natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andexanet alfa is a specific reversal agent for FXa inhibitors.
Alfaandeksaneet on spetsiifiliselt FXa inhibiitoreid neutraliseeriv aine.
Dosage recommendations have been defined from the effects of andexanet alfa in healthy volunteers administered a direct FXa inhibitor and from the ability to reverse the levels of anti-FXa activity.
Soovitatavate annuste määratlemisel lähtuti alfaandeksaneedi toimest otsest FXa inhibiitorit saanud tervetele vabatahtlikele ning FXa vastase toime neutraliseerimise ulatusest.
How Ondexxya is stored
Kuidas Ondexxyat säilitada
Bolus strengths of andexanet alfa being necessary to achieve mean unbound apixaban (400 mg bolus) and unbound rivaroxaban concentrations (800 mg bolus) below the anticipated respective threshold for no anticoagulant effect were twice as high for rivaroxaban (20 mg QD) compared to apixaban (5 mg BID), due to the differential PK characteristics and dose levels of respective FXa inhibitor.
Alfaandeksaneedi boolusannuse nõutav kogus seondumata apiksabaani ja seondumata rivaroksabaani keskmiste kontsentratsioonide toomiseks alla mitteantikoaguleeriva toime vastavate eeldatavate läviväärtuste oli rivaroksabaani (20 mg üks kord ööpäevas) korral vastavate FXa inhibiitorite farmakokineetiliste näitajate ja annuste suuruste tõttu kaks korda suurem kui apiksabaani (5 mg kaks korda ööpäevas) korral, olles rivaroksabaani korral 800 mg ja apiksabaani korral 400 mg.
In the healthy subject trials, elevations > 2 x ULN in D-dimer and prothrombin fragments F1+2 were frequently observed.
Tervete osalejatega tehtud uuringutes täheldati sageli D-dimeeri ja protrombiini fragmentide F1+2 sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN).
Animal reproductive and developmental studies have not been conducted with andexanet alfa.
Alfaandeksaneediga ei ole reproduktsiooni ega arengut uurivaid loomkatseid läbi viidud.
Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Randomiseeritud, platseebokontrolliga prospektiivses uuringus manustati tervetele uuritavatele (mediaanvanus 56,5 aastat), kes said apiksabaani annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, alfaandeksaneeti (n = 24) 400 mg intravenoosse boolussüstena, millele järgnes kohe 120 minutit kestev intravenoosne infusioon annuses 4 mg/min (480 mg), või platseebot (n = 8).
• Alcohol swabs.
• Alkoholiga immutatud tampoonid.
Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
FXa inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis soodustavad trombembooliate teket.
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Based on data from 352 patients from the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study treated with an FXa inhibitor and experiencing an acute major bleeding episode, one patient experienced a serious or severe infusion-related reaction.
Tuginedes IIIb/IV faasi uuringus ANNEXA-4 osalenud ägeda raske verejooksuga, FXa inhibiitoriga ravitud 352 patsiendi andmetele, tekkis ühel patsiendil raske infusioonireaktsioon.
• feeling cold
Külmatunne jäsemetes sage
Insert the syringe needle through the centre of the rubber stopper.
Sisestage süstlanõel läbi kummist punnkorgi keskosa.
Pack size of four vials.
Pakendis on neli viaali.
Table 3: Summary of dosing for reversal of rivaroxaban
Kokkuvõte rivaroksabaani toime neutraliseerimiseks vajalikest annustest
Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Trometamool Tris-vesinikkloriid Arginiinvesinikkloriid Sahharoos
The active site serine was substituted with alanine, rendering the molecule unable to cleave and activate prothrombin, and the gamma-carboxyglutamic acid (Gla) domain was removed to eliminate the ability of the protein to assemble into the prothrombinase complex, thus removing any anti-coagulant effects.
Aktiivses seondumiskohas asendati seriin alaniiniga, mistõttu molekul ei suuda protrombiini lõhustada ega aktiveerida; lisaks eemaldati γ-karboksüglutaamhappe
Use andexanet alfa within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Toatemperatuuril hoitud alfaandeksanet tuleb ära kasutada kaheksa tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
If a syringe driver is used for administration, multiple syringes should be used to contain the final volume of reconstituted product.
Kui manustamiseks kasutatakse perfuusorit, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht mitme süstla vahel ära jagada.
The antiFXa activity thresholds for normalization of thrombin generation (defined by mean ETP and standard deviations) were estimated to be 44.2 ng/mL (within one standard deviation of normal ETP) based on pooled data from Studies 14-503 and 14-504, as indicated in the figure.
Uuringutest 14-503 ja 14-504 kogutud koondandmete alusel oli trombiini moodustumise normaliseerumisele viitav FXa-vastase toime piirmäär (määratletud kui keskmine endogeense trombiini potentsiaal ± standardhälve) hinnanguliselt 44,2 ng/ml (± normaalse endogeense trombiini potentsiaali üks standardhälve), nagu on näidatud joonisel.
Each vial is reconstituted according to the following instructions:
Iga viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb järgida alltoodud juhiseid.
Transfer the reconstituted solution from the syringe into an appropriate IV bag.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus kandke süstlast sobivasse intravenoosse lahuse kotti.
Restarting antithrombotic therapy
Antitrombootilise ravi taasalustamine
Treatment of patients with more severe ICH with andexanet alfa has not been studied.
Raskema intrakraniaalse verejooksuga patsientidel ei ole ravi alfaandeksaneediga uuritud.
In both, Study 14-503 and Study 14-504, treatment with andexanet alfa also resulted in a statistically significant increase in thrombin generation in healthy subjects anticoagulated with apixaban or rivaroxaban versus placebo (p < 0.0001).
Lisaks suurendas ravi alfaandeksaneediga nii uuringus 14-503 kui ka uuringus 14-504 trombiini moodustumist apiksabaani või rivaroksabaaniga antikoagulantravi saavatel tervetel uuritavatel
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate after completion of treatment.
Riski vähendamiseks tuleb kaaluda antikoagulantravi taasalustamist pärast Ondexxyaravi lõpetamist niipea kui see on meditsiiniliselt asjakohane.
Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Kui nõutava arvu viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, tõmmatakse manustamiskõlblikuks muudetud lahus igast viaalist suurde (vähemalt 60 ml) süstlasse, millel on vähemalt 20 G nõel.
Reversing FXa inhibitor therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
FXa inhibiitorite ravitoime neutraliseerimise tagajärjel tekib patsientidel risk põhihaigusest tingitud trombide tekkeks.
Table 2: Summary of dosing for reversal of apixaban
Kokkuvõte apiksabaani toime neutraliseerimiseks vajalikest annustest
Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Kui nõutava arvu viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus igast viaalist suurde (vähemalt 60 ml) süstlasse, millel on vähemalt 20 G nõel.
Discard all used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution.
Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb ära visata.
It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
Ravim ei neutraliseeri muude kui FXa inhibiitorite toimet.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
No thromboembolic events were observed in 223 healthy volunteers who received FXa inhibitors and were treated with andexanet alfa.
223 tervel vabatahtlikul, kellele manustati FXa inhibiitoreid ja keda raviti alfaandeksaneediga, trombemboolilisi tüsistusi ei täheldatud.
Feeling hot very common
Õhetus väga sage
After an appropriate number of vials of Ondexxya has been reconstituted, the reconstituted solution (10 mg/mL) is transferred to a suitable empty intravenous bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution (see section 6.6) prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low proteinbinding filter.
Pärast seda, kui vajaliku arvu Ondexxya viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, kantakse manustamiskõlblikuks muudetud lahus (10 mg/ml) üle sobivasse tühja, polüolefiinist või polüvinüülkloriidist intravenoosse lahuse kotti.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Rottide ja ahvidega läbi viidud kuni kahenädalased farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Apixaban
ABIAINED
Administer the reconstituted solution at the appropriate rate.
Manustage manustamiskõlblikuks muudetud lahus sobival kiirusel.
Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injections.
Kasutades vähemalt 20 ml suurt süstalt ja vähemalt 20 G nõela, tõmmake süstlasse 20 ml süstevett.
Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Alfaandeksaneet manustatakse intravenoosse boolussüstena, mille optimaalne manustamiskiirus on ligikaudu 30 mg/min 15 minuti jooksul (väike annus) või 30 minuti jooksul (suur annus), millele järgneb 120-minutiline püsiinfusioon annuses 4 mg/min (väike annus) või 8 mg/min (suur annus) (vt tabel 1).
Transient ischaemic attack uncommon
Isheemiline insult sage
Headache common
Peavalu sage
• dizziness
• Süstevesi.
The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Ondexxya soovitatav manustamisskeem põhineb nii antikoagulatsiooni neutraliseerimise hetkel võetaval rivaroksabaani annusel kui ka rivaroksabaani viimase annuse võtmisest möödunud ajal (vt tabel 3).
Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
Lahus infundeeritakse intravenoosselt, kasutades 0,2- või 0,22-mikroniliste avadega infusioonisüsteemisisest, polüeetersulfoonist või samaväärsest materjalist väikese valgusiduvusega filtrit.
The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Ondexxya soovitatav manustamisskeem põhineb nii antikoagulatsiooni neutraliseerimise hetkel võetaval apiksabaani annusel kui ka apiksabaani viimase annuse võtmisest möödunud ajal (vt tabel 2).
Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Kui patsient on kliiniliselt stabiilses seisundis ja verejooks on peatatud, võib antitrombootilist ravi taasalustada pärast Ondexxyaravi niipea kui see on meditsiiniliselt näidustatud.
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Alfaandeksaneedi soovitatav manustamisskeem põhineb nii antikoagulatsiooni neutraliseerimise hetkel võetaval rivaroksabaani annusel kui ka rivaroksabaani viimase annuse võtmisest möödunud ajal (vt tabel 3).
Muscle spasms common
Generaliseerunud kihelus sage
Continuous intravenous infusion
Intravenoosne püsiinfusioon
September
30. septembriks
Use within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Toatemperatuuril hoitud lahus tuleb ära kasutada kaheksa tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
High dose
Suur annus
Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole alfaandeksaneedi farmakokineetikat uuritud.
What Ondexxya is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist 3.
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Alfaandeksaneedi soovitatav manustamisskeem põhineb nii antikoagulatsiooni neutraliseerimise hetkel võetaval apiksabaani annusel kui ka apiksabaani viimase annuse võtmisest möödunud ajal (vt tabel 2).
Nausea common
Köha sage
If needed, the reconstituted solution once transferred into the IV bag can be stored for an additional eight hours at room temperature.
lahuse kotti üleviimist hoida toatemperatuuril veel kuni kaheksa tundi.
• muscle spasms
Kihelus sage
Submission of the final CSR by 30
Kliinilise uuringu lõplik aruanne esitada
• dry mouth
Suukuivus sage
Reversal of rivaroxaban
Seljavalu sage
Rivaroxaban
Apiksabaan
Low dose
Väike annus
Reversal of apixaban
Apiksabaani toime neutraliseerimine
Gastrointestinal disorders
Perfuusoriga manustamine
Pyrexia common
Palavik sage
• chest discomfort
Ebamugavustunne kõhus sage
Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
lahuse kotti korrake vajadusel 1. ja 2. etappi.
Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
boolussüstena, optimaalse manustamiskiirusega ligikaudu 30 mg/min 15...30 minuti jooksul, millele järgneb 120-minutiline püsiinfusioon annuses 4 mg/min (väike annus) või 8 mg/min (suur annus) (vt tabel 1).
Porrino
Sugu
• hives
Rasedus
not less than 3.99 log10 PFU**
mitte vähem kui 3,99 log10 PFU**
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5).
Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
mitte vähem kui 3,00 log10 CCID50* mumpsi viiruse1 Jeryl Lynni™-i (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 4,30 log10 CCID50* punetiste viiruse2 Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgestatud)
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* 50% rakukultuuri infektsioosne annus ** PFU (plaque-forming units) - haigust tekitavad ühikud
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(2) Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
§ Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
§ leetrite viiruse1 Enders' Edmonstoni tüve (elus, nõrgestatud)
Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
tuulerõugete viiruse3 Oka/Merck tüve (elus, nõrgestatud)
(1) Produced in chick embryo cells.
(1) Paljundatud kanaembrüo rakkudes.
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 viaal + 1 pensüstel + 2 nõela
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 viaal +1 pensüstel + 1 nõel
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 viaal + 1 ilma nõelata pen-süstel
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 viaal + 1 kinnitatud nõelaga pen-süstel
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 kinnitatud nõelaga pen-süstlit
In such case, treatment must be stopped immediately.
Sellisel juhul tuleb ravi kohe katkestada.
The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Uuringuid ja nende piiranguid käsitleti koos sel ajal kättesaadavate üldiste andmetega.
Given the
Arvestades, et
The PRAC noted that others studies will become available.
Komitee märkis, et edaspidi muutuvad kättesaadavaks muude uuringute tulemused.
However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
Kooskõlastusrühm leidis aga, et muuta tuleb pakendi infolehte, et suurendada selgust patsientide jaoks, kes peavad teatama arstile, kui neil on kõrge vererõhk, ja ka siis, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi.
Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Mõnes uuringus esines suurenenud risk, mis teistes puudus, mispärast ei ole signaali kinnitatud.
Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Selles patsiendirühmas asjakohaste ohutus- ja efektiivsusandmete saamiseks on vaja edasisi uuringuid.
• The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
• Komitee märkis, et mõne uuringu korral esinesid metoodilised piirangud.
The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
Selle kohaselt muudeti pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust, nagu on esitatud III lisas.
Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Näiteks hiljuti avaldatud uuringutes (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), milles uuriti kardiovaskulaarsete sündmuste esinemise riski testosteroonravi korral, ei teatatud selle riski suurenemisest.
The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.
Järgmises perioodilises ohutusaruandes on kõigile testosterooni sisaldavatele ravimitele sama andmete esitamise tähtpäev, 31. detsember 2015.
Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Samuti tuleb märkida, et teave vanemate kui 65-aastaste patsientide kohta on piiratud, mida märgitakse ka kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe hoiatuse lõigus.
On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Teisalt stimuleerib testosteroon erütrotsüütide proliferatsiooni, mis võib teoreetiliselt suurendada trombembooliliste tüsistuste riski.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
• Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust testosterooni sisaldavate ravimite hindamiseks.
• The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
• Komitee nõustus, et on põhjendatud kajastada kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabes testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarse riski olemasolevat teavet, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 (näidustused), 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age.
Lisaks on testosterooni kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel piiratud.
Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
Testosteroon on androgeenne hormoon, mida sekreteerivad munandites Leydigi rakud.
Based on all the above discussed, the PRAC considered justified to reflect in the product information of all testosterone containing medicinal products approved in the European Union that prescribing testosterone for hypogonadism should be based upon confirmation of both clinical features and biochemical testing.
Kogu eespool käsitletud teabe alusel pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee põhjendatuks kajastada kõigi testosterooni sisaldavate, Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimite ravimiteabes, et testosterooni määramine hüpogonadismi raviks peab põhinema nii kliinilistest tunnustest kui ka biokeemilistest analüüsidest saadud kinnitusel.
Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete sündmuste, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 ja Xu et al, 20135).
Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et testosterooni kasutamisega seotud suurenenud kardiovaskulaarse riski signaal on endiselt nõrk ja mittetäielik.
Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
Hüpertensiooniga meestel tuleb testosterooni kasutada ettevaatlikult ja testosterooni taset tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarsete vaheaegadega ravi ajal, et tagada piisav manustatav annus.