natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal ei muutnud iksasomiibi samaaegne manustamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega iksasomiibi süsteemset kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Table 4: Progression free survival and response Results in multiple myeloma patients treated with ixazomib or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (intent-to-treat population)
Tulemused progressioonivaba elulemuse ja ravivastuse osas iksasomiibi või platseeboga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitavatel hulgimüeloomiga patsientidel (ravikavatsusega populatsioon)
In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
Globaalse III faasi keskse uuringu C16010 (n = 720) ja topeltpimeda platseebokontrolliga Hiina jätku-uuringu C16010 (n = 115) koondandmetel esines järgmisi kõrvaltoimeid iksasomiibi ja platseebo raviskeemi kasutamisel sarnase esinemissagedusega: väsimus (26% vs. 24%), söögiisu vähenemine (12% vs. 9%), hüpotensioon (mõlemal 4%), südamepuudulikkus† (mõlemal 3%), arütmia† (12% vs. 11%) ja maksakahjustus, sealhulgas muutused ensüümides† (8% vs. 6%).
ANNEX II
Dublin 22
The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal on iksasomiibi farmakokineetika normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) patsientidel sarnane.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172)
Discontinuations
Annustamine
† Standardised MedDRA Queries (SMQs)
Standardiseeritud MedDRA päringud
NINLARO 2.3 mg hard capsules
NINLARO 2,3 mg kõvakapslid
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Üks kapsel sisaldab 4 mg iksasomiibi (5,7 mg iksasomiibtsitraadina).
• If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery.
• Kui need on põhjustatud iksasomiibist, jätkata ravi iksasomiibiga pärast taandumist astme võrra väiksemas annuses.
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
Mõõduka (üldbilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülemine piir) või raske (üldbilirubiin > 3 x normivahemiku ülemine piir) maksakahjustusega patsientidel on soovitatav kasutada vähendatud annust 3 mg (vt lõik 5.2).
Patients with renal impairment received a starting dose of lenalidomide according to its SmPC.
Neerukahjustusega patsientidele manustati lenalidomiidi algannus selle ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
• Pärast taastumist jätkata lenalidomiidi manustamist selle ravimi määramise teabe kohaselt astme võrra väiksemas annuses ning jätkata iksasomiibi manustamist viimati kasutatud annuses.
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
Kõhulahtisus põhjustas ravi lõpetamist ühe või rohkema ravimiga kolmest 1% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest ja < 1% platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Take the next dose, as normal, when it is due.
Võtke järgmine annus selle kavandatud ajal.
• Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
• Pärast taandumist jätkata ravi iksasomiibiga selle viimati kasutatud annuses.
‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
‡ Üldine ravivastuse esinemissagedus = täielik + väga hea osaline ravivastus + osaline ravivastus § Põhineb ravivastusega patsientidel hinnatava ravivastusega populatsioonis.
NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
NINLARO 3 mg kõvakapsel: helehall, suurusega 4, kapslikaanel musta tindiga märgistus „Takeda” ja kapslikehal „3 mg”.
NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
NINLARO 4 mg kõvakapsel: heleoranž, suurusega 3, kapslikaanel musta tindiga märgistus „Takeda” ja kapslikehal „4 mg”.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Üldise ravivastuse esinemissagedus
Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
Kui tugeva CYP3A indutseerija samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida haiguse ravile allumise suhtes.
6.2 Incompatibilities
6.2 Sobimatus Ei kohaldata.
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Trombotsütopeenia põhjustas ravi lõpetamist ühe või rohkema ravimiga kolmest < 1% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest ja 1% platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Discontinue treatment regimen.
• Katkestada ravi iksasomiibiga.
Probability of Progression Free Survival
Progressioonivaba elulemuse blobogramm alarühmades
Fungal and viral pneumonia resulting in fatal outcome were rarely reported in patients given the ixazomib, lenalidomide and dexamethasone combination.
Iksasomiibi, lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni kasutanud patsientidel esines harva surmaga lõppenud seentest põhjustatud ja viiruslikku kopsupõletikku.
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172)
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole iksasomiibi annuse kohandamine vajalik.
1 hard capsule
Kõvakapsel 1 kõvakapsel
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) must raudoksiid (E172)
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
• Pärast taastumist jätkata lenalidomiidi manustamist selle ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt astme võrra väiksemas annuses ning jätkata ravi iksasomiibiga viimati kasutatud annuses.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
• Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171) ja punast raudoksiidi (E172).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
NINLARO 4 mg iksasomiib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
NINLARO 2,3 mg iksasomiib
Vomiting
Mutageensus
Posology
Mediaan
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
• Pärast taandumist jätkata ravi lenalidomiidiga selle ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt astme võrra väiksemas annuses.
Hazard Ratio†
Vöötohatis sage sage
Grade 4 adverse reactions
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Iksasomiibi kasutamisel on teatatud perifeerse turse esinemisest (vt lõik 4.8).
NINLARO 4 mg hard capsules
NINLARO 4 mg kõvakapsel
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Üks kapsel sisaldab 2,3 mg iksasomiibi (3,3 mg iksasomiibtsitraadina).
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Trombotsüütide arv < 30 000/mm
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
NINLARO 3 mg iksasomiib
An alternating dose modification approach is recommended for ixazomib and lenalidomide for overlapping toxicities of thrombocytopenia, neutropenia and rash.
Kattuvate toksilisuste, nagu trombotsütopeenia, neutropeenia ja lööbe esinemisel on iksasomiibi ja lenalidomiidi annuseid soovitatav muuta vaheldumisi.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
• Pärast taastumist jätkata iksasomiibi manustamist astme võrra väiksemas annuses ning jätkata lenalidomiidi manustamist selle viimati kasutatud annuses.
NINLARO 3 mg hard capsules
NINLARO 3 mg kõvakapsel
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kuna iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga, on nende ravimite täiendavad erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel välja toodud vastavas ravimi omaduste kokkuvõttes.
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Üks kapsel sisaldab 3 mg iksasomiibi (4,3 mg iksasomiibtsitraadina).
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Raske neerufunktsiooni kahjustuse (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav kasutada vähendatud annust 3 mg. iksasomiibi ei ole dialüüsitav, mistõttu seda võib manustada olenemata dialüüsi aegadest (vt lõik 5.2).
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Trükitint šellak propüleenglükool kaaliumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
• The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
• Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kaaliumhüdroksiidi ja musta raudoksiidi
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Kuna iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga, on nende ravimite täiendavad vastunäidustused välja toodud vastavas ravimi omaduste kokkuvõttes.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg iksasomiibi (5,7 mg iksasomiibtsitraadina).
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
Kuna iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga, on nende ravimite täiendavad kõrvaltoimed välja toodud nende ravimi omaduste kokkuvõttes.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
• Pärast taandumist jätkata ravi iksasomiibiga astme võrra väiksemas annuses.
Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
‡, n (%) Ravivastuse kategooria, n (%) Täielik ravivastus Väga hea osaline ravivastus Osaline ravivastus Aeg ravivastuseni, kuud Mediaan Ravivastuse kestus
Polska Takeda Pharma sp. z o.o
Takeda Pharma A/S
Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone neuropathy or ≤ Grade 1 prior to resuming ixazomib.
Juhised annuse muutmiseks iksasomiibi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga M itte hematoloogilised toksilisused
Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Heleroosa želatiinist kõvakapsel suurusega 4 kapslikaanel musta tindiga print „Takeda” ja kapslikehal „2.3 mg”.
Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Annustamissoovitused neerukahjustusega patsientidele on välja toodud lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Iksasomiibi kasutamisel on esinenud löövet (vt lõik 4.8).
The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
• Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172).
Mutagenicity
Takeda
Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition
Enne ravi jätkamist iksasomiibiga peavad toksilisused arsti hinnangul üldjuhul taanduma patsiendi ravieelse seisundini või ≤ 1. astmeni.
Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Helehall želatiinist kõvakapsel suurusega 4 kapslikaanel musta tindiga print „Takeda” ja kapslikehal „3 mg”.
Dosing schedule: NINLARO taken with lenalidomide and dexamethasone Take medicine 28-day cycle (a 4-week cycle) Week 1
Annustamisskeem: NINLARO võtmine koos lenalidomiidi ja deksametasooniga Võtke ravimit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
NINLARO 4 mg kõvakapslid iksasomiib
Prepare a clean working area.
Valmistage ette puhas tööpind.
Your doctor will discuss this with you.
Teie arst kõneleb sellest teiega.
You may need urgent medical treatment.
Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi.
Children under 3 months of age
Lapsed Lapsed vanuses alla 3 kuu
The main areas for harmonisation were as follows.
Peamised ühtlustatavad osad olid järgmised.
It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arv päevade jooksul.
Check that the vial is intact and has not been damaged.
Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud.
note 3
Märkus 3
2719 EE, Zoetermeer, Netherlands
2719 EE, Zoetermeer, Holland
Alternative therapies were also discussed.
Samuti vaadeldi alternatiivseid ravivõimalusi.
• The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
● Süstimine võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit.
Safety and Efficacy issues
− Ohutuse ja efektiivsuse küsimused
Table 1 System Organ Class
Tabel 1 Organsüsteemi klass
The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
Viimase tootja on heaks kiitnud ka enamik liikmesriike ja seetõttu mainitakse teda ühtlustatud dokumentides.
They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
Need on kasutamiseks liikide puhul, mida ei ole mainitud tabelis ega tabelijaluses.
In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
Eelkõige hinnati vastsündinute alajaotist.
Advice/medical education
Juhis/meditsiiniline koolitus
Quality issues
− Kvaliteediküsimused
Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Meronem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
• You should normally have your injections at the same times each day.
● Reeglina peaksite te saama süste iga päev samal ajal.
This target has not been established clinically.
Seda eesmärki kliinilistes tingimustes seatud ei ole.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Eriti palun rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimpreparaatidest:
• Other changes in your blood.
● teised muutused veres.
Each vial is for single use only.
Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.
Wash your hands and dry them very well.
Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed.
The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
Inimravimite komitee märkis, et neutropeenia näidustus on käesoleval ajal heaks kiidetud enamikus liikmesriikides.
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
Hoida temperatuuril kuni 30°C Lahuse valmistamise järgselt: Kasutage lahus ära ühe tunni jooksul.
Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
Uuringutes 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osalesid ainult pediaatrilised patsiendid, uuringutes 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 nii pediaatrilised kui ka täiskasvanud patsiendid.
The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Toimeainet meropeneemtrihüdraati toodavad kaks tootjat.
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu.
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem Grampositiivsed aeroobid
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused:
Streptococcus pyogenes (Group A)
Streptococcus pyogenes (A rühm)
The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Müügiloa hoidja on kohustunud esitama edasised andmed kindlaksmääratud ajal, mida ta on täpsustanud oma 23. juuli 2009 kohustuskirjas.
This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist.
Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Bakterid võivad antibiootikumidele mitmel põhjusel resistentseks muutuda.
Your doctor may do blood tests from time to time.
Teie arst võib aeg-ajalt paluda teil vereanalüüsi anda;
The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
Inimravimite komitee kinnitas jaotise 4.6 „Rasedus ja imetamine“ ajakohastatud ja ühtlustatud sõnastuse, mis vastab ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suunisele (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, juuli 2008).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ning taimeravi preparaate.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
• Changes in your blood.
● muutused veres.
This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
See võib samuti aidata vähendada resistentsust, kui vähendada ebaadekvaatselt ravitud infektsioonide horisontaalset ülekannet antibiootikumide suhtes resistentsete patogeenide tõttu.
Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Meropeneemi mainitakse soovitatava ravimina ravisuunistes ja näidustus „intraabdominaalsed infektsioonid“ on heaks kiidetud kõigis 29 Euroopa riigis.
Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
Väiksemaid annuseid selliste infektsioonide raviks tuleb suboptimaalse kontsentratsiooni riski tõttu vältida.
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norra
Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Võtke Meronemi pudelike (viaal) pakendist välja.
The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
Esitatud teave peegeldab seda, mis on käesoleval ajal heaks kiidetud ettevõtete Dainippon Sumitomo Pharma ja ACS Dobfar SpA jaoks ning sisaldab seni lisatud teavet ja tehtud muudatusi.
• Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
● Teie süsti ei tohi segada või lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
Lisaks eritub 28% mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidina.
This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
See on vajalik seetõttu, et Meronem võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meronemi toimet.
• However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
● Siiski koolitatakse mõnikord patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meronemi ise kodus süstiksid.
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste või infusiooni lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.
However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
Siiski on seonduvus valkudega sedavõrd vähene, et selle mehhanismi kaudu ei ole koostoimed teiste ainetega ootuspärased.
The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud ringiga metaboliidi AUC kõver oli samuti märgatavalt tõusnud neerupuudulikkusega patsientidel.
Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga, ilma et te puudutaksite otsi.
Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
Pane tähele: kui Meronemi määratud annus on suurem kui 1 g, peate te ära kasutama rohkem kui ühe Meronemi viaali.
Italy: MERREM
Itaalia: MERREM
AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid.
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Väike kogus seda ravimit võib erituda rinnapiima ning mõjutada last.
After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
Pärast kiiret manustamist (kuni 5 minutit) on farmakokineetika bieksponentsiaalne, kuid see väheneb pärast 30-minutilist infusiooni.
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ärge võtke kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid määratud teile.
• Red or brown urine.
● punast või pruuni värvi uriin.
However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
Siiski, piiratud farmakokineetilised andmed viitavad sellele, et 20 mg/kg iga 8 tunni järel võib olla sobiv annustamise sagedus (vt lõik 5.2).