natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
o Vastunäidustus patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 x ULN.
INR increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
INR-i väärtuse suurenemine (samaaegse ravi korral K-vitamiini antagonistidega).
Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/5 and CYP2C8.
Sitaksentaannaatrium on ensüümi CYP2C9 ja vähemal määral ka ensüümide CYP2C19, CYP3A4/5 ja CYP-2C8 inhibiitor.
• feeling and/or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea
• iiveldus/oksendamine, roojamisraskused, kõhuvalu, seedehäired ja kõhulahtisus
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel (>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)) või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 korda üle normi ülemise piiri (vt lõik 4.3).
Liver aminotransferase elevations may reverse spontaneously while continuing treatment with sitaxentan sodium.
Kõrgenenud maksa aminotransferaasi tase võib sitaksentaannaatriumiga ravi jätkudes iseeneslikult normaliseeruda.
• The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
• polümeerkate sisaldab steariihapet (E570b), hüpromelloosi (E464), mikrokristalset tselluloosi (E460), titaandioksiidi (E171), veevaba kollast raudoksiidi (E172), veevaba punast raudoksiidi (E172) ja talki (E553b).
Systemic vascular resistance (-276 dynes*sec/cm
Pulmonaalne vaskulaarne resistentsus (düüni*sek/cm
Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg sitaksentaannaatriumi.
Oral contraceptive agents
Suukaudsed rasestumisvastased ravimid
Liver function:
Maksafunktsioon:
In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/5.
In vitro metaboliseerub sitaksentaannaatrium ensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 mõjul.
Re-introduction of treatment:
Ravi taasalustamine
Thelin 100 mg film-coated tablets
Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Treatment Comparison of Change from Baseline in PVR, and CI at Week 12 by Functional Class - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg Versus Placebo
Pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse ja südameindeksi muutus eri funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel võrreldes lähtetasemega pärast 12-nädalast ravi STRIDE 1 uuringus: sitaksentaan 100 mg vs platseebo
Sitaxentan
Sitaksentaan
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider resuming the initial treatment schedule according to the conditions described below.
Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist allpool toodud tingimuste kohaselt.
Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
Samaaegne tsüklosporiin-A manustamine (vt lõik 4.5).
Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
Ensüümide CYP2C19 või CYP3A4/5 metaboliseeritavate ravimitega koosmanustamisel on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada järgmistel juhtudel:
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninakinnisus, ninaverejooks
Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Steariinhape (E570b) Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Titaandioksiid (E171) Kollase raudoksiidi dihüdraat (E172) Punase raudoksiidi dihüdraat (E172) Talk (E553b)
In an open-label PAH study, one fatal case of hepatic failure has been reported after chronic dosing of sitaxentan at 600 mg/day administered as 300 mg bid.
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide avatud uuringus teatati pikaaegse ravi korral sitaksentaaniga annuses 600 mg ööpäevas (300 mg kaks korda ööpäevas) ühest fataalsest maksapuudulikkuse juhust.
Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/5): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Ketokonasool (CYP3A4/5 substraat ja inhibiitor): samaaegne manustamine koos Theliniga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi sitaksentaannaatriumi või ketokonasooli kliirensis.
peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed neil patsientidel olid peavalud (mõnel juhul tugevad), perifeerne turse ja aneemia; ühtki kõrvaltoimet ei loetud tõsiseks.
Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
Sitaksentaannaatrium imendub suukaudse manustamise järel kiiresti.
Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sitaksentaannaatrium
It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Tablette võib võtta nii koos toiduga kui ka ilma.
Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/5 isoenzymes.
Sitaksentaannaatrium metaboliseerub maksas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 vahendusel.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihaskrambid
If AST and/or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is > 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Sitaksentaani kasutamine on vastunäidustatud, kui ASAT ja/või ALAT sisaldus on >3 korda üle normi ülempiiri enne ravi alustamist või otsese bilirubiini sisaldus on >2 korda üle normi ülempiiri (vt lõik 4.3).
Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Kõigis uuringutes (STRIDE-1, STRIDE-2 ja STRIDE-4) täheldati ka WHO funktsionaalse klassi paranemist.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider reintroducing Thelin according to the conditions described below.
Kui aminotransferaaside aktiivsus langeb ravieelsele tasemele, kaaluge Theliniravi jätkamist vastavalt allkirjeldatud tingimustele.
The degree of binding is independent of concentration in the clinically relevant range.
Seondumine plasmavalkudega ei sõltu kliiniliselt olulises vahemikus ravimi kontsentratsioonist.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Thelin tablets.
Kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne ravi alustamist ühendust oma arstiga.
Patients with pre-existent hepatic disease and patients using nonconventional PAH treatments (eg, iloprost) were excluded.
Varasema maksahaigusega ja mittetavapäraseid pulmonaalhüpertensiooni ravimeid (näiteks iloprost) saavaid patsiente uuringusse ei kaasatud.
Blister Carton
Blistrikarp
Women of child-bearing potential
Kasutamine fertiilses eas naistel
There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Sitaksentaannaatriumiga ravi järsu katkestamise kohta on andmeid vähe.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Seetõttu tuleb ravimite samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
• The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339).
• tableti tuum sisaldab mikrokristalset tselluloosi (E460), laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi (E464), naatriumtärklisglükolaati, magneesiumstearaati (E470b), veevaba dinaatriumfosfaati (E339), askorbüülpalmitaati (E304), dinaatriumedetaati ja naatriumdivesinikfosfaati (E339);
Testing for liver problems
• vere hüübimisraskused
Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Sitaksentaannaatrium metaboliseerub pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele suurel määral.
Nelfinavir (substrate of CYP3A4/5, CYP2C19): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
Nelfinaviir (CYP3A4/5 ja CYP2C19 substraat): samaaegne manustamine koos Theliniga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi sitaksentaannaatriumi või nelfinaviiri kliirensis.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN), or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment, see section
Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel (>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN), või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 korda üle normi ülempiiri, vt lõik 4.3.
Each tablet contains 100 mg of sitaxentan sodium
Üks tablett sisaldab 100 mg sitaksentaannaatriumi
Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate
Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat (E470b) Veevaba dinaatriumfosfaat (E339) Askorbüülpalmitaat (E304) Dinaatriumedetaat Naatriumdivesinikfosfaat (E339)
Nifedipine (substrate of CYP3A4/5): The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Nifedipiin (CYP3A4/5 substraat): samaaegsel kasutamisel koos Theliniga ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi nifedipiini kliirensi osas.
No data are available with Thelin in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Thelini kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga kaasneva pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel puuduvad andmed.
o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN):
o Suurenenud jälgimise vajadus, kui maksaensüümide tase jääb >3 × ULN.
• flushed
• isukaotus
Dosage in renal impairment: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Annused neerukahjustusega patsientidel Neerukahjustustega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Cases of concurrent elevations of transaminases (ALT and/or AST) > 8 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN have been reported following administration of sitaxentan sodium.
Sitaksentaannaatriumi manustamise järel on teatatud transaminaaside (ALAT ja/või ASAT) sisalduse suurenemisest >8 korda üle normi ülempiiri ja üldbilirubiini sisalduse suurenemisest >2 korda üle normi ülempiiri.
Lactation
Maksauuringud
Liver function abnormalities have been associated with PAH.
PAHiga seostatakse maksafunktsiooni häireid.
These may be signs that your liver is not working properly.
Need võivad olla märgid maksaprobleemidest.
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Gingival bleeding, flushing
Vaskulaarsed häired Igemeverejooks, nahaõhetus
• blocked nose and nosebleeds
• ninakinnisus ja ninaverejooks
If you notice any of these signs:
Kui märkate mõnd järgmistest sümptomitest:
Sitaxentan sodium was detected in the plasma of breast fed pups from female rats treated with sitaxentan sodium, indicating that sitaxentan sodium was present in the breast milk.
Sitaksentaannaatriumi leiti ravimit saanud emase roti imetatavate poegade vereplasmast.
He or she may want you to stop taking Thelin.
Ta võib teie Thelini ravi katkestada.
• Liver damage
• lihasekrambid
Post marketing experience
FARMATSEUTILISED ANDMED
BEFORE YOU TAKE THELIN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE THELINI VÕTMIST
Film coat:
Polümeerikate:
Testing for anaemia
Aneemiauuring
PRIMARY ANALYSIS
ESMANE ANALÜÜS
• if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
• kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist
(neuropathy)
(neuropaatia))
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6 %).
Xeloda may be used either alone or in combination with other medicines.
Xeloda't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
If you cannot swallow Xeloda tablets whole, tell your healthcare provider.
Kui te ei saa Xeloda tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
Xeloda tablets should not be crushed or cut.
Xeloda tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Do not give Xeloda to children and adolescents.
Ärge andke Xeloda't lastele ja noorukitele.
You must not take Xeloda if you are pregnant or think you might be.
Xeloda't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Date of latest renewal: 02 February 2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. veebruar 2006
Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
• Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
Other medicines and Xeloda
Teised ravimid ja Xeloda
The dose of Xeloda is based on your body surface area.
Xeloda annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
• if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code: L01BC06
Farmakoterapeutiline rühm: tsütostaatikumid (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
LÕPETAGE otsekohe ravi Xeloda'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
See also section “Do not take Xeloda”.
Vt ka lõik „Ärge võtke Xeloda't“.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 February 2001
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2001
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH
Contents of the pack and other information What Xeloda contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Xeloda sisaldab
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi lõpetamist.
PVC/PVDC blisters
PVC/PVDC blisterpakend.
• if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting
• kui teil ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu
Xeloda with food and drink You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
Xeloda koos toidu ja joogiga Xeloda't tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Children and adolescents Xeloda is not indicated in children and adolescents.
Lapsed ja noorukid Xeloda ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Aeg-ajalt Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
What Xeloda looks like and contents of the pack
Kuidas Xeloda välja näeb ja pakendi sisu
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMISED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Xeloda tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Xeloda tabletid tuleb neelata tervelt koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
In addition to the above, when Xeloda is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are:
Lisaks ülaltoodule on Xeloda üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Tabel 3 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed
Furthermore, Xeloda is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Peale selle kasutatakse Xeloda't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machines.
Seega on võimalik, et Xeloda mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Xeloda'ga.
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20 % vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15 %).
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
Umbes 3 % manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
• Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
What Xeloda is and what it is used for What you need to know before you take Xeloda How to take Xeloda
Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist Kuidas Xeloda't võtta
• if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
• kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (see on vähivastaste ravimite rühm, kuhu kuulub näiteks fluorouratsiil),
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
• verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid)
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Xeloda should be discontinued.
Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Xeloda-ravi lõpetada.
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi kuni taandub astmeni 0-1
per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
päevas kas pidevalt kasutatuna või manustatuna 6-nädalase radioteraapia kuuri vältel iga päev esmaspäevast reedeni.
There is no data on Xeloda and impact on fertility.
Puuduvad andmed Xeloda toime kohta fertiilsusele.
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20 % (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Lõpuks muudab β-ureidopropionaas FUPA α-fluoro-β-alaniiniks (FBAL), mis väljutatakse uriiniga.
Xeloda contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Xeloda sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
The Xeloda pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Xeloda kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
(twice daily)
kaks korda päevas pideva ravina).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“.
• medicines used to treat folic acid deficiency.
• ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.
Hypo- or hypercalcaemia.
Hüpo- või hüperkaltseemia
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25 % madalam ja FBAL-i AUC 34 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Xeloda.
On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel Xeloda-ravi saavatel patsientidel.
Do not take Xeloda:
Ärge võtke Xeloda't:
Exposure to crushed or cut capecitabine tablets:
Kokkupuude purustatud või tükeldatud kapetsitabiini tablettidega:
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 10 000).
PRIMARY ANALYSI S XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
ESMANE ANALÜÜS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
What Xeloda is and what it is used for
Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom**
Other side effects are:
Muud kõrvaltoimed on:
If you take more Xeloda than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Kui te kasutate Xeloda't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Xeloda't rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54 %, 10 %, 62 % ja 10 % ulatuses, peamiselt albumiinidega.
• if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart)
• kui teil on või on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks ebakorrapärane südametegevus või valu rinnus ja seljas, mis tekib kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse häirete tõttu)
• if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia),
• kui teie veres on väga madal valgete vereliblede või vereliistakute arv (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Kui kõrvaltoime juures on märge “+”, põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI .
Skof et al poolt avaldatud uuringus randomiseeriti patsiendid saama kas FOLFIRI't või XELIRI't.
What you need to know before you take Xeloda
Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Peamiseks uriinist leitud metaboliidiks oli FBAL (57 % manustatud annusest).
Elderly patients (see section 4.2):
Eakad patsiendid (vt lõik 4.2)