natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This will increase the risk of severe infections.
See suurendab raskete infektsioonide ohtu.
Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Samuti on registreeritud kliinilist efektiivsust vähendavaid neutraliseerivaid antikehi.
Asparagine (µM)
Asparagiin (µM)
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused on toodud tabelis 1.
If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Kui esinevad hüperammoneemia sümptomid, tuleb ammoniaagi väärtusi tähelepanelikult jälgida.
- if you ever had pancreatitis.
- Kui teil on kunagi olnud pankreatiit.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hoida külmkapis (2…8 °C).
In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud sõrmede kerget värisemist.
Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
Teie arst otsustab, milline annus ravimit ja kui sageli on vajalik, tuginedes teie vanusele ja kehapindalale, mis arvutatakse pikkuse ja kehakaalu alusel.
* N=47 evaluable subjects.
* N = 47 hinnatavad uuritavad.
Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Järgida tuleb antineoplastiliste ainete nõuetekohase käsitsemise protseduure.
Cmax (mU/mL)* Tmax (hr)*
Cmax (mÜ/ml)* Tmax (h)*
Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
Febriilse neutropeenia 3. või kõrgemat astet esines 15,4%.
Aseptic technique must be used.
Kasutada tuleb aseptilist tehnikat.
This medicine may make you more susceptible to infections.
See ravim võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks.
Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Personal peab läbima ravimi käsitsemise ja manustamise koolituse (rasedad töötajad ei tohi selle ravimiga töötada).
Oncaspar is used together with other medicines.
Oncaspar'it kasutatakse koos teiste ravimitega.
Pack size of 1.
Pakendi suurus 1.
The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Viaali tuleb õrnalt pöörata, kuni pulber on lahustunud.
Warning: special handling instructions (see package leaflet)
Hoiatus: käsitsemise eritingimused (vt pakendi infolehte)
Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Eakad patsiendid Üle 65-aastaste patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
The solution should be administered slowly.
Lahus tuleb manustada aeglaselt.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
Harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - maksapuudulikkus.
You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Ärge kasutage Oncaspar'it, kui olete rase, sest selle toimet raseduse ajal ei ole uuritud.
Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Küsige apteekrilt teavet kasutamata ravimite hävitamise kohta.
Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
Elusvaktsiinidega tuleks seetõttu vaktsineerida mitte varem kui 3 kuud pärast kogu leukeemiaravi lõppu.
- if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
- Kui teil on maksapuudulikkus või kasutate muid ravimeid, mis võivad maksa kahjustada.
Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Ravimit manustati induktsioonil (7. päev) ja seejärel iga kahe nädala möödumisel, mis tegi kokku 30 nädalat induktsioonijärgset ravi.
AUC0-t (mUday/mL)* AUC0-∞ (mUday/mL)
AUC0-t (mÜpäev/ml)* AUC0-∞ (mÜpäev/ml)
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, sh kindad, tuleb panna ohtlike jäätmete kotti kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
- vincristine, another cancer medicine.
- Vinkristiin, teine vähiravim.
During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
Oncaspar'i manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt tunni aja jooksul pärast ravi alustamist, pöörates tähelepanu tugevate allergiliste reaktsioonide märkidele.
Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
Hüperbilirubineemia ohu tõttu on soovitatav jälgida bilirubiini taset enne ravi ja enne igat annust.
This medicinal product can cause irritation on contact.
See ravim võib põhjustada kokkupuutel ärritust.
Randomisation of patients was stratified based on risk group (standard/high/very high risk), including both B- and T-cell ALL.
Patsientide randomiseerimine stratifitseeriti olenevalt ohurühmast (standardne / kõrge / väga kõrge oht), kuhu kuulusid nii B- kui ka T-rakulise ALL-i juhud.
In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
Üleannustamise korral tuleb patsiente kõrvaltoimete märkide ja sümptomite suhtes hoolega jälgida ning kasutada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
Kartsinogeensus, mutageensus, fertiilsus
Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs.
Regulaarselt analüüsitakse vere ja uriini suhkru taset, maksa ja pankrease toimimist ja tehakse muid analüüse teie tervise jälgimiseks ravi ajal ja pärast ravi, kuna see ravim võib mõjutada teie verd ja muid elundeid.
Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Oncaspar'il on tugev mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
Üldiselt olid 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus ja tüübid kahes ravirühmas sarnased.
- prednisone, a steroid medicine.
- Prednisoon, steroidravim.
In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
Kokkupuute korral loputage piirkonda rohke veega vähemalt 15 minuti jooksul.
Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui võtate seda ravimit, kuna see võib tekitada unisust, väsimust või segasust.
In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
Rasketel juhtudel võib kujuneda entsefalopaatia koos maksafunktsiooni kahjustusega või ilma selleta, eriti eakatel täiskasvanutel, ja see võib olla eluohtlik või surmav.
The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Selle kao tasemega patsientide proportsioon oli protokollis määratud ajahetkedel 2 uuringurühma vahel sarnane ravi kõigis 3 faasis.
Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
Asparaginaas soodustab asparagiini ja glutamiini kiiret konversiooni aspartaathappeks ja glutamaathappeks, kus ammoniaak on mõlema reaktsiooni ühine kõrvalprodukt (vt lõik 5.1).
Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
Kuigi neid pole seostatud konkreetselt pegaspargaasi kasutamisega, võivad need Oncaspar'i kasutamisel ilmneda:
CL (L/day)
CL (L/päev)
This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Sellega tuleb arvestada, kui kaalutakse Oncaspar'i kasutamist nendes patsientide rühmades.
Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Läheduses on olemas meditsiiniseadmed allergiliste reaktsioonide ravimiseks.
In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Sellistel juhtudel tuleks kaaluda muu asparaginaasi preparaadi kasutamist.
The clinical study report should be submitted by:
Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada kuupäevaks
The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Keskmine poolväärtusaeg pärast absorptsiooni süstekohast oli 1,7 päeva ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 5,5 päeva.
No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
Reproduktsiooniuuringuid pegaspargaasiga pole loomadel tehtud, kuid loomkatsed L-asparaginaasiga on näidanud teratogeensust (vt lõik 5.3).
It should be explained to patients that Oncaspar should not be used at the same time as other medicines associated with an increased risk of bleeding (see section 2 “Other medicines and Oncaspar”).
Patsientidele tuleb selgitada, et Oncaspar'it ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, millega kaasneb suurenenud verejooksu oht (vt lõik „Muud ravimid ja Oncaspar”).
In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
Ebatõenäolise üleannustamise juhtumi korral jälgivad ja ravivad meditsiinitöötajad teid hoolikalt.
Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
Metotreksaat ja tsütarabiin võivad Oncaspar'iga erinevalt interakteeruda: nende varasem manustamine võib suurendada sünergiliselt pegaspargaasi toimet.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
Asparagiinitase langes < 3 µM, kui kui asparaginaasi aktiivsus oli > 0,1 Ü/ml.
The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of ≤1 µM.
Protokollis määratud eesmärk oli asparagiini kao saavutamine seerumi kontsentratsioonis ≤1 µM.
If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
Kui manustatakse suurem kogus, tuleb annus osadeks jagada ja manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Arithmetic Mean (SD)
Aritmeetiline keskmine (SD)
Anti-asparaginase antibodies may be associated with low asparaginase activity levels due to potential neutralising activity of these antibodies.
Antiasparaginaasi antikehasid võib seostada madala asparaginaasi aktiivsuse tasemega nende antikehade potentsiaalselt neutraliseeriva toime tõttu.
The immediate cell death of leukaemic cells in vivo, measured by rhodamine fluorescence, was the same for all three L-asparaginase preparations.
Leukeemiarakkude viivitamatu surm in vivo oli rodamiini fluorestsentsi abil mõõdetuna kõigi kolme L-asparaginaasi preparaadi puhul sama.
Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Tavalised rakud toodavad asparagiini ise, aga teatud vähirakud seda teha ei suuda.
Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
Selle ja farmakoloogiliste omaduste tõttu ei tohi Oncaspar'i raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pegaspargaasiga.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Valmistatud ja lahjendatud ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work.
Oncaspar võib põhjustada ka maksafunktsiooni muutusi, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.
Immediately preceding or simultaneous treatment with vincristine can increase the toxicity of pegaspargase.
Vahetult eelnev või samaaegne ravi vinkristiiniga võib suurendada pegaspargaasi toksilisust.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if a precipitate has formed, or if the solution is cloudy.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte kasutada, kui on moodustunud sade või kui lahus on hägune.
Oncaspar should be prescribed and administered by physicians and/or health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Oncaspar'it kirjutavad välja ja manustavad arstid ja/või tervishoiutöötajad, kellel on antineoplastiliste ravimite kasutamise kogemus.
ǂ N= 46 evaluable subjects.
N = 46 hinnatavad uuritavad.
Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa riski rinnapiima saavatele vastsündinutele/imikutele välistada.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma pegüleeritud või mittepegüleeritud valkude aktiivsusega.
Haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs rarely.
Hemorraagiline või nekrotiseeriv pankreatiit esineb harva.
When there is a marked decrease in fibrinogen or antithrombin III (ATIII) deficiency, consider appropriate replacement therapy.
Kui fibrinogeeni tase on märgatavalt langenud või esineb antitrombiin III puudulikkus, kaaluge sobivat asendusravi sihipärast asendamist.
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out an accelerated reduction of asparaginase activity.
Asparaginaasi aktiivsuse taset seerumis või plasmas võib mõõta, et välistada asparaginaasi aktiivsuse kiirendatud vähenemist.
Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
Kõrvaltoimed olid kehakaalu langus, piloerektsioon ja vähenenud aktiivsus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1070/001
Normal cells, in contrast, are capable of synthesising L-asparagine and are less affected by its rapid depletion during treatment with the enzyme L-asparaginase.
Normaalsed rakud seevastu suudavad L-asparagiini sünteesida ja on vähem mõjutatud selle kiirest vähenemisest ensüüm L-asparaginaas ravi ajal.
An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common.
Täheldatud on seerumi lipiiditaseme muutust ja väga sagedased on muutused seerumi lipiidiväärtustes, enamasti ilma kliiniliste sümptomiteta.
Oncaspar is for single use only.
Oncaspar on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Serum asparagine concentrations of approximately 1 µM persisted for approximately 3 weeks.
Seerumi asparagiinitasemed suurusega 1 µM püsisid ligikaudu kolm nädalat.
Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
Seerumi amülaasi ja/või lipaasi tasemeid tuleb sagedasti jälgida, et tuvastada kõhunäärmepõletiku varajased tunnused.
There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
L-asparaginaasi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal ning Oncaspar'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
Väiksema koguse puhul on eelistatav manustamisviis intramuskulaarne.
For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Intramuskulaarsel süstimisel ei tohi maht ületada 2 ml laste ja noorukite puhul ning 3 ml täiskasvanute puhul.
Two patients in the Oncaspar arm had allergic reactions during Delayed Intensification (DI) DI #1 (Grade 1 allergic reaction and Grade 3 hives).
Kahel patsiendil Oncaspar'i rühmas oli allergilisi reaktsioone viivitusega intensiivistamise (DI) DI nr 1 ajal (1. astme allergiline reaktsioon ja 3. astme urtikaaria).
Serious side effects Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects:
Tõsised Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse reactions throughout the administration period (see section 4.4).
Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida mis tahes kõrvaltoimete suhtes kogu manustamisaja jooksul (vt lõik 4.4).
Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
Seetõttu tuleb toksilisuse vähendamiseks vinkristiini manustada vähemalt 12 tundi enne Oncaspar'i manustamist.
CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase.
Seljaajuvedeliku asparagiini kontsentratsioonid määrati 50 patsiendil induktsioonravi faasi ajal.
The volume of distribution at steady-state and clearance were estimated at 1.86 L/m2 and 0.169 L/m2 per day, respectively.
Stabiilse oleku jaotusruumala ja kliirens olid vastavalt 1,86 l/m2 ja 0,169 l/m2 päevas.
The PEGylation does not change the enzymatic properties of L-asparaginase, but it influences the pharmacokinetics and immunogenicity of the enzyme.
Pegülatsioon ei muuda L-asparaginaasi ensümaatilisi omadusi, kuid mõjutab ensüümi farmakokineetikat ja immunogeensust.
Days After First Dose of L-Asparaginase
päeva pärast esimest L-asparaginaasi annust
Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
Viie uuringu peale kokku, mida analüüsiti 65 ALL-i patsiendi põhjal, kellele manustati Oncaspar'it, kasutades kogu uuringu vältel kõrgeimat ravivastust, täheldati täielikku remissiooni 30 patsiendil (46%), osalist remissiooni 7 patsiendil (11%) ja hematoloogilist paranemist 1 patsiendil (2%).
The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy.
Ringlevate lümfoblastide arvu vähenemine on sageli üsna märgatav ja sageli on pärast ravi algust leukotsüütide arv normaalne või liiga väike.
Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4).
Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui nad saavad Oncaspar'i ja kui neil tekivad need või muud kõrvaltoimed, mis võivad halvendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX24
No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
Selles analüüsis ei tuvastatud ühtegi statistiliselt olulist erinevust farmakokineetilistes omadustes mees- ja naissoost uuritavate vahel.
In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
Uuringus CCG-1962 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed infektsioonid, sealhulgas kaks eluohtlikku infektsiooni (ühel patsiendil kummaski rühmas).
When glucocorticoids (e.g., prednisone) and pegaspargase are given at the same time, alterations in coagulation parameters (e.g., fall in fibrinogen and antithrombin III deficiency, ATIII) can be more pronounced.
Kui üheaegselt manustatakse glükokortikoide (nt prednisooni) ja pegaspargaasi, võivad hüübimisparameetrite muutused (nt fibrinogeeni langus ja antitrombiin-III defitsiit, ATIII) tugevamalt avalduda.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1070/002
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud tingimustes.
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedused on määratletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
* The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C
* Toimeaine on Escherichia coli päritolu L-asparaginaasi kovalentne konjugaat koos monometoksüpolüetüleenglükooliga ** Üks ühik vastab ensüümi kogusele, mis on vajalik 1 µmol ammoniaagi vabastamiseks minutis pH 7,3 ja 37 °C juures
What you need to know before you are given Oncaspar
Mida on vaja teada enne Oncaspar'i võtmist
Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of severe infections attributable to the immunosuppressive activity of pegaspargase, the presence of the underlying disease and combination chemotherapy (see section 4.4).
Samaaegne vaktsineerimine elusvaktsiinidega võib suurendada raskete infektsioonide ohtu, mis on seotud pegaspargaasi immunosupressiivse aktiivsuse, juba esineva haiguse ja kombineeritud keemiaraviga (vt lõik 4.4).
Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing.
Oncaspar langetab asparagiinitaset verevähi rakkudes ja peatab vähirakkude kasvu.
A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks.
Ajutiselt vähenenud kehakaalu tõusu ja ajutist leukotsüütide koguarvu vähenemist täheldati koertel, keda raviti 2 nädala jooksul pegaspargaasi annusega 1200 Ü/kg nädalas.
No immunogenic response was detected in a 12-week study in mice in which pegaspargase was administered weekly at the dose of 10.5 U/mouse intramuscular or intraperitoneally.
Ühtegi immunoloogilist vastust ei tuvastatud 12-nädalases uuringus hiirtega, milles pegaspargaasi manustati kord nädalas annuses 10,5 Ü/hiire kohta intramuskulaarselt või intraperitoneaalselt.
The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
Lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast lahustamist, kui seda säilitatakse temperatuuril kuni 25 °C.
Do not use Oncaspar: - if you are allergic to pegaspargase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Kui olete pegaspargaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The primary determination of efficacy was based on demonstration of similar asparagine depletion (magnitude and duration) in the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
Esmane efektiivsuse määramine põhines sarnase asparagiini kaotuse (ulatuse ja kestuse) demonstreerimisel Oncaspar'i ja natiivse E. coli L-asparagiini rühmades.
Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962)
Tabel 2: sündmusevaba elulemuse määr 3, 5 ja 7 aasta pärast (uuring CCG-1962)
The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
Kontrolliga uuringud polnud disainitud Oncaspar'i farmakokineetika formaalseks hindamiseks patsientide erirühmades.