natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
• 42% patsientidest ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli, sest neid peeti dotsetakseel-raviks mittesobivateks või keeldusid patsiendid sellest ravist;
Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
Roojaga väljutamine on peamine kehast eritumise tee.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Teatud reaktsiooni, selle sünonüümide ning sellega seotud seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Enne ravi alustamist ja enne iga järgnevat annust teeb arst teile vereanalüüsi.
Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Xofigo't peab käitlema viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimi kvaliteedi nõuetele.
INSTRUCTION FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS This medicinal product should be visually inspected before use.
RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND Enne kasutamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida.
Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed on klassifitseeritud nende esinemissageduse järgi.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
• 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
• 87% uuringusse kaasatud patsientidest oli üldseisundi näitaja ECOG kriteeriumide järgi 0 kuni 1;
Xofigo is not indicated in women.
Xofigo ei ole näidustatud naistele.
[Bayer logo]
[Bayer'i logo]
However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Siiski soovitatakse nii vähe kui on mõistlikult saavutatav (ALARA) põhimõttest kinnipidamiseks ja kiirgusega kokkupuute minimeerimiseks, vähendada kiirgusallikate mõjupiirkondades olemise aega, suurendada kaugust kiirgusallikatest ja kasutada asjakohaseid kaitsemeetmeid.
Subsequent treatment with cytotoxic substances
Järgnev ravi tsütotoksiliste ainetega
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmatseutilisi preparaate tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult volitatud isikud, selleks ette nähtud kliinilistes asutustes.
This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
See võib olla seotud alfaosakeste kiirguse ruumilise jaotumisega, mis põhjustab punases luuüdis ebaühtlast kiirgusannust.
Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool nende esinemise tõenäosuse järgi.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Järgnevat süsteemset vähiravi ei tohi alustada varem kui vähemalt 30 päeva möödumisel Xofigo viimasest manustamisest.
For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Üksikasjalikku teavet manustatava koguse arvutamise kohta vt lõik 12.
In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
Üldiselt avaldavad radionukliidid toimet reproduktsioonile ja arengule.
Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
Xofigo't manustatakse intravenoosse süstina, seega on ravim 100% biosaadavusega.
The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Protseduuri eest vastutav arst arvutab teie jaoks kasutatava Xofigo koguse.
Due to the presence of osteolysis of trabecular bone in other bone locations of treated animals in varying degree, a spontaneous fracture in the context of osteolysis cannot be excluded.
Kuna ravitud loomade teiste luude trabekulaarses luukoes esines erineval määral osteolüüsi, ei saa osteolüüsi kontekstis spontaanseid murde välistada.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
III faasi uuringus ei täheldatud eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (vanus < 65 aastat) märkimisväärseid erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
Võimalik, et soovite enne ravi alustamist pidada nõu sperma konserveerimise osas.
Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Selge värvitu isotooniline lahus, mille pH on vahemikus 6,0...8,0.
During the treatment period, 83% of patients received luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists and 21% of patients received anti-androgens concomitantly.
Raviperioodi ajal said 83% patsientidest samaaegselt luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agoniste, 21% patsientidest said samaaegselt antiandrogeene.
The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Patsiendi annuste käitlemisega seotud väline kokkupuude radioaktiivse kiirgusega on märkimisväärselt väiksem, võrreldes ravieesmärkidel manustatavate teiste radiofarmatseutikumidega, sest manustatud radioaktiivsus on tavaliselt alla 8 Mbq.
The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Võrkkesta irdumise täpne mehhanism on teadmata, kuid kirjanduse andmetel neeldub raadium koerte silmades just tapetum lucidum'isse.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult need inimesed, kes on saanud ravimi ohutu kasutamise väljaõppe ja vastava kvalifikatsiooni.
Pharmacokinetic, biodistribution and dosimetry data have been obtained from 3 phase I studies.
Andmed farmakokineetika, biojaotuvuse ja dosimeetria kohti saadi kolmest I faasi uuringust.
In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
Tahtmatu üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid, sh jälgida patsienti, arvestades võimalikku hematoloogilist ja gastrointestinaalset toksilisust.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Seetõttu tuleb rakendada kiirguskaitse ettevaatusabinõusid vastavalt riiklikele nõuetele.
3ULI: upper large intestine
3ULI (ing upper large intestine): jämesoole ülemine osa
What you need to know before Xofigo is used
Mida on vaja teada enne Xofigo kasutamist
In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
Kui need näitajad vaatamata standardravile kuue nädala jooksul pärast Xofigo viimast manustamist ei taastu, tohib edasist ravi Xofigo'ga jätkata alles pärast kasu ja riski hoolikat hindamist.
Xofigo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Xofigo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Teie arst teeb enne ravi alustamist ja enne iga süsti vereanalüüse, kontrollimaks vererakkude ja vereliistakute arvu (vt ka lõik 2).
What Xofigo looks like and contents of the pack
Kuidas Xofigo välja näeb ja pakendi sisu
CI = confidence interval a The Phase 3 study ALSYMPCA was stopped for efficacy after the interim analysis.
CI = usaldusintervall a III faasi ALSYMPCA-uuring peatati pärast vaheanalüüsi seoses uuringuravimi efektiivsusega.
The most serious adverse reactions were thrombocytopenia and neutropenia (see section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid trombotsütopeenia ja neutropeenia (vt lõik 4.4 ja allpool toodud alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
Ligikaudu 5% väljub uriiniga, maksa ja sapiteede kaudu eritumise kohta tõendid puuduvad.
The alpha particle range from radium-223 is less than 100 µm (less than 10 cell diameters) which minimises damage to the surrounding normal tissue.
Raadium 223 alfaosakeste ulatus on väiksem kui 100 µm (so vähem kui 10 raku diameetrit), mis vähendab ümbritseva normaalse koe kahjustamist.
The primary efficacy endpoint was overall survival.
Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Xofigo valmistamiseks või manustamiseks kasutatud vahendeid tuleb käidelda radioaktiivse jäätmematerjalina.
What Xofigo contains
Mida Xofigo sisaldab
The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
Raadium-223 eriaktiivsus on 1,9 MBq/ng.
The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
Xofigo üldine ohutusprofiil põhineb III faasi uuringus Xofigo'ga ravitud 600 patsiendilt saadud andmetel.
Depending on the volume administered, this medicinal product can contain up to 2.35 mmol (54 mg) sodium per dose, equivalent to 2.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Sõltuvalt manustatavast kogusest võib ravim sisaldada kuni 2,35 mmol (54 mg) naatriumi annuse kohta, mis on võrdne 2,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest (2 g) täiskasvanutel.
Xofigo should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Xofigo't tohivad manustada ainult radiofarmatseutiliste preparaatide käsitsemiseks volitatud isikud selleks ette nähtud kliinilistes asutustes (vt lõik 6.6) pärast seda, kui patsiendi tervislikku seisundit on hinnanud vastava kvalifikatsiooniga arst.
Because of potential effects on spermatogenesis associated with radiation, men should be advised to use effective contraceptive methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
Kiirgusega seotud võimalike toimete tõttu spermatogeneesile tuleb meestel soovitada kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni kuus kuud pärast Xofigo-ravi lõpetamist.
- The limited data available do not suggest any major differences in the blood cell production of patients receiving chemotherapy after treatment with Xofigo compared with those who did not receive Xofigo.
- Olemasolevad piiratud andmed ei näita olulisi erinevusi vererakkude tootmises patsientidel, kes saavad pärast Xofigo kasutamist keemiaravi, võrreldes patsientidega, kellele pole Xofigo't manustatud.
There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Xofigo'ga sarnaste ravimite kasutamisele, käsitsemisele ja hävitamisele kehtivad ranged seadused.
Genotoxicity / Carcinogenicity
Genotoksilisus/kartsinogeensus
- The other ingredients are: water for injections, sodium citrate, sodium chloride and hydrochloric acid (see end of Section 2 for further information on sodium).
- Teised koostisosad on: süstevesi, naatriumtsitraat, naatriumkloriid ja vesinikkloriidhape (lisateavet naatriumi kohta vt lõigu 2 lõpust).
The testes seemed to otherwise be functioning normally and the epididymides revealed a normal content of spermatocytes.
Muus osas tundusid munandid toimivat normaalselt, epididümiidides oli spermatotsüütide sisaldus normaalne.
Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõverad (täiendatud analüüs)
• 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
• 46%-l patsientidest ei olnud valu või oli valu intensiivsus WHO skaala järgi 1 (asümptomaatiline või kergelt sümptomaatiline); 54%-l oli valu intensiivsus WHO skaala järgi 2…3;
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Xofigo have not been performed.
Uuringuid Xofigo mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Uuringuplaani tuleb kavandada patsientide rühmiti randomiseerimine luu ALP sisalduse järgi.
Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
ALP progressiooni andmeid toetasid 12. nädala andmed, kus ilmnes statistiliselt märkimisväärne ülekaal ALP normaliseerumise ja ALP ravivastuste suhtes.
If you have been given more Xofigo than you should An overdose is unlikely.
Kui teile manustatakse Xofigo't rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline.
As interactions with calcium and phosphate cannot be excluded, pausing supplementation with these substances and/or Vitamin D should be considered some days before starting with Xofigo treatment.
Kuna koostoimeid kaltsiumi ja fosfaatidega ei saa välistada, tuleb kaaluda nimetatud ainete ja/või D-vitamiini kasutamise katkestamist mõned päevad enne Xofigo-ravi alustamist.
Contact your doctor immediately if you notice the following symptoms as they may be signs of thrombocytopenia or neutropenia (see above): - any unusual bruising, - more bleeding than usual after injury, - fever, - or if you seem to be catching a lot of infections.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata trombotsütopeeniale või neutropeeniale (vt ülalpool): - tavatu verevalumite tekkimine; - pärast vigastust tavalisest tugevam veritsemine; - palavik; - kui teile tundub, et põete sageli nakkushaigusi.
If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
Kui teil on lisaküsimusi Xofigo kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab protseduuri läbiviimise eest.
Xofigo increases the risk of bone fractures (see section 5.1).
Xofigo suurendab luumurdude tekkeriski (vt lõik 5.1).
Xofigo increases the incidence of diarrhoea, nausea, and vomiting (see section 4.8) which may result in dehydration.
Xofigo-ravi võib põhjustada kõhulahtisust, iiveldust ja oksendamist (vt lõik 4.8), mille tulemusel võib tekkida dehüdratsioon.
The vial contains 6 mL of solution.
Viaal sisaldab 6 ml lahust.
b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favours Xofigo.
b Riskitiheduste suhe (Xofigo vs. platseebo) < 1 Xofigo kasuks.
- If you have any further questions, ask your doctor who will supervise the procedure.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab protseduuri eest.
Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
Protseduuri kestus - Xofigo't manustatakse ühe süstina iga nelja nädala järel, kokku kuue (6) süstina.
Since radium-223 distributes mainly to bone, the potential risk for adverse effects in the male gonads in cancer patients with castration-resistant prostate cancer is very low, but cannot be excluded (see section 4.6).
Kuna raadium-223 jaotub peamiselt luudesse, on kõrvaltoimete võimalik tekkerisk kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientide meessugunäärmetes väga madal, kuid seda ei saa välistada (vt lõik 4.6).
The fraction of energy emitted from radium-223 and its daughters as alpha-particles is 95.3% (energy range of 5.0 - 7.5 MeV).
Raadium-223-st ja selle tütartuumadest alfaosakestena kiirguva energia fraktsioon moodustab kõigist kiirguvatest osakestest 95,3% (energiavahemikus 5,0…7,5 MeV).
Pharmacokinetic, biodistribution and dosimetry data were obtained in 6 patients at an activity of 110 kBq/kg given twice, 6 weeks apart, and in 10 patients at an activity of 55, 110 or 221 kBq/kg.
Farmakokineetika, biojaotuvuse ja dosimeetria andmeid saadi 6-lt patsiendilt, kellele manustati 110 kBq/kg kaks korda 6-nädalase vahega ja 10-lt patsiendilt, kellele manustati 55, 110 või 221 kBq/kg.
During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Xofigo-ravi ajal ja 2 aasta jooksul ravi alustamisest jälgib arst pidevalt teie luude seisundit.
Radium-223 is an alpha particle-emitter with a half-life of 11.4 days.
Raadium-223 kiirgab alfaosakesi ning tema poolestusaeg on 11,4 päeva.
Updated analysis
Täiendatud analüüs
For radium-223, as primarily an alpha emitter, additional assumptions were made for the intestine, red marrow and bone/osteogenic cells, to provide the best possible absorbed dose calculations for Xofigo, considering its observed biodistribution and specific characteristics (see Table 4).
Raadium-223 kohta, mis kiirgab peamiselt alfaosakesi, tehti täiendavad arvutused soolestiku, punase luuüdi ja luu-/osteogeensete rakkude kohta, et tagada Xofigo jaoks parimad võimalikud neeldunud annuse arvutused, võttes arvesse täheldatud biojaotuvust ja konkreetseid karakteristikuid (vt tabel 4).
The risk for patients to develop osteosarcomas with exposure to radium-223 is unknown at present.
Osteosarkoomide tekkimise risk raadium-223-ga kokku puutuvatel patsientidel ei ole hetkel teada.
Therefore, efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Seetõttu võib ravi olla vähem efektiivne patsientidel, kelle luumetastaaside osteoblastne aktiivsus on väiksem.
If you are taking calcium, phosphate and/or Vitamin D, your doctor will carefully consider if you need to temporarily stop taking these substances before you start treatment with Xofigo.
Kui te võtate kaltsiumi, fosfaate ja/või D-vitamiini, siis otsustab arst pärast hoolikat kaalumist nimetatud ainete kasutamise ajutise katkestamise vajalikkuse üle enne Xofigo-ravi alustamist.
Best standard of care included e.g. local external beam radiotherapy, bisphosphonates, corticosteroids, antiandrogens, oestrogens, estramustine or ketoconazole.
Parima standardse ravi hulka kuulusid nt paikne väline kiiritusravi, bisfosfonaadid, kortikosteroidid, antiandrogeenid, östrogeenid, estramustiin või ketokonasool.
Based on studies in animals, there is a potential risk that radiation from Xofigo could cause adverse effects on fertility (see section 5.3).
Loomkatsete põhjal võib järeldada, et Xofigo'st tulenev kiirgus võib kahjustada fertiilsust (vt lõik 5.3).
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG
If you have symptoms of pain, swelling or numbness of the jaw, a “heavy jaw feeling” or loosening of a tooth, please contact your doctor.
Kui teil esineb lõualuu valu, paistetust või tuimust, lõualuu „raskustunnet“ või hamba loksumist, võtke ühendust oma arstiga.
6 mL 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
6 ml 6,6 MBq/viaal kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA]
- If you plan to take other cancer therapy following treatment with Xofigo, you must wait at least 30 days before starting treatment.
- Kui teile plaanitakse pärast Xofigo-ravi muud vähiravi, peab enne ravi alustamist ootama vähemalt 30 päeva.
The fraction emitted as beta-particles is 3.6% (average energies are 0.445 MeV and 0.492 MeV), and the fraction emitted as gamma-radiation is 1.1% (energy range of 0.01 - 1.27 MeV).
Beetaosakestena kiirguv fraktsioon moodustab 3,6% (keskmise energiaga 0,445 MeV ja 0,492 MeV) ja gammaosakestena kiirguv fraktsioon 1,1% (energiavahemikus 0,01...1,27 MeV).
In the course of the 2:1 randomised ALSYMPCA study, 93 (15.5%) patients in the Xofigo group and 54 (17.9%) patients in the placebo group received cytotoxic chemotherapy at varying times after the last treatment.
2:1 suhtega randomiseeritud ALSYMPCA uuringus said 93 (15,5%) Xofigo-rühma patsienti ja 54 (17,9%) platseeborühma patsienti pärast viimast ravi erinevatel aegadel tsütotoksilist keemiaravi.
The haematological adverse reactions observed in the clinical studies with Xofigo are much lower in frequency and severity than what could be expected from the calculated absorbed doses to the red marrow.
Xofigo kliinilistes uuringutes täheldatud hematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste on palju väiksemad, kui võiks eeldada arvutustest punasesse luuüdisse imendunud annuste kohta.
Interim analysis
Vaheanalüüs
Xofigo is believed to accumulate at sites of high bone turnover such as sites of degenerative bone disease (osteoporosis) or recent (micro-)fracture increasing the risk of fractures.
Arvatakse, et Xofigo koguneb intensiivse ainevahetusega luupiirkondadesse, nt degeneratiivse luuhaiguse kolletesse (osteoporoos) või hiljutiste (mikro-)luumurdude asukohtadesse, suurendades seega luumurdude tekkeriski.
In particular, the risk for osteosarcoma, myelodysplastic syndrome and leukaemias may be increased.
Eelkõige suureneb risk osteosarkoomi, müelodüsplastilise sündroomi ja leukeemia tekkeks.
Safety and effectiveness of Xofigo have not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Xofigo ohutust ja efektiivsust lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.
Radium is present in the solution as a free ion.
Raadium on lahuses vaba ioonina.
The limited available data indicates that patients receiving chemotherapy after Xofigo had a similar haematological profile compared to patients receiving chemotherapy after placebo (see also section 5.1).
Piiratud olemasolevad andmed näitavad, et patsientidel, kes said pärast Xofigo kasutamist keemiaravi, oli sarnane hematoloogiline profiil, kui patsientidel, kes said keemiaravi pärast platseebo kasutamist (vt ka lõik 5.1).
At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
10 minutit pärast süstimist tuvastati aktiivsust luudes ja soolestikus.
2LLI: lower large intestine
2LLI (ing lower large intestine): jämesoole alumine osa
The combination of radium-223 with other systemic cancer therapies other than LHRH analogues is therefore not recommended.
Raadium-223 kasutamine kombinatsioonis muu süsteemse vähiraviga (v.a LHRH analoogid) ei ole seetõttu soovitatav.
The high linear energy transfer of alpha emitters (80 keV/µm) leads to a high frequency of double-strand DNA breaks in adjacent tumour cells, resulting in a potent cytotoxic effect.
Alfakiirgajate suur lineaarne energiasiire (80 keV/µm) tekitab DNA kaksikahela ulatusliku purunemise külgnevates kasvajarakkudes, mille tulemuseks on tugev tsütotoksiline toime.
The presence of neoplastic changes, other than osteosarcomas, was also reported in the longer term (12 to 15 months) rat toxicity studies (see section 4.8).
Neoplastilistest muutustest, v.a osteosarkoomid, teatati ka rottidega läbi viidud pikemaajalistes (12...15 kuud) toksilisuse uuringutes (vt lõik 4.8).
1100 kBq/mL at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY] 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
1100 kBq/ml kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA] 6,6 MBq/viaal kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA]
Castration-resistant prostate cancer is a cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) that does not respond to treatment that reduces male hormones.
Kastreerimise suhtes resistentne eesnäärmevähk on vähk eesnäärmes (mehe reproduktiivsüsteemi nääre), mis ei allu meessuguhormoonide sisaldust vähendavale ravile.
Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
Osteosarkoomide teket, mis on luudesse suunduvate radionukliidide teadaolev toime, täheldati rottidel kliiniliselt oluliste annuste manustamisel 7...12 kuud pärast ravi alustamist.