natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. tacrolimus, cyclosporine) - A combination product of glecaprevir and pibrentasvir (an antiviral medicine used to treat hepatitis C) - Anti-inflammatory and pain reliever medicines (e.g. acetylsalicylic acid, ibuprofen, diclofenac) - St. John´s wort, a herbal medicine for depression - Antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors - Rifampicin or clarithromycin (two antibiotics) - Anti-viral medicines for AIDS (e.g. ritonavir) - Certain medicines for treatment of epilepsy (e.g. carbamazepine, phenytoin)
- organi siirdamise järel organi äratõuke vältimiseks kasutatavad ravimid (nt takroliimus, tsüklosporiin) - C-hepatiidi ravimiseks kasutatav viirusevastane gletsapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravim - põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, diklofenak) - naistepuna - taimne ravim depressiooni raviks - depressioonivastased ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks või serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks - rifampitsiin või klaritromütsiin, (kaks antibiootikumi) - viirusevastased AIDS-i ravimid (nt ritonaviir) - teatud langetõve ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin)
Skin and subcutaneous tissue disorder Skin haemorrhage
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha veritsus
th percentile of dabigatran plasma concentrations was 67 ng/mL, measured at trough (20-28 hours after the previous dose) (see section 4.4 and 4.9),
• oli dabigatraani plasmakontsentratsioonide 90. protsentiil 67 ng/mL, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni ajal (20...28 tundi pärast eelmist annust) (vt lõigud 4.4 ja 4.9),
Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin.
Eelravi enoksapariiniga ei muutnud oluliselt muude dabigatraaniga seotud antikoagulatsioonianalüüside tulemusi.
In patients with moderate renal impairment and concomitantly treated with verapamil, a dose reduction of Pradaxa to 75 mg daily should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse samaaegselt verapamiiliga, tuleb kaalutleda Pradaxa annuse vähendamist kuni 75 mg ööpäevas (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Pradaxa 75 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Pradaxa 75 mg kõvakapslid on saadaval ka polüpropüleen (plastik) pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit.
- The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose.
- Abiained on viinhape, akaatsiakummi, hüpromelloos, dimetikoon 350, talk ja hüdroksüpropüültselluloos.
- Reflux of gastric juice into the gullet - Vomiting - Difficulty in swallowing - Unusual laboratory test results on liver function
- maomahla tagasivool söögitorusse - oksendamine - neelamisraskus - kõrvalekalle maksafunktsiooni laboratoorse testi tulemustes
Furthermore, Pradaxa is available in packs containing 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose white blisters.
Lisaks, Pradaxa't müüakse pakendis, milles paikneb 60 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuselistes valget värvi alumiiniumblistrites.
Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
Ka posakonasool inhibeerib mingil määral P-gp-d, kuid kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Recurrent symptomatic VTE and VTErelated death
Retsidiveeruv sümptomaatiline VTE ja VTEtekkeline surm
Table 20: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY.
Tabel 20 .RE-LY uuringu perioodil insuldi või süsteemse emboolia esmakordse esinemise (esmane tulemusnäitaja) analüüs
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Dabigatraaneteksilaadi efektiivsuse kliiniline tõestus on saadud RE-LY uuringust (Randomized Evaluation of Long-term antikoagulant therapy / Pikaajalise antikoagulantravi randomiseeritud hindamine), mis oli multitsentriline, multinatsionaalne, randomiseeritud paralleelgruppide uuring dabigatraaneteksilaadi kahesuguste pimeannustega (110 mg ja 150 mg kaks korda ööpäevas), mida võrreldi avalike varfariini annustega kodade fibrillatsiooniga ning insuldi ja süsteemse emboolia mõõduka või kõrge riskiga patsientidel.
Although low in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Ehkki suuremate või raskete verejooksude esinemissagedus on kliinilistes uuringutes olnud madal, võib neid siiski esineda, ning hoolimata asukohast võivad nad põhjustada püsivat puuet, eluohtlikke või koguni letaalseid tagajärgi.
Dabigatran etexilate is a small molecule prodrug which does not exhibit any pharmacological activity.
Dabigatraaneteksilaat on madalmolekulaarne eelravim, millel puudub farmakoloogiline toime.
When excessive dabigatran exposure is identified in patients at high risk of bleeding, a reduced dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is recommended.
Kui suurenenud veritsusriskiga patsiendil tuvastatakse liigne dabigatraani kontsentratsioon, soovitatakse vähendatud annust 220 mg, manustades ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
There was no meaningful interaction observed when verapamil was given 2 hours after dabigatran etexilate (increase of Cmax by about 1.1-fold and AUC by about 1.2-fold).
Mingit märkimisväärset koostoimet ei täheldatud, kui verapamiili manustati 2 tundi pärast dabigatraaneteksilaati (Cmax suurenes umbes 1,1-kordselt ja AUC umbes 1,2-kordselt).
Talk to your doctor before taking Pradaxa.
Enne Pradaxa võtmist pidage nõu oma arstiga.
- The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose.
- Kapsli kest sisaldab karrageeni, kaaliumkloriidi, titaandioksiidi ja hüpromelloosi.
Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
Kinidiini anti 200 mg annusena iga teise tunni järel kuni koguannuseni 1000 mg. Dabigatraaneteksilaati anti kaks korda ööpäevas kolmel järjestikusel päeval, kolmandal päeval kas koos kinidiiniga või ilma selleta.
- The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose.
- Kapsli kest sisaldab karrageeni, kaaliumkloriidi, titaandioksiidi, indigokarmiini ja hüpromelloosi.
For situations of life-threatening or uncontrolled bleeding, when rapid reversal of the anticoagulation effect of dabigatran is required, the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) is available (see section 4.9).
Eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral, kui on vajalik dabigatraani hüübimisvastase toime kiire tühistamine, on saadaval spetsiifiline toime tühistaja (Praxbind, idarutsizumab) (vt lõik 4.9).
There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of primary prevention of venous thromboembolic events in patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Pradaxa't ei ole kasutatud lastel näidustusega venoossete trombembooliate primaarne preventsioon patsientidel, kellel on sooritatud elektiivne kogu puusaliigese või kogu põlveliigese kirurgiline asendamine.
Stroke and systemic embolism prevention in patients with atrial fibrillation
Insuldi ja süsteemse emboolia preventsioon kodade fibrillatsiooniga patsientidel
• an aPTT ratio greater than 2-fold upper limit of normal (aPTT prolongation of about 80 seconds), at trough (10-16 hours after the previous dose) reflects the 90
• aPTT suhtarv üle normi 2-kordse ülemise piiri (aPTT pikenemine umbes 80 sekundit), mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni ajal (10...16 tundi pärast eelmist annust), kajastab vaatluste 90-ndat protsentiili.
The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
Suurte VTEte ja VTE-st tingitud suremuse esinemissageduse punkthinnang 150 mg annuse puhul oli veidi halvem kui enoksapariinil (tabel 10).
The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
Suurte VTEte ja VTE-st tingitud suremuse esinemissageduse punkthinnang 150 mg annuse puhul oli veidi halvem kui enoksapariinil (tabel 17).
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 18.
Andmed kõigi VTE-te ja üldsuremuse (esmane tulemusnäitaja) kohta on esitatud tabelis 18.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Unusual laboratory test results on liver function
Sageli (kuni 1-l kasutajal 10-st): - hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres - kõrvalekalle maksafunktsiooni laboratoorse testi tulemustes
2015;131:157-164] in more than 134,000 elderly patients with NVAF in the United States (contributing more than 37,500 patientyears of on-therapy follow-up time) dabigatran etexilate (84 % patients treated with 150 mg bid, 16 % patients treated with 75 mg bid) was associated with a reduced risk of ischemic stroke (hazard ratio 0.80, 95 % confidence interval [CI] 0.67 - 0.96), intracranial haemorrhage (hazard ratio 0.34, CI 0.26 - 0.46), and mortality (hazard ratio 0.86, CI 0.77 - 0.96) and increased risk of gastrointestinal bleeding (hazard ratio 1.28, CI 1.14 - 1.44) compared to warfarin.
2015;131:157-164] rohkem kui 134 000 eakal NVAF-iga patsiendil USA-s (kokku üle 37 500 patsiendiaasta raviaegset järelkontrolli) dabigatraaneteksilaati (84% patsientidest raviti annusega 150 mg kaks korda ööpäevas, 16% patsientidest raviti annusega 75 mg kaks korda ööpäevas) isheemilise insuldi (riskitiheduste suhe 0,80; 95% usaldusvahemik [CI] 0,67…0,96), koljusiseste verejooksude (riskitiheduste suhe 0,34; CI 0,26…0,46) ja suremuse (riskitiheduste suhe 0,86; CI 0,77…0,96) riskide vähenemisega ning seedetrakti verejooksude (riskitiheduste suhe 1,28; CI 1,14…1,44) riski suurenemisega võrreldes varfariiniga.
EXP Once opened, the product must be used within 4 months.
EXP Pärast pudeli avamist tuleb preparaat 30 päeva jooksul ära kasutada.
Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range.
Fibrinolüütiliste ravimite kasutamine ägeda isheemilise insuldi raviks Fibrinolüütiliste ravimite kasutamist ägeda isheemilise insuldi raviks võib kaalutleda, kui patsiendi dTT, ECT ega aPTT ei ületa normi ülemist piiri (ULN) vastavalt kohalikele referentsväärtustele.
Ketoconazole Ketoconazole increased total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values by 2.38-fold and 2.35-fold, respectively, after a single oral dose of 400 mg, and by 2.53-fold and 2.49-fold, respectively, after multiple oral dosing of 400 mg ketoconazole once daily.
Ketokonasool suurendas pärast ühekordset suukaudset 400 mg annust dabigatraani AUC0-∞ ja Cmax koguväärtusi vastavalt 2,38-kordselt ja 2,35-kordselt ja pärast 400 mg ketokonasooli korduvat suukaudset manustamist üks kord ööpäevas vastavalt 2,53-kordselt ja 2,49-kordselt.
® without talking to your doctor.
® võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 110 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
• Renal function should also be assessed when a decline in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products ).
• Samuti tuleb neerufunktsiooni hinnata, kui ravi ajal kahtlustatakse neerufunktsiooni langust (nt hüpovoleemia, dehüdratsioon ja teatavate ravimite samaaegsel kasutamisel).
These studies compared dabigatran etexilate (150 mg bid) with warfarin (target INR 2.0-3.0) in patients with acute DVT and/or PE.
Neis uuringutes võrreldi dabigatraaneteksilaati (150 mg 2 korda ööpäevas) ja varfariini (siht-INR 2,0...3,0) ägeda SVT ja/või PE patsientidel.
For elderly patients > 75 years, a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
Üle 75-aastastel eakatel patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt eespool tabel 1 ja lõigud 4.4 ja
This study demonstrated that dual-therapy with dabigatran etexilate and a P2Y12 antagonist significantly reduced the risk of bleeding vs. warfarin triple-therapy with non-inferiority for composite of thromboembolic events in patients with atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting.
See uuring näitas, et kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kellele tehti stentimisega PCI, vähendas kaksikravi dabigatraaneteksilaadi ja P2Y12 antagonistiga oluliselt verejooksude ohtu võrreldes varfariini kolmikraviga; trombemboolsete tüsistuste liittulemusnäitaja võrdluses olid tulemusedsamaväärsed.
Although rare in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Ehkki suuremate või raskete verejooksude esinemissagedus on kliinilistes uuringutes olnud harv, võib neid siiski esineda, ning hoolimata asukohast võivad nad põhjustada püsivat puuet, eluohtlikke või koguni letaalseid tagajärgi.
Treated patients Major bleeding events
Randomiseeritud patsiendid Suuremad verejooksud
Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one treatment
Mistahes seedetrakti verejooksud *RS mittehinnatav, kuna kummaski ravirühmas ei esinenud ühtki juhtu.
Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
On täheldatud dabigatraani vähest seondumist inimese plasmavalkudega (34...35%), mis ei olene kontsentratsioonist.
In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
Patsientidel, keda raviti pärast puusa- või põlveliigese asendusoperatsiooni VTE preventsiooni näidustusel annusega 220 mg dabigatraaneteksilaati üks kord ööpäevas,
This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
Nt olemasolevad või hiljutised seedetrakti haavandid, kõrge veritsusriskiga pahaloomuliste uudismoodustiste olemasolu, hiljutine peaaju või seljaaju trauma, hiljutine peaaju, seljaaju või silma operatsioon, hiljutine koljusisene verejooks, diagnoositud või oletatavad ösofageaalvaariksid, arteriovenoossed väärarengud, vaskulaarsed aneurüsmid või suuremad intraspinaalsed või intratserebraalsed vaskulaarsed hälbed.
Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Kasutamise kestus SPAF-i ja SVT/PE korral Näidustus Kasutamise kestus SPAF
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 75 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
Pradaxa treatment should be resumed / startedafter the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Pärast invasiivset protseduuri või kirurgilist sekkumist tuleb ravi Pradaxa'ga võimalikult kiiresti jätkata/alustada, kui kliiniline olukord seda lubab ja on kindlaks tehtud piisav hemostaas.
• Taking Pradaxa may increase the risk of bleeding.
® võtmine võib suurendada veritsusriski.
Concomitant use of Pradaxa with mild to moderate P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, i.e. amiodarone, quinidine or verapamil
Pradaxa kasutamine koos kergete kuni mõõdukate P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite, nt amiodarooni, kinidiini või verapamiiliga
Bleeding reactions
Veritsusreaktsioonid
In a clinical trial the rate of heart attacks with Pradaxa was numerically higher than with warfarin.
Kliinilistes uuringutes oli infarkti esinemissagedus Pradaxa'ga arvuliselt suurem kui varfariiniga.
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 150 mg
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5).
Annuse vähendamist soovitatakse patsientidel, kes saavad samaaegselt verapamiili (vt eespool tabel 2 ja lõigud 4.4 ja 4.5).
Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval)
Riskisuhe vs platseebo (95% usaldusintervall)
Table 26: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study Pradaxa 150 mg twice daily
RE-MEDY uuringu esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas
Indication SPAF and DVT/PE
Näidustus SPAF ja SVT/PE
Enoxaparin 40 mg
Enoksapariin 40 mg
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %.
Varfariinile randomiseeritud patsientidel oli mediaanaeg terapeutilises annusevahemikus (INR 2,0...3,0) 60,6%.
Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters.
Karbid, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kõvakapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.
Varfariinile randomiseeritud patsientidel oli mediaanaeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0...3,0) 64,9%.
Pradaxa should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Pärast invasiivset protseduuri või kirurgilist sekkumist tuleb ravi Pradaxa'ga võimalikult kiiresti jätkata, kui kliiniline olukord seda lubab ja on kindlaks tehtud piisav hemostaas.
Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Riskisuhe varfariinisse (95% CI) p väärtuse paremus p = 0,2721
e.g. rifampicin, St. John´s wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, or phenytoin
Nt rifampitsiin, naistepuna (Hypericum perforatum), karbamasepiin või fenütoiin
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 11.
Andmed kõigi VTE-te ja üldsuremuse (esmase tulemusnäitaja) kohta on esitatud tabelis 11.
Post procedural drainage
Protseduurijärgne drenaaž
Pradaxa 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Pradaxa 110 mg kõvakapslid on saadaval ka polüpropüleen (plastik) pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit.
More thromboembolic events (mainly strokes and symptomatic/asymptomatic prosthetic valve thrombosis) and more bleeding events were observed with dabigatran etexilate than with warfarin.
Dabigatraaneteksilaadi manustamisel esines rohkem trombemboolia juhtumeid (peamiselt insuldid ja sümptomaatiliste/asümptomaatiliste klapiproteesi tromboosid) kui varfariini manustamisel.
95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
95% usaldusintervall VTE-tekkelised surmad 95% usaldusintervall
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly absorbed and converted to dabigatran by esterase-catalysed hydrolysis in plasma and in the liver.
Pärast suukaudset manustamist imendub dabigatraaneteksilaat kiiresti ja konverteeritakse esteraaskatalüseeritud hüdrolüüsi kaudu vereplasmas ja maksas dabigatraaniks.
Recurrent symptomatic VTE and VTE-related death
Retsidiveeruv sümptomaatiline VTE ja sellega seotud surmad
The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Trombolüütikumide ASH või klopidogreeli samaaegne kasutamine ligikaudu kahekordistab suurte verejooksude määrasid nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini puhul.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 100 (2 pakki 50 x 1) kõvakapslit.
Major bleeding event /clinically relevant bleeds Any bleeding
Suuremad veritsusjuhud/kliiniliselt olulised verejooksud Mistahes verejooks
single capsule of 75 mg Pradaxa
üks Pradaxa 75 mg kapsel
There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.2).
Pradaxaga ravi kohta annuses 110 mg kaks korda ööpäevas puuduvad andmed patsientidel, kellele tehakse kodade virvendusarütmia raviks kateeterablatsiooni (vt lõik 4.2).
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 150 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
Take special care with Pradaxa
Pradaxa'ga tuleb olla eriti ettevaatlik
Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery
Primaarne VTE preventsioon pärast puusa- või põlveliigese kirurgilist asendamist
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to < 18 years).
Avatud ohutus- ja talutavusuuringus 9 stabiilses seisundis noorukiga (12...< 18 aastased) hinnati dabigatraaneteksilaadi, mida manustati 2 korda ööpäevas kolmel järjestikusel päeval (kokku 6 annust) standardse antikoagulantravi lõpus, farmakokineetikat ja farmakodünaamikat.
Dronedarone When dabigatran etexilate and dronedarone were given at the same time total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values increased by about 2.4-fold and 2.3-fold, respectively, after multiple dosing of 400 mg dronedarone bid, and about 2.1-fold and 1.9-fold, respectively, after a single dose of 400 mg.
Kui dabigatraaneteksilaati manustati dronedarooniga samaaegselt, suurenesid pärast 400 mg dronedarooni mitmekordset annustamist kaks korda ööpäevas dabigatraani AUC0-∞ ja Cmax koguväärtused vastavalt umbes 2,4-kordselt ja 2,3-kordselt ja pärast dronedarooni ühekordset annust 400 mg vastavalt umbes 2,1-kordselt ja 1,9-kordselt.
The inducing effect was diminished resulting in dabigatran exposure close to the reference by day 7 after cessation of rifampicin treatment.
7 päevaks pärast rifampitsiinravi lõppu vähenes indutseeriv toime, mille tagajärjel langes dabigatraani ekspositsioon referentsväärtuse lähistele.
In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. gastrointestinal, genitourinary) were seen more frequently during long term Pradaxa treatment compared with VKA treatment.
Kliinilistes uuringutes täheldati limaskesta verejookse (nt seedetrakti, urogenitaaltrakti) pikaajalise Pradaxa-ravi korral sagedamini kui K-vitamiini antagonistidega (Vitamin K Antagonists, VKA) ravimisel.
Anaemia postoperative
Postoperatiivne aneemia
Subjects randomized to 150 mg Pradaxa twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
Pradaxa annusele 150 mg kaks korda ööpäevas randomiseeritud patsientidel esines märkimisväärselt kõrgem suuremate seedetrakti verejooksude risk kui varfariini puhul (riskisuhe 1,48 [p=0,0005]).
ASA use Clopidogrel use
ASH kasutamine Klopidogreeli kasutamine
The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.
Aktiivse vähktõvega patsientidel ei ole ravimi efektiivsust ja ohutust SVT/PE puhul kindlaks tehtud.