natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations concerning co-administration
Soovitused samaaegseks manustamiseks
Median age was 34 years and about 64% were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm3 in the nevirapine twice daily and efavirenz groups, respectively.
Keskmine CD4 rakkude arv gruppides, kus manustati nevirapiini 2 korda ööpäevas ja efavirensi, oli vastavalt 170 ja 190 rakku/mm3.
Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with nevirapine.
Nevirapiinravi saavatel patsientidel on teatatud hepatiidi juhtudest (rasked ja eluohtlikud maksatoksilisuse juhud, sh fataalne fulminantne hepatiit).
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park,
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
Kui te täheldate endal ükskõik millal mistahes lööbe sümptomeid, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
Amprenaviiri Cmin ↓ 0,81 (0,69…0,96) Amprenaviiri Cmax ↔ 0,97 (0,85…1,10)
Nevirapine is about 60 % bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 μg/ml.
1...10 μg/ml, on nevirapiin ligikaudu 60% ulatuses seotud plasmavalkudega.
The risk of hepatic reactions is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Maksakahjustuse tekkerisk on suurim esimese 6 ravinädala jooksul.
Co-administration of Nevirapine Teva with elvitegravir in combination with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Nevirapine Teva manustamist samaaegselt elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombinatsiooniga ei soovitata (vt lõik 4.4).
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Erihoiatused ravimpraparaadi hävitamiseks
Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when coadministered with nevirapine.
Manustatuna koos nevirapiiniga võivad seda metaboolset rada kasutavate ühendite kontsentratsioonid plasmas väheneda.
The predetermined primary efficacy comparison was between the nevirapine twice daily and the efavirenz treatment groups.
Nevirapiini (2 korda ööpäevas) ja efavirensi ravigruppide vahel viidi läbi eelnevalt määratletud esmase efektiivsuse võrdlus.
Nevirapine AUC ↑ 1.20
Nevirapiini AUC ↑ 1,26
It is very important that you take only one Nevirapine Teva tablet a day for the first 14 days (”lead-in” period) If you have any rash during this period, do not increase the dose but consult your doctor.
On väga tähtis, et võtaksite esimese 14 ravipäeva jooksul (“sissejuhataval” perioodil) ainult ühe tableti Nevirapine Teva't ööpäevas.
or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st): - allergiline reaktsioon, mida iseloomustab lööve, näo turse, hingamisraskus (bronhide spasm) või anafülaktiline šokk - vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia) - nahakollasus (ikterus) - raske ja eluohtlik nahalööve (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs) - nõgestõbi (urtikaaria) - vedeliku kogunemine naha alla (angioödeem) - liigesevalu (artralgia) - lihasvalud (müalgia) - fosfori hulga vähenemine veres - vererõhu tõus
NET AUC ↓ 0.81 (0.70 - 0.93)
NET AUC ↓ 0,81 (0,70...0,93) NET Cmin MT
Each tablet contains 200 mg nevirapine (as nevirapine anhydrate).
Iga tablett sisaldab 200 mg nevirapiini (veevaba nevirapiinina).
The greatest risk of hepatic and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Suurim risk maksa- ja nahareaktsioonide tekkeks on esimesel 6 ravinädalal.
For children, increase of the dose of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m2 twice daily with food should be considered when used in combination with Nevirapine Teva, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected.
kaks korda ööpäevas koos söögiga, eriti selliste patsientide puhul, kellel võib kahtlustada tundlikkuse vähenemist lopinaviirile/ritonaviirile.
Fosamprenavir 1,400 mg BID
Fosamprenaviir 1400 mg 2 korda ööpäevas
- or have a body surface area above 1.25 square metres.
- kaaluvad vähemalt 50 kg - või kelle kehapindala on üle 1,25 m2.
EE AUC ↓ 0.80 (0.67 - 0.97)
EE AUC ↓ 0,80 (0,67...0,97) EE Cmin MT
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Toit, antatsiidid ega aluselise puhveraine abil moodustatud ravimid ei mõjuta nevirapiini imendumist.
For patients who are unable to swallow tablets or who weigh less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2
Patsientide jaoks, kes ei ole võimelised tablette neelama või kes kaaluvad vähem kui 50 kg või kelle keha pindala on Mosteller'i valemi järgi väiksem kui 1,25 m2 on olemas teised nevirapiini sisaldavad suukaudsed ravimvormid ja vajadusel tuleks neid kasutada.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of Nevirapine Teva.
Nevirapine Teva kasutamisega seoses on teatatud kõrvalekalletest maksafunktsioonis.
Ritonavir Cmin ↔ 0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax ↔ 0.93 (0.78-1.07)
Ritonaviiri AUC ↔ 0,92 (0,79...1,07) Ritonaviiri Cmin ↔ 0,93 (0,76...1,14) Ritonaviiri Cmax ↔ 0,93 (0,78...1,07)
ANTITHROMBOTICS
ANTATSIIDID
Ketoconazole AUC ↓ 0.28 (0.20
Ketokonasooli AUC ↓ 0,28 (0,20...0,40) Ketokonasooli Cmin MT
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with nevirapine use.
Patsientidel, kellel on seoses nevirapiini kasutamisega esinenud naha- ja/või maksareaktsioone on täheldatud rabdomüolüüsi.
Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax ↔ 0.98 (0.79-1.21)
Didanosiini AUC ↔ 1,08 (0,92...1,27) Didanosiini Cmin MT Didanosiini Cmax ↔ 0,98 (0,79...1,21)
Severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with nevirapine.
Nevirapiinravi saavatel patsientidel on tekkinud raskeid ja eluohtlikke maksakahjustusi, sh fataalne fulminantne hepatiit.
Nevirapine Cmin ↑ 1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax ↑ 1.25 (1.14-1.37)
Nevirapiini AUC ↑ 1,29 (1,19…1,40) Nevirapiini Cmin ↑ 1,34 (1,21…1,49) Nevirapiini Cmax ↑ 1,25 (1,14…1,37)
Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62
Itrakonasooli Cmax ↓ 0,62
Atazanavir/r Cmin ↓ 0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/r Cmax ↓ 0.72 (0.60-0.86)
Atasanaviir/r AUC ↓ 0,58 (0,48...0,71) Atasanaviir/r Cmin ↓ 0,28 (0,20...0,40) Atasanaviir/r Cmax ↓ 0,72 (0,60...0,86)
Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Kõigil raske lööbega või kaasnevate üldsümptomitega (nt palavik, villid, haavandid suus, konjunktiviit, näo turse, lihas- või liigesevalud või üldine halb enesetunne) lööbega, sh Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsiga patsientidel tuleb ravi nevirapiiniga alaliselt lõpetada.
Manufacturer:
Annustamine:
Amprenavir AUC ↔ 0.89 (0.77
Amprenaviiri AUC ↔ 0,89
Amprenavir Cmin ↓ 0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax ↓ 0.75 (0.63-0.89)
Amprenaviiri AUC ↓ 0,67 (0,55…0,.80) Amprenaviiri Cmin ↓ 0,65 (0,49…0,85) Amprenaviiri Cmax ↓ 0,75 (0,63…0,89)
Fluconazole Cmin ↔ 0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax ↔ 0.92 (0.85-0.99)
Flukonasooli AUC ↔ 0,94 (0,88...1,01) Flukonasooli Cmin ↔ 0,93 (0,86...1,01) Flukonasooli Cmax ↔ 0,92 (0,85...0,99)
Rifabutin and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments.
Rifabutiini ja Nevirapine Teva't võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Methadone Cmin ND Methadone Cmax ↓ 0.58 (0.50 - 0.67)
Metadooni AUC ↓ 0,40 (0,31...0,51) Metadooni Cmin MD Metadooni Cmax ↓ 0,58 (0,50...0,67)
It is not recommended to coadminister fosamprenavir and Nevirapine Teva if fosamprenavir is not co-administered with ritonavir (see section 4.4).
Fosamprenaviiri ei ole soovitatav manustada samaaegselt Nevirapine Teva'ga, kui fosamprenaviiri ei manustata samaaegselt ritonaviiriga (vt lõik
Darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax ↑ 1.40 (1.14-1.73)
Darunaviiri AUC ↑ 1,24 (0,97...1,57) Darunaviiri Cmin ↔ 1,02 (0,79...1,32) Darunaviiri Cmax ↑ 1,40 (1,14...1,73)
Saquinavir/ritonavir and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments.
Sakvinaviiri/ritonaviiri ja Nevirapine Teva't võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Lopinavir Cmin ↓ 0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmax ↓ 0.81 (0.62-0.95)
Lopinaviiri AUC ↓ 0,73 (0,53…0,98) Lopinaviiri Cmin ↓ 0,54 (0,28…0,74) Lopinaviiri Cmax ↓ 0,81 (0,62…0,95)
Dose:
Kõlblik kuni:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud erilist kahjulikku toimet inimesele peale nende, mida täheldati kliinilistes uuringutes.
Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD 400/100 mg QD
300/100 mg üks kord ööpäevas 400/100 mg üks kord ööpäevas
these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
50 koopiat/ml), tuleb raviotsuse langetamisel sellega arvestada (vt lõik 4.4).
(women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) - pre-treated patients with detectable HIV-1 plasma viral load and higher CD4 cell counts at the start of nevirapine therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³)
Maksaprobleemide tekkimise risk on suurem järgmistel patsientidel: - naised - B- või C-hepatiidiga nakatunud - kõrvalekalded maksafunktsiooni testides - CD4 rakkude arvu suurenemine Nevirapine Teva-ravi alguses varasemat ravi mitte saanud patsientidel (naistel üle 250 raku/mm3, meestel üle 400 raku/mm3) - varem ravitud patsiendid, kel on nevirapiinravi alguses vereplasmas tuvastatav HIV-1 tase ja suuremad CD4 rakkude arvud (naistel üle 250 raku/mm3, meestel üle 400 raku/mm3)
Fosamprenavir/ritona vir 700/100 mg BID
Fosamprenaviir/ ritonaviir 700/100 mg 2 korda ööpäevas
It is not recommended to coadminister boceprevir and Nevirapine Teva (see section 4.4).
Botsepreviiri ja Nevirapine Teva't ei soovitata samaaegselt kasutada (vt lõik 4.4).
NRTIs
Tsimetidiin
Herbal preparations containing St. John‘s Wort and Nevirapine Teva must not be co-administered (see section 4.3).
Naistepuna ürti sisaldavaid taimseid ravimeid ja Nevirapine Teva't ei tohi samaaegselt manustada (vt lõik 4.3).
HERBAL PRODUCTS
TAIMSED RAVIMID
Nevirapine Cmin ↑ 1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax ↑ 1.18 (1.02-1.37)
Nevirapiini AUC ↑ 1,27 (1,12...1,44) Nevirapiini Cmin ↑ 1,47 (1,20...1,82) Nevirapiini Cmax ↑ 1,18 (1,02...1,37)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon arthralgia, myalgia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt liigesevalu, lihasvalu
Didanosine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Didanosiini ja Nevirapine Teva't võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Tenofoviiri kontsentratsioonid plasmas jäävad samaaegsel manustamisel koos
Raltegravir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Raltegraviiri ja Nevirapine Teva't võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Didanosine 100-150 mg BID
Didanosiin 100...150 mg 2 korda ööpäevas
Lopinavir Cmin ↓ 0.45 (0.25-0.82) Lopinavir Cmax ↓ 0.86 (0.64-1.16)
Lopinaviiri AUC ↓ 0,78 (0,56…1,09) Lopinaviiri Cmin ↓ 0,45 (0,25…0,82) Lopinaviiri Cmax ↓ 0,86 (0,64...1,16)
Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax ↔ 0.94 (0.86-1.03)
Stavudiini AUC ↔ 0,96 (0,89...1,03) Stavudiini Cmin MT Stavudiini Cmax ↔ 0,94 (0,86...1,03)
Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
Nevirapiini AUC ↑ 1,14 (1,05…1,24) Nevirapiini Cmin ↑ 1,22 (1,10…1,35) Nevirapiini Cmax ↑ 1,13 (1,03…1,24)
Nevirapine Teva and emtricitabine may be co-administered without dose adjustments.
Nevirapine Teva't ja emtritsitabiini võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
ANTIFUNGALS
KONTRATSEPTIIVID
Uncommon Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal)
Aeg-ajalt Stevens-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs (mis võib lõppeda surmaga) (0,2%), angioödeem, urtikaaria
anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders
Harv reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega**
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous)
Iga tablett sisaldab 200 mg nevirapiini (veevaba)
The concomitant administration of Nevirapine Teva with NNRTIs is not recommended (see section
Nevirapine Teva't ei soovitata samaaegselt NNRTI-dega kasutada (vt lõik 4.4).
Adefovir and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Adefoviiri ja Nevirapine Teva't võib kasutada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Maraviroc and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Maraviroki ja Nevirapine Teva't võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
Kui patsiendil ilmnevad hepatiidile ja/või ülitundlikkusele viitavad nähud või sümptomid, tuleb teha maksafunktsiooni testid.
A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Kui neid kahte ravimit manustatakse samaaegselt, tuleb kaaluda itrakonasooli annuse suurendamist.
Cimetidine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Tsimetidiini ja Nevirapine Teva't võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Nevirapine Teva and abacavir may be co-administered without dose adjustments.
Nevirapine Teva't ja abakaviiri võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Emtricitabine
Annustamine
Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22-1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25)
Nevirapiini AUC ↑ 1,25 (1,17...1,34) Nevirapiini Cmin ↑ 1,32 (1,22...1,.43) Nevirapiini Cmax ↑ 1,17 (1,09...1,25)
Tipranavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Tipranaviiri ja Nevirapine Teva't võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Female gender and higher CD4 counts (>250/mm in adult females and >400/mm in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
nevirapiinravi alustamisel on seotud kõrgema maksakõrvaltoimete riskiga, kui patsiendil esineb tuvastatav HIV-1 RNA plasmas, st kontsentratsioon ≥50 koopiat/ml, nevirapiinravi algul.
Enfuvirtide and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Enfuvirtiidi ja Nevirapine Teva't võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
It is not recommended to coadminister rifampicin and Nevirapine Teva (see section 4.4).
Atasanaviiri/ritonaviiri ei ole soovitatav manustada samaaegselt Nevirapine Teva'ga (vt lõik 4.4).
Maintenance packs
Säilitusannuse pakend
The opposite side is debossed with a scoreline.
Vastasküljele on pressitud poolitusjoon.
Lamivudine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Lamivudiini ja Nevirapine Teva't võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Fosamprenavir/ritonavir and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments
Fosamprenaviiri/ritonaviiri ja Nevirapine Teva't võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Description of selected adverse reactions
Annuse määramise soovitused
NET Cmin ND
Sage peavalu
It is not recommended to coadminister atazanavir/ritonavir and Nevirapine Teva (see section
Atasanaviir/ritonavii r
Ritonavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Ritonaviiri ja Nevirapine Teva't võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Nevirapine Teva.
Enne Nevirapine Teva võtmise algust informeerige oma arsti kõigist teistest teie poolt kasutatavatest ravimitest.
Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30Clarithromycin Cmax ↓ 0.77 (0.69
Klaritromütsiini AUC ↓ 0,69 Klaritromütsiini Cmin ↓ 0,44
DMPA and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments.
DMPA-d ja Nevirapine Teva't võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Efavirenz Cmin ↓ 0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax ↓ 0.88 (0.77-1.01)
Efavirensi AUC ↓ 0,72 (0,66...0,86) Efavirensi Cmin ↓ 0,68 (0,65...0,81) Efavirensi Cmax ↓ 0,88 (0,77...1,01)
Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
- kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad taimset koostisosa naistepuna (Hypericum perforatum) ürti.
Stavudine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Stavudiini ja Nevirapine Teva't võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
0,035 mg
Interferons and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Darunaviiri ja Nevirapine Teva't võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0.70 (0.49-1.04)
Zidovudiini AUC ↓ 0,72 (0,60...0,96) Zidovudiini Cmin MT Zidovudiini Cmax ↓ 0,70 (0,49...1,04)
Can't be sold separately.
Ei tohi müüa eraldi.
Elderly population (≥65 years of age)
Eakad (≥ 65-aastased)
It may be harmful to the teeth.
See võib kahjustada hambaid.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 August 2014
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2014
- Push the tablet through the aluminium foil.
- Suruge tablett läbi alumiiniumfooliumi.
- Take the tablet during a meal and chew it (if necessary, the tablet may be crushed to make this easier for you).
- Võtke tablett toidukorra ajal ja närige seda (vajadusel võib tableti purustada, et seda oleks lihtsam võtta).
Patients receiving Velphoro should adhere to their prescribed diets.
Velphorot saavad patsiendid peaksid järgima neile määratud dieete.
See further information in section 4.4.
Lisateavet vt lõik 4.4.
This medicine has no significant effect on your ability to drive or to use tools or machines.
Sellel ravimil on ebaoluline toime teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate kasutamise võimele.
Do not stop taking the medicine before talking to your doctor or pharmacist as the phosphorus level in your blood may increase (see section 1).
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, enne kui olete oma arsti või apteekriga nõu pidanud, kuna fosfori tase teie veres võib suureneda (vt lõik 1).
Tablets must be chewed and not swallowed whole; tablets may be crushed.
Tablette tuleb närida, mitte tervena alla neelata; tablette võib purustada.
This is thought to be most likely an adaptive response to the pharmacological effect of the drug, and not clinically relevant.
See arvatakse tõenäoliselt olevat adaptiivne reaktsioon ravimi farmakoloogilisele mõjule, mis pole kliiniliselt oluline.
Other medicines and Velphoro
Muud ravimid ja Velphoro
Vitamin D and 1,25-dihydroxy Vitamin D levels remained unchanged.
D-vitamiini ja 1,25-dihüdroksü-D-vitamiini tase jäi muutumatuks.
Maximum tolerated daily dose
Maksimaalne talutav päevane annus
Drug-drug interaction studies have only been performed in healthy volunteers.
Ravimite koostoimeuuringuid on tehtud vaid tervete vabatahtlikega.
Subjects were continued on their study medication from week 12 to week 55.
Uuritavad jätkasid uuringus vaadeldud ravimite manustamist 12. nädalast kuni 55. nädalani.
The serum phosphorus reduction was maintained over 55 weeks.
Seerumi fosforisisalduse alanemine saavutati 55 nädala jooksul.
Therefore Velphoro is not recommended for use in children and adolescents.
Seetõttu ei ole soovitatav Velphorot lastel ja noorukitel kasutada.
From week 12 to 24, dose titrations were allowed for both tolerability and efficacy reasons.
12. nädalast kuni 24. nädalani lubati annuste tiitrimist nii ravimi taluvuse kui ka efektiivsuse huvides.
- Peel back the paper foil at the corner.
- Tõmmake paberfooliumit nurgast tagasi.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE­ JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100).
Do not take Velphoro:
Ärge võtke Velphorot:
Blood levels of radiolabelled iron were very low and confined to the erythrocytes.
Radiomärgistatud raua tase veres oli väga madal ja piirdus erütrotsüütidega.
After first opening of the bottle the chewable tablets can be used for 90 days.
Pärast pudeli esmast avamist tohib närimistablette kasutada 90 päeva jooksul.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril lühendiga „EXP”.
The safety and efficacy of Velphoro in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Velphoro ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
This can result in stiffening of the blood vessels, making it harder for the blood to be pumped around the body.
Selle tulemusel võivad veresooned jäigastuda, mistõttu on südamel raskem verd kehas ringi pumbata.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D­vöötkood
Velphoro should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Velphorot tuleks neil patsientidel kasutada vaid pärast hoolikat kasu/riski hindamist.
In 2 Phase 1 studies, it was concluded that the potential for iron overload is minimal and no dose dependent effects were observed in healthy volunteers.
Kahe I faasi uuringu põhjal järeldati, et raua ülekülluse potentsiaal on minimaalne ja tervetel vabatahtlikel ei sedastatud annusest sõltuvaid toimeid.
Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely.
Kuna raua imendumine Velphorost on minimaalne (vt lõik 5.2), on raua eraldumine rinnapiima ebatõenäoline.
No special dose and administration guidelines were applied to seniors in these studies and the dosing schedules were not associated with any significant concerns.
Nendes uuringutes ei rakendatud eakatele patsientidele spetsiaalseid annustamis- ja manustamisjuhiseid ning annustamisskeeme ei seostatud ühegi olulise tähelepanekuga.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Selle ravimi kohta mis tahes teabe saamiseks võtke ühendust müügiloa hoidjaga.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Patients are not required to drink more fluid than they normally would.
Patsiendid ei pea tavapärasest rohkem vedelikku tarbima.