natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 8 Summary of efficacy in patients with previously untreated FL from BO21223/ GALLIUM study
Tabel 8 Efektiivsuse kokkuvõte uuringus BO21223/GALLIUM osalenud eelnevalt ravimata FL-iga patsientidel
IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval * Stratification factors were chemotherapy regimen, FLIPI risk group for follicular lymphoma, geographic region Significance level at this efficacy interim analysis: 0.012 ¶ Data Not Yet Mature.
Üldine ravivastuse määr** induktsioonravi lõpus‡ (uurija hinnatud, KT) # Ravile reageerinuid (%) (CR, PR) Ravivastuse määra erinevus (95% CI) p-väärtus (Cochran-Mantel-Haenszeli test) Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) IRC: sõltumatu hindamiskogu; PFS: progressioonivaba elulemus; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemik * Stratifitseerimisteguriteks oli kemoteraapia skeem, follikulaarse lümfoomi FLIPI riskirühm, geograafiline piirkond Olulisuse nivoo antud efektiivsuse vaheanalüüsi puhul: 0,012 ¶ Andmed ei ole veel valmis.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
Gazyvaro't saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mis tekkisid peamiselt esimese 1000 mg infusiooni ajal.
Severe and life-threatening thrombocytopenia including acute thrombocytopenia (occurring within 24 hours after the infusion) has been observed during treatment with Gazyvaro.
Gazyvaro-ravi ajal on täheldatud rasket ja eluohtlikku trombotsütopeeniat, kaasa arvatud ägedat trombotsütopeeniat (mis tekib 24 tunni jooksul pärast infusiooni).
If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
Kui eelmise infusiooni ajal ei tekkinud IRR-i, manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
Obinutuzumab is a recombinant monoclonal humanised and glycoengineered Type II anti-CD20 antibody of the IgG1 isotype.
Obinutuzumab on rekombinantne monoklonaalne humaniseeritud ja glükotehnoloogia abil töödeldud IgG1 alamklassi kuuluv II tüüpi CD20-vastane antikeha.
Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4).
Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni algust vastavalt tavapraktikale (vt lõik 4.4).
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen SAKSAMAA
HistidineHistidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate
Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehaloosdihüdraat Poloksameer 188
If you get any of the above, tell your doctor or nurse straight away.
Kui teil tekib mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Need võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsiooni osana ning lõppeda surmaga.
Cases of gastro-intestinal perforation have been reported in patients receiving Gazyvaro, mainly in iNHL.
Gazyvaro't peamiselt iNHL-i raviks saanud patsientidel on kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni juhtusid.
Table 9 Summary of efficacy in patients with FL# from GAO4753g/GADOLIN study
Tabel 9 Efektiivsuse kokkuvõte uuringus GAO4753g/GADOLIN osalenud FL-iga patsientidel#
Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice.
Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni algust vastavalt tavapraktikale.
Hypersensitivity reactions with immediate (e.g. anaphylaxis) and delayed onset (e.g. serum sickness) have been reported in patients treated with Gazyvaro.
Gazyvaro´ga ravitud patsientidel on teatatud kohesest (nt anafülaksia) ja hilinenud (nt seerumtõbi) ülitundlikusreaktsioonidest.
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Patsiendid, kes saavutavad täieliku või osalise ravivastuse induktsioonravi toimel Gazyvaro ja kemoteraapia kombinatsiooniga (CHOP, CVP või bendamustiin), jätkavad säilitusravi ainult Gazyvaro'ga annuses 1000 mg üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).
Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or a suitable alternative such as a urate oxidate (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to the infusion of Gazyvaro as per standard practice (see section 4.2).
Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni vastavalt tavapraktikale (vt lõik 4.2).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) teket (vt lõik 4.8).
· Follicular lymphoma (also called “FL”) Gazyvaro is used in patients who have not had any treatment for FL Gazyvaro is used in patients who have had at least one treatment with a medicine called rituximab before and whose FL has come back or got worse during or after this treatment.
- Gazyvaro't kasutatakse patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravikuuri rituksimabiks nimetatud ravimiga ja kelle haigus on selle ravi ajal või järgselt taastekkinud või süvenenud.
If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Kui patsiendil tekkis eelmise infusiooni ajal 2. või suurema raskusastme IRR, manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
Dysuria, urinary incontinence
• urineerimisprobleemid, uriinipidamatus
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
IRR-ide (sh raskete reaktsioonide) tekkerisk on suurem ka neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 50 ml/min) ning patsientidel, kellel on samaaegselt kumulatiivse haiguste hindamisskaala (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) skoor > 6 ja CrCl < 70 ml/min (vt lõik 4.8).
For patients with FL, the recommended dose of Gazyvaro in combination with chemotherapy is shown in Table 3.
Gazyvaro soovitatav annus FL-iga patsientidele kombinatsioonis kemoteraapiaga on toodud tabelis 3.
Overall, 3% of patients experienced an infusion related reaction leading to discontinuation of Gazyvaro.
Gazyvaro-ravi lõpetamiseni viinud infusiooniga seotud reaktsioon tekkis kokku 3%-l patsientidest.
Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Patsiendid, kes saavutasid täieliku või osalise ravivastuse induktsioonravi (st esimese 6 ravitsükli) toimel Gazyvaro ja bendamustiini kombinatsiooniga või kellel on stabiilne haigus, peavad jätkama säilitusravi ainult Gazyvaro'ga annuses 1000 mg üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).
· Do not breast-feed during treatment with Gazyvaro or for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
• Gazyvaro-ravi ajal ja 18 kuud pärast Gazyvaro-ravi lõppu ei tohi last rinnaga toita, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Night sweats, eczema
Öine higistamine, ekseem
How Gazyvaro is given
Kuidas Gazyvaro't manustatakse
· Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
• kaheksa 21-päevast tsüklit kombinatsioonis tsüklofosfamiidi, vinkristiini ja prednisooni/prednisolooni/metüülprednisolooniga (CVP).
Cycles 2-6 or 2-8 - this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
Tsüklid 2-6 või 2...8 - nende puhul manustatakse vaid üks Gazyvaro annus 28 või 21 päeva jooksul sõltuvalt sellest, milliseid teisi vähiravimeid koos Gazyvaro'ga manustatakse:
Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Tuumorilahustussündroom võib tekkida patsientidel, kellel on suur kasvajakoormus ja/või suur tsirkuleerivate lümfotsüütide arv (> 25 x 109/l) ja/või neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 70 ml/min) ning need patsiendid peavad saama profülaktikat.
What Gazyvaro is
Mida Gazyvaro sisaldab
How to store Gazyvaro
Kuidas Gazyvaro't säilitada
In patients with underlying cardiac disease, arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Olemasoleva südamehaigusega patsientidel on Gazyvaro-ravi ajal tekkinud südame rütmihäired (nt kodade virvendusarütmia ja tahhüarütmia), stenokardia, äge koronaarsündroom, müokardiinfarkt ja südamepuudulikkus (vt lõik 4.8).
· fluids · medicines to reduce a fever · medicines to reduce pain (analgesics) · medicines to reduce inflammation (corticosteroids) · medicines to reduce an allergic reaction (anti-histamines)
• allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Patsiendid, kes saavutavad täieliku või osalise ravivastuse induktsioonravi toimel Gazyvaro ja kemoteraapia kombinatsiooniga, jätkavad säilitusravi ainult Gazyvaro'ga annuses 1000 mg üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).
Day 1 (1,000 mg)
1. päev (1000 mg)
Cycles 2 - 6
2.-6. tsükkel
Fatal haemorrhagic events have also been reported in Cycle 1 in patients treated with Gazyvaro.
Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on 1. tsükli ajal kirjeldatud ka surmaga lõppenud hemorraagilisi seisundeid.
2See section 5.1 for information on bendamustine dose
Teave bendamustiini annuse kohta vt lõik 5.1
Molecular remission at end of treatmentd No. of patients included in the analysis MRD negativee (%)
Analüüsi kaasatud patsientide arv MRD negatiivseid e
Constipation, haemorrhoids
Kõhukinnisus, hemorroidid
Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
Kui teil tekib tõsine infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst otsustada, et lõpetab ravi Gazyvaro'ga.
If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
Kui patsiendil tekkis IRR eelmise infusiooni ajal, alustada manustamist kiirusega 25 mg/tunnis.
No meaningful differences were seen between the arms in HRQOL or health status measures.
Tervisega seotud elukvaliteedi või terviseseisundi mõõdikute põhjal rühmade vahel märkimisväärseid erinevusi ei olnud.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common
Nasofarüngiit, riniit, gripp, suu herpes Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage
Diarrhoea, constipation§
Kõhulahtisus, kõhukinnisus§
Cycles 2-6
2.- 6. tsükkel
The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Infusioonikiirust võib suurendada kuni 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 mg/tunnis.
Hypotension, as a symptom of IRRs, may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Gazyvaro intravenoosse infusiooni ajal võib infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomina tekkida hüpotensioon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat obinutuzumab
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage
Investigator-assessed PFS§ (PFS-INV) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) 3 year PFS estimate [95% CI]
Esmane tulemusnäitaja Uurija hinnatud PFS§ (PFS-INV) Juhtumiga patsientide arv (%) HR [95% CI] p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*)
The rate of infusion can be escalated in increments of 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Infusioonikiirust võib suurendada 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 mg/tunnis.
IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, MRD: Minimal Residual Disease, NR = Not reached a Defined as the time from randomisation to the first occurrence of progression, relapse or death from any cause as assessed by the investigator b stratified by Binet stage at baseline c Includes 11 patients in the GClb arm with a complete response with incomplete marrow recovery d Blood and bone marrow combined e MRD negativity is defined as a result below 0.0001 f Includes MRD positive patients and patients who progressed or died before the end of treatment g Median observation time for overall survival (OS) data corresponds to 62.5 months median observation time in Stage 1a and to 59.4 months median observation time in Stage 2.
MRD negatiivsust määratletakse kui tulemust alla 0,0001 f Hõlmab MRD positiivseid patsiente ja patsiente, kellel tekkis progresseerumine või kes surid enne ravi lõppu g Üldise elulemuse (OS) andmete keskmine vaatlusaeg vastab 62,5 kuu keskmisele vaatlusajale 1a staadiumis ja 59 kuu keskmisele jälgimisajale 2. staadiumis.
If the patient experienced an IRR during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Kui patsiendil tekkis IRR eelmise infusiooni ajal, manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
Patient-reported Outcomes
FARMATSEUTILISED ANDMED
Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Gazyvaro-ravi ajal on esinenud südame rütmihäireid (nagu kodade virvendusarütmia ja tahhüarütmia), stenokardiat, ägedat koronaarsündroomi, müokardiinfarkti ja südamepuudulikkust (vt lõik 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat obinutuzumab
1See section 5.1 for information on chlorambucil dose
Teave kloorambutsiili annuse kohta vt lõik 5.1
# Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
FL-iga patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust või kellel tekkis haiguse progresseerumine rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat.
increase in potassium, phosphate or uric acid - which can cause kidney problems (part of tumour lysis syndrome)
• muutused vereanalüüsides: - madal lümfotsüütide (teatud tüüpi valgeverelibled) arv - kaaliumi-, fosfaadi- või kusihappesisalduse suurenemine - mis võib põhjustada neeruprobleeme (osana tuumorilahustussündroomist) - kaaliumisisalduse vähenemine
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Muud kõrvaltoimed Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti või meditsiiniõde:
The infusion must be stopped and therapy permanently discontinued if the patient experiences a second occurrence of a Grade 3 IRR.
Kui patsiendil tekib teist korda 3. raskusastme IRR, tuleb infusioon peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
Day of treatment
Ravitsükli päev
Tumour lysis syndrome, hypokalaemia
Tuumorilahustussündroom, hüpokaleemia
Contents of the pack and other information What Gazyvaro contains · The active substance is obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL per vial corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
• Toimeaine on obinutuzumab: 1000 mg/40 ml viaali kohta, mis vastab lahjendamiseelsele kontsentratsioonile 25 mg/ml.
Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Joonis 1 Uurija hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver (uuringufaas 1a) KLL-iga patsientidel (uuring BO21004/CLL11)
Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Joonis 3 Uurija hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver (uuringufaas 2) KLL-iga patsientidel (uuring BO21004/CLL11)
Atrial fibrillation, cardiac failure Atrial fibrillation, cardiac failure,
• südame rütmihäire (kodade virvendus), südamepuudulikkus
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
Neutropeenia tekkerisk on suurem neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 50 ml/min) (vt lõik 4.8).
Dose of Gazyvaro
Ravi Gazyvaro'ga
Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion).
• teist korda 3. raskusastme (pikaajaline/korduv) IRR (pärast esimese infusiooni jätkamist või järgneva infusiooni ajal).
Prophylaxis and premedication for tumour lysis syndrome (TLS)
Tuumorilahustussündroomi (TLS) profülaktika ja premedikatsioon
Key Endpoints
• silmade punetus
Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Joonis 4 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver 2. uuringufaasis KLL-iga patsientidel (uuring BO21004 / CLL11)
Standard dosing of CHOP and CVP was given.
CHOP ja CVP kemoteraapiat manustati tavaskeemi järgi.
Figure 2 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Joonis 2 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (uuringufaas 1a) KLL-iga patsientidel (uuring BO21004/CLL11)
Premedication
Imendumine
No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohast farmakokineetika uuringut läbi viidud.
Upper respiratory tract infection, sinusitis§, , urinary tract infection, pneumonia§ ,herpes zoster§
§, , kuseteede infektsioon, pneumoonia§, vöötohatis
The storage details are as follows: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Best Overall Response (BOR) (IRC-assessed) No. of patients included in the analysis Responders (%) (CR/PR) Difference in response rate (95% CI) p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Responders (%) Partial Responders (%) Stable Disease (%) Duration of response (DOR) (IRCassessed) No of patients included in the analysis No. (%) of patients with event Median duration (months) of DOR (95% CI)
HR (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*) Teisesed tulemusnäitajad Uurija hinnatud PFS (PFS-INV) Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud, 95% CI) HR (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*) Parim üldine ravivastus (BOR) (IRC hinnatud)§ Analüüsi kaasatud patsientide arv Ravile reageerinuid (%) (CR/PR) Ravivastuse määra erinevus (95% CI) p-väärtus (Cochran-Mantel-Haenszeli tes t) Täieliku ravivastuse saavutanuid (%) Osalise ravivastuse saavutanuid (%) Stabiilne haigus (%)
Cough, oropharyngeal pain
Köha, orofarüngeaalne valu
Patients (CLL) with both CIRS > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of infections, including severe infections (see section 4.8).
Infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide tekkerisk on suurem patsientidel (KLL), kellel on nii CIRS > 6 kui CrCl < 70 ml/min (vt lõik 4.8).
Nasal congestion, rhinorrhoea, oropharyngeal pain
• kuseteede infektsioon, ninaneelupõletik, vöötohatis
No post-baseline HAHA (Human Anti-Human Antibody) were observed in patients with iNHL treated in study GAO4753g/GADOLIN.
Uuringus GAO4753g/GADOLIN osalenud iNHL-i patsientidel ei täheldatud HAHA-sid (Human Anti-Human Antibody, inimese antikehade vastased antikehad).
Table 6 summarises the ADRs of the pivotal studies (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM
Uuringus BO21223/ GALLIUM
GAO4753g/GADOLIN) that occurred at a higher incidence (difference of ≥ 2%) compared to the relevant comparator arm in at least one pivotal study in: · Patients with CLL receiving Gazyvaro plus chlorambucil compared with chlorambucil alone or rituximab plus chlorambucil (study BO21004/CLL11) · Patients with previously untreated iNHL receiving Gazyvaro plus chemotherapy (bendamustine, CHOP, CVP) followed by Gazyvaro maintenance in patients achieving a response, compared to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance in patients achieving a response (study BO21223/GALLIUM) · Patients with iNHL who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen receiving Gazyvaro plus bendamustine, followed by Gazyvaro maintenance in some patients, compared to bendamustine alone (study GAO4753g/GADOLIN) The incidences presented in Table 6 (all grades and Grades 3-5) are the highest incidence of that ADR reported from any of the three studies.
• eelnevalt ravimata iNHL-iga patsientidel, kes said Gazyvaro't pluss kemoteraapiat (bendamustiin, CHOP, CVP), millele järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga ravivastuse saavutanud patsientidel, võrreldes rituksimabi pluss kemoteraapiaga, millele järgnes säilitusravi rituksimabiga ravivastuse saavutanud patsientidel (uuring BO21223/GALLIUM);
Gastro-Intestinal Perforation
Seedetrakti perforatsioon
· red eye · cold sores · depression, anxiety · night sweats · flu (influenza) · weight increase · lymph node pain · runny or blocked nose · eczema · nose or throat inflammation · pain in mouth or throat
• vilistav hingamine, hingamisraskus, survetunne rindkeres või kurguärritus
Dyspepsia, colitis, haemorrhoids Diarrhoea, colitis
Düspepsia, koliit, hemorroidid
HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Juhtumiga patsientide arv (%) HR [95% CI] p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*)
HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*) Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (PFS-INV) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI) HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
MRD positiivseidf (%) MRD määra erinevus, (95% CI) Haigusvaba elulemus Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud) Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud b)