natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bonviva tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) üks tund enne esimest söögi- ja joogikorda (va vesi, vt lõik 4.5).
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Selle ravimiklassi kohta saadaolevatele andmetele tuginedes võib Bonviva suukaudne üleannustamine põhjustada seedetrakti ülaosa häireid (nagu näiteks maoärritus, düspepsia, ösofagiit, gastriit, seedetrakti haavandid) või hüpokaltseemiat.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8).
Bonviva't osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg süstelahust süstelis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.
EU/1/03/265/003 EU/1/03/265/004
EU/1/03/265/004
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbi viidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli Bonviva 150 mg üks kord kuus ja ibandroonhappe 2,5 mg päevas üldine ohutus sarnane.
• smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
• sigarettide suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Esimesel aastal identifitseeriti responderitena 83,5 % (p= 0,006) Bonvivat 150 mg üks kord kuus saanutest ja 73,9 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest (defineerituna kui ≥50 % langus algväärtusest).
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Kui võtta arvesse rangemaid kriteeriume, milles kombineeritakse nii lülisamba kui kogu puusaluu LMT, oli pärast esimest aastat ravile reageerinuid 83,9 % (p<0,001) Bonviva't 150 mg üks kord kuus saanutest ja 65,7 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest.
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
• Bonviva saamise ajal peate te võtma kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
What is in this leaflet:
Siia alla kuulub:
Talk to your doctor before taking Bonviva:
Enne Bonviva võtmist pidage nõu oma arstiga:
What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you receive Bonviva How to receive Bonviva
Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bonviva manustamist Kuidas Bonviva't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Bonviva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bonviva süstelahust kasutada, kui seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens alla 30 ml/min (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Cellulose, microcrystalline
Mikrokristalne tselluloos
How to take Bonviva
Kuidas Bonviva't võtta
Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bonviva't kasutada, kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Nagu ka teised intravenoosselt manustatavad bisfosfonaadid, võib Bonviva 3 mg süstelahus süstelis põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Bonviva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Bonviva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele ja seda ei tohi võtta naised, kes võivad veel rasestuda.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bonviva 3 mg süstelahus süstelis on läbipaistev värvitu lahus.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Nende seas oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said Bonviva't annuses 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg päevas.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Keskses kaheaastases uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatava Bonviva 3 mg intravenoosse süstelahuse ja üks kord päevas manustatava ibandroonhappe suukaudse annuse 2,5 mg üldine ohutus sarnane.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Enne Bonviva süstelahusega ravi alustamist tuleb efektiivselt ravida ka teised luu- ja mineraalide ainevahetuse häired.
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
• mao- (nt gastriit ehk maopõletik) või kõhuvalu, seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus või kõhukinnisus
• The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
• Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.
No specific information is available on the treatment of overdose with Bonviva.
Bonviva üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Raske neerukahjustusega (CLcr  30 ml/min) patsientidele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva olid plasmakontsentratsioonid 2 - 3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bonviva.
Enne Bonviva'ga ravi alustamist võib arst paluda teil käia hambaarsti juures kontrollis.
If a dose of Bonviva is missed
Kui Bonviva annus jääb manustamata
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
Liigesvalu, lihasvalu, lihasskeleti valu, lihaskrambid, lihas-skeleti jäikus
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.Bonviva ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust.
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
PLANEERIMINE, MILLAL VÕTTA BONVIVA'T Bonviva annus on üks tablett kord kuus.
Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kui ravimit manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, tohib infusaadina kasutada isotoonilist naatriumkloriidilahust või 50 mg/ml (5%) glükoosilahust.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Uuringu BM 16550 tulemuste põhjal on iga 3 kuu järel manustatud Bonviva 3 mg intrevenoosne süstelahus luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudne raviskeem.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bonviva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Osteoporoosiga (uuringu alguses nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5SD) postmenopausis naistel (1386 naist vanuses 55 - 80 aastat) läbiviidud 2-aastases, randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatud Bonviva 3 mg intravenoosne süstelahus vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe suukaudne annus 2,5 mg päeva s. Seda demonstreeriti nii esmases analüüsis ühe aasta möödudes kui kinnitavas analüüsis kahe aasta möödudes (tabel 2).
At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Kahe aasta pärast oli keskmine relatiivne muutus Bonviva 150 mg üks kord kuus korral -68 % ja 2,5 mg päevas korral 62 %.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bonviva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape
Ibandronic acid 2.5 mg daily
ibandroonhape 2,5 mg päevas
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
ibandroonhape 2.5 mg päevas (N=294)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
ibandroonhape 2.5 mg päevas (N=318)
• not smoking; and not drinking too much alcohol.
• suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Bonviva 3 mg süstelahus
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
Bonviva't osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus).
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Bonviva 3 mg süstelahuse süstelis manustamine:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/265/005 1 süstel EU/1/03/265/006 4 süstelit
Bonviva 3 mg injection every 3 months
Iga 3 kuu järel manustatav Bonviva 3 mg süstelahus
Bonviva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Bonviva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja rasestuda võivatel naistel ei tohi seda kasutada.
After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Pärast kaks aastat kestnud ravi oli nimmepiirkonna LMT suurenenud või püsis muutumatuna 92,8% 3 mg süstelahust ja 84,7% 2,5 mg suukaudset ravi saanud patsientidest (p=0,001).
• smoking, or drinking too much alcohol
• suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine
If you are unable to do so, you should inform your doctor
Kui te ei saa seda teha,
How to store Bonviva
Kuidas Bonviva't säilitada
Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulise, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtusid.
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Esimesel aastal oli kogu puusaluu LMT suurenenud üle normaalväärtuse või saanud sellega võrdseks 90 % (p<0,001) Bonviva't 150 mg üks kord kuus saanud patsientidest ja 76,7 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest.Teisel aastal oli kogu puusaluu LMT suurenenud üle normaalväärtuse või saanud sellega võrdseks 93,4 % (p<0,001) Bonviva't 150 mg üks kord kuus saanutest ja 78,4 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest.
Stearic acid
Lõualuu osteonekroos
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Peale selle tõestati prospektiivselt planeeritud esimese aasta analüüsil p=0,002 ja teise aasta analüüsil p<0,001, Bonviva 150 mg üks kord kuus eelis ibandroonhappe 2,5 mg üks kord päevas ees lülisamba LMT suurendamisel.
• not smoking and not drinking too much alcohol
• suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine
• not enough walking or other weight-bearing exercise
• liiga vähene liikumine või keha koormustreening
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
Liigesvalu, lihasvalu, lihas-skeleti valu, seljavalu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bonviva, 3 mg süstelahus
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Kahe aasta järel oli ravile reageerinute protsent Bonviva't 150 mg üks kord kuus saanute hulgas 93,5 % (p=0,004) ja ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanute hulgas 86,4 %.
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Kui teile manustatakse Bonviva't rohkem kui ette nähtud Teie veres võib väheneda kaltsiumi, fosfori või magneesiumi sisaldus.
Abdominal pain, Nausea, Constipation
seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus
Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Osteoporoosiga postmenopausis naistel (ravieelne lülisamba nimmeosa LMT T-skoor alla -2,5 SD) läbiviidud kaheaastases topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (BM 16549) demonstreeriti, et Bonviva 150 mg üks kord kuus on vähemalt sama efektiivne LMT suurendamisel kui ibandroonhape 2,5 mg päevas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bonviva 3 mg süstelahus Ibandroonhape
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Lõualuu osteonekroosi juhtudest on teatatud ibandroonhappe turuletulekujärgsel kasutamisel.
• a family history of osteoporosis
• perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist
Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea,
Gastriit, düspepsia, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered.
Bonviva manustamisel intravenoosse süstena peavad käepärast olema vajalikud esmaabi- ja jälgimisvahendid.
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bonviva 3 mg süstelahus ibandroonhape
Continuing to receive Bonviva
Bonviva manustamise jätkamine
PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Sodium chloride solution (0.9%)
Naatriumkloriidi lahus (0,9 %)
PET vials:
PET viaalid:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas <ubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
50 ml (25 doses)
50 ml (25 doosi)
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04/12/2014
1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
1GMNU = neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Tiinus ja laktatsioon: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
20 ml viaal, klaas tüüp I 50 ml viaal, klaas tüüp II 100 ml viaal, klaas tüüp II
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos 2 ml sisaldab:
Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Adjuvant: Karbomeer 971 P NF
Nature and composition of immediate packaging Glass vial:
Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis Klaasviaalid :
4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
4 kuud sigadel, kes on vaktsineeritud vanuses 56. ja 96. elupäeva vahel ning 6 kuud sigadel, keda vaktsineeriti esimest korda alates 96. elupäevast.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Respiporc FLU3 suspension for injection for pigs
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Respiporc FLU3 süstesuspensioon sigadele
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/
Tüvi inaktiveeritud Gripp A viirust /sigade
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida ainult kerge kohalik reaktsioon.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarseks kasutamiseks.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi),
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Väga harva võib pärast vaktsineerimist täheldada mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu (väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
RAVIMVORM Selge, kollakasoranž kuni roosa värvusega süstesuspensioon
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU*
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)≥ 10,22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2)≥ 10,34 log2 GMNU*
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Pärast pakendi avamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml pudeli jaoks
0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/103/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/103/003
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 doosi) 500 ml (250 doosi)
Excipient: Thiomersal
Abiaine(d): Tiomersaal
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Viaal pappkarbis, et kaitsta seda valguse eest.
Shelf-life
Tiomersaal
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/09/103/001-007
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/103/001-007
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 doosi), 50 ml (25 doosi), 100 ml (50 doosi), 8 x 500 ml (250 doosi)
PACKAGE LEAFLET: Respiporc FLU3 Suspension for injection for pigs
PAKENDI INFOLEHT Respiporc FLU3 Süstesuspensioon sigadele
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Strains of inactivated Influenza A virus/swine
TOIMEAINE(TE) KOGUS Sigade inaktiveeritud A-gripi viiruse tüved:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains:
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga doos 2ml sisaldab:
Indication for use, specifying the target species Active immunisation of pigs from the age of 56 days onwards including pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection.
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sigade (kaasa arvatud tiinete emiste) aktiivne immuniseerimine alates 56. elupäevast sigade gripi vastu, mis on põhjustatud alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2 vähendamaks kliinilisi tunnuseid ning nakkusjärgset viiruste kogunemist kopsu.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
20 ml polüetüleen tereftalaat (PET) viaal, läbipaistev 50 ml PET viaal, läbipaistev 100 ml PET viaal, läbipaistev 500 ml PET viaal, läbipaistev
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Sigade inaktiveeritud A-gripi viiruse tüved: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU*
Special precautions for use
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Pappkarp, milles 8 klaasviaalid 250 doosiga (500 ml) suletud kummikorgiga, mida katab äärisega kork.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI09AA03
Immunoloogilised preparaadid, inaktiveeritud viirusvaktsiinid