natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Võimalik, et koos eslikarbasepiinatsetaadiga kasutamisel on vaja suurendada valdavalt CYP3A4 abil metaboliseeritavate ravimite annuseid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 20 või 60 tabletiga
It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas eslikarbasepiinatsetaat / metaboliidid erituvad rinnapiima.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
Zebinixi turuletulekujärgsete kogemuste käigus on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh StevensiJohnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (vt lõik 4.4).
Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2.
Võtke karbist pudel, suukaudne süstal ja pudeliadapter.
• Flushing, cold limbs;
• õhetus, jäsemete külmatunne
Take special care with Zebinix:
Eriline ettevaatus on vajalik Zebinixiga järgmistel juhtudel.
CONDITIONS O R RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine.
Sarnase struktuuriga antiepileptikumide, nagu karbamasepiin ja okskarbasepiin, kasutajatel on teatatud luu kahjustustest, sh osteopeenia ja osteoporoos (luu hõrenemine) ning luumurrud.
EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/007 30 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/008 60 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/009 30 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/010 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister
The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
zebinix 800 mg (outer pack only)
zebinix 800 mg (ainult välispakendil)
zebinix 200 mg (outer pack only)
zebinix 200 mg (ainult välispakendil)
Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
Enne karbamasepiiniga või sarnase keemilise struktuuriga toimeainetega ravimist tuleb nendesse etnilistesse rühmadesse kuuluvaid inimesi võimalusel selle alleeli suhtes skriinida.
Insert the bottle adapter in the bottle neck opening.
Lükake pudeliadapter pudelisuhu.
Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
Turuletulekujärgselt on Zebinixiga ravitud patsientidel teatatud rasketest ja potentsiaalselt eluohtlikest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
MINIMAALSED ANMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL Alumiinium/alumiiniumblister
Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis, melaena, toothache
Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus kõhukinnisus, düspepsia, gastriit, kõhuvalu, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhu distensioon, gingiviit, veriroe, hambavalu pankreatiit
• the blood thinner - warfarin;
• verd vedeldavat ravimit varfariini;
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Valged piklikud 19 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on graveering ‘ESL 800' ja teisel küljel on poolitusjoon.
Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Zebinix 800 mg tabletid on valged ja piklikud.
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisega epilepsia raviskeemis platseebokontrolliga uuringutes ei tekkinud harvaesinevaid kõrvaltoimeid nagu luuüdi depressioon, anafülaktilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus või rasked südame rütmihäired.
• Inflamed gums or toothache;
• igemepõletik või hambavalu
• Sweating or having dry skin;
• higistamine või nahakuivus
Electrolyte imbalance, dehydration, hypochloraemia
Ainevahetus- ja toitumishäired hüponatreemia, söögiisu vähenemine elektrolüütide tasakaaluhäire, dehüdratsioon, hüpokloreemia
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
Zebinixi turuletulekujärgsete kogemuste käigus on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh StevensiJohnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites See leaflet for further information
Sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid.
Zebinix 200 mg tablets
Zebinix 200 mg tabletid
White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
Valged piklikud 11 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on graveering ‘ESL 200' ja teisel küljel on poolitusjoon.
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 800' ja teisel küljel on poolitusjoon, tableti pikkus on 19 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
zebinix 600 mg (outer pack only)
zebinix 600 mg (ainult välispakendil)
(increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
Patsientide üldine osakaal, kellel III...V osa uuringueelse tasemega võrreldes tekkis haiguse süvenemine (sagenemine ≥ 25%), oli 25,7%.
Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/day,based on individual response.
Annust tuleb sõltuvalt individuaalsest ravivastusest iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas.
• Feeling generally weak, unwell or having chills;
• üldine nõrkustunne, haiglane enesetunne või külmavärinad
Zebinix 800 mg tablets
Zebinix 800 mg tabletid
Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
Üks tablett sisaldab 200 mg eslikarbasepiinatsetaati.
Zebinix is not recommended in patients with severe renal disease.
Raskete maksahäiretega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.
• Slower or irregular heart beat;
• südametegevuse aeglustumine või südame rütmihäired
Valproate and levetiracetam
• luu ainevahetushäired
Povidone K 29/32
FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu povidoon K 29/32 kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Store the bottle and the oral syringe together in the carton until next use.
Pange pudel ja süstal järgmise korrani tagasi karpi.
Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
Zebinix 200 mg tabletid on valged ja piklikud.
Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Võimalik, et kasutamisel koos karbamasepiiniga on individuaalsest ravivastusest lähtuvalt vaja suurendada eslikarbasepiinatsetaadi annust.
Shake well before use.
Enne kasutamist loksutage põhjalikult, kuid ettevaatlikult.
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets
Pappkarbis lastekindla polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelid, milles on 60 tabletti.
Zebinix 400 mg tablets
Zebinix 400 mg tabletid
Zebinix 600 mg tablets
Zebinix 600 mg tabletid
Ossification delays, reduced foetal weights, an increase in minor skeletal and visceral anomalies were observed at maternal toxic doses in embryotoxicity studies in mice, rats and rabbits.
Embrüotoksilisuse uuringutes täheldati hiirtel, rottidel ja küülikutel emasloomale toksilistel annustel hilinenud luustumist, lootekaalu vähenemist ning kergete luustiku ja siseelundite patoloogiate esinemissageduse tõusu.
• Diarrhoea;
• kõhulahtisus
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Eslikarbasepiinatsetaati katsetati üks kord ööpäevas manustatavates 1200 mg ja 1600 mg annustes.
Myalgia, bone metabolism disorder, muscular weakness, pain in extremity
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused müalgia, luu ainevahetuse häired, lihasnõrkus, valu jäsemetes
Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
Zebinix 600 mg tabletid on valged ja piklikud.
Paediatric population
• epilepsiahood
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Pappkarbis lastekindla polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelid, milles on 90 tabletti.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired epistaksis, valu rindkeres
Package leaflet: Information for the user Zebinix 200 mg tablets
Pakendi infoleht: teave kasutajale Zebinix 200 mg tabletid
The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 200' ja teisel küljel on poolitusjoon, tableti pikkus on 11 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
There have been reports of decreased bone mineral density, osteopenia, osteoporosis and fractures in patients on long-term therapy with the structurally related antiepileptic drugs carbamazepine and oxcarbazepine.
Patsientidel, kes on saanud pikaajalist ravi sarnase struktuuriga antiepileptikumidega (karbamasepiin ja okskarbasepiin), on teatatud luu mineraaltiheduse languse, osteopeenia, osteoporoosi ja luumurdude juhtudest.
The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.
Package leaflet: Information for the user Zebinix 800 mg tablets
Pakendi infoleht: teave kasutajale Zebinix 800 mg tabletid
Zebinix 800 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 800 mg tabletid Eslikarbasepiinatsetaat
Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 400 mg tabletid Eslikarbasepiinatsetaat
Zebinix 200 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 200 mg tabletid Eslikarbasepiinatsetaat
Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 600 mg tabletid Eslikarbasepiinatsetaat
• Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
• lihasvalu, valu jäsemetes, lihasnõrkus
Package leaflet: Information for the user Zebinix 400 mg tablets
Pakendi infoleht: teave kasutajale Zebinix 400 mg tabletid
Headache, disturbance in attention, tremor, ataxia, balance disorder
Südame häired südamepekslemine, bradükardia
Pancreatitis
Okskarbasepiin
2 What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist Kuidas Zebinixi võtta
Package leaflet: Information for the user Zebinix 600 mg tablets
Pakendi infoleht: teave kasutajale Zebinix 600 mg tabletid
• Migraine;
• valu rindkeres
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm..
Valged 11 mm läbimõõduga ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on graveering ‘ESL 400' ja teisel küljel on poolitusjoon.
The doses of the active comparator, carbamazepine controlled release, were 200 mg, 400 mg and 600 mg, twice-daily.
Aktiivset võrdlusravimit, karbamasepiini kontrollitult vabastavat ravimit, manustati kaks korda ööpäevas annustes 200 mg, 400 mg ja 600 mg. Kõik osalejad randomiseeriti madalaima annuse rühma ning suuremale annusele viidi üle ainult need osalejad, kellel tekkisid krambihood.
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, urticaria
Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahalööve alopeetsia, nahakuivus, hüperhidroos, erüteem, nahakahjustus, sügelus, allergiline nahapõletik toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESSsündroom), angioödeem, urtikaaria
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend / pudel
Carbamazepine
Topiramaat
• Seizures;
• nahalööve
• Shaking;
• migreen
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Valged piklikud tabletid, mille ühel küljel on graveering ‘ESL 600' ja teisel küljel on poolitusjoon.
Zebinix is not recommended if you have severe kidney problems.
Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei ole teil soovitatav Zebinixi kasutada.
• Clumsiness;
• kõhukinnisus
• Bone metabolism disorder;
• ebanormaalne puutetundlikkus
• Weight loss;
• kehakaalu langus
Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
müügilubade peatamine tuleks lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidab (täidavad) järgmise tingimuse:
Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Mis meetmed võetakse, et tagada Zinplava ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zinplava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kg kohta.
What is Zinplava and what is it used for?
Mis on Zinplava ja milleks seda kasutatakse?
Other information about Zinplava
Muu teave Zinplava kohta
Zinplava bezlotoxumab
Zinplava bezlotoksumaab
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Zinplava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Zinplava kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 4 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus, palavik ja peavalu.
It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Zinplavat manustatakse ligikaudu 1 tund kestva ühekordse infusioonina.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Hindamisaruandes ei anta Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid.
Why is Zinplava approved?
Miks Zinplava heaks kiideti?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zinplava ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Similar effects have been seen in patients on placebo.
Sarnaseid nähtusid täheldati platseebot saanud patsientidel.
In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Teises uuringus olid vastavad näitajad Zinplava rühmas 16% (62 patsienti 395st) ja platseeborühmas 26% (97 patsienti 378st).
The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Toimet täheldati peamiselt patsientidel, kellel oli C. difficile infektsiooni kordumise suurem risk (nt eakad või nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
See on ravimi Zinplava Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
What are the risks associated with Zinplava?
Mis riskid Zinplavaga kaasnevad?
After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Pärast algset infektsiooni võivad bakterite mõned suikeseisundis vormid (eosed) organismis säilida ning hakata taas toksiine tekitama, nii et sümptomid taastuvad.
C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
C. difficile bakterid tekitavad soole limaskesta kahjustavaid toksiine, mistõttu tekib kõhulahtisus, mis võib olla raske.
It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Seda kasutatakse kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamiseks patsientidel, kes võtavad C. difficile infektsiooni vastu antibiootikume ning kellel on infektsiooni kordumise suur risk.
antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub nimetatud toksiinidele, blokeerib nende toime ja ennetab seeläbi edasist kahjustumist ja kõhulahtisuse kordumist.
For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Kõhulahtisuse kordusepisoodiks peeti vähemalt 3 vedela, vormitu väljaheite esinemist kuni 24 tunni jooksul.
For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Zinplava kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Tõendati, et Zinplava ennetab C. difficile infektsiooni kordumist (esineb ligikaudu 15-35%-l juhtudest ja ravi on iseäranis keeruline) efektiivselt eelkõige suure riskiga patsientidel.
For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Zinplavaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Zinplava on ravim, mida kasutatakse rasket kõhulahtisust põhjustavate bakterite Clostridium difficile tekitatud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Zinplava talutakse üldiselt hästi ning selle kõrvalnähud sarnanevad platseebot saanud patsientidel täheldatud kõrvalnähtudega.
In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Esimeses uuringus esines 12 ravijärgse nädala jooksul kõhulahtisuse kordusepisood Zinplava ravirühmas 17%-l (67 patsiendil 386st) ning platseeborühmas 28%-l (109 patsiendil 395st).
What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Zinplava kasulikkus?
How does Zinplava work?
Kuidas Zinplava toimib?
Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Zinplavat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2655 patsienti, tõendati, et antibiootikumiravile lisatuna oli Zinplava C. difficile infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Zinplava on retseptiravim.
Bezlotoxumab is a monoclonal
Bezlotoksumaab on
How is Zinplava used?
Kuidas Zinplavat kasutatakse?
21 October 2010
21. oktoober 2010
The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrinsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is Intrinsa?
Mis on Intrinsa?
Intrinsa has been authorised since July 2006.
Intrinsa sai müügiloa 2006. aasta juulis.
The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Ettevõte esitas tulemused neljast uuringust, milles osales kokku 2245 HSDD-ga naist.
The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Inimravimite komitee märkis, et pikaajalisi andmeid ravimi ohutuse kohta kõnealuses suuremas patsiendirühmas ei ole piisavalt, ja oli seepärast arvamusel, et ravimi kasulikkus nendel naistel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Ettevõtte kiri, milles ta teatab ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents“.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Millises järgus oli taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Testosterooni hulk veres väheneb pärast menopausi.
On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
22. septembril 2010 teatas ettevõte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Intrinsa müügiloa muutmistaotlus, et laiendada ravi kõikidele hüpoaktiivse seksuaalsoovi häirega menopausijärgses eas naistele.