natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Competacti ravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALAT > 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Kliiniline otsus Competacti ravi jätkamise osas tuleb teha laboratoorsetele näitajatele toetudes.
The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
Patsientidel, kes on kasutanud Competacti, on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.
comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Multipakendi üks osa, koosneb 2 pakist, igas pakis sisaldub 98 kattega tabletti.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Enamustes kliinilistes uuringutes vähenes plasma üldine triglütseriidide ja vabade rasvhapete tase ning tõusis HDL-kolesterooli tase, võrreldes platseeboga, ning LDL-kolesterooli taseme väike, kuid kliiniliselt ebaoluline tõus.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Tabletid on valged või kahvatuvalged, piklikud, kattega, ühel küljel on märgistus “15 / 850” ja teisel küljel “4833M”.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Kuni kaheaastase kestusega kliinilistes uuringutes vähendas pioglitasoon plasma üldist triglütseriidide ja vabade rasvhapete taset ning suurendas HDL-kolesterooli taset olulisemal määral kui platseebo, metformiin või gliklasiid.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Pioglitasoon ei põhjustanud LDL-kolesterooli taseme statistiliselt olulist tõusu, võrreldes platseeboga, kuid metformiini ja gliklasiidiga täheldati selle langust.
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil tekivad sümptomid, mis viitavad probleemile maksaga (nagu seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kurnatus, isutus ja/või tume uriin), kuna sel juhul tuleb teie maksafunktsiooni kontrollida.
EU/1/06/354/011
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/354/011
- The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Toimeained on pioglitasoon ja metformiinvesinikkloriid.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
3,5 aastat kestnud uuringus PRO active esines pioglitasooniga ravitud naispatsientidel murde sagedusega 44/870 (5,1%: 1,0 murdu 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes võrdlusravimiga ravitud naispatsientidel esinenud sagedusega 23/905 (2,5%: 0,5 murdu 100 patsiendiaasta kohta).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (BLUE BOX'IGA) (VÄLJA ARVATUD MULTIPAKENDID)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) põievähk aeg-ajalt aeg-ajalt
The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged kuni kahvatuvalged, piklikud, kumerad, ühel küljel on märgistus “15 / 850” ja teisel küljel “4833M”.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - Südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (NYHA I - IV klass) - Olemasolev põievähk või anamneesis põievähk - Uurimata makroskoopiline hematuuria - Äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat nagu näiteks: südame- või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk - Maksakahjustus - Äge alkoholimürgistus, alkoholism
Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Competact on näidustatud teise rea ravimina II tüüpi diabeedi raviks, eriti ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kellel suukaudse metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
6 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Luumurdude kõrvaltoimete teadete põhjal viidi läbi ühisanalüüs randomiseeritud võrdlusravimiga kontrollitud topeltpimedad kuni 3,5 aastat kestnud kliinilised uuringud, mis hõlmasid üle 8100 patsiendiga pioglitasooniga ravitute gruppi ja 7400 patsiendiga võrdlusravimiga ravitute gruppi.
8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
8 Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2-3 kg ühe aasta jooksul.
9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
9 Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT-i aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - localised swelling (oedema) - weight gain - headache - respiratory infection - abnormal vision - joint pain - impotence - blood in urine - reduction in blood count (anaemia) - numbness - taste disturbance
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - lokaliseerunud paistetus (turse) - kehakaalu tõus - peavalu - hingamisteede põletikud - nägemishäire - liigesvalu - impotentsus - veri uriinis - vereanalüüsi halvenemine (kehvveresus) - tuimus - maitsetundlikkuse häired
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Annustega 2-60 mg täheldati kontsentratsioonide proportsionaalset tõusu.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20-30%.
Competact should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Selliste uuringute puhul tuleb Competacti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
If a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Kui patsient rasestub, tuleb ravi Competactiga lõpetada.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist diabeediravimi annust korrigeerida.
What you need to know before you take Competact Do not take Competact:
Mida on vaja teada enne Competacti kasutamist
Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Määratud Competacti ravi korral on soovitatav maksaensüüme kontrollida perioodiliselt, olenevalt kliinilisest vajadusest.
Competact must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Röntgenuuringute puhul tuleb Competacti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Allpool on loetletud MedDRA poolt soovitatud termineid kasutades organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi kõrvaltoimed, mida on registreeritud topeltpimedates uuringutes ja turuletulekujärgses kogemuses.
The recommended dose of Competact is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Competact 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min) Competacti soovitatav annus on 30 mg pioglitasooni ja 1700 mg metformiinvesinikkloriidi ööpäevas, (üks Competacti tablett 15 mg/850 mg, manustatuna kaks korda ööpäevas).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2 x 98 TABLETS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE ETIKETT (BLUE BOX'IGA) AINULT MULTIPAKENDID (2 x 98 TABLETTI)
This is to check that your liver is working normally.
Regulaarselt on vaja kontrollida teie kehakaalu.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - kõhuvalu - halb enesetunne (iiveldus) - oksendamine - kõhulahtisus - isutus
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact.
Competacti kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) esinenud põievähki.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000) - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st) - B12-vitamiini sisalduse langus veres - naha punetus - sügelev nahk - ägenenud ja sügelev lööve (nõgestõbi)
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Kui te võtate Competacti rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Seetõttu peab renaalse tubulaarsekretsiooni teel elimineeritavate katioonsete ravimite koosmanustamisel arvesse võtma glükeemilise kontrolli põhjalikku jälgimist, doosi korrigeerimist soovitatava annustamise piires ja muudatusi diabeedi ravis.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
Maksaensüüme tuleb määrata kõikidel patsientidel enne Competacti ravi määramist.
7 In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
7 Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6,3%-l patsientidest, keda raviti metformiini ja pioglitasooniga ühe aasta jooksul, kuid tursete esinemissagedus, võrreldes kontrollgrupiga (sulfonüüluurea, metformiin), oli 2,2% patsientidest.
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Kui üks annus jääb siiski võtmata, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake tavapäraselt.
However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Competacti manustamisel tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud toit pioglitatsiooni AUC-d ja Cmax-i. Siiski, metformiini manustamisel täis kõhuga olid keskmised AUC ja Cmax madalamad (vastavalt 13% ja 28%).
Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 196 (2 pakki, igas 98) õhukese polümeeri kattega tabletti.
Hepatic impairment
Raske infektsioon
There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Turuletulekujärgselt on harva teatatud maksaensüümide kõrgenenud tasemest ja maksarakkude funktsioonihäiretest koos pioglitasooniga (vt lõik 4.8).
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8)
Randomiseeritud kontrollitud topeltpimedad kliinilised uuringud näitasid naiste seas suurenenud luumurdude esinemise riski ühises luumurru kõrvaltoimete analüüsis (vt lõik 4.8).
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus u 50-60%.
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Pioglitasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid inimestel läbiviidud uuringutest.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Võrdlevates kontrolluuringutes pioglitasooniga esinesid sarnased muutused metformiiniga (hemoglobiini 3...4% ja hematokriti 3,6…4,1% suhteline langus) ravitud patsientidel.
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as: Dehydration Severe infection Shock - Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - Breast-feeding (see section 4.6)
Šokk - Jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4) - Imetamine (vt lõik 4.6)
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas Competacti säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - gas - difficulty sleeping (insomnia)
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - põletik põskkoobastes (sinusiit) - gaasid - unehäired (insomnia)
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Pioglitasooniga ravitud meestel (1,7%) ei vaadeldud murdude esinemissagedust, võrreldes võrdlusravimiga (2,1%).
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
20-nädalase kestusega uuringus täheldati, et pioglitasoon vähendab triglütseriidide taset tühja kõhu seisundis ning ka söömisjärgset hüpertriglütserideemiat, kuna toimib nii imendunud kui maksas sünteesitud triglütseriididele.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Competact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Competacti ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Thu. 1
T 1
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
Kui te võtate Competacti, võib teil esineda ovulatsioon, mis suurendab rasestumise võimalust.
Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Pioglitasooni ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, sealhulgas selektiivseid COX-2 inhibiitoreid samaaegselt kasutanud patsientidel teavitati turuletulekujärgselt ka perifeersete tursete ja südamepuudulikkuse juhtudest.
Thu. 2
N 2
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Võttes Competacti tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi.
Pioglitazone
Kilekate
1 Post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Pioglitasooniga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid, mis ka võivad põhjustada vedelikupeetust ja turseid, peate seda samuti oma arstile ütlema; - kui teil esineb diabeediga seotud eritüüpi silmahaigus, mida nimetatakse maakula turseks (silma põhja paistetus), pidage nõu oma arstiga, kui märkate oma nägemises muutusi; - kui teil on munasarjatsüst (polütsüstiliste munasarjade sündroom).
Thu.
T
Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Lakteerivate rottide piimast on leitud nii pioglitasooni kui metformiini.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Enne patsiendi üleminekut Competactile võib kaaluda pioglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/07/2006
Maximum daily dose is 1,000 mg.
30...44 Maksimaalne ööpäevane annus on 1000 mg.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
II tüüpi diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega üle 75-aastaste patsientide seas viidi läbi kardiovaskulaarseid kaugtulemusi hindav pioglitasooni uuring.
recent myocardial infarction, shock - Hepatic impairment - Acute alcohol intoxication, alcoholism - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR < 30 mL/min)
- Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) - Diabeetiline prekooma - Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) - Ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks:
Competact 15 mg/850 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) competact 15 mg/850 mg
Competact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Competact sisaldab kahte diabeedivastast toimeainet, millel on teineteist täiendavad toimemehhanismid, et parandada glükeemilist kontrolli II tüüpi melliitdiabeediga patsientidel.
Contents of the pack and other information What Competact contains
Pakendi sisu ja muu teave
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 30 60 25 800
Tel: +31 (0) 30 60 25 800
Mon. 1
N 1
Maximum daily dose is 3,000 mg.
60...89 Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg.
Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Competact 15 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud metformiini kahjulikku toimet inimesele.
Competact 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Competact 15 mg/850 mg tabletid pioglitasoon/metformiinvesinikkloriid
abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Isutus väga sage väga sage iiveldus väga sage väga sage oksendamine väga sage väga sage
Maximum daily dose is 2,000 mg.
45...59 Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg.
Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Competact 15 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid pioglitasoon/metformiinvesinikkloriid
Mon. 2
E 2
If you take more Competact than you should
Kui olete võtnud Competacti rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos.
Package leaflet: Information for the patient Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Competact 15 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid pioglitasoon/metformiinvesinikkloriid
- if you have uncontrolled diabetes, with for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section“Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
suhtes allergiline; - kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus; - kui te olete hiljuti põdenud südamelihase infarkti või teil esinevad raskekujulised vereringeprobleemid, kaasa arvatud šokk või hingamisraskused; - kui teil esineb maksahaigus; - kui te tarvitate liigselt alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt); - kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos.
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Pioglitasooni kasutamisel koos insuliiniga või kui pioglitasooni kasutati südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel, on müügijärgselt teatatud südamepuudulikkuse juhtudest.
General disorders and administration site conditions oedema7
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed sage
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk; - kui teil on või on kunagi olnud põievähk; - kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud; - kui te põete raskekujulist nakkushaigust või teil esineb vedelikuvaegus;
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common insomnia uncommon uncommon headache common taste disturbance common common
Ainevahetus- ja toitumishäired B12-vitamiini imendumise häired väga harv väga harv laktatsidoos väga harv väga harv
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
BELANETTE JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE