natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolega jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Atesolizumabi manustamine võib põhjustada lootekahjustust, kaasa arvatud embrüo/loote surma.
The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
Ravimit ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
• severe reactions associated with infusion (events occurring during the infusion or within one day of the infusion): may include fever, chills, shortness of breath and flushing.
• rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (reaktsioonid, mis tekivad infusiooni ajal või ühe päeva jooksul pärast infusiooni): palavik, külmavärinad, õhupuudus ja õhetus.
Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Kehakaalul, sool, positiivsel ADA leiul, albumiinisisaldusel ja kasvajakoormusel on statistiliselt oluline, kuid kliiniliselt mitteoluline toime atesolizumabi farmakokineetikale.
The baseline and prognostic disease characteristics of the IMvigor210 Cohort 1 study population were overall comparable to patients in the clinic who would be considered cisplatin ineligible but would be eligible for a carboplatin-based combination chemotherapy.
Uuringu IMvigor210 kohordi 1 populatsiooni ravieelsed ja prognostilised haigustunnused olid üldiselt võrreldavad patsientidega, kellele tsisplatiinravi peetakse sobimatuks, kuid sobilik on karboplatiini sisaldav kombineeritud keemiaravi.
Patients were randomised to receive atezolizumab 840 mg or placebo by intravenous infusions on days 1 and 15 of every 28-day cycle, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) administered via intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle.
Patsiendid randomiseeriti saama 840 mg atesolizumabi või platseebot intravenoosse infusioonina iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval pluss nab-paklitakseeli (100 mg/m2) intravenoosse infusioonina iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Adverse reactions known to occur with atezolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Atesolizumabi või keemiaravimite eraldi kasutamisel teadaolevalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda ka nende ravimite kombineeritud kasutamisel, isegi kui neid kõrvaltoimeid ei ole kirjeldatud kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes.
Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or chemotherapy.
Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama kas atesolizumabi või keemiaravi.
Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Müokardiit tekkis < 0,1%-l (2/8000) patsientidest kõigis atesolizumabi kliinilistes uuringutes erinevat tüüpi tuumorite ja ravikombinatsioonide puhul.
The median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers.
DOR-i mediaani ei saavutatud üheski PD-L1 ekspressiooni alarühmas ega kõigil osalejatel.
p-value1
PD-L1
Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator.
Patsiente raviti kuni kliinilise toime kadumiseni, mida hindas uurija.
Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq Immune related adverse reaction
Annuse edasilükkamine või ravi lõpetamine (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8) Tabel 1: Tecentriq annuse muutmise soovitused Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime
(fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L), atezolizumab should be withheld.
(paastuglükoos > 250 mg/dl või 13,9 mmol/l) tuleb ravi atesolizumabiga katkestada.
Bladder was the primary tumour site for 71.1% of patients and 25.4% of patients had upper tract urothelial carcinoma.
Kusepõis oli esmane kasvajapaige 71,1%-l patsientidest ning 25,4%-l patsientidest oli ülemiste kuseteede uroteliaalne kartsinoom.
All prescribers of Tecentriq must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Kõik Tecentriq'ut määravad arstid peavad olema tuttavad arstile mõeldud teabe ja ravijuhenditega.
Based on an independent Data Monitoring Committee (iDMC) recommendation following an early review of survival data, accrual of patients on the atezolizumab monotherapy treatment arm whose tumours have a low PD-L1 expression (less than 5% of immune cells staining positive for PD-L1 by immunohistochemistry) was stopped after observing decreased overall survival for this subgroup.
Sõltumatu Andmejärelevalvekomitee (independent Data Monitoring Committee, iDMC) soovituse järgselt pärast elulemuse andmete esmast läbivaatamist atesolizumabi monoteraapia raviga patsientide rühmas, kelle tuumoritel on PD-L1 ekspressioon madal (vähem kui 5% -l immuunrakkudest on PDL1 immunohistokeemilisel värvimisel tuvastatud) peatati ravi vähenenud üldise elulemuse tulemusena antud alarühmas.
Hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus atesolizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• low levels of adrenal hormones
• neerupealiste hormoonide madal tase;
Fifty-nine percent of patients in the nab-paclitaxel and carboplatin arm received any cancer immunotherapy after disease progression, which includes atezolizumab as crossover treatment (41% of all patients), compared to 7.3% of patients in the atezolizumab, nab paclitaxel and carboplatin arm.
59% nab-paklitakseeli ja karboplatiini rühma patsientidest said haiguse progresseerumise järgselt vähi immuunravi, kaasa arvatud atesolizumabi vahetusravina (41% kõigist patsientidest), võrreldes 7,3%-ga atesolizumabi, nab-paklitakseeli ja karboplatiini rühmas.
The rate of complete response per IRF-RECIST v1.1 in the all comer population was 6.1% (95% CI: 3.7, 9.4).
Täieliku ravivastuse määr IRF-RECIST v1.1 alusel kõigi osalejate populatsioonis oli 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
In an exploratory analysis with longer follow up (median: 24.1 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary analysis, with HR = 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01).
Pikema järelkontrolli kestusega (mediaan: 24,1 kuud) uuriva analüüsi põhjal püsis OS-i mediaan mõlemas rühmas muutumatuna esmase analüüsiga võrreldes; HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Grade 4 or any grade of recurrent pancreatitis
4. raskusastme pankreatiit või mis tahes raskusastme korduv pankreatiit
OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
Üldise elulemuse (OS) andmed ei olnud valmis (juhtumi/patsienti suhtarv ligikaudu 40%).
Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
3. või 4. raskusastme hüperglükeemia (paastuglükoos > 250 mg/dl või 13,9 mmol/l)
Programmed death-ligand 1 (PD-L1) may be expressed on tumour cells and/or tumour-infiltrating immune cells, and can contribute to the inhibition of the antitumour immune response in the tumour microenvironment.
Programmeeritud rakusurm-ligand 1 (PD-L1) võib olla ekspresseeritud kasvajarakkudel ja/või kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel ning see võib soodustada kasvajavastase immuunvastuse inhibeerimist kasvaja mikrokeskkonnas.
Patients who had prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies (anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies) were not eligible.
Uuringus osalema ei sobinud patsiendid, kes olid saanud eelnevat ravi CD137 agonistide või immuunkontrollpunkti inhibiitoritega (PD-1 ja PD-L1 vastased terapeutilised antikehad).
• Evidence of clinical benefit as assessed by the investigator
• uurija hinnangul tõendatud kliiniline kasu.
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting atezolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of atezolizumab.
Enne atesolizumabiga ravi alustamist tuleb vältida süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamist, sest need võivad mõjutada atesolizumabi farmakodünaamilist toimet ja efektiivsust.
Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
Lisateave tõsiste kõrvaltoimete kohta on toodud lõigus 4.4.
Atezolizumab (n = 425)
Atesolizumab (n=425)
The recommended dose is either:
Soovitatav annus on kas:
• a cancer that arises from the breast, called triple negative breast cancer.
• rinnanäärmest lähtuv vähk, mida nimetatakse kolmiknegatiivseks rinnavähiks.
If you have not received anticancer medicines before for advanced lung cancer, Tecentriq will be given to you in combination with or without bevacizumab and anticancer medicines (chemotherapies called carboplatin and paclitaxel or nab paclitaxel).
Kui te ei ole kaugelearenenud kopsuvähi tõttu eelnevalt vähivastaseid ravimeid saanud, siis manustatakse Tecentriq'ut kombinatsioonis bevatsizumabi ja vähivastaste ravimitega (keemiaravimid karboplatiin ja paklitakseel või nab-paklitakseel) või ilma.
It is not known if Tecentriq gets into breast milk.
Ei ole teada, kas Tecentriq eritub rinnapiima.
Per final analysis for PFS, ORR, DOR and first interim analysis for OS at clinical cut off 17th April 2018
Vastavalt PFS-i, ORR-i ja DOR-i lõplikule analüüsile ning OS-i esimesele vaheanalüüsile (kliinilised andmed seisuga 17. aprill 2018).
• inflammation of the mouth or lips
• suu või huulte põletik;
• inflammation of the lungs (pneumonitis)
• kopsupõletik (pneumoniit);
A total of 403 patients were enrolled and randomised (1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 11.
Uuringusse kaasati kokku 403 patsienti, kes randomiseeriti (1:1) saama ühte tabelis 11 kirjeldatud raviskeemidest.
472 patients described atezolizumab pharmacokinetics for the dose range: 1 to 20 mg/kg with a linear two-compartment disposition model with first-order elimination.
472 patsienti hõlmanud populatsioonianalüüs kirjeldas atesolizumabi farmakokineetikat annusevahemiku 1...20 mg/kg puhul lineaarse kahekambrilise jaotusmudeli ja esimese järgu eliminatsiooniga.
It is a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
See on selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
PFS, ORR and DOR results of IMpassion130 for patients with PD-L1 expression ≥ 1% at the time of the final analysis for PFS with a median survival follow up of 13 months are summarized in Table 6 with Kaplan-Meier curves for PFS in Figure 4.
Uuringus IMpassion130 patsientidelt PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% lõpliku PFS-i analüüsi ajal saadud PFS, ORR ja DOR tulemused 13-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaani puhul on kokku võetud tabelis 6 ning PFS-i Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonisel 4.
AST increased, ALT increased, hepatitisv
ASAT-i aktiivsuse suurenemine, ALAT-i aktiivsuse suurenemine, hepatiitv
Clinically relevant IRF-assessed ORRs per RECIST v1.1 were shown; however, when compared to a pre-specified historical control response rate of 10%, statistical significance was not reached for the primary endpoint.
Näidati kliiniliselt olulisi IRF-i hinnatud objektiivse ravivastuse määrasid RECIST v1.1 alusel, kuid võrreldes varem täheldatud ravivastuse kontrollmääraga 10% esmase tulemusnäitaja osas statistilist olulisust ei saavutatud.
*Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
*Atesolizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud Fc-modifikatsiooniga humaniseeritud IgG1 tüüpi programmeeritud rakusurm-ligand 1 (PD-L1) vastane monoklonaalne antikeha.
For all treated patients, the median duration of treatment was 2.1 months for the docetaxel arm and 3.4 months for the atezolizumab arm.
Kõikide ravi saanud patsientide seas oli ravi kestuse mediaan 2,1 kuud dotsetakseeli rühmas ja 3,4 kuud atesolizumabi rühmas.
The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
Ravitsüklite arvu mediaan oli 7 atesolizumabi ja 6 nab-paklitakseeli puhul kummaski ravirühmas.
OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
< 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste patsientide alarühmades olid OS-i tulemused sarnased.
A total of 287 patients were randomised 1:1 to receive either atezolizumab (1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit) or docetaxel (75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression).
Kokku 287 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas atesolizumabi (1200 mg intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala järel kuni kliinilise toime kadumiseni) või dotsetakseeli (75 mg/m2 intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumiseni).
Secondary efficacy endpoints evaluated per investigator-assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 are objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and duration of response (DOR).
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad, mida hindas uurija RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) v1.1 alusel, on objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR).
Grade 4 Diarrhoea or Colitis (life threatening; urgent intervention indicated)
4. raskusastme kõhulahtisus või koliit (eluohtlik; näidustatud kiire sekkumine)
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Lõpetada Tecentriq-ravi alaliselt (välja arvatud asendushormoonidega kontrollitavad endokrinopaatiad) Märkus: toksilisuse raskusastmed on kooskõlas Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide versiooniga 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 NCI-CTCAE v.4).
Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 12 and 13.
OS-i ja PFS-i Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonistel 12 ja 13.
It is recommended that patients are treated with Tecentriq until loss of clinical benefit (see section 5.1) or unmanageable toxicity.
Tecentriq-ravi on soovitatav jätkata kuni kliinilise toime kadumise (vt lõik 5.1) või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni.
Patients with event (%) Median (months) (95% CI)
Juhtumiga patsiendid (%) Mediaan (kuud) (95% CI)
Use of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel in metastatic triple negative breast cancer
Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis nab-paklitakseeliga metastaatilise kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi korral
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel vaja annust muuta.
Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Tecentriq'u manustamine kestab senikaua, kui te sellest kasu saate.
A total of 1,202 patients were enrolled and were randomised (1:1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 5.
Uuringusse kaasati kokku 1202 patsienti, kes randomiseeriti (1:1:1) saama ühte tabelis 5 kirjeldatud raviskeemidest.
In Cohort 2, the co-primary efficacy endpoints were confirmed ORR as assessed by an IRF using RECIST v1.1 and investigator-assessed ORR according to Modified RECIST (mRECIST) criteria.
Kohordis 2 olid esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad kinnitatud ORR, mida hindas IRF RECIST v1.1 alusel ja uurija hinnatud ORR vastavalt modifitseeritud RECIST (mRECIST) kriteeriumidele.
Atezolizumab (1,200 mg)a
Atesolizumab (1200 mg)a
12-month OS (%)**
12 kuu OS (%)*
Type 1 diabetes mellitus
1. tüüpi melliitdiabeet
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment of Tecentriq is required in patients ≥ 65 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole 65-aastastel ja vanematel patsientidel vaja Tecentriq'u annust muuta (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
l Includes reports of neuropathy peripheral, autoimmune neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, herpes zoster, peripheral motor neuropathy, neuralgic amyotrophy, peripheral sensorimotor neuropathy, toxic neuropathy, axonal neuropathy, lumbosacral plexopathy, neuropathic arthropathy, peripheral nerve infection.
Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: perifeerne neuropaatia, autoimmuunne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, polüneuropaatia, vöötohatis, perifeerne motoorne neuropaatia, neuralgiline amüotroofia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, toksiline neuropaatia, aksonaalne neuropaatia, lumbosakraalne pleksopaatia, neuropaatiline artropaatia, perifeerse närvisüsteemi infektsioon.
By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
Selle valguga seondudes aitab Tecentriq immuunsüsteemil vähi vastu võidelda.
To treat extensive-stage SCLC, Tecentriq will be given to you in combination with carboplatin and etoposide.
Kaugelearenenud staadiumis SCLC raviks manustatakse Tecentriq'ut kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga.
Symptomatic
Sümptomaatiline
Randomisation was stratified by sex, ECOG performance status, and presence of brain metastases.
Randomiseerimine stratifitseeriti soo, ECOG sooritusvõime skoori ja ajumetastaaside olemasolu järgi.
• Guide for healthcare professionals
• Ravimi omaduste kokkuvõte • Juhend tervishoiutöötajatele
Description of the signs and symptoms of immune-related adverse reactions.
Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite kirjeldus.
Includes reports of encephalitis, meningitis, photophobia.
n Hõlmab entsefaliidi, meningiidi, fotofoobia teateid.
Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
Immuunsüsteemi häired Sage infusiooniga seotud reaktsioonf Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoosg
Patients, including those with EGFR mutations or ALK rearrangements, were enrolled and were randomised in a 2:1 ratio to receive one of the treatment regimens described in Table 8.
Uuringusse kaasatud patsiendid (sealhulgas EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsiendid) randomiseeriti vahekorras 2:1 saama ühte tabelis 8 kirjeldatud raviskeemidest.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of atezolizumab for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer, the MAH should submit the final OS results of study IMvigor210.
Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi efektiivsust lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor210 lõplikud üldise elulemuse tulemused.
SWITZERLAND
ŠVEITS
ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC (< 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
ǂ Stratifitseeritud keemiaravi (vinfluniin vs. taksaan), staatuse järgi IC-del (< 5% vs. ≥ 5%), prognostiliste riskifaktorite arvu (0 vs. 1...3) ja maksametastaaside (jah vs. ei) järgi.
• type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis): symptoms may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often, weight loss, and feeling tired
• I tüüpi suhkurtõbi, sh suhkurtõvest tingitud vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos): sümptomiteks võivad olla tavalisest suurem nälg või janu, vajadus sagedamini urineerida, kaalulangus ja väsimus;
Patient alert card
Patsiendi teabekaart
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at ≤ 30 °C and for up to 30 days at 2°C to 8°C from the time of preparation.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril ≤ 30 ºC ja kuni 30 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 ºC alates lahuse valmistamisest.
At the time of the primary analysis, patients had a median survival follow up time of 13.9 months.
Esmase analüüsi ajal oli patsientide elulemuse järelkontrolli kestuse mediaan 13,9 kuud.
You will be given Tecentriq by a doctor experienced in cancer treatment in a hospital or clinic.
Tecentriq'ut manustab vähiravi kogemusega arst haiglas või kliinikus.
Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with atezolizumab were reversible with interruptions of atezolizumab and initiation of corticosteroids and/or supportive care.
Enamus atesolizumab-ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimeid olid pöörduvad ravi katkestamise või kortikosteroidravi ja/või toetava ravi alustamise järgselt.
Each mL contains 60 mg of atezolizumab.
1 ml sisaldab 60 mg atesolizumabi.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
The effect of moderate or severe hepatic impairment (bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST or bilirubin > 3 × ULN and any AST) on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Mõõduka või raske maksakahjustuse (bilirubiinisisaldus > 1,5...3 x ULN ja ASAT-i mis tahes aktiivsus või bilirubiinisisaldus > 3 x ULN ja ASAT-i mis tahes aktiivsus) mõju atesolizumabi farmakokineetikale on teadmata.
What Tecentriq is and what it is used for
Mis ravim on Tecentriq ja milleks seda kasutatakse
• decreased number of lymphocyte (a type of white blood cells), which is associated with an increased risk of infection
• lümfotsüütide (teatud tüüpi valgevereliblede) madal arv, mille tõttu võib suureneda infektsioonioht.
The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
iDMC ei soovitanud juba randomiseeritud ja monoteraapia ravi saanud patsientidel ravi muuta.
Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
3. või 4. raskusastme seerumi amülaasivõi lipaasisisalduse suurenemine (> 2 x ULN) või 2. või 3. raskusastme pankreatiit
Table 9: Summary of efficacy from IMpower130 in the primary analysis (ITT-WT population) Efficacy endpoints
Tabel 9: Efektiivsuse kokkuvõte uuringu IMpower130 esmase analüüsi põhjal (ITT-WT populatsioon)
The most common adverse reactions (> 10%) were fatigue (35.9%), decreased appetite
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid iiveldus (37,4%), väsimus
Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage kuseteede infektsioona kopsuinfektsioonb
Tecentriq used in combination with anticancer medicines The following side effects have been reported in clinical trials when Tecentriq is given in combination with anticancer medicines:
Tecentriq'u kasutamisel koos vähivastaste ravimitega Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes Tecentriq'u manustamisel koos vähivastaste ravimitega:
vomiting, bleeding or bruising, dark urine, and stomach pain
oksendamine, veritsuse või verevalumi teke, tume uriin ja kõhuvalu;
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with atezolizumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama atesolizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kesknärvisüsteemi, vereloome ja lümfoidkoe kasvajate) ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).