natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Katsed radiomärgistatud tolvaptaaniga näitasid, et 40 % radioaktiivsusest kogunes uriini ja 59 % rooja, kus muutumatule tolvaptaanile langes 32 % radioaktiivsusest.
To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
Seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks võib teie arst mõnel juhul anda teile väiksema 7,5 mg annuse.
Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Lõpetage kohe Samsca võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse:
Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Selle ravimi kasutamise ajal tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• macrolide antibiotics,
• makroliidantibiootikumid;
Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Samsca, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub vasopressiini antagonistideks nimetatavate ravimite gruppi.
• increased need to urinate, or to urinate more frequently
• suurenenud urineerimisvajadus või urineerimissagedus
The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi ja tolvaptaani püsikontsentratsioonid saavutatakse pärast esimest annust.
Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Tulemused varieerusid tugevalt ning kattusid suuresti erinevate annuserühmade vahel; muutused ei olnud olulisel määral korrelatsioonis tolvaptaani kogusega.
The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kliinilistel uuringutel põhinevad kõrvaltoimete esinemissagedused vastavad gruppidele väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Samsca põhjustab veekaotust suurenenud uriinitootluse tõttu.
• Swallow the tablet without chewing, with a glass of water.
• Neelake tablett ilma närimata koos klaasi veega.
• if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
• kui teil on veres soolakogust suurendav seisund („hüpernatreemia”),
• sense of taste altered • kidney problems
• maitseaistingu muutumine • neeruprobleemid.
Tolvaptan treatment is expected to last until the underlying disease is adequately treated or until such time that hyponatremia is no longer a clinical issue.
Ravi tolvaptaaniga peab oodatavalt kestma kuni põhihaigus on piisavalt ravitud või kui hüponatreemia ei kujuta endast enam kliinilist probleemi.
A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Kokku alustas ravi tolvaptaaniga avatud jätkuuuringus 111 patsienti olenemata nende eelnevast randomiseerimisest.
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume
• kui teil on väga madala veremahuga seotud seisund,
Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Enamik maksaensüümide kõrvalekalletest tekkis ravi esimese 18 kuu jooksul.
• if you suffer from a kidney disease called autosomal dominant polycystic kidney disease
• kui teil on neeruhaigus, mida tuntakse kui autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus,
Patients receiving digoxin should therefore be evaluated for excessive digoxin effects when treated with tolvaptan.
Seetõttu tuleb digoksiini saavaid patsiente hinnata liigse digoksiini toime suhtes tolvaptaanravi ajal.
If you stop taking Samsca
Kui te lõpetate Samsca võtmise
Samsca has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Samsca ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Kui te võtate Samscat rohkem kui ette nähtud Kui võtsite rohkem tablette, kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või kohalikku haiglasse.
Samsca is unlikely to adversely affect your ability to drive or to operate machinery.
Samsca tõenäoliselt ei kahjusta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01
Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, vasopressiini antagonistid, ATC-kood: C03XA01 Toimemehhanism
What Samsca looks like and contents of the pack
Kuidas Samsca välja näeb ja pakendi sisu
What Samsca is and what it is used for What you need to know before you take Samsca How to take Samsca
Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Samsca võtmist Kuidas Samscat võtta
At 7 days after discontinuing treatment, sodium values decreased to levels of placebo treated patients.
7 päeva jooksul pärast ravi katkestamist langesid naatriumiväärtused platseeboravi saanud patsientide tasemele.
During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours.
Esimese 1…2 päeva jooksul ja kuni tolvaptaani annuse stabiliseerimiseni peab seerumi naatriumisisaldust ja voluumeni seisundit kontrollima vähemalt iga 6 tunni järel.
• Hypernatremia
• Hüpernatreemia
Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment.
Vedeliku ja elektrolüüdi seisundit tuleb jälgida kõikidel patsientidel ning eriti hoolikalt neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.
• barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders),
• barbituraadid (kasutatakse epilepsia/krampide ja mõningate unehäirete raviks);
Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L).
Keskmised maksimaalsed muutused seerumi naatriumisisalduses olid kõrgemad 15 mg annuse järgselt (7,9 mmol/l), aga maksimaalsete muutuste mediaan oli kõrgeim 7,5 mg annuse puhul (6,0 mmol/l).
Based on the data available, no dose adjustment is required in those with mild to moderate renal impairment.
Olemasolevate andmete alusel ei ole kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral annuse kohandamine vajalik.
Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Seetõttu tuleb Samsca võtmine lõpetada ainult siis, kui te märkate viivitamatut arstiabi nõudvate kõrvaltoimete ilmnemist (vt lõik 4) või oma arsti korraldusel.
This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4).
See veekaotus võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu suu kuivus ja janu, või isegi raskemaid kõrvaltoimeid nagu neeruprobleemid (vt lõik 4).
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Et tolvaptaani tõhusust ja ohutust patsientide jaoks kreatiniini kliirensiga < 10 ml/min ei ole hinnatud, on see teadmata.
It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Siiski võib nende ravimite ja Samsca koosvõtmine olla teie jaoks täiesti lubatav.
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)].
Peale selle täheldati tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel ALAT-i taseme olulise tõusu sagenemist [4,4 % (42/958)] võrreldes platseebot saanud patsientidega [1,0 % (5/484)].
What Samsca is and what it is used for
Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse
Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Ravi tolvaptaaniga tuleb alustada annusega 15 mg üks kord päevas.
This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
See seisund tuleb välistada enne ravi alustamist tolvaptaaniga ja selle käigus.
Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
Pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmeid hinnati kuni 106 nädala jooksul kliinilises uuringus varem ühe hüponatreemia uuringutest läbinud (igasuguse etioloogiaga) patsientidel.
Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold.
Tolvaptaan tõstis lovastatiini plasmataset 1,3 kuni 1,5 korda.
Fluid and electrolyte balance
Vedeliku ja elektrolüüdi tasakaal
• For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium.
• Teie madala naatriumitaseme (hüponatreemia) ravi alustatakse annusega 15 mg ja seejärel võidakse seda suurendada maksimaalselt annuseni kuni 60 mg seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks.
• find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
• kui teil tekib näo, huulte või keele turse, sügelemine, üldine lööve või raske hingeldus ja õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).
Individual maximal increases in serum sodium were negatively correlated with fluid balance; mean change in fluid balance showed a dose dependent decrease.
Individuaalsed maksimaalsed seerumi naatriumisisalduse tõusud olid negatiivses korrelatsioonis vedelikutasakaaluga; vedelikutasakaalu keskmine muutus näitas annusest sõltuvat langust.
Elderly No dose adjustment is needed in elderly patients.
Eakad patsiendid Annuse kohandamine eakate patsientide jaoks ei ole vajalik.
When treatment was discontinued, serum sodium concentrations decreased to approximately baseline values, despite the reinstatement of standard care therapy.
Ravi katkestamisel langes seerumi naatriumikontsentratsioon ligikaudu esialgse tasemeni vaatamata standardravi taasalustamisele.
Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention.
Antagonist tähendab, et see pärsib vasopressiini vett kinnihoidvat toimet.
What you need to know before you take Samsca Do not take Samsca
Mida on vaja teada enne Samsca võtmist Ärge võtke Samscat
Too rapid correction of hyponatremia (increase ≥ 12 mmol/L/24 hours) can cause osmotic demyelination resulting in dysarthria, mutism, dysphagia, lethargy, affective changes, spastic quadriparesis, seizures, coma or death.
Liiga kiire hüponatreemia korrektsioon (suurenemine ≥ 12 mmol/l/24 tunniga) võib põhjustada osmootilist demüelisatsiooni koos järgnevate düsartria, mutismi, düsfaagia, letargia, afektiivsete muutuste, spastilise tetrapareesi, rabanduste, kooma või surmaga.
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Uriiniga eritub muutumatult alla 1 % kasutamata toimeainest.
The results of self-assessed health status using the SF-12 Health Survey for the mental scores showed statistically significant and clinically relevant improvements for tolvaptan treatment compared to placebo.
Tervisliku seisundi enesehinnangu tulemused SF-12 Health Survey uuringu punktisummade järgi näitasid statistiliselt olulist ja kliiniliselt relevantset tolvaptaanravi paremust võrreldes platseeboga.
The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136).
Seerumi keskmine naatriumikontsentratsioon uuringu alustamisel oli 129 mEq/l (vahemik 114…136).
These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
See ravivastus ilmnes patsientidel põhihaigusest olenemata.
If liver injury is suspected, tolvaptan must be promptly discontinued, appropriate treatment has to be instituted, and investigations have to be performed to determine the probable cause.
Maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tolvaptaani kasutamine kohe katkestada, alustada asjakohast ravi ja teha uuringud tõenäolise põhjuse kindlaksmääramiseks.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Samscaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lahjendushüponatreemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
In order to minimise the risk of too rapid correction of hyponatremia the increase of serum sodium should be less than 10-12 mmol/L/24 hours and less than 18 mmol/L/48 hours.
Hüponatreemia liiga kiire korrektsiooni ohu vältimiseks tuleb seerumi naatriumisisalduse kasv hoida alla 10…12 mmol/l/24 tunnis ja alla 18 mmol/l/48 tunnis.
Tolvaptan is extensively metabolised by the liver.
Tolvaptaan metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Blood urine present1, Alanine aminotransferase increased (see section 4.4)1, Aspartate aminotransferase increased (see section 4.4)1, Blood creatinine
Uuringud vere esinemine uriinis1, alaniini aminotransferaasi taseme tõus (vt lõik 4.4)1, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus(vt lõik 4.4)1, vere bilirubiini taseme tõus (vt lõik 4.4)1
Use of tolvaptan in combination with other options may increase the risk of overly rapid correction of serum sodium (see sections 4.4 and 4.5).
Tolvaptaani kasutamine koos muude ravivõimalustega võib suurendada seerumi naatriumisisalduse liiga kiire korrigeerimise riski (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Patients with very low baseline serum sodium concentrations may be at greater risk for too rapid correction of serum sodium.
Seerumi naatriumikontsentratsiooni väga madala algtasemega patsientidel võib olla suurem seerumi naatriumisisalduse liiga kiire korrektsiooni oht.
The adverse reaction profile of tolvaptan in SIADH is based on a clinical trials database of 3,294 tolvaptan-treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Tolvaptaani kõrvaltoimete profiil SIADH korral põhineb kliiniliste uuringute andmebaasil 3294 tolvaptaanravi saanud patsiendi kohta ning on kooskõlas toimeaine farmakoloogiaga.
In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Lisaks renaalsele vettväljutavale toimele on tolvaptaan võimeline blokeerima vaskulaarseid vasopressiini V2 retseptoreid, mis on haaratud koagulatsioonifaktorite (nt von Willebrandi faktor) endoteelirakkudest vabanemisse.
Tolvaptan affinity for the human V2-receptor is 1.8 times that of native AVP.
Tolvaptaani afiinsus inimese V2-retseptori suhtes on 1,8 korda looduslikust AVP-st suurem.
Tolvaptan is a selective vasopressin V2-receptor antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2-receptor of the distal portions of the nephron.
Tolvaptaan on selektiivne vasopressiini V2-retseptori antagonist mis blokeerib spetsiifiliselt arginiini vasopressiini (AVP) seondumist nefroni distaalsete osade V2-retseptorite juures.
The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Annust võis suurendada kuni 30 ja 60 mg päevas ravivastuse alusel 3-päevase tiitrimisskeemi kasutamisel.
Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Tolvaptaani kliirens ei sõltu oluliselt vanusest.
Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Vältige Samsca võtmisel greibimahla joomist.
Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Annuse tiitrimise faasi vajaduse tõttu koos seerumi naatriumi ja vereringe mahu (voluumeni) seisundi tähelepaneliku jälgimisega (vt lõik 4.4) tuleb ravi Samscaga alustada haigla tingimustes.
This effect was seen in all patients, the severe (serum sodium: < 130 mEq/L) and mild (serum sodium: 130 -< 135 mEq/L) subsets and for all disease aetiology subsets (e.g. HF, cirrhosis, SIADH/other).
See toime ilmnes kõikidel patsientidel raskes (seerumi naatrium: < 130 mEq/l) ja kerges (seerumi naatrium: 130…< 135 mEq/l) alamrühmas ning kõikides alamrühmades haiguse põhjuse järgi (nt HF, tsirroos, SIADH/muu).
However, when driving or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or syncope may occur.
Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb siiski arvestada vahetevahel esineda võiva pearingluse, asteenia ja sünkoobi võimalusega.
Co-administration with vasopressin analogues
Koosmanustamine vasopressiini analoogidega
Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
Seetõttu tuleb varasemates ravifaasides järgida rangemaid piiranguid.
Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time.
Märgatavalt suuremad tolvaptaani annused põhjustavad kestvama reaktsiooni erituse kogumahtu mõjutamata, sest tolvaptaani aktiivne kontsentratsioon püsib pikemat aega.
These patients should be monitored more frequently regarding their serum sodium and administration of hypotonic fluid is recommended.
Neid patsiente tuleb jälgida sagedamini seerumi naatriumisisalduse suhtes ning soovitatav on hüpotoonilise vedeliku manustamine.
10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
The primary endpoint for these trials was the average daily AUC for change in serum sodium from baseline to Day 4 and baseline to Day 30.
Nende uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli keskmise igapäevase seerumi naatriumi AUC muutus algtasemelt 4. päevani ja algtasemelt 30. päevani.
Polydipsia, Dehydration, Hyperkalemia, Hyperglycemia, Hypoglycemia1, Hypernatremia1, Hyperuricemia1, Decreased appetite
Ainevahetus- ja toitumishäired polüdipsia, dehüdratsioon, hüperkaleemia, hüpoglükeemia1, hüpernatreemia1, hüperurikeemia1, hüperglükeemia, vähenenud isu
Tolvaptan plasma concentrations have been decreased by up to 87 % (AUC) after the administration of CYP3A4 inducers.
Tolvaptaani plasmakontsentratsioonid on pärast CYP3A4 indutseerijate manustamist vähenenud kuni 87 % (AUC) võrra.
If sodium correction exceeds 6 mmol/L during the first 6 hours of administration or 8 mmol/L during the first 6-12 hours, respectively, the possibility that serum sodium correction may be overly rapid should be considered.
Kui naatriumi korrektsioon ületab vastavalt 6 mmol/l manustamise esimese 6 tunni jooksul või 8 mmol/l esimese 6…12 tunni jooksul, tuleb arvestada naatriumisisalduse liiga kiire korrektsiooni võimalusega.
The effect of mildly or moderately impaired hepatic function (Child-Pugh classes A and B) on the pharmacokinetics of tolvaptan was investigated in 87 patients with liver disease of various origins.
Kergelt või mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooni (Child-Pugh' klassid A ja B) mõju tolvaptaani farmakokineetikale uuriti 87-l erineva päritoluga maksahaigusega patsiendil.
In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan.
Seerumi naatriumitaseme ebapiisava paranemise korral tuleb kaaluda lisaks tolvaptaanile või selle asemel ka teisi ravivõimalusi.
In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A4 substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A4 substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Tervetel uuritavatel ei mõjutanud tolvaptaan kui CYP3A4 substraat mõningate teiste CYP3A4 substraatide (nt varfariini või amiodarooni) plasmakontsentratsiooni.
Administration of tolvaptan may cause too rapid increases in serum sodium (≥ 12 mmol/L per 24 hours, please see below); therefore, monitoring of serum sodium in all patients must start no later than 4-6 hours after treatment initiation.
Tolvaptaani manustamine võib põhjustada seerumi naatriumisisalduse liiga kiiret suurenemist (≥ 12 mmol/l 24 tunni jooksul, vt allpool); seetõttu tuleb kõikidel patsientidel seerumi naatriumisisalduse jälgimist alustada mitte hiljem kui 4…6 tundi pärast ravi alustamist.
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsis maksatursega patsientidel oli tolvaptaani AUC raske (ChildPugh klass C) ning kerge või mõõduka (Child-Pugh klassid A ja B) maksakahjustusega patsientidel vastavalt 3,1 ja 2,3 korda kõrgem kui tervetel vaatlusalustel.
EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) was a long-term outcome, double-blind, controlled clinical trial in patients hospitalised with worsening HF and signs and symptoms of volume overload.
EVEREST (ingl Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan (vasopressiini antagonismi tõhusus südamepuudulikkuse tulemusuuringus tolvaptaaniga)) oli pikaajalise tulemusega topeltpime kontrollitud kliiniline uuring süveneva südamepuudulikkuse ning mahu ülekoormuse nähtude ja sümptomitega hospitaliseeritud patsientidel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Päriliku harvaesineva galaktoositalumatusega, laktaasidefitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
• ketoconazole (against fungal infections),
• ketokonasool (seennakkuste vastu);
While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Kuigi tolvaptaani samaaegsel kasutamisel lingu- ja tiasiiddiureetikumidega sünergiat ega aditiivset toimet ei näi tekkivat, võib kumbki nimetatud ravimiklass põhjustada rasket dehüdratsiooni, mis on neerufunktsiooni häire riskitegur.
Elevation (>3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Seerumi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) taseme tõusu (> 3 × üle normaalse taseme ülempiiri) esines 3,1 % (30/958) patsientidest, kes kasutasid tolvaptaani, ja 0,8 % (4/484) patsientidest, kes kasutasid platseebot.
Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Seega võib tolvaptaaniga koosmanustamisel nõrgeneda vasopressiini analoogide nagu desmopressiini toime patsientidel, kes neid analooge veritsuse ärahoidmiseks või kontrollimiseks manustavad.
If dehydration or renal dysfunction becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce doses of tolvaptan and/or diuretics, increase fluid intake, evaluate and address other potential causes of renal dysfunction or dehydration.
Dehüdratsiooni või neerufunktsiooni häire tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid, sealhulgas võib tekkida vajadus tolvaptaan- ja/või diureetikumravi katkestada või selle annust vähendada, suurendada vedelikutarbimist ning hinnata ja kõrvaldada muud võimalikud neerufunktsiooni häire või dehüdratsiooni põhjused.