natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Porcilis ColiClos on 14 June 2012.
Euroopa Komisjon andis vaktsiini Porcilis ColiClos müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14/06/2012.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
The first injection is given to sows or gilts, six or eight weeks before the expected farrowing (giving birth) date and a second injection is given four weeks later.
Emiseid ja nooremiseid süstitakse esimest korda 6 või 8 nädalat enne eeldatavat poegimist ja teine kord 4 nädalat hiljem.
It may also reduce the use of antimicrobials in pig production units.
See võib aidata vähendada ka mikroobivastaste ravimite kasutamist seafarmides.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis ColiClos exceed the risks and recommended that Porcilis ColiClos be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et Porcilis ColiClosi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiinile müügiloa.
To demonstrate protection against E.coli infection, studies were also presented with Porcilis Porcoli Diluvac Forte, a vaccine authorised within the EU with the same E. coli components as Porcilis ColiClos.
Et tõendada vaktsiini efektiivsust E.coli infektsiooni vastu, esitati ka Porcilis Porcoli Diluvac Forte uuringute andmed - see vaktsiin, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba, sisaldab samu E. coli osi mis Porcilis ColiClos.
Porcilis ColiClos contains parts of the bacteria E. coli and C. perfringens that have been inactivated so that they cannot cause disease.
Porcilis ColiClos sisaldab bakterite E. coli ja C. perfringens osi, mis on inaktiveeritud ega saa seetõttu haigust tekitada.
Porcilis ColiClos is given by injection into a muscle in the neck area behind the ear.
Porcilis ColiClosi süstitakse kaelalihasesse kõrva taha.
Porcilis ColiClos contains an adjuvant to enhance the immune response.
Porcilis ColiClos sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
It contains parts of the Escherichia coli (E. coli) bacterium called fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 and LT toxoid (weakened toxin), as well as toxoid of the Clostridium perfringens (C. perfringens) bacterium type C.
Porcilis ColiClos sisaldab bakteri Escherichia coli (E. coli) osi fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6 ning LT toksoidi (nõrgestatud toksiini), samuti bakteri Clostridium perfringens (C. perfringens) C-tüübi toksoidi.
Porcilis ColiClos is a vaccine.
Porcilis ColiClos on vaktsiin.
When Porcilis ColiClos is given to sows or gilts, the pig's immune system recognises the inactivated bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kui emistele või nooremistele manustatakse vaktsiini, peab nende immuunsüsteem inaktiveeritud baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Other information about Porcilis ColiClos:
Muu teave Porcilis ColiClosi kohta
What is the risk associated with Porcilis ColiClos?
Mis riskid Porcilis ColiClosiga kaasnevad?
An increase in body temperature of up to 2°C may be observed on the day of vaccination.
Vaktsineerimisjärgsel päeval on täheldatud kehatemperatuuri tõusu (kuni 2Ԩ).
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum (first milk), and they help the piglets to fight E. coli or C. perfringens infection if they become exposed after birth.
Need antikehad kanduvad ternespiimaga emiselt põrsastele ja aitavad põrsastel bakteritega E. coli ja C. perfringens võidelda, kui nad pärast sündi nendega kokku puutuvad.
Porcilis ColiClos is given to sows (female pigs that have already given birth to piglets) or gilts (female pigs that have not yet given birth to piglets) to provide their offspring with protection against infections caused by E. coli strains that express the components F4ab, F4ac, F5 or F6, and by C. perfringens type C. The vaccine is used to reduce death and clinical signs of infections caused by these bacteria during the first days of life.
Vaktsiini Porcilis ColiClos antakse emistele (poeginud emastele sigadele) või nooremistele (poegimata emastele sigadele), et immuniseerida nende põrsaid infektsioonide vastu, mida põhjustavad adhesiine F4ab, F4ac, F5 või F6 ekspresseerivad bakteri E. coli tüved ja bakteri C. perfringens C-tüüp.
Porcilis ColiClos has been shown to reduce death and the clinical signs of E. coli or C. perfringens infections such as neonatal piglet diarrhoea and necrotic enterotoxaemia (a severe infection of the intestines).
On tõendatud, et Porcilis ColiClos vähendab bakterite E. coli ja C. perfringens põhjustatud infektsioonidest, nagu vastsündinud põrsaste kõhulahtisus ja nekrootiline enterotokseemia (äge soolenakkus) tingitud surmajuhtumeid ja kliinilisi nähte.
Porcilis ColiClos is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Porcilis ColiClos on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
What is Porcilis ColiClos?
Mis on Porcilis ColiClos?
How does Porcilis ColiClos work?
Kuidas Porcilis ColiClos toimib?
Why has Porcilis ColiClos been approved?
Miks Porcilis ColiClos heaks kiideti?
How has Porcilis ColiClos been studied?
Kuidas Porcilis ColiClosi uuriti?
What is Porcilis ColiClos used for?
Milleks Porcilis ColiClosi kasutatakse?
What benefit has Porcilis ColiClos shown during the studies?
Milles seisnes uuringute põhjal Porcilis ColiClosi kasulikkus?
Route of Administration
Revimi nimetus
Treatment may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Ravi tohib taasalustada, kui patsiendi seisund on stabiliseerunud.
The review of SGLT2 inhibitors was initiated at the request of European Commission in June 2015, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
SGLT2 inhibiitorite läbivaatamine algatati juunis 2015 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
An atypical presentation of diabetic ketoacidosis can delay diagnosis and treatment.
Diabeetilise ketoatsidoosi atüüpiline avaldumine võib diagnoosimist ja ravi edasi lükata.
You may need emergency treatment and your diabetes medicine may need to be changed.
Te võite vajada erakorralist ravi ja teile võidakse määrata muu diabeediravim.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) and 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) ja 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
Euroopa Ravimiamet (EMA) kinnitas 25. veebruaril 2016 soovitused1, kuidas minimeerida diabeetilise ketoatsidoosi riski patsientidel, kes kasutavad SGLT2 inhibiitoreid (2. tüüpi diabeedi ravimiklass).
• SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
• Euroopa Liidus turustatakse SGLT2 inhibiitoreid järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet ja Xigduo.
• Inform patients of the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis and advise them to seek medical advice immediately if they develop such signs and symptoms.
• Teatage patsiente diabeetilise ketoatsidoosi nähud ja sümptomid ning öelge, et nad peavad otsekohe pöörduma arsti poole, kui neil esineb loetletud nähte ja sümptomeid.
The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Euroopa Liidus on müügiluba järgmistel SGLT2 inhibiitoritel: Ebymect (dapagliflosiin/metformiin), Edistride (dapagliflosiin), Forxiga (dapagliflosiin), Invokana (kanagliflosiin), Jardiance (empagliflosiin), Synjardy (empagliflosiin/metformiin), Vokanamet (kanagliflosiin/metformiin) ja Xigduo (dapagliflosiin/metformiin).
• Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
• Arvestage alati diabeetilise ketoatsidoosi võimalust SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel, kellel esinevad mittespetsiifilised sümptomid, näiteks iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu, liigne janu, hingamisraskused, segasus, ebatavaline väsimus või unisus.
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
• Lõpetage ravi SGLT2 inhibiitoritega otsekohe, kui kahtlustate diabeetilist ketoatsidoosi või see on kinnitatud, ja ärge taasalustage ravi, enne kui seisundi muu võimalik tegur on tuvastatud ja kõrvaldatud.
• Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
• Tervishoiutöötajatele meenutatakse, et SGLT2 inhibiitorid on heaks kiidetud kasutamiseks üksnes 2. tüüpi diabeedi raviks.
• If you have any of the symptoms above while taking an SGLT2 inhibitor, contact a doctor or the nearest hospital straightaway even if your sugar level is not particularly high.
• Kui võtate SGLT2 inhibiitoreid ja teil esineb mõni nimetatud sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole või lähimasse haiglasse, isegi kui vere glükoosisisaldus ei ole väga suur.
They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Need blokeerivad neerudes valgu SGLT2, mis absorbeerib glükoosi uriinist tagasi vereringesse, kui veri filtreerub neerudes.
• Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes.
• Diabeetiline ketoatsidoos on raske diabeeditüsistus.
Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
Pärast juhtude läbivaatamist soovitas EMA uuendada SGLT2 inhibiitorite ravimiteavet, et lisada harvaesineva kõrvaltoimena diabeetiline ketoatsidoos (esineb kuni 1 patsiendil 1000st).
In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
Peale selle soovitas EMA ajutiselt lõpetada SGLT2 inhibiitorite kasutamise patsientidel, kellele tehakse suur operatsioon või kes on haiglas raske haiguse tõttu.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes kinnitas need ja võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
The benefits of these medicines continue to outweigh the risks in the treatment of type 2 diabetes.
2. tüüpi diabeedi ravis ületab nende ravimite kasulikkus endiselt riske.
By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
SGLT2 toimet blokeerides suurendavad need ravimid glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels.
Diabeetiline ketoatsidoos on raske diabeeditüsistus, mida põhjustab organismi väike insuliinisisaldus.
Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
Sel põhjusel peavad tervishoiutöötajad arvestama ketoatsidoosi võimalikku esinemist SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel, kellel esinevad sobivad sümptomid, isegi kui vere glükoosisisaldus ei ole suur.
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks.
Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Sümptomid on näiteks kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, liigne janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalne maitse suus, uriini või higi muutunud lõhn.
Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
EMA meenutas tervishoiutöötajatele, et SGLT2 inhibiitorite kasutamine 1. tüüpi diabeedi korral ei ole heaks kiidetud, sest ketoatsidoosi juhte on esinenud ka 1. tüüpi diabeediga patsientidel näidustuseta kasutamisel ja kliinilistes uuringutes.
These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
Riskitegurid on näiteks insuliini sekreteerivate rakkude vähesus, insuliiniannuse järsk vähenemine, insuliinivajaduse suurenemine (haiguse, operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tõttu) ning seisundid, mis piiravad toidutarbimist ja võivad põhjustada rasket dehüdratsiooni.
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
• Lõpetage ajutiselt ravi SGLT2 inhibiitoritega patsientidel, kellele tehakse suur operatsioon või kes on ägeda raske haiguse tõttu hospitaliseeritud.
Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Tervishoiutöötajad peavad kasutama SGLT2 inhibiitoreid ketoatsidoosi riskiteguritega patsientidel ettevaatlikult ja teatama riskitegurid patsientidele.
Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Neid ravimeid kasutavad patsiendid peavad tähelepanu pöörama järgmistele diabeetilise ketoatsidoosi sümptomitele: kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, liigne janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalne maitse suus, uriini või higi muutunud lõhn.
A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
Osa juhtudest olid atüüpilised, mille korral patsientidel esines üksnes mõõdukas vere glükoosisisalduse suurenemine; juhtudest mõni esines 1. tüüpi diabeediga patsientidel näidustuseta kasutamisel ja kliinilistes uuringutes.
These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Riskitegurid on näiteks insuliini vähenenud tekkimine kõhunäärmes, patsiendi insuliiniannuse järsk vähenemine, insuliini vajaduse suurenemine (haiguse, operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tõttu) või seisundid, mis võivad piirata toidutarbimist või põjhustada rasket vedelikupuudust.
• Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
• SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel tekkinud diabeetilise ketoatsidoosi juhtudega ei kaasnenud väga suurt vere glükoosisisaldust, mis selle seisundiga tavaliselt kaasneb.
Healthcare professionals should be aware of possible atypical cases
Tervishoiutöötajad peavad teadvustama diabeetilise ketoatsidoosi atüüpilisi esinemisvorme
Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Patsientidel, kes kasutavad 2. tüüpi diabeedi raviks SGLT2 inhibiitoreid, on esinenud selle seisundi haruldasi esinemisvorme (sh eluohtlikke) ja osa neist on olnud atüüpilised, mille korral on patsientide vere glükoosisisaldus olnud eeldatust väiksem.
If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
Diabeetilise ketoatsidoosi kahtluse või diagnoosi kinnitamise korral tuleb ravi SGLT2 inhibiitoritega kohe lõpetada.
• Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
• Kasutage SGLT2 inhibiitoreid ketoatsidoosi riskiteguritega patsientidel ettevaatlikult ja teatage riskitegurid patsientidele.
Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
Mis tahes sümptomi esinemisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole või lähimasse haiglasse.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
• 2. tüüpi diabeedi raviks SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on esinenud harvaesinevaid diabeetilise ketoatsidoosi juhte, sh eluohtlikke.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
• SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel 2. tüüpi diabeediga patsientidel on esinenud harvaesinevaid diabeetilise ketoatsidoosi juhte.
• The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
• PecFent ninasprei annuste tugevust ei saa võrrelda teiste PecFent ravimvormidega.
• Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
• kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te kasutate iga päev mõnda muud opioidvaluvaigistit
1 pre-filled syringe
1 süstal viaal (klaas)
This might need to be reviewed for all concerned products.
Seda probleemi võib olla vaja läbi vaadata kõigi asjaomaste toodete korral.
It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Seetõttu soovitati antud lõiku vastavalt muuta.
Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Seetõttu tuleb lisada teave kasutamise kohta noorukitel ja täiskasvanutel.
The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Priorixi ravimvorm ja tugevus on kõigis riikides identne.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Intramuskulaarne manustamistee on heaks kiidetud kõigis liikmesriikides peale Madalmaade.
Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Priorix on siseriiklikult heaks kiidetud 20 riigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud 9 riigis.
A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
ELISA meetodil saadud seropositiivne vastus ei pruugi ilmtingimata tähendada kaitset haiguste, eriti mumpsi vastu.
Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
Mõned vaktsiinid, mida võib koos Priorixiga manustada, on esitatud Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Taanis, Eestis, Prantsusmaal, Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Poolas, Rumeenias ja Ühendkuningriigis heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes.
The MAH was asked to add some information on this issue.
Müügiloa hoidjal paluti lisada teave ka antud teema kohta.
In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Viimasel aastakümnel on teatatud mitmest mumpsipuhangust suurel määral vaktsineeritud (kahe annusega) populatsioonides.
The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
Priorixi immunogeensust oli hinnatud mitmetes kliinilistes uuringutes lastel vanuses 12-24 kuud, 11-23 kuud ja 9-12 kuud.
Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Ehkki intramuskulaarse manustamise kohta on andmeid vähe, on see paljudes liikmesriikides siiski tavapraktika.
The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Haigestumuse määr mõlemas nimetatud vanusekategoorias oli vastavalt 50 juhtu 100 000 kohta ja 45 juhtu 100 000 kohta.
Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Vaktsiini efektiivsusandmetes tuleb eristada ühe ja kahe annuse manustamist.
Subjects with immune deficiencies
Immuunpuudulikkusega isikud
Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Approximately 85% of pregnancies will be negatively affected when rubella infection occurs during the first trimester.
Umbes 85% rasedusjuhtudest ei täheldata negatiivseid toimeid, kui punetiste infektsioon tekib raseduse esimesel trimestril.
As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
Et Priorix on rasedatele vastunäidustatud, ei ole sätestatud sekkuvaid ega aktiivse jälgimise tegevusi.
As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
HIV-nakkuse osas puuduvad praegu ühtsed Euroopa suunised CD4+ klassifikatsiooni kohta CD4+ rakkude osakaalu või absoluutarvu alusel.
The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Naistel, kes soovivad rasestuda, tuleb pärast vaktsineerimist PRIORIXiga soovitada rasestumine edasi lükata ühe kuu võrra.
This justification was accepted by the CHMP.
Inimravimite komitee nõustus selle põhjendusega.