natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is a clear, colourless liquid.
See on on selge, värvitu lahus.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Neupopeg 6 mg süstelahus eeltäidetud süstlas pegfilgrastim
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Neupopeg'i kasutamise järgselt on teatatud põrna suurenemisest ja väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10000-st) põrna rebendi tekkest.
• if you have sickle cell anaemia;
• teil on sirprakuline aneemia;
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0,6 ml-s lahuses.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 6 mg pegfilgrastimi* 0,6 ml süstelahuses.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Iga keemiaravitsükli kohta soovitatakse manustada üks 6 mg annus Neupopeg'i (sisaldub ühes eeltäidetud pensüstelis SureClick) nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0,6 ml-s lahuses.
4 cycles).
Pakendis 1 süstal.
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Eeltäidetud pensüstelil on kate, mis kaitseb teid nõelatorke või
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks eeltäidetud süstal) Neupopeg'i, manustatuna nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PENSÜSTELI MÄRGISTUS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga eeltäidetud süstal sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0,6 ml (10 mg/ml) süstelahuses.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
G-CSF manustamise järgselt on teatatud harva esinenud (≥ 1/10 000 kuni < 1/1,000) pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Neupopeg 6 mg süstelahus
OTHER Dompé Biotec S.p.A.
MUU TEAVE Dompé Biotec S.p.A.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0,6 ml (10 mg/ml) süstelahuses.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloogilise toimeaine tootja
Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Neupopeg'i kasutamisel on harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000-st) teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest, sealhulgas punetusest ja õhetusest, nahalööbest ja ulatuslikest sügelevatest nahapiirkondadest ning anafülaksiast (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse).
Do not shake the pre-filled pen.
Ärge raputage eeltäidetud pensüstelit.
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Pakendis 1 blisterümbrises või blisterümbriseta süstal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/02/228/001-002
See section
LISAINFO
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick).
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Teadaoleva toimega abiained: sorbitool (E420), naatriumatsetaat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neupopeg, 6 mg süstelahus.
Pack size of one.
Pakendis 1 pensüstel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERÜMBRISETA SÜSTLA VÄLISPAKEND
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neupopeg 6 mg süstelahus eeltäidetud pensüstelis Pegfilgrastim
Pegfilgrastim
Pegfilgrastimi konts.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Naatriumatsetaat* sorbitool (E420) polüsorbaat 20 süstevesi.
Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000-st) juhtudest) on tekkinud Sweet'i sündroom (haigusseisund, mida iseloomustavad nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/228/003
Preparing for a Neupopeg injection?
Neupopeg'i mõne koostisaine suhtes.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanne.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/228/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/228/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neupopeg, 6 mg süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
To perform a successful injection a firm injection area is required.
Süstimiseks tuleb leida ohutu süstimisala.
Please tell your doctor:
Küsige oma apteekrilt,
Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
OTHER Octapharma-Logo
MUU Octapharma-Logo
Date of latest renewal: 26 april 2019
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. aprill 2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2014
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
On harvaesinev võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkiline allergiline reaktsioon) Nuwiq'i suhtes.
If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Nuwiq'i kasutamise viis lastel ja noorukitel ei erine kasutamisest täiskasvanutel.
Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Rasked sümptomid vajavad kohest arstiabi.
It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Soovitatav on mitte manustada kiiremini kui 4 ml minutis.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Raskete, kiiret tüüpi allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide korral (väga harva: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) tuleb süstimine kohe katkestada.
Nuwiq can be used for all age groups.
Nuwiq'it on lubatud kasutada kõikidel vanuserühmadel.
What Nuwiq looks like and contents of the pack
Kuidas Nuwiq välja näeb ja pakendi sisu
Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid märke rikkumiskindla pakendi, eriti süstla ja/või viaali, kahjustustest.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000),
Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Nuwiq asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja seda kasutatakse verejooksude peatamiseks ning ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel ja võib kasutada kõikidel vanuserühmadel.
Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Arst arvutab teile Nuwiq'i annuse (rahvusvahelistes ühikutes = RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sõltuvalt sellest, kas te kasutate ravimit veritsuse ennetamiseks või raviks.
See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Vt lõik 2, "Nuwiq sisaldab naatriumi".
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.
A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
CVAD on väline liitmik, mis võimaldab juurdepääsu vereringesse läbi kateetri ilma süsteta läbi naha.
Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Minor surgery including tooth extraction
Kirurgiline operatsioon Väiksem kirurgiline toiming, sh hamba eemaldamine
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele kui ka noorukitele.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Kuna VIII hüübimisfaktori ravimeid võib olla vajalik anda lastele ja noorukitele sagedamini, võib osutuda vajalikuks püsikateetri paigaldamine tsentraalsesse veeni (CVAD; central venous access device).
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st Ülitundlikkus, palavik.
For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Lastel ja noorukitel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10-st).
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti juhistele.
Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Nuwiq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võib patsient saada mitu viaali (teavet viaali koostise kohta vt lõik 2).
Store vial in the original package in order to protect from light.
Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
On tungivalt soovitatav, et iga kord kui Nuwiq'it manustatakse, dokumenteeritakse ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimipartii vahel.
Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Ärge pange Nuwiq'i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Nuwiq'it toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) geneetiliselt muundatud rakuliinis 293F.
If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Kui te lõpetate Nuwiq'i kasutamise Ärge lõpetage Nuwiq'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
If you forget to use Nuwiq
Kui te unustate Nuwiq'it kasutada
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st VIII hüübimisfaktori inhibiitorid varem ravi mittesaanud patsientidel.
The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Annustamine lastele ja noorukitele ning täiskasvanutele on sama, kuid lastel ja noorukitel võivad osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Järgnevalt loetletud hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole antud aktiivsuse taset vereplasmas (% normaalsest või RÜ/dl).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nuwiq'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 7,35 mg naatriumi (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Nuwiq teile toimib.
A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt Tabel 1).
Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nuwiq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel eeldatavasti samasugune.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Octapharma Nordic AB (Sweden)
Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
Pulber on valge kuni valkjas pulber, mis tarnitakse klaasviaalis.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvestus põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 2% normaalsest aktiivsusest või 2 RÜ/dl võrra.
The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Nuwiq'i immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes 190 eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsiendil (129 täiskasvanut ja 61 last).
The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Nuwiq'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori soovitud sihtväärtustest.
The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Nuwiq'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg valgu kohta.
Nuwiq is for intravenous use.
Nuwiq on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida ravi ajal kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Neid andmeid kinnitas pikaajaline jälgimine, mille käigust neist lastest 49 raviti veel ligikaudu 30-kuulise mediaanaja jooksul (vahemik 9,5...52 kuud).
A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Nuwiq'i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg).
Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Prekliinilistes katsetes kasutati Nuwiq'it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel.
During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Nuwiq'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (2 kuni 11 aastat, n = 58), noorukitel (12 kuni 17 aastat, n = 3) ja täiskasvanud patsientidel (n = 129) teatati 12 kõrvaltoimest (8 täiskasvanutel, 4 lastel) 8 patsiendil (4 täiskasvanul, 4 lapsel).
Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Ärge suurendage Nuwiq'i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Nuwiq'iga läbi ei ole viidud spetsiifilisi pikaajalise korduvmanustamise uuringuid, nt reproduktsioonitoksilisuse, korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, tulenevalt immuunreaktsioonist võõrvalgule teistel imetajaliikidel peale inimese.
Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Enne Nuwiq pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl)
What Nuwiq is and what it is used for
Mis ravim on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nuwiq'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Mõju Nuwiq'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
Paraesthesia Headache
Paresteesia Peavalu Pearinglus
If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
Kui teile tundub, et Nuwiq'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Samas kui patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Te võite vajada veritsuste raviks Nuwiq'i annuse suurendamist või mõnda muud ravimit.
What you need to know before you use Nuwiq
Mida on vaja teada enne Nuwiq'i kasutamist
The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Nuwiq'i tavaline annus on 20...40 RÜ kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2...3 päeva järel.
The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Nuwiq'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta.
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Nuwiq'i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuus.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Kui Nuwiq raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab ligikaudu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 või 1600 RÜ/ml alfasimoktokogi.
• if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage Nuwiq'it: - kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit), tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.