natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Teised koostisained on: sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (sea päritolu, tüüp A), arginiinvesinikkloriid, naatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
The MAH should conduct an observational prospective cohort safety study in a large sample of children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age during the next declared pandemic.
Müügiloa hoidja peab järgmise väljakuulutatud pandeemia jooksul läbi viima kohordi prospektiivse vaatlusliku ohutusuuringu ulatusliku laste ja noorukite valimiga vanuses alates 12. elukuust kuni 18-aastaseks saamiseni.
12 to 35 M
12...35 k
How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contents of the pack and other information
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Corresponding rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 5.4% and 3.6% for T/LAIV and injectable influenza vaccine, respectively.
12...23 kuu vanustel imikutel ja väikelastel oli vastavad näitajad 5,4% vaktsiiniga T/LAIV ja 3,6% süstitava gripivaktsiiniga.
TCID50 of the vaccine intranasally in isolation, with 16 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
TCID50, neist 16 osalejat said neli kuni kaheksa nädalat hiljem teise annuse.
Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Abiained: sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (sea päritolu, tüüp A), arginiinvesinikkloriid, naatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
It is not known whether Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca eritub inimese rinnapiima.
Antibody responses in P/LAIV H5N1-primed subjects were also broader.
Algannuse vaktsiini P/LAIV H5N1 saanud osalejatel oli ka antikehade moodustumine ulatuslikum.
No data exist regarding the possible effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on male and female fertility.
Andmed Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca võimaliku mõju kohta meeste ja naiste viljakusele puuduvad.
Caution is needed when administering this vaccine to individuals with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residues (gentamicin, eggs or egg proteins, ovalbumin).
Vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide (nt gentamütsiin, munad või munavalgud, ovoalbumiin) suhtes, tuleb olla ettevaatlik.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandeemilise gripi vaktsiin
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
There are no data available on the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in pregnant women.
Rasedus Andmed Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
The rate of wheezing was not increased in T/LAIV recipients 24 months of age and older.
24 kuu vanustel ja vanematel vaktsiini T/LAIV saajatel viliseva hingamise esinemissagedus ei suurenenud.
T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Vaktsiini T/LAIV paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ninakinnisus/rinorröa Aeg-ajalt: ninaverejooks
Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Dikaaliumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Želatiin (sea päritolu, tüüp A) Arginiinvesinikkloriid Naatriumglutamaatmonohüdraat Süstevesi
Efficacy (95% CI) matched strains
Efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Eemaldage annusteks jagav klamber Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage annusteks jagavat klambrit ja eemaldage see kolvi küljest.
Magyarország AstraZeneca Kft.
AstraZeneca ninna pihustamine.
You should not be given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Teile ei tohi manustada Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat:
Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
Joonis 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustamine
PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
5 ÜHEKORDSELT KASUTATAVAT NINAAPLIKAATORIT PAKENDIS
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
Mis ravim on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse
No data exist regarding the safety of intranasal administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children with unrepaired craniofacial malformations.
Andmed Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele puuduvad.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event or hypersensitivity event following administration of the vaccine.
Vaktsiini manustamise järel tekkida võiva anafülaktilise või ülitundlikkusreaktsiooni tõttu peab alati olema kiiresti kättesaadav asjakohane arstiabi ja järelevalve.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamisel tuleb järgida ametlikke juhiseid.
Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
TCID50, neist 19 osalejat said neli kuni kaheksa nädalat hiljem teise annuse.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Vaktsiiniviiruse elustumise juhte esines Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 1…2 päeva pärast vaktsineerimist.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat ei tohi süstida.
None
Puuduva
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca välja näeb ja pakendi sisu
Pack size of 10.
Pärast ühte või kahte 10
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains
Mida Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sisaldab
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Kui midagi eelloetletust käib teie kohta, teatage sellest enne vaktsineerimist oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ninasprei, suspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (elus, nõrgestatud, nasaalne)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ninasprei suspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Antibody response developed rapidly in P/LAIV H5N1-primed subjects.
Algannuse vaktsiini P/LAIV H5N1 saanud osalejatel tekkisid kiiresti antikehad.
6 to 35 M
6...35 k
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse jagatud annustena mõlemasse ninasõõrmesse.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Manustamine Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ON AINULT NASAALSEKS KASUTAMISEKS.
• Refer to the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
• Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustamisskeemilt (joonis 1).
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Kui midagi eelloetletust käib teie kohta, teatage sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
D153-P502 Europe 6 to 35 M
D153-P502 Euroopa
Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Kui te ülalnimetatud tunnuseid märkate, rääkige sellest kohe arstile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat tohib kasutada ainult ninaspreina.
6 to 35 M 1,041
6...59 k.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat säilitada
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustatakse spreina mõlemasse ninasõõrmesse.
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca toimib
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Sucrose
Kolvivars
The referral procedure started on 29 April 2005.
Esildise menetlus algas 29. aprillil 2005.
A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Euroopa Komisjon väljastas otsuse 10/04/2006.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesiseseid teaduslikke arutelusid ning müügiloa hoidjate märkusi, oli arvamusel, et Prografi ja muude sellega seotud nimetustega ravimite kasu/riski suhe on positiivne järgmiste näidustuste korral:
International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Takroliimus TAUSTTEAVE
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Takroliimus on makroliidne immunosupressant, mis kuulub kaltsineuriini inhibiitorite ravimrühma.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
siiriku äratõukereaktsiooni ravi, kui äratõukereaktsioon ei allu ravile muude immunosupressantidega.
The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
2006. aasta 26. jaanuaril esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esildise kohta positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
EL-i liikmesriikide müügilubade omavahel ühtimatute otsuste alusel olid kinnitatud erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted.
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika siirdatud maksa, neeru või südame saajatel;
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
23. märtsil 2005. aastal tegi ettevõte Fujisava GmbH kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Prograf ja sellega seotud nimetustega ravimite riiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion)
Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimeid (vt I lisa)
London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
KOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA, MIS PUUDUTAB
On 23 march 2005, Fujisawa
London, 10. aprillil 2006 EMEA/85972/2006
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Kehtivad koordineerimisgrupi protseduuri käigus kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe versioonid.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
Invented name Strength
Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
5 - 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
5…8 x 10 perflutreeni sisaldavaid mikrosfääre, mille keskmine läbimõõt on vahemikus 2,5…4,5 μm.
perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
perflutreeni sisaldavaid mikrosfääre, mille keskmine läbimõõt on vahemikus 2,5…4,5 μm.
The text was valid at that time.
Sel ajal kehtis selline tekst.
Benefit/ Risk considerations
Kasulikkuse ja riski suhte kaalutlused
However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Kuid kõnealuste juhtude arv on suhteliselt väike ja selge ajaline seos puudub.
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Kliinilistes uuringutes olid need raskekujulised ligikaudu 5%-l patsientidest.
There was no evidence of an overall excess mortality.
Üldise liigse suremuse kohta tõendid puuduvad.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused III lisa nõutud viisil.
EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
EL - Kreeka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Nii võib III lisa tekst praegusest erineda.
Analysis population
Analüüsi grupp
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Bikalutamiidi (150 mg) turustatakse Euroopa Liidus riigisiseste ja vastastikuse tunnustamise menetluste tulemusel.
HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Patsiendid ja arstid peavad valima igale patsiendile kõige sobivama ravi, arutades läbi kõikide kättesaadavate raviviiside efektiivsuse ja taluvuse aspektid ning kõik haiguse progresseerumise riski tegurid ning võttes arvesse patsiendi elustiili.
The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Esitatakse ka varase eesnäärmevähi andmete 4. analüüs, kui see saab kättesaadavaks.
How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Neid patsiente võib määrata kindlaks selliste kriteeriumide põhjal nagu PSA-tase, Gleasoni näit ja haiguse staadium.
With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Suremuse kohta südamepuudulikkuse tagajärjel esitasid müügiloa hoidjad selle küsimuse viimase hindamisega võrreldes piiratud hulgal uusi andmeid, nimelt veel ühe kliinilise uuringu tulemused, ajakohastatud kirjandusülevaate ja ajakohastatud ülevaate oma ohutusteabe andmebaasist.
In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
2004. aastal ilmus kaks publikatsiooni, milles esitati varase eesnäärmevähi Casodexiga (bikalutamiid) ravi uuringuprogrammi üksikasjalik eelnevalt kavandatud 2. analüüs.
NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Seost bikalutamiidiga ei saa samas ka välistada.
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Selle probleemi lahendamiseks viiakse kokkulepitud riskijuhtimiskava raames läbi uus epidemioloogiline uuring;
FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Synthon B V Microweg 22
These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Nende tulemuste puhul tuleb muidugi arvestada Casodexi (bikalutamiid) taluvuse hästi teadaolevate probleemidega.
Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
Haiguse progresseerumist võib seostada selliste probleemidega nagu valulikud luumetastaasid, seljaaju kompressioon, patoloogilised murrud ja urineerimistakistus.
Astrazeneca S.P.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Nendel patsientidel ilmnes trend elulemuse vähenemisele võrreldes platseebo rühma patsientidega (riski suhe =1,16; 95% CI 0,99 kuni 1,37).
These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
Need ei ole ka meelevaldsed alarühmad, vaid sisalduvad kavandatavas näidustuses ja vastavad eesnäärmevähi liigitusele, ravile ja uuringutele ning vastavad tulemuste poolest ootustele.
These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Ühendkuningriik kui viiteliikmesriik käsitles samu andmeid 2003. aastal vastastikuse tunnustamise menetluses.
Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
Südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite korral ei ole surmapõhjuse määramine teadaolevalt usaldusväärne, samuti tehti lahkamisi väga vähe.
It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
Näib olevat ilmne, et hea prognoosi saavutamiseks võib patsientidel, kes on saanud ka ravi paranemise eesmärgil, olla bikalutamiidi lisamisest vähem kasu kui teistel patsientidel.
However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Samas toetavad need andmed komitee seisukohta, et see näidustus tuleks piirata valitud patsientidega, kellel on lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi progresseerumise suur oht.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Objektiivse haiguse süvenemise ohu vähenemist täheldati enamikes patsientide rühmades, kuid enim ilmnes see haiguse süvenemise kõrgeima ohuga patsientidel.
EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
EL - Kreeka Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Peseri Trading Limited El Greco House
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jätta kehtima kõikide ravimite müügiload ja väljastada müügiload kõikide arvamuse I lisas viidatud taotluste põhjal, vastavalt arvamuse III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtete asjakohastele jaotistele.
FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Kokkuvõttes tekitavad andmed südamepuudulikkuse kohta endiselt ettevaatlikkust ning nende alusel ei saa teha järeldusi, kuid need ei mõjuta oluliselt kasulikkuse ja riski tasakaalu lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel.
In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Pidades silmas bikalutamiidi (150 mg) ohutuse ja efektiivsusega seotud ettevaatlikkust, pidas Belgia riiklik pädev asutus rahvatervise huvides vajalikuks viia läbi kasulikkuse ja riski uue analüüsi.
FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death.
Esitatud arvud on suhteliselt väikesed, pikema aja jooksul südamepuudulikkuse tagajärjel suremuses järjepidevat suundumust ei ilmne ning selle valimine surma põhjuseks on teatud määral ebausaldusväärne.