natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may need to have the dose adjusted or change the other
Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine või teiste kasutatavate ravimite muutmine.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PH) vaegusega patsientide ravi sulfonüüluurea preparaatidega võib viia hemolüütilise aneemia tekkeni.
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Patsiendid, kellel ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist vähemalt poolega mõne teise sulfonüüluurea monoteraapia (v.a kloorpropamiid, vt lõik 4.4) maksimaalsest annusest.
• increased sensitivity to the sun causing skin rash
• suurenenud valgustundlikkus, mis põhjustab nahalööbe teket
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
1 Hüperkolesteroleemiat kirjeldati kuni 5,3% rosiglitasooni (monoteraapia või suukaudse kaksikravina) saanud patsientidest.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Kõrvaltoime esinemissagedus raviskeemi järgi Rosiglitasooni monoteraapia Rosiglitasoon koos sulfonüüluureaga
No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
AVAGLIM'is sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid teostatud.
Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Glimepiriidi ühekordsete suukaudsete annuste manustamisel 14 tervele täiskasvanule puudus kliiniliselt oluline toime rosiglitasooni püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetikale.
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Rosiglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiil) või indutseerijatega (nt rifampitsiin).
EU/1/06/349/010
EU/1/06/349/005-008 EU/1/06/349/010
• reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia)
• punaste vereliblede arvu langus (aneemia), madal valgete vereliblede (leukopeenia) ja verehüübimises osalevate rakkude arv (trombotsütopeenia)
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas act primarily by stimulating release of insulin from functioning pancreatic β-cells.
Tiasolidiindioonid vähendavad insuliiniresistentsust ja sulfonüüluurea derivaadid stimuleerivad insuliini vabanemist funktsioneerivatest pankrease β-rakkudest.
In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
Tühja kõhuga läbiviidud bioekvivalentsuse uuringus olid rosiglitasooni AUC ja Cmax ning glimepiriidi AUC pärast 4 mg/4 mg kombinatsioontableti ühekordse annuse manustamist bioekvivalentsed 4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi samaaegse manustamisega.
Your doctor should regularly test your
Teile tehakse regulaarselt vereanalüüsid
11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
11 Tekkida võivad naha ülitundlikkusreaktsioonid sügeluse, lööbe ja urtikaariana.
Glimepiride acts mainly by stimulating the release of insulin from the beta cells of the pancreas.
Glimepiriid stimuleerib insuliini vabanemist pankrease β-rakkudest.
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute
Arvestades südamepuudulikkuse võimalikku teket nendel patsientidel, ei tohi ägeda koronaarsündroomiga patsientidel rosiglitasoonravi alustada ning selle kasutamine tuleb ägeda faasi ajal katkestada (vt lõik 4.3).
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride
Kui nende annuste kasutamisel on veresuhkru sisalduse langus stabiilne, võib AVAGLIM'i kasutamist alustada algannusega 4 mg rosiglitasooni/4 mg glimepiriidi üks kord ööpäevas.
Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Avaglim võib põhjustada teatud vererakkude arvu vähenemist.
A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections).
Stressisituatsioonides (nt trauma, operatsioon, infektsioonid) tuleks kaaluda insuliini kasutamist.
Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h. There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC.
Uuringud, mille käigus manustati ühekordseid suukaudseid annuseid tervetele isikutele ja korduvaid suukaudseid annuseid II tüüpi diabeediga patsientidele, on näidanud glimepiriidi olulist imendumist 1 tunni jooksul pärast manustamist ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumist umbes 2,5 tunni möödudes.
Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e.g. rifampicin) or inhibitors (e.g.
Metabolismi mõjutab teadaolevalt CYP2C9 indutseerijate (nt rifampitsiini) või inhibiitorite (nt flukonasooli) samaaegne manustamine.
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
Eakad patsiendid: Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni või glimepiriidi farmakokineetikale.
Blood and the lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired agranulotsütoos
Very rare nausea
Väga harv iiveldus
MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Müügiloa hoidja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVAGLIM 4 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
See oli peamiselt tingitud nahaaluse rasvkoe suurenemisest, samas vähenes vistseraalse ja intrahepaatilise rasva mass.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVAGLIM 8 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
östrogeenid ja progestageenid, salureetikumid, tiasiiddiureetikumid, kilpnääret stimuleerivad ained, glükokortikoidid, fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin, adrenaliin ja sümpatomimeetikumid, nikotiinhape (suurtes annustes) ja nikotiinhappe derivaadid, lahtistid (pikaajaline kasutamine), fenütoiin, diasoksiid, glükagoon, barbituraadid ja rifampitsiin, atsetasoolamiid.
fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
AKE inhibiitorid, fluoksetiin, allopurinool, sümpatolüütikumid, tsüklo-, tro- ja ifosfamiidid,
Contains lactose, see leaflet for further information
Sisaldab laktoosi, lisainformatsioon vt infoleht õhukese polümeerikattega tabletid
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Kliinilistes uuringutes avaldus rosiglitasooni veresuhkru taset langetav toime järk-järgult, peaaegu maksimaalne tühja kõhuga veresuhkru taseme langus ilmnes umbes 8 ravinädala möödudes.
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
5 Harvadel juhtudel on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone
Järgnev informatsioon on toodud AVAGLIM'i või kahe eraldi toimeaine (rosiglitasooni ja glimepiriidi) kohta.
The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily).
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 8 mg rosiglitasooni/4 mg glimepiriidi (manustatuna ühe AVAGLIM 8 mg/4 mg tabletina üks kord ööpäevas).
The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
Glimepiriidi kasutamisel säilib füsioloogiline reaktsioon raskele füüsilisele koormusele (insuliini sekretsiooni vähenemine).
3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
1995,5 (682,6) mg * Suhtelisel sarnased efektiivsed annused (nt umbes pool maksimaalsest annusest) teistele sulfonüüluureatele (glibenklamiid ja gliklasiid) † Patsiendid, kes said määratud ravi vastavalt randomiseerimisele kombinatsioonis korrektse eelneva raviga ja hinnatavate andmetega.
Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Avaglim 8 mg/4 mg on punased, ümarate nurkadega kolmnurkse kujuga tabletid, mille ühel küljel on märge „gsk” ja teisel „8/4”.
Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Iga tablett sisaldab 4 mg või 8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi.
Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Glimepiriid metaboliseerub nii veenisisese kui suukaudse manustamise järgselt täielikult oksüdatiivse biotransformatsiooni teel.
• reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
• punaste vereliblede või teatud tüüpi valgete vereliblede arvu langus (granulotsütopeenia), mis võib olla tõsine (agranulotsütoos), kõikide vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)
The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Ravi jätkamise üle otsustamisel lähtub arst laboratoorsete analüüside tulemustest.
9 Elevation of liver enzymes may occur.
9 Tekkida võib maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
Punane, kaksikkumer, ümarate nurkadega kolmnurkne tablett, mille ühele küljele on pressitud „gsk” ja teisele „8/4”.
The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
Tavaline algannus on üks kombineeritud tablett (4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi) üks kord päevas.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Järgmiste ravimite kasutamisel võib tugevneda hüpoglükeemiline toime, mille tagajärjel võib mõningatel juhtudel tekkida hüpoglükeemia:
No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
Rosiglitasooni korduvate annuste manustamisel tervetele täiskasvanutele kaheksa päeva jooksul ei täheldatud glimepiriidi AUC või Cmax kliiniliselt olulist vähenemist.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Kuna mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide ja rosiglitasooni kasutamist seostatakse vedelikupeetusega, võib nende koosmanustamisel suureneda oht tursete tekkeks.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Avaglim'i ja sarnaseid ravimeid võtvatel inimestel on harva tekkinud esmased haigusjuhud või haigusnähtude süvenemine.
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Väga sage *Kliiniliste uuringute platseebogrupist saadud andmete põhjal on selle kõrvaltoime esinemissageduse kategooria „sage”.
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Maksimaalne annus on üks kombineeritud tablett (8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi) üks kord päevas.
Pink, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “4/4” on the other side.
Roosa, ümarate nurkadega kolmnurkne tablett, mille ühele küljele on pressitud „gsk” ja teisele „4/4”.
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04
ATC-kood: A10BD04
For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Patsiendid, kellel glimepiriidi monoteraapiaga (tüüpiliselt 4 mg) ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post
Glimepiriidi kõrvaltoimete esinemissagedus kliiniliste uuringute ja müügiloa saamise järgsete andmete põhjal
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Neerupuudulikkus: Neerufunktsiooni häirega või lõppstaadiumis neerupuudulikkusega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole rosiglitasooni farmakokineetika kliiniliselt olulisel määral muutunud.
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Järgmiste ravimite kasutamisel võib nõrgeneda hüpoglükeemiline toime, mille tagajärjel võib tõusta veresuhkru tase:
Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Î Kui ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
Avaglim'i võtmise ajal kontrollitakse teie neerutalitlust juhul, kui teil on neeruhaigus või kui te olete üle 65-aastane.
Very rare abdominal distension
Väga harv kõhulahtisus
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
Erinevate, kuid teineteist täiendavate toimemehhanismide tulemusena oli suukaudsel kaksikravil (rosiglitasoon + sulfonüüluurea või metformiin) aditiivne toime veresuhkru kontrollile II tüüpi diabeediga patsientidel.
In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Täis kõhuga oli rosiglitasooni-glimepiriidi 4 mg/4 mg kombinatsiooni imendumise kiirus ja ulatus samaväärne 4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi samaaegse manustamisega.
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient's risk of developing
Enne ravi alustamist AVAGLIM'iga on vajalik patsiendi kliiniline uurimine, et hinnata hüpoglükeemia tekke riski (vt lõik 4.4).
• inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice)
• maksapõletik (hepatiit), naha kollasus (ikterus)
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or
Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest (kas esmakordselt või süveneb), rääkige sellest arstile
Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘Low blood
Avaglim võib põhjustada pearinglust või veresuhkru taseme langust allapoole normiväärtusi (vt „Madal veresuhkur” lõigus 4).
The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see
Enamus luumurdudest ilmnes ülajäsemetel ja alajäsemete distaalsetes osades (vt lõik 4.4).
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Avaglim 4 mg/4 mg on roosad, ümarate nurkadega kolmnurkse kujuga tabletid, mille ühel küljel on märge „gsk” ja teisel „4/4”.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luumurrud4
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: - kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi; - 60 päeva jooksul pärast olulise ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
SmithKline Beecham Ltd
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab rosiglitasoonmaleaati koguses, mis vastab 4 mg rosiglitasoonile, ja 4 mg glimepiriidi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab rosiglitasoonmaleaati koguses, mis vastab 8 mg rosiglitasoonile, ja 4 mg glimepiriidi.
- contains lactose (approximately 104 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
Algannus on 4 mg rosiglitasooni pluss 4 mg glimepiriidi ööpäevas (manustatuna ühe AVAGLIM 4 mg/4 mg tabletina).
AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Maksakahjustusega patsiendid AVAGLIM on vastunäidustatud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Appropriate monitoring is advised.
Soovitatav on neerufunktsiooni kontroll.
However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
AVAGLIM'iga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud, ent selles sisalduvate toimeainete kooskasutamisel kliiniliste uuringute raames ja kliinilises praktikas ei ole ilmnenud ettenägematuid koostoimeid.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Üks tablett sisaldab rosiglitasoonmaleaati koguses, mis vastab 4 mg rosiglitasoonile, ja 4 mg glimepiriidi.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Müügiloa saamise järgsed andmed
Gastrointestinal disorders vomiting
Seedetrakti häired oksendamine
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Üks tablett sisaldab rosiglitasoonmaleaati koguses, mis vastab 8 mg rosiglitasoonile, ja 4 mg glimepiriidi.
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04.
Farmakoterapeutiline grupp: suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid.
- contains lactose (approximately 235 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiaine: - sisaldab laktoosi (umbes 235 mg)
No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole piisavaid glimepiriidi farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Infolehes antakse ülevaade:
The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Minimaalne suukaudne toimiv annus on umbes 0,6 mg. Glimepiriidi toime sõltub annusest ja on korduvalt esile kutsutav.
There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
AVAGLIM'i üleannustamisest ei ole teatatud.
− severe renal impairment i.e. creatinine clearance less than 30 ml/min (including renal dialysis).
AVAGLIM on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min, vt lõik 4.3).
Adverse reaction
Silma kahjustused
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine,
fenüülbutasoon, asapropasoon ja oksüfeenbutasoon, insuliin ja suukaudsed diabeedivastased ravimid, metformiin, salitsülaadid ja p-aminosalitsüülhape, anaboolsed steroidid ja meessuguhormoonid, klooramfenikool, kumariini tüüpi antikoagulandid, fenfluramiin, fibraadid,
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
Kliinilistes uuringutes täheldatud rosiglitasooni kõrvaltoimete esinemissagedus
sulphinpyrazone,
Harv leukopeenia
AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
AVAGLIM sisaldab kahte diabeedivastast ainet, millel on teineteist täiendavad toimemehhanismid, et parandada glükeemilist kontrolli II tüüpi diabeediga patsientidel.
marketing experience.
Retseptiravim.
Very rare abdominal pain
Väga harv ebamugavustunne kõhus
If jaundice is observed, drug
Kui täheldatakse ikterust, tuleb ravi lõpetada.
Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Kuidas ravimit võtta Neelake tabletid koos vähese veega.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Riskiohjamisplaan
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st:
MAO-inhibitors,
• neeruhaigus
• chest pain (angina)
• rindkerevalu (stenokardia)
05 October 2012
5. oktoober 2012
The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Erbitux on vähiravim, millel on Euroopa Liidus müügiluba alates 29. juunist 2004.
When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Selle tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale vastu võtta.
On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
Merck KGaA teatas 17. septembril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Erbitux müügiloa muutmise taotlus, et laiendada selle kasutamist ka mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents”.
The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
Nimetatud uuringut oli juba varem kasutatud Erbituxi taotluse toetuseks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, aga see taotlus lükati tagasi.