natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common Grade 3 or higher adverse reactions included encephalopathy (31%), unspecified pathogen infections (19%), CRS (11%), bacterial infection (9%), aphasia (7%), viral infection (6%), delirium (6%), hypotension (6%), and hypertension (6%).
Kõige sagedamini esinevad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (31%), määramata patogeeniga infektsioon (19%), CRS (11%), bakteriaalne infektsioon (9%), afaasia (7%), viirusinfektsioon (6%), deliirium (6%), hüpotensioon (6%) ja hüpertensioon (6%).
No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
YESCARTA toime kohta fertiilsusele, reproduktsioonile ja arengule ei ole uuringuid läbi viidud.
- Failure of the kidneys causing your body to hold onto fluid which can be serious or life threatening.
- Neerupuudulikkus, mis põhjustab vedeliku kogunemist kehasse ja võib olla tõsine või eluohtlik.
Requirements for ventilator support or continuous veno-venous haemodialysis or Grade 4 organ toxicity (excluding transaminitis).
Nõuab hingamistuge või pidevat venovenoosset hemodialüüsi või 4. astme organtoksilisus (v.a transaminiit).
The median time to onset was 5 days (range: 1 to 17 days).
Mediaanaeg ilmnemiseni oli 5 päeva (vahemik 1...17 päeva).
Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day with first dose of tocilizumab and continue methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 2 more days; if improves, then manage as above.
Manustada metüülprednisolooni 1000 mg intravenoosselt ööpäevas koos totsilizumabi esimese annusega ning jätkata metüülprednisolooni manustamist 1000 mg intravenoosselt ööpäevas veel 2 ööpäeva; paranemise korral jätkata ülaltoodud kirjelduse järgi.
Thrombosis Capillary leak syndrome
Tromboos Kapillaaride lekke sündroom
CRS has been known to be associated with end organ dysfunction (e.g., hepatic, renal, cardiac, and pulmonary).
CRS seostub teadaolevalt lõpporgani düsfunktsiooniga (nt maks, neerud, süda või kopsud).
Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Väikesed rakulise materjali klombid peaksid kerge käsitsi liigutamise järel lahustuma.
Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2).
Patsiente tuleb jälgida neuroloogiliste kõrvaltoimete (vt tabel 2) nähtude ja sümptomite suhtes.
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Kite Pharma EU B.V.
Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex.
Ida Koostöö Onkoloogiagrupi (ECOG) 0 ja 1 ning soo alusel olid patsientide tulemused ühtlased.
YESCARTA should not be washed, spun down, and/or re-suspended in new media prior to infusion.
YESCARTA't ei tohi enne infusiooni lahustada, lahjendada ja/või uuesti suspendeerida uues kandeaines.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
• Kontrollib teie verd kusihappesisalduse ja vähirakkude arvu osas.
The most significant and frequently occurring adverse reactions were CRS (93%), encephalopathy (58%), and infections (39%).
Kõige olulisemad ja sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (93%), entsefalopaatia (58%) ja infektsioonid (39%).
Duration of Responsea, median (range) in months
Reaktsiooni kestusa, mediaan (vahemik) kuudes
Continue dexamethasone use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
Jätkata deksametasooni kasutamist, kuni juhtum on 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust 3 päeva jooksul.
- have problems with your nervous system (such as fits, stroke, or memory loss).
- Esineb probleeme närvisüsteemiga (nt hood, rabandus, mälukadu).
In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad spectrum antibiotics, fluids, and other supportive care as medically indicated.
Febriilse neutropeenia korral hinnake infektsiooni suhtes ning ravige laiaspektriliste antibiootikumide, vedelike ja muu toetava raviga, vastavalt meditsiinilisele näidustusele.
Of the 52 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 9 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 6.5 months.
52-st CR-i saavutanud patsiendist oli 7 patsiendil stabiilne haigus SD ning 9 patsiendil oli PR esmasel tuumori hindamisel ja nad läksid CR-ile üle alles 6,5. kuul.
The active substance is axicabtagene ciloleucel.
Toimeaine on aksikabtageen siloleutseel.
The median anti-CD19 CAR T cell Cmax level in responders (N = 71) was 216% higher compared to the corresponding level in nonresponders (N = 25) (43.6 cells/μL versus 20.2 cells/μL).
Anti-CD19 CAR T-rakkude Cmax mediaantase ravivastusega patsientidel (n = 71) oli 216% suurem kui ravivastuseta patsientidel (n = 25) (43,6 rakku/μl versus 20,2 rakku/μl).
• Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
• Jääge vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA saamist haigla lähedusse, kus teid raviti.
Primary central nervous system (CNS) lymphoma
Primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom
- Swelling in the limbs, fluid around the lungs (pleural effusion).
- Jäsemete paistetus, vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon).
Gently mix the contents of the bag to disperse clumps of cellular material.
Liigutage koti sisu õrnalt rakulise materjali klompide lahustamiseks.
A single dose of YESCARTA contains 2 x 106 CAR-positive viable T cells per kg of body weight (or maximum of 2 x 108 CAR-positive viable T cells for patients 100 kg and above) in approximately 68 mL dispersion in an infusion bag.
Üks YESCARTA annus sisaldab 2 × 106 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehakaalu kg kohta (või maksimaalselt 2 × 108 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku patsientide puhul, kelle kehakaal on 100 kg või üle selle) umbkaudu 68 ml dispersioonina infusioonikotis.
Delirium Anxiety
Deliirium Ärevus
Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Arvesse tuleb võtta lümfotsüüte vähendava keemiaravi vastunäidustusi.
Of the 55 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 10 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 12 months after YESCARTA infusion.
55 patsiendist, kes saavutasid CR-i, oli 7 patsiendil SD ja 10 patsiendil PR algsel kasvaja hindamisel, mis teisenes CR-iks hiljem, 12 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
• Check that the patient information on the cassette label matches that on the bag label.
• Kontrollige, et kasseti etiketil olev patsiendi teave vastab koti etiketil olevale.
The median duration was 13 days (range: 1 to 191 days).
Mediaanaeg lahenemiseni oli 13 päeva (vahemik 1...191 päeva).
No interaction studies have been performed with YESCARTA.
YESCARTA'ga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia present after Day 93 occurred in 11%, 7%, and 3% of patients, respectively.
3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid pärast 93. päeva vastavalt 11%, 7% ja 3% patsientidest.
Active uncontrolled infection.
• Aktiivne ravimata infektsioon.
YESCARTA was administered as a single infusion at a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg after lymphodepleting chemotherapy regimen of 500 mg/m2 intravenous cyclophosphamide and 30 mg/m2 intravenous fludarabine on the 5th, 4th, and 3rd day before YESCARTA.
YESCARTA't manustati ühe infusioonina sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR T-rakku/kg pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi (500 mg/m2 intravenoosse tsüklofosfamiidi ja 30 mg/m2 intravenoosse fludarabiini) manustamist 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA't.
YESCARTA is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy.
YESCARTA on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja primaarse mediastinaalse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Grade 3 or higher prolonged cytopenias following YESCARTA infusion occurred very commonly and included thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
Pärast YESCARTA infusiooni tekkisid väga sageli 3. või kõrgema astme pikaajalised tsütopeeniad, sh trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia.
- Feeling sick, constipation, diarrhoea, pain in the stomach or being sick.
- Iiveldustunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu või haiglane olek.
• Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
• Enne infusiooni ja jälgimisperioodi vältel peavad käepärast olema totsilizumab ja elustamisvahendid.
Concurrent CRS
Kaasuv CRS
YESCARTA contains sodium
YESCARTA sisaldab naatriumi
• Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential CRS, neurologic events and other toxicities.
• Pärast infusiooni tuleb patsiente igapäevaselt jälgidavähemalt esimesed 10 päeva võimaliku CRS-i, neuroloogiliste kõrvalnähtude ja muude toksilisuste osas.
Package leaflet: Information for the patient YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy.
YESCARTA (aksikabtageen siloleutseel) on CD19 vastu suunatud immuunravi geenmuundatud autoloogsete T-rakkudega.
• The YESCARTA product bag must not be removed from the cassette if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
• YESCARTA tootekotti ei tohi kassetist välja võtta, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta ettenähtud isikule.
Leukopenia Neutropenia Anaemia
Leukopeenia Neutropeenia Aneemia
The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel containing products should be amended to reflect the risk of dysphagia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee leiab, et aksikaptageen siloleutseeli sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada düsfaagia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
- Decrease in the number of cells that help clot the blood (thrombocytopenia).
- Vere hüübimisel osalevate vererakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Monitor patients life-long for secondary malignancies.
Jälgige patsiente elukestvalt sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate suhtes.
In addition, administer dexamethasone 10 mg intravenously with the first dose of tocilizumab and repeat dose every 6 hours.
Lisaks manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt koos totsilizumabi esimese annusega ning korrata annust iga 6 tunni järel.
Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogilise ohutuse eeskirjadele.
What you need to know before you are given YESCARTA
Mida on vaja teada enne YESCARTA kasutamist
The following side effects have been reported with YESCARTA.
YESCARTA kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
Mõõtke 3…4 nädala jooksul pärast YESCARTA-ravi kaks korda päevas oma kehatemperatuuri.
YESCARTA is to be administered via intravenous infusion.
YESCARTA manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.
The 24-month analysis had a median follow-up of 27.1 months.
24 kuu mediaanne järelkontroll oli 27,1 kuud.
The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Müügiloa hoidja peab tagama, et keskustes on enne patsientide ravimist kohapeal takistusteta kättesaadav 4 annust totsilizumabi iga patsiendi kohta CRS-i raviks.
• Prime the tubing with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) prior to infusion.
• Eeltäitke voolik enne infusiooni 0,9% naatriumkloriidi (0,154 mmol naatriumi ml kohta) lahusega.
Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
Raskete või eluohtlike neuroloogilise toksilisuse korral anda toetavat intensiivravi.
Administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours.
Manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel.
The most common signs or symptoms associated with neurologic adverse reactions included encephalopathy (58%), headache (40%), tremor (31%), dizziness (21%), aphasia (18%), and delirium (17%).
Kõige sagedasemad neuroloogiliste kõrvaltoimetega seotud nähud või sümptomid olid entsefalopaatia (58%), peavalu (40%), treemor (31%), pearinglus (21%), afaasia (18%) ja deliirium (17%).
• Once the patient's ID is confirmed, remove the YESCARTA product bag from the cassette.
• Kui patsiendi isik (ID) on kinnitatud, võtke YESCARTA tootekott kassetist välja.
This sequence of events leads to apoptosis and necrosis of CD19-expressing target cells.
See juhtumite jada viib SD19 ekspresseerivate sihtrakkute apoptoosi ja nekroosini.
Prolonged (still present at Day 30 or with an onset at Day 30 or beyond) Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia occurred in 26%, 24%, and 10% of patients, respectively.
Pikaajaline (30. päevani kestev või 30. päeval või hiljem algav) 3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid vastavalt 26%, 24% ja 10% patsientidest.
There is no experience of use of YESCARTA in patients with primary CNS lymphoma.
Puuduvad kogemused YESCARTA kasutamise kohta patsientidel, kellel on primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom.
YESCARTA contains genetically modified human blood cells.
YESCARTA sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or YESCARTA to avoid potential transmission of infectious diseases.
Tervishoiutöötajad peavad leukafereesimaterjali või YESCARTA't käideldes rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalike nakkushaiguste ülekandumist.
Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
Kaaluda tuleb YESCARTA-ravi saanud emade vastusündinutel immunoglobuliinide ja B-rakkude sisalduse määramist.
Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
Manustada totsilizumabi 2. astme CRS-i raviks vastavalt tabelile 1.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL.
I/II faasi avatud mitmekeskuselises üheharulises uuringus hinnati kokku 108 patsienti, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne agressiivne B-rakuline NHL.
Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA.
Enne rakkude kogumist YESCARTA tootmiseks tuleb kooskõlas kliiniliste juhistega skriinida HBV, HCV ja HIV suhtes.
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) For intravenous use only.
YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud) Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
B-cell aplasia leading to hypogammaglobulinaemia can occur in patients receiving treatment with YESCARTA.
YESCARTA-ravi saavatel patsientidel võib tekkida B-rakkude aplaasia, mis viib hüpogammaglobulineemiani.
1098 XH Amsterdam The Netherlands
Science Park 408 1098 XH Amsterdam Holland
How to store YESCARTA
Kuidas YESCARTA't säilitada
- Lung infection.
- Kopsuinfektsioon.
DLBCL in ZUMA-1 included patients with DLBCL NOS, other DLBCL subtypes, and high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) based on the 2016 WHO-classification.
ZUMA-1 uuringus hõlmas DLBCL patsiente, kellel oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL NOS), muid DLBCL-i alamtüüpe, ja kõrge riskiastme B-rakklümfoom (high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) lähtuvalt WHO 2006. a klassifikatsioonist.
The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Enne lümfodepletsioonravi alustamist tuleb veenduda YESCARTA kättesaadavuses.
• Once the patient ID is confirmed, remove the YESCARTA bag from the cassette.
• Kui patsiendi ID on saanud kinnitust, võtke YESCARTA kott kassetist välja.
The most common signs or symptoms associated with CRS included pyrexia (83%), hypotension (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%), and chills (20%).
Kõige sagedasemad CRS-iga seotud nähud või sümptomid olid püreksia (83%), hüpotensioon (44%), tahhükardia (24%), hüpoksia (23%) ja külmavärinad (20%).
The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel should be amended to reflect the risk of spinal cord oedema, myelitis and quadriplegia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et aksikaptageen siloleutseeli ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada seljaaju turse, müeliidi ja kvardipleegia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Pre-treatment (lymphodepleting chemotherapy)
Eelnev ravi (lümfotsüüte vähendav keemiaravi)
• The YESCARTA bag must not be removed from the cassette if the information on the patientspecific label does not match the intended patient.
• YESCARTA kotti ei tohi kassetist eemaldada, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
- Increased levels of bilirubin reporting on how your liver is working, which will show up on blood tests.
- Bilirubiinisisalduse suurenemine vereanalüüsides, mis näitab teie maksa tööd.
There is limited experience with YESCARTA in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
YESCARTA kasutamise kogemused patsientidel, kes on saanud varasemat CD19-le suunatud ravi, on piiratud.
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
Nõustage patsiente, et nad jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast infusiooni, ja pöörduksid kohe arsti poole, kui tekivad neuroloogilise toksilisuse nähud või sümptomid.
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
Säilitada külmutatult vedellämmastiku aurufaasis ≤ -150 °C.
- have kidney problems.
- Esineb neeruprobleeme.
• Central venous access is recommended for the administration of YESCARTA.
• YESCARTA manustamiseks on soovitatav tsentraalne veenitee.
Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
Tsütokiinide vabanemise sündroom Hüpogammaglobulineemia
Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor (CAR) with a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Autoloogsed T-rakud, mis on transdutseeritud retroviirusvektoriga, mis kodeerib CD19-vastast ning CD28/CD3-dzeeta kimäärset antigeeni retseptorit sihtannuses 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset T-rakku/kg.
YESCARTA.
- Nahalööve.
The stability of YESCARTA upon completion of thawing is up to 3 hours at room temperature (20 ˚C to 25 °C).
Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne kuni 3 tundi toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C).
- Extreme tiredness.
- Äärmuslik väsimus.
(b) Refer to Table 2 for management of neurologic adverse reactions.
(b) Neuroloogiliste kõrvaltoimete ravi vt tabelist 2.
Healthcare professionals handling YESCARTA should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
YESCARTA't käitlevad tervishoiutöötajad peaksid seetõttu võimalike nakkushaiguste ülekandumise vältimiseks järgima ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille).
No clinical data on the effect of YESCARTA on fertility are available.
YESCARTA toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
How you are given YESCARTA
Kuidas teile YESCARTA't antakse
Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
Iga patsiendispetsiifiline YESCARTA infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml kohta, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehamassi kg kohta (vahemik: 1 × 106...2 × 106 rakku/kg), maksimaalselt 2 × 108 anti-CD19 CAR T-rakku.
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud)
• Verify the patient ID again to match the patient identifiers on the YESCARTA bag.
• Kontrollige patsiendi ID-d uuesti, et see vastaks YESCARTA kotil olevatele patsiendiandmetele.
• Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
• Varasemast kergem veritsemine või verevalumite tekkimine, mis võivad olla vereliistakute nimeliste vererakkude vähesuse sümptomiteks.
Neurologic adverse reactions
Neuroloogilised kõrvaltoimed
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
B-rakkude vastu suunatud ravimeid saavatel patsientidel võib tekkida HBV reaktivatsioon, mis teatud juhtudel võib lõppeda fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surmaga.
Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
Raske või ravile mittealluva CRS-iga patsientide puhul tuleks kaaluda hindamist hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi / makrofaagide aktiveerumise sündroomi (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS) suhtes.
Hypogammaglobulinaemia has been very commonly observed in patients treated with YESCARTA.
YESCARTA'ga ravitud patsientidel on väga sageli täheldatud hüpogammaglobulineemiat.
A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
Tsütokiinide vabanemise sündroomi (cytokine release syndrome, CRS) puhuks peab enne YESCARTA infusiooni olema käepärast vähemalt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Pre-medication
Eelnev ravimirežiim
Patients with a history of CNS disorders such as seizures or cerebrovascular ischaemia may be at increased risk.
Suurema riskiga võivad olla patsiendid, kellel on varem esinenud kesknärvisüsteemi häireid, nt krambihooge või tserebrovaskulaarset isheemiat.
After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Pärast esimest infusioonile järgnevat 10 päeva tuleb patsienti jälgida arsti äranägemisel.
- Anxiety.
- Ärevus.
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use.
Hoida külmutatult vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -150 °C kuni kasutamiseks sulatamiseni.