natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
• teil esineb BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda tuumori lüüsi sündroomiks nimetatud haigusseisundi nähte ja sümptomeid, mis võivad olla seotud sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihastõmblused, -nõrkus,krambid);
For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Suure kasvajakoormusega patsientidele on enne ravimi manustamist soovitatav manustada vedelikke ning teha eelravi kusihappe sisalduse langetamiseks (vt lõik 4.4).
Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and crimp seal with flip off cap containing 1 mg of powder.
I tüüpi merevaiguvärvi klaasviaal, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Increased amylase and lipase
Amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemine
• have signs or symptoms of a low number of blood cells known as neutrophils (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or a low number of blood components known as platelets; these signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting frequent nose bleeds.
• teil esineb neutrofiilideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemisele (millega võib kaasneda palavik), vere punaliblede, vere valgeliblede, lümfotsüütide või vere koostisse kuuluvate vereliistakute arvu vähenemisele viitavaid nähte või sümptomeid, mis võivad olla muu hulgas infektsiooni teke, palaviku tõus, kergesti tekkivad verevalumid või sagedased ninaverejooksud;
Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
Kui üldbilirubiin ei taastu väärtusele ≤ 1,5 × ULN või ASAT/ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN, tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.4).
• Infuse the diluted solution for 1 hour at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
• Infundeerige lahjendatud lahus toatemperatuuril (20 °C...25 °C) 1 tunni jooksul kiirusel 50 ml/h.
The OS improvement for BESPONSA versus Investigator's choice of chemotherapy arm was seen in patients who underwent HSCT.
Nendel patsientidel, kes läbisid HSCT, täheldati OS-i paremaid tulemusi BESPONSA versus uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas.
• If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
• Kui ravim toimib ning teile siirdatakse pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata kaks või kuni 3 ravitsüklit.
- Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus - Kasutada kohe või hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi.
You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 8 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
CRib; n (%) [95% CI]
CRi b; n (%) [95% CI]
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, increases in amylase and lipase have been reported (see section 4.8).
Inotuzumabosogamitsiini saanud patsientidel teatati amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemisest (vt lõik 4.8).
Administer diluted solution as a 1-hour infusion at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Lahjendatud lahus tuleb manustada toatemperatuuril (20 °C...25 °C) 1-tunnise infusioonina kiirusel 50 ml/h.
Patients should be monitored closely during and for at least 1 hour after the end of infusion for the potential onset of infusion related reactions, including symptoms such as hypotension, hot flush, or breathing problems.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide tekke osas infundeerimise ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni lõppu.
Tumour lysis syndrome (2%) Hyperuricaemia (4%)
Hüperurikeemia (4%)
Median PFSe, f; months [95% CI]
f-i mediaan; kuudes [95% CI]
f In the standard definition of PFS, defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death, progressive disease (including objective progression and relapse from CR/CRi), the HR was 0.568 (2-sided p-value=0.0002) and median PFS was 5.6 months and 3.7 months in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
Riskitiheduste suhe oli 0,568 (kahepoolne p-väärtus = 0,0002) ja PFS-i mediaanväärtus 5,6 kuud ja 3,7 kuud vastavalt BESPONSA ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas.
The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Inotuzumabosogamitsiini vastaste antikehade toimet efektiivsusele ja ohutusele ei olnud võimalik hinnata patsientide vähesuse tõttu.
For patients with circulating lymphoblasts, cytoreduction with a combination of hydroxyurea, steroids,
Patsientidel, kelle vereringes on lümfoblaste, soovitatakse enne esimese annuse manustamist läbi viia tsütoreduktsioon hüdroksüuurea, steroidide ja/või vinkristiini kombinatsiooniga, kuni blastide arv perifeerses veres on ≤ 10 000/mm
Decreased appetite (12%)
Aneemia (36%)
No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
QT intervalli II astme pikenemisest teatati 2/164 (1%) patsiendil.
Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
Suure kasvajakoormusega patsientidele on enne ravimi manustamist soovitatav manustada vedelikke ning teha eelravi kusihappe sisalduse langetamiseks (vt lõik 4.2).
The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada või hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C).
• The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
• Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada, hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C).
Median OS; months [95% CI]
OS-i mediaan; kuudes [95% CI]
4 hours between reconstitution and dilution.
Manustamine muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.
The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
Patsientidel, kellel on HSCT-ks ettevalmistavate, kahte alküleerivat ainet hõlmavate raviskeemide kasutamine tõenäoliselt möödapääsmatu, tuleb enne BESPONSA manustamist hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet.
Platelet count was ≥ 50 × 109/La
Näitajad enne BESPONSA-ravi ANC ≥ 1 × 10 9/l
• If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
• Kui ravim toimib ning teile ei siirdata pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata kuni 6 ravitsüklit.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - patsiendid, kellel on anamneesis kinnitatud äge või krooniline venooklusiivne maksahaigus /
Signs may include elevations in total bilirubin, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Kõiki patsiente tuleb hoolikalt jälgida VOD/SOS nähtude ja sümptomite osas, eriti pärast HSCT-d. Nähud võivad olla muu hulgas üldbilirubiini sisalduse suurenemine, hepatomegaalia (mis võib olla valulik), kiire kehakaalu tõus ja astsiit.
• High levels of liver enzymes (which can be indicators of liver injury) in the blood
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (võib viidata maksakahjustusele).
a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
Lühend: ANC = neutrofiilide absoluutarv Manustamisel kasutatava trombotsüütide arvu määramisel ei tohi arvestada vereülekande andmetega.
Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
Patsiente tuleb jälgida amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemise osas, hinnata võimalike maksa ja sapiteede haiguste osas ning ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt.
For subsequent cycles, the recommended total dose is 1.5 mg/m2 per cycle administered as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
Järgmiste tsüklite ajal on BESPONSA soovitatav annus 1,5 mg/m 2 tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena 1. päeval (0,5 mg/m 2), 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja 15. päeval (0,5 mg/m 2) patsientidele,
a CR, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
EAC määratleb CR väärtust järgmiselt: < 5% blaste luuüdis ja leukeemiliste blastide puudumine perifeerses veres, perifeerse verepildi täielik taastumine (trombotsüütide arv ≥ 100 × 10
Median PFSe; months [95% CI]
OS-i mediaanväärtus; kuudes [95% CI]
Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Patsiendid, kes ei saavutanud CR c või CRi
Median DoRg; months [95% CI]
DoR g-i mediaan; kuudes [95% CI]
No patients tested positive for neutralising anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
Neutraliseerivaid inotuzumabosogamitsiini vastaseid antikehi ei esinenud ühelgi patsiendil.
Febrile neutropenia (26%) Neutropenia (49%) Thrombocytopenia (51%) Leukopenia (35%) Lymphopenia (18%) Anaemia (36%)
Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia (26%) Neutropeenia (49%)
b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
EAC määratleb CRi väärtust järgmiselt: < 5% blaste luuüdis ja leukeemiliste blastide puudumine perifeerses veres, perifeerse verepildi osaline taastumine (trombotsüütide arv < 100 × 10
c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
CR väärtust määratletakse järgmiselt: < 5% blaste luuüdis ja leukeemiliste blastide puudumine perifeerses veres, perifeerse verepildi täielik taastumine (trombotsüütide arv ≥ 100 × 10
The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
manustatuna 28-päevase tsükli jooksul, 1. päeval annuses 0,8 mg/m 2 ning 8. ja 15. päeval annuses
- Use immediately or store at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Lahjendatud lahus - Kasutada kohe või hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C).
Women should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least
Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid BESPONSA-ravi ajal ja vähemalt 8 kuud pärast viimase annuse saamist.
Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
Enne iga annuse manustamist tuleb oodata, kuni toksilisus taandub I astmele või ravieelsele tasemele.
Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Seda valku leidub lümfoblastleukeemia rakkudes.
CD22 expression prior to treatment, had a worse OS outcome following treatment with BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Mitme liinikuuluvuse tunnusega (mixedlinage leukaemia, MLL) geneetiliste ümberkorraldustega [sh t(4;11)] leukeemiat põdevatel patsientidel, kelle ravieelne CD22 ekspressioon on üldiselt madalam, olid BESPONSA-ravi või uuringuarsti valitud keemiaravi järgsed OS tulemused halvemad.
Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada kohe, kui seda on hoitud toatemperatuuril (20 °C...25 °C), või külmkapis (2 °C...8 °C).
No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole inotuzumabosogamitsiini ametlikke farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Metabolism and nutrition disorders
Maksa ja sapiteede häired
• Constipation
• külmavärinad;
These events have often been transitory.
Need muutused on olnud sageli mööduvad.
Other medicines and Zerit
Muud ravimid ja Zerit
Zerit with food and drink
Zerit koos toidu ja joogiga
The absolute bioavailability is 86±18%.
Absoluutne biosaadavus on 86±18%.
It also increases CD4 cell counts.
Samuti suurendab see CD4 rakkude hulka.
For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Seetõttu on oluline, et räägiksite arstile oma tervise igast muutusest.
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
See harv, kuid väga tõsine kõrvalnäht on sagedasem naistel, eriti just ülekaalulistel.
Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Sarnased toimeid on täheldatud ka teistel nukleosiidi analoogidel.
Keep the bottle tightly closed.
Hoida purk tihedalt suletuna.
The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
Selle panus kogu eliminatsioonile üleannustamise tingimustes ei ole teada.
Instructions for preparation, see section 6.6.
Kasutamisjuhend vt lõik 6.6.
Contact your doctor if you notice such changes.
Palun võtke ühendust oma arstiga, kui märkate taolisi muutusi.
Patient age and/or weight
Patsiendi vanus ja/või kehakaal
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zerit'it ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Only the data from the marketed formulation are presented.
Esitatud on ainult turustatava ravimvormi andmed.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Kui te täheldate seda enda juures, siis ärge juhtige autot ning ärge kasutage tööriistu või masinaid.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Seda tuleb arvesse võtta diabeediga patsientide puhul.
Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Tabel 1: Efektiivsusnäitajad 48 nädalal (uuringud AI455-099 ja AI455-096)
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud {kuu aasta}.
Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
Zerit'iga ravitud patsientidel on teatatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Seetõttu jälgib teie arst pidevalt ravi tulemuslikkust.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Jätkake ravimi võtmist kuni arst ei ole öelnud teisiti.
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Zerit võib parandada teie seisundit, kuid ei ravi terveks HIV infektsioonist.
Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Eakad patsiendid: Zerit'i toimet ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
Dublin 15, D15 T867
D15 T867
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Neid ravimeid kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks.
Do not change the dose on your own.
Ärge iseseisvalt annust muutke.
a Number of patients evaluable.
a Hinnangusse võetud patsientide arv.
Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Zerit'i annus (vastavalt kreatiniini kliirensile)
Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Palun järgige täpselt arsti soovitusi, sest siis on teil suurim võimalus pidurdada ravimresistentsuse tekkimist.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Ärge muretsege, kui vee lisamisel saadud lahus on pisut hägune, see on normaalne.
Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Seetõttu ei soovitata zidovudiini kasutada kombinatsioonis stavudiiniga.
Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Stavudiin jaotub võrdselt vererakkude ja plasma vahel.
The activity of stavudine is also affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151M.
Stavudiini toimet nõrgendavad ka multiresistentsust põhjustavad mutatsioonid, nagu näiteks Q151M.
The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Stavudiini kasutamist noorukitel, lastel ja imikutel toetavad pediaatrilistelt patsientidelt saadud farmakokineetika ja ohutuse andmed (vt ka lõik 4.8 ja 5.2).
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Stavudiini farmakokineetika ei sõltunud ajast, kuna püsikontsentratsiooni AUC(ss) ja esimese annuse järgse AUC(0-t) vaheline suhe oli umbes 1.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Ema-laps paarid said randomiseeritult, kas stavudiini (N= 91), didanosiini (N= 94), stavudiini + didanosiini(N= 88) või zidovudiini (N= 89).
Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Mõlemad uuringud olid kavandatud võrdlema Zerit'i kahte ravimvormi, millest üks oli turustatav ravimvorm, mida manustati vastavalt hetkel kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõttele.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake well before use.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne kasutamist loksutada.
* Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
* Hemodialüüsitavad patsiendid peavad Zerit'it võtma pärast hemodialüüsiprotseduuri lõppemist ja seejärel samal ajal dialüüsivabadel päevadel.
The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
AI455-099 ja AI455-096 uuringute tulemused on esitatud tabelis 1.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Lahustatud ravimi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
These capsules contain lactose.
Need kapslid sisaldavad laktoosi.
No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
Stavudiini korduval manustamisel iga 6, 8 või 12 tunni järel ei täheldatud märkimisväärset kumulatsiooni.
In addition, K65R has been reported in patients receiving stavudine/didanosine or stavudine/lamivudine, but not in patients receiving stavudine monotherapy.
Lisaks sellele on teatatud K65R esinemisest stavudiini/didanosiini või stavudiini/lamivudiini saanud patsientidel, kuid seda pole esinenud stavudiini monoteraapiat saanud patsientidel.
These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4 rakkudel on oluline osa terve inimese immuunsüsteemis aidates võidelda infektsiooniga.
Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Seetõttu tuleb naisi instrueerida lõpetama rinnaga toitmine enne Zerit'i manustamist.
Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Kliiniline kogemus ravimi kasutamisest rasedatel on piiratud, samas on teateid kaasasündinud anomaaliatest ning raseduse katkemistest.
Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound medicines.
Kuna stavudiin ei seondu valkudega ei peaks see mõjutama valkudega seonduvate ravimite farmakokineetikat.
The mechanism and clinical significance of this difference are unknown.
Selle erinevuse mehhanism ja kliiniline tähendus ei ole teada.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suukaudne.
Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
Stavudiin võib põhjustada uimasust ja/või unisust.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega ega olmejäätmete hulka.
Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Kuni 12 korda soovitatust suurema ööpäevase annuse võtnud täiskasvanutel ei ilmnenud ägedat toksilisust.
Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with medicines metabolised through these pathways.
Stavudiin ei inhibeeri peamisi tsütokroom P450 isovorme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 ning seetõttu on kliiniliselt olulised koostoimed mööda neid radu metaboliseeruvate ravimitega ebatõenäolised.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Patsientidele tuleb selgitada, et nad hoiduksid nende sümptomite esinemisel ohtlikest tegevustest, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Date of last renewal: 20 April 2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2011
No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
Kõrvalnähtude esinemissageduses erinevat ravi saanud rühmade vahel märkimisväärseid erinevusi ei täheldatud.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.mai 1996
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Kui sellisel patsiendil ilmnevad maksahaiguse halvenemise tunnused tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator.
Pärast lahustamist säilib 30 päeva kui hoitakse külmkapis.
It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
Seda esineb ligikaudu 1% stavudiini saanud patsientidest.
The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Loksutage purki korralikult kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Alljärgnevate kõrvalnähtude sageduse esitamisel on kasutatud järgmist skaalat: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000).
The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
Motoorse nõrkuse areng võib jäljendada kliiniliselt GuillainBarré sündroomi (sh hingamispuudulikkus).
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Pankreatiiti kirjeldati < 1% patsientidest, kes osalesid Zerit'i kombineeritud raviga uuringutes.