natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud pankreatiiti, kaasa arvatud seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemist (vt lõik 4.8).
The safety of atezolizumab given in combination with other medicinal products, has been evaluated in
Atesolizumabi ohutust kombinatsioonis teiste ravimitega on hinnatud 2759-l patsiendil erinevate kasvajatüüpide puhul.
Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Teisesed tulemusnäitajad Uurija hinnatud PFS (RECIST v1.1)*
No. of complete response (%) 95% CI
Täielike ravivastuste arv (%) 95% CI
Second-line treatment of non-small cell lung cancer
Mitteväikerakk-kopsuvähi teise valiku ravi
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common rashw, pruritus rashw, pruritus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage löövew, sügelus löövew, sügelus
Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
Sage kõhuvalu, koliits, düsfaagia, orofarüngeaalne valut stomatiit, düsgeuusia
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4, or any grade of recurrent pancreatitis.
4. raskusastme pankreatiidi või mis tahes raskusastme korduva pankreatiidi korral tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis autoimmuunhaigus, kellele oli randomiseerimisele eelneva 28 päeva jooksul manustatud nõrgestatud elusvaktsiini, 4 nädala jooksul immunostimulaatoreid või 2 nädala jooksul süsteemseid immunosupressante ning kellel olid aktiivsed või ravimata KNS metastaasid.
• dizziness
• neerupõletik.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Tecentriq 840 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
CI = usaldusvahemik; DOR = ravivastuse kestus; IC = kasvajat infiltreerivad immuunrakud; IRF = sõltumatu hindamiskogu; NE = mittehinnatav; ORR = objektiivse ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; RECIST = ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral v1.1.
95% CI Stratified hazard ratio (95% CI)
Stratifitseeritudǂ riskitiheduste suhe (95% CI)
Grenzacherstrasse 124
F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hüpotüreoos tekkis 5,2%-l (164/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
(hypoxia)
(hüponatreemia);
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 hypophysitis.
4. raskusastme hüpofüsiidi korral tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
NSCLC esmavaliku ravi uuringus (IMpower150) täheldati kõrvaltoimete üldist suuremat esinemissagedust neljast ravimist (atesolizumab, bevatsizumab, paklitakseel ja karboplatiin) koosneva raviskeemi kasutamisel võrreldes atesolizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga, sh 3. ja 4. raskusastme juhud (63,6% vs. 57,5%), 5. raskusastme juhud (6,1% vs. 2,5%), atesolizumabiga seoses erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed (52,4% vs. 48,0%), samuti mis tahes uuringuravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed (33,8% vs. 13,3%).
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Ravi atesolizumabiga tuleb katkestada 2. raskusastme nefriidi tekkimisel ja alustada ravi süsteemsete kortikosteroididega annuses 1...2 mg/kg/ööpäevas prednisooni või ekvivalenti.
The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of atezolizumab, including immunerelated pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, neuropathies, meningoencephalitis, pancreatitis, and infusion related reactions, and how to manage them.
hepatiidi, koliidi, hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkuse, hüpofüsiidi, I tüüpi melliitdiabeedi, neuropaatiate, meningoentsefaliidi, pankreatiidi ja infusiooniga seotud reaktsioonide kohta ning vastavad tegevusjuhised.
(95% CI)
(95% CI) p-väärtus1,2
Immune-related neuropathies
Immuunsüsteemiga seotud neuropaatiad
No. of stable disease Investigator-assessed DOR
Täielike ravivastuste arv (%) Osaliste ravivastuste arv (%) Stabiilne haigus Uurija hinnatud DOR3
Patients with NSCLC that had clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging, were excluded from the pivotal clinical study
Olulisest kliinilisest uuringust IMpower150 arvati välja NSCLC-ga patsiendid, kellel esines kuvauuringul selge kasvaja infiltratsioon rindkere suurtesse veresoontesse või kopsukollete selge kavitatsioon, pärast mitmete surmaga lõppenud kopsuverejooksu juhtude ilmnemist, mis on bevatsizumab-ravi teadaolev riskifaktor.
Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Hepatiidi tõttu oli vaja kortikosteroide kasutada 0,6%-l (18/3178) atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientidest.
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
Kõrvaltoime taandumisel ≤ 1. raskusastmeni tuleb kortikosteroidi annust astmeliselt vähendada ≥ 1 kuu jooksul.
Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Kasvajaproove hinnati prospektiivselt PD-L1 ekspressiooni suhtes kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel ning tulemusi kasutati PD-L1 ekspressiooni alarühmade määratlemiseks järgnevalt kirjeldatud analüüsideks.
Age was not identified as a significant covariate influencing atezolizumab pharmacokinetics based on patients of age range of 21-89 years (n=472), and median of 62 years of age.
Vanusevahemikku 21...89 aastat kuuluvate patsientide (n=472), kelle mediaanvanus oli 62 aastat, põhjal ei tuvastatud vanust atesolizumabi farmakokineetikat mõjutava olulise kaasmuutujana.
General disorders and administration site conditions Very Common pyrexia, fatigue, asthenia pyrexia, fatigue, asthenia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage palavik, väsimus, asteenia palavik, väsimus, asteenia
Each 14 mL vial of concentrate contains 840 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Pärast lahjendamist sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 3,2 mg atesolizumabi 840 mg annuse saamiseks ja ligikaudu 6,0 mg atesolizumabi 1680 mg annuse saamiseks.
Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Meningoentsefaliit tekkis 0,4%-l (13/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Median (months) (95% CI)
Mediaanaeg juhtumite tekkeni (kuud) 95% CI
Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):
Tecentriq on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidele:
Of the
II LISA
Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Melliitdiabeet tekkis 0,3%-l (11/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
10.0 vs. 6.1 months) and liver metastases (HR of 0.41, 95% CI: 0.26, 0.62; median PFS 8.2 vs. 5.4
EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega (HR 0,55, 95% CI: 0,35; 0,87; PFS-i mediaan 10,0 vs. 6,1 kuud) ja maksametastaasidega (HR 0,41, 95% CI: 0,26; 0,62; PFS-i mediaan 8,2 vs. 5,4 kuud) patsientidel täheldati ka PFS-i paranemist.
Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hüpofüsiit tekkis < 0,1%-l (2/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis.
Patsiente tuleb jälgida müosiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
• feeling very tired with no energy (fatigue)
• tugev väsimus koos energiapuudusega;
Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Ravi atesolizumabiga võib uuesti alustada, kui seerumi amülaasi- ja lipaasisisaldus väheneb 12 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1 või pankreatiidi sümptomid on paranenud ning kortikosteroidide annust on vähendatud ≤ 10 mg-ni prednisooni või ekvivalenti ööpäevas.
9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
Kinnitatud ORR-id IRF-RECIST v1.1 alusel olid 21,9% (95% CI: 9,3; 40,0) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 5%, 18,8% (95% CI: 10,9; 29,0) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% ning 19,3% (95% CI: 12,7; 27,6) kõigil osalejatel.
Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Rühm A (atesolizumab + paklitakseel + karboplatiin)
The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 28.0% (95% CI: 19.5, 37.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 19.3% (95% CI: 14.2, 25.4) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 15.8% (95% CI: 11.9, 20.4) in all comers.
≥ 5%, 19,3% (95% CI: 14,2; 25,4) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% ja 15,8% (95% CI: 11,9; 20,4) kõigil osalejatel.
Grade 2:
Ettevalmistus:
No. of partial response (%) 95% CI
Ravile reageerinute arv (%) 95% CI
• infection of the lung
• kuseteede infektsioon;
If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Kui kõrvaltoime paraneb raskusastmeni ≤ 1, tuleb kortikosteroidide annust astmeliselt vähendada ≥ 1 kuu jooksul.
Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Pankreatiidi tõttu oli vaja kortikosteroide kasutada 0,1%-l (4/3178) atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientidest.
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 or grade 3 recurrent myositis, or when unable to reduce the corticosteroid dose to the equivalent of ≤ 10 mg prednisone per day within 12 weeks after onset.
4. raskusastme või 3. raskusastme korduva müosiidi korral või kui kortikosteroidide annust ei ole võimalik 12 nädala jooksul pärast kõrvaltoime tekkimist vähendada annuseni ≤ 10 mg prednisooni ööpäevas, tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Ravi võib jätkata, kui sümptomid paranevad kuni 0 astme või 1. astme tasemeni 12 nädala jooksul ja kortikosteroide on vähendatud ≤ 10 mg prednisooni või samaväärse toimega ravimikoguseni päevas
• The active substance is atezolizumab.
• Toimeaine on atesolizumab.
Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hüpertüreoos tekkis 0,9%-l (30/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Tecentriq is a concentrate for solution for infusion.
Tecentriq on infusioonilahuse kontsentraat.
Includes reports of urinary tract infection, cystitis, pyelonephritis, escherichia urinary tract infection, urinary tract infection bacterial, kidney infection, pyelonephritis acute, urinary tract infection fungal, urinary tract infection pseudomonal.
Sage gripitaoline haigus, külmavärinad a Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: kuseteede infektsioon, tsüstiit, püelonefriit, Escherichia kuseteede infektsioon, bakteriaalne kuseteede infektsioon, neerupõletik, äge püelonefriit, kuseteede seeninfektsioon, pseudomoonase põhjustatud kuseteede infektsioon.
Incudes reports of hypophysitis and temperature regulation disorder.
k Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: hüpofüsiit ja kehatemperatuuri regulatsiooni häire.
Nephritis
Raviskeem
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole atesolizumabiga spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Ravi võib uuesti alustada, kui seerumi amülaasi- ja lipaasisisaldus väheneb 12 nädala jooksul raskusastmeni 0 või 1 või pankreatiidi sümptomid on taandunud ja kortikosteroidide annust on vähendatud ≤ 10 mg-ni prednisooni või ekvivalenti ööpäevas.
Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Koliidi tõttu oli vaja kortikosteroide kasutada 0,6%-l (19/3178) atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientidest.
Hypophysitis
Hüpofüsiit
Myositis
Mutageensus
Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud hepatiidi juhte, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Includes reports of cytokine release syndrome, hypersensitivity, anaphylaxis.
f Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: tsütokiini vabanemise sündroom, ülitundlikkus, anafülaksia.
Patients who were administered a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal products within 2 weeks prior to study entry were excluded from clinical trials.
Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellele oli 28 päeva jooksul enne uuringusse kaasamist manustatud nõrgestatud elusvaktsiini, 4 nädala jooksul süsteemseid immunostimulaatoreid või 2 nädala jooksul süsteemseid immunosupressante.
Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud meningoentsefaliiti (vt lõik 4.8).
Patients should be monitored for signs and symptoms of myocarditis.
Patsiente tuleb jälgida müokardiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atesolizumabiga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud müokardiidi (vt lõik 4.8) esinemist.
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 7 kuud (vahemik: 18 päeva kuni 8,1 kuud).
Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid aktiivsed või ravimata KNS metastaasid, kellel oli anamneesis autoimmuunhaigus, kellele oli randomiseerimisele eelneva 4 nädala jooksul manustatud nõrgestatud elusvaktsiini või 1 nädala jooksul süsteemseid immunosupressante.
Once symptoms improve, treatment with 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should follow.
Sümptomite paranemisel järgneb ravi prednisooni või ekvivalendiga annuses 1...2 mg/kg/ööpäevas.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Ravi atesolizumabiga tuleb katkestada 2. astme müokardiidi puhul, tuleb alustada ravi süsteemsete kortikosteroididega prednisooni või sellega samaväärse ravimiga annuses 1...2 mg/kg ööpäevas.
• inflammation of muscles (myositis)
• müosiit (lihasepõletik).
Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud müosiidi teket, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Müosiit tekkis 0,4%-l (12/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Uncommon myositisy Renal and urinary disorders Common proteinuriaz
Neerude ja kuseteede häired Sage proteinuuriaz
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis.
3. või 4. raskusastme pneumoniidi korral tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
95% CI Stratified hazard ratio‡ (95% CI)
Stratifitseeritud riskitiheduste suhe‡ (95% CI)
• type 1 diabetes
• I tüüpi suhkurtõbi;
• low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed
• madal trombotsüütide arv, mille tõttu võib suureneda verevalumite või verejooksu tekkevõimalus;
polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Viaalist tuleb välja tõmmata 20 ml Tecentriq'u kontsentraati ja lahjendada see 250 ml polüvinüülkloriidist (PVC), polüolefiinist (PO), polüetüleenist (PE) või polüpropüleenist (PP) infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Müosiidi tõttu lõpetas ravi atesolizumabiga 1 patsient (< 0,1%).
For all treated patients, the median duration of treatment was 2.8 months for the atezolizumab arm, 2.1 months for the vinflunine and paclitaxel arms and 1.6 months for the docetaxel arm.
2,1 kuud vinfluniini ja paklitakseeli rühmades ning 1,6 kuud dotsetakseeli rühmas.
Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud nefriiti (vt lõik 4.8).
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 10.
Joonisel 10 on esitatud OS-i Kaplan-Meieri kõverad ITT populatsioonis.
Tecentriq in combination therapy
Tecentriq osana kombinatsioonravist
s Includes reports of colitis, autoimmune colitis, colitis ischaemic, colitis microscopic, colitis ulcerative.
Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: koliit, autoimmuunne koliit, isheemiline koliit, mikroskoopiline koliit, haavandiline koliit.
n
s
Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud kõhulahtisuse või koliidi juhte (vt lõik 4.8).
Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Rühm C (bevatsizumab + paklitakseel + karboplatiin)
Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Neerupealiste puudulikkus tekkis 0,4%-l (12/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud pneumoniidi juhte, sealhulgas surmaga lõppenud juhte (vt lõik 4.8).
Arm B Nab-paclitaxel + carboplatin
Rühm B Nab-paklitakseel + karboplatiin
Hyperthyroidism:
Harv hüpofüsiitk
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
2. või 3. raskusastme müosiidi tekkimisel tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja alustada ravi kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas prednisooni või ekvivalenti).
Table 3: Summary of efficacy in all comers (IMvigor211)
Tabel 3: Uuringu IMvigor211 efektiivsusandmete kokkuvõte Efektiivsuse tulemusnäitaja
Immune-related meningoencephalitis
Immuunsüsteemiga seotud meningoentsefaliit Immuunsüsteemiga seotud müokardiit
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin In the first-line NSCLC study (IMpower150), an overall higher frequency of adverse events was observed in the four-drug regimen of atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin compared to atezolizumab, paclitaxel and carboplatin, including Grade 3 and 4 events (63.6%
a Atesolizumabi manustatakse seni, kuni patsient ei saa enam uurija hinnangul ravist kliinilist kasu b Paklitakseeli algannus asiaatidel on 175 mg/m2, kuna Aasia riikidest pärit patsientidel on suurem üldine hematoloogiliste kõrvaltoimete esinemus võrreldes mitteasiaatidega c Paklitakseeli ja karboplatiini manustatakse kuni 4 või 6 tsükli saamiseni või haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni, ükskõik mis saabub esimesena d. Bevatsizumabi manustatakse kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab
Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi.
Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by investigator b Nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15 of each cycle c
Parim toetusravi või pemetrekseed a Atesolizumabi manustatakse seni, kuni patsient ei saa enam uurija hinnangul ravist kliinilist kasu b Nab-paklitakseeli manustatakse iga tsükli 1., 8. ja 15. päeval c Nab-paklitakseeli ja karboplatiini manustatakse kuni 4...6 tsükli saamiseni või haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni, ükskõik mis saabub esimesena
f
h
SCLC and 2nd line UC (see sections 4.4 and 5.1).
NSCLC, ES-SCLC ja uroteliaalse kartsinoomi (urothelial carcinoma UC) ravis teise valiku ravimi kasutamise kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid ECOG sooritusvõime skooriga ≥ 2 (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,0 kuud (vahemik: 9 päeva kuni 16,9 kuud).
should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5.1).
EGFR-mutantse või ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendid peaksid enne Tecentriq'uga ravi alustamist saama ka sihtmärkravi (vt lõik 5.1).
• common cold
• külmavärinad;
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Ravi atesolizumabiga võib uuesti alustada, kui kõrvaltoime paraneb 12 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1 ja kortikosteroidide annust on vähendatud ≤ 10 mg-ni prednisooni või ekvivalenti ööpäevas.
• nausea
Nefriit
The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI:
Kinnitatud ORR-id IRF-RECIST v1.1 alusel olid 28,0% (95% CI: 19,5; 37,9) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga
In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
> 1,0...1,5 x ULN ja ASAT-i mis tahes aktiivsus, n=71) ja normaalse maksafunktsiooniga (bilirubiinisisaldus ja ASAT ≤ ULN, n=401) patsientide vahel.
shortness of breath, and chest pain
hingeldus ja valu rindkeres;
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
3. või 4. raskusastme nefriidi korral tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
atesolizumab (1200 mg)a + karboplatiin (AUC 5)b + etoposiid (100 mg/m2)b,c atesolizumab (1200 mg)