natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is possible that CRYSVITA could cause dizziness and affect you being able to ride a bike, use any tools or machines or to drive.
Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinate kasutamine CRYSVITA võib põhjustada pearinglust ja mõjutada teie jalgrattaga sõitmise, tööriistade ja masinate kasutamise või autojuhtimise võimet.
Figure 1: Serum Phosphate Concentration (mmol/L) over Time in the Phase 2 Paediatric Study in Children 5-12 years Receiving Burosumab Every 2 Weeks (Q2W)
Seerumi fosfaatidekontsentratsiooni (mmol/l) muutus aja jooksul II faasi uuringus 5...12-aastastel lastel, kellele manustati burosumabi iga 2 nädala järel
In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%).
Potentsiaalsetest ülitundlikkusnähtudest esines lastel kõige sagedamini löövet (22%), löövet süstekohal (6%) ja nõgestõbe (4%).
The recommended starting dose is 0.4 mg/kg of body weight and the normal maintenance dose is 0.8 mg/kg burosumab given every two weeks.
Soovitatav algannus on 0,4 mg/kg kehakaalu kohta ja tavaline säilitusannus 0,8 mg/kg burosumabi, mis manustatakse iga kahe nädala järel.
No significant difference has been observed in paediatric patient pharmacokinetics or pharmacodynamics as compared with PK/PD in the adult population.
Laste puhul ei ole täheldatud farmakokineetikas ega farmakodünaamikas olulisi muutusi võrreldes täiskasvanute farmakokineetika/farmakodünaamikaga.
Burosumab should be administered using aseptic technique and sterile disposable syringes and injection needles.
Burosumabi manustamiseks tuleb kasutada aseptilisi võtteid ja steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid ja süstlanõelu.
• People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23).
- X-liitelise hüpofosfateemiaga inimestel on hormooni fibroblastide kasvufaktor 23 (FGF23)
Patients received burosumab at a dose of 0.8 mg/kg every two weeks.
Patsientidele manustati burosumabi annuses 0,8 mg/kg iga kahe nädala järel.
There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
Burosumabi toime kohta inimese fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Burosumab displays time-invariant pharmacokinetics that is linear to dose over the subcutaneous dose range of 0.1 to 2.0 mg/kg.
Burosumabil on ajas invariantne farmakokineetika, mis on annusega lineaarne subkutaanse annuse vahemikus 0,1 kuni 2,0 mg/kg.
Burosumab is a recombinant human monoclonal antibody (IgG1) that binds to and inhibits the activity of fibroblast growth factor 23 (FGF23).
Burosumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha (IgG1), mis seondub fibroblastide kasvufaktoriga 23 (FGF23) ja inhibeerib selle aktiivsust.
Twenty six of 52 patients received burosumab every two weeks (Q2W) at an average dose (min, max) of 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) and 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg at weeks 16, 40 and 60 respectively, and up to a maximum dose of 2.0 mg/kg.
26-le patsiendile 52-st manustati burosumabi iga kahe nädala järel vastavalt 16., 40. ja 60. nädalal keskmise annusega (min, max) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) ja 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg ja kuni maksimaalse annuseni 2,0 mg/kg.
Marketing Authorisation Holder Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Müügiloa hoidja Kyowa Kirin Holdings B.V.
Ectopic mineralisation, as manifested by nephrocalcinosis, has been observed in patients with XLH treated with oral phosphorous and vitamin D analogues; these medicinal products should be stopped at least 1 week prior to initiating burosumab treatment (see section 4.2).
Suukaudse fosfori ja D-vitamiini analoogidega ravitud X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientidel täheldati ektoopilist mineralisatsiooni, mis avaldus nefrokaltsinoosina; vähemalt 1 nädal enne ravi alustamist burosumabiga tuleb nende ravimite kasutamine lõpetada (vt lõik 4.2).
Your serum parathyroid hormone level will also be checked from time to time.
Aeg-ajalt kontrollitakse ka teie kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldust seerumis.
The burosumab dose was adjusted to target a fasting serum phosphorous concentration of 1.13 to 1.62 mmol/L.
Burosumabi annust reguleeriti seerumi tühja kõhuga mõõdetud fosforikontsentratsiooni sihttaseme 1,13 kuni 1,62 mmol/l saavutamiseks.
Studies in animals have shown effects on male reproductive organs (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud toimeid isasloomade reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Periodic measurement of serum parathyroid hormone is advised.
Soovitatav on seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldust perioodiliselt mõõta.
Concurrent administration with oral phosphate, vitamin D analogues (see section 4.5).
Samaaegne manustamine suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini analoogidega (vt lõik 4.5).
What CRYSVITA contains
Mida CRYSVITA sisaldab
Tooth abscess
Hamba abstsess
• The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
- Vähene fosfaatide sisaldus võib põhjustada luude kasvu ja kõvenemise aeglustumist.
The clearance of burosumab is dependent on body weight and estimated to be 0.290 L/day and 0.136 L/day in a typical adult (70 kg) and paediatric (30 kg) XLH patient, respectively, with corresponding disposition half-life (t1/2) in the serum of approximately 19 days.
Burosumabi kliirens sõltub kehakaalust ja on tüüpilisel X-liitelise hüpofosfateemiaga täiskasvanul (70 kg) ja lapsel (30 kg) hinnanguliselt vastavalt 0,290 l ööpäevas ja 0,136 ööpäevas ning vastav seerumisse toimuva dispositsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 19 päeva.
In preclinical studies, ectopic mineralisation has been observed in normal animals, most frequently in the kidney, given burosumab at doses that resulted in serum phosphate concentrations greater than 2.58 mmol/L (see section 5.3).
Mittekliinilistes uuringutes täheldati normaalsetel loomadel ektoopilist mineralisatsiooni, kõige sagedamini neerudes, pärast burosumabi manustamist annustes, mille tulemusena olid seerumi fosfaatidekontsentratsioonid üle 2,58 mmol/l (vt lõik 5.3).
In a murine model of XLH, a significant reduction in the incidence of ectopic mineralisation was observed at equivalent levels of serum phosphate, suggesting that the risk of mineralisation is less in the presence of excess FGF23.
X-liitelise hüpofosfateemia hiirte mudelis täheldati seerumi fosfaatide sisalduse samaväärsete tasemete korral ektoopilise mineralisatsiooni esinemissageduse olulist vähenemist, mis näitas, et ülemäärase FGF23 taseme korral mineralisatsiooni oht väheneb.
Shortening of the gestation period and associated increased incidence of premature births were observed in pregnant monkeys at doses of ≥ 0.3 mg/kg which corresponded to burosumab exposures that are ≥0.875- to 1.39-fold anticipated clinical levels.
Tiinetel ahvidel täheldati tiinuseperioodi lühenemist ja sellega seotud enneaegse poegimise sagenemist annuste ≥ 0,3 mg/kg kasutamisel, millele vastavad burosumabi kontsentratsioonid vastasid ≥ 0,875- kuni 1,39kordsele eeldatavale kliinilisele tasemele.
Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
26 patsiendile 52-st manustati burosumabi iga 4 nädala järel.
Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
Interkondülaarne vahekaugus genu varum korral ja intermalleolaarne vahekaugus genu valgum korral ravieelselt tasemelt 64. nädalani ei muutunud.
CRYSVITA contains sorbitol This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml.
CRYSVITA sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 45,91 mg sorbitooli ühes viaalis, mis vastab 45,91 mg/ml.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRYSVITA in one or more subsets of the paediatric population in treatment of X-linked hypophosphataemia.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CRYSVITA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta X-liitelise hüperfosfateemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
All patients had radiographic evidence of rickets at baseline and twelve patients had received oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 16.7 (14.4) months.
Kõikidel patsientidel oli ravi algul radiograafiliselt tõendatud rahhiit ja 12 patsienti olid varem kasutanud suukaudseid fosfaate ja D-vitamiini analooge keskmiselt (standardhälve) 16,7 (14,4) kuud.
This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml.
Ravim sisaldab ühes viaalis 45,91 mg sorbitooli, mis vastab 45,91 mg/ml.
In XLH patients, the observed volume of distribution of burosumab approximates the volume of plasma, suggesting limited extravascular distribution.
X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientidel täheldatud burosumabi jaotusmaht võrdub ligikaudu vereplasma mahuga, mis näitab ekstravaskulaarse jaotumise piiratust.
With the subcutaneous route of administration, a direct PK-PD relationship between serum burosumab concentrations and increases in serum phosphate concentration is observed and well described by an Emax/EC50 model.
Subkutaanse manustamisviisi korral täheldatakse burosumabi seerumikontsentratsioonide ja fosfaatide seerumikontsentratsiooni tõusu vahelist otsest farmakokineetilis-farmakodünaamilist seost, mida kirjeldab hästi ka Emax/EC50 mudel.
If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
Kui annus jäi saamata, öelge seda kohe arstile.
Bone-derived serum alkaline phosphatase content was 165 (52) μg/L [mean (SD)] at Baseline and 115 (31) μg/L at Week 64 (mean change: -28.5%).
Luustikust pärineva seerumi aluselise fosfataasi sisaldus oli ravi algul 165 (52) μg/l [keskmine (standardhälve)] ja 64. nädalal 115 (31) μg/l (keskmine muutus: -28,5%).
Nearly all patients had radiographic evidence of rickets at baseline and had received prior oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 7 (2.4) years.
Peaaegu kõikidel patsientidel oli ravi algul radiograafiliselt tõendatud rahhiit ja nad olid varem kasutanud suukaudseid fosfaate ja D-vitamiini analooge keskmiselt (standardhälve) 7 (2,4) aastat.
The positive change in the RGI-C score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
RGI-C-skoori positiivne muutus näitab rahhiidi vähenemist röntgenpildil.
• FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
- FGF23 langetab vere fosfaatide sisaldust.
In the reproductive and developmental toxicology study performed in pregnant cynomolgus monkeys, moderate mineralisation of the placenta was seen in pregnant animals given 30 mg/kg of burosumab and occurred in animals with peak serum phosphate concentration greater than approximately 2.58 mmol/L.
Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringus tiinete Cynomolgus-ahvidega täheldati platsenta mõõdukat mineralisatsiooni tiinetel loomadel, kellele manustati 30 mg/kg burosumabi, kui maksimaalne seerumi fosfaatidekontsentratsioon oli suurem kui ligikaudu 2,58 mmol/l.
The severity of paediatric rickets in Study UX023-CL201 was measured using the RSS, a radiographic scoring method developed originally to assess the severity of nutritional rickets in the wrists and knees based on the degree of metaphyseal fraying, concavity, and the proportion of the growth plate affected.
Laste rahhiidi raskusastet mõõdeti uuringus UX023-CL201 rahhiidi raskusastme skooriga (Rickets Severity Score, RSS), mis on radiograafiline hindamismeetod, mis töötati algselt välja toitumisest põhjustatud rahhiidi raskusastme hindamiseks randmetel ja põlvedel, lähtudes metafüseaalse kulumise astmest, nõgususest ja kasvuplaadi kahjustatud osa suurusest.
What CRYSVITA is and what it is used for
Mis ravim on CRYSVITA ja milleks seda kasutatakse
Keep CRYSVITA out of the sight and reach of children.
Hoidke CRYSVITA't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Burosumab has been administered in paediatric clinical trials without dose limiting toxicity using doses up to 2.0 mg/kg body weight with a maximal dose of 90 mg every two weeks.
Burosumabi on manustatud laste kliinilistes uuringutes annust piirava toksilisuseta, kasutades annuseid kuni 2,0 mg/kg kehakaalu kohta, maksimaalse annusega 90 mg iga kahe nädala järel.
Hyperphosphataemia
Hüperfosfateemia
Local reactions (e.g. injection site urticaria, erythema, rash, swelling, bruising, pain, pruritus, and haematoma) have occurred at the site of injection.
Süstekohal on esinenud paikseid reaktsioone (nt nõgestõbi, erüteem, lööve, turse, verevalum, valu, sügelus ja hematoom süstekohal).
Duration of Burosumab
Burosumab
The peak serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of serum burosumab is dose proportional over the dose range of 0.1-2.0 mg/kg.
Burosumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ja kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUC) on annusega proportsionaalsed annusevahemikus 0,1...2,0 mg/kg.
The AUC for the change from baseline in serum phosphate, TmP/GFR and 1,25(OH)2D increased linearly with increasing burosumab AUC.
Burosumabi AUC suurenedes suurenes seerumi fosfaatide, TmP/GFR ja 1,25-(OH)2D sisalduses ravieelsega võrreldes toimunud muutuse AUC lineaarselt.
After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p<0.0001).
Pärast 40-nädalast ravi burosumabiga paranes keskmine kogu-RSS ravieelselt tasemelt 2,92 (1,367) tasemele 1,19 (0,522), mis vastab vähimruutude keskmise (standardhälve) muutusele ravieelselt tasemelt tasemele -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Burosumab has not been studied in patients with renal impairment.
Burosumabi kasutamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) As a complement to the RSS system to assess the severity of paediatric rickets in Study UX023CL201, the RGI-C is a relative rating scale that compares a patient's rickets before and after treatment utilising a 7-point ordinal scale to evaluate change in the same abnormalities rated in the RSS.
Lisaks RSS-süsteemile kasutati laste rahhiidi hindamiseks uuringus UX023CL201 radiograafilist üldmuljet muutusest (Radiographic General Impression of Scale, GI RGI-C), mis on suhtelise hindamise skaala, mille põhjal võrreldakse patsiendi rahhiiti enne ja pärast ravi 7-punktilisel järjestusskaalal samade kõrvalekallete muutuste hindamiseks, mille põhjal määratakse ka RSS.
Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
100-1 Hagiwara-machi
At initiation, fasting serum phosphate concentration should be below the reference range for age (see section 4.3).
Ravi alustamisel peab seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga olema vanusele vastavast referentsvahemikust madalam (vt lõik 4.3).
In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
Burosumabi iga 2 nädala järel kasutanud rühmas suurenes seerumi keskmine fosfaatidekontsentratsioon ravieelselt tasemelt 0,77 (0,13) mmol/l 40. nädalaks tasemele 1,07 (0,13) mmol/l ja püsis 64. nädalal tasemel 1,08 (0,14) mmol/l.
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Seerumi keskmine (standardhälve) aluselise fosfataasi koguaktiivsus oli ravi algul 459 (105) Ü/l ja vähenes 64. nädalaks tasemeni 369 (76) Ü/l (-19,6%, p < 0,0001).
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) After 40 weeks of treatment with burosumab, the LS mean (SE) RGI-C Global score was +2.33 (0.08) in all 13 patients (p < 0.0001) demonstrating healing of rickets.
Pärast 40-nädalast ravi burosumabiga oli RGI-C üldskoori vähimruutude keskmine (standardhälve) +2,33 (0,08) kõigil 13 patsiendil (p < 0.0001), kellel tuvastati rahhiidi paranemine.
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH.
Crysvita efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks X-liitelise hüpofosfateemia ravis 1- kuni 12-aastastel lastel viib müügiloa hoidja läbi uuringu UX023-CL301, III faasi randomiseeritud, avatud uuringu FGF23-vastase antikeha KRN23 efektiivsuse, ohutuse ja farmakodünaamika hindamiseks võrreldes suukaudsete fosfaatide ja aktiivse D-vitamiiniga X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel ja esitab selle tulemused.
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 4 years old, the MAH should submit the updated results of study UX023-CL205, an open-label, phase 2 study to assess the safety, pharmacodynamics, and efficacy of KRN23 in paediatric patients with XLH.
Crysvita efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks X-liitelise hüpofosfateemia ravis 1- kuni 4-aastastel lastel esitab müügiloa hoidja uuendatud tulemused II faasi avatud uuringu UX023-CL205 kohta, milles hinnatakse KRN23 ohutust, farmakodünaamikat ja efektiivsust X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel.
In Study UX023-CL205, mean (SD) fasting serum phosphate concentration increased from 0.81 (0.092) mmol/L at baseline to 1.12 (0.158) mmol/L at Week 40.
Uuringus UX023-CL205 suurenes keskmine (standardhälve) seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga ravieelselt tasemelt 0,81 (0,092) mmol/l tasemele 1,12 (0,158) mmol/l 40. nädalal.
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%).
Seerumi aluselise fosfataasi keskmine (standardhälve) koguaktiivsus oli ravi algul 549 (193,8) Ü/l ja vähenes 40. nädalaks tasemeni 335 (87,6) Ü/l (keskmine muutus: -36,3%).
• If you have any further questions, ask your doctor.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider.
CRYSVITA't süstib teile arst või koolitatud tervishoiutöötaja käsivarre, kõhu, tuhara või reie piirkonda naha alla.
Fasting serum phosphate above the normal range for age due to the risk of hyperphosphatemia (see section 4.4).
Vanusele vastavast normaalsest vahemikust kõrgem seerumi fosfaatidesisaldus tühja kõhuga hüperfosfateemia tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
If these reactions are severe, tell your doctor.
Raske nahareaktsiooni tekkimisel öelge seda arstile.
Increases in serum parathyroid hormone have been observed in some XLH patients during treatment with burosumab.
Mõnel X-liitelise hüpofosfateemiaga patsiendil on täheldatud ravi ajal burosumabiga seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisalduse tõusu.
What is CRYSVITA used for
Milleks CRYSVITA't kasutatakse
Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered.
Raskete süstekoha reaktsioonide tekkimisel (vt lõik 4.8) tuleb manustamine alati lõpetada ja anda sobivat ravi.
How to use CRYSVITA
Kuidas CRYSVITA't kasutada
In paediatric Study UX023-CL205, burosumab was evaluated in 13 XLH patients, aged 1 to 4 years (mean 2.9 years; SD 1.1) for 40 weeks.
Laste uuringus UX023-CL205 hinnati burosumabi kasutamist X-liitelise hüpofosfateemiaga 13 patsiendil vanuses 1 kuni 4 aastat (keskmine 2,9 aastat; standardhälve 1,1) 40 nädala jooksul.
Clear glass vial with butyl rubber stopper, and aluminium seal.
Läbipaistev klaasviaal butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga.
Serum parathyroid hormone
Seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldus
The other ingredients are L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine, 10%, hydrochloric acid, and water for injections.
Teised koostisosad on histidiin, sorbitool (E420), polüsorbaat 80, metioniin, vesinikkloriidhape 10% ja süstevesi (lisateavet vt „CRYSVITA sisaldab sorbitooli” lõigus 2).
Burosumab should be injected in the arm, abdomen, buttock or thigh.
Burosumabi tuleb süstida käsivarre, kõhu, tuhara või reie piirkonda.
CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
CRYSVITA 10 mg süstelahus CRYSVITA 20 mg süstelahus CRYSVITA 30 mg süstelahus
Serum Phosphorus
Seerumi fosforisisaldus
To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age.
Ektoopilise mineralisatsiooni ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastav tühjakõhu seerumi fosfaadisisalduse referentsvahemiku alampiir.
10 mg VIAL
10 mg VIAAL
How CRYSVITA works
Kuidas CRYSVITA toimib
Burosumab increased serum phosphate concentration and increased TmP/GFR).
Burosumab suurendas seerumi fosfaatidekontsentratsiooni ja suurendas neerutuubulite maksimaalse fosfaatide reabsorptsiooni võime ja glomeerulite filtratsioonikiiruse suhet (maximum rate of tubular phosphate reabsorption / glomerular filtration rate, TmP/GFR).
20 mg VIAL
20 mg VIAAL
To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4).
Ektoopilise mineraliseerumise ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastava seerumi fosfaatidesisalduse referentsvahemiku alampiir (vt lõik 4.4).
Adverse reactions in non-clinical studies with normal animals were observed at exposures which resulted in serum phosphate concentration greater than normal limits.
Mittekliinilistes uuringutes normaalsete loomadega täheldati kõrvaltoimeid fosfaatide seerumikontsentratsiooni normaalsest vahemikust kõrgema kontsentratsiooni korral.
In paediatric Study UX023-CL201, 52 paediatric patients aged 5 to 12 years (mean 8.5 years; SD 1.87) with XLH were treated for 64 weeks.
Laste uuringus UX023-CL201 raviti X-liitelise hüpofosfateemiaga 52 last vanuses 5 kuni 12 aastat (keskmine 8,5 aastat; standardhälve 1,87) 64 nädalat.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Piramal Healthcare UK Limited
30 mg VIAL
30 mg VIAAL
Q2 (N=26)
Iga 2 nädala järel (N = 26)
What is X-Linked Hypophosphataemia (XLH)
Mis on X-liiteline hüpofosfateemia
30 mg CARTON
30 mg KARP
The negative change in the Rickets Severity Score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
RSS-skoori negatiivne muutus näitab rahhiidi vähenemist röntgenpildil.
You may get skin reactions where the injection is given, see section 4 for more information.
Süstekohal võib tekkida nahareaktsioone, lisateavet vt lõik 4.
20 mg CARTON
20 mg KARP
Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201
Rahhiidi ravivastus uuringus UX023-CL201 burosumabi kasutavatel 5...12-aastastel lastel
Dose decrease
Annuse vähendamine
10 mg CARTON
10 mg KARP
Neither new or clinically meaningful worsening of nephrocalcinosis nor ectopic mineralisation have been observed in clinical trials of patients with XLH treated with burosumab to achieve normal serum phosphate levels.
Seerumi normaalsete fosfaatide sisalduste saavutamiseks burosumabiga ravitud X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide kliinilistes uuringutes ei ole nefrokaltsinoosi tekkimist ega kliiniliselt olulist süvenemist ega ektoopilist mineralisatsiooni täheldatud.
64 -1.00 (0.1) (p<0.0001)
64 -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65)
X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel (N = 65) esinenud kõrvaltoimed
Effect Size
Tulemusnäitaja
How to store CRYSVITA
Kuidas CRYSVITA't säilitada
Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
Üks viaal sisaldab 20 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Q4W (N=26)
Iga 4 nädala järel (N = 26)
Periodic measurement of post prandial serum phosphate is advised.
Soovitatav on mõõta perioodiliselt seerumi fosfaatidesisaldust pärast sööki.
If you miss a dose of CRYSVITA
Kui teil jääb CRYSVITA annus vahele