natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Täiskasvanute ja lastega uuringutes said patsiendid krampide vastu profülaktiliselt kas fenütoiini või bensodiasepiine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Busulfan will be administered once daily during 2 or 3 consecutive days prior to transplant.
- Busulfaani manustatakse kahel või kolmel järjestikusel päeval enne siirdamist.
Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
Sarnase eesmärgi saavutab päevase sisaldusega 3600…6000 µmol/l.min pärast 3,2 mg/kg intravenoosse busulfaani ühekordset manustamist.
5 How to store Busulfan Fresenius Kabi Contents of the pack and other information
Kuidas Busulfan Fresenius Kabi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga Nii täiskasvanutel kui ka lastel esinenud kõrvaltoimed, millest on teatatud enam kui ühel üksikjuhul, on alljärgnevalt loetletud organisüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel.
Documentation of the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Andmed busulfaani ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy4 režiimis või melfalaaniga BuMel režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kliinilisest uuringust F60002 IN 101 G0.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 13 päeva (vahemikus 9…29 päeva) allogeensete patsientide puhul (OMC-BUS 4) ja 10 päeva (vahemikus 8…19 päeva) autoloogsete patsientide puhul (OMC-BUS 3).
Busulfan Fresenius Kabi destroys the original bone marrow before the transplant.
Busulfan Fresenius Kabi hävitab enne siirdamist algse luuüdi.
Busulfan should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Busulfaani tuleb manustada intravenoosse infusioonina tsentraalveeni kateetri kaudu.
Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Busulfaan, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy2), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kui seda kombinatsiooni peetakse parimaks olemasolevaks võimaluseks.
What Busulfan Fresenius Kabi contains - The active substance is busulfan.
Mida Busulfan Fresenius Kabi sisaldab - Toimeaine on busulfaan.
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Ägeda transplantaat-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti allogeensetelt patsientidelt (n = 28).
Busulfan Fresenius Kabi is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Busulfan Fresenius Kabi tarnitakse värvitutes klaasviaalides, iga viaal sisaldab 60 mg busulfaani.
Do not freeze the diluted solution.
Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
busulfaaniga ***teatatud turustamisjärgselt seoses suukaudse busulfaaniga
Haematuria Moderate renal insufficiency
Hematuuria Mõõdukas neerupuudulikkus
Busulfan is for intravenous use.
Busulfaan on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
The consequence of treatment with busulfan at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Soovitatava annuse ja graafikuga busulfaaniga ravimise tulemuseks on tugev müolosupressioon, mis tekib kõigil patsientidel.
The recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Soovitatav Busulfan Fresenius Kabi annus kombineeritult tsüklofosfamiidi või melfalaaniga põhineb kehakaalul ja on vahemikus 0,8...1,2 mg/kg.
Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud pediaatriaalasest kliinilisest uuringust (n = 55).
In human the principal toxic effects were hepatotoxicity and central nervous system (CNS) effects.
Inimeste puhul on peamisteks toksilisteks tagajärgedeks hepatotoksikoos ja mõjud kesknärvisüsteemile.
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with busulfan due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Busulfaani metabolismi võimaliku vähenemise tõttu tuleb olla ettevaatlik paratsetamooli kasutamisel (vähem kui 72 tundi) enne või koos busulfaaniga (vt lõik 4.5).
In adults and children studies, data with busulfan were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
Täiskasvanuid ja lapsi hõlmavates uuringutes saadi kõik andmed busulfaani kohta samaaegselt krambivastaseks profülaktikaks kas fenütoiini või bensodiasepiine kasutades.
Dose and administration The dose of busulfan will be calculated according to your body weight.
Annus ja manustamine Busulfaani annus arvutatakse kehakaalu järgi.
The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9kg in achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Lastele soovitatav annus, mis on toodud üksikasjalikult lõigus 4.2, võimaldas 70% kuni 90% vähemalt 9 kg kaaluvatel lastel saavutada terapeutiline kontsentratsioon (900...1500 μmol/l.min).
Interstitial lung disease**
Interstitsiaalne kopsuhaigus**
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output and bloody urine.
Neerud: kreatiniinierituse suurenemine, ebamugavustunne urineerimisel, uriinikoguse vähenemine ja veri uriinis.
The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints.
Järgmises tabelis toodud kõrvaltoimete sagedus on määratud madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes, kus oli fludarabiiniga ravitud populatsioon selgelt identifitseeritud, avaldatud kõige kõrgema täheldatud esinemissageduse järgi, olenemata busulfaani manustamisgraafikutest ja tulemusnäitajatest.
Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Busulfaan, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy4) või melfalaan (BuMel), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist pediaatrilistel patsientidel.
Busulfan following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
Busulfaan, millele järgneb fludarabiin (FB), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kes on madalama intensiivsusega ettevalmistamise (RIC) režiimi kandidaadid.
Busulfan Fresenius Kabi in combination with fludarabine The recommended dose of busulfan is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Busulfan Fresenius Kabi kombineeritud kasutus fludarabiiniga: - Soovitatav busulfaani annus on 3,2 mg/kg - Iga infusioon kestab 3 tundi.
There is no known antidote to busulfan other than haematopoietic progenitor cell transplantation.
Muid busulfaani antidoote peale vereloome eellasrakkude siirdamise pole teada.
Special caution should be exercised when administering the recommended dose of busulfan to patients with a history of seizures.
Eriti ettevaatlik tuleb olla siis, kui soovitatavat annust busulfaani manustatakse patsientidele, kellel on varem esinenud krampe.
- Busulfan will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
40 mg/m2 neljal järjestikusel päeval; - Busulfaani manustatakse 3,2 mg/kg kord päevas kolmetunnise infusioonina kohe pärast fludarabiini 2 või 3 järjestikusel päeval.
Medicines before you receive Busulfan Fresenius Kabi:
Ravimid enne Busulfan Fresenius Kabi saamist:
Busulfan Fresenius Kabi is supplied as a clear colourless viscous solution in 10 ml clear, colourless glass vials (type I).
Busulfan Fresenius Kabi tarnitakse selge värvitu viskoosse lahusena 10 ml läbipaistvates värvitutes I tüüpi klaasist viaalides.
Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning)
Silmaläätse häired, sealhulgas silmaläätse hägustumine (katarakt) ja hägune nägemine (sarvkesta õhenemine)
Busulfan Fresenius Kabi must always be added to the diluent, not the diluent to the Busulfan Fresenius Kabi.
Busulfan Fresenius Kabi tuleb alati lisada lahustile, mitte lahustit Busulfan Fresenius Kabi'le.
However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Suuremat variatiivsust täheldati siiski alla 9 kg kaaluvate laste puhul, kellest 60% saavutasid terapeutilise kontsentratsiooni (900...1500 μmol/l.min).
What Busulfan Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Busulfan Fresenius Kabi consists of a concentrate for solution for infusion.
Kuidas Busulfan Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu Busulfan Fresenius Kabi koosneb infusioonilahuse kontsentraadist.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Hingamine: kiirenenud hingamisrütm, hingamispuudulikkus, alveoolide verejooksud, astma, väikeste kopsuosade kollaps, vedeliku kogunemine kopsu ümber.
Busulfan in combination with fludarabine (FB)
Busulfaani kombineeritud kasutus fludarabiiniga (FB) Täiskasvanud
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busulfan Fresenius Kabi administration should be used with caution.
72 tundi enne või Busulfan Fresenius Kabi manustamise ajal tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatlikult.
In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Lastel esines keskmiselt 3 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l ja kestis keskmiselt vastavalt 5 päeva ja 18,5 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist.
Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Kasutades nõelaga varustatud süstalt, mis ei ole polükarbonaadist:
Elderly patients
Ülekaalulised patsiendid
Busulfan is mutagenic and clastogenic.
Busulfaan on mutageenne ja klastogeenne.
Femoral artery thrombosis Capillary leak
Reiearteri tromboos Kapillaarläbilaske sündroom
Y: body weight of the patient in kg
Y: patsiendi kehakaal kilogrammides
Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Transaminaaside aktiivsuse tõus Bilirubiini tõus Alkaalse fosfataasi tõus
Other medicines and Busulfan Fresenius Kabi Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of the Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Lahusti koguseks peab olema 10-kordne kontsentraadi kogus, mis kindlustab, et busulfaani lõppkontsentratsioon on ligikaudu 0,5 mg/ml.
Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Enne ja pärast iga infusiooni loputage püsikateetrit ligikaudu 5 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml OTHER Cytotoxic
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 60 mg/10 ml
How to use Busulfan Fresenius Kabi
Kuidas Busulfan Fresenius Kabi't kasutada
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 8 vials of 10 ml 60 mg per vial
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 8 x 10 ml viaali
followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
millele järgneb: - 4 tsüklit 50 mg tsüklofosfamiidi (BuCy4) kehakaalu kg kohta või - ühekordne annus 140 mg/m2 melfalaani (BuMel)
In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of busulfan would constitute an overdose of busulfan.
Vereloome eellasrakkude siirdamise puudumisel kujutab busulfaani soovitatav annus endast busulfaani üledoosi.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Dimethylacetamide and Macrogol 400
ABIAINED Abiained: dimetüülatseetamiid ja makrogool 400.
Busulfan is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Busulfaani manustatakse enne vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT).
Clear, colourless viscous solution.
Selge värvitu viskoosne lahus.
Renal and urinary disorders It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
Fludarabiini immunosupressiivse toime tõttu võivad ettevalmistavad režiimid fludarabiiniga pärast siirdamist olla seotud oportunistlike infektsioonide suurema esinemissagedusega.
Busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Busulfaani uuringuid pole maksakahjustustega patsientidega tehtud.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani ja annab pärast lahjendamist 0,5 mg/ml busulfaani.
• Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
- Kasutades nõelaga varustatud süstalt, mis ei ole polükarbonaadist:
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
Busulfaaniga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni perioodilist jälgimist (vt lõik 4.8).
Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Busulfan Fresenius Kabi peab ette valmistama meedik, kasutades steriilset ülekandetehnikat.
The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Fludarabiiniga kombinatsioonis kasutatava busulfaani ohutusprofiili uurimiseks vaadati läbi madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete kohta avaldatud andmed.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use after dilution.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne pärast lahjendamist.
Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga Täiskasvanud
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW + 0.25x (actual body weight-IBW).
Korrigeeritud ideaalset kehakaalu arvutatakse järgmiselt: Korrigeeritud ideaalne kehakaal = ideaalne kehakaal + 0,25x (tegelik kehakaal - ideaalne kehakaal).
Serious side effects:
Täiendavad kõrvaltoimed:
Busulfan Fresenius Kabi must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busulfan Fresenius Kabi't ei tohi panna intravenoossesse kotti, mis ei sisalda 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 5%
Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in busulfan studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
Busulfaani uuringute käigus täheldati ühel patsiendil, kes suri, ägedat hingamispuudulikkuse sündroomi koos järgneva hingamisseiskusega, mida seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga, kuigi selget etioloogiat kindlaks ei tehtud.
What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi
Mida on vaja teada enne Busulfan Fresenius Kabi kasutamist
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Lion Court, Farnham Road, Bordon
How to store Busulfan Fresenius Kabi
Kuidas Busulfan Fresenius Kabi't säilitada
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ühel patsiendil esines surmaga lõppenud äge hingamispuudulikkuse sündroom koos järgneva hingamisseiskusega, mida busulfaani uuringuis seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga.
Busulfan administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Busulfaani manustamist peab jälgima vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravi osas vilunud arst.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml viaal.
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Pärast lahjendamist: üks ml lahust sisaldab ligikaudu 0,5 mg busulfaani.
Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Rahvastiku farmakokineetilise analüüsi puhul, mida teostati 102 patsiendil, nähtus busulfaani suhtes madal patsientide vaheline (CV = 21%) ja -sisene (CV = 12%) variaablus.
Brain abscess, Inflammation of the skin, generalised infection.
Ajuabstsess, nahapõletik, üldine infektsioon.
Y (kg) x D (mg/kg)
Y (kg) x D (mg/kg) _________________ = A ml lahjendatavat kontsentraati
OUTER CARTON containing 8 vials
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP, mis sisaldab 8 viaali
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent).
Busulfaani kombineerimisel flukonasooliga (seenhaiguste vastane preparaat) koostoimeid ei täheldatud.
In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
Selles uuringus said 24 täiskasvanud patsienti antikonvulsantraviks klonasepaami (0,025...0,03 mg/kg päevas pideva i.v.
In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
100% patsientidest tekkis (< 25 x 109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Plasmakontsentratsioonide patsientidevaheline ja samal patsiendil varieerumine oli vastavalt vähem kui 20% ja 10%.
This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Mis ravim on Busulfan Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse Ravim sisaldab toimeainena busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma.
Ventricular Extrasystoles Bradycardia
Ventikulaarsed ekstrasüstolid Bradükardia
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml busulfaani lisada (B) ml lahustile (kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).
Anxiety Depression Insomnia
Ärevus Depressioon Unetus
Busulfan in combination with fludarabine (FB) In adults The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days.
Soovitatav manustamisannus ja -graafik on: - fludarabiin kord päevas ühetunnise infusioonina 30 mg/m2 viiel järjestikusel päeval või
(A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent
D: Busulfan Fresenius Kabi annus (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2) - Lahusti kogus: (A ml Busulfan Fresenius Kabi't) x (10) = B ml lahustit
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual busulfan infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Sellisel juhul tuleks kasutada minimaalse eeltäitmisruumiga infusioonikomplekte (st 0,3...0,6 ml), mis täidetakse eelnevalt ravimilahusega enne tegelikku infusiooni alustamist Busulfan Fresenius Kabi'ga ja loputatakse seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi (5%) süstelahusega.
Busulfan in combination with cyclophosphamide
Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidiga Täiskasvanud
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterile concentrate busulfan
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml steriilne kontsentraat busulfanum i.v.
The amount of Busulfan Fresenius Kabi and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Manustatava kontsentraadi ja lahusti kogust tuleb arvutada järgmiselt: patsiendi tarvis, kellel kehakaal on Y kg: - Busulfan Fresenius Kabi kogus:
Busulfan is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Busulfaani manustatakse enne tsüklofosfamiidi või melfalaani ja vereloome eellasrakkude siirdamist 4 päeva järjest iga 6 tunni järel kahe tunni jooksul infusioonina, kokku 16 annust.
- 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
järjestikusel päeval, kokku 16 annust - järgneb tsüklofosfamiidi manustamine 60 mg/kg päevas 2 päeva jooksul, mida tuleb alustada vähemalt 24 tundi pärast busulfaani 16. annust (vt lõik 4.5) Lapsed (0...17 aastat)
Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Lahjendatava Busulfan Fresenius Kabi ja lahusti koguse arvutamine Busulfan Fresenius Kabi tuleb enne kasutamist lahjendada kas 9 mg/ml naatriumkloriidi (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Increase of lactate dehydrogenase in the blood.
Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres.