natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Pantoprazole Olinka ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Pantoprazole Olinka taotlus põhineb nimetatud esitatud geneerilise ravimvormi ja originaalravimi (Pantecta 40 mg, Altana Pharma AG, Hispaania) vahelise bioekvivalentsuse tõendamisel.
Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Olinka esitas kaks bioekvivalentsuse uuringut, mis võrdlesid esitatud 40 mg ravimvormi võrdlusravimiga, s.o Pantecta 40 mg gastroresistentsete tablettidega; üks uuring toimus paastutingimustes (PAN-2006/0007) ja teine uuring täis kõhu tingimustes (PAN-2006/006).
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Final study report should be submitted by 31 December
Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada 31. detsembriks
Other medicines and Jivi
Muud ravimid ja Jivi
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka noorukitele.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Selle perioodi lõppemisel ei tohi ravimpreparaati külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest:
• whether you have inhibitors and how high their level is
• kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus,
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja arst või apteeker on teile selgitanud.
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon.
There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Seetõttu võib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
• one vial adapter (with integrated filter)
• üks viaaliadapter (integreeritud filtriga);
Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Iga 24 tunni järel vähemalt ühe päeva vältel kuni paranemiseni.
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Annustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
The effect on fertility in humans is unknown.
Toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Uuring viidi läbi vastavalt kokkulepitud laste uuringuplaanile.
Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Lõplik uuringuprotokoll tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast inimravimite komitee otsust.
The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Esmane efektiivsusalane muutuja oli aasta verejooksude määr (annualized bleed rate, ABR).
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Manustamiskiirus peab olema teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis.
The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
VIII hüübimisfaktori kliiniline toime on kõige olulisem element ravi efektiivsuse hindamisel.
Determine the point of injection and clean the skin.
Valige süstekoht ja puhastage nahk.
• The product must be used within 3 hours.
• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Jivi aktiivsust mõõtvad laborid peavad kontrollima oma protseduuride täpsust.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
What Jivi looks like and contents of the pack
Kuidas Jivi välja näeb ja pakendi sisu
80-100 (pre- and post-operative)
80...100 (enne ja pärast operatsiooni)
An extension study included patients completing the main study.
Jätku-uuringus osalesid põhiuuringu lõpetanud patsiendid.
One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
Ükssada viiskümmend üheksa (159) patsienti olid ≥ 12-aastased.
This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile trükitud kõlblikkusajast.
This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Selline efekt võib olla seotud immuunsuse arengust tingitud muutustega ja kuigi tekkeriski vähenemise vanusepiiri määratlemine on keeruline, ilmneb seda nähtust peamiselt noortel hemofiiliaga lastel.
The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Ravimpreparaat tuleb süstimiseks ette valmistada aseptilistes tingimustes.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Märkus: ABR-id ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
19 patsiendile tehti täiendavalt 34 väiksemat operatsiooni.
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 RÜ) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 RÜ)
Minor surgery including tooth extraction
Väike operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
61 uuringus osalejat (83,6%) lõpetasid põhiuuringu ja 59 patsienti jätkasid vabatahtlikus jätku-uuringus.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Need võivad olla selle ravimiga seotud harvaesineva tõsise äkki tekkinud allergilise reaktsiooni nähud.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal üksikjuhul alati lähtuma vajalikust kliinilisest efektiivsusest.
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud (H).
If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
Kui te lõpetate Jivi kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskusega.
≥ 18 years N=133
≥ 18-aastased N = 133
What you need to know before you use Jivi
Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist
The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Valgu molekulmass on ligikaudu 234 kDa.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Järgmine tabel on koostatud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni kohaselt (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
Need võivad muuta Jivi verejooksude ennetamisel ja ravimisel vähem efektiivseks.
Jivi Patients ≥12 years n=22
Jivi ≥ 12-aastased patsiendid, N = 22
The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml minutis.
What Jivi contains
Mida Jivi sisaldab
Solvent: clear solution.
Lahusti: selge lahus.
*AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
* AUC arvutati annusele 60 RÜ/kg
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • peavalu.
EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
• allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete alfadamoktokogpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimetest muude ravimpreparaatidega ei ole teatatud.
Anti¬PEG antibodies
PEG-i vastased antikehad
• local infections
• paiksed infektsioonid,
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Jivi pakendi infolehes.
All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Kõik raviotsused sobiva profülaktilise raviskeemi määramisel peavad juhinduma kliinilisest hinnangust, mis põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel ja ravivastusel.
Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Jiviga teha kogu elu jooksul.
For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Ülekaalulistel patsientidel ei tohi profülaktiline maksimaalne annus süste kohta olla suurem kui ligikaudu 6000 RÜ-d.
Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Uuringu kestuse mediaanaeg 148-l ≥ 12 aasta vanusel patsiendil oli 713 päeva.
If you forget to use Jivi
Kui te unustate Jivit kasutada
Jivi is for intravenous use.
Jivi on intravenoosseks kasutamiseks.
What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi
Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist Kuidas Jivit kasutada
If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier.
Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 6 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
• bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
• teil tekib verejooks, mis ei peatu selle ravimi tavaannusega.
The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
Neljakümnel kahel (38,2%) profülaktika ravirühmas osalejast 110-st ei esinenud ühtegi verejooksu episoodi.
In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Kolmel patsiendil 44-st (7%) kaasnesid ravimi toime kadumisega ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Remove the protective cap from the vial (A).
Eemaldage viaalilt kaitsekork (A).
Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
PEG-i vastased antikehad kadusid pärast Jivi-ravi lõpetamist.
Repeat injection every 24-48 hours.
Korrata süstet iga 24...48 tunni järel.
Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
131 patsiendil määrati mitmel ajahetkel astmeline taastumine (incremental recovery).
Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
FK parameetrite korduvatel mõõtmistel ei ilmnenud pärast pikaajalist ravi olulisi muutusi.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal) in the corresponding period.
Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas langeda madalamale vastaval perioodil märgitud tasemest (% normaalväärtusest).
These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
See on eriti oluline Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsuse jälgimisel ning labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Ensure that no blood enters the syringe
Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Parameters (units)
Näitaja (ühik)
The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
PEG-i linkereid analüüsiti ka standardsetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ja tulemused ei viidanud genotoksilisuse potentsiaalile.
Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
99 patsienti (90%) 110-st jäid neile määratud ravirühma.
Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Jivi tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Total (≥ 12 years) N=145
Kokku (≥ 12-aastased) N = 145
On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Noorukite vajaduspõhine ja profülaktiline ravi on sama nagu täiskasvanutel.
• to use a central venous access device for this medicine.
• teil on selle ravimi jaoks vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit.
If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
The powder is dry, and white to slightly yellow.
Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka värvusega.
All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Kõiki patsiente sai edukalt ravida neil varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldava preparaadiga.
The potency International Unit (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Potentsust (rahvusvaheline ühik, RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense analüüsiga.
There was one case of overdose in the clinical trials.
Kliinilistes uuringutes esines üks üleannustamise juhtum.
At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
Vähemalt ühe päeva vältel kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
Tabel 1: Annustamise juhised noorukitele ja täiskasvanutele verejooksu episoodide ja operatsioonide korral
Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Kehakaalul põhinev annus võib ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Driving and using machines Jivi has no influence on your ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Based on patient clinical characteristics the dose can also be 60 IU/kg every 7 days or 30-40 IU/kg two times per week (see sections 5.1 and 5.2).
Patsiendi kliinilistest näitajatest lähtuvalt võib annus olla ka 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel või 30...40 RÜ/kg kaks korda nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
• Store in a refrigerator.
• hoida külmkapis;
A total of 20 major surgical procedures were performed and assessed in 17 patients.
Kokku tehti ja hinnati 17 patsiendil 20 suuremat kirurgilist protseduuri.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Verejooksude ennetamine Verejooksude ennetamiseks valib arst sobiva annuse ja manustamissageduse teie vajaduse järgi:
Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib ravi VIII hüübimisfaktoriga olla ebaefektiivne, mistõttu tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
Immuunvastusega kaasnes kliiniline ülitundlikkusreaktsioon pärast 4 Jivi süstet.
• a vial adapter
• viaaliadapter;
In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration).
Rottidel läbi viidud jaotumise ja eritumise uuringus ilmnes Jivi 60 kDa PEG-i komponendi ulatuslik jaotumine elundites ning kudedes (ja neist eritumine), eritumine toimus uriiniga (68,4% kuni 231. päevani pärast manustamist) ja roojaga (13,8% kuni 168. päevani pärast manustamist).
Jivi is not indicated in patients < 12 years of age and in previously untreated patients.
Jivi ei ole näidustatud < 12-aastastele patsientidele ja varem ravi mittesaanud patsientidele.
• 30-40 IU per kg body weight two times per week.
• 30...40 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)
In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
Pikaajalises, 6 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud Jivi manustamisega seotud PEG-i kuhjumist ega muid toimeid.
It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Jivi on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil ja selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, surin, oksendamine, vilistav hingamine) esinemist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Ei ole teada ühtegi potentsiaalset riski pegüleeritud valkude suhtes ülitundlikele patsientidele.
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
VIII hüübimisfaktor on veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Prophylactic treatment in subjects ≥12 years
Profülaktiline ravi ≥ 12-aastastel uuringus osalejatel
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav (maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml/min).
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Korrata süstet iga 8...24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori sisalduse soovitud suurenemine (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
In the repeat dose systemic toxicity studies in rats and rabbits with Jivi, treatment related effects on male reproductive organs were not seen (see section 5.3).
Jivi süsteemse korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud raviga seotud toimeid isasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Uuringus osalemise mediaanaeg oli 713 päeva, ravipäevade mediaanaeg oli 131 päeva (vahemik 1...309 päeva).
11 patients in the age group < 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
11 patsienti < 6-aastaste vanuserühmas langesid välja immuunvastuse tõttu PEG-ile, millega kaasnes efektiivsuse kadumine ja/või ülitundlikkusreaktsioon esimese nelja ravipäeva jooksul.
This applies also for modified long acting factor VIII products.
See kehtib ka modifitseeritud pikatoimeliste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
This medicine must not be mixed with other injections.
Seda ravimit ei tohi segada teiste süstitavate lahustega.
In addition 4 weeks toxicity studies with the PEG moiety of Jivi were conducted in two species.
Lisaks tehti kahel liigil 4-nädalased toksilisuse uuringud Jivi PEG-i komponendiga.
Jivi has no influence on the ability to drive and use machines.
Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
• heart disease or you are at risk of heart disease.
• teil on südamehaigus või selle tekkerisk;