natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacovigilance data, published literature and spontaneous reports on the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders of oral and topical retinoids.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik prekliinilistest uuringutest, ravimiohutuse järelevalvest, kirjandusväljaannetest ja spontaansetest teadetest pärit kättesaadavad andmed seoses suukaudsete ja paiksete retinoidide teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häirete riskiga.
• The PRAC considered the totality of the data submitted, including responses from the marketing authorisation holders with regard to the consistency and effectiveness of existing routine and additional risk minimisation measures for oral and topical retinoids-containing medicinal products in relation to teratogenic effects and neuropsychiatric disorders.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse kõiki esitatud andmeid, sealhulgas müügiloa hoidjate vastuseid suukaudsete ja paiksete retinoide sisaldavate ravimite teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häiretega seoses kehtestatud tavapäraste ja täiendavate riskivähendusmeetmete järjepidevuse ja tõhususe kohta.
Given that humans are the most sensitive species with respect to retinoid toxicity and considering the limitations of the available data with respect to understanding the systemic absorption and also the possible risks, the PRAC, considers that it is appropriate to take a very precautious approach.
Võttes arvesse, et inimesed on retinoidide toksilisuse suhtes kõige tundlikum liik ning et puuduvad piisavad andmed süsteemse imendumise ja ka võimalike riskide kohta, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee sobivaks väga ettevaatlikku lähenemisviisi.
In addition, the views of patients and healthcare professionals regarding communication, awareness and understanding of the risks of retinoids during pregnancy and in women of childbearing potential were taken into account in the recommendation along with their views on options for improving risk communication.
Lisaks võeti soovituse koostamisel arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate arvamusi retinoidide rasedatele ja rasestumisvõimelistele naistele avalduvatest riskidest teavitamise, teadlikkuse ja arusaamise kohta, samuti selle kohta, kuidas riskide teavitamist parandada.
Given this and the negligible systemic exposure following topical use, the PRAC considered that no further risk minimization activities are deemed necessary.
Eespool öeldut arvesse võttes ja silmas pidades, et paiksel kasutamisel on süsteemne saadavus minimaalne, ei peeta vajalikuks täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
The PRAC thereby concludes that the benefit-risk balance of topical retinoids in pregnancy is not favourable, and therefore recommends that use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy.
Seetõttu on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et paiksete retinoidide kasutamisel raseduse ajal ei ole kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, ning soovitab, et paiksete retinoidide kasutamine peab olema vastunäidustatud rasedatele ja rasedust planeerivatele naistele.
For tretinoin and bexarotene, it was considered that in light of the oncological indications, specialist management in a hospital setting and population at risk that existing risk minimisation was appropriate and proportionate.
Tretinoiini ja beksaroteeni jaoks peeti olemasolevaid riskivähendusmeetmeid piisavaks ja proportsionaalseks, võttes arvesse nende onkoloogilisi näidustusi, haiglakeskkonnas eriarsti järelevalve all toimuvat ravi ja riskipopulatsiooni.
• Dissemination of the patient reminder card;
• patsiendi meelespea levitamine;
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoidcontaining medicinal products.
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta retinoide sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
The PRAC therefore recommended that the use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy given the non-life threatening nature of the indications.
Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paiksete retinoidide kasutamine peab olema vastunäidustatud rasedatele ja rasedust planeerivatele naistele, arvestades, et näidustatud haigusseisundid ei ole eluohtlikud.
• Inclusion of appointment table in the patient reminder card;
• visiiditabeli lisamine patsiendi meelespeasse;
• The PRAC further considered that for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin a drug utilisation study with a complementary survey should be conducted to assess the effectiveness of the proposed updated risk minimisation measures.
• Lisaks oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiiniga seoses tuleb korraldada ravimikasutusuuring ja täiendav küsitlus, et hinnata ajakohastatud riskivähendusmeetmete tõhusust.
The PRAC recognizes that the available data in relation to oral retinoids and the occurrence of neuropsychiatric disorders have a number of important limitations that preclude the establishment of a clear causal association.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee tunnistab, et suukaudsete retinoidide ja neuropsühhiaatriliste häirete esinemise kohta kättesaadavad andmed on piiratud, mistõttu ei ole võimalik kindlaks teha selget põhjuslikku seost.
In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including harmonising the warnings and precautions of use for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to reflect the teratogenic risk associated with their use and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Seda silmas pidades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta ravimiteavet, sealhulgas ühtlustada suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, kajastades nende ravimite kasutamisega seotud teratogeenset riski.
• Furthermore, the PRAC noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
• Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Eespool kirjeldatut arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ning tagatakse vastav teavitamine.
In addition, the PRAC recommended changes to the educational materials for the oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) to ensure healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) in pregnant women and women of child-bearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
teabematerjale, et tagada tervishoiustöötajate ja patsientide teavitamine suukaudsete retinoididega (atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin) seotud riskidest rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel ja vajalikest riskivähendusmeetmetest.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Inimravimite komitee on arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ja tagatakse vastav teavitamine.
Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral.
Peale selle tehti esildismenetluse tulemusena müügiloa hoidjale ülesandeks korraldada konkreetsed uuringud raseduse ennetusprogrammi kokkulepitud muudatuste tõhususe hindamiseks.
The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.
Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU.
Kõikide Euroopa Liidus turustatavate suukaudsete retinoidide kasutamisel on rasedus absoluutselt vastunäidustatud.
• A direct healthcare professional communication (DHPC) was also considered appropriate for all oral and topical retinoids.
• Kõikide suukaudsete ja paiksete retinoidide jaoks peeti vajalikuks ohutusalase teabekirja saatmist tervishoiutöötajatele.
Inovelon (rufinamide)
Inovelon (rufinamiid)
Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007.
Inovelon on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. jaanuaril 2007.
Inovelon should be taken with water and food.
Inoveloni tuleb võtta koos vee ja toiduga.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon?
Mis meetmed võetakse, et tagada Inoveloni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Inovelon
Muu teave Inoveloni kohta
The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Inoveloni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
The dose is then adjusted every other day according to the patient's response to treatment.
Seejärel kohandatakse annust ülepäeviti sõltuvalt patsienti reageerimisest ravile.
The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart.
Ööpäevane annus jagatakse kaheks võrdseks osaks ning seda võetakse hommikul ja õhtul ligikaudu 12-tunnise vahega.
Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years.
Kuivõrd haigus avaldub mõlemas vanuserühmas ühtmoodi, võib eeldada, et Inovelon toimib samamoodi ka 1-4-aastastel lastel.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis tõendasid, et suukaudne suspensioon tekitas veres sama toimeainesisalduse kui tabletid.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Lennoxi-Gastaut' sündroom on üks raskemaid lastel esinevaid epilepsiavorme.
Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Inoveloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Ravimit ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsiendid.
What is Inovelon and what is it used for?
Mis on Inovelon ja milleks seda kasutatakse?
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
Inoveloni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus, peavalu, peapööritus, oksendamine ja väsimus.
In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily.
Vanematel patsientidel alustatakse ravi tavaliselt annusega 200 mg või 400 mg ööpäevas.
For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Inoveloni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Inoveloni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Põhiuuringus, milles osales 139 patsienti vanuses 4-30 aastat (neist kolmveerand olid alla 17aastased), vähendas Inovelon epilepsiahoogude arvu ja raskusastet.
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Nende kanalitega seondudes takistab rufinamiid kanalite lülitumist inaktiivsest olekust aktiivsesse.
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
See vähendab ajurakkude aktiivsust ja hoiab ära ebanormaalse elektrilise aktiivsuse leviku üle kogu aju.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Kõigil patsientidel esines LennoxiGastaut' sündroom, mis ei reageerinud vähemalt 4-nädalasele pidevale ravile kuni kolme muu epilepsiaravimiga.
A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
Üks uuring, milles osales 37 last vanuses 1-4 aastat, oli ebaselgete tulemustega, sest uuring oli väikesemahuline ega olnud kavandatud tõendama Inoveloni kasulikkust.
Inovelon contains the active substance rufinamide.
Inovelon sisaldab toimeainena rufinamiidi.
Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
Alla 4-aastaste laste ravi alustatakse tavaliselt ööpäevase annusega 10 mg kehakaalu kg kohta.
Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Lennoxi-Gastaut' sündroom esineb harva ja Inovelon nimetati 20. oktoobril 2004 harvikravimiks.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Efektiivsuse põhinäitajad olid epilepsiahoogude arvu muutus 4 nädala vältel pärast Inoveloni või platseebo lisamist raviskeemi võrreldes 4-nädalase perioodiga enne lisamist ning see, kuidas muutus epilepsiahoogude raskusaste, mida vanem või hooldaja hindas 7-punktilisel skaalal.
Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Selle sümptomid on näiteks mitut liiki epilepsiahood, aju elektrilise aktiivsuse häired, õppimishäired ja käitumisprobleemid.
What are the risks associated with Inovelon?
Mis riskid Inoveloniga kaasnevad?
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
See omakorda vähendab epilepsiahoogude esinemise tõenäosust.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Inoveloni kasutatakse lisaks teistele epilepsiaravimitele.
Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inoveloni ei tohi kasutada patsiendid, kes on rufinamiidi, triasooli derivaatide (näiteks teatud seenhaiguste ravimid) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Samas näitasid muud analüüsid, et kehamassil põhinevate annuste kasutamisel 1-4-aastastel lastel oli ravimi sisaldus organismis sama suur kui vanematel patsientidel standardannuste kasutamisel.
The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Inoveloni annus sõltub patsiendi vanusest ja kehamassist ning sellest, kas ta kasutab ka valproehapet (samuti epilepsiaravim).
For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Inoveloni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Patsientidel, kelle raviskeemi lisati Inovelon, vähenes toonilis-atooniliste krampide (sage krampide tüüp Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel, mis sageli tingib patsiendi kukkumise) arv 42,5% ja platseebot kasutanud patsientidel suurenes see 1,9%.
The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Inoveloni toimeaine rufinamiid seondub ajurakkude pinnal olevate teatud kanalitega (naatriumikanalitega), mis reguleerivad rakkude elektrilist aktiivsust.
The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Uuringus võrreldi Inoveloni tablettide või platseebo (näiv ravim) lisamise toimet muudele ravimitele, mida patsiendid juba kasutasid.
How is Inovelon used?
Kuidas Inoveloni kasutatakse?
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Inoveloni võtnud patsientidel täheldati epilepsiahoogude üldarvu vähenemist 35,8% (patsientidel oli 4 nädala vältel enne Inovelon-ravi alustamist keskmiselt 290 epilepsiahoogu).
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Krampide raskusastme vähenemisest teatati ligikaudu pooltel Inoveloni kasutanud patsientidest ja kolmandikul platseebot kasutanud patsientidest.
Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Inoveloni kasutamise kohta pidevat järelevalvet Inoveloni kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid
Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Inovelon on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama epilepsia ravis kogenud lastearst või neuroloog (ajuhaigusi raviv arst).
An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Inovelon ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Inoveloni kasulikkus?
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Patsientidel, kelle senisesse raviskeemi lisati platseebo, vähenes epilepsiahoogude arv 1,6%.
Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
See on harvaesinev epilepsiavorm, mis tavaliselt esineb lastel, aga võib jätkuda ka täiskasvanueas.
Resolor was generally well tolerated.
Resolor oli üldjuhul hästi talutav.
Long-term study
Pikaajaline uuring
The absolute oral bioavailability is >90%.
Absoluutne suukaudne biosaadavus on >90%.
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itaalia
This effect is too small to be clinically relevant.
See toime on liialt väike, et olla kliiniliselt oluline.
B-2300 Turnhout Belgium
B-2300 Turnhout Belgia
Just take your next dose at the usual time.
Võtke lihtsalt oma järgmine annus tavalisel ajal.
Steady-state is reached within three to four days.
Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse kolme kuni nelja päeva jooksul.
Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
Võtke Resolori iga päev, nii kaua, kui arst seda teile määranud on.
The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Seetõttu loetakse seda uuringut efektiivsuse osas väheveenvaks.
Tel: +44(0)1256 894 959
Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail:
Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Mitterenaalne eliminatsioon moodustab üldisest eliminatsioonist ligikaudu 35%.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja nagu arst on teile selgitanud.
Its terminal half-life is about one day.
Selle lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu üks ööpäev.
Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Resolor koos toidu ja joogiga Resolori võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos toidu ja joogiga või ilma.
Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
On ka näidatud, et Resolor ei põhjusta taastekkimist ega tekita sõltuvust.
In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
Kõhulahtisuse korral jooge piisavalt vett.
Date of first authorisation:15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2014
System/Organ Class
Organsüsteemi klass
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Farmakoterapeutiline rühm: muud kõhukinnisuse vastased ravimid, ATC-kood: A06AX05.
Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
Resolori ohutusprofiil lastel oli üldiselt sama kui täiskasvanutel.
The mechanism for this interaction is not clear.
Selle koostoime mehhanism ei ole teada.
Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Muutumatu toimeaine moodustas ligikaudu 92-94% üldisest plasmast leitud radioaktiivsusest.
What Resolor is and what it is used for
Mis ravim on Resolor ja milleks seda kasutatakse
What you need to know before you take Resolor
Mida on vaja teada enne Resolori võtmist
If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Kui te lõpetate Resolori võtmise Kui te lõpetate Resolori võtmise, võivad kõhukinnisuse nähud tagasi tulla.
What Resolor contains
Mida Resolor sisaldab
What Resolor is and what it is used for What you need to know before you take Resolor How to take Resolor
Mis ravim on Resolor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Resolori võtmist Kuidas Resolori võtta
In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Inimeste kohta käivate andmete puudumise tõttu naistel, kes Resolori võtmise ajal imetavad aktiivselt, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Resoloriga, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.