natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients.
Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringutes (CABOSUN), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 5,1% (4/78) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
• A painful tear or abnormal connection of the tissues in your body
• Valulik rebend või ebanormaalne kudedevaheline ühendus
Ipsen NV Guldensporenpark 87
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
PFS and ORR findings are summarized in Table 6.
Progressioonivaba elulemuse (PFS) ja objektiivse ravivastuse määrad (ORR) on kokku võetud tabelis 6.
• Increase in blood triglyceride levels in the blood
• Suurenenud triglütseriidide sisaldus veres
Overall Survival Median OS in months (95% CI)
Üldise elulemuse mediaan kuudes (95% CI)
The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the HCC population included diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, fatigue, decreased appetite hypertension and nausea.
Erinevate raskustega kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinesid vähemalt 25%-l patsientidest) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel hõlmasid kõhulahtisust, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, väsimust, söögiisu vähenemist, hüpertensiooni ja iiveldust.
Cases of hepatic encephalopathy in HCC patients can be attributed to the development of electrolyte disturbances.
Hepaatilise entsefalopaatia juhud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel võivad olla seotud elektrolüütide tasakaalu häirete tekkega.
In the HCC study (CELESTIAL), fistulas were reported in 1.5% (7/467) of the HCC patients.
Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati 1,5% (7/467) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel fistulite esinemisest.
CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Kaasatud patsientide populatsioon Tulemusnäitaja CABOMETYX Everoliimus CABOMETYX Everoliimus N = 187
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringus (CABOSUN), teatati 73% (57/78) kabosantiniibiga ravitud patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 10% kõrvaltoimetest.
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud tõsiseid seedetrakti perforatsioone ja fistuleid, mõnikord fataalseid.
Table 5: Efficacy results in treatment-naïve RCC subjects (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Tabel 5: Efektiivsuse tulemused eelneva ravita neerurakk-kartsinoomiga osalejatel (ITT populatsioon, CABOSUN)
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis, constipation, abdominal pain, dyspepsia, upper abdominal pain gastrointestinal perforation, fistula, gastroesophageal reflux disease, haemorrhoids, oral pain, dry mouth pancreatitis, glossodynia
Seedetrakti perforatsioon, fistul, gastroösofageaalne reflukshaigus, hemorroidid, suuvalu, suukuivus pankreatiit, glossodüünia
The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea.
Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel (≥1% juhtudest) on hepaatiline entsefalopaatia, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, asteenia ja kõhulahtisus.
If adverse reaction resolves to Grade ≤1, re-initiate at a reduced dose.
Kui kõrvaltoimed taanduvad ≤1.
Hepatic impairment
Hepaatiline entsefalopaatia
In hepatocellular carcinoma following prior systemic therapy, dose reductions and dose interruptions occurred in 62% and 84%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CELESTIAL).
Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravimisel pärast eelnevat süsteemset ravi, esines kabosantiniibiga ravitud patsientidel kliinilises uuringus (CELESTIAL) annuse vähendamist ja annuse katkestamist vastavalt 62% ja 84%.
Each film-coated tablet contains 46.61 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 46,61 mg laktoosi.
Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Kahesuunalises analüüsisüsteemis, kus kasutati MDCK-MDR1 rakke, oli kabosantiniib P-glükoproteiini (P-gp) transpordi aktiivsuse inhibiitor (IC50 = 7,0 μM), aga mitte substraat.
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Patsiente tuleb hoiatada P-gp substraatide (nt feksofenadiin, aliskireen, ambrisentaan, dabigatraan-eteksilaat, digoksiin, kolhitsiin, maravirok, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan) võtmise suhtes kabosantiniibi ravi ajal.
In the HCC study (CELESTIAL), fatal haemorrhagic events were reported at a higher incidence with cabozantinib than placebo.
Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati hepaatilise entsefalopaatia esinemisest sagedamini kabosantiniibi rühmas kui platseeborühmas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity muscle spasms, arthralgia osteonecrosis of the jaw
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused valu jäsemetes lihasspasmid, artralgia lõualuu osteonekr oos
Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumour regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
Kabosantiniib ilmutas laia spektriga prekliinilistes tuumorimudelites annusest sõltuvat kasvaja kasvu inhibeerimist, tuumori regressiooni ja/või metastaseerumise inhibeerimist.
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients.
Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 2,1% (7/331) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
In treatment-naïve renal cell carcinoma, dose reductions and dose interruptions occurred in 46% and 73%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CABOSUN).
Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi korral, esines kliinilises uuringus (CABOSUN) annuse vähendamist ja annustamise katkestamist vastavalt 46%-l ja 73%-l kabosantiniibiga ravitud patsientidel.
Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
Kliinilised andmed eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi kohta
The other ingredients are: - Tablet contents: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
- Tableti koostis: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (vt lõik 2 laktoosi sisalduse kohta)
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib (see section 4.5).
Patsiente tuleb hoiatada kabosantiniibi võtmise ajal P-gp substraatide kasutamise suhtes (nt feksofenadiin, aliskireen, ambirisentaan, dabigatraan-etaksilaat, digoksiin, kolhitsiin, maravirok, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan) (vt lõik 4.5).
Figure 3: Kaplan Meier curve for progression-free survival by IRC in treatment-naïve RCC subjects
Joonis 3: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver sõltumatu radioloogide järelvalvekomitee poolt (IRC), eelneva ravita neerurakk-kartsinoomiga osalejatel
• Gastro-oesophageal reflux disease (bringing up stomach acid)
• Gastroösofageaalrefluks (maohappe tagasiheide söögitorru)
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR) teatati 74% (245/331) kabosantiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 11% kõrvaltoimetest.
Tablet content Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mikrokristalliline tselluloos Veevaba laktoos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
What CABOMETYX is
Mida CABOMETYX sisaldab
Median PFS (95% CI), months HR (95% CI), p-value1
PFS mediaan (95% CI), kuud
No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
Kui mao pH-d muutvaid aineid (st PPI-d, H2-retseptori antagonistid ja antatsiidid) manustatakse koos kabosantiniibiga, ei ole annuse reguleerimine näidustatud.
In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467).
Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) esines raske hemorraagia juhte (raskusaste ≥ 3) 7,3% (34/467) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia, peripheral oedema
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, limaskestade põletik, asteenia, perifeerne turse
diverticulitis, or appendicitis) - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - have liver or kidney disease.
sealhulgas stomatoloogilised protseduurid; - teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi, haavandiline koliit, divertikuliit või apenditsiit); - teil on hiljuti esinenud veretrombe alajäsemetes, insulti või südameinfarkti; - teil on maksa- või neeruhaigus.
Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-gp transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Kahesuunalises analüüsisüsteemis, kus kasutati MDCK-MDR1 rakke, oli kabosantiniib P-gp transpordi aktiivsuse inhibiitor (IC50 = 7,0 μM), aga mitte substraat.
Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver neerurakk-kartsinoomiga osalejatel pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF) (METEOR)
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side.
CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid on kollased, kolmnurkse kujuga ja ilma poolitusjooneta ning ühel küljel on pimetrükk „XL“ ja teisel küljel „40“.
HBV], or Other), geographic region (Asia, Other Regions), and presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasion (Yes, No) as stratification factors (per IVRS data) 2 estimated using the Cox proportional-hazard model 3 as assessed by investigator per RECIST 1.1
(HBV [HCV-ga või ilma], HCV [ilma HBV-ta], või muu), geograafiline regioon (Aasia, teised piirkonnad) ja haiguse ekstrahepaatilise leviku ja/või makroskoopilise vaskulaarse invasiooni olemasolu (jah, ei) (vastavalt IVRS andmetele)
Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 44% Radiotherapy prior to cabozantinib treatment: 37% Median duration of sorafenib treatment: 5.32 months
Paikse transarteriaalse embolisatsiooni või kemoinfusiooni protseduurid: 44%.
Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
Kabosantiniibiga on täheldatud rasket hemorraagiat, mõnikord fataalse lõppega.
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid on kollased, ovaalse kujuga ja ilma poolitusjooneta ning ühel küljel on pimetrükk „XL“ ja teisel küljel „60“.
Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with cabozantinib
Tabel 2 Kliinilises uuringus kabosantiniibiga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemide klass
Fistulas
Eritumine
• Decrease in bile flow from the liver
• Sapi vähenenud vool maksast
• Increase in lipase levels in the blood
• Lipaasi suurenenud aktiivsus veres
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid kabosantiniib TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 20 mg kabosantiniibile.
Patients had to have intermediate or poor risk disease as defined by the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
kriteeriumile (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) keskmise või halva riskiga patsientide kategooriasse.
Add supportive care as indicated.
Näidustuse korral lisage toetav ravi.
CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
ORR vastavalt uurijate ülevaatele kaasatud patsientide populatsioon Tulemusnäitaja CABOMETYX Everoliimus CABOMETYX Everoliimus N = 330
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid: üks tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 60 mg kabosantiniibile.
Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Hepatotsellulaarne kartsinoom
What CABOMETYX is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on CABOMETYX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CABOMETYX'i võtmist 3.
Bioequivalence could not be demonstrated between the cabozantinib capsule and tablet formulations following a single 140 mg dose in healthy subjects.
Pärast ühekordset 140 mg annuse manustamist tervetele patsientidele ei õnnestunud näidata bioekvivalentsust kabosantiniibi kõvakapsli ja tableti ravivormide vahel.
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid: üks tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 20 mg kabosantiniibile.
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid: üks tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 40 mg kabosantiniibile.
The primary endpoint was PFS.
Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (PFS).
Progression-free survival (PFS) by Investigator Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0042
HR (95% CI); stratifitseeritud b,c Kahepoolne log-rank p-väärtus: stratifitseeritud b p=0,0042
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid kabosantiniib MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Ipsen Pharma KÕLBLIKKUSAEG
Hepatic encephalopathy
Hepaatiline entselofalopaatia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid kabosantiniib MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Ipsen Pharma KÕLBLIKKUSAEG
Overall Survival Median OS (95% CI), months HR (95% CI)1,2 p-value1
HR (95% CI)1,2 p-väärtus1
Gastric pH modifying agents
Mao pH-d muutvad ained
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid kabosantiniib MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Ipsen Pharma KÕLBLIKKUSAEG
Partial responses
Osaline ravivastus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid kabosantiniib TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 40 mg kabosantiniibile.
Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
PFS-i tulemused sõltumatu radioloogide järelvalvekomitee poolt neerurakk-kartsinoomiga osalejatel pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF) (METEOR) Esmane PFS-i analüüsi populatsioon
• Swelling in your legs and arms
• Jalgade ja käte turse
ORR per Investigator Review Intent-To-Treat Population
Uuriv OS-i analüüs, mis tsenseeris
The incidence of systemic non-radiation and local liver-directed systemic non-protocol anticancer therapy (NPACT) was 26% in the cabozantinib arm and 33% in the placebo arm.
NPACT-i (systemic non-radiation and local liver-directed systemic non-protocol anticancer therapy)
Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
Pimeravi faasis ei tohtinud platseeborühmast üle minna kabosantiniibi rühma.
Probability of Overall Survival
Üldine elulemus
Treatment Modification
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Wound complications have been observed with cabozantinib.
Kabosantiniibiga on täheldatud haava tüsistusi.
Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Kabosantiniibi kliinilises programmis esines fataalse lõppega hemorraagiaid.
Excipient related warnings
Abiainetega seotud hoiatused
No cases of hepatic encephalopathy were reported in the RCC studies (METEOR and CABOSUN).
Neerurakk-kartsinoomi uuringutes (METEOR ja CABOSUN) ei teatatud ühestki hepaatilise entsefalopaatia juhust.
• Increase in level of potassium in the blood
• Kaaliumi sisalduse suurenemine veres
The pharmacokinetics of cabozantinib was not evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kabosantiniibi farmakokineetikat hinnatud.
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 20 mg kabosantiniibile.
• Shortness of breath
• Lõualuu kahjustus
Subjects receiving
Teadaolevat toimet omavad abiained
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
• Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
• Stroke
• Krambihood
Haemorrhage
Kõhulahtisus
Member State EU/EEA
Liikmesriik EÜ/EMÜ
Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Seepärast saab siin toodud soovitusi kasutada ainult alguspunktiga individuaalse annuse määramiseks.
Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Mitte kasutada alla 8 nädala vanustel kassidel.
Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
Et ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud alla 8 nädala vanustel kassidel, on vastunäidustus nende loomade puhul õigustatud.
Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Mitte kasutada noortel koertel kasvamise ajal, st alla 8 kuu vanustel väikest tõugu koertel, alla 12 kuu vanustel suurt tõugu koertel, alla 18 kuu vanustel ülisuurt tõugu koertel.
Bayer BV Energieweg 1
Madalmaad Bayer BV Energieweg 1
Do not use in birds intended for human consumption.
Mitte kasutada lindudel, keda kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Olemasoleva ravimiteabe peamised erisused on seotud järgmiste aspektidega:
In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
Juhusliku üleannustamise korral antidooti ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Seetõttu peab loomaarst olema teadlik antud loomaliigi õigetest temperatuurinõuetest ja individuaalse patsiendi hüdratsioonitasemest.
An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
Individuaalsetel juhtudel võib vaja olla ravivahemikku pikendada 48 tunnini.
The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
Koostoimete jaotises arvestatakse kõiki olulisi koostoimeid enrofloksatsiini ja muude ainete vahel.
These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Need mõisted kehtivad kõigi vanuserühmade ja füsioloogiliste seisundite kohta ning samuti lihaja/või piimaloomade puhul.
Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Toote käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Mitte kasutada kasvavatel hobustel seoses võimaliku kahjuliku toimega liigesekõhrele.
The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Ravimite üldist kasulikkuse ja riski suhet peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Milk: 3 days.
Piimale: 3 päeva.
Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Hoiatuslaused on piisavad tagamaks, et ravimit manustavad isikud kasutavad ravimit ohutult.
No residue depletion data were made available.
Jääkide vähenemise andmed puuduvad.
Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Võimaluse korral tuleb fluorokinoloone kasutada ainult tundlikkustestide tulemuste põhjal.
Product name
Toote nimi
During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology (depending on the indications):
Esildise menetlemise ajal on menetluse ulatust arvestades esitatud piisavalt andmeid järgmiste annuste toetamiseks (olenevalt näidustusest).
220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
Prantsusmaa Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
Benefit-risk assessment
Kasulikkuse ja riski suhte hinnang
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab:
In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Koertel võib esineda mõõdukas ja mööduv paikne reaktsioon (nt turse).