natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Patsiendid said kuni seitse ravikuuri mitte sagedamini kui ligikaudu iga kuue kuu järel.
Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
Süsteemne imendumine on minimaalne ja koostoimed ei ole oodatavad.
6) Dispose of the applicator safely immediately after treatment.
6) Kõrvaldage aplikaator ohutult kohe pärast raviprotseduuri.
They should not drive or use machines until this has resolved.
Nad ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kuni see on möödunud.
If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
Kui see juhtub, halveneb teie nägemine ja tõenäoliselt vajate katarakti eemaldamiseks operatsiooni.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage ükskõik milliste tööriistade või masinatega, kuni teie nägemine paraneb.
Fertility There are no fertility data available.
Fertiilsus Fertiilsust puudutavaid andmed puuduvad.
Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Iga aplikaatorit tohib kasutada ainult ühe silma raviks.
• Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
• Kaugelearenenud glaukoom, mida ei saa piisavalt kontrollida ainult ravimitega.
The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Implantaadi läbimõõt on umbes 0,46 mm ja pikkus 6 mm.
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Alati tuleb kasutada õigeid aseptilisi süstimistehnikaid.
The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Kataraktide üldine esinemissagedus oli suurem pärast 1 aastat võrreldes esialgse 6 kuuga.
*These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
*Need kõrvaltoimed võivad tekkida süstimisprotseduuri tõttu ja mitte OZURDEXi implantaadi enda tõttu.
Your doctor will help you to decide when is the most appropriate time to perform this operation, but you should be aware that until you are ready for your operation your vision may be as bad or worse than it was before you started receiving your OZURDEX injections.
Teie arst aitab teil otsustada, millal on sobivaim aeg selle operatsiooni tegemiseks, kuid te peate arvestama sellega, et kuni operatsioonini võib teie nägemine olla sama halb kui enne OZURDEXi süstete saamist või veelgi halvem.
Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
Nägemise paranemine saavutati uuesti pärast katarakti eemaldamist.
There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Korduvate manustamiste kohta vähem kui kuuekuulise ajavahemiku tagant on väga vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Do not twist or flex the tab.
Ärge väänake ega painutage kleebist.
to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
<1/1000), väga harv (<1/10 000).
It is important to identify and treat these as soon as possible.
Nende sümptomite võimalikult kiire tuvastamine ja ravimine on äärmiselt oluline.
Not applicable.
Ei ole kohandatav.
This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Seda ei pruugi te ise märgata, mistõttu jälgib arst teid regulaarselt ja pakub teile silmarõhu langetamiseks vajaduse korral ravivõimalusi.
Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
Enne süstimist puhastab arst teie silma ja silmalau.
One carton contains one applicator with one implant which will be used once and thrown away.
Üks karp sisaldab üht aplikaatorit ühe implantaadiga, mida kasutatakse üks kord ja visatakse siis minema.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Küsige enne mistahes ravimi kasutamist oma arstilt nõu.
Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
Teie arst ei tohi OZURDEXi korraga mõlemasse silma süstida.
This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
See vastab küülikutel ja ahvidel läbi viidud okulaarse metabolismi uuringute tulemustele.
Push the tip about 1 mm into the sclera, keeping it parallel to the limbus.
Lükake ots umbes 1 mm ulatuses skleerasse, hoides seda limbuse suhtes paralleelselt.
Contents of the pack and other information What OZURDEX contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida OZURDEX sisaldab
A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Kokku 47,3% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Kui see kestab kaua ja jääb ravimata, võib vajalik olla koe siirdamine.
Other medicines and OZURDEX
Muud ravimid ja OZURDEX
After OZURDEX treatment you may experience some reduced vision for a short time.
Pärast ravi OZURDEXiga võib teil lühikest aega esineda nägemise halvenemist.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiinflammatory agents, ATC code: S01BA01
Farmakoterapeutiline grupp: oftalmoloogilised ravimid, põletikuvastased ained, ATC-kood: S01BA01.
Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni
1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
1) Hoidke aplikaatori pikka telge limbusega paralleelselt.
Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Lisaks pärsivad kortikosteroidid prostaglandiinide vabanemist, millest mõned on tuvastatud kui tsüstoidse maakula turse mediaatorid.
Advance the needle until you enter the vitreous cavity.
Liigutage nõela edasi, kuni sisenete klaaskehaõõnde.
Therefore, regular monitoring of IOP, irrespective of baseline IOP, is required and any elevation should be managed appropriately post-injection as needed.
Seetõttu on vajalik IOP regulaarne jälgimine sõltumatult IOP algtasemest ja selle mis tahes tõusu tuleb süstijärgselt sobival viisil ravida.
Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
Maakula turse võib põhjustada kahjustuse, mis mõjutab teie tsentraalset nägemist (kasutatakse nt lugemiseks).
If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
Kui selle süsti toime kaob ja teie arst seda soovitab, võidakse teie silma süstida uus implantaat.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Sellega võib kaasneda silma esiosas oleva läbipaistva kihi turse, mis põhjustab ähmast nägemist.
Anti-platelet medicinal products, such as clopidogrel, were used at some stage during the clinical studies in up to 56% of patients.
Antitrombootilisi ravimeid, nagu klopidogreel, kasutati kliinilistes uuringutes mingil hetkel kuni 56%l patsientidest.
Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
On näidatud, et kortikosteroidid inhibeerivad VEGF-i ekspressiooni.
The use of OZURDEX in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
OZURDEXi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud ning seda ravimit seetõttu ei soovitata.
Elderly (≥65 years old) No dose adjustment is required for elderly patients.
Eakad (≥ 65-aastased) Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Kokku 54% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
Only 1 patient out of 368 required cataract surgery during the first treatment and 3 patients out of 302 during the second treatment.
Ainult 1 patsient 368-st vajas katarakti operatsiooni esimese süsti ja 3 patsienti 302-st teise süsti järel.
You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
OZURDEXi süstimise ajal võite kuulda „klõpsatust”, see on normaalne.
Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
Plasma deksametasooni kontsentratsioon ei olnud seotud patsientide vanuse, kehakaalu ega sooga.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE RAVIMPREPARAADI NIMETUS
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne OZURDEXi kasutamist nõu oma arstiga.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Teie arst annab teile ka paikset tuimastit valu vähendamiseks või vältimiseks, mis võib tekkida seoses süstiga.
3) Redirect towards the centre of the eye into the vitreous cavity.
3) Suunake silma keskpunkti suunas klaaskehaõõnde.
Elevations of IOP either did not require treatment or were managed with the temporary use of topical IOP-lowering medicinal products.
IOP tõus ei vajanud ravi või raviti seda toopiliste silmasisest rõhku langetavate ravimite ajutise kasutamisega.
On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
Süstimise päeval võib teie arst kasutada antibiootikumi sisaldavaid silmatilku infektsiooni vältimiseks.
For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Intravitreaalse implantaadi paigaldamise juhised vt lõik 6.6
A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180).
Kokku 401 (94%) randomiseeritud ja OZURDEXiga ravitud patsienti lõpetas esialgse ravi (kuni 180. päevani).
Long-term systemic treatment with glucocorticoids during pregnancy increases the risk for intra-uterine growth retardation and adrenal insufficiency of the newborn child.
Pikaaegne süsteemne ravi glükokortikosteroididega raseduse ajal suurendab emakasisese kasvu pidurdumise ja vastsündinu neerupealiste puudulikkuse riski.
Statistical superiority was maintained up to and including week 26 (p ≤ 0.014) as shown in Table 6.
Statistiline paremus säilis kuni 26. nädalani (kaasa arvatud) (p ≤ 0,014) nagu näidatud tabelis 6.
Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
Hoidke aplikaatorit ühes käes ja tõmmake ohutuskleebis aplikaatorilt ära.
Detailed instructions for your doctor on how to carry out the OZURDEX injection are provided in the medicine carton.
Teie arstile mõeldud üksikasjalikud juhised OZURDEXi süstimise kohta sisalduvad ravimi pakendis.
The patient should be instructed to self-administer broad spectrum antimicrobial drops daily for 3 days before and after each injection.
Patsienti tuleb õpetada, et ta peab ise manustama laia toimespektriga antimikroobseid tilkasid iga päev 3 päeva vältel enne ja pärast iga süstet.
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Patsientide õppematerjalid peavad olema kättesaadavad nii trükisena kui ka audio-CD kettal ning sisaldama järgmist teavet:
No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
Ükski patsient ei vajanud IOP reguleerimiseks implantaadi eemaldamist vitrektoomia teel.
The proportion of responders at each time point was always greater after the second treatment compared with the first treatment.
Ravile reageerinute suhtarv oli igas ajapunktis alati suurem pärast teist süsti võrreldes esimese süstiga.
The incidence of increased IOP (24.9 %) was similar to that seen following the first injection and likewise returned to baseline by open-label day 180.
Suurenenud IOP esinemissagedus (24,9%) oli samasugune kui pärast esimest süsti ja pöördus samuti tagasi algtasemele 180. avatud uuringu päevaks.
Statistical superiority was achieved at week 3 and maintained up to and including week 26 (p < 0.001) as shown in Table 6.
Statistiline paremus saavutati 3. nädalal ning see säilis kuni 26. nädalani (kaasa arvatud) (p < 0,001) nagu näidatud tabelis 6.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, ravimi omaduste kokkuvõttes on nummerdatud lõigud, milles esitatakse praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see section 6.6).
Võtke fooliumkott karbist välja ja kontrollige seda kahjustuste suhtes (vt lõik 6.6).
4) Depress the actuator button slowly until you hear a click.
4) Vajutage täiturinuppu aeglaselt, kuni kuulete klõpsatust.
OZURDEX should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor thinks it is clearly necessary.
OZURDEXi ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye, (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
See põletik põhjustab nägemise halvenemist ja/või hõljumeid silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
What OZURDEX looks like and contents of the pack
Kuidas OZURDEX välja näeb ja pakendi sisu
Of the patients experiencing an increase of IOP of ≥10 mmHg from baseline, the greatest proportion showed this IOP increase between 45 and 60 days following an injection.
Patsientidest, kellel esines algtasemest ≥ 10 mmHg suurem IOP, täheldati suurimal osal sellist IOP tõusu 45 kuni 60 päeva jooksul pärast süsti.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, consider evaluating for possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Kui patsiendil tekivad sellised sümptomid nagu hägune nägemine või muud nägemishäired, tuleb hinnata potentsiaalseid põhjuseid, mille hulka võivad kuuluda katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused (näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia), millest on teatatud pärast süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamist.
A treatment effect was seen at the first observation time point of day 30.
Ravitoimet täheldati esimesel hindamise ajahetkel 30. päeval.
There is currently no experience of the efficacy or safety of repeat administrations in DME beyond 7 implants.
Praegu puuduvad andmed rohkem kui seitsme implantaadi korduva manustamise efektiivsuse või ohutuse kohta diabeetilise maakula turse korral.
The OZURDEX matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid through simple hydrolysis, then further degrades into carbon dioxide and water.
OZURDEXi maatriks laguneb aeglaselt piimhappeks ja glükoolhappeks tavalise hüdrolüüsi teel ning edasi süsinikdioksiidiks ja veeks.
OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
OZURDEX võib teataval määral mõjutada sõidukijuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Overall, 42% of patients required IOP-lowering medications in the study eye at some stage during the 3 year studies, with the majority of these patients requiring more than one medication.
Kolmeaastaste uuringute vältel vajas mingil hetkel uuritavas silmas silmasisest rõhku langetavaid ravimeid kokku 42% patsientidest, enamus nendest patsientidest kasutas enam kui ühte ravimit.
A total of 95% of patients completed the 26-week study.
26-nädalase uuringu läbis kokku 95% patsientidest.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Üleannustamise korral tuleb jälgida silmasisest rõhku ja seda ravida, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Vaatamata sellele, et süsteemne deksametasooni sisaldus on lokaalse intraokulaarse ravi korral eeldatavasti väga väike, ei soovitata OZURDEXi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku riski lootele.
OZURDEX works by reducing this swelling of the macular which helps to lessen or prevent more damage to the macula.
OZURDEX toimib maakula turse alandajana, mis aitab vähendada või vältida maakula edasisi kahjustusi.
Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
Ravimi kasutus oli suurim (33%) esimese 12 kuu jooksul ja püsis aastate arvestuses samal tasemel.
By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
180. päevaks ei olnud keskmine reetina paksus (-119,3 mikromeetrit) võrreldes simuleeritud süstiga statistiliselt oluline.
The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions which include the use of sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent).
Klaaskehasisene süstimisprotseduur tuleb läbi viia kontrollitud aseptilistes tingimustes, mille hulka kuulub steriilsete kinnaste, steriilse kattelina ja steriilse silmalaupeegli (või sarnase vahendi) kasutamine.
Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular viral (e.g. herpes simplex) infection and not be used in active ocular herpes simplex.
Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud okulaarne viiruslik (näiteks Herpes simplex) infektsioon, ja neid ei tohi kasutada aktiivse okulaarse Herpes simplex'i korral.
Do not advance the needle past the point where the sleeve of the applicator touches the conjunctiva.
Ärge liigutage nõela kaugemale kohast, kus aplikaatori hülss puudutab sidekesta.
In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX.
Enamikul patsientidest, kellele ei ole veel katarakti operatsiooni tehtud, võib pärast korduvravi OZURDEXiga esineda silma loomuliku läätse (katarakti) hägustumist.
In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
Mõnel patsiendil võib tõusta silmarõhk, millega võib kaasneda glaukoomi teke.
The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Klaaskeha hägususe taandumisega kaasnes nägemisteravuse paranemine.
Patients who experience and retain improved vision should not be retreated.
Patsiente, kellel täheldatakse nägemise paranemist ja selle püsimist, ei tohi korduvalt ravida.
• Active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
• Aktiivne või kahtlustatav okulaarne või periokulaarne infektsioon, samuti enamik sarvkesta ja konjunktiivi viiruslikke haigusi, sh aktiivne epiteliaalne Herpes simplex-keratiit (dendriitiline keratiit), Vaccinia, Varicella, mükobakterite infektsioonid ja seenhaigused.
59% of patients with a phakic study eye required cataract surgery by the 3 year final visit, with the majority performed in the 2nd and 3rd years.
59% faakilise uuritava silmaga patsientidest vajasid enne kolmeaastase uuringu viimast visiiti katarakti operatsiooni, millest enamik tehti 2. ja 3. aastal.
Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Deksametasoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite hulka.
The adverse reaction profile for BRVO patients was similar to that observed for CRVO patients although the overall incidence of adverse reactions was higher for the subgroup of patients with CRVO.
Kõrvaltoimete profiil BRVO-ga patsientidel oli sarnane CRVO-ga patsientidel täheldatuga, kuigi üldine kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem CRVO-ga patsientide alarühmas.
Repeat doses should be considered when a patient experiences a response to treatment followed subsequently by a loss in visual acuity and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk (see section 5.1).
Korduvaid annuseid tuleb kaaluda, kui patsiendi ravivastusele järgneb nägemisteravuse kaotus ja kui arsti arvates võiks patsiendil korduvast ravist kasu olla ilma, et see oleks seotud liiga suure riskiga (vt lõik 5.1).
The incidence of all observed cataract types (i.e. cataract cortical, cataract diabetic, cataract nuclear, cataract subcapsular, cataract lenticular, cataract) was 68% in OZURDEX treated patients with a phakic study eye across the 3 year studies.
Kõiki täheldatud katarakti tüüpe (st kortikaalne katarakt, diabeetiline katarakt, nukleaarne katarakt, subkapsulaarne katarakt, lentikulaarne katarakt, katarakt) esines kolmeaastaste uuringute kestel 68%-l faakilise uuritava silmaga patsientidest, keda raviti OZURDEXiga.
Dexamethasone is ultimately metabolised to lipid and water soluble metabolites that can be excreted in bile and urine.
Deksametasoon metaboliseerub lõpuks rasv- ja vesilahustuvateks metaboliitideks, mis eritatakse sapi ja uriiniga.
In DME, anti-coagulant therapy was used in 8% of patients.
DME korral kasutati antikoagulantravi 8%-l patsientidest.
It is a potent promoter of vascular permeability.
See on tugev veresoonte läbilaskvuse soodustaja.
The adverse reaction profile of 341 patients analysed following a second injection of OZURDEX, was similar to that following the first injection.
Kõrvaltoimete profiil 341 patsiendil, keda analüüsiti pärast teist OZURDEXi süsti, oli sarnane esimesele süstile järgnenud kõrvaltoimete profiiliga.
Dexamethasone remained detectable in the vitreous at 6 months post-injection.
Deksametasoon jäi klaaskehas avastatavaks 6 kuud pärast süsti.
The maximum treatment effect was observed at day 60 and the difference in the incidence of responders was statistically significant favouring OZURDEX compared with sham at all time points to day 90 following injection.
Maksimaalset ravitoimet täheldati 60. päeval ja erinevus ravile reageerinute arvus oli statistiliselt oluline OZURDEXi kasuks võrreldes simuleeritud süstiga kõigis ajapunktides kuni 90. päevani pärast süsti.
The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
Deksametasooni kontsentratsiooni järjestus oli reetina > iiris > tsiliaarkeha > klaaskehavedelik > vesivedelik > plasma.
Discontinuation rates due to adverse events were similar across treatment and sham groups (13% vs 11%).
Kõrvaltoimete tõttu uuringus osalemise katkestamise määrad olid ravi ja simuleeritud süste rühmades sarnased (13% vs. 11%).