natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for progression-free survival was
Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et fulvestrant 250 mg riski suhe anastrosooli, arvestades progressioonivaba elulemust, oli 0,95 (95% CI 0,82 kuni 1,10).
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral ei vaja ravimi annus kohandamist.
The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
Suurenenud risk ilmnes pärast umbes üheaastast ravi.
1515 Lefkosia Cyprus
1515 Lefkosia Küpros
This information will be updated as final data become available.
Seda teavet uuendatakse siis, kui avaldatakse lõplikud tulemused.
{Invented name}may be taken with or without food.
{Ravimi väljamõeldud nimetus}kapsleidvõib võtta kas koos toiduga või ilma.
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Võimalik risk inimesel ei ole teada, kuid seda ei saa välistada.
Elimination half-life is 8-12 hours.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 8…12 tundi.
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itaalia
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Ta jätkab uute kliiniliste ja epidemioloogiliste andmete kättesaadavaks tegemist neid avaldades ja võimalusel teaduslikel kongressidel ette kandes.
76139 Karlsruhe Germany
76139 Karlsruhe Saksamaa
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites.]
MÜÜGILOA HOIDJA {Nimi ja aadress} [Riigi nimi edastatava teksti keeles milles on tekst, telefoni number, faksi number, eposti aadressid või veebiaadressid)
Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
Pakendis 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 300 või 500 kapslit.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES, NORRAS JA ISLANDIL
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele.
Pharmacotherapeutic group: ATC code: M01AH01.
Farmakoterapeutiline grupp: koksiibid ATC kood: M01AH01
Patients with estimated creatinine clearance <30 ml/min.
Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on hinnanguliselt <30 ml/min.
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
Manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga pikendab imendumisaega umbes 1 tunni võrra.
[Very Common (>1/10), Common (³1/100, <1/10) Uncommon (³1/1000, <1/100) Rare (³1/10,000, <1/1000) Very rare (<1/10,000 including isolated cases)]
[Väga sage (>1/10), sage (>1/100…<1/10), aeg-ajalt (>1/1000…<1/100), harv (>1/10000…<1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud].
Rare: alopecia, photosensitivity
Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus.
Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/manuscripts in lieu of the study report(s).
Kui uuringud ei ole müügiloa hoidjale täies ulatuses kättesaadavad, nõustub ta esitama uuringute asemel publikatsioone/käsikirju.
These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
Nimetatud toimed on oodatavad prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise järgselt.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi tselekoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Kui kahe nädala pärast ei suurene ravist saadav kasu, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Selle täidab müügiloa hoidja, kui müügiuba on väljastatud või uuendatud.]
{Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
(Ravimi väljamõeldud nimetus) 100 mg ja 200 mg kapslid sisaldavad laktoosi (vastavalt 149,7 mg ja 49,8 mg).
Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreeka
Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
Läbipaistev või läbipaistmatu PVC blisterpakend või külmalumiiniumfooliumist blisterpakend.
The phase I metabolism is mainly catalysed by CYP2C9.
I faasi metabolismi katalüüsib peamiselt CYP2C9.
Final study reports will be shared with Agencies when available.
Valminud lõplikud uuringu aruanded antakse ka Ravimiametite käsutusse.
Known hypersensitivity to sulphonamides.
Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Elderly >65 years: As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Eakad patsiendid (>65 aastased): nagu nooremate täiskasvanute puhul, tuleb ravi alustada annusega 200 mg ööpäevas.
The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Antud näitajad mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel olid vastavalt 41% ja 146%.
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ³10).
Raske maksapuudulikkus (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l või Child-Pugh =10).
Area
Valdkond
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Rasedad ja fertiilses eas naised, välja arvatud juhul, kui kasutatakse mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and the drug is not preferentially bound to erythrocytes.
Seonduvus plasmavalkudega on terapeutiliste plasmakontsentratsioonide korral ligikaudu 97% ning tselekoksiib ei seondu eelistatult erütrotsüütidega.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
On teada kaks tsüklooksügenaasi isovormi: COX-1 ja COX-2.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Several clinical studies have been performed confirming efficacy and safety in osteoarthritis and rheumatoid arthritis.
Mitmed kliinilised uuringud on kinnitanud tselekoksiibi efektiivsust ja ohutust osteoartriidi ja reumatoidartriidi ravis.
Plasma concentrations of celecoxib are probably markedly increased in such patients.
Tselekoksiibi plasmakontsentratsioon on neil patsientidel tõenäoliselt oluliselt tõusnud.
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6 ja 5.3).
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kapslid sisaldavad 100 mg või 200 mg tselekoksiibi.
To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
Kliiniline meede 3 Lõplikuks uuringuks esitab müügiloa hoidja võimaluse korral aruanded järgmiste pikaajaliste APC/Pre-SAP/ADAPT uuringute kohta täies ulatuses.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
MSPVA-d võivad nõrgendada diureetikumide ja hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
Immune system disorders: Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Immuunsüsteemi häired Väga harv: tõsine allergiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
ANNEX III SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 tselekoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Kui patsientidel ravi ajal mõneülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ja kaaluda tselekoksiibi ravi lõpetamist.
During celecoxib treatment, the plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Ravi ajal tselekoksiibiga suurenes CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon 136% võrra.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX-2 on arvatavasti seotud ka ovulatsiooni, viljastatud munaraku implantatsiooni ja arterioosjuha sulgumisega, neerufunktsiooni regulatsiooniga ja mitmete kesknärvisüsteemi funktsioonidega (palaviku induksioon, valutundlikkus ja kognitiivsed funktsioonid).
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Ehkki tselekoksiib ei ole nimetatud ensüümi eriti tugev inhibiitor, võib tselekoksiibi kasutamisel osutuda vajalikuks teiste samaaegselt kasutatavate CYP2D6 poolt metaboliseeritavate ravimite annuse vähendamine (vt lõik 4.5).
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Tselekoksiibi üleannustamise kahtlusel tuleb rakendada vastavaid toetavaid ravivõtteid nagu näiteks maoloputust, kliinilist jälgimist ja vajadusel sümptomaatilist ravi.
Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja esitama alljärgnevaid järelmeetmeid:
If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib should be discontinued.
Kui naine rasestub tselekoksiibravi ajal, tuleb tselekoksiibi kasutamine lõpetada.
The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus mõlemal näidustusel on 400 mg.
Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg. (See 4.4 and 5.2).
Erilise ettevaatusega tuleb ravida eakaid patsiente, kellel kehamass on alla 50 kg (vt lõike 4.4 ja 5.2).
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX-2 on tuvastatud inimesel maohaavandeid ümbritsevas koes, kuid selle seotus haavandi paranemisega ei ole tõestatud.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Selektiivsed COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seetõttu võimalik, et ka endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist ilma et nad mõjutaksid trombotsüütide tromboksaani.
Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Patsiendid, kes tselekoksiibi kasutamise ajal kannatavad pearingluse, vertiigo või unisuse käes, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja liikuvate masinatega töötamisest.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX-2 on tsüklooksügenaasi isovorm, mida - nagu uuringud on näidanud - indutseerivad põletikulised stiimulid ja mida peetakse eelkõige vastutavaks valu, põletiku ja palaviku prostanoidsete mediaatorite sünteesi eest.
Very rare: angioedema, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis,
Väga harv: angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs.
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
Peale selle kohustub müügiloa hoidja jätkama arutelu EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega uuringu kavandamise suhtes.
Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Läbipaistmatud valged kahe sinise ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 100 (Ravimi väljamõeldud nimetus 100 mg).
Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differs from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Tselekoksiib on diarüül-asendatatud pürasool, mis on keemiliselt sarnane teistele mittearüülamiinsulfoonamiididele (nagu näiteks tiasiidid, furosemiid), kuid erineb arüülamiinsulfoonamiididest (nagu näiteks sulfametoksisool ja teised sulfoonamiidantibiootikumid).
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Inglismaa
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Vajadusel võib annust hiljem suurendada annuseni 200 mg kaks korda ööpäevas.
MOM Park ”F” Épület H-1123 Budapest
MOM Park ”F” Épület
LT-01112 Vilnius Lithuania
A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Leedu
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the maximum recommended daily human dose was 3X.
Nimetatud uuringus oli väikseim süsteemne ekspositsioon, mille korral veel vähemalt ühel katseloomal antud anomaaliat täheldati, ligikaudu kolm korda kõrgem kui täheldatakse inimesel maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse korral.
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Eakatel naistel (>65-aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsiooon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
Approximately 7400 patients were treated with celecoxib in controlled trials and of those approximately 2300 have received it for 1 year or longer.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on tselekoksiibiga ravitud ligikaudu 7400 patsienti, neist umbes 2300 enam kui ühe aasta vältel.
As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Kuna tselekoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted.]
MÜÜGILOA NUMBRID [Selle täidab müügiloa hoidja, kui müügiuba on väljastatud.]
Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsioon saavutatakse 5 ravipäeva jooksul.
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Läbipaistmatud valged kahe kuldse ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 200 (Ravimi väljamõeldud nimetus 200 mg).
The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin (>2 g/dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Kliiniliselt olulist hemoglobiinisisalduse langust (>2 g/l), mis leidis kinnitust korduval määramisel, täheldati tselekoksiibigrupis oluliselt harvemini kui MSPVA-te grupis (suhteline risk 0,29; 95%-line usaldusvahemik 0,17…0,48).
Inflammatory bowel disease.
Põletikulised soolehaigused.
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Ravikogemus sellistel patsientidel piirdub maksatsirroosi põdevate haigetega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Seetõttu tuleb suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel hoolikalt jälgida protrombiini aega (INR), seda eelkõige esimestel päevadel pärast ravi alustamist tselekoksiibiga või tselekoksiibiannuse muutmist (vt lõik 4.4).
Examples of drugs which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
CYP2C19 poolt metaboliseeritavateks ravimiteks on näiteks diasepaam, tsitalopraam ja imipramiin.
Children: Celecoxib is not indicated for use in children.
Kasutamine lastel: Tselekoksiibi kasutamine lastel ei ole näidustatud.
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.
Patsiente, kes teadaolevalt on CYP2C9 ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite aeglased metaboliseerijad, tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 5.2).
To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
Kliiniline meede 5 Müügiloa hoidja esitab kõik käimasolevad epidemioloogilised uuringud kooskõlas uuendustega turuletoomise järgsetesse toimingutesse (nt PSURide raames Celebra kohta).
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing celecoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non selective NSAIDs.
Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et tselekoksiibi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud näidustuste puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisana III) tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas käivitada pikaajalise uuringu vaatlemaks tselekoksiibi ohutust võrreldes mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, - soovitas rakendada tselekoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
Kapsli kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171); tint sisaldab raudoksiidi (E172).
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Mõnede COX-1-te inhibeerivate MSPVA-te ja selektiivsete COX-2 inhibiitorite erinev toime trombotsüütide funktsioonile võib omada kliinilist tähtsust trombembooliliste reaktsioonide tekkeriskiga patsientidel.
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes, võib olla suurem oht raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.3).
Ongoing Clinical Trials: Preliminary safety information from three long-term studies involving patients with Sporadic Adenomatous Polyps or who were predisposed to developing Alzheimer's disease treated with celecoxib is available.
Kättesaadav on esialgne ohutusalane teave kolme pikaajalise uuringu kohta, mis hõlmasid sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsiente või Alzheimeri tõve tekkeriskiga patsiente, keda raviti tselekoksiibiga.
Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Tselekoksiib - nagu ka teised prostaglandiinide sünteesi inhibeerivad ravimid - võib põhjustada emakainertsust ja loote arterioosjuha enneaegset sulgumist raseduse kolmandas trimestris.
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Loomkatsetes rottidel ja küülikutel on tselekoksiibi manustamisel täheldatud reproduktsioonitoksilisust, sealhulgas kaasasündinud väärarenguid (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
In a prospective long-term safety outcome study (6 to 15 month duration, CLASS study), 5,800 OA and 2,200 RA patients received celecoxib 400 mg BID (4-fold and 2-fold the recommended OA and RA doses, respectively), ibuprofen 800 mg TID or diclofenac 75 mg BID (both at therapeutic doses).
Pikaaegses prospektiivses ohutuse uuringus (kestusega 6…15 kuud, nn CLASS-uuring) said 5800 osteoartroosiga ja 2200 reumatoidartriidiga patsienti tselekoksiibi annuses 400 mg kaks korda ööpäevas (vastavalt 4 korda ja 2 korda suurem annus kui on soovitatav osteoartroosi ja reumatoidartriidi raviks), ibuprofeeni annuses 800 mg kolm korda ööpäevas või diklofenakki annuses 75 mg kaks korda ööpäevas (mõlema puhul on tegemist tavalise terapeutilise annusega).
Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Tselekoksiib imendub hästi ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2…3 tundi pärast manustamist.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).