natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Pika toimeajaga opioidravi, mida kasutatakse patsiendi püsiva valu raviks, peab olema enne PecFentiga ravi alustamist stabiliseeritud.
Disposal of unused PecFent
Kasutamata jäänud PecFenti kasutuselt kõrvaldamine
• Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
• Ärge kasutage PecFenti rohkem kui 4 korda päevas.Oodake vähemalt 4 tundi enne PecFenti järgmise annuse võtmist.
This is because it may cause breathing problems in your baby.
See võib põhjustada teie imikul hingamishäireid.
Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Ärge muutke ise PecFenti ega oma muude valuvaigistite annust.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Fentanüül metaboliseerub peamiselt inimese tsütokroomi P450 3A4 isoensüümi süsteemi (CYP3A4) kaudu, mistõttu PecFenti manustamisel CYP3A4 aktiivsust mõjutavate ravimitega võib tekkida nendega koostoimeid.
If you stop using PecFent
Kui te lõpetate PecFenti kasutamise
• This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
• See tähendab, et ravim pääseb kiiresti teie organismi, et läbilöögivalu leevendada.
After priming, use within 5 days.
Pärast eeltäitmist kasutada 5 päeva jooksul.
If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
PecFenti manustamisel peab olema lapse jaoks antidoot kergesti kättesaadav.
• The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
• PecFent ninasprei määramisel tuleb teha patsientide seas kriitiline valik ja järgida hoolikalt o juhiseid ninaspreiseadme kasutamiseks o juhiseid lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks o teavet õige näidustuse kohta
If you use more PecFent than you should
Kui te kasutate PecFenti rohkem kui ette nähtud
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
• Kõik kasutamata seadmed ja tühjad pakendid tuleb süstemaatiliselt tagastada kohalike eeskirjade kohaselt.
Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
Sportlasi tuleb teavitada võimalusest, et fentanüülravi toimel võib dopinguproov anda positiivse tulemuse.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Säilitavat opioidravi saavad patsiendid on need, kes võtavad vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodooni päevas, vähemalt 8 mg suukaudset hüdromorfooni päevas või muud opioidi samaväärses valuvaigistavas annuses vähemalt ühe nädala jooksul.
This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
See võib tekkida soovitatud annuse kasutamisel (vt lõik 4.5).
PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
PecFenti võib manustada annustena 100, 200, 400 ja 800 mikrogrammi järgmiselt:
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel võib fentanüül põhjustada tõsisemaid kõrvaltoimeid.
Hyperalgesia
Hüperalgeesia
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
• kõik kasutamata seadmed ja tühjad pakendid tuleb süstemaatiliselt tagastada kohalike eeskirjade kohaselt
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Manustamine samaaegselt 3A4 aktiivsust indutseerivate ravimitega võib vähendada PecFenti efektiivsust.
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Nagu teistegi opioidide puhul, tuleb ebapiisava valuvaigistava toime korral pärast fentanüüli annuse suurendamist kaaluda opioididest põhjustatud hüperalgeesia võimalust.
Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Kõik pakendid ega pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
Tühjad pudelid tuleb panna tagasi lastekindlasse pakendisse ja kõrvaldada kas viies need apteeki tagasi või kohalike eeskirjade kohaselt.
Product strength (micrograms)
Ravimi tugevus (mikrogrammides)
If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Kui kõrvaltoimed on talumatud või püsivad, tuleb annust vähendada või PecFent asendada muu valuvaigistiga.
As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Kui PecFenti enam ei vajata, tuleb patsientidel ja nende pereliikmetel soovitada ravimi ülejäänud pudelid süstemaatiliselt kasutuselt kõrvaldada niipea kui võimalik, pannes need lastekindlasse pakendisse tagasi ja visates ära kohalike eeskirjade kohaselt või tagastades nad apteeki.
In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne PecFenti kasutamist, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:
The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Kõrvaltoimete tabel Kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt on teatatud PecFenti ja/või muude fentanüüli sisaldavate ühendite kasutamisel järgmisi kõrvaltoimeid (sagedus määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Mõnel juhul võib olla põhjendatud naloksooni või muu opioidi antagonisti läbimõeldud kasutamine, kuid sellega kaasneb ägeda võõrutussündroomi tekkimise risk.
What you need to know before you use PecFent Do not use PecFent if:
Mida on vaja teada enne PecFenti kasutamist Ärge kasutage PecFenti
• Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
• Pidage arstiga nõu selle üle, kas teil on ohutu pärast PecFenti kasutamist sõidukit juhtida või tööriistu või masinaid käsitseda.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Norfentanüülil puudub loomkatsetes farmakoloogiline toime.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Mõningad võimalikud muutused võivad olla seerumi prolaktiinitaseme tõus ning plasma kortisooli- ja testosteroonitaseme tõus.
• you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
• teil on opioidide kasutamisel kunagi tekkinud neerupealiste puudulikkus või suguhormoonide puudulikkus (androgeenipuudulikkus).
Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Loomkatsete andmed on näidanud, et fentanüül jaotub pärast imendumist kiiresti ajju, südamesse, kopsudesse, neerudesse ja põrna ning seejärel jaotub aeglasemalt ümber lihas- ja rasvkoesse.
• Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
• Tühjade pudelite äraviskamise kohta küsige nõu kohalikust apteegist (vt „Kuidas PecFenti säilitada“).
• Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
• Seejärel aitab arst teil leida teie läbilöögivalu leevendamiseks õige annuse.
• you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
• kui te võtate antidepressante või antipsühhootikume; vt lõiku „Muud ravimid ja PecFent“.
• blue skin colour
• naha siniseks värvumine
Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Ravimvormis sisalduvate abiainete füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu tuleb eriti hoiduda intravenoossest ja intraarteriaalsest süstimisest.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Ebapiisava valuvaigistava toime korral tuleb kaaluda hüperalgeesia, ravimi suhtes väljakujunenud tolerantsuse use või olemasoleva haiguse progresseerumise võimalust (vt lõik 4.4).
Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Ärge püüdke ninaspreid ise parandada ega lahti võtta.
There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Tulemused ei näidanud, et vanematel patsientidel tuleb tiitrida väiksemaid annuseid või tekib rohkem kõrvaltoimeid.
You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Kuulete teist klõpsu ja nüüd peaks olema loenduriaknas üks punane triip (joonis 3b).
• If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
• Kui sprei tõrgub, suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest) eemale ja suruge tugevasti pumbale.
The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
PecFenti suuremat efektiivsust platseeboga võrreldes toetasid andmed teiseste tulemusnäitajate kohta, kaasa arvatud läbilöögivalu hoogude arv, mille puhul valu kliiniliselt oluliselt leevendus, mida määratleti valuintensiivsuse skoori vähenemisena vähemalt 2 võrra (joonis 2).
PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
PecFent on ette nähtud ainult nasaalseks kasutamiseks ning seda ei tohi manustada muu manustamistee kaudu.
• Do not store PecFent above 25°C.
• Hoida PecFenti temperatuuril kuni 25 °C.
If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Võõrutussümptomite tekkimisel peate võtma ühendust oma arstiga.
The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
2 pihustusega pudelit ei saa korduvalt eeltäita, ning kui mõlemad annused on kasutatud või eeltäitmisest on möödunud 5 päeva, tuleb pudel koos sisuga kõrvaldada, nagu on kirjeldatud jaotises
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Fentanüüli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
PecFenti ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.
Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
PecFenti kasutamist samaaegselt teiste nina kaudu manustatavate ravimitega (peale oksümetasoliini) ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Dose required (micrograms)
Vajalik annus (mikrogrammides)
• allergic reaction, rash
• allergiline reaktsioon, lööve
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Metaboliidid erituvad põhiliselt uriiniga, eritumine väljaheitega on vähem oluline.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Neil on suur afiinsus opioidretseptorite suhtes ja oma toime suhteliselt vähene, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad kutsuda opioidsõltuvusega patsientidel esile võõrutusnähte.
Your doctor will decide if your PecFent dose needs to be changed.
Arst otsustab, kas teie PecFenti annust on vaja muuta.
• From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
• Ravi algul tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning tiitrida annust, kuni efektiivne annus on saavutatud ja kahe järjestikku ravitud läbilöögivaluhoo puhul kinnitust leidnud.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Hoolikalt tuleb jälgida hüpovoleemia ja hüpotensiooniga patsiente.
The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
PecFenti kliiniliste uuringute eesmärk oli hinnata selle ohutust ja efektiivsust läbilöögivalu ravis ning kõik patsiendid said oma püsiva valu raviks taustana ka opioidravi, näiteks toimeainet aeglustatult vabastavat morfiini või transdermaalset fentanüüli.
• being less aware or responsive, losing consciousness
• teadlikkuse või reageerimise halvenemine, teadvuse kaotus
Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Kuid võttes arvesse neeru- ja maksafunktsiooni olulisust fentanüüli metabolismis ja kliirensis, tuleb olla PecFenti kasutamisel eakatel tavalisest ettevaatlikum.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Kartsinogeensuse uuringud (26-nädalane dermaalse alternatiivi biouuring Tg.AC transgeensete hiirtega; kaheaastane subkutaanne kartsinogeensuse uuring rottidega) fentanüüliga ei andnud tulemusi, mis viitaksid onkogeensele potentsiaalile.
Your doctor may need to check the dose.
Arstil võib osutuda vajalikuks kontrollida annust.
[8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days
[8 pihustusega pudel:] Pärast esmakordset kasutamist kasutada ära 60 päeva jooksul
A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
Viidi läbi topeltpime randomiseeritud, platseebokontrolliga ristuvuuring, milles osalenud 114 patsienti, kellel esines säilitava opioidravi ajal keskmiselt 1 kuni 4 läbilöögivaluhoogu päevas, kaasati algselt avatud tiitrimisfaasi, et määrata kindlaks PecFenti efektiivne annus (uuring CP043).
• you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
• kui teil on hingamishäired, näiteks astma, vilistav hingamine või õhupuudus
PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
PecFenti manustamisel peab olema äärmiselt ettevaatlik patsientide puhul, kes võivad olla eriti tundlikud CO2 peetuse koljusisese mõju suhtes, näiteks kellel on koljusisese rõhu tõusu või teadvusehäirete nähud.
If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Kui tunnete tugevat pearinglust, väga suurt unisust või hingamine on aeglane või pindmine, kutsuge või paluge endale kohe kutsuda kiirabi.
• Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
• Mitte kasutada pärast rohkem kui 60 päeva möödumist esmakordsest kasutamisest (kas eeltäitmisest või kasutamisest läbilöögivaluhoo raviks).
The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Enne esmakordselt kasutamist tuleb pudel eeltäita, hoides seda püsti ja vajutades ja vabastades haarde sõrmedega kummalgi pool otsikut, kuni loenduriaknasse ilmub roheline triip (peaks ilmuma pärast nelja pihustust).
Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Mittevajalik PecFent kõrvaldage niipea kui võimalik kasutuselt, järgides lõigus „Kasutamata jäänud PecFenti kasutuselt kõrvaldamine“ antud juhiseid.
2 spray bottle:
2 pihustusega pudel:
If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Sellisel juhul tuleb patsiendil soovitada dekongestandi kasutamine katkestada.
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt PecFenti määrama/kasutama hakkavate arstide, apteekrite ja patsientide varustamise ravimi turule toomise ajal teabematerjaliga ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Esmane tulemusnäitaja oli summeeritud valuintensiivsuse vahe (SPID) 30 minuti möödumisel manustamisest (SPID30), mis oli PecFentiga ravitud hoogude korral 6,57 võrreldes 4,45-ga platseebo kasutamisel (p < 0,0001).
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Pikaajaline fentanüülravi raseduse ajal võib kutsuda vastsündinul esile võõrutussümptomeid, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 2).
• Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
• kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te olete saanud ravimi määrajalt ja/või apteekrilt seadme kasutamise ja sellega seotud ettevaatusabinõude kohta piisavalt teavet
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Need toimed võisid tuleneda kaudselt emapoolse hoolitsuse muutustest ja/või laktatsiooni vähenemisest või fentanüüli vahetust toimest järglastele.
If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb PecFent-ravi katkestada.
Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Muu ägeda valu ravi, välja arvatud läbilöögivalu.
• You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
• Peate vajutama sõrmehaardekohtadele ja need vabastama veel 4 korda, suunates ninasprei endast (ja teistest inimestest) eemale.
Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Arst ütleb teile, kas PecFent sobib teile või mitte.
Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
Pärast ägeda riniidiseisundi ravi oksümetasoliiniga vähenes Cmax ja kontsentratsioon ning suurenes Tmax statistiliselt, ning võimalik, et ka kliiniliselt olulisel määral.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Kui on vaja katkestada kogu opioidravi, peab arst patsienti hoolikalt jälgima, sest võimaliku järsult tekkiva võõrutusefekti vältimiseks peab opioidravi vähendamine toimuma järk-järgult.
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box
• Juhised lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Üleannustamise raviks opioidravi jätkavatel patsientidel tuleb luua intravenoosne ligipääs.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Fentanüüli ei ole soovitatav kasutada sünnituse eel ja ajal (sealhulgas keisrilõike korral), sest fentanüül läbib platsentat ja võib põhjustada lootel respiratoorset depressiooni.
In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Opioididega seotud kõrvaltoimete ohu võimalikuks vähendamiseks ja efektiivse annuse väljaselgitamiseks tuleb tervishoiutöötajatel patsiente tiitrimise ajal kindlasti hoolikalt jälgida.
Coma is also known to occur.
Teadaolevalt võib tekkida ka kooma.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Kui tiitrimisega on efektiivne annus saavutatud, peavad patsiendid jätkama selle annuse kasutamist mitte rohkem kui 4 annust päevas.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Ravimi kasutamise jätkamisel nende intensiivsus sageli väheneb või need kaovad, kui patsiendile tiitritakse talle kõige sobivam annus.
• Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
• Patsientidele, kelle algannus on 100 mikrogrammi ja kelle annust on vähese toime tõttu vaja suuremaks tiitrida, võib anda juhise kasutada järgmise läbilöögivaluhoo korral kaht 100-mikrogrammilist pihustust (kummassegi ninasõõrmesse üks).