natgillin/translations-raw huggingface dataset:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
- Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
- Steriilsuse säilitamiseks hoidke kateetrit alumisest otsast ning pigistage patsiendi niudeluuharja peal või kohal nahavolt kahe sõrme vahele.
A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Kõigi pigmendilaikude ja muude ebatavaliste nahamuutuste jälgimiseks on soovitatav teha regulaarselt (iga 6 kuu tagant) kogu keha läbivaatusi.
It is recommended that sun protection measures routinely adopted by each patient to manage their photosensitivity related to EPP and in accordance with their skin type (Fitzpatrick scale) are maintained during treatment with this medicinal product.
Igal patsiendil soovitatakse selle ravimiga läbiviidava ravi ajal jätkuvalt kasutada EPPga seotud valgustundlikkusega toimetulekuks rutiinselt kasutatavaid ja nahatüübile vastavaid (Fitzpatricku skaala) päikesekaitsemeetmeid.
- Cushing's disease (a hormone disorder where the body produces too much of the hormone cortisol); - Addison's disease (a disorder of the adrenal glands causing a lack of some hormones); - Peutz-Jeghers syndrome (a disorder that causes blockage of the bowel and where your hands, soles of your feet and surface of your lips may have brown freckles); - epilepsy (or have been told that you are at risk of having fits); - anaemia (low counts of red blood cells in your blood); - melanoma (an aggressive type of skin cancer), including in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna; or if you have certain inherited conditions that increase the risk of developing a melanoma; - skin cancer of the types, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma or other malignant or premalignant skin problems.
jalataldadel ja huultel olla pruunid tedretäpid); - epilepsia (või teile on öeldud, et teil on oht epilepsiahoogude tekkeks); - aneemia (veres vähe punaseid vereliblesid); - melanoom (agressiivne nahavähi liik), sealhulgas in situ melanoom, nt lentigo maligna, või kui teil on teatud pärilikke haigusi, mis suurendavad melanoomi tekke riski; - eri liiki nahavähk, nagu basaalrakuline kartsinoom või lamerakk-kartsinoom (sealhulgas kartsinoom in situ, näiteks Boweni tõbi), Merkeli raku kartsinoom või muud pahaloomulised või vähieelsed nahakahjustused.
There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Selle ravimi kasutamise ajal, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist, võib tekkida unisus ja väsimus.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
- With the bevel of the needle facing upwards, insert the catheter laterally 1.5 to 2 cm into the subcutaneous layer at a 30 to 45 degree angle to the skin surface in one continuous flowing movement.
- Nõela avausega ülespoole hoides sisestage kateeter külgsuunas 1,5-2 cm sügavusele nahaalusesse kihti nahapinna suhtes 30-45 kraadise nurga all, üheainsa sujuva liigutusega.
Poly (DL-lactide-co-glycolide)
Polü(DL-laktiid-ko-glükoliid)
• Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
• paigaldusvigade ja manustamiskoha reaktsioonide ennetamise või minimeerimise meetodid.
- Confirm insertion of the implant by palpating the skin with subcutis cranial to/overlying the suprailiac crest until the implant is located.
- Veenduge implantaadi sisestamises, palpeerides nahka niudeluuharjal või selle kohal, kuni implantaat on paigas.
- Transfer the implant to the outlet of the catheter.
- Viige implantaat kateetri välisavasse.
Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax).
135-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon ei mõjutanud Sprague-Dawley rottide pre- ja postnataalset arengut (Cmax-väärtuse põhjal).
If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Kui unisus püsib, peaksite rääkima oma arstiga.
Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Afamelanotiid on organismiomase alfamelanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH) sünteetiline vorm.
How SCENESSE is stored
Kuidas SCENESSET säilitada
- Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
- Desinfitseerige niudeluuharja kohal nahk.
Solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter.
Tahke, umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga valge kuni valkjas pulgake.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure.
Implantaadi sisestab manustamisprotseduuri koolituse saanud arst.
There are no or limited amounts of data from the use of afamelanotide in pregnant women.
Afamelanotiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Valu jäsemetes Lihasspasmid Lihas-skeleti valu Lihas-skeleti jäikus Liigesjäikus Kubemevalu Raskustunne
Restless leg syndrome Hyperaesthesia Presyncope
Rahutute jalgade sündroom Hüperesteesia Presünkoop
Instruction for use
Kasutusjuhend
- Apply a small pressure dressing to the injection site.
- Pange süstekohale väike rõhkside.
Women who could become pregnant should use adequate contraception such as oral contraceptives, diaphragm plus spermicide, intrauterine device (also known as a coil) during treatment and for three months after the last SCENESSE implantation.
Rasestumisvõimelised naised peaksid ravi ajal ja kolm kuud pärast viimast SCENESSE implantatsiooni kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt suukaudseid kontratseptiive, pessaari ja spermitsiide või emakasisest vahendit (spiraali).
Procedural nausea
Protseduuriaegne iiveldus
LIST OF EXCIPIENTS Poly (DL-lactide-co-glycolide).
ABIAINED Polü(DL-laktiid-ko-glükoliid).
What SCENESSE is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist 3.
Melanocytic naevus Pigmentation disorder Skin discolouration Skin hyperpigmentation Ephelides
Pigmentatsiooni häire Naha värvimuutused Naha hüperpigmentatsioon Tedretäpid
- if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete afamelanotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksakahjustus; - kui teil on probleeme maksaga; - kui teil on probleeme neerudega.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
Eriline ettevaatus on õigustatud patsientide puhul, - kelle perekonnas või kellel endal on olnud melanoom (sealhulgas in situ melanoom, nt lentigo maligna) või kellel kahtlustatakse soodumust või kellel on kinnitatud soodumus nahamelanoomi suhtes (CMM1, MIM #155600, sünonüümid: perekondliku ebatüüpilise pahaloomulise sünnimärgi melanoomi sündroom, FAMMM; düsplastilise neevuse sündroom, DNS; B-K sünnimärgi sündroom; CMM2 MIM #155601)
Uncommon unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
Aeg-ajalt pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Blood cholesterol increased Blood glucose increased Blood iron decreased Blood pressure diastolic increased
Diastoolse vererõhu tõus Veri uriinis
Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
Aeg-ajalt reaktsioon Implantatsioonikoha valulikkus Implantatsioonikoha hematoom Implantatsioonikoha erüteem
Dyspepsia
Düsfoonia
Haemangioma
Hemangioom
- Mark 1.5 to 2 cm on the catheter shaft using surgical ink.
- Märgistage kateetri varrel kirurgilise tindiga 1,5…2 cm.
- Wound complication, open wound
Operatsioonihaava tüsistused Lahtine haav
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SCENESSE 16 mg implantaat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotiid
Pruritus
Pohmelus
Sensation of heaviness
Nahapunetus Kuumahood
Gastroesophageal reflux disease
Mao ja söögitoru reflukshaigus Gastriit
- Irregularity of skin, rash with small blisters, itch, rash, red rash, red swelling on skin, rash with small bumps, itchy rash, skin irritation, lighter skin patches, acne, eczema, secretions on skin, skin peeling, skin with loss of colour, hair colour changes, excessive sweating
aeg-ajalt esinevaks (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st): - karvanääpsupõletik, seeninfektsioon, kuseteede infektsioon; - külmavärinad, gripp, gripitaoline haigus, ninakinnisus, ninakõrvalkoobaste kinnisus, põletikuline nina ning kõri- ja ninapõletik; - depressioon, unetus, une halb kvaliteet, minestamine, minestustunne, kukkumine, pohmelus, nõrkus, jalgade ebamugavus, suurenenud puutetundlikkus, traumajärgne peavalu, põletustunne, ebatavaline maitsetundlikkus; - silmalaugude turse, silmade punetus, silmade kuivus, raskused keskendumisel lähedalasuvatele esemetele, kohin kõrvus; - südamepekslemine, kiire pulss, verevalumid, kõrge vererõhk, raskused teatud helide tekitamisel; - põletikulised huuled, huulte turse, huulte värvumine, igemevalu, hambavalu, igemete värvimuutus, puutetundlikkuse vähenemine suus, huulte värvimuutus, keele värvimuutus; - suurem näljatunne, iiveldus pärast implantaadi paigaldamisest, seedehäired, infektsioon maos ja sooltes, põletik maos ja sooltes, kõrvetised, maopõletik, ebaregulaarne roojamine, kõhugaasid, kõhu pundumine, kõhuvalu; - nahamuutused, väikeste villidega lööve, sügelus, lööve, punetav lööve, punane turse nahal, väikeste kupladega lööve, sügelev lööve, nahaärritus, heledamad laigud nahal, akne, ekseem, eritised nahal, naha koorumine, naha värvikadu, juuksevärvi muutused, liighigistamine; - liigesevalu, lihasevalu, valu kätes ja jalgades, äkiline lihaste kokkutõmbumine, valu lihastes ja luudes, lihaste ja luude jäikus, liigesejäikus, kubemevalu, raskustunne, alajäsemete turse; - raske ja pikenenud menstruatsioon, ebanormaalne menstruatsioon, rindade tundlikkus, menstruaaltsükli häired, eritis tupest, vähenenud sugutung; - valu, implantatsioonikoha turse, verevalum süstekohal, ärritus süstekohal, implantatsioonikoha laienemine, sügelus implantatsioonikohas, implantaadi väljakukkumine, naha värvimuutus implantatsioonikohas; - valgete vereliblede sisalduse vähenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes, raua sidumise vähenemine, vere kolesteroolisisalduse tõus, veresuhkrusisalduse suurenemine, vere rauasisalduse vähenemine, vererõhu tõus, veri uriinis; - haava tüsistused, lahtine haav.
Migraine Dizziness Lethargy Somnolence
Migreen Pearinglus Letargia Unisus
- decreased appetite; - fatigue (tiredness), - dizziness, drowsiness and weakness; - hot flushes; - upper respiratory tract infections (colds).
sagedaks (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - üldised nahamuutused, sealhulgas tedretäpid ja naha tumenemine; - migreen (tugev peavalu); - seljavalu; - kõhuvalu; - kõhulahtisus ja oksendamine; - isu vähenemine; - väsimus; - pearinglus, unisus ja nõrkus; - kuumahood; - ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotiid
- Remove the needle from within the catheter using a sterile technique.
- Steriilsust säilitades eemaldage nõel kateetrist.
- The active substance is afamelanotide.
Mida SCENESSE sisaldab - Toimeaine on afamelanotiid.
Cheilitis
Vitiliigo
Presbyopia
Nahabiopsia
Lip swelling
Lame lihhen
Injection site haematoma Injection site irritation
Implantatsioonikoha ärritus
Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
Nina kõrvalkoobaste turse Riniit
Pregnancy
Kandidiaas
Abdominal discomfort Toothache
Une halb kvaliteet Düsgeusia
Cardiac disorders
Südamepekslemine Tahhükardia
Eczema
Hematoom
Eyelid oedema Ocular hyperaemia Dry eye
Silmalau turse Silmade hüpereemia Silmade kuivus Presbüoopia
Skin monitoring
Retrospektiivne ülevaateuuring
Nausea
Nahaseire
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
Euroopa Komisjon andis BindReni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Jaanuaril 2013.
The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst BindReni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
BindRen colestilan
BindRen kolestilaan
In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
Kliinilistes uuringutes esines 3-10 patsiendil vähemalt üks kõrvalnäht.
Patients should keep to their prescribed low phosphate diets.
Patsiendid peavad järgima neile määratud vähese fosfaadisisaldusega dieeti.
Other information about BindRen
Muu teave BindReni kohta
It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
Seda turustatakse tablettidena (1 g) ja graanulitena (2 g ja 3 g kotikestes).
There were no major safety concerns and the overall safety profile was similar to that of other phosphate binders, as the side effects affected mainly the gut and resolved by themselves.
Ei olnud suuri ohutusprobleeme, üldine ohutusprofiil oli sarnane muude fosfaate siduvate preparaatide omaga ja kõrvalnähud ilmnesid enamasti sooles ja kadusid iseenesest.
The dose of BindRen should be adjusted every two to three weeks to a maximum of 15 g per day to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
BindReni annust tuleb iga kahe kuni kolme nädala järel kohandada maksimaalselt 15 g-ni ööpäevas, et saavutada vastuvõetav vere fosfaadisisaldus, mida tuleb seejärel korrapäraselt jälgida.
All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
Kõik patsiendid said 3 kuu jooksul dialüüsi ja BindReni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
See on ravimi BindRen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et BindReni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
All studies looked at the change in the average amount of phosphate in the blood after three months.
Kõikides uuringutes hinnati vere keskmise fosfaadisisalduse muutust kolme kuu pärast.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BindRen.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
For more information about treatment with BindRen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate BindReniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
BindRen is a medicine that contains the active substance colestilan.
BindRen on ravim, mis sisaldab toimeainena kolestilaani.
The recommended starting dose of BindRen is 6 to 9 g per day, taken in three equally divided doses together with or immediately after meals.
BindReni soovitatav algannus on 6-9 g ööpäevas, mis manustatakse kolme võrdse annusena koos söögiga või vahetult pärast sööki.
The third study also showed that BindRen was more effective than placebo when used at doses of 6, 9, 12 and 15 g/day: compared with placebo, the reduction in blood phosphate levels seen with BindRen was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l respectively.
Kolmas uuring näitas, et BindReni manustamine annustes 6, 9, 12 ja 15 g ööpäevas oli efektiivsem kui platseebo: võrrelduna platseeboga vähenes vere fosfaadisisaldus BindReni manustamisel vastavalt 0,16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol/l.
BindRen was investigated in two main studies involving 273 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
BindReni uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 273 kroonilise neeruhaiguse ja hüperfosfateemiaga täiskasvanud patsienti.
A third main study involving 642 patients compared the effects of giving BindRen at various doses with placebo (a dummy treatment) for three months.
Kolmandas põhiuuringus, milles osales 642 patsienti, võrreldi BindReni eri annuste toimet ja platseebo (näiva ravimi) toimet manustatuna 3 kuu jooksul.
BindRen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colestilan or any of the other ingredients.
BindReni ei tohi kasutada patsiendid, kes on kolestilaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
What is BindRen?
Mis on BindRen?
It is used in patients on haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Seda kasutatakse patsientidel, kes saavad hemodialüüsi (meetod, kus verd puhastab väline filterseade) või peritoneaaldialüüsi (meetod, kus vedelikku pumbatakse kõhtu ja verd filtreerib kõhukelme).
The first two studies showed that BindRen was effective at controlling blood phosphate levels in patients with long-term kidney disease who were on dialysis.
Kaks esimest uuringut näitasid, et BindRen aitas efektiivselt kontrollida vere fosfaadisisaldust dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
When taken with meals, colestilan attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Koos söögiga võetav kolestilaan seondub sooles toidu fosfaatidega ja takistab nende imendumist organismi.
In the first study, an average dose of 11.5 g of BindRen reduced the blood phosphate level by 0.36 mmol/l on average after three months.
Esimeses uuringus vähendas BindReni keskmine annus 11,5 g vere fosfaadisisaldust keskmiselt 0,36 mmol/l mõõdetuna 3 kuu järel.
Why has BindRen been approved?
Miks BindRen heaks kiideti?
What is the risk associated with BindRen?
Mis riskid BindReniga kaasnevad?
The CHMP noted that treatment with BindRen has a beneficial effect in lowering phosphate levels.
Inimravimite komitee märkis, et ravil BindReniga oli fosfaadisisalduse vähendamisele positiivne toime.
The most frequently reported side effects were nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) and vomiting.
BindReni kõige sagedamad kõrvalnähud on iiveldus, düspepsia (kõrvetised) ja oksendamine.
For the full list of all side effects reported with BindRen, see the package leaflet.
BindReni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Similarly in the second study, an average dose of 13.1 g of BindRen resulted in a reduction of the blood phosphate level by 0.50 mmol/l on average after three months.
Teises uuringus vähendas BindReni keskmine annus 13,1 g vere fosfaadisisaldust keskmiselt 0,50 mmol/l mõõdetuna 3 kuu järel.
The most serious reported side effects with BindRen were gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach and gut) and constipation.
BindReni kohta teatatud raskemad kõrvalnähud on gastrointestinaalne hemorraagia (mao- või sooleverejooks) ja kõhukinnisus.
The active substance in BindRen, colestilan, is a phosphate binder.
BindReni toimeaine kolestilaan on fosfaate siduv aine.
How is BindRen used?
Kuidas BindReni kasutatakse?
What benefit has BindRen shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal BindReni kasulikkus?
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Raske neeruhaigusega patsientidel ei välju fosfaadid organismist, mis tekitab neil hüperfosfateemiat (liigset fosfaadisisaldust), mis põhjustab aja jooksul tüsistusi, näiteks südame- ja luuhaigusi.
BindRen is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults with long-term kidney disease who are on dialysis (a blood clearance technique).
BindReni kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) raviks dialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) saavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
The effects of BindRen were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti BindReni toimet muude katsetega.
What is BindRen used for?
Milleks BindReni kasutatakse?
How has BindRen been studied?
Kuidas BindReni uuriti?
How does BindRen work?
Kuidas BindRen toimib?
The medicine can only be obtained with a prescription.
BindRen on retseptiravim.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Biktarvy?
Mis meetmed võetakse, et tagada Biktarvy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Biktarvy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Biktarvy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Medicines Agency therefore decided that Biktarvy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Biktarvy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
What is Biktarvy and what is it used for?
Mis on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse?
Side effects were similar to those of medicines of the same class.
Kõrvalnähud sarnanesid sama ravimiklassi teiste ravimite kõrvalnähtudega.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Biktarvy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Biktarvy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
As for all medicines, data on the use of Biktarvy are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Biktarvy kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The benefits of Biktarvy in the treatment of HIV infection were investigated in four main studies.
Biktarvy kasulikkust HIV-infektsiooni ravis uuriti neljas põhiuuringus.
What are the risks associated with Biktarvy?
Mis riskid Biktarvyga kaasnevad?
Biktarvy does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Biktarvy ei ravi HIV-1 nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Other information about Biktarvy
Muu teave Biktarvy kohta