natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 98% of patients (in each of the treatment groups) received antithrombins (heparin, low molecular weight heparin, bivalirudin, or other agent) directly in support of PCI.
Ligikaudu 98% patsientidest (igas ravigrupis) sai otse perkutaanse koronaarinterventsiooni läbiviimise ajal selle toetamiseks antitrombiine (hepariini, madalmolekulaarseid hepariine, bivalirudiini või teisi aineid).
* ICH = intracranial haemorrhage.
* IKH = intrakraniaalne hemorraagia.
Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI.
Seetõttu tuleb UA/NSTEMI patsientidel, kellele tehakse koronaarangiograafia 48 tunni jooksul pärast hospitaliseerimist, manustada löökannus PKI ajal.
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84, 90, 98 and in perforated blister packs containing 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets.
See ravim on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad desikanti (kuivatusainet) ja 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti, ning blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 84, 90, 98 õhukese polümeerikattega tabletti, ja perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 30 x 1 ja 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Mylan S.A.S.
Atorvastatin (80 mg daily) did not alter the pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation.
Atorvastatiin (80 mg ööpäevas) ei mõjuta prasugreeli farmakokineetikat ega tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivat toimet.
c Life-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
c Eluohtlik verejooks TIMI suurte verejooksude alagrupist ning sisaldab allpool viidatud verejooksu tüüpe.
Prasugrel Mylan is for oral use.
Prasugrel Mylan on suukaudseks kasutamiseks.
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months; 4136 patients were treated for more than 1 year).
Ägeda koronaartõvega patsientidel, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon, hinnati ohutust ühes klopidogreeliga kontrollitud kliinilises uuringus (TRITON), mille käigus said 6741 patsienti mediaanselt 14,5 kuu jooksul (5802 patsienti said ravi üle 6 kuu, 4136 patsienti said ravi üle 1 aasta) prasugreeli (löökannus 60 mg ja säilitusannus 10 mg üks kord ööpäevas).
• with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
• samaaegne verejooksu riski suurendavate ravimite kasutamine, k.a suukaudsed antikoagulandid,
Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Samuti öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgnevatest:
Post-procedural haemorrhage
Kontusioon Protseduurijärgne hemorraagia
Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Suukaudne ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Prasugrel Mylan is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Juhul kui Prasugrel Mylani ärajätmine ei ole just kliiniliselt näidustatud, on ravi soovitatav jätkata kuni 12 kuud (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Esmased liittulemusnäitajad Kardiovaskulaarne (KV) surm, mittefataalne MI või mittefataalne insult
Prasugrel at time of PCIa (N=1996) %
Prasugreel PKI ajala (N = 1996) %
6.1 List of excipients
6.1 Abiainete loend
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p<0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Kõigis ägeda koronaarsündroomiga patsientide populatsioonides näitas iga sekundaarse tulemusnäitaja analüüs prasugreeli märkimisväärset paremust võrreldes klopidogreeliga (p < 0,001).
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, näo või huulte turse või hingeldusena.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Võimaliku verejooksu riski tõusu tõttu tuleb varfariini (või teiste kumariini derivaatide) ja prasugreeli kooskasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients <65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga 5 mg prasugreeli saanud ≥ 75-aastaste patsientide aktiivse metaboliidi AUC, oli võrreldes 10 mg prasugreeli saanud < 65 aasta vanuste patsientide aktiivse metaboliidi AUC-st ligikaudu pool ja 5 mg trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime oli alanenud, kuid oli 10 mg võrreldes mitte halvem.
In a study of 276 ACS patients managed with PCI, switching from an initial loading dose of 600 mg clopidogrel or placebo administered upon presentation to the hospital prior to coronary angiography to a 60 mg loading dose of prasugrel administered at the time of percutaneous coronary intervention, resulted in a similar increased inhibition of platelet aggregation for the 72 hour duration of the study.
Uuringus 276 ägeda koronaarsündroomiga patsiendiga, kellele teostati perkutaanne koronaarinterventsioon, asendati patsientidel klopidogreel 600 mg löökannus või platseebo, mida manustati hospitaliseerimisest alates, angiograafiaeelselt prasugreeli 60 mg löökannusega, mida manustati perkutaanse koronaarinterventsiooni protseduuri ajal, mis põhjustas sarnase trombotsüütide agregatsiooni suurenenud inhibeerimise 72-tunnise kestusega uuringus.
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kui te toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Prasugrel Mylan is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Prasugrel Mylanit manustatakse koos atsetüülsalitsüülhappega (ASH).
Prasugrelb + ASA (N=5001)
Prasugreelb + ASH (N = 5001)
≥75 years (N=2060)**
≥ 75-aastased (N=2060)**
<75 years (N=7180)**
< 75-aastased (N=7180)**
In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Nii tervetel vabatahtlikel kui ka haigetel nais- ja meessoost isikutel on prasugreeli farmakokineetika sarnane.
Prasugrel Mylan reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Prasugrel Mylan vähendab võimalust hilisema südameataki või rabanduse tekkeks või surmaks mõne taolise aterotrombootilise juhtumi tõttu.
Each tablet contains 0.016 mg of sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Üks tablett sisaldab 0,016 mg päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Juhul kui raviarsti poolt pärast hoolikalt läbi viidud kasu/riski suhte analüüsi (vt lõik 4.4) määratakse ≥ 75-aastastele patsientidele ravi prasugreeliga, tuleb peale 60 mg löökannust määrata vähendatud 5 mg säilitusannus.
e ICH = intracranial haemorrhage.
e IKH = intrakraniaalne hemorraagia.
Other therapies, such as heparin and GP IIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Teisi ravimeid, nt hepariini ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoreid, manustati raviarsti äranägemisel.
Clopidogrelb + ASA (N=4980)
Klopidogreelb + ASH (N = 4980)
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Prasugrel Mylan, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient's underlying disease.
Ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanne koronaarinterventsioon, tekitab igasuguse trombotsüütide agregatsioonivastase ravi, k.a Prasugrel Mylaniga ravi, enneaegne ärajätmine patsiendi olemasoleva haiguse tõttu suurenenud tromboosi-, müokardiinfarkti- või surmaohu.
In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
TRITON-uuringus esinenud mittekoronaararteri šunteerimisega seotud verejooksud on esitatud tabelis 1.
<75 years (N=11672)*
< 75-aastased (N=11 672)*
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
If you forget to take Prasugrel Mylan
Kui unustasite Prasugrel Mylanit võtta
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/NSTEMI and All ACS populations.
Mittekoronaararteri šunteerimisega seotud TIMI suurte verejooksude, k.a eluohtlikud ja surmaga lõppenud verejooksud, aga ka TIMI väiksemate verejooksude esinemissagedused olid prasugreeliga ravitud patsientidel võrreldes klopidogreeliga ravitutega statistiliselt oluliselt kõrgemad nii UA/NSTEMI kui kõikide ägedate koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis.
Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
3 kuu jooksul enne prasugreelravi anamneesis TIA-ga või isheemilise insuldiga patsientidel ei olnud esmastes liittulemusnäitajates langust.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Verejooksu võimaliku suurenenud riski tõttu tuleb varfariini ja Prasugrel Mylani samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
• Before you take Prasugrel Mylan:
• Enne Prasugrel Mylani võtmist:
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Kirjanduses on hästi dokumenteeritud närilistespetsiifiline seos maksatuumorite ja ravimi poolt vallandatud ensüümi induktsiooniga.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
OPA/alumiinium/PE/desikant/PE-alumiinium perforeeritud üksikannuse blisterpakendid, milles on 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Switching directly to prasugrel 60 mg loading dose resulted in the most rapid onset of higher platelet inhibition.
Üleviimine kohe 60 mg löökannusele tagab kiirema toime trombotsüütide ulatuslikumaks inhibeerimiseks.
Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
≥ 75-aastastel patsientidel tuleb prasugreeli võimaliku verejooksu riski tõttu selles populatsioonis kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Non-fatal stroke
Mittefataalne insult
1.2% (0% ICH*)
1,2% (0% IKH*)
Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
Pärast 10-päevast klopidogreeli manustamist annuses 75 mg üks kord ööpäevas, viidi 40 tervet vabatahtlikku ilma või koos 60 mg löökannusega üle 10 mg prasugreelile üks kord ööpäevas.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga patsientidel kehakaaluga < 60 kg, kes said 5 mg prasugreeli, oli aktiivse metaboliidi AUC keskmine väärtus 38% ≥ 60 kg kehakaaluga patsientide AUC-st, kes said 10 mg prasugreeli ning 5 mg annuse trombotsüütide efekt oli sarnane 10 mg annusele.
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with prasugrel and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
Ägeda koronaarsündroomiga perkutaanset koronaarinterventsiooni läbivatel patsientidel, keda raviti prasugreeli ja ASH-ga, esines suurenenud risk suuremateks ja väiksemateks verejooksudeks, vastavalt TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) klassifikatsiooni süsteemile.
◦ If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
◦ Juhul, kui raviarsti poolt pärast hoolikalt läbi viidud kasu/riski suhte analüüsi määratakse ≥ 75-aastastele patsientidele prasugreeliravi, tuleb peale 60 mg löökannust kasutada väiksemat, 5 mg, säilitusannust.
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Võimaliku verejooksu riski tõusu tõttu tuleb pikaajaliselt kasutatavate MSPVA-de (k.a COX-2 inhibiitorid) ja Prasugrel Mylani kooskasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Weight
AKŠ-iga mitte seotud TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedused: Kehakaal
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE BLISTRID
Prasugrel Mylan 5 mg: Do not store above 30°C.
Prasugrel Mylan 5 mg: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
9.0% (1.0% fatal)
9,0% (1,0% fataalsed)
2.0% (0.1% fatal)a
2,0% (0,1% fataalsed)a
2.2% (0.2% fatal)a
2,2% (0,2% fataalsed)a
Patients with STEMI within 12 hours of symptoms and planned for primary PCI could be randomised without knowledge of coronary anatomy.
STEMI-ga patsiente, kellele planeeritakse esmane perkutaanne koronaarinterventsioon, võib randomiseerida 12 tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist ka ilma eelneva koronarograafiata.
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
See ravim on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad desikanti (kuivatusainet) ja 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti, ning blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Prasugrelb + ASA (N=6741)
Prasugreelb + ASH (N = 6741)
In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
30-päevases uuringus (ACCOAST) 4033-st patsiendist, kellel esines tõusnud troponiinitasemega NSTEMI ning kellele oli plaanitud koronaarangiograafia ja sellele järgnevalt PKI 2…48 tundi pärast randomiseerimist, täheldati mitte-AKŠ periprotseduurilise verejooksu riski tõusu ja täiendava kasu puudumist nendel patsientidel, kes said 30 mg prasugreeli löökannuse keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat ja sellele järgnevalt 30 mg löökannuse PKI ajal (n=2037), võrreldes patsientidega, kes said 60 mg löökannuse PKI ajal (n=1996).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE BLISTER
0.9% (0.2% ICH*)
0,9% (0,2% IKH*)
You should tell your doctor immediately if you develop a medical condition called Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
TTP-ga kaasneb palavik, nahaalused verimuhud, mis võivad olla nõelapea suurused punased täpid koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
• Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools
• veritsus pärakust, veri väljaheites või must väljaheide
Clopidogrelb + ASA (N=1736)
Klopidogreelb + ASH (N = 1736)
b Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
b Mis tahes intrakraniaalne verejooks või mis tahes kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiini sisalduse vähenemisega ≥ 5 g/dl.
Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised (see section 4.8).
Tienopüridiinidele teadaoleva ülitundlikkusega patsiente on soovitatav ülitundlikkusreaktsioonide nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8.
How to store Prasugrel Mylan
Kuidas Prasugrel Mylanit säilitada
Prasugrelb + ASA (N=1740)
Prasugreelb + ASH (N = 1740)
Do not stop taking Prasugrel Mylan without consulting your doctor; if you stop taking Prasugrel Mylan too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Kui te lõpetate Prasugrel Mylani võtmise liiga vara, on risk infarkti saada suurem.
Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP)
Trombootiline trombotsütopeenilin e purpur (TTP) - vt lõik 4.4
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
OPA/alumiinium/PE/desikant/PE-alumiinium blisterpakendid, milles on 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
• Ravimi omaduste kokkuvõtte koopiat
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
NSTEMI löökannuse ajastamisega seotud verejooksu risk NSTEMI patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus (ACCOAST-uuring), kus patsiendid, kes suunati 2…48 tundi pärast randomiseerimist koronaarangiograafiale, said prasugreeli löökannuse 30 mg keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat, millele järgnes 30 mg löökannus PKI ajal, olid suurema verejooksude tekke riskiga mitte-AKŠ-iga seotud protseduuriaegsetele verejooksudele ning puudusid täiendavad eelised võrreldes nende patsientidega, kes said PKI ajal 60 mg löökannuse (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
10.1% (0% fatal)
10,1% (0% fataalsed)
Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
TRITONi uuringu patsientide esmase analüüsi tulemusnäitajad Tulemusnäitajad Prasugreel +
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
NSTEMI löökannuse ajastamisega seotud verejooksu risk NSTEMI patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus (ACCOAST-uuring), kus patsiendid, kes suunati 2…48 tundi pärast randomiseerimist koronaarangiograafiale, said prasugreeli löökannuse keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat, olid suurema riskiga nii suuremate kui ka väiksemate protseduuriaegsete verejooksude osas võrreldes prasugreeli löökannuse manustamisega PKI ajal.
Clopidogrelb + ASA (N=6716)
Klopidogreelb + ASH (N = 6716)
• While you are taking Prasugrel Mylan:
• Prasugrel Mylani võtmise ajal:
1.0% (0.3% ICH*)
1,0% (0,3% IKH*)
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
OPA/alumiinium/PE/desikant/PE-alumiinium blisterpakendid, milles on 28, 30, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) body weight of less than 60 kg.
- hiljutine raske vigastus - hiljutine operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid) - hiljutine või korduv veritsus kõhuõõnest või soolestikust (nt maohaavand, käärsoole polüübid), kehakaal alla 60 kg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prasugrel Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid prasugreel TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 10 mg prasugreelile.
Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
Prasugreeli poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisel on madal inter- ja individuaalne varieeruvus (vastavalt 9% ja 12%) nii 5 µM kui ka 20 µM ADP-ga. Trombotsüütide agregatsiooni keskmine tasakaalu inhibeerimine oli 5 µM ADP puhul 74% ja 20 µM ADP puhul 69%, ning see saavutati prasugreeli 10 mg annuse 3…5-päevase manustamise järel, sellele eelnes 60 mg löökannuse manustamine.
c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
c Mis tahes intrakraniaalne verejooks või mis tahes kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiini sisalduse vähenemisega ≥ 5 g/dl.
3.0% (0.5% fatal)
3,0% (0,5% fataalsed)
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) and healthy subjects.
Mõõduka neerufunktsioonihäirega patsientidel (GFR 30…< 50 ml/min/1,73 m²) oli prasugreeli farmakokineetika ja trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimise võime sarnane tervete vabatahtlike omaga.
Prasugrel Mylan 10 mg: Do not store above 25°C.
Prasugrel Mylan 10 mg: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
TIMI Major bleedingb Life-threateningc Fatal
TIMI suured verejooksudc Eluohtlikudd
Prasugrel was administered without regard to food in TRITON.
TRITON-uuringus manustati prasugreeli toidust sõltumata.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Farmakoterapeutiline rühm: Tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, välja arvatud hepariin.