natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thelin is used to help lower blood pressure in the blood vessels when this pressure is raised in pulmonary arterial hypertension (PAH).
Thelini kasutatakse vererõhu alandamiseks kopsuveresoontes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) korral.
However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
Siiski põhjustab mittelineaarne farmakokineetika 300 mg või suuremate annustega sitaksentaannaatriumi ebaproportsionaalselt suurenenud plasmakontsentratsioone.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
•The need to tell their doctor about any adverse events
• Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
In an open-label hypertension study, 10 patients received 480 mg twice daily (approximately a 10-fold increase in daily dose compared to the MRHD) for up to 2 weeks.
Avatud kõrgvererõhutõveuuringus anti 10 patsiendile kuni 2 nädala jooksul kaks korda päevas 480 mg sitaksentaani (ligikaudu 10 korda suurem päevaannus kui inimesel soovitatav maksimaalne annus MRHD).
At high doses, dose-related increases in prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) were also seen, most prominently in rats, and coagulopathy (bleedings) in rats and dogs, but not mice.
Suurtel annustel ilmnesid ka annusest sõltuvad muutused protrombiini ajas (PT), aktiveeritud osalise tromboplastiini ajas (APTT), kõige tugevamalt rottidel ning hüübimishäired (veritsused) rottidel ja koertel; hiirtel viimaseid ei esinenud.
Thelin did not affect fertility in males and females.
Thelin ei mõjutanud ei emaste ega isaste isendite sigivust.
ET-1 concentrations are elevated in plasma and lung tissue of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH), as well as other cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension, and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
ET-1 kontsentratsiooni suurenemine kopsukoes ja plasmas pulmonaalhüpertensiooni (PAH) ning paljude muude kardiovaskulaarsete ning sidekoe haiguste, sh sklerodermia, ägeda ja kroonilise südamepuudulikkuse, müokardi isheemia, süsteemse kõrgvererõhu ja ateroskleroosi puhul viitab ET-1 patogeensele rollile nende haiguste puhul.
Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Võimaliku teratogeensuse tõttu ei tohi ravi Theliniga alustada viljakas eas naistel, kes ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Among patients with PAH associated with CTD in STRIDE-1 and STRIDE-2, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p < 0.05).
Kaasasündinud südamerikkest tingitud PAHiga patsientidel täheldati STRIDE-1 ja STRIDE-2 uuringutes 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeboga (37,73 meetrit, p<0,05).
Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
Iiveldus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, oksendamine, düspepsia ja kõhulahtisus
ET-1 actions are mediated through endothelin A receptors (ETA), present on smooth muscle cells, and endothelin B receptors (ETB), present on endothelial cells.
Neid toimeid vahendavad endoteliin A (ETA) retseptorid silelihasrakkudel ja endoteliin B (ETB) retseptorid endoteelirakkudel.
These survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH associated with CTD for the Thelin treated group (98%, 78% and 67% respectively).
Ka kaasasündinud südamerikkest tingitud PAH patsientidel täheldati ravi korral Theliniga sarnaseid elulemuse näitajaid (vastavalt 98%, 78% ja 67%).
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Decreased Haemoglobin (see section 4.4)
Langenud hemoglobiinitase (vt lõik 4.4)
Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Protrombiini aja (PT) pikenemine (samaaegse ravi korral K-vitamiini antagonistidega).
In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
(PAH) ja südamepuudulikkuse puhul on endoteliiniretseptori antagonismi puudumisel ET-1 kontsentratsioon tugevas korrelatsioonis haiguse ägeduse ja paranemisvõimalustega.
There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Sitaksentaannaatriumi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Seejärel tehakse analüüse aneemia (punaste vereliblede vähesuse) kontrolliks kord kolme kuu tagant.
Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
See suurendab tromboembooliaohtu, seda eriti suitsetavatel naistel.
Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e.g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Ravimid, mis inhibeerivad orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP) Koostoime ulatus tugevate OATP inhibiitoritega (nagu näiteks mõned statiinid, proteinaasi inhibiitorid ja tuberkulostaatikumid) ei ole selge.
Sildenafil (substrate of CYP3A4): A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively.
Sildenafiil (CYP3A4 substraat): sildenafiili ühekordse 100 mg annuse samaaegsel manustamisel koos Theliniga suurenesid sildenafiili Cmax ja AUC∞ vastavalt 18% ja 28%.
Omeprazole (substrate of CYP2C19): Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Omeprasool (ensüümi CYP2C19 substraat): samaaegsel manustamisel Theliniga kasvas omeprasooli AUC0-24 30%; Cmax ei muutunud.
When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxentan sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
Ravi alustamisel K-vitamiini antagonistiga sitaksentaani kasutaval patsiendil on soovitatav alustada ravi väikseima saadaoleva annusega.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi puhul soovitatud ravimit (nt epoprostenool) (vt lõik 4.2).
Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Varasema maksakahjustusega patsientidel uuringuid tehtud ei ole.
Your doctor will advise you about suitable contraception.
Sobivat rasestumisvastast vahendit soovitab teile arst.
When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same.
Kui Thelini võeti koos rasvase toiduga, vähenes imendumiskiirus (Cmax) tühja kõhuga võtmisega võrreldes 43% ja Tmax-i saabumine hilines 2 korda, kuid imendumismäära see ei mõjutanud.
The overall mean decrease in haemoglobin concentration for Thelin -treated patients was 0.5 g/dl (change to end of treatment).
Üldine keskmine hemoglobiinitaseme langus uuringu lõpus võrreldes lähtetasemega oli Thelini saavatel patsientidel 0,5 g/dl (ravi lõpuks).
Plasma concentrations of drugs principally metabolized by CYP2C9 may be increased during sitaxentan sodium co-administration.
CYP2C9 metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid võivad sitaksentaannaatriumiga koos manustades suureneda.
The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/WHO functional class IV PAH.
Thelini monoteraapia efektiivsust NYHA/WHO IV funktsionaalse klassi PAH patsientidel ei ole kontrollitud.
Median Difference from Placebo (95% CI)
Keskmine erinevus võrreldes platseeboga p-väärtus
Study results suggest that the dose of sildenafil does not need to be adjusted during concomitant administration with sitaxentan sodium.
Uuringu tulemustele toetudes ei ole vaja sildenafiili ja sitaksentaannaatriumi samaaegsel kasutamisel sildenafiili annust kohandada.
Predominant actions of ET-1 binding to ETA are vasoconstriction and vascular remodelling, while binding to ETB results in ET-1 clearance, and vasodilatory/ antiproliferative effects due in part to nitric oxide and prostacyclin release.
ET-1 seondumine ETA-ga on tavaliselt seotud veresoonte kokkutõmbumise või remodelleerumisega, seondumine ETB-ga toob kaasa ET-1 kliirensi ja veresooni laiendava / antiproliferatiivse mõju, mis osaliselt on tingitud lämmastikoksiidi ja prostatsükliini vabanemisest.
The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Ka süsteemne vaskulaarne resistentsus paranes pärast 12-nädalast ravi (-276 düüni*sek/cm Keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu langus 3 mmHg (6%) ei olnud statistiliselt oluline.
General disorders and administration site conditions Fatigue, oedema (most commonly peripheral)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Jõuetus, turse (enamasti perifeerne turse)
Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Thelin suurendab samaaegsel manustamisel koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega östrogeeni ekspositsiooni (vt lõik 4.5).
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
• Ravi Theliniga põhjustab sageli hemoglobiini taseme langust ning seotud punaliblede omaduste muutumist o Enne kasutamist ning jälgimise ajal, kliiniliselt sobilike ajavahemike järel, on vajalik täelik vere analüüs
Appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Ravi alustamisel sitaksentaaniga nende patsientide puhul, kes olid varem maksaensüümide sisalduse muutuste tõttu sunnitud katkestama ravi teiste endoteliiniretseptorite antagonistidega, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Warfarin (vitamin K antagonist, substrate of CYP2C9): Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Varfariin (K-vitamiini antagonist, CYP2C9 substraat): samaaegse ravi korral koos sitaksentaannaatriumiga suurenes S-varfariini ekspositsioon 2,4 korda.
A known undesirable effect is dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.
Ravimil on teadaolev kõrvaltoime - pearinglus - mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The clearance of nelfinavir was not clinically significantly changed in one subject that was classified as a CYP2C19 poor metaboliser.
Nelfinaviiri kliirensi kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud ka ühel patsiendil, kes teadaolevalt oli CYP2C19 aeglane metoboliseerija.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Ravimi toime on tõestatud primaarse pulmonaalhüpertensiooni ja sidekoehaigusega seotud pulmonaalhüpertensiooni ravis.
Thelin may affect your liver.
Thelin võib mõjuda kahjulikult maksale.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section
Vajadusel tuleb teha rasedusteste (vt lõik 4.6).
No clinical interaction study was performed with a substrate of CYP 2C8.
Ühegi ensüümi CYP2C8 substraadiga kliinilist koostoimeuuringut ei tehtud.
Moreover, Clinical interaction studies with nelfinavir, a moderately potent OATP inhibitor, and pravastatin, a low affinity OATP inhibitor, did not result in clinically significant changes in sitaxentan plasma levels.
Kliinilistes koostoimeuuringutes mõõduka tugevusega OATP inhibiitori nelfinaviiriga ning vähese afiinsusega OATP inhibiitori pravastatiiniga ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi sitaksentaani plasmasisalduses.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Thelin is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Kui Theliniga ravitavatel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel ilmnevad kopsuturse sümptomid, tuleb mõelda pulmonaalse veno-oklusiivse haiguse võimalusele.
Bottle Label (fix-a form)
Pudeli silt (kleebitav)
Administration of Thelin to female rats from late-pregnancy through lactation reduced pup survival, and caused testis tubular aplasia and delayed vaginal opening at the lowest exposure tested (17-45 times the human exposure).
Thelini manustamine emastele rottidele tiinuse lõppfaasist kuni imetamise lõpuni suurendas väikseimal uuritud annusel (17 45-kordne ekspositsioon inimestel) poegade suremust ja põhjustas munandite tubulaarset aplaasiat ning vagiina hilinenud avanemist.
STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment.
STRIDE-1, kus osales 178 patsienti, võrdles 12 ravinädala jooksul 2 suukaudset Thelini annust (100 mg üks kord päevas ja 300 mg üks kord päevas) platseeboga.
It is unknown whether or not sitaxentan sodium is excreted into human milk.
Ei ole teada, kas sitaksentaannaatrium eritub inimese rinnapiima.
No evidence for acute rebound has been observed.
Seisundi järsku tagasilangust täheldatud ei ole.
Subjects receiving warfarin achieve therapeutic anticoagulation (International Normalised Ratio [INR] target) with lower doses of the anticoagulant in the presence of sitaxentan sodium.
Samaaegse sitaksentaanravi korral saavutatakse terapeutiline antikoagulatsiooni tase (ingl International Normalised Ratio, INR, eesmärkväärtus) väiksemate varfariiniannuste kasutamisel.
At the recommended dose during placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension PAH, the most common adverse drug reactions considered to be at least possibly related to Thelin treatment were headache in 15% of patients, and peripheral oedema and nasal congestion, each in 9% of patients.
Platseebokontrolliga pulmonaalhüpertensiooni (PAH) uuringutes olid soovitatava annuse juures kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida võiks lugeda Theliniraviga seotuks, peavalu 15% patsientidel ja perifeerne turse ning ninakinnisus 9% patsientidel.
The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Enne Thelini ravi algust tehakse teile järgmised kaks vereanalüüsi ning analüüse tehakse ka ravi käigus.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1 versioonis 2.0.
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
i. o Vajadus K-vitamiini antagonisti määratud doosi vähendamiseks enne sitaksentaani ravi alustamist o Sitaksentaannaatriumi kasutamisel tuleb ravi K-vitamiini antagonistidega alustada alandatud doosiga o Vajadus regulaarselt jälgida INR-i o Olge teadlik hemorraagia võimalikkusest ning tehke vajalikke uuringuid o Suurenenud ninaverejooksu ja igemeveritsuse oht
• feeling tired
• ebatavaline väsimus
• If you are taking or begin to take anticoagulants (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
• kui te võtate või hakkate võtma antikoagulante (näiteks varfariini, atsenokumarooli,
Elevations in ALT values > 5 ULN were 4% (36/887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/155).
ALAT tase tõusis üle 5 ULN-i neljal protsendil (36/887) päevas 100 mg sitaksentaani saanud patsientidest, platseeborühmasl oli see näitaja 0,6% (1/155).
>3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
>3 ja ≤5 korda üle normi ülempiiri (ULN): korrake maksafunktsiooni analüüsi; kui kordusanalüüs annab sama tulemuse, siis tuleb igal individuaalsel juhul otsustada, kas Thelini manustamist jätkata või mitte.
There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Sildenafiili aktiivse metaboliidi n-desmetüülsildenafiili Cmax või AUC osas muutusi ei täheldatud.
This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Selline vereanalüüs tehakse teile enne Thelini ravi algust ja seejärel ühe ja kolme kuu möödumisel.
Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Kapslikujulised kollased või oranžid polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "T-100".
HOW TO STORE THELIN
KUIDAS THELINI SÄILITADA
Functional Class: A reduction in symptoms of PAH were observed with sitaxentan sodium 100 mg treatment.
Funktsionaalne klass: Sitaksentaannaatriumi annuse korral 100 mg täheldati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni sümptomite paranemist.
Digoxin (substrate of p-Glycoprotein): Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
Digoksiin (p-glükovalgu substraat): digoksiini farmakokineetika samaaegsel manustamisel Theliniga ei muutunud, mis viitab sellele, et sitaksentaan transport-p-glükovalku ei mõjuta.
You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Võimalik, et peate toime avaldumiseks võtma tablette üks või kaks kuud.
The extent of interaction with other OATP inhibitors (some HMG CoA reductase inhibitors eg, atorvastatin, protease inhibitors eg, ritonavir, tuberculostatics eg, rifamycin) is unknown but could result in raised plasma levels of sitaxentan.
Koostoimete ulatus teiste OATP inhibiitoritega (mõned HMG CoA reduktaasi inhibiitorid, nagu atorvastatiin, ja proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, tuberkuloosiravimid, nagu rifamütsiin) ei ole teada, ent samaaegne kasutamine võib põhjustada sitaksentaani plasmasisalduse suurenemist.
There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Thelini kasutamisega kaasneb kõrgenenud veritsusrisk, peamiselt ninaverejooksude ja igemeveritsuse näol.
STRIDE-4 included 98 patients randomised to sitaxentan sodium 50 mg, 100 mg, and placebo once daily for 18 weeks.
STRIDE-4 uuringusse kaasati 98 patsienti, kes said 18 nädala vältel randomiseeritult 50 mg või 100 mg sitaksentaannaatriumi või platseebot üks kord ööpäevas.
Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses.
Emasloomale manustatavate suuremate annustega täheldati suurenenud/ebanormaalse kujuga maksa, kuulmisfunktsiooni hilinenud arengut, eesnaha hilinenud vabanemist ning looteimplantatsioonide väiksemat arvu.
In patients already taking a vitamin K antagonist, it is recommended that the dose of the vitamin K antagonist be reduced when starting sitaxentan sodium.
Sitaksentaani manustamisel patsiendile, kes juba saab antikoagulantravi K-vitamiini antagonistiga, on soovitatav K-vitamiini antagonisti annust vähendada.
In repeated-dose toxicity studies, dose-related liver changes (weight, centrilobular hypertrophy, occasionally necrosis), induction of hepatic drug metabolising enzymes and slightly decreased erythron parameters were seen in mice, rats and dogs.
Korduva annuse toksilisuse uuringutel täheldati hiirtel, rottidel ja koertel annusest sõltuvaid muutusi maksas (kaalu suurenemine, tsentrilobulaarne hüpertroofia, mõnel juhul nekroos), ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide indutseerumist ja mõnevõrra alanenud punavere näitajaid.
Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/5): Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Flukonasool (CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4/5 inhibiitor): Thelini ja flukonasooli samaaegne manustamine ei mõjutanud sitaksentaannaatriumi kliirensit.
In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/5.
In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide või primaarsete maksarakkudega näitavad, et sitaksentaannaatrium on ensüümi CYP2C9 ja vähemal määral ka ensüümide CYP2C8, CYP2C19 ja CYP CYP3A4/5 inhibiitor.
However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Samas ei mõjutanud sitaksentaannaatrium folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) ja progesterooni plasmakontsentratsioonide alusel otsustades suukaudse rasestumisvastase ravimi antiovulatiivset toimet (vt lõik 4.4).
Women should not breastfeed while using Thelin.
Theliniga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 ×ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Kogutud andmed peavad sisaldama: o Anonüümseid patsiendi andmeid - vanus, sugu ning PAHi etioloogia o Koosvõetavad ravimid o Ravi katkestamise põhjus o Kõrvaltoimed ○ Kõik tõsised kõrvaltoimed ○ Maksaensüümide tõus üle 3-kordse normi ülemise piiri ○ Otsese bilirubiini sisaldus >2 korda üle normi ülemise piiri.
Rash (various types and presentations)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve (eri tüüpi ja erinevas avaldumisvormis)
Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/-) transgenic mice for 6 months.
Thelini manustamisel rottidele 97 99 nädala jooksul ja p53
Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
Ravi korral Theliniga on täheldatud annusest sõltuvat vere hemoglobiinisisalduse vähenemist (vt lõik 4.8).
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Nimetatud haigetel on vasodilataatorite (eelkõige prostatsükliini) kasutamisel täheldatud eluohtliku kopsuturse juhte.
Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors: Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid: sitaksentaani samaaegsel manustamisel koos tsüklosporiin A, tugevatoimelise OATP inhibiitoriga, suurenes sitaksentaani Cmin 6 korda ning AUC 67%.