natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Women of childbearing age must use a highly effective method of contraception during treatment and for at least 30 days after receiving Venclyxto to avoid becoming pregnant.
- Raseduse vältimiseks peavad rasestumisvõimelised naised ravi ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast Venclyxto saamist kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44.
Venetoklaksi kuhjumine on minimaalne (akumulatsiooni suhe 1,30...1,44).
• higher level of creatinine
• kõrgem kreatiniinisisaldus;
The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) of any grade in patients receiving venetoclax in the combination study with rituximab were neutropenia, diarrhoea, and upper respiratory tract infection.
Venetoklaksi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud (≥ 20%) mis tahes raskusastme kõrvaltoimed kombinatsioonravi uuringus rituksimabiga olid neutropeenia, kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (7 day pack)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (7 päeva pakend)
Venetoclax as monotherapy for the treatment of patients with CLL harbouring 17p deletion or TP53 mutation - study M13-982
Venetoklaksi monoteraapia 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga KLL-iga patsientide raviksuuring M13-982
No effects on fertility were observed in fertility and early embryonic development studies in male and female mice.
Isaste ja emaste hiirtega läbi viidud fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringutes ei täheldatud toimeid fertiilsusele.
At initiation and during the dose-titration phase, concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors (e.g., ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, verapamil) should be avoided.
Ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis tuleb vältida venetoklaksi samaaegset kasutamist koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega (nt tsiprofloksatsiin, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil).
Venetoclax is a potent, selective inhibitor of B-cell lymphoma (BCL)-2, an anti-apoptotic protein.
Venetoklaks on antiapoptootilise B-rakulise lümfoomi valgu 2 (BCL-2) tugev ja selektiivne inhibiitor.
The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
TLS-i tekkerisk sõltub mitmetest teguritest, sealhulgas kaasuvatest haigustest.
• If you are not sure talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
At baseline, 53% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and 51% had ALC ≥25 x 109/l.
Uuringu alguses oli 53%-l patsientidest üks või enam lümfisõlme läbimõõduga ≥ 5 cm ja 51%-l oli ALC ≥ 25 x 109/l.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (5 day pack)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (5 päeva pakend)
Venclyxto should not be used in children and adolescents.
Venclyxto't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi kasutamist nendes vanuserühmades ei ole uuritud.
Dose-titration schedule
Annuse tiitrimise skeem
PFS, months, median (95% CI)
PFS, kuud, mediaan (95% CI)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON Multipack (with blue box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - multipakend (sinise raamiga)
Ask your doctor for advice on sperm storage before starting treatment with Venclyxto.
Enne Venclyxto'ga ravi alustamist küsige sperma säilitamise kohta nõu oma arstilt.
The median age was 66 years (range: 28 to 85 years), 70% were male, and 92% were white.
Mediaanvanus oli 66 aastat (vahemik: 28...85 aastat), 70% olid mehed ja 92% valge rassi esindajad.
Venetoclax as monotherapy for the treatment of patients with CLL who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor - study M14-032
Venetoklaksi monoteraapia KLL-iga patsientide raviks, kellel on ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga ebaõnnestunud - uuring M14-032
dOf those with MRD assay results available in bone marrow, 76.9% (30/39) in the venetoclax + rituximab arm and 6.7% (2/30) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
dNeist patsientidest, kelle kohta olid saadaval MRD tulemused luuüdis, olid 76,9% (30/39) venetoklaks+rituksimabi harus ja 6,7% (2/30) bendamustiin+rituksimabi harus MRD negatiivsed.
If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Venclyxto.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Venclyxto võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hazard ratio (95% CI) P-valuea
Riskitiheduste suhe (95% CI) P-väärtusa
• you have any kidney problems as your risk for a side effect called tumour lysis syndrome may increase
• kui teil on probleeme neerudega, sest suureneda võib oht tuumorilüüsi sündroomiks nimetatud kõrvaltoime tekkeks;
• Do not chew, crush, or break the tablets
• Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada.
CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, DOR = duration of response; IRC = independent review committee; nPR = nodular PR; NA = not available; NR = not reached; ORR = overall response rate; PFS = progression-free survival, PR = partial remission; TTR = time to first response.
CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon mittetäieliku luuüdi taastumisega; DOR = ravivastuse kestus; IRC = sõltumatu hindamiskogu; nPR = nodulaarne PR; NA = puudub; NR = saavutamata; ORR = üldine ravivastuse määr; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline remissioon; TTR = aeg esimese ravivastuseni.
At baseline, 41% of patients had one or more nodes ≥5 cm and 31% had ALC ≥25 x 109/l.
Uuringu alguses oli 41%-l patsientidest üks või enam lümfisõlme läbimõõduga ≥ 5 cm ja 31%-l oli ALC ≥ 25 x 109/l.
Reduced renal function (CrCl <80 ml/min) further increases the risk.
Risk suureneb veelgi neerufunktsiooni languse korral (CrCl < 80 ml/min).
• In the tablet core: copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), colloidal anhydrous silica (E551),
• Tableti tuumas: kopovidoon (K 28), polüsorbaat 80 (E433), kolloidne veevaba ränidioksiid
In a drug-drug interaction study in three healthy volunteers, administration of a single dose of 400 mg venetoclax with 5 mg warfarin resulted in an 18% to 28% increase in Cmax and AUC∞ of R-warfarin and S-warfarin.
Kolme terve vabatahtliku osalusega koostoimete uuringus suurenesid venetoklaksi 400 mg üksikannuse ja 5 mg varfariini koosmanustamisel R-varfariini ja S-varfariini Cmax ja AUC∞ 18...28%.
What Venclyxto is used for
Milleks Venclyxto't kasutatakse
It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
Venclyxto-ravi esimese 5 nädala jooksul on väga tähtis juua palju vett.
Co-administration of a 600 mg single dose of rifampin, a P-gp inhibitor, in 11 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 106% and AUC∞ by 78%.
P-gp inhibiitori rifampitsiini 600 mg üksikannuse samaaegsel manustamisel 11 tervele uuritavale suurenes venetoklaksi Cmax 106% ja AUC∞ 78%.
Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes <2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
Kaheksateistkümnel patsiendil venetoklaks+rituksimabi harus ja 3 patsiendil bendamustiin+rituksimabi harus olid negatiivsed luuüdi tulemused ja < 2 cm lümfisõlmed.
Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax as they contain inhibitors of CYP3A.
Venetoklaks-ravi ajal tuleb hoiduda greipi sisaldavate toodete, pomerantsi ja tähtvilja tarbimisest, sest need sisaldavad CYP3A inhibiitoreid.
• itraconazole ketoconazole, posaconazole, or voriconazole for fungal infections
• itrakonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool seennakkuste raviks;
Tumour lysis syndrome Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Tuumorilüüsi sündroom Hüperkaleemia Hüperfosfateemia Hüpokaleemia
Pneumonia Upper respiratory tract infection
Pneumoonia Ülemiste hingamisteede infektsioon
Hydration
Hüdratsioon
The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Tabelis 3 on kokku võetud Venclyxto puhul kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedused.
Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Hüperkaleemia Hüperfosfateemia Hüpokaltseemia
anydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii)), sodium stearyl fumarate.
(E551), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341 (ii)), naatriumstearüülfumaraat.
The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see section 4.2).
Enne CYP3A inhibiitoriga ravi alustamist kasutatud venetoklaksi annuse võib uuesti kasutusele võtta 2...3 päeva pärast inhibiitori ärajätmist (vt lõik 4.2).
How to take Venclyxto 4.
Kuidas Venclyxto't võtta 4.
Table 3: Adverse drug reactions reported in patients with CLL treated with venetoclax
Tabel 3: Venetoklaksiga ravitud KLL-iga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
• lower number of white blood cells called lymphocytes
• madalam lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblede arv;
ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, kuud, mediaan (95% CI)
The pharmacokinetics of venetoclax has not been studied in subjects with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or patients on dialysis (see section 4.2).
Raske neerukahjustusega isikutel (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole venetoklaksi farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Co-administration of 600 mg once daily rifampin, a strong CYP3A inducer, for 13 days in 10 healthy subjects decreased venetoclax Cmax by 42% and AUC∞ by 71%.
Tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel annuses 600 mg üks kord ööpäevas 13 päeva jooksul 10 tervele uuritavale vähenes venetoklaksi Cmax 42% ja AUC∞ 71%.
Concomitant use of this medicinal product with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.3).
Selle ravimpreparaadi samaaegsel kasutamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega suureneb venetoklaksi ekspositsioon ning võib suureneda TLS-i tekkerisk ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Febrile neutropenia Lymphopenia
Febriilne neutropeenia Febriilne neutropeenia Lümfopeenia
How Venclyxto works
Kuidas Venclyxto toimib
Toxicities observed in animal studies with venetoclax included dose -dependent reductions in lymphocytes and red blood cell mass.
Venetoklaksi loomkatsetes täheldatud toksilised toimed olid lümfotsüütide ja erütrotsüütide hulga annusest sõltuv vähenemine.
The median age was 67 years (range: 37 to 85 years); 65% were male, and 97% were white.
Mediaanvanus oli 67 aastat (vahemik: 37...85 aastat), 65% olid mehed ja 97% valge rassi esindajad.
Reduced renal function (creatinine clearance [CrCl] <80 ml/min) further increases the risk.
Risk suureneb veelgi neerufunktsiooni languse korral (kreatiniini kliirens [CrCl] < 80 ml/min).
Peripheral blood, % (95% CI)c
Perifeerne veri, % (95% CI)c
Venetoclax daily dose
Venetoklaksi ööpäevane annus
• 5 tablets (5 blisters each with 1 tablet)
• 5 tabletti (5 blistrit, igas 1 tablett)
You should start drinking at least 1.5 to 2 litres of water daily two days before starting Venclyxto.
Kahe päeva jooksul enne Venclyxto-ravi alustamist peate jooma vähemalt 1,5...2 liitrit vett ööpäevas.
Dose interruptions or reductions are recommended for patients with severe neutropenia (see section 4.2).
Raske neutropeenia korral on soovitatav ravi katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.2).
• feeling or being sick (nausea or vomiting)
• iiveldus või oksendamine;
A 17p deletion was detected in 26.9% of patients, TP53 mutations in 26.3%, 11q deletion in 36.5%, and unmutated IgVH gene in 68.3%.
17p deletsioon tuvastati 26,9% patsientidest, TP53 mutatsioonid 26,3%-l, 11q deletsioon 36,5%-l ja mittemuteerunud IgVH geen 68,3%-l. Mediaanne järeljälgimise aeg esmase analüüsi ajal oli 23,8 kuud (vahemik: 0,0 kuni 37,4 kuud).
Venclyxto film-coated tablets are for oral use.
Venclyxto õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks manustamiseks.
Patients received venetoclax via a recommended dose-titration schedule.
Patsiendid järgisid venetoklaksi kasutamisel soovitatud annuse tiitrimise skeemi.
Gastric acid reducing agents
Mao happesust vähendavad ravimid
The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see sections 4.4 and 4.5).
Enne CYP3A inhibiitoriga ravi alustamist kasutatud venetoklaksi annuse võib uuesti kasutusele võtta 2...3 päeva pärast inhibiitori ärajätmist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
In a dedicated hepatic impairment study, venetoclax Cmax and AUC in subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment were similar to subjects with normal hepatic function, after receiving a 50 mg single dose of venetoclax.
Maksakahjustusele keskendunud uuringus olid pärast venetoklaksi 50 mg üksikannuse manustamist venetoklaksi Cmax ja AUC kerge (Child-Pugh A; n=6) või mõõduka (Child-Pugh B; n=6) maksakahjustusega isikutel sarnased normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Anti-hyperuricaemic agents should be administered 2 to 3 days prior to starting treatment with venetoclax in patients with high uric acid levels or at risk of TLS and may be continued through the titration phase.
Patsientidele, kellel on kõrge kusihappe tase või risk TLS-i tekkeks, tuleb 2...3 päeva jooksul enne venetoklaksiga ravi alustamist manustada hüperurikeemia vastaseid ravimeid ja nende kasutamist võib jätkata kogu tiitrimisfaasi vältel.
• 14 tablets (7 blisters each with 2 tablets)
• 14 tabletti (7 blistrit, igas 2 tabletti)
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Venclyxto.
Venclyxto-ravi ajal tuleb imetamine lõpetada.
Coadministration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 2.4-fold and AUC by 7.9-fold.
Samaaegne manustamine 50 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas (mis on tugev CYP3A ja P-gp inhibiitor) 14 päeva jooksul 6 tervele isikule suurendas venetoklaksi Cmax väärtust 2,4 korda ja AUC väärtust 7,9 korda.
Co-administration of 400 mg once daily ketoconazole, a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor, for 7 days in 11 previously treated patients with NHL increased venetoclax Cmax by 2.3-fold and AUC∞ by 6.4-fold.
Tugeva CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine annuses 400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul 11 varem ravi saanud NHL (mitte-Hodgkini lümfoomiga) patsiendile viis venetoklaksi Cmax väärtuste 2,3-kordse ja AUC∞ väärtuste 6,4-kordse suurenemiseni.
No dose adjustment is needed during short-term use of azithromycin when administered concomitantly with venetoclax.
Asitromütsiini lühiajalisel kasutamisel samaaegselt venetoklaksiga ei ole tarvis annuseid kohandada.
How to take Venclyxto
Kuidas Venclyxto't võtta
Dose modifications for other toxicities
Annuse muutmine muude kõrvaltoimete korral
Your dose may need to be adjusted for side effects.
Kõrvaltoimete tõttu võib olla vaja annust muuta.
Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto.
Enne Venclyxto'ga ravi alustamist võib arst määrata teile ka ravimeid, mis aitavad vältida kusihappe kogunemist organismis.
Package leaflet: Information for the patient Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
No clinical TLS was observed in patients who followed the current 5-week dose-titration schedule and TLS prophylaxis and monitoring measures (see section 4.2).
Kõik kuus patsienti läbisid annuse tiitrimise faasi ja saavutasid venetoklaksi soovitatava ööpäevase annuse 400 mg. Kliinilist TLS ei täheldatud patsientidel, kes järgisid kehtivat 5-nädalalist annuse tiitrimise skeemi ning TLS ennetavaid ja jälgimismeetmeid (vt lõik 4.2).
• the starting dose is 20 mg (two 10 mg tablets) once a day for 7 days.
• algannus on 20 mg (kaks 10 mg tabletti) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase and for other toxicities (see section 4.5).
Annuse muutmine CYP3A inhibiitorite samaaegse kasutamise korral Venetoklaksi samaaegsel kasutamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega suureneb venetoklaksi ekspositsioon ning võib suureneda TLS-i tekkerisk ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis, samuti risk muude kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.5).
• lower level of calcium
• madalam kaltsiumisisaldus.
How to store Venclyxto 6.
Kuidas Venclyxto't säilitada 6.
This is because Venclyxto may affect the way some other medicines work.
See kehtib ka käsimüügiravimite, taimsete ravimite ja toidulisandite kohta ning on vajalik seetõttu, et Venclyxto võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet, samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Venclyxto toimet.
Do not breast-feed while you are taking this medicine.
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated (see sections 4.3, 4.4, and 4.5).
Vastunäidustatud on venetoklaksi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
• 7 tablets (7 blisters each with 1 tablet)
• 7 tabletti (7 blistrit, igas 1 tablett)
Patients randomised to BR received bendamustine at 70 mg/m2 on Days 1 and 2
BR rühma randomiseeritud patsiendid said bendamustiini annuses 70 mg/m2 kuue (6) tsükli 1. ja 2. päeval ning rituksimabi nii nagu eespool kirjeldatud.
• 10 tablets (5 blisters each with 2 tablets)
• 10 tabletti (5 blistrit, igas 2 tabletti)
• the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
• annust suurendatakse 50 mg-ni (üks 50 mg tablett) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.5).
Samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Tuumorilüüsi sündroom Hüperurikeemia
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Pneumoonia Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon
Diarrhoea Vomiting Nausea Constipation
Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus Kõhukinnisus
Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat.
Film-coated tablet 7 film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tablett 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tablett 14 õhukese polümeerikattega tabletti
• the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
• annust suurendatakse 400 mg-ni (neli 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Response rate ORR, % (95% CI)
Ravivastuse määr ORR, % (95% CI)
Patients should be adequately hydrated during the dose-titration phase to reduce the risk of TLS.
TLS-i tekkeriski vähendamiseks peavad patsiendid annuse tiitrimise faasis tarbima piisavalt vedelikku.
You should continue to drink at least 1.5 to 2 litres of water on the day you start Venclyxto.
Venclyxto-ravi alustamise päeval peate samuti jooma vähemalt 1,5...2 liitrit vett.
The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 10 or 14 tablets (in blisters of 2 tablets).
Venclyxto 10 mg tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on 10 või 14 tableti kaupa karpides (2 tabletiga blistrites).
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sepsis Urinary tract infection
Sepsis Kuseteede infektsioon
• pneumonia
• kopsupõletik;
In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
Uuringus MURANO teatati neutropeeniast 61% (kõik raskusastmed) patsientidest venetoklaks+rituksimabi harus.
Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tablett 10 õhukese polümeerikattega tabletti
Do not stop taking Venclyxto
Kui te lõpetate Venclyxto võtmise
Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Kollane raudoksiid (E172) Polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 (E1521) Talk (E553b)
In a drug-drug interaction study in 12 healthy subjects, co-administration of 500 mg of azithromycin on the first day followed by 250 mg of azithromycin once daily for 4 days decreased venetoclax Cmax by 25% and AUC∞ by 35%.
12 tervele isikule manustati ravimikoostoimeuuringus venetoklaksiga samaaegselt esimesel päeval 500 mg asitromütsiini ja järgnevalt 4 päeva jooksul 250 mg asitromütsiini üks kord ööpäevas.
Venclyxto 50 mg film-coated tablet is beige, oblong 14 mm long, with V on one side and 50 on the other.
Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tablett on beež piklik (pikkus 14 mm) tablett, mille ühel küljel on pimetrükk V ja teisel 50.
Tumour lysis syndrome, including fatal events, has occurred in patients with previously treated CLL with high tumour burden when treated with venetoclax.
Ravi ajal venetoklaksiga on suure kasvajakoormusega eelnevalt ravitud KLL-iga patsientidel esinenud tuumorilüüsi sündroomi, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Venclyxto 100 mg tablets
Venclyxto 100 mg tabletid
• the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
• annust suurendatakse 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 5 or 7 tablets(in blisters of 1 tablet).
Venclyxto 50 mg tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on 5 või 7 tableti kaupa karpides (1 tabletiga blistrites).
Dose modifications for tumour lysis syndrome
Annuse muutmine tuumorilüüsi sündroomi korral
The effect of multiple doses of venetoclax up to 1200 mg once daily on the QTc interval was evaluated in an open-label, single-arm study in 176 patients.
176 patsiendi osalusega avatud ühe uuringurühmaga uuringus hinnati venetoklaksi kuni 1200 mg korduvate annuste toimet QTc-intervallile.
Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tablett 5 õhukese polümeerikattega tabletti
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, ritonavir) at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated due to increased risk for TLS (see section 4.3).
TLS-i tekkeohu suurenemise tõttu on vastunäidustatud venetoklaksi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, ritonaviir) ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõik 4.3).
Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine.
Kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal infektsiooninähud, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common
Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti: Väga sage
Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Polüsorbaat 80 (E433) Naatriumstearüülfumaraat Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341 (ii))