natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, dosing was based on whether subjects were receiving potent CYP3A inhibitors (38/50), potent CYP3A inducers (2/50) or other concomitant medicinal products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers (10/50) as part of OBT.
Lisaks põhines annus sellel, kas uuritavad said optimeeritud foonravi osana tugevaid CYP3A inhibiitoreid (38/50), tugevaid CYP3A indutseerijaid (2/50) või teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis ei ole tugevad CYP3A inhibiitorid ega tugevad CYP3A indutseerijaid (10/50).
The difference in maraviroc exposure between CYP3A5 extensive and poor metabolisers was reduced when maraviroc was administered together with a strong CYP3A inhibitor: extensive CYP3A5 metabolisers (n=12) had a 17% lower maraviroc AUC compared with poor CYP3A5 metabolisers (n=11) when dosed with maraviroc 150 mg once daily in the presence of darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Maraviroki ekspositsiooni erinevus CYP3A5 kiirete ja aeglaste metaboliseerijate vahel vähenes, kui maravirokit manustati koos tugeva CYP3A inhibiitoriga: kiiretel CYP3A5 metaboliseerijatel (n=12) oli 17% madalam maraviroki AUC kui aeglastel CYP3A5 metaboliseerijatel (n=11), kui maravirokit manustati annuses 150 mg üks kord ööpäevas koos darunaviiri/kobitsistaadiga (800/150 mg).
The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Suukaudne aplikaator on ette nähtud suukaudse lahuse määratud annuse täpseks mõõtmiseks.
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of maraviroc.
Maraviroki kliinilistes uuringutes kasutati Monogram Trofile testi.
Medicines containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI
Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid takistavad tõenäoliselt CELSENTRI õiget toimimist.
CELSENTRI should be used with caution in adult patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) who are receiving potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
CELSENTRIt tuleb kasutada ettevaatlikult raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min), kes saavad samal ajal tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data from two Phase 2b/3 studies in treatment-experienced adult patients (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) and one study in treatment-naïve adult patients (MERIT) infected with CCR5-tropic HIV-1 (see sections 4.4 and
Raviga seotud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahe IIb/III faasi uuringu koondatud andmetel varem ravitud täiskasvanud patsientide (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) kohta ja ühe uuringu andmetel varem ravimata patsientide (MERIT) kohta, kes olid nakatunud CCR5-troopse HIV-1 viirusega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets EU/1/07/418/001 (180 tablets) EU/1/07/418/002 (30 tablets) EU/1/07/418/003 (60 tablets) EU/1/07/418/004 (90 tablets) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablets - multipack)
CELSENTRI 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/001 (180 tabletti) EU/1/07/418/002 (30 tabletti) EU/1/07/418/003 (60 tabletti) EU/1/07/418/004 (90 tabletti) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletti - mitmikpakend)
In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumours was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.
Hiirtel ei teatatud mingit tüüpi kasvajate esinemissageduse statistiliselt olulisest suurenemisest süsteemse ekspositsiooni korral, mis ületas ekspositsiooni inimesel 7…39 korda (seostumata AUC 0…24 tunni mõõtmised) annuse puhul 300 mg kaks korda ööpäevas.
Phenotypic resistance
Fenotüübiline resistentsus
Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β-hydroxycortisol/cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
Maravirokil ei olnud kliiniliselt olulist toimet midasolaami, suukaudselt manustatavate etinüülöstradioolil ja levonorgestreelil põhinevate kontratseptiivide farmakokineetikale ega 6β-hüdroksükortisooli/kortisooli suhtele uriinis, mis viitab sellele, et see ravim ei inhibeeri ega indutseeri in vivo ensüümi CYP3A4.
One additional subject had CCR5 tropic-virus with reduced susceptibility to maraviroc at virologic failure, although this was not retained at the end of treatment.
Ühel täiendaval uuritaval tuvastati viroloogilise ravivastuse kadumise ajal CCR5ga seonduv viirus vähenenud tundlikkusega maraviroki suhtes, kuigi see ei püsinud ravi lõpuni.
Limited data are available in adult patients with hepatic impairment and no data are available to recommend a specific dose for paediatric patients.
Maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel kasutamise kohta on andmed piiratud ning kindla annuse soovitamiseks lastele andmed puuduvad.
The incidence of these selected endpoints for subjects on maraviroc in this observational phase was consistent with the incidence seen at earlier timepoints in the studies.
Selles vaatlusfaasis maravirok-ravi saanud isikutel oli valitud tulemusnäitajate esinemissagedus kooskõlas uuringutes varasematel ajamomentidel täheldatud esinemissagedusega.
Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/kg.
Maraviroki manustamine annustes kuni 1000 mg/kg ei mõjutanud emaste/isaste rottide viljakust ega isaste seemnerakke.
The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/mixed tropic or CXCR4, in the maraviroc 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/mm3) group was greater than that seen in patients failing placebo + OBT (+13.8 cells/mm3) regardless of tropism.
Keskmine CD4+ rakkude arvu suurenemine võrreldes baasväärtusega patsientidel, kelle ravi ebaõnnestus seondumise muutumise tõttu seondumiseks mõlema retseptori või CXCR4ga, oli suurem maraviroki 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT (+56 rakku/mm3) rühmas, kui patsientidel, kelle ravi ebaõnnestus platseebo + OBT-ga (+13,8 rakku/mm3) sõltumata seondumisest.
Maraviroc AUC: ↓ 0.37
Maraviroki AUC:  0,37
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets EU/1/07/418/006 (180 tablets) EU/1/07/418/007 (30 tablets) EU/1/07/418/008 (60 tablets) EU/1/07/418/009 (90 tablets) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablets - multipack)
CELSENTRI 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/006 (180 tabletti) EU/1/07/418/007 (30 tabletti) EU/1/07/418/008 (60 tabletti) EU/1/07/418/009 (90 tabletti) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletti - mitmikpakend)
• other medicines to treat HIV or hepatitis C infection (such as atazanavir, cobicistat, darunavir,
• teised HIV või C-hepatiidi ravimid (näiteks atasanaviir, kobitsistaat, darunaviir, efavirens,
Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when co-administered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs III faasi uuringutes näitas, et maraviroki annuse vähendamine manustamisel koos indinaviiriga annab maraviroki vajaliku süsteemse toime.
• antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
• antibiootikumid (klaritromütsiin, telitromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin);
Placebo + OBT N = 209
Platseebo + OBT N=209
Data to support these doses are lacking.
Vastavaid annuseid toetavad andmed puuduvad
Ribavirin has not been studied, no interaction is expected.
Ribaviriini ei ole uuritud, koostoimeid ei ole oodata.
Intensive pharmacokinetics of maraviroc were evaluated in 50 treatment-experienced, CCR5tropic, HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to 18 years (weight 10.0 to 57.6 kg) in the dosefinding stage of clinical trial A4001031.
Maraviroki intensiivset farmakokineetikat hinnati 50-l varem ravi saanud CCR5ga seonduva HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 2...18 aastat (kehakaal 10,0...57,6 kg) kliinilise uuringu A4001031 annuse leidmise perioodis.
Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Ärge võtke ega andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Maraviroc should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
Maravirokit tohib kasutada ainult siis, kui hästi valideeritud ja tundlikku määramismeetodit kasutades on tuvastatav vaid CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi (st CXCR4 või duaalse/segatüüpi tropismiga viirused ei ole tuvastatavad) (vt lõigud 4.1, 4.2 ja 5.1).
Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA <400 copies/mL
Keskmine muutus algväärtusest (log koopiat/ml) Patsientide protsent HIV-1 RNAga <400 koopiat/ml
If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
Näidustusel võib imendumata aktiivse maraviroki eliminatsiooni esile kutsuda oksendamise või maoloputusega.
Sodium benzoate Strawberry flavouring Purified water
Naatriumbensoaat Maasika maitseaine Puhastatud vesi
CELSENTRI oral solution is supplied in a carton containing a high density polyethylene bottle, with a child resistant cap.
CELSENTRI suukaudne lahus on karbis, mis sisaldab suure tihedusega polüetüleenist pudelit, millel on lastekindel kork.
DRUG ABUSE Methadone
NARKOMAANIAVASTASED RAVIMID Metadoon
In the pivotal studies of treatment-experienced patients coronary heart disease events were more common in patients treated with maraviroc than with placebo (11 during 609 PY vs 0 during 111 PY of follow-up).
Kesksetes uuringutes varem ravitud patsientidel esines südamepärgarteritõbe sagedamini maravirokiga ravitud patsientidel kui nendel, kes said platseebot (jälgimisajal 11 juhtu 609 patsiendiaasta jooksul vs. 0 juhtu 111 patsiendiaasta jooksul).
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Edasine tegevus peab toimuma vastavalt riiklikele soovitustele, kui need on olemas.
• yellowing of skin or eyes
• naha või silmavalgete kollasus;
The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg (with potent CYP3A inhibitor with or without a potent CYP3A inducer), 300 mg (without potent CYP3A inhibitors or inducers) or 600 mg twice daily (with potent CYP3A inducer without a potent CYP3A inhibitor) depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products (see section 4.5).
Soovitatav CELSENTRI annus on 150 mg (koos tugeva CYP3A inhibiitoriga, koos tugeva CYP3A indutseerijaga või ilma), 300 mg (ilma tugevate CYP3A inhibiitorite või indutseerijateta) või 600 mg kaks korda ööpäevas (koos tugeva CYP3A indutseerijaga, ilma tugeva CYP3A inhibiitorita) sõltuvalt koostoimetest samaaegselt manustatavate retroviiruse vastaste ravimite ja muude ravimitega (vt lõik 4.5).
The primary objective assessed the incidence of Grade 3 and 4 ALT abnormalities (>5x upper limit of normal (ULN) if baseline ALT ≤ ULN; or >3.5x baseline if baseline ALT > ULN) at Week 48.
Esmase eesmärgina hinnati 3. ja 4. raskusastme ALAT-i kõrvalekallete (>5x üle normivahemiku ülempiiri (ULN), kui uuringueelsed ALAT väärtused olid ≤ ULN; või >3,5x kõrgemad väärtused võrreldes uuringueelsega, kui uuringueelsed ALAT väärtused olid > ULN) esinemissagedust 48. nädalal.
Prolongation of the QT interval was seen in dogs and monkeys at plasma concentrations 6 and 12 times, respectively, those expected in humans at the maximum recommended dose of 300 mg twice daily.
Koertel ja ahvidel täheldati QT intervalli pikenemist vastavalt 6- ja 12-korda kõrgemate plasmakontsentratsioonide korral, võrreldes plasmakontsentratsiooniga inimestel maksimaalse soovitatava annuse (300 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel.
In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates (<50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and 16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
MOTIVATE uuringute retrospektiivse analüüsi põhjal, kus kasutati tropismi testimiseks tundlikumat analüüsi (Trofile ES), oli ravieelselt määratud ainult CCR5-troopse viirusega patsientide seas ravivastuse määr (<50 koopiat/ml 48. nädalal) maraviroki + OBT ravirühmas (n=328) 48,2% ja platseebo + OBT ravirühmas (n=178) 16,3%.
If you notice any of these symptoms:
Kui teil tekib CELSENTRI võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest:
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets EU/1/07/418/011
CELSENTRI 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/011
Maraviroc has no antiviral activity in vitro against viruses which can use CXCR4 as their entry coreceptor (dual-tropic or CXCR4-tropic viruses, collectively termed ‘CXCR4-using' virus below).
Maravirokil puudub in vitro viirusvastane toime viiruste vastu, mis saavad kasutada CXCR4 oma sisenemise koretseptorina (mõlema retseptoriga seonduvad või CXCR4ga seonduvad viirused, mida kokku nimetatakse „CXCR4 kasutavateks“ viirusteks).
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in patients with mild (Child-Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
Ühes uuringus võrreldi maraviroki 300 mg üksikannuse farmakokineetikat kerge (Child-Pugh klass A, n=8) ja mõõduka (Child-Pugh klass B, n=8) maksakahjustuse korral võrreldes tervete isikutega (n=8).
Based on the extent of inhibition by lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir in the absence of etravirine, an increased exposure is expected.
Lopinaviiri/ritonaviiri, sakvinaviiri/ritonaviiri või atasanaviiri/ritonaviiri inhibeeriva toime ulatuse põhjal etraviriini puudumisel võib oodata süsteemse toime tugevnemist.
In vitro studies indicate that CYP3A4 is the major enzyme responsible for maraviroc metabolism.
In vitro uuringud viitavad sellele, et peamiselt vastutab maraviroki metaboliseerumise eest ensüüm CYP3A4.
The mean CD4+ cell count (percent) increase from baseline to Week 48 was 247 cells/mm3 (5%).
Keskmine CD4+ rakkude arvu (protsentuaalne) suurenemine ravi algusest 48. nädalani oli 247 rakku/mm
In treatment-naïve patients such events occurred at a similarly low rate with maraviroc and control (efavirenz).
Varem ravimata patsientide uuringus esines selliseid nähte sama vähesel määral nii maraviroki kui ka kontrollravimi (efavirensi) kasutamise puhul.
Table 4 shows the incidence ≥1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
Tabel 4: Laboratoorsete parameetrite väärtuste 3. kuni 4. astme (ACTG kriteeriumite kohaselt) maksimaalsed kõrvalekalded esinemissagedusega ≥1% (ilma baasväärtusi arvestamata).
Limited data are available for coadministration with indinavir.
Manustamise kohta koos indinaviiriga on andmed piiratud.
Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage.
Vastav annustamine täiskasvanutel vt lõik 4.5.
• anticonvulsant medicines (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
• krambivastased ravimid (karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal).
Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) begin taking a new medicine while taking CELSENTRI.
Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate (või teie laps alustab) CELSENTRI võtmise ajal mõne uue ravimi kasutamist.
Etravirine and lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir
Etraviriin ja lopinaviir/ritonaviir, sakvinaviir/ritonaviir või atasanaviir/ritonaviir
If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
Kui teie (või lapse) CELSENTRI annus jääb vahele, võtke või andke see niipea kui võimalik.
The discard date of the oral solution should be written on the carton in the space provided.
Suukaudse lahuse äraviskamise kuupäev tuleb märkida selleks ettenähtud kohta karbil.
The Cavg of maraviroc from 24-48 hours for subjects with moderate renal impairment was low (Cavg: 32.8 ng/mL).
Maraviroki Cavg 24…48 tundi pärast manustamist oli mõõduka neerukahjustusega patsientidel väike (Cavg: 32,8 ng/ml).
Anti-HCV Ribavirin
HCV vastased ravimid Ribaviriin
Not studied, no interaction expected.
Ei ole uuritud, koostoimeid ei arvata olevat.
Maraviroc AUC12: ↑ 5.00
Maraviroki AUC12: ↑ 5,00
Serious side effects - get medical help immediately Serious allergic or skin reactions
Tõsised kõrvaltoimed - te vajate kohest arstiabi
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Tablets
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets EU/1/07/418/012
CELSENTRI 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/012
This risk is due to potential increases in maraviroc maximum concentrations when maraviroc is co-administered with potent CYP3A inhibitors or boosted PIs in these patients.
See risk tuleneb maraviroki maksimaalsete plasmakontsentratsioonide potentsiaalsest suurenemisest maraviroki samaaegsel manustamisel koos tugevate CYP3A inhibiitorite või võimendatud inhibiitoritega.
Hepatobiliary disorders reported in treatment-naïve patients were uncommon and balanced between treatment groups (see section 4.8).
Maksa ja sapiteede häireid täheldati varem ravimata patsientidel aegajalt ja need olid erinevate ravirühmade võrdlemisel tasakaalus (vt lõik 4.8).
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Uuringus võrreldi maraviroki ühekordse 300 mg annuse farmakokineetikat raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min, n=6) ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (ESRD) tervete vabatahtlikega (n=6).
Lamivudine AUC12: ↔ 1.13
Lamivudiini AUC12:  1,13
When combining rifabutin with protease inhibitors that are potent inhibitors of CYP3A4 a net inhibitory effect on maraviroc is expected.
Kui rifabutiini kombineeritakse proteaasi inhibiitoritega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, võib see maraviroki toime täielikult inhibeerida.
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
• Toimeaine on maravirok.
In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr >50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
Lisaks sellele võrreldi uuringus maraviroki mitmekordse annustamise farmakokineetikat kasutamisel koos sakvinaviiri/ritonaviiri kombinatsiooniga (1000 mg/100 mg kaks korda ööpäevas; tugev CYP3A4 inhibiitor) 7 päeva vältel kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens >50...80 ml/min, n=6) ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min, n=6) tervete vabatahtlikega (n=6).
A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Esines motoorse aktiivsuse kerge suurenemine nii noortel kui ka täiskasvanud isastel rottidel, kes said ravimit suurtes annustes.
Not studied, but these are potent CYP3A4 inducers and would be expected to decrease maraviroc concentrations.
Ei ole uuritud, kuid need on tugevad CYP3A4 indutseerijad ja vähendavad tõenäoliselt maraviroki kontsentratsiooni.
efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir,
Dispose of any unused oral solution 60 days after first opening the bottle.
Kaustamata suukaudne lahus tuleb minema visata 60 päeva pärast pudeli esmakordset avamist.
SEDATIVES
RAHUSTID
Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve sage
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with child-resistant (CR) aluminium/polyethylene terephthalate (PET) lidding foil in a carton containing 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Pappkarp alumiinium/polüetüleentereftalaat (PET)-fooliumkattega polüvinüülkloriidist (PVC) lastekindlate blistritega, mis sisaldavad 30, 60, 90 õhukese polümeerkattega tabletti ja mitmikpakendid, mis sisaldavad 180 (2 x 90) õhukese polümeerikattega tabletti.
* Based on drug-drug Interactions (refer to section 4.5)
* Põhineb ravimite koostoimetel (vt lõik 4.5)
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when co-administered with fluconazole.
CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas tuleb manustamisel koos flukonasooliga kasutada ettevaatusega.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Nende sümptomite tekkimisel võtke otsekohe ühendust arstiga.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2007
Study A4001031 is an open-label, multicenter trial in paediatric patients (aged 2 years to less than 18 years) infected with CCR5-tropic HIV-1, determined by the enhanced-sensitivity Trofile assay.
Uuring A4001031 on avatud mitmekeskuseline uuring CCR5ga seonduva HIV-1-ga (määratuna suurendatud tundlikkusega Trofile testi abil) nakatunud lastel (vanuses 2 aastat kuni alla 18 aastat).
CELSENTRI with products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers
CELSENTRI koos ravimitega, mis ei ole tugevad CYP3A inhibiitorid või tugevad CYP3A indutseerijad
Co-administration of maraviroc with St. John's Wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
Maraviroki ja liht-naistepuna koosmanustamisel võib väheneda maraviroki kontsentratsioon suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni maraviroki suhtes.
Signs to look out for include:
Sümptomid, millele tuleb tähelepanu pöörata, on järgmised:
In addition, co-administration of maraviroc with lamivudine/zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
Lisaks ei mõjutanud maraviroki manustamine koos lamivudiini/zidovudiiniga lamivudiini (peamine renaalne kliirens) ega zidovudiini (ei metaboliseeru P450 ensüümsüsteemi abil ja eritub neerudega) farmakokineetikat.
CELSENTRI with products that are CYP3A inducers (without a potent CYP3A inhibitor)
CELSENTRI koos ravimitega, mis on CYP3A indutseerijad (ilma tugeva CYP3A inhibiitorita)
Postural hypotension (see section 4.4) uncommon
Vaskulaarsed häired posturaalne hüpotensioon (vt lõik 4.4) aeg-ajalt
Use of weight (kg)-based doses in treatment-experienced HIV-1-infected children and adolescents results in maraviroc exposures similar to those observed in treatment-experienced adults receiving recommended doses with concomitant medications.
Kehakaalul (kg) põhinevate annuste kasutamisel varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga lastel ja noorukitel saavutatakse sarnased maraviroki ekspositsiooni väärtused nagu varem ravi saanud täiskasvanutel, kes saavad ravi soovitatavate annustega koos samaaegselt kasutatavate ravimitega.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.
Hinnates patsiendi autojuhtimise, rattasõidu või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja maraviroki kõrvaltoimete profiili.
Amprenavir C12: ↓ 0.64
Amprenaviiri C12: ↓ 0,64