natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● abnormal results of blood tests to check for liver problems (high levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase and bilirubin)
• kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad maksaprobleemide olemasolu (kõrge alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi ja bilirubiini sisaldus);
Baseline demographic and disease characteristics for Alecensa were median age 58 years (54 years for crizotinib), 55% female (58% for crizotinib), 55% non-Asian (54% for crizotinib), 61% with no smoking history (65% for crizotinib), 93% ECOG PS of 0 or 1 (93% for crizotinib), 97% Stage IV disease (96% for crizotinib), 90% adenocarcinoma histology (94% for crizotinib), 40% CNS metastases at baseline (38% for crizotinib) and 17% having received prior CNS radiation (14% for crizotinib).
Ravieelsed demograafilised ja haigustunnused Alecensa puhul olid vanuse mediaan 58 aastat (54 aastat krisotiniibi puhul), 55% naised (58% krisotiniibi puhul), 55% mitte-asiaadid (54% krisotiniibi puhul), 61% ilma suitsetamise anamneesita (65% krisotiniibi puhul), 93% ECOG sooritusvõime 0 või 1 (93% krisotiniibi puhul), 97% IV staadiumi haigus (96% krisotiniibi puhul), 90% adenokartsinoomi histoloogiline leid (94% krisotiniibi puhul), 40% ravieelsed KNS metastaasid (38% krisotiniibi puhul) ja 17% olid saanud eelnevat KNS-i kiiritusravi (14% krisotiniibi puhul).
Cardiac disorders Bradycardia4)
Südame häired Bradükardia4)
Alecensa treatment should be permanently discontinued if patients are unable to tolerate the 300 mg twice daily dose.
Alecensa-ravi tuleb alaliselt lõpetada patsientidel, kes ei ole võimelised taluma annust 300 mg kaks korda ööpäevas.
INFORMATION IN BRAILLE alecensa
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alecensa
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Muud kõrvaltoimed Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Kuigi Alecensa farmakokineetika simulatsioonid ei näita madalaid ekspositsiooni väärtusi väga suure kehakaaluga (st > 130 kg) patsientidel, jaotub alektiniib laialdaselt ning alektiniibi kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
If you are able to become pregnant, you must use highly effective contraception while on treatment and for at least 3 months after stopping treatment.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu.
The geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) of alectinib following IV administration was 475 L, indicating extensive distribution into tissues.
Alektiniibi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) pärast veenisisest manustamist oli 475 l, mis näitab ulatuslikku jaotumist kudedesse.
A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Täielikult ei saa välistada CYP2B6 ja PXR poolt reguleeritud ensüümide (peale CYP3A4) indutseerimise riski.
These patients were treated with the recommended dose of 600 mg twice daily.
Need patsiendid said ravi soovitatava annusega 600 mg kaks korda ööpäevas.
Alecensa contains lactose
Alecensa sisaldab laktoosi
The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status at baseline was 0 or 1 in 90.6% of patients and 2 in 9.4% of patients.
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli ravieelselt 0 või 1 90,6%-l patsientidest ja 2 9,4%-l patsientidest.
Study NP28761
Uuring NP28761
The mean in vitro human blood-to-plasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations.
Keskmine in vitro alektiniibi ja M4 kontsentratsioonide suhe inimese veres/plasmas on kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul vastavalt 2,64 ja 2,50.
Based on in vitro data, alectinib is not a substrate of P-gp.
In vitro andmete põhjal ei ole alektiniib P-gp substraat.
Female patients, who become pregnant while taking Alecensa or during the 3 months following the last dose of Alecensa must contact their doctor and should be advised of the potential harm to the foetus.
Naispatsiendid, kes rasestuvad Alecensa võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast Alecensa viimase annuse manustamist, peavad ühendust võtma oma arstiga ning neid tuleb teavitada võimalikust lootekahjustusest.
Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid igasugusest ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest.
● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
• Kui te jääte rasedaks ravimi võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist,
● severe muscle pain, tenderness, and weakness (myalgia).
• tugev lihasvalu, -hellus ja -nõrkus (müalgia).
If you vomit after taking Alecensa
Kui te oksendate pärast Alecensa võtmist
CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
KFK sisaldust tuleb hinnata iga kahe nädala järel esimesel ravikuul ja sümptomitega patsientidel nagu kliiniliselt näidustatud.
Time to CNS progression (IRC)*, ** Number of patients with event n (%)
Aeg KNS progressioonini (IRC)*, ** Juhtumiga patsientide arv n (%)
In preclinical studies, inhibition of ALK tyrosine kinase activity led to blockage of downstream signalling pathways including STAT 3 and PI3K/AKT and induction of tumour cell death (apoptosis).
Prekliinilistes uuringutes viis ALK türosiinkinaasi aktiivsuse inhibeerimine allavoolu signaaliülekande radade (sh STAT 3 ja PI3K/AKT) blokeerimise ning kasvajarakkude surma (apoptoosi) indutseerimiseni.
The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56).
Kapslid on pakendatud blistritesse ja saadaval 224 kõvakapslit (nelja 56 kõvakapsliga pakendit) sisaldavates karpides.
Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Ravi Alecensa'ga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
In BO28984 (ALEX; N=152) the median duration of exposure to Alecensa was 17.9 months, whereas the median duration of exposure to crizotinib was 10.7 months.
Uuringus BO28984 (ALEX; N=152) oli Alecensa kasutamise kestuse mediaan 17,9 kuud, samal ajal kui krisotiniibi kasutamise kestuse mediaan oli 10,7 kuud.
* Key secondary endpoints part of the hierarchical testing ** Competing risk analysis of CNS progression, systemic progression and death as competing events *** 2 patients in the crizotinib arm and 6 patients in the alectinib arm had CR CI = confidence interval; CNS = central nervous system; CR = complete response; DOR = duration of response; HR = hazard ratio; IRC = Independent Review Committee; INV = investigator; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS = progression free survival
* Põhilised teisesed tulemusnäitajad osana hierarhilisest testimisest ** KNS progressiooni, süsteemse progressiooni ja surma kui konkureerivate juhtumite konkureeriv riskianalüüs *** CR-i saavutas 2 krisotiniibi rühma ja 6 alektiniibi rühma patsienti CI = usaldusvahemik; KNS = kesknärvisüsteem; CR = täielik ravivastus; DOR = ravivastuse kestus; HR = riskitiheduste suhe; IRC = sõltumatu hindamiskogu; INV = uurija; NE = mittehinnatav; ORR = objektiivse ravivastuse määr; PFS = progressioonivaba elulemus.
ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% CI]
ORR (INV)*, *** Ravivastuse saavutanute arv n (%) [95% CI]
Alecensa is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer' (‘NSCLC').
Alecensa't kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (non-small cell lung cancer, NSCLC).
In vitro studies indicate that neither alectinib nor its major active metabolite (M4) inhibits CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
In vitro uuringud näitavad, et alektiniib ja selle põhiline aktiivne metaboliit (M4) ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
Alectinib and M4 are not substrates of BCRP or organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Alektiniib ja M4 ei ole BCRP või orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1/B3 substraadid.
Eye disorders Vision disorders3)
Silma kahjustused Nägemishäired3)
Alectinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay but induced a slight increase in numerical aberrations in the in vitro cytogenetic assay using Chinese Hamster Lung (CHL) cells with metabolic activation, and micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
Alektiniib ei olnud in vitro mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis, kuid kutsus esile aberratsioonide arvu vähese suurenemise in vitro tsütogeneetilises testis hiina hamstri kopsurakkudel koos metaboolse aktivatsiooniga ning mikrotuumade tekke roti luuüdi mikrotuumade testis.
● Fainting, dizziness and low blood pressure (potential signs of slow heart beat)
• minestus, pearinglus ja madal vererõhk (võimalikud südametegevuse aeglustumise nähud);
Patients should also be advised to use a broad-spectrum Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) sun screen and lip balm (SPF ≥50) to help protect against potential sunburn.
Samuti tuleb patsiente juhendada, et võimaliku päikesepõletuse vältimiseks tuleb kasutada laia spektriga ultraviolett A (UVA)/ultraviolett B (UVB) kiirguse eest kaitsvaid päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit (päikesekaitsefaktoriga ≥ 50).
● Do not take Alecensa if you are pregnant.
• Ärge võtke Alecensa't, kui olete rase, sest see võib kahjustada teie last.
(range 0.3 - 27.0)
(vahemik 0,3...27,0)
Your doctor will do blood tests at least every 2 weeks for the first month and as needed during treatment with Alecensa.
Arst teeb vereanalüüsid esimesel kuul vähemalt iga 2 nädala järel ning Alecensa-ravi jooksul vastavalt vajadusele.
● swelling caused by fluid build-up in the body (oedema)
• tursed, mis on tingitud vedeliku kogunemisest organismis (ödeem);
In addition, one patient experienced a Grade 4 adverse event of drug-induced liver injury.
Lisaks tekkis ühel patsiendil kõrvaltoimena 4. raskusastme ravimindutseeritud maksakahjustus.
This medicinal product contains 48 mg sodium per daily dose (1200 mg), equivalent to 2.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
See ravimpreparaat sisaldab 48 mg naatriumi ööpäevases annuses (1200 mg), mis on võrdne 2,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
● vomiting - if you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time
• oksendamine - kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal;
The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects.
Maksakahjustuse uuring hõlmas ka mõõduka (Child-Pugh B) maksapuudulikkusega rühma ja selles grupis täheldati mõõdukalt kõrgemat aleketiniibi ekspositsiooni võrrelduna tervete isikutega.
You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
Ettevaatlik peab olema Alecensa-ravi ajal greibimahla joomisel või greibi või pomerantsi söömisel, sest need võivad muuta Alecensa sisaldust teie organismis.
It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas alektiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
When you take Alecensa your doctor will do blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
Kui te võtate Alecensa't, teeb arst vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem.
Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
Üks kõvakapsel sisaldab 33,7 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 6 mg naatriumi (naatriumlaurüülsulfaadina).
240 hard capsules
240 kõvakapslit
The subjects in the Child Pugh B group however did in general not suffer from abnormal bilirubin, albumin or prothrombin time, indicating that they may not be fully representative of moderately hepatically impaired subjects with decreased metabolic capacity.
ChildPugh-B-rühma kuuluvatel isikutel ei esinenud üldiselt kõrvalekaldeid bilirubiini ja albumiini sisalduses ega protrombiiniaegades, mis näitab, et need ei pruugi olla tüüpilised mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel on vähenenud ainevahetusvõime.
What Alecensa looks like and contents of the pack Alecensa hard capsule are white, with ‘ALE' printed in black ink on the cap and ‘150 mg' printed in black ink on the body.
Kuidas Alecensa välja näeb ja pakendi sisu Alecensa kõvakapslid on valged ning kapslitele on musta tindiga trükitud „ALE“ ja „150 mg“.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1169/001
● sensitivity to sunlight - do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
• tundlikkus päikesevalguse suhtes - ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on küsimusi Alecensa toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely:
Arst võib ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada:
(range 1 - 29)
(vahemik 1...29)
The recommended dose of Alecensa is 600 mg (four 150 mg capsules) taken twice daily with food (total daily dose of 1200 mg).
Alecensa soovitatav annus on 600 mg (neli 150 mg kapslit), manustatuna kaks korda ööpäevas koos toiduga (ööpäevane koguannus 1200 mg).
The dose of Alecensa should be reduced in steps of 150 mg twice daily based on tolerability.
Alecensa annust tuleb vähendada 150 mg kaupa kaks korda ööpäevas sõltuvalt taluvusest.
Dose modifications of Alecensa treatment due to these adverse events were only required for two patients (0.5%); Alecensa treatment was not withdrawn due to these events of myalgia.
Alecensa annuse muutmine nende kõrvaltoimete tõttu osutus vajalikuks ainult kahel patsiendil (0,5%); müalgia juhtude tõttu Alecensaga ravi ei lõpetatud.
Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
Alektiniib neelab UV-kiirgust vahemikus 200...400 nm ning in vitro valgustundlikkuse testis hiire fibroblastide kultuuris ilmnes pärast UVA-kiiritust fototoksiline toime.
Figure 1: Kaplan Meier Plot of INV Assessed PFS in BO28984 (ALEX)
Joonis 1: Uurija hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõverad uuringus BO28984 (ALEX)
If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Kui te võtate Alecensa't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Alecensa't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse.
There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Alecensa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Two of these cases led to withdrawal from Alecensa treatment.
Kaks nendest juhtumitest viisid Alecensa-ravi lõpetamiseni.
● New or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever - the signs may be similar to those from your lung cancer (potential signs of lung inflammation - pneumonitis).
• uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus, hingeldus või köha koos rögaeritusega või ilma või palavik - nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega (võimalikud kopsupõletiku - pneumoniidi nähud).
This is to check you do not have any liver problems while taking Alecensa.
Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksaga.
There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
Surmaga lõppenud IKH juhtusid ei esinenud üheski kliinilises uuringus.
Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Kõrvaltoimete ohjamiseks võib olla vaja Alecensa annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.
As alectinib inhibits P-gp, it is not expected that co-medication with P-gp inhibitors has a relevant effect on M4 exposure.
Kuna alektiniib inhibeerib P-gp-d, ei ole koosmanustamisel P-gp inhibiitoritega oodata olulist toimet M4 ekspositsioonile.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1169/002
The accumulation ratio for the twice-daily 600 mg regimen was approximately 6-fold.
Akumulatsiooni suhe 600 mg manustamisel kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 6-kordne.
Patients should be advised to avoid prolonged sun exposure while taking Alecensa, and for at least 7 days after discontinuation of treatment.
Patsiente tuleb juhendada, et nad väldiksid pikemaajalist päikese käes viibimist Alecensa võtmise ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist.
The geometric mean steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for M4 were approximately 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) and 2810 ng*h/mL (45.9%), respectively.
Geomeetrilised keskmised tasakaaluseisundi Cmax, Cmin ja AUC0-12h väärtused M4 puhul olid vastavalt ligikaudu 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) ja 2810 ng*h/ml (45,9%).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alecensa in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Alecensa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsukartsinoomi (väikerakk- ja mitteväikerakk-kartsinoomi) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
* Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials.
* Hõlmab ühte 5. raskusastme juhtu ** Turuletulekujärgsel perioodil ning olulistes II ja III faasi kliinilistes uuringutes on teavitatud alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemisest.
In 5.2% of patients, bilirubin elevations led to dose modifications and in 1.5% of patients, bilirubin elevations led to withdrawal from Alecensa treatment.
5,2%-l patsientidest viis bilirubiinisisalduse suurenemine annuse muutmiseni ja 1,5%-l patsientidest viis bilirubiinisisalduse suurenemine Alecensaga ravi lõpetamiseni.
Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate.
Alektiniibi 600 mg korduvannused ei mõjutanud tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami (2 mg) ekspositsiooni.
Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3).
Alecensa-ravi saavad rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Alecensa viimase annuse manustamist (vt lõigud 4.6 ja
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by Objective Response Rate (ORR) as per central Independent Review Committee (IRC) assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 in the overall population (with and without prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments).
Esmane tulemusnäitaja oli hinnata Alecensa efektiivsust objektiivse ravivastuse määra (Objective Response Rate, ORR) põhjal vastavalt tsentraalse sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) hinnangule RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) versioon 1.1 alusel kogu uuringupopulatsioonis (patsientidel, kes olid ja ei olnud eelnevalt saanud tsütotoksilist kemoteraapiat).
20 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population
b 20 patsiendil ei olnud IRC andmetel ravieelselt mõõdetavat haigust ja neid ei kaasatud IRC hinnatava ravivastusega patsientide populatsiooni.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
This is to check you do not have any liver or muscle problems while taking Alecensa.
Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksa või lihastega.
Your doctor will take blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
Arst teeb vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem.
What Alecensa is used for
Milleks Alecensa't kasutatakse
If a planned dose of Alecensa is missed, patients can make up that dose unless the next dose is due within 6 hours.
Kui Alecensa plaaniline annus jääb võtmata, võivad patsiendid selle sisse võtta juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on aega üle 6 tunni.
How Alecensa works
Kuidas Alecensa toimib
● lung inflammation (pneumonitis).
• kopsupõletik (pneumoniit).
Alecensa should be immediately interrupted in patients diagnosed with ILD/pneumonitis and should be permanently discontinued if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified (see section 4.2).
IKH/pneumoniidi diagnoosimise korral tuleb ravi Alecensa'ga otsekohe katkestada ning ravi tuleb alaliselt lõpetada juhul, kui ei tuvastata IKH/pneumoniidi muid võimalikke põhjuseid (vt lõik 4.2).
Most of these events were of mild or moderate severity; Grade 3 events were reported for diarrhea (0.7%), nausea (0.5%), and vomiting (0.2%).
Enamik neist olid kerge või keskmise raskusega; 3. raskusastme juhtudest teatati kõhulahtisuse (0,7%), iivelduse (0,5%) ja oksendamise (0,2%) puhul.
Tell your doctor straight away if you get any of the following signs: yellowing of your skin or the whites of your eyes, pain on the right side of your stomach area, dark urine, itchy skin, feeling less hungry than usual, nausea or vomiting, feeling tired, bleeding or bruising more easily than normal.
Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest: naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid.
A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures.
Ahvidel on kliiniliselt oluliste ekspositsiooni väärtuste puhul täheldatud kerget hüpotensiivset toimet.
Multiple doses of esomeprazole, a proton pump inhibitor, 40 mg once daily, demonstrated no clinically relevant effect on the combined exposure of alectinib and M4.
Prootonpumba inhibiitori esomeprasooli 40 mg üks kord ööpäevas manustatud korduvannustel ei olnud kliiniliselt olulist toimet alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile.
Alectinib demonstrated in vitro and in vivo activity against mutant forms of the ALK enzyme, including mutations responsible for resistance to crizotinib.
Alektiniib demonstreeris in vitro ja in vivo aktiivsust ALK ensüümi mutantsete vormide, sealhulgas krisotiniibi suhtes resistentsust põhjustavate mutatsioonide vastu.