natgillin/translations-raw huggingface dataset:
progressive disease (including objective progression, relapse from CR/CRi, treatment discontinuation due to global deterioration of health status), and start of new induction therapy or post-therapy HSCT without achieving CR/CRi.
PFS väärtust määratleti järgmiselt: aeg randomiseerimisest kuni mis tahes järgmise juhtumi esmakordse avaldumiseni: surm, haiguse progresseerumine (sh objektiivne progresseerumine, CR/CRi järgne retsidiiv, ravi katkestamine tervisliku seisundi üldise halvenemise tõttu) ning uue induktsioonravi alustamine või ravijärgne HSCT CR/CRi saavutamiseta.
Study 1: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL
Uuring 1: efektiivsuse tulemused ≥ 18-aastastel retsidiveeruva või refraktaarse Beellasrakulise ALL-iga patsientidel, keda raviti ühe või kahe eelneva ALL-i raviskeemi järgi
Before your treatment with BESPONSA, you may be given medicines and be hydrated to prevent tumour lysis syndrome from occurring.
Teile võidakse enne BESPONSA-ravi alustamist anda ravimeid ja manustada vedelikke, kuna see aitab vältida tuumori lüüsi sündroomi teket.
The dose of inotuzumab ozogamicin is administered based on body surface area (see section 4.2).
Inotuzumabosogamitsiini annuse manustamisel lähtutakse kehapindalast (vt lõik 4.2).
In humans, the total volume of distribution of inotuzumab ozogamicin was approximately 12 L.
Inimestel oli inotuzumabosogamitsiini kogu jaotusruumala ligikaudu 12 l.
In the pivotal study (N=164), thrombocytopenia and neutropenia were reported in 83 (51%) and 81 (49%) patients, respectively.
Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest vastavalt 83 (51%) ja 81 (49%) patsiendil.
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, QT interval prolongation was observed (see sections 4.8 and 5.2).
Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, täheldati QT intervalli pikenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Management of severe infection, bleeding/haemorrhage and other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or thrombocytopenia, may require a dosing interruption, dose reduction, or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia ja muude müelosupressiooni ilmingute, sh raske neutropeenia või trombotsütopeenia ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise katkestamine, annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported (see section 4.8).
Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, teatati TLS-ist, mis võib olla eluohtlik või fataalne (vt lõik 4.8).
Study 2: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 2 or more prior treatment regimens for ALL
Uuring 2: efektiivsuse tulemused retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga ≥ 18-aastastel patsientidel, kelle ALL-i raviti eelnevalt kahe või enama raviskeemi järgi
No patients with relapsed or refractory ALL who were treated with BESPONSA in clinical trials had undergone HSCT within the previous 4 months.
Kliinilistes uuringutes osalenud retsidiivse või refraktaarse ALL-iga BESPONSA-ravi saanud patsientidest ei olnud kellelegi eelneva nelja kuu jooksul vereloome tüvirakke siirdatud.
Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s) VOD/SOS or other severe liver toxicity
Mittehematoloogiline toksilisus Annuse kohandamine (kohandamised) VOD/SOS või muu raske maksatoksilisuse ilming
g Duration of remission was defined as the time since first response of CRa or CRib per Investigator's assessment to the date of a PFS event or censoring date if no PFS event was documented.
a või CRi b esmakordsest saavutamisest (lähtuvalt uuringuarsti hinnangust) kuni PFS juhtumi avaldumiseni või, kui PFS juhtumeid ei registreeritud, tsenseerimise kuupäevani.
How to store BESPONSA
Kuidas BESPONSAt säilitada
Activation of N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi aktiveerumine indutseerib kaheahelalise DNA katkemise, mis peatab rakutsükli ning kutsub esile apoptootilise rakusurma.
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, täheldati pikenenud QT intervalli (vt lõik 4.4).
The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.
In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
In vitro on N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
• have signs and symptoms of an infusion related reaction, such as fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
• teil esineb infusiooniga seotud reaktsioonide nähte ja sümptomeid nagu palavik ja külmavärinad või hingamisraskused BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda;
• Reconstitute each 1 mg vial with 4 mL of water for injection, to obtain a single-use solution of 0.25 mg/mL of BESPONSA.
• Muutke iga 1 mg pulbri sisaldusega viaal 4 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud BESPONSA lahuse kontsentratsiooniga 0,25 mg/ml.
White to off-white, lyophilised cake or powder.
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.
• have elevations in amylase or lipase enzymes that may be a sign of problems with your pancreas or liver and gallbladder or bile ducts.
• teil esineb amülaasiks või lipaasiks nimetatavate ensüümide aktiivsuse suurenemist, mis võib viidata probleemidele kõhunäärme või maksaga ja sapipõie või sapijuhadega.
Omit the next dose within the cycle.
Järgmine annus (tsükli ajal) tuleb vahele jätta.
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, infusion related reactions were reported (see section 4.8).
Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Based on in vitro data, coadministration of inotuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
In vitro andmetel ei muuda inotuzumabosogamitsiini koosmanustamine tsütokroom P450 (CYP) inhibiitorite/indutseerijatega või uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside (UGT) ravimeid metaboliseerivate ensüümidega tõenäoliselt ekspositsiooni N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidile.
In the following subgroups, the reported frequency of VOD/SOS post-HSCT was ≥ 50%: - Patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents; - Patients aged ≥ 65 years; and
Järgmistes alarühmades oli HSCT-järgne VOD/SOS esinemissagedus ≥ 50%: - patsiendid, keda raviti HSCT-ks ettevalmistava, kahte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi; - patsiendid vanuses ≥ 65 aastat ja - patsiendid, kelle bilirubiinisisaldus seerumis oli HSCT-eelselt ≥ ULN.
Increases in QTcF interval of > 450 msec and > 500 msec were observed in 26/162 (16%) and none of the patients in the inotuzumab ozogamicin arm versus 12/124 (10%) and 1/124 (1%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively (see section 4.8).
QTcF intervalli pikenemist > 450 ms ja > 500 ms esines inotuzumabosogamitsiini ravirühmas vastavalt 26/162 (16%) patsiendil ja mitte ühelgi patsiendil ning uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas teatati sellest vastavalt 12/124 (10%) patsiendil ja 1/124 (1%) patsiendil (vt lõik 4.8).
If particles or discolouration are observed, do not use.
Võõrosakeste või värvimuutuse täheldamisel ei tohi lahust kasutada.
For severe or life-threatening infusion reactions, treatment should be permanently discontinued (see section 4.2).
Raskete või eluohtlike infusioonireaktsioonide korral tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with inotuzumab ozogamicin.
Inotuzumabosogamitsiiniga ei ole ametlikke kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
• have a history of liver problems or liver diseases or if you have signs and symptoms of a serious condition called hepatic venoocclusive disease, a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots.
• teil on olnud probleeme maksaga või maksahaiguseid või teil esineb nähte ja sümptomeid, mis viitavad raskele haigusseisundile nimetusega hepaatiline venooklusiivne haigus, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ning ummistuvad verehüüvetega.
Among the initial 218 randomised patients, 64/88 (73%) and 21/88 (24%) of responding patients per EAC achieved a CR/CRi in Cycles 1 and 2, respectively, in the BESPONSA arm. No additional patients achieved CR/CRi after Cycle 3 in the BESPONSA arm.
Esialgselt randomiseeritud 218 patsiendist saavutas BESPONSA ravirühmas vastavalt 64/88 (73%) ja 21/88 (24%) ravivastusega (EAC hinnangul) patsientidest 1. ja 2. tsükli ajal CR/CRi.
The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission < 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Mediaanvanus oli 47 aastat (vahemik 18...79 aastat), 206 (63%) patsiendil kestis esimene remissioon < 12 kuud ja 55 (17%) patsiendile oli enne
Infusion related reactions generally occurred in Cycle 1 and shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved spontaneously or with medical management.
Infusiooniga seotud reaktsioonid tekkisid üldjuhul 1. tsükli ajal ja vahetult pärast inotuzumabosogamitsiini infusiooni lõppemist.
After reconstitution (see section 6.6), 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini.
Dosing regimen for subsequent cycles depending on response to treatment Patients who have achieved a CRc or CRid:
21 päeva Järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest Patsiendid, kes saavutasid CR c või CRi
Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
Püreksia (32%) Väsimus (35%) Külmavärinad (11%)
N-acetyl-gamma-calicheamicin is covalently attached to the antibody via an acid-cleavable linker.
N-atsetüülgammakalihheamütsiin on antikehaga kovalentselt seotud happetundliku linkeri kaudu.
Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Pärast kõigi toksilisusilmingute taandumist tuleb kaaluda BESPONSA-ravi uuesti alustamist õiges raviannuses.
For periodic monitoring of increased amylase and lipase, see section 4.4.
Amülaasi ja lipaasi suurenenud sisalduse perioodiline jälgimine, vt lõik 4.4.
Venoocclusive disease may be fatal and is associated with rapid weight gain, pain in the upper right side of your abdomen (belly), increase in the size of the liver, build-up of fluid causing abdominal swelling, and blood tests showing increases in bilirubin and/or liver enzymes (that may result in yellowing of the skin or eyes).
Venooklusiivne maksahaigus võib olla surmaga lõppev ning sellega kaasneb kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, maksa mõõtmete suurenemine, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine, ning bilirubiini ja/või maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides (võib tekitada naha ja silmade kollasust).
Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN; n=133) or B2 (total bilirubin > 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
765 patsiendil läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli maksafunktsiooni kahjustusega [Riikliku Vähiinstituudi Organite Funktsioonihäirete Töörühma (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) määratletud B1 kategooria (üldbilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN; n = 133) või B2 kategooria (üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon; n = 17)] patsientide inotuzumabosogamitsiini kliirens sarnane normaalse maksafunktsiooniga (üldbilirubiin/ASAT ≤ ULN; n = 611) patsientide omaga (vt lõik 4.2).
Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value < 0.0001
Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,450 [0,348...0,581] Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
Men with female partners of childbearing potential should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least 5 months after the last dose.
Fertiilses eas naispartneritega mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid BESPONSA-ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse saamist.
• Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
• Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on vaja sobiva annuse saamiseks.
Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Äge lümfoblastleukeemia on verevähk, millega kaasneb vere valgeliblede vohamine.
Based on non-clinical safety findings, inotuzumab ozogamicin can cause embryo-foetal harm when administered to a pregnant woman.
Mittekliiniliste ohutusandmete põhjal võib rasedatele manustatud inotuzumabosogamitsiin põhjustada embrüofetaalseid kahjustusi.
Based on population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (CLcr 60-89 mL/min; n=237), moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=122), or severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min; n=4) was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (see section 4.2).
Tuginedes populatsiooni farmakokineetika analüüsile, mis hõlmas 765 patsienti, oli inotuzumabosogamitsiini kliirens kerge neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 60...89 ml/min; n = 237), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 30...59 ml/min; n = 122) või raske neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 15...29 ml/min; n = 4) patsientidel sarnane normaalse neerufunktsiooniga (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) patsientide omaga (vt lõik 4.2).
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, female reproductive findings included atrophy of ovaries, uterus, vagina, and mammary gland.
Rottidel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud emasloomade reproduktiivsuse alased leiud olid muu hulgas munasarjade, emaka, tupe ja piimanäärmete atrofeerumine.
Abbreviations: ANC=absolute neutrophil counts; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery.
Lühendid: ANC = neutrofiilide absoluutarv, CR = täielik remissioon, CRi = täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega.
This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT.
Kõige suurem risk ohustas patsiente, kellele siirdati ravijärgselt vereloome tüvirakke.
• Reduced number of red blood cells which may result in fatigue and shortness of breath
• vere punaliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada nõrkustunnet ja hingeldust;
There are no data in pregnant women using inotuzumab ozogamicin.
Inotuzumabosogamitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Instructions for reconstitution, dilution, and administration
Manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise juhised
Patients with a history of liver disease should be carefully evaluated (e.g., ultrasound scan, viral hepatitis testing) prior to treatment with BESPONSA to exclude serious ongoing hepatic disease (see section 4.3).
Maksahaiguse anamneesiga patsiente tuleb tõsiste krooniliste maksahaiguste välistamiseks enne BESPONSA-ravi hoolikalt hinnata (nt ultraheliuuring, viirushepatiidi analüüs) (vt lõik 4.3).
There was a trend in favour of BESPONSA, improvement grade small, for estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice, respectively) in global health status/Quality of Life (QoL) (62.1 versus 57.8), cognitive functioning (85.3 versus 82.5), dyspnoea (14.7 versus 19.4), diarrhoea (5.9 versus 8.9), fatigue (35.0 versus 39.4).
BESPONSA hinnangulised keskmised ravi algusjärgsed skoorid kaldusid olema paremad, paranemisaste: madal, järgmistes kategooriates (vastavalt BESPONSA vs. uuringuarsti valitud ravi): üldine tervislik seisund / elukvaliteet (Quality of Life, QoL) (62,1 vs. 57,8), kognitiivsed funktsioonid (85,3 vs. 82,5), düspnoe (14,7 vs. 19,4), diarröa (5,9 vs. 8,9), väsimus (35,0 vs. 39,4).
The frequencies of specific bleeding/haemorrhagic events were: epistaxis (15%), upper gastrointestinal haemorrhage (6%), lower gastrointestinal haemorrhage (4%), and central nervous system (CNS) haemorrhage (1%).
Erinevat tüüpi veritsuse/hemorraagia juhtude esinemissagedused olid järgmised: epistaksis (15%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (4%) ja hemorraagia kesknärvisüsteemis (KNS) (1%).
In the pivotal clinical study (N=164), bleeding/haemorrhagic events, mostly mild in severity, were reported in 54/ (33%) patients.
Olulise tähtsusega kliinilises uuringus (N = 164) teatati veritsuse/hemorraagia juhtudest, mis olid valdavalt kerge raskusastmega, 54 (33%) patsiendil.
How BESPONSA is given
Kuidas BESPONSAt manustatakse
• Abnormally high levels of lipase (an enzyme needed to process dietary fat) in the blood
• lipaaside (toitainetega omandatud rasva töötlemiseks vajalik ensüüm) ebatavaliselt suur sisaldus veres;
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Infection (48%)a (includes Sepsis and Bacteraemia [17%], Fungal infection [9%], Lower respiratory tract infection [12%)], Upper respiratory tract infection [12%], Bacterial infection [1%], Viral infection [7%], Gastrointestinal infection [4%], Skin infection [4%])
(sh sepsis ja baktereemia [17%], seeninfektsioon [9%], alumiste hingamisteede infektsioon [12%], ülemiste hingamisteede infektsioon [12%], bakteriaalne infektsioon [1%], viirusinfektsioon [7%], seedetrakti infektsioon [4%], nahainfektsioon [4%])
Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Suurem osa kahjustustest olid pöörduvad või osaliselt pöörduvad, v.a maksa- ja närvisüsteemi kahjustused.
At month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) versus 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) for BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively.
24 kuu möödumisel oli elulemuse tõenäosus BESPONSA rühmas 38,0 % (95% CI: 27,4; 48,5) võrreldes uuringuarsti valitud keemiaravi läbinutega, kellel see oli 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3).
Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
Hemorraagia c (33%) (sh hemorraagia kesknärvisüsteemis [1%], hemorraagia seedetrakti ülaosas [6%], hemorraagia seedetrakti alaosas [4%], epistaksis [15%])
Elevation of liver tests may require dosing interruption, dose reduction, or permanent discontinuation of BESPONSA (see section 4.2).
Maksaensüümide aktiivsuse tõusu tõttu võib vajalikuks osutuda BESPONSA manustamise katkestamine, annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
This medicine should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Seda ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
[2.8 to 4.6] Hazard ratio [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] 2-sided p-value < 0.0001
Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,471 [0,366...0,606] Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
In repeat dose toxicity studies in rats, male reproductive findings included testicular degeneration, associated with hypospermia, and prostatic and seminal vesicle atrophy.
Rottidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud isasloomade reproduktiivsuse alased leiud olid muu hulgas hüpospermiaga seotud munandite degeneratsioon ning eesnäärme ja seemnepõie atroofia.
Of the 9 patients with Ph+ B-cell ALL, 1 patient had received 1 previous TKI and 1 patient had received no prior TKIs.
+ ALL-iga patsiendist 1 oli saanud ühe eelneva TKI ja 1 patsient mitte ühtegi eelnevat
One Grade 5 bleeding/haemorrhagic event (intra-abdominal haemorrhage) was reported.
Teatati ühest V astme veritsuse/hemorraagia juhust.
In the pivotal study (N=164), increases in amylase and lipase were reported in 8 (5%) and 15 (9%) patients, respectively.
Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemisest vastavalt 8 (5%) ja 15 (9%) patsiendil.
Interrupt dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's syndrome or haemolysis.
Enne iga annuse manustamist tuleb oodata seni, kuni üldbilirubiin on taastunud väärtusele ≤ 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN, v.a juhul, kui need kõrvalekalded on tingitud Gilberti sündroomist või hemolüüsist.
Pancytopeniab (2%)
Pantsütopeenia b (2%)
An infusion container made of polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or ethylene vinyl acetate (EVA) is recommended.
Soovitatav on kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) (di(2-etüülheksüül)ftalaati [DEPH] sisaldav või mittesisaldav), polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) või etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikotti.
Patients with relapsed or refractory ALL who have received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL - Study 1
Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsiendid, kes said ALL-i ravi eelnevalt ühe või kahe raviskeemi järgi - Uuring 1
[4.7 to 8.3] Hazard ratio [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] 2-sided p-value = 0.0210
Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,751 [0,588...0,959] Kahepoolne p-väärtus = 0,0210
Infusion lines made of PVC (DEHP or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or polybutadiene are recommended.
Soovitatav on kasutada PVC-st (DEPH-d sisaldav või mittesisaldav), polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) või polübutadieenist valmistatud infusioonivoolikuid.
Patients with relapsed or refractory ALL who have received 2 or more prior treatment regimens for ALL - Study 2
Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsiendid, kes said ALL-i ravi eelnevalt kahe või enama raviskeemi järgi - Uuring 2
In the pivotal study (N=164), maximum increases in QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula (QTcF) ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patient, respectively.
Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati südame löögisageduse suhtes korrigeeritud (Friderica valemi (QTcF) alusel) QT intervalli maksimaalsest pikenemisest ≥ 30 ms ja ≥ 60 ms võrreldes ravieelsete näitajatega vastavalt 30/162 (19%) patsiendil ja 4/162 (3%) patsiendil.
No adjustment to the starting dose is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, 30-59 mL/min, or 15-29 mL/min, respectively) (see section 5.2).
Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CLcr] vastavalt 60...89 ml/min, 30...59 ml/min või 15...29 ml/min) ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Eligible patients were ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL.
Uuringus osalemise tingimustele vastavad patsiendid olid ≥ 18 aastased ning põdesid retsidiveeruvat või refraktaarset B-eellasrakulist ägedat lümfoblastleukeemiat.
Treatment should be permanently discontinued if VOD/SOS occurs (see section 4.2).
VOD/SOS tekkimisel tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).