natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Turn the dose knob clockwise until the prescribed dose lines up with the dose indicator in the dose display window.
• Keerake annusenuppu kellaosuti liikumise suunas kuni annusenäidiku aknasse ilmub teile määratud annus.
• Pull off the outer needle cap.
• Eemaldage nõelalt välimine kork.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Enne ravi alustamist tuleb sobival viisil uurida paari viljakusprobleeme ja kaaluda võimalikke vastunäidustusi rasedusele.
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
REKOVELLE 72 mikrogrammi/2,16 ml süstelahus 3 ml mitmeannuseline kolbampull (I tüüpi klaas) kolvi (halogeenbutüülkumm), kaitsekorgi (alumiinium) ja tihendiga (kumm).
Step 2: • Pull off the pen cap.
• Tõmmake ära pen'i kork.
• Turn the dose knob clockwise until a symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
• Keerake annusenuppu kellaosuti liikumise suunas kuni annusenäidikusse ilmub tilga sümbol.
Pack size of 1 pre-filled pen and 9 injection needles (stainless steel).
Pakendis on 1 pen-süstel ja 9 süstlanõela (roostevaba teras).
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml süstelahus 3 ml mitmeannuseline kolbampull (I tüüpi klaas) kolvi (halogeenbutüülkumm), kaitsekorgi (alumiinium) ja tihendiga (kumm).
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml süstelahus Üks mitmeannuseline kolbampull sisaldab 36 mikrogrammi deltafollitropiini* 1,08 ml lahuses.
• Click on the needle.
• Kinnitage nõel.
• you have a tumour of the uterus, ovaries, breasts, pituitary gland or hypothalamus
• kui teil on emaka, munasarja, rinna, emaka, ajuripatsi või hüpotalamuse kasvaja
There have been reports of twisting of ovaries (ovarian torsion) following assisted reproductive technology treatment.
Kunstliku viljastamisravi järel on esinenud munasarjakeerdumust (munasarja torsiooni).
Needles:
Nõelad:
Adherence to the REKOVELLE dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Selliste reaktsioonide võimalus on väiksem, kui peetakse kinni REKOVELLE'i soovitatud annustest ja manustamisskeemist ning jälgitakse hoolikalt ravi kulgu.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
REKOVELLE 12 mikrogrammi/0,36 ml süstelahus Üks mitmeannuseline kolbampull sisaldab 12 mikrogrammi deltafollitropiini* 0,36 ml lahuses.
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml süstelahus Üks mitmeannuseline pen-süstel väljutab 36 mikrogrammi deltafollitropiini* 1,08 ml lahuses.
Pack size of 1 cartridge and 9 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Pakendis on 1 kolbampull ja 9 süstlanõela (roostevaba teras) kasutamiseks REKOVELLE'i pensüstliga.
Each multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Üks mitmeannuseline kolbampull sisaldab 12 mikrogrammi deltafollitropiini 0,36 milliliitris lahuses.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Ärge kasutage kolbampulli, kui lahus sisaldab osakesi või näib hägune.
The table below (Table 2) displays the adverse reactions in patients treated with REKOVELLE in the pivotal clinical trials according to MedDRA system organ class and frequency as follows: common
Allolevas tabelis (tabel 2) on REKOVELLE'i otsustavates kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalmõjud esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
• Call your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to pa-tient information leaflet for contact details) before giving your REKOVELLE injection if you have questions.
• Kui teil tekib enne REKOVELLE kasutamist küsimusi, võtke ühendust oma tervishoiutöötaja või müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi infolehest).
Do not use the pre-filled pen if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Ärge kasutage pen'i, kui kolbampull sisaldab osakesi või näib hägune.
Pack size of 1 cartridge and 6 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Pakendis on 1 kolbampull ja 6 süstlanõela (roostevaba teras) kasutamiseks REKOVELLE'i pensüstliga.
Pack size of 1 pre-filled pen and 6 injection needles (stainless steel).
Pakendis on 1 pen-süstel ja 6 süstlanõela (roostevaba teras).
REKOVELLE is a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (injection).
Kuidas REKOVELLE välja näeb ja pakendi sisu REKOVELLE on selge värvitu süstelahus pen-süstlis (süstevedelik).
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Neil patsientidel tuleb kaaluda gonadotropiinide kasutamisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
REKOVELLE 12 mikrogrammi/0,36 ml süstelahus 3 ml mitmeannuseline kolbampull (I tüüpi klaas) kolvi (halogeenbutüülkumm), kaitsekorgi (alumiinium) ja tihendiga (kumm).
The instructions for use of the pen must be followed.
Järgige pen-süstliga kaasas olevat kasutusjuhendit.
Pack size of 1 pre-filled pen and 3 injection needles (stainless steel).
Pakendis on 1 pen-süstel ja 3 süstlanõela (roostevaba teras).
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Lahust mitte kasutada, kui see sisaldab osakesi või on hägune.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
REKOVELLE 12 mikrogrammi/0,36 ml süstelahus Üks mitmeannuseline pen-süstel väljutab 12 mikrogrammi deltafollitropiini* 0,36 ml lahuses.
1 multidose cartridge with 9 pen injection needles
1 mitmeannuseline kolbampull 9 pen-süstli nõelaga
Pack size of 1 cartridge and 3 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Pakendis on 1 kolbampull ja 3 süstlanõela (roostevaba teras) kasutamiseks REKOVELLE'i pensüstliga.
Occurrence of ovarian torsion has been reported for ART cycles.
Kunstliku viljastamise ravitsüklitega seoses on täheldatud munasarjakeerdumuse esinemist.
When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a miscarriage than if you conceive naturally.
Raseduse katkemine Kunstlikul viljastamisel on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui loomuliku viljastumise korral.
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 36 mikrogrammi deltafollitropiini 1,08 milliliitris lahuses.
Follitropin delta had a negative effect on fertility and early embryonic development in rats when administered in doses ≥0.8 micrograms/kg/day which is above the recommended maximal dose in humans.
Manustamisel rottidele annuses ≥ 0,8 mikrogrammi/kg ööpäevas, mis on suurem kui soovitatav maksimumannus inimesel, kahjustas deltafollitropiin viljakust.
There may be state or local laws about how you should throw away used needles.
Kasutatud nõelte hävitamiseks kehtivad kohalikud nõuded.
The cartridge is designed to be used in conjunction with the REKOVELLE injection pen.
Kolbampull on mõeldud kasutamiseks REKOVELLE'i pen-süstliga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS REKOVELLE 72 mikrogrammi/2,16 ml süstelahus deltafollitropiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS REKOVELLE 12 mikrogrammi/0,36 ml süstelahus deltafollitropiin
1 multidose cartridge with 6 pen injection needles
1 mitmeannuseline kolbampull 6 pen-süstli nõelaga
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and local tolerance.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml süstelahus deltafollitropiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL injection follitropin delta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) REKOVELLE 36 mikrogrammi 1,08 ml süstevedelik deltafollitropiin
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 72 mikrogrammi deltafollitropiini 2,16 milliliitris lahuses.
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 12 mikrogrammi deltafollitropiini 0,36 milliliitris lahuses.
Phenol
• pearinglus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Üks mitmeannuseline pen-süstel väljutab 36 mikrogrammi deltafollitropiini 1,08 ml lahuses 1 ml lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Üks mitmeannuseline pen-süstel väljutab 72 mikrogrammi deltafollitropiini 2,16 ml lahuses 1 ml lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini
Step 14:
14. samm:
1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
1 mitmeannuseline kolbampull 3 pen-süstli nõelaga
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired peavalu unisus, peapööritus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL injection follitropin delta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) REKOVELLE 72 mikrogrammi 2,16 ml süstevedelik deltafollitropiin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Üks mitmeannuseline kolbampull sisaldab 72 mikrogrammi deltafollitropiini 2,16 ml lahuses 1 ml lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
See on saadaval pakendites 1 pen-süstli ja 6 pen-süstli nõelaga.
If you have any of these symptoms you should contact a doctor immediately.
Teatage kohe oma arstile, kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Üks mitmeannuseline kolbampull sisaldab 36 mikrogrammi deltafollitropiini 1,08 ml lahuses 1 ml lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 9 pen injection needles.
See on saadaval pakendites 1 pen-süstli ja 9 pen-süstli nõelaga.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Viljatusraviks mitu ravikuuri saanud naistel on täheldatud munasarjade ning teiste suguorganite hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL injection follitropin delta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) REKOVELLE 12 mikrogrammi 0,36 ml süstevedelik deltafollitropiin s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS REKOVELLE 12 mikrogrammi/0,36 ml süstelahus pen-süstlis deltafollitropiin
Constipation Abdominal discomfort
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus
It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
See on saadaval pakendites 1 kolbampulli ja 9 pen-süstli nõelaga.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Üks mitmeannuseline pen-süstel väljutab 12 mikrogrammi deltafollitropiini 0,36 ml lahuses 1 ml lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini
It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
See on saadaval pakendites 1 kolbampulli ja 6 pen-süstli nõelaga.
L-methionine
PEN-SÜSTEL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS REKOVELLE 72 mikrogrammi/2,16 ml süstelahus pen-süstlis deltafollitropiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml süstelahus pen-süstlis deltafollitropiin
Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Kui teil on küsimusi REKOVELLE süstimise kohta, helistage oma tervishoiutöötajale (arst, meditsiiniõde või apteeker).
Fatigue
Annused
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
See on saadaval pakendites 1 pen-süstli ja 3 pen-süstli nõelaga.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Üks mitmeannuseline kolbampull sisaldab 12 mikrogrammi deltafollitropiini 0,36 ml lahuses 1 ml lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 6 pen injection needles
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus pen-süstlis
It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
See on saadaval pakendites 1 kolbampulli ja 3 pen-süstli nõelaga.
What REKOVELLE looks like and contents of the pack
Kuidas REKOVELLE välja näeb ja pakendi sisu REKOVELLE on selge värvitu süstelahus (süstevedelik).
Manufacturer Ferring GmbH Wittland 11
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH
• Firmly replace the pen cap on the pen for protection between injections.
• Süstete vahepeal, asetage pen'ile kaitsekork.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1150/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/006
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1150/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1150/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1150/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/005
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1150/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1150/001
Headache
Subkutaanne
OHSS
Lot
There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who had undergone infertility treatment.
Viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarja ja teiste suguorganite kasvajaid.
• The injection button is firmly pushed in all the way until it stops.
• Te vajutasite süstimisnupu lõpuni alla.
Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Gilenya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. märtsil 2011.
Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Lisateave Gilenya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Amet järeldas ka, et kõikidel patsientidel peab pärast esimest annust hoolikalt jälgima südametegevust.
Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Gilenyat turustatakse kapslitena (0,25 mg ja 0,5 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Mis meetmed võetakse, et tagada Gilenya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Gilenya (fingolimod)
Gilenya (fingolimood)
‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Relapseeruv-remiteeruv tähendab, et patsiendil esinevad sümptomite ägenemised (relapsid), millele järgnevad taastumisperioodid (remissioonid).
Other information about Gilenya
Muu teave Gilenya kohta
Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Kuna Gilenya vähendab südame löögisagedust ning võib mõjutada südame elektrilist aktiivsust ja südamerütmi, kontrollitakse patsiendi vererõhku ja südametegevust enne ravi, selle ajal ja ka siis, kui Gilenya-ravi alustatakse pärast ravi katkestamist uuesti.
As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Gilenya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Amet otsustas, et Gilenya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Gilenya contains the active substance fingolimod.
Gilenya sisaldab toimeainena fingolimoodi.
What is Gilenya and what is it used for?
Mis on Gilenya ja milleks seda kasutatakse?
Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Patsientide jälgimise soovituste üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Gilenya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli patsientidel esinenud relapside arv ühe aasta jooksul.
Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Naised peavad Gilenya kasutamise ajal ja kahe kuu vältel pärast ravi hoiduma rasestumisest.
The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Kontrollnimekirjas on teave patsientide analüüside ja jälgimise kohta enne ja pärast ravi alustamist Gilenyaga.
The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Täiskasvanute soovitatav annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas suukaudselt manustatuna; laste soovitatav annus sõltub nende kehamassist.
However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Ravimi võimalikke kõrvalnähte arvestades leidis amet siiski, et Gilenyat tohib kasutada üksnes patsientidel, kes seda tõesti vajavad kas seetõttu, et nende haigus ei ole paranenud vähemalt ühe muu haigust modifitseeriva ravimiga või et haigus on raske ja süveneb kiiresti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Gilenya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Gilenyat ei tohi kasutada nõrgenenud immuunsüsteemist tuleneva infektsiooniriskiga patsiendid, raskete või pikaajaliste aktiivsete infektsioonidega (näiteks hepatiidiga) patsiendid, vähkkasvajaga ning raskete maksaprobleemidega patsiendid.
For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Gilenya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Samuti peab turustaja kõik ravimit määravad arstid varustama teabepakmega, milles on oluline ohutusteave, sealhulgas kontrollnimekiri Gilenya riskide ja nende olukordade kirjeldusega, mil ravimi kasutamist ei soovitata.
Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Patsiente, kellel esines relapse, oli Gilenyat kasutanute seas 14% (15 patsienti 107st) ning beeta-1a-interferooni kasutanute seas 54% (58 patsienti 107st).
What are the risks associated with Gilenya?
Mis riskid Gilenyaga kaasnevad?
Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Gilenyat kasutatakse juhul, kui haigus püsib aktiivsena hoolimata asjakohasest ravist vähemalt ühe muu haigust modifitseeriva ravimiga või kui haigus on raske ja süveneb kiiresti.
The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Gilenya turustaja korraldab uuringu, et hinnata südametegevuse ja vereringega seotud kõrvalnähtude riski.
For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
Gilenya kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
Euroopa Ravimiamet järeldas, et Gilenya kasulikkus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi ravis nii täiskasvanutel kui ka lastel on selgelt tõendatud, ja märkis, et ravimi eelis on suukaudne manustamine, sest selle haiguse muid ravimeid manustatakse enamasti süstena.
The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
Kõige raskemad kõrvalnähud on infektsioonid, makulaarne ödeem (silmapõhjas asuva võrkkesta keskosa ehk kollatähni turse) ja atrioventrikulaarblokaad (südame teatud rütmihäire) ravi alguses.
How does Gilenya work?
Kuidas Gilenya toimib?
In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) ekslikult kaitsekesta, mis ümbritseb pea- ja seljaaju närve.