natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Always keep the sharps disposal container out of the reach of children.
Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Placebo (n = 316)
Platseebo (n = 316)
Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
Venitage kindlalt süstekoha nahka, liigutades pöialt ja sõrmi vastassuundades, tekitades umbes viie cm laiuse ala.
Each pack contains one single-use pre-filled syringe.
Iga pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Measurable erenumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth, confirming that erenumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Erenumabi mõõdetavat kontsentratsiooni seerumis täheldati loomapoegadel sünnihetkel, mis kinnitab, et sarnaselt teiste IgG antikehadega läbib erenumab platsentaarbarjääri.
Put the used syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Pange kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse vahetult pärast kasutamist.
Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Erenumab kui inimese monoklonaalne antikeha ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ja maksakliirens ei ole erenumabi peamine eliminatsioonitee (vt lõik 4.2).
For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
HIT-6: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 12-nädalase topeltpimeda ravifaasi viimasel 4 nädalal.
In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
Uuringute ühendatud 12-nädalases platseebokontrolliga faasis täheldati mittetõsiseid lööbe, sügeluse ja turse juhte, mis enamasti olid kerged ega viinud ravi katkestamiseni.
In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Mõlemasse uuringusse kaasatud patsientidel oli rahvusvahelise peavaluhäirete klassifikatsiooni (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) diagnostilistele kriteeriumidele vastav migreen (auraga või aurata) kestnud vähemalt 12 kuud.
Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Aimovig sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Animal studies showed no impact on female and male fertility (see section 5.3).
Loomkatsetes ei ilmnenud mõju emaste ja isaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Aimovig blokeerib CGRP molekuli toime, mida on seostatud migreeniga (CGRP tähendab kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi).
What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
Kuidas Aimovig välja näeb ja pakendi sisu Aimovigi süstelahus on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane ja praktiliselt osakestevaba.
Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Kokkuvõttes ebaõnnestus efektiivsuse puudumise või madala talutavuse tõttu 39%-l uuritavatest üks või enam eelnev profülaktiline farmakoteraapia.
Intravenous infusion of CGRP induces migraine-like headache in patients.
CGRP intravenoosne infusioon kutsub patsientidel esile migreenilaadse peavalu.
The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Süsti võib teha kõhu- või reiepiirkonda või õlavarre välisküljele (õlavarde tohib manustada ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine, mitte patsient; vt lõik 5.2).
Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Pärast erenumabi 140 mg või 70 mg subkutaanse üksikannuse manustamist tervetele täiskasvanutele saabus maksimaalse seerumikontsentratsiooni mediaan 4...6 päeva jooksul ja hinnanguline absoluutne biosaadavus oli 82%.
Needle cap contains latex.
Nõelakate sisaldab lateksit.
Pinch method Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about five cm wide.
Nahavoldi meetod Võtke nahavolt kindlalt pöidla ja sõrmede vahele, tekitades umbes viie cm laiuse ala.
How to use Aimovig
Kuidas Aimovigi kasutada
Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
Enne Aimovigi süstli kasutamist lugege siin toodud tähtsat teavet:
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Vedelikutilk nõela või turvakaitse otsas on normaalne.
Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
Erenumab-ravi saanud patsientidel esines migreenipäevade sageduse kliiniliselt ja statistiliselt oluline vähenemine võrreldes uuringueelsega 4. kuust kuni 6. kuuni (joonis 2) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Both a
Mõlemad a
Aimovig syringes are for single use only.
Aimovigi süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Multipack containing 3 (3x 1) pre-filled pens
Mitmikpakend sisaldab 3 (3x 1) pen-süstlit
If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site.
Kui saate kaks Aimovigi 70 mg süsti, tuleb teine süst teha vahetult pärast esimest süsti erinevasse süstekohta.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled pen
MITMIKPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA) - pen-süstel
Keep holding the stretched/pinched skin.
Hoidke nahk välja venitatuna/nahavolti sõrmede vahel.
Injection site reactions b
Süstekoha reaktsioonid b
Possible side effects are listed below.
Järgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimeid.
955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
955 patsienti jaotati suhtega 1:1:1 rühmadesse saamaks 140 mg (n = 319) või 70 mg (n = 317) erenumabi või platseebot (n = 319).
Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Keskmise igakuiste migreenipäevade arvu vähenemist võrreldes platseeboga täheldati igakuise analüüsi põhjal alates 1. kuust ning iganädalane analüüs näitas erenumabi toime algust alates esimesest manustamisnädalast.
In all cases described above, use a new pen, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Kõigil ülalkirjeldatud juhtudel tuleb kasutada uut pen-süstlit ja kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
- Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Finger flange
Sõrme äärik
Aimovig is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Aimovig on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Igakuiste migreenipäevade vähenemine uuringueelsest kuni 52. nädalani oli -4,22 päeva 70 mg aktiivravi rühmas ja -4,64 päeva 140 mg aktiivravi rühmas.
The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
Andmed tõendavad, et erenumabi kasutamisel esineb põhjuslik suhe ülitundlikkusega, mis viib lööbe ja/või turse ja/või urtikaariani.
≥50% MMD responders Percentage [%]
≥50% MMD ravivastuse saavutanud Protsent [%]
In all cases described above, use a new syringe, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Kõigil ülalkirjeldatud juhtudel tuleb kasutada uut süstlit ja kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
Aimovigi (erenumab) kasutamist migreeni profülaktikaks hinnati kahes keskses kroonilise ja episoodilise migreeni uuringus.
Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Joonis 2 Igakuiste migreenipäevade muutus võrreldes uuringueelsega aja jooksul uuringus 2 (sealhulgas esmane tulemusnäitaja 4., 5. ja 6. kuul)
Aimovig has not been studied in elderly patients.
Aimovigi kasutamist pole eakatel patsientidel uuritud.
A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
Uuringus hinnati Aimovigi 140 mg intravenoosse üksikannuse toimet stabiilse stenokardiaga patsientidel kontrollitud kehalise koormuse tingimustes.
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Ravi on mõeldud patsientidele, kellel on erenumab-ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Table 3 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Weeks 13-24 in Study 2
Tabel 3 Efektiivsus- ja patsiendi raporteeritud tulemuste muutus võrreldes uuringueelsega 13.-24. nädalal uuringus 2
For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 24 weeks.
MIDAS: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 24 nädala jooksul.
≥75% MMD responders Percentage [%]
≥75% MMD ravivastuse saavutanud Protsent [%]
Make sure that you inject the entire contents of both pens.
Veenduge, et süstite kogu pen-süstlite sisu.
≥75% MMD
≥75% MMD ravivastuse saavutanud
Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Kasutage Aimovigi täpselt nii, nagu arst selle määras.
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta erenumabi farmakokineetikat.
Baseline (SD)
Algväärtus (SD)
Illustration of the Aimovig 70 mg pen (with light blue body, purple start button, white cap and green safety guard)
Aimovig 70 mg pen-süstli joonis (helesinise korpuse, lilla alustusnupu, valge kaane ja rohelise turvakaitsega)
Aimovig pens are for single use only.
Aimovigi pen-süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Sisaldab ka: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Prepare and clean the injection site(s).
Valmistage ette ja puhastage süstekoht (-kohad).
Put the used pen in a sharps disposal container immediately after use.
Pange kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse vahetult pärast kasutamist.
There were 117 cases with 130 adverse events of hypersensitivity in the MAH's global safety database.
Müügiloa hoidja globaalses ohutuse andmebaasis oli 117 juhtu 130 ülitundlikkuse kõrvaltoimega.
The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 70 mg erenumabi iga 4 nädala järel.
When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
Seejärel eemaldage pöial kolvilt ja tõmmake süstel ettevaatlikult naha seest välja ning vabastage nahavolt.
Aimovig showed similar exercise duration compared to placebo and did not aggravate myocardial ischaemia in these patients.
Aimovigi kasutamisel täheldati sarnast koormuse kestust kui platseebo puhul ning ravim ei põhjustanud nendel patsientidel müokardi isheemia süvenemist.
If your doctor prescribes the 70 mg dose you should have one injection once every 4 weeks.
Kui arst määrab teile 70 mg annuse, peate manustama ühe süsti iga 4 nädala järel.
Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Erenumab konkureerib tõhusalt ja spetsiifiliselt CGRP sidumise pärast ning pärsib selle funktsiooni CGRP retseptoril.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Jää-äädikhape
Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Aimovigi süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks).
Make sure the solution you see in the window is clear and colourless to light yellow.
Veenduge, et aknas näha olev lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
Kui kork on eemaldatud, asetage pen-süstel 90-kraadise nurga all vastu nahka.
For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled pen” at the end of this leaflet.
Üksikasjalikud juhised Aimovigi süstimise kohta vt „Aimovigi pen-süstli kasutusjuhend“ käesoleva infolehe lõpus.
For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 12 weeks.
MIDAS: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 12 nädala jooksul.
Each pre-filled pen is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Iga pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ja manustada tuleb kogu sisu ilma jääki jätmata.
Mean change c
MIDAS üldine Keskmine muutus c
Each pre-filled syringe is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ja manustada tuleb kogu sisu ilma jääki jätmata.
Figure 1 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 1 (including primary endpoint at Month 3)
Joonis 1 Igakuiste migreenipäevade muutus võrreldes uuringueelsega aja jooksul uuringus 1 (sealhulgas esmane tulemusnäitaja 3. kuul)
Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Tõmmake hall nõelakate ära otsesuunas ja endast eemale alles siis, kui olete valmis süstima.
In the clinical studies, the incidence of anti-erenumab antibody development during the double-blind treatment phase was 6.3% (56/884) among subjects receiving a 70 mg dose of erenumab (3 of whom had in vitro neutralising activity) and 2.6% (13/504) among subjects receiving a 140 mg dose of erenumab (none of whom had in vitro neutralising activity).
Kliinilistes uuringutes olid erenumabi vastaste antikehade tekke esinemissagedus topeltpimedas ravifaasis 6,3% (56/884) erenumabi 70 mg annust saanud uuritavate seas (kellest kolme antikehad olid in vitro neutraliseeriva aktiivsusega) ja 2,6% (13/504) erenumabi 140 mg annust saanud uuritavate seas (mitte ühegi uuritava antikehad ei olnud in vitro neutraliseeriva aktiivsusega).
Pull the cap straight off, only when you are ready to inject.
Tõmmake kork otsesuunas ära alles siis, kui olete valmis süstima.
In repeated-dose toxicology studies there were no adverse effects in sexually mature monkeys dosed up to 150 mg/kg subcutaneously twice weekly for up to 6 months at systemic exposures up to 123-fold and 246-fold higher than the clinical dose of 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks, based on serum AUC.
Korduvtoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ebasoodsaid toimeid suguküpsetel ahvidel, kellele manustati kuni 150 mg/kg subkutaanselt kaks korda nädalas kuni 6 kuu jooksul, süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid seerumi AUC põhjal kuni 123 ja 246 korda suuremad vastavalt 140 mg ja 70 mg kliinilise annuse iga 4 nädala järel manustamisel saavutatust.
Table 2 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Week 12 in Study 1
Tabel 2 Efektiivsus- ja patsiendi raporteeritud tulemuste muutus võrreldes uuringueelsega 12. nädalal uuringus 1
Orange cap off
Oranž kork on eemaldatud
After Aimovig has been taken out of the refrigerator, it must be kept at room temperature (up to 25°C) in the outer carton and must be used within 14 days, or else discarded.
Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Aimovigi hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) välispakendis ja kasutada ära 14 päeva jooksul või muidu ära visata.
Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Erenumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Aimovig is available in packs containing one single-use pre-filled pen and in multipacks containing 3 (3x1) pre-filled pens.
Aimovig on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte ühekordselt kasutatavat pen-süstlit, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 (3x1) pen-süstlit.
667 patients were randomised in a 3:2:2 ratio to receive placebo (n = 286) or 70 mg (n = 191) or 140 mg (n = 190) erenumab, stratified by the presence of acute medication overuse (present in 41% of overall patients).
667 patsienti jaotati suhtega 3:2:2 rühmadesse saamaks platseebot (n = 286) või 70 mg (n = 191) või 140 mg (n = 190) erenumabi kihitades ägeda peavalu ravimite liigkasutuse esinemise järgi (esineb 41%-l kõikidest patsientidest).
At Week 52, the proportion of subjects who achieved a ≥50% reduction in MMD from baseline was 61.0% in the 70 mg ATP and 64.9% in the 140 mg ATP group.
52.nädalal oli uuritavate osakaal, kes saavutasid ≥50% MMD vähenemise uuringueelsest, 61,0% 70 mg aktiivravi rühmas ja 64,9% 140 mg aktiivravi rühmas.
For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Üksikasjalikud juhised Aimovigi süstimise kohta vt „Aimovigi süstli kasutusjuhend“ käesoleva infolehe lõpus.
Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Eemaldage pöial nupult, kuid hoidke pen-süstel vastu nahka surutuna.
After removal from the refrigerator, Aimovig must be used within 14 days when stored at room temperature (up to 25°C), or discarded.
Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Aimovig ära kasutada 14 päeva jooksul juhul, kui seda hoitakse toatemperatuuril (kuni 25 °C), või minema visata.
A total of 294 patients (92%) for 140 mg, 287 (91%) patients for 70 mg and 284 patients (89%) in the placebo arm completed the double-blind phase.
Topeltpimedas faasis osales kuni lõpuni kokku 294 patsienti (92%) 140 mg rühmas, 287 patsienti (91%) 70 mg rühmas ja 284 patsienti (89%) platseeborühmas.
Aimovig is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month when starting treatment with Aimovig.
Aimovigi kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanutel, kellel on Aimovig-ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
Veenduge, et süstite kogu süstlite sisu.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Mitmikpakend: 3 pen-süstlit (3 pakendit, igas 1 pen-süstel)
The mean migraine frequency at baseline was approximately 8 migraine days per month.
Keskmine uuringueelne migreeni sagedus oli ligikaudu 8 migreenipäeva kuus.
White cap off
Valge kork on eemaldatud
Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Aimovigi pole uuritud teatud südameveresoonkonna haigustega patsientidel.
Illustration of the Aimovig 140 mg pen (with dark blue body, grey start button, orange cap and yellow safety guard)
Aimovig 140 mg pen-süstli joonis (tumesinise korpuse, halli alustusnupu, oranži kaane ja kollase turvakaitsega)
The mean migraine frequency at baseline was approximately 18 migraine days per month.
Keskmine uuringueelne migreeni sagedus oli ligikaudu 18 migreenipäeva kuus.
Orange cap on
Oranž kork on peal
In a reproduction study in cynomolgus monkeys there were no effects on pregnancy, embryo-foetal or post-natal development (up to 6 months of age) when erenumab was dosed throughout pregnancy at exposure levels approximately 17-fold and 34-fold higher than those achieved in patients receiving erenumab 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks dosing regimen based on AUC.
Makaakidega läbi viidud reproduktsiooniuuringus puudus toime tiinusele, embrüo/loote arengule või postnataalsele arengule (kuni 6 kuu vanuseni), kui erenumabi manustamisel kogu tiinuse vältel olid ekspositsiooni väärtused AUC põhjal ligikaudu 17 ja 34 korda suuremad kui vastavalt 140 mg ja 70 mg annuse manustamisel patsientidele iga 4 nädala järel.
Inspect the syringe(s).
Kontrollige süstlit (süstleid).
Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Aimovig on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 süstlit.
What Aimovig is and what it is used for What you need to know before you use Aimovig How to use Aimovig
Mis ravim on Aimovig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist Kuidas Aimovigi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aimovigi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Before you use the Aimovig pre-filled pen, read this information.
Enne Aimovigi pen-süstli kasutamist lugege siin toodud tähtsat teavet.
Aimovig contains the active substance erenumab.
Aimovig sisaldab toimeainet erenumabi.
Note: Keep skin stretched or pinched while injecting.
Märkus: süstimise ajal hoidke nahk välja venitatuna või nahavolt sõrmede vahel.
If there is any blood on the skin, press a cotton ball or gauze pad onto the injection site.
Kui nahal on verd, suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Hoides nahavolti sõrmede vahel, torgake süstli nõel 45...90-kraadise nurga alla naha sisse.
If your doctor prescribes the 140 mg dose you should have either one injection of Aimovig 140 mg or two injections of Aimovig 70 mg once every 4 weeks.
Kui arst määrab teile 140 mg annuse, peate manustama kas ühe Aimovigi 140 mg süsti või kaks Aimovigi 70 mg süsti üks kord iga 4 nädala järel.
If your dose is 140 mg and you are using two Aimovig 70 mg pens, repeat steps 1(D) to 4 with the second pen to inject the full dose.
Kui teie annus on 140 mg ja kasutate kahte Aimovigi 70 mg pen-süstlit, korrake samme 1(D) kuni 4 teise pen-süstliga, et süstida täisannus.
Erenumab is a human monoclonal antibody that binds to the calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor.
Erenumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis seondub kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (calcitonin gene-related peptide, CGRP) retseptoriga.
Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
Sellel põhinedes peab ravimiohutuse riskihindamise komitee eesistuja vajalikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehte uue kõrvaltoimena ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, turse ja urtikaaria.
Aimovig is supplied in a pre-filled syringe (1 ml, Type 1 glass) with a stainless steel needle and a needle cover (rubber containing latex).
Aimovig on süstlis (1 ml, I tüüpi klaas), millel on roostevabast terasest nõel ja nõelakate (lateksit sisaldavast kummist).
1 pre-filled pen Component of a multipack.
1 pen-süstel Mitmikpakendi komponent.
MIDAS (modified) total Mean changec (95% CI)
MIDAS (modifitseeritud) üldine Keskmine muutusc (95% CI)
The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Lahust, mis on hägune, selgelt kollane või sisaldab helbeid või osakesi, ei tohi süstida.
Make sure the solution you see in the syringe is clear and colourless to light yellow.
Veenduge, et süstlis näha olev lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.