natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise veresuhkrualandaja kasutamist.
You may not experience any of them.
Teil ei pruugi esineda ühtegi neist.
Study BIG 1-98
Uuring BIG 1-98
Medical treatment may be necessary.
Vajalik võib olla meditsiiniline ravi.
You may need to take it for months or even years.
Te võite seda ravimit võtta kuid või isegi aastaid.
Follow all the doctor's instructions carefully.
Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid.
Study D2407
Uuring D2407
Adult and elderly patients
Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Maximum suppression is achieved in 48-78 hours.
Maksimaalne allasurumine saavutatakse 48…78 tunni jooksul.
(5.4, 6.3 months)
(5,4, 6,3 kuud)
Statistic
Statistika
Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine.
Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
Extended adjuvant treatment (MA-17)
Pikendatud adjuvantravi (MA-17)
3, including deaths from any cause
3, sealhulgas kõik surmapõhjused
(95% CI for median) (8.9, 11.6 months)
(95% CI mediaanile) (8,9, 11,6 kuud)
The results are summarised in Table 9:
Tulemused on toodud tabelis 9.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravimil on soovitud toime.
No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive.
Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub; ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
9.4 months
9,4 kuud
Other medicines and {Invented Name}
Muud ravimid ja {Väljamõeldud nimetus}
6.0 months
6,0 kuud
The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
{Väljamõeldud nimetus} ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Ärge ehmuge sellest võimalike kõrvaltoimete loetelust.
Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
{Väljamõeldud nimetus} võtmine iga päev ühel ja samal ajal aitab teil tableti võtmise vajadust meelde tuletada.
Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you.
Jätkake {Väljamõeldud nimetus} võtmist iga päev nii kaua, kuni arst on teile soovitanud.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadavaid ravimeid.
The analyses presented here ignore the selective crossover.
Siintoodud analüüs ei võta arvesse selektiivset ristumist.
It is used to prevent cancer from happening again.
Preparaati kasutatakse vähi taastekke ennetamiseks.
Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04.
Hormooni antagonist ja seotud ravimid: aromataasi inhibiitor, ATC-kood: L02BG04.
Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Eakad (65 aastased ja vanemad) 65-aastased ja vanemad patsiendid võivad seda ravimit kasutada samades annustes nagu täiskasvanud.
Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
Neid patsiente peab seetõttu pidevalt jälgima (vt lõik 5.2).
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Märkus: Käesolevad SmPC, pakendi märgistuse ja infolehe versioonid on kehtivad Komisjoni otsuse hetkel.
{Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
{Väljamõeldud nimetus} sisaldab laktoosi {Väljamõeldud nimetus} sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Terminaalne poolväärtusaeg plasmas on umbes 2 päeva.
Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Letrosool jaotub kiiresti ja ulatuslikult kudedesse.
Show them the pack of tablets.
Näidake neile ravimi pakendit või etiketti.
Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
1 Protokolli definitsioon, sealhulgas teisesed mitte rinnaga seotud primaartuumorid ning pärast/üle kahe aasta möödumist
Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
Teie arst arvestab seda ravi ajal {Väljamõeldud nimetus}-ga.
Time to progression Median
Progressiooniaeg keskmine
You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
- Te ei tohi {Väljamõeldud nimetus} võtta, kui te olete rase või toidate last rinnaga, sest see võib teie last kahjustada.
Systemic exposure to metabolites is therefore low.
Seetõttu esineb metaboliite süsteemselt vähe.
As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body.
Selle tulemusena aeglustub või peatub kasvajarakkude areng ja/või levik teistesse kehapiirkondadesse.
The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma ja need tuleb koos vee või muu vedelikuga tervelt alla neelata.
If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Kui te võtate {Väljamõeldud nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui te olete {Väljamõeldud nimetus} võtnud liiga palju või kui keegi teine võtab juhuslikult teie tablette, siis võtke kohe ühendust arsti või haiglaga.
Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Andmed on piiratud ja soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Endometrial proliferative disorders
Endomeetriumi proliferatiivsed häired
The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
- Teised koostisosad on ... [Täidetakse riiklikult] Kuidas {Väljamõeldud nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
5-year DFS rate Distant metastases Events
5-aastane DFS-i määr Kaugmetastaasid Sündmused
Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Iga õhukese polümeerkilega kaetud tablett sisaldab 2,5 mg letrosooli.
The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
Tugevate CYP450 inhibiitorite toime ei ole teada.
Median follow-up was 73 months.
Keskmine jälgimisaeg oli 73 kuud.
Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Letrosooli metabolismi vahendavad osaliselt CYP2A6 ja CYP3A4.
Events
Sündmused
Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
DFS sündmustega patsientide arv (protokolli definitsioon) Riskisuhe1 (99% CI)
Insufficient data are available in cases of renal insufficiency with creatinine clearance lower than 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Andmeid on ebapiisavad neerupuudulikkuse juhtude kohta, kus kreatiniini kliirens on väiksem kui 10 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Overall survival (secondary) - deaths
Üldine elulemus (teisene) - surmad
Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment.
Teatamise perioodi moodustab raviaeg ja 30-päevane periood pärast ravi lõppemist.
Some side effects could be serious:
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Nende kõrvaltoimete sageduskategooriad on esitatud tabelis 1.
Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
Letrosool seondub plasmavalkudega umbes 60%, peamiselt albumiinidega (55%).
P Value
P väärtus
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
Perimenopausaalse staatusega või viljastumisvõimelised naised {Väljamõeldud nimetus} tohib kasutada ainult kindlaks tehtud postmenopausaalse staatusega naistel (vt lõik 4.4).
The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
Tavaline annus on üks tablett {Väljamõeldud nimetus} üks kord ööpäevas.
The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
Viie aasta DFS-i määr oli 84% {Väljamõeldud nimetus} ja 81,4% tamoksifeeni puhul.
If you have any questions about how {Invented Name} works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas {Väljamõeldud nimetus} toimib või miks see ravim teile välja kirjutati, küsige oma arstilt.
Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
Sulgudes olevad protsendid näitavad sündmuste sagedust igal ajahetkel pärast randomiseerimist, sisaldades ka uuringujärgset raviperioodi.
Overall survival Deaths
Üldine elulemus Surmad
You should only take this medicine under strict medical supervision.
Jälgimine ravi ajal {Väljamõeldud nimetus}-ga Te peate seda ravimit võtma ainult kindla meditsiinilise järelevalve all.
Skeletal adverse reactions For skeletal safety data from the adjuvant setting, please refer to Table 2.
Skeletiga seotud adjuvantravi ohutusandmeid vaadake palun tabelist 2.
Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Prekliinilised tähelepanekud piirduvad vaid otsese tuntud farmakoloogilise toimega, mis on ka ainuke loomkatsetest saadud ohutusalane järeldus inimese kohta.
Pruritus, urticaria
Sügelus, urtikaaria
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse alusel (kõige sagedamad esimestena) järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage  10%, sage  1% kuni  10%, aeg-ajalt  0,1% kuni  1%, harv  0,01% kuni  0,1%, väga harv  0,01%, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
How to store {Invented Name} Contents of the pack and other information
Kuidas {Väljamõeldud nimetus} säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmised ning kaovad tavaliselt ravi ajal mõne päeva või nädalaga.
Increased FSH levels in turn stimulate follicular growth, and can induce ovulation.
FSH sisalduse suurenemine stimuleerib omakorda folliikulite arengut ja võib põhjustada ovulatsiooni.
Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
Teie arst võib otsustada kontrollida teie luude tihedust (osteoporoosi mõõtmise viis) nii enne kui ka pärast ravi või ravi ajal.
Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
Östrogeeni allasurumine säilis kõigil nendel patsientidel kogu ravi vältel.
It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
Ei ole selge, kas see oli kaudselt seotud letrosooli farmakoloogiliste omadustega (östrogeeni biosünteesi inhibeerimine) või oli see ravimi otsene toime (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects
Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {Väljamõeldud nimetus} võtmist Kuidas {Väljamõeldud nimetus} võtta Võimalikud kõrvaltoimed
These side effects may affect more than 10 in every 100 patients.
Need kõrvaltoimed võivad esineda enam kui 10 patsiendil
Endometrial hyperplasia / endometrial cancer
Endomeetriumi hüperplaasia või endomeetriumi vähk
Note: Median duration of treatment 60 months.
Märkus: Keskmine ravikestus on 60 kuud.
{Invented Name} is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
{Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents.
Lapsed {Väljamõeldud nimetus} ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
Püsikontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala umbes 1,87 0,47 l/kg.
Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP450 enzymes, did not affect the plasma concentrations of letrozole.
Tsimetidiin, mis on nõrk mittespetsiifiline CYP450 ensüümi inhibiitor, ei mõjutanud letrosooli plasmakontsentratsiooni.
6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
6 Keskmine jälgimisperiood vahetamiseni (kui see toimus) 37 kuud.
They may differ from the general information in this leaflet.
Need võivad erineda infolehes esitatud üldistest juhistest.
{Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
{Väljamõeldud nimetus} omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Mitmed loomadel läbi viidud prekliinilised ohutuse uuringud ei ole näidanud süsteemset toksilisust või toksilisust sihtelundi suhtes.
It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
See on hormonaalse (või endokriinse) rinnavähi ravim.
Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis)
Tromboflebiit (sealhulgas pindmiste ja süvaveenide tromboflebiit).
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers.
Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsientidel olid süsteemne ekspositsioon ja terminaalne poolväärtusaeg peaaegu kahekordsed võrreldes tervete vabatahtlikega.
If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient.
Kui ravivastus ei ole ootuspärane, siis peab {Väljamõeldud nimetus} võtmise lõpetama ning määrama kirurgilise operatsiooni ja/või arutama patsiendiga edasisi ravivõimalusi.
It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Seda ravimit võib kasutada esmase ravina enne rinnavähi operatsiooni, kui kohene operatsioon ei ole sobiv või kasutatakse seda esmase ravimina pärast rinnavähi operatsiooni või 5-aastase tamoksifeenravi järel.
{Invented Name} may cause thinning or wasting of your bones (osteoporosis) due to the reduction of oestrogens in your body.
{Väljamõeldud nimetus} võib põhjustada teie luude hõrenemist või hävinemist (osteoporoos) seoses östrogeenihulga vähenemisega teie kehas.
What {Invented Name} is and what it is used for
Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} ja milleks seda kasutatakse
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy.
Farmakoterapeutiline rühm: endokriinravi.
However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Siiski peate te sobivate rasestumisvastaste meetodite kasutamise üle arstiga nõu pidama, sest te võite endiselt {Väljamõeldud nimetus} ravi ajal rasestuda.
In postmenopausal women, oestrogens are mainly derived from the action of the aromatase enzyme, which converts adrenal androgens - primarily androstenedione and testosterone - to oestrone and oestradiol.
Postmenopausis naiste organismis toodetakse östrogeene peamiselt aromataasi ensüümide abil, mis muudavad neerupealiste androgeenid - peamiselt androsteendiooni ja testosterooni - östrooniks ja östradiooliks.
Cox model Pvalue
Cox mudeli Pväärtus
HR = Hazard ratio; CI = Confidence Interval
HR = riskide suhe; CI = usaldusvahemik
Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
Ärge võtke{Väljamõeldud nimetus}: - kui olete letrosooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb veel menstruatsioon ehk kui teil ei ole tekkinud menopaus; - kui te olete rase;
Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events).
Olulised lisakõrvaltoimed, mis võivad esineda {Väljamõeldud nimetus}-ga, on skeletihaigused nagu osteoporoos ja/või luumurrud ja südamehaigused (sealhulgas tserebrovaskulaarsed ja trombembooliaga seotud seisundid).
Significantly less than with {Invented Name} monotherapy ** Significantly more than with {Invented Name} monotherapy Note : Reporting period is during treatment or within 30 days of stopping treatment
Verejooks tupest * Oluliselt vähem kui {Väljamõeldud nimetus} monoteraapiaga ** Oluliselt rohkem kui {Väljamõeldud nimetus} monoteraapiaga Märkus: Teatamise periood on raviaeg või 30 päeva jooksul pärast ravi lõppemist.
No dose adjustment is required for elderly patients.
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Impairment of adrenal steroidogenesis has not been observed.
Neerupealiste steroidide tootmise kahjustumist ei ole täheldatud.
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Osteoporoosi ravi või profülaktikaga peab alustama vastavalt vajadusele ja vajalik on hoolikas jälgimine.
An increased incidence of foetal malformations was not seen in the rabbit.
Loote väärarengute suurenemist küülikutel ei täheldatud.
Thus, glucocorticoid and mineralocorticoid supplementation is not necessary.
Seega puudub vajadus glükokortikoidide või mineralokortikoidide asendusravi järele.
Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
Pärast suukaudset manustamist imendub letrosool seedetraktist kiiresti ja hästi (keskmine biosaadavus: 99,9%).
No patient with a normal BMD at baseline became osteoporotic during 2 years of treatment and only 1 patient with osteopenia at baseline (T score of -1.9) developed osteoporosis during the treatment period (assessment by central review).
Ühelgi esialgu normaalse BMD-ga patsiendil ei tekkinud 2-aastase ravi ajal osteoporoosi ning ainult 1 patsiendil, kellel oli algselt osteopeenia (T skoor -1,9), arenes ravi ajal osteoporoos (hinnatud keskses ülevaates).
The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Enamik kõrvaltoimetest ilmnes esimeste ravinädalate jooksul.
The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Soovitatav {Väljamõeldud nimetus} annus on 2,5 mg üks kord ööpäevas.
As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Kuna tabletid sisaldavad laktoosi, ei ole {Väljamõeldud nimetus} soovitatav patsientidele, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, tõsine laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) require close supervision (see sections 4.4 and 5.2).
Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsiendid vajavad pidevat jälgimist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Male breast cancer Use of {Invented Name} in men with breast cancer has not been studied.
Meeste rinnavähk {Väljamõeldud nimetus} kasutamist meeste rinnavähi puhul ei ole uuritud.
Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months.
Tamoksifeenirühmas vähenes keskmine kolesteroolisisaldus võrreldes algsisaldusega pärast 6 ravikuud 16% võrra ning selline vähenemine säilis järgnevatel visiitidel kuni 24 kuu jooksul.
5 Median follow-up 62 months.
5 Keskmine jälgimisperiood 62 kuud.
It inhibits the aromatase enzyme by competitively binding to the haem of the aromatase cytochrome P450, resulting in a reduction of oestrogen biosynthesis in all tissues where present.
See inhibeerib aromataasi ensüümi konkureeriva seondumise kaudu tsütokroom P450 aromataasi heemile, mille tõttu väheneb östrogeeni biosüntees kõigis kudedes, kus seda esineb.
If you have any questions about how long to keep taking {Invented Name}, talk to your doctor.
Kui teil on küsimusi seoses sellega, kui kaua {Väljamõeldud nimetus} võtta, siis pidage nõu oma arstiga.
Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months.
Tõhususe tulemused 26- ja 60-kuulise keskmise jälgimisperioodi järel Tabelis 4 toodud andmed peegeldavad esmase tuumanalüüsi (Primary Core Analysis, PCA) tulemusi, mis põhinevad monoteraapia ravirühmade (A ja B) ning kahe vahetusega ravirühma (C ja D) andmetel, mis lähtusid esmalt keskmisest ravikestusest 24 kuud ja keskmisest jälgimisperioodist 26 kuud ning seejärel keskmisest ravikestusest 32 kuud ja keskmisest jälgimisperioodist 60 kuud.
Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole.
Vanusel puudus mõju letrosooli farmakokineetikale.
Thus, {Invented Name} should be administered with caution to patients with severe hepatic impairment and after consideration of the risk/benefit in the individual patient.
Seega, {Väljamõeldud nimetus} tuleb manustada ettevaatusega raske maksapuudulikkusega patsientidele pärast iga patsiendi riski ja kasu suhte hindamist.
Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Inimuuringute põhjal, mille käigus on esinenud üksikuid sünnidefekte (liitunud häbememokad, suguorganite ebamäärasus), võib {Väljamõeldud nimetus} kasutamine raseduse ajal põhjustada kaasasündinud väärarenguid.
Study D2407 is an open-label, randomised, multicentre post approval safety study designed to compare the effects of adjuvant treatment with letrozole and tamoxifen on bone mineral density (BMD) and serum lipid profiles.
D2407 kliiniline uuring on avatud randomiseeritud mitmekeskuseline ravimi kinnitamise järgne ohutusuuring, mille eesmärgiks on võrrelda letrosooli ja tamoksifeeni adjuvantravi toimeid luu mineraalsele tihedusele (bone mineral density, BMD) ja seerumi lipiidide profiilile.
There was no significant difference in overall survival: ({Invented Name} 51 deaths; placebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Üldises elulemuses puudus oluline erinevus: ({Väljamõeldud nimetus} 51 surma; platseebo 62; HR 0,82; 95% CI 0,56, 1,19).
Adjusted by chemotherapy use (yes/no) 624 (40%) patients selectively crossed to letrozole after tamoxifen arm unblinded in 2005
1 Kohandatud kemoteraapia kasutamisega (jah/ei) 2 624 (40%) patsienti läks üle letrosoolravile pärast tamoksifeeni ravirühma pimendamise lõpetamist 2005. aastal