natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Patients treated with secukinumab received 300 mg doses at weeks 0, 1, 2 3 and 4, followed by the same dose every 4 weeks until week 52.
* Sekukinumabiga ravitud patsientidel kasutati 300 mg annust nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, edaspidi said patsiendid sama annust iga 4 näda järel kuni nädalani 52.
Instructions for use of the Cosentyx SensoReady pen
Cosentyx SensoReady pen-süstli kasutusjuhend
Otitis externa
Väliskõrvapõletik
Carefully withdraw slightly more than 1.0 ml of the solution for subcutaneous injection from the vial into a 1 ml graduated disposable syringe using a suitable needle (e.g. 21G x 2″).
Tõmmake sobivat nõela (nt 21G x 2″) kasutades viaalist 1 ml skaalajaotusega ühekordselt kasutatavasse süstlasse ettevaatlikult veidi üle 1,0 ml subkutaanset süstelahust.
Disposing of your Cosentyx SensoReady pen:
Cosentyx SensoReady pen-süstli ära viskamine:
• itchy rash (urticaria)
• sügelev lööve (urtikaaria)
Cosentyx 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Cosentyx 150 mg süstelahus on saadaval ühekordseks kasutamiseks ette nähtud süstlis.
Store the pen sealed in its box to protect from light.
Pen-süstlit hoida suletuna karbis, valguse eest kaitstult.
The single-use vial contains 150 mg secukinumab for reconstitution with sterile water for injections.
Ühekordseks kasutamiseks ette nähtud viaal sisaldab 150 mg sekukinumabi lahustamiseks steriilses süstevees.
• oral thrush (oral candidiasis)
• suusoor (suulimaskesta kandidiaas)
Pack containing 1 pre-filled pen
Pakendis 1 pen-süstel
Store the syringe sealed in its box to protect from light.
Süstlit hoida suletuna karbis, valguse eest kaitstult.
At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) every month.
16. nädalal randomiseeriti algselt platseeborühma randomiseeritud patsiendid saama sekukinumabi (75 mg või 150 mg subkutaanselt) kord kuus.
Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled pens
Hulgipakendis 6 (3 x 2) pen-süstlit
Secukinumab
Sekukinumab
Storage of the Cosentyx pre-filled syringe
Cosentyx süstli säilitamine
Note that foaming of the solution may occur.
Lahus võib vahutada.
One vial contains 150 mg secukinumab.
Üks viaal sisaldab 150 mg sekukinumabi.
Caution should be exercised when considering the use of secukinumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Krooniliste või anamneesis korduvate infektsioonidega patsientidel tuleb sekukinumabi kasutamist kaaluda ettevaatusega.
Do not use this medicine if you notice that the powder has not fully dissolved or if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Mitte kasutada, kui pulber ei ole täielikult lahustunud või vedelik sisaldab kergesti nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruunikas.
Pack containing 2 pre-filled syringes
Pakendis 2 süstlit
PASI 90 response n (%) 0 (0.0%) 27
PASI 90 ravivastus n (%) PASI 100 ravivastus n (%) 0 (0,0%)
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Hulgipakend: 6 (3 pakendit, igas 2) süstlit
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Hulgipakend: 6 (3 pakendit, igas 2) pen-süstlit
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled pen
HULGIPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'iga) - pen-süstel
At each timepoint you will receive a 300 mg dose given as two injections of 150 mg.
Iga kord manustatakse teile 300-milligrammine annus kahe 150-milligrammise süstena.
• Plaque psoriasis
• Naastuline psoriaas
Patients randomised to secukinumab received 75 mg, 150 mg or 300 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Sekukinumabi rühma randomiseeritud patsiendid said 75 mg, 150 mg või 300 mg subkutaanselt nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus.
The recommended dose is 300 mg of secukinumab by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Soovitatav annus on 300 mg sekukinumabi subkutaanse süstena esialgu nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuise säilitusannusega.
For other patients, the recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Teistele patsientidele on soovitatav annus 150 mg sekukinumabi subkutaanse süstena esialgu nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuise säilitusannusega.
Store the syringes in the original package in order to protect from light.
Süstlid hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Sekukinumabi rühma randomiseeritud patsiendid said 75 mg või 150 mg subkutaanselt nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) every month.
16. nädalal randomiseeriti algselt platseeborühma randomiseeritud patsiendid saama sekukinumabi (150 mg või 300 mg subkutaanselt) kord kuus.
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
Platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei olnud 16. nädalaks saavutanud ravivastust (varajane üleminek), ja 24. nädalal teised platseebot saanud patsiendid viidi üle ravile sekukinumabiga (75 mg või 150 mg subkutaanselt), millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus.
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection
Cosentyx 150 mg süstelahuse pulber
Mean change at
Keskmine muutus
Number of patients PASI 50 response n (%) 22
Patsientide arv PASI 50 ravivastus n (%) PASI 75 ravivastus n (%)
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
Platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei olnud 16. nädalaks saavutanud ravivastust (varajane üleminek), ja 24. nädalal kõik teised platseebopatsiendid 24. nädalal läksid üle ravile sekukinumabiga (75 mg või 150 mg subkutaanselt), millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus.
Cosentyx is to be administered by subcutaneous injection.
Cosentyxi manustada subkutaanse süstena.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled syringe
HULGIPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'iga) - süstel
Patients randomised to receive placebo who were responders at week 16 were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 24 followed by the same dose every month.
Platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes olid 16. nädalaks saavutanud ravivastuse, viidi 24. nädalal üle ravile sekukinumabiga (150 mg või 300 mg subkutaanselt), millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus.
For the participants completing the diary in each of these studies, statistically significant improvements at week 12 from baseline compared to placebo in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling were demonstrated.
Mõlemas nimetatud uuringus päevikut täitnud osalejate puhul demonstreeriti patsiendi poolt kirjeldatud sümptomite (sügelus, valu ja ketendus) statistiliselt olulist paranemist ravieelsest 12. nädalal võrreldes platseeboga.
The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Soovitatav annus on 150 mg sekukinumabi subkutaanse süstena esialgu nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuise säilitusannusega.
Pack containing 2 pre-filled pens
Pakendis 2 pen-süstlit
Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Sekukinumabi rühma randomiseeritud patsiendid said 150 mg või 300 mg annuseid nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus.
How to use the Cosentyx pre-filled syringe
Kuidas kasutada Cosentyx süstlit
Instructions for administration of Cosentyx solution Tilt the vial to an angle of approximately 45° and position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Kallutage viaali ligikaudu 45° ja lahuse süstlasse tõmbamiseks viige nõela ots viaalis oleva lahuse põhjani.
Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
Platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei olnud 16. nädalaks saavutanud ravivastust (varajane üleminek), viidi 16. nädalal üle ravile sekukinumabiga (150 mg või 300 mg subkutaanselt), millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus.
Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Ärge kasutage, kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas.
All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 24 for PsA study 2, except for ACR70, Dactylitis and Enthesitis, which were exploratory endpoints and all endpoints at week 16.
* p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; võrreldes platseeboga Kõiki p-väärtusi on kohandatud testimise kordsuse järgi eelnevalt kindlaksmääratud hierarhia põhjal 24. nädalal PsA uuringus 2, välja arvatud ACR70, daktüliit ja entesiit, mis olid uurimuslikud tulemusnäitajad, ja kõik tulemusnäitajad 16. nädalal.
Cosentyx 150 mg injection secukinumab
Cosentyx 150 mg süstelahuse pulber secukinumabum
Total score
Esmane tulemusnäitaja
One pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Üks pen-süstel sisaldab 150 mg sekukinumabi 1 ml-s lahuses.
Statistically significant improvements in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling at week 16 and week 52 (CLEAR) were demonstrated in the Psoriasis Symptom Diary©
toodud patsiendi poolt kirjeldatud sümptomite - sügelus, valu ja ketendus - statistiliselt olulist paranemist.
Very common Upper respiratory tract infections Common
Ülemiste hingamisteede infektsioonid
In AS study 2, among 72 patients initially randomised to secukinumab 150 mg, 61 (84.7%) patients were still on treatment at week 52.
AS uuringus 2 said 52. nädalal endiselt ravi 61 (84,7%) patsienti 72-st, kes randomiseeriti algselt saama sekukinumabi 150 mg. 72-st sekukinumabi 150 mg rühma randomiseeritud patsientidest 45 ja 35 saavutasid vastavalt ASAS 20/40 ravivastuse.
One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Üks süstel sisaldab 150 mg sekukinumabi 1 ml-s lahuses.
Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Enne kasutamist vältige puutumist vastu süstlikaitsme ääri.
Placebo (n=245)
Sekukinumab 300 mg (n=245) Platseebo (n=245)
Store the pens in the original package in order to protect from light.
Pen-süstlid hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Each vial of powder contains 150 mg secukinumab.
Üks pulbri viaal sisaldab 150 mg sekukinumabi (secukinumabum).
Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe
Cosentyx süstelahuse pulbri kasutusjuhend
Histidine hydrochloride monohydrate Methionine
Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Metioniin
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection secukinumab
Cosentyx 150 mg süstelahuse pulber secukinumabum s.c.
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
Cosentyx 150 mg süstelahus süstlis sekukinumab (secukinumabum)
Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab.
Üks süstelahuse pulbri viaal sisaldab 150 mg sekukinumabi.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Hoida pen-süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Number of patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Patsientide arv, kellel oli ravieelselt psoriaasist haaratud 3% kehapinna suurusest PASI 75 ravivastus n (%)
In the TRANSFIGURE study, secukinumab was superior to placebo at week 16 (46.1% for 300 mg, 38.4% for 150 mg and 11.7% for placebo) as assessed by significant improvement from baseline in the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) for patients with moderate to severe plaque psoriasis with nail involvement.
TRANSFIGURE uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel, kellel olid haigusest haaratud ka küüned, hinnati olulist paranemist küünepsoriaasi tõsiduse indeksis (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI %) võrreldes ravieelsega ning 16. nädalal näitas sekukinumab paremust võrreldes platseeboga (46,1% 300 mg korral, 38,4% 150 mg korral ja 11,7% platseebo korral).
PEN LABEL
PEN-SÜSTLI ETIKETT
150 mg secukinumab.
Cosentyx 150 mg süstevedelik secukinumabum s.c.
Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab.
Üks pen-süstel sisaldab 150 mg sekukinumabi.
Cosentyx 150 mg
Cosentyx 150 mg süstelahus süstlis
Please read the instructions before use
Palun lugege juhiseid enne kasutamist
Do not place fingers on the windows.
Ärge pange sõrmi aknale.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida mida te enam ei kasuta.
Therefore, this information is not
Seepärast pole see informatsioon
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Andmed olid alljärgnevad (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli):
- Headache and muscular pain.
- Peavalu ja lihasevalu.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
IDflu kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Seroprotektsioon omandatakse üldiselt 2 kuni 3 nädala vältel.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Peaksite kohe pöörduma oma arsti poole, kui kogete angioödeemi sümptomeid, nagu:
Orient the needle away from you and others.
Suunake nõel endast ja teistest eemale.
See also section 3.
Vt ka lõik 3.
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
(immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi töötada.
Date of latest renewal: 24 February 2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. veebruar 2014
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Soovitatud manustamiskoht on deltalihase piirkond.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2009
Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Kasutage seda vaktsiini alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Interference with serological testing: See section 4.5.
Seroloogilise testimise häire: vt. lõik 4.5.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Vaktsiin oli immunogeenne hiirtel ja küülikutel.
Justification for not including Braille is accepted.
INFORMATSIOON BRAILLE'I KIRJAS Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
Finger pads
Sõrme padjandid
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
- Kui teile tehakse vereanalüüs mõni päev pärast gripivaktsiini saamist, teavitage palun sellest oma arsti.
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IDflu'd ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Lapsed ja noorukid IDflu'd ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
- Kui olete haige, palavikus või ägedas põletikus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Hoidke süsteemi asetades pöidla ja keskmise sõrme üksnes padjanditele; nimetissõrm jääb vabaks.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Ajutised valepositiivsed reaktsioonide tulemused võivad olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Immuniseerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on febriilne haigus või äge infektsioon.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Genotoksilisust ja kartsinogeensuse võimalikkust ei uuritud, kuna need uuringud ei ole vaktsiinile kohaldatavad.
- This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- Seda vaktsiini ei tohiks mingitel asjaoludel manustada veeni (intravaskulaarselt).
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Ent ühekordne ja korduv manustamine põhjustas lühiajalist lokaalset erüteemi ja ödeemi.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Western Bloti test lükkab ELISA-testi valepositiivsed tulemused ümber.
B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2,586
A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
What IDflu is and what it is used for
Mis on IDflu ja milleks seda kasutatakse
Pregnancy, breast-feeding and fertility This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Rasedus, imetamine ja viljakus See vaktsiin on mõeldud täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta.
What you need to know before you use IDflu
Mida on vaja teada enne IDflu kasutamist
Pack size of 1 or 10 or 20.
Pakendis on 1 või 10 või 20 süstelit.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Küülikutel läbiviidud korduva annuse toksilise uuringu käigus ei täheldatud süsteemset toksilisust.
What IDflu contains
Mida IDflu sisaldab
Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Enamik ülaltoodud kõrvaltoimetest kadusid ilma ravita 1-3 päeva jooksul pärast puhkemist.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on IDflu ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
HOW TO USE IDflu
KUIDAS IDflu'd KASUTADA
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
IDflu'd ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
See vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul 2974-lt isikult (populatsioon kaks kolmest kliinilisest uuringust).
What IDflu looks like and contents of the pack
Kuidas IDflu välja näeb ja pakendi sisu
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
- Teavitage oma arsti, kui te olete kasutanud ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi reaktsiooni, nagu kortikosteroidid (nt kortisoon), vähivastased ravimid (keemiaravi), kiiritusravi jt immuunsüsteemi mõjutavad ravimid.
The vein test is unnecessary.
Veenitest ei ole vajalik.
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed IDflu kasutamisel.
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
IDflu'd süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Kõige tavalisemad reaktsioonid, mis esinesid pärast vaktsiini manustamist, olid lokaalsed reaktsioonid süstekohal.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes sarnaste adjuvandiga või ilma adjuvandita vaktsiinide intramuskulaarse manustamisega.
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Teadmata sagedusega reaktsioonid (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Allergilised reaktsioonid, sh nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, nagu nahalööbed, rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), näo, keele või neelu turse, raskused neelamisel, nahalööbed ja raskused hingamisel (angioödeem), tsirkulatoorne kollaps (šokk), mis omakorda põhjustab meditsiinilise hädaolukorra.
1/ REMOVE NEEDLE CAP
1/ EEMALDAGE NÕELA KATE
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Neil võrdluskatsetel määrati geomeetrilise tiitri keskmine, seroprotektsiooni tase*, serokonversioon või märkimisväärne kõrgenemistase** ning tiitri geomeetrilise keskmise määr (GMTR) anti-HA antikehade suhtes (määrajaks HI) vastavalt ettemääratud kriteeriumitele.
In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
Mõnedel juhtudel kestis punetus süstekohal kuni 7 päeva.
• Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
• Veresoonte põletik, mille tagajärjeks võib väga harvadel juhtudel olla ajutine neerupuudulikkus.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
HIV-1, C-hepatiit viiruse ja HTLV-1 analüüside vastused ei pruugi olla usaldatavad.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Nõela kaitsesüsteem katab mikronõela pärast kasutamist.