natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Välja jäeti järgmised vastunäidustused: kasutamine lastel, müopaatiliste häiretega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel, sest hoiatused ja ettevaatusmeetmed on juba loetletud lõikudes 4.2 ja 4.4.
On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
9. veebruaril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lescoli müügiload Euroopa Liidus.
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
Inimravimite komitee kiitis heaks ka vastunäidustuste (olukorrad, kus ravimit ei tohi kasutada) ühtlustatud sõnastuse:
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemiat ei põhjusta ükski teine haigus.
The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Komitee otsustas, et algannus 20-80 mg ööpäevas on sobiv.
Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Raskete südametüsistuste sekundaarne ennetamine südame isheemiatõvega täiskasvanud patsientidel pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni (vt lõik 5.1).” Komitee märkis, et näidustus „koronaarse ateroskleroosi progresseerumise aeglustamine primaarse hüperkolesteroleemia (sh selle kergete vormide) ja südame isheemiatõvega patsientidel”, mis ei olnud mõnes liikmesriigis heaks kiidetud, tuleb välja jätta, sest kliinilise uuringu tulemused seda ei toeta.
Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Teave järgmise ravimi esildismenetluse kohta: Lescol ja sarnased nimetused (fluvastatiin) 20 mg või 40 mg kapslid, toimeainet prolongeeritult vabastavad 80 mg tabletid
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte erihoiatuste lõigu ja lisas hoiatused Lescoli kasutamise kohta lastel.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Lescoli ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ning Norras ja Islandil ühtlustada.
The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Lescoli ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Inimravimite komitee märkis, et düslipideemia ravi korral olid peamised erinevused annustamissoovitustes seotud algannusega.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Kui selle ensüümi toime on blokeeritud, siis vere kolesteroolisisaldus väheneb.
“- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients;
„- patsiendid, kes on fluvastatiini või ravimi mis tahes abiaine suhtes teadaolevalt ülitundlikud;
The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Inimravimite komitee kiitis heaks kaks ühtlustatud näidustust (haigused, mille raviks tohib ravimit kasutada): „Düslipideemia Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi lisaks dieedile, kui dieedi põhjustatud muutused ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust.
Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Lescoli kasutatakse ka edasiste raskete südamenähtude (nt südameinfarkti) ennetamiseks patsientidel, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (operatsioon, mida kasutatakse ahenenud pärgarterite avamiseks).
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on nn halva LDL-kolesterooli ja triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldus veres suur ning nn hea HDL-kolesterooli sisaldus veres väike.
19 February 2009
29. mai 2009, 16. oktoober 2009
Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
Esildismenetluse alguse kuupäev: 19. veebruar 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Primaarse hüperkolesteroleemia korral on vere kolesteroolisisaldus suur.
Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Lescoli kasutatakse düslipideemia (vere ebanormaalselt suur rasvasisaldus) - eelkõige primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia - ravis.
Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
Lescoli toimeaine on fluvastatiin, mis kuulub kolesterooli alandavate ravimite statiinide rühma.
It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Fluvastatiin blokeerib kolesterooli tekkes osaleva ensüümi HMG-CoA reduktaasi toime.
(see sections 4.2, 4.4 and 4.8);
- patsiendid, kellel esineb aktiivne maksahaigus või seerumi transaminaaside seletamatu suur aktiivsus (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8);
Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Lescoli ühtlustamist vajavaks ravimiks.
For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
Südame isheemiatõvega patsientide osas, kellele on tehtud perkutaanne koronaarinterventsioon, otsustas inimravimite komitee, et soovitatav ööpäevane annus on 80 mg. Ühtlustati ka annustamine eripopulatsioonides, näiteks lastel ja neeruprobleemidega patsientidel.
- during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
- raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).”
The referral procedure started on 15 September 2011.
Esildise menetlemine algas 15. septembril 2011.
The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused esitati 10. juunil 2013.
It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Arvestada saab ainult seda, et uuringu andmed ei ole vastuolus in vitro andmetega.
At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
Praegu ei ole võimalik kehtestada nendele veterinaarravimitele asjakohast keeluaega.
National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 arvamuse taasläbivaatamise põhjendused keskendusid järgmistele argumentidele:
However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
Samas tuleb tarbijate ohutuse hindamisel arvestada kõiki võimalikke kõrvaltoimeid (mitte üksnes kõige raskemaid), mida ravimiohutuse järelevalve süsteemid tõenäoliselt ei tuvasta.
Risk management measures
Riskiohjamismeetmed
Broomhill Road Tallaght
Broomhill Road
This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
See väärtus on palju suurem, kui eeldati jääkide piirnormi otsustamise ajal.
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, tagasivõtmise perioodide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
With regard to acute toxicity reference is made to studies measuring LD50 values.
Ägeda toksilisuse suhtes viidatakse uuringutele, kus on mõõdetud LD50-väärtusi.
Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
5% biosaadavuse väärtust võib seetõttu pidada ravimijääkide arvutamisel siiski asjakohaseks.
In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
Üldiselt, nagu ka praegusel juhul, ei saa ravimiohutuse järelevalve andmete puudumisega põhjendada, et tarbijatel puuduvad kõrvaltoimed.
Marketing authorisation not granted
Müügiluba ei ole antud
The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on esitatud III lisas.
Background (MRL status)
Taust (jääkide piirnormid)
Calves: 1-2 ml
8 ml vasikad: 1-2 ml
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Müügiloa taotleja / Müügiloa hoidja
However, the design of this study did not allow for an estimation of the bioavailable selenium fraction and thus these data are supportive only.
Samas ei võimaldanud uuringu ülesehitus hinnata seleeni biosaadavat fraktsiooni, mistõttu saab neid andmeid pidada üksnes toetavaks.
However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
Ei või eeldada, et süstekohad oleksid eristatavad ka mitu kuud või mitu aastat pärast süstimist.
Residue data
Jääkide andmed
The decentralised procedure was finalised during the referral procedure and the resulting national marketing authorisations have been granted except in Germany.
Detsentraalne menetlus lõppes esildismenetluse ajal ning kõikides riikides peale Saksamaa anti selle alusel riiklikud müügiload.
• the CVMP considered that risk management measures to avoid injection site residues are currently not in place and could not be identified in this procedure due to a lack of information and sufficient data to evaluate such measures;
• veterinaarravimite komitee järeldas, et praegu puuduvad riskivähendamismeetmed, mis välistaksid ravimijäägid süstekohas, ja selliseid meetmeid ei olnud võimalik teabe ja piisavate andmete puudumise tõttu tuvastada ka käesolevas menetluses;
• although a number of concerns in relation to the in vitro bioavailability study were raised, the CVMP accepted the overall conclusion of the study and used a figure of 5% in its calculations of bioavailable residues.
• Kuigi biosaadavuse in vitro uuringu suhtes esitati mitu kahtlust, nõustus komitee uuringu üldjäreldusega ja kasutas biosaadavate ravimijääkide arvutustes väärtust 5%.
Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Olemasolevatest toodetest on pikatoimelisi süstitavaid ravimvorme mugav kasutada, aga olemas on ka alternatiive, näiteks järgmisi:
The study also showed that even one year after treatment high amounts of selenium were found at the injection site (up to 53.229 mg/kg).
Samuti selgus uuringust, et seleenisisaldus süstekohas oli suur ka veel üks aasta pärast ravi (kuni 53,229 mg/kg).
The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Müügiloa hoidjad peavad esitama andmed ja pakkuma meetmed, mis tagavad tarbijate ohutuse pärast eespool nimetatud veterinaarravimite kasutamist, pidades eelkõige silmas järgmist:
Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Märgistamata süstekohad ei ole kõigil loomadel selgelt eristatavad, eriti kui süstimine toimub kaua enne looma tapmist.
• the fact that injections are administered subcutaneously limits the risk and furthermore accidental intramuscular injection is very unlikely;
• Asjaolu, et subkutaanne manustamine vähendab riski; samuti on juhuslik intramuskulaarne manustamine väga ebatõenäoline.
The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
Menetluses käsitleti 3 veterinaarravimit, millel oli kokku 18 riiklike menetlustega antud müügiluba või mille detsentraalse müügiloa taotluse menetlemine alles kestis.
• injections containing sodium or potassium selenite, authorised for horses, cattle, sheep and pigs;
• naatrium- või kaaliumseleniiti sisaldavad süstelahused, mis on heaks kiidetud kasutamiseks hobustel, veistel, lammastel ja sigadel;
In 2000, following the CVMP recommendation barium selenate was included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine species, and is, subsequent to the implementation of Regulation (EC) 470/2009 replacing Regulation 2377/90, included in Table 1 of the Annex of Regulation (EU) No 37/2010 for bovine and ovine species, with no maximum residue limit (MRL) required.
Aastal 2000 lisati baariumselenaat veterinaarravimite komitee soovituse alusel määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse (liikidena veised ja lambad) ning on pärast määrust (EMÜ) nr 2377/90 asendava määruse (EÜ) nr 470/2009 rakendamist loetletud määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 (liikidena veised ja lambad), kusjuures jääkide piirnorme ei nõuta.
After reviewing all the documentation submitted by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to change the overall conclusions of 10 April 2013, which concluded that the benefit-risk balance for the products concerned is negative and that such veterinary medicinal products could pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Pärast müügiloa hoidjate esitatud kõigi dokumentide läbivaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et puuduvad piisavad teaduslikud põhjendused, et muuta veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 üldjäreldusi, et kõnealuste toodete kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ning need veterinaarravimid võivad seleenijääkide süstekohas püsimise tõttu raskelt ohustada inimtervist.
However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
Komitee rõhutas siiski, et sellel väärtusel põhinevatesse järeldustesse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest sel teel saadud biosaadavuse väärtus in vivo biosaadavuse prognoosimisel on tundmatu täpsusega.
The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Esildismenetluses käsitletavate kõigi veterinaarravimite loetelu on eespool I lisas.
On 14 September 2011, the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany submitted a notification for a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
14. septembril 2011 tegi Saksamaa tarbijakaitse ja toiduohutuse riiklik amet taotluse algatada direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohane esildismenetlus kõigil toiduloomadel kasutatavate kõigi pikatoimeliste süstitavate baariumselenaati sisaldavate veterinaarravimite kohta.
Overall summary of the scientific evaluation of long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I)
Kõigil toiduloomadel kasutatavate baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate ravimvormide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Värvaine koes püsimise aja sobivus peab olema põhjendatud ning samuti tuleb selgitada, kuidas tuvastada saastunud süstekoha ja seda eemaldada.
However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
Samas puudusid käesoleval juhul tundlikematel akuutse toksilisuse tulemusnäitajatel põhinevad akuutse toksilisuse andmed.
Despite the slow rate of residue depletion, a withdrawal period of 31 days for cattle meat and offal has been set for the concerned veterinary medicinal products (see annex I).
Kuigi jääkide sisalduse vähenemiskiirus on väike, on kõnealustele ravimitele kehtestatud veiste liha ja söödavate kudede suhtes keeluaeg 31 päeva (vt I lisa).
Furthermore, while it is the case that the ADI is based on repeated exposure, the alternative threshold proposed by the marketing authorisation holders (i.e. the LD50) is not appropriate as this represents the value at which 50% mortality is expected.
Kuigi ADI põhineb korduval kokkupuutel, ei ole müügiloa hoidjate pakutud alternatiivne läviväärtus (LD50) sobiv, sest selle väärtuse korral eeldatakse 50% suremust.
The indication of significant oral bioavailability was also supported by an in vivo study in sheep (Archer and Judson, 1994)3.
Olulise biosaadavuse võimalust kinnitab ka lammastel toimunud in vivo uuring (Archer ja Judson, 1994)3.
Based on the lowered upper tolerable limit (0.3 mg/person/day) for selenium intake, the new information on bioavailability of residues and additional toxicity data in humans, a review of the MRL opinion for barium selenate is recommended in order to protect human health, in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May
Arvestades seleenitarbimise maksimaalse talutava koguse vähendatud väärtust (0,3 mg inimese kohta ööpäevas), uusi andmeid ravimijääkide biosaadavuse ja lisatoksilisuse kohta inimesel, on inimtervise kaitsmiseks vaja üle vaadata arvamus baariumselenaadi jääkide piirnormi kohta, vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklile 11.
For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Tarbijaohutuse jaoks on asjakohased mis tahes kõrvaltoimed, ka kerged, mistõttu ohutu annuse võimalik lähteväärtus on selline, kus eeldatavasti puuduvad kõrvaltoimed (NO(A)EL).
Considering that the lowest LD50 is less than 10 times the possible consumer's exposure it is obvious that also a fraction of an injection site might cause toxicity if ingested.
Kuivõrd kõige väiksem LD50-väärtus on võimalikust tarbijaekspositsioonist ainult 10 korda suurem, on ilmne, et ka süstekoha fraktsioon võib koos toiduga manustamisel tekitada toksilise toime.
This lower-bound estimate did not take into account that under acid pH conditions (gastric acid) and in the presence of sulphate ions (average intake in food of 500 mg/person/day, (WHO, 2004))2 the solubility may considerably increase.
See miinimumhinnang ei arvestanud, et happelises keskkonnas (maomahl) ja sulfaatioonide juuresolekul (keskmine tarbimine toiduga 500 mg inimese kohta ööpäevas (WHO, 2004))2 võib lahustuvus oluliselt suureneda.
Selenium is an essential micronutrient for animals as well as humans, but is highly toxic if taken in excess and has only a very small safety margin between vital and toxic dose levels.
Seleen on nii loomadel kui ka inimestel asendamatu mikroelement, kuid on liigses koguses väga toksiline, samuti on seleeni ohutusvahemik elutegevuseks vajalike ja toksiliste annuste vaheline väga kitsas.
Following the CVMP opinion of 10 April 2013 on this referral procedure, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) requested a reexamination of that CVMP opinion.
Pärast veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 arvamust esildismenetluse kohta nõudsid ettevõtted Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
The scientific rational for this withdrawal period is not known as no product specific residue depletion data for the above-mentioned veterinary medicinal were provided in this referral procedure.
Keeluaja teaduslik põhjendus ei ole teada, sest esildismenetluse ajal ei esitatud ülalmainitud veterinaarravimite kohta tootespetsiifilisi jääkide sisalduse vähenemise andmeid.
Risk characterisation
Riskide iseloomustus
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Adequate risk mitigation measures to avoid injection site residues entering the food chain are not currently in place.
Praegu puuduvad adekvaatsed riskivähendamismeetmed, et välistada süstekoha jääkide sattumine toiduahelasse.
Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
Jääkide piirnormi hindamise ajal olemas olnud andmete alusel eeldati, et biosaadav fraktsioon on väga väike.
Consequently trimming of the injection site is not considered to represent a fully effective risk mitigation measure;
Järelikult ei saa ka süstekohtade eemaldamist pidada täiesti efektiivseks riskivähendamismeetmeks.
CVMP conclusion after re-examination
Veterinaarravimite komitee järeldused pärast taasläbivaatamist
LD50 in rats and mice for selenate and selenite are typically in a range of approximately 1 mg/kg bw to 10 mg/kg bw.
Selenaadi ja seleniidi LD50-väärtused rottidel ja hiirtel on enamasti vahemikus ligikaudu 1 kuni 10 mg/kg.