natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the blistered pre-filled syringe.
• Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb ravim pärast blisterpakendis eeltäidetud süstla avamist kasutada/infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
10 Record the infusion
10 Tehke infusiooni kohta sissekanne
For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
Kõikidest patsientidest, kellele PATH-i jätku-uuringus manustati annust 0,4 g/kg kehakaalu kohta, esines retsidiiv 9,7% (7/72 patsienti).
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Kliiniline kogemus on seni näidanud A-hepatiidi ja parvoviiruse B19 ülekandumise puudumist immunoglobuliinidega.
No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric PID study patients.
Uuringutes ei ole täheldatud farmakokineetiliste parameetrite erinevusi ravimit saanud PID-ga lastel ja täiskasvanutel.
The following side effects are common (affects 1 to 10 patients in 100):
Sagedad (esinevad 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on järgmised kõrvaltoimed:
AMS is characterised by the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Aseptilise meningiidi sündroomile on iseloomulikud järgmised tunnused ja sümptomid: tugev peavalu, kaela jäikus, uimasus, palavik, valguskartus, iiveldus ja oksendamine.
If you are using a syringe pump, Hizentra pre-filled syringes can be placed directly in the syringe pump if the syringe size matches the pump requirements.
Kui kasutate süstlapumpa ja Hizentra eeltäidetud süstla suurus pumbaga sobib, võib süstla paigaldada otse süstlapumpa.
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID 2 to <12 years of age and in 57 paediatric subjects 12 to <18 years of age.
Hizentrat hinnati 68-l 2- kuni alla 12aastasel PID-ga lapsel ja 57-l 12- kuni alla 18-aastasel PID-ga lapsel.
Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Hizentrat turustatakse 5, 10, 20 või 50 ml viaalides.
The recommended initial infusion rate should not exceed 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Esialgne infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 0,5 ml/minutis/infusioonikoha kohta (30 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
• by manual push with a syringe.
• käsitsi süstlaga.
Clean the vial stopper - Remove the protective cap from the vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Puhastage viaali kork - eemaldage viaali kaitsekork, et pääseda ligi kummikorgi keskosale.
phase III study (n = 115), and 1 extension study (n = 82) in patients with CIDP (total N = 502 patients; 26,646 infusions).
Andmeid kõrvaltoimete kohta on kogutud Hizentra kliinilistest uuringutest - seitsmest III faasi uuringust, milles osalesid primaarset immuunpuudulikkust põdevad patsiendid (n = 231), kahest IV faasi uuringust primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (n = 74), ühest III faasi uuringust (n = 115) ja ühest jätkuuuringust (n = 82) CIDP-ga patsientidel, (kokku N = 502 patsienti; 26 646 infusiooni).
If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Pack sizes Packs of 1, 10 or 20 vials
Pakendis 1, 10 või 20 viaali.
The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
Keskmine iganädalane annus oli 0,12 g kehakaalu kg kohta.
If well-tolerated, you may increase the infusion rate up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site) for subsequent infusions.
Kui te talute seda hästi, võite järgnevate infusioonide korral infusioonikiirust suurendada kuni 2,0 ml/minutis/infusioonikoha kohta (120 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
The recommended initial infusion rate is up to 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Esimese infusiooni soovitatav kiirus on 0,5 ml/minutis/infusioonikoha kohta (30 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
8 Insert the needle
8 Sisestage nõel
Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately.
Pärast viaali või blisterpakendis eeltäidetud süstla avamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p < 0.001 or p = 0.007, respectively).
Hizentraga ravitud osalejatest tekkis CIDP retsidiiv või lõpetati ravi mis tahes muul põhjusel statistiliselt oluliselt väiksemal protsendil osalejatest ehk 32,8% 0,4 g/kg rühmast ja 38,6% 0,2 g/kg rühmast võrreldes 63,2% platseebot saanud osalejatega (vastavalt p < 0,001 või p = 0,007).
In the PATH study, subjects (n = 172) achieved sustained trough levels over a period of 24 weeks when receiving weekly doses of 0.2 g/kg bw and 0.4 g/kg bw, respectively.
PATH (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra) uuringus saavutasid osalejad (n = 172) 24 nädala jooksul püsiva minimaalse taseme, kui nad said nädalas annuse vastavalt 0,2 g/kg kehamassi kohta ja 0,4 g/kg kehamassi kohta.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus eeltäidetud süstlas
If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Kui arvate, et olete annuse vahele jätnud, pidage niipea kui võimalik nõu oma arstiga.
• Reactions at the infusion site
• Infusioonikoha reaktsioonid
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Ei ole täheldatud üldisi ohutuse või tõhususe erinevusi CIDP-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja CIDP-ga 18kuni 65-aastastel uuritavatel.
Sustained IgG trough levels with mean concentrations of 7.99 - 8.25 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Seejuures õnnestus kogu raviperioodi vältel saavutada püsivad IgG madalaimad tasemed keskmise kontsentratsiooniga 7,99-8,25 g/l.
PRE-FILLED SYRINGE
Eeltäidetud süstlad
Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
Hizentrat turustatakse ka 5, 10, 20 või 50 ml viaalides.
If you forget to use Hizentra If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Kui arvate, et olete unustanud Hizentrat kasutada, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Infusion rate(s)
Infusioonikiirus(ed)
Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
Hizentrat turustatakse ka 5 ja 10 ml eeltäidetud süstaldes.
25 ml/site
25 ml/infusioonikoha kohta
EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Polysorbate 80
L-proliin Polüsorbaat 80 Süstevesi
The recommended initial infusion rate is up to 20 ml/hour/site.
Esimese infusiooni soovitatav kiirus on 20 ml/tunnis/süsekoha kohta.
Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
Hizentrat turustatakse 5 või 10 ml eeltäidetud süstaldes.
Musculoskeletal pain, Arthralgia
Lihaste, luustiku valu, artralgia
Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contraindicated.
Madala immunoglobuliinide taseme ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia (KLL, teatud tüüpi verevähk), kui profülaktiline antibiootikumravi ebaõnnestus või on vastunäidustatud.
• the keeping of a treatment diary, and
• ravipäeviku pidamise kohta;
These simulations further suggested that comparable serum IgG trough levels can be achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is administered in proportional amounts more frequently than once a week (e.g. 2 times per week, 3 times per week, 5 times per week or daily).
Need simulatsioonid näitavad, et Hizentra iganädalase säilitusannuse manustamisel proportsionaalsete osadena sagedamini kui üks kord nädalas (nt 2 korda nädalas, 3 korda nädalas, 5 korda nädalas või üks kord ööpäevas) võib saavutada võrreldavaid madalaimaid IgG tasemeid seerumis.
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID aged 2 to <12 years and in 57 adolescents aged 12 to <18 years.
Hizentra toimet hinnati 68 lapsel vanuses 2 kuni <12 aastat ja 57 noorukil vanuses 12 kuni <18 aastat, kellel oli diagnoositud primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID).
What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
Hizentra on subkutaanne süstelahus (200 mg/ml).
If well-tolerated, you may gradually increase the infusion rate to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions.
Kui te talute seda hästi, võite kahe järgneva infusiooni korral infusioonikiirust järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni tunnis infusioonikoha kohta.
The mean dose administered each week was 0.23 g/kg bw.
Keskmine iganädalane annus oli 0,23 g kehakaalu kg kohta.
The same adverse reactions may occur in the elderly population.
Eakatel võib esineda samu kõrvaltoimeid.
Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Väsimus (sealhulgas üldine halb enesetunne), püreksia
• The active substance is human normal immunoglobulin.
• Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin.
Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Madala immunoglobuliinide taseme raviks patsientidel enne ja pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist.
• In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion),
• Juhul, kui kasutate infundeerimist infusiooniseadmega (nt infusioon infusioonipumbaga), võib korraga kasutada mitu infusiooniseadet.
• You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
• Võite infundeerida Hizentrat kõhu piirkonda, reide, õlavarde ja puusa välisküljele.
Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Annuse kohandamisel tuleb lähtuda eelkõige patsiendi individuaalsest ravivastusest.
No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Ei ole täheldatud üldisi ohutuse või tõhususe erinevusi PID-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja PID-ga 18- kuni 65-aastastel uuritavatel.
ADR frequency category per infusion
Ravimi kõrvaltoime esinemissagedu se kategooria infusiooni kohta
Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaali või blisterpakendis eeltäidetud süstalt välispakendis valguse eest kaitstult.
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml eeltäidetud süstal EU/1/11/687/016 10 x 5 ml eeltäidetud süstalt EU/1/11/687/017 1 x 10 ml eeltäidetud süstal EU/1/11/687/018 10 x 10 ml eeltäidetud süstalt
Manual push infusion:
Infusioon infusioonipumbaga:
No paediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Seerumi IgG soovitud tasemete saavutamiseks polnud vaja kasutada lastespetsiifilisi annustamisnõudeid.
Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately.
Kui blisterpakendis eeltäidetud süstal on avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.
Hizentra may be infused into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and / or lateral hip.
Hizentrat võib infundeerida kõhtu, reide, õlavarde ja/või puusa välisküljele.
In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
Kolmandas rühmas hinnati veel lisaks infusioonipumbaga iganädalaste Hizentra annustamise manustamisel infusioonimahte 25, 40 ja 50 ml/infusioonikoha kohta (n=15).
Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Teatage enne iga vereanalüüsi tegemist arstile oma Hizentra-ravist.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Ei ole täheldatud üldisi farmakokineetiliste parameetrite erinevusi PID-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja 18kuni 65-aastastel uuritavatel.
How to store Hizentra
Kuidas Hizentrat säilitada
No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
Võrreldes kõikidel uurimisalustel 1. päeval mõõdetud algtaset ja uuringu lõpus mõõdetud taset, ei täheldatud IgG seerumikontsentratsioonides kliiniliselt olulisi erinevusi.
Immunomodulatory therapy
Immunomoduleeriv ravi
• Migraine
• Lihaskramp
Therapy should be initiated and monitored under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg.
Ravi alustamine ja jälgimine peab toimuma immuunpuudulikkuse subkutaansete immuunglobuliinidega (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP/SCIg) ravimises kogenud meditsiinitöötaja juhendamisel.
In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
Üksikjuhtudel võib tekkida infusioonikoha haavand või kõrvetustunne.
For dosing every two weeks, double the weekly Hizentra dose.
Kui manustatakse iga kahe nädala tagant, korrutage nädalaannus kahega.
In the clinical studies Hizentra was evaluated in 13 patients with PID >65 years of age.
Kliinilistes uuringutes hinnati Hizentrat 13-l üle 65-aastasel PID-ga patsiendil.
Human normal immunoglobulin................................................................................................ 200 mg (purity: at least 98% is immunoglobulin type G (IgG))
Üks ml sisaldab: inimese normaalimmunoglobuliini ................................................................................................ 200 mg (puhtusaste: vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG))
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Eakad Ei ole täheldatud üldisi farmakokineetiliste parameetrite erinevusi CIPD-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja 18- kuni 65-aastastel uuritavatel.
In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions.
Esimese infusiooni ajal ja üks tund pärast seda peab võimalike kõrvalnähtude tuvastamiseks eriti jälgima patsiente, kellele ei ole varem inimese normaalimmunoglobuliini manustatud, kes on varem saanud alternatiivset preparaati või kelle eelmine infusioon toimus kaua aega tagasi.
Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Teie arst väldib potentsiaalseid komplikatsioone, tagades:
What Hizentra is and what it is used for
Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Hizentra
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Teie arst otsustab, kui palju Hizentrat on vaja teile manustada, võttes arvesse teie kehakaalu ja ravivastust.
If you use more Hizentra than you should If you think you have had too much Hizentra, speak to your doctor as soon as possible.
Kui arvate, et olete manustanud Hizentrat liiga palju, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Vial(s)
Viaal(id)
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited.
Inimese normaalimmunoglobuliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid.
Immunomodulatory therapy in CIDP
CIDP-ga patsientide immunomoduleeriv ravi
The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Aeg-ajalt (1 kuni 10 patsiendil 1000-st) esinevad järgmised kõrvaltoimed:
What you need to know before you use Hizentra
Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist Ärge infundeerige Hizentrat:
Device-assisted infusion:
Infusioon käsitsi süstlaga:
Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
Enne Hizentra kasutamist pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
40 ml/site
40 ml/infusioonikoha kohta
Vascular disorders Hypertension
Vaskulaarsed häired
• Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• Hoida blisterpakendis eeltäidetud süstalt välispakendis valguse eest kaitstult.
The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Annus ja raviskeem olenevad näidustusest.
You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Üheaegselt kasutatavate infusioonikohtade arv ei ole piiratud.
VIAL
Viaalid
EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
EU/1/11/687/013
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Mõned Hizentraga seotud kõrvaltoimed võivad halvendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
• Hypersensitivity
• Ülitundlikkus
Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population.
Lapsed Lastel võib esineda samu koostoimeid.
3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
3 Peske käed korralikult puhtaks ja kuivatage 4 Kontrollige blisterpakendis eeltäidetud süstlaid
Infusion site reaction
Infusioonikoha reaktsioon
If you get any side effects talk to your healthcare professional.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
No paediatric-specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Seerumi IgG soovitud taseme saavutamiseks polnud vaja kasutada lastele spetsiifilisi annustamise kohandamisi.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg) Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Et lubada patsientidel infundeerida suurema infusioonikiirusega, peab kasutama 24 või suurema mõõduga (st madalama G numbriga) nõelu.
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Immunomoduleeriv ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased): - Hizentra on näidustatud kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidele säilitusraviks pärast intravenoosse immunoglobuliiniga stabiliseerimist.
Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hoida blisterpakendis eeltäidetud süstalt välispakendis valguse eest kaitstult.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Kuna asendusravi näidustuste korral määratakse annused igal näidustusel kehakaalu kilogrammi kohta ja kohandatakse vastavalt kliinilisele ravivastusele, ei erine annustamine lastel ja noorukitel (vanus 0...18 aastat) annustamisest täiskasvanutel.
50 ml/site
50 ml/infusioonikoha kohta
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus eeltäidetud süstlas inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg) Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects >65 years of age were treated with Hizentra.
Kliinilistes uuringutes hinnati Hizentrat 61-l üle 65-aastasel CIDP-ga patsiendil.
• Chest pain
• Rindkere valu
OUTER BOX (pre-filled syringe)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (eeltäidetud süstal)
• Fast heartbeat (tachycardia)
• Südamepekslemine (tahhükardia)
Pregnancy
Asendusravi
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
Kui teil esineb A-tüüpi immunoglobuliini (IgA) vaegus, informeerige sellest oma arsti või tervishoiutöötajat enne ravi alustamist.
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in breast feeding women is limited.
Inimese normaalimmunoglobuliini kasutamise kohta imetavatel emadel ei ole piisavalt prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus eeltäidetud süstlas inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
CIDP (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy) immunomoduleeriv ravi Ravi Hizentraga alustatakse üks nädal pärast viimast intravenoosset immunoglobuliini infusiooni.
30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
120 ml/ tunnis/infusioonikoha kohta
• Flushing
• Pearinglus
Administer solution which is at room or body temperature.
Manustamiseks peab lahus olema toa- või kehatemperatuuril.
OUTER BOX (vial)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (viaal)
Manual push infusion
Infundeerimine infusioonipumbaga
Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Puhastage infusioonikoht (infusioonikohad), kasutades antiseptilist nahapuhastusvahendit.
6 Prepare the tubing
6 Valmistage ette infusioonivoolik
3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check Vials Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Enne Hizentra manustamist kontrollige visuaalselt, et Hizentra lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks värvi muutnud, samuti kontrollige kõlblikkusaega.
Vials
• Iiveldus
Diarrhoea, Abdominal pain
Seedetrakti häired Kõhulahtisus, kõhuvalu
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Olenevalt kliinilisest ravivastusest ja seerumi IgG madalaimatest tasemetest võib asendusravi korral olla vajalik annuse individuaalne kohandamine.
Device-assisted infusion
Infundeerimine käsitsi süstlaga
ADRs (MedDRA Preferred Term, PT)
Ravimi kõrvaltoimed (MedDRA eelistermin)
25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
75 ml/ tunnis/infusioonikoha kohta
Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
CIDP-ga alla 18-aastastel lastel ei ole Hizentrat kliinilistes uuringutes hinnatud.
Cardiac disorders Tachycardia
Südame häired Tahhükardia
Infusion site ulcer
Infusioonikoha haavand
No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients with PID.
Uuringus osalenud primaarse immuunpuudulikkusega täiskasvanutel ja lastel erinevusi farmakodünaamilistes omadustes ei täheldatud.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Hägust või sademega lahust kasutada ei tohi.
Emil-von-Behring-Strasse 76
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
• Muscle spasm
Pearinglus, migreen
Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.