natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus(e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Accord (see section 4.3).
Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Capecitabine Accord'iga ravida (vt lõik 4.3).
Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p<0.0001).
Progresseerunud haiguse väljakujunemise aeg oli pikem kapetsitabiin/dotsetakseeli grupis (p<0,0001).
Method of administration Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Capecitabine Accord'i õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Median progression free survival
Keskmine progressioonivaba elulemus ITT
• infections of the lungs or respiratory tract system (e.g. pneumonia or bronchitis)
• kopsu või hingamistrakti infektsioonid (nt pneumoonia ja bronhiit)
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Tabelis 5 on toodud kapetsitabiini monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed enam kui 1900 patsiendi osalusega kolmest põhilisest uuringust (uuringud M66001, SO14695 ja SO14796) saadud ohutusandmete kombineeritud analüüsi põhjal.
Capecitabine Accord contains lactose
Capecitabine Accord sisaldab laktoosi
The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day.
Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502 - 3514 mg/m2 päevas.
Table 9 Key efficacy results for AIO KRK study
Tabel 9 Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK XELOX + bevatsizumab
Hand-foot syndrome (HFS) (see section 4.4)
Käe-jala sündroom (HFS) (vt lõik 4.4)
• inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
• nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Kui plaanivälised laborianalüüsid ravitsükli jooksul näitavad, et neutrofiilide arv langeb alla 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, tuleb ravi kapetsitabiinigalõpetada.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama viidatava ravimiga, mis sisaldab kapetsitabiini läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, mao adenokartsinoomi ja rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Leukovoriin 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
• have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in test)
• esineb tasakaalutus ioonide sisalduses veres (elektrolüütide tasakaalutus, tuvastatud testiga)
In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Koostoimete uuringus tõusis varfariini üksikannuste manustamisel S-varfariini keskmine AUC märkimisväärselt (+57 %).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Hüpromelloos (6cps) talk titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172)
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 10.
Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis järelkontroll kestnud keskmiselt 2,1 aastat; tabelisse 10 on lisatud ka pärast 6 täiendavat järelkontrolli kuud tehtud analüüside andmed.
In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine, as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations ,life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, samuti patsientidel, kellel on negatiivsed spetsiifilised DPYD variatsioonid ,võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad ägeda üleannustamisena (vt lõik 4.9).
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 8.
Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis järelkontroll kestnud keskmiselt 1,5 aastat; tabelisse 8 on lisatud ka pärast ühte järelkontrolli lisa-aastat tehtud analüüside andmed.
150 mg 300 mg 500 mg Dose per administration (mg)
150 mg 300 mg 500 mg Manustamise annus (mg)
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as StevensJohnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Naha erütematoosluupus (harv), rasked nahareaktsioonid, näiteks StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs (väga harv) (vt lõik 4.4)
Capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Kkapetsitabiin on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min [Cockcroft ja Gault] baastasemel) patsientidel.
- The other ingredients are: - Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate - Tablet coating (for 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc - Tablet coating (for 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Tablet coating (for 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
- Tableti kate (150 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid, punane raudoksiid (E172), talk - Tableti kate (300 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk - Tableti kate (500 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid, punane raudoksiid (E172), talk
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.
Premedikatsiooni antiemeetikumidega vastavalt oksaliplatiini ravimi omaduste kokkuvõttele soovitatakse kasutada patsientidel, kes saavad kapetsitabiin pluss oksaliplatiini kombinatsiooni.
Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Eakad: populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46 % (234) olid ≥65-aastased) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Capecitabine Accord'i ei tohi kasutada, kui te olete rase võiarvate end olevat rase.
Other side effects are:
Siia kuuluvad järgnevad kõrvaltoimed:
The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Järgnevad mudelisse kaasa arvatud tegurid olid statistilise analüüsi plaanis eelnevalt kindlaks määratud: vanus, aeg operatsioonist randomiseerimiseni, sugu, CEA sisalduse algväärtus, lümfisõlmed ravieelselt ja riik.
Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta).
• if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia)
• kui teie vere valgeliblede või vereliistakute sisaldus on kriitiliselt madal (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),
XELOX+ Bevacizumab
XELOX või XELOX+ bevatsizumab
Posology adjustments during treatment General
Annuste kohandamine ravi ajal
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Kui ≥60-aastastel patsientidel ei teki vähendatud kapetsitabiini algannuste ja dotsetakseeli kombineeritud manustamisel kõrvaltoimeid, võib kapetsitabiini annuseid ettevaatlikult tõsta kuni 1250 mg/m2ni kaks korda päevas.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiini võtmise ajal rasestumisest hoiduma.
Capecitabine Accord is available in blister packs containing 30, 60 or 120 film-coated tablets or in perforated unit dose blister packs containing 30 x 1, 60 x 1 or 120 x 1 film-coated tablets.
Capecitabine Accord on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti, või üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 30 x 1, 60 x 1 või 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166).
Patsiendid randomiseeriti saama XELIRI't + bevatsizumabi (grupp A, n=167) või XELIRI't + bevatsizumabi (grupp B, n=166).
• certain types of arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
• teatavat tüüpi südame rütmihäireid (sh vatsakeste fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia)
Aluminium/aluminium or PVC/PVdC/Aluminium blister containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Alumiinium/alumiinium või PVC/PVDC/alumiinium blistrid, mis sisaldavad 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Each pack contains 30 x 1, 60 x 1 or 120 x 1 film-coated tablets.
Iga pakend sisaldab 30 x 1, 60 x 1 või 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
• if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui te olete allergiline kapetsitabiini või Capecitabine Accord'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
• radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
• radioteraapia ja mõned vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsisumaab, tsisplatiin, irinotekaan),
Dose per administration (mg)
Manustamise annus (mg)
+Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
+Neutropeenia, +leukopeenia, +aneemia, +neutropeeniline palavik, trombotsütopeenia
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. For Aluminium-aluminium blisters
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pakendil ja blistril.
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5) Magnesium stearate
Tableti sisu: veevaba laktoos mikrokristalne tselluloos (E460) kroskarmelloosnaatrium hüpromelloos (E5) magneesiumstearaat
• In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
• Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine -containing regimens and 683 days (95% CI:
Keskmine üldine elulemus oli 703 päeva ((95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU'd sisaldavat ravi saanud patsientidel.
• severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes).
• raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse).
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800-1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Kombinatsioonravina kasutamisel tuleb kapetsitabiini soovitatavat algannust vähendada 800-1000 mg/m2-ni, kui seda manustatakse kaks korda päevas 14 päeva jooksul, millele järgneb 7-päevane ravipaus, või 625 mg/m2-ni kaks korda päevas, kui seda manustatakse pidevalt (vt lõik 5.1).
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Capecitabine Accord of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Capecitabine Accord'i standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele algannuste 1250 mg/m2 ja 1000 mg/m2 puhul on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in Table 5 for capecitabine given as monotherapy and in Table 6 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Uurija hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kaudselt kapetsitabiini manustamisega seotud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 5 (kapetsitabiini monoteraapia) ja tabelis 6 (kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel).
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy
Tabel 5 Raviga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte kapetsitabiini monoteraapiat saanud patsientidel
in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
- kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust.
The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine -containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Üldise elulemuse riskimäär oli 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489), mis näitab, et kapetsitabiini sisaldavad raviskeemid on samaväärsed 5-FU'd sisaldavate raviskeemidega.
Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Iga pakend sisaldab 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Capecitabine Accord belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Capecitabine Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks.
• blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities), purple spots on the skin
• verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed
Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Capecitabine Accord'i kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Capecitabine Accord may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Capecitabine Accord võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust.
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/Prothrombin time prolonged
Febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, granulotsütopee nia, trombotsütopeen ia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine/pro trombiini aja pikenemine
• a medicine to treat cancer (interferon alpha)
• vähiravim (interferoon alfa),
Median survival was 392 days (capecitabine) vs. 391 days (Mayo regimen).
Keskmine elulemus kapetsitabiin-grupis oli 392 päeva ja Mayo-grupis 391 päeva.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Võrreldes üldpopulatsiooniga suureneb mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 3050 ml/min) patsientidel 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
• have calcium imbalances (seen in blood tests)
• on kaltsiumi ainevahetuse häired (tuvastatud vereanalüüsiga)
Skin toxicity, characterised bydegenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Kapetsitabiini manustamisega seoses täheldati ka degeneratiivseid/regressiivseid nahamuutusi.
Table 6 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy
Tabel 6 Kokkuvõte kapetsitabiini osana kombinatsioonravist saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetest, mida täheldati lisaks kapetsitabiini monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui kapetsitabiini monoteraapia puhul
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Kui patsiendil tekivad ravi ajal 2., 3. või 4. astme kõrvaltoimed, on vajalik hoolikas jälgimine ning kohene ravi katkestamine ning sellele järgnevalt annuse kohandamine vastavalt tabelis 3 toodud juhtnööridele.
120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks) ; 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
120 patsienti randomiseeriti saama modifitseeritud XELIRI raviskeemi: kapetsitabiin (800 mg/m2 kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul, millele järgnes 7-päevane ravipaus), irinotekaan (200 mg/m2 30 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel) ja bevatsizumab (7,5 mg/kg 30…90 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel); 127 patsienti randomiseeriti saama ravi kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul, millele järgnes 7-päevane ravipaus), oksaliplatiini (130 mg/m2 2 tundi kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel) ja bevatsizumabi (7,5 mg/kg 30…90 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel).
Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
Andmed randomiseeritud, mitmekeskuselisest III faasi uuringust, mis võrdles kapetsitabiini 5-FU'ga ja oksaliplatiini tsisplatiiniga kaugelearenenud maovähiga patsientidel, toetab kapetsitabiini kasutamist kaugelearenenud maovähi esimese valiku ravina (REAL-2).
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the perprotocol population and intent-to-treat population (see Table 10).
XELOX oli samaväärne FOLFOX-4-ga progressioonivaba elulemuse osas protokollijärgses (per-protocol) ja ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis (vt tabel 10).
Capecitabine Accord is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Capecitabine Accord'i kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks.
If you forget to take Capecitabine Accord
Kui te unustate Capecitabine Accord'i võtta
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenous 2 hr
Oksaliplatiin 85 mg/m2 intravenoosselt 2 t
Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Capecitabine Accord'i võib välja kirjutada ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool
• takistused istel, vedelike kogunemine kõhus, seedekulgla, kõhu või söögitoru põletik, valud kõhu alaosas, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), veri väljaheites
Titanium dioxide (E171)
Hüpromelloos (6cps) talk titaandioksiid (E171)
Capecitabine Accord should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Capecitabine Accord'i tohib määrata ainult kasvajavastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Palmoplantaarne erütrodüsesteesi a sündroom**
For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Kui kapetsitabiini manustati annuses 1250 mg/m2 kaks korda päevas päevadel 1...14 iga 3 nädala järel, oli erineva raskusega käe-jala sündroomi esinemissagedus 53...60% kapetsitabiini monoteraapia uuringutes (käärsoolevähi adjuvantravi, metastaatilise kolorektaalse vähi ja rinnavähi ravi uuringud) ja 63% metastaatilise rinnavähi ravi kapetsitabiini/dotsetakseeli rühmas.
- first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum based regimen (see section 5.1).
- kaugelearenenud maovähi esimese valiku raviks kombinatsioonis plaatinapreparaate sisaldava keemiaraviga (vt lõik 5.1).
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Accord and for 6 months after the last dose.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Capecitabine Accord-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
256 patsiendile manustati ainult dotsetakseeli (100 mg/m2 ühetunnilise infusioonina iga 3 nädala järel).
Table 8 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused