natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies on fertility in male rats, decreases in sperm motility and epididymal sperm counts as well as an increase in the frequency of abnormal sperm were demonstrated after 10 weeks of intravenous administration of telavancin.
Isaste rottidega läbi viidud fertiilsusuuringutes näidati pärast 10-nädalast intravenoosset telavantsiini manustamist spermatosoidide liikuvuse ja munandimanuses loendatavate spermatosoidide arvu vähenemist, samuti ebanormaalsete spermatosoidide esinemissageduse tõusu.
Therefore, no dose adjustment is needed in elderly patients except in those with creatinine clearance of 30-50 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Seetõttu ei ole vajalik annuse reguleerimine eakate patsientide puhul, v.a neil, kelle kreatiniini kliirens on 30-50 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Following administration of a single dose of telavancin 7.5 mg/kg to subjects with end-stage renal disease, approximately 5.9% of the administered dose of telavancin was recovered in the dialysate following 4 hours of haemodialysis.
Lõppfaasis neeruhaigusega uuritavatele ühekordse 7,5 mg/kg annuse telavantsiini manustamise järel ilmus 4-tunnise hemodialüüsi järel dialüsaati u 5,9% manustatud telavantsiiniannusest.
In the liver, treatment for 13 weeks or longer resulted in reversible degeneration/necrosis of hepatocytes accompanied by elevations in serum AST and ALT in rats and dogs.
Rottidel ja koertel tekitas 13-nädalane või pikem ravikuur maksas hepatotsüütide pöörduva degeneratsiooni/nekroosi koos seerumi ASAT ja ALAT aktiivsuse tõusuga.
Telavancin also binds to bacterial membranes and causes depolarisation of membrane potential and an increase in membrane permeability that results in inhibition of protein,
Telavantsiin seondub ka bakterite membraanidega ja põhjustab membraanipotentsiaali depolariseerumist ja membraani läbilaskvuse tõusu, mis põhjustavad valgu, RNA ja lipiidide sünteesi inhibeerimise.
Caution should be exercised when prescribing telavancin to patients with a prior history of hypersensitivity reaction to vancomycin.
Ettevaatlik tuleb olla telavantsiini määramisel patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioon vankomütsiini suhtes.
Preparation of the reconstituted concentrate
Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi välimus
Ringing in the ears and deafness are possible side effects.
Võimalikud kõrvaltoimed on kõrvade kumisemine ja kurtus.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama
Patients with severe renal impairment, i.e. creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min, including patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Raske neerukahjustusega, st kreatiniini kliirensiga (CrCl) <30 ml/min patsiendid (k.a hemodialüüsravi saavad patsiendid) (vt lõik 4.4).
Discard any unused solution.
Visake kasutamata lahus ära.
If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute appropriate therapy.
Allergilise reaktsiooni tekkimisel telavantsiini suhtes lõpetage ravi ja alustage asjakohast ravi.
The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Puuduvad andmed telavantsiini farmakokineetika kohta raske maksakahjustusega patsientidel (klass C Childi-Pugh' järgi).
Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration.
Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada.
In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group.
Rottide embrüofetaalse arengu uuringus täheldati suure annuse rühmas lateraalsete ajuvatsakeste laienemist.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 250 mg telavancin (as hydrochloride).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS VIBATIV 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 250 mg telavantsiini (vesinikkloriidina).
As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with telavancin (see section 4.8).
Sarnaselt ravile teiste glükopeptiididega, esineb teateid telavantsiiniravi saanud patsientidel ototoksilisuse suhtes (kurtus, tinnitus) (vt lõik 4.8).
Paediatric patients The pharmacokinetics of telavancin in patients below 18 years of age have not been established (see
Telavantsiini farmakokineetikat alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
VIBATIV'i manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvaturoosa.
The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
Kõige sagedamini täheldatud ravimiga seotud kõrvaltoimed (>1% patsientidest) olid järgmised: seeninfektsioon, unetus, düsgeusia, peavalu, pearinglus, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, alaniini aminotransferaasi tõus, aspartaadi aminotransferaasi tõus, kihelus, lööve, äge neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse tõus, uriini kõrvalekalded (vahutav uriin), väsimus ja
VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
VIBATIV tuleb enne 60-minutilist intravenoosset manustamist läbi spetsiaalse infusiooniliini või Ytüki muuta manustamiskõlblikuks ning seejärel lahjendada.
The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
Ägeda neerupuudulikkusega või kreatiniini kliirensiga (CrCl) <30 ml/min patsientidel (k.a hemodialüüsravi saavad patsiendid) on kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
if you are suffering from heart disorders.
kui teil esineb häireid neerude töös.
It is not known if telavancin passes into breast milk in humans.
Ei ole teada, kas telavantsiin jõuab inimese rinnapiima.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data severe allergic reactions (anaphylaxis).
Teadmata sagedusega: olemasolevate andmete põhjal pole võimalik sagedust hinnata.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
Telavantsiini kasutamisel on teada antud ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast, ja need võivad olla eluohtlikud.
Ex vivo platelet aggregation Chromogenic factor Xa assay Functional (chromogenic) factor X assay Bleeding time
Ex vivo trombotsüütide agregatsioon Kromogeenne Xa-faktori analüüs
What VIBATIV is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on VIBATIV ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne VIBATIV'i kasutamist
Coagulation tests unaffected by telavancin
Telavantsiinist mittemõjutatavad hüübimisanalüüsid
angina pectoris, atrial fibrillation, bradycardia, cardiac failure congestive, electrocardiogram QT corrected interval prolonged, palpitations, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, ventricular extrasystoles
stenokardia, kodade fibrillatsioon, bradükardia, südame paispuudulikkus, EKG-l korrigeeritud QT-aja pikenemine, südamepekslemine, siinustahhükardia, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia, ventrikulaarne ekstrasüstoolia
if you experience skin reactions to the product.
kui teil tekivad tootega seoses nahareaktsioonid.
Telavancin demonstrated efficacy against MSSA and MRSA in two randomised controlled studies in patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, involving 751 patients who received telavancin.
Kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus nosokomiaalse kopsupõletikuga, sh ventilaatorpneumooniaga patsientidel, milles osales 751 telavantsiini saavat patsienti, tõestati telavantsiini tõhusus MSSA ja MRSA vastu.
In embryo-fetal development studies malformations of digits and limbs were observed in rats, rabbits and minipigs.
Rottidel, küülikutel ja minisigadel täheldati embrüofetaalse arengu uuringutes varvaste ja jäsemete väärarenguid.
Telavancin is a low clearance active substance with a mean (SD) CL of 13.1 (2.0) ml/hr/kg in subjects with normal renal function, corresponding to a total CL of approximately 1 l/hr in a 75 kg subject.
Telavantsiin on madala kliirensiga toimeaine, mille keskmine (standardhälve) CL normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on 13,1 (2,0) ml/h/kg, mis vastab 75 kg kaaluva patsiendi puhul kogu CL-ile ligikaudu 1 l/h.
Telavancin exerts concentration-dependent bactericidal activity against susceptible Gram-positive bacteria.
Telavantsiin avaldab tundlike grampositiivsete bakterite suhtes kontsentratsioonist sõltuvalt bakteritsiidset toimet.
Caution is warranted when using telavancin to treat patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Telavantsiini kasutamisel patsientide raviks, kes tarvitavad teadaolevalt QT-aega pikendavaid ravimeid, tuleb olla ettevaatlik.
1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
1 viaal, 30 ml, 250 mg telavantsiini 1 viaal, 50 ml, 750 mg telavantsiini
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine.
Telavantsiin võib häirida uriini valgusisalduse mõõtmiseks kasutatavate teatud laboratoorsete analüüside tegemist.
Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration
Lahjendatud preparaadi kõlblikkusaeg: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja infusioonikoti lahjendatud lahuse keemiline ja füüsikaline kasutusstabiilsus on tõestatult 24 tundi külmkapis Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks toode ära kasutada kohe.
At a dose of 10 mg/kg, mean Vss averaged between 133 (SD 24) ml/kg after multiple dosing, corresponding to a value of approximately 10 l for a 75 kg person.
Annuse 10 mg/kg puhul oli keskmine Vss pärast mitmekordset annustamist 133 (standardhälve 24) ml/kg, mis vastab 75 kg kaaluva inimese puhul ligikaudsele väärtusele 10 l. Need andmed näitavad, et telavantsiin ei jaotu ulatuslikult.
if you develop diarrhoea during or shortly after your treatment, tell your doctor immediately.
kui teil esineb ravi ajal või vahetult pärast seda kõhulahtisust.
No adjustment of dosage is required for patients with mild to moderate degrees of hepatic impairment (see section 4.2).
Annuse korrigeerimine ei ole vajalik kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Body mass index (BMI) at baseline was found to influence telavancin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in healthy (without infection) adult subjects.
Uuringu alguses mõõdetud kehamassiindeks mõjutas populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsis telavantsiini farmakokineetilisi omadusi tervetel (infektsioonideta) täiskasvanud patsientidel.
In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
Lisaks tuleb olla ettevaatlik telavantsiini kasutamisel kaasasündinud pika QT-aja sündroomiga, teadaoleva pikenenud QTc-ajaga, kompenseerimata südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese raske hüpertroofiaga patsientidel.
Bolus injections must not be administered.
Boolussüstina mitte manustada.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment) (E507)
Soolhape (pH reguleerimiseks) (E507)
Therefore, the use of telavancin in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with severe renal impairment is contraindicated (see
Seetõttu on telavantsiini kasutamine eelneva ägeda neerupuudulikkusega või tõsise neerukahjustusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 15 mg telavantsiini.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including telavancin (see section 4.8), and may range in severity from mild to life-threatening.
Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sh telavantsiini (vt lõik 4.8) puhul on täheldatud kerge kuni eluohtliku antibiootikumidega seotud koliidi ja/või pseudomembranoosse koliidi esinemist.
EXP
INR
Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Sobivate infusioonilahuste hulka kuuluvad: 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus või laktaadiga Ringeri süstelahus.
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride).
VIBATIV 750 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 750 mg telavantsiini (vesinikkloriidina).
deafness
tinnitus
If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute
Allergilise reaktsiooni tekkimisel telavantsiini suhtes lõpetage ravi ja alustage
10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Annustamisskeem 10 mg/kg iga 24 tunni järel 7,5 mg/kg iga 24 tunni järel
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin
VIBATIV 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal, 30 ml, 250 mg telavantsiini
No clinically significant differences in pharmacokinetics of telavancin were observed between healthy elderly and healthy young subjects.
Tervete eakate ja tervete noorte uuritavate telavantsiini farmakokineetikas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Therefore, no dose adjustment is necessary when administering telavancin to subjects with mild or moderate degrees of hepatic impairment.
Seetõttu pole vajalik annuse korrigeerimine telavantsiini manustamisel kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidele.
It is unknown whether telavancin is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas telavantsiin eritub rinnapiima.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people intestinal bacterial infection; urinary tract infection anaemia, changes in white blood cell counts; changes in blood platelet counts decreased appetite; changes in blood levels of glucose; changes in blood levels of potassium and restlessness; anxiety; confusion; depression loss of taste, migraine, abnormal touch sensation, smell disturbance, sleepiness, trembling chest pain; heart failure; abnormal heart rhythm or heart beat flushing; high or low blood pressure; inflammation of a vein breathlessness, hiccups, nasal congestion, sore throat abdominal pain; dry mouth; indigestion, bloating; numbness of the mouth skin redness; swelling of face; sweating, hives joint pain; back pain; muscle cramp; muscle pain painful urination; blood in urine; low urine output, frequent urination; abnormal urine odour lack of energy; irritation at infusion site; feeling unwell; chest discomfort; accumulation of fluid in the lower legs; pain; fever; skin flushing of upper body
silmade ärritus; hägustunud nägemine kumin/kohin/heli kõrvades (tinnitus) rindkerevalu; südamepuudulikkus; ebanormaalne südamerütm või südamelöögid õhetus; kõrge või madal vererõhk; veenipõletik (flebiit) raskendatud hingamine; luksumine; ninakinnisus; kurguvalu kõhuvalu; suukuivus; seedehäired; paisumine; suu tundetus naha punetus; näopaistetus; higistamine; lööve liigesevalu; seljavalu; lihaskrambid; lihasvalu valulik urineerimine; veri uriinis (hematuuria); vähene uriini kogus (oligouuria); sagedane urineerimine (polüuuria); uriini ebatavaline lõhn energiapuudus; infusioonikoha ärritus; haige enesetunne; ebamugavustunne rinnus; vee kogunemine jalgade alaosasse; valu; palavik; ülakeha nahaõhetus normist kõrvalekalduvad vere hüübimise testid
If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Obese patients
Ülekaalulised patsiendid
The solution is to be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Enne lahuse manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste puudumise osas.
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
VIBATIV 750 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal, 50 ml, 750 mg telavantsiini
The dilution is to be made under
Lahjendada tuleb aseptilistes
nausea constipation, diarrhoea, vomiting abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, hypoaesthesia alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase erythema, face oedema, hyperhidrosis, urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramp, myalgia renal failure acute, blood creatinine increased, foamy urine (lower blood urea increased, dysuria, haematuria, microalbuminuria, oliguria, pollakiuria, renal impairment, urine odour abnormal General disorders and administration site conditions asthenia, infusion site reactions, malaise, non-cardiac chest pain, peripheral oedema, pain, pyrexia, Red Man syndrome international normalised ratio increased * Based on post-marketing reports.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem, näoturse, hüperhidroos, urtikaaria Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, seljavalu, lihaskrambid, müalgia äge neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse tõus, vahutav uriin vere uureasisalduse tõus, düsuuria, hematuuria, mikroalbuminuuria, oliguuria, pollakisuuria, neerukahjustus, uriini ebatavaline lõhn Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia, infusioonikoha reaktsioonid, halb enesetunne, mittekardiaalne valu rinnus, perifeerne turse, valu, palavik, „punase
clostridium colitis, urinary tract infection anaemia, leukopenia, thrombocythaemia, thrombocytopenia, eosinophil count increased, neutrophil count increased decreased appetite, hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia agitation, anxiety, confusional state, depression ageusia, migraine, paraesthesia, parosmia, somnolence, tremor
Ainevahetus- ja toitumishäired vähenenud söögiisu, hüperglükeemia, hüperkaleemia, hüpoglükeemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia rahutus, ärevus, segasusseisund, depressioon ageusia, migreen, paresteesia, parosmia, unisus, treemor silmade ärritus, nägemise hägustumine
After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
Lisage 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahust või süstevett või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust ning segage õrnalt keerutades, et lahustumist soodustada.
Alternatively, your doctor may decide that this medicine is not suitable for you.
Teise variandina võib teie arst otsustada, et antud kui teil on suurem risk neerutalitluse häirete tekkeks.
No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin.
Telavantsiini kliinilistes uuringutes pole täheldatud tõendeid tõusnud veritsusriskist.
Foaming may occur during reconstitution but will dissipate upon standing.
Manustamiskõlblikuks muutmise käigus võib tekkida vaht, mis seismisel kaob.
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Telavantsiin võib häirida vere hüübimise hindamiseks kasutatavate teatud laboratoorsete analüüside tegemist.
Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
Manustamiskõlblikuks muudetud VIBATIV'i kontsentraadi annustamiseks vajaliku mahu arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit: telavantsiini annus (mg) = 10 mg/kg (või 7,5 mg/kg) × patsiendi kehamass (kg) Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi maht (ml) = telavantsiini annus (mg)/15 (mg/ml)
You have to use effective contraception during
Te peate VIBATIV'i ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid
The test results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Analüüsitulemused võivad vääralt osutada vere halvale hüübivusele.
250 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
250 mg telavantsiini (vesinikkloriidina) viaali kohta Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 15 mg telavantsiini.
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
VIBATIV 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber VIBATIV 750 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
VIBATIV on näidustatud teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) põhjustatud nosokomiaalse kopsupõletiku, sh ventilaatorpneumooniaga täiskasvanud
A dose adjustment should be made in obese patients with BMI > 30 kg/m2 (see section 4.2).
Ülekaaluliste patsientide puhul, kelle kehamassiindeks on > 30 kg/m2, tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).
750 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
750 mg telavantsiini (vesinikkloriidina) viaali kohta Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 15 mg telavantsiini.
Hydroxypropylbetadex; the ratio of telavancin to hydroxypropylbetadex is 1:10 (w/w).
Hüdroksüpropüülbeetadeks, telavantsiini ja hüdroksüpropüülbeetadeksi vahekord on 1:10 (massi%).
dyspnoea, hiccups, nasal congestion, pharyngolaryngeal pain
õhetus, hüpertensioon, hüpotensioon, flebiit
There is no human experience with telavancin.
Telavantsiini kasutamise kohta inimestel andmed puuduvad.
During treatment dose adjustments according to the table should be made based on calculated or measured creatinine clearance in patients with clinically relevant changes in renal function.
Ravi ajal tuleb patsientidel, kelle neerufunktsioonis esineb kliiniliselt olulisi muutusi, reguleerida annuseid kreatiniini arvutusliku või mõõdetud kliirensi alusel, tuginedes järgmisele tabelile.
Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg.
250 mg mahuga viaali lahustamisaeg ei ületa 5 minutit.
Shelf life of powder as packaged for sale: 4 years Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
Pulbri kõlblikkusaeg müügipakendis: 4 aastat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS VIBATIV 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber telavantsiin
The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use.
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks Pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks ning saadud kontsentraat seejärel vahetult enne kasutamist
Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 750 mg vial) The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 50 ml).
Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi valmistamine (VIBATIV'i 750 mg viaal) 750 mg telavantsiini sisaldava viaali sisu tuleb lahustada 45 ml kas 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahusega või süstevee või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et saavutada kontsentratsioon ligikaudu 15 mg/ml (kogumaht ligikaudu 50 ml).