natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
Vastastikuse tunnustamise käigus heakskiidetud müügiloas oli sõnastus: „Essentsiaalne hüpertensioon, kui monoteraapia kandesartaantsileksetiiliga või hüdroklorotiasiidiga ei ole piisav.” Liikmesriikides oli ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustuse osas erinevusi: enamikes riikides oli „essentsiaalne hüpertensioon”, üks mainis sõna „arteriaalne” (mis jäeti lõplikust taotlusest välja) ja üks lisas sõna „täiskasvanute” (mida kaaluti lõplikus taotluses).
Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Kliiniliselt oluliste koostoimete lauset parandati Atacandi ühtlustamise eelmise esildise järgi.
The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
Inimravimite komitee kinnitas esitatud ühtlustatud sõnastuse: „Atacand Plusi soovituslik annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.
Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis vere mahtu vähendades aitab reguleerida vererõhku.
In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt lisasid kaks liikmesriiki „ravi”, millele järgnesid näidustused.
An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
Inimravimite komitee lisas täiendava lause, et rõhutada eri koostisainete tiitrimise eelistatavust.
However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma aruanne angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ning angiotensiin II retseptori antagonistide (ARB) kasutamise kohta raseduse 1. trimestril (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) näitab siiski, et vastunäidustatus raseduse 1. trimestril ei ole põhjendatud; angiotensiin II retseptori inhibiitorite kasutamine raseduse 1. trimestril ei ole soovitatav.
Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Kandesartaantsileksetiil on angiotensiini retseptori blokaator (ARB).
Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
Atacand Plusi võib manustada patsientidele, kelle vererõhku ei saa optimaalselt reguleerida kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga ega Atacand Plusi väiksemate annustega.
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Kõrvalnähtude tõttu ravi katkestanute osakaal oli kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi ja platseeborühmas sarnane - vastavalt 2,3...3.3% ja
Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud ühtlustati vastavalt.
The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
Inimravimite komitee leidis, et ülalmainitud näidustuse korral on kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning esitatud sõnastus on leidnud kinnitust ja on vastavuses ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega: „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel, kelle vererõhku ei saa kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga optimaalselt reguleerida.”
The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
Varem lõigus 4.5 olnud teave kandesartaani/hüdroklorotiasiidi manustamise kohta koos toiduga või ilma paigutati lõiku 4.2.
These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
Ravimi omaduste kokkuvõtte selle lõigu alapealkirju parandati ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt.
Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
Välja jäeti hüdroklorotiasiid, sest Atacand Plus sisaldab hüdroklorotiasiidi.
In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
Teiste seas käsitleti koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumide või teiste ravimitega, mis võivad suurendada seerumi kaaliumisisaldust, muid pöörduvate tippude tahhükardiat tekitavaid ravimeid, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID), kolestipooli või kolestüramiini, mittedepolariseerivaid skeletilihaste relaksante, kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid ja D-vitamiini, beetablokaatoreid ja diasoksiidi, antikolinergilisi aineid, amantadiini, tsütotoksilisi ravimeid, alkoholi tarvitamist, barbituraate, anesteetikume, diabeediravimeid, pressoorseid amiine, jodineeritud kontrastaineid ning tsüklosporiini.
All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
Kõikides riikides on 16/12,5 mg ja suurema kandesartaani/hüdroklorotiasiidi sisalduse korral ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud soovitus enne püsivale annuste kombinatsioonile üleminekut tiitrida kandesartaani annust.
This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Lõigu lühendamisel ja ühtlustamisel võeti arvesse nüüdisaegseid teadusandmeid ning seda ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte teiste lõikudega.
Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
Ühtlustati hoiatused, mis käsitlevad neerupuudulikkust, neerusiirdamist, rasedust, neeruarteri stenoosi, intravaskulaarse mahu vähenemist, anesteesiat ja lõikusi, maksapuudulikkust, aordi- ja mitraalklapi stenoosi, primaarset hüperaldosteronismi, elektrolüütide tasakaalu häiret, metaboolseid ja endokriinseid toimeid, valgustundlikkust, rasedust ning muid nähte.
The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
Inimravimite komitee kinnitas ajakohastatud teabe, mille müügiloa hoidja oli esitanud ühtlustatud tekstina: „Kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidiga tehtud kontrollitud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalnähud olid kerged ja mööduvad.
Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
Ülalmainitu alusel luges inimravimite komitee Atacand Plusi kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning pidas ühtlustatud patsienditeabe asjakohaseks.
This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
Selline oli sõnastus, mida kaaluti esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text.
Selle lõigu ajakohastamisel ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt ühtlustatud tekstina kaasati kõik ravimi kõrvalnähud, mida loetletakse enamikus riikides.
When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
Kliinilise sobivuse korral võib kaaluda üleminekut monoteraapialt otse Atacand Plusile.
Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
Soovitatakse tiitrida üksikute koostisainete (kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi) annuseid.
Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
Atacand Plus sisaldab kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi.
The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
Inimravimite komitee nõustus lisama vastunäidustuse patsientidele, kes on toimeainete või ravimi mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, kellel on raske neeru- ja maksapuudulikkus ja/või kolestaas, ravile allumatu hüpokaleemia ja hüperkaltseemia ning podagra.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
Toetudes müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamisele ning küsimust komitees arutades võttis inimravimite komitee kasutusele järgmise ühtlustatud patsienditeabe Atacand Plusi ja sarnase nimega ravimite jaoks.
The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
Ühtlustati ka lõigud, mis käsitlevad kasutamist eakatel, intravaskulaarse mahu vähenemistpatsientidel, neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel ning lastel.
In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
Konkreetsemalt võeti arvesse uusi kliinilise efektiivsuse andmeid eakatel hüpertooniahaigetel, hüdroklorotiasiidi farmakodünaamilisi toimeid ja kandesartaani/hüdroklorotiasiidi kliinilist efektiivsust hüpertensiivsetel patsientidel ning lisati eakatel patsientidel tehtud uuringu tulemused.
A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
Enamikes ravimi omaduste kokkuvõtetes oli varem esitatud täielik vastunäidustus raseduse ja imetamise ajal.
In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
Täpsemalt ühtlustati näidustused ja sellega kaasnevad annusesoovitused, vastunäidustused ning raseduse ja imetamise lõigud.
The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi võeti arvesse ning pakendi infolehte ja märgistusse tehti asjakohased parandused.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti, sest pidas esitatud sõnastust vastuvõetavaks ja vastavuses olevaks teiste angiotensiin II retseptori inhibiitorite ning hüpertensioonivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Hüdroklorotiasiidi monoteraapialt üleminekul soovitatakse kandesartaantsileksetiili annuse tiitrimist.
Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Kõikides riikides lisati teave toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee muuta Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Lõiku lisati üleannustamise sümptomid ja ravisoovitused.
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
See on standardhoiatus, mille on kõikide angiotensiin II retseptori inhibiitorite jaoks välja töötanud inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm: „Raseduse 1. trimestril ei ole angiotensiin II retseptori inhibiitoritekasutamine soovitatav; 2. ja 3. trimestril on angiotensiin II retseptori inhibiitorite kasutamine vastunäidustatud.”
Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
Kandesartaani/hüdroklorotiasiidi perioodilise ohutusaruande hindamise tulemusena lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 köha kui ravimi väga haruldane kõrvalnäht.
Based on the information available in the MS'sSPC, this section was updated.
Lõik ajakohastati liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes oleva teabe alusel.
Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 11.-14. juuni 2019 koosolekul
Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Võimalikud kõrvaltoimed Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Consult with the testing laboratory regarding the methodology used.
Konsulteerige uuringulaboriga, mis metoodikat kasutatakse.
Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”.
Vt lõik 4.4 „Laboriuuringute häirimine“.
Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
Tulemusi tuleb tõlgendada kooskõlas kliiniliste leidudega.
Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision
Teatage oma arstile või pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib järgmisi kõrvaltoimeid: esinemissagedus „teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - silmapõletik (uveiit), mille sümptomid on näiteks silmapunetus, valu, valgustundlikkus, pisaravoolus, täpid vaateväljas või nägemise ähmastumine
Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose.
Sellised analüüsid võivad näiteks olla uurea, ammoniaak, LDH, α-HBDH ja glükoos.
Interference with laboratory testing
Laboriuuringute häirimine
You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Te võite vajada raseduse ajal ravi [toote nimetus], kui võimalik kasulikkus on suurem kui võimalik risk teile ja lootele.
[…] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
[…] Üleannustamisel võib avalduda olemasolev Brugada sündroom.
Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength.
Sulfasalasiin või selle metaboliidid võivad häirida ultraviolettkiirguse neeldumist, eriti lainepikkusel 340 nm, ja võivad häirida teatud laborianalüüse, mis mõõdavad NAD(H) või NADP(H) abil ultraviolettkiirguse neeldumist selle lainepikkuse piirkonnas.
Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine.
Nimetatud laboritulemuste tõlgendamisel tuleb sulfasalasiini saanud patsientide korral olla ettevaatlik.
Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Esinemissagedus „teadmata“: eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379)
Loperamiid - Brugada sündroom loperamiidi kuritarvitamise kontekstis (EPITT nr 19379)
• redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
• naha ulatuslik punetus ja ketendus, mis võib sügeleda või valutada (eksfoliatiivne dermatiit)
What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud [ravimi nimetus] või muid sulfasalasiini sisaldavaid ravimeid, sest need võivad häirida vere- ja uriinianalüüsi tulemusi.
Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
Individuaalse kasulikkuse ja riski suhet tuleb hinnata enne propüültiouratsiilravi alustamist raseduse ajal .
Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
Naha- ja nahaaluskoe kahjustused Harv: eksfoliatiivne dermatiit 2) 2) Esinemisest teatati psoriaasi diagnoosiga patsientidel
It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses.
On võimalik, et häiruvad ka alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), kreatiinkinaasi lihase-aju-isoensüümi (CK-MB), glutamaatdehüdrogenaasi (GLDH) või türoksiini analüüsid, kui sulfasalasiinravi toimub suurte annustega.
Special warnings and precautions for use […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel […] Üleannustamisel võib avalduda olemasolev Brugada sündroom.
Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused kaasasündinud anomaaliate riski kohta on vastuolulised.
Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Propüültiouratsiili peab manustama raseduse ajal vähimas efektiivses annuses ilma kilpnäärmehormoone täiendavalt manustamata.
Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
Rasestumisvõimelistele naistele tuleb selgitada propüültiouratsiili rasedusaegse kasutamise võimalikke riske.
Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332)
Temosolomiid - eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) (EPITT nr 19332)
If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
Kui propüültiouratsiili kasutatakse raseduse ajal, on soovitatav hoolikalt jälgida rasedust, loodet ja vastsündinut.
Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
Propüültiouratsiil läbib inimese platsentat.
The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain.
2. Mida on vaja teada enne [ravimi nimetus] võtmist Rasedus [Ravimi nimetus] võime kahjustada loodet on ebaselge.
Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no
Rivaroksabaan - uuringu GALILEO katkestamine patsientidel, kellele on paigaldatud tehislik südameklapp aordiklapi kateetrikaudse asendamise protseduuriga (TAVR) (EPITT nr 19294)
Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351)
Sulfasalasiindihüdronikotiinamiidadeniindinukleotiidi/dihüdronikotiinamii dadeniindinukleotiidfosfaadi (NADH/NADP) reaktsiooni häirimine (EPITT nr 19351)
Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354)
Sekukinumab - generaliseerunud eksfoliatiivdermatiit (EPITT nr 19354)
Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345)
Topiramaat - uveiit (EPITT nr 19345)
Frequency not known: uveitis
Silma kahjustused Esinemissagedus „teadmata“: uveiit
What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
Pakendi infoleht 2. Mida on vaja teada enne [sulfasalasiini] võtmist
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Prepandrix 3,75 µg HA1 Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin
*kultiveeritud munavalgul **hemaglutiniin
Strength Pharmaceutical Form
Lihasesisene manustamine
Member State (in EEA)
Liikmesriik (Euroopa majanduspiirkonnas)
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
I lisa Ravimpreparaadi nimede, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member
0,005 massi% östradiooli / 0,4 massi% prednisolooni sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid Liikmesriik (Euroopa majanduspiirkonnas)
Vaginal cream Vaginal use, topical use
Vaginaalkreem Vaginaalne, paikseks kasutamiseks
0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member
0,01 massi% östradiooli sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid Liikmesriik (Euroopa majanduspiirkonnas)
Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use
Vaginaalemulsioon Kutaanne, Vaginaalne
Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Tafinlari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tafinlar (dabrafenib)
Tafinlar (dabrafeniib)