natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Patsiendid peavad saama ravi takroliimuse ühe ravimvormiga, sellele vastava igapäevase annustamisskeemiga; ravimvormi või raviskeemi võib muuta ainult siirdamisarsti hoolika järelevalve all (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat fungal infections), antibiotics (used to treat bacterial infections, e.g. aminoglycosides, vancomycin or clotrimazole) or antivirals (used to treat viral infections, e.g. aciclovir).
Teatage oma arstile, kui te võtate või teil on vaja võtta ibuprofeeni (kasutatakse palaviku, põletiku ja valu raviks), amfoteritsiin B-d (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), antibiootikume (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, nt aminoglükosiidid, vankomütsiin või klotrimasool) või viirusvastaseid ravimeid (kasutatakse viiruslike infektsioonide raviks, nt atsükloviir).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Patsiendid peavad saama ravi takroliimuse ühe ravimvormiga, sellele vastava igapäevase annustamisskeemiga; ravimvormi või raviskeemi võib muuta ainult siirdamisarsti hoolika järelevalve all (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
The most commonly reported adverse reactions for tacrolimus (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Takroliimuse kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (tekkisid > 10% patsientidest) on treemor, neerufunktsiooni kahjustus, hüperglükeemilised seisundid, suhkurtõbi, hüperkaleemia, infektsioonid, hüpertensioon ja unetus.
The oral bioavailability is approximately 40% higher for Envarsus as compared to the same dose of tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) in kidney transplant patients.
Siirdatud neeruga patsientidel on Envarsuse suukaudne biosaadavus ligikaudu 40% suurem kui takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi (Prograf) sama annuse puhul.
In all, there appears to be no significant difference in the pattern of adverse events suspected to be causally related to study drug between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
Kokkuvõttes ei olnud olulisi erinevusi uuritava ravimina üks kord ööpäevas manustatava Envarsuse ja takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate kapslitega (Prograf) eeldatavalt põhjuslikult seotud kõrvaltoimete profiilides.
Pack sizes of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets.
Pakendid suurusega 30, 60 ja 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
The event rate for locally read BPAR during the 360-day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162).
Kohalikul hinnangul biopsiaga kinnitatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus 360 päeva kestnud uuringu jooksul oli pärast Prografilt üleminekut annuse suhtega 1 : 0,7 (mg:mg) Envarsuse rühmas (N = 162) 1,2% ja Prografiga jätkanud rühmas (N = 162) 1,2%.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Võõrsiiriku äratõukereaktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kes on resistentsed ravi suhtes teiste immunosupressantidega.
What Envarsus is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Envarsus ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Envarsuse võtmist 3.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Envarsuse puhul on tasakaalukontsentratsioonil AUC ja väikseimate kontsentratsioonide vahel täisveres tugev korrelatsioon.
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Takroliimust kasutavatel patsientidel on esinenud allergilisi ja anafülaksialaadseid reaktsioone (vt lõik 4.4).
Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Äratõukereaktsiooni episoodide raviks on kasutatud takroliimuse annuste suurendamist, kortikosteroididega ravi lisamist ja lühiajalisi mono-/polüklonaalsete antikehade ravikuure.
Eye disorders eye disorders, vision blurred, photophobia cataract blindness optic neuropathy
Silma kahjustused silma kahjustused, ähmane nägemine, fotofoobia kae pimedus nägemisnärvi neuropaatia
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended, and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Seetõttu ei ole tsüklosporiini ja takroliimuse samaaegne kasutamine soovitatav ja tuleb olla ettevaatlik takroliimuse manustamisel patsientidele, kes on varem saanud tsüklosporiini (vt lõigud 4.2 ja 4,4).
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Täisveres esinevate sisalduste tõlgendamisel tuleb võtta arvesse patsiendi kliinilist seisundit.
Inadvertent, unintentional, or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ja toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi tähelepanematusest, tahtmatult või järelevalveta omavahel vahetamine ei ole ohutu.
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Nõrgemaid koostoimeid on täheldatud klotrimasooli, klaritromütsiini, josamütsiini, nifedipiini, nikardipiini, diltiaseemi, verapamiili, amiodarooni, danasooli, etünüülöstradiooli, omeprasooli ja nefasodooniga.
Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Ettevaatlik tuleb olla kombineeritud ravi muutmisel tsüklosporiinilt takroliimusele, kuna see häirib mükofenoolhappe enterohepaatilist retsirkulatsiooni ja võib põhjustada mükofenoolhappe ekspositsiooni muutusi.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Impaired hearing - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - lihaste nõrkus; - kuulmiskahjustus; - südameuuringu kõrvalekalded; - maksapuudulikkus; - valulik urineerimine vere sisaldumisega uriinis; - rasvkoe suurenemine.
In clinical studies in kidney transplant patients receiving Envarsus, the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) were tremor, diabetes mellitus, blood creatinine increased, urinary tract infection, hypertension, BK virus infection, renal impairment, diarrhoea, toxicity to various agents, and toxic nephropathy all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
Envarsust kasutavate neerusiirdamise läbi teinud patsientide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (vähemalt 2% patsientidest) treemor, suhkurtõbi, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, kuseteede infektsioon, hüpertensioon, BK-viiruse infektsioon, neerufunktsiooni kahjustus, kõhulahtisus, erinevate ainete toksiline toime ja toksiline nefropaatia, mida kõiki teadaolevalt esineb sellel immunosupressiivset ravi saaval patsientide populatsioonil.
Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
Takroliimusega ravitud patsientidel on teatatud silma kahjustusest, mis mõnikord progresseerub kuni nägemise kadumiseni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRITE KARP
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Siirdamisjärgselt täheldatud kõrgemaid kliirenseid arvatakse põhjustavat sellised tegurid nagu väike hematokriti ja valkude sisaldus, mille tulemusena suureneb takroliimuse seondumata fraktsioon, või kortikosteroidide toimel suurenenud metabolism.
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Tuleb vältida tsüklosporiini ja takroliimuse samaaegset kasutamist ja olla ettevaatlik takroliimuse manustamisel patsientidele, kes on varem saanud tsüklosporiini (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
For prophylaxis of transplant rejection in adult heart, lung, pancreas, or intestine allograft recipients clinical data are not yet available for Envarsus.
Siiriku äratõukereaktsiooni ennetamise kohta südame, kopsu, pankrease või soole võõrsiirikuga täiskasvanud patsientidel Envarsuse kasutamise kliiniliste uuringute andmed seni puuduvad.
Envarsus is taken once daily and is not interchangeable with other existing medicines containing tacrolimus (immediate release or prolonged release) on an equal dose by dose basis.
Envarsust võetakse üks kord ööpäevas ja seda ei saa annust muutmata vahetada takroliimust sisaldavate teiste (toimeainet kiiresti või prolongeeritult vabastavate) ravimitega.
Envarsus contains the active substance tacrolimus presented in a prolonged release formulation.
Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust, mis on toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina.
3 blisters are packed together in an aluminium foil wrapper containing a desiccant.
Alumiiniumkilest ümbrisesse on pakitud 3 blistrit koos desikandiga.
3 blisters are packed together within a protective aluminium foil wrapper, including a desiccant.
Kaitsvasse alumiiniumkilest ümbrisesse on pakitud 3 blistrit koos kuivatusainega (desikant).
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi diagnoosimisel on soovitatav korrigeerida vererõhku ja ravida krambihooge ning lõpetada kohe takroliimuse süsteemne kasutamine.
Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Annustamisel tuleb eelkõige lähtuda äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisest hindamisest konkreetsel patsiendil, kasutades takroliimuse väikseima sisalduse jälgimist täisveres.
Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus.
Takroliimuse kasutamisel on esinenud mitu juhusliku üleannustamise juhtumit.
Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Kliiniliste andmete kohaselt jääb takroliimuse samaaegsel manustamisel statiinide farmakokineetika suures osas muutumatuks.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Ärge neelake alla kileümbrises sisalduvat kuivatusainet (desikanti).
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Mustanahalised patsiendid võivad võrreldes europiidse rassiga vajada sarnaste väikseimate sisalduste saavutamiseks takroliimuse suuremaid annuseid.
The event rate for centrally read, biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) during the 360-day study was 13.1% in the Envarsus group (N=268) and 13.5% in the Prograf group (N=275).
Keskselt hinnatud, biopsiaga kinnitatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus 360-päevase uuringu jooksul oli Envarsuse rühmas (N = 268) 13,1% ja Prografi rühmas (N = 275) 13,5%.
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats (see section 5.3).
Rottidel täheldati takroliimuse kahjulikku toimet isasloomade fertiilsusele spermatosoidide arvu ja liikuvuse vähenemisena (vt lõik 5.3).
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Ägeda äratõukereaktsiooni raviks suures annuses manustatav prednisoloon või metüülprednisoloon võib suurendada või vähendada takroliimuse sisaldust veres.
Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Takroliimus suurendas fenütoiinisisaldust veres.
Envarsus contains lactose.
Envarsus sisaldab laktoosi.
In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Inimestel saab takroliimus imenduda kogu seedetrakti kaudu.
Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus
Teiste ravimpreparaatide toime takroliimuse metabolismile
Packs of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets are available.
Pakendis on 30, 60 ja 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Epsteini-Barri viiruse kapsiidi antigeenisuhtes negatiivsetel patsientidel on suurenenud lümfoproliferatiivsete häirete tekkimise risk.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Takroliimusega ravitavatel patsientidel on esinenud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi.
Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Üleminek tsüklosporiinilt takroliimuse kasutamisele Patsientide üleviimisel tsüklosporiinil põhinevalt ravilt takroliimusel põhinevale ravile tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Unknown side effects (frequency not known): - Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), - Agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) - Haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
juhtumid; - agranulotsütoos (vere valgeliblede arvu oluline vähenemine); - hemolüütiline aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine nende ebanormaalse lagunemise tõttu); - nägemisnärvi häire (nägemisnärvi neuropaatia).
cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurenenud pahaloomuliste kasvajate tekkimise risk.
Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Süsteemne takroliimus metaboliseerub maksas CYP3A4 vahendusel.
Package leaflet: Information for the patient Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Pakendi infoleht: teave patsiendile Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid takroliimus
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Takroliimuse koostoimete kohta statiinidega on vähe andmeid.
Envarsus contains the active substance tacrolimus.
Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus.
Immunosupressantidega, sealhulgas takroliimusega ravitavatel patsientidel, on esinenud BK-viirusega seotud nefropaatia juhtumeid, samuti JC-viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtumeid.
As tacrolimus is a substance with low clearance, following adjustments to the Envarsus dose regimen it may take several days before the targeted steady state is achieved.
Takroliimus on aeglase kliirensiga aine, mistõttu võib soovitud tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseks pärast Envarsuse annustamisskeemi kohandamist kuluda mitu päeva.
Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf (immediate-release) or Advagraf (once daily) dosing requiring conversion to once daily Envarsus should be converted on a 1:0.7 (mg:mg)
Patsientidel, kellele manustatakse kaks korda ööpäevas Prografi (toimeainet kiiresti vabastav ravimvorm) või Advagrafi (üks kord ööpäevas) ja kes on vaja viia üle Envarsuse manustamisele üks kord ööpäevas, tuleb kogu ööpäevane annus teisendada suhtega 1 : 0,7 (mg:mg), seega peab Envarsuse säilitusannus olema 30% väiksem Prografi või Advagrafi annusest.
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Äratõukereaktsiooni kliiniliste nähtude tekkimisel tuleb kaaluda immunosupressiivse raviskeemi muutmist.
Treatment-emergent fatal adverse events occurred in 1.8% of Envarsus patients and 2.5% of Prograf patients.
Seoses raviga tekkinud surmaga lõppenud kõrvaltoimete esinemissagedus oli Envarsust kasutanud patsientidel 1,8% ja Prografi kasutanud patsientidel 2,5%.
As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Takroliimus on aeglase kliirensiga aine, mistõttu annustamisskeemi kohandamisel võib kuluda tasakaalukontsentratsiooni saavutamisele mitu päeva.
A number of associated cases of transplant rejection have been reported.
Seoses sellega on esinenud mitmeid siiriku äratõukereaktsiooni juhtumeid.
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Täheldatud on vigu ravimi annustamisel, sealhulgas takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate ja toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide tahtmatut või järelevalveta vahetamist.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Envarsus.
Envarsuse võtmise ajal peate piirama viibimist päikese käes ja ultraviolettkiirguse mõju.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - vererakkude arvu vähenemine (trombotsüüdid, vere puna- või valgelibled), vere valgeliblede arvu suurenemine, muutused vere punaliblede arvus (vereanalüüside põhjal); - vere magneesiumi-, fosfaatide-, kaaliumi-, kaltsiumi- või naatriumisisalduse vähenemine,
Treatment of allograft rejection
Võõrsiiriku äratõukereaktsiooni ravi
Investigations liver function tests abnormal blood alkaline phosphatase increased, weight increased amylase increased, ECG abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased echocardiogram abnormal,
Uuringud kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside vastustes vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu suurenemine amülaasi aktiivsuse suurenemine veres, kõrvalekalded EKG uuringutulemustes, kõrvalekalded südame löögisageduse ja pulsi uuringutulemustes, kehakaalu vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine kõrvalekalde d ehhokardiogrammis
- medicines known as “statins”, used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids and used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - carbamazepine, used to prevent and control seizures - metamizole, used to treat pain and high fever - nefazodone, used to treat depression - herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum)
- statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ja triglütseriididesisalduse raviks; - fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks; - prednisoloon ja metüülprednisoloon, mis kuuluvad kortikosteroidide rühma ja mida kasutatakse põletike raviks või immuunsüsteemi supressiooniks (nt siiriku äratõukereaktsiooni korral); - karbamasepiin, mida kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks; - metamisool, mida kasutatakse valu ja kõrge palaviku raviks; - nefasodoon, kasutatakse depressiooni raviks; - naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.
Metabolism and nutrition disorders diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia anorexia, metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphateaemia dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia
Ainevahetus- ja toitumishäired suhkurtõbi, hüperglükeemilised seisundid, hüperkaleemia anoreksia, metaboolsed atsidoosid, teised elektrolüütide tasakaalu muutused, hüponatreemia, vedeliku ülekoormus, hüperurikeemia, hüpomagneseemia, hüpokaleemia, hüpokaltseemia, söögiisu vähenemine, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia, hüpofosfateemia dehüdratsioon, hüpoglükeemia, hüpoproteineemia, hüperfosfateemia
Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects.
Raskete toimete tekkimisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Nervous system disorders headache, tremor nervous system disorders seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language ab-normalities, paralysis and paresis, amnesia hypertonia myasthenia
Närvisüsteemi häired peavalu, treemor närvisüsteemi häired, krambid, teadvuse häired, perifeersed neuropaatiad, peapööritus, paresteesiad ja düsesteesiad, kirjutamishäired entsefalopaatia, aju verevalumid ja tserebrovasku laarsed atakid, kooma, kõneja keelelised häired, halvatus ja parees, mälukaotus hüpertoonia müasteenia
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Siirdamisjärgsel perioodil tuleb jälgida takroliimuse väikseimat sisaldust veres.
Among the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) in clinical studies in liver transplant patients receiving Envarsus were tremor, headache, fatigue, hyperkalaemia, hypertension, renal failure, blood creatinine increased, dizziness, hepatitis C, muscle spasms, tinea infection, leukopenia, sinusitis, and upper respiratory tract infections (URTI), all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
Envarsust kasutavate maksasiirdamise läbi teinud patsientide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (vähemalt 2% patsientidest) treemor, peavalu, väsimus, hüperkaleemia, hüpertensioon, neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, peapööritus, C-hepatiit, lihasspasmid, naha seeninfektsioon, leukopeenia, sinusiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon, mida kõiki teadaolevalt esineb sellel immunosupressiivset ravi saaval patsientide populatsioonil.
High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Tuleb vältida rohket kaaliumi tarbimist või kaaliumi säästvate diureetikumide tarbimist (vt lõik 4.5).
Once daily
Aeg-ajalt