natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Üleannustamise puhul tuleb patsiente ravida sümptomaatiliste ja toetavate meetmetega ning tagada adekvaatne hüdratsioon.
--o-- Placebo + Allopurinol,
--o-- platseebo + allopurinool,
Following multiple once daily dosing of Zurampic, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Pärast Zurampicu korduvat manustamist üks kord ööpäevas ei esinenud tõendeid farmakokineetiliste omaduste ajast sõltuvate muutuste kohta ning säilis proportsionaalsus annusega.
Clinically relevant interactions with other medicinal products
Kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega
What Zurampic is and what it is used for
Mis ravim on Zurampic ja milleks seda kasutatakse
Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lesinuraad ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
Zurampicu tabletid sisaldavad laktoosi (üks suhkru tüüp).
The effect of lesinurad on fertility in humans has not been studied.
Lesinuraadi toimet inimeste viljakusele ei ole uuritud.
These are to help prevent or treat the symptoms of gout attacks (a sudden or severe pain and swelling in a joint).
Need aitavad vältida või ravida podagrahoogude sümptomeid (liigese järsku tekkivat või tugevat valu ja turset).
Zurampic has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, dose recommendations cannot be given.
Zurampicut ei ole raske maksakahjustusega patsientidel uuritud, mistõttu ei saa anda annustamissoovitusi.
Renal clearance is 25.6 mL/min (CV=56%).
Renaalne kliirens on 25,6 ml/min (CV(variatsioonikoefitsient)=56%).
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of lesinurad in milk.
Olemasolevad farmakoloogilised/toksikoloogilised andmed seoses rottidega on näidanud lesinuraadi eritumist piima.
Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section 5.1).
Lesinuraadi toimemehhanismil põhinevalt võib see aine olla neil patsientidel ebaefektiivne (vt lõik 5.1).
Pregnancy There are no data from the use of lesinurad in pregnant women.
Rasedus Lesinuraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
In vitro assessment of interactions
Koostoimete in vitro hindamine
If you take more Zurampic than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital.
Kui te võtate Zurampicut rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile või minge lähimasse haiglasse.
Also some other medicines can affect the way Zurampic works.
Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Zurampicu toimet.
No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Vanusepõhine annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2), ometi võib eakatel patsientidel esineda suurema tõenäosusega neerufunktsiooni langus (vt annustamissoovitused neerukahjustuse puhul).
URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
URAT1 vastutab enamuse filtreeritud kusihappe tagasiimendumise eest neerutuubulite valendikust.
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Esinemissageduse kategooriad on defineeritud järgneva tava kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100…< 1/10); aegajalt (≥ 1/1000…< 1/100); harv (≥ 1/10 000…< 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
Mikrosomaalse epoksiid-hüdrolaasi (mEH) inhibiitorid (nt valproehape, valpromiid) võivad sekkuda lesinuraadi metabolismi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendi fooliumil pärast „Kõlblik kuni:“ ja „EXP“.
Your doctor may ask you to have tests to check how your kidneys are working.
Arst võib teha uuringuid teie neerufunktsiooni kontrollimiseks.
Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
Kogemused väga eakate patsientidega (≥75-aastased) on piiratud (vt lõik 4.4).
Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Lesinuraad seondub suurel määral valkudega ja tema renaalne kliirens on suur (võrreldes inimese tüüpilise glomerulaarfiltratsiooni kiirusega), mis näitab, et aktiivne sekretsioon omab olulist tähtsust lesinuraadi renaalses eritumises.
Rifampin
Rifampiin
Zurampic may cause serious kidney problems (see section 4), which occur more frequently if Zurampic is taken alone (see section 3).
Zurampic võib põhjustada raskeid probleeme neerudega (vt lõik 4), mis esinevad sagedamini, kui Zurampicut kasutatakse üksikult (vt lõik 3).
What Zurampic contains - the active substance is lesinurad.
Mida Zurampic sisaldab - toimeaine on lesinuraad.
Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebocontrolled studies.
Pikaajalistest kuni 24-kuulistest jätku-uuringutest saadud andmed renaalse ohutuse kohta olid kooskõlas platseebo-kontrollitud uuringutes täheldatuga.
Continuous treatment with Zurampic decreases the frequency of gout flares.
Jätkuv Zurampic-ravi vähendab podagrahoogude sagedust.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomuuringud ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele seoses reproduktiivtoksilisusega (vt lõik 5.3).
Serious side effects - Uncommon - may affect up to 1 in 100 people Stop taking Zurampic and see a doctor straight away if you notice any of the following side effects, as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment:
Rasked kõrvaltoimed - Aeg-ajalt - võivad esineda 1 inimesel 100-st Lõpetage Zurampicu võtmine ja minge otsekohe arsti juurde, kui te märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, kuna need võivad olla neeruhäirete sümptomid - te võite vajada kiiret ravi:
Some people may have more gout attacks (gout flares) when they start using Zurampic and during the first weeks or months of treatment.
Mõnel inimesel võib Zurampic-ravi alustamisel ja ravi esimestel nädalatel või kuudel esineda rohkem podagra atakke (podagrahooge).
Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Tuumori lüüsi sündroomi või Leschi-Nyhani sündroomiga patsiendid.
No studies have been conducted in patients with secondary hyperuricaemia (including organ transplant recipients).
Sekundaarse hüperurikeemiaga patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud (sh elundisiirde retsipientidega).
Other moderate CYP2C9 inhibitors, such as amiodarone, would also be expected to affect lesinurad pharmacokinetics to a similar degree.
Teised mõõdukad CYP2C9 inhibiitorid nagu amiodaroon mõjustavad ootuspäraselt samuti lesinuraadi farmakokineetikat sarnasel määral.
**Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
** Hõlmab eelistermineid „neerupuudulikkus“, „krooniline neerupuudulikkus“ ja „äge neerupuudulikkus“.
Epoxide hydrolase inhibitors
Epoksiid-hüdrolaasi inhibiitorid
Zurampic must never be taken without a ‘xanthine oxidase inhibitor' medicine.
Zurampicut ei tohi kunagi võtta ilma ksantiinioksüdaasi inhibiitori tüüpi ravimita.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui teie arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
If you stop taking your xanthine oxidase inhibitor medicine, you must also stop taking Zurampic.
Kui te lõpetate oma ksantiinioksüdaasi inhibiitori tüüpi ravimi kasutamise, peate lõpetama ka Zurampicu kasutamise.
Tablets are engraved with “LES200” on one side.
Tablettide ühele küljele on graveeritud „LES200“.
- the other ingredients are: - tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
- teised koostisosad on: - tableti tuum: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2),
Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
Seetõttu on soovitav patsiente jälgida CYP2B6 substraatide (nt. bupropioon, efavirenz) toime nõrgenemise suhtes, kui neid ravimeid manustatakse koos Zurampicuga.
The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Tuleb arvestada samaaegselt kasutatavate CYP3A substraatidest ravimite efektiivsuse languse võimalust ning nende efektiivsust (nt vererõhku ja kolesterooli taset) tuleb jälgida (vt lõik 4.4).
Your doctor may give you other medicines such as ‘colchicine' and ‘nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)'.
Arst võib määrata teile teisi ravimeid nagu kolhitsiini ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA).
Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
In vitro andmete kohaselt võib lesinuraad olla CYP2B6 nõrk indutseerija, kuid seda koostoimet ei ole kliiniliselt uuritud.
There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Salitsülaatide annustele kuni 325 mg ööpäevas (st kardiovaskulaarseks protektsiooniks) puuduvad piirangud.
Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes teatavad sümptomitest, mis võivad osutada ägedale kusihappe nefropaatiale, sh valust küljes, iiveldusest või oksendamisest, ja mõõtke kohe seerumi kreatiniinisisaldust.
*Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
*Fotodermatoos, valgusülitundlikkus, allergiline dermatiit, sügelus ja urtikaaria.
Zurampic should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Zurampic-ravi ei tohi uuesti alustada, kui seerumi kreatiniinisisalduse kõrvalekalletele puudub muu seletus.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Seonduvus plasmavalkudega ei ole neeru- või maksakahjustusega patsientidel märkimisväärselt muutunud.
The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Podagrahoogu tuleb kaasnevalt ravida nagu igale individuaalsele patsiendile sobiv.
In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via CAR/PXR.
Lisaks on lesinuraad in vitro CYP2B6 ja CYP3A indutseerija CAR/PXR vahendusel.
Fifty percent of patients had a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, which was after 3 weeks of treatment with febuxostat alone.
Viiekümnel protsendil patsientidest oli seerumi kusihappe algväärtus ≥5,0 mg/dl, mis oli mõõdetud pärast 3-nädalast ravi ainult febuksostaadiga.
For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Stabiilses seisundis olevate kardiovaskulaarhaigusega patsientide kasu/riski suhet tuleb igal üksikul juhul eraldi hinnata, arvestades uraaditaseme langetamisest tulenevat kasu ja võimalikku kardiaalse riski tõusu (vt lõik 4.8).
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of renal-related adverse effects may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
Patsiente, kes on teadaolevalt aeglased metaboliseerijad CYP2C9 vahendusel, tuleb ravida ettevaatusega, kuna potentsiaalne neerudega seotud kõrvaltoimete risk võib olla kõrgem (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Testing for the target serum uric acid level may be performed as early as 4 weeks after initiating Zurampic treatment.
Seerumi kusihappe taseme testimist võib teostada juba 4 nädalat pärast Zurampic-ravi algust.
Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Kui kreatiniini tase seerumis on tõusnud 1,5 korda ravieelsest väärtusest kõrgemale, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
Toofuste või püsivate sümptomitega patsientidel on eesmärgiks tase alla 5 mg/dl (300 mcmol/l).
Lesinurad is a selective uric acid reabsorption inhibitor that inhibits uric acid transporter URAT1.
Lesinuraad on selektiivne kusihappe tagasiimendumise inhibiitor, mis inhibeerib kusihappe transportijat URAT1.
In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing Zurampic therapy.
Kliinilistes uuringutes olid enamus kõrvaltoimeid intensiivsuselt kerged või mõõdukad ja taandusid Zurampic-ravi jätkudes.
All patients with a Major Adverse Cardiovascular Event treated with Zurampic 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Kõikidel olulise kardiovaskulaarse episoodiga patsientidel, keda raviti 200 mg Zurampicuga, oli anamneesis südamepuudulikkus, insult või müokardiinfarkt.
Excipient with known effect: Each tablet contains 52.92 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 52,92 mg laktoosi (monohüdraadina).
You must use Zurampic together with either allopurinol or febuxostat.
Te peate kasutama Zurampicut koos allopurinooli või febuksostaadiga.
Zurampic should not be administered with inhibitors of mEH.
Zurampicut ei tohi koos mEH inhibiitoritega manustada.
Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects.
Selle juhendi eiramine võib suurendada neerudega seotud kõrvaltoimete riski.
In interaction studies conducted in healthy subjects with Zurampic and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringutes, milles kasutati Zurampicut ja CYP3A substraate, vähendas lesinuraad sildenafiili ja amlodipiini plasmakontsentratsioone.
Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Zurampic 200 mg + allopurinool n=405
- acetylsalicylic acid - to relieve fever and pain - at doses above 325 mg per day - medicines to treat high blood pressure, e.g. amlodipine - medicines to treat high cholesterol levels, e.g. simvastatin - fluconazole - to treat fungal infections - amiodarone -to treat heart rhythm problems - valproic acid,valpromideor carbamazepine -to treatfits (seizures), mood disorders and prevent migraines - sildenafil - to treat erectile dysfunction - contraceptives-used to preventpregnancy,including oralcontraception (such as ‘the pill'),
- atsetüülsalitsüülhape -palaviku langetamiseks ja valuvaigistuseks -annustes üle 325mg ööpäevas - kõrge vererõhu ravimid, nt amlodipiin - kõrge kolesteroolitaseme ravimid, nt simvastatiin - flukonasool - seeninfektsioonide ravim - amiodaroon - südame rütmihäirete ravim - valproehape, valpromiid või karbamasepiin - krambihoogude ja meeleoluhäirete raviks ja migreeni profülaktikaks - sildenafiil -erektsioonihäire ravim - kontratseptiivid - kasutatakse raseduse vältimiseks, sh suukaudsed kontratseptiivid
Summary of the safety profile
Ohutusprofiili kokkuvõte:
Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Flukonasool, mõõdukas CYP2C9 inhibiitor, suurendas lesinuraadi AUC-d (56%) ja Cmax (38%), nagu ka uriiniga muutumatult eritunud lesinuraadi kogust.
The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Tõsised kõrvaltoimed neerupuudulikkus, neerukahjustus ja neerukivitõbi esinesid aeg-ajalt (vähem kui 1 juhul 100-st) (vt tabel 1).
Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
19 rue Ernest Renan CS 90001
Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Lesinuraad on nõrk kuni mõõdukas CYP3A indutseerija ning võib seetõttu langetada mõne hormonaalse kontratseptiivi plasmakontsentratsioone, vähendades seeläbi kontratseptiivset efektiivsust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), siis enne Zurampicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zurampic in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zurampicuga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hüperurikeemia ravi ja preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik
The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Kuni 12 kuu vältel ravitud podagrapatsientide populatsiooni kliiniliste andmete farmakokineetilise analüüsi hinnangul oli lesinuraadi kontsentratsioon kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel tõusnud vastavalt ligikaudu 12%, 31% ja 65%, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
7 päeva jooksul pärast radioaktiivse märgistusega lesinuraadi ühekordset annustamist avastati 63% manustatud radioaktiivsest annusest uriinis ja 32% väljaheites.
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired Peavalu Seedetrakti häired
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Patsiente tuleb teavitada, et selle juhendi eiramisega võib kaasneda neeruhäirete riski suurenemine (vt lõik 4.4).
Wait and take your next dose of Zurampic with your next morning dose of allopurinol or febuxostat.
Oodake ning võtke oma järgmine Zurampicu annus järgmisel hommikul koos allopurinooli või febuksostaadi annusega.
Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
Arst määrab teile Zurampicu, kui podagra ei ole ravitav teie praeguse ravimiga.
All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Kõik uuringud kestsid 12 kuud ning patsiendid said lesinuraadravi esimese 5 kuu jooksul podagrahoogude profülaktikat kolhitsiini või MSPVA-dega.
Common - may affect up to 1 in 10 people - flu (influenza), - headache, - increase in the amount of creatinine in your blood -shown in tests, - heartburn(acid reflux).
Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - gripp; - peavalu; - kreatiniini sisalduse tõus veres -ilmneb vereanalüüsis; - kõrvetised (maohappetagasivool).
crospovidone, magnesium stearate - film-coating:hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF.
krospovidoon, magneesiumstearaat - polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin,indigokarmiin, briljantsinine FCF.
Tablet core hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone type A magnesium stearate
Hüpromelloos Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Magneesiumstearaat
Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A (see section 4.5).
Lesinuraad on CYP3A nõrk kuni mõõdukas indutseerija (vt lõik 4.5).
An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
Lesinuraadi nõrk indutseeriv toime ilmneb 2 kuni 3 nädalat pärast pidevat täiendavat ravi Zurampicuga.
Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
Muutumatu lesinuraadi arvele uriinis langes ligikaudu 30% annusest.
There was no apparent influence of the fat content in the meal on the pharmacokinetics of lesinurad.
Toidukorra rasvasisaldusel ei olnud nähtavat mõju lesinuraadi farmakokineetikale.
The lack of an observed interaction could be due to the combination of the induction of CYP2C9 and inhibition of OATP1B1 and 1B3.
Jälgitava koostoime puudumine võib olla tingitud CYP2C9 induktsioonist ning OATP1B1 ja 1B3 pärssimisest.
Secondary hyperuricaemia
Sekundaarne hüperurikeemia
The recommended dose is 1 tablet of 200 mg once a day in the morning.
Soovitatav annus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas hommikuti.
Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
Ligikaudu pool lesinuraadi suukaudsest annusest puhastub CYP2C9-metabolismi teel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Harvaesinevate pärilike häiretega nagu galaktoositalumatuse, Lapplaktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidega puudub kliiniline kogemus.
Taking this medicine - take in the morning with food and water - takeZurampic at the same time as yourmorning dose of‘xanthine oxidase inhibitor' medicine allopurinol or febuxostat.
Selle ravimi kasutamine - võtke hommikuti koos toidu ja veega - võtke Zurampicut samaaegselt oma hommikuse ksantiinioksüdaasi inhibiitori allopurinooli või febuksostaadi annusega.
Since the incidence of severe renal-related adverse events was increased with the monotherapy as compared to the combination therapy with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic should not be used as monotherapy (see sections 4.2 and 5.1).
Kuna neerudega seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedus tõusis monoteraapia korral võrreldes kombinatsioonraviga koos ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga, ei või Zurampicut monoravimina kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Lesinurad should only be used in combination with a xanthine oxidase inhibitor because combination use reduces the amount of uric acid available for excretion and decreases the risk of renal-related events.
Lesinuraadi tuleb kasutada ainult kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga, sest kombinatsiooni kasutamine vähendab eritamiseks kättesaadava kusihappe kogust ning vähendab neerudega seotud juhtude riski.
Zurampic should not be initiated in kidney transplant recipients.
Zurampicravi ei tohi alustada neerutransplantaadiga patsientidel.
Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects (see section 4).
Selle juhendi eiramine võib suurendada neerudega seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4).
Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Zurampic (see section 4.8).
Pärast Zurampic-ravi algust võib esineda neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi