natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(HR=0.45; p-value <0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/carboplatin).
(HR = 0,45; p-väärtus < 0,0001 krisotiniibi puhul võrreldes pemetrekseedi/karboplatiiniga) 7,0 kuud (95% CI:
Fifty-two (52) patients treated with crizotinib and 57 chemotherapy-treated patients with previously treated or untreated asymptomatic brain metastases were enrolled in randomised Phase 3 Study 1007.
Randomiseeritud 3. faasi uuringusse 1007 kaasati varem ravitud või ravimata asümptomaatiliste ajumetastaasidega 52 krisotiniibiga ravitud patsienti ja 57 keemiaraviga ravitud patsienti.
• Clonidine, guanfacine, used to treat hypertension.
• klonidiin ja guanfatsiin, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve korral;
There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
Krisotiniibravi jätkamise riskide hindamiseks raske nägemise kaotusega patsientidel ei ole piisavalt andmeid.
The effect of renal function as measured by baseline CLcr on observed crizotinib steady-state trough concentrations (Ctrough, ss) was evaluated.
Neerufunktsiooni mõju krisotiniibi täheldatud minimaalsetele püsikontsentratsioonidele (Cmin, püsik) hinnati kreatiniini kliirensi algtaseme suhtes.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2012
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
p-valueg Duration of Response Mediane, Months (95% CI)
Ravivastuse kestus Mediaan e, kuud (95% CI)
Crizotinib significantly prolonged PFS, the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR.
IRR-i hinnangu alusel pikendas krisotiniib võrreldes keemiaraviga oluliselt PFS-i, mis oli uuringu esmane tulemusnäitaja.
Blood creatinine increase and creatinine clearance decreased were observed in patients in clinical studies with crizotinib.
Krisotiniibi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel täheldati kreatiniinisisalduse suurenemist veres ja kreatiniini kliirensi vähenemist.
Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
Mediaanaeg kõhulahtisuse ja kõhukinnisuse tekkimiseni oli vastavalt 13 ja 17 päeva Kõhulahtisuse ja kõhukinnisuse toetusravi peab hõlmama vastavalt standardsete kõhulahtisusevastaste ning lahtistavate ravimpreparaatide kasutamist.
XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
XALKORI 200 mg kõvakapslid XALKORI 250 mg kõvakapslid
Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis can occur in patients treated with crizotinib.
Krisotiniibiga ravitud patsientidel võib tekkida raske, eluohtlik või surmaga lõppev interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit.
The demographic and disease characteristics were 57% female, median age of 53 years, baseline ECOG performance status of 0/1 (82%) or 2/3 (18%), 52% White and 44% Asian, 4% current smokers, 30% former smokers, 66% never smokers, 92% metastatic, and 94% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Demograafilised ja haiguse tunnused olid järgmised: 57% olid naised, vanuse mediaan oli 53 eluaastat, uuringueelne üldseisund ECOG-skaalal oli 0/1 (82%) või 2/3 (18%), 52% olid valget rassi ja 44% asiaaadid, 4% suitsetasid, 30% olid endised suitsetajad, 66% ei suitsetanud, 92% olid metastaasidega ja 94% vähkidest olid adenokartsinoomi histoloogiaga.
• Abnormalities in liver blood tests.
Muutused maksatalitlust iseloomustavates vereanalüüsides.
No starting dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Kerge maksakahjustusega patsientide puhul ei ole algannuse kohandamine soovitatav.
Coadministration of a single 150 mg oral dose of crizotinib in the presence of ketoconazole (200 mg twice daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib systemic exposure, with crizotinib area-under-the-plasma-concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf) and maximum observed plasma concentration (Cmax) values that were approximately 3.2-fold and 1.4-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
Krisotiniibi kasutamisel suukaudse üksikannusena 150 mg koos ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas), mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, oli tulemuseks krisotiniibi suurenenud sisaldus plasmas, kus krisotiniibi kõveraalune pindala nullist lõpmatuseni (AUCinf) ja maksimaalse täheldatud plasmakontsentratsiooni (Cmax) väärtused olid vastavalt 3,2 ja 1,4 korda suuremad võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati üksikravimina.
b. Three patients were not evaluable for response in Study 1001, and 42 patients were not evaluable for response in Study 1005. c. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Ravivastuse hindamine ei olnud võimalik uuringus 1001 kolmel patsiendil ja uuringus 1005 42 patsiendil.
Patients could continue treatment as assigned beyond the time of RECIST-defined disease progression at the discretion of the investigator if the patient was perceived to be experiencing clinical benefit.
Patsiendid võisid jätkata uurija otsusel krisotiniibravi pärast RECIST-iga määratletud haiguse progresseerumist, kui ravi oli patsiendile kliiniliselt kasulik.
INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 250 mg
xalkori 250 mg
An ECG substudy using blinded manual ECG measurements was conducted in 52 ALK-positive NSCLC patients who received crizotinib 250 mg twice daily.
Ühe ravirühmaga EKG alamuuringus, milles kasutati pimemeetodil manuaalseid EKG mõõtmisi, viidi läbi 52-l ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kellele manustati 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas.
Renal failure and acute renal failure were reported in patients treated with crizotinib in clinical trials and during post marketing.
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatati krisotiniibravi saanud patsientidel neerupuudulikkuse ja ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Crizotinib resulted in a significantly lower deterioration from baseline in peripheral neuropathy (Cycles 6 to 20; p-value <0.05), dysphagia (Cycles 5 to 11; p-value <0.05) and sore mouth (Cycle 2 to 20; p-value <0.05) compared to chemotherapy.
Võrreldes keemiaraviga tekkis krisotiniibi kasutamisel vähem haiguse progresseerumisi (võrreldes algtasemega) järgmiste haigusnähtude korral: perifeerne neuropaatia (6. kuni 20. tsükkel; pväärtus < 0,05), neelamishäired (5. kuni 11. tsükkel; p-väärtus < 0,05) ja haavandid suus (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus < 0,05).
For management of patients who develop symptomatic bradycardia, see Dose Modification and Undesirable Effects sections (see sections 4.2 and 4.8).
Sümptomaatilise bradükardiaga patsientide ravi kohta vt lõike „Annuse muutmine” ja „Kõrvaltoimed” (vt lõigud 4.2 ja
Patient-reported symptoms and global QOL were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13) at baseline (Day 1 Cycle 1) and Day 1 of each subsequent treatment cycle.
Patsientide poolt kirjeldatud sümptomeid ja üldise elukvaliteedi andmeid koguti enne ravi (1. tsükli 1. päev) ja iga järgmise ravitsükli 1. päeval, kasutades küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13) .Kokku täitsid algtasemel ja vähemalt ühel järelvisiidil EORTC QLQ-C30 ja LC-13 küsimustikud 162 patsienti krisotiniibi rühmas ning 151 patsienti keemiaravi rühmas.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), 50 (3%) patients treated with crizotinib had any grade all-causality ILD, including 18 (1%) patients with Grade 3 or 4, and 8 (<1%) patients with fatal cases.
NSCLC-ga patsientidega (N = 1722) esines 50-l (3%) krisotiniibiga ravitud patsiendil mis tahes astmes mis tahes põhjustel tekkinud IKH, sealhulgas 18 (1%) patsiendil esines 3. või 4. astme ja 8 (< 1%) patsiendil fataalse lõpuga.
Drug-induced hepatotoxicity (including cases with fatal outcome) has been reported in patients treated with crizotinib across clinical trials (see section 4.8).
Krisotiniibiga kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8) ravitud patsientidel on teatatud ravimiga seotud hepatotoksilisusest (sealhulgas surmaga lõppenud juhud).
• Morphine, used to treat acute and cancer pain.
• morfiin, mida kasutatakse ägeda ja kasvajavalu korral;
The concurrent use of strong CYP3A inducers, including but not limited to carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, and St. John's wort, should be avoided (see section 4.4).
Vältida tuleb kasutamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega sealhulgas, kuid mitte ainult, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna ürt (vt lõik 4.4).
The demographic and disease characteristics were 50% female, median age of 51 years, baseline ECOG performance status of 0 (32%) or 1 (55%), 61% White and 30% Asian, less than 1% were current smokers, 27% former smokers, 72% never smokers, 94% metastatic, and 98% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Demograafilised ja haiguse tunnused olid järgmised: 50% olid naised, vanuse mediaan oli 51 eluaastat, uuringueelne üldseisund ECOGskaalal oli 0 (32%) või 1 (55%), 61% olid valgenahalised ja 30% asiaadid, 1% suitsetasid, 27% olid endised suitsetajad, 72% ei suitsetanud, 94% olid metastaasidega ja 98% vähkidest olid adenokartsinoomi histoloogiaga.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Constipation.
• Väsimus.
Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Randomiseeritud 3. faasi uuringu 1014 efektiivsusega seotud tulemused (kogu populatsiooni analüüs) varem ravimata ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga* patsientidel Ravivastuse näitaja
In addition, the population pharmacokinetic analysis using data from Studies 1001, 1005 and 1007 indicated CLcr did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of crizotinib.
Peale selle ei näidanud uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs kreatiniini kliirensi kliiniliselt olulist mõju krisotiniibi farmakokineetikale.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 212 (12%) patients treated with crizotinib.
Uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega (N = 1722) täheldati 212-l (12%) krisotiniibiga ravitud patsiendil 3. või 4. raskusastme neutropeeniat.
INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 200 mg
xalkori 200 mg
Periodic monitoring with imaging and urinalysis should be considered in patients who develop renal cysts.
Patsientidel, kellel tekivad neerutsüstid, peab kaaluma perioodilist järelvalvet piltdiagnostika ja uriinianalüüsi kasutamisega.
Twenty-one patients with previously untreated and 12 patients with previously treated advanced ALK-positive non-adenocarcinoma histology NSCLC were enrolled in randomised Phase 3 Studies 1014 and 1007, respectively.
Randomiseeritud 3. faasi uuringutesse 1014 ja 1007 kaasati vastavalt 21 varem ravimata patsienti ja 12 patsienti, kellel oli eelnevalt ravitud ALK-positiivset adenokartsinoomi histoloogilise leiuta kaugelearenenud NSCLC.
Grapefruit or grapefruit juice should be avoided since it may increase crizotinib plasma concentration; St. John's wort should be avoided since it may decrease crizotinib plasma concentration (see section 4.5).
Greipfruuti või greibimahla tuleb vältida, sest see võib suurendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni.
XALKORI 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg of crizotinib.
XALKORI 250 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg krisotiniibi.
Decreased bone formation in growing long bones was observed in immature rats at 150 mg/kg/day following once daily dosing for 28 days (approximately 3.3 times human clinical exposure based on AUC).
Annuse 150 mg/kg/ööpäevas manustamisel üks kord ööpäevas 28 päeva (ligikaudu 3,3-kordne AUC-l põhinev inimese kliiniline annus) jooksul täheldati noortel rottidel kasvavates pikkades luudes vähenenud luu moodustumine.
Fifty-eight of 84 (69%) patients treated with crizotinib and 17 of 119 (14%) patients treated with chemotherapy continued treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
Vähemalt kolm nädalat pärast kasvaja progresseerumise objektiivset leidu jätkasid ravi 84-st krisotiniibravi saanud patsiendist 58 (69%) ja 119-st keemiaravi saanud patsiendist 17 (14%).
Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Median PFS in months (95% CI)
Progresseerumisvaba elulemus (IRR-i alusel) Sündmuste arv, n (%)
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
Uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega (N = 1722) täheldati 48-l (3%) krisotiniibiga ravitud patsiendil 3. või 4. raskusastme leukopeeniat.
Optic atrophy and optic nerve disorder have been reported as potential causes of vision loss (see section 4.4).
Nägemise kaotuse võimalike põhjustena on välja toodud nägemisnärvi atroofia ja nägemisnärvi kahjustus (vt lõik 4.4).
Findings observed in the female reproductive tract included single-cell necrosis of ovarian follicles of a rat given 500 mg/kg/day for 3 days.
Annuse 500 mg/kg/ööpäevas manustamisel 3 päeva jooksul täheldati emaste rottide suguelundites muutused, mis sisaldasid ka munasarja folliikulite üksikute rakkude nekroosi.
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, Grade 3 or 4 neutropenia has been very commonly (12%) reported.
Krisotiniibiga läbi viidud ALK- või ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientide kliinilistes uuringutes registreeriti väga sageli (12%) 3. või 4. astme neutropeeniat.
A total of 149 ALK-positive advanced NSCLC patients, including 125 patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC, were enrolled into Study 1001 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Andmete PFS-i ja objektiivse ravivastuse esinemissageduse analüüsiks sulgemise seisuga osales uuringus 1001 kokku 149 ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-dega patsienti, sh 125 eelnevalt ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-dega patsienti.
Gastrointestinal perforationl
QT-intervalli pikenemine
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Krisotiniibi kliinilistes uuringutes ALK-positiivse või ROS1positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega (N = 1722) esines 4 patsiendil (0,2%) nägemisvälja 4. astme kahjustus, millega kaasnes nägemise kaotus.
Symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) can occur in patients receiving crizotinib.
Krisotiniibi saavatel patsientidel võib tekkida sümptomaatiline bradükardia (nt minestamine, pearinglus, hüpotensioon).
Chemotherapy N=174
Krisotiniib N=173 Keemiaravi N=174
Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, there was no clinically meaningful effect of body weight or gender on crizotinib pharmacokinetics.
Uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal kehakaal ega sugu krisotiniibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
XALKORI 200 mg hard capsules
XALKORI 200 mg kõvakapslid
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Propüleenglükool Kaaliumhüdroksiid Must raudoksiid (E172)
Drug-food interaction
Ravimi ja toidu vahelised koostoimed
In a single arm ECG substudy (see section 5.2) using blinded manual ECG measurements 11 (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Ühe ravirühmaga EKG alamuuringus (vt lõik 5.2), milles kasutati pimemeetodil manuaalseid EKG mõõtmisi, suurenes11-l (21%) patsiendil algtasemega võrreldes QTcF-väärtus ≥ 30 kuni < 60 ms ja ühel patsiendil (2%) suurenes algtasemega võrreldes QTcF-väärtus ≥ 60 ms. Mitte ühelgi patsiendil ei olnud maksimaalset QTcF-väärtust ≥ 480 ms. Paiknevuskarakteristikute analüüsi kohaselt oli QTcF-i suurim keskmine muutus algtasemega võrreldes 12,3 ms [(95% CI 5,1...19,5 ms, vähimruutkeskmine dispersioonanalüüsi (ANOVA) põhjal], mis tekkis 2. tsükli 1. päeval 6 tunni möödumisel manustamisest.
• The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
• täiskasvanutele varem ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
XALKORI 250 mg hard capsules
XALKORI 250 mg kõvakapslid
Seventy-seven of 106 patients (73%) continued crizotinib treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
Kolm nädalat pärast kasvaja progresseerumise objektiivset leidu jätkasid ravi 106-st krisotiniibravi saanud patsiendist 77 (73%).
Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months
Objektiivne ravivastus [% (95% CI)] Aeg kasvaja ravivastuseni [mediaan (vahemik)] nädalates
Do not breast-feed during treatment with XALKORI.
Ravi ajal XALKORIga ei tohi last rinnaga toita.
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in Studies 1001, 1005 and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics.
Uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs vanuse mõju krisotiniibi farmakokineetikale ei näidanud.
If patients have severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, the dose of crizotinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Krisotiniibi annust tuleb kohandada, kui patsientidel on raske neerukahjustus ja nad ei vaja peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib.
XALKORI 200 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg krisotiniibi.
Close clinical surveillance is recommended when crizotinib is administered with these medicinal products.
Krisotiniibi manustamisel koos nende ravimitega on soovitatav tähelepanelik kliiniline jälgimine.
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (IRR-i alusel) randomiseeritud 3. faasi uuringu 1007 ravirühmade järgi (kogu populatsiooni analüüs) varem ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel
XALKORI 200 mg: each capsule contains 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: each capsule contains 250 mg crizotinib
XALKORI 250 mg: üks kõvakapsel sisaldab 250 mg krisotiniibi.
Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad randomiseeritud 3. faasi uuringu 1007 ravirühmade järgi (kogu populatsiooni analüüs) varem ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel
Crizotinib treatment should be withheld if ILD/pneumonitis is suspected.
IKH/pneumoniidi kahtluse korral tuleb ravi krisotiniibiga katkestada.
• The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration
• täiskasvanutele ROS1-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
XALKORI 200 mg kõvakapslid krisotiniib
Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients.
Seoses transaminaaside tõusuga oli krisotiniibravi uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientidega (N = 1722) annuste vähendamine vajalik 76 (4%) patsiendil.
Grade 4 Bradycardiad,e,f Life-threatening consequences, urgent intervention indicated
4. astme bradükardia d, e, f
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (IRR-i alusel) randomiseeritud 3. faasi uuringu 1014 ravirühmade järgi (kogu populatsiooni analüüs) varem ravimata ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel
• Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
• Vere valgeliblede arvu vähenemine (sealhulgas neutrofiilid)
Duration of Response Monthsg (95% CI)
Ravivastuse kestus Kuudes g (95% CI)
XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
XALKORI 250 mg kõvakapslid krisotiniib
• Indigestion.
• Kõhukinnisus.
A total of 934 patients with ALK-positive advanced NSCLC were treated with crizotinib in Study 1005 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Andmete PFS-i ja objektiivse ravivastuse esinemissageduse analüüsiks sulgemise seisuga raviti uuringus 1005 krisotiniibiga 934 ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-dega patsienti.
Renal cystn (3%) Blood creatinine increasedo (8%)
Suurenenud kreatiniinisisaldus veres o(8%)
An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Krisotiniibi manustamisel mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele on soovitatav krisotiniibi annuse kohandamine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Findings observed in the male reproductive tract included testicular pachytene spermatocyte degeneration in rats given ≥50 mg/kg/day for 28 days (approximately 1.1-fold human clinical exposure based on AUC).
Annuse ≥ 50 mg/kg/ööpäevas manustamisel 28 päeva (ligikaudu 1,1-kordne AUC-l põhinev inimese kliiniline annus) jooksul täheldati isaste rottide suguteedes muutused, mis sisaldasid ka testikulaarses pahhüteenis seemnerakkude degeneratsiooni.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and
e. Objektiivse ravivastuse esinemissagedus oli pemetrekseedi/tsisplatiini rühmas (p-väärtus < 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) 47% (95% CI: 37; 58) ja pemetrekseedi/karboplatiini rühmas (p-väärtus < 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) 44% (95% CI: 32; 55).
• Cisapride, used to treat stomach problems.
• kolhitsiin, mida kasutakse podagra raviks;
Optic atrophy and optic nerve disorder have been reported as potential causes of vision loss.
Nägemise kaotuse võimalikud põhjused on nägemisnärvi atroofia ja nägemisnärvi kahjustus.
Ethnicity
Rahvus
Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad randomiseeritud 3. faasi uuringu 1014 ravirühmade järgi (kogu populatsiooni analüüs) varem ravimata ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Kuidas XALKORI välja näeb ja pakendi sisu
Patients could continue treatment beyond the time of RECIST-defined disease progression at the discretion of the investigator.
Patsiendid võisid uuringuarsti otsuse kohaselt jätkata ravi, mis määrati neile enne RECIST-i (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriumitele vastavat haiguse progresseerumist.
18-Month Survival Probability,d % (95% CI) 48-Month Survival Probability,d % (95% CI) Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
d % (95% CI) 48-kuulise elulemuse tõenäosus,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg krisotiniibi.
• Irinotecan, a chemotherapy drug used to treat cancer of the colon and rectum.
• irinotekaan, mida kasutatakse käär-ja pärasoole keemiaraviks;