natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine:
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil ilmneb selle ravimi võtmise ajal mis tahes järgnevatest.
In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
aastat (n = 15) ilmnes suurem tõenäosus raskete kõrvaltoimete ja ravi lõpetamiseni viivate kõrvaltoimete tekkeks.
The recommended dose of Mektovi is 45 mg (3 tablets of 15 mg) twice daily, taken about 12 hours apart (corresponding to a daily dose of 90 mg).
Soovitatav annus Mektovi on 45 mg (kolm 15 mg tabletti) kaks korda ööpäevas umbes 12 tunniste vahedega (vastavalt päevasele annusele 90 mg).
a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
a Riskisuhe, mis põhineb stratifitseeritud Coxi proportsionaalse riski mudelil b Logaritmilise väärtuse p-väärtus (kahepoolne)
The median time to onset of the first event of RPED (all grades) was 1.5 month (range 0.03 to 17.5 months).
Mediaanaeg RPED (kõik astmed) esimese ilminguni oli 1,5 kuud (vahemik 0,03 kuni 17,5 kuud).
Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Enamik juhtudest olid kerged; 3. või 4. astme juhte täheldati 0,7% (2/274) patsientidest.
It is not known if Mektovi passes into breast milk.
Ei ole teada, kas Mektovi eritub rinnapiima.
It is unknown whether binimetinib or its metabolite are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas binimetiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
RPED was Grade 1 (asymptomatic) in 21.2 % (58/274) of patients, Grade 2 in 6.6 % (18/274) of patients and Grade 3 in 1.8 % (5/274) of patients.
1. astme (asümptomaatiline) RPED esines 21,2% (58/274) patsientidest, 2. aste 6,6% (18/274) patsientidest ja 3. aste esines 1,8% (5/274) patsientidest.
• Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274)
• transaminaaside tõus: 15,7% (43/274) kokku - 3. kuni 4. aste: 5,5% (15/274)
In cynomolgus monkeys, oral administration of binimetinib was associated with gastro-intestinal intolerance, moderate clinical pathology changes, bone marrow hypercellularity and microscopic findings of gastrointestinal inflammation, reversible at the lowest doses which were below human therapeutic exposures.
Jaava makaakidel seostus binimetiniibi suukaudne manustamine seedetrakti talumatuse, mõõdukate kliinilise patoloogia muutuste, luuüdi hüpertsellulaarsuse ja seedetrakti põletiku mikroskoopiliste leidudega, mis olid madalaimatel annustel (alla terapeutiliste kontsentratsioonide inimestel) pöörduvad.
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (> 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Opereerimatu või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 274), keda raviti binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooniga soovituslikus annuses, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 25%) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkesta irdumine, kõhuvalu, artralgia, vere kreatiini kinaasi taseme tõus ja müalgia.
The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3 % (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9 % (8/274) and haematochezia in 2.9 % (8/274) of patients.
Kõige sagedamad verejooksujuhtumid olid hematuuria 3,3% (9/274) patsientidest, rektaalne verejooks 2,9% (8/274) ja hematokeesia 2,9% (8/274) patsientidest.
• Tablet film-coat: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E533b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
• Tableti polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E533b), raudoksiidi kollane (E172) ja raudoksiidi must (E172).
Rhabdomyolysis was reported in 0.4 % (1/274) of patients treated with encorafenib in combination with binimetinib.
Rabdomüolüüsi täheldati 0,4% (1/274) enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooniga ravitud patsiendil.
If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced to 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see Tables 1 and 2) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Kui ravi binimetiniibiga on ajutiselt katkestatud, tuleb enkorafeniibi annust vähendada 300 mg-ni kord ööpäevas binimetiniibi ravi katkestuse ajaks (vt tabelid 1 ja 2), kuna enkorafeniib on ainuravimina halvasti talutav annusel 450 mg.
Cutaneous reactions • Grade2
Nahareaktsioonid • 2. aste
Mektovi contains lactose.
Mektovi sisaldab laktoosi.
• Grade 3 or grade 4 (CK > 5x ULN) with muscle symptoms or renal impairment
• 3. või 4. aste (CK > 5x ULN) lihasnähtudega või neerukahjustus
Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95 % CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
Kinnitatud vastuste mediaanne DOR oli BIRC kohaselt 12,7 kuud [95%usaldusvahemik: 9,3, 15,1] Combo 300 korral ja 12,9 kuud [95% usaldusvahemik: 8,9, 15,5] Enco 300 korral.
LVD led to treatment discontinuation in 0.4% (1/274) of patients and led to dose interruptions or dose reductions in 6.6 % (18/274) of patients.
LVD viis ravi lõpetamiseni 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise katkestamiseni või annuse vähendamiseni 6,6% (18/274) patsiendi puhul.
Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustus Annust ei ole vaja kohandada neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Your doctor will run blood tests to check for muscle problems before and during treatment.
Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida lihasprobleemide esinemist enne ravi ja ravi ajal.
• First occurrence of Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
• 4. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT > 20 × ULN)
Grade 3-4 LVEF, or absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10 %, binimetinib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Seetõttu tuleb nendel patsientidel binimetiniibi kasutada ettevaatusega ning juhul kui esineb vasaku vatsakese mis tahes sümptomaatiline düsfunktsioon, 3. kuni 4. astme VVVF või VVVF-i absoluutne langus baastasemest ≥ 10%, tuleb binimetiniibi ravi peatada ja VVVF-i hinnata iga 2 nädala tagant kuni paranemiseni.
• Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) and magnesium stearate (E470b).
• Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b).
Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4 % of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4 % of patients.
Kõhulahtisus tingis annustamise katkestamise 0,4% patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 4,4% patsientidest.
Depending on the severity of symptoms, degree of CK elevation or creatinine elevation, dose reduction, dose interruption or permanent discontinuation of binimetinib may be required (see Table 1 in section 4.2).
Sõltuvalt sümptomite tõsidusest, CK või kreatiniini sisalduse tõusust, võib olla vajalik annuse kohandamine, annustamise katkestamine või binimetiniibi ravi lõplik katkestamine (vt tabel 1 lõik 4.2).
How to store Mektovi
Kuidas Mektovit säilitada
If no improvement within 2 weeks, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, and then resumed at the same dose.
Kui paranemist ei toimu 2 nädala jooksul, tuleb binimetiniibi ravi peatada, kuni toimub paranemine 0. või 1. astmeni või lähtejoone tasemeni, seejärel tuleb ravi jätkata sama annusega.
Binimetinib is not recommended in patients with a history of RVO.
Binimetiniibi ei soovitata raviks patsientidel kellel on varem esinenud RVO.
Constipation occurred in 24.1 % (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
Kõhukinnisus esines 24,1% (66/274) patsientidest ja see vastas 1. või 2. astmele.
While encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, no differences in binimetinib exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib (see section 5.2).
Kuna enkorafeniib on suhteliselt tõhus UGT1A1 tagasipööratav inhibiitor, ei täheldatud binimetiniibi manustamisel koos enkorafeniibiga kliiniliselt mingeid erinevusi binimetiniibi plasmakontsentratsioonis (vt lõik 5.2).
The recommended dose of binimetinib is 45 mg (three 15 mg tablets) twice daily, corresponding to a total daily dose of 90 mg approximately 12 hours apart.
Soovitatav annus binimetiniibi on 45 mg (kolm 15 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele annusele 90 mg), umbes 12-tunniste vahedega.
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
The pharmacokinetics of binimetinib were studied in healthy subjects and patients with solid tumours and advanced and unresectable or metastatic cutaneous melanoma.
Binimetiniibi farmakokineetilisi omadusi uuriti tervetel uuritavatel ja soliidtuumoritega patsientidel ning kaugelearenenud ja mitteopereeritava või metastaatilise kutaanse melanoomiga patsientidel.
As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) and severe hepatic impairment (Child Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Kuna mõõduka (Child-Pugh B) ja raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidele ei ole enkorafeniibi ravi soovitatav, ei ole binimetiniibi manustamine nendele patsientidele soovitatav (vt lõik 4.2 ja 5.2).
There are no data on the effect on fertility in humans for binimetinib.
Puuduvad andmed binimetiniibi toime kohta inimeste fertiilsusele.
• If the LVEF does not recover within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
• Kui VVVF ei taastu 4 nädala jooksul, tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the primary biotransformation pathways of binimetinib observed in humans include glucuronidation, Ndealkylation, amide hydrolysis, and loss of ethane-diol from the side chain.
Pärast üksikut suukaudset 45 mg annust [14C] binimetiniibi tervetele vabatahtlikele, on inimeste puhul jälgitud binimetiniibi peamised biotransformatsiooni rajad glükuronidatsioon, N-dealküülimine, amiidi hüdrolüüs ja etaandiooli kadumine kõrvalahelast.
VTE led to dose interruptions or dose modifications in 1.1 % (3/274) patients and to additional therapy in 4.7 % (13/274) of patients.
VTE tingis annustamise katkestamise või annustamise kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest ja täiendava ravi 4,7% (13/274) patsientidest.
• a medicine used to treat breathing problems, theophylline.
• hingamisprobleemide ravimiseks kasutatav ravim teofülliin
In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Melanoomi ja teiste vähkide puhul, aktiveerib selle raja tihti BRAF-i muteerunud vorm mis aktiveerib MEK-i. Binimetiniib inhibeerib MEK-i aktiveerimist BRAF-i poolt ja inhibeerib MEK-kinaasi aktiivsust.
The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
300 mg suukaudse enkorafeniibi PFS-i manustamisel üks kord ööpäevas kombinatsioonis 45 mg suukaudse binimetiniibiga manustatuna kaks korda ööpäevas (Combo 300, n = 258) võrreldi PFS-iga Enco 300 korral (n = 280, sealhulgas 194 patsienti osast 1 ja 86 patsienti osast 2).
Binimetinib in combination with encorafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Binimetiniib kombinatsioonis enkorafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
This increase expends to three fold in both moderate and severe hepatic impairment when considering unbound binimetinib exposure (see section 4.2).
See tähendab kolmekordset tõusu nii mõõduka kui raske maksakahjustusega patsientidel, kui võtta arvesse kokkupuudet sidumata binimetiniibiga (vt lõik 4.2).
Binimetinib has not been evaluated in patients with Gilbert's disease.
Binimetiniibi mõju pole hinnatud patsientidel, kellel on Gilberti sündroom.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel.
Additionally, the combination of encorafenib and binimetinib prevented the emergence of treatment resistance in BRAF V600E mutant human melanoma xenografts in vivo.
Peale selle ennetas enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioon in vivo resistentsuse teket muteerunud BRAF V600E inimese melanoomi ksenotransplantaatides.
Dose modification was reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Annuse kohandamisest teatati 0,7% (2/274) patsientidest.
Uveitis*
Uveiit *
Effect of UGT1A1 inducers or inhibitors on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
UGT1A1 indutseerijate ja inhibiitorite mõju binimetiniibile Binimetiniibi metabolism toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel glükuronidatsiooni teel.
Effect of CYP enzymes on binimetinib
CYP ensüümide toime binimetiniibile
Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Uuring CMEK162B2301, osa 1: üldise elumuse vahetulemused (lõppkuupäev: 7. november 2017)
• Increased GGT: 14.0% (36/257) overall - Grade 3-4: 4.7% (12/257)
• GGT tõus: 14,0% (36/257) kokku - 3. kuni 4. aste: 4,7% (12/257)
Your doctor will run blood tests to check your liver before and during treatment.
Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida teie maksa funktsiooni enne ravi ja ravi ajal.
If one of these toxicities occurs, see section 4.2. of encorafenib Summary of Product Characteristics (SmPC) for dose modification instructions for encorafenib.
Kui ilmneb mõni neist toksilisuse nähtudest, vaadake enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 enkorafeniibi annuse kohandamise juhiste saamiseks.
Fertility studies were not conducted with binimetinib.
Binimetiniibiga ei viidud läbi viljakusuuringuid.
BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma The safety and efficacy of binimetinib in combination with encorafenib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicenter study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom Binimetiniibi ohutust ja tõhusust kombinatsioonis enkorafeniibiga hinnati III faasi kaheosalises randomiseeritud (1:1:1) aktiivse kontrolliga avatud mitmekeskuselises uuringus patsientidel, kellel oli BRAF-i analüüsi kohaselt mitteopereeritav või metastaatiline BRAF V600 E või K mutatsiooniga melanoom (uuring CMEK162B2301).
Grade 3 events occurred in 1.1 % (3/274) of patients.
3. astmee juhtumeid esines 1,1% (3/274) patsientidest.
In patients treated with Combo 450, dermatitis acneiform occurred in 4.4 % (12/274) of patients, was Grade 1 and 2 and no event led to treatment discontinuation.
Combo 450-ga ravitud patsientidest ilmnes 4,4% (12/274) patsientidest 1. või 2. astme akneformne dermatiit ning ükski juht ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E533b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Tableti polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350 (E1521) Titaandioksiid (E171) Talk (E533b)
In the safety analysis of pooled studies of encorafenib 450 mg once daily in combination with 45 mg binimetinib twice daily (Combo 450), the incidence of new QTc prolongation > 500 ms was 0.7 % (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5 % (5/203) in the encorafenib single agent group.
Enkorafeniibi 450 mg kord ööpäevas kombineerituna 45 mg binimetiniibiga kaks korda ööpäevas (Combo 450) koondpopulatsiooni ohutuse analüüsis uue QTc pikenemise >500 ms esinemissagedus oli 0,7% (2/268) enkorafeniibi 450 mg pluss binimetiniibi grupil ja 2,5% (5/203) enkorafeniibi monoteraapia grupis.
Basal cell carcinoma*
Basaalrakuline vähk*
Tell your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy or lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib väga tugev peavalu, kui tunnete pearinglust või nõrkust või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on tavalisest palju kõrgem.
Binimetinib and encorafenib should be continued without any dose modifications.
Ravi binimetiniibi ja enkorafeniibiga tuleb jätkata annuseid kohandamata.
Each film-coated tablet contains 15 mg binimetinib.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg binimetiniibi.
• Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
• transaminaaside tõus: 13,2% (34/257) kokku - 3. kuni 4. aste: 5,4% (14/257)
Film-coated tablet (tablet).
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Binimetinib in combination with encorafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor
Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioon patsientidel, kelle haigus on progresseerunud BRAF-i inhibiitoriga
In the pooled Combo 450 population, LVD was reported in 8.4 % (23/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis raporteeriti LVD esinemist 8,4% (23/274) patsientidest.
Talk to your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy, lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib tugev peavalu, pearinglus, nõrkus või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on kõrgem kui tavaliselt.
Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Oksendamine ilmnes 15,2% (39/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
There are limited data for use of the combination of binimetinib with encorafenib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Andmed binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-i inhibiitoriga, mida anti BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi ravimiseks, on piiratud.
Binimetinib in combination with encorafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on muteerumata BRAF-iga pahaloomuline melanoom.
Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Seedetrakti häired saadi kontrolli alla üldjuhul standardraviga.
Mektovi is not recommended while breast-feeding.
Mektovit ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Effect of binimetinib on transporters
Binimetiniibi mõju transporteritele
In the pooled Combo 450 population, mostly mild asymptomatic blood CK elevation was reported in 27.0 % (74/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis esines enamasti kerge asümptomaatiline vere CK sisalduse tõus 27,0% (74/274) patsientidest.
The safety of binimetinib (45 mg orally twice daily) in combination with encorafenib (450 mg orally once daily) (hereafter referred to as Combo 450) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1) (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population).
Binimetiniibi (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) ohutust kombinatsioonis enkorafeniibiga (450 mg suu kaudu kord ööpäevas) (mida nimetatakse siin järgnevalt „Combo 450“) hinnati 274 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom, tuginedes kahel II faasi uuringul (CMEK162X2110 ja CLG818X2109) ning ühel III faasi uuringul (CMEK162B2301, osa 1) (edaspidi Combo 450 koondpopulatsioon).
In part 1, patients in the study were randomised to receive binimetinib 45 mg orally twice daily plus encorafenib 450 mg orally daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (hereafter referred to as Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Esimeses osas randomiseeriti uuringus osalenud patsiendid rühmadesse, kes said enkorafeniibi 450 mg suukaudselt kord ööpäevas ja binimetiniibi 45 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas (Combo 450, N = 192) ning kes said enkorafeniibi 300 mg suukaudselt kord ööpäevas (edaspidi „Enco 300“, N = 194) või vemurafeniibi 960 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas (edaspidi „Vem“, N = 191).
Overall response rate, n (%) (95 % CI)
Kinnitatud üleüldised vastused Üleüldine ravivastus, n (%) (95% usaldusvahemik)
In the pooled Combo 450 population, RPED was reported in 29.6 % (81/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati RPED esinemist 29,6% (81/274) patsientidest.
Fatal gastric ulcer haemorrhage with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning kaasneva surmapõhjusena mitme organi puudulikkus.
In rats, lower gestational body weight gain and fetal body weights and a decreased number of ossified fetal sternebrae were noted.
Rottide puhul täheldati madalamat gestatsioonilist kaalutõusu ja loote kehakaalu ning luustunud rinnakute arvu vähenemist.
- itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test result related to blood creatine kinase, indicating damage to heart and muscle
- probleemid nägemisega (nägemishäire) - kõhuvalu - kõhulahtisus - iiveldus (oksendamine) - iiveldus - kõhukinnisus - sügelus - kuiv nahk - juuste väljalangemine või õhenemine (alopeetsia) - erinevat liiki nahalööve - naha välimiste kihtide paksenemine - liigesvalu (artralgia) - lihasvalu, -nõrkus või -spasm - seljavalu - valu kätes ja jalgades - palavik - käte või jalgade tursumine (perifeerne ödeem), paikne turse - väsimus - ebanormaalsed veretesti tulemused maksafunktsiooni osas - ebanormaalsed veretesti tulemused vere kreatiini kinaasi osas, mis näitab südame ja lihaste kahjustumist
Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Kui te pole kindel, kas olete võimeline autot juhtima, rääkige oma arstiga.
Cerebral haemorrhage occurred in 1.5 % (4/274) of patients with fatal outcome in 3 patients.
Ajuverejooks esines 1,5% (4/274) patsientidest, kellest kolmel patsiendil lõppes surmaga.
In repeat-dose toxicity studies, no concern in terms of fertility was raised from pathological examination of reproductive organs in rats and monkeys.
Korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja ahvide reproduktsiooniorganite uurimine ei näidanud mõju fertiilsusele.
Hypertension*
Hüpertensioon*
• liver problems
• lihasprobleemid