natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st) : unisus, migreen, peavalu, kämmalde ja labajalgade torkimis- või tuimustunne, peapööritus, südamelöökide aeglustumine, südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), madal vererõhk (hüpotensioon), pearinglus ülestõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon), õhetus, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, sügelus, liigesevalu, lihaskrambid, lihasvalu, erektsioonivõimetus, nõrkus, valu rinna piirkonnas, väsimus, paistetus (ödeem), maksaensüümide taseme tõus.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (besülaadina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Onduarp 40 mg/10 mg tabletid on sinised ja valged ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud toote kood A2 ning teisele küljele firma logo.
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Pakendi infoleht: teave kasutajale Onduarp 40 mg/5 mg tabletid Telmisartaan/Amlodipiin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tabletti)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 7 tableti blister / 40 mg/10 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletti)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 7 tableti blister / 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 7 tableti blister / 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 7 tableti blister / 40 mg/5 mg
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Kõrva ja labürindi kahjustused Harv:
Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
− täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt reguleeritud amlodipiiniga.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Sinine ja valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud toote kood A1 ning teisele küljele firma logo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets)
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/11/729/002 (28 tabletti)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets)
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/11/729/001 (28 tabletti)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 360 MULTIPAKI VÄLISETIKETT (4 PAKKI 90 x 1 TABLETTI) - SISALDAB BLUE BOX'I / 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 360 MULTIPAKI VÄLISETIKETT (4 PAKKI 90 x 1 TABLETTI) - SISALDAB BLUE BOX'I / 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 tableti blister / 80 mg/10 mg
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st ): kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), vere punaliblede vähesus (aneemia), kaaliumi kõrge kontsentratsioon veres, õhupuudus, kõhupuhitus, rohke higistamine, neerukahjustus, sh neerufunktsiooni lakkamine, kreatiniini taseme tõus.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Sinine ja valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud toote kood A4 ning teisele küljele firma logo.
Investigations Uncommon: Rare:
Psühhiaatrilised häired: Aeg-ajalt:
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Sinine ja valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud toote kood A3 ning teisele küljele firma logo.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 tableti blister / 80 mg/5 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/729/003 (28 tabletti)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/729/005 (28 tabletti)
• Diabetes.
• Suhkurtõbi
Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
maksafunktsiooni hälve, maksa häire² Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Sinine ja valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud toote kood A2 ning teisele küljele firma logo.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus eczema, erythema, rash
Naha ja nahaaluskudede kahjustused ekseem, erüteem, lööve
This medicine does not require any special temperature storage conditions.Store in the original package in order to protect from light and moisture.
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks hoida orginaalpakendis.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/001 (28 tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/729/001 (28 tabletti)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/002 (28 tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/729/002 (28 tabletti)
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Onduarp 80 mg/5 mg tabletid on sinised ja valged ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, millele on graveeritud toote kood A3.
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Neerukahjustusega patsientidele (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) on telmisartaani kasutamine koos aliskireeniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
This study did not raise any concern in terms of safety.
Kõnealune uuring ei tekitanud ohutuse osas mingeid probleeme.
To be used in dental offices only by dental professionals.'
Mõeldud kasutamiseks hambaravikabinettides üksnes hambaarstide poolt.”
This study population is considered representative of the patients in the EU.
Seda võib pidada Euroopa Liidu patsientide suhtes representatiivseks uuringupopulatsiooniks.
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Uuringupopulatsioon koosnes 983 täiskasvanust vanuses 18-80 eluaastat, keskmise vanusega 43 eluaastat.
Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Hambakaaries on krooniline bakteriaalne haigus.
Whereas,
II LISA
Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Kliiniline uuring 002 (Dundee teismeliste uuring)
Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Seega näib Prevora avaldavat negatiivset mõju, tekitades väikese riskiga populatsioonis rohkem auke.
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Prevora teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Vastuväite esitanud liikmesriik oli seisukohal, et esitatud tõendeid ei saa isegi suure riski rühma kuuluvate täiskasvanute populatsiooni osas piisavalt veenvateks pidada.
Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Ehkki need tulemused ei pruugi olla statistiliselt olulised, ei leitud tõendeid koostoime esinemise kohta ning seega on olemas piisav statistiline tõendusmaterjal ravimi näidustamiseks suure riskiga populatsioonis kõikide hambapindade, mitte üksnes juurepindade osas.
Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Seega on praegu koos varem esitatud andmetega olemas piisavalt tõendeid, mis lubavad järeldada, et riski ja kasulikkuse suhe on taotletava näidustuse puhul positiivne.
The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Kõnealused kaks kliinilist uuringut, mille müügiloa hoidja taotletava näidustuse toetuseks algselt esitas, olid järgmised.
The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Selles uuringus saadi positiivsed tulemused üksnes naiste allrühmas, kuid need ei põhinenud eelnevalt määratletud allrühma analüüsil, vaid post hoc-analüüsil.
However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
Ent kui vaadelda tulemusi suure riskiga patsientide seas, täheldatakse ravimi ja platseebo vahel olulist erinevust.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
• komitees toimunud teaduslikku arutelu, soovitas inimravimite komitee anda Prevora müügiloa, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Seetõttu ei tõenda need andmed selgelt ravimi efektiivsust.
The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Põhiuuringusse kaasati kokku 79 ravimit manustavat uuringualust.
It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Ravim sisaldab kloorheksidiini pindamislahust (1. etapp) ja inertset kattehermeetikut (2. etapp), mis kantakse peale pärast kloorheksidiini lahusega töötlemist.
The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Müügiloa hoidja CHX Technologies Europe Ltd esitas seni saadud tulemuste kinnitamise eesmärgil inimravimite komiteele hindamiseks ühe teise uuringutäiskasvanute kaariese ennetamise uuringu - tulemused.
The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Selle ennetava mõju olulisus suureneb suure riskiga uuringualuste puhul nii kõikide hambapindade kui ka kroonipindade osas.
In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Peale selle viitab uus uuring ravimi kasulikkusele ka kroonipindade puhul ning ilmsete erinevuste puudumisele juurepindade ja kroonipindade vahel.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING POSITIIVSE ARVAMUSE JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Jõuti järeldusele, et ravimi näidustus suure riskiga patsientidel tuleks muutmata jätta ning samuti tuleks kajastada kroonipindasid käsitlevaid tulemusi.
When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Kui dispersioonanalüüsi (ANOVA) mudelile lisada läbivaatusel leitud aukude arvu kajastav riskitegur, et võtta arvesse haiguse bimodaalset jaotust uuringupopulatsioonis nii läbivaatuse ajal kui ka uuringu vältel, täheldatakse kliinilist mõju 36,8% ulatuses tõenäosusväärtusega p = 0,04.
The following indication was agreed by the CHMP:
Inimravimite komitee leppis kokku järgmises näidustuses:
These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
Tegemist oli 11-13 aasta vanuste patsientidega, kellel täheldati tõendeid varem esinenud või olemasoleva kaariese kohta ning Streptococcus mutans'i kõrget sisaldust süljes.
A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Kõikide hambapindade lõikes (juurepinnad ja kroonipinnad) täheldati kaariese vähenemist 24,5% võrra tõenäosusväärtusega 0,0322 (95% usaldusvahemik 0,62-0,98).
It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Ravim on mõeldud jäävhammaste pinnale kandmiseks esimesel ravikuul kord nädalas (kokku neli korda) ning seejärel kuuendal ravikuul üks kord.
The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants.
Uuringusse kaasati 983 riskirühma kuuluvat täiskasvanut ning uuringu eesmärgid olid järgmised: hinnata Prevora efektiivsust hambaaukude vähendamisel riskirühma kuuluvate täiskasvanute seas, hinnata ravimi ohutust ning hinnata kloorheksidiiniresistentse Streptococcus mutans'i ja oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide võimalikku ravijärgset esinemist uuringualustel.
There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Erinevuse puudumine kroonipindasid ja kõiki pindasid iseloomustavate punkthinnangute vahel viitab sellele, et juurepindasid käsitlevad tulemused peaksid jääma samasse suurusjärku.
‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
„Prevora 100 mg/ml hambalahus on antiseptiline lahus, mida manustatakse paikselt patsientide hammastikule krooni- ja juurekaariese ennetamiseks hambakaariese suure riskiga täiskasvanutel (nt suukuivuse korral ja kolme või enama raviplaanile eelneva kaariesejuhu korral).
Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional.
Järgnevad manustamiskorrad määrab hambaarst kaariese riski kliinilise hindamise alusel.
Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
Kliiniline uuring 001 (täiskasvanute suukuivuse uuring)
For root surfaces, a 40.8% reduction with a p-value 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) and for coronal surfaces, no significant difference was seen between placebo and Prevora (p-value
Juurepindade puhul täheldati kaariese 40,8%-list vähenemist tõenäosusväärtusega 0,0206 (95% usaldusvahemik 0,23-0,78) ning kroonipindade puhul ei täheldatud platseebo ja Prevora vahel olulist erinevust (tõenäosusväärtus 0,0644).
Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Positiivse arvamuse ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused Võttes arvesse
The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Ravim Prevora 100 mg/ml on hammastele mõeldud 10% (mass/maht) kloorheksidiini lahus, mida kasutatakse teismeliste ja täiskasvanute jäävhammaste hambakaariese vähendamiseks.
The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
Uuringu tulemusi ei peetud piisavalt veenvateks, kuna allpool kirjeldatud teismeliste uuring ei toetanud neid.
This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
Selle uuringu tulemused esitati toetavate andmetena, sest uuring ebaõnnestus: platseebo ja Prevora vahel ei täheldatud esmase tulemusnäitaja osas olulist erinevust.
A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment.
Kolmeaastane randomiseeritud topeltpime uuring Prevora 100 mg/ml hambalahuse efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks kaariese leviku vähendamisel riskialuste teismeliste patsientide seas.
The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit.
Uuringu esmane näitaja oli uuringu lõppvisiidil leitud uute aukude (nii krooni kui ka juure pinnal) arv iga uuringus osaleja kohta.
Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring
Furthermore, it was agreed that the product information should also be amended to reflect that no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Peale selle lepiti kokku, et tuleks muuta ka ravimi infolehte, kajastamaks asjaolu, et pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi ei täheldatud täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Prevora has been evaluated in two randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trials (RCTs) conducted according to GCP.
Ravimit Prevora hinnati kahes hea kliinilise tava kohaselt läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities.
Inimravimite komitee seletas ravi näilist vastupidist mõju väikese riskiga populatsioonis asjaoluga, et suure riskiga (läbivaatusel leitud kolme või enama auguga) uuringualuseid oli platseeborühmades suhteliselt vähe, samas kui riskirühmas oli aukude algne esinemissagedus suurem.
The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant.
Teisesed näitajad olid uute krooniaukude ja uute juureaukude arv uuringus osaleja kohta.
Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Resistentsete ja oportunistlike infektsioonide osas ei täheldatud kõnealuses uuringus pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study.
Tegemist oli mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi perspektiivuuringuga.
The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient.
Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring ebaõnnestus esmase näitaja osas, sest puudusid erinevused kaariesejuhtude arvus patsiendi kohta ravimi ja platseebo vahel.
The product is a topical two-stage chlorhexidine solution.
Tegemist on kahes etapis paikselt manustatava kloorheksidiini lahusega.
As defined by the primary endpoint, this study showed no significant difference between active and placebo.
Esmase näitaja alusel ei leitud uuringus olulist erinevust ravimi ja platseebo vahel.
A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries.
Hambakaariese riskiga täiskasvanutel läbi viidud topeltpime randomiseeritud mitmekeskuseline kontrolliga uuring.