natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist esinevad ribaviriini farmakokineetikas suured interja intraindividuaalsed erinevused (nii AUC kui Cmax intraindividuaalne varieeruvus on ligikaudu 30%), mis võivad olla tingitud ulatuslikust esmasest maksapassaažist ja jaotumisest organismis.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin Mylan (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Väga hoolikalt tuleb vältida Ribavirin Mylanit -ravi saava meespatsiendi naispartneri rasestumist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Seetõttu on soovitatav enne ribaviriiniravi alustamist hinnata kõigil patsientidel neerutalitlust.
Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st): - enesetapp,
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Ribavirin Mylan dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Ribaviriini plasmakontsentratsiooni olulise muutuse tõttu mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav kohandada Ribavirin Mylani annust täiskasvanud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Südamehaigusega patsientide puhul on soovitatav teha enne ravi ja ravi ajal elektrokardiogramme.
Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic see section 4.4 and 5.3).
Prekliinilistes uuringutes on ribaviriin olnud teratogeenne ja genotoksiline (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
Ribavirin Mylanit tuleb manustada suu kaudu koos toiduga.
The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alpha interferon alone, but whose condition has recurred.
Ribavirin Mylanit kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kasutatakse kroonilist C-hepatiiti põdevate täiskasvanute raviks, kes on eelnevalt reageerinud ravile ainult alfa-interferooniga, kuid kelle seisund on kordunud.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Lisaks esines enesetapu mõtteid või -katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanute puhul (2,4% vs. 1%).
Adult: ≥ 12g/dL (females); ≥ 13g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11g/dL (females); ≥ 12g/dL (males)
Täiskasvanud:  12 g/dl (naistel);  13 g/dl (meestel)
P 1.5/R P 0.5/R
P 0,5/R
Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Kõrvaltoimete ohjamine Laboratoorsed väärtused
p value b
p väärt us b
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to non-pegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs. 28.6%).
Eelnenud pegüleeritud alfainterferooni /ribaviriini ravile mitteallunud patsientide puhul oli ravivastuse saavutamine korduva ravi 12. ravinädalal vähem tõenäoline kui mittepegüleeritud alfainterferoon /ribaviriini ravile mitteallunud patsientide puhul (12,4% vs. 28,6%).
Ribavirin Mylan therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Ravi Ribavirin Mylaniga ei tohi alustada enne, kui vahetult enne ravi algust tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Ribavirin Mylan may be used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b (see section 4.4).
Lapsed (3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid) Ribavirin Mylanit võib kasutada kombinatsioonis alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga (vt lõik 4.4).
Cardboard box containing 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil perforated unit dose blisters
Pappkarp, mis sisaldab 56×1, 84×1, 112×1, 140×1 või 168×1 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestasFooliumist, üheannuselised perforeeritud blisterpakendid
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Genotüüp 1 > 600000 RÜ/ml
Previously treated adult patients:
Eelnevalt ravitud täiskasvanud patsiendid
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
NRTI-režiimil olevate HIV-positiivsete populatsiooni tuleks ribaviriin manustamise korral tähelepanelikult jälgida mitokondriaalse toksilisuse markerite ja laktatsidoosi suhtes.
In children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce Ribavirin Mylan dose to 7.5 mg/kg/day.
Lastel ja noorukitel, kes saavad ravi Ribavirin Mylani ja alfa-2b-interferooniga, vähendage Ribavirin Mylani annust annuseni 7,5 mg/kg/ööpäevas.
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg)/ ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to peginterferon alfa-2b 1 µg/kg dose.
Afroameerika päritolu patsientidel (mis on teadaolevalt halb prognostiline tingimus HCV eradikatsiooniks) viis ravi alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg)/ribaviriini kombinatsiooniga suuremate püsiva viroloogilise ravivastuse näitajateni võrreldes alfa-2b-peginterferooni annusega 1 µg/kg.
Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
Kaugelearenenud maksahaigusega koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad cART-ravi, võib olla suurem risk maksatalitluse halvenemiseks.
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of peginterferon alfa-2b at 60 µg/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 µg/kg/week.
Lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad keha pindala järgi kohandatud alfa-2b-peginterferoon annuseid 60 µg/m nädalas, on annustamisintervalli jooksul oodata 58% (90% usaldusvahemik: 141…177%) suuremat logaritmiliselt teisendatud ekspositsiooni teguri väärtust, kui täheldati täiskasvanutel, kes said 1,5 µg/kg nädalas.
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Nii ribaviriin kui tema triasoolkarboksamiid- ja triasoolkarboksüülhappe metaboliidid erituvad neerude kaudu.
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Kui imetate last, ei tohi te seda ravimit võtta.
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Kuna nendes kahes multitsentrilises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
1-aastase raviperioodiga kliinilistes uuringutes leiti, et püsivat viroloogilist raviefekti (HCV-RNA allpool määramispiiri kuus kuud pärast ravi lõppu) ei teki tõenäoliselt neil patsientidel, kes ei ole pärast 6kuulist ravi viroloogiliselt paranenud (HCV-RNA allpool määramispiiri).
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5 %, p < 0.0001).
Kombinatsioonravi ribaviriini + alfa-2b-interferoon andis 10 korda kõrgema püsiva viroloogilise vastuse võrreldes alfa2b-interferoon monoraviga (49% vs 5%, p < 0,0001).
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid: Kui osutub vajalikuks Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferoon või alfa-2b interferooni kombinatsioonravi täiskasvanud patsientidel, kel esineb või on varem esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
Haemolysis: Ribavirin Mylan can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Hemolüüs: Ribavirin Mylani tõttu võib väheneda punaliblede arv, tekitades aneemiat, mis võib halvendada südametalitlust või süvendada südamehaiguse sümptomeid.
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria Reproductive system and breast disorders Common:
Enurees, sagenenud urineerimine, uriinipidamatus, proteinuuria Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Ribaviriini farmakokineetika on neerutalitluse häirega patsientidel näiva kliirensi vähenemise tõttu muutunud.
Preclinical data - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Loomkatsetes on ribaviriin näidanud pöörduvat toimet spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Annuse kohandamise kohta maksakahjustusega laste puhul andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
* Kuna ribaviriini on alati välja kirjutatud kombinatsioonis alfa-interferooniga ja loetletud, sh turustamisjärgselt teatatud, kõrvaltoimed ei võimalda sagedust täpselt kindlaks teha, on ülaltoodud sagedus pärit kliinilistest uuringutest, kasutades ribaviriini kombinatsioonis alfa2b-interferooniga (pegüleeritud või pegüleerimata).
Ribavirin Mylan contains lactose
Ribavirin Mylan sisaldab laktoosi
Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
24 protsendil (11/46) 24 nädalat ravitud lastest ja 40 protsendil (19/48) 48 nädalat ravitud lastest vähenes pikkuse-vanuse protsentiil võrreldes uuringu/ravieelsete protsentiilidega > 15% alates ravieelsest perioodist kuni 5-aastase pikaajalise jätku-uuringu lõpuni.
Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
5 aastat pärast ravi lõppu oli 32%-l uuritavatest (30/94) pikkuse-vanuse protsentiil vähenenud > 15% (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos laktoosmonohüdraat kroskarmelloosnaatrium povidoon
Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist teha standardsed hemoloogilised analüüsid, vere keemilised analüüsid (täielik verepilt ja erinevus, vereliistakute arv, elektrolüüdid, seerumi kreatiniin, maksatalitluse analüüsid, uriinhape) ja rasedustest.
peginterferon alfa-2b (100 or cµg/week)
d alfa-2bpeginterferoon (100 või cµg/nädalas)
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
Mõnel patsiendil on esinenud ka hemolüüsiga seostatud uriinhappe ja kaudse bilirubiini väärtuste tõusu.
Propylene glycol Ammonia solution, concentrated Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) Kapslile pressitud tähis: šellak propüleenglükool kontsentreeritud ammoniaagilahus kollane raudoksiid (E172) indigotiin (E132) titaandioksiid (E171)
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel Kaugelearenenud tsirroosiga koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi (cART), võib esineda kõrgem maksadekompensatsiooni- ja surmarisk.
What Ribavirin Mylan is and what it is used for
Mis ravim on Ribavirin Mylan ja milleks seda kasutatakse
Excipient with known effect: each hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kõvakapsel sisaldab 15 mg laktoosmonohüdraati.
For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval Ribaviriini suukaudne lahus.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
AINUIDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Patsientidel, keda ravitakse ribaviriini ja zidovudiiniga, esineb suurenenud oht aneemia tekkeks; seetõttu ei ole ribaviriini kooskasutamine zidovudiiniga soovitatav (vt lõik 4.5).
In females of childbearing potential, Ribavirin Mylan must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Viljakas eas naistel ei tohi ravi Ribavirin Mylaniga alustada enne, kui vahetult enne ravi algust on saadud negatiivne rasedustest.
Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day Less than 30 mL/min 200 mg daily
Vahelduvad annused, 200 mg ja 400 mg kordamööda ülepäeviti
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Alfainterferoonidega on täheldatud ka teisi KNS efekte nagu agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu, näiteks mõrvamõtted), bipolaarne häire, maania, segasusseisund, vaimse seisundi häired.
Cardiomyopathy, arrhythmia*
Kardiomüopaatia, südame rütmihäire*
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 12).
Püsiva viroloogilise ravivastusena (PVR) defineeritakse olukord, kus HCV-RNA on allpool määramispiiri 24. nädalaks pärast ravi lõppu (Tabel 12).
Tabulated list of adverse reactions for adults
Tabelina loetletud kõrvaltoimed täiskasvanutel
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2bpeginterferooniga võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b- interferooniga
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Laste ja noorukite puhul, kes saavad Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi, on enesetapumõtetest ja -katsetest ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu teatatud sagedamini kui täiskasvanute puhul (2,4% versus 1%).
Each Ribavirin Mylan hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab 15 mg laktoosi.
Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders
Ebatavaline käitumine, depressiivne meeleolu, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod
- The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
- Toimeaine on ribaviriin 200 mg. - Abiained on kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, povidoon.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon).
Safety and effectiveness of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Ribavirin Mylani ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis pegüleeritud või teiste interferoonivormidega (st mitte alfa-2b) ei ole neil patsientidel uuritud.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Eriti lapsed ja noorukid kalduvad Ribaviriini ja alfainterferooniga ravi ajal depressiooni langema.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dosing guidance provided in Table 1.
Vaadake ribaviriiniga kombinatsioonis kasutatavate ravimite vastavaid ravimi omaduste kokkuvõtteid, kuna kõik kombinatsioonirežiimid ei järgi tabelis 1 toodud ribaviriini annustamisjuhiseid.
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Ravi jooksul esines väga sageli kaalukaotust ja kasvu pärssumist (ravi lõpus oli ravieelsega võrreldes keskmine kehakaalu ja pikkuskasvu protsentiili vähenemine vastavalt 15 protsentiili ja 8 protsentiili) ja kasvukiiruse pärssumist (< 3. protsentiil 70%-l patsientidest).
Study 22
Uuring 1
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6% discontinued therapy due to adverse reactions.
Kliinilistes uuringutes 118 lapsel ja noorukil (vanuses 3 kuni 16 aastat), keda raviti alfa-2binterferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga, katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6%.
The pharmacokinetics of ribavirin (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of ribavirin in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
Selles uuringus oli ribaviriini (normannuses) farmakokineetika sarnane sellele, millest teatati eelnevas ribaviriini ja alfa-2b-interferoon kombinatsiooniga läbi viidud uuringus lapseja noorukieas patsientidel ja täiskasvanutel.
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Kuni 48 nädalat kestnud pegüleeritud alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil andis tulemuseks lühema kehakasvu (vt lõik 4.4).
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself, change in colour of the tongue.
Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - teiste inimeste elu ohustamise mõtted; - maania (liigne või mõistmatu entusiasm); - perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon [vedeliku kogum, mis tekib perikardi
peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
alfa-2bpeginterferoon (1,5 µg/kg/ nädalas)
HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load
HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 1 log
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Uuringusse valiti järgmiste näitajatega kroonilise C-hepatiidiga patsiendid: HCV-RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil (> 30 RÜ/ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (By ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Tabel 7 Püsivad vastusemäärad ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni koosravil (ribaviriiniannus (mg/kg), genotüüp ja viiruskoormus)
- Genotoxicity: ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Ribaviriin on genotoksiline (vt lõik 5.3).
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Ribaviriin kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 94 last kroonilise hepatiit C-ga pärast ravi ühes mitmekeskuselises uuringus.
- The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni või alfa-2b- peginterferooni kasutamine on vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kel esineb või on anamneesis esinenud tõsiseid psühhiaatrilisi häireid (vt lõik 4.3).
Genotype 1/4 23.0 (182/790)
Genotüüp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute ajal või Ribaviriini turustamisjärgsel kasutamisel koos pegüleeritud alfa-2b-interferooniga või alfa-2binterferooniga Organsüsteemi klass
Treatment group
Ravigrupp
Pancytopenia: Ribavirin Mylan can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Pantsütopeenia: Ribavirin Mylan võib peginterferooniga kooskasutamisel põhjustada vereliistakute ning puna- ja valgeliblede arvu vähenemist.