natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is limited experience with Pegasys in treating paediatric patients with CHC aged 3 to 5 years, or who have failed to be adequately treated previously.
Pegasys-ravi kasutamise kogemus kroonilise C-hepatiidiga 3...5-aastastel või eelnevalt ebapiisava ravivastuse saavutanud lastel on piiratud.
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
Genotüüp 2 või 3 LVL + RVR**
Overall, the safety profile for Pegasys in combination with ribavirin in prior non-responder patients was similar to that in naïve patients.
Eelnevale ravile mittereageerinud patsientidel oli Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsiooni ohutusprofiil üldiselt sarnane varem ravi mittesaanud patsientidel täheldatule.
600 mg/day
600 mg ööpäevas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus
Genotype 4 non RVR
Genotüüp 4 mitte-RVR
The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Ravi katkestamise sagedus maksatsirroosiga patsientidel oli sarnane teiste patsientidega kummaski ravirühmas.
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Pegasys`el on alfa-2a-interferoonile iseloomulik in vitro viirusevastane ja antiproliferatiivne toime.
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg
Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg
Refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys'ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.
* Subgroup of patients with genotype D had a higher proportion with baseline ALT < 1.5x ULN (13/31) compared to other genotype groups ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
* D-genotüübiga patsientide alarühmas oli suurem ravieelsete ALAT väärtuste < 1,5 x ULN osakaal (13/31) kui teiste genotüüpide alarühmades (16/70).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 6 x 135 mikrogrammi SÜSTLID (ILMA BLUE BOX'ITA)multipakend
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 135 mcg injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Pegasys 135 µg süstevedelik
Do not use this medicine if you notice the pre-filled pen or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel või pakend on kahjustatud, lahus on hägune või selles esineb hõljuvaid osakesi või ravim ei ole värvitu või helekollane.
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15).
Genotüübi, ravieelse vireemia taseme ja 4. nädalaks saavutatud viroloogilise ravivastuse järgi soovitatud raviskeemide aluseks on uuringu NV15942 tulemused (vt tabelid 1, 14 ja 15).
Lamivudine 100 mg (N=271)
Pegasys 180 µg ja lamivudiin 100 mg (N = 271)
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
Valu rindkeres, gripilaadne haigus, halb enesetunne, letargia, kuumahood, janu
Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia (erütrotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide arvu märkimisväärne vähenemine) ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 nädala jooksul pärast peginterferooni ja ribaviriini manustamist koos asatiopriiniga.
Peginterferon alfa-2a
Alfa-2a-peginterferoon
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
● Õhumullide süstlast eemaldamiseks hoidke süstalt nõelaga ülespoole.
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = > 800 000 IU/ml * Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg vs. alfa-2a-interferoon 3 MIU ja ribaviriin 800 mg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 5,40 (3,42…8,54), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0001 * Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg vs. Pegasys 180 µg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 2,89 (1,93…4,32), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0001 * Alfa-2a-interferoon 3 MIU ja ribaviriin 800 mg vs. Pegasys 180 µg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,53 (0,33…0,85), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0084
How to store Pegasys
Kuidas Pegasys't säilitada
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis 4 aastat.
Wheezing Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Interstitsiaalne pneumoniit (sh letaalse lõppega), kopsuemboolia
It is available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Pakendis on 1 või 4 üheannuselist viaali.
Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy.
Ravi limiteerivad mürgistusnähud olid iseloomulikud interferoonravile - väsimus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, neutropeenia ja trombotsütopeenia.
● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
● Torgake nõel läbi viaali kummikorgi (3).
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosu s, rheumatoid arthritis
Anafülaksia, süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit
Pegasys Dose Modification
Pegasys'e annuse muutmine
Measuring the dose of Pegasys
Pegasys`e annuse mõõtmine
HIV-HCV co-infected patients
HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsiendid
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mcg/0.5 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 180 µg /0,5 ml
Retinal haemorrhage
Reetina hemorraagia
You should use a different place each time you give yourself an injection.
Süst tuleb iga kord teha erinevasse kohta.
The solution for injection is for single use only.
Süstelahus on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Chronic hepatitis B in adult patients
Krooniline B-hepatiit täiskasvanud patsientidel
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 0,5 ml lahust pen-süstlis sisaldab 135 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni*.
Table 6: Pegasys dose modification recommendations for toxicities in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C
Tabel 6: Pegasys'e annuse muutmise soovitused kõrvaltoimete tõttu kroonilise B- või C-hepatiidiga lastel
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Õhumullide süstlast eemaldamiseks hoidke süstlalt nõelaga ülespoole.
It is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Pakendis on 1 süstel koos süstlanõelaga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 6 x 180 mikrogrammi SÜSTLID (ILMA BLUE BOX'ITA)multipakend
Lamivudine 100 mg (N=179)
Pegasys 180 µg ja lamivudiin 100 mg (N = 179)
Site of administration
Manustamiskoht
BATCH NUMBER
Trombotsüütide arv
Heart and blood vessel disorders: Heart attack, heart failure, heart pain, rapid heart rhythm, rhythm disorders or inflammation of the lining of the heart and cardiac muscle, bleeding in the brain and inflammation in the vessels
Silma kahjustused: nägemisnärvi põletik ja turse, võrkkestapõletik, sarvkesta haavand Südame ja veresoonte häired: südamelihase infarkt, südamepuudulikkus, valu südames, kiire südamerütm, südame rütmihäired või südame sisekesta ja südamelihase põletik, ajuverejooks ja veresoonte põletik
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 180 mcg injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Pegasys 180 µg süstevedelik
Table 14: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Tabel 14: Püsiv viroloogiline ravivastus viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi pärast kombineeritud ravi Pegasys`e ja ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidiga patsientidel
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
4 süstlit + 4 süstlanõela 135 mikrogrammi/0,5 ml
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/017
Pegasys 90 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/02/221/017
Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys.
Alfainterferoonide (sh Pegasys`e) kasutamisel on kirjeldatud kilpnäärme talitluse häireid või olemasoleva kilpnäärmehaiguse süvenemist.
The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks.
Pegasys'e soovitatav annus, kui seda kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga, on 180 mikrogrammi üks kord nädalas, manustatuna naha alla 48 nädala jooksul.
Pyrexia, rigors*, pain*, asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Palavik, külmavärina d*, valu*, asteenia, väsimus, süstekoha reaktsioon*, ärritatavus*
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or
Vaid 16 nädalat kestvat ravi võib kaaluda genotüübiga 2 või 3 nakatunud ja ravieelselt madala vireemia tasemega (LVL) (≤ 800 000 IU/ml)
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/005
Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/02/221/005
D*
(a)
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels.
Pegasys on näidustatud HBeAg suhtes positiivse kroonilise B-hepatiidi raviks maksatsirroosita lastel ja noorukitel alates 3 aasta vanusest, kellel esinevad viiruse replikatsiooni tunnused ja püsivalt suurenenud ALAT aktiivsus seerumis.
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = > 800 000 IU/ml * Pegasys 180 µg ja ribaviriin 1000/1200 mg, 48 nädalat vs Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg, 48 nädalat: šansside suhe (95% usaldusvahemik) = 1,52 (1,07…2,17) P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel testi põhjal)
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle.
Pegasys on saadaval süstelahusena pen-süstlis (0,5 ml).
Table 19: Week 12 virological response (VR) and sustained virological response (SVR) in patients with virological response at week 12 after treatment with Pegasys and ribavirin combination therapy in nonresponders to peginterferon alfa-2b plus ribavirin Study MV17150 Pegasys 360/180 or 180 mcg
Tabel 19: 12. nädala viroloogiline ravivastus (VR) ja püsiv viroloogiline ravivastus (SVR) patsientidel, kes saavutasid Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsiooniravi järgselt 12. nädalaks viroloogilise ravivastuse, kuid ei olnud reageerinud eelnevale ravile alfa-2b-peginterferoon pluss ribaviriiniga.
2 level reduction (mcg)
2. annuse vähendamise tase
Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 24 weeks
Pegasys 180 µg ja ribaviriin 1000/1200 mg 24 nädalat
Haemoglobin - no cardiac disease
Hemoglobiin südamehaigus t ei kaasne
1) Visually check the pre-filled pen 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature 3) Clean your hands
Kontrollige visuaalselt pen-süstlit Laske pen-süstlil saavutada toatemperatuur Peske käsi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 90 mcg injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Pegasys 90 µg süstevedelik
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg 16 weeks
Pegasys 180 mcg ja Ribaviriin 800 mg 16 nädalat
For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC
Patsientidel, kelle ANC on < 500 rakku/mm3,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 12 x 135 mikrogrammi PEN-SÜSTLID
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 mcg/0.5 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 90 µg /0,5 ml
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
135 or 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
180 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni.
Coma, convulsions, facial palsy
Kooma, krambid, näonärvi halvatus
Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 48 weeks
Pegasys 180 µg ja Ribaviriin 1000/1200 mg 48 nädalat
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
HBeAg-negatiivsed / anti-HBe-positiivsed patsiendid: HBV DNA < 2 x 104 koopiat/ml p-väärtus (vs. lamivudiin) < 0,01 (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test)
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum
Pegasys on näidustatud HBeAg suhtes positiivse kroonilise B-hepatiidi raviks maksatsirroosita 3aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kellel esinevad viiruse replikatsiooni tunnused ja püsivalt suurenenud ALAT aktiivsus seerumis.
Eye disorders: Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders: Hearing loss
Kõrva kahjustused: kuulmise kaotus
Liver function
Kilpnäärme funktsioon
The recommended duration of therapy is 48 weeks in patients with CHB. Before initiating therapy for CHB, persistently elevated serum ALT levels should have been documented.
Enne kroonilise B-hepatiidi ravi alustamist peab olema dokumenteeritud püsivalt kõrgenenud ALAT aktiivsus seerumis.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
4 süstlit + 4 süstlanõela 180 mikrogrammi/0,5 ml
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 90, 135 or 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
1,0 ml lahust viaalis sisaldab 135 või 180 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 180 micrograms (mcg), 135 mcg and 90 mcg.
Süstlile on märgitud skaalajaotised, mis vastavad annustele 180 mikrogrammi (µg), 135 µg ja 90 µg.
1 level reduction (mcg)
1. annuse vähendamise tase
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 17).
4. nädalaks HCV RNA negatiivsete ja ravieelselt madala vireemia tasemega (LVL) patsientide retrospektiivses alagrupi analüüsis uuriti ka 16-nädalase ja 24-nädalase raviga saavutatud püsivat viroloogilist ravivastust (vt tabel 17).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 12 x 135 mikrogrammi SÜSTLID (BLUE BOX'IGA)multipakend
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 12 x 180 mikrogrammi PEN-SÜSTLID
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 90 micrograms/0.5 ml
1 süstel + 1 süstlanõel 90 mikrogrammi/0,5 ml
Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid
Immuunsüsteemi häired: sarkoidoos (põletikulise koe kolded üle kogu organismi), kilpnäärmepõletik Hormoonsüsteemi häired: suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase) Ainevahetushäired: dehüdratsioon
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg 24 weeks
Pegasys 180 mcg ja Ribaviriin 800 mg 24 nädalat
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide partnerid peavad pöörama äärmist tähelepanu rasestumisest hoidumisele.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 0,5 ml lahust pen-süstlis sisaldab 180 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni*.
Ribavirin 1000/1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
Pegasys 360/180 või 180 µg ja ribaviriin 1000/1200 mg 48 nädalat (N = 469) SVR patsientidel, kes saavutasid 12. näd VR-i b
How to inject Pegasys
Kuidas Pegasys't süstida
Efficacy response in group C to Pegasys treatment was in line with that seen in group A. For paediatric patients, efficacy has not been established in HBV genotypes other than genotypes A-D.
Laste puhul ei ole efektiivsus kindlaks tehtud HBV genotüüpide, välja arvatud genotüüpide A-D puhul.
Place pre-filled pen straight up on the skin fold at a right angle (90°) on the injection site.
Pange pen-süstel õige nurga all (90°) vastu nahavolti süstekohas.
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
Pegasys`e ja ribaviriini kombineeritud ravi väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) on:
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014
Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/02/221/014
Table 5: Pegasys dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C Starting dose (mcg)
Tabel 5: Pegasys'e annuse muutmise soovitused kroonilise B- või C-hepatiidiga lastel Algannus
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alfa interferon therapy.
Alfainterferoonravi ajal on harva täheldatud raskekujulisi, ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia).
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/011
Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/02/221/011
Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
Teofülliini ja Pegasys`e koosmanustamisel tuleb kontrollida teofülliini kontsentratsiooni seerumis ja vajadusel selle annust korrigeerida.
1 x 200 mg tablets A.M.
1 x 200 mg tablett enne lõunat
● With one hand, pinch a fold of loose skin.
● Võtke ühe käe sõrmede vahele nahavolt.
Skin disorder
Kopsukahjustused
Vertigo, earache
Lihasvalu, liigesvalu
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus Alfa-2a-peginterferoon
Patients in group B had the choice to switch to treatment with Pegasys after Week 48 of the principal observation period.
Pärast põhilise jälgimisperioodi 48. nädalat oli B-rühma patsientidel võimalus üle minna Pegasys-ravile.
Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder
Ülakõhuvalu, stomatiit, iiveldus, aftoosne stomatiit, suuõõne kahjustus
● an injection needle Not included in the pack:
● viaal süstelahusega Ei sisaldu pakendis (tuleb endal muretseda):
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/007
Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/02/221/007
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 180 mcg, 135 mcg and 90 mcg.
Süstlile on märgitud skaala jaotistega, mis vastavad annustele 180 µg, 135 µg ja 90 µg.
* For HBeAg-positive patients: HBV DNA < 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA < 2 x 104 copies/ml
koopiat/ml HBeAg-negatiivsed / anti-HBe-positiivsed patsiendid: HBV DNA < 2 x 104 koopiat/ml # p-väärtus (vs. lamivudiin) < 0,01 (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test)
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml
1 süstel + 1 süstlanõel 135 mikrogrammi/0,5 ml
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
180 mikrogrammi Pegasys't saavatel ja ravile reageerivatel C-hepatiidiga patsientidel on HCV RNA taseme langus kahefaasiline.
HBeAg seroconversion rates
HBeAg serokonversiooni määr
Hormone system disorders: Overactive and underactive thyroid gland Psychiatric and nervous system disorders: Mood /emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire, poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye disorders: Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes
Ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, suuõõne seennakkus ja herpes (huulte ja suuõõne sageli korduv viirusnakkus) Vere häired: madal vereliistakute arv (mõjutab verehüübivust), aneemia ehk kehvveresus (madal punavereliblede arv) ja lümfisõlmede suurenemine Hormoonsüsteemi häired: kilpnäärme üle- või alatalitlus Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: meeleolu muutused/emotsionaalsed häired, agressiivsus, närvilisus, sugutungi vähenemine, mäluhäired, minestus, lihasjõu vähenemine, migreen, tuimus, surisemistunne, põletustunne, värinad, maitsetundlikkuse muutused, hirmuunenäod, unisus Silma kahjustused: ähmane nägemine, silmavalu, silmapõletik ja silmade kuivus Kõrva kahjustused: kõrvavalu
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 135 micrograms (mcg), 90 mcg and 45 mcg.
Süstlile on märgitud skaalajaotised, mis vastavad annustele 135 mikrogrammi (µg), 90 µg ja 45 µg.
The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Pegasys`e farmakokineetika oli sarnane tervetel katseisikutel ja B- või C-hepatiidiga patsientidel.
Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys.
Alfainterferoonide (sh Pegasys'e) kasutamisega on seostatud hüpertensiooni, supraventrikulaarsete arütmiate, südame paispuudulikkuse, rindkerevalu ja müokardiinfarkti teket.
Substance overdose
Ravimi üleannustamine
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
Ähmane nägemine, silmavalu, silmapõletik, kseroftalmia
3 level reduction (mcg)
3. annuse vähendamise tase
Ribavirin 1000/1200 mg 72 Weeks (N = 473) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
Pegasys 360/180 või 180 µg ja ribaviriin 1000/1200 mg 72 nädalat (N = 473) SVR patsientidel, kes saavutasid 12. näd VR-i b
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 12 x 180 mikrogrammi SÜSTLID (BLUE BOX'IGA)multipakend
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult