natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2).
Patsientidel, kes saavad tofatsitiniibi annuses 11 mg (toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina) üks kord ööpäevas, tuleb annust vähendada 5 mg-ni (õhukese polümeerikattega tabletina) üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=316
Coadministered Drug
Koosmanustatud ravim
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=133
Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele tsHMR-ile.
Dose adjustment in hepatic impairment for different strength tablets
Kreatiniini kliirens Erineva tugevusega tablettide annuste kohandamine neerukahjustuse korral
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
Tofatsitiniibrühma randomiseeritud patsiendid said tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas; ravi kestis 12 kuud.
• stomach ache
• villid nahal
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Tofatsitiniibrühma randomiseeritud patsiendid said tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas; ravi kestis 6 kuud.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with tofacitinib.
Tofatsitiniibiga koos ei ole soovitatav kasutada elusvaktsiine.
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Annust tuleb vähendada kuni annuseni 5 mg kaks korda ööpäevas, kui näidustatud annus normaalse neerufunktsiooni korral on 10 mg kaks korda ööpäevas.
For patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, dosing should be interrupted.
Tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas saaval patsiendil tuleb manustamine katkestada.
Study I (O RAL
Uuringud Uuring I (ORAL Solo)
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Varasem ebaõnnestunud kortikosteroidravi Varasem ebaõnnestunud immunosupressantravi Kortikosteroidide ravieelne kasutamine
If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away.
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) N=312
Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Üks tablett sisaldab 5 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Table 17: Proportion of patients meeting efficacy endpoints at week 52 (OCTAVE sustain) Central endoscopy read
Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (OCTAVE Sustain) Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
EU/1/17/1178/001 - 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/002 - 180 õhukese polümeerikattega tabletti
BLISTER FOR 10 MG TABLETS
BLISTER 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDELE
Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Platseebo Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga
Switching between tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets and tofacitinib 5mg film-coated tablets
Üleminek 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavatelt tablettidelt 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidele
Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Tofatsitiniib 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Annust tuleb vähendada kuni annuseni 5 mg üks kord ööpäevas, kui näidustatud annus normaalse neerufunktsiooni korral on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Month 3 Month 6 Month 12
3. kuu 6. kuu 12. kuu
Hibernomas (malignancy of brown adipose tissue) were observed in female rats at exposures greater than or equal to 83 or 41 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Emastel rottidel täheldati kliinilise ekspositsiooni taset (5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas) kuni 83 või 41 korda ja rohkem ületavates kogustes hibernoome (pruuni rasvkoe maliigsust).
Musculoskeletal pain
Pneumoonia Gripp
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Selles uuringus täheldati 1,65%, 0,41% ja 0% patsientidest, kes said vastavalt kas platseebot, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ASAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
Tofacitinib 10 mg twice daily
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Selles uuringus täheldati 3,3%, 1,6% ja 1,5% patsientidest, kes said vastavalt kas MTX-i, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ASAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Ravieelse remissiooniga patsientide püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi
In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes tofatsitiniibravi korral täheldatud ANC muutused olid sarnased muutustega, mida täheldati RA kliinilistes uuringutes.
With prior TNF inhibitor failure
Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga
Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Tofatsitiniib 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• severe dizziness or light-headedness
• raske pearinglus või uimasus
Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Üks tablett sisaldab 10 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets must be taken whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly.
Kogu annuse nõuetekohaseks manustamiseks tuleb 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid võtta tervelt.
Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post-marketing reports.
Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgsetes aruannetes on tofatsitiniibi saanud patsientidel täheldatud kopsuembooliat.
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Lihas-skeleti valu Liigeste paistetus Tendoniit
Erythema Pruritus
Erüteem Kihelus
• ulcerative colitis
• pitsitustunne rindkeres
Renal impairment
Haavandiline koliit
ANNEX I
12. kuu a
Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Üks tablett sisaldab 11 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes tofatsitiniibravi korral täheldatud ALC muutused olid sarnased muutustega, mida täheldati RA kliinilistes uuringutes.
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX Keskmine erinevus võrreldes platseeboga (CI)
XELJANZ 10 mg film-coated tablets
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
XELJANZ 5 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Signs of ulcers or holes in your stomach (uncommon) include
Maohaavandite ja perforatsioonide (aeg-ajalt) tunnused on
In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes tofatsitiniibravi korral täheldatud lipiidisisalduse muutused olid sarnased muutustega, mida täheldati RA kliinilistes uuringutes.
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Platseeborühma randomiseeritud patsiendid viidi kolmandal ravikuul pimemenetlusega üle ühte tofatsitiniibi rühmadest, kus nad hakkasid saama tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas; ravi kestis 6 kuud.
In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
RA pikaajalistes ohutuspopulatsiooni uuringutes leidis kinnitust ALC vähenemine alla 500 raku mm kohta 1,3% patsientidest ja ALC 500 …750 rakku mm
• wheezing
Tsüklosporiin
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Platseeborühma randomiseeritud patsiendid viidi kolmandal ravikuul pimemenetlusega üle ühte tofatsitiniibi rühmadest, kus nad hakkasid saama tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas; ravi kestis 12 kuud.
Placebo Placebo
Ravirühm Platseebo
Creatinine clearance
Vere kreatiniinitaseme tõus
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes tofatsitiniibravi korral täheldatud muutused maksaensüümide analüüsides olid sarnased muutustega, mida täheldati RA kliinilistes uuringutes.
ANC greater than 1,000 Dose should be maintained.
ANC üle 1000
(as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Patsientidel, kes said uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranes artriidist tingitud valu (hinnatuna visuaalsel analoogskaalal vahemikus 0...100) alates teisest ravinädalast (esimesel ravi alustamise järgsel hindamisel) kuni kolmanda ravikuuni võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (nominaalne p ≤ 0,05) kui platseeborühmas.
Ciclosporine
Taustravi
Milk: zero days.
Piimale: 0 päeva
Active substance: Ceftiofur
Toimeained: Tseftiofuur
Strength Pharmaceutical Form
Nimetus Tugevus Ravimvorm LoomaliigidManustamisviisPakend
Cattle
Keeluajad
Date of first authorisation: 22nd May 2017
Esmane ML väljastamise kuupäev: 22. mai 2017
Also contains lactose.
Samuti sisaldab laktoosi.
Severe hypotension (< 90/50 mmHg)
Raske hüpotensioon (<90/50 mm Hg)
Hazard ratio [95% CI]
Riskitihedu ste suhe [95% CI]
Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Lapsed Ivabradine Accord ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Women that need treatment with ivabradine should stop breast-feeding, and choose for another way of feeding their child.
Ivabradiinravi vajavad naised peavad lõpetama imetamise ning valima oma lapsele teise toitmisviisi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Mitte kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Koostoimeuuringuid on teostatud vaid täiskasvanutel.
It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli.
Ih osaleb nägemissüsteemi temporaalses resolutsioonis, pärssides võrkkesta vastust eredatele valgusimpulssidele.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Farmakodünaamilised koostoimed
The total clearance is about 400 ml/min and the renal clearance is about 70 ml/min.
Kogukliirens on ligikaudu 400 ml/min ning neerukliirens on ligikaudu 70 ml/min.
Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
Ivabradiini on uuritud ligikaudu 45000 osalejat hõlmavates kliinilistes uuringutes.
If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil on tunne, et Ivabradine Accord'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Koertel, kes said ivabradiini (annus 2, 7 või 24 mg/kg/ööpäevas) ühe aasta jooksul, leiti pöörduvad võrkkesta funktsiooni muutused, samas ei olnud need seostatavad ühegi silma struktuuri kahjustusega.
If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, tuleb ivabradiinravi katkestada.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Accord.
Kui mõni eespool toodud väidetest kehtib teie kohta, konsulteerige oma arstiga kohe, kas enne Ivabradine Accord'i tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada Ivabradine Accord'i tableti võtmise viimast korda.
Other medicines and Ivabradine Accord
Muud ravimid ja Ivabradine Accord
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
Farmakoterapeutiline grupp: südamehaiguste ravi, teised südamesse toimivad preparaadid, ATCkood: C01EB17
Ivabradine (N=3241) n (%)
Ivabradii n (N=3241)
Ivabradine Accord with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Accord.
Ivabradine Accord koos toidu ja joogiga Vältige Ivabradine Accord'i kasutamise ajal greibi mahla joomist.
It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
Soovitatav on ravi alustamise või tiitrimise otsus teha seeriaviisilise südamelöögisageduse mõõtmise, EKG või ambulatoorse 24-tunni jälgimise andmete alusel.
Palpitations, supraventricular extrasystoles
Palpitatsioonid, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia
These trials included a total of 4,111 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,617 received ivabradine.
Uuringutesse oli haaratud kokku 4111 stabiilse stenokardiaga patsienti, kellest 2617 said ivabradiini.
Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Fosfeenid olid valdavalt kerged kuni mõõdukad.
Spain or
Hispaania või
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Ivabradiini ohutust ja efektiivsust kroonilise südamepuudulikkuse ravis alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Ivabradine Accord should be taken during meals.
Ivabradine Accord'i tuleb võtta söögikordade ajal.
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik või
Ivabradine Accord contains lactose
Ivabradine Accord sisaldab laktoosi
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Ivabradine Accord may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Ivabradine Accord võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas vt “Võimalikud kõrvaltoimed”).
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari või
PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
FK/FD suhte analüüs on näidanud, et südame löögisagedus väheneb praktiliselt lineaarselt ivabradiini ja S 18982 plasmakontsentratsioonide suurenedes annustes kuni 15…20 mg kaks korda ööpäevas.
Unstable or acute heart failure
Ebastabiilne või äge südamepuudulikkus
Luminous phenomena (phosphenes) are described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field (see section 4.8).
Helendavat nägemisfenomeni (fosfeenid) kirjeldatakse kui ajutist heleduse tugevnemist nägemisvälja piiratud alal (vt lõik 4.8).
Marketing Authorisation Holder: Accord Healthcare S.L.U.
MÜÜGILOA HOIDJA Accord Healthcare S.L.U.
Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications.
Hüpertensiivsed patsiendid, kes vajavad muutusi vererõhuravis
mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
ziprasidoon, sertindool, meflokiin, halofantriin, pentamidiin, tsisapriid, intravenoosne erütromütsiin).
Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Kuna tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega (laktaasi puudulikkus ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega) patsiendid seda ravimit võtta.
Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Ivabradiin ei ole soovitatav patsientidel, kellel on II astme AV-blokaad.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment Cardiogenic shock
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Enne ravi algust on südame löögisagedus puhkeolekus alla 70 löögi minutis Kardiogeenne šokk
Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 70 beats per minute (see section 4.3).
Ivabradiinravi ei tohi alustada patsientidel, kellel enne ravi on südame löögisagedus puhkeolekus alla 70 löögi minutis (vt lõik 4.3).
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Nägemishäirete ilmnemisel on vajalik ettevaatus autot juhtides või masinatega töötades, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
- Eakad: eakate (≥65 aastat) ja väga eakate (≥75 aastat) patsientide ning üldpopulatsiooni vahel ei ole leitud farmakokineetilisi erinevusi (AUC ja maksimaalne kontsentratsioon) (vt lõik
If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
Kui te olete raseduse ajal võtnud Ivabradine Accord'i, pidage nõu oma arstiga.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breastfeed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Accord.
Rääkige oma arstiga kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Ivabradine Accord'i kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Accord 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Mõnedel juhtudel (nt kui te olete eakas), võib teie arst teile määrata pool annusest ehk pool 5 mg Ivabradine Accord'i tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.
- Renal impairment: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20 %) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section
- Neerukahjustus: neerukahjustuse mõju (kreatiniini kliirens vahemikus 15…60 ml/min) ivabradiini farmakokineetikale on minimaalne, vastavuses renaalse kliirensi vähese osaga (ligikaudu 20%) nii ivabradiini kui ka tema peamise metaboliidi S 18982 eritumisel (vt lõik
Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Ivabradine Accord on südameravim, mida kasutatakse: - Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem.
Furthermore as elevated heart rate adversely affects the heart functioning and vital prognosis in patients with chronic heart failure, the specific heart rate lowering action of ivabradine helps to improve the heart functioning and vital prognosis in these patients.
Veelgi enam, kuna suurenenud südame löögisagedus ei mõju hästi kroonilise südamepuudulikkusega patsiendi südame funktsioneerimisele ja elulemuse prognoosile, aitab ivabradiini südame löögisagedust langetav toime parandada ka nende patsientide südame funktsiooni ja elulemuse prognoosi.
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e.g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Ivabradiiniga ravitavaid patsiente on soovitatav regulaarselt kliiniliselt jälgida kodade virvenduse (püsiva või paroksüsmaalse) tekke suhtes; siia peaks kuuluma ka EKG monitooring kliinilisel näidustusel (nt stenokardia süvenemisel, palpitatsioonide või ebaregulaarse pulsi korral).
Use in patients with AV-block of 2
Kasutamine II astme AV-blokaadiga patsientidel.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tabletsin children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ivabradiiniga läbi viidud uuringute tulemused kroonilise südamepuudulikkuse ravis lastel vanuses 0…6 kuud.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Laialdaste andmete puudumisel soovitatakse mittekiireloomuline elektriline kardioversioon siiski läbi viia pärast 24 tunni möödumist viimase ivabradiini annuse manustamisest.
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on jaotatud sageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Ivabradiini eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 2 tundi (70…75% AUCst) ning efektiivne poolväärtusaeg on 11 tundi.
In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
Selliselt aitab Ivabradine Accord stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.
There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
Ivabradiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.