natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Axura should be administered orally once a day.
Axura't võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 µmol) with large interindividual variations.
Ööpäevase annuse 20 mg kasutamisel on memantiini püsikontsentratsioon plasmas 70...150 ng/ml (0,5...1 µmol), mis on indiviiditi väga erinev.
How to take Axura
Kuidas Axura't kasutada
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletid
The other ingredients for Axura 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Axura 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E 172) and for Axura 15 mg and Axura 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Axura 5/10/15 ja 20 mg õhukese polümeerikattega tableti abiained on mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (kõik tableti sisu) ning hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171) ja peale nende Axura 10 mg õhukese polümeerikattega tablettides kollane raudoskiid (E 172)ja Axura 15 mg ja Axura 20 mg õhukese polümeerikattega tablettides veel kollane ja punane raudoksiid (E 172) (kõik tableti kate).
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks pakk sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti neljas PVDC/PE/PVC/Al blisterpakendis või PP/Al blisterpakendis, milles on 7 5 mg õhukese polümeerikattega tabletti, 7 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti, 7 15 mg õhukese polümeerikattega tabletti ja 7 20 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
Additional for 10 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow (E 172)
Peale nende on 10 mg õhukese polümeerikattega tablettides veel: kollane raudoksiid (E 172)
Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg tabletid
For removing the screw cap from the bottle the cap must be turned anticlockwise and unscrewed completely (fig. 1).
Keeratava korgi eemaldamiseks pudelilt tuleb keerata korki vastupäeva ja see täielikult lahti keerata (joonis 1).
Axura 20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/017
Axura 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/218/017
Axura 20 mg tablets
Axura 20 mg tabletid
Talk to your doctor or pharmacist before taking Axura - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Enne Axura´tkasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid - kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Axura 10 mg film-coated tablets EU/1/02/218/001
Axura 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/218/001
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või tuhmvalged piklik-ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „5“ ja teisele küljele „MEM“.
one pump actuation week 2
1. nädal üks pumbavajutus
Administration of Axura is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Axurat ei ole soovitatav manustada raske maksakahjustusega patsientidele.
Package leaflet: Information for the user Axura 20 mg film-coated tablets
Pakendi infoleht: teave kasutajale Axura 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Package leaflet: Information for the user Axura 10 mg film-coated tablets
Pakendi infoleht: teave kasutajale Axura 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Package leaflet: Information for the user Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Pakendi infoleht: teave kasutajale Axura 5 mg/pumbavajutuses suukaudne lahus
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each filmcoated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15 mg memantiinile.
EU/1/02/218/022 840 film-coated tablets (20 packs of 42) EU/1/02/218/029 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
EU/1/02/218/022 840 õhukese polümeerikattega tabletid (20 karpi on 42) EU/1/02/218/029 840 õhukese polümeerikattega tabletid (20 karpi on 42)
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (kõik tableti sisu) ja hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171), kollane ja punane raudoksiid (E 172) (kõik tableti kate).
EU/1/02/218/016 28 film-coated tablets EU/1/02/218/023 28 film-coated tablets
EU/1/02/218/016 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/218/023 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Axura 5 mg
Üks karp 4-nädalaseks raviskeemiks ette nähtud 28 õhukese polümeerikattega tabletiga sisaldab: 7 x Axura 5 mg
EU/1/02/218/010 1000 film-coated tablets (20 packs of 50) EU/1/02/218/015 980 film-coated tablets (10 packs of 98) EU/1/02/218/030 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
EU/1/02/218/010 1000 õhukese polümeerikattega tabletti (20 karpi on 50) EU/1/02/218/015 980 õhukese polümeerikattega tabletti (10 karpi on 98) EU/1/02/218/030 840 õhukese polümeerikattega tabletti (20 karpi on 42)
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 5-29 ml/min) peab päevane annus olema 10 mg (1 ml lahust, millele vastab kaks pumbavajutust) päevas.
What Axura is and what it is used for What you need to know before you take Axura How to take Axura
Mis ravim on Axura ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Axura't kasutamist Kuidas Axura't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Axura't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
EU/1/02/218/017 14 film-coated tablets EU/1/02/218/018 28 film-coated tablets EU/1/02/218/019 42 film-coated tablets EU/1/02/218/020 56 film-coated tablets EU/1/02/218/021 98 film-coated tablets EU/1/02/218/024 14 film-coated tablets EU/1/02/218/025 28 film-coated tablets EU/1/02/218/026 42 film-coated tablets EU/1/02/218/027 56 film-coated tablets EU/1/02/218/028 98 film-coated tablets
EU/1/02/218/017 14 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/218/018 28 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/218/019 42 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/218/020 56 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/218/021 98 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/218/024 14 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/218/025 28 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/218/026 42 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/218/027 56 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/218/028 98 õhukese polümeerikattega tabletid
EU/1/02/218/012 14 film-coated tablets EU/1/02/218/007 28 film-coated tablets EU/1/02/218/001 30 film-coated tablets EU/1/02/218/013 42 film-coated tablets EU/1/02/218/002 50 film-coated tablets EU/1/02/218/008 56 film-coated tablets EU/1/02/218/014 98 film-coated tablets EU/1/02/218/003 100 film-coated tablets EU/1/02/218/009 112 film-coated tablets
EU/1/02/218/012 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/218/007 28 õhukese polümeerikattega tablett EU/1/02/218/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/218/013 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/218/002 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/218/008 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/218/014 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/218/003 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/218/009 112 õhukese polümeerikattega tabletti
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-49 ml/min) tuleb ööpäevast annust vähendada 10 mg-ni (1 ml lahust, millele vastab kaks pumbavajutust).
How to store Axura
Kuidas Axura't säilitada
Axura 5 mg 7 film-coated tablets.
Axura 5 mg 7 õhukese polümeerikattega tabletti.
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Axura 5 mg/pumbavajutuses, lahus
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos kolloidne veevaba ränidioksiid kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, and magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and iron oxide yellow (E 172) all in the tablet coating.
Abiained on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat (tableti sisu) ning hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171) ja kollane raudoksiid (E 172) (tableti kate).
Axura oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Axura lahus on läbipaistev ja värvitu või helekollane lahus.
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Tableti kate hüpromelloos makrogool 400 titaandioksiid (E 171) kollane ja punane raudoksiid (E 172)
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorder,
• peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired,
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-49 ml/min) tuleb ööpäevast annust vähendada 10 mg-ni.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Axura 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 20 mg kaetud tabletid Memantiinvesinikkloriid
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Axura 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Axura 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Axura 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or in multipacks of 840 (20 x 42) tablets.
Axura õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blisterpakendisse 14, 28, 42, 56, 98 tableti kaupa või hulgipakendis on 840 (20 x 42) tableti kaupa.
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets and multipacks of 840 (20 packs of 42) tablets, 980 (10 packs of 98) tablets or 1000 (20 packs of 50) tablets.
Axura õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blisterpakendisse 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 tableti kaupa või hulgipakendis on 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) või 1000 (20 x 50) tableti kaupa.
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
Tableti kate hüpromelloos makrogool 400 titaandioksiid (E 171) kollane raudoksiid (E 172)
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Axura 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Axura 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Axura 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Axura 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Axura 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või tuhmvalged piklik-ovaalsed , mille ühele küljele on pressitud „5“ ja teisele küljele „MEM“.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Axura 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid või hallikas-oranžid piklik-ovaalsed , mille ühele küljele on pressitud „15“ ja teisele küljele "MEM".
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased kuni kollased, ovaalsed, murdejoonega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering "1-0" ja teisel küljel "M M".
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Axura 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased või hallikas-punased piklikovaalsed, mille ühele küljele on pressitud „20“ ja teisele küljele "MEM".
If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura.
Kui pump ei tööta õigesti, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memnatiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile.
Sími.
Suukaudne.
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution memantine hydrochloride
Axura 5 mg/pumbavajutuses, suukaudne lahus Memantiinvesinikkloriid
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Axura 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kuni kahvatukollased, ovaalsed murdejoonega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering "1-0" ja teisel küljel "M M".
Axura 10 mg film-coated tablets
Axura 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Axura 10 mg 7 film-coated tablets.
Axura 10 mg 7 õhukese polümeerikattega tabletti.Axura 15 mg 7 õhukese polümeerikattega tabletti.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Axura õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased või hallikaspunased piklik-ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „20“ ja teisele küljele „MEM“.
Axura film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Axura õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased kuni kollased, ovaalsed, murdejoonega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering "1-0" ja teisel küljel "M M"mille ühel küljel on graveering "1-0" ja teisel küljel "M M".
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution Memantine hydrochloride
Axura 5 mg/pumbavajutuses suukaudne lahus Memantiinvesinikkloriid
Packaging Content Package size Withdraw al period
Tugevus Ravimi vorm Loomaliigid Annustamisviis Pakend Sisu Pakendi suurusKeeluaeg
EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
EMEA Number Ravimi nimi
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
4 days (including the day of administration)
4 päeva (kaasa arvatud manustamispäev)
System organ class / Frequency
Organsüsteemi klass / sagedus
Control, N = 10
Kontrollrühm, n = 10
This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
Seda korratakse teise silmaga vähemalt 6 päeva hiljem.
Justification for not including Braille accepted.
Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
30 June 2030
30. juuni 2030
There are no known clinically significant interactions.
Teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.
• Some people develop cataracts.
• mõnel inimesel tekib katarakt.
There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return.
Operatsioonijärgsetel päevadel on nägemine halvenenud, kuid tavaliselt see paraneb; öelge oma arstile, kui nägemine ei taastu.
Followed by 5 days
Seejärel 5 päeva
Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
Vertikaalsed katkendjooned näitavad täiendavat 25% kasti kohal või all.
Phase 3 study
III faasi uuring
The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
Geeni ülekandeks kasutatav viirus ei põhjusta inimestel haigust.
Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Üks kontrollrühma kuulunud isik tühistas nõusoleku ja lahkus uuringust.
Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
Patsiendid võivad uuesti ujuda ja pingutust nõudvaid tegevusi sooritada minimaalselt ühe kuni kahe nädalat pärast, olles nõu pidanud oma arstiga.
31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
Uuringusse kaasati 31 isikut, kellest 13 olid mees- ja 18 naissoost.
If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
Kui see peaks juhtuma, ravib arst vajaduse korral sümptomeid.
The effects of this medicine on pregnancy and the unborn child are not known.
Selle ravimi toimed rasedusele ja veel sündimata lapsele on teadmata.
• Summary of Product Characteristics (SmPC);
• ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC);
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
After receiving Luxturna:
Pärast Luxturna saamist:
3 days prior to Luxturna administration
3 päeva enne Luxturna manustamist
Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card.
Teavet selle kohta, kuidas kindlat formaati saada, leiab patsiendikaardist.
No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Luxturna-ravi saamist:
The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
Lahjendatud lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv.
The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
Iga isiku uurimine salvestati ja seda hindasid sõltumatud hindajad.
• Change of the electrical activity of the heart
• südame elektrilise aktiivsuse muutus;
If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Kui teile manustatakse Luxturnat rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab arst, ei ole tõenäoline, et seda manustatakse liiga palju.
Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
Lapsed ja noorukid Luxturna kasutamist ei ole alla 4-aastastel lastel uuritud.
The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
Keskmine vanus oli 15 aastat (vahemik 4...44 aastat), sh 64% lapsi (n=20, vanus 4...17 aastat) ja 36% täiskasvanuid (n=11).
All participants had a clinical diagnosis of Leber congenital amaurosis, and some may have also had prior or additional clinical diagnoses, including retinitis pigmentosa.
Kõigil osalejatel oli Leberi kaasasündinud amauroosi kliiniline diagnoos ning mõnel osalejal võis olla ka eelnevaid või täiendavaid kliinilisi diagnoose, sealhulgas retinitis pigmentosa.
One subject discontinued from the study prior to treatment.
Üks osaleja lahkus uuringust enne ravi saamist.
Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change.
Iga kast näitab MLMT skoori muutuse keskmist 50% jaotust.
Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
Silma kudede kahjustamisega võib kaasneda verejooks ja turse ning infektsiooniohu suurenemine.
Criteria for Study sites/treatment centres should include:
Uuringu-/ravikeskuste kriteeriumid on:
Adequate anaesthesia should be given prior to the procedure.
Enne protseduuri tuleb teha piisav anesteesia.
Table 1 Pre- and post-operative immunomodulatory regimen for each eye
Tabel 1 Pre- ja postoperatiivne immunomoduleeriv ravi kummagi silma jaoks
• You should avoid air travel or other travel to high elevations until advised by your doctor.
• te peate hoiduma lennureisidest või muust suurtesse kõrgustesse tõusmisest senikaua, kui arst seda soovitab.
What Luxturna is and what it is used for
Mis ravim on Luxturna ja milleks seda kasutatakse
Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
Arst räägib teile narkoosist ja kuidas seda tehakse.
In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
III faasi uuringus kasutas MLMT seitset valgustatuse taset 400 luksist 1 luksini (see vastab näiteks eredalt valgustatud kontorile kuni kuuvalguseta suveööle).
Following dilution under aseptic conditions, the solution must be used immediately; if not used immediately, the storage time at room temperature (below 25 °C) should be no longer than 4 hours.
Pärast aseptilistes tingimustes lahjendamist tuleb lahus koheselt ära kasutada; kui seda ei kasutata kohe, ei tohi säilitusaeg toatemperatuuril (alla 25 °C) olla pikem kui 4 tundi.
Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
Uuring 301 oli avatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuring.
The horizontal bar within each box represents the median.
Horisontaalne joon igas kastis näitab mediaani.
The monocular MLMT change score significantly improved in the treatment group and was similar to the binocular MLMT results (see Table 4).
Monokulaarse MLMT muutuse skoor paranes ravirühmas oluliselt ja oli sarnane binokulaarse MLMT tulemustega (vt tabel 4).