natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
Võrreldes ainult furosemiidi manustamisega vähenes mitme furosemiidi (60 mg/ööpäevas) ja aliskireeni (300 mg/ööpäevas) annuse samaaegset manustamist südamepuudulikkusega patsientidele naatriumi eritumine uriiniga ja uriini maht esimese 4 tunni jooksul vastavalt 31% ja 24% võrra.
In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.
Turuletulekujärgselt on teatatud angioödeemist või angioödeemi sarnastest reaktsioonidest, kui aliskireeni manustati samaaegselt koos AKE inhibiitorite ja/või ARB-idega.
Co-administration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Greipfruudimahla tarvitamine koos 150 mg aliskireeniga viis aliskireeni AUC 61% vähenemiseni ja koos 300 mg aliskireeniga AUC 38% vähenemiseni.
Aliskiren monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Aliskireeni monoteraapia uuringutes on täheldatud teiste antihüpertensiivsete ravimite rühmadega (AKE inhibiitorid ja ARB) võrreldavat vererõhku langetavat toimet.
Aliskiren has been evaluated for safety in a randomised, double-blind, 8-week study in 267 hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, followed by an extension study including 208 patients treated for 52 weeks.
Aliskireeni hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas 8 nädalat kestnud uuringus 267 hüpertensiooniga 6 kuni 17 aasta vanusel lapsel, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, ning uuringule järgnes jätku-uuring 208 patsiendiga, kelle ravi kestis 52 nädalat.
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after co-administration with aliskiren.
Olemasolevad kliinilised andmed ei näita, et aliskireeniga samaaegsel manustamisel suureneksid torasemiidi annused.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Kontrolliga kliinilistes uuringutes tekkis aliskireeni manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Angioödeem, erüteem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage:
Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): Kõhulahtisus, liigesevalu (artralgia), kõrge kaaliumisisaldus veres, pearinglus.
The incidence of adjudicated stroke was not significantly different between the aliskiren and enalapril groups (4.4% versus 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) or between the combination and enalapril groups (3.7% versus 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Tuvastatud insuldi esinemissagedus polnud aliskireeni ja enalapriili rühmade (4,4% vs 4,0%; riskisuhe 1,12 95% usaldusintervalliga 0,848...1,485) ega kombinatsiooni ja enalapriili rühmade vahel (3,7% vs 4,0%; riskisuhe 0,93 95% usaldusintervalliga 0,697...1,251) oluliselt erinev.
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Prekliinilistes uuringutes leiti, et aliskireeni ja ketokonasooli samaaegne manustamine suurendab aliskireeni imendumist seedetraktis ja vähendab sapi eritust.
90 film-coated tablets (3x30)
90 õhukese polümeerikattega tabletti (3x30)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Noden Pharma DAC
Noden Pharma DAC
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Rasilez'i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega välja arvatud kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) diabeediga või neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
You should take this medicine either with a light meal or without a meal once a day, preferably at the same time each day.
Seda ravimit tuleb võtta koos kerge einega või ilma, üks kord ööpäevas ning soovitatavalt iga päev samal ajal.
Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Ravimi võtmine peab toimuma kindlal ajal patsiendi päevaplaanis ning ajaline seos söömisega peab olema sama.
Study results indicated a non-significant effect of aliskiren with a hazard ratio of 0.92 (95% Confidence Interval: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Uuringutulemused viitasid aliskireeni mitteolulisele toimele riskisuhtele 0,92 (95% usaldusintervall: 0,76...1,12; p=0,41, aliskireen vs platseebo).
Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit dose blisters.
Mitmikpakendis 98 (2x49x1) tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval: 0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
Aliskireeni lisamine enalapriilile ei toonud olulist kasu (esmane tulemusnäitaja: riskisuhe 0,93 95% usaldusintervalliga 0,85...1,03; p=0,1724, kombinatsioon vs enalapriil).
In an 8-week randomised, double-blind study with aliskiren monotherapy in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, fasting trough aliskiren concentrations at day 28 were comparable to those observed in other studies in both adults and children using similar aliskiren doses (see section 5.1).
Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas 8 nädalat kestnud laste uuringus, kuhu oli kaasatud 267 hüpertensiooniga 6 kuni17 aasta vanust last, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, olid 28. päeval aliskireeni minimaalsed kontsentratsioonid tühja kõhuga manustamisel samaväärsed täiskasvanutega, kes kasutasid aliskireeni sarnaseid annuseid (vt lõik 5.1).
No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
300 mg aliskireeni kasutamisel ei täheldatud 150 mg aliskireeniga võrreldes täiendavat vererõhku alandavat toimet.
Co-administration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
Apelsinimahla või õunamahla tarvitamine koos 150 mg aliskireeniga viis vastavalt aliskireeni AUC 62% ja 63% vähenemiseni.
It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Hüdroklorotiasiidile lisamisel kutsus see esile aditiivse vererõhku langetava toime.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hüpertensiivsetel patsientidel viis aliskireeni 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe kuni 98%.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Püsikontsentratsiooni faasis võib mittelineaarsus veelgi enam väljenduda.
An additional 52 to 104 week non-interventional observational extension study in 106 patients (no study treatment administered) was conducted with the objective to evaluate the long-term safety in terms of growth and development of children 6-17 years of age with hypertension (primary or secondary) at baseline in the core study, previously treated with aliskiren.
Täiendavas 52...104 nädalat kestnud 106 patsiendiga mittesekkuva jätku-vaatlusuuringu (uuringuravi manustamiseta) eesmärk oli hinnata aliskireeniga põhiuuringus varem ravitud ravieelse (esmase või teisese) hüpertensiooniga 6...17-aastaste laste pikaajalist ohutust kasvu ja arengu seisukohast.
Multipacks containing 280 (20x14) tablets.
Mitmikpakendis 280 (20x14) tabletti.
aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
≥ 75-aastased) patsiendil, alandasid 75 mg, 150 mg ja 300 mg suurused aliskireeni annused nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral.
In another juvenile toxicity study in 14-day-old rats, aliskiren administration at 300 mg/kg/day (8.5-fold the maximum recommended human dose) was associated with delayed mortality.
Teises noorte loomade toksilisuse uuringus manustati 14-päevastele rottidele aliskireeni annuses 300 mg/kg/ööpäevas (8,5 korda suurem annus maksimaalsest soovitatavast inimese annusest) ning leiti seos hilise suremusega.
Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit dose blisters.
Üksikpakendis 56x1 tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
280 film-coated tablets (20x14)
280 õhukese polümeerikattega tabletti (20x14)
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately
Pärast intravenoosset manustamist on keskmine plasma kliirens ligikaudu 9 l/h.
84 film-coated tablets (3x28)
84 õhukese polümeerikattega tabletti (3x28)
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Turuletulekujärgselt on aliskireeniga täheldatud kaaliumisisalduse suurenemist seerumis ja seda võib halvendada samaaegne kasutamine koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega või mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVAd).
- The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
- Rasilez'i samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit või angiotensiin II retseptori blokaatorit (ARB) sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Aliskireeni kasutamisel märgati seerumi kaaliumisisalduse suurenemist ja see võib veelgi suureneda teiste RAAS'i mõjutavate ainete või MSPVAde samaaegsel kasutamisel.
No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus, kus kasutati standardset ja Holter-elektrokardiograafiat, ei teatatud ühestki toimest QT intervallile.
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Kogu andmehulga analüüsimisel oli jätku-uuringu lõpus keskmise istudes mõõdetud süstoolse vererõhu väärtus võrreldes algväärtusega sarnaselt muutunud aliskireeni ja enalapriili (-7,63 mmHg vs -7,94 mmHg) kasutamise korral.
Aliskiren
Aliskireen (Aliskirenum)
98 film-coated tablets (2x49)
98 õhukese polümeerikattega tabletti (2x49)
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Enamikul 65-aastastel või vanematel patsientidel ei anna aliskireeni 300 mg annus vererõhu alandamisel täiendavat kasu võrreldes 150 mg annusega.
Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Üksikpakendis 7, 14, 28, 30, 50 või 56 tabletti.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Rasilez 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (Aliskirenum) (hemifumaraadina).
56 x 1 film-coated tablet
56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Unit packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Üksikpakendis 14, 28, 30, 50, 56, 90 või 98 tabletti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 300 mg film-coated tablets aliskiren
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskirenum
(95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Lõplikud uuringutulemused viitasid esmase tulemusnäitaja riski määraks 1,097 platseebo kasuks (95,4% usaldusintervall: 0,987; 1,218, kahepoolne p=0,0787).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 280 (20 pakendit, milles on 14) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 98 (2 pakendit, milles on 49 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Aliskireeni ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets aliskiren
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskirenum
Acute renal failure, renal impairment
Äge neerupuudulikkus, neerufunktsiooni häired
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56 or 90 tablets.
Üksikpakendis 7, 14, 28, 30, 50, 56 või 90 tabletti.
Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Mitmikpakend: 84 (3 pakendit, milles on 28) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 90 (3 pakendit, milles on 30) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 98 (2 pakendit, milles on 49) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 280 (20 pakendit, milles on 14) õhukese polümeerikattega tabletti
There is therefore a potential for aliskiren overexposure in paediatric patients with immature MDR1 efflux system (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Seetõttu võib arvata, et väljaarenenemata MDR1 transpordisüsteemiga lastel esineb risk aliskireeni üleekspositsiooniks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Rasilez 150 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid - Üks tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina).
Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Mitmikpakendis 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) või 280 (20x14) tabletti.
Rasilez 300 mg film-coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, kaksikkumerad, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on märge „IU” ja teisel „NVR”.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 84 (3 pakendit, milles on 28) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 98 (2 pakendit, milles on 49) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 280 (20 pakendit, milles on 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Mitmikpakendis 84 (3x28), 98 (2x49) või 280 (20x14) tabletti.
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Turuletulekujärgselt on teatatud aliskireenravi saanud riskigrupi patsientidel pärast ravi katkestamist ägeda neerupuudulikkuse taastekkest.
Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients.
Seetõttu ei ole vaja annust kohandada, kui aliskireeni manustamine on vajalik hemodialüüsi saavatel ESRD patsientidel.
(↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
muutus Rasilez'i Cmax või AUC 20...30%.
Rasilez 300 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid - Üks tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDITE VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA), MILLES ON PCTFE/PVC BLISTRID
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDITE VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA), MILLES ON PA/ALU/PVC BLISTRID
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas 8 nädalat kestnud aliskireeni monoteraapia uuringus (3 annustamisrühma vastavalt kaalukategooriale [≥20 kg kuni <50 kg; ≥50 kg kuni <80 kg;
- an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see sections
- angiotensiin II retseptori antagonisti või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (vt lõike „Ärge võtke Rasilez'i“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Kontrolliga kliinilistes uuringutes ravitud patsientidel ei ole leitud esimese annuse järgse hüpotensiooni esinemist või toimet pulsisagedusele.
NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA'd) MSPVA'd võivad vähendada aliskireeni antihüpertensiivset toimet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI PAPPKARP, MILLES ON PA/ALU/PVC BLISTRID
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI PAPPKARP, MILLES ON PCTFE/PVC BLISTRID
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film-coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad, kaksikkumerad ümmargused tabletid, mille ühel poolel on märge „IL” ja teisel „NVR”.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDITE VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'IGA), MILLES ON PA/ALU/PVC BLISTRID
Rasilez 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (Aliskirenum) (hemifumaraadina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDITE VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'IGA), MILLES ON PCTFE/PVC BLISTRID
It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele ei ole ravim soovitatav.
Hepatobiliary disorders Not known:
Maksa ja sapiteede häired Teadmata:
Medicinal products affecting serum potassium levels
Kaaliumisisaldust mõjutavad ravimid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/017
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/405/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/031
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/405/031
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/007
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/405/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/039
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/405/039
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/029
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/405/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/011
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/405/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/021
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/405/021
After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development,
Pärast esimest 52-nädalast jätku-uuringut kaasati tingimustele vastavad esmase või teisese hüpertensiooniga 6...17-aastased nais- ja meessoost lapsed 52 kuni 104 nädalat kestvasse ravita, mittesekkuvasse jätku-vaatlusuuringusse, mille eesmärk oli hinnata pikaajalist kasvu ja arengut kehapikkuse ja kaalu mõõtmise põhjal ja täiendavate neurokognitiivsete ja neerufunktsiooni hindamiste põhjal, mis olid järelkontrolli parameetrid, mida kasutati ainult teisese hüpertensiooniga patsientidel (19 patsienti: 9 varem ravitud aliskireeniga ja 10 varem ravitud enalapriiliga).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/405/001
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
Aliskireeni tavaline soovitatav algannus 65-aastastel või vanematel eakatel patsientidel on 150 mg. Enamikel üle 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole 300 mg Rasilez'i annusega nähtud paremat toimet vererõhu vähendamisel kui 150 mg annusega.
Date of first authorisation: 17 July 2015.
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2015
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva normally except if you have problems with your kidneys.
Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Pregabalin Zentivat tavalistes annustes, välja arvatud juhul, kui teil on probleeme neerudega.
Pregabalin Zentiva and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Zentiva ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed).