natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For intravenous use.
Intravenoosne, ainult ühekordseks manustamiseks.
Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Inimese IX hüübimisfaktor võib seonduda (adsorbeeruda) mõnede infusioonivahendite sisepinnale ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection
BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Süstelahuse pulber ja lahusti.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Lahustamine peab toimuma aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Kõlblik kuni: Kasutada kohe või 3 tunni jooksul alates valmistamisest.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma-derived factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “Warnings and precautions”).
B-hemofiilia haigetel, kellel on tekkinud IX faktori inhibiitor ja on varem olnud allergilisi reaktsioone, on esinenud neerukahjustus immuuntolerantsuse esilekutsumisel plasmast toodetud IX faktori suurte annustega (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Püreksia Ebamugavustunne rindkeres o, infusioonikoha reaktsioon n, infusioonikoha valulikkus
400 IU
400 RÜ
200 IU
200 RÜ
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
BeneFIX sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (alfanonakog).
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Verejooksu liik/ operatsiooni liik
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Valmis süstelahust võib hoida kuni manustamiseni toatemperatuuril.
Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Aktiveeritud IX faktor aktiveerib koos VIII faktoriga X faktori.
Vss (mL/kg)
= kehakaal (kg)
100 IU
100 RÜ
A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution.
Lahustamiseks on lisatud lahusti (0,234% naatriumkloriidi lahus).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Sisaldab 5 ml 0,234% naatriumkloriidi süstelahust.
• Dizziness, altered taste
• Pearinglus, muutunud maitsetundlikkus
Inhibitors are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Inhibiitorite tekkimine on varem ravitud patsientidel IX faktorit sisaldavate toodete manustamisel aegajalt esinevaks kõrvalnähuks.
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
Somnolence; tremor
Unisus, värin
• Renal infarct (interruption to the blood supply to the kidney)
• Neeruinfarkt (neerude verevarustuse katkemine)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
1 viaal: 1500 RÜ alfanonakogi (pärast lahustamist ligikaudu 300 RÜ/ml).
BeneFIX 500
BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber
Potentially life-threatening anaphylactic/anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
IX faktori preparaatide, sealhulgas BeneFIXi kasutamisel on tekkinud ka potentsiaalselt eluohtlikke anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Murdke lahustisüstla rikkumiskindel plastikust otsakorgi perforatsiooni järgi otsakork ära.
1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
1 viaal: 2000 RÜ alfanonakogi (pärast lahustamist ligikaudu 400 RÜ/ml).
Infusion-site cellulitis a
Infusioonikoha tselluliit
Tel: +35621 344610
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ alfanonakogi (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
1 viaal: 3000 RÜ alfanonakogi (pärast lahustamist ligikaudu 600 RÜ/ml).
Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
IX faktori preparaatide, sealhulgas BeneFIXi kasutamisel on tekkinud ka potentsiaalselt eluohtlikke anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone (tõsised allergilised reaktsioonid).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
VÄLISPAKEND - KARP
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ alfanonakogi (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
1 viaal: 1000 RÜ alfanonakogi (pärast lahustamist ligikaudu 200 RÜ/ml).
Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Osalejate arv Kliirens (ml/tunnis/kg) Vss (ml/kg)
BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 3000 RÜ alfanonakogi (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
1 viaal: 500 RÜ alfanonakogi (pärast lahustamist ligikaudu 100 RÜ/ml).
BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1500 RÜ alfanonakogi (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
EXP
Pulber
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
1 viaal: 250 RÜ alfanonakogi (pärast lahustamist ligikaudu 50 RÜ/ml).
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
• one gauze pad
• üks plaaster • üks marlitampoon
Vomiting; nausea
Oksendamine, iiveldus
• Rash, hives
Flebiit, punetus
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ alfanonakogi (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor IX products.
Rekombinantset IX hüübimisfaktorit sisaldavate preparaatidega seoses ei ole teatatud ühestki üleannustamisnähust.
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ alfanonakogi (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Continuous infusion
Seedetrakti häired
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 600 RÜ alfanonakogi.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 50 RÜ alfanonakogi.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Kinnitage kolvivars tugevasti surudes ja keerates lahustisüstla külge.
m including injection site pain, infusion-site discomfort n including infusion-site pruritus, infusion-site erythema o including chest pain and chest tightness p
sealhulgas sügelus infusioonikohas, infusioonikoha erüteem sealhulgas valu ja pitsitustunne rinnus See on sõnasõnaline vaste.
Cardiovascular events
Neeruinfarkt
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 400 RÜ alfanonakogi.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 100 RÜ alfanonakogi.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 300 RÜ alfanonakogi.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 200 RÜ alfanonakogi.
Dizziness; Dysgeusia
Pearinglus, maitsetundlikkuse häired
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Kui verejooks ei peatu nagu eeldatud, pöörduge kohe arsti poole.
Solvent Sodium chloride solution
Lahusti Naatriumkloriidi lahus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
It spreads rapidly around the world.
See levib kiiresti kogu maailmas.
AESIs will be defined as follows:
AESI-d defineeritakse järgmiselt:
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2014
The following principles should be followed when compiling the data:
Andmete kogumisel tuleb kinni pidada järgmistest põhimõtetest:
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Vastavalt direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Foclivia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
On oluline, et kasutatakse meetmeid vältimaks minestamisest tekkivaid vigastusi.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Kasutatavad vanusegrupid: < 2 aastat, 2-8 aastat, ≥ 9 aastat.
Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Täiskasvanud ja eakad: 0,5 ml valitud kuupäeval.
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
- ”Kumulatiivselt“ tähendab alates vaktsiini kasutamisest; kõrvaltoimeid, millest pole huviperioodil teatatud, ei tuleks tabelites näidata.
1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
1 Baseerub oletusel, et enamikel juhtudel ei ole toote nimetust teatatud.
Other medicines and Foclivia
Muud ravimid ja Foclivia
You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Peate arutama oma arstiga, kas peaksite saama Focliviat.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Paljude signaalide puhul võib signaalide läbitöötamist prioriseerida ja signaale hõlmava täieliku hindamisaruande esitamiseks tuleks anda asjakohased tähtajad.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla tõsisemad.
• Supportive data in adult and elderly populations
• Toetavad uuringud täiskasvanute ja eakate populatsioonis
- Italy Store in a refrigerator.
- Itaalia Hoida külmkapis.
- First data-lock point is 30 days later.
- Esimene andmete sulgemise aeg kokkuvõtte tegemiseks on 30 päeva pärast.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma kaitset (antikehasid) haiguse vastu.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Samuti tuleks esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kehtivad signaalid ja asjakohased valdkonnad, võttes arvesse informatsiooni, mis tuleneb prospektiivsest kohortuuringust, mida on kirjeldatud lõigus 4.5.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Aeg peaks hakkama lugema esimesest esmaspäevast pärast vaktsiini esimese partii saatmist.
No data are available in children aged less than 6 months.
Kasutamise kohta lastel vanuses alla 6 kuu andmed puuduvad.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Pealegi võib 6-kuuline tsükkel olla liiga pikk võimaldamaks hinnata, kas vaktsiin, mille osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget kokkupuute taset, on ohutu.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
- CHMP aruanne esitatakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad andmed isikutel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Informeerige oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
• Format of the simplified PSUR:
• Lihtsustatud POA formaat:
Fertility No fertility data are available.
Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
H5N1 adjuvanted vaccine
H5N1 adjuveeritud vaktsiin
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Kättesaadavad andmed viitavad, et mitmeannuselist viaali võib kasutada kuni maksimaalselt 72 tundi pärast esimest süstlasse tõmbamist, kuigi selline pikendatud säilitusaeg ei tohiks olla eelistatud valikuks.
The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Arst peaks teid teavitama krampide tekkimise võimalikkusest, eriti kui teil on varasemalt esinenud epilepsiat.
Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Foclivia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Packs of 1 and 10 with or without needle.
Pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma.
Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni
Packs of 10.
Pakendis 10.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile olulist teavet.
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Paiksetest reaktsioonidest teatanud uuritavate protsent oli suurem vanemaealiste rühmades, peamiselt valust teatamise suurenemise tõttu.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Tuleb märkida, et kõrvaltoimed võivad võimenduda.
Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Foclivia sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et võite kogeda allergilist reaktsiooni.
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Selleks et ohutusaruanne konteksti panna, tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja tuleb esitada üksikasjalikult turustatud vaktsiiniannuste arv: i) EL-i liikmesriikides aruandeperioodil vastavalt partii numbrile; ii) EL-i liikmesriikides kokku ja iii) ülejäänud riikides.
NA*** N=69
Pole kohaldatav*** N=69
Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Foclivia sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb intervallidega, mis võivad olla vahemikus vähem kui 10 aastat või enam kui paarkümmend aastat.
However, the relevance for clinical protection is unknown.
Panus kliinilisesse kaitsesse on teadmata.
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Aruanne peaks sisaldama järgmisi summeeritud andmetega tabeleid (kasutades Lisas 2 toodud näidiseid).
Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Focliviat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
- L-POA esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele 45. päeval.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Vaktsiin vastab WHO soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsemise probleem või kui teil tekivad kergesti verevalumid.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
- Kõik mittearstlikult kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on andmebaasi sisestatud andmete sulgemise ajaks.
Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
Focliviat võib turustada ainult siis, kui on olemas WHO/EL-i ametlik teade gripipandeemia kohta, tingimusel, et Foclivia müügiloa hoidja arvestab tingimata ametlikult teatatud pandeemilise tüvega.
Visually inspect the suspension prior to administration.
Enne kasutamist kontrollige suspensiooni visuaalselt.
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Mõned juhud täheldati uuritavatel, kellel on esinenud epilepsiat.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia
Results are shown by SRH.
Tulemused on määratud SRH põhjal.
NA*** N=36
Pole kohaldatav*** N=36
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on sellisteks juhtudeks käepärast esmaabiravimid.
Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed“ mainitud toimed võivad mõjutada võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Lisaks, kaks ulatuslikku jälgivat uuringut, mis teostati ohutuse hindamiseks Focetria kokkupuutumisel rasedusega, ei näidanud mingit tõusu rasedusdiabeedi, preklampsia, abortide, lapse surnult sündimise, madala sünnikaalu, enneaegse sünnituse, neonataalsete surmade ega kongenitaalsete malformatsioonide tekkeks peaaegu 10000 vaktsineeritud raseda naise ja nende järeltulijate puhul, võrreldes vaktsineerimata kontrolluuritavatega.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Vaktsiin sisaldab vaktsiini abiainet (skvaleeni sisaldav ühend), et stimuleerida paremat vastust.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
- Esimesel 6-l kuul tuleb aruanne esitada igal kuul.
PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”.
PT „Belli parees“; - vaktsineerimise nurjumine: PT „vaktsineerimise nurjumine“.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Seetõttu asendatakse 6 kuu või aasta POA-d, mis langevad pandeemia perioodi, igakuuliste „lihtsustatud POA-dega“ (L-POA), millele lisatakse vaktsiini turustamise kokkuvõte.
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Focliviat ei tohi samaaegselt manustada koos teiste vaktsiinidega (kui on vajalik teise vaktsiini manustamine samal ajal, tuleb see süstida teise jäsemesse.
In such cases, the side effects may be more intense).
Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Vaccine distribution report
Vaktsiini turustamise aruanne
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Focliviat ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.