natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If calcium supplements, iron supplements or multivitamins cannot be taken at the same time as Juluca, these supplements should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 6 hours before or 4 hours after).
Kui kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine ei saa manustada samaaegselt Juluca'ga, tuleb neid manustada teatud ajalise vahega (vähemalt 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist).
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Juluca.
 Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet mao happesust vähendavate ravimite kasutamise kohta koos Juluca'ga.
R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the Phase III clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
III faasi kliinilises programmis kirjeldati R263K olemasolu kahel viiruse B- ja C-alatüübiga patsiendil, kes olid saanud retroviirusvastast ravi (kuid mitte integraasi inhibiitorit), samas puudus toime dolutegraviiri tundlikkusele in vitro.
Dolutegravir ↓ Not studied.
Dolutegraviir  Ei ole uuritud.
Rilpivirine ↔* EE ↔
Rilpiviriin * EE 
Two subjects across the pooled SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637) studies from each treatment arm experienced confirmed virologic failure leading to withdrawal at any time through Week 48.
Mis tahes ajal 48 nädala jooksul tekkis ravi lõpetamiseni viinud kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine kahel patsiendil liidetud uuringute SWORD-1 (201636) ja SWORD-2 (201637) kummaski ravirühmas.
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash pruritus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage lööve sügelus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile, ja rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.
AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Ketokonasool AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegraviir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Co-administration of Juluca with proton pump inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Juluca ja ja prootonpumba inhibiitorite koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Other active substances Antiarrhythmics Dofetilide/
Muud toimeained Antiarütmikumid Dofetiliid/ dolutegraviir
Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Titaandioksiid (E171)
Antacids should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 6 hours before or 4 hours after).
Antatsiide tuleb manustada teatud ajalise vahega (vähemalt 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist).
Talc
AUC 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets dolutegravir/rilpivirine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Juluca 50 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid dolutegraviir/rilpiviriin
Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Ledipasviir/ sofosbuviir / rilpiviriin
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, speak with your doctor before taking this medicine.
Juluca sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks, võivad takistada Juluca imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
- omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (medicines to prevent and treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux disease) - dexamethasone (a corticosteroid used in many conditions such as inflammation and allergic reactions)
- omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (ravimid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste või reflukshaiguse ennetamiseks ja raviks).
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to treat epilepsy and to prevent fits) - rifampicin, rifapentine (medicines to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
- karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks ja krampide vältimiseks).
Monitoring of liver function is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Samaaegse B- ja/või C-hepatiidi infektsiooniga patsientidel on soovitatav kontrollida maksafunktsiooni.
Co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
• calcium supplements, iron supplements and multivitamins must be taken at the same time as Juluca with a meal.
• kaltsiumipreparaate, rauapreparaate ja multivitamiine tuleb võtta samaaegselt Juluca'ga söögi ajal.
What Juluca is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Juluca ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Juluca võtmist 3.
The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on HIV-infektsiooniga patsientidel näiline jaotusruumala 17...20 l.
Co-administration of Juluca with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
Juluca manustamisel koos ravimitega, mis tõstavad mao pH taset, võib rilpiviriini plasmakontsentratsioon ja seeläbi Juluca terapeutiline toime väheneda.
The combination of Juluca and antacids should be used with particular caution.
Juluca kasutamisel kombinatsioonis antatsiididega peab olema eriti ettevaatlik.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Juluca from clinical studies and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and frequency.
Tabelis 2 on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mis hinnati kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutamise käigus vähemalt võimalikult Juluca komponentidega seotuks.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegraviir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Ledipasvir/Sofosbuvir / Dolutegravir1
Ledipasviir/ sofosbuviir / dolutegraviir1
Tenofovir alafenamide / Dolutegravir
Tenofoviiralafenamiid / dolutegraviir
Rilpivirine ↔ (Not studied)
Rilpiviriin ↔ (ei ole uuritud)
Metformin/ Dolutegravir1
Metformiin/ dolutegraviir1
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Kui tervetel täiskasvanutel uuriti rilpiviriini supraterapeutiliste annuste 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas kasutamist, oli QTcF-intervalli maksimaalne keskmine ajaliselt ühildatud (95% ülemine usalduspiir) erinevus võrreldes platseeboga pärast algväärtuse järgi korrigeerimist vastavalt 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms. Rilpiviriini annuste 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas manustamisel tasakaalukontsentratsiooni seisundis olid keskmised Cmax väärtused vastavalt ligikaudu 2,6 ja 6,7 korda suuremad keskmistest tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax väärtustest, mida täheldati rilpiviriini soovitatava annuse 25 mg üks kord ööpäevas manustamisel (vt lõik 4.4).
Increased exposure of rilpivirine is expected (inhibition of CYP3A enzymes).
Oodata on rilpiviriini ekspositsiooni suurenemist (CYP3A ensüümide inhibeerimine).
Rilpivirine ↔ (Not studied).
Rilpiviriin ↔ (ei ole uuritud).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegraviir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Immune system disorders uncommon hypersensitivity (see section 4.4) not known immune reconstitution syndrome
Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt ülitundlikkus (vt lõik 4.4)
Co-administration may significantly decrease rilpivirine plasma concentration.
Koosmanustamisel võib oluliselt väheneda rilpiviriini plasmakontsentratsioon.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
May cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemist (CYP3A ensüümide inhibeerimine).
Metformin/ Rilpivirine1
Metformiin/ rilpiviriin1
Tenofovir disoproxil / Rilpivirine1,2
Tenofoviirdisoproksiil / rilpiviriin1,2
Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Rilpivirine
Lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool, esomeprasool/ rilpiviriin
Vardenafil Tadalafil/ Dolutegravir
Vardenafiil, tadalafiil/ dolutegraviir
Juluca should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab Juluca't kasutama ettevaatusega.
Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Sofosbuviir  AUC 
common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count
Vere ja lümfisüsteemi häired sage leukotsüütide arvu vähenemine hemoglobiinisisalduse langus trombotsüütide arvu vähenemine
Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy.
Raseduse ajal täheldati madalamaid dolutegraviiri ja rilpiviriini plasmakontsentratsiooni väärtusi.
In the week 48 analysis, 31 out of 62 of rilpivirine virologic failures had concomitant NNRTI and NRTI RAMs; 17 of those 31 had the combination of E138K and M184I.
NNRTI- ja NRTI-resistentsusega seotud mutatsioonid; 17-l patsiendil 31-st esines E138K ja M184I kombinatsioon.
The combination of Juluca and supplements should be used with particular caution.
Juluca ja toidulisandite kooskasutamisel peab olema eriti ettevaatlik.
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile, ja rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.
• increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
• lihasensüümide (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine,
Sofosbuvir / Rilpivirine
Sofosbuviir / rilpiviriin
Ribavirin/ Rilpivirine
Ribaviriin/ rilpiviriin
Co-administration of Juluca with rifapentine is contraindicated (see section 4.3).
Juluca ja rifapentiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Oodata on rilpiviriini plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Rilpiviriin AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Lamivudine/ Dolutegravir
Lamivudiin/ dolutegraviir
Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Dolutegravir1
Sofosbuviir/ velpatasviir/ dolutegraviir1
Velpatasvir ↔ AUC ↔
Velpatasviir  AUC 
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Dolutegraviir  AUC  7% Cmax  5%
Methadone / Rilpivirine1
Metadoon / rilpiviriin1
Rifabutin/ Dolutegravir1
Rifabutiin/ dolutegraviir1
Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Dolutegravir
Selle rabeprasool, pantoprasool, esomeprasool/ dolutegraviir
Co-administration of Juluca with rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Juluca ja rifampitsiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Prednisone/ Rilpivirine
Prednisoon/ rilpiviriin
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile, ja rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.
Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Flukonasool, itrakonasool, isavukonasool, posakonasool, vorikonasool/ rilpiviriin
If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
Kui möödas on rohkem kui 12 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal.
NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
AUC  2% Cmax  11%
Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Koosmanustamine põhjustab suure tõenäosusega rilpiviriini plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Decreased exposure of rilpivirine is expected (induction of CYP3A enzymes).
Oodata on rilpiviriini ekspositsiooni vähenemist (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Sofosbuvir / Dolutegravir1
Sofosbuviir / dolutegraviir1
Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin /Dolutegravir
Makroliidantibiootikumid Klaritromütsiin, erütromütsiin, /dolutegraviir
Famotidine/ Rilpivirine1,2
Famotidiin/ rilpiviriin1,2
Lamivudine/ Rilpivirine
Lamivudiin/ rilpiviriin
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins must be taken at the same time as Juluca.
Kaltsiumipreparaate, rauapreparaate ja multivitamiine tuleb võtta samaaegselt Juluca'ga.
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents following rilpivirine administration.
Närilistel täheldati rilpiviriini manustamise järgselt maksatoksilisust, mis oli seotud maksaensüümide indutseerimisega.
Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirine
fenütoiin, fenobarbitaal/ rilipiviriin
Ribavirin/ Dolutegravir
Ribaviriin/ dolutegraviir
Multivitamin/ Dolutegravir1
Multivitamiinid/ dolutegraviir1
Sofosbuvir metabolite GSAUC ↔
Sofosbuviiri metaboliit GS-331007 
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected
Oodata on rilpiviriini plasmakontsentratsiooni olulist langust (imendumise
Boceprevir/ Dolutegravir1
Botsepreviir/ dolutegraviir1
Rilpivirine
Rilpiviriin 
Calcium or iron supplements, or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca, with a meal.
Kaltsiumi- või rauapreparaate või multivitamiine tuleb manustada samaaegselt Juluca'ga söögi ajal.
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Juluca.
Kui alustatakse metadooni samaaegset manustamist koos Juluca'ga, ei ole annuse kohandamine vajalik.
The most commonly observed amino acid substitutions that emerged included: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Rilpiviriini suhtes resistentsed tüved selekteerusid rakukultuuris alates erineva päritolu ja alatüüpidega metsikut tüüpi HIV-1-st kuni NNRTI-resistentse HIV-1-ni. Kõige sagedamini täheldatud aminohapete asenduste hulka kuulusid L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Co-administration of Juluca with medicinal products that induce CYP3A may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of Juluca (see Table 1).
Juluca manustamine koos CYP3A-d indutseerivate ravimitega võib viia rilpiviriini plasmakontsentratsiooni ja seeläbi Juluca terapeutilise toime vähenemiseni
Daclatasvir/ Dolutegravir1
Daklatasviir/ dolutegraviir1
Simeprevir/ Dolutegravir
Simepreviir/ dolutegraviir
Juluca must be taken with a meal (see section
Juluca't peab võtma söögi ajal (vt lõik 5.2).
when taken by mouth or injected, except as a single dose treatment - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression).
- liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (depressiooni korral kasutatav taimne preparaat).
Analgesics Methadone/ Dolutegravir1
Valuvaigistid Metadoon/ dolutegraviir1
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Oodata on rilpiviriini plasmakontsentratsiooni olulist langust (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Dolutegravir
Okskarbasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal/ dolutegraviir
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded
Dabigatraaneteksilaat  Ei saa välistada
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
ViiV Healthcare sprl/bvba
Azole anti-fungals Ketoconazole/ Dolutegravir Ketoconazole/ Rilpivirine1,2
Ketokonasool/ rilpiviriin1,2
Antimycobacterials Rifampicin/ Dolutegravir1
Antimükobakteriaalsed ravimid Rifampitsiin/ dolutegraviir1
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca with a meal.
Kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine tuleb manustada samaaegselt Juluca'ga söögi ajal.
Ranitidine/
Neerukahjustus
(Not studied, inhibition of CYP3A enzymes).
Rilpiviriin ↑ (ei ole uuritud, CYP3A ensüümide inhibeerimine).
Paracetamol / Rilpivirine1,2
Paratsetamool / rilpiviriin1,2
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Küülikutel täheldati 1000 mg/kg manustamisel (0,56-kordne inimesel 50 mg manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel) toksilist toimet emasloomale (vähenenud toidu tarbimine, harv roojamine/urineerimine või selle puudumine, kaaluiibe pärssimine).
(+ 50 mg once daily rilpivirine)
300 mg üks kord ööpäevas (+ 50 mg üks kord ööpäevas rilpiviriini)
Simeprevir/ Rilpivirine
Simepreviir/ rilpiviriin
Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Oodata on rilpiviriini plasmakontsentratsiooni annusest sõltuvat vähenemist (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Anticoagulants Dabigatran etexilate/ Dolutegravir
Antikoagulandid Dabigatraaneteksilaat/ dolutegraviir
→Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
 Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Omeprazole/ Rilpivirine1,2
Rifampitsiin/ rilpiviriin1,2
No dose adjustment of oral contraceptives is required when co-administered with Juluca.
Koos Juluca'ga manustamisel ei ole vaja suukaudsete kontratseptiivide annust kohandada.
Entecavir/ Dolutegravir
Atovakvoon/ proguaniil/ dolutegraviir
Boceprevir/ Rilpivirine
Botsepreviir/ rilpiviriin
Atorvastatin/ Rilpivirine1,2
Atorvastatiin/ rilpiviriin1,2
Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
Sofosbuviir/ velpatasviir/
Ketoconazole
Antatsiidid
Dolutegravir ↔
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
25-O-desacetyl-rifabutin
25-O-desatsetüül-rifabutiin AUC ↔
Tenofovir alafenamide / Rilpivirine1
Tenofoviiralafenamiid / rilpiviriin1
Omeprazole
Koostoime
Site-directed INI mutant virus
Aktiivtsentrile suunatud INI-mutantne viirus
• decrease in haemoglobin
• hemoglobiinisisalduse langus,
Daclatasvir/ Rilpivirine
Daklatasviir/ rilpiviriin
Rifapentine/ Rilpivirine
Liht-naistepuna/ rilpiviriin
Entecavir/ Rilpivirine
Karbamasepiin/ rilpiviriin
Digoxin/ Dolutegravir Digoxin/ Rilpivirine1
Digoksiin/ rilpiviriin1
Rifampicin/ Rilpivirine1,2
Omeprasool/ rilpiviriin1,2
Simeprevir ↔ AUC ↔
Rifampitsiin AUC ↔
Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutegravir
Flukonasool, itrakonasool, isavukonasool, posakonasool, vorikonasool/ dolutegraviir
Rifapentine/ Dolutegravir
Rifapentiin/ dolutegraviir
Rilpivirine ↑ Not studied.
Rilpiviriin  Ei ole uuritud.
Dexamethasone/ Dolutegravir
Deksametasoon/ dolutegraviir
The doctor will choose the smallest amount necessary.
Arst valib vähima vajaliku koguse.
Individual benefit/risk justification
Individuaalne kasu/riski õigustus
Otherwise it should be classified as negative (normal).
Muul juhul loetakse see negatiivseks (normaalseks).
(as a bolus within approximately 40 seconds).
(boolusena ligikaudu 40 sekundi jooksul).
It must not be diluted.
Seda ei tohi lahjendada.
They will provide you with the necessary information on the procedure.
Nemad jagavad teile vajalikku informatsiooni protseduuri kohta.
Eight hours from the reference date and time.
Kaheksa tundi referentskuupäevast ja -kellaajast.
Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Seega peetakse mis tahes kliiniliselt olulist mutageensuse võimalust ebatõenäoliseks.
The cognitive status of the patients was not determined.
Patsientide kognitiivset staatust ei määratud.
Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Enamuse tõlgenduse põhjal oli positiivse ja negatiivse tõenäosuse määr vastavalt 2,04 ja 0,52.
No studies have been conducted in pregnant women.
Rasedus Rasedate naistega ei ole uuringuid läbi viidud.
Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Lapsed ja noorukid VIZAMYL ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
This is about the same as 14 mL of beer or 6 mL of wine.
See on võrdväärne ligikaudu 14 ml õlle või 6 ml veiniga.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Kui võimalik, peavad juhud olema histopatoloogiliselt kinnitatud.
See section 4.2.
Vt lõiku 4.2.
The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Arstide väljaõppe koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
No dose adjustment is recommended based on age.
Annuse kohandamist vanuse alusel ei soovitata.
The scan duration should typically be 20 minutes.
Skaneeringu kestus on tavaliselt 20 minutit.
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
See kogus võib olla kahjulik alkoholismi korral.
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Iga patsiendi puhul peab kiirgusega kokkupuude olema õigustatud tõenäolise kasu seisukohalt.
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Ülejäänud organid Efektiivdoos (mSv/MBq)
The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt.
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Ühest süstist piisab arsti jaoks vajaliku skaneeringu tegemiseks.
47014 Meldola (FC) Italy
47014 Meldola (FC) Itaalia
The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Süstelahuse kogus ei tohi olla vähem kui 1 ml ega ületada 10 ml.
However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Üleannustamise korral saaksite te igal juhul vajalikku ravi.
If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Kui mõni neist piirkondadest on selgelt positiivne (ebanormaalne), loetakse kujutis positiivseks (ebanormaalseks).
Each dose contains up to 552 mg alcohol.
Iga annus sisaldab kuni 552 mg alkoholi.
This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Sellele järgneb kiire eraldumine ajust esimese 90 minuti jooksul (soovitatav skaneerimise alustamise aeg), millele järgneb aeglasem eraldumine.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Increased blood pressure
Kõrgenenud vererõhk
The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
Histopatoloogilised kriteeriumid hõlmasid, kuid ei olnud piiritletud CERADkriteeriumitega.
Each vial is stored in a container.
Viaale hoitakse konteineris.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kesknärvisüsteem, ATC-kood: V09AX04