natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Animal Toxicology and/or Pharmacology
Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadega
In animal studies, avatrombopag had no effect on male and female fertility or early embryogenesis in rats (see section 5.3).
Loomkatsetes avatrombopaag rottide isas- ega emasloomade fertiilsust ega varast embrüogeneesi ei mõjutanud (vt lõik 5.3).
The pharmacokinetic parameters of avatrombopag in milk were similar to those in plasma with an exposure ratio of avatrombopag-related radioactivity (milk to plasma) of 0.94.
Avatrombopaagi farmakokineetika parameetrid piimas olid sarnased farmakokineetikaga plasmas, avatrombopaagiga seotud radioaktiivsuse kontsentratsioonide suhe (piima ja plasma vahel) oli 0,94.
The recommended daily dose of avatrombopag is based on the patient's platelet count (see Table 1).
Avatrombopaagi soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi trombotsüütide arvust (vt tabel 1).
Avatrombopag demonstrated dose-proportional pharmacokinetics after single doses from 10 mg (0.25-times the lowest approved dosage) to 80 mg (1.3-times the highest recommended dosage).
Avatrombopaagi farmakokineetika oli pärast ühekordseid annuseid 10 mg (0,25-kordne väikseim heakskiidetud annus) kuni 80 mg (1,3-kordne suurim heakskiidetud annus) annusega proportsionaalne.
Should overdose occur or be suspected, Doptelet dosing should be stopped and platelet count should be carefully monitored since avatrombopag increases platelet count in a dose-dependent fashion.
Üleannustamise või selle kahtluse korral tuleb Dopteleti annustamine lõpetada ja jälgida hoolikalt trombotsüütide arvu, sest avatrombopaag suurendab trombotsüütide arvu annusest sõltuvalt.
Due to limited information available, the safety and efficacy of avatrombopag in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, MELD score > 24) have not been established (see section 4.4).
Kuna kättesaadavad andmed on piiratud, ei ole avatrombopaagi ohutus ja efektiivsus raske maksakahjustusega (Child-Pugh C-klass, MELD skoor > 24) patsientidel tõestatud (vt lõik 4.4).
How to take Doptelet
Kuidas Dopteleti võtta
Co-administered drug*
Samaaegselt manustatav ravim*
Obtain a platelet count prior to the administration of Doptelet therapy and on the day of a procedure to ensure an adequate increase in platelet count, and no unexpectedly high increase in platelet count in the patient populations specified in sections 4.4 and 4.5.
Enne Dopteletiga- ravi alustamist ja protseduuri päeval tuleb määrata trombotsüütide arv, et tagada protseduuri päevaks trombotsüütide arvu piisav tõus ning trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu puudumine lõikudes 4.4 ja 4.5 mainitud patsiendirühmadel.
In Study 2, a total of 204 patients were randomised; 128 patients to the avatrombopag treatment group and 76 patients to the placebo treatment group.
2. uuringusse randomiseeriti kokku 204 patsienti; 128 patsienti avatrombopaagi rühma ja 76 patsienti platseeborühma.
The efficacy and safety of avatrombopag for the treatment of adult patients with chronic liver disease and a platelet count ˂ 50 x 109/L who were scheduled to undergo a procedure were studied in 2 identically-designed multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies (Study 1 and Study 2).
Avatrombopaagi efektiivsust ja ohutust kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kellel oli trombotsüütide arv ˂ 50 x 109/l ja kellele oli kavas teha protseduur, uuriti 2 identse ülesehitusega mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus (1. ja 2. uuring).
Table 1 Daily dose recommendation for avatrombopag
Tabel 1 Avatrombopaagi soovitatav ööpäevane annus
Avatrombopag inhibits organic anion transporter (OAT) 1 and 3 and breast cancer resistance protein (BCRP) but not organic anion transporter polypeptide (OATP) 1B1 and 1B3, and organic cation transporter (OCT) 2 in vitro.
Avatrombopaag inhibeerib orgaaniliste anioonide transportereid (OAT) 1 ja 3 ja rinnavähi resistentsusvalku (BCRP), kuid mitte orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP) 1B1 ja 1B3 ning orgaaniliste katioonide transporterit (OCT) 2 in vitro.
Patients with severe hepatic impairment should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
Raske maksakahjustusega patsiente tuleb abistada vastavalt kliinilisele tavale jälgides hoolikalt maksa entsefalopaatia, astsiidi ja tromboosi- või veritsemiskalduvuse süvenemise või tekkimise varaseid nähte, jälgides vastavalt vajadusele maksafunktsiooni analüüse, hüübimisstaatuse hindamiseks vajalikke analüüse ja portaali veresoonte piltuuringuid.
40 mg (Two 20 mg tablets)
40 mg (kaks 20 mg tabletti)
A measured increase in platelet counts was observed in both avatrombopag treatment groups over time beginning on Day 4 post-dose, which peaked on Day 10-13 and then returned to near baseline values by Day 35 (Figure 1); mean platelet count remained greater than or equal to 50 x 109/L on Day 17 (Visit 5).
Mõõdetud trombotsüütide arvude suurenemist aja jooksul täheldati mõlemas avatrombopaagi ravirühmas alates 4. päevast pärast annust, see oli maksimaalne 10. kuni 13. päeval ja vähenes seejärel 35. päevaks ravieelsele lähedaste tasemeteni (joonis 1); keskmine trombotsüütide arv jäi 17. päeval 50 x 109/l või suuremaks (5. visiit).
Doptelet is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dopteleti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Avatrombopag plasma exposure was comparable in patients with chronic liver disease secondary to viral hepatitis (n = 242), non-alcoholic steatohepatitis (n = 45) and alcoholic liver disease (n = 49) in the pivotal Phase 3 studies, and also comparable to that in healthy subjects (n = 391).
Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonid olid kesksetes III faasi uuringutes viirusliku hepatiidi suhtes sekundaarse kroonilise maksahaigusega (n = 242), mittealkohoolse steatohepatiidiga (n = 45) ja alkohoolse maksahaigusega (n = 49) patsientidel võrreldavad, samuti võrreldavad kontsentratsioonidega tervetel uuringus osalejatel (n = 391).
Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Avatrombopaa g 40 mg (n = 59)
The severity of gastric lesions was dependent on the dose and duration of avatrombopag administration and showed a clear trend towards reversibility during the recovery period.
Maokahjustuste raskusaste sõltus avatrombopaagi annusest ja manustamise kestusest ja paranemisperioodil oli selge suundumus tagasipöördumise suunas.
The plasma concentration-time profiles following the oral administration of avatrombopag were characterised by a short lag time (0.5 - 0.75 hours) with peak exposure at 6 - 8 hours post dose.
Plasmakontsentratsiooni ja aja profiilile pärast avatrombopaagi suukaudset manustamist oli iseloomulik lühike viibeaeg (0,5...0,75 tundi) maksimaalse kontsentratsiooniga 6...8 tundi pärast annust.
Population pharmacokinetic analysis of avatrombopag plasma concentrations from clinical studies with healthy subjects and patients with thrombocytopenia due to chronic liver disease, that included 11% (84/787) of the study population ≥ 65 years of age, suggested that avatrombopag exposures are not affected by age (see section 4.2).
Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüs kliinilistes uuringutes tervete uuringus osalejatega ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidega, mis hõlmasid 11% (84/787) uuringu populatsioonist vanuses ≥ 65 aastat, näitas, et vanus avatrombopaagi kontsentratsioone ei mõjuta (vt lõik 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Doptelet in all subsets of the paediatric population in thrombocytopenia secondary to liver disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Dopteletiga läbi viidud uuringute tulemusi maksahaigusele sekundaarse trombotsütopeeniaga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Avatrombopag did not affect fertility or early embryonic development in male rats at exposures 22-times, or in female rats at exposures 114-times, the AUC observed in patients at the recommended dose of 60 mg once daily.
Avatrombopaag ei mõjutanud fertiilsust ega varast embrüonaalset arengut kontsentratsioonidel, mis ületasid isastel rottidel 22-kordselt ja emasloomadel 114-kordselt patsientidel täheldatud AUC-d soovitatava annuse 60 mg üks kord ööpäevas korral.
Based on in vitro studies, no other transporting proteins (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, and OAT3) are expected to play a significant role in the disposition of avatrombopag.
In vitro uuringute põhjal muud transportvalgud (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ja OAT3) eeldatavalt avatrombopaagi jaotumises oluliselt ei osale.
Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering avatrombopag with interferon preparations.
Kasutamine samaaegselt interferooni preparaatidega Interferooni preparaadid on teadaolevalt trombotsüütide arvu vähendanud, seetõttu tuleb seda arvesse võtta avatrombopaagi kasutamisel koos interferooni preparaatidega.
The safety of avatrombopag was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled trials, Study 1 and Study 2, in which 430 patients with chronic liver disease and thrombocytopenia received either avatrombopag (n = 274) or placebo (n = 156), and had 1 post-dose safety assessment.
Avatrombopaagi ohutust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, 1. ja 2. uuringus, milles manustati kroonilise maksahaiguse ja trombotsütopeeniaga 430 patsiendile kas avatrombopaagi (n = 274) või platseebot (n = 156) ja tehti 1 annusejärgne ohutusuuring.
Patients in the low baseline platelet count cohort received 60 mg avatrombopag or matching placebo once daily for 5 days, and patients in the high baseline platelet count cohort received 40 mg avatrombopag or matching placebo once daily for 5 days.
Väikese ravieelse trombotsüütide arvuga kohordis manustati patsientidele 60 mg avatrombopaagi või sellele vastavat platseebot üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul ning suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohordis manustati patsientidele 40 mg avatrombopaagi või sellele vastavat platseebot üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
The most important treatment-emergent adverse reaction associated with avatrombopag was portal vein thrombosis.
Ravi ajal tekkinud kõige tähtsam avatrombopaagiga seotud kõrvaltoime oli portaalveeni tromboos.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of avatrombopag have not been investigated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault) including patients requiring haemodialysis.
Avatrombopaagi farmakokineetikat ja farmakodünaamikat raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi vajavatel, ei ole uuritud.
Patients were then randomised 2:1 to either avatrombopag or placebo.
Patsiendid randomiseeriti seejärel suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati kas avatrombopaagi või platseebot.
Human studies demonstrated that the renal route is not a major pathway for either unchanged avatrombopag or its metabolite's elimination.
Inimuuringute kohaselt ei ole neerude kaudu eritumine muutumatul kujul avatrombopaagi ega selle metaboliidi peamine eritumistee.
Effect of avatrombopag
Avatrombopaagi toime
Avatrombopag is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) mediated transport, although no clinically important differences in platelet count elevations are expected when avatrombopag is co-administered with a strong P-gp inhibitor.
Avatrombopaag on p-glükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraat, kuigi avatrombopaagi samaaegsel manustamisel tugeva P-gp inhibiitoriga trombotsüütide arvu tõusus kliiniliselt olulisi erinevusi ei eeldata.
Each film-coated tablet contains avatrombopag maleate equivalent to 20 mg of avatrombopag.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab avatrombopaagmaleaati koguses, mis vastab 20 mg avatrombopaagile.
Avatrombopag 40 mg (n = 58) Proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or rescue procedure for bleeding Responders 95% CIa P-valueb Proportion of subjects who achieved a platelet count ≥ 50 × 109/L on procedure day Responders 95% CIa P-valueb Change in platelet count from baseline to procedure day Mean (SD) x 109/L Median x 109/L P-valuec a Two-sided 95% confidence interval based on normal approximation.
Avatrombopaa g 40 mg (n = 58) Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud trombotsüütide ülekannet ega päästvat protseduuri verejooksu tõttu Ravivastusega osalejad 95% usaldusvahemika P-väärtusb Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati protseduuri päeval trombotsüütide arv ≥ 50 × 109/l Ravivastusega osalejad 95% usaldusvahemika P-väärtusb Trombotsüütide arvu muutus ravieelselt protseduuri päevani Keskmine (standardhälve) x 109/l Mediaan x 109/l) P-väärtusc a Kahepoolne 95% usaldusvahemik normaalse lähendi põhjal.
Hypersensitivity to avatrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus avatrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Avatrombopag does not compete with TPO for binding to the TPO receptor and has an additive effect with TPO on platelet production.
Avatrombopaag ei konkureeri TPO-ga TPO retseptoriga seondumise pärast ning selle toime trombotsüütide produktsioonile lisandub TPO toimele.
P-gp inhibitor
P-gp inhibiitor
Effect of transporting proteins
Transportvalkude toimed
Platelet count (x109/L)
Trombotsüütide arv (x 109/l)
Doptelet 20 mg film-coated tablets are pale yellow, round, rounded on the upper and lower side, marked with “AVA” imprinted on one side and “20” on the other.
Doptelet 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased, ümarad, kaksikkumerad ning märgistatud pimetrükiga „AVA“ ühel küljel ja „20“ teisel küljel.
Contains lactose, see leaflet for further information.
Sisaldab laktoosi, täiendavat teavet vt pakendi infolehest.
The efficacy of avatrombopag was similar across various subgroups for the pooled Phase 3 study population (Study 1 and Study 2).
Avatrombopaagi efektiivsus oli III faasi uuringu koondrühmade (1. ja 2. uuring) eri alarühmades sarnane.
Avatrombopag is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, and OAT3.
Avatrombopaag ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ja OAT3 substraat.
The exposures (AUC) at doses that showed no gastric lesions across the species were 3- to 33-fold higher than the exposures in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Kontsentratsioonid (AUC) annuste korral, mis eri liikidel maokahjustusi ei põhjustanud, olid 3 kuni 33 korda suuremad kui kontsentratsioonid inimesel kasutatava maksimaalse soovitatava annuse korral.
Pale yellow, round biconvex film-coated 7.6 mm tablet debossed with “AVA” on one side and “20” on the other.
Kahvatukollane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega 7,6 mm tablett, millel on ühel küljel pimetrükk „AVA“ ja teisel küljel „20“.
The primary toxicity of avatrombopag in pivotal repeated-dose studies was in the stomach at high doses with adequate safety margins when compared to the exposure at the maximum recommended human dose; these effects were reversible even in the chronic toxicity studies.
Kesksetes korduva annusega uuringutes avaldus avatrombopaagi põhiline toksilisus suurte annuste korral maos ja piisavate ohutusvarudega võrreldes kontsentratsioonidega maksimaalse inimesele soovitatava annuse korral; need toimed olid ka korduvtoksilisuse uuringutes pöörduvad.
There are no data on the presence of avatrombopag in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production.
Avatrombopaagi sisaldumise kohta rinnapiimas, selle toime kohta imetatavale lapsele või toime kohta rinnapiima tekkimisele andmed puuduvad.
Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency).
Dopteleti manustamisel patsientidele, kellel on teadaolevalt trombemboolia riskitegureid, sealhulgas geneetilisi eelsoodumusi trombooside tekkeks (V faktori geeni Leideni mutatsioon, protrombiin 20210A, antitrombiini puudulikkus või C- või S-valgu puudulikkus), tuleb arvestada potentsiaalselt suurenenud tromboosiriskiga.
Avatrombopag therapy should only be initiated in patients with severe hepatic impairment if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.4 and 5.2).
Avatrombopaagravi võib alustada raske maksakahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab sellega seotud eeldatavaid riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Administration with either type of food did not have any clinically important effects on rate (Cmax) or extent (AUC) of avatrombopag exposure.
Kumbagi tüüpi toidu manustamine avatrombopaagi kontsentratsiooni määra (Cmax) ega ulatust (AUC) kliiniliselt oluliselt ei mõjutanud.
In these species, avatrombopag was associated with histopathologic changes in the fundic mucosa of the glandular stomach, characterised by degeneration of the glandular epithelium with a decrease in matured parietal cells.
Neil liikidel seondusid avatrombopaagiga histopatoloogilised muutused maopõhja näärmelise piirkonna limaskestas, millele oli iseloomulik näärmelise epiteeli degenereerumine koos küpsete parietaalrakkude vähenemisega.
Doptelet should not be administered to patients with chronic liver disease in an attempt to normalize platelet counts.
Dopteleti ei tohi manustada kroonilise maksahaigusega patsientidele trombotsüütide arvu normaliseerimise eesmärgil.
In the ADAPT-1 and ADAPT-2 clinical trials, there was 1 treatment-emergent event of portal vein thrombosis in a patient (n = 1/430) with chronic liver disease and thrombocytopenia which was reported 14 days after treatment with Doptelet ended.
Kliinilistes uuringutes ADAPT-1 ja ADAPT-2 tekkis kõrvaltoime portaalveeni tromboos ravi ajal ühel korral (n = 1/430), kroonilise maksahaiguse ja trombotsütopeeniaga patsiendil 14 päeva pärast ravi lõpetamist Dopteletiga.
Open label, randomised, cross-over replicate design clinical trials were conducted in healthy subjects to assess the effects of high-fat and low-fat food on the bioavailability and pharmacokinetic variability of avatrombopag.
Tervete vabatahtlike uuringus osalejatega viidi läbi avatud, randomiseeritud, ristuva ja korduva ülesehitusega kliinilised uuringud suure ja vähese rasvasisaldusega toidu mõju hindamiseks avatrombopaagi biosaadavusele ja farmakokineetika varieeruvusele.
A population pharmacokinetic analysis evaluated avatrombopag plasma exposures in patients with mild to moderate hepatic impairment based on Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scores and Child-Turcotte-Pugh scores.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsis hinnati avatrombopaagi plasmakontsentratsioone kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel lõppstaadiumis neeruhaiguse mudeli (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) skooride ja Child-Turcotte-Pugh-skooride põhjal.
Table 3: Drug interactions: Changes in pharmacokinetics of avatrombopag in the presence of co-administered drug
Ravimi koostoimed: muutused avatrombopaagi farmakokineetikas samaaegselt manustatava ravimi toimel
10 film-coated tablets 15 film-coated tablets
10 õhukese polümeerikattega tabletti 15 õhukese polümeerikattega tabletti
Doptelet contains an active substance called avatrombopag.
Doptelet sisaldab toimeainet nimetusega avatrombopaag.
Thrombotic/thromboembolic events
Tromboosi/trombemboolia nähud
However, there was a significant reduction (by approximately 50%) in the between- and within-subject variability of avatrombopag AUC and Cmax when administered with food (see sections 4.2 and 4.5).
Kuid koos toiduga manustamisel avatrombopaagi AUC ja Cmax varieerumine isikute vahel ja samal isikul oluliselt vähenes (ligikaudu 50%) (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
There are no or limited amount of data from the use of avatrombopag in pregnant women.
Avatrombopaagi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
How to store Doptelet
Kuidas Dopteleti säilitada
Geometric mean ratio [90% CI] of avatrombopag PK with/without co administered drug (No Effect = 1.00)
Avatrombopaagi farmakokineetika geomeetriline keskmine suhe [90% usaldusvahemik] koos samaaegselt manustatava ravimiga või ilma (toime puudub = 1,00)
In two-year carcinogenicity studies in mice and rats, neuroendocrine cell (enterochromaffin-like cell, ECL cell) gastric tumours (carcinoids) occurred in the stomach at high doses.
Kaks aastat kestnud kantserogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega tekkis suurte annuste korral mao neuroendokriinsete rakkudega (enterokromafiini-laadsed rakud, ECL-rakud) seotud maokasvajaid (kartsinoide).
P-gp and moderate CYP3A inhibitor
P-gp ja mõõdukas CYP3A inhibiitor
Avatrombopag is an orally active, small molecule thrombopoietin (TPO) receptor agonist that stimulates proliferation and differentiation of megakaryocytes from bone marrow progenitor cells resulting in increased production of platelets.
Avatrombopaag on suu kaudu manustamisel toimiv väikesemolekuline trombopoetiini (TPO) retseptori agonist, mis stimuleerib megakarüotsüütide proliferatsiooni ja diferentseerumist luuüdi eellasrakkudest, mille tulemusena suureneb trombotsüütide produktsioon.
However, administration of avatrombopag with both a high- and low-fat meal reduced inter-subject and intra-subject pharmacokinetic variability of avatrombopag by approximately 50%.
Kuid avatrombopaagi manustamine suure ja vähese rasvasisaldusega toidukorraga vähendas avatrombopaagi farmakokineetika isikutevahelist ja samal isikul varieerumist ligikaudu 50%.
• blood clot in the portal vein (blood vessel that carries blood to the liver from the intestines)
• verehüüve portaalveenis (soolest maksa verd kandev veresoon), mis võib põhjustada valu või turset ülakõhus;
The apparent volume of distribution of avatrombopag in patients with thrombocytopenia and chronic liver disease based on population pharmacokinetic analysis is approximately 180 L, suggesting that avatrombopag is extensively distributed.
Avatrombopaagi jaotumismaht trombotsütopeenia ja kroonilise maksahaigusega patsientidel on populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ligikaudu 180 l, mis näitab avatrombopaagi ulatuslikku jaotumist.
Each film-coated tablet contains 120.8 mg of lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,8 mg laktoosmonohüdraati.
Doptelet is used in adults with chronic liver disease to treat low platelet count (called thrombocytopenia) before having a medical procedure where there is a risk of bleeding.
Dopteleti kasutatakse kroonilise maksahaigusega patsientidel trombotsüütide vähesuse (ehk trombotsütopeenia) raviks enne meditsiinilisi protseduure, millega kaasneb verejooksude oht.
Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 “Doptelet contains lactose”); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone type B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Doptelet sisaldab laktoosi“); mikrokristalliline tselluloos [E460)(i)]; krospovidoon, B-tüüpi [E1202]; kolloidne ränidioksiid, veevaba [E551]; magneesiumstearaat [E470b].
Concomitant use of avatrombopag with strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inhibitors increases avatrombopag exposure.
Avatrombopaagi kasutamisel tugevate CYP3A4/5 või CYP2C9 inhibiitoritega suureneb avatrombopaagi kontsentratsioon.
Hypergastrinemia-related gastric carcinoids in rodents are generally considered to be of low risk or relevance to humans.
Hüpergastrineemiaga seotud mao kartsinoide närilistel risk inimestele on väike või vähe oluline.