natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Ravi jätkamist somatostatiini analoogidega tuleb kaaluda.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Keskmine subkutaanse annuse imendumise ulatus oli 57% võrreldes intravenoosse annusega.
• Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
• Jätkake pööramist, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
SOMAVERT'i ohutus ja efektiivsus maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Pärast SOMAVERT'i lahuse valmistamist tuleb see viivitamatult ära kasutada.
The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
Pegvisomantiga tehtud uuring diabeediga patsientidel, keda raviti kas insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatidega, näitas hüpoglükeemia riski selles patsientide rühmas.
Shaking can destroy the medicine and create foam.
Loksutamine võib ravimi hävitada ja tekitada vahtu.
Do not use any other liquid to mix with Somavert.
Ärge kasutage Somavert'i segamiseks mõnda muud vedelikku.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
Kaks nädalat pärast ravi lõpetamist täheldati leukotsütoosi ning mõõdukat veritsust süstekohal ja veenipunktsioonikohtadel, mis arvati olevat seotud pegvisomantiga.
Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Mullid või õhutühikud, mis heljuvad vedeliku pinnale, tuleb uuesti tagasi viaali lükata.
The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Selle ravimi kasutamist akromegaalia raviks kombinatsioonis teiste ravimitega ei ole uuritud.
• Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
• Mitte kasutada, kui ravim: o on hägune või sisaldab sadet; o on mis tahes värvi; o sisaldab mis tahes tahkeid osakesi või kui viaalis on vahukiht.
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
- Teised koostisosad on glütsiin, mannitool (E421), veevaba dinaatriumvesinikfosfaat ning naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat.
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Pegvisomanti imendumine subkutaanse manustamise järgselt on aeglane ja pikendatud ning maksimaalne kontsentratsioon seerumis ei saabu üldjuhul enne kui 33...77 manustamisjärgsel tunnil.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Alltoodud loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimeid SOMAVERT'iga.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Pegvisomant on kasvuhormooni retseptori suhtes tugevalt valikuline ning ei reageeri ristuvalt teiste tsütokiini retseptoritega, sealhulgas prolaktiiniga.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Loomkatsed on ebapiisavad hindamaks toimet rasedusele, embrüo ja loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Akromegaaliaga täiskasvanud patsientide ravi, kelle ravitulemus operatsiooni ja/või kiiritusraviga ei ole olnud adekvaatne ning kellel asjakohane ravi somatostatiini analoogidega ei ole andnud tulemuseks IGF-1 normaalset sisaldust või kellel esines nimetatud ravi talumatus.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Keskmine IGF-1 sisaldus langes pegvisomanti kasutamisel selles kohordis tasemelt 917 ng/ml kuni tasemeni 299 ng/ml, kusjuures 92% saavutas normaalse (vanuse järgi korrigeeritud) IGF-1 sisalduse.
Meniere's disease
Meniere'i tõbi
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
• Puhastage viaali punnkork puhta alkoholis niisutatud lapiga ja laske sel täielikult kuivada.
• Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
• Rasvataoliste ainete sisalduse suurenemine veres, suurenenud söögiisu.
• If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
• Maksakahjustuse kinnitamisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Sellega tagate, et kogu õhk on enne annuse väljatõmbamist süstlist eemaldatud.
Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Pegvisomantravi ei tohi seetõttu hinnata ega korrigeerida seerumi kasvuhormooni sisalduse põhjal, mis on saadud nimetatud testide kasutamisel.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Taolised ained nõrgendavad kasvuhormooni toimeid ja langetavad veres ringleva IGF-1tasemeid.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
Seerumi IGF-1 normaliseerus uuringu lõpuks (12. nädal) 9,7%, 38,5%, 75% ja 82% uuritavatel, keda raviti vastavalt platseebo ning pegvisomanti annustega 10 mg ööpäevas, 15 mg ööpäevas või 20 mg ööpäevas.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Lahustage pulber aeglase pöörava liigutuse abil.
Normal
Normaalsed
The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes esinesid  10% akromegaaliaga patsientidest, keda raviti pegvisomantiga, olid peavalu (25%), artralgia (16%) ja kõhulahtisus (13%).
Very common may affect more than 1 in 10 people:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Kui te unustate ühe süsti tegemata, süstige järgmine annus niipea kui teile meenub ning edaspidi jätkake SOMAVERT'i süstimist vastavalt arsti juhistele.
What should I do with the syringe if it has been dropped?
Mida teha maha kukkunud süstliga?
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Patsientidel, kes saavad insuliini või suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimpreparaate, võib olla vajalik langetada nende toimeainete annuseid, kuna pegvisomant mõjutab tundlikkust insuliinile (vt lõik 4.4).
The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Kaitsekorgi värvus on spetsiifiline preparaadi igal tugevusel.
The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
Lekkimise vältimiseks tuleb süstlit hoida püstiasendis ning süstliotsa ei tohi lasta mitte millegagi kokku puutuda.
What you need to know before you use SOMAVERT
Mida on vaja teada enne SOMAVERT'i kasutamist
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Kohorti 38 akromegaaliaga uuritavaga on jälgitud pikaajalises avatud annusetiitrimise uuringus, kus neile on vähemalt 12 järjestikuse kuu vältel iga päev manustatud pegvisomanti (keskmine kestus 55 nädalat).
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
On tähtis, et te kasutaksite korralikult kõiki ravimeid, sealhulgas SOMAVERT'i, välja arvatud juhul, kui arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile muid juhiseid.
Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Pegvisomanti tuleb manustada subkutaanse süstena.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Akromegaaliaga patsiente (n=112) raviti 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas multitsentrilises uuringus, kus pegvisomanti võrreldi platseeboga.
• Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
• Tõmmake kolvivarrast aeglaselt tagasi ja tõmmake võimalikult suur kogus ravimit viaalist süstlisse.
Special warnings and precautions for use
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Kasvuhormooni toime pärssimine pegvisomanti abil kutsub esile insuliinisarnase kasvufaktori I (IGF1) ja ka teiste kasvuhormoonile reageerivate seerumi proteiinide nagu vaba IGF-1, happelabiilse IGF1alaühiku (ALS) ja insuliinisarnast kasvufaktorit siduva proteiini 3 (IGFBP-3) kontsentratsiooni languse seerumis.
If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Kui punnkorgi puhastamine ebaõnnestub, ei tohi viaali kasutada.
• Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
• Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud vatitupsuga vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
The syringe and needle should never be reused.
Süstlit ja nõela ei tohi mingil juhul uuesti kasutada.
Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Pärast ravi algust määrab teie arst või meditsiiniõde esimese 6 SOMAVERT'i ravikuu jooksul maksaensüümide sisalduse teie veres iga 4…6 nädala tagant.
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Kuna IGF-1 sisalduse langetamine parandab patsiendi kliinilist seisundit, võib sellega kaasneda naispatsientide fertiilsuse tõus.
The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
Lahusti tuleb tühjendada viaali aeglaselt, et vältida võimaliku vahu tekkimist.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
SOMAVERT'i manustamine tuleb katkestada, kui maksahaiguse nähud püsivad.
• Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
• Segage Somavert ja lahusti siis, kui olete annuse süstimiseks valmis.
QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
Mida teha, kui miski on kogemata vastu viaali punnkorki puutunud?
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Ravi tuleb alustada akromegaalia ravi kogemusi omava arsti järelevalve all.
The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Antikehade teke ei mõjuta selle ravimi toimet.
• Do not withdraw the needle yet.
• Ärge veel nõela tagasi tõmmake.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pärast lahustamist: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Selle ravimpreparaadi manustamisel võib tekkida kasvuhormooni puuduse seisund, hoolimata kasvuhormooni tõusnud tasemest seerumis.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Pärast lahustamist tuleb preparaat viivitamatult ära kasutada.
Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Suurenenud, kuid vähem kui 3 korda üle normi ülempiiri.
For pegvisomant no data on fertility are available.
Puuduvad andmed pegvisomanti toimest fertiilsusele.
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Akromegaalia on hormonaalne häire, mille põhjuseks on kasvuhormooni (GH) ja IGF-1(insuliinisarnase kasvufaktori) suurenenud sekretsioon ning mida iseloomustab luude liigne kasv, pehmete kudede turse, südamehaigus ja muud häired.
• A vial of Somavert powder.
• viaal Somavert'i pulbriga,
However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
Edasise suurenemise välja selgitamiseks jälgige maksaanalüüside väärtusi iga nädal (vt allpool).
• The syringe and needle should NEVER be reused.
• Süstlit ja nõela EI TOHI mingil juhul uuesti kasutada.
When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below.
Süstlis oleva lahusti lisamisel tuleb viaali ja süstlit hoida nurga all, nagu on näidatud alloleval joonisel.
• If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
• Kui maksaanalüüside väärtused normaliseeruvad (olenemata sellest, kas maksa düsfunktsioonile leiti muu põhjus või mitte), olge SOMAVERT-ravi taasalustamisel ettevaatlik ja jälgige sageli maksaanalüüside väärtusi.
Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
Raske allergilise reaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda üks või mitu järgnevat sümptomit: näo, keele, huulte või kurgu turse, hingeldus või hingamisraskused (kõrispasm); generaliseerunud nahalööve, nõgeslööve (urtikaaria) või sügelus või pearinglus.
After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrkeha (või iga võõrosakese) ja mis tahes füüsikaliste omaduste muutuste suhtess.
• Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
• ALAT ja ASAT sisaldust seerumis tuleb SOMAVERT-ravi esimese 6 kuu jooksul mõõta iga 4...6 nädala tagant ja iga kord, kui patsientidel tekivad hepatiidile viitavad sümptomid.
• All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
• Kõikide küsimuste korral pöörduge SOMAVERT'i kasutamises kogenud arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• May treat with SOMAVERT.
• Võib SOMAVERT'iga ravida.
Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
Enne lahustatud SOMAVERT'i süstlisse tõmbamist pöörake viaal sellesse sisestatud süstliga ümber ja veenduge, et punnkorgis olev ava on nähtav, nagu on näidatud alloleval joonisel.
How can I tell if there is any foam in the vial?
Kuidas ma saan aru, et viaali on tekkinud vaht?
How to use SOMAVERT
Kuidas SOMAVERT'i kasutada
- Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
- Teie arst teeb enne SOMAVERT-ravi alustamist ja ravi ajal maksafunktsiooni analüüse.
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega samas süstlas või viaalis.
Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Edaspidi on pegvisomanti tavaline ööpäevane annus 10 mg, mis manustatakse subkutaanse süstena (vahetult naha alla).
Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
Isastel rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus täheldati manustamiskohtades pahaloomulisi fibroosseid histiotsütoome koos fibroosi ja histiotsüütilise põletikuga ekspositsiooni sellise taseme juures, mis ületas kolmekordselt kahe pikaaegse uuringu (annusega 30 mg ööpäevas) keskmisel plasmakontsentratsioonil põhineva ekspositsiooni taseme inimestel.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Seerumi IGF-1 sisaldust tuleb mõõta iga nelja kuni kuue nädala tagant ja vajadusel tuleb annust korrigeerida 5 mg/päevas kaupa, et hoida seerumi IGF-1 sisaldus vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus ning ühtlasi säilitada optimaalne ravivastus.
At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
Vähemalt 5 korda üle normi ülempiiri või aminotransferaaside sisalduse suurenemine vähemalt 3 korda üle normi ülempiiri, lisaks seerumi üldbilirubiinisisalduse mis tahes suurenemine (kas koos hepatiidi või muu maksakahjustuse nähtude/sümptomitega või ilma)
Somavert comes in a vial as a white block of powder.
Somavert tarnitakse viaalis valge pulbritükina.
The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Pulber tuleb lahustada 1 ml lahustiga.
For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
Eri raviskeemide jaoks on ravim saadaval järgmiste tugevustega: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg ja SOMAVERT 30 mg.
• Release the pinched skin and pull the needle straight out.
• Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel otse välja.
Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi, et tõmmata ravim viaalist süstlisse.
Greater than 3 times ULN
Rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
Ravi katkestamisele järgneval nädalal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: unetus, väsimuse suurenemine, perifeersed tursed, treemor ja kaalu tõus.
You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
Selle ravimi süstimist tuleb jätkata niikaua, kuni arst seda ütleb.
• If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
• Vajadusel kasutage puhast vatitupsu ja suruge see õrnalt süstekohale.
ALT or AST elevations
ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine
• Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle.
• Toetage süstlit, kui nõel on viaali punnkorgis, sellega väldite nõela paindumist.
• Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
• Suruge nõel läbi viaali punnkorgi keskosa, nagu näidatud.
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Puuduvad kliinilised andmed pegvisomanti kasutamisest raseduse ajal.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
SOMAVERT'i toimeainet pegvisomanti tuntakse kui kasvuhormooni retseptori antagonisti.
POWDER VIAL
PULBRI VIAAL
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Pegvisomanti eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
or several days after administration.
Võib ilmneda kohe või mitu päeva pärast manustamist.
• Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
• Tehke põhjalikud maksauuringud, sh tehke korduvalt maksaanalüüse, et välja selgitada, kas ja millal maksaanalüüside väärtused seerumis normaliseeruvad.
Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
> 3 korda üle normi ülempiiri, kuid < 5 korda üle normi ülempiiri (puuduvad hepatiidi või muu maksakahjustuse nähud/sümptomid ja seerumi üldbilirubiinisisalduse suurenemine)
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Pegvisomanti keskmine kogu organismi süsteemne kliirens korduvate annuste järgselt hinnatakse olevat 28 ml/tunnis subkutaansete annuste korral, mis on vahemikus 10…20 mg ööpäevas.
• An alcohol swab.
• alkoholis niisutatud lapp,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil.
Before disposing of the syringe and needle fold the needle guard over the needle and ensure it clicks into place.
Enne süstli ja nõela äraviskamist katke nõel nõelakaitsega ja veenduge, et see klõpsatab oma kohale.
Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist.
Pegvisomanti manustamine tuleb lõpetada, kui maksahaiguse nähud püsivad.
If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Kui patsiendil SOMAVERT-ravi ajal maksaanalüüside väärtused suurenevad või esinevad maksa düsfunktsiooni muud nähud või sümptomid, soovitatakse alljärgnevat käsitlust (tabel B).
Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action.
Pegvisomant on tugev kasvuhormooni antagonist.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Seerumi IGF-1 sisaldust tuleb jälgida ning see tuleb pegvisomanti annuste kohandamise abil hoida vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus.
• Discontinue SOMAVERT immediately.
• Katkestage SOMAVERT-ravi kohe.