natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
Seetõttu toetavad sertraliini uuringute üldised tulemused lühi- ja pikaajalist efektiivsust ja kuna ei ilmnenud ootamatuid ohutusprobleeme, võrreldes sertraliini teadaolevate ohutusomadustega depressiooni ravis, leidis inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe sotsiaalse ärevushäire korral on positiivne, ja kiitis heaks järgmise näidustuse:
Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Samuti esitati kommentaare ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikude kohta ning kõikide lõikude puhul parandati vastavalt märgistust ja pakendi infolehte.
Infections and Infestations Pharyngitis
Infektsioonid ja infestatsioonid Farüngiit
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Üldiselt on need sümptomid isepiirduvad ja mööduvad tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel juhul võivad kauem kesta (2…3 kuud või enam).
Zoloft contains the active ingredient sertraline.
Zoloft sisaldab toimeainena sertraliini.
The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated.
Nii 25 mg kui 50 mg režiim olid võrdselt hästi talutavad.
The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
Inimravimite komitee nõustus väljapakutud uuringu üldiste aspektidega, kuid nõudis kontrollrühma lisamist, mis koosneks näiteks patsientidest, keda ei ole ravitud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega või kes on saanud üksnes psühhoteraapiat.
The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Sertraliini ohutusomadused on vastuvõetavad ja inimravimite komitee leidis, et üldine soovitus on näidustuse lubamine paanikahäire raviks järgmises sõnastuses:
• Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
• Maksahaigus; teie arst võib otsustada vähendada teie Zoloft'i annust.
In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Kokkuvõttes tekitab kahtlusi see, et efektiivsus ei ole püsiv ja et vähese ravivastuse põhjus negatiivses uuringus on teadmata.
Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rasedus ja imetamine: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
After marketing sertraline, the following side effects have been reported:
Sertraliini turustamise järgselt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
What Zoloft is and what it is used for.
MIS RAVIM ON ZOLOFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Skisofreenia Skisofreenilistel patsientidel võivad süveneda psühhootilised sümptomid.
The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
Ikka veel tekitab kahtlusi ka depressiivsete sümptomite samaaegne esinemine ja nende mõju posttraumaatilisele stressihäirele, sest seda ei kontrollitud piisavalt.
Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Samuti oli inimravimite komitee arvamusel, et sertraliini toime posttraumaatilisele stressihäirele tuleneb vähemalt osaliselt selle toimest depressioonile (HAMD).
These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsina (TEN) tuntud haigusseisundi nähud.
Also patients taking diuretics or who are otherwise volume-depleted may be at greater risk (see Use in elderly).
Ka diureetikume kasutavatel või muul viisil dehüdreeritud patsientidel võib esineda suurem risk (vt Kasutamine eakatel).
• Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
• Allergiline reaktsioon või allergia, mis võib hõlmata sümptomeid, nagu sügelev nahalööve, hingamisprobleemid, hingeldus, silmalaugude, näo või huulte turse.
Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
Lisaks ei esitatud seoses ohutusega andmeid endokriinsete parameetrite kohta, toimete kohta kognitsioonile ja muudele küpsemise parameetritele.
The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
Inimravimite komitee leidis, et kuna ärevus on depressiivse häire olemuslik osa, ei saa ärevusteguri vähenemist Hamiltoni skaalal vaadelda eraldi, sest see võib olla seotud depressiooni leevenemisega.
• If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
• kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele,
In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
Kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt samasugused kui täiskasvanutel (vt eespool).
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone” and also “to provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field” were obtained from the Marketing Authorisation Holder,
See uuring hõlmab võrdlusrühma, mis koosneb ainult psühhoteraapiat saavatest pediaatrilistest patsientidest.” Samuti kohustus müügiloa hoidja „esitama asjakohased avalikult kättesaadavad mittekliinilised andmed toksilisuse kohta noorloomadele, et põhjendada, miks ei ole selles valdkonnas vaja koguda lisaandmeid”,
Obsessive Compulsive Disorder:
Obsessiiv-kompulsiivne häire:
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
If you have a manic episode, contact your doctor immediately.
Kui teil tekib maniakaalne episood, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.
• Depression and prevention of recurrence of depression (in adults).
• depressiooni ja depressiooni kordumise ärahoidmist (täiskasvanutel).
The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.”
Mees- ja naispatsientide arv ühendatud üldpopulatsiooni uuringutes oli vastavalt 184 ja 430 ning seetõttu on tulemused naistel põhjalikumad ja mehi seostati teiste baasnäitajatega (rohkem ainete kuritarvitamist, pikem kestus, trauma allikas jne), mis on korrelatsioonis vähenenud toimega.”
All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
Kõik uuringud hõlmasid obsessiivkompulsiivse häire DSM-III või DSM-III-R kriteeriumidele vastavaid patsiente.
Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
Sellele vaatamata võib arst Zoloft'i määrata ka alla 18-aastastele patsientidele, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides.
Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
Efektiivsuse ja ohutuse uurimisel ei peetud silmas pikaajalist ohutust ja pikaajalisi toimeid endokriinsetele parameetritele, seksuaalsele, kognitiivsele ja emotsionaalsele arengule ning muudele küpsemise parameetritele.
Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Loomkatsetes esinesid toimed reproduktiivsusele, mille põhjuseks oli arvatavasti toksilisus emasloomale ravimi farmakodünaamilise toime ja/või otsese farmakodünaamilise toime tõttu lootele (vt lõik 5.3).
Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
Seega tuleb sertraliinravi alustamisel või lõpetamisel jälgida hoolikalt protrombiiniaega.
The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Kontrollitud uuringutes (n=281 sertraliiniga ravitud patsienti) täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
• If you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and blood pressure, excessive sweating and rapid heartbeat.
• Kui teil tekib agitatsioon, segasus, kõhulahtisus, kõrge palavik ja vererõhk, liigne higistamine ning südametöö kiirenemine.
Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Zoloft lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
Meeste sotsiaalse ärevushäire ravimisel täheldati seksuaalfunktsiooni häiret (ejakulatsioonihäiret) sertraliinirühmas 14% ja platseeborühmas 0%.
Gynaecomastia, Menstrual Irregularities
Günekomastia, ebaregulaarne menstruatsioon
Use the dropper provided to remove the required amount of sertraline oral concentrate and dilute with approximately 120 ml (one glass) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Kasutage kaasasolevat pipetti, et võtta vajalik kogus sertraliini suukaudset kontsentraati ja lahjendada seda ligikaudu 120 ml (ühe klaasi) vee, ingverijoogi, sidruni/laimi soodavee, limonaadi või apelsinimahlaga.
Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult, ja ravimi eritumine uriiniga muutumatul kujul on vähemtähtis eliminatsioonitee.
The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
Sertraliini kroonilise manustamisega loomadele kaasnes aju noradrenaliiniretseptorite tundlikkuse vähenemine, mida on täheldatud ka teiste kliiniliselt efektiivsete antidepressantide ja antiobsessiivsete ravimite puhul.
Put the dropper on the bottle and tighten well.
Pange pipett pudelile ja keerake kõvasti kinni.
If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
Kui teie arst on Zoloft'i välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile ja te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole.
A review of the trials included in this dossier indicated that there were two trials that included patients with a bipolar disorder and one with depression accompanied by symptoms of anxiety.
Selles toimikus sisalduvate uuringute läbivaatamine näitas, et kaks uuringut hõlmasid bipolaarse häirega patsiente ning üks depressiooni ja kaasnevate ärevussümptomitega patsiente.
• Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
• Teised depressiooniravimid (nt amitriptüliin, nortriptüliin).
However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
Siiski ei näidanud oluline andmete hulk tõendeid kaasasündinud väärarendite põhjustamise kohta sertraliini poolt.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
The results indicated that with respect to the primary efficacy endpoint, three of the studies demonstrated statistically significant improvement in panic disorders compared to placebo, while the fourth study did not.
Tulemused näitasid, et esmase efektiivsuse näitaja korral ilmnes kolmes uuringus statistiliselt oluline paanikahäirete vähenemine võrreldes platseeboga, kuid neljandas uuringus mitte.
Sertraline concentrate for oral solution must be diluted before use (see section 6.6).
Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati tuleb enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Arvestades, et rasket depressiivset häiret peetakse krooniliseks või krooniliseks vahelduvaks seisundiks, mille puhul ravi on suunatud episoodi loomuliku kulu leevendamisele ja võimalikule katkestamisele, ei pidanud inimravimite komitee vajalikuks seda näidustust eraldi heaks kiita.
When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
Ravi lõpetamisel sertraliiniga soovitatakse vähendada annust järk-järgult paari nädala või kuu jooksul patsiendi vajaduste kohaselt.
Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
Raskete depressiivsete episoodide kordumise ennetamine”.
The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
Esitatud tulemused näitavad ka seda, et relapside esinemissagedus sertraliini/sertraliini rühmas on oluliselt madalam võrreldes esinemissagedusega sertraliini/platseebo ja platseebo/platseebo rühmades.
Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value.
Sertraliini samaaegne manustamine annuses 200 mg ööpäevas koos varfariiniga põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise protrombiiniaja pikenemise, mis harvadel juhtudel võib mõjutada INR-i väärtust.
Less frequently reported was coma.
Harvemini on täheldatud koomat.
Regarding safety, the incidence of all adverse events is within the range reported for the application of sertraline in major depression and the post-marketing experience does not indicate any adverse events which deserve special attention or concern in the application for this indication.
Ohutusega seoses jääb kõigi kõrvalnähtude esinemissagedus samasse vahemikku kui sertraliini kasutamisel raske depressiooni ravis ja turustamisjärgne kogemus ei viita mingitele sellistele kõrvalnähtudele, mis nõuaksid erilist tähelepanu või tekitaksid probleeme kõnealuse näidustuse puhul manustamise korral.
In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
200 mg annuse tasakaalukontsentratsiooni puhul olid sertraliini plasmakontsentratsioonid 6…12-aastaste rühmas ligikaudu 35% suuremad võrreldes 13…17-aastaste rühmaga ja 21% suuremad võrreldes täiskasvanute võrdlusrühmaga.
This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin.
See on tõestatud in vivo koostoime uuringutes CYP3A4 substraatidega (endogeenne kortisool, karbamasepiin, terfenadiin, alprasolaam), CYP2C19 substraadi diasepaamiga ning CYP2C9 substraatide tolbutamiidi, glibenklamiidi ja fenütoiiniga.
In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
Maksakahjustusega patsientidel on sertraliini poolväärtusaeg pikem ja AUC suureneb kolm korda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Close surveillance by the physician is required.
Arst peab patsienti tähelepanelikult jälgima.
Other drug interactions, digoxin, atenolol, cimetidine Co-administration with cimetidine caused a substantial decrease in sertraline clearance.
Muud koostoimed, digoksiin, atenolool, tsimetidiin Koosmanustamine tsimetidiiniga põhjustas sertraliini kliirensi olulist vähenemist.
Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
Etanool: alkoholisisaldust tuleb arvestada manustamisel maksakahjustusega, alkoholi kuritarvitavatele, epilepsiaga, ajutrauma või -haigusega patsientidele, rasedatele naistele ja lastele.
Regarding the demonstration of the efficacy of sertraline, the CHMP considered the results of the study in war veterans (known to be a treatment resistant population) to be explained, but the reason for the negative effect in the second study unexplained, although likely to be linked to the unexpectedly high performance of the placebo group.
Seoses sertraliini efektiivsuse tõestamisega leidis inimravimite komitee, et sõjaveteranidel (kes on teadaolevalt raviresistentne populatsioon) tehtud uuringu tulemustele on olemas piisav seletus, kuid teises uuringurühmas esinenud negatiivsele toimele mitte, kuigi tõenäoliselt saab seda seostada platseebo ootamatult suure toimivusega.
Instructions to take Zoloft properly:
Juhised Zoloft'i õigeks tarvitamiseks:
Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
Ärge kasutage Zoloft'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Sertraline does not act as an inhibitor of CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 to a clinically significant degree.
Sertraliin ei inhibeeri kliiniliselt olulisel määral CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ega CYP 1A2.
In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Paljudel juhtudel näib hüponatreemia tekkivat antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (SIADH) tulemusena.
Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
Üldiselt leiti imikute seerumist ebaolulisi kuni avastamatuid kontsentratsioone, välja arvatud ühel imikul, kellel esines seerumikontsentratsioon 50% ema omast (kuid ilma märgatavate mõjudeta tervisele).
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
In clinical trials, among patients treated with sertraline, the incidence of reported withdrawal reactions was 23% in those discontinuing sertraline compared to 12% in those who continued to receive sertraline treatment.
Kliinilistes uuringutes esines sertraliiniga ravitud patsientidel võõrutusnähte 23% nendest, kes lõpetasid sertraliini kasutamise, võrreldes 12% nendest, kes jätkasid sertraliinravi.
The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
Inimravimite komitee lisas ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 järgmise teksti, eesmärgiga viidata asjaolule, et jätkuva ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata:
Oedema Peripheral
Perifeerne turse
There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Olulisi erinevusi kliirensis poiste ja tüdrukute vahel ei esinenud.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zoloft and associated names (see Annex I).
on inimravimite komitee soovitanud muuta müügilube, millega seoses on III lisas esitatud Zolofti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Seoses annustamisega obsessiiv-kompulsiivse häirega pediaatrilistel patsientidel nõudis inimravimite komitee hoiatuse lisamist lõiku 4.4 ja võttis vastu alljärgneva sõnastuse:
In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
Varasemate taotluste korral esitas müügiloa hoidja andmed platseebokontrollitud võõrutusuuringust (relapside ennetamise uuringust), milles ühe aasta pikkusele avatud ravile vastanud patsiendid randomiseeriti saama ravi sertraliini või platseeboga 28 nädala jooksul, ning sellest uuringust pärit tulemusi analüüsiti.
Sertraline is one of a group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are used to treat depression and or anxiety disorders.
Sertraliin kuulub ravimite gruppi nimega selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), neid ravimeid kasutatakse depressiooni ja/või ärevushäirete ravimiseks.
This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
Seda esineb kõige tõenäolisemalt paari esimese ravikuu jooksul.
Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
Kliiniliselt olulised koostoimed võivad esineda teiste CYP 2D6 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, nagu 1C klassi antiarütmikumid (propafenoon ja flekainiid), tritsüklilised antidepressandid ja tüüpilised antipsühhootikumid, eriti suuremate sertraliini annuste korral.
Reproductive System and Breast Disorders** Ejaculation
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired** Ejakulatsio onihäire
The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder.
Kaks lühiajalist platseebokontrollitud uuringut tehti sotsiaalse ärevushäirega patsientidel.
The study included children and adolescents aged 617.
Uuring hõlmas lapsi ja noorukeid vanuses 6-17 aastat.