natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ejaculation disorder, menstrual disorder e, galactorrhoea, sexual dysfunction, breast pain, breast discomfort priapism c, menstruation delayed gynaecomastia, breast engorgement,
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired amenorröa erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire, menstruatsioonihäire e, galaktorröa, amenorröa, seksuaalfunktsiooni häire, valu rinnanäärmes, ebamugavustunne rinnanäärmes priapism c, menstruatsiooni hilinemine c, günekomastia, rinnanäärmete paisumine, rindade suurenemine c, eritis rindadest, eritis tupest
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt esinevad kõrvatoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 100st:
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Need on uimasus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon, QT-intervalli pikenemine ja ekstrapüramidaalsümptomid.
Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Üks INVEGA 9 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 9 mg paliperidooni.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash urticaria, alopecia, eczema, acne angioedema, drug eruption c, hyperkeratosis, dry skin, erythema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis, dandruff
Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, lööve urtikaaria, ekseem, alopeetsia, akne angioödeem, ravimlööve c, hüperkeratoos, kuiv nahk, erüteem, naha värvuse muutus, seborroiline dermatiit, kõõm
dry mouth, toothache
seedehäire, suukuivus, hambavalu
Renal impairment
Platseebo INVEGA
Trilayer capsule-shaped white tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 3” Trilayer capsule-shaped beige tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 6” Trilayer capsule-shaped pink tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 9” Trilayer capsule-shaped yellow tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 12”
Kolmekihilise kattega kapslikujulised valged tabletid kirjaga „PAL 3”, mille pikiläbimõõt on 11 mm ja ristiläbimõõt on 5 mm.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 400 Raudoksiid (punane) E172 Karnaubavaha
Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Paliperidooni manustamine annustes kuni 2,5 mg/kg ööpäevas ei kahjustanud isaste rottide neurokäitumuslikku arengut.
Colour overcoat:
Värvkate:
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S. Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30%) as a secondary endpoint.
Tõhusust hinnati ka ravivastuse (määratletud kui PANSS-i üldskoori vähenemine ≥30%) arvutamise teel teisese tulemusnäitajana.
Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 400 Raudoksiid (kollane) E172 Karnaubavaha
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Üks INVEGA 6 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 6 mg paliperidooni.
98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/030 - WHITE
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/069 - VALGE
Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Üks INVEGA 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 3 mg paliperidooni.
Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Üks INVEGA 12 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 12 mg paliperidooni.
• inflammation of the pancreas
• kongestsioon kopsudes
waist circumference increased, anorexia, blood triglycerides increased water intoxication, diabetic ketoacidosis c, hypoglycaemia, polydipsia, blood cholesterol increased hyperinsulinaemi
Ainevahetus- ja toitumishäired kehakaalu suurenemine, suurenenud söögiisu, kehakaalu vähenemine, vähenenud söögiisu melliitdiabeet d, hüperglükeemia, vööümbermõõdu suurenemine, anoreksia, triglütseriidide taseme tõus veres veeintoksikatsioon, diabeetiline ketoatsidoos c, hüpoglükeemia, polüdipsia, kolesterooli taseme tõus veres hüperinsulineemia
Withdrawal of INVEGA may be needed.
Võimalik, et INVEGA ravi tuleb lõpetada.
Musculoskelet al and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis c, posture abnormal
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihas-skeleti valu, seljavalu, liigesevalu kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres, lihasspasmid, liigesejäikus, liigeseturse, lihasnõrkus, kaelavalu rabdomüolüüs c,
• experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
• raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näo, huulte või keele turse,
Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia, haematocrit decreased agranulocytosis c,
Vere ja lümfisüsteemi häired valgete vereliblede arvu vähenemine, trombotsütopeenia, aneemia, hematokriti langus agranulotsütoos , neutropeenia, eosinofiilide hulga suurenemine
• a blockage in the bowels, stool incontinence, very hard stool, lack of bowel muscle movement that causes blockage
• soolteummistus, roojapidamatus, väga kõva väljaheide, soolestiku lihasliigutuste aeglustumine,
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/057 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/058
30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/057 350 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/058
dyspepsia, dry mouth, toothache swollen tongue, gastroenteritis, dysphagia,
• luu- või lihasvalu, seljavalu, liigesevalu
The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia in adolescents between 12 and 14 years old has not been established.
INVEGA efektiivsust skisofreenia ravis 12…14-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
• development of breasts in men, enlargement of the glands in your breasts, discharge from the breasts, vaginal discharge
• rinnanäärmete arenemine meestel, rinnanäärmete paisumine, eritis rinnast, eritis tupest
Change in PANSS Score 8 week, acute endpoint Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs aripiprazole) Diff. of LS Means (SE)
PANSS-i skoori muutus Keskmine algväärtus (SD) Keskmine muutus (SD) P-väärtus (võrreldes platseeboga) Vähimruutude keskmiste erinevus (SE)
Hepatic impairment
ebanormaalne kehahoiak
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/061 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/062
30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/061 350 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/062
- Patients with schizoaffective disorder treated with this medicine should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
- Skisoafektiivse häirega patsiendid, keda ravitakse selle ravimiga, vajavad hoolikat jälgimist,
dandruff
• pearinglus
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/063 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/064
30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/063 350 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/064
EU/1/07/395/001 - 005 EU/1/07/395/021 - 025 EU/1/07/395/041 - 044 EU/1/07/395/057 - 058 EU/1/07/395/065 - 067
EU/1/07/395/001 - 005 EU/1/07/395/021 - 025 EU/1/07/395/041 - 044
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/059 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/060
30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/059 350 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/060
Each prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 9 mg paliperidooni.
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with antipsychotic agents, including INVEGA.
Antipsühhootikumide, sh INVEGA kasutamisel on teatatud leukopeeniast, neutropeeniast ja agranulotsütoosist.
Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Raudoksiid (punane) (E172) Hüdroksüetüültselluloos
Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/aluminium push-through child-resistant blister.
Läikega polüamiid (OPA)-alumiinium-polüvinüülkloriid (PVC)/alumiiniumist läbivajutatav lastekindel blister.
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/067 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/041 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/042 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/043 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/044
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/067 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/041 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/042 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/043 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/044
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/070 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/045 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/046 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/047 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/048
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/070 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/045 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/046 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/047 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/048
Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltran sferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Maksa ja sapiteede häired transaminaaside aktiivsuse tõus gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus, maksaensüümide aktiivsuse tõus ikterus
Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 12 mg paliperidooni.
Each prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 6 mg paliperidooni.
Each prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 3 mg paliperidooni.
Blisters:
Blistrid:
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/025 - WHITE
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/066 - VALGE 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/021 - VALGE 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/022 - VALGE 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/023 - VALGE 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/024 - VALGE 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/025 - VALGE
The recommended starting dose for treating schizophrenia in adolescents 15 years and older is 3 mg once a day taken in the morning.
15-aastastel ja vanematel noorukitel on skisofreenia raviks soovitatav algannus 3 mg üks kord ööpäevas, mis manustatakse hommikul.
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/040 - WHITE
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/075 - VALGE 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/036 - VALGE 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/037 - VALGE 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/038 - VALGE 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/039 - VALGE 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/040 - VALGE
What INVEGA contains
Kuidas INVEGA välja näeb ja pakendi sisu
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/073 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/049 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/050 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/051 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/052
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/073 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/049 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/050 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/051 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/052
• severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure, allergic reaction
hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus; allergiline reaktsioon
INVEGA may cause you to gain weight.
INVEGA võib põhjustada kehakaalu suurenemist.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Kerge või mõõduka maksakahjustuse korral ei ole vaja annust korrigeerida.
disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthaesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli c, loss of consciousness, depressed level of consciousness c,
treemor tardiivne düskineesia, krambid e, sünkoop, psühhomotoorne hüperaktiivsus, posturaalne pearinglus, tähelepanuhäire, düsartria, düsgeusia, hüpoesteesia, paresteesia maliigne neuroleptiline sündroom, ajuisheemia, vastuse puudumine ärritusele c, teadvuskaotus, teadvustaseme langus c, diabeetiline kooma c, tasakaaluhäire, koordinatsiooni häire, pea liigutused
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/035 - WHITE
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/072 - VALGE 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/031 - VALGE 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/032 - VALGE 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/033 - VALGE 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/034 - VALGE 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/035 - VALGE
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/020 - CLEAR
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/074 - VÄRVITU 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/016 - VÄRVITU 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/017 - VÄRVITU 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/018 - VÄRVITU 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/019 - VÄRVITU 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/020 - VÄRVITU
The active substance is paliperidone
Mida INVEGA sisaldab - Toimeaine on paliperidoon.
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Butüülhüdroksütolueen (E321) Polüetüleenoksiid 7000K Raudoksiid (punane) (E172) Raudoksiid (must) (E172) Hüdroksüetüültselluloos Polüetüleenglükool 3350 Tselluloosatsetaat
Overcoat
Krambid
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Keskmine algväärtus (SD) 94,1 (10,74) Keskmine muutus (SD) P-väärtus (võrreldes platseeboga)
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/015 - CLEAR
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/071 - VÄRVITU 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/011 - VÄRVITU 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/012 - VÄRVITU 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/013 - VÄRVITU 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/014 - VÄRVITU 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/015 - VÄRVITU
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/010 - CLEAR
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/068 - VÄRVITU 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/006 - VÄRVITU 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/007 - VÄRVITU 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/008 - VÄRVITU 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/009 - VÄRVITU 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/010 - VÄRVITU
Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun
E, T, K, N, R, L, P
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/005 - CLEAR
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/065 - VÄRVITU 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/001 - VÄRVITU 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/002 - VÄRVITU 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/003 - VÄRVITU 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/004 - VÄRVITU 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/005 - VÄRVITU
Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus, ear pain
Kõrva ja labürindi kahjustused peapööritus, tinnitus, kõrvavalu
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/029 - WHITE
28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/026 - VALGE 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/027 - VALGE 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/028 - VALGE 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/029 - VALGE 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/030 - VALGE
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Keskmine algväärtus (SD) Keskmine muutus (SD) P-väärtus (võrreldes platseeboga) Vähimruutude keskmiste erinevus (SE)
INVEGA 3 mg
Platseebo INVEGA 3 mg
pollakiuria, urinary retention, dysuria
Neerude ja kuseteede häired uriinipidamatus, pollakisuuria, uriinipeetus, düsuuria
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Butüülhüdroksütolueen (E321) Polüetüleenoksiid 7000K Raudoksiid (punane) (E172) Raudoksiid (kollane) (E172) Hüdroksüetüültselluloos Polüetüleenglükool 3350 Tselluloosatsetaat
Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Butüülhüdroksütolueen (E321) Raudoksiid (kollane) (E172) Polüetüleenoksiid 7000K Raudoksiid (punane) (E172) Hüdroksüetüültselluloos Polüetüleenglükool 3350 Tselluloosatsetaat
• dizziness
• janutunne
• sensation of spinning (vertigo).
• pöörlemistunne (vertiigo).
R076477-SCA-3002
R076477-SCH-3002
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/076 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/053 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/054 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/055 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/056
49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/054 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/055 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/1/07/395/056
Consideration should be given to the prolonged-release nature of the product when assessing treatment needs and recovery.
Ravivajaduse ja paranemise hindamisel peab arvesse võtma, et tegemist on toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormiga.
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Butüülhüdroksütolueen (E321) Polüetüleenoksiid 7000K Raudoksiid (punane) (E172) Hüdroksüetüültselluloos Polüetüleenglükool 3350 Tselluloosatsetaat
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumeenia
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Horvaatia
00-867 Warszawa Poland
00-867 Warszawa Poola
174 56 Alimos Greece
174 56 Alimos Kreeka
Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itaalia
34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Prantsusmaa
Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Sloveenia
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itaalia
Red Oak North South County Business Park Leopardstown
South County Business Park Leopardstown
0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) calculated on the anhydrous basis
0,05% kaalu järgi mometasoonfuroaati (monohüdraat) arvutatud veevaba aine alusel
Belgium MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North
Denmark Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Ühendkuningriik Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Germany MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Viiteliikmesriigiks on vastastikuse tunnustamise menetluses Ühendkuningriik ning puudutatud liikmesriikideks on Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Island, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Hispaania ning Rootsi.
Germany atmadisc
Saksamaa atmadisc
15232 Halandri, Athens Greece
15232 Halandri, Athens, Kreeka
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Mõnedes ELi liikmesriikides on Seretide Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN-02231 Espoo, Soome
Note: Seretide 25/50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Märkus: SERETIDE 25/50 µg tugevus ei sobi täiskasvanutele ja raske astmaga lastele.