natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Quality control
RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111Inlabelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs. 72.6%, p = 0.003 by McNemar's Test), with no discernible decrease in specificity as compared to WBC
Patsientide alagrupis, kus LeucoScan'i võrreldi otseselt saadaoleva 111In-märgistatud (juhuslikult 99mTc märgistatud) autoloogsete valgevereliblede (WBC) skaneerimistestiga, näitas LeukoScan statistiliselt olulist tundlikkuse tõusu võrreldes sellega, mis saadi WBC skaneerimisel (87,7% vs. 72.6%, p = 0.003
The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
Antikeha on võimeline seonduma valgevereliblede - mis infiltreeruvad infektsiooni koldesse - pinnale.
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Kit - Hoida külmkapis (2ºC…8ºC).
The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Arstil on selleks puhuks abiks spetsiaalne kujutist näitav kaamera, mis näitab radioaktiivseid piirkondi, kus infektsioon asub.
It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Imetamisega on soovitatav uuesti alustada, kui kiirguse tase rinnapiimas ei tekita kiirituse doosi lapsel üle
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2…8ºC).
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Kui tekib kahtlus, on soovitud kliinilise info saamiseks väga oluline kasutada väikseimat kiiritusannust.
By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Vastupidiselt täheldati mittenakatunud isikutel valgevereliblede sisalduse mööduvat tõusu 24 tundi pärast LeucoScan'i manustamist.
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or downregulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting
In vitro uuringud on näidanud, et LeucoScan ei mõjuta garnulotsüütide aktiivsusseisundeid, kuid LeucoScan seondub suurema afiinsusega aktiveeritud granulotsüütidega kui puhkolekus olevatega.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Farmakoterapeutiline grupp: diagnostiline radiofarmatseutikum, ATC-kood: VO4D
Do not refrigerate or freeze.
Mitte lasta külmuda ega
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
1…8 tundi pärast süstimist pannakse teid spetsiaalsele lauale ja standardse tuumakaameraga tehakse pildid, et näha, kus
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Nukleaarsete diagnostiliste uuringute kohta võib väita, et kõrvaltoimete esinemissagedus on madal, kuna kasutatakse madalat kiirgusannust.
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Aktiivsuse kalibraatoriga möödetud aktiivsusest lähtudes eemaldage piisav kogus lahust, et saada soovitud aktiivsust (750…1100 MBq 99mTc, vt lõik 4.2).
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Kombineerides radioaktiivse tehneetsium isotoobiga süstitakse seda teile veeni, kus ta leiab ebatavaliselt kuhjunud valgevere rakud ja kinnitub nendele.
Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
Pärast lahustamist lisatakse 1 ml naatrium pertehnetaati [99mTc].
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Ametlikke uuringuid neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidega ei ole läbi viidud.
• Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
• Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb kasutaja poolt valmistada sellisel moel, mis vastab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb kasutaja poolt valmistada sellisel moel, mis vastab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Selle ravimi jaoks efektiivse annuse ekvivalent, mis saadakse 750 MBq manustamisel, on 70 kg isiku
The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
Radioisotoop-märgistatud lahus tuleb manustada intravenoosse süstena.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Ioniseeriv kiirgus on seotud vähi tekkeriskiga ning kaasasündinud defektiga riskiga.
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Ühe grupiga, avatud, ilma kontrollita uuringus 53 patsiendiga, kellel oli teadmata päritolu ja ulatusega äge või krooniline infektsioon, uuriti LeukoScan'i annuseid vahemikus 0,1 mg kuni 1,0 mg. Annnuste vahemikus 0,1 mg kuni 1,0 mg annusest olenevat efekti (sensitiivsust või spetsiifilisust) antikehale ei
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
LeukoScan'i kasutatakse patsientidel, kellele kahtlustatakse luupõletikku, mida nimetatakse osteomüeliidiks.
LeukoScan is prepared for a single injection.
LeukoScan valmistatakse ette ainult ühekordseks manustamiseks.
This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear
See viitab asjaolule, et kujutis võib tekkida mistahes ajal 1 ja 8 tunni vahemikus süstimise järgselt (nii nagu sobib radioloogia osakonnale ja patsiendile).
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
750 MBq LeukoScan'i manustamine annab embrüo või loote varases staadiumis eeldatavaks imendunud annuseks 4,1 mGy.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hoida külmkapis (2…8°C).
4.9 Overdose
4.3 Vastunäidustused
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Rehüdreerida steriilse mittepürogeense 99mTc naatriumpertehnetaadiga.
When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Kui luu kujutis on positiivne ja kujutis LeukoScan'iga negatiivne, on infektsiooni olemasolu Kui luuskaneering on negatiivne, võib kujutis LeukoScan'iga harva olla positiivne ning see võib viidata
Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Puhastage kõikide viaalide kummisulgurid alkoholitupsuga.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Üks viaal valmistatakse nii, et sisaldab 0,31 mg lüofiliseeritud LeukoScan monoklonaalsete antikehade
These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Need on eeldatavad annused kusepõie tühjendamisel kahe tunnise intervalliga.
Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Valmistatud radiofarmatseutilisi preparaate tuleb käsitseda veekindlate kinnastega, mis adekvaatselt kaitsevad radioaktiivse kiirguse eest ning aseptilistes tingimustes.
Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Pärast valmistamist tuleb kasutamata jäänud radiofarmatseutikumi ja viaali käidelda kui radioaktiivseid jäätmeid ja hävitada vastavalt
Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
Eelnevalt näriliste monoklonaalseid antikehi sisaldavaid preparaate saanud patsientidel tõenäoliselt HAMA ei teki.
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Pärast kasutamist tuleb konteiner hävitada kui radioaktiivne jäätmematerjal.
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Pärast antikeha radioisotoop märgistamist ja 10 µl proovi lahjendamist 1,5 ml füsioloogilise lahusega, määrake otsekohe radiokeemiline puhtus õhukese kihi kromatograafiga ränigeeliga immutatud klaasfiiber ribadega 1x9 cm, kasutades lahustina atsetooni.
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99mTc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,25 mg Fab′ fragmendist märgistatud tehneetsium 99mTc pertehnetaadiga (ligikaudu 1,2 ml) 900 ± 200 MBq.
• Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
• Radiofarmatseutilisi aineid tohib kasutada ainult selleks spetsiaalse väljaõppe saanud personal, kes omab vastavat riiklikku litsentsi radionukleiidide kasutamiseks ja käsitsemiseks.
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA
Kuna LeukoScan omab ristuvat toimet kartsinoembrüonaalse antigeeniga (CEA), tuleb arvestada, et see võib omada koostoimet CEA'd tootvate kasvajatega.
• If you have any further questions, please ask your doctor.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Iga 3 ml viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi (IMMU-MN3 muriin Fab′-SH antigranulotsüütsete monoklonaalsete antikehade fragmente) 99mTc märgistatud LeukoScan valmistamiseks.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Seda radiofarmatseutikumi tohivad tellida, kasutada ja manustada ainult selleks väljaõppe saanud isikud selleks spetsiaalselt määratud osakonnas.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Rasedal läbiviidud radioisotoopuuringuga kaasneb alati ka loote kiiritus.
Date of approval of latest variation or transfer: MM/YYYY
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Viimase muutuse kinnitamise kuupäev: KK/AAAA
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Kujutist tekitav aine, tehneetsium-99m LeukoScan [tehneetsium-99m sulesomab] moodustub LeucoScan viaali sisu lahustamisel 0,5 ml naatriumkloriidi süstelahusega, millele seejärel lisatakse 1100 MBq [99mTc] märgistatud naatriumpertehnetaati 1 milliliitris naatriumkloriidi süstelahuses.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Kaaluda tuleks ka alternatiivseid meetodeid, mille käigus ei kasutata
• This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
• Seda radiofarmatseutikumi tohivad tellida, kasutada ja manustada ainult selleks väljaõppe saanud isikud selleks spetsiaalselt määratud osakonnas.
(77.5% vs. 75.8%, respectively).
Kuid nende kahe esitluse vahel on siiski ekvivalentne diagnostiline täpsus (vastavalt 77,5% vs. 75.8%).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
EXP MM/YYYY
KK/AAAA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING (CONTAINER PACKAGE LABEL)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KONTEINERI PAKENDI ETIKETT
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
1…2 tunni ja 5…8 tunni ajavahemikus süstimise järgselt ei olnud osteomüeliidi olemasolu või puudumise määramises erinevusi.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
LeukoScan'i kasutatakse toruluudes oleva infektsiooni tuvastamiseks.
The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Uurijate poolt määratud eosinofiilide tõus ei osutunud ühegi kindla patsiendi puhul kliiniliselt oluliseks.
Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Tehneetsium [99mTc] disintegreerub gammakiirguse emisioonil energiaga 140 keV ja tehneetsium [99Tc]
LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
LeukoScan'i ei ole kasutatud sirprakulise aneemiaga patsientidel osteomüeliidi diagnoosimiseks.
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be
• Kui valmistatud LeukoScan-lahus on värvust muutunud või sisaldab vöörosakesi, ei tohi seda Kasutamine koos teiste ravimitega
Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Radiomärgistus peaks toimuma otsekohe pärast pulbri lahustumist.
LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
LeukoScan ei seondu paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide leukotsüütidega.
LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
LeukoScan lahustatakse 0,5 ml isotoonilises naatriumkloriidi süstelahuses.
Pack size: one vial per carton container.
Pakendi suurus: viaal mahutis.
This medicine
Seda ravimit kasutatakse ainult
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Omandage 900 ± 200 MBq 99mTc naatrium pertehnetaasi värske eluaat mõnest kaubanduslikust allikast, kus see on elueeritud viimase 24 tunni jooksul Kasutades füsioloogilist lahust täiendage eluaadilahuse mahtu 1,0 milliliitrini.
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Normaalsete organite dosimeetria summa keskmisel täiskasvanud patsiendil (70 kg), mis on saadud 750 MBq tehneetsium-99m märgistatud LeucoScani intravenoossel manustamisel 13 patsiendile 26 manustamise andmetest
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
99mTc-märgistatud LeukoScan valmistamise komplekt (Kit).
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal
Iga 3 ml viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi (IMMU-MN3 muriin Fab′-SH antigranulotsüütsete monoklonaalsete antikehade fragmente).
In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the
Kui peaks esinema juhuslik radioaktiivse LeucoSani üleannustamise juhtum, saab patsiendi organismi imendunud annust vähendada rohke suukaudse või intravenoosse vedeliku manustamisega ja sellega soodustada isotoobi eritumist.
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose,
Viaal sisaldab tinakloriidi, naatriumkloriidi, naatriumkaaliumtartraati, naatriumatsetaati, sukroosi,
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE LeukoScan 0,31 mg süstelahuse pulber 0,31 mg lüofiliseeritud sulesomabi, tinakloriidi ja stabilisaatoreid.
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
HAMA-ga isikutel on suurem risk ülitundlikkuse ja väiksema efektiivsusega kujutise tekkeks.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Eeldatav imendunud kiirguse annus keskmisel 70 kg kehakaaluga täiskasvanud patsiendil pärast 750 MBq tehneetsium-99m märgistatud LeucoScani intravenoosset manustamist on toodud tabelis 1.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Enne valmistamise protseduuri loe hoolikalt läbi kogu juhis.
Hypersensitivity
Naatriumatsetaattrihüdraat
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE LeukoScan (0,31 süstelahuse pulber) sulesomabi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Lüofiliseeritud pulbri lahustamiseks lisage LeukoScan'i 3-ml viaali läbi kaitsekatte steriilse ühekordse süstlaga 0,50 ml füsioloogilist
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this
Kliinilistes uuringutes manustati erinevat tüüpi infektsiooni põdevale üheteistkümnele patsiendile ühekordne annus 1,0 mg LeukoScan'i, mis oli märgistatud isotoobiga 900 ± 200 MBq 99mTc, kõrvaltoimeid selle annusega
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS LeukoScan 0,31 mg süstelahuse pulber
ATC code: VO4D At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert
Diagnostilisteks protseduurides kasutatavates kontsnetratsioonides ja aktiivsusega ei oma LeucoScan mingeid farmakodünaamilisi toimeid.
However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not
Kuid tõenäoliselt on nendel patsientidel valgu väikese annuse manustamise ja 99mTc lühikese poolväärtusaja tõttu vajalik annust
LeukoScan [99mTc] can be stored at room temperature after formulation.
LeukoScan [99mTc] tuleb pärast valmistamist ja märgistamist hoida toatemperatuuril.
No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any
Mitte ühelgi LeukoScan'i saanud patsiendil ei täheldatud fragmendiga reaktiivset hiirevastase humaanantikeha (HAMA) induktsiooni.
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Sisaldab 0,31 mg lüofiliseeritud sulesomabi, tinakloriidi ja stabilisaatoreid.
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Siiski ei tohi järeldada, et laborianalüüside tulemused on tingitud toimemehhanismist.
The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
Kui teile tehakse LeucoScan'i rohkem kui ette nähtud LeucoScan'i maksimaalset manustatavat annust ei ole määratud.
Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Korduvamanustamist võib kaaluda ainult patsientidel, kelle vereseerumis fragmentaarsel määramisel puudub HAMA tõus.
Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sodium Acetate, Trihydrate
Luu pindmised kihid Neerupealised Punane luuüdi
The effect on lymphocyte
KUIDAS LEUCOSCAN'I SÄILITADA
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab,powder for solution for injection
Teil ei tohi kasutada LeucoScan 0,31 mg sulesomabi, süstelahusepulbrit kui te teate, et olete olete allergiline (ülitundlik) sulesomabi või hiirevalgu suhtes.
RELEASE
Maks
After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Pärast süstet tuleb allesjäänud
EXPIRY DATE
Naatriumkaaliumtartraattetrahüdraat
It was intended for use only when other antibiotics were not suitable.
Ravimit kavatseti kasutada ainult siis, kui muud antibiootikumid ei sobi.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
As for every medicine, the company also provided studies on the quality of Tigecycline Accord.
Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ka uuringud ravimi Tigecycline Accord kvaliteedi kohta.
Because the medicine blocks the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Et ravim blokeerib uute valkude tekke, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the medicine for marketing reasons because of the issues at the manufacturing site.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi turustamisega seotud põhjustel tootmiskohas esinenud probleemide tõttu.
This means that Tigecycline Accord contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Tygacil.
See tähendab, et Tigecycline Accord sisaldab sama toimeainet ja pidi toimima samal viisil kui võrdlusravim Tygacil, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Tigecycline Accord was expected to be used to treat adults and children older than 8 years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), except foot infections in people with diabetes.
Ravimit Tigecycline Accord kavatseti kasutada täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonide raviks, v.a jalainfektsioonid diabeedipatsientidel.
On 12 September 2017, Accord Healthcare Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tigecycline Accord, for the treatment of certain complicated infections.
Accord Healthcare Limited teatas 12. septembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tigecycline Accord müügiloa taotlus.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Tygacil, and did not need to be repeated for Tigecycline Accord.
Võrdlusravimiga Tygacil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei olnud vaja ravimiga Tigecycline Accord korrata.
What is Tigecycline Accord?
Mis on Tigecycline Accord?
It works against the bacteria that cause infections by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Tigetsükliin toimib infektsioone põhjustavate bakterite vastu, blokeerides bakterite ribosoome ehk rakuosi, kus tekivad uued valgud.
Tigecycline Accord is an antibiotic medicine that contains the active substance tigecycline.
Tigecycline Accord on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tigetsükliini.
Tigecycline Accord was developed as a ‘generic medicine'.
Tigecycline Accord töötati välja geneerilise ravimina.