natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The infusion rate of trastuzumab emtansine should be slowed or interrupted if the patient develops infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Infusiooniga seotud sümptomite tekkimisel tuleb trastuzumabemtansiini infusioonikiirust vähendada või infusioon katkestada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Based on population PK analysis, following intravenous administration, the central volume of distribution of trastuzumab emtansine was (3.13 L) and approximated that of plasma volume.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli pärast veenisisest manustamist trastuzumabemtansiini tsentraalne jaotusruumala 3,13 l, mis on ligilähedane plasmamahuga.
In nonclinical studies, trastuzumab emtansine catabolites including DM1, Lys-MCC-DM1, and MCC-DM1 are mainly excreted in the bile with minimal elimination in urine.
Mittekliinilistes uuringutes eritusid trastuzumabemtansiini kataboliidid (sh DM1, Lys-MCC-DM1 ja MCC-DM1) peamiselt sapiga ja minimaalses koguses uriiniga.
Randomization was stratified by clinical stage at presentation (operable vs. inoperable), hormone receptor status, preoperative HER2-directed therapy (trastuzumab, trastuzumab plus additional HER2-directed agent[s]), and pathological nodal status evaluated after preoperative therapy.
Randomiseerimine stratifitseeriti haiguse diagnoosimise aegse kliinilise staadiumi (opereeritav vs. mitteopereeritav), hormoonretseptorite staatuse, preoperatiivse HER2-vastase ravi (trastuzumab, trastuzumab pluss täiendav(ad) HER2 vastu suunatud ravim(id)) ja preoperatiivse ravi järgselt hinnatud haigusest haaratud lümfisõlmede staatuse järgi.
Infusion-related reactions are characterised by one or more of the following symptoms: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm and tachycardia.
Infusiooniga seotud reaktsioone iseloomustab üks või mitu järgnevalt loetletud sümptomit: õhetus, külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm ja tahhükardia.
Rash, Pruritus, Alopecia, Nail disorder, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Urticaria
Lööve, sügelus, juuste väljalangemine, küünte kahjustus, palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, urtikaaria
Prior to enrolment, breast tumour samples were required to be centrally confirmed for HER2-positive status defined as a score of 3 + by IHC or gene amplification by ISH.
Enne uuringusse kaasamist kesklaboris analüüsitud rinnanäärmevähi proovid pidid olema HER2-positiivsed, mida määratleti kui IHC skoori 3+ või HER2 geeni amplifikatsiooni ISH meetodil.
Increased bilirubin Increased AST Increased ALT Haematologic Decreased platelet count Decreased haemoglobin Decreased neutrophils Potassium
Bilirubiinisisalduse suurenemine ASAT aktiivsuse suurenemine ALAT aktiivsuse suurenemine Hematoloogilised näitajad Trombotsüütide arvu langus Hemoglobiinisisalduse langus Neutrofiilide arvu langus Kaalium
Infusion-related reactions (due to cytokine release), characterized by one or more of the following symptoms have been reported: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia.
Kirjeldatud on infusiooniga seotud reaktsioone (tingitud tsütokiinide vabanemisest), mida iseloomustavad üks või mitu järgnevalt loetletud sümptomit: õhetus, külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm ja tahhükardia.
· When prepared as a solution for infusion Kadcyla is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, and must be discarded thereafter.
• Valmis infusioonilahusena on Kadcyla stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Do not use if the reconstituted solution contains visible particulates, or is cloudy or discoloured.
Mitte kasutada, kui lahuses on nähtavaid osakesi, lahus on hägune või selle värvus on muutunud.
You may experience tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
Teil võib tekkida surisemine, valu, tuimus, sügelus, putukate ronimise või sipelgate jooksmise tunne kätes ja jalgades.
Trastuzumab, a component of trastuzumab emtansine, can cause foetal harm or death when administered to a pregnant woman.
Trastuzumab (trastuzumabemtansiini koostisosa) võib rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust või loote surma.
Tables 4 and 5 displays laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical study TDM4370g/BO21977/EMILIA and study BO27938/KATHERINE.
Tabelites 4 ja 5 on toodud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati kliinilises uuringus TDM4370g/BO21977/EMILIA ja uuringus BO27938/KATHERINE trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel.
· you have any history of liver problems.
• kui teil on olnud probleeme maksaga.
Do not use if reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Mitte kasutada, kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud.
· Tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
• Surisemine, valu, tuimus, sügelus, putukate ronimise või sipelgate jooksmise tunne kätes ja jalgades.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
· the most common adverse drug reactions (ADRs) (≥25%) with trastuzumab emtansine were nausea, fatigue, musculoskeletal pain, haemorrhage, headache, transaminases increased, thrombocytopenia, and peripheral neuropathy.
● trastuzumabemtansiini kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥25%) olid iiveldus, väsimus, lihas-skeleti valu, hemorraagia, peavalu, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, trombotsütopeenia ja perifeerne neuropaatia.
· Store in a refrigerator at (2°C - 8°C).
• Hoida külmkapis (2°C...8°C).
There is no known antidote for trastuzumab emtansine overdose.
Trastuzumabemtansiini üleannustamise korral teadaolev antidoot puudub.
The colour of the reconstituted solution should be colourless to pale brown.
Lahuse värvus peab olema värvitust kahvatupruunini.
You should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Öelge oma arstile, kui teil on mõni eelnimetatud sümptom.
If symptoms do occur, cough shortness of breath at rest or when sleeping flat, chest pain and swollen ankles or arms, a sensation of rapid or irregular heartbeats may be observed.
Kui sümptomid tekivad, võib täheldada hingeldust puhkeolekus või magades, valu rinnus, pahkluude piirkonna või käte turset ning kiiret või ebakorrapärast südametegevust.
All but 5 patients were women; 3 men were included in the trastuzumab arm and 2 in the trastuzumab emtansine arm. 22.5 percent of patients were enrolled in North America, 54.2% in Europe and 23.3% throughout the rest of the world.
patsientidest kaasati uuringusse Põhja-Ameerikas, 54,2% Euroopas ja 23,3% kogu ülejäänud maailmas.
The majority of the patients (76.9%) had received an anthracycline-containing neoadjuvant chemotherapy regimen.19.5% percent of patients received another HER2-targeted agent in addition to trastuzumab as a component of neoadjuvant therapy; 93.8% of these patients received pertuzumab.
19,5% patsientidest said neoadjuvantravi osana lisaks trastuzumabile veel ühte HER2-vastast ravimit; 93,8% nendest patsientidest said pertuzumabi.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects while you are given Kadcyla:
Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui te märkate Kadcyla manustamise ajal mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Table 3 Tabulated list of ADRs in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical trials
Tabel 3 Kliinilistes uuringutes trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimete loetelu tabelina
No accumulation of trastuzumab emtansine was observed after repeated dosing of intravenous infusion every 3 weeks.
Veeniinfusiooni korduval manustamisel iga 3 nädala järel trastuzumabemtansiini kuhjumist ei täheldatud.
Increased Aspartate Transaminase (AST)
Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Kadcyla, as a single agent, is indicated for the treatment of adult patients with HER2-positive, unresectable locally advanced or metastatic breast cancer who previously received trastuzumab and a taxane, separately or in combination.
Metastaatiline rinnanäärmevähk Kadcyla monoteraapiana on näidustatud HER2-positiivse, mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud trastuzumabi ja taksaani kas eraldi või kombineeritult.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
Patients should receive treatment for a total of 14 cycles unless there is disease recurrence or unmanageable toxicity.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähk (Early Breast Cancer, EBC) Patsiendid peavad saama ravi kokku 14 tsüklit, välja arvatud juhul, kui tekib haiguse retsidiiv või ravimatu toksilisus.
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with serum transaminases > 2.5 ´ ULN or total bilirubin > 1.5 ´ ULN prior to initiation of treatment.
Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on enne ravi alustamist seerumi transaminaaside aktiivsus > 2,5 × kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN) või üldbilirubiini tase > 1,5 × ULN.
This abnormality causes the structure of the liver to change and can change how the liver functions.
See põhjustab muutusi maksa struktuuris ja võib muuta maksatalitlust.
You will be observed by a doctor or nurse while it is being given and for at least 90 minutes following the initial dose, in case you have any side effects.
Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt 90 minutit pärast esimese annuse manustamist kõrvaltoimete tekke suhtes.
Based on population PK analysis, body weight, albumin, sum of longest diameter of target lesions by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), HER2 shed extracellular domain (ECD), baseline trastuzumab concentrations, and aspartate aminotransferase (AST) were identified as statistically significant covariates for trastuzumab emtansine PK parameters.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal loeti trastuzumabemtansiini farmakokineetiliste näitajate suhtes statistiliselt olulisteks kaasmuutujateks kehakaalu, albumiini, haiguskollete pikima läbimõõdu summat RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) alusel, HER2 vabanenud ekstratsellulaarset domeeni (ECD), ravieelset trastuzumabi kontsentratsiooni ja aspartaataminotransferaasi (AST).
Thrombocytopenia, or decreased platelet counts, was commonly reported with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation, dose reduction, and dose interruption (see section 4.8).
Trastuzumabemtansiini kasutamisel on sageli kirjeldatud trombotsütopeeniat ehk trombotsüütide arvu langust, mis oli kõige sagedasem ravi lõpetamise, annuse vähendamise ja ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy.
Kadcyla monoteraapiana on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on invasiivne jääkkasvaja rinnanäärmes ja/või lümfisõlmedes, pärast taksaanipõhist neoadjuvant- ja HER2-sihitmärkravi.
Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine.
Vasaku vatsakese düsfunktsiooni kirjeldati 2,2%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest.
How to store Kadcyla
Kuidas Kadcyla't säilitada
In addition, trastuzumab emtansine, like trastuzumab, inhibits shedding of the HER2 ECD, inhibits signalling through the phosphatidylinositol 3-kinase (PI3-K) pathway, and mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) in human breast cancer cells that overexpress HER2.
Lisaks inhibeerib trastuzumabemtansiin sarnaselt trastuzumabiga HER2 ECD vabanemist, inhibeerib signaali ülekannet läbi fosfatidüülinositool 3-kinaasi (PI3-K) raja ning vahendab antikeha-sõltuvat rakulist tsütotoksilisust HER2 üleekspressiooniga inimese rinnanäärmevähi rakkudes.
Grade 2 (> 2.5 to ≤ 5´ the ULN)
2. raskusaste (> 2,5...≤ 5 × ULN)
Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on kirjeldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse, sh pneumoniidi juhtusid, millest mõned on viinud ägeda respiratoorse distressi sündroomi tekkeni või lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
The reconstituted solution should be free of visible particulates, clear to slightly opalescent.
Lahuses ei tohi olla nähtavaid osakesi, see peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Grade 3-4
3.-4. raskusaste
Cases of overdose have been reported with trastuzumab emtansine treatment, most associated with thrombocytopenia, and there was one death.
Trastuzumabemtansiini kasutamisel on kirjeldatud üleannustamise juhtusid, millest enamiku puhul tekkis trombotsütopeenia; esinenud on ka üks surmajuhtum.
Trastuzumab emtansine when administered intravenously every 3 weeks exhibited linear PK across doses ranging from 2.4 to 4.8 mg/kg; patients who received doses less than or equal to 1.2 mg/kg had faster clearance.
Iga 3 nädala järel veenisiseselt manustatud trastuzumabemtansiinil oli lineaarne farmakokineetika annusevahemikus 2,4...4,8 mg/kg; patsientidel, kes said annuseid ≤1,2 mg/kg, täheldati kiiremat kliirensit.
· You should continue to take your contraception for at least 7 months after your last dose of
• Rasestumisvastaste vahendite kasutamine peab jätkuma vähemalt 7 kuud pärast Kadcyla viimase annuse manustamist.
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 15 mL (100 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro-resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Kadcyla 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Kadcyla on pakendatud 15 ml (100 mg) I tüüpi klaasist viaali, mis on suletud fluorovaiguga lamineeritud halli butüülkummist korgi, alumiiniumsulguri ja valge plastmassist eemaldatava kattega.
Your doctor or nurse will check to see whether you are having any of these side effects.
Arst või meditsiiniõde jälgib teid nende kõrvaltoimete tekke suhtes.
Discontinue trastuzumab emtansine if not resolving with standard treatment
Lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga, kui pneumoniit ei parane standardraviga
Excipients:
Sage:
Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
Enne ravi alustamist ja samuti ravi ajal regulaarsete ajavahemike (nt iga kolme kuu) järel tuleb teha standardsed südameuuringud (ehhokardiogramm või MUGA [multigated acquisition] uuring).
Treatment must be permanently discontinued in the event of a life threatening infusionrelated reaction (see section 4.2).
Eluohtliku infusiooniga seotud reaktsiooni korral tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 20 mL (160 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a purple plastic flip-off cap.
Kadcyla 160 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Kadcyla on pakendatud 20 ml (160 mg) I tüüpi klaasist viaali, mis on suletud fluorovaiguga lamineeritud halli butüülkummist korgi, alumiiniumsulguri ja punakaslilla plastmassist eemaldatava kattega.
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
Pärast lahustamist sisaldab üks 5 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini (vt lõik 6.6).
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
Pärast lahustamist sisaldab üks 8 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini (vt lõik 6.6).
· Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Kadcyla kasutamist nõu oma arstiga.
· DM1, the cytotoxic component of trastuzumab emtansine, binds to tubulin.
● Trastuzumabemtansiini tsütotoksiline komponent DM1 seondub tubuliiniga.
Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate that contains trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture, covalently linked to DM1, a microtubule inhibitor, via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Trastuzumabemtansiin on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb trastuzumabist (inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil) ja stabiilse tioeeter-linkeri MCC (4-[N-maleimidometüül]tsükloheksaan-1-karboksülaat) kaudu kovalentselt seotud mikrotuubulite inhibiitorist DM1-st.
No adjustment to the starting dose is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported.
Infusiooniga seotud reaktsioone kirjeldati 4,0%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest, kelle seas täheldati kuut 3. raskusastme ja mitte ühtegi 4. raskusastme reaktsiooni.
Inflamed or injured liver cells may leak higher than normal amounts of certain substances (liver enzymes) into the bloodstream, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
Selle tagajärjel võib vereringesse vabaneda tavalisest suuremates kogustes teatud aineid (maksaensüüme), mille tulemusena suureneb nende tase vereanalüüsides.
Patients with a history of congestive heart failure (CHF), serious cardiac arrhythmia requiring treatment, history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of randomization, or current dyspnoea at rest due to advanced malignancy were excluded from clinical studies.
Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli anamneesis südame paispuudulikkus, tõsine ravi vajav südame rütmihäire, müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia 6 kuu jooksul enne randomiseerimist või praegu esinev kaugelearenenud pahaloomulisest kasvajast tingitud rahuoleku hingeldus.
Very common: · decreased red blood cells (shown in a blood test) · being sick (vomiting) · diarrhoea · dry mouth
• punaste vereliblede arvu langus (mida näitab vereanalüüs)
What Kadcyla is
Mida Kadcyla sisaldab
Hypersensitivity was reported in 2.6% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with one Grade 3 and one Grade 4 events reported.
Ülitundlikkusreaktsioone kirjeldati 2,6%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest, kelle seas täheldati ühte 3. raskusastme ja ühte 4. raskusastme reaktsiooni.
Haemorrhage Haemorrhagic events were reported in 34.8% of patients in MBC clinical trials with trastuzumab emtansine and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) occurred in 2.2%.
Trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes esines hemorraagilisi kõrvaltoimeid 34,8%-l patsientidest ning raskete (≥ 3. raskusastme) hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 2,2%.
Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN)
3. raskusaste (> 3...≤ 10 × ULN)
Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve.
Patsientidel, kellel tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb ravi katkestada kuni nähtude ja sümptomite taandumiseni.
Kadcyla, trastuzumab emtansine, is a HER2-targeted antibody-drug conjugate which contains the humanised anti-HER2 IgG1, trastuzumab, covalently linked to the microtubule inhibitor DM1 (a maytansine derivative) via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Kadcyla (trastuzumabemtansiin) on HER2 vastu suunatud antikeha ja ravimi konjugaat, mis sisaldab trastuzumabi (inimesele omaseks muudetud HER2-vastane IgG1), mis on kovalentselt seotud mikrotuubulite inhibiitori DM1-ga (maitansiini derivaat) stabiilse tioeeter-linkeri MCC (4-[N-maleimidometüül]tsükloheksaan-1-karboksülaat) kaudu.
You will be observed by a doctor or nurse while it is being given and for at least 30 minutes following the dose, in case you have any side effects.
Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt 30 minutit pärast annuse manustamist kõrvaltoimete tekke suhtes.
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level
Mitte manustada trastuzumabemtansiini, kuni üldbilirubiini tase on langenud ≤ 1,0 × ULN, seejärel vähendada annust ühe taseme võrra
The dosing should be delayed, or treatment discontinued as necessary in cases of left ventricular dysfunction (see section 4.2).
Vasaku vatsakese düsfunktsiooni korral tuleb vajadusel annustamine edasi lükata või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Dedicated embryo-foetal development studies have not been conducted in animals with trastuzumab emtansine.
Trastuzumabemtansiiniga ei ole loomadel spetsiaalseid embrüo/loote arengu uuringuid läbi viidud.
Trastuzumab emtansine has the mechanisms of action of both trastuzumab and DM1:
Trastuzumabemtansiinil on nii trastuzumabi kui DM1 toimemehhanism:
Talk to your doctor before stopping your contraception.
Enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively.
75-aastastel või vanematel patsientidel oli IRC hinnangu põhjal PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 3,51 (95% CI: 1,22, 10,13) and 3,45 (95% CI: 0,94, 12,65).
MBC patients with Grade ³ 3 and EBC patients with Grade ³ 2 peripheral neuropathy at baseline were excluded from clinical studies.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud MBC-ga patsiente, kellel oli ravieelselt ≥ 3. raskusastme, ja EBC-ga patsiente, kellel oli ravieelselt ≥ 2. raskusastme perifeerne neuropaatia.
· 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
• 160 mg trastuzumabemtansiini viaal: steriilse süstlaga süstida aeglaselt viaali 8 ml steriilset süstevett.
(ECD), as well as to Fcγ receptors and complement C1q.
● Trastuzumabemtansiin seondub sarnaselt trastuzumabiga HER2 ekstratsellulaarse domeeni (ECD) domeeniga IV, samuti Fcγ retseptorite ja komplement C1q-ga.
Transaminases increased (AST/ALT)
Transaminaaside (ASAT/ALAT) aktiivsuse suurenemine
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Pärast lahustamist sisaldab üks 5 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini.
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is ≥ 10%
LVEF 40%...≤ 45% ja langus on ≥ 10% punkti algväärtusest
In patients 65 to 74 years old (n=113), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.88 (95% CI: 0.53, 1.45) and 0.74 (95% CI: 0.37, 1.47), respectively.
65...74-aastastel patsientidel (n=113) oli IRC hinnangu põhjal PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,88 (95% CI: 0,53, 1,45) and 0,74 (95% CI: 0,37, 1,47).
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution
MANUSTAMISVIIS Intravenoosne infusioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Dose Modifications for Patients with MBC Adverse reaction Severity
Lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga Annuse muutmine MBC-ga patsientidel
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of following serious side effects.
Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.