natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
PARANDUSED 150 MG BIKALUTAMIIDI SISALDAVATE RAVIMPREPARAATIDE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE OLULISTES OSADES
Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Paljudel patsientidel on esinenud (põhiliselt esimesel kasutamisaastal) ravitavat günekomastiat ja rinnavalu.
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
- Ühe või mitme farmakoepidemioloogilise uuringu läbiviimine, et paremini mõista südame ja veresoonkonnaga seotud riske.
BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Trombemboolia nähtude mõju südameveresoonkonna haigustesse suremuse selgitamisel ei saanud aga täielikult välistada.
Deaths (%) in placebo patients
Suremus (%) platseebo patsientide hulgas
How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Millega põhjendab ettevõte varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste analüüsi korduse kontrollimise tulemustega korrigeerimata jätmist?
4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
[Ravimpreparaadi nimetus] 150 mg on näidustatud ainsa ravina vôi toetava ravina lisaks radikaalsele prostatektoomiale vôi kiiritusravile ekstrakapsulaarse metastaseerumata eesnäärmevähiga patsientidel, kellel on kõrge risk haiguse progresseerumiseks.
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Uuringus tuleks kasutada ka eesnäärmevähiga patsientide alarühmi, keda ravitakse bikalutamiidiga ja LHRH analoogidega,
Events (%) in Casodex patients
Suremus (%) CASODEX 150 patsientide hulgas
FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Käesolev pöördumine ei puudutanud bikalutamiidi (150 mg) ravimiomaduste kokkuvõtte teisi osi ega teist näidustust, mis on registreeritud mõnedes EL liikmesriikides.
However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Elulemuslõpet on siiski mõtet samades alarühmades hiljem analüüsida.
Events (%) in placebo patients
Sündmused (%) platseeboga ravitud patsientidel
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUS
FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Seetõttu võivad arstid haiguse süvenemise madala ohuga patsientide puhul pidada optimaalseks ravistrateegiaks hormoonravi alguse edasilükkamist kuni haiguse süvenemise nähtude ilmnemiseni.
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
- Viiteliikmesriigile ja nende riikide pädevatele siseriiklikele asutustele, kus bikalutamiid 150 mg on saanud müügiloa, tuleb esitada varase eesnäärmevähi andmete 4. analüüsi tulemused.
Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Esildismenetlus hõlmas kõiki praegu menetletavaid müügiloa taotlusi ja ka kehtivaid müügilubasid ravimitele, mis sisaldavad bikalutamiidi annuses 150 mg. Veelgi enam, pöördumine puudutas varajase eesnäärmevähi uuringuprogrammile tuginedes ainult ravimi kasutamist ekstrakapsulaarselt levinud metastaseerumata eesnäärmevähi näidustusel ja oli otseselt seotud ravimiomaduste kokkuvõtte jaotiste 4.1 ja 5.1. sõnastusega.
SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
SK - Slovakkia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
IS - Iceland AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
IS - Island AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Table 1
4.1 Näidustused
89079 Ulm
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in CASODEX patients
Tabel 1 Progressioonivaba elulemus ekstrakapsulaarselt levinud eesnäärmevähi korral CASODEX 150 mg ravi saanud patsientide alagrupis Analüüsi grupp Suremus (%) CASODEX 150 patsientide hulgas
SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited
SL - Sloveenia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
LT - Lithuania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
LT - Leedu AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Tähelepanelik ootamine 193/335 (57,6) Kiiritusravi
At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
Soodsaid suundumusi lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide üldises elulemuses esineb ainult Casodexi (bikalutamiid) kasutamisel ja patsientidel, kes saavad ka kiiritusravi.
112 (4 x 28) tablets (multipack)
112 (4 x 28) tabletti (multipakend)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Ravimvorm Manustamistee
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
1 süstel + kehale kinnitatava süstevahendiga (komplekt Onpro)
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister
Süstel (klaas) ilma blisterita
Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Süstel (klaas) koos kehale kinnitatava süstevahendiga (komplekt Onpro)
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) with needle guard
Süstel (klaas) nõelakaitsega
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
1 pudel + 1 annustamis e süstal + 1 adapter
Blister (PVC/alu foil)
Blister (PVC/alu foolium)
Bottle (HDPE)
Pudel (HDPE) 240 ml
Film-coated tablet
Õhukese polümeerikatte ga tablett
20mg/mL Oral solution Oral use
20mg/ml
Oral use
Suukaudne lahus
• At the request of the European Medicines Agency.
• Euroopa Ravimiameti nõudmisel.
Do not take more than one tablet each day.
Ärge võtke päevas üle ühe tableti.
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Võtke Thelini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
• If you are a child or adolescent under 18 years old.
• kui olete laps või alla 18-aastane nooruk.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Risk Management Plan
Riskihaldamise plaan
Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Tasakaalukontsentratsioon saabub vabatahtlikel ligikaudu 6 päeva jooksul.
The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t½) on 10 tundi.
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Thelini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Thelini absoluutne biosaadavus on 70-100%.
Swallow the tablet whole with water.
Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Refer to section 4.3.
Vt lõik 4.3.
OTHER CONDITIONS
MUUD TINGIMUSED
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Thelin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Kui te ei saa ühendust oma arstiga, minge lähimasse haiglasse ja võtke ravimipakend kaasa.
In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
Mõlemal juhul tuleb regulaarselt jälgida INR-i väärtusi.
Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
Seega koostoimet selliste ravimitega välistada ei saa.
To be written in braille at time of manufacture.
Kirjutatakse Braille' kirjas valmistamise ajal.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Vajadusel tuleb teha rasedusteste.
Do not take Thelin:
Ärge võtke Thelini:
In the event of overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Kui te unustate ravimit võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas kahte tabletti.
Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Reproduktsioonitoksilisust on uuritud ainult rottidel.
During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Kliinilistes uuringutes olid need muutused üldjuhul pöörduvad, kui järgiti jälgimis- ja katkestamissuuniseid.
CI (L/min/m
Südameindeks (l/min/m
Symptomatic hepatitis
Sümptomaatiline hepatiit
If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Kui märkate, et olete võtnud rohkem Thelini tablette, kui arst on teile määranud (või kui teie Thelini tablette võttis keegi teine), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Metabolism and Elimination
Metabolism ja eritumine
Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Ärge võtke Thelini, kui võtate ravimit tsüklosporiin A.
Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
Farmakoterapeutiline grupp: muud kõrgvererõhuravimid, ATC-kood: C02KX03
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Samuti on seal teiste kodulehtede viited harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Potential effects in humans are unknown.
Võimalik mõju inimesele ei ole teada.
•That Thelin is teratogenic
• Thelin on teratogeenne
This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin.
See võib viia maksapuudulikkuse tekkele, mis võib lõppeda fataalselt ning rõhutab veelkord transaminaaside ja bilirubiinisisalduse regulaarse jälgimise vajadust.
Pulmonary veno-occlusive disease (PVOD)
Pulmonaalne veno-oklusiivne haigus (PVOD)
• yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
• naha ja silmade kollane värvus (kollatõbi) teatage sellest kohe arstile.
• If you have or have had a serious liver problem;
• kui teil on praegu või on varem olnud tõsiseid probleeme maksaga;
Functional Class
WHO funktsionaalne klass
In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Kliinilise seisundi halvenemise korral vaatamata vähemalt 12-nädalasele Theliniravile tuleb kaaluda alternatiivseid ravimeetodeid.
It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Ravi ajal tuleb analüüse teha iga kuu, ehkki teil ei pruugi mingeid sümptomeid esineda.
WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON THELIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Kui teil menstruatsioon vahele jääb või arvate, et võite olla rase, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Therefore, at higher doses of nifedipine, an increase in exposure cannot be excluded.
Seetõttu ei saa nifedipiini suurte annuste kasutamisel ekspositsiooni suurenemise võimalust välistada.
It does not matter whether you take it with or without food.
Ei ole oluline, kas seda võetakse toiduga või ilma ja mis kellaajal.
If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Thelin is a potent (Ki 0.43 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Thelin on tugev (Ki 0,43 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ETA suhtes ligikaudu 6500 korda afiinsem kui ETB suhtes).
Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Esinemissageduse kirjeldamisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (> 1/1000,  1/100), harv (> 1/10 000,  1/1000) ja väga harv (1/10 000).
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui tunnete pearinglust.
However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Samas ilmnes paljudel patsientidel, kellel ravi 12. nädalaks mõju ei olnud avaldanud, 24. nädalaks positiivne ravivastus, seega võib kaaluda ravi jätkamist 12 nädala jooksul.
Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Abiained: Sisaldab lisaks 166,3 mg laktoosmonohüdraati.
Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
The change in AUC was not considered clinically significant.
AUC muutust ei loetud kliiniliselt oluliseks.
If a marked decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Hemoglobiinisisalduse olulise vähenemise korral tuleb teha täiendavad uuringud, et püüda välja selgitada selle põhjus ja spetsiifilise ravi vajadus.
General description
Üldine kirjeldus
The significance of these findings for humans is unknown.
Nende leidude tähtsus inimesele ei ole selge.
• If you are taking a high dose of nifedipine.
• kui võtate suures annuses nifedipiini.
For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Regulaarsed vereanalüüsid on väga olulised teie enda terviseohutusele.
Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Väga sagedased kõrvalmõjud (tekivad tõenäoliselt rohkem kui 1 patsiendil 10-st): • peavalu
If you forget to take Thelin
Kui te unustate Thelini võtta
Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
Karbid, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti.
•That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
• Thelin on hepatotoksiline, ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Ligikaudu 50-60% suukaudsest annusest eritub uriiniga ja ülejäänu väljaheitega.
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Aminotransferaaside taset tuleb kontrollida 3 päeva pärast ravi taasalustamist, seejärel 2 nädala möödumisel ja edaspidi vastavalt eespool toodud soovitustele.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riskihaldamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
Tavaline annus on üks 100 mg tablett üks kord päevas.
• yellowing of the skin or eyes ( jaundice) and persistent nausea and/or vomiting may indicate changes in liver function
• naha või silmade kollane värvus (ikterus) ja püsiv iiveldus ja/või oksendamine võib viidata maksafunktsiooni muutustele.
Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Lisaks on PAHile iseloomulik väike lämmastikoksiidi aktiivsus.
The most common adverse effects at this dose were headache, nausea, and vomiting.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed selle annuse juures olid peavalu, iiveldus ja oksendamine.
PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister, milles on 14 tabletti.
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Suuremad annused ei avaldanud täiendavat positiivset mõju, mis oleks piisav kõrvalmõjude, eriti maksakahjustuse suurema ohu korvamiseks (vt lõik 4.4).
System Organ Class / Adverse reaction
Organsüsteemi klass / Kõrvaltoime
Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
Hepatotoksilisuse tekkemehhanism ei ole päris selge ja see võib erinevatel endoteliiniretseptorite antagonistidel olla erinev.
Recommendations in case of treatment-emergent ALT/AST elevations: If ALT/AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given:
Soovitused ravi käigus ilmneva ALAT/ASAT tõusu puhul: Järgnevate ALAT/ASAT tõusude puhul tuleb jälgimis- või ravirežiimi muuta järgmiselt:
Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Toetudes populatsioonide farmakokineetilistele uuringutele ja mitme uuringu farmakokineetilistele andmetele leiti, et sugu, rassiline kuuluvus ja vanus ei mõjuta sitaksentaannaatriumi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Sitaksentaannaatrium seondub enam kui 99% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing 28 tablets.
Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, milles on 28 tabletti.
Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
Ärge kasutage Thelini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil, pudelil või karbil.
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Kerge või tõsine maksakahjustus (Child-Pugh' klassid A-C)
Sitaxentan sodium does not affect the p-glycoprotein transporter, but it is postulated to be a substrate of OATP transporter proteins.
Sitaksentaannaatrium ei mõjuta p-glükoproteiini transporterit, aga arvatakse, et ta on OATP transportervalkude substraadiks.
PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters
PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister
• If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets;
• kui te olete allergiline (ülitundlik) sitaksentaannaatriumi või tableti mõne muu koostisosa suhtes;
• If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests);
• kui teil on mõnede maksaensüümide aktiivsus tõusnud (seda uuritakse vereanalüüsi abil);
The effect of Thelin on the outcome of the disease is unknown.
Thelini mõju haiguse lõplikule käigule on teadmata.
Because treatment-associated elevations of AST and/or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Et raviga seotud ASAT ja/või ALAT taseme tõus on võimaliku tõsise maksakahjustuse markerid, tuleb maksa aminotransferaaside tase määrata enne ravi algust ja seejärel iga kuu aja tagant.
Sub-maximal exercise capacity: This was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2 and STRIDE-4.
Submaksimaalne koormustaluvus: Seda hinnati 6-minutilisel kõndimisel läbitud vahemaa põhjal (6minutiline kõndimiskatse), uuringus STRIDE-1 tehti seda 12. nädalal ja uuringutes STRIDE-2 ja STRIDE-4 18. nädalal.
The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients at one year.
Teatud mõju täheldatud elulemuse näitajatele võis avaldada ka uute või täiendavate PAH ravimeetodite alustamine, mida registreeriti esimese aasta vältel 24%-l patsientidest.
Take special care with Thelin:
Eriline ettevaatus on vajalik Theliniga:
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Ravi peab alustama ja jälgima PAH ravis kogenud arst.
In this total population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 85% and 78% respectively.
Nimetatud patsientide populatsioonis oli Kaplani-Meieri meetodi abil arvutatud 1., 2. ja 3. aasta elulemus vastavalt 96%, 85% ja 78%.
A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Kokku sai 100 mg sitaksentaannaatriumiga jätku-uuringutes ravi 145 patsienti, kelle pikaaegset elulemust hinnati vähemalt 3 aasta vältel.
• If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “Pregnancy and breast-feeding”
• kui võite rasestuda või olete rase (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja imetamine");
The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
Platseebo suhtes korrigeeritud 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa pikenemine võrreldes lähtetasemega uurimisaluste üldkohordis oli vastavalt 35 meetrit (p=0,006; ANCOVA) ja 31 meetrit (p<0,05; ANCOVA).
These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Need ravimid võivad häirida Thelini toimet.
Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
Täheldati annusest sõltuvaid pea, suu, näo ja suurte veresoonte väärarenguid.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega;
Use in children and adolescents (< 18 years).
Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
EU/1/06/353/001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/004 (84 film-coated tablets in blisters)
EU/1/06/353/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/003 (56 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/004 (84 õhukese polümeerikattega tabletti blistris)
This will make it easier for you to do more activities.
See aitab teil arendada kehalist aktiivsust.
In both STRIDE-1 and STRIDE-2 trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
Mõlemas STRIDE-1 ja STRIDE-2 uuringus tõstis Thelin sooritusvõimet oluliselt.
Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
Sitaksentaannaatrium ei tungi erütrotsüütidesse ja ei paista läbivat vere-aju barjääri.