natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Fentanüül metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 3A4 isoensüümi (CYP3A4) süsteemi kaudu, seetõttu võivad tekkida koostoimed, kui Effentorat manustatakse ainetega, mis mõjutavad CYP3A4 aktiivsust.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on respiratoorne depressioon (võib viia apnoe või hingamisseiskuseni), vereringe häirumine, hüpotensioon ja šokk ning kõiki patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Opioididega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks ja efektiivse annuse kindlakstegemiseks on ülioluline, et tiitrimisfaasis jälgiks tervishoiutöötaja patsienti hoolikalt.
Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Patsiendid, kellel määrati efektiivne annus, siirdusid uuringu topeltpimedasse faasi.
Accidental use in children
Ravimi ekslik kasutamine lastel
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 4 TABLETIGA BLISTER
• feeling anxious or confused, depression, insomnia
• ärevustunne või segasus, depressioon, unetus
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Arst otsustab, kas teile määratud annust tuleb muuta.
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Kirjeldatud juhul otsige kohe meditsiinilist abi.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Patsiendid ei tohi süüa ega juua ajal, mil tablett on suuõõnes.
Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Need hormonaalsed muutused võivad avalduda kliiniliste nähtude ja sümptomitena (vt ka lõik 4.8).
• You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
• olete kuritarvitanud alkoholi või mingeid uimasteid või teil on olnud alkoholi- või uimastisõltuvus;
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Effentora tuleb asetada suhu ja hoida seal tableti lahustumist võimaldava aja jooksul, mis tavaliselt kestab umbes 14-25 minutit.
When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Kui te hakkate esmakordselt Effentorat kasutama, teeb teie arst koostöös teiega kindlaks annuse, mis leevendab teie läbilöögivalu.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Ühe LLV episoodi raviks ei tohi kasutada enam kui kahte tabletti, välja arvatud tiitrimise ajal, kui kasutatakse kuni nelja tabletti ülalpool kirjeldatud viisil.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Ärge juhtige autot ega käsitlege masinaid järgmistel juhtudel: tunnete unisust või pearinglust, teie nägemine hägustub või tekib topeltnägemine, teil on raskusi keskenduda.
This may occur within the recommended dose.
See võib tekkida soovitatud annuse kasutamisel.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Tabletti ei tohi pärast blistrist eemaldamist alles hoida, sest tableti terviklikkus ei ole tagatud ja on olemas risk, et tablett võidakse manustada juhuslikult.
The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Tablett tuleb kasutada kohe pärast blistrist eemaldamist.
The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Nende ravimite kasutamisel koos Effentoraga võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik serotoniini sündroom (vt lõigust 2 „Muud ravimid ja Effentora“);
• You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
• teil tekib valu või suureneb valutundlikkus (hüperalgeesia), mis ei allu teile määratud suuremale ravimi annusele.
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Teises pöördelises uuringus (uuring 2), oli esmaseks tulemusnäitajaks SPID30, mis oli samuti statistiliselt oluliselt erinev platseebost (p<0,0001).
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
• Ärge hammustage, imege, närige või neelake tabletti, sest see annab nõrgema valuvaigistava toime kui õigesti võetuna.
If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Kui rase naine vajab pikaajalist ravi opioididega, tuleb patsiendile selgitada opioidide ärajätusündroomi tekkeriski vastsündinutel ja veenduda, et vajalik ravi on saadaval (vt lõik 4.8).
What Effentora is and what it is used for
Mis ravim on Effentora ja milleks seda kasutatakse
In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Farmakokineetilistes uuringutes, kus võrreldi Effentora ja suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadi (OTFC) absoluutset ja suhtelist biosaadavust, leiti, et fentanüüli imendumise kiirus ja ulatus Effentora puhul andis 30% kuni 50% suurema ekspositsiooni, võrrelduna suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga.
• If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
• kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul.
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Pöörduge oma arsti poole, kui teie õige Effentora annus ei leevenda teil tekkinud läbiöögivalu.
The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Effentora tõhusust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes on ravimit kasutanud läbilöögivalu episoodi tekkides.
It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
On tähtis, et püsiva valu ravis kasutatavad opioidide säilitusravi annused on stabiilsed enne ravi alustamist Effentoraga ning et Effentora kasutamise ajal jätkatakse patsiendi ravi opioidide säilitusraviga.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Pärast Effentora manustamist võivad nii kahjustatud maksa- kui ka neerufunktsioon suurendada allaneelatud fentanüüli biosaadavust ja vähendada süsteemset eliminatsiooni, mis võib viia opioidide toime tugevnemisele ja pikenemisele.
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Kui te pole õiges annuses kindel või on teil ravimi võtmise osas küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Patsiendid peavad eemaldama tableti blisterpakendist ja kohe asetama terve Effentora tableti suuõõnde (purihamba lähedale põse ja igeme vahele).
The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
Alkoholi tarbimine samaaegselt fentanüüli kasutamisega võib põhjustada depressiivsete toimete tugevnemist, mille tagajärjel võib esineda surmajuhtumeid (vt lõik 4.5).
* Based on venous blood samples (plasma).
* Põhineb veenivere analüüsidel (plasma).
• drug abuse
• ravimi kuritarvitamine
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Valuvaigisti Effentora on väga tugev ja võib olla eluohtlik, kui lapsed võtavad seda sisse kogemata.
• unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
• ebatavaliselt aeglane pulss, suure soojuse tundmine (kuumad hood)
Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Hingamisdepressioon Uneapnoe sündroom
• The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
• Tablett tuleb jätta põse ja igeme vahele kuni lahustumiseni, mis võtab tavaliselt aega umbes 14
If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
Kui teil on veel kodus neid fentanüülravimeid, küsige apteekrilt, kuidas neid ära visata.
Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Patsiente tuleb nõustada, et tabletti EI TOHI läbi blistri suruda, sest see võib bukaaltabletti kahjustada.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Seetõttu tuleb patsiente juhedada, et blisterpakendit ei tohi avada enne, kui nad on valmis asetama tableti suhu.
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
On soovitatav, et kaks tabletti asetataks eri suupooltesse.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Ärge muutke iseseisvalt Effentora ega teiste valuvaigistite annuseid.
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Pöördelises kliinilises uuringus (uuring 1) oli esmaseks tulemusnäitajaks valutugevuse skooride erinevuste keskmine summa alates annustamisest kuni 60 minutini kaasa arvatud (SPID60), mis oli statistiliselt oluliselt erinev võrrelduna platseeboga (p<0,0001).
Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Eufooriline meeleolu Närvilisus Hallutsinatsioonid Visuaalsed hallutsinatsioonid Muutused vaimses seisundis Desorientatsioon
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Neil on suur afiinsus opioidretseptorite suhtes ja oma toime suhteliselt vähene, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad kutsuda opioidsõltuvusega patsientidel esile ärajätunähte.
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus vähenes järglaste elulemus oluliselt annustes, mis põhjustasid emasloomadel rasket toksilisust.
Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Taustal oleva opioidravi annuste kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsiendil esineb püsivalt rohkem kui neli LLV episoodi 24 tunni jooksul.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Maksa- ja neerupuudulikkuse mõju ravimi farmakokineetikale ei ole hinnatud, kuid fentanüüli intravenoossel manustamisel maksa- ja neerukahjustuse korral on leitud fentanüüli kliirensi muutuseid, mis on tingitud metaboolse kliirensi ning plasmavalkude muutustest.
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Ebapiisava valuvaigistava toime korral tuleb kaaluda hüperalgeesia, ravimi suhtes väljakujunenud tolerantsuse või olemasoleva haiguse progresseerumise võimalust (vt lõik 4.4).
Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Effentorat ei soovitata kasutada patsientidel, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud MAOI-sid, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAOI-de toime tugevnemisest.
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Seetõttu tuleb soovitud toime saavutamiseks Effentora annus individuaalselt tiitrida (vt lõik 4.2).
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Iga blister sisaldab 4 bukaaltabletti, mis on kartongpakendis 4 või 28 bukaaltableti kaupa.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Kui läbilöögivalu lõpeb, ärge kasutage Effentorat enne järgmist läbilöögivalu episoodi.
The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Tableti blistrist vabastamise õige meetod on järgmine: üks blistri ühik tuleb eemaldada tervest blistrist, rebides see lahti perforeeritud kohast.
The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Püsiva taustvalu ravi tuleb jätkata vastavalt ettekirjutusele.
Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Statistiliselt oluline erinevus valu intensiivsuse osas Effentora ja platseebo grupis oli nähtav juba nii vara kui 10 minuti pärast uuringus 1 ja 15 minuti pärast (varaseim mõõdetud ajapunkt) uuringus 2.
• Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
• Fentanüüli bukaaltablettide kasutusjuhend ja juhend tableti paigutamise kohta.
Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Seejärel jaotub fentanüül süvakudede (lihased ja rasvkude) ja plasma vahel.
• Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
• Teatud tüüpi tugevad valuvaigistid, mida nimetatakse osalisteks agonistideks/antagonistideks, näiteks buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin (valu raviks kasutatavad ravimid).
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.5).
• Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
• teiste püsiva vähivalu vastu (ööpäevaringselt) võetavate opioidsete ravimite annus ei ole veel stabiilne;
Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Patsientide ebaõige valik (nt kasutamine patsientidel ilma opioidide säilitusravita) ja/või ebaõige annustamine on põhjustanud surmajuhtumeid Effentora, kuid ka teiste fentanüülipreparaatidega.
• After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
• 30 minuti möödudes võib suhu jäänud tükid alla neelata klaasi veega.
• If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
• kui teil on raskeid hingamisprobleeme või rasked obstruktiivsed kopsuhaigused;
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Rottide ja küülikutega läbi viidud uuringud embrüo/loote arengule avalduva toksilisuse kohta ei näidanud selle ühendi poolt esile kutsutud väärarenguid ega arenguhäireid selle manustamisel organogeneesi ajal.
• Instructions on how to open the child-resistant blister
• Juhised lapsekindla blisterpakendi avamise kohta.
CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
CYP3A4 indutseerijad 3A4 aktiivsust indutseerivate ainetega koosmanustamine võib Effentora efektiivsust vähendada.
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Patsiente tuleb juhendada, et tablette ei tohi purustada ega poolitada.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiini, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Neeru- ja maksakahjustuse mõju Effentora farmakokineetikale ei ole uuritud.
• In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
• Ärrituse tekkimisel võite muuta tableti asendit igemel.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Toimeaine läbib esmase maksapassaaži ja intestinaalse metabolismi, metaboliitidel ei ole osa fentanüüli terapeutilises toimes.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Hoolikalt tuleb kaaluda ravi sobivust hüpovoleemilistele ja hüpotensiivsetele patsientidele.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Seejärel tuleb blistri ühikut painutada mööda tagaosa fooliumile trükitud joont.
Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Umbes 50% manustatud koguannusest imendub kiiresti läbi limaskesta ja avaldab süsteemset toimet.
• Brochure on breakthrough pain
• brošüür läbimurdevalu kohta;
• loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
• teadvuse kaotus, hingamise seiskumine, krambid (hood)
If you use more Effentora than you should
Kui te kasutate Effentorat rohkem kui ette nähtud
• What is EFFENTORA for?
• Milleks EFFENTORA't kasutatakse?
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Opioidi üleannustamise kohene käsitlemine hõlmab Effentora bukaaltableti eemaldamist, kui see on veel suus, hingamisteede vabana hoidmist, patsiendi füüsilist ja verbaalset stimulatsiooni, teadvuse taseme hindamist, ventilatoorse ja tsirkulatoorse staatuse kindlakstegemist, vajadusel hingamise toetamist (kunstlik hingamine).
These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia, ülitundlikkus, vt lõigust 4 „Tõsised kõrvaltoimed“) varajased sümptomid.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
LLV on mööduv valu ägenemine, mis tekib kontrollitud valu taustal.
Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Effentora võib sarnaselt teiste fentanüülipreparaatidega põhjustada väga raskeid hingamisprobleeme, mis võivad põhjustada ka surma.
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Fentanüül on väga lipofiilne, see imendub suu limaskestalt väga kiiresti ja aeglasemalt tavapärase gastrointestinaalse manustamistee kaudu.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Tiitrimine patsientidel, kes on eelnevalt saanud ravi fentanüüli sisaldavate ravimitega Erinevate imendumisprofiilide tõttu ei tohi vahetust teha üks-ühele.
Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Läbilöögivalu episoodid võivad olla erineva tugevusega ning vajalik Effentora annus võib olemasoleva vähi progresseerumise tulemusena aja jooksul suureneda.
Tel: +371 67 323 666
Tel: Tel: +371 67 323 666
• You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
• teil on tekkinud opioidide kasutamisel neerupealiste puudulikkus või suguhormoonide puudulikkus (androgeenipuudulikkus) (vt lõigust 4, „Tõsised kõrvaltoimed“);
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Kui efektiivne annus on tiitrimise teel kindlaks tehtud, peaksid patsiendid jätkama selle annuse kasutamist ühe vastava tugevusega tabletiga.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Kuigi Effentora kasutamise järgselt ei ole teatatud hingamist takistavast lihasrigiidsusest, on see fentanüüli ja teiste opioidide puhul võimalik.
Seek URGENT medical advice if:
Pöörduge KOHE arsti poole, kui:
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Lahustumisreaktsioonil tekkivad ajutised pH muutused võivad parandada lahustuvust (madalamal pHl) ja membraanide permeaabelsust (kõrgemal pH-l).
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
• Eemaldage tablett blistri ühikust ja asetage kohe purihamba lähedale igeme ja põse vahele (nagu näidatud pildil).
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Tiitrimine patsientidel, kes ei ole varem saanud ravi teiste fentanüüli sisaldavate ravimitega Effentora algannus on 100 mikrogrammi, tiitrides annust ülespoole olemasolevate tabletitugevustega (100, 200, 400, 600, 800 mkg).
If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Kui see soovitus ei ole piisav tableti lahustumiseks, võib olla vajalik ravimit vahetada.
It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete tekkeriski, sh lõppeda surmaga.