natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adopted preliminary work programme will be further modified in the course of 2010 to take into account the outcome of the evaluation of the Agency and its Road Map to 2015.
Vastuvõetud tööprogrammi esialgset projekti muudetakse 2010. aasta jooksul, et võtta arvesse ravimiameti hindamise tulemust ja 2015. aastani ulatuvat tegevuskava.
Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair
Taimsete ravimite komitee: eesistuja uuendus
The amendments clarify, among others, that the procedure does not apply to re-nominations of members/alternates for which the Management Board was already consulted.
Muu hulgas selgitavad muudatused, et kord ei kehti liikmete/asendusliikmete kandidatuuri uuesti ülesseadmisele, millega nde heaks.
The Executive Director and the Board thanked the staff of the Agency and the national authorities for their deep commitment and highly effective performance in the face of this public-health threat.
Tegevdirektor ja haldusnõukogu tänasid ravimiameti ja siserii asutuste töötajaid nende suure pühendumise ja tõhusa töö eest selle rahvatervise ohu tingimustes.
[EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
[EMA/MB/3790/2010] Päevakord võeti vastu.
• Extending & improving judgement presentation.
• Esitlus otsustusvõime laiendamisest ja parandamisest.
This topic links to the Agency's work on the methodology for the assessment of benefit/risk balance of medicinal products.
See teema on seotud ravimiameti tööga ravimite kasulikkuse ja riski hindamise metodoloogia valdkonnas.
The MBTC and Heads of Medicines Agencies telematics group will work to ensure optimum collaboration.
Haldusnõukogu telemaatikakomitee ja ravimiametite juhtide telemaatikarühm püüavad tagada parima koostöö.
The adequacy of available genotoxicity data should be judged on a case-by-case basis and the request for new data should be made when there is a specific concern for safety.
genotoksilisusandmete kättesaamatuse tõttu on selle juures mitm genotoksilisusandmete adekvaatsust tuleks hinnata iga juhtumi puhul eraldi ja uusi andmeid tuleks taotleda siis, kui on konkreetne põhjus ohutuses kahtlemiseks.
The priorities for 2011 are consistent with previous years and the Road Map to 2010.
2011. aasta prioriteedid on kooskõlas eelmiste aastate prioriteetide ja 2010. aastani eda tuleb
The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Komisjon võtab eesistujaga ühendust, et kinnitada konkreetsed kuupäevad kandidaatide nimekirja esitamiseks ja võimaldada haldusnõukogul plaanida erakorraline koht
Board members raised concerns about the process by which DG Sanco has apparently decided to give the mandate for vigilance of cells and tissues to ECDC.
Haldusnõukogu liikmed tundsid muret protsessi üle, mille käigus tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraat on ilmselt otsustanud jätta rakkude ja kudede järelevalve Haiguste Enneta Euroopa Keskuse (ECDC) ülesandeks.
A number of additional changes were made to the minutes as part of the written procedure which preceded this adoption.
Protokolli vastuvõtmisele eelnenud kirjalike menetluste itmeid täiendavaid muudatusi.
Action plan for herbal medicines for 2010-2011
Taimsete ravimite tegevuskava aastateks 2010-2011
The Board also stressed that Member States continued to have reservations as to the ability to record time on an ongoing basis.
Haldusnõukogu rõhutas, et liikmesriigid olid siiski kahtleval seisukohal, kas nad suudavad töötunde pidevalt registreerida.
The PDB includes an increase of 48 posts in the establishment plan, to a maximum number of 615 temporary agents.
Esialgse eelarveprojekti ametikohtade loetelu järgi suureneb töötajate arv 48 võrra, tõstes suurima lubatud ajutiste töötajate arvu 615ni.
There is also a correlation between compliance with scientific advice and positive outcomes.
Samuti on seos teadusuuringute tulemustele vastavuse ja jaatavate vastuste vahel.
Additional information was provided in a written report.
ati kirjalikus aruandes.
The action plan will now be discussed at the Heads of Medicines Agencies in April.
Ravimiameti juhid arutavad tegevuskava aprillis.
• Action plan for herbal medicines 2010-2011 presentation.
• Esitlus taimsete ravimite tegevuskavast aastateks 2010-2011.
The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
Parandused käsitlevad tasude muutmist vastavalt inflatsioonile (suurenemine 1% võr mitmetüveliste viiruste toimikute müügilubade taotluste tasude vähendamist, müügilubade pikendamise tasude kohandamist ja pädevate siseriiklike asutuste aruandluskoormuse selgitamist.
The Chair invited members to volunteer as topic coordinators for the assessment of the Executive Director's annual activity report 2009.
Eesistuja kutsus liikmeid üles pakkuma end tegevdirektori 2009. aasta tegevusaruande teemakoordinaatoriteks.
The operations of the Agency and its work programme are shaped by various trends in the scientific and business environment of the Agency, including globalisation, scientific progress, and growing demand for openness and communication with stakeholders.
Ravimiameti tegevust ja tööprogrammi mõjutavad erinevad ravimiameti teadus- ja ärivaldkonna slik areng ja kasvav nõudlus avatuse ja sidusrühmadega suhtlemise järele.
European Food Safety Agency (EFSA) in the area of health claims for food containing herbal ingredients.
täiustatud koostöö osas taimseid koostisosi sisaldavate toitude kohta esitatavate tervisealaste väidete vallas.
The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Haldusnõukogu märkis, et oluline tegur võib olla toimikute kvaliteet ning on tõenäoline, et mitmete toodete heaks kiitmiseks oleks piisanud parematest toimikutest.
The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Muudatused võivad puudutada lõivutulu kärpeid seoses muudetud inflatsioonimäära, 2008. aasta ülejääkide võimaliku osalise kasutamise, harvikravimite eelarve vähendamise, info- ja kommunikatsioonitehnoloogia kulude rahastamise ja ravimiameti tulevaste ruumide võimalike variantide otsimise tõttu.
• [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
• [EMA/61092/2010] Ajakohastatud aruanne Euroopa Liidu telemaatikastrateegia rakendamisest ravimiametis.
• Performance of the Agency's scientific procedures:
• Ravimiameti teaduslike katsete tulemuslikkus:
The H1N1 pandemic continues to affect Africa, and EU vaccine stock is being exported to affected countries.
H1N1 pandeemia eksporditakse kannatada saanud riikidesse.
Anthony Humphreys Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint-Raymond Bo Arronson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas Sarah Weatherley
Anthony Humphr Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint-R Bo Arronson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas S
The Board also stressed that the Agency's guidance relating to new and emerging therapies is highly important in the light of scientific development.
Haldusnõukogu tõi samuti esile, et teadusliku arengu valguses on ravimiameti abi seoses uute ja tekkivate ravivõimalustega väga oluline.
The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
Esialgne eelarveprojekt hõlmab ka ettevalmistamisel olevate ravimiohutuse järelevalvet ja võltsravimeid käsitlevate õigusaktide rakendamiseks vajalikke ressursse, mida komisjon pidas hinnatust kõrgemaks.
With respect to the selection procedure for the appointment of the Agency's new Executive Director, the Commission expects to produce a shortlist of candidates before the summer or in early September.
Seoses valimiskorraga ravimiameti uue tegevdirektori ametisse nimetamiseks plaanib komisjon uve või hiljemalt septembriks.
Thomas Lönngren Patrick Le Courtois David Mackay Andreas Pott Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Benefice Riccardo Ettore Hans-Georg Eichler Martin Harvey Allchurch
Thomas Lönngren Patrick Le Cour David Mackay Andreas Pott Hans-Georg W Noël Wathion Sylvie Benefice Riccardo Ettore Hans-Georg Eichler
26 April 2010 EMA/MB/194352/2010
26. aprill 2010 EMA/440623/2011
Preliminary work programme 2011
2011. aasta tööprogrammi esialgne projekt
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/M tööprogrammi esialgse projekti, esialgse eelarveprojekti ja personalipoliitika kava 2011. aastaks.
The Agency will also start preparing for the implementation of legislation on pharmacovigilance and falsified medicines.
Lisaks alustab ravimiamet ravimiohutuse järelevalvet ja võltsitud ravimeid käsitlevate õigusaktide ettevalmistamist.
The Agency will now work to identify lessons learned from the pandemic situation to identify improvements for future situations of this nature.
Ravimiamet uurib, milliseid kogemusi pandeemiast on saadud ja kuidas nende abil tulevikus sarnase situatsioone edukalt lahendada.
The Executive Director will write to members of the Board before June concerning the appointment of a Chair.
Tegevdirek võtab haldusnõukogu liikmetega eesistuja ametisse nimetamise asjus ühendust enne juunit.
A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
Haldusnõukogu kiitis taimsete ravimite komitee eesistuja etteka probleeme, mis puudutasid liikmesriikide genotoksilisusandmeid, raportööride jaotumist liikmesriik ning teaduslike ekspertteadmiste kättesaadavust puudutavate huvide konfliktidega seotud eeskirjade rangete nõuete mõju.
The Commission representative stated that the Agency's justification for the request to convert these posts was inappropriate, taking into account the Staff Regulations.
K esindaja märkis, et ravimiameti põhjendus nende ametikohtade muutmise taotlemiseks oli personalieeskirju silmas pi
The Agency's partners and stakeholders will be invited to participate.
Konverents käsitleb hin sidusrühmad on oodatud osalema.
− [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
[EMA/MB/117221/2010] Märkus veterinaarravimite kohta.
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
• [EMEA/MB/617640/2009] Kokkuvõte assigneeringute ümberpai
Although the Commission confirmed that the decision had already been taken, the Board called for further debate on this matter.
Kuigi komisjon kinnitas, et otsus üsimust on vaja veel arutada.
b) Terms of reference
b) Pädevus
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] Haldusnõukogu võttis vastu muudetud korra.
New website of the Agency
Ravimiameti uus veebisait
Germany, Spain, The Netherlands and Mike O'Donovan.
Selle ül juures pakkusid oma abi järgmised kolleegid: eesistuja, Austria, Eesti, Iirimaa, Saksamaa, Hisp Madalmaade esindajad ning Mike O'Donovan.
• Capabilities & limitations of human judgement presentation.
• Esitlus inimotsustuste võimetest ja piiridest.
• implementation of the e-submissions system across the EU and the future workshop on this topic;
• e-esituste süsteemi rakendamine kogu Euroopas ja
• Visits of Commissioner Dalli to EMA and EFSA.
• volinik Dalli visiidid Euroopa Ra
[EMA/MB/69923/2010] The Management Board adopted the Agency's annual report 2009.
[EMA/MB/69923/2010] Haldusnõukogu võttis vastu ravimiameti 2009. aasta aruande.
The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
Haldusnõukogu toetas nende lepinguliste töötajate ametikohtade muutmist ajutiste töötajate ametikohtadeks ja nõustus, et see on hädavajalik, kui ravimiamet soovib palgata ja palgal hoida väga suure erialase pädevusega töötajaid.
[EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
[EMA/MB/142837/2010] Haldusnõukogu kinnitas taimsete ravimite tegevuskava.
Timely engagement between regulators and industry is needed to assure that more products pass the regulatory assessment.
Tagamaks, et rohkem tooteid läbib regulatiivse hindamise, peavad reguleerivad asutused ja meditsiinitööstus õigeaegselt koostööd tegema.
• the work of the HMA task force on improvement of veterinary legislation;
• ravimiametite juhtide töörühma töö veterinaaria-alaste õigusaktide paran
The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Haldusnõukogu arutas vajadust suurendada loetelu kannete arvu, kuid märkis, et eid takistusi.
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norra) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the Fee Regulation implementing rules.
[EMA/MB/818152/2009] Haldusnõukogu võttis vastu lõivude määruse rakenduseeskirjade muudatused.
It will review the existing governance structures and consider alternative arrangements to optimise the governance of the programme.
Sellega vaadatakse läbi olemasolevad kse programmi haldamise optimeerimiseks teisi lahendusi.
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Liikmed võtsid teadmiseks ravimiametite juhtide ajakohastatud aruande, milles käsitleti m järgmisi teemasid:
The Board was concerned that few applications are submitted to national competent authorities in many Member States in light of the approaching deadline for registration of herbal medicinal products in Member States (April 2011)1.
Seoses taimsete ravimite registreerimise läheneva tähtajaga liikmesriikides (aprill 2011)1 oli haldusnõukogu mures, et paljudes liikmesriikides on riiklikele pädevatele asutustele esita taotlusi.
The Board had an opportunity to test the website during the break.
Haldusnõukogule näidati ravimiameti uut arendam veebisaiti pausi ajal testida.
• [EMEA/MB/115301/2010] Annual report 2009 of the Agency's Internal Audit.
• [EMEA/MB/115301/2010] Ravimiameti siseauditi 2009. aasta aruanne.
[EMA/MB/64422/2010] The Management Board adopted the terms of reference of the Management Board Telematics Committee.
[EMA/MB/64422/2010] Haldusnõukogu võttis vastu haldusnõukogu telemaatikakomitee pädevuse.
Following the discussion of the Management Board at the December meeting about the gap between workload and the number of temporary agents, the Agency requested 34 posts to replace existing contract agent positions with temporary agent positions.
Pärast detsembri kohtumisel toimunud arutelu haldusnõukoguga seoses ebakõlaga töömahu ja ajutiste ametikohtade asendamiseks ajutiste töötajate ametikohtadega.
• [EMA/MB/121058/2010] Minutes from the first MBTC meeting, held on 9 December 2009, adopted on 9 February 2010.
• [EMA/MB/121058/2010] Haldusnõukogu tele koosoleku protokoll, võetud vastu 9. veebruaril 2010.
The proportion of new marketing authorisation applications for human medicines with negative outcomes increased to 33% last year, compared to 20-25% in previous years.
ed gilubade aal tõusis eelmisel aastal 33%-ni, jäädes eelnevatel aastatel 20-25% piiresse.
Depending on the outcome, the European Commission and the European Parliament will be informed about a preferred option.
Tulemusest sõltuvalt amenti eelistatud valikust.
Minutes of the 66th meeting of the Management Board
Haldusnõukogu 66. koosoleku protokoll
The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
Samal ajal peab võrgustik jätkama selge lähenemise arend ravimiamet saadaks teabe andmise eesmärgil koopiad kõigist teadusartiklitest, mille on kirjutanud ravimiameti enda töötajad.
• [EMEA/MB/115245/2010] Annual report 2009 of the Agency's Audit Advisory Committee.
• [EMEA/MB/115245/2010] Ravimiameti auditi nõuandekomitee 2009. aasta aruanne.
Fourteen of the new posts are requested due to increased workload and/or new activities.
tõttu taotletakse neljateistkümmet uut ametikohta.
The first meeting of chairs of the management boards of EU agencies took place to share best practices and discuss common issues and challenges.
Sobivate variantide leidmisel esitatakse ne teavitatakse Euroopa Komisjoni ja Euroopa Parl tor sistujate kohtumine metite haldusnõukogude eesistujate kohtumine, kus jagati parimaid tavasid ning arutati ühiseid probleeme ja ülesandeid.
Minutes from the 65th meeting, held on 10 December 2009
10. detsembril 2009 toimunud 65. koosoleku protokoll
With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
Eespool esitatud suunad rõhutavad väikese ja keskmise suurusega ettevõtteid toetavate poliitikate ub vitas jätkata Euroopa avalike hindamisaruannete toetamist meditsiini- ja teadusringkondades, kuna need dokumendid sisaldavad väga väärtuslikku teavet ravimite hindamise ja amist patsientidele ja tervishoiutöötajatele suunatud teabe edastamise vallas kogu ELis.
Evaluation of the Agency by the European Commission
Euroopa Komisjoni hinnang ravimiametile
[EMA/MB/75924/2010] A written procedure will be launched in April or May to amend the budget 2010.
[EMA/MB/75924/2010] 2010. aasta eelarve muutmise kohta avaldatakse kirjalik menetlus a mais.
Amendments to fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Euroopa Ravimiametile makstavate lõivude ja
• HMPC presentation.
Taimsete ravimite komitee (HMPC) esitlus.
• [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
• [EMA/MB/84539/2010] Kirjalike menetluste tul
Tabled documents
sitatud dokumendid
The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.
Samuti märkis haldusnõukogu, et taimsete ravimite registreerimise valdkonnas on prob mis võivad viia ravimite turustamiseni teises kategoorias, nt toidulisandit ettepaneku arendada välja ühtlustatud lähenemisviis, mida saaks pärast ülemineku liikmesriikides kasutada.
In this respect, the Board welcomed the Norwegian model, where the agency has involved universities in producing draft monographs.
Sellega seoses kiitis haldusnõukogu heaks Norra mudel ravimiamet on kaasanud üli
A common statement by the Heads of Medicines Agencies could help to communicate with national parliaments and bodies in light of the ongoing debate on national strategies applied during the crisis.
Kriisi ajal rakendatud riiklike strateegiate teemalise käimasoleva vaidluse valguses võiks ravimiametite juhtide iiklike organitega suhtlemisel.
• responding to any Commission request for enhanced cooperation between the Agency and the
• reageerimine komisjoni mis tahes taotlusele ravimiameti ja Euroopa Toiduohutusameti (EFSA)
Representative of veterinarians' organisations
Arstiühingute esindaja Vabandused Veterinaarühingute esindaja
Term of office of the Chair of the Board
Haldusnõukogu eesistuja ametiaeg
The conference will address the topics raised in the evaluation and will also be an opportunity to discuss key issues proposed in the Agency's draft road map to 2015.
Volinik oli rahul ravimiameti tööga, sealhulgas teabevahetuse vallas tehtud saavutuste ning patsientide ja damise käigus üles kerkinud teemasid ja annab võimaluse arutada ravimiameti 2015. aastani ulatuva tegevuskava projekti võtmeküsimusi.
It was emphasised that there should be the right balance between the interests of patients and of industry.
itsiinitööstuse huvide vahel peaks valitsema õige tasakaal.
• progress with the HMA/EMA training strategy;
• edusammud ravimiametite juhtide ja ravimiameti koolitusstrateegi
th meeting of the Management Board, held in London, 17-18 March 2010
17.-18. märtsil 2010 Londonis toimunud haldusnõukogu 66. koosolekul osalejad
European Medicines Agency
ELi ravimiametite haldusnõukogude ee
The Agency began to identify options for a future location of the Agency in London, once its current lease expires in 2014.
Ravimiameti praegune hoonestusõigus Londonis lõpeb 2014. aastal; uusi võimalusi tulevase a tarbeks on hakatud juba otsima.
[EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
esindajate muudetud kuluhüvitiste eeskirjad, mille järgi võetakse käibele päevaraha, mis vastab 35%-le hotelliöö maksimaalsest maksumusest (Lon rdades, kus maj e kuluhüvitiste ees telemaatikakomitee telemaatikaprogrammi üldist haldamiskorda.
The Board asked to accelerate the procedure to enable members to consider candidates in June.
• farmaatsiatööstuse ettevõtte ühiskondliku vastutusega tegeleva töörühma moo koostada kandidaatide nimekirja enne s kiirendada, et liikmed saaksid kandidaate hinnata juunis.
Preliminary draft budget 2011 (PDB)
2011. aasta esialgne eelarveprojekt
When available, the options will be presented to the Management Board.
seoses on haldusnõukoguga juba konsulteeritud.
This cooperation was a prerequisite for the successful response to the threat.
Koostöö oli ohule edukalt reageerimiseks hädav ühisavaldus olla abiks riikide parlamentide ja r Hoonestusõiguse aegumine 2014. aastal
Revised Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations
Haldusnõukogu inimravimite ja veterinaarravimite komiteede kandidaatide
Members considered that the decision should take into account the fact that cells and tissues can be raw materials for medicinal products.
Liikme arvesse võtma fakti, et rakud ja koed võivad olla ravimite oli juba vastu võetud, otsustas haldusnõukogu, et k
to 25 February 2010.
emused 21. novembrist 2009 kuni 25. veebruarini gutustest 2009. aasta eelarves.
Data indicate that small companies suffer higher rates of negative outcomes.
Selle tulemusena suureneb lepinguliste omisjoni dades ebasobiv.
As a consequence, the number of contract agents will decrease by 35 in 2011 compared to 2010.
Kõik uued taotletud ametikohad rahastatakse maksutu Suurenenud töömahu ja/või uute tegevuste töötajate arvu vahel taotles ravimiamet 34 ametikohta olemasolevate lepinguliste töötajate töötajate arv 2011. aastal 2010. aastaga võrreldes 35 võrra.
− [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
0] Inimravimite 2009. aasta uuring;
The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
Komitee arutas haldamisstruktuurid ja kaaluta
a) Update
Haldusnõukogu a) Uuendus
Date of first authorisation: 14 September 1998 Date of latest renewal: 14 September 2008
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. september 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. september 2008
If you have problems with your heart.
- kui teil on probleeme südamega.
If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
- kui teil on hiljuti olnud insult või südameinfarkt või kui teil on madal vererõhk.
Other medicines and VIAGRA
Muud ravimid ja VIAGRA