natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Tablett on toimeainet kiiresti vabastav, õhukese polümeerikattega, roosa, kapslikujuline, 20 mm pikk, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „358”.
Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
- Üks 150 mg/1000 mg tablett sisaldab 150 mg kanagliflosiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
e Luumurdudest teatati 100 mg ja 300 mg kanagliflosiini korral vastavalt 0,7%-l ja 0,6%-l juhtudest, platseebo korral
In an analysis of four 26-week, placebo-controlled studies (N=2,313), treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg once daily and 300 mg once daily of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
Neljas 26-nädalases platseebokontrollitud uuringus (N = 2313) põhjustas ravi 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga keskmist süstoolse vererõhu langust vastavalt -3,9 mmHg ja -5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg).
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
- 150 mg/850 mg tabletid: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -1.8 Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Algväärtus (keskmine) kg % muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (97,5% CI)
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Tablett on toimeainet kiiresti vabastav, õhukese polümeerikattega, helekollane, kapslikujuline, 21 mm pikk, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „418”.
Titanium dioxide (E171)) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Titaandioksiid (E171)) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiiid (E172)
Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes glimepiriidiga (kohandatud keskmine) (95% CI)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/918/010 (20 tabletti) EU/1/14/918/011 (60 tabletti) EU/1/14/918/012 (180 tabletti)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 50 mg kanagliflosiinile ja 850 mg metformiinvesinikkloriidile.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 150 mg kanagliflosiinile ja 850 mg metformiinvesinikkloriidile.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 50 mg kanagliflosiinile ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidile.
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively,
j Keskmine muutus algtasemel hematokritis oli vastavalt 2,4% ja 2,5% 100 mg ja 300 mg kanagliflosiinil võrreldes
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 150 mg kanagliflosiinile ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidile.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to < 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
< 60 ml/min patsientidel oli esinemissagedus 4,8% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja 8,1% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes 2,6%-ga kontrollrühmas.
• feeling thirsty
● kõhukinnisus;
Vokanamet should not be used during breast-feeding.
Kanagliflosiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Efektiivsuse tulemused platseebokontrollitud kliinilistest uuringutesta Kaksikravi koos metformiiniga (26 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
m Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere kaaliumisisalduses oli vastavalt 0,5% ja 1,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 0,6% platseebol.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/918/007 (20 tabletti) EU/1/14/918/008 (60 tabletti) EU/1/14/918/009 (180 tabletti)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/918/004 (20 tabletti) EU/1/14/918/005 (60 tabletti) EU/1/14/918/006 (180 tabletti)
• about what you can do to prevent dehydration
● kuidas ära hoida organismi vedelikupuudust (dehüdratsiooni);
Decreases in eGFR (-3.6% and -5.2%) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-3.0%) (see sections 4.2 and 4.4).
−3,6% ja -5,2%) võrreldes kontrollrühmaga (-3,0%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
j Keskmine muutus algtasemel hematokritis oli vastavalt 2,4% ja 2,5% 100 mg ja 300 mg kanagliflosiinil võrreldes 0,0%
● by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
Metformiinil on kolm erinevat toimemehhanismi: ● maksa glükoositootmise vähendamine glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise kaudu;
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Algväärtus (keskmine) kg % muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (95% CI)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/918/001 (20 tabletti) EU/1/14/918/002 (60 tabletti) EU/1/14/918/003 (180 tabletti)
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -4.2 Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Algväärtus (keskmine) kg % muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes glimepiriidiga (kohandatud keskmine) (95% CI)
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
- 150 mg/1000 mg tabletid: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk,
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Suukaudset annusest leiti 20…30% väljaheitest mitteimendunud ravimi fraktsioonina.
h
, m
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Algväärtus (keskmine) kg % muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Xgeva (denosumab)
Xgeva (denosumaab)
Prevention of bone complications
Luukahjustuste ennetamine
Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lisateave Xgeva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xgeva?
Mis meetmed võetakse, et tagada Xgeva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Xgeva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. juulil 2011.
About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
Ligikaudu 20%-l patsientidest oli võimalik vähk kirurgiliselt täielikult eemaldada.
What is Xgeva and what is it used for?
Mis on Xgeva ja milleks seda kasutatakse?
For 31 patients their disease got worse during treatment.
31 patsiendil haigus ravi ajal süvenes.
As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xgeva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks.
Hiidrakulise luukasvajaga patsientidel süstitakse 120 mg naha alla üks kord nädalas 3 järjestikusel nädalal ning seejärel iga 4 nädala järel.
Other information about Xgeva
Muu teave Xgeva kohta
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Xgeva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Side effects reported with Xgeva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xgeva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment.
Ravivastuseks peeti vähemalt 90% hiidrakkude hävitamist või seisundit, mil haigus ei olnud 25-nädalase ravi järel progresseerunud.
The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva.
Esimeses uuringus osales 37 patsienti, kellest 86%-l tekkis Xgevaga ravivastus.
Xgeva contains the active substance denosumab.
Xgeva sisaldab toimeainena denosumaabi.
The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Amet märkis, et kaugelearenenud vähi korral esinevate luukahjustuste jaoks on vaja efektiivset ravimit, eelkõige neeruprobleemidega patsientidel, sest praegu saadaolevad ravimid võivad olla neerudele toksilised.
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery is likely to cause complications.
Ravimit kasutatakse patsientidel, keda ei saa ravida kirurgiliselt või kellel kirurgiline ravi põhjustaks tõenäoliselt kahjustusi.
In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications.
Teises uuringus, milles osales 507 patsienti, õnnestus Xgevaga kirurgilist ravi vältida ligikaudu pooltel (109 patsienti 225-st) nendest patsientidest, kellel kirurgiline ravi oleks põhjustanud kahjustusi.
For more information about using Xgeva, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Lisateavet Xgeva kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
What are the risks associated with Xgeva?
Mis riskid Xgevaga kaasnevad?
For patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery in some patients were considered clinically important.
Hiidrakulise luukasvajaga patsientidel peeti kliiniliselt tähtsaks võimalust kasvaja pärast ravi kirurgiliselt täielikult eemaldada ning kirurgilise ravi väiksemat ulatust teatud patsientidel.
The company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they have symptoms.
Xgeva turustaja varustab patsiendid kaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite tekkimisel pöörduda oma arsti poole.
Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned.
Ülejäänud patsientidest oli 84 patsiendile võimalik teha plaanitust väiksema ulatusega operatsioon.
The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour.
RANKL aktiveerib ka hiidrakulise luukasvaja rakud ning ravi denosumaabiga takistab nende kasvamist ja luukoe lagundamist, võimaldades tervel luukoel kasvaja asendada.
Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
Kahes põhiuuringus vaadeldi Xgeva toimet täiskasvanutel või väljaarenenud luustikuga noorukitel, kellel oli hiidrakuline luukasvaja, mida ei saanud ravida kirurgiliselt või mille kirurgiline ravi oleks põhjustanud raskeid kahjustusi, nagu jäseme amputatsioon.
The Agency considered that Xgeva was effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to use than existing treatments.
Amet leidis, et Xgeva oli luustikuga seotud haigusjuhtude ärahoidmisel efektiivne ning neerudele vähem toksiline, samuti on seda võrreldes teiste olemasolevate ravimitega lihtsam kasutada.
For the full list of side effects and restrictions with Xgeva, see the package leaflet.
Xgeva kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth).
Muud sagedad kõrvalnähud (esinenud kuni 1 patsiendil 10st) on muu vähiliigi teke kaugelearenenud vähiga patsientidel, hüpofosfateemia (liiga väike fosfaadisisaldus veres), liighigistamine, hammaste väljalangemine ja lõualuu osteonekroos (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid ja hammaste logisemist).
All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
Kõikides uuringutes vaadeldi patsientidel esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude (nt murd, seljaaju kompressioon või kiiritusravi või kirurgilise luuravi vajadus) tekkeriski uuringuperioodil, hinnates aega kõnealuse haigusjuhuni.
In another study involving 1,718 patients with newly diagnosed multiple myeloma, Xgeva was as effective as zoledronic acid in delaying the patients' first skeletal-related event.
Veel ühes uuringus, milles osales 1718 hulgimüeloomi esmadiagnoosiga patsienti, oli Xgeva esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude edasilükkamisel sama efektiivne kui soledroonhape.
The third study involved 1,776 patients with advanced solid tumours in various parts of the body or with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Kolmandas uuringus osales 1776 eri kehaosade kaugelearenenud soliidtuumoritega või hulgimüeloomiga (teatav luuüdivähk) patsienti.
Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
Xgevat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hamba- või suuoperatsioonist paranemata haavad, ega raske, ravimata hüpokaltseemiaga patsiendid.
What benefits of Xgeva have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Xgeva kasulikkus?
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Sellised luukahjustused on luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine, mis on põhjustatud ümbritseva luu kahjustusest) või kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad luuprobleemid.
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody which has been designed to recognise and attach to a protein called RANKL.
Xgeva toimeaine denosumaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära RANKLiks nimetatava valgu ja seondub sellega.
The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
Xgeva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres), lihase- ja luuvalu, düspnoe (hingamisraskused) ja kõhulahtisus.
The first study involved 2,046 patients with breast cancer and the second study involved 1,901 men with prostate cancer which did not respond to hormonal treatment.
Esimeses uuringus osales 2046 rinnavähiga patsienti ja teises uuringus 1901 ravile mitteallunud eesnäärmevähiga meest.
Patients should take calcium and vitamin D supplements while being treated with Xgeva.
Xgevaga toimuva ravi ajal peavad patsiendid võtma lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini.
How is Xgeva used?
Kuidas Xgevat kasutatakse?
To prevent bone complications in cancer that has spread to the bone, 120 mg is given once every 4 weeks as a single injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or upper arm.
Luudesse levinud vähi korral luukahjustuste ennetamiseks manustatakse Xgevat annuses 120 mg üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse süstina reie-, kõhu- või õlavarre piirkonda.
Xgeva can only be obtained with a prescription.
Xgeva on retseptiravim.
Treatment of giant cell tumour of bone
Hiidrakulise luukasvaja ravi
This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
RANKL aktiveerib osteoklastid ehk luukoe lagundamises osalevad organismi rakud.
Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone.
Xgevat võrreldi soledroonhappega (samuti luukahjustuste ennetamise ravim) neljas põhiuuringus, milles osalesid luudesse levinud eri vähiliikidega patsiendid.
An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Xgeva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
RANKLiga seondumise ja selle blokeerimisega vähendab denosumaab osteoklastide teket ja aktiivsust, vähendades luukoe hõrenemist ning luumurdude ja muude raskete luukahjustuste tekkeriski.
In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid.
Nendes uuringutes vähendas Xgeva võrreldes soledroonhappega esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 18%.
The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xgeva kasulikkus luudesse levinud vähiga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
Xgeva on ravim, mida kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks luudesse levinud kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel.
In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
Selles uuringus vähendas Xgeva soledroonhappega võrreldes esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 16%.
The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU.
Amet järeldas, et Xgeva kasulikkus hiidrakulise luukasvajaga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
It is available as a solution for injection under the skin.
Seda turustatakse süstelahusena nahaaluseks manustamiseks.
In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease.
Xgeva oli efektiivne ka hiidrakulise luukasvajaga patsientide haiguse reguleerimisel.
17 December 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
17. detsember 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales mitmesuguste kirurgiliste operatsioonide 463 patsienti.
What is Recothrom?
Mis on Recothrom?
According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
Euroopa Liidu nõuete kohaselt oleks Recothromi pidanud võrdlema tavapärase ravimeetodiga, mis ei sisalda trombiini.
EMA/828729/2009
Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Recothrom (alfatrombiin) EMA/828729/2009
The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Uuringus võrreldi Recothromi teise trombiini sisaldava ravimiga ja efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel verejooks peatus 10 minuti jooksul.
Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
Trombiin lõhustab fibrinogeeniks nimetatava valgu väiksemateks üksusteks (fibriiniks).
In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
Samuti ei olnud küllaldaselt andmeid selle kohta, et Recothrom koos želatiinkäsnaga oleks olnud efektiivsem kui üksnes želatiinkäsn.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Recothromi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Recothromi kasutamist verejooksu peatamiseks kirurgiliste operatsioonidel, kui tavapärased kirurgilised meetodid on ebapiisavad, ei ole võimalik heaks kiita.
The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
Inimravimite komitee leidis ka, et želatiinkäsna ja pihuse toime erines ning neid oleks tulnud seetõttu hinnata eraldi, kuid pihuse efektiivsuse kohta ei olnud esitatud piisavalt andmeid.
The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Recothromi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopas ei toimu.
The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Fibriiniosakesed kleepuvad kokku verehüübeks, mis peatabki verejooksu.