natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum tolerated daily dose of TOBI Podhaler has not been established.
TOBI Podhaler'i maksimaalne talutav päevaannus pole tõestatud.
Tél: +33 1 56 64 10 70
Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
• Never place a TOBI Podhaler capsule directly into the mouthpiece of the device.
• Ärge kunagi asetage TOBI Podhaler'i kapslit otse inhalaatori huulikuossa.
If a patient reports tinnitus or hearing loss during TOBI Podhaler therapy the physician should consider referring them for audiological assessment.
Kui patsient kirjeldab tinnitust või kuulmislangust ravi ajal TOBI Podhaler'iga, peab arst kaaluma patsiendi suunamist audioloogilisele uuringule.
• Take a few normal breaths away from the inhaler.
• Hingake paar korda tavaliselt, inhalaatorist eemale.
Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case.
Üheks nädalaks mõeldud karp sisaldab 7 blisterpakendit (kapslikaarti), igas 8 kapslit, ja Podhaler'i inhalaatorit säilituskarbis.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) was administered twice daily, for three cycles of 28 days on-treatment and 28 days off-treatment (a total treatment period of 24 weeks).
Ühes randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud mitmekeskuselises uuringus manustati TOBI Podhaler'it 112 mg (4 x 28 mg kapsel) kaks korda päevas kolme 28-st ravipäevast ja 28-st ravivabast päevast koosnenud tsükli jooksul (kogu raviperiood 24 nädalat).
Inhale the capsule - 1st breath:
Hingake kapsel sisse - 1. hingetõmme:
This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
See hõlmab tobramütsiini seerumikontsetratsiooni jälgimist.
• 4 capsules in the evening to be inhaled using the Podhaler device.
• õhtul 4 kapslit sisse hingata, kasutades Podhaler'i inhalaatorit;
This necessitates sputum concentrations of tobramycin after inhalation to be about ten-fold above the minimum inhibitory concentration (MIC) or higher for P. aeruginosa suppression.
Sellepärast peab sissehingamise järgselt tobramütsiini rögakontsentratsioon olema umbes kümme või rohkem korda suurem kui P. aeruginosa supressiooniks vajalik minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC).
The capsules should remain in the capsule card until you need to use them.
Kapsleid tuleb kuni kasutamiseni hoida kapslikaardis.
• Chest discomfort, chest pain from muscles or skeletal origins
• Ebamugavustunne rindkeres, lihastest või luustikust pärinev valu rindkeres
In clinical studies, some patients on TOBI Podhaler therapy showed an increase in aminoglycoside minimum inhibitory concentrations (MIC) for P. aeruginosa isolates tested.
Kliinilistes uuringutes on mõnedel TOBI Podhaler'iga ravi saanud patsientidel esinenud aminoglükosiidide minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) tõus testitud P. aeruginosa tüvede suhtes.
One capsule contains 28 mg tobramycin.
Üks kapsel sisaldab 28 mg tobramütsiini.
It is one of the most damaging bacteria for people with cystic fibrosis.
Tsüstilise fibroosiga patsientide jaoks on see kõige kahjustavam bakter.
In the event of accidental oral ingestion of TOBI Podhaler capsules, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Juhul, kui TOBI Podhaler'i kapslid kogemata suu kaudu sisse võetakse, on toksilisus ebatõenäoline, kuna tobramütsiin imendub kahjustumata seedetraktist halvasti.
Place inhaler back in storage case and close tightly.
Asetage inhalaator tagasi säilituskarpi ning sulgege see tihedalt.
Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler
Inhalatsioonipulber kõvakapslites 56 kapslit + 1 inhalaator
Package leaflet: Information for the user TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Pakendi infoleht: teave kasutajale TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites tobramütsiin (tobramycinum)
• Keep this leaflet.
• Asetage huulik tagasi.
TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Niiskuse eest kaitsmiseks tuleb TOBI Podhaler'i kapsleid alati säilitada blisterpakendis ja sellest eemaldada alles vahetult enne kasutamist.
In comparison, after inhalation of a single 300 mg dose of tobramycin nebuliser solution (TOBI), sputum Cmax was 737.3 ± 1028.4 µg/g.
Võrdlusena oli röga Cmax tobramütsiini nebuliseeritava lahuse (TOBI) ühekordse 300 mg annuse inhaleerimise järgselt 737,3 ± 1028,4 µg/g.
If you forget to take TOBI Podhaler
Kui te unustate TOBI Podhaler'it võtta
In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each adverse drug reaction: very common (≥1/10);
Lisaks on iga kõrvaltoime kohta toodud esinemissageduse kategooria, kasutades järgnevat klassifikatsiooni (CIOMS
• The other ingredients are DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), calcium chloride, sulfuric acid (for pH adjustment).
• Teised koostisosad on DSPC (1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kaltsiumkloriid,
Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
Üksikasjalikumad juhised on pakendi infolehes.
Inhalation powder, hard capsules Multipack: 224 capsules (4 packs of 56 + 1 inhaler) + reserve inhaler
Inhalatsioonipulber kõvakapslites Multipakend: 224 kapslit (4 pakendit 56 kapsliga + 1 inhalaator) + varuinhalaator
Each weekly carton contains 56 x 28 mg capsules (7 blisters with 8 capsules per blister), and a Podhaler device in its storage case.
Igas üheks nädalaks mõeldud karbis on 56 x 28 mg kapsel (7 blisterpakendit, igas pakendis 8 kapslit) ja Podhaler'i inhalaator säilituskarbis.
FEV1 should be measured before and after inhalation of TOBI Podhaler.
Enne ja pärast TOBI Podhaler'i inhaleerimist tuleb mõõta FEV1.
(To be displayed only on the inner lid of the outer carton of multipack) Read the package leaflet before use.
(Toodud ainult multipakendite väliskarbi siseküljel) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Do not take any TOBI Podhaler for the next 28 days
Järgneva 28 päeva jooksul ärge võtke üldse TOBI Podhaler'it
Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card.
Eemaldage kapslikaardilt foolium, toomaks nähtavale ühe TOBI Podhaler'i kapsli, ja eemaldage see kaardist.
TOBI Podhaler is a powder for inhalation that is filled into capsules.
TOBI Podhaler on inhaleeritav pulber kapslites.
• Never blow into the mouthpiece of the device.
• Ärge kunagi puhuge inhalaatori huulikusse.
After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, sputum Cmax of tobramycin was 1047 ± 1080 µg/g (mean ± SD).
Ühekordse TOBI Podhaler'i 112 mg annuse (4x 28 mg kapsel) inhalatsiooni järel tsüstilise fibroosiga patsientidel oli röga tobramütsiini Cmax 1047 ± 1080 µg/g (keskmine ± SD).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED FOOLIUMISSE PAKITUD MULTIPAKENDITE VÄLISETIKETT, MIS SISALDAB 2 KUUPAKENDIT, IGAS 4 NÄDALAPAKENDIT (KOOS BLUE BOX'IGA)
In comparison, after inhalation of a single dose of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), Cmax was 1.04 ± 0.58 µg/ml and median Tmax was one hour.
Võrdlusena oli Cmax pärast ühekordset tobramütsiin 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahuse (TOBI) annuse inhalatsiooni 1,04 ± 0,58 µg/ml ja Tmax mediaan üks tund.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONTHLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (WITHOUT BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KUUAJALINE MULTIPAKENDITE VAHEKARP, MIS SISALDAB 2 KUUPAKENDIT, IGAS 4 NÄDALAPAKENDIT (ILMA BLUE BOX'ITA)
• Replace the mouthpiece and repeat steps 8,9 and 10.
• Asetage huulik tagasi ja korrake samme 8, 9 ja 10.
Hold the foil close to where you are rolling back.
Hoidke fooliumist kinni rebimiskoha lähedalt.
• Never wash the Podhaler device with water.
• Ärge kunagi peske Podhaler'i inhalaatorit veega.
If you take more TOBI Podhaler than you should
Kui te võtate TOBI Podhaler'it rohkem kui ette nähtud
The most commonly reported adverse reactions in the main safety, active-controlled clinical study with TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough, productive cough, pyrexia, dyspnoea, oropharyngeal pain, dysphonia and haemoptysis.
Peamises aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus TOBI Podhaler'i versus tobramütsiini nebuliseeritava lahuse ohutuse kohta P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed köha, produktiivne köha, palavik, düspnoe, suu ja neelu valu, düsfoonia ja veriköha.
These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
56 inhalation powder, hard capsules and 1 inhaler (weekly pack) 224 (4 x 56) inhalation powder, hard capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) inhalation powder, hard capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil)
224 (4 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 5 inhalaatorit (ühe kuu multipakend) 448 (8 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 10 inhalaatorit (2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakituna)
No interaction studies have been performed with TOBI Podhaler.
Koostoimeid TOBI Podhaler'iga ei ole uuritud.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WEEKLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NÄDALANE MULTIPAKENDITE VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
Pärast ühekordset TOBI Podhaler'i 112 mg annuse (4 x 28 mg kapsel) sissehingamist tsüstilise fibroosiga patsientidel oli maksimaalne tobramütsiini seerumikontsentratsioon (Cmax) 1,02 ± 0,53 µg/ml (keskmine ± SD) ja aja mediaan tippkontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) oli üks tund.
A numerically lower response in patients aged ≥20 years was observed: the change from baseline FEV1 observed in the patients aged ≥20 years was smaller (0.3% with TOBI Podhaler and 0.9% with TOBI nebuliser solution).
≥20 aastat: täheldatud FEV1 muutus algväärtusest oli patsientidel vanuses ≥20 aastat väiksem (0,3%
Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected auditory or vestibular dysfunction.
Ettevaatus on vajalik, kui TOBI Podhaler määratakse teadaoleva või kahtlustatava kuulmis- või vestibulaarfunktsiooni häirega patsientidele.
• Set the top of the case aside.
• Pange karbi ülemine osa kõrvale.
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC) Kaltsiumkloriid
What TOBI Podhaler is and what it is used for What TOBI Podhaler is
Mis ravim on TOBI Podhaler ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on TOBI Podhaler
Discard the empty capsule.
Visake tühi kapsel ära.
Just before use, remove the Podhaler device from its case.
Vahetult enne kasutamist eemaldage Podhaler'i inhalaator karbist.
Do not push the capsules through the foil.
Ärge suruge kapsleid läbi fooliumi.
Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
Köha tekkimine ravi jooksul TOBI Podhaler'iga võib olla tõenäolisem lastel vanuses alla 13 aasta, võrreldes vanemate patsientidega.
(To be displayed only on the inner lid of the outer carton of unit pack) Read the package leaflet before use.
(Toodud ainult üksikpakendi väliskarbi sisekaanel) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
In the placebo-controlled study with TOBI Podhaler, the adverse reactions for which reported frequency was higher with TOBI Podhaler than with placebo were pharyngolaryngeal pain, dysgeusia and dysphonia.
TOBI Podhaler'i platseebo-kontrollitud uuringus kirjeldati järgnevaid kõrvaltoimeid TOBI Podhaler'iga suurema sagedusega, võrreldes platseeboga: neelu ja kõri valu, düsgeusia ja düsfoonia.
Systemic exposure following inhalation of TOBI Podhaler is very low, however TOBI Podhaler should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. when the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus.
Siiski ei tohiks TOBI Podhaler'it raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik, st kui kasu emale kaalub üles lootele avaldatava riski.
• Do not swallow TOBI Podhaler capsules.
• Ärge neelake TOBI Podhaler'i kapsleid alla.
• Screw the mouthpiece on firmly until it stops.
• Keerake huulik kindlalt kinni kuni keerme lõpuni.
Patients with serum creatinine 2 mg/dl or more and blood urea nitrogen (BUN) 40 mg/dl or more have not been included in clinical studies and there are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with TOBI Podhaler.
Patsiente, kelle seerumi kreatiniin on 2 mg/dl või kõrgem või kellel uurea veres on 40 mg/dl või kõrgem, ei ole kliinilistesse uuringutesse kaasatud.
See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Vt ka “Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine” allpool.
Only TOBI Podhaler capsules are to be used in the Podhaler device.
Podhaler'i inhalaatoris võib kasutada ainult TOBI Podhaler'i kapsleid.
Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Tobramütsiini kehast eemaldamisel võib abi olla hemodialüüsist.
Clinical studies with inhaled tobramycin solution (TOBI) have shown a small increase in tobramycin, amikacin and gentamicin Minimum Inhibitory Concentrations for P. aeruginosa isolates tested.
Kliinilised uuringud inhaleeritava tobramütsiini lahusega (TOBI) analüüsitud P. aeruginosa tüvedel on näidanud tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni vähest suurenemist.
Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Paigaldage huulik tagasi ja keerake see kindlalt kinni kuni keerme lõpuni.
Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected renal dysfunction.
Ettevaatus on vajalik, kui TOBI Podhaler määratakse teadaoleva või kahtlustatava neerufunktsiooni häirega patsientidele.
Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
Säilitage Podhaler'i inhalaatorit tema karbis tihedalt suletuna, kui te seda ei kasuta.
• unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing, chest tightness
• ebaharilikud hingamisraskused koos vilistava hingamise või köhaga, rindkere pingsus;
• Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
• Hoidke Podhaler'i inhalaatorit tihedalt suletuna tema karbis, kui te seda ei kasuta.
Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Proovi saastumise riski tõttu ei soovitata analüüsimiseks sõrmeotsa kapillaarverd.
Sputum from cystic fibrosis exhibits an inhibitory action on the local biological activity of inhaled aminoglycosides.
Tsüstilise fibroosi puhul avaldab röga inhaleeritavate aminoglükosiidide paiksele bioloogilisele aktiivsusele pärssivat toimet.
TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules
TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites
Capsule card
Kapslikaart
TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites tobramycinum
TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
Seda näidati 13% suhtelise suurenemisena FEV1 protsendis eeldatavast pärast 28-päevast ravi.
Musculoskeletal chest pain
Muskuloskeletaalne rindkerevalu
When they are given by an injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness.
Süstina manustatuna võivad tobramütsiin ja teised aminoglükosiidid loodet kahjustada, näiteks põhjustada kurtust.
Fully exhale away from the inhaler.
Hingake inhalaatorist eemale lõpuni välja.
See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” above.
Vt ka “Seerumi tobramütsiinikontsentratsiooni jälgimine” ülalpool.
How TOBI Podhaler works
Kuidas TOBI Podhaler toimib
No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiiniga ei ole reproduktsioonitoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Do not swallow capsules.
Ärge neelake kapsleid alla.
Chest discomfort
Ebamugavustunne rindkeres
Nephrotoxicity has been reported with the use of parenteral aminoglycosides.
Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel on kirjeldatud nefrotoksilisust.
• Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
• Asetage huulik tagasi ja keerake ta tugevalt kinni kuni keerme lõpuni.
You should not take the following medicines while you are taking TOBI Podhaler:
Ravi jooksul TOBI Podhaler'iga ei tohi te järgnevaid ravimeid võtta:
In the active-controlled open-label study, patients aged 20 years and older tended to discontinue more frequently with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution; discontinuations due to adverse events accounted for about half of the discontinuations with each formulation.
Aktiivse võrdlusravimiga avatud uuringus katkestasid 20-aastased ja vanemad patsiendid ravi TOBI Podhaler'iga sagedamini kui nebuliseeritava lahusega.
If you are breast feeding, you should talk to your doctor before taking this medicine.
Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
How long to take TOBI Podhaler
Kui kaua TOBI Podhaler'it võtta
• Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction.
• Hoidke inhalaatorit kehaosast ja keerake huulik vastupäeva maha.
• Do not swallow the capsules.
• Ärge neelake kapsleid alla.
Please discard inhaler and its case after 1 week of use.
Visake inhalaator ja tema karp ära 1 nädal pärast esmakordset kasutamist.
Storage case
Säilituskarp
• Wheezing, rales (crackles)
• Vilistav hingamine, räginad (krõbisemine)
Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of TOBI Podhaler therapy.
Iga 6 täieliku ravitsükli järel TOBI Podhaler'iga tuleb uuesti hinnata uurea ja kreatiniini taset.
Aphonia
Afoonia
• Hold the inhaler with the mouthpiece pointing down
• Hoidke inhalaatorit huulik alla suunatud.
How to take TOBI Podhaler
Kuidas TOBI Podhaler'it võtta
If any of these apply to you, tell your doctor before taking TOBI Podhaler.
Kui ükskõik milline eeltoodutest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne TOBI
Cough was reported with use of TOBI Podhaler in clinical studies.
Köha on kliinilistes uuringutes kirjeldatud ka TOBI Podhaler'i kasutamisel.
When to take TOBI Podhaler
Millal TOBI Podhaler'it võtta
How much TOBI Podhaler to take
Kui palju TOBI Podhaler'it võtta
Nephrotoxicity was not observed during TOBI Podhaler clinical studies.
TOBI Podhaler'i kliinilistes uuringutes ei ole nefrotoksilisust täheldatud.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE KARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
What TOBI Podhaler is used for
Milleks TOBI Podhaler'it võetakse
Dysphonia
Düsgeusia
Baseline renal function should be assessed.
Ravi alustamisel tuleb hinnata neerufunktsiooni.
The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI).
Pärast ühekordset TOBI Podhaler'i 112 mg annuse inhalatsiooni oli tobramütsiini näiline lõplik poolväärtusaeg tsüstilise fibroosiga patsientidel umbes 3 tundi.
Wheezing
Räginad
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
• Place inhaler back in storage case • Twist the top of the case in a clockwise direction until it is closed tighly.
• Keerake karbi ülemist osa päripäeva kuni ta on tihedalt suletud.
• Stand the inhaler upright in the base of the case.
• Asetage inhalaator püstiasendis karbi põhja.
Nasal congestion
Seerumikontsentratsioon
For use only with the inhaler provided in the pack.
Kasutage ainult pakendis oleva inhalaatoriga.
Epistaxis
Lisainfo
How to store TOBI Podhaler Contents of the pack and other information Instructions for use with the Podhaler device (overleaf)
Kuidas TOBI Podhaler'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Inside your TOBI Podhaler weekly pack
TOBI Podhaler'i ühe nädala pakendis on
• Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule.
• Kapsli mulgustamisel hoidke inhalaatorit alati huulik alla suunatud.
How to store TOBI Podhaler
Kuidas TOBI Podhaler'it säilitada
(To be displayed only on the inner lid of the intermediate carton of multipack) Read the package leaflet before use.
(Toodud ainult multipakendite vahekarbi sisekaanel.)
• Disturbed sense of taste.
• Maitsetundlikkuse häired
Hearing loss
Kuulmislangus
224 capsules + 5 inhalers
Inhalatsioonipulber kõvakapslites 224 kapslit + 5 inhalaatorit Kuupakend.
Nausea
Veriköha
• Loss of voice
• Häälekadu
ON TOBI Podhaler OFF TOBI Podhaler
Ravi TOBI Podhaler'iga
Place your mouth over the mouthpiece - to make a tight seal.
Asetage suu õhutihedalt huulikule.
1 reserve inhaler inside.
Sisaldab 1 varuinhalaatorit.
Rales
Iiveldus
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
Euroopa Komisjon andis Latuda müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. märtsil 2014.
Latuda lurasidone
Latuda lurasidoon
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
Mis meetmed võetakse, et tagada Latuda ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Latuda kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Latuda võimalikult ohutu kasutamine.
Latuda has been investigated in six main studies.
Latudat uuriti kuues põhiuuringus.
What is Latuda and what is it used for?
Mis on Latuda ja milleks seda kasutatakse?
Why is Latuda approved?
Miks Latuda heaks kiideti?
Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
Latudat turustatakse tablettidena (18,5, 37 ja 74 mg) ja see on retseptiravim.
Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
Olenevalt patsiendi ravivastusest ja raviarsti hinnangust tohib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 148 mg üks kord ööpäevas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Latuda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.