natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Instanyli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points.
Patsiendi läbimurdevalu peeti ravile reageerivaks, kui valu intensiivsus vähenes vähemalt 2 punkti võrra.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients.
Et fentanüüli on kasutatud palju aastaid, esitas ettevõte teaduskirjanduse andmed ning oma uuringute andmed, mis tõendasid, et Instanyl oli efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) läbimurdevalu ravis vähipatsientidel.
How is Instanyl used?
Kuidas Instanyli kasutatakse?
Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Enne Instanyl-ravi alustamist peab patsiendi krooniline valu olema hästi ohjatud opioid-valuvaigistitega ja tal ei tohi olla üle 4 läbimurdevaluepisoodi päevas.
The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
Kõige sagedamad Instanyli kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on somnolentsus (unisus), peapööritus, peavalu, vertiigo, õhetus (nahapunetus), kuumahood, kurguärritus, iiveldus, oksendamine ja hüperhidroos (liighigistamine).
Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Instanyli ei tohi kasutada patsiendid, kes ei saa valuraviks opioidravi, kellel on raske hingamisdepressioon (hingamise pärsitus) või kellel on rasked obstruktiivsed kopsuhaigused (hingamist oluliselt takistavad haigused).
When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Kui patsient pihustab Instanyli ninna, imendub fentanüüli annus ninas olevate veresoonte kaudu kiiresti vereringesse.
In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
Ühes põhiuuringus osalenud 178 täiskasvanud läbimurdevaluga vähipatsienti manustasid läbimurdevalu tekkimisel kas ühe pihuse Instanyli (50, 100 või 200 µg) või platseebot.
The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
Ravivastusega patsientide arv oli samuti suurem Instanyli kui platseebo rühmas.
In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
Teises põhiuuringus manustati 128 patsiendile Instanyli suurenevas annuses kuni valu leevendamiseks piisava annuseni.
What benefits of Instanyl have been showed in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Instanyli kasulikkus?
Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
Instanyli turustatakse ninaspreina (50, 100 ja 200 mikrogrammi (µg) annuse kohta).
The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
Patsiendile tohib Instanyli manustada maksimaalselt 4 läbimurdevaluepisoodi kohta ööpäevas.
Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Instanyl on ravim, mida kasutatakse läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähk.
Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain.
Seejärel kasutas iga patsient läbimurdevalu raviks Instanyli määratud annust või platseebot.
The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
Instanyli toimeaine fentanüül on opioid.
The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
Valu intensiivsuse muutus 10 minuti pärast oli vahemikus 2,0-2,7 punkti pärast Instanyli annuste manustamist ja 1,3 pärast platseebot.
The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
Suurim annus ühe pihusena ühte ninasõõrmesse oli 200 µg ja patsiendid tohtisid 10 minuti pärast pihustada ravimit teist korda, kui valu leevendus ei olnud piisav.
How does Instanyl work?
Kuidas Instanyl toimib?
Instanyl contains the active substance fentanyl.
Instanyl sisaldab toimeainena fentanüüli.
The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
Läbimurdevalu ravivastusega episoodide arv oli samuti suurem Instanyli kui platseebot kasutanud patsientidel.
The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
11-punktisel valuskaalal vähenes valu intensiivsus pärast 10 minutit 1,8-2,7 punkti Instanyli kasutanud patsientidel ja 1,4 punkti platseebot kasutanutel.
Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
Patsiendid, kes kasutasid Instanyli, tohtisid 10 minuti pärast esimest annust pihustada teise annuse, kui valu ei leevendunud piisavalt.
An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Instanyl ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Vereringes olev fentanüül toimib pea- ja seljaaju retseptoritele, vaigistades valu.
Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Ravi Instanyliga peab alustama ja jälgima vähipatsientide opioidravis kogenud arst.
Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Instanyli kasutatakse vähivalu pikaajaliseks ohjamiseks patsientidel, kes juba kasutavad opioide (valuvaigistite rühm, kuhu kuuluvad morfiin ja fentanüül).
For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
Instanyli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
Instanyl leevendab tõendatult kiiresti valu vähipatsientidel.
It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellele on tehtud näopiirkonna kiiritusravi või kellel on olnud korduvaid ninaverejookse.
It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
Seda ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse ravimitega, mis sisaldavad naatriumoksübaati, mida kasutatakse narkolepsia (teatud unehäire) raviks.
In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
Instanylis sisaldub fentanüül ninaspreis.
The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Esimene Instanyli annus on 50 µg (väikseima tugevusega annuse üks pihustus) ühte ninasõõrmesse.
Why is Instanyl authorised in the EU?
ELis Instanylile väljastatud müügiloa põhjendus
Annex IV Conditions for lifting the suspension
IV LISA Peatamise lõpetamise tingimused
Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Andmed, et ravimi ravimvormi on muudetud, et ravimil on praegu kehtiva müügiloaga ravimiga sama kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiili korral toimeaine vastuvõetav vabastamisprofiil, kuid puudub kliiniliselt oluline koostoime alkoholiga.
The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
Uue ravimvormi peab kinnitama asjaomase liikmesriigi riiklik pädev asutus.
Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
Kehtib ainult ravimitele, mille toimeainet modifitseeritult vabastava mõju aluseks on polümetakrülaattrietüültsitraatkate.
Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys.
Ohutusuuringud on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu.
However, precautionary measures must be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet vaktsineeritud kanade ja kalkunite vahel.
The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Innovax-ILT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
Euroopa Komisjon andis Innovax-ILT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil
There are no known side effects.
Vaktsiinil ei ole teadaolevaid kõrvalnähte.
This will help protect the chickens against ILT and MD.
See aitab kaitsta kanu ILT ja MD eest.
Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Kaitse ILT vastu tekib 4 nädalat pärast vaktsineerimist ja püsib 60 nädalat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et Innovax-ILT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
Haigust põhjustab herpesviirus ning see võib olla kerge (vesised silmad, eritis ninaavadest ja kerge hingetorupõletik) või raske, põhjustades düspnoed (hingamisraskusi), hingamisdepressiooni ja veriköha.
What is Innovax-ILT and what is it used for?
Mis on Innovax-ILT ja milleks seda kasutatakse?
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Kuna vaktsiini säilitatakse vedelas lämmastikus, on tähtis, et käitlemine toimuks hästiventileeritavas kohas ja et vaktsiini ettevalmistamisel võetakse ettevaatusmeetmeid.
The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
Kalkuni herpesviiruse tüve HVT/ILT-138 on muudetud, et see toodaks glükoproteiine gD ja gI, mis on osa ILT viiruse väliskestast.
Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
MD viirusega nakatunud linnud võivad olla viiruse kandjad ja edasiandjad kogu elu.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Vaktsiiniga Innovax-ILT ravitud kanade liha ja munade keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Other information about Innovax-ILT
Muu teave Innovax-ILT kohta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
See on vaktsiini Innovax-ILT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Why is Innovax-ILT approved?
Miks Innovax-ILT heaks kiideti?
It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Innovax-ILT kasutamise praktilisi nõuandeid.
Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Kuna Innovax-ILT on elusvaktsiin, eritub vaktsiini tüvi vaktsineeritud lindudelt ja võib levida kalkunitele.
Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
Innovax-ILT sisaldab elus kalkuni herpesviiruse tüve HVT/ILT-138.
ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
ILT on hingamisteede infektsioon, mis võib mõjutada kanade kasvu ja vähendada munade tootmist.
Avian infectious laryngotracheitis and Marek's disease vaccine (live recombinant)
lindude infektsioosse larüngotrahheiidi ja Mareki tõve vaktsiin (elus, rekombinantne)
Innovax-ILT is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which is closely related to MD virus but does not cause disease in chickens.
Innovax-ILT on vaktsiin, mis sisaldab kalkuni herpesviiruse serotüüpi 3, mis on MD viirusega lähedalt seotud herpesviiruse tüüp, kuid ei tekita kanadel haigust.
MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
MD on samuti kanade herpesviiruse infektsioon, mis võib põhjustada tiibade ja jalgade halvatust ning põhjustab kasvajate teket eri organites.
Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Kaitse MD vastu tekib 9 päeva pärast vaktsineerimist ja püsib kogu elu.
Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
Innovax-ILT on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse kanade kaitsmiseks infektsioosse larüngotrahheiidi (ILT) ja Mareki tõve (MD) eest.
The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
Üldiselt oli kaitse tase kõrgem, kui manustati ainult vaktsiini Innovax-ILT.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
Vaktsiini tohib anda ühe päeva vanustele tibudele ühe subkutaanse süstena kaela.
A field trial in chickens was performed to evaluate the effects of the vaccine against ILT and MD. Mortality was low, no disease related signs were observed and the condition of the chickens was good throughout the trial, indicating effectiveness of the vaccine.
Suremus oli väike, ei täheldatud ühtki haigusega seotud tunnust ja kanade seisund oli kogu uuringu kestel hea, mis viitab vaktsiini efektiivsusele.
In the future if the animals are exposed to a similar virus the immune system will be able to respond more quickly.
Kui linnud puutuvad sarnase viirusega hiljem kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Innovax-ILT ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Kanad nakatuvad noorelt, hingates sisse viirust sisaldavat kõõma (helbed nahal), mis võib olla nakkav veel mitu kuud pärast kehalt langemist.
What are the risks associated with Innovax-ILT?
Mis riskid vaktsiiniga Innovax-ILT kaasnevad?
To evaluate the effects of the vaccine against MD, chickens vaccinated either with Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac (a vaccine which also protects against Marek's disease) were infected with very virulent strains of the MD virus.
Selleks, et hinnata vaktsiini toimet MD vastu, nakatati kas ainult vaktsiiniga Innovax-ILT või vaktsiinide Innovax-ILT ja Nobilis Rismavac (vaktsiin, mis kaitseb ka Mareki tõve eest) seguga ravitud kanu MD viiruse väga virulentsete tüvedega.
When Innovax-ILT was applied mixed with Nobilis Rismavac, the start of protection against ILT was delayed by up to 10 weeks after vaccination.
Vaktsiinide Innovax-ILT ja Nobilis Rismavac segu manustamisel viibis ILT vastase kaitse teke kuni 10 nädalat pärast vaktsineerimist.
When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Kui kanadele manustatakse vaktsiini Innovax-ILT, peab lindude immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
In a second challenge study the effectiveness of the vaccination with Innovax-ILT alone and InnovaxILT mixed with Nobilis Rismavac was also examined by evaluation of protection after infection under laboratory conditions with the ILT virus.
Teises katselise nakatamise uuringus uuriti ainult vaktsiiniga Innovax-ILT ja vaktsiinide Innovax-ILT ja Nobilis Rismavac seguga vaktsineerimise efektiivsust, hinnates, millal tekib kaitse pärast katselist nakatamist ILT viirusega laboritingimustes.
Chickens were taken from the field trial and challenged (exposed to infection) in the laboratory to demonstrate protection after vaccination.
Väliuuringus osalenud kanu nakatati katseliselt laboratooriumis, tõendamaks, et vaktsineerimise järel tekib kaitse.
For practical information about using Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Innovax-ILT kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
How does Innovax-ILT work?
Kuidas Innovax-ILT toimib?
When Innovax-ILT is given mixed with Nobilis Rismavac protection against MD starts at 5 days after vaccination.
Vaktsiinide Innovax-ILT ja Nobilis Rismavac segu manustamisel tekib kaitse MD vastu 5. päeval pärast vaktsineerimist.
What benefits of Innovax-ILT have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Innovax-ILT kasulikkus?
Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Vaktsiini Innovax-ILT turustatakse suspensiooni ja lahustina, millest valmistatakse süstesuspensioon.
Chickens showed significant protection after both vaccination with Innovax-ILT alone and Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Kanadel tekkis märkimisväärne kaitse pärast vaktsineerimist nii ainult vaktsiiniga Innovax-ILT kui ka vaktsiinide Innovax-ILT ja Nobilis Rismavac seguga.
Chickens showed varying levels of protection after vaccination with either Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Kanadel tekkis eri tasemel kaitse pärast vaktsineerimist nii ainult vaktsiiniga Innovax-ILT kui ka vaktsiinide Innovax-ILT ja Nobilis Rismavac seguga.
How is Innovax-ILT used?
Kuidas vaktsiini Innovax-ILT kasutatakse?
It is available as tablets (50, 100, 200, 300 and 400 mg).
Seda turustatakse tablettidena (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trobalt on 28 March 2011.
Euroopa Komisjon andis Trobalti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. märtsil
Other information about Trobalt
Muu teave Trobalti kohta
The full EPAR for Trobalt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trobalti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Trobalt retigabine
Trobalt retigabiin
What measures are being taken to ensure the safe use of Trobalt?
Mis meetmeid võetakse, et tagada Trobalti kasutamise ohutus?
The CHMP decided that the benefits of Trobalt are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Trobalti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The effect of Trobalt at 600 mg a day was inconclusive in this study.
Trobalti 600 mg ööpäevase annuse efektiivsust ei olnud võimalik uuringu põhjal järeldada.
Treatment with Trobalt starts with one 100 mg tablet three times a day for one week; the dose is then increased weekly by 50 mg per dose according to the patient's response.
Ravi Trobaltiga alustatakse ühe 100 mg annusega 3 korda ööpäevas 1 nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust iga nädal 50 mg võrra annuse kohta lähtuvalt patsiendi ravivastusest.
In the other two studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved.
Kahes ülejäänud uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle epilepsiaepisoodid harvenesid vähemalt kaks korda.
However, because of the risk of retinal discolouration, which could possibly result in impaired vision, the CHMP concluded that the use of Trobalt should be restricted only to those patients for whom other anti-epileptic medicines have proved inadequate or have not been tolerated.
Ent silma võrkkesta pigmendimuutuse tõttu, mis võib põhjustada nägemiskahjustust, otsustas inimravimite komitee piirata Trobalti kasutamist üksnes nendele patsientidele, kellel teised epilepsiaravimid on osutunud ebapiisavaks või kes neid ei talu.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the nerve cells of the brain.
Epilepsiat põhjustab aju närvirakkude liigne elektriline talitlus.
Lower doses should be used in older patients and in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
Väiksemat annust kasutatakse vanematel patsientidel ja mõõdukate või raskete maksa- või neeruhäiretega patsientidel.
Trobalt has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,244 patients whose seizures were not adequately controlled with other anti-epileptic medicines.
Trobaltit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1244 patsienti, kelle epilepsiaepisoodid ei allunud piisavalt ravile muude epilepsiaravimitega.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trobalt.
See on ravimi Trobalt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
What is Trobalt?
Mis on Trobalt?
What is the risk associated with Trobalt?
Mis riskid Trobaltiga kaasnevad?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trobalt.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
The company that makes Trobalt must ensure that doctors who are expected to prescribe Trobalt receive an information pack containing important safety information, including information on the risk of pigment changes in the eye and discolouration of the nails, lips and skin, and on the need for a full eye examination at the start of treatment and at least every 6 months during treatment.
Trobalti tootja peab tagama, et kõik Trobaltit määrata võivad arstid saavad teabepakme tähtsa ohutusteabega, sh teabega silma võrkkesta pigmendimuutuse ja küünte, huulte ja naha värvimuutuse riski kohta, ning et ravi alguses ja vähemalt kaks korda aastas tehtaks täielik silmauuring.