natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This has been demonstrated for some settings in oncology and is reported in the Core SmPC, but is not currently the case in infection/inflammation.
See on tõestatud mõne onkoloogilise situatsiooni korral, mis on ravimi omaduste üldkokkuvõttes ka ära toodud, kuid mis ei ole asjakohane infektsiooni / põletikulise haiguse kontekstis.
The CHMP agreed that the clinical efficacy (diagnostic performance and impact on diagnostic thinking) of PET/PET-CT with FDG had been adequately demonstrated.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et FDG-PET/PET-CT-uuringu (fludeoksüglükoosi positronemissioonitomograafia / positronemissioonitomograafia ja kompuutertomograafia kombinatsioon) kliiniline tõhusus (diagnostiline väärtus ja mõju diagnostilisele mõtlemisele) on küllaldaselt tõestatud.
The CHMP therefore agreed that the paediatric population aged less than 18 years should be included in the SmPC.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et alla 18 aasta vanused lapsed tuleb hõlmata ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud näidustustega.
For patients under specific concomitant medications such as antibiotics and anti-inflammatory drugs, common sense indicates that in the corresponding claimed settings in long lasting or chronic illness (fever of unknown origin (FUO), chronic infection of bone, suspicion of infected hip prosthesis, active inflammatory bowel disease (IBD) …), they were not effective since the patient was referred to FDG PET.
Spetsiifilisi kaasuvaid ravimeid, näiteks antibiootikume ja põletikuvastaseid ravimeid kasutavate patsientide puhul on võimalik aru saada, et vastavates kirjeldatud situatsioonides ei olnud need ravimid pikaajaliste või krooniliste haiguste (tundmata päritoluga palavik, krooniline luuinfektsioon, puusaliigese endoproteesi infektsiooni kahtlus, aktiivne põletikuline soolehaigus jt) korral tõhusad,
Overall 6125 patients worldwide have to date been reported in published series (excluding cases reports) who benefited from FDG PET indicated for inflammation/and infection (excluding incidental findings of infection/inflammation in patients referred for another indication).
Seni on publitseeritud seeriate (välja arvatud juhtumite aruanded) andmetel FDG-PET-uuringust (fludeoksüglükoosiga positronemissioonitomograafia) põletiku / infektsiooni näidustusel kogu maailmas kasu saanud kokku 6125 patsienti (välja arvatud muul näidustusel uuringule suunatud patsiendid, kellel juhuslikult leiti infektsioon / põletik).
It is clear that FDG is able to detect infection/inflammation as an incidental finding in patients referred for cancer.
On selge, et FDG abil on juhuleiuna võimalik tuvastada infektsiooni / põletikulist haigust pahaloomulise kasvaja tõttu uuringule suunatud patsiendil.
These indications were each based on a biological process, i.e. glucose uptake by specific organs or tissues: increased uptake by the malignant cells, persistent uptake by the viable jeopardised myocardial cells and decreased uptake by the neurons of the cortex responsible for promoting epilepsy when patient is not presenting with a crisis.
Kõik need näidustused tuginevad bioloogilistel protsessidel - glükoosi haaramisel spetsiifilistesse elunditesse või kudedesse: pahaloomulistes rakkudes on aine haaramine rakkudesse suurem; elujõulistes, kuid ohustatud südamelihase rakkudes esineb püsiv haaramine rakkudesse ja epilepsiat esile kutsuvates ajukoore osades on glükoosi haaramine rakkudesse kriisivabadel perioodidel väiksem.
It would seem to be detrimental and against the Euratom Directives (optimisation of irradiation) to exclude children from the benefit of FDG PET in infection and inflammation (in particular FUO or IBD), since some other scintigraphic options (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) are actually more irradiating and/or more demanding and would lead to the management of children in a less convenient way than adults.
Laste väljaarvamine FDGPET-uuringu näidustuste hulgast infektsiooni ja põletikulise haiguse korral (eriti tundmata päritoluga palaviku ja põletikulise soolehaiguse korral) näib olevat kahjulik ja Euratomi direktiividele (kiirguse optimeerimine) mittevastav, sest mõned teised stsintigraafiliste uuringute võimalused (stsintigraafia gallium-67 ja indium-111 / leukotsüütide stsintigraafia) on tegelikult suurema kiirguskoormusega ja/või nõudlikumad uuringud ja põhjustavad laste probleemide käsitlemise täiskasvanutega võrreldes vähem mugaval viisil.
The medical records of the 248 patients with multiple myeloma whose FDG-PET was reported as showing increased radiotracer uptake at extramedullary sites and/or bone and joint lesions (that would be atypical for multiple myeloma) were reviewed, to identify cases associated with infection.
Analüüsiti 248 hulgimüeloomiga patsiendi meditsiinilisi andmeid, kelle FDG-PET-uuringul tuvastati radiofarmpreparaadi suurem tarbimine ekstramedullaarsetes lokalisatsioonides ja/või luu- ja liigesekolletes (mis on hulgimüeloomile atüüpiline), et välja selgitada infektsiooniga seotud juhud.
- the body of evidence on infectious or inflammatory diseases considered in the evaluation of this wellestablished use dossier is a careful selection of the studies according to the criteria of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) and limited to the best documented clinical settings
- laialdaselt kasutusel preparaadi toimiku hindamisel arvesse võetud tõestusmaterjali põhiosa infektsioonide ja põletikuliste haiguste kohta moodustavad diagnostiliste preparaatide hindamisel arvestatavate punktide nõuetele (CPMP/EWP/1119/98) vastavad hoolikalt valitud uuringud ja vaid väga hästi dokumenteeritud kliinilised situatsioonid;
It is intended to be used in patients with infectious or inflammatory diseases in the proposed settings.
Ravimit kavandatakse täpsustatud situatsioonis kasutada infektsioossete või põletikuliste haigustega patsientidel.
Fludeoxyglucose (18F) is also accumulated by the myocardium, especially during and after a reversible myocardial ischemia when an increased glucose uptake occurs into the myocardial cell.
Fludeoksüglükoos (18F) koguneb ka südamelihasesse (müokardi), eriti südamelihase pöörduva isheemia ajal ja pärast seda, mil südamelihaserakud haaravad endasse rohkem glükoosi.
Thus the benefit/risk ratio is clearly favourable for FDG than for any of the other registered radiopharmaceuticals in the requested indication ‘Infectious and inflammatory diseases'.
Seega on FDG kasulikkuse ja riski suhe taotletaval näidustusel „infektsioonid ja põletikulised haigused” selgelt soodne võrreldes teiste registreeritud radiofarmpreparaatidega.
- PET-CT is now the state-of-the-art for FDG detection and does not show a deterioration in technical and diagnostic performances when compared to PET alone the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for GLUSCAN 500 and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad samasuguseks, nagu koordinatsioonirühma menetluse käigus koostatud lõppversioonid, mis on esitatud GLUSCAN 500 preparaati ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) käsitlevas III lisas.
It is obvious that in vitro labelling of circulating WBC, which is requested with some of the comparators (111In oxine or 99mTc HMPAO labelled WBC) is impeded by a poor leukocytes count.
On ilmne, et leukotsüütide väike hulk takistab ringlevate leukotsüütide in vitro märgistamist, mis on vajalik mõne võrdlusmeetodi korral (111In-oksiiniga või 99mTc-HMPAO-ga märgistatud leukotsüüdid).
In this setting CT is of poor help due to artefacts induces by beam hardening in the vicinity of the metallic prosthesis.
Puusaliigese endoproteesi korral on kompuutertomograafilisest uuringust vähe abi, sest metallproteesi lähedus põhjustab kujutisel kiirjaid artefakte.
The safety data for the combined PET/CT technology does not differ from that of PET; the only difference being an increase in radiation dose, due to the low dose CT, which produces no detectable consequence.
Ainus erinevus on kiirgusdoosi suurenemine, kuid kuna kompuutertomograafial kasutatakse väikest doosi, ei põhjusta see tuvastatavaid tagajärgi.
The posology (in fact the injected activity) recommended in the Core SmPC, 100-400MBq with adaptation in children, is in line with the activity used in the reported clinical studies for infection/inflammation, whatever the machine used PET, CDET or PET-CT. No adaptation is necessary according to the clinical setting, while an adaptation is necessary (within the above range) according to the body weight of the patient and the type of PET(/CT) machine used for imaging.
Ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud annustamine (tegelikult süstitav aktiivsus) 100…400 MBq, lastele kohandatuna on kooskõlas kirjeldatud infektsiooni / põletikuliste haiguste kliinilistes uuringutes kasutatud aktiivsusega, sõltumata sellest, kas kasutatakse PET-, CDET või PET-CT-seadet.
A paragraph highlighting the effect of corticosteroids on FDG uptake in the infection and inflammation indication, and consideration of the possible temporary withdrawal of this therapy was proposed by a CMS in section 4.5 of the SmPC (Intercation with other medicinal products and other forms of interaction), and was subsequently endorsed by the CHMP.
Selle tulemusena lisas inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 („Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed”) asjaomase liikmesriigi välja pakutud lõigu, mis rõhutas kortikosteroidide mõju FDG rakkudesse haaramisele infektsiooni ja põletikuliste haiguste näidustuse korral ja soovitas kaaluda selle ravi ajutist katkestamist.
Most data have been obtained with PET alone and are therefore still valid; one could only consider that they would represent the minimum performance that could be anticipated with PET/CT.
Järeldada saab ainult seda, et tegemist on minimaalsete tulemustega, mida on eeldatavalt võimalik saavutada PET/CT-uuringul.
Fludeoxyglucose (18F) is accumulated in tumours with a high glucose turnover.
Fludeoksüglükoos (18F) koguneb intensiivse glükoositarbimisega kolletesse.
Sodium hydroxide 0.24% (v/v)
etanool 0,31% (v/v), naatriumhüdroksiid 0,24%
It was concluded that: that the intrinsic resolution of a PET scanner is twice as good as that of a gamma-camera with a low energy collimator used for technetium-99m and more than twice with a medium energy collimator used for gallium-67 or indium-111, that the waiting time for the patient (1h between injection and image acquisition) is the shortest of all registered radiopharmaceuticals in this field, that the other inconveniences/risks for the patient are less than those of gallium-67 (cumbersome patient preparation) or of labelled white blood cells (WBC) which requires withdrawal of a large quantity of blood and encompasses risk of errors in re-injection; that the dosimetry of FDG PET is similar to that of technetium-99m labelled products and more favourable than that of gallium-67 or indium-111 radiopharmaceuticals.
PET-skanneri sisemine eraldusvõime on kaks korda parem kui madala energiaga kollimaatoriga gammakaameral, mida kasutatakse tehneetsium-99m-iga tehtavates uuringutes, ja rohkem kui kaks korda parem kui keskmise energiaga kollimaatoriga gammakaameral, mida kasutatakse gallium-67-ga või indium-11-ga tehtavates uuringutes.
The three indications oncology, cardiology and neurology are established in the core SmPC for this active substance.
Selle ravimi toimeaine omaduste üldkokkuvõttes on esitatud kolm näidustust: onkoloogilised, kardioloogilised ja neuroloogilised näidustused.
Fludeoxyglucose (18F) passes the blood-brain barrier, and epileptogenic foci exhibit a reduced glucose metabolism in the seizure free phases.
Epileptogeensete kollete glükoosi ainevahetus on krambivabadel perioodidel vähenenud.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Küsimus suunati arutamiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühma ja viiteliikmesriik viis läbi küsimuse hindamise.
27 June 2013
27. juuni 2013
The product information should be updated to reflect these changes.
Ravimiteavet tuleb ajakohastada, et kajastada neid muudatusi.
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
The CHMP also considered available guidance from the World Health Organization.
Inimravimite komitee võttis arvesse ka Maailma Terviseorganisatsiooni vastavat suunist.
• In children with HIV infection, vaccination is contraindicated in those with age-specific CD4+ percentages of less than 25% below 12 months, less than 20% between 12 and 35 months, or less 15% between 36 and 59 months.
• HIV-infektsiooniga lastel on vaktsineerimine vastunäidustatud, kui vanusespetsiifiline CD4 rakkude protsent on noorematel kui 12 kuu vanustel lastel alla 25%, 12-35 kuu vanustel lastel alla 20% ja 36-59 kuu vanustel lastel alla 15%.
Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, and associated names.
Vax, Rouvax, Trivivax, Varilrix, Varivax ja sarnased nimetused) juba palju aastaid.
If a woman is, or thinks she may be, pregnant she should tell her doctor or nurse before receiving any of these vaccines.
Kui naine on rase või arvab, et on rase, peab ta arsti või õde enne vaktsineerimist sellest teavitama.
For patients with immune deficiencies, the Committee looked at evidence from clinical studies and reports from post-marketing use.
Immuunpuudulikkusega patsientide osas tutvus inimravimite komitee kliinilistest uuringutest pärinevate tõenditega ja turustamisjärgse kasutamise andmetega.
However, the evidence, including the follow-up of some of the cases, was not sufficient to allow the Committee to be certain there was no association.
Olemasolevad tõendid, sealhulgas mõne juhu järelkontroll, olid siiski ebapiisavad ega võimaldanud inimravimite komiteel nende alusel järeldada vastava seose puudumist.
The Committee also recommended that some changes be made to the product information to clarify the risks and precautions to be taken.
Samuti soovitas inimravimite komitee riskide ja ettevaatusabinõude täpsustamiseks teha ravimiteabesse teatud muudatused.
However, since these vaccines were authorised, new data from post-marketing use and from the published literature have become available on their safety in pregnancy and in patients with immune deficiencies.
Nimetatud vaktsiinide heakskiitmise järel on teatavaks saanud uued turustamisjärgse kasutamise andmed ja kirjandusandmed nende ohutuse kohta rasedatel ja immuunpuudulikkusega patsientidel.
They contain live attenuated (weakened) versions of the viruses responsible for these diseases.
Vaktsiinid sisaldavad nimetatud haigusi tekitavate elusviiruste atenueeritud (nõrgestatud) tüvesid.
In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
Kergema immuunpuudulikkusega patsientide vaktsineerimist võib kaaluda, ehkki see ei taga alati samasugust kaitset kui normaalse immuunsüsteemiga inimestel.
• Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
• Naised, keda on nende vaktsiinidega vaktsineeritud, peavad järgima vajalikke ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda ühe kuu vältel pärast vaktsineerimist.
This included reports on over 3,500 women inadvertently given a rubellacontaining vaccine in early pregnancy, and over 1,800 who were given a varicella-containing vaccine during pregnancy.
Andmed hõlmasid teateid enam kui 3500 naise kohta, keda oli raseduse varases järgus teadmatusest vaktsineeritud punetiste viirust sisaldava vaktsiiniga, ja enam kui 1800 naise kohta, kes olid raseduse ajal saanud tuulerõugete viirust sisaldavat vaktsiini.
(This does not apply to Zostavax, which has different strength and indications.)
Eelöeldu ei kehti Zostavaxi kohta, mille tugevused ja näidustused on erinevad.
The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
Kuid olemasolevad andmed näitasid, et rasestumist ei ole vaja edasi lükata rohkem kui üks kuu pärast vaktsineerimist.
Other monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, rubella, and varicella have been available for many years and are authorised by national procedures in the EU Member States, under different trade names including Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Muud leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vastased monovalentsed ja multivalentsed vaktsiinid on saanud müügiload riikliku menetluse kaudu ning neid on turustatud Euroopa Liidu liikmesriikides erinevate kaubanduslike nimetuste all (Armunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
Euroopa Ravimiamet lõpetas 13. detsembril 2012 monovalentsete ja multivalentsete leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vaktsiinide raseduse ajal ja immuunpuudulikkusega (nõrgestatud immuunsüsteemiga) patsientidel kasutamise hindamise.
At the same time, the European Commission asked the CHMP to extend their considerations to cover the centrally authorised products, and examine if their marketing authorisations should be varied or maintained.
Samal ajal palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel hindamist laiendada, et see hõlmaks ka tsentraliseeritud menetluse kaudu müügiloa saanud vaktsiine, ning võtta vastu otsus nende müügilubade muutmise või säilitamise kohta.
Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
Mõned viirused on rasedatel võimelised läbima platsenta ja nakatama loodet.
The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
Multivalentsed vaktsiinid M-M-RVAXPRO ja ProQuad ning monovalentne vöötohatise vaktsiin Zostavax on saanud Euroopa Liidus müügiloa tsentraliseeritud menetluse kaudu.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here for M-M-RVAXPRO, here for ProQuad, here for Zostavax and here for the nationally authorised products.
Arstide ja patsientide täielik teave vaktsiini M-M-RVAXPRO muudatuste kohta on siin, vaktsiini ProQuad kohta siin, vaktsiini Zostavax kohta siin ja riikliku menetluse vahendusel müügiloa saanud vaktsiinide kohta siin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these vaccines should continue to be avoided during pregnancy, but that inadvertent vaccination of pregnant women with measles-, mumps- and/or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende vaktsiinide kasutamisest tuleb raseduse ajal endiselt hoiduda, kuid rasedate juhuslikul vaktsineerimisel leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete viirust sisaldavate vaktsiinidega ei pea rasedust katkestama.
The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
Euroopa Komisjon tegi artikli 20 kohase otsuse vaktsiini M-M-RVAXPRO kohta 20. veebruaril 2013.
However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
Samas peavad rasestuda soovivad naised rasestumise edasi lükkama ainult üks kuu pärast vaktsineerimist ja rasedad, keda on teadmatusest vaktsineeritud punetiste vaktsiiniga, ei pea rasedust sel põhjusel katkestama.
Although these are too weak to cause health problems in healthy adults, their use in pregnant women has not been authorised due to a potential risk to the unborn baby, and women have been advised not to become pregnant for three months after vaccination.
Ehkki need viirused on liiga nõrgad, et kutsuda esile terviseprobleeme tervetel täiskasvanutel, ei ole nende kasutamine raseduse ajal lubatud võimaliku ohu tõttu lootele.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees asetleidnud arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vaktsiinide kasulikkus ei ole raseduse või raske immuunpuudulikkuse korral suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas vaktsineerimise nendes populatsioonides jätta endiselt vastunäidustatuks.
The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
Euroopa Komisjon tegi artikli 20 kohase otsuse vaktsiini ProQuad kohta 18. veebruaril 2013.
• Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
• Vaktsineerimine leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vaktsiiniga on rasedatel ja raske humoraalse või rakulise immuunpuudulikkusega (nt raske kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia või AIDS) patsientidel vastunäidustatud.
Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
Raske immuunpuudulikkusega patsientidel täheldati elusvaktsiinidega vaktsineerimisel raskete kõrvaltoimete tekkeriski, samas kui kergemate immuunpuudulikkuse vormidega patsientidele, sealhulgas ka HIV-infektsiooniga patsientidele, kelle CD4 rakkude (vere teatud valgelibled, mis on tähtsad infektsioonidega võitlemisel) sisaldus on piisavalt suur, on leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vaktsiini manustamine olemasolevate tõendite kohaselt ohutu ja võib olla kasulik.
• Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
• Vaktsineeritud immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi tekkida piisavat immuunsust ja neid tuleb jälgida leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete tekke suhtes pärast kokkupuudet nimetatud haigusi põdevate inimestega.
Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Kuigi riski ei saa täielikult välistada, puudusid kaasasündinud punetiste sündroomi ja kaasasündinud tuulerõugete sündroomi juhud enam kui 5300 teates naiste kohta, keda oli raseduse varases järgus teadmatusest leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vaktsiiniga vaktsineeritud.
In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
Nii näiteks võib punetiste viirus põhjustada kõrvade, silmade ja südame arenguhäireid ning -probleeme (kaasasündinud punetiste sündroom) ja tuulerõugete viirus võib põhjustada jäsemete arenguhäireid (kaasasündinud tuulerõugete sündroom) lastel, kelle emad nakatusid mainitud viirustega raseduse varases järgus.