natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the causality of povidone deposits and bone marrow failure and skeletal fracture has been reasonably demonstrated, and the mechanism of pathophysiology appears to be related to the spatial competition of deposits and bone marrow (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Samas on piisavalt tõestatud povidooni ladestuste ja luuüdi kahjustuste ning luumurdude põhjuslik seos, samuti näib patofüsioloogiline mehhanism olevat seotud ladestuste ja luuüdi konkurentsiga ruumi pärast (Képes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
• The PRAC considered case reports, including fatal cases, in former or current injecting drug users, and noted the serious adverse reactions, the nature of which (including bone marrow adverse effects and pathological fractures) was consistent with the accumulation of povidone and also noted that povidone deposition in organs and tissues had been seen on biopsies.
• Riskihindamiskomitee vaatas läbi endistel või praegustel süstivatel narkomaanidel esinenud juhtumite, sh surmajuhtumite teated ja võttis teadmiseks rasked kõrvalnähud, mille iseloom (sh luuüdiga seotud kõrvaltoimed ja patoloogilised luumurrud) viitas povidooni kogunemisele, ning märkis, et biopsial on täheldatud povidooni ladestumist elunditesse ja kudedesse.
In most cases, prescription or use of methadone can be confirmed, while some of them also have admitted injecting oral methadone.
Enamasti kinnitati metadoonravi määramist ja neist mõnel juhul kinnitati ka suukaudse metadooni süstimist.
For five patients, bone destruction and/or bone marrow affection (including anaemia) were reported and findings from biopsies showed accumulation of povidone in the bone marrow.
5 patsiendil teatati luukoe lagunemisest ja/või luuüdi kahjustusest (sh aneemiast) ning biopsial leiti povidooni kogunemine luuüdisse.
Flexible-dose methadone maintenance therapy is more clinically effective than no drug therapy in dependent opioid users.
Paindliku annusega metadoon-säilitusravi on opioidisõltlastel kliiniliselt efektiivsem kui ravimiteta ravi.
High molecular weight povidone therefore accumulates if injected intravenously and povidone deposition in organs and tissues (in particular bone marrow and bone tissue) have been reported in the literature after substantial intravenous administration leading to ‘povidone storage disease' (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Nii koguneb intravenoosselt manustatud suure molekulmassiga povidoon ning kirjanduses on teatatud povidooni ladestumisest elunditesse ja kudedesse (eelkõige luuüdisse ja luukoesse) pärast olulist intravenoosset manustamist, mis tekitab n-ö povidooni ladestumise haiguse (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
Kirjandusandmete järgi on povidooni ladestuste ja neerupuudulikkuse seos hästi tõestamata.
To lift the suspension, this product should be appropriately reformulated taking into account its misuse potential.
Peatamise lõpetamiseks tuleb ravimi koostist väärkasutamispotentsiaali arvestades muuta.
It is mainly used in oral solutions (K90) as a viscosity-increasing agent, or as a binding agent (e.g. K25, K30) in tablets.
Seda kasutatakse peamiselt suukaudsetes lahustes (K90) viskoossust suurendava ainena või tablettide sideainena (nt K25, K30).
The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30) for which the amendments to be introduced to the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Samuti jõudis koordineerimisrühm kokkuleppele muuta väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on esitatud III lisas.
• The PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml, which contains povidone K90 with an average molecular weight of 1,100,000.
• Riskihindamiskomitee märkis, et suure molekulmassiga povidooni esines ainult ühes suukaudses metadoonilahuses, mida manustati annuses 2 mg/ml ja mis sisaldab K90-povidooni keskmise molekulmassiga 1 100 000.
• The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected.
• Riskihindamiskomitee järeldas, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kui ravimiteavet muudetakse, ühtlustades ja tugevdades sõnumit, et tabletid on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi süstida.
Povidone is an excipient available in a variety of different molecular sizes from K12 (low molecular weight (Mw), average Mw ~ 2000) to K90 (high Mw, average Mw 1,100,000).
Povidoon on abiaine, mille molekuli suurus varieerub alates K12-st (väike molekulmass, keskmine molekulmass u 2000) kuni K90-ni (suur molekulmass, keskmine molekulmass 1 100 000).
In nine cases a history of drug abuse with substances that have been injected was specified and in eight of these nine cases a history of injecting methadone intended for oral use was reported.
9 juhul teatati süstitud uimastite varasemast väärkasutamisest, nendest 8 juhul ka suukaudse metadooni varasemast süstimisest.
The PRAC reviewed all available safety data, in particular with regards to the risks associated with the misuse by injection of methadone products for oral use containing povidone.
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad ohutusandmed, eelkõige seoses povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite väärkasutamisega süstimise teel.
The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Läbivaatamisel võeti arvesse Norras teatatud 15 raskete kõrvalnähtude juhtumit 24-53-aastastel endistel või praegustel süstivatel narkomaanidel.
Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
Metadoonravi peab toimuma ulatuslikuma rehabilitatsioonipriogrammi opioid-asendusravi kontekstis.
• The PRAC noted that the risk of misuse by injection of methadone products for oral use is wellknown in the target population, evidence of which is available from the literature;
• Riskihindamiskomitee märkis, et sihtpopulatsioonis on suukaudsete metadoonravimite väärkasutamine süstides on hästi teada risk, mille kohta on kirjandusandmeid.
Therefore, the PRAC considered that additional risk minimisation measures could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90).
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas seega, et täiendavad riskiminimeerimismeetmed ei suudaks leevendada teadaolevat riski, et sihtpopulatsioon väärkasutab ravimit, ning seonduvat potentsiaalset rasket kahju, mida põhjustab suure molekulmassiga povidooni (K90) süstimine.
Methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90)
Suure molekulmassiga (K90) povidooni sisaldav suukaudne metadoonilahus
These products are therefore not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw.
Neid ravimeid ei seostata seepärast suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahuste potentsiaalse kahjuga.
The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected.
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kui ravimiteavet muudetakse, ühtlustades ja tugevdades sõnumit, et tabletid on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi süstida.
• The PRAC considered that the proposed risk minimisation measures to update the product information could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90);
• Riskihindamiskomitee märkis, et kavandatud riskiminimeerimismeetmed (ravimiteabe uuendamine) ei suudaks leevendada teadaolevat riski, et sihtpopulatsioon väärkasutab ravimit, ning seonduvat potentsiaalset rasket kahju, mida põhjustab suure molekulmassiga povidooni (K90) süstimine.
• The PRAC considered that the potential for harm was likely to be associated with the misuse of methadone oral solutions containing high molecular weight povidone K90;
• Riskihindamiskomitee märkis, et kahju võimalikkust tuleb tõenäoliselt seostada suure molekulmassiga ainet povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste väärkasutamisega.
In the context of the review of methadone products containing povidone, the PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml (containing high molecular weight povidone, K90).
Seoses povidooni sisaldavate metadoonravimite andmete läbivaatamisega märkis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et suure molekulmassiga povidooni esines ainult ühes suukaudses metadoonilahuses, mida manustati annuses 2 mg/ml (sisaldab 11,7 mg/ml suure molekulmassiga K90povidooni).
Methadone tablets containing low Mw povidone (K25 or K30)
Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavad metadoonitabletid
As a consequence, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of marketing authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30).
Selle tulemusena soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 sätete kohaselt muuta väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate suukaudsete metadoonitablettide müügilube.
Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitab seepärast ravimi müügiluba peatada.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 23 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90).
Pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise komitee 23. juuli 2014 soovitustega jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kokkuleppele peatada suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldava suukaudse metadoonilahuse müügiluba.
As a consequence, following the provisions under Article 107j (3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90).
Selle tulemusena soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 sätete kohaselt peatada suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldava suukaudse metadoonilahuse müügiload.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for methadone medicinal products for oral use containing povidone.
• Riskihindamiskomitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase esildise povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonipreparaatide kohta.
in addition to the acknowledged difficulty of adequately mitigate the well-known risk of misuse in the target population, the PRAC concluded that the benefits no longer outweigh the risks for methadone oral solution containing povidone K90.
Arvestades teatatud raskeid kõrvalnähte, sealhulgas luuüdi kahjustust (nt aneemia) ja patoloogilisi luumurde ning ka suure molekulmassiga povidooni akumuleerumist süstimise korral ning samuti teadvustatud olukorda, et hästi teada olevat sihtpopulatsioonis väärkasutamise riski on keerukas adekvaatselt leevendada, järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et ainet povidoon K90 sisaldava suukaudse metadoonilahuse kasulikkus ei ole enam suurem kui sellega seotud riskid.
2001/83/EC the benefit risk balance of methadone oral solutions containing povidone K90 is not favourable;
• Olemasolevate andmete alusel järeldas riskihindamiskomitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt ei ole ainet povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste kasulikkuse ja riski tasakaal soodne.
K30) were to be injected, it is expected to be readily excreted and not to accumulate and therefore was not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw.
• Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et metadoonitablettides sisalduva väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) süstimisel elimineerub see eeldatavasti kergesti ning ei kogune organismi, mispärast seda ei seostata suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahuste võimaliku ohtlikkusega.
• 18 months.
● 18 kuud.
• if the number of white blood cells is too low.
● kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Rääkige neile kohe, kui te täheldate endal mõnda nendest toimetest.
Each carton contains:
Iga karp sisaldab:
Tumour size <2 cm >2 cm
≤2 cm >2 cm
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida järgmised allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
● juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord
• change or absence of menstrual period
● menstruatsioonitsükli muutus või menstruatsiooni puudumine
TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = aeg haiguse progressioonini; “ne” tähendab hindamise võimatust või seda, et hindamine seisab veel ees.
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Tavaliselt peaksite te saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
• low blood pressure.
● madal vererõhk
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Median survival (months) 11.3
Elulemuse mediaan (kuud) 11,3
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
● palavik: kui see tekib, peate te sellest kohe oma arstile rääkima
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Mõlemas ravirühmas mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi- ja jälgimisperioodi jooksul.
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Efektiivsust ja ohutust hinnati üksnes elulemuse tulemusnäitajate alusel ning elundi säilitamise õnnestumist ametlikult ei hinnatud.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes puuduvad erijuhised kasutamiseks eakatel.
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
● maksaensüümide aktiivsuse tõus (sellest tuleneb vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupi puhul nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Patsiente tuleb seetõttu hoiatada alkoholi koguse ja ravimi kõrvaltoimete võimaliku mõju osas autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele ning soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui nad kogevad ravi ajal neid kõrvaltoimeid.
• injection site reactions at the site of a previous reaction
● süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,
Median time to progression (weeks):
Mediaanaeg haiguse progressioonini (nädalad):
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders)
● naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired),
This is because Docetaxel Teva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
See on vajalik, sest Docetaxel Teva või teine ravim ei pruugi toimida nii hästi kui oodatud ning teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoime tekkeks.
• allergic reactions as described above
● ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Valu intensiivsuse skoor paranes ravi ajal mõlemas grupis, viidates adekvaatsele valuravile.
A total of 1,006 patients with KPS≥60 were randomised to the following treatment groups:
Kokku 1006 patsienti, kelle KPS≥60, juhuslikustati järgmistesse ravigruppidesse:
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva.
Teie arst võib muuta ravimi annust ja manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja teie ravivastusest Docetaxel Teva'le.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Kui patsiendil jätkuvad eespool mainitud reaktsioonid annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Other medicines and Docetaxel Teva
Muud ravimid ja Docetaxel Teva
• if you have a severe liver disease.
● kui teil on raske maksahaigus
Docetaxel Teva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Docetaxel Teva't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
2 Estimated median survival
2Hinnanguline elulemuse mediaan (Estimated median survival)
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Kogu ravivastuse määr hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
● infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu (on olulised infektsioonide vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Teine episood: lõpetage ainult 5-FU manustamine kõigis järgnevates tsüklites.
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Üldiselt näitasid elukvaliteet (QoL) ja saadud kliiniline kasu püsivalt TCF ravirühma paremust.
The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Docetaxel Teva efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
1Full analysis set (intent-to-treat)
1Täielik analüüs (kavatsus-ravida)
The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Uuring hõlmas patsiente, kellel oli tehniliselt mitteresetseeritav haigus, patsiente, kellel oli kirurgilise ravi võimalikkus väike, ja patsiente, kelle puhul oli eesmärgiks elundi säilitamine.
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
TAC ravirühma patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
≥35 years
<35 aastat ≥35 aastat
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy because Docetaxel Teva may be harmful for the unborn baby.
Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva võib olla kahjulik sündimata lapsele.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seega võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, näiteks tsüklosporiin, ketokonasool ja erütromütsiin.
• loss of appetite (anorexia)
● isu kaotus (anoreksia)
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Rääkige oma arstile, kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus.
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. juuli 2014
This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel pärast „EXP“.
Docetaxel Teva contains alcohol.
Docetaxel Teva sisaldab alkoholi.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56...0,90; logaritmiline astaktest p=0,004.
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
● peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib esineda ka kätel, näol või kehal)
How to store Docetaxel Teva Contents of the pack and other information
Kuidas Docetaxel Teva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave