natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Blitzima 500 mg infusioonilahuse kontsentraat rituksimab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
Sellele peab 4-nädalase Blitzima-induktsioonravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järk-järgult vähendada).
14 patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Rituksimabi rühmas tekkisid raviga seotud infektsioonid neljateistkümnel patsiendil (37 %) ja prednisooni standardannuse rühmas 15 patsiendil (42 %).
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Blitzima 100 mg infusioonilahuse kontsentraat rituksimab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
Vajadus Blitzima-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i suhtes.
Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Blitzima ohutust ja efektiivsust difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega pole tõestatud.
See the Blitzima package leaflet for more information.
Lisateabe saamiseks lugege Blitzima pakendi infolehte.
The recommended dosage of Blitzima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Blitzima soovitatav annus remissiooni induktsiooniks granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul (kokku neli infusiooni).
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Tabel 10a Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimab pluss FC vs. ainult FC kasutamiselvaatlusperioodi mediaanaeg 48,1 kuud Efektiivsuse näitaja
Blitzima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Blitzima monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Blitzima (Rituksimab) hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Blitzima.
See on vajalik sellepärast, et Blitzima manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
Rituximab (n=99)
Rituksimab (n = 99)
months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
iga 6 kuu järel 18 kuu jooksul) või asatiopriini (manustatuna suu kaudu annuses 2 mg/kg/ööpäevas 12 kuu jooksul, seejärel 1,5 mg/kg/ööpäevas 6 kuu jooksul ja lõpuks 1 mg/kg/ööpäevas 4 kuu jooksul (pärast nimetatud 22 kuud ravi lõpetati)) vähemalt 18 jooksul pärast randomiseerimist.
In the PV population, 5 (13%) patients in the rituximab group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the rituximab group and 33 (92%) of patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
PV populatsioonis oli mõõdukas haigus 5 patsiendil (13 %) rituksimabi rühmas ja 3 patsiendil (8 %) prednisooni standardannuse rühmas ning raske haigus 33 patsiendil (87 %) rituksimabi rühmas ja 33 patsiendil (92 %) prednisooni standardannuse rühmas; haiguse raskuse
+left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4 and 6
+vasaku vatsakese puudulikkus, +supraventrikulaa rne tahhükardia, +ventrikulaarne tahhükardia, +stenokardia, +müokardi isheemia, bradükardia rasked südame häired 4ja6
+myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
+müokardiinfarkt4ja6, arütmia, +kodade virvendus, tahhükardia, +südame häire
The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Blitzima soovitatav säilitusravi annus eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 375 mg/m2 kehapinna kohta üks kord iga 2 kuu järel (alustades 2 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 12 infusiooni).
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Vastavalt kohalikule ravijuhendile on vajaduse korral GPA/MPA või PV patsientidele soovitatav Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika Blitzima-ravi ajal ja pärast seda.
The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Manustamiskõlblikuks muudetud Blitzima lahus manustatakse intravenoosse infusioonina eraldi veenitee kaudu.
If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Blitzima.
Enne Blitzima igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
The recommended dosage of Blitzima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Blitzima soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse haigusega patsientidele on 375 mg/m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 0päeval ning seejärel 500 mg/m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
Enne Blitzima-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide.
What Blitzima is and what it is used for What you need to know before you use Blitzima How to use Blitzima
Mis ravim on Blitzima ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Blitzima kasutamist Kuidas Blitzima't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Blitzima't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Kui te saate kroonilise lümfoidse leukeemia ravi
In the clinical trial on induction of remission, which included 99 rituximab-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6month primary endpoint.
Infektsioonid Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus, kus osales 99 Rituksimabi'ga ravi saanud patsienti, oli infektsioonide üldine esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 237 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 197...285).
Blitzima contains sodium
Blitzima sisaldab naatriumit
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67613859
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658
The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
• Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Blitzima soovitatav säilitusravi annus retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 375 mg/m2 kehapinna kohta üks kord iga 3 kuu järel (alustades 3 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 8 infusiooni).
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Avatud randomiseeritud uuringus osales kokku 322 varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsienti, kes randomiseeriti saama CVP-kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/m2, vinkristiin 1,4 mg/m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/m2 ööpäevas 1. kuni 5. päeval), 8 tsüklit iga 3 nädala järel või rituksimabi 375 mg/m2 kombinatsioonis CVPga (R-CVP).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Respiratoorsed , rindkere ja mediastiinumi häired bronhospasm4, respiratoorne haigus, rindkerevalu, hingeldus, köha suurenemine, nohu astma, oblitereeruv bronhioliit, kopsukahjustus, hüpoksia interstitsiaal ne kopsuhaigus hingamispuudulikkus4
You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
Blitzima-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Blitzima kombinatsioonis CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, prednisoloon) kemoteraapiaga on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
How Blitzima is given How it is given
Kuidas Blitzima't manustatakse Kuidas ravimit manustatakse
Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Blitzima kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks varem ravi mittesaanud patsientidele.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Samuti ei tohi last rinnaga toita 12 kuud pärast viimast Blitzima-ravi, sest Blitzima võib erituda rinnapiima.
General disorders and administratio n site conditions fever, chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Üldised häired ja manustamisko ha reaktsioonid palavik, külmavärinad, asteenia, peavalu kasvajavalu, õhetus, halb enesetunne, külmasündroom, +väsimus, +värisemine, +hulgiorganpuudulikk us4
The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Blitzima soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomi induktsioonraviks on 375 mg/m2 kehapinna kohta ühes tsüklis, kokku 8 tsükli jooksul.
Your doctor may decide to stop your Blitzima treatment if these reactions are serious.
Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Blitzima'ga.
Blitzima contains the active substance “rituximab”.
Blitzima sisaldab toimeainena rituksimabi.
For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Blitzima monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale Blitzima monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
You will always be given Blitzima as a drip (intravenous infusion).
Blitzima't manustatakse alati veeniinfusiooni teel.
This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Antigeen ei internaliseeru(ei lähe rakku sisse) ega kao raku pinnalt antikehaga seondumisel.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud.
A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Turuletulekujärgselt on kirjeldatud rituksimabi saanud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientide seas väikesel arvul B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga.
The Patient information about Blitzima should contain the following key elements:
Patsiendile mõeldud teave Blitzima kohta peab sisaldama järgmisi põhikomponente: Üksikasjalik teave infektsioonide ja PML'i tekkeriski kohta.
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Blitzima 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension,
Kirjeldatud juhtude puhul esinesid teadaolevad riskitegurid, sealhulgas patsiendi põhihaigus, hüpertensioon, immuunsupressiivne ravi ja/või kemoteraapia.
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Blitzima 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
patsiendid), kellel on suurem risk raske tsütokiini vabanemise sündroomi tekkeks, tohib ravida ainult suure ettevaatusega.
The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
• Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Blitzima monoteraapia soovitatav annus induktsioonraviks III...IV staadiumi follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud, on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna veenisisese infusiooni teel üks kord nädalas nelja nädala jooksul.
• If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Blitzima't manustatakse keemiaraviga samal päeval.
Log-rank p value
Log- astaktest p- väärtus
Log-Rank p value
Logastaktest p väärtus
, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Ainevahetusja toitumishäired hüperglükeemia, kehakaalu vähenemine, perifeersed tursed, näo turse, LDH aktiivsuse suurenemine, hüpokaltseemia
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Enne Blitzima manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Suure kasvajamassi või tsirkuleerivate kasvajarakkude kõrge tasemega (≥ 25 x 109/l) patsiente (nagu KLL
c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit
immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Esmakordne ravi, kombinatsioon kemoteraapiaga
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group, in the pivotal clinical study.
kuul kirjeldatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus Rituksimabi't GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks saanud patsientide seas oli ≥ 5 % ja suurem kui võrdlusravimi grupis
Do not have Blitzima if any of the above apply to you.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Blitzima't manustada.
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Ühe uuringurühmaga mitmekeskuselisest uuringust võtsid osa 37 taastekkinud või keemiaravile resistentse, madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin lümfoomiga patsienti.
• The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Arstile mõeldud teave Blitzima kohta peab sisaldama järgmisi põhikomponente: Vajadus hoolika jälgimise järele ravimi manustamise ajal tingimustes, kus on koheselt kättesaadavad vajalikud elustamisvahendid.
Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Ei ole teada, kas rituksimab eritub rinnapiima.
Assessment of Quality and Efficacy issues
Kvaliteedi ja efektiivsuse küsimuste hindamine
In addition, reports of the field studies were provided.
Esitati ka väliuuringute aruanded.
In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Lisaks nimetatud kvaliteediprobleemidele oli Hispaania arvamusel, et formaldehüüdijääkide lubatud sisaldus on liiga kõrge.
Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaki Vabariik
At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Menetlemise hindamisfaasi lõppedes oli asjaomane liikmesriik Poola valmis andma ravimile müügiloa.
The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Käesolevat esildismenetlust alustati pärast taotluse esitamist ravimi vastastikuseks tunnustamiseks Poolas ja Hispaanias.
The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Viiteliikmesriigis (Slovaki Vabariigis) on ravimil olnud müügiluba 7 aastat.
After 14-21 days.
Revaktsineerimine: 14-21 päeva pärast.
There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
Kasutatud statistiliste meetodite üksikasjad, samuti väliuuringute täielikud aruanded puudusid.
The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
Andmed on kogutud mitme aasta jooksul (vähemalt aastatel 2004-2008) ning neis käsitletakse kokku 163 061 siga, kellest 93 460 olid vaktsineeritud APPM Respipharmiga, 37 541 P. multocida't mittesisaldava APP vaktsiiniga ja 32 060 ei olnud vaktsineeritud.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
I LISA VETERINAARRAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS, KEELUAEG NING MÜÜGILOA TAOTLEJA/HOIDJA LIIKMESRIIKIDES
Quality issues:
Kvaliteediküsimused
Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Sead Lihasesiseselt, sügavale kaelalihasesse.
The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on sätestatud III lisas.
There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
Algselt väljendati kahtlust selle üle, kas tootmise ajal ja valmistoote hindamiseks kasutatavad kontrollparameetrid tagavad toodangu ühtlase taseme.
In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
Eelkõige nõuti kinnitust selle kohta, et see vaktsiin hõlmab kõiki Apx-toksiine.
Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
Et formaldehüüd on loetletud ravimijääkide piirnorme käsitleva nõukogu määruse (EMÜ) nr. 2377/9 II lisas, siis ollakse seisukohal, et maksimaalse jääkide piirnormi kehtestamine pole rahvatervise kaitse huvides vajalik.
The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
Ravimis sisalduvad Apx-toksiinid (Apx I, Apx II ja Apx III) pakuvad sobivat kaitset serotüüpide vastu, mis esinevad liikmesriikides, kus ravimit kavatsetakse kasutada.
Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
Sellest tulenevalt nõustuti, et ravimis sisalduvad APP serotüübid on asjakohased ja APP komponentide lisamine vaktsiini on piisavalt põhjendatud.
This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.
Eristamine tugineb iseloomulikele kahjustustele, mille on kogenud veterinaartöötajad tapamajades kindlaks teinud.
The significance of toxigenic group is supported by the specific monograph (2008/1360) which states (Section 2.2.2 Immunogenicity) that “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…”.
Toksigeense rühma tähtsust toetab spetsiifiline monograafia (2008/1360), milles öeldakse (jaotis 2.2.2 „Immunogeensus“): „Nakatumise esilekutsumise testi tüvi valitakse nii, et oleks kindlustatud kokkupuude iga Ap-toksiiniga, mida tekitavad märgisel toodud serotüübid…“.
It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine.
Märgiti, et vaktsiinis on esindatud kõik kolm toksigeenset Apx rühma.