natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Xagridit kasutatakse, kui patsiendil ei teki senise raviga ravivastust või kui ta seda ei talu või kui ta kuulub vanuse (üle 60 a), trombotsüütide väga suure sisalduse või varasemate hüübimisprobleemide tõttu riskirühma.
Xagrid contains the active substance anagrelide.
Xagrid sisaldab toimeainena anagreliidi.
For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Lisateavet Xagridi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Xagridi soovitatav suurim annus on 5 kapslit korraga.
Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Xagrid oli efektiivne trombotsüütide sisalduse vähendamisel neljas põhiuuringus, milles osalenud patsientidel oli mitmesuguseid haigusi, mille korral tekib luuüdis liiga palju rakke.
Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Xagrid on ravim, mida kasutatakse trombotsüütide (vereliistakud ehk vererakud, mis aitavad verel hüübida) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on essentsiaalne trombotsüteemia (haigus, mille korral veres on liiga palju trombotsüüte).
What are the risks associated with Xagrid?
Mis riskid Xagridiga kaasnevad?
This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandlikel asjaoludel väljastatus 11.07.2018.
How is Xagrid used?
Kuidas Xagridit kasutatakse?
Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Uuringus osalenutest oli ligikaudu 3000 patsiendil essentsiaalne trombotsüteemia trombotsüütide sisaldusega veres üle 600 miljoni/ml.
How does Xagrid work?
Kuidas Xagrid toimib?
In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Essentsiaalse trombotsüteemia korral tekib luuüdis liiga palju trombotsüüte.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Xagridi toimeaine anagreliid pärsib luuüdis trombotsüüte tekitavate rakkude megakarüotsüütide arengut ja kasvu.
For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Xagridi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Xagrid ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Ravi Xagridiga tohib alustada üksnes essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravis kogenud arst.
What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Xagridi kasulikkus?
Xagrid can only be obtained with a prescription.
Xagrid on retseptiravim.
Why is Xagrid authorised in the EU?
ELis Xagridile väljastatud müügiloa põhjendus
The median age was 54 years.
Mediaanvanus oli 54 aastat.
● The other ingredients are:
• Teised koostisosad on:
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile.
● This medicine has been prescribed for you only.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
● and is advanced.
• ja on kaugelearenenud.
Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Annuse muutmise soovitused on toodud tabelites 1 ja 2 allpool.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
There are no available data on patients over 80 years of age.
Puuduvad andmed üle 80-aastaste patsientide kohta.
The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Kõvakapslid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi avada ega lahustada.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine - teave naistele Rasestumisvastane kaitse - teave naistele
Alecensa with food and drink
Alecensa koos toidu ja joogiga
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Vastavad väärtused M4 puhul olid 217 l/tunnis ja 30,7 tundi.
Extreme body weight (>130 kg)
Väga suur kehakaal (> 130 kg)
Frequency category (all grades)
Esinemissageduse kategooria (kõik raskusastmed)
It is used if your lung cancer:
Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk:
It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Tähtis on võtta Alecensa't kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.
It may also help to shrink your cancer.
See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
● You should not become pregnant while taking this medicine.
• Selle ravimi võtmise ajal ei tohi jääda rasedaks.
Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu.
The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Alecensa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Other medicines and Alecensa
Muud ravimid ja Alecensa
Effects of age, body weight, race and gender
Vanuse, kehakaalu, rassi ja soo mõju
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Alumiinium/alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blistrid, mis sisaldavad 8 kõvakapslit.
Date of latest renewal: 1 December 2017
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2017
● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete alektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
● You must take Alecensa with food.
• Alecensa't peab võtma koos toiduga.
Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. veebruar 2017
Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb mõõta nagu kliiniliselt näidustatud.
HDPE bottle with a child-resistant closure and an integrated desiccant.
HDPE-pudel lapsekindla sulguriga ja integreeritud kuivatusainega.
Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
2. või 3. raskusastme bradükardiaa (sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud on meditsiiniline sekkumine)
Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Seejärel peab kontroll toimuma perioodiliselt, sest muutused võivad ilmneda pärast 3 kuu möödumist; sagedamini kontrollitakse patsiente, kellel tekib aminotransferaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine.
Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE36.
Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Ravi Alecensa'ga peab jätkama kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
System organ class ADRs (MedDRA)
Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed (MedDRA)
● medicines used to treat infections.
• ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks.
The events declined in frequency after the first month of treatment.
Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
The majority of patients had no history of smoking (62%).
Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (62%).
The majority of patients had no history of smoking (70%).
Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (70%).
● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „Kõlblik kuni:“ (EXP).
They must be taken with food (see section 5.2).
Kõvakapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Alecensa mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Tabelis 3 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi, mille määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10 000).
● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis.
Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes.
● Periodic safety update reports
• Perioodilised ohutusaruanded
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Swallow each capsule whole.
Neelake iga kapsel alla tervelt.
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Hinnata samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, samuti antihüpertensiivseid ravimeid.
Alecensa contains lactose (a type of sugar).
Alecensa sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Median duration of follow-up (months)
Järelkontrolli mediaankestus (kuud)
● The active substance is alectinib.
• Toimeaine on alektiniib.
Stratified log-rank p-value p <0.0001
Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus p < 0,0001
This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Do not open or dissolve the capsules.
Ärge kapsleid avage ega lahustage.
Elderly (≥ 65 years)
Eakad (65-aastased ja vanemad)
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Mikrotuumade tekke mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
See on vajalik seetõttu, et Alecensa võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Enamus juhtudest ilmnes esimese 3 ravikuu jooksul.
Stomatitis 5)
Stomatiit5)
The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Alektiniibi geomeetriline keskmine individuaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32,5 tundi.
● Alecensa is taken by mouth.
• Alecensa't võetakse suu kaudu.
Alectinib is a highly selective and potent ALK and RET tyrosine kinase inhibitor.
Alektiniib on väga selektiivne ja tõhus ALK ja RET türosiinkinaasi inhibiitor.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, kaasasündinud laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Alecensa therapy.
ALK-positiivse NSCLC staatus tuleb kindlaks teha enne Alecensa'ga ravi alustamist.
Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja alustada üldtoetavat ravi.
The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects.
Alektiniibi kapslite absoluutne biosaadavus oli 36,9% (95% CI: 33,9%, 40,3%), kui seda manustasid täis kõhuga terved isikud.
The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.
Geomeetriline keskmine metaboliidi/lähteühendi suhe tasakaaluseisundis on 0,399.
Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76% of the total radioactivity in plasma.
Inimese massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et alektiniib ja M4 olid põhilised tsirkuleerivad ühendid plasmas, moodustades 76% kogu radioaktiivsusest plasmas.
CNS-CR n (%)
KNS-CR n (%)
Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour.
Populatsiooni PK analüüsi põhjal oli alektiniibi näiline kliirens (CL/F) 81,9 l/tunnis.
There are no available data on patients with body weight above 130 kg.
Puuduvad andmed üle 130 kg kaaluvate patsientide kohta.
ALK positive non-small cell lung cancer
ALK-positiivne mitteväikerakk-kopsuvähk
● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
• Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
There are no available data on patients with extreme body weight (>130 kg) (see section 4.2).
Puuduvad andmed väga suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientide kohta (vt lõik 4.2).
The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%.
3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esinemissagedus oli 3,7%.
Also some other medicines can affect the way Alecensa works.
Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Alecensa toimet.
The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
65-aastastel ja vanematel patsientidel Alecensa ohutuse ja efektiivsuse kohta saadud vähesed andmed ei näita annuse kohandamise vajadust eakatel (vt lõik 5.2).
Effect of transporters on alectinib disposition
Transporterite toime alektiniibi dispositsioonile
● This means you take a total of 8 capsules (1200 mg) each day.
• See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Kui teil on enne ravi alustamist Alecensa'ga rasked maksavaevused:
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
Prekliiniliste andmete põhjal ei ole alektiniib P-glükoproteiini ega BCRP substraat, mis on mõlemad hematoentsefaalbarjääri väljavoolu transporterid, ning on seetõttu võimeline tungima kesknärvisüsteemi ja seal püsima.
Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population.
Patsientide demograafilised andmed oli kooskõlas NSCLC ALK-positiivses populatsioonis esinevatega.
What Alecensa contains
Mida Alecensa sisaldab
● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
• ähmane nägemine, nägemise kaotus, mustad täpid või valged laigud silmade ees ja kahelinägemine (silmaprobleemid);
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
See kõrvaltoime ilmnes üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, oli tavaliselt mööduv ja taandus enamasti annuse muutmise järgselt.
Primary efficacy parameter
Esmane efektiivsuse näitaja
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and resolved upon temporary interruption of Alecensa treatment (reported for 1.5% and 3.0% of the patients, respectively) or dose reduction (2.2% and 1.2%, respectively).
Need kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, olid tavaliselt mööduvad ja taandusid Alecensa-ravi ajutise katkestamise (kirjeldati vastavalt 1,5% ja 3,0% patsientide puhul) või annuse vähendamise järgselt (vastavalt 2,2% ja 1,2%).
Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins (>99%), independent of active substance concentration.
Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Samaaegselt manustatavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda.
Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.
Metaboliit M1b leiti vähemtähtsa metaboliidina in vitro ja tervete isikute plasmas.
No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Ühelgi patsiendil ≥ 3. raskusastme juhtusid ei esinenud.
The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 67% olid valge rassi esindajad, 26% asiaadid, 56% naised ning mediaanvanus oli 52 aastat.
The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
M4 is a substrate of P-gp.
M4 on P-gp substraat.
What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Mis ravim on Alecensa Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi.
(range 0.5 - 29.0)
(vahemik 0,5...29,0)
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Eriti tuleb arsti või apteekriga nõu pidada juhul, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
However, since alectinib elimination via the kidney is negligible, no dose adjustment is required in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Ent kuna alektiniibi eritumine neerude kaudu on ebaoluline, ei ole raske neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 84% olid valge rassi esindajad, 8% asiaadid ja 55% naised.
(range 1 - 30)
(vahemik 1...30)
If patients experience symptomatic bradycardia or life-threatening events, concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products should be evaluated and Alecensa treatment should be adjusted as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.5, ‘P-gp substrates' and ‘BCRP substrates').
Kui patsiendil tekib sümptomaatiline bradükardia või eluohtlik seisund, tuleb hinnata samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, ning samuti antihüpertensiivseid ravimeid, ning ravi Alecensa'ga tuleb kohandada vastavalt tabelis 2 kirjeldatule (vt lõigud 4.2 ja 4.5, „P-gp substraadid“ ja „BCRP substraadid“).
Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
Alecensa't võib teile määrata kopsuvähi esimese ravina või kui teid on eelnevalt ravitud „krisotiniibi“ sisaldava ravimiga.
Therefore, no dose adjustment is required for co-administered CYP3A substrates.
Seetõttu ei ole vaja samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annust muuta.
CPK elevation > 5 times ULN
KFK tõus > 5 x ULN
Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
•Mõnikord võib arst ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada, kui te ennast halvasti tunnete.
Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Tabelis 4 on esitatud efektiivsusandmete kokkuvõte ning joonisel 1 on toodud uurija hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõverad.
The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja esimese analüüsi ajal, demonstreerides uurija hinnatud PFS-i statistiliselt olulist paranemist.
Increased blood creatine phosphokinase
Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Table 2 Dose modification advice for specified Adverse Drug Reactions (see sections 4.4 and 4.8) CTCAE grade
Tabel 2 Annuse muutmise soovitused kirjeldatud kõrvaltoimete puhul (vt lõigud 4.4 ja 4.8) CTCAE raskusaste
For all patients with hepatic impairment, appropriate monitoring (e.g. markers of liver function) is advised, see section 4.4.
Kõiki maksakahjustusega patsiente on soovitatav asjakohaselt jälgida (nt maksafunktsiooni markerid), vt lõik 4.4.
Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
Vanusel, kehakaalul, rassil ega sool ei olnud kliiniliselt olulist mõju alektiniibi ja M4 süsteemsele ekspositsioonile.
In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
Lisaks krisotiniibile võisid patsiendid olla eelnevalt saanud kemoteraapiat.
Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
4. raskusastme bradükardiaa (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud on kohene sekkumine)
Formation of metabolite M1b and its minor isomer M1a is likely to be catalyzed by a combination of CYP isozymes (including isozymes other than CYP3A) and aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymes.
Metaboliidi M1b ja selle vähemtähtsa isomeeri M1a moodustumist katalüüsivad tõenäoliselt CYP isoensüümid (sh muud isoensüümid peale CYP3A) ja ensüüm aldehüüdi dehüdrogenaas (ALDH) kombineeritult.
● This means you take a total of 6 capsules (900 mg) each day.
• see tähendab, et võtate iga päev kokku 6 kapslit (900 mg).