natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Prantsusmaa Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze
Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/088)
It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
On võimalik, et toimeained on sünergistlikud, toimivad eri kohtades (intra- ja ekstratsellulaarselt) või toimivad raviaegsele soole mikrofloorale.
In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Nende uuringute andmetest ilmneb, et ravi kasutati mittespetsiifiliseks ennetuseks ja võib-olla isegi loomade kasvu stimuleerimiseks.
and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
ja teatud gramnegatiivsete bakterite, näiteks E. coli vastu.
The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
Kättesaadavad andmed ei võimalda määrata MIC-väärtuse evolutsiooni selget ajalist mustrit.
Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
Baktereid taasisoleeriti ravitud loomadelt korduvalt ja E. coli korral ei olnud positiivsete lindude protsendi vähenemine statistiliselt oluline.
Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
2909 LD Capelle a/d Ijssel
A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
Samuti esitati mitu väliuuringut, milles käsitleti süstemaatilise ravi mõju karjade zootehnilistele näitajatele võrreldes positiivse kontrolliga.
Marketing authorisation holder
Müügiloa hoidja Nimetus
Chickens: To be completed nationally.
Kanad: täidetakse riiklikult
Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Alcobendas 28108 Spain
However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
On siiski üritatud leida MIC-väärtuste ja kliiniliste ravitulemuste seoseid, kasutades piiratud kliinilisi ja/või farmakokineetilisi (kontsentratsioon soolesisus) andmeid.
This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Sellist olulist ebaselgust ei saa lahendada, enne kui hästi kontrollitud tingimustes toimuvad uued kliinilised uuringud, mis muu hulgas hõlmaksid seotud bakteriaalsete patogeenide nõuetekohast määramist ja järelkontrolli ning nende in vitro tundlikkuse määramist.
Powder for use in drinking water or milk
Pulber joogivees või piimas manustamiseks
AVICO AE
PROVET AE
Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
Kus asjakohane, kustutada kõik viited muudele kodulinnuliikidele kui kanadele.
In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Samuti võib mõne selle piirkonna mutatsiooniga kaasneda MIC-väärtuse suurenemine nii pleuromutiilinide kui ka linkosamiidide suhtes.
It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Näib, et praegu on pleuromutiliinid ikka efektiivne alternatiiv sigade düsenteeria raviks, kuigi mitmes uuringus on ohusignaalina leitud MIC-väärtuste suurenemine (vt veterinaarravimite komitee seisukohadokument EMA/CVMP/AWP/119489/2012)
2 Km Paiania-Spata Av
AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Ei ole võimalik pakkuda usaldusväärset kliinilist murdepunkti, mis võimaldaks prognoosida kliinilist efektiivsust vähetundlike bakteritüvede suhtes, mis moodustavad praegu isoleeritud tüvedest enamiku.
In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Samuti saab uuringu kliinilisi signaale pidada üksnes mõõdukateks, sest uuringus ei linde ei surnud ja kliinilised skoorid olid üsna väikesed.
Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Kuigi annuseid väljendati üksnes kontsentratsioonina joogivees, võib hinnata, et toimeainete kombinatsiooni optimaalsed annused on 75-300 mg/kg.
Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day.
Toimeainete kombinatsiooni tüüpiline annustamisskeem nendes uuringutes oli esimeses faasis ligikaudu 150 mg/kg/d ja teises faasis ligikaudu 50 mg/kg/d.
Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Sellise kasutamise korral puuduvad olulised tõendid ravi efektiivsuse või kaasneva metafülaksise kohta; seega kaasneb sellise kasutamisega resistentsuse selektsiooni ja ravi ebaõnnestumise suur risk.
The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Samas ei ole bakteri B. hyodysenteriae etioloogia ega roll patogeneesis päris selge ning nendes uuringutes ei toimunud ka bakterioloogilist järelkontrolli.
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
Ravimi Linco-Spectin 100 eelmainitud artikli 34 kohase esildismenetluse tulemuste alusel järeldas Belgia, et Euroopa Liidu huvides on soodustada linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite ratsionaalset kasutamist, mis vähendaks ravimiresistentsuse tekke riski.
Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
Sellele vaatamata tõendavad kättesaadavad in vitro tundlikkuse andmed, et veterinaarravimi eeldatav kasulikkus on praegu oluliselt väiksem, sest MIC-väärtus B. hyodysenteriae suhtes suurneeb kiiresti ja ulatuslikult.
It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Järeldati, et enamik isoleeritud Brachyspira tüvedest olid in vitro resistentsed tülosiini suhtes ja ei saa eeldada, et suukaudne tülosiin oleks sigade düsenteeria ravis piisavalt efektiivne.
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
Sel põhjusel on selliste ravimvormide üldine kasulikkuse ja riski suhe negatiivne.
The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et Euroopas isoleeritud B. hyodysenteriae metsikut tüüpi tüvede ilmselge MIC-väärtuste suurenemine mõjutab hinnatava ravimirühma kasulikkuse ja riski suhte hindamist, sest seda asjaolu ei arvestatud enamikus kättesaadavates kliinilise efektiivsuse uuringutes, mis toimusid tootearenduse ajal.
It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Samas siiski näib, et see kehtib üksnes väheste bakteritüvede kohta, samuti põhinevad need tulemused vähestel andmetel ja mitmel hinnangul, mistõttu ei ole praeguseni määratud usaldusväärset kliinilist murdepunkti.
From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Kättesaadava teabe alusel näib, et sihtbakterite resistentsus on suhteliselt väike ja puuduvad tõendid, et resistentsus oleks muutumas.
SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte hoiatust resistentsuse kohta ei saa pidada selle riski vähendamisel piisavaks, eelkõige seetõttu, et puuduvad tõlgenduskriteeriumid ja tundlikkustestide standardmeetodid.
In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Perekonna Campylobacter korral on tõendatud varieeruvat, kuid võib-olla ka suurt resistentsust linkomütsiini suhtes; samas võib olukord olla keerukam, sest neid baktereid peetakse väheste kättesaadavate andmete alusel tundlikeks spektinomütsiini suhtes.
CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf heaks kiidetud annustega 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta ööpäevas 7 päeva vältel joogivees manustatuna on põhjendatud.
Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
Pharmacia GmbH Linkstr.
Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
Seetõttu ei arvesta enamik olemasolevatest kliinilistest andmetest nimetatud bakteritüvede in vitro tundlikkuse või resistentsuse praegust olukorda.
Pleuromutilins also share with lincosamides overlapping binding sites at the ribosomal peptidyl transferase center, and multi-resistant strains (to pleuromutilins, macrolides and lincosamides) have arisen.
Ka pleuromutiliinidel on linkosamiidide sarnased seondumiskohad ribosoomi peptidüültransferaasi tsentris, mistõttu on tekkinud multiresistentsed bakteritüved (resistentsed pleuromutiliinide, makroliidide ja linkosamiidide vastu).
Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Nendest andmetest ilmneb, et ka selliste bakteritüvede korral, mille puhul täheldatakse mõningast MIC-väärtuse suurenemist, võib ravi olla edukas ja anda soodsa kliinilise tulemuse.
Therefore, when considering the high in vitro resistance rate in B. hyodysenteriae, and to a lesser extent in possible associated pathogens, together with the limitations of the available clinical data, it appears that in the current situation the combination may remain effective only in a minority of field situations, and no well-established interpretive criterion or standardised test method exists which allows the user to predict efficacy against B. hyodysenteriae.
Kui arvestada B. hyodysenteriae suurt in vitro resistentsust ja võimalike kaasnevate patogeenide väiksemat resistentsust (koos olemasolevate kliiniliste andmete piiratusega), on see kombinatsioon praeguses olukorras tõenäoliselt efektiivne üksnes väikesel osal reaalsetest kasutusolukordadest ning puudub hästi tõendatud tõlgendamiskriteerium või standardne testimeetod, mis võimaldaks kasutajal prognoosida efektiivsust B. hyodysenteriae suhtes.
Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
Kanade kui sihtliigi kustutamine asjaomaste veterinaarravimite ravimiteabest võib suurendada selliste antimikroobsete ravimite kasutamist, mida võib resistentsuse selektsiooni tagajärgede ja rahvatervise aspektist pidada veelgi kriitilisemateks (nt fluorokinoloonid).
Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%.
Spektinomütsiin toimib lindude E. coli suhtes ning in vitro täheldatud resistentsus on alla 20%.
All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Kõik näidustused ja annustamisjuhised, mis on seotud süstemaatilise ennetusega tervetel loomadel või antimikroobse aine püsiva kontsentratsiooniga joogivees, tekitavad varieeruva ja ohjamatu kokkupuute antimikroobse ainega ning need tuleb ravimiteabest kustutada.
Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića
Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit.
Muude ravimvormide kui joogivees manustatava pulbri kasutamisega kaasneb ravi ebaõnnestumine ning patogeensete ja kommensaalsete bakterite resistentsuse tekke risk, mille põhjustab tarbetu või ebapiisav kokkupuude antimikroobse ainega ja mida ei tasakaalusta tõendatud kasulikkus.
Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
150 00 Praha 5 Czech Republic
Lithuania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Also pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
Ka farmakokineetika andmed ei viita ravimijääkide piirnormi ületamise riskile.
Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Sel põhjusel ei ole vaja muuta menetluses käsitletavate veterinaarravimite praegu heaks kiidetud keeluaegu.
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Enne ravimi kasutamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu karjas.
It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Sellest järeldub, et kuigi võib väljendada ettevaatlikkust olukorra üle, kus pleuromutiliinid jäävad ainsaks antimikroobsete ainete klassiks, mis on näidustatud sigade düsenteeria raviks, võib teisalt linkomütsiini kasutamine mõõduka tundlikkusega tüvede vastu kaasselektsiooni tõttu soodustada pleuromutiliinivastase resistentsuse teket.
Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli.
Mikroobidega kokkupuute pilootuuringu andmed näitavad kombinatsiooni efektiivsust kolibatsilloosi puhanguga seotud proliferatiivse enteropaatia korral, ehkki uuring ei olnud kavandatud E. coli vastase efektiivsuse hindamiseks.
In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
Puuduvad andmed, et sellel bakteriliigil oleks olemas tähtis resistentne populatsioon või et toimuks selle resistentsuse muutus.
A series of old studies using challenge models show efficacy of the combination, administered in the drinking water, in chickens infected by M. gallisepticum and/or E. coli, or by M. synoviae.
Mitmes vanas uuringus, milles kasutati mikroobidega kokkupuute mudeleid, tõendati kombinatsiooni joogivees manustamise korral efektiivsus kanadel, kellel oli bakterite M. gallisepticum ja/või E. coli või M. synoviae infektsioon.
The available in vitro susceptibility data indicate that spectinomycin and lincomycin can act synergistically in avian mycoplasmas such as M. gallisepticum.
Olemasolevatest in vitro tundlikkuse andmetest nähtub, et spektinomütsiinil ja linkomütsiinil võib olla sünergistlik toime lindude selliste mükoplasmade suhtes nagu M. gallispeticum.
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Toime gramnegatiivsete bakterite, näiteks Escherichia coli vastu on vähene või puudub.
No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Hinnatava ravimirühma teiste praegu heakskiidetud näidustuste kohta ei ole esitatud kohaseid efektiivsusandmeid või ei ole esitatud üldse andmeid.
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
In vitro uuringud ja kliinilise efektiivsuse andmed tõendavad, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsioon on toimib patogeeni Lawsonia intracellularis vastu.
Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
Mitu sigade soolepatogeeni, mis on seotud bakteri B. hyodysenteriae infektsioonidega, on spektinomütsiini toime võimalikuks sihtmärgiks.
The administration of the lincomycin and spectinomycin combination with the animal feed is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods (approximately 1 to 2.5 mg combined actives per kg bw (which is between 10% and 25% of the daily dose for powders for use in drinking water) for a relatively long period of 21 days).
Praegu soovitatakse linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni manustada koos söödaga suhteliselt väikestes annustes ja pika aja vältel (ligikaudu 1-2,5 mg kombinatsiooni toimeaineid kg kehamassi kohta (10-25% joogivees manustatavate pulbrite ööpäevasest annusest) suhteliselt pika, 21-päevase perioodi vältel).
In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
E. coli korral on täheldatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) bimodaalset jaotust - paljude bakteritüvede MIC-väärtused on suured; see võib osaliselt olla seotud loodusliku (olemusliku) resistentsusega.
When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Linkomütsiini in vitro toime kohta B. hyodysenteriae suhtes on selge, et kuigi esineb erinevusi eri geograafiliste piirkondade vahel ja standardse testimeetodi puudumisest tekib varieeruvus, on minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) vahemik lai ning enamiku isoleeritud bakterite korral http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
Sellised patogeenid on eelkõige Escherichia coli, Salmonella spp.
In addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes to distribute into the intracellular compartment.
Peale selle on spektinomütsiin polaarne ja ei läbi kergesti membraane ega levi rakusisesesse ruumi.
A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment.
Spektinomütsiini hingamisteede E. coli vastast toimemehhanismi selgitab tõenäoliselt pigem kaudne toime soole mikrofloorale, millega väheneb selle keskkonda eritumine.
Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Sel põhjusel on veterinaarravimite komitee arvamusel, et menetluses käsitletavate veterinaarravimite praegu heaks kiidetud keeluaegu sigade liha ja söödavate kudede jaoks ei ole vaja muuta.
Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
Kuigi mõningaid haiguspuhanguid saaks praegustes välitingimustes selle veterinaarravimiga endiselt piisava efektiivsusega ravida, kaaluvad ravi ebaõnnestumise risk ja pleuromutiliinide efektiivse ravi edasilükkamine üles kliinilise kasulikkuse väiksel osal haiguspuhangutest, arvestades suurt in vitro resistentsust ja kliinilise ravitulemi suurt ebakindlust.
Germany Zoetis Deutschland GmbH
Zoetis Deutschland GmbH
For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in drinking water.
Sigade ja kodulindude jaoks on olemas linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni kolm suukaudset ravimvormi - ravimsööda eelsegu, pulber söödaga manustamiseks ja pulber joogiveega manustamiseks.
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Tehniliste piirangute tõttu on patogeeni Lawsonia intracellularis in vitro resistentsust keerukas katsetada, mistõttu puuduvad andmed selle bakteriliigi resistentsuse kohta.
In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
Nendes uuringutes ei tõendatud selgelttõendatud, et kombinatsiooni efektiivsus oleks suurem kui ainult spektinomütsiini efektiivsus.