natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
Täpsemat infot vt allpoolt ning lõikudest 4.3 ja 4.5.
In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
Koertel põhjustasid suured suukaudsed annused (≥60 mg/kg, plasmakontsentratsioon ≥20 mg/l) muutusi elektroretinogrammis ja üksikutel juhtudel ka võrkkesta atroofiat.
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Seetõttu peab Octegra't neil patsientidel kasutama ettevaatusega.
The CHMP noted the Applicant response but considered that the data indicated that moxifloxacin is probably not quite as good as comparative therapy.
Inimravimite komitee võttis taotleja vastuse teadmiseks, kuid oli arvamusel, et andmed näitasid, et moksifloksatsiin ei ole tõenäoliselt sama hea kui võrdlusravimid.
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
- Eakad neerufunktsiooni langusega patsiendid peavad moksifloksatsiini kasutama ettevaatusega juhul, kui nad ei joo piisavalt vedelikku, sest dehüdratatsioon suurendab neerupuudulikkuse tekke riski.
- Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
- Octegra võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).
Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
selge muutus südame elektrilises aktiivsuses (EKG), südame pekslemine, ebaregulaarne ja kiire pulss, tõsised südame rütmihäired, stenokardia (angina pectoris), punastamine.
The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
Octegra-ravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
The Applicant provided further justifications supporting the indication in CAP.
Taotleja esitas täiendavad põhjendused keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustuse toetuseks.
Moxifloxacinwas genotoxic in in vitro tests using bacteria or mammalian cells.
Moksifloksatsiin oli genotoksiline in vitro testides bakteritele või imetajarakkudele.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
See võib suurendada ventrikulaarse arütmia k.a torsade de pointes'i tekkeriski.
Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
Kliinilised uuringud ei ole näidanud koostoimeid moksifloksatsiini samaaegsel manustamisel koos ranitidiini, probenetsiidi, suukaudsete kontratseptiivide, kaltsiumi preparaatide, parenteraalselt manustatud morfiini, teofülliini ega itrakonasooliga.
Dyspnea (including asthmatic conditions)
Düspnoe (k.a astmaatilised seisundid)
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel peavad patsiendid ravi moksifloksatsiiniga katkestama ja andma valutava(te)le jal(g)a(de)le puhkust.
The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Suukaudse moksifloksatsiini ohutusprofiil kehtib ka veenisisese moksifloksatsiini kohta ning probleeme tekitavad hepatotoksilisus ja kõrvalnähud, mis tekivad moksifloksatsiini toimest südame erutusjuhtesüsteemile.
- This medicinal product contains 787 mg (approximately 34 mmol) sodium per dose.
- Ravim sisaldab 787 mg (ligikaudu 34 mmol) naatriumi annuse kohta.
Increase of skin sensitivity
suurenenud naha tundlikkus.
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Patsientidele tuleb öelda, et nad võtaksid enne ravi jätkamist arstiga ühendust, juhul kui tekivad fulminantse hepatiidi nähud ja sümptomid nt kiiresti süvenev jõuetus koos kaasuva nahakollasusega, tume uriin, kalduvus veritsustele või hepaatiline entsefalopaatia.
Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug.
Kokku eritus (muutumatul kujul ja metaboliitidena) peale intravenoosset manustamist ligikaudu 98% annusest.
However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI.
Inimravimite komitee jäi siiski oma seisukohale, märkides, et kliinilise ja mikrobioloogilise ravile reageerimise alusel saab järeldada, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin ei ole naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide jaoks optimaalne ravimeetod.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Piiratud kliiniliste andmete tõttu on moksifloksatsiin vastunäidustatud ka alanenud maksafunktsiooniga patsientidel (Child Pugh C) ja transaminaaside aktiivsuse tõusuga üle 5 korra normi ülemisest piirist.
The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.
Esitatud EKG andmed ja QTc-aja väärtuste analüüs näitasid järjepidevalt EKG andmete uuringutel moksifloksatsiiniga seotud kõrget riski.
affects less than 1 user in 10,000
esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st.
- Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
- Moksifloksatsiini infusioonilahus on ainult intravenoosseks manustamiseks.
Increased gamma-glutamyl-transferase
gamma-glutamüül-transferaasi aktiivsuse suurenemine.
Following a 400 mg intravenous infusion recovery of unchanged drug from urine was approximately 22% and from faeces approximately 26%.
Pärast 400 mg i.v manustamist eritus muutumatul kujul uriiniga umbes 22% ja roojaga 26%.
increase in special kidney laboratory test results like urea and creatinine), kidney failure
neerude töö häired (spetsiaalsete laboratoorsete analüüside tulemuste - sh uurea ja kreatiniini sisalduse suurenemine), neerupuudulikkus.
- Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
- Patsiendid, kellel on anamneesis esinenud kõõluste haigust/häiret, mis on seotud kinoloonraviga.
In several cases, the lower 95% CI around the treatment differences in individual studies were borderline with instances of notable numerical inferiority for moxifloxacin versus comparators.
Mitmel juhul olid üksikuuringute ravi erinevuse alumised 95% usalduspiirid piiripealsed ning mitmel juhul esines moksifloksatsiini märkimisväärne arvuliselt väljendunud väiksem tõhusus võrdlusravimitega võrreldes.
Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Kinoloonantibiootikumide ravi ajal on täheldatud järgmiseid väga harva esinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda ka Octegra ravi ajal: mööduv nägemiskaotus, vere suurenenud naatriumisisaldus, vere suurenenud kaltsiumisisaldus, punaliblede massiline hävinemine, reaktsioonid lihastes koos lihasrakkude kahjustusega, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või UV-kiirgusele.
The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Südame kõrvalnähtude ja muude kõrvalnähtude sagedused olid sarnased ning turustusjärgsetes jälgimisuuringutes ja spontaansel turustusjärgsel kõrvalnähtude jälgimisel ei ole leitud tõestusmaterjali, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin oleks seotud oluliselt suurema maksa või südame kõrvalnähtude tekkeriskiga kui standardne ravi.
The Applicant reiterated that the QTc changes observed did not translate into a higher risk to develop a clinical cardiac event.
Taotleja kordas, et täheldatud QTc-aja muutused ei põhjustanud kliiniliste kardiaalsete tüsistuste suuremat tekkeriski.
Uncommon: Low red blood cell count, low white blood cells count, low numbers of special white blood cells (neutrophils), decrease or increase of special blood cells necessary for blood clotting, increased specialised white blood cells (eosinophils), decreased blood clotting
madal punaliblede arv, madal valgeliblede arv, madal spetsiaalsete valgeliblede (neutrofiilid) arv, spetsiaalsete hüübimiseks vajalike vererakkude arvu vähenemine või suurenemine, suurenenud spetsiaalsete valgeliblede (eosinofiilid) arv, vähenenud vere hüübimine.
- Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
- Moksifloksatsiini tuleb ettevaatusega kasutada myasthenia gravis'ega patsientidel, kuna selle sümptomid võivad ägeneda.
Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Bulloossed nahareaktsioonid nt Stevens-Johnson'i sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs (võib olla eluohtlik, vt lõik 4.4)
If you receive more Octegra than you should If you are concerned that you may have been received too much Octegra, contact your doctor immediately.
Kui te saate Octegra't rohkem kui ette nähtud Kui teile tundub, et te olete saanud liiga palju Octegra't, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Peristaltikat inhibeerivad ravimid on tõsise diarröa tekkimise korral vastunäidustatud.
The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant.
Inimravimite komitee võttis vastu taotlejale esitatava küsimustiku.
- Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
- Laia toimespektriga antibiootikumide, sh ka moksifloksatsiini kasutamisel on teatatud antibiootikumiga seotud diarröa (AAD) ja antibiootikumiga seotud koliidi (AAC) sh pseudomembranoosse koliidi ja Clostridium difficile'ga seotud diarröa tekkimisest ning see võib raskusastmelt varieeruda kergest kõhulahtisusest kuni fataalse koliidini.
Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium.
Abiained: 250 ml infusioonilahust sisaldab 34 mmol naatriumi.
In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
Lisaks sellele ületas alumine 95% usalduspiir -10% või oli piiripealne väärtus, mis toetab arvamust, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin ei ole üldiselt optimaalne ravi naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks.
Initial intravenous treatment may be followed by oral treatment with moxifloxacin 400 mg tablets, when clinically indicated.
Kliinilisel näidustusel võib alustatud intravenoosset ravi jätkata suukaudse raviga moksifloksatsiini 400 mg tablettidega.
The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldise kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamisel tuleb arvesse võtta kõiki (veenisisese ja suukaudse ja järjestikuse veenisisese/suukaudse) moksifloksatsiini kasutamisega seotud ohutusandmeid, mistõttu kehtib suukaudse manustamise korral kirjeldatud ohutusprofiil ka veenisisesele manustamisele, kusjuures lisaks on ootuspärane, et farmakokineetilised erinevused ja patsiendi ning infektsiooni omadused algselt veenisisest ravi vajavatel patsientidel tõenäoliselt suurendavad süsteemse manustamisega seotud riske.
Maximum concentrations of 5.4 mg/kg and 20.7 mg/l (geometric mean) were reached in bronchial mucosa and epithelial lining fluid, respectively, 2.2 h after an oral dose.
Bronhide limaskestas ja epiteliaalses vedelikus saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid, vastavalt 5,4 mg/kg ja 20,7 mg/l (geomeetriline keskmine), 2,2 tundi pärast suukaudset manustamist.
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
- Ülitundlikkus moksifloksatsiini, teiste kinoloonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
(Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
- Treatment with moxifloxacin should be stopped if signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment, with or without ECG findings.
- Kui ravi ajal moksifloksatsiiniga tekivad arütmiaga seotud nähud või sümptomid, kas koos EKG leiuga või ilma, tuleb ravi lõpetada.
- The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
- Octegra efektiivsust ei ole uuritud raskete põletuste, süvakudede infektsioonide, suurte mädahaavandite (abstsesside) ja osteomüeliidiga kulgevate diabeetiliste jalainfektsioonide korral (luuüdiinfektsioonid).
Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly.
Moksifloksatsiin jaotub kiiresti ekstravaskulaarsesse ruumi.
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
- Kui te põete epilepsiat või mõnda seisundit, millega kaasnevad krambid, öelge seda enne Octegra kasutamist oma arstile.
Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of
Viimaks väitis taotleja, et moksifloksatsiini tugevam toime ja farmakokineetika väldib kinoloonide suhtes resistentsete S. pneumoniae tüvede väljaselekteerimist.
Moxifloxacin resistance rate of > 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus.
Metitsilliin resistentse S. aureus'e resistentsuse määr moksifloksatsiinile on > 50%.
HOW TO USE OCTEGRA
KUIDAS OCTEGRA'T KASUTADA
In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3).
Kuna inimeste kohta andmed puuduvad ning noorloomadel esines uuringutes risk suure koormusega kõhredes fluorokinoloonidest põhjustatud kahjustuste tekkeks, on imetamine moksifloksatsiin-ravi ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
- Ravi ajal kinoloonidega, k.a moksifloksatsiiniga, võib esineda kõõluste põletikku ja rebendeid, eriti eakatel ja samaaegselt kortikosteroidravi saavatel patsientidel.
Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTc-related arrhythmia.
Veenisisese moksifloksatsiini kasutamine ei olnud seotud selliste kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemisega, mida saab pidada QTc-ajaga seotud arütmia asendusmarkeriteks.
The CHMP acknowledges that a drug prolonging the QTc does not necessarily translate into a higher risk of cardiac ADRs, including arrhythmias.
Inimravimite komitee mõistab, et QTc-aega pikendav ravim ei tähenda ilmtingimata südame kõrvalnähtude, sealhulgas arütmiate riski suurenemist.
There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae).
Moksifloksatsiini kasutamisest ei ole heakskiidetud näidustustel tõenäolisi eeliseid võrreldes teiste heaks kiidetud fluorokinoloonidega, välja arvatud keskkonnatekkese kopsupõletiku korral võrdluses tsiprofloksatsiiniga (tingituna tsiprofloksatsiini loomuomaselt madalast toimest S. pneumoniae vastu).
Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Moksifloksatsiini eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg plasmast on umbes 12 tundi.
Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide.
Seega ei ole moksifloksatsiini ja glibenklamiidi koosmanustamisel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen.
Kokku esitati kuus veenisisese/suukaudse ravi uuringut keskkonnatekkese kopsupõletikuga patsientidel, kuid uuringute andmete koondamist peeti ebasobivaks ja üldiselt näitasid andmed, et moksifloksatsiin ei pruugi olla väga hea võrdlusravim.
An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo.
Moksifloksatsiini toimete varane hindamine QTc-ajale näitas tervetel patsientidel korrelatsiooni plasmakontsentratsiooni ja QTc-aja vahel, kusjuures QTc-aja pikenemine oli tervetel eakatel patsientidel pärast moksifloksatsiini manustamist oluliselt suurem kui pärast näiva ravimi manustamist.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Esimeste valu või põletikumärkide korral lõpetage Octegra kasutamine, andke kahjustatud jäsemele puhkust ja pöörduge arsti poole.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Moksifloksatsiin ei olnud kantserogeenne rottidel läbi viidud initsiatsioon-promotsioonuuringus.
On the grounds of safety and benefit-risk, the CHMP maintains its position that both indications for use of IV moxifloxacin should be qualified with the same wording as for the cSSSI indication.
Ohutuse ning kasulikkuse ja riski tasakaalu osas jääb inimravimite komitee oma endisele seisukohale, et veenisisese moksifloksatsiini mõlemat kasutusnäidustust tuleb piirata sama sõnastusega nagu naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi korral.
Spontaneous reporting rates are higher for IV/sequential treatment than for oral treatment and the Applicant's argument that this is accounted for by the greater background morbidity in the population treated with IV/PO compared to those treated only with PO moxifloxacin can be partly accepted.
Veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi korral on spontaanne teatamissagedus suurem kui suukaudse ravi korral ning taotleja argumenti, et selle põhjuseks on veenisisest/suukaudset järjestikust ravi saavate patsientide suurem kaasuvate haiguste hulk võrreldes ainult suukaudset moksifloksatsiinravi saavate patsientidega, võib osaliselt aktsepteerida.
- Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.
- Moksifloksatsiini kliinilist efektiivsust ei ole uuritud raskete põletusinfektsioonide, fastsiidi, suurte abstsesside ja osteomüeliidiga kulgeva diabeetilise jalainfektsiooni korral.
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
POSITIIVSE ARVAMUSE JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm), hallucination
emotsionaalne tasakaalutus, depressioon (mis väga harva kulmineerub enesevigastuslikuks käitumiseks), hallutsinatsioonid.
The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Aktiivsöe manustamine suukaudse üledoosi manustamise alguses võib aidata vältida moksifloksatsiini liigset süsteemset imendumist.
If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Kui teie südamelihase verevarustus on halvenenud, konsulteerige enne Octegra kasutamist oma arstiga, kuna see võib tõsta südame rütmihäirete tekke riski.
increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gammaglutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
maksafunktsiooni häire (sh teatud maksaensüümi (LDH) sisalduse tõus veres, bilirubiini sisalduse tõus veres, spetsiaalsete maksaensüümide (gamma-glutamüültransferaas ja/või alkaalne fosfataas) sisalduse suurenemine veres.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Octegra, consult an eye specialist immediately.
- Kui teie silmanägemine muutub häirituks või kui te kogete Octegra-ravi ajal teisi nägemisorgani häireid, pöörduge kohe silmaarsti poole.
The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
Taotleja esitas kirjanduse süstemaatilise ülevaatena asjakohaste bakteriliikide moksifloksatsioonitundlikkuse jälgimisandmete kokkuvõtte.
Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Lihasrigiidsus Myasthenia gravis'e sümptomite ägenemine (vt lõik
- If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
- Kui te võtate samaaegselt mõnda ravimit, mis langetab teie vere kaaliumisisaldust, konsulteerige enne Octegra kasutamist arstiga, sest see võib tõsta südame rütmihäirete tekke riski.
Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2.
määratlemata ebaharilik südamerütm, ebaregulaarne pulss (Torsa de Pointes), südametöö seiskus (vt lõik 2 “Enne Octegra võtmist…”).
In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et veenisisese moksifloksatsiini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku või naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks tuleb piirata järgmiselt.