natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional Study Details
Täiendavad andmed uuringu kohta
The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded.
Ei saa välistada võimalust, et grasopreviir on rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Elbasvir pharmacokinetics are similar in healthy subjects and HCV-infected subjects.
Elbasviiri farmakokineetika on sarnane tervetel isikutel ja HCV-infektsiooniga isikutel.
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards.
• Teie või teie partner peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ZEPATIERi ja ribaviriini kasutamise ajal ning teatud aja jooksul pärast seda.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes ekspositsioonide juures, mis ületasid piisavalt maksimaalseid ekspositsioone inimestel, mis tähendab, et nende tähendus kliinilisel kasutamisel on ebaoluline.
Do not take ZEPATIER if:
Ärge võtke ZEPATIERi:
The effects of ZEPATIER in pregnancy are not known.
ZEPATIERi toime rasedusele on teadmata.
• The active substances are: elbasvir and grazoprevir.
• Toimeained on elbasviir ja grasopreviir.
It is not known whether the two medicines in ZEPATIER pass into human breast milk.
Ei ole teada, kas ZEPATIERis sisalduvad kaks ravimit erituvad inimese rinnapiima.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
• you have certain moderate or severe liver problems
• kui teil on teatud mõõdukaid või raskeid probleeme maksaga
Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1):
Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused on toodud tabelis 1 allpool (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübispetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose is needed.
Kui patsient oksendab rohkem kui 4 tundi pärast annuse manustamist, ei ole lisaannus vajalik.
Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you have ever taken any medicines for hepatitis C or if you have any other medical condition.
Pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui olete kunagi võtnud ükskõik milliseid C-hepatiidi ravimeid või kui teil esineb ükskõik milline muu haigus.
If you forget to take ZEPATIER
Kui te unustate ZEPATIERi võtta
Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Tabel 2: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamissoovitused
What you need to know before you take ZEPATIER
Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist
Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2).
Hilist ALATi aktiivsuse suurenemist esines sagedamini naistel (2% [11/652]), asiaatidel (2% [4/165]) ning ≥ 65-aastastel isikutel (2% [3/187]) (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Persistence of resistance-associated substitutions
Resistentsusega seotud asenduste püsimine
These differences in elbasvir and grazoprevir exposure are not clinically relevant; therefore, elbasvir/grazoprevir may be taken without regard to food.
Need elbasviiri ja grasopreviiri ekspositsiooni erinevused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu võib elbasviiri/grasopreviiri manustada koos toiduga või ilma.
The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir.
Hiliste ALATi aktiivsuse suurenemiste määr ravi jooksul on vahetult seotud grasopreviiri ekspositsiooniga plasmas.
Concentrations of elbasvir were not quantifiable in the dialysate samples.
Elbasviiri kontsentratsioonid ei olnud dialüsaadis kvantitatiivselt määratavad.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
• rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, or lovastatin, for lowering blood cholesterol
• rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin või lovastatiin vere kolesteroolitaseme langetamiseks
HIV ANTIVIRAL AGENTS: OTHER
HIV VIIRUSE VASTASED RAVIMID: MUUD
If ZEPATIER is co-administered with ribavirin, the information for ribavirin with regard to contraception, pregnancy testing, pregnancy, breast-feeding, and fertility also applies to this combination regimen (refer to the Summary of Product Characteristics for the co-administered medicinal product for additional information).
Kui ZEPATIERi manustatakse koos ribaviriiniga, tuleb ribaviriini puhul kehtivat teavet kontratseptsiooni, rasedustestide, raseduse, imetamise ja fertiilsuse kohta järgida ka kombineeritud raviskeemi kasutamisel (lisateavet samaaegselt manustatava ravimi kohta vt selle ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest).
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54.
Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, viirusvastased ained HCV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AP54.
There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
Teatud ravimeid ei tohi võtta koos ZEPATIERiga.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Pregnancy and contraception
Rasedus ja rasestumisvastane kaitse
An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated.
Üles- („↑“) või allapoole („↓“) suunatud nooled tähistavad ekspositsiooni muutusi, mille tõttu on nõutav selle ravimi taseme jälgimine/annuse muutmine, või koosmanustamine ei ole soovitatav/on vastunäidustatud.
• feeling nervous (anxiety)
• närvilisus (ärevus)
Store in the original package until use to protect from moisture.
Hoida kuni kasutamiseni originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
What ZEPATIER is used for ZEPATIER is used to treat long-term hepatitis C infection in adults aged 18 years and older.
Milleks ZEPATIERi kasutatakse ZEPATIERi kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
ZEPATIER combines two direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and nonoverlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
ZEPATIER sisaldab kahte otsese toimega viirusvastast ainet, millel on erinev toimemehhanism ja mittekattuv resistentsusprofiil, et toimida HCV elutsükli erinevatele etappidele.
The pharmacokinetics of elbasvir/grazoprevir in paediatric patients less than 18 years of age have not been established (see section 4.2).
Elbasviiri/grasopreviiri farmakokineetika lastel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
ZEPATIER for 16 weeks plus ribavirin
ZEPATIER 16 nädalat pluss ribaviriin
Population pharmacokinetics estimates of exposure of elbasvir and grazoprevir were comparable between Whites and Black/African Americans.
Elbasviiri ja grasopreviiri ekspositsiooni populatsiooni farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad valge rassi esindajatel ja mustanahalistel/afroameeriklastel.
What ZEPATIER is and what it is used for
Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
A tuleb kaaluda patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA tase on >800 000 IU/ml, et minimeerida riski ravi ebaõnnestumiseks (vt lõik 5.1).
Human experience of overdose with ZEPATIER is limited.
Inimestel on ZEPATIERi üleannustamise kogemus piiratud.
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Grazoprevir AUC is estimated to be 15 % higher in a 53 kg subject compared to a 77 kg subject.
Grasopreviiri AUC väärtused on hinnanguliselt 15% suuremad 53 kg kehakaaluga isikutel võrreldes 77 kg kehakaaluga isikutega.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
ZEPATIER + RBV, 16 Weeks
ZEPATIER + RBV, 16 nädalat
ZEPATIER with ribavirin
ZEPATIER koos ribaviriiniga
Co-administration with grazoprevir did not result in clinically relevant increases in exposures of CYP3A substrates.
Grasopreviiriga koosmanustamine ei viinud CYP3A substraatide ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemiseni.
BLISTER GLUED WITHIN THE INNER WALLET
BLISTER, MIS ON LIIMITUD SISETASKUSSE
Both elbasvir and grazoprevir bind to human serum albumin and 1-acid glycoprotein.
Nii elbasviir kui grasopreviir seonduvad inimese seerumi albumiini ja 1-happelise glükoproteiiniga.
St. John's wort (Hypericum perforatum)
TAIMSED PREPARAADID Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse
Tulemus ilma SVR-ta isikutel Raviaegne ebaõnnestumine Relaps
The efficacy of ZEPATIER in patients previously exposed to ZEPATIER, or to medicinal products of the same classes as those of ZEPATIER (NS5A inhibitors or NS3/4A inhibitors other than telaprevir, simeprevir, boceprevir), has not been demonstrated (see section 5.1).
ZEPATIERi efektiivsus patsientidel, kes on varem saanud ravi ZEPATIERiga või ravimitega, mis kuuluvad samasse ravimiklassi kui ZEPATIER (NS5A inhibiitorid või NS3/4A inhibiitorid, välja arvatud telapreviir, simepreviir, botsepreviir), ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Based on in vitro data, clinically significant interactions with ZEPATIER as an inhibitor of other CYP enzymes, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, and CatA), OAT1, OAT3, and OCT2 are not expected.
In vitro andmete alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid ZEPATIERiga kui teiste CYP ensüümide, UGT1A1, esteraaside (CES1, CES2 ja CatA), OAT1, OAT3 ja OCT2 inhibiitoriga.
Median EC50 (range) nM
EC50 mediaan (vahemik) nM
Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY and C-SURFER.
Hõlmab uuringutes C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY ja C-SURFER osalenud isikuid.
Clinical Isolates
Kliinilised isolaadid
Elbasvir has minimal intestinal P-gp inhibition in humans, and does not result in clinically relevant increases in concentrations of digoxin (a P-gp substrate), with an 11% increase in plasma AUC.
Elbasviiril on minimaalne soolestiku P-gp inhibeeriv toime inimestel, mis ei põhjusta kliiniliselt olulist digoksiini (P-gp substraat) kontsentratsioonide tõusu (plasma AUC tõus 11%).
Includes four subjects infected with genotype 1 subtypes other than 1a or 1b.
Hõlmab nelja isikut, kellel oli 1. genotüübi alatüüp, mis ei olnud 1a ega 1b.
Multi-arm, multi-stage study.
Mitme uuringurühmaga mitmeastmeline uuring.
• decide if you should take ZEPATIER and for how long
• otsustada, kas ja kui kaua te peaksite ZEPATIERi võtma
The following adverse reactions were identified in patients taking ZEPATIER without ribavirin for 12 weeks.
Järgmised kõrvaltoimed tuvastati patsientidel, kes said ravi ZEPATIERiga, ilma ribaviriinita 12 nädala jooksul.
This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection.
See tagab parima võimaluse C-hepatiidi viirusest vabanemiseks.
Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated.
Maksafunktsiooni laboratoorsed analüüsid tuleb teha enne ravi alustamist, 8. ravinädalal ja vastavalt kliinilisele näidustusele.
Most late ALT elevations resolved with ongoing therapy with ZEPATIER or after completion of therapy (see section 4.4).
Enamik hilise ALATi tõusu juhtusid taandus ZEPATIERiga ravi jätkamisel või pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
• unusual hair loss or thinning
• ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine
• ZEPATIER should be discontinued if ALT elevation is accompanied by signs or symptoms of liver inflammation or increasing conjugated bilirubin, alkaline phosphatase, or international normalised ratio (INR).
• ZEPATIERi kasutamine tuleb lõpetada juhul, kui ALATi aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksapõletiku nähud või sümptomid või konjugeeritud bilirubiini, alkaalse fosfataasi või rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) tõus.
The medicinal product interactions described are based on results from studies conducted with either ZEPATIER or elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with elbasvir or grazoprevir.
Kirjeldatud ravimkoostoimed põhinevad ZEPATIERi või eraldi elbasviiri (EBR) ja grasopreviiriga (GZR) läbi viidud uuringute tulemustel või on tegemist elbasviiri või grasopreviiri prognoositud koostoimetega.
• warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
• varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
• joint pain or painful, swollen joints
• liigesevalu või valulikud paistes liigesed
Do not stop taking ZEPATIER
Ärge lõpetage ZEPATIERi võtmist
C-SURFER (double-blind)
C-SURFER (topeltpimendatud)
If you are taking ZEPATIER with ribavirin, make sure that you also read the Pregnancy and Breast-feeding sections of the package leaflet for this other medicine.
Kui võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, lugege kindlasti ka selle ravimi pakendi infolehes sisalduvaid lõike raseduse ja imetamise kohta.
• Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
• ZEPATIER-ravi lõpetamist tuleb kaaluda, kui on kinnitatud ALATi aktiivsuse tõus rohkem kui
• tacrolimus to prevent organ transplant rejection
• takroliimus siirdatud organi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
• have any other medical conditions.
• teil on mõni muu haigusseisund.
Elbasvir and grazoprevir are partially eliminated by oxidative metabolism, primarily by CYP3A.
Elbasviiri ja grasopreviiri eliminatsioon toimub osaliselt oksüdatiivse metabolismi teel, peamiselt CYP3A vahendusel.
Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
Hõlmab 1 isikut, kelle maksatsirroosi staatus uuringus C-SCAPE oli „teadmata“.
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
KINASE INHIBITOR
KINAASI INHIBIITOR Sunitiniib
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • abnormalities in laboratory tests of liver function
Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
Elbasvir and grazoprevir are substrates of CYP3A and P-gp.
Elbasviir ja grasopreviir on CYP3A ja P-gp substraadid.
Interactions between ZEPATIER and other medicinal products
Koostoimed ZEPATIERi ja teiste ravimite vahel
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZEPATIER in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZEPATIERiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta koonilise C-hepatiidi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
The safety and efficacy of ZEPATIER in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
ZEPATIERi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
C-EDGE COINFECTION (open-label)
C-EDGE COINFECTION (avatud)
For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics.
Teavet ribaviriini spetsiifiliste annustamissoovituste, kaasa arvatud annuste kohandamise kohta vaadake ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest.
The substitutions associated with resistance to NS5B inhibitors do not affect the activity of elbasvir or grazoprevir.
Asendused, mis on seotud resistentsusega NS5B inhibiitorite suhtes, ei mõjuta elbasviiri või grasopreviiri aktiivsust.
When elbasvir/grazoprevir was studied with ribavirin, the most frequent adverse reactions to elbasvir/grazoprevir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin.
Elbasviiri/grasopreviiri ja ribaviriini uuringus olid elbasviir/grasopreviir + ribaviriin kombinatsiooni kasutamisel esinenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed kooskõlas ribaviriini teadaoleva ohutusprofiiliga.
Table 5: Activities of elbasvir and grazoprevir in GT1a, GT1b and GT4 reference sequences and clinical isolates in replicon cells
Tabel 5: Elbasviiri ja grasopreviiri aktiivsus vastavalt GT1a, GT1b ja GT4 referentsjärjestustele ja kliinilistele isolaatidele replikoni rakkudes
Your doctor will tell you how many weeks you should take ZEPATIER for.
Arst ütleb teile, mitme nädala jooksul peate ZEPATIERi võtma.
Treatment-emergent substitutions were detected in both HCV drug targets in 23/37 (62 %) genotype 1a, 1/8 (13 %) genotype 1b and 2/5 (40 %) genotype 4 subjects.
Ravist tingitud asendused tuvastati mõlemas HCV ravimsihtmärgis 62%-l (23/37) 1a genotüübiga, 13%-l (1/8) 1b genotüübiga ja 40%-l (2/5) 4. genotüübiga isikutest.
Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
AUC, Cmax, C12 või C24 keskmine suhe (90% usaldusvahemik) (tõenäoline koostoime mehhanism)
The safety and efficacy of elbasvir/grazoprevir (co-administered as a fixed-dose combination; EBR/GZR) or elbasvir + grazoprevir (co-administered as single agents; EBR + GZR) were evaluated in 8 clinical studies in approximately 2,000 subjects (see Table 8).
Elbasviiri/grasopreviiri (manustatud samaaegselt fikseeritud annusekombinatsioonina; EBR/GZR) või elbasviiri + grasopreviiri (manustatud samaaegselt eraldi toimeainetena; EBR + GZR) ohutust ja efektiivsust on hinnatud 8 kliinilises uuringus, kus osales ligikaudu 2000 isikut (vt tabel 8).
The frequency of serious adverse reactions and discontinuations due to adverse reactions in subjects with compensated cirrhosis were comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus ja kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamised olid kompenseeritud maksatsirroosiga isikute puhul võrreldavad ilma maksatsirroosita isikutel täheldatuga.
If more than 16 hours have passed since ZEPATIER is usually taken, then the patient should be instructed that the missed dose should NOT be taken and to take the next dose per the usual dosing schedule.
Kui ZEPATIERi tavalisest manustamisajast on möödunud üle 16 tunni, peab patsienti juhendama, et ta EI võtaks unustatud annust ja võtaks järgmise annuse tavapärase manustamisskeemi järgi.
Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE and C-SCAPE.
Hõlmab uuringutes C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ja C-SCAPE osalenud isikuid.
Elbasvir is not a CYP3A inhibitor in vitro and grazoprevir is a weak CYP3A inhibitor in humans.
Elbasviir ei ole in vitro CYP3A inhibiitor ja grasopreviir on inimestel nõrk CYP3A inhibiitor.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest DAAga.
Expected: ↑ Fluvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition)
Oodatav: ↑ Fluvastatiin (peamiselt soole BCRP inhibeerimise tõttu)
• have any liver problems other than hepatitis C
• teil on muid probleeme maksaga peale C-hepatiidi
If you take more ZEPATIER than you should, talk to a doctor straight away.
Kui te võtate ZEPATIERi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate ZEPATIERi rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti poole.
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of elbasvir and grazoprevir in milk.
Loomkatsetest saadud farmakokineetilised andmed on näidanud elbasviiri ja grasopreviiri eritumist piima.
ZEPATIER is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
ZEPATIERi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest nendel patsientidel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus tõestatud.
The geometric mean apparent terminal half-life (% geometric mean coefficient of variation) is approximately 24 (24 %) hours at 50 mg elbasvir and approximately 31 (34 %) hours at 100 mg grazoprevir in HCV-infected subjects.
Geomeetriline keskmine näiline terminaalne poolväärtusaeg (% geomeetriline keskmine variatsioonikordaja) on 50 mg elbasviiri manustamisel ligikaudu 24 (24%) tundi ja 100 mg grasopreviiri manustamisel HCV-infektsiooniga isikutele ligikaudu 31 (34%) tundi.
It is unknown whether elbasvir or grazoprevir and their metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas elbasviir või grasopreviir ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Psychiatric disorders: Common insomnia, anxiety, depression
Psühhiaatrilised häired: Sage unetus, ärevus, depressioon
• Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
• Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
In case a dose of ZEPATIER is missed and it is within 16 hours of the time ZEPATIER is usually taken, the patient should be instructed to take ZEPATIER as soon as possible and then take the next dose of ZEPATIER at the usual time.
Kui ZEPATIERi annus ununeb võtmata ja selle tavalisest manustamisajast on möödas vähem kui 16 tundi, tuleb patsienti juhendada, et ta võtaks ZEPATIERi niipea kui võimalik ja seejärel järgmise annuse tavalisel ajal.
Other includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Muu hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoimete tõttu, kelle jälgimine katkes või kes lahkusid uuringust.
The highest dose of elbasvir was 200 mg once daily for 10 days, and a single dose of 800 mg.
Suurim elbasviiri annus oli 200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul ja suurim ühekordne annus oli 800 mg.
Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Etünüülöstradiool (EE) / levonorgestreel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Grazoprevir oral exposures are approximately 2-fold greater in HCV-infected subjects as compared to healthy subjects.
Grasopreviiri suukaudse ekspositsiooni väärtused on HCV-infektsiooniga isikutel ligikaudu 2 korda suuremad kui tervetel isikutel.
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
ZEPATIER on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
This allows the infection to be permanently removed from the body.
Ravim võimaldab C-hepatiidi viiruse püsivalt organismist eemaldada.
The tablets are packaged into a carton containing two cardboard cards, each cardboard card containing two 7-count aluminium blisters.
Tabletid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab kahte papist ümbrikut, millest kumbki sisaldab kahte 7 tabletiga alumiiniumblistrit.