natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Atazanavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
Atazanaviir/ritonaviir/emtritsitabiin Koostoimeid ei ole uuritud.
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
HIV-1 infektsiooni ravi lastel HIV‑1 infektsiooniga lastel ei ole kliinilisi uuringuid emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga tehtud.
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 kuni ↑ 66)
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) kontsentratsioon suurenes väärtuselt 2185 (12%) ng•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikutel väärtusteni 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml ja 15985 (45%) ng•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
Lamivudine/ zidovudine/ efavirenz
Lamivudiin + zidovudiin + efavirens
In HIV-1 infected patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Neerufunktsiooniga seotud riskifaktorite ja HIV‑infektsiooniga patsientidel tuleb hoolikalt hinnata tenofoviirdisoproksiili manustamist koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei tohi samaaegselt manustada teiste ravimitega, mis sisaldavad emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina), tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4.4).
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
28 patsiendil, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga 96 nädalat, vähenes lülisamba nimmeosa LMT Z‑skoor -0,341 ja kogu keha
Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2).
Emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad neerude kaudu ning neerukahjustusega isikutel suureneb emtritsitabiini ja tenofoviiri kontsentratsioon veres (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
• Kui tenofoviirdisoproksiiliga ravitava lapse seerumi fosfaadisisaldus on tõendatult < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), peab neerufunktsiooni kontrollima ühe nädala pärast.
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Uuringus GS‑US‑104‑0352 katkestas uuringuravimi võtmise 89‑st tenofoviirdisoproksiili saanud lapsest 8 (9,0%) neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other medicines containing didanosine
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmine koos teiste didanosiini sisaldavate ravimitega (HIV‑infektsiooni raviks).
Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be used during breast-feeding.
Seetõttu ei tohi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't kasutada rinnaga toitmise ajal.
Common vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
Sage vesivilliline lööve, mädavilliline lööve, makulopapuloosne lööve, lööve, sügelus, urtikaaria, naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon)2
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 ml/min, receiving once daily dosing, had a 2 - 4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Alarühmas, kuhu kuuluvatel patsientidel oli kreatiniini kliirens 50…60 ml/min ja kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas, suurenes tenofoviiri kontsentratsioon 2...4 korda ja neerufunktsioon halvenes.
Importance of adherence
Ravijärgimuse olulisus
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg. Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil in children under 2 years.
Tenofoviiri kontsentratsioon lastel, kellele manustati suu kaudu tenofoviirdisoproksiili 245 mg või 6,5 mg/kg kehakaalu kohta kuni maksimaalse annuseni 245 mg, sarnanes süsteemse saadavusega täiskasvanutel, kellele manustati 245 mg tenofoviirdisoproksiili üks kord ööpäevas.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Toetudes faktidele, et emtritsitabiin metaboliseerub maksas minimaalselt ja eritub neerude kaudu, on ebatõenäoline, et maksakahjustusega patsiendid vajaksid Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annuse korrigeerimist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Herpes virus antiviral agents Famciclovir/emtricitabine
Herpesviirusvastased ravimid Famtsikloviir/emtritsitabiin
• cidofovir (for viral infection).
• tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
Polyvinyl alcohol
Õhuke polümeerikate Polüvinüülalkohol
when taken daily, together with safer sex practices: See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Vaadake lõigust 2 loendit ettevaatusabinõudest, mida HIV-infektsiooni vältimiseks kasutusele võtta.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
On ilmnenud, et tenofoviirdisoproksiili manustamine koos ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga suurendab tenofoviiri plasmakontsentratsiooni, eriti kombinatsioonis tenofoviirdisoproksiili ja farmakokineetilise toime tugevdajat (ritonaviiri või kobitsistaati) sisaldava HIV‑ravi skeemiga.
HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva daily dosing schedule.
Ilma HIV‑1 infektsioonita isikuid tuleb sagedaste ajavahemike järel nõustada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva igapäevase annustamisgraafiku range järgimise osas.
• amphotericin B (for fungal infection).
• amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks),
• PrEP Checklist for prescribers
• kokkupuute-eelse profülaktika kontroll-leht ravimit väljakirjutavatele arstidele
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg·h/ml in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg·h/ml, 25 (23%) μg·h/ml and 34 (6%) μg·h/ml, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Emtritsitabiini keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) kontsentratsioon suurenes väärtuselt 12 (25%) mcg•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikutel väärtusteni 20 (6%) mcg•h/ml, 25 (23%) mcg•h/ml ja 34 (6%) g•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Raske immuunpuudulikkusega HIV‑infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga HIV‑infektsiooniga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be taken with food.
Kui võimalik, tuleb Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't võtta koos toiduga.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruva vähenemise korral, kui ühtegi teist põhjust ei tuvastata.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil phosphate film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Ühe emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfosfaadi õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli ja ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga tehti kindlaks pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Uuringus GS‑US‑104‑0321 raviti 87 HIV‑1 infektsiooniga, eelnevalt ravimata patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimaalse baasraviga.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Patsiente, kes saavad samaaegset ravi ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ning tenofoviirdisoproksiiliga ja HIV‑i proteaasi võimendatud inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada luu mineraalse tiheduse vähenemist.
No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Kahes randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (iPrEx, Partners PrEP), kus 2830 HIV-1 nakkuseta täiskasvanut sai emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili üks kord ööpäevas kokkupuute-eelseks profülaktikaks, ei tuvastatud uusi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimeid.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei tohi manustada samaaegselt teiste emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini, sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Lülisamba nimmeosa LMT Z‑skoori keskmine muutus 48. nädalal (topeltpimeda faasi lõpp) oli tenofoviirdisoproksiili rühmas -0,215 ja platseeborühmas -0,165 ning kogu keha LMT Z‑skoori muutus vastavalt -0,254 ja -0,179.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can cause dizziness.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib põhjustada peapööritust.
Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N
Seksuaalsed riskitegurid skriinimisel Partnerite arv eelneval 12 nädalal, keskmine (SD) 18 (43) URAI eelneval 12 nädalal, N (%) URAI HIV-positiivse (või teadmata staatusega) partneriga eelneva 6 kuu jooksul, N (%) Osalus seksiäris viimase 6 kuu jooksul, N (%) Teadaolevalt HIV-positiivne partner viimase 6 kuu jooksul, N (%)
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on täheldatud neerupuudulikkust, neerukahjustusi, suurenenud kreatiniinisisaldust, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't tuleb HIV‑infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/tenofovir disoproxil /emtricitabine
IMMUNOSUPPRESSANDID Takroliimus/ tenofoviirdisoproksiil/ emtritsitabiin
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Tenofoviirdisoproksiili ohutust manustamisel koos ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ja farmakokineetilise toime tugevdajaga ei ole kindlaks tehtud.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva use.
Neerufunktsiooni kõrvalekallete kahtluse või diagnoosimise korral peab konsulteerima nefroloogiga, et kaaluda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise katkestamist.
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.
Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.
+ ritonavir (100 mg q.d.)
ritonaviir (100 mg q.d.)
GS-3310072: AUC: ↔
GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Ravieelne keskmine lülisamba nimmeosa LMT Z‑skoor oli tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidel -1,034 ja stavudiini või zidovudiiniga ravitud patsientidel -0,498 ning keskmine kogu keha üldine LMT Z‑skoor vastavalt -0,471 ja -0,386.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
48. nädalal tekkis ühel tenofoviirdisoproksiiliga ravitud osalejal, kuid mitte ühelgi stavudiini või zidovudiiniga ravitud osalejatest, oluline (> 4%) lülisamba nimmeosa LMT vähenemine.
Darunavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
Darunaviir/ritonaviir/emtritsitabiin Koostoimeid ei ole uuritud.
FTC/tenofovir disoproxil groupa
FTC/tenofoviirdisoproksiili rühma
+ lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
+ lopinaviir/ritonaviir (800 mg/200 mg q.d.)
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Kaasuva HBV-infektsiooniga patsientidel tekkis ASAT ja ALAT aktiivsuse tõus ootuspäraselt sagedamini kui HIV‑infektsiooniga patsientidel üldiselt.
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas,
• valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust,
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min, and renal function should be closely monitored.
Kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga ravitakse patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 60 ml/min, tuleb seetõttu kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata ja neerufunktsiooni hoolega jälgida.
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ohutust ja efektiivsust olulise maksakahjustusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Metabolism and nutrition disorders Very common hypophosphataemia1
Immuunsüsteemi häired Sage allergiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage hüpofosfateemia1
Common hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Sage hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia
Discontinuation of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
HBV‑nakkusega patsientidel võib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ravi katkestamine olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
48 nädala pärast oli patsientide protsent, kellel saadi lopinaviiri/ritonaviiri üks kord ööpäevas manustamisega HIV‑1 RNA < 50 koopiat/ml 70% ja kaks korda ööpäevas manustamisega 64%.
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV:
Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks:
Pre-exposure prophylaxis (PrEP)
Kokkupuute-eelne profülaktika
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Zscore was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Keskmine lülisamba nimmeosa LMT Z‑skoor enne ravi algust oli tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidel -1,004 ja platseebot saanud patsientidel -0,809 ning keskmine kogu keha LMT Z‑skoor oli vastavalt −0,866 ja -0,584.
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Annab teavet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmise kohta.
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group.
2 isikul 14‑st, kellel oli uuringusse registreerumisel äge HIV-infektsioon, tuvastati HIV-s K65R mutatsioon 1 isikul 5 ‑st 245 mg tenofoviirdisoproksiili saaval rühmal ja (emtritsitabiiniresistentsusega seotud)
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine Co-administration is not recommended because it results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini samaaegne manustamine Samaaegne manustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 4.5).
• That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist samal ajal nefrotoksiliste ravimitega või vahetult pärast neid peab vältima.
Recommendation concerning co-administration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Soovitus Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga koosmanustamise kohta (emtritsitabiin 200 mg, tenofoviirdisoproksiil 245 mg)
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/ml, and change from baseline in CD4 cell count.
Efektiivsuse sekundaarne analüüs 144 nädala vältel hõlmas muuhulgas patsientide osakaalu HIV‑1 RNA kontsentratsioonidega < 400 koopiat/ml või
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not for use in children under 12 years of age.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga ei ravita lapsi vanuses kuni 12 aastat.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 kuni ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 kuni ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 kuni ↑ 10)
In subjects with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) μg·h/ml of emtricitabine, and over 48
Hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (end-stage renal disease, ESRD) isikutel suurenes dialüüside vahel ravimi kontsentratsioon emtritsitabiini puhul 72 tunni jooksul väärtuseni 53 (19%) µg•h/ml ja tenofoviiri puhul 48 tunni jooksul väärtuseni 42 857 (29%) ng•h/ml.
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Tenofoviirdisoproksiili ohutuse, viirusvastase toime ja farmakokineetika hindamiseks manustatuna koos emtritsitabiiniga HIV‑infektsiooniga, neerukahjustusega patsientidele viidi läbi väike kliiniline uuring.
The time to onset of protection after commencing emtricitabine/tenofovir disoproxil is unknown.
Aeg Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ravi alustamisest kaitse tekkimise alguseni ei ole teada.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 60 ml/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 60 ml/min ükskõik millisel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't kokkupuute-eelseks profülaktikaks saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).