natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
50%-l patsientidest oli määratud kindlaks komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikehad.
- Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4)
- retsidiividega kulgev nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire akvaporiin-4 vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel (vt lõik 5.1).
• spasm of mouth muscle
• suulihase spasm;
For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
1200 mg annuste korral kasutage 120 ml Soliris't ja lisage 120 ml lahustit.
Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
Kopsupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, nasofarüngiit, kuseteede infektsioon, suuherpes
Headache Dizziness, Dysgeusia
Peavalu Pearinglus, düsgeusia
Soliris (eculizumab) has not been studied for the treatment of acute relapses in NMOSD patients.
Soliris'e (ekulizumabi) kasutamist NMOSD-ga patsientide ägedate retsidiivide ravis ei ole uuritud.
The second population PK model was applied to the multiple dose PK data from 22 paediatric aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in aHUS C10-003.
Teist populatsiooni farmakokineetilist mudelit rakendati mitme annuse farmakokineetiliste andmete suhtes 22 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsel, kellel kasutati aHUS-i uuringus C10003 soovitatavat Soliris'e raviskeemi.
Sepsis is a common presentation of meningococcal infections in patients treated with Soliris (see section 4.8).
Meningokokkinfektsioonide sage näht Soliris'ega ravitavatel patsientidel on sepsis (vt lõik 4.8).
Extravasation, Infusion site paraesthesia, Feeling hot
Ekstravasatsioon, paresteesia infusioonikohal, kuumatunne
Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Mitte manustada intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tekst karbil
Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS).
Soliris't kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vereringet ja neerusid mõjutava haiguse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS) raviks.
Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
Ravieelne trombotsüütide arv (× 109/l), mediaan (min., maks.)
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire
Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
Hemolüüsi jälgiti põhiliselt seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud erütrotsüütide osakaalu jälgiti vooltsütomeetriaga.
Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
Kui ravi kasulikkus patsiendil 12. nädalaks ei avaldu, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Treatment Discontinuation for aHUS
aHUS ravi katkestamine
The efficacy of eculizumab treatment in paediatric PNH patients appears to be consistent with that observed in adult PNH patients enrolled in PNH pivotal Studies (C04-001 and C04-002) (Table 3 and
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga laste ekulizumabravi efektiivsus tundub olevat kooskõlas paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria otsustava tähtsusega uuringutesse (C04-001 ja C04-002) kaasatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide tulemustega (tabelid 3 ja 14).
Treatment with eculizumab at the proposed dosing regimen in the paediatric population was associated with a reduction of intravascular haemolysis as measured by serum LDH level.
Lastel kaasnes ettenähtud annustamisskeemikohase ekulizumabraviga intravaskulaarse hemolüüsi vähenemine, mõõdetuna seerumi LDH-tasemega.
Meningococcal infection symptoms
Meningokokkinfektsiooni sümptomid
eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
enne ekulizumabi ravi ajal ekulizumabiga eGFR-i paranemine ≥ 15 ml/min/ 1,73•m2, n eGFR-i muutus ( ≥ 15 ml/min/1,73•m2)
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Laske lahjendatud lahusel enne manustamist toaõhu mõjul soojeneda toatemperatuurini.
Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Enne Soliris'e kasutamise lõpetamist pidage nõu arstiga.
• muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
• lihaskrambid, lihasvalud, selja- ja kaelavalu, luuvalu, liigeseturse, jäsemevalu (kätes ja jalgades);
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Enne Soliris'ega ravi selgitab arst teile võimalikke kõrvaltoimeid ning ravimi riske ja kasulikkust.
The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
Soliris'ega ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub trombotsüütide põletiku suurenemine, mis võib põhjustada järgmisi nähte: - trombotsüütide sisalduse oluline vähenemine veres (trombotsütopeenia); - punaste vereliblede hävimise oluline suurenemine; - uriinierituse vähenemine (neeruprobleemid); - seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid); - segasus või tähelepanuhäired; - valu rinnus või stenokardia; - hingeldus või - tromboos (verehüüvete tekkimine).
Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Organ Class
Ekulizumabi kliinilistes uuringutes, sealhulgas PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD patsientidel esinenud ning turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed Organsüsteem
Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
51%-l patsientidest oli määratud kindlaks komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikehad.
Supplemental Soliris Dose
Muud ravimid ja Soliris
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Soliris'ega ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub vere punaliblede tavalisest ulatuslikum hävimine, mis võib põhjustada järgmisi nähte: - punaliblede sisalduse oluline vähenemine veres (aneemia), - segasus või tähelepanuhäired, - valu rinnus või stenokardia, - seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid) või - tromboos (verehüüvete tekkimine).
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
mitmemõõtmelisel väsimuse skaalal 12. nädalaks (patsiendid) Muutus algväärtusest PedsQLTM
Table 5: Patient Demographics and Characteristics in C08-002A/B and C08-003A/B
Patsientide demograafilised andmed ja näitajad uuringutes C08-002A/B ja C08-003A/B C08-002A/B C08-003A/B Soliris N = 17
The PNH registry (M07-001) was used to evaluate the efficacy of Soliris in PNH patients with no history of RBC transfusion.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registri (M07-001) abil hinnati Soliris'e efektiivsust varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Seda tuleb võtta arvesse piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide ravimisel.
Withdrawal of immunosuppressant therapy during Soliris treatment for NMOSD has not been assessed.
Immunosupressioonravi katkestamist NMOSD ravi ajal Solirisega ei ole hinnatud.
If you use this medicine to treat PNH
Kui te kasutate seda ravimit paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks Täiskasvanud:
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ekulizumab
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
If you use this medicine to treat aHUS, refractory gMG or NMOSD For adults:
Kui te kasutate seda ravimit atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, refraktoorse raske müasteenia või nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire ravimiseks Täiskasvanud:
In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral võivad punased verelibled kehas hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat), väsimust, funktsioonihäireid, valu, uriini tumenemist, õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist.
In patients with aHUS, their kidney and blood cells, including platelets, can be inflamed which can lead to low blood counts (thrombocytopenia and anaemia), reduced or lost kidney function, blood clots, tiredness and difficulty in functioning.
Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi korral võivad neeru- ja vererakud, sealhulgas trombotsüüdid, põletikuliseks muutuda, mis tekitab verevaegust (trombotsütopeeniat ja aneemiat), neerufunktsiooni langust või kadumist, verehüüvete (trombide) tekkimist, väsimust ja funktsioonihäireid.
• inflammation of the skin, skin color disorder
• nahapõletik, nahavärvuse häire;
In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
aHUS'i uuringus C08-002A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Selle tulemusena võib komplemendi vahendatud haigustega, sealhulgas PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD-ga, patsientidel ägeneda olemasoleva haiguse tunnused ja sümptomid, nagu hemolüüs (PNH), trombootiline mikroangiopaatia (aHUS), raske müasteenia ägenemine (refraktoorne gMG) või retsidiiv (NMOSD).
Table 16: Efficacy Outcomes in Paediatric Patients in Study C09-001r according to duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation Duration of current severe clinical TMA manifestation
Efektiivsuse tulemused lastel olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskete kliiniliste ilmingute kestvuse uuringus C09-001r
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Selle tulemusena võib komplemendi vahendatud haigustega, sealhulgas PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG-ga ja NMOSD-ga, patsientidel ägeneda olemasoleva haiguse tunnused ja sümptomid, nagu hemolüüs (PNH), trombootiline mikroangiopaatia (aHUS), raske müasteenia ägenemine (refraktoorne gMG) või retsidiiv (NMOSD).
In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
aHUS'i uuringus C08-003A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
Change from baseline at 12 weeks in Plasma Free Haemoglobin (mg/dL) Change from baseline Type III RBC clone size (Percent of aberrant cells) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (patients) 10.5 (6.66)
Plasma vaba hemoglobiini muutus algväärtusest 12. nädalaks (mg/dl) III tüüpi punaliblede klooni suuruse muutus algväärtusest (hälbivate rakkude protsent)
N=5 (%)
> 2 kuud N = 5 (%)
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Raskete infusioonireaktsioonide tekkimisel tuleb kõikide patsientide ravi Soliris'ega katkestada ja anda sobivat ravi.
Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection.
b Meningokokkinfektsioon hõlmab järgmist eelistatud terminitega kõrvaltoimete rühma: meningokokkinfektsioon, meningokokksepsis,
* Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Varasem intubeerimine pärast diagnoosi (MGFA V klass), n (%) * Immunosupressant, aga ka kortikosteroidid, asatiopriin, mükofenolaat, metotreksaat, tsüklosporiin, takroliimus või tsüklofosfamiid.
(n=62) (SEM)
Soliris (n = 62) (SEM)
Table 14: Efficacy Outcomes in Paediatric PNH Study M07-005
Efektiivsusega seotud tulemused laste paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria uuringus M07-005
• Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration.
• Kontrollige Soliris'e lahust visuaalselt, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi.
Soliris has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40kg.
Soliris'e kasutamist paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel kehakaaluga vähem kui 40 kg ei ole uuritud.
At least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningococcal infection if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Arst manustab teile vaktsiini meningokokkinfektsiooni vastu vähemalt 2 nädalat enne Soliris'ega ravi alustamist, kui seda ei ole varem tehtud või kui varasem vaktsineerimine on aegunud.
In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Ekulizumabi NMOSD raviks kasutamise kliinilises arendusprogrammis oli Soliris'e annus NMOSD-ga täiskasvanud patsientidel 900 mg iga 7 ±2 päeva järel 4 nädala jooksul, millele järgnes ravi 1200 mg 5. nädalal ±2 päeva, ning seejärel 1200 mg iga 14 ±2 päeva järel kuni uuringu lõpuni.
After completion of the initial 26-week treatment period, most patients continued to receive Soliris by enrolling into an extension study.
Pärast esialgse 26 nädalase raviperioodi lõppu kaasati enamik patsiente jätku-uuringusse, kus neile jätkuvalt manustati Soliris't.
Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel Soliris'ega tuleb olla selle toimemehhanismi tõttu ettevaatlik.
Soliris is indicated in adults and children for the treatment of: - Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Soliris on näidustatud täiskasvanutele ja lastele järgmiste haiguste raviks: - Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria.
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
• Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Soliris'e 900 mg annuse (kolm 30 ml viaali) intravenoosse 25-45 minutit kestva infusioonina.
In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
aHUS'iga patsientidel blokeeritakse Soliris'e raviga kontrolli alt väljunud terminaalse komplemendi aktiivsus ja komplemendi vahendatud trombootiline mikroangiopaatia.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Data from 143 patients in one controlled study (Study ECU-NMO-301) and from 119 patients who continued in one open-label extension trial (Study ECU-NMO-302) were used to evaluate the efficacy and safety of Soliris in the treatment of patients with NMOSD.
Soliris'e efektiivsust ja ohutust NMOSD-ga patsientide ravis hinnati ühest kontrollrühmaga uuringust (uuring ECU-NMO-301) saadud 143 patsiendi ja ühest avatud jätku-uuringust (uuring ECU-NMO302) saadud 119 patsiendi andmete põhjal.
Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Eeldatavalt ei mõjuta Soliris paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel aneemia aplastilist komponenti.
In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity.
PNH korral vähenes Soliris'e korduva manustamise tulemusena komplemendi vahendatav hemolüütiline aktiivsus kiiresti ja püsivalt.
(N = 96)
Ekulizumab (N = 96)
p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening.
Esinemissageduste suhe (ekulizumab/platseebo) 95% usaldusvahemik p-väärtus a Poissoni regressiooni põhjal, mida on kohandatud randomiseerimiskihtide ja skriinimisele eelnenud 24 kuul täheldatud varasema retsidiivi aastase esinemissageduse suhtes.
1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidel leiti neutraliseerivate antikehade madalaid positiivseid väärtusi sagedusega 1/100 (1%).
Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004
Prospektiivse aHUS-i uuringu C10-004 tulemused efektiivsuse osas
Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Patsiendid, kes alustavad Soliris'e-ravi vähem kui 2 nädala jooksul pärast meningokoki vastu vaktsineerimist, peavad saama sobivat profülaktilist antibiootikumravi kuni 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Menstrual disorder
Menstruatsioonihäire
Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
Tabelis 17 on esitatud kokkuvõte atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringusse C10-003 kaasatud patsientide põhilistest ravieelsetest kliinilistest ja haigusega seotud iseärasustest.
Table 2: Patient Demographics and Characteristics in C04-001 and C04-002 C04-001
Uuringute C04-001 ja C04-002 patsientide demograafilised ja muud andmed C04-001
LDH levels at end of study (median, U/L)
LDH taseme algväärtus (mediaan, U/l)
Paediatric patients in PNH and aHUS:
Lapsed PNH ja aHUS-i korral
Table 13: Adjudicated On-trial Annualized Relapse Rate - Full Analysis Set Variable
Komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastane esinemissagedus - täielik analüüsikogum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ekulizumab
Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
Täielik trombootilise mikroangiopaatia ravivastus, n (%) Täieliku trombootilise mikroangiopaatia ravivastuse mediaanne kestus, nädalates (vahemik)1
Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
Tabelis 7 on esitatud kokkuvõte atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringusse C10-004 kaasatud patsientide põhilistest ravieelsetest kliinilistest ja haigusega seotud iseärasustest.
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• raskete trombootiliste mikroangiopaatiliste tüsistuste tekkimise risk (aHUS-i puhul) pärast ekulizumabravi katkestamist või selle manustamise edasilükkamist, nende nähud ja sümptomid ja soovitus enne ekulizumabravi katkestamist või selle manustamise edasilükkamist pidada nõu ravi määranud tervishoiutöötajaga
Children and adolescents with PNH or aHUS and who are 40 kg weight and over are treated with the adult dosing.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsi ja noorukeid, kelle kehakaal on 40 kg või rohkem, ravitakse täiskasvanute annustega.
Renal function, as measured by eGFR, was improved and maintained during Soliris therapy.
Glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) mõõtmisel leiti, et Soliris'e ravi jooksul paranes ja püsis neerufunktsioon.
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häired
Thrombocytopenia, Lymphopenia
Trombotsütopeenia, lümfopeenia
B.
NB!
002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom aHUS'i ravis kasutati Soliris'e efektiivsuse hindamiseks nelja 100 patsiendiga prospektiivse, kontrollrühmaga uuringut, millest kolmes osalesid täiskasvanud ja noorukieas patsiendid (C08002A/B, C08-003A/B, C10-004) ja ühes lapsed ja noorukid (C10-003), ja ühe 30 patsiendiga retrospektiivse uuringu (C09-001r) andmeid.
Number of PE/PI sessions for current clinical TMA manifestation, median (min, max)
Plasmavahetus või -infusiooni kordade arv praegu esineva trombootilise mikroangiopaatia episoodi raviks, mediaan (min., maks.)
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
Hiirte reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, milles kasutati terminaalset komplementi pärssivat asendusantikeha ning mille abil hinnati C5 blokaadi ohutust reproduktiivsusele, ei täheldatud selgeid raviga seotud toimeid ega kõrvaltoimeid.
Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
aHUS-i uuringus C10-004 manustati patsientidele Soliris't vähemalt 26 nädalat.
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD.
Soliris'e kasutamist NMOSD-ga lastel ei ole hinnatud.
Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
Laktaatdehüdrogenaasi ravieelne aktiivsus (mediaan, ühikuid liitri kohta) Vaba hemoglobiin ravi algul (mediaan, mg/dl)
In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
aHUS-i uuringus C10-003 olid ravivastused Soliris'ele sarnased nii komplementi reguleeriva faktori valke kodeerivate geenide kindlaksmääratud mutatsioonidega kui ka nende geenimutatsioonideta ja Hfaktori autoantikehadega patsientidel.
Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Uuringus C08-002A/B manustati aHUS'iga patsientidele Soliris't minimaalselt 26 nädala jooksul.
Children and adolescents with PNH or aHUS and who are under 40 kg weight require a lower dose based on how much they weigh.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsed ja noorukid, kelle kehakaal jääb alla 40 kg, vajavad vastavalt kehakaalule väiksemat annust.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat