natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AFSTYLA 1500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog
1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa.
1500 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 300 RÜ/ml alfalonoktokogi.
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
Powder (2500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a light grey disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Pulber (2500 RÜ) 10 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, helehall (plast)kate ja roheliste triipudega (alumiinium)kork.
AFSTYLA 3000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog
2500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 500 IU/ml of lonoctocog alfa.
2500 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 500 RÜ/ml alfalonoktokogi.
AFSTYLA 250 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a purple disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Pulber (2000 RÜ) 10 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, purpurpunane (plast)kate ja roheliste triipudega (alumiinium)kork.
Prophylaxis
Sügelus
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Pulber (3000 RÜ) 10 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, kollane (plast) kate ja roheliste triipudega (alumiinium) kork.
AFSTYLA 2500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Enne AFSTYLA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 viaal pulbriga: 250 RÜ alfalonoktokog (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 RÜ/ml) 1 viaal 2,5 ml süsteveega
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
1 viaal pulbriga: 3000 RÜ alfalonoktokog (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 600 RÜ/ml) 1 viaal 5 ml süsteveega
1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
1000 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml alfalonoktokogi.
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog).
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 600 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 600 RÜ/ml rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit.
500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of lonoctocog alfa.
500 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 200 RÜ/ml alfalonoktokogi.
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Pulber (1000 RÜ) 6 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, roheline (plast)kate ja roheliste triipudega (alumiinium)kork.
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
1 viaal pulbriga: 1000 RÜ alfalonoktokog (400 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) 1 viaal 2,5 ml süsteveega
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Pulber (500 RÜ) 6 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, sinine (plast)kate ja roheliste triipudega (alumiinium)kork.
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
1 viaal pulbriga: 2000 RÜ alfalonoktokog (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 400 RÜ/ml) 1 viaal 5 ml süsteveega
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2500 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog).
250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of lonoctocog alfa.
250 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 100 RÜ/ml alfalonoktokogi.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 200 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit.
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1500 IU lonoctocog alfa (300 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
1 viaal pulbriga: 1500 RÜ alfalonoktokog (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 300 RÜ/ml) 1 viaal 5 ml süsteveega
Paraesthesia common
Paresteesia
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 viaal pulbriga: 500 RÜ alfalonoktokog (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 200 RÜ/ml) 1 viaal 2,5 ml süsteveega
2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
2000 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml alfalonoktokogi.
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog).
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 500 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 100 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1500 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog).
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 300 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 1000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog
2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
2,5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, (plast)kate ja (alumiinium)kate.
5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, (plast)kate ja (alumiinium)kork.
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog).
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit.
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2500 IU lonoctocog alfa (500 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
1 viaal pulbriga: 2500 RÜ alfalonoktokog (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 500 RÜ/ml) 1 viaal 5 ml süsteveega
AFSTYLA 500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 ühekordne 5 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud tampooni 1 mittesteriilne plaaster
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Pakendid Üks 250, 500 või 1000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 filterülekandeseade 20/20 Üks sisekarp, milles on:
PK Parameters
Farmakokineetilis ed parameetrid
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2 alcohol swabs
Viaal 2000 RÜ Süstelahuse Pulbriga
Surgery
Pearinglus
Presentations
Annustamine
Reconstitution and administration
Manustamiskõlblikuks muutmine ja manustamine
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290
Immediate containers
Vahetud mahutid
The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose.
Farmakokineetiline profiil, mis saadi 3 kuni 6 kuu möödumisel algsest farmakokineetilisest hindamisest, oli võrreldav pärast esimest annust saadud farmakokineetilise profiiliga.
Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection
Lüofilisaat ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti
Metilprednizolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Metilprednizolon Teva Metüülprednisoloon 40 mg/ml
Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
Metylprednizolón Hikma Metüülprednisolooni 53 mg viaal
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial
Metüülprednisoloonhemisuktsinaadi 50,7 mg viaal
Metilprednisolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Metilprednisolon Teva Metüülprednisoloon 40 mg/ml
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle
Metüülprednisoloonhemisuktsinaadi 50,68 mg pudel
Methylprednisolone 120mg Bottle
Metüülprednisolooni 120 mg pudel
Methylprednisolone 40mg Tablet
Metüülprednisolooni 40 mg tablett
Methylprednisolone Sodium Succinate 53.03mg/Ml
Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat 53,03 mg/ml
Methylprednisolone Hemisuccinate 25.34mg Bottle
Metüülprednisoloonhemisuktsinaadi 25,34 mg pudel
Methylprednisolone Hemisuccinate 25.35mg Vial
Metüülprednisoloonhemisuktsinaadi 25,35 mg viaal
Methylprednisolone Sodium Succinate 53.2mg/Ml
Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat 53,2 mg/ml
Methylprednisolone 40mg Bottle
Metüülprednisolooni 40 mg pudel
The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
Ravimit tuleb alati võtta koos toiduga, sest tühja kõhuga imendub see halvemini.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
Euroopa Komisjon andis Pravafenixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratoires SMB s.a. 14. aprillil 2011.
The full EPAR for Pravafenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pravafenixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
Ravi ajal tuleb regulaarselt teha vereanalüüse kontrollimaks, kui hästi ravim toimib.
The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas õhtuti koos toiduga.
Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Pravafenix pravastatiin/fenofibraat
Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
Et pravastatiini ja fenofibraati on ravimites kasutatud juba palju aastaid, esitas ettevõte peale oma uuringute andmete ka teaduskirjanduses avaldatud teabe.
It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
Pravafenixit turustatakse roheliste ja oliivroheliste kapslitena, mis sisaldavad 40 mg pravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
Mitte-HDL kolesterooli sisaldus vähenes Pravafenixit võtnud patsientidel keskmiselt 14% võrreldes 6%-ga ainult pravastatiini võtnud patsientidel.
Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
Fenofibraat on PPARi agonist.
Pravastatin belongs to the group called ‘statins'.
Pravastatiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks.
Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
Enne ravi alustamist Pravafenixiga peab arst uurima vere ebaharilikult suure kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse kõiki võimalikke põhjuseid ning määrama patsiendile sobiva dieedi.
Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
Pravafenix on ravim, mis sisaldab toimeainetena pravastatiini ja fenofibraati.
The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
Pravafenixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on gaaside kogunemine (röhitsemine), kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia (kõrvetised), röhitsemine, kõhupuhitus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Pravafenixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
Efektiivsuse põhinäitaja oli vere kolesteroolisisalduse vähenemine (välja arvatud HDL-kolesterool ehk nn hea kolesterool) 12 nädala pärast.
The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
Inimravimite komitee tutvus uute avaldatud andmetega statiinide ja fenofibraatide kombinatsioonravi kasulikkuse kohta.
The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
Kui kolme kuu vältel ei ole saavutatud piisavat ravivastust, peab arst ravi lõpetama.
Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
Pravafenixit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeainete või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Kui retseptorid on aktiveeritud, siis kiireneb ka rasvade lagundamine, mis aitab vähendada kolesterooli- ja triglütseriidide sisaldust veres.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix.
Käesolev dokument on ravimi Pravafenix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Pravafenixit ei tohi kasutada ka rasedad ega rinnaga toitvad naised.
The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Pravafenixi toimeainetel pravastatiinil ja fenofibraadil on erinev toimemehhanism, mistõttu on neil teineteise toimet täiendav mõju.
Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
Pravafenixit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on suur risk südamehaiguste tekkeks ja kes juba saavad LDL-kolesterooli (nn halva kolesterooli) sisalduse kontrolli all hoidmiseks ravi pravastatiiniga, aga kellel on vaja vere kolesterooli- ning triglütseriidide (teatud liiki rasv) sisaldust veelgi enam vähendada.
Other information about Pravafenix
Muu teave Pravafenixi kohta
For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Pravafenixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Pravafenixit ei tohi kasutada alla 18-aastased patsiendid või raskete maksaprobleemide ja mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsiendid ning need, kellel on fibraatide või ketoprofeeni kasutamisel täheldatud fotoallergiat või fototoksilisi reaktsioone (allergiline reaktsioon või nahakahjustus, mis tekib valguse toimel).
In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Põhiuuringus oli Pravafenix vere mitte-HDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel efektiivsem kui pravastatiini monoteraapia.
It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Samuti ei tohi seda kasutada sapipõie haigustega ega kroonilise või ägeda pankreatiidiga (kõhunäärmepõletik) patsiendid ega need, kellel on varasema ravi korral statiinide või fibraatidega esinenud müopaatiat (lihasehäired) või rabdomüolüüsi (lihaskiudude lagunemine).
The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Inimravimite komitee märkis, et Pravafenixi kasulikkust täheldati eelkõige vere suure triglütseriidide ja väikese HDL-kolesterooli sisaldusega patsientide puhul.
The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Ettevõte viis läbi ühe põhiuuringu, milles suure südamehaiguste riski ning vere suure kolesterooli- ja triglütseriidide sisaldusega 248 patsiendil võrreldi Pravafenixit pravastatiini monoteraapiaga.
As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Et maks vajab kolesterooli sapi tootmiseks, siis põhjustab vere vähenenud kolesteroolisisaldus maksarakkudes nende retseptorite arvu suurenemist, mis haaravad verest kolesterooli rakkudesse.
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
Kolesterooli, mida haaratakse sel teel verest maksarakkudesse, nimetatakse LDL-kolesterooliks ehk halvaks kolesterooliks.
Why has Pravafenix been approved?
Miks Pravafenix heaks kiideti?
What is Pravafenix?
Mis on Pravafenix?
What is the risk associated with Pravafenix?
Mis riskid Pravafenixiga kaasnevad?
It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Pravastatiin vähendab vere üldkolesteroolisisaldust, blokeerides HMG-CoA reduktaasi toime.
The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Pravafenixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.