natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
250/125 mg tabletid näiteks ei sobi kasutamiseks Euroopa Liidu liikmesriikides, kus on levinud penitsilliinile mittetundlikud või penitsilliinresistentsed bakteri Streptococcus pneumoniae tüved.
Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Ehkki kuseteede infektsioonidega seotud paljude patogeenide resistentsus Augmentini suhtes on > 10%, peetakse ravimit sobivaks alternatiiviks, sest see probleem on kõigil nimetatud näidustusega antimikroobsetel ravimitel ühine ning ravimi valik sõltub patsiendist ja epidemioloogilisest olukorrast.
In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Täiskasvanutel esineb äge keskkõrvapõletik harva, kuid seda põhjustavad bakterid on samad mis lastelgi ja raviviiside valik ei erine.
A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Kateetri läbitavust tuleb regulaarselt kontrollida (vt jaotis 4.4).
The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
EUCASTi piirväärtusi tuleb kasutada täpselt EUCASTi esitatud kujul ja kõigi ravimvormidega seotud patogeenide loetelu piirati ühtlustatud näidustuste puhul asjakohaste patogeenide loeteluga.
The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Liikmesriigis kasutatavate ravimvormide valik peab olema kindlaks määratud olenevalt teatavat liiki bakteriaalse resistentsuse esinemise ulatusest, mis on liikmesriigiti väga erinev ja kindlasti aja jooksul muutuv.
“Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
„Ravi Augmentiniga võib alustada intravenoosse ravimpreparaadi kasutamisega ja selle võib lõpule viia asjakohast suukaudset ravimpreparaati kasutades, kui seda peetakse konkreetse patsiendi jaoks asjakohaseks.”
The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Manustamissagedust muudeti, sest see ei tohiks olla suurem kui kolm korda ööpäevas (iga 8 tunni järel) vastavalt klavulaanhappe suurimale annusele, mida ei tohi ilma kindlate teaduslike tõenditeta ületada.
This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Seda on tõendatud in vitro uuringutes, in vivo arvukatel loommudelitel ja kinnitatud kliiniliste uuringuandmetega.
A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Suurem annus võib olla asjakohane mõne näidustuste korral ja piirkondades, kus resistentsete organismide esinemus on suurem, sel isegi siis, kui infektsioon ei liigitu raskeks.
For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Loomahammustuste korral oleneb antibiootikumide suukaudne või parenteraalne manustamine haava sügavusest ja raskusastmest ning hammustusest möödunud ajast.
Various comparative and non-comparative studies have been conducted in SSTIs including adults and children.
Naha- ja pehmekoeinfektsioonide kohta on tehtud mitu võrdlevat ja mittevõrdlevat uuringut täiskasvanutel ja lastel.
Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
Ohutusandmetest ilmneb, et pikaajaline manustamine ei suurenda kõrvalnähtude esinemissagedust ega raskust võrreldes lühemate ravikuuridega.
A full PIQ review was also conducted and the PL was revised accordingly.
Tehti ka pakendi infolehe täielik kvaliteedihindamine (PIQ review) ja pakendi infolehte muudeti vastavalt.
The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Eri liikmesriikides heakskiidetud ravimvormide valiku kasulikkuse ja riski suhte hindamisel kasutati võrdlusena olemasolevaid resistentsuse liike liikmesriikides, kus toodet turustatakse.
In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Esitades ühtlustatud näidustuste sarja, mille korral tuleks kasutada ravimvorme 2:1 ja 4:1, võttis müügiloa hoidja arvesse kliinilisi andmeid, T>MIC väärtusi, kohalikke ja riiklikke suuniseid ning artikleid eelretsenseeritud teadusajakirjades.
Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Empiiriline antibakteriaalne ravi peab võimaldama laiaspektrilist toimet nii aeroobsete kui ka anaeroobsete patogeenide vastu.
While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Kuigi lapsi käsitlevad kliinilised efektiivsusandmed keskkonnatekkese kopsupõletiku korral puuduvad, peetakse võimalikuks tuletada need täiskasvanutega saadud kogemustest.
Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Sel põhjusel peab tulevikus Augmentini ravimvormide müügilubade taotlustega kaasnema arutelu konkreetsete ravimvormide asjakohasusest asjaomases liikmesriigis.
• The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
• Suhtega 8:1 ravimid üldiseks kasutamiseks normaalse neerutalitlusega patsientidel, mis on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal ja millel on oma näidustused.
The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
Müügiloa hoidja esitas ülevaate praegu heakskiidetud näidustustest ning esitas iga näidustusrühma kohta arutelu, milles käsitles kliinilist arengut, uuringuid ja suuniseid.
The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Esinemissageduste sõnastus peab olema kooskõlas ajakohastatud kvaliteediuuringu andmete (QRD) vormidega ja esinemissagedused tuleb esitada tabelis.
Amoxicillin, like other beta-lactam antibiotics, is largely excreted renally and is not metabolised by CYP450 enzymes; clavulanic acid is partially metabolised by the liver and mostly excreted unchanged in the urine.
Amoksitsilliin eritub nagu muudki beetalaktaam-antibiootikumid peamiselt neerude kaudu ja seda ei metaboliseeri CYP450-ensüümid; klavulaanhape metaboliseerub osaliselt maksas ja eritub peamiselt muutmata kujul uriiniga.
Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Augmentini suukaudsed ravimvorme on turustatud üle maailma alates 1981. aastast, intravenoosse ravimvormi turustamist alustati 1984. aastal.
Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Seega sõltub klavulaanhappe ööpäevane annus manustamise sagedusest ja mitte ravimvormist.
Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Üldiselt on näidustus hästi määratletud ja inimravimite komitee jõudis järeldusele, et näidustus peaks piirduma nimetusega „äge keskkõrvapõletik”.
The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
Inimravimite komitee leidis, et kõigi β-laktaamide kasutamise vastunäidustus ei ole asjakohane ja on liiga piirav, välistades mitme βlaktaami kasutamise patsientidel, kellele võiks neid ohutult manustada.
The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
Sisalduse mitmesuguse suhtega ravimid jätavad ravimi määrajale infektsiooni ravimisel valikuvõimaluse, olenevalt infektsiooni olemusest, patsiendiga seotud teguritest ning ka tõenäoliste patogeenide kohalikust või piirkondlikust tundlikkusest.
Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Selged kliinilised infektsioonisümptomid operatsiooni ajal nõuavad operatsioonijärgset intravenoosset või suukaudset ravi.
In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Lisaks tuleb arvesse võtta ka vahepealseid penitsilliinile tundlikke tüvesid, mis nõuavad amoksitsilliini suurema kontsentratsiooni kasutamist.
The posology text was revised, providing dosing guidance for the use of Augmentin suspension in children over 6 years and less than 40 kg.
Annustamise kirjeldust muudeti ja lisati annustamisjuhised Augmentini suspensiooni kasutamiseks üle 6-aastastel ja alla 40 kg kaaluvatel lastel.
The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
Inimravimite komitee nõudis, et esinemissageduse andmeid kasutataks kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega, ning soovitas esinemissagedusi kirjeldava sissejuhatuse lisamist.
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
• Kõrva, nina ja kurgu rasked infektsioonid (näiteks mastoidiit, peritonsillaarne infektsioon,
The indications are supported by clinical data, T>MIC values, and publications in peer-reviewed journals.
Näidustusi toetavad kliinilised andmed, T>MIC-väärtused ja artiklid eelretsenseeritud teadusajakirjades.
The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Inimravimite komitee nõustus selgesõnalise märkusega, et probenetsiidi ja Augmentini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Soovitatav ravi on amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni manustamine, eriti juhul, kui bakterioloogilised markereid ei saa kasutada.
• Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
• Kroonilise bronhiidi (asjakohaselt diagnoositud) ägenemine
The MAH discussed and assessed a number of indications in light of the MAH Global Data Sheets (GDS), published data, literature, relevant studies and current clinical practice.
Müügiloa hoidja arutas ja hindas mitmeid näidustusi müügiloa hoidja ülemaailmsete andmelehtede (GDS), avaldatud andmete, kirjandusallikate, asjakohaste uuringute ja praeguse kliinilise tava alusel.
This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Selle ravimvormi ööpäevasest amoksitsilliiniannusest (750 mg) ei piisa nende bakterite tekitatud haiguste raviks.
These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Need omadused teevad ravimist kõhuõõnesiseste infektsioonide korral asjakohase antibiootikumi.
Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Seega esineb infektsiooni raskusastmele vastava amoksitsilliini asjakohase ööpäevase koguannuse määratlemisel soovituste mõningat kattuvust, mis võimaldab ravimi määrajal valida patsiendi individuaalsetest vajadustest lähtuvalt (sealhulgas vanus, kehakaal ja neerutalitlus) sobivaima annustamisrežiimi.
The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T>MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
Müügiloa hoidja järeldas, et kõik olemasolevad teaduslikud tõendid, kliinilised andmed, T>MIC-väärtused, suunised ja avaldatud artiklid tõendavad, et Augmentin 2:1 ja 4:1 on efektiivsed ulatusliku valiku näidustuste korral ning pakuvad asjakohast kliinilist toimet kõnealuste infektsioonidega seotud peamiste patogeenide vastu.
Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Sel põhjusel on metaboolsed koostoimed muude ravimitega, mis võiksid märkimisväärselt mõjutada kummagi toimeaine kontsentratsiooni, tõenäoliselt kliiniliselt väheolulised.
The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Ravimi omaduste kokkuvõttega seoses esitatud muudatused kajastusid pakendi infolehes, kui see oli patsientide jaoks asjakohane.
The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Lihtsustatud ja ühtlustatud on ka annustamist puuduliku neeruja maksatalitlusega patsientidele.
For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
Raskete infektsioonide ja suuremate MIC-väärtustega patogeenide korral mõjub ravimvorm 8:1 paljude kavandatud patogeenide vastu.
All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below.
Allpool on esitatud kõik konkreetse Augmentini ravimvormiga seotud arutlused.
However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T>MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
Samas oli 1,1 g amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni intravenoossel manustamisel kolm korda ööpäevas T>MIC olemas 40% annustamisintervalli vältel nende patogeenide korral, mille MIC-väärtus oli kuni 4 μg/ml.
Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Ravimvorm Augmentin SR (toimeainet aeglaselt vabastav, Sustained Release) töötati seetõttu välja uuele meditsiinilisele vajadusele vastamiseks.
Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
Erinevate annustamisrežiimide võrdsust on tõendatud randomiseeritud kliiniliste uuringutega täiskasvanutel mitme keskkonnatekkese infektsiooni ravis ja pediaatrias.
Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Ettepanekuid tehti iga alajaotise kohta („Toimemehhanism”, „Resistentsusmehhanism”, „Farmakokineetika ja farmakodünaamika suhe” ning „Tundlikkuse ja resistentsuse piirväärtused”).
Furthermore, a post--lactamase inhibitor effect (PLIE) provides further support for the conclusion that the inhibitory effects of clavulanic acid against -lactamases persists significantly once the clavulanic acid itself has effectively disappeared from the serum.
Peale selle toetab -laktamaasi järgne inhibeeriv toime (PLIE) veelgi järeldust, et klavulaanhappe -laktamaase inhibeeriv toime säilib märkimisväärselt ka siis, kui klavulaanhape ise on seerumist kadunud.
Lower Respiratory Tract Infections and Acute Bronchitis According to guidelines, antibiotic treatment should be considered in patients with LRTI in the following situations: suspected or definite pneumonia, selected exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, patients aged > 75 years and fever, cardiac failure, diabetes mellitus and serious neurological disorder.
Alumiste hingamisteede infektsioonid ja äge bronhiit Suuniste järgi peaks alumiste hingamisteede infektsiooniga patsientide korral antibiootikumiravi kaaluma järgmistes olukordades: kindel kopsupõletik või kopsupõletiku kahtlus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse teatavad ägenemisjuhud, üle 75-aastased patsiendid ja palavik, südamepuudulikkus, diabeet ja raske neuroloogiline häire.
Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Suurte kirurgiliste operatsioonidega kaasnevate infektsioonide profülaktika täiskasvanutel järgmiste operatsioonide korral:
The rationale has been to maintain a fixed dose of clavulanic acid for each Augmentin dose, whilst varying the quantity of amoxicillin according to the severity of infection, the site of infection (and hence likely range of pathogens) and the local pattern of amoxicillin/clavulanic acid susceptibility of the likely pathogens.
Põhimõtteks on olnud säilitada iga Augmentini ravimvormi korral klavulaanhappe fikseeritud annus, varieerides samal ajal amoksitsilliini kogust vastavalt infektsiooni raskusastmele, infektsioonikohale (ja seega vastavalt tõenäolistele patogeenidele) ning amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlike patogeenide kohalikule esinemusele.
During the evaluation, outstanding issues were identified, to be addressed by the MAH.
Hindamise ajal tuvastati lahendamata probleemid, mida müügiloa hoidja pidi käsitlema.
Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid.
Toetudes argumendile eemaldada ainult 5:1 ravimvormi kasutamine, lisati teave klavulaanhappe annuse suurendamise kohta.
“This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
„Käesolev amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsioon on asjakohane penitsilliinresistentse bakteri Streptococcus pneumoniae tekitatud infektsioonide raviks ainult heakskiidetud näidustuste korral (vt jaotis 4.1).”
Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Augmentin SRil on oluline roll infektsioonide ravis eelkõige riikides ja piirkondades, kus S. pneumoniae resistentsuse esinemus on suur.
However, because no supporting documentation was provided in support of indications other than AOM and CAP, the remaining indications should be deleted.
Et aga muude kui ägeda keskkõrvapõletiku või keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustuste kohta ei esitatud toetavaid dokumente, tuleb ülejäänud näidustused kustutada.
• Two intravenous ratios (5:1 and 10:1), authorised for the same set of indications.
• Kaks intravenoosset ravimit (5:1 ja 10:1), mis on heaks kiidetud samade näidustuste jaoks.
The option of breaking Augmentin SR tablets for ease of swallowing was assessed and agreed upon.
Hinnati võimalust murda Augmentin SRi tabletid lihtsamaks neelamiseks pooleks ja kiideti see heaks.
The studies suggested that a dose of 1.2g (1000/200 mg; 5:1 ratio) TID was generally adequate for treatment and that in many cases, IV treatment was followed by oral therapy.
Uuringutest ilmnes, et annus 1,2 g (1000/200 mg; ravimvorm 5:1) kolm korda ööpäevas oli üldiselt raviks piisav ja et paljudel juhtudel järgnes intravenoossele ravile suukaudne ravi.
The MAH considers that for treatment regimens using 7:1 and 8:1 ratios and 10:1 intravenous ratios, there are insufficient data on which to base a dosage recommendation for patients with severe renal impairment (<30 mL/min).
Müügiloa hoidja on seisukohal, et ravimvormide 7:1 ja 8:1 ning intravenoosse ravimvormi 10:1 annustamisrežiimi kohta ei ole piisavalt andmeid, mille alusel saaks kindlaks määrata annustamissoovituse neerutalitluse raskete häiretega (< 30 ml/min) patsientidele.
Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Ravimi määrajal soovitatakse kasutada nende asemel ravimvormi 4:1, mille korral on kirjanduses üksikasjalikult käsitletud klavulaanhappe raviannuseid sellistel juhtudel.
For the indications already discussed for the 2:1 ratio, the only difference is an increased amoxicillin dose of 0.5 g TID (adults).
Ravimvormi 2:1 korral juba käsitletud näidustuste osas on ainsaks erinevuseks amoksitsilliini suurem annus 0,5 g kolm korda ööpäevas (täiskasvanud).
The CHMP disagreed as the restriction to three times a day is based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Inimravimite komitee ei nõustunud ettepanekuga, sest manustamispiirang kolm korda ööpäevas on seotud klavulaanhappe suurima annusega, mida ei tohi ilma kindlate teaduslike tõenditeta ületada.
Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Esitati andmed mõnesaja patsiendi kohta ja osteomüeliidi näidustust toetavate kliiniliste andmete kokkuvõte.
“Augmentin is indicated for the treatment of the following infections in children aged at least 3 months and less than 40 kg body weight, caused or thought likely to be caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
„Augmentin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks vähemalt 3 kuu vanustel ja alla 40 kg kehakaaluga lastel, mille haigustekitajaks või arvatavaks haigustekitajaks on penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae (vt jaotised 4.2, 4.4 ja 5.1):
• Augmentin ES (Extra Strength) and Sustained Release (SR), developed to meet specific clinical needs related to the occurrence of resistant pathogens.
• Augmentin ES (ülitugev, Extra Strength) ja SR (toimeainet aeglaselt vabastav, Sustained Release), mis on välja töötatud resistentsete patogeenidega seotud konkreetsete kliiniliste vajaduste jaoks.
For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Muude infektsioonide kui ägeda keskkõrvapõletiku korral ei ole tavaliselt esmane antibiootikumiravi soovitatav.
The CHMP agreed that the dose of 125 mg clavulanic acid twice daily is considered appropriate to inhibit the beta-lactamases of H. influenzae and M. catarrhalis.
Inimravimite komitee nõustus, et klavulaanhappe annus 125 mg kaks korda ööpäevas on asjakohane, et inhibeerida bakterite H. influenzae ja M. catarrhalis tekitatavad -laktamaasid.
The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Inimravimite komitee järeldas, et ravimvorm 8:1 on tõhususe ja ohutuse poolest võrreldav ravimvormiga 7:1.
Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).
Täheldatud on amoksitsilliini kristalluuriat, mis võib mõnel juhul põhjustada neerupuudulikkust (vt jaotis 4.4).
The CHMP agreed to remove the mention of addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, as the 10:1 presentations provide a suitable alternative.
Inimravimite komitee nõustus ainult ravimvormi 5:1 nimetamise eemaldamisega, sest ravimvorm 10:1 on sobiv alternatiiv.