natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
Avaldatud andmete alusel võib tolperisooni manustada samaaegselt rahustitega, und mõjutavate ravimitega ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, ilma et tekiksid olulised või soovimatud ravimite koostoimed.
No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
Müügiloa hoidja viitas Myderisoni annustamise põhjendamisel peamiselt Mydetoni, DRUGDEXi ja teiste täpsustamata toodete ravimi omaduste kokkuvõtetele.
Still, one of the studies performed by Stamonova et al (2005) was a dose range, dose titration study.
Siiski oli üks Stamonova et al. (2005) tehtud uuringutest annuse vahemiku ja annuse tiitrimise uuring.
The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Müügiloa hoidja väitis, et tolperisooni kohta ei ole tehtud spetsiaalselt välja töötatud annusele reageerimise / annuse tiitrimise uuringut.
The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja vastused tõstatatud küsimustele ei ole piisavad Myderisoni taotluse heaks kiitmiseks hästi tõendatud meditsiinilise kasutamise alusel.
In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
Kavandatava näidustuse täiendavaks toetuseks esitas müügiloa hoidja mitmed originaalravimit käsitlevad publikatsioonid.
Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Müügiloa hoidjal paluti esitada andmed teaduskirjandusest, mis põhjendavad kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavat annustamist.
-the information on drug-drug interaction was missing - the MAH has not been able to clearly demonstrate that tolperisone has been extensively used.
- esitatud dokumentatsioon ei ole tolperisooni tõhususe ja ohutuse kõigi aspektide hindamiseks, eelkõige aga kavandatavate ravinäidustuste ja annustamise põhjendamiseks piisav; - müügiloa hoidja ei suutnud selgitada Myderisonist erineva toote kohta esitatud farmakokineetiliste andmete olulisust; - ravimite koostoimete kohta puudub teave ning - müügiloa hoidja ei suutnud selgelt tõendada tolperisooni laialdast kasutamist;
Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Blisterpakend (PVC/PE/PCTFE/alumiinium)
123 mg Capsule, hard
123 mg Kõvakapsel
EMA/CHMP/55623/2016
EU/1/15/1082/001 Galafold
Annex A
Väljamõeldud nimetus
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal ei rasestuks.
It is commonly taken with either:
Seda võetakse tavaliselt kas:
Patient population (Study number/name)
Patsientide populatsioon (Uuringu number/nimetus)
(may affect more than 1 in 10 people)
(võivad esineda enam kui ühel 10st inimesest)
a. These data are preliminary.
a. Need on esialgsed andmed.
Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.01.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
b. These are exploratory or Phase 2 studies.
b. Need on ettevalmistavad või II faasi uuringud.
This is so your doctor can:
See on vajalik, et teie arst saaks:
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla .
Blood tests may also show:
Vereanalüüsid võivad näidata ka
The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
Enamik patsientidest (69%) nakatus vertikaalse ülekande teel.
In clinical studies - Adults
Kliinilised uuringud - täiskasvanud
Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 patsiendi kohta.
Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Sovaldit võtma.
Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Enamik patsientidest ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
• Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
• välja selgitada, milliseid ravimeid te peate koos Sovaldiga võtma ja kui kaua;
12 weeksa,b
12 nädalata, b
In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
5 patsiendil (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
(may affect up to 1 in 10 people)
(võivad esineda kuni 1-l 10st inimesest)
The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Üle 65-aastaste patsientide ravivastuse määrad olid kõigi ravirühmade lõikes sarnased nooremate patsientide omadega.
This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
See ravim vähendab C-hepatiidi viiruse hulka teie kehas ning eemaldab aja jooksul viiruse teie verest.
c. Summary data from both studies.
c. Mõlema uuringu koondandmed.
<12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
< 12 g/dl vaatamata annuse vähendamisele 4 nädala jooksul
Ribavirin can damage your unborn baby.
Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha.
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• kui olete sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
Sovaldi kasutamist lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel uuritud.
Other medicines and Sovaldi
Muud ravimid ja Sovaldi
Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Varem ravitud (LONESTAR-2b)
• Have diabetes.
• teil on diabeet.
• Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Contents of the pack and other information What Sovaldi contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Sovaldi sisaldab
Adult liver transplant recipients - Study 0126
Maksasiirdamise täiskasvanud retsipiendid - uuring 0126
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
The tablet should be taken with food (see section 5.2).
Tablett tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Use with moderate P-gp inducers
Kasutamine mõõduka toimega P-gp indutseerijatega
Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Kaheksa patsienti (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Maksasiirdamist ootavad täiskasvanud patsiendid - uuring 2025
ANALEPTICS Modafinil
ANALEPTIKUMID Modafiniil
Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Sovaldil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
• Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
• võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid)
95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
95% patsientidest said uuringusse registreerimise hetkel retroviirusevastast ravi.
• Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
Patient population*
Patsientide populatsioon*
The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Peamine (> 90%) metaboliit, GS-331007, on inaktiivne.
• slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
• südame aeglane või ebakorrapärane löögisagedus või südame rütmihäired
↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
↑ Sofosbuviir (TPV) ↔ Sofosbuviir (BOC)
SVR12 rate % (n/N)
SVR12 määr % (n/N)
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest seega annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
This patient achieved SVR12.
See patsient saavutas SVR12.
The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Tulemuste tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna osalejate arvud on väikesed ja patsientide valik võib mõjutada SVR määrasid.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
Sovaldi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 12 aasta ei ole veel tõestatud.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
SVR12 saavutati 100 % (18/18) ledipasviiri/sofosbuviiriga ravitud patsientidest.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Igasse pudelisse on kaasa pandud silikageelist kuivatusaine, mis tuleb jätta pudelisse, kuna see aitab kaitsta tablette.
The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure (see section 5.2).
Lähteravim sofosbuviir moodustab ligikaudu 4% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist (vt lõik 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained; ATC-kood: J05AP08
The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavate või osaleda mittesoovivate patsientide osakaal oli vastavalt 9%, 44% ja 47%.
Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
Sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 65 patsienti vanuses 65 ja vanemad.
Sovaldi [Outer packaging only]
Sovaldi [Ainult välispakendil]
• Sovaldi is commonly used together with ribavirin.
• Sovaldit kasutatakse tavaliselt koos ribaviriiniga.
The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Aktiivne metaboliit moodustub hepatotsüütides, plasmas ei ole seda täheldatud.
you must contact your doctor immediately.
informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget {Kõlblik kuni:}.
Telaprevir (TPV)
Telapreviir (TPV)
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Sovaldit kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi.
Selle põhjuseks on maksafunktsiooni muutus ravi ajal Sovaldiga.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud metaboliitide eritumist piima (üksikasju vt lõik 5.3).
Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Nende hulgast ühel patsiendil tuvastati NS5B RAV asendus (F289L).
What Sovaldi looks like and contents of the pack
Kuidas Sovaldi välja näeb ja pakendi sisu
What Sovaldi is and what it is used for What you need to know before you take Sovaldi How to take Sovaldi
Mis ravim on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sovaldi võtmist Kuidas Sovaldit võtta
Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Seega ei ole optimaalset ravikestust selles populatsioonis kindlaks tehtud (vt ka lõigud 4.2 ja 5.1).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Kõik SVR12 saavutanud patsiendid saavutasid SVR24 ja SVR48.
The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Sofosbuviiri imendumise ulatus suurenes ligikaudu 1,8 korda, avaldades vähest mõju maksimaalsele kontsentratsioonile.
c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
c. Neis kahes uuringus olid kõik patsiendid tsirroosita.
Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
Platseebot saanud osalejaid tabelitesse ei kaasatud, kuna keegi ei saavutanud SVR12.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Ettevaatusena on parem vältida Sovaldi kasutamist raseduse ajal.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Tabelis 2 on toodud annuse kohandamise ja manustamise katkestamise suunised, mis põhinevad patsiendi hemoglobiini kontsentratsioonil ja kardiaalsel seisundil.
Interferon intolerant, ineligible or unwilling (POSITRON)
Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavad või osaleda mittesoovivad (POSITRON)
Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Sovaldit võib teiste otseselt toimivate viirusevastaste ravimitega koosmanustada ainult juhul, kui olemasolevate andmete põhjal ravist oodatav kasu ületab riskid.
↓ Sofosbuvir
↓ Sofosbuviir
Do not stop taking Sovaldi
Ärge lõpetage Sovaldi võtmist
Non-Black
Mitte mustanahaline
• The active substance is sofosbuvir.
• Toimeaine on sofosbuviir.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi.
Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Sovaldiga.
The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
Maksasiirdamist ootavatele patsientidele Sovaldi manustamise kestuse määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest (vt lõik 5.1).
• Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
• teil on lisaks C-hepatiidile teisi probleeme maksaga, nt kui te ootate maksasiirdamist
Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Pidage oma arstiga nõu Sovaldi kasutamise suhtes, kui te võtate ükskõik millist järgmist ravimit:
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
C-hepatiidi ravi tulemusel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid jne).
The S282T substitution reverted to wild-type over the next 8 weeks and was no longer detectable by deep sequencing at 12 weeks post-treatment.
S282T asendus pöördus järgmise 8 nädala jooksul tagasi metsiktüübiks ning ei olnud 12 nädalat pärast ravi lõppu süva-sekveneerimisel tuvastatav.
One patient with genotype 3 HCV infection achieved SVR4 but did not return for the SVR12 visit.
Üks HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsient saavutas SVR4, kuid ei naasnud SVR12 visiidile.
• You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
• Te peate, või teie partner peab, ravi ajal ja pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Sovaldi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Patsientidel, kes katkestasid ravi 24-l nädalal, oli retsidiivide esinemise määr 11/15.
What Sovaldi is and what it is used for
Mis ravim on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse
SVR12 rates were similarly high in patients with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
SVR12 määrad olid sarnaselt kõrged ravieelse IL28B C/C alleeliga [94/95 (99%)] ja mitte-C/C (C/T või T/T) alleeliga [202/232/87%)] patsientidel.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi.
Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad ravi Sovaldiga.
If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
Kui te oksendate vähem kui 2 tundi pärast Sovaldi võtmist, võtke veel üks tablett.
If you take more Sovaldi than you should
Kui te võtate Sovaldit rohkem kui ette nähtud
It is formed through sequential and parallel pathways to the formation of active metabolite.
Selle moodustumise rajad on järjestikused ja paralleelsed aktiivse metaboliidi moodustumisega.
Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Neis uuringuis osalevatel patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus koos tsirroosiga.
Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Viroloogiline ravivastus hinnatavatel patsientidela a. Hinnatavad patsiendid on need, kes on vaheanalüüsi kestel jõudnud kindlaksmääratud ajapunkti.
Adolescents (12 to 18 years of age) The recommended dose of Sovaldi is one tablet once daily with food (see section 5.2).
Noorukid (12 kuni 18 aasta vanused) Sovaldi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
EU/1/13/894/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/894/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi.
Teie arst võtab teilt enne ja pärast Sovaldi ravi ning selle ajal vereproovi.
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
• ja te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid.
* Includes patients co infected with human immunodeficiency virus (HIV).
* Hõlmab kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Therefore, Sovaldi should not be used during breast-feeding.
Seetõttu ei tohi Sovaldit kasutada rinnaga toitmise ajal.
The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
Sovaldi kasutamise ohutust ja efektiivsust dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel ei ole kindlaks määratud.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Et hinnata Sovaldi kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Following treatment with sofosbuvir 200 mg or 400 mg in combination with ribavirin the SVR12 rate in patients with ESRD was 40% and 60%, respectively.
Pärast ravi sofosbuviiriga 200 mg või 400 mg annustena kombineeritult ribaviriiniga oli ESRD-ga patsientide SVR12 määr vastavalt 40% ja 60%.
If you are not sure of what medicines can be taken with Sovaldi, talk to your doctor or pharmacist.
Kui te ei ole kindel, mis ravimeid tohib koos Sovaldiga võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
Hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥ 2 g/dl mis tahes 4-nädalase raviperioodi jooksul
The predominant inactive circulating metabolite GS-331007 that accounts for greater than 90% of drug-related material systemic exposure is formed through pathways sequential and parallel to formation of active metabolite.
Peamine inaktiivne ringlev metaboliit GS-331007, mis moodustab enam kui 90% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist, moodustub radade kaudu, mis on järjestikused ja paralleelsed aktiivse metaboliidi moodustumisega.
c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
c. Vt allpool „Patsientide eripopulatsioonid - Maksasiirdamist ootavad patsiendid“.
↔ GS-331007 (TPV or BOC)
↔ GS-331007 (TPV või BOC)
• Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
• modafiniil (ravim, mida kasutatakse narkolepsiaga inimeste ravis, et aidata neil ärkvel püsida);
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi ning seejuures ei lähtutud patsientide HCV RNA tasemetest (vastusest sõltumatu algoritm).
If you forget to take Sovaldi
Kui te unustate Sovaldit võtta
In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
Küülikutel teostatud uuringutes oli ekspositsioon sofosbuviirile 9 korda kõrgem kui eeldatav kliiniline ekspositsioon.
Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Valitud alarühmade ravivastuse määrad on toodud tabelis 8.
No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
Toime puudub = 1,00 b. Kõik koostoimeuuringud on läbi viidud tervetel vabatahtlikel c. Võrdlus kontrollrühma varemkogutud andmetega d. Manustatud Atripla'na e. Bioekvivalentsuse piir 80...125% f. Samaväärsuse piir 70...143%
The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
SVR-i määr oli 95% (56/59); kolmest patsiendist, kelle puhul SVR12 ei saavutatud, oli üks läbinud sofosbuviiri ja velpatasviiri kombineeritud ravi ja tal oli tekkinud retsidiiv.