natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
EVICELi kasutamisel registreerib tervishoiutöötaja toote nime ning partii numbri, et saaks kindlaks teha võimaliku nakkusallika.
Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Kõrvaltoimed retroperitoneaalsete või intraabdominaalsete operatsioonide uuringutes
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Selliste toodete valmistamisel kasutatakse ka menetlusi, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
EVICELi kasutamist kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimisel samaaegselt sünteetilistest materjalidest valmistatud implantaatide või kõvakelme lappidega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või toote pihustamisega väga koepinna lähedal.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Hoida välispakendis temperatuuril -18 °C või alla selle, valguse eest kaitstult.
Before use, the product must reach 20°C-30°C.
Enne kasutamist peab viaalide temperatuur olema vahemikus 20 °C…30 °C.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Ühendage manustamisseadme lühike toru pika gaasitoru luer-pistikuga.
How to store EVICEL
Kuidas EVICELi säilitada
Clear or slightly opalescent solutions.
Selge või kergelt opalestseeruv lahus.
The use of EVICEL in patients undergoing radiotherapy within 7 days after surgery has not been evaluated.
EVICELi kasutamist ei ole hinnatud patsientidel, kes saavad 7 operatsioonijärgse päeva jooksul kiiritusravi.
The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
Kliiniliste uuringute käigus esinenud järgnevad kõrvaltoimed loeti olevat seotud EVICELi kasutamisega.
If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse nakkuste vältimise standardmeetmetena doonorite selekteerimist, individuaalse doonorivere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste nakkusemarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Täpsem teave nakkustekitajatega seotud ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
EVICELi neurotoksilisuse uuringutes leiti, et subduraalne manustamine küülikutele ei põhjustanud neurotoksilisuse nähte.
Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
Hüdrotsefaal (vesipea) Subduraalne hügroom
Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
EVICELi ei tohi pihustada endoskoopilistel protseduuridel.
EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
EVICELi ei tohi kasutada kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimiseks, kui õmblemise järel esineb vahesid, mis on suuremad kui 2 mm.
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
Pihusti kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (vt tabel lõigus Kasutusjuhend).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või intensiivistunud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) isikutele.
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Humaanfibrinogeen ja humaantrombiin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Tserebrospinaalvedeliku analüüsimisel olulisi põletikutunnuseid ei leitud.
• EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
• EVICELi ei tohi kasutada kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimiseks, kui õmblemise järel esineb vahesid, mis on suuremad kui 2 mm.
Read this before you open the package
Lugege enne pakendi avamist kasutusjuhendit
It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Ei ole teada, kas kiiritusravi võib mõjutada fibriinkoeliimi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel aju kõvakelme sulgemise käigus.
Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Protseduurijärgne hematoom Operatsioonijärgne haava tüsistus
Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed - Vesise vedeliku eritumine haavast või ninast (liikvori leke/liikvori leke ninast) - Peavalu, iiveldus ja oksendamine (tingitud subduraalsest hügroomist, mis on liikvori kogunemine subduraalruumi) - Palavik või pikaajaline kõhukinnisus, kõhupuhitus (kõhuõõne abstsessi tõttu)
It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Ravimit tilgutatakse koe pinnale väikeste annustena või pihustatakse väga väikestes kogustes (0,1…0,2 ml), et tekiks õhuke, ühtlane kiht.
Distance from target tissue
Kaugus sihtkoest
The efficacy of EVICEL for suture line sealing in dura mater closure was demonstrated in 139 patients (89 treated with EVICEL and 50 controls) undergoing craniotomy/craniectomy procedures.
EVICELi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel kõvakelme sulgemise käigus esines 139 patsiendil (89 EVICELi rühmas ja 50 kontrollrühmas), kellel teostati kraniotoomia/kraniektoomia protseduure.
• It is not known whether radiation therapy could affect the effectiveness of fibrin sealant when used for suture line sealing during neurosurgery.
o Ei ole teada, kas kiiritusravi võib mõjutada fibriinkoeliimi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel neurokirurgia käigus.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
Kliinilised uuringud, milles näidati hemostaasi saavutamist ja veresoonte õmbluskohtade hemostaasi toetamist, viidi läbi kokku 147-l veresoontekirurgia PTFE- šundi operatsiooni patsiendil (75 EVICELi rühmas ja 72 kontrollrühmas) ning 135-l retroperitoneaalse ja intraabdominaalse operatsiooni patsiendil (66 EVICELi rühmas ja 69 kontrollrühmas).
Other ingredients are:
Abiained on:
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
135 patsiendi hulgas (67 EVICELi kasutanud patsienti ja 68 kontrollrühma patsienti), kellele tehti retroperitoneaalne ja intraabdominaalne operatsioon, ei olnud uuringu läbiviijate hinnangul ükski täheldatud kõrvaltoimetest uuringuravimiga põhjuslikult seotud.
Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post-operative wound complications (including bleeding or infection).
Aeg-ajalt ilmnevate kõrvaltoimete (st võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid infektsioon, verevalum (hematoom), turse, hemoglobiinisisalduse vähenemine ja operatsioonijärgsed haavatüsistused (sh veritsus või infektsioon).
EVICEL is also indicated in adults as suture support for haemostasis in vascular surgery and for suture line sealing in dura mater closure.
EVICEL on samuti näidustatud täiskasvanutele õmbluskohtade hemostaasi toetava vahendina veresoontekirurgias ning õmblusjoone kokkuliimimiseks aju kõvakelme sulgemisel.
Within the 2 years shelf life, after thawing, unopened vials can be stored at 2C - 8C and protected from light, for up to 30 days.
2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib pärast ülessulatamist avamata viaale hoida temperatuuril 2 C…8 C ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
How to use EVICEL
Kuidas EVICELi kasutada
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Loomkatsetes küülikutega on hinnatud trombiini imendumist ja eliminatsiooni pärast ravimi kandmist maksa lõikepinnale maksa osalise eemaldamise järel.
EVICEL can be used in blood vessel surgery and in surgery taking place on the posterior abdominal wall.
EVICELi võib kasutada veresoonte operatsioonidel ning operatsioonidel, mis toimuvad kõhuõõne tagaseinal.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory tips are provided with the package of the application device and of the accessory tips.
Täpsem teave EVICELi kasutamise kohta koos manustamisseadme ja lisaotsikutega on manustamisseadme ja lisaotsikutega kaasas olevas infolehes.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Ravimi tilgutamisel ravitavale pinnale hoitakse aplikaatori otsikut koe pinnale nii lähedal kui võimalik, kuid koe pinda puudutamata.
Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
Muude sagedaste kõrvaltoimete (st võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid meningiit ja liikvori (seljaajuvedeliku) kogunemine ajuõõnsustesse (vesipea).
The new expiry date at 2°C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Väliskarbile tuleb sellisel juhul märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 ºC…8 ºC, mis ei tohi olla hilisem tootja poolt karbile ja sildile trükitud kõlblikkusajast.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Need kõrvaltoimed esinesid ravirühmades võrdse sagedusega: kaheksa juhtu EVICELi saavas rühmas ja kaheksa juhtu kontrollrühmas.
Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
Koostisaine 2: humaantrombiin 800…1200 RÜ/ml.
Do not refrigerate EVICEL once it has reached room temperature.
EVICELi ei tohi pärast toatemperatuurini soojenemist hoida külmkapis.
In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
Kontrollitud uuringus, milles osales 139 patsienti (89 EVICELi saavas rühmas ja 50 kontrollrühmas), kellele tehti plaanilisi neurokirurgilisi protseduure, esines seitsmel EVICELiga ravitud isikul kokku üheksa kõrvaltoimet, mis võisid olla seotud uuringuravimiga.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Enne EVICELi kasutamist tuleb sellised lahused toimekohast eemal hoida nii palju kui vähegi võimalik.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Kahe viaali sisu manustamisseadmesse tõmbamisel järgitakse seadme pakendi infolehe juhiseid.
What EVICEL is and what it is used for What you need to know before you use EVICEL How to use EVICEL
Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist Kuidas EVICELi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas EVICELi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkuse ülekandmise võimalust.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue, using an application device.
Operatsiooni ajal tilgutab või pihustab arst manustamisseadme abil EVICELi koe pinnale.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Hägusaid või sadet sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
It must not be applied intravascularly.
Seda ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
EVICEL koeliimilahused humaanfibrinogeen, humaantrombiin
Intracranial hypotension (CSF leakage)
Koljusisene hüpotensioon (liikvori leke)
Fax: +972-3-5316590
Faks: +972 3531 65 90
EVICEL should be applied as a thin layer.
EVICEL tuleks peale kanda õhukese kihina.
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Arvatakse, et fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavad meetmed on tõhusad lipiidmembraaniga ümbritsetud viiruste (nagu HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ning lipiidmembraaniga ümbriseta viiruste (nagu A-hepatiidi viirus) suhtes.
20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Viaalide ülessulatamisel tuleb kasutada ühte järgmistest moodustest: temperatuuril 2 °C…8 °C (külmkapis): viaalid sulavad üles tavaliselt ühe päevaga; temperatuuril 20 °C…25 °C (toatemperatuuril): viaalid sulavad üles tavaliselt ühe tunniga; temperatuuril 37 ºC (näiteks vesivannis, kasutades aseptilist tehnikat, või käes soojendamise teel): viaalid sulavad üles tavaliselt 10 minutiga ja neid ei tohi jätta sellele temperatuurile või kuni täieliku ülessulamiseni kauemaks kui 10 minutit.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Eelpool nimetatud nähtude ilmnemisel tuleb manustamine kohe katkestada.
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/occlusion adverse event during the study period.
Kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 147 patsienti (75 EVICELi saavas rühmas ja 72 kontrollrühmas), kellele tehti veresoonte šunteerimise operatsioon, täheldati 16 patsiendil uuringuperioodi vältel kõrvaltoimena šundi tromboosi/oklusiooni.
o requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product o requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
o enne ravimi kasutamist tuleb haavapind kindlasti kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine); o ravimi pihustamise ajal tuleb gaasemboolia tuvastamise eesmärgil hoolikalt jälgida vererõhku, pulsisagedust, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus; o milliseid regulaatoreid tuleb kasutada, kooskõlas tootja soovituste ja ravimi omaduste kokkuvõttes toodud kasutusjuhendiga.
15 - 20 psi (1.0 - 1.4 bar)
15…20 psi (1,0…1,4 baari)
Decreased haemoglobin
Hemoglobiinitaseme langus
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label as well as on the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Once drawn up into the application device, the product must be used immediately.
Pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb ravimpreparaat kohe ära kasutada.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
EVICELi manustatav kogus oleneb operatsiooni ajal liimitava koe pindalast.
Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound
Sisselõikekoha veritsus Šundi oklusioon
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikutele.
1 ml vial
1 ml viaal
Adverse reactions in neurosurgery study Infections and infestations
Kõrvaltoimed neurokirurgia uuringus Infektsioonid ja infestatsioonid Meningiit
For epilesional use.
Epilesionaalne.
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2°C -8°C for up to 30 days starting on:
Pärast ülessulamist hoida avamata viaale külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 30 päeva alates:
2 ml vial
2 ml viaal
EVICEL is intended for epilesional use only.
EVICEL on mõeldud ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Pärast ülessulamist võib avamata viaale hoida kuni 30 päeva vältel temperatuuril 2 °C…8 °C, kuid ei tohi selle ajal jooksul lasta uuesti külmuda.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Et EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis arutage oma arstiga kindlasti kõiki operatsiooniga seotud ohte, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Applicator Device
Kasutatavad aplikaatorotsikud
When applying EVICEL using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer:
Kui EVICELi kantakse peale pihustiga, peavad rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku:
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen:
EVICEL koeliimilahused Humaanfibrinogeen:
Recommended spray pressure
Soovitatav pihustamis-rõhk
Component 1: Human clottable protein 50 - 90 mg/ml
Koostisaine 1: hüübimist soodustav inimvalk 50…90 mg/ml.
EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
EVICELi pihustamiseks võib kasutada ainult rõhu all CO2.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Ülitundlikkusreaktsiooni väljenduseks võib olla mõni järgmistest sümptomitest: nahalööve, nõgeslööve või kublad, survetunne rinnus, külmavärinad, punetus, peavalu, vererõhu langus, letargia, iiveldus, rahutus, südametegevuse kiirenemine, naha torkimistunne, oksendamine või vilistav hingamine.
Discard unused product after 24 hours at room temperature.
Kasutamata ravim tuleb ära visata, kui see on seisnud toatemperatuuril 24 tundi.
The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
EVICELi heakskiidetud kõlblikkusaeg temperatuuril ≤ -18
• Use of EVICEL during neurosurgery in patients who are also being treated with implants or with dural patches has not been evaluated in clinical studies.
o EVICELi kasutamist neurokirurgias samaaegselt implantaatide või kõvakelme lappidega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Ravimi kasutamise otsuse teeb arst iga üksikjuhtumi kohta eraldi.
35 cm rigid tip 45 cm flexible tip
35 cm jäik otsik 45 cm painduv otsik
Application by dripping
Kasutamine tilgutamise teel
• EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
• EVICELi ei ole lubatud kasutada koeliimina olukorras, kus kõvakelmet ei saa kinni õmmelda.
Do not re-freeze once thawed.
Pärast ülessulamist mitte külmutada.
OTHER
o
EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICEL manustatakse ainult CE-tähisega EVICELi manustamisseadme abil, millele lisaks võib kasutada ka lisaotsikuid.
These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid koljusisene hüpotensioon (liikvori leke), liikvori leke ninast, meningiit, peavalu, hüdrotsefaal, subduraalne hügroom ja hematoom.
• EVICEL must not be applied intravascularly.
• EVICELi ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Enne EVICELi pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).
Do not refreeze.
Mitte taaskülmutada.
35 cm rigid tip
35 cm jäik otsik
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Ravimit pihustatakse koe pinnale väikeste kogustena (0,1…0,2 ml), nii et moodustuks õhuke ja ühtlane kiht.
- Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
- Tuimus või valu jäsemetes, nahavärvi muutused (šundi oklusiooni või tromboosi tõttu).
Component 1: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin (50 - 90 mg/ml) Component 2: Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
koostisaine 1: hüübimist soodustav inimvalk, mis sisaldab põhiliselt fibrinogeeni ja fibronektiini (50…90 mg/ml); koostisaine 2: humaantrombiin (800…1200 RÜ/ml).
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, or in gastrointestinal anastomoses.
EVICELi kasutamise kohta kudesid liimiva ainena, veritsemise peatamiseks painduva endoskoobi kaudu või seedetrakti anastomoosidel puuduvad piisavad andmed.
EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
EVICELi ei ole lubatud kasutada koeliimina olukorras, kus kõvakelmet ei saa kinni õmmelda.
The vials must be stored in an upright position.
Viaale tuleb hoida püstises asendis.
1 vial containing 5 ml of human clottable protein 1 vial containing 5 ml of human thrombin
1 viaal, mis sisaldab 5 ml hüübimist soodustavat inimvalku 1 viaal, mis sisaldab 5 ml humaantrombiini
Evicel is for epilesional use.
EVICEL'i kasutatakse epilesionaalselt.