natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Storing Quintanrix
QUINTANRIX'I SÄILITAMINE
Liquid DTPw-HBV component:
Vedel DTPw-HBV komponent: Tiomersaal
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Quintanrix on näidustatud difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B ja Haemophilus infulenzae b poolt põhjustatud invasiivse haiguse vastaseks esmaseks immuniseerimiseks imikutel (esimesel eluaastal) ja väikelaste revaktsineerimiseks teisel eluaastal.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Vaktsiin ei hoia ära teistest maksahaigusi põhjustavatest patogeenidest tingitud infektsioonidest nagu A-, C- ja E-viirushepatiit.
• Pain, redness or swelling at the injection site
• süstekoha valu, punetus või turse
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Pärast lahustamist on soovitatav vaktsiini kohene manustamine.
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: valu, punetus ja turse, palavik (aksillaarne ≥37,5°C; rektaalne ≥38°C) sage: palavik (aksillaarne >39°C; rektaalne >39,5°C) aeg-ajalt: induratsioon
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Laktoos Tiomersaal Naatriumkloriid Süstevesi
• Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
HIB infektsioon põhjustab kõige sagedamini aju põletikku (turset).
100 x 1 dose (0.5 ml)
100 x 1 annus (0,5 ml)
• Drowsiness
• uimasus
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Vaktsiin ei saa põhjustada difteeriat, teetanust, läkaköha, B-hepatiiti või Haemophilus influenzae b infektsiooni.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Alljärgnevatel juhtudel ei tohi teie lapsele Quintanrix'i manustada.
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Järgnevalt on loetletud pärast revaktsineerimist kirjeldatud kõrvaltoimed.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
5 ml suspensiooni butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 10 annuse valmistamiseks.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Annuste arv viaalis, vt lõik 6.5.
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Piiratud andmed näitavad, et Quintanrix ei pärsi reaktsiooni leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiinile või suukaudsele poliomüeliidi vaktsiinile.
• Fits
• köha
Lactose
ABIAINED
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Esimese annuse võib manustada 6. elunädalal.
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks, mitmeannuseline Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja Haemophilus b konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Haemophilus influenzae b polüsahhariidi (polüribosüülribitoolfosfaat)2
For 10 doses: - pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
- pakendis 50 pulbri viaali ja 50 vedeliku viaali.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
PARTII NUMBER Partii nr: {number}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/301/003
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/301/005
• Coughing
• krambid
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
Revaktsineerimisel tuleb järgida ametlikke soovitusi.
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja Haemophilus b konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/301/001
Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Müügiloa hoidja ja tootja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
• Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
B-hepatiidi infektsioon põhjustab maksa turset (põletikku).
For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
2 annuse valmistamiseks: - pakendis 1 pulbri viaal ja 1 vedeliku viaal - pakendis 100 pulbri viaali ja 100 vedeliku viaali.
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Pulber butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 2 annuse valmistamiseks.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl).
Pulber butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 10 annuse valmistamiseks.
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Pulber butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 1 annuse valmistamiseks.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE intramuskulaarne
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2 annust
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
Pakendi suurused on järgmised: - pakendis 1 pulbri viaal ja 1 suspensiooni viaal - pakendis 100 pulbri viaali ja 100 suspensiooni viaali.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUINTANRIX'I MANUSTAMIST TEIE LAPSELE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
ÜHEANNUSELISTE PAKENDITE VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting
Seedetrakti häired: väga sage: isutus harv: oksendamine
• Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Läkaköha on väga nakkav haigus.
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Luksemburgile, Madalmaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
Ravimit sisaldav kasutamata vesi tuleb 12 tunni möödudes ära visata.
Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Valmistada lahus värske kraaniveega vahetult enne kasutamist.
Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Igaüks neist abiainetest on hästi tuntud ja laialdaselt kasutatav nii ravimites kui ka toiduainetes.
During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Detsentraliseeritud menetluse ajal leidis asjaomane liikmesriik Taani, et Solamocta võib põhjustada tõsist riski inim- ja loomatervisele.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Veterinaarravimite nimede, ravimvormide, tugevuste loetelu, loomaliik, manustamisviis, taotleja liikmesriigis
Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Vabastamine bioekvivalentsusuuringute nõudest
After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem hoolikalt puhastada, et vältida toimeaine subterapeutiliste koguste tarbimist.
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
On näidatud, et suurim ravikontsentratsioon lahustub täielikult 10 minuti jooksul karedas / suure pHväärtusega vees ja pehmes / väikese pH-väärtusega vees ning on määratud maksimaalne lahustuvus (10 minuti jooksul) eri kvaliteediga vees ja eri temperatuuridel, sh väga külmas (4 °C) vees.
In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Konkreetselt leidis Taani, et Solamocta on olemuselt erinev võrdlusravimist Amoxinsolist ja et need erinevused võivad olla piisavad ametliku bioekvivalentsusuuringu nõudmiseks.
Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
Võrdlusravimi ohutuse ja efektiivsuse ekstrapoleerimine Solamoctale
No reference can be found to any evidence that they can affect the gastrointestinal transit, absorption or in vivo stability of amoxicillin.
Ei ole võimalik leida viiteid tõenditele, et need mõjutaksid amoksitsilliini gastrointestinaalset passaaži, imendumist või in vivo stabiilsust.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis on saavutatud koordinatsioonigrupi menetluse tulemusena järgmiste muudatustega:
The rationale for the inclusion of the excipients was provided.
Esitati abiainete lisamise põhjendus.
In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated.
Ravimit sisaldava vee tarbimise tagamiseks ei tohi lindudel olla ravi ajal ligipääsu muudele veeallikatele.
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
Solamocta müügilubade andmise alused
Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Et Taani tõstatatud probleemid jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid Solamocta müügiloa suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 28. mail 2015 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
On välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti muudatused, milles käsitletakse vastutustundlikku kasutamist seoses antimikroobse resistentsuse arenemisega, et vähendada riski nii looma- kui ka rahvatervisele.
At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes.
Madalamatel temperatuuridel (4 °C) on maksimaalne lahustuvus ligikaudu 5 g/l 10 minuti jooksul.
Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems.
Naatriumkarbonaat suurendab lahuse pH väärtust, võimaldades rohkem kontsentreeritud lahuse kasutamist ja soodustades sellega manustamist automaatsete veevarustussüsteemide kaudu.
Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings.
Üldiselt leidis veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud probleemid ei saa takistada müügilubade andmist, ning Solamocta kasulikkuse ja riski hinnangut peetakse positiivseks tingimusel, et ravimiteavet muudetakse nii, et see sisaldab ravimi manustamise läbivaadatud juhiseid ja ettevaatliku kasutamise hoiatusi.
These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate.
Nende abiainete kasutamine on hästi tuntud teistes sarnastes Euroopa Liidus heakskiidu saanud veterinaarravimites ja need ei põhjusta väljapakutud manustamisel olulist toksikoloogilist probleemi.
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
Lisaks tõstatas Taani probleemi, et ravimiteabes leiduvad ettevaatliku kasutamise soovitused ei ole piisavad, eriti antimikroobse resistentsuse arenemise suurenevate probleemide ning söödas ja joogivees manustatavate antimikroobsete ravimite kontekstis.
INN Strength Pharmaceutical form
INN Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive.
Need ensüümid on võimelised lõhustama penitsilliinide beetalaktaamringi, muutes need inaktiivseteks.
The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda Taani tõstatatud probleeme ja otsustada, kas anda Solamoctale müügiload.
Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Ravimi maksimaalne lahustuvus vähemalt 10 °C temperatuuriga vees on ligikaudu 6 g/l 10 minuti jooksul.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds.
Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub linnu kliinilisest seisundist.
Advice for prudent use
Ettevaatliku kasutamise soovitused
The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes.
Beetalaktamaas võib olla kodeeritud kromosoomide või plasmiidide geenides.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
Solamocta koostis ei muuda ravimisisaldusega joogivee pH-d erinevaks looduslikult esinevast vahemikust.
• Revised information on solubility and advice on prudent use should be included in the product information.
• Ravimiteabesse tuleb lisada läbivaadatud teave lahustuvuse kohta ja soovitused ettevaatliku kasutamise kohta.
= ___ mg product per litre drinking water mean daily water consumption (litre) per animal per day To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
= ___ mg ravimit 1 liitri joogivee kohta keskmine veetarbimine (liitrites) linnu kohta ööpäevas Õige annuse tagamiseks tuleb määrata kehamass kindlaks võimalikult täpselt, et vältida alaannustamist.
Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
On esitatud ettevaatliku kasutamise soovitused, et seoses antimikroobse resistentsuse arenemisega oleks kasutus vastutustundlik.
It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins.
Sellel on aktiivne toime ka piiratud valikule gramnegatiivsetest bakteritest, millel bakteri rakuseina väliskiht koosneb lipopolüsahhariidist ja valkudest.
Sufficient guidance is provided in the product information to ensure that the product can be properly prepared and is fully in solution at the time of administration in accordance with the requirements for the therapeutic dose.
Ravimiteabes on antud piisavad juhised selle tagamiseks, et ravimi saab õigesti ette valmistada ja see on terapeutilise annuse nõuete kohaselt manustamise ajal täielikult lahustunud.
The use of extended spectrum beta-lactam drugs (e.g. aminopenicillins) might lead to the selection of multi-resistant bacterial phenotypes (e.g. those producing extended spectrum beta-lactamases (ESBLs)).
Laiendatud spektriga beetalaktaamravimite (nt aminopenitsilliinide) kasutamine võib põhjustada multiresistentsete bakteri fenotüüpide selektsiooni (nt laiendatud spektriga beetalaktamaase produtseerivad fenotüübid).
One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria.
Üks tähtsamaid on penitsilliini inaktiveerumine beetalaktamaasensüümide toimel, mida teatavad bakterid produtseerivad.
Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (thereafter called ‘Solamocta') contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Solamocta 697 mg/g pulber joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele (edaspidi Solamocta) sisaldab toimeainena 800 mg amoksitsilliintrihüdraati (võrdub 697 mg amoksitsilliiniga) ühe grammi ravimi kohta.
There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane.
Resistentsusel beetalaktaamide suhtes on kolm põhimehhanismi: beetalaktamaasi produktsioon, penitsilliiniga seonduvate valkude ekspressiooni muutumine ja/või teisenemine, ning välismembraani läbilaskevõime vähenemine.
The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product.
Solamocta koostis erineb võrdlusravimist (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) selle poolest, et sisaldab ainult 80 massiprotsenti amoksitsilliintrihüdraati ja veel kolme abiainet (naatriumkarbonaatmonohüdraat, naatriumtsitraat ja kolloidne veevaba ränidioksiid), mida võrdlusravimis ei esine.
Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee järgmist.
Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness.
Ravimi kasutamisel ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhiseid mitte järgides võib bakterite resistentsus amoksitsilliini suhtes laiemalt levida ja selle efektiivsus väheneda.
Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
Amoksitsilliinil täheldatakse ristresistentsust teiste penitsilliinidega, eelkõige aminopenitsilliinidega.
It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria.
See inhibeerib grampositiivsete bakterite peptidoglükaanist rakuseina moodustavate lineaarsete polümeeride ahelate vaheliste sildade moodustumist.
These data have been used to specify appropriate product administration instructions in the Summary of Product Characteristics (SPC) section 4.9 Amounts to be administered and administration route, which will ensure that Solamocta will be fully in solution at the time of administration at the appropriate therapeutic concentration.
Neid andmeid on kasutatud sobivate ravimi manustamise juhiste koostamiseks ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) lõigus 4.9 „Annustamine ja manustamisviis”, mis tagab, et Solamocta on manustamise ajal täielikult lahustunud sobivas terapeutilises kontsentratsioonis.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse oma riigi ja piirkonna antimikroobse ravi ametlikke põhimõtteid.
Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts.
Naatriumtsitraat seob kaltsiumi- ja magneesiumiioone (mis esinevad karedas vees) ja väldivad lahustumatute karbonaatsoolade tekkimist.
Therefore, the CVMP recommended granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda I lisas nimetatud veterinaarravimite müügiload koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatustega.
The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudetud lõigud on esitatud III lisas.
The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Hoiatused on kooskõlas veterinaarravimite komitee juhistega antimikroobsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtete kohta (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Given the legal basis of this application (under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC - a hybrid or mixed application) and the satisfactory justification for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), it is considered that the safety and efficacy of amoxicillin can be extrapolated from that of the reference product.
Arvestades taotluse õiguslikku alust (direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt - hübriid- või segataotlus) ja rahuldavat põhjendust nõudmisest vabastamiseks näidata in vivo bioekvivalentsust võrdlusravimiga ülalmainitud veterinaarravimite komitee juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punkti 7.1.c) kohaselt, leitakse, et amoksitsilliini ohutuse ja efektiivsuse saab ekstrapoleerida võrdlusravimilt.
The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day
Ravimi vajaliku kontsentratsiooni arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit (ravimi milligrammides ühe liitri joogivee kohta): ___ mg ravimit kehamassi 1 kg kohta ööpäevas