natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from 0.4% to 1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
498 mehega läbiviidud uuringus oli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't profülaktikaks saavatel meestel (n = 247) võrreldes platseebot saavate meestega (n = 251) 24. nädalaks puusaluu, lülisamba, reieluukaela ja pöörli LMT keskmine muutus algväärtusest vahemikus -0,4% kuni -1,0%.
+ raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ raltegraviir (400 mg b.i.d) + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (200 mg/245 mg q.d.)
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48) Emtricitabine:
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 kuni ↑ 48)
Ask your doctor if you have any more questions about how to prevent getting HIV or spreading HIV to other people.
Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV‑iga nakatumist või vältida teiste inimeste HIV‑iga nakatamist, rääkige oma arstiga.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ efavirenz*
Emtritsitabiin + tenofoviirdisoproksiil + efavirens*
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may affect your kidneys.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib kahjustada neerusid.
The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja didanosiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Patients with HIV-1 harbouring mutations
HIV‑1 mutatsioonidega patsiendid
Hydrophobic colloidal silica Magnesium stearate
Hüdrofoobne kolloidne räni Magneesiumstearaat
In the Partners PrEP clinical study, no HIV 1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
Kliinilises uuringus Partners PrEP ei tuvastatud HIV-1 teisendeid, millel avalduks K65R, K70E, M184V või M184I, serokonversiooni ajal isikutel, kes nakatusid HIV-1-ga uuringu ajal.
AUC: ↑96% (↑74 to ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 to ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 to ↑150)
AUC: ↑ 96% (↑ 74 kuni ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 kuni ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 kuni ↑ 150)
• foscarnet (for viral infection).
• foskarnet (viirusinfektsioonide raviks),
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga ravitavatel neerukahjustusega täiskasvanutel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
PrEP educational brochure for the individual at risk (to be provided by healthcare provider [HCP]):
Kokkupuute-eelse profülaktika meeldetuletuskaart HIV riskiga isikule (saadakse tervishoiutöötajalt)
Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt kreatiniini sisalduse tõus, proteinuuria, neerude proksimaalne tubulopaatia, sh Fanconi sündroom
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Sofosbuviir/velpatasviir (400 mg/100 mg q.d.)
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a second dose should not be taken.
Juhul kui oksendamist esineb rohkem kui 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili, mistõttu võivad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamisel ilmneda koostoimed, mida on täheldatud nimetatud toimeainete eraldi manustamisel.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Darunaviir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
Uuringus GS‑US 104‑0352 said 89 HIV‑1 nakkusega last mediaanvanuses 7 aastat (vahemik 2 kuni
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, another tablet should be taken.
Juhul kui kuni 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist esineb oksendamist, tuleb võtta veel üks tablett.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamine neerukahjustusega alla 18‑aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
Protease inhibitors Atazanavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atazanaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Ribavirin/tenofovir disoproxil
Ribaviriin/tenofoviirdisoproksiil
+ darunavir/ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
+ darunaviir/ritonaviir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30 tabletiga)
Medicinal product by therapeutic areas
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskiteguriteks olla ravimi pikaaegne võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaalulisus.
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
Mükobakterivastased ained Rifampitsiin/ tenofoviirdisoproksiil Tenofoviir: AUC: ↓ 12% (↓ 16 kuni ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 kuni ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 kuni ↓ 9)
Lopinavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
Lopinaviir/ritonaviir/emtritsitabiin Koostoimeid ei ole uuritud.
• That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
• Luumuutuste kahtlusel või diagnoosimisel peab konsulteerima endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Resistentsuse tekkimise oht tuvastamata HIV‑1 infektsiooni korral Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't tohib kasutada ainult HIV‑1 infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks isikutel, kes on saanud kinnituse HIV-negatiivse seisundi kohta (vt lõik 4.3).
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
AUC: ↑ 6% (↓ 1 kuni ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 kuni ↑ 27) Cmin: NC
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
AUC: ↑ 26% (↑ 20 kuni ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 kuni ↑ 1) Cmin: NC
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmise alustamist olge teadlik, kas te olete nakatunud B-hepatiidi viirusega (HBV).
Adefovir dipivoxil and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Adefoviirdipivoksiili ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei tohi koos manustada (vt lõik 4.4).
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviiri suurenenud kontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sh neeruhäireid.
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui tenofoviirdisoproksiili/emtritsitabiiniga ravitaval lapsel on seerumi fosfaadisisaldus tõendatult < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, k.a määrata vere glükoosisisaldus, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, „Proksimaalne tubulopaatia“).
the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
HIV‑1 infektsiooniga lastel (vanuses 2 kuni 15 aastat) olid tenofoviirdisoproksiilile üle läinud osalejate LMT Z‑skoorid väiksemad kui neil, kes jätkasid stavudiini või zidovudiini sisaldava raviskeemiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Neerukahjustuse käsitlus HIV‑1 infektsiooniga patsientidel Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, „Proksimaalne tubulopaatia“).
• If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treatment
• Neerufunktsiooni häire kahtlusel või diagnoosimisel peab konsulteerima nefroloogiga, et kaaluda ravi katkestamist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga.
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5)
AUC: ↓ 5% (↓ 9 kuni ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 kuni ↓ 5) Cmin: NC
Excipient with known effect: each tablet contains a maximum of 9.53 mg sodium.
Üks tablett sisaldab kuni 9,53 mg naatriumi.
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud emtritsitabiini farmakokineetikat.
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)
AUC: ↓ 4% (↓ 15 kuni ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 kuni ↑ 108) Cmin: NC
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Kliinilises uuringus GS‑US‑104‑0352 kirjeldati HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat neerude proksimaalsele tubulopaatiale iseloomulikke kõrvaltoimeid neerudele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, forget about the missed dose.
• Kui märkate seda pärast 12 tunni möödumist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva viimase plaanilise annuse võtmist, jätke vahelejäänud annus võtmata.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl oestradiol/tenofovir disoproxil
SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat/etünüülöstradiool/ tenofoviirdisoproksiil
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9)
AUC: ↑ 4% (↓ 3 kuni ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 kuni ↑ 9) Cmin: NC
AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Voksilapreviir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
The potential renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili pikaajalisel kasutamisel noorukitel kokkupuute-eelseks profülaktikaks ei ole võimalik toime neerudele ja luudele teada (vt lõik 4.4).
HIV-1 RNA < 400 copies/ml (TLOVR)
HIV‑1 RNA < 400 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI)
HIV-1 RNA < 50 copies/ml (TLOVR)
HIV‑1 RNA < 50 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI)
Staggered administration (12 hours apart)
Vaheldumisi manustamine (12-tunniste vahedega) andis sarnased tulemused.
• joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Osteonekroosi tunnused on: liigesejäikus, hellus ja valud liigestes (eriti puusas, põlves ja õlas), liikumisraskused.
• drowsiness,
• lööve,
+ atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
+ atasanaviir/ritonaviir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
No human data on the effect of emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toime kohta inimestele andmed puuduvad.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Avatud randomiseeritud kliinilises uuringus täiskasvanutel (GS-01-934, vt lõik 5.1) kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis tõenäoliselt võivad olla või on seotud emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiiliga, olid iiveldus (12%) ja kõhulahtisus (7%).
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0)
Adefoviirdipivoksiil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 kuni ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 kuni ↓ 0) Cmin: NC
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't võtta
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 - 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
infektsiooni kontrollimiseks vähendab HBV DNA-d (vähenemine vastavalt 3 log10 või 4…5 log10; vt lõik 4.4).
Pregnancy
Pakendid
• vancomycin (for bacterial infection).
• vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks),
General disorders and administration site conditions Very common asthenia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage asteenia
HIV-1 infection
HIV‑1 infektsiooni ravi
Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels in a case-control study (Table 7).
Juhtkontrolluuringus vereplasma või rakusisese ravimikontsentratsiooni hindamisel leiti, et efektiivsus oli tugevas korrelatsioonis ravijärgimusega (tabel 7).
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl oestradiol is required.
Norgestimaadi/etünüülöstradiooli annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend, pudeli etikett
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
klassifikatsioonile) HIV‑infektsioonita isikutele manustati tenofoviirdisoproksiili ühekordne annus 245 mg. Tenofoviiri farmakokineetika maksakahjustusega isikutel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel isikutel ei ole vaja annust korrigeerida.
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22)
AUC: ↓ 1% (↓ 8 kuni ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 kuni ↑ 22) Cmin: NC
Zentiva for PrEP in adults and adolescents
Annustamissoovitused neerukahjustusega täiskasvanutele
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1)
AUC: ↓ 7% (↓ 13 kuni ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 kuni ↑ 1) Cmin: NC
However, it was negative in an in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
In vivo hiire luuüdi mikrotuumade uuringu tulemused olid aga negatiivsed.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
Puuduvaid andmeid välja jättes oli 48. nädalal HIV‑1 RNA kontsentratsioon < 400 koopiat/ml 91% patsientidest tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 94% patsientidest stavudiini või zidovudiini rühmas.
Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 ml/min (see section 4.2).
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30...49 ml/min, on soovitatav kohandada manustamisintervalli (vt lõik 4.2).
Adherence Substudy
Harv laktatsidoos
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is taken with food.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tablette on soovitatav manustada koos toiduga.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutus ja tõhusus kokkupuute-eelseks profülaktikaks HBV‑ või
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2)
AUC: ↓ 4% (↓ 7 kuni ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 kuni ↑ 2) Cmin: NC
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6)
AUC: ↓ 2% (↓ 5 kuni ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 kuni ↑ 6) Cmin: NC
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11)
AUC: ↓ 9% (↓ 16 kuni ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 kuni ↑ 11) Cmin: NC
Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 kuni ↑ 49)
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
% erinevus (95% CI) * Emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi saavatele patsientidele anti 96.-144. nädalani emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi.
• That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
• Tenofoviirdisoproksiili sisaldavad ravimid nagu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva suurendavad neeruhaiguse ohtu HIV‑infektsiooniga patsientidel.
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24)
AUC: ↓ 4% (↓ 32 kuni ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 kuni ↑ 24) Cmin: NC
Tenofovir disoproxil groupa
Tenofoviirdisoproksiili rühma
• Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Seemnevedeliku, tupeeritise või verega kokkupuute vähendamiseks kasutage kondoome.
• PrEP reminder card
• kokkupuute-eelse profülaktika meeldetuletuskaart.
• Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
• Meeldetuletus olulise ohutusteabe kohta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamisel kokkupuute-eelseks profülaktikaks täiskasvanutel ja noorukitel.
Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./
Darunaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Plasmas tuvastatava tenofoviiri kontsentratsiooni hinnati juhu või kohordi proovides ainult isikutel, kes said randomiseeritult 245 mg tenofoviidisoproksiili või emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili.
Lopinavir:
Efavirens:
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Kui näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ühe koostisosaga ravimise lõpetamine või annuse korrigeerimine, siis on HIV‑1 infektsiooni raviks saadaval emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil eraldi preparaatidena.
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't HIV ravimiseks või HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks,
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Ravijärgimuse alamuuring
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in the elderly (over 65 years of age).
Eakatel patsientidel (üle 65‑aastastel) ei ole emtritsitabiini või tenofoviiriga (manustatud tenofoviirdisoproksiilina) farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [outer packaging only]
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva [ainult välispakend]
Uncommon anaemia2
Aeg-ajalt aneemia2
Pre-exposure prophylaxis
Kokkupuute-eelne profülaktika lastel
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Only samples from subjects randomized to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Tenofoviirdisoproksiil-DP tuvastatava plasma- või rakusisese kontsentratsiooni suhtes hinnati ainult proove, mis saadi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili rühma randomiseeritud isikutelt.
No dose adjustment is required.
Annuse korrigeerimine ei ole nõutav.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Kaasuva B‑hepatiidi (HBV) või C‑hepatiidi (HCV) viirusega patsientide puhul peavad arstid HIV‑
Lopinavir/ritonavir / tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d.
Lopinaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Tenofoviirdisoproksiili rühmas oli LMT iibe keskmine kiirus väiksem kui platseeborühmas.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Individuals should be re-confirmed to be HIV negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't kokkupuute-eelseks profülaktikaks kasutavatel isikutel tuleb kombineeritud antigeeni-antikeha testiga sageli (nt iga 3 kuu järel) kinnitada, et nad on HIVnegatiivsed.
Cmin: NC
Cmin: ↔
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells.
• neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne, Neerukahjustus, neerutuubulite rakkude kahjustus, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud),