natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
E-Ld ravirühma patsientidel täheldati võrreldes Ld ravirühma patsientidega statistiliselt olulist OS-i paremust.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Üleannustamise juhul tuleb patsiente jälgida ükskõik milliste kõrvaltoimete nähtude või sümptomite esinemise suhtes ja alustada vastava sümptomaatilise raviga.
If a ≥ Grade 2 infusion reaction occurs during Empliciti administration, the infusion must be interrupted.
Kui Empliciti manustamise ajal tekib ≥ 2. astme infusioonireaktsioon, tuleb infusioon katkestada.
Patients were refractory if they had progressed on or within 60 days of treatment with lenalidomide and a PI and on or within 60 days of their last treatment, or relapsed and refractory if they had achieved at least a partial response to previous treatment with lenalidomide and a PI but progressed within 6 months and had developed progressive disease on or within 60 days after completing their last treatment.
Patsiendid olid refraktaarsed, kui haiguse progresseerumine oli tekkinud lenalidomiidi ja PI-ga ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast seda või viimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimast ravi, või retsidiveerunud ja refraktaarsed, kui nad olid saavutanud vähemalt osalise ravivastuse eelneva lenalidomiidi ja PI raviga, kuid haigus oli progresseerunud 6 kuu jooksul, ning progresseeruv haigus oli tekkinud viimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimase ravi lõppu.
Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class
Tabel 5: Kõrvaltoimed Emplicitiga ravitud hulgimüeloomiga patsientidel Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Patsientidel, kellel tekib infusioonireaktsioon, tuleb 2 tunni jooksul pärast Empliciti infusiooni lõppu iga 30 minuti järel hinnata eluliselt tähtsaid näitajaid.
On the basis of reported adverse reactions, Empliciti is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Registreeritud kõrvaltoimete alusel eeldatakse, et Empliciti ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Emplicitiga läbi viidud uuringute tulemusi hulgimüeloomi ravis kõikide uuringus osalenud laste alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Treatment should continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni.
In cycles 1 and 2, once weekly on days 1, 8, 15, and 22.
1. ja 2. ravikuuri ajal üks kord nädalas 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Based on a population PK analysis using data from 440 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsidele toetudes, kus kasutati 440 patsiendi andmeid, suurenes elotuzsumabi kliirens kehakaalu tõusuga toetades kaalul põhinevat annust.
Renal function Baseline CrCl < 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min
Neerufunktsioon Algväärtus CrCl < 60 ml/min Algväärtus CrCl ≥ 60 ml/min
In nonclinical models, elotuzumab has demonstrated synergistic activity when combined with lenalidomide, pomalidomide or bortezomib.
Mittekliinilistes mudelites on elotuzumab näidanud sünergistlikku toimet, kui seda kombineerida lenalidomiidi, pomalidomiidi või bortesomiibiga.
If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
You should not be given Empliciti: if you are allergic to elotuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Ärge kasutage Emplicitit: kui olete elotuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion reactions listed at the top of section 4.
Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekivad ükskõik millised lõigu 4 ülaosas mainitud infusioonireaktsioonid.
No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Eakatel ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole Empliciti annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Empliciti is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults.
Emplicitit kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks täiskasvanutel.
You should use a condom while taking Empliciti and for 180 days after stopping treatment to ensure your partner does not become pregnant.
Emplicity ravi ajal ja 180 päeva jooksul pärast ravi lõppemist peate kasutama kondoomi, et vältida teie partneri rasestumist.
Upon discontinuation of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone or in combination with pomalidomide and dexamethasone, concentrations of elotuzumab will decrease to approximately 3% (approximately 97% washout as estimated by 5 half-lives) of the population predicted steady-state maximal serum concentration by 3 months.
Elotuzumabi kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga manustamise lõpetamisel väheneb elotuzumabi kontsentratsioon 3-ndaks kuuks ligikaudu 3%-ni (eritumine ligikaudu 97%) populatsioonis eeldatavast tasakaaluseisundi maksimaalsest seerumikontsentratsioonist.
The entire Empliciti infusion should be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (with a pore size of 0.2-1.2 µm) using an automated infusion pump.
Kogu Empliciti infusioon tuleb manustada infusioonisüsteemiga ja steriilse, mittepürogeense, vähe valku siduva filtriga (pooride suurus 0,2...1,2 µm), kasutades automaatset infusioonpumpa.
The median number of treatment cycles was 9 for the E-Pd arm and 5 for the Pd arm.
Ravikuuride arvu mediaan oli 9 E-Pd rühmas ja 5 Pd rühmas.
When elotuzumab binds to SLAMF7 on the multiple myeloma or natural killer cells, it stimulates your immune system to attack and destroy the multiple myeloma cells.
Kui elotuzumab seondub SLAMF7-ga hulgimüeloomi või tapjarakkudel, stimuleerib see teie immuunsüsteemi ründama ja hävitama hulgimüeloomi rakke.
Response Overall Response (ORR)b n (%) [95% CI]
Ravivastus Üldine ravivastus (ORR)b n (%) [95% CI]
What Empliciti contains
Mida Empliciti sisaldab
Demographics and baseline characteristics were balanced between treatment arms.
Demograafilised ja algandmed olid ravirühmade vahel tasakaalustatud.
The median age was 67 years (range 36 to 81); 62% of patients were older than 65 years; 57% of patients were male; whites comprised 77% of the study population, Asians 21%, and blacks 1%.
Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik 36...81); 62% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat; 57% olid mehed; valge rassi esindajad moodustasid 77% uuringu populatsioonist, asiaadid 21% ja mustanahalised 1%.
300 mg vial
300 mg viaal
Elotuzumab only recognizes human SLAMF7 protein.
Elotuzumab „tunneb ära” ainult inimese SLAMF7 valgu.
Stratified log-rank test p-valuea 1-Year PFS rate (%) [95% CI] 2-Year PFS rate (%) [95% CI] 3-Year PFS rateb(%) [95% CI] Median PFS in months [95% CI]
1-aasta PFS-i määr (%)[95% CI] 2-aasta PFS-i määr (%)[95% CI] 3-aasta PFS-i määrb (%) [95% CI] PFS-i mediaan kuudes [95% CI]
It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Pole teada, kas elotuzumab eritub rinnapiimaga või kas esineb ohtu rinnalapsele.
A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
E-Pd rühmas oli elus kokku 40 patsienti (67%) ja Pd rühmas 29 patsienti (51%).
Elotuzumab is an immunostimulatory humanised, IgG1 monoclonal antibody that specifically targets the SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) protein.
Elotuzumab on immunostimuleeriv humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis spetsiifiliselt sihib SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, signaliseeriv, lümfotsüüte aktiveeriva molekuliperekonna 7. liige) valku.
Table 10: CA204125 Efficacy results
Tabel 10: Uuringu CA204125 efektiivsuse tulemused
Grade 3/4 frequency
3. ja 4. astme sagedus
Second Primary Malignancies
Sekundaarsed esmased halvaloomulised kasvajad
PFS ITT assessment per investigator was evaluated in several subgroups including age (< 65 versus ≥ 65), race, ISS stage, prior therapies, transplant, risk category, ECOG status, creatinine clearance, and cytogenic abnormalities.
Uurija PFS ITT hinnang anti erinevates alarühmades, sh vanus (< 65 versus ≥ 65), rass, ISS staadium, eelnevad ravid, siirdamine, riskikategooria, ECOG sooritusvõime skoor, kreatiniini kliirens ja tsütogeneetilised kõrvalekalded.
However, if oral or intravenous dexamethasone is delayed or discontinued, the administration of Empliciti should be based on clinical judgment (e.g. risk of hypersensitivity) (see section 4.4).
Kui suukaudse või intravenoosse deksametasooni manustamine on edasi lükatud või lõpetatud, siis Empliciti manustamise üle tuleb otsustada kliiniliselt (nt ülitundlikkuse risk) (vt lõik 4.4).
In study CA204004, the most common symptoms of an infusion reaction included fever, chills, and hypertension.
Uuringus CA204004 olid kõige sagedamini esinenud infusioonireaktsiooni sümptomid palavik, külmavärinad ja hüpertensioon.
Patients in the E-Ld arm had an 18% reduction in the risk of death compared with those in the Ld arm (HR = 0.82; 95.4% CI: 0.68, 1.00; p-value = 0.0408).
E-Ld ravirühma patsientidel oli surmarisk 18% madalam võrreldes Ld ravirühmaga (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68; 1,00; p-väärtus = 0,0408).
Low white blood cell count
Valgete vereliblede väike arv
Treatment was administered in 4-week cycles (28-day cycle) until disease progression or unacceptable toxicity.
Ravi manustati 4-nädalaste ravikuuridena (28-päevane ravikuur) kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
What you need to know before you use Empliciti
2. Mida on vaja teada enne Empliciti kasutamist
Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody, which is principally cleared by catabolism.
Empliciti on IgG1 monoklonaalne antikeha, mis kasutatakse organismis katabolismi käigus täielikult ära.
The median number of treatment cycles was 19 for the Empliciti arm and 14 for the comparator arm.
Ravikuuride mediaanarv oli Empliciti rühmas 19 ja võrdlusravimi rühmas 14.
The other ingredients (excipients) are sucrose, sodium citrate (see section 2 “Empliciti contains sodium”), citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
Teised koostisosad (abiained) on sahharoos, naatriumtsitraat (vt lõik 2 „Empliciti sisaldab naatriumi”), sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Preparation and administration of Empliciti
Empliciti ettevalmistamine ja manustamine
The median PFS per ITT was 10.25 months (95% CI: 5.59, NE) in the E-Pd arm and 4.67 months (95% CI: 2.83, 7.16) in the Pd arm. PFS and ORR were also assessed by the IRC.
PFS-i mediaan ITT analüüsi põhjal oli 10,25 kuud (95% CI: 5,59; NE) E-Pd rühmas ja 4,67 kuud (95% CI: 2,83; 7,16) Pd rühmas.
E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Üldine elulemus (kuud) Riskirühma kuuluvate uuringus osalejate arv E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Cycle 28-Day Cycles 1 and 2
Ravikuur 28-päevased ravikuurid 1 ja 2
No clinically important differences in the pharmacokinetics of elotuzumab were found between patients with severe renal impairment (with and without dialysis) and patients with normal renal function (see section 4.2).
Elotuzumabi farmakineetikas ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi raske neerukahjustusega (koos dialüüsiga või ilma) ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide vahel (vt lõik 4.2).
In cycles 3 and beyond, once every 4 weeks on day 1.
3. ravikuuri ajal ja pärast seda iga 4 nädala järel 1. päeval.
Empliciti is used in combination with other medicines for multiple myeloma.
Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis teiste hulgimüeloomivastaste ravimitega.
SLAMF7 is found in large amounts on the surface of multiple myeloma cells and on certain cells of your immune system (natural killer cells).
SLAMF7-t leidub suurel hulgal mõningate vähirakkude (hulgimüeloomi rakkude) ja mõningate immuunsüsteemi rakkude (naturaalsete tapjarakkude) pinnal.
The International Staging System (ISS) Stage was I in 50%, II in 38% and III in 12% of patients.
50%-l patsientidest oli ISS (International Staging System) I, 38%-l II ja 12%-l III staadium.
PVC infusion sets polyethersulfone and nylon in-line filters with pore sizes of 0.2 μm to 1.2 μm.
PVC infusioonisüsteemid, polüeetersulfoon- ja nailonfiltrid, mille pooride suurus on 0.2...1.2 μm.
Empliciti contains the active substance elotuzumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Empliciti sisaldab toimeainet elotuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha, valgu tüüp, mis „tunneb ära” ja seondub spetsiifilise sihtmärkainega kehas.
Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths.
Teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS) koos eelnevalt kindlaksmääratud OS-i lõppanalüüsiga pärast vähemalt 427 surmajuhtu.
Risk factors High risk
Riskifaktorid
If you become pregnant while using Empliciti, tell your doctor.
Kui te rasestute ravi ajal Emplicitiga, teavitage palun oma arsti.
Subset description
Alarühma kirjeldus
A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Süstevee manustamisel võib olla tunda kerget tagasisurvet, mis on normaalne.
Time interval
Ajaintervall
Stopping your treatment with Empliciti may stop the effect of the medicine.
Ravi lõpetamisel Emplicitiga võib ravimi toime lõppeda.
The incidence of infections, including pneumonia, was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Infektsioonide, sealhulgas pneumoonia esinemissagedus oli suurem Empliciti rühmas võrreldes kontrollrühmaga (vt lõik 4.4).
If you stop using Empliciti
Kui te lõpetate Empliciti kasutamise
Women of childbearing potential should use effective contraception.
Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Infusion reaction Infusion reactions have been reported in patients receiving elotuzumab (see section 4.8).
Infusioonireaktsioonid Elotuzumabi saanud patsientidel on registreeritud infusioonireaktsioonide teket (vt lõik 4.8).
Thus, hepatic functional impairment is not likely to alter its clearance.
Seega ei põhjusta maksakahjustus tõenäoliselt kliirensi muutusi.
No clinically important differences in the clearance of Empliciti were found between patients with mild hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Empliciti kliirensi osas ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi kerge maksakahjustusega ja normaalse maksafunktsiooniga patsientide vahel.
A pre-specified final analysis for OS was performed based on at least 427 deaths with a minimum follow-up time of 70.6 months.
OS i (overall survival, üldine elulemus) eelnevalt kindlaksmääratud lõppanalüüs teostati pärast vähemalt 427 surmajuhu esinemist minimaalselt 70,6 kuulise jälgimisaja jooksul.
Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Uuringu põhiline teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide or pomalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide or pomalidomide.
Elotuzumabi manustatakse koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga ja rinnaga toitmine tuleb lenalidomiidi või pomalidomiidi kasutamise tõttu lõpetada.
Lymphopeniab 90 17.6 Headache
Lümfopeeniab 90 17,6 Peavalu
What Empliciti is and what it is used for
1. Mis ravim on Empliciti ja milleks seda kasutatakse
Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
E-Pd ravirühmas OS-i mediaani ei saavutatud.
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of elotuzumab was evaluated in patients with normal renal function (CrCl > 90 mL/min; N = 8), severe renal impairment not requiring dialysis (CrCl <30 mL/min; N = 9), or end-stage renal disease requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Neerukahjustuse mõju elotuzumabi farmakineetikale hinnati normaalse neerufunktsiooni (CrCl > 90 ml/min; n = 8), dialüüsi mittevajava raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min; n = 9) või lõppstaadiumis dialüüsi vajava neeruhaigusega CrCl < 30 ml/min; n = 9) patsientidel.
The active substance is elotuzumab.
Toimeaine on elotuzumab.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted and diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult.
The International Staging System (ISS) Stage was I in 43%, II in 32% and III in 21% of patients.
43%-l patsientidest oli ISS (International Staging System) I, 32%-l II ja 21%-l III staadium.
Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
Olenevalt infusioonireaktsioonide tõsidusest võib vaja minna lisaravimeid, et takistada tüsistuste teket ja vähendada sümptomeid.
Hypoaesthesia 25 4.9 Mood altered 23 4.5 Hypersensitivity 10 2.0
Hüpesteesia 25 4,9 Meeleolu muutused
The rate of haematologic malignancies was the same between the two treatment arms.
Hematoloogiliste kasvajate esinemissagedus oli mõlemas ravirühmas sarnane.
The geometric mean total clearance of elotuzumab at 10 mg/kg (in combination with lenalidomide and dexamethasone) at steady state is 0.194 L/day (CV: 62.9%).
Elotuzumabi kogukliirensi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundis annuse 10 mg/kg (kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga) korral on 0,194 l/ööpäevas (CV: 62,9%).
Woman of childbearing potential/Contraception in the males and females Empliciti should not be used in women of childbearing potential, unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Emplicitit ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab elotuzumabi kasutamist.
Elotuzumab directly activates natural killer cells through both the SLAMF7 pathway and Fc receptors enhancing anti-myeloma activity in vitro.
Elotuzumab aktiveerib otseselt läbi SLAMF7 raja ning Fc retseptorite kaudu naturaalseid tapjarakke suurendades in vitro müeloomivastast aktiivsust.
Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study.
Südame amüloidoosiga või plasmarakkude leukeemiaga patsiendid arvati uuringust välja.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJAD
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood PUNKTKIRJAS) <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
The incidence of SPMs was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
SPM-ide esinemissagedus oli suurem Empliciti rühmas võrreldes kontrollrühmaga (vt lõik 4.4).
20 ml Type I glass vial, closed with a grey butyl stopper and sealed with aluminium crimp seal with a polypropylene flip off button, containing either 300 mg or 400 mg elotuzumab.
20 ml klaasviaal (tüüp I), suletud halli butüülkorgiga ja pitseeritud alumiiniumist sulguri ning polüpropüleenist eemaldatava kattega, sisaldab kas 300 mg või 400 mg elotuzumaabi.
Of the 53 patients in CA204125 treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 19 patients (36%) tested positive, of whom 1 patient tested persistent positive, for treatment-emergent anti-product antibodies by an ECL assay.
Uuringus CA204125 Emplicitiga ravitud 53 patsiendi seas, kellel hinnati ravimivastaste antikehade teket, tuvastati 19 patsiendil (36%) ECL uuringul raviga seotud ravimivastased antikehad ning ühel patsiendil olid leid püsivalt positiivne.
When Empliciti is given in combination with lenalidomide or pomalidomide, you must follow the pregnancy prevention programme for lenalidomide or pomalidomide respectively (see package leaflet for lenalidomide or pomalidomide).
Kui Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis lenalidomiidi või pomalidomiidiga, peate osalema vastavalt lenalidomiidi või pomalidomiidi raseduse vältimise programmis (vt lenalidomiidi või pomalidomiidi pakendi infoleht).
When Empliciti is used with lenalidomide or pomalidomide there is a risk of foetal harm, including severe life-threatening human birth defects associated with these agents and the need to follow requirements regarding pregnancy avoidance, including testing and contraception.
Kui Emplicitit kasutatakse koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga, siis sellel on teadaolevalt teratogeenne toime, sealhulgas eluohtlikud sünnidefektid, mistõttu on vajalik järgida nõudeid raseduse vältimiseks, sealhulgas teha rasedusteste ja kasutada rasestumisvastaseid meetodeid.
Empliciti powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to off white whole or fragmented cake provided in a glass vial.
Empliciti infusioonilahuse kontsentraadipulber (kontsentraadipulber) on valge kuni naturaalvalge paakunud või fragmenteerunud substants, pakendatud klaasist viaali.
If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Tables 3 and 4 (see section 4.2 Method of administration).
Kui infusiooni talutakse hästi, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelites 3 ja 4 (vt lõik 4.2 manustamisviis).
No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Sobiva loommudeli puudumise tõttu puuduvad andmed reproduktiivtoksilisuse kohta loomadel.
When given in combination with pomalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga manustatakse Emplicitit järgmiselt:
Elotuzumab also targets SLAMF7 on myeloma cells and through interactions with Fc receptors on specific immune cells, promotes the killing of myeloma cells through NK cell-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and macrophage-mediated antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP).
Elotuzumab sihib samuti müeloomirakkudes olevat SLAMF7-t ja läbi koostoime spetsiifilistel immuunrakkudel paiknevate Fc-retseptoritega soodustab müeloomirakkude hävitamist läbi NK-rakkude vahendatud antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) ja makrofaagide vahendatud antikehast sõltuva rakulise fagotsütoosi (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP).
The incidence of pneumonia was higher in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm compared to lenalidomide and dexamethasone arm reported at 15.1% vs. 11.7% with a fatal outcome at 0.6% vs. 0%, respectively.
Pneumoonia esinemissagedus oli suurem Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga saavas rühmas võrreldes lenalidomiidi ja deksametasooni saava rühmaga - vastavalt 15,1% vs. 11,7%, sealhulgas surmaga lõppenud pneumoonia esinemissagedus oli vastavalt 0,6% vs. 0%.
Very severe infusion reactions may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment.
Väga rasked infusioonireaktsioonid võivad vajada ravi lõpetamist Emplicitiga ja intensiivravi.