natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were required to have received treatment with an anthracycline and/or a taxane (unless contraindicated) in the neoadjuvant, adjuvant and/or metastatic setting.
Patsiendid pidid olema eelnevalt saanud neoadjuvantravi, adjuvantravi antratsükliini ja/või taksaaniga (välja arvatud vastunäidustuse esinemise korral) metastaatilise haiguse ravi näidustusel.
N/A N/A
E/K E/K
You should not become pregnant while taking Talzenna.
- Talzenna kasutamise ajal ei tohi rasestuda.
Infection, developing chills or shivering, or fever or feeling hot - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia).
- Nakkus (infektsioon), vappekülmad või külmavärinad või palavik või kuumatunne - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused.
* There were no Grade 5 adverse drug reactions.
5. astme kõrvaltoimeid ei esinenud.
Neutropenia: Infection, developing chills or shivering, or fever - these may be signs of a low white blood cell count
- Neutropeenia: nakkus (infektsioon), vappekülmad või külmavärinad või palavik - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse tunnused.
A highly effective method of contraception is required for female patients during treatment with Talzenna, and for at least 7 months after completing therapy.
Naispatsiendid peavad Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast ravi lõppu kasutama väga efektiivset rasestumisvastast vahendit.
The effect of talazoparib on cardiac repolarisation was evaluated using time-matched electrocardiograms (ECGs) in assessing the relationship between the change of the QT interval corrected for heart rate (QTc) from baseline and the corresponding plasma talazoparib concentrations in 37 patients with advanced solid tumours.
Talasopariibi toimet südame repolarisatsioonile hinnati 37 kaugelearenenud soliidtuumoriga patsiendil ajaliselt vastavate elektrokardiogrammidega (EKG), milles hinnati südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT-intervalli (QTc) uuringu alguses ja talasopariibi teatud kontsentratsioonide juures.
Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%.
Peamine eritumistee oli muutumatu talasopariibi eritumine uriiniga, moodustades 55% manustatud annusest.
You should not breast-feed while taking Talzenna and for at least 1 month after the last dose.
Talzenna võtmise ajal ei tohi imetada ja vähemalt üks kuu pärast viimase annuse võtmist.
In particular, the following may increase the risk of side effects with Talzenna: Amiodarone, carvedilol, dronedarone, propafenone, quinidine, ranolazine and verapamilgenerally used to treat heart problems.
Eriti võivad Talzenna kõrvaltoimete riski suurendada: - tavaliselt südameprobleemide raviks kasutatavad amiodaroon, karvedilool, dronedaroon,
BRCA mutation status (breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] positive or breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2] positive) was similar across both treatment arms.
BRCA (rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen 1 [BRCA1] või rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen 2 [BRCA2]) mutatsioonide muster oli mõlemas ravirühmas sarnane.
Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8).
Talasopariibiga ravitud patsientidel on teatatud müelosupressioonist, mis hõlmab aneemiat, leukopeeniat/neutropeeniat ja/või trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
- Talzenna 1 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 1 mg talasopariibile.
(N=287)
Talasopariib (N = 287)
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Enne ravi alustamist peab kõigile fertiilses eas naistele tegema rasedustesti.
Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses.
Talasopariib oli inimese perifeerse vere lümfotsüütide in vitro kromosoomiaberratsioonide analüüsis ja kliiniliselt olulistes annustes sarnase ekspositsiooni korral rottide luuüdi mikrotuuma in vivo analüüsis klastogeenne.
High-density polyethylene (HDPE) bottle and polypropylene (PP) closure with heat induction seal liner.
Suure tihedadusega polüetüleenist (HDPE) pudel induktsioonkuumutatud katte ja polüpropüleenist sulguriga.
What Talzenna is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Talzenna ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Talzenna võtmist 3.
A population PK analysis was conducted using data from 490 patients with cancer to evaluate the impact of age (ranging from 18 to 88 years), sex (53 males and 437 females), and body weight (ranging from 35.7 kg to 162 kg) on the PK of talazoparib.
Vanuse (vahemik 18...88 aastat), soo (53 meest ja 437 naist) ja kehakaalu (35,7...162 kg) mõju hindamiseks talasopariibi farmakokineetikale tehti 490 vähiga patsiendi andmete põhjal populatsiooni FK analüüs.
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Talzennat ei ole uuritud mõõduka maksakahjustusega (üldbilirubiin > 1,5...3,0 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) ega raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) patsientidel (vt lõik 5.2).
Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited capsules.
Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite kapslid välja.
Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia (MDS/AML) have been reported in patients who received poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitors, including talazoparib.
Polü(adenosiindifosfaatriboosi) polümeraasi (PARP) inhibiitoreid, sealhulgas talasopariibi kasutanud patsientidel on teatatud müelodüsplastilise sündroomi (myelodysplastic syndrome, MDS) / ägeda müeloidleukeemia (acute myeloid leukaemia, AML) juhtudest.
Resume Talzenna
Talzennaga ravi jätkamine
Not reported
Teadmata
Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg kõvakapslid Talzenna 1 mg kõvakapslid
Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
- Verevalumite teke või tavapärasest pikem veritsus pärast vigastust - need võivad olla vereliistakute vähesuse (trombotsütopeenia) tunnused.
Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
- Talzenna 0,25 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 0,25 mg talasopariibile.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Enne Talzenna võtmist ning ravi ajal, kui tekivad käesolevas lõigus kirjeldatud nähud või sümptomid, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Fertiilses eas või rasedate naispartneritega meestele tuleb (isegi pärast vasektoomiat) soovitada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal Talzennaga ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist (vt lõik 4.4).
The PK of talazoparib have not been studied in patients requiring haemodialysis (see section 4.2).
Hemodialüüsi vajavatel patsientidel ei ole talasopariibi farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Stomatitis Dyspepsia
Neerukahjustus
Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Talzenna 1 mg kõvakapslid on ligikaudsete mõõtmetega 14,30 mm × 5,32 mm läbipaistmatud, helepunase kaane (millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“) ja valge korpusega (millele on musta tindiga trükitud „TLZ 1“).
Asian
Aasia päritolu
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 1 mg talasopariibile.
No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
Arvestades talasopariibi piisavat lahustuvust kogu pH-vahemikus 1...6,8, ei ole oodata maohapet pärssivate ravimite olulist toimet talasopariibi ekspositsioonile.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 0,25 mg talasopariibile.
Thrombocytopenia: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count
- Trombotsütopeenia: verevalumite teke või tavapärasest pikem veritsus pärast vigastust - need võivad olla vereliistakute vähesuse tunnused.
Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Pakendi suurus: karp, mis sisaldab 30 × 1 kapslit üksikannuselises blistris.
Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Randomiseerimine stratifitseeriti metastaatilise haiguse eelneva keemiaravi järgi (0 versus 1, 2 või 3), haiguse kolmiknegatiivsuse järgi (kolmiknegatiivne rinnanäärmevähk [triple-negative breast cancer, TNBC] versus mitte-TNBC) ja kesknärvisüsteemi metastaaside anamneesi järgi (jah versus ei).
All grades* n (%)
Kõik raskusastmed n (%)
You should not use Talzenna if you are pregnant.
- Talzennat ei tohi raseduse ajal kasutada.
Progression-free survival by BICR
EMBRACA uuringu peamiste alarühmade progressioonivaba elulemuse blobogramm
What Talzenna contains
Kuidas Talzenna välja näeb ja pakendi sisu
(N=144)
Keemiaravi (N = 144)
Talzenna 0.25 mg hard capsules
0,25 mg kapsli kest
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Rasedate või fertiilses eas naispartneritega mehed peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit (isegi pärast vasektoomiat) Talzenna-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast annust.
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
Riskitiheduste suhe põhines stratifitseeritud Coxi regressioonimudelil, milles ainus kaasmuutuja oli ravi (stratifitseerimistegurid: varasemate tsütotoksiliste keemiaraviskeemide arv, kolmiknegatiivsus, anamneesis kesknärvisüsteemi siirded); kogu keemiaraviga võrreldes saadi tulemuseks < 1, mis näitab talasopariibi paremust.
Headache
Stomatiit
What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Talzenna 0,25 mg kõvakapslid on ligikaudsete mõõtmetega 14,30 mm × 5,32 mm läbipaistmatud, elevandiluuvärvi kaane (millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“) ja valge korpusega (millele on musta tindiga trükitud „TLZ 0,25“).
How to store Talzenna
Kuidas Talzennat säilitada
0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
Analüüsi tuleb korrata üks kord kuus ja vastavalt kliinilisele vajadusele (vt tabel 2 ja lõik 4.4).
Talzenna 1 mg hard capsules
Talzenna 1 mg kõvakapslid
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 490 patsienti, kellest 118-l oli kerge maksakahjustus (üldbilirubiin ≤ 1,0 × ULN ja ASAT > ULN või üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus), ei mõjutanud kerge maksakahjustus talasopariibi FK-d. Talasopariibi FK-d ei ole uuritud mõõduka maksakahjustusega (üldbilirubiin > 1,5...3,0 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) ega raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) patsientidel (vt lõik 4.2).
1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Hüpromelloos (HPMC) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
Täieliku ravivastuse määr oli talasopariibi rühmas 5,5% võrreldes 0%-ga keemiaravi rühmas.
Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
Raviaegsete hematoloogilise toksilisuse nähtude hindamiseks tuleb ravi alguses ja üks kord kuus teha kliiniline vereanalüüs.
e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Hõlmab eelistermineid lümfotsüütide arvu vähenemine ja lümfopeenia.
How to take Talzenna
Kuidas Talzennat võtta
Chemotherapy
Keemiaravi
Women of childbearing potential must use highly effective forms of contraception (see section 4.4) prior to starting treatment with talazoparib, during treatment, and for 7 months after stopping treatment with talazoparib.
Fertiilses eas naised peavad enne ravi talasopariibiga, ravi ajal ja 7 kuud pärast ravi lõppu kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Hõlmab eelistermineid trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine.
Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Neutrofiilide arv < 1000/μl
Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Alopeetsia
The active substance is talazoparib.
Mida Talzenna sisaldab - Toimeaine on talasopariib.
Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
Samaaegne ravi P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega P-gp tugevad inhibiitorid võivad suurendada talasopariibi ekspositsiooni.
Demographic, baseline, and disease characteristics - EMBRACA study Talazoparib
EMBRACA uuringu demograafilised, algandmed ja haigust iseloomustavad näitajad
Talzenna may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Rasedatele manustamisel võib Talzenna loodet kahjustada.
Mouth inflammation
Kõhuvalu Sage
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
EU/1/19/1377/005 (30 kõvakapslit)
0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
Hüpromelloos (HPMC) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
EU/1/19/1377/006 (30 kõvakapslit)
Male and female contraception
Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Myelosuppression-related adverse reactions of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were very commonly reported in patients treated with talazoparib 1 mg/day.
Annusega 1 mg talasopariibi ööpäevas ravitud patsientidel teatati väga sageli müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimetest - aneemiast, neutropeeniast ja trombotsütopeeniast.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - Vähe vere valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid - Söögiisu vähenemine - Peapööritus - Peavalu - Iiveldus - Oksendamine - Kõhulahtisus - Kõhuvalu - Juuste väljalangemine
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Fertiilses eas naispartneritega meestele tuleb (isegi pärast vasektoomiat) soovitada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal Talzennaga ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Grade 3 n (%)
3. aste n (%)
Abdominal painf
BLISTRI VÄLISKARP
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
EU/1/19/1377/001 (30 kõvakapslit)
Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit Talzenna-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast Talzenna viimast annust.
In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20%
C]-talasopariibi ühekordne suukaudne annus, tuvastati uriinis ja roojas vastavalt keskmiselt 69% (±8,6%) ja 20% (±5,5%) kogu manustatud radioaktiivsest annusest.
Kaplan-Meier curves of PFS - EMBRACA study
PFS (BICR-i hinnangul)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON
PUDELI VÄLISKARP
Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir and tipranavir - used to treat HIV infections/AIDS.
propafenoon, kinidiin, ranolasiin ja verapamiil; - bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid klaritromütsiin ja erütromütsiin; - seeninfektsioonide raviks kasutatavad itrakonasool ja ketokonasool; - HIV-infektsiooni/AIDS-i raviks kasutatavad kobitsistaat, darunaviir, indinaviir, lopinaviir,
Ammonium hydroxide (E527)
Propüleenglükool (E1520) Ammooniumhüdroksiid (E527) Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid (E525)
Grade 4 n (%)
4. aste n (%)
Hazard Ratio=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
2-poolne p-väärtus p < 0,0001
0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
Annuse esimene vähendamine 0,75 mg (kolm 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas Annuse teine vähendamine
Oral use.
® meetodiga.
60 × 1 capsules
Kõvakapsel 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count
Jälgima peab muu hulgas järgmiste nähtude ja sümptomite teket: - Aneemia: õhupuudus, suur väsimus, nahakahvatus või kiire südametegevus - need võivad olla vere punaliblede vähesuse tunnused.
Hair loss
Vererakkude vähesus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg kõvakapslid talasopariib
TABLET
Tablett
United Kingdom SoliCol D3
Ühendkuningriik SoliCol D3
United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Ühendkuningriik Dutasteride Actavis Group
Member State in EU/EEA
EL/EMP liikmesriik
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Lisa I Ravimite loetelu liikmesriikides
United Kingdom Lutigest
Ühendkuningriik Lutigest
Ferring Hellas Mepe Progesterone
Ferring Hellas Mepe progesteroon
Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Lisa IC - SoliCol D3 EL/EMP liikmesriik
Ferring Legemidler As Progesterone
Ferring Legemidler As progesteroon
Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Ferring Läkemedel Ab progesteroon
Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Ferring Lääkkeet Oy progesteroon
Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Lisa IA - Lutinus ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
COLECALCIFEROL 20,000 IU
Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 20,000 RÜ
Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Lisa IB - Dutasteride Actavis ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
COLECALCIFEROL 50,000 IU
Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 50,000 RÜ
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
5 February 2016
5. veebruar 2016
Legal Requirements
Õiguslikud nõuded
How to contact the Agency
Kuidas ametiga ühendust võtta
Useful sources of information
Kasulikud teabeallikad
When to submit
Millal esitada
Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõige 2
How to submit: Registration & Training
Kuidas esitada: registreerimine ja koolitus
This information will be used to support regulatory business activities, including:
Seda teavet kasutatakse regulatiivse tegevuse, sealhulgas alljärgneva toetamiseks:
What to submit: Information on medicinal products
Mida esitada: teave ravimite kohta
Why submit: Scope
Miks esitada: kohaldamisala
To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Andmebaasi Eudravigilance esitatud andmete kvaliteedi tagamiseks peaks koolitust saama vähemalt üks kasutaja igast organisatsioonist.
Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Algselt pidid müügiloa hoidjad esitama teabe inimravimite kasutamise kohta 2. juuliks 2012.
This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Selle eesmärk on tagada, et võetud on eraelu puutumatuse ja turvalisuse kaitse meetmed ning et peetakse kinni andmetervikluse, aruandekohustuse ja andmete kättesaadavuse põhimõtetest.
• strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
• läbipaistvuse ja teabevahetuse suurendamine ameti sidusrühmadega, luues ravimite Euroopa veebiportaali, andes juurdepääsu ohutusandmetele, võimaldades vahetada tõhusalt andmeid ELi võrgustikus ja rahvusvaheliste partneritega ning toetades teabevahetust ameti komiteede ja ravimitööstuse vahel.
The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Müügiloa hoidjate kohustus esitada ravimiteavet on määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõikes 2 sätestatud õiguslik nõue.
• facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
• regulatiivsete otsuste ja meetmete koordineerimise lihtsustamine rahvatervise kaitsmiseks, nt esildismenetluste toetamine, perioodiliste ohutusaruannete andmekogu loomine ja kirjanduse jälgimine;
Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Päringud artikli 57 (2) kohaste esildiste kohta saab esitada Euroopa Ravimiametile EMA Service Desk portaali kaudu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Electronic submission of medicinal product information by marketing-authorisation holders
Müügiloa hoidjate poolse ravimiteabe elektrooniline esitamine