natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2.3 Clinical efficacy data for subjects 17 to 45 years of age in endemic areas
2.3 Kliinilise efektiivsuse andmed 17…45 aasta vanustel isikutel endeemilises piirkonnas.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid osakesi.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Of the 2930 subjects 9 to 16 years old in this subset (approximately 80%) who were dengue seropositive at baseline, 1974 subjects received the vaccine (901 subjects in CYD14 and 1073 in CYD15) and 956 subjects received placebo (444 in CYD14 and 512 in CYD15) (see also subsection 3).
Selle alarühma 2930 uuritavast vanuses 9…16 aastat (ligikaudu 80%), kellel oli dengue seroloogiline leid lähteväärtusena positiivne, manustati vaktsiini 1974 uuritavale (901 uuritavat uuringus CYD14 ja 1073 uuritavat uuringus CYD15) ning platseebot 956 uuritavale (444 uuringus CYD14 ja 512 uuringus CYD15; vt ka alalõik 3).
Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
Dengvaxia manustab nahaaluse süstena (subkutaanne süste) õlavarde arst või õde.
For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
Süstimiseks tuleb süstlile paigaldada uus steriilne nõel.
Injection site reactions (erythema, hematoma, swelling, pruritus)
Süstekoha reaktsioonid (erüteem, hematoom, turse, sügelus)
The solvent (0.9% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Lahusti (0,9% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.
Dengvaxia is provided as a powder in a 5-dose vial and a solvent in a 5-dose vial (2.5 mL).
Dengvaxia tarnitakse 5-annuselises viaalis oleva pulbrina ja 5-annuselises viaalis oleva lahustina (2,5 ml).
• If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
The solvent is a limpid, colourless solution.
Lahusti on läbipaistev, värvitu lahus.
• Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
• Dengvaxia't ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.
The solvent (0.4% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.
Postinjection 3 GMT (95%CI)
GMT pärast 3. süsti (95%CI)
Essential amino acids including Phenylalanine Non-essential amino acids Arginine hydrochloride Sucrose
Asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin Asendatavad aminohapped Arginiinvesinikkloriid
In subjects 9 through 16 years of age dengue seropositive at baseline (immunogenicity subset), one clinically severe VCD case and one WHO DHF VCD case was reported during the 25-month period after the first injection in the control group in each individual study (CYD14 and CYD15) versus none in the vaccine group.
Uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat (immunogeensuse alarühm) teatati esimesele süstile järgnenud 25-kuulise perioodi vältel ühest kliiniliselt raskest VCD juhust ning ühest WHO DHF VCD juhust mõlema uuringu (CYD14 ja CYD15) kontrollrühmas, kuid mitte ühestki juhust vaktsiini rühmas.
The reactogenicity subset in subjects below 9 years of age includes 2960 subjects as follows: 1287 subjects below 2 years of age, 905 subjects between 2 and 5 years of age and 768 subjects between 6 and 8 years of age.
Lapsed vanuses kuni 9 aastat, st väljaspool vanuselist näidustust Kuni 9-aastaste reaktogeensuse alarühma kuulus 2960 uuritavat, kelle vanus oli järgmine: 1287 kuni 2-aastast uuritavat, 905 uuritavat vanusevahemikus 2...5 aastat ja 768 uuritavat vanusevahemikus 6...8 aastat.
It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
Pärast vaktsineerimist on soovitatav jätkata sääsehammustuste vastaste isiklike kaitsevahendite kasutamist.
In an exploratory analysis of the long-term follow up from the first injection in three efficacy studies, an increased risk of hospitalisation for dengue including clinically severe dengue (predominantly Dengue Haemorrhagic Fever grade 1 or 2 [WHO 1997]) has been observed in vaccinees with no previous dengue infection.
Kolme efektiivsusuuringu esimesest süstist alanud pikaajalise järelkontrolli uurivas analüüsis on täheldatud varem dengue viirusega nakatumata vaktsineeritutel suuremat riski hospitaliseerimiseks dengue palaviku, sealhulgas kliiniliselt raske dengue palaviku (valdavalt 1. ja 2. astme (WHO 1997) hemorraagilise dengue palaviku) tõttu.
Preinjection 1 GMT (95%CI)
GMT enne 1. süsti (95%CI)
• Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
• Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak in non-endemic regions.
Haiguspuhangud Dengvaxia't ei tohi kasutada dengue palaviku puhangu korral mitteendeemilistes piirkondades.
After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product must be used within 6 hours if stored between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim ära kasutada 6 tunni jooksul, säilitades seda temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Dengvaxia - pulber (5 annust) viaalis + 2,5 ml lahustit viaalis.
Exploratory vaccine efficacy analyses according to dengue serostatus measured by plaque reduction neutralization test (PRNT50) at baseline (before the first injection) were performed in the immunogenicity subset of 2000 subjects each in CYD14 and CYD15 and 300 subjects in CYD23.
Vaktsiini efektiivsuse uurimuslikud analüüsid dengue seroloogilise staatuse alusel, mõõdetuna naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga (plaque reduction neutralization test, PRNT50) uuringueelselt (enne esimest süsti), tehti kummaski CYD14 ja CYD15 uuringus 2000 uuritavaga alarühmas ning 300 uuritavaga alarühmas CYD23 uuringus.
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Kui seal on kirjas midagi, millest te aru ei saa, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Tel: +358 (0) 201 200 300
Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Võtke kohe ühendust arstiga, kui pärast süsti saamise kohast lahkumist tekib teil või teie lapsel mõni neist sümptomitest:
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Serotype 4
Serotüüp 4
• Guide for healthcare professionals
• ravimi omaduste kokkuvõtet; • juhendit tervishoiutöötajatele.
Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
Korduvtoksilisuse, sealhulgas paikse talutavuse hindamise katsed ning arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud erilist riski inimesele.
Table 6: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 from endemic areas
Immunogeensus endeemiliste piirkondade dengue seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat uuringutes CYD14 ja CYD15.
3.2 Immunogenicity data for subjects 18 to 45 years of age in endemic areas
Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 18…45 aastat endeemilistes piirkondades
The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
Vaktsiini efektiivsus (VE) sümptomaatiliste VCD juhtude korral 25-kuulisel perioodil pärast esimest süsti uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat ja uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeensuse alarühma koondandmetel on hinnanguliselt 81,9% (95% CI: 67,2; 90,0).
• think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
• kui arvate, et teie või teie tütar võib olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Dengvaxia kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
Dengvaxia't ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.
Serotype 3
Serotüüp 3
• ever had any health problems when given a vaccine.
• on kunagi pärast vaktsiini manustamist tekkinud mis tahes terviseprobleeme; arst kaalub hoolega vaktsineerimise riske ja kasu;
Attach a sterile needle to the pre-filled syringe for the transfer of the solvent.
Kinnitage süstlile steriilne nõel lahusti ülekandmiseks.
Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have:
Enne Dengvaxia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Additional side effects in children and adolescents (from 9 to and including 17 years of age): Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (vanuses 9...17 aastat)
No clinical efficacy study has been done in subjects from 17 to 45 years from endemic areas.
Endeemilise piirkonna 17…45 aasta vanustel isikutel ei ole kliinilist efektiivsust uuritud.
A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
Iga 5 annuse viaalist süstlasse tõmbamisel tuleb kasutada uut steriilset süstalt ja nõela.
Vaccine Efficacy against symptomatic, severe and hospitalized VCD during the 25-month period after the first injection due to any serotype (pooled CYD14+CYD23), was respectively 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.6% (95% CI: 23.7; 64.0).
Uuringute CYD14 ja CYD23 koondandmete põhjal oli vaktsiini efektiivsus esimesele süstile järgnenud 25-kuulisel perioodil mis tahes serotüübi sümptomaatilise VCD korral 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), raske VCD korral 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7) ning hospitaliseeritud VCD korral vastavalt 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)* kaudu.
Table 7: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 18 to 45 years of age from endemic areas
Immunogeensus endeemiliste piirkondade dengue seropositiivsetel uuritavatel vanuses 18…45 aastat.
Tel: +44 845 372 7101
Sanofi Tel: +44 845 372 7101
• After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50* of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus** (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud)** igat kimäärset serotüüpi (1, 2, 3 ja 4) 4,5…6,0 log10 CCID50*.
NaCl (0.4%)
Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,4%)
NaCl (0.9%)
Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,9%)
• muscle pain (myalgia)
• lihasvalu (müalgia);
The GMTs post-dose 3 in subjects 18 to 45 years of age are shown in the Table 7
Tabelis 7 on esitatud 3. annuse järgsed GMT väärtused uuritavatel vanuses 18…45 aastat
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe Pack size of 1 or 10
Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis koos 2 eraldi nõelaga Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis
Nausea Dry mouth
Iiveldus Suukuivus
In vaccinees 2 to 8 years of age with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue.
Eelneva dengue infektsiooniga vaktsineeritutel vanuses 2…8 aastat näitasid pikaajalise ohutusjärelevalve andmed haiglaravi vajava dengue palaviku, k.a kliiniliselt raske dengue palaviku riski tõusu.
In subjects 2 to 8 years of age, with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue in vaccinated subjects as compared to non-vaccinated subjects.
2...8-aastaste eelneva dengue infektsioonita isikute ohutuse pikaajalise järelkontrolli andmed näitasid vaktsineeritute suuremat riski haiglaravi vajava dengue palaviku, k.a kliiniliselt raske dengue palaviku tekkeks, võrreldes vaktsineerimata isikutega.
2.1 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, any serostatus at baseline
2.1 Kliinilise efektiivsuse andmed mis tahes seroloogilise staatusega uuritavatel vanuses 9…16 aastat endeemilises piirkonnas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis koos 2 eraldi nõelaga.
CYD22 19 CYD28 66 CYD47 109
CYD28 66
However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
Uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 koondandmete uurimusliku analüüsi põhjal tuletatud vaktsiini efektiivsus (1-riskitiheduste suhe) esimesele süstile järgneval 25-kuulisel perioodil hospitaliseeritud VCD korral on hinnanguliselt 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) ning raske VCD korral 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3).
SC
PC
During a period of 6 years after the first injection, in subjects 9 years of age and above with previous dengue infection, the extrapolated vaccine efficacy (1-Hazard Ratio)*100 (obtained from an exploratory analysis) is estimated at 80 (95% CI: 69; 87) for hospitalized VCD and 84 (95% CI: 61; 94) for severe VCD.
Uurimusliku analüüsi põhjal tuletatud vaktsiini efektiivsus (1-riskitiheduste suhe)*100 9 aasta vanustel ja vanematel uuritavatel, eelneva dengue infektsiooniga isikutel esimesele süstile järgneval 6-aastasel perioodil on hospitaliseeritud VCD korral hinnanguliselt 80 (95% CI: 69; 87) ning raske VCD korral 84 (95% CI: 61; 94).
The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Tabelis 3 on esitatud vaktsiini efektiivsuse (VE) tulemused vastavalt esmasele tulemusnäitajale (sümptomaatilised VCD juhud, mis tekkisid 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti) uuritavatel vanuses 9…16 aastat (mis tahes seroloogiline staatus enne uuringut) uuringutes CYD14, CYD15 ja CYD23.
• have a weak immune system (the body's natural defences).
• on nõrga immuunsüsteemiga (organismi loomupärane kaitsevõime); see võib olla tingitud geneetilisest defektist või HIV-nakkusest;
Powder and solvent for suspension for injection Prior to reconstitution, the vaccine is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ring-shaped cake possible).
Enne manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin valge homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
N=4972 N=20854
N=4972
Vaccine efficacy against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes was 40.5% (95% CI: 22.7; 54.2) (pooled CYD14+CYD23).
Uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 koondandmete põhjal oli vaktsiini efektiivsus 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti mis tahes 4 serotüübi sümptomaatilise VCD korral 40,5% (95% CI: 22,7; 54,2).
• Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
• Pulber (5 annust) viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen) + 2,5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kolvikork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen).
Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration
Süstekoha reaktsioonid (hematoom, sügelus) Süstekoha induratsioon
3.1 Immunogenicity data for subjects 9 to 17 years of age in endemic areas The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table Table 6: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 from endemic areas
Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 9…17 aastat endeemilistes piirkondades Tabelis 6 on esitatud 3. annuse järgsed GMT väärtused uuritavatel vanuses 9…16 aastat uuringutes CYD14 ja CYD15.
• chills
• iiveldus;
2.2 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, dengue seropositive at baseline
2.2 Kliinilise efektiivsuse andmed uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat endeemilistes piirkondades.
Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose**
Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 4*…………….4,5…6,0 log10 CCID50/annus**
• Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles.
• Pulber (1 annus) viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen) + 0,5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaas), millel on kolvikork (halobutüül) ja otsakork (elastomeer) koos 2 eraldi nõelaga.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50 of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) igat kimäärset serotüüpi (1, 2, 3 ja 4) 4,5…6,0 log10 CCID50.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL
5 annust - 2,5 ml 5D
• Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
• Pulber (1 annus) viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen) + 0,5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaas), millel on kolvikork (halobutüül) ja otsakork (elastomeer).
Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided.
Lahustage Dengvaxia kaasasoleva lahustiga.
The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Vaktsiini efektiivsus (VE) uuringutes CYD14, CYD15 ja CYD23, sümptomaatilise VCD, raske ja hospitaliseeritud VCD korral (teisesed eesmärgid) 25-kuulisel perioodil pärast esimest süsti mis tahes uuringueelse seroloogilise staatusega uuritavatel vanuses 9…16 aastat on esitatud tabelis 4.
The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Tabelis 5 on esitatud vaktsiini efektiivsuse (VE) tulemused vastavalt uurimuslikule analüüsile sümptomaatiliste VCD juhtude kohta, mis tekkisid 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeensuse alarühma uuritavatel vanuses 9…16 aastat, kes olid uuringueelselt seropositiivsed.
Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
VE sümptomaatilise VCD, raske ja hospitaliseeritud VCD korral 25-kuulisel perioodil pärast esimest süsti uuritavatel vanuses 9…16 aastat (mis tahes uuringueelse seroloogilise staatusega)
Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti mitmeannuselises konteineris dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
Pulber (5 annust) viaalis + 2,5 ml lahustit viaalis Pakendis 5 tk.
In subjects 9 to 16 years of age, the efficacy of Dengvaxia against symptomatic virologicallyconfirmed dengue (VCD) cases due to any of the 4 serotypes was demonstrated in all three studies, CYD14, CYD15 and CYD23 (see Table 3).
Kõik kolm uuringut, CYD14, CYD15 ja CYD23, tõendasid Dengvaxia efektiivsust mis tahes 4 serotüübi sümptomaatiliste VCD juhtude korral 9…16 aasta vanustel uuritavatel (vt tabel 3).
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark gray flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks süstitakse tumehalli äratõmmatava korgiga 5-annuselises viaalis sisalduv kogu lahusti (0,9% naatriumkloriidi lahus) steriilse süstla ja nõela abil külmkuivatatud pulbrit sisaldavasse pruunika äratõmmatava korgiga 5-annuselisesse viaali.
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks süstitakse sinise sildiga süstlis sisalduv kogu lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) külmkuivatatud pulbrit sisaldavasse kollakasrohelise äratõmmatava korgiga viaali.
• swollen glands (lymphadenopathy)
• lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia);
Transfer the entire content of the solvent vial (with a dark gray flip-off cap) into the vial containing the powder (medium brown flip-off cap).
Süstige kogu (tumehalli äratõmmatava korgiga) viaalis sisalduv lahusti pulbrit sisaldavasse (pruunika äratõmmatava korgiga) viaali.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL
1 annus - 0,5 ml 1D
• are taking a medicine that affects the immune system (such as high-dose corticosteroids or chemotherapy).
• kasutate immuunsüsteemi mõjutavat ravimit (näiteks suures annuses kortikosteroidid või keemiaravi); arst ei kasuta teil Dengvaxia't enne, kui ravi lõpetamisest on möödunud 4 nädalat;