natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
Mitmikpakend, sisepakendis 3 x(4 üheannuselist komplekti) - ilma blue box´ita
SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05
SE = standardviga, CI= usaldusintervall), * p< 0,05
This medicine is available in a pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
See ravim on saadaval pakendina, kus on 4 üheannuselist pen-süstlit (BCise) ja multipakendina, kus on 12 (3 x4 pakendit) üheannuselist pensüstlit (BCise).
Dose Line
Eesmine pool
Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Pakendi suurused: 4 üheannuselist komplekti ja multipakend, mis koosneb 12 (3 x 4) üheannuselisest komplektist.
Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
Algväärtuse keskmise erinevuse muutus võrreldes võrreldes platseeboga(95 % CI)
Change from baseline (± SE)
Muutus võrreldes algsega (±SE)
The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Komplekti võib enne kasutamist hoida kuni 4 nädalat temperatuuril kuni 30 ºC.
Air bubbles in syringe
Õhumullid süstlas
The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
Kõige sagedamini esines seedetrakti kõrvaltoimetest iiveldust.
Unless a trained person can help to inject this medicine it is not recommended for people who are blind or cannot see well.
Vaegnägijatel ja pimedatel isikutel ei ole selle ravimi süstimine soovitav, välja arvatud juhul, kui süstimisel abistab pensüstli kasutamises koolitatud isik.
Hypoglycaemia (without a sulphonylurea)
Hüpoglükeemia (sulfonüüluurea preparaatidega)
INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
MULTIPAKEND, SISEPAKENDIS 3 X(4 ÜHEANNUSELIST PEN-SÜSTLIT) - ILMA BLUE BOX´ITA
Do not over tighten.
Ärge keerake üle.
Injection Button
Õlavarre tagakülg
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide formulations.
Toimeainet koheselt või prolongeeritult vabastava eksenatiidiga läbi viidud farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Tabel 8: Ühe 28-nädalase uuringu tulemused, kus võrreldi ravi toimeainet prolongeeritult vabastav eksenatiidi versus platseebo, kombinatsioonis ainult insuliinglargiiniga või metformiiniga (ravikavatsuslikud patsiendid)
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Pakendi suurused: 4 üheannuselist pensüstlit ja multipakend, mis sisaldab 12 (3 x 4) üheannuselist pensüstlit.
Thigh
Pearinglus
Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Ravi keskmine erinevus muutuses võrreldes algsega (95% CI)
A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
Kõikides toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga tehtud uuringutes on täheldatud kehakaalu vähenemist võrreldes algväärtusega.
Each pre-filled pen delivers a dose of 2 mg of exenatide in 0.85 ml.
Iga üheannuseline pen-süstel sisaldab 2 mg eksenatiidi 0,85 ml-s.
D. Inject the medicine.
D. Süstige ravim.
Tap!
Klõps!
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Pakendi suurused: 4 üheannuselist pen-süstlit (BCise) ja multipakend, kus on 12 (3 x 4 pakendit) üheannuselist pen-süstlit (BCise).
Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
Jätkake raputamise ajal pöidlaga kolvi allasurumist.
General disorders and administration site conditions Injection site pruritus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha sügelus
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Paastu plasma glükoosi sisalduse keskmine muutus võrreldes algsega (mmol/l) (±SE)
Vehicle Medium chain triglycerides
Lahusti keskmise ahelaga triglütseriidid
It is okay if there are air bubbles.
Kui seal on õhumulle, pole see probleem.
B. Open the tray,
B. Avamiseks tõmmake kate maha, alustades nurgast.
• intestinal obstruction (blockage in intestine)
• kõhupuhitus (soolegaasid)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c <7% Muutus tühjakõhu veresuhkru väärtuses (mmol/l) ( ± SE)
Mean difference in change from baseline versus immediate-release exenatide (95 %
Algväärtuse keskmise erinevuse muutus võrreldes võrreldes toimeainet koheselt vabastava eksenatiidiga (95 % CI)
Each pre-filled pen delivers 2 mg of exenatide in a volume of 0.85 ml.
Iga pen-süstel sisaldab 2 mg eksenatiid 0,85 ml lahustis.
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Bydureon, 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon exenatidum s.c.
in either your stomach, thigh, or back of the arm. Each week you can use the same area of your body but choose a different injection site in that area.
Te võite iga nädal kasutada sama piirkonda, kuid otsige sellel erinev süstekoht.
Lock
Suletud
Bydureon BCise demonstrated superiority to both sitagliptin and placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 3).
Bydureon BCise kasutamise tõttu vähenes HbA1c võrreldes algväärtust kuni nädalani 28 oluliselt rohkem kui sitagliptiini ja platseebo puhul (tabel 3).
Each pre-filled pen contains 2 mg of exenatide.
Iga pen-süstel sisaldab 2 mg eksenatiidi.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Kui teil esineb alljärgnevaid sümptomeid, pöörduge viivitamatult arsti poole:
There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi ja insuliini kombinatsiooni saanud rühmas ei esinenud raskeid hüpoglükeemilisi episoode.
Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Bydureoni BCise süstimisel järgige pakendis olevat kasutusjuhendit
Bydureon must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Bydureoni tuleb süstida kohe pärast süstesuspensiooni valmistamist.
Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Tabel 6: Ühe 28-nädalase uuringu tulemused, kus võrreldi ravi toimeainet prolongeeritult vabastav eksenatiidi versus platseebo, kombinatsioonis ainult insuliinglargiiniga või metformiiniga (ravikavatsuslikud patsiendid)
No pharmacokinetics study of prolonged-release exenatide has been conducted in the paediatric population.
Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga ei ole lastel farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
SE = standard error, CI = confidence interval), * p<0.05, **p< 0.0001
SE = standardviga, CI= usaldusintervall), * p< 0,05, **p< 0,0001
• hives
• unisus
Injection site rash
SAMM: Ravimi segamine
Injection site reaction
Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon
The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Pen-süstlit võib enne kasutamist hoida kuni 4 nädalat temperatuuril kuni 30 ºC.
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Bydureon, 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon pen-süstlis exenatidum
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Bydureon, 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon pen-süstlis.
You must inject your dose right after mixing it.
Te peate oma annuse süstima kohe pärast selle valmissegamist.
Solvent: clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Pulber: valge kuni tuhmvalge pulber Lahusti: läbipaistev, värvitu kuni helekollane kuni helepruun lahus.
While holding the pen upright with the needle cover uppermost, slowly turn the knob anticlockwise.
Keerake dosaatorit aeglaselt vastupäeva, samal ajal pensüstlit püsti hoides, nõela kate üleval.
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Lahusti naatriumkarmelloos naatriumkloriid polüsorbaat 20 naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat dinaatriumfosfaat heptahüdraat süstevesi
IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
Niipea kui ravim on täielikult segatud, süstige annus koheselt.
Nausea
Seedehäired
• changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
• kui samal ajal kasutatakse ka varfariini, on täheldatud muutusi INR-is (vere hüübivuse näitaja),
Put the covered needle down.
Tõmmake nõela kattelt paberkleebik.
Injection site abscesses and cellulitis
Süstekoha abstsessid ja tselluliit
Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c ≤7 % 62 Muutus tühjakõhu veresuhkru väärtuses (mmol/l) ( ± SE)
Remove one pen from the refrigerator and rest it flat for at least 15 minutes.
Võtke üks BCise pen-süstel välja külmkapist ning hoidke teda horisontaalasendis vähemalt 15 minutit.
Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
28 nädalat kestnud uuringu tulemused, kus võrreldi kombineeritud ravi toimeainet proloneeritult vabastava eksenatiidi ja dapagliflosiiniga ning ravi ainult toimeainet proloneeritult vabastava eksenatiidiga ja ravi ainult dapagliflosiiniga, kombinatsioonis metformiinraviga (ravikavatsusega patsientidel).
SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05, **p < 0.0001
SE = standardhälve, CI = usaldus intervall, *p <0,05, **p <0,0001
The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
Enne süstimist võtke BCise pen-süstel välja külmkapist ning hoidke teda horisontaalasendis vähemalt 15 minutit.
• rash, itching
• lööve, sügelus
Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Ühe 26-nädalase uuringu tulemused, kus võrreldi toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi glargiin-insuliiniga kombineerituna ainult metformiini või metformiini ja sulfonüüluurea preparaadiga (ravikavatsus).
Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c ≤7 % 73 Muutus tühjakõhu veresuhkru väärtuses (mmol/l) ( ± SE)
OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Pakendis 3 x (4 üheannuselist komplekti) - blue box´iga
In either your stomach, thigh, or back of the upper arm, see Figure D. Each week you can use the same area of your body, but choose a different injection site in that area of your body.
Kas teie kõhu-, reie- või õlavarre tagakülje piirkonda, vt joonis D.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
• skin reactions at the injection site following injection of exenatide.
• süstekoha nahareaktsioonid eksenatiidisüste järgselt.
• dizziness
• isulangus,
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Bydureon, 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti eksenatiid
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Bydureon, 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti pensüstlis eksenatiid
Excipients
Dosaator
• injection site itchiness or redness
• süstepiirkonna kihelus või punetus
It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Korgi sees võib olla paar tilka vedelikku, see on normaalne.
• hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur.
Kui seda ravimit kasutatakse koos ravimiga, mis sisaldab sulfonüüluurea preparaati, võivad tekkida veresuhkru languse (hüpoglükeemia, mis on enamasti kerge kuni mõõdukas) episoodid.
Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Tabel 6: Ühe 26-nädalase uuringu tulemused, kus võrreldi toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi sitagliptiini ja pioglitasooniga kombineerituna metformiiniga (ravikavatsus).
• The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
• Pen-süstlit võib enne kasutamist hoida temperatuuril kuni 30 C kuni 4 nädalat
OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
MULTIPAKEND, VÄLISPAKENDIS 3 X (4 ÜHEANNUSLEIST PEN-SÜSTLIT) - BLUE BOX´IGA
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Lahusti naatriumkarmelloos naatriumkloriid polüsorbaat 20 naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat dinaatriumfosfaatheptahüdraat süstevesi naatriumhüdroksiid
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus sitagliptin
Muutus võrreldes algväärtusega ( ± SE) Kahe ravimi kasutamise tulemusena saavutatud muutuse keskmine erinevus algväärtuse suhtes (95 % CI) võrreldes sitagliptiiniga
Renal and urinary disorders Altered renal function
Neerude ja kuseteede häired Neerufunktsiooni muutused Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha sügelus
- Keep this leaflet.
Murdke kork ära.
Tabulated list of adverse reactions
Kokkuvõte kõrvaltoimetest tabelina
In 6 cases the treatment was ineffective.
Kuuel juhul oli ravi ebaefektiivne.
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Tegelikult olemasolevad andmed viitavad sellisele põhjuslikule seosele.
In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
Kaheksal juhul saavutati täielik remissioon ning kolmel juhul vähenes oluliselt hoogude sagedus ja intensiivsus.
As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Selle tulemusena on nende uuringute usaldusväärsus ja kliiniline olulisus küsitav.
However, the clinical relevance is unknown.
Siiski ei ole kliiniline olulisus teada.
Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Patsientidele anti 10 mg nikergoliini kolm korda ööpäevas esimese 10 ööpäeva jooksul, millele järgnes 5 mg kolm korda ööpäevas 3-5 nädala jooksul.
(excluding Alzheimer's disease and other dementia)
(välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus),
On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Uuringusse kaasamisel esines patsientidel 1-3 hoogu nädalas.
Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Nikergoliini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Nägemisteravuse paranemisest teatati ka Ganescu uuringus (46 patsienti silmade mitmesuguse seisundiga), kuid see uuring ei olnud võrdlev.
Most of the studies that became available after the granting of the initial marketing authorisation were very old and of poor methodological quality, notably non-randomised and with a low number of patients.
Enamik uuringuid, mis said kättesaadavaks pärast esmase müügiloa andmist, olid väga vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga, nimelt mitterandomiseeritud ja väikese patsientide arvuga.
A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
45% patsientidest saavutas täieliku migreenihoogude leevenemise, samas kui migreenihoogude vähenemine vähemalt 50% võrra esines 18% patsientidest.
When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Kui see oli dokumenteeritud, esinesid reaktsioonid soovitatava ööpäevase annusega.
Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Arvestades uuringute piiratud teavet (esitati vaid uuringute kokkuvõte), ebaselgeid uuringusse kaasamise ja uuringust väljaarvamise kriteeriume ning kasutatud statistilist analüüsi, ei saa esitatud andmete alusel järeldusi teha.
In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
Neil juhtudel tekkis ilming 5 kuud kuni 30 aastat pärast ravi nikergoliiniga ja patsientidel vanuses 59-90 aastat.
Therefore, the CHMP was of the opinion that it is not possible to rule out the possibility that these actually correspond to the development of ergotism.
Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ei saa välistada võimalust, et need vastavad tegelikult ergotismi tekkimisele.
A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Kokku on teatatud 30st fibrootiliste ilmingutega seotud juhust.
Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Müügiloa hoidja esitas ka kõigi vähemalt 40 aasta jooksul esinenud spontaansete teadete analüüsi (n = 390, sealhulgas 205 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu).
Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Nikergoliini anti ka 17 migreeniga patsiendile hoogude ennetamiseks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
2011. aastal tehtud Prantsusmaa ülevaates täheldatud äsjased juhtumid tõendavad, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.
Dementsus ja dementsusega seotud näidustused on esildismenetluse reguleerimisalast välja arvatud.
This Cochrane review on efficacy of nicergoline was performed in patients with mild to moderate dementia and is therefore also outside the scope of the procedure.
Cochrane'i ülevaade nikergoliini efektiivsusest tehti kerge kuni mõõduka dementsusega patsientidel ja on seetõttu samuti väljaspool menetluse reguleerimisala.
The majority of them had been previously treated with various anti-migraine drugs like dihydroergotamine, pizotifen and propranolol with unsatisfactory effects.
Enamikku neist oli varem ravitud mitmesuguste migreeniravimitega, nagu dihüdroergotamiin, pisotifeen ja propranolool, kuid tulemused ei olnud rahuldavad.
Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
5 juhu kohta oli andmeid ebapiisavalt, mis välistab igasuguse sisuka hindamise.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that a couple of studies have some positive findings in the populations tested but considering the inadequate methodology, the reliability and the clinical relevance of the results is questionable.
Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et paaris uuringus on kontrollitud populatsioonis mõningaid positiivseid leide, kuid arvestades ebaadekvaatset metodoloogiat, on tulemuste usaldusväärsus ja kliiniline olulisus küsitav.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Seetõttu paluti inimravimite komiteel avaldada arvamust selle kohta, kas tungaltera derivaate sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada järgmiste näidustuste korral:
• Adverse drug reaction with a substance marketed for a long time is generally less reported
• pikka aega müügil olnud ravimi kõrvaltoimetest teatatakse tavaliselt vähem,
Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Tulemused näitavad statistiliselt olulist erinevust nikergoliini ja platseebo vahel nikergoliini kasuks.
Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Seetõttu ei saa hinnatavate näidustuste korral pidada ühtki neist uuringuist efektiivsuse tõendeid lõplikult toetavaks.
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
• inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate esitatud üldisi andmeid ja teadusnõuanderühma järeldusi;
• Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
• fibroos on aeglane ja salalik reaktsioon, mis tekib pärast pikaajalist ravi, ning selle diagnoos on hiline.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ravimite kohta, mis sisaldavad järgmisi tungaltera derivaate: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Regarding peritoneal and cardiac fibrosis, the CHMP was of the view that the causal role of nicergoline cannot be excluded.
Seoses peritoneaalse ja kardiaalse fibroosiga oli inimravimite komitee arvamusel, et nikergoliini põhjuslikku rolli ei saa välistada.
Overall, the study designs were adequate (randomised, double-blind, placebo-controlled), diagnoses were established according classification criteria at the time of the studies, primary efficacy scales were defined a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Üldiselt oli uuringute ülesehitus adekvaatne (randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga), diagnoosid olid pandud uuringute ajal kehtinud klassifitseerimiskriteeriumide kohaselt, esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid määratletud a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Teatamine nendest ilmingutest ei ole siiski piisav, et ennetada ravi ajal mõnel patsiendil fibroosi ja ergotismi tekkimist.
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Kõigi muude olemasolevate andmete (st kirjanduse andmete, prekliiniliste andmete ja muude kliiniliste, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute andmete) ülevaade, mis oli asjakohane fibroosi riski hindamiseks, esitati võimaluse korral.
The main localisation of fibrosis is preferentially pulmonary area and also retroperitoneal and cardiac area.
Fibroos lokaliseerub peamiselt pulmonaalses piirkonnas, samuti retroperitoneaalses ja kardiaalses piirkonnas.