natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Avandia aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni, aidates organismis toodetavat insuliini paremini ära kasutada.
Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
Rosiglitasooni ei tohi raseduse ajal kasutada.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) rolli rosiglitasooni üldises antidiabeetilises toimes inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud ning ei saa välistada, et metaboliit võib toimele kaasa aidata.
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Täheldati ka maksa kaalu, plasma ALAT aktiivsuse (ainult koertel) ja rasvkoe suurenemist.
What Avandia is and what it is used for Before you take Avandia How to take Avandia Possible side effects
Mis ravim on Avandia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Avandia võtmist Kuidas Avandia't võtta
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
• vedelikupeetusest tingitud kiire ja ülemäärane kehakaalu suurenemine.
Liver problems: Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Maksaprobleemid: Enne Avandia võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks.
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st:
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Lapsed ja noorukid: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 96 lapspatsienti vanuses 10...18 aastat ja kehakaaluga 35...178 kg, näitas sarnast keskmist oraalset kliirensit (CL/F) lastel ja täiskasvanutel.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Kui te lõpetate Avandia võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda.
HOW TO TAKE AVANDIA
KUIDAS AVANDIA'T VÕTTA
Common Common Very common Very common RSG - Rosiglitazone monotherapy; RSG + MET - Rosiglitazone with metformin; RSG + SURosiglitazone with sulphonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
RSG - Rosiglitasooni monoteraapia; RSG + MET - Rosiglitasoon koos metformiiniga; RSG + SURosiglitasoon koos sulfonüüluureaga; RSG + MET + SU - Rosiglitasoon koos metformiini ja sulfonüüluureaga
Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Kui te võtate Avandia't koos teiste diabeediravimitega, tekib suurema tõenäosusega veresuhkru taseme langus allapoole normiväärtusi.
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia, NSTEMI ja STEMI) (vt lõik 4.4);
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
See ei too aga kaasa ohutusprobleeme, mis puutub patsientide siht- ja erigruppidesse, kuna maksapuudulikkus on vastunäidustus ja III faasi kliinilistes uuringutes osales arvestatav hulk eakaid ning kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiente.
Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Tootja: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Prantsusmaa või
Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: harv > 1/10000, < 1/1000 ja väga harv < 1/10000, sealhulgas üksikjuhud.
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandia Avandia't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest ravimi efektiivsus lastel on teadmata.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11. juuli 2000
Contains lactose (approximately 209 mg).
Sisaldab laktoosi (ligikaudu 209 mg).
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Kõikide maksa ja sapiteedega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis ravigruppides < 1,5% ja sarnane platseeboga.
Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Rosiglitasooni totaalne plasmakliirens on umbes 3 l/h ning terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 3...4 tundi.
If you forget to take Avandia Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Kui te unustate Avandia't võtta Ärge võtke lisatablette, kui annus ununeb võtmata.
Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Avandia ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed.
CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
CL/F ei tundunud sõltuvat vanusest, kuid suurenes lastel koos kehakaalu suurenemisega.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Seetõttu tuleb maksaensüümide aktiivsust kontrollida kõikidel patsientidel enne rosiglitasoonravi alustamist ja seejärel perioodiliselt vastavalt arsti otsusele.
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
See risk suurenes rosiglitasooni lisamisel insuliinravile ning patsientidel, kes said nitraate teadaoleva südame isheemiatõve raviks.
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Pikaajalistes uuringutes seostati üldkolesterooli sisalduse suurenemist nii LDLc kui HDLc taseme tõusuga, kuid üldkolesterooli:HDLc suhe ei muutunud või paranes.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information
ABIAINED Sisaldab laktoosi, lisainformatsioon vt infoleht
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Vabatahtlikel läbi viidud kliinilistes uuringutes on rosiglitasooni manustatud kuni 20 mg ühekordses suukaudses annuses, mis oli hästi talutav.
If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Kui ALAT tase püsib kõrge (> 3x normivahemiku ülempiirist), tuleb ravi ära jätta.
Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Selgitamaks, kas meestel on luumurdude risk suurenenud pärast pikema-ajalist jälgimisperioodi, on vajalikud täiendavad andmed.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Kooskõlas toimemehhanismiga vähenes rosiglitasooni toimel insuliiniresistentsus ja paranes pankrease β-rakkude funktsioon.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Abiained on naatriumglükollaattärklis (tüüp A), hüpromelloos, hüpromelloos 6cP, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool 3000, glütserooltriatsetaat ja punane raudoksiid (E172).
This dose can be increased to 8 mg/day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Seda annust võib kaheksa nädala möödudes suurendada 8 mg-ni ööpäevas, kui on vajalik veresuhkru sisalduse edasine langus.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Kuigi prekliinilistes uuringutes on tekkinud hormonaalseid häireid (vt lõik 5.3), ei ole menstruaaltsükli häiretega seotud märkimisväärseid kõrvaltoimeid täheldatud.
The decision to initiate triple oral therapy should include consideration of the alternative to switch the patient to insulin.
Enne otsust alustada suukaudset kolmikravi peab kaaluma patsiendi üleviimist insuliinravile.
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
- südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (NYHA I-IV klass);
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Patsientidevahelised erinevused olid suured (7-kordne erinevus seondumata ravimi AUC osas).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 4 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
The active substance is rosiglitazone.
Toimeaine on rosiglitasoon.
Contains lactose (approximately 105 mg).
Sisaldab laktoosi (ligikaudu 105 mg).
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Rosiglitasooni puhul täheldati mõõdukat CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähest CYP2C9 (IC50 50 μM) pärssimist in vitro (vt lõik 4.5).
It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Ei ole teada, kas rinnaga toitmisel jõuab ravim lapseni.
Each tablet contains either: 2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Iga tablett sisaldab 2 mg, 4 mg või 8 mg rosiglitasooni.
Common Common headache*
peavalu*
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on rosiglitasoonravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
Vähe on andmeid rosiglitasooni kasutamise kohta monoteraapiana 10...17-aastastel lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10 BG 02
Farmakoterapeutiline grupp: suukaudsed vere glükoosisisaldust vähendavad ained, tiasolidiindioonid, ATC-kood: A10 BG 02
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Kui täheldatakse ikterust, tuleb ravi lõpetada.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud 24-nädalase kestusega kliinilises uuringus (rosiglitasoon kuni 8 mg ööpäevas või metformiin kuni 2000 mg ööpäevas) osales 197 II tüüpi diabeediga last (vanuses 10…17 aastat).
Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Avandia't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Kuna suureneda võib annusega seotud kõrvaltoimete tekke oht, võib osutuda vajalikuks rosiglitasooni annuse vähendamine.
in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Siiski on olemasolevad andmed tervikuna südame isheemia riski osas ebaselged (vt lõik 4.8).
All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Kõiki patsiente (eriti neid, kes saavad samaaegset ravi insuliini või sulfonüüluurea derivaadiga, kellel on risk südamepuudulikkuse tekkeks või vähenenud südamereserv) tuleb jälgida vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kehakaalu tõusu ja südamepuudulikkuse suhtes.
Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
Samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite metformiini, glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid rosiglitasooniga.
If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Kui ALAT tase tõuseb rosiglitasoonravi ajal > 3x kõrgemale normivahemiku ülempiirist, tuleb seda võimalikult peatselt uuesti kontrollida.
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Paranenud veresuhkru kontroll oli seotud ka vabade rasvhapete olulise vähenemisega.
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avandia-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Rosiglitasooni kasutamine suukaudse kolmikravina kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurea derivaadiga võib olla seotud suurenenud riskiga vedelikupeetuse ja südamepuudulikkuse ning samuti hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4.8).
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents.
Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksüsomaalne proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Common cardiac ischaemia3*
südame isheemia3* Sage
Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Kaustada ainult vastavalt arstilt saadud juhistele
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Maksimaalse 3-aastase kestusega uuringutes, kus rosiglitasooni manustati üks või kaks korda päevas, kutsus see esile veresuhkru kontrolli (tühja kõhu veresuhkru tase ja HbA1c) püsiva paranemise.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Kuna rosiglitasooniga ei ole vastavat uuringut läbi viidud, ei ole ka demonstreeritud paranenud veresuhkru kontrolli pikaajalisi kasulikke toimeid.
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of
• kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni või Avandia mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Rosiglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens < 30 ml/min).
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
AVANDIA tabletid sisaldavad laktoosi ning seetõttu ei tohi neid manustada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Patsientidel, kes saavad rosiglitasooni kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadi või insuliiniga, võib olla oht annusega seotud hüpoglükeemia tekkeks.
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Rosiglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiili) või indutseerijatega (nt rifampitsiiniga).
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDIA KASUTAMIST Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avandia't.
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Rosiglitasoon on näidustatud II tüüpi diabeedi raviks:
An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Südamepuudulikkuse esinemissageduse suurenemist on täheldatud kliinilistes uuringutes rosiglitasooni kasutamisel kombinatsioonis insuliiniga.
EU/1/00/137/005 7 tablets EU/1/00/137/006 28 tablets EU/1/00/137/007 56 tablets EU/1/00/137/014 84 tablets EU/1/00/137/017 90 tablets EU/1/00/137/008 112 tablets EU/1/00/137/009 56 tablet unit dose pack
EU/1/00/137/005 7 tabletti EU/1/00/137/006 28 tabletti EU/1/00/137/007 56 tabletti EU/1/00/137/014 84 tabletti EU/1/00/137/017 90 tabletti EU/1/00/137/008 112 tabletti EU/1/00/137/009 56 tabletiga ühispakend
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Lisaks ei olnud rosiglitasoon genotoksiline paljudes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ning ei põhjustanud kahe näriliste liigiga teostatud eluaegsetes uuringutes jämesoole kasvajate tekkimist.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) patsientide kohta on andmed vähesed, mistõttu nendel patsientidel peab rosiglitasooni kasutama ettevaatusega.
Contains lactose (approximately 108 mg).
Sisaldab laktoosi (ligikaudu 108 mg).
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Lisaks näitas platseebokontrolliga üheaastane uuring, kus osalesid kongestiivse südamepuudulikkusega patsiendid (NYHA I-II klass), südamepuudulikkuse süvenemist või võimalikku süvenemist 6,4% rosiglitasooniga ravitud ja 3,5% platseebot saanud patsientidest.
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega; - Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
Don't take Avandia:
Ärge võtke Avandia't:
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Seetõttu on vajalik kehakaalu hoolikas jälgimine eeldusel, et selle suurenemine võib olla tingitud vedelikupeetusest, mis võib olla seotud südamepuudulikkusega.
EU/1/00/137/010 7 tablets EU/1/00/137/011 28 tablets EU/1/00/137/015 84 tablets EU/1/00/137/018 90 tablets EU/1/00/137/012 112 tablets
EU/1/00/137/010 7 tabletti EU/1/00/137/011 28 tabletti EU/1/00/137/015 84 tabletti EU/1/00/137/018 90 tabletti EU/1/00/137/012 112 tabletti
Adverse effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Loomkatsetes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, millel võib olla kliiniline tähtsus: plasmamahu suurenemine, millega kaasnes erütrotsüütide arvu langus ja südame kaalu suurenemine.
The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Rosiglitasooni jaotusruumala tervetel vabatahtlikel on umbes 14 liitrit.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Kliiniliselt olulisi koostoimeid digoksiini, CYP2C9 substraadi varfariini ega CYP3A4 substraatide nifedipiini, etinüülöstradiooli või noretindrooniga ei ole täheldatud.
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AVANDIA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus: Avandia võib põhjustada vedelikupeetust, millega kaasneb tursete teke ja kehakaalu suurenemine.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Ravi rosiglitasooniga ei tohi alustada patsientidel, kellel on maksaensüümide aktiivsus suurenenud (ALAT > 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või esinevad muud maksahaiguse tunnused.
Don't take Avandia.
Ärge Avandia't võtke.
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Kaaluda tuleb rosiglitasooni annuse korrigeerimist soovitatud annusevahemiku piirides või diabeedi ravi muutmist (vt lõik 4.5).
In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide.
Monoteraapia uuringus oli naistel luumurdude esinemissagedus rosiglitasooniga 9,3% (2,7 patsienti 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes metformiiniga - 5,1% (1,5 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) või glibenklamiidiga - 3,5% (1,3 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Rosiglitasooni kliinilistes uuringutes täheldati annusega seotud kehakaalu suurenemist, mis oli suurem koos insuliiniga kasutamisel.
Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
Soovitatav on patsiendi sagedasem jälgimine ja vajadusel sulfonüüluurea annuse kohandamine.
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Erinevate, kuid teineteist täiendavate toimemehhanismide tulemusena oli suukaudsel kaksikravil (rosiglitasoon + sulfonüüluurea või metformiin) aditiivne toime veresuhkru kontrollile II tüüpi diabeediga patsientidel.