natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Selliste muutuste esinemissagedus (4,9%) oli Pegasys't/ribaviriini (NV15801) saavatel patsientidel sarnane teisi interferoone saanud patsientidega.
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
180 mikrogrammi Pegasys'e manustamisel tervetele meespatsientidele kord nädalas 4 nädala vältel ei ilmnenud toimet mefenütoiini, dapsooni, debrisokiini ja tolbutamiidi farmakokineetikale, mis näitab, et Pegasys ei mõjuta tsütokroom P450 isoensüümide 3A4, 2C9, 2C19 ja 2D6 metaboolset aktiivsust in vivo.
● if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
● kui teil esineb mõni muu maksahaigus peale B- või C-hepatiidi;
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1,000/1,200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Olemasolevad andmed genotüübiga 5 või 6 nakatunud patsientide kohta on vähesed; seetõttu soovitatakse 1000/1200 mg ribaviriiniga kombineeritud ravi 48 nädala jooksul.
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Psühhiaatriliste häirete või ainete tarvitamise taasilmnemisel või tekkimisel on soovitatav varajane sekkumine.
● if you have been told you have VKH syndrome.
● kui teile on öeldud, et teil on VKH (Vogt-Koyanagi-Harada) sündroom;
The ribavirin dose should be administered with food.
Ribaviriini manustatakse koos toiduga.
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe pärast 48 nädalat kestnud ravi on umbes 1,5...2.
● if you develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) (see section 4).
● kui teil tekivad depressiooni ilmingud (nt kurbus, masendus jms) (vt lõik 4).
< 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
< 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl
Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Seetõttu on vastunäidustatud Pegasys'e kombineerimine telbivudiiniga (vt lõik 4.3).
● Do not touch the tip of the pre-filled pen, since needlestick injuries may occur.
● Ärge puutuge pen-süstli otsa, sest võite saada nõelatorke.
Endocarditis, otitis externa
Endokardiit, väliskõrvapõletik
● if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while on this medication, seek medical help immediately.
● kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal tõsise allergilise reaktsiooni nähud (nt hingamisraskus, vilistav hingamine või nõgeslööve), pöörduge otsekohe arsti poole.
The SVRs reported in the treatment arms of this study were similar to the corresponding treatment arms from study NV15942.
Selle uuringu ravigruppides kirjeldatud püsivad viroloogilised ravivastused olid sarnased uuringu NV15942 vastavate ravigruppidega.
Ribavirin number of tablets
Ribaviriini tablettide arv
Pegasys contains benzyl alcohol
Pegasys sisaldab bensüülalkoholi
All patients were followed for 24 weeks post-treatment.
Kõiki patsiente jälgiti 24 ravijärgse nädala jooksul.
If treatment with alfa interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Kui nendel patsientidel peetakse vajalikuks ravi alfainterferooniga, tuleb enne ravi alustamist hoolikalt hinnata kaasnevate psühhiaatriliste haiguste olemasolu ja muude ainete tarvitamise potentsiaali ning neid piisavalt ohjata.
Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
Aineid tarvitavad/kuritarvitavad patsiendid: HCV infektsiooniga patsientidel, kes on samaaegselt ainete (alkohol, kanep jms) tarbijad, on suurem risk psühhiaatriliste häirete või juba olemasolevate psühhiaatriliste häirete ägenemise tekkeks alfainterferoonravi ajal.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Kuigi palavik võib olla seotud interferoonravi ajal sageli esineva gripitaolise sündroomiga, tuleb välja lülitada muud püsiva palaviku põhjused, eeskätt raskekujulised infektsioonid (nii bakteriaalsed, viiruskui seeninfektsioonid), eriti neutropeeniaga patsientidel.
● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
● Vajadusel suruge paariks sekundiks süstekohale steriilne side.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübispetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.2 ja 5.1.
Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Pegasys`t tuleb psoriaasi põdevatel patsientidel kasutada ettevaatlikult ning psoriaasikollete tekkimisel või progresseerumisel tuleb kaaluda ravi ärajätmist.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Nägemise halvenemist või kadu kaebavatel patsientidel tuleb koheselt teostada põhjalik silmade kontroll.
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy or Pegasys/ribavirin combination therapy.
Selliste haigusseisunditega patsiendid, kellel need seisundid ei ole raviga efektiivselt kontrollitavad, ei tohi alustada Pegasys'e monoteraapiat või Pegasys'e/ribaviriini kombinatsioonravi.
Keep the protective cap on the pre-filled pen until Step 5.
Ärge eemaldage pen-süstli kaitsekorki enne punkti 5.
For HBV genotype A and D, subgroup size was insufficient to be analyzed.
HBV A- ja D-genotüübi puhul oli alarühma suurus analüüsimiseks ebapiisav.
The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Ravi soovitatav kestus kokku on 48 nädalat.
You may see a small drop(s) or loss of some liquid coming out of the pen.
Võite märgata väikest tilka (tilku) või vähest vedeliku kaotust pen-süstlast.
Hearing loss
Nägemise kaotus
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function, glucose (blood sugar levels) or changes in other laboratory values.
Ravi ajal võtab arst regulaarselt vereproove, et kontrollida teid valgete vereliblede (infektsiooni vastu võitlevad rakud), punaste vereliblede (hapnikku transportivad rakud) ja vereliistakute (verehüübimises osalevad rakud) arvu, glükoosisisalduse (veresuhkru tase), maksafunktsiooni või muude laboratoorsete väärtuste muutuste suhtes.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Kui psühhiaatrilised sümptomid püsivad või süvenevad või täheldatakse suitsiidimõtteid, on soovitav Pegasys-ravi lõpetamine ning patsiendi jälgimine, vajadusel psühhiaatriline sekkumine.
When deciding to initiate treatment in childhood , it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy.
Kui otsustatakse ravi alustada lapseeas, on tähtis arvestada sellega, et kombinatsioonravi põhjustab kasvupeetust.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Ribaviriin, millel on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibeeriv toime, võib mõjutada asatiopriini metabolismi ja põhjustada 6-metüültioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumist, mida on seostatud müelotoksilisusega asatiopriiniga ravi saavatel patsientidel.
Reduce Pegasys to 135/90/45 micrograms
Pegasys`e annuse vähendamine 135/90/45 µg-ni
NPV= negative predictive value; Sensitivity = % of all responders not meeting the stopping rule; Specificity = % of all non-responders meeting stopping rule (a)
NPV= negatiivne prognostiline väärtus; Tundlikkus = ravile allunud patsientide %, kes ei vastanud ravi lõpetamise kriteeriumile; Spetsiifilisus = ravile mitte allunud patsientide %, kes vastasid ravi lõpetamise kriteeriumile (a)
Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
Mõlemas uuringus võrreldi Pegasys'e + platseebo kasutamist Pegasys'e + lamivudiini ja ainult lamivudiini kasutamisega.
Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm (see section 5.2).
Pegasys'e ekspositsioon vähenes uuringutes, kus Pegasys't manustati käsivarde (vt lõik 5.2).
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Laboratoorsed väärtused HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel Kuigi hematoloogilist toksilisust neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia kujul esines sagedamini HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel, taandus enamik juhtudest annuse muutmise ja kasvufaktorite kasutamise järgselt; vajadus ravi enneaegse lõpetamise järele tekkis harva.
● if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
● kui te olete mees, kes kasutab Pegasys't kombinatsioonis ribaviriiniga, ärge olge raseda naisega vahekorras ilma kondoomi kasutamata.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product.
Seda ravimit manustavatel inimestel, kes ei ole tervishoiutöötajad, on soovitatav läbida vastav väljaõpe.
The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections was comparable between male and female healthy subjects.
Pegasys`e farmakokineetika pärast ühekordset nahaalusi manustamist oli tervetel mees- ja naispatsientidel võrreldav.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Lükake kolb aeglaselt õige annuseni.
It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for children and adolescents, as they allow for dose adjustments.
Lastel ja noorukitel soovitatakse kasutada Pegasys süstleid, sest need võimaldavad annuse kohandamist.
Press the pre-filled pen firmly against the skin until the needle-shield is completely pushed into the pen.
Suruge pen-süstel kindla liigutusega vastu nahka, kuni nõelakaitse on täielikult pen-süstlisse lükatud.
Table 11: Performance of individual biomarkers at Week 12 of therapy in CHB HBeAg-positive and HBeAg-negative patients according to genotype
Tabel 11: Individuaalsete biomarkerite karakteristika 12. ravinädalal CHB HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel vastavalt genotüübile
Weekly dose (mcg)
Annus nädalas (μg)
Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Patsiendid, kes saavutasid pärast 20 nädalat kestnud ravi mittemääratava HCV RNA taseme, jätkasid Pegasys'e pluss ribaviriini kombinatsioonravi kokku 48 nädala vältel ning neid jälgiti 24 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Kuid 24-nädalase ravi kestusega võib olla seotud suurem risk haiguse retsidiveerumiseks kui 48 nädalat kestva raviga (vt lõik 5.1).
Educational problem
Õpiraskused
At the end of 2 years follow-up after treatment, most patients had returned to baseline normative growth curve percentiles for weight and height (mean weight percentile was 64% at baseline and 60% at 2 years post-treatment; mean height percentile was 54% at baseline and 56% at 2 years post-treatment).
Ravijärgse kaheaastase järelkontrolli lõppedes olid enamikel lastel kaalu- ja kasvukõveratel taastunud ravieelsed väärtused (keskmine kehakaalu protsentiil oli ravieelselt 64% ja kaks aastat pärast ravi 60%; keskmine kasvuprotsentiil oli ravieelselt 54% ja kaks aastat pärast ravi 56%).
In approximately half the cases of flares exceeding 10x ULN, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Umbes pooltel juhtudel, kui maksaensüümi aktiivsus oli üle 10 x ULN, vähendati Pegasys'e annust või katkestati ravi kuni maksaensüümi aktiivsuse languseni, samal ajal muud ravi ei muudetud.
Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Teadaolevat toimet omav abiaine: Bensüülalkohol (10 mg/1 ml)
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Esimene faas hõlmab 24...36 tundi pärast esimese annuse manustamist ja teine faas järgmised 4...16 tundi patsientidel, kes saavutavad püsiva ravivastuse.
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in CHB.
Nagu ka teiste interferoonide puhul, täheldati neutraliseerivate antikehade suuremat esinemissagedust kroonilise B-hepatiidi puhul.
Duration of therapy when Pegasys is used in combination with other medicinal products
Ravi kestus, kui Pegasys't kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega
Some children and adolescents treated with Pegasys for chronic hepatitis B for 48 weeks did not grow or gain weight as much as expected for their age.
Mõned lapsed ja noorukid, kes said Pegasys't kroonilise B-hepatiidi raviks 48 nädala jooksul, ei kasvanud ega võtnud kaalus juurde vanusele vastaval määral.
● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
● Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt: ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või kui selles leidub tükikesi.
The response rate of HBeAg seroconversion was lower in patients with HBV genotype D, also in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Table 23).
HBeAg serokonversiooni vastuse määr oli väiksem HBV D-genotüübiga patsientidel, samuti patsientidel, kellel ravieelselt puudus või esines minimaalne ALAT aktiivsuse suurenemine (vt tabel 23).
Modified Assessment Assessment
Modifitseeritud hindamismeetod Parameeter
All HCV genotypes** HCV genotype 1
Kõik HCV genotüübid**
What Pegasys is and what it is used for
Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse
Predictability of response
Ravivastuse prognoositavus
180 micrograms
180 mikrogrammi
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table
Püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR) erinevused ravi kestuse, demograafiliste andmete ja eelneva ravi toimel saavutatud parimate ravivastuste alusel on toodud tabelis 19.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud on teostatud ahvidel ning peginterferooni saanud loomadel täheldatud leiud olid sarnased alfa-2a-interferooni puhul täheldatutega.
In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718).
Mõlemas uuringus olid Pegasys'e näiline kliirens ja jaotusruumala lineaarselt seotud keha suurusega, st kas kehapindala (NR16141) või kehakaaluga (YV25718).
Depression*, anxiety, insomnia*
Depressioon *, ärevus, unetus*
Once you have started Pegasys treatment, talk to your doctor, nurse or pharmacist:
Pärast Pegasys'ega ravi alustamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Alfainterferoone sisaldavate ravimite kasutamisel teatati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) juhtudest eelkõige PAH riskiteguritega (nt portaalhüpertensioon, HIV-infektsioon, tsirroos) patsientidel.
Aggression, mood alteration, emotional disorders, nervousness, libido decreased
Agressiivsus, meeleolumuutused, emotsionaalsed häired, närvilisus, libiido langus
Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Arst on teile määranud Pegasys`e täpse annuse ning ütleb, kui sageli seda manustada.
b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be non-responders.
b Patsiendid, kes saavutasid 12. nädalaks viiruse supressiooni, kuid kellel puudusid järelkontrolli lõpus HCV RNA tulemused, loeti ravile mittereageerinuteks.
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4
*RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA mittemääratav) 4. nädalal ja HCV RNA mittemääratav 24. nädalal; **RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA negatiivne) 4. nädalal
The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk.
Selle mehhanism on teadmata,seega võib kaasneda täiendav risk ka teiste interferoonide (pegüülitud või tavaliste) kasutamisel kombinatsioonis telbivudiiniga..
It is also used to treat chronic hepatitis B in children and adolescents aged 3 years and older and chronic hepatitis C in children and adolescents aged 5 years and older, who have not been treated before.
Seda kasutatakse ka kroonilise B-hepatiidi raviks lastel ja noorukitel alates 3 aasta vanusest ning kroonilise C-hepatiidi raviks lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest, kes ei ole varem ravi saanud.
Pulmonary arterial hypertension§
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon§
Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated.
Seetõttu on Pegasys'e kombinatsioon telbivudiiniga vastunäidustatud.
Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
Umbes 80% maksimaalsest kontsentratsioonist seerumis saabub 24 tunni jooksul.
The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 18).
Andmed näitasid, et ravi kestuse lühendamine 16 nädalani on seotud suurema riskiga retsidiivi tekkeks (vt tabel 18).
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use.
Asetage tagasi nõelakate ja pange süstal kuni kasutamiseni horisontaalsesse asendisse.
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
● Eemaldage nõela kate ilma nõela puudutamata ja hoidke nõelaga süstalt käes.
● Do not repeat the injection
● Ärge korrake süsti
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
III faasi kliiniliste uuringute farmakokineetika alauuringute tulemused ei näidanud farmakokineetilisi koostoimeid Pegasys'e ja lamivudiini vahel HBV-ga patsientidel või Pegasys'e ja ribaviriini vahel HCV-ga patsientidel.
For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000 cells/mm3.
Patsientidel, kelle ANC on < 500 rakku/mm3, tuleb ravi katkestada kuni ANC väärtused on taas > 1000 rakku/mm3.
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Pegasys'e 180 mikrogrammi kasutamisel sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kergekujulised või mõõdukad ning taandusid ilma annuse muutmise või ravi katkestamise vajaduseta.
Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
Alopeetsia, dermatiit, sügelus, naha kuivus
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with peginterferon and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Eelnevale peginterferooni ja ribaviriiniga ravile mittereageerinud viiruse 1. genotüübiga nakatunud patsientidel on ravi soovitatav kestus kokku 72 nädalat (vt lõik 5.1).
In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/97) and 59% (58/99), respectively.
Uuringus WV16241 Pegasys-monoteraapiat saanud patsientidel oli HBV DNA reageerimise ja ALAT aktiivsuse normaliseerumise sagedus 12 kuud pärast ravi lõppu vastavalt 42% (41/97) ja 59% (58/99).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Kui on tekkinud VHK sündroomi kahtlus, tuleb viirusevastane ravi katkestada ja kaaluda ravi alustamist kortikosteroididega (vt lõik 4.8).
Table 25: Sustained virological response in the NV17424 study Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Tabel 25: Püsiv viroloogiline ravivastus uuringus NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + ribaviriin 15 mg/kg (N=55)*
Your doctor has determined the exact dose of Pegasys for your child and will tell you how often to use it.
Arst on teie lapsele määranud Pegasys'e täpse annuse ning ütleb, kui sageli seda manustada.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Ravimi kontsentratsiooni, farmakodünaamilise vastuse ja talutavuse põhjal ei vaja eakad patsiendid madalamat Pegasys`e annust (vt lõik 4.2).
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Ravi tohib alustada ainult B- või C-hepatiidi ravimise kogemusega arst.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Annuse suurendamist esialgse või sellest väiksema annuseni võib kaaluda kõrvaltoime taandumisel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Kui ALAT aktiivsuse tõus on vaatamata annuse vähendamisele progresseeruv ja kliiniliselt oluline või sellega kaasneb direktse bilirubiini sisalduse suurenemine, tuleb ravi katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab.
● Puhastage ja desinfitseerige süstekoha nahk puhastuspadjakesega.
The mean exposure (AUC) during the dosing interval is predicted to be 25% to 70% higher than that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Keskmine ekspositsioon (AUC) on manustamisintervalli jooksul prognoositavalt 25...70% kõrgem fikseeritud 180 µg annuseid saanud täiskasvanutel täheldatust.