natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequencies assigned to the adverse reactions are based on crude incidence rates observed with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms in the pooled analysis of randomised, placebo-controlled Phase III clinical studies of at least six months duration, or on experience with individual components.
Kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad Brimica Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi modifitseerimata esinemismääradel randomiseeritud ja platseebokontrolliga, vähemalt 6-kuulise kestusega III faasi kliiniliste uuringute andmete koondanalüüsil või üksikkomponentide kasutuskogemuse põhjal.
Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in patients with renal or hepatic impairment, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol.
Kuna nii aklidiiniumi kui formoterooli ravimpreparaatide puhul ei ole vaja annust neeru- ega maksakahjustusega patsientidel kohandada, ei ole vajalik aklidiiniumi/formoterooli annuse kohandamine.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
(vt lisateavet lõigu 2 lõpust „Brimica Genuair sisaldab laktoosi“).
Show the packaging of Brimica Genuair.
Näidake neile Brimica Genuair´i pakendit.
Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
Brimica Genuair näitas võrreldes platseeboga (p<0,0001) toime kiiret algust 5 minuti jooksul alates esimesest inhalatsioonist.
Following inhalation of a single dose of Brimica Genuair 340/12 micrograms, aclidinium and formoterol were rapidly absorbed into plasma, reaching peak plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects and within 24 minutes of inhalation in patients with COPD.
Pärast Brimica Genuair 340/12 mikrogrammi ühekordse annuse inhaleerimist imendusid aklidiinium ja formoterool kiirelt plasmasse, saavutades tippkontsentratsiooni plasmas 5 minuti jooksul alates inhaleerimisest (tervete uuritavate korral) ning 24 minuti jooksul alates inhaleerimisest (KOK-i patsientide korral).
Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in breathlessness (assessed by the Transition Dyspnoea Index [TDI]) with an improvement in the TDI focal score at 6 months compared to placebo of 1.29 units in study ACLIFORM-COPD (p<0.0001) and 1.44 units in study AUGMENT (p<0.0001).
Brimica Genuair vähendas kliiniliselt olulisel määral hingeldamise esinemist (hinnati ülemineku düspnoe indeksi [TDI] abil), TDI fookusskoor paranes uuringus ACLIFORM-COPD pärast 6-kuulist ravi 1,29 ühiku võrra võrreldes platseeboga (p < 0,0001) ja uuringus AUGMENT 1,44 ühiku võrra (p < 0,0001).
After 4 weeks of treatment, Brimica Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p<0.0001].
Brimica Genuair nelja nädalane ravikuur suurendas sammude arvu päevas võrreldes platseeboga (731 sammu/päev; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) ja vähendas passiivsete patsientide arvu (<6000 sammu päevas) [40,8% võrreldes 54,5%; p<0,0001].
No pharmacokinetics studies have been performed with aclidinium/formoterol in elderly subjects.
Aklidiiniumi/formoterooli farmakokineetikat ei ole eakatel uuritud.
The inhaler is supplied sealed in a protective aluminium laminate bag containing a silica gel desiccant sachet, placed in a cardboard carton.
Inhalaatorit tarnitakse alumiiniumlaminaadist kotis, mis sisaldab silikageeliga kuivatusaine kotikest ja on asetatud pappkarpi.
In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
Lisaks kopsufunktsiooni paranemisele vähendab formoterool tõestatult KOK-patsientide haigussümptomite esinemist ja parandab elukvaliteeti.
In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
Ravimi pikaajalisel kasutamisel võib suukuivus põhjustada kaariest, seega pöörake kindlasti tähelepanu suuhügieenile.
Brimica Genuair also showed improvements in exercise endurance time compared to placebo after 8 weeks of treatment (55 seconds [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; baseline value: 456 seconds).
Brimica Genuair'iga tähendati samuti positiivset mõju koormuse ajalisele kestvusele võrreldes platseeboga pärast 8 ravinädalat (55 sekundit [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; algväärtus: 456 sekundit).
Effects of aclidinium in nonclinical studies with respect to reproductive toxicity (foetotoxic effects) and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of themaximum human exposure indication to be of little relevance to clinical use.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati aklidiiniumi reproduktsioonitoksilisust (lootetoksilised toimed) ja toksilist toimet fertiilsusele (viljastumise määra väike kahanemine, kollakehade ning siirdamiseelsete ja -järgsete hukkumiste arv) ainult maksimaalset inimesele näidustatud annust piisaval määral ületaval kokkupuutel ning seetõttu ei peetud neid kliinilises kasutuses eriti oluliseks.
Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in elderly patients, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol in geriatric patients.
Kuna nii aklidiiniumi kui formoterooli ravimpreparaatide puhul ei ole vaja eakatel patsientidel annust kohandada, ei ole vaja aklidiiniumi/formoterooli annust kohandada.
In the pooled analysis of these two studies, Brimica Genuair showed greater improvements in SGRQ total score compared to formoterol (-1.7 units; p=0.018) or aclidinium (-0.79 units, p=0.273).
Nende kahe uuringu koondanalüüs näitas Brimica Genuair suuremat SGRQ koguskoori paranemist võrreldes formoterooliga (-1,7 ühikut; p=0,018) või aklidiiniumiga (-0,79 ühikut, p=0,273).
GREEN
Roheline
Throw away the bag and the desiccant.
Visake ära ümbris ja kuivaine.
If you stop using Brimica Genuair
Kui te lõpetate Brimica Genuair´i kasutamise
Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Eakad Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
The Genuair inhaler delivers the active ingredients directly into your lungs as you breathe in.
Sisse hingamise ajal viib Genuairi inhalaator toimeained otse teie kopsudesse.
The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Formoterooli annuse suurem osa muutub maksa metabolismi käigus ja eritatakse neerude kaudu.
This corresponds to a metered dose of 400 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 343 micrograms of aclidinium) and a metered dose of 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
See vastab 400 mikrogrammile aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele (võrdub 343 mikrogrammi aklidiiniumiga) ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in TDI focal score compared to either aclidinium or formoterol (61.9% compared to 55.7% and 57.0%, respectively; p=0.056 and p=0.100, respectively).
Lisaks andis suurem protsent Brimica Genuair´i saavaid patsiente kliiniliselt olulise paranemise TDI fookusskooris võrreldes kas aklidiiniumi või formoterooliga (61,9% võrreldes vastavalt kas 55,7% ja 57,0%; p=0,056 ja p=0,100).
Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and formoterol (see section 5.3).
Rottidega tehtud katsed on näidanud fertiilsuse mõningast vähenemist vaid selliste aklidiiniumi ja formoterooli annuste korral, mis ületavad oluliselt inimese maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score compared to aclidinium and formoterol (56.6% compared to 53.9% and 52.2%, respectively; p=0.603 and p=0.270, respectively).
Lisaks andis suurem Brimica Genuair´i saavate patsientide protsent kliiniliselt olulise paranemise SGRQ koguskooris võrreldes aklidiiniumi ja formoterooliga (56,6% võrrelduna vastavalt kas 53,9% või 52,2%; vastavalt p=0,603 ja p=0,270).
In study ACLIFORM-COPD, only a small decrease in SGRQ total score compared to placebo was observed due to an unexpectedly large placebo response (p=0.598) and the percentages of patients who achieved clinically meaningful improvements from baseline were 55.3% with Brimica Genuair and 53.2% with placebo (p=0.669).
Uuringust ACLIFORM-COPD selgus, et SGRQ koguskoor vähenes veidi võrreldes platseeboga ootamatult suure platseebovastuse tõttu (p = 0,598) ja kliiniliselt olulise paranemise ravieelse tasemega võrreldes saavutanud patsientide osakaal oli Brimica Genuar´i kasutamisel 55,3% ja platseebo puhul 53,2% (p = 0,669).
This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
See lõik sisaldab Brimica Genuair´i inhalaatori kasutusteavet.
Clinical efficacy studies showed that Brimica Genuair provides clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following administration.
Kliinilise efektiivsuse uuringud näitasid, et Brimica Genuair´i manustamisele järgneva 12 tunni jooksul paranes kliiniliselt olulisel määral kopsude talitlus (mõõdetuna forsseeritud ekspiratoorse sekundimahuga [FEV1]).
The pooled analysis of these two studies showed Brimica Genuair to be associated with statistically significantly greater improvements in TDI focal score compared to aclidinium (0.4 units, p=0.016) or formoterol (0.5 units, p=0.009).
Nende kahe uuringu koondanalüüs näitas, et Brimica Genuair´iga seondus statistiliselt oluliselt suurem paranemine TDI fookusskooris võrreldes aklidiiniumiga (0,4 ühikut, p=0,016) või formoterooliga (0,5 ühikut, p=0,009).
Brimica Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bronhodilataator Brimica Genuair on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomeid leevendavaks säilitusraviks täiskasvanud patsientidel.
Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Brimica Genuair'iga ravi saanud patsientidel tähendati ka PROaktiivse üldskoori suurenemist võrreldes platseeboga (p=0,0002).
The number of steps/day in the Brimica Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134).
Brimica Genuair'iga ravi saanute rühm suutis ravi toimel säilitada päevaste sammude arvu võrreldes platseeboga (510 sammu/päevas; (p=0,1588)) ning vähendada platseeboga võrreldes passiivsete patsientide arvu (<6000 sammu päevas) (41,5% võrreldes 50,4%; p=0,1134).
Before first use, the sealed bag should be teared open, and the inhaler removed.
Enne esimest kasutamist tuleb suletud kott avada ja inhalaator välja võtta.
1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
1.4 Annuse saamiseks vajutage oranž nupp lõpuni alla (Joonis E).
In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
Uuringus ACLIFORM-COPD näitas Brimica Genuair paranemist FEV1 näidus 1 tund pärast annustamist võrreldes platseeboga ning aklidiiniumiga mahus 299 ml ja 125 ml (mõlemad p<0,0001) ja paranemisi ravimi madalseisu FEV1-s võrreldes platseebo või formoterooliga 143 ml või 85 ml-ga (mõlemad p<0,0001).
Do not use Brimica Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in Section 6).
Ärge kasutage Brimica Genuair´i: - kui olete aklidiiniumi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mistahes koostisosa
In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Uuringus AUGMENT näitas Brimica Genuair paranemist FEV1-s 1 tund pärast annustamist võrreldes platseeboga ning aklidiiniumiga mahus 284 ml ja 108 ml (mõlemad p<0,0001) ning paranemist ravimi madalseisu FEV1-s võrreldes platseebo või formoterooliga 130 ml (p<0,0001) ja 45 ml (p=0,01).
Brimica Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Mitte kasutada haiguse ägenemisel Brimica Genuair ei ole mõeldud kasutamiseks bronhospasmi ägedate episoodide korral.
In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Brimica Genuair at its recommended dose.
Kliinilistes uuringutes Brimica Genuair´i kasutamisel soovitatud annuses paradoksaalset bronhospasmi ei täheldatud.
Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and adverse effects in reproduction studies with formoterol at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud lootetoksilisust vaid selliste aklidiiniumi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimesel kasutatavat maksimaalset annust, ja formoterooliga läbi viidud reproduktsiooniuuringutes esines kõrvaltoimeid väga kõrgete plasmakonsentratsioonide korral (vt lõik
- develop swelling of the face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), severe itchy bumps on the skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Lõpetage ravimi tarvitamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib: - näo, kõri, huulte või keele turse (hingamis- või neelamisraskustega või ilma), tugevasti kihelevad mügarad nahal (nõgestõbi), sest need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
M3 receptors mediate contraction of airway smooth muscle.
M3-retseptorid vahendavad hingamisteede silelihaste kokkutõmmet.
Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
Brimica Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi inhalatsioonipulber
The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Brimica Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p<0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p<0.0001).
TDI fookusskoori kliiniliselt olulise paranemisega (määratletakse tõusuna vähemalt 1 ühiku võrra) patsientide osakaal oli uuringus ACLIFORM-COPD (64,8% võrreldes 45,5%-ga, p < 0,001) ja uuringus AUGMENT (58,1% võrreldes 36,6%-ga; p < 0,0001) Brimica Genuair´i kasutamisel suurem kui platseebo korral.
The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Seondumine plasmavalguga oli karboksüülhappe metaboliidi puhul 87% ja alkoholi metaboliidi puhul 15%.
Tooth abscess
Hambaabstsess
COPD exacerbation reductions
KOK-i ägenemise vähenemine
The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Brimica Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p<0.001).
Uuringus AUGMENT oli SGRQ koguskoori kliiniliselt olulise paranemise (määratletud vähenemisena vähemalt 4 ühiku võrra) ravieelse tasemega võrreldes saavutanud patsientide osakaal Brimica Genuair´i kasutamisel suurem kui platseebo puhul (vastavalt 58,2% võrreldes 38,7%-ga, p < 0,001).
What Brimica Genuair is
Mis on Brimica Genuair
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihaste,luustiku ja sidekoe kahjustused
Renally and hepatically impaired patients
Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid
Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
Brimica Genuair´i sarnaste ravimite puhul on täheldatud suukuivust.
It is white-coloured with an integral dose indicator and an orange dosage button.
See on valget värvi koos juurdekuuluva annuse indikaatori ja oranži annustamisnupuga.
Brimica Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p<0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p<0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]).
Brimica Genuair vähendas esmaabiravimi kasutamist 6 kuu vältel võrreldes platseeboga (0,9 inhalatsiooni võrra ööpäevas [p<0,0001]), võrreldes aklidiiniumiga (0,4 inhalatsiooni võrra ööpäevas [p<0,001]) ja võrreldes formoterooliga (0,2 inhalatsiooni võrra ööpäevas [p<0,062]).
INHALER LABEL
INHALAATORI SILT
No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
Lisaks ei täheldatud pärast 551 patsiendist koosnevas alamrühmas, kellest 114 sai kaks korda päevas Brimica Genuair´i, tehtud 24-tunnises Holter-monitooringus Brimica Genuair´i kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
The Genuair inhaler is a white device fitted with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Genuairi inhalaator on valget värvi seade koos juurdekuuluva annuse indikaatori ja oranži annustamisnupuga.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Müügiloa tingimuste muutmise alused
A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Brimica Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi ravi said kokku 1222 patsienti.
a.Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
a) Enne esmakordset kasutamist rebige lahti ümbris ja võtke välja inhalaator.
Angina pectoris
Peavalu Pearinglus Treemor
Insomnia Anxiety
Unetus Ärevus
For inhalation use.
Inhaleerimiseks.
Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Inhalaatori töökorrasoleku tagamiseks laske oranž nupp lahti.
Taking your medicine at regular times will also help you to remember to use it. - The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
- Soovitatavat annust võib manustada ka eakatele ning neeru- ja maksaprobleemidega patsientidele.
Metabolic effects of hyperglycaemia and hypokalaemia may be observed with high doses of β2-adrenergic agonists.
β2-adrenergiliste agonistide suurte annuste korral võivad esineda hüperglükeemia ja hüpokaleemia metaboolsed toimed.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Use of rescue medication
Retseptiravim
This medicine is subject to additional monitoring.
Selle ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms aclidinium bromide equivalent to 340 micrograms of aclidinium and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Iga manustatud annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 396 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis vastab 340 mikrogrammile aklidiiniumile, ja 11,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
No clinically relevant effects of Brimica Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
6 kuni 12 kuud kestnud III faasi kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi umbes 4000 KOK-patsiendil, ei tuvastatud Brimica Genuair´i kliiniliselt olulist toimet EKG näitajatele (sh QT-intervallile) võrreldes aklidiiniumi, formoterooli ja platseeboga.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Muscle weakness, twitching and/or abnormal heart rhythm, as these may be signs of a decrease in the amount of potassium in your blood - Tiredness, increased thirst and/or a need to pass urine more frequently than usual, as these may be signs of an increase in the amount of sugar in your blood - Palpitations, as these may be a sign of an unusually fast heart beat or an abnormal heart rhythm
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Lihasnõrkus, tõmblused ja/või ebatavaline südamerütm, sest need võivad olla vere vähenenud kaaliumisisalduse märkideks.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud aklidiiniumi või formoterooli kahjulikku toimet inimesele.
Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Üks manustatud annus sisaldab 396 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi (võrdub 340 mikrogrammi aklidiiniumiga) ja 11,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Nasopharyngitis Urinary tract infection Sinusitis
Nasofarüngiit Kuseteede infektsioon Sinusiit
Dysphonia Throat irritation
Düsfoonia Kurguärritus
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Üks manustatud annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 396 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi (võrdub 340 mikrogrammi aklidiiniumiga) ja 11,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
Üleannustamise korral tuleb Brimica Genuair´i kasutamine katkestada.
What Brimica Genuair is used for
Milleks Brimica Genuair´i kasutatakse
Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Brimica Genuair 340 μg /12 μg inhalatsioonipulber aklidiinium/formoteroolfumaraatdihüdraat
How to use Brimica Genuair
Kuidas Brimica Genuair´i kasutada
You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Kui olete rase või imetate, ei tohi te Brimica Genuair´i arsti ettekirjutuseta kasutada.
How to store Brimica Genuair
Kuidas Brimica Genuair´i säilitada
Mouthpiece
Düsgeusia
Stop taking Brimica Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Lõpetage Brimica Genuair´i kasutamine ja otsige otsekohe arstiabi, kui teil esineb järgmist: - Kui teil tekib kohe pärast ravimi kasutamist äkiline pitsitustunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus.
- If you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
- Kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos).
Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Brimica Genuair 340 mikrogrammi/12 mikrogrammi inhalatsioonipulber aklidiinium/formoteroolfumaraatdihüdraat
Brimica Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Brimica Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi inhalatsioonipulber aklidiinium/formoteroolfumaraatdihüdraat
Hepatic impairment
Müalgia Lihasspasmid
Headache Dizziness Tremor
Lööve Kihelus
MA (EU) Number Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
EU/1/08/480/001
Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Date of first authorisation: 8 December 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. detsember 2017