natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 222 mg lactose (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 222 mg laktoosi (monohüdraadina).
Table 6: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Efektiivsusvastus (läbilõikeline meetod) uuringus DRIVE-SHIFT.
Difference (95 % CI) 7.6 % (1.0 %, 14.2 %)
Ravierinevus (95% CI) 7,6% (1,0%; 14,2%)
Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n=36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Uuringud hõlmasid väikest arvu 65-aastaseid ja vanemaid isikuid (n=36), kuid I faasi uuringus ega populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas vähemalt 65-aastastel uuritavatel võrreldes alla 65-aastastega.
Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust doraviriini samaaegsel manustamisel ravimpreparaatidega, mis on tundlikud CYP3A substraadid ja mille terapeutiline vahemik on kitsas (nt takroliimus ja siroliimus).
If your doctor decides you should take these medicines with Pifeltro, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Kui teie arst otsustab, et te peate võtma neid ravimeid koos Pifeltroga, tuleb võtta üks doraviriini tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel).
Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis, are provided below.
Doraviriini tasakaaluseisundi farmakokineetika pärast 100 mg üks kord ööpäevas manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on esitatud alljärgnevalt:
In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012).
Kahe eelnevalt ravi mittesaanud isikutel läbi viidud uuringu (P007 ja DRIVE-AHEAD) liidetud andmete koondanalüüsis täheldati 48. nädalal väiksemat kõrvaltoime tõttu ravi katkestanute osakaalu kombineeritud doraviriini (100 mg) ravirühmas (2,8%) võrreldes kombineeritud EFV ravirühmaga (6,1%) (ravierinevus -3,4%, p-väärtus 0,012).
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
Algtasemel oli uuritavate mediaanvanus 31 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 85% olid meessoost, 52% mitte-valged, 3%-l oli B- ja/või C-hepatiidi koinfektsioon, 14%-l oli anamneesis AIDS, 21%-l oli HIV-1 RNA > 100 000 koopiat/ml, 12%-l oli CD4
Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
Doraviriin ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo katsete seerias.
Other established NNRTI substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Teised tuvastatud NNRTI asendused põhjustasid kordse muutuse 5...10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Expected: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir and dasabuvir+/-ritonavir
ombitasiviir/paritapreviir/ ritonaviir ja dasabuviir +/ritonaviir
How Pifeltro works
Kuidas Pifeltro toimib
NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
olid üheks välistamiskriteeriumiks IIb/III faasi uuringutes.
Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
Doraviriini metabolism toimub peamiselt CYP3A vahendusel ning ravimpreparaadid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A, mõjutavad eeldatavasti doraviriini kliirensit (vt lõik 5.2).
Interactions table
Koostoimete tabel
There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Puudus toime fertiilsusele, paaritumiskäitumisele või varasele embrüonaalsele arengule, kui doraviriini manustati rottidele kuni 7 korda suuremates annustes võrreldes inimeste kontsentratsioonidega pärast soovitatava annuse manustamist.
DRV + r + NRTIs*
DRV +r + NRTI-d*
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada doraviriiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1) infektsiooni ravi korral pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Doravirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes, as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Rakukultuuris selekteerusid doraviriini suhtes resistentsed tüved, sh erinevat pärituolu ja erineva alatüübi metsikut tüüpi HIV-1, samuti NNRTI-resistentne HIV-1.
Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccant.
Igas karbis on suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenist kork.
Rare aggression, hallucination, adjustment disorder, mood altered, somnambulism
Harv agressiivsus, hallutsinatsioon, kohandumishäire, meeleolu muutus, somnambuulia
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
Patsiendid pidid olema viroloogilise supressiooniga (HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml) algsel raviskeemil vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist, neil ei tohtinud olla anamneesis viroloogilist ebaõnnestumist ja pidi olema dokumenteeritud doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiri suhtes resistentsust põhjustavate RT asenduste puudumine (vt lõik „Resistentsus“).
Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV.
Pifeltrot peab kasutama kombinatsioonis teiste HIV ravimitega.
Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Doraviriini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Difference (95 % CI) 4.2 % (-1.4%, 9.7 %)
48. nädal Ravierinevus (95% CI) 4,2% (-1,4%; 9,7%)
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini.
Antiviral activity in combination with other HIV antiviral medicinal products The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with the NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, or rilpivirine; the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, or zidovudine; the PIs darunavir or indinavir; the fusion inhibitor enfuvirtide; the CCR5 co-receptor antagonist maraviroc; or the integrase strand transfer inhibitor raltegravir.
Doraviriini viirusvastane toime ei olnud antagonistlik kombinatsioonis järgmiste ainetega: NNRTI-d delavirdiin, efavirens, etraviriin, nevirapiin või rilpiviriin; NRTI-d abakaviir, didanosiin, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin, tenofoviirdisoproksiil või zidovudiin; PI-d darunaviir või indinaviir; fusiooni inhibiitor enfuvirtiid; CCR5 koretseptori antagonist maravirok; või integraasi ahela ülekande inhibiitor raltegraviir.
3, 84 % were male, 27 % were non-white, 4 % had hepatitis B and/or C virus co-infection, 10 % had a history of AIDS, 20 % had HIV-1 RNA greater than 100,000 copies per mL, 13 % received ABC/3TC and 87 % received FTC/TDF; these characteristics were similar between treatment groups.
4%-l oli B- ja/või C-hepatiidi koinfektsioon, 10%-l oli anamneesis AIDS, 20%-l oli HIV-1 RNA rohkem kui 100 000 koopiat/ml, 13% said ABC/3TC ja 87% said FTC/TDF.
Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Pifeltro (see sections 4.4 and 4.5).
Samaaegne manustamine ravimpreparaatidega, mis on tugevad tsütokroom P450 CYP3A ensüümi indutseerijad, on vastunäidustatud, sest on oodata doraviriini plasmakontsentratsioonide olulist vähenemist, mis võib vähendada Pifeltro efektiivsust (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Co-administration of doravirine and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine.
Doraviriini samaaegne manustamine koos ravimpreparaatidega, mis on CYP3A inhibiitorid, võib põhjustada doraviriini plasmakontsentratsioonide suurenemist.
• constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distension),
• kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine või tursumine (kõhupuhitus),
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv düspnoe, tonsillide hüpertroofia
Co-administration of doravirine with other moderate CYP3A inducers has not been evaluated, but decreased doravirine concentrations are expected.
Doraviriini manustamist koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole hinnatud, kuid on oodata doraviriini kontsentratsioonide vähenemist.
• trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality sleep
• keskendumisraskused, mäluhäired, torkimistunne kätes ja jalgades, lihasjäikus, halva kvaliteediga uni
• The active substance is doravirine 100 mg.
• Toimeaine on doraviriin 100 mg.
What Pifeltro looks like and contents of the pack Pifeltro is available as a white, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
Pifeltro on saadaval valge ovaalse õhukese polümeerikattega tabletina, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte logo ja „700“ ning teine külg on sile.
Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolized by CYP3A.
In vitro andmete alusel metaboliseerub doraviriin peamiselt CYP3A vahendusel.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
Uuringus DRIVE-SHIFT tõendati DOR/3TC/TDF-le kohese ülemineku rühmas mittehalvemus 48. nädalal võrreldes algtaseme raviskeemi jätkamisega 24. nädalani, mida hinnati nende patsientide osakaalu järgi, kellel HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml.
DOR + 2 NRTIs
DOR+2 NRTI-d
Pifeltro contains the active substance doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Pifeltro sisaldab toimeainena doraviriini - mittenukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NNRTI).
• The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; and silica, colloidal anhydrous E551.
• Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos E468, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat E470b, mikrokristalliline tselluloos E460 ja veevaba kolloidne ränidioksiid E551.
Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR)
DOR või kontroll (DRV või EFV)
In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with DOR/3TC/TDF.
Kliinilises uuringus DRIVE-SHIFT ei tekkinud ühelgi patsiendil genotüüpset ega fenotüüpset resistentsust DOR, 3TC ega TDF suhtes ravi ajal DOR/3TC/TDF-ga algse 48 nädala (kohese ülemineku rühm, N=447) ega 24 nädala (hilise ülemineku rühm, N=209) jooksul.
What Pifeltro is used for
Milleks Pifeltrot kasutatakse
The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or early study discontinuation and having resistance data).
Resistentsusanalüüsi alarühmas (isikud, kellel oli HIV-1 RNA üle 400 koopia/ml viroloogilise ebaõnnestumise ajal või uuringust varakult lahkunud ja resistentsuse andmetega isikud) täheldati järgmisi de novo resistentsusi.
Doravirine 100 mg once daily
Doraviriin 100 mg üks kord ööpäevas
Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita doraviriini kahjulikku mõju fertiilsusele kontsentratsioonide juures, mis ületavad inimestel soovitatava kliinilise annuse puhul esinevaid kontsentratsioone (vt lõik 5.3).
Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease and has not been studied in dialysis patients (see section 5.2).
Doraviriini ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ja seda ei ole uuritud dialüüsipatsientidel (vt lõik 5.2).
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Kui samaaegne manustamine koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt dabrafeniib, lesinuraad, bosentaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil, telotristaatetüül) on vältimatu, tuleb võtta üks 100 mg Pifeltro tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel).
These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Sellised ravimpreparaadid on näiteks (loetelu ei ole ammendav):
Swallow whole.
Neelake alla tervelt.
In both parts of the trial, doravirine and EFV were administered as blinded-therapy and FTC/TDF was administered open-label.
Mõlemas uuringu osas manustati doraviriini ja EFV pimeravina ja FTC/TDF manustati avatud ravina.
Opioid Analgesics methadone
Opioidanalgeetikumid metadoon
Effects of other medicinal products on doravirine
Teiste ravimpreparaatide mõju doraviriinile
Note: Both doravirine and efavirenz were administered with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Nii doraviriini kui ka efavirensi manustati koos emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga (FTC/TDF).
If Pifeltro is co-administered with rifabutin, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart) (see section 4.5).
Kui Pifeltrot manustatakse koos rifabutiiniga, tuleb võtta üks 100 mg Pifeltro tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel) (vt lõik 4.5).
Baseline Regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
Algtaseme raviskeem = ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud PI (täpsemalt atasanaviir, darunaviir või lopinaviir) või kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviir või NNRTI (täpsemalt efavirens, nevirapiin või rilpiviriin), neist igaüks manustatud koos kahe NRTI-ga.
Therefore, caution is advised when doravirine is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Seetõttu on soovitav ettevaatus doraviriini manustamisel raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Subjects were randomized to either switch to DOR/3TC/TDF at baseline [N = 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to DOR/3TC/TDF [N = 223, Delayed Switch Group (DSG)].
Patsiendid randomiseeriti kas algtasemel DOR/3TC/TDF-le üle minema [N=447, kohese ülemineku rühm (Immediate Switch Group, ISG)] või jätkama algse raviskeemiga kuni 24. nädalani, mil nad viidi üle DOR/3TC/TDF-le [N=223, hilise ülemineku rühm (Delayed Switch Group, DSG)].
The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1 infected subjects.
Doraviriini farmakokineetikat uuriti tervetel uuritavatel ja HIV-1 infektsiooniga patsientidel.
The tablets are film-coated with a coating material containing the following ingredients: carnauba wax E903; hypromellose E464; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; and triacetin E1518.
Õhukese polümeerikattega tableti kate sisaldab järgmisi koostisosi: karnaubavaha E903, hüpromelloos E464, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid E171 ja triatsetiin E1518.
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
Kui samaaegne manustamine koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt dabrafeniib, lesinuraad, bosentaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil, telotristaatetüül) on vältimatu, tuleb doraviriini annust suurendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas (annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunniste vahedega) (vt lõik 4.2).
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
ledipasviir + sofosbuviir (90 mg ledipasviiri ühekordne annus + 400 mg sofosbuviiri ühekordne annus, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
• decreased levels of phosphate
• fosfaadi sisalduse vähenemine
Doravirine should not be coadministered with medicinal products that are strong CYP3A enzyme inducers as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of doravirine (see sections 4.3 and 5.2).
Doraviriini ei tohi manustada samaaegselt koos ravimpreparaatidega, mis on tugevad CYP3A ensüümi indutseerijad, sest see põhjustab eeldatavasti doraviriini plasmakontsentratsioonide märkimisväärset vähenemist, mis võib vähendada doraviriini efektiivsust (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Expected: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Oodatav: rosuvastatiin  simvastatiin 
• if you are taking the following medicines: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizures) rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it mitotane (a medicine to treat cancer) enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambiravimid) rifampitsiin, rifapentiin (tuberkuloosi ravimid) naistepuna ürt (Hypericum perforatum, taimne ravim depressiooni ja ärevuse vastu) või ravimid, mis seda sisaldavad mitotaan (vähiravim) ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim) lumakaftoor (tsüstilise fibroosi ravim)
Mean CD4 change from baseline (cells/mm
Keskmine CD4 muutus ravieelsest (rakku/mm
Uncommon lipase increased, aspartate aminotransferase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
Aeg-ajalt lipaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse suurenemine, hemoglobiini sisalduse vähenemine
Expected: ↔ lisinopril
Oodatav: lisinopriil 
See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
Vt ravimite loetelu lõigus „Muud ravimid ja Pifeltro“.
If co-administration cannot be avoided, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb võtta üks doraviriini tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel).
No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja doraviriini annust kohandada.
How to take Pifeltro
Kuidas Pifeltrot võtta
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pifeltro võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
No dose adjustment of doravirine is needed in elderly patients (see section 5.2).
Eakad Eakatel ei ole vaja doraviriini annust kohandada (vt lõik 5.2).
• 1 bottle with 30 film-coated tablets.
• 1 pudel, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti
When doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
Kui doraviriini manustatakse samaaegselt rifabutiiniga, tuleb doraviriini annust suurendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas (annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunniste vahedega) (vt lõik 4.2).
Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Tableti kate Karnaubavaha (E903) Hüpromelloos (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518)
Rare blood creatine phosphokinase increased insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury
Harv veres kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine unetus hõlmab: unetus, uinumisraskused ja unehäired depressioon hõlmab: depressioon, depressiivne meeleolu, raske depressioon ja püsiv depressiivne häire ärevus hõlmab: ärevus ja generaliseerunud ärevushäire kõhuvalu hõlmab: kõhuvalu ja ülakõhuvalu ebamugavustunne kõhus hõlmab: ebamugavustunne kõhus ja ebamugavustunne epigastrumis vedel väljaheide hõlmab: vedel väljaheide ja ebatavaline väljaheide.
Efavirenz 600 mg
Efavirens 600 mg
The efficacy of doravirine is based on the analyses of 96-week data from two randomised, multicentre, double-blind, active controlled Phase 3 trials, (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD) in antiretroviral treatment-naïve, HIV-1 infected subjects (n = 1494).
Doraviriini efektiivsus põhineb analüüsil, mis viidi läbi 96 nädala jooksul kogutud andmetega kahest randomiseeritud mitmekeskuselisest topeltpimedast aktiivse kontrolliga III faasi uuringust (DRIVEFORWARD ja DRIVE-AHEAD).
HIV-1 RNA < 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI)
HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml Ravierinevus (95% CI)
Effects of doravirine on other medicinal products
Doraviriini mõju teistele ravimpreparaatidele
Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
Pifeltro 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid doravirinum
• telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhoea in people with carcinoid syndrome)
• telotristaatetüül (kõhulahtisuse ravim kartsinoidsündroomiga inimestele)
In Part I, subjects were randomized to receive one of 4 doses of doravirine or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Lisaks randomiseeriti II osas uusi uuritavaid saama kas 100 mg doraviriini või EFV, mõlemaid kombinatsioonis FTC/TDF-ga.
Pifeltro 100 mg film-coated tablets.
Pifeltro 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid.