natgillin/translations-raw huggingface dataset:
200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Prantsusmaa Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Sead, kanad, tuvid, pardid, kalkunid
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Joogivees manustatavate pulbrite ravimijääkide andmete alusel ei ole põhjust kahelda kombinatsioonravimi üksikkomponentide heakskiidetud keeluaegades, kui neid manustatakse annuses 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta ööpäevas 7 päeva vältel.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
Sigade ja/või kanade kõigi suukadsete linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ning pakendi teabelehe vastavate lõikude muudatused
In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
Sigade korral on kättesaadavate in vitro tundlikkuse ja kliiniliste andmete järgi see veterinaarravimite kombinatsioon põhjendatud teoreetilistel alustel, sest selle toimespekter on laiem sigade sellise düsenteeria korral, mille tekitavad B. hyodysenteriae ja sellega seotud soolepatogeenid, mis on tundlikud spektinomütsiini suhtes.Kombinatsioonravimi lisandväärtust on võrreldes selle üksikkomponentidega tõendatud vanades kliinilistes uuringutes, milles esineb bakterioloogiliste uuringusse kaasamise kriteeriumide ja bakterioloogilise järelkontrolli puudusi.
LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomütsiin ja spektinomütsiin
Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Lisada kõigile veterinaarravimitele ja kustutada olemasolev tekst.
34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
49500 SEGRE France
Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Arvestades kombinatsiooni toimespektrit, üldisi teadmisi sigade proliferatiivse enteropaatia kohta ning kättesaadavaid kliinilisi andmeid, arvatakse, et bakteri L. intracellularis ja sellega seotud soolepatogeenide (E. coli) põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi ja ennetuse näidustus veterinaarravimi Linco-Spectin 100 artikli 34 kohases esildismenetluses (EMEA/V/A/088)
the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I.
Veterinaarravimite komitee soovitas tühistada sigadel ja/või kanadel kasutatavate linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate ravimsööda eelsegude ja söödaga manustatavate pulbrite (vt I lisa) müügiload.
Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Linco-Spectin 22 + 22 Linkomütsiin ja spektinomütsiin
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Linkomütsiin toimib grampositiivsete bakterite, teatud anaeroobsete gramnegatiivsete bakterite ning mükoplasmade vastu.
Lincospectin 44 mg/g
Lincospectin 44 mg/g Linkomütsiin ja spektinomütsiin
Therefore, the benefit-risk balance in relation to the use of the concerned class of products against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Seega on selle veterinaarravimite klassi kasulikkuse ja riski suhe B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravis negatiivne, seda omandatud resistentsuse tekke ja in vivo efektiivsuse suure ebakindluse tõttu.Näidustust B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria raviks ei saa enam säilitada ja see tuleb ravimiteabest eemaldada.
Qalian
Neuve
Powder to be administered with the feed
Pulber söödaga manustamiseks
This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
Hea laboritava nõuetele vastavas randomiseeritud pimendatud negatiivse kontrolliga kokkupuuteuuringus raviti kanadel linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldava joogivees manustatava pulbriga tehisinfektsioone patogeenidega E. coli, M. gallisepticum ja E. coli, samuti bakteri M. gallisepticum tekitatud infektsiooni.Uuringus selgus, et üldiselt parandas linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsioon bakterite aerosooli manustamisega tekitatud katselises infektsioonimudelis oluliselt ravitulemust kõigi kontrollitud kliiniliste, patoloogiliste ja bakterioloogiliste näitajate korral, kui annus oli 16,65 mg linkomütsiini ja 33,35 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta (50 mg toimeainete kombinatsiooni kg kehamassi kohta) ööpäevas 7 päeva vältel.
No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens.
Andmeid, mis toetaksid kanadel kasutamist ravimsööda eelsegudes, ei esitatud.
Sogeval
ERIHOIATUSED
1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
Spectin 100 (pulber joogiveega manustamiseks sigadele ja kanadele, mis sisaldab 222 mg/g linkomütsiini ja 444,7 mg/g spektinomütsiini) ravimiteavet.
Deltavit
Monnet
Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Sint Lenaartseweg
In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Kanade linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavaid joogivees manustatavaid pulbreid, mida kasutatakse annuses 16,65 mg linkomütsiini ja 33,35 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta (50 mg toimeainete kombinatsiooni kg kehamassi kohta) ööpäevas 7 päeva vältel, võib pidada endiselt efektiivseks kroonilise respiratoorse haiguse ravis, mille tekitavad M. gallisepticum ja E. coli ning mis on seotud väikese suremusega.Kanade kui sihtliigi kustutamine asjaomaste veterinaarravimite ravimiteabest võib suurendada selliste antimikroobsete ravimite kasutamist, mida võib resistentsuse selektsiooni tagajärgede ja rahvatervise aspektist pidada veelgi kriitilisemateks (nt fluorokinoloonid).
Lincospectin 44 Premix
Lincospectin 44 Premix Linkomütsiin ja spektinomütsiin
Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections.
Samas leidub viiteid (kliinilistest laboriuuringutest) kliinilise efektiivsuse kohta hingamisteedes asuva ja hingamisteede kaudu organismi sattunud E. coli suhtes ning mükoplasmade suhtes, mis on intratsellulaarsed infektsioonid.In vitro katsete alusel on mõni autor püstitanud hüpoteesi, et sooles tekib spektinomütsiini metaboliit või lagusaadus, mis võib jõuda infektsioonikohta ja takistada E. coli kinnitumist hingamisteede limaskestale.Samas ei ole seda teooriat kinnitatud ja ei ole tõendatud, et spektinomütsiin metaboliseeruks mis tahes loomaliigil, ning farmakokineetika andmete järgi sisaldub enamik terapeutilisest annusest väljaheites ja uriinis.
Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Linko-spectin 44 premix Linkomütsiin ja spektinomütsiin
It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Üldiselt arvatakse, et mikroobide resistentsus tülosiini suhtes on ristresistentsuse tõttu väga sarnane resistentsusega linkomütsiini suhtes (vt näiteks veterinaarravimite komitee seisukohadokument EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) kuigi need olukorrad ei ole otseselt võrreldavad, sest tülosiini MIC-väärtused on üldiselt suuremad ning ka ravimite annused ja farmakokineetika võivad olla erinevad.Ka veterinaarravimite komitee seda otsust tuleb siinses esildismenetluses arvestada.
Route of administration
Andrew Street
Linco-Spectin SP 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Linco-Spectin SP 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens w/w 44.4 % w/w
Calves, piglets, chickens
Vasikad, põrsad, kanad
Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
CIBMTR-ilt esitatakse 2020. aasta detsembri lõpuks.
The mechanism of action is multifactorial.
Toimemehhanism koosneb mitmest tegurist.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/878/001
However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Siiski öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te arvate, et teie annus on vahele jäänud.
Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
Peaaegu kogu eritumine neerude kaudu toimub esimese 4 tunni jooksul.
PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Teadaolevalt on PAI-2 platsentas unikaalselt ülesreguleeritud.
# median (min-max)
# mediaan (minimaalne-maksimaalne)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. oktoober 2013
• severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
• raske allergiline reaktsioon (teil võib tekkida käte, näo, huulte, keele või kõri turse ning hingamisraskus).
Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
End of February
2021. aasta veebruari lõpp
• if you are allergic to defibrotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
Käimasoleva registriuuringu vaheanalüüsiks oli olemas 96 raske venooklusiivse haigusega patsiendi andmed.
This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist.
• if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
• kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski;
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi ravikaardile.
Contents of the pack and other information What Defitelio contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Defitelio sisaldab
• if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
• kui teil on vereringeprobleemid, mis väljenduvad selles, et teie organism ei suuda säilitada püsivat vererõhku.
• if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
• kui teil on raske verejooks ja te vajate vereülekannet;
• if you are undergoing surgery
• kui teil on plaanis kirurgiline operatsioon;
You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni.
Other medicines and Defitelio
Muud ravimid ja Defitelio
Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.
Jaotusruumala on ligikaudu 10 l. In vitro uuringute kohaselt seondub Defitelio 93% ulatuses plasmavalkudega.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Ameerika Ühendriikide sõltumatu registri andmed näitavad Defitelio kasulikku toimet igapäevases kliinilises praktikas.
Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Farmakoterapeutiline rühm: muu antitrombootiline ravim; ATC-kood: B01AX01
As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
Et seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele.
If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Kui te olete seksuaalselt aktiivne ja te võite (või võib teie partner) rasestuda, siis peate mõlemad kasutama ravi ajal Defitelioga ning 1 nädala vältel pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
• if you are using other medicines to break down blood clots such as tissue plasminogen activator
• kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe plasminogeeni aktivaator.
If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear, the vial must not be used.
Kui viaalis on nähtavad osakesed ja/või vedelik viaalis ei ole selge, siis ei tohi sellist viaali kasutada.
Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Ohutusandmed on olemas ka ennetusravi uuringust, mis viidi läbi üksnes lastel.
However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Antud leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Macrophages are considered the main target organ.
Makrofaage võib pidada ravimi peamiseks sihtmärgiks.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
OTHER 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Defitelio should always be diluted prior to use.
Defiteliot tuleb enne kasutamist alati lahjendada.
However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Defibrotiidi täpset toimemehhanismi ei ole selgitatud.
The treatment should be administered for a minimum of 21 days and continued until the symptoms and signs of severe VOD resolve.
Ravi tuleb manustada vähemalt 21 päeva vältel ning jätkata kuni raske venooklusiivse haiguse sümptomite ja nähtude kadumiseni.
Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Ravimi omadusi arvestades riski vastsündinule/imikule ei eeldata.
It will be slowly injected (over a 2-hour period) into one of your veins.
Defiteliot manustatakse aeglaselt (2 tunni vältel) ühte teie veenidest.
This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons preventing to perform a placebo-controlled study, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel, mis ei ole võimaldanud platseebokontrolliga uuringu läbiviimist, ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
The recommended dose in children from one month to 18 years of age is the same as in adults.
Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuust kuni 18 aastani on sama mis täiskasvanutel.
Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s.
Defibrotiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme.
Measure 1
1. meede
The Day+100 all-cause mortality in patients with severe VOD who were not treated with defibrotide was 69%, and 61% in those patients who received defibrotide.
Päeva +100 kõigil põhjustel suremus raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 69% defibrotiidiga mitteravitud patsientidel ja 61% defibrotiidiga ravitud patsientidel.
Defitelio is a medicine that contains the active substance defibrotide.
Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi.
This is called an ‘intravenous infusion' or drip.
Seda nimetatakse intravenoosseks infusiooniks ehk tilkinfusiooniks.
• The active substance is defibrotide.
• Toimeaine on defibrotiid.
For patients treated with Defitelio the following side effects were reported.
Defitelioga ravitud patsientidel esines järgmisi kõrvaltoimeid.
In each of the clinical trials performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years.
Kõigis läbiviidud venooklusiivse haiguse ravi uuringutes on enam kui 50% patsientidest olnud alla 18aastased.
There are no studies investigating the effects of defibrotide on human fertility.
Puuduvad uuringud, milles oleks hinnatud defibrotiidi mõju inimese viljakusele.
2.5 mL vials (Type I clear glass), closed with a stopper (butyl rubber) and seal (aluminium).
2,5 ml viaalid (I tüüpi läbipaistev klaas), mis on suletud korgi (butüülkummi) ja alumiiniumkattega.
Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
Allolevas tabelis on kõrvaltoimed ära toodud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
What you need to know before you take Defitelio
Mida on vaja teada enne Defitelio kasutamist
This medicine can be used in adults, and in adolescents, children and infants over one month of age.
Seda ravimit võivad kasutada täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud.
• coagulopathy (disturbance of blood clotting)
• koagulopaatia (verehüübivuse häire);
Defitelio is for intravenous use.
Defitelio on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Do not use Defitelio if you are pregnant unless your disease requires treatment with Defitelio.
Ärge kasutage Defiteliot, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui teie haiguse tõttu on ravi Defitelioga vajalik.
Median length of therapy in those treated with Defitelio was 22 days.
Defitelioga ravitud patsientide ravi kestuse mediaan oli 22 päeva.
In patients who have or develop clinically significant acute bleeding requiring blood transfusion, Defitelio is not recommended or should be discontinued.
Patsientidel, kellel esineb või tekib ravi ajal kliiniliselt oluline äge verejooks, mis nõuab vereülekannet, ei ole Defitelio manustamine soovitatav või tuleb selle manustamine katkestada.
What Defitelio is and what it is used for What you need to know before you are administered Defitelio How you will be given Defitelio.
Mis ravim on Defitelio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Defiteliot manustatakse Kuidas teile Defiteliot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
The efficacy and safety of defibrotide in the treatment of severe VOD were studied in a pivotal Phase 3 historical-controlled study (2005-01).
Defibrotiidi efektiivsust ja ohutust raske venooklusiivse haiguse ravis on uuritud keskses ajaloolise kontrolliga III faasi uuringus (2005-01).
Vials are intended for a single use and unused solution from a single dose must be discarded (see section 6.6)
Viaalid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja ühe annuse manustamisel kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada (vt lõik 6.6).
It is administered by intravenous infusion, over two hours.
Seda manustatakse kaks tundi kestva intravenoosse infusioonina.
It is recommended that the diluted Defitelio solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 μm in-line filter.
Soovitatav on manustada lahjendatud Defitelio lahust patsiendile infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud 0,2 µm filtriga.
• bleeding in general
• verejooks üldiselt;
Defitelio should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Defitelio.
Defiteliot ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi Defitelioga.
There is limited efficacy and safety data on doses above this level and consequently it is not recommended to increase the dose above 25 mg/kg/day.
Efektiivsus- ja ohutusandmed nimetatud annusest suuremate annuste kasutamise kohta on piiratud, mistõttu ei ole soovitatav suurendada annust üle 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
However there was no difference in incidence of serious bleeding or bleeding events with fatal outcome.
Samas ei leitud erinevust raskete verejooksude ega surmaga lõppenud verejooksude esinemissageduse osas.
The treatment with Defitelio can be initiated and continuously supervised only by an experienced doctor in a hospital or in a specialised centre for stem cells transplantation.
Ravi Defitelioga võib alustada ja seda peab pidevalt jälgima kogenud arst haiglas või tüvirakkude siirdamisele spetsialiseerunud keskuses.
Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
Antud toksilise toime tõttu emasloomadele ei ole võimalik otsustada defibrotiidi toime üle embrüofetaalsele arengule.
The use of Defitelio rescue treatment for all patients who developed VOD meant that the study was not designed to assess any survival advantage and none was seen in this study.
Defitelio kasutamine päästeravina kõigil patsientidel, kellel tekkis venooklusiivne haigus, tähendab, et antud uuring ei olnud kavandatud hindama Defitelio paremust elulemuse aspektist ja seda seetõttu uuringus ei leitud.
The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight (see section 4.2).
Lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4.2).
You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Teile ei tohi manustada kahekordset annust, et vahelejäänud annust tasa teha.
* produced from porcine intestinal mucosa.
*Toodetud sigade soole limaskestast.
Once diluted for use the infusion storage should not exceed 24 hours at 2°C -8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lahjendatud infusioonilahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud siis, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Need andmed pärinevad randomiseerimata avatud registriuuringust.
Preparation of Defitelio (use aseptic technique):
Defitelio ettevalmistamine (kasutada aseptilist tehnikat)