natgillin/translations-raw huggingface dataset:
YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
YESCARTA't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
Vt lõik 2, „YESCARTA sisaldab naatriumi“.
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Teie arst kontrollib regulaarselt teie vereanalüüside tulemusi, sest vererakkude ja muude vere koostisosade arv võib väheneda.
Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
Neist 49 patsiendil oli GCB-tüüp ja 17 patsiendil ABC-tüüp.
• Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
• Süsteemsete kortikosteroidide profülaktiline kasutamine ei ole soovitatav, sest see võib häirida YESCARTA toimet.
If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
Kui kott on kahjustatud, järgige kohalikke juhiseid (või võtke koheselt ühendust Kite'iga).
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• Palavik, mis võib olla infektsiooni sümptom.
- High blood pressure.
- Kõrge vererõhk.
2132 NT Hoofddorp The Netherlands
2132 NT Hoofddorp Holland
ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
ITT määratleti kui kõik patsiendid, kes läbisid leukafereesi, mITT määratleti kui kõik patsiendid, kes said YESCARTA't.
The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
YESCARTA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
Kui teil tekivad need nähud, siis ärge juhtige autot ega kasutage raskeid masinaid kuni vähemalt 8 nädalat pärast infusiooni või kuni arst ütleb teile, et olete täielikult taastunud.
The primary endpoint was objective response rate (ORR).
Peamine tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR).
Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV
Patsiendid, kellel oli retsidiiv 1 aasta jooksul alates ASCT-st Patsiendid, kelle Rahvusvaheline Prognoosi Indeks on 3/4 III/IV astme haigusega patsiendid
CRS Grade (a)
CRS-i aste (a)
- Low levels of antibodies called immunoglobulins, which may lead to infections.
- Immunoglobuliinide nimeliste antikehade madal tase, mis võib põhjustada infektsioone.
However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
YESCARTA infusioon peab algama 30 minuti jooksul alates sulatamise lõpetamisest ja YESCARTA infusiooni kogukestus ei tohi ületada 30 minutit.
Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
Enamik patsientidest paranes neuroloogilistest kõrvaltoimetest, välja arvatud 4 patsienti, kellel olid surres jätkuvad neuroloogilised kõrvaltoimed; surm oli tingitud muudest põhjustest.
YESCARTA is intended for autologous use only (see section 4.4).
YESCARTA on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
Vanus (vahemik 23 kuni 76 aastat) ja sugu ei mõjutanud oluliselt YESCARTA AUC-d ja Cmax-i.
Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed.
Seetõttu ei tehtud ravimiarenduses traditsiooniliselt kasutatavaid toksikoloogiauuringuid.
Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Ärge annetage verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
ITT populatsiooni 111 patsiendi ORR oli 66% ja CR oli 47%.
A clear to opaque, white to red dispersion.
Läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane dispersioon.
This is to help prevent infusion reactions and fever.
See aitab ära hoida infusioonireaktsioone ja palavikku.
It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
Teie YESCARTA ravi valmistamiseks kulub tavaliselt 3 kuni 4 nädalat, kuid aeg võib varieeruda.
Contents of the pack and other information What YESCARTA contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida YESCARTA sisaldab
• YESCARTA is a one-time treatment.
• YESCARTA on ühekordne ravi.
You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
Teile teostatakse YESCARTA infusioon kvalifitseeritud raviasutuses ning teid kirjutatakse välja alles siis, kui arst arvab, et teil on ohutu koju minna.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglas käia ning kaalub, kas te peate 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
YESCARTA'ga ei ole läbi viidud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse loomkatseid hindamaks, kas see võib rasedale naisele manustamise korral põhjustada lootekahjustusi (vt lõik 5.3).
In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Sekundaarse pahaloomulise kasvaja tekkimisel võtke ettevõttega ühendust, et saada juhiseid, kuidas patsiendilt testimiseks proove koguda.
Verify patient ID.
Kontrollige patsiendi ID-d.
Active graft-versus-host disease (GVHD).
• Aktiivne siirik-peremehe-vastu reaktsioon (graft-versus-host disease, GVHD).
• Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes.
• Teie arst või meditsiiniõde manustab teile YESCARTA ühe infusioonina umbes 30 minuti jooksul veeni.
It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you.
Sellega ravitakse neid haigusi, kui muud saadaolevad ravimid teile enam ei mõju.
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Kiiritusravi võib põhjustada toote inaktiveerumist.
Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
Üheksa patsienti ei saanud ravi, peamiselt progresseeruva haiguse või raskete kõrvalnähtude tekkimise tõttu pärast nimekirja kandmist ja enne rakkude manustamist.
Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions:
YESCARTA raviga seotud riskide tõttu tuleb infusiooni edasi lükata, kui patsiendil on mõni järgmistest seisunditest:
YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
YESCARTA mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
- Dehydration.
- Dehüdratsioon.
Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
Rasked kõrvaltoimed esinesid 56% patsientidest.
• YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells.
• YESCARTA on teie valgete vererakkude geenmuundatud versioon.
Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions, or hypotension) including from preceding chemotherapies.
• Lahendamata tõsised kõrvaltoimed (eriti kopsudega seotud reaktsioonid, südame reaktsioonid või hüpotensioon), sh ka varasematest kemoteraapiatest.
• Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine.
• Kuna YESCARTA on valmistatud teie oma valgetest vererakkudest, kogutakse teie rakud teie ravimi valmistamiseks teilt endalt.
Male gender Race White Asian Black ECOG status ECOG 0 ECOG 1 Median number of prior therapies (min, max)
Meessoost Rass Valgenahaline Asiaat Mustanahaline ECOG staatus ECOG 0 ECOG 1 Varasemate ravide mediaanarv (min, max)
For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi sulatamist vt lõik 6.3.
• If you are pregnant or think you may be pregnant after treatment with YESCARTA, talk to your doctor immediately.
• Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase pärast YESCARTA-ravi, siis rääkige kohe oma arstiga.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given YESCARTA.
Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), siis rääkige oma arstiga, enne kui teile antakse YESCARTA't.
YESCARTA should not be administered to patients with active infections or inflammatory disease until these conditions have resolved.
YESCARTA't ei tohi manustada patsientidele, kellel on aktiivsed infektsioonid või põletikulised haigused, enne kui need seisundid on paranenud.
Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
Enne kui teile antakse YESCARTA't, teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mingeid ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi, näiteks kortikosteroide, sest neil ravimitel võivad tekkida koostoimed YESCARTA'ga.
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA.
• Otsib infektsiooni märke; kõik infektsioonid tuleb enne YESCARTA andmist välja ravida.
Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Sümptomid nõuavad agressiivset sekkumist ja reageerivad sellele.
Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status.
47 patsienti hinnati MYC, BCL-2 ja BCL-6 seisundi suhtes.
Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have.
Teie kudedes koguneb liiga palju neid anomaalseid valgeid vereliblesid ja see ongi teie võimalike sümptomite põhjus.
Tests and checks Before you are given YESCARTA your doctor will:
Analüüsid ja kontrollid Enne, kui teile antakse YESCARTA't, teeb teie arst järgmist:
The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR).
Anti-CD19 CAR T-rakkude arv veres oli positiivselt seotud objektiivse ravivastusega (CR või PR).
In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
Teatud juhtudel ei ole võimalik planeeritud YESCARTA ravi läbi viia.
YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette.
YESCARTA on läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane infusioonidispersioon, mis tarnitakse infusioonikotis, mis on eraldi pakitud metallist kassetti.
• Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump.
• Infundeerige kogu YESCARTA koti sisu 30 minuti jooksul kas isevoolu või peristaltilise pumba abil.
Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
CRS-i diagnoos nõuab teiste süsteemsete põletikureaktsioonide, sh infektsioonide välistamist.
Additional Patient ID: Patient Name:
Täiendav patsiendi ID: Patsiendi nimi:
Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
Teie arst võtab teilt veeni paigutatud kateetriga veidi verd (seda protseduuri nimetatakse leukafereesiks).
- Infections in the blood caused by bacteria, viruses or other types of infection.
- Vere infektsioonid, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud tüüpi infektsioon.
Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
Hinnati ravivastust ja elulemust pärast ravi olemasoleva standardraviga.
All treated (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Kõik ravitud (mITT) Kohort 1 + 2 (n = 101)
Preparation of YESCARTA
YESCARTA ettevalmistamine
Symptoms require and respond to moderate intervention.
Sümptomid nõuavad mõõdukat sekkumist ja reageerivad sellele.
Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients.
Neuroloogilised kõrvaltoimed esinesid 67% patsientidest.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with YESCARTA must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Tööpinnad ja -materjalid, mis on potentsiaalselt YESCARTA'ga kokku puutunud, tuleb sobiva desinfektandiga dekontamineerida.
Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
Ravivastuse mediaanset kestust ja üldist mediaanset elulemust ei ole saavutatud (tabel 5).
This is because the effects of YESCARTA in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your breast-fed child.
Selle põhjuseks on asjaolu, et YESCARTA toime rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada ja see võib kahjustada teie sündimata last või imikut.
All leukapheresed (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111)
Kõik leukafereesitud (ITT) Kohort 1 + 2 (n = 111)
This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
See on võrdne 15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis)
Tabel 4: ZUMA-1 II faasi demograafiliste andmete kokkuvõte (12 kuu analüüs)
To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
YESCARTA raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud keskused, kus YESCARTA't väljastatakse, on saanud eriväljaõppe kooskõlas kokkulepitud jaotusprogrammiga.
YESCARTA bags must be stored in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C) and YESCARTA must remain frozen until the patient is ready for treatment to ensure viable live autologous cells are administered to the patient.
YESCARTA kotte tuleb hoida vedellämmastiku (≤ -150 °C) aurufaasis ning YESCARTA peab jääma külmutatuks seni, kuni patsient on raviks valmis, et tagada eluvõimeliste elusate autoloogsete rakkude manustamine patsiendile.
Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Manustada totsilizumabi (c) 8 mg/kg intravenoosselt 1 tunni vältel (mitte üle 800 mg/kg).
• Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
• Krambid, värisemine, kõneraskused või -häired, teadvuse kadu või vähenenud teadvuse tase, segadustunne ja orientatsioonihäire, tasakaalu- või koordinatsioonikadu.
YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
YESCARTA't tarnitakse üksnes haiglatesse ja nendega seotud keskustesse, mis on kvalifitseeritud, ja üksnes juhul, kui raviga seotud tervishoiutöötajad on läbinud koolitusprogrammi.
NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
NE = pole hinnatav (mittesaavutatud) a Vastuse kestvus oli tsenseeritud nende patsientide korral, kes vastuse ajal said SCT ravi.
Thus, the infused CAR T cells are expected to be cleared over time.
Seega kaovad infundeeritud CAR T-rakud eeldatavalt aja jooksul.
Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Piirduda maksimaalselt 3 annusega 24-tunnise perioodi vältel, kokku maksimaalselt 4 annust, kui puuduvad CRS-i kliinilise paranemise nähud ja sümptomid.
- Decrease in the number of white blood cells, which are important for fighting infections.
- Vere valgeliblede arvu vähenemine, mis on tähtsad infektsioonidega võitlemisel.
- Fever or chills.
- Palavik või külmavärinad.
Note: The 12-month analysis had a median follow-up of 15.1 months.
Märkus: 12 kuu analüüsi mediaanne järelkontroll oli 15,1 kuud.
The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
Eeldatavateks ainevahetusproduktideks on tüüpilised rakkude lagunemise produktid, mis tulenevad tavapärastest rakkude kliirensi mehhanismidest.
- have an infection.
- Esineb infektsioon.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
Üldiselt olid ohutus ja tõhusus YESCARTA-ravi saanud ≥ 65 aasta vanustel ja < 65 aasta vanustel patsientidel sarnased.
Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
111 leukafereesi läbinud patsiendist said 101 YESCARTA't.
Prior to receiving YESCARTA, you will be given other medicines such as preparative chemotherapy, which will allow your modified white blood cells in YESCARTA to multiply in your body when the medicine is given to you.
Enne YESCARTA saamist antakse teile muid ravimeid, näiteks ettevalmistavat keemiaravi, mis võimaldab teie YESCARTA's sisalduvatel muudetud valgetel verelibledel teie kehas paljuneda, kui ravim teile manustatakse.
- Decreased appetite, weight loss.
- Isu vähenemine, kaalukaotus.
Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
Neuroloogiliste toimete, sh vaimse seisundi muutuste ja krambihoogude võimaluse tõttu peavad patsiendid hoiduma auto juhtimisest ja raskete masinate või potentsiaalselt ohtlike seadmete käsitsemisest vähemalt 8 nädalat pärast infusiooni või kuni neuroloogiliste kõrvaltoimete kadumiseni.
YESCARTA comprises engineered human T cells, therefore there are no representative in vitro assays, ex vivo models, or in vivo models that can accurately address the toxicological characteristics of the human product.
YESCARTA koosneb inimeste laboris valmistatud T-rakkudest, seega puuduvad representatiivsed in vitro analüüsid, ex vivo mudelid või in vivo mudelid, mis suudaksid täpselt hinnata inimravimi toksikoloogilisi omadusi.
YESCARTA is made from your own white blood cells and should only be given to you.
YESCARTA't tehakse teie oma valgetest verelibledest ja seda tohib anda vaid teile.
Levels of cytokines and chemokines such as IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, and IL2Rα were analyzed.
Analüüsiti tsütokiinide ja kemokiinide, nt IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ ja IL2Rα tasemeid.
Prior treatment with anti-CD19 therapy
Varasem ravi anti-CD19-ga
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja infusioonikotil.
Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
Korrata totsilizumabi manustamist iga 8 tunni järel, vastavalt vajadusele, kui ei reageeri intavenoossetele vedelikele või lisahapniku annuse suurendamisele.
- If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy.
kui YESCARTA ravi viibib üle 2 nädala pärast seda, kui saite ettevalmistavat kemoteraapiat, peate te võib-olla saama uue ettevalmistava kemoteraapia.
YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
YESCARTA võib teie immuunsüsteemis põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla rasked või eluohtlikud ning põhjustada surma.
• Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
• Patsiente tuleb juhendada, et nad jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast infusiooni.
Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
Üks YESCARTA kott sisaldab 300 mg naatriumi.
Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
2355 Utah Avenue El Segundo California
- Changes in the rhythm or rate of the heartbeat.
- Südame rütmi või töökiiruse muutumine.
Patient Educational program
Patsientide koolitusprogramm
TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Aeg-ajalt on täheldatud TLS-i, mis võib olla raske.
In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients.
ZUMA-1 uuringus esines hüpogammaglobulineemia 16% patsientidest.
The MAH shall ensure that in each Member State where YESCARTA is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer YESCARTA shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurologic adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus YESCARTA't turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes YESCARTA't eeldatavalt välja kirjutavad, väljastavad ja manustavad, suunisdokumendid, mis: - aitavad tuvastada tsütokiini vabanemise sündroomi või raskete neuroloogiliste kõrvaltoimetega patsiente - aitavad kirjeldavad tsütokiini vabanemise sündroomi ja raske neuroloogiliste kõrvaltoimete ravi - tagavad tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete piisava jälgimise - soodustavad asjakohase info patsientideni jõudmist - tagavad, et kõrvaltoimetest teatatakse piisaval määral ja õigesti - annavad üksikasjalikke juhiseid sulatamisprotsessi kohta - aitavad tagada, et enne patsiendi ravimist on kohapeal olemas 4 annust totsilizumabi iga patsiendi kohta.
A retrospective, patient-level, pooled analysis of outcomes in refractory aggressive NHL (N = 636) was conducted (Crump et al., 2017) to provide confirmation of the prespecified control response rate of 20% and historical context for interpreting the ZUMA-1 results.
Viidi läbi retrospektiivne patsienditasandi koondanalüüs refraktaarse agressiivse NHL-i tulemustest (n = 636) (Crump et al, 2017), et saada kinnitust eelmääratletud 20% kontroll-ravivastuse tasemele ja ZUMA-1 tulemuste tõlgendamise ajaloolisele kontekstile.
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
• Otsib märke siirik-peremehe-vastu reaktsioonist, mis võib tekkida pärast siirdamist.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry.
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: et hinnata turuletuleku järgselt ohutusprofiili, sh pikaajalist ohutust B-lümfotsüütide maliigsustega patsientidel, keda ravitakse aksikabtageen siloleutseeliga, peab taotleja läbi viima ja esitama registril põhineva uuringu.
Life-threatening symptoms.
Eluohtlikud sümptomid.
The ORR was 26% [95% CI (21, 31)] and the CR rate was 7% [95% CI (3, 15)], with a median OS of 6.3 months.
ORR oli 26% [95% CI (21, 31)] ja CR-i määr 7% [95% CI (3, 15)], OS-i mediaan 6,3 kuud.