natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans.
Uued õigusaktid sisaldasid uusi võimalusi, et EMEA saaks paremini tagada ravimite ohutust, eelkõige ravimijärelevalve kohustusi ettevõtetele ja uusi sätteid riskijuhtimiskavade esitamise kohta.
The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
EMEA jätkas jõupingutusi, et vähendada hädavajalike veterinaarravimite puudust, eelkõige väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide ravimite puhul, eriti pööratakse tähelepanu ameti seisukohavõtus avaldatud soovitustele väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide ravimite kättesaadavuse kohta.
Variations in 2005
Muudatused 2005. aastal
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Esitatud teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlused teadusnõustamise ja jätkumeetmete taotlused menetlusliku abi ja jätkumeetmete taotlused
The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients.
Ravimiamet on kaasatud suhtelise tõhususe ja patsientide informeerimise valdkonda.
Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
Nimetatud 24 ravimist kolm on harva kasutatavad ravimid.
The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
Tegevuskava võimaldab riskijuhtimismeetmete ja teiste ravimijärelevalve meetmete ennetavat kasutuselevõttu.
Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite ohutus oli ka 2005. aastal EMEA jaoks esmajärgulise tähtsusega.
A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
Loodi ka ekspertide rühm, kelle ülesanne on läbi mõelda uuenduslikud meetodid ravimite väljatöötamiseks ja hinnata takistusi, mida farmaatsiaettevõtted võivad kohata meetodite uurimisel ja väljatöötamisel.
The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
Arvamus anti kahele HIV vastasele ravimile.
Good progress with EudraVigilance
Andmebaasi EudraVigilance edusammud
Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.
Koostati juhend, et olla valmis liikmesriikide taotluseks saada CHMP arvamust.
Supporting applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies
taotlejate toetamine uute ravivõtete ja -tehnoloogiate väljatöötamisel;
New applications in 2005
Uued taotlused 2005. aastal
The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU.
Amet sai paljudelt oma partneritelt ja huvirühmadelt „sünnipäevakingiks“ toetusi, mis oli teretulnud panus aitamaks ametit hoida käigus ja arendada mõjusat ravimite õiguslikku reguleerimist Euroopa Liidus.
Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
Mõned soovitustest rakendati ellu juba 2005. aastal, sealhulgas näiteks uued ravimiinfo vormid, mis võimaldavad paremini pakkuda patsientidele infot ja mille arusaadavust praegu kontrollitakse.
EMEA budget: revenue
EMEA eelarve: tulu
The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
Määrusega antakse EMEA-le uusi tähtsaid ülesandeid, eelkõige tähendab see patsientidele, tarbijatele ja tervishoiutöötajatele parema ravimiteabe pakkumist ning ettevõtete teadusnõustamise tugevdamist.
An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals.
Infovahetuses ja suhtluses on oluline ka ravimiohutusega seotud teabe edastamine patsientidele ja tervishoiutöötajatele.
Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005.
Veterinaaria sektoris oli ravimiohutuse järelevalve 2005. aastal EMEA peamine prioriteet.
Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Uute jääkide piirmäärade taotlused Geneeriliste ravimite müügiloa taotlused Uute ravimite müügiloa taotlused
Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
Kuus müügilt kõrvaldamist olid teise klassi kõrvaldamised, st seotud puudustega, mis võivad põhjustada haigestumise või vale ravitulemuse.
A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Loodi ka CMD(h), CHMP, EMEA ja Euroopa Komisjoni esindajatest allrühm, et teha nimekiri inimtervishoius kasutatavatest ravimitest, millele on vaja koostada ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Kui see heaks kiidetakse, võivad veterinaararstid nimekirjas olevaid aineid sisaldavaid ravimeid hobuste ravimiseks järk-järgult kasutusele võtta, arvestades, et jääks vähemalt 6-kuuline keeluaeg.
The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
EMEA töötas välja ka suunised ja üldpõhimõtete dokumendid, et teha ohutusandmete hinnanguid terviklikumaks.
The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
2005. aastal tuli ravimiametil seoses nii tsentraliseeritult kui ka detsentraliseeritult inimtervishoius kasutatavatele ravimitele väljastatud müügilubadega palju tegelda ravimiohutusega, sealhulgas olid järgmised ülesanded:
New regulatory tools for the evaluation of medicines
Uued õiguslikud võimalused ravimite hindamiseks
Good progress with EudraVigilance Veterinary
Andmebaasi EudraVigilance Veterinary edusammud
Assistance with translations of the product-information documents submitted in the application for a marketing authorisation.
abi müügiloa taotlemisel esitatud ravimiinfo dokumentide tõlkimisel.
Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
Kahekümne kahel juhul tõid puudused kaasa toote müügilt kõrvaldamise, (20 inimtervishoius kasutatavat ravimit ja 2 veterinaarravimit); ülejäänud vead osutusid väikesteks puudusteks.
While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
Kuigi alates pilootskeemi käivitamisest 2003. aasta oktoobris on saabunud vaid mõned taotlused teadusnõustamiseks väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide ravimite kohta, on ettevõtted kinnitanud oma suurt huvi selle vastu.
These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
Need vahendid võimaldavad ravimiohutusteabe analüüsi mitmesuguste kriteeriumide põhjal, et välja tuua võimalikke edasist uurimist vajavaid valdkondi ravimiohutuse kindlustamiseks.
Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
Kaheksa ravimi puhul 39-st saadi tulemusi, mis nõuavad edasist uurimist.
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Enamiku tavapäraste ravimite suhtes kohaldatakse detsentraliseeritud menetlust ja vastastikuse tunnustamise menetlust.
2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
2 ARENGUKAVA ELLUVIIMINE
A new strategy for providing scientific advice
Teadusnõustamise uus strateegia
The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies.
Amet edendas suurel määral ka Euroopa rahvatervist, eelkõige gripipandeemiaks valmisolekul ning pediaatriliste ravimite ja kõrgelt arenenud ravimeetodite õigusaktide ettevalmistamisel.
EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies.
EMEA toetab taotlejaid uute ravimeetodite ja uue tehnoloogia väljatöötamisel.
With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
Mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete uuendus- ja arendustegevuse edendamiseks on ravimiamet käivitanud nn VKE-de talituse, mis tegeleb väiksemate ettevõtete erivajadustega vastavalt väikesi ja keskmise suurusega ettevõtteid puudutavale määrusele2, et kohaldada Euroopa Liidu uute farmaatsiaalaste õigusaktide sätteid seoses VKE-de ergutamisega.
Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
Pärast konsultatsioone huvirühmadega viis EMEA lõpule ja avaldas ravimijuhendite ja nendega seotud dokumentide väljatöötamise protseduurireeglid, mis näevad ette selgust ja arusaadavust nende dokumentide väljatöötamisel, tutvustamisel ja avalikustamisel.
It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
See võimaldab ravimiametil ühest küljest julgustada uute ravimite uurimist ja väljatöötamist ning teisalt tõhustada järelevalvet nende üle, pakkudes patsientidele juurdepääsu väga vajalikele uutele, turvalistele ja uuenduslikele ravimitele.
Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Uute õigusaktidega on võetud kasutusele ka uus menetlus, mis võimaldab CHMP-l anda koostöös Maailma Terviseorganisatsiooniga teaduslikke arvamusi ravimitele, mida müüakse turgudel väljaspool Euroopa Liitu.
The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Laiendatud on nende ravimite hulka, mille tsentraliseeritud menetlemine on vabatahtlik, et saaks arvesse võtta eeldatavat kasu rahvatervisele teatavates tingimustes, näiteks on tsentraliseeritud menetlus nüüd vabatahtlik ka iseravimiseks mõeldud ravimite ja geneeriliste ravimite puhul.
On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
Selle alusel andis veterinaarravimite komitee välja põhjalikumad juhised soovitatava ravi kohta, kui ravimit süstitakse eksikombel inimesele.
The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
2005. aastal esitati ravimiametile 41 taotlust esmase müügiloa väljastamiseks, neist 15 puudutasid harva kasutatavaid ravimeid.
Public health impact of post-authorisation activities
Müügiloa väljastamise järgsete tegevuste mõju rahvatervisele
New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
uued neurodegeneratiivsete haiguste ravimid;
The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
täiendavat tasu maksmata, kui CVMP juhendis kehtestatud kriteeriumid on täidetud ja tarbijaohutus tagatud.
Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
2005. aastal seati sisse lisastiimulid, sealhulgas tasuta teadusnõustamise võimalus, et julgustada ettevõtteid kasutama põhitoimikupõhist lähenemist.
The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Uued õigusaktid pakuvad EMEA-le uusi võimalusi, mille eesmärk on edendada uuenduslikke ravimeid ja ravimeetodeid ning teha ravimid patsientidele kiiremini kättesaadavaks.
A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
Kokku esitati ootamatult raskete kõrvaltoimete kohta 34 352 üksikjuhtumi ohutusaruannet.
Number of inspections 2003-2005
Kontrollimiste arv 2003-2005
Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
Laekus ka kaheksa taotlust müügiloa pikendamiseks, neist kuus farmatseutiliste ja kaks immunoloogiliste ravimite asjus.
Several class-labelling procedures were performed for HIV products.
HIV-i vastaste ravimite puhul viidi läbi mitu klassifitseerimismenetlust.
Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
Vastunäidustused ja hoiatused: üheteistkümne HIV-i, immunosupressiooni, osteoporoosi ja ainevahetushaiguste ravimi suhtes määratleti kokku viis uut vastunäidustust.
Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Tänu teadusnõustamise protseduuri teatavale lihtsustamisele suutis EMEA 2005. aastal pakkuda rohkem ja kiiremat teadusnõustamist kui varasematel aastatel.
The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Ravimiamet andis 2005. aastal arutamiseks välja “EMEA kriisireguleerimiskava pandeemilise gripi vaktsiinide ja viirusevastaste ravimite hindamiseks ja säilitamiseks”.
The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
EMEA haldusnõukogu laiendas pilootskeemi, mis näeb ette tasuta teadusnõustamist ja menetluslikku abi ettevõtetele, mis on valmis välja töötama väiksemas mahus kasutatavaid ja vähemlevinud liikide ravimeid.
In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
2005. aastal esitati EMEA-le kokku 354 teatist tsentraalses korras müügiloa saanud veterinaarravimite võimalike raskete kõrvalnähtude kohta loomadel või inimestel.
Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients
ohutusjärelevalve menetluse algatamine takroliimust või pimekroliimust sisaldavate dermatoloogiliste ravimite asjus vähktõve tekkeriski tõttu patsientidel;
It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
Andmebaas sisaldab peamisi andmeid tsentraliseeritud menetlusega heakskiidetud ravimite kohta ja pakub mitmeväljalise otsingu võimalust, nii et ravimit saab otsida nime, toimeaine jms järgi.
Initial-evaluation applications 2003-2005
Esmase hindamise taotlused 2003-2005
Payments to national authorities for rapporteur services
Riiklike ametiasutuste tasud ettekandja teenuse eest
There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
Oluliselt suurenenud vajadus teadusnõustamise järele 2005. aastal suurenes märgatavalt teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotluste arv - võrreldes 2004. aastaga 60 protsenti.
Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines
ravimiohutuse järelevalvet käsitlevates Euroopa Liidu farmaatsiaalastes õigusaktides sisalduvate lisavõimaluste ellurakendamine;
Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection
müügiloa väljastamise või sellega seotud kontrollimise tasu maksmise edasilükkamine;
The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
Farmaatsiaalaste õigusaktide muudatused võimaldavad EMEA-le esitada uut tüüpi taotlusi.
Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Laekus üksteist esmast müügiloa taotlust, neist kümme olid farmatseutiliste ja üks immunoloogilise ravimi asjus.
FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
HALDUSNÕUKOGU ESIMEHE EESSÕNA
Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
Koos CHMP pediaatria töörühmaga alustati ettevalmistusi pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva tulevase õigusakti kohaldamiseks.
Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
2005. aasta novembris valmis juhend bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta.
Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
2005. aastal avaldati üksikasjalikud juhendid ja täiendati olemasolevaid juhendeid geneeriliste ravimite kohta taotluste esitamiseks EMEA-le ja hinnangu saamiseks CHMP-lt.
4.1 Medicines for human use
4.1 Inimtervishoius kasutatavad ravimid
First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
Loodi EudraVigilance'i andmearhiivi ja ravimialase teabepanga esialgne versioon ja alustati selle katsetamist.
This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Sealhulgas viidi lõpule ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, segude ja kombinatsioonide nimekirja koostamine ning loodi alus ühenduse taimemonograafiatele ja Euroopa Liidu hindajatele koolituste korraldamisele.
Total staff-related expenditure
Tööjõuga seotud kulud kokku
New medicines for the treatment of cancer
uued vähktõve ravimid;
Addressing antimicrobial resistance by progressing a new strategy on risk management and risk assessment for antimicrobials in veterinary medicinal products
uue riskijuhtimisstrateegia ja riskihindamise väljatöötamine veterinaarsete mikroobivastaste ravimite suhtes ravimiresistentsuse vältimiseks;
Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
Kaks 2005. aastal saabunud teadusnõustamise taotlust sobisid väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimite (minor uses and minor species - MUMS) teadusnõustamise pilootprojekti alla ning said nõustamist tasuta.
New therapies
Uued ravimeetodid
14 MANAGING THE AGENCY
14 RAVIMIAMETI JUHTIMINE
The new pharmaceutical legislation also gives the Agency new tasks to improve product-related information.
Uued farmaatsiaalased õigusaktid annavad EMEA-le uued ülesanded ka tooteinfo valdkonnas.
The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines.
Määrus võimaldab teatud tingimustel kiirendatud hindamist ja tingimisi müügiloa väljastamist, et patsientidele uuenduslikke ravimeid kiiremini kättesaadavaks teha.
A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
Lisaks avalikele seisukohavõttudele anti CHMP-ga kooskõlastatult välja ka mitu arstidele mõeldud kirja (nn „Dear Doctor Letter“).
New medicines for the treatment of HIV/AIDS
uued HIV/AIDS-i ravimid;
its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
Ühenduse taimemonograafia sisaldab taimsete ravimite komitee teaduslikku arvamust vastava taimse ravimi kohta, tuginedes hindamisel olemasolevatele teadusandmetele (laialdaselt kasutatavad ravimid) või ravimi kasutamise ajaloole Euroopa Ühenduses (traditsiooniline kasutus).
The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate.
Uued õigusaktid tugevdavad EMEA positsiooni ja võimaldavad tal paremini täita oma ülesannet inimeste ja loomade tervise tagamisel.
The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Kõigi biotehnoloogilisel teel saadud inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite tsentraliseeritud menetlemine on kohustuslik.
Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
Hinnanguid anti paljude ravivaldkondade ravimitele, kõige arvukamalt aga vähktõve ravimiseks ette nähtud ravimitele.
Scientific advice requests received
Teadusnõustamise taotlused
Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines.
2005. aastal tehti ettepanekud komisjoni praeguse käsimüügiravimeid käsitleva juhendi täiendamiseks, eelkõige selles osas, mis puudutab iseravimiseks mõeldud ravimite tsentraliseeritud menetlust.
Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
2005. aastal kuulus tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite proovivõtmise ja analüüsimise programmi 39 ravimit.
In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations.
Tegevuste laiapõhjalisemaks ja paremaks ülesehitamiseks võttis haldusnõukogu 2005. aasta detsembris vastu EMEA ja patsientide organisatsioonide koostööraamistiku.
Improving veterinary pharmacovigilance
Veterinaarravimite ohutuse järelevalve parandamine
Road Map actions implemented during 2005 related to:
2005. aastal elluviidud arengukava punktid on järgmised: