natgillin/translations-raw huggingface dataset:
dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
eSotagliflosiini 200 mg ja 400 mg manustamisel oli keskmised muutused lähteväärtusest võrreldes platseeboga vastavalt HDL-kolesterooli osas 3,3% ja 4,2% versus 0,5%; LDL-kolesterooli osas 5,0% ja 6,1% versus 3,3%; triglütseriidide osas 5,7% ja 5,4% versus 2,7%.
The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Keskmine kehamassi indeks oli 30 kg/m2 ja 23% patsientidest oli süstoolne vererõhk ≥ 130 mmHg.
Study 3 InTandem 3 (study 3) was a 24-week duration study performed on a background of existing insulin regimen in type 1 diabetes patients with screening HbA1c ≥7.0% to ≤11.0%, to evaluate efficacy and safety of sotagliflozin 400 mg once daily versus insulin alone.
1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel skriiniti HbA1c ≥ 7,0% kuni ≤ 11,0%, et hinnata sotagliflosiini annuse 400 mg üks kord ööpäevas efektiivust ja ohutust, võrreldes ainult insuliini manustamisega.
Unchanged [14C]-sotagliflozin was the predominant radioactive peak detected in faecal extracts representing a mean of 23% of the total administered radioactive dose.
Väljaheitest eritunud kõrgeima radioaktiivsuse põhjustas muutumatu [14C]-sotagliflosiin, moodustades keskmiselt 23% kogu manustatud radioaktiivsest annusest.
The incidence of renal-related events was low and similar across the groups (1.5%, 1.5% and 1.3% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo).
Neerudega seotud juhtude esinemissagedus oli madal ja kõigis rühmades sarnane (sotagliflosiin 200 mg, sotagliflosiin 400 mg ja platseebo vastavalt 1,5%, 1,5% ja 1,3%).
The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2 ja 32% patsientidest oli süstoolne vererõhk ≥ 130 mmHg.
• DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA.
• Diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida sotagliflosiiniga ravitud patsientidel isegi siis, kui vere glükoosisisaldus on < 14 mmol/l (250 mg/dl), st euglükeemilise diabeetilise ketoatsidoosi olemuse selgitus.
At the end of 24 weeks the reduction in HbA1c was -0.36% and -0.38% and at 52 weeks it was -0.23% and -0.32% with sotagliflozin 200mg and 400 mg, respectively.
Sotagliflosiini 200 mg ja 400 mg rühmades vähenes HbA1c 24. nädala lõpuks -0,36% ja -0,38% ning 52. nädalaks vastavalt -0,23% ja -0,32%.
Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
Uuritavatel kroonilise neerupuudulikkuse staadiumis IIIb (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ja < 45 ml/min/1,73 m2) ja staadiumis IV (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 ja < 30 ml/min/1,73 m2) oli sotagliflosiini süsteemne saadavus vastavalt 1,95 ja 2,25 korda kõrgem võrreldes normaalse neerutalitlusega uuritavatega.
> 1.5-3.0 mmol/L Moderate
> 1,5…3,0 mmol/l
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk.
DKA may occur in patients treated with Zynquista even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida sotagliflosiiniga ravitud patsientidel isegi siis, kui vere glükoosisisaldus on < 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
12-nädalases annusevahemiku uuringus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes manustasid 200 mg ja 400 mg sotagliflosiini, suurenes glükoosi eritumine uriiniga 24 tunni vältel korrigeeritult platseebo suhtes lähteväärtusega võrreldes vastavalt 57,7 grammi (p <0,001) ja 70,5 grammi (p <0,001), mis on kooskõlas SGLT2 inhibeerimisega.
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
1. ja 2. uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis vähendas sotagliflosiini lisamine insuliinile vähimruutude meetodil arvutatud keskmist vereplasma glükoosisisaldust tühja kõhuga (FPG) lähteväärtusega võrreldes 24. nädalaks 200 mg sotagliflosiini korral -0,56 mmol/l ja 400 mg sotagliflosiini korral -0,87 mmol/l, võrreldes insuliini monoraviga (0,32 mmol/l).
Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Insuliin Insuliin + sotagliflosiin 200 mg
Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Sotagliflosiin 400 mg (N=525)
o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
− Patsient soovib ja on võimeline mõõtma ketokehade sisaldust vastavalt ettenähtule.
Insulin + sotagliflozin 400 mg
Insulin + sotagliflosiin 400 mg
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment.
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
12-nädalases annusevahemiku uuringus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes manustasid 200 mg ja 400 mg sotagliflosiini, vähenes 2 tunni postprandiaalne glükoosisisaldus pärast standardiseeritud segatoitu platseebo suhtes korrigeeritult lähteväärtusega võrreldes vastavalt 1,52 mmol/l (p = 0,15) ja 2,73 mmol/ (p = 0,006), mis on kooskõlas SGLT1 inhibeerimisega.
• Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient o Has received education/training in ketone testing and interpreting/acting upon test results.
• Ketokehade sisalduse lähteväärtuse määramisel 1…2 nädalat enne ravi alustamist nõustada patsienti ja hinnata tema ravikoostööd ketokehade sisalduse jälgimisel ning veenduda järgnevas.
• yeast infection (thrush) of the penis (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
• pärmseente infektsioon (soor) peenisel (sümptomid võivad olla muuhulgas ärritus, sügelus,
The patient should be informed: - how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis and DKA (including, but not limited to, recent or recurrent history of DKA, missed or reduced insulin doses, decreased caloric intake or severe dehydration, vigorous exercise, intercurrent illness, surgery, alcohol abuse, and in patients using an insulin infusion pump, insulin infusion interruption), - how to recognize DKA signs or symptoms, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL), - when to discontinue sotagliflozin therapy (see section 4.2), - what actions to take when ketosis/DKA is suspected.
− kuidas ära tunda riskitegureid, mis võivad soodustada ketoosi ja diabeetilist ketoatsidoosi (sh, kuid mitte ainult, äsjane või korduv diabeetiline ketoatsidoos, insuliini annuse vahelejätmine või annuse vähendamine, kalorite tarbimise vähenemine või raske dehüdratsioon, suur füüsiline koormus, lisanduv haigus, kirurgiline protseduur, alkoholi kuritarvitamine ja insuliinipumpa kasutavatel patsientidel insuliini infusiooni katkestamine),
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Patsientidel, kellel on diabeetilise ketoatsidoosi risk suurenenud, tuleb naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutada ettevaatusega.
Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Lahkliha nekrotiseerivat fastsiiti tuleb viivitamatult ravida.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
• kui teil on järgnevad sümptomid, mis võivad olla tõsise seisundi, diabeetilise ketoatsidoosi, tunnuseks (vt ka lõik 4):
Hypotension/ volume depletion
Hüpotensioon ja vedelikumahu vähenemine
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Keskmine eGFR oli 92 ml/min/1,73m2 ja 3,3% uuritavatest oli eGFR vahemikus 45…60 ml/min/1,73m2.
When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition.
Sotagliflosiini kontsentratsioon vereplasmas, mõõdetuna kui Cmax ja AUC0-inf, suurenes vastavalt 2,5 korda ja 1,5 korda, kui sotagliflosiini tablette manustati koos kõrge kalorsusega hommikusöögiga võrreldes tühja kõhuga.
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Seetõttu tuleb lisaks vere suhkrusisaldusele jälgida ketokehade sisaldust.
Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Ketokehade sisaldus veres (beetahüdroksübutüraat)
Sotagliflozin 200mg (N=524)
Sotagliflosiin 200mg (N=524)
Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated.
Vedelikumahu vähenemist tuleb hinnata enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ja vajadusel vedelikumahtu korrigeerida.
Urinary glucose excretion
Glükoosi eritumine uriiniga
Consistent with the mechanism of SGLT2 inhibition with increased UGE, sotagliflozin increases the risk for genital mycotic infections as reported in clinical trials (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes on teatatud, et kooskõlas SGLT2 inhibiitorite toimemehhanismist tingitud suurenenud glükoosi eritumisega uriinis, suurendab sotagliflosiin suguelundite seeninfektsioonide riski (vt lõik 4.8).
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Keskmine eGFR oli 92 ml/min/1,73m2 ja 5% uuritavatest oli eGFR vahemikus 45…60 ml/min/1,73m2.
Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
• kui teil on neerude või kuseteede põletik; teie arst võib paluda teil Zynquista manustamine lõpetada, kuni olete paranenud;
Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
ZYNQUISTA esimese väljakirjutamise kuupäev: Raviasutuse nimi:
Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Basaalinsuliini annus (ühikud/ööpäev) Lähteväärtus, keskmine
During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
− Patsiendi insuliini annus peab jääma optimaalseks.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Trükivärv šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool.
The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
Keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2 ja 29% patsientidest oli süstoolne vererõhk ≥ 130 mmHg.
Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels
Tegevused ketokehade sisalduse suurenemise korral.
The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies.
Kolmes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati sotagliflosiini efektiivsust ja ohutust patsientidel, kelle 1. tüüpi diabeet ei olnud senise insuliinraviga adekvaatselt ohjatud.
Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
Kui vere glükoosisisaldus on normaalne või madal, tuleb süüa täiendavalt süsivesikuid.
Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Sotagliflosiini seostati keskmise eGFR vähenemisega 4. nädalal (200 mg sotagliflosiini ja 400 mg sotagliflosiini manustamisel vastavalt -4,0% ja -4,3%) võrreldes platseeboga (-1,3%), mis üldiselt möödusid ravi jätkudes.
The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) oli 87 ml/min/1,73m2 ja 5,7% uuritavatest oli eGFR vahemikus 45…60 ml/min/1,73m2.
Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Püelonefriidi ja urosepsise ravimisel tuleb kaaluda sotagliflosiiniga ravi ajutist katkestamist.
‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
‡ Määratletud juhuna, mis ilmnes ajavahemikus kell 00:00 kuni 05:59. a p = 0,28 b p = 0,04 c p < 0,01
Treatment with sotagliflozin should be stopped in patients who are hospitalized for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Patsientidel, kes on haiglaravil mahuka kirurgilise protseduuri või ägeda tõsise haigestumise tõttu, tuleb ravi sotagliflosiiniga lõpetada.
The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
Süsteemsele saadavusele kohandatud esinemissagedus oli 200 mg sotagliflosiini, 400 mg sotagliflosiini ja platseebo korral vastavalt 3,12; 4,19 ja 0,21 uuritavat 100 patsient-aasta kohta.
Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
Ravi tulemusel sotagliflosiiniga vähenes ka kehakaal ja vereplasma glükoosisisaldus tühja kõhuga (fasting plasma glucose; FPG), võrreldes insuliini monoraviga (vt tabel 4).
Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga võivad tekkida neerutalitluse häired (seerumi suurenenud kreatiniinisisaldus ja vähenenud eGFR; vt lõik 4.8).
2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
2-tunni postprandiaalne glükoosisisaldus pärast standardiseeritud segasööki, mmol/l Lähteväärtus (pärast insuliini 6. nädalast optimeerimist), keskmine
In study 3 there was a significant reduction in FPG of 0.79 mmol/L (p<0.001) with sotagliflozin 400 mg at 24 weeks compared to insulin alone.
3. uuringus vähenes FPG 24. nädalaks 400 mg sotaglifosiiniga oluliselt rohkem kui ainult insuliiniga: 0,79 mmol/l (p < 0,001).
Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
HbA1c (%) Lähteväärtus (pärast insuliini 6. nädalast optimeerimist), keskmine 24. nädalal, keskmine Muutus lähteväärtusest, LS keskmine Erinevus võrreldes ainult insuliiniga, LS keskmine [95% CI]
Bolus insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Boolusinsuliini annus (ühikud/ööpäev) Lähteväärtus, keskmine
Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
− kellel on vajalikud vahendid ketokehade määramiseks ja kohene juurdepääs arstile, kui veres või uriinis on ketokehade sisaldus suurenenud;
≤3.9 mmol/L: 12.2
≤ 3,1 mmol/l: 2,7 ≤ 3,9 mmol/l: 12,2
Ask about ways to prevent dehydration.
Arutage oma arstiga, kuidas ohjata ketokehade hulga suurenemist, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi.
Management of DKA risk
Diabeetilise ketoatsidoosi riski juhtimine
Urinary tract infections
Ketokehade sisaldus uriinis
≤3.9 mmol/L: 81.3
≤ 3,1 mmol/l: 14,9 ≤ 3,9 mmol/l: 81,3
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Pooled analysis of change in SBP in patients with baseline SBP ≥130 mmHg showed greater reduction in SBP at week 12 (-5.4 mmHg for placebo, -9.0 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -10.7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
(platseebo -5,4 mmHg, 200 mg sotagliflosiin -9,0 mmHg ja 400 mg sotagliflosiin -10,7 mmHg).
No dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment.
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
≤3.9 mmol/L: 11.1
≤ 3,1 mmol/l: 2,3 ≤ 3,9 mmol/l: 11,1
The PK of sotagliflozin appeared to be dose proportional in the therapeutic dose range of 200 mg to 400 mg QD.
Terapeutilise annuse vahemikus 200 mg kuni 400 mg üks kord ööpäevas oli sotagliflosiini farmakokineetika annusega proportsionaalne.
≤3.9 mmol/L: 11.0
≤ 3,1 mmol/l: 2,3 ≤ 3,9 mmol/l: 11,0
Frequency of occurrence Very common Common
Esinemissagedus
• blood tests may show increase related to kidney function (such as ‘creatinine').
• vere laboratoorsete uuringute tulemustes neerutalitlusega seotud kreatiniini sisalduse suurenemine.
The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Kuseteede infektsioonide esinemissagedus naistel oli sotagliflosiini annuse 200 mg korral 12%, sotagliflosiini annuse 400 mg korral 7,0% ja platseebo korral 10,6%; kuseteede infektsioonide esinemissagedus meestel oli vastavalt 2,3%; 4,0% ja 1,8%.
≤3.9 mmol/L: 83.7
≤ 3,1 mmol/l: 15,0 ≤ 3,9 mmol/l: 83,7
*Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p <0.001 ‡ p=0.002
LS = vähimruutude meetod (least squares) N/A = ei ole kohaldatav (not appicable) 95%CI = 95% usaldusvahemik *süstoolset vererõhku hinnati 16. nädalal † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI]
Lähteväärtus, LS keskmine Muutus lähteväärtusest, keskmine Erinevus võrreldes insuliini monoraviga, LS keskmine [95% CI]
7.0% at week 24, n (%) Body Weight (kg) Baseline, mean
HbA1c < 7,0% 24. nädalal, n (%) Kehakaal (kg) Lähteväärtus, keskmine Muutus lähteväärtusest, LS keskmine Erinevus võrreldes ainult insuliiniga, LS keskmine [95% CI]
Difference from insulin alone, LS mean [95%CI]
Erinevus võrreldes insuliini monoraviga, LS keskmine [95% CI]
Do not take a double dose of Zynquista o make up the forgotten dose.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Change from baseline, LS mean
Muutus lähteväärtusest,
Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Seerumi kreatiniinisisalduse keskmine tõus 4. nädalaks võrreldes lähteväärtusega oli 200 mg sotagliflosiini, 400 mg sotagliflosiini ja platseebo manustamisel vastavalt
• flatulence
Boolusinsuliin
Foot care
Jalahooldus
Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Lähteväärtus, keskmine ühikutes/ööpäev Muutus lähteväärtusest (%), LS keskmine
EXPIRY DATE
Manustamata annus
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Bilateral treatment
Bilateraalne ravi
Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Teie arst teab seda ja võtab seda teie silmi kontrollides arvesse.
This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
See on üldjuhul mööduv ja taandub tavaliselt ilma ravita.
There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Jetrea kasutamine ei ole asjakohane lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased.
This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Seda teavet võetakse arvesse otsustamisel, kas ja millal võib Jetrea't sellesse silma süstida.
The difference was maintained from Day 7 through Month 6
See erinevus püsis 7. päevast kuni 6. kuu lõpuni
Population with no or limited data
Väheste või puuduvate andmetega populatsioonid
In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Sellistel juhtudel ei tohi patsiendid juhtida sõidukit ega kasutada masinaid enne, kui nägemishäired on möödunud.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat enne, kui teie nägemine on taastunud.
VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
VMT võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist.
- if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
- kui olete okriplasmiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on (või te kahtlustate, et teil võib olla) silmas või silma ümbruses infektsioon.
Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Ellipsoid tsooni katkemisest tsentraalse piirkonna sees ja väljas on teatatud mittesekkuvates uuringutes ja turuletulekujärgselt.
This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Sellega tuleb arvestada, kui neid teste kasutatakse diagnostikas või teiste seisundite jälgimiseks (vt lõik 4.8).
(Figure 1).
(joonis 1).
The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Enamik juhtudest olid mittetõsised, kerged ning üldjuhul möödusid spontaanselt.
Each pack contains one vial.
Üks pakend sisaldab ühte viaali.
The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Patsiendi infopakett peab olema arstile antud trükitud kujul ja audio-formaadis ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Jetrea sisaldab
Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Praegu olemasolevad andmed ravimi kasutamise kohta lastel on esitatud lõigus 5.1.
Do not use this needle for the intravitreal injection.
Ärge kasutage seda nõela intravitreaalseks süstimiseks.
Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Andmed kartsinogeensuse, mutageensuse või reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta puuduvad.
Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Jetrea't ei tohi raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst/silmaarst peab seda hädavajalikuks.
The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Seetõttu ei ole Jetrea't selles patsiendirühmas soovitatav kasutada.
*Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
*Okriplasmiin on inimese plasmiini kärbitud vorm, mis saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Pichia pastoris'e ekspressioonisüsteemis.
It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Jääb ebaselgeks, kas see hemorraagia on seotud süstimisprotseduuri või okriplasmiini manustamisega.
In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Enamusel juhtudest ilmnes paranemine 6 kuu jooksul.