natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 110 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
Any bleeding
Pärasoole verejooks
Systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Süsteemne emboolia Esinemissagedus (%) Riskisuhe vs varfariin (95% CI) p-väärtus
In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
Üldiselt saab oletada, et need antikoagulatiivse aktiivsuse mõõtmed võivad kajastada dabigatraani kontsentratsioone ning anda juhiseid veritsusriski hindamiseks, st et dabigatraani minimaalsete tasemete või koagulatsioonitesti nagu aPTT, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni puhul (aPTT läviväärtusi vt lõik 4.4, tabel 3), 90-nda protsentiili ületamine on arvatavasti seotud kõrgema veritsusriskiga.
Patients at risk of bleeding
Veritsusriskiga patsiendid
Peel-off
SNRI-d
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
Substances influencing gastric pH
Mao pH-le toimet avaldavad ained
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 150 mg kõvakapslid dabigatranum etexilatum
- if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, rivaroxaban, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open or while your heart beat is being restored to normal by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
See võib olla kaasasündinud teadmata põhjusel või teistest ravimitest põhjustatud - kui te võtate vere hüübimist vähendavaid ravimeid (nagu varfariin, rivaroksabaan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui teil muudetakse vere hüübivusevastast ravi, kui teil on veeni või arterisse viidud ühendustoru (kateeter) ning te saate hepariini selle toru kaudu selle avatuse säilitamiseks või kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kodade virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooniga - kui teil esineb maksafunktsiooni raske kahjustus või maksahaigus, mis võib põhjustada surma
EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
EU/1/08/442/001 10 x 1 kapslit EU/1/08/442/002 30 x 1 kapslit EU/1/08/442/003 60 x 1 kapslit EU/1/08/442/017 60 x 1 kapslit
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha veritsus
A higher anti-FXa/FIIa activity was observed after dabigatran etexilate administration with enoxaparin pre-treatment compared to that after treatment with dabigatran etexilate alone.
Pärast dabigatraaneteksilaadi manustamist enoksapariini eelravi järgselt täheldati FXa/FIIa vastase toime suurenemist võrreldes dabigatraaneteksilaadi monoteraapiaga.
Capsule shell
Kapsli kest Karrageen
There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment.
Kateeterablatsioon kodade virvendusarütmia raviks (SPAF) Pradaxaga ravi kohta annuses 110 mg kaks korda ööpäevas andmed puuduvad.
The primary objective of these studies was to determine if dabigatran etexilate was non-inferior to warfarin in reducing the occurrence of the primary endpoint which was the composite of recurrent symptomatic DVT and/or PE and related deaths within the 6 month treatment period.
Esmaseks tulemusnäitajaks oli sümptomaatiliste SVT ja/või PE retsidiivide ja nendega seotud surmade ühendarv 6-kuulise raviperioodi jooksul.
RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%)
RE-NOVATE (puus) Ravitud patsientide arv
The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
Patsientidel, keda raviti pärast puusa- või põlveliigese asendusoperatsiooni VTE preventsiooni näidustusel annusega 220 mg dabigatraaneteksilaati üks kord ööpäevas, ECT-d ei mõõdetud.
• The backing foil should be peeled off and the capsule can be removed.
• Kõvakapsli väljavõtmiseks tuleb blistrilt maha koorida toetav foolium.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 180 KÕVAKAPSLI MITMIKPAKEND (3 PAKKI 60 KÕVAKAPSLIGA) - ILMA BLUE BOX´ITA - 110 mg KÕVAKAPSLID
95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad Retsidiveeruv sümptomaatiline VTE ja muul põhjusel surmad
SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY).
III faasi kliinilises uuringus, kus võrreldi dabigatraani ja varfariini insuldi ennetamisel kodade virvendusarütmiaga patsientidel (RE-LY), suurendasid SSRI-d ja SNRI-d veritsusriski kõigis ravirühmades.
- if you are taking oral cyclosporine, a medicine to prevent organ rejection after transplantation.
- organi siirdamise järel organi äratõuke vältimiseks kasutatavad ravimid (nt takroliimus,
Hepatobiliary disorders Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Maksa ja sapiteede häired Ebanormaalne maksafunktsioon / kõrvalekalded maksafunktsiooni uuringutulemustes
Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabelis 12 on esitatud veritsusjuhud kogutud kesksetes uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi.
Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
RE-MEDY uuringu esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Kapslikaanel on märgistus Boehringer Ingelheimi logo ja kapslikehal “R75”.
Post procedural haematoma
Protseduurijärgne hematoom
Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Patsiendid, kellele tehakse kodade virvendusarütmia raviks kateeterablatsiooni
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 180 KÕVAKAPSLI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT (3 PAKKI 60 KÕVAKAPSLIGA)KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS BLUE BOX´IGA - 110 mg KÕVAKAPSLID
Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabelis 14 on esitatud veritsusjuhud kogutud kesksetes uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi.
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment
Süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi täiskasvanutel (SVT/PE ravi)
Subjects randomized Major bleeding Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
Suuremad veritsusjuhud/kliiniliselt olulised verejooksud Mistahes verejooks Mistahes seedetrakti verejooks
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 180 KÕVAKAPSLI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT (3 PAKKI 60 KÕVAKAPSLIGA)KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS BLUE BOX´IGA - 150 mg KÕVAKAPSLID
Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Riskitiheduste suhe vs. varfariin (95% CI) p-väärtus
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min).
Kerge neerupuudulikkusega patsientidel (CrCL 50-80 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 180 KAPSLI MITMIKPAKEND (3 PAKKI 60 KÕVAKAPSLIGA) -ILMA BLUE BOX´ITA150 mg KÕVAKAPSLIT
Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Hemartroos
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 KÕVAKAPSLI MITMIKPAKEND (2 PAKKI 50 KÕVAKAPSLIGA) - ILMA BLUE BOX´ITA - 110 mg KÕVAKAPSLID
Capsules with light blue, opaque cap and light blue, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Kapslid, millel on helesinine läbipaistmatu kapslikaas ja helesinine läbipaistmatu kapslikeha suurus 2, mis on täidetud kollakate pelletitega.
(maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Tikagreloori 90 mg annuse manustamine 2 korda ööpäevas (säilitusannus) samaaegselt 110 mg dabigatraaneteksilaadiga suurendas dabigatraani korrigeeritud AUCτ,ss ja Cmax,ss vastavalt 1,26 ja 1,29 korda võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
RE-SONATE uuringu esmase ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision,or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat
Harva (kuni 1-l kasutajal 1000-st): - võib esineda veritsus kirurgiliseks protseduuriks tehtud sisselõike kohast, traumajärgselt või süste kohast või kateetri veeni sisenemise kohast või peaajust - vereliistakute arvu vähenemine - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset
Haemoglobin decreased
Hemoglobiini langus
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Harva (kuni 1-l kasutajal 1 000-st): - veritsus - võib esineda peaaju verejooks, veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, süste kohast või veenikateetri sisseviimise kohast - verine eritis kateetri veeni sisenemise kohast - veriköha või verine röga - vereliistakute arvu langus - vere punaliblede osakaalu langus veres pärast operatsiooni - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri paistetust - nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud, mis on põhjustatud allergilisest reaktsioonist - naha värvuse ja välimuse järsk muutus
if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
Tegurid, mis võivad suurendada veritsusriski
Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria
Neerude ja kuseteede häired Urogenitaaltrakti veritsus, samuti hematuuria
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 KÕVAKAPSLI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT (2 PAKKI 50 KÕVAKAPSLIGA)KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS BLUE BOX´IGA - 110 mg KÕVAKAPSLID
Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Riskisuhe vs varfariin (95% CI) p-väärtus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 KÕVAKAPSLI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT (2 PAKKI 50 KÕVAKAPSLIGA)KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS BLUE BOX´IGA - 150 mg KÕVAKAPSLID
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Aeg-ajalt (kuni 1-l kasutajal 100-st): - verejooks - võib esineda liigesesisene või vigastuskoha verejooks - hemorroidide veritsus - vere punaliblede osakaalu langus veres - verevalumite teke - veriköha või verine röga - allergiline reaktsioon - naha värvuse ja välimuse järsk muutus - sügelus - haavandid maos või sooltes - söögitoru ja mao limaskesta põletik - maomahla tagasivool söögitorusse - iiveldus - oksendamine - kõhu- või maovalu - sage või vedel iste - ebaharilikud maksafunktsiooni testide tulemused - maksaensüümide taseme tõus
and 150 mg b.i.d.. No new safety findings were observed.
Mingeid uusi ohutusleide ei täheldatud.
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Venoosse trombemboolia primaarne preventsioon ortopeedilises kirurgias Dabigatraani tasakaaluseisundi (3 päeva pärast) maksimaalne kontsentratsioon (geomeetriline keskmine) plasmas, mõõdetuna umbes 2 tundi pärast 220 mg dabigatraaneteksilaadi manustamist, oli 70,8 ng/mL, 80...460 ng/mL piirides (25...75 protsentiili vahemikus).
Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Suuremate verejooksude riskisuhe ja 95% CI alamrühmade järgi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 KÕVAKAPSLI MUITMIKPAKEND (2 PAKKI 50 KÕVAKAPSLIGA) - ILMA BLUE BOX´ITA - 150 mg KÕVAKAPSLID
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/442/004
Rectal haemorrhage
Hüdroksüpropüültselluloos
which would be 1.8-fold compared to baseline.
sekundit, mis oleks 1,8-kordne algväärtus.
After knee replacement surgery
Pärast põlveliigese vahetamise operatsiooni
Paediatric population (DVT/PE)
Lapsed (SVT/PE)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Harva (kuni 1-l kasutajal 1 000-st): - veritsus liigesesse, operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, vigastuse kohast, süste kohast või veenikateetri sisseviimise kohast - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri paistetust - nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud, mis on põhjustatud allergilisest reaktsioonist - vere punaliblede osakaalu langus veres - maksaensüümide taseme tõus - naha või silmavalgete kollasus, mille põhjustajaks on maksa või vere häired
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
- kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil esineb neerufunktsiooni raske kahjustus - kui teil esineb parajasti verejooks - kui te põete mõne organi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaajuvigastus või -verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon) - kui teil esineb suurenenud veritsusoht.
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Enne Pradaxa'lt parenteraalsele antikoagulandile üleminekut on soovitatav vahele jätta 24-tunnine intervall pärast Pradaxa viimast annust (vt lõik 4.5).
Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Koostoimed antikoagulantide ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimitega
Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabelis 16 on esitatud veritsusjuhud keskses uuringus RE-SONATE, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktikat.
Treated Major bleeding Any bleeding
Suur veritsus Igasugune veritsus
Hepatobiliary disorders
Hemorroidide veritsus
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pradaxa.
Pradaxa-ravi ajaks tuleb imetamine katkestada.
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
RE-NOVATE ja RE-MODEL ortopeedilise kirurgia uuringutes raviperioodi jooksul tuvastatud kõigi VTE-te ja üldsuremuse analüüs
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Kapslikaanel on märgistus Boehringer Ingelheimi logo ja kapslikehal “R150”.
Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
Retsidiveeruv sümptomaatiline VTE ja VTE-tekkeline surm 26 (1,8%) Riskisuhe vs varfariin (95% usaldusintervall)
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Pradaxa 75 mg
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischemic attack (TIA); age ≥ 75 years; heart failure (NYHA Class ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud, mittevalvulaarse kodade fibrillatsiooniga patsientidel, kellel esineb vähemalt üks riskifaktoritest, nt eelnev insult või transitoorne ajuisheemia;
Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabelis 15 on esitatud veritsusjuhud keskses uuringus RE-MEDY, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktikat.
® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
1,60-kordne, ECT 1,86-kordne ja Hemoclot® TT (Anti-FIIa) 1,36-kordne.
Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Üks kõvakapsel sisaldab 110 mg dabigatraaneteksilaati
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Harva (kuni 1-l kasutajal 1000-st): - võib esineda veritsus kirurgiliseks protseduuriks tehtud sisselõike kohast, traumajärgselt või süste kohast või kateetri veeni sisenemise kohast või peaajust - vereliistakute arvu vähenemine - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri paistetust - allergilisest reaktsioonist põhjustatud tumepunaste, nahast kõrgemate, sügelevate kühmudega nahalööve - neelamisraskus - vere punaliblede arvu vähenemine
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/442/008
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Kapslikaanel on märgistus Boehringer Ingelheimi logo ja kapslikehal “R110”.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors The table 13 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Tabelis 13 on esitatud veritsusjuhtumid, mis on liigitatud kodade fibrillatsiooniga patsientidel insuldi ja süsteemse emboolia preventsiooni testivas keskses uuringus suuremateks verejooksudeks ja igasugusteks veritsusteks.
Risk difference vs. warfarin (%)
Riskitiheduste suhe vs. varfariin (95%
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT, and PE in adults (DVT/PE)
Süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi ning taastekke ennetamine täiskasvanutel (SVT/PE)
Subjects randomized Stroke and/or systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Randomiseeritud patsiendid Insult ja/või süsteemne emboolia Esinemissagedus (%) Riskitiheduste suhe varfariiniga (95% CI)
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Pradaxa soovitatavad annused ja ravi kestus SPAF-i, SVT ja PE näidustustel on esitatud tabelis 1.
Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabelis 13 on esitatud veritsusjuhud keskses uuringus RE-MEDY, milles testiti süvaveenidetromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktikat.
Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabelis 14 on esitatud veritsusjuhud keskses uuringus RE-SONATE, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktikat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/442/012
glomerular filtration rate (CrCL,) [mL/min]
Kogu dabigatraani poolväärtusaeg tervetel ja neerufunktsiooni kahjustusega inimestel glomerulaarfiltratsiooni määr (CrCL,) [ml/min]