natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 150 mcg
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ml.
MIRCERA 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 360 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 600 mikrogrammi/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 75-mikrogrammine eeltäidetud süstal
A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with ESAs, including MIRCERA.
Mõnedel ESA-ravi (sh MIRCERA't) saavatel patsientidel on täheldatud erütropoetiini vastastest antikehadest tingitud haigusseisundit, mida nimetatakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks (IEA, punaste vereliblede tootmine lakkab või väheneb).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 360-mikrogrammine eeltäidetud süstal
Platelet counts below 100 x 109/l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs during clinical development.
7% MIRCERA'ga ja 4% teiste ESA'dega ravi saanud patsientidest täheldati trombotsüütide arvu alla 100 x 109/l.
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ml
MIRCERA 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 75 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 250 mikrogrammi/ml.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 100 mcg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 100 mcg
Pure red cell aplasia*
Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia*
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ml.
MIRCERA 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 120 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 400 mikrogrammi/ml.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 60 mcg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 60 mcg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 75-mikrogrammi
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ml.
MIRCERA 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 50 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 167 mikrogrammi/ml.
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik MIRCERA annuste suurendamisel.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Koputage tasakesi vastu süstlit, et õhumullid liiguksid ülaossa.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 40 mcg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 40 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 30 mcg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 30 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 50 mcg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 50 mcg
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Mircera should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of Mircera, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
Kui patsiendil on Mircera kasutamise tõttu tekkinud raske nahareaktsioon nagu SJS või TEN, ei tohi ravi ESAga uuesti alustada.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 250 microgram pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 250-mikrogrammine eeltäidetud süstal
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 75 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ml.
MIRCERA 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 100 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 333 mikrogrammi/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 150-mikrogrammine eeltäidetud süstal
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ml.
MIRCERA 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 40 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 133 mikrogrammi/ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/009
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/009
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 200-mikrogrammine eeltäidetud süstal
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 360 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ml
MIRCERA 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 30 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 100 mikrogrammi/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 30-mikrogrammi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/008
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/008
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mcg/0.3 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 µg/0,3 ml
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Igas pakendis on 0,6 ml eeltäidetud süstal ja nõel
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 100-mikrogrammine eeltäidetud süstal
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 120-mikrogrammine eeltäidetud süstal
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mcg/0.3 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 150 µg/0,3 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ml.
MIRCERA 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 60 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 200 mikrogrammi/ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/0.3 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 200 µg/0,3 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 120 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 30-mikrogrammine eeltäidetud süstal
• Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
• Enne MIRCERA-ravi ja selle ajal kontrollib arst teie vere rauasisaldust.
Throw away the needle shield in the punctureresistant container or sharps container.
Visake nõelakaitse torkekindlasse või teravate esemete konteinerisse.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 200 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mcg/0.3 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 µg/0,3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/012
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/012
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 micrograms pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 40-mikrogrammine eeltäidetud süstal
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/023
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/023
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 50-mikrogrammine eeltäidetud süstal
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 360 mcg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MIRCERA 360 µg/0,6 ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta s.c./i.v.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with all ESAs, including MIRCERA.
Kõikide ESAde (sealhulgas MIRCERA) kasutamisega seoses on kirjeldatud erütropoetiinivastaste antikehade poolt põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarset aplaasiat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/018
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/018
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 150 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/024
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/024
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 120 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MIRCERA 120 µg/0,3 ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta s.c./i.v.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 50-mikrogrammi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/017
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/017
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 75 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MIRCERA 75 µg/0,3 ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta s.c./i.v.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mcg/0.3 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 µg/0,3 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 250 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 60-mikrogrammine eeltäidetud süstal
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 30 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mcg/0.3 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 60 µg/0,3 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 60 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/022
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/022
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/011
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/011
Vascular access thrombosis
Veenitee tromboos
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 100 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Igas pakendis on 0,3 ml eeltäidetud süstal ja nõel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/020
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/013
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/013
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
75-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 40 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/021
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/021
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 50 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/010
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/019
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/019
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 250 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MIRCERA 250 µg/0,3 ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 150 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MIRCERA 150 µg/0,3 ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta s.c./i.v.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mcg/0.3 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 50 µg/0,3 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 100 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MIRCERA 100 µg/0,3 ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 200 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MIRCERA 200 µg/0,3 ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
Perform the injection
Infolehe sisukord
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 40 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MIRCERA 40 µg/0,3 ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 60 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MIRCERA 60 µg/0,3 ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 30 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MIRCERA 30 µg/0,3 ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 50 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MIRCERA 50 µg/0,3 ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta s.c./i.v.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
120-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
200-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT
Hematologic complete remission (HCR)
Hematoloogiline täielik remissioon (HCR)
Conventional Cytogenetics [t(15;17)]
Konventsionaalne tsütogeneetika [t(15;17)]
The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established.
Arseentrioksiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Must be diluted before use.
Enne kasutamist tuleb lahjendada.
EU/1/19/1398/001 (pack of 1 vial) EU/1/19/1398/002 (pack of 5 vials) EU/1/19/1398/003 (pack of 10 vials)
EU/1/19/1398/001 (1 viaaliga pakend) EU/1/19/1398/002 (5 viaaliga pakend) EU/1/19/1398/003 (10 viaaliga pakend)
POLAND
Poola
Each pack contains 1, 5 or 10 vials.
Iga karp sisaldab 1, 5 või 10 viaali.
Arsenic trioxide Accord is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Arsenic trioxide Accord'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist või esmakordset avamist vt lõik 6.3.
95 % CI for the difference, 2-22 percentage points p<0.001 for noninferiority p = 0.02 for superiority of ATRA+Arsenic trioxide
erinevuse 95% CI, 2…22 protsend i võrra p < 0,001 mittehalvemus p = 0,02 ATRA ja arseentrioksiidi paremus
After first opening: Once opened the product should be used immediately.
Pärast esmakordset avamist: pärast avamist tuleb preparaat otsekohe ära kasutata.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction:
Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib üks või mitu järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective.
Valgete vereliblede hulka vähendavad ravimpreparaadid tugevdavad sageli leukotsütoosiga seotud intoksikatsiooninähte ning ükski tavapärane lähenemine ei ole efektiivseks osutunud.
is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Jaotumine AsIII jaotusmaht (Vd) on suur (> 400 l), mis näitab olulist jaotumist kudedesse ja väga vähest seondumist valkudega.
PVC-free plastic bags should be used.
Kasutada tuleb PVCd mitte sisaldavaid plastkotte.
Arsenic trioxide Accord is normally given by a doctor or a nurse.
Arsenic trioxide Accord'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with arsenic trioxide.
Nende P450 ensüümide substraatideks olevatel ainetel eeldatavalt arseentrioksiidiga koostoimeid ei teki.
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in Arsenic trioxide Accord, may cause other cancers.
- Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna Arsenic trioxide Accord'i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a Arsenic trioxide Accord injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Kui teil tekib pärast Arsenic trioxide Accord'i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
During therapy with arsenic trioxide, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Ravi ajal arseentrioksiidiga tuleb kaaliumikontsentratsioonid hoida üle 4 mEq/l ja magneesiumikontsentratsioonid üle 1,8 mg/dl.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with Arsenic trioxide Accord.
Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi Arsenic trioxide Accord'iga.
RT-PCR for PML/ RARα
PML/ RARα RT-PCR
In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11 substraatidele.
Arsenic trioxide Accord with food and drink
Arsenic trioxide Accord koos toidu ja joogiga
The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Nende metaboliitide akumulatsiooni ulatus sõltub