natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Abatatsepti saanud hiirtel täheldatud lümfoomide ja rinnanäärme tuumorite sageduse suurenemine võib olla seoses vastavalt hiirlaste leukeemia viiruse ja hiire rinnanäärme viiruse üle kontrolli vähenemisega pikaajalise immunomodulatsiooni korral.
ORENCIA can also be used with methotrexate to treat highly active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
ORENCIA't võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.
Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 9:
Ravivastuste määrad perioodi A lõpus, perioodi B lõpus ning pärast 5 aastast ekspositsiooni perioodil C on kokku võetud tabelis 9:
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
≥ 60 kg kuni ≤ 100 kg
Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Mittekliinilised uuringud, mis on olulised ravimi kasutamisel pediaatrilisel populatsioonil
The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Uuringute PsA-I ja PsA-II esmane tulemusnäitaja oli 24. nädalaks (169. päevaks) ACR 20 ravivastuse saavutanud patsientide protsent.
Unless they had discontinued due to safety reasons, all patients who completed, or had a flare during Period B or were non-responders in Period A were offered entry into Period C, the open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy.
Kõigile patsientidele, kes ei katkestanud ravi kõrvaltoimete tõttu ning lõpetasid või kellel tekkis ägenemine periood B jooksul või kes ei saavutanud ravivastust perioodil A, pakuti võimalust jätkata avatud jätkufaasis periood C, kus hinnati pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
c Patients who had less than 20% improvement in tender or swollen joint counts at Week 16 met escape criteria and were considered non-responders.
c Patsiendid, kellel oli 16. nädalaks valulike või turses liigeste arv paranenud vähem kui 20%, vastasid ravivahetuse kriteeriumidele ja nad loeti ravile mittereageerinuteks.
Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
ORENCIA manustamine patsiendile tuleb tõsise infektsiooni tekkimisel lõpetada.
In the 6 to 17 year age cohort 132 (76.3%) patients completed 2 years.
6...17aastaste vanusekohordis osales 132 patsienti (76,3%) uuringus 2 aastat.
Serious adverse reactions were reported in 3.5% (11/318) and 6.1% (20/328) of the respective group.
Tõsiseid kõrvaltoimeid täheldati vastavalt 3,5% (11/318) ja 6,1% (20/328).
The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
Süstlil on ääriku laiend, mis lihtsustab selle hoidmist ja süstimist, ning nõelakaitse, mis liigub pärast süstimise lõpetamist automaatselt üle nõela.
e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score < 2.6 f Per protocol data is presented in table.
e DAS28-CRP remissioon on määratletud kui DAS28-CRP skoor < 2.6 f Protokollikohased andmed on toodud tabelis.
Abatacept Abatacept Placebo Abatacept group in Period B
Abatatsept Abatatsept Platseebo Abatatsepti rühm perioodil B
After proper training in subcutaneous injection technique, a patient or caregiver may inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
Pärast asjakohast subkutaanse manustamise tehnika treeningut võib patsient või hooldaja ORENCIA't manustada juhul, kui arst/tervishoiutöötaja peab seda otstarbekaks.
ACR response
Ravitulemus ACR järgi
Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646, and 351 adult patients, respectively.
Uuringutes I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II ja SC-III osales vastavalt 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 ja 351 täiskasvanud patsienti.
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.5% of abatacept-treated patients and 1.1% of placebo-treated patients.
Tõsistest infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik teatati 1,5% abatatsepti ja 1,1% platseebot saanud patsientidest.
You may notice a drop of fluid leaving the needle.
Võite märgata nõelast väljuvat vedelikutilka.
Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
Hoidke süstlit ClickJect nii, et näete akent, ja nii, et süstel oleks süstekoha suhtes 90-kraadise nurga all.
Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
ORENCIA'ga ravitavaid patsiente võib ravi ajal vaktsineerida, välja arvatud elusvaktsiinidega.
In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Nendes uuringutes täheldati abatatsepti rühmas kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist platseebo rühmaga võrreldes SF-36 kõigis 8. domeenis (4 füüsilise tervise domeeni: kehalised tegevused (physical function), füüsiline toimetulek (role physical), kehaline valu (bodily pain), üldine tervis (general health); ning 4 vaimse tervise domeeni: vitaalsus (vitality), sotsiaalsed tegevused (social function), emotsionaalne toimetulek (role emotional), vaimne tervis (mental health)) nagu ka Füüsiliste komponentide kokkuvõttes (Physical Component Summary, PCS) ja vaimsete komponentide kokkuvõttes (Mental Component Summary, MCS).
Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Abatatsept vähendab antigeen-spetsiifilise TNFα, γ-interferooni ja interleukiin-2 produktsiooni T-lümfotsüütides.
The total content (1 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Pen-süstlis olev kogus (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanselt.
ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
ORENCIA't tuleb uuesti manustada 2 ja seejärel 4 nädalat pärast esimest infusiooni.
Study V: abatacept or infliximab versus placebo
Uuring V: abatatsept või infliximab võrreldes platseeboga
There have been reports of tuberculosis in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Tuberkuloosist on teatatud ORENCIA't saanud patsientidel (vt. lõik 4.8).
The efficacy of subcutaneous abatacept in children 2 to 17 years of age is based on pharmacokinetic exposure and extrapolation of established efficacy from intravenous abatacept in pJIA patients and subcutaneous abatacept in adult patients with RA, and is supported by data from an ongoing clinical study.
Subkutaanse abatatsepti efektiivsus 2...17-aastastel lastel põhineb farmakokineetilisel ekspositsioonil ning pJIA patsientidele intravenoosse abatatsepti ja täiskasvanud RA patsientidele subkutaanse abatatsepti manustamisel saadud efektiivsusandmete ülekandmisel ning seda toetavad käimasolevast kliinilisest uuringust saadud andmed.
How often ORENCIA is given to you
Kui sageli ORENCIA't manustatakse
Patients entering the two PsA studies had mild to moderate psoriasis with median PASI scores of 8.6 in PsA-I and 4.5 in PsA-II.
Kahe PsA uuringuga liitunud patsientidel oli kerge kuni mõõdukas psoriaas; uuringus PsA-I oli PASI skoori mediaan 8,6 ja uuringus PsA-II 4,5.
Don't throw away used syringes in your household rubbish or recycling bins.
Ärge visake kasutatud süstlaid majapidamisjäätmete prügi hulka või ringlussevõtu konteineritesse.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal tissues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke (nn Tlümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises.
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Annuse arvutamine: vt pakendi infolehelt lõik 3, "Kuidas ORENCIA't kasutada".
Should you have any questions, ask your pharmacist.
Kui teil tekib küsimusi, esitage need apteekrile.
Have the syringe ready for use immediately after you have prepared your injection site.
Seadke süstal valmis, et seda saaks pärast süstimiskoha ettevalmistamist kohe kasutada.
The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1,000 mg for patients weighing greater than 100 kg.
Abatatsepti annus oli 500 mg alla 60 kg kaaluvatele patsientidele, 750 mg patsientidele kehakaaluga 60...100 kg ja 1000 mg üle 100 kg kaaluvatele patsientidele.
Needle Cover (ORANGE Cap)
Nõela kate (ORANŽ kork)
Administration of live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is not recommended for 14 weeks following the mother's last exposure to abatacept during pregnancy.
Elusvaktsiinide manustamist ei soovitata neile imikutele 14 nädala jooksul pärast viimast emale raseduse ajal manustatud abatatsepti annust
ORENCIA IV PATIENT ALERT CARD TEXT
ORENCIA IV PATSIENDI HOIATUSKAARDI TEKST
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Patsientidele, kelle vere glükoosisisaldus vajab jälgimist, tuleb ORENCIA'ga ravimisel soovitada meetodeid, mis ei reageeri maltoosile nagu näiteks glükoosdehüdrogenaasnikotiinadenosiindinukleotiid (GDH-NAD), glükoosoksüdaas või glükoosheksokinaas testid.
No evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.
Selle uuringu kestel ei leitud tõendeid lümfoomidest ega preneoplastilistest morfoloogilistest muutustest vaatamata lümfokrüptoviiruse olemasolule, mida teatakse põhjustavat immunosupressioonis ahvidel selliseid kahjustusi.
There may be a small air bubble in the liquid in the syringe.
Süstlas olevas vedelikus võib olla väike õhumull.
What ORENCIA is and what it is used for
1. Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse
After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
Pärast asjakohast subkutaanse manustamise tehnika treeningut võib patsient manustada ORENCIA't endale ise, kui arst/tervishoiutöötaja peab seda otstarbekaks.
The geometric mean estimate (90% confidence interval) for the bioavailability of abatacept following subcutaneous administration relative to intravenous administration is 78.6% (64.7%, 95.6%).
Abatatsepti biosaadavuse hinnangu geomeetriline keskmine (90% usaldusvahemik) subkutaanse manustamise järgselt oli võrreldes intravenoosse manustamisega 78,6% (64,7%, 95,6%).
Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
Uuringus IV hinnati esmaselt ohutust aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel, kes vajasid täiendavat interventsiooni lisaks käesolevale ravile mitte-bioloogiliste ja/või bioloogiliste HMARRtega, mis jätkus sellisena ka pärast värbamist.
Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (sealhulgas transaminaaside aktiivsuse suurenemine)
Improvement in physical function in controlled trials Methotrexate-Naive Inadequate response to Methotrexate
Füüsilise toimetuleku paranemine kontrolliga uuringutes Metotreksaati mittesaanud
In abatacept-treated patients in studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
Abatatseptiga ravitud patsientidel täheldati uuringutes II ja III platseeboga võrreldes statistiliselt olulist paranemist ACR 20 skaalal pärast esimest infusiooni (15. päev) ning see paranemine püsis olulisena kogu uuringu vältel.
Period A was a 4-month open-label lead-in designed to induce an ACR Pedi 30 response.
Periood A oli 4-kuuline avatud sissejuhatus saavutamaks ACR Pedi 30 ravivastust.
In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Toksilisuse uuringus makaakidel (Macaca fascicularis) ei seostunud abatatsept 1 aasta jooksul mingi olulise toksilisusega.
More than 100 kg
üle 100 kg
Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
4. juhis: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine Valige süstekoht kõhupiirkonnas, reite eespinnal või õlavarte välisküljel (ainult juhul, kui ravimit manustab hooldaja).
In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
Selles uuringus olid abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisundi kontsentratsioonid seotud annusega.
Based on its mechanism of action, abatacept is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Arvestades toimemehhanismi ei ole abatatseptil eeldatavasti arvestatavat mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Kõige sagedamini teatatud näht abatatsepti puhul (1...2%) oli pearinglus.
Table 1: Weekly dose of ORENCIA Body weight of patient
Tabel 1: ORENCIA nädalaannus Patsiendi kehakaal
Upon withdrawal of abatacept subcutaneous treatment, the increased rate of immunogenicity was consistent with that seen upon discontinuation of abatacept administered intravenously.
Kuni abatatsepti subkutaanse ravi katkestamiseni oli immunogeensuse suurenemise määr sarnane sellega, mida täheldati intravenoosse ravi katkestamisel.
Reduce the signs and symptoms of your disease.
vähendada haigusnähtusid ja sümptomeid;
In study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
Uuringus II püsis 88% patsientidest 12. kuul saavutatud oluline paranemine ka 18. kuul ning 85% püsis toime 24. kuul.
The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Abatatsepti ohutus ja efektiivsus käimasolevas SC uuringus oli kooskõlas abatatsepti IV uuringus täheldatud tulemustega (põhjalik uuringu kirjeldus ja tulemused: vt lõik 5.1 ORENCIA süstelahus süstlis ravimi omaduste kokkuvõttes).
At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli annuse 10 mg/kg korral 13,1 päeva vahemikus 8...25 päeva.
The pJIA IV study included 190 patients in the 6 to 17 year age cohort.
pJIA IV uuring hõlmas 190 patsienti 6...17-aastaste vanusekohordis.
Excipient with known effect sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) per vial
Teadaolevat toimet omav abiaine naatrium: 0,375 mmol (8,625 mg) viaali kohta
In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
Uuringus SC-III oli ohutusprofiil kolmes ravirühmas (abatatsept + MTX, abatatsepti monoteraapia, MTX-ravi rühm) üldiselt sarnane.
Safety information related to the pharmacological class
Ravimiklassiga seotud ohutusteave
It is recommended that patients with juvenile idiopathic arthritis be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating ORENCIA therapy (see section 4.5).
Juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele on soovitatav teostada kõik vastavalt kehtivale immuniseerimisjuhendile vajalikud immuniseerimised enne ORENCIA'ga ravi alustamist (vt lõik 4.5).
Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%).
Haiguse alguses olid diagnoositud järgmised pJIA alatüübid: oligoartikulaarne (16%), polüartikulaarne (64%; koguhulgast 20% oli reumatoidfaktor positiivne) ja süsteemne (20%).
There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults, for example deterioration of multiple sclerosis.
Teoreetiliselt on olemas võimalus, et ravi abatatseptiga võib täiskasvanutel tõsta autoimmuunprotsesside riski, näiteks sclerosis multiplex'i kulu halvenemist.
P-valuea
P-väärtusa
There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Uuringutes II, III, V ja VI täheldati DAS'i olulist paranemist võrreldes platseebo või võrdlusravimiga.
In SC-II, serious infections were reported in 3.8 % (12/318) of patients treated with abatacept SC weekly, none of which led to discontinuation and in 5.8 % (19/328) of patients treated with adalimumab SC every-other-week, leading to 9 discontinuations in the 24-month period.
Uuringus SC-II kirjeldati tõsiseid infektsioone 3,8% (12/318) patsientidest, kes said abatatsepti SC kord nädalas, mis ei põhjustanud ravi katkestamist ja 5,8% (19/328) patsientidest, kes said adalimumabi SC igal teisel nädalal põhjustades 9 katkestamist 24-kuulise perioodi jooksul.
Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
Laske süstlal enne süstimist toatemperatuuril 30-60 minutit soojeneda.
Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Maltoosi sisaldavad parenteraalselt manustatavad ravimid võivad mõjutada vere glükoosisisalduse testi, milles kasutatakse testribasid glükoosdehüdrogenaas-pürolokinolinokinooniga (GDH-PQQ).
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Eakate ravimisel tuleb olla ettevaatlik, kuna infektsioonide ja maligniteedi esinemus on eakatel üldiselt suurem (vt lõik 4.8).
After pneumococcal vaccination, 62 of 112 abatacept-treated patients were able to mount an adequate immune response of at least a 2-fold increase in antibody titers to pneumococcal polysaccharide vaccine.
Pärast vaktsineerimist pneumokoki vaktsiiniga oli 62 abatatseptiga ravitavat patsienti 112-st võimelised saavutama adekvaatse immuunvastuse tõstes pneumokoki polüsahhariidvaktsiini vastaste antikehade tiitri vähemalt kahekordseks.
Abatacept was also evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the seasonal influenza trivalent virus vaccine.
Abatatsepti hinnati ka avatud uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellele manustati hooajalist kolmevalentset gripivaktsiini.
* n = 119 for Abatacept SC + MTX; n = 116 for MTX
* n = 119 abatatsept s.c. + MTX puhul; n = 116 MTX puhul
If a single IV infusion is given to initiate treatment (IV loading dose before SC administration), the first 125 mg abatacept SC should be administered within a day of the IV infusion, followed by the weekly 125 mg abatacept SC injections (for the posology of the intravenous loading dose, please refer to section 4.2 of ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion).
Kui ravi alustatakse IV infusiooni manustamisega (IV küllastusannus enne SC manustamist), tuleb esimene 125 mg abatatsepti SC manustada samal päeval IV infusiooniga, sellele järgneb iga nädal 125 mg abatatsepti SC (intravenoosse küllastusannuse annustamist vaadake palun ORENCIA 250 mg infusioonilahuse pulbri lõik 4.2).
Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
Subkutaanselt süstitava abatatsepti farmakokineetikat on uuritud 2...17-aastastel patsientidel.
Improvement in HAQ-DI scores was maintained or improved for up to 1 year with continuing abatacept treatment in both PsA-I and PsA-II studies.
HAQ-DI skooride paranemine püsis või jätkus kuni 1 aasta jooksul abatatsept-ravi jätkamisel nii uuringus PsA-I kui PsA-II.
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
ORENCIA manustamine ei ole raseduse ajal lubatud välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Press & Hold
Vajutage & hoidke
Clinical responses in controlled trials Percent of patients
Kliiniline ravivastus kontrolliga uuringutes Patsientide osakaal
In study II, the baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients.
Uuringus II oli ravieelne keskmine TSS 31,7 abatatseptiga ravitud ja 33,4 platseebot saanud patsientide rühmas.
c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
c Oluline ravivastus oli defineeritud kui ACR 70 alusel saavutatud ja järgnevad 6 kuud püsinud raviefekt.
The pJIA SC study included 46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort.
pJIA SC uuring hõlmas 46 patsienti 2...5-aastaste vanusekohordis ja 173 patsienti 6...17-aastaste vanusekohordis.
After influenza vaccination, 73 of 119 abatacept-treated patients without protective antibody levels at baseline were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titers to trivalent influenza vaccine.
Pärast vaktsineerimist gripivaktsiiniga oli 73 abatatseptiga ravitavat patsienti 119-st, kellel kaitsvate antikehade lähtetase oli ebapiisav, võimelised saavutama adekvaatse immuunvastuse tõstes kolmevalentse gripivaktsiini vastaste antikehade tiitri vähemalt neljakordseks.
Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
Vaadake tähelepanelikult, kas süstlis olev vedelikutase on kohakuti või veidi üle täitejoone, mis tähistab teile määratud annust:
If you miss your dose by more than three days, ask your doctor when to take your next dose.
Kui te unustasite manustamise kauemaks kui kolm päeva, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, millal järgmine annus manustada.
B. Position the syringe and inject ORENCIA Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger (Figure 5).
B. Seadke süstal soovitud kohta ja süstige ravimit ORENCIA Hoidke süstla korpust ühes käes, pöidla ja nimetissõrme vahel (joonis 5).
In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
Alamuuringus randomiseeriti 108 patsienti suhtega 1:1 saama topeltpimedalt abatatsepti ligikaudses annuses kas 10 mg/kg (ABA 10) või 5 mg/kg (ABA 5).
The presence of antibodies was not associated with adverse reactions or infusion reactions, or with changes in efficacy or serum abatacept concentrations.
Antikehade esinemine ei olnud seotud kõrvaltoimete või infusioonist tingitud reaktsioonidega või muutustega efektiivsuses või abatatsepti kontsentratsiooniga seerumis.
During the first 4-month treatment period of intravenous and subcutaneous abatacept in 409 patients with pJIA, the most common adverse reactions were nasopharyngitis (3.7% patients) and upper respiratory tract infection (2.9% patients).
Esimese 4-kuulise raviperioodi jooksul intravenoosse ja subkutaanse abatatseptiga 409-l pJIA patsiendil olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed nasofarüngiit (3,7% patsientidest) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (2,9% patsientidest).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): blood in urine ear infection
Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): veri uriinis kõrvapõletik