natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
TÄIENDUSED TULEB SISSE VIIA VALPROEHAPET JA/VÕI NAATRIUMVALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE LÕIKUDESSE, VASTAVALT
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs näitas, et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk vähesel määral suurenenud.
The initial recommended daily dose is 750 mg.
Algannus Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
TÄIENDUSED TULEB SISSE VIIA VALPROEHAPET JA/VÕI NAATRIUMVALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHE LÕIKUDESSE, VASTAVALT
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg. Ohutusprofiilist lähtuvalt on kliinilistes uuringutes osutunud <valproaadi> sobivaks algannuseks ka 20 mg/kg.
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Ööpäevase annuse peab määrama ja iga patsiendi individuaalset ravi jälgima raviarst.
Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Maania Ööpäevase annuse peab määrama ja iga patsiendi individuaalset ravi jälgima raviarst.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Antiepileptilisi ravimeid erinevate näidustuste puhul kasutanud patsientidel on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloahoidjate nimekiri liikmesriikides
8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex
2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451 Metamorphosis, Athens Greece
12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47 Hungary
Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium
Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764 08013 Barcelona
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Novartis, s.r.o.
RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) United Kingdom
Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Femara 2.5mg Filmcoated Tablets
Femara 2.5mg Film-coated Tablets
140 00 Prague 4
0401 Oslo
Femara 2.5mg Tablets 2.5 mg
Femara 2,5mg Filmtabletten 2,5 mg
Femara 2,5mg filmtabletta
Femara 2,5mg filmtabletta 2,5 mg
What is MULTAQ?
Mis on MULTAQ?
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Uuringutes osales kokku 1237 patsienti keskmise vanusega üle 60 aasta.
The application was at day 174 when the company withdrew.
Taotluse menetlemine oli 174. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Peale selle võib MULTAQ muuta teatud muude ravimite taset.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Juhul, kui te osalete mõnes niisuguses kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Kodade virvendus ja kodade laperdus on väga levinud seisundid, eriti vanuses üle 65 aasta.
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
MULTAQ on ravim, mille tabletid sisaldavad 400 mg dronedarooni.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseni tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Kõikidel patsientidel oli esinenud vähemalt ühel korral viimase kolme kuu jooksul kodade virvendus või kodade laperdus, kuid uuringu algul oli südame rütm normaalne.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et ravimi kasulikkuse ja riskide adekvaatseks hindamiseks on vaja läbi viia täiendavaid uuringuid.
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
6. septembril 2006 teavitas sanofi-aventis ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus müügiloa saamiseks ravimile MULTAQ kodade virvenduse ja kodade laperduse raviks.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Uuringutes vaadeldi, kui kaua kulus aega kodade virvenduse või laperduse taastekkimiseni.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Uuringus mõõdeti südame löögisageduses alates uuringu algusest kuni 14. ravipäevani toimunud muutusi.
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Mõlemad haigused kiirendavad südame löögisagedust, ning kodade virvendus muudab samuti südame rütmi ebaregulaarseks.
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA MULTAQ Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dronedaroon
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
MULTAQi abil kavatseti aidata patsientidel säilitada normaalset südamerütmi ja vähendada südame löögisagedust.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Ettevõte esitas ka kolmanda uuringu tulemused, milles võrreldi MULTAQi ja platseebo toimet 174 patsiendi südame löögisagedusele, kellel oli esinenud kodade virvendus pidevalt rohkem kui kuue kuu jooksul.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Eeldatakse, et see korrigeerib südame rütmi muutusi, mõjutades südamelihase elektrilist talitlust.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Ravim avaldab südamelihasele mõju mitmel viisil, sealhulgas vähendab kaaliumiioonide (laetud osakeste) väljavoolu südamerakkudest.
The patients' heart rates were measured when they were resting.
Patsientide südame löögisagedust mõõdeti puhkeolekus.
EMEA/389502/2006
London, 21. september 2006 Dokumendi viide EMEA/389484/2006
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tundis muret selle üle, et ettevõtte esitatud uuringud ei olnud piisavalt näidanud, et MULTAQi toime südame löögikiirusele ja rütmile oleks patsientidele kasulik, sest MULTAQi polnud võrreldud samade seisundite raviks juba müügiloa saanud ravimiga.
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
MULTAQi toimeaine dronedaroon on antiarütmikum.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel üldjuhul kuni 210 päeva.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Ettevõte esitas kahe kliinilise uuringu tulemused, milles võrreldi MULTAQi toimet platseeboga (näiva ravimiga) normaalse südamerütmi alalhoidmisel.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele südame rütmi korrigeerivate ravimite hindamiseks peab komitee enne loa andmist hindama niisuguse uuringu tulemusi, milles MULTAQi oleks võrreldud juba kasutatava ravimiga.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole MULTAQi kliinilistes uuringutes hetkel osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Kodade virvendust ja kodade laperdust põhjustavad häired ülemiste südameõõnte (-kodade) elektriimpulsside juhtimises.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et MULTAQi kasutamist kodade virvenduse või kodade laperdusega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu MULTAQi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
How is MULTAQ expected to work?
Milline on MULTAQi eeldatav toime?
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti MULTAQi toimet muude katsetega.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret ka kõrvaltoimete suurem hulk MULTAQi kasutavatel patsientidel võrreldes platseebot kasutavate patsientidega.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret ka asjaolu, et teatavaid teisi ravimeid, sealhulgas südameravimeid kasutavatel patsientidel võib MULTAQi sisaldus organismis muutuda.
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
MULTAQi kavatseti kasutada kodade virvenduse või kodade laperdusega patsientide raviks.
What was MULTAQ expected to be used for?
Milleks kavatseti MULTAQi kasutada?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 19. juuni 2006
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Võtke ZIMULTI't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ZIMULTI't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
ZIMULTI't ei tohi võtta raseduse ajal.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Seondumine inimese vereplasma valkudega in vitro on kõrge (> 99,9 %) ja mitte-satureeriv laias kontsentratsioonivahemikus.
Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Patsiente peab teavitama, et ZIMULTI annust ei tohi suurendada.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
ZIMULTI võtmine koos toidu ja joogiga ZIMULTI't tuleb võtta üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
The percentage of patients reaching HbA1c <7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Patsiente, kelle HbA1c oli <7%, oli rimonabandi rühmas 51% ja platseeborühmas 35%.
Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 10 %), sage (≥ 1, < 10 %), aeg-ajalt (≥ 0,1, < 1 %), harv (≥ 0,01, < 0,1 %), väga harv (< 0,01 %), ei teata (ei ole eeldatav olemasolevate andmete alusel).
ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
ZIMULTI 20 mg oli efektiivne kaalulanguse säilitamisel kuni 2 aastat.
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Ärge kasutage ZIMULTI't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast Kõlblik kuni.
ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
ZIMULTI 20 mg ohutust hinnati ligikaudu 2500 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes ainevahetusliku ja kehakaalu langetava toime uurimiseks ülekaalulisuse ja rasvumise korral, ja ligikaudu 3800 patsiendil muudel näidustustel.
If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Võtke tablett kohe kui teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, et võtmata annust tasa teha.
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
ZIMULTI kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ZIMULTI.
Võtke arstiga otsekohe ühendust, kui te ravi ajal ZIMULTI'ga jääte rasedaks, arvate olevat rase või plaanite rasestuda.
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Patsiendid, kes said ZIMULTI 20 mg üks aasta randomiseeriti uuesti ZIMULTI 20 mg või platseeborühma.
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events <1%).
Alljärgnev tabel (tabel 1) näitab kõiki raviga seotud kõrvaltoimeid platseebo-kontrollitud uuringutes osalenud patsientidel, keda raviti kehakaalu vähendamiseks ja ülekaalulisega seotud metaboolsete häirete tõttu, kui nende kõrvaltoimete esinemissagedus ületas olulisel määral platseeborühma oma (juhtumid esinemissagedusega ≥ 1 %) või neid peeti kliiniliselt olulisteks (juhtumid esinemissagedusega < 1 %).
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
ZIMULTI 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli sisaldusele.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Patsiendid peavad informeerima arsti rasestumisest ravi ajal ZIMULTI'ga.
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
Kui te ravi ajal ZIMULTI'ga täheldate endal depressioonisümptomeid (vt allpool), peate võtma ühendust oma arstiga ja peatama ravi.
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls , at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Reproduktiivsusnäitajate osas ei täheldatud erinevusi ravimit annuses 30 mg/kg saanud loomade ja kontrollisendite vahel, annuse korral 60 mg/kg olid erinevused endiselt täheldatavad (kollakeha, implantatsioonide, loodete üldarvu ja elujõuliste loodete arvu vähenemine).
In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Kliinilistes uuringutes manustati ZIMULTI 20 mg hommikul, tavaliselt enne sööki.
Non-diabetic studies
Uuringud mittediabeetikutega
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Kui te võtate ZIMULTI't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud ZIMULTI't rohkem kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ZIMULTI
• Other psychiatric conditions
Teised psühhiaatrilised seisundid
• Depressive disorders
Depressiivsed häired
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations.
Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ZIMULTI't, kuuluvad: hallutsinatsioonid.
HOW TO TAKE ZIMULTI
KUIDAS ZIMULTI'T VÕTTA
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ZIMULTI't, kuuluvad: ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus, kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus, verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood, kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose.
Oluline teave mõningate ZIMULTI koostisainete suhtes ZIMULTI tabletid sisaldavad laktoosi.
ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
ZIMULTI on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti, annuste kaupa eelperforeeritud blisterpaendites, mis sisaldavad 70 x 1 tabletti, ja valgetes plastikpudelites, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 tabletti
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ZIMULTI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Kuna ZIMULTI tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud galaktoositalumatusega, Lapp'i laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid.
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
ZIMULTI on näidustatud raviks rasvunud või ülekaalulistele patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet või kõrge rasvainete sisaldus veres, mida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool ja triglütseriidid).
What ZIMULTI is and what it is used for Before you take ZIMULTI How to take ZIMULTI Possible side effects
Mis ravim on ZIMULTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZIMULTI võtmist Kuidas ZIMULTI't võtta
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
ZIMULTI'i võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
ZIMULTI should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab ZIMULTI't kasutama ettevaatlikult (vt lõik 4.4)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/345/007
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Teises uuringus eelnevalt ravimata 2. tüüpi diabeediga ülekaalulistel patsientidel (Serenade) oli HbA1c absoluutne muutus (lähteväärtus 7,9% mõlemas rühmas) 6 kuu jooksul 20 mg rimonabandi puhul -0,8 ja platseeboga -0,3 (erinevus -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Uuringusse kaasamisel oli patsientide kehamassi indeks, KMI ≥ 30 kg/m2 või KMI > 27 kg/m2, koos kaasneva hüpertensiooni ja/või hüperlipideemiaga.
The active substance is rimonabant.
- Toimeaine on rimonabant.
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
Mõju laboratoorsetele uuringutele ZIMULTI mõju laboratoorsete analüüside väärtustele ei täheldatud.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
HOW TO STORE ZIMULTI
KUIDAS ZIMULTI'T SÄILITADA
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2%, p< 0,001).
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
ZIMULTI 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (rimonabant)
Diabetic study
Uuring diabeetikutega
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/345/001-011
Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Soovitatud annustes ei mõjuta ZIMULTI arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.