natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Leukopeenia(d) Neutropeenia Trombotsütopeenia Trombotsüteemia Vere eosinofiilia Protrombiini aja pikenemine / INR väärtuse tõus
This applied to the overall incidence rates during IV/oral therapy and during initial IV therapy.
See kehtis üldistele esinemissagedustele järjestikuse veenisisese/suukaudse ja algse veenisisese ravi korral.
In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Sidumata moksifloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon 1,0 mg/l (geomeetriline keskmine) saavutati ligikaudu 1,8 tundi pärast intravenoosset manustamist.
Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
kõõluste valu ja turse (tendoniit), lihaskrambid, lihastõmblused.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Soolhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Octegra ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 400 mg/250 ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
The Applicant discussed the safety overview of sequential IV/oral moxifloxacin, overall and specifically in cSSSIs and analysed data on the incidence of liver events from sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs), stating that there was no difference in overall incidences of hepatic adverse events and adverse drug reactions between moxifloxacin and comparators.
Taotleja käsitles veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini järjestikuse kasutamise ohutusaruannet üldiselt ja spetsiifiliselt naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide korral kasutamisel ja analüüsis (üldistes ja naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi) kliinilistes uuringutes veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi korral esinenud maksakahjustuste esinemissagedust, märkides, et moksifloksatsiini ja võrdlusravimite vahel puudub erinevus maksa kõrvalnähtude ja muude kõrvalnähtude üldistes esinemissagedustes.
- Moxifloxacin is not recommended for the treatment of MRSA infections.
- Moksifloksatsiini ei soovitata kasutada metitsilliin resistentsete Staphylococcus aureus'e (MRSA) infektsioonide raviks.
- If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
- Kui teil tekib nahareaktsioon või villid ja/või naha ketendus ja/või reaktsioonid limaskestal (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võtke enne ravi jätkamist kohe ühendust oma arstiga.
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra.
- Antibiootikumide k.a Octegra kasutamise ajal või pärast seda võib teil esineda kõhulahtisust.
Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Teiste resistentsuse mehhanismide hulka võivad kuuluda effluks mehhanismide liigne avaldumine, vähene permeaablus ja valkude vahendatud DNA-güraasi kaitse.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Järgida tuleb kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta, eriti ravides raskeid infektsioone.
See also sections 4.3 and 4.5.
Vt ka lõik 4.3 ja lõik 4.5.
- Infections of the skin and soft tissue
keskkonnatekkene kopsupõletik ja naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid.
There is no data available in lactating or nursing women.
Imetavate naiste kohta andmed puuduvad.
Intravenous use 400 mg / 250 ml
400 mg Infusioonilahus Intravenoosne 400 mg / 250 ml
There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section
Erandjuhtudel on teiste fluorokinoloonide kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda ka ravi ajal moksifloksatsiiniga: mööduv nägemiskaotus, hüpernatreemia, hüperkaltseemia, hemolüüs, rabdomüolüüs, valgustundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
very rarely lifethreatening shock (see section 4.4) Allergic oedema / angiooedema (incl.
Anafülaksia k.a väga harva esinev eluohtlik šokk (vt lõik 4.4) Allergiline turse/angioödeem (k.a kõriturse, mis võib olla eluohtlik, vt lõik 4.4)
The 250 ml bottle is available in packs of 1 and 5 bottles.
Pakendis on 1 või 5 pudelit 250 ml lahusega.
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Soovituslikku annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 “Enne Octegra võtmist…” ja “Eriline ettevaatus…”).
Blood and Lymph System
Vere ja lümfisüsteem
affects 1 to 10 users in 10,000
esineb ühel kuni 10-l kasutajal 10 000-st.
Very common: affects more than 1 user in 10
esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st.
Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Moksifloksatsiin pikendab EKG-s mõnedel patsientidel QTc-intervalli.
Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Moksifloksatsiini tohib kasutada vaid juhul, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavapäraselt soovitatavate antibakteriaalsete ravimite kasutamist peetakse ebasobivaks.
Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
Märkimisväärne QTc-aja pikenemine esines patsientidel tõenäolisemalt veenisisese moksifloksatsiini manustamisel kui suukaudse moksifloksatsiini kasutamisel.
Headache, dizziness
peavalu, peapööritus.
The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions
Järgnevad lahused on sobimatud Octegra'ga: 10% ja 20% naatriumkloriidi lahus;
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
- Moksifloksatsiiniga seoses on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest, mis võivad kujuneda maksapuudulikkuse seisunditeks (sh surmajuhud) (vt lõik 4.8).
Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections.
Abiained: naatriumkloriid, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Anaphylaxis incl.
RAVIMVORM Infusioonilahus.
Arthralgia Myalgia
Ebaspetsiifilised arütmiad
Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
Depressioon (mis väga harva kulmineerub enesevigastuslikuks käitumiseks) Hallutsinatsioonid
Quinolones, including moxifloxacin, are known to cause lesions in the cartilage of the major diarthrodial joints in immature animals.
Kinoloonid sh moksifloksatsiin põhjustavad noorloomadel teadaolevalt kõhrekahjustusi suuremates diartrodiaalsetes liigestes.
The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Ravi kestus sõltub infektsiooni tüübist ja ravivastusest, kuid soovituslikud kasutamise kestused on: - väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia)
QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation
Palpitatsioonid Tahhükardia Kodade fibrillatsioon Stenokardia Vasodilatatsioon
Infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida
resistentsete bakterite või seente põhjustatud infektsioonid, nt suu ja tupe kandidoos.
- If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
- kui teil on varem esinenud ebakorrapärast südamerütmi (arütmiat), - kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis annavad tulemuseks teatud häired EKG-s (vt lõiku
The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data.
QTc-aja väärtuste analüüs näitas keskkonnatekkese kopsupõletiku uuringutest saadud elektrokardiogrammide (EKG) andmetel moksifloksatsiini kasutamisel esinevat järjepidevat QTc-aja pikenemise liigset riski.
The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et veenisisese moksifloksatsiini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks tuleb kitsendada sama sõnastusega nagu naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide korralgi.
250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
Kartongkarbis on 5 või 12 pakendit 250 ml lahusega.
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Patsientidele tuleb öelda, et naha ja/või limaskesta reaktsioonide korral peaksid nad enne raviga jätkamist oma arsti sellest kohe informeerima.
Rare ≥ 1/10,000 to
Harv >1/10000 kuni
Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare:
sügelus, lööve, nõgestõbi, naha kuivus.
1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
1 ml lahust sisaldab 1,6 mg moksifloksatsiini (vesinikkloriidina).
In skin blister fluid concentrations of 1.75 mg/l were observed 10 h after intravenous administration.
10 tundi pärast intravenoosset manustamist oli kontsentratsioon rakuvedelikus 1,75 mg/l.
After intravenous administration findings indicative of systemic toxicity were most pronounced when moxifloxacin was given by bolus injection (45 mg/kg) but they were not observed when moxifloxacin (40 mg/kg) was given as slow infusion over 50 minutes.
Pärast i.v manustamist olid süsteemse toksilisuse nähud enim väljendunud moksifloksatsiini manustamisel boolussüstidena (45 mg/kg kohta).
Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Octegra't võib T-toru kaudu manustada koos järgmiste lahustega: süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi lahus, 1 molaarne naatriumkloriidi lahus, 5% / 10% / 40% glükoosi lahus, 20% ksülitooli lahus, Ringeri lahus, segatud naatriumlaktaadi lahus (Hartmann'i lahus, Ringerilaktaadi lahus).
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Vanurite, väikese kehakaalu või neeruprobleemidega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
Patsient peab enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduma, et tema reaktsioonivõime ei ole häiritud.
However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
moksifloksatsiin toime tõttu kesknärvisüsteemile (nt pearinglus, vt lõik 4.8) või ägeda ja lühiajalise teadvusekaotuse tõttu (sünkoop, vt lõik 4.8) kahjustada patsiendi võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
halb enesetunne (valdavalt nõrkus või väsimus), erinevad valud nagu selja-, rinna-, vaagna- ja jäsemete valu, higistamine.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Üksikpakendi karp ja etikett - klaaspudel
A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.)
Rottide (p.o ja i.v) ja ahvidega (p.o) läbi viidud uuringud ei andnud tõendeid teratogeensusest ega fertiilsuse vähenemisest pärast moksifloksatsiini manustamist.Küülikute loodetel täheldati lülisamba ja roiete väärarengute esinemissageduse vähest tõusu, kuid seda alles emale toksilise annuse juures (20 mg/kg i.v).
Octegra and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Octegra ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 400 mg/250 ml infusioonilahus
Cross resistance should be expected between moxifloxacin and other fluoroquinolones.
Teiste fluorokinoloonidega esineb eeldatavalt ristuvat resistentsust.
If you stop using Octegra
Kui te lõpetateOctegra kasutamise
Severe, sudden generalised allergic reaction incl.
allergiline reaktsioon.
Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Üks pudel kott sisaldab 400 mg moksifloksatsiini (vesinikkloriidina).
If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
Kui teil jääb vahele Octegra annus Kui teile tundub, et teie Octegra annus on vahele jäänud, pöörduge viivitamatult arsti poole.
An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Koos ravist tingitud arütmia asendusmarkeritena asjakohaste kõrvalnähtude esinemissageduse ülevaatega esitati ka veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi (üldiste ja naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi) kliiniliste uuringute kardiaalse ohutuse analüüs.
Rare:
Klaaspudel:
Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
Allpool on toodud esinemissageduste järgi kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed moksifloksatsiini suukaudsel või intravenoossel manustamisel 400 mg ööpäevas.
- the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects,
- veenisisese moksifloksatsiini (millele järgneb ravi suukaudse preparaadiga) efektiivsus keskkonnatekkese kopsupõletiku ning naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks on teada, kuid veenisisese moksifloksatsiini ohutusprofiil kasutamisel keskkonnatekkese kopsupõletiku ja naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravis osas on vastamata küsimusi, eelkõige seoses hepatotoksilisusega ja toimetega südame erutusjuhtesüsteemile; ja
The CHMP considers that the benefit-risk relationship for IV/PO moxifloxacin in the management of cSSSI is only favourable with qualification of the indication for use.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravimisel on positiivne ainult kasutustingimuste kitsendamisel.
[Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
[Moksifloksatsiini] 400 mg infusioonilahus on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Eye disorders
Kõrva kahjustused
Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Kui on kahtlus maksafunktsiooni langusele, tuleb teha maksfunktsiooni testid/uuringud.
very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
äge ja ootamatu üldine allergiline reaktsioon, sh väga harva eluohtlik šokk (nt hingamisraskused, vererõhu langus, kiire pulss), turse (sh potentsiaalselt eluohtlik hingamisteede turse).
Enterobacter cloacae*
Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Enterobacter cloacae*
- If you have a very slow heart rate (bradycardia).
(hüpokaleemia), mida hetkel ei ravita, - kui teil on väga aeglane südame löögisagedus (bradükardia), - kui teil on nõrk südametöö (südamepuudulikkus),
In patients, there is no need for age or gender related dose adjustment on intravenous moxifloxacin.
Moksifloksatsiini i.v annuseid ei ole vaja kohaldada sõltuvalt patsientide vanusest või soost.
Tendonitis (see section 4.4) Muscle cramp Muscle twitching
Tendoniit (vt lõik Lihaskrambid Lihastõmblused
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Infusioonikott ja ümbris
Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
ängistus, rahutus/ärevus.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus 1 x 250 ml Mitmikpaki osa
Safety in the treatment of CAP
Keskkonnatekkese kopsupõletiku ravi ohutus
fatal cases, see section 4.4)
Kõõluste rebendid (vt lõik 4.4)
Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare:
Muutused laboratoorsetes näitajates Aeg-ajalt:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus 1 x 250 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus 5 x 250 ml Mitmikpakk
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
- Octegra võib aeg-ajalt põhjustada kõõlustes valu ja põletikku, eriti kui te olete vanur või kui teid ravitakse hetkel kortikosteroididega.
Hepatobiliary disorders
Hüperlipideemia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Üks 250 ml-ne infusioonikott sisaldab 400 mg moksifloksatsiini (vesinikkloriidina).
Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
raskekujuline maksapõletik, mis võib viia eluohtliku maksapuudulikkuseni (sh võib lõppeda surmaga).
It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Oldi arvamusel, et nii keskkonnatekkese kopsupõletiku kui ka naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide näidustuste korral peaksid kehtima samad piirangud, mis inimravimite komitee on vastu võtnud suukaudse moksifloksatsiini kasutamise kohta keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Fulminantne hepatiit, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikuseks (sh surmaga lõppevad juhud vt lõik 4.4)
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Feeling unwell (predominantly asthenia or fatigue) Painful conditions (incl.
Halb enesetunne (eeskätt jõuetus või väsimus)
Eye Uncommon: Visual disturbances incl.
nägemishäired, sh topelt- ja ähmane nägemine.
Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
neelamisraskused, suuõõnepõletik, raskekujuline verd ja/või lima sisaldav kõhulahtisus (antibiootikumidega seonduv koliit sh pseudomembranoosne koliit), mis väga harvadel juhtudel võib viia eluohtlike tüsistusteni.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Üks 250 ml-ne infusioonipudel sisaldab 400 mg moksifloksatsiini (vesinikkloriidina).
OVERWRAP AND BAG
Valu seedetraktis ja maos
Staphylococcus aureus*+
Tavaliselt tundlikud liigid Aeroobsed Gram-positiivsed mikroorganismid Staphylococcus aureus*+
Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Octegra 400 mg / 250 ml
Increased blood clotting Allergic Reactions Uncommon: Allergic reaction Rare:
Allergilised reaktsioonid Aeg-ajalt:
Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 60. päevaks ei olnud jõutud konsensusele, mistõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
Ahvidel ilmnes KNS toksilisus.
pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
Antibiootikumidest tingitud koliit ( k.a pseudomembranoosne koliit, väga harva seotud ka eluohtlike tüsistustega, vt lõik
Treatment of cSSI
Keskkonnatekkese kopsupõletiku ravi
Kidney
Rasedus
Visual disturbances incl.
Närvisüsteem Sage:
routes should be provided as soon as it is available
tuleb esitada niipea, kui need on kättesaadavad.
The duration of immunity in ducks is unknown.
Immuunsuse kestus partidel ei ole teada.
A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Esitada tuleb selge põhjendus esitatud HI seerumi tiitri 6.0 log2 taseme toetuseks.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile nr. 2001/82/EC artiklile 71 liikmesriigid keelustavad või võivad keelustada veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/07/073/001-004
Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Trüptoos: Taotleja peab esitama nimekirja trüptoosi tootmise lähteainena kasutatavate sigade võimalike päritolumaade kõikide muudatuste kohta.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu
EFFICACY ASPECTS
EFEKTIIVSUSE ASPEKTID
Batch potency test:
Partii tugevuse test:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
PET vials: 2 years
PET viaalid: 2 aastat Klaasviaalid: 1 aasta
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
Ajakohastatud vastavuse sertifikaat tuleb esitada Rousselot happega töödeldud želatiini (Euroopa päritolu) kohta..