natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
• Tervishoiutöötajate õppepakett • Patsiendi informatsiooni pakett
• Local Guidance for tuberculosis screening;
• Tuberkuloosi skriinimise kohalikud juhised;
The key messages in the patient information pack are defined as follows:
Patsiendi informatsiooni paketi võtmesõnad on järgmised:
The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows:
Tervishoiutöötajate õppepaketi võtmesõnad ja komponendid on järgmised:
• Risk of malignancies.
• Pahaloomuliste kasvajate risk.
• Potential risk of malignancies;
• Pahaloomuliste kasvajate potentsiaalne risk;
• Summary of Product Characteristics
• Ravimi omaduste kokkuvõte;
In addition the following is required:
Peale selle on vajalikud:
Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Lapsed ja noorukid Removabi ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
N: number of patients in a treatment group.
N: patsientide arv ravirühmas.
The overall treatment period should not exceed 20 days.
Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva.
Material and equipment required
Vajalikud materjalid ja vahendid
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
82166 Graefelfing Germany
82166 Graefelfing Saksamaa
Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
Punktsioonivaba elulemuse hinnanguline tõenäosus (%)
Some of these side effects may require medical treatment.
Mõned neist sümptomeist võivad vajada arstiabi.
The variability between subjects was high.
Uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli suur.
Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Trion Pharma GmbH Franfurter Ring 193a DE-80807 Munich Saksamaa
• Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
• ebamäärased teadmised harvaesinevate kõrvaltoimete kohta, sest ohutusalane andmebaas on Removabiga ravitud patsientide vähesuse tõttu ikka veel väga piiratud.
Disposal No special requirements.
Hävitamine Erinõuded puuduvad.
Time (days) to event
Aeg (päevades) vajaduseni
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.
It can be removed the day after the last infusion.
Selle võib eemaldada viimasele infusioonile järgneval päeval.
If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
Nende sümptomite esinemisel rääkige viivitamatult oma arstiga, sest need kõrvaltoimed nõuavad kohest abi ja ravi.
For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
Teavet kasutatava perfusioonisüsteemi kohta vt lõik 4.4.
After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Pärast uuringu lõpetamist jätkati patsientide jälgimist nende elu lõpuni, et hinnata üldist elulemust (tabel 4).
What Removab is and what it is used for
Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse
For each syringe a new cannula is used.
Iga süsteli jaoks kasutada uut kanüüli.
Final volume for administration
Lõplik kogus manustamiseks
Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies.
Mitteeuropiidsest rassist patsiente ei ole neis kliinilistes uuringutes osalenud.
Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Korduvtoksilisust, genotoksilisust, kartsinogeensust, reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud.
In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
Pöördelise tähtsusega uuringus IP-REM-AC-01 sai 98,1% patsientidest haiglaravi ja mediaanne haiglaravipäevade arv oli 11 päeva.
For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
Neljast annusest esimese puhul võib sõltuvalt patsiendi tervislikust seisundist kaaluda infusiooni 6tunnist kestust.
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Nende sümptomite esinemisel teavitage palun esimesel võimalusel oma arsti.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Removabi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:
In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
Üldjuhul ei olnud laboratoorsete parameetrite muutused kliiniliselt olulised ning taandusid pärast ravi lõppu enamasti ravieelsele tasemele.
• The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
• MITTE tõmmata süsteli loputamiseks kolvivart tagasi, et vältida saastumist ja tagada õige koguse väljutamine.
The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Katumaksomabi efektiivsust tõestati kahes III faasi kliinilises uuringus.
The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
Mediaanne punktsioonita elulemus oli 47,5 päeva, mediaanne esimese raviotstarbelise punktsioonini kulunud aeg 60,0 päeva ja mediaanne üldine elulemus 406,5 päeva.
Subsequently, the catheter can be removed.
Seejärel võib kateetri eemaldada.
Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Tasemed vereplasmas vähenesid pärast maksimaalse taseme saavutamist iga annusega.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2).
EpCAM-antigeen on enamiku kartsinoomide puhul üleekspresseeritud (tabel 2).
In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
Kliinilistes uuringutes uuriti infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust.
Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Väga sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus
Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
Ärge kasutage Removabi - kui olete katumaksomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline roti-hiire valkude suhtes.
The prepared infusion solution should be used immediately.
Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/04/2009
Percentage of EpCAM positive effusions
EpCAM-i suhtes positiivsete efusioonide osakaal
1 sterile cannula
1 steriilne kanüül
What you need to know before you use Removab
Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC09.
• The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed.
• viimasele infusioonile järgneval päeval dreenida astsiiti kuni spontaanse voolu lõppemiseni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/512/002
Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Vaatamata olemasolevatele ADA näitajatele manustati kõigile patsientidele kõik 4 katumaksomabi infusiooni.
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Patsientidel, kellel tekib infusiooniga seotud sümptomeid, ei ole soovitatav autot juhtida ega masinaid käsitseda kuni sümptomite kadumiseni.
Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab.
Enne ravi alustamist ja ravi ajal võidakse teile anda muid ravimeid Removabi põhjustatud palaviku, valu või põletiku vähendamiseks.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/512/001
The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Valmistatud infusioonilahus püsib füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena temperatuuril 2 °C…8 °C 48 tundi ja temperatuuril mitte üle 25 °C 24 tundi.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või Removabiravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
Süsteli välispind ei ole steriilne.
In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
Pöördelise tähtsusega uuringus jälgiti patsiente pärast iga infusiooni 24 tundi.
Date of latest renewal: 18 December 2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/12/2013
Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Sagedust väljendatakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
Enne Removabi kasutamise alustamist kontrollib arst teie: - kehamassiindeksit (BMI), mis sõltub teie pikkusest ja kaalust; - Karnofsky indeksit, millega mõõdetakse teie üldist toimetulekuvõimet.
Instructions for dilution prior to administration
Juhised lahjendamiseks enne manustamist
Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
Premedikatsioon prednisolooniga ei vähendanud neid kõrvaltoimeid.
Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee Removabi ohutusprofiili põhjal, mille tõttu on nõutav perioodiliste ohutusaruannete esitamine üks kord aastas, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast veel ühe täiendava uuendamistaotluse.
Only in case of clinically relevant or persisting increase further diagnostics or therapy should be considered.
Põhjalikumat diagnostikat või ravi tuleb kaaluda ainult kliiniliselt olulise või püsiva tõusu korral.
The patient population was comparable to the pivotal study.
Patsientide populatsioon sarnanes pöördelise uuringu omale.
CD3 is expressed on mature T-cells as a component of the T-cell receptor.
CD3 ekspresseerub küpsetel T-rakkudel T-rakkude retseptori komponendina.
This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids.
Selleks tuleb astsiiti dreenida vähemalt kuni spontaanse voolu peatumiseni või sümptomite leevendumiseni ja kasutada vajaduse korral sobivat toetavat asendusravi kristalloidide ja/või kolloididega.
These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
Need sümptomid tekivad tavaliselt kuni 24 tunni möödumisel Removabi infusioonist ning võivad osutuda eluohtlikuks, kuid neid saab lisameetmetega edukalt ravida.
6 Catheter
6 Kateeter
(Part of the Outer Carton)
(karbi osa)
The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions.
Removabi üldisele ohutusprofiilile on iseloomulikud tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid ja seedetraktiga seotud reaktsioonid.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.You should not use Removab if you are pregnant unless clearly necessary.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
An interval of at least two infusion free calendar days must elapse between infusion days.
Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba kalendripäeva.
The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Katumaksomabi 3-tunnise ja 6-tunnise infusiooni ohutusprofiilid on oma olemuse, sageduse ja ägeduse osas üldiselt sarnased.
Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4).
Infusiooniga seotud kõrvaltoimed ja kõhuvalu on väga sagedad (vt lõik 4).
In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
Immuunsüsteemi häirivate tegurite, eelkõige ägedate põletike korral ei ole Removabi manustamine soovitatav.
Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60.
Katumaksomabi manustati patsientidele, kelle puhul ei olnud võimalik või ei olnud enam efektiivne kasutada tavapärast ravi ja kelle toimetuleku Karnofsky indeks oli vähemalt 60.
Prior to each Removab administration the ascites fluid must be drained until stop of spontaneous flow or symptom relief (see section 4.4).
Iga kord enne Removabi manustamist tuleb astsiidivedelik dreenida kuni spontaanse voolu lõppemiseni või sümptomite leevendumiseni (vt lõik 4.4).
You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3).
Removabist põhjustatud palaviku, valu või põleviku vähendamiseks antakse teile muid ravimeid (vt lõik 3).
The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening
USA Riikliku Vähiinstituudi CTCAE kriteeriume (versioon 4.0) määratletakse järgmiselt: CTCAE 1. aste = kerge, CTCAE 2. aste = mõõdukas, CTCAE 3. aste = raske, CTCAE 4. aste = eluohtlik.
The most common infusion-related side effects, which are mostly mild to moderate, are fever, chills, feeling sick and vomiting.
Kõige sagedamini esinevad infusiooniga seotud kõrvaltoimed, mis on enamasti kerged kuni mõõdukad, on palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine.
Hazard ratio (HR)
Riskisuhe (HR)
Patients with renal impairment of a higher severity grade than mild have not been investigated.
Kergest raskemakujulise neerufunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Other serious side effects
Muud tõsised kõrvaltoimed
Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
Tabel 2 EpCAM-i ekspressioon kõige olulisemate astsiiti põhjustavate vähivormide puhul
Acute infections
Ägedad infektsioonid
• Grounds for one additional renewal
• Müügiloa ühe täiendava uuendamise alused
If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear.
Kui teil tekivad manustamise ajal või järel näiteks sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või külmavärinad, ei tohi enne nende kadumist autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Removab is used to treat malignant ascites, when standard treatment is not available or no longer feasible.
Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi raviks, kui tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
The geometric mean apparent terminal plasma elimination half-life (t1/2) was approximately 2.5 days (range 0.7 to 17).
Plasmast eliminatsiooni geomeetriline keskmine näiv lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 2,5 päeva (vahemikus 0,7 kuni
HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
94%-l patsientidest olid ühe kuu möödumisel viimasest katumaksomabi infusioonist inimese hiirevastased antikehad.
Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Removabil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Diluted Removab.
Lahjendatud Removab.
Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4).
Eelraviga võib selliseid sümptomeid nagu valu ja püreksia leevendada või ära hoida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) 3,8%-l patsientidest tekkisid 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni SIRS-i sümptomid.
• The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
• reguleerige pumba kiirust manustatava koguse ja kavandatud infusiooniaja järgi;
For information on dilution and administration of Removab please refer to section 6.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) included in each package of Removab 10 micrograms and Removab 50 micrograms, respectively.
Teavet Removabi lahjendamise ja manustamise kohta vt lõigust 6.6 ravimi omaduste kokkuvõttes, mis sisaldub igas Removab 10 mikrogrammi ja Removab 50 mikrogrammi pakendis.
Pooled population (N=219)
Koondpopulatsioon (N = 219)
• Precision perfusion pump
• täppis-perfusioonipump
Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%).
Tsütokiinide vabanemisega seotud suurema intensiivsusega sümptomid 5,1%-l patsientidest ulatus püreksia CTCAE 3. raskusastmeni, samuti tsütokiinide vabanemise sündroom (1,0%), külmavärinad (0,8%), iiveldus (3,4%), oksendamine (4,4%), düspnoe (1,6%) ja hüpo-/hüpertensioon (2,1%/0,8%).
The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo.
Katumaksomabi kasvajavastast toimet on tõestatud in vitro ja in vivo.
In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
43,7%-l patsientidest esines kõrvaltoimena kõhuvalu, mis 8,2%-l patsientidest ulatus 3. astmeni, kuid sümptomaatilise raviga kadus.
It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
See tunneb ära vähirakkude pinnal oleva valgu ja koondab immuunsüsteemi rakud neid hävitama.
The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range < LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).
Plasma geomeetriline keskmine Cmax oli ligikaudu 0,5 ng/ml (vahemikus 0 kuni 2,3) ja plasma geomeetriline keskmine AUC oli ligikaudu 1,7 päeva*ng/ml (vahemikus mõõdetavast alampiirist kuni 13,5-ni).
Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
Pöördelisest uuringust pärinevad uusimad andmed katumaksomabi kohta näitavad, et ainult 5,6% (7/124) patsientidest olid enne 4. infusiooni inimese hiirevastaste antikehade suhtes positiivsed.
95% CI for HR
HR 95% usaldusvahemik
Special populations No studies have been conducted.
Erirühmad Uuringuid ei ole läbi viidud.
Removab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Removabi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Infusion-related side effects
Infusiooniga seotud kõrvaltoimed
Removab dosing schedule comprises the following four intraperitoneal infusions: 1st dose
Removabi annustamisskeem koosneb neljast intraperitoneaalsest infusioonist: 1. annus
It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas katumaksomab/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Figure 3 Schematic illustration of the infusion system
Joonis 3 Infusioonisüsteemi skeem
In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
Hindamaks prednisolooni premedikatsiooni mõju ohutusele ja efektiivsusele, uuriti efektiivsuse esmase tulemusnäitajana ohutuse liitskoori ja efektiivsuse teise esmase tulemusnäitajana punktsioonita elulemust.
Thereby, a concerted immunoreaction against tumour cells is induced which includes different mechanisms of action such as T-cell activation, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC) and phagocytosis.
Sel viisil kutsutakse esile ühine kasvajarakkude vastane immuunsusreaktsioon, mis hõlmab erinevaid toimemehhanisme, näiteks T-rakkude aktiveerumist, antikehast sõltuvat rakulist tsütotoksilisust (ADCC), komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust (CDC) ja fagotsütoosi.
Malignant ascites is an accumulation of fluid in the abdominal space (peritoneal cavity) resulting from certain types of cancer.
Pahaloomuline astsiit on vedeliku kogunemine kõhuõõnde (peritoneaalõõnde) teatavate vähivormide korral.
Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Katumaksomab + prednisoloon (N = 111)
In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
Kolmel patsiendil (0,4%) täheldati CTCAE 4. astet.
A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion.
Teie kõhuõõnde paigaldatakse kogu ravi ajaks, kuni viimase infusiooni järgse päevani (intraperitoneaalne) kateeter.
Cytokine release related symptoms
Tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid
Intraperitoneal use only.” must be attached to the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for intraperitoneal infusion.
Ainult intraperitoneaalne.” tuleb kinnitada 50 ml süstla peale, mis sisaldab lahjendatud Removabi intraperitoneaalse infusiooni lahust.
• The catheter is kept closed until the next infusion.
• sulgeda kateeter järgmise infusioonini;
The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
Asjakohaste kõrvaltoimete tekkimisel võib infusioonipäevade vahelist intervalli pikendada.
Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available.
Fertiilsus Katumaksomabi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
How to use Removab
Kuidas Removabi kasutada