natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ear disorders: ear pain
Hingamisteede häired: vilisev hingamine
● a cleansing swab
● puhastuspadjake
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml
1 süstel + 1 süstlanõel 180 mikrogrammi/0,5 ml
Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
Tabel 21: Püsiv viroloogiline ravivastus viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi pärast kombinatsioonravi Pegasys'e ja ribaviriiniga HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel patsientidel on kirjeldatud hamba- ja igemekahjustusi, mis võivad viia hammaste kaotuseni.
For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
Tabelis 7 on toodud 200 mg ribaviriini tablettide annustamissoovitused 23 kg või rohkem kaaluvatele lastele ja noorukitele.
Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC.
Kroonilise C-hepatiidiga patsientidel esineb sageli kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides.
Paediatric patients 3 years of age and older
Lapsed alates 3 aasta vanusest
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 4 x 135 mikrogrammi PEN-SÜSTLID
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfa-2a-peginterferoon
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
TOIMEAINE SISALDUS 0,5 ml lahust pen-süstlis sisaldab 135 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni.
Pre-filled pen components
Pen-süstli osad
Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
Ravi jooksul vähenes laste kaalu- ja kasvuiive eakohaste normväärtustega võrreldes.
Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anaemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue
Silma kahjustused: harvaesinev võrkkesta irdumuse vorm vedelikuga võrkkestas Südame ja veresoonte häired: perifeerne isheemia (jäsemete ebapiisav verevarustus) Seedetrakti häired: isheemiline koliit (soolte verevarustuse häire), keele värvuse muutused Lihaste ja luude kahjustused: tõsine lihaste kahjustus ja valu Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon - haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Each vial of 1.0 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
1 ml lahust viaalis sisaldab 180 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni*.
Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
Düsuuria, uriinipidamatus, kuseteede häire
The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Interferoonide liigispetsiifilisuse tõttu on Pegasys`ega teostatud vähe mittekliinilisi toksilisuse uuringuid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 4 x 135 mikrogrammi SÜSTLID
Pulmonary changes
Seedetrakti verejooks
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
* Pegasys 180 µg ja ribaviriin 1000/1200 mg, 48 nädalat vs Pegasys 180 µg ja ribaviriin 1000/1200 mg, 24 nädalat: šansside suhe (95% usaldusvahemik) = 2,12 (1,30…3,46) P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel testi põhjal) = 0,002.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 135 mcg, 90 mcg and 45 mcg.
Süstlile on märgitud skaala jaotistega, mis vastavad annustele 135 µg, 90 µg ja 45 µg.
HIV-HCV co-infected adult patients
HIV-HCV kaasuva infektsiooniga täiskasvanud patsiendid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 4 x 180 mikrogrammi VIAALID
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
Pegasys'e ja ribaviriini kombineeritud ravi sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
TOIMEAINE SISALDUS 0,5 ml lahust süstlis sisaldab 90 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 1 x 180 mikrogrammi VIAAL
Placebo (N=177)
Pegasys 180 µg ja platseebo (N = 177)
Talk to your doctor, or pharmacist or nurse before using Pegasys
Enne Pegasys'e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfa-2a-peginterferoon
Serious infections (bacterial, viral, fungal) and sepsis have been reported during treatment with alfa interferons including Pegasys.
Ravi ajal alfainterferoonidega (sh Pegasys'ega) on kirjeldatud raskekujuliste infektsioonide (bakteriaalsete, viirus- ja seennakkuste) ja sepsise teket.
Myalgia, arthralgia
Hingeldus, ninaverejooks
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Pegasys'e ja ribaviriini kombineeritud ravi harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) on:
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Kõhulahtisu s*, iiveldus*, kõhuvalu*
Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains
0,5 ml lahust pen-süstlis sisaldab 135 või
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/016
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pegasys 90 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfa-2a-peginterferoon
All patients should have a baseline eye examination.
Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist silmi kontrollida.
1 x 200 mg tablets A.M. 1 x 200 mg tablets P.M.
1 x 200 mg tablett enne lõunat 1 x 200 mg tablett pärast lõunat
Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Pegasys`ega ravitud patsientidel (sh nendel, kes on saavutanud viroloogilise ravivastuse) on täheldatud ALAT aktiivsuse tõusu algväärtusega võrreldes.
Ribavirin dose
Ribaviriini ärajätmine
● shake
● plaaster
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
Pegasys'e ja ribaviriini kombineeritud ravi väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 4 x 180 mikrogrammi PEN-SÜSTLID
Duration of treatment - dual therapy with Pegasys and ribavirin The duration of combination therapy with ribavirin for CHC depends on viral genotype.
Kroonilise C-hepatiidiga lastel sõltub Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi kestus viiruse genotüübist.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/006
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
TOIMEAINE SISALDUS 0,5 ml lahust pen-süstlis sisaldab 180 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni.
Digestive system disorders: Stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders: Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Muscle and bone disorders: Inflammation of the muscles Kidney disorders: Kidney failure
Seedetrakti häired: maohaavand, kõhunäärmepõletik Maksa häired: maksapuudulikkus, sapijuhapõletik, rasvmaks Lihaste ja luude kahjustused: lihasepõletik
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskelet al pain, muscle cramps
Seljavalu, artriit, lihasnõrkus, luuvalu, kaelavalu, lihasskeleti valu, lihaskrambid
Table 9: Undesirable effects reported with Pegasys monotherapy for CHB or CHC or in combination with ribavirin for CHC patients in clinical trials and post marketing Body system Very common
Tabel 9: Kliinilistes uuringutes ja müügiletuleku järgselt Pegasys'ega monoteraapia ajal kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel või ribaviriiniga kombineeritud ravi ajal kroonilise C-hepatiidiga patsientidel teatatud kõrvaltoimed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus Alfa-2a-peginterferoon
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 1 x 180 mikrogrammi PEN-SÜSTEL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 1 x 135 µg PEN-SÜSTEL
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/008
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/008
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult
6) Place the pre-filled pen on the injection site
6) Pange pen-süstel vastu süstekohta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/012
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/012
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Pärast oksendamist tuleb korralikult suud loputada
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
3 x 200 mg tabletti enne lõunat 3 x 200 mg tabletti pärast lõunat
Placebo (N=271)
Pegasys 180 µg ja platseebo (N = 271)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
TOIMEAINE SISALDUS 1 ml lahust viaalis sisaldab 180 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni.
Table 4: Pegasys dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis B and chronic hepatitis C
Tabel 4: Pegasys'e annustamissoovitused kroonilise B- ja C-hepatiidiga lastele Kehapindala (BSA) vahemik (m2)
Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Seedetrakti häired: kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu Naha kahjustused: juuste väljalangemine ja nahareaktsioonid (sealhulgas sügelus, nahapõletik ja naha kuivus)
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
2 x 200 mg tabletti enne lõunat 2 x 200 mg tabletti pärast lõunat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 1 x 90mikrogrammi SÜSTEL
1 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
1 x 200 mg tablett enne lõunat 2 x 200 mg tabletti pärast lõunat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/015
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/017
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/017
Cerebral ischaemia
KoyanagiHarada sündroom
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 4 x 180 mikrogrammi SÜSTLID
2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
2 x 200 mg tabletti enne lõunat 3 x 200 mg tabletti pärast lõunat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/011
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/011
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfa-2a-peginterferoon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/004
Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Nägemisnärvi neuropaatia, papillödeem, reetina veresoonte kahjustus, retinopaatia, silma sarvkesta haavand
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/007
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/009
ALT Normalisation
ALAT aktiivsuse normaliseerumine
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/013
79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Grenzach-Whylen Saksamaa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/003
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Kui teil tekivad depressiooni-ilmingud või enesetapumõtted või muutused käitumises, pöörduge kindlasti erakorralise arstiabi saamiseks haiglasse.
Digestive system disorders: Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight
Seedetrakti häired: oksendamine, seedehäire, neelamisraskus, suuõõne haavandid, igemete veritsemine, keele- ja suupõletik, kõhupuhitus (kõhugaasid), suukuivus ja kaalulangus Naha kahjustused: lööve, suurenenud higistamine, psoriaas, nõgestõbi, ekseem, suurenenud valgustundlikkus, öine higistamine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfa-2a-peginterferoon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/010
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/221/010
Breathing disorders: Shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat
Südame ja veresoonte häired: kiire südametegevus, südamekloppimine, jäsemete turse, õhetus Hingamisteede häired: koormusel tekkiv õhupuudus, ninaverejooksud, nina- ja neelupõletik, nina- ja ninakõrvalkoobaste (õhuga täidetud ruumid aju- ja näokolju luudes) nakkused, nohu, kurguvalu
Genotype 4 with RVR*
Genotüüp 1 + RVR*
Batch
Kork
Haemoglobin - stable cardiac disease decrease ≥ 2 g/dl during any 4 weeks
Hemoglobiin - stabiilne südamehaigus langus ≥
Ribavirin 1000/1200 mg
Alfa-2binterferoon 3 MIU ja ribaviriin 1000/1200 mg
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Veritsuse korral asetage torkekohale plaaster.
Sodium chloride Polysorbate 80
Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 Bensüülalkohol Naatriumatsetaat Äädikhape Süstevesi
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Pegasys'e ja ribaviriini kombineeritud ravi aeg-ajalt täheldatavad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on:
Ribavirin 800 mg 48 weeks
Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg 48 nädalat
● a container for the waste material
● anum kasutatud süstevahendite jaoks
Pegasys dose
Pegasys´e kombineeritud ravi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 1 x 135 mikrogrammi SÜSTEL
Pegasys is administered subcutaneously in the abdomen or thigh.
Pegasys't manustatakse kõhu- või reiepiirkonna naha alla.
They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Need võivad vajada haiglaravi ja olla isegi eluohtlikud.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Kui te olete või arvate, et võite olla rase, öelge seda koheselt oma arstile.
In some cases you may need a blood transfusion.
Mõnedel juhtudel võite te vajada vereülekannet.
If you experience this, do not drive or use machines.
Kui te seda tunnete, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Ask your doctor for advice.
Küsige oma arstilt nõu.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Reaktsioonid on olnud kerged ega ole üldjuhul vajanud eriravi.
Extravasation has been reported very rarely.
3Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
- Infections.
- Infektsioonid.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
See section 6.6.
Vt lõik 6.6.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
See võib põhjustada tõsist veritsust suhteliselt väikestest vigastustest, nagu nt väike sisselõige.
Table 2 Study results Study GOG-0179
Uuringu GOG-0179 tulemused
Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Yellow lyophilisate.
Kollane lüofilisaat.
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Topotekaani ei soovitata nendel patsiendigruppidel kasutada.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuli 2009
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumeenia
Date of latest renewal: 6 June 2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. juuni 2014
- Fever.
- Palavik.
The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
Arst hindab ravi ajal teie üldist tervist ja te peate talle ütlema, kui teil on palavik, infektsioon või te tunnete end muul moel halvasti.
- Hair loss.
- Juuste väljalangemine.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus manustada koheselt.
Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Öelge oma arstile või õele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Seda tuleb enne manustamist lahustada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Küsige oma arstilt nõu, kuidas veritsuse (hemorraagia) riski vähendada.
Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Topotecan Actavis't ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, ligikaudu 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Oma viljakuse pärast mures olevad patsiendid peaksid enne ravi alustamist küsima viljakuse ja pereplaneerimise alast nõustamist oma arstilt.
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.
For more information about cisplatin, please refer to the corresponding package leaflet.
Rohkema informatsiooni kohta tsisplatiinist, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <20 ml/min.
Olemasolevaist andmeist ei piisa, et anda soovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on <20 ml/min.
Your dose of Topotecan Actavis may need to be adjusted.
Teie Topotecan Actavis'e annust võib olla tarvis kohandada.
The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid ei täheldatud.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni oli kahes grupis sarnane (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Do not use Topotecan Actavis - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Ärge kasutage Topotecan Actavis't - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te toidate rinnaga.