natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
Dutrebise kaks toimeainet blokeerivad organismis toimuva HIV-viiruse paljunemise protsessi eri etapid.
The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
Uuringute tulemused näitasid, et Dutrebis tekitas organismis sarnase lamivudiini sisalduse kui lamivudiini eraldi manustamisel; kuigi raltegraviiri sisaldus erines veidi, tõendati, et Dutrebis tekitab raltegraviiri sisalduse, mis reguleerib on viirust sarnase efektiivsusega.
The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
Ettevõte uuris ka, kuidas Dutrebis organismis imendub, võrreldes lamivudiini ja raltegraviiri sisaldavate eraldi tablettide imendumisega.
For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
Dutrebise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle vere viirusesisaldus vähenes alla 50 HIV
It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
See blokeerib pöördtranskriptaasi toime; pöördtranskriptaas on ensüüm, mida inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) vajab, et saada pärast raku nakatamist geneetilist informatsiooni viiruse paljundamiseks.
For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
Kui vajate Dutrebise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti
Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Ravi tohib määrata ainult HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
Teine toimeaine, raltegraviir, on integraasiinhibiitor, mis blokeerib HIVi paljunemisel vajaliku ensüümi integraasi.
Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Nendest 319 juhtumist peaaegu kõik (98%) toimusid Rootsis (67%) ja Austraalias (31%).
Diliban retard is not yet placed in the EU market.
Ravimit Diliban retard Euroopa Liidus veel ei turustata.
A second expert group meeting was convened.
Korraldati eksperdirühma teine koosolek.
However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Seda peab siiski arvestama piiratud kokkupuute kontekstis.
The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Enamik patsiente tervenesid või paranesid, kuid 2 patsienti vajasid maksasiirdamist.
Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
7 juhtu olid juhuslikud, neist ei olnud fataalne ükski.
Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases.
Standardse ravinomogrammi hilinenud ületamist täheldati 19% juhtudest.
It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Samuti peab arvestama, et olemas võib olla tramadooli kuritarvitajate alarühm, kelle suitsiidirisk on erinev.
Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Järeldused kasulikkuse ja riski suhte kohta pärast taasläbivaatamise menetlust
It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Teadusringkondades ollakse üksmeelel, et massiivse üleannustuse ravi on eriti keerukas.
Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Ravim on asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides juba retseptiravim, välja arvatud Portugalis, mistõttu oleks sel meetmel piiratud toime ainult Portugalis ning see ei minimeeriks riske muudes liikmesriikides.
It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines).
Mõistetakse, et üleannustuste sagedus ei ole kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides sama ja see sõltub eri teguritest (nt õiguslik seisund, valuvaigistite kasutamise muster).
Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile.
Normaalsetel kasutustingimustel on ravimil tõendatud positiivne kasulikkuse ja riski profiil.
Overall, the measures proposed were considered neither sufficient nor appropriate to adequately minimise the risk of intentional and unintentional overdose.
Üldiselt ei peetud kavandatavaid meetmeid piisavateks ega asjakohasteks, et adekvaatselt minimeerida tahtliku ja juhusliku üleannustamise riski.
In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
Kirjanduses on ainult mõni uuring, mis käsitleb, kas ravisuuniseid järgitakse, enamasti seoses IRravimvormidega ja Austraalias.
There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
Suri 5 patsienti 319st.
Paracetamol is used in various pain types such as headache, migraine, dysmenorrhoea, sore throat, musculoskeletal pain, pain after dental procedures/tooth extraction, toothache and the pain of osteoarthritis and for fever.
Paratsetamooli kasutatakse mitmesuguste valutüüpide korral, näiteks peavalu, migreen, düsmenorröa, kurguvalu, lihaseskeletivalu, hambaraviprotseduuride/hambaekstraktsiooni järgne valu, hambavalu ja osteoartroosi valu, ning palaviku korral.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for modified release paracetamol containing medicinal products (see Annex I).
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite kohta (vt I lisa).
Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
Neist 6 patsiendil tekkis maksatoksilisus (ALT >1000 IU/l).
Eleven patients (21%) had a serum alanine aminotransferase (ALT), above the reference range (ALT >50 IU/L) at 24 h or later.
11 patsiendil (21%) oli seerumi alaniini aminotransferaasi (ALT) aktiivsus 24 tunni pärast või hiljem üle referentsvahemiku (ALT >50 IU/l).
Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
Enamik maksatoksilisuse juhtumeid esineb hilise haiglasse pöördumise korral.
Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination.
Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse vastuvõtmist 2017. aasta septembris taotlesid kaks müügiloa hoidjat (GSKCH ja KRKA d.d, Novo mesto) soovituse taasläbivaatamist ja esitasid taasläbivaatamise üksikasjalikud alused.
In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
Opioidkomponendi esinemise tõttu on olemas juhusliku üleannustamise risk.
Furthermore, there are prolonged-release combination products containing tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Peale selle on olemas toimeainet prolongeeritult vabastavad kombineeritud ravimid, mis sisaldavad tramadooli/paratsetamooli 75 mg / 650 mg.
The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 30. novembril 2017 vastu soovituse, mida arutas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide.
Komitee arutas ka paratsetamooli üleannustuse üldist riskijuhtimist Euroopa Liidus ja kogu maailmas.
An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
Menetluse raames korraldati ajutise eksperdirühma kohtumine mürgistuste ravi teadus- ja kliiniliste ekspertidega.
However, it is unclear if such a recommendation is feasible and will result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
On ebaselge, kas selline soovitus on teostatav ja kas sellega saavutatakse riskide efektiivne minimeerimine kogu Euroopa Liidus, sest mürgistusteabekeskuste tegevus eri liikmesriikides on erinev.
The PRAC acknowledged the limitations of the existing studies as they were not designed to compare influence of dose versus formulation on unpredictable PK or outcome.
Komitee võttis teadmiseks olemasolevate uuringute piirangud, sest need ei olnud kavandatud võrdlema annuse ja ravimvormi mõju ettearvamatule farmakokineetikale ega tulemusele.
Data published by the Swedish Poison Centre described a series of 53 patients with reported overdose with paracetamol 665mg MR (range 10-166 g).
Rootsi mürgistusteabekeskuse avaldatud andmetes kirjeldati 53 patsienti, kelle kohta oli teatatud üleannustusest paratsetamooli 665 mg MR-tablettidega (vahemik 10…166 g).
The restriction of pack size, whilst not deprive of any effect, would not sufficiently restrict the access to these medicinal products and is unlikely to prevent overdose, in particular intentional ones.
Pakendi suuruse piiramisel oleks mõningane mõju, kuid sellega ei saa piisavalt piirata juurdepääsu nendele ravimitele ning tõenäoliselt ei ole võimalik üleannustamist ennetada, eelkõige tahtluse korral.
The evidence of the efficacy in acute pain is more robust but the clinical need of a mofidied-release formulation is less important and the claimed benefits of the medicinal product are not substantial for this clinical setting.
Efektiivsuse tõendid ägeda valu ravis on tugevamad, kuid MR-ravimvormi vajadus on vähem oluline ja ravimi väidetav kasulikkus ei ole selle kliinilise situatsiooni jaoks piisavalt suur.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during oral explanations, the grounds for the re-examination as submitted by the two concerned MAHs, as well as the advice from the two groups of experts in the management of poisoning, pain management and pharmacokinetics, published studies and spontaneous reports of overdose.
Need olid muu hulgas müügilubade hoidjate kirjalikud vastused ja suulised selgitused, kahe asjaomase müügiloa hoidja esitatud taasläbivaatamise alused ning ka mürgistuste, valuravi ja farmakokineetika ekspertidest koosneva kahe eksperdirühma nõuanded, avaldatud uuringud ja spontaansed teated üleannustuste kohta.
A. Paracetamol modified release tablets
A. Paratsetamooli modifitseeritult vabastavad tabletid
Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
Olemasolevad andmed tõendavad selgesti, et ravi N-atsetüültsüsteiiniga ei tohi lõpetada enne paratsetamooli kontsentratsiooni ja ALTi aktiivsuse täiendavat määramist.
This includes unexpectedly prolonged paracetamol exposure and double peaks.
See hõlmab paratsetamooli ootamatult pikenenud ekspositsiooni ja tippkontsentratsiooni saavutamist kahel korral.
Tramadol/paracetamol MR tablets are indicated for treatment of moderate and severe pain conditions.
Tramadooli/paratsetamooli MR-tabletid on näidustatud mõõdukate ja tugevate valuseisundite raviks.
If the patient presents to emergency medical care in time following an overdose, there is an effective antidote available - N-acetylcysteine (NAC).
Kui patsient saab erakorralist meditsiinilist abi õigeaegselt pärast üleannustust, on olemas efektiivne antidoot: N-atsetüültsüsteiin.
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Paracetamol is one of the most commonly utilised compounds worldwide; its use as an anti-pyretic or analgesic drug has been predominant since 1955.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Paratsetamool on üks maailmas enimkasutatavamaid toimeaineid, mida on kasutatud alates 1955. aastast valdavalt antipüreetikumi või analgeetikumina.
These include products with paracetamol as a single ingredient; namely modified release (MR) tablets containing 500 mg, 665 mg or 1000 mg paracetamol, and paracetamol 500 mg prolonged release tablet.
Need on näiteks ainsa toimeainena paratsetamooli sisaldavad tabletid: toimeainet modifitseeritult vabastavad (MR) tabletid (mis sisaldavad 500 mg, 665 mg või 1000 mg paratsetamooli) ja paratsetamooli 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
The measures to improve the awareness on the risk of overdose (educational material, product information, labelling, DHPC) was not considered effective to prevent case of overdose, especially when intentional, as information to the patients and healthcare professionals is already extensive.
Üleannustusriski teadvustavaid vahendeid (teabematerjalid, ravimiteave, märgistus, tervishoiutöötajate teatis) ei peetud üleannustuse (eelkõige tahtliku) ennetamiseks efektiivseks, sest teave patsientidele ja tervishoiutöötajatele on juba praegu ulatuslik.
For the individual patient who has taken an MR overdose this means a longer and more complex encounter with health care services, and an uncertainty if adequate treatment can be provided.
MRravimvormide üleannustusega iga patsiendi jaoks tähendab see pikemat ja keerukamat kokkupuudet tervishoiuteenustega ja ebakindlust, kas saadav ravi on adekvaatne.
In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started.
Kui võetud annus või võtmise aeg ei ole teada või võeti eri aineid, alustatakse N-atsetüültsüsteiini manustamist tavaliselt kohe.
Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness.
Üleannustuse ravi muudetud protokolli teostatavust arvestamata ei ole ravimiohutuse riskihindamise komitee jaoks vastuvõetav, et patsiendid puutuksid kokku sellise parandatud protokolliga, kui selle efektiivsuse kohta ei ole piisavalt tõendeid.
This translates into different PK profiles also at overdoses which is supported by available data including published case series.
See tähendab ka teistsugust farmakokineetika profiili üleannustamisel, mida tõendavad kättesaadavad andmed, sealhulgas avaldatud juhukirjeldused.
B. Tramadol/paracetamol prolonged release tablets
B. Tramadooli/paratsetamooli prolongeeritult vabastavad tabletid
In this sense, the second expert group meeting expressed the view that the model currently proposed by the MAH was not sufficient due to sample size limitation and further methodological challenges.
Selles mõttes oli eksperdirühma teine koosolek arvamusel, et müügiloa hoidja praegu kavandatav mudel ei ole piisav, sest mudeli kvaliteet oli piiratud valimi suuruse ja muude metodoloogiliste probleemide tõttu.
Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks.
Mürgistusega patsientidel olid pikenenud nii imendumise kestus kui ka terminaalne poolväärtusaeg; mõnikord saavutati tippkontsentratsioon kaks korda.
However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Publikatsioonis Carroll et al. (2015) käsitleti Ühendkuningriigi olemasolevat üleannustuse ravisuunist ja selle muutmist ning selgus, et osa patsientidest ravitakse juba juhupõhiselt, olenemata Ühendkuningriigi olemasolevatest ravisuunistest.
On 30 June 2016, Sweden triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of products with modified or prolonged release properties containing paracetamol and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Rootsi algatas 30. juunil 2016 direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud küsimuste mõju paratsetamooli sisaldavate toimeainet modifitseeritult või prolongeeritult vabastavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
It was also noted that the FDA has recognised the dangers of the prescription combination of paracetamol and opioids and, in January 2014 implemented a fixed amount of paracetamol approved per dosage unit of combination.
Samuti märgiti, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on tunnistanud paratsetamooli ja opioidide kombinatsiooni määramise ohte ning kehtestas 2014. aastal kombineeritud ravimi annuse kohta lubatud fikseeritud paratsetamoolikoguse.
While no cases of overdose were reported in children below 12 years of age, the PRAC noted that the risk of unintentional overdose with Doreta SR is minimal in the patient population due to e.g. the restricted use in children, the child resistant package.
Kuigi alla 12-aastastel lastel ei ole teatatud üleannustusi, märkis komitee, et ravimi Doreta SR juhusliku üleannustamise risk selles patsiendipopulatsioonis on minimaalne näiteks tänu piiratud pediaatrilisele kasutamisele ja tänu lastekindlale pakendile.
PRAC was in agreement with the experts views.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus ekspertide seisukohtadega.
The shortcomings of Rumack-Matthew nomogram have already been identified thus leading to different treatment protocols in case of co-ingestion of other products (particularly those who affect gastric motility) or in cases when no information can be obtained from the patients (e.g. time of ingestion is unknown).
Rumacki-Matthew' nomogrammi puudused on teada, mille tõttu on välja töötatud eri raviprotokollid olukordadeks, kui on võetud ka muid ravimeid (eriti mao motiilsust mõjutavaid ravimeid) või kui patsiendilt endalt ei ole võimalik andmeid saada (nt on võtmise aeg teadmata).
The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
Üleannustuse ravisuunised on eri liikmesriikides erinevad ja olenevad tervishoiusüsteemist.
Further, the feasibility of determining and implementing effective measures across EU Member States is questioned, due to the complexity of managing two specific protocols, a close monitoring (increased blood sampling) and the complexity due to the uncertainty on the ingested formulation that is prejudicial to the patient in view of the risk of not using an effective protocol and the safety concern related to the unnecessary administration of NAC.
Küsitav on ka efektiivsete meetmete tuvastamise ja rakendamise teostatavus Euroopa Liidu liikmesriikides, arvestades kahe spetsiifilise protokolli kasutamise keerukust ning hoolika jälgimise vajadust (sagedam vereanalüüs) ja võetud ravimvormi tuvastamise määramatust, sest efektiivse protokolli mittekasutamine võib olla kahjulik ohustatud patsiendile, kuid samas esinevad Natsetüültsüsteiini ebavajaliku manustamise ohutusprobleemid.
The measurement of the effectiveness of a modified model or new guidelines for treatment of MR paracetamol overdose was discussed by the second ad-hoc expert group, however the sample size (100 patients) was not considered sufficient.
Teine ajutine eksperdirühm arutas modifitseeritud mudeli või paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse ravi uute suuniste efektiivsuse mõõtmist, kuid valimi suurust (100 patsienti) peeti ebapiisavaks.
During the procedure, all MAHs have recommended as part of the risk minimisation strategy that in case of poisoning the emergency medical services should promptly contact the national Poison Centres.
Menetluse ajal soovitasid kõik müügilubade hoidjad riskiminimeerimisstrateegia osana erakorralise abi osutajatel võtta mürgistuse korral otsekohe ühendust riikliku mürgistusteabekeskusega.
The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et sõltumata nende meetmete teostatavuse ja efektiivsuse probleemidest ei ole need meetmed proportsionaalsed, arvestades nende ravimvormide vähest kasulikkust.
Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
7 patsienti 11st, kellel ALT oli üle referentsvahemiku, raviti 8 tunni jooksul pärast ravimi võtmist N-atsetüültsüsteiiniga, kusjuures neist 3 patsiendil tekkis maksatoksilisus.
The vast majority of the serious cases reported with paracetamol MR formulation happened in overdoses with more than 30 g of paracetamol (considered a massive overdose by Marks et al, 2017).
Enamik paratsetamooli MR-ravimvormidega teatatud raskeid juhtumeid esines rohkem kui 30 g paratsetamooli üleannustamisel (mida publikatsioon Marks et al. (2017) peab massiivseks üleannustuseks).
• The PRAC noted that the efficacy of MR paracetamol, as a single ingredient or in combination with tramadol, has been documented in representative acute and chronic pain models, and that the benefits of paracetamol as well as tramadol in general, are well established.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et paratsetamooli MR-ravimvormide efektiivsus ühe toimeainena või kombinatsioonis tramadooliga on dokumenteeritud representatiivsetes ägeda ja kroonilise valu mudelites ning paratsetamooli ja tramadooli kasulikkus on üldiselt hästi tõestatud.
As part of their risk minimisation strategy, the MAH have recommended that in case of poisoning the emergency medical services should promptly contact the national Poison Centres.
Riskiminimeerimisstrateegia osana on müügiloa hoidja soovitanud mürgistuse korral erakorralise meditsiiniteenuse osutajal pöörduda otsekohe riikliku mürgistuskeskuse poole.
From the literature review two publications were the most relevant where Lasko and colleagues (2012) investigated the efficacy of MR tramadol/paracetamol formulation for acute low back pain, while Lee and colleagues (2013) for chronic low back pain.
Kirjandusülevaatest olid kõige asjakohasemad kaks publikatsiooni, millest ühes (Lasko et al., 2012) uuriti tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormide efektiivsust ägeda ja teises (Lee et al., 2013) kroonilise alaseljavalu korral.
• The PRAC reviewed all the available data submitted with regard to overdose of the paracetamol containing MR products, including intentional and accidental overdose.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed paratsetamooli MRravimvormide üleannustamise, sealhulgas tahtliku ja juhusliku üleannustamise kohta.