natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 pre-filled syringe (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Üks süstel (0,9 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud kahe puhastuslapiga.
EU/1/16/1124/044 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/045 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/055 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/044 4 süstlit (4 x 1) EU/1/16/1124/045 6 süstlit (6 x 1) EU/1/16/1124/055 12 süstlit (12 x 1)
One pre-filled syringe of 0.6 ml contains 15 mg methotrexate (25mg/ml)
Üks 0,6 ml süstel sisaldab 15 mg metotreksaati (25 mg/ml)
1 pre-filled syringe (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Üks süstel (0,7 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud kahe puhastuslapiga.
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (1.0 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 6 (6 x 1) süstlit (1,0 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
EU/1/16/1124/040 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/041 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/042 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/054 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/040 1 süstel EU/1/16/1124/041 4 süstlit (4 x 1) EU/1/16/1124/042 6 süstlit (6 x 1) EU/1/16/1124/054 12 süstlit (12 x 1)
1 pre-filled syringe (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Üks süstel (0,4 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud kahe puhastuslapiga.
1 pre-filled syringe (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Üks süstel (0,9 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud kahe puhastuslapiga Mitmikpakend: 4 (4 x 1) süstlit (0,9 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
4 pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
4 pen-süstlit (0,4 ml) fikseeritud nõela ja alkoholiga immutatud puhastuslappidega.
EU/1/16/1124/007 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/021 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/022 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/069 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/070 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/021 4 pen-süstlit (4 x 1) EU/1/16/1124/022 6 pen-süstlit (6 x 1) EU/1/16/1124/069 4 pen-süstlit (1 x 4) EU/1/16/1124/070 12 pen-süstlit (3 x 4)
EU/1/16/1124/005 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/017 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/018 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/065 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/066 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/017 4 pen-süstlit (4 x 1) EU/1/16/1124/018 6 pen-süstlit (6 x 1) EU/1/16/1124/065 4 pen-süstlit (1 x 4) EU/1/16/1124/066 12 pen-süstlit (3 x 4)
1 pre-filled syringe (0.8 ml) with pre-assembled needle and needle guard and 2 alcohol swabs.
Üks süstel (0,8 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud kahe puhastuslapiga.
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
Nordimet 7,5 mg süstelahus süstlis Nordimet 10 mg süstelahus süstlis Nordimet 12,5 mg süstelahus süstlis Nordimet 15 mg süstelahus süstlis Nordimet 17,5 mg süstelahus süstlis Nordimet 20 mg süstelahus süstlis Nordimet 22,5 mg süstelahus süstlis Nordimet 25 mg süstelahus süstlis metotreksaat
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 12 (12 x 1) süstlit (0,5 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
EU/1/16/1124/019 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/020 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/068 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/019 4 pen-süstlit (4 x 1) EU/1/16/1124/020 6 pen-süstlit (6 x 1) EU/1/16/1124/068 12 pen-süstlit (3 x 4)
4 pre-filled pens (0.8 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
4 pen-süstlit (0,8 ml) fikseeritud nõela ja alkoholiga immutatud puhastuslappidega.
1 pre-filled pen (0.5 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
Üks pen-süstel (0,5 ml) fikseeritud nõela ja alkoholiga immutatud ühe puhastuslapiga.
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 12 (12 x 1) süstlit (0,7 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
1 pre-filled syringe (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Üks süstel (0,6 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud kahe puhastuslapiga.
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 6 (6 x 1) süstlit (0,5 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
EU/1/16/1124/002 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/011 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/012 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/059 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/060 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/011 4 pen-süstlit (4 x 1) EU/1/16/1124/012 6 pen-süstlit (6 x 1) EU/1/16/1124/059 4 pen-süstlit (1 x 4) EU/1/16/1124/060 12 pen-süstlit (3 x 4)
EU/1/16/1124/011 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/012 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/060 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/011 4 pen-süstlit (4 x 1) EU/1/16/1124/012 6 pen-süstlit (6 x 1) EU/1/16/1124/060 12 pen-süstlit (3 x 4)
EU/1/16/1124/041 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/042 6 pre-filled syinges (6 packs of 1) EU/1/16/1124/054 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/041 4 süstlit (4 x 1) EU/1/16/1124/042 6 süstlit (6 x 1) EU/1/16/1124/054 12 süstlit (12 x 1)
1 pre-filled syringe (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Üks süstel (0,8 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud kahe puhastuslapiga Mitmikpakend: 4 (4 x 1) süstlit (0,8 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
1 pre-filled syringe (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Üks süstel (0,3 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud kahe puhastuslapiga.
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 6 (6 x 1) süstlit (0,7 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
1 pre-filled syringe (1 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (1.0 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Üks süstel (1,0 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud kahe puhastuslapiga Mitmikpakend: 4 (4 x 1) süstlit (1,0 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Nordimet 7,5 mg süstelahus pen-süstlis Nordimet 10 mg süstelahus pen-süstlis Nordimet 12,5 mg süstelahus pen-süstlis Nordimet 15 mg süstelahus pen-süstlis Nordimet 17,5 mg süstelahus pen-süstlis Nordimet 20 mg süstelahus pen-süstlis Nordimet 22,5 mg süstelahus pen-süstlis Nordimet 25 mg süstelahus pen-süstlis metotreksaat
1 pre-filled pen (0.6 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
Üks pen-süstel (0,6 ml) fikseeritud nõela ja alkoholiga immutatud ühe puhastuslapiga.
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 12 (12 x 1) süstlit (0,9 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Nordimet 22,5 mg süstelahus pen-süstlis metotreksaat
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Nordimet 7,5 mg süstelahus süstlis Nordimet 10 mg süstelahus süstlis Nordimet 12,5 mg süstelahus süstlis Nordimet 15 mg süstelahus süstlis Nordimet 17,5 mg süstelahus süstlis Nordimet 20 mg süstelahus süstlis Nordimet 22,5 mg süstelahus süstlis Nordimet 25 mg süstelahus süstlis
EU/1/16/1124/003 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/013 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/061 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/062 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/013 4 pen-süstlit (4 x 1) EU/1/16/1124/014 6 pen-süstlit (6 x 1) EU/1/16/1124/061 4 pen-süstlit (1 x 4) EU/1/16/1124/062 12 pen-süstlit (3 x 4)
EU/1/16/1124/004 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/015 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/063 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/064 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/015 4 pen-süstlit (4 x 1) EU/1/16/1124/016 6 pen-süstlit (6 x 1) EU/1/16/1124/063 4 pen-süstlit (1 x 4) EU/1/16/1124/064 12 pen-süstlit (3 x 4)
1 pre-filled syringe (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Üks süstel (0,3 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud kahe puhastuslapiga Mitmikpakend: 4 (4 x 1) süstlit (0,3 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Nordimet 25 mg süstelahus pen-süstlis metotreksaat
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 6 (6 x 1) süstlit (0,9 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
4 pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
4 pen-süstlit (0,3 ml) fikseeritud nõela ja alkoholiga immutatud puhastuslappidega.
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
Nordimet 7,5 mg süstelahus süstlis metotreksaat
1 pre-filled pen (0.9 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
Üks pen-süstel (0,9 ml) fikseeritud nõela ja alkoholiga immutatud ühe puhastuslapiga.
1 pre-filled pen (0.7 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
Üks pen-süstel (0,7 ml) fikseeritud nõela ja alkoholiga immutatud ühe puhastuslapiga.
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 12 (12 x 1) süstlit (0,3 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
1 pre-filled syringe (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Üks süstel (0,6 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud kahe puhastuslapiga Mitmikpakend: 4 (4 x 1) süstlit (0,6 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 12 (12 x 1) süstlit (0,4 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
EU/1/16/1124/047 - 4 pack
EU/1/16/1124/057 (1 x 4)
EU/1/16/1124/015 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/064 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/015 4 pen-süstlit (4 x 1) EU/1/16/1124/016 6 pen-süstlit (6 x 1) EU/1/16/1124/064 12 pen-süstlit (3 x 4)
EU/1/16/1124/013 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/062 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/013 4 pen-süstlit (4 x 1) EU/1/16/1124/014 6 pen-süstlit (6 x 1) EU/1/16/1124/062 12 pen-süstlit (3 x 4)
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 6 (6 x 1) süstlit (0,4 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 6 (6 x 1) süstlit (0,3 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 12 (12 x 1) süstlit (0,6 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen
Nordimet 7,5 mg süstelahus pen-süstlis Nordimet 10 mg süstelahus pen-süstlis Nordimet 12,5 mg süstelahus pen-süstlis Nordimet 15 mg süstelahus pen-süstlis Nordimet 17,5 mg süstelahus pen-süstlis Nordimet 20 mg süstelahus pen-süstlis Nordimet 22,5 mg süstelahus pen-süstlis Nordimet 25 mg süstelahus pen-süstlis
1 pre-filled syringe (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Üks süstel (0,4 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud kahe puhastuslapiga Mitmikpakend: 4 (4 x 1) süstlit (0,4 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 12 (12 x 1) süstlit (0,8 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 6 (6 x 1) süstlit (0,8 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Mitmikpakend: 6 (6 x 1) süstlit (0,6 ml) fikseeritud nõela ja nõelakaitse ning alkoholiga immutatud puhastuslappidega
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Nordimet 7,5 mg süstelahus pen-süstlis metotreksaat
1 pre-filled pen (0.8 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
Üks pen-süstel (0,8 ml) fikseeritud nõela ja alkoholiga immutatud ühe puhastuslapiga.
EU/1/16/1124/048 - 6 pack
EU/1/16/1124/067 (1 x 4)
1 pre-filled pen (0.3 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
Üks pen-süstel (0,3 ml) fikseeritud nõela ja alkoholiga immutatud ühe puhastuslapiga.
The capsule should be swallowed with water.”
Kapsel tuleb alla neelata koos veega.“
“[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
KUIDAS [RAVIMI NIMETUS]'I VÕTTA „[Ravimi nimetus]'t võib võtta vahetult enne söömist, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul peale söögikorda.
Section 4.8 “Hepatitis that may be serious”
„Hepatiit, mis võib olla tõsine“
• “Hepatitis (inflammation of the liver).
• „Hepatiit (maksapõletik).
[Product name] is not recommended for people taking acarbose.”
[Ravimi nimetus]'t ei soovitata inimestele, kes võtavad akarboosi.”
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.”
nahasügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele osutab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos isukaotusega.
For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).”
120 mg orlistaadikapslite jaoks: „[Ravimi nimetus]'i ei soovitata kasutada akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks) võtvatel inimestel.“
• “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
• Oksalaat-nefropaatia (kaltsiumoksalaadi kogunemine, mis võib viia neerukivide tekkele).
SECTION 4 - POSSIBLE SIDE EFFECTS
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
“Other medicines and [Product name]”
MIDA ON VAJA TEADA ENNE [RAVIMI NIMETUS] VÕTMIST „Muud ravimid ja [Ravimi nimetus]“
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Muudetavate müügilubade pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
ANNEX III AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTESSE JA PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
See Chapter 2, take extra care with [Product name]”
2, eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [Ravimi nimetus].
• “- acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
60 mg orlistaadikapslite jaoks: „akarboosi (diabeedivastane ravim mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks).
The European Commission issued a decision on 27 February 2017.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2017.
What is gentamicin?
Mis on gentamütsiin?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 February 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117)
Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/117) tulemused
Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
Belgia märkis, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel“; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
8. jaanuaril 2016 algatas Belgia direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitles veistele ja sigadele süstelahusena manustatavaid gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, lähtudes nende ravimite jaoks kehtestatud keeluaegade probleemidest.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik kättesaadavad ravimijääkide organismist kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluajad.
On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
10. novembril 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) läbivaatamismenetluse, mis käsitles veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegade tarbijaohutust gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite korral, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
Praegu kättesaadavate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning nõustus, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegu muuta ning et veistel ja sigadel ei ole subkutaanset manustamist enam soovitatav kasutada, sest süstekohast ravimijääkide kadumise kineetika ei ole endiselt teada.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas tarbijaohutuse tagamiseks muuta veiste ja sigade keeluaegu.
The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
Veterinaarravimite komitee soovitas muuta veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta nende ravimiteavet.
Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Miks vaadati veistele ja sigadele süstelahusena manustatavad gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite teave läbi?
EMA/144816/2017
veebruar 2017
75009 Paris
75009 Pariis
Never took COCs
Pole kunagi võtnud COC-e
Used COCs for 5 years
Kasutanud COC-e 5 aastat
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Teksti läbivaatamise kuupäev
Reduced efficacy
Vähenenud tõhusus
− allergic reactions.
allergilised reaktsioonid.
ATC code: G 03 AA 07
ATC-kood: G 03 AA 07
Not all pack size may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
These studies do not present evidence for a causal relationship.
Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost.