natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin Afinitor is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin in adults with progressive disease (see sections 4.4 and 5.1).
Seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinsed kasvajad Afinitor on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste, kõrgelt diferentseerunud (G1 või G2) seedetrakti või kopsu päritolu mittefunktsionaalsete neuroendokriinsete kasvajate raviks progresseeruva haigusega täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Afinitor is used to treat adult patients with: hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women, in whom other treatments (so called “non-steroidal aromatase inhibitors”) no longer keep the disease under control.
Afinitori kasutatakse, et ravida täiskasvanutel: kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivset rinnavähki naistel, kellel on menopaus ja kellel teised ravimid (niinimetatud „mittesteroidsed aromataasi inhibiitorid“) ei suuda haigust kontrolli all hoida.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception (e.g. oral, injected, or implanted non-oestrogen-containing hormonal method of birth control, progesterone-based contraceptives, hysterectomy, tubal ligation, complete abstinence, barrier methods, intrauterine device [IUD], and/or female/male sterilisation) while receiving everolimus, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Rasestuda võivad naised/ kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad everoliimuse võtmise ajal ja kuni kaheksa nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (nt suukaudne, süstitav või implanteeritav hormonaalne östrogeeni mittesisaldav rasestumisvastane vahend, progesterooni sisaldav kontratseptiiv, hüsterektoomia, munajuhade sterilisatsioon, seksuaalvahekorrast hoidumine, barjäärimeetodid, emakasisene vahend ja/või naise/mehe steriliseerimine).
No difference in the time to definitive deterioration of WHO PS (≥1 point) and time to definitive deterioration in quality of life (FACT-G total score ≥7 points) was observed between the two arms.
Kahe uuringurühma vahel ei täheldatud erinevust ajas MTO toimetulekuvõime olulise languseni (≥1 punkti) ega ajas elukvaliteedi olulise languseni (FACT-G üldskoori langus ≥7 punkti).
• Fever, skin rash, joint pain and inflammation, as well as tiredness, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), pain in the upper right abdomen, pale stools, dark urine (may be signs of hepatitis B reactivation)
• palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik, ka väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus) ja valu paremal ülakõhus, hele väljaheide ja tume uriin (võivad olla B-hepatiidi nähud);
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or PJP/PCP and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking Afinitor.
Afinitori võtvatel patsientidel on kirjeldatud lokaalseid ja süsteemseid nakkusi, sealhulgas kopsupõletikku, teisi bakteriaalseid nakkusi, invasiivseid seennakkusi, nagu näiteks aspergilloosi, kandidiaasi või PJP/PCP ja viirusinfektsioone, sealhulgas B-hepatiidiviiruse reaktiveerumist.
The median duration of exemestane treatment was longer in the everolimus + exemestane group at 29.5 weeks (1.0-199.1) compared to 14.1 weeks (1.0-156.0) in the placebo + exemestane group.
Eksemestaaniga ravi kestuse mediaan oli pikem everoliimus + eksemestaani rühmas ehk 29,5 nädalat (1,0...199,1) võrreldes 14,1 nädalaga (1,0...156,0) platseebo + eksemestaani rühmas.
Non-infectious pneumonitis is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
Mittenakkuslik pneumoniit tekib rapamütsiini derivaatide klassi ravimite, sealhulgas everoliimuse toimel.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) (see section 4.5).
Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega kooskasutamine Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (nt hingamisteede ja keele turse, koos hingamisraskusega või ilma) (vt lõik 4.5).
Limited evidence of PFS benefit was reported in the subgroup of patients with ileum as primary tumour origin (see section 5.1).
Piiratud hulgal tõendeid on esitatud soodsa mõju kohta progressioonivabale elulemusele patsientide alarühmas, kellel kasvaja primaarne päritolu oli iileum (vt lõik 5.1).
Grade 3 Temporary dose interruption.
Ravi ajutine katkestamine.
Re-initiate treatment at 5 mg daily.
Taasalustada ravi annuses 5 mg ööpäevas.
Median progression-free survival (months) (95% CI)
Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Functional carcinoid tumours
Funktsionaalsed kartsinoidtuumorid
However, oral doses of everolimus in female rats at ≥0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss.
Siiski sagenes implantatsioonieelne loote kaotus emastel rottidel, kes said ≥0,1 mg/kg (ligikaudu 4% AUC0-24h patsientidel, kes said ööpäevas 10 mg annuse).
Includes (very common) stomatitis, (common) aphthous stomatitis, mouth and tongue ulceration and (uncommon) glossodynia, glossitis e
Hõlmab (väga sage) stomatiiti, (sage) aftoosset stomatiiti, suu- ja keelehaavandeid ja (aeg-ajalt) keelevalu, glossiiti.
Grade 2 If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Kui mürgistus on talutav, ei ole vaja annust kohandada.
The recommended dose is 10 mg everolimus once daily.
Soovitatav annus on 10 mg everoliimust üks kord ööpäevas.
• Thirst, low urine output, dark urine, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
• janu, uriinierituse vähenemine, tume uriin, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (vedelikupuuduse nähud);
Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers.
CYP3A4 tugevate indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Secondary endpoints included safety, objective tumour response rate, overall survival, disease-related symptoms, and quality of life.
Teisesed tulemusnäitajad olid ohutus, objektiivse tuumori ravivastuse sagedus, üldine elulemus, haigusega seotud sümptomid ja elukvaliteet.
• Feeling weak or tired
• nõrkus- või väsimustunne;
Hormone receptor-positive advanced breast cancer Afinitor is indicated for the treatment of hormone receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer, in combination with exemestane, in postmenopausal women without symptomatic visceral disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor.
Kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivne rinnavähk Afinitor on näidustatud kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse ja HER2/neu negatiivse rinnavähi raviks kombinatsioonis eksemestaaniga postmenopausis naistel, kellel ei esine pärast vähi taasteket või progresseerumist mittesteroidsete aromataasi inhibiitorite kasutamise järgselt arenenud sümptomaatilist vistseraalset haigust.
In a randomised, double-blind, multi-centre trial in patients with functional carcinoid tumours, Afinitor plus depot octreotide was compared to placebo plus depot octreotide.
Randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus võrreldi funktsionaalse kartsinoidtuumoriga patsientidel Afinitori ja depoo-oktreotiidi platseebo ning depoo-oktreotiidega.
Hazard ratio (95%CI)
Riskitiheduste suhe (95%CI)
CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
CYP3A4 ja PgP inhibiitorid, mis suurendavad everoliimuse kontsentratsiooni CYP3A4 või PgP inhibiitorid võivad põhjustada everoliimuse kontsentratsiooni suurenemist veres, vähendades ravimi metabolismi või väljapumpamist soolerakkudest.
Hepatic impairment Mild hepatic impairment (Child-Pugh A) - the recommended dose is 7.5 mg daily.
Maksakahjustus Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) - soovitatav annus on 7,5 mg ööpäevas.
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported (see section 4.8).
Teatatud on seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise juhtudest, mis on tavaliselt kergekujuline, ja proteinuuriast (vt lõik 4.8).
The other ingredients are butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Teised koostisosad on butüülhüdroksütolueen, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, krospovidoon tüüp A ja veevaba laktoos.
Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
Haavaparanemise häired on rapamütsiini derivaatidele, sh everoliimusele iseloomulik toime.
Male fertility Afinitor may affect male fertility.
Meeste viljakus Afinitor võib mõjutada meeste viljakust.
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling
• eritis silmadest, millega kaasneb sügelus, punetus ja paistetus;
Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see sections 4.4 and 4.8).
Afinitori võtvatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime stomatiit (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
• Abnormal wound healing
• haavaparanemise häired;
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Mittekliinilistes uuringutes on leitud, et ravi everoliimusega võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Common Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders
Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Uncommon Congestive cardiac failure Vascular disorders
Südame paispuudulikkus Vaskulaarsed häired Sage
Includes (very common) pneumonitis, (common) interstitial lung disease, lung infiltration and (rare) pulmonary alveolar haemorrhage, pulmonary toxicity, and alveolitis d
Hõlmab (väga sage) pneumoniiti, (sage) interstitsiaalset kopsuhaigust, kopsuinfiltratsiooni ja (harv) pulmonaalne alveolaarne hemorraagia, kopsukahjustus ja alveoliit d
• Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
• seedehäired, sealhulgas halb enesetunne (iiveldus) või kõhulahtisus;
Placebo n=139
Platseebo n = 139
In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
Turuletulekujärgses ühe uuringuharuga uuringus kasutasid postmenopausis rinnavähiga naised (n=92) paikse ravina deksametasooni 0,5 mg/5 ml alkoholivaba suuvett 4 korda ööpäevas Afinitori (10 mg ööpäevas) ja eksemestaani (25 mg ööpäevas) esimese 8 ravinädala jooksul, et vähendada stomatiidi esinemissagedust ja raskusastet.
Vaccinations The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.5).
Vaktsineerimine Afinitori võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest (vt lõik 4.5).
Blood tests will also be carried out to check your kidney function (level of creatinine) and liver function (level of transaminases) and your blood sugar and cholesterol levels.
Vereproove võetakse ka neerutalitluse (kreatiniini taseme), maksatalitluse (transaminaaside taseme) ja veresuhkru taseme ning kolesterooli kontrollimiseks, kuna Afinitor võib mõjutada ka neid näitajaid.
Other secondary objectives included the evaluation of OS, objective response rate, clinical benefit rate, safety, time to ECOG performance deterioration, time to QoL deterioration, and treatment satisfaction (TSQM).
Ülejäänud teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid OS, objektiivse ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ohutus, ECOG PS halvenemise aeg, QoL halvenemine ja raviga rahulolu (treatment satisfaction, TSQM).
At the time of data cut-off, the median duration of treatment was 27.5 weeks (range 2.0-165.7) in the everolimus + exemestane arm, 20 weeks (1.3-145.0) in the everolimus arm, and 26.7 weeks (1.4-177.1) in the capecitabine arm.
Andmete kogumise hetkel oli ravi kestuse mediaan everoliimus + eksemestaani rühmas 27,5 nädalat (vahemikus 2,0...165,7), everoliimuse rühmas 20 nädalat (1,3...145,0) ja kapetsitabiini rühmas 26,7 nädalat (1,4...177,1).
Consider re-initiating treatment at 5 mg daily.
Kaaluda ravi taasalustamist annuses 5 mg päevas.
It may be necessary to treat your infection before starting Afinitor.
Enne ravi alustamist Afinitoriga võib olla vajalik infektsiooni ravida.
Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Mõõdukad CYP3A4/PgP inhibiitorid Erütromütsiin
Secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate, disease control rate, safety, change in quality of life (FACT-G) and time to World Health Organisation performance status (WHO PS) deterioration.
Teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus, üldine ravivastuse määr, haiguse ohjamise määr, ohutus, elukvaliteedi muutus (FACT-G) ning aeg Maailma Terviseorganisatsiooni toimetulekuvõime (WHO PS) languseni.
Prior chemotherapy Primary tumour origin
Eelnev kemoteraapia Kasvaja esmane päritolu
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 297 mg laktoosi.
Log-rank p value: <0.0001
Logrank p-väärtus: <0,0001
If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, an Afinitor dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Kui on vaja samaaegselt manustada CYP3A4 tugevat indutseerijat, tuleb kaaluda Afinitori annuse suurendamist 5 mg või väiksema annuse kaupa 10 mg-lt 20 mg-ni ööpäevas indutseerijate võtmise järgselt 4. ja 8. päeval.
There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
AUC0-τ ja annuse-eelse baaskontsentratsiooni vahel esines tasakaaluseisundis oluline korrelatsioon.
CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
CYP3A4 ja PgP indutseerijad, mis vähendavad everoliimuse kontsentratsiooni CYP3A4 või PgP indutseerijad võivad vähendada everoliimuse kontsentratsiooni veres, suurendades ravimi metabolismi või väljavoolu soolerakkudest.
• Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
• spontaansed verejooksud või verevalumite teke (vereliistakute väikese hulga nähud, kutsutakse ka trombotsütopeeniaks);
• Severely decreased urine output (sign of kidney failure)
• uriinierituse oluline vähenemine (neerupuudulikkuse näht).
Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Nii tervetel isikutel kui ka mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel on plasmavalkudega seonduvus umbes 74%.
Results of the secondary endpoint OS were not consistent with the primary endpoint PFS, with a trend observed favouring the everolimus alone arm.
Teisese tulemusnäitaja OS tulemused ei järginud esmase tulemusnäitaja PFS, vaid eelistas ainult everoliimuse rühma.
• Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia)
• väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk (vere punaliblede vähese hulga nähud, see võib olla teatud tüüpi aneemia, mida kutsutakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks);
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets
Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid
The median duration of blinded study treatment was 141 days (range 19-451 days) for patients receiving everolimus and 60 days (range 21-295 days) for those receiving placebo.
Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli everoliimust saanud patsientidel 141 päeva (vahemikus 19...451 päeva) ja platseebot saanud patsientidel 60 päeva (vahemikus 21...295 päeva).
Following documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator.
Pärast radioloogiliselt tõendatud haiguse progresseerumist võis uuringuarst pimendatud ravi avada.
Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st)
• Nail disorders, breaking of your nails
• küünekahjustused, küünte murdumine;
Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin
CYP3A4 tugevad ja mõõdukad indutseerijad Rifampitsiin
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Afinitoriga ravi saanud patsientidel on täheldatud neerupuudulikkuse (sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse) juhtusid, kusjuures osa neist surmlõppega (vt lõik 4.8).
Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Mean oral clearance (CL/F) of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Pärast 10 mg ööpäevase annuse manustamist oli suukaudse everoliimuse keskmine kliirens (CL/F) kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel 24,5 l/h.
Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review)
Joonis 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier'i progressioonivaba elulemuse kõverad (sõltumatu keskne hindamine)
A total of 724 patients were randomised in a 2:1 ratio to the combination everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=485) or to the placebo + exemestane arm (25 mg daily) (n=239).
Kokku randomiseeriti 724 patsienti suhtes 2:1 everoliimus (10 mg ööpäevas) + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=485) või platseebo + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=239) ravirühma.
The median duration of blinded study treatment was 37.8 weeks (range 1.1-129.9 weeks) for patients receiving everolimus and 16.1 weeks (range 0.4-147.0 weeks) for those receiving placebo.
Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli everoliimust saanud patsientidel 37,8 nädalat (vahemikus 1,1...129,9 nädalat) ja platseebot saanud patsientidel 16,1 nädalat (vahemikus 0,4...147,0 nädalat).
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Nendest sümptomitest tuleb teavitada oma arsti.
Hazard Ratio = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
riskitiheduste suhe = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
The primary objective of the study was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus everolimus alone.
Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli PFS HR everoliimuse + eksemestaani ja everoliimuse monoteraapia korral.
Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI) Uurija radioloogiline vaatlus
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus-ja toitumishäired Väga sage
Median overall survival (months) (95% CI) Median overall survival
Üldise elulemuse mediaanne kestus (kuud) (95% CI) Üldise elulemuse mediaanne kestus
Infections and infestations Very common Infections a, *
Infektsioonid a*
In total, 416 patients were randomised 2:1 to receive Afinitor (n=277) or placebo (n=139).
Kokku randomiseeriti suhtes 2 : 1 416 patsienti, kes võtsid Afinitori (n = 277) või platseebot (n = 139).
• Rash and pain on the palms of your hands or soles of your feet (hand-foot syndrome)
• peopesades või jalataldadel esinev lööve ja valu (käe-jala sündroom);
Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) has been frequently reported in patients taking Afinitor (see section 4.8).
Afinitori võtvatel patsientidel on sageli teatatud mittenakkusliku pneumoniidi (sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse) juhtudest (vt lõik 4.8).
• Excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of diabetes)
• suur janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine koos kaalukaotusega, väsimus (suhkurtõve nähud);
• Bleeding (haemorrhage), for example in the gut wall
• veritsused (hemorraagia), näiteks sooleseinast;
• High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides)
• lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase);
Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations
Mittekardiaalne rindkerevalu, haavaparanemise häired
No. of patients still at risk Afinitor
Endiselt ohustatud patsientide arv Afinitor
You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita.
The key secondary objective was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus capecitabine.
Põhiline teisene tulemusnäitaja oli PFS HR everoliimuse + eksemestaani ja kapetsitabiini monoteraapia korral.
Common Dry skin, nail disorders, mild alopecia, acne, erythema, onychoclasis, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, skin exfoliation, skin lesion
Naha kuivus, küünekahjustus, kergekujuline alopeetsia, akne, erüteem, küünte murdumine, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, naha irdumine, nahakahjustus
Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] months Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] months
Platseebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] kuud
Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported.
Teatatud on düslipideemia juhtudest (sealhulgas hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia).
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.4).
Afinitori võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest (vt lõik 4.4).
Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole.
Hormoonretseptor-positiivne kaugelearenenud rinnavähk BOLERO-2 (uuring CRAD001Y2301), randomiseeritud, topeltpime, mitmekeskuseline III faasi uuring Afinitor + eksemestaan vs. platseebo + eksemestaan viidi läbi postmenopausis naistel, kellel oli kaugelearenenud östrogeenretseptor-positiivne, HER2/neu negatiivne letrosooli- või anastrosooliravi järgselt taastekkinud või progresseerunud rinnavähk.
Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP/PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see “Infections” below).
Mittenakkuslikust pneumoniidist tuleb diferentsiaaldiagnoosina välistada oportunistlikud infektsioonid, nagu pneumocystis jirovecii (carinii)
Grade 2 Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Kaaluda ravi katkestamist kuni sümptomid paranevad 1.
• Breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of heart failure)
• õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse nähud);
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1.
Kui mürgistus tekib uuesti 2. astmel, tuleb ravi katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
• Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
• palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumooniaks).