natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Arvestades eespool öeldut ja praegust suundumust kasutada vähem katseloomi, ei peetud vajalikuks ja õigustatuks nõuda taotlejalt veel ühe suurema uuringu tegemist kassidel.
The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Anomaalia põhjus nimetatud kassi farmakokineetilises profiilis ei ole teada.
• the well-known active substances and excipients;
• ravim sisaldab tuntud toimeaineid ja abiaineid;
Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Ravimi Clavudale 50 mg müügiluba anti Ühendkuningriigis 8. jaanuaril 2010 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate/ müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon.
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Esitatud näidustused hõlmavad koerte ja kasside mitmeid haigusi, sealhulgas süva- ja pindmine püodermia, pehmekudede infektsioonid, dentaalinfektsioonid, kuseteede infektsioonid, hingamisteede haigused ja enteriit.
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Seetõttu tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Asjaolu, et bioekvivalentsust ei suudetud tõendada, võis pigem põhjustada uuringu ülesehitus (uuringu väiksus) kui geneerilise ja võrdlusravimi tõeline bioekvivalentsuse puudumine.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise osas kassidel.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Clavudale 50 mg kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Given,
Võttes arvesse, et
Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Rootsi) leidsid, et müügiloa andmine Clavudale 50 mg kasutamiseks kassidel võib ohustada looma tervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
Bioekvivalentsusuuringute suunise kohaselt tuleb bioekvivalentsus alati tuvastada (in vivo andmete põhjal) veenvate uuringute põhjal, mis on tehtud igal peamisel loomaliigil, kellele on ravim näidustatud.
In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Peale selle tehti geneerilise ja võrdlusravimi võrdlev in vitro lahustuvusuuring.
For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Harvadel juhtudel (ravile allumatutel juhtudel) kavandatakse kasutada annust 25 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas kuni 28 päeva jooksul.
However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Veterinaarravimite komitee pidas aga bioekvivalentsuse analüüsist tulemuste väljajätmist nõuete rikkumiseks, kui sellekohast tingimust uuringuprotokollis ei olnud.
Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
Väideti, et ravim on bioekvivalentne võrdlusravimiga, Synulox Palatable 50 mg tablettidega, mida turustab Pfizer Ltd ja mille müügiluba anti Ühendkuningriigis 20. augustil 1990.
The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Taotleja oli teinud kaheperioodilise in vivo bioekvivalentsuse ristuuringu kassidel.
Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Sellele vaatamata kinnitab koertel tehtud bioekvivalentsusuuring, et kassidel biosaadavust mõjutav tegur ei ole tõenäoliselt ravimi koostis, sest 50 mg ja 250 mg tabletid on otseselt proportsionaalsed ja koertel tõendati bioekvivalentsus rahuldavalt mõlema toimeaine korral.
When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Kui analüüsist jäeti välja ühe kassi andmed, mida taotleja pidas ekslikeks andmeteks, oli 90% usaldusvahemik aktsepteerimispiirides.
Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Clavudale 50 mg tabletid sisaldavad amoksitsilliini ja klavulaanhapet suhtes 4:1, seega sisaldab 50 mg tablett 40 mg amoksitsilliini ja 10 mg klavulaanhapet.
• the similarity of the generic and reference product formulations;
• geneerilise ja võrdlusravimi koostis on sarnane;
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee anda müügiload kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettidele ja sarnastele nimetustele (vt I lisa), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Müügiloa andmise soovituse alused
However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
Amoksitsilliini korral oli maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja plasmakontsentratsiooni/aja kõveraaluse pindala (AUC) geomeetriliste keskmiste suhte 90% usaldusvahemiku alumine piir veidi alla aktsepteerimispiiri.
Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Olles läbi vaadanud kõik kirjalikult esitatud andmed, jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et puudub range teaduslik alus, mille põhjal järeldada, et amoksitsilliini kõveraaluse pindala alumise usalduspiiri põhjal, mis oli ainult veidi alla eelmääratud alumise piiri, oleks ravim kassidele ohtlik.
It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
Veterinaarravimite komitee leidis, et arvestades kassidel tehtud uuringus ja koertel tehtud suuremas bioekvivalentsusuuringus täheldatud sarnast varieeruvust, võis kassidel tehtud uuringu ühe kassi, kelle farmakokineetilises profiilis esines anomaalia, tulemuste mõjude suhtes tundlikumaks muuta uuringu väiksus.
The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
Taotleja esitatud lahustuvusuuringud näitasid, et geneerilise ja võrdlusravimi eri tugevuste võrdlemisel oli lahustuvus sarnane, mis kinnitab veelgi tablettide farmatseutilist kvaliteeti.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise aluseks oli asjaolu, et taotleja ei olnud piisavalt tõendanud geneerilise ravimi, kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettide ja võrdlusravimi Synulox Palatable 50 mg tablettide bioekvivalentsust kassidel.
Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Müügiloa andmise teaduslikud järeldused
It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Näidati, et geneerilise ravimi koostises sageli kasutatavad abiained ei mõjutanud koertel amoksitsilliini imendumise kiirust ega ulatust.
In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
Kassidel tehtud in vivo bioekvivalentsusuuringus oli klavulaanhappe bioekvivalentsuse tõendamiseks kasutatud kesksete farmakokineetiliste näitajate, geomeetriliste keskmiste suhte 90% usaldusvahemik eelmääratud aktsepteerimispiirides 0,8 - 1,25.
• accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
• koertel on aktsepteeritav bioekvivalentsus tõendatud teise tugevusega tablettidega uuringus, mille usaldusvahemik oli aktsepteerimispiirides0,8 - 1,25;
Pharmaceutical form
Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
Kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettide ja sarnaste nimetuste (vt I lisa), edaspidi „Clavudale 50 mg”, teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business
• the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
otsustas veterinaarravimite komitee, et tõendite kaalukus toetab asjaolu, et ravimi kasulikkus kassidele on suurem kui võimalikud riskid.
United Kingdom Dechra Limited, Sansaw Business
Ühendkuningriik Dechra Limited, Sansaw Business
Czech Republic Dechra Limited, Sansaw Business
Tšehhi Vabariik Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak Republic Dechra Limited, Sansaw Business
Slovaki Vabariik Dechra Limited, Sansaw Business
Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
Prantsusmaa Dechra Limited, Sansaw Business
Strengths
II lisa
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Kujutise kontrastsuse paranemine algab 15-20 minuti möödumisel infusiooni algusest ja püsib ligikaudu 4 tundi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Euroopa Komisjon väljastas TESLASCANi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GE Healthcare AS 22. mail 1997.
What is the risk associated with TESLASCAN?
Millised on TESLASCANiga seonduvad riskid?
This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2007.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
TESLASCANi manustatakse ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 0,5 ml kehakaalu kilogrammi kohta.
TESLASCAN is for diagnostic use.
TESLASCAN on ette nähtud kasutamiseks diagnostikas.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Kokku leiti 33%-l patsientidest pärast TESLASCANi manustamist uuringul kahjustusi rohkem ja 20%-l patsientidest vähem.
This allows the difference between normal and abnormal tissue to
See võimaldab eristada normaalset kude ebanormaalsest.
The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT).
Patsientidel oli üks kuni viis maksakahjustust, mis olid juba avastatud magnetresonantstomograafia, ultraheli või kompuutertomograafia (CT) abil.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TESLASCAN Kokkuvõte üldsusele
The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas.
Infusioonikiirus on maksauuringute korral 2-3 ml/min ja kõhunäärmeuuringute korral 4-6 ml/min.
The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients.
Uuringutes TESLASCANi mõju kohta maksakahjustuste magnetresonantstomograafias osales 617 patsienti.
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Magnetväli mõjutab kehas veemolekule ja tekitab raadiolainete kasutamisel signaali.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Mangaani kasutatakse kontrastainena, et saada magnetresonantstomograafias paremaid kujutisi.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Mangaan seondub veemolekulidega, nii et need annavad tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema pildi.
They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
Neile tehti TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuring.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breastfeeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
TESLASCANi ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, samuti feokromotsütoomiga (neerupealise teatud kasvaja) patsiendid ega raskete maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Ravimi manustamisel mangaan vabaneb ning normaalsed maksa- ja kõhunäärmekoed seovad seda efektiivsemini kui vähirakud.
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Efektiivsust mõõdeti uuringute põhjal tehtud diagnoosi vastavusega lõikusel või biopsial leitud tegelike kahjustustega.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN's benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et TESLASCANi kasulikkus kontrastainena diagnostilises magnetresonantstomograafias maksakahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud metastaasidega haigusest või hepatotsellulaarsest kartsinoomist, ning lisaks magnetresonantstomograafiale koldeliste kõhunäärmekahjustuste uurimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
TESLASCANi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) mangafodipiirtrinaatriumi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal TESLASCANi kasulikkus?
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir
TESLASCAN on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks), mille toimeaine on mangafodipiirtrinaatrium.
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
TESLASCANi kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafia (MRI) maksa koekahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud maksavähist või muudest kehaosadest maksa levinud vähist.
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
TESLASCANi toimeaine mangafodipiir sisaldab mangaani, mis on metallide hulka kuuluv keemiline element.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Kõhunäärmekahjustuste avastamisel oli TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuring sama efektiivne kui spiraalne CT.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘spiral CT', another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Kõhunäärmehaiguste uurimisel osales 292 patsienti, kellel võrreldi TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringu efektiivsust spiraalse CT-ga (samuti kõhunäärmekahjustuste avastamise diagnostikameetod).
TESLASCAN is a ‘contrast medium' that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN on kontrastaine, mis võimaldab saada selgema kujutise.
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
TESLASCANi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Efektiivsuse põhinäitajaks oli erinevus TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringul leitud maksakahjustuste arvu ja varasemal uuringul leitud kahjustuste arvu vahel.
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot. For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
TESLASCANi kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, iiveldus, õhetus ja kuumatunne.
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
Magnetresonantstomograafia on pildindusmeetod, kus kujutis saadakse magnetvälja ja raadiolainete abil.
For more information, see the Package Leaflet.
Lisateave on pakendi infolehel.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘chelate'.
TESLASCANis on mangaan moodustanud teise keemilise ainega kelaadi.
TESLASCAN can also be used with MRI to investigate
TESLASCANi võib kasutada magnetresonantstomograafias ka kõhunäärme kahjustuste uurimiseks.
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
Maksakahjustuste avastamisel leiti TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringul rohkem kahjustusi.
The marketing authorisation was renewed
Komitee soovitas anda TESLASCANile müügiloa.
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
DPD deficiency.
DPD defitsiit.
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Median survival was 384 and 373 days.
Elulemuse mediaanväärtus oli 384 ja 373 päeva.
- It is important that you take all your medicines as prescribed by your doctor.
On tähtis, et te võtaksite kõiki oma ravimeid täpselt nii nagu arst on teile määranud.
Central or peripheral nervous system disease.
Kesk- või perifeerse närvisüsteemi haigused.
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner).
Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21/06/2013
Median Time to Event (Days)
Sündmuse tekkeni kulunud aja mediaanväärtus (päevad)
Other side effects seen in this setting are the following:
Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
5-FU AUC oli 14. päeval 30…35% kõrgem.
- Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
Capecitabine SUN may be used either alone or in combination with other medicines.
Capecitabine SUN-i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
An effective method of contraception should be used during treatment.
Ravi ajal peab kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Do not give Capecitabine SUN to children and adolescents.
Ärge andke Capecitabine SUN-i lastele ja noorukitele.
It is therefore possible that Capecitabine SUN could affect your ability to drive a car or operate machines.
Seega on võimalik, et Capecitabine SUN mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The median time to progression was 93 and 98 days.
Progressioonivabade perioodide mediaanväärtused olid vastavalt 93 ja 98 päeva.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid ATC-kood: L01BC06
Do not take Capecitabine SUN - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Capecitabine SUN-i: kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
If you take more Capecitabine SUN than you should Contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Kui te võtate Capecitabine SUN-i rohkem kui ette nähtud Võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik, enne kui võtate järgmise annuse.
How to store Capecitabine SUN Contents of the pack and other information
Kuidas Capecitabine SUN-i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.