natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Kuuel I faasi uuringus osalenud isikust koosnevale alarühmale manustati idarutsizumabi kaks kuud pärast esimest manustamiskorda ka teist korda.
The transient proteinuria usually peaked about 4 h after idarucizumab administration and normalised within 12-24 hours.
Mööduv proteinuuria avaldus kõige tugevamalt ligikaudu 4 tunni möödumisel pärast idarutsizumabi manustamist ja normaliseerus 12...24 tunni jooksul.
This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Ravim sisaldab 50 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.
6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection
6.1 Abiainete loetelu naatriumatsetaattrihüdraat äädikhape sorbitool polüsorbaat 20 süstevesi
Based on population pharmacokinetic analyses, sex, age, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of idarucizumab.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi kohaselt ei olnud vanusel, sool ega rassil kliiniliselt olulist mõju idarutsizumabi farmakokineetikale.
Idarucizumab effectively and rapidly reversed the life-threatening bleeding within 15 min after the injection.
15 minuti jooksul pärast süstimist peatas idarutsizumab tõhusalt ja kiiresti eluohtliku verejooksu.
Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) manustatakse intravenoosselt kas kahe 5- kuni 10-minutilise järjestikuse infusioonina või boolussüstina.
OTHER - Printing on inside of lid
MUU - KAANE SISEKÜLJELE TRÜKITUD ANDMED
• other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, Factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin).
• teiste antikoagulantidega (nt muud trombiini inhibiitorid kui dabigatraan, Xa faktori inhibiitorid,
The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT).
Esmane tulemusnäitaja oli dabigatraani hüübimisvastase toime maksimaalne protsentuaalne tühistamine 4 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist, mille hindamisel tugineti kesklaboris määratud lahjendatud trombiini ajale (dTT) või ekariini hüübimisajale (ECT).
Praxbind is used to rapidly trap dabigatran in order to inactivate its effect.
Praxbindi kasutatakse dabigatraani kiireks sidumiseks, et tühistada selle toime.
An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed.
Maksafunktsiooni kahjustuse mõju, mida hinnati maksakahjustusega seotud maksafunktsiooni analüüside väärtuste kõrgenemise abil, idarutsizumabi farmakokineetikale ei täheldatud.
Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect.
Idarutsizumab seondub tugevalt ja spetsiifiliselt dabigatraani ja selle metaboliitidega ning neutraliseerib nende hüübimisvastase toime.
- The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
- Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2).
Praxbind põhjustab valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud mööduvat proteinuuriat, mis on füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi boolussüsti või intravenoosse lühiajalise manustamise järel (vt lõik 5.2).
Treatment-emergent possibly persistent anti-idarucizumab antibodies with low titers were observed in 4 % (10/224) of the phase I subjects and 1.6% (8/501) of the patients suggesting a low immunogenic potential of idarucizumab.
4% I faasi uuringus osalenud isikutest (10/224) ja 1,6% (8/501) patsientidest täheldati ravi tulemusena tekkinud võimalikke püsivaid idarutsizumabivastaseid antikehi madalas tiitris, mis viitab idarutsizumabi madalale immunogeensele potentsiaalile.
In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind.
Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel on suur risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks, mida tuleb kaaluda võrreldes Praxbindi manustamisest erakorralises olukorras saadava potentsiaalse kasuga.
Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Dabigatraaniga ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis muudavad neid vastuvõtlikumaks trombembooliliste tüsistuste tekkele.
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1).
Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT) (vt lõik 5.1).
Pack size of 2 vials.
Pakend sisaldab 2 viaali.
Additionally, no idarucizumab binding to human reproductive tissues was observed in a tissue cross-reactivity study.
Samuti ei täheldatud kudede ristreaktiivsuse uuringus idarutsizumabi seondumist inimese reproduktiivsete kudedega.
Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition.
Tromboosivastase ravi puudumisel on patsiendil põhihaigusest või -seisundist tingituna suurem tromboosirisk.
The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously.
Mööduv proteinuuria on valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi intravenoossele boolussüstile või lühiajalisele manustamisele.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Praxbind.
Praxbindi manustamiseks võib kasutada olemasolevat veeniteed.
What Praxbind contains - The active substance is idarucizumab.
Mida Praxbind sisaldab - Toimeaine on idarutsizumab.
After you have received Praxbind, your doctor will decide on the continuation of your treatment to prevent blood clot formation.
Pärast Praxbindi manustamist otsustab arst trombide teket ennetava ravi jätkamise.
Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab
Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus idarutsizumab (idarucizumabum)
In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1).
Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmasisalduse taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine kuni 24 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist (vt lõik 5.1).
The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL).
Soovitatav annus on 5 g (kaks 50 ml viaali).
Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Arvestades ravimpreparaadi olemust ja kliinilist sihtotstarvet ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid tehtud.
Praxbind solution for injection/infusion is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution supplied in a glass vial closed with a butyl rubber stopper and an aluminium cap.
Praxbindi süste-/infusioonilahus on läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus, mis tarnitakse butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist tihendigasuletud klaasviaalis.
The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
Enne infusiooni algust ja pärast infusiooni lõppu peab infusiooniliini läbi loputama 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Pre-existing antibodies with cross-reactivity to idarucizumab were detected in approximately 12 % (33/283) of the phase I subjects and 3.8% (19/501) of the patients.
Ligikaudu 12% I faasi uuringus osalenud isikutest (33/283) ja 3,8% (19/501) patsientidest tuvastati idarutsizumabi suhtes ristreaktiivsust omavad eelnevalt olemasolevad antikehad.
What Praxbind is used for
Milleks Praxbindi kasutatakse
• The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL)
• Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
How to use Praxbind
Kuidas Praxbindi kasutada
Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity.
Dabigatraan pikendab ligikaudselt antikoagulatsiooni intensiivsust näitavate koagulatsioonimarkerite, nagu lahjendatud trombiini aeg (dTT), trombiini aeg (TT), aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT) ja ekariini hüübimisaeg (ECT), hüübimisaegu.
Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2).
Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta idarutsizumabi Pradaxa hüübimisvastast efekti blokeerivat toimet (vt lõik 5.2).
There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Praxbindi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Neerufunktsiooni kahjustsega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT).
Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT).
• patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
• kui patsient, kelle hüübimisaeg on pikenenud, vajab veel ühte erakorralist operatsiooni /
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VOLDITAV KARP
Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
Praxbind on ette nähtud kasutamiseks kohe pärast avamist.
Three randomised, double-blind, placebo-controlled Phase I studies in 283 subjects (224 treated with idarucizumab) were conducted to assess the safety, efficacy, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of idarucizumab, given alone or after administration of dabigatran etexilate.
Idarutsizumabi ohutuse, tõhususe, talutavuse, farmakokineetika ja farmakodünaamika uurimiseks manustamisel üksi või pärast dabigatraaneteksilaadi kasutamist viidi läbi kolm randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga I faasi uuringut 283 isikul (224 neist raviti idarutsizumabiga).
Thus idarucizumab will not reverse the effects of other anticoagulants.
Seega ei tühista idarutsizumab teiste antikoagulantide toimet.
How to store Praxbind
Kuidas Praxbindi säilitada
After administration of Praxbind, other antithrombotic therapy (e.g. low-molecular weight heparin) can be started at any time, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Kui patsient on kliiniliselt stabiilne ja saavutatud on küllaldane hemostaas, võib muud tromboosivastast ravi (nt madalmolekulaarne hepariin) pärast Praxbindi manustamist alustada mis tahes ajal.
No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Enne teist manustamiskorda ei tuvastatud nendel isikutel mingeid idarutsizumabivastaseid antikehi.
4 factor), activated PCCs (aPCCs) and recombinant factor VIIa.
prothrombin complex concentrate), nt 3. faktor ja 4. faktor), aktiveeritud PCC (aPCC) ja rekombinantne VIIa faktor;
The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL).
Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Idarucizumab exhibited multiphasic disposition kinetics and limited extravascular distribution.
Idarutsizumabil on mitmefaasilise dispositsiooniga kineetika ja piiratud ekstravaskulaarne jaotuvus.
The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Idarutsizumabi farmakokineetikat uuriti 224-l I faasi uuringus osalejal; andmed hõlmavad 6 tervest isikust koosnenud allrühma (vanuses 45...64 aastat), kus osalenutele manustati intravenoosse infusioonina üks 5-grammine annus idarutsizumabi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Praxbind seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime.
A trauma model in pigs was performed using a blunt liver injury after dosing with dabigatran to achieve supratherapeutic concentrations of about 10-fold of human plasma levels.
Raviannuseid ületava kontsentratsiooni (ligikaudu 10-kordse inimese plasmakontsentratsiooni) saavutamiseks pärast dabigatraani manustamist kasutati maksa tömbi esemega põhjustatud vigastusega sigade traumamudelit.
Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Dabigtraanravi tühistamisel on patsiendil põhihaigusest tingituna suurem tromboosi tekkerisk.
The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Idarutsizumabi farmakodünaamikat pärast dabigatraaneteksilaadi manustamist uuriti 141-l I faasi uuringus osalejal; andmed hõlmavad 6 tervest isikust koosnenud allrühma (vanuses 45...64 aastat), kus osalenutele manustati intravenoosse infusioonina üks 5-grammine annus idarutsizumabi.
Praxbind contains sodium
Praxbind sisaldab naatriumi
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection.
ABIAINED Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20, süstevesi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus
No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
Toimeid farmakokineetikale ega mingit idarutsizumabi toimet tühistavat toimet ega ülitundlikkusreaktsioone siiski ei täheldatud.
Preclinical pharmacodynamics
Prekliinilised farmakodünaamilised andmed
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection/infusion 2 vials of 50 mL each
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süste-/infusioonilahus Kaks 50 ml viaali
Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486)
Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna aPTT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 486).
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Effect of idarucizumab on the exposure and anticoagulant activity of dabigatran
Idarutsizumabi toime dabigatraani ekspositsioonile ja hüübimisvastasele toimele
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kaks 50 ml viaali süste-/infusioonilahusega
Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Praxbind sisaldab toimeainena idarutsizumabi.
Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna ECT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 487).
All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %.
Kõik sead jäid idarutsizumabi ligikaudse annuse 2,5 kuni 5 g manustamisel ellu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus Idarucizumabum
Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna dTT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 487).
Each vial contains 2.5 g idarucizumab in 50 mL.
Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies.
Ühelgi patsiendil, kellele manustati idarutsizumabi uuesti, ei tekkinud idarutsizumabivastaseid antikehi.
No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
Kuni neljanädalased (rottidel) ja kahenädalased (ahvidel) intravenoosse korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud raviga seotud toimeid kummastki soost loomade reproduktiivsetele kudedele.
What Praxbind is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Praxbind ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Praxbindi manustamist 3.
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
Sõltuvalt neerufunktsiooni kahjustuse astmest oli kogukliirens tervete isikutega võrreldes vähenenud, põhjustades idarutsizumabi ekspositsiooni suurenemist.
Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Idarutsizumab seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime.
Idarucizumab alone has shown no procoagulant effect measured as ETP.
ETP-na mõõdetuna puudub eraldi manustatud idarutsizumabil igasugune prokoagulatiivne toime.
No local irritation of the blood vessel was observed after i.v.
Idarutsizumabi intravenoosse või paravenoosse manustamise järel ei täheldatud paikset veresoone ärritust.
Pradaxa (dabigatran etexilate) treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Kui patsient on kliiniliselt stabiilne ja saavutatud on küllaldane hemostaas, võib ravi Pradaxaga (dabigatraaneteksilaat) uuesti alustada 24 tundi pärast Praxbindi manustamist.
Restarting Antithrombotic Therapy
Tromboosivastase ravi taasalustamine
Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise taaspöördumine, hinnatuna ECT abil tervete isikute esindusvalimis, kellele manustati 0 tunnil kas idarutsizumabi või platseebot.
Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise taaspöördumine, hinnatuna dTT abil tervete isikute esindusvalimis, kellele manustati 0 tunnil kas idarutsizumabi või platseebot.
Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Seondumata dabigatraani plasmakontsentratsioon tervete isikute esindusvalimis, kellele manustati 0 tunnil kas idarutsizumabi või platseebot.
Urinary protein testing
Valgusisaldus uriinis
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
Kuni neljanädalased (rottidel) ja kahenädalased (ahvidel) korduvtoksilisuse prekliinilised uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
It is unknown whether idarucizumab is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas idarutsizumab eritub rinnapiima.
Dosage and adminstration:
Annus ja manustamine
-1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
≥ 1436 AU* 0,2 ml kohta * Antigeensed ühikud määratuna in vitro tugevustestiga (antigeeni massi analüüsiga).
You may require medical attention.
Te võite vajada meditsiinilist järelvalvet.
They may be taken with or without food.
Neid võib võtta koos söögiga või ilma.
The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions.
Nende uuringute alarühmad olid liiga väikesed usaldusväärsete tulemuste saamiseks.
It is important to take XALKORI every day, as long as your doctor prescribes it to you.
Oluline on võtta XALKORIt iga päev nii kaua, kui arst teile seda määrab.
• Take the capsule once in the morning and once in the evening.
• Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Then take the next capsule at the usual time.
Seejärel võtke järgmine kapsel õigel ajal.
The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information.
Koolitusmaterjalide lõplik sõnastus peab olema kooskõlas kinnitatud tooteinfoga.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Kui te ei ole võimeline võtma ravimit nii nagu arst on teile määranud või te tunnete, et te ei vaja seda ravimit enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui ema kliiniline seisund nõuab ravi.
• Take the capsules at about the same time each day.
• Võtke kapsleid iga päev samal ajal.
XALKORI with food and drink
XALKORI koos toidu, joogi ja alkoholiga
OS is based on a median follow up of approximately 63 months.
OS tugineb ligikaudu 63-kuulise mediaankestusega järelkontrollile.
The median duration of treatment was 42 weeks.
Keskmine ravi kestus oli 42 nädalat.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Annustamise katkestamine ja/või annuse vähendamine võib vajalik olla, kuid see lähtub individuaalsest ohutusest ja talutavusest.
These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
Üldiselt leidsid need juhud aset kolme kuu jooksul pärast ravi algust.
Dose reduction guidelines for haematological and non-haematological toxicities are provided in Tables 1 and 2.
Annuse vähendamise juhised hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse korral on esitatud tabelis 1 ja 2.
Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
50% objektiivsetest tuumori ravivastustest saavutati ravi esimese 8 nädala jooksul.
Monitor heart rate and blood pressure regularly.
Jälgige regulaarselt südame löögisagedust ja vererõhku.
The educational pack should contain the following:
Koolitusplaan peab sisaldama järgnevat:
The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Kapslid tuleb alla neelata tervelt, eelistatult koos veega ja neid ei tohi purustada, lahustada ega avada.
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist”).
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blistril ja karbil pärast “EXP“.