natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the MAHs' view, GISSI‐P represented the mainstay of evidence in favour of the use of omega-3 fatty acids in the secondary prevention after MI and it is a valid and robust study.
Müügiloa hoidjate arvamuse kohaselt on uuring GISSI-P peamine tõendusalus, mis toetab oomega-3rasvhapete kasutamise kasulikku toimet müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, ning tegemist on kehtiva ja stabiilse uuringuga.
The results of the recently published REDUCE-IT trial are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs. 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
Uuringu REDUCE-IT hiljuti avaldatud tulemused ei ole piisavalt asjakohased, sest ööpäevane annus oli palju suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.
Upon request from the MAHs, a second SAG CVS meeting was convened on 19 March 2019.
Müügiloa hoidjate taotlusel toimus 19. märtsil 2019 teine kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma (SAG CVS) koosolek.
Considering that the high-risk groups of patients with type 2 diabetes, patients with no acute PCI after MI, and patients with impaired systolic function (EF < 50%) have been identified based on post-hoc subgroup analyses conducted on GISSI-P and that these specific groups are not treated according to the current standard of care, the results of these subgroups are not representative and therefore do not support the proposed indication.
< 50%)) tehti kindlaks uuringu GISSI-P allrühmapõhiste järelanalüüside alusel ning et nende konkreetsete rühmade patsiendid ei saanud praegusele ravistandardile vastavat ravi, ei ole nende allrühmade tulemused representatiivsed ega toeta seega kavandatavat näidustust.
The results of RECUCE-IT study results are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
Uuringu REDUCE-IT tulemuste asjakohasus on piiratud, sest ööpäevane annus oli märksa suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.
A meta-analysis using individual participant data (IPD), selecting patients with a history of MI and treated with the same dose as for the indication under review (1 g) would have been more appropriate.
Asjakohasem olnuks metaanalüüs, mis põhineb andmetel üksikosalejate kohta, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja kes saavad ravi samas annuses (1 g) nagu hinnatava näidustuse korral.
Therefore, the key concern that standard of care after MI has intensified since the time of the GISSI-P study, in particular statin therapy, beta-blockers and PCI, still remains.
Seetõttu säilib endiselt põhiprobleem, et müokardiinfarktijärgse ravi standard on alates uuringu GISSI-P tegemisest paranenud, eeskätt statiinja beetablokaatorravi ning perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI).
The results of the meta-analyses by Aung et al. and the recent Cochrane review, even though they include trials with products, doses and populations not exactly representing the approved secondary prevention indication, are considered relevant as all studies include patients with cardiovascular disease and therefore are supportive of lack of efficacy.
Kuigi uuringud tehti ravimite, annuste ja populatsioonidega, mis ei esinda täpselt heakskiidetud teisese ennetuse näidustust, peetakse metaanalüüside (Aung et al.) ja hiljutise Cochrane'i ülevaate tulemusi asjakohasteks, sest kõik uuringud hõlmasid kardiovaskulaarhaigusega patsiente ja seepärast toetavad need efektiivsuse puudumist.
The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes ei tõendatud sellel näidustusel efektiivsust.
However, some experts in the SAG saw a place in therapy for omega-3containing medicinal products in secondary prevention after MI.
Osa teadusnõuanderühma eksperte pooldas oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite võimalikku kasutamist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses.
beneficial effect of omega-3 for secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day is weak.
nõrgad, et toetada oomega-3-rasvhapete annuse 1 g/d kasulikku toimet teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
Associations of Omega-3 Fatty Acid Supplement Use With Cardiovascular Disease Risks: Meta-analysis of 10 Trials Involving 77917 Individuals.
4 Aung T, Halsey J, Kromhout D, Gerstein HC, Marchioli R, Tavazzi L, et al. Associations of Omega-3 Fatty Acid Supplement Use With Cardiovascular Disease Risks: Meta-analysis of 10 Trials Involving 77917 Individuals.
Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the serious limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary cardiovascular prevention at the dose of 1 g/day and whereas the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Arvestades kõiki pärast algset heakskiitmist ilmnenud andmeid ja uuringu GISSI-P olulisi piiranguid, järeldas inimravimite komitee, et efektiivsus teiseses kardiovaskulaarses ennetuses annuses 1 g
Further information
Lisateave
• During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
• Üleminekul seda tüüpi kombinatsioonravimile ja ülemineku järgsete nädalate jooksul peate sagedamini mõõtma vere glükoosisisaldust (veresuhkru sisaldust).
• If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
• Kui teil on ravi kohta küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
• Ensure that your patients are adequately informed on how to use their medicine.
• Veenduge, et teie patsiendid on saanud adekvaatset teavet, kuidas oma ravimit kasutada.
Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using these medicines and carefully follow the recommendations given below.
Patsientidel ja tervishoiutöötajatel soovitatakse seepärast olla nende ravimite kasutamisel eriti ettevaatlik ja hoolikalt järgida alljärgnevaid soovitusi.
An example of a diabetes medicine that contains insulin in combination with a non-insulin active substance is Xultophy (100 units/ml insulin degludec and 3.6 mg/ml liraglutide) which was authorised in the EU on.
Insuliini ja muu toimeaine kombinatsiooni sisaldav diabeediravim on näiteks Xultophy (100 ühikut/ml degludekinsuliini ja 3,6 mg/ml liraglutiidi), mis sai Euroopa Liidus müügiloa.
However, there is a potential risk of patients receiving too little or too much of their medicine because of confusion that may arise over the way the doses are expressed for the individual components − the dose of the insulin is expressed in units while the dose of the non-insulin medicine may be expressed in other units such as mg.
Samas esineb potentsiaalne risk, et patsiendid saavad ravimit liiga vähe või liiga palju, sest ajavad segi eri viisil väljendatud toimeainete annused − insuliini annust väljendatakse ühikutena, kuid muu toimeaine annus võib olla väljendatud teisiti, näiteks milligrammides (mg).
These types of combination medicines are advantageous to patients since they reduce the number of injections they need to have and may help them keep to their treatment.
Sellist tüüpi kombinatsioonravimid on patsiendi jaoks soodsad, sest vähendavad vajalike süstide arvu ja nendega on patsientidel lihtsam järgida ravirežiimi.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting a medicine containing insulin and a non-insulin active substance and in the weeks after.
• Öelge patsientidele, et nad jälgiksid hoolikalt vere glükoosisisaldust insuliini ja muud toimeainet sisaldava ravimi kasutamise alguses ning järgnevate nädalate jooksul.
Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors, can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products.
Nende ravimite ohutu kasutamise ja võimalike annustusvigade potentsiaalse riski vähendamise muude viiside lisateave on suure tugevusega ja fikseeritud kombinatsiooniga insuliinravimite riskivähendusmeetmete juhendis.
• If the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices.
• Kui patsient on varem kasutanud teistsugust pensüstalt, rõhutage kummagi pensüstla ehituse erinevusi.
Before you use your medicine be clear on how many dose steps you require.
Enne ravimi kasutamist selgitage, mitut annusesammu vajate.
• Your healthcare professional will explain the design and features of your pen, including how the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
• Tervishoiutöötaja selgitab teile pensüstla ehitust ja omadusi, sealhulgas seda, kuidas pensüstla annuseloendur näitab süstitavate annusesammude arvu.
• One dose step contains a set number of units of insulin plus a fixed amount of the non-insulin medicine.
• Üks annusesamm sisaldab kindla arvu insuliiniühikuid ja muutumatu koguse muud toimeainet.
In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing, prescribing and dispensing diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance:
Tervishoiutöötajatel soovitatakse võtta insuliini ja muu toimeaine kombinatsiooni sisaldavate diabeediravimite säilitamisel, määramisel ja väljastamisel ka järgmised ettevaatusmeetmed.
Recently, diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance have been approved in the EU.
Hiljuti on Euroopa Liidus heaks kiidetud diabeediravimid, mis sisaldavad insuliini ja muu toimeaine kombinatsiooni.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
• Apteekrid peavad enne ravimi väljastamist kontrollima, kas patsiendid ja hooldajad suudavad pensüstla annuseloendurit lugeda.
Always prescribe the dose of insulin and the dose of non-insulin to be injected as well as the dose frequency.
Märkige retseptis alati süstitava insuliini annus ja muu toimeaine annus ning annustamissagedus.
Pharmaceutical Form
Ravimvorm LoomaliigidManustamisviisPakend
5 to 7 weeks before farrowing
5 - 7 nädalat enne poegimist
ATC vet code: QI09AB02
ATC-vet kood: QI09AB02
Wash and disinfect hands after use.
Pärast kasutamist pesta ja desinfitseerida käed.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vaktsineerimine võib põhjustada kerget kehatemperatuuri tõusu (vähem kui 1,5°C maksimaalselt 24 tunni jooksul).
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Tootmisluba on väljastatud French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt poolt 31 .
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Puuduvad andmed antud vaktsiini kokkusobivuse kohta teiste vaktsiinidega.
Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Revaktsineerimine: 1 süst 2 nädalat enne igat järgnevat poegimist.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Seetõttu ei ole demonstreeritud selle vaktsiini ohutust ja efektiivsust kasutamisel koos teiste vaktsiinidega (kasutatuna kas samal päeval või erinevatel aegadel)
2 weeks before farrowing.
2 nädalat enne poegimist.
Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C.
Kõlblikkusaeg: 18 kuud temperatuuril 2 - 8 °C.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://ema.europa.eu
All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
Kasutamiseks preservatiivina mitmedoosilistes vaktsiinides kontsentratsioonis mitte üle 0.02%
Date of first authorisation: 14/04/2003 Date of last renewal: 11/03/2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/03/2008
EXP {month/year}
EXP(kuu/aasta)
All food producing species
Kõik toiduks kasutatavad loomaliigid
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Emistel ja nooremistel kutsub vaktsiin esile vaktsineeritud loomade spetsiifilise serokonversiooni; põrsad immuniseeritakse passiivselt adhesiin-spetsiifilisi antikehi sisaldava ternespiima ja piima kaudu.
One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
Üks 2 ml doos vastavalt järgnevale skeemile: Esmane vaktsineerimine:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloogiliselt aktiivse aine tootja nimi ja aadress
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Manustada lihasesiseselt kaelapiirkonda kõrva taha,.
Adhesins:
Abiained:
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatul arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Withdrawal period: Zero days.
Keeluaeg: 0 päeva
Administer using aseptic procedures.
Manustada aseptika reegleid järgides.
PACKAGE LEAFLET Neocolipor
PAKENDI INFOLEHT Neocolipor
Use sterile syringe and needles.
Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
- Mitte manustada koos teiste ravimitega.
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
- Kuna põrsastel saavutatakse immuunsus ternespiima kaudu, peab iga põrsas esimese 6 elutunni jooksul saama piisavas koguses ternespiima.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Partii väljastamise eest vastutav tootja: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Thiomersal2
Tiomersaal2
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Kahekordse soovitatud annuse manustamisel soovimatuid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
Adhesiinid: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Alumiinium adjuvant
*: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
*: 1 SA.U: kogus, mis on küllaldane omandamaks aglutineerivate antikehade tiitri 1 log10 merisigadel.
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Üks doos 2 ml lihasesiseselt kaelapiirkonda kõrva taha järgneva skeemi kohaselt: Esmane vaktsineerimine:
2 ml = 1 dose 5d
2 ml = 1 doos 5d
Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Süstesuspensioon Siga (emised ja nooremised)
D. STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE, ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/90
vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 2377/90 koos sellesse sisse viidud muudatustega ning 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 34.4b.
4.2 Indications for use specifying the target species
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Per dose of 2 ml:
1 doosi 2 ml kohta:
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Adjuvant:
Adjuvant(adjuvandid):
Aluminium hydroxide1
Alimiiniumhüdroksiid1
Do not mix with any other vaccine.
Mitte segada teiste vaktsiinide ega immunoloogiliste ravimitega.
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Alumiiniumhüdroksiid Naatriumkloriid
First injection:
Esimene süst:
Sodium chloride4
Naatriumkloriid 4
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Hoida ja transportida külmas(2°C-8°C) Mitte lasta külmuda Hoida valguse eest kaitstult.
Sodium hydroxide3
Naatriumhüdroksiid3
Second injection:
Teine süst:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA>TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Shake the vial vigorously before use.
Enne kasutamist loksutada viaali korralikult.
Other provisions
Teised määrused
Intramuscular injection
Intramuskulaarseks manustamiseks
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................... 2.1 SA U* E. coli adhesin F5, at least ...................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least ...................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................... 1.7 SA.U*
E.coli adhesiin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), vähemalt ......................................................... 2.1 SA.U* E.coli adhesiin F5, vähemalt ........................................................................................ 1.7 SA.U* E.coli adhesiin F6, vähemalt ........................................................................................ 1.4 SA.U* E.coli adhesiin F41, vähemalt ..................................................................................... 1.7 SA.U*
Aluminium (as hydroxide) .................................................................................... 1.4 mg
Alumiinium (hüdroksiidina) ...................................................................................................... 1.4 mg
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Vaktsiin sisaldab põrsastel neonataalset enterotoksikoosi põhjustavat E. coli inaktiveeritud tüvesid, milles on ekspresseerunud adhesiinid F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ja F41 alumiiniumhüdroksiid adjuvandis.
Aluminium (as hydroxide) ..................................................................................... 1.4 mg
Alumiinium (hüdroksiidina) .......................................................................................... 1.4 mg
Suspension for injection.
Intramuskulaarseks süstimiseks
Shelf life of broached vial: 3 hours.
Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist: 3 tundi.
Neocolipor suspension for injection
Neocolipor süstesuspensioon
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
F-69800 SAINT PRIEST Prantsusmaa
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide) ........................................................................................................... 1.4 mg
Adjuvant: Alumiinium (hüdroksiidina) ...................................................................................................... 1.4 mg
25 doses = 50 ml vial.
5 doosi = 10 ml viaal 10 dosi = 20 ml viaal 25 doosi = 50 ml viaal 50 doosi = 100 ml viaal
2 ml = 1 dose 25 d
2 ml = 1 doos 10 d 20 ml viaal 2 ml = 1 doos 25 d 50 ml viaal
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
E. coli tüvede, milles on ekspresseerunud adhesiinid F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, põhjustatud põrsaste neonataalse enterotoksikoosi vähendamine esimestel elupäevadel.
Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Prantsusmaa
Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Karbis 20 ml viaal 10-doosiga (Tüüp I klaasist viaal butüülkummist korgiga).
Pigs (sows and gilts)
Siga (emaised ja nooremised)
Primary vaccination:
Esimene süste:
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Karbis 100 ml viaal 50 doosiga (Tüüp I klaasist viaal butüülkummist korgiga).
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Karbis 50 ml viaal 25 doosiga (Tüüp I klaasist viaal butüülkummist korgiga).
Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Karbis 10 ml viaal 5-doosiga (Tüüp I klaasist viaal butüülkummist korgiga).
This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas see neile mõjub.
n: ITT patients Progression free survival (IRC)
n: ITT patsiendid Progresseerumisvaba elulemus (IRC)
For dose adjustments, see table 5 below.
Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
CI=Confidence Interval
CI=usaldusintervall
This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
Rasedus ja imetamine Te ei tohi kasutada seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Median c
Mediaan c
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Ravi kestus (keskmine=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
9/l or ANC
9/l või ANC
1-year Overall Survival (%)
1-aastane üldine elulemus (%)
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast bortesomiibi esimese annuse manustamist.
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
e Median duration of follow up is 11.8 months
e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you must still be cautious.
Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, peate siiski olema ettevaatlik.
- The other ingredients are mannitol (E421).
- Teine koostisosa on mannitool (E421).
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ühendkuningriik