natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each product vial should be reconstituted with 5 ml water for injections.
Iga ravimiviaali sisu tuleb lahustada 5 ml süstevees.
Cinryze is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Cinryze on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist süstevees.
Two vials of reconstituted Cinryze contain 1000 IU of C1 inhibitor (human) per 10 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Kaks viaali lahustatud Cinryze't sisaldavad 1000 RÜ C1inhibiitorit (inimpäritolu) 10 ml kohta, mis vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml.
Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Pulber: naatriumkloriid sahharoos naatriumtsitraat L-valiin L-alaniin L-treoniin
One International Unit (IU) is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-inhibiitori kogusele.
Once the two vials are reconstituted proceed to administration process for a dose of 1000 IU.
Kui kaks viaali on lahustatud, jätkake 1000 RÜ annuse manustamisega.
Two vials of reconstituted Cinryze correspond to a dose of 1000 IU.
Kaks lahustatud Cinryze viaali vastavad 1000 RÜ annusele.
Home-treatment and self-administration
Kodune ravi ja iseendale manustamine
For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in adolescents 12 to 17 years old, the dose is the same as for adults.
12 kuni 17-aastastel noorukitel on annuse suurus raviks, rutiinseks ja protseduurieelseks ennetuseks sama mis täiskasvanutel.
One vial of reconstituted Cinryze corresponds to a dose of 500 IU.
Üks viaal lahustatud Cinryze't vastab 500 RÜ annusele.
Baseline-corrected Cmax (U/ml)
Ravieelsete andmetega korrigeeritud Cmax (Ü/ml)
Uncommon Chest discomfort,
Aeg-ajalt ebamugavustunne rindkeres
Disconnect the solvent vial by turning it anti-clockwise.
Lahustiviaali eraldamiseks keerake seda vastupäeva.
9 subjects was 13.6 hours (range: 1.6-102.3 hours).
Mediaanintervall päriliku angioödeemi hoo täielikuks leevenemiseks 9 uuringus osalejal oli 13,6 tundi (vahemik 1,6...102,3 tundi).
One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
Üks lahustunud Cinryze viaal sisaldab 500 RÜ C1-inhibiitorit 5 ml-s, selle kontsentratsioon on seega 100 RÜ/ml.
As such, the pharmacokinetics and excretion of Cinryze are not expected to be altered by renal or hepatic impairment.
Seega neeru- või maksakahjustus eeldatavalt Cinryze farmakokineetikat ja eritumist ei mõjuta.
For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in elderly patients, 65 years of age or older, the dose is the same as for adults.
65-aastastel või vanematel eakatel patsientidel on annuse suurus raviks, rutiinseks ja protseduurieelseks ennetuseks sama mis täiskasvanutel.
For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in patients with renal or hepatic impairment, the dose is the same as for adults.
Neeru- või maksakahjustusega patsientidel on annuse suurus raviks, rutiinseks ja protseduurieelseks ennetuseks sama mis täiskasvanutel.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived C1 inhibitor product.
Patsientide puhul, kes kasutavad regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1-inhibiitori tooteid, tuleb kaaluda sobivat vaktsineerimist (A- ja B-hepatiit).
Doses and Indications of treatment
Ravi annused ja näidustused
One IU is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Üks RÜ vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1inhibiitori kogusele.
Cinryze 500 IU powder for solution for injection C1 inhibitor (human)
Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber C1-inhibiitor (inimpäritolu) Intravenoosne
Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection C1 inhibitor (human)
Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti C1-inhibiitor (inimpäritolu)
2 vials of Cinryze 500 IU powder for solution for injection 2 vials of water for injections (5 ml each) 2 filter transfer devices
2 viaali Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulbrit 2 viaali süstevett (igas 5 ml) 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Technique of intravenous injection
Veenisisese süstimise meetod
Thrombotic events
Tromboosinähud
A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
1000 RÜ annus (kaks viaali) Cinryze't tuleb süstida tursehoo alguse esimese nähu märkamisel.
Routine prevention of swelling attacks
Tursehoogude rutiinne ennetamine
Administer 500 IU (reconstituted in 5 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 5 minutes.
Manustage 500 RÜ (lahustatuna 5 ml süstevees) Cinryze't intravenoosse süstina kiirusel 1 ml minutis 5 minuti jooksul.
2 venipuncture sets
2 lahustiviaali
Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection (into the vein) at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Manustage 1000 RÜ (lahustatuna 10 ml süstevees) Cinryze't intravenoosse süstina (veeni) kiirusel 1 ml minutis 10 minuti jooksul.
• A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
• Tursehoo esimese nähu ilmnemisel tuleb süstida annus 1000 RÜ (kaks viaali) Cinryze't.Kui teie sümptomid 60 minuti pärast ei leevendu, võib teha teise süsti 1000 RÜ.
After reconstitution, the Cinryze solutions are colourless to slightly blue and clear.
Pärast lahustamist on Cinryze lahused värvitud või sinakad ja läbipaistvad.
Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
87% hoogude puhul leevendus määratlev sümptom selgelt 4 tunni jooksul pärast Cinryze annuse manustamist.
Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units
Vastsündinutest ja imikutest uuringus osalejatel, kes said südame šunteerimise käigus suurtes annustes (kuni 500 ühikut
After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 500 RÜ (inimpäritolu) C1-inhibiitorit 5 ml kohta, mis vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml.
• A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
• Tursehoogude ennetamiseks tuleb süstida iga 3 või 4 päeva järel annus 1000 RÜ (kaks viaali)
The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure.
Enne korksulguri läbistamist tuleb ülekandeseadet hoida vertikaalasendis.
Reconstitution and method of administration
Lahustamine ja manustamisviis
Attach the syringe onto the top of the clear end of the transfer device by turning it clockwise.
Kinnitage süstal ülekandeseadme läbipaistva otsa peale, keerates seda päripäeva.
Remove the plastic package from the transfer device and discard it. Take care not to touch the exposed end of the transfer device.
Eemaldage ülekandeseadmelt plastpakend ja visake see ära.
During the study while receiving Cinryze prophylaxis (1000 Units every 3 to 7 days; with the exception of a 3 year old child, receiving 500 Units() every 3 to 7 days), children in the various age subgroups experienced median monthly HAE attack rates of 0.4 (range: 0-3.4), and 87% of children reported an average of ≤1 attack per month; these results were comparable to those observed in adults.
) oli eri vanuserühmades lastel päriliku angioödeemi hoogude mediaanarv kuus 0,4 (vahemik: 0...3,4) ning 87% lastest oli keskmiselt ≤ 1 hoog kuus; need tulemused olid võrreldavad täiskasvanutel täheldatutega.
Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection
Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
6- kuni 11-aastased: tursehoogude rutiinseks ennetamiseks tuleb süstida 500 RÜ annus (üks viaal) Cinryze't iga 3 või 4 päeva järel.
Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Manustage 1000 RÜ (lahustatuna 10 ml süstevees) Cinryze't intravenoosse süstina kiirusel 1 ml minutis 10 minuti jooksul.
Cinryze contains sodium
Cinryze sisaldab naatriumi
2 powder vials, 2 solvent vials 2 filter transfer devices 2 disposable 10 ml syringes 2 venipuncture sets 2 protective mats
2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Sodium chloride Sucrose
• suguelundite turse
Check with your doctor if you are not sure.
Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Registreerida tuleb järgmised andmed: ravi kuupäev ja kellaaeg partii number ja saadud annus ravi näidustus (äge hoog või ennetamine) ravivastus võimalikud kõrvaltoimed
Powder:
Ravi:
For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
1000 RÜ annuseks on vaja: kahte pulbriviaali, 2 lahustiviaali, 2 filtriga ülekandeseadet, 1 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 1 veenipunktsiooni komplekti ja 1 kaitsematti.
A second dose of 500 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Kui patsient ei ole piisavalt ravile allunud, võib 60 minuti pärast manustada teise annuse 500 RÜ.
A second injection of 500 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Kui teie sümptomid ei parane, võib 60 minuti pärast süstida teise 500 RÜ annuse.
A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Kui teie sümptomid ei parane, võib 60 minuti pärast süstida teise 1000 RÜ annuse.
Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Enne kui Cinryze't võib kodus ohutult ja efektiivselt manustada, peab mittetervishoiutöötaja omandama selleks vajalikud oskused.
Uncommon Joint swelling, arthralgia, myalgia
Sage lööve, punetus, kihelus
For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Ühe 500 RÜ annuse ettevalmistamiseks on vaja ühte pulbriviaali, 1 lahuseviaali, 1 filtriga ülekandeseadet, 1 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 1 veenipunktsiooni komplekti ja 1 kaitsematti.
Local reactions at the injection site were uncommon.
Paikseid reaktsioone süstekohal esines aeg-ajalt.
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Cinryze ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Administration process for a dose of 1000 IU
1000 RÜ annuse manustamine
Two solvent vials.
kaks lahustiviaali;
to prevent capillary leak syndrome.
/kg) üht teist, müügiloata CI inhibiitorit kapillaaride lekke sündroomi ennetamiseks, täheldati tromboosinähte.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general toxicity and toxicity to reproduction.
Üldise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Uncommon Hyperglycaemia
Angioödeemi hoogude ravi
Children Treatment of angioedema attacks
Lapsed Angioödeemi hoogude ravi
A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Kui patsient ei ole piisavalt ravile allunud, võib 60 minuti pärast manustada teise 1000 RÜ annuse.
Store in original package in order to protect from light.
Hoida valguse eest kaitstult.
Very common Nausea Common vomiting Uncommon Diarrhoea, abdominal pain
Sage lööve/punetus süstekohal, valu infusioonikohal, palavik
Solvent: Water for injections
Lahustiviaal: süstevesi
SOLVENT VIAL LABEL
LAHUSTIVIAALI ETIKETT
The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure of the powder vial.
Enne pulbriviaali korksulguri läbistamist tuleb ülekandeseadet hoida vertikaalasendis.
Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 1000 IU.
Ühe 1000 RÜ annuse ettevalmistamiseks on vaja kahte pulbriviaali, 2 lahuseviaali, 2 filtriga ülekandeseadet, 1 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 1 veenipunktsiooni komplekti ja 1 kaitsematti.
A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
2- kuni 11-aastased, > 25 kg: 1000 RÜ annus (kaks viaali) Cinryze't tuleb süstida 24 tunni jooksul enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri.
Administration process for a dose of 500 IU
500 RÜ annuse manustamine
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt hüperglükeemia
• A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
• Kui patsient ei ole piisavalt ravile allunud, võib 60 minuti pärast manustada teise annuse
All patients maintained efficacy.
Kõikidel patsientidel püsis efektiivsus.
When and how often should you use Firazyr?
Millal ja kui sageli te peate Firazyri kasutama?
Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. juuli 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2013
(Unknown)
(teadmata)
The instructions include the following main steps:
Juhised koosnevad järgmistest põhisammudest:
1) General Information
1) Üldine teave
The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Lõplik plasma poolestusaeg on ligikaudu 1-2 tundi.
D02 Y754, Ireland
D02 Y754, Iirimaa
Component of a multipack, can't be sold separately.
Mitmikpakendi komponent, mida ei tohi müüa eraldi.
The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kulub ligikaudu 30 minutit.
Other medicines and Firazyr
Muud ravimid ja Firazyr
Statistic Firazyr
Statistiline Firazyr
Information on individual race effect is limited.
Rassi konkreetse mõju kohta on vähe teavet.
Important information for healthcare professionals and caregivers:
Tähtis teave tervishoiutöötajatele ja hooldajatele
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku ala.
System Organ Class (incidence category)
Organsüsteemi klass (esinemissageduse kategooria)
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Teie arst on teile Firazyri täpse annuse kindlaks määranud ja ütleb teile, kui sageli seda tuleb kasutada.
Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Üle 65 aasta vanuste patsientide kohta on vähe teavet.
An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Ägenemishoo kestus on tavaliselt 2-5 päeva.
It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
See on sünteetiline dekapeptiid, mis sarnaneb struktuurilt bradükiniinile, kuid koosneb viiest mitteproteinogeensest aminohappest.
Contents of the pack and other information What Firazyr contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Firazyr sisaldab
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimete esinemissagedusi määratletakse järgmise liigituse järgi:
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Selle asjaolu tähtsus Firazyri ohutusele ei ole teada (vt lõik 5.2).
(Very Common, ≥1/10)
(väga sage, ≥1/10)
Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstli või nõela pakend on kahjustatud või kui on nähtavaid riknemise märke, näiteks kui lahus on hägune, kui selles hõljub osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Each syringe should only be used once.
Iga süstalt tohib kasutada vaid üks kord.
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Firazyri mõned kõrvalnähud on teie haiguse sümptomitega sarnased.
Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Ravivastuse määr (%, usaldusvahemik) 4 tunni möödumisel ravi algusest
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nõgestõbi (urtikaaria)
What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
Mida on vaja teada enne Firazyri kasutamist Ärge kasutage Firazyri
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
- You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
- 24 tunni jooksul ei tohi teha rohkem kui kolm Firazyri süstet ja kui te vajate ühe kuu jooksul rohkem kui 8 süstet, peate pidama nõu tervishoiutöötajaga.
• The syringe is now ready for injection.
• Süstel on nüüd süstimiseks valmis.
This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
See piirkond peaks olema vähemalt 5 cm (2 tolli) eemal võimalikest armidest.
If there is air in the graduated syringe:
Kui skaalajaotusega süstlas on õhku:
Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Kuigi on tõendeid, mis toetavad B2-retseptori blokaadi kasulikku mõju vahetult pärast insulti, on teoreetiline võimalus, et ikatibant võib bradükiniini positiivset hilisfaasi kaitsvat neuroloogilist toimet nõrgendada.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
In vitro uuringutega kinnitati, et ikatibant ei lagune oksüdatiivsete metabolisatsiooniteede kaudu, ta ei inhibeeri tsütokroom P450 (CYP) olulisi isoensüüme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) ega indutseeri CYP 1A2 ja 3A4.
• Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
• suruge skaalajaotusega süstla kolbi, et õhk liiguks eeltäidetud süstlasse tagasi (seda sammu võib olla vajalik mitu korda korrata)
• Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
• Lükake kolbi aeglaselt, ligikaudu 30 sekundi jooksul.
This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Seda patsienti jälgiti 5 kuud ja edasised proovid olid ikatibandivastaste antikehade suhtes negatiivsed.
Your healthcare provider will teach you and your caregiver how to safely inject Firazyr by following the instructions in the Package Leaflet.
Teie tervishoiutöötaja õpetab teile ja teie hooldajale, kuidas Firazyri ohutult süstida pakendi infolehel antud juhiste kohaselt.
Placebo p-value
Platseebo p-väärtus
Children and adolescents aged 2 to 17 years
Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Lahus peab olema selge ja värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Kui te kasutate ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks kaptopriil, enalapriil, ramipriil, kvinapriil, lisinopriil), mida kasutatakse vererõhu alandamiseks või muul põhjusel, teatage sellest arstile enne Firazyri kasutamist.
Difference between treatments (95% CI, p-value)
Erinevus ravikuuride vahel (95% usaldusvahemik, p-väärtus)
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Andmed ravimi efektiivsuse kohta saadi algsest avatud II faasi uuringust ja kolmest kontrollrühmaga III faasi uuringust.
2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
2b) Süstla ja nõela ettevalmistamine süstimiseks: kõik patsiendid (täiskasvanud, noorukid ja lapsed)
Firazyr is not known to interact with other medicines.
Firazyril ei ole teadaolevat koostoimet teiste ravimitega.
Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Andmetest nähtub vanusega seotud langus kliirensis, mille tagajärjeks on eakatel (75-80-aastastel) võrreldes 40-aastaste patsientidega 50-60% suurem kokkupuude.
- If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete ikatibandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
92,4% neist päriliku angioödeemi hoogudest raviti Firazyri ühekordse annusega.
Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Ikatibandi jaotusmaht (Vss) on ligikaudu 20-25 l. Seonduvus plasmavalkudega on 44%.
FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
FAST-3 oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, paralleelrühmadega uuring 98 täiskasvanud patsiendiga, kelle vanuse mediaan oli 36 aastat.
One Firazyr-treated patient tested positive for anti-icatibant antibodies before and after treatment with Firazyr.
Ühel Firazyriga ravitud patsiendil oli ikatibandivastaste antikehade test positiivne enne ja pärast Firazyr-ravi.
Eleven patients were of prepubertal status and 21 patients were either pubertal or postpubertal.
11 patsienti olid puberteedieelses eas ja 21 patsienti kas puberteedieas või puberteedijärgses eas.
-14.6 Change from baseline to 4 hours
-14,6 Kõrvalekalle algnäitajast 4 tunniks
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Loomkatsed on näidanud toimet loote emaka limaskestale kinnitumisele ja sünnitusele (vt lõik 5.3), kuid võimalik risk inimesele ei ole teada.
It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Ei ole teada, kas ikatibant eritub inimese rinnapiima, kuid imetavad naised, kes soovivad kasutada Firazyri, ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast ravi.
Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Kahel lapsel tekkisid süstekohal reaktsioonid, mida hinnati rasketeks ja mis kadusid täielikult 6 tunni jooksul.
Co-administration of Firazyr with angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors has not been studied.
Firazyri kasutamist koos angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega ei ole uuritud.
What Firazyr looks like and contents of the pack
Kuidas Firazyr välja näeb ja pakendi sisu
The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
Selles uuringus kasutatud annustamisskeemi tõenäoliselt kliinilises olukorras ei kasutata.
No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud reproduktiivsüsteemi hormoonide kliiniliselt olulisi muutusi.