natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Neid nähte loeti neuroloogilise toksilisuse sündroomideks, mis on tähtis aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega seotud tuvastatud risk.
The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%.
PMBCL-i ja follikulaarsest lümfoomist transformeerunud DLBCL-i ORR tulemused olid mõlemad 88%.
Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) or residual gentamicin in YESCARTA.
Rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksis, võivad olla tingitud YESCARTA's sisalduvast dimetüülsulfoksiidist (DMSO) või gentamütsiini jääkidest.
Symptoms require symptomatic treatment only (e.g., fever, nausea, fatigue, headache, myalgia, malaise).
Sümptomid nõuavad vaid sümptomaatilist ravi (nt palavik, iiveldus, väsimus, peavalu, müalgia, halb enesetunne).
Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Sekundaarsed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (duration of response, DOR), üldine elulemus (overall survival, OS) ja kõrvaltoimete raskusaste.
Kite Patient ID:
Kite patsiendi ID:
The anti-CD19 CAR-positive viable T cells are expanded and infused back into the patient, where they can recognise and eliminate CD19-expressing target cells.
Anti-CD19 CAR-positiivsed eluvõimelised T-rakud paljundatakse ja infundeeritakse tagasi patsiendile, kus nad suudavad tuvastada ja hävitada CD19 ekspresseerivaid sihtmärkrakke.
Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days.
Tõusu tipphetk tuvastati esimese 14 päeva jooksul alates infusioonist ning tase jõudis tagasi algtasemeni reeglina 28 päeva jooksul.
No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik.
YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
YESCARTA't tuleb manustada kvalifitseeritud ravikeskuses.
YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
YESCARTA't manustab teile alati tervishoiutöötaja.
Analyses performed to identify associations between cytokine levels and incidence of CRS or neurologic events showed that higher levels (peak and AUC at 1 month) of IL-15, as well as IL-6, were associated with Grade 3 or higher neurologic adverse reactions and Grade 3 or higher CRS.
Tsütokiinitasemete ja CRS-i või neuroloogiliste juhtumite vaheliste seoste tuvastamiseks läbi viidud analüüsid näitasid, et IL-15 ja IL-6 kõrgem tase (tipptase ja AUC 1 kuu järel) seondusid 3. astme või kõrgemate neuroloogiliste kõrvaltoimete ning 3. astme või kõrgema CRS-iga.
Febrile neutropenia was observed in 36% of patients after YESCARTA infusion.
Febriilset neutropeeniat täheldati pärast YESCARTA infusiooni 36% patsientidest.
Patients with refractory disease to ≥ 2 prior lines of therapy
Refraktaarse haigusega patsiendid ≥ 2 varasema raviliiniga
Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Koolitusprogramm - enne YESCARTA müügiletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kohaliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusmaterjalide sisus ja vormis.
The analysis included patients who had not responded (SD or PD) to their last line of therapy, or had relapsed within 12 months after ASCT.
Analüüs hõlmas patsiente, kes ei näidanud ravivastust (SD või PD) viimasele raviliinile või kelle haigus retsidiveerus 12 kuu jooksul pärast ASCT-d.
Patients with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooniga patsiendid
The initiation of B-cell recovery was first noted at Month 9, when 56% of patients had detectable B-cells.
B-rakkude taastumise algust märgati esmakordselt 9. kuul, kui 56%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud.
Dysphagia is a recognised symptom of encephalopathy which is currently listed in the product information; however, dysphagia can lead to serious complications and may require specific clinical measures.
Düsfaagia on entsefalopaatia teadaolev sümptom, mis on praegu ravimiteabes loetletud, kuid düsfaagia võib põhjustada tõsiseid tüsistusi ja vajada kliinilisi erimeetmeid.
This medicinal product contains 300 mg sodium per infusion, equivalent to 15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
See ravimpreparaat sisaldab umbes 300 mg naatriumi infusiooni kohta, mis on võrdne 15% WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Before you are given YESCARTA you should tell your doctor if you:
Enne, kui teile antakse YESCARTA't, öelge oma arstile, kui teil:
• In the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the YESCARTA cells.
• 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi (mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), mis valmistab teie keha ette YESCARTA rakkudeks.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
Teie arst peab võib-olla YESCARTA ravi ajal rakendama erimeetmeid.
Prophylactic anti-microbials should be administered according to standard institutional guidelines.
Profülaktilisi antimikroobseid ravimeid tuleb manustada vastavalt asutuses kehtivatele tavajuhistele.
In the 24-month follow-up analysis, based on the mITT population (results from an independent review committee), the ORR and the CR rate were 74% and 54%, respectively.
24 kuu järelkontrolli analüüsis, mis põhines mITT populatsioonil (sõltumatu läbivaatuskomitee tulemused), olid ORR-i ja CR-i tulemused vastavalt 74% ja 54%.
Anti-CD19 CAR T cell levels decreased toward background levels by Month 3 after infusion.
Anti-CD19 CAR T-rakkude tasemed vähenesid pärast infusiooni 3. kuuks tausttaseme suunas.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Patients treated with YESCARTA should not donate blood, organs, tissues, and cells for transplantation.
YESCARTA'ga ravitud patsiendid ei tohi annetada siirdamiseks verd, organeid, kudesid ega rakke.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied.
Viraalsete elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust YESCARTA-ravi ajal või järel ei ole uuritud.
What YESCARTA looks like and contents of the pack
Kuidas YESCARTA välja näeb ja pakendi sisu
- Decrease in the number of red blood cells (cells that carry oxygen) which may cause you to feel extremely tired with a loss of energy.
- Punaste vereliblede (hapnikku kandvad rakud) arvu vähenemine, mis võib põhjustada äärmuslikku väsimust ja energiakadu.
lightheadedness, fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (all symptoms of a condition called cytokine release syndrome).
vedelikku kopsudes, mis võib olla raske ja lõppeda surmaga (kõik need on tsütokiinide vabanemise sündroomi nimelise haigusseisundi sümptomid).
Due to the on-target, off-tumour effect of YESCARTA, a period of B-cell aplasia is expected following treatment.
YESCARTA kasvajavälise sihttoime tõttu võib ravi järgselt eeldada B-rakkude aplaasia perioodi.
Grade 3 or higher (severe, life-threatening, or fatal) infections occurred in 26% of patients.
3. või kõrgema astme (rasked, eluohtlikud või surmaga lõppenud) infektsioonid esinesid 26% patsientidest.
The infection will be treated before the YESCARTA infusion.
Infektsioon tuleb enne YESCARTA infusiooni välja ravida.
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi hävitamiseks
If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment.
Visiitide vahelejäämise korral helistage oma arstile või kvalifitseeritud raviasutusse võimalikult ruttu, et leppida kokku uus visiidiaeg.
If no improvement within 24 hours after starting tocilizumab, administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours if not already taking other corticosteroids.
Kui 24 tunni jooksul alates totsilizumabravi alustamisest ei ole seisund paranenud, manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel, kui teisi kortikosteroide juba ei võeta.
All patients were hospitalized for observation for a minimum of 7 days after YESCARTA infusion.
Kõik patsiendid võeti jälgimiseks haiglasse vähemalt 7 päevaks pärast YESCARTA infusiooni.
Thirty were found to have double expressor DLBCL (overexpression of both MYC and BCL-2 protein); 5 were found to have HGBCL with MYC, BCL-2 or BCL-6 gene rearrangement (double- and triple-hit); and 2 were found to have HGBCL not otherwise specified.
30-l leiti olevat DLBCL kahekordne ekspressor (nii MYC kui ka BCL-2 valkude üleekspressioon); 5-l leiti olevat HGBCL koos MYC, BCL-2 või BCL-6 geeni ümberkorraldusega (kahe- ja kolmekordne), ja 2-l leiti olevat teisiti määratlemata HGBCL.
Contents: approximately 68 mL of cell dispersion.
Sisu: umbes 68 ml rakudispersiooni.
In the 12-month follow-up analysis (Table 5), the ORR was 72% and the CR rate was 51%.
12 kuu järelkontrolli analüüsis (tabel 5) oli ORR 72% ja CR määr oli 51%.
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during YESCARTA treatment, and until immune recovery following treatment with YESCARTA.
Vaktsineerimine viraalsete elusvaktsiinidega ei ole soovitatav vähemalt 6 nädalat enne lümfodepletsiooni põhjustava kemoteraapia algust, YESCARTA-ravi ajal ning kuni YESCARTA-ravile järgneva immuunsüsteemi taastumiseni.
Therefore, YESCARTA is not recommended for women who are pregnant, or for women of childbearing potential not using contraception.
Seepärast ei ole YESCARTA soovitatav rasedatele naistele ega viljastumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoime.
Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
Infektsioonid esinesid ZUMA-1 uuringus 39% patsientidest.
Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
Tabelis 3 on toodud ainult tsütopeenid, millega kaasnesid (i) uued või halvenenud kliinilised tüsistused või (ii) mis vajasid ravi või (iii) mille puhul oli vajalik olemasoleva ravi kohandamine.
YESCARTA must not be irradiated.
YESCARTA't ei tohi allutada kiirgusele.
• Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
• Asetage infusioonikott teise steriilse koti sisse või kohalike juhiste järgi.
This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
See võib põhjustada kaalutõusu ja hingamisraskusi.
Concomitant disease
Kaasnev haigus
- Difficulty understanding numbers, memory loss, fits, loss of control of body movements.
- Raskused numbritest arusaamisel, mälukadu, krambid, kontrolli kadumine liigutuste üle.
Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
Tabel 5: II faasi ZUMA-1 uuringu efektiivsuse tulemuste kokkuvõte
Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
Kumulatiivselt said 33 patsienti 108st (31%) 24. kuu analüüsi ajal intravenoosset immunoglobuliinravi.
- Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso.
- Seljaaju põletik ja turse, mis võib põhjustada jäsemete ja kere osalist või täielikku halvatust.
Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikest riskidest lootele.
In phase 2 of ZUMA-1, after YESCARTA infusion, pharmacodynamic responses were evaluated over a 4-week interval by measuring transient elevation of cytokines, chemokines, and other molecules in blood.
ZUMA-1 uuringu II faasis hinnati pärast YESCARTA infusiooni farmakodünaamilisi reaktsioone 4-nädalase intervalliga, mõõtes tsütokiinide, kemokiinide ja muude veremolekulide mööduvat tõusu.
Unspecified pathogen infections Viral infections
Määramata patogeeniga infektsioonid Viirusinfektsioonid Bakteriaalsed infektsioonid
YESCARTA is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative disease after prior anti-CD19 therapy.
YESCARTA ei ole soovitatav, kui patsiendil on taastekkinud CD19-negatiivne haigus pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
• Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
• Äärmuslik väsimus, nõrkus ja hingamisraskused, mis võivad olla punaste vereliblede puudumise sümptomid.
Peak levels of anti-CD19 CAR T cells occurred within the first 8 to 15 days after YESCARTA infusion.
Anti-CD19 CAR T-raku tipptasemed ilmnesid esimese 8 kuni 11 päeva jooksul pärast YESCARTA infusiooni.
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
•Aruannete uuendused: iga-aastased ohutusaruanded ning 5 aasta tagant vahearuanded.
Duration of Responsea, CR, median (range) in months
Reaktsiooni kestusa, CR, mediaan (vahemik) kuudes
The median time from leukapheresis to product delivery was 17 days (range: 14 to 51 days), and the median time from leukapheresis to infusion was 24 days (range: 16 to 73 days).
Mediaanaeg leukafereesist kuni toote tarnimiseni oli 17 päeva (vahemik: 14 kuni 51 päeva) ning mediaanaeg leukafereesist infusioonini oli 24 päeva (vahemik: 16 kuni 73 päeva).
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Jälgida tuleb TLS-i nähtude ja sümptomite suhtes ning juhtumeid ravida tavapäraste ravisuuniste kohaselt.
Patients who experience Grade 2 or higher neurologic toxicities should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Patsiente, kellel tekib 2. või kõrgema astme neuroloogiline toksilisus, tuleb jälgida pideva südame telemeetria ja pulssoksümeetria abil.
Patients must have received at least prior anti-CD20 antibody therapy and an anthracycline containing regimen.
Patsiendid peavad olema eelnevalt saanud vähemalt anti-CD20 antikehateraapiat ja antratsükliini sisaldavat raviskeemi.
Thirty-two percent (32%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe or life-threatening) adverse reactions.
Kolmekümne kahel protsendil (32%) patsientidest esinesid 3. või kõrgema astme (raske või eluohtlik) kõrvaltoimed.
Bilirubin increased
Suurenenud bilirubiinisisaldus
Cardiac arrest Cardiac failure
Südame seiskumine Südamepuudulikkus
Pregnancy after YESCARTA therapy should be discussed with the treating physician.
Rasestumist pärast YESCARTA-ravi tuleb arutada raviarstiga.
• Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
• Sulatage YESCARTA't temperatuuril umbes 37 °C, kasutades kas veevanni või kuivsulatusmeetodit, kuni infusioonikotis ei ole nähtavat jääd.
Severe CRS, including life-threatening and fatal reactions, was very commonly observed with YESCARTA with a time to onset of 1 to 12 days (see section 4.8).
Raskekujuline CRS, sh eluohtlikud ja surmaga lõppevad reaktsioonid, esines YESCARTA puhul väga sageli, kusjuures aeg kuni selle ilmnemiseni oli 1...12 päeva (vt lõik 4.8).
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with YESCARTA.
Kokkupuute kohta on andmeid ebapiisavalt soovituste andmiseks rasestumisvastaste vahendite kasutamise kestuse osas peale ravi YESCARTA'ga.
What YESCARTA is and what it is used for
Mis ravim on YESCARTA ja milleks seda kasutatakse
Overall Survival, median (months) [95% CI]
Üldine elulemus, mediaanne (kuudes) [95% CI]
- Signs and symptoms of blood clots.
- Veretrombide tunnused ja sümptomid.
Medicines given before YESCARTA treatment
Ravimid, mida antakse enne YESCARTA-ravi
Tumour lysis syndrome (TLS)
Tuumori lüüsi sündroom (Tumour lysis syndrome, TLS)
• During YESCARTA treatment.
• YESCARTA-ravi ajal.
Your doctor may do blood tests to check for side effects.
Teie arst võib kõrvaltoimete määramiseks teha vereanalüüse.
Bridging chemotherapy between leukapheresis and lymphodepleting chemotherapy was not permitted.
Ülemineku kemoteraapia leukafereesi ja lümfotsüüte vähendava keemiaravi vahel ei olnud lubatud.
- have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
- On esinenud probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrge).
• Check if your cancer is getting worse.
• Kontrollib, ega teie vähk ei ägene.
YESCARTA is stable at room temperature for up to 3 hours after thaw.
YESCARTA on toatemperatuuril stabiilne kuni 3 tundi pärast sulatamist.
Serious adverse reactions that may be associated with CRS included acute kidney injury, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, cardiac arrest, cardiac failure, capillary leak syndrome, hypotension, hypoxia, and HLH/MAS.
Rasked kõrvaltoimed, mida võib CRS-iga seostada, olid äge neerukahjustus, kodade fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia, südame seiskumine, südamepuudulikkus, kapillaaride lekke sündroom, hüpotensioon, hüpoksia ja HLH/MAS.
Women of childbearing potential/Contraception
Viljastumisvõimelised naised / Kontratseptsioon
Do NOT use a leukodepleting filter.
ÄRGE kasutage leukotsüüte vähendavat filtrit.
There are no available data with YESCARTA use in pregnant women.
YESCARTA kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
If visible cell clumps remain, continue to gently mix the contents of the bag.
Kui rakuklombid on endiselt nähtavad, jätkake koti segu õrnalt liigutamist.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with refractory disease defined as progressive disease (PD) or stable disease (SD) as best response to last line of therapy, or disease progression within 12 months after autologous stem cell transplant (ASCT).
Sobivad patsiendid olid 18-aastased või vanemad ning neil oli refraktaarne haigus, kusjuures refraktaarsus määratleti kui progresseeruva või stabiilse haiguse parim ravivastus viimasele raviliinile või haiguse progressioon 12 kuu jooksul pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist (autologous stem cell transplant, ASCT).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksikaptageen siloleutseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
ZUMA-1 I faasis raviti 7 patsienti.
The safety data described in this section reflect exposure to YESCARTA in ZUMA-1, a Phase 1/2 study in which 108 patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weightbased.
Selles lõigus kirjeldatud ohutusandmed kajastavad kokkupuudet YESCARTA'ga uuringus ZUMA-1, I/II faasi uuringus, kus 108 retsidiveerunud/refraktaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga (NHL) patsienti said CAR-positiivseid T-rakke kehakaalul põhinevas soovitatud annuses.
Patients with active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary, or cardiac function are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Aktiivse kesknärvisüsteemi häire või ebapiisava neeru-, maksa-, kopsu- või südamefunktsiooniga patsientidel tekivad suurema tõenäosusega kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud allpool ja mis nõuavad eritähelepanu.
• Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
• Vaadake tootekott enne sulatamist üle mahuti terviklikkuse igasuguste rikkumiste osas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CONTAINER (CASSETTE)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KASSETT)
At the 24-month follow-up analysis, these 3 patients remained in CR at 30 to 35 months after YESCARTA infusion.
24 kuu järelkontrolli analüüsi ajaks säilitasid need 3 patsienti CR-i 30 kuni 35 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Availability of tocilizumab and site qualification
Totsilizumabi saadavus ja keskuse kvalifikatsioon
Efficacy was based on 101 patients in phase 2, including histologically confirmed DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8), or DLBCL arising from follicular lymphoma, (N = 16) based on the 2008 WHO-classification.
Tõhusus põhines II faasi uuringus 101 patsiendil, sh histoloogiliselt kinnitatud DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) või follikulaarsest lümfoomist tingitud DLBCL (n = 16), lähtuvalt WHO 2008. a klassifikatsioonist.
There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
YESCARTA manustamisega patsientidele vanuses ≥ 75 aastat on kogemused piiratud.
• Paracetamol.
• Paratsetamool.
6 month OS (%) [95% CI] 9 month OS (%) [95% CI] 12 month OS (%) [95% CI]
6 kuu OS (%) [95% CI] 9 kuu OS (%) [95% CI] 12 kuu OS (%) [95% CI] 24 kuu OS ([95% CI]
Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
Tähtis on märkida, et patsientide järelkontroll pärast progresseerumist ei olnud kohustuslik; seetõttu oli suurem osa hinnatavaid proove andnud patsientidest ravivastusega.
A single infusion bag contains approximately 68 mL of cell dispersion.
Üks infusioonikott sisaldab umbes 68 ml rakudispersiooni.
Oxygen requirement less than 40% FiO2 or hypotension responsive to fluids or low dose of one vasopressor or Grade 2 organ toxicity (b).
Hapnikutarve alla 40% FiO2 või hüpotensioon, mis reageerib vedelikele või ühe vasopressori madalale annusele, või 2. astme organtoksilisus (b).
The DOR was longer in patients who achieved CR, as compared to patients with a best response of partial response (PR).
DOR oli pikem patsientidel, kes saavutasid CR-i, võrreldes patsientidega, kelle parim ravivastus oli osaline (partial response, PR,).
6229 EV Maastricht The Netherlands
6229 EV Maastricht Holland
Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA.
Kolm patsienti andsid enne YESCARTA-ravi positiivse FMC63 proovi.
One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette.
Iga külmsäilituskott on eraldi pakitud tarnekassetti.
* Dysphagia has been reported in the setting of neurologic toxicity and encephalopathy
* Düsfaagiat on esinenud neuroloogilise toksilisuse ja entsefalopaatia korral.
Febrile neutropenia has been observed in patients after YESCARTA infusion (see section 4.8) and may be concurrent with CRS.
Pärast YESCARTA infusiooni on patsientidel täheldatud febriilset neutropeeniat (vt lõik 4.8), mis võib kaasneda CRS-iga.
Following anti-CD19 CAR T-cell engagement with CD19 expressing target cells, the CD28 and CD3-zeta co-stimulatory domains activate downstream signalling cascades that lead to T-cell activation, proliferation, acquisition of effector functions, and secretion of inflammatory cytokines and chemokines.
Pärast anti-CD19 CAR T-raku seondumist CD19 ekspresseerivate sihtrakkudega aktiveerivad CD28 ja CD3-dzeeta kostimuleerivad domeenid allasuunas asuvad signaalikaskaadid, mis viivad T-rakkude aktiveerumise, leviku, efektorfunktsioonide omandamise ja põletikuliste tsütokiinide ja kemokiinide sekretsioonini.