natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients taking coumarin-derived anticoagulants should be monitored regularly for any changes in prothrombin time or INR.
Patsiente, kes võtavad kumariini tüüpi antikoagulante, tuleb jälgida protrombiiniaja või INR võimalike muutuste suhtes.
The primary active metabolites were present in tumour at concentrations averaging 160 ng/g tissue, which corresponded to an overall average of 113% (range 88-130%) of the observed steady state peak plasma concentrations.
Esmaseid aktiivseid metaboliite leidus kasvajas keskmises kontsentratsioonis 160 ng/g koe kohta, mis vastas üldisele keskmisele 113% (vahemik 88...130%) püsikontsentratsiooni faasi maksimaalsetest plasmakontsentratsiooni väärtustest.
In the 45% of patients with known EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.68 (95% CI 0.49-0.94) for patients with EGFR-positive tumours and 0.93 (95% CI 0.63-1.36) for patients with EGFR-negative tumours (defined by IHC using EGFR pharmDx kit and defining EGFR-negative as less than 10% tumour cells staining).
45% teadaoleva EGFR-ekspressiooni staatusega patsientide seas oli riskisuhe 0,68 (95% CI 0,49...0,94) EGRF-positiivsete tuumorite ja 0,93 (95% CI 0,63...1,36) EGRF-negatiivsete tuumoritega patsientidel (defineeritud IHC abil, kasutades EGFR pharmDx testikomplekti ja defineerides EGFR-negatiivsena juhu, kui värvub vähem kui 10% kasvajarakke).
4 In clinical studies, some cases have been associated with concomitant warfarin administration and some with concomitant NSAID administration (see section 4.5).
Kliinilistes uuringutes on mõningaid juhtusid seostatud varfariini ja mõningaid MSPVA samaaegse manustamisega (vt lõik 4.5).
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Mõned juhud tekkisid kõhulahtisuse, oksendamise ja/või isutuse tõttu tekkinud tõsise dehüdratsiooni tagajärjel, samal ajal kui muude juhtude teket soodustas samaaegne kemoteraapia.
When erlotinib was given in combination with capecitabine, there was a statistically significant increase in erlotinib AUC and a borderline increase in Cmax when compared with values observed in another study in which erlotinib was given as single agent.
Erlotiniibi manustamisel koos kapetsitabiiniga täheldati erlotiniibi AUC statistiliselt olulist suurenemist ja Cmax piiripealset suurenemist, kui neid väärtusi võrreldi ühes teises uuringus täheldatud väärtustega, kus erlotiniibi kasutati monoteraapiana.
Cases were mainly mild to moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases.
Need juhud olid peamiselt kerge või mõõduka raskusega, mööduvad või seotud maksametastaasidega.
Figure 1: Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS in trial ML20650 (EURTAC) (April 2012 cut-off)
Joonis 1: Uurija poolt hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringus ML20650 (EURTAC) (2012. a aprilli vaheandmete põhjal)
Table 3: Efficacy results of Tarceva versus chemotherapy in trial ML20650 (EURTAC)
Tabel 3: Tarceva versus kemoteraapia efektiivsuse tulemused uuringus ML20650 (EURTAC)
Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
Erlotiniib on toimeaine kandja P-glükoproteiini substraat.
Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Elulemust hinnati ITT (intent-to-treat) populatsioonis elulemuse järelandmete põhjal.
Nervous system disorders Neuropathy Headache very common very common
Närvisüsteemi häired Neuropaatia Peavalu
Reduced exposure may also occur with other inducers e.g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St. John's Wort (hypericum perforatum).
Ekspositsiooni vähenemine võib ilmneda ka teiste indutseerijate puhul, nagu näiteks fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid või naistepunaürt (Hypericum perforatum).
In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
Veetustumist põhjustava tõsise või püsiva kõhulahtisuse, iivelduse, isutuse või oksendamise korral tuleb Tarceva-ravi katkestada ja rakendada vajalikke meetmeid dehüdratsiooni raviks (vt lõik 4.8).
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Laktoosmonohüdraat Tselluloos, mikrokristalne (E460) Naatriumglükolaattärklis tüüp A Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat (E470 b)
Second and Further Line Treatment
Teisene ravi ja lisaravi
In the remaining 55% of patients with unknown EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.77 (95% CI 0.61-0.98).
Ülejäänud 55%-l teadmata EGFR-ekspressiooni staatusega patsientidel oli riskisuhe 0,77 (95% CI 0,61...0,98).
• if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your blood or influence its effect (for example antifungals like ketoconazole, protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St. John's Wort or proteasome inhibitors), talk to your doctor.
• kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad suurendada või vähendada erlotiniibi sisaldust veres või mõjutada tema toimet (näiteks seentevastased ravimid nagu ketokonasool, proteaasi inhibiitorid, erütromütsiin, klaritromütsiin, fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid, rifampitsiin, tsiprofloksatsiin, omeprasool, ranitidiin, naistepunaürt või proteasoomi inhibiitorid), pidage nõu oma arstiga.
Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Tarceva sisaldab suhkrut nimetusega laktoosmonohüdraat.
Co-administration of Tarceva with CYP3A4 inducers should therefore be avoided.
Seetõttu tuleb vältida Tarceva manustamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
Your doctor may need to interrupt or stop your treatment.
Arst võib ravi katkestada või lõpetada.
• if you are taking anticoagulants (a medicine which helps to prevent thrombosis or blood clotting e.g. warfarin), Tarceva may increase your tendency to bleed.
• kui te võtate antikoagulante ehk verevedeldajaid (ravimid, mis aitavad vältida tromboosi ehk verehüüvete teket, nt varfariin), võib Tarceva suurendada verejooksusoodumust.
Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib opioidi toimel ravimi plasmakontsentratsioon suureneda umbes 11%.
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Kui diagnoositakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb Tarceva ära jätta ja vajadusel alustada sobivat ravi (vt lõik 4.8).
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Kliinilises uuringus, kus erlotiniibiga samaaegselt manustati karboplatiini ja paklitakseeli, suurenes kogu plaatina AUC0-48 10,6%.
The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established.
Selle koostoime tagajärjed, nt toksiline mõju kesknärvisüsteemile, ei ole kindlaks tehtud.
Pre-treatment or co-administration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Eelnev ravi Tarceva'ga või selle samaaegne manustamine ei muutnud prototüüpsete CYP3A4 substraatide midasolaami ja erütromütsiini kliirensit, kuid vähendas midasolaami suukaudset biosaadavust kuni 24%.
Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 11% and 7% of patients, respectively.
Annuse muutmine (ravi katkestamine või annuse vähendamine) lööbe ja kõhulahtisuse tõttu osutus vajalikuks vastavalt 11%-l ja 7%-l patsientidest.
A validated, robust, reliable and sensitive test with a prespecified positivity threshold and demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status, using either tumor DNA derived from a tissue sample or circulating free DNA (cfDNA) obtained from a blood (plasma) sample, should be performed according to local medical practice.
Vastavalt kohalikule meditsiinitavale tuleb teostada valideeritud, stabiilne, usaldusväärne ja tundlik eelnevalt kindlaksmäärattud positiivse tulemusega analüüs, mille kasutatavus EGFR mutatsioonide staatuse määramisel on tõendatud, kasutades kas koeproovist saadud kasvaja DNA-d või vere(plasma-) proovist saadud tsirkuleerivat vaba DNA-d (cfDNA).
Based on the results of pharmacokinetic studies, current smokers should be advised to stop smoking while taking Tarceva, as plasma concentrations could be reduced otherwise.
Farmakokineetiliste uuringute tulemuste põhjal tuleb suitsetajatele soovitada, et nad loobuksid Tarceva-ravi ajal suitsetamisest, kuna vastasel korral võib väheneda ravimi plasmakontsentratsioon.
In a meta-analysis of NSCLC randomised controlled clinical trials (excluding phase I and single-arm phase II studies due to lack of control groups), the incidence of ILD-like events was 0.9% on Tarceva compared to 0.4% in patients in the control arms.
NSCLC randomiseeritud kontrolliga kliiniliste uuringute (välja arvatud I faasi ja ühe uuringurühmaga II faasi uuringud kontrollrühma puudumise tõttu) metaanalüüsi põhjal oli ILD-taoliste tüsistuste esinemissagedus 0,9% Tarceva rühmas võrreldes 0,4%-ga kontrollrühma patsientidel.
In an open-label, randomised phase III study, ML20650 conducted in 154 patients, the safety of Tarceva for first-line treatment of NSCLC patients with EGFR activating mutations was assessed in 75 patients; no new safety signals were observed in these patients.
Avatud randomiseeritud III faasi uuringus ML 20650, kus osales 154 patsienti, hinnati Tarceva ohutust esmavaliku ravina 75-l EGFRi aktiveeruvate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil; nendel patsientidel uusi ohutusalaseid probleeme ei täheldatud.
If you could become pregnant, use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Kui te olete viljakas eas, kasutage usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase tableti võtmist.
However, smokers had an increased rate of erlotinib clearance.
Samas oli suitsetajatel suurenenud erlotiniibi kliirens.
Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
Seetõttu ei ole tõenäoline märkimisväärne mõju teiste CYP3A4 substraatide kliirensile.
Rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% and <1% of patients, respectively, in study BO18192, while no patients discontinued for rash or diarrhoea in BO25460.
Lööbe ja kõhulahtisuse tõttu katkestas ravi Tarceva'ga vastavalt 1% ja <1% patsientidest uuringus BO18192, samal ajal kui uuringus BO25460 ei katkestanud lööbe või kõhulahtisuse tõttu ravi ükski patsient.
See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1.
Vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Üks kaetud tablett sisaldab 25 mg, 100 mg või 150 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina), sõltuvalt tugevusest.
Tiredness, fever, rigors
• Väsimus, palavik, külmavärinad
No Grade 4 rash or diarrhoea was observed in either study.
4. raskusastme löövet või kõhulahtisust ei täheldatud kummaski uuringus.
Studies in animals have shown no evidence of teratogenicity or abnormal parturition.
Loomkatsetes ei ole ilmnenud teratogeensust ega kõrvalekaldeid poegimisel.
• immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital;
• otsekohe, kui teil esineb tõsine või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, isutus või oksendamine, sest arst võib pidada vajalikuks Tarceva-ravi katkestada ning te võite vajada haiglaravi.
Cut-off date: Jan 2011
Vaheandmete kuupäev: jaanuar 2011
The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Erlotiniibi ning H2-retseptorite blokaatorite ja antatsiidide samaaegse manustamise toime on teadmata, kuid tõenäoline on biosaadavuse vähenemine.
Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Suitsetajatele tuleb soovitada, et nad loobuksid suitsetamisest, kuna suitsetajatel on erlotiniibi plasmakontsentratsioon madalam kui mittesuitsetajatel.
Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Tarceva't või platseebot manustati suu kaudu üks kord päevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatute kõrvaltoimete tekkeni.
Red blood cell parameters were decreased and white blood cells, primarily neutrophils, were increased.
Erütrotsüütide arv vähenes ja leukotsüütide (peamiselt neutrofiilide) arv suurenes.
Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
ILD-taoliste tüsistuste kahtlusega patsientidele pandud diagnoosid olid pneumoniit, kiirguspneumoniit, ülitundlikkuspneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, interstitsiaalne kopsuhaigus, oblitereeriv bronhioliit, kopsufibroos, äge respiratoorne distress-sündroom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), alveoliit ja kopsuinfiltraadid.
Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Erlotiniibi kombineerimist prootonpumba inhibiitoritega tuleb vältida.
Potent inducers of CYP3A4 may reduce the efficacy of erlotinib whereas potent inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity.
Tugevad CYP3A4 indutseerijad võivad vähendada erlotiniibi toimet, samal ajal kui tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad viia toksilisuse suurenemiseni.
You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
Suureneda võib kõrvaltoimete esinemissagedus ning arst võib ravi katkestada.
In a double-blind, randomised phase III study (MO22162, CURRENTS) comparing two doses of Tarceva (300 mg versus 150 mg) in current smokers (mean of 38 pack years) with locally advanced or metastatic NSCLC in the second-line setting after failure on chemotherapy, the 300 mg dose of Tarceva demonstrated no PFS benefit over the recommended dose (7.00 vs 6.86 weeks, respectively).
Topeltpimedas, randomiseeritud III faasi uuringus (MO22162, CURRENTS) võrreldi Tarceva kahte annust (300 mg vs. 150 mg) hetkel suitsetavate patsientide puhul (keskmiselt 38 pakki aastas) lokaalse või metastaatiliste mitteväikerakk-kopsuvähiga teises ravireas pärast keemiaravi ebaõnnestumist, tulemused ei näidanud, et Tarceva 300 mg annuse mõju progressioonivabale elulemusele oleks soovitatavast annusest efektiivsem (vastavalt 7,00 vs. 6,86 nädalat).
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Kui teil tekib tõsisem või püsivam kõhulahtisus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest te võite vajada haiglaravi.
If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
Kui Tarceva-ravi ajal on vajalik antatsiidide kasutamine, tuleb neid võtta vähemalt 4 tundi enne või 2 tundi pärast Tarceva ööpäevase annuse manustamist.
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
(1000 mg/m2, 1. tsükkel - 8-nädalase tsükli päevad 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; 2. tsükkel ja järgnevad tsüklid - 4-nädalase tsükli päevad 1, 8 ja 15 [pankreasevähi raviks heakskiidetud annus ja manustamisskeem, vt gemtsitabiini ravimi omaduste kokkuvõte]).
The effect of antacids on the absorption of erlotinib has not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Antatsiidide toimet erlotiniibi imendumisele ei ole uuritud, kuid imendumine võib olla häiritud, põhjustades plasmakontsentratsiooni madala taseme.
Placebo (months)
Platseebo (kuud)
Date of first authorization: 19 September 2005 Date of latest renewal: 2 July 2010
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2005
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed; however erlotinib is not associated with impairment of mental ability.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud; samas ei ole erlotiniib seotud vaimse võimekuse langusega.
Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Hoiduge Tarceva-ravi ajal rasedusest.
Erlotinib is a potent inhibitor of CYP1A1, and a moderate inhibitor of CYP3A4 and CYP2C8, as well as a strong inhibitor of glucuronidation by UGT1A1 in vitro.
Erlotiniib on tugevatoimeline CYP1A1 inhibiitor ning mõõdukas CYP3A4 ja CYP2C8 inhibiitor, ning samuti UGT1A1 vahendusel toimuva glükuronidatsiooni tugev inhibiitor in vitro.
Data from reproductive toxicology tests in rats and rabbits at doses near the maximum tolerated dose and/or maternally toxic doses showed reproductive (embryotoxicity in rats, embryo resorption and foetotoxicity in rabbits) and developmental (decrease in pup growth and survival in rats) toxicity, but was not teratogenic and did not impair fertility.
Andmed reproduktsioonitoksilisuse uuringutest, kus rottidele ja küülikutele manustati maksimaalsele talutavale annusele lähedasi ja/või emasloomale toksilisi annuseid, näitasid reproduktiivseid (embrüotoksilisus rottidel, embrüo resorptsioon ja fetotoksilisus küülikutel) ning arenguhäireid (poegade kasvu aeglustumine ja elulemuse vähenemine küülikutel), samas ei ilmnenud teratogeenset toimet ega mõju viljakusele.
Erlotinib binds to serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Erlotiniib seondub seerumi albumiiniga ja alfa-1 happe glükoproteiiniga (AAG).
When considering the use of Tarceva as a first line or maintenance treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation status of a patient is determined.
Kaaludes Tarceva kasutamist esmavaliku või säilitusravina lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, on tähtis kindlaks määrata patsiendi EGFR mutatsioonide staatus.
Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Tarceva on saadaval 25 mg, 100 mg ja 150 mg tugevustena.
Management In case of suspected overdose, Tarceva should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Ravi Üleannustamise kahtluse korral tuleb Tarceva manustamine lõpetada ja alustada sümptomaatilist ravi.
In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Keskses III faasi mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus saavutasid suitsetajad erlotiniibi püsikontsentratsiooni faasi minimaalse plasmakontsentratsiooni 0,65 µg/ml (n=16), mis oli ligikaudu kaks korda väiksem kui endistel suitsetajatel või patsientidel, kes ei ole kunagi suitsetanud (1,28 µg/ml, n=108).
In this study, the overall population showed a benefit for the primary PFS end-point (HR= 0.71 p< 0.0001) and the secondary OS end-point (HR= 0.81 p=0.0088).
Selle uuringu üldpopulatsioonis ilmnes kasu esmase progressioonivaba elulemuse (PFS) tulemusnäitaja (riskisuhe (HR) = 0,71; p < 0,0001) ja teisese üldise elulemuse (OS) tulemusnäitaja (HR = 0,81; p = 0,0088) osas.
CI of HR
HR HR CI
The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in study ML20650 were rash and diarrhoea (any Grade 80% and 57%, respectively), most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida täheldati uuringus ML 20650 Tarceva'ga ravitud patsientidel, olid lööve ja kõhulahtisus (eri raskusastmega lööbe ja kõhulahtisuse esinemissagedus oli vastavalt 80% ja 57%), nendest enamik oli 1./2.
Erlotinib and medicinal products altering pH
Erlotiniib ja pH-d muutvad ravimid
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Tarceva should be interrupted or discontinued.
Kinnituse saanud haavandilise keratiidi diagnoosi korral tuleb ravi Tarceva'ga katkestada või lõpetada.
For the different dose regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Erinevate raviskeemide jaoks on Tarceva saadaval tugevustena 25 mg, 100 mg ja 150 mg.
If adverse reactions related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Kui täheldatakse erlotiniibiga seotud kõrvaltoimeid, võib erlotiniibi annust vähendada.
Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
Nende toimeainete kombineerimisel erlotiniibiga peab olema ettevaatlik.
Hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus erlotiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Eyebrow changes
• Ripsmete muutused
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Patsiendid, kellel esinevad keratiidile iseloomulikud tunnused ja sümptomid nagu äge või progresseeruv: silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, ähmane nägemine, silmavalu ja/või silma punetus, peavad otsekohe pöörduma oftalmoloogi poole.
Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Titaandioksiid (E171)
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
Mitteväikerakk-kopsuvähi keskses uuringus BR.21 oli ILD-taoliste tüsistuste esinemissagedus (0,8%) ühesugune nii platseebo- kui Tarceva-grupis.
-Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3)
- Pankreasevähk (Tarceva manustamine koos gemtsitabiiniga uuringus PA.3)
In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Patsientidel, kellel tekivad ägeda algusega uued ja/või progresseeruvad ebaselge põhjusega kopsusümptomid, nagu hingeldus, köha ja palavik, tuleb Tarceva-ravi katkestada kuni diagnoosi selgumiseni.
Updated Analysis (62% OS maturity) (n=173)
Ajakohastatud analüüs (62% OS-i lõplikud andmed) (n=173)
These studies were conducted in a total of 1532 patients with advanced, recurrent or metastatic NSCLC following first-line standard platinum-based chemotherapy, no new safety signals were identified.
Nendes uuringutes osales kokku 1532 kaugelearenenud, retsidiveerunud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti pärast esmavaliku standardset plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, uusi ohutusalaseid riske ei ilmnenud.
Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Ohutusandmed olid 300 mg ja 150 mg annuse korral sarnased, siiski märgati erlotiniibi suuremat annust saanud patsientidel lööbe, interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kõhulahtisuse esinemissageduse arvulist suurenemist (vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaatiline (siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk.