natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As limited information is available on the use of REZOLSTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Kuna REZOLSTA kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid vähe, tuleb olla ettevaatlik, kuna neil esineb sagedamini halvenenud maksafunktsiooni ning kaasuvaid haigusi või saavad nad muud ravi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of REZOLSTA treatment.
Olemasoleva kroonilise hepatiidi, tsirroosi või ravieelse transaminaaside aktiivsuse tõusuga patsientidel tuleb sagedamini kontrollida ASAT/ALAT väärtusi, eriti REZOLSTAga ravimise esimeste kuude jooksul.
Therefore, co-administration of REZOLSTA and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Seetõttu on REZOLSTA ja sildenafiili, kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
ENDOTELIINIRETSEPTORI ANTAGONISTID Bosentaan
C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
C-kobitsistaadi suukaudset manustamist eritus rooja ja uriiniga vastavalt 86% ja 8,2% annusest.
Concomitant use of REZOLSTA and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
REZOLSTA ja CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroidide (sh flutikasoonpropionaat või teised inhaleeritavad kortikosteroidid) samaaegne kasutamine võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete, sealhulgas Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni, tekkeriski.
In the REZOLSTA arm of Phase III trial TMC114FD2HTX3001, mean eGFRCG change from baseline was -11.1 mL/min at week 48 and mean eGFRcystatin C change from baseline was +2.9 mL/min/1.73 m² at week 48.
III faasi uuringu TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA harus oli eGFRCG keskmine muutus võrreldes ravieelsega 48. nädalal -11,1 ml/min ja eGFRcystatin C keskmine muutus võrreldes ravieelsega 48. nädalal oli +2,9 ml/min/1,73 m
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with REZOLSTA.
Vajalik on ettevaatus ja võimalusel nende antiarütmikumide terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine koosmanustamisel REZOLSTAga.
No human data on the effect of darunavir or cobicistat on fertility are available.
Puuduvad andmed darunaviiri või kobitsistaadi mõjust inimeste viljakusele.
Concomitant use of everolimus or irinotecan and REZOLSTA is not recommended.
Everoliimuse või irinotekaani ja REZOLSTA samaaegset kasutamist ei soovitata.
A
d
The safety and efficacy of REZOLSTA, darunavir, or cobicistat have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
REZOLSTA, darunaviiri või kobitsistaadi ohutus ja efektiivsus raske maksakahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA suurendab fluvastatiini, pitavastiini, pravastatiini, lovastatiini ja simvastatiini plasmakontsentratsioone.
Co-administration of domperidone with REZOLSTA is contraindicated.
Domperidooni samaaegne manustamine koos REZOLSTA-ga on vastunäidustatud.
Concomitant administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated.
REZOLSTA manustamine koos dabigatraani või tikagrelooriga on vastunäidustatud.
Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Harv eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega kulgev reaktsioon ravimile (DRESS-sündroom)*
Lovastatin, simvastatin, and lomitapide to lower cholesterol levels
Lovastatiin, simvastatiin ja lomitapiid kolesteroolisisalduse vähendamiseks
- Tell your doctor if you have diabetes.
- Öelge oma arstile, kui teil on hemofiilia.
Non completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Mittelõpetajad arvestatakse kui ebaõnnestumised: patsiendid, kes katkestasid uuringu enneaegselt, arvestati muutusega
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA perphenazine, risperidone or thioridazine.
Kliiniline jälgimine on soovitatav REZOLSTA manustamisel koos perfenasiini, risperidooni või tioridasiiniga.
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Muus osas ei täheldatud toimet paaritumisele või viljakusele darunaviiri annuste kuni 1000 mg/kg ööpäevas ja ekspositsioonide puhul, mis oli madalamad (AUC -0,5 korda) kui inimestel kliiniliselt soovitatava annuse kasutamisel.
HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir
HIV RETROVIIRUSVASTASED RAVIMID Integraasiahela ülekande inhibiitorid Dolutegraviir
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using REZOLSTA, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Kui REZOLSTA-ga ravitavatel patsientidel esineb uuele maksafunktsiooni kahjustusele või olemasoleva halvenemisele viitavaid tõendeid (sh kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja/või sümptomid nagu väsimus, isutus, iiveldus, ikterus, uriini värvumine tumedaks, maksapiirkonna hellus, hepatomegaalia), tuleb viivitamatult kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Uriinis ja roojas on metaboliitide sisaldus väike ja see ei soodusta kobitsistaadi CYP3A-d inhibeerivat toimet.
The pooled data of a single-arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals and one arm of a trial in which REZOLSTA 800/150 mg once daily and other antiretrovirals were administered, showed that 1.9% of patients discontinued treatment due to rash.
Koondandmed ühe rühmaga uuringust, milles manustati darunaviiri 800 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis kobitsistaadiga 150 mg üks kord ööpäevas ning muude retroviirusvastaste ravimitega, ning ühest uuringuharust, milles manustati REZOLSTA-t 800/150 mg üks kord ööpäevas koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, näitasid, et 1,9% patsientidest katkestas ravi lööbe tõttu.
Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Kobitsistaat metaboliseerub ja elimineeritakse põhiliselt maksa kaudu.
A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Teostati uuring kobitsistaadi farmakokineetika uurimiseks HIV-1 infektsioonita patsientidel, kellel oli mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B).
Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Ravi REZOLSTA-ga põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Human experience of acute overdose with REZOLSTA or darunavir in combination with cobicistat is limited.
Kogemused REZOLSTA või darunaviiri ja kobitsistaadi kombinatsiooni ägeda üleannustamise kohta inimestel on piiratud.
There are no data regarding the use of darunavir or cobicistat in patients with severe hepatic impairment.
Puuduvad andmed darunaviiri või kobitsistaadi kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel.
In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Koertel tehti tähtsamad toksilisuse leiud või põhilised sihtorganid kindlaks plasmakontsentratsioonide juures, mis olid samaväärsed kliinilise plasmakontsentratsiooniga soovitatud annuse kasutamisel.
The most frequent serious reactions are acute renal failure, myocardial infarction, immune reconstitution inflammatory syndrome, thrombocytopenia, osteonecrosis, diarrhoea, hepatitis, and pyrexia.
Kõige sagedamad rasked kõrvaltoimed on äge neerupuudulikkus, müokardiinfarkt, immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom, trombotsütopeenia, osteonekroos, kõhulahtisus, hepatiit ja püreksia.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are co-administered with REZOLSTA.
Ravi- ja kõrvaltoimete kliiniline jälgimine on soovitatav nende ravimite manustamisel koos REZOLSTA-ga.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking REZOLSTA.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne REZOLSTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Selles populatsioonis ei ole uuritud muid kombinatsioone optimeeritud foonravi skeemiga kui ≥ 2 NRTI-d.
(CYP3A inhibition, UGT/SULT induction)
(CYP3A inhibeerimine, UGT/SULT indutseerimine).
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir when co-administered with ritonavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Suurimate testitud annuste korral oli ritonaviiriga koos manustatud darunaviiri süsteemne ekspositsioon (AUC alusel) inimesel soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel täheldatuga võrreldes 0,4- kuni 0,7-kordne (hiirtel) ja 0,7- kuni 1-kordne (rottidel).
Cobicistat is a mechanism based inhibitor of CYP3A, and a weak CYP2D6 inhibitor.
Kobitsistaat on toimemehhanismipõhine CYP3A inhibiitor ja nõrk CYP2D6 inhibiitor.
REZOLSTA can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
REZOLSTA-t võib manustada koos prootonpumba inhibiitoritega ilma annuseid kohandamata.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - DRESS-sündroomiks nimetatav reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele].
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with REZOLSTA.
Kasutamisel koos REZOLSTAga on emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi soovitatav annus 200/10 mg üks kord ööpäevas.
Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
On vajalik sagedasem jälgimine rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas neutropeenia ja uveiidi, suhtes eeldatava rifabutiini ekspositsiooni suurenemise tõttu.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL.
800 mg üks kord ööpäevas manustatava darunaviiri efektiivsus koos 100 mg üks kord ööpäevas manustatava ritonaviiriga varem RVR-i saanud patsientidel ODIN on III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles võrreldi darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas versus darunaviir/ritonaviir 600/100 mg kaks korda ööpäevas varem RVR-i saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel genotüüpide resistentsuse testimine sõelumisel ei tuvastanud darunaviiri RAM-e (st V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ning sõelumisel oli HIV-1 RNA > 1000 koopiat/ml.
Up to same dose levels, there was no teratogenicity with darunavir in rats and rabbits when treated alone nor in mice when treated in combination with ritonavir.
Samade annusetasemete juures ei olnud eraldi manustatud darunaviir teratogeenne rottidel ja küülikutel ega hiirtel, kui viimased said darunaviiri kombinatsioonis ritonaviiriga.
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
C-märgistatud darunaviiri uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et pärast ühekordse 400/100 mg darunaviiri koos ritonaviiriga annuse manustamist moodustas suurema osa plasma radioaktiivsusest toimeaine muutumatul kujul.
Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA manustamine koos dabigatraani või tikagrelooriga võib suurendada antikoagulandi plasmakontsentratsioone.
For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks Sildenafiil Tadalafiil
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
Darunaviiri maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse kobitsistaadi juuresolekul tavaliselt 3
Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
Darunaviir seondub põhiliselt plasma αlhappelise glükoproteiiniga.
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St John's wort) (see section 4.3 and interaction table below).
Ravimite puhul, mis suurendavad CYP3A aktiivsust, võib eeldada darunaviiri ja kobitsistaadi kliirensi suurenemist, mis põhjustab darunaviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni vähenemist (nt efavirens, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin, naistepuna) (vt lõik 4.3 ja allolev koostoimete tabel).
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (see section 4.5).
Patsientidel, kes said raviks kolhitsiini ja CYP3A ja P-glükoproteiini tugevaid inhibiitoreid, on teatatud eluohtlikest ja surmaga lõppenud ravimite koostoimetest (vt lõik 4.5).
The combination of lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Lurasidooni, pimosiidi, kvetiapiini või sertindooli ja REZOLSTA kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Expected interactions between REZOLSTA and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below and are based on the identified interactions with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat and with cobicistat.
Allolevas tabelis on loetletud eeldatavad koostoimed REZOLSTA ja retroviirusvastaste ning mitteretroviirusvastaste ravimite vahel ning need põhinevad tuvastatud koostoimetel darunaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/kobitsistaadi ja kobitsistaadiga.
Concomitant use of everolimus and REZOLSTA is not recommended.
Everoliimuse ja REZOLSTA samaaegset kasutamist ei soovitata.
Co-administration of REZOLSTA with rifabutin and rifapentine is not recommended.
REZOLSTA ja rifabutiini ning rifapentiini koosmanustamist ei soovitata.
Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Palun pöörduge alati arsti poole, kui teil tekib lööve.
Cobicistat is not expected to induce CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, or P-gp (MDR1).
Ei eeldata, et kobitsistaat indutseeriks CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 või P-gp-d (MDR1).
If you take more REZOLSTA than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Kui te võtate REZOLSTA-t rohkem kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hepatic impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Neerukahjustus REZOLSTA-t ei ole neerukahjustusega patsientidel uuritud.
REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min, if any co-administered medicinal product (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate), or adefovir dipivoxil) requires dose adjustment based on creatinine clearance (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Ravi REZOLSTA-ga ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min, kui mis tahes koosmanustatav ravimpreparaat (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil (fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina) või adefoviirdipivoksiil) vajab annuse kohandamist kreatiniini kliirensi alusel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
One film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products, but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Annust üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas koos toiduga võib kasutada patsientidel, kellel on eelnev kokkupuude retroviirusvastaste ravimitega, kuid kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)* ja kelle plasma HIV-1 RNA tase on < 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
There were insufficient pharmacokinetic data in the clinical trials to determine the effect of hepatitis B and/or C virus infection on the pharmacokinetics of darunavir and cobicistat (refer to sections 4.4 and
Kliinilistes uuringutes ei olnud piisavalt farmakokineetilisi andmeid, et kindlaks teha B- ja/või Chepatiidi viirusinfektsiooni mõju darunaviiri ja kobitsistaadi farmakokineetikale (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Kobitsistaadi ja nende transporterite substraatideks olevate ravimite koosmanustamise tulemusel võib suureneda samal ajal manustatavate ravimite kontsentratsioon plasmas.
Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
On näidatud, et kobitsistaat vähendab hinnangulist kreatiniini kliirensit kreatiniini renaalse tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu.
The combination of colchicine and REZOLSTA is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.3).
Kolhitsiini ja REZOLSTA kombinatsioon on vastunäidustatud neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Refer to the Summary of Product Characteristics of other antiretroviral medicinal products for dosing information.
Annustamisteavet vaadake palun teiste retroviirusvastaste ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with REZOLSTA is not recommended.
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks tadalafiili koosmanustamist REZOLSTAga ei soovitata.
REZOLSTA is expected to increase nevirapine plasma concentrations.
Eeldatakse, et REZOLSTA suurendab nevirapiini plasmakontsentratsioone.
Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole (against fungal infections).
Öelge oma arstile, kui te võtate: - alfentanüül (süstitav, tugeva ja lühiajalise toimegavaluvaigisti, mida kasutatakse kirurgiliste protseduuride puhul); - digoksiin (teatud südamehaiguste raviks), - klaritromütsiin (antibiootikum), - klotrimasool, flukonasool, itrakonasool, isavukonasool, posakonasool (seeninfektsioonide raviks).
Medicinal products that may be affected by darunavir/cobicistat
Ravimid, mille toimet võib mõjutada darunaviir/kobitsistaat
Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Ühegi teise hea- või halvaloomulise kasvaja esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist darunaviiri manustamine hiirtel või rottidel ei põhjustanud.
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Viirusvastase aktiivsuse puudumise tõttu ei selekteeri kobitsistaat ühtki HIV resistentsuse mutatsiooni.
For further details, consult the maraviroc Summary of Product Characteristics.
Lisateavet vaadake maraviroki ravimi omaduste kokkuvõttest.
Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
Ei eeldata, et kobitsistaat inhibeeriks CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 või CYP2C19.
The recommended dose of maraviroc is 150 mg twice daily when co-administered with REZOLSTA.
Maraviroki soovitatav annus manustamisel koos REZOLSTAga on 150 mg kaks korda ööpäevas.
Metabolism and nutrition disorders Common anorexia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia
Ainevahetus- ja toitumishäired Sage anoreksia, hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia
Therefore, REZOLSTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Seetõttu raske (Child-Pugh' klass C) maksapuudulikkusega patsiendid ei tohi REZOLSTA-t kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Kobitsistaat on toimemehhanismipõhine CYP3A alaperekonna P450 tsütokroomide inhibiitor.
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
48. nädalal defineeriti viroloogilise vastusena patsientide osakaal, kellel HIV-1 RNA tase plasmas oli < 50 koopiat/ml; darunaviir/ritonaviir 800/100 mg üks kord ööpäevas raviskeemi puhul ei olnud viroloogiline vastus halvem (eelnevalt defineeritud 12% mittehalvemuse piirväärtusega) kui darunaviir/ritonaviir 600/100 mg kaks korda ööpäevas puhul nii ITT kui OP populatsioonis.
With Baseline CD4+ cell count (x 10
Ravieelse CD4+ rakkude arvuga (x 10
Common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Sage oksendamine, kõhuvalu, kõhu paisumine, düspepsia, kõhupuhitus
Co-administration of REZOLSTA and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and cobicistat and may result in increased plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. azole antifungals such as clotrimazole).
REZOLSTA manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A-d, võib vähendada darunaviiri ja kobitsistaadi kliirensit ja põhjustada darunaviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni suurenemist (nt asooli tüüpi seenevastased ained nagu klotrimasool).
Darunavir belongs to a group of HIV medicines called ‘protease inhibitors' which work by reducing the amount of HIV in your body to a very low level.
Darunaviir kuulub HIV-i ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.