natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with andexanet alfa in one or more subsets of the paediatric population in treatment and prevention of FXa inhibitor-associated haemorrhages (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada alfaandeksaneediga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta FXa inhibiitoritega seotud verejooksude ravi ja ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Pro-coagulant factor treatments (e.g., 3- or 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC)/activated PCC, recombinant factor VIIa, fresh frozen plasma) and whole blood should be avoided unless absolutely required, due to lack of data in combination with these treatments.
Koagulatsiooni soodustavaid faktoreid (nt 3 või 4 faktoriga protrombiinikompleksi kontsentraat (prothrombin complex concentrate, PCC) / aktiveeritud PCC, rekombinantne VIIa faktor, värskelt külmutatud plasma) ja täisverd võib kasutada ainult äärmisel vajadusel, kuna puuduvad andmed nende raviviiside kombineerimise kohta.
Medical judgement should balance the benefits of anticoagulation with the risks of re-bleeding (see section 4.4).
Raviotsuse langetamiseks tuleb võrrelda antikoagulantravist saadavat kasu ja verejooksu kordumise riski (vt lõik 4.4).
Each pack contains four vials.
Ühes pakendis on neli viaali.
A total of 33.3% of patients with thromboembolic events (12/36) experienced the thromboembolic event during the first three days.
Kokku 33,3%-l trombemboolilise tüsistusega patsientidest (12/36) tekkis trombembooliline tüsistus esimese kolme päeva jooksul.
Renal impairment: The effect of renal impairment on andexanet alfa exposure levels has not been evaluated.
Neerukahjustus: neerukahjustuse mõju alfaandeksaneedi ekspositsioonile ei ole hinnatud.
The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
Uuendatud vaheanalüüs näitas, et üldises patsiendipopulatsioonis ei olnud muutus FXa-vastases toimes (surrogaat) hemostaatilise efektiivsuse saavutamise prediktiivne näitaja.
In a study comparing andexanet alfa pharmacokinetics in elderly (65-69 years) and younger (26-42 years) healthy subjects who had received apixaban, the pharmacokinetics of andexanet alfa in the elderly subjects were not statistically different than those in the younger subjects.
Uuringus, kus alfaandeksaneedi farmakokineetikat võrreldi apiksabaani saanud eakatel (65...69-aastased) ja noorematel (26...42-aastased) tervetel uuritavatel, ei erinenud alfaandeksaneedi farmakokineetika eakatel statistiliselt olulisel määral noorematel uuritavatel täheldatust.
Anti-FXa activity correlates poorly to clinical efficacy and safety, making it unsuitable for dosing guidance (see section 4.4 and 5.1)
FXa-vastast toimet on raske seostada kliinilise efektiivsuse ja ohutusega, mistõttu sellest ei saa lähtuda annuse määramisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Therefore, treatment monitoring should be based mainly on clinical parameters indicative of appropriate response (i.e., achievement of haemostasis), lack of efficacy (i.e., re-bleeding), and adverse events (i.e., thromboembolic events).
Seetõttu tuleb ravi jälgimisel lähtuda eelkõige sobivale ravivastusele viitavatest kliinilistest parameetritest (st verejooksu lakkamine), efektiivsuse puudumisest (st verejooksu kordumine) ja kõrvaltoimetest (st trombemboolia).
Gently swirl each vial until all of the powder is completely dissolved.
Keerutage iga viaali õrnalt kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosade suhtes.
The two co-primary endpoints are: a) percent change in anti-FXa activity from baseline to the nadir between five minutes after the end of the bolus until the end of the infusion, and; b) rate of good or excellent (compared to poor or none) haemostatic efficacy within 12 hours after infusion, as rated by an independent endpoint adjudication committee .
Kaks esmast kaastulemusnäitajat on: a) FXa-vastase toime protsentuaalne muutus ravieelsetest näitajatest nadiirini ajavahemikus viis minutit pärast boolussüste lõpetamist kuni infusiooni lõpuni; b) hea või ülihea hemostaasi efektiivsus (võrreldes halva ja puuduvaga) 12 tunni jooksul pärast infusiooni, lähtuvalt sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjoni hinnangust.
Laboratory parameters as antiFXa activity, endogenous thrombotic potential (ETP), or markers of thrombosis might not be reliable for guidance.
Laboratoorsed parameetrid, näiteks FXavastane toime, endogeenne trombide tekke potentsiaal (ETP) ja tromboosi markerid, ei pruugi olla usaldusväärsed.
The safety of andexanet alfa has not been evaluated in patients who received prothrombin complex concentrates, recombinant factor VIIa, or whole blood within seven days prior to the bleeding event, as they were excluded from clinical trials.
Alfaandeksaneedi ohutust ei ole hinnatud patsientidel, kes said seitsme päeva jooksul enne verejooksu protrombiini kompleksi kontsentraate, rekombinantset VIIa faktorit või täisverepreparaate, kuna need patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Andexanet alfa is not suitable for pre-treatment of urgent surgery.
Alfaandeksaneet ei sobi kasutamiseks erakorralise operatsiooni premedikatsiooniks.
Factor Xa inhibitors are given to prevent clots in your blood vessels.
Xa faktori inhibiitoreid manustatakse verehüüvete (trombide) tekke vältimiseks teie veresoontes.
Your doctor may give you an antihistamine medicine to help with any side effects (see section 4).
Arst võib teile kõrvaltoimete leevendamiseks määrata antihistamiini (vt lõik 4).
Thrombotic events have been reported following treatment with andexanet alfa (see sections 4.8 and 5.1).
Alfaandeksaneediga ravi järgselt on teatatud tromboosi/emboolia juhtudest (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
297/352 patients (84.4%) received the low-dose regimen of andexanet, while 55 patients (15.6%) received the high-dose regimen.
297 patsienti 352-st (84,4%) raviti andeksaneti väikese annusega, samas kui 55 patsienti (15,6%) said ravimit suures annuses.
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Arstile või meditsiiniõele mõeldud üksikasjalik Ondexxya manustamisjuhend on toodud infolehe lõpus (vt „Kasutusjuhend“).
Phase II studies of andexanet alfa in the presence of direct FXa inhibitors demonstrated the same dose proportional pharmacokinetics over the intended therapeutic dose range evaluated for both Cmax and area under the curve (AUC) with an effective half-life of approximately one hour.
II faasi uuringutes, kus alfaandeksaneeti hinnati otseste FXa inhibiitorite juuresolekul, täheldati ühetaolist annusega proportsionaalset farmakokineetikat kogu kavandatud raviannuse vahemikus, mida hinnati nii Cmaxi kui ka kõveraaluse pindala (area under the curve, AUC) suhtes ning mille efektiivne poolväärtusaeg oli ligikaudu üks tund.
Restoration of thrombin generation
Trombiini moodustumise taastumine
According to region, death rates were 22.1% (31/140) in patients recruited in the European Union and 10.9% (23/211) in patients recruited in North America.
Piirkondade järgi oli suremuse määr Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsientidel 22,1% (31/140) ja Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidel 10,9% (23/211).
Ten of 36 (27.8%) patients had restarted antithrombotic therapy at the time of the event, and all 36 patients had been anticoagulated for a prior history of VTE and/or atrial fibrillation at the time of receiving andexanet alfa (see sections 4.4 and 5.1).
Kümme patsienti 36-st (27,8%) olid kõrvaltoime tekkimise ajal uuesti alustanud antitrombootilist ravi ja kõik 36 patsienti olid alfaandeksaneedi saamise ajal antikoaguleeritud eelneva venoosse trombemboolia ja/või kodade virvendusarütmia tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Restoration of thrombin generation following administration was dose- and dose-regimen-dependent and did not correlate with anti-FXa-activity beyond approximately four hours (see below, “restoration of thrombin generation”).
Trombiini moodustumise taastumine pärast manustamist sõltus annusest ja raviskeemist ega korreleerunud FXa-vastase toimega kauem kui ligikaudu neli tundi (vt „Trombiini moodustumise taastumine” allpool).
In order to further confirm the efficacy and safety, the MAH should submit an updated PK/PD model using all previously incorporated data (from studies 11-501, 12-502, 14503, 14-504, and 14-506) as well as newly incorporated data from study 16-512 (PKPD study of Generation 2 andexanet versus Generation 1), study 16-508 (PK-PD study of andexanet in individuals of Japanese ethnicity), and study 14-505 (ANNEXA-4).
Efektiivsuse ja ohutuse edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama uuendatud farmakokineetika/farmakodünaamika mudeli, kasutades nii kõiki eelnevalt kogutud andmeid (uuringutest 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 ja 14-506) kui ka uusi andmeid uuringutest 16-512 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring, kus II põlvkonna andeksaneeti võrreldi I põlvkonna omaga), 16-508 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring jaapani päritolu patsientidega) ja 14-505 (ANNEXA-4).
Based on what is known about the disposition kinetics of native FXa, andexanet alfa is likely rapidly broken down in plasma by endogenous proteases, consistent with its relatively short effective half-life (one hour).
Organismiomase FXa eraldumiskineetika kohta teada olevail andmeil lõhustavad endogeensed proteaasid tõenäoliselt alfaandeksaneedi kiiresti plasmas, mis on kooskõlas selle suhteliselt lühikese poolväärtusajaga (üks tund).
Change in anti-FXa activity (ng/mL) in healthy subjects anticoagulated with apixaban (A) and rivaroxaban (B)
FXa-vastase toime muutus (ng/ml) tervetel uuritavatel, kes said antikoagulantravi apiksabaani (A) või rivaroksabaaniga (B)
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
Riski vähendamiseks tuleb kaaluda antikoagulantravi taasalustamist niipea kui see on meditsiiniliselt asjakohane.
Limitations of use
Kasutuspiirangud
Therefore, dose adjustment is not considered needed for patients with hepatic impairment.
Seetõttu ei peeta maksakahjustusega patsientidel annuse kohandamist vajalikuks.
The posology was confirmed in a study in patients with acute major bleeding.
Annused kinnitati ägeda raske verejooksuga patsientidel tehtud uuringus.
Andexanet alfa is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Alfaandeksaneeti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
The most common side effects associated with Ondexxya in clinical trials of healthy people were infusion-related reactions with usually mild symptoms such as flushing or feeling hot (very common side effects which may affect more than 1 in 10 people).
Ondexxya kliinilistes uuringutes osalenud tervetel uuritavatel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infusioonireaktsioonid, mis hõlmasid selliseid valdavalt kergeid sümptomeid nagu õhetus või kuumatunne (väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st).
No neutralising antibodies or antibodies to factor X or FXa were detected.
Neutraliseerivaid antikehi ega X faktori või FXa vastaseid antikehi ei tuvastatud.
The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration.
Tugevaim FXa-vastase toime neutraliseerimine saavutati kahe minuti möödumisel boolussüste tegemisest.
After treatment with Ondexxya, your doctor will decide when to restart anticoagulant therapy.
Pärast ravi Ondexxyaga otsustab teie arst, millal hüübimisvastast ravi taasalustada.
When andexanet alfa was administered as a bolus followed by a continuous infusion, the maximum decrease in unbound FXa inhibitors was rapid (within two minutes of the end of the bolus) and was sustained over the course of the infusion then gradually increased over time, reaching a maximum at approximately two hours following the end of infusion.
Kui alfaandeksaneeti manustati boolussüstena, millele järgnes püsiinfusioon, vähenes seondumata FXa inhibiitorite kogus kiiresti (kahe minuti jooksul boolussüste lõpetamisest), püsis kogu infundeerimise ajal väiksena ning seejärel taastus aja jooksul, saavutades maksimaalse toime ligikaudu kaks tundi pärast infusiooni lõppu.
All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Kõigi farmakokineetika uuringute tegemisel kasutati ravimi eelmise põlvkonna andmeid.
Ondexxya is not recommended during pregnancy or if you have the potential to become pregnant and are not using birth control.
Ondexxyat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või kui olete fertiilses eas ja ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Andexanet alfa will not reverse the effects of non-FXa inhibitors (see section 5.1).
Alfaandeksaneet ei neutraliseeri muude kui FXa inhibiitorite toimet (vt lõik 5.1).
Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Seetõttu on tungivalt soovitatav jälgida patsiente tromboosi/emboolia nähtude ja sümptomite osas.
Most patients had previously received either apixaban (194/352; 55.1%) or rivaroxaban (128/352; 36.4%), and experienced either an ICH (230/352; 65.3%) or a gastrointestinal (GI) bleed (94/352; 26.7%).
Enamik patsiente olid saanud eelnevalt kas apiksabaani (194/352; 55,1%) või rivaroksabaani (128/352; 36,4%) ja neil esines kas intrakraniaalne verejooks (230/352; 65,3%) või seedetrakti verejooks (94/352; 26,7%).
Your doctor may decide to give you Ondexxya to rapidly reverse the effects of the anticoagulant in case of a life-threatening or uncontrolled bleeding situation.
Teie arst võib määrata Ondexxyat hüübimisvastase aine toime kiireks neutraliseerimiseks, kui teil on tekkinud eluohtlik või ravile allumatu veritsus.
Following administration of Ondexxya and cessation of a major bleed, re-anticoagulation should be considered to prevent thrombotic events due to the patient's underlying medical condition.
Pärast Ondexxya manustamist ja suure verejooksu lakkamist tuleb patsiendi põhihaigusest tingitud trombide ennetamiseks kaaluda antitrombootilise ravi taasalustamist.
Remove the flip-top from each vial.
Eemaldage igalt viaalilt selle kate.
In clinical trials of patients with life-threatening bleeding, fever and stroke may affect up to 1 in 10 people; transient ischaemic attack (TIA), heart attack, and blood clots in the legs or lungs may affect up to 1 in 100 people (uncommon side effects).
Eluohtlike verejooksudega patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes võib selliseid kõrvaltoimeid nagu palavik ja insult esineda kuni ühel inimesel 10-st; transitoorset isheemilist atakki, südamelihase infarkti ja verehüübeid (trombe) jalgades või kopsudes võib esineda kuni ühel inimesel 100-st (aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed).
The efficacy and safety of andexanet alfa have been evaluated in the following: 1) randomized, placebo-controlled, Phase II dose-ranging trials with healthy volunteers administered FXa inhibitors to establish doses required for reversal; 2) two Phase III studies, one with apixaban and the other with rivaroxaban, to confirm the efficacy of the high and low dose regimens; and 3) a global, multicentre, prospectively defined, open-label Phase IIIb/IV study (ANNEXA-4) in patients with an acute major bleeding episode requiring urgent reversal of FXa anticoagulation.
Alfaandeksaneedi efektiivsust ja ohutust on hinnatud järgmistes uuringutes: 1) randomiseeritud, platseebokontrolliga II faasi annuse leidmise uuring tervetel vabatahtlikel, kellele manustati antikoaguleeriva toime neutraliseerimiseks nõutavate annuste väljaselgitamiseks FXa inhibiitoreid; 2) kaks III faasi uuringut, üks neist apiksabaani ja teine rivaroksabaaniga, väikese ja suure annusega raviskeemide efektiivsuse kinnitamiseks; 3) globaalne mitmekeskuseline, avatud IIIb/IV faasi prospektiivne uuring (ANNEXA-4), kus hinnatakse ägeda raske verejooksuga patsiente, kes vajavad FXa-ga seotud antikoaguleeriva toime erakorralist neutraliseerimist.
For these patients, median anti-FXa activity at baseline was 149.7 ng/mL for patients taking apixaban, and 211.8 ng/mL for patients taking rivaroxaban.
Nende patsientide hulgas oli apiksabaani võtvatel patsientidel FXa-vastase toime mediaan ravieelselt 149,7 ng/ml ja rivaroksabaani võtvatel patsientidel 211,8 ng/ml.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 16 hours at 2°C to 8°C in the primary packaging vial.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus originaalviaalis on tõestatud 16 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Reversal of the effects of other FXa inhibitors (e.g., fondaparinux, unfractionated heparin) with andexanet alfa has not been studied in humans.
Muude FXa inhibiitorite (nt fondaparinuks, fraktsioneerimata hepariin) toime neutraliseerimist alfaandeksaneediga ei ole inimestel uuritud.
The bolus and infusion are prepared in separate large volume syringes.
Boolussüsted ja infusioon valmistatakse ette eraldi suure mahuga süstaldes.
Use for edoxabanor enoxaparin-reversal is not recommended due to lack of data.
Kasutamine edoksabaani või enoksapariini toime neutraliseerimiseks ei ole soovitatav, kuna andmed puuduvad.
In order to further confirm the posology of Ondexxya, the MAH should submit the results of a comparative PK study with Generation 1, process 3, and Generation 2 material (study 19-514).
Ondexxya annustamise edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama farmakokineetika võrdlusuuringu andmed I põlvkonna kolmanda protsessi ja II põlvkonna materjalide kohta (uuring 19-514).
Ondexxya is supplied in glass vials as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
Ondexxya tarnitakse klaasviaalis valge või valkja infusioonilahuse pulbrina, mis muudetakse enne kasutamist manustamiskõlblikuks (lahustatakse).
If you suffer side effects when you are being given Ondexxya by infusion (drip), your doctor may decide to slow down or pause your treatment.
Kui teil tekivad Ondexxya infusiooni (tilgutiga) ajal kõrvaltoimed, võib arst ravi aeglustada või katkestada.
The volume of distribution at steady state (Vdss) and volume of distribution (Vd) at sub-therapeutic levels decreased with dose, consistent with the saturation of a high-affinity compartment, likely to reflect binding to endothelial cell bound TFPI, the only endogenous molecule known to bind andexanet alfa.
Mõlemad jaotusruumalad, nii püsikontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution at steady state, Vdss) kui ka subterapeutilise kontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution, Vd), vähenesid koos annusega, mis on kooskõlas suure afiinsusega kompartmendi küllastumisega, peegeldades tõenäoliselt seondumist endoteelirakuga seondunud TFPIga - ainsa endogeense molekuliga, mis teadaolevalt seondub alfaandeksaneediga.
To date, the occurrence of positive, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa following treatment in patients in the ANNEXA-4 study (8.5% or 20/236 patients) has been similar to that observed in healthy subjects.
Tänaseni on uuringus ANNEXA-4 osalenud patsientidel esinenud ravijärgne positiivsete mitteneutraliseerivate alfaandeksaneedivastaste antikehade teke (8,5% ehk 20/236) sarnanenud tervetel uuritavatel täheldatuga.
Excipients: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80
Abiained: Trometamool, Tris-vesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, mannitool, polüsorbaat 80
This leaflet was last revised in Month YYYY.
Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Table 4 provides the list of adverse reactions from clinical studies of healthy subjects treated with andexanet alfa.
Tabelis 4 on esitatud kõrvaltoimete loend, mis pärineb kliinilistest uuringutest tervete uuritavatega, keda raviti alfaandeksaneediga.
345 andexanet alfa-treated healthy subjects were tested for antibodies cross reacting with andexanet alfa and antibodies to factor X and FXa.
345 tervet uuritavat, keda raviti alfaandeksaneediga, hinnati alfaandeksaneediga ristreageerivate antikehade ning X faktori ja FXa vastaste antikehade suhtes.
Dose-dependent increases in coagulation markers F1+2, TAT, and D-dimers after administration of andexanet alfa were observed, but these markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, and their relevance in bleeding patients is not known.
Pärast alfaandeksaneedi manustamist täheldati koagulatsioonimarkerite (F1+2, TAT ja D-dimeerid) hulga annussõltuvat suurenemist, kuid uuringusse ANNEXA-4 kaasatud patsientidel neid markereid ei hinnatud ja nende asjakohasus verejooksuga patsientidel ei ole teada.
Powder for solution for infusion White to off-white lyophilized powder
Infusioonilahuse pulber Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber
• if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete alfaandeksaneedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete hamstri valkude suhtes allergiline.
The effects of andexanet alfa can be measured through pharmacodynamic markers, including anti-FXa activity, and free fraction of available FXa inhibitor as well as through restoration of thrombin generation.
Alfaandeksaneedi toime hindamisel saab lähtuda nii farmakodünaamilistest markeritest, sh FXa-vastasest toimest ja saadaolevate FXa inhibiitorite vabast fraktsioonist, kui ka trombiini moodustumise taastumisest.
The 30-day mortality rates were 16.2% (37/229) in patients presenting with ICH, 12.8% (12/94) with GI bleeding, and 17.9% (5/28) with other types of bleeding.
30 päeva järelkontrolli kestel oli suremuse määr intrakraniaalse verejooksuga patsientidel 16,2% (37/229), seederakti verejooksuga patsientidel 12,8% (12/94) ja muud tüüpi verejooksuga patsientidel 17,9% (5/28).
Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rinnaga toita.
Of the 209 patients who were re-anticoagulated prior to a thrombotic event, 10 (4.8%) patients experienced a thromboembolic event.
209-st patsiendist, kes said enne trombemboolilist tüsistust uuesti antikoagulantravi, tekkis trombembooliline tüsistus kümnel (4,8%).
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
This is based on the specific anticoagulant medicine you take as well as on the dose and the time since your last dose of anticoagulant medicine.
Annus põhineb nii konkreetsel hüübimisvastasel ravimil, mida te kasutate, kui ka annusel ja hüübimisvastase ravimi viimase annuse võtmisest möödunud ajal.
Based on the available PK data, andexanet alfa has little to no renal clearance, and thus would not require dose adjustment for patients with renal impairment.
Olemasolevate farmakokineetika andmete põhjal on alfaandeksaneedi neerudekaudne kliirens vähene või puudub, mistõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Fertility There are no data on the effects of andexanet alfa on human fertility.
Fertiilsus Alfaandeksaneedi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
The anti-FXa activity returned to the placebo levels and above approximately two hours after the end of a bolus or infusion dependent on dosage.
FXa-vastane toime saavutas platseebo taseme ning tugevnes üle selle ligikaudu kaks tundi pärast boolussüste või infusiooni lõpetamist, olenevalt annusest.
Andexanet alfa binds direct FXa inhibitors with high affinity, making them unavailable to exert their anticoagulant effects.
Alfaandeksaneet seondub suure afiinsusega otseste FXa inhibiitoritega, takistades seega nende antikoaguleeriva toime avaldumist.
• Same number of 20 mL (or larger) solvent syringes equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
• Sama arv 20 ml (või suuremaid) süstlaid lahustiga, millele on kinnitatud vähemalt 20 G nõel.