natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti-OP-1 antikehade võimalikku toimet embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Enne ravimi manustamist teile lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Seda ravimit peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Sulgemine on olulise tähtsusega toote hoidmiseks ja säilitamiseks kavatsetud spondülodeesi piirkonnas.
• hypersensitivity and antibody formation
• ülitundlikkus ja antikehade teke;
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Ravimi kasutamise kogemused neeru- või maksakahjustustega patsientidel on piiratud, sellepärast soovitatakse ravimit nende patsientide puhul kasutada ettevaatusega.
Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Mõnel patsiendil, kellel oli esinenud südame häireid või oli kalduvus sagedasteks infektsioonideks, halvenes seisund pärast selle ravimi manustamist.
Grounds for one additional renewal
Täiendava pikendamise põhjused
Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Opgenra on vastunäidustatud lastele (< 12-aastased), noorukitele (12-18-aastased) ja isikutele, kellel luustik ei ole välja arenenud (vt lõik 4.3).
The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Ravimit võib kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult siis, kui raviarst otsustab, et kasu on suurem kui risk.
Repeated use of this medicine cannot be recommended.
Selle ravimi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Teised koostisosad on veise kollageen ja karmelloos.
• Use of this medicine does not guarantee fusion.
• Selle ravimi kasutamine ei garanteeri spondülodeesi.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Kuna võimalik kahjulik mõju rinnaga toidetavale imikule on teadmata, ei tohiks naised selle ravimiga ravile vahetult järgneval perioodil last rinnaga toita.
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Opgenrat tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
What you need to know before you are administered Opgenra Do not use Opgenra
Mida on vaja teada enne Opgenra manustamist teile Ärge kasutage Opgenrat:
• wound problems including infection, discharge and rupture.
• haavaprobleemid, sealhulgas infektsioon, eemaldumine ja rebend.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Ravigrupi järeltulijate kehakaal leiti jälgimisperioodi jooksul olevat madalam kui kontrollgrupis.
These descriptive texts are included in the product information.
Need kirjeldavad tekstid on lisatud tooteinfole, - infot alljärgnevast:
Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Ravimi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Pre-existing co-morbidities
Eelnavlt olemasolevad kaasuvad haigused
Use the product promptly following reconstitution.
Kasutage toodet kohe pärast valmissegamist.
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Ravimi efektiivsust ja ohutust kaelalülide kirurgias ei ole kliiniliselt uuritud, sellepärast ei saa soovitada ravimi kasutamist mujal kui nimmepiirkonna selgroolülide raviks.
• the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
• valitud paraspinaalse koha ettevalmistus, kuhu implantaadid paigaldatakse;
• collection of fluid in the tissues (seroma),
• vedeliku kogunemine kudedes (seroom),
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Maatriks on samuti osteokonduktiivne ja võimaldab luu sissekasvu defekti piirkonda külgnevatelt terve luukoe aladelt.
A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Väike kogus (üks ühik) seda ravimit valmistatakse ette ja paigutatakse spondülodeesi vajavas kohas otse kummalegi poole selgroogu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Ravimit ei tohi kokku segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 loetletud ravimitega.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Kaheaastases subkutaanses siirdamisuuringus rottidel täheldati eeldustekohast heterotoopset luu formeerumist.
One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
Üks ühik Opgenra implanteerimissuspensiooni pulbrit on pakitud kahe eraldi pulbrina.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Seetõttu on Opgenra korduval manustamisel risk, et endogeensete BMP-valkude suhtes tekib autoimmuunreaktsioon.
Each vial is secured in a sterile blister.
Iga viaal on pakitud steriilsesse blisterisse.
Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Kandke toode hoolikalt ettevalmistatud kohta kummalgi pool selgroogu, ühendades külgnevate transversaalsete protsesside dorsaalsed pinnad.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Seda luu morfogeneetilist valku (BMP-7) ei soovitata korduvalt kasutada.”
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Et enne ravimi kasutamist oleksid kirurgid varustatud koolitusmaterjaliga, mis sisaldab järgmist: - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest; - üksikasjalik kirjeldus:
After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Pärast implantaati ümbritsevate pehmete kudede sulgemist loputage vajadusel ala, et eemaldada ravimi osakesed, mis pehmete kudede sulgemise käigus võivad olla sattunud mujale.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Teadaolevalt ei avalda Opgenra farmakoloogilist toimet neuromotoorsele koordinatsioonile ega neuromotoorsetele toimingutele, tõenäoliselt ei mõjuta see seega olemasolevaid sõidukijuhtimis- ega masinate käsitsemise oskusi.
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Nende valmistoodet puudutavate kliiniliste tähelepanekute kehtivus inimeste puhul pole teada (vt lõik 4.6).
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation
• ravimi ettevalmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni;
Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Seepärast võib Opgenrat manustada spondülodeesi kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
• the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
• soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust;
Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
Sage: suurenenud luu moodustumine (heterotoopse luu moodustumine)
The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Karmelloos annab ravimile kititaolise konsistentsi, mistõttu seda on hõlbus vormida ja kummalegi poole selgroogu paigutada.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress:
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Sellise kirurgilise sekkumise järgseteks registreeritud kõrvaltoimeteks, millel ei ole spetsiifilist põhjuslikku seost siiratud materjalidega, võivad olla pindmine haavainfektsioon, dehistsents, osteomüeliit, mehaanilise toestuse komplikatsioonid, hematoom, iiveldus, oksendamine, palavik ja valu.
Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Hoolikalt tuleb vältida Opgenra leket loputamise, ümbritsevate kudede defektse sulgemise või ebapiisava hemostaasi tulemusel.
The reconstituted medicinal product should be used immediately.
Ettevalmistatud ravimit tuleb kasutada kohe.
*Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
*Eptotermin alfa on inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin (OP-1), mida saadakse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt luustiku vigastamise või kirurgilise trauma järgselt.
For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist, vt lõik 6.3.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Selle ravimi nõuetekohase hoidmise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal, samuti selle nõuetekohase hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Kaks aastat pärast ravi ei olnud mitte ühelgi patsiendil neutraliseerivaid antikehi.
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete ulatus oleneb kirurgilise trauma ulatusest, protseduurilistest komplikatsioonidest ja patsiendi operatsioonieelsest tervislikust seisundist.
What Opgenra looks like and contents of the pack
Kuidas Opgenra välja näeb ja pakendi sisu
Opgenra must not be used in patients who:
Opgenrat ei tohi kasutada raviks patsientidel:
• allergic reactions (for example rash or hives)
• allergilised reaktsioonid (näiteks lööve või nõgeslööve);
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Kõigepealt manustati eptotermin alfa Freundi adjuvandiga subkutaanselt, seejärel anti lisaannused 14. ja 28. päeval.
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Asetage eptotermin alfa viaali ja karmelloosiviaali sisu steriilsesse kaussi.
Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Spondülodeesi piirkonnast mujale sattunud materjal võib põhjustada ektoopilist ossifikatsiooni ümbritsevates kudedes koos võimalike tüsistustega.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Statistiliselt oluline loote väärarengute (joondamata rinnakusegmendid) sageduse tõusu täheldati OP-1 immuunsusega grupi järeltulijatel.
Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Opgenra on näidustatud posterolateraalseks nimmepiirkonna spondülodeesiks spondülolisteesiga täiskasvanud patsientidel, kellel autotransplantatsioon on ebaõnnestunud või on vastunäidustatud.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Selgroo nimmepiirkonna ühe tasandi ravimiseks kasutatakse kummalgi pool selgroogu üht ühikut ravimit.
However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Väärarengute määr sarnanes aga kontrollgrupi varasemate tulemustega.
• resorption of bone (osteolysis).
• luu resorptsioon (osteolüüs).
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Patsiendid, kellel on teadaolevalt esinenud südamehaigusi või sagedasi infektsioone, tuleb kindlaks teha ja neid tuleb operatsioonijärgselt hoolikamalt jälgida.
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Seda liiki ravimid põhjustavad uue luu kasvamist kohas, kuhu kirurg ravimi siirdab.
• embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
• toote embrüo- ja fetotoksilisus; viljakas eas naistel on 2 aastat pärast implanteerimist vaja kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid;
• problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
• probleemid implantaadi kohaga (näiteks mädanik, kõvastumine, valu, turse või palavik);
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Lisage steriilsesse kaussi steriilse süstla abil aeglaselt ja ettevaatlikult 2,5 ml steriilset 9 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust (0,9% w/v).
• Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
• Opgenra kasutamist lülisamba kaelaosa kirurgias ei ole uuritud.
• have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
• kellel on autoimmuunne haigus, sealhulgas Crohni tõbi, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit;
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Turustamisjärgse järelevalve andmed näitavad, et ravimi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada kohalikku põletikku, infektsiooni ja siiratud materjalide juhuslikku rändamist (vt lõik 4.4).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Viljakas eas naistele tuleb soovitada efektiivse kontratseptsiooni kasutamist vähemalt kahe aasta jooksul pärast ravi.
Not known: hypersensitivity, urticaria
Teadmata: ülitundlikkus, urtikaaria
• have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
• kellel esineb aktiivne pahaloomuline kasvaja või kes saavad selliste kasvajate vastast ravi;
Keep the blisters in the outer carton.
Hoida blistereid välispakendis.
• Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
• Teatage oma arstile või kirurgile, kui teile on seda ravimit varem manustatud.
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
Teatatud on potentsiaalsest koostoimest luuõõnsuse täiteaine Calstruxiga (vt lõik 4.5).
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Jälgimisperioodi jooksul langes antikehade tase uuesti baasjooneni.
including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma,
sealhulgas Crohni tõbi, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma,
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Andmed toimeaine farmakokineetika kohta inimestel puuduvad.
• have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
• kellel on spondülodeesi koha äge infektsioon või varasemad korduvad infektsioonid;
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Toimeaine eptotermin alfa algatab luu formeerumise rakulise diferentseerumise induktsiooni kaudu mesenhümaalsetes rakkudes, mis kaasatakse implantaadi looži luuüdist, periostist ja lihastest.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Loomkatsetes ilmnes IgG-klassi antikehade anti-OP-1 eritumine rinnapiima.
To be attached to the patient's medical record.
Kleepida patsiendi tervisekontrolli kaardile.
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Maksimaalne annus ühele inimesele ei tohi ületada kaht ühikut, sest Opgenra efektiivsus ja ohutus suuremaid annuseid nõudvas spondülodeesis ei ole tõestatud.
Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Opgenra siiratakse invasiivse kirurgilise protseduuri käigus, mis tehakse üldnarkoosis.
• require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
• kes vajavad metaboolse luuhaiguse või kasvaja tõttu artrodeesi.
Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Opgenrat kasutab ainult vastava kvalifikatsiooniga kirurg spondülodeesi operatsiooni käigus.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Anti-OP-1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMPvalkude, BMP-5 ja BMP-6 suhtes.
Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Kergitage ülestõstetavat plastikust korki ja eemaldage viaalidelt katted.
• Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
• Teatage oma arstile või kirurgile, kui Teil on esinenud südameprobleeme või sagedasi infektsioone, et Teie tervislikku seisundit oleks võimalik hoolikalt jälgida.
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
Opgenrat siiratakse täiskasvanud patsientidele, kellel esineb selgroolülide nihkumine (spondülolistees) ja kellel autotransplantatsioon (siirdamine teie enda puusast) ebaõnnestus või seda ei tohi teha.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri.
• Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
• Teatage oma arstile, kui teil on olnud maksa- või neeruhaigus.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning sellest tulenevad võimalikud riskid imikule pole teada, ei tohiks naised Opgenraga ravimise ajal last rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Turuletulekujärgse järelevalve andmed näitavad, et ravimi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada paikset põletikku, infektsiooni ja siirdatud materjalide juhuslikku migratsiooni.
Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Iga Opgenra ühik koosneb kahest viaalitäiest pulbrist, mis segatakse enne kasutamist omavahel kokku ja millele seejärel lisatakse 2,5 ml 0,9% (90 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahust.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Eptotermin alfa toimet pre- ja postnataalsele arengule uuriti kontrollitud uuringutes küüliku mudelil.
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Kuna OP-1 valke neutraliseerivate antikehade tekkega kaasnevad riskid lootele pole teada, ei tohiks ravimit raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele (vt lõik 5.3).
• have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
• keda on varem ravitud luu morfogeneetilise valgu (BMP) tootega;
One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Üks ühik Opgenrat tarnitakse kahes I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumist korgikattega.
The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Toimeaine poolt esilekutsutud rakuprotsessid leiavad aset tootemaatriksis.
The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Valmissegatud toode manustatakse otse kirurgilise viimisega selgroo nimmepiirkonda pärast ravitava koha kirurgilist ettevalmistamist.
This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Ärge asetage dreeni otse implantaadi või spondülodeesi looži.
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Kumbki viaal on omaette steriilses blisterpakendis, mis on kokku pakitud välimisele alusele ja karpi.
Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
Sage: haava dehistsents, eritis, pseudoartroos Harv: toote migratsioon, kui seda segada luuõõnsuse sünteetilise täiteainega,
Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Kui vaakum on avanenud, võtke viaali kork ära, hoides viaale preparaadi kao vältimiseks püstises asendis.
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Toimeaine on eptotermin alfa (inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin 1, mida saadakse rekombinantse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Viljakas eas naistele soovitatakse kasutada efektiivset kontratseptsiooni kahe aasta jooksul pärast ravi.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Vajalikud kirurgilised manipulatsioonid antud kohas tuleb läbi viia enne preparaadi siirdamist.
The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Seejärel suletakse ümbritsevad pehmed koed siiratud materjali ümber.