natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Kuna ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele osas ei ole tuvastatud ühtegi ravimispetsiifilist potentsiaalset komplikatsiooni, mis erineks teistest altrenogesti sisaldavatest juba müügiloa saanud veterinaarravimitest, peetakse enne ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele suhtes keskkonnariski hindamist puudutavate mis tahes teistsuguste järelduste tegemist või erimeetmete kavandamist kohaseks oodata ära artikli 35 alusel tehtud hetkel lõpetamata esildise tulemused.
The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Kolme hormooni - gestageenide levonorgestreeli, drosperinooni ja progesterooni - toimeuuringuid käsitlev esitatud avaldatud kirjandus osutab kahjulikule toimele kontsentratsioonide juures, mis jäävad märkimisväärselt madalamale künnisväärtusest 100 µg pinnase kilogrammi kohta.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmise alused: Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele ja sarnased nimetused
The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Viidatud mis tahes tingimustele kohalduv punkt on veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 sissejuhatavas jaotises toodud säte, milles on öeldud: „I faasis tehakse kindlaks ka veterinaarravimid, mis vajavad põhjalikumat keskkonnamõju hindamist II faasis.
A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg.
Esitati asjakohaste suunistega kooskõlaline I faasi keskkonnaohu hindamine, mis näitas, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) ei ületa sigade puhul veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste künnisväärtust 100 μg/kg.
Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I
2.1. Mis tahes tingimustele kohalduva punkti rakendamine või keskkonnaohu hindamise piirdumine I faasiga
This indicates potential adverse effects of steroid hormones in the environment.
Seega ei ole täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (NOEC) nendes uuringutes tuletatav, mis osutab steroidhormoonide võimalikule kahjulikule toimele keskkonnas.
Hungary
I Lisa
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient.
Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele sisaldab toimeainena altrenogesti.
The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Ravim Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele on ette nähtud kasutamiseks inna sünkroonimiseks suguküpsetel sigadel.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion.
Veterinaarravimite komitee soovitas seega anda ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele müügiloa.
Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
Lisaks esitas taotleja teadusliku põhjenduse, miks ei ole veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 mis tahes tingimustele kohalduvale punktile tuginemine vajalik.
Both values are less than the trigger value of 100 µg/kg.
Mõlemad väärtused on madalamad kui II faasi hindamise algatamise künnisväärtus 100 µg/kg ning sellest tulenevalt järeldas taotleja, et keskkonnaohu hindamine võib piirduda I faasiga.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Taotleja esitas ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu.
It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Komitee pidas asjakohaseks ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele mis tahes erimeetmete kavandamist oodata ära artikli 35 alusel tehtava veel lõpetamata esildise tulemused.
Member State EU/EEA
Liikmesriik Müügiloa taotleja
United Kingdom
II Lisa
EU Number
EL (ML) number
Content Package size
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Samuti peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
• Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
• Palavik: kui teil on palavik 38 °C või rohkem.
• if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
• kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012
Median survival was 384 and 373 days.
Elulemuse mediaan oli 384 ja 373 päeva.
Date of latest renewal: 16 June 2017
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuni 2017
Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6%).
Ethnic factors
Etnilised faktorid.
DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid.
Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Harv/väga harv (turuletulekujärgne kogemus)
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
• Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
DPD activity is the rate limiting step.
DPD aktiivsus limiteerib protsessi aktiivsust.
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,
The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
5-FU AUC oli 14. päeval 30...35% kõrgem.
Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Püsiv või raske (2. ja suurema raskusastme) HFS võib lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada patsiendi isiku tuvastamist.
Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) substraadid
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n = 410) või kombinatsioonravi (n = 410).
• if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Arst võib juhendada teid, et alustada ravi uuesti väiksemate annustega.
• Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
• Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
** Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib püsiv või raske palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni (vt lõik 4.4).
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
spetsiifilised muudatused elektrokardiogrammis (QT-intervalli pikenemine)
Parameter: Progression-free survival EPP ITT Parameter: Overall survival EPP ITT
Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP ITT Näitaja: Üldine elulemus EPP ITT
About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Umbes 3% manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
• if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
• kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiiniga osana herpes zoster'i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.
• if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting,
• kui teil ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu,
In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Lisaks eeltoodule on Capecitabine medac üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4.
Käe-jala sündroom (HFS) ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20% vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15%).
Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
Farmakoterapeutiline rühm: pürimidiini analoogid, antineoplastilised ained, ATC-kood: L01BC06
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Pärast uuringupopulatsiooni järelkontrolli keskmise kestusega 26,2 kuud olid ravivastused alljärgnevad:
STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine medac'iga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines.
Seega on võimalik, et Capecitabine medac mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Median time to event (days)
Aja mediaan tüsistuse tekkeni (päevad)
HR (97.5 % CI)
Riskimäär (97,5% CI)
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Kuigi sensitiivsusanalüüsid näitavad, et raviskeemide ja kasvaja hindamise aja erinevused mõjutavad raviaegset progressioonivaba elulemuse analüüsi, ei ole selle tulemuse täielikku seletust leitud.
Do not store above 30 °C.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
Capecitabine medac'i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
Üldine objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25% (teine uuring).
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
• if you have or had heart problems (for example an irregular heart beat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart),
• kui teil on või on kunagi olnud südamehaigused (nt on esinenud südamelöökide ebaregulaarsust ja valu rinnus, lõualuus, seljas, mille on esile kutsunud füüsiline pingutus ning probleemid verevooluga südamesse),
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi, kuni taandub astmeni 0…1
• dehydration, weight loss
• dehüdratsioon, kaalu langus
HFS (see section 4.4)
HFS (vt lõik 4.4)
• cold sores or other herpes infections
• külmavillid või muud herpese viirused
Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Peale selle kasutatakse Capecitabine medac'i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Kui te võtate Capecitabine medac'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Capecitabine medac'i rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
• Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1,250 mg/m² of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m² keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Hazard ratio 95 % CI P value
Riski suhtarv 95% CI P-väärtus
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Üle 60-aastaseid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Varasel sekkumisel mööduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2 või 3 päevaga pärast ravi katkestamist.
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Loomuuringutes täheldati toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
ITT *PPP = per-protocol population; **ITT = intent-to-treat population.
*PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Parameter: Progression-free survival
Näitaja: Progressioonivaba elulemus
Hand--foot syndrome
Käe-jala sündroom
There is some evidence that dexpanthenol is effective for HFS prophylaxis in patients treated with capecitabine.
On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne HFSi ennetamisel kapetsitabiini saavatel patsientidel.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pakendil ja blistril.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine medac'iga.
• interferon alpha
• interferoon alfa,
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued.
Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine medac-ravi lõpetada.
The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Capecitabine medac'i annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Japanese patients had also about 25 % lower Cmax and 34 % lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui valgenahalistel patsientidel.
• The active substance is capecitabine.
• Toimeaine on kapetsitabiin.
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
• probleemid maksa funktsioneerimisega (tuvastatud vereanalüüsiga) ja suurenenud vere bilirubiin (eritunud maksast)
Interrupt until resolved to grade 0-1
Katkesta ravi, kuni taandub astmeni 0…1
Following grade 3 HFS, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
3. astme HFSi järgselt tuleb kapetsitabiini annuseid vähendada.
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Kapetsitabiini raviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
• for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
• metastaatilise kolorektaalvähi raviks (vt lõik 5.1).
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5 % of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Kapetsitabiin ja selle metaboliidid erituvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5% manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
• Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5),
taste changes
maitsetundlikkuse muutus
Method of administration Capecitabine medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Manustamisviis Capecitabine medac'i tabletid tuleb neelata koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
• sweating, night sweats
• higistamine, higistamine öösel
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3 - 4 ADRs.
Kui kõrvaltoime juures on märge “+”, põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54 %, 10 %, 62 % and 10 % protein bound, mainly to albumin.
In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54%, 10%, 62% ja 10% ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Capecitabine medac is available in blisters (Aluminium-Aluminium or PVC/PVdC-Aluminium).
Capecitabine medac tabletid on pakendatud blistritesse (alumiinium-alumiinium või PVC/PVdCalumiinium).
• blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
• verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed (perifeerne),
In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Eelplaneeritud mitmemõõtmelises Coxi analüüsis demonstreeriti kapetsitabiini paremust võrreldes boolusena manustatud 5-FU/LV-ga.
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of ribonucleic acid (RNA) and protein synthesis.
5-FU pärsib ka ribonukleiinhappe (RNA) ja valkude sünteesi.
Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Kapetsitabiin omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Body surface area (m²)
Kehapindala (m²)
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
Peamiseks uriinist leitud metaboliidiks oli FBAL (57% manustatud annusest).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
EPP ITT *EPP = eligible patient population; **ITT = intent-to-treat population.
*EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi (väga sage või sage) vastavalt ükskõik millises suuremas kliinilises uuringus täheldatud suurimale esinemissagedusele ning on lisatud ainult juhul, kui neid täheldati lisaks kapetsitabiini monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui kapetsitabiin monoteraapia puhul (vt tabel 4).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER medac GmbH
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI medac GmbH
• if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
• kui teil on eelnevalt esinenud rasket reaktsiooni fluoropürimidiini ravile (vähivastaste ravimite grupp nt fluorouratsiil),
Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48 % and 14 % for XELIRI and FOLFIRI respectively).
XELIRI-ravi saanud patsientidel ilmnes ülemäärane seedetrakti toksilisus FOLFIRI'ga võrreldes (kõhulahtisuse esinemissagedus 48% ja 14% vastavalt XELIRI ja FOLFIRI puhul).
The usual dose for adults is 1,250 mg/m² of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m² keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
Lõpuks muudab β-ureidopropionaas FUPA FBALiks, mis väljutatakse uriiniga.
The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
1. ja 14. päeval mõõdetud kapetsitabiini, 5'-DFCR ja 5'-DFUR parameetrid olid sarnased.
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Koostoimed toiduga kõigis kliinilistes uuringutes pidid patsiendid kapetsitabiini manustama 30 minuti jooksul pärast sööki.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine medac, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Capecitabine medac'i, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul.
Median overall survival time was 703 days (95 % CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95 % CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Üldise elulemuse mediaan oli 703 päeva (95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsientidel.
• infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
• kopsu või hingamistrakti infektsioonid (nt pneumoonia ja bronhiit)
Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Kapetsitabiin võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
• difficulty in urination, blood or protein in the urine
• urineerimisraskused, veri või valgud uriinis
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3,000 patients.
Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud kapetsitabiin kasutamisega kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel ning põhinevad enam kui 3000 patsiendilt saadud ohutusandmetel.