natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Zikonotiid jaotub peamiselt ajuvedelikus ja imendub seejärel vereringesse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prialt 100 μg/ml infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Prialt 100 μg/ml infusioon
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Rottide viljakusuuringutes ei tekkinud kõrvaltoimeid isasloomadele, kuid emasloomadel täheldati kollaskeha, implantatsioonikohtade ja elusate embrüote arvu vähenemist.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased abnormal sensation, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Sage (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 100st) isulangus, ärevus või ärevuse süvenemine, meelepetted, uinumisraskused, unehäired, agitatsioon, orientatsioonihäired, depressioon või depressiooni süvenemine, närvilisus, tuju kõikumine, vaimse seisundi muutused (ebatavalised mõtted, segasus), paranoia, ärrituvus, segasusseisundi süvenemine, õppimis-, mälu- või mõtlemisraskused, reflekside puudumine või nõrgenemine, raskused sõnade välja ütlemisel või kõnest aru saamisel, segane kõne, rääkimisraskused või võimetus rääkida, pikaldasus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired, põletustunne, ebatavaliselt suurenenud tundlikkus, teadvustaseme langus (ei reageeri või peaaegu teadvuseta), sedatsioon, kontsentratsiooniraskused, lõhnatundlikkuse häired, maitsetundlikkuse puudumine või häired, värisemine, torkimise- ja kihelustunne, topeltnägemine, muud nägemishäired, valgustalumatus, tinnitus (kumin kõrvus), pearinglus või pöörlemise tunne, peapööritus või -ringlus püsti tõustes, madal vererõhk, hingeldus, suukuivus, iivelduse süvenemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, higistamine, lihasenõrkus, lihasespasmid, lihasekrambid, lihase- ja liigesevalud, valu või raskused urineerimisel, raskused urineerima hakata või urineerimist kontrollida, närviline olek, kukkumine, valu või valu ägenemine, nõrkus, külmatunne, näo, jalgade või jalalabade tursed, valu rinnus, vere biokeemiliste näitajate muutused, vaimse võimekuse vähenemine ja kehakaalulangus.
1 vial of 5 ml 5ml
1 viaal 5 ml
500 micrograms/20ml
500 mikrogrammi/20 ml
Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia
Silma kahjustused ähmane nägemine topeltnägemine, nägemishäired, valguskartlikkus
Prialt should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prialti tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as acetate) Each vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina) Iga viaal sisaldab 500 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Mean VASPI score at baseline in mm (SD) Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
Keskmine VASPI skoor uuringu alguses mm-tes (SD) Keskmine VASPI skoor annuse esmakordse suurendamise järel mm-tes (SD)
1 vial of 2 ml 2ml
1 viaal 2 ml
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Prialt - The effects of long-term treatment of Prialt are uncertain at this time and the possibility of toxic effects on the spinal cord have not yet been ruled out.
- Prialtiga pikaajalise ravimise toime ei ole veel kindlalt teada ning ei ole välistatud võimalik toksiline mõju seljaajule.
If after starting Prialt you experience a worsening of your depression or have any other symptoms affecting your mood, please inform your healthcare professional.
Kui pärast ravi alustamist Prialtiga teie depressioon süveneb või tekivad muud meeleoluhäire sümptomid, öelge seda oma tervishoiutöötajale; - ravi ajal võite tunda uimasust või kaotada osaliselt arusaamise ümbritsevast.
Fluid matrix
VIAALI ETIKETT
If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Kui kõrvaltoimed on liiga tugevad, võib annust langetada või ravimi ülekande lõpetada.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Prialti manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro pumpadele.
200 micrograms/2ml
200 mikrogrammi / 2 ml
LIST OF EXCIPIENTS methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
ABIAINED metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus
1 vial of 1 ml 1ml
1 viaal 1 ml
EU/1/04/302/003 - 5 ml solution for infusion.
EU/1/04/302/003 - 5 ml infusioonilahus.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Seda tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Each 2 ml vial contains 200 μg ziconotide (as acetate).
Iga 2 ml viaal sisaldab 200 μg zikonotiidi (atsetaadina).
- One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as acetate).
- Üks ml lahust sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
- Each 20 ml vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
- Iga 20 ml viaal sisaldab 500 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Intratekaalset zikonotiid-ravi saavatel patsientidel suureneb sageli kreatiinkinaasi aktiivsus, mis on üldjuhul asümptomaatiline.
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μg over a 24-hour period (31 μg/hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
Seejärel jätkati uuesti ravi ettenähtud annustega pärast seda, kui valuskoor oli visuaal-analoogse skaala (VASPI, Visual Analog Scale of Pain Intensity) järgi langenud 82 mm-lt 2,5 mm-le.
Intrathecal use
Manustamisviis
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Each 5 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Iga 5 ml viaal sisaldab 500 μg zikonotiidi (atsetaadina).
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
Mainitud sümptomite ilmnedes teavitage sellest viivitamatult oma arsti; - kui märkate endal ükskõik millist kõrvaltoimet seoses mõtlemise, tuju või mäluga, siis teavitage sellest palun oma arsti; - öelge oma arstile, kui te saate keemiaravi;
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Inimesele soovitatud maksimaalsest intratekaalsest annusest kuni 2300 korda suurema annuse manustamisel ei täheldatud kahjulikku toimet emasloomade viljakusele ega postnataalsele arengule.
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain dyspepsia
Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine kõhulahtisus, suukuivus, kõhukinnisus, iivelduse ägenemine, ülakõhuvalu düspepsia
EU/1/04/302/002 - 2 ml solution for infusion.
EU/1/04/302/002 - 2 ml infusioonilahus.
Psychiatric disorders confusional state anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams, aggressiveness
Psühhiaatrilised häired segasusseisund ärevus, kuulmishallutsina tsioonid, unetus, agiteeritus, orientatsioonihäir ed, hallutsinatsioonid nägemishallutsina tsioonid, depressioon, paranoia, ärrituvus, depressiooni süvenemine, närvilisus, meeleolu labiilsus, vaimse seisundi muutused, ärevuse süvenemine, segasuse süvenemine deliirium, psühhootilised häired, enesetapumõtted enesetapukatse, mõtte katkestus, ebatavalised unenäod, agressiivsus
500 micrograms/5ml
500 mikrogrammi / 5 ml
Each vial contains 200 micrograms ziconotide (as acetate).
Iga viaal sisaldab 200 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Neerufunktsiooni häirega patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatlikult.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Zikonotiidi ja IT keemiaravi ei tohi koos kasutada (vt lõik 4.3).
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as acetate) Each vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Iga ml sisaldab 100 mikrogrammi/ml zikonotiidi (atsetaadina) Iga viaal sisaldab 100 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Each 1 ml vial contains 100 μg ziconotide (as acetate).
Iga 1 ml viaal sisaldab 100 μg zikonotiidi (atsetaadina).
The solution is clear and colourless.
Prialt on selge ja värvitu infusioonilahus (infusioon).
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Synchromed pumbas, millega oli eelnevalt manustatud ravimit, püsis Prialt 37°C juures stabiilsena 60 päeva.
Pregnancy
Intratekaalne
General disorders and administration site conditions gait abnormal, asthenia fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated difficulty in walking
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid kõnnakuhäired, asteenia väsimus, palavik, letargia, perifeersed tursed, treemor, kukkumine, valu rinnus, külmatunne, valud, pingesolek, valu ägenemine käimisraskused
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 μg/ml solution for infusion ziconotide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prialt 25 μg/ml infusioonilahus zikonotiid
Each 20 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Iga 20 ml viaal sisaldab 500 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Iga ml sisaldab 100 mikrogrammi/ml zikonotiidi (atsetaadina).
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before use.
Kui Prialti on vaja eelnevalt lahjendada, tuleb seda enne kasutamist teha aseptilistes tingimustes säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Nervous system disorders dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attenti on, speech disorder, areflexia, coordination abnorm al, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Närvisüsteemi häired pearinglus, nüstagm, mäluhäired, peavalu, somnolentsus düsartria, amneesia, maitsehäired, treemor, tasakaaluhäired, ataksia, afaasia, põletustunne, sedatsioon, paresteesia, hüpasteesia, tähelepanuhäire d, kõnehäired, arefleksia, koordinatsiooni häired, posturaalne pearinglus, kognitiivsed häired, hüperesteesia, hüporefleksia, maitsetundetus, teadvuse taseme langus, tundehäired, parosmia, vaimse võimekuse langus inkoherentsus, teadvuse kadu, kooma, stuupor, krambid, aju veresoonkonna äge haigus, entsefalopaatia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prialt 25 mikrogrammi/ml infusioonilahus
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
- Üks ml lahust sisaldab 100 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prialt 100 mikrogrammi/ml infusioonilahus
Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus
Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo, tinnitus
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Värvuselt muutunud, hägust või võõrosakestega lahust ei tohi kasutada.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Maksafunktsiooni häirega patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatlikult.
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused jäsemevalu, lihasevalu, lihasespasmid, lihasekrambid, lihasnõrkus, liigesevalu, perifeersed tursed rabdomüolüüs, müosiit, seljavalu, lihastõmblused, kaelavalu
Infection of the blood stream, delirium (feeling of mental confusion), psychotic disorder (abnormal thinking and perceptions), thought disorders, abnormal dreams, incoherence (inability to make sense), loss of consciousness, stupor (unresponsive/difficult to arouse), stroke, encephalopathy (brain disorder), aggressiveness, abnormal heart rhythm, difficulty breathing, indigestion, rash, muscle inflammation, back pain, muscle twitching, neck pain, acute kidney failure, abnormal heart trace measurements (ECG), raised body temperature, difficulty walking.
Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000st) verenakkus, deliirium (vaimne segasusseisund), psüühiline häire (ebanormaalne mõtlemine ja tajud), mõtlemishäired, ebanormaalsed unenäod, võimetus end selgelt väljendada, teadvuse kaotus, tardumus (mittereageerivus / raskesti äratatavus), insult, entsefalopaatia (ajuhäire), agressiivsus, südame rütmihäired, raskendatud hingamine, seedehäire, lööve, lihasepõletik, seljavalu, lihastõmblused, kaelavalu, äge neerupuudulikkus, südame EKG kõrvalekalded, kehatemperatuuri tõus, käimisraskused.
Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
Zikonotiid on põhjustanud teadvuse taseme langust.
- The other ingredients (excipients) are methionine, sodium chloride, water for injections,
- Teised koostisosad (abiained) on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prialt 100 mikrogrammi/ml infusioonilahus zikonotiid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prialt 25 mikrogrammi/ml infusioonilahus zikonotiid
Ziconotide (n = 112)
Zikonotiid (n = 112) Platseebo (n = 108)
Risk of infection
Infusioonilahus
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions are common in patients treated with ziconotide.
Zikonotiidiga ravitavatel patsientidel esineb sageli tunnetuslikke ja neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid.
Renal and urinary disorders urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence acute renal failure
Neerude ja kuseteede häired kusepeetus, urineerimistakis tus, düsuuria, kusepidamatus äge neerupuudulikkus
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e.g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Muuhulgas tekkis ataksia, nüstagm, pearinglus, stuupor, teadvuse taseme langus, lihasespasmid, segasusseisund, sedatsioon, hüpotensioon, afaasia, kõnehäired, iiveldus ja oksendamine.
- Keep this leaflet.
Mitte hoida sügavkülmas.
What Prialt looks like and contents of the pack Prialt is a solution for infusion (infusion).
Kuidas Prialt välja näeb ja pakendi sisu
Metabolism and nutrition disorders appetite decreased, anorexia
Ainevahetus- ja toitumishäired isulangus, isutus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/001 - 1 ml solution for infusion.
EU/1/04/302/001 - 1 ml infusioonilahus.
Hepatic impairment
Südame häired kodade virvendus
In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
Kõrvaltoimete ravis võib annuse vajadusel langetada ükskõik millisele tasemele (sh võib infusiooni peatada).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004 - 20 ml solution for infusion
EU/1/04/302/004 - 20 ml infusioonilahus.
Each vial contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Iga viaal sisaldab 500 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 viaali + 10 süstlit+ 20 nõela
_ _1 Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide* 5 micrograms *conjugated to tetanus toxoid carrier protein 44 micrograms
Neisseria meningitidis'e rühma W-135 polüsahhariidi*
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 viaali + 10 süstlit
1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
1 viaal + 1 süstel + 2 nõela
1 vial + 1 prefilled syringe
1 viaal + 1 süstel
Ref.: EMEA/619504/2009 EMEA/H/C/1071
Viide: EMEA/619511/2009 EMEA/H/C/1071
It is used on its own to treat patients with:
Seda kasutatakse ainsa ravimina patsientidel, kellel on:
It is used after at least one other treatment has failed;
Topotecan Tevat kasutatakse pärast seda, kui vähemalt üks muu ravikuur on ebaõnnestunud;
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Seda korratakse iga 21 päeva järel, viies läbi 6 ravikuuri või jätkates ravi kuni haiguse süvenemiseni.
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
• metastaatiline munasarjavähk (vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse).
Topotecan Teva is given as an infusion lasting 30 minutes every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Topotecan Tevat manustatakse 30 minutit kestva infusioonina iga päev 5 päeva järjest, jättes ravikuuride alguse vahele 3-nädalase intervalli.
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Topotecan Tevat kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel on vähk pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud staadiumi korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Treatment with Topotecan Teva should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Ravi Topotecan Tevaga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
No additional studies were needed as Topotecan Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Topotecan Teva also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Topotecan Teva mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Teva is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Tevat infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Because Topotecan Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan.
Et Topotecan Teva on geneeriline ravim, esitas ettevõte topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
The Committee recommended that Topotecan Teva be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Topotecan Tevale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Teva to Teva Pharma B.V. on 21 September 2009.
Euroopa Komisjon andis Topotecan Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma B.V.
Because Topotecan Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Et Topotecan Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
The full EPAR for Topotecan Teva can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Topotecan Teva kohta leiate siit.
This means that Topotecan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
See tähendab, et Topotecan Teva on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Topotecan Teva is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Topotecan Teva on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Other information about Topotecan Teva:
Muu teave Topotecan Teva kohta
What is Topotecan Teva?
Mis on Topotecan Teva?
What are the benefit and risk of Topotecan Teva?
Milles seisneb Topotecan Teva kasulikkus ja mis riskid Topotecan Tevaga kaasnevad?
Why has Topotecan Teva been approved?
Miks Topotecan Teva heaks kiideti?
Topotecan Teva is a ‘generic medicine'.
Topotecan Teva on geneeriline ravim.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Teva has been shown to be comparable to Hycamtin.
Inimravimite komitee otsustas, et Topotecan Teva bioekvivalentsus Hycamtiniga on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini puhul, ületab Topotecan Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
The active substance in Topotecan Teva, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Topotecan Teva toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
The dose of Topotecan Teva to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Topotecan Teva annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
How has Topotecan Teva been studied?
Kuidas Topotecan Tevat uuriti?
Topotecan Teva is an anticancer medicine.
Topotecan Teva on vähiravim.