natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ECALTA has not been studied in patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis.
ECALTA mõju Candida endocarditis infektsiooniga, osteomüeliidi või meningiidiga patsientidel ei ole uuritud.
Excursions for 96 hours up to 25ºC are permitted, and the powder can be returned to refrigerated storage.
Kuni 96 tunni jooksul võib säilitada temperatuuril kuni 25°C ja pulbrit võib edasi säilitada külmkapis.
With the 200/100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mgh/l.
Ravimi manustamisel annuses 200/100 mg, kui infusioonikiiruseks on 1,1 mg/min, võivad tasakaaluseisundi Cmax ja minimaalne kontsentratsioon (Cmin) ulatuda ligikaudu vastavalt 7 ja 3 milligrammini liitris ning keskmine tasakaaluseisundi AUC on sellisel juhul ligikaudu 110 mgh/l.
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
Kolm kuud kestnud uuringute käigus täheldati nii rottidel kui ka ahvidel maksatoksilisuse nähte, sh ensüümide aktiivsuse suurenemist ja morfoloogilisi muutusi, kui ravimit manustati annustes, mille puhul ekspositsioon ravimile oli neli kuni kuus korda suurem kui kliiniliste annuste puhul eeldada võiks.
Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
Suurima annuse grupis tekkisid rottidel infusiooniga seotud reaktsioonid, mida anesteesia süvendas.
Additional Data in Neutropenic Patients
Lisateave neutropeeniaga patsientide kohta
The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); the successful global response rate at the End of All Treatment was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3).
Intravenoosse ravi lõpuks oli edukas üleüldine ravivastus 8/11 (72,7%) anidulafungiini rühmas ja 3/3 (100,0%) kaspofungiini rühmas (erinevus -27,3, 95% CI -80,9, 40,3); kogu ravi lõpuks oli edukas üleüldine ravivastus 8/11 (72,7%) anidulafungiini rühmas ja 3/3 (100,0%) kaspofungiini rühmas (erinevus -27,3, 95% CI -80,9, 40,3).
Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
On näidatud, et anidulafungiinil on fungitsiidne toime Candida pärmiseente vastu ja Aspergillus fumigatus'e hüüfi piirkondade vastu, kus toimub raku aktiivne kasvamine.
30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric stopper (butyl rubber with an inert polymer coating on the product contact surface and lubricant on the top surface for easier machinability, or alternatively bromobutyl rubber with a lubricant) and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml I tüüpi klaasviaal, millel on elastomeerist kork (butüülkummi inertse polümeerikattega ravimiga kokkupuutuval pinnal ja lubrikandiga välispinnal, et hõlbustada selle käsitlemist) või alternatiivselt bromobutüülkummi lubrikandiga) ja alumiiniumist kaitserõngas koos eemaldatava kattega.
The table below provides the volumes required for each dose.
Alltoodud tabelis on toodud iga annuse jaoks mõeldud infusioonilahuste kogused.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Siiski märgati patsientidel, kelle maksapuudulikkuse aste oli Child-Pugh' klassifikatsiooni järgi C, kerget AUC langust, mille ulatus jäi aga piiridesse, mida võib eeldada ka tervetel inimestel.
The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Infusioonikiirus ei tohi ületada 1,1 mg/min (vastab 1,4 ml/min pärast lahustamist ja lahjendamist) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
3 in 22 patients or classified by the investigator as neutropenic at baseline in 13 patients.
3 22 patsiendil või uurija poolt enne ravi liigitatud neutropeeniana 13 patsienti).
No clinical adverse reactions were reported.
Kliinilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
Rottidel läbis anidulafungiin platsentaarbarjääri ja seda leiti ka loote plasmast.
Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ringopened peptide that lacks antifungal activity.
Anidulafungiin allub füsioloogilise temperatuuri ja pH juures aeglasele keemilisele lagunemisele.
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Annuse suurendamist piiravat toksilisust ei täheldatud ka 10 tervel vabatahtlikul läbiviidud uuringus, kus ravimit manustati algannusena 260 mg ja järgnevalt annuses 130 mg ööpäevas; 10 isikust 3-l tekkis mööduv, asümptomaatiline transaminaaside aktiivsuse suurenemine (3 x üle normi ülemise piiri ULN).
The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 18/35 (51.4%) and 16/35 (45.7%) at the End of All Treatment.
Edukas üleüldine ravivastus intravenoosse ravi lõpus (esmane tulemusnäitaja) oli 18/35 (51,4%) ja kogu ravi lõpus 16/35 (45,7%).
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
ECALTAt võib manustada hemodialüüsi toimumisajast sõltumatult (vt lõik 5.2).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st):
No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada.
In the clinical trials the outcome for anidulafungin with C. parapsilosis was not statistically different from other species however, the use of echinocandins in candidaemia due to C. parapsilosis may not be regarded as therapy of first choice
Kliinilistes uuringutes ei erinenud anidulafungiini mõju liigile C. parapsilosis mõjust teistele liikidele statistiliselt oluliselt, siiski ei tohiks ehhinokandiinide kasutamist C. Parapsilosis'e poolt põhjustatud kandideemia korral võtta kui esmavaliku ravi EUCAST ei ole anidulafungiini jaoks leidnud liigist sõltumatuid tundlikkuslävesid.
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Järgnevalt manustatakse iga päev 100 mg annus (säilitusannus).
Blood creatinine increased
Vere kreatiniinitase me tõus
Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Anidulafungiini manustamisel rottidele ei avaldanud see reproduktsioonile, sh isas ja emasloomade viljakusele, mingit toimet.
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Ravi alustatakse esimesel päeval 200 mg annusega (algannus).
However, brain concentrations increased in uninfected neonatal rats after five daily doses (brain to plasma ratio of approximately 0.7).
Samas oli anidulafungiini kontsentratsioon nakatumata vastsündinud rottide ajus suurenenud pärast viie ööpäevase annuse manustamist (aju/plasma suhe ligikaudu 0,7).
Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population.
Modifitseeritud ravikavatsuslikku (modified intent-to-treat (MITT)) gruppi arvati patsiendid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ja kellel tavaliselt steriilsest piirkonnast võetud Candida külv oli enne uuringusse lülitamist positiivne.
In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
In vivo transformeeritakse avatud tsükliga peptiid laguproduktideks, mis eritatakse peamiselt sapiga.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Anidulafungiini farmakokineetikat hinnati patsientidel, kelle maksapuudulikkuse astmeks oli Child-Pugh' klassifikatsiooni järgi A, B või C. Anidulafungiini kontsentratsioonid ei suurenenud ühegi maksakahjustuse raskusastme korral.
After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Pärast järgnevat lahjendamist tuleb lahus ära visata, kui seal on nähtavad osakesed või tekib värvuse muutus.
Infusion-related adverse events are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.8).
Infusiooniga seotud kõrvaltoimeid esineb harva, kui anidulafungiini infusiooni manustamise kiirus ei ületa 1,1 mg minutis (vt lõik 4.8).
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Eri inimestel oli ravimi süsteemne saadavus üldiselt sarnane (variatsioonikoefitsient ~25%).
If you stop using ECALTA You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Kui ECALTA-ravi lõpetab teie arst, ei tohiks mingeid tagajärgi tekkida.
HIV positivity
HIV-positiivsed patsiendid
From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the infusion solution can be utilized for up to 48 hours from preparation when stored at 25ºC.
Mikrobioloogilisest seisukohast ja aseptika nõudeid järgides võib infusioonilahuse ära kasutada kuni 48 tunni jooksul alates valmistamisest kui seda on säilitatud temperatuuril 25°C.
Global Response of Success at EOIVT
Edukas üleüldine ravivastus, EOIVT
The successful global response rate at End of Intravenous Treatment and End of All Treatment were both 7/13 (53.8%) in the 13 patients with neutropenia assessed by investigators at baseline.
Edukas üleüldine ravivastus oli nii intravenoosse ravi lõpus kui ka kogu ravi lõpus 7/13 (53,8%) 13 patsiendil, kellel uurijate hinnangul esines enne ravi neutropeenia.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/kg/day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/day, respectively.
Pärast igapäevase säilitusannuse (0,75 mg/kg ja 1,5 mg/kg ööpäevas) manustamist oli süsteemne saadavus selles populatsioonis võrreldav täiskasvanutel täheldatud süsteemse saadavusega, kui ravimit manustati vastavalt annustes 50 mg ja 100 mg ööpäevas.
How to use ECALTA
Kuidas ECALTAt kasutada
- The other ingredients are: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide
- Teised koostisosad on: fruktoos, mannitool, polüsorbaat 80, viinhape, naatriumhüdroksiid (pH
Infusion-related adverse events have been reported with anidulafungin, including rash, urticaria, flushing, pruritus, dyspnoea, bronchospasm and hypotension.
Anidulafungiini infusiooniga seotud kõrvaltoimetest on teatatud nahalööbest, urtikaariast, punetusest, nahasügelusest, düspnoest, bronhospasmist ja hüpotensioonist.
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin in clinical studies, including rash, pruritus, dyspnoea, bronchospasm, hypotension (common events), flushing, hot flush, and urticaria (uncommon events), summarized in Table 1 (see section 4.4).
Anidulafungiini kasutamisel on kliinilistes uuringutes täheldatud ka infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas nahalööve, sügelus, düspnoe, bronhospasm, hüpotensioon (sage), nahaõhetus, kuumahood ja urtikaaria (aeg-ajalt), ning mille kokkuvõtted on toodud tabelis 1 (vt lõik 4.4).
Gammaglutamyltrans ferase increased
Gammaglutamüültransferaasi tõus
Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
Ravimite koostoimeuuringud viidi läbi ravimitega, mida tõenäoliselt manustatakse koos anidulafungiiniga.
The efficacy of anidulafungin in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Anidulafungiini efektiivsust neutropeeniaga täiskasvanud patsientidel (määratletud kui absoluutne neutrofiilide arv ≤ 500 rakku/mm
The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.2%; 7/46), and C. glabrata (15.2%; 7/46).
Enne ravi olid kõige sagedamini isoleeritud patogeenideks C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) ja C. glabrata (15,2%; 7/46).
- Disorder of blood clotting system - Flushing - Hot flush - Stomach pain - Hives - Pain at injection site
- Vere hüübimishäired - Nahaõhetus - Kuumahood - Kõhuvalu - Nõgeslööve - Valu süstekohas
- The active substance is anidulafungin.
- Toimeaine on anidulafungiin.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes, kui lahus ja anum seda võimaldavad.
(for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
korrigeerimiseks), vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Uuringus, mille käigus patsientidele manustati ravimit mitu korda, oli ravimi kliirens meestel pisut kiirem (ligikaudu
Each vial of powder contains 100 mg anidulafungin.
Iga pulbriga viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini.
3 at baseline) with invasive candidiasis was assessed in a prospective, double-blind, randomized, controlled trial.
3), kellel oli invasiivne kandidiaas, hinnati prospektiivses topeltpimedas randomiseeritud kontrollitud uuringus.
ECALTA should be reconstituted with water for injections to a concentration of 3.33 mg/mL and subsequently diluted to a concentration of 0.77 mg/mL.
ECALTA manustamiskõlblikuks muutmiseks lisatakse sellele süstevett kontsentratsioonini 3,33 mg/ml ja seejärel lahjendatakse kontsentratsioonini 0,77 mg/ml.
How to store ECALTA
Kuidas ECALTAt säilitada
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult patients with microbiologically confirmed deep tissue candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative and 4 open-label).
Anidulafungiini (200 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 100 mg ööpäevas) efektiivsust mikrobioloogiliselt kinnitatud süvakudede kandidiaasiga täiskasvanud patsientidel hinnati analüüsides 5 prospektiivse uuringu (1 võrdlusuuring ja 4 avatud uuringut) koondandmete analüüsis.
The infusion solution may be stored at 25ºC for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours.
Infusioonilahust võib säilitada 48 tundi temperatuuril 25°C või sügavkülmas vähemalt 72 tundi.
Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Anidulafungiin ei metaboliseeru maksas.
C. parapsilosis harbours an intrinsic alteration in the target gene, which is the likely mechanism for the higher MICs than with other Candida species.
Andmeid pole piisavalt C. parapsilosis-e genoomis on sihtgeen olemuslikult muutunud, mis tõenäoliselt põhjustab selle liigi puhul kõrgemaid MIC-väärtusi kui teiste Candida liikide puhul.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Lapsed Koostoimeid teiste ravimitega on uuritud ainult täiskasvanutel.
Aseptically reconstitute each vial with 30 mL water for injections to provide a concentration of 3.33 mg/mL.
Aseptikanõudeid järgides lahustatakse viaalide sisu 30 ml süstevee lisamise teel, et saada lahuse kontsentratsiooniks 3,33 mg/ml.
The in vitro activity of anidulafungin against Candida species is not uniform.
Anidulafungiini in vitro efektiivsus ei ole erinevate Candida liikide jaoks sama.
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
MIC tundlikkusläved (mg/l)
Exacerbation of infusion-related reactions by co-administration of anaesthetics has been seen in a nonclinical (rat) study (see section 5.3).
Infusiooniga seotud reaktsioonide süvenemist on mittekliinilistes uuringutes (rottidel) täheldatud anesteetikumide samaaegsel manustamisel (vt lõiku 5.3).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
ECALTA on saadaval karbis, milles on 1 viaal 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit.
A standardized technique for testing the susceptibility of Candida species to anidulafungin as well as the respective interpretative breakpoints has been established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Antimikroobse tundlikkuse määramise Euroopa komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) on kehtestanud standardse meetodi Candida liikide tundlikkuse määramiseks anidulafungiini suhtes ja vastavad tundlikkusläved tõlgendamiseks.
Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Kuigi farmakokineetika uuringutes näidati, et kehakaal põhjustab kliirensi varieeruvust, ei ole kehakaalul anidulafungiini farmakokineetikale kliiniliselt olulist mõju.
In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
Mõnedel patsientidel, kellel on raske kaasuv haigus ja kellele manustati teiste ravimite hulgas ka anidulafungiini, tekkisid kliiniliselt tõsised maksafunktsiooni häired.
The most common sites of infection included the peritoneal cavity (54.3%; 70 of 129), hepatobiliary tract (7.0%; 9 of 129), pleural cavity (5.4%; 7 of 129) and kidney (3.1%; 4 of 129).
Kõige sagedasemateks infektsioonikolleteks olid kõhuõõs (54,3%; 70/129), maksa- ja sapiteed (7,0%; 9/129), pleuraõõs (5,4%; 7/129) ning neerud (3,1%; 4/129).
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida species, when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Ravi anidulafungiiniga vähendas loomade suremust ning 24…96 tundi pärast viimast manustamist teostatud uurimisel ka Candida liikide sisaldust organites.
Patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) and neutropenia were identified in an analysis of pooled data from 4 similarly designed prospective, open-label, noncomparative studies.
Mikrobioloogiliselt kinnitatud invasiivse kandidiaasiga (MITT-populatsioon) ja neutropeeniaga patsiendid määrati kindlaks 4 sarnase ülesehitusega prospektiivse avatud mitte-võrdlusuuringu koondandmete analüüsis.
Table of Adverse Reactions System Organ
Kõrvaltoimete tabel Organsüsteem Väga sage
Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus või 50 mg/ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahus.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Ravimpreparaadi lahustamisjuhised enne kasutamist vt lõik 6.6.
From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the reconstituted solution can be utilized for up to 24 hours when stored at 25ºC.
Mikrobioloogilisest seisukohast ja aseptika nõudeid järgides võib manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ära kasutada kuni 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud temperatuuril 25°C.
Eligible patients received either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or caspofungin (70 mg intravenous loading dose followed by 50 mg intravenous daily) (2:1 randomization).
Uuringusse valitud patsientidele manustati kas anidulafungiini (200 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 100 mg ööpäevas) või kaspofungiini (70 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 50 mg ööpäevas) (randomiseerimissuhe 2:1).
No specific tissue distribution studies of anidulafungin have been done in humans.
Uuringuid anidulafungiini jaotumise kohta spetsiifilistesse kudedesse ei ole inimestel läbi viidud.
During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
Kliiniliste uuringute käigus manustati üks kord kogemata algannusena 400 mg annus.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/mL anidulafungin and the diluted solution contains 0.77 mg/mL anidulafungin.
Infusioonilahuse kontsentraat sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 3,33 mg/ml ja lahjendatud infusioonilahus sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 0,77 mg/ml.
The most common pathogens isolated from a deep tissue site at baseline were C. albicans (64.3%; 83 of 129), C. glabrata (31.0%; 40 of 129), C. tropicalis (11.6%; 15 of 129), and C. krusei (5.4%; 7 of 129).
Enne ravi süvakudedest isoleeritud kõige sagedasemad patogeenid olid C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) ja C. krusei (5,4%; 7 /129).
Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Ühekordse ööpäevase annuse puhul on anidulafungiini farmakokineetika lineaarne üsna suures annusevahemikus (15…130 mg).
Bronchospasm, Dyspnoea
Bronhospasm, düspnoe
The concentration of anidulafungin in the brain was low (brain to plasma ratio of approximately 0.2) in uninfected adult and neonatal rats after a single dose.
Nakatumata täiskasvanutel ja vastsündinud rottidel oli anidulafungiini kontsentratsioon ajus pärast ühe annuse manustamist väike (aju/plasma suhe ligikaudu 0,2).
Anaphylactic reactions, including shock, were reported with the use of anidulafungin.
Anidulafungiini manustamisel on teatatud anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisest, sealhulgas šokist.
Global Response of Success at EOT All-Cause Mortality
Edukas üleüldine ravivastus, EOT Üldsuremus
Coagulopathy
Koagulopaati
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Terapeutiliste annuste manustamisel ei ole kummagi ravimi annuste muutmine vajalik, kui anidulafungiini manustatakse koos tsüklosporiini, vorikonasooli või takroliimusega.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Anidulafungiini algne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi, mis iseloomustab enamikku plasma kontsentratsiooni-aja profiilist, terminaalne poolväärtusaeg on 40…50 tundi, mis iseloomustab terminaalse eliminatsiooni faasi profiili.Ühekordse annuse kliinilises uuringus manustati tervetele vabatahtlikele radioaktiivselt märgistatud (
Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant antiretroviral therapy.
Vaatamata samaaegsele retroviirusevastasele ravile ei ole HIV-positiivsetel patsientidel annuste kohandamine vajalik.
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
Kliiniliselt stabiilsete patsientide puhul lubati üle minna suukaudsele asoolravile pärast vähemalt 5…10-päevast ravi anidulafungiiniga.
The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 1,1 mg/min (vastab 1,4 ml/min pärast lahustamist ja lahjendamist).