natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6°C.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
RAVIMVORM Süstesuspension.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA
Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Tel: +361 224 5222
Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
4 mg
4 mg saponiin
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
KLIINILISED ANDMED
The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Lapsed Truxima ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Truxima võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
When should I not have Truxima?
Millal ei tohi Truxima't manustada?
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Truxima manustamist.
Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Arst võib otsustada teid ravida Truxima'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
This is because there is not much information about the use of Truxima in children and young people.
See on vajalik sellepärast, et Truxima kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Patsiendid peavad Truxima't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Other medicines and Truxima
Muud ravimid ja Truxima
Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Enne Truxima manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Contents of the pack and other information What Truxima contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Truxima sisaldab
Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Truxima kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
Mida on vaja teada enne Truxima kasutamist Ärge kasutage Truxima't, kui:
Truxima is indicated in adults for the following indications:
Truxima on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Truxima't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Truxima-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
See on vajalik sellepärast, et Truxima võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
• The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
• Vajadus enne Truxima'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabiravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
• If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Kui te allute hästi ravile, võidakse Truxima't manustada iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Risk reduction1)
Riski vähenemine1)
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast Truxima viimase annuse manustamist.
Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Truxima't kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Kui te saate Truxima't koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Kui allute hästi ravile, võidakse teile Truxima't manustada säilitusravina.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Arst kontrollib, kas te peaksite enne Truxima manustamist saama mõnda vaktsiini.
The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Truxima avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Truxima manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma Truxima'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
What Truxima looks like and contents of the pack
Kuidas Truxima välja näeb ja pakendi sisu
Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Truxima'ga või Truxima manustamisele järgnevate kuude jooksul.
This is because in a few cases, Truxima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Üksikutel juhtudel võib Truxima toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
This is because Truxima can affect the way some other medicines work.
See on vajalik sellepärast, et Truxima võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Truxima-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Patsientidel, kellel ravi toimib, võib Truxima't kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Ei ole teada, kas Truxima mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
The Patient Alert Card for Truxima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Patsiendi hoiatuskaart Truxima mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
How to store Truxima
Kuidas Truxima't säilitada
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Truxima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi Truxima'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Truxima is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Truxima't kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid.
What Truxima is used for
Milleks Truxima't kasutatakse
No dose reductions of Truxima are recommended.
Truxima annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Truxima't manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse rituksimabiravi järgselt (vt lõik 4.5).
Truxima is a biosimilar medicinal product.
Truxima on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
You must also do this for 12 months after your last treatment with Truxima.
Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast Truxima-ravi.
Also some other medicines can affect the way Truxima works.
Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Truxima toimet.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita rituksimabiravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Patsiente, kellel tekivad rituksimabiravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Truxima't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Neutrofiilide arvu tuleb määrata enne iga rituksimabiravikuuri ning regulaarselt kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti infektsiooninähtude ilmnemisel (vt lõik 4.8).
The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥ 2 months).
Uuringu esmane eesmärk oli täielik remissioon (täielik epitelisatsioon ning uute ja/või tuvastatud haiguskollete puudumine) 24. kuul ilma prednisoonravita kahe või enama kuu jooksul (CRoff ≥ 2 kuud).
When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Kui Truxima't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Kui te saate Truxima't kombinatsioonis keemiaraviga, saate te Truxima infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit).
Treatment with Truxima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Truxima-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Harva võib Truxima põhjustada tõsist ajunakkust, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Truxima aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.
Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Truxima't võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata Truxima't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
B-lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes.
Truxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Truxima kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ei ole saavutatud piisavat ravivastust või kes ei talu teisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorit.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on rituximab or whilst peripherally B cell depleted.
Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav rituksimabiravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
Olemasolevate andmete põhjal ei muutu kliiniliselt oluliste infektsioonide sagedus, kui neid ravimeid kasutatakse eelnevalt rituksimabiga ravitud patsientidel, kuid bioloogiliste preparaatide ja/või DMARDide kasutamisel pärast rituksimabiravi tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsiooninähtude suhtes.
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimabiravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Truxima't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on saadud vähe andmeid patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas Truxima'ga) või kes ei ole allunud eelnevale ravile Truxima pluss kemoteraapiaga.
Truxima is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Truxima't kasutatakse reumatoidartriidi raviks.
Truxima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Truxima't kasutatakse remissiooni esilekutsumiseks granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoos) või mikroskoopilise polüangiidi korral, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Arstid peavad enne rituksimabiravi alustamist üle vaatama patsiendi vaktsinatsioonistaatuse ning järgima kehtivaid immuniseerimise juhendeid.
You should also tell them about your Truxima treatment.
Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Truxima'ga.
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion-related reactions, above).
Seetõttu peab südamehaiguse anamneesiga patsiente hoolikalt jälgima (vt eespool „Infusiooniga seotud reaktsioonid“).
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel Truxima't.
Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Muu harva kirjeldatud Truxima'st tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede (neutrofiilide) arvu langus.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne Truxima infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Truxima-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Repeated courses of treatment with Truxima are possible.
Võimalikud on korduvad ravikuurid Truxima'ga.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
Arst võib teid Truxima-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Truxima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Truxima't manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast kemoteraapia glükokortikoidkomponendi veenisisest manustamist vajadusel.
Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Arst võib teile Truxima't määrata järgmiste haiguste raviks:
• If you are having Truxima alone Truxima will be given to you once a week for 4 weeks.
Truxima't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
TTP - Aeg haiguse progresseerumise või surmani PFS - Progressioonivaba elulemus TTF - Aeg ravi efektiivsuse kadumiseni
Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
Kaplan-Meieri järgi hinnatud aja mediaan juhu tekkeni (kuud)
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with rituximab and patients closely monitored during administration.
Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne rituksimabiravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Following induction of remission with Truxima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Truxima infusion.
Pärast remissiooni induktsiooni Truxima'ga ei tohi säilitusravi alustada enne 16 nädala möödumist viimasest Truxima infusioonist.
Medicines given before each Truxima administration
Ravimid, mida manustatakse enne Truxima igakordset manustamist
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Truxima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel tuleb kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega, kui Truxima't ei manustata kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga.
* Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
* Infusiooniga seotudreaktsioonidhõlmasid sümptomeid, mis kogutijärgmiselplaanilisel visiidil pärast igat infusiooni, ning kõrvaltoimeid, mis tekkisid infusioonipäevalvõiühe päeva jooksulpärastinfusiooni.
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with rituximab.
Kuna rituksimabi retentsiooniaeg on B-rakkude arvu langusega patsientidel pikk, peavad fertiilses eas naised rituksimabiravi ajal ja kuni 12 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Truxima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit Truxima kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (GPA) (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA).
The safety of immunisation with live viral vaccines following rituximab therapy has not been studied.
Rituksimabiravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Truxima't kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
A course of Truxima consists of two 1000 mg intravenous infusions.
Truxima ravikuur koosneb kahest 1000 mg veeniinfusioonist.
Truxima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Truxima kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientide raviks.
Truxima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Truxima't manustatakse kahe 500 mg intravenoosse infusioonina kahenädalase vahega, millele seejärel järgneb 500 mg intravenoosne infusioon iga 6 kuu järel.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Suure kasvajamassi või tsirkuleerivate kasvajarakkude kõrge tasemega (≥ 25 x 109/l) patsiente (nagu KLL patsiendid), kellel on suurem risk raske tsütokiini vabanemise sündroomi tekkeks, tohib ravida ainult suure ettevaatusega.
It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with rituximab.
Enne rituksimabiravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.