natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
Avonex'i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Interferoonid alfa ja beeta klassifitseeritakse kui I tüübi interferoonid ja interferoon gamma kui II tüübi interferoon.
Local Tolerance: Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Lokaalne talutavus: loomadel ei ole hinnatud lihasesisest ärritust korduval manustamisel samasse süstekohta.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with instructions on how to dispose of your used Avonex Pen, for example into a sharps bin.
Teie arst, medõde või apteeker peaks andma teile juhised, kuidas hävitada kasutatud Avonex Pen, näiteks teravate esemete prügi hulka.
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
• Patsientide raviks, kellel on diagnoositud retsidiveeruv sclerosis multiplex (SM).
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Hetkel raske depressiooniga ja/või suitsiidikalduvusega patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Tell your doctor you are using Avonex:
Rääkige arstile, et te kasutate Avonex'i:
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Erinevate seerumi interferoonivastaste antikehade määramismeetodite kasutamine piirab võimalust võrrelda erinevate toodete antigeensust.
If clinically needed, the use of Avonex may be considered during pregnancy.
Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda Avonex'i kasutamist raseduse ajal.
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Suruge aeglaselt kolbi, kuni süstal on tühi.
Signs are:
Nähud on:
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Ärge kasutage Avonex'i enne, kui olete arstiga rääkinud.
These notes are a reminder.
Järgmised märkused on mõeldud meeldetuletuseks.
More about depression.
Lähemalt depressioonist.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Siiski ei ole AVONEX'i varajase ravi mõjud teada ka selles kõrge riskiga alagrupis, sest uuring oli üles ehitatud teise episoodi tekkimiseks kuluva aja hindamiseks, mitte aga haiguse pikaajaliseks hindamiseks.
Avonex and allergic reactions.
Avonex ja allergilised reaktsioonid.
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Uuring näitas samuti retsidiivide esinemissageduse langust aastas 1/3 võrra.
It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
Oletatavasti saavutatakse neutraliseerivate antikehade esinemise platoo 12 kuud kestnud ravi järel.
- Epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
- Epilepsia või muud krampidega kulgevad haigused, mis ravimitele ei allu
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Eristatakse kolme peamist interferoonide rühma: alfa, beeta ja gamma.
3 Give the injection
3 Tõmmake injektorikate välja
Make sure the windows of the pen are visible.
Veenduge, et süstli aknad on nähtaval.
If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards.
Kui te olete kasutanud Avostartclip dosaatorit, siis tuleb süstal (ja Avostartclip dosaator) hiljem ära visata.
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Meeleolumuutustest, enesetapumõtetest, ebatavalisest kurbuse-, ärevuse- või väärtusetusetundest tuleb kohe arstile teatada.
These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Neid kõrvaltoimeid on esinenud Avonex'i kasutanud isikutel, kuid nende esinemise tõenäosus ei ole teada.
These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Need episoodid on piiratud kestusega, ajaliselt seotud süstimisega ning võivad järgnevate süstimiste järel korduda.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e.g. alcohol) has not been determined.
Võimalikku kaasuvat toimet mitme ravimpreparaadi või teiste hepatotoksiliste ainete (nt alkohol) samaaegsel kasutamisel ei ole kindlaks määratud.
• Use a different injection site each week.
• Kasutage iga nädal erinevat süstekohta.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contain 6 million IU of antiviral activity.
Kasutades Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelist interferooni standardit, sisaldab 30 mikrogrammi AVONEX'i antiviraalset aktiivsust 6 miljonit TÜ.
Point the needle cover away from you and anyone else.
Suunake nõela kate endast ja teistest eemale.
This may allow you to sleep through the effects.
See võimaldab mõju ilmnemise ajal magada.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Ei ole teada, kas AVONEX'i toimemehhanism SMi puhul on vahendatud samal moel nagu ülalpool kirjeldatud bioloogilised toimed, sest SMi patofüsioloogia ei ole lõplikult selge.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Näiteks kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Avonex teiste ravimite toimet või analüüsitulemusi mõjutada.
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Uuringu ülesehitusest tingituna jälgiti patsiente erinevate ajaperioodide jooksul.
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Kui teil on depressioon, võib arst teile siiski Avonex'i määrata, kuid tähtis on arstile rääkida, kui teil on olnud depressioon või muid sarnaseid meeleolu mõjutavaid häireid.
Air bubble(s) are normal.
Õhumull(id) on normaalsed.
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Mõningatel juhtudel on kõnealused reaktsioonid esinenud juhul, kui lisaks kasutatakse teisi ravimpreparaate, mida on seostatud maksakahjustustega.
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Müeliini kahjustused häirivad aju ja teiste kehaosade vahelist teabevahetust.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Infections and infestations not known injection site abscess1
Infektsioonid ja infestatsioonid teadmata abstsess süstekohal1
Tip: Do not press the blue activation button at the same time.
Nõuanne: Ärge vajutage samal ajal sinist aktiveerimisnuppu.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Interferoonid on looduslike valkude rühm ja neid toodetakse eukarüootsetes rakkudes vastusena viirusinfektsioonile ja teistele bioloogilistele mõjutustele.
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Neutraliseerivad antikehad on seotud AVONEX'i bioloogiliste toimete vähenemisega in vivo ja võivad olla seotud kliinilise efektiivsuse langusega.
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Mõnedel neist patsientidest vähendavad antikehad interferoon beeta-1a aktiivsust in vitro (neutraliseerivad antikehad).
Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
Hoidke nahk pingul või pigistage nahka ümber süstekoha ja tõmmake nõel välja.
If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Kui tundub, et see on avatud, ärge seda süstlit kasutage.
The unused portion of Avonex must not be used.
Kasutamata jäänud Avonex'i kogust ei tohi uuesti kasutada.
Dispose of the rubbish properly
Hävitage jäätmed nõuetekohaselt
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peab arst või apteeker märkima teile manustatava ravimi nime ja partii numbri teie patsiendikaarti.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Hinnanguline risk teise episoodi tekkeks oli platseebogrupis 50% kolme aasta ja 39% kahe aasta jooksul ja AVONEX'i grupis 35% (kolm aastat) ja 21% (kaks aastat).
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Kuna Avonex põhineb valgul, on teatav võimalus allergilise reaktsiooni tekkimiseks.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Interferoonid on antiviraalset, antiproliferatiivset ja immuunmoduleerivat toimet vahendavad tsütokiinid.
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Nimetatud seostumine algatab keerulise rakusiseste protsesside jada, mille tulemuseks on interferooni poolt indutseeritud mitmete geeniproduktide ja markerite ekspressioon.
• Press the blue activation button with your thumb to start the injection.
• Süstimise alustamiseks vajutage pöidlaga sinist aktiveerimisnuppu.
This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
Meetodil on omad puudused, sest see on küll tundlik interferoonile, kuid puudub spetsiifilisus beeta-interferooni suhtes.
The small rectangular window area will disappear.
Väike nelinurkne aken kaob.
Glycosylation of other proteins is known to affect their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood.
Teiste valkude glükosüleerimine mõjutab teatavasti nende stabiilsust, aktiivsust, jaotuvust organismis ja poolväärtusaega veres.
You may get a needle injury.
Nõel võib teid vigastada.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Lisaks sellele puudub ka kindel definitsioon kõrge riskiga patsiendi määratlemiseks, kuigi konservatiivse lähenemise põhjal on selleks vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet esmasel uuringul ja vähemalt üks uus T2 või üks uus Gd-küllastuv kolle vähemalt kolm kuud hiljem teostatud kontrolluuringul.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Kliinilistes uuringutes iseloomustati seda kahe või enama haiguse ägenemisepisoodiga (retsidiivid) eelneva kolme aasta vältel ilma haiguse pideva progresseerumiseta retsidiivide vaheaegadel; AVONEX aeglustab puude süvenemist ja vähendab retsidiivide sagedust.
Avonex works best when you use it: - at the same time - once a week - on a regular basis
Avonex'i toime avaldub kõige paremini siis, kui kasutate seda: - ühel ja samal ajal - üks kord nädalas - regulaarselt
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Teratogeenseid ega loote arengut mõjutavaid toimeid ei ole leitud, kuid andmed interferoon beeta-1a toimete kohta pre- ja postnataalses perioodis on piiratud.
Once a full dose is achieved patients may begin using AVONEX PEN.
Kui täisannus on saavutatud, võivad patsiendid hakata kasutama AVONEX PEN'i.
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Järgmises tabelis on esitatud uuringutes esinenud kõrvaltoimed (kliinilised uuringud ja vaatlusuuringud, mille jälgimisperiood kestis kaks kuni kuus aastat) ja muud teadmata sagedusega kõrvaltoimed turult saadud spontaansete teadete kohaselt.
*Class label for interferon beta products (see section 4.4).
* Beeta-interferooni sisaldavate ravimite ravimiklassile iseloomulik (vt lõik 4.4).
Adults: The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Täiskasvanud: Soovitatav annus retsidiveeruva SMi raviks on 30 mikrogrammi (0,5 ml lahust), mida manustatakse intramuskulaarse (IM) süstena üks kord nädalas (vt lõik 6.6).
- Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
- Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: Haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
The injection site should be varied each week.
Süstekohta peaks iga nädal muutma.
• Firmly press the body of the pen down onto the skin to release the safety lock.
• Vajutage pen-süstel kindlalt vastu nahka, et vabastada turvalukk.
Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
Pöörduge kohe arsti poole, sest need võivad olla võimaliku maksahäire nähud.
Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Rääkige arstile, kui teil on mõni neist seisunditest või kui selline seisund Avonex'i kasutades süveneb.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Enne süstimist ja 24 tunni jooksul pärast iga süsti soovitatakse kasutada antipüreetilist analgeetikumi, et vähendada AVONEX'i manustamisega seotud gripilaadseid sümptomeid.
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak - as though you are having a relapse.
- Vahetult pärast süstimist võivad lihased olla väga pinges või väga nõrgad - nagu haiguse ägenemise korral.
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Kohandamisel imendumiskiirusele süstekohast on arvutuslik biosaadavus umbes 40%.
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Ärge katkestage Avonex-ravi ilma oma neuroloogiga eelnevalt konsulteerimata.
- Headache - Muscle aches - Chills or a fever.
- Peavalu - Lihasvalu - Külmavärinad või palavik.
4 Confirm injection delivery • Check the circular display window.
4 Veenduge, et süstimine oli edukas • Kontrolllige ringikujulist displei akent.
Avonex makes some people feel dizzy.
Avonex tekitab mõnedel inimestel pearinglust.
This might happen several weeks to several years after starting Avonex.
See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Avonex-ravi alustamist.
Your doctor or nurse will help you use the Avostartclip titration kit.
Teie raviarst või medõde aitab teil Avostartclip'i tiitrimiskomplekti kasutada.
Chronic Toxicity: In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Krooniline mürgistus: 26-nädalases kroonilise toksilisuse uuringus reesusahvidega, kellele manustati ravimit lihasesiseselt üks kord nädalas koos teise immunomoduleeriva aine, CD40-vastase ligandi monoklonaalse antikehaga, ei saadud immuunvastust beeta-1a interferooni suhtes ega täheldatud toksilisuse nähte.
1Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
1 Täheldatud on reaktsioone süstekohal, sealhulgas valu, põletikku ja väga harva abstsessi või tselluliiti, mis võivad vajada kirurgilist sekkumist.
No case of overdose has been reported.
Üleannustamistest ei ole teatatud.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
AVONEX'i lihasesisese manustamise järgselt avaldub suurim antiviraalne aktiivsus 5 kuni 15 tundi pärast manustamist ja see langeb poolväärtusajaga umbes 10 tundi.
Avonex Pen - after injection (prepared for disposal)
Avonex Pen - pärast süstimist (valmis hävitamiseks)
• After 10 seconds pull the pen straight out to remove the needle from the injection site.
• Peale 10 sekundi möödumist tõmmake pen-süstel otse välja, et eemaldada nõel süstekohast.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
AVONEX'i tuleb ettevaatlikult manustada koos kitsa terapeutilise indeksiga ja oluliselt maksa tsütokroom P450 eliminatsioonisüsteemist sõltuvate ravimitega, nt teatud klassi antiepileptikumide ja antidepressantidega.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed (see section 5.3).
Väga suurte annuste korral ilmnesid loomadel aborti põhjustavad ja anovulatoorsed toimed (vt lõik 5.3).
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Leidke puhas, kõva alus, et laotada laiali vahendid, mida süstimisel vajate.
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Patsiendiaeg on üksikute ajaühikute summa, mille vältel uuringus osalev patsient on saanud AVONEX'i enne kõrvalnähu tekkimist.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Praegu kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik adekvaatselt hinnata beetainterferooniga kokkupuutuvate rasedate naiste iseenesliku abordi riski, kuid senised andmed ei näita riski suurenemist.
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Nimetatud toime ilmnes ka rohkem kui aasta kestnud ravi korral.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Soovitatav on perioodiliselt jälgida varaseid märke või sümptomeid, nt tursed, proteinuuria ja neerufunktsiooni kahjustus, eriti patsientidel, kellel on suurenenud risk haigestuda neeruhaigusesse.
The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Samuti pole süstemaatiliselt uuritud AVONEX'i koostoimeid adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) ega kortikosteroididega.
The right hand pages have the information you will need to use Avonex Pen properly.
Parempoolsed leheküljed sisaldavad informatsiooni, mida vajate Avonex Pen'i õigeks kasutamiseks.
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad selles suhtes tundlikel patsientidel mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Avonex and allergic reactions
Avonex ja allergilised reaktsioonid
Leave the syringe to warm up
Jätke süstal soojenema
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Süstel Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Patsientidele tuleb soovitada teatada ravimi välja kirjutanud arstile viivitamata mis tahes depressiooni sümptomitest ja/või enesetapumõtetest.
(may affect up to 1 in 1,000 people) - Difficulty breathing.
(võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st) - Hingamisraskused.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Avonex'i kasutada.
If you feel dizzy, do not drive.
Kui tunnete peapööritust, siis ärge juhtige autot.
A. Getting Ready Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
A. Ettevalmistamine Võtke külmkapist üks suletud plastalus.
If you miss an injection
Kui jätate süsti vahele
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Teie arst annab teile nõu, kui kaua te võite Avonex'i kasutada ja millal võite selle kasutamise katkestada.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Suur hulk registritest ja turuletulekujärgsel kasutamisel saadud andmeid (enam kui 1000 raseduse tulemused) ei näita pärast rasestumiseelset või raseduse esimese trimestri aegset kokkupuudet beetainterferooniga suurte kaasasündinud arenguhäirete esinemisriski suurenemist.
After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Pärast süstimist asetage nõel ja süstal alati spetsiaalsesse nõusse (näiteks teravate jäätmete karpi), mitte tavalise prügi hulka.
Vascular disorders common not known flushing vasodilatation
Vaskulaarsed häired sage teadmata õhetus vasodilatatsioon
Limited data of the efficacy/safety of AVONEX 15 micrograms IM once per week (n=8) as compared to no treatment (n=8) with follow up for 4 years showed results in line to those seen in adults, although the EDSS scores increased in the treated group over the 4 year follow-up thus indicating disease progression.
kord nädalas (n=8) manustamise efektiivsuse/ohutuse kohta, võrreldes mitte ravimisega (n=8), koos 4-aastase jälgimisega näitasid täiskasvanutel täheldatutega ühtivaid tulemusi, kuigi ravitud grupis tõusid EDSS näitajad 4-aastase jälgimise jooksul, mis näitas haiguse progresseerumist.
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
AVONEX'i ühekordse lihasesisese annuse järgselt jääb nimetatud ainete sisaldus veres kõrgenenud tasemele vähemalt neljaks päevaks kuni üheks nädalaks.
This includes any medicines obtained without a prescription.
See puudutab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Sarnaseid reproduktiivsust mõjutavaid annusest sõltuvaid toimeid on täheldatud ka teiste alfaja beeta-interferoonide vormidega.