natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most severe adverse reaction, possibly related to the treatment with dolutegravir (from pooled from Phase IIb and Phase III clinical studies), seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Kõige raskem kõrvaltoime, mille seotus dolutegraviir-raviga on võimalik (liitandmed IIb ja III faasi kliinilistest uuringutest) ja mida täheldati ühel patsiendil, oli ülitundlikkusreaktsioon, mis avaldus lööbe ja raske maksakahjustusena (vt lõik 4.4).
Delay in stopping treatment with Juluca after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Kui pärast ülitundlikkuse ilmnemist viivitatakse Juluca-ravi lõpetamisega, võib tekkida eluohtlik allergiline reaktsioon.
Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A.
Rilpiviriin metaboliseerub peamiselt CYP3A kaudu.
• medicines called H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
• ravimid, mida nimetatakse H2-retseptorite antagonistideks (näiteks tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin, ranitidiin) ja kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe tagasivoolust tingitud kõrvetiste leevendamiseks).
Metabolic inducers may significantly decrease dolutegravir/rilpivirine plasma concentrations, resulting in loss of therapeutic effect.
Metabolismi indutseerijate toimel võib oluliselt väheneda doluteraviiri/rilpiviriini plasmakontsentratsioon, mille tulemuseks on terapeutilise toime kadumine.
In lactating rats that received a single oral dose of dolutegravir 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Lakteerivatel rottidel, kellele manustati dolutegraviiri suukaudne üksikannus 50 mg/kg 10 päeva pärast poegimist, olid piimas määratud dolutegraviiri kontsentratsioonid tüüpiliselt kõrgemad kui veres.
Warnings and precautions Talk to your doctor or, pharmacist before taking Juluca.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Juluca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Baseline Third Treatment Agent Class INI
Uuringueelne kolmas ravimrühm INI
Tablet coating
Tableti tuum
2 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Selles koostoimeuuringus on kasutatud rilpiviriini soovitatust suuremat annust, hinnates maksimaalset toimet samaaegselt manustatavale ravimile.
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
R(-) metadoon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
A higher incidence of liver chemistry elevations (Grade 1) were observed in patients treated with dolutegravir and rilpivirine co-infected with hepatitis C compared to those who were not co-infected.
Maksanäitajate tõusu (1. raskusaste) täheldati suurema esinemissagedusega dolutegraviiri ja rilpiviriiniga ravitud patsientidel, kellel esines C-hepatiidi koinfektsioon, võrreldes ilma koinfektsioonita patsientidega.
Investigations common creatine phosphokinase (CPK) elevations * Frequencies are assigned based on the maximum frequencies observed in the pooled SWORD studies or studies with the individual components ** This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
Uuringud sage kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemine * Esinemissagedused on määratud maksimaalsete esinemissageduste põhjal, mida täheldati liidetud SWORD uuringutes või üksikkomponentide uuringutes.
The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09
3 HIV-2 isolaadi puhul oli keskmine IC50 0,18 nM (vahemik 0,09...0,61).
From rilpivirine Phase III trials, in the week 48 pooled resistance analysis conducted with previously untreated patients, 62 (of a total of 72) virologic failures in the rilpivirine arm had resistance data at baseline and time of failure.
Rilpiviriini III faasi uuringute 48. nädala resistentsuse liitanalüüsi põhjal, mis hõlmas eelnevalt ravi mittesaanud patsiente, olid 62 (kokku 72-st) viroloogilise ebaõnnestumise juhu kohta rilpiviriini harus olemas nii ravieelsed kui viroloogilise ebaõnnestumise hetke resistentsuse andmed.
These may affect up to 1 in 10 people:
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:
Juluca contains lactose.
Juluca sisaldab laktoosi.
While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5- to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Samal ajal kui dolutegraviiri üldkontsentratsioon plasmas oli sarnane, täheldati mõõduka maksakahjustusega patsientidel seondumata dolutegraviiri ekspositsiooni suurenemist 1,5...2 korda tervete kontrollisikutega võrreldes.
QT prolonging medicinal products
Ravimid, mis põhjustavad QT-intervalli pikenemist
Juluca is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and rilpivirine.
Juluca on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, dolutegraviiri ja rilpiviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks.
At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Rilpiviriini supraterapeutilisi annuseid (75 ja 300 mg üks kord ööpäevas) on seostatud QTc-intervalli pikenemisega elektrokardiogrammil (EKG) (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
No recommendations for dose adjustments can be made for Juluca.
Soovitusi Juluca annuse kohandamise kohta ei ole võimalik anda.
Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median IC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Rilpiviriin toimis ägeda infektsiooniga T-rakuliinis metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastu EC50 mediaanväärtusega 0,73 nM (0,27 ng/ml) HIV-1/IIIB puhul.
Subjects were enrolled if they were on their first or second antiretroviral regimen with no history of virological failure, had no suspected or known resistance to any antiretroviral and had been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
Uuringusse kaasati isikud, kes said esimest või teist retroviirusvastast raviskeemi ja kellel ei olnud anamneesis viroloogilist ebaõnnestumist, puudus kahtlustatav või teadaolev resistentsus ükskõik millise retroviirusvastase ravimi suhtes ning kes olid olnud vähemalt 6 kuud enne skriiningut stabiilses supressioonis (HIV-1 RNA  50 koopiat/ml).
• low white blood cell count
• madal valgete vereliblede arv,
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid sissevoolutransportereid, orgaanilisi anioontransportereid (OAT1 ja OAT3).
Dolutegravir is rapidly absorbed following oral administration, with median Tmax at 2 to 3 hours post dose for tablet formulation.
Pärast suukaudset manustamist imendub dolutegraviir kiiresti, Tmax-i mediaan on 2...3 tundi pärast tableti annuse manustamist.
AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Atorvastatiin AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Take the rilpivirine tablet at the same time you take Juluca.
Võtke rilpiviriini tablett koos Juluca'ga.
H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) H2 receptor antagonist medicines can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
H2-retseptori antagonistid (näiteks tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin, ranitidiin) H2-retseptori antagonistid võivad takistada Juluca imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Site-directed NNRTI mutant virus
Aktiivtsentrile suunatud NNRTI-mutantne viirus
• decreased number of platelets, which are involved in blood clotting
• vere hüübimises osalevate vereliistakute arvu vähenemine,
If a patient vomits within 4 hours of taking Juluca, another Juluca tablet should be taken with a meal.
Kui patsient oksendab 4 tunni jooksul pärast Juluca võtmist, tuleb võtta veel üks Juluca tablett koos toiduga.
Effect of dolutegravir and rilpivirine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Dolutegraviiri ja rilpiviriini toime teiste ravimite farmakokineetikale
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid võivad takistada Juluca imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
In a DEXA substudy mean bone mineral density (BMD) increased from Baseline to Week 48 in subjects who switched to dolutegravir plus rilpivirine (1.34% total hip and 1.46% lumbar spine) compared with those who continued on treatment with a TDF-containing antiretroviral regimen (0.05% total hip and 0.15% lumbar spine.
DEXA alamuuringus suurenes keskmine luu mineraalne tihedus uuringu algusest kuni 48. nädalani uuritavatel, kes vahetasid ravi dolutegraviiri pluss rilpiviriini vastu (1,34% reieluukaela piirkonnas ja 1,46% lülisamba nimmeosas) võrreldes nendega, kes jätkasid tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldavat retroviirusvastast ravi (0,05% reieluukaela piirkonnas ja 0,15% lülisamba nimmeosas).
Subjects with hepatitis B co-infection or hepatitis C infection in need of anti-HCV therapy were excluded from studies with the dual combination of dolutegravir and rilpivirine.
Samaaegse B-hepatiidi infektsiooniga või HCV-vastast ravi vajavaid C-hepatiidiga patsiente ei kaasatud dolutegraviiri ja rilpiviriini kaksikravi uuringutesse.
Juluca film-coated tablets are pink, oval, biconvex tablets debossed with ‘SV J3T' on one side.
Juluca õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV J3T“.
• artemether/lumefantrine used to prevent you catching malaria
• artemeeter/lumefantriin, mida kasutatakse malaariasse nakatumise vältimiseks.
The effect of Juluca on human pregnancy is unknown.
Juluca toime rasedusele on teadmata.
Pink, oval, biconvex tablets, approximately 14 x 7 mm, debossed with ‘SV J3T' on one side.
Roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid (ligikaudu 14 x 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „SV J3T“.
Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
Juluca võib põhjustada pearinglust, väsimust või unisust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid.
(reduced absorption due to gastric pH increase).
vähenemine mao pH taseme tõusu tõttu).
In 100% human serum, the dolutegravir mean protein fold shift was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
100% inimese seerumis oli keskmine valgu kordne nihe dolutegraviiril 75-kordne, mille tulemuseks oli valgu järgi kohandatud IC90 väärtus 0,064 µg/ml.
No pharmacokinetic data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
Puuduvad farmakokineetilised andmed dolutegraviiri ja rilpiviriini kombinatsiooni kohta raseduse ajal.
4.4 Special warnings and precautions for use Transmission of HIV
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
(induction of CYP3A enzymes).
(CYP3A ensüümide indutseerimine).
Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1.
Dolutegraviiri eliminatsioon toimub peamiselt uridiindifosfaatglükuronosüültransferaas (UGT)1A1 vahendusel toimuva metabolismi kaudu.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of Juluca with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Juluca't kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga kasutada ainult juhul, kui sellest saadav kasu on suurem kui riskid.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping co-administration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse ja lõpetatakse Juluca samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll (vt lõik 4.5).
These medicinal products are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Neid ravimeid on soovitatav manustada 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist (vt lõik 4.5).
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control.
Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse Juluca samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll.
Resistance to rilpivirine was considered present when FC in EC50 value was above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Resistentsust rilpiviriini suhtes määratleti kui EC50 väärtuse kordset muutust, mis oli kõrgem analüüsi bioloogilisest künnisväärtusest (BCO).
The combination of Juluca and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
Juluca kasutamisel kombinatsioonis H2-retseptorite antagonistidega peab olema eriti ettevaatlik.
These medicinal products are recommended to be administered 12 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Neid ravimeid on soovitatav manustada 12 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist (vt lõik 4.5).
In limited data from small numbers of women who received dolutegravir 50 mg once daily in combination with a background regimen, the total exposure (AUC) to dolutegravir was 37% lower during the 2nd trimester of pregnancy, and 29% lower during the 3rd trimester of pregnancy, compared with postpartum (612 weeks).
Piiratud hulgal andmete põhjal, mis saadi väikeselt arvult naistelt, kes said 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas koos foonraviga, oli dolutegraviiri üldine ekspositsioon (AUC) raseduse teise trimestri ajal 37% ja raseduse kolmanda trimestri ajal 29% väiksem kui pärast sünnitust (6...12 nädalat).
Sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5%
Sofosbuviir  AUC  5%
If the patient misses a dose of Juluca, the patient should take Juluca with a meal as soon as possible, providing the next dose is not due within 12 hours.
Kui patsiendil jääb Juluca annus manustamata, tuleb see koos toiduga sisse võtta niipea kui võimalik, eeldusel et järgmise annuse manustamiseni on aega üle 12 tunni.
Considering all of the available in vitro and in vivo data, the following amino acid substitutions, when present at baseline, are likely to affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I or M230L.
Võttes arvesse kõiki olemasolevaid in vitro ja in vivo andmeid, mõjutavad rilpiviriini toimet suure tõenäosusega järgmised aminohapete asendused, kui need on olemas ravieelselt: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I või M230L.
When Juluca was taken with a meal, the absorption of both dolutegravir and rilpivirine was increased.
Juluca manustamisel koos toiduga suurenes nii dolutegraviiri kui rilpiviriini imendumine.
• increase in triglycerides (a type of fat)
• triglütseriidide (teatud tüüpi vererasvade) sisalduse suurenemine,
AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
AUC spermas moodustas 7% ja pärasoole kudedes 17% tasakaalukontsentratsiooni seisundi plasma AUC-st.
In the pooled analysis, 54%, 26%, and 20% of subjects were receiving an NNRTI, PI, or INI (respectively) as their baseline third treatment agent class prior to randomisation.
Liitanalüüsi põhjal said vastavalt 54%, 26% ja 20% uuringus osalejatest uuringu alguses NNRTI-, PI- või INI-ravi kolmanda ravimrühmana enne randomiseerimist.
No clinically important pharmacokinetic differences of dolutegravir or rilpivirine due to race have been identified.
Rass Rassist tingitud dolutegraviiri või rilpiviriini farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi ei ole tuvastatud.
In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir was shown to cross the placenta.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel näitasid, et dolutegraviir läbib platsentat.
Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with Juluca.
Metformiin eritub neerude kaudu ja seetõttu on samaaegse Juluca-ravi ajal tähtis jälgida neerufunktsiooni.
If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, küsige alternatiivsete ravimite kohta nõu oma arstilt.
• clarithromycin and erythromycin, to treat bacterial infections
• klaritromütsiin ja erütromütsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone.
GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on a 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a clinical dose of 50 mg.
Seedetrakti talumatus tekkis ahvidel inimese mg/kg baasil ekvivalentsest annusest (50 kg kaaluv inimene, kes manustab 50 mg annuse) 30 korda suuremate ja inimese mg/m2 baasil ekvivalentsest annusest 11 korda suuremate annuste kasutamisel.
Juluca should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, eosinophilia, angioedema).
Ülitundlikkusreaktsioonide nähtude või sümptomite (sealhulgas, kuid mitte ainult raskekujuline lööve või lööve, millega kaasneb maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihas- või liigesvalu, villid, suuõõne limaskesta kahjustused, konjunktiviit, näo turse, eosinofiilia, angioödeem) ilmnemisel tuleb Juluca kasutamine otsekohe lõpetada.
If you vomit less than 4 hours after taking Juluca, take another tablet with a meal.
Kui te oksendate vähem kui 4 tundi pärast Juluca võtmist, võtke veel üks tablett söögi ajal.
H2-receptor antagonists should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 4 hours after or 12 hours before)
H2-retseptorite antagoniste tuleb manustada teatud ajalise vahega (vähemalt 4 tundi pärast või 12 tundi enne Juluca manustamist).
Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Ravimite koostoimed Ravimpreparaadid terapeutilise rühma järgi
The primary efficacy endpoint for the SWORD studies was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITTE population).
SWORD-uuringute esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli 48. nädalaks plasma HIV-1 RNA  50 koopiat/ml saavutanud uuritavate protsent (ITT-E populatsiooni Snapshot algoritm).
The Juluca tablet must be taken with a meal.
Juluca tablett tuleb sisse võtta söögi ajal.
Silicified microcrystalline cellulose
Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga
• increase in lipase (an enzyme involved in breaking down fats)
• lipaasi (rasvade lõhustamises osaleva ensüümi) taseme tõus,
Selected established and theoretical interactions between dolutegravir, rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in Table 1.
Tabelis 1 on toodud tuvastatud ja teoreetilised koostoimed dolutegraviiri, rilpiviriini ja samaaegselt manustatavate ravimite vahel.
Dolutegravir did not affect male or female fertility in rats at doses up to 1000 mg/kg/day, the highest dose tested (33 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Dolutegraviir ei mõjutanud isaste või emaste rottide fertiilsust annuste kuni 1000 mg/kg/ööpäevas puhul, mis on suurim testitud annus (33-kordne inimesel 50 mg manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel).
Effect of human serum and serum proteins
Toime inimese seerumile ja seerumivalkudele
No clinical data are available in patients with hepatitis B co-infection.
Samaaegse B-hepatiidi infektsiooniga patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad.
In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 20%, 31% and 42% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
Naistel, kes said raseduse teisel trimestril rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas, olid kogu rilpiviriini keskmised individuaalsed Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 21%, 29% ja 35% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse kolmanda trimestri jooksul olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.6).
Dolutegravir and rilpivirine are both primarily metabolized and eliminated by the liver.
Nii dolutegraviiri kui rilpiviriini metabolism ja eliminatsioon toimuvad peamiselt maksa kaudu.
Rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with IC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM.
Rilpiviriinil oli piiratud in vitro toime HIV-2 vastu EC50 väärtustega vahemikus 2510...10 830 nM.
Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections, can lower the amount of Juluca in your body and make it less effective.
Teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatava ravimi rifabutiini toimel võib väheneda Juluca sisaldus organismis, mis muudab selle toime vähem tõhusaks.
The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Rilpiviriini soovitatava annuse 25 mg üks kord ööpäevas toimet QTcF-intervallile hinnati 60-l tervel täiskasvanul randomiseeritud, platseebo- ja aktiivkontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas) ristuva ülesehitusega uuringus, kus tehti 13 mõõtmist 24 tunni jooksul tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) and to 8 matched healthy adult controls.
Dolutegraviiri 50 mg üksikannus manustati 8-le mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor B) patsiendile ja 8-le sobivale tervele täiskasvanud kontrollisikule.
The IC50 for dolutegravir against various laboratory strains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
Dolutegraviiri IC50 erinevate laboratoorsete tüvede vastu oli perifeerse vere mononukleaarseid rakke (PBMC) kasutades 0,5 nM ja MT-4 rakke kasutades vahemikus 0,7...2 nM.
Juluca should not be co-administered at the same time as antacids.
Juluca't ei tohi manustada samaaegselt koos antatsiididega.
Each pack consists of one bottle containing 30 film-coated tablets and a desiccant.
Igas pakendis on üks pudel, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja desikanti.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Rilpiviriin on transporteri MATE-2K in vitro inhibiitor (IC50  2,7 nM).
Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Rilpiviriin soovitatavas annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei ole seotud kliiniliselt olulise toimega QTc-intervallile.
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (reduced absorption due to gastric pH increase).
Oodata on rilpiviriini plasmakontsentratsiooni olulist langust (imendumise vähenemine mao pH taseme tõusu tõttu).
Juluca is bioequivalent to a dolutegravir 50 mg tablet and a rilpivirine 25 mg tablet administered together with a meal.
Juluca on bioekvivalentne dolutegraviiri 50 mg tableti ja rilpiviriini 25 mg tabletiga, mida manustati samaaegselt koos toiduga.