natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity.
Infusiooni aja pikendamine ja sagedam manustamine on tekitanud toksilisuse tõusu.
The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
Inimravimite komitee nõudis täpsustusi ravi jätkamise kohta ja rohkem üksikasju seoses individuaalse näidustamisega, eelkõige rinnanäärmevähi ja munasarjavähi puhul.
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
Ekstravasatsiooni korral tuleb infusioon kohe lõpetada ning alustada uuesti teise veeni.
Side effects with frequency not known
Kõrvalnähud, mille sagedus ei ole teada
Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Soome
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Kui te soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast seda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Sloveenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
Neid intratsellulaarselt moodustuvaid metaboliite ei ole leitud detekteeritavas koguses plasmas ega uriinis.
Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05
Farmakoterapeutiline grupp: pürimidiini analoog, ATC-kood: L01BC05
• you have recently had, or are going to have radiotherapy,
• teil on hiljuti olnud või on plaanis teha kiiritusteraapiat
Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent.
Patsientidel on soovitav vältida autojuhtimist või masinate käsitsemist, kuni on kindlaks tehtud, et neil ei teki uimasust.
Critical Evaluation
Kriitiline hinnang
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Gemzar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Number (%) of Patients MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196)
Patsientide arv (%) MVAC (metotreksaat, vinblastiin, doksorubitsiin ja tsisplatiin) ravirühm (N=196)
Each pack contains 1 vial
Iga pakend sisaldab üht viaali.
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Gemzar lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest liikmesriikide poolt vastu võetud erinevate otsuste tõttu esineb liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel erinevusi.
There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Gemtsitabiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Gemtsitabiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Poolväärtusaeg oli vahemikus 42...94 minutit, mis olenes vanusest ja soost.
Injury, poisoning, and procedural Complications
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
• Platelets < 25,000 x 106/l
• Trombotsüüte < 25 000 x 106/ l.
Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik
The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on vastuvõetav, kuid avaldas arvamust, et kõigi tsütotoksiliste ravimite puhul asjakohaseid koostoimeid ja tingimusi nõutakse ka gemtsitabiini puhul ning et seetõttu tuleks asjakohased hoiatused esitada lõigetes 4.4 ja 4.5.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Inimravimite komitee nõustus seetõttu ettepanekuga, kuid nõudis, et müügiloa hoidja põhjendaks 5-FU ravi suhtes resistentsete patsientide kohta esitatud sõnastust.
However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
Nende kõrvalnähtude sagenemine ei ole seotud infektsioonide või hemorraagiliste juhtude sageduse suurenemisega.
• non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin
• mitteväikeserakulist tüüpi kopsuvähk (NSCLC) üksi või kombinatsioonis tsisplatiiniga
However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Müelosupressioon on lühiaegne ja ei too tavaliselt kaasa annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Nii meestel kui naistel näib kliirens vanusega proportsionaalselt vähenevat.
• Dyspnoea -usually mild and passes rapidly without treatment
• Düspnoe - tavaliselt kerge ja möödub kiirelt ilma ravita
Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Gemzar on infusioonina hästi talutav ning teda võib manustada ambulatoorselt.
If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Kui olete rase või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Pärast lahustamist mitte hoida külmkapis.
This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
See metaboliit esineb perifeerse vere tsirkuleerivates mononukleaarsetes rakkudes ja kineetika viitab nendele rakkudele.
• Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
• Bronhospasm - tavaliselt kerge ja lühiaegne, kuid vajalik võib olla parenteraalne ravi .
Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Üle 65-aastaste patsientide hulgas on gemtsitabiini hästi talutud.
You should not be given Gemzar: - if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
Ärge võtke Gemzar`it - kui te olete allergiline (ülitundlik) (gemtsitabiinvesinikkloriidi) või Gemzar`i mõne koostisosa suhtes.
Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine
Maksa probleemid: leitud anomaalse veretesti põhjal Veri uriinis
The frequency of grade 3 and 4 haematological toxicities, particularly neutropaenia, increases when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
3. ja 4. astme hematoloogilise toksilisuse sagedused, eriti neutropeenia, suurenevad, kui gemtsitabiini kasutatakse koos paklitakseeliga.
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Lõpetada riigisiseselt]
During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces.
Manustamisele järgneva nädala jooksul eritub 92 kuni 98% ainest, uriiniga 99%, peamiselt dFdU kujul.
Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ulatub 0,7 kuni 12 tunnini.
However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC.
Siiski, gemtsitabiin/tsisplatiini kombineeritud ravil oli parem toksilisuse profiil, võrreldes MVAC rühmaga.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui lahust koheselt ei kasutata, siis selle säilitamise kestus ja tingimused enne kasutamist jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks reeglina olla pikem kui 24 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahustamine/ edasine lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Järgnev tabel kõrvaltoimete ja sagedustega baseerub kliinilistel uuringutel.
In general, for severe (Grade 3 or 4) nonhaematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician.
Üldjuhul tuleb tõsise (3. või 4. aste) mittehematoloogilise toksilisuse korral, välja arvatud iiveldus/oksendamine, gemtsitabiini ravi katkestada või vähendada, olenevalt raviarsti hinnangust.
The CHMP adopted the proposed revised wording:
Inimravimite komitee kinnitas järgmise muudetud sõnastuse:
Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõiked: esildise ulatusse ei kuulunud kvaliteeti käsitlevate dokumentide täielik ühtlustamine, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte kvaliteeti käsitlevad lõiked (eelkõige lõiked 2 ja 6) ja vastavad kvaliteediga seonduvad pakendi infolehe lõiked vaadati läbi ja ühtlustati.
Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
Perifeerse vere numbrid võivad jätkuvalt väheneda ka peale gemtsitabiini manustamise lõpetamist.
Systemic clearance ranged from 29.2 l/hr/m2 to 92.2 /hr/m2 depending on gender and age (inter-individual variability was 52.2%).
Väljutus Süsteemne kliirens oli vahemikus 29,2 l/h/m kuni 92,2 l/h/m2, mis sõltus nii vanusest kui soost (indiviidide vaheline variatiivsus 52,2 %).
- if you are breast-feeding
- kui te toidate last rinnaga
Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart): Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Kaasnev radioloogiline ravi (manustatuna samaaegselt või kuni 7-päevase vahega): on esinenud toksilisust (vt lõik 4.5 ja soovitused kasutamise kohta).
Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks.
Tsisplatiini on kasutatud annustes 75-100 mg/m üks kord kolme nädala jooksul.
Unopened vial: Store below 30°C.
Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 30° C.
After gemcitabine is incorporated into DNA, one additional nucleotide is added to the growing DNA strands.
Kui gemtsitabiin on inkorporeeritud DNA-sse, suureneb DNA ahel ühe nukleotiidi võrra.
Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell's Syndrome, StevenJohnson Syndrome
Rasked nahareaktsioonid, sh deskvamatsioon ja bulloossed nahalööbed, Lyell'i sündroom, StevensiJohnson`i sündroom
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itaalia
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Vastustele toetudes vaatas inimravimitekomitee lõike 4.2 teksti läbi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
The CHMP therefore considered that the greatest benefit from gemcitabine is achieved when it is administered in the first and second line setting in combination with taxanes and adopted the following wording:
Inimravimite komitee leidis seetõttu, et gemtsitabiin annab parima tulemuse siis, kui teda manustada esimese ja teise tsükli ravina kombinatsioonis taksaanidega ning kinnitas järgmise sõnastuse:
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Lõike 4.8 puhul nõudis inimravimite komitee täpsustusi müügiloa väljastamisele järgnenud uuringute aruande esitamise kohta ning esitas ka loetelu läbivaadatud terminitest, mida kasutada kõnealuse lõike kombineeritud kasutuse kõrvaltoimeid käsitlevates tabelites.
Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus (GFR 30 ml/min kuni 80 ml/min) ei oma olulist toimet gemtsitabiini farmakokineetikale.
Inhibition of this enzyme by dFdCDP reduces the concentration of deoxynucleosides in general and, in particular, dCTP.
Selle ensüümi inhibeerimine dFdCDP poolt vähendab desoksünukleosiidide ja eriti dCTP kontsentratsioone.
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Seetõttu on inimravimite komitee seisukohal, et esitatud lai näidustus „kusepõievähk” ei ole õigustatud, kuna esitatud andmed ei olnud piisavad pindmise kusepõievähi ravinäidustuse toetamiseks.
For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
Soovitatava annustamisrežiimi korral elimineerub gemtsitabiin 5...11 tunni jooksul pärast infusiooni algust peaaegu täielikult.
Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication.
Kuna neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud, ei pidanud Inimravimite komitee vajalikuks käsitada seda absoluutse vastunäidustusena, samuti ei peetud absoluutseks vastunäidustuseks kiiritusravi.
Platelet count (x 106/l)
Trombotsüütide arv (x 106/ l)
Cytotoxic activity in cell cultures
Tsütotoksiline aktiivsus rakukultuurides:
In vitro, the cytotoxic effect of gemcitabine is dependent on both concentration and time.
Gemtsitabiini in vitro tsütotoksilisus on sõltuv nii kontsentratsioonist kui ajast.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Teie pikkus ja kaal mõõdetakse ning nende andmete põhjal arvutatakse teie kehapinna suurus.
The CHMP considered the data submitted in support of the bladder cancer indication and noted that all the submitted studies were conducted in patients with locally advanced or metastatic bladder cancer.
Inimravimite komitee vaatas läbi kusepõievähi näidustuse toetuseks esitatud andmeid ja märkis, et kõik esitatud uuringud olid teostatud lokaalselt levinud või metastaatilise kusepõievähiga patsientidel.
The active substance is gemcitabine.
Toimeaine on gemtsitabiin.
Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Anafülaktiline reaktsioon (tõsine ülitundlikkus / allergiline reaktsioon) Naha koorumine ja tõsised villid
What Gemzar is and what it is used for Before you are given Gemzar How Gemzar is given Possible side effects How to store Gemzar Further information
Mis ravim on Gemzar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gemzar'i kasutamist Kuidas Gemzar'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Gemzar'it säilitada Lisainfo
Concurrent (given together or ≤ 7 days apart) - Toxicity associated with this multimodality therapy is dependent on many different factors, including dose of gemcitabine, frequency of gemcitabine administration, dose of radiation, radiotherapy planning technique, the target tissue, and target volume.
Kaasnev radioteraapia (manustatuna samaaegselt või kuni 7-päevase vahega) - Selle multimodaalse raviga kaasnev toksilisus oleneb paljudest eri faktoritest, sh gemtsitabiini annusest, tema manustamise sagedusest, kiirituse annusest, kiiritusravi planeerimistehnikast, sihtkoest ja sihtmahust.
In the event of suspected overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and receive supportive therapy, as necessary.
Kui võib kahtlustada üleannust, siis peab patsiendil läbi viima vajalikud diferentsiaalsed verelugemised ja vajaduse korral tuleb rakendada toetusravi.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et Gemzar'i võiks manustada.
• Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia.
• Gripi sümptomid - kõige sagedamateks sümptomiteks on palavik, peavalu, külmavärinad, lihasvalu, nõrkus, isutus.
Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
• Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) (sagedus ei ole teada)
The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Raseduse ajal peab Gemzar'i kasutamisest hoiduma.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
Gemzar'it võib anda üksi või kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähitüübist.
Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene
Vaskulaarsed häired Perifeerse vaskuliidi ja gangreeni kliinilised nähud
At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
Kui gemtsitabiini plasmakontsentratsioonid ületavad 5 g/ml, peatub dFdCTP tasemete tõus, mis näitab, et mehhanism, mille abil see rakkudes moodustub, on küllastav.
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Lahuse nahale loksumisel loputage põhjalikult veega.
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
• Hingamisraskused (kerge hingamisraskus, mis möödub ruttu, kohe pärast Gemzar'i infusiooni on väga sage, siiski aeg-ajalt või harva võivad tekkida tõsisemad kopsuprobleemid)
It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Seni ei ole teada, kas gemtsitabiin eritub rinnapiima, ei saa välistada kõrvaltoimeid imetatavale lapsele.
3990 GD Houten
3990 GD Houten Holland
The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte kohta tehtud muudatuste ettepanekuid rakendati täies ulatuses.
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Ravi ajal Gemzar'iga ärge juhtige autot, kuni te ei ole veendunud, et ravi ei ole muutnud teid uimaseks.
Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
Annust limiteerivateks kõrvaltoimeteks on trombotsüütide, leukotsüütide ja granulotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.2).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
Perioodiliselt tuleb teostada neeru ja maksa laboratoorset kontrolli (sh viroloogilised testid).
Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss
Nahalööve- allergiline nahalööve, sageli sügelev Juuksekadu
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Lahustatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
In general, the CHMP considered the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.
Inimravimite komitee pidas esitatud sõnastust üldiselt asjakohaseks, kuid rakendas mitmeid muudatusi, sealhulgas lõigetes, mis käsitlevad luuüdi funktsiooni, kombinatsiooni karboplatiini ja tsisplatiiniga, nõrgestatud elusvaktsiine ja ravimiohutuse järelevalve aruandeid kardiovaskulaarsete tüsistuste ja viirusliku hepatiidi reaktiveerumise kohta.
Its action is phase-specific such that gemcitabine primarily kills cells that are undergoing DNA synthesis (S-phase) and, under certain circumstances, blocks the progression of cells at the junction of the G1/S phase boundary.
Selle toime on faasi spetsiifiline, nii, et esiteks hävitab gemtsitabiin DNA sünteesi faasis (S-faasis) olevad rakud ja teatud olukordades blokeerib rakutsükli G1/S-faasi vaheolekus.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pre-clinical and clinical studies have shown that gemcitabine has radiosensitising activity.
Prekliiniliste ja kliiniliste uuringutulemuste andmeil omab gemtsitabiin radiosensibiliseerivat toimet.
As no studies were available to support the use of gemcitabine as single agent neither in first or second line, the CHMP requested the MAH to further discuss the indication of Gemzar in ovarian cancer.
Kuna puudusid uuringud, mis toetaksid gemtsitabiini kasutamist ainsa ravimina kas esimese või teise tsükli jooksul, nõudis Inimravimite komitee müügiloa hoidjalt Gemzar'i munasarjavähiravi näidustuse edasist arutamist.
The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
Annused tuleb manustada iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kombinatsioonis tsisplatiiniga.
HOW TO STORE GEMZAR
KUIDAS GEMZAR`i SÄILITADA
The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Peamine metaboliit 2'-desoksü-2',2'difluorouridiin (dFdU), mida leidub nii plasmas kui uriinis, on inaktiivne.
Adult respiratory distress syndrome (see section 4.4)
Ägeda respiratoorse distressi sündroom (vt lõik 4.4)
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP: 1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
Inimravimiteo on heaks kiitnud Gemzari kasutamise järgmistel näidustustel: 1) kusepõievähk, 2) kaugelearenenud mitte-väikerakk kopsuvähk, 3) kaugelearenenud kõhunäärmevähk, 4) rinnanäärmevähk ja 5) munasarjavähk.
After incorporation into DNA, gemcitabine appears to induce the programmed cell death process known as apoptosis.
Pärast DNA-sse inkorporeerimist põhjustab gemtsitabiin programmeeritud raku surma (apoptoosi).
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Gemtsitabiini maksimaalne kontsentratsioon pärast lahustamist on 40 mg/ml.
The plasma protein binding was considered to be negligible.
Seonduvus plasmavalkudega oli tühine.
• Absolute granulocyte count < 100 x 106/l for more than 3 days
• Absoluutne granulotsüütide arv < 100 x 10 6/ l rohkem kui 3 päeva jooksul.
For the recommended gemcitabine dose of 1000 mg/m2 given as a 30-minute infusion, lower clearance values for women and men should not necessitate a decrease in the gemcitabine dose.
Gemtsitabiini soovitatava annuse 1000 mg/m puhul, manustatuna 30-minutilise infusioonina ei nõua madalamad kliirensi väärtused ei naistel ega meestel gemtsitabiini annuse vähendamist.