natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amoxicillin is a time-dependent bactericidal antibiotic which acts by inhibiting the synthesis of bacterial cell walls during bacterial replication.
Amoksitsilliin on aegsõltuv bakteritsiidne antibiootikum, mille toime seisneb bakterite rakuseina sünteesi inhibeerimises bakterite replikatsiooni käigus.
Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I)
Solamocta 697 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The applicant Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Solamocta according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
esitas Solamocta müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikega 3, viidates Ühendkuningriigis heaks kiidetud võrdlusravimile Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution (suukaudse lahuse pulber).
Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Solamocta on näidustatud amoksitsilliini suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks kanadel, kalkunitel ja partidel.
The applicant has provided all solubility data as required by the CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2.
Taotleja on esitanud kõik lahustuvuse andmed, mis on nõutud veterinaarravimite komitee juhistes joogiveega manustatavate veterinaarravimite kvaliteediaspektide kohta (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
However, both products are aqueous oral solutions at the time of administration, containing an identical concentration of amoxicillin.
Siiski on mõlemad ravimid manustamise ajal suukaudsed vesilahused, mis sisaldavad ideaalses kontsentratsioonis amoksitsilliini.
In this procedure, the CVMP was asked to consider whether the available data related to Solamocta is sufficient to support exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Menetluses paluti veterinaarravimite komiteel kaaluda, kas Solamoctaga seotud olemasolevad andmed on piisavad, et toetada vabastamist bioekvivalentsusuuringute nõudest vastavalt veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 punktile 7.1.c).
Solamocta contains sodium carbonate monohydrate as a solubility improvement agent, sodium citrate as a complexing agent and silica colloidal anhydrous as a flow conditioning agent.
Solamocta sisaldab naatriumkarbonaatmonohüdraati lahustuvust parandava ainena, naatriumtsitraati kompleksitekitina ja kolloidset veevaba ränidioksiidi voolavust parandava ainena.
Colloidal anhydrous silica is a flow aid.
Kolloidne veevaba ränidioksiid on voolavust abistav aine.
It is therefore considered that the applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), allowing bridging to the safety and efficacy data associated with the reference product.
Seetõttu leitakse, et taotleja on näidanud vastavust ülalmainitud veterinaarravimite komitee juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punkti 7.1.c) nõudmistele, mis võimaldab võrdlusraviga seotud ohutus- ja efektiivsusandmete ülekandmist.
In order to obtain the correct dosage the concentration of amoxicillin has to be adjusted taking into account water intake.
Veetarbimise põhjal tuleb õige annuse saamiseks vastavalt kohandada amoksitsilliini kontsentratsiooni.
The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused” sisaldab nüüd ajakohastatud teavet amoksitsilliini toimemehhanismi ja beetalaktaamide kolme peamise resistentsuse mehhanismi kohta.
The applicant has claimed exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the aforementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Taotleja on taotlenud vabastamist bioekvivalentsusuuringute nõudest vastavalt eelmainitud veterinaarravimite komitee juhise (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punktile 7.1.c).
A satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
On esitatud rahuldavad põhjendused, miks ravim Solamocta sobib vabastamiseks nõudmisest näidata in vivo bioekvivalentsust võrdlusravimiga vastavalt veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punktile 7.1.c) ja et abiained ei mõjuta ravimi biosaadavust ega ohutust võrreldes võrdlusravimiga.
Amoxicillin is a broad-spectrum penicillin.
Amoksitsilliin on laia toimespektriga penitsilliin.
Solubility
Lahustuvus
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Joogivees.
Recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Soovitatav annus on 17,4 mg amoksitsilliini (vastab 25 mg veterinaarravimile) kehamassi 1 kg kohta 3 järjestikusel päeval.
For ducks the recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Partidele on soovitatav annus 17,4 mg amoksitsilliini (vastab 25 mg veterinaarravimile) kg kehamassi kohta 3 järjestikuse päeva jooksul.
Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Czech Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Tšehhi Vabariik Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
For turkeys the recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Kalkunitele on soovitatav annus 13,1-17,4 mg amoksitsilliini (vastab 18,8-25 mg veterinaarravimile) kg kehamassi kohta 3 päeva jooksul või rasketel juhtudel 5 päeva jooksul.
1 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf advice for prudent use in the product information is appropriate and provide the end-user with sufficient advice for the prudent use of this antimicrobial product.
1 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
• The applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the CVMP
• Taotleja on näidanud vastavust veterinaarravimite komitee juhiste punktile 7.1.c) veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise kohta ja vabastamisele bioekvivalentsuse uuringute nõudest.
Recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Soovitatav annus on 13,1-17,4 mg amoksitsilliini (vastab 18,8 kuni 25 mg veterinaarravimile) kehamassi 1 kg kohta 3 päeva jooksul, rasketel juhtudel 5 päeva jooksul.
United Kingdom Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Ühendkuningriik Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
The recommended dosage for chickens is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Soovitatav annus kanadele on 13,1 mg amoksitsilliini (vastab 18,8 mg veterinaarravimile) kg kehamassi kohta 3 päeva jooksul või rasketel juhtudel 5 päeva jooksul.
The recommended dosage is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Soovitatav annus on 13,1 mg amoksitsilliini (vastab 18,8 mg veterinaarravimile) kehamassi 1 kg kohta 3 päeva jooksul, rasketel juhtudel 5 päeva jooksul.
Belgium Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Prantsusmaa Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spain considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Hispaania leidis, et ravimi müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• Inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I)
Ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Studies on physical performance and balance
Kehalise sooritusvõime ja tasakaalu uuringud
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi arvamusega, välja arvatud Hispaania, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack).
Mõlemal toimeainel on praegu müügiluba nii monoteraapiaks kui ka koos kasutamiseks (kombinatsioonpakendis).
These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013).
Andmeid kinnitavad ka kaks Ringe ja Schachti avaldatud uuringut (2012, 2013).
Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity.
Bisfosfonaatidel on tugev farmakodünaamiline toime osteoklastide aktiivsuse suhtes.
During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated.
Detsentraliseeritud menetluse ajal jäid asjaomased liikmesriigid arvamusele, et alfakaltsidooli roll kukkumissageduse vähendamisel ei ole tõendatud.
The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo.
Metaanalüüsi tulemused näitasid ühetaolist riskisuhet ligikaudu 0,65 kõigis analüüsides, mis kinnitab usaldusväärset hinnangulist ravitoimet võrreldes platseeboga.
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate.
• Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud andmed, mis toetasid alfakatsidooli rolli kukkumissageduse vähendamisel.
The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Müügiloa taotleja kavandas Valebo näidustuseks järgmise: „Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
• The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated.
• Komitee on olemasolevate kliiniliste uuringute ja metaanalüüside tulemuste alusel arvamusel, et alfakaltsidooli efektiivsus kombinatsioonis alendroonhappega on piisavalt tõendatud.
A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences.
Post hoc-analüüsis kogu kaltsiumitarbimise mediaanide alusel leiti statistiliselt olulised erinevused.
Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state
Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine ja imiteerimine püsikontsentratsiooni staadiumis
Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures
Kukkumiste ja kukkumisega seotud muude kui lülisambamurdude vähenemise uuringud
In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Peale selle kinnitasid sõltumatud metaanalüüsid uuringutulemuste järgi kukkumistega seotud muude kui lülisambamurdude arvu olulist vähenemist (Bischoff-Ferrari 2004b6; Bischoff-Ferrari 20097; O'Donnell 20088; Richy 20089).
Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol.
Valebo on kombinatsioonpakend, mis sisaldab 70 mg naatriumalendronaadi (alendroonhappe) tablette ja 1 µg alfakatsidooli pehmekapsleid.
The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency.
Avatud mitmekeskuselised prospektiivsed uuringud (Schacht ja Ringe, 20121; Schacht ja Ringe, 20112) näitasid, et ravi alfakaltsidooli 1 μg annusega parandas eakatel kukkumise riskiga või riskita (koos Dvitamiini vaegusega/puudusega või ilma) meestel ja naistel oluliselt kehalist sooritusvõimet ning tasakaalu.
The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Kooskõlastusrühma esildises ei suudetud Hispaania tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Müügiloa taotleja esitatud andmeid arvestades järeldas inimravimite komitee, et on olemas piisavalt tõendeid, et järeldada, et mõnes kliinilises uuringus vähendas alfakaltsidool eakatel patsientidel kukkumisriski.
However, the Committee considered that the statement on the reduction in the fall rate in the elderly should not be included in the indication.
Samas järeldas komitee, et kukkumissageduse vähendamise väide ei saa olla näidustuse osa.
The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
Müügiloa taotleja väitis, et alfakaltsidool annuses 1 μg ööpäevas ja kaltsitriool annuses 0,25 μg kaks korda ööpäevas on terapeutiliselt ekvivalentsed annused, mistõttu selle randomiseeritud kliinilise uuringu tulemused võib otseselt üle kanda alfakaltsidoolile.
Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol.
Samas oli inimravimite komitee arvamusel, et kaltsitriooli andmeid võib kasutada toetavate andmetena, kuid mitte otsustada nende alusel alfakaltsidooli rolli kukkumissageduse vähendamisel, kui alfakaltsidooliga ei ole toimunud kinnitavaid uuringuid.
Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism.
Alfakaltsidool on näidustatud mitme haigusseisundi raviks, mille korral esineb kaltsiumi- või fosforiainevahetuse häire.
These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
Uuringutes tõendati Dvitamiini analoogide alfakaltsidooli ja kaltsitriooli efektiivsus kukkumiste vähendamisel eakatel meestel ja naistel ning menopausijärgses eas naistel, kellel ei olnud diagnoositud D-vitamiini puudust.
Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone.
Alendroonhape on bisfosfonaat, millel on suur afiinsus luukoe hüdroksüülapatiidi suhtes.
Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO.
Sooritusvõime funktsionaalsete testide paremadtulemused on seotud oluliselt väiksema kukkujate arvu ja kukkumisriskiga, mistõttu alfakaltsidooli positiivseid toimeid kehalisele sooritusvõimele tuleb arvestada alfakaltsidoolravi tulemuste hindamisel kukkumissageduse vähendamisel eakatel ja postmenopausaalse osteoporoosiga patsientidel.
Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'.
Publikatsioonis Ringe et al. (2007) käsitleti randomiseeritud uuringut, milles võrreldi kolme raviviisi: ainult alfakaltsidool, alfakaltsidool + alendronaat ja „alendronaat + D-vitamiin + kaltsium”.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I).
Komitee nõustus, et see teave esitatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 ja pakendi infolehe lõigus 1, soovitab inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid koos muudatusega, nagu on märgitud ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa) dokumendi III lisas.
It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol.
Alfakaltsidool muutub maksas kiiresti 1,25-dihüdroksüvitamiin D-ks (kaltsitriooliks).
Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia.
Publikatsioonis Gallagher et al. (2004) käsitleti kaltsitriooli toimeid kukkumistele randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut, milles osales 489 menopausijärgset rohkesti/piisavalt Dvitamiini tarbivat osteopeeniaga naist.
The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
Inimravimite komitee järeldas, et kukkumiste teave ei pea sisalduma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1.
Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism.
Alfakaltsidool on D-vitamiini analoog, mis reguleerib kaltsiumi- ja fosforiainevahetust.
Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO).
Alendroonhape on näidustatud postmenopausaalse osteoporoosi raviks.
Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Korraldatud on uuringud, milles uuriti alfakaltsidooli efektiivsust ja ohutust kukkumissageduse vähendamisel eakatel ning postmenopausaalse osteoporoosiga patsientidel nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral (Dukas 20043; Gallagher 20044; Ringe 20075).
The results over 36 weeks showed that alfacalcidol treatment was associated with fewer non-significantly fallers than placebo (OR (Odds ratio) 0.69, 95% CI (confidence interval): 0.41-1.16).
Uuringu 36 nädala tulemuste järgi seondus alfakaltsidooliraviga väiksem mittetõsiselt kukkunute arv kui platseeboraviga (riskisuhe (OR) 0,69; 95% CI (usaldusvahemik) 0,41-1,16).
Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
Olulist kukkumiste arvu vähenemist täheldati alfakaltsidooliga ravitud patsientidel, kellel kogu kaltsiumitarbimine oli üle 512 mg ööpäevas (kaltsiumitarbimise mediaan uuringus) (OR 0,45; 95% CI 0,21−0,97, p = 0,042), aga mitte patsientidel, kelle kogu kaltsiumitarbimine oli alla 512 mg ööpäevas (OR 1,00: 95% CI 0,47-2,11, p = 0,998).
Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
Ravi kaltsitriooli annusega 0,25 μg kaks korda ööpäevas vähendas selles 3-aastases uuringus platseeboga võrreldes oluliselt kukkujate arvu (OR 0,54; 95% CI 0,31-0,94, p < 0,03) ja kukkumissagedust (0,27 vs. 0,43, p = 0,0015).
Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Ainult alfakaltsidool oli pärast 2-aastast ravi veidi parem kui kombinatsioon alendronaat + tavaline D-vitamiin + kaltsium (Manni-Whitney test = 0,5422; usaldusvahemiku alampiir = 0,4838; p = 0,0785).
The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing.
Müügiloa taotleja esitas ka populatsiooni modelleerimise ja imiteerimise tulemused, mis näitasid, et alfakaltsidooli- ja kaltsitriooliravil puudus asjakohase ja ekvivalentse annustamise korral erinevus.
Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients.
Publikatsioonis Dukas et al. (2004) käsitleti randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut, mille esmane tulemusnäitaja oli kukkujate arv ja kus osales piisaval arvul patsiente.
The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'.
Ravimite kombinatsioon alendronaat + alfakaltsidool oli pärast 2-aastast ravi kukkumissageduse vähendamisel oluliselt parem kui kombinatsioon alendronaat + tavaline D-vitamiin + kaltsium (Manni-Whitney test = 0,5506; usaldusvahemiku alampiir = 0,4937; p = 0,0407), aga mitte parem kui ainult alfakaltsidool.
Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg
Ka väitis müügiloa taotleja, et neid alfakaltsidooli monoteraapia tulemusi on kinnitanud 70 mg alendronaadi (üks tablett nädalas) ja 1 μg alfakaltsidooli (üks tablett ööpäevas) kombinatsioonpakendi