natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
• ka teatud juhtudel, kui te olete oma vähi raviks juba saanud teisi proteiini kinaasi inhibiitoreid.
Osimertinib is a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI).
Osimertiniib on türosiini kinaasi inhibiitor (TKI).
Forty-seven percent (47%) of patients had metastatic bone disease.
Neljakümne seitsmel protsendil (47%) patsientidest esines metastaatiline luuhaigus.
Strong CYP3A4 inducers can decrease the exposure of osimertinib.
Tugevad CYP3A4 indutseerijad võivad vähendada osimertiniibi ekspositsiooni.
TAGRISSO is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer.'
TAGRISSOt kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel esineb kopsuvähi tüüp, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
In human plasma, parent osimertinib accounted for 0.8%, with the 2 metabolites contributing 0.08% and 0.07% of the total radioactivity with the majority of the radioactivity being covalently bound to plasma proteins.
Inimplasmas vastutas osimertiniib 0,8% eest kogu radioaktiivsusest (kusjuures kaks metaboliiti vastavalt 0,08% ja 0,07%), samas kui enamik radioaktiivsusest oli kovalentselt seotud plasmavalkudega.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TAGRISSOga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta NSCLC korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
If you stop taking TAGRISSO
Kui te lõpetate TAGRISSO võtmise
Osimertinib should be permanently discontinued in patients who develop QTc interval prolongation in combination with any of the following: Torsade de pointes, polymorphic ventricular tachycardia, signs/symptoms of serious arrhythmia.
Osimertiniibravi tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib QTc intervalli pikenemine kombinatsioonis ükskõik millisega järgnevatest: torsade de pointes, polümorfne ventrikulaarne tahhükardia, raske arütmia nähud/sümptomid.
• Diarrhoea - this may come and go during treatment.
• Kõhulahtisus - võib ravi ajal tekkida ja kaduda.
Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (Duration of Response, DoR) ja progressioonivaba elumus (Progression-Free Survival, PFS).
Compared with younger subjects (<65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
Võrreldes nooremate osalejatega (< 65) esines rohkematel ≥ 65-aastastel osalejatel teatatud kõrvaltoimeid, mis viisid uuringuravimi annuse muutmisele (ravi katkestamisele või annuse vähendamisele) (13,4% versus 7,6%).
A CNS ORR of 54% (27/50 patients; 95% CI: 39.3, 68.2) was observed with 12% of these responses being complete responses.
Täheldati KNSi ORRi 54% (27/50 patsienti; 95% CI: 39,3, 68,2), 12% ravivastustest olid täielikud vastused.
Based on in vitro studies, 2 pharmacologically active metabolites (AZ7550 and AZ5104) have subsequently been identified in the plasma of preclinical species and in humans after oral dosing with osimertinib; AZ7550 showed a similar pharmacological profile to TAGRISSO while AZ5104 showed greater potency across both mutant and wild-type EGFR.
In vitro uuringute alusel on prekliiniliste liikide ja inimeste plasmas pärast osimertiniibi suukaudset annustamist tuvastatud kaks farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti (AZ7550 ja AZ5104); AZ7550 näitas sarnast farmakoloogilist profiili TAGRISSOga, samas kui AZ5104 näitas suuremat tugevust nii mutantse kui ka metsikut tüüpi EGFR-i suhtes.
Population estimated mean volume of distribution at steady-state (Vss/F) of osimertinib is 918 L indicating extensive distribution into tissue.
Populatsiooni hinnanguline osimertiniibi keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss/F) oli 918 l, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedesse.
Patients whose disease has not progressed after four cycles of platinum-based chemotherapy may receive pemetrexed maintenance therapy (pemetrexed 500 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle).
Patsiendid, kelle haigus ei olnud progresseerunud pärast nelja plaatinapõhise keemiaravi tsüklit, võisid saada säilitusravi pemetrekseediga (pemetrekseed 500 mg/m iga 21-päevase tsükli 1. päeval).
Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
Teatage oma arstile enne TAGRISSO võtmist, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest.
Pathology findings in the testes seen following 1 month dosing were reversible in rats; however, a definitive statement on reversibility of these lesions in dogs cannot be made.
Pärast kuuajalist manustamist täheldatud patoloogilised leiud munandites olid rottidel pöörduvad, siiski ei saa lõplikult väita nende kahjustuste pöörduvust koertel.
Based on in vitro data, osimertinib is an inhibitor of BCRP and P-gp (see section 4.5).
In vitro andmete alusel on osimertiniib BCRP ja P-gp inhibiitor (vt lõik 4.5.)
• Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital -used for seizures or fits.
• fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - kasutatakse krampide või hoogude korral;
• Aliskiren-used for high blood pressure.
• aliskireen-kasutatakse kõrge vererõhu korral.
Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni võib TAGRISSO mõjutada In vitro uuringute alusel on osimertiniib BCRP transporterite konkureeriv inhibiitor.
In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
Patsientidel, keda raviti TAGRISSO annusega 80 mg üks kord ööpäevas, vähendati annust kõrvaltoimete tõttu 2,1%-l patsientidest.
If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Kui TAGRISSO annus jääb vahele, tuleb see kohe sisse võtta, välja arvatud siis, kui järgmise annuse võtmise aeg on 12 tunni jooksul.
What you need to know before you take TAGRISSO
Mida on vaja teada enne TAGRISSO kasutamist
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
Viljakas eas naistele tuleb soovitada, et nad väldiksid TAGRISSO-ravi ajal rasestumist.
Unchanged osimertinib accounted for approximately 2% of the elimination with 0.8% in urine and 1.2% in faeces.
Muutumatu osimertiniib moodustas umbes 2% eritatud annusest, sealjuures 0,8% uriinis ja 1,2% väljaheites.
• Men - keep using contraception for 4 months after.
• peavad mehed jätkama kontratseptsiooni kasutamist 4 kuu jooksul.
If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Kui tekivad SJS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi TAGRISSOga kohe katkestada või lõpetada.
In patients with a confirmed response by BICR, the median DoR was 12.5 months (95% CI: 11.1, NE).
BICRi kinnitatud ravivastusega patsientidel oli DoRi mediaan 12,5 kuud (95% CI: 11,1, NE).
In FLAURA and AURA3 (N=1142), 43% of patients were 65 years of age and older, and 13% were 75 years of age and older.
43% patsientidest FLAURA ja AURA3 uuringus (N=1142) olid 65-aastased ja vanemad ning 13% olid 75-aastased ja vanemad.
QTc interval prolongation
QTc intervalli pikenemine
A greater proportion of patients treated with TAGRISSO were alive at 12 months and 18 months (89% and 83%, respectively) compared to patients treated with EGFR TKI comparator (83% and 71%, respectively).
Pärast 12 ja 18 kuud oli elus rohkem TAGRISSOga ravitud patsiente (vastavalt 89% ja 83%) kui EGFRi TKI võrdlusravimiga ravitud patsiente (vastavalt 83% ja 71%).
• Bosentan - used for high blood pressure in the lungs.
• bosentaan - kasutatakse kõrge vererõhu korral kopsudes;
• TAGRISSO may pass into semen.
• TAGRISSO võib erituda spermasse.
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist (see section 4.2 Table 1).
Patsiendid, kellel esinevad keratiidile viitavad nähud ja sümptomid, nagu äge silmapõletik, pisaravoolus, valgustundlikkus, hägune nägemine, silmavalu ja/või silmade punetus või nende seisundite süvenemine, tuleb kohe suunata oftalmoloogi juurde (vt lõik 4.2, tabel 1).
The model included patient, treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline symptom score, and baseline symptom score-by-visit interaction and used an unstructured covariance matrix.
Mudel sisaldas patsienti, ravi, visiiti, ravi ja visiidi koosmõju, algset sümptomite skoori ja algse sümptomite skoori ning visiitide koosmõju ja kasutas struktureerimata kovariatsioonimaatriksit.
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
TAGRISSO monoteraapia on näidustatud:
When osimertinib was administered to pregnant female rats throughout gestation and then through early lactation, there was demonstrable exposure to osimertinib and its metabolites in suckling pups plus a reduction in pup survival and poor pup growth (at doses of 20 mg/kg and above).
Kui osimertiniibi manustati tiinetele rottidele kogu gestatsiooniaja jooksul ja seejärel varase laktatsiooni ajal, esines poegadel märkimisväärne osimertiniibi ja selle metaboliitide ekspositsioon pluss poegade elumuse vähenemine ja poegade halb kasv (annuste 20 mg/kg ja enam juures).
The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2.
TAGRISSO võimet pikendada QTc intervalli hinnati 210 patsiendil, kes said uuringus AURA2 80 mg osimertiniibi ööpäevas.
Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
TAGRISSO-raviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) juhtudest.
Data is cumulative from FLAURA and AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1) studies; only events for patients receiving at least one dose of TAGRISSO as their randomised treatment are summarised.
Kumulatiivsed andmed pärinevad FLAURA ja AURA (AURA 3, AURA pikendusuuring, AURA2 ja AURA1) uuringutest; summeeritud on ainult randomiseeritult ravitud patsientide sündmused, kes said vähemalt ühe annuse TAGRISSOt.
Tell your doctor straight away if you notice the serious side effects listed above.
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ükskõik millist ülalmainitud rasket kõrvaltoimet.
In vitro studies have demonstrated that osimertinib has high potency and inhibitory activity against EGFR across a range of all clinically relevant EGFR sensitising-mutant and T790M mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) cell lines (apparent IC50s from 6 nM to 54 nM against phospho-EGFR).
In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniibil on suur tugevus ja inhibeeriv aktiivsus EGFR-i vastu kõigis kliiniliselt olulistes EGFR-i sensitiseerivate mutatsioonidega ja T790M-mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) rakuliinides (näiv IC50s 6 nM kuni 54 nM fosfo EGFR-i vastu).
AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with TAGRISSO compared to chemotherapy.
AURA3 näitas PFSi statistiliselt olulist paranemist TAGRISSOga ravitud patsientidel võrreldes keemiaraviga.
Number of patients who had second subsequent treatment or died (%)
Patsientide arv, kes said teist järgnevat ravi või surid (%)
Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
Katkestage ravi TAGRISSOga (vt lõik 4.4)
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Selle ravimpreparaadi ohutust ja efektiivsust lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens (CLcr) < 15 ml/min arvutatuna Cockrofti ja Gaulti valemiga) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole tõestatud.
Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.
Teatatud on kõrvaltoimetest nagu leukopeenia, lümfopeenia, neutropeenia ja trombotsütopeenia, millest enamus oli tõsiduselt kerged või mõõdukad ning ei vajanud ravi katkestamist.
Effects of osimertinib on P-gp and BCRP
Osimertiniibi toime P-gp-le ja BCRP-le
Only robust, reliable and sensitive tests with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumour derived DNA (from a tissue or a plasma sample) should be used.
Kasutada tohib ainult stabiilseid, usaldusväärseid ja tundlikke analüüse, mille puhul on näidatud, et see sobib kasutamiseks EGFRi mutatsiooni määramisel kasvajast (koeproovist- või plasma) pärit DNA-st.
There is limited experience with accidental overdoses in humans.
Juhusliku üleannustamise kogemused inimestel on piiratud.
When considering the use of TAGRISSO as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation positive status is determined.
Kaaludes TAGRISSO kasutamist lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC raviks, on tähtis kindlaks määrata EGFR mutatsiooni esinemine.
These patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in two randomised Phase 3 studies (FLAURA, first line and AURA3, second line only), two single-arm studies (AURAex and AURA2, second line or greater) and one Phase 1 study (AURA1, first-line or greater) (see section 5.1).
Need patsiendid said TAGRISSOt annuses 80 mg päevas kahes randomiseeritud III faasi uuringus (FLAURA, esimese rea ravi ja AURA3,ainult teise rea ravi) ja kahes ühe ravirühmaga uuringus (AURAex ja AURA2,teise või hilisema rea ravi) ja ühes I faasi uuringus (AURA1, esimese või hilisema rea ravi) (vt lõik 5.1).
If you forget to take TAGRISSO
Kui te unustate TAGRISSOt võtta
Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Jälgimisaja mediaan oli TAGRISSOt saanud patsientidel 15,0 kuud ja EGFRi TKI võrdlusravimit saanud patsientidel 9,7 kuud.
Based on a population pharmacokinetic analysis of 593 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to less than 90 mL/min), 254 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <than 60 mL/min), 5 patients with severe renal impairment (CLcr 15 to <than 30 mL/min) and 502 patients with normal renal function (greater than or equal to 90 mL/min), osimertinib exposures were similar.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel, milles osales 593 kerge neerupuudulikkusega (CLcr 60 kuni alla 90 ml/min) patsienti, 254 mõõduka neerupuudulikkusega (CLcr 30 kuni alla 60 ml/min) patsienti, 5 raske neerupuudulikkusega (CLcr 15 kuni alla 30 ml/min) patsienti ja 502 normaalse neerutalitlusega (suurem või võrdne kui 90 ml/min) patsienti, oli osimertiniibi ekspositsioon sarnane.
• Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Active substances that may increase osimertinib plasma concentrations In vitro studies have demonstrated that the Phase I metabolism of osimertinib is predominantly via CYP3A4 and CYP3A5.
Toimeained, mis võivad suurendada osimertiniibi plasmakontsentratsiooni In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniibi I faasi metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja CYP3A5 kaudu.
No arrhythmic events were reported in FLAURA or AURA studies (see section 4.8).
Arütmiasündmustest FLAURA ega AURA uuringutes ei teatatud (vt lõik 4.8).
Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of CYP 3A4/5 but not CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 2E1 at clinically relevant concentrations.
In vitro uuringute alusel on osimertiniib CYP 3A4/5, kuid mitte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1, konkureeriv inhibiitor kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
A sensitivity analysis of PFS was conducted by a Blinded Independent Central Review (BICR) and showed a median PFS of 11.0 months with TAGRISSO compared with 4.2 months with chemotherapy.
PFSi tundlikkusanalüüsi viis läbi pimendatud sõltumatu tsentraalne ülevaataja (BICR) ja see näitas PFSi mediaani 11,0 kuud TAGRISSOga võrreldes 4,2 kuuga keemiaraviga.
CNS Progression-free survival
KNSi progressioonivaba elulemus
Osimertinib did not cause genetic damage in in vitro and in vivo assays.
Osimertiniib ei põhjustanud geneetilisi kahjustusi in vitro ega in vivo analüüsides.
• Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth.
• Stomatiit - suu limaskesta põletik.
In these studies, patients who were treated with TAGRISSO daily doses of 160 mg and 240 mg experienced an increase in the frequency and severity of a number of typical EGFR TKI-induced AEs (primarily diarrhoea and skin rash) compared to the 80 mg dose.
Neis uuringuis esines TAGRISSO ööpäevaste annustega 160 mg ja 240 mg ravitud patsientidel mitmete tüüpiliste EGFR TKI-indutseeritud kõrvaltoimete (peamiselt kõhulahtisus ja nahalööve) esinemissageduse ja raskusastme suurenemine võrreldes 80 mg annusega.
• If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
• Teie silmad muutuvad vesiseks ja valgusele tundlikuks, tekivad silmade valu, punetus või nägemishäired.
In the 411 pre-treated EGFR T790M mutation-positive patients, the total ORR by Blinded Independent Central Review (BICR) was 66% (95% CI: 61, 71).
Eelnevalt ravitud 411-l EGFR T790M-mutatsioon-positiivsel patsiendil oli pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaataja (BICR) määratud kogu ORR 66% (95% CI: 61, 71).
• TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
• TAGRISSO võib häirida suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toimet.
At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval.
Tasakaaluseisundis säilivad tsirkuleerivad plasmakontsentratsioonid 24-tunnise annustamisintervalli korral tüüpiliselt 1,6-kordses vahemikus.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with TAGRISSO.
Rinnaga toitmine tuleb TAGRISSO-ravi ajal lõpetada.
It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided.
Soovitatakse vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, rifampitsiin ja karbamasepiin) samaaegset kasutamist koos TAGRISSOga.
In vitro studies have shown that osimertinib is not a substrate of OATP1B1 and OATP1B3.
In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniib ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 2 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the 1142 EGFR mutation positive NSCLC patients who received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in the FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1 studies.
Kõrvaltoimed on võimaluse korral tabelis 2 määratud sageduskategooriatesse, võttes aluseks võrreldavate kõrvaltoimete teadete esinemissageduse ühendatud andmekomplektis, mille moodustavad 1142 EGFR mutatsioon-positiivsed NSCLC patsienti, kes said uuringutes FLAUA, AURA3, AURAex, AURA 2 ja AURA1 TAGRISSOt annuses 80 mg ööpäevas.
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Informatsioon ravimi teiste koostisosade kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 40 mg või 80 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
Number of Events (62% maturity)
Sündmuste arv (62% andmetest)
The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with locally advanced or metastatic T790M NSCLC whose disease has progressed on or after EGFR TKI therapy, was demonstrated in a randomised, open-label, active-controlled Phase 3 study (AURA3).
TAGRISSO efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud või metastaatilise T790M NSCLCga patsientide ravis, kelle haigus on progresseerunud ravi ajal EGFR TKIga või pärast seda, näidati randomiseeritud avatud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi uuringus (AURA3).
Both metabolites appeared slowly in plasma after administration of TAGRISSO to patients, with a median (min-max) tmax of 24 (4-72) and 24 (6-72) hours, respectively.
Mõlemad metaboliidid ilmusid pärast patsientidele TAGRISSO manustamist plasmasse aeglaselt, tmax-i mediaan (minimaalne-maksimaalne) oli vastavalt 24 (4…72) ja 24 (6…72) tundi.
Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Progresseerumisjärgsete tulemusnäitajate analüüs näitas, et PFSi kasu püsis suures osas ka järgmiste raviliinide kasutamise vältel.
Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO.
Koe- või plasmapõhise analüüsiga määratud EGFRi mutatsiooni positiivne staatus näitab sobivust raviks TAGRISSOga.
A HR<1 favours TAGRISSO
HR < 1 näitab TAGRISSO paremust
Based on population PK analysis, there was no relationship between markers of hepatic function (ALT, AST, bilirubin) and osimertinib exposure.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel puudus seos maksatalitluse markerite (ALAT, ASAT, bilirubiin) ja osimertiniibi ekspositsiooni vahel.
Al/Al perforated unit dose blisters.
Perforeeritud Al/Al üheannuselised blistrid.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryolethality, reduced foetal growth, and neonatal death, see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (loote surm, loote kasvu aeglustumine ja vastsündinu surm, vt lõik 5.3).
Therefore, CYP3A4 inhibitors are not likely to affect the exposure of osimertinib.
Seetõttu ei mõjuta tugevad CYP3A4 inhibiitorid tõenäoliselt osimertiniibi ekspositsiooni.
Additional efficacy outcome measures included ORR, DoR and overall survival (OS) as assessed by investigator.
Täiendavad efektiivsuse tulemusnäitajad olid uurija hinnatud ORR, DoR ja üldine elulemus (OS).
In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal vastavad kardiaalsed nähud/muutused, tuleb kaaluda kardiaalset jälgimist, sealhulgas LVEFi hindamist.
In a population based pharmacokinetic analyses (n=1367), no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure (AUCss) and patient's age (range: 25 to 91 years), gender (65% female), ethnicity (including White, Asian, Japanese, Chinese and non-Asian-non-White patients), line of therapy and smoking status (n=34 current smokers, n=419 former smokers).
Populatsioonipõhistes farmakokineetika analüüsides (n = 1367) ei tuvastatud kliiniliselt olulisi seoseid prognoositud tasakaalustaadiumi ekspositsiooni (AUCss) ega patsiendi vanuse (vahemik 25…91 aastat), soo (65% naissoost), etnilisuse (sealhulgas valge, aasia rass, jaapanlased, hiinlased ja mitte-aasia-mitte-valge rassi patsiendid), raviliini ja suitsetamise staatuse (n = 34 praegust suitsetajat, n = 419 endist suitsetajat) vahel.
In vitro studies indicate that osimertinib is metabolised predominantly by CYP3A4, and CYP3A5.
In vitro uuringud viitavad, et osimertiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 ja CYP3A5 poolt.
• Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
• Küüne- ja nahaprobleemid - nähtude hulka võivad kuuluda valu, sügelus, kuiv nahk, lööve,
St. John's Wort should not be used together with TAGRISSO (see section 4.5).
Naistepuna ei tohi kasutada koos TAGRISSOga (vt lõik 4.5).
Number of patients with second progression
Teise progressiooniga patsientide arv (%)