natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Lõpetage Odomzo võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
• She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
• ta ei tohi kasutada Odomzo't, kui ta on rase või kavatseb rasestuda.
The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
CTCAE on standardiseeritud kõrvatoimete klassifikatsioon, mida kasutatakse vähiraviks kasutatavate ravimite hindamisel.
A woman of childbearing potential must understand that:
Rasestuda võiv naine peab mõistma, et:
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Ravi tuleb jätkata seni, kuni on märgata kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Kui ta võtate neist midagi, on võimalik, et teie arst peab teile mõne muu ravimi välja kirjutama.
• He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
• ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon“ allpool ja lõik 4.6).
Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Pakend sisaldab kas 10 või 30 kõvakapslit.
• low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
• hemoglobiinisisalduse vähenemine (vajalik hapniku transportimiseks veres)
Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Nende hulgas esines 1 patsiendil amenorröa (20%).
Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Odomzo pidurdab seda protsessi, takistab vähirakkude kasvu ja uute rakkude moodustumist.
Effect of ethnicity
Etnilise kuuluvuse mõju
Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Objektiivse ravivastuse määr, n (%) 95% CI Parim üldine ravivastus, n (%) Täielik ravivastus
• If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
• Kui neerufunktsioon on halvenenud, katkestada ravi ja tagada patsiendi piisav hüdratsioon ning hinnata neerukahjustuse muid teiseseid põhjuseid.
These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või neid tuleb vältida Odomzo-ravi ajal.
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
• Teave soovitatavate rasestumise vältimise meetmete kohta nii naistele kui meestele
Patients concomitantly using substrates of BCRP transporters should be carefully monitored for adverse drug reactions.
Patsiente, kes kasutavad samaaegselt transporteri BCRP substraate, tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
CK taset tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt kliinilisele näidustusele, nt kui teatatakse lihastega seotud sümptomitest.
* The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
* Ülaltoodud annuse muutmise soovitused põhinevad USA riikliku vähiinstituudi poolt välja töötatud kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumidel (CTCAE v4.03).
Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Alustada uuesti sonidegiibi manustamist annuses 200 mg ülepäeviti ja järgida samu jälgimissoovitusi.
Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Mõned ravimid (nt ravimid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks) võivad suurendada lihasprobleemide riski suurenemist.
If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
Kui avastatakse kliiniliselt märkimisväärne CK väärtuse tõus, tuleb hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 4.2).
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
• kellel ei ole XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees,
You must not become pregnant while taking this medicine.
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te jääda rasedaks.
Progression-free survival probability (%), (95% CI)
Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%), (95% CI)
Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
Tasakaaluseisund saabus ligikaudu 4 kuud pärast sonidegiibravi alustamist.
Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
Odomzo võib mõjutada naiste ja meeste viljakust.
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Ärge ületage soovitatud ööpäevast annust, mille arst teile välja kirjutas.
• She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
• ta peab oma tervishoiutöötajat teavitama sellest, kui ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist leiab aset midagi järgnevalt loetletust: o ta rasestub või arvab mis tahes põhjusel, et võib olla rase, o oodatav menstruatsioon jääb vahele, o ta lõpetab kontratseptsiooni kasutamise, välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents), o tal on vaja ravi ajal muuta rasestumisvastaseid meetodeid.
During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Te peate ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui
If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta niipea kui meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui annuse ettenähtud manustamise ajast on möödunud rohkem kui kuus tundi; sellisel juhul peab patsient ootama ja võtma järgmise ettenähtud annuse.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX48
Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Odomzo on vastunäidustatud raseduse ajal.
This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
See on vajalik, sest Odomzo võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
• Nõue patsiendile öelda, et ta otsekohe teavitaks raviarsti, kui naispatsiendil või meespatsiendi naispartneril kahtlustatakse rasedust
to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000);teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Vastavalt individuaalsele taluvusele oli lubatud kuni 3-nädalased ravimi manustamise katkestamised.
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• näo, huulte, keele või kõriturse
Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
Lisateavet eelpool loetletud punktide kohta leiate lõikudest „Rasedus“, „Imetamine“, „Viljakus“ ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele“.
Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
• Kohaliku ravimiametiga kokku lepitud kohalikke erinõudeid, mis hõlmavad:
• Patient Brochure
• Patsiendi brožüür
MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
MRI kasvaja ravivastust hinnati RECIST 1.1 alusel.
Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
Sonidegiib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Grade 3 or 4 without renal impairment
3. või 4. raskusaste ilma neerukahjustuseta
Grade 2, 3 or 4 with renal impairment (serum Cr > ULN)
2., 3. või 4. raskusaste koos neerukahjustusega (seerumi Cr > ULN)
• you need to change contraception
• peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid
Unused capsules should be returned at the end of treatment.
Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada.
Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes ning kõikide üleannustamisjuhtude korral anda sobivat toetavat ravi.
All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Kõik metaboliidid olid 4...90 korda nõrgema toimega kui sonidegiib.
Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt saadud ohutus- ja efektiivsusandmed ei viita sellele, et nendel patsientidel oleks vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
• Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
• Kontrollida regulaarselt neerufunktsiooni (seerumi kreatiniinisisaldust) ja tagada patsiendi piisav hüdratsioon.
Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
Odomzo 200 mg kapslid on roosad ja läbipaistmatud.
In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
Keskses uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 29,1% patsientidest, kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad (vt lõik 4.8).
What Odomzo is and what it is used for What you need to know before you take Odomzo How to take Odomzo
Mis ravim on Odomzo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Odomzo võtmist Kuidas Odomzo't võtta
Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Ärge võtke Odomzo't, kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta.
Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation.
Seetõttu ei ole Odomzo terapeutiliste annuste kasutamisel oodata kliiniliselt olulist QTc-intervalli pikenemist.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea*
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Amenorröa*
Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Teavitage oma arsti, kui märkate mis tahes nahamuutusi.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000
Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100);
Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
Suure raskusastmega CK tõusu korral tuleb kaaluda toetavat ravi, sealhulgas sobivat hüdratsiooni, vastavalt kohalikule tavapraktikale ja ravijuhistele.
Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM).
Sonidegiib on ka rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitor (IC50 ~1,5 µM).
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena.
Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2).
Järgida tuleb annuse muutmise või ravi katkestamise juhiseid (vt lõik 4.2).
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
• Tervisehoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud materjalide vorm ja sisu
• Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
• Metodoloogia kogumaks teavet Odomzo kasutamise ja rasedusega seotud ohutusalase programmi järgimise ning selle efektiivsuse kohta
Odomzo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Odomzo'l ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Seda vähitüüpi esineb tavaliselt päikesest kahjustatud nahal, see ei levi edasi ning seda saab ravida.
The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Sonidegiibi enamikke kõrvaltoimeid saab seostada ravimi farmakoloogilise toimemehhanismiga arenguradadele ning toimed rottidel ja koertel olid sarnased.
Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
II faasi keskses kliinilises uuringus soovitatud annuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versiooni 18 organsüsteemi klasside järgi.
• you stop using contraception
• lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise
(pancreas function), alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (liver function)
(pankrease talitlus), alaniinaminotransferaas (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaas (ASAT)
• Emergency contact phone numbers
• Telefoninumber erakorralisteks juhtudeks
The majority of patients (laBCC 74%, mBCC 92%) had undergone prior therapies including surgery (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapy (laBCC 18%, mBCC 54%) and antineoplastic therapies (laBCC 23%, mBCC 23%).
Enamik patsientidest (laBCC 74%, mBCC 92%) oli saanud eelnevat ravi, sealhulgas kirurgilist ravi (laBCC 73%, mBCC 85%), kiiritusravi (laBCC 18%, mBCC 54%) ja antineoplastilist ravi (laBCC 23%, mBCC
You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Järgida tuleb Odomzo raseduse vältimise programmi.
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
• tõsine nahasügelus koos punase lööbe või kõrgemate kohtadega.
These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Nende analüüsidega kontrollitakse teie lihaste olukorda mõõtes veres teatud ensüümi sisaldust, mida kutsutakse kreatiinfosfokinaasiks.
In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb Odomzo kasutamine otsekohe lõpetada (vt lõik 5.3).
• Do not eat for 2 hours before taking Odomzo and for 1 hour afterwards.
• Ärge sööge 2 tundi enne ja 1 tund pärast Odomzo võtmist.
Effect of age, weight and gender
Vanuse, kehakaalu ja soo mõju
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• kui te olete võimeline rasedaks jääma, aga ei suuda või ei soovi järgida raseduse vältimise meetmeid,
The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal hinnatud sonidegiibi eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 28 päeva.
− Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
− Meetmeid, mis tagavad kõikide vajalike toimingute tegemise enne Odomzo välja kirjutamist ja väljastamist patsiendile
Patients who present with amenorrhoea during treatment with Odomzo should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
Patsiendid, kellel esineb amenorröa Odomzo-ravi ajal, peavad ravi ajal jätkama igakuist rasedustestide tegemist.
Some other medicines can also affect how Odomzo works, or make it more likely that you will have side effects.
Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Odomzo toimet või suurendada teil kõrvaltoimete esinemise tõenäosust.
Sonidegib has not been studied in a dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment.
Sonidegiibi ei ole uuritud spetsiaalses farmakokineetilises uuringus neerukahjustusega patsientidel.
These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
Need võivad olla lihaskiudude lagunemise nähud, mis kahjustavad teie neerusid.
Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
Patsiendi kirjeldatud tulemusi hinnati uuriva tulemusnäitajana, kasutades EORTC QLQ-C30 (Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni elukvaliteedi küsimustik, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ning selle pea- ja kaelapiirkonna vähi spetsiifilist moodulit (H&N35).
Based on in vitro data, sonidegib is not a substrate of P-gp, BCRP or multi-resistance protein 2 (MRP2).
In vitro andmete põhjal ei ole sonidegiib P-gp, BCRP või multiresistentsusvalgu 2 (MRP2) substraat.
The recommended dose is 200 mg sonidegib taken orally once daily at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal, at the same time each day.
Sonidegiibi soovitatav annus on 200 mg suukaudselt üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda, iga päev ühel ja samal kellaajal.
Odomzo may cause severe birth defects.
Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte.
[CK elevation >2.5 x ULN - 5 x ULN]
[CK tõus >2,5 x ULN - 5 x ULN]
The following are recommended forms of highly effective methods
Järgnevalt on loetletud soovitatud väga efektiivsed rasestumisvastased meetodid
Do not open, chew or crush the capsule.
Ärge avage, närige ega purustage kapslit.
If you take more Odomzo than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Kui te võtate Odomzo't rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest oma arstile või minge otsekohe haiglasse.
The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Odomzo ohutus ja efektiivsus basaalrakulise kartsinoomiga lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
• high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
• järgmiste ensüümide kõrgenenud tase: kreatiinfosfokinaas (lihastalitlus), lipaas ja/või amülaas
Before starting Odomzo treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if your periods have stopped (menopause).
Enne Odomzo-ravi alustamist uurige arstilt, kas te olete võimeline rasedaks jääma, isegi kui teil ei ole menstruatsioone (menopaus).
Central
Keskne
As part of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Odomzo raseduse vältimise programmi osana antakse patsiendile:
In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
Aitamaks tervishoiutöötajatel ja patsientidel vältida embrüo ja loote kokkupuudet Odomzo'ga, koostab müügiloa hoidja teavitusmaterjalid (Odomzo raseduse vältimise programm), et vähendada ravimi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Sonidegib did not inhibit apical efflux transporters, P-gp or MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations.
Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri sonidegiib apikaalseid väljavoolu transportereid, P-gp või MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
Soovitatav annus on 200 mg (1 kapsel) ööpäevas.
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal.
Odomzo't ei tohi võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda.
Of these patients, 7 (58.3%) had up to grade 1 muscle symptoms while 43 (64.1%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced up to grade 3 symptoms.
Nendest patsientidest seitsmel (58,3%) tekkisid kuni 1. raskusastme lihassümptomid, samal ajal kui 43 (64,1%) patsiendil, kes HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid ei kasutanud, tekkisid kuni 3. raskusastme sümptomid.
What Odomzo looks like and contents of the pack
Kuidas Odomzo välja näeb ja pakendi sisu
For patients with laBCC, the Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response was integrated from centrally evaluated MRI scans, digital clinical photographs and histopathology according to mRECIST.
LaBCC patsientidel põhines sõltumatu hindamiskogu (IRC) kombineeritud üldine ravivastus tsentraalselt hinnatud MRI skaneeringutel, kliinilistel digitaalfotodel ja patohistoloogilistel tulemustel mRECIST alusel.
Do not take Odomzo:
Ärge võtke Odomzo't:
Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
Sonidegiibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud, kuid sonidegiib ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes genotoksiline.
Each hard capsule contains 38.6 mg lactose monohydrate.
Üks kapsel sisaldab 38,6 mg laktoosmonohüdraati.
For healthcare professionals
Tervishoiutöötajatele
Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
Toimemehhanismi põhjal on loomkatsed näidanud sonidegiibi teratogeenset ja fetotoksilist toimet.
This switches on signals that make the cancer cells grow out of control.
See vahendab signaale, mis põhjustavad vähirakkude kontrollimatut kasvu.
Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Odomzo and for 6 months after your treatment has finished.
Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teie partner jääb rasedaks sellel ajal, kui te võtate Odomzo't ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
If the same adverse drug reaction occurs following the switch to alternate daily dosing and does not improve, consider discontinuing treatment with Odomzo.
Kui sama kõrvaltoime tekib pärast üleminekut ravimi manustamisele ülepäeviti ja see ei parane, kaaluda Odomzo-ravi lõpetamist.
In clinical trials, treatment with Odomzo was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Kliinilistes uuringutes jätkati Odomzo-ravi kuni haiguse progresseerumiseni või kuni talumatu toksilisuse tekkeni.
Adult (≥18 years of age) patients with laBCC or mBCC who were not candidates for radiotherapy, surgery or other local therapies, were randomised to receive Odomzo at either 200 mg or 800 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Täiskasvanud (≥18-aastased) laBCC või mBCC patsiendid, kes ei olnud kiiritusravi, kirurgilise ravi või muu lokaalse ravi kandidaadid, randomiseeriti saama Odomzo't annuses 200 mg või 800 mg ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.