natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
- hiljutine seedetrakti või urogenitaalne verejooks (10 päeva jooksul)
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
Rasvemboolia, mis võib viia vastavate tagajärgedeni sihtorganites4
No data are available.
Lapsed Andmeid ei ole saadaval.
Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
Kõikidele patsientidele, kelle puhul kaalutakse ravi reteplaasiga, tuleb teostada hoolikas läbivaatus.
In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Järgmiste seisundite puhul võivad reteplaas-raviga kaasnevad riskid olla suurenenud ja seetõttu tuleb kaaluda nende suhet oodatava kasuga:
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ravimid, ATC-kood: B01AD07
Do not add any other medicines.
Ärge lisage lahusesse teisi ravimeid.
• if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• kui olete reteplaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Protrombiini aktiveeriva fragmendi 1 ja trombiini-antitrombiini III-kompleksite tase plasmas tõuseb trombolüüsi ajal, viidates trombiini produktsioonile, mille kliiniline tähtsus pole teada.
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Alaägeda toksilisuse uuringutest ei ilmnenud mitteoodatud kõrvaltoimeid.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥
Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Täiendavad uuringud inimplasmaga in vitro viitavad sellele, et kompleksi moodustumine C1-inaktivaatori, α2-antiplasmiini ja α2-antitrüpsiiniga soodustab reteplaasi inaktivatsiooni plasmas.
Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Ajuinsuldi üldine esinemine oli 1,64 % reteplaasi ja 1,79 % alteplaasi grupis.
Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
Kuna hetkel puuduvad kogemused reteplaasi korduva manustamise kohta, siis kordusravi ei soovitata.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Arst võib selgitada teile Rapilysin´i raseduseaegse kasutamisega kaasnevaid riske ja oodatavat kasu.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Selleks teavitage kindlasti meditsiinipersonali, kui tunnete süstimise ajal valu.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Anafülaktoidse reaktsiooni tekkimisel tuleb süstimine otsekohe katkestada ja alustada asjakohase raviga.
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Rapilysin´i ohutus ja tõhusus lastele ei ole tõestatud.
Use the solution immediately after reconstitution
Lahus manustada kohe pärast valmistamist
If more Rapilysin is used than recommended
Kui kasutatakse Rapilysin´i rohkem kui ette nähtud:
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Arst võib teid enne Rapilysin´i manustamist küsitleda, et selgitada välja, kas teie puhul on oht verejooksude tekkeks suurenenud.
In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Küülikutel seostati vaginaalsete verejooksude ja abortide teket tõenäoliselt hemostaasi pikenemisega, kuid loote väärarenguid ei täheldatud.
A large comparative mortality trial (INJECT) in approx. 6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Suures võrdlevas suremuse uuringus (INJECT) 6000 patsiendiga vähendas reteplaas südamepuudulikkuse (sekundaarne efektiivsuse kriteerium) esinemissagedust statistiliselt olulisel määral ja oli suremuse vähendamisel vähemalt sama efektiivne (primaarne efektiivsuse kriteerium) kui streptokinaas.
A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Kliinilises uuringus ligikaudu 15 000 patsiendiga, kus võrreldi omavahel reteplaasi ja kiirendatud raviskeemiga manustatud alteplaasi (GUSTO III) (reteplaas: alteplaas randomiseeriti suhtes 2:1), ei saadud statistiliselt olulist erinevust esmaseks tulemusnäitajaks olnud 30 päeva suremuse osas (reteplaas: 7,47 %, alteplaas 7,23 %, p=0,61) ega kombineeritud tulemusnäitajaks olnud 30 päeva suremuse ja mittefataalse, puuet põhjustanud ajuinsuldi osas (reteplaas: 7,89 %, alteplaas 7,88 %, p=0,99).
Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Kerge neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta oluliselt reteplaasi farmakokineetilisi omadusi.
In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
Alteplaasi grupis lõppesid 33,0 % ajuinsultidest fataalsed ja 39,8 % põhjustasid puuet.
White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Valge pulber ja selge, värvitu vedelik (süstevesi).
What you need to know before Rapilysin is given to you
Mida on vaja teada enne, kui Rapilysin´i teile manustatakse
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Seetõttu tuleb enne kasutamist tagada klaassüstla sobivus intravenoosse süsteemiga.
Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
Reteplaas (10+10 U) vähendab annusest sõltuvalt fibrinogeeni taset plasmas 60...80 % ulatuses.
In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
Reteplaasi grupis lõppesid 49,4 % ajuinsultidest fataalselt ja 27,1 % põhjustasid puuet.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
Informatsiooni ravimite kohta, mida ei tohi Rapilysin´i süstelahusega kokku segada, vt lõik 3.
What Rapilysin is and what it is used for What you need to know before Rapilysin is given to you How to use Rapilysin
Mis ravim on Rapilysin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui Rapilysin´i teile manustatakse Kuidas Rapilysin´i kasutada
• hypersensitivity (e.g. allergic reactions)
● Ülitundlikkus (nt allergilised reaktsioonid)
What Rapilysin looks like and contents of the pack
Kuidas Rapilysin välja näeb ja pakendi sisu
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Üleannustamise korral suureneb oht verejooksu tekkeks.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kui seda kohe ei kasutata, on kasutaja vastutav manustamisele eelnevate säilitamisaegade ja -tingimuste eest.
Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Täpsed andmed reteplaasi põhiliste eritumisteede kohta inimorganismis puuduvad ning maksa- ja neerupuudulikkuse mõju ei teata.
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Reteplaas 10 U (rekombinantne plasminogeeni aktivaator, trombilüütikum)
Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Plasminogeeni aktivaatori inhibiitori 1 (PAI-1) aktiivsus võib langeda nullini, kuid taastub tagasilöögifenomenina kiiresti kahe tunni jooksul.
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Süstelahusesse ei tohi lisada ühtegi teist ravimit (vt allpool).
Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
tõsised anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid 1
Do not use Rapilysin
Ärge kasutage Rapilysin'i
- septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
- septiline tromboflebiit või okluseerunud arteriovenoosne kanüül raskesti infitseerunud piirkonnas
Other medicines and Rapilysin:
Muud ravimid ja Rapilysin
For information on product incompatibilities see section 4.2.
Informatsiooni sobimatuse kohta vt lõik 4.2.
There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Reteplaasi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Take the 10 ml syringe out of the package.
Võtke 10 ml süstal pakendist välja.
Not relevant.
Pole asjakohane
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Inhibiitorite soodustav toime vähenes järgnevalt: C1-inaktivaator > α2-antiplasmiin > α2-antitrüpsiin.
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Ravimit manustatakse 12 tunni jooksul pärast sümptomite teket.
• feel palpitations or an irregular heart beat
• tunnete südamepekslemist või ebaregulaarseid südamelööke
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Sobimatuse esinemisel võib kasutada adapterit, mis koos klaassüstlaga peale ravimi manustamist otsekohe eemaldatakse.
• if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.
• kui teil esineb kasvaja, millega kaasneb suurenenud risk verejooksu tekkeks.
Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Rapilysin'i peavad määrama trombolüütilise ravi kogemusega arstid, kelle kasutuses on vajalikud vahendid ravi jälgimiseks.
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
• süstoolne vererõhk üle 160 mmHg
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Lahust tuleb eelnevalt kontrollida, et süstitaks ainult selget ja värvitut lahust.
The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Valmis lahus sisaldab 1 ühiku/ml reteplaasi.
Coagulation factor V, clotting factor VIII, α2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Hüübimisfaktorite V ja VIII, α2-makroglobuliini ja C1-esteraasi inhibiitorite tase langeb vaid vähesel määral ja normaliseerub 1...2 päevaga.
• if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
• kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin).
As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Kuna reteplaas-ravi ajal fibriin lahustatakse, võib värskesse punktsioonikohta tekkida verejooks.
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Ravi Rapilysin´iga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast südameinfarkti sümptomite teket.
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Trombolüütiline ravi võib muuta südamerütmi ebaregulaarseks.
Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Tõsise verejooksu, eelkõige ajuhemorraagia, tekkimisel tuleb otsekohe samaaegselt kasutatavad hepariinipreparaadid ära jätta.
In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Rottidel (loomaliik, mis ei ole tundlik reteplaasi farmakoloogilise toime suhtes) ei tekkinud kahjulikku toimet viljakusele, loote/embrüo arengule ega järeltulijatele.
In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Kui konservatiivsetest ravivõtetest ei ole abi, võib olla näidustatud transfusiooni õigustatud kasutamine.
What Rapilysin is and what it is used for
Mis ravim on Rapilysin ja milleks seda kasutatakse
Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Erilist tähelepanu nõuavad koljusisesed verejooksud, milledest paljud osutuvad fataalseteks.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Ka teisi ravimeid ei tohi segada kokku Rapilysin´iga.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Teatage kindlasti viivitamatult meditsiinipersonalile, kui teil tekivad eelpool nimetatud sümptomid.
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud viidi läbi rottidel (fertiilsus ja embrüo/loote toksilisuse uuring, mh. pesakonna jälgimine) ja küülikutel (embrüo-loote toksilisuse uuring, ainult annuste vahemiku leidmiseks).
In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
Üleannustamise korral võib tekkida fibrinogeeni või teiste hüübimisfaktorite (näiteks hüübimisfaktor V) vähenemine ja sellest tulenev verejooksu oht.
In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Samuti ei tohi manustada teist reteplaasi boolusannust, kui enne seda on tekkinud raske verejooks.
Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Plasminogeeni ja α2-antiplasmiini taseme vähenemine plasmas normaliseerub 1...3 päevaga.
The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Juhtivaks ägedaks sümptomiks suurte reteplaasi annuste ühekordsel manustamisel rottidele ja küülikutele oli mööduv apaatia vahetult pärast süstimist.
Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
Väga harv ülitundlikkusreaktsioonid (näiteks allergilised reaktsioonid) 1
An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Müokardiinfarkti ja raske maksa- ja neerufunktsioonihäirega patsientide puhul ei saa välistada edasist aktiivsuse poolväärtusaja suurenemist, kuid farmakokineetika kliinilised andmed nende patsientide kohta puuduvad.
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Teatatud on mõnede eeltäidetud klaassüstalde (sh Rapilysin) sobimatusest teatud nõelavabade ühenduslülidega.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Antikehade teket reteplaasi molekuli vastu pole täheldatud.
Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
Kliiniliste uuringute retrospektiivse analüüsi põhjal ei ole ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid ägeda müokardiinfarktiga patsientidele reteplaasi samaaegsel manustamisel teiste ravimitega.
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites).
Pöörake erilist tähelepanu kõikidele kohtadele, kus võib tekkida verejooks (näiteks süstekohad).
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Hoida temperatuuril kuni 25°C Valguse eest kaitsmiseks hoida viaali välispakendis
Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Katsed rottidel on näidanud, et maks ja neerud on peamisteks elunditeks, kus toimub aktiivne tagasihaare ja lüsosomaalne lõhustamine.
The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Reteplaasi poolväärtusaeg oli ägeda müokardiinfarktiga patsientidel suurem kui tervetel vabatahtlikel.
Instructions for use/handling
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Solvent: 10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Lahusti: 10 ml süstevett (süstlis)
• Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
• Verejooks südame ümbruses, kõhus, ajus või silmades, naha all, ninaverejooks või veriköha
Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Nerviano Plant Via Pasteur 10
Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/min.
Eliminatsioon Ägeda müokardiinfarktiga patsientidele intravenoosselt 10 +10 U boolussüste manustamisel jaotus reteplaasi antigeen plasmas peamiselt poolväärtusajaga (t1/2α) 18±5 min ja eritus terminaalse poolväärtusajaga (t1/2β) 5,5 tundi ± 12,5 min kliirensiga 121±25 ml/min.
• if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
• kui teil esinevad söögitoru veresoonte laiendid (põhjuseks sageli maksahaigus).
It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
See on trombolüütiline ravim, mida kasutatakse veresoontes tekkinud verehüüvete lõhustamiseks, et taastada verevool ummistunud veresoontes (=trombolüüs).
Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
Reteplaas on rekombinantne plasminogeeni aktivaator, mis katalüüsib plasminogeeni endogeenset konversiooni plasmiiniks.
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
• kõik seisundid, mille puhul oleks verejooksu teke äärmiselt ohtlik või kui verejooks võib tekkida raskesti ligipääsetavas kohas
Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Ravi reteplaasiga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Avage lahustamisnõela pakend, eemaldage lahustamisnõela mõlemast otsast korgid.
Rapilysin contains the active substance reteplase(a recombinant plasminogen activator).
Rapilysin sisaldab toimeainena reteplaasi (rekombinantne plasminogeeni aktivaator).
In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
Kahes kliinilises uuringus (RAPID I ja II), mille peaeesmärgiks oli uurida koronaararterite avanemise sagedust, seostati reteplaasi suurema koronaararterite varase avanemise esinemissagedusega (primaarne efektiivsuse kriteerium) ja samuti madalama südamepuudulikkuse esinemissagedusega (sekundaarne efektiivsuse kriteerium) võrreldes alteplaasiga (kolm tundi ja „kiirendatud” annustamisskeemid).
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
Rapilysin-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna pole teada, kas Rapilysin eritub rinnapiima või mitte.
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada hepariini ja/või atsetüülsalitsüülhappega.
Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Reteplaasi kohta saadaolevad andmed ei näita, et need ülitundlikkusreaktsioonid oleks antikehade poolt vahendatud .
- systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
- süstoolne vererõhk haiglasse saabumisel > 160 mmHg
It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Pole teada, kas reteplaas eritub rinnapiima.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48-72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Hepariini tuleb manustada vähemalt 24 tundi (eelistatuna 48...72 tundi), et hoida aPTT väärtused 1,5...2 korda normist kõrgemal.
** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
** Rekombinantse DNA tehnoloogia abil Echerichia coli tüvest toodetud rekombinantne plasminogeeni aktivaator.
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Cerebral haemorrhage2
Aeg-ajalt Väga harv ajuverejooks2
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Reteplaasi genotoksilisus on välistatud nii in vivo kui ka in vitro, kasutades täielikku testivalikut erinevate geneetiliste muutujate määramiseks.
However, no antibody formation to the reteplase molecule has been observed.
Kuigi ei ole täheldatud antikehade teket reteplaasi molekuli vastu.
• high likelihood of a blood clot in the heart (e.g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• suur tõenäosus südames trombi tekkimiseks (näiteks seoses südameklapi ahenemise või kodade virvendusega)
Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, aphasia, speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
närvisüsteemiga seotud häired (näiteks epilepsiahoog, krambihood, afaasia, kõnehäired, deliirium, äge ajusündroom, agitatsioon, segasus, depressioon, psühhoos)
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
Rapilysin´i raviga kaasnev verejooksu risk võib olla suurem järgmiste seisundite puhul:
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Ületäitmise tõttu võib viaali jääda väike kogus lahust.