natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the Applicant submitted several clinical studies conducted in populations that are representative of the populations indicated in the SPC as bibliographic reference, which confirm the efficacy of UMAN BIG in the claimed indications.
Lisaks esitas taotleja bibliograafiliste viidetena mitmed kliinilised uuringud, mis olid läbi viidud sellistes patsientide rühmades, mis esindavad ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud patsiendirühmi, ja mis kinnitasid UMAN BIGi tõhusust taotletavatel näidustustel.
requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
Seega otsustas inimravimite komitee, tuginedes neile tulemustele ja vastavusele Euroopa Farmakopöa nõuetele tugevuse osas ja pikaajalisele kliinilise kasutuse kogemusele, toetada ravimi tõhusust ja ravimi omaduste kokkuvõttes taotletud näidustusi ning leidis, et ühe farmakokineetika uuringu esitamine on vastuvõetav.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/HBeAg negative post-liver transplant patients.
Veretoodete töörühm otsustas, et UMAN BIG vastab Euroopa Farmakopöa Monograafiale (0722) ning selle farmakokineetiline ja ohutusprofiil on stabiliseeritud HBsAg/HBeAg negatiivsetel maksasiirdamisjärgsetel patsientidel tehtud uuringus tõestatud immuunglobuliini jaoks eeldatavates piires.
There are enough data regarding the safety and PK of UMAN BIG in newborns, administered for the prevention of HBV transmission from HBsAg infected mothers.
Küllaldaselt on andmeid UMAN BIGi ohutuse ja farmakokineetika kohta vastsündinutel, kellele manustatakse seda HBV ülekande vältimiseks HBsAg infektsiooniga emadelt.
The CHMP noted that UMAN BIG is manufactured from large pools of human plasma, through a consolidated and validated industrial process and that the conformity of UMAN BIG to Ph. Eur.
Inimravimite komitee märkis, et UMAN BIGi valmistatakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessiga paljude inimeste plasmast ja et UMAN BIGi vastavus Euroopa Farmakopöa monograafiatele on hästi tõendatud.
The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B
Taotleja esitas ravimi tõhususe toetuseks andmed farmakokineetika uuringust KB-036, milles hinnati hepatiit B immuunglobuliinide farmakokineetilist profiili HBsAg suhtes negatiivsetel patsientidel,
During the RMS procedure, the Applicant committed to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Viiteliikmesriigi juhitud menetluse ajal nõustus taotleja korraldama jälgimisuuringu hepatiit B kandlusega emade vastsündinutel.
(Invented) NameStrength Pharmaceutical Form
(Ravimi väljamõeldud) nimetus
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Inimravimite komitee märkis ära ka kohustuse korraldada jälgimisuuring hepatiit B kandlusega emade vastsündinutel.
Content (concentration)
Tugevus Ravimivorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
180 IU/ml
180 RÜ/ml Süstelahus
The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained.
Taotleja esitas bibliograafilised andmed, mis näitasid, et UMAN BIGi farmakokineetika tulemused patsientide rühmas, milles farmakokineetika uuring tehti, on üldistatavad tervetele vabatahtlikele.
UMAN BIG is manufactured from large pools of human plasma, through a consolidated and validated industrial process that ensures compliance with Ph. Eur.
UMAN BIGi toodetakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessi abil paljude inimeste plasmast, mis tagab vastavuse Euroopa Farmakopöa nõuetele ning kvaliteediomaduste reprodutseeritavuse ja seega ka bioloogilise vastusreaktsiooni ühetaolisuse.
UMAN BIG 180 IU/ml
UMAN BIG 180 RÜ/ml Süstelahus
The CHMP considered that efficacy in the sought indications has been demonstrated, based on the submitted PK study and the literature data.
Esitatud farmakokineetika uuringule ja kirjanduse andmetele tuginedes otsustas inimravimite komitee, et tõhusus taotletavatel näidustustel on tõestatud.
The CHMP was also of the opinion that a new pre-clinical investigation would not be justified at the moment, based on the extensive clinical use and the supporting pharmacovigilance data.
Tuginedes ulatuslikule kliinilisele kasutusele ja toetavatele ravimiohutuse järelevalve andmetele, oli inimravimite komitee samuti arvamusel, et uued prekliinilised uuringud ei ole hetkel põhjendatud.
immunoglobulins in HBs-Ag-Negative patients who have received liver transplantation (OLT patients) in order to support the efficacy of the product.
kellele oli tehtud maksasiirdamine (ortotoopse maksasiirdamise patsiendid).
Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
Veretoodete töörühma aruande kokkuvõte ja inimravimite komitee seisukoht
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 15 October 2010 and 8 March 2011.
Müügiloa taotleja/hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. oktoobril 2010 ja 8. märtsil 2011.
The product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract in pigs and chickens.
Ravim on näidustatud hingamisteede teatud infektsioonide raviks sigadel ja kanadel.
Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Doxyfar 50% ja sarnased nimetused on joogivees lahustatav pulber, mis sisaldab toimeainena 500 mg/g doksütsükliinhüklaati.
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxyfar 50% and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Et liikmesriigid olid ravimi Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid seoses loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegadega, tegi Ühendkuningriik veterinaarravimite komiteele 18. juunil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et ühtlustada kogu Euroopa Liidus riikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Opinion following an Article 34 referral for Doxyfar 50% and associated names
Arvamus pärast artikli 34 kohast esildist ravimi Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste kohta
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxyfar 50% and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui müügilube muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtte järgi.
The medicine is available as tablets (1, 2, 3 and 4 mg).
Ravimit turustatakse tablettidena (1, 2, 3 ja 4 mg).
Sleepiness usually begins at the start of treatment and lasts for 2 to 3 weeks.
Unisus tekib tavaliselt ravi alguses ja kestab 2 kuni 3 nädalat.
A risk management plan has been developed to ensure that Intuniv is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Intunivi võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR and risk management plan summary for Intuniv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Intunivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intuniv?
Mis meetmed võetakse, et tagada Intunivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Intuniv guanfacine
Intuniv guanfatsiin
Weekly monitoring is required at the start of treatment and the patient should continue to be monitored at least every 3 months for the first year.
Ravi alguses on vajalik iganädalane jälgimine ning edaspidi tuleb patsienti esimesel raviaastal jälgida vähemalt iga kolme kuu järel.
Other information about Intuniv
Muu teave Intunivi kohta
The most important safety risks are slow heart rate, low blood pressure, fainting, sleepiness and sedation.
Olulisimad ohutusriskid on aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk, minestamine, unisus ja uimasus.
The recommended starting dose for all patients is 1 mg taken by mouth once a day.
Soovitatav algannus on kõigi patsientide puhul 1 mg, mis manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
What is Intuniv and what is it used for?
Mis on Intuniv ja milleks seda kasutatakse?
The education material should include information on side effects, a checklist to identify children at risk, and a checklist and chart for monitoring children during treatment.
Teabematerjalid peab sisaldama teavet kõrvalnähtude kohta, kontrollnimekirja riskiga laste väljaselgitamiseks ning kontrollnimekirja ja tabelit laste raviaegseks jälgimiseks.
The CHMP has recommended several measures, including regular monitoring to manage these risks.
Inimravimite komitee on soovitanud võtta nende riskide juhtimiseks mitmeid meetmeid, sh patsiendi regulaarne jälgimine.
Intuniv is used as part of a comprehensive treatment programme that typically involves psychological, educational and other interventions.
Intunivi kasutatakse osana terviklikust raviprogrammist, mis üldjuhul hõlmab nii psühholoogilisi, koolitusalaseid kui ka muid sekkumisi.
However, given the benefits seen with Intuniv, the Committee concluded that the medicine can be used as an alternative in patients who cannot take stimulants or in patients in whom stimulants do not control their symptoms well enough.
Arvestades aga Intunivi puhul ilmnenud kasulikkust, järeldas komitee, et seda ravimit võib kasutada alternatiivina patsientidel, kes ei saa võtta stimulaatoreid, või patsientidel, kellel stimulaatorid ei reguleeri sümptomeid piisavalt hästi.
Before starting treatment, the doctor should carry out checks to see whether the patient is at risk of side effects of the medicine (particularly sleepiness, effects on heart rate and blood pressure, and weight gain).
Enne ravi alustamist peab arst kontrollima, kas patsiendil on ravimi kõrvalnähtude (eelkõige unisus, mõju südame löögisagedusele ja vererõhule ning kaalutõus) tekkimise risk.
Intuniv treatment must be started by a doctor specialised in childhood or adolescent behavioural problems.
Ravi Intuniviga peab alustama laste või noorukite käitumishäiretele spetsialiseerunud arst.
Several studies have shown Intuniv improving ADHD symptom scores (ADHD-RS-IV) in children and adolescents.
Mitmed uuringud on näidanud, et Intuniv parandab laste ja noorukite aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite tulemusnäitajaid (ADHD-RS-IV).
Intuniv is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when stimulant medicines are not appropriate or do not control their symptoms well enough.
Intunivi kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) raviks lastel ja noorukitel vanuses 6-17 aastat, kellele stimulaatorid ei sobi või ei hoia nende sümptomeid piisavalt hästi kontrolli all.
Why is Intuniv approved?
Miks Intuniv heaks kiideti?
It is thought that the active substance, guanfacine, might influence the way signals are transmitted between cells in areas of the brain called the prefrontal cortex and basal ganglia by attaching to certain receptors that are heavily concentrated in these areas.
Arvatakse, et toimeaine guanfatsiin võib mõjutada ajupiirkondade prefrontaalse korteksi ja basaalganglionide vahelist signaalivahetust, seondudes teatud retseptoritega, mis on tihedalt koondunud nendesse piirkondadesse.
The company that markets Intuniv must also provide nationally agreed educational material for healthcare professionals before launching the medicine on the market.
Intunivi tootja peab enne ravimi turuletoomist esitama ka riiklikult kooskõlastatud teabematerjalid tervishoiutöötajatele.
What are the risks associated with Intuniv?
Mis riskid Intuniviga kaasnevad?
More serious side effects are less common and include: low blood pressure and weight gain (both in around 1 patient in 30), slow heart rate (1 in 60) and fainting (in less than 1 in 100).
Raskemad kõrvalnähud esinevad harvem ja on järgmised: madal vererõhk ja kaalutõus (mõlemad ligikaudu 1 patsiendil 30st), aeglane südame löögisagedus (1 patsient 60st) ja minestamine (alla 1 patsiendi 100st).
The most common side effects with Intuniv are sleepiness (in nearly half of all patients), headache (in more than a quarter), tiredness (in about 1 patient in 5), and upper abdominal pain and sedation (both in around 1 in 10).
Intunivi kõige sagedamad kõrvalnähud on unisus (peaaegu poolel patsientidest), peavalu (enam kui veerandil), väsimus (ligikaudu 1 patsiendil 5st), valu ülakõhus ja uimasus (mõlemad ligikaudu 1 patsiendil 10st).
The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU.
Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Intunivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The active substance in Intuniv is guanfacine.
Intunivi toimeaine on guanfatsiin.
Two other short-term studies involving 631 patients also showed Intuniv at various doses improving ADHD scores more than placebo.
Ka kahest muust lühiajalisest uuringust, kus osales 631 patsienti, nähtus, et erinevates annustes Intuniv parandas aktiivsus- ja tähelepanuhäire skoori paremini kui platseebo.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that stimulant medicines are first line treatments for ADHD and that these medicines provide a larger and more consistent improvement in ADHD symptoms as part of a comprehensive treatment programme.
Inimravimite komitee märkis, et aktiivsus- ja tähelepanuhäire esmavaliku ravimid on stimulaatorid ning et tervikliku raviprogrammi osana leevendavad need ravimid aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomeid ulatuslikumalt ja järjekindlamalt.
In a long-term maintenance study in 301 children and adolescents aged 6 to 17 years treatment failures occurred in 49% of patients taking Intuniv compared with 65% of those taking placebo.
Efektiivsuse pikaajalise püsimise uuringus, milles osales 301 last ja noorukit vanuses 6-17 aastat, puudus Intunivi saanud patsientidest ravivastus 49%-l ja platseebot saanud patsientidest 65%-l.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Intuniv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Intunivi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
How is Intuniv used?
Kuidas Intunivi kasutatakse?
For practical information about using Intuniv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Intunivi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The dose of Intuniv requires careful adjustments, taking account side effects and benefits seen in the patient.
Intunivi annust tuleb hoolikalt kohandada, võttes arvesse patsiendil täheldatud kõrvalnähte ja ravimi kasulikkust patsiendile.
For more information about treatment with Intuniv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Intuniviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
In a study of 337 children aged 6 to 17 years, the reduction in ADHD symptoms with Intuniv treatment after 10 to 13 weeks was 24 points compared with a reduction of 15 points seen with placebo (a dummy treatment) and 19 points seen with atomoxetine (an ADHD medicine).
Uuringus, milles osales 337 last vanuses 6-17 aastat, vähenesid aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomid Intuniv-ravi korral pärast 10-13 nädalat 24 punkti võrra võrreldes 15 punktiga platseebo (näiv ravim) ja 19 punktiga atomoksetiini (aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravim) korral.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intuniv.
See on ravimi Intuniv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
It is not intended to provide practical advice on how to use Intuniv.
Hindamisaruandes ei anta Intunivi kasutamise praktilisi nõuandeid.
For information on dose adjustments and checks to be carried out by the doctor, see the summary of product characteristics (SmPC).
Lisateavet annuste kohandamise ja arstlike kontrollide kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.
Intuniv was also evaluated in terms of treatment failures (based either on worsening of ADHD symptoms or patients stopping treatment).
Hinnati ka Intunitivi ravivastuse puudumist (kas aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite halvenemise või ravi katkestanud patsientide alusel).
What benefits of Intuniv have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Intunivi kasulikkus?
In another study of 312 adolescents aged 13 to 17, the reduction in ADHD scores at 13 weeks was 25 points with Intuniv and 19 points with placebo.
Teises uuringus, kus osales 312 noorukit vanuses 13-17 aastat, oli vähenemine aktiivsus- ja tähelepanuhäire skooris 13. nädalal Intunivi korral 25 punkti ja platseebo korral 19 punkti.
How does Intuniv work?
Kuidas Intuniv toimib?
The way Intuniv works in ADHD is not established.
Intunivi toimemehhanism aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis ei ole tõestatud.
The medicine can only be obtained with a prescription
Intuniv on retseptiravim.
Regarding safety, the treatment is well tolerated.
Ohutuse seisukohast on ravi hästi talutav.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Harvoni?
Mis meetmed võetakse, et tagada Harvoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Results in children aged below 12 years are not yet available.
Alla 12-aastaste laste tulemused ei ole veel teada.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014.
Euroopa Komisjon andis Harvoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. novembril 2014.
The full EPAR and risk management plan summary for Harvoni can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Harvoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Harvoni and what is it used for?
Mis on Harvoni ja milleks seda kasutatakse?
The European Medicines Agency decided that Harvoni's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Harvoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
It must also not be used together with the following medicines which can reduce the effects of Harvoni:
Harvonit ei tohi kasutada ka koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada Harvoni toimet:
Why is Harvoni approved?
Miks Harvoni heaks kiideti?
Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Harvoni ledipasviir/sofosbuviir
The addition of ribavirin was not needed for most patients.
Enamik patsiente ei vajanud ribaviriini lisamist.
• rifampicin and rifabutin (antibiotics);
• rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin.
Harvonit ei tohi kasutada koos kolesteroolivastase ravimi rosuvastatiiniga.
The most common side effects with Harvoni (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Harvoni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus ja peavalu.
It is not intended to provide practical advice on how to use Harvoni.
Hindamisaruandes ei anta Harvoni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Sofosbuvir has been authorised as Sovaldi since January 2014.
Sofosbuviiril on alates 2014. aasta jaanuarist müügiluba ravimina Sovaldi.
Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Harvonit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Harvoni have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Harvoni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Uuringus võetakse arvesse andmeid, mille kohaselt võib nende ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, esineda vähi varase taastumise risk.
How does Harvoni work?
Kuidas Harvoni toimib?
The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
Harvoni turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ravimitega, näiteks Harvoniga.
Supportive data showed that Harvoni in combination with ribavirin would be of benefit for some patients with genotype 3 virus.
Toetavate andmete järgi võib koos ribaviriiniga manustatav Harvoni olla kasulik osale 3. genotüübiga patsientidest.
In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients.
Nendes uuringutes kasutasid eri uuringurühmade patsiendid Harvonit kas koos ribaviriiniga või ilma 8, 12 või 24 nädalat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Harvoni.
See on ravimi Harvoni Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
What are the risks associated with Harvoni?
Mis riskid Harvoniga kaasnevad?
Other information about Harvoni
Muu teave Harvoni kohta
By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Neid valke blokeerides peatab Harvoni C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Sofosbuviir blokeerib valgu NS5B RNA-st sõltuva RNA polümeraasi toime ning ledipasviir blokeerib valgu NS5A.
Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
Harvonit uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2000 C-hepatiidi 1. genotüübi infektsiooniga (nakkusega) täiskasvanud patsienti, kelle maksatalitlus oli normaalne.