natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Selleks, et vastata patsientide organisatsioonide ja sponsorite ootustele ja seadusega sätestatud nõuetele ning luua kõnealuses valdkonnas innovatsiooni ja teadustöö jaoks sobiv keskkond, jätkab amet lisatoetuste andmist ravimite väljatöötamise ja müügiloa taotlemise esimestes etappides.
The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
EMEA hinnangul stabiliseerub 2007. aastal paralleelse turustamise teadete arv, jäädes püsima umbes 1000 teatele.
A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
2007. aastal on ameti jaoks tähtis ülesanne pediaatrias kasutatavate ravimite määruse rakendamine, tagades tõhusa koostöö teadusnõuanderühmade ja uue pediaatriakomitee vahel.
Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Pärast arutelusid sidusrühmade ja huvitatud pooltega alustatakse uute tehnoloogiate strateegilise kava koostamist.
This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Süsteem on mõeldud toimimiseks Euroopa ravimivõrgustiku kontrollitud terminite keskhoidlana.
SME office contact point:
VKE kontori kontaktisik:
1.4 Emerging therapies and new technologies
1.4 Uued raviviisid ja tehnoloogiad
The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Amet osaleb programmis, mis on pühendatud Horvaatia ja Türgi osaluse toetamisele ühenduse teatavate ametite töös, millest saavad kasu mitmed osapooled.
The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Samuti on ametil kavas parandada elektroonilist andmehaldussüsteemi, et lisada sellesse kirjade registreerimine ja elektroonilise arhiveerimise lahendused.
Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Lähtuvalt 2006. aastal korraldatud pakkumismenetlusest peaks aasta jooksul süsteemi hakkama kasutama Euroopa Majanduspiirkonna riikide ametid, kel seda vaja on.
The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
Ohutusega seotud võimalike probleemide tuvastamist, hindamist ja järelevalvet tugevdatakse EudraVigilance'i andmelao ja analüüsisüsteemi kättesaadavuse kaudu.
The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Ameti hinnangul suureneb 2007. aastal tasustatud koosolekute arv 30% ja tasustatud delegaatide arv
Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Teine suundumus on uute tehnoloogiate ja raviviiside väljatöötamine, milleks amet ja võrgustik alustavad ettevalmistumist.
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE MÜÜGILOA EELSE HINDAMISE ÜKSUS Juhataja: Patrick Le Courtois
The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
I ja II tüüpi muudatuste taotluste arv muutub vastavalt tsentraliseeritud müügiloaga ravimite arvu suurenemisele.
I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Sooviksin rõhutada, et ameti tegevus on võimalik üksnes Euroopa ravimivõrgustiku koostöös − kui EMEA ja riiklikud pädevad asutused töötavad külg külje kõrval.
The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Andmebaasid aitavad tagada ja parandada ravimitega mitteseotud teabedokumentide tõlgete kvaliteeti.
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Sellisteks projektideks on valitud EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektrooniline taotluste esitamine, kliinilised uuringud ja hea tootmistava andmebaasid.
In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Lisaks töötatakse välja mitmetasandilise toimiku kontseptsioon, et edendada lubade väljastamist vaktsiinidele, mis on mõeldud kaitseks muutuvate antigeenidega viiruste, näiteks linnugripi, lammaste katarraalse palaviku ja suu- ja sõrataudi eest.
In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
2007. aastal on ametil kavas koostada 20 taimemonograafiat ja lisada 10 kirjet taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide nimekirja.
The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Amet teeb Euroopa järelevalvestrateegia raames tihedat koostööd liikmesriikidega, et edendada ühist lähenemisviisi ELi veterinaarravimite ohutusjärelevalve tõhususe optimeerimiseks kõikide ravimite puhul, mida ühenduses võib müüa.
The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Ameti hinnangul laekuvad 2007. aastal esimesed muudatuste taotlused seoses bioloogiliselt sarnaste ravimitega ja esimesed arvamuste ajakohastamise taotlused seoses ELi välistele turgudele mõeldud ravimitega.
The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Amet tagab optimaalse koordineerituse asjaomaste poolte vahel, et vältida üleliigsete esildiste esitamist.
20 Investment in immovable property, renting of building and asset costs
20 Kinnisvarainvesteeringud, hoonete rentimine ja sellega seotud kulud
Head: Andreas Pott
HALDUSÜKSUS Juhataja: Andreas Pott
The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Amet töötab välja ka meetmeid ettevõtete abistamiseks väiksematele turgudele mõeldud ravimitele lubade taotlemisel.
The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Amet vaatab uuesti läbi oma tõlkepoliitika, et võtta arvesse mitmekeelse suhtluse suurenemist, ning töötab välja terminoloogia- ja tõlkemäluandmebaasid.
The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
EMEA ja võrgustiku partnerid kehtestavad kahe aasta jooksva tööplaani perioodiks 2007-2009 ning jätkavad projekti, mis on mõeldud akadeemiliste keskuste võrgustiku loomiseks suunatud toimega ravimite intensiivseks järelevalveks.
This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
See tuleneb asjaolust, et võimalikud taotlejad tunnistavad ja hindavad veterinaarravimitega seotud teadusnõustamise menetluskorras tehtud parandusi ning tänu menetluse käigus saadud kogemustele on tööstuse usaldus suurenenud.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Amet kehtestab ravimijääkide piirnormid veterinaarravimites kasutatavatele farmakoloogiliselt aktiivsetele ainetele, et tagada loomset päritolu toiduainete, sealhulgas liha, kala, piima, munade ja mee, ohutu kasutamine.
Integrated quality management - Internal audit
Integreeritud kvaliteedijuhtimine - sisekontroll
We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Samuti üritame parandada üldist suhtlust seoses teaduslike ning mitteteaduslike tegevustega.
In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Tagamaks, et enne taotluse esitamist oleks teadusalaseid küsimusi põhjalikult arutatud, mis aitaks vältida veterinaarravimite valdkonnas ennetähtaegsete taotluste esitamist, korraldab amet taotluse esitamise eelseid koosolekuid, milles osalevad ettekandja, kaasettekandja ja eksperdid.
− Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
− Tuvastatud lisaalgatuste toetamine, et aidata kaasa veterinaarravimite kättesaadavuse parandamisele, kasutades eelkõige meetmeid, mis on suunatud ettevõtete abistamisele selliste veterinaarravimite taotluste esitamisel, millel on piiratud turg või mis on mõeldud regionaalsete haiguste ravimiseks.
Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Jätkatakse tööd EMEA ja riiklike pädevate asutuste koostatud pikaajalises strateegias ettenähtud plaanide elluviimiseks.
During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
2007. aastaga peaks lõpetatama kõrgetasemeline projekteerimine, loodama süsteemi prototüüp ja alustatama esimese tootmisversiooni väljatöötamist.
− Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
− Koostöö tugevdamine ravimiohutuse järelevalve, ELi telemaatika, teadusnõustamise, väike- ja keskmise suurusega ettevõtete toetamise ja teabevahetuse valdkonnas.
The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Koosolekute haldamise süsteemi finantsmoodul kiirendab delegaatidele tasumise protsessi ja annab delegaatidele ja riiklikele pädevatele asutustele täpsemat teavet.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Käesolev dokument on kokkuvõte Euroopa Ravimiameti 2007. aasta tööplaanist.
The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Amet võtab kasutusele täiendavad infotehnoloogiavahendid, et kontrollida veterinaarravimitega seoses esitatud teadusnõustamise taotlusi, ja mõõdab uue menetlusekorraga rahulolu taset, et teha vajadusel lisatäiustusi.
As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Nagu eelmistelgi aastatel, viib amet läbi mitu ameti hindamisega seotud tegevust, sisekontrolle ja sidusrühmade küsitlusi ning kasutusele võetakse süsteem juhtimise kõikehõlmavaks hindamiseks.
The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Amet planeerib, kavandab ja teostab uute ruumide sisustustööd, et need oleksid varustatud vastavalt ameti delegaatide ja töötajate vajadustele.
The Agency plans to test 40 products in 2007.
2007. aastal on ametil kavas testida 40 ravimit.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Selle programmi raames tehtav tihe koostöö EMEA, Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi ja riiklike ametiasutuste vahel on ravimite kvaliteedi pideva ja tõhusa turustamisjärgse järelevalve tagamisel jätkuvalt hindamatu väärtusega.
This will result from routine maintenance activities.
See tuleneb tavapärasest haldustegevusest.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Kontori eesmärk on lihtsustada suhtlemist VKEdega ameti eritöötajate abil, kes vastavad praktilistele või menetluslikele päringutele, kontrollivad taotlusi ja korraldavad VKEdele mõeldud seminare ja koolituskursusi.
In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
Lisaks nendele uutele vahenditele, mis on juba kasutusele võetud, on plaanis teha koostööd liikmesriikide valitsuste ja akadeemiliste ringkondadega, et luua ekspertide võrgustikud, mille kaudu saaks ellu viia intensiivseid ravimite järelevalve programme, mille kaudu saaks aktiivselt uurida suunatud toimega ravimite ohutust.
The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Amet seisab silmitsi ravimite hindamise ja järelevalvega seotud töö mahu pideva suurenemisega.
In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Lisaks laekunud taotluste hindamisele jätkab amet teabe edastamist müügiloa väljastamise järgsete tegevuste kohta.
The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Ameti töömahu suurenemisest tingitud koosolekute ja töötajate arvu suurenemise tõttu pidi amet 2006. aastal hankima juurde lisaruume.
5.1 Infrastructure services at the EMEA
5.1 EMEA infrastruktuuriteenused
The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Ühenduse huvi puudutavate ohutusprobleemidega seotud esildiste arv peaks prognoosi järgi jääma väikseks, eeldatavasti esitatakse 2007. aastal ainult üks sellekohane esildis.
The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Ametis 2007. aastal korraldatavate koosolekute suurem arv on tingitud järgmistest teguritest: ameti kohustuste laienemine (pediaatrias kasutatavate ravimite seadus), huvi suurenemine tsentraliseeritud menetluskorra vastu (rohkem kohtumisi taotlejatega), innovatsioonitegevused, võrgustikusisene tihedam koostöö (sealhulgas koolitustegevus).
Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Joonistel 2007. aasta kohta esitatud arvud on hinnangulised.
With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Seoses koosolekute korraldamise alternatiivlahendustega teeb amet tööd selle nimel, et kasutada rohkem videokonverentside võimalust ja koosolekute edastamist riiklikele pädevatele asutustele ja EMEA ekspertidele.
The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Veterinaarravimitega seotud teadusnõustamise taotluste arv tõuseb 2007. aastal 16 taotlusele.
The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Amet osaleb 2007. aastal äritegevuse järjepidevuse kavade rakendamises ja täitmises, samuti tööohutuse ja -tervishoiu teabekampaaniate korraldamises.
The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Amet vaatab läbi menetluste tõhususe ja tugevdab seost teadusnõustamise ja müügiloa taotlemise etappide vahel.
The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Tegevuse eesmärk on optimeerida ameti põhilist menetluskorda, parandada toimingute tasuvust ja tulemusi ning suurendada klientide ja sidusrühmade rahulolu.
− Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
− Patsientide ja tervishoiutöötajate osaluse edendamine ameti töös.
The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Ameti hinnangul esitatakse 2007. aastal veterinaarravimite komiteele kokku 13 vahekohtumenetlust/esildist - 3 tükki rohkem kui 2006. aastal -, millest 12 on seotud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetlusega.
The Agency will rationalise the certification process in 2007.
2007. aastal tõhustab amet sertifikaatide väljastamise protsessi.
− Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
− Euroopa riskijuhtimise strateegia rakendamise jätkamine tihedas koostöös liikmesriikide pädevate asutustega, mille tulemusena tõhustatakse ravimite ohutuse järelevalvesüsteemi.
The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Ameti hinnangul suureneb vahekohtumenetluste ja ühenduse esildusmenetluste, eriti artikli 29 järgsete vahekohtumenetluste (seotud arvamuste lahknemisega liikmesriikide tasandil) taotluste arv märkimisväärselt.
In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Lisaks harva kasutatavate ravimite taotluste hindamisele teeb amet koostööd rahvusvaheliste partneritega, eelkõige USA Toidu- ja Ravimiametiga paralleelselt antava protseduurilise abi suurendamise kaudu.
By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Nimetatud algatuste arendamisega soovib EMEA edendada ravimite nõuetekohast kasutamist ja jätkata patisentide ohutuse tagamise parandamist.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Harva kasutatavad ravimid on mõeldud selliste eluohtlike või krooniliste invaliidistavate haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks, mis puudutavad väheseid Euroopa Ühenduse patsiente.
To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Selleks, et tulla toime kohtumiste ja külastavate delegatsioonide pidevalt suureneva arvuga ning et tõhustada ressursside kasutamist, edendab amet integreeritud videokonverentside ja muude virtuaalsete koosolekute pidamise lahenduste väljatöötamist kooskõlas koosolekute erinõuetega.
In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Lisaks taotluste hindamisele plaanib amet 2007. aastal jätkata kvaliteedi tagamise süsteemi ning teaduslike hindamiste teadusliku ja regulatiivse järjekindluse tugevdamist.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
EMEA väljastab ravimisertifikaate kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni kehtestatud korraga.
2.8 Medicines for children
2.8 Lastel kasutatavad ravimid
A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite, veterinaarravimite ja taimsete ravimite komiteede enamiku liikmete ametisse taasnimetamine toimub 2007. aasta mais, mil lõpeb kolmeaastane ametiaeg.
A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Ette on nähtud tootmissüsteem, mis võimaldab kontrollitud terminikogude kättesaadavaks tegemise, mille jaoks on vaja kehtestada terminite kontrollimise ametlik protsess.
The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Juurdepääsutaseme määramisel võetakse arvesse nõuet tagada isikuandmete kaitse ning osa EudraVigilance'i andmebaasis sisalduva teabe puhul ka kaubandusliku konfidentsiaalsuse nõuet.
If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Selleks, et amet saaks jätkata tööd kõrgete tulemuste saavutamise nimel kõikides põhitegevusvaldkondades, tuleb suurendada ka rahalisi vahendeid, inimressursse ja ametisse määratud riiklike ekspertide hulka.
The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Amet kavatseb jätkata koos Euroopa Komisjoniga eelläbirääkimisi Jaapani ravimiametiga (MHWL/PMDA), et uurida USA Toidu- ja Ravimiametiga sõlmitud konfidentsiaalsuslepinguga sarnase korralduse kehtestamise võimalust.
The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Amet osaleb ravimifoorumi töös ja jätkab EudraPharmi andmebaasi arendamist, mis sisaldab teavet tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta.