natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
Munasarjakeerdumus ja trombembooliad on munasarjastimulatsiooni teadaolevad harvaesinevad komplikatsioonid (vt lõik 4.4).
Twisting of the ovary could cut off the blood flow to the ovary.
Munasarja keerdumine võib peatada munasarjade verevarustuse.
REKOVELLE contains a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
REKOVELLE sisaldab tugevatoimelist gonadotropiini, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvalmõjusid; seda peavad kasutama arstid, kes tunnevad hästi viljatusprobleeme ja nende ravi.
Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
Kliiniliselt olulisi koosmõjusid teiste ravimitega ei ole REKOVELLE'i puhul kirjeldatud ja need pole ootuspärased.
• The cartridge in the pen may not have enough medicine left to deliver the prescribed dose.
• Pen'i kolbampullis ei pruugi olla piisavalt ravimit määratud täisannuse vabastamiseks.
Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
Munasarjade liigne reaktsioon gonadotropiinravile areneb harva munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks, kui ei manustata hCG-d folliikulite lõpliku küpsemise esilekutsumiseks.
Clots in the blood vessels (veins or arteries) are more likely in women who are pregnant.
Trombide teke veresoontes (veenides või arterites) on rasedatel tõenäolisem.
Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
REKOVELLE'i ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks tuleb regulaarselt hinnata ovariaalset ravivastust, kas ainult ultraheli abil või koos seerumi östradiooli määramisega.
REKOVELLE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
REKOVELLE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimet.
• Keep pressing the injection button in and when you see the number ‘0' lined up with the dose indicator, wait for 5 seconds (slowly count to 5).
• Hoidke süstimisnuppu surve all ja kui te näete annusenäidiku aknas näitu ‘0', oodake 5 sekundit
• If stored outside the refrigerator (at 2 °C to 25 °C), the pen will last up to 3 months including the in-use period.
• Kui pen'i ei säilitata külmkapis (temperatuuril 2 °C kuni 25 °C), on pen'i kõlblikkusaeg, sh kasutusaegne kõlblikkusaeg, 3 kuud.
Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
Deltafollitropiin annab kõrgema plasmakontsentratsiooni kui alfafollitropiin.
If you have a history of tubal disease, you have an increased risk of ectopic pregnancy.
Kui teil on varem esinenud munajuha haigusi, on teil suurem emakavälise raseduse risk.
Instructions for use - REKOVELLE (follitropin delta) pre-filled pen
Kasutusjuhend - REKOVELLE (deltafollitropiin) pen-süstel
(≥1/100 to <1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
For the first treatment cycle, the individual daily dose will be determined on the basis of the woman's serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration and her body weight.
Esimeseks ravitsükliks määratakse individuaalne ööpäevaannus patsiendi seerumi anti-Mülleri hormooni (AMH) ja kehakaalu põhjal.
• Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
• Veerg B näitab, mis annus veel pen-süstlis sisaldub (see vastab annusele, mida teil on võimalik pen'il valida).
Studies in animals have shown reproductive toxicity with REKOVELLE doses above the recommended maximal dose in humans (section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele REKOVELLE'i annustel, mis ületavad soovitatavat maksimumannust inimesel (vt lõik 5.3).
• you suffer from bleeding from the vagina without any known cause
• kui teil on tupeverejooks, mille põhjus ei ole teada
• Holding the injection button for 5 seconds allows for the full dose to be injected and absorbed under your skin.
• Hoides süstimisnuppu all 5 sekundi jooksul, süstitakse täisannus ja see imendub teie nahka.
• The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
• Annuseskaala on nummerdatud 0…20 mikrogrammini.
The trial compared the individualised dosing regimen of REKOVELLE where the daily dose is established for each patient and fixed throughout stimulation with no adjustments (see section 4.2) to follitropin alfa filled-by-mass at a starting dose of 11 micrograms (150 IU) for the first five days followed by dose adjustments from day 6 of stimulation based on follicular development in a GnRH antagonist protocol.
Uuringus võrreldi igale patsiendile individuaalselt määratud ja stimulatsiooni lõpuni muudatusteta fikseeritud annuses REKOVELLE'i (vt lõik 4.2) massipõhiselt arvestatud alfafollitropiiniga lähteannuses 11 mikrogrammi (150 RÜ) esimese viie päeva jooksul, mida folliikuli arengust lähtuvalt korrigeeriti alates stimulatsiooni 6. päevast vastavalt GnRH antagonisti protokollile.
Store at or below 25 °C.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
• If you are not able to dial your complete dose, this means there is not enough medicine left in the pen.
• Kui te ei saa valida teile vajalikku annust, tähendab see, et pen'is ei ole piisavalt ravimit.
One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta* *recombinant human follicle-stimulating hormone (FSH) produced in a human cell line (PER.C6) by recombinant DNA technology.
1 ml lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini* *inimese rakuliinis (PER.C6) rekombinantse DNA tehnoloogia abil valmistatud rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)
• The pen cap will not fit over a needle.
• Pen'i kork ei sobitu nõelaga süstlile.
Before starting to use this medicine, tell your doctor if:
Muud haigusseisundid Enne ravi algust öelge oma arstile, kui
• If you will use a new pen to give your full prescribed dose instead of giving a split-dose injection, throw away (dispose of) your pen when there is not enough medicine in the pen for a full dose.
• Kui te kasutate annuse poolitamise asemel täisannuse manustamiseks uut pen'i, visake eelmine pen ära (hävitage), kui selles ei ole enam piisavas koguses ravimit.
• Do not tilt the pen during injection and removal from skin.
• Ärge kallutage pen'i süstimise ja nahast eemaldamise ajal.
The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
Esimese ravitsükli ööpäevane maksimumannus on 12 mikrogrammi.
Examples of how to dial a dose using your REKOVELLE pre-filled pen The chart below shows examples of prescribed doses, how to dial the examples of prescribed doses, and what the dose display window looks like for the prescribed doses.
Näited, kuidas REKOVELLE pen-süstli kasutamisel annust valida Allolevas tabelis on toodud näited määratud annuste kohta, kuidas määratud annuseid valida ja milline näeb annusenäidiku aken määratud annuste puhul välja.
There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
Tahtmatu rasedusaegse REKOVELLE'iga kokkupuute kohta andmed puuduvad.
REKOVELLE stimulates the ovaries to grow and develop many egg sacs (‘follicles'), from which eggs are collected and fertilised in the laboratory.
REKOVELLE stimuleerib munasarjades mitme munasarjanääpsu (folliikuli) kasvu ja arengut; neist kogutakse munarakud ja viljastatakse laboris.
• you have kidney or liver disease
• teil on neeru- või maksahaigus
In patients who developed OHSS or were at risk of OHSS in a previous cycle, the daily dose for the subsequent cycle is 33% lower than the dose used in the cycle where OHSS or risk of OHSS occurred.
Patsientidel, kellel eelmise tsükli ajal ilmnes munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom või selle risk, peab järgneva tsükli annus olema 33% väiksem kui annus, millega ilmnes munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom või selle risk.
• Tap with your finger on the cartridge holder to make any air bubbles in the cartridge rise to the top of the cartridge.
• Koputage oma sõrmega kolbi nii, et õhumullid tõuseksid kolvis pinnale.
Following daily administration of equal IU doses of REKOVELLE and follitropin alfa as determined in the rat in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay), higher ovarian response (i.e. estradiol, inhibin B and follicular volume) was observed in patients after administration of REKOVELLE compared to follitropin alfa.
In vivo roti biokatse (Steelman-Pohley katse) põhjal leitud REKOVELLE'i ja alfafollitropiini võrdse RÜ-annuse igapäevase manustamise järel täheldati patsientidel REKOVELLE'iga alfafollitropiinist tugevamat ovariaalset ravivastust (östradiool, inhibiin-B ja folliikulimaht).
You will need to give part of your prescribed dose using your current pen and the remainder of the dose using a new pen (split-dose injection) or you may throw away (dispose of) the pen you are using and use a new pen to give your full prescribed dose in 1 injection.
Te võite manustada osa määratud annusest oma praeguse pensüstliga ja ülejäänud annuse kasutades uut pen-süstlit (poolitatud annusega süstimine) või te võite oma praeguse pen-süstli ära visata (hävitada) ja kasutada uut pen-süstlit täisannuse manustamiseks 1 süstega.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
Raseduse katkemiste arv nurisünnituse ja abordi läbi on kunstliku viljastamisega seoses munasarjade kontrollitud stimulatsiooni saavatel patsientidel kõrgem kui loomuliku viljastumise korral.
No interaction studies have been performed with REKOVELLE.
REKOVELLE'iga ei ole koostoimeuuringuid tehtud.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian stimulation, in clinical use with gonadotropins.
Gonadotropiinide kliinilises kasutuses kontrollitud munasarjastimulatsiooni järgset teratogeensusriski kirjeldatud ei ole.
If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
Kui patsiendi ovariaalne ravivastus oli eelnevas tsüklis piisav ja munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi ei ilmnenud, tuleb jätkata sama ööpäevaannusega.
The REKOVELLE dose is stated in micrograms.
REKOVELLE'i annus esitatakse mikrogrammides.
Single blastocyst transfer on day 5 was compulsory with the exception of patients 38-40 years in whom double blastocyst transfer was performed if no good-quality blastocysts were available.
5. päeval oli ette nähtud ühe lootepõiekese sisseviimine, v.a 38-40-aastastel patsientidel, kellele sisestati kaks lootepõiekest, kui hea kvaliteediga lootepõiekesed puudusid.
Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
Ravi REKOVELLE'iga tuleb alustada menstruaalveritsuse 2. või 3. päeval ja jätkata piisava folliikuliarengu saavutamiseni (≥ 3 folliikulit ≥ 17 mm); keskmiselt kulub selleks 9 ravipäeva (vahemik on 5...20 päeva).
The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
Emakavälise raseduse esinemissagedus pärast kunstlikku viljastamist on suurem kui üldpopulatsioonis.
• Always store the pen with the pen cap on and without a needle attached.
• Säilitage pen'i alati koos korgiga ja ilma nõelata.
• If you dial the incorrect priming dose, the priming dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
• Kui te valite aktiveerimiseks vale annuse, saab seda korrigeerida üles-või allapoole, ilma, et tekiks ravimi kadu, kui te keerate nuppu ühes või teises suunas kuni tilga sümbol jõuab annusenäidiku aknasse.
In the overall trial population, the mean number of oocytes retrieved was 10.0 ± 5.6 with REKOVELLE (N=636) in the individualised dosing regimen and 10.4 ± 6.5 with follitropin alfa (N=643) at a starting dose of 150 IU followed by dose adjustments.
Uuringu üldpopulatsioonis oli REKOVELLE'i individuaalse annustamisskeemi kasutamisel (N = 636) saadud ovotsüütide keskmine arv 10,0 ± 5,6 ja 10,4 ± 6,5 alfafollitropiini (N = 643) algannuse 150 RÜ korral, mille järel annust kohandati.
The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
Uuring näitas, et REKOVELLE oli püsimajäänud raseduste määra ja püsimajäänud implantatsioonide määra alusel vähemalt sama efektiivne kui alfafollitropiin; tulemused on tabelis 3
• If blood appears at the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly to the injection site.
• Kui süstekohale ilmub verd, vajutage marlilapp või vatipadi kergelt süstekohale.
Use only needles that come with your REKOVELLE pre-filled pen or that your healthcare provider prescribes.
Kasutage vaid nõelu, mis on kaasas teie REKOVELLE pen-süstliga või mille te olete saanud oma tervihoiutöötaja käest.
Injecting the dose - (Step 11 to 12)
Annuse süstimine - (Sammud 11 kuni 12)
• 72 micrograms/2.16 mL
• 72 mikrogrammi /2,16 ml
Split-dosing:
Annuse poolitamine:
For calculation of the REKOVELLE dose, the body weight is to be measured without shoes and overcoat just prior to start of stimulation.
Kehakaal mõõdetakse REKOVELLE'i annuse arvutamiseks vahetult enne stimulatsiooni algust ning üleriiete ja jalatsiteta.
The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Saadavate ovotsüütide arv kasvab REKOVELLE'i annuse ja AMH kontsentratsiooniga seerumis.
(listed in section 6)
(Valige 11)
• have abdominal pain, discomfort or swelling
• valu, ebamugavustunne või paisumine kõhus
The effect of an overdose is unknown, nevertheless, there is a risk that OHSS may occur (see section 4.4).
Üleannustamise mõju ei ole teada, küll aga esineb munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi risk (vt lõik 4.4)
Supplies you will need to give your REKOVELLE injection
Vahendid, mida te vajate REKOVELLE süstimiseks
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Needles are supplied with your pen.
Nõelad on pen'iga kaasas.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Phenol
FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Fenool
It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Silmas tuleb pidada, et trombemboolia riski suurendavad ka rasedus ise ning munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom.
Split-dose diary
Annuse poolitamise päevik
As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Et biokatse rotiga ei pruugi hästi iseloomustada REKOVELLE'i FSH-mõju inimesele, annustatakse REKOVELLE'i RÜ asemel mikrogrammides.
Frequently Asked Questions (FAQ)
Korduma kippuvad küsimused
When undergoing assisted reproductive technology treatment the possibility of having a multiple pregnancy (such as twins) is mainly related to the number of embryos placed inside your womb, the quality of the embryos, and your age.
Kunstlikul viljastamisel sõltub mitmikraseduse (nt kaksikute) tõenäosus peamiselt siirdatud embrüote arvust ja kvaliteedist ning teie vanusest.
• you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine
• kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• 36 micrograms/1.08 mL
• 36 mikrogrammi /1,08 ml
• The pen does not allow you to dial a larger dose than the dose that is left in the cartridge.
• Pen ei lase valida suuremat annust, kui see, mis koguses seda kolbampullis alles on.
Anti-FSH antibodies were measured pre-dosing and post-dosing in patients undergoing up to three repeated treatment cycles with REKOVELLE (665 patients in cycle 1 in the ESTHER-1 trial as well as 252 patients in cycle 2 and 95 patients in cycle 3 in the ESTHER-2 trial).
Patsientidel, kes läbisid kuni kolm korduvat ravitsüklit REKOVELLE'iga, mõõdeti enne ja pärast annustamist anti-FSH antikehi (uuringus ESTHER-1 1. tsüklis 665 patsienti ja 2. tsüklis 252 patsienti ning uuringus ESTHER-2 3. tsüklis 95 patsienti).
See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211.
Vaata “Näited, kuidas valida annust” lk 20 kuni 211.
Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
Gonadotropiinravi üks võimalikke riske on immunogeensus anti-FSH antikehade tekkega (vt lõik 5.1).
There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol (see section 5.1).
GnRH agonisti pika protokolli kliinilise uuringu kogemus REKOVELLE'iga puudub (vt lõik 5.1).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
Deltafollitropiini kahe FSH alaühiku aminohappejärjestused ühtivad inimese endogeense FSH aminohappejärjestustega.
In case of ovarian hypo-response in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be increased by 25% or 50%, according to the extent of response observed.
Munasarja alareaktsiooni korral eelnevas tsüklis tuleb sõltuvalt saadud reaktsioonist järgnevas tsüklis ööpäevast annust suurendada kas 25% või 50%.
Thromboembolic events
Trombemboolia
The cartridge may be used for several injections.
Kolbampulli saab kasutada mitmeks süstiks.
• 12 micrograms/0.36 mL
• 12 mikrogrammi/0,36 ml
It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Munasarjakeerdumus võib olla seotud teiste riskiteguritega nagu munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, rasedus, eelnev kõhuoperatsioon, eelnev munasarjakeerdumuse esinemine, eelnev või olemasolev munasarja tsüst ja polütsüstilised munasarjad.
You will need to give a split-dose injection or throw away (dispose of) your current pen and use a new pen for your injection.
Te peate annust poolitama või selle pen'i ära viskama (hävitama) ja kasutama süstimiseks uut pen'i.
• Store the pen in a refrigerator at 2 °C to 8 °C.
• Hoidke pen'i külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
The medicine may be stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Ravimit võib säilitada temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 kuud, k.a aeg pärast esmakordset kasutamist.
REKOVELLE may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, and stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
REKOVELLE'i võib külmkapist välja võtta ja säilitada seda külmkappi tagasi panemata temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 kuud, k.a aeg pärast esmakordset kasutamist.
• you have fibroids of the uterus which make a normal pregnancy impossible.
• kui teil on emakamüoome, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks
• Pelvic pain and discomfort, including of ovarian origin
• valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, sh munasarjas
The dose of REKOVELLE is individualised for each patient to obtain an ovarian response with favourable safety/efficacy profile.
REKOVELLE'i annused kohandatakse soodsa ohutus-/efektiivsusprofiiliga ovariaalse ravivastuse saavutamiseks igale patsiendile individuaalselt.
Hormones used in the treatment of infertility such as this medicine may cause a high level of activity in the ovaries (ovarian hyperstimulation syndrome).
Viljatusravis kasutatavad hormoonid, nagu see ravim, võivad munasarju tugevalt aktiveerida (munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom).
Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
3. samm: • Tõmmake nõelalt ära kattefoolium.
Also, as a consequence of the hormonal changes during pregnancy, late development of OHSS can occur.
Rasedusaegsete hormoonmuutuste tõttu võib esineda ka hilist munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kujunemist.
It is not known if treatment with fertility medicines increase the risk of these tumours in infertile women.
Ei ole selge, kas ravi gonadotropiinidega suurendab viljatutel naistel nende kasvajate riski.
Gonadotropins like this medicine may cause ovarian hyperstimulation syndrome.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom Gonadotropiinid, nagu see ravim, võivad põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Ravi tuleb alustada viljakusravi kogemusega arsti järelevalve all.
Blood clotting problems (thromboembolic events)
Verehüübed (trombemboolia)
• Column A shows an example of a prescribed dose.
• Veergu A tuleb märkida määratud annus.
• See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211 if needed.
• Vt vajadusel lõik “Näited, kuidas annust valida” lk 20 kuni 211.
There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol.
GnRH agonisti pika protokolli kliinilise uuringu kogemus REKOVELLE'iga puudub.
Table 2 Adverse reactions in pivotal clinical trials System Organ Class
Olulistes kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
• you have enlarged ovaries or cysts on your ovaries (unless caused by polycystic ovarian disease)
• kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüstid (mis pole tingitud polütsüstilise munasarja sündroomist)
• The dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
• Annust saab korrigeerida üles-või allapoole, ilma, et tekiks ravimi kadu, kui te keerate nuppu ühes või teises suunas kuni tilga sümbol jõuab annusenäidiku aknasse.
If you are not able to dial the full prescribed dose in your pen, this means that there is not enough medicine left in the pen to give the full dose.
Kui teil ei ole võimalik pen'il valida täisannust, tähendab see, et pen-süstlis ei ole enam piisavalt ravimit täisannuse manustamiseks.
If a pen is damaged, contact your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to patient information leaflet for contact details).
Kui pen on kahjustatud, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga või müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi infolehest).
The apparent clearance for follitropin delta is low, i.e. 0.6 L/h after multiple subcutaneous administration, leading to high exposure.
Deltafollitropiini näiv kliirens on väike, s.t pärast mitut nahaalust manustamist 0,6 l/h, mis põhjustab suurt plasmakontsentratsiooni.
Write down your prescribed dose in column A.
Kirjutage teile määratud annus veergu A.
• Do not store the pen with the needle attached.
• Ärge säilitage pen'i koos sellele kinnitatud nõelaga.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
Enne esimest süstimist, näitab teie arst teile, kuidas REKOVELLE lahust õigesti valmistada ja süstida.
The frequency of these adverse reactions might decrease with repeated treatment cycles, as this has been observed in clinical trials.
Nende kõrvalmõjude esinemissagedus võib kliiniliste uuringute kogemuse põhjal ravitsüklite kordudes väheneda.
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology (see section 4.4)
• Ebaselge põhjusega günekoloogilised verejooksud (vt lõik 4.4).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
• Munasarja suurenemine või munasarja tsüst, mis ei ole põhjustatud polütsüstiliste munasarjade sündroomist.
How to use REKOVELLE
Kuidas REKOVELLE'i kasutada