natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oedema peripheralc Injection site haemorrhage, pain or swelling Tenderness
Perifeerne ödeemc Süstekoha hemorraagia, valu või turse Tundlikkus
Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
Joonis 2: Xiapexi kolmeastmeline süstimine vääti.
No new safety signals were identified among subjects who were retreated with Xiapex.
Xiapexiga kordusravi saanud uuritavatel ei tuvastatud ühtegi uut ohutussignaali.
• scar tissue in penis
• purpursed tähnverevalumid peenisel ja peeniseturse;
Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
Xiapex 0,9 mg süstepulber Clostridium histolyticum'i kollagenaas Intralesionaalne
Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Xiapexi pulber on läbipaistvast klaasist viaalis (3 ml, I tüüpi klaas), millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas koos äratõmmatava (polüpropüleen) korgiga.
• scrotal redness, swelling and pain
• skrootumi punetus, turse ja valu,
If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
Kui lahus sisaldab osakesi, on hägune või on muutnud värvi, ärge manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstige.
Curvature*
Kurvatuur*
A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study.
Kontraktuuri taastekke ning pikaajalise ohutuse hindamiseks osalejatel, kes said eelnevas III faasi avatud või avatud järelkontrolliga topeltpimedas uuringus kuni 8 ühekordset Xiapexi süstet annuses 0,58 mg, alustati pikaajalist ravivaba, 2. kuni 5. aastani kestvat järelkontrolli uuringut (AUX-CC-860).
Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
Xiapexi süstimise järel on kirjeldatud ka teisi vähem olulisi mõjusid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele: pearinglust, paresteesiat, hüpesteesiat ja peavalu.
Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
Paresteesia Hüpesteesia Põletustunne Pearinglus Peavalu
Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Määrake kindlaks, millist liigest hakkate ravima (MP või PIP), sest lahuse valmistamiseks vajaliku lahusti kogus sõltub liigese tüübist (PIP-liigese jaoks vajaliku süstelahuse kogus on väiksem).
The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Enne manustamist tuleb lahust kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
• pelvic pain
• palavik,
Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Lahusti: 3 ml lahustit on läbipaistvast klaasist viaalis (5 ml, I tüüpi klaas), millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas koos äratõmmatava (polüpropüleen) korgiga.
• Not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
• Mitte mingil ajal üritada süstitud vääti iseseisvalt katkestada.
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection.
Raskusastmelt olid need kerged kuni mõõdukad ja üldjuhul taandusid 1...2 nädala jooksul pärast süste tegemist.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Süstelahuse pulber ja lahusti pulber, 1 viaal lahusti, 1viaal
Penile size reduced Penile vein thrombosis Scrotal oedema Scrotal pain
Peenise vähenenud suurus Peenise veenitromboos Skrootumi ödeem Skrootumi valu
Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Xiapexi ravitsükli teist süsti ja pärast mis tahes valu ja turse möödumist olge seksuaaltegevuse taasalustamisel ettevaatlik.
Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered according to the injection procedure during a treatment visit.
Ühe ravivisiidi ajal võib süstida süstimisprotseduuri kohaselt sama käe kuni kahte vääti või kahte kahjustatud liigesesse.
• pain at the injection site and above the penis
• valu süstekohal ja peenise kohal,
For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
PIP-liigeseid kahjustavate väätide puhul tehke sõrmevenitusprotseduur siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.
Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Xiapexi manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Xiapex powder vial label
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Pärast äratõmmatava korgi eemaldamist hõõruge Xiapexi sisaldava viaali ning manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldava viaali kummist punnkorki ja ümbritsevat pinda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
• a popping sound or sensation in an erect penis
• plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises;
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
Uuringueelne, keskmine (SD) 31. päev, keskmine (SD)
• hives
• turse
Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
Iga viaal pulbriga sisaldab 0,9 mg Clostridium histolyticum'i kollagenaasi*
Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis).
Habraste luudega patsientidel (nt osteopeenia/osteoporoosiga patsiendid) tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha ettevaatusega, sest see võib soodustada sõrmelüli murdu.
Hepatic impairment
Aksillaarne valu
3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
3 ml lahus on saadaval 5 ml-s I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas ja äratõmmatav plastkork.
sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest peenisemurru või peenisega seotud muu tõsise vigastuse sümptomitest: plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises, erektsiooni säilitamise võime järsk kadumine, valu peenises, purpursed tähnverevalumid peenisel ja peeniseturse, urineerimisraskus või veri uriinis, süstekohas vere kogunemine naha alla.
Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
Sirgestage oma peenist õrnalt üks kord päevas.
Diarrhoea Vomiting Abdominal pain upper
Kõhulahtisus Oksendamine Valu ülakõhus
• the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
• muutus Peyronie tõve küsimustiku (PTK) häiritust käsitsevas osas uuringu algusest 52. nädalani.
Identification of treatment area
Ravitava ala kindlaks tegemine
• blister or redness/discolouration of the penis
• vill või peenise punetus / naha värvuse muutus,
Solvent required for reconstitution
Manustamiskõlblikuks muutmiseks nõutav lahusti
• open wound
• avatud haav,
Place the needle tip on the side of the target plaque in alignment with the point of maximal concavity.
Asetage nõelaots sihtnaastu küljele kohakuti maksimaalse nõgususe punktiga.
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion
FFC = fikseerunud painutuskontraktuur ROM = liikumisulatus
If you notice such symptoms you should inform your doctor.
Palun informeerige oma arsti kui te märkate neid sümptomeid.
Apply a dressing as necessary.
Vajadusel pange süstekohale side.
• worsening of Peyronie's disease
• Peyronie tõve ägenemine,
Severe penile haematoma was also reported as an adverse reaction in 39 of 1044 patients (3.7%) in the controlled and uncontrolled clinical studies in Peyronie's disease.
Peyronie tõbe uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati ka peenise raskekujulisest hematoomist kui kõrvaltoimest 39-l patsiendil 1044st (3,7%).
Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Erektiilse düsfunktsiooni varem esinemine N (%) a Uuritavad olid ITT populatsioonist ja said vähemalt ühe annuse uuringuravimit uuringus 1 või 2. b Iga PTK hinnang nõudis, et uuritavatel pidi 3 kuu jooksul enne küsimustiku täitmist olema olnud vaginaalne suguühe.
• inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
• lümfisõlmede põletik (lümfadeniit), lümfisoonepõletik (lümfangiit), põhjustades naha punetust,
The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
Patsientidel, kes said uuringus AUX-CC-867 kaks Xiapexi samaaegset süstet, oli üldine ohutusprofiil sarnane, olenemata pärast süstimist toimunud sõrmesirgendusprotseduuri ajastusest (st 24 tundi, 48 tundi ja ≥72 tundi pärast süstet).
Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Märkus: Hõlmab kõiki patsiente, kellele tehti topeltpimedas uuringus vähemalt 1 süste (0,58 mg Xiapexi või platseebo).
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Pärast ühekordset Xiapexi süstet Dupuytreni kontraktuuriga patsientidele mõõdetavat plasmakontsentratsiooni ei teki ning Peyronie tõvega patsientidel esineb ainult minimaalne ja lühiajaline Xiapexi plasmakontsentratsioon.
Tachycardia
Tendoniit
Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Ravitav liiges (MP või PIP) tuleb kindlaks määrata, sest lahuse valmistamiseks vajaliku lahusti kogus sõltub liigese tüübist (PIP-liigese jaoks vajaliku süstelahuse kogus on väiksem).
There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
Xiapex-ravi või kaasuva 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitori kasutamise järgselt ei ilmnenud kliiniliselt olulisi erinevusi kõrvatoimete esinemissageduses, võttes aluseks uuringueelse erektiilsuse düsfunktsiooni raskuse.
Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Kasutage 0,01 ml märgistustega 12 või 13 mm pikkuse 27 G nõelaga süstalt (ei kuulu pakendisse) ja tõmmake sellesse õige kogus kaasasolevat lahjendusvedelikku:
Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Aeg-ajalt on esinenud peenise murdu (sugutikeha murd) või muud rasket peenise vigastust.
• tenderness in ligament at base of penis
• tundlikkus peenise põhimikul olevas ligamendis,
Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Pakendi infoleht: teave kasutajale Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Tendon rupture Ligament injury Limb injury Open wound Wound dehiscence
Kontusioon Naha rebenda,b Kõõluse rebend Sideme vigastus
• fungal skin infection
• gripilaadne haigus,
Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
naha pigistustunne, tuimus, ärritus või sõlmed, koorik, haav
The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Süstitava lahuse kogus sõltub ravitavast liigesest.
Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Pöörake lahust aeglaselt, et tagada kogu lüofiliseeritud pulbri lahusesse kaasamine.
f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
f) Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust võib hoida toatemperatuuril (20 ºC…25 ºC) kuni üks tund või külmkapis temperatuuril 2ºC…8°C kuni 4 tundi enne manustamist.
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque.
• Vajalike koguste süstelahuste valmistamine ja süstimiste erinevused metakarpofalangeaal- (MP)
Use only the supplied diluent for reconstitution.
Kasutage ainult pakendisse kuuluvat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku.
A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse koguse väljatõmbamiseks tuleb kasutada ühekordselt kasutatavat süstalt, millel on 0,01 ml märgistused ja püsivalt fikseeritud 27 G suuruses 12 või 13 mm pikkune nõel (ei kuulu komplekti).
Discomfort Fatigue
Ebamugavustunne Kurnatus
• groin pain and discomfort
• valu ja ebamugavustunne kubemes,
• swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
• küünarnuki juures ja kaenla all olevate lümfisõlmede paistetamine või suurenemine
• swelling
• seljavalu,
There has been no evidence of systemic toxicity to date in the clinical studies conducted with Xiapex administered through localized injection into the Dupuytren's cord or into the Peyronie's plaque.
Kliinilistes uuringutes, kus Xiapexi on manustatud paikse süstena Dupuytreni vääti või Peyronie naastu, pole seni leitud tõendeid süsteemsest toksilisusest.
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti Clostridium histolyticum'i kollagenaas
Fluid retention
suurenenud lümfisõlmed
The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Viaali Xiapexiga ja viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Cyst
Sage
• dizziness, headache, nausea
• pearinglus, peavalu, iiveldus
Pain in chest wall, groin, neck or shoulder
Valu rindkereseinas, kubemes, kaelas või õlas
N (%) of Joints in Each Intervala
Liigeste N (%) igas intervallisa
PIP Jointsb
Lümfadenopaati a
Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD)
Peyronie tõvega (PT) patsientidea haiguse uuringueelsed näitajad Uuring 1
Corporal rupture was reported as a serious adverse reaction after Xiapex injection in 5 out of 1044 patients (0.5%) in the controlled and uncontrolled clinical trials in Peyronie's disease.
Peyronie tõbe uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati Xiapexi süstimise järgselt sugutikeha ruptuurist kui tõsisest kõrvaltoimest 5-l patsiendil 1044st (0,5%).
Haemorrhage
Meeltesegadus Erutus
Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd
Peenise hematoomaa, turseb, valuc või ekhümoosd
Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Lümfisõlme valu Eosinofiilia Lümfadenopaatia
• joint injury
Jäseme vigastus
Renal impairment
Ärrituvus Rahutus
Abdominal distension Constipation
Külmavärinad Tsüst
Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Skeletilihaskonna ebamugavustunne või jäikus, liigeste jäikus või krepitatsioonid Ebamugavustunne jäsemes
Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Pärast süstimist visake kasutamata jäänud lahusti ja valmissegatud lahus ära.
Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
Peenise adhesioon Peenise häire Peyronie tõve progresseerumine Seksuaalne düsfunktsioon Skrootumi erüteem Ebamugavustunne genitaalpiirkonnas Genitaalne hemorraagia Vaagnavalu
• reactions at the site of injection including peeling of the skin, skin discolouration, infection, pain, skin tightness, numbness, irritation or nodules, scab, wound
• süstekoha reaktsioonid, näiteks naha kestendamine, naha värvuse muutused, infektsioon, valu,
Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Süstekoha kuumenemine, erüteem, põletik, vesiikulid või kihelus
The solvent is a clear colourless solution.
Lahusti: läbipaistev värvitu lahus.
Questionnaire (PDQ)
Keskmine esialgne (SD)
Sodium injected per joint in the treatment of Dupuytren's contracture: Metacarpophalangeal (MP) joints: 0.9 mg.
Metakarpofalangeaalliigesed (MP): 0,9 mg,
• swollen face
• näoturse;
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
Enne Xiapexi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• joint swelling and pain
• liigeste turse ja valulikkus
Class II) produced by Clostridium histolyticum.
Clostridium histolyticum'i kollagenaasi.
• feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
• valutunne kubemes, õlas, rindkereseinas või kaelas
Back, pubic or groin pain Ligament disorder Ligament pain Musculoskeletal discomfort
Valu seljas, häbeme piirkonnas või kubemes Ligamendi kahjustus Ligamendivalu Skeletilihaskonna ebamugavustunne
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial for use with Xiapex label
Xiapex-iga kasutamiseks mõeldud lahusti viaali etikett
Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
Ühel ravivisiidil võib teha süsteid sama käe kuni kahte vääti.
• genital discomfort and bruising
• liigeste jäikus ja naksumine
Cardiac disorders
Haava dehistsents
The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust võib hoida toatemperatuuril (20 ºC…25 ºC) kuni üks tund või külmkapis temperatuuril 2 ºC…8 °C kuni 4 tundi enne manustamist.
• stiffness, creaking of the joints
• nahahaav, verivillid
Injection procedure
Süstimisprotseduur
Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumkloriid Süstevesi
• painful glands near the elbows or under the arm
• küünarnuki juures ja kaenla all olevate lümfisõlmede valulikkus
Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Valmissegatud Xiapexi tohib enne manustamist hoida toatemperatuuril (20°C...25°C) kuni üks tund või külmikus (2°C...8°C) kuni 4 tundi.
Gender, n (%) Male Female Family history of Dupuytren's disease, n
Dupuytreni kontraktuur perekonna anamneesis, n (%)
Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
Kumulatiivne nominaalne taasteke liigese tüüpide lõikes
• swelling of the eyelid
• silmalaugude tursumine
• lymph node pain and swollen lymph nodes
• lümfisõlme valu ja turses lümfisõlmed,
Mean
Raske
The company withdrew the application on 29 October 2019.
Ettevõte võttis taotluse tagasi 29. oktoobril 2019.
How does Linhaliq work?
Kuidas Linhaliq toimib?
As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Selle tulemusel ei saa bakterid paljuneda ja hävivad.
In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Lisaks on vaja rohkem andmeid, miks tõendaksid ravimi kvaliteedi stabiilsust.
What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Mis on Linhaliq ja milleks kavatseti seda kasutada?
The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Amet leidis, et kumbki esitatud uuring ei tõendanud veenvalt ravimi efektiivsust.
What did the Agency recommend at that time?
Mis oli sel ajal ameti soovitus?
The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui Euroopa Ravimiamet oli hinnanud ettevõtte esitatud teavet ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Ettevõte esitas kahe uuringu tulemused, kus osales kokku 582 mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsienti.
Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Ettevõte oli vastanud viimastele küsimustele ja amet oli taotluse tagasivõtmise hetkel lõpetamas vastuste hindamist.
Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Fluorokinoloonide toimemehhanism seisneb selles, et need ei lase bakteritel kopeerida oma DNA-d (geneetiline materjal).
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Ettevõte teatas ametile tagasivõtmise kirjas, et otsustas taotluse tagasi võtta, sest esitatud andmed ei võimalda EMA inimravimite komiteel järeldada, kas ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Linhaliq (tsiprofloksatsiin) EMA/610519/2019
Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Seetõttu oli amet müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Linhaliqi eelised ei kaalu üles selle riske.
In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Igas uuringus võrreldi Linhaliqi platseeboga (näiv ravim).
The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Ettevõte teatas ametile, et Linhaliqi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille järel patsientide bronhoektaasiatõbi ägenes.
Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Linhaliq töötati välja mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsientidele, st see ei olnud näidustatud tsüstilisest fibroosist tingitud bronhoektaasiatõvega patsientidele.