natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
SOLYMBIC'u ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine“).
Do not use the 20 mg or 40 mg pre-filled syringe if doses other than 20 mg or 40 mg are recommended.
- Ärge kasutage 20 mg või 40 mg süstleid, kui määratud annus ei ole 20 mg või 40 mg.
CD study I: infliximab naïve patients
CD uuring I: infliksimabiga eelnevalt ravimata patsiendid
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Tähtis: Hoidke teravate asjade mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaaamatus kohas.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during SOLYMBIC treatment and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Kui te olete imetav ema, ei tohi te last rinnaga toita SOLYMBIC'uga ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast ravi SOLYMBIC'uga.
The combination of SOLYMBIC and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
SOLYMBIC'u ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine“).
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with SOLYMBIC.
Kõikidel patsientidel, ja eriti neil, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi, või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA'ga, tuleb kontrollida mittemelanoomse nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal SOLYMBIC'uga.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with SOLYMBIC cannot be excluded (see section 4.8).
Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse SOLYMBIC'uga (vt lõik 4.8).
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active non-radiographic axial spondyloarthritis in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 9).
12. nädala tulemused näitasid aktiivse mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi nähtude ja sümptomite olulist paranemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeborühmaga (vt tabel 9).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel oli vähemalt HS 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või puudulik ravivastus.
Packs sizes of one, two, four and six pre-filled pens.
Pakendi suurused on üks, kaks, neli ja kuus pen-süstlit.
G. Hold the pinch.
G. Hoidke nahavolti.
Placebo N = 94
Platseebo N=94
The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis, aged 6 to 17 years depends on the height and weight of the child.
SOLYMBIC'u soovitatav annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidele vanuses 6...17 aastat sõltub lapse kehapikkusest ja -kaalust.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting SOLYMBIC.
- adalimumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosijuhte, mistõttu kontrollib arst teid enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Administration of SOLYMBIC should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb SOLYMBIC'u manustamine katkestada ning alustada asjakohast antibakteriaalset või seenevastast ravi kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
RA study II
RA uuring II
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week (eow).
Pärast mõlema uuringu lõppu liitusid 383 patsienti avatud jätku- uuringuga, kus manustati 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using SOLYMBIC.
Reumatoidartriidi korral jätkatakse SOLYMBIC'uga ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
In the controlled portions of adalimumab clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Kontrollitud osas adalimumabi kliinilistes uuringutes TNF-antagonistidega täheldati TNFantagonistiga ravitud patsientide hulgas arvuliselt rohkem pahaloomulisi kasvajaid, k.a lümfoomi, võrreldes kontrollrühma patsientidega.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adult patients with an inadequate response to conventional systemic HS therapy.
SOLYMBIC on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske hidradenitis suppurativa (acne inversa) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele HS ravile on ebapiisav.
Concomitant administration of SOLYMBIC with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section
SOLYMBIC'u samaaegset manustamist teiste bioloogiliste modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (nt anakinra ja abatatseptiga) või teiste TNF-antagonistidegae i soovitata infektsiooniriski võimaliku suurenemise ning teiste farmakoloogiliste kõrvaltoimete tõttu (vt lõik 4.5).
Table 21 Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Laste CD uuring kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine
Very common Lipids increased Common
Väga sage lipiidide taseme tõus
SOLYMBIC is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
SOLYMBIC on näidustatud mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg every week.
Pärast 16. nädalat võib ebapiisava ravivastusega patsientidel olla kasu manustamissageduse suurendamisest 40 mg-ni iga nädal.
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Ravi adalimumabiga pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna lähteväärtuselt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p<0,001 adalimumabi grupis (48. nädalal).
- Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
- Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on valulik, verevalumiga, punetav või kõva.Vältige süstimist piirkondadesse, kus on armid või venitusarmid.
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 µg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 µg/mL with concomitant methotrexate.
(kuni maksimaalselt 40 mg) igal teisel nädalal entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastele patsientidele olid adalimumabi keskmised minimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis (mõõdetud 24. nädalal) adalimumabi manustamisel ilma kaasuva metotreksaadita 8,8 ± 6,6 μg/ml ning kombinatsioonis metotreksaadiga 11,8 ± 4,3 μg/ml.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal täiskasvanud reumatoidartriidiga (RA) patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b
RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 2-17 years have not yet been established.
Adalimumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2...17 aastat ei ole veel tõestatud.
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h
e n=91 platseebo ja n=87 adalimumab; f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l); g n=73 platseebo ja n=70 adalimumab;
K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
K. Visake kasutatud pen-süstel ja nõelakate ära.
• Physician educational material
• teavitusmaterjal arstile,
Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
- Ärge kasutage 40 mg pen-süstleid, kui määratud annus ei ole 40 mg.
Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), Opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
Aeg-ajalt neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit), oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos (sealhulgas koktsidioidmükoos, histoplasmoos ja mycobacterium avium complex infektsioonid), bakteriaalsed infektsioonid, silmainfektsioonid, divertikuliit
● Put the used SOLYMBIC syringe in a sharps disposal container immediately after use.
● Asetage koheselt pärast kasutamist SOLYMBIC süstel teravate asjade mahutisse.
SOLYMBIC is used to treat enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
SOLYMBIC'ut kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks 6...17-aastastel lastel ja noorukitel.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Rasestumisvõimelised naised peavad rasedusest hoidumiseks kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast ravi SOLYMBIC'uga.
Placebo N = 162
Platseebo N=162
Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Ravi ebaõnnestumist määratleti mitmekomponendilise lõpptulemuse järgi, mis hõlmas põletikulisi soon-ja võrkkesta ja/või põletikulisi võrkkesta veresoonte kahjustusi, eeskambris olevate rakkude arvu astet, klaaskeha hägususe astet ja parimat korrigeeritud nägemisteravust.
SOLYMBIC is intended for treatment of rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis in children 6 to 17 years, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, paediatric psoriasis (patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater), Crohn's disease in adults and children, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
SOLYMBIC on ette nähtud reumatoidartriidi, 6...17-aastaste laste entesiidiga seotud artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase higinäärmepõletiku, laste psoriaasi (patsiendid kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam), laste ja täiskasvanute Crohni tõve, haavandilise koliidi ja silma tagaosas esineva mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks.
A. Remove one SOLYMBIC pre-filled pen from the package.
A. Võtke üks SOLYMBIC pen-süstel pakendist välja.
Use a new SOLYMBIC pre-filled pen.
Kasutage uut SOLYMBIC pen-süstlit.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitislike psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Uuritud patsientide väikese arvu tõttu puuduvad küllaldased tõendid adalimumabi efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
A 40 mg pen, and a 20 mg and 40 mg pre-filled syringes are available for patients to administer a full 20 mg or 40 mg dose.
Patsientide jaoks on saadaval 40 mg pen-süstel ja 20 mg ning 40 mg süstlid 20 mg või 40 mg täisannuse manustamiseks.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using SOLYMBIC and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Te peate hoiduma rasestumisest ning kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid nii SOLYMBIC'uga ravi ajal kui vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast ravi SOLYMBIC'uga.
EU/1/16/1163/006 1 pack EU/1/16/1163/007 2 pack EU/1/16/1163/008 4 pack EU/1/16/1163/009 6 pack
EU/1/16/1163/006 1 pakend EU/1/16/1163/007 2 pakend EU/1/16/1163/008 4 pakend EU/1/16/1163/009 6 pakend
Administration of live vaccines to infants exposed to SOLYMBIC in utero is not recommended for 5 months following the mother's last SOLYMBIC injection during pregnancy.
Elusvaktsiinide manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud SOLYMBIC'ule, ei ole soovitatav viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast SOLYMBIC'u annust.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Harvadel juhtudel on adalimumabi manustaval mõnel patsiendil leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
EU/1/16/1163/002 1 pack EU/1/16/1163/003 2 pack EU/1/16/1163/004 4 pack EU/1/16/1163/005 6 pack
EU/1/16/1163/002 1 pakend EU/1/16/1163/003 2 pakend EU/1/16/1163/004 4 pakend EU/1/16/1163/005 6 pakend
The recommended SOLYMBIC dose is 0.8 mg per kg body weight (up to a maximum of 40 mg per dose) administered subcutaneously weekly for the first two doses and every other week thereafter.
Soovitatav SOLYMBIC'u annus on 0,8 mg/kg kehakaalu kohta (kuni maksimaalse annuseni 40 mg), mis manustatakse subkutaanselt, esimesed kaks annust kord nädalas ja edaspidi igal teisel nädalal.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
CRV taseme kiiret langust pärast ravi adalimumabiga täheldati ka polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja hidradenitis suppurativa'ga patsientidel.
Children or adolescents with Crohn's disease
Crohni tõvega lapsed ja noorukid
● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled syringe is made from dry natural rubber, which contains latex.
● SOLYMBIC süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit.
The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Patsientidel, kellele HS raviks manustati adalimumabi iga nädal, oli ohutusprofiil vastavuses teadaoleva adalimumabi ohutusprofiiliga.
Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Sagedus Kõrvaltoime Teadmata hepatospleeniline T-rakuline lümfoom merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Adalimumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 4…17 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Do not use the 40 mg pre-filled pen for the 20 mg dose in children or adolescent weighing less than 40 kg with Crohn's disease.
Ärge kasutage 40 mg pen-süstlit 20 mg annustamiseks Crohni tõvega lastel või noorukitel kehakaaluga alla 40 kg. Annuseks 20 mg võib kasutada 20 mg süstlit.
● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
● SOLYMBIC pen-süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Adalimumab seondub spetsiifilise proteiiniga (tuumornekroosifaktor ehk TNFα), mille sisaldus suureneb põletikuliste haiguste, nagu reumatoidartriidi, entesiidiga seotud artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase higinäärmepõletiku, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja silma tagaosas esineva mitteinfektsioosse soonkestapõletiku korral.
The benefits and risks of continued weekly therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosing frequency (see section 5.1).
Pärast manustamissageduse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasu-riski suhet iganädalase ravi jätkamisel (vt lõik 5.1).
Solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), Melanoma**
Aeg-ajalt lümfoom**, organite soliidtuumorid (sealhulgas rinnanäärmevähk, kopsu kasvaja ja kilpnäärme kasvaja), melanoom**
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 4.
Tabelis 4 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Packs sizes of one, two, four and six pre-filled syringes.
Pakendi suurused on üks, kaks, neli ja kuus süstlit.
Placebo N = 166
Platseebo N=166
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topelt-pimedas, platseebokontrolliga uuringus (ravieelne keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] oli kõikides gruppides 6,3).
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using SOLYMBIC.
Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga korral võib ravi ajal SOLYMBIC'uga jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.
Contains latex, read the package leaflet before use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by height and weight of patients for enthesitis-related arthritis
SOLYMBIC'u annus milligrammides (mg) entesiidiga seotud artriidiga patsientidel pikkuse ja kehakaalu alusel
a a a p < 0.001, Adalimumab versus placebo
b p<0,001, adalimumab versus platseebo.
Double-Blind Response at week
Ravivastus topeltpimefaasis 12. nädalal
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Adalimumabi ohutus ja efektiivsus hidradenitis suppurativa ravis lastel vanuses 12…17 aastat ei ole kindlaks tehtud.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 2,4% kontrollravi saanud patsientidest.
Table 16 Proportion of patients a achieving HiSCR
Patsientide hulk a, kes saavutasid HiSCR
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
Sage nahavähk, välja arvatud melanoom (sealhulgas basaalrakuline vähk ja lamerakuline vähk), healoomuline kasvaja
Mood alterations (including depression), Anxiety,
Psühhiaatrilised häired Sage tuju kõikumised (sealhulgas depressioon),
Therefore, the combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Seetõttu ei soovitata SOLYMBIC'ut ja anakinrat omavahel kombineerida.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
On soovitatav, et lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist.
Use a new SOLYMBIC pre-filled syringe.
Kasutage uut SOLYMBIC süstlit.
Placebo N = 49
Platseebo N=49
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with SOLYMBIC.
Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal SOLYMBIC'uga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine, kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
G. Hold the stretch or pinch.
G. Hoidke nahka venitatuna või voltis.
SOLYMBIC is administered by subcutaneous injection.
SOLYMBIC'ut manustatakse subkutaanselt.
The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis 6 years of age and older is 24 mg/m² body surface area up to a maximum single dose of 40 mg adalimumab administered every other week via subcutaneous injection.
Entesiidiga seotud artriidiga 6-aastastel ja vanematel patsientidel on SOLYMBIC'u soovitatav annus 24 mg/m2 kehapinna koha, maksimaalselt kuni 40 mg adalimumabi üksikannusena, mis manustatakse subkutaanse süstena igal teisel nädalal.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking SOLYMBIC.
Pärast SOLYMBIC'u manustamist võib tekkida pööritustunne ja nägemishäired.