natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Väga harva on teatatud sarvkesta kaltsifikatsioonide tekkimisest mõnedel patsientidel seoses fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamisega.
Close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Ravimi sagedasel või kestval kasutamisel tuleb tähelepanelikult jälgida patsiente, kellel esineb kuiva silma sündroom või sarvkesta kahjustus.
Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Sarnaselt teistele paikselt manustatavatele ravimitele imendub ka olopatadiin süsteemselt.
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Opatanol'i kasutatakse sesoonse allergilise konjunktiviidi nähtude ja sümptomite raviks.
Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Neeru- või maksahaigusega patsientidel ei ole olopatadiini toimet silmatilkadena (Opatanol) uuritud.
No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud Opatanol'iga seotud tõsistest silma kahjustustest või süsteemsetest kõrvaltoimetest.
Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Sage valu silmas, silma ärritus, kuivsilmsus, ebaharilik tunne silmas
Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Hingeldus, allergiasümptomite ägenemine, näoturse, unisus, üldine nõrkus, iiveldus, oksendamine, põskkoopapõletik, nahapunetus ja nahasügelus.
Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Hägustunud nägemine, nägemisteravuse langus, nägemishäired, sarvkesta kahjustused, silma pindmise kihi põletik koos pinnakahjustustega või ilma, silma sidekesta põletik või infektsioon, eritis silmast, tundlikkus valguse suhtes, pisaraerituse suurenemine, silma sügelemine, silmapunetus; silmalau muutused, sügelemine, punetus, turse või ketendus.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Uriinis on tuvastatud madalates kontsentratsioonides kaks metaboliiti: mono-desmetüül ja N-oksiid.
Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Silmade paistetus, sarvkesta turse, pupilli suuruse muutused.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
100%-lise imendumise tingimustes annaks see 10 kg kehakaaluga väikelapsel lõplikuks annuseks 0,5 mg/kg.
- The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
(E339), vesinikkloriidhape (E507) ja/või naatriumhüdroksiid (E524) ja puhastatud vesi.
General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Üldised kõrvaltoimed Tundlikkuse häired või vähenemine, pearinglus, nohu, nahakuivus, nahapõletik.
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Sesoonse allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja -sümptomite ravi.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
Kui Opatanol'i kasutatakse koos mõne teise lokaalse silmaravimiga, peab ravimite järjestikuse silmatilgutamise vahe olema viis minutit.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Ravimit on leitud lakteerivate rottide rinnapiimas pärast olopatadiini suukaudset manustamist.
• You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
- Ärge kasutage Opatanol'i, kui toidate last rinnaga.
Not known asthenia, malaise
Teadmata asteenia, halb enesetunne
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
Lokaalselt silma manustatud olopatadiini mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Maksakahjustuse korral pole annuse korrigeerimine eeldatavalt vajalik.
For ocular use.
Ainult okulaarne.
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Opatanol 1 mg/ml silmatilgad, lahus
Eye disorders
Silma kõrvaltoimed
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.
General side effects
Üldised kõrvaltoimed
One mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Üks ml lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (olopatadini) (vesinikkloriidina).
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Raske neerukahjustusega patsientidel on läbi viidud uuring, milles vaadeldi suukaudselt manustatud olopatadiini toimet neerufunktsioonile.
Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt kontaktdermatiit, põletustunne nahal, naha kuivus
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Opatanol 1 mg/ml silmatilgad, lahus olopatadiin (olopatadinum)
Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Silmavalu, silmaärritus, silmade kuivus, tundehäired silmades, ebamugavustunne silmas.
Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Opatanol 1 mg/ml silmatilgad, lahus olopatadinum
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Kasutamiskordade vahel peab pudel olema tihedalt korgiga suletud.
1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (vesinikkloriidina).
Uncommon rhinitis
Sage ninakuivus
Uncommon dizziness, hypoaesthesia
Aeg-ajalt pearinglus, hüpoesteesia
You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
Enne Opatanol'i manustamist eemaldage silmast kontaktläätsed.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Kuna olopatadiin eritub uriini peamiselt muutumatu aktiivse toimeainena, võib neerufunktsiooni häire muuta olopatadiini farmakokineetikat.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Eakad Annuse korrigeerimine pole vajalik.
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
Üks pakend sisaldab ühte 5 ml pudelit või kolme 5 ml plastpudelit.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Igale pudelietiketile ja pakendikarbile tuleb märkida pudeli avamise kuupäev.
Not known hypersensitivity, swelling face
Teadmata ülitundlikkus, näo turse
Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Teadmata sarvkesta turse, silma turse, silma paistetus, konjunktiviit, müdriaas, nägemishäire, ketendus silmalaugude servas
Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
On teada, et bensalkoonium võib muuta kontaktläätsede värvust.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas Opatanol'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Breast-feeding
olopatadinum
These effects have decreased with time.
Need toimed on aja jooksul vähenenud.
111 20 Stockholm
111 20 Stockholm Rootsi
This will usually be in your arm.
Tavaliselt on selleks käeveen.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravim kohe ära kasutada.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei eeldata.
Other medicines and Replagal
Muud ravimid ja Replagal
The infusion will be given every two weeks.
Ravimit infundeeritakse iga kahe nädala tagant.
However some effects may be serious and may need treatment.
Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised ja vajada ravi.
As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Nagu kõigi farmatseutiliste proteiintoodete puhul, võivad patsientidel välja kujuneda proteiinivastased antikehad.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st: - üldine valu või ebamugavustunne.
The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Replagal'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0-6 aastat ei ole veel kindlaks määratud.
The remaining 76% were antibody negative throughout.
Ülejäänud 76% olid antikehade suhtes negatiivsed.
• For single use only.
• Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Farmakokineetilised parameetrid mees- ja naispatsientide vahel oluliselt ei erinenud.
Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Kakskümmend viis patsienti lõpetasid esimese uuringu ja alustasid jätku-uuringuga.
Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Piiratud andmete põhjal on leitud, et meessoost pediaatrilises populatsioonis on see protsent madalam (7%).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2 °C − 8 °C).
What you need to know before Replagal is given
Mida on vaja teada enne Replagal'i saamist
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Informatsioon on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100).
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Lisaks võib eelnev peroraalne või intravenoosne ravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega 1 kuni 24 tundi enne infusiooni ära hoida hilisemaid reaktsioone neil juhtudel, mil on olnud vaja sümptomaatilist ravi.
- if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete alfaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Replagal'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Need tulemused näitavad haigussümptomite vähenemist või haiguse stabiliseerumist.
A single patient could be affected by several adverse reactions.
Üht patsienti võis puudutada mitu kõrvaltoimet.
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Kerged ja mööduvad mõjud ei pruugi nõuda meditsiinilist ravi ega infusiooni lõpetamist.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule ravimiga kokkupuutel organogeneesi ajal (vt lõik 5.3).
For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
0 kuni 7 aasta vanuste patsientide kohta võib järeldada, et piiratud andmete põhjal ei ole erilisi ohutusküsimusi ilmnenud.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Tuleb järgida kehtivaid meditsiinilisi esmaabi norme.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole veel tõestatud.
In this study, only one patient had LVH at baseline and remained stable over time.
Selles uuringus oli ainult ühel patsiendil ravi algul LVH ning see püsis aja jooksul stabiilne.
These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Need IgG antikehad näisid ilmnevat umbes 3-12-kuulise ravi järgselt.
This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Seda ravimit võib kasutada ja ravi jälgida nõuetekohase väljaõppega personal, kes arvutab ka teile manustatava annuse suuruse.
Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Samuti võib teie arst ravida neid sümptomeid teiste ravimitega (antihistamiinide või kortikosteroididega).
What Replagal contains
Mida Replagal sisaldab
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaegade ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli meestel 108 ± 17 minutit võrreldes 89 ± 28 minutiga naistel ning jaotumise maht oli mõlemal sugupoolel umbes 17% kehakaalust.
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
What Replagal looks like and contents of the pack
Kuidas Replagal välja näeb ja pakendi sisu
No studies have been conducted with respect to parturition or peri/post-natal development.
Uuringuid sünnituse või peri/postnataalse arengu kohta pole läbi viidud.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP/Kõlblik kuni.
In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Sellistel juhtudel jääb neerufunktsiooni langus püsima haiguse loomulikule kulule iseloomulikku vahemikku.
Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Replagal'i infundeerimist kodus võib kaaluda patsientide puhul, kes taluvad infusioone hästi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03/08/2001
About 1 out of 7 patients (frequency “very common”) may have a reaction during or following an infusion of Replagal (infusion related reaction).
Umbes 1-l patsiendil 7-st (esinemissagedus „väga sage“) võib esineda reaktsioon Replagal'i infusiooni ajal või pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioon).
Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction.
Lastel ja noorukitel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid tõenäolisemalt kui täiskasvanutel.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Infusiooniga seotud reaktsioonid on üldiselt ilmnenud esimese 2...4 kuu jooksul pärast ravi alustamist Replagal'iga, kuigi neid on ilmnenud ka hiljem (pärast 1 aasta möödumist).
These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
Neid muudatusi seostati madala tiitriga antikehade arenemisega alfaagalsidaasi vastu, kuid mingeid kliiniliselt olulisi mõjusid ohutusele või efektiivsusele uuritud patsientide puhul ei täheldatud.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Tuleb olla hoolikas, kindlustamaks valmistatava lahuse steriilsust, kuna Replagal ei sisalda konservante ega bakteriostaatikume; järgida tuleb aseptilisi töövõtteid.
The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Kasutamise kohta 0-6 aasta vanustel lastel on vähe kogemusi ja seetõttu ei ole sellele vanuserühmale võimalik annustamise kohta soovitusi anda.
Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response.
Patsientide andmed näitavad, et farmakodünaamilise ravivastuse saavutamiseks on vajalik vähemalt 0,1 mg/kg.
Tell your doctor if you experience any side effects whilst having the infusion.
Öelge oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal kõrvaltoimeid.
Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Teatage oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amidarooni, monobensooni või gentamütsiini.
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Manustage infusioonilahust 40 minuti jooksul, kasutades intravenoosset infusioonisüsteemi koos integraalfiltriga.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction
Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st: - raske allergiline (anafülaksia-tüüpi) reaktsioon
Agalsidase alfa is a protein.
Alfaagalsidaas on proteiin.
The presence of extensive renal damage (eGFR <60mL/min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Ulatuslik neerukahjustus (eGFR < 60 ml/min) võib piirata neerude reageerimist ensüümasendusravile.
The metabolic effects were also associated with clinically significant weight gain, increased sweating and increased energy.
Metaboolseid toimeid seostati ka kliiniliselt olulise kaaluiibe, suurenenud higistamise ja energiakasvuga.
You must not be given Replagal
Teile ei tohi Replagal'i manustada
This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
See on umbes 14 mg või 4 viaali (klaaspudelit) Replagal'i keskmise kehaehitusega (70 kg) inimesele.
If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time.
Kui ravi tõttu Replagal'iga hakkab teie organism tootma antikehasid, ei takista see Replagal'il toimimast ja aja jooksul võivad antikehad kaduda.
OTHER Store in a refrigerator
MUU Hoida külmkapis
Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity.
Replagal'i ei tohi manustada koos klorokiini, amiodarooni, benokiini või gentamütsiiniga, kuna need ained võivad pärssida rakusisest α-galaktosidaasi toimet.
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Enamasti võib teile nende sümptomite tekkimisel siiski Replagal'i manustada.
It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease.
Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks, kui ensüümitase organismis puudub või on normaalsest madalam, nagu Fabry tõve puhul.
In a second study, in 14 patients ≥ 7 years of age, the results regarding heart rate variability were consistent with previous findings.
Teises uuringus 14 patsiendiga vanuses ≥ 7 aastat olid tulemused südame löögisageduse varieerumise osas kooskõlas varasemate leidudega.
No increase in the incidence of adverse events was detected for this patient.
Kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist sellel patsiendil ei leitud.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible.
Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
Instructions for use, handling and disposal
Kasutus-, käsitsemis- ja kõrvaldamisjuhend
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Farmakodünaamilised andmed näitavad, et Replagal'i annuse 0,2 mg/kg korral olid plasma Gb3 vähenemised noorukitel ja lastel enam-vähem võrdsed (vt lõik 5.1).
Date of last renewal: 03/08/2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03/08/2006
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
Kuna eeldatakse, et metabolism toimub peptiidi hüdrolüüsi teel, ei mõjusta kahjustunud maksafunktsioon eeldatavasti kliiniliselt olulisel määral alfaagalsidaasi farmakokineetikat.
As α-galactosidase A is itself an enzyme, it would be an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Kuna α-galaktosidaas A on ise ensüüm, on tema puhul ravimite koostoime tsütokroom P450 vahendusel ebatõenäoline.
Infusion related reactions have been experienced by 9 patients of the naïve population (31.0%) compared to 27 patients of the switched population (38.0%).
Infusiooniga seotud reaktsioone esines 9 varem ravimata patsiendil (31,0%) võrreldes 27 patsiendiga ravi vahetanute rühmas (38,0%).
Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
Võrreldes platseeboga vähendas Replagal'iga ravimine ka Gb3 akumuleerumist.
Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Uuringuid üle 65-aastaste patsientide osas pole teostatud ning ohutust ja efektiivsust tõestatud, seetõttu ei saa praegu nende patsientide osas annustamise kohta soovitusi anda.
Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e.g. infusion reactions) or efficacy.
Alfaagalsidaasi antikehade seost kliiniliselt olulise mõjudega ohutusele (nt infusioonireaktsioonidele) või efektiivsusele pole tuvastatud.
In clinical studies of children (7-18 years) who received Replagal 0.2 mg/kg every other week, no unexpected safety issues were encountered (see section 5.1).
Kliinilistes uuringutes 7-18-aastaste lastega, kellele manustati Replagal'i 0,2 mg/kg iga kahe nädala järel, ootamatuid ohutuseprobleeme esile ei kerkinud (vt lõik 5.1).
For children and adolescents 7-18 years old a dose of 0.2 mg/kg every other week may be used.
Lastel ja noorukitel vanuses 7 kuni 18 aastat võib kasutada annust 0,2 mg/kg iga üle nädala.
Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease.
Teie ravimist jälgib arst, kes on spetsialiseerunud Fabry tõve ravimisele.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
Pakendi suurus 1, 4 või 10 viaali karbis.