natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At clinically relevant concentrations, velpatasvir is not an inhibitor of hepatic transporters BSEP, sodium taurocholate cotransporter protein (NTCP), OATP1A2 or OCT1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 or MATE1, or CYP or UGT1A1 enzymes.
Kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel ei inhibeeri velpatasviir hepaatilisi transportereid BSEP, naatriumtaurokolaadi kotransportervalku (NTCP), OATP1A2 ega OCT1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ega MATE1 ega CYP ega UGT1A1 ensüüme.
Sofosbuvir was not carcinogenic in the 2-year mouse and rat carcinogenicity studies at GS-331007 exposures up to 17 and 10-times higher, respectively than human exposure.
2 aastat kestnud hiirte ja rottide kartsinogeensuse uuringutes, milles GS-331007 ekspositsioon oli vastavalt kuni 17 ja kuni 10 korda kõrgem kui inimestel, ei ilmnenud sofosbuviiri kartsinogeenset toimet.
Studies with DAA-experienced Patients
Uuringud DAA-d mittesaanud patsientidel
Interactions between Vosevi and other medicinal products
Vosevi ja teiste ravimite koostoimed
DAA-naïve adults with genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 HCV infection (POLARIS-2) Table 12 presents the SVR12 by HCV genotype and virologic outcome for the POLARIS-2 trial.
DAA-d mittesaanud patsientide hulgas tehtud kliinilised uuringud HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga DAA-d mittesaanud täiskasvanud (POLARIS-2) Tabelis 12 on esitatud uuringu POLARIS-2 SVR12 väärtused HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa.
Effect on amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Mõju amiodarooni, voksilapreviiri, velpatasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsioonidele ei ole teada.
Adverse drug reaction Nervous system disorders:
Ravimi kõrvaltoime Närvisüsteemi häired: Väga sage
c. SVR12 is 89% in genotype 1a patients enrolled at sites in the US and 97% in genotype 1a patients enrolled at sites outside the US d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
c. SVR12 on 89% Ameerika Ühendriikide kõigis uuringukeskustes osalenud genotüübiga 1a patsientidel ja 97% väljaspool Ameerika
Voxilaprevir is an inhibitor of drug transporters P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3, and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Effect on velpatasvir or voxilaprevir exposure not studied.
Mõju velpatasviiri või voksilapreviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Following a single dose of 100 mg [14C]-voxilaprevir, the majority (approximately 91%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Pärast ühekordset 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist moodustas suurema osa (umbes 91%) plasma radioaktiivsusest lähteravim.
b. Four patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; all 4 patients achieved SVR12.
b. Neljal patsiendil olid genotüüpidest 1a või 1b erinevad genotüüp 1 alatüübid; kõigil 4 patsiendil saavutati SVR12.
No dose adjustment of Vosevi or methadone is required.
Vosevi ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
Vosevi is contraindicated with ethinylestradiol-containing medicinal products (see section 4.3).
Vosevi on vastunäidustatud etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.3).
Patient population
Patsientide iseloomustus
Ciclosporin (600 mg single dose)f +
Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)f +
Vosevi is contraindicated with rosuvastatin (see section 4.3).
Vosevi on vastunäidustatud koos rosuvastatiiniga (vt lõik 4.3).
Edoxaban (Inhibition of OATP1B1)
Edoksabaan (OATP1B1 inhibeerimine)
Renal impairment No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Neerufunktsiooni kahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Vosevi annust muuta.
Otherb
Muud
Velpatasvir is primarily a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Velpatasviir on peamiselt CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 substraat, mille muundamine toimub aeglaselt.
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had not previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks in POLARIS-2 and POLARIS-3.
DAA-d mittesaanud patsientide hulgas tehtud uuringud Analüüsid viidi läbi selleks, et uurida seost uuringueelsete NS3 ja NS5A RAV-ide ja ravitulemuste vahel patsientidel, keda ei olnud varem DAA raviskeemidega ravitud ja kes said uuringutes POLARIS-2 ning POLARIS-3 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8 nädala jooksul.
b. Two patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; both patients achieved SVR12.
b. Kahel patsiendil olid genotüüpidest 1a või 1b erinevad genotüüp 1 alatüübid; mõlemal patsiendil saavutati SVR12.
The patient with genotype 1a and virologic breakthrough developed the NS5A RAVs L31M and Y93H.
Patsiendil, kellel oli genotüüp 1a ja kellel esines viroloogiline läbimurre, tekkis NS5A RAV Y93H.
Interaction only studied with sofosbuvir/ velpatasvir.
Koostoimeid on uuritud ainult koos sofosbuviiriga/velpatasviiriga.
Voxilaprevir ↓
Voksilapreviir ↓
The NS5B NI RAV S282T was not detected in any patient in POLARIS-2 and POLARIS-3 studies.
Uuringutes POLARIS-2 ja POLARIS-3 ei tuvastatud ühelgi patsiendil NS5B NI RAV-i S282T.
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir not studied.
Mõju sofosbuviirile, velpatasviirile ja voksilapreviirile ei ole uuritud.
b. One patient without cirrhosis had genotype 1 subtype other than genotype 1a or genotype 1b; the patient achieved SVR12.
b. Ühel tsirroosita patsiendil oli genotüüpidest 1a või 1b erinev genotüüp 1 alatüüp; patsiendil saavutati SVR12.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
Enne Vosevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Vosevi has not been studied in patients with ESRD requiring dialysis.
Vosevi't ei ole hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel katsetatud.
In the POLARIS-3 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 14), 2 of 110 (2%) patients (genotype 3) qualified for resistance analysis due to relapse.
Uuringu POLARIS-3 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8-nädalasest ravirühmast (vt tabel 14) kvalifitseerus resistentsuse analüüsiks 110 patsiendist kaks (2%) patsienti (genotüübiga 3, kuna neil tekkis retsidiiv.
(Inhibition of OATP1B and BCRP)
(OATP1B ja BCRP inhibeerimine)
Omeprazole dosed 4 hours after Vosevi
Omeprasool manustatud 4 tundi pärast Vosevi't
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed Vosevi ohutuse kohta piiratud.
Voxilaprevir median peak concentrations were observed 4 hours post-dose.
Voksilapreviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily]) + sofosbuvir (400 mg once daily)f
Metadoon (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas] + sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)e
Voxilaprevir had no adverse effects on behavior, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 238-times higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud kahjulikku mõju järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule AUC ekspositsioonidel, mis ületasid soovitataval kliinilisel doosil põhinevat inimeste ekspositsiooni ligikaudu 238 korda.
Both of these patients had virus with emergent NS5A RAV Y93H at failure.
Mõlemal patsiendil esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93H.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
Tacrolimus (5 mg single dose)e + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Takroliimus (5 mg ühekordne annus)e + sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Atorvastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed atorvastatin 20 mg.
Atorvastatiini võib manustada koos Voseviga annuses, mis ei ületa 20 mg atorvastatiini
Medicinal products that may decrease plasma exposure of Vosevi Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Ravimid, mis võivad Vosevi ekspositsiooni plasmas vähendada Tugevat P-gp indutseerivat toimet ja/või tugevat CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 indutseerivat toimet omavad ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna) võivad sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Vosevi ravitoime vähenemiseni.
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
DAA-ravi ajal või pärast ravi on registreeritud HBV reaktiveerimise juhtumeid.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (single dose)
MÜKOBAKTERITE VASTASED RAVIMID Rifampitsiin (ühekordne annus)
No dose adjustment of Vosevi or ketoconazole is required.
Vosevi ega ketokonasooli annuseid ei ole vaja kohandada.
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-voxilaprevir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 94%, with all radioactivity measured in the faeces and none in the urine.
Pärast ühekordset suukaudset [14C]-voksilapreviiri 100 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku 94%, kusjuures kogu radioaktiivsus mõõdeti roojas ja uriinis ei esinenud midagi.
(Inhibition of P-gp and CYP3A)
(P-gp ja CYP3A inhibeerimine)
It is recommended to separate antacid and Vosevi administration by 4 hours.
Vosevi't ja antatsiide on soovitatav manustada 4-tunnise vahega.
Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
Pravastatiini võib manustada koos Vosevi'ga annuses, mis ei ületa 40 mg pravastatiini.
After a single 100 mg dose of [14C]-voxilaprevir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.8.
Pärast ühekordse 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist tervetele isikutele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,5...0,8.
S-methadone ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
R-metadoon ↔ ↔ ↔ S-metadoon ↔ ↔ ↔ Sofosbuviir
Ciclosporin ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Tsüklosporiin ↔ ↔ Voksilapreviir ↑
DAA experienced patients* without cirrhosis or with compensated cirrhosis
DAA-d saanud maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid*
In the POLARIS-2 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 12), a total of 21 of 501 (4%) patients (16 with genotype 1, 2 with genotype 2, 2 with genotype 4, and 1 with genotype 5) qualified for resistance analysis due to relapse.
DAA-d mittesaanud patsientide hulgas tehtud uuringud Uuringu POLARIS-2 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8-nädalasest ravirühmast (vt tabel 12) kvalifitseerus resistentsuse analüüsimiseks 501 patsiendist 21 (4%) (16 genotüübiga 1, 2 genotüübiga 2, 2 genotüübiga 4 ja 1 genotüübiga 5), kuna neil tekkis retsidiiv.
sofosbuvir (400 mg single dose)e
sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Other statins (Inhibition of OATP1B)
Muud statiinid (OATP1B inhibeerimine)
Co-administration of Vosevi with atazanavir is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Vosevi manustamine koos atasanaviiriga suurendab eeldatavalt voksilapreviiri kontsentratsiooni.
After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity was approximately 0.7.
Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele patsientidele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist peamiselt CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt ning voksilapreviiri muundamist peamiselt CYP3A4 poolt.
Voxilaprevir ↔ ↔ ↔
Voksilepraviir ↔ ↔ ↔
• atazanavir, efavirenz or lopinavir, used to treat HIV infection;
• atasanaviir, efavirens või lopinaviir, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
Of the 182 DAA-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-4 (see Table 11), 1 of 182 (1%) patients relapsed and qualified for resistance analysis.
Uuringus POLARIS-4 (vt tabel 11) 12 nädala jooksul sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ravitud 182 patsiendist ühel (1%) tekkis retsidiiv ja ta kvalifitseerus resistentsuse analüüsimiseks.
Genotype 4
Genotüüp 4
Paediatric population The pharmacokinetics of Vosevi in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Lapsed Vosevi farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
No dose adjustment of Vosevi or emtricitabine/rilpivirine/tenofovi r alafenamide is required.
Vosevi ega emtritsitabiini/rilpiviriini/ tenofoviir-alafenamiidi annuseid ei ole vaja kohandada.
No dose adjustment of Vosevi or dolutegravir is required.
Vosevi ega dolutegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Voxilaprevir acts as a noncovalent, reversible inhibitor of the NS3/4A protease.
Voksilapreviir toimib NS3/4A proteaasi mittekovalentse pöörduva inhibiitorina.
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
• naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis);
Velpatasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate hepatic impairment, severe hepatic impairment, and control subjects with normal hepatic function.
Mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ja normaalse maksafunktsiooniga kontrollisikute velpatasviiri kogu plasma ekspositsioon (AUCinf) oli sarnane.
↔ Velpatasvir
↓ Velpatasviir
↓ Velpatasvir
↔ Velpatasviir
Effect on atazanavir and ritonavir exposure not studied.
Mõju atasanaviiri ja ritonaviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Velpatasvir is > 99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 μg/mL to 1.8 μg/mL.
0,09 μg/ml kuni 1,8 μg/ml ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with voxilaprevir at AUC exposures approximately 141- and 4-times higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Rottidel ja küülikutel läbi viidud voksilapreviiri arengutoksilisuse uuringutes AUC ekspositsioonidel, mis ületasid vastavalt ligikaudu 141- ja 4-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral, teratogeenset toimet ei täheldatud.
Genotype 6
Genotüüp 6
Concomitant use with rosuvastatin or dabigatran etexilate (see section 4.5).
Samaaegne kasutamine rosuvastatiini või dabigatraaneteksilaadiga (vt lõik 4.5).
Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial.
Tabelis 13 on esitatud uuringu POLARIS-2 SVR12 väärtused HCV genotüübi ja tsirroosistaatuse kaupa.
Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 3-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud velpatasviiri kahjulikku mõju järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule AUC ekspositsioonidel, mis ületasid soovitataval kliinilisel doosil põhinevat inimeste ekspositsiooni ligikaudu 3 korda.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist otsese toimega viirusvastase ravimiga võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp ja/või mõõdukat CYP indutseerivat toimet (nt efaviirens, modafiniil, okskarbasepiin või rifapentiin), võivad sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Vosevi ravitoime vähenemiseni.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Tableti tuum kolloidne veevaba ränidioksiid kopovidoon naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat mikrokristalliline tselluloos
Co-administration of such medicinal products with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Vosevi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Sofosbuviir seondub ligikaudu 61…65% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus vahemikus
Dolutegravir (50 mg once daily) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)h
Dolutegraviir (50 mg üks kord ööpäevas) + sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)h
Median voxilaprevir EC50, nM (range)
Voksilapreviiri EC50 mediaan, nM (vahemik)
Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4).
Vosevi manustamine koos rifapentiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
• If it is 18 hours or more after the time you usually take Vosevi, wait and take the next dose at your usual time.
• kui te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Vosevi't võtate,
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/0.215 mg/0.25 m g/ethinyl estradiol 0.025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat/etünüülöstradiool (norgestimaat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etünüülöstradiool 0,025 mg) + sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400/100/100 mg üks kord ööpäevas) + voksilapreviir (100 mg üks kord ööpäevas)f
No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Vosevi, raltegraviiri ega emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Voxilaprevi r
Voksilaprev iir
g. Administered as efavirenz, emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
g. Manustatud efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviir-DF fikseeritud annuse kombinatsioonina.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common myalgia
Lihas- skeleti, ja sidekoe kahjustused: Sage
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 + 100 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)f
VIIRUSVASTASED HIV RAVIMID: HIV-I PROTEAASI INHIBIITORID Ritonaviiri abil võimendatud atasanaviir (300 + 100 mg ühekordne annus) + sofosbuviir/ velpatasviir/voksilapreviir (400/100/100 mg ühekordne annus)f
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooniga koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma on esinenud raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
Ülejäänud viiel patsiendil, kellel esines retsidiiv, ei tekkinud ühtegi NS3, NS5A ega NS5B nukleosiidi inhibiitori (nucleoside inhibitor, NI) RAV-i.
SOF/VEL 12 weeks (n = 151)
SOF/VEL 12 nädalat (n = 151)
↔ Voxilaprevir
↔ Voksilapreviir
Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only.
SOF/VEL/VOX 8 nädala rühma kaasati ainult GT5-6 infektsiooniga patsiendid.
Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) + sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Lopinavir (Inhibition of OATP1B)
Lopinaviir (OATP1B inhibeerimine)
SOF/VEL 12 weeks (n = 440)
SOF/VEL 12 nädalat (n = 440)
This may make Vosevi work less well.
See võib pärssida Vosevi toimet.
• SOF/VEL 12 weeks (N=151)
• SOF/VEL 12 nädalat (n = 151)
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Velpatasviiri farmakokineetikat uuriti ühekordse 100 mg velpatasviiri annusega raske (eGFR < 30 ml/min Cockcrofti-Gaulti järgi) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel.
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Lisaks uuriti voksilapreviiri farmakokineetikat ühekordse 100 mg voksilapreviiri annusega raske (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gaulti järgi) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel.
↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
↔ Sofosbuviir ↔ Velpatasviir
POLARIS-4 (open label)
POLARIS-4 (avatud)
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
DAA-ravi mõju maksas metaboliseeruvatele ravimitele
The hydrolysed and dehydrogenated voxilaprevir were the major metabolites identified in human plasma.
Inimese plasmas tuvastatud metaboliitideks olid hüdrolüüsitud ja dehüdrogeenitud voksilapreviir.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
Sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri või Vosevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
POLARIS-3 (open label)
POLARIS-3 (avatud)
Velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters OATP1B1 and OATP1B3.
Ühtlasi on velpatasviir ja voksilapreviir ravimi transporterite OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
GTs)a (n = 263)
Kokku (kõik GT-d) (n = 263)
• SOF/VEL 12 weeks (N=440)
• SOF/VEL 12 nädalat (n = 440)
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (Child-PughTurcotte [CPT] Class A).
Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A) patsientide jaoks ei ole tarvis Vosevi annust muuta.
Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Elvitegraviir/ kobitsistaat/emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiidfumaraat (150/150/200/10 mg üks kord ööpäevas)l + sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir (400/100/100 mg üks kord ööpäevas) + voksilapreviir (100 mg üks kord ööpäevas)f
RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
a. NS3 ja/või NS5A geeni järjestuse probleemiga patsiendid.
Ketoconazole (200 mg twice daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Ketokonasool (200 mg kaks korda ööpäevas) + velpatasviir (100 mg ühekordne annus)f
↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
↔ Velpatasviir ↔Voksilapreviir