natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(1)(2)
Ravimist tingitud nahareaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega(1)(2)
This test has CE marking and is used to assess the BRAF mutation status of DNA isolated from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
Sellel analüüsil on CE-märgistus ning seda kasutatakse formaliinis fikseeritud parafiini sisestatud (FFPE) kasvajakoest isoleeritud DNA-s BRAF mutatsioonide hindamiseks.
In an in vitro bone marrow cytotoxicity study, slight cytotoxicity was observed in some lympho-haematopoietic cell populations of rat, dog and human at clinically relevant concentrations.
In vitro luuüdi tsütotoksilisuse uuringus täheldati kerget tsütotoksilisust mõnedes rottide, koerte ja inimeste lümfo- ja hematopoeetilistes rakkudes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures.
After cessation of vemurafenib treatment, a washout of 8 days might be necessary to avoid an interaction with a subsequent treatment.
Pärast vemurafeniib-ravi lõpetamist võib olla vaja jätta 8-päevane periood ravimi organismist eritumiseks, et vältida koostoimeid järgneva raviga.
In a clinical trial, co-administration of vemurafenib decreased the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate) by an average 39% (maximum decrease up to 80%).
Kliinilises uuringus vähendas vemurafeniibi samaaegne manustamine midasolaami AUC (CYP3A4 substraat) keskmiselt 39% (maksimaalne langus kuni 80%).
Sarcoidosis (1)(2)(j)
Sarkoidoos (1)(2)(j)
Vemurafenib may increase the plasma exposure of medicinal products that are P-gp substrates.
Vemurafeniibi toimel võib suureneda P-gp substraatideks olevate ravimite ekspositsioon plasmas.
Serum creatinine should be measured before initiation of treatment and monitored during treatment as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Seerumi kreatiniinisisaldust tuleb mõõta enne ravi alustamist ja ravi ajal jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Vemurafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment and patients should be closely monitored.
Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb vemurafeniibi kasutada ettevaatlikult ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
· Tavaliselt tekib see kolle päikesest kahjustatud nahal, püsib piirdununa ning on kirurgiliselt eemaldatav.
Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
Plasma kontsentratsioonide varieeruvus võib olla tingitud ka seedetrakti vedelikusisalduse, mahu, pH, motoorika ja läbimisaja ning sapi koostise erinevustest.
However, in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, no histopathological findings were noted in reproductive organs in males and females (see section 5.3).
Kuid korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja koertega ei leitud patohistoloogilisi leide isaste ja emaste loomade reproduktiivorganites (vt lõik 5.3).
The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
Ravim nimetusega ipilimumab, melanoomi raviks kasutatav teine ravim.
● Shortness of breath, which may be accompanied by a cough, fever or chills (pneumonitis)
● Hingeldus, millega võivad kaasneda köha, palavik või külmavärinad (pneumoniit).
In case of suspected overdose, vemurafenib should be withheld and supportive care initiated.
Üleannustamise kahtluse korral tuleb vemurafeniib ära jätta ning alustada toetavat ravi.
Any suspicious skin lesions should be excised, sent for dermatopathologic evaluation and treated as per local standard of care.
Kõik kahtlased nahakolded tuleb kirurgiliselt eemaldada, saata patohistoloogilisele uuringule ja ravida vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Concomitant administration of CYP2C8 substrates with a narrow therapeutic window should be made with caution since vemurafenib may increase their concentrations.
Kitsa terapeutilise vahemikuga CYP2C8 substraatide samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik, sest vemurafeniibi toimel võib nende kontsentratsioon suureneda.
Most cases were cutaneous in nature but some cases involving visceral organs had fatal outcomes (see sections 4.5 and 4.8).
Enamike juhtude puhul oli tegemist nahakahjustusega, kuid mõned siseelundite haaratusega juhud lõppesid surmaga (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Vemurafenib exhibits high inter-patient variability.
Vemurafeniibi farmakokineetika on suure patsientidevahelise varieeruvusega.
Potentiation of radiation toxicity
Kiirituse toksilisuse suurenemine
With a median follow-up of 12.9 months (range, 0.6 to 20.1), the primary endpoint of confirmed best overall response rate (CR + PR) as assessed by an independent review committee (IRC) was 53% (95% CI: 44%, 62%).
Keskmiselt 12,9 kuud (vahemik 0,6...20,1) kestnud järelkontrolli puhul oli esmane tulemusnäitaja, kinnitatud parim üldine ravivastuse määr (ORR, täielik ravivastus + osaline ravivastus), mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon, 53% (95% CI: 44%, 62%).
79639 Grenzach-Wyhlen Germany
D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
No data are available in patients with melanoma harbouring rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K.
Puuduvad andmed melanoomiga patsientide kohta, kelle kasvajas on harvad BRAF V600 mutatsioonid peale V600E ja V600K.
How to take Zelboraf
Kuidas Zelboraf'i võtta
Effects of vemurafenib on Drug Metabolizing Enzymes Results from an in vivo drug-drug interaction study in metastatic melanoma patients demonstrated that vemurafenib is a moderate CYP1A2 inhibitor and a CYP3A4 inducer.
Vemurafeniibi toime ravimeid metaboliseerivatele ensüümidele Tulemused in vivo ravimite koostoimeuuringust metastaatilise melanoomiga patsientidel näitasid, et vemurafeniib on mõõdukas CYP1A2 inhibiitor ja CYP3A4 indutseerija.
Do not chew or crush the tablets.
Tablette ei tohi närida ega purustada.
Based on preclinical data and the human mass balance study, major part of vemurafenib is eliminated via the liver.
Prekliiniliste andmete ja vabatahtlikel tehtud massitasakaalu uuringu põhjal eritub suurem osa vemurafeniibist maksa kaudu.
Severe dermatologic reactions have been reported in patients receiving vemurafenib, including rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis in the pivotal clinical trial.
Vemurafeniibi saavatel patsientidel on kirjeldatud raskeid dermatoloogilisi reaktsioone, sealhulgas keskses kliinilises uuringus harva esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalnekrolüüsi juhtusid.
At steady state, the mean vemurafenib exposure in plasma is stable during the 24-hour interval as indicated by the mean ratio of 1.13 between the plasma concentrations before and 2-4 hours after the morning dose.
Tasakaaluseisundis muutub vemurafeniibi keskmine sisaldus plasmas 24 tunni jooksul vähe, seda näitab keskmine suhe 1,13 plasmakontsentratsiooni väärtuste vahel enne ravimi manustamist ja 2...4 tundi pärast hommikust annust.
The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8).
Enamik olid kerge kuni mõõduka raskusastmega juhud, kuid teatatud on ka raskekujulistest invaliidistavatest Dupuytreni kontraktuuri juhtudest (vt lõik 4.8).
Non-clinical and clinical studies with retrospective sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutations and V600K mutations with lower sensitivity.
Mittekliinilised ja kliinilised uuringud, kus kasutati retrospektiivset sekveneerimist, on näidanud, et see analüüs avastab ka harvem esinevad BRAF V600D mutatsioonid ja V600K mutatsioonid, kuid väiksema sensitiivsusega.
However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Kuid plasmas oli ülekaalus lähteühend vemurafeniib (95%).
Although limited by the low number of patients, efficacy analyses among these patients with V600K-positive tumours suggested similar treatment benefit of vemurafenib in terms of OS, PFS and confirmed best overall response.
Kuigi piiravaks teguriks oli väike patsientide arv, näitasid efektiivsuse analüüsid nende V600K-positiivse kasvajaga patsientide seas üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja kinnitatud parima üldise ravivastuse sarnast paranemist vemurafeniibi kasutamisel.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration Ltd.
The pharmacokinetic parameters for vemurafenib were determined using non-compartmental analysis in a phase I and phase III studies (20 patients after 15 days of dosing at 960 mg twice daily, and 204 patients in steady state day 22) as well as by population PK analysis using pooled data from 458 patients.
Vemurafeniibi farmakokineetilised näitajad määrati kindlaks mitte-kambrilist mudelit kasutades I ja III faasi uuringute põhjal (20 patsienti pärast 15 päeva kestnud 960 mg manustamist kaks korda päevas ja 204 patsiendi püsikontsentratsioonid kogutud 22. päeval), samuti populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis kasutas 458 patsiendilt saadud kombineeritud andmeid.
Maintain vemurafenib at a dose of 960 mg twice daily.
Jätkata vemurafeniibi manustamist annuses 960 mg kaks korda ööpäevas.
Other malignancies
Muud pahaloomulised kasvajad
Conjugation metabolites (glucuronidation and glycosylation) were also identified in humans.
Inimestel on kindlaks tehtud ka konjugatsiooni (glükuronisatsiooni ja glükosüülimise) metaboliidid.
Food (high fat meal) increases the relative bioavailability of a single 960 mg dose of vemurafenib.
Toidu (suure rasvasisaldusega eine) mõjul suureneb vemurafeniibi ühekordse 960 mg annuse suhteline biosaadavus.
The relative proportions of vemurafenib and its metabolites were characterised in a human mass balance study with a single dose of 14C-labeled vemurafenib administered orally.
Vemurafeniibi ja tema metaboliitide suhtelisi sisaldusi plasmas hinnati massitasakaalu uuringus, kus manustati suu kaudu 14C-märgistatud vemurafeniibi ühekordne annus.
The effects of vemurafenib on medicinal products that are substrates of BCRP are unknown.
Vemurafeniibi toime BCRP substraatideks olevatele ravimitele on teadmata.
It cannot be excluded that vemurafenib may increase the exposure of medicines transported by BCRP (e.g. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Ei saa välistada, et vemurafeniib võib suurendada BCRP-ga transporditavate ravimite toimet (nt metotreksaat, mitoksantroon, rosuvastatiin).
There are no data in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Unexplained abdominal pain should be promptly investigated (including measurement of serum amylase and lipase).
Ebaselge põhjusega kõhuvalu tuleb otsekohe uurida (sh teha seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse määramine).
Results from the Phase III study (NO25026) in previously untreated patients An open-label, multicentre, international, randomised phase III study supports the use of vemurafenib in previously untreated patients with BRAF V600E mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Tulemused III faasi uuringust (NO25026) eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel Avatud, mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud III faasi uuring toetab vemurafeniibi kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel on BRAF V600E mutatsiooniga mitteresetseeritav või metastaatiline melanoom.
dacarbazine 175 (52)
3. oktoober dakarbasiin 175 (52)
Aluminium/Aluminium perforated unit dose blisters.
Alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid.
Amongst these patients, 3 had a PR, 3 had SD, 2 had PD and one was not evaluable.
Nende patsientide seas saavutas osalise ravivastuse kolm patsienti, stabiilne haigus oli kolmel patsiendil, progresseeruv haigus kahel patsiendil ja üks ei olnud hinnatav.
They are available in aluminium perforated unit dose blisters in packs of 56 x 1 tablets.
Tabletid on alumiiniumist perforeeritud üheannuselistes blistrites, 56 x 1 tabletti pakendis.
Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
Alustada ravi uuesti annusega 480 mg kaks korda ööpäevas (või lõpetada ravi püsivalt, kui annust on juba vähendatud 480 mg-ni kaks korda ööpäevas).
● Difficulty or pain when swallowing, chest pain, heartburn or acid reflux (esophagitis).
● Neelamisraskus või valu neelamisel, valu rindkeres, kõrvetised või maohappe tagasivool ehk refluks (ösofagiit).
Estimated from 16,403 melanomas with annotated BRAF codon 600 mutations in the public COSMIC database, release 71 (November 2014).
Hinnatud avalikust andmebaasist COSMIC (väljalase 71, november 2014) 16403 BRAF koodon 600 mutatsioonidega melanoomi kohta saadud andmete põhjal.
A total of 675 patients were randomised to vemurafenib (n=337) or dacarbazine (n=338).
Vemurafeniibi (n=337) või dakarbasiiniga (n=338) ravi saama randomiseeriti kokku 675 patsienti.
Cases of cuSCC were typically managed with simple excision, and patients generally continued on treatment without dose modification (see sections 4.2 and 4.4).
Naha lamerakk-kartsinoom oli tüüpiliselt eemaldatav lihtsa kirurgilise lõikuse teel ning patsiendid jätkasid üldjuhul ravi ilma annust muutmata (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dupuytren's contracture(1)(2)
Dupuytreni kontraktuur(1)(2)
The efficacy and safety of vemurafenib in patients with tumours expressing rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K have not been convincingly established (see section 5.1).
Vemurafeniibi efektiivsus ja ohutus ei ole veenvalt tõestatud patsientidel, kelle kasvajas on ekspresseeritud harvad BRAF V600 mutatsioonid peale V600E ja V600K (vt lõik 5.1).
Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
Vemurafeniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Following discontinuation of vemurafenib, monitoring for non-cuSCC should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Pärast vemurafeniibi ärajätmist peab kontroll mitte-naha lamerakk-kartsinoomi suhtes jätkuma kuni 6 kuud või kuni mõne muu antineoplastilise ravi alustamiseni.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 x 1 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
● Use an appropriate method of contraception during your treatment and for at least 6 months after the end of your treatment.
Rasedus ja imetamine · Kasutage sobivat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi lõppu.
Data are insufficient to determine the effect of metabolic or excretory hepatic impairment on vemurafenib pharmacokinetics (see sections 4.2 and
Puuduvad piisavad andmed, et kindlaks teha metaboolse või ekskretoorse maksakahjustuse mõju vemurafeniibi farmakokineetikale (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
● Types of kidney injury characterized by inflammation (acute interstitial nephritis) or damage to the tubules of the kidney (acute tubular necrosis).
· Teatud neerukahjustuse vormid, mida iseloomustab põletik (äge interstitsiaalne nefriit) või neerutorukeste kahjustus (äge tubulaarnekroos).
In addition, patients should undergo a chest Computerised Tomography (CT) scan, prior to treatment and every 6 months during treatment.
Lisaks tuleb patsientidele enne ravi ja ravi ajal iga 6 kuu järel teha rindkere kompuutertomograafia (KT) uuring.
Pinkish white to orange white, oval, biconvex film-coated tablets of approximately 19 mm, with ‘VEM' engraved on one side.
Punakasvalged kuni oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille suurus on ligikaudu 19 mm ja mille ühele küljele on pressitud „VEM“.
In the phase II and phase III clinical trials, eligible patients were identified using a real-time polymerase chain reaction assay (the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
II ja III faasi kliinilistes uuringutes tehti raviks sobivad patsiendid kindlaks reaalaja polümeraasiahela reaktsiooni analüüsi kasutades (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Results from the phase I study (NO25390) in paediatric patients
Lastega läbi viidud I faasi uuringu (NO25390) tulemused
Laboratory abnormalities should be managed with dose reduction, treatment interruption or with treatment discontinuation (see sections 4.2 and 4.8).
Laboratoorsete kõrvalekallete korral tuleb vähendada annust, katkestada või lõpetada ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Temporarily interrupt treatment until QTc decreases below 500 ms.
Katkestada ravi ajutiselt, kuni QTc on alla 500 ms. Vt monitooring lõigus 4.4.
Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
Nende esialgsete andmete põhjal ei ole ipilimumabi ja vemurafeniibi samaaegne manustamine soovitatav.
Vemurafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Vemurafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis have been reported with vemurafenib.
Dupuytreni kontraktuur ja plantaarfastsia fibromatoos Vemurafeniibi kasutamisel on teatatud Dupuytreni kontraktuuri ja plantaarfastsia fibromatoosi esinemisest.
Eye problems
Silma kahjustused
Retinal vein occlusion, iridocyclitis
Võrkkesta veeni oklusioon, iridotsükliit
Preclinical data generated in biochemical assays demonstrated that vemurafenib can potently inhibit BRAF kinases with activating codon 600 mutations (table 6).
Biokeemiliste analüüside põhjal saadud prekliinilised andmed näitasid, et vemurafeniib võib tugevalt inhibeerida aktiveerivate koodon 600 mutatsioonidega BRAF kinaase (tabel 6).
It was designed to detect the predominant BRAF V600E mutation with high sensitivity (down to 5% V600E sequence in a background of wild type sequence from FFPE-derived DNA).
See test loodi avastamaks sagedamini esinevat BRAF V600E mutatsiooni, testil on suur sensitiivsus (V600E osakaal kuni 5% järjestustest metsikut tüüpi DNA järjestuse foonil).
In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is a substrate of the efflux transporters P-gp and BCRP.
In vitro uuringud on näidanud, et vemurafenib on väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.
Stop taking Zelboraf and get medical help immediately if you have any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the face, lips or tongue, difficulty breathing, rash, or fainting sensation.
Lõpetage Zelboraf'i võtmine ja pöörduge arstiabi saamiseks otsekohe, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni nähtudest, nagu näo, huulte või keele turse, hingamisraskus, lööve või minestustunne.
The recommended dose of vemurafenib is 960 mg (4 tablets of 240 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 1,920 mg).
Vemurafeniibi soovitatav annus on 960 mg (neli 240 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 1920 mg).
Co-administration of itraconazole, a strong CYP3A4/Pgp inhibitor, increased steady state vemurafenib AUC by approximately 40%.
Tugeva CYP3A4/Pgp inhibiitori itrakonasooli samaaegsel manustamisel suurenes vemurafeniibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi AUC ligikaudu 40% võrra.
All patients were required to have advanced melanoma with BRAF V600 mutations according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Kõikidel patsientidel pidi olema kaugelearenenud melanoom BRAF V600 mutatsioonidega vastavalt cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test analüüsile.
No cases of overdose have been observed with Zelboraf.
Zelboraf'i kasutamisel ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
Table 8: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by LDH, tumour stage and ECOG status (post hoc analysis, December 20, 2012 cutoff, censored results at time of cross over)
Tabel 8: Üldine elulemus eelnevalt ravi mittesaanud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga patsientidel LDH, kasvaja staadiumi ja ECOG sooritusvõime järgi (post hoc analüüs, seisuga 20. detsember 2012, tsenseeritud tulemused ravi vahetamise ajal)
Stop taking Zelboraf and talk to your doctor immediately if you get a skin rash with any of the following symptoms: blisters on your skin, blisters or sores in your mouth, peeling of your skin, fever, redness or swelling of your face, hands, or soles of your feet.
Lõpetage Zelboraf'i võtmine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil tekib nahalööve koos mõne järgmise sümptomiga: villid nahal, villid või haavandid suus, naha ketendus, palavik, näo, käte või jalataldade punetus või turse.
Nine of the 132 patients enrolled into NP22657 had V600K mutation-positive tumours according to retrospective Sanger sequencing.
Üheksal patsiendil 132-st uuringusse NP22657 kaasatud patsiendist oli V600K mutatsiooni suhtes positiivne kasvaja retrospektiivselt Sangeri meetodil sekveneerimise alusel.
Hypersensitivity reactions (e)
Ülitundlikkusreaktsioonid (e)
Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
Stevensi-Johnsoni sündroom (f)
If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Kui te võtate Zelboraf'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Zelboraf'i rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Accumulation occurs upon multiple twice daily dosing of vemurafenib.
Kuhjumine tekib vemurafeniibi korduval kaks korda ööpäevas annustamisel.
dacarbazine 75 (22)
30. detsember dakarbasiin 75 (22)
dacarbazine 236 (70)
20. detsember dakarbasiin 236 (70)
The incidence of cuSCC in vemurafenib-treated patients across studies was approximately 20%.
Uuringute lõikes oli naha lamerakk-kartsinoomi esinemissagedus vemurafeniibiga ravitud patsientidel ligikaudu 20%.
● Tell your doctor if you observe any unusual thickening of the palms of your hands accompanied by tightening of the fingers inward or any unusual thickening of the soles of your feet which may be painful.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused · Teavitage oma arsti sellest, kui täheldate peopesade ebatavalist paksenemist, millega kaasneb sõrmede sissepoole kõverdumine, või jalataldade ebatavalist paksenemist, mis võib põhjustada valu.
dacarbazine 122 (36)
31. märts dakarbasiin 122 (36)
The most common (≥ 5%) Grade 3 ADRs were cuSCC, keratoacanthoma, rash, arthralgia and gamma-glutamyltransferase (GGT) increased.
Kõige sagedamad (≥ 5%) 3. raskusastme kõrvaltoimed olid naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom, lööve, liigesvalu ja gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine.
Co-administration of vemurafenib resulted in an 18% increase in AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate).
Vemurafeniibi samaaegse manustamise tulemusena suurenes S-varfariini (CYP2C9 substraat) AUC 18%.
● Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Zelboraf may cause progression of certain types of cancers.
Varem esinenud vähk · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on olnud mõnda teist tüüpi vähk kui melanoom, sest
In this section, ADRs are based on results in 468 patients from a phase III randomised open label study in adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or stage IV melanoma, as well as a phase II single-arm study in patients with BRAF V600 mutation-positive stage IV melanoma who had previously failed at least one prior systemic therapy (see section 5.1).
Selles lõigus loetletud kõrvaltoimete aluseks on tulemused 468 patsiendi osalusega III faasi randomiseeritud avatud uuringust täiskasvanud patsientidel, kellel esines BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritav või IV staadiumi melanoom, ning II faasi ühe uuringugrupiga läbi viidud uuringust patsientidel, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga IV staadiumi melanoom ning kellel ei olnud vähemalt üks eelnevalt kasutatud süsteemne ravi andnud tõhusat tulemust (vt lõik 5.1).
● If you have any further questions, ask your doctor.
· Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.