natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreases were also demonstrated by the overall percentage of change in mean and median UFC levels at month 6 and 12 as compared to baseline values (see Table 3).
Uuringu algväärtustega võrreldes oli vähenenud keskmine ja mediaan uriini vaba kortisooli tase 6. ja 12. kuul (vt tabel 3).
Pasireotide did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Pasireotiid ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust, aga nagu pasireotiidi farmakoloogia põhjal eeldada võis, esinesid emastel rottidel tsüklihäired või ovulatsiooni ärajäämine ning kollaskeha ja pesastumiskohtade arvu vähenemine.
prolongation (see section 4.5).
2 x ULN taseme tõusu (vt lõik 4.8).
Multipack: 60 (10 packs of 6) ampoules.
Mitmikpakend: 60 (10 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Rare cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed.
Harvadel juhtudel on märgatud samaaegset ALAT aktiivsuse tõusu, mis on suurem kui 3 x ULN ja bilirubiini taseme tõusu, mis on suurem kui 2 x ULN.
Slowly push the plunger all the way down to transfer all the solvent in the vial.
Vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla, et viia kogu lahusti üle viaali.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Change in pancreatic function blood test results (amylase) - Abnormal blood coagulation properties
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Kõrvalekalded pankreasefunktsiooni testi tulemustes - Kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates
Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Ärge süstige kahekordset annust Signifor'i, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.
The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin (particularly in the post-dose period) and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Hüperglükeemia teke on tõenäoliselt seotud insuliini (eriti pärast ravimi manustamist) ja inkretiinhormoonide (st glükagoonilaadne peptiid-1 [GLP-1] ja glükoosist sõltuv insulinotroopne polüpeptiid [GIP]) eritumise vähenemisega.
Step 8:
8. samm:
The response in the 0.9 mg dose arm seemed to be higher for patients with lower mean UFC at baseline.
0,9 mg rühmas tundus ravivastus olevat tugevam patsientidel, kellel uuringu alguses mõõdetud keskmine vaba kortisooli tase uriinis oli madalam.
The responder rate at month 12 was comparable to month 6, with 13.4% and 25.0% in the 0.6 mg and 0.9 mg twice-daily groups, respectively.
Ravivastusega patsientide osakaal 12. kuul oli võrreldav 6. kuu näitajatega, kusjuures 0,6 mg ja 0,9 mg pasireotiidi rühmades olid need näitajad vastavalt 13,4% ja 25,0%.
Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Igal ajal raviperioodi jooksul võib arvatavate kõrvaltoimete tõttu osutuda vajalikuks Signifor'i annuse ajutine vähendamine.
Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Kolelitiaas on somatostatiini analoogide kasutamisega kaasnev tuntud kõrvaltoime, mida on sageli registreeritud ka pasireotiidi kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
- medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
haloperidool, tiapriid, amisulpriid, sertindool, metadoon); - ravimid heinapalaviku ja teiste allergiate raviks (terfenadiin, astemisool, misolastiin); - malaaria ennetamiseks ja raviks kasutatavad ravimid (klorokviin, halofantriin, lumefantriin); - ravimid, mis kontrollivad vererõhku, näiteks:
As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than GH and/or IGF-1 in patients with acromegaly and ACTH/cortisol in patients with Cushing's disease cannot be ruled out.
Kuna pasireotiid imiteerib farmakoloogiliselt somatostatiini, siis ei saa välistada, et lisaks KH-le ja/või IGF-I-le akromegaalia korral ning AKTH/kortisoolile Cushingi tõve korral pärsib ravim ka teiste hüpofüüsihormoonide eritumist.
(hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Signifor'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb praegu või teil on varem esinenud: - probleeme veresuhkru sisaldusega, mis on kas liiga kõrge (nagu diabeedi puhul) või liiga madal (hüpoglükeemia); - südameprobleeme , nagu näiteks hiljutine südameatakk, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaiguse liik, mille puhul süda ei suuda kehasse piisavalt verd pumbata) või järsk ja rõhuv valu rinnus (tavaliselt tunnetatav kui surve, raskus, pingulolek, pigistamine või valu terves rinnapiirkonnas); - südame rütmihäire, näiteks nagu südame ebakorrapärane löögisagedus või häired elektrilises signaalis, mida nimetatakse “QT-intervalli pikenemiseks” või “QT pikenemiseks”; - vere madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus; - sapikivid.
Normalisation of IGF-1
IGF-1 normaliseerumine p<0,0001
If you have any questions, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
The solvent is a clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution in a pre-filled syringe.
Lahusti on selge, värvitu kuni kergelt kollakas või kergelt pruunikas lahus süstlis.
In a clinical study of a single subcutaneous dose of pasireotide in subjects with impaired hepatic function, statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ühekordse subkutaanse annusega teostatud kliinilises uuringus täheldati mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B ja C) statistiliselt olulisi erinevusi.
Elevated glucose was the most frequently reported Grade 3 laboratory abnormality (23.2% of patients) in the phase III study in Cushing's disease patients.
Glükoositaseme tõusu registreeriti Cushingi tõvega patsientidel teostatud III faasi uuringus kõige sagedamini 3. astme kõrvalekaldena laborianalüüside tulemustes (23,2% patsientidest).
Treatment with Signifor leads to rapid suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion in Cushing's disease patients.
Ravi Signifor'iga kutsub Cushingi tõvega patsientidel esile adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise kiire pärssimise.
Multipack: 18 (3 packs of 6) ampoules.
Mitmikpakend: 18 (3 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Pull the protective cover straight off the needle.
Eemaldage kaitsekork otsesuunas süstlilt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
In the acromegaly study C2305, the proportion of patients with newly occurring notable QT/QTc intervals was comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups up to crossover, with few notable outlying values.
Akromegaalia uuringus C2305 oli esmakordselt esineva olulise QT/QTc-intervalliga patsientide osakaal võrreldav intramuskulaarse pasireotiidi ja intramuskulaarse oktreotiidi rühmades kuni üleviimiseni, mõningate oluliselt eristuvate väärtustega.
Step 2
Samm 2
Poloxamer 188
Naatriumkarmelloos Mannitool Poloksameer 188 Süstevesi
The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Ei ole teada, kas inimestele on need toimed kliiniliselt olulised.
Median change in UFC (% from baseline)
Uriini vaba kortisooli taseme mediaani muutus (%uuringu alguse väärtusest)
Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Kõrgema vanuse korral on täheldatud aeglasemat kogu kliirensit ja plasmataseme suurenemist.
The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Signifor'i maksimaalne annus Cushingi tõve korral on 40 mg iga 4 nädala järel.
Fasting plasma glucose and HbA1c values generally decreased over the 28 days following pasireotide discontinuation but remained above baseline values.
28 päeva jooksul pärast pasireotiidiravi lõpetamist tühja kõhu plasma glükoositase ja HbA1c väärtused üldjuhul langesid, kuid ei langenud alla uuringu alguses mõõdetud väärtuste.
How to inject Signifor
Kuidas Signifor'i süstida
Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface - or push the hinge forward with your finger An audible “click” confirms proper activation.
Et ohutuskate kataks nõela, aktiveerige see ühte alltoodud meetodit kasutades: - vajutage ohutuskatte liigendiga osa vastu kõva pinda - või lükake liigendit edasi sõrmega
Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised ohutusuuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
- Inflammation of the gallbladder (cholecystitis).
- Sapipõiepõletik (koletsüstiit).
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection
Signifor 0,3 mg süstelahus Signifor 0,6 mg süstelahus Signifor 0,9 mg süstelahus
As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than ACTH cannot be ruled out.
Kuna pasireotiid imiteerib farmakoloogiliselt somatostatiini, siis ei saa välistada, et lisaks AKTH-le pärsib ravim ka teiste hüpofüüsihormoonide eritumist.
Multipack: 30 (5 packs of 6) ampoules.
Mitmikpakend: 30 (5 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Hüperglükeemia teke on tõenäoliselt seotud insuliini ja inkretiinhormoonide (st glükagoonilaadne peptiid-1 [GLP-1] ja glükoosist sõltuv insulinotroopne polüpeptiid [GIP]) eritumise vähenemisega.
Put the cover back on the needle.
Pange kate nõelale tagasi.
There are no clinical data available on switching from the intramuscular to the subcutaneous pasireotide formulation.
Kliinilised andmed puuduvad patsientide üleviimise kohta lihasesiseselt ravimvormilt subkutaanselt manustatavale pasireotiidi ravimvormile.
Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Enne ravi alustamist pasireotiidiga tuleb hinnata patsiendi glükeemilist seisundit (tühja kõhu plasma glükoositase/hemoglobiin A1c [FPG/HbA1c]).
Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
Kõhuvalu hulka kuuluvad kõhuvalu ja ülakõhuvalu.
Acromegaly The recommended initial dose for the treatment of acromegaly is 40 mg of pasireotide every 4 weeks.
Akromegaalia Pasireotiidi soovituslik algannus akromegaalia raviks on 40 mg iga 4 nädala järel.
The recommended starting dose of Signifor in acromegaly is 40 mg every 4 weeks.
Signifor'i soovitatav algannus on akromegaalia korral 40 mg iga 4 nädala järel.
Check the expiry date and the dose
Kontrollige kõlblikkusaega ja annust
Diarrhoea, nausea, abdominal pain*
Seedetrakti häired Kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu*
The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Signifor'i patsientidel võib adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise pärssimine esile kutsuda hüpokortisolismi.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Abdominal pain - Fatigue
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Kõhulahtisus - Iiveldus - Kõhuvalu - Väsimus
Clinical monitoring of heart rate, notably at the beginning of treatment, is recommended in patients receiving pasireotide concomitantly with bradycardic medicinal products, such as beta blockers (e.g. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterase inhibitors (e.g. rivastigmine, physostigmine), certain calcium channel blockers (e.g. verapamil, diltiazem, bepridil), certain antiarrhythmics (see also section 4.4).
Patsientidel, kes saavad pasireotiidi samaaegselt bradükardiliste ravimitega nagu näiteks β-blokaatorid (nt metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool), atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorid (nt rivastigmiin, füsostigmiin), teatud kaltsiumikanali blokaatorid (nt verapamiil, diltiaseem, bepridiil) ja teatud antiarütmikumid, on eriti ravi alguses soovitatav jälgida südame löögisagedust (vt ka lõik 4.4).
Step 5:
5. samm:
At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
7. kuul olid Cushingi tõve nähud (nagu hirsutism, striiad, verevalumid ja lihasjõud) enamikel patsientidel kas paranenud või püsisid muutumatuna.
- The other ingredients are: - In the powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50),
- Teised koostisosad on: Pulber: polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50), polü(D,L-laktiidkoglükoliid)
Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Rottidel teostatud uuringutes on täheldatud toimet emaste rottide reproduktiivnäitajatele (vt lõik 5.3).
Step 7
Samm 7
At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP, 1B1 or 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
Terapeutilistes annustes ei ole pasireotiid ka UGT1A1 (uridiindifosfaatglükuronüültransferaas), OATP 1B1 ega 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 (multiresistentsusega seotud proteiin 2) ega BSEP (sapisoola eksportpump) inhibiitor.
Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Somatostatiini analoogide kasutamisel on registreeritud maksaensüümide aktiivsuse lühiajalist tõusu, mida täheldati ka patsientidel, kes manustasid kliinilistes uuringutes pasireotiidi.
Step 9:
9. samm:
Step 3
Samm 3
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) in the phase III study G2304 were hyperglycaemia, diarrhoea, cholelithiasis and diabetes mellitus.
III faasi uuringus G2304 olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 1/10) hüperglükeemia, kõhulahtisus, kolelitiaas ja suhkurtõbi.
Signifor 0.9 mg solution for injection EU/1/12/753/009-0012
Signifor 0,9 mg süstelahus EU/1/12/753/009-0012
your doctor will monitor your coagulation parameters and may adjust your anticoagulant dose.
Arst võib mõõta teie veresuhkrutaset ja määrata teile diabeediravi või kohandada selle annust.
Step 4
Samm 4
Step 2:
2. samm:
Fatigue includes fatigue and asthenia.
Koletsüstiidi hulka kuulub äge koletsüstiit.Väsimuse hulka kuuluvad väsimus ja asteenia.
In acromegaly patients, gastrointestinal disorders were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Seedetrakti häireid esines vähem akromegaaliaga patsientidel, kellel seisund ei olnud eelnevalt kontrolli all, võrreldes ravi mittesaanud patsientidega.
Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti (süstesuspensiooni pulber).
If such a switch should be required, the recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Kui üleviimine on vajalik, on soovitatavaks algannuseks Cushingi tõve korral 10 mg pasireotiidi sügava lihasesisese süstena iga nelja nädala tagant.
Diarrhoea, abdominal pain, nausea
Seedetrakti häired Diarröa, kõhuvalu, iiveldus
Signifor 0.6 mg solution for injection EU/1/12/753/005-008
Signifor 0,6 mg süstelahus EU/1/12/753/005-008
Getting started
Alustamine
Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Mitmikpakend: 3 karpi ja 1 süstevahendi komplekt.
Decreases in systolic and diastolic blood pressure and in body weight were observed in both dose groups at month 7.
7. kuul täheldati mõlemas annuserühmas süstoolse ja diastoolse vererõhu ning kehakaalu langust.
The percentage of patients who had mean GH values
Patsientide hulk protsentides, kellel esines:
In the Cushing's disease study G2304, a QTcF value >480 ms was reported for 2 patients.
Cushingi tõve uuringus C2304 oli 2 patsiendil QTcF väärtus >480 ms. Kesksetes uuringutes ei olnud ühelgi patsiendil QTcF väärtus >500 ms.
You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Teil võib esineda naha kollakaks muutumine, tume uriin, hele väljaheide ja sügelus.
Step 4:
4. samm:
Step 1:
1. samm:
Available data in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Olemasolevad andmed rottidel subkutaanse pasireotiidiga on näidanud, et pasireotiid eritub piima (vt lõik 5.3).
CARTON OF UNIT PACK
ÜKSIKPAKENDI PAPPKARP
The proportion of patients who either attained mUFC ≤ULN or a mUFC reduction from baseline of at least 50% was 50.0% in the 10 mg dose group and 56.6% in the 30 mg dose groups (Table 5).
7. kuul saavutas mUFC ravivastuse 41,9% ja 40,8% patsientidest, kes randomiseeriti saama algannusena vastavalt 10 mg ja 30 mg. Patsientide protsent, kes saavutasid kas mUFC ≤ ULN või mUFC vähenemise vähemalt 50% võrreldes algväärtusega, oli 10 mg annuserühmas 50,0% ja 30 mg annuserühmas 56,6% (tabel 5).
Injection site reaction includes injection site pain, injection site nodule, injection site discomfort, injection site bruising, injection site pruritus, injection site reaction, injection site hypersensitivity and injection site swelling.
Süstekoha reaktsioonide hulka kuuluvad valu süstekohas, sõlm süstekohas, ebamugavustunne süstekohas, verevalum süstekohas, kihelus süstekohas, süstekoha reaktsioon, süstekoha ülitundlikkus ja paistetus süstekohas.
Mild transient elevations in aminotransferases are commonly observed in patients treated with pasireotide.
Pasireotiidiga ravitud patsientidel täheldati sageli kerget mööduvat aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Step 3:
3. samm:
PK exposures had a slight correlation with body weight in the study with medical treatment naïve patients, but not in the study with inadequately controlled patients.
FK plasmakontsentratsioonil oli mõningane seos kehakaaluga eelnevalt ravi mittesaanud patsientide ja ebapiisava kontrolli saavutanud patsientide puhul.
No clinical studies in subjects with liver impairment have been performed with pasireotide intramuscular use.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole intramuskulaarse pasireotiidiga läbi viidud kliinilisi uuringuid.
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
Signifor 60 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti EU/1/12/753/016-017
It is also used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Seda kasutatakse ka Cushingi tõve ravimiseks täiskasvanutel, kellel kirurgiline ravi ei ole võimalik või kellel kirurgiline ravi on ebaõnnestunud.
In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
Tervetel vabatahtlikel imendus pasireotiid kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati 0,25…0,5 tunniga.
The recommended initial dose is 0.6 mg pasireotide by subcutaneous injection twice a day.
Pasireotiidi soovituslik algannus on 0,6 mg manustatuna kaks korda ööpäevas subkutaanse süstina.
Signifor 20 mg: each vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 20 mg: Üks viaal sisaldab 20 mg pasireotiidi (pasireotiidpamoaadina).
Signifor solution for injection is filled in a break-off ampoule.
Signifor süstelahus on pakendatud murtava kaelaga ampulli.
The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Pasireotiidi soovituslik algannus Cushingi tõve raviks on 10 mg sügava lihasesisese süstena iga 4 nädala järel.
You may experience excessive thirst, high urine output,
Teil võib esineda ülemäärane janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine ja kaalulangus, väsimus.
Pasireotide
Pasireotiid
Studies in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Rottidel teostatud uuringutes subkutaanse pasireotiidiga on täheldatud toimet emaste rottide reproduktiivnäitajatele (vt lõik 5.3).
Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
Eemaldage kork lahustiga süstlilt ja keerake süstal viaaliadapteri külge.
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 20 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 20 mg pasireotiidi (pasireotiidpamoaadina) (Pasireotidum).
Hepatic impairment Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Kerge maksakahjustusega (Child Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Carmellose sodium Mannitol
Mannitool Viinhape
A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor.
Enne ravi alustamist Signifor'iga on soovitatav teostada ravieelne EKG.
Signifor 10 mg: each vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 10 mg: Üks viaal sisaldab 10 mg pasireotiidi (pasireotiidpamoaadina).
Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004
Signifor 0,3 mg süstelahus EU/1/12/753/001-004
Signifor 0.9 mg injection pasireotide
Signifor 0,9 mg süstelahus Pasireotidum
Signifor 60 mg: each vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 60 mg: Üks viaal sisaldab 60 mg pasireotiidi (pasireotiidpamoaadina).
Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
Enne ravi alustamist Signifor'iga ja ravi ajal on soovitatav mõõta maksafunktsiooni näitajaid vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.4).
The usual starting dose of Signifor in Cushing's disease is 10 mg every 4 weeks.
Signifor'i tavaline algannus on Cushingi tõve korral 10 mg iga 4 nädala järel.
Glucose metabolism disorders
Glükoosi ainevahetuse häired
Step 7:
7. samm:
Step 6:
6. samm:
One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Üks viaal sisaldab 20 mg pasireotiidi (pasireotiidpamoaadina).
Signifor 30 mg: each vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 30 mg: Üks viaal sisaldab 30 mg pasireotiidi (pasireotiidpamoaadina).
Especially, tell your doctor if you are using: - medicines used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system
Kindlasti rääkige oma arstile, kui te kasutate: - immuunsüsteemi aktiivsust pärssivad ravimid, mida kasutatakse elundi siirdamise korral (tsüklosporiin); - ravimid, mis on mõeldud liiga kõrge (nagu suhkurtõve korral) või madala (hüpoglükeemia) veresuhkrutaseme ravimiseks, näiteks:
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/014-015
Signifor 40 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti EU/1/12/753/014-015
Signifor is to be administered subcutaneously by self injection.
Signifor'i peab patsient endale manustama subkutaanse süstimise teel.
Signifor 0.6 mg injection pasireotide
Signifor 0,6 mg süstelahus Pasireotidum