natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
Kliinilised uuringud, mille andmeid kasutati soliid- ja primaarsete KNS-i tuumorite efektiivsusanalüüsis Uuringu nimi, ülesehitus ja patsiendirühmad
Larotrectinib was negative in the in vivo mouse micronucleus test at the maximum tolerated dose of 500 mg/kg.
Larotrektiniib andis negatiivse tulemuse hiire mikronukleuse in vivo analüüsis maksimaalse talutava annusega 500 mg/kg.
- Close the bottle with the original bottle cap (leaving the adapter in place).
- Sulgege pudel originaalkorgiga (jätke adapter pudeli külge).
The recommended dose in adults is 100 mg larotrectinib twice daily, until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Soovitatav annus täiskasvanutel on 100 mg larotrektiniibi kaks korda ööpäevas, kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
How to take VITRAKVI
Kuidas VITRAKVI't võtta
At the time of analysis, the median duration of response had not been reached, 75% patients had responses which were ongoing with an estimated 88% of responses lasting 6 months or longer and 75% of responses lasting 12 months or longer.
Ravivastuse kestuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud, 75% patsientidest ravivastus veel kestis, kusjuures hinnanguliselt kestsid 88% ravivastustest 6 kuud või kauem ja 75%
If concomitant use of these CYP3A substrates with narrow therapeutic range is required in patients taking VITRAKVI, dose reductions of the CYP3A substrates may be required due to adverse reactions.
Kui VITRAKVI't võtvatel patsientidel on vaja samaaegselt kasutada kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraate, võib kõrvaltoimete tõttu olla vajalik CYP3A substraatide annust vähendada.
Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Ravi VITRAKVI'ga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Lunga Melanomaa Colona
Kopsua Melanooma Käärsoolea
Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
TRK inhibiitorite kasutamise järgselt on täheldatud progresseerunud haigusega kaasnevaid omandatud resistentsusmutatsioone.
Each carton contains 1 child-resistant plastic bottle containing 56 hard gelatine capsules.
Ühes karbis on üks lastekindel plastpudel 56 kõva želatiinkapsliga.
Mixing with the feeding formulas could lead to tube blockages.
Toiteseguga segamine võib põhjustada vooliku ummistumist.
Of 125 patients in the overall safety population who received VITRAKVI, 28 (22%) patients were 65 years or older and 8 (6%) patients were 75 years or older.
Kogu ohutuspopulatsiooni kuulunud 125-st VITRAKVI'ga ravitud patsiendist olid 28 patsienti (22%) 65-aastased või vanemad ja kaheksa patsienti (6%) 75-aastased või vanemad.
If withheld, the VITRAKVI dose should be modified when resumed (see section 4.2).
Kui ravi katkestatakse tuleb ravi jätkamisel VITRAKVI annust muuta (vt lõik 4.2).
In vitro studies indicate that larotrectinib induces CYP2B6.
In vitro uuringud näitavad, et larotrektiniib indutseerib CYP2B6.
ALT and AST increases leading to dose modifications occurred in 7 (6%) patients and 6 (5%) patients, respectively (see section 4.4).
ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise juhtusid, mille tagajärjel oli vaja annust muuta, esines vastavalt seitsmel patsiendil (6%) ja kuuel patsiendil (5%) (vt lõik 4.4).
In order to further confirm the histology-independent efficacy of larotrectinib and to investigate the primary and secondary resistance mechanisms, the MAH should submit a pooled analysis for the increased sample size including the final report of study LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Larotrektiniibi histoloogiast sõltumatu efektiivsuse täiendavaks kinnitamiseks ning esmase ja sekundaarse resistentsusmehhanismi uurimiseks peab müügiloa hoidja esitama suurema proovide hulga kohta koondanalüüsi ning uuringu LOXO-TRK15002 (NAVIGATE) lõpparuande.
The most common adverse drug reactions (≥ 20%) of VITRAKVI in order of decreasing frequency were fatigue (32%), increased ALT (31%), dizziness (30%), increased AST (29%), constipation (29%), nausea (26%), anaemia (24%), and vomiting (20%).
Kõige sagedasemad VITRAKVI kõrvaltoimed (≥ 20%) olid esinemissageduse vähenemise järjekorras väsimus (32%), ALAT-i aktiivsuse suurenemine (31%), peapööritus (30%), ASAT-i aktiivsuse suurenemine (29%), kõhukinnisus (29%), iiveldus (26%), aneemia (24%) ja oksendamine (20%).
Co-administration of larotrectinib with CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrates (e.g. repaglinide, warfarin, tolbutamide or omeprazole) may decrease their exposure.
Larotrektiniibi koosmanustamine CYP2C8, CYP2C9 või CYP2C19 substraatidega (nt repagliniid, varfariin, tolbutamiid või omeprasool) võib vähendada nende ekspositsiooni.
Typical tube diameter, tube lengths and derived prime volumes are presented in Table 7.
Sondi tüüpilised läbimõõdud ja pikkused ning vastavad eeltäitemahud on esitatud tabelis 7.
Common Blood alkaline phosphatase increased a Infant/toddlers (28 days to 23 months): one Grade 4 Neutrophil count decreased (Neutropenia) reaction reported.
Sage aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres a Imikud/väikelapsed (vanuses 28 päeva…23 kuud): teatati ühest 4. astme neutrofiilide arvu vähenemisest (neutropeenia).
Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
Olenevalt nende sümptomite raskusest ja püsimisest tuleb kaaluda VITRAKVI manustamise katkestamist või lõpetamist või annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Effect of larotrectinib on CYP3A substrates
Larotrektiniibi toime CYP3A substraatidele
The other ingredients are: - Purified water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Citrus fruit flavour - Natural flavour
Teised koostisosad on: - puhastatud vesi, - sahharoos, - hüdroksüpropüülbetadeks, - glütserool (E 422), - sorbitool (E 420), - naatriumtsitraat (E 331), - naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E 339), - sidrunhape (E 330), - propüleenglükool (E 1520), - kaaliumsorbaat (E 202), - metüülparahüdroksübensoaat (E 218), - tsitruse lõhna- ja maitseaine, - looduslik lõhna- ja maitseaine.
The safety population characteristics were comprised of patients with a median age of 45 years (range: 0.1, 80) with 30% of patients being paediatric patients.
Ohutuspopulatsiooni kuulunud patsientide mediaanvanus oli 45 aastat (vahemik 0,1...80 aastat), 30% patsientidest olid lapsed.
At the recommended dose of 100 mg taken twice daily, steady-state arithmetic mean (± standard deviation) Cmax and daily AUC in adults were 914 ± 445 ng/mL and 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectively.
Soovitatava annuse korral (100 mg kaks korda ööpäevas) olid täiskasvanutel Cmax-i ja ööpäevase AUC aritmeetilised keskmised (± standardhälve) püsikontsentratsiooni tingimustes vastavalt 914 ± 445 ng/ml ja 5410 ± 3813 ng*h/ml.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Kui teie laps on noorem kui 4-nädalane, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, eriti juhul kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid; - parahüdroksübensoaati - see võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite osas.
The active substance is larotrectinib.
Toimeaine on larotrektiniib.
- Slowly depress the plunger, directing the liquid towards the inside cheek to allow for natural swallowing.
- Süstla kolbi aeglaselt alla surudes suunake lahus põse siseküljele, see võimaldab vedeliku loomulikku neelamist.
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking VITRAKVI and for at least one month after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Fertiilses eas naised peavad VITRAKVI võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Effect of larotrectinib on CYP2B6 substrates
Larotrektiniibi toime CYP2B6 substraatidele
Each carton contains one bottle of 56 hard capsules.
Ühes karbis on üks pudel 56 kõvakapsliga.
In a broad panel of purified enzyme assays, larotrectinib inhibited TRKA, TRKB, and TRKC with IC50 values between 5-11 nM.
Puhastatud ensüümide paneelanalüüsides inhibeeris larotrektiniib valke TRKA, TRKB ja TRKC; IC50 väärtused olid vahemikus 5…11 nM.
VITRAKVI as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with solid tumours that display a Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK) gene fusion, - who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and - who have no satisfactory treatment options (see sections 4.4 and 5.1).
VITRAKVI monoteraapia on näidustatud soliidtuumoritega täiskasvanutele ja lastele, kelle tuumoril on neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) geenifusioon ja - kelle haigus on lokaalselt kaugelearenenud, metastaatiline või võib kirurgilise resektsiooni tagajärjel tõenäoliselt lõppeda raskete tüsistustega ja - mille korral rahuldavad ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE TAOTLUSE KOHTA
EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml suukaudne lahus
All primary CNS tumour patients had received prior cancer treatment (surgery, radiotherapy and/or previous systemic therapy).
Kõik primaarsete KNS-i tuumoritega patsiendid olid varem saanud vähivastast ravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi ja/või varasem süsteemne ravi).
c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
c Lokaalselt kaugelearenenud opereerimatu infantiilse fibrosarkoomiga laps (uuringusse kaasamise ajal 6 kuud vana), kes saavutas täieliku kirurgilise ravivastuse.
For the majority of neurologic reactions, onset occurred within the first three months of treatment.
Enamik neuroloogilistest reaktsioonidest avaldusid esmakordselt esimese kolme ravikuu jooksul.
Analysis in solid tumours including primary CNS tumours (n=102)a, b
Soliidtuumorite analüüs (sh primaarsed KNS-i tuumorid) (n = 102)a, b
The adverse reactions of vomiting (35% versus 14% in adults), leucocyte count decrease (22% versus 9% in adults), neutrophil count decrease (30% versus 7% in adults), blood alkaline phosphatase increased (14% versus 2% in adults) and transaminase elevations (ALT 41% versus 27% in adults and AST 35% versus 26% in adults) were more frequent in paediatric patients compared to adults.
Võrrelduna täiskasvanutega esines lastel sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: oksendamine (35% versus 14% täiskasvanutel), leukotsüütide arvu vähenemine (22% versus 9% täiskasvanutel), neutrofiilide arvu vähenemine (30% versus 7% täiskasvanutel), aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres (14% versus 2% täiskasvanutel) ja transaminaaside aktiivsuse suurenemine (ALAT-i puhul 41% versus 27% täiskasvanutel ja ASAT-i puhul 35% versus 26% täiskasvanutel).
In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient (<1%).
Ohutuse üldandmebaasi kohaselt (n = 125) olid transaminaaside aktiivsuse suurenemise juhud maksimaalselt 4. raskusastmega (ALAT-i aktiivsuse suurenemine ühel patsiendil, < 1%).
The majority of adverse reactions leading to dose reduction occurred in the first three months of treatment.
Enamik kõrvaltoimetest, mille tagajärjel tuli annust vähendada, ilmnesid esimese kolme ravikuu jooksul.
tacrolimus - a medicine used to treat an abnormal heart rhythm called quinidine - medicines used to treat migraines called dihydroergotamine, ergotamine - a medicine used to treat long-term pain called fentanyl - a medicine used to control involuntary movements or sounds called pimozide - a medicine to help you stop smoking called bupropion - medicines to reduce blood sugar levels called repaglinide, tolbutamide - a medicine that prevents blood clots called warfarin - a medicine used to reduce the amount of acid produced in the stomach called omeprazole - a medicine used to help control high blood pressure called valsartan - a group of medicines used to help lower cholesterol called statins - hormonal medicines used for contraception, see section “contraception - for men and women”
HIV-nakkuse raviks; - nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks; - fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks; - ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse depressiooni raviks; - rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks; - alfentaniil, mida kasutatakse tugeva valu leevendamiseks; - tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus, mida kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast elundisiirdamist; - kinidiin, mida kasutatakse südamerütmihäirete raviks; - dihüdroergotamiin, ergotamiin, mida kasutatakse migreenihoogude leevendamiseks; - fentanüül, mida kasutatakse kroonilise valu leevendamiseks; - pimosiid, mida kasutatakse tahtmatute liigutuste või häälitsuste korral; - bupropioon, mis aitab loobuda suitsetamisest; - repagliniid, tolbutamiid, mis langetavad veresuhkru taset; - varfariin, mis hoiab ära verehüüvete tekkimise; - omeprasool, mis vähendab maohappe teket; - valsartaan, mis aitab alandada kõrget vererõhku; - statiinid, mis on vere kolesteroolitaset alandavate ravimite rühm; - hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, vt allpool olevat lõiku "Raseduse vältimine meestel ja naistel".
The safety of VITRAKVI was evaluated in 125 patients with TRK fusion-positive cancer in one of three clinical trials, Studies 1, 2 (“NAVIGATE”), and 3 (“SCOUT”).
VITRAKVI ohutust hinnati 125-l TRK fusiooniga seotud vähiga patsiendil ühes kolmest järgmisest uuringust: uuringud 1, 2 (NAVIGATE) ja uuring 3 (SCOUT).
Push the plunger fully into the syringe and then put the syringe in the adapter opening.
Lükake süstla kolb lõpuni süstlasse, seejärel pistke süstla ots adapteri avasse.
The oral solution should be administered by mouth using an oral syringe of 1 mL or 5 mL volume or enterally by using a nasogastric feeding tube.
Suukaudset lahust tuleb manustada kas suu kaudu, kasutades 1 ml või 5 ml suusüstalt või enteraalselt nasogastraalsondi abil.
In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these CYPs.
In vitro uuringud on näidanud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri larotrektiniib CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 ja tõenäoliselt ei avalda toimet nende CYP-ide substraatide kliirensile.
Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
VITRAKVI näitas kasulikku toimet üldise ravivastuse määra ja ravivastuse kestuse osas piiratud arvu tuumoritüüpide puhul.
Skin lesions were not seen in monkeys.
Ahvidel nahakahjustusi ei täheldatud.
Adult and paediatric patients with body surface area of at least 1.0 m2
Täiskasvanud ja lapsed kehapindalaga vähemalt 1,0 m2
Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
Larotrektiniibi koosmanustamine CYP2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens) võib vähendada nende ekspositsiooni.
In-frame gene fusion events resulting from chromosomal rearrangements of the human genes NTRK1, NTRK2, and NTRK3 lead to the formation of oncogenic TRK fusion proteins.
Inimese geenide NTRK1, NTRK2 ja NTRK3 kromosoomide ümberkorraldustest tingitud raamisisene geenifusioon toob kaasa onkogeensete TRK liitvalkude moodustumise.
In cancer patients given VITRAKVI capsules, peak plasma levels (Cmax) of larotrectinib were achieved at approximately 1 hour after dosing.
VITRAKVI kapsleid võtnud vähipatsientidel saavutati larotrektiniibi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ligikaudu 1 tund pärast manustamist.
Larotrectinib was not teratogenic and embryotoxic when dosed daily during the period of organogenesis to pregnant rats and rabbits at maternotoxic doses, i.e. corresponding to 32-times (rats) and 16-times (rabbits) the human AUC at the recommended clinical dose.
Larotrektiniib ei olnud teratogeenne ega embrüotoksiline, kui seda manustati tiinetele rottidele ja küülikutele organogeneesi perioodil iga päev emasloomadele toksilistes annustes, st annuste korral, mis vastasid 32-kordsele (rottidel) ja 16-kordsele (küülikutel) inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Effect of larotrectinib on other transporter substrates In vitro studies indicate that larotrectinib is an inhibitor of OATP1B1.
Larotrektiniibi toime muude transporterite substraatidele In vitro uuringute andmetel on larotrektiniib OATP1B1 inhibiitor.
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with VITRAKVI.
Fertiilses eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi alustamist VITRAKVI'ga.
There are no data from the use of larotrectinib in pregnant women.
Larotrektiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, siis peaksite lisaks kasutama ka barjäärimeetodit, nt kondoomi; - olete seksuaalvahekorras naisega, kes võib jääda rasedaks.
SD: stable disease + denotes ongoing response a independent review committee analysis by RECIST v1.1 b patients with a primary CNS tumour were evaluated per investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1
SD (stable disease): stabiilne haigus + tähistab ravivastuse jätkumist a Sõltumatu hindamiskomitee analüüs RECIST v1.1 kriteeriumite järgi b Uuringuarst hindas primaarse KNS-i tuumoriga patsiente kas RANO või RECIST v1.1 kriteeriumite järgi c mittesekretoorne
- Open the bottle: press the bottle cap and turn it counter clockwise.
- Avage pudel: vajutage pudeli korgile ja keerake seda vastupäeva.
A shortening of QTcF was observed with VITRAKVI dosing, with a maximum mean effect observed between 3 and 24 hours after Cmax, with a geometric mean decrease in QTcF from baseline of -13.2 msec (range -10 to -15.6 msec).
VITRAKVI kasutamisel täheldati QTcF-intervalli lühenemist, kusjuures maksimaalne keskmine toime avaldus 3...24 tundi pärast Cmax-i saabumist ning QTcF-intervalli geomeetriline keskmine vähenemine oli võrreldes ravieelsete näitajatega -13,2 ms (vahemikus -10...-15,6 ms).
In rats, larotrectinib accelerated intestinal transit and increased gastric secretion and acidity.
Rottidel kiirendas larotrektiniib seedeprotsessi ja suurendas maomahla eritumist ja happesust.
Table 3: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive paediatric cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=37); all Grades System organ class
VITRAKVI soovitatava annusega ravi saanud TRK fusiooniga seotud vähiga pediaatrilistel patsientidel teatatud kõrvaltoimed (n = 37), kõik raskusastmed Organsüsteemi klass
Contraception - for men and women
Raseduse vältimine - meestel ja naistel
In order to further confirm the appropriate dose recommended in paediatric patients, the MAH should submit an updated pop PK model based on additional PK sampling in patients aged 1 month to 6 years from study LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Lastele soovitatava sobiliku annuse täiendavaks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama uuringust LOXO-TRK-15003 (SCOUT) ajakohastatud populatsiooni farmakokineetilise (pop PK) mudeli, mis põhineb täiendavate farmakokineetiliste uuringuproovide võtmisel 1 kuu kuni 6 aasta vanustel patsientidel.
Body weight gain was decreased in pre-weaning male and female pups, with a post-weaning increase in females at the end of exposure whereas reduced body weight gain was seen in males also post-weaning without recovery.
Võõrutuseelsetel isastel ja emastel poegadel pidurdus kehakaalu suurenemine, kusjuures emasloomadel suurenes kehakaal võõrutusjärgselt pärast ravimi manustamise lõpetamist, kuid isasloomadel täheldati kehakaalu suurenemise pidurdumist jätkuvalt ka võõrutusjärgsel perioodil.
• Phase 2 multinational, open label, tumour “basket” study
• II faasi rahvusvaheline, avatud, kasvajate geenimutatsioonipõhine (basket-tüüpi) uuring
In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit the transporters BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these transporters.
In vitro uuringud on näidanud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri larotrektiniib transportereid BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ega MATE2-K ja tõenäoliselt ei avalda toimet nende transporterite substraatide kliirensile.
Put the bottle adapter into the bottle neck and make sure it is well fixed.
Asetage pudeliadapter pudeli kaelale ja kontrollige, et see oleks tugevalt kinnitatud.
The most common tumour types represented were soft tissue sarcoma (23%), salivary gland tumour (18%), infantile fibrosarcoma (14%), thyroid cancer (11%), lung and melanoma cancer (8% for each), and colon cancer (6%).
Kõige sagedamini esindatud tuumoritüübid olid pehmete kudede sarkoom (23%), süljenäärme tuumor (18%), infantiilne fibrosarkoom (14%), kilpnäärmevähk (11%), kopsuvähk ja melanoom (mõlemaid 8%) ja käärsoolevähk (6%).
The pooled primary analysis set consisted of 93 patients and did not include primary CNS tumours.
Esmane koondanalüüs hõlmas 93 patsiendi andmeid, kuid mitte primaarse KNS-i tuumoriga patsiente.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
% with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
Patsientide hulk (%), kelle ravivastus kestis ≥ 12 kuud
Larotrectinib had no effect on respiratory function in rats; at exposures (Cmax) at least 8-times the human therapeutic exposure.
Larotrektiniib ei avaldanud toimet rottide hingamisteede funktsioonile ekspositsioonide (Cmax) korral, mis olid vähemalt 8 korda suuremad terapeutilisest ekspositsioonist inimestel.
Larotrectinib had no adverse effect on haemodynamic parameters and ECG intervals in telemetered monkeys at exposures (Cmax) which are approximately 6-fold the human therapeutic exposures.
Larotrektiniib ei avaldanud negatiivset toimet ahvide hemodünaamilistele parameetritele ega EKG-intervallidele (mõõdeti telemeetriliselt) ekspositsioonide (Cmax) korral, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad kui terapeutilised ekspositsioonid inimestel.
VITRAKVI is a clear yellow to orange oral solution.
VITRAKVI on selge, kollast või oranži värvi suukaudne lahus.
(neutropenia, leukopenia) - feeling or being sick (nausea or vomiting) - constipation - muscle pain (myalgia) - muscle weakness - feeling tired (fatigue) - increased amount of liver enzymes in blood tests - weight increase.
(neutropeenia ja leukopeenia) sümptomid; - iiveldus või oksendamine; - kõhukinnisus; - lihasvalu (müalgia); - lihasnõrkus; - väsimus; - vereanalüüsi abil määratud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; - kehakaalu suurenemine.
Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
88% ravitud patsientidest olid elus üks aasta pärast ravi alustamist [95% usaldusvahemik: 81; 95].