natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Apramütsiinsulfaat, mis vastab 1000 g apramütsiini aktiivsusele koti kohta.
Lay:
Arvestades, et:
Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Apramütsiinsulfaat, mis vastab 1 g apramütsiini aktiivsusele kotikese kohta.
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Apramütsiini MIC90-väärtuseks sigadelt isoleeritud E. coli jaoks arvutati ulatusliku üleeuroopalise uuringu alusel 16 μg/ml.
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin and weight of 1,812 g of product.
Ühes kotis on 1000 x 106 RÜ apramütsiini massiga 1812 g.
Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
7 järjestikuse päeva jooksul manustatakse iga päev 12 500 RÜ apramütsiinsulfaati kilogrammi kehakaalu kohta (vastab 22,5 mg ravimile kg kehakaalu kohta).
The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Esitatud kliinilised andmed näitasid, et Girolan oli efektiivne E. coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ja Salmonella Dublini põhjustatud kliiniliste haiguspuhangute ravis, kui seda manustati kord ööpäevas viiel järjestikusel päeval annuses 40 000 RÜ apramütsiini kg kehamassi kohta (vastab 72 mg ravimile kg kehamassi kohta).
Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Vasikas - suukaudsel apramütsiini manustamisel annuses 40 mg kg kehakaalu kohta saavutab seerumikontsentratsioon maksimumväärtuse (2,4 µg/ml) ligikaudu 6 tunniga.
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Ühes kotis on 1000 x 106 RÜ apramütsiinsulfaati massiga 1812 g.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Esitatud kliinilised andmed näitasid, et Girolan oli efektiivne Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ravis ja metafülaksias, kui seda manustati kord ööpäevas viiel järjestikusel päeval annuses 20 000 RÜ apramütsiini kg kehamassi kohta (vastab 36 mg ravimile kg kehamassi kohta).
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
E. coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ja Salmonella Dublini põhjustatud kliiniliste haiguspuhangute ravi näidustuse tõendamiseks esitas müügiloa hoidja in vitro tundlikkuse andmed ja kliinilised andmed, sealhulgas väliuuringud.
Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link oli kaaluiibe, paranenud söödaväärinduse, suremuse vähenemise ning kõhulahtisuse ja kliiniliste nähtude raskusastme vähenemise alusel hinnatuna efektiivne.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Esitatud kliinilised andmed näitasid, et Girolan oli efektiivne E. coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ravis, kui seda manustati kord ööpäevas seitsmel järjestikusel päeval annuses 12 500 RÜ apramütsiini kg kehamassi kohta (vastab 22,5 mg ravimile kg kehamassi kohta).
Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
5 järjestikuse päeva jooksul manustatakse iga päev 80 000 RÜ apramütsiinsulfaati kilogrammi kehakaalu kohta (vastab 144 mg ravimile kg kehakaalu kohta).
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin and weight of 3.6 g of product.
Ühes kotikeses on 2 x 106 RÜ apramütsiini massiga 3,6 g. Kotikesed on pakitud 50 kaupa pappkarpidesse.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 x 106 RÜ
In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Väljapakutud näidustuse „Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ravi ja metafülaksia“ kohta esitas müügiloa hoidja in vitro tundlikkuse andmed ja kliinilised andmed, mis hõlmasid ka väliuuringuid.
SPC section 6.3
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.3
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Lisa III Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ravi.
Meat and offal: Zero days.
Lihale ja söödavatele kudedele: null päeva.
CVMP noted that data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is below 10%.
isolaatide kohta erinevatest Euroopa riikidest näitavad, et apramütsiini suhtes resistentse E. coli osakaal on alla 10%.
Pigs: Meat and offal: Zero days.
Siga Lihale ja söödavatele kudedele: null päeva.
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
Ühes kotikeses on 2 x 106 RÜ apramütsiinsulfaati massiga 3,6 g. Kotikesed on pakitud 50 kaupa pappkarpidesse.
Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
5 järjestikuse päeva jooksul manustatakse iga päev 20 000 RÜ apramütsiinsulfaati kilogrammi kehakaalu kohta (vastab 36 mg ravimile kg kehakaalu kohta).
To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Selle näidustuse toetuseks esitas müügiloa hoidja in vitro tundlikkuse andmed ning kliinilised andmed, mis hõlmasid ka väliuuringuid.
Pre-ruminant calves
Priestley Road
Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ravi ja metafülaksia.
Pigs (weaned piglets): Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Siga (võõrutatud põrsas) Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse peensoolepõletiku ravi.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (kotike) VETERINAARRAVIMI NIMETUS <Väljamõeldud nimetus> Pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele Apramütsiin (sulfaat)
Eli Lilly Danmark A/S
Eli Lilly Italia SpA
High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Ühes pudelis on 50 x 106 RÜ apramütsiinsulfaati massiga 91 g.
Cattle: The use is not intended during pregnancy or lactation.
Veis Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole ette nähtud.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Esitatud kliinilised andmed näitasid, et Girolan oli efektiivne E. coli põhjustatud kolibatsilloosi ravis, kui seda manustati kord ööpäevas viiel järjestikusel päeval annuses 80 000 RÜ apramütsiini kg kehamassi kohta (vastab 144 mg ravimile kg kehamassi kohta).
Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Apramütsiini annustega kuni 22 mg kg kehamassi kohta täheldati praktiliselt lineaarset annuse ja ravivastuse (elumuse protsent) vahelist seost.
Chickens
Lilly
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ja Salmonella enterica alamliigi enterica serovariandi Dublini (Salmonella Dublin) põhjustatud kliinilise haiguspuhangu ravi.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
E. coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ravi näidustuse tõendamiseks esitas müügiloa hoidja in vitro tundlikkuse andmed ja kliinilised andmed, sealhulgas väliuuringud.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate).
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 g pulbrit sisaldab 552 000 RÜ apramütsiini (apramütsiinsulfaadina).
Calves.
Vasikas
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
E. coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ravi ja metafülaksia näidustuse tõendamiseks esitas müügiloa hoidja in vitro tundlikkuse andmed ja kliinilised andmed, sealhulgas väliuuringud.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
TOIMEAINE(TE) KOGUS 1 g pulbrit sisaldab 552 000 RÜ apramütsiini (apramütsiinsulfaadina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 g pulbrit sisaldab 552 000 RÜ apramütsiini (apramütsiinsulfaadina).
To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Selle toetuseks esitas müügiloa hoidja in vitro tundlikkuse andmed ja kliinilised andmed, mis hõlmasid ka väliuuringuid.
In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Kolibatsilloosi ravi näidustuse tõendamiseks esitas müügiloa hoidja in vitro tundlikkuse andmed ja kliinilised andmed, sealhulgas väliuuringud.
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Ühes kotikeses on 1 x 106 RÜ apramütsiinsulfaati massiga 1,8 g. Kotikesed on pakitud 50 kaupa pappkarpidesse.
Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das
Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
5 järjestikuse päeva jooksul manustatakse iga päev 40 000 RÜ apramütsiinsulfaati kilogrammi kehakaalu kohta (vastab 72 mg ravimile kg kehakaalu kohta).
Cardboard box (sachet)
MANUSTAMISVIIS(ID)
Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Kana Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud kolibakterioosi ravi.
Pigs.
Kotike
Apramycin was administered at a dose rate of 0, 20, and 40 mg apramycin activity per kg bw once daily for 5 consecutive days.
Apramütsiini manustati kord ööpäevas viiel järjestikusel päeval annuses 0, 20 või 40 mg apramütsiini kg kehamassi kohta.
Bottle (booklet) and bag (label)
Alcobendas (Madrid) Spain
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin and weight of 1.8 g of product.
Ühes kotikeses on 1 x 106 RÜ apramütsiini massiga 1,8 g. Kotikesed on pakitud 50 kaupa pappkarpidesse.
Calves, Pigs, Chickens
Vasikas, siga, kana
This information can be coordinated at individual Member States level.
Seda teavet saab kooskõlastada liikmesriikide tasandil.
Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Samuti tuleb hoolikalt jälgida patsientide vererõhku.
This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Seda peetakse asjakohaseks riskide minimeerimise meetmeks, et vähendada ravimi väärkasutamist.
Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
Siiski on ravimi ohutu kasutamise tagamiseks soovitatav täiendav teave ja suurem teadlikkus tervishoiutöötajate hulgas.
Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Bromokriptiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
Selle toimeaine valikulise kasutamise vältimine rasedusest põhjustatud hüpertensiooniga patsientidel võib osutuda mõistlikuks kliiniliseks vastuseks nendele järeldustele.
The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Kirjandusest pärit teadete analüüsi raskendas kättesaadava teabe vähesus.
In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
Euroopa Liidus (EL) kasutatakse ravimit ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia ja Parkinsoni tõve korral; käesolev Euroopa Ravimiameti läbivaatamine ei hõlma aga neid näidustusi.
In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
Kliinilises uuringus, milles hinnati bromokriptiini efektiivsust sünnitusjärgse perioodi lõppfaasis, alustati ravi ajapunktides, mis hõlmasid asjakohaselt sünnitusjärgse perioodi lõppfaasi (sünnitusjärgsed 10 kuni 13,8 päeva ja sünnitusjärgsed 38,9 päeva kuni 16,7 nädalat).
As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
Võrreldes organismi tavaseisundiga seostatakse 6-nädalast sünnitusjärgset perioodi 3-9-kordse insuldiriskiga, 3-6-kordse müokardiinfarkti riskiga ja 9-22-kordse venoosse trombemboolia riskiga ning depressiooni esineb hinnanguliselt 1 naisel 10st ja psühhoosi 1-2 naisel 1000st.
The study observing the risks of hypertension found that while bromocriptine did not appear to increase the risk of inducing post-partum hypertension, it may aggravate already existing pregnancy-induced hypertension.
Hüpertensiooni riske vaatlevas uuringus leiti, et kuigi bromokriptiin ei tundunud suurendavat sünnitusjärgse hüpertensiooni riski, võib see süvendada juba rasedusest põhjustatud hüpertensiooni.
The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
Teises Prantsusmaal läbi viidud uuringus oli kõrvalnähtude arv suurem, aga see ei pruugi tähendada nende koguarvu suurenemist, vaid võis tuleneda muutusest nende nähtude turustamisjärgsetes teadetes, sest jälgitavate imetavate emade arv suurenes.
Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Annustamisjuhiste kohaselt ei tohiks tõepoolest üks manustatav annus ületada 2,5 mg.
Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
Lisaks märgiti, et praegu on sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise näidustusel heaks kiidetud ka toimeaine kasutamine suurtes kogustes, mida ei tohiks selle näidustuse korral kasutada.
Based on a case report, it was recommended that familial history of preeclampsia should be included as a contraindication of bromocriptine in post-partum and for blood pressure to be closely monitored, especially in case of headaches (Makdassi, 1991).
Ühe juhtumi kohta esitatud teate alusel soovitati, et preeklampsia perekonna anamneesis tuleks lisada bromokriptiini sünnitusjärgse kasutamise vastunäidustuste hulka ja et hoolega tuleks jälgida vererõhku, eriti peavalude korral (Makdassi 1991).
Although most of the studies conducted with bromocriptine are conducted before 1990, the available evidence from clinical trials conducted as part of the original clinical development plan as well as from the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the indication currently under review and appeared superior to androgens, combined contraceptives, anti-oestrogens, pyridoxine, and of similar efficacy than that of other dopamine agonists, though possibly better than lisuride.
Kuigi enamik bromokriptiini uuringuid tehti enne 1990. aastat, viitavad algse kliinilise arengukava raames tehtud kliiniliste uuringute ja avaldatud kirjanduse tõendid bromokriptiini efektiivsusele praegu läbivaatamisel oleva näidustuse korral: see näib olevat efektiivsem kui androgeenid, kombineeritud kontratseptiivid, antiöstrogeenid ja püridoksiin ning sama efektiivne kui teised dopamiini agonistid, aga võib-olla efektiivsem kui lisuriid.
The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
Ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee järeldas, et neid ei tohiks nimetada ravimiteabes kui näiteid olukordadest, kus võib kasutada bromokriptiini.
Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Arvestades suurt kokkupuudet kõnealuse toimeainega, pidas riskihindamiskomitee juhtumite arvu üldiselt väikeseks.
A second French national pharmacovigilance survey, finalised in 2012, showed an increase in the reporting rate of serious cardiovascular ADRs compared with the previous one (5.1 vs. 3.36 cases / 100,000 patients treated), despite the reinforcement of the SmPC in 1994.
2012. aastal lõpetatud teises Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse järelevalve uuringus tõendati, et võrreldes varasemaga on rasketest kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest teatamise määr suurenenud (5,1 vs. 3,36 juhtu 100 000 ravitud patsiendi kohta), kuigi ravimi omaduste kokkuvõtet uuendati juba 1994. aastal.
Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
Herings ja tema kolleegid järeldasid, et täheldatud kardiovaskulaarseid või tserebrovaskulaarseid nähte saab tõenäoliselt põhjendada eelneva haigestumusega, mitte bromokriptiini kasutamisega.
In the mid-1990s the indication of lactation was withdrawn in the United States and some other countries in view of reports of cardiovascular adverse events (AEs) in women treated with bromocriptine-containing products for lactation inhibition.
1990. aastate keskel võeti laktatsiooni näidustus tagasi Ameerika Ühendriikides ja mõnes teises riigis, kuna oli teateid kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest naistel, keda oli laktatsiooni pärssimiseks ravitud bromokriptiini sisaldavate ravimitega.
With regards to off label use and misuse, while high rates were reported in the French surveys, the analysis of the safety database of the MAH of the originator covering the period since the first marketing authorisation, focused on the dose and treatment duration, retrieved much lower rates (4.2% and 4.7% respectively).
Kuigi Prantsusmaa uuringutes teatati heakskiitmata näidustustel kasutamise ja väärkasutamise kõrgetest määradest, näitas originaalravimi müügiloa hoidja ohutusandmebaasi analüüs, mis hõlmas annuse ja ravikestuse andmeid alates esimesest müügiloast, et määrad on palju väiksemad (vastavalt 4,2% ja 4,7%).
In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Mõne patsiendi puhul eelnes krambihoogudele või insuldile tugev peavalu ja/või mööduvad nägemishäired.
In light of the above, and given the widespread use of bromocriptine in lactation inhibition, the ANSM considered that the benefit/risk ratio of bromocriptine-containing products in this indication is unfavourable and that it is in the interest of the Union to refer the bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in post-partum inhibition of lactation to the PRAC and requested in July 2013 that it gives a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Arvestades eespool toodut ja seda, et bromokriptiini kasutatakse laialdaselt laktatsiooni pärssimiseks, järeldas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM), et selle näidustuse puhul on bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ebasoodne ja et liidu huvides on teha laktatsiooni sünnitusjärgse pärssimise näidustusel kasutatavate bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kohta esildis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele, ning taotles 2013. aasta juulis, et komitee esitaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel soovituse, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, peatada, tagasi võtta või neid muuta.
However in some reports, factors suggesting a possible causal association are present (no other risk factor or confounders, short time to onset (between 6 hours and 17 days after treatment initiation for the fatal cases where the information was available), positive de-challenge and re-challenge).
Mõne teate puhul aga oli tegureid, mis viitasid võimalikule põhjuslikule seosele (puuduvad teised riskitegurid ja segavad tegurid, lühike algusaeg (6 tundi kuni 17 päeva pärast ravi algust surmaga lõppenud juhtude korral, mille kohta on andmed), reaktsiooni kadumine ravi katkestamisel ja taasteke ravi taasalustamisel).
If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Mis tahes hüpertensiooni sümptomite või selliste tõendite avastamise korral, mis osutavad, et toimeaine on mürgine kesknärvisüsteemile, tuleb bromokriptiini manustamine lõpetada;
However, although some efficacy was suggested in the treatment of mastitis and painful breast engorgement, these studies were limited and did not constitute sufficient evidence to support including these situations as examples in the indication.
Kuigi viidati mõningasele efektiivsusele mastiidi ja rindade valuliku turse ravis, olid need uuringud piiratud ega tõendanud piisavalt vajadust lisada need näidetena näidustusse.
Clinical studies and published literature supported the use of bromocriptine in prevention or suppression of physiological lactation in post-partum.
Kliinilised uuringud ja avaldatud kirjandus toetasid bromokriptiini kasutamist füsioloogilise laktatsiooni sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või supressiooniks.
In conclusion, based on the available information a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events cannot be excluded.
Kokkuvõttes ei saa olemasoleva teabe põhjal välistada põhjuslikku seost bromokriptiini kasutamise ja raskete kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste või psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel.