natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
On esinenud teateid mitokondriaalse toksilisuse tekkest, eriti laktatsidoosist ja pankreatiidist, mis on mõningatel juhtudel
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a
- Peginterferoon alfa-2b ravi on vastunäidustatud HCV/HIV-ga patsientidel, kellel esineb tsirroos ja Child-Pugh' skoor on ≥ 6.
• Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
• Ribaviriin (800 mg/päevas) + peginterferoon alfa-2b (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas)
In combination with interferon alfa-2b
Kombinatsioonis interferooniga alfa-2b
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPiiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
• are an adult who has or had a severe nervous or mental disorder, confusion, unconsciousness,
• • olete täiskasvanu, kellel on või on olnud tõsised närvisüsteemi või vaimse tervisega seotud häired, segasusseisund, teadvusetus või on teil olnud enesetapumõtted või olete üritanud enesetappu või olete kunagi kuritarvitanud uimastavaid aineid (nt alkoholi või ravimeid).
Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha
Seetõttu ei ole zidovudiini ja ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfa-interferoonidega soovitatav.
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Hüperkineesia, treemor, düsfoonia, paresteesia, hüpoesteesia, hüperesteesia, halvenenud keskendumisvõime, unisus, halvenenud keskendumisvõime, une halb kvaliteet Neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus
Therefore, no dose adjustment of ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole seetõttu ribaviriini annuste kohandamine vajalik.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete sagedus on määratletud vastavalt järgnevale kokkuleppele:
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
- Ravi võidakse lõpetada kui teil on või tekivad tõsised probleemid neerude või maksaga.
Ribavirin BioPartners must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Ribavirin BioPartners'it ei tohi kasutada ilma interferoonita alfa-2b, st Ribavirin BioPartners'it ei tohi kasutada iseseisva ravimina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ribavirin BioPartners 200 mg õhukese polümeerikattega tablett
Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, türoglobuliini taseme tõus Positiivsed kilpnäärmevastased antikehad Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te või teie eestkostel olev laps:
Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Retsidiiviga patsientide korduv ravi ribaviriini ja interferoon alfa-2b kombinatsiooniga Kahes uuringus (C95-144 ja I95-145) hinnati ribaviriini ja interferoon alfa-2b kombinatsioonravi retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Depression, anxiety, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy,
Depressioon, ärevus, emotsionaalne labiilsus, unetus Suitsiidimõtted, psühhoos, agressiivne käitumine, segasus, agitatsioon, viha, meeleolu muutus, ebanormaalne käitumine, närvilisus, unehäire, libiido langus, apaatia, ebanormaalsed unenäod, nutmine Enesetapukatsed, paanikahood, hallutsinatsioon
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Konjunktiviit, silma valu, ebanormaalne nägemine,
Discontinue combination therapy when the below test value is reported:** < 8.5 g/dl
Lõpetage kombinatsioonravi, kui ilmneb alltoodud analüüsitulemus **
In children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce ribavirin dose to 7.5 mg/kg/day.
Lapse- ja noorukieas patsientidel, keda ravitakse Ribavirin BioPartners'i pluss interferooniga alfa-2b, vähendatakse Ribavirin BioPartners'i annust kuni
- abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, - angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), stroke (cerebrovascular events), - Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), - bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough,
Ribaviriini ja alfa-interferooni sisaldava ravimi kombinatsiooni korral on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest: - ebanormaalsed mõtted, mitte olemasolevate asjade kuulmine või nägemine, muutunud vaimne seisund, desorientatsioon; - angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada raskusi neelamisel või hingamisel), insult (aju vereringehäire); - Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline häire, mis mõjutab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju kelmet);
Table 5 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or
Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on väga sageli, sageli või aeg-ajalt teatatud lastel ja noorukitel ribaviriiniga kombinatsioonis interferooniga alfa-2 või peginterferooniga alfa-2b läbi
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea,
Kõhuvalu, valu ülakõhus, oksendamine, kõhulahtisus,
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Ribaviriin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b või interferooniga alfa-2b võib toime siiski esineda.
Pneumonia*
Aplastiline aneemia*
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Võrkkesta verejooksud*, retinopaatiad (sh makulaarne ödeem)*, võrkkesta arteri oklusioon*, võrkkesta veeni oklusioon *, optiline neuriit*, papillödeem*, nägemisteravuse või nägemisvälja kadu*, reetina eksudaadid
Infections and infestations Very common:
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
All patients should have a baseline eye examination.
Kõikidel patsientidel tuleb enne ravi algust teostada silmauuring.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving highly active anti-retroviral therapy (HAART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Koinfitseerunud patsiendid, kellel on kaugelearenenud maksatsirroos ning kes saavad kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (HAART), võib esineda suurenenud risk maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or
Kui märkate neil mingit ebaharilikku käitumuslikku muutust, depressiooni ilminguid või kui lapsel tekib soov end või teisi vigastada, konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse.
Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated) Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction,
Vogt-Koyanagi-Harada sündroom, süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia
The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection, except genotype 1.
BioPartners'i kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse kroonilise C-hepatiidi (HCV) infektsiooni, v.a genotüüp 1, raviks 3-aastastel ja vanematel patsientidel.
Rhabdomyolysis*, myositis*
Südame isheemia*
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Selles patsientide alarühmas võib ainult alfa-interferooni või kombinatsioonis koos ribaviriiniga lisamine raviskeemi seda riski suurendada.
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort,
Haavandid suus, haavandiline stomatiit, stomatiit, aftoosne stomatiit, düspepsia, glossiit, gastroösofageaalne refluks, pärasoole kahjustus, seedetrakti häire, kõhukinnisus, vedel väljaheide, hambavalu, hamba kahjustus, ebamugavustunne
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Nägemise kahjustus, hägune nägemine, konjunktiviit, silma ärritus, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali
Reminder: Please read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Pea meeles: Enne kui alustate kombinatsioonravi, lugege palun “Võtmine koos teiste ravimitega” lõiku interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.
Reminder: Please read the “Do not use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with Ribavirin BioPartners.
Pea meeles: enne, kui alustate kombinatsioonravi Ribavirin BioPartners'iga, lugege palun lõiku “Ärge kasutage” interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.
- are receiving azathioprine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may be at an increased risk of developing severe blood disorders.
- kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid; - saate asatiopriini kombinatsioonis ribaviriini ja pegüleeritud alfa interferoonidega ning seetõttu võib teil olla suurem risk raskekujuliste verepildi muutuste tekkeks.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Mõnedel patsientidel on ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b kombinatsioonravi ajal ning isegi pärast ravi katkestamist järgneva üldjuhul 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul esinenud raskeid KNS häireid, eriti depressiooni, enesetapumõtteid ja enesetapukatseid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ribavirin BioPartners 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation,
Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu Haavandiline stomatiit, stomatiit, haavandid suus, koliit, valu paremal ülakõhus, düspepsia, gastroösofageaalne refluks*, glossiit, keiliit, pingetunne kõhus, igemete veritsus, gingiviit, vedel väljaheide, hamba kahjustus, kõhukinnisus, kõhupuhitus
Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Hamba ja hambajuureümbrise kahjustused: Patsientidel, kes on saanud ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
Dose modifications were required in 30 % of patients, most
30%-l patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, kõige sagedamini aneemia ja neutropeenia tõttu.
Ribavirin BioPartners film-coated tablets for oral use - dose based on body weight
Ribavirin BioPartners'i õhukese polümeerikattega tabletid suukaudseks kasutamiseks - annus
- urination disorders, urinary tract infection, - difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, - acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, irritation or itching at the site of injection, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour
- urineerimishäired, kuseteede infektsioon; - raske või ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt raske ja pikenenud menstruatsioon, tupe häire, tupe põletik, valu munandites, meessugutunnuste areng; - akne, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav, sügelev ja kuiv nahk võimalike leemetavate lesioonidega), puutetundlikkuse suurenemine või vähenemine, suurenenud higistamine, lihasliigutuste kasv, lihaspinge, ärritus või kihelus süstekohas, jäseme valu, küünekahjustus, tuimus- või surisemistunne, kahvatu nahk, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega lööve, värisevad käed, naha punetus või -kahjustus, naha värvuse muutus, naha tundlikkus päikesevalgusele, nahahaavand, tursed liigse vedeliku kogunemise tõttu, näärmete turse (lümfisõlmede turse), treemor, tumor (mittespetsiifiline).
- co-administration of Ribavirin BioPartners and stavudine should be avoided to limit the risk of
- hoiduda tuleks Ribavirin BioPartners'i manustamisest koos stavudiiniga, et vältida mitokondriaalse toksilisuse ohu kattumist.
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Bakteriaalne infektsioon (sh sepsis), seeninfektsioon, gripp, hingamisteede infektsioon, bronhiit, herpes simplex, sinusiit, keskkõrvapõletik, riniit, kuseteede infektsioon Süstekoha infektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, - chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing,
kihelustunne silmades, näopiirkonna valu, põletikulised igemed; - ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, kopsuinfektsioon, ebamugavustunne ninas,
- loss of appetite, loss of weight, stomach pain, - dry skin, irritation, pain or redness at the site of injection, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
- kuiv nahk, ärritusvalu või punetus süstekohas, juuste väljalangemine, kihelus, lihasvalu, lihasvalud, valu liigestes ja lihastes, lööve.
These studies suggest that a carcinogenic potential
Nende uuringute põhjal ei ole ribaviriin tõenäoliselt inimesele kartsinogeenne.
Table 9 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Ribavirin when administered to children or adolescents with chronic Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Tabel 9 Keskmine (% CV) ribaviriini ja interferoon alfa-2b mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise hepatiit C-ga lastel või noorukitel
Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Harvadel juhtudel on teatatud kombinatsioonravi korral koos alfa-interferoonidega retinopaatiast, sh võrkkesta veritsusest, reetina eksudaatidest, papillödeemist, optilisest neuropaatiast ja võrkkesta arteri või veeni oklusioonist, mis võib viia nägemise kadumiseni.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 μg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 μg/week peginterferon d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
d: Ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60…75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
** Refer to the SPC for interferon alfa-2b for dose modification and discontinuation.
** Annuse muutmise ja ravi lõpetamise kohta vt teavet interferooni alfa-2b ravimi omaduste kokkuvõttest.
Palpitation, tachycardia
Alopeetsia, lööve
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Uuringutes esines retsidiiv vastavalt 12-l püsiva ravivastusega patsiendil 492-st ning ainult 3-l püsiva ravivastusega patsiendil
Ribavirin (800-1,200 mg /day)d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c μg/week)
Ribaviriin (800-1200 mg/ ööpäevas)d interferoon alfa-2b (3 MRÜ TIW)
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Manustamise režiimi valik sõltub kombinatsioonravi arvatavast efektiivsusest ja ohutusest konkreetse
d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Interferoon alfa-2b 3 MRÜ/m2 3 korda nädalas
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Lisaks võib ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b pikaajalise kombinatsioonravi ajal esinev suukuivus mõjuda kahjustavalt hammastele ja suu limaskestale.
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a
Kui mõnedel ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
- eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), - enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, - acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
- bronhokonstriktsioon ja anafülaksia (raske terve organismi allergiline reaktsioon), püsiv köha, - silmaprobleemid, sealhulgas võrkkesta kahjustus, võrkkesta arteri sulgus, nägemisnärvi põletik, silma turse ja väikesed täpid nägemisväljas (valged ladestused võrkkestal); - kõhupiirkonna suurenemine, kõrvetised, raskused või valulikkus roojamisel; - ägedad allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria (nõgestõbi), verevalumid, intensiivne valu jäsemes, valu sääres või reies, liikumisulatuse kadumine, jäikus, sarkoidoos (haigus, millele on iselomulik püsiv palavik, kehakaalu langus, liigeste valu ja turse, nahakahjustused ja tursunud näärmed).
Reminder: Please read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Pea meeles: enne kui alustate kombinatsioonravi lugege palun “Eriline ettevaatus on vajalik” lõiku interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.
- Taking Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicinal product(s) may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called
- olete infitseeritud nii immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-positiivne) kui ka C-hepatiidi viirusega (HCV) ja saate ravi HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga - [nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoriga (NRTI) ja/või kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (HAART)]: Ribavirin BioPartners'i võtmine kombinatsioonis alfa-interferooni ja HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga võib suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja kõrvalekallete tekkeks veres (punaste vereliblede, mis kannavad hapnikku, teatud valgete vereliblede, mis võitlevad nakkustega, ja verd hüübima panevate rakkude, mida nimetatakse koos zidovudiini või stavudiiniga, ei ole kindel, kas Ribavirin BioPartners muudab nende ravimite toime viisi.
No interaction studies have been conducted with ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Ribaviriini ja teiste ravimitega, v.a peginterferoon alfa-2b, interferoon alfa-2b ja antatsiidid, ei ole läbi viidud koostoimete uuringuid.