natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The other ingredients are: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, water for injections.
• Teised koostisosad on: asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool (E420), trometamool, uurea, naatriumkloriid, süstevesi.
In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
IIb faasi uuringus juhuslikustati kokku 4002 uuritavat vanuses 4…11 aastat Dengvaxia või kontrollrühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
Kukkumisest tekkiva vigastuse ennetamiseks ja minestusega toimetulekuks tuleb kehtestada tegevuskord.
• infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
• nina või kurgu nakkused (ülemiste hingamisteede infektsioonid);
The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Vaktsineerimisskeem koosneb manustamiskõlblikuks muudetud annuse (0,5 ml) kolmest süstist, mis manustatakse 6-kuuliste intervallidega.
• fatigue.
• väsimus.
2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
2.4 Efektiivsusuuringute andmed laste kohta vanuses 2…8 aastat, st väljaspool näidustatud vanusepiiri.
An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies.
Efektiivsusuuringutes on näidatud seost 3. süsti järgsete tiitrite geomeetriliste keskmiste väärtuste (GMT) ja haiguse tõenäosuse vahel.
Keep the vaccine in the outer carton in order to protect it from light.
Hoida vaktsiini välispakendis valguse ees kaitstult.
For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
Raskete VCD juhtude puhul arvestati kahte tulemusnäitajat: kliiniliselt rasked VCD juhud ning hemorraagilise dengue palaviku (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF) Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health Organization, WHO) 1997. aasta kriteeriumitele vastavad VCD juhud.
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 9 to 45 years of age with prior dengue virus infection and living in endemic areas (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Dengvaxia on näidustatud dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4 põhjustatud dengue palaviku ennetamiseks eelneva dengue viirusinfektsiooniga ja endeemilistes piirkondades elavatele isikutele vanuses 9…45 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
Neist 5700 uuritavast said kokku 3104 endeemiliste piirkondade uuritavat vanuses 9...45 aastat vähemalt ühe Dengvaxia süsti.
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
Ülemiste hingamisteede infektsioon Nasofarüngiit
A protective immune response with Dengvaxia may not be elicited in all vaccinees.
Kaitsev immuunvastus Dengvaxia toimel ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel.
Four hospitalized VCD cases in CYD14 and two hospitalized VCD cases in CYD15 were reported in the control group versus none in the vaccine group.
Uuringu CYD14 kontrollrühmas oli neli ning uuringu CYD15 kontrollrühmas kaks hospitaliseeritud VCD juhtu, kuid vaktsiini rühmades ei olnud ühtki juhtu.
Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
• Dengue seropositivity if the PRNT50 titre ≥ 10 [1/dil] (the lower limit of quantification,
• dengue seropositiivsus kui PRNT50 tiiter ≥ 10 [1/dil] (madalaim määramispiir, lower limit of quantification, LLOQ) vähemalt ühe serotüübi suhtes;
Dengvaxia is given to adults, young people and children (from 9 to 45 years of age) with prior dengue virus infection and who live in endemic areas (also see sections 2 and 3).
Dengvaxia't manustatakse eelneva dengue viirusinfektsiooniga täiskasvanutele, noortele ja lastele (vanuses 9...45 aastat), kes elavad endeemilistes piirkondades (vt ka lõigud 2 ja 3).
Efficacy in subjects 2 to 8 years of age was assessed in 2443 subjects (1634 in vaccine group and 809 in control group) in phase IIb study and in 5300 subjects (3532 subjects in vaccine group and 1768 in control group) in the pivotal Phase III study (CYD14).
Efektiivsust vanuserühmas 2…8 aastat hinnati 2443 uuritaval (1664 vaktsiini rühmas ja 809 kontrollrühmas) IIb faasi uuringus ning 5300 uuritaval (3532 uuritavat vaktsiini rühmas ja 1768 kontrollrühmas) keskses III faasi uuringus (CYD14).
Tel : +354 535 7000
Vistor Tel : +354 535 7000
After reconstitution, use within 6 hours if stored between 2°C and 8°C.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 6 tunni jooksul, kui säilitatakse temperatuurivahemikus 2 °C...8 °C.
Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Koond* CYD14+CYD15+ CYD23
Dengue disease results in symptoms including fever, headache, pain behind the eyes, muscle and joint pain, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), swollen glands or skin rash.
Dengue palaviku tulemusena tekivad sümptomid, kaasa arvatud palavik, peavalu, valu silmade taga, lihase- ja liigesevalu, iiveldus, oksendamine, tursunud lümfisõlmed või nahalööve.
Immunogenicity data available from studies in adults aged 18 to 45 years in endemic regions show that post-injection 3 GMTs against each serotype are generally higher in adults than in children and adolescents in CYD14 and CYD15.
Olemasolevad uuringuandmed immunogeensuse kohta endeemiliste piirkondade täiskasvanutel vanuses 18…45 aastat näitavad, et pärast 3. süsti on GMT väärtused iga serotüübi suhtes täiskasvanutel üldiselt suuremad kui lastel ja noorukitel uuringutes CYD14 ja CYD15.
Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Dengue palavik ei kandu üle otse inimeselt inimesele.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used within 6 hours.
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia ära kasutada 6 tunni jooksul.
In the two pivotal Phase III studies (CYD14 and CYD15), a total of approximately 31000 subjects aged 2 to 16 years were randomised to receive either Dengvaxia or placebo, regardless of previous dengue infection.
Kahes keskses III faasi uuringus (CYD14 JA CYD15) juhuslikustati kokku 31000 uuritavat vanuses 2…16 aastat Dengvaxia või platseeborühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be kept in a refrigerator (2°C to 8°C) and must be used within 6 hours.
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist peab Dengvaxia't säilitama külmkapis (2 °C…8 °C) ja ära kasutama 6 tunni jooksul.
Adverse reactions collected within 28 days after any injection during clinical studies from 9 to 45 years of age, on a reactogenicity subset of 1306 adults and 3067 children, and adverse reactions observed during commercial use are presented in Table 1 for children 9 to 17 years old and in Table 2 for adults 18 to 45 years old.
Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes 28 päeva jooksul pärast mis tahes süsti uuritavatel vanuses 9…45 aastat, 1306 täiskasvanu ja 3067 lapsega reaktogeensuse alarühmas, ning turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 laste kohta vanuses 9...17 aastat ja tabelis 2 täiskasvanute kohta vanuses 18...45 aastat.
Powder: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Pulber: asendamatud aminohapped, sealhulgas fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool, trometamool, uurea.
How to store Dengvaxia
Kuidas Dengvaxia't säilitada
Severe dengue can give you a high fever and any of the following: severe abdominal (belly) pain, persistent sickness (vomiting), rapid breathing, severe bleeding, bleeding in the stomach, bleeding gums, feeling tired, feeling restless, coma, having fits (seizures) and organ failure.
Raske dengue palaviku korral võib teil tekkida kõrge palavik ja mis tahes järgmistest sümptomitest: tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, raske veritsus, mao veritsus, igemete veritsus, väsimustunne, rahutustunne, kooma, krambihood ja organpuudulikkus.
Previous dengue infection has to be assessed before vaccination by laboratory confirmed history of dengue or through an appropriately validated serological test (see section 4.4).
Enne vaktsineerimist tuleb kindlaks teha eelnev dengue infektsioon kas anamneesis oleva laboratoorse kinnituse alusel või kohase valideeritud seroloogilise uuringuga (vt lõik 4.4).
Dengvaxia should not be administered to subjects receiving immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to vaccination (see section 4.3).
Dengvaxia't ei tohi manustada isikutele, kes on vaktsineerimisele eelnenud 4 nädala jooksul saanud immunosupressiivset ravi, nt keemiaravi või süsteemset ravi kortikosteroidide suurte annustega (vt lõik 4.3).
In subjects 2 to 8 years of age, as compared to subjects above 9 years of age, injection site erythema and swelling were more frequently reported (frequency: very common), and additional adverse events were reported (frequency: uncommon): injection site haemorrhage, decreased appetite and vomiting.
2...8-aastastel uuritavatel teatati sagedamini (sagedusmääratlus: väga sage) süstekoha erüteemist ja tursest kui uuritavatel vanuses üle 9 aasta ning täiendavatest kõrvalnähtudest (sagedusmääratlus: aeg-ajalt): verejooks süstekohas, söögiisu vähenemine ja oksendamine.
• Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
• Dengvaxia't ei tohi manustada samas süstlas teiste ravimpreparaatidega.
For the primary endpoint, the incidence of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period from 28 days after the third injection was compared to the Control Group.
Esmase tulemusnäitajana võrreldi kontrollrühmaga sümptomaatiliste VCD juhtude haigestumust 12kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti.
After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product should be used immediately.
Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim kohe ära kasutada.
Previous dengue infection has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting according to official recommendations.
Eelnev dengue nakkus peab olema haigusloos hinnatud dengue kinnitatud laboriuuringuga või seroloogilise testimisega vastavalt ametlikele soovitustele.
The GMTs levels depend on age and dengue serostatus at baseline.
GMT väärtused sõltuvad vanusest ja vaktsineerimiseelsest dengue seroloogilisest staatusest.
The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Dengue uuringute kontrollrühma uuritavatele manustati vastavalt määratlusele vähemalt üks süst platseebot või võrdlusvaktsiini.
Transfer the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Süstige kogu süstli sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
At the start of the CYD14 and CYD15 trials, dengue seroprevalence for the overall population at the trial sites ranged from 52.8%-81.1% in CYD14 (Asia-Pacific) and 55.7%-92.7% in CYD15 (Latin America).
Uuringute CYD14 ja CYD15 alguses oli dengue seroloogiline levimusmäär uuringukohtade üldpopulatsioonis uuringu CYD14 piirkonnas (Aasia ja Vaikne ookean) 52,8%...81,1% ning uuringu CYD15 piirkonnas (Ladina-Ameerika) 55,7%...92,7%.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose.
Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa või
No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Dengvaxia'ga ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak (sudden occurrence of disease) in non-endemic regions.
Dengvaxia't ei tohi kasutada haiguspuhangute (haiguse ootamatu ilmnemine) korral mitteendeemilistes piirkondades.
• pain or swelling of the nose or throat (nasopharyngitis)
• nina või kurgu valu või turse (nasofarüngiit);
Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
In subjects below 2 years of age, the most frequently reported adverse reactions following any injection of Dengvaxia were fever, irritability, appetite lost, abnormal crying and injection site tenderness.
Kuni 2-aastastel uuritavatel olid pärast igat Dengvaxia süsti kõige sagedamad kõrvaltoimed palavik, ärrituvus, isutus, ebanormaalne nutt ja süstekoha hellus.
Allergic including anaphylactic reactions*
Allergilised, k.a anafülaktilised reaktsioonid*
For instructions on reconstitution of Dengvaxia before administration, see section 6.6.
Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõigust 6.6.
Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
Uuringud CYD14 ja CYD15 tõendasid vaktsiini efektiivsust nende tulemusnäitajate suhtes (vt tabel 4).
Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Lahusti: naatriumkloriid (0,4%), süstevesi.
A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
Üks aasta pärast kolmandat süsti täheldati GMT väärtuste langust kõigi nelja serotüübi suhtes.
o That healthcare professionals have to document before vaccination the previous dengue infection, which has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting;
• tervishoiutöötajad peavad enne vaktsineerimist dokumenteerima eelnenud dengue infektsiooni, seda tuleb hinnata laboriuuringutega kinnitatud dengue palaviku või seroloogiliste testide abil;
Path to more information on dengue and vaccination by scanning the QR code included on the outer carton with a smartphone.
Lisateavet dengue palaviku ja vaktsineerimise kohta leiate skannides pakendil olevat QR-koodi nutitelefoniga.
This increased risk was not observed in individuals who have been previously infected by dengue virus, where it was estimated that 16 hospitalized dengue cases or 4 severe dengue cases could be prevented per 1000 vaccinees with previous dengue infection during 6 years of follow up from the first injection.
Sellist suurenenud riski ei täheldatud isikutel, kes olid dengue viirusega varem nakatunud; 6-aastase jälgimisperioodi jooksul alates esimesest süstist saab arvestuslikult ära hoida 16 haiglaravi vajavat dengue palaviku juhtu või 4 raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsiooniga vaktsineeritu kohta.
If you or your child have never been infected by dengue virus before vaccination, you may have an increased risk of a more serious dengue illness that may lead to hospitalisation if you are later bitten by a dengue-infected mosquito.
Kui teie või teie laps ei ole enne vaktsineerimist varem olnud dengue viirusega nakatunud, võib hiljem dengue viirusega nakatunud sääselt hammustada saades olla suurem oht raskema dengue palaviku tekkeks, mille tõttu võite vajada haiglaravi.
Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône France
SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
N: number of subjects with available antibody titre for the relevant endpoint Dengue seropositive subjects are subjects with titres above or equal to LLOQ against at least one dengue serotype at baseline CI: Confidence Interval
N: uuritavate arv, kellel asjakohase tulemusnäitaja puhul on antikehade tiiter teada Dengue seropositiivsed uuritavad on uuritavad, kellel uuringu alguses on vähemalt ühe dengue serotüübi vastaste antikehade tiiter suurem või võrdne LLOQ-ga
After reconstitution, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles (of endogenous nature).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid (endogeenset päritolu) osakesi.
The powder is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ringshaped cake possible).
Pulber on valge, homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Keep Dengvaxia out of the sight and reach of children.
Hoidke Dengvaxia't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Lahusti: naatriumkloriid (0,9%), süstevesi.
• Dengue seronegativity if the PRNT50 titre < the lower limit of quantification against any of the
• dengue seronegatiivsus kui PNRT50 tiiter < mis tahes 4 serotüübi madalaim määramispiir.
Important information about the protection provided As with any vaccines, Dengvaxia may not protect everybody who has been vaccinated.
Sarnaselt mis tahes vaktsiinidele, ei pruugi ka Dengvaxia kaitsta kõiki vaktsineerituid.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
*Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
*CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
• If you forget or are not able to go back at the schedule time, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
• Kui te unustate või teil pole võimalik süsti saama minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Partially used multidose vials must be kept between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Osaliselt kasutatud mitmeannuselisi viaale tuleb säilitada temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
In subjects 9 years of age or older, it was estimated that during a 6 year follow-up about 5 additional hospitalized dengue cases or 3 additional severe dengue cases per 1000 vaccinees with no previous dengue infection could occur following vaccination.
6-aastase jälgimisperioodi jooksul oli 9-aastastel ja vanematel isikutel vaktsineerimise järgselt arvestuslikult 5 täiendavat haiglaravi vajanud dengue palaviku juhtu või 3 täiendavat raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsioonita vaktsineeritu kohta.
5D
5 annust 5D
Blood and lymphatic tissue disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired
• Know you are allergic to the active substances or any of the other ingredients of Dengvaxia
• on Dengvaxia toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed lastel (vanuses 9...17 aastat)
Over a period of 6 years, in subjects with no previous dengue infection, the risk of severe dengue is increased by 2.41 fold (95% CI: 0.50; 11.75) in subjects 9 to 16 years of age vaccinated with Dengvaxia as compared to non-vaccinated subjects in the same age group.
6-aastase järelkontrolliperioodi jooksul suurenes 9…16-aastastel eelneva dengue infektsioonita Dengvaxia'ga vaktsineeritud isikutel raske dengue palaviku risk 2,41 korda (95% CI: 0,50; 11,75), võrreldes sama vanuserühma vaktsineerimata isikutega.
After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into a sterile syringe.
Pärast täielikku lahustumist tõmmatakse steriilsesse süstlasse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni.
Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown should not be vaccinated because an increased risk of hospitalisation for dengue and clinically severe dengue (predominantly grade 1 or 2 Dengue Hemorrhagic Fever) has been observed in these individuals during the long-term follow up of clinical trials (see Section 4.8).
Varem dengue viirusega nakatumata isikud või kelle kohta see teave puudub Isikuid, kes ei ole varem dengue viirusega nakatunud või kelle kohta see teave puudub, ei tohi vaktsineerida haiglaravi nõudva dengue palaviku riski suurenemise tõttu ja neil isikutel on kliiniliste uuringute pikaajalise järelkontrolli ajal täheldatud kliiniliselt rasket dengue palavikku (valdavalt 1. või 2. astme dengue hemorraagiline palavik; vt lõik 4.8)
For some people who have not been infected by dengue before vaccination, there may be an increased risk of getting a more serious dengue illness requiring hospitalisation if they become bitten by a dengue-infected mosquito later.
Mõnel inimesel, kes ei ole olnud enne vaktsineerimist nakatunud dengue viirusega, võib olla suurem oht raskema, haiglaravi nõudva dengue palaviku tekkeks, kui teda hiljem hammustab dengue viirusega nakatunud sääsk.
Reconstitution and handling of multidose presentation
Mitmeannuselise ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmine ja käsitlemine
• hardening of skin at the injection site (injection site induration).
• naha tihkenemine süstekohas (süstekoha induratsioon).
CYD14 485 CYD15 1048
CYD15 1048
Dengvaxia is provided as a powder in a single-dose vial and a solvent in single-dose pre-filled syringe (0.5 mL) with 2 separate needles or with no needle.
Dengvaxia tarnitakse üheannuselises viaalis oleva pulbrina ja üheannuselises viaalis oleva lahustina (0,5 ml) koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelata.
Reconstitution and handling of single-dose presentation
Üheannuselise ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmine ja käsitlemine
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used immediately.
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia kohe ära kasutada.
Efficacy in subjects 9 years of age and older was assessed in 17 230 subjects who received Dengvaxia (3316 subjects in CYD14 and 13914 in CYD15) and 8596 subjects who received placebo (1656 in CYD14 and 6940 in CYD15).
Efektiivsust uuritavatel vanuses 9 aastat või üle selle hinnati 17230 uuritaval, kellele manustati Dengvaxia't (3316 uuritavat uuringus CYD14 ja 13914 uuritavat uuringus CYD15) ning 8596 uuritaval, kellele manustati platseebot (1656 uuringus CYD14 ja 6940 uuringus CYD15).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Table 2: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in adults (18 to 45 years old)
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel (vanuses 18...45 aastat)
VE is calculated using density incidence (cases per 100 person-years at risk) * Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
VE on arvutatud haigestumustiheduse alusel (juhtude arv 100 riskiga isik-aasta kohta) * CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
Pooled CYD14+CYD15
Koond CYD14+CYD15
Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
• on varasemalt saanud allergilise reaktsiooni pärast Dengvaxia kasutamist; allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;