natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on these results, a modified regimen of Symkevi is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Nende tulemuste põhjal on soovitatav kasutada mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel Symkevi muudetud raviskeemi (vt tabelit 2 lõigus 4.2).
Co-administration of ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, significantly decreased ivacaftor exposure [area under the curve (AUC)] by 89%.
Ivakaftoori samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiiniga vähenes ivakaftoori kontsentratsioon [kõveraalune pindala (AUC)] oluliselt, 89%.
• Nipple changes or pain
• rinna suurenemine meestel • rinnanibu muutused või valu
The use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2).
Symkevi kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel on seega soovitatav vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske (vt tabel 2 lõigus 4.2).
Symkevi is normally taken with ivacaftor, another medicine.
Symkevit võetakse tavaliselt koos teise ravimi, ivakaftooriga.
The treatment difference of 0.06 kg/m2 for mean change in BMI from baseline to Week 24 (95% CI: -0.08, 0.19) was not statistically significant (P=0.4127).
KMI keskmise muutuse vahe ravieelsega võrreldes 24. nädalaks raviviiside vahel 0,06 kg/m2 (95% usaldusvahemik: -0,08; 0,19) ei olnud statistiliselt oluline (P = 0,4127).
Co-administration with (oral) midazolam, a sensitive CYP3A substrate, did not affect midazolam exposure.
Manustamine samaaegselt tundliku CYP3A substraadi, (suukaudse) midasolaamiga, midasolaami kontsentratsiooni ei mõjutanud.
Swallow the tablet whole.
Tablett tuleb tervelt alla neelata.
A total of 244 patients aged 12 years and older (mean age 34.8 years) who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity were randomized to and received sequences of treatment that included Symkevi in combination with ivacaftor, ivacaftor, and placebo.
Kokku 244 patsienti vanuses 12 aastat ja vanemad (keskmine vanus 34,8 aastat), kes olid F508del-mutatsiooni suhtes heterosügootsed ja kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon, randomiseeriti rühmadesse, kes said järjest ravi Symkeviga kombinatsioonis ivakaftooriga, ivakaftooriga ja platseeboga.
Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor film-coated tablets are yellow, oval-shaped tablets stamped with “V100” on one side and plain on the other.
Symkevi 100 mg tesakaftoor/150 mg ivakaftoor õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud „V100“ ja teine külg on märgistamata.
In a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets The recommended dose is one Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tablet taken in the morning and one ivacaftor 150 mg tablet taken in the evening, approximately 12 hours apart with fat-containing food (see Method of administration).
Soovitatav annus on üks Symkevi (tesakaftoor 100 mg/ivakaftoor 150 mg) tablett, mis võetakse hommikul, ja üks ivakaftoori 150 mg tablett, mis võetakse õhtul, ligikaudu 12-tunniste vahedega koos rasva sisaldava toiduga (vt „Manustamisviis“).
Symkevi taken with ivacaftor is for long-term treatment of patients aged 12 and over who have CF with certain genetic mutations that result in reduced amount and/or function of the CFTR protein.
Symkevi kasutamine koos ivakaftooriga on ette nähtud 12-aastaste ja vanemate tsüstilise fibroosiga patsientide pikaajaliseks raviks, kellel on teatavad geenimutatsioonid, mis põhjustavad CFTR-valgu sisalduse ja/või talitluse vähenemist.
Ivacaftor is a CFTR potentiator that potentiates the channel-open probability (or gating) of CFTR at the cell surface to increase chloride transport.
Ivakaftoor on CFTR-i võimendaja, mis võimendab CFTR-valgu kanali avamise tõenäosust (ehk väravafunktsiooni) raku pinnal kloriidide transpordi suurendamiseks.
Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n=379) and non-white (n=29) patients based on a population PK analysis.
Rassil ei olnud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal kliiniliselt olulist mõju ivakaftoori farmakokineetikale europiidsest rassist (n = 379) ja mitteeuropiidsest rassist (n = 29) patsientidel.
Gender The pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor are similar in males and females.
Sugu Tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid meestel ja naistel on sarnased.
For ivacaftor to function CFTR protein must be present at the cell surface.
Ivakaftoori toimimiseks peab raku pinnal olema CFTR-valku.
• Talk to your doctor if you have kidney problems, or you have previously had them.
• Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud neeruhäireid.
The medicine helps lung cells to work better in some patients with cystic fibrosis (CF).
See ravim aitab mõningate tsüstilise fibroosiga patsientide kopsurakkude talitlust parandada.
However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Kuid P-gp inhibiitorid võivad suurendada M2-TEZ-i (tesakaftoori metaboliit) kontsentratsiooni.
Symkevi in combination with ivacaftor can make you dizzy.
Symkevi kasutamine kombinatsioonis ivakaftooriga võib tekitada teil pearinglust.
No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation >3 x ULN associated with elevated total bilirubin >2 x ULN.
Mitte ühelgi Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud patsiendil ei tekkinud transaminaaside aktiivsuse tõusu > 3 x normi ülempiirist koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga > 2 x üle normi ülempiiri.
Symkevi in Combination with Ivacaftor N=161
Symkevi kombinatsiooni s ivakaftooriga N = 161
Ivacaftor can potentiate the CFTR protein delivered to the cell surface by tezacaftor, leading to a further enhancement of chloride transport than either active substance alone.
Ivakaftoor võib võimendada tesakaftoori toimel rakupinnale jõudva CFTR-valgu hulka, mis parandab veelgi kloriidide transporti võrreldes kummagi toimeaine eraldi kasutamisega.
The recommended dose:
Soovitatav annus:
Side effects seen with Symkevi in combination with ivacaftor: Very common side effects
Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga täheldatud kõrvaltoimed: Väga sagedad kõrvaltoimed
Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis very common
Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit väga sage riniit sage
− Tablet film coating: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
− Tableti õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172.
When co-administered with moderate CYP3A inhibitors (e.g., fluconazole, erythromycin), the dose should be adjusted according to Table 1 (see sections 4.4 and 4.5).
Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega (nt flukonasool, erütromütsiin) tuleb annust kohandada tabeli 1 järgi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
How to store Symkevi
Kuidas Symkevit säilitada
Placebo N=161
Statistiline näitaja Platseebo N = 161
The rate ratio versus placebo was 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; nominal P= 0.0042).
Esinemissageduste suhe platseeboga võrreldes oli 0,53 (95% usaldusvahemik: 0,34; 0,82; nominaalne P = 0,0042).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
organsüsteemide ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Examples of strong CYP3A inducers include:
Tugevad CYP3A indutseerijad on näiteks:
After steady-state dosing of tezacaftor in combination with ivacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-lives of tezacaftor and ivacaftor were approximately 156 (52.7) and 9.3 (1.7) hours, respectively.
Pärast tesakaftoori annustamist stabiilses olekus tsüstilise fibroosiga patsientidele kombinatsioonis ivakaftooriga olid tesakaftoori ja ivakaftoori keskmised (standardhälve) lõplikud poolväärtusajad vastavalt ligikaudu 156 (52,7) ja 9,3 (1,7) tundi.
Patients who received placebo in both Study 1 and Study 2 demonstrated improvements in ppFEV1 when treated with Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 [Study 1: within-group change=4.2 (0.5) percentage points, Study 2: within-group change=4.9 (0.6) percentage points].
Nii 1. kui ka 2. uuringus platseebot kasutanud patsientidel paranes ppFEV1 3. uuringus Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi saamisel [1. uuringus: rühmasisene muutus = 4,2 (0,5) protsendipunkti, 2. uuringus: rühmasisene muutus = 4,9 (0,6) protsendipunkti].
Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Kui võtate mõnda neist ravimitest, võib teie arst mõne ravimi annust muuta.
− Tablet core: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), and magnesium stearate (E470b).
− Tableti sisu: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumlaurüülsulfaat (E487), hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b).
itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole.
• ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool
ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; BMI: body mass index; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
ppFEV1: eeldatav forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht protsentides; KMI: kehamassiindeks; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (muudetud tsüstilise fibroosi küsimustik).
The use of Symkevi is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Symkevi kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
24. nädalal tehti 1. uuringus osalenute vaheanalüüs ja 16. nädalal 2. uuringus osalenute vaheanalüüs.
Pulmonary exacerbations requiring IV antibiotic therapy were lower in the treatment group compared to placebo (RR: 0.53 [95% CI: 0.34, 0.82]; nominal P=0.0042).
Intravenoosset antibiootikumravi vajavaid kopsunähtude ägenemisi esines ravirühmas platseeboga võrreldes harvemini (esinemissageduste suhe: 0,53 [95% usaldusvahemik: 0,34, 0,82]; nominaalne P = 0,0042).
See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Koostoimeid tsüklosporiini või takroliimusega vt lõik 4.5.
ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; NA: not applicable; IVA: ivacaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
ppFEV1: eeldatav forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht protsentides; E/K: ei ole kohaldatav; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (muudetud tsüstilise fibroosi küsimustik).
Exposure to tezacaftor and ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor.
CYP3A indutseerijate samaaegne kasutamine võib vähendada tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsiooni, mille tulemusena võib Symkevi ja ivakaftoori efektiivsus potentsiaalselt väheneda.
Medicinal products affecting the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor CYP3A inducers
Tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetikat mõjutavad ravimid CYP3A-d indutseerivad ained
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and Study 2, and continued on treatment, showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks (Week 24 Study 3) and through 24 weeks (Week 16 Study 3), respectively.
1. ja 2. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes ravi jätkasid, püsis ppFEV1 paranemine vastavalt 48. nädalal (3. uuringu 24. nädal) ja 24. nädalal (3. uuringu 16. nädal).
The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was 0.24 (0.07) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 0.20 (0.07) kg/m2 in the ivacaftor group and 0.04 (0.07) kg/m2 in the placebo group in Study 2.
2. uuringus oli KMI z-väärtuse keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas 0,24 (0,07) kg/m2, ivakaftoori rühmas 0,20 (0,07) kg/m2 ja platseeborühmas 0,04 (0,07) kg/m2.
Elevated transaminases are common in patients with CF, and have been observed in some patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel esineb sageli transaminaaside aktiivsuse tõusu ja seda on täheldatud mõningatel patsientidel, keda on ravitud Symkeviga kombinatsioonis ivakaftooriga ja ivakaftoori monoteraapiaga.
Patients who were previously treated with placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 5.3 (0.7) percentage points.
Varem platseebot kasutanud patsientidel, kellele manustati 3. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga, oli paranemine 5,3 (0,7) protsendipunkti.
• Ringing in the ears
• kumin kõrvus
clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin.
Need on muu hulgas telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin.
Patients who were previously treated with ivacaftor and placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 1.6 (1.6) percentage points and 7.2 (1.2) percentage points, respectively.
Varem ivakaftoori ja platseebot saanud patsientidel, kellele manustati 3. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga, oli paranemine vastavalt 1,6 (1,6) protsendipunkti ja 7,2 (1,2) protsendipunkti.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 5 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Fertiilsusega seotud leidude täheldatud kõrvaltoimeteta kontsentratsioonitase on ligikaudu 5-kordne ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemne kontsentratsioon tesakaftoori/ivakaftoori manustamisel täiskasvanud inimestele maksimaalse inimesele soovitatava annusega.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Muudatusi võite teha ainult arsti korraldusel.
Placental transfer of tezacaftor was observed in pregnant rats.
Tiinetel rottidel täheldati tesakaftoori platsentaarbarjääri läbimist.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent clearance values of tezacaftor and ivacaftor were 1.31 (0.41) and 15.7 (6.38) L/h, respectively.
Pärast suukaudset 100 mg tesakaftoori manustamist üks kord ööpäevas kombinatsioonis 150 mg ivakaftooriga iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga täis kõhuga patsientidele olid tesakaftoori ja ivakaftoori ilmsed kliirensi väärtused (± standardhälve) vastavalt 1,31 (0,41) ja 15,7 (6,38) l/h.
Table 4 reflects adverse reactions observed in clinical studies in patients treated with ivacaftor monotherapy.
Tabelis 4 on esitatud kliinilistes uuringutes ivakaftoori monoteraapiaga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed.
Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours
Tesakaftoor 100 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoor 150 mg iga 12 tunni järel
Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Tableti sisu hüpromelloosatsetaatsuktsinaat naatriumlaurüülsulfaat (E487) hüpromelloos (E464) mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) naatriumkroskarmelloos (E468) magneesiumstearaat (E470b)
Exposure to tezacaftor is not expected to be affected significantly by concomitant inhibitors of OATP1B1, P-gp, or BCRP due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact.
Samaaegne OATP1B1, P-gp või BCRP inhibiitorite kasutamine tesakaftoori kontsentratsiooni eeldatavalt oluliselt ei mõjuta sellele sisemiselt omase läbilaskvuse tõttu ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu.
Side effects seen with ivacaftor: Very common side effects
Ivakaftoori kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed: Väga sagedad kõrvaltoimed
Concomitant use of CYP3A inducers may result in reduced exposures and thus reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor.
CYP3A indutseerijate samaaegsel kasutamisel võivad Symkevi ja ivakaftoori kontsentratsioon ja seega efektiivsus väheneda.
Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Symkevit võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
The AUC of tezacaftor did not change when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
Rasva sisaldava toiduga manustamisel võrreldes tühja kõhuga manustamisega tesakaftoori AUC ei muutunud.
Caution is recommended while using Symkevi in combination with ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Tableti õhuke polümeerikate hüpromelloos (E464) hüdroksüpropüültselluloos (E463) titaandioksiid (E171) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172)
The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8).
Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide põhiline ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 4. ja 8. nädala keskmise tulemuseni oli 4,4 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,1; 7,8).
See Table 5 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Esmaste ja põhiliste teiseste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5.
Ivacaftor 150 mg tablet *Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Ivakaftoor 150 mg tablett * Jätkake annustamist tesakaftoori 100 mg/ivakaftoori 150 mg või ivakaftoori 150 mg tablettidega üle päeva.
Long-term safety and efficacy rollover study (Study 3) An ongoing, Phase 3, open-label, multicenter, rollover, 96-week study to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment with Symkevi in combination with ivacaftor is being conducted with patients from Studies 1 (n=459) and 2 (n=226).
Ravimi asendamise pikaajaline ohutuse ja efektiivsuse uuring (3. uuring) Veel kestvas III faasi avatud, mitmekeskuselises, 96-nädalases ravi asendamise uuringus pikaajalise Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks osalevad 1.
Each film-coated tablet contains 100 mg of tezacaftor and 150 mg of ivacaftor.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori (tezacaftorum) ja 150 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
≥3 x ULN or total bilirubin ≥2 x ULN) or AST or ALT ≥5 x ULN, were excluded from both studies.
≥ 2 x normi ülempiirist) või ASAT või ALAT ≥ 5 x normi ülempiirist.
The mean treatment difference between ivacaftor and placebo-treated patients was 4.4 percentage points (95% CI: 0.9,
Ivakaftooriga ja platseeboga ravitud patsientide ravitulemuste erinevus oli 4,4 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 0,9; 7,9).
In Study 2 (patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity), the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominal P<0.0001*) between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominal P<0.0001*) between ivacaftor and placebo.
2. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes heterosügootsed patsiendid, kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 8. nädalaks -9,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,7; -7,3; nominaalne P < 0,0001*) ning ivakaftoori ja platseebo kasutamisel -4,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -6,7; -2,3; nominaalne P < 0,0001*).
In Study 1 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
1. uuringus saavutati Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 5).
Co-administration of fluconazole increased ivacaftor AUC by 3-fold.
Samaaegne manustamine flukonasooliga suurendas ivakaftoori AUC-d 3-kordselt.
See Table 6 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Põhiliste esmaste ja teiseste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 6.
No dose adjustment is required when Symkevi is co-administered with ciprofloxacin.
Symkevi samaaegsel kasutamisel tsiprofloksatsiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal Day 7 through 35 at ivacaftor exposure levels of 0.25 times the MRHD based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor.
Noortel rottidel, kellele manustati 7. kuni 35. päeval ivakaftoor 0,25-kordses maksimaalses inimesele soovitatavas annuses, lähtudes ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest kontsentratsioonist selle manustamisel tesakaftoori/ivakaftoorina, täheldati kataraktide leide.
The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through Week 24 in this subgroup was 3.5 percentage points (95% CI: 1.0, 6.1).
Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide keskmine ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 24. nädalaks oli selles alarühmas 3,5 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,0; 6,1).
Ivacaftor causes the protein to work better while tezacaftor increases the amount of protein at the cell surface.
Ivakaftoor parandab selle valgu toimimist ja tesakaftoor suurendab selle valgu hulka raku pinnal.
In Study 2 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 6).
2. uuringus saavutati Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 6).
Symkevi in combination with ivacaftor was associated with a lower event rate per year of severe pulmonary exacerbations requiring hospitalization or IV antibiotic therapy (0.29) compared to placebo (0.54).
antibiootikumravi vajavate raskete kopsunähtude ägenemiste esinemissageduse vähenemisega aastas (0,29) võrreldes platseeboga (0,54).
The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received Symkevi in combination with ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were headache (14% versus 11% on placebo) and nasopharyngitis (12% versus 10% on placebo).
Platseebokontrolliga III faasi uuringute koondandmete kohaselt olid kõige sagedamad kõrvaltoimed Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud 12-aastastel ja vanematel patsientidel peavalu (14% vs 11% platseebo kasutamisel) ja nasofarüngiit (12% vs 10% platseebo kasutamisel).
Absolute change from baseline through Week 24 (points)**
Absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks (punktides)**
Table 4: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy MedDRA System Organ Class
Ivakaftoori monoteraapiaga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Examples of strong CYP3A inhibitors include:
Tugevad CYP3A inhibiitorid on näiteks: