natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study 1100.1526 (TRANxITION) patients on Viramune 200 mg immediate-release twice daily treatment for at least 18 weeks were randomised to either receive Viramune 400 mg prolonged-release once daily (n=295) or remain on their Viramune immediate-release treatment (n=148).
Uuringus 1100.1526 (TRANxITION) randomiseeriti patsiendid, kes said vähemalt 18 nädala jooksul raviks kiirelt vabanevat Viramune'i 200 mg kaks korda ööpäevas, kas prolongeeritult vabanevale Viramune'ile 400 mg üks kord ööpäevas (n=295) või jäeti endisele ravile kiirelt vabaneva Viramune'iga (n=148).
Tenofovir 300 mg QD
Tenofoviir 300 mg üks kord ööpäevas
Patients were enrolled with CD4 counts <250 cells/mm
Nimistusse kantud naispatsientidel oli CD4 arv <250 raku/mm
Each tablet contains 200 mg nevirapine.
Iga tablett sisaldab 200 mg nevirapiini (veevaba).
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Noretisteroon (NET) 1,0 mg üks kord ööpäevas
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC  1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1.29 (0.98-1.68)
Metaboliit 25-O-desatsetüülrifabutiini AUC  1,24 (0,84…1,84) Metaboliit 25-O-desatsetüülrifabutiini Cmin  1,22 (0,86…1,74) Metaboliit 25-O-desatsetüülrifabutiini Cmax  1,29 (0,98…1,68)
It is not recommended to coadminister fosamprenavir and Viramune if fosamprenavir is not coadministered with ritonavir (see section 4.4).
Fosamprenaviiri ei soovitata koos Viramune'iga kasutada, kui fosamprenaviiri ei manustata koos ritonaviiriga (vt lõik 4.4).
The dose for children is 4 mg/kg body weight or 150 mg/m2 body surface area once a day for the first
Lapsed Lastel on annus esimese 14 päeva jooksul 4 mg/kehakaalu kg või 150 mg/kehapindala m2 üks kord ööpäevas.
In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA < 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
Selles avatud uuringus randomiseeriti 443 patsienti, kes olid juba viirusevastasel ravirežiimil kiirelt vabaneva Viramune'iga 200 mg kaks korda ööpäevas ja kelle HIV-1 RNA oli alla 50 koopia/ml, suhtes 2:1 prolongeeritult vabanevale Viramune'ile 400 mg üks kord ööpäevas või kiirelt vabanevale Viramune'ile 200 mg kaks korda ööpäevas.
- vomiting - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - abnormal liver function tests - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
- liigesvalu (artralgia) - vere valgeliblede arvu vähesus (granulotsütopeenia) - ebanormaalsed maksafunktsiooni testid - fosforisisalduse vähenemine veres - vererõhu tõus
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune (see section 4.4).
Viramune'i saavatel naistel ei tohi kasutada suukaudseid hormonaalseid kontratseptiive kui ainsat rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.4).
Tipranavir/ritonavir 500/200 mg BID
Tipranaviir/ritonavii r 500/200 mg 2 korda ööpäevas
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 (60 tablets) EU/1/97/055/003 (120 tablets) EU/1/97/055/004 (14 tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/055/001(60 tabletti) EU/1/97/055/003 (120 tabletti) EU/1/97/055/004 (14 tabletti)
These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Selliste reaktsioonide hulka kuuluvad Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, löövetena ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid, üldsümptomid ja siseorganite häired.
Black patients (n=80/group) in study 1100.1486 showed approximately 30% higher trough concentrations than Caucasian patients (250-325 patients/group) in both the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release treatment groups over 48 weeks of treatment at 400 mg/day.
Uuringus 1100.1486 esinesid mustanahalistel patsientidel (n=80/rühm) ligikaudu 30% kõrgemad minimaalsed kontsentratsioonid kui europiidsetel patsientidel (250...325 patsienti/rühm) nii kiirelt vabaneva Viramune- kui prolongeeritult vabaneva Viramune-ravi rühmas 48-nädalase ravi jooksul annusega 400 mg/ööpäevas.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Need reaktsioonid esinevad peamiselt Viramune-ravi esimese 18 nädala jooksul, mistõttu see on oluline raviperiood, mis vajab arsti tähelepanelikku jälgimist.
The results suggest that supplementing nevirapine therapy for adults with an additional 200 mg immediate-release tablet following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Need tulemused näitavad, et pärast iga dialüüsiprotseduuri täiskasvanutel nevirapiini ravi täiendamine 200 mg toimeainet kiirelt vabastava tabletiga aitab korvata dialüüsi mõju nevirapiini kliirensile.
Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Polüvinüülkloriidist (PVC)/alumiiniumist läbisurutava kilega blisterpakend (blisterleht 7 tabletiga).
1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml at baseline were assigned to Viramune 400 mg once daily, Viramune 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or Viramune (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
1 216 retroviirusevastast ravi mittesaanud patsienti, kellel mõõdeti HIV-1 RNA algväärtuseks plasmas üle 5 000 koopia/ml, määrati gruppidesse, kus 48 nädala jooksul manustati Viramune'i 400 mg üks kord ööpäevas, Viramune'i 200 mg 2 korda ööpäevas, efavirensi 600 mg üks kord ööpäevas või Viramune'i (400 mg) ja efavirensi (800 mg) üks kord ööpäevas, lisaks stavudiini ja lamivudiini.
Raltegravir 400 mg BID
Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas
Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Polüvinüülkloriidist (PVC)/alumiiniumist läbisurutava kilega blisterpakend (blisterleht 10 tabletiga).
The recommended dose for Viramune is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Soovitatav annus on 20 ml (200 mg) Viramune'i suukaudset suspensiooni üks kord päevas esimesed 14 päeva (sellist harjumisperioodi tuleks kasutada, sest on leitud, et see vähendab löövete tekkimise sagedust), edaspidi 20 ml (200 mg) suukaudset suspensiooni kaks korda päevas koos vähemalt kahe teise retroviirusvastase ainega.
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
Viramune'i saanud patsientidel on täheldatud allpool loetletud kõrvaltoimeid:
Instead Viramune 400 mg prolonged-release tablets should be used after the lead-in period.
Nende asemel tuleb pärast sissejuhatavat perioodi kasutada Viramune 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette.
For smaller children smaller prolonged-release tablets or an oral suspension liquid form are available.
Väiksemate laste jaoks on olemas väiksema toimeaine sisaldusega toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja vedela ravimvormina suukaudne suspensioon.
Viramune should be used within 2 months of opening the bottle.
Viramune tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.
Shake the bottle well before you take your medicine.
Enne kasutamist loksutage pudelit hoolikalt.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of Viramune immediate-release once daily for 14 days followed by Viramune prolonged-release tablets once daily.
Kui ASAT ja ALAT aktiivsus langeb tagasi algväärtuseni ja kui patsiendil ei ole hepatiidi kliinilisi märke või sümptomeid, lööbeid, üldsümptomeid või teisi organite düsfunktsioonile viitavaid ilminguid, siis võib nevirapiin ravi järkjärguliselt taas alustada, võttes esimese 14 päeva jooksul Viramune toimeainet kiirelt vabastavat ravimvormi üks korda päevas, seejärel Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette üks kord päevas.
Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Teie lapse arst arvutab välja teie lapsele vajaliku annuse.
This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal.
Seoses Viramune'i kasutamisega on registreeritud ebanormaalset maksafunktsiooni, sh mõnesid maksapõletikke (hepatiiti), mis võib olla järsu alguse ja intensiivse kuluga (fulminantne hepatiit), ning maksapuudulikkust, mis mõlemad võivad põhjustada surma.
Absorption:
Hävitamine:
After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day.
Pärast 14.päeva on annus tavaliselt 20 ml kaks korda päevas.
Viramune prolonged-release tablets contain lactose (milk sugar).
Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi (piimasuhkur).
Yellow, round and biconvex prolonged-release tablets.
Kollased, ümmargused ja kaksikkumerad toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts <400 cells/mm
1,2% meestel CD4 arvuga alla 400 raku/mm
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
Üldiselt on ASAT või ALAT kõrgenenud aktiivsust (> 2,5 ULN) ja/või kaasuvat B või C-hepatiidi infektsiooni enne retroviirusvastast ravi seostatud suurema maksakõrvaltoimete tekke riskiga, erand pole ka nevirapiini sisaldav teraapia.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Naistel on meestest kolm korda suurem sümptomaatiliste, sageli kaasuva lööbega maksakõrvaltoimete risk (naistel 5,8%, meestel 2,2%), ning varasemat ravi mitte saanud kummastki soost patsientidel, kel esineb nevirapiin-ravi alguses tuvastatav HIV-1 RNA plasmas ja suuremad CD4 arvud, on nevirapiini puhul sümptomaatiliste maksa kõrvaltoimete kõrgem risk.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
Kliinilise hepatiidi ilmnemisel, mida iseloomustavad isutus, iiveldus, oksendamine, ikterus ja laboratoorsed näitajad, nagu maksafunktsiooni näitajate keskmised või rasked kõrvalekalded (välja arvatud GGT), tuleb nevirapiin ravi alatiseks lõpetada.
Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Viramune suukaudse suspensiooni (50 mg/5 ml) koguse arvutamine lastele annustamisel pärast kahenädalast sissejuhatavat perioodi.
If you notice you missed a dose within 12 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
Kui te märkate 12 tunni jooksul pärast annustamise aega, et olete annuse vahele jätnud, siis võtke see niipea kui võimalik.
Baseline CD4 count (cells/mm - Mean (SD)
CD4 arvu (rakku/mm
There are no data available on interchangeability for 400 mg prolonged-release tablets and 100 mg prolonged-release tablets.
Puuduvad andmed 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide vahetatavuse kohta.
If a dose is missed and it is more than 12 hours later, the patient should only take the next dose at the usual time.
Kui annustamine on vahele jäänud ning patsient avastab selle rohkem kui 12-tunnise hilinemisega, peab ta võtma järgmise annuse alles järgmisel plaanipärasel ajal.
Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Ravi uuesti määramine patsientidele, kellel oli varasema nevirapiini ravi korral ASAT või ALAT väärtused > 5 ULN ning kellel on nevirapiini taasmanustamise korral tekkinud uuesti maksafunktsiooni häired (vt lõik 4.4).
Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice) - abdominal pain.
Teatage oma arstile kui te avastate endal järgnevaid maksakahjustustele viitavaid kliinilisi sümptomeid: - isukaotus - iiveldus - oksendamine - kollatõbi (ikterus) - kõhuvalu.
Bottles contain 30 prolonged-release tablets.
Pudel sisaldab 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Due to the metabolic pathway of telbivudine, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Telbivudiini metabolismiteest tulenevalt ei ole kliiniliselt olulisi ravimkoostoimeid oodata.
A separate treatment initiation pack with 200 mg Viramune tablets is available for this lead-in period.
Sissejuhatava perioodi tarbeks on olemas spetsiaalne ravi alustamise pakk Viramune 200 mg tabletid.
The recommended dose of Viramune for patients initiating nevirapine therapy is one 200 mg immediate-release tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 400 mg prolonged-release tablet once daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Viramune soovitatav annus patsientidele nevirapiin-ravi alustades on üks 200 mg toimeainet kiiresti vabastavat tabletti päevas esimesed 14 päeva (seda sissejuhatavat perioodi tuleks kasutada, sest on leitud, et see vähendab lööbe esinemissagedust), millele järgneb üks 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord päevas kombinatsioonis vähemalt kahe retroviirusevastase ainetega.
Table 2: Maintenance phase of Viramune prolonged-release
Tabel 2: Säilitusfaas Viramune toimeainet prolongeeritult vabastava vormiga
As explained in 'Warnings and precautions', above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Nagu on seletatud ülalpool olevas lõigus “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, teeb arst teie maksafunktsiooni hindamiseks analüüse ning jälgib kõrvaltoimete, nagu löövete, tekkimist.
Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.6 %), angioedema, urticaria
Aeg-ajalt Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermise nekrolüüs (mis võib lõppeda surmaga) (0,6%), angioödeem, urtikaaria
Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.2 %), angioedema, urticaria
Aeg-ajalt Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermise nekrolüüs (mis võib lõppeda surmaga) (0,2%), angioödeem, urtikaaria
The recommended dose of Viramune is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Viramune'i soovitatav annus on üks 200 mg tablett päevas esimesed 14 päeva (sellist harjumisperioodi tuleks kasutada, sest on leitud, et see vähendab löövete tekkimise sagedust), edaspidi üks 200 mg tablett kaks korda päevas koos vähemalt kahe teise retroviirusvastase ainega.
55216 Ingelheim am Rhein Germany or
55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa või
If you have any rash during this period, do not increase the dose but consult your doctor.
Kui teil tekib sel perioodil mingi lööve, siis ärge annust suurendage, vaid pidage nõu arstiga.
There are no data on the interchangeability of 100 mg compared to 400 mg prolonged-release tablets and therefore, 100 mg prolonged-release tablets should not be taken by adults.
Puuduvad andmed selle kohta, kas 100 mg on vahetatav 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega, mistõttu täiskasvanud ei tohi kasutada 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette.
Table 3: Outcomes at 48 weeks in study 1100.1486 by baseline viral load* Number with response/total number (%) Difference in % (95 % CI)
Tabel 3: Uuringu 1100.1486 tulemused 48 nädala pärast esialgse viiruse koguse järgi* Ravivastuste arv/koguarv (%)
If you are an adult and choose to use another measuring device (e.g. cup or teaspoon) please make sure that you take the whole dose.
Kui te olete täiskasvanu ning valite mõne teise mõõtevahendi (nt. mõõtetopsi või teelusika), veenduge, et manustate kogu väljamõõdetud Viramune koguse, kuna osa suspensioonist võib jääda topsi või lusika külge.
Baseline Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml) - Mean (SD)
HIV-1 RNA (log10 koopiat/ml) algväärtus plasmas - Keskmine (SH)
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg immediaterelease tablets twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Uuritud patsiendid said retroviirusevastast ravi, milles sisaldus Viramune 200 mg toimeainet kiirelt vabastavad tabletid kaks korda ööpäevas, vähemalt 6 nädalat enne farmakokineetika analüüsimist, kusjuures keskmine ravi kestus oli 3,4 aastat.
Amprenavir AUC  0.89 (0.77
Amprenaviiri AUC  0,89
Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period of Viramune immediate-release.
Patsiendid, kes katkestavad nevirapiini kasutamise rohkem kui 7 päevaks, peavad ravi taasalustama, lähtudes soovitatavast annustamisskeemist, kasutades kahenädalast sissejuhatavat perioodi Viramune toimeainet kiirelt vabastava ravimvormiga.
Viramune administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Viramune'i manustamine soovitatud annustest kõrgemas koguses võib suurendada selliste nahareaktsioonide nagu Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkimise sagedust ning raskust.
Coadministration of Viramune with elvitegravir in combination with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Viramune'i manustamist samaaegselt elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombinatsiooniga ei soovitata (vt lõik 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Viramune 50 mg/5 ml suukaudne suspensioon
In a retrospective analysis of pooled clinical studies with Viramune immediate-release tablets, women had a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2 %), and treatmentnaïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy were at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Viramune toimeainet kiirelt vabastavate tablettidega läbiviidud kogutud kliiniliste uuringute retrospektiivne analüüs näitas, et naistel esines meestest kolm korda kõrgem risk sümptomaatiliste, sageli lööbega seotud maksa häirete tekkeks (5,8% vs 2,2%), ja mõlemast soost varasemat ravi mitte saanud tuvastatava HIV-1 RNA tasemega plasmas ja nevirapiinravi alustamisel suurema CD4 arvuga patsientidel esines nevirapiiniga sümptomaatiliste maksa häirete kõrgem risk.
Accordingly, as anaemia, granulocytopenia, anaphylactic reaction, jaundice, Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal), angioedema, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during maintenance phase with Viramune prolonged-release tablets were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine prolonged-release in the maintenance phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 505).
Vastavalt sellele - kuna aneemiat, granulotsütopeeniat, anafülaktilist reaktsiooni, ikterust, StevensiJohnsoni sündroomi/epidermise toksilist nekrolüüsi (mis võib lõppeda letaalselt), angioödeemi, fosfori taseme langust veres ja vererõhu tõusu Viramune'i toimeainet prolongeeritult vabastava vormi säilitusfaasi jooksul ei täheldatud uuringus 1100.1486, hinnati esinemissageduse kategooriat statistilise kalkulatsiooni alusel, mis põhines patsientide koguarvul, kes said nevirapiini prolongeeritult vabanevat vormi randomiseeritud, kontrollitud kliinilise uuringu 1100.1486 (n = 505) säilitusfaasi jooksul.
Sucrose: Viramune oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
Sahharoos: Viramune suukaudne suspensioon sisaldab 150 mg sahharoosi ühe ml kohta.
The most frequently reported adverse reactions related to Viramune prolonged-release therapy in treatment naïve patients (including lead-in phase with immediate-release) in clinical study 1100.1486 (VERxVE) were rash, nausea, liver function test abnormal, headache, fatigue, hepatitis, abdominal pain, diarrhoea and pyrexia.
Kliinilises uuringus 1100.1486 (VERxVE) olid toimeainet prolongeeritult vabastava Viramune-raviga seotud kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks eelnevat ravi mitte saanud (sh toimeainet kiirelt vabastava vormiga sissejuhatavat faasi) patsientidel lööve, iiveldus, ebanormaalne maksafunktsiooni test, peavalu, väsimus, hepatiit, kõhuvalu, kõhulahtisus ja palavik.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viramune.
Enne Viramune'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
Nevirapiin ravi tuleb alatiseks lõpetada ka patsientidel, kellel tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (neid iseloomustavad lööbed, millega kaasnevad üldsümptomid, lisaks siseelundite häired nagu hepatiit, eosinofiilia, granulotsütopeenia ja neerufunktsiooni häired), vt lõik 4.4.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Keskmise või kõrge (ALAT/ASAT tõusuga > 5 ULN) patsientidel tuleb nevirapiin ravi alatiseks lõpetada.
The prolonged-release tablets are about 9.3 x 19.1 mm, debossed with V04 on one side and the company symbol on the other side.
Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide diameeter on ligikaudu 9,3 x 19,1 mm ja nende ühele küljele on graveeritud “V04” ning teisele küljele firma sümbol.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN.
Tõsise maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' aste C), samuti ASAT või ALAT üle 5 korra normi ülemist piiri (ULN) ületava aktiivsuse korral, kuni ASAT/ALAT algväärtus on stabiliseerunud väärtuse < 5 ULN juures.
Stavudine AUC  0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax  0.94 (0.86-1.03)
Stavudiini AUC  0,96 (0,89...1,03) Stavudiini Cmin MT Stavudiini Cmax  0,94 (0,86...1,03)
In human liver microsomes, abacavir did not inhibit cytochrome P450 isoforms.
Abakaviir ei inhibeerinud inimese maksa mikrosoomides tsütokroom P450 isovorme.
It is very important that you take only 20 ml of Viramune a day for the first 14 days (“lead-in” period).
On väga tähtis, et võtaksite esimese 14 ravipäeva jooksul (“sissejuhataval” perioodil) ainult 20 ml Viramune'i ööpäevas.
Clarithromycin AUC  0.69 (0.62Clarithromycin Cmin  0.44 (0.30Clarithromycin Cmax  0.77 (0.69
Klaritromütsiini AUC  0,69 (0,62…0,76) Klaritromütsiini Cmin  0,44 (0,30…0,64) Klaritromütsiini Cmax  0,77 (0,69…0,86)
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
ABIAINED Abiained: sisaldab laktoosi (täiendavat infot vt pakendi infolehelt)