natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Karvezide on angiotensiin-II retseptori antagonisti irbesartaani ja tiasiiddiureetikumi hüdroklorotiasiidi kombinatsioonravim.
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Teadmata anafülaktiline reaktsioon, k.a anafülaktiline šokk
You should also tell your doctor:  if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal  if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Karvezide.
Oma raviarsti peaksite teavitama ka juhul: kui te olete madala soolasisaldusega dieedil, kui teil esinevad sümptomid nagu ebanormaalne janu, suukuivus, üldine nõrkus, unisus, lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab Karvezide) liigse toime tunnuseks, kui täheldate naha päikesetundlikkuse suurenemist koos päikesepõletuse sümptomitega (nagu punetus, kihelus, turse, villid) mis tekivad tavalisest kiiremini, kui te peate minema operatsioonile või teile peab manustama anesteetikume, kui täheldate Karvezide kasutamise ajal muutusi nägemises või valu ühes või mõlemas silmas; see võib olla glaukoomi tekkimise tunnuseks, mille korral suureneb silma(de) siserõhk.
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid,
Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal on täheldatud kumulatiivsest annusest sõltuvat seost hüdroklorotiasiidi ja mitte-melanoomse nahavähi vahel (vt ka lõigud 4.4 ja 5.1).
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Karvezide'i samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja
transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Teadmata mööduv hägusnägemine, ksantopsia, äge müoopia ja sekundaarne äge suletudnurga glaukoom
The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Kaks Karvezide'i koostisse kuuluvat aktiivset toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna efektiivsemalt kui eraldi võetuna.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Hüpokaleemia risk on suurem maksatsirroosiga patsientidel, suure diureesiga patsientidel, suukaudselt ebapiisavalt elektrolüüte saavatel patsientidel ja patsientidel, kes saavad samaaegset ravi kortikosteroididega või AKTH-ga. Tänu Karvezide'is sisalduvale irbesartaanile võib vastupidi tekkida hüperkaleemia, eriti neerukahjustuse ja/või südamepuudulikkuse ning diabeedi korral.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Karvezide'i manustamisel neerutalitluse häirega patsientidele on soovitatav perioodiliselt kontrollida kaaliumi, kreatiniini ja kusihappe sisaldust seerumis.
anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Teadmata anafülaktilised reaktsioonid, toksiline epidermaalne nekrolüüs, nekrotiseeriv angiit (vaskuliit, kutaanne vaskuliit), erütematoosse luupuse-sarnased nahareaktsioonid, lööve, erütematoosse luupuse nahavormi ägenemine, fotosensitiivsed reaktsioonid, lööve, nõgestõbi
 If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Kahjustunud maksatalitlusega patsientidel tuleb tiasiide kasutada ettevaatusega.
 The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
 Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, preželatiniseeritud maisitärklis, punane ja kollane raudoksiid (E172).
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, ränidioksiid, magneesiumstearaat, titaandioksiid, makrogool 3000, punane ja kollane raudoksiid, karnaubavaha.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Arst soovitab üldjuhul lõpetada Karvezide'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Karvezide'i asemel mõne teise ravimi, sest Karvezide'i ei soovitata kasutada raseduse varajases järgus ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, sest võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Karvezide ei ole näidustatud raske maksakahjustusega patsientidele.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/12.5 mg were 100%.
Ambulatoorsel vererõhumonitooringul oli Karvezide'i 150 mg/12,5 mg minimaalse ja maksimaalse vererõhulanguse suhe 100%.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 89,5 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Teadmata vertiigo, paresteesia, kerge pööritustunne, rahutus
Irbesartan:
Sage:
Uncommon side effects -may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): kõhulahtisus, madal vererõhk, nõrkus, kiire südamerütm, naha punetus, tursed, seksuaaldüsfunktsioon (suguelu häired), vereproov võib näidata naatriumi ja kaaliumi taseme vähenemist.
Excipient with known effect: Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Üks tablett sisaldab 26,65 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
aliskireen; kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus; ravi hüdroklorotiasiidiga, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud liiki nahaja huulevähi riski (mitte-melanoomne nahavähk); ravi ajal Karvezide'iga kaitske oma nahka kokkupuute eest päikese ja UV-kiirgusega.
Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Ärge kasutage Karvezide'i kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga keemiliselt sarnase ravimi suhtes, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Karvezide'i kasutamistvt lõiku rasedus), kui teil on raske maksa- või neerukahjustus, kui teil on raskusi urineerimisega, kui teie arst leiab, et teil on veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 53,3 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, ränidioksiid, magneesiumstearaat, titaandioksiid, makrogool 3350, punane,
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Karvezide'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel kliinilised kogemused puuduvad.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Iga Karvezide 300 mg/ 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Kuidas Karvezide välja näeb ja pakendi sisu Karvezide 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablett on roosa, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2788 teisel poolel.
Excipient with known effect: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Üks tablett sisaldab 65,8 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletid.
cardiac arrhythmias
valu rindkeres
Each tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Iga Karvezide 150 mg/ 12,5 mg tablett sisaldab 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
EU/1/98/085/008 - 14 tablets EU/1/98/085/004 - 28 tablets EU/1/98/085/005 - 56 tablets EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/006 - 98 tablets
EU/1/98/085/008 - 14 tabletti EU/1/98/085/004 - 28 tabletti EU/1/98/085/005 - 56 tabletti EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tabletti EU/1/98/085/006 - 98 tabletti
Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Tagasilöögihüpertensiooni ei ole täheldatud ei eraldi manustatud irbesartaani ega hüdroklorotiasiidiga, kuigi vastavaid uuringuid Karvezide'iga ei ole tehtud.
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/25 mg tabletid irbesartaan/hüdroklorotiasiid
EU/1/98/085/007 - 14 tablets EU/1/98/085/001 - 28 tablets EU/1/98/085/002 - 56 tablets EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/003 - 98 tablets
EU/1/98/085/007 - 14 tabletti EU/1/98/085/001 - 28 tabletti EU/1/98/085/002 - 56 tabletti EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tabletti EU/1/98/085/003 - 98 tabletti
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletid.
(It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Ärge kasutage Karvezide'i kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga keemiliselt sarnase ravimi suhtes, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Karvezide'i kasutamistvt lõiku rasedus), kui teil on raske maksa- või neerukahjustus, kui teil on raskusi urineerimisega, kui teie arst leiab, et teil on veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase, kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Kuidas Karvezide välja näeb ja pakendi sisu Karvezide 150 mg/12,5 mg tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2775 teisel poolel.
Each tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Iga Karvezide 300 mg/ 12,5 mg tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletid on pakendatud 14, 28, 56 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse.
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide'i 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 14, 28, 30, 56, 84, 90 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse.
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide'i 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 14, 28, 30, 56, 84, 90 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Kuidas Karvezide välja näeb ja pakendi sisu Karvezide 300 mg/12,5 mg tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2776 teisel poolel.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Iga tablett sisaldab: 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletid irbesartaan/hüdroklorotiasiid
EU/1/98/085/023 - 14 tablets EU/1/98/085/024 - 28 tablets EU/1/98/085/031 - 30 tablets EU/1/98/085/025 - 56 tablets EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/026 - 84 tablets EU/1/98/085/034 - 90 tablets EU/1/98/085/027 - 98 tablets
EU/1/98/085/023 - 14 tabletti EU/1/98/085/024 - 28 tabletti EU/1/98/085/031 - 30 tabletti EU/1/98/085/025 - 56 tabletti EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tabletti EU/1/98/085/026 - 84 tabletti EU/1/98/085/034 - 90 tabletti EU/1/98/085/027 - 98 tabletti
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletid on pakendatud 14, 28, 56 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse.
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletid irbesartaan/hüdroklorotiasiid
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Karvezide 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
EU/1/98/085/011 - 14 tablets EU/1/98/085/012 - 28 tablets EU/1/98/085/029 - 30 tablets EU/1/98/085/013 - 56 tablets EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/021 - 84 tablets EU/1/98/085/032 - 90 tablets EU/1/98/085/015 - 98 tablets
EU/1/98/085/011 - 14 tabletti EU/1/98/085/012 - 28 tabletti EU/1/98/085/029 - 30 tabletti EU/1/98/085/013 - 56 tabletti EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tabletti EU/1/98/085/021 - 84 tabletti EU/1/98/085/032 - 90 tabletti EU/1/98/085/015 - 98 tabletti
EU/1/98/085/016 - 14 tablets EU/1/98/085/017 - 28 tablets EU/1/98/085/030 - 30 tablets EU/1/98/085/018 - 56 tablets EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/022 - 84 tablets EU/1/98/085/033 - 90 tablets EU/1/98/085/020 - 98 tablets
EU/1/98/085/016 - 14 tabletti EU/1/98/085/017 - 28 tabletti EU/1/98/085/030 - 30 tabletti EU/1/98/085/018 - 56 tabletti EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tabletti EU/1/98/085/022 - 84 tabletti EU/1/98/085/033 - 90 tabletti EU/1/98/085/020 - 98 tabletti
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Iga tablett sisaldab: 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide'i 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 14, 28, 30, 56, 84, 90 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse.
weakness, muscle spasm
Teadmata nõrkus, lihasspasmid
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Karvezide 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2875 teisel poolel.
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid irbesartaan/hüdroklorotiasiid
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid irbesartaan/hüdroklorotiasiid
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/hydrochlorothiazide combination.
Irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni manustamisel ei täheldatud mutageenset ega klastogeenset toimet.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Karvezide 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2876 teisel poolel.
Hepatic impairment
Teadmata südame arütmiad
20 December 2012
20. detsember 2012
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Muudetud direktiivi 2001/83/ artikli 29 kohase menetluse tulemus
The European Commission issued a decision on 20 December 2012.
Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. detsembril 2012.
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic , Denmark, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Norway, Poland, Sweden, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Ettevõtte soovis, et Soomes välja antud müügiluba tunnustaksid ka Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Ungari, Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Sloveenia ja Slovakkia (nn asjaomased liikmesriigid).
What is Loraxin?
Mis on Loraxin?
This means that the use of the active substance has been well-established in the European Union for over ten years.
See tähendab, et vastava toimeaine kasutamine kujunes Euroopa Liidus välja juba enam kui kümne aasta vältel.
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
„Idiopaatiline” tähendab, et nõgestõve põhjus ei ole teada.
Why was Loraxin reviewed?
Miks Loraxini taotlus uuesti läbi vaadati?
The marketing authorisation in Finland should also be suspended.
Ka Soomes välja antud müügiluba tuleb peatada.
Loraxin is a medicine used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itchy rash).
Loraxin on ravim, mida kasutatakse allergilise nohu (ninakäikude põletik, mille põhjuseks on allergia, näiteks heinapalavik või ülitundlikkus tolmulestade suhtes) ja pikaajalise idiopaatilise nõgestõve (sügelev lööve) sümptomite leevendamiseks.
The active substance in Loraxin, loratadine, is an antihistamine.
Loraxini toimeaine loratadiin on antihistamiin.
The grounds for the referral were the concerns of the Swedish and Polish medicines agencies that its safety and benefits could not be ascertained on the basis of the data that were submitted.
Esildise esitamise põhjus oli Rootsi ja Poola ravimiametite tõstatatud probleem, et esitatud andmete alusel ei ole võimalik veenduda ravimi ohutuses ja kasulikkuses.
Vitabalans Oy submitted an application for Loraxin for mutual recognition, on the basis of an initial authorisation granted by Finland on 31 August 2010.
Ravimifirma Vitabalans Oy esitas taotluse Loraxini vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli 31. augustil 2010 Soomes välja antud esmane müügiluba.
For well-established use applications, data from the published literature on medicines with the same active substance are used to show the benefits and safety of a medicine.
Väljakujunenud kasutamise taotluste korral kasutatakse ravimi kasulikkuse ja ohutuse tõendamiseks kirjanduses avaldatud andmeid teiste sama toimeainega ravimite kohta.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loraxin.
21. juunil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Loraxini heakskiitmises.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Finnish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 December 2011.
Siiski ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus üksmeelele, mistõttu Soome ravimiamet palus 23. detsembril 2011 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetluse.
The CHMP noted that the published data that was submitted with this application were limited, and not sufficient to support this well-established use application for Loraxin.
Inimravimite komitee märkis, et koos antud taotlusega avaldatud andmed olid piiratud ega olnud Loraxini väljakujunenud kasutamise taotluse toetuseks piisavad.
The initial authorisation was based on a wellestablished use application.
Esmane müügiluba põhines nn väljakujunenud kasutamise (bibliograafilisel) taotlusel.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of the medicine could not be shown to outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ei ole tõendatud ravimi suurem kasulikkus võrreldes võimalike riskidega ja soovitas asjaomastes liikmesriikides müügilubasid mitte välja anda.
Questions and answers on Loraxin and associated names (loratadine, 10 mg tablets)
Teave Loraxini ja sarnaste nimetuste (loratadiini 10 mg tabletid) kohta
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Loraxin in Finland should be suspended.
Peale selle soovitas inimravimite komitee peatada ka Soomes välja antud Loraxini müügiloa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that it was not possible to show that the benefits of Loraxin outweigh its risks based on the data submitted by the company.
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei kaalu Loraxini kasulikkus üles sellega kaasnevaid riske.