natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the product vial(s) within the falcon tube in the plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Hoida Falcon-katsutis olevaid ravimiga viaale keeratava plastkorgiga pakendis, et kaitsta neid valguse ja bakteriaalse/seennakkuse eest.
At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
Kõnealusel hetkel hinnati 41 patsienti ChondroCelecti uuringurühmas ja 49 patsienti mikrofraktuuri uuringurühmas.
Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome,
Autonoomne neuropaatia, kompleksse piirkondliku valu sündroom, valu jäsemes, perifeerne neuropaatia, sünkoop,
- If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Arthrofibrosis
• artrofibroos
Fat embolism, Thrombophlebitis
Rasvemboolia, tromboflebiit
Children and adolescents The use of ChondroCelect is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Lapsed ja noorukid Lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei soovitata ChondroCelecti kasutada.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ChondroCelect
Dispose of in accordance with local requirements.
Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kasutuskohas kehtivatele nõuetele.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta.
In a randomized, controlled study in the target population, 51 patients were treated with ChondroCelect.
Sihtrühma randomiseeritud kontrollitud uuringus manustati ChondroCelecti 51 patsiendile.
In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
ChondroCelecti esmasest kliinilisest uuringust jäeti nimetatud samaaegselt esinevate põlvehaigustega patsiendid välja.
Visit 2: ChondroCelect implantation
2. visiit: ChondroCelecti implanteerimine
What ChondroCelect is and what it is used for What you need to know before you use ChondroCelect
1. Mis ravim on ChondroCelect ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ChondroCelecti kasutamist 3.
Tell your doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Kui te täheldate endal mõnda nimetatud sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile.
You can recognize most of the joint- related side effects if you have symptoms like pain, snapping, grinding, locking, swelling, bending limitations and stiffness in the knee.
Liigestega seotud kõrvaltoimed tunnete ära järgmiste sümptomite järgi: valu, liigeste naksumine, krigin, blokeerumine, paistetus, põlve vähenenud liikuvus ja jäikus.
Fibrin glues are routinely used in ACI procedures to seal the outside margins and to improve the water-tightness of the compartment of the biological membrane used to cover the defect.
Autoloogsete kondrotsüütide implanteerimisel kasutatakse tavaliselt fibriinliimi, et sulgeda kahjustuse katmiseks kasutatud bioloogilise membraaniga piiratud ruumi välisservad ja suurendada membraani veekindlust.
Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
ChondroCelecti paikset olemust arvestades ei ole oodata kõrvaltoimeid imetatavale lapsele.
- ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
- ChondroCelect ei ole soovitatav kasutada mujal kui femoraalkondüüli piirkonnas paiknevate kõhrekahjustuste raviks.
Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
Enne resuspendeerimist on rakud sadenenud valkja kihina viaali põhja ja abiaine on selge värvitu vedelik.
The falcon tube is placed in a plastic screw top container together with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G intravenous catheter and two pieces of Vicryl 6.0) and a temperature monitor.
Katsuti koos operatsioonivahenditega (üks steriilne 1 ml süstal, üks 18G intravenoosne kateeter ja kaks tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0) ning temperatuurimonitoriga on asetatud keeratava plastkorgiga mahutisse.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHEPAKENDIL Falcon-katsuti
- If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
- Kui te põete ägedat luu- või liigesepõletikku või põdesite seda hiljuti, tuleks ravi ChondroCelectiga ajutiselt edasi lükata kuni täieliku paranemiseni.
The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top.
Viaalid on asetatud steriilsesse keeratava plastkorgiga katsutisse.
Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st: ärevus, naha ja nägemise ülitundlikkus), migreen, miniinfarkt (mööduv isheemiline atakk), rasv vereringes (rasvemboolia), veenisulgus ja -põletik (tromboflebiit), kopsuarteri ummistus (kopsuemboolia), sügelev haavaarm, valu põlve eesosas (kondromalaatsia), põlvekoe kahjustused (gonartroos, atroofia), ebamugavustunne, krooniline põletik (granulomatoosne põletik).
Cartilage hypertrophy
• kõhre hüpertroofia
During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Põlveliigese avatud operatsiooni käigus implanteeritakse kõhrerakud kõhrekahjustuse kohta.
ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
ChondroCelecti kasutatakse põlve femoraalkondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse raviks täiskasvanutel.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Deep vein thrombosis, Haematoma, Superficial phlebitis
Süvaveenitromboos, hematoom, pindmine flebiit
Method of administration For implantation.
Manustamisviis Implanteerimiseks.
To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
Kõhrerakkude paigalhoidmiseks õmmeldakse kahjustuskohale bioloogiline membraan.
Lung embolism
• liigese efusioon
There are no data on the use of ChondroCelect during breast-feeding.
Andmed ChondroCelecti kasutamise kohta imetamise ajal puuduvad.
Implantation suspension
Implanteerimissuspensioon
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Valge keeratava korgiga mahuti
Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
Siiriku tüsistus, siiriku delaminatsioon, kõhrevigastus, vigastus, liigesevigastus, protseduurikoha reaktsioon
Photophobia, Transient ischaemic attack
Hüperesteesia, migreen, fotofoobia, transitoorne isheemiline atakk
Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
Enne membraani kinnitamist ja rakkude implanteerimist tuleb saavutada täielik liigese hemostaas.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
Ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid.
Arthroscopy
Artroskoopia
Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
Artralgia, kõhre hüpertroofia, liigese krepitatsioon, liigese paistetus
Cases in which ChondroCelect cannot be supplied
Kui ChondroCelecti tarnimine ei ole võimalik
What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
ChondroCelect on implanteeritav rakususpensioon (vedelik).
Sixteen patients below 18 years have been treated with ChondroCelect under compassionate use.
ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmi raames on ravitud 16 alla 18 aasta vanust patsienti.
adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Haemarthrosis, Joint instability, Joint stiffness, Loose body in joint, Mobility decreased, Muscle atrophy, Osteoarthritis, Synovial cyst, Synovitis,
Artrofibroos, liigese vähenenud liikumisulatus, liigese efusioon, liigese blokeerumine, artriit, artropaatia, luutsüst, luupaistetus, bursiit, kondropaatia, eksostoos, hemartroos, liigese ebastabiilsus, liigese jäikus, lahtine tükk liigeses, vähenenud liikuvus, lihasatroofia, osteoartriit, sünoviaaltsüst, sünoviit, kõõlusekahjustus, tendoniit
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release TiGenix N.V.
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
Seetõttu pole mõnikord ChondroCelecti tarnimine võimalik.
Arthritis,
• artralgia
Pregnancy
Artrofibroos
Reporting of side effect
Kõrvaltoimetest teavitamine
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
• operatsioonijärgne uuring.
METHOD OF ADMINISTRATION
• Riskijuhtimiskava
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. märts 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9. märts 2010
These hormones can be measured in your blood.
Neid hormoone saab teie veres mõõta.
Justification for not including Braille accepted.
Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
Lisaks sellele ei olnud ühelgi patsiendil kindlat retsidiivi 3,7-aastase jälgimisperioodi vältel.
In clinical trials this was not seen.
Kliinilistes uuringutes ei ole seda täheldatud.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
See koosneb kahest mittekovalentselt ühendatud komponendist.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
See võib suurendada peavalu ja iivelduse riski.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
No special precautions for elderly patients are necessary.
Eakate jaoks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
• Pregnancy (see section 4.6).
• Rasedus ( vt lõik 4.6).
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Keerutage viaali sisu õrnalt kuni kogu aine on lahustunud.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Oluline on märkida, et mikrobioloogiline ohutus sõltub aseptilistest tingimustest lahuse valmistamise ajal.
The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
Ekskretsiooni poolväärtusaeg oli 22 ± 9 tundi.
The most commonly reported adverse reactions are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus ja peavalu, mis tekivad vastavalt ligikaudu 11% ja 6% patsientidest.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.
Do not take Thyrogen if you are pregnant.
Ärge kasutage Thyrogen'i, kui te olete rase.
The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
Mediaanne jälgimisperiood oli 6,5 aastat (4,5…7,6 aastat).
The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
Mediaanne jälgimisperiood oli 5,4 aastat (0,5…9,2 aastat).
Unopened vials 3 years.
Avamata viaalid 3 aastat
Diagnostic use
Diagnostiline kasutamine
45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Administration within 3 hours after reconstitution.
Manustada 3 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Seda ravimit süstib arst või meditsiiniõde.
Infections and infestations influenza
Infektsioonid ja infestatsioonid
Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
Kokkuvõttes puudusid 48/51 patsiendil (94%) tõendid vähi retsidiivi kohta, 1 patsiendil oli võimalik vähi retsidiiv (kuigi ei olnud selge, kas antud patsiendi puhul oli tegemist tõelise retsidiivi või persisteeriva kasvajaga algse uuringu alul tuvastatud regionaalsest haigusest) ning 2 patsienti ei olnud võimalik hinnata.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Raske neerukahjustusega patsientidel peab radiojoodi aktiivsuse hoolikalt valima nukleaarmeditsiini eriarst.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused klassifitseeritakse järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Analyses of T3 patients and N1 patients showed that these subgroups had equally good ablation success rates as did lower-risk patients.
T3 ja N1 patsientide analüüs näitas, et neil alagruppidel oli sama hea ablatsiooni edukusmäär kui väiksema riskiga patsientidel.
Post-treatment scanning may be delayed a few days to allow background radioactivity to decline.
Ravijärgset skaneerimist võib edasi lükata mõne päeva võrra, et lasta radioaktiivsuse foonil väheneda.
All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
Kõikide erinevuste 95% usaldusvahemikud olid ±10 protsendipunkti piirides, mis näitab ennekõike radioaktiivse joodi madala aktiivsuse samaväärsust kõrgega.
A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
Algse uuringu lõpetanud patsientidega viidi läbi jätku-uuring, millest on andmed 51 patsiendi kohta.
Effect on tumour growth and/or size
Mõju tuumori kasvule ja/või suurusele
The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
Järgnevates tabelites on pikaajalise jälgimise teave uuringutest ESTIMABL1 ja HiLo.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit manustada segatuna teiste ravimpreparaatidega samas süstlas.
• if you have kidney disease that requires dialysis and he will decide how much Thyrogen to give to you as you may have more chance of experiencing headache and nausea.
• kui teil on neeruhaigus, mis vajab dialüüsi, ning arst otsustab, kui palju Thyrogen'i tuleb teile manustada, sest teil on suurem võimalus peavalu ja iivelduse tekkeks;
The long term follow-up data in ESTIMABL1 and HiLo confirmed similar outcomes for patients in all four treatment groups.
Uuringute ESTIMABL1 ja HiLo pikaajalised jälgimisandmed kinnitasid kõigi nelja ravirühma patsientide puhul sarnaseid tulemusi.
Thyrogen may reduce the ability to drive or use machines, since dizziness and headaches have been reported.
Thyrogen võib vähendada võimet juhtida autot või töötada masinatega, sest on teatatud pööritustunde ja peavalu tekkest.
For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
Uuringus ESTIMABL1 jälgiti haiguse retsidiivi suhtes 726 (97%) patsienti esialgsest 752 uuritavast.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Thyrogen'i lahuse pH on ligikaudu 7,0.
However if your thyroid gland has not been removed completely and you are also suffering from heart disease, your doctor will help you decide if Thyrogen should be given to you.
Kui teie kilpnääre ei ole täielikult eemaldatud ning te põete lisaks südamehaigust, aitab arst teil otsustada, kas teile tuleks manustada Thyrogen'i.
Other medicines and Thyrogen Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
• Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Ülitundlikkus veise või inimese kilpnääret stimuleeriva hormooni suhtes või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
Teie lapse raviarst aitab teil otsustada, kas teie lapsele peab manustama Thyrogen'i.
In summary, these studies support the efficacy of low activity radioiodine plus thyrotropin alpha (with reduced radiation exposure).
Kokkuvõtvalt need uuringud toetavad madala aktiivsusega radiojoodi efektiivsust koos alfatüreotropiiniga (vähendatud radioaktiivsuse korral).
No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Eakatel ei pea annust kohandama (vt lõik 4.4).
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Kolmandal patsiendil tekkisid iiveldus, oksendamine ja kuumahood pärast 3,6 mg annuse manustamist lihasesse.
For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
Uuringus HiLo jälgiti haiguse retsidiivi suhtes 434 (99%) patsienti esialgsest 438 uuritavast.
After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Pärast süsti saabus keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 116±38 mU/l ligikaudu 13±8 tundi pärast manustamist.
Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
Kontrollitud uuringute tulemused ei näidanud erinevusi Thyrogen'i ohutuses ja efektiivsuses kuni 65-aastaste ja üle 65-aastaste täiskasvanud patsientide vahel Thyrogen´i diagnostilisel eesmärgil kasutamisel.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Imetamist võib jätkata ainult pärast arsti soovitust.
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, if you have secondary cancer growths in your brain or spinal cord).
Teie arst otsustab, kas kuulute patsientide hulka, kelle puhul tuleb kaaluda eelravi kortikosteroididega (nt patsiendid sekundaarsete pea- või seljaaju metastaasidega).
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Formaalseid uuringuid Thyrogen'i ja teiste ravimpreparaatide koostoime kohta ei ole teostatud.
Any unused solution should be discarded.
Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada.
Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Rasedus Reproduktiivsuse loomkatseid Thyrogen'iga ei ole teostatud.
What Thyrogen looks like and contents of the pack
Kuidas Thyrogen välja näeb ja pakendi sisu
Thyrogen contains sodium, see section 2.
Thyrogen sisaldab naatriumi, vt lõik 2.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
See võib põhjustada ägedaid sümptomeid, mis olenevad koe anatoomilisest asukohast.
Each vial of Thyrogen is for single use only.
Iga Thyrogen'i viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Thyrogen does not contain preservatives.
Thyrogen ei sisalda säilitusaineid.
Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Teie arst määrab radiojoodpiltdiagnostikaks kasutatava radiojoodi täpse aktiivsuse, arvestades, et te jätkate kilpnäärme hormoonide võtmist.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Andmed soovitatud annusest suurema doosiga kokkupuute kohta piirduvad kliiniliste uuringute ja eriravi programmide andmetega.
In one of the studies, two dose regimens were examined: 0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Ühes neist uuringutest võrreldi kahte annustamisrežiimi: 2 annust 0,9 mg lihasesiseselt 24 tunni järel (0,9 mg x 2) ja kolm annust 0,9 mg lihasesiseselt iga 72 tunni järel (0,9 mg x 3).
Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Thyrogen (N=374) Kilpnäärme hormoonravi ärajätmine (N=378)
Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
Ablatsioon loeti edukaks patsientidel, kui skaneeringul puudus nähtav neeldumine kilpnäärme loožis või nähtav neeldumine oli alla 0,1%.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Ei ole teada, kas Thyrogen võib rasedatele naistele manustatuna põhjustada lootekahjustusi või kas Thyrogen võib mõjutada paljunemisvõimet.
Recurrence rate (3 years)
Retsidiivide määr (3 aastat)
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
cDNA kodeerib 92 aminohappe jäägist koosnevat alfa-komponenti, mis sisaldab kahte N-seotud glükosülatsioonikohta ning 118 jäägiga beeta-komponenti ühe N-seotud glükosülatsioonikohaga.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Diagnostic scanning should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen).
Diagnostiline skaneerimine tuleb teostada 48 kuni 72 tundi pärast radiojoodi manustamist (72 kuni 96 tundi pärast Thyrogen'i viimast manustamist).
• pain (including pain at the site of metastases (secondary cancer growths))
• valu (sealhulgas valu metastaaside (siirete) kohal),
If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
Kui metastaasid asuvad ruumiliselt kitsas kohas, näiteks koljuõõnes (ajus) või seljaajus, võivad patsientidel kiiresti tekkida sümptomid, näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees), hingamishäired või nägemise kadumine.
Thyrogen must not be mixed with other medicines in the same injection.
Thyrogen'i ei tohi segada teiste ravimitega samas süstlas.
In clinical trials involving 481 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Kliinilistes uuringutes 481 patsiendiga ei tekkinud ühelgi patsiendil antikehi alfa-türeotropiini suhtes nii preparaadi ühekordsel kui korduval piiratud (27 patsienti) kasutamisel.