natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered the MAH justification to be acceptable but added a sentence on discontinuation of treatment in case of overdose and the absence of an antidote.
Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks, kuid lisas lause ravi katkestamise kohta, kui on tegu üleannustamisega ning antidoodi puudumisega.
Infections caused by bacteria with higher MIC values will require more frequent dosing, while more sensitive bacteria may be adequately treated with less frequent dosing.
Suuremate MICväärtustega bakterite põhjustatud infektsioonide korral on vaja sagedamat annustamist, samas kui tundlikumate bakterite korral võib ravimit annustada ka harvem.
The MAH listed the following interactions: non-depolarizing muscle relaxants, oral anticoagulants, methotrexate, probenecid, aminoglycosides, and vancomycin and provided an overview of the divergences between the nationally approved wordings for Section 4.5.
Müügiloa hoidja loetles järgmised koostoimed: mittedepolariseerivad lihasrelaksandid, suukaudsed antikoagulandid, metotreksaat, probenetsiid, aminoglükosiidid ja vankomütsiin; samuti tegi ta ülevaate erinevustest lõigu 4.5 riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastustes.
However, taking into account the view of the CHMP drafting group and despite the very limited data for this indication and acknowledging the difficulties of conducting retrospective analysis, the CHMP was of the opinion that piperacillin-tazobactam has broad-spectrum antibacterial activity and is therefore a suitable option for the treatment of bacteraemia.
Võttes siiski arvesse inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonna arvamust ja hoolimata selle näidustuse väga piiratud andmetest ning võttes teadmiseks retrospektiivse analüüsi läbiviimise raskusi, oli inimravimite komitee arvamusel, et piperatsilliinil-tasobaktaamil on lai antibakteriaalne toimespekter ja seetõttu sobib see baktereemia raviks.
The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
Koguandmed viitavad sellele, et 4,5 g manustatuna iga 8 tunni järel või eelistatuna iga 6 tunni järel annab haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsientide ravis rahuldava efektiivsuse.
The MAH only provided in vitro data in support of this section and identified the pathogens against which clinical efficacy has been demonstrated in clinical trials.
Müügiloa hoidja esitas selle lõigu toetuseks ainult in vitro andmed ja tuvastas patogeenid, mille suhtes on kliinilistes uuringutes näidatud kliinilist efektiivsust.
Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed.
Loetleti üksnes EUCAST-i minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide piirväärtused ja heakskiidetud näidustustega seotud liigid.
Gynaecological Infections including postpartum endometritis and pelvic inflammatory disease The CHMP noted the submitted data but considered inadequate to support the broad indication claimed or any qualified version of this indication.
Günekoloogilised infektsioonid, sealhulgas sünnitusjärgne endometriit ja vaagna põletikuline haigus Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed, kuid ei pidanud võimalikuks toetada soovitud ulatuslikku näidustust või selle näidustuse mis tahes kvalifitseeritud versiooni.
The CHMP also agreed that no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Inimravimite komitee nõustus samuti, et maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Its clinical role has been strengthened by the addition of an irreversible β-lactamase-inhibitor (tazobactam), which protects piperacillin against enzymatic degradation from β-lactamase-producing bacteria and therefore expanding the antimicrobial spectrum.
Ravimi kliinilist rolli on tugevdatud pöördumatu β-laktamaasiinhibiitori (tasobaktaami) lisamisega, mis takistab piperatsilliini ensümaatilist lagundamist β-laktamaasi tekitavate bakterite poolt ja ühtlasi laiendab ravimi antimikroobset spektrit.
The MAH provided an overview of the divergences in the nationally approved wordings and proposed a harmonised wording for this section, updated in accordance with the current MedDRA terminology.
Müügiloa hoidja tegi ülevaate riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas lõigu ühtlustatud sõnastuse, mis oli uuendatud vastavalt praegusele MedDRA terminoloogiale.
Although pharmacokinetic data suggest that piperacillin and tazobactam concentrations in both bone and synovial tissue are sufficient to treat the majority of infections caused by susceptible organisms, the available clinical documentation is considered too limited and insufficient to justify an indication in treatment of bone and joint infections.
Kuigi farmakokineetika andmed viitavad sellele, et piperatsilliini ja tasobaktaami kontsentratsioon nii luu- kui ka sünoviaalkoes on tundlike organismide põhjustatud enamike infektsioonide raviks piisav, peetakse kättesaadavat kliinilist dokumentatsiooni luu- ja liigeseinfektsioonide ravi näidustuse kinnitamiseks liiga piiratuks ning ebapiisavaks.
Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged > 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients.
Samuti toetavad täiskasvanutel ja lastel tehtud võrdlusuuringute kliinilised ning farmakokineetika andmed (nagu ka ulatuslik kliiniline kogemus > 2-aastastel lastel) ohutust ja efektiivsust laste kõhuõõne infektsioonide ravis.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodünaamilised omadused
In view of the submitted data and the clinical experience of the safety and efficacy of piperacillin-tazobactam in neutropenic and nonneutropenic children, the CHMP considered the inclusion of the paediatric indications in neutropenic children to be justified.
Arvestades esitatud andmeid ja piperatsilliini-tasobaktaami ohutuse ja efektiivsuse kliinilist kogemust neutropeeniaga ja neutropeeniata lastel, leidis inimravimite komitee, et pediaatrilise näidustuse lisamine neutropeenia kohta on õigustatud.
Results from three single-dose, open label studies to characterize the tissue penetration of piperacillin-tazobactam were provided but these data alone could not justify the indication claimed.
Esitati kolme ühekordse annusega avatud meetodil tehtud uuringu tulemused, mis iseloomustasid piperatsilliinitasobaktaami tungimist kudedesse, kuid üksnes nende andmete alusel ei saa põhjendada taotletud näidustust.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokineetika
Piperacillin sodium is a semi-synthetic ureidopenicillin with broad spectrum anti-bacterial activity, used for the treatment of infections caused by Pseudomonas aeruginosa, and other susceptible bacteria.
Piperatsilliinnaatrium on laia antibakteriaalse toimespektriga poolsünteetiline ureidopenitsilliin, mida kasutatakse Pseudomonas aeruginosa ja muude tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
For the drug product, the MAH presented and discussed the description and composition of the drug product, the pharmaceutical development, the manufacture, control of excipients, the control of drug products, the reference standard, the container closure system and the stability.
Müügiloa hoidja esitas ka ravimi koostist, farmatseutilist arendamist, tootmist, abiainete kontrollimist, ravimite kontrollimist, võrdlusstandardit, mahutite sulgemise süsteemi ja stabiilsust käsitlevad andmed.
The MAH proposed a list of harmonised indications based upon current guidelines (the EC guideline on SPC, September 2009 and CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) and on the MAH core data sheet (CDS).
Müügiloa hoidja esitas kehtivate suuniste (ravimi omaduste kokkuvõtte EÜ suunis (september 2009) ja bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunis (CPMP/EWP/558/95 rev 1, 2004)) ja oma põhiandmete lehe põhjal ühtlustatud näidustuste nimekirja.
The CHMP also implemented a tabular presentation of the doses.
Inimravimite komitee kehtestas ka annuste tabeli.
Skin and Soft Tissue Infections
Naha ja pehmekudede infektsioonid
The MAH provided a ‘CMC-Divergence Overview' document describing the changes performed to all the existing national dossiers.
Müügiloa hoidja esitas dokumendi keemia, tootmise ja kontrolli lahknevuste ülevaate, mis kirjeldas kõigis olemasolevates riiklikes toimikutes tehtud muudatusi.
Based on the numerous clinical studies, the pharmacokinetic properties of Tazocin and its antibacterial spectrum, the efficacy of the drug is established in this indication, but the CHMP also noted that uncomplicated UTI is a very common infection and according to international guidance documents, there are several recommended treatment options, generally not including Tazocin.
Ravimi efektiivsus sellel näidustusel tugineb paljudele kliinilistele uuringutele, Tazocini farmakokineetikaomadustele ja antibakteriaalsele spektrile, kuid inimravimite komitee märkis, et kuseteede infektsioon on samas väga levinud ning vastavalt rahvusvahelistele suunisdokumentidele on mitu soovitatavat ravivõimalust, mis enamasti ei sisalda Tazocini.
Lower Respiratory Tract Infections
Alumiste hingamisteede infektsioonid
Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Tazocini võib kasutada neutropeeniaga laste raviks, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakteriaalset infektsiooni“.
A harmonised wording was adopted for Section 5.2.
Kinnitati lõigu 5.2 ühtlustatud sõnastus.
Section 4.9 - Overdose
4.9 Üleannustamine
The CHMP agreed with the available information on the interaction studies and adopted a harmonised wording for Section 4.5.
Inimravimite komitee nõustus koostoimete uuringute olemasolevate andmetega ja kiitis heaks lõigu 4.5 ühtlustatud sõnastuse.
The CHMP noted the data submitted and acknowledged that several studies have demonstrated the safety and efficacy of Tazocin in the management of patients with septicaemia and that broadspectrum agents such as piperacillin-tazobactam are widely used in clinical practice in these situations.
Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ja märkis, et mitmes uuringus on tõendatud Tazocini ohutus ja efektiivsus septitseemiaga patsientide ravis ja selle haiguse korral kasutatakse kliinilises praktikas laia toimespektriga piperatsilliini-tasobaktaami kombinatsiooni.
The CHMP considered Tazocin to be a very valuable agent due to its broad antibacterial activity including many Gram-positive and Gram-negative pathogens, anaerobes as well as several multi-drug resistant organisms common in nosocomial infections.
Komitee leidis, et Tazocin on väga väärtuslik ravim oma laia antibakteriaalse toimespektri tõttu, millesse kuuluvad paljud grampositiivsed ja gramnegatiivsed patogeenid, nii anaeroobsed kui ka mitmed ravimite suhtes multiresistentsed organismid, mis on tavalised haiglatekkeste infektsioonide korral.
For each of the three drug substance manufacturers (the two separate manufacturer for piperacillin and the tazobactam manufacturer), the MAH presented and discussed general information, the manufacture, the control of drug substance, the reference standard or materials, the container closure system and the stability.
Müügiloa hoidja esitas kõigi kolme toimeaine tootja kohta (kaks eraldi piperatsilliini tootjat ja üks tasobaktaami tootja) üldteabe ja tootmist, toimeaine kontrollimist, võrdlusstandardit või -materjale, mahuti sulgemissüsteemi ning stabiilsust käsitlevad andmed.
The CHMP assessed the submitted data but considered that the terms “respiratory tract infection” (RTI) and “lower respiratory tract infections” (LRTI) are non-specific and that their precise meaning is open to interpretation and therefore separated the discussion into community acquired pneumonia (CAP) and hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator acquired pneumonia (VAP).
Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ning leidis, et nimetused „hingamisteede infektsioon“ ja „alumiste hingamisteede infektsioon“ on mittespetsiifilised ning nende täpne tähendus sõltub tõlgendusest, arutati keskkonnatekkest pneumooniat eraldi haiglatekkesest pneumooniast, sh ventilaatorravitekkesest pneumooniast.
The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
Inimravimite komitee otsustas teatise alusel eemaldada menetlusest kolmikkombinatsiooni (lihasesisene manustamine koos lidokaiiniga).
The CHMP considered that AECB could not be accepted due to the lack of a superiority study.
Inimravimite komitee leidis, et kroonilise bronhiidi ägenemist ei saa heaks kiita, sest puudub paremust näitav uuring.
The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice.
Inimravimite komitee leidis, et uuringute alusel on Tazocin efektiivne naha ja pehmekudede infektsioonide ravis ning Tazocini ohutus ja efektiivsus naha ja pehmekudede infektsioonide ravis on arvukate kliiniliste uuringute, teadusühingute ravisuuniste ja kliinilise praktika kogemustega hästi tõendatud.
“Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)”
„Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas püelonefriit)“.
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication:
Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustust piirata ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
“Tazocin may be used in the management of neutropenic patients with fever suspected to be due to a bacterial infection”
„Tazocini võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel esineb palavik, mis võib olla põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist“.
The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.
Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud sõnastuse põhjendusi vastuvõetavateks ja kiitis heaks lõigu 4.8 ühtlustatud sõnastuse.
The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
Müügiloa hoidja tegi ülevaate lõigu 4.9 heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustuse ümber sõnastada ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
The CHMP noted the submitted data and that the indication bone and joint infections were approved in about half the EU member states.
Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ning et ligikaudu pooled Euroopa Liidu liikmesriigid on heaks kiitnud luu- ja liigeseinfektsioonide ravi näidustuse.
The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
Inimravimite komitee nõustus parandatud ettepanekuga ja kiitis heaks lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse.
Regarding CAP, the CHMP noted that the non-comparative studies submitted in the context of the initial MAA were performed involving patients with respiratory tract infections including lower respiratory tract infections and acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB).
Keskkonnatekkese pneumoonia kohta märkis inimravimite komitee, et algse müügiloa taotlusega koos esitati andmed mittevõrdlevatest uuringutest, mis olid tehtud hingamisteede infektsioonidega, sealhulgas alumiste hingamisteede infektsioonide ja kroonilise bronhiidi ägenemisega patsientidel.
The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8.
Müügiloa hoidja märkis suuri erinevusi riiklikul tasandil heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete lõigus 4.8.
Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
Seetõttu pidas inimravimite komitee tõendeid Tazocini kasutamise toetuseks haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia ravis piisavateks.
Section 4.3 - Contraindications
4.3 Vastunäidustused
Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed.
Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kõik asjaomased liikmesriigid lisasid kõhuõõne infektsioonide näidustuse, kuigi täpne sõnastus oli erinev.
Tazobactam is a penicillanic acid sulfone derivative with β-lactamase inhibitory properties similar to those of sulbactam although it is regarded as more potent.
Tasobaktaam on penitsilliinhappe sulfoonderivaat, millel on sulbaktaami omadustega sarnased, ent tugevamatoimelisemad β-laktamaasi inhibeerivad omadused.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
• esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
Ühendatud analüüs hõlmas positiivsete verekülvidega patsiente, kuid üheski uuringus ei olnud neid eelnevalt määratletud.
The CHMP included only the preclinical information relevant to prescribers and also the current state of knowledge about the reproductive toxicity of the product, in line with the text approved for recent EU procedures for generics of piperacillin-tazobactam and including a summary of published data about the reproductive toxicity testing of piperacillin and tazobactam.
Sõnastus kooskõlastati tekstiga, mis kinnitati äsjastes piperatsilliini-tasobaktaami geneeriliste ravimite EL-i menetlustes ning lisati avaldatud andmete kokkuvõte piperatsilliini ja tasobaktaami reproduktiivse toksilisuse katsete kohta.
The CHMP assessed the submitted data and noted that most member states list urinary tract infections (UTIs) as an indication and that in some SPCs the indication is limited to complicated UTIs.
Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kuseteede infektsioon on näidustusena enamikul liikmesriikidel ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on näidustus piiratud kuseteede tüsistunud infektsiooniga.
The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud lõigu 4.5 sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Section 4.8 - Undesirable effects
4.8 Kõrvaltoimed
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
Müügiloa hoidja esitas sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega ja esitatud toetavate andmetega.
“Complicated intra-abdominal infections”
„Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid“.
Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to β-lactams and β-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet.
Lisati teave ülitundlikkuse kohta toimeainete või ravimi mõne koostisosa suhtes ning klassispetsiifilise ülitundlikkuse kohta β-laktaamide ja β-laktamaasiinhibiitorite suhtes.
The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
Müügiloa hoidja ettepanek oli kooskõlas tema põhiandmete lehega.
In conclusion, in line with the position of the CHMP drafting group, taking into account the extensive clinical experience and despite the limited data, The CHMP considered that Tazocin covers most organisms responsible for causing severe CAP, HAP and VAP.
Arvestades ulatuslikku kliinilist kogemust ja hoolimata piiratud andmetest, leidis inimravimite komitee kooskõlas dokumentide koostamise toimkonnaga, et Tazocin avaldab toimet enamikule organismidest, mis põhjustavad raske keskkonnatekkese, haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia.
"Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above".
„Eespool loetletud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud baktereemiaga patsientide ravi“.
The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on olemas kõikides riikides, kuid selle põhjalikkus erineb.
Section 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMATSEUTILISED ANDMED
The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
There is vast clinical experience in treating neutropenic adults as well as children > 2 years with fever suspected to be due to bacterial infections, often in combination with an aminoglycoside and the safety of piperacillin-tazobactam is well documented in immunocompetent patients.
On ulatuslik kliiniline kogemus neutropeeniaga täiskasvanute ja > 2-aastaste laste ravis, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakternakkusi.
Bone and Joint Infections
Luu- ja liigeseinfektsioonid
The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
Müügiloa hoidja nõustus ja inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 5.3 ühtlustatud sõnastuse.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Lõpptulemusena kiitis inimravimite komitee heaks lõigu 4.9 ühtlustatud sõnastuse.
The MAH stated that although the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations.
Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on olemas kõikides liikmesriikides, kuigi selle põhjalikkus erineb.
The CHMP therefore considered that Tazocin is not appropriate for the routine treatment of uncomplicated urinary tract infections.
Seetõttu leidis inimravimite komitee, et Tazocin ei ole sobiv kuseteede tüsistusteta infektsioonide rutiinseks raviks, vaid kooskõlas muude äsja ühtlustatud ravimite ning kliinilise praktikaga soovitas piiratumat näidustust kuseteede tüsistunud infektsiooni ja püelonefriidi raviks.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 4.6 ühtlustatud sõnastuse.
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
Müügiloa hoidja esitas sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 4.3 ühtlustatud sõnastuse.
Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
Haiglatekkese pneumoonia kohta märkis inimravimite komitee, et esitatud võrdlusuuringutes osalesid ainult haiglatekkese pneumooniaga patsiendid, haiglatekkese pneumoonia ja ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsiendid ja ainult ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsiendid.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
Inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse.
The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
Inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 4.7 ühtlustatud sõnastuse.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Lõpptulemusena kinnitas inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastuse.
Portrazza may increase this risk.
Portrazza võib seda riski suurendada.
Such reactions may be allergic.
Sellised reaktsioonid võivad olemuselt olla allergilised.