natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (>38°C).
Reaktogeensust hinnanud kliinilises uuringus 6...35-kuulistel lastel, kes said kas kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) või kaks 0,5 ml annust (täiskasvanu annus) (21-päevase vahega) Pandemrix'i (H1N1)v, esines teise annuse järgselt süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite sageduse tõus võrreldes esimese annusega, eriti kaenlaalt mõõdetud palaviku (>38°C) osas.
Seroconversio n factor3
Serokonver siooni faktor3
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines.
Pandemrix'i vahetatavuse kohta teiste (H1N1)v vaktsiinidega puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed.
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
ja paralüüsi tüüp, mida tuntakse Guillain-Barré sündroomina.
The neutralising antibody responses in subjects >60 years were as follows: Serum neutralising antibody
Neutraliseerivate antikehade vastus >60aastastel uuritavatel oli järgmine.
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 anti-HA antibody
1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40 Anti-HA antikeha
Post dose 1 N=98
Peale 1. annust N=98
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 2all subjects seronegative prior to vaccination
1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40; 2 kõik uuritavad olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. Therefore the data indicate that Pandemrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) manustamisest tervetele üle 60-aastastele täiskasvanutele 3 nädalat enne Pandemrix (H1N1)v annust saadud andmete järgi ei mõjuta see Pandemrix (H1N1)v poolt tekitatavat immuunvastust.
10-17 years
10...17-aastased
GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Day 42 N=22
42. päev N=22
Post dose N=57
annust N=57
Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency: Very common (≥1/10)
Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele annuse kohta:
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine using a H5N1 vaccine strain reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsetes uuringutes, kus kasutati H5N1 tüvega mudelvaktsiini, saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Day 42 N=17
42. päev N=17
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon adjuvant emulsiooniga.
Post dose 1 N=30
Pärast 1. annust N=30
Half adult dose (D-Pan-H1N1-023)
Pool täiskasvanu annusest (D-Pan-H1N1-023)
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus; 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
Naatriumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Magneesiumkloriid Süstevesi
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
In two clinical studies in which children aged 3 to 9 years old received two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) of Pandemrix, the anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Kahes kliinilises uuringus said 3…9-aastased lapsed kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annust) või kaks 0,5 ml annust (täiskasvanu annus) Pandemrix'i, anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest ja teist annust olid järgmised: anti-HA antikeha
NA NA NA NA 21.5% 20.6% 42.1% 45.6%
NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6% NA=andmed puuduvad
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
Day 21 N=17
21. päev N=17
anti-HA antibody Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele >80 aastat 12 kuud pärast kahe 0,5 ml annuse manustamist
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMCX-179A
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus* on ekvivalentne 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini/annuses * Antigeen: A/California/7/2009/(H1N1) kasutatud sarnast tüve X-179A hemaglutiniini/annuses
Vaccine Response Rate2 1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
Vaktsiinile reageerimise määr2 1 antigeenne sarnasus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnase tüvega 2 vaktsineeritavate protsentuaalne osakaal, kes juhul, kui nad olid algselt seronegatiivsed, saavutasid pärast vaktsineerimist antikehade tiitri ≥32 1/lahjendus, või kui nad olid algselt seropositiivsed, saavutasid antikehade tiitri, mis oli ≥ 4 korda suurem vaktsineerimiseelsest tiitrist
Month 12 N=28
12 kuu pärast N=28
Month 12 N=31
12 kuu pärast N=31
Post dose N=92
Pärast 1. annust N=92
Total enrolled subjects N=67 [95% CI]
Isikute arv kokku N=67 [95% CI]
Full dose (D-Pan-H1N1-010)
Terve annus (D-Pan-H1N1-010)
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose (D-Pan-H1N1-023)
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 3…5-aastased Pool täiskasvanu annusest (D-Pan-H1N1-023)
Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
Gripiviiruse vaktsiin
• A hard lump and warmth at the injection site
• Süstekoha kõvastumine ja soojatunne süstekohal
1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
1 antigeenne sarnasus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnase tüvega 2 vaktsineeritavate protsentuaalne osakaal, kes juhul, kui nad olid algselt seronegatiivsed, saavutasid pärast vaktsineerimist antikehade tiitri ≥32 1/lahjendus, või kui nad olid algselt seropositiivsed, saavutasid antikehade tiitri, mis oli ≥ 4 korda suurem vaktsineerimiseelsest tiitrist
Total enrolled subjects N=33
Isikute arv kokku N=33
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 After 2 doses of 0.5 ml
Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnasele tüvele1 Pärast kahte 0,5 ml annust
Adult dose5 (D-Pan-H1N1-010)
Täiskasvanu annus5 (D-Pan-H1N1-010)
Month 12 N=5
12 kuu pärast N=5
Day 21 N=22
21. päev N=22
Post dose 2 N=8
Pärast 2. annust N=8
Post dose N=32
Pärast 1. annust N=32
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Post dose 1 N=53
Peale 1. annust N=53
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6), to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon mõne vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6), näiteks nagu tiomersaali, muna- või kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes.
Injection site reactions (such as inflammation, mass, ecchymosis)
Süstekoha reaktsioonid (nagu põletik, kõva tükk, verevalum)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pandemrix
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Pandemrix adjuvant emulsioon i.m.
Post dose 1 N=8
Pärast 1. annust N=8
Post dose 1 N=13
Pärast 1. annust N=13
Post dose 1 N=7
Pärast 1. annust N=7
Post dose N=16
Pärast 2. annust N=16
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40
Total enrolled subjects N=40
Isikute koguarv N=40
The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
Anti-HA antikehade vastused järgmised:
Month 12 N=7
12 kuu pärast N=7
In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Reaktogeensust hinnanud kliinilistes uuringutes 10...17-aastastel lastel, kes said kas kaks 0,5 ml annust (täiskasvanu annus) või kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) (21-päevase vahega) Pandemrix'i (H1N1)v, täheldati annuse kohta järgmisi kõrvalnähtusid sagedusega, mis on toodud tabelis:
Month 12 N=14
12 kuu pärast N=14
Post dose N=29
Pärast 2. annust N=29
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele 61…70 aastat
Month 6 N=15
6 kuu pärast N=15
Total subjects4 N=28 [95% CI]
Isikute koguarv4 N=28 [95% CI]
Post dose N=28
Pärast 2. annust N=28
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Naatriumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Süstevesi
Post dose 2 N=52
Peale 2. annust N=52
Post dose N=37
Pärast 2. annust N=37
Post dose N=14
Pärast 2. annust N=14
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1-te inimest 100-st
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Post dose 2 N=7
Pärast 2. annust N=7
Post dose 1 N=37
Pärast 1. annust N=37
Post dose N=54
Pärast 2. annust N=54
Month 12 N=13
12 kuu pärast N=13
Post dose N=15
Pärast 2. annust N=15
Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Annustamine võib toimuda vastavalt täiskasvanute annustamissoovitustele.
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 12-23 months
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 12…23 kuud
Common: may affect up to 1 in 10 people
Sage: võib mõjutada kuni 1-te inimest 10-st
Seroconversion rate2
Serokonversio oni määr2
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Isikute arv kokku N=40 [95% CI]
Children aged 3-9 years
3...9-aastased lapsed
Month 6 N=13
6 kuu pärast N=13
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 24-35 months
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 24…35 kuud
Seronegative subjects prior to vaccination N=1 [95% CI]
Seronegatiivsedisikud enne vaktsineerimist N=1 [95% CI]
Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
6 kuud pärast kahe 0,5 ml annuse manustamist
Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
12 kuud pärast kahe 0,5 ml annuse manustamist
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus >80-aastased
Total subjects4 N=51 [95% CI]
Isikute koguarv4 N=51 [95% CI]
Total enrolled subjects N=51 [95% CI]
Isikute arv kokku N=51 [95% CI]
Month N=24
12 kuu pärast N=24
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnase tüve vastu1 12…23 kuud
Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
6 kuud pärast ühe 0,5 ml annuse manustamist
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnase tüve vastu1
Total enrolled subjects N=41 [95% CI]
Isikute arv kokku N=41 [95% CI]
Total enrolled subjects N=24
Isikute koguarv N=24
Somnolence2
Isikute koguarv4
Seronegative subjects prior to vaccination N=37 [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=37 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=42 [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=42 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=26 [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=26 [95% CI]
Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
12 kuud pärast ühe 0,5 ml annuse manustamist
Seronegative subjects prior to vaccination N=32 [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=32 [95% CI]
Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
Rääkige oma arsti või õega:
Seronegative subjects prior to vaccination N=36 [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=36 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=16 [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=16 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=48 [95% CI]
isikud enne vaktsineerimist N=48 [95% CI]
Total enrolled subjects2 N=2 [95% CI]
Isikute arv kokku2 N=2 [95% CI]
Total enrolled subjects N=60
annust N=60
Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=23 [95% CI]
• Pain and swelling at the injection site
• Süstekoha valu ja turse
Seronegative subjects prior to vaccination N=19 [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=19 [95% CI]
Twelve months after the first dose, the seroprotection rates in the children who had received two half (0.25 ml) doses were 90.2% and 100% in those who had received two full (0.5 ml) adult doses.
12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25
Total subjects5 [95% CI]
Isikute koguarv5 [95% CI]
Post dose 1 N=17
Pärast 1. annust N=17
Total enrolled subjects N=52 [95% CI]
Isikute arv kokku N=52 [95% CI]
Adult dose (D-Pan-H1N1-010)
Täiskasvanu annus (D-Pan-H1N1-010)
In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40 Uuringus D-Pan-H1N1-008 oli neutraliseerivate antikehade vastus järgmine.
Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=7 [95% CI]
Children aged 3 to 9 years
Lapsed vanuses 3...9 aastat
Total enrolled subjects N=3 [95% CI]
Isikute arv kokku N=3 [95% CI]
Post dose 1 N=14
Pärast 1. annust N=14
Post dose N=59
Pärast 1. annust N=59
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnase tüve vastu1 6…11 kuud
Total subjects4 [95% CI]
Isikute koguarv4 [95% CI]
Post dose 2 N=17
Pärast 2. annust N=17
Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Isikute arv kokku N=59 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=15 [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=15 [95% CI]
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years
Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnase tüve vastu1 3…5 aastat
Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
Süstekoha kõvastumine ja soojatunne süstekohal, gripilaadne haigestumine, halb enesetunne
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
enne vaktsineerimist N=29 [95% CI]
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A I.M.
A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi** i.m.
Month N=16
6 kuu pärast N=16
Drowsiness
Värisemine
Post dose
Kõrvaltoimed
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-9 years
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 6…9-aastased
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnase tüve vastu1 6…9aastased
GMT.
Harv.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Küsige oma arstilt või medõelt kui teil on selle vaktsiini kasutamise kohta lisaküsimusi.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
võib mõjutada kuni 1-te inimest 1000-st
Total enrolled subjects N=15
Isikute arv kokku N=15 CI]
Month N=10
12 kuu pärast N=10
Total enrolled subjects2
Serokonver siooni määr2
Rare
Seronegatiivsed
Fertility
Punetus
• Tiredness
• Unisus
Very common Arthralgia, myalgia
Paresteesia, pearinglus
• Dizziness
• Värisemine
Fever (>39°C) axillary
Palavik (>38°C) mõõdetuna kaenla alt Palavik (>39°C) mõõdetuna kaenla alt Unisus
• Redness and itching at the injection site
• Süstekoha punetus ja sügelus
Myalgia
Poolannus
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Sero-negatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=3 [95% CI]
Arthralgia
antikehad
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Tooteinfosse tehtavad muudatused aitavad kaasa tervishoiutöötajate ja naiste paremale informeerimisele trombemboolia riskist;
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas teadaolevat trombemboolia riski kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kasutamisel ning soovitas selgelt välja tuua trombemboolia sümptomid ning trombemboolia riskitegurid;
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Peale selle nõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloajärgse ohutusuuringu tegemist, et paremini iseloomustada trombemboolia juhtude suhtelist riski kloormadinooni kasutamisel võrreldes levonorgestreeli sisaldavate ravimitega.
These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Neid toimeaineid kombineeritakse nimetatud ravimites etinüülöstradiooli või östradiooli eri annustega.
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
• ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kohta on vaja lisaandmeid, mistõttu peavad seda toimeainet sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad tegema müügiloajärgse ohutusuuringu (PASS), et hinnata trombemboolia suhtelist riski nende toodete kasutamisel võrreldes levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Evra, Ioa ja Zoely kasulikkuse ja riski tasakaal rasestumisvastasel näidustusel on jätkuvalt soodne, kui ravimite tooteinfosse lisatakse kokkulepitud tingimused, piirangud, hoiatused ja tehakse muud muudatused ning võetakse kasutusele täiendavad riskivähendamise meetmed.
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Arvestades asjaolu, et venoosse trombemboolia riskifaktorid aja jooksul muutuvad, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et naise individuaalset riski tuleks regulaarsete ajavahemike tagant uuesti hinnata.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
On teada, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel suureneb ka arteriaalse trombemboolia (müokardi infarkt, ajuinsult) risk, samas puuduvad tõendid arteriaalse trombemboolia suhtelise riski erinevuse kohta eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel.
The reasons being the following:
Põhjused olid järgnevad:
EMEA/301122/2007-EN
EMEA/301122/2007-ET
London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
London, 24 juuli 2007 EMEA/301122/2007
The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Ettekandjaks oli dr J. Schefferlie ja kaasettekandjaks prof R. Kroker.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel 4420 7418 8400 faks 4420 7418 8447 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Käesoleva dokumendi paljundamine ja levitamine on lubatud ainult mittekaubanduslikel eesmärkidel tingimusel, et EMEA-t on teavitatud.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Belgia edastas lahkarvamuse põhjuse EMEA-le 28. juulil 2005.