natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
Arvestades, et - esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee pikendada muuta müügiluba, millele vastav Diovani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
• diarrhea
• iiveldus
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160 mg valsartaani.
Rash, Pruritis
Rixil kõvakapslid
With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Seoses Diovani kasutamise vastunäidustusega raseduse või imetamise ajal otsustas inimravimite komitee kooskõlas ravimiohutuse järelevalve ekspertide soovitustega, et see vastunäidustus eemaldatakse ning rasedust ja imetamist käsitlevasse lõiku lisatakse järgmine soovitus:
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
The CHMP proposed wording has been accepted by the MAH.
Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee poolt pakutud sõnastusega.
4.8 - Undesirable effect
4.8 - Kõrvaltoimed
Each capsule contains 80 mg valsartan.
Üks kapsel sisaldab 80 mg valsartaani.
Each capsule contains 40 mg valsartan.
Üks kapsel sisaldab 40 mg valsartaani.
Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
Neerupuudulikkuse korral toetavad nii uuringust Study 27 saadud efektiivsuse ja ohutuse andmed kui ka uuringust Study 12 saadud farmakokineetika andmed valsartaani 80 mg algannuse kasutamist neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens >10 ml/min) ilma annust kohandamata.
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg valsartaani.
4.3 - Contraindications
4.2 - Annustamine
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:
Diovan 40 mg õhukese polümeerikattega tablette võib kasutada kahe haiguse raviks:
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg valsartaani.
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Diovan 160 mg kõvakapsleid võib kasutada kolme haiguse raviks:
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 160 mg kõvakapslid Valsartaan
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.”
Inimravimite komitee leidis, et valsartaani eliminatsioon stabiilses faasis on neerupuudulikkusega patsientidel tervete vabatahtlikega sarnane, ning võttis vastu järgmise sõnastuse:
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:
Diovan 40 mg kõvakapsleid võib kasutada kahe haiguse raviks:
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section
Patsientide müokardijärgse hindamise käigus tuleb alati hinnata ka neerufunktsiooni (vt lõik 4.2).
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Diovan 80 mg kõvakapsleid võib kasutada kolme haiguse raviks:
Ear and labyrinth system disorders Uncommon
Kõrva ja labürindi häired vertiigo aeg-ajalt
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valsartaan
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valsartaan
The following sentence has been added to Section 5.2: “Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
„Diovani ei ole uuritud raske maksapuudulikkusega patsientidel.“
The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).”
„Kerge kuni mõõduka kolestaasita maksapuudulikkusega patsientidel ei tohi valsartaani annus ületada 80 mg (vt lõik 4.4).“
Blood and lymphatic system disorders Not known
Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia teadmata Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus, sh seerumtõbi teadmata
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 40 mg kõvakapslid Valsartaan
• spinning sensation
• kõhulahtisus
Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Ainevahetus- ja toitumishäired aeg-ajalt hüperkaleemia seerumi kaaliumisisalduse suurenemine teadmata
Fatigue
BLISTRID
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 80 mg kõvakapslid Valsartaan
Vascular disorders Common
Neeruarteri stenoos
Angioedema
Ravimvorm
• dizziness, postural dizziness
Diovan želatiinist kõvakapslid suukaudne
--1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
--1 1 ml annuse kohta: kasside kalitsiviirus (tüvi F9) 104,6-106,1 CCID50; kasside viirusliku rinotrahheiidi elusviirus (tüvi F2) 105,0-106,6 CCID50; kasside panleukopeenia elusviirus (tüvi LR 72) 103,7-104,5 CCID50; minimaalne puhastatud p45 FeLV ümbrise antigeeni kogus 102 µg
150 (3x50) capsules
150 (3x50) kapslit
150 mg Film-coated tablet Oral use
150 mg Õhukese polümeerikattega tablett
The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Hirobriz Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
Euroopa Komisjon andis ravimi Hirobriz Breezhaler müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. novembril 2009.
Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu otsustas amet, et ravimi Hirobriz Breezhaler kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
See seondub β2-retseptoritega, mida leidub paljude elundite lihaserakkudes ja mis põhjustavad lihaste lõdvestumist.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Ravimi Hirobriz Breezhaler 150 µg ja 300 µg annuste toime oli üldiselt sarnane, kuid tulemused tõendasid, et 300 µg annus võib leevendada raskema haigusega patsientide sümptomeid paremini.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Hirobriz Breezhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
Muud sagedad kõrvalnähud on rindkerevalu, köha ja lihasekrambid.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Amet märkis samuti, et ravimiga Hirobriz Breezhaler ei ole täheldatud suuri ohutusprobleeme, kusjuures selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste beeta-2-adrenergilise retseptori agonistide kõrvalnähtudega.
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 4000 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendi, võrreldi ravimit Hirobriz Breezhaler platseebo (näiv ravim), tiotroopiumi ja formoterooliga (muud inhaleeritavad kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimid).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ravimi Hirobriz Breezhaler ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Inhalatsioonipulbrit (sissehingatavat pulbrit) sisaldavaid ravimi Hirobriz Breezhaler kapsleid tohib kasutada üksnes ravimi Hirobriz Breezhaler inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
See on ravimi Hirobriz Breezhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
FEV1 suurenes keskmiselt 150-190 ml võrra ravimit Hirobriz Breezhaler kasutanud patsientidel ja vähenes kuni 10 ml võrra või suurenes kuni 20 ml võrra platseebot kasutanud patsientidel.
The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Ravimi Hirobriz Breezhaler kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik) ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Ravimi Hirobriz Breezhaler inhaleerimisel jõuab indakaterool hingamisteedes olevate retseptoritega ja aktiveerib need.
Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hirobriz Breezhaler on ravim, mida kasutatakse hingamisteede avatuna hoidmiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanutel.
What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Mis on Hirobriz Breezhaler ja milleks seda kasutatakse?
The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Ravimi Hirobriz Breezhaler toimeaine indakaterool on beeta-2-adrenergilise retseptori agonist.
For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimiga Hirobriz Breezhaler toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustatud või ummistunud, mis põhjustab hingamisraskusi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
Hindamisaruandes ei anta ravimi Hirobriz Breezhaler kasutamise praktilisi nõuandeid.
For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimi Hirobriz Breezhaler kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
Ravimi Hirobriz Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Miks Hirobriz Breezhaler heaks kiideti?
Other information about Hirobriz Breezhaler
Muu teave ravimi Hirobriz Breezhaler kohta
The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Euroopa Ravimiamet (EMA) järeldas, et on tõendatud ravimi Hirobriz Breezhaler efektiivsus kopsutalitluse parandamisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.
Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Ravimit Hirobriz Breezhaler kasutatakse säilitusraviks (tavaravi).
Hirobriz Breezhaler indacaterol
Hirobriz Breezhaler indakaterool
The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral võib arst annust suurendada ühe 300 µg kapslini üks kord ööpäevas.
How does Hirobriz Breezhaler work?
Kuidas Hirobriz Breezhaler toimib?
What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Mis riskid ravimiga Hirobriz Breezhaler kaasnevad?
Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Hirobriz Breezhaler oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Hirobriz Breezhaler on retseptiravim.
How is Hirobriz Breezhaler used?
Kuidas ravimit Hirobriz Breezhaler kasutatakse?
What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Hirobriz Breezhaler kasulikkus?
SMV = simeprevir.
SMV = simepreviir.
OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
- Take this medicine by mouth.
- Seda ravimit võetakse suu kaudu.
2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
2 Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
ULN = Upper Limit of Normal.
ULN = normi ülemine piir (Upper Limit of Normal)
Sensitivity to sunlight
Tundlikkus päikesevalguse suhtes
4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Nende kombinatsioonidega patsiendid on lisatud ka teistesse ridadesse, mis kirjeldavad üksikasendusi.
Do not press the capsule from the center of the pocket.
Ärge suruge kapslile tasku keskosas.
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
- Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised - see on teile abiks kapslite võtmisel.
* see section below for further details.
* detailsem teave vt allpool
Pack sizes of 7 or 28 capsules.
Pakendi suurused: 7 või 28 kapslit.
Phase 3)
III faas)
Oral: 0.075 mg/kg Intravenous:
Suukaudne: 0,075 mg/kg Intravenoosne:
No serious adverse reactions were reported.
Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Vereanalüüsid on arstile vajalikud: - et kontrollida, kas teie ravi toimib - et kontrollida teie maksafunktsiooni.
3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
3 Soovitatav ravi kestus eeldusel, et patsient ei vasta ühelegi ravi lõpetamise reeglile (vt tabel 3).
BMI ≥ 30 kg/m2
KMI ≥ 30 kg/m2
How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown.
Kuidas kapslit kätte saada Vajutage tasku ühele servale, et suruda kapsel läbi fooliumi, nagu joonisel näidatud.
48 weeks3
48 nädalat3
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudele (> 99,9%), peamiselt albumiinidele ning vähemal määral ka alfa-1 happelisele glükoproteiinile.
Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Keskkonnariski hindamine Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või kõrgvererõhutõve raviks.
Emerging amino-acid substitutions in NS3
Uued aminohappeasendused NS3-s
Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R,
Q80K3, S122A/G/I/T3,
30-150 mg once daily, individualised dose
30...150 mg üks kord ööpäevas, individuaalne annus
The days of the week are printed on the blister strip.
Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised.
What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO
Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist Kuidas OLYSIO't võtta
The capsule should be swallowed as a whole.
Kapsel tuleb neelata alla tervelt.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib kapslit endiselt kasutada.
In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively.
Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 96%, 94%, 100% ja 68%.
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Kuna simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis on ebatõenäoline, et seda saaks dialüüsi abil organismist märkimisväärselt eemaldada.
C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
C208...C216 (QUEST 1 ja QUEST 2;
IL28B genotype
IL28B genotüüp
H2-receptor antagonists Cimetidine
H2-retseptori antagonistid Tsimetidiin
NARCOTIC ANALGESICS Methadone7
NARKOOTILISED ANALGEETIKUMID Metadoon7
2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
2 SVR: SVR12 uuringus HPC3007 ja SVR24 uuringus C206.
- Swallow the capsule whole.
- Neelake kapsel tervelt alla.
1 WHO worst toxicity grades 1 to 4.
1 WHO halvima toksilisuse aste 1 kuni 4.
5 Two patients had emerging single substitution I170T.
5 Kahel patsiendil tekkis I170T üksikasendus.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt 4 kuni 6 tundi pärast annuse manustamist.
Hepatitis B virus (HBV) co-infection
Hepatiit B viiruse (HBV) koinfektsioon
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown.
Simepreviir-resistentsusega seotud asenduste esinemise ja püsivuse pikaajaline kliiniline mõju on teadmata.
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
See on eriti oluline, kui nende sümptomitega kaasneb üks järgmistest sümptomitest: - iiveldus (süda paha), oksendamine või söögiisu kaotus; - segasus.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Organ transplant patients
Organsiirdamise patsiendid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 capsules) EU/1/14/924/002 (28 capsules)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/924/001 (7 kapslit) EU/1/14/924/002 (28 kapslit)
C212 (Phase 3)
C212 (III faas)
HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc
Retroviirusevastane aine - CCR5 antagonist Maravirok
* darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to 150 mg simeprevir alone.
* darunaviir/ritonaviir + 50 mg simepreviiri võrreldes ainult 150 mg simepreviiriga.
SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2
SVR12 määrad valitud alarühmades METAVIR fibroosiskoor F0…F2
Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Pärast 200 mg 14C-simepreviiri ühekordse suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele oli enamus plasmas leiduvast radioaktiivsusest (kuni 98%) tingitud muutumatust ravimist ning vaid väike osa plasmas leiduvast radioaktiivsusest oli seotud metaboliitidega (mis ei olnud peamised metaboliidid).
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
OLYSIO võtmise ajal võite olla päikesevalguse suhtes tundlikumad (valgustundlikkus) (teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
This can damage or break open the capsule.
Sedasi võite kapsli rikkuda või lahti murda.
Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Ristuvat resistentsust ei eeldata otsese toimega viirusevastaste ravimite puhul, mille toimemehhanismid on erinevad.
In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b.
Euroopas oli esinemus madalam, 19% (73/377) HCV 1a genotüübi puhul ja 0,3% (3/877) HCV 1b genotüübi puhul.
Antiretroviral - integrase inhibitor Raltegravir
Retroviirusevastane aine - integraasi inhibiitor Raltegraviir
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
- Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
12 weeks N = 286
12 nädalat N = 286
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards.
- Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Kõrge bradüarütmia riskiga patsientidele tuleb korraldada 48-tunnine pidevjälgimine vastavates kliinilistes tingimustes.
All HCV genotypes N = 197 % (n)
Kõik HCV genotüübid N = 197 % (n)
The type of food does not affect exposure to simeprevir.
Toidu iseloom ei mõjuta ekspositsiooni simepreviirile.
ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
ANTIKOAGULANDID Varfariin ja teised Kvitamiini antagonistid varfariin 10 mg:
St John's wort (Hypericum perforatum)
Naistepunaürt (Hypericum perforatum)