natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p<0.0001).
Questionnaire,SGRQ]) uuringus AUGMENT, kuna SGRQ järgi paranes koguskoor platseeboga võrreldes -4,35 ühiku võrra (p < 0,0001).
Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Duaklir Genuair 340 μg/12 μg inhalatsioonipulber aklidiinium/formoteroolfumaraatdihüdraat
No clinically relevant effects of Duaklir Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
6 kuni 12 kuud kestnud III faasi kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi umbes 4000 KOK-patsiendil, ei tuvastatud Duaklir Genuair´i kliiniliselt olulist toimet EKG näitajatele (sh QT-intervallile) võrreldes aklidiiniumi, formoterooli ja platseeboga.
Duaklir Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Duaklir Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi inhalatsioonipulber aklidiinium/formoteroolfumaraatdihüdraat
Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Duaklir Genuair 340 mikrogrammi/12 mikrogrammi inhalatsioonipulber aklidiinium/formoteroolfumaraatdihüdraat
You should not use Duaklir Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Kui olete rase või imetate, ei tohi te Duaklir Genuair´i arsti ettekirjutuseta kasutada.
How to store Duaklir Genuair
Kuidas Duaklir Genuair´i säilitada
Stop taking Duaklir Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Lõpetage Duaklir Genuair´i kasutamine ja otsige otsekohe arstiabi, kui teil esineb järgmist: - Kui teil tekib kohe pärast ravimi kasutamist äkiline pitsitustunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus.
What Duaklir Genuair is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Duaklir Genuair ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Duaklir Genuair´i kasutamist 3.
How to use Duaklir Genuair
Kuidas Duaklir Genuair´i kasutada
Milk: 5 days.
Piimale: 5 päeva.
ATC vet code: QJ51FF90
ATCvet kood: QJ51FF90
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Avoid contact with the solution.
Vältida kontakti lahusega.
Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ml are to be considered resistant.
Gram-positiivseid isolaate, mille MIC>2 µg/ml, loetakse resistentseteks.
Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
Pirlimütsiinil on aluseline pKa (8,5).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2001
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/01/2001
BATCH NUMBER Lot{number}
PARTII NUMBER Lot: {number}
The following instructions should therefore be followed carefully.
Järgida hoolikalt järgnevat juhendit.
Date of last renewal: 08/02/2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/02/2006
This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
See tähendab, et aine on aktiivsem happelises keskkonnas ja kipub plasmast sõltuvalt kontsentreeruma madalama pH-ga kohtades, nagu näiteks abstsessid.
Insertion: Remove the white end cap by pulling straight up.
Manustamine: Eemaldada valge otsik tõmmates seda otse üles.
After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ml at 12 hours and 0.77 µg/ml at 24 hours.
Pärast intramammaarset manustamist olid keskmised algaine kontsentratsioonid piimas 10,3 µg/ml 12 tunni pärast ja 0,77 µg/ml 24 tunni pärast.
The active substance in Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Toimeaine preparaadi Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Meat and offal: 23 days.
Lihale ja söödavatele kudedele: 23 päeva.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr: {number}
The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
Preparaat on mõeldud kasutamiseks lakteerivatel lehmadel ja selle kasutamine tiinuse ajal on lubatud.
Similar concentrations were reached at 12 and 24 hours after a second infusion at a 24 hour interval.
Sarnased kontsentratsioonid saavutati 12 ja 24 tundi pärast teistkordset manustamist, kahe manustamistsükli vaheline intervall oli 24 tundi.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
Manustatud doosist väljutati 10-13 % uriiniga, 24-30% roojaga, ülejäänud piimaga.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
Pirlimütsiin hüdrokloriid on poolsünteetiline linkoosamiid antibiootikum.
Keep the syringes in the original container.
Süstlaid hoida originaalpakendis.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Võib esineda ristresistentsust pirlimütsiini ja teiste linkosamiidide või makroliididega.
The teat end should be cleaned until no more dirt appears on the swab.
Nisaotsa tuleb puhastada, kuni lapile enam mustust ei jää.
Antiinfectious agents/ Antibiotics
Infektsioonivast ased ained/ Antibiootikumi d
The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Ravi koosneb kaheksast manustamisest, üks süstlatäis iga kord, iga 24 tunni järel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {label on the syringe}
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Pirlimycin
Pirlimütsiin
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Tagada nisa (ja vajadusel udara) puhtus enne manustamist.
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
On selgunud, et pirlimütsiin akumuleerub polümorfnukleaarsetes rakkudes, kuid Staphylococcus aureuse intratsellulalarset hävitamist ei täheldatud.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Mitte kasutada lehmadel, kelle on kroonilisest subkliinilisest mastiidist tekkinud palpeeritavad muutused udaras.
1000 µg/kg
1000 μg/kg
Resistance against pirlimycin.
Resistentsus pirlimütsiinile.
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
Enne ravimi kasutamist tuleks teha bakterite antibiootikumitundlikkuse uuring.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for intramammary use.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalne aine intramammaarseks manustamiseks.
Liver Kidney Milk
Lihas Rasv Maks Neer Piim
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Sisesta üks süstlatäis (50 mg pirlimütsiini) igasse nakatunud udaraveerandisse.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahk seebi ja veega ning eemaldada ravimiga kokku puutunud riided kohe pärast kasutamist.
Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Vajadusel pesta nisad hoolikalt sobivat puhastusvahendit sisaldava sooja veega ja kuivata hoolikalt.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and the container.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Soolebakterid nagu E.coli on pirlimütsiinile resistentsed.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Vajuta kolvile ühtlase survega, õrnalt ja aeglaselt, et viia kogu sisu nisasse ja masseeri udaraveerandit, et jaotada ravim udaraurkesse.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
Vältida patogeenide sattumist nisassse, et vähendada E.coli infektsiooni ohtu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 8 x 10 süstalt välimises pappkarbis 24 x 10 süstalt pappkarbis, sisaldab 3 pakendi infolehte 120 x 10 süstalt plastikämbris, sisaldab 15 pakendi infolehte
TARGET SPECIES Cattle (lactating dairy cows)
LOOMALIIGID Veis (lakteerivad lehmad).
Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
Ravimi sattumisel silma loputadasilmi koheselt veega 15 minuti jooksul.Loputamise ajal hoida silmad lahti.
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary solution
RAVIMVORM Intramammaarne lahus
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA
Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
Mitte puutuda puhastatud nisaotsi enne ravimi manustamist.
Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
Gramnegatiivsete bakterite nagu näiteks E.coli põhjustatud haiguste ravi.
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Pirlimütsiinile tundlike grampositiivset bakteritet, sealhulgas stafülokokkide nagu Staphylococcus aureus, nii penitsilinaas-positiivsete kui penitsilinaas-negatiivsete ja koagulaas-negatiivsete bakterite; streptokokkide, sealhulgas Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis põhjustatud subkliiniliste mastiitide ravi lakteerivatel lehmadel.
Intramammary use.
Intramammaarseks manustamiseks.
PACKAGE SIZE 8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
PAKENDI SUURUS(ED) 8 x 10 ml udarasüstlad 24 x 10 ml udarasüstlad 120 x 10 ml udarasüstlad
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Viia kanüül õrnalt nisakanalisse ja sisestada ravim ettevaatlikult.
Wash the udder if it is dirty.
Kui udar on määrdunud, pesta see puhtaks.
Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Iga nisa jaoks kasutada eraldi desinfitseerimispadjakest.
Pirlimycin Bovine 100 µg/kg 100 µg/kg
Pirlimütsiin Veis 100 μg/kg 100 μg/kg
Clean hands before handling the cow's udder.
Enne udara käsitsemist puhasta käed.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001-003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/027/001-003
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Pärast manustamist desinfitseerida kõik nisad nisakastutusvahendiga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/027/001
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe For the full list of excipients see Section 6.1
10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini pirlimütsiin-hüdrokloriidina Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Administration: by intramammary infusion only.
Manustada ainult intramammaarselt.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 mg Pirlimycin
TOIMEAINE(TE) KOGUS 50 mg pirlimütsiini
They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Linkoosamiidid (klindamütsiin, linkomütsiin ja pirlimütsiin) inhibeerivad proteiini sünteesi gram-positiivsetes bakterites ja anaeroobsetes bakterites ning Mycoplasma spp.-s. Nad toimivad seostudes ribosoomi 50S alaühikuga, raskendades sellega aminoatsüül-tRNA seostumist ja inhibeerides peptidüültransferaasi reaktsiooni, takistades sel moel bakteri proteiinisünteesi.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramammary use
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Intramammaarseks manustamiseks.
PACKAGE LEAFLET: Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
PAKENDI INFOLEHT Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele
No data on overdosing are available.
Andmed puuduvad.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Keeluaeg (-ajad)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini pirlimütsiin-hüdrokloriidina
Muscle Fat
Veevaba sidrunhape
400 µg/kg
400 μg/kg 100 μg/kg
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini pirlimütsiin-hüdrokloriidina
Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
Desinfitseerida nisaots sobiva vahendiga.
None known
SISSEK ANNET EI OLE
MRLs
Süstevesi
6.5 Nature and composition of immediate packaging Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box.
Steriilne vesilahus 10 ml polüetüleenist udarasüstaldes, 8 või 24 süstalt pappakarbis või 120 süstalt plastikämbris.
Sodium citrate
Naatriumtsitraat
EU (MA)Number
EL (ML) number
Tablet
Tugevus
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 protein RP 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
--1 Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valk suhteline tugevus 1,0 -3,75 * Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes referentsvaktsiiniga
Content
Sisaldus
Strength Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sispekendi iseloomustus
Pack size l t o r
30 mg Süstelahuse pulber ja lahusti
The marketing authorisation was renewed on 22 August
Müügiluba pikendati 22. augustil 2007.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Neupopegi ei soovitata kasutada lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle rühma kohta puuduvad.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Filgrastiimi on Euroopa Liidus turustatud muude ravimite koostisainena mitmeid aastaid.
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Neupopegile müügiloa.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Tehislik G-CSF toimib samuti kui loomulikul teel tekkiv G-CSF.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NEUPOPEG Kokkuvõte üldsusele
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Neupopegi uuriti kahes põhiuuringus, kus osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said tsütotokslilist keemiaravi.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Mõlemas uuringus oli patsientidel esimese keemiaravi tsükli jooksul raske neutropeenia ligikaudu 1,7 päeva.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Efektiivsuse peamine näitaja oli raske neutropeenia kestus keemiaravi esimese tsükli jooksul.
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neupopegi manustatakse 6 mg ühekordse nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast keemiaravi iga tsükli lõppu.
Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Enamik kõrvalnähtudest, mis esinesid uuringutel Neupopegi saanud patsientidel, tulenesid nende haigusest või keemiaravist.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
See koosneb filgrastiimist - inimvalgu koopiast, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF), - mis on pegileeritud (kaetud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Seda turustatakse eeltäidetud süstlas ja eeltäidetud pensüstelis (SureClick), millest mõlemad sisaldavad 6 mg pegfilgrastiimi.
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Neupopegi kasutatakse vähktõvega patsientidel, et anda abi nende ravi mõnede kõrvaltoimete vastu.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Ravimit ei või kasutada ka patsientidel, kellel on müelodüsplastilised sündroomid - haigus, mille korral tekib liiga palju valgeliblesid ning mis võib areneda leukeemiaks.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002.
Euroopa Komisjon andis Neupopegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Dompé Biotec S.p.A.
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Kuna filgrastiim on pegfilgrastiimis pegileeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvemini.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Mõlemas uuringus võrreldi Neupopegi ühekordse süsti ja päevas mitmel korral tehtud filgrastiimi süsti efektiivsust iga nelja keemiaravi tsükli ajal.
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neupopegi võib kasutada mitme vähivormi, välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia (valgeliblede teatud vähk) raviks.
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Neupopegi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pegfilgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Other information about Neupopeg:
Muu teave Neupopegi kohta
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Neupopegi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luuvalu ja laktaatdehüdrogenaasi sisalduse (punaliblede lagunemise marker) tõus.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Neupopegis sisalduvat filgrastiimi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Neupopegi kasutatakse neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Neupopegi kasulikkus neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomulise kasvajaga patsientide tsütotoksilises keemiaravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Filgrastiimi ergutab luuüdi tootma rohkem valgeliblesid, see suurendab valgeliblede hulka ja ravib neutropeeniat.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Tsütotoksiline (rakke hävitav) keemiaravi (vähktõve ravi) hävitab ka valgeliblesid, mis võib põhjustada neutropeeniat (valgeliblede vähesus) ja nakkuste teket.
Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neupopeg oli raske neutropeenia kestuse vähendamisel sama tõhus kui filgrastiim.
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Neupopeg on süstelahus, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'.
Neupopegi toimeaine pegfilgrastiim on kolooniat stimuleerivate faktorite rühma kuuluv immunostimulaator.
What is the risk associated with Neupopeg?
Mis riskid Neupopegiga kaasnevad?
For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Neupopegi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Why has Neupopeg been approved?
Miks Neupopeg heaks kiideti?
The full EPAR for Neupopeg can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Neupopegi kohta leiate siit.
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ravi Neupopegiga võib alustada üksnes vähi või verehaiguste ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Neupopegi kasulikkus?
How is Neupopeg used?
Kuidas Neupopegi kasutatakse?
What is Neupopeg?
Mis on Neupopeg?
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Kui patsiendid on saanud asjakohast õpetust, võivad nad Neupopegi süstida endale ise.
How does Neupopeg work?
Kuidas Neupopeg toimib?
What is Neupopeg used for?
Milleks Neupopegi kasutatakse?
How has Neupopeg been studied?
Kuidas Neupopegi uuriti?
This summary was last updated: March 2012.
Kokkuvõtte viimane uuendus: märtsis 2012.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Väga harvadel juhtudel võivad need olla ka tõsised või surmaga lõppevad.
They disappear once treatment has stopped.
Need kaovad pärast ravi lõppu.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Neid kõrvaltoimeid esineb tavaliselt esimesel ravinädalal ning need on üldiselt ajutised.