natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Kliinilise vereväärtuste patoloogilised muutused Taotleja / müügiloa hoidja märkis, et puuduvad andmed selle kohta, et mirtasapiin halvendaks kliinilise vere muutunud väärtustega seisundeid.
Bone marrow depression
Depressiooni ravi.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
6 Mirtasapiinravi ajal või varakult pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4) on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest.
Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow.
Vajtage kindlalt ja sujuvalt ning mitte liiga aeglaselt.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Kõnealuste ravimite koos mirtasapiiniga välja kirjutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Tear off one tablet pocket
Rebige välja üks tabletipesa
• sleeping problems
• uneprobleemid
Remeron are orodispersible tablets.
Remeron on suus dispergeeruvad tabletid.
Bottles contain 250 film-coated tablets.
Pudelid sisaldavad 250 õhukese polümeerkattega tabletti.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Oluline teave mõningate Remeroni koostisainete suhtes Remeron tabletid sisaldavad laktoosi.
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Hoida temperatuuril kuni 30 °C Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult
Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Iga blister sisaldab kuut augustatud joonega eraldatud tabletipesa.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
- Koostoimeuuringud ei viidanud olulisele farmakokineetilisele toimele mirtasapiini manustamisel koos paroksetiini, amitriptülliini, risperidooni või liitiumiga.
• hyponatraemia
• hüponatreemia
When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Pumbale esmakordsel vajutamisel ei väljasta ta suukaudse lahuse täpset kogust.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose.
Iga Remeron 45 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 13,95 mg aspartaami ja 84 mg sahharoosi.
• rash or skin eruptions (exanthema)
• lööve või nahanähud (eksanteem)
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % increased.
Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud umbes 55 % võrra.
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Antidiureetilise hormooni liignõristus
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Nende ravimite kombinatsioon Remeroniga võib vähendada Remeroni sisaldust teie veres.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Remeron'i suukaudse lahuse juurde kuulub mõõtpump, mille abil saate oma annuse välja mõõta.
Do not store above 30 °C
Hoida temperatuuril kuni 30 °C
These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Vastunäidustused ei hõlma pärilikke aminohapete (fenüülalaniini) ainevahetuse häireid nagu fenüülketonuuria.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
- Mirtasapiin võib suurendada alkoholi kesknärvisüsteemi pidurdavat toimet.
• The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No. SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
• Teised koostisained on suhkru kerakesed, hüpromelloos, povidoon K30, magneesiumstearaat, aminoalküülmetakrülaat-kopolümeer, aspartaam (E951), veevaba sidrunhape, krospovidoon (tüüp A), mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos, naturaalne ja kunstlik apelsinimaitseaine (No. SN027512), naatriumbikarbonaat.
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
2 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused sagedamini ravi ajal Remeroniga võrreldes platseeboga, kuid statistiliselt oluliselt mitte sagedamini.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml Remeron suukaudset lahust sisaldab 15 mg mirtasapiini.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % and 115 %increased respectively.
Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud vastavalt umbes 55 % ja 115 % võrra.
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Võtke Remeroni alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance <40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
- neerupuudulikkusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli mõõduka (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens ≤ 10 ml/min) neerupuudulikkusega patsientidel mirtasapiini kliirens vähenenud vastavalt umbes 30 % ja 50 % võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Hoidke veidi vett sisaldavat klaasi tila avause all ning vajutage kindlalt, sujuvalt ja katkestamatult (mitte liiga aeglaselt) tilale, kuni see jõuab täiesti alla ja peatub.
Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Remeron suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values: Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of >80 ml/min/1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/min/1.73 m2
1. rühm: terved uuringualused glomerulaarfiltratsiooni kiirusega 80 ml/min/1,73 m2 2. rühm: kerge neerupuudulikkus glomerulaarfiltratsiooni kiirusega 40-79 ml/min/1,73 m2 3. rühm: mõõdukas neerupuudulikkus glomerulaarfiltratsiooni kiirusega 10-39 ml/min/1,73 m2 4. rühm: raske neerupuudulikkus glomerulaarfiltratsiooni kiirusega 10 ml/min/1,73 m2 Igas rühmas oli 10 uuringualust.
• swelling in the mouth (mouth oedema)
• turse suus (suu ödeem)
L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (contains ethanol) purified water
L-metioniin naatriumbensoaat (E211) sahhariinnaatrium (E954) sidrunhappe monohüdraat (E330) glütserool (E422) vedel maltitool (E965) apelsini-mandariini maitseaine nr PHL-132597 (sisaldab etanooli) puhastatud vesi
Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Remeron´i koostises on sahharoosi sisaldavad suhkrukerakesed.
Take the screw cap off the bottle
Keerake kork pudelilt ära
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
Kõikidel patsientidel, kellel tekivad krambid või kellel krampide esinemissagedus suureneb, tuleb ravi lõpetada.
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 4.65 mg aspartame and 28 mg sucrose.
Iga Remeron 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 4,65 mg aspartaami ja 28 mg sahharoosi.
Place the bottle on a flat surface.
Asetage pudel tasasele pinnale.
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See leaflet for further information.
Laktoosmonohüdraat Lisainformatsiooni vaata infolehest.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
Oluline teave mõningate Remeroni koostisainete suhtes Remeron suus dispergeeruvate tablettide koostises on sahharoosi sisaldavad suhrukerakesed.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
- Koostoimeuurigud ei näidanud märkimisväärseid farmakokineetilisi mõjusid mirtasapiini ja paroksetiini, amitriptüliini, või risperidooni või liitiumi koosmanustamisel.
There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Ehkki need erinevused ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulised, tuleb tablettidelt suukaudsele lahusele üleminekul tähelapanelik olla.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Seda protseduuri selgitab sümbolite abil korgi peal esitatud juhend.
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
Iga Remeron 30 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 9,30 mg aspartaami ja 56 mg sahharoosi.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Pärast Remeroni suukaudset manustamist imendub toimeaine mirtasapiin kiiresti ja täielikult (biosaadavus ligikaudu 50 %) ning maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub umbes 2 tunni pärast.
Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol.
Remeron suukaudne lahus sisaldab 0,3 mahuprotsenti etanooli.
• a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
• selliste sümptomite kombinatsioon, nagu seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaskontraktsioonid, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvusetus.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult
Take special care with Remeron
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Remeron
• medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin); medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/AIDS (such as HIVprotease inhibitors).
• infektsioonivastaste ravimitega; bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (nagu erütromütsiin), seeninfektsioonide vastased ravimid (nagu ketokonasool) ja HIVi/aidsi ravimid (nagu HIV proteaasi inhibiitorid).
HOW TO TAKE REMERON
KUIDAS REMERONI VÕTTA
Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
Rebige piki augustatud jooni välja üks tabletipesa (joonis 1).
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Oluline teave mõningate Remeroni koostisainete suhtes Remeron suukaudne lahus sisaldab vedelat maltitooli.
akathisia, hyperkinesia)
Psühhomotoorne rahutus (sh akatiisia, hüperkineesia)
Preparing the metering pump for dosing
Mõõtpumba annustamiseks valmis seadmine
• sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia)
• tuimustunne suus (oraalne hüpoesteesia)
Rare (≥1/10,000 to
Harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Taotleja / müügiloa hoidja nõustus lisama ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.3 ka koostoimet MAO-inhibiitoritega.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Karbis on 1 pruunist klaasist pudel 66 ml Remeron'i suukaudse lahusega (15 mg/ml) ja 1 annustamispump.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
Seoses suitsiidivõimalusega, eriti ravi alguses, tuleb patsiendi kätte anda ainult piiratud arvul Remeron suus dispergeeruvaid tablette.
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Pudel suukaudse lahusega on suletud lastekindla keeratava korgi ja tihendiga, mis murdub, kui kork pealt ära keeratakse.
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 217 mg lactose (as monohydrate).
Iga Remeroni 30 mg õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 217 mg laktoosi (monohüdraadina).
It may be harmful for patients with phenylketonuria.
See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4.1 Näidustused
Pharmacokinetic interactions - Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60 % and 45 %, respectively.
Farmakokineetilised koostoimed - CYP3A4 indutseerijad karbamasepiin ja fenütoiin suurendavad mirtasapiini kliirensit umbes kaks korda, mille tulemuseks on plasma mirtasapiinikontsentratsiooni vähenemine vastavalt 60 % ja 45 % võrra.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamperevident LDPE cap.
Remeron 15, 30 ja 45 mg õhukese polümeerkattega tabletid on saadaval ka HDPE-pudelites, millel on LDPE-st kaitsekile.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Prekliinilistes konventsionaalsetes ohutusfarmakoloogia, korduvate annuste toksilisuse, kartsinogeensuse või genotoksilisuse uuringutes ei ole ilmnenud erilist ohtu inimesele.
Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Remeron sisaldab aspartaami, mille koostisse kuulub fenüülalaniin.
The tablets should be taken orally.
Tabletid tuleb sisse võtta suu kaudu.
Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Mirtasapiini ei tohi kasutada samaaegselt MAO inhibiitoritega või kuni kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorravi lõppu.
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 45
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Remeron 45
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Remeron'i suukaudne lahus on selge, värvitu kuni kahvatukollane, tsitruse-apelsini lõhnaga lahus.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Neid toimeaineid tuleb mirtasapiiniga kombineerida ettevaatusega ja vajalik on põhjalikum kliiniline jälgimine.
6.1 List of excipients sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
6.1 Abiainete loetelu suhkrukerakesed hüpromelloos povidoon K30 magneesiumstearaat aminoalküülmetakrülaat-kopolümeer aspartaam (E951) sidrunhape, veevaba krospovidoon (tüüp A) mannitool (E421) mikrokristalne tselluloos naturaalne ja kunstlik apelsinimaitseaine (No. SN027512) naatriumbikarbonaat
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available: 6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
Saadaval on järgmised Remeron 15, 30 ja 45 mg suus dispergeeruvate tablettide pakendite suurused: 6, 18, 30, 48, 90 ja 96 ja 180 suus dispergeeruvat tabletti (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Luxembourg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Luksemburg Organon Europe B.V.
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Iga Remeroni 15 mg õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 109 mg laktoosi (monohüdraadina).
Somnolence1, 4 Sedation1, 4
Unisus1, 4
- hepatic impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35 % decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
- maksapuudulikkusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli mirtasapiini kliirens umbes 35 % vähenenud kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Mirtasapiini kasutamisel on väga harva teatatud hüponatreemiast, mis on tõenäoliselt tingitud antidiureetilise hormooni liignõristusest (SIADH).
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Nende ravimite kombinatsioon Remeroniga võib suurendada Remeroni sisaldust teie veres.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 325 mg lactose (as monohydrate).
Iga Remeroni 45 mg õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 325 mg laktoosi (monohüdraadina).
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again.
Vajalik võib olla Remeroni annuse vähendamine või nefasodooni kasutamise lõpetamisel Remeroni annuse uuesti suurendamine.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution
Remeron ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 15 mg/ml suukaudne lahus
• The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
• Abiained on: L-metioniin, naatriumbensoaat (E211), sahhariinnaatrium(E954), sidrunhappe monohüdraat (E330), glütserool (E422), vedel maltitool (E965), apelsini-mandariini maitseaine nr PHL-132597 (sisaldab etabooli) ja puhastatud vesi.
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Hüponatreemiat ja antidiureetilise hormooni ebaadekvaatse sekretsiooni sündroomi on juba kirjeldatud punktis 4.4 Hoiatused.
Applying the metering pump to the bottle
Kinnitage mõõtpump pudelile
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 õhukese polümeerkattega tabletti 28 õhukese polümeerkattega tabletti 56 õhukese polümeerkattega tabletti 70 õhukese polümeerkattega tabletti
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Seoses suitsiidivõimalusega, eriti ravi alguses, tuleb patsiendi kätte anda ainult piiratud arvul Remeroni tablette.
Content (concentration)
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisu (kontsentratsioon)
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Mitte kasutada Remeroni pärast pakendil ja blistril või pudelil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Mõned selle sündroomi sümptomid on seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaskontraktsioonid, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvusetus.
You need to prime it before your first dose.
Pump on vaja eeltäita enne esimest annust.
• if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
• kui unustasite võtta oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega,
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Kliinilistes katsetes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseeboga võrreldes rohkem suitsiidikäitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastandlikku käitumist ja viha).
Myoclonus
Müokloonus
• vivid dreams
• väljendusrikkad unenäod
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
[ei ole kohaldatav art 30 referral jaoks]
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Mirtasapiinil on soovitatavas annuste vahemikus lineaarne farmakokineetika.
Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Suruge korki allapoole ja keerake seda kellaosuti liikumisele vastassuunas, et murda tihend.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Remeroni ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Arvestades, et esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse, pakendi infolehe ja. moodul 3 ühtlustamine, müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust, pakendi infolehte ja. moodul 3 on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee parandada Remeroni ja seotud nimetuste (vt I lisa) müügilube, , mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Box 20, NL - 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon Europe B.V., Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, The Netherlands
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (Ltryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St. John's WortHypericum perforatum - preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Lisaks, nagu SSRI-dega, võib manustamine koos teiste serotonergiliste toimeainetega (Ltrüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, SSRI-d, venlafaksiin, liitium ja liht-naistepunaHypericum perforatum - preparaadid) viia serotoniiniga seotud mõjude (serotoniinisündroom: vt lõik 4.4) ilmnemiseni.
Common (≥1/100 to
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Exanthema2
Eksanteem2
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Kõnealuse ühtlustamismenetluse jooksul käsitleti järgmisi ravimi omaduste kokkuvõtte punkte:
affects 1 to 10 users in 100
esineb 1...10 kasutajal 100-st
BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REMERONI KASUTAMIST Olge ettevaatlik Remeroni tarvitamisel koos järgmiste ravimitega:
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
Seoses suitsiidivõimalusega, eriti ravi alguses, tuleb patsiendi kätte anda ainult piiratud arvul Remeron suukaudset lahust.