natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) produtseerivate tüvede suhtes vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid põrsaste esimestel elupäevadel.
Disodium hydrogen phosphatee
Dinaatrium-hüdrogeenfosfaate
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
PAKENDI INFOLEHT PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
Muud sätted dl-α-tokoferoolatsetaata
Pigs (sows and gilts)
Siga (emis/nooremis)
OJ No L290 of 5.12.95 e OJ No L272 of 25.10.96
EL Teataja nr. L272, 25.10.96 d EL Teataja nr. L290, 5.12.95
dl-α-tocopherol acetate
dl-α-tokoferoolatsetaat
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
MANUSTAMISTEE(D) i.m.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
20 ml viaali etiket (EU/2/96/001/003 ja EU/2/96/001/006 ainult)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
PACKAGE LEAFLET FOR
Abiainete loetelu
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi)
Potassium dihydrogen phosphatec
Kaalium-dihüdrogeenfosfaatc
(Vitamin E) All food-producing species
(E-vitamiin)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Content
Pakendi sisu
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 28.04.2017.
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Ravimit Haldol Decanoate ja sarnaseid nimetusi (näiteks ravimeid Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat ja Serenase Depot) turustatakse Austrias, Belgias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
4.4 Special warnings and precautions
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Neid ravimeid turustavad näiteks Janssen-Cilag ja sellega seotud ettevõtted.
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Haldol Decanoate on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
What is Haldol Decanoate?
Mis on Haldol Decanoate?
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Eelkõige ei tohi ravimit Haldol Decanoate kasutada patsiendid, kelle on südamehäired, näiteks teatud rütmihäired, südamepuudulikkus ja on olnud hiljuti infarkt, samuti patsiendid, kellel on kesknärvisüsteemi depressioon (vähenenud ajutalitlus, mille tõttu aeglustub hingamine ning väheneb südame löögisagedus ja ärksus).
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Eakatel patsientidel soovitatakse kasutada väiksemaid annuseid, v.a kui nad on juba kasutanud haloperidooli suuremaid annuseid ning neil ei ole esinenud vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
Inimravimite komitee ühtlustas ka muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas ravimi Haldol Decanoate ja muude ravimite koostoimed (lõik 4.5) ning raseduse, imetamise ja fertiilsuse teabe (lõik 4.6).
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Haldol Decanoate ravimiteabe läbivaatamise.
Why was Haldol Decanoate reviewed?
Miks ravimi Haldol Decanoate ravimiteave läbi vaadati?
Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Ravimit Haldol Decanoate manustatakse intramuskulaarse (lihasesisese) süstena tavaliselt iga 4 nädala järel patsientidele, kes on varem võtnud suukaudset haloperidooli.
The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
Inimravimite komitee nõustus, et ravimi Haldol Decanoate süstelahust tohib kasutada skisofreenia ja skisoafektiivsete häirete ravi jätkamiseks täiskasvanutel, kes on kasutanud suukaudse haloperidooli stabiilset annust.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
18. juunil 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Inimravimite komitee soovitab olla ettevaatlik patsientidel, kellel on suur prolaktiinisisaldus või kellel on prolaktiinitundlikud kasvajad.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Haldol Decanoate määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte, lisades teabe, millal võivad ilmneda ravimi Haldol Decanoate liigutusi häirivad kõrvalnähud, samuti eakate suremuse andmed ning ravimi südame- ja ajukõrvaltoimed.
The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
Inimravimite komitee on ühtlustanud suunised ravimi Haldol Decanoate annuse arvutamise kohta, mis lähtub patsiendi suukaudse haloperidooli annusest.
EMA/122472/2017 Rev 1
Ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste teave (süstelahus) EMA/122472/2017 Rev 1
Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
Haldol Decanoate on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia ja skisoafektiivse häire (skisofreenia koos meeleoluhäirega) raviks.
It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Ravimit turustatakse Euroopa Liidus ka geneerilise haloperidooldekanoaadina.
4.3 Contra-indications
Vastunäidustused
It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Ravim sisaldab toimeainena haloperidooldekanoaati.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
Inimravimite komitee ühtlustas ravimi Haldol Decanoate vastunäidustused.
Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas ravimi Haldol Decanoate ühtlustamist vajavaks ravimiks.
The four components of this comprehensive program are:
Selle kõikehõlmava programmi neli komponenti on:
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Teised mehhanismid, mida ei ole veel välja selgitatud, võivad samuti kaasatud olla.
Responders* N (%)
Reageerijad* N (%)
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ja noorukitele.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Seda tuleb teha ainult üks kord, siis kui pudel esmakordselt avatakse.
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Te peate võtma etiketiga pudeli endaga kaasa, isegi kui see on tühi.
Most data derives from the illicit use of GHB.
Enamus andmeid pärineb GHB ebaseaduslikust kasutusest.
Other medicines and Xyrem
Muud ravimid ja Xyrem
If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu varem.
Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Kuigi need toimed on ebatavalised, kui nad siiski tekivad, on nad enamasti oma loomult kerged ja mõõdukad.
These are usually mild to moderate.
Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
To date no other relevant epidemiological data are available.
Teised epidemioloogilised andmed hetkel puuduvad.
Take Xyrem orally two times each night.
Võtke Xyrem'i suukaudselt kaks korda igal öösel.
Patients with major depression.
Raske depressiooniga patsiendid.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Palun lugege seda juhist hoolikalt ja järgige seda aste-astmelt.
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Need tasemed on oluliselt suuremad terapeutilise annustega saavutatavatest.
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Seejärel võib selle adapteri jätta pudelile kogu ülejäänud kasutamisajaks.
After first opening: 40 days
Pärast pudeli esmakordset avamist: 40 päeva.
No active metabolites have been identified.
Ühtegi aktiivset metaboliiti kindlaks tehtud ei ole.
• topiramate (used for treatment of epilepsy)
• topiramaat (kasutatakse epilepsia raviks)
There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Väga vähesed naised on raseduse ajal mõnikord kasutanud Xyrem'i ning vähestel neist on esinenud spontaanset aborti.
Placebo (60)
Platseebo (60)
Repeat this step for the second dosing cup.
Korrake seda sammu teise annustamistopsiga.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Mõju rottidele ja koertele NOEL'is oli madalam (~50%) kui inimesel.
Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Platseebo 3,0 g/päevas 6,0 g/päevas 9,0 g/päevas
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Elimineerub peamiselt metabolismi kaudu poolväärtusajaga 0,5…1 tund.
Your doctor may gradually increase your dose.
Teie arst suurendab astmeliselt ravimi annust.
It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Alati ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata kõrvaltoimete esinemissagedust ravi saavas populatsioonis.
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Täheldatud on Cheyne-Stokes'i hingamist ja apnoed.
EU/1/05/312/001
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/05/312/001
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ravimid, ATC-kood: N07XX04
Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
Seetõttu on parem võtta Xyrem'i kindlal ajal, kaks kuni kolm tundi pärast sööki.
• medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
• kesknärvisüsteemi aktiivsust tõstvad ravimid ja antidepressandid
GHB dehydrogenase inhibitors
GHB dehüdrogenaasi inhibiitorid
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Kui see tekib, peab neid täielikult hindama ning vajadusel rakendada individuaalsusest lähtuvat vajalikku sekkumist.
If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Kui te olete eakas, jälgib arst teie seisundit hoolikalt, kas Xyrem'il on soovitud toime.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Ei ole selge, kas mõned või kõik nendest episoodidest vastavad tõelisele somnambuuliale (mitte-REM une ajal esinev parasomnia) või teistele spetsiifilistele meditsiinilistele häiretele.
Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Sageduse kriteeriumid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Seejärel lisage kumbagi topsi ligikaudu 60 ml vett (60 ml on umbes 4 supilusikatäit).
There is a plastic covered foil seal on the top of the bottle, which must be removed before using the bottle for the first time.
Pudelil on fooliumiga kaetud plastiksulgur, mis tuleb enne pudeli esmakordset kasutamist eemaldada.
Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Üksikannust 4,5 g ei tohi manustada, kui patsient ei ole eelnevalt selle annuseni tiitritud.
Abuse potential and dependence
Kuritarvitamine ja sõltumus
The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Järgnevad juhised selgitavad teile kuidas Xyrem'i ette valmistada.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Uuring 4 loodi spetsiaalselt naatriumoksübaadi jätkuva efektiivsuse hindamiseks pikaaegse kasutamise järgselt.
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Xyrem toimib öise une kindlustajana, kuigi tema täpne toimemehhanism ei ole teada.
The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus ja peavalu, kõik need esinevad 10…20% patsientidest.
What Xyrem is and what it is used for
Mis ravim on Xyrem ja milleks seda kasutatakse
Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: kukkumine
Patients being treated with opioids or barbiturates.
Patsiendid, keda ravitakse opiaatide või barbituraatidega.
What Xyrem is and what it is used for What you need to know before you take Xyrem How to take Xyrem
Mis ravim on Xyrem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xyrem'i võtmist Kuidas Xyrem'i võtta
If the patient stops taking the medicinal product for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose.
Kui patsient katkestab selle ravimi kasutamise enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb tiitrimist uuesti alustada väikseimast annusest.
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Ravimi diskriminatsiooni uuringus näidati, et gammaaminovõihape tekitab unikaalse diskrimineeriva stiimuli, mis mõnes mõttes on sarnane alkoholi, morfiini ja teatud GABA-mimeetiliste ravimite tekitatule.
The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Xyrem'i kasutamise riskid raseduse ajal ei ole teada, sellepärast ei ole Xyrem'i kasutamine raseduse asjal või naistel, kes soovivad rasestuda soovitatav.
A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments.
Annuste suurendamiste vahel peab olema minimaalselt ühe- kuni kahe-nädalane vahe.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Epilepsiaga patsientidel ei ole naatriumoksübaadi ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud, mistõttu ei soovitata ravimit kasutada.
Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Xyrem koos toidu, joogi ja alkoholiga Xyrem'i kasutamise ajal ei tohi te alkoholi tarvitada, sest ravimi toime võib suureneda.
Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Andmed piiratud hulga rasedate kohta, kes kasutasid esimese trimestri jooksul naatriumoksübaati, näitasid suurenenud spontaanse abordi riski.
You may need to moderate your intake of salt.
Võib olla on teil vaja soola tarbimist muuta.
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Seetõttu vajavad uneskõndimise episoodid täielikku hinnangut ja vajalike meetmete kasutusele võtmist.
• Patient Alert Card (to be given to the patient): to remind patients, physicians and/or pharmacists of the important safety information related to the use of Xyrem.
• Patsiendi ohutuskaart (antakse patsiendile): tuletab patsientidele, arstidele ja/või apteekritele meelde olulist ohutasalast teavet, mis on seotud Xyrem'i kasutamisega.
Prepare both doses before bedtime.
Valmistage mõlemad annused enne magamaheitmist ette.
Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
Aktiivne ravi ja doos (g/d)
Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Kui te olete juba kord Xyrem'i pudeli avanud, tuleb selle sisu, mida ei ole 40 päeva jooksul pärast avamist kasutatud, hävitada.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus mitte varem kui 2,5 tundi ja mitte hiljem kui 4 tundi pärast esimest annust.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Kas hingamine saab mõjutatud ka une ajal, ei ole teada.
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Igas uuringus oli päevane annus jagatud kaheks võrdseks annuseks.
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ühendkuningriik.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Kuna toit vähendab märkimisväärselt naatriumoksübaadi biosaadavust, peavad patsiendid sööma vähemalt mõned tunnid (2…3 tundi) enne Xyrem'i esimese annuse magamamineku-eelset võtmist.
Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Naatriumoksübaadi korduvmanustamine rottidele (90 päeva ja 26 nädalat) ning koertele (52 nädalat) ei viidanud mingitele olulistele kliinilise keemia ja mikro- ning makropatoloogilistele leidudele.
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
Uuringus 4 osales 55 narkoleptilist patsienti, kes olid võtnud avatud märgistusega naatriumoksübaati 7 kuni 44 kuud.
Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Modafinil 200-600 mg
Patients with porphyria
Porfüüriaga patsiendid
Rebound effects and withdrawal syndrome
Tagasilöögi efekt ja ärajätu sündroom
Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Xyrem võib teid mõjutada, kui te juhite autot või käsitsete masinaid.
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
* Kliiniliste üldiste muutuste (KÜM) andmeid analüüsiti nende patsientide põhjal, kes paranesid väga hästi või hästi.
Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Söök vähendab imenduva Xyrem'i kogust teie organismis.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Kuigi puudub selge tõendus, et naatriumoksübaati terapeutilistes annustes kasutavatel patsientidel sõltuvus tekiks, ei saa seda võimalust siiski välistada.
Endpoint Compared to Placebo
Lõpp-väärtus võrreldes platseeboga
Median attacks/week
Keskmiselt hooge/nädalas
Rinse out the syringe with water.
Loputage süstal veega.
Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Lisaks peab tähelepanelikult jälgima patsiendi ravivastust ja taluvust ning annust vastavalt kohandama.
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
8nädalase topelt-pimeda perioodi vältel võtsid patsiendid neile määratud modafiniili või samaväärse platseebo annuse.
Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli klass C ja klass A patsientidel võrreldes kontrollisikutega oluliselt pikem (keskmine t1/2 59 ja 32 vs 22 minutit).
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 88 %.
Naatriumoksübaat imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, absoluutne biosaadavus on ligikaudu 88%.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Kui te ärkate üles 2,5…4 tundi hiljem, võtke teiselt annustamistopsilt kork.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Soovitatav on, et Xyrem'i mõlemad annused võetakse ühel ajal enne voodisse minekut.
Median attacks/two weeks
Keskmiselt hooge/kahes nädalas
If you have kidney problems, you should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake.
Kui teil on neeruprobleeme, siis peate arvestama toitumissoovitust vähendada soola tarbimist.
If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil on tunne, et Xyrem'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sodium oxybate p <0.001
Platseebo Naatriumoksübaat p <0,001
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 µg/mL).
In vitro uuringud maksa segatud mikrosoomidega viitavad sellele, et naatriumoksübaat ei inhibeeri oluliselt inimese maksa isoensüümide aktiivsust: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, või CYP3A kontsentratsioonis kuni 3 mM (378 g/ml).
What you need to know before you take Xyrem
Mida on vaja teada enne Xyrem'i võtmist
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Xyrem'il on omadus tekitada hingamise depressiooni.