natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
oktoobril 2009 teatas Arpida A/S ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Mersarex müügiloa taotlus.
Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
Bakterid kasutavad seda valku paljunemiseks vajaliku foolhappe aktiivse vormi sünteesimiseks.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Mersarexi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Mersarexile ei või anda naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks müügiluba.
The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Mersarexi toimeaine iklapriim on dihüdrofolaadi reduktaasi inhibiitorite rühma kuuluv antibiootikum.
The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Mersarexi ei kasutata praegu üheski kliinilises uuringus ega eriloaga kasutamise programmis.
Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Mersarex on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Mersarex iklapriim21.
It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Eeldati, et see blokeerib dihüdrofolaadi reduktaasi (bakterivalgu) toime.
The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Mersarexi toimet muude katsetega.
Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Mersarexi kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks.
What was Mersarex expected to be used for?
Milleks kavatseti Mersarexi kasutada?
How was Mersarex expected to work?
Milline on Mersarexi eeldatav toime?
It contains the active substance iclaprim.
Ravim sisaldab toimeainena iklapriimi.
Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Ravi stardipakend: 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti
1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
1 pudel + 1 mõõtetops + 1 suusüstal + 1 adapter
Oral use bottle (glass)
10 mg/ml Siirup pudel (klaas)
Pharmaceutical form
Ravimi nimetus
Content Package size
Ravimi nimetus Tugevus Ravimivorm Loomaliik Manustamisviis Pakend
Target species
Tugevus Ravimivorm Loomaliik Manustamisviis Pakend
London, 21 August 2008 Doc.
London, 21. august 2008 Dok.
Ref. EMEA/402553/2008
viide EMEA/402553/2008
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ketoprofeen
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Peamine tõhususe näitaja oli valu tugevuse muutus pärast 12-nädalast ravi.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Pärast komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Diractini tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 866 põlve osteoartriidiga patsienti.
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Uuringus võrreldi Diractini kolme annuse (25 mg, 50 mg ja 100 mg kaks korda päevas) tõhusust platseebo (näiva ravimi) tõhususega.
What is Diractin?
Mis on Diractin?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Diractini kasulikkus ei ületa tuvastatud riske.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Seda oleks turustatud geelina, mis sisaldab 22,9 mg ketoprofeeni ühe grammi geeli kohta.
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
23. juulil 2008 teatas IDEA AG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi osteoartriidiga seotud põletikusümptomite ja valu raviks kasutada kavatsetud ravimi Diractin müügiloa taotlus.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli see, et ainus põhiuuring ei olnud Diractini tõhusust piisavalt tõendanud: võrreldes platseeboga ei vähendanud Diractin valu raskusastet patsientide jaoks olulisel määral.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Diractini geelis sisaldub ketoprofeen spetsiaalsetes väikestes rasvaosakestes („transfersoomides“), mis viivad ketoprofeeni eelduste kohaselt läbi naha ja vabastavad selle sügaval naha all, kus esineb osteoartriidi korral põletik.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Diractini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Prostaglandiinide tootmise vähendamisel leevendab Diractin eelduste kohaselt osteoartriidi põhjustatud põletikku ja valu.
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Diractin sisaldab toimeainet ketoprofeeni.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Diractin
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Diractini eriloaga kasutamise programme läbi ei viida.
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Diractini toimet muude katsetega.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel
What was Diractin expected to be used for?
Milleks kavatseti Diractini kasutada?
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Diractini kavatseti kasutada osteoartriidiga (seisund, mis põhjustab liigeste turset ja valu) seotud põletikusümptomite ja valu raviks.
How is Diractin expected to work?
Milline on Diractini eeldatav toime?
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
See blokeerib prostaglandiine tootvat ensüümi tsüklooksügenaasi.
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Diractini toimeaine ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVR).
could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
arvamusel, et Diractinile ei või anda müügiluba kasutamiseks osteoartriidiga seotud põletikusümptomite ja valu ravis.
- if you are a child (less than 12 years old).
− kui Te olete laps (noorem kui 12-aastane);
Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2009 Müügiloa uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2014
Not known (cannot be estimated from available data)
- Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnaguliselt määrata):
It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Need võivad kahjustada selle ravimi efektiivsust või põhjustada immuunsüsteemi reaktsiooni.
4 vials:
4 viaali:
Opgenra is intended only for single use in each patient.
Opgenra on mõeldud iga patsiendi puhul ühekordseks kasutamiseks.
Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Ei olnud üllatav, et antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist kokkupuudet.
It has been observed following use (see section 4.8).
Seda on täheldatud pärast kasutamist (vt lõik 4.8).
Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Ravimi hiljutise ja piiratud turustamise tõttu on kokkupuude olnud piiratud (ravim tuli EL-is turule alles 2011. aasta augustis ja seda turustati ainult mõnes liikmesriigis).
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Teatage oma arstile, kui Te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), ei ole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Injury, poisoning and procedural complications
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised tüsistused
Other medicines and Opgenra
Muud ravimid ja Opgenra
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel tehakse kontrolluuringuid KT või röntgeniga.
- if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
− kui Te olete nooruk (12-18-aastane) võ Teie luustik ei ole veel täielikult välja arenenud (Te kasvate edasi).
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
Toode peaks olema painduva, sidusa kititaolise konsistentsiga.
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Nende tulemused ei näidanud mingeid soovimatuid või süsteemseid toksilisi toimeid jälgimisperioodil ja pärast manustamist.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Opgenra maksimaalne doos ei tohiks ületada kaht ühikut (6,6 mg eptotermin alfa), sest selle efektiivsust ja ohutust suuremate dooside korral ei ole uuritud.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Opgenra kasutamine ei garanteeri spondülodeesi; võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
• product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
• toote migreerumine (seda on täheldatud juhtudel, kus toodet segati sünteetilise tootega, et täita luuõõnsusi).
Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Ärge toitke oma last rinnaga, kui ravi selle ravimiga.
Common: post-operative infection
Sage: operatsioonijärgne infektsioon
Contents of the pack and other information What Opgenra contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Opgenra sisaldab
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Selle uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist pärast implantaadiga esmast ja korduvat kokkupuudet samal loomal.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete sagedus ja tõsidus olid katse- ja kontrollgrupis sarnased.
Additional surgeries may be needed.
Võite vajada täiendavat operatsiooni.
- Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
- Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
On ebatõenäoline, et Opgenra mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
What Opgenra is and what it is used for.
Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimiseks mõeldud ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Märkimisväärselt kõrged Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Place it subcutaneously if possible.
Võimaluse korral asetage see subkutaanselt.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisteritel.
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kellele subkutaanselt implanteeriti tahkeid materjale (plasti või metalli).
The clinical significance of these antibodies is not known.
Nende antikehade kliinilise tähtsuse kohta andmed puuduvad.
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa vabaneb implantaadi loožist mitme nädala jooksul ja selle tase perifeerses veres ei ületa mitte kunagi 3% kogu siiratud kogusest.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
Treatment requires a single surgery.
Ravimeetod nõuab ühte kirurgilist sekkumist.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75-425 µm suurustest osakestest.
• the risks of ectopic bone formation
• ektoopilise luu moodustumise riskid;
HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
TERVISHOIUTÖÖTAJAID TEAVITAV KLEEBIS
• have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
• kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anti-OP-1 antikehadel on in vitro võime neutraliseerida vähemalt BMP-6 bioloogilist aktiivsust.
The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
Inimravimikomitee soovitas järgmistel ravimiohutuse järelevalve põhjustel luba täiendavalt viieks aastaks pikendada: müügiloa esimesel 5-aastasel perioodil on ravimi määratud näidustusel kasutamine Euroopa Liidus olnud väga piiratud.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Laboratoorsed uuringud näitasid, et on olemas teoreetiline risk autoimmuunreaktsioonide tekkeks looduslike (endogeensete) BMP-valkude vastu teie kehas juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt.
The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Allpool olevas tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud järgmiselt:
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Katsegrupis tootis neutraliseeriva toimega antikehi 26% patsientidest, kontrollgrupis aga 1% patsientidest.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Antikehasid tuvastati täiskasvanutel ja nende järeltulijatel gestatsiooni- ja laktatsiooniperioodil.
However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Siiski ei ole andmeid selle kohta, et heterotoopne ossifikatsioon oleks inimeste puhul seotud sarkoomi tekkega.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Ühes teises uuringus täheldati immuniseeritud täiskasvanud emasloomade kaalutõusu muutust 14.-21. imetamispäeval võrrelduna kontrollgrupi loomadega.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
295 patsienti hõlmavas olulise tähtsusega uuringus tekkis lülisamba nimmeosa mitteinstrumentaalne posterolateraalne fusioon 208 Opgenraga ravitud patsiendil.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud mitmel loommudelil (rotid ja primaadid).
This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Tavaliselt tehakse operatsioon üldnarkoosis, nii et patsient ei ole operatsiooni ajal ärkvel.
• that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
• ravimit tohib kasutada ainult üks kord, - turuletulekujärgsete seireuuringute info, sh patsientide värbamise kirjeldus.
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Ravimi kliinilises uuringus leiti 207st eptotermin alfa ravitud patsiendist 194-l (94%) ning 86st 18-l (21%) luulise autograftiga ravitud (kontrollgrupi) patsiendil proteiini eptotermin alfa antikehad.
Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Opgenra on osteoinduktiivne ja osteokonduktiivne ravim.
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Müügiloa hoidja peab riiklike kompetentsete organitega kokku leppima kirurgide koolitusprogrammi osas ning rakendama selle programmi riiklikul tasemel, et tagada.
The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Müügiloa hoidja esitab uuringu või uuringute tulemused, et hinnata pikaajalist ohutust ja efektiivsust patsientidel, keda raviti Opgenraga ja ka ravimi tegelikku kasutamist reaalses elus.
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Purunemise vältimiseks ärge koputage sisu ülekandmise ajal viaali põhjale.
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
• Selle ravimi kasutamisel on võimalik, et teie organismis tekivad uued antikehad.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Anti-OP-1 antikehade toimet luu paranemisprotsessile uuriti koertel, kellel oli kaht suurt luudefekti ravitud korduvate implanteerimistega.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Eemaldage ettevalmistatud toode steriilsest kausist steriilse instrumendiga, näiteks spaatli või küretiga.
Do not insert a needle through the stoppers.
Ärge sisestage nõela läbi korgi.
• increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
• suurenenud luu moodustumine või luu moodustumine väljaspool spondülodeesi piirkonda (heterotoopse luu moodustumine),
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.
Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Opgenra on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 12 aastat l, noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat l ja ebaküpse luustikuga isikutel.
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Kliinilise uuringu tulemused viitavad sellele, et neutraliseerivad antikehad ja immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimine ei näi olevat omavahel seotud.
If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Kui toidate last rinnaga, võite seda ravimit kasutada vaid siis, kui teie raviarsti või kirurgi arvates sellest saadav kasu teile ületab riskid teie lapsele.
CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
KTuuringud on näidanud, et Opgenra märkimisväärne mediaalne nihkumine võib tekkida operatsioonijärgselt ning see võib põhjustada luu formeerumist mediaalsel.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
Uuritud patsiendirühmades täheldati mõnel patsiendil, kel esines samaaegselt muid haigusi (nt südame-veresoonkonna, hingamisteede, kuse- ja suguelundite haigused, kasvajad), pikema aja (kolme aasta) jooksul pärast ravi varasema haiguse süvenemist.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Rinnaga toitmine soovitatakse pärast ravi katkestada.