natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses lahjendatud ravimit tohib säilitada kuni 12 tundi toatemperatuuril mitte üle 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C); 24-tunnise külmkapis säilitamise aja jooksul võib seda hoida kuni 12 tundi ka toatemperatuuril 20 °C...25 °C.
§Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point
Limaskesta paranemine¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kliiniline remissioon: Mayo üldskoor ≤ 2 punkti ja mitte ükski alamskoor eraldi > 1 punkti ¶Limaskesta paranemine: Mayo endoskoopiline alamskoor ≤ 1 punkti
≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
Esmane tulemusnäitaja oli kliinilise ravivastusega patsientide osakaal (mida määratleti Mayo üldskoori vähenemisena ≥ 3 punkti võrra ja ≥ 30% ravieelse tasemega võrreldes koos samaaegse rektaalse veritsemise alamskoori vähenemisega ≥ 1 punkti võrra või absoluutse rektaalse veritsemise alamskoori vähenemisega ≤ 1 punkt) 6. nädalal.
Beginning at week 6, patients who had achieved clinical response and were receiving corticosteroids were required to begin a corticosteroid-tapering regimen.
Alates 6. nädalast oli nõutav alustada kliinilise ravivastuse saavutanud ja kortikosteroidravi saavatel patsientidel kortikosteroidravi vähendamise raviskeemi.
Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber vedolizumab
in cerebrospinal fluid pre- and post-vedolizumab administration in healthy human volunteers.
suhte samaks jäämine seljaajuvedelikus tervetel vabatahtlikel enne ja pärast vedolizumabi manustamist.
Low levels (< 300 mcg/L) of vedolizumab were detected on post-partum day 28 in the milk of 3 of 11 cynomolgus monkeys treated 100 mg/kg of vedolizumab dosed every 2 weeks and not in any animals that received 10 mg/kg.
Kolmel 11-st cynomolgus ahvist, keda raviti vedolizumabiga annuses 100 mg/kg iga 2 nädala järel, kuid mitte ühelgi 10 mg/kg saanud loomadest, leiti 28. päeval pärast poegimist piimas vähesel hulgal (< 300 mikrogrammi/l) vedolizumabi.
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Patsientidel, kellel kadus ravivastus vedolizumabile, kui neid raviti iga 8 nädala järel, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period.
See 24 tunnine periood võib sisaldada kuni 8 tundi manustamiskõlbliku lahuse hoidmist viaalis temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 12 tundi lahjendatud lahuse hoidmist infusioonikotis temperatuuril 20 °C...25 °C, infusioonikotti tuleb hoida ülejäänud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C...8 °C ).
Dose and frequency Treatment with Entyvio is the same for ulcerative colitis and Crohn's disease.
Ravi Entyvioga toimub haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral sarnaselt.
In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Entyvio kombineeritud kasutusaegne stabiilsus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse viaalis ja infusioonikotis on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 20 °C...25 °C ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Fatigue, Pain in the extremity
Sage lihasspasmid, seljavalu, lihasnõrkus, kurnatus, valu jäsemes
Mucosal healing Durable clinical remission#
Limaskesta paranemine Püsiv kliiniline remissioon#
Treatment 3
3. ravi
In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
25%-l neist patsientidest saavutati 28. ja 52. nädalal kliiniline remissioon.
approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Uuringus GEMINI II oli ligikaudu pooltel patsientidest varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶
Kliiniline remissioon Kliinilise ravivastuse paranemine Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon§
In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
45%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 36%-l 52. nädalaks.
Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust infusioonikotist välja võtta).
GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Efektiivsuse hindamiseks 52. nädalal randomiseeriti 461 patsienti 1. ja 2. kohordist, keda oli ravitud vedolizumabiga ja kes olid saavutanud 6. nädalaks ravivastuse (määratletud kui CDAI skoori vähenemine ravieelselt tasemelt ≥ 70 punkti), topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1 : 1) alates 6. nädalast ühte järgmistest raviskeemidest: 300 mg vedolizumabi iga 8 nädala järel, 300 mg vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebo iga 4 nädala järel.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before being given Entyvio.
Enne Entyvio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1).
Kui 10. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb haavandilise koliidiga patsientide ravi lõpetada (vt lõik 5.1).
Vedolizumab
ABIAINED
• moderately to severely active ulcerative colitis
• mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit;
No vedolizumab clinical trial data are available for patients previously treated with natalizumab or rituximab.
Varem natalizumabi või rituksimabiga ravitud patsientide kohta vedolizumabi kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Enhanced clinical response, week 6 Overall^
Kliinilise ravivastuse paranemine 6. nädalaks Kokku^
Treatment 2
2. ravi
CLINICAL PARTICULARS
Kliiniline ravivastus
Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
Lähtudes populatsiooni farmakokineetilistest analüüsidest, vanus vedolizumabi kliirensit haavandilise koliidi ja Crohni tõvega patsientidel ei mõjuta.
Week 6 Efficacy Results of GEMINI I
GEMINI I tulemused efektiivsuse osas 6. nädalal
• throat infection
• rindkere infektsioon
Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks
Patsientide arv rühmades: n = 82 platseebo, n = 82 vedolizumab iga 8 nädala järel ja n = 80 vedolizumab iga 4 nädala järel ¶Püsiv kliiniline remissioon: kliiniline remissioon ≥ 80% uuringu visiitidest, sealhulgas viimasel visiidil (52. nädal)
Among these patients, 37% receiving vedolizumab every eight weeks, 35% receiving vedolizumab every four weeks, and 5% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Neist patsientidest saavutasid 52. nädalaks kliinilise remissiooni 37% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, 35% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel,
Vedolizumab has been detected in human milk.
Vedolizumabi on leitud inimese rinnapiimast.
TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
Ravi ebaõnnestumine TNFα antagonisti(de)ga¶,‡
Enhanced clinical response, week 6 Overall
Kliinilise ravivastuse paranemine, 6. nädal Kokku
In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Efektiivsuse hindamiseks 52. nädalal randomiseeriti 373 patsienti 1. ja 2. kohordist, keda oli ravitud vedolizumabiga ja kes olid saavutanud 6. nädalaks ravivastuse, topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1 : 1) alates 6. nädalast ühte järgmistest raviskeemidest: 300 mg vedolizumabi iga 8 nädala järel, 300 mg vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebo iga 4 nädala järel.
Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab.
Vedolizumabiga ravitud patsientidel on esinenud ka reaktsioone süstekohal (sümptomitega nagu hingeldus, bronhospasm, nõgestõbi, õhetus, lööve ning vererõhu tõus ja südametegevuse kiirenemine).
including corticosteroids, immunomodulators, and/or TNFα antagonists (including primary non-responders).
Kaasatud patsientidel oli ebaõnnestunud vähemalt üks tavaravi, sealhulgas ravi kortikosteroidide, immunomoduleerivate ainete ja/või TNFα antagonistidega (sealhulgas esmase ravivastuseta patsiendid).
What Entyvio contains
Kuidas Entyvio välja näeb ja pakendi sisu
• feeling sick
• valu jäsemes
• eczema
• ekseem
28% receiving vedolizumab every eight weeks, 27% receiving vedolizumab every four weeks, and 13% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Neist patsientidest saavutasid 52. nädalaks kliinilise remissiooni 28% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, 27% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel, ja 13% patsientidest, kellele manustati platseebot.
Vedolizumab does not pass the blood brain barrier after intravenous administration.
Vedolizumab ei läbi pärast intravenoosset manustamist hematoentsefaalbarjääri.
If this is not possible, reconstituted solution in the vial can be stored for up to 8 hours at 2 °C-8 °C.
tohib manustamiskõlblikuks muudetud ravimit viaalis säilitada kuni 8 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
• hives
• kihelus
Table 2 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Hinnatud esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused on esitatud tabelis 2.
TNFα Antagonist(s) Failure
Ravi ebaõnnestumine TNFα antagonisti(de)ga
The risk of malignancy is increased in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease.
Haavandilise koliidi ja Crohni tõvega patsientidel on suurenenud pahaloomuliste kasvajate tekkimise risk.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
It is to be reconstituted and further diluted prior to intravenous administration
Enne intravenoosset manustamist tuleb ravimpreparaat manustamiskõlblikuks muuta ja täiendavalt lahjendada.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Pakendi infoleht: teave patsiendile Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber vedolizumab
• night sweats
• öine higistamine
Do not freeze the reconstituted solution in the vial or the diluted solution in the infusion bag.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust viaalis või lahjendatud lahust infusioonikotis mitte lasta külmuda.
• pain at the infusion site
• valu infusioonikohal
TNFα Antagonist(s) Failure¶
Ravi ebaõnnestumine TNFα antagonisti(de)ga¶
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
TNFα Antagonist(s) Failure‡
Ravi ebaõnnestumine TNFα antagonisti(de)ga‡
Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients.
Vedolizumab vähendab haavandilise koliidi ja Crohni tõvega patsientidel seedetrakti põletikku.
Very rare
Väga harv ähmane nägemine
• swelling
• iiveldus
Mechanism of action
Tulemusnäitaja
Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough
Sage orofarüngeaalne valu, ninakinnisus, köha
GEMINI III Study Clinical remission, week 6 Overall‡
Kliiniline remissioon, 6. nädal Kokku‡
Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
Tel.: +39 06 502601
Efficacy Results for GEMINI II at week 52 Placebo n = 153*
GEMINI II tulemused efektiivsuse osas 52. nädalal
TNFα Antagonist(s) Naïve^
TNFα antagonisti(de)ga varem ravimata^
Ös te rreich
Haavandiline koliit
Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Asub veebiaadressil http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Viite tüüp: interneti teabeedastus
Pregnant women
Rasedad
Whereas
Arvestades et,
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Immunocompromised subjects
Immuunpuudulikkusega patsiendid
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Müügilubade tingimuste muutmise alused
Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
Ülaltoodu alusel algatas Belgia riigi pädev asutus 9. märtsil 2012 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise, paludes inimravimite komiteel üle vaadata antud vaktsiinide kasulikkuse ja riski tasakaal ülalmainitud populatsioonides, st rasedatel ja immuunpuudulikkusega isikutel.
• that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
• vaktsineerimist MMRV vaktsiinidega võib kaaluda valitud immuunpuudulikkuse tüüpidega patsientidel, kui kasulikkus kaalub üles vaktsineerimise riski.
The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients.
Vastunäidustust selles patsientide populatsioonis määratleti täpsemalt, lisades HIV-infektsiooniga patsientide jaoks vanusespetsiifilise CD4+ rakkude protsendi.
• that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination.
• andmed olid piisavad, muutmaks ravimiteavet nii, et rasedust tuleb vältida 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (3 kuu asemel).
The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
Inimravimite komitee leidis, et vastunäidustus tuleb ühtlustada ja kohandada WHO suunistele ning teaduslikele andmetele ja kuigi need vaktsiinid on üldiselt immuunpuudulikkusega isikutele vastunäidustatud, võivad mõned inimesed vaktsineerimisest kasu saada.
However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Siiski märkis inimravimite komitee, et turustamisjärgse järelevalve ja rasedusregistri andmed olid olemasoleva vastunäidustuse tõttu ravimiteabes piiratud ning järelduste tegemiseks liiga halvasti dokumenteeritud.
The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
Seetõttu muudetakse vastavalt ravimiteavet, et rasedust tuleb 3 kuu asemel vältida 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
Inimravimite komitee tunnistas, et MMRV vaktsiinid peavad jääma vastunäidustatuks humoraalse ja/või tsellulaarse immuunsüsteemi raskete häirete, näiteks raske kombineeritud immuunpuudulikkuse ja agammaglobulineemiaga patsientidele.
In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
Peale selle viitasid avaldatud andmed ka sellele, et mõned inimrühmad peale rasedate võivad MMRV vaktsiinist kasu saada ja seetõttu tuleb üle vaadata vastunäidustus immuunpuudulikkusega isikute jaoks.
Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid, on inimravimite komitee arvamusel, et MMRV vaktsiin peab olema rasedatele endiselt vastunäidustatud.
Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
Arvestades, et punetiste ja tuulerõugete vastu vaktsineerimine tekitab kiire immuunvastuse, mis muudab ekspositsioonijärgse profülaktika võimalikuks, ning võttes aluseks olemasolevad tõendid ja WHO soovitused, leidis inimravimite komitee, et on olemas piisavalt andmeid, lühendamaks vaktsineerimisjärgset perioodi, mille jooksul tuleb rasedust vältida.
• that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
• esitatud andmed olid järelduste tegemiseks liiga piiratud ja halvasti dokumenteeritud ning seetõttu peavad monovalentsed ja multivalentsed MMRV vaktsiinid piisavate andmete puudumisel jääma raseduse ajal vastunäidustatuks;
Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
Lisaks tuleb lisada hoiatus, et teatud immuunpuudulikkusega patsientidel (näiteks IgG alamklassi puudulikkused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline granulomatoosne haigus ja komplemendi puudulikkusega seotud haigused) võib kaaluda vaktsineerimist, kui sellest oodatav kasu kaalub üles vaktsineerimise riski.
• the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
• inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad andmed punetiste tekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamise kohta rasedatel ja immuunpuudulikkusega patsientidel, sealhulgas kõige uuemad publikatsioonid ja turustamisjärgse järelevalve andmed mono- ja multivalentsete leetrite, mumpsi, punetiste ning tuulerõugete tekitajaid sisaldavate vaktsiinide kohta.
When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Kaaludes kirjanduses avaldatud uuringute ja turustamisjärgse järelevalve andmeid, järeldas inimravimite komitee, et kuigi teoreetilist riski ei saa välistada, ei ole ühestki kaasasündinud punetiste sündroomi juhust teatatud enam kui 3500 vastuvõtliku naise hulgas, keda oli nende raseduse varases staadiumis teadmatusest punetiste vastu vaktsineeritud.
However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
Inimravimite komitee leidis siiski, et praegust MMRV vaktsiinide kasutamise vastunäidustust immuunpuudulikkusega isikutel tuleb muuta, lisades WHO suuniste kohaselt ja teaduslike andmete alusel HIV-ga nakatunud patsientide jaoks vanusespetsiifilise CD4+ rakkude protsendi.
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
Monovalentsed ja multivalentsed leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete (measels, mumps, rubella and varicella - MMRV) tekitajaid sisaldavad vaktsiinid on nõrgestatud elusvaktsiinid, mis on näidustatud täiskasvanute ja laste vaktsineerimiseks nimetatud haigusi põhjustavate viiruste vastu.
On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Punetisi sisaldavaid vaktsiine puudutavate uusimate avaldatud andmete alusel pidas Belgia riigi pädev asutus just rasedate puhul õigustatuks üle vaadata, kas mono- ja multivalentsed MMRV vaktsiinid peavad jääma rasedatele vastunäidustatuks, sest mõnedel juhtudel võib vaktsineerimise kasulikkus kaaluda üles sellega kaasnevad riskid.
There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%.
Punetiste tekitajat sisaldavatele vaktsiinidele on omistatud hinnanguline teoreetiline risk raskete väärarendite tekkeks, mis jääb vahemikku 0,5%
• the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
• inimravimite komitee arutas esildist direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt monovalentsete ja multivalentsete leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete tekitajaid sisaldavate vaktsiinide kohta;
Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
Selle teoreetilise teratogeense riski tõttu soovitas Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) 2011. aastal põhimõtteliselt vältida rasedate vaktsineerimist punetiste vastu.