natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Gilenya kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), peavalu, köha, kõhulahtisus, seljavalu ja maksaensüümide suurenenud sisaldus (viitab maksaprobleemidele).
In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
Kahes uuringus, milles osales kokku 2355 patsienti, võrreldi Gilenyat kahe aasta vältel platseeboga.
Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Kolmes täiskasvanute põhiuuringus ja ühes laste põhiuuringus tõendati, et Gilenya oli relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja beeta-1ainterferoon (samuti hulgiskleroosi ravim).
Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
Samuti ei tohi Gilenyat kasutada teatud südame- ja veresoonkonna haigustega patsiendid ega patsiendid, kellel on varem olnud sellised haigused või aju verevarustushäired.
The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Teabepakmes on ka teave registri kohta, kuhu kogutakse Gilenyat kasutanud naistel sündinud laste andmed, samuti patsiendi hoiatuskaart kõige olulisema ohutusteabega.
The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Gilenya toimeaine fingolimood takistab T-rakkude (teatud valgeverelibled, mis on osa immuunsüsteemist) liikumist lümfisõlmedest pea- ja seljaaju suunas, vähendades sel viisil kahjustusi, mida T-rakud hulgiskleroosi korral põhjustavad.
How is Gilenya used?
Kuidas Gilenyat kasutatakse?
An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Gilenya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Gilenya kasulikkus?
In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
Kolmandas uuringus, milles osales 1292 patsienti, võrreldi Gilenyat ühe aasta jooksul beeta-1ainterferooniga.
In a study involving 215 children, Gilenya was compared with interferon beta-1a for up to 2 years.
215 lapse uuringus võrreldi Gilenyat kuni kaks aastat beeta-1a-interferooniga.
Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
Gilenyat kasutanud patsientidel oli ligikaudu kaks korda vähem relapse kui platseebot kasutanud patsientidel.
It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Selleks blokeerib fingolimood T-rakkudel oleva sfingosiin-1-fosfaadi retseptori (mis aitab reguleerida T-rakkude liikumist organismis).
Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
Gilenyat kasutanud patsientidel oli ligikaudu kaks korda vähem relapse kui beeta-1ainterferooni kasutanud patsientidel.
Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Gilenya on haigust modifitseeriv ravim, mida kasutatakse väga aktiivse relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja üle 10-aastastel lastel.
More information on Esmya can be found here.
Lisateavet Esmya kohta leiate siit.
On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
8. veebruaril 2018, kui läbivaatamismenetlus veel kestis, väljastas ravimiohutuse riskihindamise komitee ajutised soovitused.
• Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
• Nõustage patsienti maksakahjustuse tunnuste ja sümptomite osas.
If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
Kui analüüsitulemused näitavad, et teil on maksaprobleeme, siis ravi peatatakse.
Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Esmyat Euroopa Liidus määravad tervishoiutöötajad saavad üksikasjalikumat teavet sisaldava kirja.
Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Kuna progesteroon võib soodustada fibroidide kasvu, siis vähendab ulipristaalatsetaat progesterooni toimet takistades fibroidide suurust.
These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Need soovitused on ajutised abinõud patsientide tervise kaitseks ning kehtivad 30. novembril 2017 alanud Esmya läbivaatamismenetluse järelduste saamiseni.
• If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
• Kui teil esineb iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu, isutus, väsimus või silmade või naha kollasus, siis pöörduge viivitamatult oma arsti poole, sest need võivad olla maksaprobleemide tunnused.
It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
Ravimit kasutatakse kuni 3 kuu jooksul enne fibroidide operatsiooni, kuid ravimit tohib kasutada ka pikaajaliseks vaheaegadega raviks teistel naistel.
• For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
• Maksakahjustusele viitavate tunnuste või sümptomitega (nagu iiveldus, oksendamine, valu paremal roidekaare all, isutus, asteenia, ikterus) patsientidel kontrollige kohe transaminaaside sisaldust.
All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Kõikidel Esmyat kasutavatel naistel peab ravi ajal vähemalt üks kord kuus tegema maksafunktsiooni analüüsi.
Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Esmya kiideti ELis heaks 2012. aastal mõõdukate kuni raskete sümptomitega emakafibroidide, mis on mittepahaloomulised (healoomulised) emakakasvajad, raviks menopausieelsetel naistel.
• If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
• Kui teie ravi on peatatud, kontrollib arst teie maksa tööd 2-4 nädalat pärast Esmya-ravi peatamist.
• As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
• Ettevaatusabinõuna peate Esmya võtmise ajal tegema vereproove, et kontrollida, kas maks töötab normaalselt.
Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Ulipristaalatsetaat on ka toimeaine üheannuselises ravimis ellaOne, mis on heaks kiidetud erakorralise kontratseptsiooni näidustusel.
Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Maksaanalüüse peab kordama 2-4 nädalat pärast ravi peatamist.
A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Seos Esmya ja raske maksakahjustuse juhtude vahel on uurimisel.
• Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
• Ärge alustage uutel patsientidel Esmya-ravi ega määrake uut ravikuuri patsientidele, kes varem on ravi saanud.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komiteel on praegu pooleli Esmya kasulikkuse ja riskide läbivaatamine, mis algatati pärast teadete saamist raske maksakahjustuse, sealhulgas siirdamiseni viinud maksapuudulikkuse kohta.
The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused saadetakse inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võtab vastu arvamuse.
• If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
• Kui teil oli plaanis alustada ravi Esmyaga või alustada uut ravikuuri, siis praegu arst neid ravimeid ei määra seni, kuni Euroopa Ravimiameti tehtav ravimi läbivaatamismenetlus on lõppenud.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat seondub rakkudel nende kohtadega (retseptoritega), millega tavaliselt seondub hormoon progesteroon, takistades progesterooni toimimist.
Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
Teave tervishoiutöötajatele Pärast teadete saamist maksakahjustuse ja maksapuudulikkuse kohta Esmya kasutamise ajal on EMA välja andnud järgmised ajutised soovitused.
• Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
• Andmed emakafibroidide raviks kasutatava Esmya kohta vaadatakse läbi, sest ravimit võtnud naistel on esinenud raskeid maksaprobleeme.
• Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
• Tehke kõigile Esmyat võtvatele patsientidele vähemalt üks kord kuus maksfunktsiooni analüüsid.
These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Need soovitused on ajutised abinõud, mis kehtivad EMA Esmya läbivaatamismenetluse lõpuni.
No new patients should start treatment for the time being
Praegu ei tohi ravi määrata ühelegi uuele patsiendile.
The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab ka uutel patsientidel Esmyaga ravi praegu mitte alustada ning ravimit ei tohi praegu uuesti määrata patsientidele, kes on varem ravi juba saanud.
If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
Kui transaminaaside sisaldus on rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, siis lõpetage ravi ja jälgige patsienti hoolikalt.
If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Kui analüüsitulemus on ebanormaalne (maksaensüümide sisaldus on rohkem kui 2 korda suurem normi ülempiirist), peab tervishoiutöötaja ravi katkestama ja patsienti hoolikalt jälgima.
If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Kui patsiendi transaminaaside sisaldus suureneb rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, siis lõpetage ravi ja jälgige patsienti hoolikalt.
As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Ajutise abinõuna soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamise ajal regulaarselt jälgida emakafibroidide tõttu Esmyat kasutavate naiste maksaanalüüse.
The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zypadhera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Euroopa Komisjon andis Zypadhera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2008.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Zypadherat ei soovitata kasutada üle 65-aastastel patsientidel.
Zypadhera olanzapine
Zypadhera olansapiin
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Zypadherat manustatakse annuses 150, 210 või 300 mg iga kahe nädala järel või 300 või 405 mg iga nelja nädala järel.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Efektiivsuse põhinäitajad olid sümptomite halvenemiseni kulunud aeg ja nende patsientide arv, kelle sümptomid 24 nädala jooksul halvenesid.
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Olansapiinil on Euroopa Liidus müügiluba alates 1996. aastast.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Et need neurotransmitterid osalevad skisofreenia tekkimisel, aitab olansapiin ajutegevust normaliseerida, vähendades haiguse sümptomeid.
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Kõik selles uuringus osalevad patsiendid olid varem stabiliseeritud muude skisofreeniaravimitega ja olid võtnud olansapiini suu kaudu vähemalt kuus nädalat enne uuringu algust.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Teave sisaldab juhiseid selle kohta, mida teha enne ja pärast iga süstet, erinevusi Zypadhera ja teiste olansapiini sisaldavate süstitavate ravimite vahel ning patsiendi jälgimisviisi soovitusi.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
65-75-aastased patsiendid või neeruvõi maksaprobleemidega patsiendid võivad Zypadherat siiski kasutada, kui on leitud olansapiini efektiivne ja hästi talutav suukaudne annus.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Üleannustamise sümptomitega patsiente peab jälgima kuni sümptomite möödumiseni.
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Et olansapiin juba on Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimina Zyprexa, kasutas ettevõte Zypadhera kasutamise toetamiseks mõningaid Zyprexa andmeid.
Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Zypadhera kolm annust olid suured (300 mg ja 150 mg iga kahe nädala järel ning 405 mg iga nelja nädala järel) ja üks oli väike (45 mg iga nelja nädala järel).
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Komitee märkis siiski, et toimeainet prolongeeritult vabastavad süsted ei sobi esmaseks raviks, sest sümptomeid vähendav toime tekib alles vähemalt nädala pärast ja patsientide sümptomeid võib olla vaja leevendada kiiresti.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Peale selle ei ole võimalik ravi pärast toimeainet prolongeeritult vabastavat süstet katkestada, mis ei sobi patsientidele, kellel tekivad kõrvalnähud.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Selle tulemusena vabaneb toimeaine ravimist aeglaselt, rohkem kui nelja nädala jooksul pärast Zypadhera süstet.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Milliseid meetmed võetakse, et tagada Zypadhera kasutamise ohutus?
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Väiksemat algannust võib olla vaja patsientidel, kelle organism võib olansapiini lagundada aeglasemalt, näiteks mõõdukate maksaprobleemidega patsiendid.
Other information about Zypadhera
Muu teave Zypadhera kohta
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Patsiente peab ühe kuni kahe esimese ravikuu jooksul hoolikalt jälgima relapsi (sümptomite taastumise) suhtes ning vajaduse korral kohandama annust.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Zypadherat uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid skisofreeniaga täiskasvanud.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Zypadherat ei tohi süstida veeni ega naha alla.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Arvatakse, et olansapiini kasulik toime seisneb neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) ja dopamiini retseptorite blokeerimises.
For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Zypadheraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomites pärast 8-nädalast ravi toimunud muutused, mida hinnati standardse skisofreeniaskaala järgi;
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Zypadhera tootja pakub kõigi liikmesriikide arstidele, õdedele ja apteekritele õppeprogrammi ja patsientidele ravimi ohutusteabe kaardi.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Annus sõltub olansapiini annusest, mida patsient võttis varem suu kaudu.
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Zyprexa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus, kehakaalu tõus, ortostaatiline hüpotensioon (madal vererõhk seismisel) ja prolaktiini (teatud hormooni) taseme tõus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
See on ravimi Zypadhera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Zypadherat kasutatakse sümptomite paranemise säilitamiseks skisofreeniaga patsientidel, kelle seisund on juba stabiliseeritud esmase suukaudse olansapiinravi kuuriga.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Olansapiin kinnitub aju närvirakkude pinnal mitmele eri retseptorile.
Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zypadherat ei tohi kasutada patsiendid, kes on olansapiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Zypadhera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Olansapiinravi ravivastuse säilitamist jälgivas uuringus oli Zypadhera sama efektiivne kui suukaudne olansapiin: kahe nädala tagant Zypadherat saanud patsientidest halvenesid sümptomid 10%-l ning platseebot saanud patsientidest 7%-l. Zypadhera suured annused ennetasid sümptomite halvenemist efektiivsemini kui väike annus.
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Et patsiendid peavad vähemalt kolm tundi pärast süstimist olema meditsiinitöötajate järelevalve all, tohib Zypadherat manustada vaid ravikeskuses, kus on olemas asjakohased võimalused võimaliku üleannustamise raviks.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Zypadhera on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Toimeaine prolongeeritud (pikaajaline) vabastamine tähendab, et pärast süstimist vabaneb toimeaine ravimist aeglaselt paari nädala jooksul.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Esimeses uuringus vaadeldi skisofreenia esmast ravi ja teises olansapiinravi ravivastuse säilitamist:
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Zypadherat saanud patsientidel langes kaheksa nädala järel punktiarv ligikaudu 25 punkti võrra ja platseebot saanud patsientidel ligikaudu 9 punkti võrra.
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Skisofreenia esmase ravi uuringus oli Zypadhera efektiivsem kui platseebo.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Zypadhera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.