natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Selle 65 amiinohappest koosneva polüpeptiidi molekulkaal on 6979,5 Daltonit.
- Patients should be informed that they have received Refludan.
- Patsiente tuleb informeerida, et nad on saanud Refludan'i.
Dose modifications: - Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately.
Annuse muudatused: - Kõiki sihtvahemikust väljaspoole jäänud aPTT väärtusi tuleb enne järelduste tegemist annuse muutmise suhtes kohe üle kinnitada, kui puudub kliiniline vajadus koheseks reageerimiseks.
Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Kuna sel juhul tuleb arvestada tõsise verejooksu ohtu, tuleb Refludan'i annust oluliselt vähendada.
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Lahustage lüofilisaat lõigus 6.6 kirjeldatud viisil.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõigus 4.2).
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Refludan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
System Organ Class
Süsteem, organ, klass
- In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
- Üldiselt ei tule infusioonikiirust 0,21 mg/kg tunnis ületada ilma hüübimise kõrvalekallete kontrollita, mis võivad takistada adekvaatset aPTT-vastust.
It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Tulemuseks võib olla vereliistakute liiga väike arv ja/või klombid teie veresoontes (tromboos).
Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
Pakendid: - 1 viaaliga pakk - 10 viaaliga pakk Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Lisaks võib see põhjustada vereklompide kogunemist organites.
The infusion rate must be reduced according to table 1.
Infusioonikiirust tuleb vähendada vastavalt tabelile 1.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil on tunne, et Refludan'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
Üheks antitrombiini ühikuks (ATU) on hirudiini kogus, mis neutraliseerib ühe ühiku trombiini WHO preparaadi 89/588.
In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
Üleannustamise korral võib suureneda verejooksu oht.
Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Seetõttu tuleb ka pikaajalise ravi korral rangelt aPTT-d jälgida.
- If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
- Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust kõrgemal, tuleb infusioon kaheks tunniks peatada.
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Teie arst määrab ja kontrollib Refludan'i ravi annustamist ja kestust sõltuvalt teie kliinilisest seisundist, kehakaalust ja teatavatest laboratoorsetest andmetest.
Normally, the dosage depends on the patient's body weight.
Tavaliselt sõltub annus patsiendi kehakaalust.
There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Hetkel puudub informatsioon Refludan'i kasutamise kohta imetamise ajal.
In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
Kõikidel teistel juhtudel määratakse annus kreatiniini väärtuse põhjal.
The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Diagnoos peab olema kinnitatud hepariini poolt põhjustatud vereliistakute aktiveerimise hinnangu testiga HIPAA (heparin induced platelet activation assay) või võrdväärse testiga.
The aPTT should be determined again 4 hours later.
4 tunni möödudes tuleb aPTT uuesti määrata.
HOW TO USE REFLUDAN
KUIDAS REFLUDAN'I KASUTADA
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Tõsised verejooksud võivad põhjustada ringleva vere mahu vähenemist, madalat vererõhku, šokiseisundit ja nende kliinilisi tagajärgi.
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Hetkel puudub lepirudiini jaoks spetsiaalne vastumürk.
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Teatage samuti oma arstile, kui olete kunagi saanud Refludan'i, hirudiini või hirudiini analoogi.
- Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6)
- Ülitundlikkus lepirudiini, hirudiinide või ükskõik millise abiaine suhtes - Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)
Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
Refludani teatatud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis:
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Raske verejooks ja eriti koljusisene verejooks võib osutuda surmavaks.
The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Arstil tuleb hoolikalt kaaluda Refludan'i manustamisega kaasnevat ohtu sellest oodatava kasu vastu ning võtta arvesse võimalikud verejooksu kontrollimise abinõud.
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Jaotumine on põhiliselt piiratud rakuvälise vedelikuga ning selle esialgne poolväärtusaeg on ligikaudu 10 minutit.
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Parenteraalse preparaadi manustamise võib katkestada INRi (International Normalised Ratio) stabiliseerumisel soovitud sihtvahemikus.
Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 <1/100); harv (>1/10 000 <1/1,000); väga harv (<1/10 000)
Refludan is an antithrombotic medicine.
Refludan on antitrombootiline ravim.
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Eluohtlikke veritsemisi (kaasaarvatud intrakraniaalne veritsus) registreeriti aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) patsientidel, kellel esines kliinilises uuringus akuutne koronaarne sündroom.
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Kõrvaldumine toimub esimest järku protsessi kujul lõpliku poolväärtusajaga noortel tervetel vabatahtlikel ligikaudu 1,3 tundi.
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Samuti sisaldab: mannitooli, naatriumhüdroksiidi.
Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT.
Jälgimine: - Üldiselt tuleb doseeringut (infusioonikiirust) kohandada vastavalt aktiveeritud osalisele tromboplastiiniajale aPTT.
One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Üks hirudiini molekul seob ühe trombiinimolekuli ning blokeerib nii trombiini trombogeense aktiivsuse.
- If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %.
- Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust madalamal, tuleb infusioonikiirust suurendada 20% võrra.
The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
Järgmised annustamissoovitused põhinevad ühekordse annuse uuringutel vähesel arvul neerukahjustusega patsientidel.
No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found.
Lepirudiini neutraliseerimise või positiivsete antikeha testide tulemustega seotud allergiliste reaktsioonide tunnuseid ei leitud.
What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
Mis ravim on Refludan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Refludan'i kasutamist Kuidas Refludan'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Refludan'i säilitada Lisainfo
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Igal juhul tuleb boolusannust vähendada kuni 0,2 mg kehakaalu kg kohta.
Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Tabel 1: Infusioonikiiruse vähendamine neerukahjustusega patsientidel
Intravenous infusion:
Intravenoosne infusioon:
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
Tromboembooliaga II tüüpi HIT (125 patsienti) korral moodustas kogusurevus uuringuperioodi vältel ligikaudu 9% ning amputatsioone ja tromboemboolilisi tüsistusi registreeriti vastavalt 6% ja 10%.
To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
Protrombootiliste nähtude vältimiseks kumariiniravi alustamisel jätkake parenteraalset antikoagulatsiooni 4...5 päeva vältel (vt teavet oraalse antikoagulandi pakendi infolehelt).
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Nii eritumine kui metabolism toimuvad neerudes ning ligikaudu 45% manustatud annusest on määratav uriinis.
Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Sigadel teostatud uuringute tulemused näitasid, et märkimisväärselt vähendas verejooksu kestust von Willebrandi faktori kasutamine (vWF, 66 RÜ/kehakaalu kg).
Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
Kasutamissoovitused oraalsetele antikoagulantidele üleminekuks määratud patsientide korral
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes toodud informatsioon II tüüpi HIT kohta põhineb kahe prospektiivse uuringu andmetel kokku 198 Refludan'iga ravitud II tüüpi HIT-patsiendiga.
Its activity is measured in a chromogenic assay.
Selle aktiivsust mõõdetakse kromogeenilise testiga.
- The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
- Esimene aPTT määramine tuleb teostada 4 tundi pärast Refludan'i manustamise algust.
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Standardne embrüo-loote toksilisuse uuring näitas kutsika ja ema ellujäämisprotsendi vähenemist.
Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Iga eraldi võetuna põhjustab vanusevahemikus 30...70 aastat kliirensi 7% vähenemise.
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Palun teatage oma arstile, kui kannatate puuduliku neerufunktsiooni või maksa tsirroosi all (kaugelearenenud maksahaigus), et ta saaks annust vähendada.
Justification for not including Braille accepted
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
Terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel registreeriti kõrvaldumise poolväärtusaja pikenemist kuni 2 päevani.
- Elderly: Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
- Eakad patsiendid: Eakatel patsientidel on suurenenud antikoagulatsiooniga kaasnev verejooksuoht.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
II tüüpi HIT kujutab endast haigust, mis võib tekkida pärast hepariini sisaldavate ravimite manustamist.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Tootja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Saksamaa.
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Lepirudiini farmakokineetilisi omadusi intravenoosse manustamise korral kirjeldab hästi kahesektsiooniline mudel.
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
See mõjutab kõiki trombiinist sõltuvaid koagulatsiooniteste, nt aPTT väärtused suurenevad annusest sõltuvalt.
- With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to 2.5 fold prolongation of the normal control value.
- Teiste reagentide kasutamisel tuleb aPTT raviakna ülemist piiri vähendada kuni 2,5-kordse normaalse kontrollväärtuseni.
In female patients the systemic clearance is about 25 % lower as compared to male patients.
Naispatsientidel on süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui meespatsientidel.
Bleeding from puncture sites
Veritsemine torkekohtadest Epistaks
Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
Lepirudiin on kõrgspetsiifiline otsene tromiiniinhibiitor.
As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Kuna need reaktsioonid on immuunsüsteemi vahendatud, võib suureneda oht patsientidele, kellele on hiljuti manustatud hirudiini või hirudiini analoogi.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2).
Teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulikkuse korral tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Ainult siis, kui aPTT väärtused on langenud alla alumist ravipiiri (vt Jälgimine: sihtvahemik), võib kaaluda edasisi intravenoosseid boolusannuseid ülepäeviti 0,1 mg /kg kehakaalu kohta.
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
(Lepirudiin on pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt)
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastaneaine - otsene trombiini inhibiitor ATC kood: B01AE02
Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Refludan'i annustamisrežiimi jälgimine ja muutmine Standardsed soovitused
- To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 g/ml lepirudin (lower limit) and 1.5 g/ml lepirudin (upper limit).
- Spetsiifiliste ja täpsete aPTT-piiride määramiseks võib kasutatavaid laboriseadmeid ja testreagente kalibreerida, määrates maksimumi standardiseeritud inimplasma jaoks 0,15 g/ml lepirudiini (alumine piir) ja 1,5 g/ml lepirudiini (ülemine piir) korral.
At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
Taasalustamisel tuleb infusioonikiirust vähendada 50% võrra (ei tule manustada intravenoosset lisaboolust).
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
Allergilised naha reaktsioonid (kaasaarvatud lööve) Pruritus
Concomitant treatment with thrombolytics (e.g. rt-PA or streptokinase) may - increase the risk of bleeding complications - considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Kaasnev ravi koos trombolüütikutega (nt rt-PA või streptokinaas) võib - suurendada verejooksu komplikatsioonide ohtu - oluliselt tugevdada Refludan'i toimet aPTT pikendamisel.
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Plaanitud säilitusannusele ei tohi eelneda laadimisannust.
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Lepirudiin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) on pärmirakkudest saadav rekombinantne hirudiin.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hingamisteede, rindkere- ja mediastinaalsed häired
Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Annustamise kohandamisel lähtutakse neerufunktsioonist, kehakaalust ja aPTT väärtusest (vt lõiku 4.2).
Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Samaaegset kasutamist koos - trombotsüütide vastaste preparaatidega peale atsetüüsalitsüülhappe, nagu tiklopidiin ja klopidogreel, - GpIIb/IIIa retseptori antagonistidega, nagu eptifibatiid, tirofibaan või abtsiksimaab, - teiste trombiiniinhibiitoritega, nagu madala molekulkaaluga hepariinid ei ole hinnatud.
Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
Seetõttu tuleb enne patsiendile Refludan'i kordusravi määramist kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma
Aneemia või hemoglobiini taseme langemine ilma nähtava veritsuse allikata Hematoom
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25 % lower as compared to younger patients.
Eakatel patsientidel on lepirudiini süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui noorematel patsientidel.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
Eluohtliku verejooksu ja lepirudiini ülemäärase plasmataseme kahtluse korral tuleb järgida järgmiseid soovitusi: - PEATAGE viivitamatult Refludan'i manustamine - Määrake aPTT ja olukorrale vastavalt teised koagulatsiooniparameetrid - Määrake hemoglobiinitase ja valmistuge vereülekandeks - Järgige kehtivaid šokiteraapia juhiseid.
- Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
- Anafülaksia: Refludan võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone, sh anafülaksiat ja šokki (vt lõiku 4.8).
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Refludan'i ei tohi manustada rasedatele naistele või imetavatele emadele.
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
Sagedasem kontroll võib osutuda vajalikuks neerukahjustuse või kõrgenenud verejooksuohuga patsientide korral.
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
* Hemodialüüsi patsientidel või ägeda neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens alla 15 ml/min või kreatiniini väärtus üle 60 mg/l [530 mol/l]) tuleb Refludan'i infusioonist hoiduda või see peatada.
Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
Seetõttu tuleb raviarstil hoolikalt kaaluda manustamise riski ja sellest oodatavat kasu.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
- Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
- Hirudiinivastaste antikehade tekkimist registreeriti umbes 40% II tüüpi HIT patsientidel ning seda eriti üle viie päeva kestvate raviperioodide korral.
- Target range (therapeutic window) for the aPTT: - Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
- Sihtvahemik (raviaken) aPTT jaoks: - Reagentide "Actin FS" või "Neothromtin" kasutamisel automaatkoagulomeetrites on aPTT sihtvahemikuks 1,5...3-kordselt pikendatud normaalne kontrollväärtus.
This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
See võib põhjustada lepirudiini antikoaguleeriva toime tugevnemist tänu viivitusele aktiivsete lepirudiini ja antihirudiini kompleksite neerude kaudu kõrvaldamisel.
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan'i manustamise riski ja sellest saadavat kasu.
- For injection only polypropylene syringes may be used.
- Süstimiseks tuleb kasutada ainult polüpropüleensüstlaid.
- Any unused solution must be discarded appropriately.
- Kogu kasutamata lahus tuleb nõuetekohaselt hävitada.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Harv (vähem, kui 1 isikul 1000-st) - Allergilised nahareaktsioonid (sh lööve, kihelev lööve), sügelus, kuumahood, palavik, külmavärinad.
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Vähimagi võimaluse korral tuleb annuse kohandamisel lähtuda usaldusväärse meetodi abil (24 t uriiniproovid) määratud kreatiniinikliirensi väärtusest.
Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Kaasnev ravi kumariiniderivaatidega (vitamiin K antagonistidega) ja trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega võib samuti tõsta verejooksu ohtu.
Take special care with Refludan
Eriline ettevaatus on Refludan'iga vajalik
Anaphylactic/oid reactions
Anafülaktilised/oidsed reaktsioonid
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
See kehtib kuni kehakaaluni 110 kg. Raskemate kui 110 kg patsientide korral peab annus jääma kehakaalule 110 kg vastavale tasemele (vt samuti allpaiknevaid tabeleid 2 ja 3).
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Müügiloa hoidja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
Tõsine maksakahjustus (nt maksa tsirroos) võib tugevdada lepirudiini antikoaguleerivat toimet tänu vitamiin K-st sõltuvate koagulatsioonifaktorite vähenenud tootmisest põhjustatud koagulatsioonihäiretele.