natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Oluline teave mõningate IntronA koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/1/99/127/053 12 mitmeannuselist viaali, 72 kinnitatud nõelaga süstalt (1 ml) ja 144 puhastustampooni
EU/1/99/127/025 2 multiple dose vials
EU/1/99/127/025 2 mitmeannuselist viaali
EU/1/99/127/030 12 multiple dose vials
EU/1/99/127/030 12 mitmeannuselist viaali
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Oluline teave mõningate IntronA koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 1 ml kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Oluline teave mõningate IntronA koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 2,5 ml kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Oluline teave mõningate IntronA koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 3 ml kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 25 miljonit RÜ/2,5 ml süste- või infusioonilahus Alfa-2b-interferoon
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 25 miljonit RÜ/2,5 ml süste- või infusioonilahus alfa-2b-interferoon
Multiple myeloma: 3 million IU/m 2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Hulgimüeloom - 3 miljonit RÜ/m 2 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Patsientidel, kes on saanud IntronA ja ribaviriini kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
Retinal haemorrhages
Võrkkesta hemorraagiad
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Laiaulatusliku tuumorimassiga follikulaarse lümfoomi täiendava ravimina, kombineerituna sobiva kemoteraapiaga nagu CHOP-ile (kombinatsioon tsüklofosfamiidist, doksorubitsiinist, vinkristiinist ja prednisoonist või prednisoloonist) sarnanev ravikuur.
- One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
- Üks ml lahust sisaldab 10 miljonit RÜ alfa-2b-interferooni.
Vial label
Lahuse süstimine
Remove the cap from the vial.
Eemaldage IntronA viaalilt kaitseümbris.
and 12 cleansing swabs - Pack of 2 vials - Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs - Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
12 puhastustampooni; - pakendis 2 viaali; - pakendis 2 viaali, 12 süstalt (1 ml), 12 süstenõela ja 24 puhastustampooni; - pakendis 2 viaali, 12 kinnitatud nõela ja nõela kaitsva seadmega süstalt (1 ml) ja
and 24 cleansing swabs - Pack of 12 vials - Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs - Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of
24 puhastustampooni; - pakendis 12 viaali; - pakendis 12 viaali, 72 süstalt (1 ml), 72 süstenõela ja 144 puhastustampooni; - pakendis12 viaali, 72 kinnitatud nõela ja nõela kaitsva seadmega süstalt (1 ml) ja
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia
Süstekoha põletik, süstekoha reaktsioon, väsimus, külmavärinad, püreksia
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy Mononeuropathies, coma
Tserebrovaskulaarne hemorraagia, tserebrovaskulaarne isheemia, krambid, teadvusehäire, entsefalopaatia.
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Treemor, paresteesia, hüpesteesia, migreen, kuumahood, unisus, maitsetundlikkuse häire.
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 miljonit RÜ/0,5 ml süste- või infusioonilahus Alfa-2b-interferoon
1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
1 üheannuseline viaal, 1 süstal (2 ml), 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon 6 üheannuselist viaali, 6 süstalt (2 ml), 6 süstenõela ja 6 puhastustampooni 12 üheannuselist viaali, 12 süstalt (2 ml), 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni
1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
1 üheannuseline viaal, 1 süstal (1 ml), 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon 6 üheannuselist viaali, 6 süstalt (1 ml), 6 süstenõela ja 6 puhastustampooni 12 üheannuselist viaali, 12 süstalt (1 ml), 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni
All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
Pikaajalise jälgimise jooksul pärast alfa-2b-interferoon ja ribaviriinravi lõpetamist säilis PVR kõigil peale ühe pediaatrilise isiku.
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Düspnoe, tahhüpnoe, ninaverejooks, köha, ninakinnisus, ninaärritus, rinorröa, aevastamine.
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 miljonit RÜ/0,5 ml süste- või infusioonilahus alfa-2b-interferoon
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, pyrexia
Põletik süstekohas, süstekoha reaktsioon*, väsimus, külmavärinad, püreksia
Monotherapy
- IntronA monoteraapia
Do not use IntronA - if you are allergic to interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage IntronA-d: - kui olete interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske südamehaigus; - kui teie neeru- või maksatalitlus on nõrk; - kui teil esineb kaugelearenenud dekompenseeritud (mittekontrollitud) maksahaigus; - kui teil on hepatiit või kui te olete hiljuti manustanud immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Retinopaatiaga seotud haigusi, näiteks suhkurdiabeeti või hüpertensiooni põdevatel patsientidel on ravi ajal IntronA-ga soovitatav läbi viia perioodiline silmade läbivaatus.
Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
IntronA on saadaval neljas erinevas pakendi suuruses: - pakendis 1 viaal; - pakendis 1 viaal, 1 süstal (2 ml), 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon; - pakendis 6 viaali, 6 süstalt (2 ml), 6 süstenõela ja 6 puhastustampooni; - pakendis 12 viaali, 12 süstalt (2 ml), 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni.
Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
IntronA-d tarnitakse järgnevalt: - pakendis 1 viaal; - pakendis 1 viaal, 1 süstal (1 ml), 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon; - pakendis 6 viaali, 6 süstalt (1 ml), 6 süstenõela ja 6 puhastustampooni; - pakendis 12 viaali, 12 süstalt (1 ml), 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni.
Water for injections
Veenisisene infusioon
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
Naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat Dinaatriumedetaat
EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/028 1 mitmeannuseline viaal, 6 süstalt (1 ml), 6 süstenõela ja 12 puhastustampooni EU/1/99/127/048 1 mitmeannuseline viaal, 6 kinnitatud nõela ja nõela kaitsva seadmega süstalt (1 ml) ja 12 puhastustampooni
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
2006. aasta 13. veebruaril käivitas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 põhjal menetluse, pärast seda kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli väljendanud muret PROCOMVAX B-hepatiidi komponendi madala immunogeensuse üle.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Kliinilisi küsimusi arutati müügiloa hoidjaga vaktsiinide töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul ning kvaliteediküsimusi biotehnoloogia töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti esitada arvamus selle kohta, kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 käivitatud menetluse kontekstis tuleks PROCOMVAX müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas muuta PROCOMVAX müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 2.
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on seisukohal, et järgmistel põhjustel tuleks PROCOMVAX tootekirjeldust muuta, et tagada selle jätkuvalt ohutu ja efektiivne kliiniline kasutamine:
Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the
Põhjalikult läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte minimeerib potentsiaalseid allesjäänud riske vastuvõetava tasemeni.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas põhjalikult läbi kõik PROCOMVAX kohta kättesaadavad tehnilised ja kliinilised andmed.
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
• Võttes arvesse vähese immunogeensuse kohta praegu kättesaadavaid andmeid, pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vajalikuks edasiste uuringute läbiviimist pikaajalise kaitse tagamiseks B-hepatiidi vastu tulevikus praeguse vaktsiiniga.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas PROCOMVAX-ga vaktsineerimise järel tekkiva B-hepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et PROCOMVAX müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku kõikide PROCOMVAX esitusviiside tootekirjelduse läbivaatamises, et kajastada menetluse käigus antud nõuandeid ja soovitusi.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidja võetud kohustusi vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovidele kontrollida hoolikalt nüüdsest peale PROCOMVAX-ga saadavaid tulemusi mitmesugustes sobivates kliinilistes uuringutes, mis hõlmavad kõiki vanuse- ja riskikategooriaid.
GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
PROCOMVAX MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
• Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt müügile lastava Bhepatiidi komponendi vähenenud immunogeensus näib tulenevat selle komponendi tootmisprotsessi varieerumisest ning et müügiloa hoidja on tootmisprotsessi põhjaliku läbivaatamise tulemusena määranud kindlaks, et B-hepatiidi vaktsiini komponendi vähenenud immunogeensuse võimalik algpõhjus on praegune adjuvanteerimisprotsess.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Kuna ei ole teatatud rohkematest B-hepatiidi haigestumise juhtudest pärast PROCOMVAX-ga vaktsineerimist ja EL on väheendeemiline piirkond, ei leidnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märke vahetu ohu kohta.
These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Need mittenakkuslikud ained kaitsevad väikelapsi Haemophilus influenzae tüüp b (peaaju- ja seljaajukudede nakatumine, vere nakatumine jms) põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõigi tuntud alatüüpide tekitatavate infektsioonide eest, stimuleerides nende suhtes immuunreaktsiooni (immunogeenset aktiivsust).
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Võttes arvesse analüüsivahendite puudumist immunogeensuse ennustamiseks inimesel, kaaluti vajadust testida rekombinantse B-hepatiidi partiisid regulaarselt kliinilistes uuringutes, et tagada eriti uue uuendatud/täiustatud protsessiga toodetud PROCOMVAX püsivalt kõrge immunogeensus.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Lisaks 5 viimasel aastal HBVAXPRO ja PROCOMVAX andmetega kliinilistes uuringutes immunogeensuse kohta saadud andmetele toetavad nende vaktsiinidega saadavate tulemuste vastuvõetavust USA ja Uus-Meremaa B-hepatiidi juhtumite järelevalveandmed ning müügiloa ohutuse andmebaasis märgitud vaktsineerimise ebaõnnestumise andmete suundumuste analüüs.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PROCOMVAXI MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
WHEREAS
ARVESTADES JÄRGMIST:
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Procomvaxi toimeaine koosneb Haemophilus influenzae'st puhastatud ja keemiliselt Neisseria meningitidis'e välismembraani proteiinikompleksiga (OMPC) ühendatud polüribosüülribitoolfosfaadist (PRP), ja rekombinantsest pärmitüvest tuletatud Bhepatiidi viiruse pindmisest antigeenist (HBsAg).
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Procomvaxi heakskiidetud näidustus on 6-nädalaste kuni 15-kuiste väikelaste vaktsineerimine Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõigi tuntud alatüüpide poolt tekitatavate infektsioonide vastu.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Uuendatud protsessiga toodetud rekombinantse B-hepatiidi partiidega läbiviidud kliinilise uuringu vahetulemused kinnitavad, et praeguse PROCOMVAX vaktsiini immunogeensus on varasemal tasemel, ning tõendavad suundumuse püsimist muudetud protsessiga toodetud PROCOMVAX tiitri kõrgemate geomeetriliste keskmiste suunas.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Hoolimata sellest on uuel pakutud mudelil ennustamisväärtus pärast selle täielikku valideerimist ja tõendamist, et sellega on võimalik eristada PROCOMVAX partiisid, millega on saanud kliinilistes uuringutes tugev või nõrk immuunvastus.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Müügiloa hoidja kohustus vastavalt uuringutulemustele muutma ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 5.1, et uuendada seda kliiniliste uuringute viimaste andmetega B-hepatiidi vaktsiiniga eelnevalt vaktsineeritud või vaktsineerimata isikute Hbs-antigeeni vastaste reaktsioonide kohta, samuti polüribosüülribitoolfosfaadi vastaste reaktsioonide kohta.
• The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et PROCOMVAX kasulikkuse ja riski suhe on soodne kõigi B-hepatiidi viirusega nakatuda võivate vanuserühmade kaitsmiseks B-hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Euroopa Komisjon tegi otsuse C(2014)5053 11. juulil 2014.
The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Ravi kestus oli ebaselge, tõenäoliselt oli see mitu nädalat.
Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Ühendkuningriik Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
Kus asjakohane, kustutada kõik viited süstemaatilisele/profülaktilisele kasutamisele.
Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Prantsusmaa Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Uuringu tulemused olid soodsad, ent ravi oli metafülaktiline.
Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
1123 Budapest Alkotás u. 53.
Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
London, EC4A 3AE United Kingdom
Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Eriti oluline on, et need uuringud on väga vanad (toimusid kombinatsiooni väljatöötamise ja turuletoomise ajal ehk üle 40 aasta tagasi) ning B. hyodysenteriae tüvede in vitro tundlikkus ei ole teada.
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Ravi ajal ei tohi loomi tappa inimtoiduks.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügilubade hoidjate loetelu liikmesriikides
Pigs: To be completed nationally.
Sead: täidetakse riiklikult
49377 Vechta
49377 Vechta Germany
The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Võimalike in vitro resistentsete tüvede riski teave tuleb lisada ravimiteabesse.
In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Patogeenide E. coli ja Salmonella korral võib in vitro andmete alusel eeldada resistentsust spektinomütsiini suhtes ligikaudu 30-50%.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Ei ole lubatud kasutada lindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks, sealhulgas noorkanadel, kelle mune kavatsetakse kasutada inimtoiduks.
This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Tulemust on väliolukorra suhtes siiski keeruline tõlgendada, sest uuring põhines tehisinfektsiooni mudelil.
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Kui järgmised sihtliigid on juba heaks kiidetud, tuleb asjakohaste liikide juures kasutada järgmist sõnastust.
Some of the strains might be naturally resistant.
Neist bakteritüvedest mõni võib olla looduslikult resistentne.
It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
On tõenäoline, et algselt töötati ravim välja ja seda kasutati loomade kasvu stimuleerimiseks ning suremuse ja tootlikkuse vähenemise ennetuseks.
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Kui järgmised sihtliigid on heaks kiidetud, kehtivad järgmised keeluajad.
Denmark Pfizer Oy Animal Health
Pfizer Oy Animal Health