natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment regimens for the Akynzeo and the palonosetron 0.5 mg arms are displayed in Table below.
Akynzeo ja palonosetrooni 0,5 mg annuse rühmade raviskeemid on toodud alljärgnevas tabelis.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (ChildPugh score 5-8).
Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor 5-8) patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant.
Erütromütsiini ja midasolaami ekspositsioon suurenes netupitandiga koos manustamisel vastavalt ligikaudu 1,3 ja 2,4 korda.
Pack size containing 1 capsule in an aluminium blister or 4 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Üks pakend sisaldab 1 kapslit alumiiniumblistris või 4 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
82 terve uuringus osaleja puhul, kes said 300 mg netupitanti suukaudse üksikannusena, oli netupitandi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (keskmine ± standardhälve), keskmine aeg maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 5,25 tundi ja AUC oli 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Inhibition of the efflux transported BCRP and glucuronidation isozyme UGT2B7 by netupitant and its metabolites is unlikely and, if it occurs, of scarce clinical relevance.
On ebatõenäoline, et netupitant ja selle metaboliidid võiksid inhibeerida rakust väljaviimisega transporditavat valku BCRP ja glükuronidatsiooni isosüümi UGT2B7, ning kui see peaks toimuma, on selle kliiniline olulisus minimaalne.
Shellac glaze (partially esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Šellaki glasuur (osaliselt esterdatud) Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520)
The study demonstrated no clinically important effects on ECG parameters: the largest point estimate of the placebo and baseline corrected QTc interval was 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), observed 16 hours after the administration of supratherapeutic doses (600 mg netupitant and 1.5 mg palonosetron).
Uuringuga tõestati, et kliiniliselt oluline toime elektrokardiogrammi parameetritele puudus: platseebo ja algtasemega korrigeeritud QTcintervalli suurim punkthinnang oli 7,0 ms (ühepoolne ülemine 95% usalduspiir 8,8 ms), mis mõõdeti terapeutilistest suuremate annuste (600 mg netupitandi ja 1,5 mg palonosetrooni) manustamisest 16 tunni möödumisel.
It is unknown whether palonosetron or netupitant are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas palonosetroon või netupitant erituvad rinnapiima.
Delayed phase: 25 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Hiline faas: 25 kuni 120 tundi pärast ravi tsisplatiiniga.
After administration of a single oral dose of 300 mg netupitant, mean plasma netupitant/plasma radioactivity ratios ranged from 0.13 to 0.49 over 96 h post-dose.
Pärast 300 mg netupitandi suukaudse üksikannuse manustamist varieerus keskmine netupitandi/plasma radioaktiivsussuhe 96 tunni jooksul pärast annust vahemikus 0,13 kuni 0,49.
In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules netupitant/palonosetron
Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid netupitant/palonosetroon
Dexamethasone 8 mg once a day
8 mg deksametasooni üks kord ööpäevas
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
In vitro uuringute põhjal ei inhibeeri ega indutseeri palonosetroon kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures tsütokroomi P450 isoensüümi.
Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
What Akynzeo is and what it is used for
Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Delayed phase
Hiline faas
Palonosetron Degeneration of seminiferous epithelium has been observed in rat study (see section 5.3).
Palonosetroon Katsetes rottidega täheldati seemnetorukeste epiteeli degeneratsiooni (vt lõik 5.3).
Netupitant was shown to cross the blood brain barrier with a NK1 receptor occupancy of 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, and 76.0% in striatum at 6, 24, 48, 72, and 96 hours, respectively, after administration of 300 mg netupitant.
Näidati, et netupitant läbib hematoentsefaalse barjääri ning 6, 24, 48, 72 ja 96 tundi pärast 300 mg netupitandi manustamist oli NK1 retseptori hõive striaatumis vastavalt 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% ja
• spinning sensation (vertigo), feeling dizzy or trouble sleeping (insomnia)
• pearinglus (vertiigo), peapööritus või magamisraskused (unetus);
At a dose of 300 mg in humans, netupitant is a substrate and moderate inhibitor of CYP3A4.
Netupitant annuses 300 mg on inimestel CYP3A4 substraat ja mõõdukas inhibiitor.
These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmia, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid ja juhtehäireid, ning patsientide korral, kes võtavad arütmiavastaseid ravimeid või teisi ravimeid, mis põhjustavad QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide häireid.
No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination.
Netupitant Netupitandile kui fikseeritud kombinatsiooni uuele komponendile ei omistatud mingeid kõrvaltoimeid.
‘bundle branch block right/left', and ‘atrioventricular block second degree')
segmendi kõrvalekalle, Hisi kimbu parema/vasaku sääre blokaad ja II astme atrioventrikulaarne blokaad).
Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 9).
Andmed raske maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor ≥ 9) patsientide kohta on piiratud.
• modifications (or disturbances) in heart rhythm
• südamerütmi muutused (või häired);
No data from animal studies with netupitant are available regarding placental transfer and lactation.
Netupitandiga läbi viidud loomkatsetest ei ole saadaval platsentaarbarjääri läbimist ja imetamist käsitlevaid andmeid.
In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
36 terve mees- ja naissoost uuringus osaleja puhul, kes said 0,5 mg palonosetrooni suukaudse üksikannusena, oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (keskmine ± standardhälve) ja aeg maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 5,1 ± 1,7 tundi.
Effects in non-clinical studies based on safety pharmacology and single and repeated dose toxicity were observed only at exposures considered in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Farmakoloogilise ohutuse ning ühekordse ja korduvtoksilisuse mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis osutab vähesele olulisusele kliinilisel kasutamisel.
In vitro metabolism studies have suggested that CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 and CYP2C9 are involved in the metabolism of netupitant.
Metabolismi in vitro uuringud on viidanud CYP3A4 ning vähemal määral CYP2D6 ja CYP2C9 osalemisele netupitandi metabolismis.
Flushing Hypotension
Õhetus Hüpotensioon
If you take more Akynzeo than you should
Kui te võtate Akynzeod rohkem, kui ette nähtud
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
5-HT3 antagonistide monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis teiste serotonergiliste ravimitega (muu hulgas selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid) on teatatud serotoniinisündroomist.
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Mittekliinilised uuringud näitavad, et palonosetroon võib üksnes väga suurtes kontsentratsioonides blokeerida vatsakeste de- ja repolarisatsioonis osalevaid ioonikanaleid ning pikendada toimepotentsiaali kestust.
Opaque gelatin capsule of size “0” (length 21.7 mm) with white body and caramel cap with “HE1” printed on the body.
Valge kapslikeha ja karamellpruuni kapslikaanega läbipaistmatu želatiinkapsel suurusega „0” (pikkus 21,7 mm), kapslikehale on trükitud „HE1”.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Muud kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate mõnda alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Pack size of one hard capsule or 4 x 1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Pakendis on üks kõvakapsel või 4 x 1 kõvakapslit perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
In addition, eye swelling, dyspnoea and myalgia as adverse reactions have been reported with oral palonosetron but not observed during the development of this medicinal product.
Lisaks esines suukaudse palonosetrooni kasutamisel kõrvaltoimetena silma turset, düspnoed ja müalgiat, kuid selle ravimi väljatöötamise ajal neid ei täheldatud.
All these reactions were uncommon.
Kõiki neid kõrvaltoimeid esines aegajalt.
In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, active-controlled, superiority study, the efficacy and safety of a single oral dose of Akynzeo was compared with a single oral dose of palonosetron 0.5 mg in cancer patients scheduled to receive the first cycle of an anthracycline and cyclophosphamide regimen for the treatment of a solid malignant tumor.
Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, võrdlusravimiga kontrollitud paremusuuringus võrreldi Akynzeo suukaudse üksikannuse efektiivsust ja ohutust 0,5 mg palonosetrooni suukaudse üksikannusega vähiga patsientidel, kes pidid plaaniliselt saama pahaloomulise soliidtuumori raviskeemi esimeses tsüklis antratsükliini ja tsüklofosfamiidi.
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Palonosetrooni metaboliseerib peamiselt CYP2D6 ning vähest mõju omavad CYP3A4 ja CYP1A2 isoensüümid.
Dexamethasone 8 mg twice a day
8 mg deksametasooni kaks korda ööpäevas
The symptoms of overdose may include headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Blood creatine phosphokinase increased
Vere kreatiini fosfokinaasi taseme tõus
Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section
Loomkatsed ei näita palonosetrooni otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
This medicinal product also contains 20 mg of sucrose in each capsule.
Ravim sisaldab ka 20 mg sahharoosi ühes kapslis.
After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 mcg/kg in healthy subjects.
Pärast suukaudseid üksikannuseid puhverlahusega olid keskmised maksimaalsed palonosetrooni kontsentratsioonid (Cmax) ning kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUC0-∞) tervetel uuringus osalejatel annusega proportsionaalsed annuse vahemikus 3,0 kuni 80 mikrogrammi/kg.
Furthermore, the population PK study showed no correlation between PK parameters of netupitant and markers of renal dysfunction.
Populatsiooni farmakokineetika uuring näitas, et netupitandi farmakokineetiliste parameetrite ja neerukahjustuse markerite vahel puudub korrelatsioon.
Serotonin then activates 5-HT3 receptors located on vagal afferents to initiate the vomiting reflex.
Seejärel aktiveerib serotoniin uitnärvi aferentsetel kiududel asuvad 5-HT3 retseptorid, mis kutsub esile okserefleksi.
Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin) should be avoided.
Seetõttu tuleb ettevaatlik olla samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks ketokonasool) ja vältida samaaegset manustamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega (näiteks rifampitsiin).
Following administration of a single oral 0.75 mg dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85% to 93% of the total radioactivity was excreted in urine, and 5% to 8% was eliminated in faeces.
C]-palonosetrooni suukaudse üksikannuse manustamist kuuele tervele uuringus osalejale eritus 85% kuni 93% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja 5% kuni 8% väljaheidetega.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Maksakahjustus ei mõjuta märkimisväärselt tervete uuringus osalejatega võrreldes palonosetrooni kogu keha kliirensit.
After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg.
Pärast intravenoosse palonosetrooni ligikaudu 0,75 mg üksikannust oli palonosetrooni kogu keha kliirens tervetel uuringus osalejatel 160 ± 35 ml/h/kg (keskmine ± standardhälve) ja renaalne kliirens oli 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Approximately half the radioactivity administered orally as [14C]-netupitant was recovered from urine and faeces within 120 h of dosing.
C]-netupitandina manustatud radioaktiivsusest oli uriinis ja väljaheidetes määratav 120 tunni jooksul pärast annustamist.
In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Tervetele uuringus osalejatele antud palonosetrooni 0,5 mg kapslite korral oli palonosetrooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) 37 ± 12 tundi (keskmine ± standardhälve) ja vähiga patsientidel oli t½ 48 ± 19 tundi.
Caution is recommended when netupitant is combined with an oral substrate of this enzyme (e.g.zidovudine, valproic acid, morphine).
Soovitatav on olla ettevaatlik netupitandi kasutamisel koos mõne selle ensüümi suukaudse substraadiga (nt zidovudiin, valproehape, morfiin).
Hypoaesthesia Somnolence
Hüpoesteesia Unisus
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega;
• stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion,
• maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu,
Acute psychosis Mood altered Sleep disorder
Äge psühhoos Meeleolumuutus Unehäire
Acute phase
Äge faas
Electrocardiogram ST-T segment abnormal Myoglobin blood increased Neutrophil count increased Troponin increased
Vere müoglobiinisisalduse tõus Neutrofiilide arvu suurenemine Troponiinitaseme tõus
Palonosetron soft capsule
Palonosetrooni pehmekapsel
This medicinal product may contain a trace of lecithin derived from soya.
Ravim võib sisaldada väheses koguses sojast saadud letsitiini.
In a pilot dose range finding study in rabbits, cleft palate, microphtalmia and aphakia were observed in four foetuses from one litter in the 30 mg/kg/day group.
Annuse kindlaksmääramise pilootuuringus küülikutega täheldati rühmas, kellele manustati 30 mg/kg ööpäevas, neljal lootel ühes pesakonnas suulaelõhet, mikroftalmiat ja afaakiat.
The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
Need nähud võivad olla nõgestõbi, sügelus, angioödeem, madal vererõhk, kõripitsitus, pitsitus rinnus, düspnoe, teadvuse kaotus.
Bundle branch block right Mitral valve incompetence Myocardial ischaemia Ventricular extrasystoles
Hisi kimbu parema sääre blokaad Mitraalklapi puudulikkus Müokardi isheemia Ventrikulaarsed ekstrasüstolid
As such, the oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.2).
Sellest tulenevalt peab suukaudse deksametasooni annust netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vähendama ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.2).
Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid
• problems with the muscles in your heart (cardiomyopathy)
• südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
Teatatud on 5-HT3 antagonistide ja teiste serotonergiliste ravimitega (muu hulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite, nt fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam, ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega, nt venlafaksiin või duloksetiin) samaaegsele kasutamisele järgnenud serotoniinisündroomist (vt lõik 4.4).
• high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
• ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration (see section
Kuna palonosetroon võib jämesoole passaaži pikendada, tuleb patsiente, kellel on esinenud kõhukinnisust või subakuutse soolesulguse nähte, pärast manustamist jälgida (vt lõik 4.8).
• dexamethasone - can be used to treat feeling and being sick
• deksametasoon - ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
• feeling hot, reddening of the face or other areas of the skin (feeling flushed)
• kuumatunne, näo või muude kehapiirkondade punetus (õhetus);
Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Akynzeo (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni) 12 mg deksametasooni
Netupitant is not mutagenic.
Netupitant ei ole mutageenne.
Degeneration of seminiferous epithelium was associated with palonosetron following a one month oral repeat dose toxicity study in rats.
Pärast ühekuulist suukaudse manustamisega korduvtoksilisuse uuringut seostati rottidel palonosetrooniga seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni.
Multiple-cycle safety study in patients receiving either Highly Emetogenic Chemotherapy or Moderately Emetogenic Chemotherapy
Tugevalt või mõõdukalt emetogeenset kemoteraapiat saavate patsientidega läbi viidud mitmetsükliline ohutusuuring
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Sage: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron.
Metabolismi in vitro uuringud on viidanud CYP2D6 ning vähemal määral CYP3A4 ja CYP1A2 osalemisele palonosetrooni metabolismis.
The pharmacokinetic profile of netupitant was unchanged when administered in combination with dexamethasone.
Netupitandi farmakokineetiline profiil deksametasooniga kombinatsioonis manustamisel ei muutunud.
This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Ravim sisaldab 7 mg sorbitooli ühes kõvakapslis.
These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
retseptori antagonisti aktiivsus moodustab palonosetrooni aktiivsusest vähem kui 1%.
In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, controlled clinical study of 694 patients, the efficacy and safety of single doses of oral netupitant in combination with oral palonosetron was compared with a single oral dose of palonosetron in cancer patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin (median dose = 75 mg/m2).
Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 694 patsienti, võrreldi suukaudse palonosetrooniga kombineeritud suukaudse netupitandi üksikannuste efektiivsust ja ohutust palonosetrooni suukaudse üksikannusega tsisplatiinipõhisele kemoteraapia skeemile määratud vähiga patsientidel (annuse mediaan = 75 mg/m Akynzeo efektiivsust hinnati 135 patsiendil, kes said suukaudse üksikannuse (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni), ning 136 patsiendil, kes said üksnes suukaudset palonosetrooni annuses 0,5 mg.
• ECG (electrocardiogram) problems (called ‘QT and PR interval prolongation', ‘conduction disorder', ‘tachycardia' and ‘atrioventricular block first degree')
• EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
Kui netupitanti manustati digoksiini 12-päevase raviskeemi 8. päeval,
It may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Ravim võib sisaldada ka väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Üks kõvakapsel sisaldab 300 milligrammi netupitanti ja 0,5 milligrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
An increased incidence of positional foetal abnormalities of the limbs and paws, fused sternebrae and agenesis of accessory lung lobe were observed following daily administration of netupitant in rabbits at 10 mg/kg/day and higher during the period of organogenesis.
Kui netupitanti manustati organogeneesi perioodil iga päev küülikutele ööpäevases annuses 10 mg/kg või rohkem, täheldati loodetel jäsemete ja käppade asendiliste kõrvalekallete, rinnaluude kokkukasvamise ja lisakopsusagara puudumise suuremat esinemissagedust.
Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 mg palonosetroonile.
Table 3: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase
Ravivastusega tsisplatiinipõhist kemoteraapiat saavate patsientide osakaal ravirühmade ja faaside lõikes
Co-administration with ketoconazole did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Ketokonasooliga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
Very rare cases of anaphylaxis, anaphylactic/anaphylactoid reactions and shock have been reported from the post-marketing use of intravenous palonosetron.
Intravenoosse palonosetrooni turuletulekujärgsel kasutamisel on väga harva teatatud anafülaksia, anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide ja šoki juhtudest.
Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
Üks kõvakapsel sisaldab kolme tabletti (300 mg netupitanti) ja ühte pehmekapslit (palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 milligrammile palonosetroonile).
Table1: Adverse reactions System organ class
Organsüsteemi klass Sage
In humans, netupitant is eliminated mainly by hepatic metabolism mediated by CYP3A4 with a marginal renal excretion.
Inimestel eritub netupitant peamiselt hepaatilise metabolismi teel, mida vahendab CYP3A4, ning vähesel määral neerude kaudu.