natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Alfaelosulfaasi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi haigusregistri loomine
The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
Teisesteks tulemusnäitajateks olid algvisiidil mõõdetud 3-minutilise trepist käimise testi (MSCT) tulemuse ja uriini kerataansulfaadi sisalduse muutused 24. nädalal.
The most serious side effects were severe allergic reactions (seen uncommonly - may affect up to 1 in 100 people) and mild to moderate vomiting (seen very commonly - may affect more than 1 in 10 people).
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid rasked allergilised reaktsioonid (esinevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) ja kerge või mõõdukas oksendamine
In patients < 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
Alla 5 aasta vanustel patsientidel oli Vimizimi üldine ohutusprofiil annuse 2 mg/kg korral nädalas kooskõlas suurematel lastel täheldatud Vimizimi ohutusprofiiliga.
MPS IVA is characterised by the absence or marked reduction in N-acetylgalactosamine-6-sulfatase activity.
IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosile on iseloomulik N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi puuduv või oluliselt vähenenud aktiivsus.
At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
104. nädalal oli keskmine (±SD) normaliseeritud seisupikkuse z-skoor -3,1 (±1,13).
Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on teatatud anafülaksiast ja rasketest allergilistest reaktsioonidest.
Intravenous use after dilution
Intravenoosne infusioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Vimizim on näidustatud igas vanuses patsientidel IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi (Morquio A sündroomi, MPS IVA) raviks.
2D barcode carrying the unique identifier included
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit 18.
The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Platseeborühma ja üks kord nädalas ravi saanud rühma vahel olid kõigi tulemusnäitajate erinevused suurimad.
No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Antikehade kogutiitrite ja elosulfaasi kliirensi vahel ei täheldatud mingit seost.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Läbipaistev või kergelt veiklev ja värvitu või helekollane kontsentraat ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Spinal/Cervical cord compression
Seljaaju / lülisamba kaelaosa kompressioon
It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
Ei ole teada, kas Vimizim eritub rinnapiima.
Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
Butüülkummist punnkorgi ja pitseeritud (alumiiniumist) kattega ning eemaldatava plastkorgiga läbipaistvast klaasist viaal (I tüüpi).
• Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
• Patsiendi annus (mg) jagatud 1-ga (mg/ml Vimizimi kontsentraati) = Vimizimi milliliitrite koguarv
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
• Vimizimi koguhulk (ml) jagatud 5 milliliitriga viaali kohta = viaalide koguarv
The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Soovitatav annus on 2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina).
For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfaelosulfaas
The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Lahjendatud lahus manustatakse patsientidele infusioonikomplekti abil.
The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Vimizimi lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune ja värvitu või helekollane.
Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Muud väga sagedad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, suuõõne ja neelu piirkonna valu, pearinglus ning hingamisraskus.
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Kõrvaltoimete hindamise aluseks on randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring, kus IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga 176 patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat) said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas (n = 58), 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord kahe nädala järel (n = 59) või platseebot (n = 59).
Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Pakendi suurus: üks 5 ml viaal.
How to store Vimizim
Kuidas Vimizimi säilitada
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Sustained improvements in efficacy measures and reductions in urine keratan sulphate (KS) over time were observed across studies, despite the presence of anti elosulfase alfa antibodies.
Alfaelosulfaasi vastaste antikehade olemasolust hoolimata täheldati kliinilistes uuringutes efektiivsusnäitajate pidevat paranemist ning uriini kerataansulfaadi (KS) sisalduse vähenemist.
Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Infusioonikiirust võib suurendada, lähtudes patsiendi infusioonitaluvusest.
The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24.
Esmaseks tulemusnäitajaks oli algvisiidil mõõdetud 6-minutilises käimistestis läbitud vahemaa muutus 24. nädalal platseeboga võrreldes.
Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Lahjendatud Vimizimi lahus manustatakse patsientidele infusioonikomplekti abil.
When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Kui kontsentraat lahjendatakse 250 milliliitris, peab infusiooni algkiirus olema 6 ml tunnis.
The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Modelleeritud ravitoime minutis läbitavate trepiastmete osas oli 2 mg/kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes minutis 1,1 trepiastme (usaldusvahemik95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) võrra parem.
Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Arginiinvesinikkloriid Sorbitool (E420)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vimizim 1 mg/ml steriilne kontsentraat alfaelosulfaas i.v.
Common side effects observed was muscle pain.
Sagedate kõrvaltoimetena täheldati lihasvalu.
3-Minute stair climb test (stairs/minute)
3-minutiline trepist käimis test (astet minutis)
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Modelleeritud ravitoime uriini kerataansulfaadi sisalduse protsentuaalse muutuse osas oli 2 mg kehakaalu 1 kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes -40,7% (usaldusvahemik95,49,0, -32,4; p < 0,0001) võrra parem.
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui selles on osakesi.
All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes tekkisid kõigil patsientidel alfaelosulfaasi vastased antikehad.
Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Lisage Vimizim aeglaselt ja ettevaatlikult infusioonikotti, vältides loksutamist.
Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Patsientide puhul, kes infusioone hästi taluvad, võib kaaluda manustamist kodus sobiva väljaõppega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Alfaelosulfaasi eritumist neerude kaudu võib kliirensi seisukohast pidada minimaalseks.
Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
Soovituslik infundeeritav kogus ja infusioonikiirus*
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, millele järgneb manustamiseks mõeldud aeg maksimaalselt 24 tundi temperatuuril 23°C kuni 27°C.
Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Vähem kui 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 100 ml.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Läbipaistev või kergelt veiklev ja värvitu või helekollane lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Anafülaksia ja rasked allergilised reaktsioonid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 1 mg alfaelosulfaasi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
The number of vials to be diluted is based on the individual patient's weight.
Lahjendatavate viaalide arv sõltub konkreetse patsiendi kehakaalust.
• Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
• Vähem kui 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 100 ml.
Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Iga 5 ml viaal sisaldab 5 mg alfaelosulfaasi.
Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Rakkudepoolset ensüümi haaret lüsosoomidesse vahendavad katioon-sõltumatud mannoos-6-fosfaadi retseptorid, mille tulemusel taastuvad N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi (GALNS) aktiivsus ning kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi kliirens.
Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Alfaelosulfaas varustab organismi eksogeense ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6sulfataasiga, mis haaratakse lüsosoomidesse, suurendades seeläbi glükosaminoglükaanide, kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi katabolismi.
When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Kui kontsentraat lahjendatakse 100 milliliitris, peab infusiooni algkiirus olema 3 ml tunnis.
An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Kasutada võib infusioonikomplekti mis on varustatud voolikusisese 0,2 μm filtriga.
• the calculation of the infusion rate
• infusioonikiiruse arvutamine;
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Alfaelosulfaasi ei ole kasutatud pikaajalistes loomkatsetes, kus on hinnatud kartsinogeensust või mutageensust.
The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Modelleeritud ravitoime kuue minuti jooksul kõnnitava vahemaa osas oli 2 mg kehakaalu 1 kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes 22,5 m (usaldusvahemik95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) võrra parem.
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Vimizimi kogus tuleb lisada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusesse aeglaselt.
When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Kui ravim on lahjendatud 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, peab infundeerimise algkiirus olema 6 ml tunnis.
A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Kuude kliinilisse uuringusse kaasati kokku 235 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti, kes said Vimizimi.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Võtke viaalid külmkapist enne lahjendamist välja, et need soojeneksid temperatuurile 23°C...27°C.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Eemaldage infusioonikotist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse äravisatav kogus, mis on võrdne lisatava Vimizimi kontsentraadi kogusega.
• Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
• 25 kg ja üle selle kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 250 ml.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Enne selle ravimi manustamist peab igalt patsiendilt võtma hoolika anamneesi, keskendudes päriliku fruktoositalumatuse sümptomitele.
Model-based mean‡ (95%CI) p-value
Mudelipõhine keskmine‡ (usaldusvahemik (CI) p-väärtus
The active substance is elosulfase alfa.
Mida Vimizim sisaldab Toimeaine on alfaelosulfaas.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Eemaldage 100 ml või 250 ml mahutavusega infusioonikotist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse äravisatav kogus, mis on võrdne lisatava Vimizimi kogusega.
When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Kui ravim on lahjendatud 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, peab infundeerimise algkiirus olema 3 ml tunnis.
No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Iganädalase manustamise järel ei täheldatud alfaelosulfaasi akumulatsiooni plasmas.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Kõrvaltoimete leevendamise kohta teabe saamiseks vt lõigud 4.4 ja 4.8.
What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Vimizim on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Vimizimi tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega aseptilistes tingimustes.
Do not shake vials.
Ärge raputage viaale.
Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Vähemalt 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 250 ml.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
2 mg/kg määratakse kindlaks alljärgneva arvutuskäiguga.
concentrate for solution for infusion 1 vial
infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Arginiinvesinikkloriid
How Vimizim works
Kuidas Vimizimi kasutada
People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone.
See ensüüm lagundab kehas teatud aineid (näiteks kerataansulfaati), mida leidub keha paljudes kudedes, muu hulgas kõhredes ja luudes.
What you need to know before you are given Vimizim 3.
1. Mis ravim on Vimizim ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist 3.
This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Vimizim sisaldab naatriumi ja sorbitooli (E420) Ravim sisaldab 8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 5 ml viaalis.
Week 24 Change
Algvisiit 24. nädal Muutus Algvisiit 24. nädal
Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim
Vimizimiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Infusioonikiirust suurendatakse iga 15 minuti järel alljärgnevalt: algkiirus tõstetakse esmalt kiirusele 12 ml tunnis, seejärel suurendatakse kiirust iga 15 minuti järel 12 ml/h võrra, kuni jõutakse maksimaalse kiiruseni 72 ml tunnis.
An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Võtke intravenoosseks manustamiseks sobiv infusioonikott, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Infusioonikiirust suurendatakse iga 15 minuti järel alljärgnevalt: algkiirus tõstetakse esmalt kiirusele 6 ml tunnis, seejärel suurendatakse kiirust iga 15 minuti järel 6 ml/h võrra, kuni jõutakse maksimaalse kiiruseni 36 ml tunnis.
A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Läbipaistev või kergelt veiklev ja värvitu või helekollane lahus.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Infusioonikiirust võib infusiooni taluvusest olenevalt iga 15 minuti järel suurendada alljärgnevalt: algkiirus tõstetakse esmalt kiirusele 12 ml tunnis, seejärel suurendatakse kiirust iga 15 minuti järel 12 ml/h võrra, kuni jõutakse maksimaalse kiiruseni 72 ml tunnis.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Infusioonikiirust võib infusiooni taluvusest olenevalt iga 15 minuti järel suurendada alljärgnevalt: algkiirus tõstetakse esmalt kiirusele 6 ml tunnis, seejärel suurendatakse kiirust iga 15 minuti järel 6 ml/h võrra, kuni jõutakse maksimaalse kiiruseni 36 ml tunnis.
Step 6 minutes (ml/hr)
4. samm: 60 minutit (ml/h)
Step 5 minutes (ml/hr)
5. samm: 75 minutit (ml/h)
Step 2 minutes (ml/hr)
2. samm: 30 minutit (ml/h)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kuidas Vimizim välja näeb ja pakendi sisu
Week 22 Mean (SD)
22. nädal Keskmine (standardhälve)
Week
Annus
Anaphylaxis
Eritumine
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS BioMarin International Limited
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Shanbally, Ringaskiddy
Dish cells/cm²
rakku/cm²
1 to 2 implantation matrices
1 kuni 2 implantatsioonimaatriksit üügiluba lõppenud Ravimil on m
EU (MA) number (Invented)
(Väljamõeldud) nimetus
In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Üldiselt võib järeldada, et ohutusprofiil näib olevat hästi iseloomustatud.
The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Statistiline analüüs ja tõlgendus ei olnud praegustest standarditest lähtudes stabiilne.
Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Seetõttu järeldatakse, et need uuringud on üksnes toetavat laadi.
These results should, however, be interpreted with caution.
Tulemusi tuleb siiski tõlgendada ettevaatusega.
Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Mõlemas põhjenduses käsitleti kättesaadavaid andmeallikaid ja nende andmete tõlgendamist.
Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Kuigi statiini kasutamine uuringu jooksul suurenes, oli see 6. kuul ainult 28…29% ja 42. kuul 44…46%.
Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Seega sai 11 324 randomiseeritud patsiendist sobivat algset ravi kõige enam ligikaudu 1/3 millal tahes ajal esimese aasta jooksul ja mitte rohkem kui 5% kogu esimese aasta jooksul.
The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Kitsas usaldusvahemik välistab võimalikud kliiniliselt olulised kasulikud toimed.
Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Nendes retrospektiivsetes analüüsides oli kättesaadav ainult piiratud arv parameetreid.
These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Need ained sisaldavad 18…22 süsinikuaatomit ja varieeruval arvul kaksiksidemeid, millest esimene on asendis n-3.
It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Samuti on väidetud, et uuringu OMEGA kestus oli kasulike toimete sedastamiseks liiga lühike (12 kuud).
Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Seega ei võimaldanud nende uuringute retrospektiivsed andmed asjakohast statistilist kohandamist segavate faktorite suhtes.
This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Uuringul on metodoloogilisi piiranguid ja tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Seetõttu soovitab komitee müügilube direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel muuta.
Propensity score matching was incomplete or even not attempted.
Tõenäosuspõhine sobitamine (propensity score matching) oli puudulik või ei kasutatud seda üldse.
Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Seetõttu ei ole esitatud ettepanek näidustuse muudatuse kohta inimravimite komiteele vastuvõetav.
The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Nendes juhendites sisalduvad soovitused on seega koostatud teadusja meditsiiniteadmiste ning jõustumise ajal olemas olnud tõendusmaterjali hoolika arvestamise tulemusena.
They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Nad märkisid, et seda ravi ei soovitata Euroopa Kardioloogide Seltsi ega Euroopa Ateroskleroosi Ühingu kehtivates kardiovaskulaarhaiguse ennetamise juhendites.