natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects are: - blurry vision (may be associated with an infusion-related reaction) - vomiting
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on: - hägustunud nägemine (võimalik seos infusiooniga seotud reaktsiooniga) - oksendamine
None of the subjects in the pharmacokinetic studies were positive for anti-velaglucerase alfa antibodies on the days of pharmacokinetic evaluation.
Ükski farmakokineetilistes uuringutes osalejatest ei olnud farmakokineetilise hindamise päevadel positiivne alfavelaglütseraasi vastaste antikehade suhtes.
- If the reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies which may affect the outcome of your treatment - Most of the time you can still be given VPRIV even if you experience one of these reactions.
- Kui reaktsioonid on raskekujulised ja/või selle ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimiseks antikehade suhtes, mis võivad mõjutada teie ravi tulemust.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2 C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
VPRIV requires reconstitution and dilution, and is intended for intravenous infusion only.
VPRIV vajab lahustamist ja lahjendamist ning on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks.
• Organisation: Home environment/Caregiver/Treating physician;
• korraldus: kodused tingimused / hooldaja / raviarst;
Twenty of the 94 patients (21%) who received velaglucerase alfa during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (4 to 17 years).
94 patsiendist 20 (21%), kellele manustati kliinilistes uuringutes alfavelaglütseraasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (4 kuni 17 aastat).
A severe allergic reaction, with difficulty breathing, swelling of the face, lips, tongue or throat occured.
Esines rasket allergilist reaktsiooni koos raskendatud hingamise ning näo, huulte, keele või kõri tursega.
If you are currently being treated for Gaucher disease with another ERT and your doctor wants to change you to VPRIV, you can initially receive VPRIV at the same dose and frequency you had been receiving the other ERT.
Kui teil ravitakse praegu Gaucher' tõbe mõne teise ensüümasendusraviga ja arst soovib teid üle viia VPRIV'i kasutamisele, võidakse teile manustada VPRIV'i algul samas annuses ja sama sagedusega kui teie praegust ensüümasendusravi.
There was no indication of significant improvements of the neurological manifestations of type 3 Gaucher disease except for one patient in this study.
Selles uuringus ei esinenud mingeid viiteid 3. tüüpi Gaucher' tõve neuroloogiliste ilmingute vähenemisele, kui välja arvata üks patsient.
After the end of the infusion, velaglucerase alfa serum concentrations fell rapidly in a monophasic or biphasic fashion with a mean t1/2 ranging from 5 to 12 minutes at doses of 15, 30, 45, and 60 Units/kg.
Pärast infusiooni lõppu alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis langesid kiiresti mono- või bifaasiliselt ning keskmine t1/2 oli annuste 15, 30, 45 ja 60 ühikut/kg puhul 5 kuni 12 minutit.
If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
For patients developing anaphylaxis in a home setting it should be considered to continue treatment in a clinical setting.
Patsientidel, kellel on tekkinud kodus anafülaksia, tuleb kaaluda ravi jätkamist haiglas.
Prevention and Management of infusion related reactions including hypersensitivity reactions The management of infusion-related reactions should be based on the severity of the reaction, and include slowing the infusion rate, treatment with medicinal products such as antihistamines, antipyretics and/or corticosteroids, and/or stopping and resuming treatment with increased infusion time.
Infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkusreaktsioonide ennetamine ja ravi Infusiooniga seotud reaktsioonide ravis tuleb lähtuda reaktsiooni raskusastmest ning see hõlmab infusiooni aeglustamist, medikamentoosset ravi, näiteks antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroididega, ja/või ravi katkestamist ja jätkamist pikema infusiooniajaga.
The active substance of VPRIV is velaglucerase alfa, which is produced by gene activation technology in a human cell line.
VPRIV'is sisalduv toimeaine on alfavelaglütseraas, mida valmistatakse geeni aktiveerimise tehnoloogia abil inimese rakuliinis.
- If the reaction is severe, your doctor will stop the intravenous infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment.
- Kui reaktsioon on raskekujuline, katkestab arst kohe intravenoosse infusiooni ja alustab teil sobivat ravi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
To further evaluate the relationship, in cases of severe infusion-related reactions and in cases of lack or loss of effect patients should be tested for the presence of antibodies and the results reported to the company.
Seose täiendavaks hindamiseks tuleb raskete infusiooniga seotud reaktsioonide või toime puudumise või kadumise korral patsiente hinnata antikehade olemasolu suhtes ja teatada tulemustest ettevõttele.
63 kDa, has 497 amino acids, and the same amino acid sequence as the naturally occurring human enzyme, glucocerebrosidase.
Monomeeri mass on ligikaudu 63 kDa, sisaldab 497 aminohapet ning on samasuguse aminohapete järjestusega kui inimese looduslikul ensüümil glükotserebrosidaasil.
Must be administered through a 0.22 µm filter.
Manustamiseks läbi 0,22 µm filtri.
Patients were required to have Gaucher disease-related anaemia and either thrombocytopenia or organomegaly.
Patsientidel pidi olema Gaucher' tõvest tingitud aneemia ning kas trombotsütopeenia või organomegaalia.
Talk to your doctor before VPRIV is used - If you are treated with VPRIV, you may experience side effects during or following the infusion (see section 4, possible side effects).
- Kui teid ravitakse VPRIV'iga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Velaglucerase alfa serum concentrations rose rapidly for the first 20 minutes of the 60-minute infusion before leveling off, and Cmax was typically attained between 40 and 60 minutes after the start of the infusion.
Alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis 60-minutilise infusiooni ajal tõusid esimese 20 minuti jooksul kiiresti ning seejärel stabiliseerusid, ning Cmax saavutati üldjuhul 40 kuni 60 minuti möödumisel infusiooni algusest.
VPRIV may be given to the elderly (aged over 65 years) at the same dose and frequency as in adults.
VPRIV'i võib manustada eakatele (65-aastased ja vanemad) samas annuses ja sama sagedusega kui täiskasvanutele.
Velaglucerase alfa exhibited an approximately linear (i.e. first-order) pharmacokinetic profile, and Cmax and AUC increased approximately proportional to the dose over the dose range 15 to 60 Units/kg.
Alfavelaglütseraasil oli ligikaudu lineaarne (s.t võrdeline) farmakokineetiline profiil ning Cmax ja AUC suurenesid annusevahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg ligikaudu annusega proportsionaalselt.
Do not use if the solution is discoloured or if foreign particles are present.
Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui näete selles võõrosakesi.
Patients received doses ranging from 30 to 60 Units/kg (median dose 35 Units/kg) every other week for up to 84 months (7 years).
Patsientidele manustati annuseid 30 kuni 60 ühikut/kg (annuste mediaan 35 ühikut/kg) igal teisel nädalal kuni 84 kuu (7 aasta) jooksul.
Vascular disorders hypertension, hypotension, flushing
Vaskulaarsed häired hüpertensioon, hüpotensioon, õhetus
Pack sizes of 1, 5 and 25 vials.
Pakendis on 1, 5 ja 25 viaali.
Clinical studies have evaluated doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week.
Kliinilistes uuringutes on hinnatud annuseid vahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg igal teisel nädalal.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VPRIV in all subsets of the paediatric population with type 2 Gaucher disease.
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama VPRIV-iga läbi viidud uuringute tulemusi 2. tüüpi Gaucher' tõvega laste kõikide alarühmade kohta.
Antibodies may play a role in treatment-related reactions found with the use of velaglucerase alfa.
Antikehad võivad olla alfavelaglütseraasi kasutamisel tekkivate raviga seotud kõrvaltoimete põhjuseks.
Velaglucerase alfa supplements or replaces beta-glucocerebrosidase, the enzyme that catalyzes the hydrolysis of glucocerebroside to glucose and ceramide in the lysosome, reducing the amount of accumulated glucocerebroside and correcting the pathophysiology of Gaucher disease.
Alfavelaglütseraas täiendab või asendab beeta-glükotserebrosidaasi, mis on ensüüm, mis katalüüsib lüsosoomis glükotserebrosiidi hüdrolüüsi glükoosiks ja tseramiidiks, vähendades akumuleerunud glükotserebrosiidi hulka ja korrigeerides Gaucher' tõve patofüsioloogiat.
There is no experience with overdose of velaglucerase alfa.
Alfavelaglütseraasi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
- If you experience any of the symptoms, you must tell your doctor immediately.
- Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate sellest kohe arstile rääkima.
The range of velaglucerase alfa clearance in paediatric patients (N=7, age range 4 to 17 years) was contained within the range of clearance values in adult patients (N=15, age range 19 to 62 years).
Alfavelaglütseraasi kliirensi vahemik püsis pediaatrilistel patsientidel (n = 7, vanusevahemik 4 kuni 17 aastat) täiskasvanud patsientide (n = 15, vanusevahemik 19 kuni 62 aastat) kliirensiväärtuste vahemikus.
The most common adverse reactions were infusion-related reactions.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
• Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease;
• juhend Gaucher' tõvega patsiente ravivatele tervishoiutöötajatele;
Reconstituted and diluted solution for infusion:
Lahustatud ja lahjendatud infusioonilahus:
Excipient with known effect: One vial contains 12.15 mg sodium.
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab 12,15 mg naatriumi.
Study 058 was an open-label clinical safety study in 211 patients including 205 patients previously treated with imiglucerase 6 treatment-naïve patients and 57 patients aged 65 years or older (56/57 had switched from imiglucerase to velaglucerase alfa).
Uuring 058 oli kliinilise ohutuse avatud uuring 211 patsiendiga, kellest 205 patsienti olid varem imiglütseraasiga ravitud, 6 olid varem ravimata patsiendid ja 57 patsienti olid 65-aastased või vanemad (56 57-st olid toodud üle imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasile).
20 ml glass vial containing a white to off-white powder.
20 ml klaasviaal valge kuni valkja pulbriga.
There are no or limited amount of data from the use of velaglucerase alfa in pregnant women.
Alfavelaglütseraasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
The accumulation of glucocerebroside in the liver and spleen leads to organomegaly.
Glükotserebrosiidi kuhjumine maksa ja põrna põhjustab organomegaaliat.
How VPRIV is used
Kuidas VPRIV'i kasutada
The manual for patients with Gaucher Disease who receive home infusion should contain the following key elements:
Juhend kodus infusioone saavatele Gaucher' tõvega patsientidele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Velaglucerase alfa was initially administered in a dose-escalating fashion in the first 3 patients (15, 30, 60 Units/kg) and the 9 remaining patients began treatment with 60 Units/kg.
Alfavelaglütseraasi manustati algselt esimesele 3 patsiendile suureneva annusega (15, 30, 60 ühikut/kg) ning 9 ülejäänud patsienti alustasid ravi annusega 60 ühikut/kg.
20 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal, and flip-off cap.
20 ml viaal (I tüüpi klaasist), millel on kork (fluorovaigust kattega butüülkummi), ühendatud sulgur ja äratõmmatav kaas.
The number of vials to be reconstituted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose.
Lahustatavate viaalide arv määratakse kindlaks lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest.
This medicine is only to be used under appropriate medical supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Seda ravimit võib kasutada ainult Gaucher' tõve ravi tundva arsti piisava meditsiinilise järelevalve all.
This enzymatic deficiency causes an accumulation of glucocerebroside primarily in macrophages, giving rise to foam cells or "Gaucher cells".
See ensüümivaegus põhjustab glükotserebrosiidi akumuleerumist eelkõige makrofaagides, mille tulemusena tekivad nn vahtjad rakud ehk Gaucher' rakud.
The safety profile of VPRIV in clinical studies involving patients aged 65 years and above was similar to that observed in other adult patients.
VPRIV'i ohutusprofiil kliinilistes uuringutes 65-aastaste ja vanemate patsientidega sarnanes muudel täiskasvanutel täheldatuga.
How to store VPRIV
Kuidas VPRIV'i säilitada
An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
Infusiooniga seotud reaktsioon avaldub sageli ülitundlikkusreaktsioonina.
This was a multicentre, open-label study in which 60 U/kg of velaglucerase alfa was administered by intravenous infusion every other week (EOW) over 12 months in 6 patients (2 to 17 years of age at enrolment) with a confirmed diagnosis of type 3 Gaucher disease.
See oli mitmekeskuseline avatud uuring, milles manustati alfavelaglütseraasi 60 Ü/kg intravenoosse infusioonina üle nädala 12 kuu jooksul 6 patsiendile (kaasamise ajal vanuses 2 kuni 17 aastat), kellel oli kinnitust leidnud 3. tüüpi Gaucher' tõve diagnoos.
In this small, exploratory study, the non-neurological efficacy findings and the safety profile of intravenous velaglucerase alfa in type 3 Gaucher patients were consistent with those observed in patients with type 1 Gaucher disease.
Selles väikeses uurimuslikus uuringus olid mitteneuroloogilise efektiivsuse tulemused ja intravenoosse alfavelaglütseraasi profiil 3. tüüpi Gaucher' tõvega patsientide puhul sarnased nendega, mida täheldati 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel.
The majority of these side effects were mild in intensity.
Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged.
- The other ingredients are sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate and polysorbate 20 (see section 2 “VPRIV contains sodium”).
- Abiained on sahharoos, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 20 (vt lõik 2„VPRIV sisaldab naatriumi“).
Patients who switched from long-term imiglucerase treatment to velaglucerase alfa (N=38)
Pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile üle toodud patsiendid (N = 38)
Cartons with 1, 5 or 25 vials.
Karbis on 1, 5 ja 25 viaali.
Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
6.1 Abiainete loetelu sahharoos naatriumtsitraatdihüdraat (E331) sidrunhappe monohüdraat (E330) polüsorbaat 20
Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively.
Täheldati lülisamba nimmepiirkonna ja reieluukaela luumineraalide tiheduse (bone mineral density, BMD) keskmiste Z-skooride paranemist vastavalt 24. kuuks (0,4; 95% usaldusvahemik 0,1, 0,7) ja 33. kuuks (0,4; 95% usaldusvahemik 0,2, 0,6).
This increase in haemoglobin concentration was demonstrated to be clinically and statistically non-inferior to imiglucerase (mean treatment difference of change from baseline to 9 months [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0.135 g/dl).
See hemoglobiini kontsentratsiooni suurenemine ei olnud kliiniliselt ja statistiliselt halvem kui imiglütseraasi kasutamisel (ravi algusest 9 kuu jooksul toimunud muutuse keskväärtuste vahe [alfavelaglütseraasimiglütseraas]: 0,135 g/dl).
In Study 025EXT, 7 of 10 patients received home therapy at least once during 60 months of treatment.
Uuringus 025EXT said 7 patsienti 10st 60-kuulise ravi vältel vähemal ühel korral kodust ravi.
It is for single-use only and is administered through a 0.22 µm filter.
See on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda manustatakse läbi 0,22 µm filtri.
These treatment effects on haemoglobin, platelet count, organ volumes, bone mineral density and height were maintained through the end of the study.
Need ravitoimed hemoglobiinile, trombotsüütide arvule, elundite mahule, luumineraalide tihedusele ja kehapikkusele püsisid kuni uuringu lõpuni.
Bone involvement results in skeletal abnormalities and deformities as well as bone pain crises.
Luude kaasatuse korral tekivad luustiku häired ja deformatsioonid ning luuvalukriisid.
Sustained clinical activity continued to be demonstrated during treatment as observed by improvements in haemoglobin concentrations and platelet counts and reduced liver and spleen volumes.
Kliiniline aktiivsus püsis ravi vältel, nagu näitas hemoglobiinikontsentratsioonide ja trombotsüütide arvude paranemine ning maksa ja põrna mahu vähenemine.
No patients developed IgE antibodies to velaglucerase alfa.
Ühelgi patsiendil ei tekkinud alfavelaglütseraasi suhtes IgE-antikehi.
Fifty-four patients were naïve to ERT and 40 patients switched from imiglucerase to VPRIV.
54 patsienti ei olnud varem saanud ensüümasendusravi ning 40 patsienti viidi üle imiglütseraasi kasutamiselt VPRIV-i kasutamisele.
If anaphylactic or other acute reactions occur, in the clinic or home setting, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Anafülaktiliste või muude reaktsioonide tekkimisel haigla tingimustes või kodus tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Deposits in the bone marrow and splenic sequestration lead to clinically significant anaemia and thrombocytopenia.
Ladestused luuüdis ja põrna sekvestratsioon põhjustavad kliiniliselt olulist aneemiat ja trombotsütopeeniat.
Normalized Liver Volume* (%BW) Normalized Spleen Volume* (%BW) Excludes patients with splenectomy.
Hemoglobiini kontsentratsioon (g/dl) Trombotsüütide arv (x 9/l) Maksa normaliseeritud maht* (% kehamassist) Põrna normaliseeritud maht* (% kehamassist) Välja arvatud splenektoomiaga patsiendid.
VPRIV contains a substance called velaglucerase alfa which is designed to replace the missing or defective enzyme, glucocerebrosidase, in patients with Gaucher disease.
VPRIV sisaldab ainet nimetusega alfavelaglütseraas, mis on on ette nähtud puuduva või defektse ensüümi glükotserebrosidaasi asendamiseks Gaucher' tõvega patsientidel.
VPRIV is for single-use only and is administered through a 0.22 µm filter.
VPRIV on ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda manustatakse läbi 0,22 µm filtri.
Velaglucerase alfa is manufactured to contain predominantly high-mannose-type glycans to facilitate internalisation of the enzyme by the phagocytic target cells via the mannose receptor.
Alfavelaglütseraasi valmistatakse selliselt, et see sisaldaks valdavalt suure mannoosisaldusega glükaane, et hõlbustada ensüümide omastamist fagotsüütidest sihtrakkude poolt mannoosiretseptori kaudu.
Treatment should be approached with caution in patients who have exhibited symptoms of hypersensitivity to velaglucerase alfa or other enzyme replacement therapy.
Ravimisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on tekkinud alfavelaglütseraasi või muu ensüümasendusravi kasutamisel ülitundlikkussümptomid.
Among 31 treatment-naïve adult patients treated with velaglucerase alfa, the mean lumbar spine BMD Z-score at baseline was -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) and increased by 0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) from baseline following 24 months of treatment with velaglucerase alfa.
31 varem ravimata täiskasvanud patsiendil, keda raviti alfavelaglütseraasiga, oli lülisamba nimmepiirkonna luumineraalide tiheduse keskmine ravieelne Zskoor -1,820 (95% usaldusvahemik: -2,21, -1,43) ja see suurenes pärast 24-kuulist ravi alfavelaglütseraasiga ravieelsega võrreldes 0,62 võrra (95% usaldusvahemik: 0,39, 0,84).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult on tõendatud keemilis-füüsikalist stabiilsust 24 tunni vältel.
Patients were required to have a stable dose of imiglucerase for at least 6 months prior to study enrolment.
Patsiendid pidid olema kasutanud vähemalt 6 kuu jooksul enne uuringusse värbamist stabiilses annuses imiglütseraasi.
In the paediatric population (ages 4 to 17 years studied), increases in the mean height Z-score were seen through 60 months of treatment in the overall treatment-naïve population, suggesting a beneficial treatment effect with velaglucerase alfa on linear growth.
Lastel (uuritud vanus 4 kuni 17 aastat) suurenesid üldises varem ravimata rühmas keskmised kehapikkuse Z-skoorid kogu 60-kuulise ravi jooksul, mis näitab alfavelaglütseraasi kasulikku ravitoimet lineaarsele kasvule.
There were no apparent pharmacokinetic differences between male and female patients with type 1 Gaucher disease.
1. tüüpi Gaucher' tõvega mees- ja naispatsientide vahel farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
Prior to dilution, visually inspect the solution in the vials; the solution should be clear to slightly opalescent and colourless; do not use if the solution is discoloured, or if foreign particulate matter is present.
Enne lahjendamisega jätkamist kontrollige viaalides olevat lahust visuaalselt; lahus peab olema selge või veidi veiklev ning värvitu; ärge kasutage, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi.
In this one event, the antibodies were determined to be neutralising in an in vitro assay.
Sel ühel juhul määrati in vitro analüüsiga kindlaks, et antikehad olid neutraliseeriva iseloomuga.
Haemoglobin concentration and platelet counts were evaluated as changes from baseline, which was defined as the end of the patient's treatment with imiglucerase.
Hemoglobiini kontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu hinnati muutustena ravi algusega võrreldes, mida määratleti patsiendi imiglütseraasravi lõpuna.
• Manual for patients with Gaucher Disease who receive home infusion;
• juhend kodus infusioone saavatele Gaucher' tõvega patsientidele;
In patients who switched from imiglucerase to velaglucerase alfa, haemoglobin concentrations and platelet counts were sustained at therapeutic levels through 12 months of treatment.
Patsientidel, kes viidi üle imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile, püsisid hemoglobiini kontsentratsioonid ja trombotsüütide arvud 12-kuulise ravi vältel terapeutilistel tasemetel.
Prior to further dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be clear to slightly opalescent and colourless; the solution should not be used if it is discoloured or if foreign particulate matter is present.
Enne lahjendamisega jätkamist tuleb kontrollida viaalides olevat lahust visuaalselt; lahus peab olema selge või veidi veiklev ning värvitu; lahust mitte kasutada, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi.
Patients treated with imiglucerase for 9 months and then velaglucerase alfa for 15 months (N=16)
9 kuud imiglütseraasiga ja seejärel 15 kuud alfavelaglütseraasiga ravitud patsiendid (N = 16)
The maximum dose of velaglucerase alfa in clinical studies was 60 Units/kg.
Kliinilistes uuringutes oli alfavelaglütseraasi maksimaalne annus 60 ühikut/kg.
Due to the risk for hypersensitivity reactions including anaphylaxis appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered.
Ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise riski tõttu peab alfavelaglütseraasi manustamisel olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.