natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
See näidustus ei ole üldtunnustatud ning keemilise pneumoonia ravi-/ennetusjuhendid ei soovita prootonpumba inhibiitorite kasutamist keemilise pneumoonia ravis.
The CHMP assessed the potential omeprazole-clopidogrel interaction and considered that a warning is warranted, given the potential seriousness of the observed adverse events.
Inimravimite komitee hindas omeprasooli ja klopidogreeli võimalikku koostoimet ning leidis, et asjakohane hoiatus on täheldatud kõrvalnähtude võimaliku raskuse tõttu põhjendatud.
After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy:
Pärast riikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete tekstide arutamist ja pidades silmas asjaolu, et kogemused Loseci intravenoossete ravimvormide kasutamisega lastel on piiratud, otsustas inimravimite komitee alternatiivina suukaudsele ravile heaks kiita järgmised ühtlustatud näidustused Loseci intravenoosseks kasutamiseks:
• Treatment of symptomatic gastro-esophageal reflux disease
• Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi
The CHMP considered that according to almost all existing guidance, all patients with erosions or ulcers associated with H. pylori infection should undergo therapy to eradicate the organism.
Inimravimite komitee arvamuse kohaselt kinnitavad peaaegu kõik ravijuhendid, et H. pylori infektsiooniga seotud erosioonide või haavandiga patsiendid peavad saama sobivat ravi H. pylori hävitamiseks.
The OTC SPC will diverge most notably in the indications, posology and warnings sections.
Käsimüügiravimi omaduste kokkuvõte erineks peamiselt näidustuste, annustamise ja hoiatuste lõikude poolest.
The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD.
Uusimate ravijuhendite järgi on sümptomid gastroösofageaalse reflukshaiguse diagnoosimisel määrava tähtsusega.
The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Inimravimite komitee leidis, et kaksikravi ei ole küll nii efektiivne kui kolmikravi, aga selle kasutamist võib kaaluda juhul, kui kolmikravi kasutamine ei ole patsiendi teadaoleva ülitundlikkuse tõttu võimalik.
e) “Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers” and “Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk”
e) „NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi” ning „NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ennetamine riskirühma patsientidel”
Due to the high potential risk to patients, a statement contraindicating use in patients hypersensitive to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients was adopted by the CHMP.
Arvestades suurt võimalikku ohtu patsientidele, kiitis inimravimite komitee heaks lause, mille kohaselt omeprasool on vastunäidustatud neile, kellel esineb ülitundlikkus omeprasooli, asendatud bensimidasoolide või selle ravimi mis tahes abiaine suhtes.
After consultation of the Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, the CHMP confirmed that a PK and PD interaction between CYP2C19 inhibitors and clopidogrel is observed, although the clinical implication of this finding is not clear.
Pärast konsulteerimist ravimite efektiivsuse töörühma kardiovaskulaarsüsteemi ravimite alamrühmaga kinnitas inimravimite komitee, et CYP2C19-ensüümide inhibeerivatel ravimitel ja klopidogreelil on nii farmakodünaamiline kui ka farmakokineetiline koostoime, ehkki selle kliiniline olulisus ei ole selge.
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion
Lõik 4.1 Täiskasvanute näidustused (süstelahuse pulber ja infusioonilahuse pulber)
PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
Prootonpumba inhibiitorid on efektiivsed ka NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite esmasel ennetamisel.
The CHMP considered this indication to be approvable.
Seetõttu leiab inimravimite komitee, et ka selle näidustuse võib heaks kiita.
For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is 20 mg once daily.
Soovitatav annus kaksteistsõrmiksoole haavandi relapsi ennetamiseks H. pylori-negatiivsetel patsientidel või patsientidel, kellel H. pylori hävitamine ei ole võimalik, on 20 mg üks kord ööpäevas.
The recommended initial dose is 60 mg daily.
Soovitatav algannus on 60 mg ööpäevas.
For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
Soovitatav annus NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi või kaksteistsõrmiksoole haavandi ennetamiseks riskirühma patsientidel (vanus üle 60 a, anamneesis maohaavandid ja kaksteistsõrmiksoole haavandid või seedetrakti ülaosa verejooks) on 20 mg üks kord ööpäevas.
Similarly, the CHMP considered that there is sufficient evidence from the literature and long-term post marketing experience that omeprazole 20 mg daily is a safe dosage over 14 days.
Samuti leidis inimravimite komitee, et kirjanduse ja müügiloa andmise järgse pikaajalise kogemuse andmetel on ravi omeprasooliga annuses 20 mg ööpäevas ohutu vähemalt 14 päeva vältel.
A warning that the H. pylori status should be determined before treatment was included in the SPC.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisati hoiatus, et enne ravi alustamist tuleb määrata patsiendi H. pylori seisund.
Concomitant use with posaconazol and erlotinib should be avoided.
Omeprasooli samaaegset kasutamist koos posakonasooli ja erlotiniibiga tuleb vältida.
The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations.
Ravimi omaduste kokkuvõttes on esitatud ka annuse kohandamise suunised ja intravenoossete ravimvormide manustamise praktilised nõuanded.
When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily.
Kui ööpäevane annus ületab 80 mg, tuleb see manustada kahes osas.
The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted.
Koostoimed takroliimuse ja fenütoiiniga jäeti alles koos soovitusega patsiente koostoimete ilmnemise suhtes jälgida, ent koostoimet metotreksaadiga peeti põhjendamatuks.
The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI.
Inimravimite komitee leidis, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik otsustada, kas ainult erosioonidega patsientidele on ennetusravist prootonpumba inhibiitoritega mingit kasu.
Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
Selliste haavandite korral esineb sageli surmavaid tüsistusi.
Regarding the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers, the available literature was reviewed.
H. pylori-negatiivsete kaksteistsõrmiksoole haavandite relapsi ennetamise puhul vaadati läbi olemasolev kirjandus.
Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged
Seetõttu tuleb omeprasooli ja klopidogreeli samaaegsest kasutamisest hoiduda.
Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC.
Käsimüügiravimina turustatakse veel peengraanulitest koosnevaid tablette Losec MUPS (multiple unit pellet system).
Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel.
Arvestades võimalikku koostoimet klopidogreeliga, peavad patsiendid teatama oma arstile või apteekrile, kui nad võtavad klopidogreeli, nagu soovitatakse ka retseptiravimi korral.
An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions.
Infusiooni- ja süstelahuse pulbri ravimi omaduste kokkuvõttesse lisati ka lause selle kohta, et kliiniliste uuringute andmetel ei ole suurte annuste kasutamine põhjustanud annusest sõltuvaid kõrvalnähte.
Adult posology: capsule and tablet
Annustamine täiskasvanutel: kapslid ja tabletid
The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Samuti arutati Loseci profülaktilist kasutamist (eraldi ravinäidustusest) ja leiti, et see on põhjendatud.
Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
Eakatel patsientidel võivad maohaavandid võrreldes noorematega paikneda sagedamini mao proksimaalses osas.
f) “In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease”
f) „Helicobacter pylori (H. pylori) hävitamine peptilise haavandiga patsientidel koos sobivate antibiootikumidega”
c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
c) „Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi” ja „Kaksteistsõrmiksoole haavandi relapsi ennetamine” H. pylori-negatiivsete haavandite näidustus esitati eraldi kaasuva H. pylori infektsiooni näidustusest.
THE EMEA
MOODUL)
A statement on the potential increased or decreased absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption due to decreased intragastric acidity was inserted.
Lisati hoiatus, et omeprasooli kasutamisel võib mao happesuse vähenemise tõttu toimeainete mao pH-st sõltuv imendumine väheneda või suureneda.
• In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
• Helicobacter pylori (H. pylori) hävitamine peptilise haavandiga patsientidel koos sobivate antibiootikumidega
The CHMP considered that the increased occurrence of gastrointestinal bacterial infections due to decreased gastric acidity should be mentioned in the SPC.
Inimravimite komitee leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleb mainida seedetrakti bakteriinfektsioonide suurenenud esinemissagedust mao happesuse vähenemise tõttu.
Prevention of ulcers is currently started on a regular basis in a considerable number of patients using NSAIDs and the superior efficacy PPIs over H2 antagonists in the healing of gastroduodenal ulcers associated with NSAIDs when NSAIDs cannot be discontinued has been demonstrated.
Haavandite teket ennetatakse tänapäeval pidevalt küllaltki suurel osal NSAID-ravimeid kasutavatest patsientidest ning uuringud on näidanud, et NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite paranemisel, kui ravi NSAID-ravimitega ei ole võimalik lõpetada, on prootonpumba inhibiitorid efektiivsemad kui H2-retseptorite antagonistid.
In most patients healing occurs within two weeks.
Enamikul patsientidest paraneb kaksteistsõrmiksoole haavand kahenädalase raviga.
• Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
• NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ennetamine riskirühma patsientidel
The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
Komitee leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttesse vastava hoiatuse lisamiseks ei ole praegu piisavalt teavet, kuid otsustas tõstatatud küsimusi silmas pidades ära oodata müügiloa hoidja kavandatava kukkumiste ja luumurdude riski epidemioloogilise uuringu tulemused ning neid hinnata, et välja selgitada, kas Loseci ravimi omaduste kokkuvõte vajab selles osas muutmist.
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets
Lõik 4.1 Täiskasvanute näidustused (kapslid ja tabletid)
a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
a) „Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi” Müügiloa hoidja tegi ettepaneku, et gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi näidustuse kõrval oleks eraldi välja toodud ka kaksteistsõrmiksoole haavandi ja maohaavandi ravi näidustused.
The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
Gastroösofageaalse reflukshaiguse peamised sümptomid on kõrvetised ja maomahla regurgitatsioon.
Identified or suspected adverse drug reactions are listed in this sections.
Selles lõigus on esitatud omeprasooli kasutamisel täheldatud või kahtlustatavate kõrvalnähtude loetelu.
The CHMP noted that study data showed that 20 mg once daily produces a more pronounced and consistent inhibition than the lower doses and therefore agreed on a maximum daily dose of 20 mg. Selftreatment should be limited to a maximum period of 14 days, and the patient should be instructed to consult a doctor if symptoms persist.
Inimravimite komitee märkis, et uuringuandmetel tekitas omeprasooli 20 mg ööpäevane annus suurema ja püsivama happetekke vähenemise kui väiksemad annused, mistõttu suurima soovitatava ööpäevase annusena lepiti kokku 20 mg.
In most patients healing occurs within four weeks.
Enamikul patsientidest paraneb haavand neljanädalase raviga.
Regarding the prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) -associated gastric ulcers, duodenal ulcers or gastroduodenal erosions in patients at risk, prevention of ulcer formation in at risk NSAID users is a reasonable course of action, given the high and increasing incidence.
Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid NSAID-ravimid) kasutavate riskirühma patsientide puhul on mõistlik ravistrateegia NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandite, kaksteistsõrmiksoole haavandite või gastroduodenaalsete erosioonide tekke ennetamine, arvestades nende haigusseisundite üha suurenevat esinemissagedust.
The indication and the associated posology were removed from the harmonised SPC.
Seetõttu jäeti näidustus ja asjaomane annustamisteave ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud versioonist välja.
For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravis on soovitatav annus 20 mg ööpäevas.
For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
Üle 4-aastastel lastel ja noorukitel, kellel ravitakse H. pylori põhjustatud kaksteistsõrmiksoole haavandit, tuleb sobiva kombinatsioonravi valikul arvestada riiklike,
• Long-term management of patients with healed reflux esophagitis
• Pikaajaline säilitusravi pärast refluksösofagiidi paranemist
The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Inimravimite komitee leidis, et NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite ennetamine on piisaval määral tõendatud, ja pidas kõnealuste näidustuste heakskiitmist põhjendatuks.
The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy.
Andmed epidemioloogilistest uuringutest Loseci kasutamise kohta raseduse ajal ei näita kõrvalnähte, mistõttu inimravimite komitee leidis, et omeprasooli võib kasutada raseduse ajal.
The CHMP considered that prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Inimravimite komitee leidis, et H. pylori-negatiivsete kaksteistsõrmiksoole haavandite relapsi ennetamine on piisaval määral tõendatud, ja otsustas, et näidustused on põhjendatud.
• Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
• Kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral
• Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
• NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi
The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
Esildis hõlmas kõiki ravimi müügilube, sõltumata sellest, kas tegu oli retsepti- või käsimüügiravimiga.
The CHMP considered that the prevention of relapse of H. pylori negative gastric ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Inimravimite komitee leidis, et H. pylorinegatiivsete maohaavandite relapsi ennetamine on piisaval määral tõendatud, ja otsustas, et näidustused on põhjendatud.
In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Ravile halvasti reageeriva kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel soovitatakse kasutada annust 40 mg üks kord ööpäevas, mille korral paraneb haavand tavaliselt neljanädalase raviga.
In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Ravile halvasti reageeriva maohaavandiga patsientidel soovitatakse annust 40 mg üks kord ööpäevas, mille korral paraneb haavand tavaliselt kaheksanädalase raviga.
d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
d) „Maohaavandi ravi” ja „Maohaavandi relapsi ennetamine” Maohaavandi ravi näidustus eraldati kaksteistsõrmiksoole haavandi, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimid) kasutamisest tingitud haavandi ja H. pylori-positiivse haavandi ravi näidustustest.
For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
Soovitatav annus pikaajaliseks säilitusraviks patsientidel, kellel söögitorupõletik on paranenud, on 10 mg üks kord ööpäevas.
• Prevention of relapse of duodenal ulcers
• Kaksteistsõrmiksoole haavandi relapsi ennetamine
Section 4.1 - Therapeutics indications in paediatric patients - capsules and tablets
Lõik 4.1 Laste näidustused (kapslid ja tabletid)
Paediatric posology: capsule and tablet
Annustamine lastel (kapslid ja tabletid)
• Treatment of reflux esophagitis
• Refluksösofagiidi ravi
For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandite ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ravis on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas.
These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
See raviviis põhineb usaldusväärsetel andmetel ja seda peetakse kõige efektiivsemaks teadaolevaks kombinatsiooniks.
For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily.
Soovitatav annus maohaavandi relapsi ennetamiseks või ravile halvasti reageeriva maohaavandiga patsientidel on 20 mg üks kord ööpäevas.
In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Raske ösofagiidiga patsientidel soovitatakse kasutada annust 40 mg üks kord ööpäevas, mille korral söögitorupõletik paraneb tavaliselt kaheksanädalase raviga.
• In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
• H. pylori põhjustatud kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi koos antibiootikumidega”
Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines - all formulations
Lõik 4.7 Toime reaktsioonikiirusele (kõik ravimvormid)
g) Acid-related dyspepsia
g) „Ülihappesusest tingitud düspepsia”
The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Kui samaaegne kasutamine on hädavajalik, on soovitatav jälgida hoolikalt kliinilist seisundit ja suurendada retroviiruseravimi annust, sest nelfinaviiri ja atasanaviiri plasmakontsentratsioonid vähenevad samaaegse omeprasooliravi korral.
The CHMP agreed that the available data on administration of the MUPS tablet immediately after a high-fat breakfast shows delayed and decreased absorption of omeprazole.
Inimravimite komitee nõustus samuti, et kättesaadavate andmete kohaselt imendub omeprasool hiljem ja vähem, kui MUPS
In general, the SPC and the PL of the OTC Losec presentation was aligned to that of the Prescription-only products.
Üldjoontes ühtlustati Loseci käsimüügis turustatava ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht retseptiravimite omadega.
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Eelkõige ühtlustati näidustuste ja annustamise lõike.
• Prevention of relapse of gastric ulcers
• Maohaavandi relapsi ennetamine
Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
Gastroösofageaalse reflukshaiguse diagnoosile viitavad mao happesust vähendavale ravile hästi alluvad, ent ravi lõpetamisel taastuvad sümptomid.
Nelfinavir coadministration is contraindicated, atazanavir co-administration is not recommended.
Omeprasooli samaaegne manustamine koos nelfinaviiriga on vastunäidustatud, samas kui samaaegne manustamine atasanaviiriga ei ole soovitatav.
For the treatment of reflux oesophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily.
Maohaavandi ravis on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas.
For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravis on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas.
For the treatment of gastric ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Refluksösofagiidi ravis on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas.
It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
H. pylori-negatiivse kaksteistsõrmiksoole haavandi ja maohaavandi relapsi ennetamine on eelkõige näidustatud nn idiopaatiliste haavandite korral.
Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate.
b) „Refluksösofagiidi ravi” ja „Pikaajaline säilitusravi pärast refluksösofagiidi paranemist” Refluksösofagiidi tekkepõhjus on ühelt poolt maohappe liigne gastroösofageaalne refluks ja teiselt poolt tagasivoolanud maohappe ebapiisav kliirens söögitorus.
A response is usually seen in two to four weeks.
Ravivastus ilmneb tavaliselt kahe kuni nelja nädala jooksul.
The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Duloxetine Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.