natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adults previously treated with sofosbuvir/velpatasvir-containing regimens Vosevi for 12 weeks was evaluated in patients who were previously treated with a sofosbuvir/velpatasvir-containing regimen.
Täiskasvanud, kes olid eelnevalt saanud raviskeemi, mis sisaldas sofosbuviiri/velpatasviiri Ravi efektiivsust hinnati Vosevi't 12 nädalat saanud patsientidel, kes olid eelnevalt saanud raviskeemi, mis sisaldas sofosbuviiri/velpatasviiri.
When administered to lactating rats, voxilaprevir was detected in the plasma of nursing pups.
Imetavatele rottidele manustamisel tuvastati voksilapreviiri imetatud poegade plasmas.
Animal studies do not indicate harmful effects of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir on fertility.
Loomkatsed ei näita sofosbuviiri,velpatasviiri ega voksilapreviir kahjulikku toimet fertiilsusele.
Voxilaprevir ↑
Voksilapreviir ↑
Placebo-controlled study in which patients with GT1 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or placebo for 12 weeks.
Platseebokontrolliga uuringus, kus GT1 infektsiooniga patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 SOF/VEL/VOX või platseebo 12 nädala rühmadesse.
a. One patient with undetermined genotype achieved SVR12.
a. Ühel teadmata genotüübiga patsiendil saavutati SVR12.
Clinically significant medicinal product interactions with Vosevi mediated by P-gp, BCRP and CYP inhibitors are not expected.
P-gp, BCRP ja CYP inhibiitorite poolt vahendatavaid kliiniliselt olulisi koostoimeid Vosevi'ga ei oodata; Vosevi koosmanustamine P-gp, BCRP ja CYP inhibiitoritega on lubatav.
b. Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
b. Katsetes kasutati stabiilseid kimäärseid 1b replikone, mis kannavad NS5B geene genotüübist 2b, 5a või 6a.
Medicinal products that inhibit OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 may increase plasma concentrations of velpatasvir or voxilaprevir.
OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 inhibeerivad ravimid võivad velpatasviiri või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
The median terminal half-life of voxilaprevir following administration of Vosevi was approximately 33 hours.
Voksilapreviiri lõpliku poolväärtusaja mediaan pärast Vosevi manustamist oli ligikaudu 33 tundi.
Cross resistance in cell culture
Ristresistentsus rakukultuuris
Effect on fluvastatin, lovastatin, pitavastatin and simvastatin not studied.
Mõju fluvastatiinile, lovastatiinile, pitavastatiinile ja simvastatiinile ei ole uuritud.
In POLARIS-4, a total of 14 patients had virus with NS5B NI RAVs at baseline and all achieved SVR12.
Uuringus POLARIS-4 oli kokku 14 patsiendil algtasemel viirus koos NS5B NI RAV-idega ja kõigil saavutati SVR12.
Othere a. Two patients without cirrhosis with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
Muue a. Kahel tsirroosita ja määratlemata genotüübiga SOF/VEL/VOX rühma patsiendil saavutati SVR12.
Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is required for viral replication.
Sofosbuviir on HCV NS5B, RNA-sõltuva viiruse paljunemiseks vajaliku RNA polümeraasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
Potential for other medicinal products to affect Vosevi
Teiste ravimite võime mõjutada Vosevi toimet
Omeprazole dosed 2 hours prior to Vosevi
Omeprasool manustatud 2 tundi enne Vosevi't
Total bilirubin levels decreased after completing Vosevi treatment.
Pärast Vosevi-ravi lõpetamist üldbilirubiini tase langes.
Package leaflet: Information for the user Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave kasutajale Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
DAA-naïve patients with GT 3 and cirrhosis
DAA-d mittesaanud patsiendid, GT 3 ja maksatsirroosiga
Co-administration of strong OATP1B inhibitors with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Tugevate OATP1B inhibiitorite manustamine koos Vosevi'ga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
SVR12 was achieved in all 39 patients who had baseline NS5B NI RAVs in POLARIS-2 and 2 of 3 (67%) patients in POLARIS-3.
Uuringus POLARIS-2 saavutati SVR12 kõigil 39 patsiendil, kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, ja uuringus POLARIS-3 saavutati see kolmest patsiendist kahel (67%).
Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos
ACID REDUCING AGENTS Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat
(may affect more than 1 in 10 people) • headache
(võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas sofosbuviir, sofosbuviiri metaboliidid, velpatasviir või voksilapreviir erituvad rinnapiima.
(Induction of CYPs)
(CYP-ide indutseerimine)
Replicons containing NS3 protease from clinical isolates
Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS3 proteaasi sisaldavad replikonid
If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking;
Kui vajate neid ravimeid suurtes annustes, võib teie arst anda teile teisi ravimeid või kohandada teie võetava ravimi annust;
Table 14: SVR12 and virologic outcome in study POLARIS-3 (HCV genotype 3 with compensated cirrhosis)*
Uuringu POLARIS-3 SVR12 ja viroloogilised tulemusnäitajad (HCV genotüüp 3 kompenseeritud maksatsirroosiga)*
Table 4: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric laboratory replicons
Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri aktiivsus võrreldes laboratoorsete täispikkade või kimäärsete replikonidega
Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed 4 hours post-dose.
GS-331007 plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (CPT Class A) had no clinically relevant effect on the exposure of velpatasvir.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (CPT klass A) ei omanud kliiniliselt olulist toimet velpatasviiri ekspositsioonile.
DAA-naïve patients, GT 1, 2, 4, 5, or 6, with or without cirrhosis GT 3 without cirrhosis
DAA-d mittesaanud patsiendid, GT 1, 2, 4, 5, või 6, maksatsirroosiga või ilma
How to store Vosevi
Kuidas Vosevi't säilitada
Interaction only studied with voxilaprevir.
Koostoimeid on uuritud ainult koos voksilapreviiriga.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooni ja/või teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega on esinenud raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Vosevi at the usual time.
Kui möödunud on rohkem kui 18 tundi, tuleb patsiente teavitada, et tablett tuleb vahele jätta ning võtta järgmine Vosevi annus tavalisel ajal.
Co-administration with Vosevi is not recommended.
Manustamine koos Vosevi'ga ei ole soovitatav.
However, a possible teratogenic effect was indicated in rabbits where an increase in total visceral malformations was seen in exposed animals at AUC exposures up to 0.5 fold the human exposure at recommended clinical dose.
Võimalikku teratogeenset toimet täheldati küülikutel, kellel esines siseelundite tõsiseid väärarenguid AUC ekspositsioonidel, mis ületasid kuni 0,5-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral.
• Placebo 12 weeks (N=152)
• Platseebo 12 nädalat (n = 152)
Patients were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 SOF/VEL/VOX 8 nädala või SOF/VEL 12 nädala rühmadesse.
The unbound fraction of voxilaprevir was approximately 2-fold higher in severe hepatic impairment compared with moderate hepatic impairment or normal hepatic function.
Voksilapreviiri seondumata fraktsioon oli raske maksapuudulikkusega patsientidel umbes kaks korda suurem võrreldes mõõduka maksakahjustusega või normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
Lansoprasoold Rabeprasoold Pantoprasoold Esomeprasoold
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir and voxilaprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C.
Sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanud osalejatel ja kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
Of the 263 NS5A inhibitor-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 (see Table 10), 7 of 263 (3%) patients (2 with genotype 1, 4 with genotype 3, and 1 with genotype 4) did not achieve sustained virologic response (SVR12) and qualified for resistance analysis; 6 relapsed and 1 experienced virologic breakthrough with pharmacokinetic data consistent with nonadherence.
263 patsiendist, kellel esines NS5A inhibiitor, ja keda uuringus POLARIS-1 raviti 12 nädala jooksul sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga (vt tabel 10), ei saavutatud püsivat viroloogilist ravivastust (SVR12) ja ei kvalifitseerunud resistentsuse analüüsimiseks 7 (3%) patsienti (2 genotüübiga 1, 4 genotüübiga 3 ja 1 genotüübiga 4) ning 6 tekkis retsidiiv ja 1 esines viroloogiline läbimurre koos ravisoostumuse puudumist kinnitavate farmakokineetiliste andmetega.
Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
Uuringutesse POLARIS-1, -2, -3 ja -4 kaasatud patsientide demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed andmed
• modafinil, used to treat sleep disorders;
• modafiniil, mida kasutatakse unehäirete raviks;
No NS3 or NS5A RAVs Any NS3 or NS5A RAV NS3 only NS5A only NS3 and NS5A RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
Ilma NS3 või NS5A RAV-ita Mis tahes NS3 või NS5A RAV Ainult NS3 Ainult NS5A NS3 ja NS5A RAV-id olid NS3 ja NS5A jaoks määramataa 100% (19/19)
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Vosevi (see sections 4.4 and 4.8).
Ravimi kasutamisel koos Vosevi'ga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Dolutegraviir ↔ ↔ ↔ Sofosbuviir
Concomitant use with medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) (see section 4.5).
Samaaegne kasutamine ravimitega, mis omavad tugevat P-gp ja/või tugevat tsütokroom P450 (CYP) indutseerivat toimet (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna) (vt lõik 4.5).
There were no patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks who permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Patsientidest, kes said sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 12 nädalat, ei lõpetanud keegi ravi kõrvaltoimete tõttu lõplikult.
The use of strong inhibitors of OATP1B (e.g. ciclosporin) with Vosevi is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Tugevate OATP1B inhibiitorite (nt tsüklosporiin) kasutamine koos Vosevi'ga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Vosevi.
Kui olete alustanud ravi Vosevi'ga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
DAA-experienced adults who had not received an NS5A inhibitor (POLARIS-4) Table 11 presents the SVR12 by HCV genotype and virologic outcome for the POLARIS-4 trial.
DAA-ga ravitud täiskasvanud, kes ei olnud saanud NS5A inhibiitorit (POLARIS-4) Tabelis 11 on esitatud POLARIS-4 uuringu SVR12 HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa.
Relative to healthy subjects (n = 63), voxilaprevir AUC0-24 and Cmax were both 260% higher in HCV-infected patients.
Tervete osalejatega (n = 63) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel voksilapreviiri AUC0-24 ja Cmax 260% kõrgemad.
Taking Vosevi with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse:
Vosevi võtmine koos mis tahes järgneva ravimiga võib põhjustada nende ravimite toime lakkamise või muuta kõrvaltoimed hullemaks:
Rifampicin (multiple dose) (Induction of P-gp and CYPs)
Rifampitsiin (mitmekordne annus) (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Table 10: SVR12 in NS5A-inhibitor experienced patients by HCV genotype in study POLARIS-1*
SVR12 NS5A inhibiitorit saanud patsientidel HCV genotüüpide kaupa, uuring POLARIS-1*
Relative to healthy subjects (n = 137), velpatasvir AUC0-24 and Cmax were 41% lower and 39% lower, respectively, in HCV-infected patients.
Tervete osalejatega (n = 137) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel velpatasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 41% ja 39% madalamad.
↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
↔ Rifampitsiin ↔ Sofosbuviir
At clinically relevant concentrations, voxilaprevir is not an inhibitor of hepatic transporters OCT1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3 or MATE1, or CYP or UGT1A1 enzymes.
Kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel ei inhibeeri voksilapreviir hepaatilisi transportereid OCT 1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3 ega MATE 1 ega CYP ega UGT1A1 ensüüme.
There was an increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) of around 40% during co-treatment with Vosevi and darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Vosevi kasutamisel koos darunaviir + ritonaviir + tenofoviirdisoproksiilfumaraadi/emtritsitabiiniga esines tenofoviiri ekspositsiooni (AUC ja Cmax) tõus ligikaudu 40%.
Observed: Norelgestro min
Täheldatud: Norelgestromiin
No human data on the effect of Vosevi on fertility are available.
Vosevi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Co-administration of Vosevi with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is not recommended (see section 4.4).
Vosevi koosmanustamine efavirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
One patient with genotype 4d who relapsed developed the NS5A RAV Y93H.
Ühel 4d genotüübiga patsiendil, kellel esines retsidiiv, tekkis NS5A RAV Y93H.
d. Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184. e. Stable cell lines expressing Renilla luciferase-encoding replicons.
d. NS5A aminohappeid 9...184 kandva kimäärse NS5A replikoni andmed.
Table 5: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against transient replicons containing NS5A, NS5B or NS3 protease from clinical isolates
Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri toime kliinilistest isolaatidest pärinevatele NS5A, NS5B või NS3 proteaasi sisaldavatele transientsetele replikonidele
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puuduminec
Velpatasvir was not carcinogenic in the 26-week transgenic mouse and 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 67- and 5-times higher than human exposure, respectively.
26-nädalat kestnud transgeensete hiirte ja 2 aastat kestnud rottide kantserogeensuse uuringus, milles velpatasviiri ekspositsioon oli vastavalt kuni 67 korda ja 5 korda kõrgem kui inimesel, ei ilmnenud velpatasviiri kartsinogeenset toimet.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest otsese toimega viirusvastase ravimiga.
Ciclosporin ↔ ↓
Tsüklosporiin ↔ ↓
The safety and efficacy of Vosevi in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Patsientidel, kellele on tehtud maksasiirdamine, ei ole Vosevi ohutust ja efektiivsust HCV-infektsiooni ravimisel hinnatud.
Interaction only studied with velpatasvir and voxilaprevir.
Koostoimeid on uuritud ainult koos velpatasviiri ja voksilapreviiriga.
Velpatasvir and voxilaprevir are inhibitors of drug transporters P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Velpatasviir ja voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp, rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ja OATP1B3 inhibiitorid.
Vosevi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Vosevi on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (CPT Class A) had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCVinfektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (CPT klass A) ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 and Cmax for sofosbuvir (n = 1038) were 1665 ng•hr/mL and 678 ng/mL, respectively; mean steady-state AUC0-24 and Cmax for GS-331007 (n = 1593) were 12834 ng•hr/mL and 744 ng/mL, respectively.
HCVinfektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid sofosbuviiri (n = 1038) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised vastavalt 1665 ng•h/ml ja 678 ng•h/ml; GS-331007 (n = 1593) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised olid vastavalt 12 834 ng•hr/ml ja 744 ng/ml.
c. Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
c. L31 või M31 polümorfisme sisaldavaid täispikki NS5A geene kandvate täispikkade NS5A replikonide või kimäärsete NS5A replikonide mitmesuguste tüvede andmed.
Velpatasvir is a pan-genotypic HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is required for viral replication.
Velpatasviir on HCV kõigi genotüüpide inhibiitor, mis on suunatud HCV NS5A valgule, mis on vajalik RNA viiruse replikatsioonis.
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 and POLARIS-4.
Tehti andmeanalüüsid, et hinnata seost olemasolevate ravieelsete NS3 ja NS5A RAV-ide ning ravitulemuste vahel patsientide hulgas, keda oli varem DAA raviskeemidega ravitud ja kes said uuringutes POLARIS-1 ning POLARIS-4 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 12 nädala jooksul.
Voxilaprevir had no adverse effects on mating and fertility.
Voksilapreviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures);
• karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude vältimiseks);
Table 13: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in patients who received Vosevi 8 weeks without cirrhosis or with cirrhosis in study POLARIS-2
POLARIS-2 uuringu SVR12 HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa tsirroosita või tsirroosiga patsientidel, kes said Vosevi't 8 nädala jooksul
Rifapentine (Induction of P-gp and CYPs)
Rifapentiin (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Proton pump inhibitors may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with omeprazole 20 mg.
Prootonpumba inhibiitoreid võib manustada koos Vosevi'ga annuses, mille maksimaalne annus on võrreldav 20 mg omeprasooliga.
c. Pharmacokinetic data for the 1 patient with on-treatment virologic failure was consistent with non-adherence.
c. Ühel patsiendil, kellel esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine, näitasid farmakokineetilised andmed ravi mittejärgimist.
Velpatasvir median peak concentrations were observed at 4 hours post-dose.
Velpatasviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Vosevi koosmanustamisel kõigi K-vitamiini antagonistidega on soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for velpatasvir (n = 1595) were 4041 ng•hr/mL and 311 ng/mL, respectively.
HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid velpatasviiri (n = 1595) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised vastavalt 4041 ng•hr/ml ja 311 ng/ml.
Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1, and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Velpatasviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja OATP2B1 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for voxilaprevir (n = 1591) were 2577 ng•hr/mL and 192 ng/mL, respectively.
HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid voksilapreviiri (n = 1591) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised vastavalt 2577 ng•hr/ml ja 192 ng/ml.
Medicinal products that may increase plasma exposure of Vosevi Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir plasma concentrations.
Ravimid, mis võivad Vosevi ekspositsiooni plasmas suurendada Koosmanustamine P-gp inhibeerivate või BCRP inhibeerivate ravimitega võib sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Liver transplant patients
Maksatransplantaadiga patsiendid
Voxilaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease.
Voksilapreviir on HCV NS3/4A proteaasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
The potential risks and benefits associated with co-administration of Vosevi with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Vosevi manustamisel koos fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava kombineeritud tabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt darunaviiriga), tuleb arvestada võimalikku ohu ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
Biliary excretion of parent drug was the major route of elimination for voxilaprevir.
Voksilapreviiri peamiseks eliminatsioonimehhanismiks oli lähteravimi eritumine koos sapiga.
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVinfektsiooniga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidel.
Genotype 5
Genotüüp 5
Digoxin (0.25 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)
Digoksiin (0,25 mg ühekordne annus)e + velpatasviir (100 mg ühekordne annus)