natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines.
CHMP võttis ka kohustuse kiirendada teadusnõustamise ja müügiloa taotluste teaduslikku hindamist, mis on seotud pandeemilise gripi vaktsiini põhitoimikuga.
The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures.
Tsentraliseeritud menetlus on vabatahtlik immunoloogiliste veterinaarravimite puhul, mida kasutatakse Euroopa Ühenduse profülaktilistes meetmetes.
The Agency made continuous improvements to its processes and interfaces with partners in the European network and ensures the logistics of the benchmarking of medicines agencies of 28 EU/EEA countries.
Amet parandas jätkuvalt oma tegevust ja koostööd partneritega Euroopa võrgustikus ja kindlustas 28 EL/EMP liikmesriigi ravimiametite võrdlemiseks vajalikud tingimused.
These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
Need hõlmavad riskijuhtimiskavasid, ravimiohutuse järelevalve eriandmete kogumist patsientide sihtgruppidelt ning uusi võimalusi ravimiohutuse järelevalve ning toimeainete kontrollimiseks.
As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
Ootuspäraselt oli 2005. aasta Euroopa Ravimiametile üsna erakordne.
An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
Uuendatud õigusaktide järgi on uus tähtis ülesanne toetada väikesi ja keskmise suurusega ettevõtteid (VKE-d), mis on seotud ravimite väljatöötamisega Euroopa Liidus.
3.2.2 Initial evaluation
3.2.2 Esmane hindamine
Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes.
Neist 14 olid immunoloogiliste ravimite kohta ja käsitlesid kvaliteedimuudatusi, seitse olid farmatseutiliste ravimite kohta, millest neljas käsitleti kliinilisi muudatusi ja kolmes kvaliteedimuudatusi.
A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
Uus meditsiiniteabe sektor hakkas 2005. aasta septembril täies mahus tööle ja võttis enda kohustuseks suhtlemise patsientide ja tervishoiutöötajate organisatsioonidega ning tegevused, mis on seotud ravimiinfo pakkumisega.
The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.
Euroopa järelevalvestrateegia, milles keskendutakse kõigi Euroopa Liidu pädevate ametiasutuste ja EMEA koostöö parandamisele veterinaarravimite ohutuse järelevalve alal, võeti koostöös EMEA sekretariaadiga uuesti kasutusele.
Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
Koostöös EMEA/CHMP patsientide ja tarbijate organisatsioonide töörühmaga (ravimiameti platvorm koostööks patsientide ja tarbijatega) avaldati 2005. aasta märtsis teabe levitamise ja läbipaistvuse, tooteinfo, ravimijärelevalve ning EMEA ja patsientide organisatsioonide koostöö soovitused.
A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
Samasugune allrühm loodi ka CMD(v) esindajatest, komisjoni ja EMEA vaatlejast, et koostada samasugune nimekiri ka veterinaarravimitest.
An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
2005. aasta mais anti välja Euroopa riskijuhtimisstrateegia edasiarendamiseks tegevuskava, milles käsitletakse mitut võtmetähtsusega aspekti:
The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
2005. aastal suurenes taas eri tüüpi müügilubade taotluste arv.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Euroopa Ravimiamet viib 210 päeva jooksul läbi teadusliku hindamise ning seejärel saadetakse teaduskomitee arvamus Euroopa Komisjonile selle vormistamiseks kogu Euroopa Liidus kehtivaks ühtseks müügiloaks.
3.2.3 Maximum residue limits
3.2.3 Jääkide piirnormid
8 HERBAL MEDICINES
8 TAIMSED RAVIMID
The training profiles aim for a continuous system of competence development and help to identify outstanding training needs.
Koolitusprofiilide eesmärk on pädevuse jätkuv suurendamine ja need aitavad ka koolitusvajadust välja selgitada.
3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice
3.2 Veterinaarravimid 3.2.1 Teadusnõustamine
Type-I variations Type-II variations Extensions
I tüüpi muudatused II tüüpi muudatused laiendamised
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
toetades innovatsiooni ja stimuleerides teadusuuringuid, aidates seeläbi kaasa ELis tegutseva farmaatsiatööstuse konkurentsivõime tõstmisele, ning mobiliseerides ja koordineerides teadusressursse kogu ELi ulatuses, viimaks läbi ravimite kvaliteetset hindamist, andmaks nõu uurimis- ja arendustegevuse programmide osas, teostamaks kontrollimisi hea laboritava, hea tootmistava ja hea kliinilise tava põhisätete järjekindla täitmise tagamiseks ning andmaks kasulikku ja arusaadavat teavet kasutajatele ja tervishoiutöötajatele.
In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
Lisaks tuletas EMEA kõigile müügiloa hoidjatele meelde kohustust esitada pädevatele ametiasutustele kõik seni esitamata andmed, eriti andmed, mis puudutavad heakskiidetud ravimite kasutamist pediaatrias.
A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
Tehti ära palju, et parandada elektroonilise ohutusteabe esitamist pärast müügiloa väljastamist, tõhustada ravimiohutuse alase teabe vahetamist Euroopa Liidus ning tagada asjakohane seire ja kooskõlastatud tegutsemine.
A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Üks klassifitseerimismenetlus viidi läbi seoses epoetiinide kasutamisega vähktõve haigetel, teine seoses hammaste, hambajuureümbriste ja psühhiaatriliste haigustega, mida võib põhjustada ravim peginterferoon-alfa.
The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
Vaktsiinide ja tavaravimite hindamisprotsessi kiirendamiseks kasutusele võetud meetmed on olnud asjakohased ja vajalikud.
This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants.
Seejuures koostati uute menetluste suunised, samuti uuendati olemasolevaid juhendeid nii inimtervishoius kasutatavate kui ka veterinaarravimite kohta, nagu näiteks hea tootmistava juhend ja teatis taotlejatele.
In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
Lisaks väljastas komitee kolm arvamust olemasolevate jääkide piirnormide ekstrapoleerimise kohta teistele liikidele vastavalt veterinaarravimite kättesaadavuse põhimõtetele.
When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation.
Vajaduse korral astuti täiendavaid samme, et teavitada ettekandjat ning hinnata vajadust koguda müügiloa hoidjatelt lisateavet või teha ravimiinfosse parandusi II tüüpi muudatuste näol.
The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues.
EMEA tegi koostööd riiklike pädevate ametiasutustega, et edasi arendada ja rakendada 2003. aastal loodud Euroopa riskijuhtimisstrateegiat, mis käsitleb ravimiohutuse paremat määratlemist ja juhtimist.
The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
Enamik müügilt kõrvaldamistest (14) kuulusid kolmandasse klassi, mis ei ole seotud tõsise ohuga tervisele.
Suspension of a centrally authorised hexavalent vaccine due to concerns over the level of longterm protection offered by one of its components
kuuevalentse vaktsiini tsentraliseeritud müügiloa peatamine, kuna selle vaktsiini ühe komponendi pikaajalise kaitsva mõju tase tekitab kahtlusi;
Medicines for paediatric use
Pediaatrias kasutatavad ravimid
EMEA MISSION STATEMENT
EMEA MISSIOON
Fee reductions for scientific advice, inspections and (for veterinary medicines) establishment of maximum residue limits
vähendatud lõivud teadusnõuande, kontrollimiste ja (veterinaarravimite puhul) jääkide piirnormide määramise eest tasumisel;
4 SAFETY OF MEDICINES
4 RAVIMIOHUTUS
During 2005, the Agency provided guidance in preparation for the entry into force of the revised legislation.
2005. aasta jooksul andis ravimiamet nõu muudetud õigusaktide jõustamise ettevalmistamiseks.
It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Aasta alguses tähistas amet tähtsat verstaposti oma ajaloos - kümnendat aastapäeva.
Availability of veterinary medicines
Veterinaarravimite kättesaadavus
The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Sama kehtib ka inimtervishoius kasutatavate HIV/AIDS-i, vähkkasvaja, diabeedi, neurodegeneratiivsete häirete ja kõigi haruldaste haiguste raviks ette nähtud harva kasutatavate ravimite kohta.
The Agency established a EudraVigilance Steering Committee, which defines policies of implementation and access to EudraVigilance, and a EudraVigilance Expert Working Group, addressing all practical and operational aspects of implementation involving all stakeholders.
EMEA moodustas EudraVigilance'i juhtkomitee, mis määrab kindlaks EudraVigilance'i rakendamise ja andmebaasile juurdepääsu põhimõtted, samuti moodustati EudraVigilance'i ekspertide töörühm, mis töötab välja kõik andmebaasi toimimisega seotud praktilised toimingud, kaasates kõik asjast huvitatud osapooled.
The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
Koostöös Euroopa Veterinaaria Föderatsiooniga koostas CVMP vastavalt Euroopa Komisjoni nõudmisele nimekirja hobuste ravimiseks vajalikest olulise tähtsusega ainetest.
This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
Selle korra kohaselt kasutatakse põhitoimikut, mis võimaldab taotluse hindamise lõpule viia ja heaks kiita vaktsiini mudeli põhjal (pandeemilise tüvega sarnanevast gripiviirusetüvest) juba enne pandeemia puhkemist.
The EMEA coordinated and managed requests for 98 good manufacturing practice (GMP) and plasma master file inspections, 14 good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections, and 2 good laboratory practice (GLP) inspections during 2005, representing a total increase of 23% relative to 2004.
EMEA koordineeris ja juhtis 2005. aasta jooksul 98 hea tootmistava ja plasma põhitoimikute kontrollimist, 14 hea kliinilise tava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimist ning 2 hea laboritava kontrollimist, mis tähendab võrreldes 2004. aastaga 23% kasvu.
Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) kinnitas 2005. aastal 24 positiivset ja ühe negatiivse arvamuse Euroopa turule mõeldud ravimite kohta.
3 EVALUATION OF MEDICINES
3 RAVIMITE HINDAMINE
The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006.
Valmis ravimiinfo haldussüsteemi (product information management - PIM) esialgne versioon seadusandjatele ja PIM-i lihtsam versioon taotluste esitajatele ning 2006. aasta alguses on kavas need ametlikult välja kuulutada.
Administrative and procedural assistance from the SME Office at the Agency
halduslik ja menetluslik abi EMEA juures asuvalt VKE-de talituselt;
Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation.
EMEA teavitamine muutus vastavalt ravimialaste õigusaktide muudatustele kohustuslikuks.
3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
3.1.2 Teadusnõustamine ja menetluslik abi
The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
Haldusnõukogu koosseis saavutas aruandlusaastal lõpliku mahu, kuna nõukogu töösse lülitusid ka ministrite nõukogu poolt määratud patsientide, arstide ja veterinaararstide organisatsioonide esindajad.
A total of 880 suspected signals, concerning 87 products, were detected and investigated.
Kokku saabus 880 signaali 87 ravimi kohta, mida ka uuriti.
Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year.
Teadus- ja muude tegevusmenetluste parendamine aitas Euroopa Ravimiametil saavutada 2005. aastal väga häid tulemusi.
The EMEA Management Board adopted criteria in September 2005 for the participation of patients' or consumers' organisations in EMEA activities.
EMEA halduskogu kiitis 2005. aasta septembris heaks patsientide ja tarbijate organisatsioonide EMEA tegevusse kaasamise kriteeriumid.
Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful
tingimisi tasust vabastamine, juhul kui järgitakse teadusnõuannet, kuid müügiloataotlust ei rahuldata;
Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Ravimite müügiloa taotlemise süsteem Euroopas:
As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
2005. aastal jätkusid EL-i institutsioonides arutelud lasteravimeid puudutavate uute õigusaktide üle ning enam kui pool 2005. aastal antud arvamustest puudutasid lastehaigusi.
The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP).
Vastavalt Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide muudatustele on uute rühmade ülesanne tegelda kõigi küsimustega, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate või veterinaarravimite müümisega kahes või enamas liikmesriigis, kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluse (mutual recognition procedure, MRP) või uue detsentraliseeritud menetlusega (decentralised procedure, DCP).
The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
EMEA-le esitati esimesed VKE staatuse kinnitamise taotlused seoses väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete määruse jõustumisega ning EMEA vaatas need läbi.
EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
EMEA on gripipandeemiaks valmistunud alates 2003. aastast ning välja töötanud uuendusliku ja ennetava korra, et pandeemilise gripi uusi vaktsiine kiiresti hinnata ja heaks kiita.
the successful launch of the Agency's SME Office, which provides specific assistance to the smaller companies that are so often at the cutting edge of medicinal technologies development;
väikeste ja keskmise suureusega ettevõtete talituse edukas avamine - see talitus spetsialiseerub väiksematele ettevõtetele, mis on meditsiinitehnoloogia arengus sageli eriti tähtsal kohal;
The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
CVMP koostas lihtsa veterinaarravimite ohutusjärelevalve juhendi, pidades eelkõige silmas veterinaararste, et julgustada neid esitama ravimite kõrvalnähtude aruandeid.
Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
Pakutakse laialdasemat nõuannet ka näiteks ravimitega mitteseotud teemadel ning samal ajal toimuvad töötoad ning ajurünnakud loovad võimalusi teadlikkuse tõstmiseks ning aruteludeks ekspertidega.
In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs).
2005. aastal sai EMEA ja kiitis ka heaks kolm uut jääkide piirnormide taotlust.
Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
Arvestades EMEA suuremat teadusliku rolli, mis tuleneb Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide muudatustest ja arengukavast, alustas ravimiamet kõigi oma töötajate jaoks koolitusprofiilide rakendamist.
Risk management plans
Riskijuhtimise tegevuskavad
The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
EMEA annab välja ravimisertifikaate, et kinnitada müügiloa olemasolu ravimitel, mis on heaks kiidetud tsentraliseeritud menetluse teel või mille kohta on EMEA-le esitatud tsentraliseeritud müügiloa taotlus.
Strengthening the quality-assurance system of scientific assessments by adopting a procedure for pilot peer reviews during the initial assessment phase of marketing authorisation applications
teadusliku hindamise kvaliteeditagamissüsteemi tugevdamine, rakendades müügilubade taotluste esmase hindamise etapis vastastikust eksperdihinnangut;
A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
2005. aastal korraldati väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete erivajaduste väljaselgitamiseks nende seas küsitlus ja toimus esimene VKE-de organisatsioonide kohtumine küsitluse tulemuste arutamiseks.
For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Nende ravimite kohta, mis ei kuulu eelmainitud kategooriatesse, võivad ettevõtted esitada müügiloataotluse EMEA-le, eeldusel et ravim on ravimise, teaduse või uuenduslikkuse seisukohalt märkimisväärne või on inimese või looma tervisele millegi muu poolest kasulik.
Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Kaks 22-st müügilt kõrvaldatud tootest liigitati esimesse klassi kuuluvateks kõrvaldamisteks, st need olid seotud puudustega, mis võivad olla eluohtlikud või põhjustada tõsiseid terviseriske.
Basic EU and EEA contribution
EL ja EEA liikmemaks
The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
2005. aastal loodi CHMP bioloogiliselt sarnaste ravimite töörühm.
An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
Ravimite ohutusalaste andmete kasutatavuse täiustamises tehti suur samm edasi.
The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide muudatused annavad EMEA-le suuremad volitused teadusnõustamise pakkumiseks ning panevad tegevdirektorile otsese vastutuse teadusnõustamiseks vajaliku tõhusa struktuuri loomiseks, eelkõige puudutab see uute raviviiside väljatöötamise nõustamist.
In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'.
2005. aasta novembris moodustati ravimite vastastikuse tunnustamise kaasaaitamise rühma asemele vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm inimtervishoiu alal (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human, CMD(h)) ning vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm veterinaaria alal (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', CMD(v)).
The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide muutmine, “EMEA arengukava aastani 2010” rakendamine ja ravimiohutuse järelevalve tõhustamine nõudis valmisolekut, järjekindlust ja pühendumist rahvatervise parandamisele.
EU telematics strategy
EL telemaatikastrateegia