natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pregabalin Sandoz'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Your doctor will prescribe Pregabalin Sandoz for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Arst määrab teile Pregabalin Sandoz'e epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double-blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Pregabaliini on uuritud kuues kontrolliga 4…6 nädalat kestvas uuringus, 8 nädalat vältavas eakate patsientide uuringus ja pikaajalises retsidiivide vältimise uuringus, mille topeltpime retsidiivide vältimise faas kestis 6 kuud.
Pregabalin Sandoz is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Pregabalin Sandoz on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioödeemist.
PVC/PVDC//Alu blister.
PVC/PVDC/alumiiniumblisterpakend.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7 % patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1 % patsientidest platseeborühmas.
Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post-herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Ravimi efektiivsust on täheldatud diabeetilise neuropaatia, herpesejärgse neuralgia ja seljaaju vigastuse uuringutes.
HDPE bottles containing 100, 200 or 250 hard capsules.
HDPE pudelid 100, 200 või 250 kõvakapsliga.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Nägemisvälja muutusi leiti 12,4 % pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7 % platseebot saanud patsientidest.
Neuropathic pain Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Neuropaatiline valu Pregabalin Sandoz on näidustatud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sandoz GmbH
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tabelis 2 on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil.
Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Sandoz is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Generaliseerunud ärevushäire: Pregabalin Sandoz't kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Kõigis uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus 12 % pregabaliini saanud patsientidel ning 5 % platseebot saanud patsientidel.
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Pregabaliini üleannuse korral tuleb raviks rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja vajadusel hemodialüüsi (vt lõik 4.2, tabel 1).
Breast-feeding Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Pregabaliin eritub inimese rinnapiima (vt lõik 5.2).
Other medicines and Pregabalin Sandoz Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Pregabalin Sandoz is for oral use only.
Pregabalin Sandoz on ainult suukaudseks kasutamiseks.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 hard capsules
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 kõvakapslit
• Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
• Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Patsientidel, kellel ei esinenud somnolentsust, saavutati nimetatud ulatuses paranemine 33 % pregabaliiniga ravitud ja 18 % platseeboga ravitud haigetest.
Elimination Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Pregabaliin elimineerub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.
For twice a day take Pregabalin Sandoz once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Kui võtate Pregabalin Sandoz't kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.
42 x 1 hard capsules.
42 x 1 kõvakapslit.
A meta- analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk suurenenud.
What you need to know before you take Pregabalin Sandoz 3.
Mida on vaja teada enne Pregabalin Sandoz'e võtmist
If while taking Pregabalin Sandoz you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Teavitage oma raviarsti kui te märkate ravimi võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.
Pregabalin has been studied in 1 controlled clinical trial of 56 week duration with BID dosing.
Pregabaliini on uuritud 1-s kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestis 56 nädalat BID annustamisega.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Ravi ajal Pregabalin Sandoz'ega ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.
Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Et peamine eliminatsioon toimub neerude kaudu, on neerukahjustusega patsientidel vajalik annust vähendada ja hemodialüüsi järgselt anda täiendav annus (vt lõik 4.2, tabel 1).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 70 x 1 hard capsules.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 70 x 1 kõvakapslit.
If you forget to take Pregabalin Sandoz
Kui te unustate Pregabalin Sandoz't võtta
• Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin,
• Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus,
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Pregabaliini farmakokineetilised koostoimed ei ole tõenäolised, kuna pregabaliin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga, tema metabolism on inimesel peaaegu olematu (< 2 % annusest leidub uriinis metaboliitidena), ta ei pärsi in vitro ravimite metabolismi ja ei seondu plasmavalkudega.
Starting dose (mg/day) Maximum dose (mg/day)
Pregabaliini kogu ööpäevane annus* Annustamisskeem Algannus (mg/ööpäevas)
• Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue.
• Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse.
42 hard capsules.
42 kõvakapslit.
50 x 1 hard capsules.
50 x 1 kõvakapslit.
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5 % patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8 % patsientidest platseeborühmas.
70 x 1 hard capsules.
70 x 1 kõvakapslit.
HDPE container with PP screw cap.
HDPE pudel PP keeratava korgiga.
Angioedema, allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Common
Angioödeem, allergiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
If you stop taking Pregabalin Sandoz
Kui lõpetate Pregabalin Sandoz'e võtmise
Pregabalin Sandoz may be taken with oral contraceptives.
Pregabalin Sandoz't võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - WITHOUT BLUE BOX
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ANDMED FOOLIUMIST MULTIPAKENDITEL („BLUE BOX“IGA)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 210 x 1 (3 packs of 70 x 1) hard capsules.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 210 x 1 (3 pakendit, igas 70 x 1) kõvakapslit.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with BID or TID dosing.
Pregabaliini on uuritud 3-es kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat BID või TID annustamisega.
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin .
• On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel Pregabalin Sandoz'e võtmise ajal.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system depressant medicinal products.
Turuletulekujärgselt on pregabaliini ja teiste kesknärvisüsteemi depressantide koosmanustamisel täheldatud hingamispuudulikkust ja koomat.
What Pregabalin Sandoz looks like and contents of the pack 25 mg capsules Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Kuidas Pregabalin Sandoz välja näeb ja pakendi sisu 25 mg kapslid Kahvatu kollakaspruun läbipaistmatu kaas ja keha, kapsli suurus 4 (14,3 mm x 5,3 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
There are postmarketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Turuletulekujärgselt on teatatud alumise seedetrakti nõrgenenud funktsiooni juhtudest (nt soole obstruktsioon, paralüütiline iileus, kõhukinnisus), kui pregabaliini kasutati samaaegselt ravimitega, mis võivad tekitada kõhukinnisust nagu opioidsed valuvaigistid.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded puuduvad.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Sandoz.
Pregabalin Sandoz ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hüpotensioon, hüpertensioon, kuumahood, nahaõhetus, jäsemete külmus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
1-aastase avatud ohutusuuringu tulemused 54 epilepsiaga lapsel vanuses 3 kuud kuni 16 aastat näitavad, et neil täheldati kõrvaltoimetena palavikku ja ülemiste hingamisteede infektsioone sagedamini kui täiskasvanute uuringutes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Ophthamologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Kontrolliga kliinilistes uuringutes kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid enam kui 3600 patsiendi puhul, uuring hõlmas nägemisteravuse ja nägemisvälja määramist ning laiendatud fundoskoopilist uuringut.
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Somnolentsetel patsientidel saadi ravivastus 48 % pregabaliiniga ja 16 % platseeboga ravitud patsientidel.
• Increased fluid in the abdomen.
• Vedeliku hulga suurenemine kõhuõõnes.
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4.2, tabel 1).
The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Kahes lastel läbi viidud uuringus (farmakokineetika ja taluvuse uuring, n = 65; sellele järgnenud 1-aastane avatud ohutusuuring, n = 54) täheldatud pregabaliini ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanute uuringutes täheldatud profiiliga (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Container packs: 100, 200 or 250 hard capsules
Purgid: 100, 200 või 250 kõvakapslit.
75 mg capsules:
75 mg kapslid:
No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Pregelatinised maize starch
Eelželatiniseeritud maisitärklis Maisitärklis
Blood and lymphatic system disorders Uncommon
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
300 mg capsules:
300 mg kapslid:
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Kontrolliga kliinilistes uuringutes saavutati perifeerse neuropaatilise valu vähenemine 50 % ulatuses valuskaalast 35 % pregabaliiniga ravitud ja 18 % platseeboga ravitud patsientidest.
Generalised anxiety disorder Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Generaliseerunud ärevushäire Pregabalin Sandoz on näidustatud generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
• Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid.
Česká republika Sandoz s.r.o.
Sandoz s.r.o.
neutropaenia, increase in blood creatinine, decrease in blood potassium).
kreatiniinisisalduse suurenemine, kaaliumisisalduse vähenemine).
In the postmarketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Turuletulekujärgselt olid pregabaliini liiga suure annuse võtmisel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed somnolentsus, segasusseisund, agitatsioon ja rahutus.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI VÄLISKARP
150 mg capsules:
150 mg kapslid:
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Kontrolliga kliinilises uuringus paranes valu skoor 50 % võrra pregabaliiniga ravitud tsentraalse neuropaatilise valuga patsientidest 22 %-l ja platseebot saanutest 7 %-l.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Kontrolliga kliinilistes uuringutes ei avaldanud pregabaliini korduvad suukaudsed annused manustatuna samaaegselt oksükodooni, lorasepaami või etanooliga kliiniliselt olulist toimet hingamisfunktsioonile.
200 mg capsules:
200 mg kapslid:
225 mg capsules: Blisters containing 14, 56, 70, 84,100 or 120 hard capsules.
225 mg kapslid: Blisterpakendid 14, 56, 70, 84, 100 või 120 kõvakapsliga.
Unit dose blisters containing 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 210 (3 x 70) hard capsules.
Ühekordse annusega blisterpakendid 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) või 210 (3 x 70) kõvakapsliga.
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 120 (2 x 60) hard capsules.
Blisterpakendid 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) või 120 (2 x 60) kõvakapsliga.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
How to take Pregabalin Sandoz
Kuidas Pregabalin Sandoz't võtta
How to store Pregabalin Sandoz
Kuidas Pregabalin Sandoz't säilitada
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Müügiloa hoidja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
• Convulsions.
• Krambid.
SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
White opaque cap and body, capsule size 2 (18.0 mm x 6.4 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Valge läbipaistmatu kaas ja keha, kapsli suurus 2 (18,0 mm x 6,4 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
300 mg capsules Red opaque cap and pale yellow-brown opaque body, capsule size 0 (21.7 mm x 7.6 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
300 mg kapslid Punane läbipaistmatu kaas ja kahvatu kollakaspruun läbipaistmatu keha, kapsli suurus 0 (21,7 mm x 7,6 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni langus, võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik 4.2, tabel 1).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kõvakapsel sisaldab 225 mg pregabaliini.
150 mg capsules White opaque cap and body, capsule size 2 (18.0 mm x 6.4 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
150 mg kapslid Valge läbipaistmatu kaas ja keha, kapsli suurus 2 (18,0 mm x 6,4 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
Unit dose blisters containing 84 x 1 hard capsules.
Ühekordse annusega blisterpakendid 84 x 1 kõvakapsliga.
50 mg capsules:
50 mg kapslid:
25 mg capsules:
25 mg kapslid:
PVC/PVDC//Alu unit dose blisters packed in carton HDPE container with PP screw cap packed in carton.
Karpi pakitud HDPE purk PP keeratava korgiga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/011-017
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/15/1011/011-017
75 mg capsules Red opaque cap and white opaque body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
75 mg kapslid Punane läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, kapsli suurus 4 (14,3 mm x 5,3 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
Annuse suurus on 150…600 mg päevas, manustatuna kahe või kolme eraldi annusena.
loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell.
pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus,
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 225 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pregabalin Sandoz 225 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/054-056
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/15/1011/054-056
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/018-029
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/15/1011/018-029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/074-076
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/15/1011/074-076
100 mg capsules:
100 mg kapslid:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/081-083
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/15/1011/081-083
Red opaque cap and pale yellow-brown opaque body, capsule size 0 (21.7 mm x 7.6 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Punane läbipaistmatu kaas ja kahvatu kollakaspruun läbipaistmatu keha, kapsli suurus 0 (21,7 mm x 7,6 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.
225 mg capsules Pale orange opaque cap and white opaque body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
225 mg kapslid Kahvatu oranzi ivärvi läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, kapsli suurus 1 (19,4 mm x 6,9 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/031-033
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/15/1011/031-033
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 150 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Väliskarp: Pregabalin Sandoz 150 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/084
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1011/084
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/042-052
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/15/1011/042-052
EXPIRY DATE
Maksimaalne annus
Unit dose blisters containing 14, 56, 84, 100 or 210 (3 x 70) hard capsules.
Ühekordse annusega blisterpakendid 14, 56, 84, 100 või 210 (3 x 70) kõvakapsliga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/063-068
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/15/1011/063-068
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/069-073
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/15/1011/069-073
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg pregabaliini.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/057-062
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/15/1011/057-062
Muscle cramp, arthralgia, back pain, pain in limb, cervical spasm
Lihaskrambid, artralgia, seljavalu, jäsemete valu, kaela spasm
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/001-010
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/15/1011/001-010
200 mg capsules Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
200 mg kapslid Kahvatu oranzi värvi läbipaistmatu kaas ja keha, kapsli suurus 1 (19,4 mm x 6,9 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.