natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
Ravieelsest kreatiinkinaasi sisaldusest võib kasu olla ka võrdlusparameetrina kombinatsioonravi käigus hilisema võimaliku sisalduse suurenemise hindamiseks.
There are no data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Therefore the fixed dose combination (Pravafenix) could not be considered interchangeable with the free co-administration of fenofibrate and pravastatin mono-component drug products.
Seetõttu ei saa fikseeritud annusega kombinatsiooni (Pravafenix) lugeda samaväärseks fenofibraadi ja pravastatiini ühekomponendiliste ravimite vabalt valitud annuste koosmanustamisega.
The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
Seetõttu tuleb selliste patsientide neerutailtlust tähelepanelikult jälgida ja ravi fenofibraadiga lõpetada, kui analüüsitulemused erinevad oluliselt normist.
Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below.
Alljärgnevalt on loetletud täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud pravastatiini ja fenofibraati sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes ning registreeritud turustamisjärgselt, ja mis võivad esineda ka Pravafenixi kasutamisel.
No studies in lactating animals have been conducted with Pravafenix.
Imetamine Pravafenix Uuringuid Pravafenixiga ei ole lakteerivatel loomadel tehtud.
In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
Patsientidel, kelle puhul on süsteemse fusidiinhappe kasutamine hädavajalik, peab ravi statiinidega katkestama fusidiinhappega ravimise ajal.
HDL cholesterol levels are frequently increased.
HDLkolesterooli sisaldus enamasti suureneb.
The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
Järgmine teave kirjeldab Pravafenixi üksiktoimeainete farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (fenofibrate and pravastatin).
Järgmised märkused sisaldavad Pravafenixi üksiktoimeainete (fenofibraat ja pravastatiin) kohta kättesaadavat teavet.
- You should keep to this diet while taking Pravafenix
- Dieeti tuleb jätkata ka Pravafenixi võtmise ajal.
Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Samaaegsel manustamisel vähenes pravastatiini biosaadavus ligikaudu 40…50%.
- Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix.
- Teie arst võib teha teile vereanalüüse ka Pravafenixi võtmise ajal, et kontrollida teie maksatalitlust.
It is important that you inform your doctor if you are already being treated with any of the following: - Bile acid resins such as colestyramine/colestipol (a medicine for lowering cholesterol), because it affects the way Pravafenix works.
On oluline, et te teataksite arstile, kui te juba võtate mõnda järgmistest ravimitest: - sapphappeid siduvad vaigud, nagu kolestüramiin/kolestipool (kolesteroolisisaldust vähendav ravim),
Asthenia, fatigue, influenza like illness
Nõrkus, väsimus, gripilaadne haigus
The lipid-lowering properties of fenofibrate seen in clinical practice have been explained in vivo in transgenic mice and in human hepatocyte cultures by activation of Peroxisome Proliferator Activated
Kliinilises praktikas täheldatud fenofibraatide lipiidisisaldust vähendavat toimet seletatakse PPARα aktiveerimisega, mida on näidatud in vivo transgeensetel hiirtel ja inimese hepatotsüütide kultuuris.
Rare * In the FIELD-study (fenofibrate study), a randomised placebo-controlled trial performed in 9,795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p = 0.031).
* Randomiseeritud platseebokontrollitud FIELD-uuringus (fenofibraatide uuring), milles osales 9795 II tüüpi diabeediga patsienti, täheldati fenofibraati saanud patsientidel pankreatiidijuhtude statistiliselt olulist esinemissageduse suurenemist võrreldes platseebot saanud patsientidega (0,8% vs. 0,5%; p = 0,031).
The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state.
Pravafenixi farmakokineetika ei ole olemasolevate monoteraapiate koosmanustamise farmakokineetikaga täiesti identne, kui seda võetakse koos rasvarikka toidu või tühja kõhuga.
Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually.
Nende koosmanustamise uuringute toksikoloogilised leiud olid kooskõlas pravastatiini ja fenofibraadi eraldi manustamisel täheldatuga.
Since it is less well absorbed from an empty stomach, Pravafenix should always be taken with food (see sections 4.5. and
Et Pravafenix imendub tühja kõhuga halvemini, tuleb ravimit alati võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
In these cases, CK levels should be measured.
Neil juhtudel tuleb mõõta kreatiinkinaasi sisaldust.
Mean (%)± SEb
Keskmine (%) ± standardviga b b
It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion.
Aine imendub kiiresti ning maksimaalne sisaldus seerumis saabub 1…1,5 tundi pärast manustamist.
Abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, nausea, abdominal discomfort, vomiting.
Kõhu paisumine, kõhuvalu, ülakõhu valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia, röhitsus, kõhupuhitus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pravafenixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
The increase in AUC
AUC∞, AUC
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Pravafenix therapy should be discontinued.
Kui patsiendil kahtlustatakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb ravi Pravafenixiga kohe lõpetada.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE FOR 14 AND 30 HARD CAPSULES
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL 14 JA 30 KÕVAKAPSLI PUDEL
Therefore, as far as pravastatin is contra indicated (see below), Pravafenix is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Seega tingimustel, kus pravastatiin on vastunäidustatud (vt allpool), on ka Pravafenix raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Embrüotoksilisi toimeid täheldati annuste korral, mis põhjustasid toksilisust emasloomal.
Pravastatin is more effective in reducing LDL-C and total cholesterol but presents only modest effects on TG and HDL-C while fenofibrate is very effective in decreasing TG and increasing HDL-C, but with few effects on LDL-C.
Pravastatiin vähendab efektiivsemini LDL-kolesterooli ja üldkolesterooli sisaldust, kuid avaldab vaid tagasihoidlikku toimet triglütseriidide ja HDL-kolesterooli sisaldusele, samas kui fenofibraat vähendab triglütseriidide sisaldust ja suurendab HDL-kolesterooli sisaldust väga efektiivselt, avaldades vähest toimet LDL-kolesterooli sisaldusele.
Myopathy must be considered in any patient presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps.
Müopaatiat tuleb kahtlustada kõigil patsientidel, kellel esineb ebaselge põhjusega lihassümptomeid, nagu valu või tundlikkus, lihasnõrkus või lihaskrambid.
The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
40 mg / 160 mg Pravafenixi toimet kinnitati USAs läbi viidud sarnases mitmekeskuselises 64 nädala pikkuses uuringus, mis hõlmas 12 nädala pikkust randomiseeritud, topeltpimedat faasi, ja kus võrreldi segatüüpi düslipideemiaga patsientidel 40 mg / 160 mg Pravafenixi kasutamist 160 mg fenofibraadi monoteraapia ja 40 mg pravastatiini monoteraapiaga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLES FOR 60 AND 90 HARD CAPSULES
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL 60 JA 90 KÕVAKAPSLI PUDELID
Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate or pravastatin (see sections 4.3).
Fenofibraati või pravastatiini kasutavatel patsientidel on täheldatud pankreatiiti (vt lõik 4.3).
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol level.
Käige korrapäraselt arsti juures ja laske oma vere kolesteroolisisaldust jälgida.
Pravafenix versus PRAVASTATIN
Pravafenix vs. PRAVASTATIIN
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food and with dietary restrictions, it is recommended that Pravafenix is administered with food.
Et olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed põhinevad ravimi manustamisel koos toiduga ja samaaegselt dieediga, siis on soovitatav Pravafenixit manustada koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
• Muscle inflammation (myositis), muscular cramps and weakness.
• lihasepõletik (müosiit), lihasekrambid ja -nõrkus.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Südame ja aru verevarustushäirete tõttu võib tekkida infarkt või insult.
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination (see section 4.5).
Patsientidel, kes saavad seda kombinatsiooni, on täheldatud rabdomüolüüsi (sealhulgas mõned surmajuhtumid) (vt lõik 4.5).
• Effects on liver: raised serum transaminases.
• maksahäired: seerumi transaminaaside sisalduse suurenemine
Skeletal muscle: Marked and persistent increases of creatine phosphokinase (CK) have been reported infrequently.
Skeletilihased: harva on registreeritud tugevalt väljendunud ja püsivat kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist.
Elderly patients (≥ 65 years old)
Eakad (≥ 65 a)
Tell your doctor if any of the following applies to you: - Liver or kidney problems - Thyroid problems - You are more than 70 years old - You have ever had muscle problems during a treatment with cholesterol-lowering medicines such as a statin or fibrate - You are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection - You or your close family members have a hereditary muscle disorder - You have alcohol problems (regularly drinking large amounts of alcohol)
- teil on varem kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite, nagu statiini või fibraadi, võtmise ajal esinenud lihasehäireid; - te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud või teile on antud ravimit, mille nimi on fusidiinhape (bakteriaalse nakkuse vastane ravim); - teil või teie lähisugulastel esineb pärilikke lihasehäireid; - teil on alkoholiprobleemid (suurte alkoholikoguste korrapärane tarbimine).
In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
Kliinilistes uuringutes oli kreatiinfosfokinaasi sisalduse olulise suurenemise (≥ 3 ja < 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 1,92%.
The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet.
Kapslid on helerohelise keha ja oliivrohelise korgiga želatiinist kõvakapslid, mis sisaldavad vahajat valkjasbeeži massi ja tabletti.
of fenofibric acid (point estimate) is of 30.94%, 10.9% and
vähenesid (punkthinnang) vastavalt 30,94%, 10,9% ja 68,71%.
Jaundice, complications of cholelithiasis (e.g cholecystitis, cholangitis, biliary colic, etc).
Ikterus, kolelitiaasi tüsistused (nt koletsüstiit, kolangiit, sapipõie koolikud jne)
This is more likely if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
• diabeet: tõenäolisem juhul, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk.
No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with both fenofibrate and pravastatin (see section 5.3)
Reproduktiivtoksilisuse uuringutes ei täheldatud ei fenofibraadi ega pravastatiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
In clinical studies, the incidence of important elevations in serum transaminases (ALT
Kliiniliselt olulist seerumi transaminaaside sisalduse suurenemist (ALAT
In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (> 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
Kaheaastane pravastatiini kartsinogeensuse uuring hiirtel näitas, et annuste 250 ja 500 mg/kg/d (> 310 korda suurem kui inimese maksimaalne mg/kg annus) kasutamisega kaasnes nii isas- kui emasloomadel hepatotsellulaarsete kartsinoomide ja ainult emasloomadel kopsuadenoomide statistiliselt märkimisväärne esinemissageduse suurenemine.
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Suurte annuste manustamisel täheldati tiinuse pikenemist ja poegimisraskusi.
Patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Patsientidel tuleb soovitada otsekohe teatada põhjendamatust lihasvalust, puutetundlikkusest, lihasnõrkusest või -krampidest.
Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05
Hs-CRP (mg/l) a Patsientide arv b Keskmine muutus % (vähimruutude keskmine ± standardviga) pärast 8 nädalat kestnud 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud algsisalduse ja sellele järgnenud 12 nädalat kestnud 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud sisalduse vahel.
Contact your doctor immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -tundlikkust või -nõrkust.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõnda suhkrut, pidage enne Pravafenixi võtmist arstiga nõu.
• Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping
• seedehäired: mao- või soolehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ülakõhu valu koos gaaside kogunemisega (düspepsia), röhitsused)
Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Fenofibraati ei saa verest eemaldada hemodialüüsi abil.
Tell your doctor straight away if you have any unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -krampe, -tundlikkust või -nõrkust.
• Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased LDL, increased gamma glutamyl transferase (various liver enzymes), liver pain (upper right abdominal pain with or without pain in the back), increased weight.
• vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidisisalduse suurenemine, LDL-kolesterooli sisalduse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (maksaensüümid),
Pravafenix is not recommended in patients with moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole Pravafenixit soovitatav kasutada ja raske maksakahjustusega patsientidele on ravim vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Activation of PPARα also induces an increase in the synthesis of Apoproteins A-I,
PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII ning HDL kolesterooli sünteesi suurenemist.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERLEHTEDE KARP
Venothromboembolic events
Venoossed trombemboolsed tüsistused
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 kõvakapslit
Therefore, taking into account the contra indication of pravastatin during lactation, Pravafenix is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Seega, arvestades, et pravastatiin on imetamise ajal vastunäidustatud, on ka Pravafenix imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Kapsli sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos askorbüülpalmitaat povidoon K29-32 naatriumtärklisglükolaat magneesiumstearaat talk triatsetiin naatriumvesinikkarbonaat laurüülmakrogoolglütseriidid (tüüp 1500) hüdroksüpropüültselluloos makrogool 20 000
Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Pravafenixi kasutamise ohutuse kohta > 75 a patsientidel on vähe andmeid, mille tõttu tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
FIELD-uuringus teatati statistiliselt olulisest kopsuemboolia esinemissageduse suurenemisest (0,7% platseeborühmas vs. 1,1% fenofibraadirühmas; p = 0,022) ja statistiliselt mitteolulisest süvaveeni trombooside sagenemisest (platseeborühmas 1,0% (4900 patsiendist 48) vs. fenofibraadirühmas 1,4% (4895 patsiendist 67); p = 0,074).
Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
Ravi lõpetamise vajadust tuleb kreatiinkinaasi sisaldusest sõltumata kaaluda ka sellisel juhul, kui lihassümptomid on rasked ja põhjustavad igapäevast ebamugavust.
If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Märkimisväärselt suurema (> 5 üle referentsvahemiku ülemise piiri) kreatiinkinaasi sisalduse avastamisel ja leiu kinnitamisel tuleb ravi Pravafenixiga lõpetada.
If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Kui kreatiinkinaasi sisaldus on enne ravi algust suurenenud oluliselt, st > 5 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb testi 5…7 päeva pärast korrata.
Fenofibrate is excreted in milk of female rat.
Fenofibraat eritub emasrottide piima.
• Obesity.
• rasvumine;
In the same study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0 % [48/4,900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4,895 patients]; p = 0.074).
Samas uuringus teatati kopsuemboolia statistiliselt olulisest esinemissageduse suurenemisest (platseeborühmas 0,7% vs. fenofibraadirühmas 1,1%; p = 0,022) ja süvaveeni trombooside statistiliselt mitteolulisest sagenemisest (platseeborühmas 1,0% (4900 patsiendist 48) vs. fenofibraadirühmas 1,4% (4895 patsiendist 67); p = 0,074).
Arthralgia, back pain, blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, musculoskeletal pain, myalgia, pain in extremity.
Liigesevalu, seljavalu, vere kreatiniini fosfokinaasi sisalduse tõus, lihasspasmid, lihas-skeleti valu, lihasvalu, jäsemevalu
Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
Ravivastuse hindamiseks tuleb määrata seerumi lipiidisisaldus.
The usual dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Tavaline annus täiskasvanutel on üks kapsel päevas koos õhtusöögiga.
Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Pravafenix, 40 mg / 160 mg
Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
Fenofibraati ja pravastatiini üksikult koosmanustavate patsientide ravi ei tohi asendada Pravafenixiga (vt lõik 5.2).
Intersticial pneumopathies
Interstitsiaalne pneumopaatia
Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused tekkida mis tahes ajal ravi kestel ning mida iseloomustab ulatuslik lihaste kahjustus ja kreatiinkinaasi sisalduse suur suurenemine (tavaliselt > 30…40 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri), mis põhjustab müoglobinuuriat.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st)
Before you take Pravafenix you should tell your doctor if you have or have had any medical problems.
Enne Pravafenixi võtmist rääkige arstile kõigist oma praegustest ja varasematest tervisehäiretest.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Lihas-skeleti, sidekoe ja luukahjustused
• Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
• lööve, nahalööve, sügelus, nõgestõbi või reaktsioonid päikesevalgusele või UV-kiirgusele
How to take pravafenix
KUIDAS PRAVAFENIXIT VÕTTA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001-007
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/001-007
While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Kui põete diabeeti või kui teil on oht diabeedi kujunemiseks, jälgib arst selle ravimi tarvitamise ajal pidevalt teie seisundit.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 hard capsules
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 kõvakapslit
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Seda kombinatsiooni saavatel patsientidel on täheldatud rabdomüolüüsi (sealhulgas mõned surmajuhtumid).
- Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase (CK) elevation above 5 times the ULN under previous statin treatment
- rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6); - müopaatia ja/või rabdomüolüüsi varasem esinemine statiinide ja/või fibraatide kasutamise korral või kreatiniini fosfokinaasi sisalduse kinnitatud suurenemine varasema statiiniravi ajal rohkem kui 5 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri (vt lõik 4.4).
Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy.
Pravafenix on näidustatud südame isheemiatõve suure riskiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on segatüüpi düslipideemia, millega kaasneb triglütseriidide suur sisaldus ja HDL-kolesterooli väike sisaldus, ja kelle LDL-kolesterooli sisaldus väheneb piisavalt, kui kasutatakse 40 mg pravastatiini monoteraapiat.