natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under the skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Allergiline reaktsioon võib avalduda ühe või enama järgneva sümptomina: nahaalune turse (angioödeem), nahalööve, nõgestõbi või kublad, survetunne rinnus, külmavärinad, õhetus, peavalu, vererõhu langus, letargia, iiveldus, rahutus, südametegevuse kiirenemine, naha kirvendamine, oksendamine või vilistav hingamine.
EVARREST is a white-to-yellow bio-absorbable combination product made from a flexible composite Matrix, coated with Human Fibrinogen and Human Thrombin.
EVARREST on valge kuni kollane bioresorbeeruv kombineeritud ravimtoode, mis on valmistatud painduvast komposiitmaatriksist ning kaetud humaanfibrinogeeni ja humaantrombiiniga.
EVARREST must not be used after the expiry date which is stated on the foil sachet as well as the carton after EXP.
EVARREST'i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud fooliumpakendile ja karbile pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
If not satisfied with the placement, remove EVARREST and use a new EVARREST sealant matrix.
Kui paigutus ei ole rahuldav, eemaldage EVARREST ning kasutage uut EVARREST'i koeliimi maatriksit.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Loomkatsetes küülikutega hinnati trombiini imendumist ja eliminatsiooni pärast ravimi kandmist maksa lõikepinnale maksa osalise eemaldamise järel.
Unintentional fluid intake into the airway (aspiration), build up of excess fluid in the cavity surrounding the lungs; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Vedeliku tahtmatu sattumine hingamisteedesse (aspiratsioon), liigse vedeliku kogunemine kopse ümbritsevasse õõnde; esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
Nähtavuse parandamiseks eemaldage paigalduskohast liigne veri või vedelik.
It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
EVARREST'i kasutamisel on iga kord rangelt soovitatav registreerida toote nimi ning partii number, et säiliks ülevaade kasutatud partiidest.
Contents of the pack and other information
Kuidas EVARREST'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
Pakendi avamisel võtke fooliumkotike karbist välja, avage see ettevaatlikult, vältides kokkupuudet fooliumi sisekülje või EVARREST'i sisaldava valge steriilse alusega.
5b) To ensure haemostasis, immediately apply manual compression over the entire surface of EVARREST (including the area of overlap) sufficient to stem all bleeding.
5b) Hemostaasi tagamiseks tuleb kogu EVARREST'i ulatuses (sh üleulatuv ala) rakendada kohest ja verejooksu sulgemiseks piisavalt tugevat käesurvet.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
The EVARREST sealant matrix can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
EVARREST'i koeliimi maatriks võib jääda steriilsele alale, et see oleks kogu protseduuri vältel kasutamiseks saadaval.
● If bleeding is due to insufficient coverage of the bleeding area, additional EVARREST sealant matrices may be applied.
● Kui veritsuse põhjuseks on ebapiisavalt kaetud veritsusala, võib kasutada täiendavaid EVARREST'i koeliimi maatrikseid.
Three subjects out of 145 (~2%) in a clinical trial group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Kolmel 145-st (~2 %) kliinilises uuringus osalenust, keda raviti EVARREST'iga, tekkis ravijärgselt trombiinivastaste antikehade tiitri tõus.
EVARREST should only be used in a single layer.
EVARREST'i võib kasutada ainult ühekihiliselt.
Apply in a single layer; ensure that the edges overlap (by approximately 1 to 2 cm) with the existing EVARREST sealant matrix.
Paigaldage ühekihiliselt ja veenduge, et servad ulatuvad üle olemasoleva EVARREST'i koeliimi maatriksi (ligikaudu 1 kuni 2 cm ulatuses).
The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
30-päevase järelkontrolliperioodi vältel hinnati ja registreeriti trombemboolsete sündmuste, just sihtverejooksukohaga seotud operatsioonijärgsete verejooksusündmuste ja suurenenud vere fibrinogeenitaseme juhtusid.
Intravascular administration is contraindicated.
Intravaskulaarne kasutamine on vastunäidustatud .
Up to the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should be used if needed to cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm.
Kogu veritsusala katmiseks tuleb kasutada kuni kahe 10,2 cm x 10,2 cm ühiku või nelja 5,1 cm x 10,2 cm ühiku ulatuses materjali, mille servad peavad kattuma ligikaudu 1 kuni 2 cm ulatuses.
● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new one.
• Kui veritsuse põhjuseks on ebapiisav kinnitumine kudede külge (kus veri jätkab sideme alt immitsemist), tuleb olemasolev EVARREST'i koeliimi maatriks eemaldada ning kasutada uut.
How EVARREST is used
Kuidas EVARREST-i kasutada
How to store EVARREST
Kuidas EVARREST-i säilitada
● If bleeding still occurs during or after the specified duration of compression, remove the used EVARREST sealant matrix and inspect the bleeding site.
● Kui veritsus jätkub ka pärast kindlaksmääratud kompressiooniaega, tuleb kasutatud EVARREST'i koeliimi maatriks eemaldada ning teostada veritsusala kontroll.
Human Fibrinogen / Human Thrombin
Humaanfibrinogeen, humaantrombiin
Human fibrinogen (8.1 mg/cm2) Human thrombin (40 IU/ cm2)
Pakendi sisu ja muu teave Mida EVARREST sisaldab Toimeained on: - Humaanfibrinogeen (8,1 mg/cm2) - Humaantrombiin (40 RÜ/cm2)
Foreign body reactions
Võõrkehareaktsioonid
Using sterile scissors, carefully cut EVARREST to the size and shape as necessary to fit and maintain contact with the bleeding area with an overlap of approximately 1 to 2 cm. Keep the powdery white-to-yellow colour active side of EVARREST facing down while in the tray.
Lõigake EVARREST'ist steriilsete kääridega ettevaatlikult sobiva suuruse ja kujuga tükk, mis sobitub ja säilitab kontakti veritseva alaga, kusjuures tükk peab ulatuma ligikaudu 1 kuni 2 cm üle haava serva.
If not satisfied with the placement of EVARREST, remove the used EVARREST sealant matrix and repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Kui EVARREST'i paigutus ei ole rahuldav, tuleb kasutatud EVARREST'i koeliimi maatriks eemaldada ning korrata eelkirjeldatud paigaldusprotseduuri uue EVARREST'i koeliimi maatriksiga.
Application of EVARREST EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
EVARREST'i paigaldamisel tuleb seda ligikaudu 3 minuti jooksul käega tugevalt kinni suruda.
Application of EVARREST
EVARREST-i paigaldamine
Three subjects out of 145 (~2%) in the group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Kolmel EVARREST'iga ravitud patsiendil 145-st (~2 %) leiti ravijärgne trombiinivastaste antikehade tiitri tõus.
Apply an appropriately sized piece of EVARREST to adequately cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
Kasutage sobiva suurusega EVARREST'i tükki, mis katab küllaldaselt kogu veritsusala ning ulatub 1 kuni 2 cm üle veritsusala serva, et aidata kinnitumist haavapiirkonnale.
The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Aluse alumine osa sisaldab EVARREST'i, mille toimiv külg on suunatud allapoole.
EVARREST contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium per sealant matrix.
Üks EVARREST'i koeliimi maatriks sisaldab kuni 3,0 mmol (68,8 mg) naatriumi.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Omrix Biopharmaceuticals N.V.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Omrix Biopharmaceuticals NV
The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
Paigaldatava EVARREST'i kogus sõltub operatsiooni ajal ravitava veritseva koha suurusest ja asukohast.
5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
5a) Veritseva pinnaga täieliku kontakti saavutamiseks võib EVARREST'i peal hoida kuiva või niisket kirurgilist marlit või laparotoomiapadjakesi.
Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) Arginine hydrochloride
Komposiitmaatriks (polüglaktiin 910 ja oksüdeeritud regenereeritud tselluloos) Arginiinvesinikkloriid
● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new EVARREST sealant matrix.
● Kui veritsuse põhjuseks on ebapiisav kinnitumine kudede külge (kus veri jätkab sideme alt immitsemist), tuleb olemasolev EVARREST'i koeliimi maatriks eemaldada ning kasutada uut EVARREST'i koeliimi maatriksit.
40 IU Contains one sealant matrix (5.1 cm x 10.2 cm)
40 RÜ Üks koeliimi maatriks (5,1 cm x 10,2 cm)
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatic products.
Fibriinkoeliimidega/hemostaatikumidega ravitud patsientidel võib harvadel juhtudel tekkida ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nende hulka võivad kuuluda angioödeem, põletav ja torkiv tunne kasutamiskohas, bronhospasm, külmavärinad, nahaõhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, survetunne rinnus, surin, oksendamine ja vilistav hingamine).
- surgery to the brain or spinal cord - controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope
- pea- või seljaaju operatsioonid; - mao või soolte veritsemise peatamine endoskoobi (toru) kaudu toodet paigaldades; - soolte kirurgilisel parandamisel (sulgemisel).
Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
Tsütotoksilisuse, sensitisatsiooni, nahasisese reaktiivsuse, ägeda süsteemse toksilisuse, materjali poolt vahendatud pürogeensuse, subkroonilise toksilisuse, geenitoksilisuse, implantatsiooni ja veresobivuse uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei näita maatrikskomponendi kahjulikku toimet inimesele.
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Foil Sachet (5.1 cm x 10.2 cm)
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Fooliumkotike (5,1 cm x 10,2 cm)
The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Kliiniliste uuringute käigus jälgitud süvaveenitromboosi üldine juhtumite hulk vastas avaldatud andmetele ning EVARREST'iga ravitud patsientidel ei ole suurenenud risk trombootilisteks sündmusteks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix
RAVIMPREPARAADI NIMETUS EVARREST koeliimi maatriks
Blood clot (thromboembolism)
Verehüüve (tromboemboolia)
The size of EVARREST should be limited to what is necessary for haemostasis.
EVARREST'i suurus peab olema vastavuses hemostaasi saavutamiseks vajalikuga.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Ülitundlikkusreaktsioonide väljenduseks võivad olla nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, survetunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Excipient(s) with known effect: Contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium per sealant matrix.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks koeliimi maatriks sisaldab kuni 3,0 mmol (68,8 mg) naatriumi.
Human Fibrinogen
humaanfibrinogeeni
Carton (10.2 cm x 10.2 cm, 5.1 cm x 10.2 cm) and Foil Sachet (10.2 cm x 10.2 cm)
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) ja fooliumkotike (10,2 cm x 10,2 cm)
Accumulation of fluid in the stomach, swelling of the stomach; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Vedeliku kogunemine kõhuõõnde, kõhu paisumine; esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Increase in the levels of fibrinogen in the blood: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Vere fibrinogeenitaseme tõus: esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
If bleeding still occurs, the EVARREST sealant matrix can be removed, and a new one can be applied.
Veritsuse jätkumisel võib olemasoleva EVARREST'i koeliimi maatriksi eemaldada ning uue vastu välja vahetada.
EVARREST Sealant Matrix
EVARREST koeliimi maatriks
Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes ei ole vaadeldud veritsusalasid, mis ei võimalda katmist ühe EVARREST'iühikuga.
Re-Treatment
Korduvprotseduur
Life-threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Toote tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolsed tüsistused.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) EVARREST contains per cm2
TOIMEAINE(TE) SISALDUS EVARREST sisaldab iga cm2 kohta: humaanfibrinogeeni humaantrombiini
● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
● EVARREST'i koeliimi maatriksi voltide, kortsude või säbrususe korral võib olla vajalik korduvprotseduur.
EVARREST should only be used in a single layer with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue to help it stick to the bleeding area.
EVARREST'i võib kasutada ainult ühekihiliselt ning see peab ulatuma 1 kuni 2 cm üle veritseva koe serva, et aidata sellel kleepuda veritsusalale.
EVARREST is presented as a sealant matrix which is 10.2 cm x 10.2 cm in size.
EVARREST on saadaval koeliimi maatriksitena suuruses 10,2 cm x 10,2 cm, pakendis on 1 koeliimi maatriks.
From the connection of two vessels (anastomotic haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Kahe veresoone ühenduskohast (anastomootiline verejooks); esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
10,2 cm x 10,2 cm koeliimi maatriks alusel (polüester), mis on suletud kotikeses (polüestriga lamineeritud alumiiniumfoolium).
After surgery (post-procedural haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Pärast operatsiooni (protseduurijärgne verejooks); esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
5.1 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
5,1 cm x 10,2 cm koeliimi maatriks alusel (polüester), mis on suletud kotikeses (polüestriga lamineeritud alumiiniumfoolium).
Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Inimfibrinogeeni ja inimtrombiini Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Human albumin
Humaanalbumiin
EVARREST should be applied so it extends approximately 1 to 2 cm beyond the margins of the target bleeding area.
Kasutamisel peab EVARREST ulatuma ligikaudu 1 kuni 2 cm üle veritseva ala servade.
EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
EVARREST'i võib kasutada ainult ühekihiliselt ning see peab ulatuma 1 kuni 2 cm üle veritsusala serva, et aidata kinnitumist haavapiirkonnale.
EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue or an adjacent EVARREST sealant matrix.
EVARREST'i võib kasutada ainult ühekihiliselt ning see peab ulatuma ligikaudu 1 kuni 2 cm üle veritsusala serva või kõrvalasetseva EVARREST'i koeliimi maatriksi serva.
Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Veritsuse peatamiseks peab survet hoidma ligikaudu 3 minutit.
During surgery (operative haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Operatsiooni ajal (operatsiooniaegne verejooks); esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
• EVARREST'i ei tohi kasutada suurte arterite või veenide suurtest defektidest tingitud tõsiste verejooksude raviks, kus kahjustatud veresooneseina parandamisel peab veresoon olema avatud.
Your surgeon must not treat you with EVARREST in the following circumstances: EVARREST must not be applied inside blood vessels.
Alltoodud juhtudel ei tohi kirurg teie ravis EVARREST'i kasutada:
Pack size of 2, 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Pakendis on kaks 5,1 cm x 10,2 cm koeliimi maatriksit.
What EVARREST contains
EVARREST sisaldab naatriumi
From the stomach (intra-abdominal haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Kõhuõõnest (kõhuõõnesisene verejooks); esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
- vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et välistada nakkuskandluse riskiga doonorid; - iga doonorivere ja kokkusegatud plasma kontrollimine viiruse- ja/või nakkusemarkerite suhtes; - selliste vere ja plasma töötlemismeetodite hõlmamine, mis inaktiveerivad või kõrvaldavad viiruseid.
Pack size of 1, 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix.
Pakendis on üks 10,2 cm x 10,2 cm koeliimi maatriks.
Pulmonary embolism
Kopsuemboolia
Contains two sealant matrices (5.1 cm x 10.2 cm) 2 units
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks koeliimi maatriks (10,2 cm x 10,2 cm) Kaks koeliimi maatriksit (5,1 cm x 10,2 cm) 2 ühikut
Read the package leaflet before use.
Enne pakendi avamist lugege kasutusjuhendit EVARREST-i käsitsemine
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
Aspiration
Annustamine
Accumulation of fluid in the pancreas: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Vedeliku kogunemine kõhunäärmesse, esines aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
● EVARREST must not be used in closed spaces (e.g., in, around, or in proximity to foramina in bone or areas of bony confine) since swelling may cause nerve or blood vessel compression.
• EVARREST'i ei tohi kasutada suletud piirkondades (näiteks luuavade sees, ümber või läheduses,
Posology
ABIAINED
Strength Pharmaceutical Form
Nimetus Tugevus Ravimvor m
Withdrawal period
EL number
Target species
Loomaliigid Manustamisviis Pakend
What is Lincocin?
Mis on Lincocin?
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/123) tulemused
5 October 2017
5. oktoober 2017
The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. oktoobril 2017.
Why was Lincocin reviewed?
Miks Lincocini ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
Lincocini (ja sarnaseid nimetusi, nt Lincocine poudre soluble ja Albiotic Pulver 400 mg/g) turustatakse Belgias, Iirimaal, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
Lincocin on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Muudetud teave on kõigi dokumentide vahekaardil („All documents“).
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
13. juulil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Lincocini ravimiteabe läbivaatamise.
Consequently, the CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned product are required in order to amend the product information accordingly.
Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee muuta eespool nimetatud ravimi müügilubade tingimusi, et muuta nende ravimiteavet.
Questions and answers on Lincocin and its associated names
Lincocini ja sarnaste nimetuste teave
The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
Euroopa Komisjon märkis, et eri liikmesriikides on selle veterinaarravimi näidustused erinevad, nagu nähtub Lincocini turustavate riikide ravimiteabest.
Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
Lincocin on näidustatud organismi Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise pneumoonia raviks ja metafülaktikaks sigadel ning organismi Clostridium perfringens põhjustatud nekrootilise enteriidi raviks ja metafülaktikaks kanadel.
On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
5. juulil 2016 tegi Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lincocini (ja sarnaste nimetuste) ravimiteave Euroopa Liidus.
Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
Lincocin on veterinaarravim, mida turustatakse suukaudse lahuse pulbrina ja mis sisaldab 400 mg linkomütsiini 1 grammi ravimi kohta.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic which is produced by Streptomyces lincolnensis.
Linkomütsiin on linkosamiidantibiootikum, mida tekitab Streptomyces lincolnensis.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et Lincocini ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht) tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele, järeldas veterinaarravimite komitee, et Lincocini ja sarnaste nimetuste ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. mai 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2007