natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After steady state IgG levels have been attained, maintenance doses are administered at repeated intervals to reach a cumulative monthly dose of the order of 0.4 to 0.8 g/kg (2.0 to 4.0 ml/kg) body weight.
Pärast püsiva IgG taseme saavutamist manustatakse säilitusannuseid korduvate intervallidega, et jõuda kumulatiivse kuuannuseni 0,4 kuni 0,8 g (2,0 kuni 4,0 ml) kehakaalu kg kohta.
In clinical studies Hizentra was evaluated in 13 subjects with PID >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Hizentrat hinnati kliinilistes uuringutes 13 PID-ga uuritaval vanuses >65 aastat ning seerumi IgG soovitud taseme saavutamiseks polnud vaja kasutada spetsiifilist annuse kohandamist.
When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Kui vajaliku annuse saamiseks on vaja kasutada mitut viaali, korrake selle punkti tegevusi.
Therefore, Hizentra should only be given with caution to pregnant women.
Seetõttu peab Hizentra manustamisel rasedatele naistele olema ettevaatlik.
What Hizentra is and what it is used for What you need to know before you use Hizentra How to use Hizentra
1. Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist Kuidas Hizentrat kasutada
► In isolated cases, you may get a bad headache with nausea, vomiting, stiff neck, fever, and sensitivity to light, which could be signs of AMS (aseptic meningitis sydrome), which is a temporary reversible non-infectious inflammation of the membranes surrounding the brain and the spinal cord.
► Üksikjuhtudel võib tekkida tugev peavalu koos iivelduse, oksendamise, kaela jäikuse, palaviku ja valgustundlikkusega, mis võivad olla aseptilise meningiidi sündroomi tunnused (ajutine ja pöörduv mittenakkuslik pea- ja seljaaju ümbritsevate kaitsekihtide põletik).
Time to CIDP relapse (Figure 1) was evaluated, and the corresponding probabilities for CIDP relapse based on Kaplan-Meier estimates were: placebo, 58.8 %; 0.2 /kg bw Hizentra, 35.0 %; and 0.4 g/kg bw Hizentra, 22.4 %.
Hinnati CIDP retsidiivini kulunud aega (joonis 1) ja Kaplani-Meieri hinnangu põhjal oli vastav CIDP retsidiivi tõenäosus platseebo korral 58,8%, Hizentra 0,2 g/kg korral 35,0% ja Hizentra 0,4 g/kg korral 22,4%.
The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw.
Jätku-uuringus uuriti Hizentra säilitusravi pikaajalist ohutust ja tõhusust kahe annusega 0,2 g/kg kehakaalu kohta ja 0,4 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
You must not mix other medicines with Hizentra.
Hizentraga ei tohi segada teisi ravimeid.
1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 m 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
11 Clean up
1 Puhastage pind
In the US prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 49 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 5 and 72 years old were treated with Hizentra for up to 15 months.
USA-s korraldati prospektiivne avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring, kus osales 49 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti vanuses 5 kuni 72 aastat, keda raviti Hizentraga kuni 15 kuud.
Only one infusion site per syringe can be infused.
Ühe süstla kohta võib kasutada ainult ühte infusioonikohta.
In the European pivotal prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 51 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 3 and 60 years old were treated with Hizentra for up to 41 weeks.
Euroopas korraldati keskne prospektiivne avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring, kus osales 51 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti vanuses 3 kuni 60 aastat, keda raviti Hizentraga kuni 41 nädalat.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin tekitada vererõhu langust koos anafülaktilise reaktsiooniga ja seda isegi patsientidel, kes varem on ravi inimese normaalimmunoglobuliiniga talunud.
172 adults with definite or probable CIDP who were previously treated with and responded to IVIg were randomised to weekly 0.2 g/kg bw Hizentra, weekly 0.4 g/kg bw Hizentra or placebo groups, and followed for a subsequent 24 weeks.
172 kindla või võimaliku CIDP-ga varem intravenoosse immunoglobuliiniga ravitud ja ravile reageerinud täiskasvanut randomiseeriti rühmadesse saama Hizentrat nädalas 0,2 g/kg kehakaalu kohta või 0,4 g/kg kehakaalu kohta või platseebot, ja neid jälgiti järgmise 24 nädala jooksul.
If administration with an additional Hizentra syringe is required, a new sterile injection needle should be used and the infusion site changed.
Kui vajalikuks osutub Hizentra lisasüstla manustamine, tuleb kasutada uut steriilset nõela ja vahetada infusioonikohta.
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksamaa
Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Hizentra.
Enne vaktsineerimist rääkige vaktsineerivale arstile, et saate ravi Hizentraga.
If the Hizentra pre-filled syringe size does not match the pump requirements, then the contents of the pre-filled syringe can be transferred to another syringe of a size specific for the pump.
Kui Hizentra eeltäidetud süstla suurus pumbaga ei sobi, võib eeltäidetud süstla sisu üle kanda teise, pumbas kasutamiseks sobivasse süstlasse.
ADR frequency category per patient
Ravimi kõrvaltoime esinemissageduse kategooria patsiendi kohta
Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
Esmase tulemusnäitaja osas näidati Hizentra mõlema annuse paremust võrreldes platseeboga.
Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Siis tõmmake süstlasse vajalik kogus Hizentrat.
Hizentra is essentially sodium free.
Hizentra on sisuliselt naatriumivaba.
When only considering relapse, the CIDP relapse rates were 19.0 % for 0.4 g/kg bw Hizentra and 33.3 % for 0.2 g/kg bw Hizentra compared with 56.1 % for placebo (p < 0.001 or p = 0.012, respectively).
Ainult retsidiive arvestades oli CIDP retsidiivide esinemise määr 0,4 g/kg Hizentra rühmas 19,0% ja 0,2 g/kg Hizentra rühmas 33,3% võrreldes 56,1% platseeborühmas (vastavalt p < 0,001 või p = 0,012).
Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Simulatsioonis oli 2-3 ööpäevase annuse vahelejätmisel seerumi IgG taseme mediaanne vähenemine ≤ 4%
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab tavapopulatsioonis olemasolevaid antikehi.
Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Teie arst määrab teile sobiva infundeerimisviisi ja infusioonikiiruse arvestades teile vajalikku annust, annustamistihedust ja preparaadi taluvust.
Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
Iga 5 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 10 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini
If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your doctor or healthcare professional.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
Kliinilises III faasi uuringus saavutasid Hizentrat saanud uuringus osalejad (n = 46) madalaimate tasemete (mediaan 8,1 g/l) säilimise 29-nädalase perioodi vältel, saades iganädalasi keskmisi annuseid 0,06 kuni 0,24 g kehakaalu kg kohta.
• Flu-like symptoms
• Gripilaadsed sümptomid
5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
5 ml ja 10 ml eeltäidetud süstlad tarnitakse täielikult komplekteeritud ja kasutusvalmis kujul.
Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Teie arst otsustab Hizentra manustamise üle raseduse või imetamise ajal.
1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Pühkige laud või muu tasane pind antiseptilise salvrätiga hoolikalt puhtaks.
Excipients: L-proline, polysorbate 80, water for injections.
Abiained: L-proliin, polüsorbaat 80, süstevesi.
The amount of product infused into a particular site may vary.
Ühte süstekohta infundeeritava ravimpreparaadi kogus võib varieeruda.
The initial infusion rate should not exceed 20 ml/hour/site.
Esialgne infusioonikiirus ei tohi ületada 20 ml/tunnis/süstekoha kohta.
Once a vial has been opened, use the solution immediately.
Kui viaal on avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.
However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
Kui aga vahelejäänud annuseid ei asendatud, kulus IgG madalaimate tasemete taastumisest tasakaalukontsentratsiooni tasemele kuni 5...6 nädalat.
How Hizentra works
Kuidas Hizentra toimib
If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
Kui kasutate nõela, tõmmake süstla kolbi tagasi, et tõmmata süstlasse Hizentra mahuga võrdses mahus õhku.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Eeltäidetud süstlad 5 või 10 ml lahust eeltäidetud süstlas (tsükloolefiini kopolümeer (COC)).
The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
Väga sagedad (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on järgmised kõrvaltoimed:
The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
Värvus on kahvatukollane kuni helepruun.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Kui on tekkinud kahtlus ülitundlikkusele või anafülaktilist tüüpi reaktsioonile, tuleb süstimine otsekohe katkestada.
If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can be increased up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site).
Kui kiirus on hästi talutav (vt ka lõik 4.4), võib seda suurendada kuni 2,0 ml/minutis/infusioonikoha kohta (120 ml/tunnis/infusiooni koha kohta).
The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week.
Nädala säilitusannused võib jaotada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul vajalikusagedusega.
• combination of low level or absence of immunoglobulins and absence or non-functional immune cells (severe combined immunodeficiency)
• kombinatsioon immunoglobuliinide madalatest tasemetest või puudumisest või talitlusvõimeta immuunrakkudest (raske kombineeritud immuunpuudulikkus);
Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique.
Tõmmake Hizentra infusiooniks süstlasse - kasutades aseptilist tehnikat, kinnitage ülekandeseade või nõel steriilsele süstlale.
Immunomodulatory therapy in CIDP patients
CIDP-ga patsientide immunomoduleerivravi
Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Ärge kasutage häguseks muutunud või nähtavaid osakesi sisaldavat lahust.
The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Soovitava kliinilise ravivastuse saavutamiseks võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Kliinilised uuringud Hizentrat tarvitavate rasedatega puuduvad.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus or the neonate are to be expected.
Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et neil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.
What Hizentra is used for
Milleks Hizentrat kasutatakse
Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose.
Näide: iga 3 nädala tagant manustatud intravenoosse immunoglobuliini annuse 1 g/kg kehakaalu kohta saab teisendada Hizentra annuseks 0,33 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
• Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
• Maksa- ja neerufunktsiooni võimalikule halvenemisele osutav vereanalüüsi hälbeline tulemus
Sodium content Hizentra is essentially sodium free.
Naatriumisisaldus Hizentra on sisuliselt naatriumivaba.
(≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Esinemissagedust patsiendi võ infusiooni kohta hinnati järgmiste kriteeriumide alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000).
Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Manustamiskoha reaktsioonid: paistetus, valulikkus, punetus, kõvastumus, kohalik kuumenemine, sügelus, hematoom ja lööve.
Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Seejuures õnnestus kogu raviperioodi vältel saavutada püsivad IgG madalaimad tasemed keskmise kontsentratsiooniga 12,53 g/l.
There is no limit to the number of infusion sites.
Infusioonikohtade arv ei ole piiratud.
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml viaal EU/1/11/687/002 10 x 5 ml viaali EU/1/11/687/003 20 x 5 ml viaali EU/1/11/687/004 1 x 10 ml viaal EU/1/11/687/005 10 x 10 ml viaali EU/1/11/687/006 20 x 10 ml viaali EU/1/11/687/010 1 x 20 ml viaal EU/1/11/687/011 10 x 20 ml viaali EU/1/11/687/012 20 x 20 ml viaali EU/1/11/687/013 1 x 50 ml viaal EU/1/11/687/014 10 x 50 ml viaali
If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can then gradually be increased to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions.
Kui kiirus on hästi talutav (vt ka lõik 4.4), võib seda kaheks järgnevaks infusiooniks järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni tunnis süstekoha kohta.
Simulations by empirical Population Pharmacokinetic models suggested that comparable IgG exposure levels (AUC0-14days, Cmin 14days) may be obtained if Hizentra is administered subcutaneously every two weeks using double the weekly dose during maintenance therapy.
Empiiriliste populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonide kohaselt võib saada võrreldavaid IgG kontsentratsioonide tasemeid (AUC0-14päeva, Cmin 14päeva) Hizentra subkutaansel manustamisel iga kahe nädala järel, kasutades säilitusravi kahekordset nädalaannust.
• aseptic infusion techniques
• aseptiliste infusioonitehnikate kohta;
4.2Posology and method of administration
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Infusion rate
Infusioonikohad
Accordingly, over the treatment period for up to 24 weeks Hizentra prevented relapse in 81 % and 67 % of subjects in the 0.4 g/kg bw and 0.2 g/kg bw group, respectively, while in the placebo group 44 % of subjects remained relapse-free.
Seega kuni 24-nädalasel raviperioodil hoidis Hizentra 0,4 g/kg rühmas ja 0,2 g/kg rühmas retsidiivi ära vastavalt 81% ja 67% osalejatest, platseeborühmas ei tekkinud retsidiivi 44% osalejatest.
Patients who completed the pivotal PATH study without relapse on 0.4 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 5.6 % (1/18 patients).
Retsidiivide määr patsientidel, kes annusega 0,4 g/kg kehakaalu kohta lõpetasid PATH keskse uuringu ilma retsidiivita ja kellele esialgu manustati seda annust jätku-uuringus, oli 5,6% (1/18 patsienti).
How to use Hizentra
Kuidas Hizentrat kasutada
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADR) associated with Hizentra obtained from clinical studies and post-marketing surveillance, reporting rate per patient or per infusion
Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse järelevalve käigus registreeritud Hizentraga seotud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus (teatamise sagedus patsiendi või infusiooni kohta)
For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse.
Kõikidest patsientidest, kellele PATH-i jätku-uuringus manustati annust 0,2 g/kg kehakaalu kohta, esines retsidiivi 47,9% (35/73 patsienti).
Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Allergiliste reaktsioonide, trombide ja AMS-i riski kohta vaadake ka käesoleva infolehe lõiku 2.
Simulations with population-pharmacokinetic models in the PATH study suggest that a comparable IgG exposure (Cmax, AUC0-14days, Cmin, 14 days) is achieved when the double weekly Hizentra dose is administered every two weeks in the CIDP subjects.
PATH-uuringus näitavad populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonid, et võrreldav IgG ekspositsioon (Cmax, AUC0-14 päeva, Cmin 14 päeva) saavutatakse Hizentra annuse manustamisel CIPD-ga patsientidele kaks korda nädalas iga kahe nädala tagant.
Treatmentof low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia(CLL), a certain kind of blood cancer, where prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Madala immunoglobuliinide taseme ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia (KLL), teatud tüüpi verevähk, kui profülaktiline antibiootikumravi ebaõnnestus või on vastunäidustatud.
Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected.
Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab siiski, et kahjulikud toimed vastsündinule eeldatavasti puuduvad.
► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
► Üksikjuhtudel võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide suhtes ja teil võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (nt võite olla uimane, tunda pearinglust, minestustunnet püstiasendis, labakäte ja -jalgade külmetamist, tunda ebanormaalseid südamelööke või valu rindkeres või teie nägemine võib olla ähmastunud).
Patients who completed the PATH study without relapse on 0.2 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 50 % (3/6 patients).
Retsidiivide määr patsientidel, kes annusega 0,2 g/kg kehakaalu kohta lõpetasid PATH keskse uuringu ilma relapsit ja kellele esialgu manustati seda annust jätku-uuringus, oli 50% (3/6 patsienti).
Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Eeltäidetud süstlad EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Because the solution contains no preservative, Hizentra should be used/infused as soon as possible after opening the vial or blistered pre-filled syringe.
Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb Hizentra pärast viaali või blisterpakendis eeltäidetud süstla avamist ära kasutada nii kiiresti kui võimalik.
Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
Seerumi maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse umbes 2 päeva pärast Hizentra subkutaanset manustamist.
Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Hizentra manustamiseks järgige järgmisi punkte ja kasutage aseptilist tehnikat.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Fertiilsus Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et neil puuduvad kahjulikud toimed viljakusele.
Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekivad pärast Hizentra saamist järgmised tunnused ja sümptomid: tugev peavalu, kaela jäikus, uimasus, palavik, valguskartus, iiveldus ja oksendamine.
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Pakendis 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Hizentrat turustatakse ka pakendis, kus 1, 10 või 20 viaali.
Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Immunoglobuliinide kasutamisega on seostatud arteriaalseid ja venoosseid trombemboolilisi tüsistusi, sealhulgas müokardiinfarkti, insulti, süvaveenitromboosi ja kopsuembooliat.
In clinical studies Hizentra was evaluated in 61 subjects with CIDP >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired clinical outcome.
Hizentrat hinnati kliinilistes uuringutes 9 CPID-ga uuritaval vanuses >65 aastat ning soovitud kliinilise tulemuse saavutamiseks polnud vaja kasutada spetsiifilist annuse kohandamist.
No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
Kliinilistes uuringutes Hizentrat saanud isikutel ei esinenud toimeperioodi vältel ühtki tõsist bakteriaalset infektsiooni.
Germany
Deutschland
Hizentra was not evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who were under the age of 18.
Hizentrat ei hinnatud kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel CIDP-ga lastel.
Hizentra contains proline
Hizentra sisaldab proliini
Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Hizentrat turustatakse ka pakendis, kus 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
Mõlemas Hizentra annustamisrühmas jäid osalejate tõhususe skoorid (INCAT-i (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, põletikulise neuropaatia põhjus ja ravi), keskmine haardetugevus ja MRC (Medical Research Council) kogusumma skoor) stabiilseks, samas platseeborühma osalejatel halvenesid.
Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Seetõttu võib osutuda vajalikuks elusvaktsiiniga vaktsineerimine edasi lükata kuni 3 kuud pärast selle ravimi saamist.
Therefore, Hizentra should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Seetõttu peab Hizentra manustamisel imetavatele emadele olema ettevaatlik.
Paediatric population The same warnings and precautions apply to the paediatric population.
Lapsed Laste suhtes kehtivad samad hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Treatment of low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with multiple myeloma (MM), another kind of blood cancer.
Madala immunoglobuliinide taseme ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on hulgimüeloom (teist tüüpi verevähk).
Contact your doctor immediately if you experience signs and symptoms such as shortness of breath, chest pain, pain and swelling of a limb, weakness or numbness on one side of the body after receiving Hizentra.
Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad pärast Hizentra saamist järgmised tunnused ja sümptomid: hingeldus, valu rindkeres, jäseme valu ja turse, ühe kehapoole nõrkus või tuimus.