natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Suurema algannuse 30 mg kasutamisel esines kõrvaltoimete suurema esinemissageduse ja raskusastme tendents, kuid seda ei täheldatud kõigi kõrvaltoimete puhul.
In healthy volunteers, pasireotide intramuscular use is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Tervetel vabatahtlikel jaotus intramuskulaarne pasireotiid hästi ja näiv jaotusruumala oli suur (Vz/F >100 liitrit).
At study entry patients were randomised to receive twice-daily doses of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor.
Uuringu alguses randomiseeriti patsiendid rühmadesse, kus manustati kaks korda ööpäevas kas 0,6 mg või 0,9 mg Signifor'i.
Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Nende näitajate üldine vähenemine esines patsientidel, kellel oli uriini vaba kortisooli tase täielikult ja osaliselt kontrollitud, kuid oli enamasti suurem patsientidel, kellel vaba kortisooli tase uriinis oli normaliseerunud.
- You should not breast-feed while using Signifor.
- Signifor'i kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita.
In study C2402, the only notable outlier was a QTcF value >480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
Uuringus C2402 oli ainuke märkimisväärselt eristuv QTcF väärtus >480 ms 1 patsiendil 40 mg intramuskulaarse pasireotiidi rühmas.
Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
Pulber: (klorobutüülkummist) korgiga pruunikas viaal (klaas), mis sisaldab toimeainet (pasireotiid).
The safety profile of pasireotide intramuscular use is consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi ohutusprofiil on kooskõlas somatostatiini analoogide klassi puhul täheldatuga, välja arvatud hüperglükeemia suurem raskusaste ja esinemissagedus, mida on täheldatud pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi puhul.
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and ECG should be performed prior to the start of Signifor therapy, one week after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Ravi toimet QTc-intervallile tuleks jälgida ja enne ravi alustamist Signifor'iga, üks nädal pärast ravi alustamist ning seejärel tuleks vastavalt kliinilisele vajadusele teostada EKG.
Each unit pack contains the vial and pre-filled syringe in a sealed blister tray with one vial adapter and one safety-engineered needle for injection.
Üks üksikpakend sisaldab viaali ja süstlit suletud blisteralusel koos ühe viaaliadapteri ja ühe ohutuskattega nõelaga süstimise jaoks.
Pasireotide should be used with caution in patients who are concomitantly receiving medicinal products that prolong the QT interval, such as class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certain antibacterials (intravenous erythromycin, pentamidine injection, clarithromycin, moxifloxacin), certain antipsychotics (e.g. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarials (e.g. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), certain antifungals (ketoconazole, except in shampoo) (see also section 4.4).
Pasireotiidi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli, nagu näiteks Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid), III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, dronedaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), teatud antibakteriaalsed ravimid (intravenoosne erütromütsiin, pentamidiini süstid, klaritromütsiin, moksifloksatsiin), teatud antipsühhootikumid (nt kloorpromasiin, tioridasiin, flufenasiin, pimosiid, haloperidool, tiapriid, amisulpriid, sertindool, metadoon), teatud antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), malaariavastased ravimid (nt klorokviin, halofantriin, lumefantriin), teatud seenevastased ravimid (ketokonasool, välja arvatud šampoonina) (vt ka lõik 4.4).
Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Tabelis 1 on esitatud enne analüüsitähtaega registreeritud kõrvaltoimed.
At month 25, 48.6% of patients (36/74) in the pasireotide intramuscular use group and 45.7% (21/46) in the octreotide intramuscular use group achieved biochemical control.
25. kuul oli biokeemilise kontrolli saavutanud 48,6% patsientidest (36/74) pasireotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas ja 45,7% (21/46) oktreotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas.
Signifor should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Signifor'i manustamisel tuleb kasutada steriilseid ühekordseid süstlaid ja süstlanõelu.
Type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired, decreased appetite
2. tüüpi melliitdiabeet, glükoositaluvuse vähenemine, söögiisu vähenemine
Baseline characteristics were balanced between the two randomised dose groups, except for marked differences in the mean value of baseline 24-hour UFC (1156 nmol/24 h for the 0.6 mg twice daily group and 782 nmol/24 h for the 0.9 mg twice daily group; normal range 30-145 nmol/24 h).
Uuringu algnäitajad olid kahe randomiseeritud annuserühma vahel sarnased, välja arvatud oluline erinevus uuringu alguses mõõdetud 24-tunni vaba kortisooli keskmine tase uriinis (1156 nmol/24 h kaks korda ööpäevas 0,6 mg manustanud rühmas ja 782 nmol/24 h kaks korda ööpäevas 0,9 mg manustanud rühmas; normväärtuste vahemik 30…145 nmol/24 h).
Signifor is intended for subcutaneous use.
Signifor on mõeldud nahaaluseks kasutamiseks.
How much Signifor to use
Kui palju Signifor'i kasutada
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low cortisol levels.
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - Madal kortisoolitase.
The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Seerumi kortisoolisisalduse vähenemisest või normaliseerumisest saadav terapeutiline kasu võib olla viljakuse taastumine Cushingi tõvega naistel.
Signifor may have a minor effect on the ability to drive and use machines, because some of the side effects you may experience while using Signifor, such as dizziness, headache and tiredness, may reduce your ability to drive and use machines safely.
Signifor võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, sest mõned võimalikud kõrvaltoimed, näiteks peavalu, pearinglus ja väsimus võivad teie autojuhtimise või masinatega ohutult töötamise võimet vähendada.
FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
AINULT SÜGAVAKS LIHASESISESEKS SÜSTIMISEKS.
Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period >2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 >1.3 × ULN.
Uuringus C2402 määratletakse ebapiisava kontrolli saavutanud patsiente kui patsiente, kellel on 2-tunnise perioodi 5 ajahetkel mõõdetud KH kontsentratsiooni keskmine väärtus >2,5 μg/l ning soo ja vanuse järgi kohandatud IGF-1 >1,3 × kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN).
Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 5 (3.1%) and 4 (2.5%) patients, respectively.
Hüperglükeemia ja diabeedi tõttu katkestas uuringu vastavalt 5 (3,1%) ja 4 (2,5%) patsienti.
The efficacy and safety of pasireotide intramuscular use was evaluated in a phase III, multicentre study over a 12-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Pasireotiidi intramuskulaarse manustamise efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi mitmekeskuselises uuringus 12-kuulise raviperioodi jooksul Cushingi tõvega patsientidel, kellel esines püsiv või korduv haigus, või de novo patsientidel, kellele operatsioon ei olnud näidustatud või kes operatsioonist keeldusid.
Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface (figure A), - or push the hinge forward with your finger
Et ohutuskate kataks nõela, aktiveerige see ühte alltoodud meetodit kasutades: - vajutage ohutuskatte liigendiga osa vastu kõva pinda (joonis A), - või lükake liigendit edasi sõrmega
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult annuste korral, mis olid palju suuremad inimeste maksimaalsetest annustest, et need olid kliiniliselt väheolulised.
Dose reduction by decrements of 0.3 mg twice a day is suggested.
Annust soovitatakse vähendada 0,3 mg kaupa kaks korda ööpäevas.
Pasireotide is a cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Pasireotiid on tsükloheksapeptiid, mis on süstitav somatostatiini analoog.
The phase III clinical studies in acromegaly patients did not identify any clinically meaningful differences in the QT prolongation events between pasireotide intramuscular use and the somatostatin analogues which were tested as active comparator.
Akromegaaliaga patsientide III faasi uuringutes ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi QT-intervalli pikkuses võrreldes intramuskulaarset pasireotiidi ja somatostatiini analooge, mida kasutati võrdlusravimina.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The primary efficacy endpoint was to compare the proportion of patients achieving biochemical control (defined as mean GH levels <2.5 μg/l and normalisation of sex- and age-adjusted IGF-1) at week 24 with pasireotide intramuscular use 40 mg or 60 mg versus continued treatment with active control (octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg), separately.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli võrrelda biokeemilise kontrolli saavutanud (määratleti kui keskmist KH taset <2,5 μg/l ning soo ja vanuse järgi kohandatud IGF-1 normaliseerumist) patsientide protsenti 24. nädalal pasireotiidi intramuskulaarsel manustamisel annuses 40 mg või 60 mg võrreldes jätkuva aktiivse kontrollraviga (oktreotiid intramuskulaarses annuses 30 mg või lanreotiid sügava subkutaanse süstena annuses 120 mg).
Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Enne selle ravimi kasutamist küsige oma arstilt nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajaduse kohta.
The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent (sh normivahemiku alampiirist [LLN] madalama IGF-1 tasemega patsiendid) oli pasireotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas 25,9% ja oktreotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas
If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Kui patsiendil tekib ravi ajal Signifor'iga hüperglükeemia, on soovitatav alustada või kohandada diabeediravi vastavalt hüperglükeemia ravijuhistele.
Secondary end points included changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid järgmiste näitajate muutusi võrreldes algväärtusega: 24 tunni UFC, plasma AKTH, seerumi kortisooli tase ning Cushingi tõve kliinilised nähud ja sümptomid.
The study enrolled 162 patients with a baseline UFC >1.5 x ULN who were randomised in a 1:1 ratio to receive a subcutaneous dose of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor twice daily.
Uuringusse kaasati 162 patsienti, kellel uuringu alguses oli mõõdetud vaba kortisooli tase uriinis >1,5 x ULN, kes randomiseeriti 1:1 ravirühmadesse ja kellele manustati kaks korda ööpäevas subkutaanselt kas 0,6 või 0,9 mg Signifor'i.
Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
Akromegaalia ravi täiskasvanud patsientidel, kellele kirurgiline ravi ei sobi või ei ole toiminud või kui mõne teise somatostatiini analoogiga ei ole saavutatud piisavat kontrolli seisundi üle.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to a starting dose of either 10 mg or 30 mg pasireotide intramuscular use every 4 weeks.
Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama algannusena kas 10 mg või 30 mg pasireotiidi intramuskulaarset ravimvormi iga 4 nädala järel.
1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
1 viaal pulbriga 1 süstel 2 ml lahustiga 1 ohutuskattega nõel 1 viaaliadapter
Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including ACTH in Cushing's disease.
Somatostatiini retseptoreid ekspresseeritakse paljudes kudedes, eriti kõrge on ekspressioon neuroendokriinsetes kasvajates, kus kasvajakude eritab ülemäärasel hulgal hormoone, nagu näiteks AKTH-d Cushingi tõve korral.
Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4, GH/IGF-1) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Seetõttu tuleks kaaluda hüpofüüsifunktsiooni (nt TSH/vaba T4, kasvuhormoon/IGF-1) mõõtmist enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal Signifor'iga vastavalt kliinilisele vajadusele.
The primary efficacy end-point was the proportion of patients in each arm who achieved normalisation of mean 24-hour UFC levels (UFC ≤ULN) after 6 months of treatment and who did not have a dose increase (relative to randomised dose) during this period.
Esmane tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel keskmine 24-tunni vaba kortisooli tase uriinis normaliseerus (UFC ≤ ULN) pärast 6-kuulist ravi ja kellel ei olnud selle aja jooksul vaja annust suurendada (võrreldes randomiseeritud annusega).
Keeping your thumbs together above and below the neck, break off the top of the ampoule at the breaking point.
Hoides pöidlaid ampulli kaela juures koos, murdke ampulli ülemine osa murdejoone juurest ära.
Patients with baseline HbA1c ≥7% or who were taking antidiabetic medicinal products prior to randomisation tended to have higher mean changes in fasting plasma glucose and HbA1c relative to other patients.
Patsientidel, kellel uuringu alguses mõõdetud HbA1c oli ≥7% või kes võtsid enne randomiseerimist diabeediravimeid, olid tühja kõhu plasma glükoositaseme ja HbA1c väärtuste keskmised muutused enamasti suuremad.
Solvent: clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution.
Lahusti: selge, värvitu kuni kergelt kollakas või kergelt pruunikas lahus.
Furthermore, a higher proportion of patients on pasireotide intramuscular use (18.5% and 10.8% for 40 mg and 60 mg, respectively) than active comparator (1.5%) achieved a reduction in tumour volume of at least 25%.
Lisaks saavutas kasvaja suuruse vähemalt 25% vähenemise suurem protsent patsiente pasireotiidi intramuskulaarse manustamise (18,5% ja 10,8% vastavalt 40 mg ja 60 mg puhul) kui aktiivse võrdlusravimi (1,5%) puhul.
Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Arvutuslik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on tervetel vabatahtlikel hinnanguliselt 12 tundi.
GH<2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1< lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
KH<2,5 μg/l * Esmane tulemusnäitaja (normivahemiku alampiirist (LLN) madalama IGF-1 väärtusega patsiente ei loetud “ravile reageerinuteks”).
In a clinical study with single subcutaneous dose administration of 900 µg pasireotide in subjects with impaired renal function, renal impairment of mild, moderate or severe degree, or end stage renal disease (ESRD) did not have a significant impact on total pasireotide plasma exposure.
Kliinilises uuringus, kus neerukahjustusega patsientidel kasutati pasireotiidi ühekordset subkutaanset 900 mikrogrammist annust, ei täheldatud kerge, mõõduka või raske neerukahjustuse ega lõppstaadiumis neeruhaiguse korral olulist toimet pasireotiidi koguekspositsioonile plasmas.
Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Kaks korda järjest ei ole soovitatav samasse kohta süstida.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Low level of red blood cells (anaemia)
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Vere punaliblede väike arv (aneemia)
Mean improvements from baseline were greater for pasireotide intramuscular use than for octreotide intramuscular use with no statistical significance.
Keskmine paranemine võrreldes uuringueelsega oli suurem pasireotiidi intramuskulaarse manustamise kui oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul; erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Lahusti: naatriumkarmelloos, mannitool, poloksameer 188, süstevesi.
Glycosylated haemoglobin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gammaglutamyltransferase increased, blood glucose increased, blood creatine phosphokinase increased, lipase increased
Glükoseerunud hemoglobiini tõus, alaniinaminotransferaa si tõus, aspartaataminotransfer aasi tõus, γglutamüültransferaasi taseme tõus, vere glükoosisisalduse suurenemine, kreatiinfosfokinaasi tõus veres, lipaasi taseme tõus
a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
a Üks pulbrit sisaldav viaal b Üks lahustit sisaldav süstel c Üks viaaliadapter ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks d Üks ohutuskattega süstenõel (20G x 1,5″)
Remove the Signifor injection kit from refrigerated storage.
Võtke Signifor'i süstekomplekt külmkapist välja.
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Kõik pakendi suurused ja ravimi tugevused ei pruugi olla müügil.
GH <2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
KH <2,5 μg/l ja IGF-1 ≤ULN Normaliseerunud IGF-1
Rare cases of concurrent elevations in ALT (alanine aminotransferase) greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have also been observed (see section 4.8).
Samuti on harvadel juhtudel täheldatud samaaegset alaniini aminotransferaasi (ALAT) suuremat kui 3 x ULN (normi ülemine piir) aktiivsuse suurenemist ja bilirubiini suuremat kui 2 x ULN taseme tõusu (vt lõik 4.8).
At month 6, normalisation of mean UFC levels was observed in 14.6% (95% CI 7.0-22.3) and 26.3% (95% CI 16.6-35.9) of patients randomised to pasireotide 0.6 mg and 0.9 mg twice daily, respectively.
6. kuu lõpuks oli keskmine vaba kortisooli tase uriinis normaliseerunud 14,6% (95% usaldusvahemik 7,0…22,3) ja 26,3% (95% usaldusvahemik 16,6…35,9) patsientidest, kes randomiseeriti vastavalt kaks korda ööpäevas 0,6 mg ja 0,9 mg pasireotiidi saavasse rühma.
Gamma glutamyltransferase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, blood glucose increased, blood amylase increased, prothrombin time prolonged
Glükohemoglobiini taseme tõus γ-glutamüültransferaasi taseme tõus, alaniinaminotransferaa si aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransfer aasi tõus, lipaasi taseme tõus, vere glükoosisisalduse suurenemine, vere amülaasitaseme tõus, protrombiini aja pikenemine
Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including GH in acromegaly and ACTH in Cushing's disease.
Somatostatiini retseptoreid ekspresseeritakse paljudes kudedes, eriti kõrge on ekspressioon neuroendokriinsetes kasvajates, kus kasvajakude eritab ülemäärasel hulgal hormoone, nagu näiteks KH akromegaalia korral ja AKTH Cushingi tõve korral.
Cushings disease: the recommended initial dose for Cushing's disease patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 10 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 20 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Cushingi tõbi: soovituslik algannus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) Cushingi tõvega patsientidele on 10 mg iga 4 nädala järel ja maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 20 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.2).
In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day.
Cushingi tõvega patsientidel oli pasireotiidi farmakokineetika annusevahemikus 0,3…1,2 mg kaks korda ööpäevas lineaarne ja ajast sõltumatu.
Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
Pasireotiidiravi lõpetamise järgselt tuleks patsiente jälgida kuni analüüside normaliseerumiseni.
All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
Kõik kirjeldatud juhud tekkisid kümne päeva jooksul ravi alustamisest.
This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
See ravim on pakendatud ampulli (väike klaasmahuti).
The recommended dose is one ampoule of Signifor 0.6 mg twice a day.
Soovitatav annus on üks Signifor'i 0,6 mg ampull kaks korda päevas.
Signifor is to be administered by deep intramuscular injection by a trained healthcare professional.
Signifor'i tuleb manustada sügava lihasesisese süstena väljaõppe saanud tervishoiutöötaja poolt.
Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Valulikkuse ja nahaärrituse vältimiseks tuleb iga kord valida süstimiseks eelmisest korrast erinev koht.
Table 3 Percentage change in mean and median UFC levels per randomised dose group at month 6 and month 12 compared to baseline values
Tabel 3 Uriini vaba kortisooli keskmise taseme ja mediaani muutus uuringu alguse väärtustega võrreldes randomiseeritud annuserühmades 6. ja 12. kuul
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
Tõmmake nõel süstekohast välja ja aktiveerige ohutuskate.
Acromegaly
Akromegaalia
Signifor intramuscular use 60 mg
Signifor intramuskulaarne manustamine 60 mg
Gently tap the syringe to remove any visible bubbles and expel them from the syringe.
Koputage ettevaatlikult vastu süstlit, et eemaldada nähtavad mullid ja väljutada need süstlist.
Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception if necessary during treatment with Signifor (see section 4.6).
Viljastumisvõimelises eas naistel tuleb vajadusel Signifor-ravi ajal soovitada kasutada sobivat rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Table 1 Adverse reactions in the phase III study in Cushing's disease patients
Tabel 1 Kõrvaltoimed Cushingi tõvega patsientidel III faasi uuringus
Step 8
Samm 8
Percentage of patients with: mUFC ≤ULN at Month 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN and no prior dose increase at Month 7 (95% CI) mUFC ≤ULN or ≥50% decrease from baseline at month 7 (95% CI) Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 7 Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 12 * Primary endpoint using LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; CI: confidence interval
mUFC ≤ ULN või ≥ 50% vähenemine võrreldes algväärtusega 7. kuul (95% CI) mUFC muutuse mediaan (min, max) võrreldes algväärtusega 7. kuul mUFC muutuse mediaan (min, max) võrreldes algväärtusega 12. kuul * Esmane tulemusnäitaja, kasutades LOCF-i (i.k. last observation carried forvard; e.k.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changed level of sugar in the blood.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - Veresuhkrutaseme muutus.