natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide zoledroonhappega ravi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniini sisaldus ja kreatiniini kliirens (CLcr).
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Kihelus, lööve (sh erütematoosne ja makulaarne lööve), suurenenud higistamine
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAALI SISALDAV KARP
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3...4 nädala järel kaugelearenenud hulgimüeloomi ja luumetastaasidega rinnavähiga patsientidel.
Zoledronic acid Mylan contains sodium.
Zoledronic acid Mylan sisaldab naatriumi.
Nausea, vomiting, decreased appetite
Iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine aeg-ajalt:
Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on tähistatud (*p< 0,05)
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ravi alustamist zoledroonhappega teha hammaste ülevaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Väliskuulmekanali osteonekroos (bifosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
In vivo: osteoklastilise luuresorptsiooni inhibeerimine, mille tulemusena muutub luuüdi mikrokeskkond tuumori rakkude kasvuks ebasoodsamaks; antiangiogeenne toime; valuvaigistav toime.
Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Kreatiniini ja uurea sisalduse tõus veres, hüpokaltseemia aeg-ajalt:
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Mylan and inform your doctor about your dental treatment.
- kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti
Zoledronic acid Mylan contains sodium
Zoledronic acid Mylan sisaldab naatriumi
- Storage conditions of the diluted solution are described in the above paragraph (See “How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan”).
Zoledronic acid Mylan'i lahjendatud infusioonilahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada (vt lõiku „Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Mylan'i“).
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
patsientidel ja  265 mikromol/l või  3,0 mg/dl luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel) ja väheste farmakokineetiliste andmete olemasolu ravimi kasutamisel raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensi algväärtus < 30 ml/min) patsientidel, ei soovitata neil zoledroonhapet kasutada.
Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Hüpomagneseemia, hüpokaleemia harv:
Placebo zoledronic acid 4 mg
Platseebo zoledroonhape 4 mg
Sodium citrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Abiainete loetelu naatriumtsitraat naatriumhüdroksiid vesinikkloriidhape süstevesi
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel ja neil, kelle neerufunktsioon on kahjustunud, tuleb hinnata zoledroonhappega ravi võimaliku kasu ja riski vahekorda.
Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraat või sellest võetud vajalik osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus või 5% glükoosi lahus).
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Pärast zoledroonhappega ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/786/001
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe manustamist on sageli registreeritud akuutse faasi reaktsiooni, mille sümptomitena võivad esineda luuvalu, palavik, väsimus, artralgia, müalgia, külmavärinad ja artriit, millele järgneb liigeste turse.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Mylan concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Sobimatuse vältimiseks tuleb Zoledronic acid Mylan'i kontsentraati lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 5%glükoosi lahusega.
How Zoledronic acid Mylan is used
Kuidas Zoledronic acid Mylan'i kasutada
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid Mylan to ensure that they are adequately hydrated.
Enne ja pärast Zoledronic acid Mylan'i manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/786/004
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
- History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
Hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodondi haigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid) ja halvasti sobivad hambaproteesid anamneesis.
- Keep Zoledronic acid Mylan out of the sight and reach of children.
- Zoledronic acid Mylan tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Other medicines and Zoledronic acid Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli > 400 mikromol/l või > 4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega < 400 mikromol/l või < 4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhape't.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
You should not be given Zoledronic acid Mylan if you are pregnant.
Raseduse ajal ei tohi Zoledronic acid Mylan'i kasutada.
Very rare:
Uveiit väga harv:
How to store Zoledronic acid Mylan
Kuidas Zoledronic acid Mylan'i säilitada
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt: kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 mikromol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires (< 1,4 mg/dl või < 124 mikromol/l); kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 mikromol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires (> 1,4 mg/dl või > 124 mikromol/l).
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat Zoledroonhape (Acidum zoledronicum)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja .
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Luuvalu, müalgia, liigesvalu, generaliseerunud valu.
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tabel 3: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (soliidtuumoritega patsiendid, v.a. prostata- ja rinnavähk)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat Acidum zoledronicum
BOX OF 10 VIALS
10 VIAALI SISALDAV KARP
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Zoledroonhapet kasutamisel vastavalt tema kinnitatud näidustustele on täheldatud olulise riskina hüpokaltseemia teket.
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan
Muud ravimid ja Zoledronic acid Mylan
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Kui zoledroonhappega ravi jooksul neerupuudulikkus süveneb, tuleb ravi katkestada.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks lahjendamiseks kasutada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Vajaliku annuse valmistamiseks võetud kontsentraat tuleb lahjendada 100 ml steriilse 9 mg/ml (0,9%)
Uveitis
Kõlblikkusaeg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat Zoledroonhape
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Lihasspasmid, lõualuu osteonekroos väga harv:
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
Kui teil esinevad Zoledronic acid Mylan-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Mylan'i lahuse valmistamiseks Võtke vajalik kogus kontsentraati:
You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
Imetamise ajal ei tohi Zoledronic acid Mylan'i kasutada.
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Platseebo Δ Zoledroonhape 
Median time to SRE (days)
Uuringu kestus (nädalad)
Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Blisterpakend (OPA/alumiinium/PVC/alumiinium)
The temperature must not exceed 37°C.
Temperatuur ei tohi ületada 37 °C.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Neist kaks olid lapsed vanuses 2 aastat ja 5 aastat ning kaks 16-aastased noorukid.
Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. oktoober 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. oktoober 2013
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The following information is intended for healthcare professionals only:
Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Justification for not including Braille accepted.
Põhjendus Braille mitte-lisamiseks on vastuvõetav.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Kui te tunnete ennast halvasti, siis informeerige sellest kohe oma arsti, seda ka siis, kui teie sümptomid erinevad ülalkirjeldatutest.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
No data are currently available for ages younger than 2 years.
Andmed manustamise kohta alla 2-aastastele lastele seni puuduvad.
All pack sizes may not be marketed in all countries
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla kõikides riikides müügil.
MedDRA System Organ Class
MedDRA organsüsteemi klass Eelistermin
Other medicines and EVICEL
Muud ravimid ja EVICEL
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemide liigitusele (organsüsteemi ja eelistatava termini tasandil).
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, combinations, ATC code: B02BC30
Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, kombinatsioonid, ATC-kood: B02BC30
Component 1
Koostisaine 1
The application can be repeated, if necessary.
Vajaduse korral võib ravimi kasutamist korrata.
Component 2 Human thrombin
Koostisaine 2 Inimtrombiin
However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required.
Siiski võib mõnel juhul (näiteks maksatraumad) olla vaja ka suuremaid ravimikoguseid.
What you need to know before you use EVICEL
Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
EVICELi tarnitakse steriilses pakendis, seetõttu võib kasutada ainult kahjustamata pakendeid, mida ei ole varem avatud (uuesti steriliseerimine ei ole võimalik).
• The educational package should contain: o The Summary of Product Characteristics o The section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
• teabepakett peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o uusima pakendi infolehe lõiku pealkirjaga „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele“ o koolitusmaterjali tervishoiutöötajatele
Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 patsiendil 1000-st) põhjustada allergilisi reaktsioone.
800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400 IU 4,000 - 6,000 IU
800…1200 RÜ 1600…2400 RÜ 4000…6000 RÜ
Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedust on hinnatud järgmiste määratluste järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Šoki korral tuleb teha standardset meditsiinilist šokiravi.
Omrix Pressure Regulator
Omrix rõhuregulaator
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Mõnedel juhtudel progresseerusid reaktsioonid raskeks anafülaksiaks.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Manustamisseade ja sobivad lisaotsikud tarnitakse eraldi.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Kui aplikaatori otsik ummistub, võib kateetri otsikut 0,5 cm kaupa lühemaks lõigata.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Selliseid reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda manustatakse patsiendile, kes on ravimi koostisainete suhtes teadaolevalt ülitundlik.
What EVICEL contains
Mida EVICEL sisaldab
Laparoscopic procedures
Laparoskoopilised protseduurid
The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Komponendid fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi, ent pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
For laparoscopy, see section 4.4.
Laparoskoopia kohta vt lõik 4.4.
At 30 days post-operatively the incidence of SSIs was similar between the two treatment groups.
30 operatsioonijärgse päeva järel oli kirurgiliste haavainfektsioonide esinemissagedus kahes ravirühmas sarnane.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Manustamisseade võimaldab EVICELi kahte koostisainet võrdsetes annustes korraga manustada ja see tagab nende ühtlase segunemise, mis on koeliimi optimaalse toime seisukohast oluline.
If you experience any of the above mentioned symptoms, or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Kui teil tekib mõni eelmainitud sümptom või mõni muu operatsiooniga seotud sümptom, võtke viivitamatult ühendust oma raviarsti või kirurgiga.
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin *
Hüübimist soodustav inimvalk, mis sisaldab peamiselt fibrinogeeni ja fibronektiini*
• Pressure regulators do not exceed the maximum pressure of 1.7 bars for spraying EVICEL, and contain labels stating the recommended pressure and distance.
• Rõhuregulaatorid ei ületa EVICELi pihustamisel maksimaalset rõhku 1,7 baari ning nende sildile on kantud soovitatav rõhk ja kaugus.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Mõlemad süstlad peavad sisaldama ühepalju lahust ja neis ei tohi olla õhumulle.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Fibriini adhesioonisüsteem käivitab füsioloogilise verehüübimisprotsessi viimase faasi.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Kui EVICELi ühe kihi manustamine ei peata verejooksu täielikult, võib kanda peale ka teise kihi.
Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Faktor XIIIa, mis tekib faktori XIII aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriini monomeeride vahele ristsidemed.
What EVICEL looks like and contents of the pack
Kuidas EVICEL välja näeb ja pakendi sisu
The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
Eelpool mainitud kõrvaltoimeid esines sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Omrix Biopharmaceuticals Ltd Pharmacovigilance Department Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972-3-5316512
Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Iisrael Tel: +972 3531 65 12
• If you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL (listed in section 6).
• kui te olete inimverest valmistatud toodete või EVICELi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes ülitundlik (allergiline).
Human Fibrinogen:
Humaanfibrinogeen:
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
Seda tilgutatakse või pihustatakse koe lõikepinnale, kus see moodustab õhukese kihi, mis kleepub koe pinnale ja/või peatab verejooksu.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Kasutatav EVICELi kogus ja kasutamise sagedus sõltuvad esmajoones patsiendi kliinilisest vajadusest.
The active substances are as follows:
Ravimi toimeained on järgmised:
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Seetõttu ei ole inimestega tehtud intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid.
The accessory tips should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic-assisted, or open surgical procedures.
Lisaotsikuid tohivad kasutada vaid laparoskoopia, laparoskoobiga assisteeritud protseduuride või avatud meetodiga kirurgiliste protseduuride osas adekvaatse väljaõppe saanud isikud.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Liiga paks hüüve võib negatiivselt mõjutada nii toote tõhusust kui haava paranemist.
What EVICEL is and what it is used for
Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse