natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
• esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'.
Müügiloa hoidja nõustus ja lisas teksti, et „Plendil sisaldab kastoorõli, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust”.
The initial proposal from the MAH for the EU harmonised wording on Breastfeeding was “Felodipine is detected in breast milk.
Müügiloa hoidja esialgne ettepanek ELi ühtlustatud sõnastuse kohta seoses imetamisega oli järgmine: „Felodipiin eraldub rinnapiima.
When taken in therapeutic doses by the nursing mother it is, however, not likely to affect the infant”.
Kui imetav ema võtab ravimit ettenähtud raviannustes, ei mõjuta see tõenäoliselt imikut”.
− SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (01 Jan 2007 to 31 Dec 2009), finalised 20 October 2011 with agreed Core Safety Profile (CSP).
− SK/H/PSUR/0006/001, perioodiline ohutusaruanne (1. jaanuarist 2007 kuni 31. detsembrini 2009), lõpetatud 20. oktoobril 2011 koos heakskiidetud üldise ohutusprofiiliga.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Plendil and associated names.
Kokkuvõttes, pärast müügiloa hoidja esitatud ettepanekute ja vastuste hindamist ning komitees toimunud arutlusi, võttis inimravimite komitee vastu ravimi Plendil ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe dokumendid.
The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil.
Kasutamist koos tugevate inhibiitorite või CYP3A4 indutseerijatega käsitletakse asjakohasemalt müügiloa hoidja Plendili ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ettepaneku lõikudes 4.5 ja 5.2.
Consequently, the CHMP agrees with the MAH that, although vasospastic angina indication is a condition where the current European Society of Cardiology clinical guidelines recommend calcium channel blockers like felodipine as the first-line treatment, an indication for vasospastic angina pectoris cannot be justified.
Kokkuvõttes nõustub inimravimite komitee müügiloa hoidjaga, et kuigi vasospastiline stenokardia on seisund, mille korral Euroopa kardioloogiaühingu praegu kehtivates kliinilistes suunistes soovitatakse esmavaliku ravimina kaltsiumikanali blokaatoreid, nagu felodipiin, ei ole vasospastilise stenokardia näidustus põhjendatud.
The results of the conducted studies on felodipine in vasospastic angina show an effect on the condition, as there are improvements in angina symptoms and reductions or disappearance of transient ST-segment elevations at hyperventilation or systemic ergonovine provocation.
Felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia ravis läbi viidud uuringute tulemused näitavad toimet seisundile, sest stenokardia sümptomite puhul on märgata paranemist ja ST-segmendi mööduvad elevatsioonid hüperventilatsiooni või süsteemse ergonoviini provokatsiooni korral vähenevad või kaovad.
The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication.
Teave kastoorõli kohta on esitatud kavandatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti lõikudes 2 ja 6 ning müügiloa hoidja on seisukohal, et Plendili tablettides on kastoorõli abiainena toime avaldamiseks liiga väikeses koguses, välja arvatud võimalik ülitundlikkus ja ülitundlikkus mis tahes komponendi suhtes, mis on vastunäidustus.
The CHMP requested some additional wordings.
Inimravimite komitee palus sõnastust täiendada.
The MAH included the information regarding the preclinical data, and subsequent text added to state that it cannot be stated with certainty that the pharmacological effects are not relevant for humans.
Müügiloa hoidja lisas teabe prekliiniliste andmete kohta ja sellele järgnev tekst lisati, märkimaks, et ei saa kindlalt väita, et puudub oluline farmakoloogiline toime inimestele.
In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Rottidega tehtud mittekliinilistes reproduktiivsuse uuringutes (vt lõik 5.3), esines raviannustele lähedaste annuste korral toime loote arengule, kuid puudus toime fertiilsusele.
− SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (01 Jan 2010 to 31 Dec 2012), finalised 4 December 2013 and where no changes to the Product Information were proposed.
− SK/H/PSUR/0006/002, perioodiline ohutusaruanne (1. jaanuarist 2010 kuni 31. detsembrini 2012), lõpetatud 4. detsembril 2013, ravimiteabe muutmiseks ettepanekuid ei tehtud.
The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
Müügiloa hoidja põhjendas ravimi kõrvaltoimete väljajätmist, kasutades üleilmse ohutusandmete baasi andmete abil ebaproportsionaalsuse skoori arvutamiseks empiirilist Bayesi andmekaeve meetodit.
The total published experience of felodipine in vasospastic angina pectoris and the accumulated safety information is too limited to define a robust benefit risk ratio.
Felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia ravis saadud kogemust käsitleva avaldatud kirjanduse koguhulk ja kogutud ohutusteave on liiga piiratud, et määratleda kindlalt kasulikkuse ja riski suhet.
Considering that gingival enlargement is a known adverse reaction to treatment with felodipine and it is preventable by good oral hygiene, the CHMP endorsed the MAH proposal on including the warning “mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis” in the section 4.4 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Arvestades, et igemete laienemine on ravi korral felodipiiniga tuntud kõrvaltoime ja see on välditav hea suuhügieeniga, kinnitas inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepaneku lisada Plendili ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatus „väljendunud gingiviidi / parodontiidiga patsientidel on teatatud igemete kergest laienemisest.
• the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule.
In nonclinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine'.
Mittekliinilistes reproduktiivtoksilisuse uuringutes esines toime loote arengule, mille põhjuseks peetakse felodipiini farmakoloogilist mõju”.
The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga võtta ühtlustatud tekstina vastu järgmised vastunäidustused: rasedus; ülitundlikkus felodipiini või „ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes”; dekompenseeritud südamepuudulikkus varasema kompenseerimata südamepuudulikkuse asemel; äge müokardiinfarkt; ebastabiilne stenokardia; hemodünaamiliselt oluline südameklapi obstruktsioon ja südame väljavoolutrakti dünaamiline obstruktsioon.
The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal lisada teave selle kohta, millal tuleks teha maoloputus.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I).
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Plendili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
The CHMP asked the MAH to further substantiate this sentence, or in case of data are not available, add that breastfeeding during treatment with felodipine is not recommended given the lack of data.
Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal seda lauset veel põhjendada või juhul, kui andmed ei ole kättesaadavad, lisada, et ravi felodipiiniga ei ole rinnaga toitmise ajal andmete puudumise tõttu soovitatav.
The MAH reworded the text accordingly with CHMP requests “Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding”.
Müügiloa hoidja sõnastas teksti inimravimite komitee palve kohaselt ümber: „Felodipiin eritub rinnapiima ja ebapiisavate andmete tõttu võimaliku toime kohta imikule ei ole ravi rinnaga toitmise ajal soovitatav”.
The CHMP asked the MAH to further discuss the totality of available data on felodipine and dihydropyridine calcium channel blockers to support the indication of vasospastic angina, since currently calcium channel blockers are in prominent position for this indication.
Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal vasospastilise stenokardia näidustuse toetamiseks arutada läbi kõik felodipiini ja dihüdropüridiinrea kaltsiumikanali blokaatorite kohta kättesaadavad andmed, sest praegu on kaltsiumikanali blokaatorid selle näidustuse suhtes olulisel kohal.
The CHMP endorsed the MAH opinion on adopting the CDS text with some modifications, since it covers the pharmacokinetic properties of felodipine.
Inimravimite komitee kinnitas müügiloa hoidja arvamuse üldise andmekaardi teksti vastuvõtmise kohta mõne muudatusega, sest see hõlmab felodipiini farmakokineetilisi omadusi.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS.
Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Lõigu 4.5 kohta tegi müügiloa hoidja ettepaneku kasutada üldise ohutusprofiili teksti - ühe lisanduse ja ühe väljajätuga üldise teabekaardi (Core Data Sheet) kohta.
Furthermore, during the initial weeks of pregnancy the embryo is nourished by the yolk sack, and, consequently, not exposed to felodipine taken by the mother to be. Subjective recognition of pregnancy usually occurs at the end of this period.
Lisaks toidab esimestel rasedusnädalatel embrüot rebukott ja järelikult ei puutu embrüo kokku felodipiiniga, mida manustab tulevane ema.
The CHMP endorsed the MAH proposal of having “Hypertension” as the wording for this indication.
Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja ettepaneku sõnastada see näidustus kui „hüpertensioon”.
The MAH agreed to remove the parts suggested by the CHMP.
Müügiloa hoidja nõustus välja jätma inimravimite komitee soovitatud osad.
The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kasutada üldise andmekaardi lõiku 5.3 felodipiini ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte prekliinilisi andmeid käsitlevas lõigus, sest tekst põhineb kehtival mittekliinilisel nomenklatuuril.
The wording on section 5.2 was divergent across MSs.
Lõigu 5.2 sõnastus erines liikmesriigiti.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Plendil and its associated names, these products were included in the list of products for SmPC harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Kuna liikmesriikides on Plendili ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võetud otsused ühtlustamata, lisati need ravimid ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja, mida nõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The CHMP proposed an alternative text in line with amlodipine harmonised SmPC for this section: “Felodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Inimravimite komitee soovitas selles lõigus kasutada alternatiivset teksti kooskõlas amlodipiini ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega: „Felodipiinil võib olla kerge või mõõdukas toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
The MAH considers that the fetodevelopmental findings in the rabbit, and the consequences of the prolonged parturition in the rat, are due to the pharmacological action of felodipine.
Müügiloa hoidja leiab, et leiud loote arengu kohta küülikutel ja tagajärjed rottide pikaajalisele poegimisele on tingitud felodipiini farmakoloogilisest toimest.
Finally the CHMP requested the MAH to add a warning on castor oil.
Lõpuks palus inimravimite komitee, et müügiloa hoidja lisaks hoiatuse kastoorõli kohta.
The CHMP endorsed the MAH proposal on a minor re-wording of section 4.9 of the CSP and to implement it as the harmonised text across EU MS.
Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja ettepaneku muuta veidi üldise ohutusprofiili lõigu 4.9 sõnastust ja rakendada seda ühtlustatud tekstis kõigis ELi liikmesriikides.
The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine.
Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal lisada märkused seoses koostoimetega, mis põhjustavad felodipiinisisalduse suurenemist vereplasmas, ja koostoimetega, mis põhjustavad felodipiinisisalduse vähenemist vereplasmas.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC.
Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Erinevusi leiti ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4.
There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Andmed felodipiini toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
Seoses lausega „Enne ravi alustamist felodipiiniga tuleb raseduse võimalus välistada / raseduse vältimiseks tuleb võtta sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid”, ei ole müügiloa hoidja Plendiliga seotud ohutusjärelevalve käigus tuvastatud viljakuse või rasedusega seotud kõrvaltoimete laienemist või suurenemist.
Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Lõik 4.3 - Vastunäidustused Erinevusi leiti ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale mitu küsimust ja tõi esile ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, kus leidus erinevusi.
The different MSs had “stable angina pectoris and vasospastic angina (variant of Prinzmetal's angina)”, “Prophylaxis of angina pectoris (stable and vasospastic forms)”, “Angina pectoris” and “Stable exertional angina pectoris; Plendil can be given as monotherapy or can be combined with a beta blocker.
Eri liikmesriikides olid näidustusteks „stabiilne stenokardia ja vasospastiline stenokardia (Prinzmetali stenokardia variant)”, „stenokardia profülaktika (stabiilne ja vasospastiline vorm)”, „stenokardia” ja „pingutusest tingitud stabiilne stenokardia; Plendilit võib manustada monoteraapiana või kombinatsioonis beetablokaatoriga.
Caution is recommended especially at the start of treatment.” The MAH agreed with the above proposed wording.
Ettevaatlik soovitatakse olla eriti ravi alguses”.
The CHMP endorsed the MAH position not to include “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy” in section 4.6 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Inimravimite komitee kinnitas müügiloa hoidja seisukoha jätta ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6 lisamata lause „Enne ravi alustamist felodipiiniga tuleb rasedus välistada / raseduse vältimiseks tuleb võtta sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid”.
The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
Ravimi omaduste kokkuvõtete selle lõigu sõnastus erines kogu ELis.
The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
Müügiloa hoidja nõustus lisama lause „Mittekliinilistes reproduktiivtoksilisuse uuringutes esines toime loote arengule, mille põhjuseks peetakse felodipiini farmakoloogilist mõju”.
The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
Müügiloa hoidja esitas inimravimite komiteele põhjenduse, miks ei peaks Plendili ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes olema lauset „Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on näidanud fetotoksilist toimet”.
The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence.
Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal lühendada farmakodünaamilisi omadusi käsitlevat teksti, sest see sisaldas kliiniliselt väheolulisi osi või osi, mida ei peeta kliiniliste tõenditega põhjendatuks.
The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
Müügiloa hoidja tegi ettepaneku jätta ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisamata näidustus „vasospastiline stenokardia”.
The section 4.2 was divergent across MSs.
Lõik 4.2 erines liikmesriigiti.
Section 4.1 - Therapeutic Indications Plendil is indicated for:
Lõik 4.1 - Näidustused
2 - What you need to know before you <take> {product name}
2 - Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist
Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
Vastu võetud riskihindamiskomitee 24.-27. oktoobri 2016 koosolekul
The wording for these products remains as per the below.
Nende ravimite korral jääb sõnastus allpool esitatud kujule.
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Rahutute jalgade sündroom (aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100))
Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Olansapiin - rahutute jalgade sündroom (EPITT nr 18659)
No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Kobitsistaati sisaldavate ravimite ravimiteabe sõnastusse ei ole tehtud muudatusi võrreldes 26. septembril 2016 avaldatud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega.
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Teatatud on Cushingi sündroomi ja neerupealise supressiooni juhtudest.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st): ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, lööve); diabeet või diabeedi süvenemine, mõnikord koos ketoatsidoosi (ketoonid veres ja uriinis) või koomaga; epilepsiaepisoodid, tavaliselt kui patsiendil on varem esinenud epilepsiat; lihasejäikus või -spasmid (sh silmaliigutused); rahutute jalgade sündroom; kõnehäired; aeglane pulss; päikesetundlikkus; ninaverejooks; kõhu paisumine; mälukaotus või unustamine; kusepidamatus; urineerimisvõimetus; juuste väljalangemine; menstruatsiooni puudumine või vähenemine; rinnanäärme muutumine meestel ja naistel, nt rinnapiima ebanormaalne teke või rinnanäärmete ebanormaalne suurenemine.
Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Flukloksatsilliin - äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (EPITT nr 18773)
Package leaflet 4 - Possible side effects
Pakendi infoleht 4 - Võimalikud kõrvaltoimed
Undesirable effects (Table)
Kõrvaltoimed (tabel)
Other side effects (frequency not known)
Muud kõrvaltoimed (esinemissagedus ei ole teada) Rasked nahareaktsioonid
SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Kõigi kortikosteroidide peale beklometasooni (v.a kutaansed ravimvormid) ravimi omaduste kokkuvõte - Kahekordne läbikriipsutamine tähendab kustutamist võrreldes 26. septembril 2016 avaldatud ravimiohutuse riskihindamise komitee PRACi soovitusega.
Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Beklometasooni metabolism sõltub võrreldes teiste kortikosteroididega vähem CYP3A metabolismist ning üldiselt on koostoime ebatõenäoline, aga siiski ei saa välistada CYP3A tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ritonaviir, kobitsistaat) samaaegsest kasutamisest tingitud võimalikku süsteemset mõju, mistõttu tuleb nende toimeainete kasutamisel olla ettevaatlik ja nende kasutamine peab toimuma asjakohase järelevalve all.
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Ravi alustamisel esinev palavikuga kulgev generaliseerunud erüteem koos mädavillidega võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi sümptom (vt lõik 4.8).
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Nende sümptomite ilmnemisel pöörduge otsekohe arsti poole.
Cobicistat containing products
Kobitsistaati sisaldavad ravimid
In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi diagnoosi korral tuleb flukloksatsilliiniravi katkestada ja mis tahes edasine flukloksatsilliini manustamine on vastunäidustatud.
Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Esinemissagedus ei ole teada: äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (vt lõik 4.4)
A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Punane ketendav mädavilliline lööve koos nahaaluste sõlmekeste ja villidega (eksantematoosne pustuloos).
All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Kõik kortikosteroidid peale beklometasooni (v.a kutaansed ravimvormid)