natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of dalbavancin have been characterised in healthy subjects, patients, and special populations.
Dalbavantsiini farmakokineetikat on hinnatud tervetel uuritavatel, patsientidel ja eripopulatsioonidel.
Interactions with other antibacterial agents
Koostoimed teiste antibakteriaalsete ainetega
Xydalba is given in a single dose of 1,500 mg or in two doses a week apart: 1,000 mg on Day 1 and 500 mg on Day 8.
Xydalba't manustatakse 1500 mg ühekordse annusena või kahe annusena, mille vahele jääb üks nädal: 1000 mg 1. päeval ja 500 mg 8. päeval.
There are no data on dalbavancin as an inhibitor of CYP2C8.
Andmed dalbavantsiini kui CYP2C8 inhibiitori kohta puuduvad.
The diluted solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin (see section 6.6).
Lahjendatud infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon peab olema 1…5 mg/ml dalbavantsiini (vt lõik 6.6).
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
• Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only): Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l.
• Viridans-grupi streptokokid (ainult grupp Streptococcus anginosus): tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l.
Clostridioides (formerly Clostridium) difficile-associated diarrhoea
Bakteriga Clostridioides (varem Clostridium) difficile seostatud kõhulahtisus
The vial contains white to off-white to pale yellow powder.
Viaal sisaldab valget kuni valkjat kuni kahvatukollast pulbrit.
UAB MRA Totorių str. 20-9
Totorių str. 20-9
2 1,000 mg on Day 1 + 500 mg on Day 8; Study DUR001-303 subjects with evaluable PK sample.
2 1000 mg 1. päeval + 500 mg 8. päeval; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Dose adjustments are not required for patients receiving regularly scheduled haemodialysis (3 times/week), and dalbavancin may be administered without regard to the timing of haemodialysis.
Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kes saavad regulaarselt plaanilist hemodialüüsi (3 korda nädalas), ja dalbavantsiini võib manustada hemodialüüsi aegadest sõltumatult.
Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections.
Kliirens ja jaotusruumala stabiilses olekus on tervetel uuringus osalejatel ning infektsioonidega patsientidel võrreldavad.
Xydalba must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions.
Xydalba't ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega.
The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin.
II/III faasi kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud 276 ≥75-aastast patsienti, kellest 173 said dalbavantsiini.
Mean plasma exposures for dalbavancin, based on AUCinf (17,495 µg•h/ml and 16,248 µg •h/ml) and Cmax (212 µg/ml and 191 µg/ml) were similar when administered as 1,000 mg to paediatric subjects (12-16 years) weighing > 60 kg (61.9 - 105.2 kg) or as 15 mg/kg to paediatric subjects weighing < 60 kg (47.9-58.9 kg).
Dalbavantsiini keskmised plasmaekspositsioonid AUCinf (17 495 µg•h/ml ja 16 248 µg •h/ml) ning Cmax (212 µg/ml ja 191 µg/ml) alusel olid sarnased, kui 1000 mg manustati lastele (12…16-aastased) kehakaaluga >60 kg (61,9…105,2 kg) või annuses 15 mg/kg patsientidele kehakaaluga <60 kg (47,9…58,9 kg).
SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Vīlandes str. 17-1
The prepared Xydalba solution for infusion must not be used if there are any particles or the solution is cloudy.
Ettevalmistatud Xydalba infusioonilahust ei tohi kasutada, kui lahuses on osakesi või kui see on hägune.
• Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; severe rash; itchiness; throat tightening; drop in blood pressure; difficulty in swallowing and /or difficulty in breathing.
• Huulte, näo, kõri või keele äkiline turse; raskekujuline lööve; sügelus; pitsitustunne kurgus; vererõhu langus; neelamis- ja/või hingamisraskused.
and Enterococcus spp.
ja Enterococcus spp.
Dalbavancin MICs are higher for vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) than for fully vancomycin susceptible strains.
Dalbavantsiini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) on vankomütsiinile keskmiselt resistentsete stafülokokkide (VISA - vancomycin-intermediate staphylococci) puhul kõrgemad kui vankomütsiinile täielikult tundlike tüvede puhul.
Single-dose regimen3
Ühe annuse režiim3
Bactericidal activity against staphylococci in vitro is time-dependent at serum concentrations of dalbavancin similar to those obtained at the recommended dose in humans.
Stafülokokkide vastane bakteritsiidne aktiivsus in vitro on ajast sõltuv dalbavantsiini selliste seerumi kontsentratsioonide juures, mis on sarnased inimestel soovitatava annusega saavutatavatega.
If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Xydalba, the line should be flushed before and after each Xydalba infusion with 5% glucose solution for infusion.
Kui ühist intravenoosset voolikut kasutatakse lisaks Xydalbale ka teiste ravimpreparaat manustamiseks, tuleb voolikut enne ja pärast iga Xydalba infusiooni loputada 5% glükoosi infusioonilahusega.
The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to < 18 years has not yet been established.
Dalbavantsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
In Phase 3 studies, patients have been administered single doses of up to 1,500 mg.
III faasi uuringutes manustati patsientidele ühekordseid annuseid kuni 1500 mg.
General disorders and administration site conditions infusion-related reactions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusiooniga seotud reaktsioonid
Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Viale Amelia 70
Systemic exposures to dalbavancin are dose proportional following single doses over a range of 140 to 1120 mg, indicating linear pharmacokinetics of dalbavancin.
Dalbavantsiini süsteemne ekspositsioon on annusest sõltuv pärast ühekordseid annuseid vahemikus 140…1120 mg, mis osutab dalbavantsiini lineaarsele farmakokineetika.
Dalbavancin should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other glycopeptides since cross-hypersensitivity may occur.
Dalbavantsiini manustamisel tuleb olla ettevaatlik teistele glükopeptiididele teadaolevalt ülitundlike patsientide puhul, kuna võib tekkida ristülitundlikkus.
It is not known if dalbavancin is an inhibitor of transporters.
Ei ole teada, kas dalbavantsiin on transporterite inhibiitor.
Methicillin resistance has no impact on dalbavancin activity.
Resistentsus metitsilliinile ei mõjuta dalbavantsiini aktiivsust.
In mixed infections in which Gram-negative bacteria are suspected patients should also be treated with an appropriate antibacterial agent(s) against Gram-negative bacteria (see section 5.1).
Gramnegatiivsete bakterite kahtlusega segainfektsioonide korral tuleb patsiente ravida ka ühe või mitme sobiva gramnegatiivsete bakterite vastase antibakteriaalse ainega (vt lõik 5.1).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast „Kõlblik kuni:”.
Xydalba is for single use only.
Xydalba on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
The cause and the clinical significance of the decreased exposure in subjects with moderate and severe hepatic function are unknown.
Ekspositsiooni vähenemise põhjus ja kliiniline olulisus mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel ei ole teada.
Genital itching (females)
• genitaalide sügelus (naistel)
• Changes in hearing.
• Kuulmishäired.
No specific information is available on the treatment of overdose with dalbavancin, as dose-limiting toxicity has not been observed in clinical studies.
Dalbavantsiini üleannustamise ravi kohta ei ole saadaval spetsiifilist teavet, kuna kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Lorenzo Pharma OÜ
SIA Livorno Pharma
The clinical significance of the decrease in mean plasma CLT, and the associated increase in AUC0-∞ noted in these pharmacokinetic studies of dalbavancin in subjects with severe renal impairment has not been established.
Keskmise plasma CLT languse ja sellega seotud AUC0-∞ tõusu kliinilist olulisust nendes raske neerukahjustusega uuringus osalejatega läbi viidud dalbavantsiini farmakokineetika uuringutes ei ole kindlaks tehtud.
Dalbavancin is not metabolised by CYP enzymes in vitro, therefore co-administered CYP inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of dalbavancin.
Dalbavantsiini ei metaboliseeri CYP ensüümid in vitro, mistõttu ei ole tõenäoline, et koosmanustatavad CYP indutseerijad või inhibiitorid mõjutavad dalbavantsiini farmakokineetikat.
Potential for dalbavancin to affect the pharmacokinetics of other medicinal products.
Dalbavantsiini potentsiaalne mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Diarrhoea during or after treatment If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
It is not known if Xydalba passes into breast milk in humans.
Ei ole teada, kas Xydalba eritub inimeste rinnapiima.
In dogs only, infusion reactions characterised by skin swelling and/or redness (not associated with the injection site), mucosal pallor, salivation, vomiting, sedation, and modest declines in blood pressure and increases in heart rate were observed in a dose-dependent manner.
Ainult koertel täheldati annusest sõltuvaid infusioonireaktsioone, mida iseloomustas naha turse ja/või punetus (mitte seotud süstekohaga), limaskestade kahvatus, süljeeritus, oksendamine, sedatsioon ning mõõdukas vererõhu langus ja pulsi tõus.
The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 28 subjects with varying degrees of renal impairment and in 15 matched control subjects with normal renal function.
Dalbavantsiini farmakokineetikat hinnati erineva neerukahjustuse astmega 28 uuringus osalejal ja 15 vastaval kontrollisikul, kelle neerufunktsioon oli normaalne.
Following a single dose of 500 mg or 1,000 mg dalbavancin, the mean plasma clearance (CLT) was reduced 11 %, 35 %, and 47 % in subjects with mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderate (CLCR 30 - 49 ml/min), and severe (CLCR < 30 ml/min) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Pärast ühekordset 500 mg või 1000 mg dalbavantsiini annust vähenes keskmine plasmakliirens (CLT) kerge (CLCR 50…79 ml/min), mõõduka (CLCR 30…49 ml/min) ja raske (CLCR <30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 11%, 35% ja 47%.
The interaction potential of dalbavancin on medicinal products metabolised by CYP enzymes is expected to be low since it is neither an inhibitor nor an inducer of CYP enzymes in vitro.
Dalbavantsiini ja CYP ensüümide vahendusel metaboliseeritavate ravimite koostoimete potentsiaal on eeldatavalt madal, kuna dalbavantsiin ei ole in vitro CYP ensüümide inhibiitor ega indutseerija.
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Sageduskategooriad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000).
There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Dalbavantsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Before you are given this medicine, tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage oma arsti enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Soovitused soost sõltuvaks annuse kohandamiseks puuduvad.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xydalba in one or more subsets of the paediatric population in ABSSSI (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ravimiga Xydalba läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Infections and infestations vulvovaginal mycotic infection, urinary tract infection, fungal infection, Clostridioides (formerly Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Infektsioonid ja infestatsioonid vulvovaginaalne seeninfektsioon, kuseteede infektsioon, seeninfektsioon, bakterist Clostridioides (varem Clostridium) difficile tingitud koliit, suuõõne kandidiaas
Estimated pharmacokinetic parameters of dalbavancin following the two-dose regimen and the single-dose regimen, respectively, are shown in Table 2 below.
Hinnangulised dalbavantsiini farmakokineetilised parameetrid pärast kahe annuse ja ühe annuse režiimi on toodud allpool tabelis 2.
Blood and lymphatic system disorders anaemia, thrombocytosis, eosinophilia, leucopenia, neutropenia
Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia, trombotsütoos, eosinofiilia, leukopeenia, neutropeenia
Rapid intravenous infusions of glycopeptide antibacterial agents can cause reactions that resemble “Red-Man Syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus, and/or rash.
Antibakteriaalsete glükopeptiidide kiire intravenoosne infusioon võib põhjustada „punase mehe sündroomile” sarnanevaid reaktsioone, sealhulgas ülakeha punetust, urtikaariat, sügelust ja/või löövet.
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to < 18 years have not yet been established.
Xydalba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment)
Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
No accumulation of dalbavancin was observed following multiple intravenous infusions administered once-weekly for up to 8 weeks (1,000 mg on Day 1, followed by up to 7 weekly 500 mg doses) in healthy adults.
Dalbavantsiini akumulatsiooni ei täheldatud pärast mitut intravenoosset infusiooni, mis manustati korra nädalas kuni 8 nädala jooksul (1000 mg 1. päeval ja seejärel kuni 7 kord nädalas manustatavat 500 mg annust) tervetele täiskasvanutele.
There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
Andmed dalbavantsiini enam kui kahe annuse (ühenädalase vahega) manustamise ohutuse ja efektiivsuse kohta on piiratud.
Intravenous infusions with these types of antibiotics can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Seda tüüpi antibiootikumide veenisisene infusioon võib põhjustada ülakeha punetust, nõgestõbe, sügelust ja/või nahalöövet.
Following a single intravenous dose of 1,000 mg in healthy volunteers AUC in skin blister fluid amounted (bound and unbound dalbavancin) to approximately 60 % of the plasma AUC at day 7 post-dose.
Pärast ühekordset intravenoosset 1000 mg annust tervetele vabatahtlikele moodustas AUC nahale tekkinud villi vedelikus (seotud ja seondumata dalbavantsiin) 7. päeval pärast annustamist ligikaudu 60% plasma AUC-st.
Two-dose regimen2
Kahe annuse režiim2
For example: 25 ml of the concentrate contains 500 mg dalbavancin.
Näide: 25 ml kontsentraati sisaldab 500 mg dalbavantsiini.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dalbavancin.
Teiste ravimite potentsiaalne mõju dalbavantsiini farmakokineetikale
Dalbavancin Plasma Concentrations versus time in a typical ABSSSI patient (simulation using population pharmacokinetic model) for both the single and the two-dose regimens.
Dalbavantsiini plasmakontsentratsioonid vs. aeg tüüpilisel naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonidega patsiendil (simulatsioon populatsiooni farmakokineetilise mudeli abil) ühekordse annuse ja kahe annusega ravirežiimi korral
Dalbavancin pharmacokinetics in subjects with end-stage renal disease receiving regularly scheduled renal dialysis (3 times/week) were similar to those observed in subjects with mild to moderate renal impairment, and less than 6 % of an administered dose is removed after 3 hours of haemodialysis.
Dalbavantsiini farmakokineetika lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel, kes said regulaarselt plaanilist neerudialüüsi (3 korda nädalas), oli sarnane kerge kuni mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejate omaga ning 3-tunnise hemolüüsi järel oli kõrvaldatud vähem kui 6% manustatud annusest.
Examples of such transporter inhibitors are boosted protease inhibitors, verapamil, quinidine, itraconazole, clarithromycin and cyclosporine.
Sellised transporterite inhibiitorid on näiteks võimendatud proteaasi inhibiitorid, verapamiil, kvinidiin, itrakonasool, klaritromütsiin ja tsüklosporiin.
The mean AUC was unchanged in subjects with mild hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function; however, the mean AUC decreased by 28 % and 31 %, respectively, in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Keskmine AUC kerge maksakahjustusega uuringus osalejatel ei erinenud normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejate omast; mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel vähenes aga keskmine AUC vastavalt 28% ja 31%.
Dalbavancin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests.
Dalbavantsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro ja in vivo genotoksilisuse testides.
Xydalba powder for concentrate for solution for infusion is provided in a 48 ml glass vial with a green flip off seal.
Xydalba infusioonilahuse kontsentraadi pulber on rohelise eemaldatava kattega 48 ml klaasviaalis.
Dalbavancin is not well absorbed orally; however, an impact on the gastrointestinal flora or mouth flora of a breast-feeding infant cannot be excluded.
Dalbavantsiini suukaudne imendumine ei ole hea; mõju imiku seedetrakti floorale või suufloorale ei saa aga välistada.
Aseptic technique must be used for reconstitution and dilution of Xydalba.
Xydalba lahustamisel ja lahjendamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
A total of 10 paediatric patients with ages 12 to 16 years who had resolving infections were given single doses of either dalbavancin 1,000 mg (body weight ≥ 60 kg) or dalbavancin 15 mg/kg (body weight < 60 kg).
Kokku kümnele 12- kuni 16-aastasele patsiendile, kellel oli taanduv infektsioon, anti ühekordne annus 1000 mg dalbavantsiini (kehakaaluga ≥60 kg) või 15 mg/kg dalbavantsiini (kehakaaluga <60 kg).
The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 17 subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment and compared to 9 matched healthy subjects with normal hepatic function.
Dalbavantsiini farmakokineetikat hinnati 17 kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega uuringus osalejal ning võrreldi 9 vastava terve uuringus osaleja omaga, kelle maksafunktsioon oli normaalne.
There is no experience with dalbavancin in the treatment of severely immunocompromised patients.
Kogemused dalbavantsiini kasutamise kohta raske immuunpuudulikkusega patsientide ravis puuduvad.
Xydalba may cause dizziness.
Xydalba võib põhjustada pearinglust.
It is not known if dalbavancin is a substrate for hepatic uptake and efflux transporters.
Ei ole teada, kas dalbavantsiin on hepaatiliste seondumis- ja väljavoolutransporterite substraat.
The most common adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients treated with dalbavancin were nausea (2.4 %), diarrhoea (1.9 %), and headache (1.3 %) and were generally of mild or moderate severity.
kõhulahtisus (1,9%) ja peavalu (1,3%) ning üldjuhul olid kerge või mõõduka raskusastmega.
The dalbavancin plasma concentration-time following the two-dose and the single-dose regimens, respectively, are shown in Figure 1.
Dalbavantsiini plasma kontsentratsiooniaeg pärast kahe annuse ja ühe annuse režiimi on toodud joonisel 1.
Patients with chronic kidney problems
Kroonilise neeruhaigusega patsiendid
Dalbavancin is a bactericidal lipoglycopeptide.
Dalbavantsiin on bakteritsiidne lipoglükopeptiid.
In patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regularly scheduled haemodialysis, the recommended dose is reduced to either 1,000 mg administered as a single infusion or 750 mg followed one week later by 375 mg (see section 5.2).
Kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt plaanilist hemodialüüsi, tuleb dalbavantsiini soovitatavat annust vähendada kas ühekordse infusioonina manustatava annuseni 1000 mg või annuseni 750 mg, millele järgneb nädal aega hiljem 375 mg (vt lõik 5.2).
is mediated by VanA, a genotype that results in modification of the target peptide in nascent cell wall.
puhul vahendab VanA, mis on loodava rakuseina sihtpeptiidi modifitseerumist põhjustav genotüüp.
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu langus
Sodium chloride containing solutions can cause precipitation and should NOT be used for reconstitution or dilution.
Naatriumkloriidi sisaldavad lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid EI tohi lahustamisel ega lahjendamisel kasutada.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough bronchospasm
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha bronhospasm
Xydalba vials are for single-use only.
Xydalba viaalid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for ABSSSI that were susceptible to dalbavancin in vitro:
Efektiivsust on tõestatud kliinilistes uuringutes naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide puhul loetletud patogeenide vastu, mis olid dalbavantsiinile in vitro tundlikud:
Reproductive system and breast disorders vulvovaginal pruritus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired vulvovaginaalne sügelus
Following administration of a single 1,000 mg dose in healthy subjects, an average of 19 % to 33 % of the administered dalbavancin dose was excreted in urine as dalbavancin and 8 % to 12 % as the metabolite hydroxy-dalbavancin.
Pärast tervetele uuringus osalejatele ühekordse 1000 mg annuse manustamist eritus uriiniga manustatud dalbavantsiini annusest keskmiselt 19…33% dalbavantsiinina ja 8…12% metaboliidi hüdroksüdalbavantsiinina.
• Beta-haemolytic streptococci of Groups A, B, C, G: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
• A-, B-, C-, G-grupi beetahemolüütilised streptokokid: tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
You and your doctor will decide if you will be given Xydalba.
Teete koos oma arstiga otsuse, kas kasutada ravimit Xydalba.
The mean AUC for subjects with creatinine clearance < 30 ml/min was approximately 2 - fold higher.
Kreatiniini kliirensiga <30 ml/min uuringus osalejatel oli keskmine AUC ligikaudu 2 korda suurem.
If particulate matter or discoloration is identified, the solution must be discarded.
Osakeste või värvimuutuse täheldamisel tuleb lahus ära visata.
Rare aspartate aminotransferase increased, blood uric acid increased, liver function test abnormal, transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, platelet count increased, body temperature increased, hepatic enzyme increased, gamma-glutamyl transferase increased,
Uuringud vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, alaniini aminotransferaasi taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus, vere kusihappe taseme tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, transaminaaside taseme tõus, vere aluselise fosfataasi taseme tõus, trombotsüütide arvu tõus, kehatemperatuuri tõus, maksaensüümide taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Clinically significant gender-related differences in dalbavancin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with infections.
Dalbavantsiini farmakokineetikas ei ole tervetel uuringus osalejatel ega infektsioonidega patsientidel täheldatud kliiniliselt olulisi sooga seotud erinevusi.
The solution for infusion must be clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
Infusioonilahus peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi.