natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse Reactions (Infants, children and adolescents)
Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
What VEPACEL looks like and contents of the pack
Kuidas VEPACEL välja näeb ja pakendi sisu
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
VERE- JA LÜMFISÜSTEEMI HÄIRED
How to store VEPACEL
Kuidas Vepacel'i säilitada
• allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
• Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Kogu viriooni sisaldava, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 vaktsiini turuletulekujärgse jälgimise käigus täheldati alltoodud kõrvaltoimeid (nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada ning seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• malaise (generally feeling unwell)
• jõuetus (üldine halb enesetunne);
In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Lisaks hinnati immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning krooniliste haigustega patsientide (N=123) määratletud riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
Sümptomite esinemine ja olemus olid pärast esimest ning teist vaktsineerimist sarnased tervetel täiskasvanutel ja eakatel patsientidel ilmnenutega.
• sudden hearing loss
• kuulmise äkiline kadu.
1 pre-filled syringe (0.5 ml)
1 süstel(0.5 ml)
The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
VEPACEL'i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
In the clinical studies conducted in adults and older people most side effects were mild in nature and short term.
Täiskasvanutel ja eakatel läbi viidud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
- if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
- kui teil on varem olnud tõsine allergiline reaktsioon VEPACEL'i mistahes koostisosa vastu (toodud infolehe lõpus, lõik 6) või mikrokogustes sisalduda võivate ainete vastu: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Munast saadud interpandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
Puudub teave VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEPACEL'i süstesuspensioon
Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Kuusteist tuhkrut jagati kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini või platseeboga.
Active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Aktiivne immuniseerimine A-gripi viiruse alatüübi H5N1 vastu.
• allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
• allergilised reaktsioonid, mis viisid vererõhu ohtliku languseni, mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
20 mitmeannuselise viaaliga (I tüüpi klaas) pakend, millest iga viaal sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
** MN-tiitri ≥ 4-kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
VEPACEL mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines.
Puuduvad andmed VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihaskoest.
b) Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.
The adverse reactions observed are shown in the table below.
Täheldatud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis.
Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3700-l patsiendil (vanuses 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga igas riskirühmas, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT 10 ANNUSEGA VIAALI JAOKS
The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
Vaktsiin süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse) või reie ülaossa, olenevalt lihaskoest.
a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
a) Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Seroneutralisation rate* Tested against
Seroneutralisatsiooni määr* Testitud tüvi
• feeling cold
• külmatunne.
Each dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Iga 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
VEPACEL on saadaval süstesuspensioonina mitmeannuselises viaalis (10 0,5 ml annust viaali kohta) - pakendis on 20 viaali.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) I.M.
What you need to know before you receive VEPACEL
Mida on vaja teada enne Vepacel'iga vaktsineerimist
• abnormal, reduced sensation
• tavapäratu, vähenenud tundlikkus;
Irritability Malaise Feeling Cold
Väsimus Püreksia Külmavärinad Ärrituvus Haiglane olek Külmatunne
Tell the doctor requesting the test that you have recently received VEPACEL.
Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, öelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud VEPACEL'iga.
The vaccine should never be given into a blood vessel.
Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions including urticaria (hives)
Aeg-ajalt (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st): • üldised nahareaktsioonid, k.a urtikaaria (nõgestõbi)
There are no post-marketing data available for VEPACEL.
VEPACEL'i kohta puuduvad turuletulekujärgsed andmed.
Decreased appetite
Vähenenud söögiisu Sage
Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduv toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
The suspension is clear to opalescent.
Süstesuspensioon on selge kuni kergelt hägune.
In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
VEPACEL is a vaccine for use in individuals aged 6 months and older.
Mis ravim on Vepacel ja milleks seda kasutatakse VEPACEL on vaktsiin, mida kasutatakse vaktsineerimiseks isikutel, kes on 6-kuused ja vanemad.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust)
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
• vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neerukahjustusi)
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
Väikelapsed, lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ning täiskasvanud alates 18. eluaastast: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Süstel (0,5 ml)
You should not receive VEPACEL
Ärge kasutage VEPACEL'i
Conjunctivitis Eye irritation
Konjunktiviit Silma ärritus
History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Anafülaktiliste reaktsioonide anamnees toimeaine või lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin) suhtes.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 10 ANNUSEGA VIAAL
• eye irritation
• silma ärritus;
The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
H5N1 vaktsiini kliinilises uuringus osalenud lastel täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Vaktsiini manustamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Kliinilises uuringus 18…59-aastaste täiskasvanud (N=265) ja 60-aastaste ning vanemate patsientidega (N=270) pärast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
• stomach pain, upset stomach
• kõhuvalu, seedehäired;
20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
20 mitmeannuselist viaali (10 0,5 ml annust viaali kohta)
• neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
• närvisüsteemi häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik)
• fits due to fever
• Palavikust põhjustatud krambihood.
• low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• madal trombotsüütide arv, mis võib viia veritsuse või verevalumite tekkeni
There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route.
VEPACEL'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
SKIN AND
• nohu;
VEPACEL must not be administered intravascularly.
VEPACEL'i ei tohi manustada veresoonde.
Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961), ja kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid eakad, kes olid üle 60 aasta vanad (N=391), 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel.
Hypotension
Hüpoesteesia
MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄLISPAKENDILMITMEANNUSELINE MAHUTI JA SÜSTEL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT - ÜHE ANNUSEGA SÜSTEL
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Sage (esines 1 kuni 10 patsiendil 100-st):
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people.
Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakamatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust viaalis)
• feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
c) Kliinilistes uuringutes noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Very common (affects more than 1 user in 10):
Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
ja halvatuse tüüp nimega Guillain Barré'i sündroom
• vertigo (a spinning sensation)
• vertiigo (pöörlemise tunne);
Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Väga harv (esines vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st):
If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või õega.
1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Ühes pakendis on 0,5 ml annust sisaldav lateksivaba kolviga (halogeenbutüülkumm) ilma nõelteta süstel.
The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel kliinilise uuringu käigus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bioloogilis(t)e toimeaine(t)e tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
• increased sweating
• suurenenud higistamine;
No case of overdose has been reported for VEPACEL.
VEPACEL'i üleannustamisest ei ole teatatud.
• irritability
• ärrituvus;
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
1 pakk, kus on 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk ei sisalda nõelu.
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 vaktsiinitüvega manustati 12 kuud pärast 2-annuselist esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiinitüvega lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 196), lastele vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 79) ja väikelastele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 35 kuud (N = 25).
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Aeg-ajalt (esines 1 kuni 10 patsiendil 1000-st):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEPACEL
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Pärast primaarset vaktsineerimist oli 18…59-aastastel täiskasvanute ja üle 60-aastastel eakatel, kelle neutraliseerivate antikehade tiiter oli > 20, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (mõõdeti mikroneutralisatsioonianalüüsiga (MN)) järgmine:
• flu-like illness
• gripilaadne haigus;
• pain in joint or muscle
• liigese- või lihasvalu;
- if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
Sellised reaktsioonid on esinenud nii mitmete allergiatega kui ilma teadaolevate allergiateta patsientidel; - kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu - glükokortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul); - teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.
other paediatric Population
Teised laste vanuserühmad
• pain in the armpit
• valu kaenlaaugus;
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega teostati 12…24 kuu jooksul pärast esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüve kahe annusega kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid 18…59-aastased täiskasvanud ja üle 60-aastased eakad patsiendid.
• dry throat
• kurgu kuivus;
Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Pakendi infoleht: teave kasutajale VEPACEL'i süstesuspensioon Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
• Injection site induration
• Süstekoha induratsioon
Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen* of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Üks annus (0,5 ml) sisaldab: gripiviirus (kogu viriooni sisaldav, inaktiveeritud), sisaldab antigeeni tüve* A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
• insomnia (difficulty sleeping)
• unetus (magamishäired);
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - SÜSTEL
VASCULAR DISORDERS
SEEDETRAKTI HÄIRED
Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Gripiviirus (kogu virioon, inaktiveeritud), sisaldab tüve antigeeni: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
• koe kõvastumine, punetus, turse või verevalumid süstekohas;
A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
18…59-aastastel täiskasvanutel hinnati ka revaktsinatsiooni 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega, mida manustati 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüve ühe annusega.
• feeling sick
• valu jäsemetes;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/752/002
Heterologous booster vaccinations
Heteroloogsed revaktsinatsioonid
• stuffy or runny nose
• ninakinnisus või nohu;
• Injection site movement impairment
• Liikuvuse halvenemine süstekohal
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Seroneutralisatsiooni määrad (MN-tiiter ≥ 20) 21 päeva pärast revaktsinatsiooni 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 vaktsiinitüvega, testituna nii homoloogse kui ka heteroloogse tüve vastu, olid järgmised:
After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
6-kuustel kuni 17-aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel, kellel oli neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, oli serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (mõõdeti MN-i analüüsi abil) pärast esmast vaktsineerimist järgmine:
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus.
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Seroneutralisatsiooni määrad (MN tiiter ≥ 20) 21 päeva pärast 12. kuul toimunud revaktsinatsiooni 7,5 µg heteroloogse A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega, testituna nii homoloogse kui heteroloogse tüve vastu, olid järgmised:
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Sarnase kogu viriooni sisaldava, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 gripi vaktsiini manustamisel pandeemia ajal on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaksia.
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site b) The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
b) Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
VEPACEL'i süstesuspensioon mitmeannuselises mahutis Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/752/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/752/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/752/001