natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
Glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) mõõtmisel leiti, et Soliris'e ravi jooksul paranes neerufunktsioon.
Table 10: ECU-MG-301 Efficacy Outcomes Change from Baseline to Week 26
ECU-MG-301 efektiivsusealaste tulemuste muutus 26. nädalaks ravieelsetega võrreldes Efektiivsusealased tulemusnäitajad: üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes
For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
300 mg annuste korral kasutage 30 ml Soliris't (10 mg/ml) ja lisage 30 ml lahustit.
since diagnosis, n (%)
Tuvastatud mutatsioonita patsiendid, n (%)
Change From Baseline QMG Total Score
Muutus algväärtusest PedsQLTM4.0
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
• Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Soliris'e 1200 mg annuse (neli 30 ml viaali) intravenoosse 25-45 minutit kestva infusioonina.
In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
Enamikul PNH'ga patsientidest piisab terminaalse komplemendi vahendatava intravaskulaarse hemolüüsi sisuliselt täielikuks pärssimiseks ekulizumabi kontsentratsioonist seerumis ligikaudu 35 mikrogrammi/ml.
Dosing for paediatric patients <40 kg is based on paediatric patients with aHUS.
Annustamine lastel kehakaaluga < 40 kg põhineb annustamisel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lastel.
Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
Uuring C08-002A/B oli prospektiivne, kontrollrühmaga avatud uuring, kus osalesid varajases staadiumis atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga (aHUS) patsiendid, kellel esinesid plasmavahetusest või -infusioonist (PE/PI) hoolimata trombootilise mikroangiopaatia kliinilised ilmingud (trombotsüütide arv ≤ 150 x 109/l) ning seerumi laktaatdehüdrogenaasi ja kreatiniini normivahemiku ülempiirist kõrgem tase.
In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Kõikidel aHUS'iga patsientidel piisab terminaalse komplemendi aktiivsuse sisuliselt täielikuks pärssimiseks ekulizumabi kontsentratsioonist seerumis ligikaudu 50100 mikrogrammi/ml.
Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Uuringus C08-003A/B manustati aHUS'iga patsientidele Soliris't minimaalselt 26 nädala jooksul.
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation.
Pärast ravi katkestamist Soliris'ega tuleb patsiente hoolikalt jälgida haiguse ägenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
- polysorbate 80 (vegetable origin)
Ravieelne trombotsüütide arv (× 10
Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
Efektiivsuse tulemused aHUS'i uuringusse kaasatud lastel C09-001r Efektiivsuse parameeter
Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease affecting the muscles and called generalized Myasthenia Gravis (gMG).
Refraktoorne generaliseerunud raske müasteenia Soliris't kasutatakse täiskasvanutel lihasehaiguse raviks, mida nimetatakse generaliseerunud raskeks müasteeniaks (gMG).
In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Kõikides uuringutes oli aHUS'iga täiskasvanutele ja noorukitele manustatav Soliris'e annus 900 mg iga 7 ± 2 päeva järel 4 nädala jooksul, millele järgnes 1200 mg manustamine 7 ± 2 päeva hiljem, seejärel 1200 mg manustamine iga 14 ± 2 päeva järel ülejäänud uuringu kestel.
2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
3 Uuring C08-003: 8 patsiendile manustati erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA), mille manustamine lõpetati 3 patsiendil ekulizumab-ravi ajal.
• diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
• kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia),
Renal impairment, Dysuria, Haematuria
Neerufunktsiooni kahjustus, düsuuria, hematuuria
In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria kohta läbi viidud kliinilistes uuringutes katkestas raviskeemi Soliris'ega 16 patsienti.
Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
Aeg praeguse trombootilise mikroangiopaatia kliinilisest avaldumisest kuni esimese uuringuannuseni (kuudes), mediaan (min., maks.)
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Patsiendid said meningokokk-vaktsiini enne Soliris'e saamist või profülaktilist ravi sobivate antibiootikumidega kuni 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Patsientidele tehti kas meningokokivastane vaktsineerimine vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Soliris'ega või nad said profülaktilist ravi sobiva antibiootikumiga kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Kandke soovituslik annus infusioonikotti.
No case of overdose has been reported.
4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.
Normalization of platelet count All patients, n (%) (95% CI) Patients with abnormal baseline, n/n (%) TMA event-free status, n (%) (95% CI) TMA intervention rate Daily preeculizumab rate, median (min, max) Daily duringeculizumab rate, median (min, max) P-value
Normaliseerunud trombotsüütide arvuga patsiendid, n (%) Patsiendid, kes saavutasid trombootilise mikroangiopaatia episoodide puudumise, n (%) Trombootilise mikroangiopaatia ravi sagedus, mediaan (vahemik) Sagedus päevas enne ekulizumabi manustamist Sagedus päevas pärast ekulizumabi manustamist
Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor
Soliris on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste raviks: - Refraktoorne generaliseerunud raske müasteenia patsientidel, kellel on atsetüülkoliini retseptori vastased antikehad (vt lõik 5.1).
Reduction in terminal complement activity was observed in all patients after commencement of Soliris.
Pärast Soliris'ega ravi algust täheldati terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist kõigil patsientidel.
FACIT-Fatigue score at baseline (median)
FACIT väsimuse skoori algväärtus (mediaan)
No patient required new dialysis with Soliris.
Soliris'ega ravi saanud patsient ei vajanud uut dialüüsi.
Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
Kõik patsiendid, n (%) (95% CI) Hälbinud algväärtusega patsiendid, n/n
• infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
• infektsioon, seeninfektsioon, mädakogum (abstsess), teatavat tüüpi nahainfektsioon (tselluliit), gripp, sinusiit, hambainfektsioon (abstsess);
PRBC transfused during treatment (median)
Ravi jooksul üle kantud erütrotsüüdiannuste arv (mediaan)
- If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui te olete allergiline ekulizumabi või hiiretoodetest valmistatud valkude, muude monoklonaalsete antikehade või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; - kui te ei ole meningokokkinfektsiooni vastu vaktsineeritud, välja arvatud juhul, kui te võtate antibiootikume infektsiooni tekkimise riski vähendamiseks kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest; - kui teil on meningokokkinfektsioon.
In paediatric patients with longer duration of current severe clinical TMA manifestation prior to eculizumab, there was TMA control with eculizumab treatment.
Lastel, kellel esines enne ekulizumabravi pikema aja jooksul olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskeid kliinilisi ilminguid, kaasnes ekulizumabraviga trombootilise mikroangiopaatia kontrolli alla saamine.
Table 9: Patient Demographic and Characteristics in Study ECU-MG-301
Patsientide haiguse anamnees ja ravieelsed demograafilised andmed uuringus ECUNMO-301
Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted
• Algetapp Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud Soliris't intravenoosse (veenisisese) infusioonina.
C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringutes C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 osalenud aHUS'iga lastel (vanuses 2 kuud kuni vähem kui 18 aastat) oli ohutusprofiil sarnane aHUS'iga täiskasvanute omaga.
OTHER
Muutuja
• upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
• ülemiste hingamisteede infektsioon, köha, kurguvalu (farüngolarüngeaalne valu), bronhiit,
At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Viimasel hindamisel, 19 patsiendil 22-st (86%) saavutati eGFR paranemine ≥ 15 ml/min/1,73 m2 algväärtusest.
• Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• tõsise hemolüüsi tekkimise risk pärast ekulizumabi kasutamise katkestamist ning manustamise edasilükkamist, selle nähud ja sümptomid ning soovitus enne ekulizumabi kasutamise katkestamist või manustamise edasilükkamist pidada nõu ravi määranud tervishoiutöötajaga
Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
Tabelis 9 on esitatud uuringusse ECU-MG-301 kaasatud refraktoorse gMG-ga patsientide ravieelsed andmed.
A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Pärast Soliris'e ravi algust täheldati terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist ja trombotsüütide arvu suurenemist algväärtusest.
Cough, Oropharyngeal pain
Köha, neeluja kõrivalu
Date:
NN:
In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
Soliris'e annustamisskeem paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga ja atüüpilise hemolüütilisureemilise sündroomiga lastele kehakaaluga kuni 40 kg on järgmine: Patsiendi kehakaal
Refractory Generalized Myasthenia Gravis
Refraktoorne generaliseerunud raske müasteenia
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Kui lõpetate Soliris'e kasutamise refraktoorse generaliseerunud raske müasteenia raviks Soliris'ega ravi katkestamisel või lõpetamisel võivad teie generaliseerunud raske müasteenia sümptomid tagasi tulla.
TMA Event-Free Status, n (%)
PE/PI vajaduseta seisund, n (%)
Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
aHUS-i uuringus C10-003 manustati patsientidele Soliris't vähemalt 26 nädalat.
In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Kõikides uuringutes oli ekulizumabi annus 4 nädala jooksul iga 7 ± 2 päeva järel 600 mg, seejärel 7 ± 2 päeva pärast 900 mg ja seejärel uuringu lõpuni iga 14 ± 2 päeva järel 900 mg. Soliris' manustati 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Soliris'e ravi katkestavaid PNH'ga patsiente tuleb hoolikalt jälgida raske intravaskulaarse hemolüüsi nähtude ja sümptomite suhtes.
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Ravi lõpetamisel Soliris'ega tuleb patsiente hoolikalt jälgida NMOSD potentsiaalse retsidiivi tekkimise nähtude ja sümptomite suhtes.
• dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
• düspnoe (hingamisraskused), ninaverejooks, kinnine nina, kurguärritus, eritis ninast (rinorröa);
P - Value Mean (SD) Wilcoxon Signed Rank
Wilcoxoni märgistatud astaktest
Renal function, as measured by median eGFR, increased during Soliris therapy.
Glomerulaarfiltratsiooni kiirusega mõõdetud neerufunktsioon paranes ravi ajal Soliris'ega.
What is Soliris
Mis ravim on Soliris
Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
Plasmavahetuse või -infusiooni kordade arv 7 päeva jooksul enne ekulizumabi esimese annuse manustamist, mediaan (min., maks.)
Double Blind
Paarisvalimi ttest
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
Soliris'e kasutamist refraktoorse gMG-ga lastel ei ole hinnatud.
Soliris-treated patients experienced similar improvement in time to first adjudicated on-trial relapse with or without concomitant IST treatment.
Olenemata sellest, kas Soliris't saanud patsiendid said samaaegset immunosupressioonravi või mitte, oli neil komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kuluva aja parenemine sarnane.
In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
PNH'ga patsientidel blokeeritakse Soliris'e raviga kontrolli alt väljunud terminaalse komplemendi aktiivsus ja komplemendi vahendatud intravaskulaarne hemolüüs.
Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringusse C10-004 kaasatud patsientide ravieelsed iseärasused
• swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
• turse (ödeem), ebamugavustunne rindkeres, nõrkustunne (asteenia), valu rindkeres, valu infusioonikohas, külmavärinad;
1 month to <12 years
1 kuu kuni < 12 aastat (N = 18) 26. nädalal
Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Patsiente vaktsineeriti enne Soliris'ega ravi alustamist meningokokkvaktsiiniga või nad said profülaktilist ravi sobivate antibiootikumidega kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
• infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
• kopsupõletik (pneumoonia), nohu (nasofarüngiit), kuseelundkonna infektsioon (kuseteede infektsioon);
A total of 15 paediatric patients (aged 2 months to 12 years) received Soliris in aHUS Study C09-001r.
Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom aHUS'i uuringus C09-001r said Soliris'ega ravi kokku 15 last (vanuses 2 kuud kuni alla 12 eluaasta).
Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Püreksia, väsimus, gripilaadne haigus
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment with eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
• ekulizumabravi eelse meningokokivastase vaktsineerimise ja/või profülaktilise antibiootikumravi nõue
Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Ekulizumab võib blokeerida organismi reageerimist põletikule ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud vererakke.
PE/PI Event-Free Status, n (%) New Dialysis Event-Free Status, n (%)
Uue dialüüsi vajaduseta seisund, n (%)
Conjunctival irritation
Südame häired
Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Ebamugavustunne rindkeres, asteenia, valu rindkeres, valu infusioonikohal, külmavärinad
Type of Plasma Intervention
Plasma protseduur Kõige hiljutisem
indicative of high disease activity, regardless of transfusion history (see section 5.1).
Varasematest vereülekannetest hoolimata haiguse kõrge aktiivsuse kliinilis(t)e sümptomi(te)ga hemolüüsiga patsientide ravi kliiniline kasulikkus on tõendatud (vt lõik 5.1).
In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
aHUS'i uuringus C08-003A/B kestis Soliris'e ravi keskmiselt ligikaudu 114 nädalat (vahemikus: 26 kuni 129 nädalat).
(N = 47)
Platseebo (N = 47)
Positive ADA samples were low titer and transient.
Positiivsetes ravimivastaste antikehadega proovides olid antikehad väikese tiitriga ja mööduvad.
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Kui te lõpetate Soliris'e kasutamise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks Ravi katkestamisel või lõpetamisel Soliris'ega võivad paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomid tekkida peagi uuesti ja raskemini.
Endocrine disorders
Endokriinsüste emi häired
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Kui te lõpetate Soliris'e kasutamise atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ravimiseks Ravi katkestamisel või lõpetamisel Soliris'ega võivad atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi sümptomid tekkida peagi uuesti.
• fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
• palavik (püreksia), külmavärinad, väsimustunne, gripilaadne haigus.
Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Aspergillusinfektsioon c, bakteriaalne artriit c, kuse- ja suguteede gonokokkinfektsioon, Haemophilus influenza infektsioon, impetiigo igemeinfektsioon
Time from aHUS diagnosis until first study dose (months) median (min, max )
Aeg atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi diagnoosimisest kuni esimese uuringuannuseni (kuudes), mediaan (min., maks.)
Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Aeg atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi diagnoosimisest esimese uuringuannuseni (kuudes), mediaan (min., maks.)
• inability to sleep
• nägemise ähmastumine;
• vision blurred
• verevalum;
Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Pärast ravi alustamist Soliris'ega täheldati terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist ja trombotsüütide arvu kasvu ravieelse tasemega võrreldes.
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Kui lõpetate Soliris'e kasutamise nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire raviks Ravi katkestamisel või lõpetamisel Soliris'ega võib nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire ägeneda ja tekkida retsidiiv.
Rare
Puudub
Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
Refraktoorse gMG või NMOSD-ga lastel ei ole Soliris'e kasutamist uuritud.
Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Tabel 17. aHUS-i uuringusse C10-003 kaasatud laste ja noorukite põhilised ravieelsed kliinilised ja haigusega seotud iseärasused
Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max) Baseline platelet count (× 109/L), median (, min, max ) Baseline LDH (U/L), median (, min, max) Baseline eGFR (mL/min/1.73m2), median (min, max)
Naised, n (%) Raske müasteenia kestus (aastates) Keskmine (min, max) Ravieelne MG-ADL-i skoor Keskmine (standardhälve) Mediaan Ravieelne QMG skoor Keskmine (standardhälve) Mediaan
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne.
Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Prospektiivse aHUS-i uuringu C10-003 tulemused efektiivsuse osas Efektiivsuse parameeter
for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
MG-ADL-i esmane analüüs oli halvima tulemuse kovariatsioonanalüüs, milles oli uuringu 125 patsiendi puhul keskmine tulemus Soliris'e kasutamisel 56,6 ja platseebo kasutamisel 68,3 (p = 0,0698).
Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Soliris'e täiendav annus koos iga plasmavahetuse/plasmainfusiooni protseduuriga
TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
Trombootilise mikroangiopaatia ravi määratleti kui plasmavahetust või -infusiooni või esmakordset dialüüsi.
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
mitmemõõtmelisel väsimuse skaalal 12. nädalaks (lapsevanemad)
*One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
aHUS-i uuringus C10-003 manustati Soliris't kokku 22 lapsele ja noorukile (vanuses 5 kuud kuni 17 aastat).
Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08
Tabelis 6 on kokkuvõtlikult toodud aHUS'i uuringu C08002A/B efektiivsuse tulemused.
Baseline characteristics Baseline EDSS score Mean (SD) Median Min, Max
Ravieelsed näitajad Ravieelne EDSS skoor
No IST usage at baseline n (%)
Ei saanud algvisiidil immunosupressiionr avi n (%)
Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (5 mmol viaali kohta).
(rhinorrhoea)
nahakihelus (pruritus);
Body Weight
P-väärtus
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Soliris'ega ravimise tulemusena tromboosinähtude sagedus vähenes võrreldes ravieelse ajaga.
• Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
• Algetapp: esimese 4 nädala jooksul üks kord nädalas 900 mg Soliris't manustatuna 2545 minutit kestva intravenoosse infusioonina,
Meningococcal infection b, Sepsis,
meningokokk-meningiit, Neisseria-infektsioon.
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Use your inhaler at the same time each day, the effects last for 24 hours.
Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi.
Percentage of patients who achieved MCID TDI†
Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI†
Percentage of days with no rescue medication use a
Ilma hooravimi kasutamiseta päevade protsent a
b: indacaterol 150 and
b: indakaterool 150 ja
Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Onbrez Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Tavaline annus on iga päev sisse hingata ühe kapsli sisu.
Hold breath:
Hoidke hinge kinni:
Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Lapsed ja noorukid Onbrez Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ
Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
Enne kui viite huuliku suhu, hingake sügavalt välja.