natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on population pharmacokinetic analyses, age, sex, and weight do not have an effect on venetoclax clearance.
Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal ei ole vanusel, sool ega kehakaalul mõju venetoklaksi kliirensile.
Co-administration of venetoclax with other strong CYP3A4 inhibitors is predicted to increase venetoclax AUC by on average 5.8- to 7.8-fold.
Venetoklaksi manustamisel koos teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega on oodata venetoklaksi AUC keskmiselt 5,8...7,8-kordset suurenemist.
Women of childbearing potential/Contraception in females Women should avoid becoming pregnant while taking Venclyxto and for at least 30 days after ending treatment.
Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel Naised peavad hoiduma rasedusest Venclyxto kasutamise ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi lõppu.
The recommended dose of venetoclax is 400 mg once daily.
Venetoklaksi soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Co-administration of bile acid sequestrants with venetoclax is not recommended as this may reduce the absorption of venetoclax.
Sapphapete sekvestrantide manustamine koos venetoklaksiga ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel võib väheneda venetoklaksi imendumine.
The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age (< 65, ≥ 65 years and < 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, >1), bulky disease (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
Venetoklaks+rituksimabi puhul täheldatud PFS paremus võrreldes bendamustiin+rituksimabiga oli ühtlaselt jälgitav kõikides hinnatud patsiendialarühmades, sh vanuse (< 65, ≥ 65 aastat ja < 75, ≥ 75 aastat), eelnevate raviridade (1, >1), lümfisõlmede haiguse (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletsiooni, 11q deletsiooni, TP53 mutatsiooni, IgVH mutatsiooni ja enamike eelnevate ravide suhtes ilmnenud refraktaarsuse versus retsidiivide järgi (joonis 3).
Blood chemistry (potassium, uric acid, phosphorus, calcium, and creatinine) should be assessed and pre-existing abnormalities corrected.
Kontrollida tuleb vere biokeemilisi näitajaid (kaalium, kusihape, fosfor, kaltsium ja kreatiniin) ning olemasolevad kõrvalekalded korrigeerida.
• medicines that prevent blood clots, warfarin, dabigatran
• trombide (verehüüvete) teket vältivad ravimid - varfariin, dabigatraan;
The 5-week dose-titration schedule is designed to gradually reduce tumour burden (debulk) and decrease the risk of tumour lysis syndrome.
5-nädalane annuse tiitrimise skeem on ette nähtud selleks, et järk-järgult vähendada kasvajakoormust ja tuumorilüüsi sündroomi riski.
In venetoclax clinical studies, patients with any measurable lymph node ≥10 cm or those with both an ALC ≥25 x 109/l and any measurable lymph node ≥5 cm were hospitalised to enable more intensive hydration and monitoring for the first day of dosing at 20 mg and 50 mg during the titration phase (see section 4.2).
Venetoklaksi kliinilistes uuringutes hospitaliseeriti patsiendid, kellel oli ükskõik milline mõõdetav lümfisõlm ≥ 10 cm või kellel oli nii ALC ≥ 25 x 109/l kui ka ükskõik milline mõõdetav lümfisõlm ≥ 5 cm, et tagada intensiivsem hüdratsioon ja jälgimine tiitrimisfaasis 20 mg ja 50 mg esimesel manustamispäeval (vt lõik 4.2).
If the toxicity recurs, and for any subsequent occurrences, the dose reduction guidelines in Table 2 should be followed when resuming treatment with venetoclax following resolution.
Kui kõrvaltoime kordub ja tekib mis tahes ajal edaspidi, tuleb pärast kõrvaltoime taandumist venetoklaksiga ravi jätkamisel järgida tabelis 2 toodud annuse vähendamise juhiseid.
If you take more Venclyxto than you should, talk to your doctor, pharmacist, or nurse or go to hospital immediately.
Kui te võtate Venclyxto't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või pöörduge otsekohe haiglasse.
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years) (see section 5.1).
Eakad Eakatel (65-aastastel ja vanematel) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
If resolved within 24 to 48 hours of last dose, treatment with venetoclax can be resumed at the same dose.
Kui muutused taanduvad 24...48 tunni jooksul pärast viimast annust, võib jätkata ravi venetoklaksi sama annusega.
Figure 2: Kaplan-Meier curves of overall survival (intent-to-treat population) in MURANO
Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MURANO
No human data on the effect of venetoclax on fertility are available.
Puuduvad inimestelt saadud andmed venetoklaksi toime kohta fertiilsusele.
The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 7 (in blisters of 1 tablet) or 14 tablets (in blisters of 2 tablets); or a multipack containing 112 tablets (4 x 28 tablets (in blisters of 4 tablets)).
Õhukese polümeerikattega tabletid on 7 tableti (1 tabletiga blistrites) või 14 tableti (2 tabletiga blistrites) kaupa karpides või 112 tableti kaupa multipakendis (4 x 28 tabletti (4 tabletiga blistrites)).
• upper respiratory tract infection - signs include runny nose, sore throat or cough
• ülemiste hingamisteede infektsioon - nähtudeks on nohu, kurguvalu või köha;
Patients should be monitored more closely for signs of toxicities (see sections 4.4 and 4.5).
Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Overall, 65% of patients received prior nucleoside analogue, 86% rituximab, 39% other monoclonal antibodies, and 72% alkylating agent (including 41% with bendamustine).
Kokku 65% patsientidest olid eelnevalt saanud nukleosiidi analoogi, 86% rituksimabi, 39% teisi monoklonaalseid antikehi ja 72% alküleerivat ainet (sh 41% bendamustiini).
If a patient misses a dose by more than 8 hours, the patient should not take the missed dose and should resume the usual dosing schedule the following day.
Kui patsient unustab annuse võtmata ja tavalisest manustamisajast on möödunud rohkem kui 8 tundi, tuleb unustatud annus jätta võtmata ja jätkata tavalist manustamisskeemi järgmisel päeval.
• a medicine used to prevent organ rejection known as sirolimus
• ravim siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks, mille nimetus on siroliimus;
The risk may decrease as tumour burden decreases with venetoclax treatment (see section 4.4).
Risk võib väheneda, kui kasvajakoormus venetoklaks-ravi ravi ajal väheneb (vt lõik 4.4).
Tumour lysis syndrome is an important identified risk when initiating venetoclax.
Tuumorilüüsi sündroom on tähtis tuvastatud risk venetoklaksiga ravi alustamisel.
MURANO was a randomised, controlled trial in which 194 patients with previously treated CLL received venetoclax in combination with rituximab.
MURANO oli randomiseeritud, kontrolliga uuring, milles 194 eelnevalt ravitud KLL-iga patsienti said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga.
There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Puuduvad andmed venetoklaksi ohutuse kohta rasedatel.
• 112 (4 x 28) tablets (4 cartons of 7 blisters each with 4 tablets).
• 112 (4 x 28) tabletti (4 karpi, milles on 7 blistrit, igas 4 tabletti)
Venetoclax is not an inhibitor of UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7.
Venetoklaks ei ole UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 inhibiitor.
Laboratory assessments
Laboratoorsed analüüsid
• If it is less than 8 hours since the time you usually take your dose, take it as soon as possible.
• Kui annuse tavalisest manustamisajast on möödas vähem kui 8 tundi, võtke annus niipea kui võimalik.
Of the 296 patients evaluated for safety from 3 open-label monotherapy trials, 57% were 65 years or older.
296 patsiendist, kellel hinnati ohutust kolmes avatud monoteraapia uuringus, 57% olid 65-aastased või vanemad.
Changes in electrolytes consistent with TLS that require prompt management can occur as early as 6 to 8 hours following the first dose of venetoclax and at each dose increase.
TLS-i korral esinevad kohest ravi vajavad elektrolüütide muutused võivad tekkida juba 6...8 tundi pärast venetoklaksi esimest annust ja iga annuse suurendamise järgselt.
In the initial Phase 1 dose-finding studies, which had a shorter (2 to 3 week) titration phase and higher starting dose, the incidence of TLS was 13% (10/77; 5 laboratory TLS; 5 clinical TLS), including 2 fatal events and 3 events of acute renal failure, 1 requiring dialysis.
Esialgsetes I faasi annuse leidmise uuringutes, kus tiitrimisfaas oli lühem (2...3 nädalat) ja algannus suurem, oli TLS-i esinemissagedus 13% (10/77; 5 laboratoorset TLS-i; 5 kliinilist TLS-i), sealhulgas kaks surmaga lõppenud juhtumit ja kolm ägeda neerupuudulikkuse juhtu, millest üks vajas dialüüsi.
Twenty-seven percent (42/158) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 16 patients who were also MRD negative in the bone marrow.
Kakskümmend seitse protsenti (42/158) patsientidest olid perifeerses veres MRD negatiivsed, sealhulgas 16 patsienti, kes olid ka luuüdis MRD negatiivsed.
The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsiooniga patsientidel oli ORR 72% (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) rühmas A ja 67% (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) rühmas B. Ilma 17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsioonita patsientidel oli ORR 69% (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) rühmas A ja 71% (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) rühmas B.
Tumour lysis syndrome (common - may affect up to 1 in 10 people) Stop taking Venclyxto and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms of TLS:
Tuumorilüüsi sündroom (sage - võib tekkida kuni ühel inimesel 10st) Kui te märkate ükskõik milliseid TLS-i sümptomeid, lõpetage Venclyxto võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole:
If you are at risk of TLS you may be treated in hospital so that you can be given fluids into the vein if needed, have blood tests done more often and to check for side effects.
Kui teil esineb risk TLS-i tekkeks, võidakse teid ravida haiglas, et teile saaks vajadusel manustada vedelikke veeni, teha sagedamini vereanalüüse ja kontrollida teid kõrvaltoimete suhtes.
Testicular toxicity (germ cell loss) was observed in general toxicity studies in dogs at exposures of 0.5 to 18 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Munandite kahjustust (idurakkude kaotust) täheldati üldise toksilisuse uuringutes koertel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 0,5...18 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
The population estimate for apparent volume of distribution (Vdss/F) of venetoclax ranged from 256-321 L in patients.
Venetoklaksi näilise jaotusruumala (Vdss/F) populatsiooni keskmine jäi patsientidel vahemikku 256...321 l.
You may also include non-alcoholic and non-caffeinated drinks in this amount, but exclude grapefruit, Seville orange, or starfruit (carambola) juices.
Selle koguse hulka võivad kuuluda ka mittealkohoolsed ja kofeiinisisalduseta joogid, kuid mitte greibi-, pomerantsi- ega tähtviljamahl.
Based on population pharmacokinetic analysis, gastric acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) do not affect venetoclax bioavailability.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta mao happesust vähendavad ravimid (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptorite antagonistid, antatsiidid) venetoklaksi biosaadavust.
The primary efficacy endpoint was overall response rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee (IRC) using the IWCLL updated NCI-WG guidelines (2008).
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR), hinnatuna sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt IWCLL täiendatud NCI-WG juhiste (2008) alusel.
The active substance is venetoclax.
Toimeaine on venetoklaks.
Co administration with transporter substrates/inhibitors Venetoclax is a P-gp and BCRP substrate as well as a P-gp and BCRP inhibitor and a weak OATP1B1 inhibitor in vitro (see section 4.5).
Manustamine koos transporteri substraatide/inhibiitoritega Venetoklaks on P-gp ja BCRP substraat ning samuti P-gp ja BCRP inhibiitor ning nõrk OATP1B1 inhibiitor in vitro (vt lõik 4.5).
• higher level of a body salt (electrolyte) called phosphate
• kõrgem fosfaadiks nimetatud soola (elektrolüüdi) sisaldus;
Venetoclax should be administered to patients with severe renal impairment only if the benefit outweighs the risk and patients should be monitored closely for signs of toxicity due to increased risk of TLS (see section 4.4).
Venetoklaksi tohib raske neerukahjustusega patsientidele manustada ainult juhul, kui kasu ületab riski ning suurenenud TLS-i tekkeohu tõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Rituximab should be administered after the patient has completed the dose-titration schedule and has received the recommended daily dose of 400 mg venetoclax for 7 days.
Rituksimabi tuleb manustada pärast seda, kui patsient on läbinud annuse tiitrimise skeemi ja saanud venetoklaksi soovitatavat annust 400 mg 7 päeva jooksul.
Concomitant use of venetoclax with P-gp and BCRP inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided; if a P-gp and BCRP inhibitor must be used, patients should be monitored closely for signs of toxicities (see section 4.4).
Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos P-gp ja BCRP inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis; kui P-gp ja BCRP inhibiitorit peab kasutama, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Venclyxto works by blocking a protein in the body called “BCL-2”.
Venclyxto toimib blokeerides organismis „BCL-2“-ks nimetatud valgu.
More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid (intravenoosne hüdratsioon, sage jälgimine, hospitaliseerimine).
In the phase 2 and phase 1 studies, 352 patients with previously treated CLL, which included 212 patients with 17p deletion and 146 patients who had failed a B-cell receptor pathway inhibitor were treated with venetoclax monotherapy (see section 5.1).
II faasi ja I faasi uuringutes said venetoklaksi monoteraapiat 352 eelnevalt ravitud KLL-iga patsienti, sealhulgas 212 17p deletsiooniga patsienti ja 146 patsienti, kelle ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga oli ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
The instructions for “Prevention of tumour lysis syndrome” should be followed (see section 4.2).
Järgida tuleb tuumorilüüsi sündroomi ennetamise juhiseid (vt lõik 4.2).
Twenty-five percent (32/127) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 8 patients who were also MRD negative in bone marrow.
Kakskümmend viis protsenti (32/127) patsientidest olid perifeerses veres MRD negatiivsed, sh 8 patsienti, kes olid MRD-negatiivsed ka luuüdis.
Venetoclax is a substrate for P-gp and BCRP.
Venetoklaks on P-gp ja BCRP substraat.
12-month PFS estimate (95% CI)
12 kuu hinnanguline PFS (95% CI)
Initiation and titration phase
Ravi alustamine ja annuse tiitrimise faas
Co-administration of narrow therapeutic index P-gp, or BCRP substrates (e.g., digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) with venetoclax should be avoided.
Vältida tuleb kitsa terapeutilise indeksiga P-gp või BCRP substraatide (nt digoksiin, dabigatraan, everoliimus, siroliimus) manustamist koos venetoklaksiga.
Patients should be particularly instructed to drink 1.5 to 2.0 L of water daily, 2 days prior to and the days of dosing at initiation and each subsequent dose increase.
Patsiente tuleb spetsiaalselt juhendada, et nad jooksid 1,5...2,0 l vedelikku ööpäevas 2 päeva enne annuse manustamist ja annuse manustamise päevadel ravi alguses ning iga järgneva annuse suurendamise puhul.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
In vitro studies indicated that venetoclax is not an inhibitor or inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
In vitro uuringud näitasid, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole venetoklaks CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4 inhibiitor ega indutseerija.
o When you are receiving Venclyxto therapy alone, you will stay on the 400 mg daily dose, which is the standard dose, for as long as necessary.
o Kui te saate ravi ainult Venclyxto'ga, peate jätkama tavalise 400 mg ööpäevase annuse kasutamist senikaua kui vaja.
Based on embryo-foetal toxicity studies in animals (see section 5.3), venetoclax may harm the foetus when administered to pregnant women.
Embrüo/loote toksilisuse loomkatsete põhjal (vt lõik 5.3) võib venetoklaks rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
MRD negativity rate at end of combination treatmentb
MRD negatiivsete määr kombinatsioonravi lõpusb
Common Blood creatinine increased
Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Rituximab was initiated after the 5-week dose-titration schedule at 375 mg/m2 for Cycle 1 and 500 mg/m2 for Cycles 26.
Rituksimabi manustamist alustati pärast 5-nädalalist annuse tiitrimise skeemi annusega 375 mg/m2 1. tsüklis ja 500 mg/m2 2. kuni 6. tsüklis.
Based on testicular toxicity in dogs at clinically relevant exposures, male fertility may be compromised by treatment with venetoclax (see section 5.3).
Koertel kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul täheldatud munandite kahjustuse põhjal võib ravi venetoklaksiga kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (CrCl ≥30 ml/min and <90 ml/min) (see section 5.2).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min ja < 90 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Return to your normal dose schedule the next day.
Jätkake tavalist manustamisskeemi järgmisel päeval.
Post-dose: For patients at risk of TLS, blood chemistries should be monitored at 6 to 8 hours and at 24 hours after the first dose of venetoclax.
Pärast annuse manustamist: patsientidel, kellel on risk TLS-i tekkeks, tuleb vere biokeemilisi näitajaid kontrollida 6...8 tundi ja 24 tundi pärast venetoklaksi esimese annuse manustamist.
Of the 194 patients with previously treated CLL who received venetoclax in combination with rituximab, 50% were 65 years or older.
194 eelnevalt KLL ravi saanud patsiendist, kellele manustati venetoklaksi kombinatsioonis rituksimabiga, 50% olid 65-aastased või vanemad.
• medicines to lower cholesterol levels in the blood known as statins
• vere kolesteroolitaset langetavad ravimid, mida nimetatakse statiinideks.
A randomised (1:1), multicenter, open-label phase 3 study evaluated the efficacy and safety of Venclyxto + rituximab versus BR in patients with previously treated CLL.
Ühes randomiseeritud (1:1) mitmekeskuselises avatud III faasi uuringus hinnati Venclyxto+rituksimabi efektiivsust ja ohutust võrreldes BR-ga eelnevalt ravitud KLL-iga patsientidel.
Venetoclax is not expected to inhibit OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K at clinically relevant concentrations.
Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul ei ole oodata venetoklaksi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2K inhibeerivat toimet.
Chromosomal aberrations were 11q deletion (34%, 43/127), 17p deletion (40%, 50/126), TP53 mutation (38%, 26/68) and unmutated IgVH (78%, 72/92).
Kromosoomiaberratsioonidest esinesid 11q deletsioon (34%, 43/127), 17p deletsioon (40%, 50/126), TP53 mutatsioon (38%, 26/68) ja mittemuteerunud IgVH (78%, 72/92).
Table 4: Investigator-assessed progression-free survival in patients with previously treated CLL in MURANO
Tabel 4: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus eelnevalt ravi saanud KLL-iga patsientidel uuringus MURANO
Film-coated tablet Multipack: 112 (4 x 28) film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tablett Multipakend: 112 (4 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Following multiple oral administrations, maximum plasma concentration of venetoclax was reached 5-8 hours after dose.
Pärast korduvat suukaudset manustamist saabus venetoklaksi maksimaalne plasmakontsentratsioon 5...8 tundi pärast annuse manustamist.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON multipack (without blue box)
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - multipakend (ilma sinise raamita)
Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Kogu raviperioodi jooksul tuleb kontrollida hemogrammi.
For an orally administered P-gp or BCRP substrate sensitive to inhibition in the gastrointestinal tract (e.g., dabigatran exetilate), its administration should be separated from venetoclax administration as much as possible to minimise a potential interaction.
Suukaudselt manustatava P-gp või BCRP substraadi puhul, mis on tundlik inhibeerimise suhtes seedetraktis (nt dabigatraaneteksilaat), tuleb võimaliku koostoime minimeerimiseks eraldada selle manustamine nii palju kui võimalik venetoklaksi manustamisest.
Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high absolute lymphocyte count [ALC ≥25 x 109/l]) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
Suure kasvajakoormusega patsientidel (nt ükskõik milline lümfisõlm läbimõõduga ≥ 5 cm või kõrge lümfotsüütide absoluutarv [ALC ≥ 25 x 109/l]) on venetoklaks-ravi alustamisel suurem risk TLS-i tekkeks.
Of the 107 patients who were evaluated for efficacy from M13-982 study, 57% were 65 years or older.
107 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M13-982, 57% olid 65-aastased või vanemad.
Of the 127 patients who were evaluated for efficacy from M14-032 study, 58% were 65 years or older.
127 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M14-032, 58% olid 65-aastased või vanemad.
M27 was identified as a major metabolite in plasma with an inhibitory activity against BCL-2 that is at least 58-fold lower than venetoclax in vitro.
Plasmas tuvastatud põhiline metaboliit on M27, millel on in vitro venetoklaksist vähemalt 58 korda nõrgem inhibeeriv toime BCL-2 vastu.
The M27 metabolite was negative for genotoxicity in the bacterial mutagenicity and chromosomal aberration assays.
Metaboliit M27 ei olnud genotoksiline bakteriaalses mutageensustestis ja kromosoomiaberratsiooni testis.
If a patient misses a dose of venetoclax within 8 hours of the time it is usually taken, the patient should take the missed dose as soon as possible on the same day.
Kui patsient unustab venetoklaksi annuse võtmata kuni 8 tundi pärast tavalist manustamisaega, tuleb unustatud annus võtta niipea kui võimalik samal päeval.
• in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor.
• 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni puudumise korral täiskasvanud patsientidele, kellel on nii kemoimmunoteraapia kui ka ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga ebaõnnestunud.
The median time since diagnosis was 8.3 years (range: 0.3 to 18.5 years; N=96).
Mediaanaeg diagnoosimisest oli 8,3 aastat (vahemik: 0,3...18,5 aastat; N=96).
If a bile acid sequestrant is to be co-administered with venetoclax, the SmPC for the bile acid sequestrant should be followed to reduce the risk for an interaction, and venetoclax should be administered at least 4-6 hours after the sequestrant.
Kui sapphapete sekvestranti on vaja manustada koos venetoklaksiga, peab koostoime riski vähendamiseks järgima sapphapete sekvestrandi ravimi omaduste kokkuvõtet ning venetoklaksi tuleb manustada vähemalt 4...6 tundi pärast sekvestranti.
In total, 130 patients in the venetoclax + rituximab arm completed 2 years of venetoclax treatment without progression.
Kokku 130 patsienti venetoklaks+rituksimabi harus läbisid 2-aastase ravi venetoklaksiga ilma haiguse progressioonita.