natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Ex vivo andmed inimese suletud tsirkulatsiooniga platsentaarbarjääri mudeliga viitavad, et imendumine loote vereringesse on väike või tühine.
• menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding
• menstruaaltsükli häired, sh verevoolu puudumine, suurenenud või ebaregulaarne verejooks
As this medecine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Kui Cimzia't manustatakse teile rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustatakse arsti või õe poolt, siis on vähetõenäoline, et teile manustatakse seda liiga palju.
• enlarged spleen
• suurenenud põrn
The following instructions explain how to inject Cimzia.
Järgnev juhend selgitab, kuidas Cimzia't süstida.
There is no evidence that Cimzia therapy has an effect on coagulation in vivo.
Ei ole andmeid, et Cimzia mõjutaks koagulatsiooni in vivo.
The primary efficacy endpoint was the ASAS20 response rate at Week 12.
Esmane tulemusnäitaja oli ASAS20 vastusemäär 12. nädalal.
Do not heat the pre-filled syringe - let it warm on its own.
Ärge soojendage süstlit - laske sellel ise soojeneda.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Puhastage süstekoht alkoholi sisaldava lapikesega, kasutades seestpoolt väljapoole suunduvaid ringjaid liigutusi.
Cimzia was shown to neutralise membrane associated and soluble human TNFα in a dose-dependent manner.
Cimzia'l on näidatud võimet neutraliseerida annusest sõltuval viisil membraaniga seotud ja lahustuvat inimese TNF-α'd.
Table 8 Key efficacy outcomes in AS001 clinical trial (percent of patients)
Tabel 8 Tähtsaimad tulemusnäitajad AS001 kliinilises uuringus (patsientide protsent)
Patients originally randomized to Cimzia who achieved a PASI75 response at Week 16 were rerandomized based on their original dosing schedule.
Algselt Cimzia rühma randomiseeritud patsiendid, kellel saavutati 16. nädalaks PASI 75 ravivastus, randomiseeriti nende algse annustamisskeemi põhjal uuesti.
Cimzia has a high affinity for human TNFα and binds with a dissociation constant (KD) of 90 pM. TNFα is a key pro-inflammatory cytokine with a central role in inflammatory processes.
Cimzia on suure afiinsusega inimese TNF-α suhtes ja seondub dissotsiatsioonikonstandiga 90 pM. TNF-α on põletiku võtmetsütokiin, millel on põletikureaktsioonis keskne roll.
There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
On vähe ohutusalast kogemust kirurgiliste patsientidega, kes saavad Cimzia-ravi.
• With the other hand, hold the syringe at a 45-degree angle to the skin.
• Hoidke teise käega süstalt naha suhtes 45-kraadise nurga all.
• Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
• Hoidke pen-süstlit tugevasti ühe käega mustast käepidemest.
Sustained remission* (DAS28(ESR) <2.6 at both Week 40 and Week 52) Sustained low disease activity (DAS28(ESR) ≤3.2 at both Week 40 and Week 52) *Primary endpoint of C-EARLY trial (to Week 52) Full analysis set, non-responder imputation for missing values.
Püsiv remissioon* (DAS28(ESR) < 2,6 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal) Püsivalt madal haiguse aktiivsus (DAS28(ESR) ≤ 3,2 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal) * Kliinilise uuringu C-EARLY esmane lõpptulem (kuni 52. nädalat) Täielik analüüside kogum, puuduvatele väärtustele mittevastav hindamisväärtus.
Cimzia is used in adults for the following inflammatory diseases:
Cimzia on mõeldud järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:
An ANCOVA was fitted to the ranked change from baseline for each measure with region and treatment as factors and rank baseline as a covariate.
ANCOVA sobitati astmestatud muutusega algpunktist iga mõõtmise suhtes koos regiooni ja ravi faktorite ja kovariantse astmestatud algpunktiga.
Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
14 imikust, kellel mõõdeti sünnil tsertolizumabpegooli kontsentratsiooni vereplasmas, oli 13 proovis tsertolizumabpegooli kontsentratsioon vereplasmas määramispiirist väiksem; ühel korral oli see 0,042 µg/ml, kusjuures imiku/ema kontsentratsioonide suhe sünnil oli 0,09%.
Uncommo anxiety and mood disorders (including associated symptoms)
Ärevus ja meeleoluhäired (sh sellega seotud sümptomid)
Co-primary endpoints: ACR 20 at Week 24 and change from baseline in mTSS at Week 52
Kaasnevad esmased lõpptulemid: ACR 20 24. nädalal ja mTSS muutus algpunktist 52. nädalani
In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12.
Uuringu CIMPACT esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli 12. nädalaks PASI 75 saavutanud patsientide osakaal.
This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Uurimine peab sisaldama patsiendi üksikasjalikku anamneesi, sealhulgas küsimusi põetud tuberkuloosi ja varasemate võimalike kokkupuudete kohta aktiivse tuberkuloosiga haigetega, ning andmeid eelneva ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimza use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile, siis nad saavad otsustada, millal teie last vaktsineerida.
When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
Hindamisel varasema ELISA meetodi kasutamine põhjustab tsertolizumabpegooli vastaste antikehade olemasolu kliirensi suurenemist ligikaudu kolm korda.
There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Annustamissoovituste andmiseks mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele ei ole piisavalt andmeid.
Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
Naha ketendamine ja deskvamatsioon, bulloossed seisundid, juuste tekstuuri muutused, StevensJohnsoni sündroom**, multiformne erüteem**, lihhenoidsed reaktsioonid
Cimzia is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Cimzia on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes on süsteemse ravi kandidaadid.
In the placebo-controlled studies, patients receiving Cimzia had an approximately 4 times greater duration of exposure compared with the placebo group.
Platseebokontrolliga uuringutes oli Cimzia't saavate patsientide raviaeg ligikaudu 4 korda pikem kui platseeborühmas.
No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
Platseeboga ravitud patsientidel tõsiseid infektsioone ei esinenud.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH
KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Sandoz GmbH Lonza AG
Inhibition of radiographic progression was maintained with Cimzia treatment up to Week 48 in the subset of patients at higher risk of radiographic progression (patients with a Baseline mTSS score of > 6).
Radiograafilise progresseerumise pidurdumine kuni ravi 48. nädalani esines Cimzia-ravi puhul patsientidel, kellel oli suurem risk radiograafilise progressiooni tekkeks (patsientide mTSS skoor ravi alguses oli > 6).
Patients with rheumatoid arthritis may not manifest typical symptoms of infection, including fever, due to their disease and concomitant medicinal products.
Reumatoidartriidiga patsientidel ei pruugi haiguse või kaasneva ravi tõttu tekkida infektsioonile tüüpilisi sümptome, sh palavikku.
No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
Prekliinilistes uuringutes ei ilmnenud ei mutageenset ega klastogeenset toimet.
Uncommo sepsis (including multi-organ failure, septic shock), tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), fungal infections (includes opportunistic)
Sepsis (sh multiorganpuudulikkus, septiline šokk), tuberkuloos (sh miliaarne, dissemineerunud ja kopsuväline), seeninfektsioonid (sh oportunistlikud)
(difference between etanercept and Cimzia 200 mg every 2 weeks was 8.0%, 95% CI -2.9, 18.9, based on a pre-specified non-inferiority margin of 10%).
(etanertsepti ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel vahe oli 8,0%, 95% usaldusvahemik -2,9, 18,9, lähtudes eelnevalt määratletud mittehalvemuse osakaalust 10%).
•The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
• Nõelakaitse ei aktiveeru kui kogu annus ei ole süstitud.
Pack size of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes (for use by healthcare professionals only).
Pakendis on 2 nõelakaitsega süstlit ja 2 alkoholiga niisutatud lapikest (ainult tervishoiutöötajatele kasutamiseks).
The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõusude sagedus oli üldjuhul kõrgem aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel võrreldes reumatoidartriidiga patsientidega.
Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
Angioneurootiline ödeem, sarkoidoos, seerumtõbi, pannikuliit (sh nodoosne erüteem), dermatomüosiidi sümptomite halvenemine**
Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered.
Kui ravivastus on saavutatud, võib kaaluda ravi alternatiivse säilitusannusega 400 mg iga 4 nädala järel.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
Ravi peab alustama ning jälgima eriarst, kellel on vastav kogemus diagnoosimise ja Cimzia näidustuste ravis.
• Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition which early symptoms include malaise,
• Stevens-Johnsoni sündroom (tõsine nahakahjustus, mille varajased sümptomid on halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve)
Overall, 16% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
16% patsientide koguarvust olid eelnevalt kasutanud TNF-antagoniste.
Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
Tsertolizumabpegool ei seondu inimese vastsündinu Fc retseptoriga (FcRn).
Certolizumab pegol does not cross-react with rodent TNF.
Tsertolizumabpegool ei oma ristreaktsioone närilise TNF-ga.
- Only remove the needle cap when you are ready to inject.
Eemaldage nõela kork alles siis, kui olete valmis süstima.
• sexual dysfunction
• seksuaalhäired
• the treatment of severe, active and progressive RA in adults not previously treated with MTX or other DMARDs.
• raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, keda ei ole eelnevalt MTX-iga või teiste DMARD-idega ravitud.
On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data in patients with rheumatoid arthritis, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni analüüs II ja III faasi kliinilistes uuringutes näitas ekspositsiooni-vastuse suhte olemasolu tsertolizumabpegooli keskmise plasmakontsentratsiooni annuse intervalli (Cavg) jooksul ja selle efektiivsuse (ACR 20 ravivastuse definitsiooni) vahel.
Serious infections also included invasive opportunistic infections (e.g. pneumocystosis, fungal oesophagitis, nocardiosis and herpes zoster disseminated).
Esines ka tõsiseid infektsioone nagu invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt pneumotsüstoos, fungaalne ösofagiit, nokardioos ja dissemineerunud herpes zoster).
If you forget to use Cimzia
Kui te unustate Cimzia't kasutada
• anxiety and mood disorders such as depression, appetite disorders, weight change
• ärevus ja meeleoluhäired, nagu depressioon, söögiisu muutused, kaalumuutused
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega.
If you are a woman of childbearing potential, discuss with your doctor regarding use of adequate contraception while using Cimzia.
Kui olete viljakas eas naine, arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on Cimzia kasutamise ajal piisavad.
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0.001 p value was estimated from a logistic regression model with factors for treatment, region, and time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months)
**Cimzia+MTX vs. platseebo+MTX: p< 0,001 p väärtus on leitud logistilise regressiooni mudelil arvestades ravi-, piirkonna- ja ajalisi RA diagnoosi faktoreid võrreldes algandmetega (≤ 4 kuud vs. > 4 kuud)
Cimzia was also studied in 317 patients with nonradiographic axial spondyloarthritis in a placebo-controlled study for 52 weeks (AS0006).
Cimzia't uuriti ka 317 mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidiga patsiendil platseebokontrolliga uuringus 52 nädala jooksul (AS0006).
Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
Cimzia võib põhjustada kõrgenenud aPTT testi tulemusi patsientidel, kellel ei ole koagulatsioonihäireid.
Specific clinical trials have not been performed in elderly patients subjects.
Eakatel patsientidel ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid tehtud.
Similarly, on the basis of Phase III clinical trial data in patients with psoriasis, a population exposure-response relationship was established between plasma concentration of certolizumab pegol and PASI with an EC90 of 11.1 µg/ml.
Ka psoriaasiga patsientide III faasi kliinilises uuringus määrati kindlaks tsertolizumabpegooli plasmakontsentratsiooni ja PASI vaheline populatsiooni ekspositsiooni ja ravivastuse vaheline suhe, saades EC90-ks 11,1 µg/ml.
In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
Uuringutes CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 olid esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad 16. nädalaks PASI 75 ja PGA „puhas“ või „peaaegu puhas“ (vähemalt 2-punktiline vähenemine ravieelsega võrreldes) saavutanud patsientide osakaal.
Physicians should exercise caution when considering the use of Cimzia in patients with a history of recurring or opportunistic infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Ettevaatusega tuleb suhtuda Cimzia kasutamisse patsiendil, kellel on olnud anamneesis korduvaid või oportunistlikke infektsioone või infektsioonide teket soodustavaid seisundeid, kaasaarvatud samaaegne immunosupressiivsete ravimite tarvitamine.
There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
Jätkuval kokkupuutel infektsioonide tekkeriski suurenemise kohta ravimi kasutamise jätkamisel aja jooksul tõendid puuduvad.
Carriers of HBV who require treatment with Cimzia should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Cimzia-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist hoolikalt jälgida aktiivse B-hepatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
For rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi puhul peab ravi MTXga vajadusel jätkama koos Cimzia'ga.
ACR 70 p-value*
ACR 70 p-väärtus*
Uncommo vasculitides, lupus erythematosus, drug hypersensitivity (including anaphylactic shock), allergic disorders, auto-antibody positive
Vaskuliidid, erütematoosluupus, ravimhüpersensitiivsus (sh anafülaktiline šokk), allergilised häired, positiivsed autoantikehad
• Do not use the syringe if it has been dropped without its packaging.
• Ärge kasutage süstlit kui see on pakendist välja kukkunud.
• Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
•Haarake ühe käega puhastatud naha piirkonnast kinni ja hoidke tugevalt.
At Weeks 12 and 24, the percentage of subjects with an ASAS40 response was greater in the Cimzia-treated groups compared to placebo.
12. ja 24. nädalal oli ASAS40 saavutanute protsent Cimziarühmas suurem võrreldes platseeboga.
• Allow the AutoClicks pre filled pen(s) to reach room temperature.
• Hoidke AutoClicks pen-süstel (pen-süstlid) toas kuni toatemperatuuri saavutamiseni.
Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when continued treatment with MTX is inappropriate
Cimzia't võib kasutada monoteraapiana MTX-i talumatuse puhul või juhul, kui MTX-ravi jätkamine ei ole võimalik.
• lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis)
• kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
ACR 20 p-value*
ACR 20 p-väärtus*
Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
12. nädal 24. nädal ASAS40(c,d)
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least 1 occasion was 9.6% in RA placebo-controlled trials.
Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul määratavad antikehad Cimzia vastu, oli RA platseebokontrolliga uuringutes 9,6%.
Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumine leiti 449 patsiendil, kes jätkasid ravi Cimzia'ga vähemalt 2 aastat (RA-I ja avatud jätkuuuringus) ja neilt saadi väärtuslikke andmeid kahe aasta jooksul.
The following instructions explain how to use the pre-filled pen (AutoClicks) to inject Cimzia.
Järgnev juhend selgitab, kuidas kasutada pen-süstlit (AutoClicks) Cimzia süstimiseks.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia to:
Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia, et:
After suitable training, your doctor may allow you to inject Cimzia yourself.
Pärast vastavat juhendamist võib teie arst lubada teil Cimzia't süstida üksi.
N/A: Not Applicable *Wald p-values for Cimzia 200 mg vs. placebo and Cimzia 400 mg vs. placebo comparisons are estimated from a logistic regression model with factors for treatment
N/A: „Pole asjakohane“ * Wald p-väärtused Cimzia 200 mg kohta vs. platseebo ja Cimzia 400 mg kohta vs. platseebo võrdluste osas leiti kasutades logistilist regressioonimudelit koos ravi faktoritega.
The combination of certolizumab pegol and anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.4).
Tsertolizumabpegooli ja anakinrat või abatasepti omavahel kombineerida ei soovitata (vt lõik 4.4).
It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Inimese perifeersest verest saadud monotsüütide ja lümfotsüütide in vitro katsetes ei põhjusta ta apoptoosi ega ka neutrofiilide degranulatsiooni.
This was also the case for the other parameters of peripheral activity (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis).
Samuti avaldusid teised perifeerse aktiivsuse parameetrid (nt tursunud liigeste arv, valulike liigeste arv, daktüliit ja entesiit).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL SÜSTLIT ÜMBRITSEVA ALUSE TEKST
• gastrointestinal stenosis (narrowing of part of the digestive system).
• seedetrakti stenoos (seedesüsteemi osa ahenemine)
Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration.
Antikehade moodustumine oli seotud ravimi langenud plasmakontsentratsiooniga.
Patients had a mean time since diagnosis at baseline of 2.9 months and were DMARD naïve (including MTX).
Keskmine periood diagnoosist oli 2,9 kuud ning patsiendid ei olnud DMARD-ravi saanud (sh MTX).
RA-I (52 weeks)
CEARLY (kuni 52 nädalat)
Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
12. nädal 24. nädal BASDAI 50(c,d)
Table 6 Radiographic change at Week 52 in trial C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Mean (SD)
Tabel 6 Radiograafiline muutus 52. nädalal kliinilises uuringus C-EARLY Platseebo +MTX N = 163 Keskmine (SD)
Inhibition of inflammation in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In an imaging sub-study including 153 patients, signs of inflammation were assessed by MRI at week 12 and expressed as change from baseline in SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliac joints and ASspiMRI-a score in the Berlin modifications for the spine.
Põletiku vähenemine magnetresonantstomograafias (MRI) 153-l patsiendil läbi viidud ülesvõtte alauuringus hinnati põletikunäitajaid MRI abil 12. nädalal ja väljendati muutustena võrreldes alghetkega SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skoori abil ristluu-niudeluu liigeses ja ASspiMRI-a skoorina Berlin muutuste kohta lülisambas.
In a clinical study in 17 lactating women treated with Cimzia, minimal transfer of certolizumab pegol from plasma to breast milk was observed.
Kliinilises uuringus 17 imetava emaga, keda raviti Cimzia'ga, täheldati minimaalset tsertolizumabpegooli ülekannet plasmast rinnapiima.
Cimzia will usually be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
Cimzia't manustab tavaliselt eriala-arst või tervishoiutöötaja.
Patients treated with concomitant immunosuppressants (MTX) had a lower rate of antibody development than patients not taking immunosuppressants at baseline.
Samaaegset immunosupressantravi (MTX) saavatel patsientidel oli antikehade teke vähesem võrreldes patsientidega, kes ei kasutanud uuringu alguses immunosupressante.
You will be given Cimzia as either one (200 mg dose) or two injections (400 mg dose) under the skin (subcutaneous use, abbreviation: SC).
Cimzia manustatakse teile kas ühe (200 mg) või kahe (400 mg) nahaaluse (subkutaanse; lühend s.c.) süstina.
Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d)
12. nädal 24. nädal ASAS 5/6(c,d)
Uncommo blood alkaline phosphatase increased, coagulation time prolonged
Vere alkaalse fosfataasi taseme tõus, pikenenud koagulatsiooniaeg
In both clinical trials, Cimzia-treated patients reported significantly greater improvements in the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores.
Mõlemas uuringus teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid, võrreldes platseeboga, oluliselt rohkem paranemisest SF-36 Physical and Mental Component Summaries ja kõigis elukvaliteedi hindamise kriteeriumites.
- There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
- Lastel ja teismelistel, kes said ravi TNF-blokaatoritega, on esinenud vähijuhtumeid, kaasa arvatud harvaesinevaid vähitüüpe, mis mõnikord on lõppenud surmaga (vt lõik „Lapsed ja noorukid“).
Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Pärast subkutaanset manustamist saabub tsertolizumabpegooli maksimaalne plasmakontsentratsioon 54…171 süstijärgse tunni jooksul.
In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p<0.001).
Platseebo+MTX rühmas ei esinenud 49,7% patsientidel radiograafilist progressiooni (muutus mTSS ≤ 0,5) 52. nädalal võrreldes 70,3% Cimzia+MTXrühmaga (p< 0,001).