natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take Velmetia if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Velmetiat võtke ja pidage nõu oma arstiga diabeedi teiste ravimeetodite osas.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Velmetia (see section 4).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Velmetiat saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Velmetia.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Velmetia võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
How to take Velmetia
Kuidas Velmetiat võtta
Velmetia must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Röntgenuuringute puhul tuleb Velmetia kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Frequency of adverse reaction upper abdominal pain
Kõrvaltoime esinemissagedus ülakõhuvalu
Velmetia is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Velmetia on näidustatud ka täiendava ravimina lisaks insuliinile (st kombineeritud kolmikravi) koos dieedi ja füüsilise koormusega parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ainult stabiilses annuses insuliini ja metformiiniga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Velmetia is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Velmetia on näidustatud kolmikravina kombinatsioonis peroksisomaalse proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma (PPAR) agonistiga (st tiasolidiindiooniga) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja PPAR agonistiga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Metformiini erinevate annuste kasutamiseks on Velmetia saadaval tugevustena, mis sisaldavad 50 mg sitagliptiini ja 850 mg või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
How to store Velmetia
Kuidas Velmetiat säilitada
Velmetia 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Velmetia 50 mg/850 mg tabletid Sitagliptiin/metformiin HCl
EU/1/08/456/008 14 film-coated tablets EU/1/08/456/009 28 film-coated tablets EU/1/08/456/010 56 film-coated tablets EU/1/08/456/021 60 film-coated tablets EU/1/08/456/011 112 film-coated tablets EU/1/08/456/012 168 film-coated tablets EU/1/08/456/022 180 film-coated tablets EU/1/08/456/013 196 film-coated tablets EU/1/08/456/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
EU/1/08/456/008 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/009 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/010 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/021 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/011 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/012 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/022 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/013 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/016 196 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 98) EU/1/08/456/018 168 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 84)
Velmetia 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Velmetia 50 mg/1000 mg tabletid Sitagliptiin/metformiin HCl
EU/1/08/456/001 14 film-coated tablets EU/1/08/456/002 28 film-coated tablets EU/1/08/456/003 56 film-coated tablets EU/1/08/456/019 60 film-coated tablets EU/1/08/456/004 112 film-coated tablets EU/1/08/456/005 168 film-coated tablets EU/1/08/456/020 180 film-coated tablets EU/1/08/456/006 196 film-coated tablets EU/1/08/456/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
EU/1/08/456/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/019 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/004 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/005 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/020 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/006 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/007 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/015 196 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 98) EU/1/08/456/017 168 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 84)
Velmetia is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Velmetia on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Ärge võtke Velmetiat: - kui olete sitagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud; - kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos.
Velmetia combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Nendeks on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor sitagliptiinfosfaat ja biguaniidide rühma kuuluv metformiinvesinikkloriid.
Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Velmetia) or during post-approval use of Velmetia or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Mõnedel patsientidel on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini (üks Velmetias sisalduvatest toimeainetest) võtmisel või müügiloa saamise järgselt Velmetia või ainult sitagliptiini manustamisel või manustamisel koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: madal veresuhkru tase, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu
EU/1/08/456/001
EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002
Furthermore, the data provided, including some data on reduced bleeding, were considered promising.
Lisaks peeti saadud andmeid, sealhulgas mõningaid andmeid vähenenud verejooksude kohta paljutõotavateks.
As a result, the excessive bleeding caused by the anticoagulants is reduced.
Tulemusena väheneb antikoagulantide põhjustatud liigne veritsus.
This overview was last updated in 04-2019.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2019
Further information on Ondexxya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Lisateave Ondexxya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
Mis meetmed võetakse, et tagada Ondexxya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Patients treated with Ondexxya, especially those aged over 75 years, may be at a higher risk of thromboembolism.
Ondexxyaga ravitud patsientidel, eriti üle 75-aastastel patsientidel võib olla suurem trombemboolia risk.
In patients who were bleeding, the most common side effects (affecting around 1 in 10 people) were thromboembolism (problems due to clots in blood vessels such as blocked veins, heart attack and stroke) and fever.
Verejooksuga patsientide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad ligikaudu 1 patsiendil 10st) olid trombemboolia (trombidest veresoontes tulenevad probleemid, näiteks ummistunud veenid, südameinfarkt ja insult) ja palavik.
The Agency therefore decided that Ondexxya's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ondexxya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Ondexxya (andexanet alfa)
Ondexxya (alfaandeksaneet)
The company will also carry out studies to gain more information on the effects and blood levels of Ondexxya and to confirm the dosage recommendations.
Ettevõte teeb ka uuringuid, et saada rohkem teavet Ondexxya toime ja sisalduse kohta veres ning et kinnitada annustamissoovitused.
Ondexxya must not be used in patients who are allergic to hamster proteins.
Ondexxyat ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstri valkude suhtes.
Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
Ondexxya on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult haiglas.
These anticoagulants work by blocking factor Xa, a natural protein that helps the blood to clot.
Need antikoagulandid blokeerivad Xa faktori, st loodusliku valgu, mis aitab verel hüübida.
For more information about using Ondexxya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Ondexxya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
As for all medicines, data on the use of Ondexxya are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ondexxya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Other information about Ondexxya
Muu teave Ondexxya kohta
The main measure of effectiveness was the reduction in 'antifactor Xa activity' (a measure of how well natural factor Xa is blocked by an anticoagulant).
Tõhususe peamine näitaja oli anti-Xa aktiivsuse (näitab, kui hästi antikoagulant blokeerib looduslikku Xa faktorit) vähenemine.
A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
Toimuvas lisauuringus osalesid patsiendid, kes kasutasid Xa faktorit inhibeerivat antikoagulanti ja kellel oli suur verejooks.
What is Ondexxya and what is it used for?
Mis on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse?
Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ondexxya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
The European Medicines Agency noted that it has not been established that antifactor Xa activity can be used as a reliable measure for reduced bleeding and that there was not enough evidence on the use of Ondexxya to reverse the effects of edoxaban, another factor Xa inhibitor.
Euroopa Ravimiamet märkis, et ei ole tõendatud, et anti-Xa aktiivsust saab kasutada verejooksu vähenemise usaldusväärse näitajana, ning et ei ole piisavalt tõendeid Ondexxya kasutamise kohta Xa faktori inhibiitori toime neutraliseerimiseks edoksabaaniga (samuti Xa faktori inhibiitor).
Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Ondexxya sisaldab toimeainena alfaandeksaneeti.
However, the Agency also noted the unmet medical need to stop life-threatening or uncontrolled bleeding caused by factor Xa inhibitors.
Amet märkis siiski, et on täitmata ravivajadus peatada Xa faktori inhibiitorite põhjustatav eluohtlik või ravile allumatu verejooks.
When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
Ondexxya manustamisel seonduvad antikoagulandid selle asemel alfaandeksaneediga ega saa enam Xa faktorit blokeerida.
Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute põhjal on Ondexxya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) õhetus, kuumatunne (mõlemad on seotud ravimi manustamisega infusiooniga) ning verehüüvetele viitavate teatud valkude sisalduse lühiajaline suurenemine.
Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
Ondexxya on ravim, mida kasutatakse eluohtliku või ravile allumatu verejooksu peatamiseks täiskasvanutel, kes kasutavad antikoagulante apiksabaani või rivaroksabaani.
Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
Kuna Ondexxyale anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ondexxya turustaja suure verejooksuga patsientidel tehtud uuringute tõendid, et seostada usaldusväärselt anti-Xa aktiivsus verejooksu peatava toimega ning et täpsustada trombemboolia riski.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ondexxya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
Ondexxyat manustatakse ligikaudu 2,5 tundi kestva veeniinfusioonina.
For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
Ondexxya kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
The dose depends on what the last dose of the anticoagulant was and when the patient took it.
Annus sõltub antikoagulandi viimasest annusest ja selle manustamise ajast.
On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute ja patsientidel tehtud uuringute esialgsete andmete põhjal leiti, et Ondexxya on efektiivne anti-Xa aktiivsuse vähendamisel Xa faktorit blokeerivaid antikoagulante (Xa faktori inhibiitorid) kasutavatel patsientidel.
What are the risks associated with Ondexxya?
Mis riskid Ondexxyaga kaasnevad?
After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
Pärast ravi Ondexxyaga vähenes anti-Xa aktiivsus apiksabaani kasutanud 83 patsiendil keskmiselt 90% võrra ja rivaroksabaani kasutanud 70 patsiendil 78% võrra.
Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
Ondexxya tõhusust tõendati kahes põhiuuringus, kus osalesid terved vabatahtlikud, kes võtsid kas apiksabaani või rivaroksabaani, st kaht antikoagulanti, mis blokeerivad Xa faktori toime.
What information is still awaited for Ondexxya?
Mis teavet Ondexxya kohta veel oodatakse?
Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
Ondexxya on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
How does Ondexxya work?
Kuidas Ondexxya toimib?
In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
Esimeses uuringus, kus osalesid apiksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 23 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 92% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 8 inimesel 33% võrra.
How is Ondexxya used?
Kuidas Ondexxyat kasutatakse?
involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Teises uuringus, kus osalesid rivaroksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 26 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 97% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 13 inimesel 45% võrra.
Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Ondexxya toimeaine alfaandeksaneet toimib antikoagulantide Xa faktori inhibiitorite (näiteks apiksabaan või rivaroksabaan) libasihtmärgina.
An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Ondexxya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Ondexxya kasulikkus?
The following procedure shows how you do this.
Alljärgnevalt näidatakse, kuidas seda teha.
Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. juuni 2017
- if you have other severe diseases that are not well controlled.
- kui teil on mõni muu raske haigus, mis ei ole hästi kontrolli all.
Active or suspected malignancy.
Aktiivne või oletatav pahaloomuline kasvaja.
In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Üldiselt on vedeliku ülekoormust võimalik vältida parenteraalse toitmise vajaduse sobiva ja õigeaegse hindamise teel.
NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
MÄRKUS: enne alustamist veenduge, et teil oleks puhas tööpind, ja seejärel peske enne jätkamist käed puhtaks.
This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Nimetatud hindamisi tuleb sagedamini teha ravi esimestel kuudel.
These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Need muutused ei olnud seotud mitte ühegi teise laboratoorse parameetri muutusega ega ühegi teavitatud kliinilise sümptomiga.
Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Teduglutiid on GLP-2 analoog.
If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Kui viaali on jäänud lahustumata pulbrit, korrake samme 2.5 ja 2.6.
Unopened vials 4 years.
Avamata viaalid 4 aastat.
A-1121 Vienna
A-1121 Viin
NOTE: The final solution should be clear.
MÄRKUS: valmislahus peab olema selge.
Other medicines and Revestive
Muud ravimid ja Revestive
It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Soovitatav on, et teie arst teeks selle uuringu kahel esimesel aastal pärast ravi alustamist üks kord aastas ja seejärel vähemalt üks kord viie aasta jooksul.
Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Kliinilisel hindamisel tuleb arstil arvestada ravi individuaalseid eesmärke ja patsiendi eelistusi.
In other cases, seek help as soon as possible
Teistel juhtudel pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.
The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Seni läbi viidud kliinilised uuringud ei ole seda võimalikku suurenenud riski kinnitanud ega ümber lükanud.
With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Teise käega hoidke süstlast kinni nagu pliiatsist.
Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Laske viaalil ligikaudu 30 sekundit seista.
What Revestive contains
Mida Revestive sisaldab
Q3 2031
III kv 2031
Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Revestive võib mõjutada seda, kuidas teised ravimid soolest imenduvad, ja seeläbi nende toimet.
2.6 Let the vial rest for about two minutes.
2.6 Laske viaalil ligikaudu kaks minutit seista.
Dissolve the powder
Lahustage pulber
A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Revestive'i süstitakse naha alla (subkutaanselt) üks kord ööpäevas.
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Nendesse uuringutesse oli kaasatud 101 patsienti järgmistes vanuserühmades: 5 patsienti vanuses 1…2 aastat, 56 patsienti vanuses 2 kuni <6 aastat, 32 patsienti vanuses 6 kuni <12 aastat, 7 patsienti vanuses 12 kuni <17 aastat ja 1 patsient vanuses 17 kuni <18 aastat.
Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Kõikidel lastel ja noorukitel on soovitatav teha kolonoskoopia/sigmoidoskoopia pärast üheaastast ravi ja pideva ravi korral Revestive'iga seejärel iga 5 aasta järel ja kui neil tekib uus või seletamatu gastrointestinaalne verejooks.
Respiratory tract infection*
Hingamisteede infektsioon*
Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Kolonoskoopia/sigmoidoskoopia on vajalik siis, kui esinevad tõendid seletamatu vere sisaldumise kohta väljaheites.
In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
See Table 1 under “Adults” section.
Vt tabelit lõigus „Täiskasvanud“
Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Ravi ei tohi alustada enne, kui on põhjust eeldada, et patsient on pärast soole kohanemisperioodi stabiilne.
Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Vt ka üldisi ettevaatusabinõusid täiskasvanutele selles lõigus.
No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Ettearvamatuid süsteemseid kõrvaltoimeid seejuures ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Reduction in infusion time
Infusiooni kestuse lühenemine
Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Hoolimata piiratud valimi suurusest, mis ei võimaldanud märkimisväärset statistilist võrdlust, täheldati kõikides vanuserühmades kliiniliselt olulist langust parenteraalse toetava ravi vajaduse järele.
Important information about some of the ingredients in Revestive
Oluline informatsioon Revestive'i mõnede abiainete kohta
Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Kliirens nimelt väheneb vanuse suurenedes 1 aastast kuni täiskasvanueani.