natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
See ravim sisaldab konservandina tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend) ja seetõttu võib tekkida sensibilisatsioonireaktsioon (vt lõik 4.4).
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Vaktsineerimisjärgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel põhjustada šoki.
What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Mida on vaja teada enne FOCLIVIA manustamist Teile ei tohi Focliviat manustada, kui:
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiin sisaldab gripiviiruse antigeene, mis erinevad praegusel ajal ringlevatest gripiviirustest.
• Post-marketing surveillance
• Turuletulekujärgne järelevalve
What Foclivia is and what it is used for
Mis ravim on FOCLIVIA ja milleks seda kasutatakse
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
Pandeemia ajal viib taotleja läbi prospektiivse kohortuuringu, nagu on kindlaks määratud ravimiohutuse järelevalveplaanis.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
- Raportööri hinnanguaruanne esitatakse CHMP liikmetele 50. päeval.
Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Kuigi Foclivia mitmeannuseline viaal sisaldab säilitusainet, mis pärsib mikroobide kasvu, on mitmeannuselise viaali kontaminatsiooni vältimine iga annuse süstlasse tõmbamisel kasutaja vastutus.
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
- Kõik tabelid koostatakse üldiste ja mitte ravimispetsiifiliste andmete põhjal1.
Instructions for administration of the vaccine:
Juhised vaktsiini manustamiseks:
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel lükata immuniseerimine edasi.
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Kasutamiste vahepeal hoidke mitmeannuseline viaal soovitatud säilitamistingimustes vahemikus 2° ja 8° C. Eelistatult peaks mitmeannuselise viaali ära kasutama 24 tunni jooksul alates esimesest süstlasse tõmbamisest.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Ükski vaktsiini koostisosadest grippi ei põhjusta.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Need reaktsioonid kaovad tavaliselt 1-2 päeva jooksul ilma ravita.
What Foclivia looks like and contents of the pack
Kuidas Foclivia välja näeb ja pakendi sisu
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Need viirusvalgud valmistatakse gripiviiruse tüvest, mis vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja EL-i otsusele ametlikult välja kuulutatud pandeemia olukorras.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Teie arst peab hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Foclivia is a milky-white liquid.
Foclivia on piimjasvalge vedelik.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Neid antigeene võib pidada “uuteks” antigeenideks ja need jäljendavad olukorda, kus vaktsineeritav populatsioon on antigeeniga kokkupuutumata (immunoloogiliselt naiivne).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Ravimispetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Vaktsiini teine annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
POA peaks sisaldama ainult spontaanselt teatatud andmeid.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Pandeemilises olukorras tuleb koondada ressursid pandeemia ajal kasutatavate gripivaktsiinide ohutusprofiili õigeaegsele ja tõhusale seirele.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Need, mis pole veel sisestatud, tuleks esitada järgmises lihtsustatud perioodilises ohutusaruandes (L-POA).
Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Reaktogeensus pärast kolmandat annust, manustatuna 12 kuud pärast teist annust, oli suurem kui pärast nii esimest kui teist annust.
Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years
Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Sünkoop (minestamine) võib ilmneda pärast vaktsineerimist, või ka enne, psühhogeense vastusena nõelaga süstimisele.
Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Nõelata süstlid on varustatud Luer-Lock süsteemiga.
A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Raputage õrnalt mitmeannuselist viaali iga kord enne vaktsiini annuse (0,5 ml) tõmbamist süstlasse.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
* paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendavad hemaglutiniini mikrogrammides.
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines.
Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb meeles pidada, et olemasolevad ohutuse, immunogeensuse ja tõhususe andmed ei toeta Foclivia ja teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinide omavahelist asendatavust.
Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Turuletulekujärgsed spontaanselt teatatud kõrvaltoimed ja interventsionaalne uuring ei viita otsestele ega kaudsetele ohtlikele toimetele rasedatel kokkupuutumisel Focetriaga.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Kui CHMP on kinnitanud, et L-POA pole enam vajalik, esitatakse selleks ettenähtud aja jooksul raportöörile kooskõlastamiseks täielik POA, mis hõlmab perioodi alates viimase tavalise POA andmete sulgemise ajast.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Leiti, et ka adjuveeritud vaktsiin tekitab antikehi, mis andsid ristkaitse aastatel 2003 ja 2004 isoleeritud H5N1 tüvede suhtes, millel on mõningane antigeenne nihe võrreldes originaaltüvedega.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
See peaks sisaldama käimasolevate uuringute või tegeliku kasutamise andmeid (kui on asjakohane), pandeemiaks ettevalmistumise tüvede andmeid ja abiainete puhul olulisi ohutusalaseid andmeid.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV- 1), C-hepatiidi ja eriti HTLV- 1 antikehade määramisel.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab vähemalt 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini, mis pärineb järgmisest soovitatud gripiviiruse tüvest:
Elderly (>60 years)
Eakad (>60 aastat)
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Focliviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta aktiivsel immuniseerimisel A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
This section describes the clinical experience with the H5N1 pandemic preparedness vaccines following a two-dose administration of 7.5 microgram.
Selles lõigus kirjeldatakse kliinilist kogemust H5N1 pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga pärast kahe annuse 7,5 mikrogrammi manustamist.
Anti-HA antibody
Anti-HA-antikeha
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastaste populatsioonis.
Content of the pack and other information What Foclivia contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Foclivia sisaldab
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedasemate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu), võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
Immunogeensuse tulemused Focetria H1N1v-ga (uuring V111_03):
- Neuritis:
- neuriit:
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Eriline tähelepanu tuleks pöörata epilepsiat põdevatele isikutele ning raviarst peaks teavitama isikuid (või vanemaid) krampide tekkimise võimalusest (vt lõik 4.8).
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH-testidega saadud tulemustega.
Children and adolescents aged 6 months to 17 years:
Lapsed ja noorukid vanuses 6 elukuud kuni 17 eluaastat:
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
- Peale tabeli 1 põhinevad kõik tabelid kõrvaltoimete arvul (esitatud PT tasandil, klassifitseeritud organsüsteemi klasside [SOC] ja kõrge taseme termini [HLT] alusel), aga mitte juhtude arvu alusel.
- if you feel feverish, - if you have any illness or infection, - if you are having immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions).
- kui tunnete palavikutunnet, - kui teil on ükskõik milline haigus või infektsioon, - kui te saate immunosupressiivset ravi, nt kortikosteroidravi või keemiaravi vähi korral, või kui teil on ükskõik milline nakkushaiguste suhtes vastuvõtvaks muutev seisund
Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Focliviat ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt või subkutaanselt.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud nagu mööduv nägemishäire, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Sorbitan trioleate
Sorbitaantrioleaati
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Seerumiproove analüüsiti originaalse H5N3 suhtes ja ka rea H5N1 isolaatide suhtes.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Juhul, kui tekib osakesi ja/või muutub välimus, tuleb vaktsiin ära visata.
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparednessvaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga saadud andmed kinnitavad vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt tuleb kasutada pandeemiavaktsiini korral: pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiinidega saadud andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta on pandeemiavaktsiinide puhul olulised.
EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle
EU/1/09/577/001 1 nõelaga süstel EU/1/09/577/002 10 nõelaga süstlit EU/1/09/577/005 1 nõelata süstel EU/1/09/577/006 10 nõelata süstlit
Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal
Oluline teave mõningate Foclivia koostisainete suhtes Foclivia sisaldab tiomersaali
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Võrreldes antikehade tasemega, mis saadi 43. päeval pärast esmaste süstide teostamist, vähenesid antikehade tasemed 202. päevaks 1/5 kuni ½ võrra.
Adults and elderly (above 18 years old).
Täiskasvanud ja eakad (vanemad kui 18 eluaastat)
The vaccine may be used during lactation.
Vaktsiini võib kasutada imetamise ajal.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Sõltuvalt sellest, millal pandeemia aset leidis ja pärast vaktsiini kasutuselevõtmist.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pandeemia ajal kogub taotleja andmeid pandeemiavaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle informatsiooni hindamiseks CHMP-le (inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee).
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Allergilised reaktsioonid, anafülaksia, sealhulgas düspnoea, bronhospasm, larüngeaalne ödeem, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada šoki.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Väljaspool pandeemia perioodi esitatakse POA-d tavalise esitamissagedusega ja tavalises formaadis koos spetsiifilise ülevaatega AESI ja vaktsiini abiainetega seotud võimalike kõrvaltoimete kohta.
Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Väga sagedased kõrvaltoimed, millest teatati 146 imikul ja väikelapsel vanuses 6 kuni 35 elukuud: tundlikkus, erüteem, ärrituvus, ebatavaline nutmine, magamatus, kõhulahtisus, oksendamine ja muutused söömisharjumustes.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Pandeemiavaktsiini turuletulekujärgse järelevalve käigus täheldatud kõrvaltoime(d): ei ole kohaldatav.
9.75 milligrams
9,75 milligrammi
Numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or thrombocytopenia (reduction in the number of certain types of particles in the blood called plateles; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding).
Tuimus- või kipitustunne, tahtmatud lihaskontraktsioonid või ajutine trombotsütopeenia (teatavat tüüpi vereosakeste, mida nimetatakse trombotsüütideks, arvu vähenemine veres; nende arvu vähenemine võib põhjustada ulatuslikku verevalumite tekkimist või veritsust).
Gently shake before use.
Enne kasutamist õrnalt raputada.
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja eksudatiivne Stevens-Johnsoni sündroom (multiformne erüteem).
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, in box of 1 or 10, with or without needle.
See on saadaval kasutamisvalmis süstelis, mis sisaldab ühte süsteannust (0,5 ml), pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma.
Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Ärge kasutage Focliviat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast (Kõlblik kuni:).
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
- Surmaga lõppenud juhtumite skemaatiline esitus on antud lisas.
Frequency of Adverse reactions in clinical trials and postmarketing surveillance is reported hereunder.
Kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve põhjal on kajastatud allpool.
Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Kõikides vanuserühmades teatati palavikust vähesel protsendil uuritavatest.
The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Enamus neist reaktsioonidest kaob tavaliselt 1…2 päeva jooksul ilma ravita.
In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Lastel ja täiskasvanutel oli kõige sagedamini teatatud paikseks reaktsiooniks valu ja kõige sagedamini teatatud süsteemseteks reaktsioonideks oli väsimus ja peavalu.
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Andmed lastel ja noorukitel vanuses 3 kuni 17 eluaastat viitavad kergele reaktogeensuse tõusule pärast teist annust, ilma palaviku esinemise suurenemiseta.
Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja eakatel (vanuses üle 18 aasta)
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine Foclivia are listed below.
Kliinilistes uuringutes pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga Foclivia esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
MF59C.1 adjuvanti sisaldavate Foclivia ja sesoonse gripivaktsiini konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesel, põhinedes korduvannustamise toksilisusel, paiksel taluvusel, emaslooma fertiilsusel, reproduktiivtoksilisusel ja arengutoksilisusel (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni).
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Mõnikord võib kõrvaltoimete hulka kuuluda ka suurenenud palavik, halb enesetunne (üldine halb enesetunne), külmavärinad, väsimus, peavalu, higistamine, valu lihastes ja liigestes.
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Sarnaselt SRH tulemustele, näitasid ka MN tulemused eelvaktsineerimistele järgnevat tugevat immuunvastust eakate isikute populatsioonis.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Kui koosmanustamine teise vaktsiiniga on siiski näidustatud, tuleb immuniseerimiseks kasutada erinevaid jäsemeid.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Andmed imikutel ja väikelastel vanuses 6 kuni 35 elukuud viitavad kergele reaktogeensuse tõusule pärast teist annust, ilma palaviku esinemise suurenemiseta.
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvedest: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 pandemic preparedness vaccine formulation (Foclivia).
Ohutusandmed lastel ja täiskasvanutel pärast esimest ja teist annust sarnase pandeemia vaktsiiniga (Focetria H1N1v) viitavad võrreldavale ohutusprofiilile, millest teatati aH5N1 pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini väljatöötamiseks (Foclivia).
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
Need on isoleeritud gripiviiruse osakeste pinnalt; viirust paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ja inaktiveeritakse formaldehüüdis.
How to store Foclivia
Kuidas FOCLIVIAT säilitada
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
5 ml viaal, sisaldab 10 annust (0,5 ml/annus)
One dose (0.5 ml) contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Üks annus (0,5 ml) sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ja adjuveeritud MF59C.1-ga, tüvedest:
Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Vanusest olenemata oli teise vaktsineerimisega võrreldes reaktogeensus suurem esimese annuse järel.
Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
Andmed kuus kuud pärast esimest annust manustatud kolmanda annuse (võimendusannus) kohta on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Kui teil esineb ükskõik milline nimetatud tunnustest, INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.