natgillin/translations-raw huggingface dataset:
** All patients transitioned to Cerdelga treatment after 52 weeks a The stability criteria based on changes between baseline and 12 months: haemoglobin level ≤1.5 g/dL decrease, platelet count ≤25% decrease, liver volume ≤20% increase, and spleen volume ≤25% increase.
≤ 1,5 g/dl, trombotsüütide arvu vähenemine ≤ 25%, maksa mahu suurenemine ≤ 20% ja põrna mahu suurenemine ≤ 25%.
• are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
• kui teie ensüümide aktiivsus on mõõdukas või madal ja teie neerutalitlus on vähenenud;
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 nõrka inhibiitorit või CYP3A tugevat, mõõdukat või nõrka inhibiitorit, tuleb kaaluda eliglustaadi manustamist 84 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
• Eliglustaat on vastunäidustatud patsientidele, kelle CYP2D6 aktiivsus on keskmine või kõrge, ja kes võtavad samaaegselt CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit koos CYP3A tugeva või mõõduka inhibiitoriga.
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
CYP3A nõrkade inhibiitorite manustamisel ensüümi madala aktiivsusega isikutele peab olema ettevaatlik.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Eliglustaadi manustamisel 84 mg üks kord ööpäevas madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele võib CYP3A tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, klaritromütsiin, itrakonasool, kobitsistaat, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipravaniir, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin, konivaptaan, botsepreviir) samaaegsel manustamisel eeldada eliglustaadi Cmax suurenemist 4,3 korda ja AUC0-24 suurenemist 6,2 korda.
Caution should be used with strong or moderate CYP3A inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitorite manustamisel ensüümi keskmise aktiivsusega ja kõrge aktiivsusega isikutele peab olema ettevaatlik.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 nõrka inhibiitorit või CYP3A tugevat, mõõdukat või nõrka inhibiitorit, tuleb kaaluda eliglustaadi manustamist 84 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
• are an intermediate or poor metaboliser and you have any level of reduced liver function.
• kui teie ensüümide aktiivsus on mõõdukas või madal ja teie maksatalitus on mis tahes määral vähenenud;
• conivaptan - diuretic (used to increase low blood sodium levels)
• konivaptaan - diureetikum (kasutatakse vere naatriumisisalduse suurendamiseks);
In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Eliglustaati ei soovitata CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, terminaalses staadiumis neeruhaigusega isikutele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Eliglustaati ei soovitata CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on mõõdukas (ChildPugh' klass B) maksakahjustus (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
N Baseline Value (Mean)
N Ravieelne väärtus (keskmine)
Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
CYP2D6 ensüümi keskmise või kõrge aktiivsusega patsiendid, kes võtavad CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit samaaegselt CYP3A tugeva või mõõduka inhibiitoriga, ning CYP2D6 ensüümi madala aktiivsusega patsiendid, kes võtavad samaaegselt CYP3A tugevat inhibiitorit.
In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid, kellel on raske maksakahjustus: vt lõigud 4.2 ja 4.3.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Eliglustaadi manustamisel 84 mg üks kord ööpäevas madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele võib CYP3A mõõdukate inhibiitorite (nt erütromütsiin, tsiprofloksatsiin, flukonasool, diltiaseem, verapamiil, aprepitant, atasanaviir, darunaviir, fosaprenaviir, imatiniib, tsimetidiin) samaaegsel manustamisel eeldada eliglustaadi Cmax suurenemist 2,4 korda ja AUC0-24 suurenemist 3,0 korda.
Cerdelgab Mean [95% CI]
Cerdelgab Keskmine [95% CI]
Package leaflet: Information for the patient Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Cerdelga 84 mg kõvakapslid
Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
Üks kapsel sisaldab 84 mg eliglustaati (tartraadina).
The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
Soovitatav annus CYP2D6 ensüümi madala aktiivsusega (poor metabolisers) patsientidel on 84 mg eliglustaati üks kord ööpäevas.
Percentage of Patients with stable liver volumea
Trombotsüütide arv Stabiilse trombotsüütide arvuga patsientide osakaala 100%
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Cerdelga on vastunäidustatud CYP2D6 keskmise või kõrge aktiivsusega patsientidele, kes võtavad CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit samaaegselt CYP3A tugeva või mõõduka inhibiitoriga ning CYP2D6 ensüümi madala aktiivsusega patsientidele, kes võtavad CYP3A tugevat inhibiitorit (vt lõik 4.3).
In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid, kellel on kerge või mõõdukas maksakahjustus: vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4.
Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Trombotsüütide arv Stabiilse trombotsüütide arvuga patsiendid (%) Trombotsüütide arvu muutus (%)
• Tiredness (fatigue)
• väsimus (jõuetus)
The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.
Madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel on CYP3A tugevate inhibiitorite kasutamine vastunäidustatud.
CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
CYP2D6 inhibiitorite ja CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Kogemused madala või ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientide ravist Cerdelga'ga on piiratud.
• cimetidine, ranitidine - antacids (used to treat indigestion)
• tsimetidiin, ranitidiin - antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste raviks);
Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
CYP2D6 ensüümi keskmise aktiivsusega isikutel ja madala aktiivsusega isikutel, kellel on kerge või mõõdukas maksakahjustus, ei saa piiratud andmete või üksikannuse manustamise kohta puuduvate andmete tõttu prognoosida farmakokineetilist süsteemset saadavust püsikontsentratsioonil.
Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs.
CYP2D6 mõõdukate inhibiitorite kasutamisel keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John's wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs.
Madala, keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel ei ole CYP3A tugeva indutseerija (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin ja naistepuna) samaaegne kasutamine eliglustaadiga soovitatav.
Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Cerdelga on näidustatud patsientidele, kellel on CYP2D6 ensüümi madal aktiivsus, keskmine aktiivsus või kõrge aktiivsus.
• Obligation to conduct post-authorisation measure
• Müügiloajärgsed kohustused
Cerezyme
Želatiin
Percentage Change in Spleen Volume MN (%)*
Trombotsüütide arvu muutus protsentides (%)
• Palpitations
• kõhulahtisus
Percentage of Patients with stable platelet counta
Maksa maht Stabiilse maksa mahuga patsientide osakaala
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Eliglustaadi manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, suurendab CYP3A mõõdukate inhibiitorite (nt erütromütsiin, tsiprofloksatsiin, flukonasool, diltiaseem, verapamiil, aprepitant, atasanaviir, darunaviir, fosaprenaviir, imatiniib, tsimetidiin) samaaegne kasutamine eliglustaadi süsteemset saadavust eeldatavalt ligikaudu kuni 3 korda.
The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Soovitatav annus CYP2D6 ensüümi keskmise ja kõrge aktiivsusega (intermediate and extensive metabolisers) patsientidel on 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas.
In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid, kellel on kerge maksakahjustus: vt lõigud 4.2 ja 4.4..
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
• Cerdelga on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske maksakahjustus.
Caution should be used with moderate CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
CYP3A mõõdukate inhibiitorite kasutamisel keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. paroxetine, fluoxetine, quinidine, bupropion) is used concomitantly in IMs and EMs.
Keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel, kes saavad samaaegset ravi CYP2D6 tugeva inhibiitoriga (nt paroksetiin, fluoksetiin, kinidiin, bupropioon), tuleb kaaluda eliglustaadi manustamist 84 mg üks kord ööpäevas.
o A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor is used concomitantly in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
• Ensüümi keskmise aktiivsusega ja kõrge aktiivsusega isikutele on soovitatav annus 84 mg eliglustaati üks kord ööpäevas, kui kaasuvalt manustatakse CYP2D6 tugevat inhibiitorit.
• Dizziness
• kõhukinnisus
If you are a poor metaboliser:
Kui teil on madal ensümaatiline aktiivsus.
o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
• CYP2D6 mõõdukate inhibiitorite manustamisel ensüümi keskmise aktiivsusega ja kõrge aktiivsusega isikutele peab olema ettevaatlik.
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Eliglustaati ei soovitata CYP2D6 ensüümi keskmise või madala aktiivsusega isikutele, kellel on mis tahes staadiumis maksakahjustus (vt lõigus 4.4 ja 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Cerdelga on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on kerge või mõõdukas maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
• colchicine - used to treat gout
• kolhitsiin - kasutatakse podagra raviks;
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Müügiloa hoidja peab ettenähtud aja jooksul täitma alloleva kriteeriumi.
Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikute kohta, kellel on mõõdukas maksakahjustus, on olemas piiratud andmed.
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Eliglustaati ei soovitata CYP2D6 ensüümi keskmise või madala aktiivsusega isikutele, kellel on kerge, mõõdukas või raske neerukahjustus või terminaalses staadiumis neeruhaigus (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups.
a Keskmised ravieelsed põrna mahud olid platseebo ja Cerdelga rühmas vastavalt 12,5 ja 13,9 korda normist suuremad ja keskmine maksa maht oli mõlemas rühmas 1,4 korda normist suurem.
Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
CYP3A tugevate inhibiitorite kasutamisel keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Spleen Volume
Šellaki glasuur
What you need to know before you take Cerdelga 3.
Mis ravim on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cerdelga võtmist Kuidas Cerdelga't võtta
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Seetõttu võib teie laps olla teatud infektsioonide eest kaitstud.
• measures to be taken in case of severe side effects.
• meetmete kohta, mida tuleb rakendada raskete kõrvalnähtude korral.
Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. aprill 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
• there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
• kui eelmisest infusioonist on möödunud palju aega (üle kaheksa nädala).
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Kui see tekib, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni need kõrvaltoimed on kadunud.
However, true allergic reactions are rare.
Tõelisi allergilisi reaktsioone esineb siiski harva.
Start infusion.
Alustage infusiooni.
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
IgG alamklasside keskmised protsendid on järgmised:
Please refer also to section 5.1.
Vt ka lõik 5.1.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Enamasti valmistatakse ravim mitte vähem kui 1000-lt doonorilt kogutud plasmast.
This may need to be divided over several days.
Selle võib vajaduse korral mitmele päevale jagada.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
- Kõiki teisi patsiente peab jälgima vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
You will be instructed in:
Teile antakse juhiseid:
Absorption and Distribution
Imendumine ja jaotumine
In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Sellistel juhtudel jälgitakse teid tähelepanelikult kogu esimese infusiooni ajal ja tund pärast seda.
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Need võivad esineda eriti patsientidel, kellel on IgAvastased antikehad, ja neid tuleks ravida erilise ettevaatusega.
In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Kõikides kolmes grupis kasutati iga infusiooni parameetrit 4 nädalat, pärast mida võisid uurimisalused, kes olid edukalt teinud nõutud minimaalse arvu tingimustele vastavaid infusioone, minna üle järgmisele kõrgemale infusiooni parameetrile.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Šoki puhul rakendatakse standardset ravi.
If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Kui kasutate infusioonipumpa, järgige tootja juhiseid.
► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
► et teid jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes, eelkõige siis, kui:
Infusion parameter and responder rate (%)
Infusiooniparameeter ja ravile vastajate määr (%)
Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Hizentra ligikaudne osmolaalsus on 380 mOsmol/kg.
If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Suurte annuste puhul (> 50 ml) püüdke manustada seda mitmesse kohta.
The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Soovitatav esialgne infusioonikiirus sõltub patsiendi individuaalsetest vajadustest.
Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Üldiselt kasutasid osalejad paralleelselt nelja infusioonikohta (paralleelselt kuni 8 infusioonikohta).
Other medicines and Hizentra
Muud ravimid ja Hizentra
• Increased blood pressure (hypertension)
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te kasutate, sest mõned ravimid, näiteks hormoon östrogeeni sisaldavad ravimid (näiteks rasestumisvastased tabletid), võivad teil trombi tekkimise riski suurendada.
• Administer Hizentra under the skin only.
• Manustage Hizentrat ainult naha alla.
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Madalaimat taset tuleb mõõta ja hinnata koos patsiendi kliinilise vastusega.
Record the following data in your treatment diary:
Kandke oma ravipäevikusse järgmised andmed:
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Te ei tohi Hizentrat kasutada, kui kannatate hüperprolineemia all (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist“).
Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Eritumine IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
System Organ Class (SOC, MedDRA)
Organsüsteemi klass (MedDRA)
► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
► kui kannatate hüperprolineemia all (geneetiline häire, mis põhjustab kõrgeid aminohappe proliini tasemeid veres).
Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Iga üksikannus tuleb süstida erinevasse anatoomilisse piirkonda.
Other important information about Hizentra
Muu oluline teave Hizentra kohta
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
IgA maksimaalne sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Kui eeltoodud hoiatused teid ei puuduta, on soovitatav teid jälgida vähemalt 20 minutit pärast ravimi manustamist.
Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Hizentra sisaldab IgA jääke, mis võivad põhjustada allergilise reaktsiooni.
The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Ärge muutke annust ega annustamisintervalli oma arstiga nõu pidamata.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Sageli saab võimalikke tüsistusi vältida veendudes, et patsiendid: - ei ole tundlikud inimese normaalimmunoglobuliini suhtes, manustades ravimit alguses aeglaselt (vt lõik 4.2); - on kogu infusiooniperioodi vältel hoolika jälgimise all sümptomite tekke suhtes.
Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Öelge oma arstile, kui teil on esinenud südame- või veresoonkonnahaigusi või vereklompe, kui teil on veri paks või olete olnud mõnda aega liikumatu.
The medicine must be infusedslowly at first.
Ravimit tuleb esimesel korral aeglaselt infundeerida.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: immunoglobuliinid, inimese normaalimmunoglobuliinid ekstravaskulaarseks kasutamiseks, ATC kood: J06BA01.
Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Teadaolevat toimet omavad abiained Hizentra sisaldab ligikaudu 250 mmol/l (vahemik: 210 kuni 290) L-proliini.
• you have switched from a different medicine
• teil on ravimit vahetatud;
Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
Treemor (sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus)
However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Siiski on immunoglobuliine sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel või imetavatel naistel juba aastaid ning kahjulikke toimeid raseduse kulule ega lapsele ei ole täheldatud.
Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Otsesed võrdlusandmed Hizentra ja IVIG kohta ei ole kättesaadavad.
They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Need aitavad organismil tõrjuda bakterite ja viiruste põhjustatud nakkusi või säilitada immuunsüsteemi tasakaalu (mida nimetatakse immunomodulatsioon).
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja need on verevalgud, mis aitavad teie organismil võidelda infektsioonidega.
The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Esmane tulemusnäitaja oli uurimisaluste protsentuaalne määr, kes vastasid kõrgemale infusiooni parameetrile:
Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
Pärast seda võib infusioonikiirust vastavalt teie taluvusele veelgi suurendada.