natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine (vt lõik 6.1) või teiste sulfoonamiidide derivaatide suhtes (hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidi derivaat).
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/369/023-028
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/06/369/023-028
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, preželatiniseeritud maisitärklis, punane ja kollane raudoksiid (E172).
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Arst soovitab üldjuhul lõpetada Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS'i asemel mõne teise ravimi, sest Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS'i ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg irbesartan/hydrochlorothiazide).
Spontaanselt teatatud või platseebo-kontrolliga uuringutes erinevate annustega 898 hüpertensiivsel patsiendil esinenud kõrvaltoimed (annuste vahemik: 37,5 mg/6,25 mg kuni 300 mg/25 mg irbesartaani/hüdroklorotiasiidi) ning spontaanselt teatatud kõrvaltoimed on toodud Tabelis 1.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/369/011-016
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/06/369/011-016
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos Hüpromelloos ränidioksiid magneesiumstearaat
Cartons of 56 x 1 tablets; 7 blister cards of 8 x 1 tablets each in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Pakendis 56 x 1 tabletti; 7 PVC/PVDC/Alumiinium blistrit 8 x 1 üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS'i üleannustamise kohta puudub konkreetne informatsioon.
vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Teadmata vertiigo, paresteesia, kerge pearinglus, rahutus
Ear and labyrinth disorders:
Kõrva ja labürindi kahjustused: Teadmata:
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/369/006-010
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/369/006-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/369/001-005
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/369/001-005
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos Preželatiniseeritud maisitärklis ränidioksiid magneesiumstearaat Punane ja kollane raudoksiid
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhu kontrollimiseks 300 mg irbesartaani või Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg ei ole piisav.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Pakendis 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti; 7 PVC/PVDC/Alumiinium blistrit 8 x 1 üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhu kontrollimiseks Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg ei ole piisav.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Tiasiid-diureetikumide kasutamisel on esinenud süsteemse erütematoosse luupuse ägenemist või aktiveerumist.
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg
Cartons of 14 tablets; 1 blister card of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pakendis 14 tabletti; 1 PVC/PVDC/Alumiinium blister 14 tabletiga.
Thiazide diuretic-associated azotemia may occur in patients with impaired renal function.
Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel võib esineda tiasiid-diureetikumidega seotud asoteemiat.
Cartons of 98 tablets; 7 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pakendis 98 tabletti; 7 PVC/PVDC/Alumiinium blistrit 14 tabletiga.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Iga Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
TOIMEAINETE SISALDUS Iga tablet sisaldab: 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Metabolism and nutrition disorders:
Ainevahetus- ja toitumishäired: Teadmata:
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Kaaliumisisaldust mõjutavad preparaadid: hüdroklorotiasiidi kaaliumi väljutavat toimet tasakaalustab irbesartaani kaaliumi säästev toime.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pakendis 84 õhukese polümeerikattega tabletti; 6 PVC/PVDC/Alumiinium blistrit 14 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Cartons of 28 tablets; 2 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pakendis 28 tabletti; 2 PVC/PVDC/Alumiinium blistrit 14 tabletiga.
EU/1/06/369/017 - 14 tablets EU/1/06/369/018 - 28 tablets EU/1/06/369/019 - 56 tablets EU/1/06/369/020 - 56 x 1 tablets EU/1/06/369/021 - 84 tablets EU/1/06/369/022 - 98 tablets
EU/1/06/369/017 - 14 tabletti EU/1/06/369/018 - 28 tabletti EU/1/06/369/019 - 56 tabletti EU/1/06/369/020 - 56 x 1 tabletti EU/1/06/369/021 - 84 tabletti EU/1/06/369/022 - 98 tabletti
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
TOIMEAINETE SISALDUS Iga tablet sisaldab: 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Iga Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg tablett sisaldab 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Medicinal product subject to medical prescription
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cartons of 56 tablets; 4 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pakendis 56 tabletti; 4 PVC/PVDC/Alumiinium blistrit 14 tabletiga.
EU/1/06/369/011 - 14 tablets EU/1/06/369/012 - 28 tablets EU/1/06/369/013 - 56 tablets EU/1/06/369/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/369/015 - 84 tablets EU/1/06/369/016 - 98 tablets
EU/1/06/369/011 - 14 tabletti EU/1/06/369/012 - 28 tabletti EU/1/06/369/013 - 56 tabletti EU/1/06/369/014 - 56 x 1 tabletti EU/1/06/369/015 - 84 tabletti EU/1/06/369/016 - 98 tabletti
Fri
Annused
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletid on pakendatud 14, 28, 56 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse.
EU/1/06/369/023 - 14 tablets EU/1/06/369/024 - 28 tablets EU/1/06/369/025 - 56 tablets EU/1/06/369/026 - 56 x 1 tablets EU/1/06/369/027 - 84 tablets EU/1/06/369/028 - 98 tablets
EU/1/06/369/023 - 14 tabletti EU/1/06/369/024 - 28 tabletti EU/1/06/369/025 - 56 tabletti EU/1/06/369/026 - 56 x 1 tabletti EU/1/06/369/027 - 84 tabletti EU/1/06/369/028 - 98 tabletti
dizziness
köha
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with hepatic impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel kliinilised kogemused puuduvad.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Iga Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
transient blurred vision, xanthopsia
Teadmata mööduv hägusnägemine, ksantopsia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
TOIMEAINETE SISALDUS Iga tablet sisaldab: 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg were 100%.
Ambulatoorsel vererõhumonitooringul oli Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS'i 150 mg/12,5 mg minimaalse ja maksimaalse vererõhulanguse suhe 100%.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletid on pakendatud 14, 28, 56 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg tabletid irbesartaan/hüdroklorotiasiid
EU/1/06/369/001 - 14 tablets EU/1/06/369/002 - 28 tablets EU/1/06/369/003 - 56 tablets EU/1/06/369/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/369/005 - 98 tablets
EU/1/06/369/001 - 14 tabletti EU/1/06/369/002 - 28 tabletti EU/1/06/369/003 - 56 tabletti EU/1/06/369/004 - 56 x 1 tabletti EU/1/06/369/005 - 98 tabletti
EU/1/06/369/006 - 14 tablets EU/1/06/369/007 - 28 tablets EU/1/06/369/008 - 56 tablets EU/1/06/369/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/369/010 - 98 tablets
EU/1/06/369/006 - 14 tabletti EU/1/06/369/007 - 28 tabletti EU/1/06/369/008 - 56 tabletti EU/1/06/369/009 - 56 x 1 tabletti EU/1/06/369/010 - 98 tabletti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS'i 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 14, 28, 56, 84 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS välja näeb ja pakendi sisu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablett on roosa, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2788 teisel poolel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletid irbesartaan/hüdroklorotiasiid
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pakendis 28 õhukese polümeerikattega tabletti; 2 PVC/PVDC/Alumiinium blistrit 14 õhukese polümeerikattega tabletiga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg film-coated tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pakendis 14 õhukese polümeerikattega tabletti; 1 PVC/PVDC/Alumiinium blister 14 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pakendis 56 õhukese polümeerikattega tabletti; 4 PVC/PVDC/Alumiinium blistrit 14 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pakendis 98 õhukese polümeerikattega tabletti; 7 PVC/PVDC/Alumiinium blistrit 14 õhukese polümeerikattega tabletiga.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS välja näeb ja pakendi sisu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2775 teisel poolel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletid irbesartaan/hüdroklorotiasiid
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid irbesartaan/hüdroklorotiasiid
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS'i 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 14, 28, 56, 84 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS välja näeb ja pakendi sisu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2776 teisel poolel.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletid irbesartaan/hüdroklorotiasiid
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS välja näeb ja pakendi sisu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2875 teisel poolel.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS'i 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 14, 28, 56, 84 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletid irbesartaan/hüdroklorotiasiid
FOR
L
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS välja näeb ja pakendi sisu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2876 teisel poolel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid irbesartaan/hüdroklorotiasiid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid irbesartaan/hüdroklorotiasiid
flushing
pearinglus
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Biograstim to CT Arzneimittel GmbH on 15 September 2008.
Euroopa Komisjon väljastas Biograstimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CT Arzneimittel GmbH 15. septembril 2008.
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
See tähendab, et Biograstim on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
The Committee recommended that Biograstim be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Biograstimile müügiloa.
Other information about Biograstim:
Muu teave Biograstimi kohta
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Biograstimi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Biograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Lisaks võib Biograstimit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Biograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Biograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Biograstimit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Biograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Biograstimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Biograstim is being used for.
Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Biograstimit kasutatakse.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR summary for the public
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE BIOGRASTIM Kokkuvõte üldsusele
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Biograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Biograstimit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Biograstimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga.
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Biograstimit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Biograstimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu-lihaskonna valu.
Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Seega tõendati, et Biograstimi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Ravi Biograstimiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Biograstimist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
What is the risk associated with Biograstim?
Mis riskid Biograstimiga kaasnevad?
What is Biograstim?
Mis on Biograstim?
Why has Biograstim been approved?
Miks Biograstim heaks kiideti?
For the full list of all side effects reported with Biograstim, see the Package Leaflet.
Biograstimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Biograstim on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Biograstimit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Biograstimit manustatakse nahaaluse süstega või infusiooniga veeni.
The full EPAR for Biograstim can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Biograstimi kohta leiate siit.
Biograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Biograstim on bioloogiliselt sarnane ravim.
How has Biograstim been studied?
Kuidas Biograstimit uuriti?