natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Peale ravivastuse määras ravi üldise efektiivsuse kindlaks uurija lähtuvalt oma suutlikkusest ravi katkestada või OBIZUR'I annust ja/või annustamissagedust vähendada.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1035/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1035/001
• The Summary of Product Characteristics
• toote omaduste kokkuvõte
The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Puhverlahuse osmolaalsus jääb vahemikku 59 kuni 65 10% mOsm/kg H2O.
• An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
• veebivideo nõutud arvutuse ja ravimi manustamise põhjalikumaks selgitamiseks
The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Initial Phase
Esialgne faas
The physician educational material should contain:
Arsti koolitusmaterjal peab sisaldama järgmist:
For intravenous injection only!
Ainult intravenoosseks süstimiseks!
To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Nii lähi- kui ka pikaajaliste andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kliinilise tõhususe ja ohutuse kohta kõigi omandatud hemofiiliaga patsientide puhul, keda on ravitud OBIZUR'iga, peab müügiloa hoidja kooskõlas kokkulepitud protokolliga ja määramatu aja jooksul viima läbi seireprogrammi ja koostama registri.
Development of inhibitory antibodies
Inhibeerivate antikehade teke
The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
Annus ja manustamise sagedus tuleb määrata lähtuvalt VIII faktori aktiivsuse (mida tuleb hoida soovituslikes piirides) tulemustest ning saavutatud kliinilisest ravivastusest.
If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Kui on tarvis kasutada veeni kateteriseerimist, tuleb kaaluda kateetriga seotud tüsistuste, nagu kateetri paigalduskoha tromboos, riski.
Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kellel on kaasasündinud või harvadel juhtudel omandatud hemofiilia, ei ole praegu heaks kiidetud.
OBIZUR temporarily replaces the inhibited endogenous Factor VIII that is needed for effective haemostasis.
OBIZUR asendab ajutiselt inhibeeritud endogeense VIII faktori, mida on vaja efektiivse hemostaasi jaoks.
OTHER Baxalta Logo
MUU Baxalta Logo
Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Arst arvutab välja OBIZUR'I annuse (ühikutes või Ü-des) olenevalt teie seisundist ja kehakaalust.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
OBIZUR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
OBIZUR ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Positiivne test sea VIII faktori vastaste inhibeerivate antikehade suhtes (vt lõik 4.4).
The length of treatment depends on clinical judgement.
Ravi kestus sõltub kliinilisest vajadusest.
Do not stop using OBIZUR without consulting your doctor.
Kui te lõpetate OBIZUR'I kasutamise Ärge lõpetage OBIZUR'I kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Allpool kirjeldatud protseduurid on OBIZUR'I üldised ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised.
The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
OBIZUR'I spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 Ü/mg valgu kohta.
The dose, frequency, and duration of the therapy with OBIZUR depend on the location, extent and severity of the bleeding episode, target Factor VIII activity, and on the patient´s clinical condition.
OBIZUR'I annus, manustamise sagedus ja ravi kestus olenevad verejooksuepisoodi kohast, ulatusest ja raskusastmest, sihtmärgiks oleva VIII faktori aktiivsusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne OBIZUR'i kasutamiseks vabastamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis siseriikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormingus, sh teabekanalid, jaotusviisi ja kõik muud programmi aspektid.
• Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
• Ärge manustage OBIZUR'I teiste süstitavate ravimpreparaatidega samas voolikus või konteineris.
Your doctor will check your blood Factor VIII to confirm that enough Factor VIII is being given to you.
Arst kontrollib VIII faktori hulka teie veres veendumaks, et teile manustataks piisavalt faktor VIII.
Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Seega tohib OBIZUR'I raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgesõnaliselt näidustatud.
Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF).
Kohe pärast patsiendi vereringes vabanemist seondub VIII faktor von Willebrandi faktoriga (vWF).
Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Teadaolevad anafülaktilised reaktsioonid toimeaine, hamstri valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus OBIZUR'i turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti hakkavad OBIZUR'i kasutama / välja kirjutama, järgmise koolituspaketi:
The mean half-life of OBIZUR in nine evaluable subjects in the bleeding state was (about) 10 hours (range 2.6 to 28.6 hours).
OBIZUR'I keskmine poolväärtusaeg oli üheksal hinnatud patsiendil verejooksul ajal (ligikaudu) 10 tundi (vahemikus 2,6 kuni 28,6 tundi).
A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
Positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ning kliinilist paranemist või eelnevalt kindlaks määratud eesmärkväärtust ületavat VIII faktori aktiivsust.
Usually, the replacement therapy with OBIZUR is a temporary treatment until bleeding is resolved or the antibodies against your own Factor VIII are eradicated.
Tavaliselt on asendusravi OBIZUR'IGA ajutine ravi, kuni verejooks taandub või teie enda VIII faktori vastased antikehad on hävitatud.
Remove the plastic package (Figure E).
Eemaldage plastist pakend (joonis E).
Before starting reconstitution you will need the following:
Enne lahuse manustamiskõlblikuks muutmist vajate:
OBIZUR (antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence) is a purified protein that has 1448 amino acids with an approximate molecular mass of 175kDa.
OBIZUR (antihemofiilne VIII faktor, rekombinantne (sea aminohappelise järjestusega) on puhastatud valk, mis koosneb 1448 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 175 kDa.
Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use.
Pühkige kummist punnkorki alkoholiga immutatud vatitampooniga (ei ole kaasas) ja laske korgil enne kasutamist kuivada.
The trial included subjects presenting with life and / or limb threatening bleeding requiring hospitalisation.
Uuringus osalenud patsientidel oli eluohtlik ja/või jäset ohustav verejooks, mis nõudis haiglaravi.
Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding
Ulatuslik mõõdukas kuni raske intramuskulaarne, retroperitoneaalne, gastrointestinaalne, intrakraniaalne verejooks
• Physician educational material
• arsti koolitusmaterjal
Do not over tighten (Figure D).
Ärge liigselt keerake (joonis D).
High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Kõrge ja püsiv VIII faktori aktiivsus veres võib suurendada trombembooliajuhtude riski.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Once bleeding has responded, usually within the first 24 hours, continue OBIZUR with a dose that maintains the trough FVIII activity at 30-40% until bleeding is controlled.
Kui verejooks reageerib ravimile, mis juhtub tavaliselt esimese 24 tunni jooksul, jätkake OBIZUR'I manustamist annuses, mis säilitab VIII faktori aktiivsuse tasemel 30-40%, kuni verejooks on kontrolli alla saadud.
The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).
OBIZUR'I ohutust ja efektiivsust raskete verejooksujuhtude ravis patsientidel, kes põevad omandatud hemofiiliat ja kellel esinevad inimese VIII faktori vastased autoimmuunsed inhibeerivad antikehad, uuriti prospektiivses mitterandomiseeritud avatud uuringus, milles osales 28 patsienti (18 valgenahalist, 6 mustanahalist ja 4 asiaati).
Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR.
Esimesel visiidil registreeriti inhibiitori tiitreid kuni 29 Bethesda ühikut, samas reageerisid patsiendid OBIZUR'ILE positiivselt.
Your doctor will measure your Factor VIII activity regularly to decide the subsequent dose and frequency of OBIZUR.
Arst mõõdab regulaarselt teie VIII faktori aktiivsust, et määrata OBIZUR'I järgmine annus ja manustamise sagedus.
Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Kõige suurema riskiga patsiendid on varasema kardiovaskulaarse haigusega ja eakamad patsiendid.
Monitor Factor VIII activity and clinical condition 30 minutes after the first injection and 3 hours after administering OBIZUR.
Jälgige VIII faktori aktiivsust ja kliinilist seisundit 30 minutit pärast esimest süstimist ja 3 tundi pärast OBIZUR'I manustamist.
OBIZUR restores this missing Factor VIII activity and helps blood to form clots at the site of bleeding.
OBIZUR taastab VIII faktori puuduva aktiivsuse ja aitab verel verejooksukohas hüübida.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the vial and on the pre-filled syringe after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja süstlil pärast Kõlblik kuni.
In the clinical trial of OBIZUR for acquired haemophilia, 29 adult subjects were evaluable for safety.
Kliinilises uuringus, kus uuriti OBIZUR'I omandatud hemofiilia korral, hinnati ohutust 29 täiskasvanud patsiendil.
Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available.
OBIZUR'I kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole andmeid.
The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6).
Päevaste infusioonide mediaanarv patsiendi kohta oli 1,76 (vahemik: 0,2-5,6).
It is recommended that treatment should be based on clinical judgement and not based on detection of inhibitory antibodies by the Bethesda assay.
Ravimisel on soovitatav lähtuda kliinilisest vajadusest, mitte Bethesda analüüsiga tuvastatud inhibeerivatest antikehadest.
Dose (U/kg)
Annus (Ü/kg)
- The other ingredients in the powder are polysorbate 80, sodium chloride (see also section 2),
- Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 80, naatriumkloriid (vt ka lõik 2), kaltsiumkloriiddihüdraat,
The number of units of Factor VIII administered is expressed in Units (U) that are derived from an in-house standard that has been calibrated with the current WHO standard for Factor VIII products.
Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse ühikutes (Ü), mis on tuletatud kohapealsest standardist, mida on kalibreeritud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.
The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum.
BHK-rakke kultiveeritakse söötmes, mis sisaldab veise loote seerumit.
Driving and using machines OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine OBIZUR'IL ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest (teavet sümptomite kohta: vt lõik 4) Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb süstimine peatada.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) are possible and may progress to severe anaphylaxis (including shock) (see section 4.4).
Esineda võib ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, punetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise” tunnet, oksendamist, hingeldust) ning need võivad lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga) (vt lõik 4.4).
• Same number of 1 mL solvent syringes and sterile vial adapters
• samas koguses 1 ml lahustiga süstleid ja steriilseid viaaliadaptreid;
These autoantibodies neutralize circulating human Factor VIII thus creating a deficiency of available Factor VIII.
Need autoantikehad neutraliseerivad inimese ringleva VIII faktori, tekitades seega VIII faktori defitsiidi.
Table 1: Individual pharmacokinetic data for factor VIII activity after administration of the final dose of OBIZUR to 5 subjects with acquired haemophilia.
Tabel 1: individuaalsed farmakokineetilised andmed VIII faktori aktiivsuse kohta pärast OBIZUR'I viimase annuse manustamist omandatud hemofiiliat põdevale 5 patsiendile.
Although factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than the Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay, post-infusion Factor VIII activities in patients with acquired haemophilia in clinical study OBI-1-301 tended to be higher when determined with the chromogenic assay than with the one-stage clotting assay (see section 4.4).
Kuigi VIII faktori kromogeense analüüsiga määratud aktiivsus on tavaliselt madalam kui VIII faktori üheetapilise hüübimisanalüüsiga määratud aktiivsus, oli kliinilises uuringus OBI-1-301 VIII faktori infusioonijärgne aktiivsus omandatud hemofiilia puhul kõrgem siis, kui see määrati kromogeense analüüsiga, mitte üheetapilise hüübimisanalüüsiga määrates (vt lõik 4.4).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
The median dose per injection to successfully treat the primary bleed was 133 U/kg and the median total dose was 1523 U/kg for a median of 6 days.
Mediaanannus süsti kohta esmase verejooksu edukaks ravimiseks oli 133 Ü/kg ja koguannuse mediaan oli 6-päevase mediaani puhul 1523 Ü/kg.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama OBIZUR'IGA läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta omandatud hemofiilia ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
What you need to know before you use OBIZUR
Mida on vaja teada enne OBIZUR'I kasutamist
Do not remove the vial adapter from the package.
Ärge võtke viaaliadaptrit pakendist välja.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OBIZUR'I kasutamist pidage nõu oma arstiga.
- Swelling of lips and tongue - Burning and stinging at the injection site - Chills, flushing - Hives, generalised itching - Headache, low blood pressure - Lethargy, sickness, restlessness - Rapid beating of the heart, tightness of the chest - Tingling, vomiting - Wheezing
- huulte ja keele turse; - põletus- ja kipitustunne süstekohal; - külmavärinad, punetus; - lööve, üldine sügelus; - peavalu, madal vererõhk; - letargia, iiveldus, rahutus; - kiire pulss, pitsitustunne rinnus; - kihelus, oksendamine; - hingeldus.
If you forget to use OBIZUR
Kui te unustate OBIZUR'I kasutada
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
One Unit (U) of Factor VIII activity is equivalent to that quantity of Factor VIII in one ml of normal human plasma.
Üks VIII faktori aktiivsuse ühik (Ü) on võrdne selle VIII faktori kogusega normaalse inimplasma ühes ml-s.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
What OBIZUR is and what it is used for
Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse
6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, ei sisalda võõrosakesi ja selle pH on 6,8-7,2.
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Rääkige arstiga, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil.
Gently swirl (in a circular motion) the OBIZUR powder vial without removing the syringe until all of the powder is fully dissolved /reconstituted (Figure G).
Keerutage OBIZUR'I pulbriviaali õrnalt (ringikujuliselt) ilma süstalt eemaldamata, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud / lahus on manustamiskõlblik (joonis G).
Use OBIZUR immediately and within 3 hours after reconstitution when stored at room temperature.
Kasutage OBIZUR'I kohe või 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, kui seda säilitatakse toatemperatuuril.
Measurement of Factor VIII activity must always be carried out using the same assay methodology on any one patient.
Seetõttu tuleb VIII faktori aktiivsust mõõta alati sama analüüsimeetodit kasutades.
• Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
• suurt steriilset süstalt, mis mahutab lõplikku kogust manustamiskõlblikuks muudetud preparaati.
No interactions of OBIZUR with other medicines are known.
OBIZUR'I koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Place the vial adapter package on a clean surface with the luer lock pointing up.
Asetage viaaliadaptri pakend puhtale pinnale, nii et Luer-lock on üles suunatud.
In the initial 24 hour period, the median total dose of 493 U/kg were utilized in the clinical study with a median of 3 infusions.
Esimese 24 tunni jooksul kasutati kliinilises uuringus koguannust mediaaniga 493 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 3.
Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels.
Jälgige VIII faktori aktiivsust 30 minutit enne ja pärast iga järgneva annuse manustamist ning vaadake VIII faktori soovituslikku eesmärkväärtuse madalamat taset allolevast tabelist.
The product contains trace amounts of hamster proteins.
Preparaat sisaldab väga väikeses koguses hamstri valke.
• Calculated number of powder vials
• väljaarvutatud koguses pulbriviaale;
Of those subjects treated with OBIZUR as first-line therapy, defined as no immediate previous use of anti-haemorrhagic agents prior to the first OBIZUR treatment, 16/17 (94%) had eventual treatment success reported.
Nendest patsientidest, kellele manustati OBIZUR'I esimese tasandi ravimina ehk kes ei olnud vahetult enne esimest OBIZUR'I ravi antihemorraagilisi aineid kasutanud, oli ravi edukas 16 patsiendil 17-st (94%).
OBIZUR is used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia (a bleeding disorder caused by lack of Factor VIII activity due to antibody development).
OBIZUR'I kasutatakse verejooksuepisoodide raviks täiskasvanutel, kes põevad omandatud hemofiiliat (veritsushaigus, mille põhjuseks on VIII faktori aktiivsuse puudumine tekkinud antikehade tõttu).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Animal reproduction studies have not been conducted with OBIZUR.
OBIZUR'IGA pole loomade reproduktsiooniuuringuid tehtud.
Do not to touch the luer lock (tip) in the centre of the vial adapter.
Ärge puudutage viaaliadaptri keskosas olevat Luer-lock otsa.
Using aseptic technique, administer using the following procedure:
Manustage ravimit, kasutades aseptilist tehnikat järgmise protseduuri kohaselt.
Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface.
Asetage OBIZUR'I pulbriviaal puhtale, tasasele ja kõvale pinnale.
These antibodies have less neutralizing effect against OBIZUR than against human Factor VIII.
Nende antikehade neutraliseeriv toime OBIZUR'I suhtes on väiksem kui inimese VIII faktori suhtes.
Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay.
VIII faktori aktiivsus, mis on kindlaks määratud kromogeense analüüsiga, on tavaliselt madalam kui VIII faktori aktiivsus, mis määratakse kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
There is a lack of clinical information on the development of inhibitory antibodies to OBIZUR following repeated administration.
Puuduvad kliinilised andmed inhibeerivate antikehade tekke kohta OBIZUR'I korduva manustamise korral.