natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 30.000 IU
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) neorecormon 30 000 RÜ
· Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy · Treating people donating their own blood before surgery.
• Aneemia ja sellega seotud sümptomite raviks vähktõvega täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi.
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 3000 IU
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) neorecormon 3000 RÜ
6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
6 süstlit (0,3 ml) ja 6 süstlanõela (27G1/2)
The initial dosage is 3 x 20 IU/kg body weight per week.
Naha alla manustamisel on algannus 20 RÜ/kg 3 korda nädalas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 500 IU injection epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) NeoRecormon 500 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
NeoRecormon 500 IU
NeoRecormon, 500 RÜ, süstelahus süstlis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 2000 IU injection epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) NeoRecormon 2000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies with ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, with or without diabetes).
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide (dialüüsi saavad ja mittesaavad, diabeediga või ilma diabeedita patsiendid) kohta ESAde kliinilistest uuringutest saadud andmetega on läbi viidud kombineeritud post-hoc analüüsid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/032
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/032
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS NeoRecormon 20 000 RÜ süstelahus süstlis Epoetiin beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 20,000 IU injection epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) NeoRecormon 20 000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 süstel sisaldab 4000 RÜ epoetiin beetat.
Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik NeoRecormoni annuste suurendamisel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 6000 IU pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 6000 RÜ süstel
· Check the expiration date on the syringe and the needle.
• Kontrollige süstlil ja nõelal olevat kõlblikkusaega.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 20,000 IU pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 20 000 RÜ süstel
·Do not inject into a muscle.
• Ärge süstige lihasesse.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Hoida süstel välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 4000 IU pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 4000 RÜ süstel
6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
6 süstlit (0,6 ml) ja 6 süstlanõela (27G1/2)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS NeoRecormon 2000 RÜ süstelahus süstlis Epoetiin beeta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/046
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/046
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 6000 IU injection epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) NeoRecormon 6000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS NeoRecormon 6000 RÜ süstelahus süstlis Epoetiin beeta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/025
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/025
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/038
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/038
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/035
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/035
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS NeoRecormon 4000 RÜ süstelahus süstlis Epoetiin beeta
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Üks süstel 0,6 ml süstelahusega sisaldab 10 000 RÜ (vastab 83 µg epoetiin beetale) epoetiin beetat* (rekombinantne inimese erütropoetiin).
The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Algannus nahaaluseks süstimiseks on 20 RÜ kehakaalu kg kohta kolm korda nädalas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30,000 IU pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 30 000 RÜ süstel
· People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
• NeoRecormon-ravi autoloogse punavere hulga suurendamiseks Valmislahus manustatakse veeni 2 min jooksul või naha alla.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/034
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/034
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/033
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/033
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/026
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/026
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/045
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/045
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 4000 IU injection epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) NeoRecormon 4000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 10,000 IU injection epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) NeoRecormon 10 000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/037
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 5000 IU injection epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) NeoRecormon 5000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/043
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/043
· The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
• Süstli võib külmkapist välja võtta ja ühekordselt kuni kolm päeva hoida toatemperatuuril (kuni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/042
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5000 IU pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 5000 RÜ süstel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/036
1 vial contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
1 viaal sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, kaltsiumkloriid, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, Lglutamiinhape ja L-fenüülalaniin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/044
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Kroonilise neerupuudulikkusega aneemilised patsiendid NeoRecormon-ravi ajal on kõige sagedamini esinevaks kõrvaltoimeks vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 30,000 IU injection epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) NeoRecormon 30 000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 süstel sisaldab 30 000 RÜ epoetiin beetat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 süstel sisaldab 10 000 RÜ epoetiin beetat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10,000 IU pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 10 000 RÜ süstel
L-Leucine,
L-leutsiin,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS NeoRecormon 30 000 RÜ süstelahus süstlis Epoetiin beeta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/030
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/030
· Do not recap the injection needle with the cap. · Do not throw away (dispose of) the syringe in your household trash.
• Ärge visake süstlit ära koos olmejäätmetega.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Tervetel isikutel võib erütropoetiini ebaõige kasutamine põhjustada hemoglobiini sisalduse liigset suurenemist ja sellest tulenevalt eluohtlike kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete teket.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS NeoRecormon 10 000 RÜ süstelahus süstlis Epoetiin beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS NeoRecormon 3000 RÜ süstelahus süstlis Epoetiin beeta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2000 IU pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 2000 RÜ süstel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/031
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/031
1 syringe contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, Ltreoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/041
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/041
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Pulber lahustatakse kaasasoleva ampulli sees oleva lahustiga lahustamis- ja väljatõmbamismehhanismide abil.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/019
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/031/019
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 3000 IU injection epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) NeoRecormon 3000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Kirjutada viaali etiketile lahustamise kuupäev ja kõlblikkusaja lõpp.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 3000 IU pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 3000 RÜ süstel
The maximum dose should not exceed · for injections into veins: 1600 IU for every 1 kg of your body weight per week · for injections under the skin: 1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
NeoRecormon´i maksimaalne lubatud annus ei tohi veeni manustamisel ületada 1600 RÜ/kg nädalas ja 1200 RÜ/kg nädalas naha alla manustamise korral.
IV/SC use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Treatment for increasing the amount of autologous blood The solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
NeoRecormon-ravi autoloogse punavere hulga suurendamiseks Lahus manustatakse veeni 2 minuti jooksul või naha alla.
Phenylalanine (up to 0.3 mg/syringe)
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Fenüülalaniin (kuni 0,3 mg/süstlis) Naatrium (alla 1 mmol/süstlis)
NeoRecormon can be administered through 2 manners, your doctor will decide which way is right for you: · Intravenous administration (into the vein or vein port), only to be performed by healthcare professionals.
• Intravenoosne manustamine (veeni või veeniporti) - seda võib teha ainult tervishoiutöötaja.
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/kg b.w.
: 400 TÜ/kg s.c.: 300 TÜ/kg i.v.
· if you have blood pressure problems that cannot be controlled · if you are donating your own blood before surgery, and: · you had a heart attack or stroke in the month before your treatment · you have unstable angina pectoris - new or increasing chest pain · you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
• kui teil on tekkinud erütropoetiini vastased antikehad ja isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (vähenenud või lõppenud vere punaliblede tootmine) eelneva ravi ajal ükskõik milliste erütropoetiini preparaatidega.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Adverse reaction
Ebaõige kasutamine
In the lyophilisate: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, LThreonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
• Lüofilisaadis: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, kaltsiumkloriid, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-glutamiinhape ja L-fenüülalaniin.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Siis tohib ravi uuesti alustada annuses, mis on umbes 25% väiksem eelnevalt manustatud annusest.
Allow to stand for 5 minutes.
Laske seista 5 minutit.
Let it warm up on its own.
Laske sellel iseenesest soojeneda.
These can include:
Nendeks võivad olla:
Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Palun pange tähele, et süstimiseks ettevalmistumine võtab aega umbes 30 minutit.
More information on each of these diseases is given below.
Rohkem teavet nende haiguste kohta leiate allpool.
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Use immediately after first opening.
Kasutada kohe pärast esmast avamist.
Time to flare:
Aeg ägenemiseni:
if you need to have any vaccinations.
kui te vajate vaktsinatsioone.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bioavailability (AUCss) was not affected.
Biosaadavust (AUCss) see ei mõjutanud.
Essential preparation
Oluline ettevalmistus
Day 15
Päev 15
Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
Palavik, mis kestab üle 3 päeva või muud sümptomid, mis võivad viidata tõsisele infektsioonile.
The mean terminal half-life was 26 days.
Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 26 päeva.
However, clinical experience in such patients is limited.
Kuid kliiniline kogemus nendel patsientidel on piiratud.
Satisfactory clinical response after 7 days?
Kliiniline ravivastus 7 päeva järel?
Long term data from observational study
Pikaajalised andmed vaatlusuuringust
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Kui MAS tekib või seda kahtlustatakse, tuleb määratlemise ning raviga alustada nii vara kui võimalik.
Day 29
Päev 29
Then talk to the doctor to discuss when you should inject the next dose.
Seejärel rääkige arstiga, et arutada, millal tuleks süstida järgmine annus.
- It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional.
- On väga oluline, et te ei süsti ennast ise enne, kui teile on tervishoiutöötaja teinud vastava väljaõppe.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prantsusmaa
No neutralising antibodies were detected.
Neutraliseerivad antikehi ei täheldatud.
Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history.
Eriti täiskasvanud patsientidel peab see sisaldama üksikasjaliku meditsiinilise anamneesi võtmist.
if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
kui teil on praegu või on kunagi olnud tuberkuloos või otsene kokkupuude inimesega, kellel on äge tuberkuloos.
Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients.
Hinnanguliselt langes vanusega subkutaanse imendumise määr ja tundus olevat kiireim kõige nooremate patsientide puhul.
Steady state was reached after 110 days.
Püsikontsentratsioon saavutati pärat 110 päeva.
This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
See lisaannus manustati kõige varem 7 päeva pärast esimest raviannust.
These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases.
Neid kasutatakse valdavalt reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste raviks.
The majority of these events were mild in severity.
Enamik nendest juhtudest olid kerged.
The risk for the foetus/mother is unknown.
Risk lootele/emale on teadmata.
You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
Seejärel jätkate te süsteid soovitatava ajavahemiku järel nagu varem.
Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Tervishoiutöötaja ütleb, milline on teie jaoks õige kogus.
Overall study population; N=454
Üldine uuringupopulatsioon; N=454
If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Kui lahus on selgelt pruuni värvi, ei tohi seda kasutada.
- if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
kui teil on või arvate, et teil on äge ja raske infektsioon.
If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again.
Kui teil tekib pöörlemistunne või väsimustunne, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või tööriistu enne, kui ennast jälle hästi tunnete.
Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Tabel 4 Laste ACR ravivastus ja haiguse 15. ja 29. päeval
Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
Ärge püüdke ravimit ise süstimise teel manustada, kui te ei ole saanud vastavalt õpetust või kui te ei ole kindel, kuidas seda teha.
The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Uuringud kestsid 12 nädalat, millele järgnes 12-nädalane topeltpime jätku-uuring.
Multipack: 4 (4x1) vials.
Multipakend: 4 (4x1) viaali.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC08
Swirl the vial slowly at an angle of about 45° for approximately 1 minute and allow to stand for about 5 minutes.
Pöörake viaali aeglaselt umbes 45° nurga all ligikaudu 1 minuti jooksul ja laske seista umbes 5 minutit.
Tuberculosis screening
Tuberkuloosi sõeluuring
Active, severe infections (see section 4.4).
Ägedad, rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years.
Ravi kogupikkus ulatus 6 kuust 2 aastani.
* Denotes significant p-value ≤ 0.025
* Märgib olulist p-väärtust ≤ 0,025
Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
Vajadusel võib teie arst regulaarselt kontrollida teie verenäitusid.
Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001)
Ravi erinevus oli kõikide ACR skooride puhul oluline (p ≤ 0,0001)
The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Uuring koosnes kahest osast, millel oli kaks sõltumatut esmast tulemusnäitajat (edukas steroidi annuste vähendamine ning aeg haiguse ägenemiseni).
Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary.
Teie arst võib vajadusel otsustada ravi edasi lükata või katkestada.
Other side effects of Ilaris include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Infections of any kind.
Ilarise muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Erinevat tüüpi infektsioonid.
Neutropenia and leukopenia
Neutropeenia ja leukopeenia
Canakinumab N=43
Kanakinumab N=43
Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
Teie arst arutab teiega vajadust alustada või kohandada kusihappetaset langetavat ravi, et alandada kusihappetaset teie veres.
Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed.
Viidi läbi kaks avatud, kontrollita pikaajalist III faasi uuringut.
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10
Neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv [Absolute Neutrophil Count - ANC] < 1,5 x 10
Other medicines and Ilaris
Muud ravimid ja Ilaris
These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Need sümptomid võivad ilmneda tõsise infektsiooni tagajärjel või ebatavalise infektsiooni (oportunistliku infektsiooni) tagajärjel või olla seotud vere valgeliblede madala tasemega (kutsutakse leukopeeniaks või neutropeeniaks).
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
Enne ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui latentse tuberkuloosi suhtes.
It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Vere valgeliblede arvu (WBC), sealhulgas neutrofiilide arvu soovitatakse määrata enne ravi alustamist ja uuesti 1 kuni 2 kuu pärast.
The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal 15. päeval, kes saavutasid vähemalt 30%-lise paranemise Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) laste ravivastuse kriteeriumi järgi, mis on kohandatud kaasamaks palaviku puudumist.
The study included 243 CAPS patients (including 85 patients less than 18 years of age).
Uuringusse kaasati 243 CAPS patsienti (sealhulgas 85 patsienti alla 18 aasta).
(There may be solution remaining in the vial.)
(Viaali võib lahust alles jääda).
The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Terminaalne poolväärtusaeg jäi vahemikku 22,9...25,7 päeva, mis on sarnane täiskasvanutel täheldatud farmakokineetiliste omadustega.
If you accidentally inject more Ilaris than the recommended dose, it is unlikely to be serious, but you should inform your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Kui te süstite kogemata soovitatust suurema annuse Ilarist, ei kaasne sellega tõenäoliselt midagi tõsist, kuid te peate informeerima oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde niipea kui võimalik.
What Ilaris contains
Mida Ilaris sisaldab