natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
In vitro, cobimetinib is a moderate inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
In vitro on kobimetiniib mõõdukas BCRP (rinnavähi resistentsusvalgu) inhibiitor.
There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment, therefore an effect cannot be excluded.
Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid, seetõttu ei saa võimalikku mõju välistada.
Cotellic can cause severe bleeding, especially in your brain or stomach (see also “Severe bleeding” in Section 4).
Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejoksu (vt ka „Tõsine verejooks“ lõigus 4).
Talk to your doctor before taking Cotellic if you are taking: Medicine or active substance
Pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid: Ravim või toimeaine
ADR frequencies are based upon the safety analysis of patients treated with cobimetinib plus vemurafenib with a median follow up of 11.2 months (data cut-off date of 19 September 2014).
Kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kobimetiniibi pluss vemurafeniibiga ravitud patsientide ohutusanalüüsil, kus järelkontrolli mediaankestus oli 11,2 kuud (vaheandmete kuupäev 19. september 2014).
Dehydration, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglycaemia
Dehüdratatsioon, hüpofosfateemia, hüponatreemia, hüperglükeemia
Each subsequent Cotellic treatment cycle should start after the 7-day treatment break has elapsed.
Iga järgnev Cotellic'u ravitsükkel peab algama pärast 7-päevase ravipausi möödumist.
Concomitant administration of P-gp inhibitors such as ciclosporin and verapamil may have the potential to increase plasma concentrations of cobimetinib.
P-gp inhibiitorite (nt tsüklosporiini ja verapamiili) samaaegsel manustamisel võib suureneda kobimetiniibi plasmakontsentratsioon.
No dose reduction.
Annust ei ole vaja vähendada.
If you stop taking Cotellic
Kui te lõpetate Cotellic'u võtmise
What Cotellic is Cotellic is an anti-cancer medicine that contains the active substance cobimetinib.
Mis ravim on Cotellic Cotellic on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Secondary efficacy endpoints included overall survival (OS), objective response rate, duration of response (DoR) as assessed by INV and PFS as assessed by an independent review facility (IRF).
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (ing k overall survival, OS), objektiivse ravivastuse määr (ing k objective response rate, ORR), uurija hinnatud ravivastuse kestus (ing k duration of response, DoR) ja sõltumatu hindamiskogu (ing k independent review facility, IRF) poolt hinnatud PFS.
Therefore, it may take up to 2 weeks following treatment cessation for cobimetinib to be completely removed from systemic circulation.
Seetõttu võib kobimetiniibi täielikuks eemaldamiseks süsteemsest vereringest kuluda kuni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist.
If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Kui tugeva CYP3A inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust.
In the preclinical models, the combination of cobimetinib and vemurafenib showed that by simultaneously targeting mutated BRAF V600 proteins and MEK proteins in melanoma cells, the combination of the two products inhibits MAPK pathway reactivation through MEK1/2, resulting in a stronger inhibition of intracellular signalling and decreased tumour cell proliferation
Prekliinilistes mudelites näitas kobimetiniibi ja vemurafeniibi kombinatsiooni samaaegne suunatud toime muteerunud BRAF V600 valkudele ja MEK valkudele melanoomirakkudes, et kahe ravimi kombinatsioon inhibeerib MAPK raja reaktivatsiooni MEK 1/2 kaudu, mille tulemuseks on rakusisese signaaliülekande tugevam inhibeerimine ja vähenenud kasvajarakkude proliferatsioon.
If symptoms of new or worsening visual disturbances are identified, an ophthalmologic examination is recommended.
Kui leitakse uute või süvenevate nägemishäirete sümptomid, on soovitatav teha oftalmoloogiline uuring.
What Cotellic is and what it is used for
Mis ravim on Cotellic ja milleks seda kasutatakse
Tell your doctor straight away if you get the following symptoms: blurred vision, distorted vision, partly missing vision, or any other changes to your sight during treatment.
Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised sümptomid: ähmane nägemine, moondunud nägemine, osaliselt puuduv nägemine või mis tahes muud nägemise muutused.
Key baseline characteristics included: 58% of patients were male, median age was 55 years (range 23 to 88 years), 60% had metastatic melanoma stage M1c and the proportion of patients with elevated LDH was 46.3% in the cobimetinib plus vemurafenib arm and 43.0% in the placebo plus vemurafenib arm.
Põhilised ravieelsed andmed olid järgmised: 58% patsientidest olid meessoost, vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik 23...88 aastat), 60%-l oli M1c staadiumi metastaatiline melanoom ning LDH taseme tõusuga patsientide osakaal kobimetiniibi ja vemurafeniibi rühmas oli 46,3% ja platseebo ja vemurafeniibi rühmas 43,0%.
Severe bleeding (common: may affect up to 1 in 10 people) Cotellic can cause severe bleeding, especially in your brain or stomach.
Tõsine verejooks (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejooksu.
Based on preclinical data and the human mass balance study, cobimetinib is mainly metabolised, with minimal renal elimination.
Prekliiniliste andmete ja inimese massitasakaalu uuringu põhjal kobimetiniibi põhiliselt metaboliseerub ja eritumine neerude kaudu on minimaalne.
Co-administration of cobimetinib with a strong CYP3A inducer was not assessed in a clinical study, however, a reduction in cobimetinib exposure is likely.
Kobimetiniibi ja tugeva CYP3A indutseerija koosmanustamist ei ole kliinilises uuringus hinnatud, kuid tõenäoline on kobimetiniibi kontsentratsiooni vähenemine.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 63 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 63 õhukese polümeerikattega tabletti
Therefore, cobimetinib blocks the cell proliferation induced by the MAPK pathway through inhibition of the MEK1/2 signalling node.
Seega blokeerib kobimetiniib MAPK raja poolt indutseeritud rakkude proliferatsiooni, inhibeerides MEK 1/2 signaaliülekande sõlme.
The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
Ravijärjestus pärast BRAF inhibiitori kasutamise ajal tekkinud progresseerumist ei ole kindlaks tehtud.
Cobimetinib is a reversible, selective, allosteric, oral inhibitor that blocks the mitogen-activated protein kinase (MAPK) pathway by targeting the mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase (MEK) 1 and MEK 2 which results in inhibition of phosphorylation of the extracellular signalregulated kinase (ERK) 1 and ERK 2.
Kobimetiniib on pöörduva toimega selektiivne allosteeriline suukaudselt manustatav inhibiitor, mis blokeerib mitogeen-aktiveeritud proteiinkinaasi (MAPK) raja, toimides mitogeen-aktiveeritud ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaasile (MEK) 1 ja MEK 2, mille tulemuseks on ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaaside (ERK) 1 ja ERK 2 fosforüülimise inhibeerimine.
There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Cotellic'u kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
In Study GO28141, the most common adverse reactions (>20%) observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm were diarrhoea, rash, nausea, pyrexia, photosensitivity reaction, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood creatine phosphokinase, and vomiting.
Uuringus GO28141 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimeid (> 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas, kõhulahtisus, lööve, iiveldus, palavik, fototoksilisus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine ja oksendamine.
In vitro, cobimetinib produced moderate hERG ion channel inhibition (IC50= 0.5 µM [266 ng/mL]), which is approximately 18 fold higher than peak plasma concentrations (Cmax) at the 60 mg to be marketed dose (unbound Cmax=14 ng/mL [0.03 µM]).
In vitro põhjustas kobimetiniib mõõdukat hERG ioonkanalite inhibeerimist (IC50= 0,5 µM [266 ng/ml]); see väärtus on ligikaudu 18 korda suurem 60 mg manustamisel saavutatavast maksimaalsest plasmakontsentratsioonist (Cmax) (seondumata Cmax=14 ng/ml [0,03 µM]).
Ejection fraction decreased, Blood bilirubin increased
Väljutusfraktsiooni langus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Moderate CYP3A inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on (kuid mitte ainult) amiodaroon, erütromütsiin, flukonasool, mikonasool, diltiaseem, verapamiil, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir, imatiniib.
Grade ≤3: After rhabdomyolysis has been ruled out, Cotellic dosing does not need to be modified.
≤ 3. raskusaste: pärast rabdomüolüüsi välistamist ei ole vaja Cotellic'u annust muuta.
Additionally, for:
Lisaks:
The most common adverse reactions (>20%) observed with a higher frequency in the placebo plus vemurafenib arm were arthralgia, alopecia, and hyperkeratosis.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega platseebo pluss vemurafeniibi rühmas, olid liigesvalu, alopeetsia ja hüperkeratoos.
Median time to initial onset of serous retinopathy events was 1 month (range 0-9 months).
Seroosse retinopaatia esialgse tekkeni kulunud aja mediaan oli 1 kuu (vahemik 0...9 kuud).
How Cotellic works
Kuidas Cotellic toimib
The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged <65 years and those aged ³65 years.
Kõrvaltoimetega patsientide osakaal oli sarnane alla 65-aastaste ning 65-aastaste ja vanemate patsientide seas.
The recommended dose is 3 tablets (a total of 60 mg) once a day.
Soovitatav annus on 3 tabletti (kokku 60 mg) üks kord ööpäevas.
Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 non-acneiform or maculopapular rash: Cotellic dosing can be continued without modification if clinically indicated.
2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme mitte-aknetaoline või makulopapuloosne lööve: ravi Cotellic'uga võib jätkata annust muutmata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Therefore, concomitant use of moderate and strong CYP3A inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort) should be avoided.
Seetõttu tuleb mõõdukate ja tugevate CYP3A indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja naistepuna) samaaegset kasutamist vältida.
Cobimetinib is metabolized by CYP3A and cobimetinib AUC increased approximately 7 fold in the presence of a strong CYP3A inhibitor (itraconazole) in healthy subjects.
Kobimetiniib metaboliseerub CYP3A vahendusel ning tugeva CYP3A inhibiitori (itrakonasooli) manustamisel tervetele isikutele suurenes kobimetiniibi AUC ligikaudu 7 korda.
· If you get side effects, your doctor may decide to lower your dose, stop treatment temporarily or permanently.
• Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.
The median PFS for BRAFi-naïve patients was 13.8 months, with median follow-up time of 20.6 months.
PFS-i mediaan varem BRAFi-ravi mittesaanud patsientidel oli 13,8 kuud keskmise järelkontrolli ajaga 20,6 kuud.
Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those <65 years.
65-aastastel ja vanematel patsientidel tekkisid suurema tõenäosusega tõsised kõrvaltoimed ja kobimetiniibravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoimed kui alla 65-aastastel.
General dose modifications
Üldine annuse muutmine
Cotellic has minor influence on the ability to drive or use machines.
Cotellic mõjutab vähesel määral autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Cotellic treatment and vemurafenib treatment should be discontinued if liver laboratory abnormalities do not resolve to Grade ≤1 within 4 weeks or if Grade 4 liver laboratory abnormalities recur after initial improvement.
Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded ei taandu 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1 või kui pärast esialgset paranemist tekivad uuesti 4. raskusastme kõrvalekalded.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cotellic.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Cotellic can affect your ability to drive or use machines.
Cotellic võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Cotellic can lower the amount of blood pumped by your heart (see also “Heart problems” in Section 4).
Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama (vt ka „Südameprobleemid“ lõigus 4).
· It is not known if Cotellic passes into breast milk.
• Ei ole teada, kas Cotellic eritub rinnapiima.
Results of the BRAFi naïve population from Study NO25395 were generally consistent with those from Study GO28141.
BRAFi-ravi mittesaanud populatsiooni kohta uuringust NO25395 saadud tulemused olid üldiselt kooskõlas uuringust GO28141 saadud tulemustega.
In patients who had progressed on BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 8.4 months (95% CI 6.7-11.1).
BRAF inhibiitoriga ravi ajal progresseerunud haigusega patsientide seas oli üldise elulemuse mediaan 8,4 kuud (95% CI 6,7...11,1).
The median duration of response was 14.3 months.
Ravivastuse kestuse mediaan oli 14,3 kuud.
absolute decrease from baseline)
absoluutne langus võrreldes ravieelsega)
Cobimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Kobimetiniib on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
If during treatment the QTc exceeds 500 msec, please refer to the vemurafenib SmPC (section 4.2) for dose modifications for vemurafenib.
Kui ravi ajal QTc-intervall ületab 500 ms, palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (lõik 4.2) vemurafeniibi annuse muutmise kohta.
· Heart problems
• Südameprobleemid
The majority of events were reported as chorioretinopathy or retinal detachment.
Enamikke juhtusid kirjeldati korioretinopaatia või võrkkesta irdumisena.
Table 3 lists adverse reactions considered associated with the use of Cotellic.
Tabelis 3 on toodud kõrvaltoimed, mis loeti seotuks Cotellic' raviga.
The median estimate for independent review of PFS was 11.3 months for the Cotellic plus vemurafenib arm vs. 6.0 months for the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.60 (0.45; 0.79); p-value = 0.0003).
Sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 11,3 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,0 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-väärtus = 0,0003).
Table 2 Recommended dose modifications for Cotellic in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease from baseline
Tabel 2 Cotellic'u annuse muutmise soovitused patsientidel, kellel tekib vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langus võrreldes ravieelsega
Studies in animals have shown embryolethality and foetal malformations of the great vessels and skull (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud embrüoletaalsust ning suurte veresoonte ja kolju väärarenguid lootel (vt lõik 5.3).
During this 7 day break in Cotellic treatment, you should keep taking vemurafenib as told by your doctor.
7-päevase ravipausi ajal peate jätkama vemurafeniibi võtmist vastavalt arsti juhistele.
· If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
• Kui te rasestute Cotellic-ravi ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist,
The objective response rate (ORR) in the Cotellic plus vemurafenib arm was 67.6% vs 44.8% in the placebo plus vemurafenib arm.
Objektiivse ravivastuse määr (ORR) Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas oli 67,6% vs. 44,8% platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Seetõttu tuleb eelnevalt BRAF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel kaaluda teisi ravivõimalusi enne antud kombinatsiooni kasutamist.
Grade 4:
4. raskusaste:
In patients who were naive to BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 28.5 months (95% CI 23.3-34.6).
Patsientide seas, kes ei olnud varem BRAF inhibiitoriga ravi saanud, oli üldise elulemuse mediaan 28,5 kuud (95% CI 23,3...34,6).
Table 1 Recommended Cotellic dose modifications
Tabel 1 Cotellic'u annuse muutmise soovitused
Treatment can be restarted with no change in Cotellic dose.
Ravi võib uuesti alustada ilma Cotellic'u annust muutmata.
There is no evidence of any clinically significant drug-drug interaction between cobimetinib and vemurafenib in unresectable or metastatic melanoma patients and therefore no dose adjustments is recommended.
Puuduvad tõendid kliiniliselt oluliste ravimkoostoimete kohta kobimetiniibi ja vemurafeniibi vahel mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel ning seetõttu ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Rhabdomyolysis***
Rabdomüolüüs***
If rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations do not improve within 4 weeks, Cotellic treatment should be permanently discontinued.
Kui rabdomüolüüs või sümptomaatiline KFK aktiivsuse suurenemine ei parane 4 nädala jooksul, tuleb Cotellic-ravi alaliselt lõpetada.
Heart problems (common: may affect up to 1 in 10 people) Cotellic can lower the amount of blood pumped by your heart.
Südameprobleemid (sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama.
The 1-year (75 %) and 2-year (48 %) OS estimates for the Cotellic plus vemurafenib arm were greater than those for placebo plus vemurafenib arm (64 % and 38 % respectively).
Üldise elulemuse 1 aasta (75%) ja 2 aasta (48%) näitajad olid Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas suuremad kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (vastavalt 64% ja 38%).
Dose limiting toxicities included skin ulcerations, surface exudates, and acanthosis in the rat and chronic active inflammation and degeneration of the oesophagus associated with varying degrees of gastroenteropathy in dogs.
Annust limiteerivaks toksilisuseks olid nahahaavandid, pinnaeksudaadid ja akantoos rottidel ning söögitoru krooniline aktiivne põletik ja degeneratsioon koertel, mis oli seotud erineva raskusega gastroenteropaatiaga.
There is no experience with overdose in human clinical trials.
Inimeste osalusega kliinilistes uuringutes üleannustamise kogemus puudub.
The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has also been evaluated in 129 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study NO25395.
Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud ka 129-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus NO25395.
Maintain Cotellic at a dose of 60 mg once daily (3 tablets)
Jätkata Cotellic'u manustamist annuses 60 mg üks kord ööpäevas (3 tabletti)
· If it is less than 12 hours before your next dose, skip the missed dose.
• Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Tell your doctor straight away if it feels like your heart is pounding, racing or beating unevenly, or if you experience dizziness, lightheadedness, shortness of breath, tiredness, or swelling in the legs.
Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te tunnete südamepekslemist, südamekloppimist või ebakorrapärast südametegevust või kui teil tekib pearinglus, peapööritus, hingeldus, väsimus või jalgade turse.
LVEF should be evaluated before initiation of treatment to establish baseline values, then after the first month of treatment and at least every 3 months or as clinically indicated until treatment discontinuation.
Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne ravi alustamist ravieelsete väärtuste saamiseks, seejärel pärast esimest ravikuud ja vähemalt iga 3 kuu järel või nagu kliiniliselt näidustatud kuni ravi lõpetamiseni.
The majority of events were Grades 1 or 2, with Grade ≥3 events occurring in 4% of patients in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0% in the placebo plus vemurafenib arm.
Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud; ≥ 3. raskusastme juhtusid esines 4%-l patsientidest Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 0%-l platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
The efficacy of Cotellic was evaluated in Phase Ib Study, NO25395, which was designed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of Cotellic when added to vemurafenib for the treatment of patients with BRAFV600 mutation-positive (as detected by the cobas® 4800 BRAF V600
Cotellic'u efektiivsust hinnati Ib faasi uuringus NO25395, mille eesmärk oli hinnata vemurafeniibile lisatud Cotellic'u ohutust, talutavust, farmakokineetikat ja efektiivsust BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse (kindlaks määratud cobas
The final OS analysis for Study GO28141 was conducted with a data-cut off date of 28 August 2015.
Uuringu GO28141 lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi 2015. a 28. augusti vaheandmetega.
Signs or symptoms of rhabdomyolysis warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated, along with Cotellic dose modification or discontinuation according to the severity of the adverse reaction (see section 4.2 and 4.4).
Rabdomüolüüsi tunnused või sümptomid vajavad sobivat kliinilist hindamist ja ravi vastavalt näidustusele koos Cotellic'u annuse muutmise või ravi lõpetamisega sõltuvalt kõrvaltoime raskusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
* Please refer to the paragraph Haemorrhage in the “Description of selected adverse reactions” section ** Please refer to the paragraph Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis in the “Description of selected adverse reactions” section.
Vaheandmete kuupäev 19. september 2014 * Palun lugege lõiku pealkirjaga Verejooks „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse“ all ** Palun lugege lõiku pealkirjaga Naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom ja hüperkeratoos „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse“ all.
Drug-drug interactions: CYP3A inhibitors
Ravimite koostoimed: CYP3A inhibiitorid
The recommended dose of Cotellic is 60 mg (3 tablets of 20 mg) once daily.
Cotellic'u soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
If you get side effects your doctor may decide to lower your dose, stop treatment temporarily or permanently.
Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Seedetrakti häired Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
The median PFS for patients who had progressed on vemurafenib was 2.8 months, with median follow-up time of 8.1 months.
PFS-i mediaan vemurafeniibravi ajal progresseerunud haigusega patsientidel oli 2,8 kuud (järelkontrolli mediaankestus 8,1 kuud).
Signs include yellowing of the skin or eyes · inflammation of the lungs that may cause difficulty breathing, and can be life-threatening (called “pneumonitis”).
• põletik kopsudes, mis võib põhjustada hingamisraskust ja olla eluohtlik (nimetatakse „pneumoniidiks“).
Blood CPK increased, ALT increased, AST increased, GammaGlutamyltransferase (GGT) increased, Blood ALP increased
Vere KFK aktiivsuse tõus, ALAT aktiivsuse tõus, ASAT aktiivsuse tõus, gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse tõus, vere ALP aktiivsuse tõus
If you take more Cotellic than you should, talk to a doctor straight away.
Kui te võtate Cotellic'ut rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Cotellic'ut rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Taking the medicine · Swallow the tablets whole with water.
• Neelake tabletid tervelt koos veega.
The fraction absorbed was ~88% indicating high absorption and first pass metabolism.
Imendunud fraktsioon oli ligikaudu 88%, mis näitab suurt imendumist ja esmast maksapassaaži.