natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain, or nerve damage
• kui teil on mõni ajuhaigus (näiteks vähk, mille siirded on levinud ajju või närvikahjustus
Xeloda should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Xeloda kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Recommended posology (see section 5.1):
Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxicmedicinal products.
Dehüdratsioon võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust, eriti olemasoleva neerufunktsiooni langusega patsientidel või kapetsitabiini manustamisel koos teadaolevalt nefrotoksiliste ravimitega.
Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95% CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Keskmine üldine elulemus oli 703 päeva (95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsientidel.
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Xeloda are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Xeloda-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
• Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
• Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/163/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/163/001
Xeloda contains anhydrous lactose
Xeloda sisaldab veevaba laktoosi
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Xeloda, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Xeloda't, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/163/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/163/002
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
If you stop taking Xeloda
Kui te lõpetate Xeloda võtmise
Xeloda should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Xeloda't tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia
Luuüdi depressioon, +febriilne neutropeenia
UAB “RoБългария Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Roche Pharma AG
Severe skin reactions: Xeloda can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Xeloda võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Ohutust ja efektiivsust käsitlevate andmete puudumise tõttu maksakahjustusega patsientide kohta, tuleb kapetsitabiini kasutamisel kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida, olenemata maksametastaaside olemasolust.
• if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
• kui te teate, et teil puudub täielikult ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsus,
• DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by XELODA (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
• DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Xeloda põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).
• if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests)
• kui teie veres on ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häired, mida näitavad vereanalüüsid)
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
4. astme kõhulahtisus - iste sagenemine ≥10 korrani päevas või verine kõhulahtisus või parenteraalse asendusravi vajadus.
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
14. päeval mõõdetud kapetsitabiini, 5'-deoksü-5-fluorotsütidiini (5'-DFCR) ja 5'-deoksü-5-fluorouridiini (5'-DFUR) parameetrid olid sarnased.
In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, samuti patsientidel, kellel on negatiivsed spetsiifilised DPYD variatsioonid , võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad ägeda üleannustamisena (vt lõik 4.9).
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with Xeloda in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xeloda'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, mao adenokartsinoomi ja rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
• Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
intravenoosne boolussüst vahetult pärast leukovoriini
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Kliinilises farmakokineetiliste koostoimete uuringus suurendas ühekordsel 20 mg varfariini manustamisel kapetsitabiini kasutamine S-varfariini AUC-d 57 %, samaaegselt suurenes INR 91 %.
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
• maksatalitluse häired (ilmnevad vereanalüüsides) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Parameter: Progression-free Survival EPP
Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP
If you forget to take Xeloda
Kui te unustate Xeloda't võtta
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5- FU/LV to a capecitabine regimen.
Toksilisus võib oluliselt suureneda üleminekul 5-FU/LV-lt kapetsitabiini raviskeemile.
• if you have severe liver or kidney problems,
• kui teil on rasked maksa- või neerutalitluse häired,
Parameter: Overall Survival EPP
Näitaja: Üldine elulemus EPP
• if you have diarrhoea
• kui teil on kõhulahtisus
• if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
• kui te teate, et teil esineb ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) osaline vaegus
INFORMATION IN BRAILLE xeloda 150 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeloda 150 mg
How to take Xeloda
Kuidas Xeloda't võtta
• if you have calcium imbalances (seen in blood tests)
• kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (ilmnevad vereanalüüsides)
Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Xeloda võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust.
The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day.
Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502...3514 mg/m2 päevas.
Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46 % (234) olid ≥65-aastased) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
Hyperbilirubinem ia, Liver function test abnormalities
Hüperbilirubineemia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Kui ≥60-aastastel patsientidel ei teki vähendatud kapetsitabiini algannuste ja dotsetakseeli kombineeritud manustamisel kõrvaltoimeid, võib kapetsitabiini annuseid ettevaatlikult tõsta kuni 1250 mg/m2-ni kaks korda päevas.
• Tablet coating: hypromellose (3 mPa.s), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and talc.
• Tableti kate: hüpromelloos (3 mPa.s), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja talk.
53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
oli erineva raskusega käe-jala sündroomi esinemissagedus 53...60% kapetsitabiini monoteraapia uuringutes (käärsoolevähi adjuvantravi, metastaatilise kolorektaalse vähi ja rinnavähi ravi uuringud) ja 63% metastaatilise rinnavähi ravi kapetsitabiini/dotsetakseeli rühmas.
INFORMATION IN BRAILLE xeloda 500 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeloda 500 mg
Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK XELOX + bevatsizumab
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Xeloda standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele algannuste 1250 mg/m2 ja 1000 mg/m2 puhul on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'DFUR.
I faasi uuringud, milles hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse ja vastupidi, ei näidanud kapetsitabiini toimet dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse (Cmax ja AUC) ega dotsetakseeli või paklitakseeli toimet 5'-DFUR farmakokineetikasse.
Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Kapetsitabiini või tema metaboliitide, vaba plaatina või kogu plaatina ekspositsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi ei esinenud, kui kapetsitabiini manustati kombinatsioonis oksaliplatiiniga või kombinatsioonis oksaliplatiini ja bevatsizumabiga.
• blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities), purple spots on the skin
• verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed,
Hand-foot syndrome (see section 4.4): For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of
Käe-jala sündroom (vt lõik 4.4): Kui kapetsitabiini manustati annuses 1250 mg/m2 kaks korda päevas päevadel 1...14 iga 3 nädala järel,
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than doseproportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Kapetsitabiini annuse vähendamine langetas süsteemse 5-FU moodustumist enam kui annusele vastavalt, mis viitab aktiivse metaboliidi mittelineaarsele farmakokineetikale.
Xeloda is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Xeloda't kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks.
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with XELODA and for 6 months after the last dose.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Xeloda'ga-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
+Neutropenia, +Leucopenia, Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
+Neutropeenia, +leukopeenia, +aneemia, +neutropeeniline palavik, trombotsütopeenia
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
Tabel 9 Uuringu NO16967 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
Tabel 7 Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on järgmised:
Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc.
Tableti kate hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk.
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/Prothrombin time prolonged
Febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine/ protrombiini aja pikenemine
10.0 and 8.9 months; p=0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p=0.55 and response rates 45.5 and 39.8%; p=0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
Keskmine progressioonivaba elulemus oli 10,0 ja 8,9 kuud (p=0,64), üldine elulemus 25,7 ja 27,5 kuud (p=0,55) ning ravivastuse määr 45,5 ja 39,8% (p=0,32) vastavalt FOLFIRI-Bev ja XELIRI-Bev puhul.
If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with XELODA and for 3 months after the last dose.
Kui olete meespatsient ja teil on rasestumisvõimeline naissoost partner, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Xeloda'ga-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Xeloda (see section 4.3).
geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Xeloda'ga ravida (vt lõik 4.3).
An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2) Ravimi ohutust kajastavate kapetsitabiini monoteraapia (kolorektaalne vähk) andmete analüüsimisel täheldati ravieelse neerukahjustusega patsientidel raviga seotud 3.-4. astme kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (36%-l neerukahjustuseta patsientidest, n=268 vs 41%-l kerge neerufunktsiooni häirega, n=257 ja 54%-l mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidest, n=59) (vt lõik 5.2).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 õhukese polümeerikattega tabletti
• if you have liver or kidney diseases
• kui teil on mõni maksa- või neeruhaigus
Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Vatsakeste fibrillatsioon (harv), QTintervalli pikenemine (harv), torsade de pointes (harv), bradükardia (harv), vasospasm (harv)
• if you have diabetes
• kui teil on suhkurtõbi
• Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (3 mPa.s), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
• Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos (3 mPa.s), mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.
Oxaliplatin 85 mg/m intravenous
Oksaliplatiin 85 mg/m2 intravenoosselt 2 t
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body System
Tabel 5 Kokkuvõte kapetsitabiini osana kombinatsioonravist saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetest, mida täheldati lisaks kapetsitabiini monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui kapetsitabiini monoteraapia puhul Organsüsteem Väga sage
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta).
Body System Very Common
Organsüsteem Väga sage Kõik raskusastmed
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p <0.0002.
Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) saavutati 25,7 % kapetsitabiiniga ravitud populatsioonist ning 16,7 % Mayo skeemi kasutanutest; p<0,0002.
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Xeloda kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks.
Full dose 1250 mg/m2
Täisannus 1250 mg/m2
How to store Xeloda
Kuidas Xeloda't säilitada
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Käe-jala sündroom on tuntud ka kui käe-jala nahareaktsioon või palmoplantaarne erütrodüsesteesia või kemoteraapiast tingitud perifeersete kehaosade erüteem.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugeda pakendi infolehte Suukaudne
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
Elulemuse kestuse riskimäär (üldine elulemus) oli sarnane progressioonivaba elulemuse riskimääraga (riskimäär 0,85; 95% CI 0,64...1,13).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Võrreldes üldpopulatsiooniga suureneb mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min) patsientidel 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Monotherapy with capecitabine after failure of taxanes, anthracycline containing chemotherapy, and for whom anthracycline therapy is not indicated
Kapetsitabiini monoteraapia pärast ebaõnnestunud ravi taksaanide, antratsükliine sisaldava kemoteraapiaga ja neile, kellele antratsükliiniravi ei ole näidustatud.
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection , Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
Herpes zoster, kuseteede infektsioon, suuõõne kandidoos, ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit, gripp, +infektsioon, suuherpes
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
Kogu randomiseeritud populatsioonis näitasid kapetsitabiini vs 5-FU/LV erinevuse testid haigusvaba ja üldise elulemuse riski suhet vastavalt 0,88 (95 % CI 0,77...1,01; p = 0,068) ja 0,86 (95 % CI 0,74...1,01; p = 0,060).
Oxaliplatin 130 mg/m intravenous 2 hr
Oksaliplatiin 130 mg/m2 intravenoosselt 2 t
Hazard ratio 95% CI
Riski suhtarv 95% CI P-väärtus
In case of exposure of either patient or caregiver to crushed or cut Xeloda tablets adverse drug reactions could occur (see Section 4.8).
Patsiendi või hooldaja kokkupuutel purustatud või tükeldatud Xeloda tablettidega võivad ilmneda kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Xeloda is indicated for the treatment of: -for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Xeloda on näidustatud: - käärsoolevähi III staadiumi (Dukes´i skaala C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Monoteraapiana kasutamisel on kapetsitabiini soovitatav algannus käärsoolevähi adjuvantravis, metastaatilise kolorektaalse vähi või lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi ravis 1250 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda päevas (hommikul ja õhtul, kokku 2500 mg/m2 ööpäevas) 14 päeva,
*PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Näitaja: Progressioonivaba elulemus PPP ITT Näitaja: Üldine elulemus PPP ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xeloda
Enne Xeloda võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (3 mPa.s), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Tableti sisu veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos (3 mPa.s), mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.