natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Anti-gE immune response^
gE-vastane immuunvastus^
CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Shingrix is a vaccine that helps to protect adults against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise (herpes zoster) ja vöötohatisele järgneva kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology
50 mikrogrammi 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota'st 50 mikrogrammi 3rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud glükoproteiin E (gE)
Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
Shingrix tuletab organismile meelde viirust, mis põhjustab vöötohatist.
Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119).
II faasi avatud ühe uuringurühmaga kliinilisest jätku-uuringust (Zoster-024) 60-aastaste ja vanemate täiskasvanute kohta saadud andmed näitavad, et vaktsiini poolt esile kutsutud immuunvastus (humoraalne ja rakuline) püsib kuni ligikaudu 6 aastat pärast 0, 2-kuu skeemi (N =119).
Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Järgnevas tabelis on toodud ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRI VIAAL
Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
Lisage kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Number of PHN cases
PHN-i juhtude arv
Number of PHN* cases
PHN*-i juhtude arv
Shingrix cannot be used to prevent chickenpox (varicella).
Shingrix'i ei saa kasutada tuulerõugete (varicella) ennetamiseks.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever
Väga sage süstekoha reaktsioonid (näiteks valu, punetus, turse), väsimus, külmavärinad, palavik
There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Shingrix'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
o Suspension: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
o Suspensioon: dioleoüülfosfatidüülkoliin, kolesterool, naatriumkloriid, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
The immune responses of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of lower geometric mean concentrations (GMCs) for one of the pertussis antigens (pertactin) when Shingrix is co-administered with the dTpa vaccine.
Vaktsiinide samaaegne manustamine ei mõjutanud immuunvastuse teket, välja arvatud ühe läkaköhaantigeeni (pertaktiini) kontsentratsioonide väiksemad geomeetrilised keskmised (GMC) Shingrix'i manustamisel koos dTpa vaktsiiniga.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH SUSPENSION
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Sarnastelt teiste vaktsiinidega ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida kõigil vaktsineeritutel.
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde ega nahasiseselt.
ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
^ gE-spetsiifiline CD4[2+] T-rakuline vastus = gE-spetsiifiliste CD4+ T-rakkude aktiivsus, mõõdetuna intratsellulaarse tsütokiini värvimise meetodil CD4[2+] T-rakud = CD4+ T-rakud, millel on avaldunud vähemalt
By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Shingrix, milles on kombineeritud VZV-spetsiifiline antigeen (gE) adjuvantsüsteemiga (AS01B), kutsub eelnevalt olemasoleva VZV vastase immuunsusega isikutel esile antigeenispetsiifilise tsellulaarse ja humoraalse immuunvastuse.
Shingrix can be given if you have already been vaccinated with a live attenuated herpes zoster vaccine.
Shingrix'i võib teile manustada ka siis, kui olete varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga juba vaktsineeritud.
• After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
• Pärast tuulerõugete põdemist jääb seda põhjustanud viirus närvirakkudesse püsima.
* PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Confidence interval ** Over a median follow-up period of 4.1 years *** Over a median follow-up period of 4.0 years
* PHN-i määratleti kui vöötohatisega seotud valu skoori ≥ 3 (skaalal 0-10), mis püsib või avaldub rohkem kui 90 päeva pärast vöötohatise lööbe teket, kasutades vöötohatisega seotud valu lühiküsimustikku (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI)
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Pärast või isegi enne vaktsineerimist võivad patsiendid minestada psühhogeense vastusena süstimisele.
In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively.
70-aastaste ja vanemate uuritavate seas, kellel esines vähemalt üks kinnitatud vöötohatise episood (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud), vähenes Shingrix'i toimel oluliselt vöötohatisega seotud valu ravimite kasutamine ja kasutamise kestus vastavalt 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) ja 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions
1Spontaansetel teadetel põhinevad kõrvaltoimed
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
Harv ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria, angioödeem1
The most common complication of shingles is:
Vöötohatise kõige sagedasem komplikatsioon on:
o Powder: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
o Pulber: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dikaaliumvesinikfosfaat.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Järgnevalt esitatud ohutusprofiil põhineb 5887-lt 50...69-aastaselt täiskasvanult ning 8758-lt 70-aastaselt ja vanemalt täiskasvanult platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes saadud andmete liitanalüüsil.
• Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
• Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis põhjustab ka tuulerõugeid.
Fainting can occur before or after any needle injection.
Enne või pärast nõelatorget võite minestada.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
MANUSTAMISVIIS Segada antigeeniga
There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Üheaastase järelkontrolli perioodi jooksul saadi 9 teatist vöötohatise kahtluse kohta 6 uuritaval.
Side effects reported during clinical trials with Shingrix:
Shingrix'i kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed:
Efficacy of Shingrix
Shingrix'i efektiivsus
• Suspension for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
• Suspensioon 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas).
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
were ≥50 years of age, received at least one dose of Shingrix, which was shown to be immunogenic and well-tolerated.
Kokku 135 täiskasvanut, kellest 73 olid 50-aastased või vanemad, said vähemalt ühe Shingrix'i annuse, mis oli immunogeenne ja hästi talutav.
No case of overdose has been reported.
4.9 Üleannustamine Üleannustamisjuhtudest ei ole teatatud.
Shingrix contains sodium and potassium
Shingrix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Side effects reported after the marketing of Shingrix:
Shingrix'i turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed:
• Powder for 1 dose in a vial
• Pulber 1 annuse valmistamiseks viaalis
The benefit of Shingrix in the prevention of PHN can be attributed to the effect of the vaccine on the prevention of HZ.
Shingrix'ist saadav kasu PHN-i vältimisel on seotud vaktsiini vöötohatist ennetava toimega.
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively.
1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli anti-gE GMC 38 153,7 mRÜ/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) ja 44 376,3 mRÜ/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) vastavalt pärast 0, 6-kuu skeemi ja 0, 2-kuu skeemi.
Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
Tõmmake süstlasse kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu.
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): varicella zoster viiruse1 glükoproteiin E antigeeni2
• Powder and suspension for suspension for injection.
• Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Kerge haigestumise, näiteks nohu korral ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata.
Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart.
(N=7695) või platseebo (N=7710) kaks annust 2-kuulise vahega; - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 täiskasvanut vanuses ≥ 70 aastat randomiseeriti saama Shingrix'i
In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
III faasi avatud kliinilises uuringus (Zoster-026), kus 238 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat randomiseeriti võrdselt saama 2- või 6-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, oli humoraalne immuunvastus pärast 0, 6-kuu skeemi samaväärne 0, 2-kuu skeemi järgse immuunvastusega.
Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Väga sage seedetrakti sümptomid (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
How to prepare Shingrix:
Kuidas tuleb Shingrix ette valmistada:
The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled).
Efektiivsus BOI vähendamisel oli 98,4% (95% CI: 92,2; 100) 50-aastaste ja vanemate (ZOE-50) ning 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud).
In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and
Uuritavate seas, kellel esines vähemalt üks kinnitatud vöötohatise episood, vähenes Shingrix'i toimel oluliselt maksimaalne keskmine valuskoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 3,9 vs. 5,5; p-väärtus = 0,049 ja keskmine = 4,5 vs. 5,6; p-väärtus = 0,043 vastavalt 50-aastaste ja vanemate [ZOE-50] ning 70-aastaste ja vanemate [ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud] uuritavate seas).
It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Shingrix eritub rinnapiima.
Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen)
Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon 1 viaal: pulber (antigeen) 1 viaal: suspensioon (adjuvant)
Shingrix can be given concomitantly with unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23) or reduced antigen diphtheria-tetanusacellular pertussis vaccine (dTpa).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Shingrix'i võib manustada samaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga, 23valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga (PPV23) või vähendatud antigeenidega difteeria-, teetanuseja atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga (dTpa).
How Shingrix works
Kuidas Shingrix toimib
There are limited data to support the use of Shingrix in individuals with a history of HZ and in frail individuals including those with multiple comorbidities (see section 5.1).
Andmeid, mis toetaksid Shingrix'i kasutamist vöötohatist põdenud ja nõrgestatud, sealhulgas mitmete kaasuvate haigustega isikutel, on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal vähenesid Shingrix'i toimel oluliselt need vöötohatisega seotud komplikatsioonid 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) ja 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) vastavalt 50-aastaste ja vanemate (1 vs. 16 juhtu) ning 70-aastaste ja vanemate (1 vs. 12 juhtu) täiskasvanute seas.
This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ.
See on suurem haiguse kordumise määr kui vöötohatist põdenud vaktsineerimata isikute osalusega vaatlusuuringutes üldiselt teatatud (vt lõik 4.4).
Other complications of shingles are:
Muud vöötohatise komplikatsioonid on:
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
2lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab:
The vaccines should be administered at different injection sites.
Vaktsiinide manustamiseks tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
• stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain)
• seedetrakti häired (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi rekombinantset varicella zoster viiruse glükoproteiini E, millele on lisatud adjuvant AS01B
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart.
III faasi mittekontrollitud avatud kliinilises uuringus (Zoster-033) said 96 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat, kellel oli anamneesis arsti dokumenteeritud vöötohatis, 2-kuulise vahega Shingrix'i 2 annust.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Ägeda ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, kardiovaskulaarse/respiratoorse farmakoloogilise ohutuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Table 3: Humoral immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Tabel 3: Shingrix'i humoraalne immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i adjuvant
• The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
• Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
Tõmmake süstlasse kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldava viaali sisu.
In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
Neljandal aastal pärast vaktsineerimist oli vöötohatise vastane efektiivsus 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) ja 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) vastavalt 50-aastaste ja vanemate ning 70-aastaste ja vanemate täiskasvanute seas.
Table 4: Cell-mediated immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Tabel 4: Shingrix'i rakuline immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
One pack of Shingrix consists of:
Shingrix'i ühes pakendis on:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, adjuvanteeritud)
Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and
Shingrix'i toimel vähenes oluliselt PHN-i esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (0 vs. 18 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (4 vs. 36 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
What Shingrix is and what it is used for
Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i antigeen i.m.
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt lümfadenopaatia
Suspension (AS01B Adjuvant System):
Suspensioon (AS01B adjuvantsüsteem): Dioleoüülfosfatidüülkoliin Kolesterool
Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Enne Shingrix'i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Effect of Shingrix on HZ-related pain
Shingrix'i toime vöötohatisega seotud valule
≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
Kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem 50...69-aastaste kui 70-aastaste ja vanemate seas, eriti üldiste kõrvaltoimete puhul, nagu lihasvalu, väsimus, peavalu, külmavärinad, palavik ja seedetrakti sümptomid.
Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections
Abiained: sahharoos polüsorbaat 80 naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat dikaaliumvesinikfosfaat dioleoüülfosfatidüülkoliin kolesterool naatriumkloriid veevaba dinaatriumvesinikfosfaat kaaliumdivesinikfosfaat süstevesi
Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1).
Varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutele võib Shingrix'i manustada sama skeemi järgi (vt lõik 5.1).
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
• Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
• Pulber 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas)
Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
Mitmekeskuselises avatud III faasi kliinilises uuringus (Zoster-048) hinnati ≥ 5 aastat varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud 215‑l täiskasvanul vanuses ≥ 65 aastat kahekuulise vahega kahe Shingrix'i annuse manustamist võrreldes 215 sobitatud osalejaga, kes ei olnud varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini saanud.
Table 1: Shingrix efficacy against HZ
Tabel 1: Shingrix'i efektiivsus vöötohatise vastu
(≥1/10,000 to <1/1,000)
(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
What Shingrix is used for
Milleks Shingrix'i kasutatakse
6.6 Special precautions for disposal and other handling Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
Pooled ZOE-50 and ZOE-70
ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Shingrix'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Speak to your doctor for more information.
Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
Ei ole uuritud emale manustatud Shingrix'i mõju rinnapiimatoidul imikule.
The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
Üldiselt oli Shingrix'iga vaktsineeritud isikutel vöötohatisega seotud valu väiksema tugevusega kui platseebot saanutel.
Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
Lisaks vähenes Shingrix'i toimel 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud) oluliselt maksimaalne tugevaima valu skoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 5,7 vs. 7,0; p-väärtus = 0,032).
Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud***
Median fold increase of frequency vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Sageduse kordse suurenemise mediaan võrreldes vaktsineerimiseelsega (Q1; Q3)