natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in patients with diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes), patients with moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function, patients with diseases which can deprive tissue of oxygen such as heart failure or difficulty breathing, patients with reduced liver function, alcohol poisoning or alcoholism.
Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos või diabeetilise kooma eelseisund (ohtlik seisund, mis võib diabeedi korral esineda), patsiendid, kellel on keskmiselt või raskelt vähenenud neerutalitlus või äge haigusseisund, mis võib mõjutada neerutalitlust, patsiendid, kellel on haigused, mis võivad põhjustada kudede hapnikuvaegust, nagu südame- või hingamispuudulikkus, patsiendid, kellel on vähenenud maksatalitlus, alkoholimürgistus või alkoholism.
In all the studies the main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähenemine veres pärast 24-nädalast ravi.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking and the patient's kidney function.
Kasutatava tableti tugevus sõltub patsiendi varem võetud diabeediravimite annustest ja patsiendi neerutalitlusest.
The most common side effects seen with saxagliptin used together with metformin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory infection (nose and throat infection), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine such as the bladder), gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and vomiting.
Koos metformiiniga manustatava saksagliptiini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), kuseteede infektsioon (näiteks põieinfektsioon), gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine), sinusiit (ninakõrvalurke põletik), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu ja oksendamine.
If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Kui Komboglyzet võetakse koos sulfonüüluurearavimi (organismis insuliini tekkimist soodustav ravim) või insuliiniga, võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vältida hüpoglükeemia (vere glükoosivaegus) teket.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Komboglyze.
See on ravimi Komboglyze Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
• in patients already being treated with saxagliptin and metformin as separate tablets;
• patsientidel, keda juba ravitakse saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidega;
EPAR summary for the public saxagliptin / metformin
Kokkuvõte üldsusele saksagliptiin/metformiin
What is the risk associated with Komboglyze?
Mis riskid Komboglyzega kaasnevad?
Patients not adequately controlled on metformin alone who start taking Komboglyze should continue to receive the same dose of metformin as they were taking.
Kui patsiendid, kellel ainult metformiiniga ei ole vere glükoosisisaldus piisavalt reguleeritud, hakkavad võtma Komboglyzet, peavad nad saama sama annuse metformiini kui varem.
• in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone;
• patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole ainult metformiiniga piisavalt reguleeritud;
It must not be used in women who are breastfeeding.
Ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.
Several studies in patients with type 2 diabetes have shown that the combination of the active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, is effective in lowering patients' blood glucose.
Mitmed uuringud II tüüpi diabeediga patsientidel on näidanud, et Komboglyze toimeainete saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon on efektiivne patsientide vere glükoosisisalduse vähendamisel.
• in combination with other diabetes medicines, including insulin, in patients whose blood glucose is not adequately controlled by these medicines and metformin.
• patsientidel, kes võtavad teisi diabeediravimeid, sh insuliini, kuid kelle vere glükoosisisaldus ei ole nende ravimite ja metformiiniga piisavalt reguleeritud.
Results showed that adding saxagliptin to metformin was effective in lowering HbA1c levels.
Tulemused näitasid, et saksagliptiini lisamine metformiinile aitas HbA1c sisaldust vähendada.
For practical information about using Komboglyze, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Komboglyze kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For more information about treatment with Komboglyze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Komboglyzega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
Saksagliptiini ja metformiini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
• One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
• Ühes uuringus vaadeldi metformiinile lisatud saksagliptiini toimet 160 patsiendil.
• Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
• Veel viies uuringus võrreldi eraldi või koos metformiiniga manustatud saksagliptiini toimet platseebo või muu diabeediravimiga (sulfonüüluurearavimi või sitagliptiiniga) rohkem kui 4000 patsiendil.
Saxagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Saksagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
How does Komboglyze work?
Kuidas Komboglyze toimib?
Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Saksagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Komboglyze on diabeediravim, mida kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
The active substance metformin works mainly by blocking glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooles imendumise vähendamises.
How is Komboglyze used?
Kuidas Komboglyzet kasutatakse?
What benefits of Komboglyze have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Komboglyze kasulikkus?
The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Komboglyze toimeained saksagliptiin ja metformiin aitavad kumbki eri toimemehhanismi abil vere glükoosisisaldust vähendada ja II tüüpi diabeeti ohjata.
Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
Tulemused näitasid, et patsientidel, kes võtsid koos metformiiniga saksagliptiini, vähenes HbA1c sisaldus umbes 0,6 protsendipunkti, samas kui neil, kes võtsid koos metformiiniga platseebot (näiv ravim), vähenes HbA1c sisaldus 0,2 protsendipunkti.
• A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
• Uuring 534 patsiendiga, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult metformiiniga rahuldavalt reguleeritud, näitas, et metformiinile lisaks saksagliptiini ja dapagliflosiini võtnud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus 1,5 protsendipunkti, saksagliptiini ja metformiini võtnud patsientidel 0,9 protsendipunkti ning dapagliflosiini ja metformiini võtnud patsientidel 1,2 protsendipunkti.
• A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
• 257 patsienti hõlmanud platseebokontrolliga uuringus vaadeldi saksagliptiini toimet koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga manustamisel.
• A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
• Uuring 315 patsiendiga, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud metformiini ja dapagliflosiiniga rahuldavalt reguleeritud, näitas, et saksagliptiini lisamine dapagliflosiinile ja metformiinile vähendas HbA1c sisaldust 0,5 protsendipunkti, võrreldes 0,2-protsendipunktilise vähenemisega, kui ravile dapagliflosiini ja metformiiniga lisati platseebot.
HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Saksagliptiini lisaks võtnud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus umbes 0,7 protsendipunkti, samas kui saksagliptiini asemel platseebot võtnud patsientidel vähenes see ligikaudu 0,3 protsendipunkti.
• A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
• Uuring 320 patsiendiga, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud metformiini ja saksagliptiiniga reguleeritud, näitas, et dapagliflosiini lisamisel saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile vähenes patsientidel HbA1c sisaldus 0,8 protsendipunkti, samas kui saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile platseebo lisamisel vähenes sama näitaja 0,1 protsendipunkti.
A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
Saksagliptiini, metformiini ja sulfonüüluurearavimit saanud patsientidel täheldati HbA1c sisalduse 0,7-protsendipunktilist vähenemist, samas kui saksagliptiini asemel platseebot saanud patsientidel oli sama näitaja 0,1 protsendipunkti.
• A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
• 455 patsienti hõlmanud platseebokontrolliga uuringus vaadeldi eraldi või koos metformiiniga manustatud saksagliptiini toimet patsientidel, kes võtsid insuliini.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik süstimine on ohtlik.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Kui märkate teisi kõrvaltoimeid, teatage sellest loomaarstile.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Need immunogeenid on seotud adjuvandiga, mis tagab immuunsuse stimuleerimise kestuse pikenemise.
BATCH NUMBER Batch: ......
PARTII NUMBER Batch: {number}
Shelf-life after first opening: 3 hours.
2 aastat Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 tundi.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa} või <kuu aaaa>
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Seetõttu ei ole soovitav manustada teisi vaktsiine 14 päeva enne ja pärast selle preparaadiga vaktsineerimist.
5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
5830 AA Boxmeer, Holland
- LT toxoid
LT toksoid
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C) ja loksutada vaktsiini korralikult.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega.
Polysorbate 80f
Polüsorbaat 80f
- Avoid introduction of contamination.
- Vältida saastumist.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Turse diameeter on tavaliselt alla 5 cm, mõnedel juhtudel suurem.
Simethiconeg
Simetikoong
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
1 Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Antigeen on adjuveeritud 150 mg dl-αtokoferool atsetaadiga.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Juhuslikul ravimi enesele süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Sobivusuuringute puudumisel mitte segada teiste veterinaarpreparaatidega.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
Muid tunnuseid lisaks punktis “kõrvaltoimed” loetletud tunnustele ei ole täheldatud.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Vaktsiini ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega.
- Shake well before use.
- Enne manustamist loksutada põhjalikult.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
Wim de Körverstraat 35, P.O.
All food-producing species
Kõik toiduks kasutatavad liigid
- Vaccinate only healthy animals.
- Vaktsineerida ainult terveid loomi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 doos 2 ml sisaldab:
For a full list of excipients, see section 6.1.
150 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Turse ja punetus süstekohal võivad püsida vähemalt 14 päeva.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel kuni 3°C, võib tekkida 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Batch: {number}
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
- Enne manustamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
1 doos 2 ml Porcilis Porcoli vaktsiini sisaldab F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini, F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini, F5 (K99) fimbriaaladhesiini, F6 (987P) fimbriaaladhesiini ja LT toksoidi vastavalt ≥ 9,0 log2 Ak tiitrit, ≥ 5,4 log2 Ak tiitrit, ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, ≥ 7,1 log2 Ak tiitrit ja ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, mis on saadud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel kuni 3 °C, võib tekkida 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
- Use sterile syringes and needles.
- Kasutada steriilset nõela ja süstalt.
- F5 (K99) fimbrial adhesin
F5 (K99) fimbriaaladhesiini
EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Ligikaudu 10% vaktsineeritud loomadest võib vaktsineerimise päeval kõrvaltoimena tekkida isutus ja loidus, kuid see möödub 1…3 päevaga.
(E339ii) All food-producing species
(E339ii)
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Toimeainete nimed on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisas kooskõlas alljärgneva tabeliga:
- F6 (987P) fimbrial adhesin
F6 (987P) fimbriaaladhesiini
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi)
(Dimethicone) All food-producing species a OJ No L122 of 12.05.99
Kõik toiduks kasutatavad liigid a EL Teataja nr. L122, 12.05.99
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Revaktsineerimine: vaktsiini manustada üks kord iga tiinuse teisel poolel eelistatavalt 2...4 nädalat enne oodatavat poegimist.
Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
Adjuvant: dl-α-tokoferool atsetaat
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
Kaaliumkloriid Kaalium-dihüdrogeenfosfaat Simetikoon-emulsioon Naatriumkloriid Dinaatrium-fosfaat-dihüdraat DL-alfa-tokoferoolatsetaat Süstevesi
Sodium chlorided
Naatriumkloriidd
Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/96/001/003-008
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
EL Teataja nr. L272, 25.10.96
Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli F4ab, F4ac, F5 ja F6 fimbriaaladhesiini produtseerivate tüvede suhtes.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbrillaaradhesiinid F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastutavad põrsaste neonataalse enterotoksikoosi põhjustava E. coli kinnitumisvõime ja virulentsuse eest.
Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Esmane vaktsineerimine: varem selle preparaadiga vaktsineerimata emistele/nooremistelemanustada vaktsiini esimest korda 6…8 nädalat enne oodatavat poegimist ja teist korda 4 nädalat pärast esimest manustamist.
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
LOOMALIIGID Siga (emis ja nooremis)
The vaccine can be used during pregnancy.
Lubatud kasutada tiinuse ajal.
- F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiinid, ATCvet kood: QI09AB02
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte süstesuspensioon
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse vaktsineeritud emise/nooremise ternespiimaga.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril 2°C-8°C pimedas.
TARGET SPECIES Pigs (sows/gilts)
LOOMALIIGID Siga (emis/nooremis)
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Ligikaudu 5% loomadest võib tekkida vaktsineerimisjärgselt mööduv turse ja punetus süstekohal.
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Pappkarp ühe 20 ml, 50 ml või 100 ml klaasviaaliga (II tüüpi hüdrolüütiline klaas) või PET-viaaliga.
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
EL Teataja nr. L290, 5.12.95
(E508) All food-producing species
(E508)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
PAKENDI SUURUS 100 ml (50 doosi)
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi) 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 ml ja 100 ml viaali etiket (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 ja EU/2/96/001/008 ainult)
(E340i) All food-producing species
(E340i)
CONTRA-INDICATIONS
Vastunäidustused
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
IM injection of 2 ml
2 ml i.m.
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
PAKENDI SUURUS 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) produtseerivate tüvede suhtes vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid põrsaste esimestel elupäevadel.