natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 11 shows the adverse reactions identified from studies and post-marketing data in the indications primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery, prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Tabelis 11 on esitatud kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud uuringutes ja turuletulekujärgsete andmete põhjal järgmiste näidustuste korral: primaarne VTE profülaktika pärast puusa- või põlveliigese kirurgilist asendamist, trombemboolilise insuldi profülaktika ja kodade virvendusarütmiaga patsientide süsteemse emboolia profülaktika, SVT/PE ravi ja SVT/PE profülaktika.
• the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
• oli dabigatraani plasmakontsentratsioonide 90. protsentiil, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni ajal (10...16 tundi pärast eelmist annust), umbes 200 ng/mL,
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Toimet naiste viljakusele täheldati implantatsioonide vähenemiste ja implantatsioonieelsete raseduse katkemiste arvu suurenemiste näol annuse 70 mg/kg (5-kordne plasmakontsentratsioon patsientidel) korral.
If you have a potentially higher risk for bleeding, your doctor may decide to prescribe a dose of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Kui teil võib esineda kõrgenenud veritsusrisk, võib arst otsustada teile määrata Pradaxa annuse 220 mg, manustades ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Pradaxa 110 mg twice daily
Pradaxa 110 mg kaks korda ööpäevas
Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Kapslid, millel on valge läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha suurus 2, mis on täidetud kollakate pelletitega.
Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Pradaxa annusele 110 mg kaks korda ööpäevas randomiseeritud patsientidel esines märkimisväärselt madalam suuremate verejooksude risk kui varfariini puhul (riskisuhe 0,81 [p=0,0027]).
Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL > 80 mL/min, respectively.
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel esines tasakaaluseisundis keskmiselt vastavalt 1,8 ja 3,6 korda kõrgem dabigatraani annustamiseelne plasmakontsentratsioon, võrreldes patsientidega, kelle CrCL oli > 80 ml/min.
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
• Et kõik patsiendid oleksid varustatud patsiendi ohutuskaardiga ning informeeritud järgnevast:
In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
III faasi uuringus RE-LY (SPAF vt lõik 5.1) oli MI üldine esinemise määr dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaks korda ööpäevas puhul 0,82% aastas, dabigatraaneteksilaadi 150 mg kaks korda ööpäevas puhul 0,81% aastas ja varfariini puhul 0,64% aastas, kusjuures dabigatraani suhtelise riski tõus varfariiniga võrreldes oli 29% ja 27%.
In animal studies an effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (representing a 5-fold higher plasma exposure level compared to patients).
Loomuuringutes täheldati toimet emasloomade fertiilsusele, mis avaldus implantatsioonide vähenemisena ja implantatsioonieelse tiinusekatkemise sagenemisena 70 mg/kg annuste (väljendab 5 korda kõrgemat taset plasmas kui patsientidel) puhul.
Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Pradaxa't müüakse pakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Surgery and interventions
Operatsioonid ja protseduurid
• The hard capsules should not be pushed through the blister foil.
• kõvakapsleid ei tohi vajutada läbi blisterlehe fooliumi.
The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Uuringud näitasid, et ravi dabigatraaneteksilaadiga 150 mg kaks korda ööpäevas ei olnud halvem kui varfariinravi (samaväärsuspiir uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II: 3,6 riskierinevuse osas ja 2,75 riskisuhte osas).
Two randomized, parallel group, double-blind studies were performed in patients previously treated with anticoagulation therapy.
Eelnevalt antikoagulantravi saanud patsientidega viidi läbi kaks randomiseeritud paralleelrühmadega topeltpimedat uuringut.
When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Tikagreloori 180 mg löökannuse manustamisel 2 tundi pärast dabigatraaneteksilaadi 110 mg annust (tasakaaluseisundis) oli dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss tõus väiksem, vastavalt 1,27-kordne ja 1,23-kordne võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
Pradaxa 150 mg once daily
Pradaxa 150 mg üks kord ööpäevas
220 mg once daily N (%)
Pradaxa 220 mg üks kord päevas N (%)
A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose.
Vahelejäänud annuse võib võtta veel kuni 6 tundi enne järgmist plaanipärast annust.
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
300 mg Pradaxa't, üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas
22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies.
RE-MEDY ja RE-SONATE uuringus oli CrCL vastavalt 22,9%-l ja 22,5%-l patsientidest > 50...< 80 ml/min ning 4,1%-l ja 4,8%-l vahemikus 30...50 ml/min.
Table 16: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
Veritsusjuhud RE-SONATE, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktikat Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas
Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
Vere ja lümfisüsteemi häired Hemoglobiini langus
Immune system disorder Drug hypersensitivity
Immuunsüsteemi häired Ravimülitundlikkus
Pradaxa 150 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Pradaxa 150 mg kõvakapslid on saadaval ka polüpropüleen (plastik) pudelites, milles paikneb 60 kõvakapslit.
Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tabelis 8 on kõrvaltoimed liigitatud organsüsteemi klassi nimetuse ja esinemissageduse alusel, lähtuvalt järgmiste sageduste alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 x 1 hard capsule
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 x 1 kõvakapslit
Multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Mitmikpakk, mis sisaldab 2 pakki 50 x 1 kõvakapslit (100 kõvakapslit) perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%) RE-MODEL (knee) Treated patients N Number of MBE N(%)
RE-NOVATE (puus) Ravitud patsientide arv Suurte verejooksude arv (%) RE-MODEL (põlv) Ravitud patsientide arv Suurte verejooksude arv (%)
In a dedicated study exclusively in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance, CrCL 30-50 mL/min) treated with dabigatran etexilate 150 mg QD, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval, was on average 47.5 ng/mL, with a range of 29.6 - 72.2 ng/mL (25
Sihtotstarbelises uuringus, mis viidi läbi üksnes mõõduka neerukahjustusega patsientidega (kreatiniini kliirens, CrCL 30...50 ml/min), kes said raviks dabigatraaneteksilaati 150 mg üks kord ööpäevas, oli dabigatraani minimaalse kontsentratsiooni geomeetriline keskmine, mõõdetuna annustamisintervalli lõpus, keskmiselt 47,5 ng/ml, vahemikus 29,6...72,2 ng/ml (25...75 protsentiili vahemikus).
Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Täiendavad riskitegurid (vt ka tabel 4) hõlmavad samaaegset ravi selliste trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega nagu klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape (ASH) või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR), aga ka ösofagiidi, gastriidi või gastroösofagaalse reflukshaiguse olemasolu.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen from piles, from the rectum, or in the brain.
Aeg-ajalt (kuni 1-l kasutajal 100-st): - verejooks - veritsus võib esineda hemorroididest, pärasoolest või peaajju.
RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
RE-MEDY näitas, et ravi dabigatraaneteksilaadiga 150 mg kaks korda ööpäevas ei olnud halvem varfariinist (samaväärsuspiir: 2,85 riskisuhte ja 2,8 riskierinevuse osas).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Mittekliinilised traditsioonilised farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
• A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
• Saadaval on spetsiifiline toime peataja (Praxbind ®) (vt Pradaxa
Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily
Annuse vähendamine soovitatav 80-aastased ja vanemad patsiendid ööpäevane annus 220 mg Pradaxa't, üks 110 mg kapsel kaks korda ööpäevas
Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
Pradaxa 150 mg on kõvakapslid, millel on läbipaistmatu helesinine kapslikaas ja läbipaistmatu valge kapslikeha.
There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Patsientidel kehakaaluga alla 50 kg või üle 110 kg on soovitusliku annustamise osas kliiniline kogemus väga piiratud.
Patients should be instructed to contact the treating physician if they develop gastrointestinal symptoms such as dyspepsia (see section
Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid ühendust oma raviarstiga, kui neil tekivad seedetrakti sümptomid, nt düspepsia (vt lõik 4.8) Üleviimine
Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Venoosse trombemboolia primaarne preventsioon ortopeedilises kirurgias
Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Täiendavad riskitegurid (vt ka tabel 3) hõlmavad samaaegset ravi selliste trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega nagu klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape (ASH) või mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), aga ka ösofagiidi, gastriidi või gastroösofagaalse reflukshaiguse olemasolu.
OTHER Peel back
MUU Foolium maha tõmmata
Table 14: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
Veritsusjuhud uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas
When rapid reversal of the anticoagulation effect is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) to Pradaxa is available.
Juhul, kui on vajalik hüübimisvastase toime kiire tühistamine, on saadaval Pradaxa spetsiifiline toime tühistaja (Praxbind, idarutsizumab).
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
Annuse vähendamine on soovitatav patsientidel, kes saavad samaaegselt verapamiili (vt eespool tabel 1 ja lõigud 4.4 ja 4.5).
Management of bleeding complications
Veritsusega seotud tüsistuste ravi
Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Tikagreloori 180 mg löökannuse samaaegne manustamine 110 mg dabigatraaneteksilaadiga (tasakaaluseisundis) suurendas dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss vastavalt 1,49-kordselt ja 1,65-kordselt võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
Pradaxa doses beyond those recommended expose the patient to increased risk of bleeding.
Soovitatavatest suuremate Pradaxa annuste manustamine põhjustab patsiendil suuremat verejooksude ohtu.
How to store Pradaxa
Kuidas Pradaxa't säilitada
Table 12: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
Patsientide arv (%), kellel esines kõrvaltoime veritsus
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
Esinemissagedus (%) Riski suhtarv enoksapariini puhul 95% CI
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Mõõduka neerukahjustusega (CrCL vahemikus 30...50 ml/min) patsientidel esines keskmiselt 2,29 korda kõrgem annustamiseelne dabigatraani kontsentratsioon plasmas ja 1,81 korda kõrgem annustamisjärgne kontsentratsioon, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCL ≥80 ml/min).
Known bleeding complications such as compartment syndrome and acute renal failure due to hypoperfusion have been reported for Pradaxa.
Pradaxa kasutamisel on teatatud teadaolevatest veritsuse tüsistustest, nt kompartment sündroom ja hüpoperfusioonist tingitud äge neerupuudulikkus.
If you are 80 years or older, the recommended dose of Pradaxa is 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily.
Kui te olete 80-aastane või vanem, on Pradaxa soovituslik annus 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Number of patients treated with Pradaxa
Pradaxa-ravi saanud patsientide arv
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Suuremate VTE-te ja VTE-test tingitud suremuse analüüs RE-MODEL ja RE-NOVATE ortopeediliste operatsioonide uuringute raviperioodi jooksul
Pradaxa 110 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, light blue -coloured body.
Pradaxa 110 mg on kõvakapslid, millel on läbipaistmatu helesinine kapslikaas ja läbipaistmatu helesinine kapslikeha.
In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to < 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight.
Kliinilises uuringus 1160.88 said 9 noorukit (vanuses 12...< 18 aasta) esmase VTE diagnoosiga patsienti dabigatraaneteksilaadi algannuse 1,71 (± 10%) mg/kehakaalu kg. Dabigatraani kontsentratsioonidel põhinevalt, mis määrati vedeldatud trombiini aja testi ja kliinilise hinnangu alusel, kohandati annus dabigatraaneteksilaadi sihtannuseni 2,14 (± 10%) mg/kehakaalu kg.
-if you fall or injure yourself during treatment, especially if you hit your head.Please seek urgent medical attention.
- kui te kukute või vigastate ennast, eriti, kui lööte ära pea.
The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
Esmase tulemusnäitaja esinemissagedus oli 15,4% (151 patsienti) dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühmas võrreldes 26,9%-ga (264 patsienti) varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,52; 95% usaldusvahemik: 0,42; 0,63; P < 0,0001 mittehalvemuse korral ja P < 0,0001 paremuse korral), ning 20,2% (154 patsienti) dabigatraaneteksilaadi 150 mg kaksikravi rühmas võrreldes 25,7%-ga (196 patsienti) vastavas varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,72; 95% usaldusvahemik: 0,58; 0,88; P < 0,0001 mittehalvemuse korral ja P = 0,002 paremuse korral).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 75 mg BLISTER
Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule.
Kapslit ei tohi purustada, närida ega tühjendada.
Pradaxa 150 mg twice daily
Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas
Capsules with light blue, opaque cap and white, opaque body of size 0 filled with yellowish pellets.
Kapslid, millel on helesinine läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha suurus 0, mis on täidetud kollakate pelletitega.
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabelis 2 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats
Verekämpudest tingitud peaaju või keha veresoonte ummistuse vältimine ebanormaalse südamerütmi puhul
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 50 x 1 kõvakapslit.
A prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study (Phase IIIb) to evaluate dual-therapy with dabigatran etexilate (110 mg or 150 mg bid) plus clopidogrel or ticagrelor (P2Y12 antagonist) vs. triple-therapy with warfarin (adjusted to a INR 2.0 - 3.0) plus clopidogrel or ticagrelor and aspirin was conducted in 2725 patients with non valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting (RE-DUAL PCI).
Prospektiivses randomiseeritud avatud, pimendatud tulemusnäitajaga uuringus (PROBE) (IIIb faas) osalenud 2725 mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil, kellele tehti stentimisega PCI (RE-DUAL PCI), hinnati kaksikravi dabigatraaneteksilaadi (110 mg või 150 mg 2 korda ööpäevas) ja klopidogreeli või tikagrelooriga (P2Y12 antagonist) vs kolmikravi varfariini (kohandatud INR väärtusele 2,0...3,0) ja klopidogreeli või tikagreloori ning aspiriiniga.
Table 8: Adverse reactions SOC / Preferred term
Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass / Eelistatav termin
Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
Mõlema uuringu esmaseks kombineeritud tulemusnäitajaks oli kõigi VTE-te (sh kopsuemboolia, proksimaalne ja distaalne süvaveenide tromboos, vaatamata sellele, kas kaasnesid sümptomid või see tuvastati vaid rutiinse venograafia abil) arv koos üldsuremusega.
See section 3.
Tabel 3.
• Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
• raske neerukahjustus (CrCL <30 ml/min)
In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range).
Patsientidel, kes said SVT ja PE raviks 150 mg dabigatraaneteksilaati kaks korda ööpäevas, oli dabigatraani minimaalse kontsentratsiooni geomeetriline keskmine, mõõdetuna 10...16 tundi pärast manustamist, annustamisintervalli lõpus (st 12 tundi pärast dabigatraani õhtust annust 150 mg), 59,7 ng/ml, vahemikus 38,6...94,5 ng/ml (25...75 protsentiili vahemikus).
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine NVAF ühe või mitme riskiteguriga täiskasvanud patsientidel
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Samaaegsel P-gp inhibiitorite (vt tabel 7) manustamisel on oodata dabigatraani kontsentratsiooni tõusu plasmas.
Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Annuse vähendamine soovitatav Mõõduka neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens, CrCl 30...50 ml/min)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
They are ranked under headings of System Organ Class (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on liigitatud organsüsteemi klassi nimetuse ja esinemissageduse alusel, lähtuvalt järgmiste sageduste alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Post procedural haemorrhage
Protseduurijärgne mädaeritus
Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Mitmikpakk, mis sisaldab 3 pakki 60 x 1 kõvakapslit (180 kõvakapslit) perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
Raske neerukahjustusega patsientidel (CrCL <30 ml/min) on Pradaxa-ravi vastunäidustatud (vt lõik
Polypropylene bottle with a screw cap containing 60 hard capsules.
Keeratava korgiga polüpropüleenpudel sisaldab 60 kõvakapslit.
Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Karbid, mis sisaldab 6 blisterriba (60 x 1) perforeeritud üksikannuselistes valget värvi alumiiniumblistrites.
Table 1: Dose recommendations and duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Soovitatavad annused ja ravi kestus venoosse trombemboolia primaarseks preventsiooniks ortopeedilises kirurgias
Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Kui olete võtnud liiga palju Pradaxa kapsleid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile
Dabigatraaneteksilaadi ja dabigatraani metaboolse profiiliga seotud kõrvaltoimed
Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Pärast soovitatud hüübimisfaktorite kontsentraatide manustamist võivad hüübivustestid muutuda mitteusaldusväärseteks.