natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Levact and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad samasuguseks, nagu koordinatsioonirühma menetluse käigus koostatud lõppversioonid, mis on esitatud Levacti preparaati ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) käsitlevas III lisas.
Subgroup analyses of ORR, disease rate and PFS results demonstrate overall homogeneous results.
Alarühmade üldise ravivastuse määra, haiguse esinemissageduse ja PFS-i analüüside tulemused näitasid üldiseid ühtseid tulemusi.
Based on the submitted data and in view of the adequate commitments, the CHMP considered the referred indications to be approvable.
Lähtudes esitatud andmetest ja küllaldasest valmisolekust leidis inimravimite komitee, et viidatud näidustused on sobivad.
Regarding the StiL study, the CHMP was of the opinion that although a single trial should not be the basis for changing the standard of care for the first line setting, the data shows the superiority of bendamustine over an established combination chemotherapeutic regimen (each in combination with rituximab) which clearly provides a rationale to use bendamustine also in the refractory setting.
Uuringu StiL puhul oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi standardravi esmavaliku muutmisel ei tohiks lähtuda ainult ühest uuringust, näitavad andmed bendamustiini paremust kasutatava kemoteraapia režiimi suhtes (iga kombinatsioon rituksimaabiga), mis annab selgelt põhjenduse bendamustiini kasutamiseks ka ravile halvasti alluva haiguse puhul.
Finally, the Applicant noted the characteristic neurotoxicity profiles of recently authorised drugs and emphasized the non-overlapping and well-established toxicity profile of bendamustine (no neurotoxicity) for patients not eligible for thalidomide or bortezomib.
Lõpuks märkis taotleja hiljuti müügiloa saanud ravimite iseloomulikke neurotoksilisuse profiile ning rõhutas bendamustiini mittekattuvat ja hästi tõestatud toksilisuse profiili (neurotoksilise toimeta) patsientidel, keda ei saa ravida talidomiidi või bortesomiibiga.
Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk ratio is positive for all applied indications, albeit with different degrees of certainty.
Seetõttu leidis inimravimite komitee, et kasulikkuse/riski suhe on positiivne kõigi taotletud näidustuste puhul, ehkki selle kindluse tasemed olid erinevad.
The CHMP noted the Applicant proposal to perform a randomised trial comparing bendamustine with the investigator's best choice and was of the opinion that such a study will provide valuable information on relative efficacy and safety compared to the currently used treatment options.
Inimravimite komitee tunnustas taotleja ettepanekut viia läbi randomiseeritud uuring, kus bendamustiini võrreldakse uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga, ning oli arvamusel, et selline uuring annaks vajalikku teavet suhtelise efektiivsuse ja ohutuse kohta võrreldes praegu kasutatavate ravivõimalustega.
The Applicant also noted that there is currently only one approved radioimmunotherapy for patients refractory to rituximab therapy, comparing the specific eligibility requirements and the complex administration conditions for this therapy to the ease of bendamustine administration and its well-known safety profile.
Taotleja märkis ka, et praegu on ainult üks heakskiidetud radioimmuunteraapia rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidele võrreldes selle ravi spetsiifilisi sobivuse nõudeid ja keerulisi manustamistingimusi bendamustiini manustamise kerguse ning hästi tuntud ohutusprofiiliga.
“First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (Binet stage B or C) in patients for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
„Esmavaliku ravi kroonilise lümfotsüütilise leukeemia (Binet' staadium B või C) korral patsientidele, kellel fludarabiini kombinatsiooniga kemoteraapiat kasutada ei saa.
During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications.
Selle menetluse ajal nõustusid kõik asjaomased liikmesriigid kroonilise lümfotsüütilise leukeemia näidustusega, kuid hulgimüeloomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi näidustuste suhtes kokkuleppele ei jõutud.
In addition, the safety profile of bendamustine presented in the SPC is in line with previous experience.
Lisaks on ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud bendamustiini ohutusprofiil kooskõlas eelneva kogemusega.
- the commitment of the Applicant to carry out a post-authorisation comparative trial in patients refractory to prior rituximab treatment is considered satisfactory,
- taotleja valmisolekut selle loa väljastamise järgse uuringu tegemiseks rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidel peetakse rahuldavaks,
In the opinion of the CHMP, the proposed restricted indication clearly describes a fairly small patient population who cannot profit from the superior recently introduced regimens MPT (melphalan, prednisone and thalidomide) or MTV (melphalan, topotecan and VP-16 phosphate), including thalidomide or bortezomib.
Inimravimite komitee arvates kirjeldab väljapakutud piiratud näidustus selgelt üsna väikest patsientide populatsiooni, kes ei saaks kasu parematest, hiljuti kasutuselevõetud MPT (melfalaan, prednisoon ja talidomiid) või MTV (melfalaan, topotekaan ja VP-16 fosfaat) ravirežiimidest, sh talidomiidist või bortesomiibist.
- the lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities which are correctly reflected in the proposed Product Information,
- ICH-le vastavate efektiivsusandmete puudus on kompenseeritud hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning ettenähtava ja ravitava toksilisusega, mida on korrektselt kajastatud väljapakutud ravimiinfos,
Even though the duration of remission was longer in the BP arm (18 vs. 12 months), overall survival was similar (35 vs. 33 months).
Isegi kui remissioon kestis bendamustiini ja prednisooni rühmas kauem (18 vs. 12 kuud), oli üldine elulemus sarnane (35 vs. 33 kuud).
The Applicant presented consistent similar results for patients >65 years and also provided case reports of heavily pre-treated and otherwise refractory MM patients who could be rescued with bendamustine combination therapy.
Taotleja esitas sarnased kooskõlas olevad tulemused ka > 65-aastaste patsientide kohta ja esitas ka juhtumi aruande varem rohkelt ravi saanud ning muidu ravile halvasti alluva hulgimüeloomiga patsientide kohta, keda bendamustiini kombinatsioonravi päästa saaks.
Patients in the BP group demonstrated a longer TTF (14 vs. 9 months) and a higher percentage of complete remission (32% vs. 11%).
Bendamustiini ja prednisooni rühma patsientidel oli pikem TTF (14 vs. 9 kuud) ja täielike remissioonide suurem osakaal (32% vs. 11%).
Front line treatment of multiple myeloma (Durie-Salmon stage II with progress or stage III) in combination with prednisone for patients older than 65 years who are not eligible for autologous stem cell transplantation and who have clinical neuropathy at time of diagnosis precluding the use of thalidomide or bortezomib containing treatment.”
Hulgimüeloomi (Durie-Salmoni staadium II progresseerumisega või staadium III) esmavaliku raviks kombinatsioonis prednisooniga patsientidele, kes on vanemad kui 65 aastat ja kellele ei saa teha autoloogset tüvirakkude siirdamist ning kellel on diagnoosi panemise ajal kliiniline neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava ravirežiimi kasutamise.
Regarding the rituximabrefractory NHL indication, the lack of controlled data is acceptable as long as the wording of the indication clearly reflects the refractory nature of the disease.
Mis puutub näidustusse rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi raviks, siis on kontrollitud andmete puudumine vastuvõetav, sest näidustuse sõnastus peegeldab selgelt selle haiguse halba allumist ravile.
An application for a decentralised procedure was submitted in November 2007 for the following three indications: first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL), first-line treatment of advanced indolent non-Hodgkin´s lymphomas (NHL) in rituximab-refractory patients and advanced multiple myeloma (MM).
Taotlus detsentraliseeritud menetluseks esitati 2007. aasta novembris järgmise kolme näidustuse jaoks: kroonilise lümfotsüütiline leukeemia esmavaliku ravi, edasiarenenud aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi esmavaliku ravi rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidel ja edasiarenenud hulgimüeloomi ravi.
However, this lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities.
ICH-le vastavate efektiivsusandmete puudus aga on kompenseeritud hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning ettenähtava ja ravitava toksilisusega.
This confirms that the efficacy of bendamustine is not negated by safety concerns among frailer patients.
See kinnitab, et tundlikumate patsientide ohutusega seotud probleemid ei halvenda bendamustiini efektiivsust.
The Applicant therefore provided a retrospective calculation of progression free survival (PFS) which demonstrated an advantage for the BP arm (15 vs. 12 months) but of borderline statistical significance.
Taotleja esitas seejärel progressioonivaba elulemuse (ingl progression free survival, PFS) retrospektiivse kalkulatsiooni, mis näitas bendamustiini ja prednisooni rühma paremust (15 vs. 12 kuud), kuid statistiline olulisus oli piiripealne.
The Applicant presented an abstract of the final analysis of a trial in first line setting, comparing bendamustine in combination with rituximab (B-R) to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), and prednisone) treatment, allowing the contribution of bendamustine vs CHOP to be deduced.
Taotleja esitas kokkuvõtte esmavaliku tingimustes läbiviidud uuringu lõplikust analüüsist, kus bendamustiini kombinatsiooni rituksimaabiga (B-R) võrreldi R-CHOP [rituksimaab, tsüklofosfamiid, hüdroksüdaunorubitsiin (adriamütsiin), Oncovini (vinkristiin) ja prednisoon] raviga, mis võimaldas tuletada võrdluse bendamustiin vs. CHOP.
While PFS would be the best primary endpoint in a randomised study, with ORR as secondary endpoint, this would require a prohibitively large number of patients for a confirmative approach.
Samas, kui randomiseeritud uuringus on PFS parim esmane tulemusnäitaja ning üldine ravivastuse määr teisene tulemusnäitaja, vajab see kinnitavaks lähenemiseks nii suurt hulka patsiente, et see muutuks takistuseks.
Efficacy of bendamustine in rituximab-refractory non-Hodgkin´s lymphoma (NHL)
Bendamustiini efektiivsus rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi korral
For multiple myeloma, the longstanding use of bendamustine outweighs the lack of clear efficacy data in the specific patient population subgroup.
Hulgimüeloomi ravi puhul kaalub bendamustiini pikaajaline kasutamine üles selgete efektiivsusandmete puudumise selle spetsiifilise patsientide populatsiooni alarühma kohta.
Indolent non-Hodgkin's lymphomas as monotherapy in patients, who have progressed during or within 6 months following treatment with rituximab or a rituximab containing regimen.
Aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi monoteraapiaks patsientidele, kelle seisund on progresseerunud rituksimaabi või rituksimaabi ravi sisaldava ravirežiimiga tehtud ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda.
The prospectively planned subgroup analysis in patients over 60 years showed an advantage of BP over MP in terms of TTF (14 vs. 9 months) and also in terms of PFS (18 vs. 11 months).
Prospektiivselt planeeritud üle 60-aastaste patsientide alarühma analüüs näitas bendamustiini ja prednisooni paremust võrreldes melfalaani ja prednisooniga TTF-i osas (14 vs. 9 kuud) ning samuti PFS-i osas (18 vs. 11 kuud).
The MAH will perform, as a post-authorisation commitment, a comparative randomised multicentre Phase 3 trial to investigate the efficacy of bendamustine in the treatment of patients with indolent nonHodgkin's lymphoma refractory to rituximab.
Müügiloa hoidja viib loa väljastamise järgse kohustuse korras läbi võrdleva randomiseerud mitmekeskuselise III faasi uuringu, et uurida bendamustiini efektiivsust aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi ravis rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidel.
Results in subgroups of patients older than 60 or 65 years are consistent and in clinical practice, bendamustine in combination with prednisone is currently recommended to patients over 80 years by the German Oncology Society.
Praegu soovitab Saksamaa onkoloogiaühing kliinilises praktikas üle 80-aastastel patsientidel kasutada bendamustiini koos prednisooniga.
Finally, the Applicant discussed the hurdles associated with performing a randomised study suitable to support the current application as well as the selection of an appropriate primary endpoint, raising the issues of the impact of the limitations of the only currently available treatment option for patients refractory to rituximab therapy (britumomab tiuxetan) on the recruitment of patients and the ethical concerns of a comparison against the investigators best.
Taotleja vaagis ka raskusi sobiva esmase tulemusnäitaja valikul, mis tõstatab probleemi, millist mõju avaldab piirangute seadmine ainsale praegu rituksimaabi ravile mitteallunud patsientide jaoks saadaolevale ravivõimalusele (ibritumomabtiuksetaan) ja tõstatab eetilisi probleeme, mis on seotud võrdlusega uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga.
Efficacy of bendamustine in multiple myeloma (MM)
Bendamustiini efektiivsus hulgimüeloomi korral
Furthermore, the Applicant proposed to perform a comparative post-approval trial in the rituximabrefractory setting (bendamustine compared to investigator's best choice).
Lisaks pakkus taotleja välja võimaluse teha loa andmise järgne võrdlev uuring rituksimaab ravile mitteallunud patsientidel (bendamustiin võrreldes uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga).
Efficacy in rituximab-refractory NHL is supported by 75% overall response rates (ORR), 58% partial response and 14% complete response (CR) with a median duration of response of 40.14 weeks.
Efektiivsust rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi puhul toetas 75%-line üldine ravivastuse määr, 58%-line osalise ravivastuse määr ja 14%-line täieliku ravivastuse määr.
The Applicant provided data from a prospective, multi-centre randomised controlled pivotal trial comparing the efficacy of first-line chemotherapy with bendamustine and prednisone (BP) to melphalan and prednisone therapy (MP) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Taotleja esitas prospektiivse, mitmekeskuselise, randomiseeritud ja kontrollitud põhiuuringu andmed, kus võrreldi esmavaliku kemoteraapiate efektiivsust ehk bendamustiini ja prednisooni ning melfalaani ja prednisooni kasutamist patsientidel, kellel esines varem ravimata hulgimüeloom.
Nonetheless, it was the opinion of the CHMP that a confirmatory study comparing bendamustine to investigator's best choice using time-toevent-data should be performed as a post-approval commitment.
Sellest hoolimata oli inimravimite komitee arvamusel, et pärast loa andmist tuleb läbi viia kinnitav uuring, kus bendamustiini võrreldakse uurija parimal äranägemisel valitud raviga, kasutades andmeid sündmuseni kuluva aja kohta.
The CHMP agreed that the BP regimen had documented efficacy in multiple myeloma as shown by the longer median PFS and TTF compared to the MP arm.
Inimravimite komitee nõustus, et bendamustiini ja prednisooni ravirežiimil on võrreldes melfalaani ja prednisooni rühmaga dokumenteeritud efektiivsus hulgimüeloomi ravis, nagu on näidanud pikem keskmine PFS ja TTF.
Only the overall response rate (ORR) and the complete remission rates were superior in the BP arm.
Bendamustiini ja prednisooni rühmas olid paremad ainult üldine ravivastuse määr ja täieliku remissiooni määrad.
The CHMP noted the submitted trials assessing the role of bendamustine in CLL, MM and rituximabrefractory NHL.
Inimravimite komitee tunnustas esitatud uuringuid, kus hinnati bendamustiini osa kroonilise lümfotsüütilise leukeemia, hulgimüeloomi ja rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi ravis.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
No information has been given by the Company on the future development of the product.
Ettevõte ei ole esitanud infot toote edasise arendamise kohta.
International Non-proprietary Name (INN): Rubitecan
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): rubitekaan
Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Alkaloidid on ained, mida looduslikult leidub taimedes.
The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Taotluse menetlemine oli kestnud 172 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
19. jaanuaril 2006. aastal teatas EuroGen Pharmaceuticals Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orathecin (rubitekaan) müügiloa taotlus.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Orathecin sisaldab 0,5 mg või 1,25 mg toimeainet rubitekaani.
Orathecin has been investigated in two main clinical studies.
Orathecini on uuritud kahes peamises kliinilises uuringus.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Ettevõtte poolt esitatud uuringud ei näidanud, et Orathecin pikendab patsientide elu või parandab nende elukvaliteeti.
Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Teatud kamptotetsiine kasutatakse meditsiinis vähktõvevastaste ainetena.
What is Orathecin?
Mis on Orathecin?
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED Orathecin
Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Peale selle esines Oratheciniga ravitud patsientidel palju kõrvaltoimeid, sealhulgas ka raskeid.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Uuringutes jälgiti, kui kaua patsiendid pärast Orathecini saamist elasid võrreldes nendega, kellele manustati kõhunäärmevähi raviks kasutatavaid tavapäraseid ravimeid, sealhulgas 5-fluorouratsiili (5-FU) või gemtsitabiini.
When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Kui rakud paljunevad, mis vähirakkudes pidevalt toimub, siis võib rakkude sees olev geneetiline materjal (DNA) keerduda.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületa tuvastatud ohte.
This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
See väldib DNA murdumist, mis võiks rakku kahjustada.
Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Orathecinile anti harva kasutatava ravimi nimetus 10. juunil 2003. aastal.
This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Seda valku nimetatakse topoisomeraas I. Seda valku blokeerides peaks Orathecin kahjustama vähirakke.
Orathecin is a capsule to be taken orally.
Orathecin on suukaudselt kasutatav kapsel.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Kui ettevõtte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Ettevõte teavitas ametit, et taotluse tagasivõtmise ajal oli patsientide kaasamine kliinilistesse uuringutesse Euroopa Liidus lõpetatud ning käigus ei olnud ka ravimi kasutamise programme.
Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Kamptotetsiinid on võimelised blokeerima ühe neist valkudest, mis suudab eemaldada DNA keerdusid.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Orathecini kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Orathecin kuulub kamptotetsiinideks nimetatud alkaloidide rühma.
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Orathecini kavandati kasutada kaugelearenenud kõhunäärmevähi raviks patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida või kellel on siirded (vähirakud, mis on algkoldest levinud keha teistesse osadesse) või kelle haigus teiste vähktõvevastaste ravimitega, millega neid ravitakse, ei allu ravile.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Milliseid dokumente esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Link to withdrawal EMEA press release.
Viide taotluse tagasivõtmist käsitleva EMEA pressiteate juurde.
Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Orathecini kasutamist ei ole kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsientide raviks võimalik heaks kiita.
Link to the withdrawal letter.
Viide taotluse tagasivõtmise kirja juurde.
The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Uuringusse oli kaasatud ligikaudu 800 kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsienti.