natgillin/translations-raw huggingface dataset:
L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat L-metioniin
Of these 51 patients, 70.6% achieved clinical response and 39.2% percent achieved clinical remission 16 weeks after receiving the first subcutaneous dose of ustekinumab.
16 nädalat pärast esimese subkutaanse ustekinumabi annuse manustamist saavutas 70,6% neist 51 patsiendist kliinilise ravivastuse ning 39,2% kliinilise remissiooni.
Table 1 Recommended dose of STELARA for paediatric psoriasis Body weight at the time of dosing
Tabel 1 Soovitatav STELARA annus psoriaasiga lastel Kehakaal annustamise hetkel
The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
Ustekinumabi efektiivsust uuriti 110-l mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 12…17-aastasel lapsel mitmekeskuselises III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (CADMUS).
Number of 130 mg STELARA Vials
STELARA 130 mg viaalide arv
90 mg ustekinumab every 12 weeks N = 129
90 mg ustekinumabi iga 12 nädala järel N = 129
• Pick up the syringe and remove the needle cover
• Võtke süstal kätte ja eemaldage nõelalt kate.
See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.
Stelara is used in children and adolescents aged 6 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.
Stelara't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.
• Push the needle into the pinched skin
• Suruge nõel läbi kummist korgi.
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
Stelara on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Stelara'ga.
Plaque psoriasis (Adults)
Naastuline psoriaas (täiskasvanud patsiendid)
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 9).
Nii UNITI-1 kui ka UNITI-2 uuringus oli kliinilise ravivastuse ja remissiooniga patsientide osakaal ustekinumabi rühmas suurem kui platseeborühmas (tabel 9).
Similar proportions of adult patients developed protective levels of anti-pneumococcal and anti-tetanus antibodies and antibody titers were similar among STELARA-treated and control patients.
Sama suurel hulgal täiskasvanud patsientidel, nii STELARA'ga ravitud kui ka kontrollrühma patsientidel, tekkisid pneumokoki- ja teetanusevastased antikehad kaitsval tasemel ning sarnane antikehade tiiter.
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.49 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (56 patients in 11,545 patient-years of follow-up).
Mitte-melanoomsete nahavähkide esinemissagedus oli ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,49 juhtu jälgimisperioodi 100 patsientaasta kohta (56 patsienti jälgimisperioodi 11 545 patsientaasta kohta).
Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
Paranemine entesiidi ja daktüliidi skooris säilis 52. ja 100. nädalal.
STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
STELARA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või bioloogilisele ravile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu või kellel selline ravi on meditsiiniliselt vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
90 mg ustekinumabi iga 12 nädala järel N = 172
Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Sümptomaatiline remissioon on defineeritud kui Mayo roojamissageduse alamskoor 0 või 1 ja rektaalse veritsusse alamskoor 0.
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
Nii UNITI-1 kui ka UNITI-2 uuringus oli kliinilise ravivastuse ja remissiooniga patsientide osakaal ustekinumabi rühmas suurem kui platseeborühmas (tabel 3).
Solution for injection 45 mg/0.5 mL 1 vial
Süstelahus 45 mg/0,5 ml 1 viaal
STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA, 90 mg süstelahus 1 ml lahust I tüüpi klaasist 2 ml viaalis, mis on suletud kaetud butüülkummist korgiga.
At Week 44 maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histologic healing in the every 12 week (54%) and every 8 week (59%) ustekinumab groups as compared to placebo (33%).
44. nädalal püsis see toime histoloogilisele paranemisele oluliselt suuremal hulgal patsientidest iga 12 nädala järel (54%) ja iga 8 nädala järel (59%) ustekinumabi manustanud rühmades võrreldes platseeboga (33%).
In patients with Crohn's disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks respectively.
Crohni tõvega patsientidel jäi tasakaalukontsentratsioonide minimaalsete väärtuste mediaan vahemikku 1,97 mikrogrammi/ml kuni 2,24 mikrogrammi/ml (ustekinumabi manustamisel iga 8 nädala järel) või 0,61 mikrogrammi/ml kuni 0,76 mikrogrammi/ml (ustekinumabi manustamisel iga 12 nädala järel).
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Lahust tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt hinnata.
The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) and the proportion achieving PASI 75 showed separation between the ustekinumab treated group and placebo at the first post-baseline visit at week 4, reaching a maximum by week 12.
Erinevus ustekinumabiga ravitud patsientide ja platseebot saanud patsientide vahel nende patsientide proportsioonis, kellel esines PGA skoor puhas (0) või minimaalne (1) või kes saavutasid PASI 75, tekkis esimesel algtasemejärgsel visiidil 4. nädalal ja saavutas maksimumi 12. nädalaks.
Number of patients randomised PASI 50 response N (%) PASI 75 response N (%) PASI 90 response N (%) PGA of cleared or minimal N (%) Number of patients ≤ 100 kg
PASI 50 ravivastuse N (%) PASI 75 ravivastuse N (%) PASI 90 ravivastuse N (%) PGA puhas või minimaalne N
• the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
• kas lahus süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlmutritaolise läikega) ja värvitu kuni helekollane;
Recommended dose of ustekinumab N = 249
Ustekinumabi soovitatav annus N = 249
STELARA 90 mg solution for injection 2 years
STELARA, 90 mg süstelahus 2 aastat
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
TEKST VIAALI ETIKETIL (45 mg)
In patients who failed conventional therapy, but not a biologic c77% (78/102)
Patsientidel, kellel ebaõnnestus nii TNF kui ka ravi vedolizumabiga Kliinilise ravivastuse püsimine 44. nädalani Patsientidel, kellel ebaõnnestus tavapärane ravi, kuid mitte bioloogiline ravi c 77% (78/102)
Hypersensitivity and infusion reactions
Ülitundlikkus- ja infusioonireaktsioonid
Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Tabel 10 Kliinilise ravivastuse ja remissiooni püsimine uuringus IM-UNITI (44. nädal; 52 nädalat pärast sissejuhatava annuse manustamist) Platseebo*
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away.
Viaali ja süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata.
Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNFI-I study but were in response at week 16 (157 patients) entered into the non-randomized portion of UNIFI-M and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients, a majority (62%) maintained response and 30% achieved remission at week 44.
Need patsiendid, kes ei olnud saavutanud kliinilist ravivastust ustekinumabi sissejuhatavale ravile UNIFI-I uuringus 8. nädalaks, kuid saavutasid ravivastuse 16. nädalaks (157 patsienti), kaasati uuringu UNIFI-M mitterandomiseeritud osasse ja jätkasid säilitusannuste manustamist iga 8nädala järel.
Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial
Süstelahus 90 mg/1 ml 1 viaal
• A 45 mg vial is available for children who need to receive less than the full 45 mg dose.
• Lastele, kes peavad saama väiksema annuse kui 45 mg, on saadaval 45 mg viaal.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 30 ml viaal.
These improvements were generally better maintained in ustekinumab-treated patients in the IM-UNITI study through week 44 when compared to placebo.
IM-UNITI uuringus ustekinumabiga ravitud patsientidel püsis selline seisundi paranemine 44. nädalani üldiselt paremini kui platseeborühmas.
Recommende d dose of ustekinumab N = 209
Ustekinumabi soovitatav annus N = 209
Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaal või süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
In patients who failed biological therapy Symptomatic Remission
Patsientidel, kellel ebaõnnestus bioloogiline ravi Sümptomaatiline remissioon Kombineeritud sümptomaatiline remissioon ja limaskesta paranemine
The most common adverse reactions (> 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache.
Ustekinumabiga läbiviidud täiskasvanutel esineva psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliiniliste uuringute kontrolliga osades olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 5%) nasofarüngiit ja peavalu.
What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How to use Stelara
Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist Kuidas Stelara't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Stelara't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Patsiendid, kes randomiseeriti saama ustekinumabi, said nädalatel 0 ja 4 ravimit annuses 45 mg või 90 mg ning seejärel samu annuseid iga 12 nädala järel.
Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Tabel 4 Kliinilise ravivastuse ja remissiooni püsimine uuringus IM-UNITI (44. nädal; 52 nädalat pärast sissejuhatava annuse manustamist) Platseebo*
The overall safety profile was similar for patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
Psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientide üldised ohutusprofiilid olid sarnased.
At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups as compared to placebo (24%).
44. nädalal täheldati selle toime püsimist koos histoendoskoopilise limaskesta paranemisega märkimisväärselt rohkematel patsientidel rühmades, kus manustati ustekinumabi iga 12 nädala (39%) ja iga 8 nädala järel (46%), võrreldes platseeboga (24%).
In Psoriasis Study 1, at week 2 and week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Võrreldes platseeboga näidati psoriaasi uuringus 1 nädalatel 2 ja 12 igas ustekinumabi ravigrupis märkimisväärset dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI) paranemist võrreldes algtasemega.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/23 in mice.
Kui analoogset antikeha IL-12/23 suhtes kasutati hiirtel, ei täheldatud toimeid emaste viljakusnäitajatele.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Patsiendid, kes randomiseeriti saama ustekinumabi, said nädalatel 0 ja 4 ravimit annuses 45 mg või 90 mg ning seejärel täiendava annuse nädalal 16.
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, following an intravenous dose of ~6 mg/kg, starting at week 8, subcutaneous maintenance dosing of 90 mg ustekinumab was administered every 8 or 12 weeks.
Pärast intravenoosset annust ligikaudu 6 mg/kg manustati Crohni tõvega ja haavandilise koliidiga patsientidele alates 8. nädalast ustekinumabi 90 mg subkutaanseid säilitusannuseid iga 8 või 12 nädala järel.
• Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in
• Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ja külmetusnähte (võivad tekkida kuni
90 mg ustekinumab every 8 weeks
Neile manustati subkutaanselt 90 mg ustekinumabi iga 8 nädala järel.
At week 12, subjects treated with ustekinumab showed significantly greater improvement in their psoriasis and health related quality of life compared with placebo (Table 7).
Võrreldes platseeboga näitasid ustekinumabiga ravitud patsiendid 12. nädalal suuremat psoriaasist paranemist ja paremat tervisega seotud elukvaliteeti (tabel 7).
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
TEKST VIAALI ETIKETIL (90 mg)
The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a
Kliiniline arendusprogramm hõlmas ühte intravenoosse sissejuhatava ravi uuringut (viidatud kui UNIFI-I) kestusega kuni 16 nädalat, millele järgnes 44-nädalane subkutaanne ravimi ärajätu säilitava ravi randomiseeritud uuring (viidatud kui UNIFI-M), mis kokkuvõttes tähendas vähemalt 52 nädalat kestnud ravi.
Of 131 patients who responded to ustekinumab induction, and were randomized to the placebo group at the start of the maintenance study, 51 subsequently lost response and received 90 mg ustekinumab subcutaneously every 8 weeks.
131 patsiendist, kes allusid ustekinumabi sissejuhatavale ravile ja säilitusravi uuringu algul randomiseeriti platseeborühma, kaotas edaspidi ravivastuse 51 patsienti.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helekollane lahus.
10 people)
1 kasutajal 10-st).
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 2 ml viaal.
Endoscopic normalization was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 and was observed as early as week 8 of UNIFI-I. At week 44 of UNIFI-M, it was achieved in 24% and 29% of patients treated with ustekinumab every 12 or 8weeks, respectively,as compared to18% of patients in the placebo group.
Uuringu UNIFI-M 44.nädalal oli selle saavutanud vastavalt 24% ja 29% patsientidest, kes said ravi ustekinumabiga iga 12 või 8 nädala järel, võrreldes 18% patsientidega platseeborühmas.
STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Kui kahtlustatakse ravimreaktsiooni, tuleb ravi STELARA'ga lõpetada.
Crohn's disease or Ulcerative Colitis
Crohni tõbi või haavandiline koliit
PGA of cleared (0) PASI
PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0) PASI
All patients were followed for efficacy for up to 52 weeks following first administration of study agent.
Kõiki patsiente jälgiti pärast uuritava ühendi manustamist efektiivsuse suhtes kuni 52 nädalat.
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
Stelara on selge, värvitu kuni helekollane infusioonilahuse kontsentraat.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):
• the solution in the vial is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
• kas lahus viaalis on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlmutritaolise läikega) ja värvitu kuni helekollane;
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):
Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) Number of patients > 100 kg ACR 20 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%)
d patsientide arv PASI 75 ravivastus, N (%) > 100 kg patsientide arv ACR 20 ravivastus, N (%) 8 (15%) ≥ 3% BSA
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
Patsiendid randomiseeriti ja neile manustati subkutaanse säilitusravi skeemi järgi kas 90 mg ustekinumabi iga 8 nädala järel, 90 mg ustekinumabi iga 12 nädala järel või platseebot 44 nädala jooksul (soovitatav annustamine säilitusravi korral: vt STELARA süstelahuse (viaalis) ja STELARA süstelahuse (süstlis) ravimi omaduste kokkuvõtted, lõik 4.2).
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
STELARA, 45 mg süstelahus süstlis 3 aastat
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
Uuringus UNIFI-I oli 8. nädalal kliinilises remissioonis oluliselt suurem osa ustekinumabi ravirühma patsientidest võrreldes platseeboga (tabel 11).
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
Uuringus UNIFI-I oli 8. nädalal kliinilises remissioonis oluliselt suurem osa ustekinumabi ravirühma patsientidest võrreldes platseeboga (tabel 5).
Dose linearity
Lineaarsus
How to store Stelara
Kuidas Stelara't säilitada
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Mõlemas uuringus patsiendid randomiseeriti ning neile manustati 0-nädalal intravenoosselt ühekordse annusena kas ustekinumabi astmeline annus ligikaudu 6 mg/kg (vt tabel 1, lõik 4.2), ustekinumabi fikseeritud annus 130 mg või platseebot.
Patients enrolled PGA
Kaasatud patsientide arv PGA
• Redness and pain where the injection is given
• Punetus ja valu süstekohal
Common: Back pain, myalgia, arthralgia
Sage: seljavalu, lihasvalu, liigesevalu
STELARA concentrate for solution for infusion is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
STELARA infusioonilahuse kontsentraati tohib kasutada Crohni tõve või haavandilise koliidi diagnoosimises ja ravis kogenud arstide järelevalve all ja juhendamisel.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Patsiendid, kes randomiseeriti nädalatel 0 ja 4 saama platseebot, said nädalatel 12 ja 16 ustekinumabi (kas 45 mg või 90 mg).
Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele (nt organtoksilisust).
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Mõlemas uuringus patsiendid randomiseeriti ning neile manustati 0-nädalal intravenoosselt ühekordse annusena kas ustekinumabi astmeline annus ligikaudu 6 mg/kg (vt STELARA 130 mg infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõte, tabel 1, lõik 4.2), ustekinumabi fikseeritud annus 130 mg või platseebot.
STELARA 45 mg injection ustekinumab
STELARA 45 mg süstelahus ustekinumabum
Check the pre-filled syringe(s) to make sure
Kontrollige süstlit (süstleid), et teha kindlaks
medical or nursing staff may inject Stelara.
Teie ravi alguses võib Stelara't süstida haigla- või põetuspersonal.
Week 28 3 doses (week 0, week 4 and week 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Psoriaatilise artriidi uuring 1 Psoriaatilise artriidi uuring 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
A numerically lower number of subjects in the ustekinumab group (0.6%, 2/348) underwent UC disease related surgeries compared with subjects in the placebo group (1.7%, 3/175) through week 44.
Kuni 44. nädalani tehti haavandilise koliidiga seotud kirurgilisi protseduure ustekinumabi rühmas arvuliselt vähem (0,6%, 2/348) kui platseeborühmas (1,7%, 3/175).
STELARA 90 mg injection ustekinumab
STELARA 90 mg süstelahus ustekinumabum
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Patsiendid, kes randomiseeriti nädalatel 0 ja 4 saama platseebot, said nädalatel 12 ja 16 ustekinumabi (kas 45 mg või 90 mg) ning ustekinumabi manustamist jätkati neil iga 12 nädala järel.
Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.
* Following response to IV ustekinumab.
* Pärast ravivastust i.v.
Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml kontsentraadis.
• If you have recently had or are going to have a vaccination.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal.
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2).
Patsiendid randomiseeriti subkutaanse säilitusravi rühmadesse ning neile manustati 44 nädala jooksul kas 90 mg ustekinumabi iga 8 nädala järel, 90 mg ustekinumabi iga 12 nädala järel või platseebot (soovitatav säilitusravi skeem vt lõik 4.2).
ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
(PsA uuringus 1 ja 2) ja 100. nädalal (PsA uuringus 1).
No specific studies have been conducted with intravenous ustekinumab in elderly or paediatric patients.
Eakatel patsientidel ja lastel ei ole intravenoosse ustekinumabiga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Patsiendid randomiseeriti 0-nädalal ja neile manustati ühekordse intravenoosse annusena kas soovitatav astmeline annus, ligikaudu 6 mg/kg (vt tabel 1, lõik 4.2), ustekinumabi fikseeritud annus 130 mg või platseebot.
Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
Crohni tõbi ja haavandiline koliit
Common: Pruritus
Sage: kihelus
How Stelara is given
Kuidas Stelara't manustatakse