natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Siinjuures tuleb aga arvestada, et modelleerimine põhineb mõnedel mitte väga tugevatel seostel, nagu Cmax kreatiniini kliirensi funktsioonina.
The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
Atsikloviiri keskmine kontsentratsioon rinnapiimas oli 2,24 mikrogrammi/ml (9,95 mikromooli/l).
Valtrex can cause side effects that affect your ability to drive.
Valtrex võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad teie autojuhtimise võimet.
As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
Müügiloa hoidja palvel ühtlustati ka kvaliteedi moodul.
• severe allergic reactions (anaphylaxis).
• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
• Store below 30°C.
• Hoida temperatuuril kuni 30°C.
The following side effects may happen with this medicine:
Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Need andmed kinnitavad, et võimalik resistentsuse kujunemine ei ole vähendanud valatsikloviiri teadaolevat kasulikkuse/riski suhet.
For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Esimeste episoodide puhul, mis võivad olla tõsisemad, võib ravi pikendada kuni 10 päevani.
Patients should be observed closely for signs of toxicity.
Patsiente tuleb toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Mõnedes liikmesriikides soovitati teatud olukordades kasutada suuremaid annuseid kui ülejäänud liikmesriikides.
Very Common (affects more than 1 in 10 people): • headache
Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st): • peavalu
It is also used to help prevent these infections from returning.
Samuti kasutatakse seda ravimit, aitamaks vältida nende infektsioonide taasilmnemist.
• Take Valtrex according to instructions from your doctor or pharmacist.
• Võtke Valtrex'it vastavalt oma arstilt või apteekrilt saadud juhistele.
The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
Fosforüleerimise esimene etapp nõuab viirus-spetsiifilise ensüümi toimet.
If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
Kui te olete rase või arvate, et võite olla või kui te plaanite rasestuda, ärge võtke Valtrex'it ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
Teie poolt võetav annus sõltub sellest, mille jaoks teie arst on teile Valtrex'it määranud.
Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Patsientidele tuleb soovitada alustada raviga pärast herpes zoster viiruse diagnoosimist niipea kui võimalik.
Driving or using machines
Auto juhtimine ja masinate käsitsemine
• You should take Valtrex for seven days.
• Te peate Valtrex'it võtma 7 päeva.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RAVIMI VALTREX JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
1000 mg-st valatsikloviirist tekkiva atsikloviiri biosaadavus on 54%, ja toit seda ei vähenda.
These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
Need andmed kinnitavad HSV-infektsiooni ravi ohutust mõlemas patsientide grupis, siiski tuleb resistentsuse kujunemist selle võimalikku suurenemist silmas pidades pidevalt jälgida.
Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Ligikaudu 88% kogu kombineeritud plasma ekspositsioonist omistatakse atsükloviirile, 11% CMMG-le ja 1% 8-OH-ACV-le.
For recurrent episodes of herpes simplex, this should ideally be during the prodromal period or immediately upon appearance of the first signs or symptoms.
Herpes simplex infektsiooni kordumise korral peaks see ideaaljuhul olema prodromaalperioodis või koheselt pärast esimeste nähtude või sümptomite ilmnemist.
The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Valtrex'i annust tuleb vastavalt korrigeerida.
For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
Suuremate annuste kasutamise kohta (4000 mg või enam ööpäevas), vt lõik 4.4.
• You should take Valtrex for one day (two doses) only.
• Te peate Valtrex'it võtma ainult ühe päeva (2 annust).
Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Kõigele vaatamata võib konservatiivne lähenemisviis antud suhteliselt healoomulise haiguse korral olla põhjendatud, et vähendada võimalikke ohutusriske.
The estimated daily AUCs are appreciably greater.
Eeldatavad ööpäevased AUC väärtused on nähtavalt kõrgemad.
The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Nende vormide nakatamisvõimelisus sarnaneb muteerumata wild-type viirustega.
There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Puuduvad andmed selle kohta kui raviga alustati hiljem kui 72 tundi pärast vöötohatise lööbe teket.
The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Sageli tuleb jälgida kreatiniini kliirensit, eriti ajal mil neerufunktsioon kiiresti muutub, nt vahetult pärast siirdamist või äratõukereaktsiooni.
• fall in blood pressure leading to collapse.
• vererõhu langus, mis tingib kollapsi.
Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Tahtmatu üleannustamise vältimiseks tuleb olla hoolikas.
This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Atsikloviiri aktiveerimise nõue viirus-spetsiifilise ensüümi poolt selgitab suuresti selle selektiivsust.
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Prantsusmaa Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Prantsusmaa
A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
Topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi 1484 heteroseksuaalse, immuunkompetentse täiskasvanud paariga, kellest ühel oli HSV-2 infektsioon.
The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
Metaboliit 8-OH-ACV on uriini määratav vaid väikestes kogustes (< 2% annusest).
Titanium dioxide
Titaandioksiid,
The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Seetõttu puuduvad piisavad andmed efektiivsuse ja ohutuse analüüsimiseks antud patsientide alamgrupis.
• You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
• Te peate Valtrex'it võtma umbes 90 päeva peale operatsiooni, kuni teie arst käsib teil lõpetada.
Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
Kirjanduses avaldatud andmed ei näita uusi ohutusriske vastsündinutele või emadele.
Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB11.
Farmakoterapeutiline grupp: Nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöörduvad transkriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB11
These are rare in people taking Valtrex.
Need on Valtrex'it võtvatel inimestel harvaesinevad.
It is very important while you are taking Valtrex that you drink water regularly during the day.
Valtrex'i võtmise ajal on väga oluline, et te jooksite terve päeva vältel regulaarselt vedelikku.
Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Hinnangud atsikloviiri farmakokineetika ja neerufunktsiooni vahelise seose kohta pärinesid uuringutes P66-01, P66-02, P66-09 ja P66-10 osalenud isikutelt, kes said valatsikloviiri 1000 mg annuseid.
Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Hemodialüüs tõstab märkimisväärselt atsikloviiri eemaldumist verest ja seda võib seetõttu pidada ravivõimaluseks sümptomaatilise üleannustamise korral.
• Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
• Ärge kasutage Valtrex'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Et liikmesriikides on eespool nimetatud ravimitele (ja sarnastele nimetustele) müügilubade andmise kohta vastu võetud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt, ametliku esildise, et lahendada lahknevusi eri riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja seega ühtlustada neid kogu Euroopa Liidus.
Î If you have an allergic reaction, stop taking Valtrex and see a doctor straight away.
Î Allergilise reaktsiooni tekkides, lõpetage Valtrex'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
Juhtudel, kus esinemissagedus kliinilistes uuringutes erines, kasutati kõige konservatiivsemat lähenemisviisi, s.t esinemissageduse kategooria põhines kõige suuremal esinemissagedusel.
A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
Farmakokineetilised uuringud valatsikloviiri ja atsikloviiriga raseduse hilises staadiumis näitavad, et rasedus ei mõjuta valatsikloviiri farmakokineetikat.
The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients.
Esimene uuring oli keskne registreerimisuuring (uuring 123-012) neerutransplantatsiooniga patsientidel ja teine uuring (uuring 123-031) on väiksem uuring südametransplantatsiooniga täiskasvanud patsientidel.
The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Antud näidustusel heaks kiidetud valatsikloviiri annused põhinesid atsikloviiri süsteemse ekspositsiooni võrdlevatel hinnangutel (Weller, 2000).
Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
CMV korral säilitatakse vähemalt osaliselt selektiivsus fosforüleerimisega, mis toimub fosfotransferraasgeeniprodukti UL97 abil.
Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Kliinilist vastust tuleb hoolikalt jälgida, eriti immuunpuudulikkusega patsientidel.
Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Ehkki seda esineb harva, arvatakse, et see on seotud eelkõige suure maksimaalse plasmakontsentratsiooniga, mitte nii väga AUC-ga.
• reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
• valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Patsiendid peaksid sümptomite olemasolul vahekorrast hoiduma, isegi kui antiviraalse raviga on juba alustatud.
What Valtrex is and what it is used for
MIS RAVIM ON VALTREX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Ei valatsikloviir ega atsikloviir metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümisüsteemi vahendusel.
AUC h.micrograms/mL 5.50 ± 0.82 11.1 ± 1.75 18.9 ± 4.51 29.5 ± 6.36 Cmax = peak concentration; Tmax = time to peak concentration; AUC = area under the concentrationtime curve.
Cmax mikrogrammi/ml Tmax Tunnid (h) AUC h.mikrogrammi/ml 5.50 ± 0.82 11.1 ± 1.75 18.9 ± 4.51 29.5 ± 6.36 Cmax = maksimaalne kontsentratsioon; Tmax = aeg maksimaalse kontsentratsiooni tekkimiseni; AUC = kontsentratsioni-aja kõvera alune pindala.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis kahjustavad neere.
Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Atsikloviir elimineeritakse uriiniga peamiselt muutumatul kujul aktiivse tubulaarssekretsiooni kaudu.
Cytomegalovirus Infection (see section 4.4)
Tsütomegaloviirusinfektsioon (vt lõik 4.4)
Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Valatsikloviir oli esimese korduva genitaalherpese juhu edasilükkamisel oluliselt efektiivsem kui platseebo (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Aciclovir is a purine (guanine) nucleoside analogue.
Atsikloviir on puriini (guaniini) nukleosiidi analoog.
Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Mitmed näidustused ei olnud kõigis liikmesriikides heaks kiidetud, näiteks ravi immuunpuudulikkusega patsientidel.
Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
Teie arst võib Valtrex'i annust kohandada:
• you have a weak immune system
• kui teil on nõrk immuunsüsteem
≥1/100 to < 1/10,
≥ 1/100 kuni < 1/10
Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Muutumatul kujul valatsikloviir ei olnud määratav ema seerumist, rinnapiimast ega imiku uriinist.
Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Tulemused näitasid, et ülekandumise risk valatsikloviiri kasutamisel võrreldes platseeboga langes märgatavalt: 75 % (sümptomaatiline HSV-2 omandamine), 50 % (HSV-2 serokonversioon), ja 48 % (üldine HSV-2 omandamine).
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Soome
Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Valtrex kuulub viirusevastaste ravimite rühma.
The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases.
Fosforüleerimise protsessi (konversioon monofosfaadist trifosfaadiks) lõpetavad rakulised kinaasid.
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 237135 Verona,
- Via A. Fleming, 237135 Verona,
Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Ravimifirma GlaxoSmithKline nõustus Euroopa Ravimiameti ettepanekuga ühtlustada antud artikli 30 kohase esildismenetluse käigus ka keemia, tootmise ja kontrolli (CMC) kvaliteediandmed (moodul 3).
Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
Lõigus 4.2 olid liikmesriikide vahel erinevused.
Aciclovir triphosphate competitively inhibits the virus DNA polymerase and incorporation of this nucleoside analogue results in obligate chain termination, halting virus DNA synthesis and thus blocking virus replication.
Atsikloviir trifosfaat inhibeerib konkureerivalt viiruse DNA polümeraasi ja seondumine selle nukleosiidi analoogiga toob kaasa obligaatse ahela lõpetamise, seiskab viiruse DNA sünteesi ja sellega blokeerib viiruse replikatsiooni.
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud HSV-infektsiooniga patsientidel, kellel immuunsüsteem on pärsitud muul põhjusel kui HIV-infektsioonist (vt lõik 5.1).
Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
Nii eakad kui neerufunktsioonihäirega patsiendid on suurema riskiga neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks ning neid tuleb antud toimete tekke suhtes hoolikalt jälgida.
Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Samuti võeti arvesse hinnanguid atsikloviiri üldise kontsentratsioonialuse kõvera (AUC) kohta.
• You should take Valtrex until your doctor tells you to stop.
• Te peate Valtrex'it võtma seni, kuni teie arst käsib teil see lõpetada.
The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
Lahknevused eri liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes hõlmasid eelkõige selle lõike 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.6.
Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Nagu kõik ravimid, võib ka Valtrex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The MAH, to show the safety and efficacy of valaciclovir for the prophylaxis of CMV disease in transplant recipients, presented four randomized, controlled clinical trials: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Et tõestada valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust tsütomegaloviiruse infektsioonist põhjustatud haiguse profülaktikas transplantaadiga patsientidel, esitas müügiloa hoidja nelja randomiseeritud kontrollitud kliinilise uuringu tulemused: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
Valatsikloviiri ei ole uuritud raske immuunpuudulikkusega patsientidel.
Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
Valtrex kiirendab valu leevendumist: ta vähendab vöötohatisega seotud valu kestvust, sh ägedat ja, üle 50-aastastel patsientidel ka post-herpeetilist neuralgiat ja valu kannatavate patsientide arvu.
Adequate fluid intake should be ensured during treatment (see section 4.4).
Ravi ajal tuleb tagada adekvaatne vedelike tarbimine (vt lõik 4.4)
Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Kreatiniini kliirensi näitajad olid mõlema raviviisi ja mõlema uuringu korral sarnased.
2605 Broendby,
2605 Broendby, Taani
Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
Resistentsus on tavaliselt seotud tümidiinkinaas-puuduliku fenotüübiga, mis viib viiruseni, mis on loomulikus peremeesorganismis ebasoodsas olukorras.
Reduced sensitivity to aciclovir has been described as a result of subtle alterations in either the virus thymidine kinase or DNA polymerase.
Kirjeldatud on vähenenud tundlikkust atsikloviirile, mida põhjustavad väikesed muutused kas viiruse tümidiinkinaasis või DNA polümeraasis.
CSF penetration, determined by CSF/plasma AUC ratio, is independent of renal function and was about 25% for aciclovir and the metabolite 8-OH-ACV, and about 2.5% for the metabolite CMMG.
Tungimine tserebrospinaalvedelikku (CSF), määratuna CSF/plasma AUC suhtena, on neerufunktsioonist sõltumatu ning oli umbes 25% atsikloviiri ja metaboliit 8-OH-ACV jaoks ja umbes 2,5% metaboliit CMMG jaoks.
Uncommon side effects that may show up in blood tests:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mida täheldatakse vereanalüüsis:
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Iirimaa
A limited amount of data on the use of valaciclovir and a moderate amount of data on the use of aciclovir in pregnancy is available from pregnancy registries (which have documented the pregnancy outcomes in women exposed to valaciclovir or to oral or intravenous aciclovir (the active metabolite of valaciclovir); 111 and 1246 outcomes (29 and 756 exposed during the first trimester of pregnancy, respectively) and postmarketing experience indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Piiratud andmed valatsikloviiri ja mõõdukas hulgas andmed atsikloviiri kasutamisest raseduse ajal on saadaval raseduse registritest (kus on dokumenteeritud raseduse lõpptulemus naistel, kes said raseduse ajal valatsikloviiri või suukaudselt või intravenoosselt atsikloviiri (valatsikloviiri aktiivset metaboliiti); andmed 111 ja 1246 raseduse lõpptulemuse kohta (vastavalt 29 ja 756 juhul sai naine ravimit raseduse esimesel trimestril) ja turustamisjärgne kogemus näitavad, et malformatsioone või loote/neonataalset toksilisust ei esine.
The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
Ameerika nakkushaiguste ühing (Infectious Disease Society of America, IDSA) soovitab samuti valatsikloviiri annust 1000 mg kolm kord ööpäevas (Dworkin, 2007) ning Euroopa infektsioonhaiguste ja leukeemia konverents (European Conference on Infections in Leukemia) soovitab sellist annust kasutada vähemalt seitsme päeva vältel (Styczynski, 2009).
Cimetidine and probenecid taken together with valaciclovir increased aciclovir AUC by about 65%.
Tsimetidiin ja probenetsiid manustatuna koos valatsikloviiriga suurendasid atsikloviiri AUC-d umbes 65% võrra.
Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Lisaks sellele olid mudeli tulemused, mida kasutati Cmax-i ja AUC ennustamiseks konservatiivsed, sest selles kasutati tõsise neerupuudulikkusega patsientidel kõrgemaid hinnangulisi väärtusi.
Valaciclovir pharmacokinetics is not dose-proportional.
Valatsikloviiri farmakokineetika ei ole annusega proportsionaalne.
• your immune system is weak
• kui teil on immuunsüsteem nõrk
Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Ravi tuleb pärast 6...2 kuud üle vaadata.
Specific documentation was submitted taking into account updated data.
Müügiloa hoidja esitas vastava dokumentatsiooni, kus arvestas kaasajastatud andmeid.
Valaciclovir should be used with caution during breast feeding and only when clinically indicated.
Valatsikloviiri tuleb imetamise ajal kasutada ettevaatusega ja ainult kliinilise näidustuse olemasolul.
The most common adverse reactions (ARs) reported in at least one indication by patients treated with Valtrex in clinical trials were headache and nausea.
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed vähemalt ühe näidustuse korral Valtrex'ga ravitavatel patsientidel olid peavalu ja iiveldus.
At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
Atsikloviiri suurte parenteraalsete annuste manustamisel on rottidel ja koertel täheldatud testikulaarset atroofiat ja aspermatogeneesi.
The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Kõik uuringutes täheldatud kõrvalnähud olid varasemast teada ja uusi olulisi ohutussignaale ei ilmnenud.