natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Second trimester of pregnancy N=7
Raseduse teine trimester (n=7)
Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Kobitsistaat on 97 kuni 98% ulatuses seotud inimese plasmavalkudega ja keskmine plasma ja vere ravimikontsentratsioonide suhe on umbes 2.
Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Vorikonasooli ei tohi REZOLSTA-ga kombineerida, välja arvatud juhul, kui kasulikkuse ja riski hindamine õigustab vorikonasooli kasutamist.
An increase in serum creatinine due to the inhibitory effect of cobicistat generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Kobitsistaadi inhibeerivast toimest põhjustatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ei ületa tavaliselt 0,4 mg/dl.
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking REZOLSTA.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast REZOLSTA võtmist pearinglust.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR14
Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AR14
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Selekteerimiseksperimendis tekkinud viiruste vähenenud tundlikkust darunaviiri suhtes ei olnud võimalik seletada nende proteaasi mutatsioonide tekkimisega.
REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
REZOLSTA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Imputations according to the Snapshot algorithm.
Arvutused vastavalt Snapshot'i algoritmile.
REZOLSTA should not be used in combination with the individual components of REZOLSTA (darunavir or cobicistat).
REZOLSTA-t ei tohi kasutada kombinatsioonis REZOLSTA individuaalsete komponentidega (darunaviir või kobitsistaat).
Do not take REZOLSTA - if you are allergic to darunavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke REZOLSTA-t - kui olete darunaviiri, kobitsistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the use of REZOLSTA is not appropriate and another antiretroviral regimen should be used.
Kõigil teistel RVR-i varem saanud patsientidel või kui HIV-1 genotüüpide testimiseks puudub võimalus, ei ole REZOLSTA kasutamine asjakohane ja tuleb kasutada muud retroviirusvastast raviskeemi.
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Inimestel on kindlaks tehtud vähemalt kolm darunaviiri oksüdatiivset metaboliiti; kõigi aktiivsus oli vähemalt 10 korda väiksem darunaviiri aktiivsusest metsikut tüüpi HIV vastu.
How to take REZOLSTA
Kuidas REZOLSTA-t võtta
This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
See võib olla tõenäolisem pikaajalise HIV ravi, immuunsüsteemi raske kahjustuse, ülekaalulisuse või alkoholi tarvitamise või kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks puhul.
When co-administration is required, the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Kui koosmanustamine on vajalik, ei tohi itrakonasooli ööpäevane annus ületada 200 mg.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Samaaegse B- ja C-hepatiidi viirusvastase ravi korral vaadake nende ravimite asjakohast tooteteavet.
Some side effects are typical for HIV medicines in the same family as REZOLSTA.
Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma REZOLSTA-ga.
If you have difficulty swallowing REZOLSTA, tell your doctor.
Kui teil on raskusi REZOLSTA allaneelamisega, rääkige sellest oma arstile.
*study was done with tenofovir disoproxil fumarate
*uuring viidi läbi tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga
The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Plastikpudelil on lastekindel kork, mis tuleb avada järgmiselt: Suruge keeratavat plastkorki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
Enne ravi alustamist REZOLSTA-ga tuleb teostada vastavad laboratoorsed uuringud ja patsiente tuleb ravi jooksul jälgida.
Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
Efektiivsuse analüüs põhineb 48 ravinädalal (vt allolev tabel).
Outcomes at Week 48
Tulemused 48. nädalal
What REZOLSTA is and what it is used for What you need to know before you take REZOLSTA How to take REZOLSTA
Mis ravim on REZOLSTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne REZOLSTA võtmist Kuidas REZOLSTA-t võtta Võimalikud kõrvaltoimed
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Täheldati erütrotsüütidega seotud näitajate varieeruvat, ent piiratud vähenemist koos aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemisega.
Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Ärge kasutage REZOLSTA-t koos järgmiste ravimitega Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.
These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
Need on: - lihasvalu, -hellus või -nõrkus.
If REZOLSTA is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Kui REZOLSTA-t manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb seda teha intensiivravi osakonnas või sarnases keskkonnas, mis tagab täpse kliinilise jälgimise ja sobiva meditsiinilise ravi hingamise pärssimise ja/või pikenenud sedatsiooni korral.
It is given with cobicistat, which increases the amount of darunavir in your blood.
Seda antakse koos kobitsistaadiga, mis suurendab darunaviiri kogust veres.
Interaction not studied with any of the components of REZOLSTA.
Koostoimeid REZOLSTA ühegi koostisainetega ei ole uuritud.
Treatment of overdose with REZOLSTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
REZOLSTA üleannustamise ravi hõlmab üldisi toetavaid meetmeid, sealhulgas eluliste näitajate ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat arm)
TMC114FD2HTX3001 (darunaviir/kobitsistaadi haru)
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take REZOLSTA.
Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite REZOLSTA-t võtta.
Darunavir, cobicistat, or the combination of both have not been studied in patients receiving dialysis, and therefore no recommendation can be made for these patients (see section 5.2).
Darunaviiri, kobitsistaati või nende kombinatsioone ei ole uuritud dialüüsi saavatel patsientidel ja seetõttu ei ole nende patsientide jaoks soovitusi võimalik anda (vt lõik 5.2).
Studies in animals have demonstrated that cobicistat is excreted in milk.
Loomkatsed on näidanud, et kobitsistaat eritub piima.
Following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers, maximum plasma concentrations of cobicistat were observed 2 to 5 hours post-dose.
Pärast REZOLSTA suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele täheldati kobitsistaadi maksimaalseid plasmakontsentratsioone 2 kuni 5 tunni möödumisel manustamisest.
Third trimester of pregnancy N=6
Raseduse kolmas trimester (n=6)
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when REZOLSTA is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Seda toimet seerumi kreatiniinile, mis viib hinnangulise kreatiniini kliirensi vähenemisele, tuleb arvestada REZOLSTA manustamisel patsientidele, kellel hinnangulist kreatiniini kliirensit kasutatakse nende kliinilise ravi aspektide juhtimiseks, sealhulgas kaasuvate ravimite annuste kohandamiseks.
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Arvutused vastavalt TLOVR algoritmile % vastuse erinevuste tavapärase ühtlustamise alusel Klaadid A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF ja CRF06_CPX Keskmiste erinevus
Sulphonamide allergy
Sulfoonamiidiallergia
For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with REZOLSTA.
Nende neuroleptikumide puhul kaaluge neuroleptikumi annuse vähendamist koosmanustamisel REZOLSTA-ga.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately so you can be given the necessary treatment.
Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saaksite vajalikku ravi.
REZOLSTA must therefore not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
REZOLSTA-t ei tohi seega kombineerida ravimitega, mille kliirens sõltub tugevalt CYP3A-st ja mille suhtes suurenenud süsteemset ekspositsiooni seostatakse raskete ja/või eluohtlike juhtudega (kitsas terapeutiline indeks) (vt lõik 4.3).
Psychiatric disorders Common abnormal dreams
Psühhiaatrilised häired Sage ebatavalised unenäod
REZOLSTA should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacoenhancement since dosing recommendations for such combination have not been established.
REZOLSTA-t ei tohi kasutada kombinatsioonis teise retroviirusvastase ravimiga, mis nõuab farmakoloogiliste omaduste võimendamist, kuna sellise kombinatsiooni annustamissoovitused ei ole kindlaks määratud.
REZOLSTA is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years or older.
REZOLSTA kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad.
These interactions are described in the interaction table below.
Neid koostoimeid on kirjeldatud allolevas koostoimete tabelis.
Tenofovir disoproxil *
Tenofoviirdisoproksiil*
REZOLSTA is not recommended for use in paediatric patients (3 to 17 years of age).
REZOLSTA-t ei soovitata kasutada lastel (vanuses 3 kuni 17 aastat).
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Need toimed võivad olla sekundaarsed poegade ekspositsioonile toimeainele emapiima kaudu ja/või emasloomade toksilisusele.
Investigations Common increased blood creatinine
Uuringud Sage suurenenud kreatiniinisisaldus veres
Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Eelnevad andmed ritonaviiriga võimendatud darunaviiri kohta näitasid siiski nende antidepressantide plasmakontsentratsioonide vähenemist (mehhanism teadmata); viimati nimetatud toime võib olla omane ritonaviirile.
ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
MALAARIAVASTASED RAVIMID Artemeeter/lumefantriin
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
- Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal mingeid infektsiooninähtusid (näiteks suurenenud lümfisõlmed ja palavik).
Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with REZOLSTA should be done with caution.
Erektsioonihäire raviks kasutatavate PDE-5 inhibiitorite samaaegne kasutamine REZOLSTA-ga peab toimuma ettevaatlikult.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Hemofiiliaga patsiente tuleb seetõttu teavitada verejooksu ohu võimalikust suurenemisest.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Praegu ei ole piisavalt andmeid, et kindlaks teha, kas tenofoviirdisoproksiili ja kobitsistaadi koosmanustamine on seotud renaalsete kõrvaltoimete suurenenud riskiga võrreldes raviskeemidega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiili ilma kobitsistaadita.
If concomitant use of REZOLSTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Kui on näidustatud REZOLSTA samaaegne kasutamine sildenafiili, vardenafiili või tadalafiiliga, soovitatakse sildenafiili üksikannust, mis ei ületa 25 mg 48 tunni jooksul, vardenafiili üksikannust, mis ei ületa 2,5 mg 72 tunni jooksul või tadalafiili ükaikannust, mis ei ületa 10 mg 72 tunni jooksul.
The resistance profile of REZOLSTA is driven by darunavir.
REZOLSTA resistentsuse profiili juhib darunaviir.
Postpartum (6-12 weeks) N=6
Sünnitusjärgne aeg (6...12 nädalat) (n=6)
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Tuleb kaaluda midasolaami annuse kohandamist, eriti kui midasolaami manustatakse üle ühe annuse.
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir administered with cobicistat and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery.
Mõnel patsiendil on teatatud pearinglusest ravi ajal skeemidega, mis sisaldavad darunaviiri koos kobitsistaadiga, ning seda tuleb silmas pidada, kui hinnatakse patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Darunavir After a 400/100 mg
Darunaviir Pärast 400/100 mg
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with REZOLSTA in all subsets of the paediatric population in the condition of treatment of HIV-1 infection.
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama REZOLSTA-ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta HIV-1 infektsiooni ravi puhul.
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
- Öelge oma arstile, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.
a herbal product used for depression
depressiooni puhul kasutatav taimne preparaat
When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite ja REZOLSTA koosmanustamine on soovitav, soovitatakse alustada väikseimast annusest ja suurendada annust soovitud kliinilise toime saavutamiseni, samal ajal ohutust jälgides.
In the table below it is specified when recommendations for REZOLSTA differ from those for darunavir boosted with low dose ritonavir.
Allolevas tabelis on täpsustatud, kui REZOLSTA manustamise soovitused erinevad nendest, mis on antud väikese annuse ritonaviiriga võimendatud darunaviiri manustamise kohta.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant;
Praegusel hetkel tundub, et raltegraviiri toime darunaviiri plasmakontsentratsioonile ei ole kliiniliselt oluline.
In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Uuringu GS-US-216-130 viroloogilistes ebaõnnestumistes ei täheldatud ristuvat resistentsust teiste HIV PI-dega.
6/l (see sections 4.2 and 4.4).
6/l (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Co-administration of REZOLSTA and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
REZOLSTA-t ja rilpiviriini võib manustada koos ilma annuseid kohandamata, kuna eeldatavat rilpiviriini kontsentratsiooni suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
III faasi ühe rühmaga uuringus (GS-US-216-130) täheldati eGFRCG muutust 2. nädalal ja see jäi stabiilseks kuni 48. nädalani.
There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Esineb suurenenud võimalus sildenafiiliga seotud kõrvaltoimete (sealhulgas nägemishäirete, hüpotensiooni, pikenenud erektsiooni ja sünkoobi) tekkeks.
Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Kliiniline jälgimine on soovitatav, kuna mõnel patsiendil võib olla vajalik säilitusravi kohandamine.
Data based on analyses at week 96
Andmed põhinevad 96. nädala analüüsidel
Darunavir The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone is approximately 37%.
Darunaviir Eraldi manustatud darunaviiri 600 mg üksikannuse absoluutne suukaudne biosaadavus on umbes 37%.
If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible.
Kui REZOLSTA annuse võtmine on hilinenud tavalise manustamisajaga võrreldes kuni 12 tundi, tuleb patsiendile selgitada, et ta võtaks ettenähtud REZOLSTA annuse koos toiduga sisse niipea kui võimalik.
It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on REZOLSTA.
REZOLSTA-t saavatele patsientidele tuleb algselt manustada digoksiini väikseimat võimalikku annust.
A common side effect of REZOLSTA is skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
REZOLSTA sage kõrvaltoime on nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus.
Pink oval shaped tablet of 23 mm x 11.5 mm, debossed with “800” on one side and “TG” on the other side.
Roosa ovaalse kujuga tablett suurusega 23 mm x 11,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „800“ ja teisel „TG“.
REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
REZOLSTA-t ja artemeeterit/lumefantriini võib kasutada ilma annuseid kohandamata; siiski tuleb lumefantriini ekspositsiooni suurenemise tõttu kombinatsiooni kasutada ettevaatlikult.
The mean eGFRCG change from baseline was -9.6 mL/min at week 2, and -9.6 mL/min at week 48.
Keskmine eGFRCG muutus võrreldes esialgsega oli -9,6 ml/min 2. nädalal ja -9,6 ml/min 48. nädalal.
If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with REZOLSTA, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Üleminekul ritonaviirilt kui farmakoloogiliste omaduste võimendajalt kobitsistaadile tuleb esimese kahe REZOLSTA ravinädala jooksul olla ettevaatlik, eriti juhul, kui ükskõik millise koosmanustatud ravimi annuseid on tiitritud või kohandatud, sel ajal kui farmakoloogiliste omaduste võimendajana kasutati ritonaviiri.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with REZOLSTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Alljärgnev ravimikoostoimete näitlik loend ei ole täielik ja seepärast tuleb iga ravimi puhul, mida manustatakse koos REZOLSTA-ga, hoolikalt tutvuda ravimiteabega, et saada teavet metabolismitee, koostoimete radade, võimalike riskide ja eritegevuste, mis on vajalikud ravimite samaaegse manustamise korral, kohta.
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel põhjustas darunaviir koos ritonaviiriga või ilma järglaste kehakaalu kasvu mööduvat aeglustumist enne võõrutamist ning kerget hilinemist silmade ja kõrvade avanemise ajas.
Description of clinical studies of REZOLSTA in adults
REZOLSTA täiskasvanutel sooritatud kliiniliste uuringute kirjeldus
There are some medicines that you must not combine with REZOLSTA.
Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos REZOLSTA-ga.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Nende ravimite kontsentratsioonid võivad suureneda koosmanustamisel REZOLSTA-ga, mis põhjustab tavaliselt nende ravimitega seotud kõrvaltoimete sagenemise võimalust.
What REZOLSTA looks like and contents of the pack Film-coated, pink, oval shaped tablet, mentioning TG on one side, 800 on the other side.
Kuidas REZOLSTA välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega roosad, ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on märgitud TG ja teisele küljele 800.
White, high density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Valge, suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab 30 tabletti, polüpropüleenist (PP) lastekindla korgi ja tihendava kattega.
When also taking into account the clinical trial data of DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, StevensJohnson syndrome occurred rarely (in 1 out of 2,551 subjects) consistent with the DRV/rtv clinical trial program (see Severe skin reactions in Section 4.4).
Võttes arvesse ka DRV/COBI/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiidi kliinilise uuringu andmeid, esines StevensiJohnsoni sündroomi harva (1 patsiendil 2551-st), mis on kooskõlas DRV/rtv kliinilise uuringuprogrammiga (vt rasked nahareaktsioonid, lõik 4.4).
Ethinylestradiol (0.02 mg once daily)
Etünüülöstradiool (0,02 mg üks kord ööpäevas)
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
mõlemas rühmas kasutati fikseeritud taustraviskeemi, mis koosnes tenofoviirdisoproksiilfumaraadist 300 mg üks kord ööpäevas ja emtritsitabiinist 200 mg üks kord ööpäevas.