natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Ravimit manustatakse püsivalt paigaldatud intravenoosse kanüüli (püsivalt veeni paigaldatud peene vooliku) kaudu ühekordse vähemalt 6 minutit vältava aeglase süstena.
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Esimese kolme uuringu tulemustest ei piisanud Foscani kasutamise toetamiseks pea ja kaela vähkkasvajate hävitamisel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Foscanit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine), muud valguse toimel süvenevad haigused, allergia porfüriinide suhtes või kasvajad, mis levivad põhiveresoonde või asuvad piirkonna kõrval, mida kavatsetakse töödelda laservalgusega.
Why has Foscan been approved?
Miks Foscan heaks kiideti?
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Foscanit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on järgmise 30 päeva jooksul plaaniline operatsioon või silmahaigus, mille korral on silma tõenäoliselt vaja järgmise 30 päeva jooksul uurida silma valgustava seadmega, või keda juba ravitakse valgustundliku ainega.
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Foscanit kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei allu enam muule ravile ja kui ei saa kasutada kiiritusravi, operatsiooni või süsteemset keemiaravi (vähi ravimine ravimitega; süsteemne tähendab, et ravi hõlmab kogu organismi).
What is the risk associated with Foscan?
Mis riskid Foscaniga kaasnevad?
Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Foscanit ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) temoporfiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Foscani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
What is Foscan?
Mis on Foscan?
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Foscanis toimeainena sisalduv temoporfiin on fotosensibiliseeriv aine (aine, mis valguse toimel muutub).
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Kolmes esimeses uuringus kontrolliti kasvaja kadumist kokku 189 patsiendil pärast kuni kolme ravikuuri Foscaniga.
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Foscanit tohib manustada ainult onkoloogiakeskuses, kus patsiendi ravi hindavad meditsiinitöötajad fotodünaamilises ravis (milles kasutatakse valgust) kogenud arsti järelevalve all.
The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Inimravimite komitee järeldas, et Foscani toime kaugelearenenud pea- ja kaelavähi sümptomite leevendamisel pakub huvi.
Foscan temoporfin
Kokkuvõte üldsusele temoporfiin
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Foscani süstimisel levib temoporfiin kogu organismi, sealhulgas kasvajasse.
By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Kui valgustada ainult kasvajat, hävivad rakud ainult selles ja mujal jäävad rakud kahjustamata.
What benefit has Foscan shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Foscani kasulikkus?
How is Foscan used?
Kuidas Foscanit kasutatakse?
What is Foscan used for?
Milleks Foscanit kasutatakse?
How has Foscan been studied?
Kuidas Foscanit uuriti?
How does Foscan work?
Kuidas Foscan toimib?
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Lamerakuline kartsinoom on vähivorm, mis tekib suu, nina, kõri või kõrva epiteeli (pinnakoe) rakkudes.
The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 600 mg.
c. the marketing authorisations should be varied.
c. müügilubasid tuleb muuta.
Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on praegu üksnes retseptiravimitena müügiload 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Ülejäänud annused ja ravimvormid on saadaval üksnes Saksamaal.
The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Seetõttu muutis kooskõlastusrühm nimetatud lõigu sõnastust järgmiselt:
This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
See on eriti oluline alaseljavalu mudeli korral, millele on omane kõrge spontaanse remissiooni määr.
Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Flupirtiini kasutamine on kõige ulatuslikum Saksamaal ja see on järjekindlalt suurenenud 7,9 miljonilt APD-lt 2001. aastal 28,1 miljoni APD-ni 2011. aastal.
What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist> [Allolev sõnastus tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse.]
The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Komitee soovitas samuti, et perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada igal aastal.
In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Olemasolevad efektiivsusuuringud kestsid maksimaalselt 8 nädalat.
Overall, 11.8 million patients have been treated with flupirtine containing medicinal products since
Kokku on alates 1999. aastast flupirtiini sisaldavate ravimitega ravitud 11,8 miljonit patsienti.
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
• komitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nt teave patsientidele ja arstidele.
Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg).
Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg modifitseeritud vabanemisega tablettidena, 75 mg ja 150 mg ravimküünaldena ning süstelahusena (100 mg).
The amendments aim to reflect the restricted use of maximum of two weeks of treatment, consequently only for use in acute pain and when other analgesics are contraindicated.
Selle muudatuse eesmärk on kajastada ravimi kasutamise aja piiramist maksimaalselt kahe nädalaga, mis reaalselt tähendab kasutamist üksnes ägeda valu ravis ja juhul, kui muud analgeetikumid on vastunäidustatud.
The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7.
Kaks esitatud pikaaegset kliinilist uuringut (mis tehti pärast esialgse müügiloa väljaandmist) olid kontrollimata uuringud, milles flupirtiini kasutati 2-6 kuu vältel5 ja ühe aasta vältel6,7.
It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
See toimib ka N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonistina.
Cases possible related to flupirtine treatment, and with re-challenge reported, had reoccurrence or worsening of the symptoms in 93% of the cases.
Flupirtiinraviga potentsiaalselt seotud juhtudel, kui olid olemas andmed ravi taasalustamise kohta, tekkisid sümptomid uuesti või halvenesid 93% juhtudest.
The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year).
Maksaga seotud reaktsioonidest teavitamise määr flupirtiini kasutamisel (sõltumata põhjuslikust seosest) on 15,2 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta (põhineb 893 000 patsiendiaasta pikkusel ravimi ekspositsioonil).
However, three published studies1,2,3 reported elevated transaminases in 3%, 31% and 58.6% respectively, of the patients treated with flupirtine.
Samas on kolmes avaldatud uuringus1,2,3 leitud maksa transaminaaside sisalduse suurenemist vastavalt 3%-l, 31%-l ja 58,6%-l flupirtiiniga
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Kui maksafunktsiooni testides leitakse normist kõrvalekaldeid, siis palub arst teil <X-i> võtmine/kasutamine kohe lõpetada.
Overall summary of the scientific evaluation of flupirtine containing medicinal products by PRAC
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teostatud flupirtiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
Üldiselt peab arst ravi kestuse igale patsiendile individuaalselt määrama.
The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by a majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of flupirtine containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee häälteenamusega, et: a. müügiloa hoidjad peavad spondeerima müügiloajärgset ohutusuuringut koos uuringu tulemuste järelhindamisega ja ravimikasutusuuringut (vt IV lisa - müügilubade tingimused); b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid; a. flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubasid tuleb muuta (vastavalt III lisas esitatud ravimiteabe muudatustele).
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for flupirtine containing medicinal products.
• komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust seoses flupirtiini sisaldavate ravimitega;
Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) that acts by reducing the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Flupirtiin on selektiivne kaaliumikanalite avaja närvirakumembraanis (SNEPCO), mis toimib sel teel, et vähendab närvirakkude ülemäärast elektrilist aktiivsust, mis on paljude valuseisundite põhjus.
The WHO defined daily dose (DDD) for flupirtine oral is 400 mg.
Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) suukaudse flupirtiini arvestuslik päevadoos (APD) on 400 mg.
The PRAC also noted that according to the current scientific knowledge including the Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00) clinical data of at least 3 months for the treatment of mild to moderately severe chronic back pain is required.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis ka, et praeguste teaduslike juhendmaterjalide, sh notsitseptiivse valu raviks ettenähtud ravimite kliinilise uurimise juhendi (CPMP/EWP/612/00) kohaselt on mõõduka tugevusega kuni tugeva kroonilise seljavalu korral vajalikud vähemalt kolme kuu kliinilised andmed.
The PRAC considered that in the short term use studies, the efficacy of flupirtine in acute pain was at least comparable to the comparators.
Komitee leidis, et lühiaegse kasutamise uuringutes oli flupirtiini efektiivsus ägeda valu ravis vähemalt sarnane võrdlusravimitele.
A total of 330 hepatic and biliary disorders were reported post-marketing, of which 49 involved liver failure and 15 had a fatal outcome or resulted in liver transplantation.
Müügiloa andmise järgselt on kokku teatatud 330 maksa ja sapiteede häirest, millest 49 juhul oli tegemist maksapuudulikkusega ning 15 juhtu lõppesid surmaga või vajasid maksasiirdamist.
The time to onset of liver failure observed in spontaneous reporting was 25 % for each of the cases after 2-3 weeks, after 3-8 weeks, after 8-13 weeks and after >13 weeks (information on time to onset was available in 35 cases of the total 49 cases).
Spontaansete kõrvaltoimete teatiste põhjal jagunes aeg maksakahjustuse tekkeni võrdselt nelja järgmise kategooria vahel (kõik 25% juhtudest): pärast 2-3 nädalat, 3-8 nädalat, 8-13 nädalat ja pärast 13. nädalat (teave maksakahjustuse tekkeaja kohta oli olemas 35 juhul kokku 49 juhust).
Liver transplantation or fatal cases resulting from liver failure were seen after 3-5 weeks of treatment in 25% of the cases and the remaining after 60 days of treatment (information is only available from 8 cases of the total of 15 fatal cases).
Maksasiirdamist vajanud või surmaga lõppenud juhte maksapuudulikkuse tõttu täheldati 25% juhtudest pärast 3…5-nädalast ravi ja ülejäänud juhtudel pärast 60-päevast ravi (vastav teave on olemas ainult 8 juhu kohta kokku 15 surmajuhust).
Most cases were reports of increased liver enzymes, jaundice, hepatitis or hepatic failure.
Enamik teateid olid seotud maksaensüümide sisalduse suurenemise, kollatõve, hepatiidi ja maksapuudulikkusega.
The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
Saksamaa pädev asutus (BfArM) on flupirtiini kasutamisega seoses kindaks teinud üha suureneva maksatoksilisuse reaktsioonide (tõenäoliselt idiosünkraatilised reaktsioonid) arvu.
It is acknowledged that the majority of cases included concomitant medication known to have potential for hepatic adverse reactions and that the combination of COX-2 inhibitors or NSAIDs with flupirtine may significantly increase the severity of the hepato-biliary reactions.
Siinjuures on oluline märkida, et enamikul neist juhtudest said patsiendid kaasuvalt ravimeid, mis võivad põhjustada soovimatuid maksareaktsioone, ja et COX-2 inhibiitorite või NSAIDide kombineerimine flupirtiiniga võib maksa- ja sapiteedega seotud reaktsioonide raskusastet oluliselt suurendada.
Most studies presented are in management of pain in short term use only and management of chronic pain is intended for long term use in most cases.
Enamik esitatud uuringutest käsitles ainult selle lühiaegset kasutamist valu raviks, samas kui kroonilise valu korral tuleb ravimit enamasti kasutada pika aja vältel.
The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
100 mg toimeainet kiiresti vabastavaid kapsleid turustatakse kõigis eespool nimetatud liikmesriikides.
As part of the risk minimisation measures the PRAC recommended amendments to the product information for all flupirtine containing medicinal products.
Ühe osana riskivähendusmeetmetest soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee muuta kõigi flupirtiini sisaldavate ravimite ravimiteavet.
Data on efficacy of flupirtine in the use of chronic pain is very limited.
Flupirtiini efektiivsuse andmed kroonilise valu korral on väga piiratud.
Furthermore the PRAC requested that the protocol of a Post Authorisation Safety Study (PASS) should be submitted within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Veel nõudis komitee, et koos riskijuhtimisplaaniga tuleb esitada müügiloajärgse ohutusuuringu (PASSuuringu) protokoll, et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
However, the CMDh considered that changes were necessary to the wording proposed in section 2 of the PL, in order to accurately reflect the PRAC recommended amendments to the SmPC section 4.3 “contraindications”.
Siiski otsustas kooskõlastusrühm, et pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust tuleb muuta, et see vastaks täpsemalt komitee soovitatud muudatustele ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 „Vastunäidustused”.
Another publication4 described six cases of flupirtine-induced liver injury, including one requiring liver transplantation.
Veel ühes artiklis4 on kirjeldatud kuut flupirtiini põhjustatud maksakahjustuse juhtu, kusjuures ühel juhul tuli teha maksasiirdamine.
During the period of 1999 to March 2013 a total of 136 reports of flupirtine drug induced liver injury (DILI, hepatic necrosis, liver failure including fatal cases) have been identified in spontaneous reporting and literature including 15 cases with fatal outcome.
Ajavahemikus 1999. aastast kuni märtsini 2013 on spontaansete kõrvaltoimete teatiste ja kirjanduses avaldatud andmete alusel kokku kindlaks tehtud 136 flupirtiiniga seotud maksa ravimkahjustuse juhtu (maksa ravimkahjustus, maksanekroos, maksapuudulikkus, sh surmaga lõppenud juhud), sealhulgas 15 surmaga lõppenud juhtu.
The PRAC noted that based on clinical and histological features, the hepatotoxicity of flupirtine may be immune-mediated and that hepatotoxicity associated with flupirtine treatment may be type B or idiosyncratic adverse drug reaction.
Komitee märkis, et kliiniliste ja histoloogiliste tunnuste alusel võib flupirtiini põhjustatud maksatoksilisus olla immuunvahendatud ning flupirtiinraviga seotud maksatoksilisus võib olla B-tüüpi ehk idiosünkraatiline ravimi kõrvaltoime.
Furthermore the PRAC agreed on additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures.
Veel leppis komitee kokku täiendavates ravimiohutuse järelevalve tegevustes ning riskivähendamise lisameetmetes.
The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
2007. aastast on ravimi enim väljakirjutatud ravimvorm Euroopa Liidus 400 mg modifitseeritud vabanemisega tabletid, ehkki sellel on müügiluba üksnes Saksamaal.
The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the riskbenefit balance for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is not favourable.
Seetõttu järeldas komitee vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 116, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe kroonilise valu ravis ei ole soodne.
The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders and other stakeholders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies, spontaneous reports and published literature.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi müügiloa hoidjate ja teiste sidusrühmade esitatud andmed, mis pärinesid kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest, epidemioloogilistest uuringutest, spontaansetest kõrvaltoimete teatistest ja kirjanduses avaldatud artiklitest.
The exact wording recommended by the PRAC to relevant sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PIL) are found in Annex III of this recommendation.
Komitee soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude täpne sõnastus on käesoleva soovituse III lisas.
For the treatment of acute pain, the PRAC recommended that the benefit still outweighs the hepatotoxicity risk when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated.
Ägeda valu ravi kohta leidis komitee, et flupirtiini kasulikkus on jätkuvalt suurem kui maksatoksilisuse risk, kui ravi teiste analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või nõrgad opioidid) on vastunäidustatud.
• The PRAC reviewed all available data from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies, spontaneous reports and published literature on the safety and efficacy of flupirtine containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of hepatotoxicity.
• komitee vaatas läbi kõik flupirtiini sisaldavate ravimite kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed, mis pärinesid kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest, epidemioloogilistest uuringutest, spontaansetest ravimi kõrvaltoimete teatistest, avaldatud artiklitest, ning samuti sidusrühmade esitatud andmed, eelkõige maksatoksilisuse riski kohta;
These have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
Need materjalid tuleb komitee nõudel esitada koos riskijuhtimisplaaniga.
It is authorised in the European Union since 1984 as an alternative analgesic to opioids and NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) for the treatment of acute and chronic pain (such as painful muscle tenseness, tension headaches, cancer pain, dysmenorrhoea and pain following trauma or orthopaedic surgery or injuries).
Flupirtiinil on Euroopa Liidus müügiluba 1984. aastast ägeda ja kroonilise valu (nt valulik lihaspinge, pingepeavalud, vähivalu, düsmenorröa, traumade ja vigastuste ning ortopeediliste operatsioonide järgne valu) raviks alternatiivina opioididele ja mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele (NSAID).
Overall, the oral and suppositories formulations are indicated for the treatment of acute and chronic pain while the injectable is indicated for short-term use for acute pain such as post-operative pain.
Üldkokkuvõttes on suukaudsed ja rektaalsed ravimvormid näidustatud ägeda ja kroonilise valu raviks ning süstitav ravimvorm on näidustatud ägeda valu (nt postoperatiivne valu) lühiaegseks raviks.
In view of the risks of hepatotoxicity the PRAC considered there was a need to recommend further risk minimisation measures to ensure the safety and effective use in acute pain.
Maksatoksilisuse riski kohta otsustas komitee, et on vaja soovitada riskivähendamise lisameetmeid, et tagada ravimi ohutu ja tõhus kasutamine ägeda valu ravis.
There were no reports of liver failure from published clinical trials.
Avaldatud kliinilistes uuringutes ei ole maksapuudulikkust täheldatud.
A total of 570 serious (421) and non-serious (149) flupirtine hepatic case reports have been reported up to 28 March 2013, accordingly to the market leader MAH's safety database.
Flupirtiini turuliidrist müügiloa hoidja ohutusandmebaasi andmetel on kuni 28. märtsini 2013 kokku teatatud 570 tõsisest (421) ja mittetõsisest (149) flupirtiiniga seotud maksareaktsioonist.
The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted together with a protocol for a drug utilisation study aiming to characterise prescribing practices during typical clinical use in representative groups of prescribers.
Komitee otsustas samuti, et koos ravimikasutusuuringu protokolliga tuleb esitada riskijuhtimisplaan, et kirjeldada ravimi väljakirjutamise tavasid flupirtiini tüüpilise kliinilise kasutamise korral representatiivse arstide valimi poolt.