natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) on ; normaalse kehatemperatuuri alanemine; , ebaregulaarsed südamerütmid, seletamatu äkksurm, pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust, aksahaigus, mis ilmneb naha kollasusega ja valgete laikudega silmas, lihastehaigust, millele on iseloomulikud seletamatud valud ja kauakestev ja/või valulik erektsioon.
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
OLANZAPINE CIPLA 10 mg kaetud tabletid on müügil 7, 28 ja 56 tabletti sisaldavates blisterpakendites.
Oral use Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus, ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus ja kognitiivse funktsiooni märgatavam langus kui platseebo korral (vt lõik 4.4).
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Muude meditsiiniliselt tähtsate tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik maliigne neuroleptikumisündroom, hingamistegevuse pärssimine, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon, vererõhu tõus või langus, südamearütmiad (< 2 % üleannustamise juhtudest) ja südamening hingamistegevuse seiskumine.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking OLANZAPINE CIPLA and regularly during treatment.
Regulaarselt ravi ajal ning enne OLANZAPINE CIPLA võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
• OLANZAPINE CIPLA`t kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
Patients with renal and/or hepatic impairment
Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)
Suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on mõnikord kaasnenud ketoatsidoos või kooma, sh mõned letaalse lõppega juhud (vt lõik 4.4) 11
HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5 HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5, 1adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness;urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni1 kasutajat 100-st): ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, lööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma; krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi); lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused); kõneprobleemid; aeglane pulsisagedus, tundlikkus päikesekiirgusele,ninaverejooks; kõhuseina pingsus; mälukaotus või unustamine; kusepidamatus, võimetus urineerida, karvakadu, menstruatsioonide puudumine või vähenemine; Mmuutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
Külmstantsitud alumiiniumblisterpakendis karpides, mis sisaldavad 7, 28 või 56 tabletti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa kuupäev: 14 November 2007
• Weight gain has been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
• OLANZAPINE CIPLA`t kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ 1% patsientidest) registreeritud kõrvaltoimed olansapiini kasutamisel olid unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide tasemete suurenemine (vt lõik 4.4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus, akatiisia, parkinsonism, leukopeenia, neutropeenia (vt lõik 4.4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikoliinergilised toimed, maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus, lööve, asteenia, väsimus, palavik, artralgia, alkaalse fosfataasi suurenemine, gamma glutamüültransferaasi, kusihappe, kreatiniinfosfokinaasi sisalduse tõus ja tursed.
28 coated tablets 56 coated tablets
56 kaetud tabletti
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Külmstantsitud alumiiniumblisterpakendis karpides, mis sisaldavad 28 või 56 tabletti.
If this happens after you have been given OLANZAPINE CIPLA tell your doctor.
Kui teil seesugused nähud pärast OLANZAPINE CIPLA manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after Exp. Store in the original package.
Ärge kasutage OLANZAPINE CIPLAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
Do not take OLANZAPINE CIPLA
Ärge kasutage OLANZAPINE CIPLA`t:
Tablet coat
Kaetud tablett
Rhabdomyolysis11
Tardiivdüskineesia11
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor;; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males..
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused, ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis, kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; näljatunne, pearinglus, rahutus, värisemine, ;ebatavalised liigutused (düskineesia);, kõhukinnisus, suukuivus, lööve, jõuetus, äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni, palavik ja liigesvalu, seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Opadry II White containing: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Valge Opadry II-kate sisaldab: Hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), laktoosmonohüdraati, polüetüleenglükool 3000, glütserooltriatsetaati.
You should swallow the OLANZAPINE CIPLA tablets whole with water.
OLANZAPINE CIPLA tablett tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett.
What Olanzapine Cipla contains
Mida Olanzapine Cipla sisaldab
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kaetud tablett sisaldab 80.7 mg laktoosmonohüdraati.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Epistaksis9
What OLANZAPINE CIPLA looks like and contents of the pack Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossed on one side and ‘OLZ' on the other.
Kuidas OLANZAPINE CIPLA välja näeb ja pakendi sisu OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg kaetud tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “2.5” ja teisele küljele “OLZ”.
Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation11
Kusepidamatus, Kusepeetus Uriinijoa nõrkus11
Only take other medicines while you are on OLANZAPINE CIPLA if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if OLANZAPINE CIPLA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Kui olete manustanud OLANZAPINE CIPLA`t koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ 1% patsientidest) registreeritud kõrvaltoimed olansapiini kasutamisel olid unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide tasemete suurenemine (vt lõik 4.4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus, akatiisia, parkinsonism, leukopeenia, neutropeenia (vt lõik 4.4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikoliinergilised toimed, maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus, lööve, asteenia, väsimus, palavik, artralgia, alkaalse fosfataasi suurenemine, gamma glutamüültransferaasi, kusihappe, kreatiniin fosfokinaasi sisalduse tõus ja tursed.
(ALT, AST), especially in early treatment (see section
asümptomaatiline tõus, eriti ravi alguses (vt lõik 4.4).
Coated tablet Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Kaetud tablett sinised, ovaalsed, kumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “NEO” ja teine külg on tühi.
Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg kaetud tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “OLZ 7.5” ja teisele küljele “NEO”.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained Iga kaetud tablett sisaldab 161.3 mg laktoosmonohüdraati.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kaetud tablett sisaldab 322.6 mg laktoosmonohüdraati.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE CIPLA unless your doctor tells you to.
OLANZAPINE CIPLA ööpäevane annus on 5 ja 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga, kuid ärge katkestage OLANZAPINE CIPLA kasutamist ilma arsti korralduseta.
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Maliigne neuroleptikumisündroom (vt lõik 4.4) 12
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
(kg) väga sage (40,6 %), ≥ 15 % esialgsest kehakaalust oli sage (7,1 %) ja ≥ 25 % oli aeg-ajalt (2,5 %).
Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Iron oxide black (E172)
Hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), polüetüleenglükool 6000, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), briljantsinine FCF-alumiiniumlakk (E133), must raudoksiid (E172).
Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
OLANZAPINE CIPLA 15 mg kaetud tabletid on sinised, ovaalsed, kumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “NEO” ja teine külg on tühi.
There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE CIPLA.
OLANZAPINE CIPLA kasutamise ajal võite end uimasena tunda.
Hepato-biliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases
Maksa- ja sapiteede häired Maksa aminotransferaaside (ALAT, ASAT) aktiivsuse mööduv,
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
28 kaetud tabletti
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
OLANZAPINE CIPLA 10 mg kaetud tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “OLZ 10” ja teisele küljele “NEO”.
Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Cipla 7,5 mg kaetud tabletid Olansapiin
Talk to your doctor or pharmacist before you take OLANZAPINE CIPLA.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OLANZAPINE CIPLA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Cipla 7,5 mg kaetud tabletid.
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP KAETUD TABLETTIDEGA BLISTERRIBAL
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossing on one side and ‘OLZ' on the other.
Valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “2.5” ja teisele küljele “OLZ”.
Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
OLANZAPINE CIPLA 5 mg kaetud tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “OLZ 5” ja teisele küljele “NEO”.
Allergic reaction
Seedetrakti häired
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kaetud tablett sisaldab 242 mg laktoosmonohüdraate.
EU/1/07/426/007 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 7 tablets per box EU/1/07/426/008 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/009 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 56 tablets per box
EU/1/07/426/007-Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - kaetud tabletid - 7 tabletti karbis EU/1/07/426/008-Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - kaetud tabletid - 28 tabletti karbis EU/1/07/426/009-Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - kaetud tabletid - 56 tabletti karbis
EU/1/07/426/007, 7 coated tablets EU/1/07/426/008, 28 coated tablets EU/1/07/426/009, 56 coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/426/007 7 kaetud tabletti EU/1/07/426/008 28 kaetud tabletti EU/1/07/426/009 56 kaetud tabletti
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kaetud tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “OLZ 7.5” ja teisele küljele “NEO”.
Olanzapine Cipla 7.5 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olanzapine Cipla 7,5 mg
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
treemori, suukuivuse, söögiisu suurenemise ja kaalutõusu suuremat esinemissagedust ( 10 %).
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kaetud tablett sisaldab 315 mg laktoosmonohüdraati.
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kaetud tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini.
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kaetud tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kaetud tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini.
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kaetud tablett sisaldab 10 mg olansapiini
Olanzapine Cipla 2.5 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olanzapine Cipla 2,5 mg
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “OLZ 10” ja teisele küljele “NEO”.
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Cipla 10 mg kaetud tabletid Olansapiin
Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Cipla 5 mg kaetud tabletid Olansapiin
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “OLZ 5” ja teisele küljele “NEO”.
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kaetud tablett sisaldab 5 mg olansapiini
Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Cipla 2,5 mg kaetud tabletid Olansapiin
EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 56 tablets per box
EU/1/07/426/010-Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - kaetud tabletid - 28 tabletti karbis EU/1/07/426/011-Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - kaetud tabletid - 56 tabletti karbis
Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Cipla 15 mg kaetud tabletid Olansapiin
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kaetud tablett sisaldab 10 mg olansapiini.
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kaetud tablett sisaldab 15 mg olansapiini
Olanzapine Cipla 10 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olanzapine Cipla 10 mg
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kaetud tablett sisaldab 15 mg olansapiini.
EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - kaetud tabletid - 28 tabletti karbis EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - kaetud tabletid - 28 tabletti karbis
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kaetud tablett sisaldab 5 mg olansapiini.
Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Cipla 15 mg kaetud tabletid.
Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Cipla 2,5 mg kaetud tabletid.
Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Cipla 5 mg kaetud tabletid.
EU/1/07/426/010, 28 coated tablets EU/1/07/426/011, 56 coated tablets
EU/1/07/426/011 56 kaetud tabletti
Olanzapine Cipla 15 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olanzapine Cipla 15 mg
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Cipla 10 mg kaetud tabletid.
EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
EU/1/07/426/005-Olanzapine Cipla-7.5 mg - coated tablets- kaetud tabletid - 28 tabletti karbis EU/1/07/426/006-Olanzapine Cipla-7.5 mg - coated tablets- kaetud tabletid - 56 tabletti karbis
Olanzapine Cipla 5 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olanzapine Cipla 5 mg
Breast feeding
Trombotsütopeenia
EU/1/07/426/005, 28 coated tablets EU/1/07/426/006, 56 coated tablets
EU/1/07/426/006 56 kaetud tabletti
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Olansapiinravi järsul katkestamisel on harva ( ≥ 0,01% ja < 0,1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Olansapiinravi järsul katkestamisel on harva (≥ 0,01% ja < 0,1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
EU/1/07/426/003, 28 coated tablets EU/1/07/426/004, 56 coated tablets
EU/1/07/426/004 56 kaetud tabletti
EU/1/07/426/001, 28 coated tablets EU/1/07/426/002, 56 coated tablets
EU/1/07/426/002 56 kaetud tabletti
Epistaxis9
Kõhuseina pingsus9
3 years 6.4 Special precautions for storage
6.6 Erinõuded hävitamiseks
Warnings and precautions
Maksa- ja sapiteede häired
Updated certificates of analysis should also be provided.
Tuleb esitada ka analüüsitulemuste uuendatud tunnistused.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
Inimravimite komitee hinnangul on äärmiselt oluline, et säilitatakse koordineeritus Kanadas, Poolas ja Türgis asuvates tootmiskohtades praegu kindlaks määratud tingimuste ülevaatamisel.
The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion.
Käesolev arvamus on esimene seotud järjestikest arvamustest, mille tulemusena võidakse hiljem nõuda käesolevas arvamuses käsitletavate tootmiskohtade suhtes lisameetmete võtmist.
Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided.
Tuleb esitada stabiilsusandmed, sealhulgas pikaajalise stabiilsuse kohta ning Euroopa Liidu spetsifikatsioonide kohaselt toodetud ravimite puhul kiirendatud korras.
Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP.
Seetõttu tuleb inimravimite komiteele esitada järgmiste tingimustega seotud andmed ja need komitees läbi vaadata.