natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XE38
In case of vomiting after administration of Cotellic, the patient should not take an additional dose on that day and treatment should be continued as prescribed the following day.
Oksendamise korral pärast Cotellic'u manustamist ei tohi patsient samal päeval võtta ravimi lisaannust ning ravi tuleb jätkata nagu ette nähtud järgmisel päeval.
The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Cotellic'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
· Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
• Cotellic'ut ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal - kuigi rasedatel ei ole Cotellic'u toimeid uuritud, võib see püsivalt kahjustada veel sündimata last (sünnidefektid).
If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Kui annused jäävad vahele toksilisuse tõttu, siis neid annuseid ei asendata.
· Cotellic can be taken with or without food.
• Cotellic'ut võib võtta koos toiduga või ilma.
The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
Kobimetiniibi koljusisene toime on praegu teadmata (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
The median follow up was 14.2 months.
Järelkontrolli mediaan oli 14,2 kuud.
Tell your doctor straight away if you get diarrhoea.
Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib kõhulahtisus.
Among patients who had progressed on vemurafenib (n=66), the objective response rate was 15%.
Patsientide seas, kelle haigus oli vemurafeniibravi ajal progresseerunud (n=66), oli objektiivse ravivastuse määr 15%.
Cotellic contain lactose
Cotellic sisaldab laktoosi
Your doctor should do tests before and during your treatment with Cotellic to check how well your heart can pump blood.
Arst teeb enne ravi ja ravi ajal Cotellic'uga teile uuringud, et kontrollida, kui hästi suudab teie süda verd pumbata.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Cotellic'uga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Cotellic'u toimet.
· It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
• Seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse vemurafeniibiks.
All patients restarting treatment with a dose reduction of Cotellic should have LVEF measurements taken after approximately 2 weeks, 4 weeks, 10 weeks and 16 weeks, and then as clinically indicated.
Kõikidele patsientidele, kes alustavad uuesti ravi Cotellic'u vähendatud annusega, tuleb LVEF mõõtmised teha ligikaudu 2 nädala, 4 nädala, 10 nädala ja 16 nädala möödudes ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
When Cotellic is used in combination with vemurafenib (which targets the changed “BRAF” protein), it further slows down or stops the growth of your cancer.
Kui Cotellic'ut kasutatakse kombinatsioonis vemurafeniibiga (mis on suunatud muutunud „BRAF“-valgu vastu), aeglustab see veelgi või peatab vähi kasvu.
Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Cotellic'ut tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral ning pärast ema vajaduste ja lootele kaasneva riski hoolikat hindamist.
LVEF value following treatment break
LVEF väärtus pärast ravipausi
The clinical relevance of these findings has not been investigated.
Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
The BRAFi-naïve patients (n=63) attained an 87% objective response rate, including a complete response in 16% of patients.
Varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendid (n=63) saavutasid 87% objektiivse ravivastuse määra, sealhulgas täieliku ravivastuse saavutas 16% patsientidest.
Oxidation by CYP3A and glucuronidation by UGT2B7 appear to be the major pathways of cobimetinib metabolism.
Oksüdatsioon CYP3A ja glükuronisatsioon UGT2B7 vahendusel näivad olevat põhilised kobimetiniibi metabolismi rajad.
Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Tableti kate Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
Eelistatud seondumist inimese erütrotsüütidega ei täheldatud (vere/plasma suhe 0,93).
· Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Cotellic'ut kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Table 4 Liver function and other laboratory tests observed in the Phase III Study GO28141
Tabel 4 Maksafunktsiooni ja muud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati III faasi uuringus GO28141
Each dose consists of three 20 mg tablets (60 mg) and should be taken once daily for 21 consecutive days (Days 1 to 21-treatment period); followed by a 7-day break (Days 22 to 28-treatment break).
Iga annus koosneb kolmest 20 mg tabletist (60 mg) ja seda tuleb võtta üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval (1.-21. päev: raviperiood), millele järgneb 7-päevane paus (22.-28. päev: ravipaus).
This is because Cotellic can affect the way some other medicines work.
See on vajalik seetõttu, et Cotellic võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
In Study GO28141, there were 89 patients (18.1%) aged 65-74, 38 patients (7.7%) aged 75-84 and 5 patients (1.0%) aged 85 years and older.
Uuringus GO28141 olid 89 patsienti (18,1%) 65...74-aastased, 38 patsienti (7,7%) 75...84-aastased ja 5 patsienti (1,0%) 85-aastased ja vanemad.
Eye (vision) problems (very common: may affect more than 1 in 10 people) Cotellic can cause eye problems.
Silma- (nägemis-) probleemid (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Cotellic võib põhjustada silmaprobleeme.
The median time to first occurrence of Grade 3 or 4 CPK elevations was 16 days (range: 11 days to 10 months); the median time to complete resolution was 16 days (range: 2 days to 15 months).
Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esmakordse avaldumiseni oli 16 päeva (vahemik: 11 päeva kuni 10 kuud); mediaanaeg täieliku taandumiseni oli 16 päeva (vahemik: 2 päeva kuni 15 kuud).
The transport across the blood brain barrier is unknown.
Transport läbi hematoentsefaalbarjääri on teadmata.
If concomitant use with a strong or moderate CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2).
Kui tugeva või mõõduka CYP3A inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust ja annust muuta, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt tabel 1 lõigus 4.2).
This study treated 129 patients with Cotellic and vemurafenib: 63 were BRAF inhibitor (BRAFi) therapy naïve and 66 patients had previously progressed on prior vemurafenib therapy.
Selles uuringus raviti 129 patsienti Cotellic'u ja vemurafeniibiga: 63 ei olnud varem BRAF inhibiitoriga (BRAFi) ravi saanud ja 66 patsiendi haigus oli eelneva vemurafeniibravi ajal progresseerunud.
Progression-Free Survival (PFS) Median (months) (95 % CI)
Progressioonivaba elulemus (PFS) Mediaan (kuud) (95% CI)
Among the 63 BRAFi naïve patients, 20 patients had received prior systemic therapy for advanced melanoma with the majority (80%) being immunotherapy.
63-st varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendist 20 patsienti olid eelnevalt saanud kaugelearenenud melanoomi süsteemset ravi, mis enamasti (80%) oli immunoteraapia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, kaasasündinud laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, peavad nõu pidama arstiga ja arutama, kas antud juhul ületab ravist saadav kasu sellega seotud riske.
In vitro data indicate cobimetinib is not an inhibitor of OAT1, OAT3 or OCT2.
In vitro andmed näitavad, et kobimetiniib ei ole OAT1, OAT3 või OCT2 inhibiitor.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Patsiente tuleb igal visiidil hinnata uute või süvenevate nägemishäire sümptomite suhtes.
In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on reproductive organs (see section 5.3).
Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud, kuid on täheldatud ebasoodsaid muutusi reproduktiivorganites (vt lõik 5.3).
Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Kõhulahtisus (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Kui teil tekib kõhulahtisus, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja järgige arsti juhiseid kõhulahtisuse ennetamise või ravi kohta.
· This medicine does not require any special storage conditions.
• See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
In a repeat dose toxicity study in juvenile rats, cobimetinib systemic exposures were 2 to11 fold higher on post natal day 10 than on post natal day 38 when exposures were similar to those in adult rats.
Korduvtoksilisuse uuringus noortel rottidel olid kobimetiniibi süsteemse kontsentratsiooni väärtused 2...11 korda suuremad 10. postnataalsel päeval kui 38. postnataalsel päeval, mil väärtused olid sarnased täiskasvanud rottidel täheldatuga.
Standard genotoxicity studies with cobimetinib were negative.
Kobimetiniibiga teostatud standardsed genotoksilisuse uuringud olid negatiivsed.
The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Patsientidel võib koostoime suurusjärk olla väiksem.
Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Patsiendid ECOG sooritusvõimega 2 või üle selle arvati uuringust välja.
However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Samas sensitiivsusanalüüs näitas, et kumbki nendest kaasmuutujatest ei mõjutanud statistiliselt olulisel määral tasakaaluseisundi kontsentratsiooni.
Caution should be used in patients with additional risk factors for bleeding, such as brain metastases, and/or in patients that use concomitant medications that increase the risk of bleeding (including antiplatelet or anticoagulant therapy).
Ettevaatlik peab olema verejooksu täiendavate riskifaktoritega (näiteks ajumetastaasidega) ja/või samaaegselt verejooksuohtu suurendavaid ravimeid (sh antitrombootilist või antikoagulantravi) saavate patsientide puhul.
Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Raskekujuline kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust (dehüdratsioon).
Cobimetinib and its metabolites were characterised in a mass balance study in healthy subjects.
Kobimetiniibi ja selle metaboliite iseloomustati massitasakaalu uuringus tervetel isikutel.
Always take Cotellic exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Võtke Cotellic'ut alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
CYP3A and CYP2D6 substrates
CYP3A ja CYP2D6 substraadid
Patients with a baseline LVEF either below institutional lower limit of normal (LLN) or below 50% have not been studied.
Patsiente, kellel on ravieelne LVEF madalam raviasutuses kehtestatud normivahemiku alampiirist või alla 50%, ei ole uuritud.
Scores for all functioning domains and most symptoms (appetite loss, constipation, nausea and vomiting, dyspnoea, pain, fatigue) showed that the mean change from baseline was similar between the two treatment arms and did not demonstrate a clinically meaningful change (all scores were ≤ 10 point change from baseline).
Kõikde funktsioneerimise domeenide skoorid ja enamik sümptomeid (söögiisu kaotus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine, hingeldus, valu, väsimus) näitasid, et keskmine muutus võrreldes ravieelsega oli sarnane kahes ravirühmas ning kliiniliselt olulist muutust (kõikide skooride muutus võrreldes ravieelsega oli ≤ 10 punkti) ei esinenud.
If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours prior to the next dose to maintain the once-daily regimen.
Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 12 tundi enne järgmist annust, et säilitada üks kord ööpäevas annustamisskeem.
Unchanged medicinal product in faeces and urine accounted for 6.6% and 1.6% of the administered dose, respectively, indicating that cobimetinib is primarily metabolised with minimal renal elimination.
Muutumatul kujul ravimi eritumine rooja ja uriiniga moodustas vastavalt 6,6% ja 1,6% manustatud annusest, mis näitab, et kobimetiniib põhiliselt metaboliseerub ning eritumine neerude kaudu on minimaalne.
In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline.
In vitro on kobimetiniib potentsiaalne CYP1A2 indutseerija, mistõttu selle toimel võib väheneda nimetatud ensüümi substraatide (nt teofülliini) kontsentratsioon.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects listed below or if these get worse during treatment.
Teavitage otsekohe oma arsti, kui te märkate järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid või kui need ravi ajal süvenevad.
The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
Cotellic'u toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
No clinical DDI studies have been conducted to assess this finding, and clinically relevant inhibition of intestinal BCRP cannot be ruled out.
Selle leiu hindamiseks ei ole kliinilisi koostoime uuringuid läbi viidud ning ei saa välistada soole BCRP kliiniliselt olulist inhibeerimist.
· It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
• Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF“-valgus.
Cobimetinib is 94.8% bound to human plasma proteins in vitro.
In vitro on kobimetiniibi seonduvus inimese plasmavalkudega 94,8%.
What you need to know before you take Cotellic 3.
Mida on vaja teada enne Cotellic'u võtmist
All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Raskusastmed 3-4
Very rare < 1/10,000
Väga harv < 1/10 000
The median duration of response was 6.8 months.
Ravivastuse kestuse mediaan oli 6,8 kuud.
Each film-coated tablet contains 36 mg lactose monohydrate.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36 mg laktoosmonohüdraati.
*** Please refer to the paragraph Rhabdomyolysis in the “Description of selected adverse reactions” section.
*** Palun lugege lõiku pealkirjaga Rabdomüolüüs „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse“ all.
Figure 1 Kaplan-Meier curves of final overall survival - Intent to treat population (cut-off date: 28 August 2015)
Joonis 1 Lõpliku üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
For strong CYP3A inhibitors used short-term (7 days or less), consider interrupting cobimetinib therapy during the duration of inhibitor use.
Tugevate CYP3A inhibiitorite lühiajalisel kasutamisel (7 päeva või lühema ajal vältel) tuleks kaaluda kobimetiniibravi katkestamist inhibiitori kasutamise ajaks.
Grade 2 (intolerable) or Grade 3/4 1st Appearance
2. raskusaste (talumatu) või 3./4.
The mean elimination half-life following oral dosing of cobimetinib was 43.6 hours (range: 23.1 to 69.6 hours).
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast kobimetiniibi suukaudset manustamist oli 43,6 tundi (vahemik: 23,1...69,6 tundi).
< 10% absolute decrease from baseline
< 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega
Cotellic can cause eye problems (see also “Eye (vision) problems” in Section 4).
Cotellic võib põhjustada silmaprobleeme (vt ka „Silma- (nägemis-) probleemid“ lõigus 4).
Ask your doctor about the best contraception for you.
Pidage nõu oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
The dose of Cotellic and/or vemurafenib may be either temporarily interrupted and/or reduced as clinically indicated.
Ravi Cotellic'u ja/või vemurafeniibiga võib ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada nagu kliiniliselt näidustatud.
The safety profile of Study NO25395 was consistent with that observed in Study GO28141.
Uuringu NO25395 ohutusandmed olid kooskõlas uuringus GO28141 täheldatuga.
For management of haemorrhage please see section 4.2.
Tegevusjuhised verejooksu korral palun vt lõik 4.2.
In vitro studies show that cobimetinib is not a substrate of the liver uptake transporters OATP1B1, OATP1B3 and OCT1, however, it weakly inhibits these transporters.
Kobimetiniibi toime ravimite transportsüsteemidele In vitro uuringud näitavad, et kobimetiniib ei ole maksa transporterite OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 substraat, kuid inhibeerib nõrgalt neid transportereid.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Tervetel isikutel oli kobimetiniibi absoluutne biosaadavus 45,9% (95% CI: 39,7%, 53,1%).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cotellic in one or more subsets of the paediatric population in malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cotellic'uga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta maliigsete soliidtuumorite korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
The pharmacokinetics of cobimetinib were evaluated in 6 subjects with mild hepatic impairment (Child Pugh A), 6 subjects with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), 6 subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) and 10 healthy subjects.
Kobimetiniibi farmakokineetikat hinnati 6-l kerge maksakahjustusega isikul (Child Pugh A), 6-l mõõduka maksakahjustusega isikul (Child Pugh B), 6-l raske maksakahjustusega isikul (Child Pugh C) ja 10-l tervel isikul.
If you are sick (vomit) after taking Cotellic, do not take an extra dose of Cotellic on that day.
Kui te oksendate pärast Cotellic'u võtmist, ärge võtke samal päeval Cotellic'u lisaannust.
Based on a population pharmacokinetic analysis, gender, race, ethnicity, baseline ECOG, mild and moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetic of cobimetinib.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjutanud sugu, rass, etniline kuuluvus, ravieelne ECOG, kerge ja mõõdukas neerukahjustus kobimetiniibi farmakokineetikat.
Consider permanent discontinuation *The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
*Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
Cotellic võib põhjustada peamiselt lihastes, südames ja ajus leidva ensüümi kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemist.
Following intravenous administration of a 2 mg dose of cobimetinib, the mean plasma clearance (CL) was 10.7 L/hr.
Pärast kobimetiniibi 2 mg annuse veenisisest manustamist oli keskmine plasma kliirens (CL) 10,7 l/h.
In the Phase III study with Cotellic in combination with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n=247), 183 patients (74%) were <65 years of age, and 44 patients (18%) were 65-74 years of age, 16 (6%) were 75-84 years of age, and 4 patients (2%) were aged ³85 years.
III faasi uuringus, kus Cotellic'ut kasutati kombinatsioonis vemurafeniibiga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n=247), olid 183 patsienti (74%) alla 65-aastased ja 44 patsienti (18%) 65...74-aastased, 16 (6%) 75...84-aastased ja 4 patsienti (2%) 85-aastased või vanemad.
Table 1 below gives general Cotellic dose modification guidance.
Tabelis 1 allpool on toodud Cotellic'u annuse muutmise üldised juhised.
Systemic total cobimetinib exposures after a single dose were similar in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to healthy subjects, while subjects with severe hepatic impairment had lower total cobimetinib exposures (AUC0-∞ geometric mean ratio of 0.69 compared to healthy subjects) which is not considered to be clinically significant.
Pärast üksikannuse manustamist olid kerge või mõõduka maksakahjustusega isikutel kobimetiniibi süsteemse koguekspositsiooni väärtused sarnased võrreldes tervete isikutega, samal ajal kui raske maksakahjustusega isikutel olid kobimetiniibi ekspositsiooni väärtused madalamad (AUC0-∞ geomeetriline keskmine suhe 0,69 võrreldes tervete isikutega), mida ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Most events observed in clinical trials were resolved, or improved to asymptomatic Grade 1, following dose interruption or reduction.
Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud juhtusid taandus või paranes ravi katkestamise või annuse vähendamise järgselt asümptomaatilise 1. raskusastmeni.
The primary analysis for Study GO28141 was conducted with a data cut-off date of 09 May 2014.
Uuringu GO28141 esmane analüüs viidi läbi 2014. a 9. mai vaheandmetega.
White, round film-coated tablets of approximately 6.6 mm diameter, with “COB” debossed on one side.
Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 6,6 mm ja mille ühel küljel on pimetrükk „COB“.
Patients with severe hepatic impairment may have increased plasma concentrations of unbound cobimetinib compared to patients with normal hepatic function (see section 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientidel võib suureneda seondumata kobimetiniibi plasmakontsentratsioon võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (vt lõik 5.2).
A population pharmacokinetic analysis using data from 151 patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CRCL) 60 to less than 90 mL/min), 48 patients with moderate renal impairment (CRCL 30 to less than 60 mL/min), and 286 patients with normal renal function (CRCL greater than or equal to 90 mL/min), showed that CRCL had no meaningful influence on exposure of cobimetinib.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis kasutas 151-lt kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens (CRCL) 60...< 90 ml/min), 48-lt mõõduka neerukahjustusega (CRCL 30...< 60 ml/min) ja 286-lt normaalse neerufunktsiooniga (CRCL ≥ 90 ml/min) patsiendilt saadud andmeid, näitas, et kreatiniini kliirensil puudus oluline mõju kobimetiniibi kontsentratsioonile.
Asymptomatic and < 10% absolute decrease from baseline
Asümptomaatiline ja < 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega
Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
Cotellic'u toime on suunatud „MEK“-valgule, mis on tähtis vähirakkude kasvu ohjamiseks.
P-glycoprotein inhibitors
P-glükoproteiini inhibiitorid
Blood creatine phosphokinase increase
Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine