natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of vascular endothelial growth factor (VEGF) pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja arteridissektsioonide teket.
Unstratified analysis Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% CI for hazard ratio p-value a
Stratifitseerimata analüüs Riskitiheduste suhe (sunitiniib vs. IFN-alfa) 95% CI riskitiheduste suhte jaoks p-väärtus
Quartile (95% CI)
Kvartiil (95% CI)
During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
Ravi ajal sunitiniibiga tuleb kilpnäärmetalitlust kontrollida regulaarselt iga 3 kuu järel.
Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
Mõned ninaverejooksu juhud olid tõsised, kuid väga harva surmaga lõppevad.
• Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
• Valusad nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
One patient with GIST was enrolled at the 15 mg/m dose level with no evidence of benefit.
Ühel GISTiga patsiendil, kellele määrati annus 15 mg/m2, puudusid tõendid ravimi kasulikkuse kohta.
Patients receiving concomitant treatment with anticoagulants (e.g., warfarin, acenocoumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/INR), and physical examination.
Samal ajal antikoagulantravi (nt varfariini, atsenokumarooli) saavatel patsientidel võib perioodiliselt jälgida täisverepilti (vereliistakuid), hüübimisfaktoreid (PT/INR) ja teha arstliku läbivaatuse.
Sunitinib inhibits multiple RTKs that are implicated in tumour growth, neoangiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Sunitiniib inhibeerib paljusid retseptori türosiini kinaase, mis on seotud kasvaja kasvamise, neoangiogeneesi ja metastaatilise progresseerumisega.
With repeated daily administration, sunitinib accumulates 3- to 4-fold and its primary active metabolite accumulates 7- to 10-fold.
Igapäevaste korduvate annuste manustamisel kuhjub sunitiniib 3…4-kordselt ja esmane aktiivne metaboliit 7…10-kordselt.
Monitor liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) before initiation of treatment, during each cycle of treatment, and as clinically indicated.
Maksafunktsiooni teste [alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), bilirubiini sisaldus] tuleb jälgida enne ravi alustamist, iga ravitsükli ajal ja siis, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Paediatric population The safety and efficacy of Sutent in patients below 18 years of age have not been established.
Lapsed Sutenti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaasta ei ole tõestatud.
Data from non clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicated that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g., prolongation of QT interval).
Inimestele soovitatavast annusest suuremate annustega tehtud mittekliiniliste (in vitro ja in vivo) uuringute tulemused näitavad, et sunitiniib võib inhibeerida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt pikendada QT intervalli).
c The interim PFS numbers have been updated based on a recalculation of the original data.
Vahepealseid PFSi numbreid uuendati algandmete põhjal tehtud uutest arvutustest.
Hypertension has been reported in association with sunitinib, including severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic).
Sunitiniibi kasutamisega seoses on teatatud hüpertensioonist, sealhulgas rasket hüpertensiooni (süstoolne rõhk >200 mmHg või diastoolne rõhk 110 mmHg).
There are no studies in pregnant women using sunitinib.
Sunitiniibiga ei ole rasedatel uuringuid läbi viidud.
A total of 255 patients received sunitinib in the open-label treatment phase of the study, including 99 patients who were initially treated with placebo.
Kokku sai preparaati sunitiniib uuringu avatud faasis 255 patsienti, sh 99 patsienti, kellele oli esialgu manustatud platseebot.
28 x 1 hard capsules
28 x1 kõvakapslit
Talk to your doctor before taking Sutent:
Enne Sutenti võtmist pidage nõu oma arstiga:
Dose-limiting cardiotoxicity was observed in the first part of the study which was therefore amended to exclude patients with previous exposure to potentially cardiotoxic therapies (including anthracyclines) or cardiac radiation.
Uuringu esimeses osas täheldati annust piiravat kardiotoksilisust, mistõttu välistati patsiendid, kellel oli anamneesis kokkupuude potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimeetoditega (sh antratsükliinid) või südame kiiritusega.
Other possible dermatological effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters, or rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Teised võimalikud dermatoloogilised toimed võivad olla naha kuivus, paksenemine või naha lõhenemine, villid või lööve peopesadel ja jalataldadel.
No cases with fatal outcome were reported in GIST, MRCC, and pNET registrational studies.
Surmaga lõppenud juhtudest ei ole teatatud GISTi, MRCC ega pNETi registreeritud kliinilistes ravimiuuringutes.
Thrombotic microangiopathyh,*
Trombootiline mikroangiopaatia h,*
• Tumour lysis syndrome (TLS) - TLS consists of a group of metabolic complications that can occur during treatment of cancer.
• Tuumorilahustussündroom (TLS) - TLS-ga kaasnevad erinevad ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal.
Sunitinib has not been studied in subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment and therefore its use in patients with severe hepatic impairment cannot be recommended (see section 5.2).
Sunitiniibi ei ole raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidel uuritud ja seega ei soovitata seda raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
In the second part of the study, including patients with prior anticancer therapy but without risk factors for cardiac toxicity, sunitinib was generally tolerable and clinically manageable at the dose of 15 mg/m daily (MTD) on Schedule 4/2.
Uuringu teises osas, mis hõlmas patsiente, kes olid eelnevalt vähivastast ravi saanud, kuid kellel puudusid kardiotoksilisuse riskitegurid, oli sunitiniib üldiselt talutav ning kliiniliselt juhitav annus 15 mg/m2 ööpäevas (MTD) skeemiga 4/2.
Sutent may affect the way your wounds heal.
Sutent võib mõjutada haavade paranemist.
After the interim analysis of efficacy and safety, at the recommendation of the independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB), the study was unblinded and patients on the placebo arm were offered open-label sunitinib treatment.
Pärast vahepealse tõhususe ja ohutuse analüüsi tulemust, muudeti uuring sõltumatu andmeohutuse jälgimise nõukogu (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) soovitusel avatuks ja platseebogrupi patsientidele pakuti avatud menetlusel ravi sunitiniibiga.
Overall survival [5 years follow-up] [median, months (95% CI)]
Üldine elulemus [5 aasta järelkontroll] [mediaan, kuud (95% CI)] Objektiivse ravivastuse määr [%, (95% CI)]
Because active substances are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should not breast-feed while taking Sutent.
Et toimeained tavaliselt erituvad rinnapiima ja et imikute toitmisel rinnaga on tõsiste kõrvaltoimete tekkimise oht, ei tohi Sutent-ravi ajal last imetada.
There were 9 deaths in the sunitinib arm and 21 deaths in the placebo arm.
Sunitiniibrühmas oli 9 surma ja platseeborühmas 21.
Severe cutaneous reactions have been reported, including cases of erythema multiforme (EM), cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), some of which were fatal.
Teatatud on rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi (erythema multiforme, EM) juhtudest, juhtudest, mis viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile (SJS) ning epidermise toksilisele nekrolüüsile (toxic epidermal necrolysis, TEN), millest mõned lõppesid surmaga.
However, the discontinuation rates due to adverse events were 20% for sunitinib and 23% for IFN-α.
Siiski oli ravi katkestamise sagedus kõrvaltoimete tõttu 20% sunitiniibi ja 23% IFN-alfa puhul.
Prolonged treatment with sunitinib did not appear to be associated with new types of TRAEs.
Pikaajalist sunitiniibravi ei seostatud uut tüüpi raviga seotud kõrvaltoimetega.
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresoone seina laienemine ja nõrgenemine) või arteriseina rebend;
Changes in the uterus (endometrial atrophy) and bone growth plate (physeal thickening or dysplasia of cartilage) are thought to be related to the pharmacological action of sunitinib.
Muutusi emakas (endomeetriumi atroofia) ja luu kasvuplaadis (kasvuplaadi paksenemine või kõhre düsplaasia) seostatakse sunitiniibi farmakoloogilise toimega.
Diarrhoea, nausea/vomiting, abdominal pain, dyspepsia, and stomatitis/oral pain were the most commonly reported gastrointestinal adverse reactions; oesophagitis events have been also reported (see section 4.8).
Kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine, kõhuvalu, düspepsia ja stomatiit/suuvalu olid kõige sagedamini esinevad seedetrakti kõrvaltoimed, samuti on teatatud ösofagiidi juhtumitest (vt lõik 4.8).
Tumour haemorrhage may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
Kasvaja hemorraagia võib tekkida ootamatult ja kopsukasvajate puhul võivad esineda nii tõsine kui ka eluohtlik veriköha või kopsuverejooks.
Similarly, body surface area was a significant covariate on the apparent clearance of the active metabolite (the lower the body surface area, the lower the apparent clearance).
Sarnaselt oli aktiivse metaboliidi kliirensi oluline ühismuutuja kehapindala (mida väiksem kehapindala, seda aeglasem kliirens).
Patients with pre-existing hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Olemasoleva hüpotüreoosi või hüpertüreoosiga patsiente tuleb enne ravi alustamist sunitiniibiga ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Population PK analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/F) was not affected by creatinine clearance (CLcr) within the range evaluated (42-347 ml/min).
Populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et sunitiniibi totaalne kliirens (CL/F) ei muutunud hinnatud neerufunktsiooni vahemikus, määratuna kreatiniini kliirensi (CLcr) järgi (42...347 ml/min).
Therefore, the decision to resume sunitinib therapy following a major surgical intervention should be based upon clinical judgment of recovery from surgery.
Seetõttu tuleb kliiniline otsus ravi taasalustamiseks sunitiniibiga pärast suurt kirurgilist operatsiooni langetada operatsioonist taastumise protsessi põhjal.
Blood glucose levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicinal product's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Diabeediga patsientidel tuleb vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollida, et hinnata diabeediravimi annuse kohandamise vajadust hüpoglükeemia riski vähendamiseks (vt lõik 4.8).
Results for ORR are given as percent of subjects with confirmed response with the 95% CI.
ORRi tulemused on esitatud protsendina kinnitatud ravivastusega uuringus osalejatest - koos 95%-lise usaldusvahemikuga (CI).
Seventeen (4.5%) patients on sunitinib versus 5 (1.7%) patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater bleeding events.
17 (4,5%) sunitiniibi saaval patsiendil versus viiel (1,7%) IFN-alfa-t saaval patsiendil esines 3. või kõrgema astme verejooks.
Sunitinib was identified as an inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), VEGF receptors (VEGFR1, VEGFR2, and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).
Sunitiniib identifitseeriti kui vereliistakutest pärit kasvufaktori retseptori (PDGFR-α ja PDGFR-β), VEGF retseptori (VEGFR1, VEGFR2 ja VEGFR3), tüvirakkude faktori retseptori (KIT), Fms-sarnase türosiini kinaas-3 (FLT3), kolooniaid stimuleeriva faktori retseptori (CSF-1R) ja gliiarakkude rakuliinist pärit neurotroofse faktori retseptori (RET) inhibiitor.
Although sunitinib and its primary metabolite were not eliminated through haemodialysis in subjects with ESRD, the total systemic exposures were lower by 47% for sunitinib and 31% for its primary metabolite compared to subjects with normal renal function.
Ehkki sunitiniib ja selle peamine metaboliit ei ole terminaalstaadiumis neeruhaigusega patsientidel hemodialüüsiga elimineeritavad, oli sunitiniibi ning selle peamise metaboliidi üldine süsteemne ekspositsioon vastavalt 47% ja 31% võrra väiksem kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
In addition, the publications reported the following Grade 3 adverse drug reactions experienced by 5 patients: fatigue (2), gastrointestinal adverse drug reactions (including diarrhoea) (2), haematologic adverse drug reactions (including anaemia) (2), cholecystitis (1), hyperthyroidism (1), and mucositis (1).
Lisaks on publikatsioonides teatatud järgmistest 3. astme kõrvaltoimetest, mida esines 5 patsiendil: väsimus (2), seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (sh kõhulahtisus) (2), hematoloogilised kõrvaltoimed (sh aneemia) (2), koletsüstiit (1), hüpertüreoos (1) ja mukosiit (1).
Sunitinib and/or its metabolites are excreted in rat milk.
Sunitiniib ja/või selle metaboliidid erituvad roti rinnapiima.
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Kliiniline kogemus ravi taasalustamise ajastamiseks pärast suuri kirurgilisi operatsioone on piiratud.
Secondary PFS (weeks)
Teisene PFS (nädalad) Vahepealne
In study A6181038 the co-administration of gefitinib, a BCRP inhibitor, did not result in a clinically relevant effect on the Cmax and AUC for sunitinib or total drug (sunitinib + metabolite) (see section 4.5).
Uuringus A6181038 ei avaldanud koosmanustamine BCRP inhibiitori gefitiniibiga kliiniliselt olulist toimet sunitiniibi ega ravimite (sunitiniib+metaboliit) koond-Cmax-ile ega AUC-le (vt lõik 4.5).
- If you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, tell your doctor and dentist immediately.
- Kui teil on praegu või on varem esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või haavandid suus, lõualuu tuimus või raskustunne või hamba logisemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile;
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
The safety profile of sunitinib has been derived from a Phase 1 dose-escalation study, a Phase 2 open-label study, a Phase 1/2 single-arm study and from publications as described below.
Sunitiniibi ohutusprofiil on koostatud allkirjeldatud annusesuurendamise I faasi uuringu, II faasi avatud uuringu, I/II faasi ühe rühmaga uuringu ja publikatsioonide põhjal.
- If you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Sutent in particular when you are also receiving or have received intravenous bisphosphonates.
- Kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Sutentiga.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Sutent.
Viljakas eas naisi tuleb nõustada, et nad kasutaksid ravi ajal Sutentiga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja väldiksid rasestumist.
In addition, 24% of sunitinib patients had received somatostatin analogues compared with 22% of placebo patients.
Lisaks said 24% sunitiniibrühma patsientidest somatostatiini analooge võrreldes 22%-ga platseeborühmas.
Cases of serious pancreatic events, some with fatal outcome, have been reported.
On teatatud rasketest pankreatiidi juhtudest, millest osa on lõppenud surmaga.
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinaalsed stromaaltuumorid
In these paediatric patients without previous exposure to anthracyclines or cardiac irradiation, the maximum tolerated dose (MTD) has been identified (see section 5.1).
Nendel lastel, kelle anamneesis puudus eelnev kokkupuude antratsükliinidega või südame kiiritusega, on välja selgitatud maksimaalne talutav annus (maximum tolerated dose; MTD) (vt lõik 5.1).
IFN- (N = 375)
IFN-alfa (N = 375)
PFS (weeks)
PFS (nädalat)
If a dose is missed, the patient should not be given an additional dose.
Kui patsient unustab annuse võtmata, ei tohi ta täiendavat annust võtta.
Treatment may be resumed once hypertension is appropriately controlled (see section 4.8).
Ravi võib uuesti jätkata, kui hüpertensiooni üle on saavutatud kontroll (vt lõik 4.8).
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Пфaйзep Люксeмбypг CAPЛ, Kлoн България Тел.
In the treatment-naïve MRCC study, 27% of patients on sunitinib and 15% of patients on IFN- had an LVEF value below the lower limit of normal.
Varem mitteravitud MRCC uuringus oli 27%-l sunitiniibi saavatest ja 15%-l IFN-alfa-t saavatest patsientidest LVEFi väärtus alla normväärtuse alumise piiri.
No subjects experienced an effect on the QTc interval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0) (see section 4.4).
Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud suuremat kui 2. astme (CTCAE versiooni 3.0 järgi) QTc intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Kaplan-Meier plot of PFS in the pNET Phase 3 study
Joonis 1 - PFSi Kaplani-Meieri graafik pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus
Your doctor may obtain electrocardiograms to evaluate for these problems during your treatment with Sutent.
Ravi ajal Sutentiga võib teie arst teha elektrokardiogramme nende probleemide hindamiseks.
The difference in overall survival (OS) was statistically in favour of sunitinib [hazard ratio (HR): 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; the risk of death was 2 times higher in patients in the placebo arm compared to the sunitinib arm.
Erinevus üldises elulemuses oli statistiliselt sunitiniibi kasuks [riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR): 0,491; (95% CI: 0,290; 0,831)]; risk surra oli platseeborühma patsientidel 2 korda suurem kui sunitiniibrühma patsientidel.
The PK of sunitinib were evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
Sunitiniibi ja sunitiniibmalaadi farmakokineetikat hinnati 135 tervel vabatahtlikul ning 266 soliidtuumoriga patsiendil.
The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily.
pNETi III faasi kliinilises uuringus oli maksimaalne manustatud annus 50 mg päevas.
In this study, 312 patients were randomised (2:1) to receive either 50 mg sunitinib or placebo, orally once daily on Schedule 4/2 until disease progression or withdrawal from the study for another reason (207 patients received sunitinib and 105 patients received placebo).
Selles uuringus randomiseeriti 312 patsienti (2:1) saama suukaudselt kas 50 mg sunitiniibi või platseebot üks kord ööpäevas 4/2 raviskeemi järgi kuni haiguse progresseerumiseni või uuringust lahkumiseni teistel põhjustel (207 patsienti said sunitiniibi ja 105 patsienti said platseebot).
Hypertension was a very common adverse reaction reported in clinical trials.
Hüpertensioon oli kliinilistes uuringutes väga sageli teatatud kõrvaltoime.
Yellow skin, skin discolouration, and pigmentation disorder.
Kollane nahk, naha värvuse muutus ja pigmenteerumishäire.
Notify your doctor as soon as possible if you experience any signs and symptoms of low blood sugar (fatigue, palpitations, sweating, hunger and loss of consciousness).
Teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, kui teil tekivad madala veresuhkrusisalduse mis tahes nähud ja sümptomid (väsimus, südamepekslemine, higistamine, nälg ning teadvusekaotus).
g Abdominal abscess, abdominal sepsis, diverticulitis, and osteomyelitis.
Kõhuõõne abstsess, abdominaalne sepsis, divertikuliit ja osteomüeliit.
In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, seizures have been reported.
Sunitiniibi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsest järelvalvest on teatatud krampide esinemisest.
Evidence from a Phase 1/2 study of oral sunitinib conducted in 6 paediatric patients with GIST aged 13 years to 16 years who received sunitinib on Schedule 4/2, at doses ranging between 15 mg/m daily and 30 mg/m daily, and available published data (20 paediatric or young adult patients with GIST) indicated that sunitinib treatment resulted in disease stabilization in 18 of 26 (69.2%) patients, either after imatinib failure or intolerance (16 patients with stable disease out of 21), or de novo/after surgery (2 patients with stable disease out of 5).
Tõendid suukaudse sunitiniibi I/II faasi uuringust, milles sunitiniibi manustati kuuele GISTiga lapsele (vanuses 13...16 aastat) skeemiga 4/2 annustes 15 mg/m2 ööpäevas kuni 30 mg/m2 ööpäevas, ja saadaolevad publitseeritud andmed (20 GISTiga last või noort täiskasvanut) näitasid, et sunitiniibravi tulemusel stabiliseerus haigus 18 patsiendil 26-st (69,2%), kas pärast imatiniibravi mittetoimimist või talumatust (16 stabiilse haigusega patsiendil 21-st) või de novo / pärast operatsiooni (2 stabiilse haigusega patsiendil 5-st).
Patients were required to have documented progression, based on RECIST, within the prior 12 months and were randomised (1:1) to receive either 37.5 mg sunitinib once daily without a scheduled rest period (N = 86) or placebo (N = 85).
Patsientidel pidi eelneva 12 kuu jooksul olema dokumenteeritud haiguse progressioon soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumide ehk RECISTi kriteeriumide järgi ning nad randomiseeriti (1:1) saama kas 37,5 mg sunitiniibi üks kord päevas ilma planeeritud pausita ravimi võtmises (N = 86) või platseebot (N = 85).
Based on nonclinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with sunitinib (see section 5.3).
Mittekliiniliste tulemuste põhjal võib arvata, et ravi sunitiniibiga võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
OS (weeks)
OS (nädalat)
Immune system disorders Hypersensitivity reactions, including angioedema, have been reported (see section 4.4).
Immuunsüsteemi häired Esinenud on ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi (vt lõik 4.4).
Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC transparent perforated unit dose blister with aluminium foil coated with heat seal lacquer containing 28 x 1 hard capsules.
Kuumlakitud läbipaistev polü (klorotrifluoroetüleen)/PVC ühekordse annusega perforeeritud blister kaetud alumiiniumfooliumiga, sisaldavad 28 x 1 kõvakapslit.
This analysis provided a conservative estimate of the treatment effect of sunitinib and supported the primary analysis, demonstrating a hazard ratio of 0.507 (95% CI: 0.350, 0.733), p=0.000193.
Analüüs andis sunitiniibi ravitoimele konservatiivse hinnangu ja toetas esmast analüüsi HRiga 0,507 (95% usaldusvahemik: 0,350; 0,733), p-väärtusega 0,000193.
Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40-60 hours and 80-110 hours, respectively.
Tervetel vabatahtlikel on sunitiniibi ja tema esmase aktiivse desetüülmetaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist vastavalt ligikaudu 40…60 tundi ja 80…110 tundi.
Sunitinib was not mutagenic in bacteria using metabolic activation provided by rat liver.
Sunitiniib ei olnud mutageenne bakteritel testides, kus kasutati metaboolset aktivatsiooni roti maksas.