natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Lisateave Posaconazole Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Posaconazole Accord (posaconazole) EMA/320670/2019
Posaconazole Accord (posakonasool) EMA/320670/2019
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Soovitatav annus on esimesel päeval 300 mg 2 korda ööpäevas ja seejärel 300 mg 1 kord ööpäevas.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Ettevõte tegi ka uuringuid, mis tõendasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Posaconazole Accordi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Mis meetmed võetakse, et tagada Posaconazole Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Posaconazole Accord ennetab teadaolevalt ka invasiivsete seeninfektsioonide teket patsientidel, kelle immuunsüsteemi on nõrgestanud vere- või luuüdivähi ravi või ravimid, mida kasutatakse vereloome tüviraku siirdamisel (protseduur, kus patsiendi luuüdi asendatakse doonori tüvirakkudega, mis moodustavad uue luuüdi).
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Posaconazole Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Noxafil.
For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Posaconazole Accordi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
See tähendab, et Posaconazole Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Noxafil, millel juba on ELis müügiluba.
Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
Posaconazole Accordi turustatakse gastroresistentsete tablettidena (100 mg).
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
• kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe pikaajalised seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okka- või pinnuhaava nakatumine seenespooridega);
Posaconazole Accord (posaconazole)
Posaconazole Accord (posakonasool)
Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Posaconazole Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Gastroresistentne tähendab, et tabletid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Posaconazole Accordi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Posaconazole Accordi kasutatakse järgmiste seenhaiguste raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kui patsient ei talu muid seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B, itrakonasool või flukonasool) või ravi nendega on olnud ebaefektiivne:
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
Võrdlusravimiga Noxafil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Posaconazole Accordiga korrata.
As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Posaconazole Accordi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Noxafili korral, ületab ravimi Posaconazole Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
Miks Posaconazole Accord ELis heaks kiideti?
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
See toimib, pärssides seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli teket.
What is Posaconazole Accord and what is it used for?
Mis on Posaconazole Accord ja milleks seda kasutatakse?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Posaconazole Accordi kvaliteedi uuringud.
Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Ravi Posaconazole Accordiga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.
Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Posaconazole Accord sisaldab toimeainena posakonasooli ja on geneeriline ravim.
An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Posaconazole Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Posaconazole Accordi toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Other information about Posaconazole Accord
Muu teave Posaconazole Accordi kohta
How has Posaconazole Accord been studied?
Kuidas Posaconazole Accordi uuriti?
How is Posaconazole Accord used?
Kuidas Posaconazole Accordi kasutatakse?
How does Posaconazole Accord work?
Kuidas Posaconazole Accord toimib?
What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
Milles seisneb Posaconazole Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud nende seente loetelu, millele Posaconazole Accord mõjub.
<Not applicable>
<Ei kohaldata.>
DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.
20052 Monza Italy
20052 Monza Itaalia
Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
Aktiivsus: {XXX} MBq {XX} ml-s ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Ajatsoon} Maht: {XX} ml
Up to 10 hours from the end of the synthesis.
Kuni 10 tundi alates sünteesi lõpust.
• Expertise and qualification of trainers should be ensured.
• tagada tuleb koolitajate kutseoskus ja kvalifikatsioon.
Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Neuraceq ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
Histopatoloogilised kriteeriumid ei ühildunud CERAD kriteeriumitega.
Customer ref
Kliendi ref
Radioactive material.
Radioaktiivne materjal.
EXP: ToC + 6 h
EXP: ToC + 6 t
Adequate shielding is mandatory.
Adekvaatne varjestus on kohustuslik.
Germany e-mail: gra@life-mi.com
Saksamaa e-mail: gra@life-mi.com
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral asjakohast ravi.
It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
See on alati väikseim annus, mis tagab soovitud teabe saamise.
Possible side effects include:
Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Väljaõpe peab kaasama piisaval hulgal selgelt positiivseid ja negatiivseid juhte ja samas ka vahepealseid juhte.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii madal kui vajaliku diagnostilise informatsiooni saamiseks võimalik.
Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Ühe-aastaste intervallidega korduvannuste manustamine näitas, et esimese, teise või kolmanda annustamise ohutusprofiilis erinevusi ei esinenud.
Remaining organs
Ülejäänud organid
The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
Maksimumannus ei tohi ületada 360 MBq ega olla manustamise ajal vähem kui 240 MBq.
The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
Patsientide kognitiivset staatust ei olnud võimalik usaldusväärselt mõõta.
Effective dose (mSv/MBq)
Efektiivne annus (mSv/MBq)
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Other medicines and Neuraceq
Muud ravimid ja Neuraceq
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
• PET lugemise kriteeriumite ülevaade, sh kujutiste ülevaatuse meetod, tõlgendamise kriteeriumid ning lugemismetoodikat demonstreerivad kujutised;
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Haigusjuhud peavad olema võimalusel histopatoloogilistelt kinnitatud;
Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
Dosimeetria kalkulatsioonid kohandati täiskasvanu (kehakaaluga 70 kg) mudelile.
This medicine is intended for adults only.
See ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Kroonilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuna ravimpreparaat ei ole ettenähtud regulaarseks ega pidevaks manustamiseks.
A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
Aju skaneeritakse tavaliselt 90 minuti möödumisel Neuraceq'i manustamisest.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Selle uuringu ülesehitus ei võimalda hinnata MCI progresseerumise riski kliiniliseks Alzheimeri tõveks.
RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
RCTU skoor 3 vähemalt ühes neljast ajupiirkonnast
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
In vitro uuringud, kus kasutati inimese maksa mikrosoome, ei viidanud tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimise võimalusele.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images from the PET scan.
Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida PET-uuringu kujutiste tõlgendamist.
Neuraceq has no influence on the ability to drive and use machines.
Neuraceq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
One multi-dose vial
Üks mitmeannuselise viaal
Contents of the pack and other information What Neuraceq contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Neuraceq sisaldab
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Võimaliku raseduse kahtluse korral (kui naisel on menstruaalveritsus ära jäänud, kui periood on väga ebaregulaarne jne), tuleb rakendada alternatiivset uurimismeetodit, kus ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui selline uuring on olemas).
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Kasutada tohib ainult selgeid, nähtavate osakesteta lahuseid.
An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Neuraceq'i ainult ühekordses annuses, mida protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst väga täpselt kontrollib.
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Fluor (18F) laguneb stabiilseks hapnikuks (18O) poolestusajaga umbes 110 minutit, eritades positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon kiirgusega 511 keV.
- if you are allergic to florbetaben (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete florbetabeeni (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Lahuse väljatõmbamine viaalist tuleb teostada aseptilistes tingimustes.
The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Neuraceq'i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud eraldi dokumendina ravimi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.
Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
Aktiivsus: ≤ 3000 MBq ToC-l (vt välispakend)
The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
Neuraceq'i üldine ohutusprofiil tugineb andmetele, mis koguti 1 077-lt uuritavalt, kellele manustati 1 295 annust Neuraceq'i ning 12-lt uuritavalt, kellele manustati kandevahend.
Interpretation of Neuraceq images
Neuraceq'i kujutiste tõlgendamine
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Rekonstruktsioon peab sisaldama sumbumise korrektsiooni, millega saadakse transaksiaalse piksli suurused vahemikus 2,0...3,0 mm.
The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Nimetatud kogunemise põhjused on teadmata, kuid see võib olla tingitud florbetabeeni (18F) või selle mis tahes metaboliitide kogunemisest või vere radioaktiivsusest.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmatseutilisi ravimeid tuleb ette valmistada viisil, mis rahuldab nii kiirguskaitse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
Süstist 12 tunni möödumisel on lagunenud 98,93% aktiivsusest, 24 tunni möödumisel on lagunenud 99,99% aktiivsusest.
Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
Fluor (18F) füüsiline poolväärtusaeg on 110 minutit.
The solution should be inspected visually prior to use.
Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Neuraceq should not be diluted.
Neuraceq'i ei tohi lahjendada.
BAPL score
BAPL skoor
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
Hindajate vaheline nõusolek oli Fleissi kapa väärtuste põhjal vahemikus 0,68...0,87.
RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
RCTU skoor 2 ükskõik millises või kõigis neljas ajupiirkonnas ning skoori 3 puudumine neis neljas piirkonnas
• Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
• Alzheimeri tõvesse puutuv amüloidpatoloogia alane teave;
This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud oskustöölised.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
February 2014 Date of latest renewal: 20.
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2014 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Mõnda kujutist võib olla raske tõlgendada kujutise müra, õhenenud ajukoore ribaga ajuatroofia või kujutise hägustumise tõttu, mis võivad viia tulemuste vale tõlgendamiseni.
Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
Neuraceq'i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal.
If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Kui viaali terviklikkus on kahjustatud, ei tohi seda kasutada.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Viaale ei tohi avada enne viaali sulguri desinfitseerimist, lahus tuleb läbi korgi välja tõmmata steriilse ühekordselt kasutatava süstlaga, mis on ühendatud sobiva kiirguskaitsevahendiga ja ühekordselt kasutatava steriilse nõelaga, või autoriseeritud automaatse manustamissüsteemi abil.
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Eakad Vanusest sõltuvat annuse kohandamist ei soovitata.
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult siis, kui sellest eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.
Positive scan
Positiivne skaneering
Neuraceq is given to people with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Neuraceq'i manustatakse mäluprobleemidega inimestele, et arst saaks läbi viia teatud tüüpi ajuskaneerimise, mida nimetatakse PET-skaneeringuks.
Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Florbetabeen (18F) seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 98,5%).
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Manustatud aktiivsuse kohta adsorbeeritud annus [mGy/MBq]
The training programme should contain the following key elements:
Väljaõppeprogramm peab hõlmama alltoodud võtmeteemasid.
PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
PET-kujutisi hinnatakse transaksiaalses suunas, hallskaala abil.
Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
Manustamisviis Neuraceq on intravenoosseks ja mitmeannuselise kasutamiseks.
This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
See on võrdne 1,6 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Organite lõikes adsorbeeritavad eeldatavad kiirgusannused on toodud Tabel 3; andmed on kogutud europiidsetelt tervetelt vabatahtlikelt (n=17).
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Arstile vajaliku skaneerimise teostamiseks piisab ühest süstist.
LEAD POT (without Blue Box)
Tinapott (ilma sinise karbita)
Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
In vitro uuringute põhjal metaboliseerub florbetabeen (18F) peamiselt CYP2J2 ja CYP4F2 vahendusel.
Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as face, scalp and bone.
Neeldumist on mõnel juhul täheldatud ka ajuvälistes struktuurides, nagu nägu, peanahk ja luud.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Kui PET-protseduuri osana tehakse samaaegselt CT-skaneering, suureneb saadava kiirguse kogus sõltuvalt kasutatava CT-skanneri seadistustest.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada florbetabeeniga (18F) läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta, kuna haigus või seisund, mille raviks spetsiifiline ravimpreparaat on näidustatud, esineb ainult täiskasvanutel ning spetsiifiline ravimpreparaat ei paku märkimisväärselt paremat ravist saadavat kasu võrreldes olemasolevate lastele suunatud ravidega (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).