natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta HIV nakkusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal.
31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
31,25x109 bakterit* igast järgnevast V. cholerae O1 tüvest: Inaba klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Inaba El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (formaliininaktiveeritud).
DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL suspensioon Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after drinking the mixture.
Ärge jooge ega sööge1 tund enne ja 1 tund pärast segu joomist.
To prepare the buffer solution,dissolve the effervescent granules in a glass of cool water (approx. 150 ml) by gently stirring.
Puhverlahuse valmistamiseks lahustage kihisevad graanulid klaasitäies (ca 150 ml) külmas vees õrnalt segades.
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisevad graanulid Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Dukoral is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
Dukorali turustatakse suspensiooni ja suukaudse suspensiooni kihisevate graanulitena.
The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water to get the buffer solution.
Puhverlahuse saamiseks tuleks kihisevad graanulid lahustada ligikaudu 150 ml külmas vees.
Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Tõenäoliselt vahendavad kaitsvat immuunsust soolestiku paikselt toodetavad sekretoorsed IgA antikehad.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders: Flatulence
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: hingeldus, suurenenud rögaeritus Seedetrakti häired: puhitus
The suspensionsupplied in a single-dose glass vial is a whitish suspension.. Each vial comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Iga viaaliga on kaasas üks kotike, mis sisaldab naatriumvesinikkarbonaadi kihisevaid graanuleid.
Administration of Dukoral should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Ägeda seedetrakti haiguse või ägeda febriilse haiguse all kannatavatel patsientidel tuleks Dukorali manustamine edasi lükata.
In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
Kõhulahtisuse puhul tuleks hoolitseda organismi vedelikusisalduse taastamise eest.
The effervescent granules are white with a raspberry flavour and are supplied in a sachet.
Kihisevaid valgeid vaarikamaitselisi graanuleid turustatakse kotikeses.
− Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
- Rekombinantset kooleratoksiini B-alamühikut (rCTB)
Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sweden
Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Rootsi
Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Sweden
Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Rootsi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga harv liigesevalu
Sodium hydrogen carbonate
Naatriumvesinikkarbonaat Sidrunhape
Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Teadaolevalt formaldehüüdi suhtes ülitundlike patsientide puhul peab olema ettevaatlik.
Dukoral contains sodium
Dukoral sisaldab naatriumi
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (formaliininaktiveeritud)
− 31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
− 31,25x109 bakterit* igast järgnevast V. cholerae O1 tüvest: Inaba klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Inaba El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp
Raspberry flavour
Harv pearinglus
No clinical data on protective efficacy of Dukoral against cholera after administration of booster doses are available.
Dukorali kaitsva toime efektiivsuse kohta võimendusannuste manustamise järel kliinilised andmed puuduvad.
Citric acid
Naatriumkloriid Süstevesi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DUKORAL, vial label 1 dose
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
If you take the doses less than one week apart, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Kui võtate annuseid vähem kui ühenädalase vahega, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
• Swelling of the lymph glands
• lümfisõlmede paistetus
- Granules for oral suspension in a sachet.
- Suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses.
If you had your last dose of vaccine less than 2 years ago a single dose will renew your protection.
Kui viimasest vaktsiiniannusest on möödunud kuni 2 aastat, piisab kaitse uuendamiseks ühest annusest.
Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Naatriumvesinikkarbonaat Kihisevad graanulid
EXP MM/YYYY
Kõlblik kuni: KK/AAAA
Year
1 annus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED DUKORAL - 20x1 annusega pakend (sisepakend 20 viaalile)
Loss of /or poor appetite Very rare Dehydration
Ainevahetus- ja toitumishäired Harv söögiisu kadumine või halvenemine Väga harv vedelikukaotus
No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.
Võimendusannuste kasutamise kohta ei ole kliinilise tõhususe andmeid kogutud.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
Tund enne ja tund pärast Dukorali manustamist tuleks vältida muude ravimite suukaudset manustamist.
• Hives, itching
• higistamine, värinad
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
Tund enne ja pärast Dukorali manustamist tuleks vältida muude vaktsiinide ja ravimite suukaudset manustamist.
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria*
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud) 31,25x109 bakterit* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
Naatriumvesinikkarbonaat 5,6 g, kotike
• Nausea (feeling sick), vomiting, loss of /or poor appetite
• iiveldus, oksendamine, söögiisu kadumine või halvenemine • ärritav turse ninas ja köha
Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate
Naatriumkarbonaat, veevaba Naatriumsahhariin Naatriumtsitraat Vaarikaaroom
• Generally feeling unwell, feeling dizzy
• üldine halb enesetunne, pearinglus
Dukoral may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
Kaugelearenenud HIV nakkusega patsientidel ei pruugi Dukoral kaitsvat antikehade hulka esile kutsuda.
• Sweating, shivering
• nahapõletik, sügelus
Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Naatriumvesinikkarbonaat, kihisevad graanulid Suukaudne.
If you have taken more than one dose at one time, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Kui olete võtnud korraga mitu annust, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Tund enne ja pärast vaktsineerimist tuleks vältida toidu ja joogi tarbimist.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
- Suspensioon suukaudseks suspensiooniks: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv respiratoorsed sümptomid (sh nohu ja köha)
Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv palavik, vaevus Väga harv väsimus, värinad
Respiratory symptoms (including rhinitis and cough) Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort
Aeg-ajalt kõhulahtisus, kõhukrambid, kõhuvalu, korinad maos/kõhus (gaasid), ebamugavustunne kõhus
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
Mis meetmed võetakse, et tagada Zepatieri ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zepatieri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Zepatier
Muu teave Zepatieri kohta
The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Zepatieri tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Zepatier elbasvir / grazoprevir
Zepatier elbasviir/grasopreviir
Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile.
Zepatier oli hästi talutav ja soodsa ohutusprofiiliga.
The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
Genotüüp 3 viirusega patsientide saadaolevad andmed polnud piisavad, et toetada Zepatieri kasutamist selle genotüübiga patsientidel.
In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment.
Enamikes uuringutes ei võrreldud Zepatier-ravi teise raviga või ravi puudumisega.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Zepatieri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Zepatieri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus ja peavalu.
In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
Mõnel juhul võib ravi kesta kauem ja Zepatieri võib kasutada koos teise ravimi ribaviriiniga.
Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Zepatieri turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 50 mg elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri.
Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
Kasutegur tuvastati ka patsientidel, kes on nakatunud HIVi või kellel on krooniline (pikaajaline) neeruhaigus.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
Seda peeti vastuvõetavaks, sest kroonilise C-hepatiidi viirus on ilma ravita väga harva väljaravitav ning uuringute alguse ajal polnud teised Zepatieriga sarnased viiruseravimid saadaval.
What is Zepatier and what is it used for?
Mis on Zepatier ja milleks seda kasutatakse?
Why is Zepatier approved?
Miks Zepatier heaks kiideti?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier.
See on ravimi Zepatier Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Elbasviir blokeerib valgu NS5A toime ning grasopreviiri blokeerib ensüümi NS3/4A proteaasi.
Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Zepatieri koos või ilma ribaviriinita uuriti kaheksas põhiuuringus, kus osalesid umbes 2000 C-hepatiidi viiruse eri genotüüpidega nakatunud patsienti, kelle maks töötas adekvaatselt või normaalselt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
Hindamisaruandes ei anta Zepatieri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Zepatieri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksatalitluse mõõdukad või rasked häired (Child-Pugh' B või C klassi tsirroos).
What are the risks associated with Zepatier?
Mis riskid Zepatieriga kaasnevad?
It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Seda ei tohi kasutada koos antibiootikumi rifampitsiini, teatud HIV-vastaste ravimite ega tsüklosporiiniga (kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks), sest Zepatier võib mõjutada nende ravimite toimet.
By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Neid valke blokeerides peatab Zepatier C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Zepatieri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Zepatier sisaldab toimeainetena elbasviiri ja grasopreviiri.
For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Zepatieriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Zepatier on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.
For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Zepatieri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Zepatier on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkusliku maksahaiguse) raviks täiskasvanutel.
It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Seda ei tohi kasutada ka koos taimse ravimi naistepunaürdiga (kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks) ega epilepsiaravimite karbamasepiini ja fenütoiiniga, sest need ravimid võivad mõjutada Zepatieri toimet.
How is Zepatier used?
Kuidas Zepatieri kasutatakse?
How does Zepatier work?
Kuidas Zepatier toimib?
The active substances in Zepatier, elbasvir and grazoprevir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Zepatieri toimeained elbasviir ja grasopreviir blokeerivad C-hepatiidi viiruse paljunemiseks vajaliku kahe valgu toime.
Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
Zepatier eemaldas väga efektiivselt C-hepatiidi genotüübi 1a, 1b ja 4 viiruse selliste patsientide verest, kellel on või ei ole kompenseeritud maksatsirroos, sh HIVi nakatunud või kroonilise neeruhaigusega patsiendid.
For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
Genotüüp 1a viirusega patsientidest oli vereanalüüs viiruse suhtes negatiivne 93%-l Zepatieriga ravitutest (483 patsienti 519st) ning 95%-l Zepatieri ja ribaviriiniga ravitutest (55 patsienti 58st).
Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Zepatieri soovitatakse kasutada patsientidel, kes on nakatunud C-hepatiidi viiruse genotüüpidega 1a, 1b ja 4 ning kellel on või ei ole kompenseeritud maksatsirroos (maks on sidekoestunud, kuid töötab veel adekvaatselt).
Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
Kõikide uuringute tulemusi arvestades ei leitud 12 nädalat pärast Zepatier-ravi lõppu viirust 96%-l genotüüp 1b viirusega patsientidest (301 patsienti 312st).
For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
Genotüüp 4 viirusega patsientidest oli vereanalüüs viiruse suhtes negatiivne 94%-l Zepatieriga ravitutest (61 patsienti 65st) ning 100%-l Zepatieri ja ribaviriiniga ravitutest (8 patsienti 8st).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zepatieri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus.
C-hepatiidi viirusel on erinevaid variante (neid nimetatakse genotüüpideks).
What benefits of Zepatier have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Zepatieri kasulikkus?
The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Ettevõte esitas andmed ka 2 uuringust, milles osales kokku 150 tervet inimest.
Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Kokkupuude suure kiirgusdoosiga võib põhjustada mitme elundi puudulikkust ja surma.
In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Lisaks tekkis küsimusi, kas ettevõte on kehtestanud piisavaid meetmeid, et tagada ravimi Entolimod TMC tootmise nõuetekohane kontroll.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Entolimod TMC (entolimood) EMA/632431/2018
Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Entolimod TMC on ravim, mis sisaldab toimeainena entolimoodi.
Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Et inimestele ei saa anda ohtlikku kiirgusdoosi, hinnati ravimi Entolimod TMC toimet põhiuuringus, milles osales 179 makaaki.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimiga ei toimu praegu kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et vajab rohkem aega, et saada lisateavet, millega lahendada mõni inimravimite komitee tõstatatud probleem.
These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Nendes uuriti ravimi toimet inimesele, ravimi lagunemist organismis ja eemaldumist organismist.
What is Entolimod TMC?
Mis on Entolimod TMC?
Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Ravimit Entolimod TMC kavatseti kasutada surmariski vähendamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 2aastastel lastel pärast kokkupuudet suure kiiritusdoosiga katastroofi, näiteks tuumaõnnetuse tagajärjel.
how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
Uuringus vaadeldi, kui paljud neist elasid üle suure kiirgusdoosi, kui neile anti mitmesuguses annuses ravimit Entolimod TMC või platseebot (näiv ravim).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Seondumine TLR5-ga vallandab selliste ainete tekke, mille toime eeldatavasti vähendab organismi kiirituskahjustusi.
How does Entolimod TMC work?
Kuidas Entolimod TMC toimib?
The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
Komitee pidas põhiprobleemiks, et uuringutest (sh uuringust makaakidega) ei saadud piisavalt tõendeid, et määrata ravimi toimet inimesel ja kasutusviisi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Entolimod TMC (entolimood)
Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
Entolimod TMC nimetati 11. jaanuaril 2016 ägeda kiiritussündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Entolimod TMC kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
Entolimod TMC toimib rakupinna valgu Tolli-laadse retseptor 5-ga (TLR5) seondudes.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Entolimod TMC kasutamist surmariski vähendamiseks pärast kokkupuudet potentsiaalselt surmava kiiritusdoosiga ei ole võimalik heaks kiita.
On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
TMC Pharma Services Ltd teatas 31. juulil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Entolimod TMC müügiloa taotlus.