natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, its components (sofosbuvir, velpatasvir, and/or voxilaprevir), or are predicted medicinal product interactions that may occur with Vosevi.
Kirjeldatud ravimite koostoimed tuginevad kas sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, selle komponentidega (sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir) teostatud uuringutele või on eeldatavad ravimi koostoimed, mis võivad Vosevi kasutamisel tekkida.
Vosevi is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (CPT Class B or C) (see section 5.2).
Vosevi ei ole soovitatav patsientidele, kellel esineb mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus (CPT klass B või C) (vt lõik 5.2).
Vosevi is not recommended during pregnancy.
Vosevi ei ole soovitatav raseduse ajal.
Mean ratio (90% confidence interval)a,b Recommendation concerning co-administration with Vosevi
Keskmine määr (90% usaldusvahemik)a,b
Beige, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 10 mm x 20 mm, debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Beež kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 10 mm x 20 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „3”.
In patients with genotype 1a without cirrhosis treated with Vosevi for 8 weeks, outcome was influenced by the following baseline factors: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/mL.
Genotüübi 1a maksatsirroosita patsientidel, keda raviti Vosevi'ga 8 nädalat, mõjutasid tulemust järgnevad ravieelsed faktorid: KMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-id, IL28B mitte-CC, HCV RNA ≥ 800,000 RÜ/ml.
DAA: direct-acting antiviral agent * In clinical trials the DAA experienced patients had been exposed to combination regimens containing any of the following: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administered with sofosbuvir and velpatasvir for less than 12 weeks)
DAA: otsese toimega viirusvastased ained (direct-acting antiviral agent) * Kliinilistes uuringutes DAA-d saanud patsiendid said kombineeritud raviskeeme, mis sisaldasid mis tahes järgnevat ravimit: daklatasviir, dasabuviir, elbasviir, grasopreviir, ledipasviir, ombitasviir, paritapreviir, sofosbuviir, velpatasviir, voksilapreviir (manustati koos sofosbuviiri ja velpatasviiriga vähem kui 12 nädalat)
Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
Sofosbuviiri ja GS-331007 AUC0-24 ja Cmax olid tervetel täiskasvanud osalejatel ja HCVinfektsiooniga patsientidel sarnased.
• The active substances are sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
• Toimeained on sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir.
Pack size: outer carton containing 1 bottle of 28 film-coated tablets.
Pakendi suurus: väliskarp, mis sisaldab 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
Raske NK (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
GT = genotype * The most common prior NS5A inhibitors were ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), and ombitasvir (11%).
* Kõige sagedasemad varasemad NS5A inhibiitorid olid ledipasviir (LDV) (51%), daklatasviir (27%) ja ombitasviir (11%).
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• teil on teisi probleeme maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt: • teil esineb või on varem esinenud B-hepatiiti, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida;
Titanium dioxide (E171)
makrogool polüvinüülalkohol talk titaandioksiid (E171)
The film-coated tablets are beige, capsule-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Õhukese polümeerikattega tabletid on beežid kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „3”.
Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
On ilmnenud, et Vosevi tõstab tenofoviiri ekspositsiooni, kui seda kasutatakse koos tenofoviirdisoproksiilfumaraati ja farmakokineetilise toime tugevdajat (ritonaviiri või kobitsistaati) sisaldava HIV raviskeemiga.
Vosevi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Nendel patsientidel võib Vosevi't kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
DAA-experienced patients (who have not received an NS5A inhibitor), GT1-6, with or without cirrhosis
DAA-d saanud patsiendid (kes ei saanud NS5A inhibiitorit), GT1-6, maksatsirroosiga või ilma
• If you are sick (vomit) more than 4 hours after taking Vosevi, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
• Kui te oksendate rohkem kui 4 tundi pärast Vosevi võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne, kui järgmise plaanilise annuse ajal.
Sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of DAAs with different mechanisms of actions, e.g. voxilaprevir was fully active against NS5A and NS5B NI RAVs.
Sofosbuviiril,velpatasviiril ja voksilapreviiril oli täielik toime teiste otsetoimivate, erinevate toimemehhanismidega viirusvastaste ravimiklasside resistentsusega seonduvatele asendustele, nt voksilapreviiril oli täielik toime NS5A ja NS5B NI RAV-ide vastu.
Velpatasvir Voxilaprevir ↑
Velpatasviir Voksilapreviir ↑
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil and a silica gel desiccant.
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti ja polüesterspiraali ning silikageel-desikanti.
Each film-coated tablet contains 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri, 100 mg velpatasviiri ja 100 mg voksilapreviiri.
c. Lack of pharmacokinetics interaction lower bound 70%.
c. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb väärtusega 70%.
The safety assessment of Vosevi was based on data from Phase 2 and 3 clinical trials in which 1383 patients received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir or sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir for 8 or 12 weeks.
Vosevi ohutushinnangud tuginevad andmetele, mis koguti 2. ja 3. faasi kliinilistest uuringutest, kus 1383 patsienti said sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri + voksilapreviiri 8 või 12 nädala vältel.
For sofosbuvir, the NS5B substitution S282T was selected in genotype 1-6 replicons and was associated with 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir.
Sofosbuviiri korral valiti genotüüpide 1...6 replikonides välja NS5B asendus S282T ja seostati 2- kuni 18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkusega sofosbuviirile.
SOF/VEL/VOX 8 weeks
SOF /VEL/VOX 8 nädalat
Site directed mutagenesis of known NS3 RAVs showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility are A156V, A156T or A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4.
Teadaolevate NS3 RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et > 100-kordselt vähendavad voksilapreviirile vastuvõtlikkust asendused A156V, A156T või A156L genotüüpides 1a, 1b, 2a, 3a ja 4.
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with famotidine 40 mg twice daily.
H2-retseptori antagoniste võib manustada üheaegselt koos Vosevi'ga või erinevatel aegadel annustena, mis ei ületa annuseid, mis on võrreldavad 40 mg famotidiiniga kaks korda ööpäevas.
Potential for Vosevi to affect other medicinal products
Vosevi võime mõjutada teiste ravimite toimet
Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
Mõned Vosevi toimeained võivad erituda inimese rinnapiima.
Genotype 1a
Genotüüp 1a
Observed: Dabigatran ↑
Täheldatud: Dabigatraan ↑
Site directed mutagenesis of NS5A resistance associated variants (RAVs) showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
NS5A resistentsusega seotud variantide (resistance associated variants, RAV) kohtsuunatud mutagenees näitas, et > 100-kordselt vähendavad velpatasviirile vastuvõtlikkust asendused M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotüübis 1a, A92K genotüübis 1b, C92T ja Y93H/N genotüübis 2b, Y93H genotüübis 3 ning L31V ja P32A/L/Q/R genotüübis 6.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Vosevi.
Arstil võib olla vaja neid teisi ravimeid hoolikalt jälgida ja kohandada nende annust pärast ravi alustamist Voseviga.
• atorvastatin, pravastatin, or other statins, used to treat high cholesterol;
• atorvastatiin, pravastatiin või muud statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravis;
Famotidine dosed 12 hours prior to Vosevi
Famotidiin manustatud 12 tundi enne Vosevi't
Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.5).
Samaaegne kasutamine etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, nagu kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid või kontratseptiivsed tuperõngad (vt lõik 4.5).
The pharmacokinetics of voxilaprevir have not been studied in subjects with ESRD requiring dialysis (see section 4.2).
Voksilapreviiri farmakokineetikat ei ole uuritud dialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul (vt lõik 4.2).
If you are sick (vomit) after taking Vosevi it may affect the amount of Vosevi in your blood.
Kui te oksendate pärast Vosevi võtmist, võib see mõjutada Vosevi kogust teie veres.
Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
• Rääkige oma arstile, kui teil on laktoositalumatus või talumatus teiste suhkrute vastu.
k. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%.
k. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 50…200%.
As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Ettevaatuse mõttes Vosevi kasutamist raseduse ajal ei soovitata.
The efficacy of Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) was evaluated in four Phase 3 studies, two studies in DAA-experienced patients and two studies in DAA-naïve patients with, genotype 1 to 6 HCV infection without cirrhosis or with compensated cirrhosis, as summarised in Table 8.
Vosevi (sofosbuviir [SOF]/velpatasviir [VEL]/voksilapreviir [VOX]) efektiivsust hinnati neljas 3. faasi uuringus, kahes DAA-d saanud patsientidel tehtud uuringus ja kahes DAA-d mittesaanud patsientidel tehtud uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ning tsirroosiga ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, nagu on toodud tabelis 8.
Vosevi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Vosevi-ravi peab alustama ja jälgima HCV patsientide ravikogemusega arst.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, multidrug resistanceassociated protein 2 (MRP2), bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 and organic cation transporter (OCT) 1 and GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, and multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1.
Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole ravimi transporterite P-gp, BCRP, ravimite multiresistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pumba (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 ja orgaanilise katioonide transporter (OCT) 1 inhibiitor ning GS331007 ei ole OAT1, OAT3, OCT2 ja multiravimite ja toksiinide eritamise valgu (MATE) 1 inhibiitor.
No individual RAV tested in genotypes 2a, 4a or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Ükski genotüüpides 2a, 4a ja 5a testitud üksik RAV ei põhjustanud velpatasviirile vastuvõtlikkuse > 100-kordset vähenemist.
The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi or sofosbuvir/velpatasvir for patients enrolled into POLARIS-4 was 76 weeks (range: 10 to 549 weeks).
Aja mediaan eelneva DAA ebaõnnestumise ja Vosevi või sofosbuviiri/velpatasviiri esimese annuse vahel uuringu POLARIS-4 patsientidel oli 76 nädalat (vahemik: 10 kuni 549 nädalat).
The EC50 values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against clinical isolates are presented in Table 5.
Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri EC50 määrad võrreldes kliiniliste isolaatidega on esitatud tabelis 5.
Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Replikoni genotüüp Sofosbuviiri EC50, nMa Velpatasviiri EC50, nMa Voksilapreviir EC50, nMa 1a
Patients receiving Vosevi concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Patsiente, kes saavad Vosevi't samaaegselt elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weeks POLARIS-1 (n = 260)
Sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir 12 nädalat POLARIS-1 (n = 260)
Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products may increase the risk of alanine aminotransferase (ALT) elevations and is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Patsiendid, keda ravitakse etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega Samaaegne kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega võib tõsta alaniini aminotransferaasi (ALAT) taseme suurenemise riski ja on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 85 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 18...85 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ega voksilapreviiri ekspositsioonile.
Relative to patients with normal hepatic function, the voxilaprevir AUCinf was 299% and 500% higher in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega, oli voksilapreviiri AUCinf mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel vastavalt 299% ja 500% võrra kõrgem.
Therefore, Vosevi should not be used during breast-feeding.
Seetõttu ei tohi Vosevi't kasutada imetamise ajal.
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients indicated that patients with cirrhosis (CPT Class A) had 73% higher exposure of voxilaprevir than those without cirrhosis (see section 4.2).
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroosiga (CPT klass A) patsientidel oli voksilapreviiri kontsentratsioon 73% kõrgem kui tsirroosita patsientidel (vt lõik 4.2).
f. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
f. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
The 50% effective concentration (EC50) values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5B, NS5A and NS3 protease sequences from the laboratory strains are presented in Table 4.
Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes laboratoorsetest tüvedest pärinevate NS5B, NS5A ja NS3 proteaasi järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on esitatud tabelis 4.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha HBV skriining.
Voxilaprevir, and to a lesser extent velpatasvir, are also substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
Voksilapreviir, ja vähemal määral velpatasviir, on ka OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
Observed: Elvitegravir ↔ ↔ ↑
Täheldatud: Elvitegraviir ↔ ↔ ↑
Observed: Velpatasvir ↑
Täheldatud: Velpatasviir ↑
Of these 21 patients, 1 patient had virus with emergent NS5A RAVs Q30R and L31M at failure.
Nendest 21 patsiendist ühel esinesid ebaõnnestumisel viirustekkelised NS5A RAV-id Q30R ja L31M.
Table 1: Recommended treatment durations for Vosevi for all HCV genotypes
Soovitatavad ravi kestused Vosevi korral kõikide HCV genotüüpide puhul
Treatment with Vosevi for 8 weeks in POLARIS-2 did not demonstrate noninferiority to treatment with sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks with a prespecified margin of -5%.
8-nädalane ravi Vosevi'ga uuringus POLARIS-2 ei näidanud mitteparemust võrreldes 12-nädalase sofosbuviiri/velpatasviiri raviga eelmääratud piiri -5% juures.
SVR12 was achieved in 18 of 19 (95%) patients who had baseline NS5B NI RAVs in POLARIS-1, including 2 patients who had virus with the S282T NS5B NI RAV in addition to NS5A RAVs at baseline.
Uuringus POLARIS-1 saavutati SVR12 19 patsiendist 18-l (95%), kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, sealhulgas 2 patsienti, kellel oli lisaks ravieelsetele NS5A RAV-idele ka S282T NS5B NI RAV.
Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash
Kõhuvalu, vähenenud söögiisu, oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Aeg-ajalt
Voriconazole (Inhibition of CYP3A)
Vorikonasool (CYP3A inhibeerimine)
Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP.
Sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp ja BCRP substraadid.
The median terminal half-life of velpatasvir following administration of Vosevi was approximately 17 hours.
Velpatasviiri lõpliku poolväärtusaja mediaan pärast Vosevi manustamist oli ligikaudu 17 tundi.
Cimetidined Nizatidined Ranitidined
Tsimetidiind Nisatidiind Ranitidiind
Co-administration of Vosevi with edoxaban is not recommended.
Vosevi manustamine koos edoksabaaniga ei ole soovitatav.
Genotype 1b
Genotüüp 1b
Use with strong OATP1B inhibitors
Kasutamine koos tugevate OATP1B inhibiitoritega
Voxilaprevir is primarily a substrate of CYP3A4 with slow turnover.
Voksilapreviir on peamiselt CYP3A4 substraat, mille muundamine toimub aeglaselt.
Table 15: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of SOF, GS331007, Velpatasvir and Voxilaprevir Compared to Subjects with Normal Renal Function
Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiriga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Velpatasvir ↓
Velpatasviir ↓
Although exposures of the fixed-dose combination sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, and voxilaprevir were not directly evaluated in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis after administration of Vosevi, the exposures of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir are expected to be similar to those observed after administration of sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Olgugi et fikseeritud annustes manustatava sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiri ekspositsioone HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul Vosevi manustamise järgselt otseselt ei hinnatud, on sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri ekspositsioonid eeldatavalt sarnased ekspositsioonidega, mida täheldati sofosbuviiri/velpatasviiri 400/100 mg manustamisel HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatele ESRD-ga patsientidele.
Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Vosevi concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
Patsiente, kes saavad Vosevi't samaaegselt tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
• digoxin, used to treat heart conditions;
• digoksiin, mida kasutatakse südamehäirete ravis;
In a biochemical assay, GS-461203 inhibited the polymerase activity of the recombinant NS5B from HCV genotype 1b, 2a, 3a, and 4a.
Biokeemilisel analüüsil pärssis GS-461203 HCV genotüüpidest 1b, 2a, 3a ja 4a pärineva rekombinantse NS5B polümeraasi aktiivsust.
In the Phase 3 trials increases in total bilirubin less than or equal to 1.5 x the upper limit of normal were observed in 4% of patients without cirrhosis and 10% of patients with compensated cirrhosis, due to inhibition of OATP1B1 and OATP1B3 by voxilaprevir.
3. faasi uuringutes leiti voksilapreviirist põhjustatud OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimise tõttu tekkinud üldbilirubiini tõusu alla 1,5x ülemine normväärtus või sellega võrdselt 4%-l maksatsirroosita patsientidel ja 10%-l kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel.
Total bilirubin
Üldbilirubiin
For velpatasvir in genotype 1-6 replicons, resistance-associated substitutions selected in 2 or more genotypes were L31I/V and Y93H.
Velpatasviiri korral olid genotüüpide 1...6 replikonide kahes või rohkemas genotüübis välja valitud resistentsusega seotud asendused L31I/V ja Y93H.
NS5A inhibitorexperienced patients, GT1-6, with or without cirrhosis
NS5A inhibiitorit saanud patsiendid, GT1-6, maksatsirroosiga või ilma
Following oral administration of Vosevi, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 2 hours post-dose.
Sofosbuviir imendus kiiresti pärast Vosevi suukaudset manustamist ning plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 2 tundi pärast annuse manustamist.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Vosevi.
Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Vosevi tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
h. Administered as sofosbuvir, velpatasvir fixed-dose combination.
h. Manustatud sofosbuviiri, velpatasviiri fikseeritud annuse kombinatsioonina.
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome
HCV resistentsusega seotud variantide ravieelsete väärtuste mõju ravitulemusele
velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)f, h
Of these 3 patients, 1 patient (33%) had virus with emergent NS5A RAV Y93N at failure.
Nendest 3 patsiendist ühel (33%) esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93N.
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) patsientidega.
The use of such medicinal products with Vosevi is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Selliste ravimite kasutamine koos Vosevi'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
• dabigatran (a medicine used to prevent blood clots);
• dabigatraan (ravim, mida kasutatakse verehüüvete ennetamiseks);
No individual RAV tested in genotypes 2b, 5a or 6a conferred a > 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility.
Ükski genotüüpides 2b, 5a või 6a testitud üksik RAV ei põhjustanud voksilapreviirile vastuvõtlikkuse > 100-kordset vähenemist.
Overall SVR12a
Üldine SVR12a