natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
Euroopa Liidu ravimijärelevalve süsteemi tugevdamine, et Euroopa Liidu teaduspotentsiaali ja asjatundjaid kõige paremini ära kasutada.
In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
Lisaks oma algatustele on EMEA teinud 2005. aastal koostööd Euroopa Komisjoni teadusuuringute peadirektoraadiga vastavalt Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmendas raamprogrammis (2007-2013) sisalduvale uuenduslike ravimite algatusele.
The CVMP gave 3 positive opinions for the establishment of MRLs and 8 opinions for the extension of existing MRLs to other species.
CVMP andis kolm positiivset arvamust jääkide piirnormide kehtestamiseks ning kaheksa arvamust olemasolevate jääkide piirnormide laiendamiseks teistele liikidele.
An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
Detsembris esitleti selle töölerakendamise eest vastutavale töörühmale esialgset prototüüpi.
Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Nendest 305 aruannet oli seotud võimalike kõrvalnähtudega loomadel, kusjuures iga aruanne käsitles ühte või mitut looma.
The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
Enamik taotlusi puudutas ühele lemmiklooma (ainult kassid ja koerad) liigile ette nähtud ravimeid; üks oli koerte, kasside ja hobuste jaoks; üks toiduloomade (sead) jaoks.
Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Mõlemad menetlused rajanevad siseriiklikul tasandil väljastatud müügiloa tunnustamise põhimõttel.
The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
VKE-de talitusel on ainukohustus toetada väikesi ja keskmise suurusega ettevõtteid.
Strengthening the Agency's interaction with European industry associations representing the innovative, generic and self-medication industries
EMEA koostöö tihendamine Euroopa tootjaühendustega, mis esindavad uuenduslike, geneeriliste ja iseravimiseks mõeldud ravimite tootjaid;
This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
See on oluliselt suurendanud EMEA suutlikkust hinnata ravimite ohutust.
Pandemic influenza preparedness
Valmisolek gripipandeemiaks
These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
Selle hulka kuulub Euroopa avaliku hindamisaruande (EPAR) väljaandmine üldsusele kergesti mõistetaval kujul, enne arvamuse saamist tagasi võetud müügiloataotluste avalikustamine ja müügiloa andmisest keeldumiste avalikustamine.
Initiatives in the areas of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication
riskide kindlakstegemise, hindamise, minimeerimine ja riskidest teavitamise alased algatused;
A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations.
Kokku esitati 41 I tüüpi muudatuste taotlust, millest 14 olid IA tüüpi ja 27 IB tüüpi muudatused.
Enlargement
EL laienemine
Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year.
Lisaks põhidokumendile anti välja veel kuus juhendikavandit teatud tüüpi ravimite kohta, et need esimesel poolaastal läbi arutada.
Competitiveness of the European pharmaceutical industry in the context of the ‘Lisbon Agenda' remains high on the political agenda.
Euroopa farmaatsiatööstuse konkurentsivõime on seoses Lissaboni tegevuskavaga pidevalt päevakorral.
Scientific advice activities increased significantly in 2005: 10 requests for scientific advice were received.
Teadusnõustamiste arv suurenes 2005. aastal märkimisväärselt: laekus 10 teadusnõustamise taotlust.
The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Seda teemat käsitleva teabe uuendamine EMEA koduleheküljel on leidnud äärmiselt positiivset vastukaja.
Developing a European Risk Management Strategy (ERMS) for safer medicines
Euroopa riskijuhtimisstrateegia (European Risk Management Strategy - ERMS) väljatöötamine ravimiohutuse suurendamiseks;
PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
PIM võimaldab ravimiinfo haldamist ja vahetamist (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja tootemärgistus) kõigi tsentraliseeritud menetluse hindamisprotsessi osapoolte vahel.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
EMEA kindlustas mõlemale koordineerimisrühmale täieliku sekretariaaditeenuse ja haldustoe.
Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Juhtimine ja sisekontroll on osa EMEA juhtimisest ja need kuuluvad ameti integreeritud juhtimissüsteemi.
At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
2005. aasta lõpul asutas Euroopa Komisjon farmaatsiafoorumi, et arutada ravimite hindu ja hüvitisi, ravimite suhtelist tõhusust ja ravimiinformatsiooni Euroopas.
By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
2005. aasta lõpu seisuga saadab enamik Euroopa Liidu liikmesriike 2004. aasta oktoobris käivitatud EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi elektroonilisi aruandeid; ülejäänud liikmesriigid hakkavad samuti peagi seda tegema.
Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
Lõpuks soovin ma kogu südamest tänada kõiki Euroopa Ravimiameti töötajaid, sest just nende vankumatu töötahe tegi sellest töörohkest aastast ameti jaoks sedavõrd tulemusliku.
EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
EudraGMP: algas töö ühenduse tootmislubade ja hea tootmistava sertifikaatide andmebaasi arendamiseks.
The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
Esimene põhitoimik esitati 2005. aasta detsembris ja aasta lõpus oli kõne all veel mitme toimiku esitamine.
The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
Strateegia eesmärk on paremini kaitsta ja edendada rahvatervist ja ka loomade tervist, parandada ravimeid puudutavat õiguskeskkonda ning stimuleerida uuendusi, uurimistööd ja arendustegevust Euroopa Liidus.
In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
2005. aastal sisaldas see iga-aastast juhtimisülevaadet, mille eesmärk on tagada juhtimise tõhusus ja vastavus EMEA vajadustele, ning enesehindamist, mis viidi läbi Euroopa Liidu võrdlussüsteemi raames, et parandada ameti juhtimissüsteemi.
By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
Aasta lõpuks edastas enamik liikmesriike ravimite kõrvaltoimete aruanded Euroopa Ravimiametile elektrooniliselt.
The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
Rühm annab aru EMEA haldusnõukogule ja riiklike ravimiametite juhtidele.
Safety reviews
Ohutusaruanded
A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
Koostati ka ülevaatedokument, et esile tõsta selle uue valdkonna kasulikkust patsiendile.
This policy put in place a framework for the checking of translations of product information by the national competent authorities, and set up a financial compensation scheme.
See poliitika näeb ette ravimiinfo tõlgete ülevaatamise riikliku pädeva ametiasutuse poolt ja loob rahastamissüsteemi.
The first production version the Community database for medicinal products was delivered in line with the planned specifications and made available to regulatory authorities.
Loodi ühenduse ravimite andmebaasi esialgne variant vastavalt kavandatavatele spetsifikatsioonidele ja see tehti kättesaadavaks seadusandlikele organitele.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000.
Harva kasutatavate ravimite komitee (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) kinnitas 2005. aastal 88 positiivset arvamust harva kasutatavate ravimite kohta - see on suurim arv alates harva kasutatavaid ravimeid käsitleva Euroopa Liidu õigusakti (määrus (EÜ) nr 141/2000) jõustumisest 2000. aastal.
There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
Uusi näidustusi oli ka diabeedi, südameveresoonkonna, neurodegeneratiivsete ja reumaatiliste haiguste valdkonnas.
At the same time, it provides new tools for strengthened protection of public health.
Samal ajal nähakse määruses ette ka uued meetmed rahvatervise tõhusamaks kaitsmiseks.
EMEA budget: expenditure
EMEA eelarve: kulud
Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Ühenduse nimekirja kantud taimsed ravimid vastavad teatud kriteeriumidele, nagu näiteks piisavalt pikaajaline ravimina kasutamine, ja nende pidamine kahjutuks tavaliste kasutustingimuste korral.
In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
Lisaks pandeemilise gripi vaktsiini väljatöötamisega seotud tegevusele võttis EMEA vaatluse alla ka viirusevastased ravimid ning andis 2005. aasta oktoobris välja juhendi niisuguste ravimite kasutamiseks pandeemia puhkemise korral.
Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
2005. aastal alustati tööd selle uue sätte rakendamiseks, mis nõuab tegevuskava ravimi kõigi teadaolevate või võimalike riskide kindlakstegemiseks.
Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (selective serotonin reuptake inhibitor - SSRI) klassi antidepressantide ohutusjärelevalve järeldused;
Contributions were made to the Innovative Medicines Initiative (IMI), the development of the European Technology Platform on Global Animal Health (ETPGAH), and the establishment of priorities for rare diseases.
Panus anti ka uuenduslike ravimite algatusse, Euroopa tehnoloogiaplatvormi loomatervishoiu osa (European Technology Platform on Global Animal Health, ETPGAH) väljatöötamisse ning haruldaste haiguste alaste prioriteetide kehtestamisse.
By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure.
2005. aasta augustiks oli alates tsentraliseeritud menetluse käivitamise algusest tehtud 500 hea tootmistava kontrollimist.
This has been achieved by rationalisation of human resources and further process automation.
See saavutati tänu tööjõu ratsionaalsemale kasutamisele ja protsessi paremale automatiseerimisele.
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
Uurimise käigus selgusid mõned õiguslikud ja teaduslikud lahknevused, need kõrvaldati peamiselt analüüsidokumentide muutmisega müügiloa hoidjate poolt.
A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
2005. aastal oli uueks algatuseks teatud müügiloa väljastamise järgsete hinnangute kokkuvõtete avalikustamine, nimelt arvamused näidustuste loetelu laiendamise ning uute vastunäidustuste ja hoiatuste lisamise kohta.
The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health.
CVMP algatas avalikud konsultatsioonid mitme juhendi kohta, soovitades kohandada väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide veterinaarravimite katsetamiste andmenõudeid, mis puudutavad kvaliteeti, ohutust, sealhulgas ka jääkide piirnorme ning tõhusust, tagades samal ajal rahvatervise.
To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders.
Väiksemate ettevõtete erivajadustega arvestamiseks töötati täiendavalt välja lihtsam elektroonilise aruande vorm, mida müügiloa hoidjad saavad kasutada liikmesriigi tasandil.
Negative opinions
Negatiivsed arvamused
EMEA Management Board
EMEA haldusnõukogu
The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
EMEA-l on aktiivne roll ka gripipandeemia ennetamises.
As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients.
Konsulteerimisprotsessi käigus korraldati 2005. aasta detsembris suur avalik konverents, kus osalesid ettevõtjate, seadusandjate, teadlaste, tervishoiutöötajate ja patsientide esindajad.
While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
Enamik neist käsitles uusi ravimivorme, kaks uusi sihtliike.
Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite arengutest lähtuvalt vaatas komitee üle COX-2 inhibiitorid ja loomadel kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, pöörates erilist tähelepanu tarbijate võimalikule kokkupuutele nendega.
All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Kõik need 2005. aasta saavutused olid võimalikud ainult tänu teotahtelisele koostööle Euroopa Parlamendi, Euroopa Komisjoni, liikmesriikide ravimiametite ja kõigi Euroopa Ravimiameti partneritega kogu Euroopas, samuti tänu nende toetusele.
The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Soovitused töötati välja EMEA partnerite ja huvirühmade vaheliste laiaulatuslike väliskonsultatsioonide tulemusena.
Personnel management
Personalijuhtimine
6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES
6 RAVIMITE VÄLJATÖÖTAMISE JA UURIMISE JULGUSTAMINE
5.3 Sampling and testing
5.3 Proovivõtmine ja analüüsimine
There was a similar increase in the number of finalised post-authorisation procedures, particularly those for type-II variations.
Samasugune kasv toimus müügiloa lõpliku väljastamise järgsete tegevuste arvus, eriti II tüüpi muudatuste puhul.
Altogether, more than 1,000 post-authorisation procedures were finalised in 2005, including 628 notifications for type-I variations, 505 opinions for type-II variations (50% relating to safety and efficacy, and 50% relating to quality changes) and 15 opinions for line extensions.
2005. aastal viidi lõpule kokku üle tuhande müügiloa väljastamise järgse tegevuse, sealhulgas oli 628 teadet I tüüpi muudatuste kohta, 505 arvamust II tüüpi muudatuste kohta (neist 50% seotud ravimite ohutuse ja tõhususe ja 50% kvaliteedimuudatustega) ning 15 arvamust tooterühma laiendamise kohta.
This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
See tõi kaasa EMEA-le esitatud paralleelse turustamise teadete arvu kahekordistumise 2005. aastal.
Initiation of a review of mifepristone-containing medicinal products (Mifegyne) due to safety and efficacy concerns.
mifepristooni sisaldavate ravimite (Mifegyne) ohutusjärelevalve algatamine seoses ravimiohutuse ja tõhususega.
5.2 Product defects and deviations
5.2 Ravimite puudused ja kõrvalekalded
The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Talituse eesmärk on kaasa aidata väikeste ja keskmise suurusega ettevõtetega suhtlemisele EMEA töötajate kaudu, kes vastavad praktilistele või menetluslikele päringutele, jälgivad taotlusi ning korraldavad VKE-de jaoks töötube ja koolitusi.
Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
Euroopa kliiniliste uuringute registreerimise andmebaasi EudraCT etapi 2a valmimine venis, kuna versiooniks 3.0.0 uuendamise lõpujärgus tekkisid ettenägematud raskused.
Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines.
keskkonnariskihindamise adekvaatsuse tagamiseks suuniste väljatöötamine, et aidata taotlejatel koostada veterinaarravimi müügiloa taotluse keskkonnariskihindamise osa.
In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Lisaks teatasid Euroopa Majanduspiirkonnas kliinilisi uuringuid tegevad sponsorid EudraVigilance'i kliiniliste uuringute moodulile (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM) 67 korral ootamatult raskete kõrvaltoimete kahtlustest.
3.1.3 Initial evaluation
3.1.3 Esmane hindamine
Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
2005. aastal tehti EudraVigilance'i rakendamisel olulisi edusamme - 23 riiklikku pädevat ametiasutust ja 105 müügiloa hoidjat esitasid elektroonilisi aruandeid EudraVigilance'i müügiloa väljastamise järgsesse moodulisse (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
Ravimite vastastikuse tunnustamise kaasaaitamise rühm ja veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise kaasaaitamise rühm, mis koordineerisid ja hõlbustasid viimase kümne aasta jooksul nii inimtervishoius kasutatavate kui ka veterinaarravimite vastastikust tunnustamist, pidasid 2005. aasta oktoobris oma viimase koosoleku.
Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005.
2005. aasta jooksul esitati ka viis taotlust jääkide piirnormide laiendamiseks või muutmiseks.
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Sellesse kuulub arvukalt projekte, mille eesmärk on suurendada Euroopa ravimivõrgustiku tõhusust, pakkuda patsientidele ja ravimite kasutajatele paremini teavet ning aidata kaasa ravimite ohutule ja tõhusale kasutamisele.
Biotechnology medicines
biotehnoloogilised ravimid;
Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
21 taotlust laekus palju keerulisemate II tüüpi muudatuste kohta.
As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market.
Tulemusena suutis Euroopa Ravimiamet käivitada oma uued tegevused kohe ja alustada senisest laiemaid teenuseid toetamaks Euroopa püüdlust tuua turule uuenduslikke uudisravimeid.
None of these concerned out-of-specification results.
Ühegi puhul ei olnud analüüside tulemused spetsifikatsioonile mittevastavad.
The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
Ravimiamet on kaasatud selle juhtgruppi, seega on ametil hea võimalus veterinaarravimite arendamist ja kättesaadavust mõjutada.
It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Määrusega laiendatakse ka inimtervishoius kasutatavate ravimite tsentraliseeritud menetluse ulatust, andes ravimiameti vastutusalasse järgmiste ravimite hindamise ja järelevalve:
In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
2005. aastal arutas EMEA elektrooniliste aruannete esitamise plaani tähtsamate partneritega veterinaarravimitööstusest.
New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
Uued näidustused: 28 korral laiendati näidustuste nimekirja, neist suur osa oli seotud varem heakskiidetud ravimite uute võimalustega vähktõve ravis.
The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
EMEA-le esitati 65 teadet inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteedipuuduste ja 3 teadet veterinaarravimite kvaliteedipuuduste kohta.
Working together with the CHMP, Scientific Advice Working Party and interested parties, the Executive Director proposed a new strategy and procedure, for which a 2-month public consultation exercise was launched in September 2005.
Tegevdirektor esitas koostöös CHMP, teadusnõustamise töörühma ja huvitatud osapooltega uue strateegia ja protseduurireeglid, mille kohta käivitati 2005. aasta septembris kaks kuud kestnud avalik arutelu.