natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroxim 1A Pharma 125 mg kaetud tabletid on saadaval pappkarpides, milles on blistepakend, rebimispakend või ribapakend, mis sisaldab 8, 10, 12, 14 ja 24 tabletti.
There is no experience in the use of cefuroxime axetil in children under 3 months of age.
Tsefuroksiimaksetiili kasutamise kohta alla 3 kuu vanustel lastel kogemused puuduvad.
Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Tsefuroksiimaksetiilravi saavatel patsientidel on vere ja plasma glükoositaseme määramiseks soovitav kasutada glükoosoksüdaasil või heksokinaasil põhinevaid meetodeid.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroxim 1A Pharma 250 mg kaetud tabletid on saadaval pappkarpides, milles on blistepakend, rebimispakend või ribapakend, mis sisaldab 8, 10, 12, 14 ja 24 tabletti.
Adults and children over 12 years of age Dosage Upper respiratory tract infections
Täiskasvanud ning üle 12-aastased lapsed Annustamine
Al/Al strip: 36 months
Al/Al-ribapakend: 3 aastat Al/Al-blisterpakend: 3 aastat
Nervous system disorders Uncommon
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt
Take this medicine after meals.
Võtke seda ravimit pärast sööki, sest siis imendub see kõige paremini.
Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
Neil juhtudel tuleks kaaluda parenteraalselt manustatavate tsefuroksiimi ravimvormide kasutamist.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroxim1A Pharma 500 mg on valged kuni kergelt kollakad kapslikujulised tabletid.
125 - 250 mg twice daily
125...250 mg kaks korda ööpäevas
CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS Slovak Republic Xorimax 500 mg Spain
CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS Slovak Republic Xorimax 500 mg
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST,ALT,LDH, bilirubin: temporary increase)
Maks ja sapiteed: muutused vereanalüüside, mis näitavad teie maksa tööd (AST, ALT, LDH, bilirubiin: ajutine suurenemine)
250 (- 500) mg twice daily
250 (...500) mg kaks korda ööpäevas
Core: sodium lauryl sulphate, copovidone, croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E 470B), colloidal anhydrous silica (E551), granulated mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), talc (E553B).
- Teised koostisosad (abiained) on: tableti sisu: naatriumlaurüülsulfaat, kopovidoon, kroskaramelloosnaatrium (E468), magneesiumstearaat (E470B), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos (E 460), krospovidoon (E1202) ja talk
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
Cefuroxim 1A Pharma 125 mg sisaldab 150,36 mg tsefuroksiimaksetiili tableti kohta, see vastab 125 mg tsefuroksiimile.
Enterobacter species
Enterobacter spp.
HOW TO STORE THIS MEDICINE
KUIDAS SÄILITADA
Serratia species
Serratia spp.
The incidence is even higher (approx. 13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
Kui tablette kasutatakse pikaajaliseks, 20-päevaseks ravikuuriks Lyme'i tõve varajase staadiumi korral, võib esinemissagedus olla veelgi suurem (u 13%).
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
Cefuroxim 1A Pharma 250 mg sisaldab 300,72 mg tsefuroksiimaksetiili tableti kohta, see vastab 250 mg tsefuroksiimile.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
Kui see on õigustatud, võib parenteraalse tsefuroksiimnaatriumiga alustatud kopsupõletiku või kroonilise bronhiidi ägenemise ravi jätkata tsefuroksiimaksetiiliga.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks Cefuroxim 1A Pharma 500 mg kaetud tablett sisaldab 601,44 mg tsefuroksiimaksetiili, mis vastab 500 mg tsefuroksiimile.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 kaetud tablett sisaldab tsefuroksiimaksetiili, mis vastab 125 mg tsefuroksiimile.
Peptostreptococcus species Other organisms:
Peptostreptococcus spp.
- You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic - You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
- kui te olete ülitundlik (allergiline) tsefuroksiimaksetiili või Cefuroxim 1A Pharma 500 mõne koostisosa suhtes (täiendavat teavet vaadake lõik 6), - kui te olete ülitundlik (allergiline) mõne teise tsefalosporiini tüüpi antibiootikumi suhtes, - kui teil on kunagi olnud raske ülitundlikkusreaktsioon mõne penitsilliini rea antibiootikumi suhtes.
Using cefuroxim containing suspension is recommended for children under the age of 5.
Alla 5-aastastel lastel on soovitatav kasutada tsefuroksiimi sisaldavat lahust.
Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Oluline teave mõningate Cefuroxim 1A Pharma 125 koostisainete suhtes Cefuroxim 1A Pharma 125 mg kaetud tabletid sisaldavad 0,2 mg aspartaami.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 kaetud tablett sisaldab tsefuroksiimaksetiili, mis vastab 500 mg tsefuroksiimile.
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Üks Cefuroxim 1A Pharma 125 mg kaetud tablett sisaldab 0,2 mg aspartaami.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 kaetud tablett sisaldab tsefuroksiimaksetiili, mis vastab 250 mg tsefuroksiimile.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 250 contain 300.72 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 250 mg cefuroxime per tablet
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks Cefuroxim 1A Pharma 250 mg kaetud tablett sisaldab 300,72 mg tsefuroksiimaksetiili, mis vastab 250 mg tsefuroksiimile.
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroxim 1A Pharma 125 mg on valged kuni kergelt kollakad kapslikujulised tabletid.
• drug efflux pumps
• Haemophilus spp.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Cefuroxim 1A Pharma 125, kaetud tabletid 125mg
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5 ).
Tsefuroksiim ei mõjuta kreatiniini määramiseks kasutatavat aluselise pikraadi meetodit (vt 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Üks Cefuroxim 1A Pharma 500 mg kaetud tablett sisaldab 0,4 mg aspartaami
Overdose with Cefuroximaxetil can lead to convulsions.
tsefuroksiimi ülemäärane annus võib tingida krampe.
Listeria monocytogenes Proteus vulgaris
Resistentsed Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterokokid Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas spp.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Üks Cefuroxime 1A Pharma 250 mg kaetud tablett sisaldab 0,3 mg aspartaami.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Cefuroxim 1A Pharma 500, kaetud tabletid 500mg
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
1 tablett Cefuroxim 1A Pharma 125 mg või 250 mg kaks korda päevas 5−10 päeva.
6.4 Special precautions for storage Al/Al strip: Store in the original packaging Al/Al blister:
Al/Al-blisterpakend: hoida originaalpakendis.
For bladder infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Kusepõie infektsioonid: 1 tablett Cefuroxim 1A Pharma 125 mg või 250 mg kaks korda päevas 5−10 päeva.
Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Oluline teave mõningate Cefuroxim 1A Pharma 250 koostisainete suhtes Cefuroxim 1A Pharma 250 mg kaetud tabletid sisaldavad 0,3 mg aspartaami.
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Tsefuroksiimaksetiili in vivo bakteritsiidne toime tuleneb tema eellase tsefuroksiimi vastavast toimest.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Enne ükskõik millise ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga..
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up);
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui 1 inimesel 10 000-st) Vere ja lümfisüsteemi häired: aneemia (aneemia tüüp, mis on seotud punavererakkude lagunemisega);
250 - 500 mg twice daily
250...500 mg kaks korda ööpäevas
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Cefuroxim 1A Pharma 500 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 tablett Cefuroxim 1A Pharma 250 mg kaks korda päevas 5−10 päeva.
It diffuses across the placenta and has been detected in breast milk.
Ravim läbib platsentaarbarjääri ning eritub rinnapiima.
For skin infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Nahainfektsioonid: 1 tablett Cefuroxim 1A Pharma 250 mg või 500 mg kaks korda päevas 5−10 päeva.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Cefuroxim 1A Pharma 250, kaetud tabletid 250mg
Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Oluline teave mõningate Cefuroxim 1A Pharma 500 koostisainete suhtes Cefuroxim 1A Pharma 500 mg kaetud tabletid sisaldavad 0,4 mg aspartaami.
Jaundice.
Imendumine.
Nature and contents of container Al/Al strip packaging
Al/Al-ribapakend Al/Al-blisterpakend
Dialysis causes the decrease of cefuroxime serum levels.
Dialüüsi käigus ravimi kontsentratsioon langeb.
250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Pakendite suurused: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tabletti
Coated tablets oral use
Kaetud tabletid suukaudne
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Sagedased kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui 1 inimesel 10-st) Palavik ja üldine halb enesetunne, mis tekib lühikest aega pärast tsefuroksiimaksetiili võtmist puukborrelioosi raviks (Jarisch-Herxheimer'i reaktsioon).
Al/Al blister:
Al/Al-ribapakend
125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Pakendite suurused: 125 mg : 8, 10, 12, 14, 24 tabletti
For example, thrush may occur.
Näiteks võib tekkida seeninfektsioon (soor).
What Cefuroxime axetil is and what is it used used for Before you take Cefuroxime axetil How to take Cefuroxime axetil Possible side effects
Mis ravim on Cefuroxim 1A Pharma 500 ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cefuroxim 1A Pharma 500 võtmist Kuidas Cefuroxim 1A Pharma 500 võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Preclinical effects were observed in dosages far above the maximal human dosage which are therefore hardly relevant for the clinical use of cefuroxime axetil.
Prekliiniliste uuringute käigus täheldati toimeid kasteloomadele vaid selliste annuste korral, mis ületasid tunduvalt inimestel kasutatavaid maksimaalseid annuseid.
United Kingdom Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627)
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG United Kingdom Cefuroxime axetil 250mg Tablets (PL 04416/0627) Infoleht viimati kooskõlastatud: KK/AAAA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cefuroxim 1A Pharma 125 mg, kaetud tabletid
Resistant
Seerumtõbi
Anaerobes,
Anaeroobid
- Keep this leaflet.
Lugege seda tähelepanelikult.
Taking Cefuroxime axetil coated tablets with food and drink
Cefuroxim 1A Pharma 500 võtmine koos toidu ja joogiga
The procedure was initiated on 17 November 2009.
Esildismenetlus algas 17. novembril 2009.
Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
Genotropini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
2900AA Capelle aan den Ijssel
2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
• The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
• inimravimite komitee arutas Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohast esildismenetlust;
Clinical benefits
Kliiniline kasulikkus
The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Nimetatud teabe puudumise tõttu on olemasolevad vähesed andmed piiratud väärtusega.
As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Et menetluse viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, algatasid Madalmaad 28. oktoobril 2009 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse.
On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
30. juulil 2008 esitas müügiloa hoidja Genotropini ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) raames II tüüpi muudatuse taotluse ravimi näidustuse laiendamiseks.
The study population included 13 children who had previously completed CTC-1.
Uuringupopulatsioon koosnes 13 lapsest, kes varem olid osalenud uuringus CTC-1.
Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
Saksamaa riikliku JIA registri andmetel sai 2007. aastal pidevat ravi süsteemsete glükokortikosteroididega ligikaudu 20% kokku 1941-st registrisse võetud alla 18-aastasest lapsest.
Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
Genotropin ja sarnased nimetused on rekombinantne inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba I lisas loetletud nimetuste all.
Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
6 uuringust ainult 4 tegi müügiloa hoidja (ülejäänud uuringud olid arstide algatatud avaldatud uuringud) ja ainult 1 uuringus 4st oli kasutatud kontrollrühma.
The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
Haiguse etioloogia on suures osas teadmata, aga suure tõenäosusega on selle tekkes osa autoimmuunteguritel.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dose selection
Annuse valik
Sweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
Kõigis esitatud uuringutes suurendas ravi Genotropiniga kasvukiirust võrreldes kontrollrühma ja/või lähtetaseme väärtustega.
The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
Raviks väljapakutud annust 0,047 mg/kg/d oli kasutatud ainult ühes arstide algatatud uuringus.
The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
Uuringute ülesehitused ja efektiivsuse tulemusnäitajad olid sarnased kesksete ja toetavate uuringutega, välja arvatud uuringutes kasutatud väiksemate annuste osas (0,029-0,047 mg/kg/d Bechtoldi uuringus ja 0,045 mg/kg/d Grote uuringus).
Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
Taotlusele oli lisatud ka kaks arstide algatatud uuringut (Bechtold ja Grote).
Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is an inflammatory disorder, causing swelling, synovitis, pain, stiffness, and/or tenderness of one or multiple joints, and may also cause inflammation of other organs.
Juveniilne idiopaatiline artriit (JIA) on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või mitme liigese turset, sünoviiti, valu, jäikust ja/või hellust ning võib põhjustada teiste elundite põletikku.
The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months.
Kasvuhäire diagnoosi kinnitamiseks peab vähemalt 12 kuu vältel mõõdetud praeguse kasvu standardhälbe skoor (SDS) olema < -2 või kasvukiiruse standardhälbe skoor < -1.
Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
Üldiselt oli Genotropini ohutus esitatud uuringutes sarnane teiste näidustuste ohutusprofiiliga ja sama farmakoloogilise klassi ravimite omaga.
Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
Vaatamata bioloogiliste ravimite hiljutisele kasutuselevõtule JIA ravis on selles patsiendipopulatsioonis siiski meditsiiniline vajadus uute ravimeetodite järele.
Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Bioloogiline ravi ei ole kõigi patsientide puhul efektiivne, seetõttu võib väita, et vaatamata nende laste absoluutarvu mõningasele vähenemisele võrreldes varasema ajaga eksisteerib patsientidel siiski katmata meditsiiniline vajadus.
Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
Ehkki pikemast kasvust tulenev soodne mõju elukvaliteedile on mõnel teisel näidustusel (nt kasvuhormooni puudulikkuse korral) üldiselt tunnustatud, ei ole seda selgelt näidatud kõnealusel näidustusel.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel paluti anda oma arvamus kehtivate müügilubade muutmise kohta, et lisada neile järgmine näidustus:
Based on the above, the CHMP concluded that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Ülaltoodut arvesse võttes järeldas inimravimite komitee, et taotlus ei vasta ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele.
In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Ravi glükokortikosteroididega vajab ligikaudu 20% optimaalselt ravitud lastest.
The SAG also expressed the opinion that, while this treatment could potentially represent a significant benefit for some patients, the data submitted did not demonstrate the occurrence of clinical benefits such as protection against bone loss, improvement in lean body mass, muscle strength or well being in the subjects of the studies.
Samuti väljendas teadusnõuanderühm arvamust, et ehkki see ravi võib olla mõnele patsiendile väga kasulik, ei nähtu esitatud andmetest siiski selliseid kliiniliselt soodsaid toimeid nagu luukoe hävimise vähenemine, keha lihasmassi ja lihasjõu suurenemine või patsientide heaolu suurenemine.
The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
Enamik andmeid lõpliku saavutatud kasvu kohta pärinevad Genotropini saanud 13 lapselt Bechtoldi uuringus, milles ei olnud piisaval määral arvestatud paljude soodustavate teguritega, mistõttu ei ole nendele andmetele tuginedes võimalik lõplikke järeldusi teha.
The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
JIA kõige raskemate vormide korral on sageli vaja kasutada agressiivset ravi haiguse kulgu modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimid), nagu bioloogilised ravimid, metotreksaat, tsüklosporiin ja glükokortikosteroidid, et piirata põletikku, artriiti ning haiguse teisi kliinilisi avaldumisvorme.
It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Siinjuures tuleb märkida, et JIA-ga patsientidel on IGF-1 lähtetase tavaliselt väike, mida glükokortikosteroidravi võib veelgi vähendada.
However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
Ehkki inimravimite komitee mõistab, et seda ravi vajavate patsientide populatsioon on piiratud, on efektiivsusandmete andmebaasi suurus absoluutarvudes väike.
• The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
• komitee arvates ei esitanud müügiloa hoidja andmeid, mis oleks tõestanud Genotropini kasutamise efektiivsust väljapakutud näidustuse ja annustamise korral;
Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Luksemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Therefore it is considered by the Committee that efficacy in the proposed dose for the proposed indication is not adequately demonstrated.
Seetõttu leidis inimravimite komitee, et väljapakutud annuse efektiivsus kõnealusel näidustusel ei ole piisaval määral tõendatud.
• The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
• komitee arvates ei olnud ravimi kasulikkuse ja riski suhe väljapakutud näidustuse korral positiivne;
Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis.
Haiguse kroonilise iseloomu tõttu, mille korral esineb sageli ägenemisi, tuleb haiguse diagnoosimise järel kasutada tavaliselt pikaaegset ravi glükokortikosteroididega.
The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
Kasvuhormooni mõju eelpool nimetatud kliiniliselt olulistele tulemusnäitajatele on kõnealuse näidustuse korral teadmata.
The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
Müügiloa hoidja esitatud taotlus põhines neljal ravimifirma rahastatud uuringul, millest kaks olid kesksed uuringud ja kaks arstide algatatud uuringud.
Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Prantsusmaa Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,