natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Maksal puudub oluline roll ibandroonhappe kliirensis, kuna toimeaine väljutatakse neerude kaudu ja luukoesse omastamise teel.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Genotoksilisust hindav test ei ole näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Tabel 4: Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI) patsientidel, kelle nimmepiirkonna LMT T-skoori algnäitaja oli alla -2,5
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus
General disorders and administration site conditions reactions, Asthenia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.Bondenza ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bondenza tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) üks tund enne esimest söögi- ja joogikorda (va vesi, vt lõik 4.5).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/266/005
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Arst või vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja peab süstelahust manustama veeni.
Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bondenza süstelahust kasutada, kui seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens alla 30 ml/min (vt lõik 4.2 ja 5.2).
This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or other weight-bearing exercise - not smoking and not drinking too much alcohol
Siia alla kuulub: - tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine - kõndimine või muu keha koormustreeninguga tegelemine - suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine
If a dose of Bondenza is missed
Kui Bondenza annus jääb manustamata
Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bondenza't kasutada, kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bondenza 3 mg injection every 3 months
Iga 3 kuu järel manustatav Bondenza 3 mg süstelahus
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
• gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu.
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
- Bondenza saamise ajal peate te võtma kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
Ibandroonhappe raviefekti täiendavaks hindamiseks analüüsiti patsientide alarühma, kellel oli uuringu alustamisel nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbi viidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli Bondenza 150 mg üks kord kuus ja ibandroonhappe 2,5 mg päevas üldine ohutus sarnane.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Enne Bondenza süstelahusega ravi alustamist tuleb efektiivselt ravida ka teised luu- ja mineraalide ainevahetuse häired.
At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Kahe aasta pärast oli sellele kriteeriumile vastajaid vastavalt 87,1 % (p<0,001) - 150 mg grupis ja 70,5 % 2,5 mg grupis.
For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Nimmepiirkonna LMT oli ühe aasta möödudes suurenenud või püsis muutumatuna 92,1% patsientidest (ravile reageerinud patsiendid), kes said iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust, võrreldes 84,9%-ga patsientidel, kes said suukaudselt 2,5 mg päevas (p=0,002).
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bondenza 3 mg süstelahust süstelis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.
This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or any other weight-bearing exercise - not smoking; and not drinking too much alcohol
Siia alla kuulub: - tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine - kõndimine või mingi muu keha koormustreeninguga tegelemine - suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bondenza 3 mg süstelahus süstelis on mõeldud veenisiseseks manustamiseks tervishoiutöötaja poolt.
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
Tabel 2: Nimmepiirkonna, reieluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmine suhteline muutus algväärtusest pärast ühe (esmane analüüs) ja kahe raviaasta (protokollijärgne populatsioon) möödumist uuringus BM 16550
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Lisaks loeti ravile reageerinuteks (mida defineeriti kui ≥50% muutust algväärtusest) 64,8% iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 64,9% suukaudse annuse 2,5 mg päevas manustanud patsientidest.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 3 ml lahuses 3 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
How to take Bondenza
Kuidas Bondenza't võtta
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Pole teada, kas ibandroonhape imendub inimestel rinnapiima.
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Tõestatud on lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid mitte puusaluu murdude vähenemine.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bondenza 3 mg süstelahus süstelis on läbipaistev värvitu lahus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondenza, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Võtke üks tablett järgmisel hommikul; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Oodake ära järgmise annuse võtmise aeg ja võtke see nagu tavaliselt; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
• mao- (nt gastriit ehk maopõletik) või kõhuvalu, seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus või kõhukinnisus
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bondenza 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape
At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Kahe aasta pärast oli keskmine relatiivne muutus Bondenza 150 mg üks kord kuus korral -68 % ja 2,5 mg päevas korral 62 %.
For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Reieluu LMT osas oli ühe aasta möödudes ravile reageerinuid 82,3% iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 75,1% suukaudse annuse 2,5 mg päevas saanud patsientidest (p=0,02).
• muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
• lihaskrambid, jäikustunne liigestes ja jäsemetes
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Keskses kaheaastases uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatava Bondenza 3 mg intravenoosse süstelahuse ja üks kord päevas manustatava ibandroonhappe suukaudse annuse 2,5 mg üldine ohutus sarnane.
Reproductive toxicity:
Reproduktsioonitoksilisus
- Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
- Võtke Bondenza tablett - pärast hommikust tõusmist ning - enne sööki ja jooki (tühja kõhuga)
Acetylsalicylic acid and NSAIDs In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking acetylsalicylic acid or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbiviidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus pärast esimest ja teist aastat atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA'de samaaegsel kasutamisel sarnane patsientidel, kes said ibandroonhapet annuses 2,5 mg päevas või 150 mg üks kord kuus.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva olid plasmakontsentratsioonid 2 - 3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
LMT - keskmine muutus võrreldes nimmepiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel LMT - keskmine muutus võrreldes reieluupiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Nende seas oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said Bondenza't annuses 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg päevas.
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Nende patsientide puhul puudus erinevus seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete osas 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg päevas kasutamisel.
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
• kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust),
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
- Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondenza 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Ühe aasta möödudes oli nii nimmepiirkonna kui reieluu LMT suurenenud või püsis muutumatuna 76,2% iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 67,2% suukaudse annuse 2,5 mg päevas saanud patsientidest (p=0,007).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Osteoporoosiga (uuringu alguses nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5SD) postmenopausis naistel (1386 naist vanuses 55 - 80 aastat) läbiviidud 2-aastases, randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatud Bondenza 3 mg intravenoosne süstelahus vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe suukaudne annus 2,5 mg päevas.
Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Uuringu BM 16550 tulemuste põhjal on iga 3 kuu järel manustatud Bondenza 3 mg intrevenoosne süstelahus luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudne raviskeem.
3 film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tablett
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Ravimi võtmisel 60 minutit enne päeva esimest toidukorda ei esine olulist ibandroonhappe biosaadavuse vähenemist.
Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Ibandroonhappe 2,5 mg kord päevas manustatavad tabletid
Lactose monohydrate Povidone
Laktoosmonohüdraat
Sodium chloride
Mikrokristalne tselluloos
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/266/005 1 süstel EU/1/03/266/006 4 süstelit
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
See näitab vähest tähtsust ravimi kliinilise kasutamise puhul.
After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Pärast kaks aastat kestnud ravi oli reieluu LMT suurenenud või püsis muutumatuna 85,6% 3 mg süstelahust ja 77,0% suukaudse annuse 2,5 mg päevas saanud patsientidest (p=0,004).
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Pärast 0,5 mg intravenoosset manustamist vähenesid raske neerukahjustusega patsientidel kogu-, renaalne ja mitterenaalne kliirens vastavalt 67 %, 77 % ja 50 %.
How to store Bondenza
Kuidas Bondenza't manustada
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 3 ml lahuses 3 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Placebo (N=587)
(N=377)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Bondenza 3 mg süstelahus
Cases of serious, sometimes fatal, allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulise, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtusid.
It contains the active substance ibandronic acid.
See sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Inimestele mõeldud kontsentratsioonidest vähemalt 35 korda kõrgemate puhul ei täheldatud rottide F1 põlvkonnas kahjulikku toimet arengule.
The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Ibandroonhappe farmakodünaamiliseks toimeks on luukoe resorptsiooni pärssimine.
- The active substance is ibandronic acid.
- Toimeaine on ibandroonhape.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Ibandroonhappega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimiklassile (bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Esimesel aastal oli kogu puusaluu LMT suurenenud üle normaalväärtuse või saanud sellega võrdseks 90 % (p<0,001) Bondenza't 150 mg üks kord kuus saanud patsientidest ja 76,7 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest.Teisel aastal oli kogu puusaluu LMT suurenenud üle normaalväärtuse või saanud sellega võrdseks 93,4 % (p<0,001) Bondenza't 150 mg üks kord kuus saanutest ja 78,4 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest.
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Peale selle tõestati prospektiivselt planeeritud esimese aasta analüüsil p=0,002 ja teise aasta analüüsil p<0,001, Bondenza 150 mg üks kord kuus eelis ibandroonhappe 2,5 mg üks kord päevas ees lülisamba LMT suurendamisel.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
Lapsed (vt lõik 4.2 ja lõik 5.2)
Absorption Not applicable
Imendumine Ei ole asjakohane.
Bondenza
Lööve
Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Ibandroonhappega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud muud kõrvaltoimed ei erinenud ravimiklassile (bifosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Kahe aasta järel oli ravile reageerinute protsent Bondenza't 150 mg üks kord kuus saanute hulgas 93,5 % (p=0,004) ja ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanute hulgas 86,4 %.
Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Ösofagiit, gastriit, gastroösofageaalne reflukshaigus, düspepsia, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus
Ibandronic acid 2.5 mg daily
ibandroonhape 2.5 mg päevas
Renal impairment
Reieluukaela LMT
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Kui teile manustatakse Bondenza't rohkem kui ette nähtud Teie veres võib väheneda kaltsiumi, fosfori või magneesiumi sisaldus.
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Bondenza 3 mg süstelahuse süstelis manustamine:
PSURs
Stearhape
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondenza 3 mg süstelahus Ibandroonhape
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Üks süstel sisaldab 3 mg ibandroonhapet 3 ml lahuses
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Kerge kuni keskmise neerukahjustusega (CLcr >30 ml/min) patsientide ravimisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Ibandroonhappe igapäevasel intravenoossel manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud otsest kahjulikku toimet lootele ega väärarengute teket.
The dose of Bondenza is one tablet once a month.
PLANEERIMINE, MILLAL VÕTTA BONDENZA'T Bondenza annus on üks tablett kord kuus.
ibandronic acid 2.5 mg daily
Ibandroonhape 2,5 mg päevas
Ibandronic acid
Flebiit/tromboflebiit
Trochanter BMD
Trohhanteri LMT
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Ibandroonhappe imendumata fraktsioon elimineeritakse väljaheitega.
Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Osteoporoosiga postmenopausis naistel (ravieelne lülisamba nimmeosa LMT T-skoor alla -2,5 SD) läbiviidud kaheaastases topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (BM 16549) demonstreeriti, et Bondenza 150 mg üks kord päevas on vähemalt sama efektiivne LMT suurendamisel kui ibandroonhape 2,5 mg päevas.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Bondenza manustamisel intravenoosse süstena peavad käepärast olema vajalikud esmaabi- ja jälgimisvahendid.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablet:
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Puuduvad inimestelt saadud andmed ibandroonhappe toime kohta.
3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Pärast kaks aastat kestnud ravi oli nimmepiirkonna LMT suurenenud või püsis muutumatuna 92,8% 3 mg süstelahust ja 84,7% 2,5 mg suukaudset ravi saanud patsientidest (p=0,001).
• inflammation of a vein
• veenipõletik
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
Viiteliikmesriik oli menetluses Iirimaa ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Bulgaaria, Taani, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia ja Rootsi.
Special warnings, if necessary
Erihoiatus(ed), kui vajalik