natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
Patsiendid, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI) koos stentimisega
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• ülitundlikkus toimeaine või mõne abiaine suhtes, loetelu vt lõik 6.1
• In case of major bleeding events, Pradaxa ® must be stopped immediately.
• Suuremate verejooksude korral tuleb Pradaxa ® manustamine otsekohe lõpetada.
In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was co-administered with digoxin, no changes on digoxin and no clinically relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
Uuringus, mis viidi läbi 24 terve inimesega ja kus Pradaxa't manustati samaaegselt digoksiiniga, ei täheldatud mingeid muutusi digoksiini toimes ega kliiniliselt olulisi muutusi dabigatraani ekspositsioonis.
If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased.
Kui operatsiooni ei ole võimalik edasi lükata, võib suureneda verejooksu risk.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.
Close clinical surveillance
Tähelepanelik kliiniline jälgimine
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Ravi lühike kestus (vähemalt 3 kuud) peab tuginema mööduvatel riskiteguritel (nt hiljutine operatsioon, trauma, immobilisatsioon) ja pikemad kestused alalistel riskiteguritel või idiopaatilisel SVT-l või PE-l.
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Neerufunktsiooni hindamine enne Pradaxa-ravi ja selle ajal Kõigil patsientidel ja eriti eakatel (> 75 aasta vanused), kuna selles vanuserühmas võib sageli esineda neerufunktsiooni kahjustust:
A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Annuse vähendamist tuleb kaaluda või see on soovitatav nagu näidatud lõigus 4.2.
Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Patsiendid olid RELY-ABLE uuringuks sobivad, kui nad ei olnud RE-LY uuringu viimase visiidi ajaks uuringuravimi kasutamist püsivalt lõpetanud.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Nähud, sümptomid ja nende raskusaste (sh letaalne lõpe) erinevad veritsuse ja/või aneemia asukoha ja intensiivsuse või ulatuse osas.
Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
Pradaxa-ravi ei pea katkestama (vt lõik 5.1).
• Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
• Vastunäidustus südameklapi proteesiga patsientidel, kes vajavad ravi antikoagulandiga
• CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa
• CrCL ≥ 50 ml/min, VKA-d tuleb alustada 3 päeva enne Pradaxa lõpetamist
Hypromellose Dimeticone 350
Akaatsiakummi Hüpromelloos Dimetikoon 350
Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Lisanõuded kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ja üle 75-aastastel patsientidel:
In actively controlled VTE prevention trials 6,684 patients were treated with 150 mg or 220 mg Pradaxa daily.
Aktiivse kontrolliga VTE profülaktika uuringus said 6 684 patsienti ööpäevas 150 mg või 220 mg Pradaxa't.
The half-life was independent of dose.
Poolväärtusaeg oli annusest sõltumatu.
Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
Tabelites 20...22 näidatakse võtmetulemuste detaile üleüldises populatsioonis:
The calibrated quantitative diluted TT (dTT) test provides an estimation of dabigatran plasma concentration that can be compared to the expected dabigatran plasma concentrations.
Kalibreeritud kvantitatiivne lahjendatud TT (dTT) test annab dabigatraani plasmakontsentratsiooni hinnangu, mida saab võrrelda ootuspäraste dabigatraani plasmakontsentratsioonidega.
Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Kogu radioaktiivsusest vabanemine vahemikus 88...94% manustatud annusest saabus 168 tundi pärast manustamist.
When the calibrated dTT assay delivers a dabigatran plasma concentration result at or below the limit of quantification, an additional coagulation assay such as TT, ECT or aPTT should be considered.
Kui kalibreeritud dTT test annab dabigatraani plasmakontsentratsiooni tulemuseks kvantifikatsiooni piiril või alla selle oleva väärtuse, tuleb kaaluda täiendava hüübivustesti, nagu TT, ECT või aPTT teostamist.
What you need to know before you take Pradaxa
Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist
Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Jätkake järgmisel päeval oma ülejäänud Pradaxa annustega samal kellaajal.
Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Hemorraagilised tüsistused võivad avalduda nõrkuse, kahvatuse, pearingluse, peavalu või seletamatu turse, düspnoe ja seletamatu šokina.
Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Ravi alustamine operatsiooni päeval 1…4 tundi pärast operatsiooni lõppu
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Pradaxa sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaat ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Nt ritonaviir ja selle kombinatsioonid muude proteaasi inhibiitoritega
After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
Pärast uuringuravimi ärajätmist säilis toime kuni jätkuperioodi lõpuni, mis näitas, et dabigatraaneteksilaadi algne ravitoime püsis.
• If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
• Kui te kukute või vigastate end, eriti, kui pea sai löögi, pöörduge kohe arsti poole.
th percentile of ECT prolongation of 103 seconds,
protsentiilile ECT 74-sekundilise pikenemise osas,
When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Kliiniliselt olulise veritsuse esinemisel tuleb ravi katkestada.
Active substance exposure in the primary VTE prevention studies was about 40 % to 50 % higher in female patients and no dose adjustment is recommended.
Tsirkuleeriva toimeaine kogus primaarses VTE preventsiooni uuringus oli naissoost patsientidel umbes 40...50% suurem ning annuse kohandamist ei soovitata.
Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Kohalikust kättesaadavusest olenevalt tuleb suuremate verejooksude puhul kaalutleda hematoloogi konsultatsiooni.
In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
In vitro koostoime uuringud ei tõestanud mingit tsütokroom P450 peamiste isoensüümide inhibeerimist ega indutseerimist.
There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Pradaxa kasutamise kohta rasedatel on andmete hulk piiratud.
Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Eritumine väljaheitega moodustas 6% manustatud annusest.
• Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min.
Peaaegu pooltel (45,8%) RE-LY patsientidest oli CrCL >50...<80 ml/min.
Diseases / procedures with special haemorrhagic risks
Haigused / protseduurid, millega kaasneb eriline verejooksude risk
% refers to yearly event rate
% osutab aastasele juhtumite määrale
Dosing should be reduced as indicated in table 1 (see also sections 4.4 and 4.5).
Annust tuleb vähendada, nagu näidatud tabelis 1 (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).
Treated patients
Ravitud patsiente
Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 4 kuu jooksul.
All-cause deaths
Muul põhjusel surmad
In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5,539 patients treated), 51 % suffered from concomitant hypertension, 9 % from concomitant diabetes, 9 % from concomitant coronary artery disease and 20 % had a history of venous insufficiency.
RE-MODEL ja RE-NOVATE uuringutes uuritud patsiendipopulatsioonist (5539 ravitud patsienti) põdes 51% kaasuvat hüpertooniatõbe, 9% südame isheemiatõbe, 9% melliitdiabeeti ja 20%-l oli anamneesis venoosne puudulikkus.
After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Pärast korduvat manustamist oli lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...14 tundi.
There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE-eligible patients.
Kaasati 5897 patsienti, kellest 49% oli esialgselt RE-LY's randomiseeritult määratud dabigatraaneteksilaati saama, ja 86% oli RELY-ABLE jaoks sobivaid patsiente.
2-3 days before (> 48 hours)
~18 4 päeva varem2...3 päeva varem (> 48 tunni)
Excessive anticoagulation may require interruption of Pradaxa treatment.
Liigse antikoagulatsiooni korral võib vajalikuks osutuda Pradaxa-ravi katkestamine.
Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years.
Insulti esines 0,65 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Renal function (CrCL in mL/min)
Neerufunktsioon (CrCL ml/min)
In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Neis neljas III faasi uuringus manustati Pradaxa't 16 709 patsiendile (vt tabel 9).
Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pradaxa't ei tohi raseduse ajal ilma tungiva vajaduseta kasutada.
Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Traumaatiline verejooks
Duration of maintenance dose
Ravi kestus säilitusannusega
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
No other effects on female fertility were observed.
Mingeid muid toimeid emasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality.
Mõlema uuringu tulemused näitasid, et Pradaxa 220 mg ja 150 mg antitrombootiline toime ei jäänud kõigist VTE-test tingitud suremuse ja üldsuremuse osas statistiliselt alla enoksapariinile.
In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
Sellel väikesel noorukite hulgal olid dabigatraaneteksilaadi kapslid näiliselt talutavad, kusjuures esines ainult kolm kerget ja mööduvat seedetrakti kõrvaltoimet, mida täheldati kahel patsiendil.
Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Pradaxa-ravilt K-vitamiini antagonistidele (VKA):
• Do not peel off the blister foil until a capsule is required.
• Ärge koorige blisterpakendi fooliumit maha, enne kui vajate kapslit.
The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Enamus (80,8%) patsiente kuulus kaalu vahemikku ≥50 kg...<100 kg ning neil ei avastatud selget erinevust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
For DVT/PE the recommendation for the use of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses and has not been studied in this clinical setting.
SVT/PE puhul põhineb soovitus kasutada Pradaxa't annuses 220 mg, üks 110 mg kapsel kaks korda ööpäevas, farmakokineetilistel ja farmakodünaamilistel analüüsidel ning seda ei ole sellisel kliinilisel foonil uuritud.
The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Järgnev joonis näitab kuidas võtta Pradaxa kapsel blistrist välja.
While certain patient subgroups are at an increased risk of major bleeding when treated with an anticoagulant, the excess bleeding risk for dabigatran is due to GI bleeding, typically seen within the first 3-6 months following initiation of Pradaxa therapy.
Samas kui teatavatel patsientide alamrühmadel esineb antikoagulantraviga seoses suurema verejooksu riski tõus, on dabigatraaniga seotud liigne veritsusrisk tingitud seedetrakti veritsusest, mida täheldatakse tüüpiliselt esimese 3...6 kuu jooksul pärast ravi alustamist Pradaxa'ga.
Enrolled patients continued to receive the same double-blind dabigatran etexilate dose randomly allocated in RE-LY, for up to 43 months of follow up after RE-LY (total mean follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 years).
Registreeritud patsiendid jätkasid samasuguse topeltpimeda dabigatraaneteksilaadi annuse võtmist, nagu neile oli randomiseeritult määratud RE-LY uuringus, kuni 43-kuulise jälgimisperioodi jooksul pärast RE-LY'd (keskmine RE-LY jälgimisperiood + RELY-ABLE kokku 4,5 aastat).
A phase II study examined dabigatran etexilate and warfarin in a total of 252 patients with recent mechanical valve replacement surgery (i.e. within the current hospital stay) and in patients who received a mechanical heart valve replacement more than three months ago.
II faasi uuringus uuriti dabigatraaneteksilaati ja varfariini kokku 252 patsiendil, kellel oli hiljuti (st käesoleva haiglasoleku jooksul) sooritatud mehaaniline südameklapi asendusoperatsioon ja patsientidel, kellel oli mehaanilisest südameklapi asendusest möödunud rohkem kui kolm kuud.
• Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1).
• südameklapi protees, mis vajab ravi antikoagulandiga (vt lõik 5.1)
When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
Kõvakapslite pudelist välja võtmisel tuleb silmas pidada järgmisi nõuandeid:
Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
Lisaks täheldati kõrgemat MI riski patsientidel, kes kasutasid samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeliga või klopidogreeli üksikult.
• CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
• CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, VKA-d tuleb alustada 2 päeva enne Pradaxa lõpetamist.
Elderly patients outside of the United States (≥80 years of age for all countries, ≥70 years of age for Japan) were randomly assigned to the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group or the warfarin triple-therapy group.
Väljaspool Ameerika Ühendriike elavad eakad patsiendid (≥ 80-aastased kõigis riikides, ≥ 70-aastased Jaapanis) määrati juhuslikkuse alusel kas dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühma või varfariini kolmikravi rühma.
Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Ravijärgne järelkontroll kestis keskmiselt 18,3 kuud.
In patients at higher risk of bleeding or in major surgery where complete haemostasis may be required consider stopping Pradaxa 2-4 days before surgery.
Kõrgema veritsusriskiga patsientidel või suurema operatsiooni korral, kus on vajalik täielik hemostaas, kaalutlege Pradaxa ärajätmist 2...4 päeva enne operatsiooni.
Spinal anaesthesia/epidural anaesthesia/lumbar puncture Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Spinaalanesteesia/epiduraalanesteesia/lumbaalpunktsioon Sellised protseduurid nagu spinaalanesteesia võivad vajada täielikku hemostaatilist funktsiooni.
The aPTT test is widely available and provides an approximate indication of the anticoagulation intensity achieved with dabigatran.
aPTT test on laialdaselt kättesaadav ja osutab ligikaudselt dabigatraaniga saavutatud antikoagulatsiooni intensiivsusele.
In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Arvestades amiodarooni pika poolväärtusajaga, võivad potentsiaalsed koostoimed avalduda mitme nädala jooksul pärast amiodarooni ärajätmist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
In atrial fibrillation patients females had on average 30 % higher trough and post-dose concentrations.
Arteriaalse fibrillatsiooni naispatsientidel oli minimaalne ja pärast manustamist kontsentratsioon keskmiselt 30% kõrgem.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
The median CrCL in the RE-COVER study was 100.4 mL/min.
Mediaanne CrCL RE-COVER uuringus oli 100,4 ml/min.
This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
See hõlmab kõiki veritsusjuhte, mis esinesid Pradaxa-ravi ajal.
Parenteral anticoagulants to Pradaxa:
Parenteraalselt antikoagulandilt Pradaxa'le:
The RE-LY extension study (RELY-ABLE) provided additional safety information for a cohort of patients which continued the same dose of dabigatran etexilate as assigned in the RE-LY trial.
RE-LY jätku-uuring (RELY-ABLE) pakkus täiendavat ohutusteavet patsientide kohordi kohta, kes jätkasid dabigatraaneteksilaadi samasuguse annuse võtmist, nagu neile määrati RE-LY uuringus.
When to seek medical advice
Millal pöörduda arsti poole
Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
Pradaxa ® info patsiendile Informatsioon teie ravi kohta
There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Puudus oluline koostoime ravitoimete ning neerufunktsiooni ja CHAD2 skoori vahel.
Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Veretopistuste moodustumise vältimine pärast põlve- või puusaliigese kirurgilist asendamist Jätkake järgmisel päeval oma ülejäänud Pradaxa annustega samal kellaajal.
Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Ärge lõpetage Pradaxa kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest ravi liiga varajase lõpetamise korral võib verehüüvete tekkerisk olla suurem.
Pre-dosing of the probe inducer rifampicin at a dose of 600 mg once daily for 7 days decreased total dabigatran peak and total exposure by 65.5 % and 67 %, respectively.
Uuritava indutseerija rifampitsiini eelnev manustamine annustes 600 mg üks kord ööpäevas 7 päeva vältel vähendas dabigatraani maksimaalset üldkontsentratsiooni ja üldekspositsiooni vastavalt 65,5% ja 67% võrra.
Factors increasing dabigatran plasma levels
Faktorid, mis suurendavad dabigatraani kontsentratsiooni plasmas
After removal of a catheter, an interval of at least 2 hours should elapse before the administration of the first dose of Pradaxa.
Pärast kateetri eemaldamist peab mööduma vähemalt 2 tundi enne Pradaxa esimese annuse manustamist.
In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1).
Üleannustamise kahtlusel võivad koagulatsioonitestid aidata veritsusriski kindlaks määrata (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
In the event of haemorrhagic complications, Pradaxa treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Hemorraagiliste tüsistuste puhul tuleb Pradaxa-ravi lõpetada ja verejooksu asukohta uurida.
Bleeding events for both treatments are counted from the first intake of Pradaxa or warfarin after the parenteral therapy has been discontinued (oral only treatment period).
Veritsusjuhud mõlema ravi puhul on arvestatud alates Pradaxa või varfariini esimesest suukaudsest manustamisest pärast parenteraalse ravi lõpetamist (ainult suukaudse ravi periood).
However, limited clinical data with another P-gp substrate (everolimus) suggest that the inhibition of P-gp with tacrolimus is weaker than that observed with strong P-gp inhibitors.
Ometi viitavad piiratud kliinilised andmed teise P-gp substraadiga (everoliimusega) asjaolule, et takroliimus inhibeerib P-gp-d vähemal määral kui tugevad P-gp inhibiitorid.
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Olemasolevatest kliinilistest ja kineetilistest andmetest tulenevalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2), kuid tähelepanelik kliiniline jälgimine on soovitatav (vt lõik 4.4).
Patients who develop acute renal failure must discontinue Pradaxa (see also section 4.3).
Patsiendid, kel areneb äge neerupuudulikkus, peavad lõpetama Pradaxa kasutamise (vt ka lõik 4.3).
If you forget to take Pradaxa
Kui te unustate Pradaxa't võtta
The amount of substance cleared by dialysis is proportional to the blood flow rate up to a blood flow rate of 300 mL/min.
Dialüüsi abil puhastunud ravimpreparaadi kogus on proportsionaalne vere voolukiirusega kuni 300 ml/min.
• Low body weight (< 50 kg)
Vähemtähtsad: • Madal kehakaal (< 50 kg)
Take Pradaxa as your physician has told you.
Võtke Pradaxa't, nagu arst on teile öelnud.
The median CrCL in the RE-MEDY and RE-SONATE studies were 99.0 mL/min and 99.7 mL/min, respectively.
Mediaanne CrCL väärtus oli uuringus RE-MEDY 99,0 ml/min ja uuringus RE-SONATE 99,7 ml/min.
Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Kokku raviti vastavalt 2 076 (põlveliigese vahetus) ja 3 494 (puusaliigese vahetus) patsienti.
If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Kui ravi ei alustata operatsiooni päeval, tuleb ravi alustada, manustades 2 kapslit ööpäevas.
Surgical and medical procedures Wound drainage
Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid Haava drenaaž
Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Toit ei mõjusta dabigatraaneteksilaadi biosaadavust, kuid pikendab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni kuluvat aega 2 tunni võrra.
A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment.
Prospektiivses randomiseeritud avatud mitmekeskuselises, tsentraalselt määratletud tulemusnäitaja pimendatud hindamisega tuleviku-uuringus (RE-CIRCUIT) osales 704 patsienti, kes said stabiilset antikoagulantravi.
Concomitant administration of P-gp inducers is expected to result in decreased dabigatran plasma concentrations, and should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Manustamine koos P-gp indutseerijatega põhjustab oodatavasti dabigatraani kontsentratsiooni langust plasmas, mistõttu seda tuleb vältida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Clearance of dabigatran in patients with renal insufficiency may take longer (see section 5.2).
Neerupuudulikkusega patsientidel võib dabigatraani kliirens kesta kauem (vt lõik 5.2).
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Seda kinnitasid tervete vabatahtlikega läbiviidud in vivo uuringud, kellel ei avaldanud see ravim koostoimeid järgmiste ravimitega: atorvastatiin (CYP3A4), digoksiin (koostoime P-gp transpordi osas) ja diklofenak (CYP2C9).