natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Kaasuvate riskiteguritega patsientidel on enne bisfosfonaatidega ravi alustamist soovitatav teha hammaste läbivaatus koos asjakohase ennetava hambaraviga ja individuaalse kasu-riski hindamisega.
• Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid medac with other intravenously administered substances, Zoledronic acid medac must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
• Andmeid Zoledroonhape medac'i sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledroonhape medac'i lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Zoledroonhape on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
1 x5ml vial.
1 x 5 ml viaal.
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10 % of baseline.
Zoledroonhapperavi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
• From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): - Ülitundlikkusreaktsioonid.
Thrombocytopenia, leukocytopenia Pancytopenia
trombotsütopeenia, leukopeenia harv:
One bottle contains 4 mg zoledronic acid.
Üks pudel sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Zoledroonhape medac'i 4 mg/100 ml infusioonilahus tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Üldine Enne zoledroonhappe manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid zoledroonhappe annuseid (vt alalõike „Annustamine“ ülal ja lõiku 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
• Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
• Uuringud klaaspudelitega ning polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud mitut tüüpi infusioonikottide ja infusioonisüsteemidega (eeltäidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosilahusega) sobimatust zoledroonhappega ei näidanud.
The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Lõualuu osteonekroosiga patsientide ravikava tuleb koostada raviarsti tihedas koostöös hambaarsti või suu ja lõualuu kirurgiga, kellel on eriteadmised lõualuu osteonekroosi alal.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
Luuresorptsiooni inhibeerivate ravimitega nagu Zoledroonhape medac ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
• Keep Zoledronic acid medac out of the sight and reach of children.
• Hoidke Zoledroonhape medac'it laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
After dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Pärast lahjendamist: mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
• 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema
angioneurootiline turse
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Zoledroonhappe renaalne kliirens oli sõltuvuses kreatiniini kliirensist, olles viimasest 75 ± 33%, ja oli 64 vähihaigega uuringus keskmiselt 84 ± 29 ml/min (vahemikus 22…143 ml/min).
You should not be given Zoledronic acid medac if you are pregnant.
Raseduse ajal ei tohi te Zoledroonhape medac'it saada.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3 % of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes eritub sapiga vaid <3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksal ei ole olulist osa zoledroonhappe farmakokineetikas.
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ja seda tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Ei ole teada, kas zoledroonhape eritub rinnapiima.
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Zoledroonhapperavi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) CARTON FOR 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 VIALS CARTON FOR 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 10 VIALS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (ILMA „BLUE BOX'-ITA) 1 VIAALI KARP 4 VIAALI SISALDAVAS MITMIKPAKENDIS 1 VIAALI KARP 10 VIAALI SISALDAVAS MITMIKPAKENDIS
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st): - Aeglane südametegevus.
One vial contains 4 mg zoledronic acid.
Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
Zoledronic acid recommended dose*
Zoledroonhape soovitatav annus*
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahuse annuseid (vt alalõike „Annustamine“ ülal ja lõiku 4.4).
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2 - 2.5 mg.
I faasi uuringutes sobiva annuse leidmiseks tuumorist tingitud kerge ja mõõduka hüperkaltseemiaga patsientidel osutus ravim efektiivseks annustevahemikus 1,2…2,5 mg.
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
− Teised koostisosad on: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Asendage järgneva koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega (ml)
55.6 % (p=0.021)* 83.3 % (p=0.010)* 86.7 % (p=0.015)*
Zoledroonhape 4 mg (n=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledroonhape 8 mg (n=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (n=99) 33,3% * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
Zoledronic acid 4 mg
Zoledroonhape 4 mg
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06 - 0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestvatel korduvmanustamisega (0,06...0,6 mg/kg/ööpäevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST-de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni > 2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
4 x 5 ml vials
4 x 5 ml viaali
Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalikku osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosilahusega).
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16 % in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Tulemuste analüüsil ilmnes 4 mg zoledroonhapet saanud patsientidel riski vähenemine 16% võrreldes pamidronaatravi saanud patsientidega.
You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
Zoledroonhape medac'it ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Juhul, kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C - 8°C.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless solution.
RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Selge, värvitu lahus.
Remove the volume of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% glükoosilahusega.
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega, ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
1 bottle of 100 ml.
1 100 ml pudel.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel 100 ml lahusega sisaldab 4 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
pearinglus, paresteesia, düsgeuusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus väga harv:
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria harv:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterile concentrate Intravenous use.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zoledroonhape medac 4 mg/5 ml steriilne kontsentraat Intravenoosne.
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses ≥ 0,2 mg/kg.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid 4 mg and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, zoledroonhappe 4 mg ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Zoledroonhapet ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on <30 ml/min.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid medac to ensure that they are adequately hydrated.
Enne ja pärast Zoledroonhape medac'i manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
METHOD OF ADMINSTRATION Dilute before use.
Enne kasutamist lahjendada.
How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Kuidas valmistada ja manustada Zoledroonhape medac'i lahust
One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Üks viaal sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
lihasspasmid, lõualuu osteonekroos väliskuulmekanali osteonekroos (bifosfonaatide klassiefet) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
hüpertensioon, hüpotensioon, kodade virvendusarütmia, sünkoopi või vereringe seiskumist põhjustav hüpotensioon harv:
Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Tabel 3: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hormoonravi saavad prostatavähi patsiendid) Kõik LST (+TIH)
Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
Värvitu I tüüpi klaaspudel, mis on suletud fluoropolümeeriga kaetud halobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide zoledroonhapperavi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniinisisaldus ja kreatiniinikliirens (CLcr).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 PUDELI KARP
Placebo Zoledronic acid 4 mg
Platseebo Zoledroonhape 4 mg
Do not mix Zoledronic acid medac concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Ärge lahjendage Zoledroonhape medac'i kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Juhul, kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C - 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid medac.
Arst võib soovitada teil teha hammaste läbivaatuse enne ravi alustamist
CARTON FOR 4 VIALS
4 VIAALI KARP
Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal.
Plastviaal, mis on valmistatud läbipaistvast värvitust tsükloolefiini kopolümeerist, millel on I tüüpi bromobutüülkummist kork ning alumiiniumist-polüpropüleenist äratõmmatav sulgur.
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tabel 5: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hulgimüeloomi ja rinnavähiga patsiendid)
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid raske hüpokaltseemia tagajärjel.
0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
(>1,4 mg/dl või >124 µmol/l).
Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledroonhape medac'i infusioonilahust ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega, ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on tähistatud (*p<0,05)
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Tabel 4: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hulgimüeloomi ja rinnavähiga patsiendid) Kõik LST (+TIH)
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis vastavalt nende esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet.
Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG
Zoledroonhape medac 4 mg / 5 ml infusioonilahuse kontsentraat Sanochemia Pharmazeutika AG
Radiation therapy to bone
Radioteraapia luustikule
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Iga patsiendi LON tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid:
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta, ehkki harvemini, patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhapet.
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahust ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Each vial contains 100 ml of solution
Üks viaal sisaldab 100 ml lahust.
How Zoledronic acid medac is used
Kuidas Zoledroonhape medac'it kasutada
Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Tabel 1: Vähendatud annusega lahuse valmistamine Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahusest.
The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
Vajaliku annuse valmistamiseks võetud kontsentraat tuleb lahjendada 100 ml steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse või 5-massimahuprotsendilise glükoosilahusega.
Remove the volume of Zoledronic acid medac solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% w/v glucose solution for injection.
Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zoledroonhape medac'i lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosi süstelahusega.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3 % (51 out of 3,862) and 0.6 % (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852-st).
Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Osteoporoosi näidustusteks ja Pageti luuhaiguse raviks on saadaval ka muid zoledroonhapet toimeainena sisaldavaid ravimeid.
TIH:
Kõlblik kuni: