natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only).
• raskete trombootiliste mikroangiopaatiliste tüsistuste tekkimise risk pärast ekulizumabi kasutamise katkestamist ja manustamise edasilükkamist, selle nähud, sümptomid, jälgimine ja ravi (ainult aHUS-i puhul)
Time from NMOSD initial clinical presentation to first dose of study drug (years)
Aeg NMOSD algsest kliinilisest avaldumisest uuringuravimi esimese annuseni (aastates)
• tingling in part of the body (paresthesia), shaking
• kipitus mõnes kehaosas (paresteesia), värisemine;
Anaphylactic reaction, Hypersensitivity
Anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
• After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
• Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 900 mg lahjendatud Soliris't iga kahe nädala järel.
n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
(95% CI) eGFR muutus ml/min/1,73 m2: mediaan (vahemik)
• The risk of developing antibodies to eculizumab.
• ekulizumabivastaste antikehade tekkimise risk
Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Patsientide osakaal, kellel hemoglobiinitase ravi lõpuks stabiliseerus
Efficacy Parameter aHUS Study C10-004 (N = 41)
Efektiivsuse parameeter aHUS-i uuring C10-004 (N = 41) 26. nädalal
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Kui Soliris'e manustamise ajal tekib kõrvaltoime, võib arst infusiooni aeglustada või katkestada.
The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
aHUS-i uuringus C10-003 suurenes keskmine (±SD) trombotsüütide arv ravieelselt tasemelt 88 ± 42 x109/l ühe nädalaga tasemeni 281 ± 123 x109/l; see toime püsis 26. nädalani (keskmine trombotsüütide arv (±SD) 26. nädalal: 293 ± 106 x109/l).
• depression, anxiety, mood swings
• depressioon, ärevus, meeleolu kõikumised;
Supportive safety data were obtained in 12 completed clinical studies that included 934 patients exposed to eculizumab in other disease populations other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD.
Muudest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmed Täiendavaid ohutusandmeid saadi 12-st lõpuleviidud kliinilisest uuringust, milles osales 934 patsienti, kes kasutasid ekulizumabi teiste haiguste raviks peale PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG või NMOSD.
A total of 7 PNH paediatric patients, with a median weight of 57.2 kg (range of 48.6 to 69.8 kg) and aged from 11 to 17 years (median age : 15.6 years), received Soliris in study M07-005.
Uuringus M07-005 manustati Soliris't kokku 7 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendile mediaanse kehakaaluga 57,2 kg (vahemikus 48,6 kuni 69,8 kg) ja vanuses 11 kuni 17 aastat (mediaanne vanus: 15,6 aastat).
Change from baseline at 12 weeks of LDH Value (U/L)
LDH väärtuse muutus algväärtusest 12. nädalaks (Ü/l)
• menstrual disorder
• menstruatsioonihäire;
From the 195 patients that originated in C04-001, C04-002 and other initial studies, Soliris-treated PNH patients were enrolled in a long term extension study (E05-001).
195-st algselt uuringutes C04-001, C04-002 ja muudes algsetes uuringutes osalenud patsiendist kaasati pikaajalisse jätku-uuringusse (E05-001) Soliris'ega ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid.
Paediatric PNH and aHUS patients with body weight ≥ 40 kg are treated with the adult dosing recommendations, respectively.
Pediaatrilisi paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsiente kehakaaluga ≥ 40 kg ravitakse vastavate täiskasvanute annustamissoovituste järgi.
Urticaria, Erythema, Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin
Nõgestõbi, erüteem, petehhiad, hüperhidroos, nahakuivus
• The need for children to be vaccinated against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
• nõue vaktsineerida lapsi enne ekulizumabravi saamist pneumokoki ja Haemophilus influenzae vastu
In aHUS patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels of approximately 50-100 microgram/ml results in essentially complete blockade of terminal complement activity in all aHUS patients.
aHUS'iga patsientidel on farmakodünaamiline toime otseses korrelatsioonis ekulizumabi kontsentratsiooniga seerumis ning minimaalse kontsentratsiooni püsimine tasemel üle 50-100 mikrogrammi/ml viib terminaalse komplemendi aktiivsuse täieliku blokaadini kõikidel aHUS'iga patsientidel.
N=10 (%)
< 2 kuud N = 10 (%)
Hepatic impairment The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustus Soliris'e kasutamise ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Patients were permitted to receive background immunosuppressant therapies at stable dose during the study, with the exclusion of rituximab and mitoxantrone.
Patsiendid võisid saada uuringu ajal taustravi stabiilses annuses immunosupressantidega, välja avatud rituksimab ja mitoksantroon.
Dedicated studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris in special patient populations identified by gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.
Soliris'e farmakokineetika hindamiseks selle manustamisel sool, rassil, vanusel (eakad) või neeru- või maksakahjustuse esinemisel põhinevatele patsientide eripopulatsioonidele spetsiifilisi uuringuid läbi viidud pole.
This medicinal product contains 5 mmol sodium per vial.
Ravim sisaldab 5 mmol naatriumi viaali kohta.
PNH patients should be monitored for signs and symptoms of intravascular haemolysis, including serum lactate dehydrogenase (LDH) levels.
PNH'ga patsiente tuleb jälgida intravaskulaarse hemolüüsi nähtude ja sümptomite, sealhulgas seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suhtes.
• severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
• raske infektsioon (meningokokkinfektsioon), sepsis, septiline šokk, viirusinfektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon, kõhugripp (seedetrakti infektsioon), tsüstiit;
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Loksutage infusioonikotti lahjendatud lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi ja lahusti põhjalik segunemine.
Table 4: Efficacy Outcomes (LDH level and FACIT-Fatigue) in Patients with PNH with No History of Transfusion in M07-001
Efektiivsuse tulemused (LDH tase ja FACIT väsimus) varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel M07-001 registris
In study C04-001 (TRIUMPH) PNH patients with at least 4 transfusions in the prior 12 months, flow cytometric confirmation of at least 10% PNH cells and platelet counts of at least 100,000/microliter were randomized to either Soliris (n = 43) or placebo (n = 44).
Uuringus C04-001 (TRIUMPH) randomiseeriti paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid, kes olid saanud viimase 12 kuu jooksul vähemalt 4 vereülekannet, kellel oli vooltsütomeetriaga kinnitatult vähemalt 10% paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seonduvaid rakke ja kelle trombotsüütide sisaldus mikroliitris oli vähemalt 100 000, kas Soliris'e rühma (n = 43) või platseeborühma (n = 44).
Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above).
Teiste haiguste peale PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG või NMOSD korral esinenud kõrvaltoimed olid sarnased PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG või NMOSD-ga patsientidel teatatud kõrvaltoimetega (vt eespool tabel 1).
• increase of liver enzymes, decrease of the proportion of blood volume that is occupied by red blood cells, decrease in the protein in red blood cells that carries oxygen
• maksaensüümide taseme tõus, punaseid vereliblesid sisaldava veremahu propotsionaalne vähenemine, punastes verelibledes hapnikku siduva valgu taseme langus;
When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, one additional patient (68% of patients in total) achieved Complete TMA Response and two additional patients (91% of patients in total)
Kui Soliris'e ravi kestis kauem kui 26 nädalat, saavutati lisaks ühel patsiendil (68% patsientidest) täielik TMA ravivastus ja veel kahel patsiendil (91% patsientidest) hematoloogiline normaliseerumine.
Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
Meningokokkinfektsi oon b, sepsis, septiline šokk, peritoniit, alumiste hingamisteede infektsioon, seeninfektsioon, viirusinfektsioon, abstsessa, tselluliit, gripp, seedetrakti infektsioon, tsüstiit, infektsioon, sinusiit
In the non-controlled study C04-002 (SHEPHERD), PNH patients with at least one transfusion in the prior 24 months and at least 30,000 platelets/microliter received Soliris over a 52-week period.
Kontrollrühmata uuringus C04-002 (SHEPHERD) said paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid, kes olid saanud viimase 24 kuu jooksul vähemalt ühe vereülekande ja kelle trombotsüütide sisaldus mikroliitris oli vähemalt 30 000, Soliris't 52 nädala jooksul.
Drug interaction studies have not been conducted with eculizumab in patients treated with IVIg.
IVIg-ga ravitud patsientidel ei ole ekulizumabi koostoimeid uuritud.
Treatment discontinuation for refractory gMG:
Refraktoorse gMG ravi katkestamine
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Ekulizumabi kudedes ristreageerimise hindamiseks uuriti selle seondumist 38 eri inimkoega.
Maintenance Phase
Säilitava ravi etapp
In PNH patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/mL results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of PNH patients.
PNH'ga patsientidel on farmakodünaamiline aktiivsus otseses korrelatsioonis ekulizumabi kontsentratsiooniga seerumis ning madalaima taseme hoidmine üle ≥ 35 mikrogrammi/ml blokeerib sisuliselt täielikult hemolüütilise aktiivsuse enamikul PNH'ga patsientidel.
TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of > 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis.
Trombootilise mikroangiopaatia episoodide puudumist määratleti kui järgmiste näitajate puudumist vähemalt 12 nädala jooksul: trombotsüütide arvu langus > 25% algväärtusest, plasmavahetus või -infusioon ja esmakordne dialüüs.
• After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
• Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 1200 mg lahjendatud Soliris't iga kahe nädala järel.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Arst selgitab teile võimalikke kõrvaltoimeid ja riske.
Vaccines against serogroups A, C, Y, W 135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Sagedasti esinevate patogeensete meningokokk-serorühmade vältimiseks soovitatakse kasutada serorühmade A, C, Y, W 135 ja B, kui on saadaval, vastaseid vaktsiine (vt lõik „Meningokokkinfektsioon”).
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Enne manustamist tuleb Soliris'e lahust visuaalselt kontrollida, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi.
• abnormal leakage of the infused drug out of the vein, infusion site abnormal sensation, feeling hot
• infusioonina manustatava ravimi tavatu sattumine veenist väljapoole, ebamugavustunne süstekohal, kuumatunne.
• Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• haiguse olulise ägenemise või retsidiveerumise risk (refraktoorse gMG ja NMOSD puhul) pärast ekulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ning soovitus konsulteerida enne ekulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ravi määrajaga
Gastroesophageal reflux disease, Gingival pain
Gastroösofageaalne reflukshaigus, igemevalu
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
• ravi ekulizumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est ja teistest Neisseria liikidest põhjustatud infektsioonide, sealhulgas dissemineerunud gonorröa tekkimise riski
• Signs and symptoms of infection and sepsis.
• infektsiooni ja sepsise nähud ja sümptomid
Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
Ekulizumab võib blokeerida organismi reageerimist põletikule ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke vere- ja neerurakke.
• unusual backflow of food from stomach, gum pain
• toidu ebatavaline tagasivool maost, igemevalu;
When immunosuppressant therapy is decreased or discontinued, patients should be monitored closely for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Immunosupressioonravi vähendamisel või lõpetamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida NMOSD potentsiaalse retsidiivi nähtude ja sümptomite suhtes.
How to store Soliris
Kuidas Soliris't säilitada
For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
900 mg annuste korral kasutage 90 ml Soliris't ja lisage 90 ml lahustit.
Table 3: Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002 C04-001
Uuringute C04-001 ja C04-002 efektiivsusega seotud tulemused C04-001
Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria
Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria
For 600 mg doses, use 60 ml of Soliris and add 60 ml of diluent.
600 mg annuste korral kasutage 60 ml Soliris't ja lisage 60 ml lahustit.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
Eakate (≥ 65 aastat) ja nooremate refraktoorse gMG-ga patsientide (< 65 aastat) vahel üldisi erinevusi ohutuses ei esinenud (vt lõik 5.1).
Haematologic normalization was defined as normalization of platelet counts and LDH levels sustained for ≥2 consecutive measurements for ≥4 weeks.
Verenäitajate normaliseerumist määratleti kui trombotsüütide arvu normaliseerumist ja seerumi laktaatdehüdrogenaasi taseme püsimist ≥ 2 järjestikusel mõõtmisel ≥ 4 nädala jooksul.
No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris.
Ükski patsient ei vajanud Soliris'e ravi ajal esmakordselt dialüüsi.
After completion of the initial 26-week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing.
Pärast algse 26-nädalase raviperioodi lõppu soovis enamik patsiente korduvat annustamist jätkata.
• Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
• Säilitava ravi etapp: 900 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina viiendal nädalal, seejärel 900 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina iga 14 ± 2 päeva järel (vt lõik 5.1).
• Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
• Säilitava ravi etapp: 1200 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina viiendal nädalal, seejärel 1200 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina iga 14 ± 2 päeva järel (vt lõik 5.1).
Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Erütrotsüütide annuseid viimase 12 kuu jooksul (mediaan (Q1,Q3)) Hgb keskmine tasakaalutase (g/dl) (standardhälve)
Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).
aHUS'i kliinilistes uuringutes on esinenud Soliris'e annuse vahelejäämisel või manustamise hilinemisel trombootilise mikroangiopaatia komplikatsiooni juhtumeid (vt ka lõik 4.4).
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
Farmakokineetilised parameetrid on PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga ja NMOSD-ga patsiendipopulatsioonidel sarnased.
Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients.
Soliris'ega ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid või surmaga lõppenud meningokokkinfektsiooni juhtumeid.
Body weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance in pediatric patients requiring body weight based dosing in pediatric patients.
Kehakaal oli oluline ühismuutuja, mis vähendas lastel ekulizumabi kliirensit ning mille tõttu on lastel vajalik kehakaalul põhinev annustamine.
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 - 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Soliris'e lahjendatud lahust manustatakse intravenoosse infusioonina täiskasvanutele 25...45 minuti jooksul ja lastele 1...4 tunni jooksul vedelikku raskusjõu mõjul edasiviiva süstlatüüpi pumbaga või infusioonipumbaga.
The posology of Soliris for PNH patients less than 40kg weight is based on the posology used for patients with aHUS and who weigh less than 40kg.
Soliris'e annustamine paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidele kehakaaluga vähem kui 40 kg põhineb selle annustamisel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidele kehakaaluga vähem kui 40 kg.
In Studies ECU-MG301 and ECU-MG-302, the dose of Soliris in adult refractory gMG patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5± 2 days, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Uuringutes ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 oli Soliris'e annus täiskasvanud refraktoorsetel gMG-ga patsientidel 4 nädala vältel 900 mg iga 7 ±2 päeva järel, millele järgnes 1200 mg 5. nädalal ±2 päeva, seejärel 1200 mg iga 14 ±2 päeva järel kuni uuringu lõpuni.
If aHUS patients discontinue treatment with Soliris, they should be monitored closely for signs and symptoms of severe thrombotic microangiopathy complications.
Soliris'e ravi katkestavaid aHUS'iga patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombootilise mikroangiopaatia raskete komplikatsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
600 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
600 mg iga plasmafereesi või plasmavahetuse ajal
Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).
PNH kliinilistes uuringutes on esinenud Soliris'e annuse vahelejäämisel või manustamise hilinemisel hemolüüsi juhtumeid (vt ka lõik 4.4).
• The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
• Lahjendatud Soliris'e lahust manustatakse intravenoosse infusioonina kestusega 25...45 minutit täiskasvanutel ja 1...4 tundi lastel raskusjõu mõjul toimiva süstlatüüpi pumba või infusioonipumba abil.
• skin tumor (melanoma), bone marrow disorder
• nahakasvaja (melanoom), luuüdi häire;
Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Trombootilise mikroangiopaatia nähtudeta seisund, n (%) 95% usaldusvahemik Igapäevase trombootilise mikroangiopaatia protseduuri sagedus, mediaan (vahemik) enne ekulizumabi ravi ajal ekulizumabiga 1 Andmete lõppemise tõttu (4. septembril 2012), Soliris'e ravi mediaanne kestus 50 nädalat (vahemik: 13 nädalat kuni 86 nädalat).
Eculizumab
Algetapp
Patients enrolled in aHUS C10-003 had an ADAMTS-13 level above 5%.
aHUS-i uuringusse C10-003 kaasatud patsientide ADAMTS-13 tase oli üle 5%.
In patients with aHUS treated with Soliris, antibodies to Soliris were detected in 3/100 (3%) by the ECL bridging format assay.
Soliris'ega ravitavatel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidel leiti antikehi elektrokemoluminestsentsanalüüsi abil sillameetodil sagedusega 3/100 (3%).
Chronic administration of Soliris results in immediate, complete, and sustained inhibition of terminal complement activity.
Soliris'e korduv manustamine inhibeerib kohe täielikult ja püsivalt terminaalse komplemendi aktiivsuse.
(n=63) (SEM)
Platseebo (n = 63) (SEM)
Placebo (n=63)
Platseebo (n = 63)
300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
300 mg iga plasmafereesi või plasmavahetuse ajal
• The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion.
• ekulizumabi infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks kliiniliseks jälgimiseks
In aHUS, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated thrombotic microangiopathy.
aHUS'i korral vähenes Soliris'e korduva manustamise tulemusena komplemendi vahendatav trombootiline mikroangiopaatia kiiresti ja püsivalt.
Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
Varasem toetav ventileerimine pärast diagnoosi, n (%)
Mean (SD) Median Min, Max
Keskmine (standardhä lve) Mediaan Min; max
Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Kõikides kliinilistes uuringutes on Soliris'ega ravitud patsientidel leitud harva antikehade tekkimist.
≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
Patsiendid, kellel paranes eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
47% patsientidest leiti komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikeha.
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
• ravi ekulizumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est ja teistest Neisseria liikidest põhjustatud infektsioonide ja sepsise, sealhulgas dissemineerunud gonorröa tekkimise riski
The use of adequate contraception to prevent pregnancy and for at least 5 months after the last dose of treatment with eculizumab should be considered for women of childbearing potential.
Fertiilses eas naiste puhul tuleb kaaluda raseduse vältimiseks efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja kuni vähemalt 5 kuu jooksul pärast ekulizumabiga ravi viimase annuse saamist.
Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Düspnoe, ninaverejooks, kurguärritus, kinnine nina, rinorröa
• Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
• Lahustid on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahus või dekstroosi 5% vesilahus.
• Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
• tõsise hemolüüsi tekkimise risk pärast ekulizumabi kasutamise katkestamist ning manustamise edasilükkamist, selle kriteeriumid, vajalik ravijärgne jälgimine ja soovitused selle raviks (ainult PNH puhul)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st: