natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Three metabolites have been detected in human plasma at netupitant oral doses of 30 mg and higher (the desmethyl derivative, M1; the N-oxide derivative, M2; the OH-methyl derivative, M3).
Netupitandi 30 mg ja suuremate suukaudsete annuste korral on inimplasmas tuvastatud kolm metaboliiti (desmetüüli derivaat M1; N-oksiidi derivaat M2; OH-metüüli derivaat M3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, muu hulgas teratogeenseid toimeid küülikutel ilma ohutusvaruta (vt lõik 5.3).
In a pooled analysis, females had a higher netupitant exposure compared to males; there was a 1.31-fold increase in Cmax, a 1.02 fold increase for AUC and a 1.36 fold increase in half-life.
Koondanalüüsis oli naiste netupitandi ekspositsioon meestega võrreldes kõrgem; Cmax oli 1,31 korda suurem, AUC oli 1,02 korda suurem ja poolväärtusaeg 1,36 korda suurem.
Based on the experience with healthy subjects exposed to oral netupitant 600 mg in combination with palonosetron 1.50 mg the potential acute symptoms of overdose are headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Kogemuste põhjal tervete uuringus osalejatega, kes võtsid 600 mg suukaudset netupitanti koos 1,50 mg palonosetrooniga, on üleannustamise potentsiaalsed ägedad sümptomid peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
This medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range (see section 4.5).
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudselt manustatavaid toimeaineid, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A4 vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline vahemik (vt lõik 4.5).
What you need to know before you take Akynzeo
Mida on vaja teada enne Akynzeo võtmist
Chemotherapy medicines can cause the body to release substances called serotonin and substance P. This stimulates the vomiting centre in the brain, making you feel or be sick.
Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine.
• palonosetron.
• palonosetroon.
No relevant changes of netupitant and palonosetron pharmacokinetics were observed.
Olulisi muutusi netupitandi ja palonosetrooni farmakokineetikas ei täheldatud.
The mean fraction of an oral dose of netupitant excreted unchanged in urine is less than 1%; a total of 3.95% and 70.7% of the radioactive dose was recovered in the urine and faeces, respectively.
Uriiniga muutumatul kujul eritatud netupitandi suukaudse annuse keskmine fraktsioon on vähem kui 1%; radioaktiivsest annusest kokku 3,95% ja 70,7% oli vastavalt määratav uriinis ja väljaheidetes.
Each hard capsule contains 7 mg of sorbitol and 20 mg of sucrose.
Üks kõvakapsel sisaldab 7 mg sorbitooli ja 20 mg sahharoosi.
• decreased blood flow to the heart muscle (myocardial ischemia)
• vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
Women of childbearing potential should not be pregnant or become pregnant while on treatment with netupitant/palonosetron capsules.
Fertiilses eas naised ei tohi netupitandi/palonosetrooni kapslite kasutamise ajal olla rasedad või rasestuda.
After a single oral 300 mg dose administration in cancer patients, netupitant disposition was characterised by a two compartment model with an estimated median systemic clearance of 20.5 L/h and a large distribution volume in the central compartment (486 L).
Pärast 300 mg suukaudse üksikannuse manustamist vähiga patsientidele iseloomustas netupitanti kahe kompartmendiga mudel, hinnanguline mediaanne süsteemne kliirens oli 20,5 l/h ja jaotusruumala keskses kompartmendis oli suur (486 l).
• ECG (electrocardiogram) problems (called ‘ST segment depression', ‘ST-T segment abnormal'
• EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T
Netupitant is not a substrate for P-gp.
Netupitant ei ole P-gp substraat.
Atrioventricular block first degree
Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya should be monitored closely for signs of an allergic reaction (see section 4.8).
Seetõttu tuleb maapähkli või soja suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiente hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Acute phase: 0 to 24 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Delayed phase: 25 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Overall: 0 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen
Äge faas: 0 kuni 24 tundi pärast antratsükliini ja tsüklofosfamiidi raviskeemi Hiline faas: 25 kuni 120 tundi pärast antratsükliini ja tsüklofosfamiidi raviskeemi Kogufaas: 0 kuni 120 tundi pärast antratsükliini ja tsüklofosfamiidi raviskeemi
Netupitant is a moderate inhibitor of CYP3A4 and can increase the exposure of chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4 e.g. docetaxel (see section 4.5).
Netupitant on CYP3A4 mõõdukas inhibiitor ja võib suurendada selliste kemoterapeutikumide ekspositsiooni, mis on CYP3A4 substraadid (näiteks dotsetakseel; vt lõik 4.5).
Delayed emesis has been associated with the activation of tachykinin family neurokinin 1 (NK1) receptors (broadly distributed in the central and peripheral nervous systems) by substance P. As shown in in vitro and in vivo studies, netupitant inhibits substance P mediated responses.
Hilist oksendamist on seostatud tahhükiniinide rühma kuuluvate ning üldiselt kesknärvisüsteemis ja perifeerses närvisüsteemis asuvate neurokiniin 1 (NK1) retseptoritega, mida aktiveerib substants P. Nagu on näidatud in vitro ja in vivo uuringutes, pärsib netupitant substants P vahendatud reaktsioone.
Therefore, patients should be monitored for increased toxicity of chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4, including irinotecan.
Seetõttu tuleb patsiente jälgida selliste kemoterapeutikumide suurema toksilisuse suhtes, mis on CYP3A4 substraadid (muu hulgas irinotekaan).
Exposure to netupitant (Cmax, AUC0-t and AUC0-∞) compared to matching healthy subjects was 11%, 28% and 19% higher in mild and 70%, 88% and 143% higher in moderate hepaticallyimpaired subjects, respectively.
Netupitandi ekspositsioon (Cmax, AUC0-t ja AUC0-∞) oli kerge maksakahjustusega uuringus osalejatel vastavalt 11%, 28% ja 19% kõrgem ning mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel vastavalt 70%, 88% ja 143% kõrgem kui tervetel uuringus osalejatel.
Netupitant/palonosetron capsules, when given with a single oral dose of 60 μg ethinylestradiol and 300 μg levonorgestrel had no significant effect on the AUC of ethinylestradiol and increased the AUC of levonorgestrel by 1.4-fold; clinical effects on the efficacy of hormonal contraception are unlikely.
Koos 60 μg etünüülöstradiooli ja 300 μg levonorgestreeli suukaudse üksikannusega manustatud netupitandi/palonosetrooni kapslid ei mõjutanud etünüülöstradiooli kõveraalust pindala olulisel määral ja suurendas levonorgestreeli kõveraalust pindala 1,4 korda; kliiniline toime hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsusele ei ole tõenäoline.
When netupitant/palonosetron capsules are used concomitantly with another CYP3A4 inhibitor, netupitant plasma concentrations could be elevated.
Kui netupitandi/palonosetrooni kapsleid kasutatakse samaaegselt mõne teise CYP3A4 inhibiitoriga, võivad tõusta netupitandi plasmakontsentratsioonid.
The medicines in Akynzeo attach to the receptors in the nervous system through which serotonin and substance P work: netupitant (an NK1 receptor antagonist) blocks the receptors for substance P, and palonosetron (a 5HT3 receptor antagonist) blocks certain receptors for serotonin.
Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: netupitant (NK1 retseptori antagonist) blokeerib substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid retseptoreid.
In a separate study, a total of 413 patients undergoing initial and repeat cycles of chemotherapy (including carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, and doxorubicin regimens), were randomized to receive either Akynzeo (n=309) or aprepitant and palonosetron (n=104).
Eraldi uuringus randomiseeriti kokku 413 patsienti, kes läbisid esmast ja korduvat keemiaravitsüklit (sh ravi karboplatiini, tsisplatiini, oksaliplatiini ja doksorubitsiiniga), kas Akynzeo rühma (n = 309) või aprepitandi ja palonosetrooni rühma (n = 104).
Following administration of a single dose of Akynzeo, netupitant is eliminated from the body in a multi-exponential fashion, with an apparent mean elimination half-life of 88 hours in cancer patients.
Pärast Akynzeo üksikannuse manustamist eritub netupitant organismist multieksponentsiaalselt ja eritumise keskmine poolväärtusaeg on vähiga patsientidel 88 tundi.
In vitro data shows that netupitant inhibits UGT2B7, the magnitude of such an effect in the clinical setting is not established.
In vitro andmete kohaselt inhibeerib netupitant UGT2B7-t, kuid kliinilises uuringus ei ole selle toime suurust kindlaks määratud.
The recommended oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.5 and clinical studies administration schedule in section 5.1).
Suukaudse deksametasooni soovitatavat annust tuleb netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vähendada ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.5 ja kliiniliste uuringute annustamisskeemi lõigus 5.1).
Renal clearance is not a significant elimination route for netupitant-related entities.
Renaalne kliirens ei ole netupitandiga seotud ainete jaoks oluline eritumistee.
Netupitant AUC0-∞ and Cmax increased by 1.1 fold and 1.2 fold, respectively, after a high fat meal.
Netupitandi AUC0-∞ ja Cmax olid pärast suure rasvasisaldusega einet vastavalt 1,1 ja 1,2 korda suuremad.
When this medicinal product is used concomitantly with medicinal products that induce CYP3A4 activity, netupitant plasma concentrations could be reduced and this may result in decreased efficacy.
Kui ravimit kasutatakse samaaegselt CYP3A4 aktiivsust indutseeriva ravimiga, võivad alaneda netupitandi plasmakontsentratsioonid ja sellega võib kaasneda efektiivsuse vähenemine.
• sudden nervous breakdown, change in mood
• ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
Interaction with CYP3A4 substrates:
Koostoime CYP3A4 substraatidega
No specific studies were performed to evaluate netupitant in patients with renal impairment.
Spetsiaalseid uuringuid netupitandi hindamiseks neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Titanium dioxide (E171)
1,4-sorbitaan Titaandioksiid (E171)
Administration of the CYP3A4 inhibitor ketoconazole with netupitant/palonosetron capsules increased the AUC of netupitant 1.8 fold and Cmax 1.3 fold when compared to the administration of netupitant/palonosetron capsules alone.
CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel koos netupitandi/palonosetrooni kapslitega suurenes netupitandi AUC 1,8 korda ja Cmax 1,3 korda võrrelduna üksnes netupitandi/palonosetrooni kapslite manustamisega.
• midazolam - a sedative used to treat anxiety
• midasolaam - rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Akynzeo in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based and moderately emetogenic cancer chemotherapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Akynzeoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise ja mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(e) nimi ja aadress
Akynzeo contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain traces of soya.
Akynzeo sisaldab sahharoosi, sorbitooli ja naatriumi ning võib sisaldada üliväikeses koguses sojat.
The proportion of patients with Overall no impact on daily life was 6.3% higher (p value =0.005) in the Akynzeo group (78.5%) than in the palonosetron group (72.1%).
Patsientide osakaal, kelle tulemused osutasid üldiselt igapäevaelule avalduva mõju puudumisele, oli Akynzeo rühmas (78,5%) 6,3% suurem (p-väärtus = 0,005) kui palonosetrooni rühmas (72,1%).
• erythromycin - to treat bacterial infections
• erütromütsiin - ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles.
Kokku läbis mitmetsüklilise jätkuosa 907 patsienti (62,3%) ja maksimaalne ravitsüklite arv oli kaheksa.
• medicines with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl,
• kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
Electrocardiogram QT prolonged
Elektrokardiogram mil pikenenud QTintervall
An ECG study was conducted in adult male and female healthy volunteers with oral netupitant either 200 or 600 mg administered in combination with oral palonosetron 0.5 or 1.5 mg, respectively.
Mees- ja naissoost tervete täiskasvanud vabatahtlikega viidi läbi elektrokardiograafiline uuring, milles uuringus osalejatele manustati kas 200 mg või 600 mg suukaudset netupitanti kombinatsioonis vastavalt 0,5 mg või 1,5 mg suukaudse palonosetrooniga.
1 hard capsule 4x1 hard capsules
1 kõvakapsel 4 x 1 kõvakapslit
Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in patients with severe impairment relative to healthy subjects.
Intravenoosse palonosetrooni süsteemne koguekspositsioon suurenes raske neerukahjustusega patsientidel ligikaudu 28% võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Palonosetron 0.5 mg
Palonosetroon 0,5 mg
This medicine contains less than 1 mmol sodium per (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Netupitant/palonosetron capsules are unlikely to interact with medicinal products which are P-gp substrates.
Netupitandi/palonosetrooni kapslite koostoime ravimitega, mis on P-gp substraadid, on ebatõenäoline.
• numbness, blurred vision
• tuimus, hägune nägemine;
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Viimaste uuendatud suuniste kohaselt on need raviskeemid tugevalt emetogeensed.
Chemotherapeutic medicinal products (docetaxel, etoposide, cyclophosphamide) Exposure to docetaxel and etoposide was increased 37% and 21%, respectively, when co-administered with netupitant/palonosetron capsules.
Kemoterapeutikumid (dotsetakseel, etoposiid, tsüklofosfamiid) Dotsetakseeli ja etoposiidi ekspositsioon suurenes netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vastavalt 37% ja 21%.
Moreover, this medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine.
Peale selle tuleb olla ettevaatlik selle ravimi kasutamisel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudselt manustatavaid kitsa terapeutilise vahemikuga toimeaineid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin, fentanüül ja kinidiin.
There are no data about the use of palonosetron in pregnant women.
Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Kuigi palonosetrooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ja keskmine süsteemne ekspositsioon on raske maksakahjustusega patsientidel suurem, ei ole annuse vähendamine vajalik.
• coating of the tongue, difficulty swallowing, dry mouth, belching, abnormal taste after medicine intake
• keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi võtmist;
There are no data about the use of netupitant in pregnant women.
Netupitandi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
In vitro data suggests that netupitant inhibits the efflux of transporter BCRP.
In vitro andmete kohaselt inhibeerib netupitant transporteri BCRP väljavoolu.
Netupitant is mainly metabolized by CYP3A4; therefore, co-administration with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 activity may influence plasma concentrations of netupitant.
Netupitanti metaboliseerib peamiselt CYP3A4; seetõttu võib manustamine koos CYP3A4 aktiivsust inhibeerivate või indutseerivate ravimitega mõjutada netupitandi plasmakontsentratsioone.
Because of the antiemetic activity of netupitant and palonosetron, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Netupitandi ja palonosetrooni antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimiga esile kutsutud oksendamine efektiivne olla.
• The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
• Soovitatav annus on üks kapsel (üks kapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni).
At the time of the study, anthracyclinecyclophosphamide containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
Uuringu ajal peeti antratsükliini ja tsüklofosfamiidi sisaldavaid kemoteraapia raviskeeme mõõdukalt emetogeenseteks.
In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron 0.5 mg one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/mL and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
12 vähiga patsiendil, kes said 0,5 mg palonosetrooni suukaudse üksikannuse üks tund enne kemoteraapiat, oli Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml ja Tmax oli 5,1 ± 5,9 tundi.
Overall: 0 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Kogufaas: 0 kuni 120 tundi pärast ravi tsisplatiiniga.
moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine or domperidone
nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või domperidoon;
Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta palonosetrooni farmakokineetilisi parameetreid märkimisväärselt.
Non-clinical studies indicate that netupitant and its metabolites and the combination with palonosetron only at very high concentrations may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Mittekliinilised uuringud näitavad, et netupitant ja selle metaboliidid ning kombinatsioon palonosetrooniga võivad üksnes väga suurtes kontsentratsioonides blokeerida vatsakeste de- ja repolarisatsioonis osalevaid ioonikanaleid ning pikendada toimepotentsiaali kestust.
Liver transaminases increased
Maksa transaminaaside taseme tõus
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Uriiniga muutumatul kujul eritatud palonosetroon moodustas manustatud annusest ligikaudu 40%.
Chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4
Kemoterapeutikumid, mis on CYP3A4 substraadid
Administration of the CYP3A4 inducer rifampicin with Akynzeo alone decreased the AUC of netupitant 5.2 fold and Cmax 2.6 fold.
CYP3A4 indutseerija rifampitsiini manustamisel ainult koos Akynzeoga vähenes netupitandi AUC 5,2 korda ja Cmax 2,6 korda.
Maximum concentrations and total exposure of netupitant were increased in subjects with mild (n=8), moderate (n=8), and severe (n=2) hepatic impairment compared to matching healthy subjects, although there was pronounced individual variability in both hepatically-impaired and healthy subjects.
Netupitandi maksimaalne kontsentratsioon ja koguekspositsioon olid kerge (n = 8), mõõduka (n = 8) ja raske (n = 2) maksakahjustusega uuringus osalejatel tervete uuringus osalejatega võrreldes suuremad, kuigi nii maksakahjustusega kui ka tervete uuringus osalejate vahel esines selget individuaalset varieerumist.
The hard capsules are opaque with a white body and a caramel cap with ‘HE1' printed on the body.
Läbipaistmatud kõvakapslid on valge kapslikeha ja karamellpruuni kapslikaanega, kapslikehale on trükitud „HE1”.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st:
In the ADME trial, less than 5% of all netupitant-related material was excreted in urine and less than 1% of the netupitant dose was eliminated unchanged in the urine and therefore any accumulation of netupitant or metabolites after a single dose would be negligible.
Imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist analüüsivas uuringus eritus vähem kui 5% kõigist netupitandiga seotud ainetest uriiniga ning vähem kui 1% netupitandi annusest eritus muutumatul kujul uriiniga, mistõttu on netupitandi või metaboliitide võimalik akumulatsioon pärast üksikannust ebaoluline.
The primary efficacy endpoint was the CR rate in the delayed phase, 25-120 hours after the start of the chemotherapy administration.
Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täieliku ravivastuse esinemissagedus hilises faasis, 25120 tunni jooksul alates kemoteraapia manustamise algusest.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems
Enne Akynzeo võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: • teil on probleeme maksaga;
Table 5: Proportion of patients receiving anthracycline and cyclophosphamide chemotherapy responding by treatment group and phase - cycle 1
Ravivastusega antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kemoteraapiat saavate patsientide osakaal ravirühmade ja faaside lõikes - 1. tsükkel
The signs may include tremor, agitation, sweating, myoclonic movements, hypertonia and fever.
Selle nähud võivad olla treemor, erutus, higistamine, müokloonilised liigutused, hüpertoonia ja palavik.
The AUC0-24 (Day 1), the AUC24-36 (Day 2) and the AUC84-108 and AUC84-∞ (Day 4) of dexamethasone increased 2.4-fold, with co-administration of 300 mg netupitant.
300 mg netupitandiga koos manustamisel olid deksametasooni AUC0-24 (1. päeval), AUC24-36 (2. päeval) ning AUC84-108 ja AUC84-∞ (4. päeval) 2,4 korda suuremad.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid maksimaalsest inimekspositsioonist piisaval määral suurema ekspositsiooni juures, mis osutab vähesele olulisusele kliinilisel kasutamisel.
Akynzeo is taken before the chemotherapy to prevent sickness and feelings of sickness from developing.
Akynzeod võetakse enne kemoteraapiat, et ennetada iiveldust ja oksendamist.
This medicinal product can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4.
See ravim võib suurendada CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolized via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when coadministering these active substances with netupitant/palonosetron capsules.
Tähelepanu tuleb pöörata midasolaami või teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate bensodiasepiinide (alprasolaami, triasolaami) suurenenud plasmakontsentratsioonide võimalikule mõjule nende toimeainete netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel.