natgillin/translations-raw huggingface dataset:
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
► kui teil on rohkem kui üks haavandiline süstekoht (hulgilesioonid), peate peatama Extavia kasutamise kuni nahk on paranenud.
While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Kuigi Extavial ei ole mingit teadaolevat otsest kardiotoksilisust, võib beeta-interferoonidega seostatud gripisarnaste sümptomite sündroom osutuda eelneva olulise südamehaigusega patsientidele koormavaks.
Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Extavia treatment.
Punetust, paistetust, värvimuutuseid, põletikku, valu, ülitundlikkust, nekroosi ja mittespetsiifilisi reaktsioone seostati 250 mikrogrammi (8,0 miljoni RÜ) Extavia manustamisega.
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Extaviat tuleb kasutada ettevaatusega ja arst jälgib teid teie südame seisundi halvenemise suhtes, eriti Extavia-ravi alustamise ajal.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Kõige tõsisematest juhtudest teatati patsientidel, kes võtsid teisi ravimeid või põdesid haigusi, mis võivad maksa kahjustada (nt alkoholi kuritarvitamine, tõsine nakkushaigus).
It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
See võib põhjustada ajutist puuet, nt käimisraskusi.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Üksikasjalik õpetus Extavia nahaaluseks enesesüstimiseks on käesoleva infolehe taga olevas lisas.
You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin).
Te peate seda ravimit süstima naha ja lihase vahelisse rasvakihti (st subkutaanselt, umbes 8 mm...12 mm sügavusele naha alla).
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Kui teil on olnud või on depressioon või on teil eelnevalt esinenud enesetapumõtted.
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
- Kui teil on kunagi varem esinenud krambihoogusid või kui te võtate epilepsiaravimeid (antiepileptikumid), jälgib arst hoolikalt teie ravi (vt ka „Muud ravimid ja Extavia” ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Kaks uuringut näitasid vastuolulisi tulemusi esmase tulemusnäitaja (aeg progressioonini) osas, mis väljendab invaliidistumise arengu edasilükkumist:
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Patsientide ja uurijate suhtes jäi uuring esialgse ravi osas jätkuvalt pimendatuks.
Absolute neutrophil count decreased (<1500/mm³)
Neutrofiilide alanenud absoluutarv (<1500/mm³)
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
Nefrootiline sündroom, glomeruloskleroos (vt lõik 4.4)*
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MULTIPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Do not push the plunger.
Ärge kolbi suruge.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Ravimi kasutamise kestus raseduse esimese trimestri ajal on teadmata, sest andmeid koguti ajal, kui beeta-interferooni kasutamine raseduse ajal oli keelatud ning ravi tõenäoliselt katkestati raseduse avastamisel/kinnitumisel.
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Sclerosis multiplex on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Depressiooniga patsiente tuleb Extavia-ravi ajal hoolikalt jälgida ja sobivalt ravida.
The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
Loetelu sisaldab ka kõrvaltoimeid, mis esinesid sagedasti (võivad esineda kuni1 inimesel 10-st), kuid mis olid raviga märkimisväärselt seotud:
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Neutraliseeriva aktiivsuse teke on seotud kliinilise efektiivsuse langemisega ainult ägenemise aktiivsuse osas.
Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see sisaldab tahkeid osakesi või on värvust muutnud.
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Extavia pikendas aega CDMS-ini 363 päeva võrra, 255-lt päevalt platseeborühmas kuni 618 päevani Extaviat manustavas rühmas (põhinedes 25. protsentiilil).
If you forget to use Extavia
Kui te unustate Extaviat kasutada
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
Üldiselt tuleb ravi alustada väikese 0,25 ml annusega (62,5 mikrogrammi).
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2°C…8C.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• patsientide raviks, kellel on üksik demüelinisatsiooniepisood koos aktiivse põletikulise protsessiga, kui see on piisavalt tõsine, et ravi intravenoossete kortikosteroididega on põhjendatud, ja kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud ning patsientidel esineb suur risk kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'i tekkimiseks (vt lõik 5.1).
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Teie arst peab ajal, mil kasutate Extaviat, teadma ka järgmist:
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
Kui te põete südamehaigust, võivad gripilaadsed sümptomid, mis tekivad sageli ravi alguses, osutada närvipingele.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Extaviaga ravi alustamist.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Alarühmade analüüs vastavalt algtaseme näitajatele näitas ravi tõhusust kõikides hinnatud alarühmades.
Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
- Alustage esimese süstimisega (või eelmise süstimisega, kui te ei kasuta Extaviat esmakordselt).
However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
Siiski on olemas mõned andmed 12…17-aastaste noorukite kohta, mis viitavad sellele, et Extavia ohutusprofiil selles vanusegrupis on sarnane täiskasvanute omaga.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Kui see on tõsine, tuleb arstil vahest eemaldada kehavõõrad ained ja surnud kude (haavakorrastus); harvematel juhtudel on vajalik naha siirdamine ja paranemine võib kesta kuni 6 kuud.
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Ulatuslik (enam kui 1000 rasedust) beeta-interferooni registritel, riiklikel registritel ja turuletulekujärgse perioodi kogemusel põhinev andmekogu ei viita suuremate kaasasündinud väärarengute tekkeriski suurenemisele ravimi kasutamisel raseduse eel või esimese trimestri jooksul.
The powder is white to off-white in colour.
Pulbri värv on valge kuni valkjas.
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Ravitoime püsimist täheldati hoolimata sellest, et enamik platseeborühma patsiente sai uuringu kolmandal aastal Extavia-ravi.
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Extavia pulber on 3 ml viaalis.
* ADRs derived only during post-marketing.
*Kõrvaltoimed saadud vaid turuletulekujärgselt.
4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Kui võimalik, siis pigistage õrnalt desinfitseeritud süstekoha ümber olevat nahka (et seda natuke kõrgemale tõsta).
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Tehke süstelahus valmis ainult siis, kui olete valmis seda süstima.
Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Extavia kasutamisel on täheldatud pankreatiidi juhtumeid, tihti koos hüpertriglütserideemiaga.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Kui mõni piirkond on liiga raskesti kättesaadav, võite sinna süstimiseks paluda abi perekonnaliikmelt või sõbralt.
After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
Pärast Extavia lahuse valmistamist peate te selle kohe ära süstima (kui seda ravimit ei kasutata kohe, vt lõiku 5 „Kuidas Extaviat säilitada”).
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Üldiselt soovitatakse ravi alustamisel annust tiitrida.
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Selle järjekorra järgimine võimaldab igal piirkonnal taastuda enne järgmise süste saamist.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Lisaandmete saamiseks jälgitakse patsiente edasi.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only.
3 - Puhastage alkoholiga immutatud tampooniga viaali korgi pealispind, pühkides tampooniga vaid ühes suunas.
To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Et teil oleks süstekohti lihtsam õigesti vahetada, soovitame teil märkida üles süstimise kuupäeva ja asukoha.
The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself.
Järgnev juhend ja pildid selgitavad, kuidas Extavia süstelahust süsimiseks ette valmistada ja seda endale süstida.
• 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
• 1 Extavia viaali (koos pulbriga süstelahuse valmistamiseks),
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
Lisaks on turuletulekujärgsel perioodil avastatud järgnevad kõrvaltoimed.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
Vajalik on nefrootilise sündroomi kohene ravi ja tuleb kaaluda Extavia-ravi katkestamist.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported in patients using Extavia.
Need võivad osutada südamelihase haigusele (kardiomüopaatia), millest on Extaviat kasutavatel patsientidel teatatud.
Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to patients receiving treatment with anti-epileptics, and in particular to patients with epilepsy who are not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Extaviat tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krambihoogusid, patsientidele, kes saavad anti-epileptilist ravi ja eriti patsientidele, kellel epilepsia ei ole adekvaatselt raviga kontrollitud (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Blood triglycerides increased
Triglütseriidide taseme tõus veres
Human albumin Mannitol (E421)
Pulber humaanalbumiin mannitool (E421)
Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Ilmneda võivad tõsised ülitundlikkusreaktsioonid (rasked ägedad reaktsioonid nagu bronhospasm, anafülaksia ja urtikaaria).
** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
**Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon”.
Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II “Rotating injection sites”) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Järgige lisa lõpus olevas skeemis kirjeldatud järjekorda (vt II osa „Süstekohtade muutmine“) ja te jõuate tagasi esimesena valitud süstekoha piirkonda pärast 8 süstet (16 päeva pärast).
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Need võivad osutada kõhunäärmepõletikule (pankreatiit), millest on Extavia kasutamisel teatatud.
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
See võib olla ulatuslik ja haarata nii lihasfastsiat kui ka rasvkude, põhjustades seega armkoe moodustumist.
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioon (erinevat laadi)
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen.
Neid sümptomeid saab vähendada, võttes paratsetamooli või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt ibuprofeeni.
Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Tähelepanu: Olge ettevaatlik, et te ei puutuks vastu süsteli avatud otsa.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
See näitab teile, kuidas süstekohtade ja kuupäevade üle arvet pidada.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Ravitoime tugevust näitas ka haiguse sclerosis multiplex'iks progresseerumise aeglustumine vastavalt McDonaldi kriteeriumitele.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Kõige paremad kohad süstimiseks on need, kus nahk on lõtv ja pehme, ning kaugemal liigestest, närvidest ja luudest, nt kõht, käsivars, reis või tuharad.
Do not use Extavia - if you are allergic to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Extaviat ei tohi kasutada - kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, inimese albumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Üldiselt soovitatakse Extavia suhtes talutavuse suurendamiseks ravi alustamisel annust tiitrida (vt lõik 4.2).
Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Extavia ärajätmist tuleb kaaluda juhul, kui seerumi transaminaaside aktiivsus tõuseb oluliselt või kui sellega kaasnevad kliinilised sümptomid nagu kollatõbi.
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Annust tuleb suurendada iga neljanda süsti järel neljas etapis (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Patients with single lesions may continue on Extavia provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Extavia.
Üksikute nahavigastustega patsiendid võivad jätkata Extavia-ravi, kui nekroos ei ole liiga ulatuslik, kuna mõnedel patsientidel on süstekoha nekroosid Extaviaga ravi jätkamisel paranenud.
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”).
Pärast platseeboga võrdleva uuringuetapi lõppu alustasid patsiendid Extavia-raviga varem planeeritud jälgimisetapis, et hinnata selle kohese ja hilinenud alustamise mõju, võrreldes esialgu Extavia-ravi gruppi randomiseeritud patsiente („kohese ravi grupp”) platseebot saanud patsientidega („hilinenud ravi grupp”).
Swirl the syringevial assembly gently until the powder is completely dissolved.
Keerake süstliviaali komplekti õrnalt edasi-tagasi, kuni pulber on täielikult lahustunud.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 - Hoidke süstalt nagu pliiatsit või viskenoolt ja suruge nõel kiire ning kindla liigutusega 90° nurga all naha sisse.
Cardiomyopathy*
Kardiomüopaatia*
► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Lõpetage Extavia kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Pange kasutatud süstlad alati selleks ettenähtud jäätmeanumasse.
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
Patsientidel ja vabatahtlikel uuriti Extavia seerumitaset mitte täiesti spetsiifilise meetodi abil.
Solvent - clear/colourless solution.
Lahusti - selge/värvitu lahus.
Side effects derived only during post marketing:
Kõrvaltoimed, mis on saadud ainult turuletulekujärgsest perioodist:
- the liver does not work properly (hepatic injury [including hepatitis], hepatic failure), (rare).
- maks ei tööta korralikult (maksakahjustus [sealhulgas hepatiit], maksapuudulikkus), (harv).
Interferon beta-1b has been given to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week without serious adverse events compromising vital functions.
Beeta-1b interferooni on manustatud täiskasvanud vähihaigetele intravenoosselt annuses 5500 mikrogrammi (maksimaalselt 176 milj. RÜ) kolmel korral nädalas, ilma et oleks tekkinud elulisi funktsioone mõjustavaid kõrvaltoimeid.
Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Aspartaadi aminotransferaas (SGOT) tõusnud >5 korda algtasemest)
As you get started, you may find the following tips helpful:
Alustamiseks võib teil kasu olla järgmistest nõuannetest.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb Extavia kliiniliste uuringute andmetel (Loetelu 1) ja ravimi turustamise jooksul teatatud kõrvaltoimetel (Loetelu 2).
Capillary leak syndrome in preexisting monoclonal gammopathy*
Kapillaaride lekke sündroom preeksisteeriva monoklonaalse gammopaatia korral*
No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Andmed puuduvad Extavia kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel, mistõttu Extaviat ei tohi selles vanuserühmas kasutada.
11 - Examine the solution carefully.
11 - Kontrollige lahust hoolikalt.
1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
1 - Valige süstekoht (vt „Süstekoha valimine“ ja infolehe lõpus olevaid jooniseid) ja märkige see oma ravi ülesmärkimiskaardile.
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Lümfadenopaatia Ainevahetus- ja toitumishäired Alanenud veresuhkur (<55 mg/dl)
13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top.
13 - Pöörake süstli-viaali komplekt nii, et viaal oleks üleval.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Seoses puuduliku kliinilise kogemusega ei soovitata Extavia kasutamist koos muude immunomodulaatoritega kui kortikosteroidid või AKTH.
The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use.
Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (Tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning Extavia kasutamise turuletulekujärgses perioodis (Tabel 2, kõrvaltoimete esinemissagedus - kui see on teada - baseerub ühendatud kliinilistel uuringutel (väga sage 1/10, sage 1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100, harv 1/10 000 kuni <1/1000, väga harv <1/10 000)).
In patients receiving Extavia there was a reduction in the frequency (30%) and severity of clinical relapses and in the number of hospitalisations due to disease.
Patsientidel, kellele manustati Extaviat, ilmnes kliiniliste ägenemiste raskuse ning esinemissageduse (30%) langus ning samuti ka haigusest tulenevate hospitaliseerimiste arvu langus.
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Ärge kasutage ühtegi piirkonda, milles te tunnete olevat tükke, muhke, kõvu sõlmekesi, valu või kus naha värvus on muutunud, nahk on muljutud, kaetud koorikuga või katki.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Need sümptomid lubavad oletada probleeme maksaga.
Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Extaviat tuleb manustada ettevaatusega ka eelneva südamehäirega patsientidele.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.