natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to MIRCERA, your doctor will check your dose of MIRCERA because repeatedly increasing your dose of MIRCERA if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
• Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ning eriti kui te ei saavuta vajalikku ravivastust MIRCERA toimel, kontrollib arst teie MIRCERA annust, sest MIRCERA annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumise korral võib suurendada riski südame- või veresoonkonna probleemide ning müokardiinfarkti, insuldi ja surma tekkeks.
Haemoglobin concentration: In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Hemoglobiinisisaldus: Kroonilise neeruhaigusega patsientidel ei tohi säilitatav hemoglobiinisisaldus püsiva ajavahemiku jooksul ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini sihtväärtuste vahemiku ülempiiri.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb see ära kasutada ühe kuu jooksul.
In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group.
Müügiloa saamise järgses ohutusuuringus, kus ravi kestis pikaajaliselt kuni 8,4 aastat, oli trombotsüütide arvu algväärtus alla 100 x 109/l 2,1%-l patsientidest MIRCERA rühmas ja 2,4%-l patsientidest teiste ESAde rühmas.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Täheldati üldise suremuse, kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste riski suurenemise tendentsi, mida seostati ESA suuremate kumulatiivsete annustega sõltumata diabeedi või dialüüsi staatusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
The pre-filled syringe is ready for use.
Eeltäidetud süstal on kasutamisvalmis.
MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle
Pakendis sisalduvad MATERJALID: MIRCERA eeltäidetud süstal ja eraldi süstenõel
Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Lihasesisene süstimine võib olla ebamugav.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Tugevus näitab metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta molekuli valgulise osa kogust ilma glükosüülimist arvestamata.
It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Ravim ei kutsunud esile proliferatiivseid muutusi mittehematoloogilise kasvaja rakuliinides in vitro.
Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance are recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Sterile cotton ball or gauze Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle and used syringe
Steriilne vatt või side Torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner nõela ja kasutatud süstli turvaliseks hävitamiseks
MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
MIRCERA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) per week is expected.
Ravi katkestamise järgselt on oodata hemoglobiinisisalduse vähenemist umbes 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) nädalas.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber) and tip cap (bromobutyl rubber) and a needle 27G1/2.
Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas), millel on lamineeritud (bromobutüülkummist) kolbkork ja (bromobutüülkummist) otsakate ning nõel 27G1/2
SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
SJS / TEN puhul võivad esialgu tekkida punakad täpi sarnaseid laigud või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Kui aneemia on korrigeeritud, võib arst teid üle viia ravimi üks kord kuus manustamisele.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
MIRCERA't manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt.
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/dl (0.621 mmol/l) over a month.
Annust võib suurendada ligikaudu 25% võrra, kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus ühe kuu jooksul on alla 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
· Never re-use a syringe.
• Ärge kunagi kasutage süstlit uuesti.
· Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
• Kui ravim ei ole saavutanud toatemperatuuri, võib süstimine olla ebamugav ja kolvi liigutamine raske.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud efektiivse annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle, hoides samal ajal hemoglobiini kontsentratsiooni alla 12 g/dl (7,45 mmol/l).
· Do not swallow the medicine in the syringe.
• Ärge neelake süstlis olevat ravimit.
MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml.
Mircera on kõigis tugevustes saadaval 1 ja 3 eeltäidetud süstalt sisaldavate pakenditena tugevustes 30, 50, 75 mikrogrammi/0.3ml.
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik MIRCERA annuste suurendamisel, sest suured kumulatiivsed epoetiini annused võivad olla seotud suremuse, tõsiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste riski suurenemisega.
• Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21 mmol/l) or less.
• Arst võib alustada MIRCERA-ravi, kui teie hemoglobiinitase on 10 g/dl (6,21 mmol/l) või jääb alla selle.
Thrombosis*
Tromboos*
If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Kui te unustate MIRCERA annuse manustamata, manustage unustatud annus niipea kui meelde tuleb ja pidage nõu arstiga, millal manustada järgmised annused.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
Kuidas MIRCERA välja näeb ja pakendi sisu MIRCERA on süstelahus eeltäidetud süstlas.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
· Do not rub the injection site with dirty hand or cloth.
• Ärge hõõruge süstekohta musta käe või riidega.
Step 3: Unpack and visually inspect the pre-filled syringe
Samm 3: Võtke eeltäidetud süstal pakendist välja ja kontrollige seda visuaalselt
You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button).
Te võite MIRCERA't süstida õlavarre-, reievõi kõhupiirkonda (välja arvatud naba ümbrusesse).
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida, kuidas teie aneemia ravile allub.
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection.
Patsiendid, kes ei saa hetkel ravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA): Et suurendada hemoglobiinisisaldust üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), on soovitatav algannus dialüüsi mitte saavatele patsientidele 1,2mikrogrammi/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord kuus subkutaanse süstena.
Effect on tumour growth: MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Toime tuumori kasvule: Sarnaselt teiste ESAdega on MIRCERA kasvufaktor, mis peamiselt stimuleerib erütrotsüütide produktsiooni.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Uurimise käigus tuleb mõõta ka retikulotsüütide arvu.
PRCA in patients with Hepatitis C: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia C-hepatiidi patsientidel: Hemoglobiinisisalduse paradoksaalse languse ja raskekujulise aneemia tekkimisel, mis on seotud madala retikulotsüütide arvuga, tuleb otsekohe lõpetada ravi epoetiiniga ja teostada erütropoetiinivastaste antikehade määramine.
• maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
• makulopapuloosne lööve (punetav nahareaktsioon, mis võib avalduda täppide või laikudena)
Break the seal of the needle, using a twisting motion, and remove the needle cap as pictured.
Murdke pöörava liigutusega lahti ja eemaldage nõela kork, nagu pildil näidatud.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
MIRCERA kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud pikaajalistes loomkatsetes.
Slowly push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Lükake kolbi aeglaselt pöidlaga, hoides samal ajal süstlit nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel (vastu sõrmepidemeid), kuni kogu ravim on süstitud.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress (eeltäidetud süstlad)
No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
See andmeanalüüs ei hõlmanud ühtegi MIRCERA'ga ravitud patsienti.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes toodetud ja lineaarse metoksüpolüetüleenglükooliga (PEG) konjugeeritud valgu kovalentne konjugaat.
What you need to know before you use MIRCERA
Mida on vaja teada enne MIRCERA kasutamist Ärge kasutage MIRCERA't
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.
Release the plunger, allowing the needle guard to protect the needle.
Vabastage kolb, võimaldades nõela turvasüsteemil liikuda üle nõela.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
MIRCERA on saadaval eeltäidetud süstaldes, millel on lamineeritud kolbkork ja otsakate, ning üks nõel 27G1/2.
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
MIRCERA't võib süstida naha alla kõhu-, käsivarre- või reiepiirkonnas või veenisiseselt.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl (1,24 mmol/l) nelja nädala jooksul.
During the study, platelet counts below 100 x 109/l were observed yearly in 1.5% to 3.0% of patients treated with MIRCERA and 1.6% to 2.5% of patients treated with other ESAs.'
Uuringu jooksul täheldati igal aastal trombotsüütide arvu alla 100 x 109/l 1,5...3,0%-l MIRCERA'ga ravitud ja 1,6...2,5%-l teiste ESAdega ravi saanud patsientidest.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Lahus on selge, värvitu kuni kergelt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Individuaalse varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil mõnikord täheldada soovitud hemoglobiinisisaldusest suuremaid või väiksemaid individuaalseid hemoglobiiniväärtusi.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentialy sodium free.
See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ml kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
• The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
• Abiained on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.
Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Kui te kasutate MIRCERA't rohkem kui ette nähtud Kui te olete manustanud liiga suure annuse, palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kuna võib olla vaja teha mõned vereanalüüsid ja katkestada teie ravi.
How to use MIRCERA
Kuidas MIRCERA't kasutada
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Kui on vajalik annuse korrigeerimine, et säilitada hemoglobiini sihtväärtust üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), võib igakuist annust suurendada ligikaudu 25% ulatuses.
· Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles.
• Ärge kasutage süstlit, kui selle sisu on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
4.2 Posology and method of administration.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 pleople) are:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on:
· You may see a drop of liquid at the end of the needle.
• Nõela otsas võite märgata vedeliku tilka.
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
IEA diagnoosimisel tuleb ravi MIRCERA'ga lõpetada ning seda ei tohi vahetada ühegi teise ESA vastu.
Grasp the packaged needle firmly in both hands.
Võtke mõlema käega kindlalt nõelast kinni.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
4038 kroonilise neerupuudulikkusega dialüüsi mittesaavat 2. tüüpi diabeediga patsienti, kelle hemoglobiinitase oli ≤ 11 g/dl, said randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus hemoglobiinitaseme 13 g/dl saavutamiseks ravi darbepoetiin alfaga või platseebot (vt lõik 4.4).
· Do not use the pre-filled syringe if syringe, or the plastic tray containing the syringe appears to be damaged.
• Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui süstel, süstli karp või plastmassalus on kahjustatud.
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Sarnaselt teiste ESAdega on turuletuleku järgselt kirjeldatud tromboosi, sealhulgas kopsuarteri emboolia juhtusid (vt lõik 4.4).
• If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection.
• Kui te ei saa dialüüsi, on MIRCERA soovitatav algannus 1,2mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta, manustatuna naha alla ühekordse süstena üks kord kuus.
Attach the needle to the syringe
Kinnitage nõel süstli külge
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: MIRCERA is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede loomet stimuleerivate ravimite puhul: MIRCERA kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punavereliblede loomet sarnaselt organismiomase valgu erütropoetiiniga.
Prefilled syringes 30, 50, 75 micrograms are available in pack size of 1 or 3 pre-filled syringe(s).
Eeltäidetud süstlad 30, 50, 75 mikrogrammi on saadaval pakendis 1 või 3 eeltäidetud süstla kujul.
Push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Lükake kolbi pöidlaga, hoides samal ajal süstlit nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel (vastu sõrmepidemeid), kuni kogu ravim on süstitud.
Neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported, frequency unknown.
Kirjeldatud on erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade poolt põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarset aplaasiat (IEA), esinemissagedus teadmata.
A. MANUFACTURER (S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
· Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection and do not fan or blow on the clean area.
• Veenduge, et te ei puutu enne süstimist puhastatud koha vastu.
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting.
Sarnaselt teiste ESAdega on turuletuleku järgselt kirjeldatud tromboosi, sealhulgas kopsuarteri emboolia juhtusid.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Throw away used syringes in a puncture-resistant container.
Visake kasutatud süstlid torkekindlasse konteinerisse.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,3 ml või 0,6 ml lahust.
The dose is to be administered once every two weeks as a single injection under the skin or into a vein.
Annus manustatakse iga kahe nädala järel ühekordse süstena naha alla või veenisiseselt.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Arst otsustab, kas MIRCERA't manustatakse üks kord kuus.
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Patients treated once every two weeks whose haemoglobin concentration is above 10 g/dl (6.21 mmol/l) may receive MIRCERA administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every-two-week dose.
Iga kahe nädala tagant ravi saavatele patsientidele, kelle hemoglobiinisisaldus on üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), võib MIRCERA't manustada üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevalt iga kahe nädala järel manustatud annusest.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
MIRCERA farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel ning kroonilise neeruhaiguse ja aneemiaga patsientidel, sealhulgas dialüüsi saavatel ja mittesaavatel patsientidel.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
MIRCERA kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
ESA-ravi võib asendada MIRCERA manustamisega ühekordse intravenoosse või subkutaanse süstena üks kord kuus.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Peale ravi alustamist jälgib arst, et teie hemoglobiinitase jääks 10 ja 12 g/dl (7,45 mmol/l) vahemikku.
Peel back the protective film from the plastic tray and remove the needle and the syringe, holding the syringe by the middle of the body without touching the release clips.
Eemaldage plastmassaluselt kaitsekile ning võtke välja nõel ja süstel, hoides seda keskosast ilma vabastusklambreid puutumata.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
MIRCERA't manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt, et suurendada hemoglobiinisisaldust väärtuseni mitte üle 12 g/dl (7,45 mmol/l).
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli 54%.
Pulmonary embolism*
Kopsuarteri emboolia*
Pre-filled syringe 360 micrograms contains 0.6 ml solution.
Eeltäidetud süstal 360 mikrogrammi sisaldab 0,6 ml lahust.
Previous weekly epoetin intravenous or subcutaneous dose (IU/week)
Epoetiini eelnev intravenoosne või subkutaanne nädalaannus (RÜ/nädalas)
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Puuduvad tõendid selle kohta, et MIRCERA'l oleks koostoimeid teiste ravimitega.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisaldust püsivalt üle 12 g/dl (7,45 mmol/l); allpool on toodud annuse kohandamise juhised puhuks, kui täheldatakse hemoglobiiniväärtusi üle 12 g/dl (7,45 mmol/l).
· Never reattach the needle shield after removal.
• Ärge kunagi pange nõelakaitset tagasi pärast eemaldamist.
· Never pull on or handle the syringe by its plunger.
• Ärge kunagi tõmmake või hoidke süstlit kolvist.
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued, and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
IEA diagnoosimisel tuleb ravi MIRCERA'ga lõpetada ning patsienti ei tohi üle viia ühegi teise rekombinantse erütropoetiini kasutamisele (vt lõik 4.4).
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Elulemust ja kasvaja progresseerumist on hinnatud viies suures kontrollitud uuringus, kus osales kokku 2833 patsienti.
· Never attempt to take the syringe apart.
• Ärge kunagi proovige süstlit osadeks lahti võtta.
One pre-filled syringe contains: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 or 250 micrograms in 0.3 ml and 360 micrograms in 0.6 ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 või 250 mikrogrammi 0,3 ml-s ja 360 mikrogrammi 0,6 ml-s.
Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
Uurige süstlit ja kontrollige süstlil ja karbil olevat kõlblikkusaega.