natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Annuse suurendamist 400 mg-lt 600 mg-le või 800 mg-le kroonilises faasis patsientidel või 600 mg-lt maksimaalselt 800 mg-le (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas) aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis patsientidel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja leukeemiaga mitteseotud raske neutropeenia või trombotsütopeenia, võib kaaluda järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12-kuulist ravi; või eelneva raviga saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Imatinib Accord is a treatment for adults and children and adolescents for:
Imatinib Accord'i kasutatakse täiskasvanutel, lastel ja noorukitel:
- Take Imatinib Accord with a meal.
- Võtke Imatinib Accord sisse söögi ajal.
In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Kõigis KML uuringutes on järjepidevalt täheldatud tsütopeeniat, eriti neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, kusjuures esinemissagedus näib olevat suurem suuremate annuste,  750 mg kasutamisel (I faasi uuring).
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
Patsientidel, kellel esineb hüpereosinofiilne sündroom (HES) koos HES rakkude varjatud infiltratsiooniga müokardis, on imatiniibravi alustamise järel üksikjuhtudel tekkinud kardiogeenne šokk/vasaku vatsakese düsfunktsioon koos HES rakkude degranulatsiooniga.
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/ m2 i.v.
(0,5 h), päevadel 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Accord when taken together.
Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Accord'i efektiivsust.
Resume treatment with Imatinib Accord at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Jätkata ravi Imatinib Accord'i varasema annusega (st annusega enne rasket kõrvaltoimet).
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Vajalik arv tablette tuleb panna sobiliku vedelikukogusega täidetud klaasi (ligikaudu 50 ml vedelikku 100 mg tableti kohta ja 200 ml vedelikku 400 mg tableti kohta) ning segada lusikaga.
Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kasutaddes koos paratsetamooli ja imatiniibi suuri annuseid.
Dosing in children and adolescents at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
Lastel ja noorukitel andsid annused 260 ja 340 mg/m2/ööpäevas sama plasmakontsentratsiooni nagu vastavalt 400 mg ja 600 mg täiskasvanutel.
If you take more Imatinib Accord than you should
Kui te võtate Imatinib Accord'i rohkem kui ette nähtud
When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11% decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4%) compared to fasting conditions.
Manustamisel koos rasvarikka toiduga vähenes imatiniibi imendumiskiirus minimaalselt (Cmax vähenes 11% ja tmax pikenes 1,5 tundi) ja täheldati AUC vähest langust (7,4%) võrreldes näitajatega tühja kõhu korral.
(2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
(2 h, q 12 h), päevadel 2...3 (kokku 8 tsüklit)
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Turuletulekujärgselt on imatiniibi kasutanud naistel teatatud spontaansetest abortidest ja kaasasündinud väärarengutest imikutel.
Do not take Imatinib Accord
Ärge võtke Imatinib Accord'i
If you forget to take Imatinib Accord
Kui te unustate Imatinib Accord'i võtta
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Lahus tuleb manustada kohe peale tableti täielikku lahustumist vedelikus.
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Enamusel täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud patsientidest tekkis see vahemikus 3 kuni 10 ravikuud, Kaplan-Meier'i hinnanguline mediaan oli 5,6 kuud.
Total bilirubin: > 1.5-3.0 ULN AST: any
Üldbilirubiin: > 1,5...3,0 ULN ASAT: kõik väärtused
The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Ühel patsiendil läbi viidud uuring näitas, et ravimi sisalduse suhe piimas/plasmas oli 0,5 imatiniibi ja 0,9 metaboliidi puhul, mis näitab metaboliidi suuremat sisaldumist piimas.
The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Imatiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud.
Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/ m2 i.v.
Hüper-CVAD skeem: CP 300 mg/m2 i.v.
Relapsed/refractory Ph+ ALL
Retsidiveeruv/refraktaarne Ph+ ALL
The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
Tulemused, mis saadi neljas mittekontrollitud kliinilises uuringus (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) osalenud 211 esmakordselt diagnoositud Ph+ ALL patsiendilt, olid kooskõlas ülalkirjeldatud tulemustega.
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Eelulemuse mediaaniks hinnati 7,7 ja 4,7 kuud vastavalt eelnevalt ravitud patsientidel ja ravimata patsientidel.
Treatment of CML patients with imatinib has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Ravi imatiniibiga on KML patsientidel seostatud neutropeenia või trombotsütopeeniaga.
Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Pidev ööpäevane imatiniibi ekspositsioon koos kemoteraapiaga ravi algfaasis parandas kohort 5 patsientidel (n=50) 4-aastast tüsistustevaba elulemust võrreldes varasema kontrollrühmaga (n=120), kes said standardset kemoteraapiat ilma imatiniibita (vastavalt 69,9% vs. 31,6%).
• Use about 50 ml for each 100 mg tablet or 200 ml for each 400 mg tablet.
• Võtke ligikaudu 50 ml vedelikku iga 100 mg tableti kohta või 200 ml vedelikku iga 400 mg tableti kohta.
• Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
• Järsku tekkiv naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).
Do not stop taking Imatinib Accord unless your doctor tells you to.
Ärge lõpetage Imatinib Accord'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
If you are being treated for HES/CEL
- Kui teil ravitakse HES/KELi
What you need to know before you take Imatinib Accord
Mida on vaja teada enne Imatinib Accord'i kasutamist
The no observed effect level (NOEL) was 30 mg/kg/day.
Ilma täheldatava toimeta tase (NOEL) oli 30 mg/kg/ööpäevas.
The yearly rates of progression of any type for Imatinib also decreased over time.
Imatiniibi kasutamisel vähenes progresseerumise aastane määr ajas ka kõigil teistel juhtudel.
The no observed effect level (NOEL) was 15 mg/kg/day.
Ilma täheldatava toimeta tase (NOEL) oli 15 mg/kg/ööpäevas.
Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets.
Pakend sisaldab 20, 60, 120 või 180 õhukese polümeerkattega tabletti.
What Imatinib Accord contains
Mida Imatinib Accord sisaldab
Polyethylene glycol Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Kollane raudoksiid (E172)
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
igakuiselt 13 kuu jooksul; prednisoloon 200 mg suukaudselt, 5 päeva kuus 13 kuu jooksul Kõikides raviskeemides on kasutusel steroidid KNS-i profülaktikaks.
With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the Imatinib arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
7-aastase järelkontrolli jooksul täheldati imatiniibi rühmas 93 (16,8%) progresseerumise juhtu: 37 (6,7%) juhul oli tegemist progresseerumisega aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi, 31 (5,6%) juhul olulise tsütogeneetilise ravivastuse kaoga, 15 (2,7%) juhul täieliku hematoloogilise ravivastuse kaoga või leukotsüütide arvu suurenemisega ning 10 (1,8%) juhul KML'ga mitteseotud surmadega.
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Läbi on viidud kolm suurt rahvusvahelist avatud kontrollgrupita II faasi uuringut Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+) kaugelearenenud, blastses kriisis või aktseleratsioonifaasis KML patsientidel, teiste Ph+ leukeemiatega patsientidel või kroonilises staadiumis, kuid eelnevalt ebaõnnestunud α-interferoonraviga KML patsientidel.
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
Patsientide osa, kelle haigus ei progresseerunud 84 kuu möödudes aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi, oli imatiniibi rühmas oluliselt kõrgem kui IFNi rühmas (92,5% versus 85,1%, p< 0,001).
What Imatinib Accord is and what it is used for
Mis ravim on Imatinib Accord ja milleks seda kasutatakse
Clinical studies in MDS/MPD
MDS/MPD kliinilised uuringud
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are supplied in packs containing 10, 30, or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
Imatinib Accord 400 mg õhukese polümeerikattega tablette turustatakse pakendites, milles on 10, 30, või 90 tabletti, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome.
Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mis viis maksasiirdamiseni või patsient suri.
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis,cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Herpes zoster, herpes simplex, nasofarüngiit, pneumoonia1, sinusiit, tselluliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, kuseteede infektsioon, gastroenteriit, sepsis
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Seda hinnangfunktsiooni kasutades saadud kumulatiivsed ravivastuse sagedused esmavaliku imatiniib-ravi puhul vahemikus 12 kuni 84 kuud paranesid järgmiselt: täielik hematoloogiline ravivastus vastavalt 96,4% ning 98,4% ja täielik tsütoloogiline ravivastus vastavalt 69,5% ning 87,2%.
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Välja arvatud esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis KML puhul, puuduvad kontrollrühmaga uuringud, mis näitaksid, et raviga kaasneks kliiniline kasu või elulemuse paranemine nende haiguste korral.
You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Te võite ravimi kasutamise ajal tunda pearinglust või uimasust või teie nägemine võib hägustuda.
This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Imatinib or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Selles III faasi uuringus täiskasvanud patsientidel võrreldi imatiniibi monoteraapiat α-interferooni (IFN) ja tsütarabiini (Ara-C) kombinatsiooniga.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Patsiente tuleb informeerida, et neil võib imatiniibi ravi ajal esineda kõrvaltoimeid nagu pearinglus, hägune nägemine või unisus.
A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Hiljem on viies avaldatud haigusjuhu kirjelduses teatatud veel kuuest imatiniibiga ravitud PDFS patsiendist vanuses 18 kuud kuni 49 aastat.
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
- Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis.
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mistõttu oli vajalik maksasiirdamine või patsient suri (vt lõik 4.4).
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
- Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
Aine pärssis valikuliselt proliferatsiooni ja indutseeris apoptoosi nii BCRABL positiivsetes rakukultuurides kui ka värsketes leukeemiarakkudes, mis pärinesid Philadelphia kromosoom-positiivse KML ja ägeda lümfoidse leukeemia (ALL) patsientidelt.
In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud imatiniibi kõrgemat plasmakontsentratsiooni kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis on arvatavasti tingitud happelise alfa-glükoproteiini (alfa-acid glycoprotein, AGP), imatiniibi siduva valgu, plasmakontsentratsiooni suurenemisest neil patsientidel.
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Suurenemine on ligikaudu 1,5...2-kordne ning vastav happelise alfa- glükoproteiini (millega imatiniib tugevalt seondub) sisalduse 1,5-kordsele suurenemisele plasmas.
Chronic myeloid leukaemia (CML).
- Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis.
Imatinib Accord is a treatment for adults for:
Imatinib Accord'i kasutatakse täiskasvanutel:
Imatinib Accord is also a treatment for children and adolescents with CML.
Imatinib Accord'i kasutatakse ka KML raviks lastel ja noorukitel.
DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/ m2 i.v.
DEX 40 mg/päevas päevadel 1...4 ja 11...14, vaheldumisi koos MTX 1 g/m2 i.v.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils < 20%, platelets > 100 x 109/l.
KML on kroonilises faasis, kui kõik järgmised kriteeriumid on täidetud: blaste on veres või luuüdis < 15%, basofiile on perifeerses veres < 20%, trombotsüüte > 100x109/l.
- If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga - Imatinib Accord ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Imatiniib kombinatsioonis induktsioon-kemoteraapiaga (vt. tabel 3) viis täieliku hematoloogilise ravivastuse saavutamiseni 93% (147 patsienti 158 hinnatavast) patsientidest ning olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 90% (19 patsienti 21 hinnatavast) patsientidest.
PVC/PVdC/Alu blisters
PVC/PVdC/Alu blistrid
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accord to 260 mg/m2.
Kui tsütopeenia ei ole seotud leukeemiaga, vähendada Imatinib Accord'i annust kuni annuseni 260 mg/m2.
The total daily dose in children and adolescents must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
Ööpäevane annus lastel ja noorukitel ei tohi ületada 800 mg KMLi puhul ning 600 mg Ph-positiivse ALLi puhul.
Table 3 Response in adult CML studies Study 0110 37-month data Chronic phase, IFN failure (n=532)
Uuring 0110 37 kuu andmed Krooniline stadium, IFN ebaõnnestumine (n=532)
In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
39-nädalases uuringus ahvidel ei tehtud kindlaks kõrvaltoimeteta taset (no observed adverse effect level, NOAEL) madalaima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes ligikaudu üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Kui imatiniibi kasutati monoteraapiana retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsientidel, saavutasid 411 uuritust 53 patsienti hematoloogilise ravivastuse 30% (9% täielik ravivastus) ja 23% olulise tsütogeneetilise ravivastuse.
Clinical studies in DFSP
PDFS kliinilised uuringud
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st)
If you are being treated for DFSP
- Kui teil ravitakse PDFSi
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Talumatuse korral tuleb annust vähendada (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Imatiniib suurendab simvastatiini (CYP3A4 substraat) keskmist Cmax ja AUC vastavalt 2 ja 3,5 korda, mis annab tunnistust CYP3A4 pärssimisest imatiniibi poolt.
• Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red blood cells).
• Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0x109/1) and thrombocytopenias (platelet count < 50x109/1) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasigaIII ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 1,0 x 109/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv < 50 x 109/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64% patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63% patsientidel) võrreldes kroonilises faasis esmakordselt diagnoositud KML patsientidega (16,7% patsientidest esines neutropeenia ja 8,9% patsientidest trombotsütopeenia).
Imatinib Accord may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Imatinib Accord võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).
In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C 20 mg/m2/day for 10 days/month.
IFNi rühmas raviti patsiente IFNi sihtannusega 5 MRÜ/m2/ööpäevas subkutaanselt kombinatsioonis subkutaanse Ara-C annusega 20 mg/m2/ööpäevas 10 päeva/kuus.
Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Imatiniib avaldas rottidel teratogeenset toimet manustatuna organogeneesi ajal annustes ≥ 100 mg/kg, mis on kehapinda aluseks võttes umbes võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Accord.
See aitab kaitsta magu, kui te võtate Imatinib Accor d'i.
Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children and adolescents (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Preputsiaal- ja klitoraalnäärmete papilloome/kartsinoome täheldati annuste 30 mg/kgöö/päevas ja suuremad manustamisel, mis vastab ligikaudu 0,5- või 0,3-kordsele plasmakontsentratsioonile (AUC põhjal) inimesel vastavalt annuse 400 mg/ööpäevas või 800 mg/ööpäevas kasutamisel ja vastab lastel ja noorukitel 0,4-kordsele päevasele plasmakontsentratsioonile (AUC põhjal) annuse 340 mg/m2/ööpäevas korral.
In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
Kontrollitud uuringus (ADE10), kus imatiniibi võrreldi induktsioon-kemoteraapiaga 55 esmakordselt diagnoositud patsiendil vanuses 55 ja enam aastat, saavutati imatiniibi monoteraapia korral oluliselt suurem täielik hematoloogiline ravivastus kui kemoteraapia puhul (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Tervetel vabatahtlikel oli suukaudse manustamise järgselt t½ ligikaudu 18 tundi, mis viitab sellele, et annustamisskeem üks kord ööpäevas on piisav.
6 doses)iii: days 2, 3, 16, and 17
PO q6h x 6 annust)iii: päevadel 2, 3, 16 ja 17
Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Raviskeem: praeguste andmete kohaselt on imatiniib annuses 600 mg/ööpäevas osutunud efektiivseks ja ohutuks esmakordselt diagnoositud Ph+ ägeda lümfoidse leukeemiaga (Ph+ ALL) täiskasvanud patsientide ravis kombinatsioonis kemoteraapiaga ravi induktsiooni-, konsolidatsiooni- ja säilitusfaasis (vt lõik 5.1).