natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ongentys may increase its effect - medicines containing quinidine, a medicine used to treat abnormal heart rhythms or malaria.
Ongentys võib suurendada selle mõju; ravimid, mis sisaldavad kinidiini, mida kasutatakse südame rütmihäirete või malaaria raviks.
Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT).
Uuringutes katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) nitrokatehhoolinhibiitoritega on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Ongentys should be taken preferably at bedtime.
Ongentys't on soovitatav võtta enne magamaminekut.
The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population.
Eakatel uuringus osalejatel (vanuses 65…78 eluaastat) uuriti opikapooni farmakokineetikat pärast 7-päevast 30 mg korduvannuse manustamist.
Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
Arst saab paljusid kõrvaltoimeid leevendada levodopa-ravimi annuse reguleerimisega.
Blisters: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Blistrid: hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6.
Tervetel uuringus osalejatel oli opikapooni eritumise poolväärtusaeg (t1/2) kord ööpäevas korduvannusena (kuni 50 mg opikapooni) manustamise järel 0,7 h...3,2 h. Kord ööpäevas korduvannusena (5...50 mg opikapooni) manustamise järel ilmnes opikapoonsulfaadil pikk lõplik eritumisfaas eritumise poolväärtusaegadega vahemikus 94 h...122 h; selle pika lõpliku poolväärtusaja tõttu oli opikapoonsulfaadi akumuleerumissuhe plasmas kõrge, väärtustega kuni ligikaudu 6,6.
Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Type A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Kapsli sisu laktoosmonohüdraat naatriumtärklisglükolaat, tüüp A maisitärklis, eelželatiniseeritud magneesiumstearaat
Study 2 Change in OFF-time
Uuring 2 OFF-aja muutus
Study 1 Change in OFF-time
Uuring 1 OFF-aja muutus
The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg.
Opikapooni farmakokineetikat ühe 50 mg annuse manustamise järel uuriti tervetel uuringus osalejatel ja mõõduka kroonilise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
OPC 5 mg - platseebo OPC 25 mg - platseebo OPC 50 mg - platseebo
OPC 50 mg - placebo
OPC 50 mg - platseebo
Blisters: 10 or 30 capsules.
Blistrid: 10 või 30 kapslit
Vascular disorders
Teised levodoparavimid
Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation - dry mouth - vomiting (being sick) - increased levels of the enzyme (creatine kinase) in your blood - muscle spasm
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st - kõhukinnisus - suukuivus - oksendamine (iiveldus) - ensüümi kreatiinikinaas sisalduse tõus veres - lihasspasm - pearinglus - peavalu - unisus - raskused uinumise või magamisega
- muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
- veidrad unenäod - olematute asjade tajumine või nägemine (hallutsinatsioonid) - vererõhu langus püstitõusmisel ja sellest tingitud pööritustunne, pearinglus või minestus
Placebo (N=121)
(N=121)
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
OPC 25 mg - placebo
OPC 25 mg - platseebo
Dose adjustments of antiparkinsonian therapy
Parkinsonismiravimi annuste korrigeerimine
How to store Ongentys
Kuidas Ongentys't säilitada
Ongentys taken with levodopa may make you feel light-headed, dizzy, or sleepy.
Ongentys võib koos levodopaga võtmisel tekitada pööritustunnet, pearinglust või unisust.
Ongentys 25 mg hard capsules are light blue, approximately 19 mm length, with “OPC 25” and “Bial” printed on the capsules.
Ongentys'e 25 mg kõvakapslid on helesinised, ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega “OPC 25” ja “Bial”.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Ongentys is not recommended in these patients (see section 5.2).
Puuduvate kliiniliste kogemuste tõttu ei soovitata Ongentys't kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 5.2).
Change in total ON-time without troublesome dyskinesiasa
Häiriva düskineesiata summaarse ON-aja muutusa
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuseja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment.
Kroonilise neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel opikapooni farmakokineetikat otseselt ei uuritud.
Bial - Portela & Cª., S.A.
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Bial - Portela & Cª, S.A.
Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules.
Ongentys'e 50 mg kõvakapslid on tumesinised ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega “OPC 50” ja “Bial”.
Ongentys is for oral use.
Ongentys on suukaudne.
EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules
EU/1/15/1066/005 10 kõvakapslit EU/1/15/1066/006 30 kõvakapslit EU/1/15/1066/007 90 kõvakapslit
Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body.
Helesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning märgistusega “OPC 25” kapsli kaanel ja “Bial” kapsli kehal.
EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules
EU/1/15/1066/002 10 kõvakapslit EU/1/15/1066/003 30 kõvakapslit EU/1/15/1066/004 90 kõvakapslit
Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
50 mg opikapooni manustamise järel inhibeeris opikapoon COMT-i tervetel uuringus osalejatel märgatavalt (> 90%) ja pikaajaliselt (> 24 h).
Ongentys 50 mg capsules opicapone
Ongentys 50 mg kapslid opikapoon
Ongentys 25 mg capsules opicapone
Ongentys 25 mg kapslid opikapoon
Dry eye
Silma kahjustused silmade kuivus
Each capsule contains 25 mg of opicapone.
Üks kapsel sisaldab 25 mg opikapooni.
OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
OPC 25 mg - platseebo OPC 50 mg - platseebo
Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Närvisüsteemi häired düskineesia pearinglus, peavalu, unisus maitsehäired, hüperkineesia, minestus
EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules
EU/1/15/1066/001 10 kõvakapslit EU/1/15/1066/008 30 kõvakapslit
Each capsule contains 50 mg of opicapone.
Üks kapsel sisaldab 50 mg opikapooni.
EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules
EU/1/15/1066/009 10 kõvakapslit EU/1/15/1066/010 30 kõvakapslit
What you need to know before you take Ongentys 3.
Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ongentys'e võtmist Kuidas Ongentys't võtta
Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate.
Ongentys võib suurendada nende mõju; - immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu metotreksaat.
Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body.
Tumesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning märgistusega “OPC 50” kapsli kaanel ja “Bial” kapsli kehal.
Opicapone exposure increased in a dose proportional manner following once-daily multiple dose administration up to 50 mg opicapone.
Kord ööpäevas korduvannuse (kuni 50 mg opikapooni) manustamisel tõusis opikapooni ekspositsioon proportsionaalselt annusega.
A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
Tervete uuritavatega tehtud uuringus selgus, et kui repagliniidi manustati pärast opikapooni 50 mg annuse korduvat manustamist (sagedusega üks kord ööpäevas), repagliniidi kontsentratsioon ei muutunud.
Responders, n (%) 65 (47.8)
Ravivastusega osalejad, n (%)
Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasspasmid lihastõmblus, lihasskeleti kangus, lihasvalu, jäsemevalu
Each hard capsule contains 25 mg of opicapone.
Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg opikapooni.
Each hard capsule contains 50 mg of opicapone.
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg opikapooni.
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
Kui hakkate võtma Ongentys't, on võimalik, et tuleb muuta teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annuseid.
Please read the instruction before use
Palun lugege juhiseid enne kasutamist
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
INTANZA kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Intradermal 15µg A/H3N2
Intradermaalne 15µg A/H3N2
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
* Mõnel juhul kestis lokaalne punetus kuni 7 päeva
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle vaktsiini kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. veebruar 2014
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Seda vaktsiini soovitatakse enese gripi eest kaitsmiseks.
Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Lapsed ja noorukid INTANZA'd ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
INTANZA'd ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
Farmakoterapeutiline rühm: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
- Teavitage oma arsti enne vaktsiini kasutamist, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid (immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi töötada.
What INTANZA looks like and contents of the pack
Kuidas INTANZA välja näeb ja pakendi sisu
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on INTANZA ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
HOW TO USE INTANZA
KUIDAS INTANZA'd KASUTADA
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
INTANZA'd ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul 2974 patsiendi kohta (kolmest kliinilisest uuringust kahes osalenud).
The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
INTANZA ohutust on hinnatud 3 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 3372 uuringus osalejale INTANZA'd.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes intramuskulaarselt manustatud adjuvandiga või ilma adjuvandita sarnaste vaktsiinidega.
What INTANZA is and what it is used for What you need to know before you use INTANZA
Mis on INTANZA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne INTANZA kasutamist
INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
INTANZA võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
INTANZA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
What you need to know before you use INTANZA
Mida on vaja teada enne INTANZA kasutamist
Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed INTANZA
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
INTANZA'd süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
Andmed INTANZA kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.
EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/1/08/505/004 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend EU/1/08/505/005 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit EU/1/08/505/006 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
INTANZA on sama immunogeeniline kui võrdluseks kasutatud kolmevalentne adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) vaktsiin iga gripi tüve kohta SRH meetodil ning 2 tüve kohta HI meetodil.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Sama käe pöidlaga lükake kindlalt kolbi nõela kaitse aktiveerimiseks.
EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
EU/1/08/505/006
Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain
Pre-filled syringe label text
Eeltäidetud süsteli lipiku tekst
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
INTANZA süsteemne ohutusprofiil on sarnane intramuskulaarselt manustatava adjuvandiga või ilma
Remove the needle cap from the Micro-Injection
Eemaldage nõelakate mikro-süsteemi süstelilt.
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Store in refrigerator.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Randomiseeritud võrdlevas III faasi uuringus manustati 398-le üle 65. aastasele patsiendile 0,1 ml INTANZA'd intradermaalselt ning 397-le üle 65. aastasele patsiendile 0,5 ml kolmevalentset inaktiveeritud adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) gripivastast vaktsiini intramuskulaarselt.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Vaktsineerimise järgne immuunsus homoloogsetele või sellele sarnastele vaktsiini tüve variantidele varieerub, kuid kestab tavaliselt 6-12 kuud.
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
INTANZA'd on lubatud manustada koos teiste vaktsiinidega.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Pärast klõpsatust kaitse eemaldub, et katta nõela.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja nõela kaitsesüsteemiga.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
* saadud viljastatud, tervete kanade munadelt
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA**
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA**
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
INTANZA on süstelahus eeltäidetud 0,1 ml mikrosüste süsteemiga süstelis.
INTANZA 15 µg/strain 2017/2018 Influenza vaccine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE INTANZA 15 µg/tüvele 2017/2018
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Pöördelisel randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 2 606-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,1 ml INTANZA'd nahasiseselt ja 1 089-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2009
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
märkimisväärne tõus = positiivsed vaktsineerimiseelsed HI tiitrid ja vähemalt 4-kordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA.
Arst või meditsiiniõde manustab teile INTANZA'd.
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi
Flange
Flanš
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Peale INTANZA süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja INTANZA aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest.
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Paediatric population
Gripivaktsiin
What INTANZA is and what it is used for
Mis on INTANZA ja milleks seda kasutatakse INTANZA on vaktsiin.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Vanuses üle 60. eluaasta uuringus osalejatel on INTANZA kõigi 3 gripitüve puhul vähemalt sama immunogeenne kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Revaktsineerimine ei ole nõutav, kui pärast vaktsiini manustamist on süstimise kohal vedelikku.
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendid 1 või 10 või 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteliga
- Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed INTANZA'd võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.