natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Annustamine eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidele Kombinatsioonravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala vältel, 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane puhkeperiood 12…21.
No new safety concerns were observed when bortezomib was added to the standard pediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Bortesomiibi lisamisel standardsele laste B-eellasrakulise ALL kemoteraapia põhiraviskeemile ei täheldatud uusi ohutusalaseid probleeme.
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Iga 10 ml bortesomiibi viaali sisu tuleb ettevaatlikult lahustada 1,4 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the bortezomib treatment cycle.
Deksametasooni annus 20 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval.
Efficacy results are presented in table 16:
Efektiivsustulemused on esitatud tabelis 16.
When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 21-day treatment cycle.
Kui bortesomiibi manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
Bortezomib in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Bortesomiib kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on näidustatud eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
2 years
4,2 kuud
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 3,5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust bortesomiibi pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Very common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
Trombotsütopeenia*, neutropeenia*, aneemia*
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Iga 10 ml bortesomiibi viaali sisu tuleb ettevaatlikult lahustada 3,5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
Very common Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia*
Trombotsütopeenia*, palavikuga neutropeenia, neutropeenia*, leukopeenia*, aneemia*, lümfopeenia*
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,4 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust bortesomiibi pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
due to nerve damage
Närvisüsteemi häired Väga sage
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycemics (see section 4.5).
Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, on vaja kontrollida, et maksafunktsioon oleks normis ja nende ravimisel on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.5).
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint a
CI=usaldusintervall; CR=täielik ravivastus; nCR=peaaegu täielik ravivastus; ITT=(Intent to treat) ravikavatsuslik; RR=ravivastuse määr; BTDx=bortesomiib, talidomiid, deksametasoon; TDx=talidomiid, deksametasoon; PR=osaline ravivastus, OR=šansside suhe * Esmane tulemusnäitaja a Ravivastuse määrade OR põhineb Mantel-Haenszel üldistel erinevuste suhete määradel stratifitseeritud tabelites; p-väärtused tuginevad Cochran-Mantel-Haenszel analüüsile.
Consider dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m in subsequent cycles based on patient tolerability.
Vastavalt patsiendi taluvusele kaaluda järgmiste tsüklite ajal annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või annuse täiendavat vähendamist 0,5 mg/m2-ni.
Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Hüpermagneseemia*, atsidoos, elektrolüütide tasakaalu häired*, tursed, hüpokloreemia*, hüpovoleemia, hüperkloreemia*, hüperfosfateemia*, metaboolne häire, B-vitamiini kompleksi puudus, B12-vitamiini puudus, podagra, söögiisu suurenemine, alkoholitalumatus
Atrial flutter, Myocardial infarction*, Atrioventricular block*, Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest
Kodade laperdus, müokardiinfarkt*, atrioventrikulaarne blokaad*, kardiovaskulaarne häire (nt kardiogeenne šokk), torsade de pointes, ebastabiilne stenokardia, südameklapirikked*, pärgarterite puudulikkus, siinusseiskus
Note: Bortezomib is a cytotoxic agent.
Märkus: bortesomiib on tsütotoksiline aine.
The educational material shall consist of the following:
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia
Pantsütopeenia*, febriilne neutropeenia, koagulopaatia*, leukotsütoos*, lümfadenopaatia, hemolüütiline aneemia
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Patsientidele, kellel pärast 4 ravitsüklit on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, manustatakse kuni 6 ravitsüklit.
Bortezomib therapy should be withheld
Ravi bortesomiibiga tuleb edasi lükata
- Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL - Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration - Haemoglobin ≥ 8 g/dL - Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline.
Annuste kohandamine ravi ajal eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel Enne uue ravitsükli alustamist: - Trombotsüütide arv peab olema ≥ 100 000 rakku/μl ja absoluutne neutrofiilide arv (ANC) peab olema ≥ 1500 rakku/μl; - Luuüdi infiltraatidega või põrna sekvestratsiooniga patsientidel peab trombotsüütide arv olema
Change bortezomib treatment schedule to 1.3 mg/m once per week.
Muuta bortesomiibi raviskeemi 1,3 mg/m2-ni üks kord nädalas
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Kui bortesomiibi manustatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, siis vaadake juhiseid nende ravimite manustamiseks vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Kliirensi geomeetriline keskmine (%CV) oli 7,79 l/h/m
BR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Täieliku ravivastuse kestuse mediaan oli Br-CAP rühmas 42,1 kuud võrreldes 18 kuuga RCHOP rühmas.
IV on day 1; doxorubicin
1. päeval, tsüklofosfamiidi
-- -- Day
Ööpäevas
Nervous system disorders Very common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Neuropaatiad*, perifeerne sensoorne neuropaatia, düsesteesia*, neuralgia*
Table 6: Recommended starting dose modification for bortezomib in patients with hepatic impairment
Tabel 6: Bortesomiibi algannuse soovitatav modifitseerimine maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustuse aste*
Discontinue bortezomib if PML is diagnosed.
PML diagnoosi kinnitumisel tuleb ravi bortesomiibiga lõpetada.
Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
Düsakuusia (sh tinnitus)*, kuulmislangus (kuni kurtuseni, k.a.
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib treatment cycle.
Deksametasooni suukaudne annus 40 mg manustatakse bortesomiibi ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
Bortezomib dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from
Bortesomiibi annust tuleb vähendada 1 annusetaseme võrra (annuselt 1,3 mg/m annuseni 1 mg/m või annuselt 1 mg/m annuseni
Bortezomib is for single use only.
• bortesomiibi tohib manustada ainult i.v.
B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Alates 1. tsükli 3. nädalast suurendatakse talidomiidi annust 100 mg-ni, kuid ainult juhul kui annus 50 mg oli hästi talutav, ja alates 2. tsüklist 200 mg-ni, juhul kui annus 100 mg oli hästi talutav.
Time to progression Events n (%) Median a
Aeg progresseerumiseni Juhud n (%)
Then, bortezomib may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to
Seejärel võib ravi bortesomiibiga uuesti alustada, kasutades üks tase madalamat annust (annuselt 1,3 mg/m annuseni 1 mg/m või annuselt 1 mg/m annuseni
Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Meeleolu häired ja kõrvalekalded*, ärevushäire*, unehäired ja kõrvalekalded*
(95% CI) p-value c a Kaplan-Meier estimate b
(95% CI) p-väärtus c a
• symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
• tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus
Bortezomib in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga on näidustatud induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Then, bortezomib may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to
Siis võib ravi bortesomiibiga uuesti alustada annustega, mida on vähendatud ühe annusetaseme võrra (annuselt 1,3 mg/m annuseni 1 mg/m või annuselt 1 mg/m annuseni
Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Hüpokaleemia*, normist erinev vere glükoosisisaldus*, hüponatreemia*, diabeet*, vedelikupeetus
Discontinue bortezomib
Bortesomiibi subkutaanne haru
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Kui bortesomiibi kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, vaadake nende ravimite omaduste kokkuvõtetest täiendavaid vastunäidustusi.
The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following singleor repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m or 1.3 mg/m to patients with multiple myeloma.
Jaotumine Pärast ühe- või mitmekordse 1,0 mg/m või 1,3 mg/m annuse intravenoosset manustamist hulgimüeloomiga patsientidele jäi bortesomiibi keskmine jaotusruumala (Vd) vahemikku 1659...3294 l. See näitab bortesomiibi laialdast levikut perifeersetesse kudedesse.
In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Alljärgnevas tabelis on perifeerse neuropaatia esinemissagedused kombineeritud raviskeemide puhul uuringus LYM-3002, milles bortesomiibi manustati koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (Br-CAP):
• Irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion) and red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision, bleeding of the eye
silmainfektsioonid, kühm silmalaul (rahetera) ning punased ja paistes silmalaud, eritis silmast,
Gastrointestinal disorders Very common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Iivelduse ja oksendamise sümptomid*, kõhulahtisus*, stomatiit*, kõhukinnisus
Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
CR=täielik ravivastus; PR=osaline ravivastus.
d p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
d p-väärtus, mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel chi-square'i analüüsist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise.
Bortezomib should not be administered intrathecally.
Bortesomiibi ei tohi manustada intratekaalselt.
#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Kopsuemboolia, pleuraefusioon, kopsuturse (sh akuutne), kopsu alveolaarne hemorraagia bronhospasm, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus*, hüpokseemia*, hingamisteede kongestsioon*, hüpoksia, pleuriit*, luksumine, nohu, düsfoonia, vilisev hingamine
Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise,
hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmine hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus,
Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness)
Peapööritus*, kuulmislangus kuni kurtuseni (kaasa arvatud)
Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Uuringus osales 222 uuritavat; bortesomiibi manustati raviks 221 uuritavale c Riskimäära hinnang põhineb Coxi mudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: ISS klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
• Infection or inflammation of the stomach and intestine
• mao ja soole infektsioon või põletik
Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Treemor, perifeerne sensorimotoorne neuropaatia, düskineesia*, tserebellaarsed koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired*, mälukaotus (v.a dementsus)*, entsefalopaatia*, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom#, neurotoksilisus, krambivalmidus*, postherpeetiline neuralgia, kõnehäire*, rahutute jalgade sündroom, migreen, ishias, tähelepanuhäire,
Response rate n: response-evaluable patients
Ravivastuse määr n: hinnatava ravivastusega patsiendid Üldine täielik ravivastus (CR+Cru)
Very common Decreased appetite Common
Söögiisu vähenemine
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 21-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11. päeval.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 21-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11. päeval.
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Seedetrakti veritsus (sh limaskestadelt)*, kõhupuhitus, düspepsia, orofarüngeaalne valu*, gastriit*, suuhaavandid*, ebamugavustunne kõhus, düsfaagia, mao-soolte põletik*, kõhuvalu (sh mao-soolte või põrna valu)*, suu kahjustused*
d Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Kaplan-Meieri hinnangu piirväärtuste järgi d Vastavalt logaritmilisele astaktestile, mis on stratifitseeritud IPI riski ja haiguse staadiumi järgi.
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Lisatud on ka turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Instructions for reconstitution Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional.
Manustamiskõlblikuks muutmise juhend Bortesomiibi tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg süstelahuse pulber on saadaval intravenoosseks või subkutaanseks manustamiseks mõeldud ravimvormina.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg süstelahuse pulber on mõeldud intravenoosseks või subkutaanseks manustamiseks.
* Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
EBMT kriteeriumid g Kõik sekretoorse haigusega randomiseeritud patsiendid * Uus elulemuse hinnang põhines mediaaniga 60,1 kuud kestnud uurimisperioodil CI=usaldusintervall
Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with bortezomib.
Ravi ajal bortesomiibiga tuleb teha regulaarselt täisvereanalüüse koos valgeverevalemiga, sh trombotsüütide arvu määramine.
a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c
a p-väärtus on mittehalvemuse hüpoteesi hindamiseks, mille järgi s.c.-harus säilib vähemalt 60% ulatuses i.v.haru ravivastuse määr.
Vision abnormal*
Nägemishäire*
- If platelet counts < 25,000 cells/μL.
- Kui bortesomiibi annustamise päeval (välja arvatud iga tsükli 1. päev) on trombotsüütide hulk < 25 000 rakku/μl või ANC < 750 rakku/μl
50 mg/m
750 mg/m i.v.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF BORTEZOMIB SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Kuna bortesomiib ei sisalda säilitusaineid, tuleb preparaadi käsitsemisel aseptikanõuetest rangelt kinni pidada.
Week B (1.3 mg/m
B (1,3 mg/m2) Päevad 1, 4
• Vertigo
• krambihood
≤ 0.75 x 10
≤ 0,75 x 10 9/l (välja arvatud 1. päeval)
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide
Kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga
Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with bortezomib treatment.
Seoses bortesomiibi raviga on teatatud seedetrakti ja intratserebraalsetest veritsustest.
Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Lihastõmblused, liigeste turse, artriit*, liigeste jäikus, müopaatiad*, raskustunne
• Reduced functioning of your kidneys
• neerufunktsiooni langus
Bortezomib should not be given by other routes.
Bortesomiibi manustamisel ei tohi kasutada teistsuguseid manustamisteid.
EU (MA) number Invented name
EL (ML)number Väljamõeldud nimetus
* VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
* VN.U: vironeutraliseeriv antikehade tiiter pärast vaktsiini süstimist merisigadele
EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75
Keeluajad gE hävitatud inaktiveeritud IBR viirus, vähe- malt 0.75 VN.U*
Packaging Content Package Size
Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Withdrawal period
Süteemulsioon Veis
Pharmaceutical Form
I tüüpi klaaspudel bottle
Repso with food, drink and alcohol
Repso koos toidu, joogi ja alkoholiga
If this happens to you, do not drive or use machines.
Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. märts 2011
- If you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
- kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Samas ei ole selle spetsiifilise riski hindamiseks loomkatseid läbi viidud.
- Dry skin.
- Kuiv nahk.
Other medicines and Repso
Muud ravimid ja Repso
In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
Enamik juhtudest tekkis esimese 6 ravikuu jooksul.
What you need to know before you take Repso
Mida on vaja teada enne Repso võtmist
Postmarketing Studies
Turustamisjärgsed uuringud
Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Lapsed ja noorukid Repso't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Blisters: 18 months
Blistrid: 18 kuud.
Drinking alcohol while taking Repso may increase the chance of liver damage.
Alkoholi joomine Repso võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse võimalust.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Repso from your body.
Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Repso väljutamist teie organismist.
What Repso contains
Mida Repso sisaldab