natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Reesusahvidel, kelle kogu organismi jälgiti radiograafiliselt, ei täheldatud pärast radioaktiivselt märgistatud tasonermiini manustamist mingit spetsiifilist jaotumismustrit.
The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Lokaal-regionaalne Beromun`i manustamine koos melfalaaniga on väga efektiivne jäseme kirurgiliselt mitte-eemaldatava pehmete kudede sarkoomi lokaalseks raviks.
Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Beromun'i manustatakse isoleeritud jäseme perfusiooni (IJP) teel koos kasvajavastase ravimi melfalaaniga.
Beromun is used, together with melphalan containing medicine, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
Beromun'i kasutatakse koos melfalaani sisaldava ravimiga käte ja jalgade pehmete kudede sarkoomi raviks.
External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Jäseme väline soojakadu tuleb ära hoida termotekkide kasutamisega ning jäseme temperatuuri tuleb pidevalt jälgida nahaaluskoes ja lihases olevate termomeetersondide abil.
Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
IJP järgselt tuleb alati teostada läbipesu protseduur, kasutades selleks dekstraan 70 või mõne sarnase lahuse intravenoosset infusiooni.
Pulmonary oedema
pulmonaarne ödeem
Renal failure acute General disorders and administration site conditions Very common:
äge neerupuudulikkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Package leaflet: Information for the user Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Pakendi infoleht: teave kasutajale Beromun 1 mg infusioonilahuse pulber
In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Lisaks võib - kui kliiniline situatsioon nõuab - kasutada IJP protseduuri ajal ja samuti postoperatiivsel perioodil vasopressoorseid aineid nagu dopamiin.
What Beromun is and what it is used for What you need to know before you use Beromun How to use Beromun
Mis ravim on Beromun ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Beromun'i kasutamist Kuidas Beromun'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Beromun'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Tasonermiin ei läbi olulisel määral hiirte kahjustamata hematoentsefaalbarjääri.
Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
Kõrvaltoimed on kas lokaalsed, mis puudutavad isoleeritud jäseme perfusiooniga (IJP) ravitavat jäset, või süsteemsed.
Upon reconstitution the product should be used immediately.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravimpreparaati kasutada koheselt.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Edaspidi tuleb pärast IJP-i 24...48 tunni jooksul (vajadusel kauem) rutiinselt vererõhku, uriini kogust ja kardiogrammi jälgida.
Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Kui juhuslik üleannustamine peaks juhtuma, tuleb IJP koheselt lõpetada ning jäse loputada vähemalt 2 liitri dekstraan 70 või mõne muu sarnase vedeliku intravenoosse infusiooniga.
10 mg/l perfused lower limb volume
10 mg/l perfuseeritud alajäseme maht
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Seda ravi tuleb läbi viia spetsiaalsetes keskustes kirurgiliste brigaadide poolt, kes on kogenud jäsemesarkoomide ravis ja IJP protseduuris, kusjuures intensiivravi üksus on kergesti kättesaadav ning on olemas seadmed ravimpreparaadi süsteemsesse vereringesse lekkimise pidevaks jälgimiseks.
A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period.
IJP ajal ja vahetul postoperatiivsel perioodil kasutatakse rutiinselt paljusid terapeutilisi meetmeid.
Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Patsiendid, kellele on antikoagulandid vastunäidustatud.
Cardiac failure
südame häired
Leukopenia, thrombocytopenia
leukopeenia, trombotsütopeenia
Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
ARDS'i kujunemisel võib vaja minna kunstlikku ventilatsiooni.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
hepatotoksilisus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) - südamerütmi häired (arütmia) - iiveldus, oksendamine - maksakahjustus - villiline nahk - palavik (tavaliselt kerge või mõõdukas), külmavärinad - valu kahjustatud käes või jalas - väsimus
Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Beromun on valge või tuhmvalge infusioonilahuse pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks), mida väljastatakse klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja mis on pitseeritud alumiiniumist klõpskaanega.
Pharmacokinetics in ILP
Farmakokineetika IJP korral
The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
Verevool teie haigesse jäsemesse ja sellest välja peatatakse žguti abil.
The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Vajalik oleks tutvuda melfalaani ravimiomaduste kokkuvõttega, et teada saada melfalaani koostoimete kohta.
Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
onühhomadees (küünte irdumine) Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage:
Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Patsiendid, kellele on jäseme hüpertermia vastunäidustatud.
The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
Kui leke süsteemsesse ringesse on > 10%, tuleb perfusioon lõpetada.
Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Pulbriviaal 1. tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist punnkorgiga ja pitseeritud alumiiniumist klõpskorgiga.
Late onset of peripheral arterial occlusive disease (PAOD) of the lower limbs has been reported in patients several years after ILP, predominantly in patients presenting with established cardiovascular risk factors, or who had undergone additional irradiation therapy of the concerned limb.
Mitu aastat pärast IJP-i on patsientidel - eelkõige sellistel, kel on tuvastatud kardiovaskulaarsed riskifaktorid või kel on läbi viidud vastava jäseme täiendav kiiritusravi -, täheldatud alajäsemete perifeersete arterite oklusiivse haiguse (PAOH) hilist algust.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) - veremürgistus (sepsis) - vedelik kopsudes - kõhuvalu - mao limaskesta põletik (gastriit) - kahjustatud käe sõrmeküünte või jala varbaküünte ajutine irdumine - neerupuudulikkus - vereanalüüsid näitavad neerufunktsiooni muutusi - südamest verd juhtivate jäsemeveresoonte ahenemine või sulgumine
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, inimese seerumialbumiin
Instructions for reconstitution
Manustamiskõlblikuks muutmise juhend
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) - infektsioonid - lokaalsed haavainfektsioonid - teatavate vere valgeliblede ja vereliistakute arvu langus - ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid - närvikahjustus - teadvuse alanemine - peavalu - südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluupiirkondade turset - veretrombide moodustumine kahjustatud käe või jala arteris või veenis (tromboos) - madal vererõhk, šokk - rasked hingamishäired - kõhukinnisus, kõhulahtisus - naha nekroos (naharakkude surm) kahjustatud käes või jalas - pahkluupiirkondade, jalgade või sõrmede turse, mis on tingitud vedeliku kogunemisest kahjustatud käes või jalas
Severe ascites.
Raskekujuline astsiit.
Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage:
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
Samaaegselt ei ole soovitatav manustada aineid, mis võivad põhjustada olulist hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Beromun 1 mg infusioonilahuse pulber tasonermiin
Cardiac disorders Very common:
Südame häired Väga sage:
A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration.
Kolme päeva jooksul pärast Beromun'i manustamist võib areneda seisund, mida nimetatakse sääre lihaste survesündroom.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
Palun tutvuge melfalaani ravimiomaduste kokkuvõttega.
If you get any side effects , talk to your doctor.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Severe pulmonary dysfunction.
Äge kopsufunktsiooni häire.
Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Patsiendid, kellele on vasopressoorsed ained vastunäidustatud.
Diarrhoea, constipation
kõhulahtisus, kõhukinnisus
ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
IJP tuleb teostada spetsiaalsetes keskustes sellise kirurgilise meeskonna poolt, kellel on kogemusi jäsemesarkoomide ja IJP protseduuride osas, nii et on tagatud võimalus koheselt intensiivravi osakonda kasutada ja kontrollida pidevalt ravimpreparaadi võimalikku lekkimist süsteemsesse vereringesse.
Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Üksikutel juhtudel on Beromun-ravi saanud patsientidel esinenud vedelikulooži (compartment) sündroomi, mida iseloomustab valu, turse ja neuroloogilised sümptomid ning lihaskahjustus perfuseeritud jäsemel.
The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
Maksa sünteesivõime vähenes, millele viitas maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
Haige jäse on Beromun'i toime all kokku 90 minuti jooksul.
During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
IJP ajal ja seitse kuni kümme päeva selle järgselt peate viibima haiglas.
Beromun contains sodium
Beromun sisaldab naatriumi
A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Jäseme proksimaalsele osale tuleb asetada žgutt.
Beromun 1 mg powder for solution for infusion Tasonermin
Beromun 1 mg pulber infusioonilahuse valmistamiseks tasonermiin
Arrhythmia
arütmia
Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Infusioonilahuse pulber 4 viaali infusioonilahuse pulbrit
Severe lymphoedema of the limb.
Jäseme raske lümfödeem.
Hypersensitivity reaction
ülitundlikkusreaktsioon
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: BELPHARMA s.a.
In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Diureesi forsseerimine ja uriini alkaliseerimine, kui lihaskahjustus esineb koos müoglobiini taseme tõusuga plasmas ja uriinis.
The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection - The other ingredients (excipient(s)) are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate and human serum albumin.
- Teised koostisosad (abiaine(d)) on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat ja inimese seerumi albumiin.
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Korduval tasonermiini manustamisel saadud peamised kõrvaltoimed olid hematoloogilised ja tsirkulatoorsed muutused, halvenenud enesetunne, kaalutõus, muutused maksa- ja neerufunktsioonis.
Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Beromun 1 mg infusioonilahuse pulber
Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
Märkimisväärse vererõhulanguse korral peavad voluumeni täitmiseks käepärast olema elustamiseks vajalikud vedelikud (kristalloid- ja kolloidlahused).
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
Melfalaani üleannustamise kohta vaadake melfalaani ravimiomaduste kokkuvõttest.
The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Enne kasutamist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimit vaadelda sademe osas.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Inimese seerumialbumiin
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Melfalaaniga sobimatuse osas lugeda melfalaani ravimi omaduste kokkuvõtet.
Medicinal product no longer authorised
Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Therefore careful monitoring will be performed.
Seetõttu teostatakse hoolikat järelevalvet.
9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
9 kuni < 16 16 kuni 23 > 23 kuni 34
- if you are pregnant, or think you may be pregnant.
- kui te olete rase või arvate, et võite rase olla.
Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Võtke ühendust otsekohe oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest.
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Vastsündinutel, lastel ja noorukitel (0...17 aastat):
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. september 2014
The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele VALMISTAMISJUHEND
None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Arvatakse, et mitte ükski metaboliitidest ei soodusta märkimisväärselt efektiivsust ega toksilisust.
60 mg per vial
60 mg/viaal
Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Närvisüsteemi häired [pole mujal klassifitseeritud]
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Üle 50-aastaseid patsiente (n=23) on ravitud busulfaaniga edukalt ilma annust kohandamata.
Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Viirusinfektsioon CMV reaktivatsioon EBV reaktivatsioon Bakteriaalne infektsioon
In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
Mõlema uuringu puhul said kõik patsiendid 16/16 annuselisel režiimil busulfaani.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud
Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Pöörduv seondumine plasmavalkudega oli ligikaudu 7%, kusjuures pöördumatu seondumine peamiselt albumiiniga oli ligikaudu 32%.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/951/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/951/001
Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu (< 50-aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik 5.2).
Vials 2 years.
2 aastat
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
- Teised koostisosad on dimetüülatseetamiid ja makrogool 400.
These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Nende hulgas on infektsioon ja transplantaat-peremehevastu reaktsioon (GVHD), mis pole küll otseselt seotud, kuid olid haigestumuse ja suremuse peamiseks põhjusteks eriti allogeense HPCT puhul.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sugunäärmete düsfunktsioon
Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Ärge kasutage Busulfan Fresenius Kabi't: - kui te olete busulfaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Each vial contains 10 ml of concentrate.
Iga viaal sisaldab 10 ml kontsentraati.
HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, busulfan is contraindicated during pregnancy.
Rasedate naiste puhul on HPTC vastunäidustatud, seetõttu on busulfaan vastunäidustatud raseduse ajal.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
- If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
- Kui kontsentraat või lahjendatud busulfaanilahus puutub kokku naha või limaskestadega, peske neid kohe hoolikalt veega.
However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
Siiski on informatsiooni busulfaani ohutuks kasutamiseks üle 60-aastastel patsientidel vaid piiratud määral.
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to busulfan to 24 h after the last dose of busulfan.
Soovitatav on manustada antikonvulsante 12 tundi enne busulfaani kuni 24 tundi pärast busulfaani viimast annust.
* reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
* Teatatud turuletulekujärgse kogemuse käigus ** Kaasa arvatud viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit.
Total dose of busulfan per patient was between 6.4 mg/kg and 9.6 mg/kg.
Busulfaani koguannus patsiendi kohta jäi 6,4 mg/kg ja 9,6 mg/kg vahele.
Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Viidi läbi kaks prospektiivset üheharulist avatud kontrollimata II faasi uuringut hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel, kellest enamikul oli kaugelearenenud haigus.
Actual body weight (kg)
Tegelik kehakaal (kg)
Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Erilist ettevaatust tuleb rakendada siis, kui te kasutate itrakonasooli ja metronidasooli (kasutatakse teatud infektsiooniliikidega) või ketobemidooni (kasutatakse valuvaigistina), sest see võib suurendada kõrvaltoimeid.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Ligikaudu 30% manustatud annusest eritub uriini kaudu 48 tunni jooksul koos 1% busulfaaniga muutumatul kujul.
It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Tuleb arvestada, et busulfaani üleannustamine suurendab ka DMA ohtu.
the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahusti väljaarvutatud kogust.
Busulfan is for single use only.
Busulfaan on ainult ühekordseks kasutamiseks.
In children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
Alla 9 kg kaaluvate laste puhul võib ravimi terapeutiline monitooring olla juhupõhiselt õigustatud, eriti väga väikeste laste ja vastsündinute puhul (vt lõik 5.2).