natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Omidriat ei ole hinnatud ilma standardsete operatsioonieelsete pupille laiendavate ja anesteetiliste ainete kasutamiseta.
This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole: Infoleht on viimati uuendatud: <komisjoni otsuse kuupäev>.
Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation.
Selge värvitu kuni kergelt kollakas steriilne intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat.
The Omidria-containing irrigation solution is intended to be used during the surgical procedure in the same manner that the standard irrigation solution would be used.
Omidriat sisaldav loputuslahus on ette nähtud kasutamiseks operatsiooni ajal samal viisil nagu tavapärane loputuslahus.
Intraocular use after dilution.
Silmasiseseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis.
Inhibeerides silmaoperatsioonist põhjustatud kahjustusest või vikerkesta otsesest mehaanilisest stimuleerimisest tuleneva prostaglandiini sünteesi, võib ketorolak aidata ennetada ka kirurgiliselt esilekutsutud mioosi.
Omidria should not be used during pregnancy.
Omidriat ei tohi kasutada raseduse ajal.
Intraocular use.
Intraokulaarne.
Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
Omidriaga ravitud rühmas säilis müdriaas, platseeborühmades esines aga progressiivset pupillide ahenemist (vt joonis).
No formal studies have been conducted with Omidria in patients with renal or hepatic impairment.
Vormikohased uuringud Omidria kasutamise kohta neeru- või maksakahjustusega patsientidel puuduvad.
Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Kirjandusest saadud mittekliinilised andmed Omidria koostisosade farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac.
Pärast lahjendamist sisaldab lahus 0,081 mg/ml fenüülefriini ja 0,023 mg/ml ketorolakki.
Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
Kliinilistes uuringutes ei mõõdetud endoteelirakkude kogust.
N. Ireland
Põhja-Iirimaa
Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
Enne kasutamist tuleb Omidriat lahjendada 500 ml loputuslahuses.
It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
See sisaldab toimeainetena fenüülefriini ja ketorolakki.
Excipients: citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injection
Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
1. uuringus oli kortikaalse puhastamise ajal pupillide diameeter < 6 mm ainult 4%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 23% platseeborühma patsientidega ning pupillid ahenesid ≥ 2,5 mm 3%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 28% platseeborühma patsientidega (mõlemal juhul p < 0,0001, hii-ruut-test).
Foreign body sensation in eyes Glare
Võõrkeha tunne silmas Helkimine
Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery.
Omidriat tohib manustada kontrollitud kirurgilises keskkonnas üksnes kvalifitseeritud silmakirurg, kellel on silmaläätse vahetamise operatsioonide kogemus.
Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
Omidria on näidustatud ainult silmaläätse vahetamise protseduurides kasutatavasse loputuslahusesse lisamiseks.
Following dilution do not store above 25 ˚C
Pärast lahjendamist hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.
There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Fenüülefriinvesinikkloriidi ja ketorolaktrometamooli kasutamise toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad piisavad andmed.
What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
Mis ravim on Omidria ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Omidria kasutamist Kuidas Omidriat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Omidriat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
Abiained on: - sidrunhappe monohüdraat - naatriumtsitraatdihüdraat - naatriumhüdroksiid (aluselisuse reguleerimiseks) - vesinikkloriidhape (happelisuse reguleerimiseks) - süstevesi
If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
Kui teie silmaoperatsioonil kasutatakse üldanesteetikume, pidage nõu oma arstiga.
The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Omidria toimeainete fenüülefriin ja ketorolak mehhanismid on erinevad, et säilitada operatsiooni ajal müdriaas, vältida operatsiooni ajal mioosi teket ja vähendada operatsioonijärgset ägedat valu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Omidrial võib olla tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Only a clear, colourless to slightly yellow solution without visible particles should be used.
Kasutada tohib ainult selget värvitut kuni kergelt kollakat lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
AUC 12 hour ocular pain VAS score (Co-primary endpoint) [Mean±SD]
AUC 12 tunni silmavalu VAS-skoor (esmane liittulemusnäitaja) [keskmine ± standardhälve]
− The bag must be visually inspected for particulate matter.
− Visuaalselt tuleb veenduda, et kott ei sisaldaks tahkeid osakesi.
After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
Pärast lahjendamist 500 ml loputuslahuses sisaldab lahus 0,081 mg/ml fenüülefriini ja 0,023 mg/ml ketorolakki.
In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
2. uuringus oli korteksi puhastamise ajal pupillide diameeter < 6 mm ainult 4% -l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 23% platseeborühma patsientidega ning pupillid ahenesid ≥ 2,5 mm 1%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 27% platseeborühma patsientidega (p < 0,0001, hii-ruut-test).
− The vial should be visually inspected for particulate matter.
− Visuaalselt tuleb veenduda, et viaal ei sisaldaks tahkeid osakesi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation 1 vial.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat 1 viaal.
− Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
− Aseptika nõudeid järgides eemaldada selleks ette nähtud steriilse nõelaga 4,0 ml kontsentraatlahust.
Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Ravimit turustatakse ühekordselt kasutatavates viaalides, milles sisalduv 4,0 ml kontsentraati on ette nähtud lahjendamiseks 500 ml silmaloputuseks kasutatavas lahuses.
Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Patsiendid, kelle VAS = 0 mis tahes ajal
The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery.
Soovitatav annus on 4,0 ml Omidriat, lahjendatuna 500 ml loputuslahuses, millega loputatakse kahjustunud silma operatsiooni ajal.
Omidria should not be used during breast-feeding.
Omidriat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug.
Vasokonstriktsioon tekib sidekesta veresoontes ja muudes silma veresoontes sõltuvalt sellest, kui palju need ravimiga kokku puutuvad.
Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
Omidria on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel müdriaasi säilitamiseks ja mioosi ennetamiseks silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal ning ägeda silmavalu vähendamiseks operatsiooni järel.
AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [MeanSD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction
Diameeter < 6 mm mis tahes ajal Diameeter < 6 mm kortikaalse puhastamise ajal ≥ 2,5 mm pupillide ahenemine 2. uuring
Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation
Organismi kahjustavad kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed - põletik
Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Omidria kasutamine ei ole soovitatav rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel.
How Omidria is stored
Kuidas Omidriat säilitada
The following instructions must be adhered to:
Järgida tuleb allpool esitatud juhiseid.
Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine.
On teateid, et paikse fenüülefriini silma tilgutamise järel tõuseb vererõhk märgatavalt.
Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap.
Värvitu 5 ml I tüüpi klaasist viaal butüülkummist punnkorgi ja polüpropüleenist eemaldatava kattega.
There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine.
Patsientidel, kelle silma manustatakse fenüülefriini, on esinenud raskeid kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid, sh ventrikulaarne arütmia ja müokardiinfarktid.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - eye pain - inflammation of the front of the eye - red eyes - swelling of the cornea (the clear layer over the front of the eye) - sensitivity to light
- silmavalu - silma eesmise osa põletik - silmade punetus - sarvkesta (silma eesmise läbipaistva kihi) turse - valgustundlikkus
No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac.
Kontsentratsioonis kuni 7200 µm fenüülefriini ja 900 µm ketorolaki kombinatsiooni sisaldava loputuslahuse manustamisel ei täheldatud ühtegi ravimiga seotud kõrvalnähtu ega patoloogilist leidu.
Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Iga 4,0 ml lahuse viaal sisaldab 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenüülefriini ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolakki.
Omidria is not recommended during pregnancy.
Omidria kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Ketorolak eritub inimese rinnapiima süsteemsel manustamisel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND
Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Ravi läbiviiva silmaarsti otsusel võib enne operatsiooni manustada antibiootilisi, anesteetilisi, kortikosteroidseid, pupille laiendavaid ja mittesteroidseid põletikuvastaseid (NSAID) silmatilku.
- if you are allergic to phenylephrine or ketorolac or any of the other ingredients of this medicine
- kui olete fenüülefriini või ketorolaki või selle ravimi mis tahes muude koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on kinnise nurga glaukoomiks nimetatav silmahaigus.
Side effects affecting the eye:
Silma kahjustavad kõrvaltoimed
The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
Omidria kasutamisel tuleb arvesse võtta allpool esitatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, mis on seotud fenüülefriini ja ketorolaki paikse kasutamisega silmas.
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
1. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) -5,20 mm [95% usaldusvahemik: -7,31; -3,09] (p < 0,001).
A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
Neile manustati silma loputuslahust, mis sisaldas läätsevahetusravis kasutatava fenüülefriini ja ketorolaki kombinatsiooni.
Ocular discomfort Eye inflammation Eye irritation
Ebamugavustunne silmas Silmapõletik
Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Pakendi infoleht: teave kasutajale Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat Fenüülefriin/ketorolak
Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time Study 2
AUC 12 tunni silmavalu VAS-skoor (esmane liittulemusnäitaja) [keskmine ± standardhälve] Patsiendid, kelle VAS = 0 mis tahes ajal Patsiendid, kelle VAS ≥ 40 mis tahes ajal 2. uuring
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
2. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) -4,58 mm [95% usaldusvahemik: -6,92; -2,24] (p < 0,001).
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
1. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) 0,58 mm [95% usaldusvahemik: 0,48; 0,68] (p < 0,0001).
Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave Mida Omidria sisaldab
Eye pain
Silmalau valu
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
2. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) 0,59 mm [95% usaldusvahemik: 0,49; 0,69] (p < 0,0001).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Omidria ettevalmistamiseks silma loputamiseks lahjendada 4,0 ml Omidria kontsentraat 500 ml standardses silmaloputuslahuses.
The solution should be used within 6 hours of preparation.
Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni vältel pärast lahjendamist.
One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac.
Üks 4 ml viaal sisaldab fenüülefriinvesinikkloriidi, mis vastab 40,6 mg fenüülefriinile, ja ketorolaktrometamooli, mis vastab 11,5 mg ketorolakile.
Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Üks 4 ml viaal sisaldab fenüülefriinvesinikkloriidi, mis vastab 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenüülefriinile, ja ketorolaktrometamooli, mis vastab 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolakile.
Sodium citrate dihydrate
Naatriumtsitraatdihüdraat
Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens.
Omidriat kasutatakse silma loputamise lahusena läätsevahetusoperatsiooni ajal.
This is known as intraocular lens replacement.
Siirdamisoperatsiooni nimetatakse silmaläätse vahetamiseks.
- Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
- Teatage oma arstile eelkõige siis, kui võtate atropiini, mis on silmapupillide laiendamiseks mõeldud ravim.
Inflammation
Annustamine
4.4 Special warnings and precautions for use
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation Phenylephrine/ketorolac
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat Fenüülefriin/ketorolak
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat Fenüülefriin/ketorolak
Eyelid pain
A91 P9KD
Intraoperative pupil diameter (mm) change-from-baseline
Keskmine pupillide diameetri (mm) muutumine algväärtusest p<0,001
The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
Arst peab hindama ravi jätkamise vajadust vähemalt iga 6 kuu järel.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
Mis meetmed võetakse, et tagada Ikervise ohutu ja efektiivne kasutamine?
A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ikervise võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ikervise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
Kui kasutatakse teisi silmatilku, tuleb eri ravimeid manustada vähemalt 15minutilise vahega.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
Euroopa Komisjon andis Ikervise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. märtsil
Other information about Ikervis
Muu teave Ikervise kohta
About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
Ligikaudu 29% (154-st 44-l) Ikervisega ravitud patsiendil tekkis ravivastus võrreldes 23% (91-st 21-l) vehiiklit saanud osalejaga.
What is Ikervis and what is it used for?
Mis on Ikervis ja milleks seda kasutatakse?
Applying it directly to the eye reduces inflammation and damage there but limits its effects elsewhere in the body.
Selle tilgutamine otse silma vähendab silmapõletikku ja -kahjustusi, kuid piirab selle toimet mujal organismis.
It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
Seda kasutatakse siis, kui ravi kunstlike pisaratega (pisaraasendusainetega) ei ole haigusest paranemiseks piisav.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Ikervise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Ikervis should be given last.
Ikervist tuleb manustada viimasena.
Why is Ikervis approved?
Miks Ikervis heaks kiideti?
Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Ikervis sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
Need sümptomid on tavaliselt lühiajalised ja ilmnevad ravimi silma tilgutamisel.
Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
Seoses ohutusega leiti, et ravimit talutakse hästi ja see tekitab peamiselt lühiajalisi kõrvalnähte silma tilgutamise ajal; kogu organismi mõjutavate kõrvalnähtude riski peeti väikeseks.
Ikervis ciclosporin
Ikervis tsüklosporiin
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
See on ravimi Ikervis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
Inimravimite komitee pidas seda kliiniliselt tähtsaks, sest ei ole tõendeid, et seni selle haiguse ravis kättesaadavad ravimid vähendaksid silmapinna kahjustust, mis võib aidata vältida haiguse süvenemist.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
Hindamisaruandes ei anta Ikervise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
Kuigi ei tõendatud, et Ikervis on vehiiklist parem selliste sümptomite nagu ebamugavuse ja valu leevendamisel, on tõendeid, et Ikervis võib vähendada keratiidiga seotud sarvkestapõletikku ja -kahjustust.
The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Ikervise toimeaine tsüklosporiin avaldab toimet immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) rakkudele, mis on seotud põletikku tekitavate protsessidega.
Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
Ilma pisaravedeliku piisava kaitseta võib sarvkest kahjustuda ja muutuda põletikuliseks (keratiit) ning see võib põhjustada haavandeid, infektsiooni ja nägemise halvenemist.
What are the risks associated with Ikervis?
Mis riskid Ikervisega kaasnevad?
The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
Ikervise kasulikkust tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 246 raskekujulise kuiva silma haigusega patsienti ja milles Ikervist võrreldi vehiikliga (sama silmatilgakoostis, kuid ilma toimeaineta).