natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How has Pravafenix been studied?
Kuidas Pravafenixit uuriti?
How does Pravafenix work?
Kuidas Pravafenix toimib?
What is Pravafenix used for?
Milleks Pravafenixit kasutatakse?
How is Pravafenix used?
Kuidas Pravafenixit kasutatakse?
What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Pravafenixi kasulikkus?
It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
Need retseptorid osalevad toidus leiduvate rasvade, eriti triglütseriidide lagundamisel.
What are the conclusions of the review?
Mis on läbivaatamise järeldused?
The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. oktoobril 2009.
Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
2 Nimesuliid on originaalravimite ja geneeriliste ravimitena müügil järgistes liikmesriikides: Austria, Bulgaaria, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohane menetlus.
Ref. EMEA/263700/2008
London, 16. oktoober 2009 Viide: EMEA/263700/2008
The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Inimravimite komitee 2007. aasta septembri arvamus esitati Euroopa Komisjonile, et see saaks teha lõpliku otsuse.
Why was nimesulide reviewed?
Miks nimesuliidi taotlus uuesti läbi vaadati?
The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Komitee vaatas läbi ka Itaalia ravimiameti korraldatud simulatsiooniuuringu tulemused.
The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Euroopa Komisjon palus komiteel koostada arvamus, kas kogu Euroopa Liidus tuleks nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Until December 2007, it was also available in Belgium.
Kuni 2007. aasta detsembrini olid nimesuliidi sisaldavad ravimid müügil ka Belgias.
At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Läbivaatamise lõpus 2007. aasta septembris järeldas inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ei toeta kõigi müügilubade peatamist Euroopas.
‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
Süsteemselt toimivad ravimvormid on ravimid, mis levivad manustamisel kogu organismi, nagu tabletid, lahused ja suposiidid.
This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Menetlus sisaldab konsulteerimist inimravimite alalise komiteega (liikmesriikide esindajate kogu).
However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Samas järeldas inimravimite komitee, et nimesuliidi kasulikkust ja riske tuleb hinnata laiemas kontekstis.
3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
EMEA võetud meetmete andmed ja tulemused on 2007. aasta septembris avaldatud teabedokumendis.
The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Komisjon teatas ka, et nimesuliidi sisaldavaid ravimeid turustavad ettevõtted peavad teatama arstidele, mis on nende ravimite riskid.
Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Kõrvalnähtude raskuse tõttu soovitas Euroopa Komisjon täiendavaid meetmeid, et vähendada kõrvalnähtude riski.
This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Tuleb hinnata kõiki selle toimeainega seotud võimalikke riske, eelkõige mao ja soolestiku kõrvalnähtude riske, mis jäid algsest artikli 107 kohasest menetlusest välja.
Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Nimesuliidi sisaldavate ravimite läbivaatamise tulemuste teave1
The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Simulatsioonis võeti arvesse patsiente, kes läksid üle muule valuvaigistile.
The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
Läbivaatamine toimus artikli 107 kohase menetlusena, mille algatas Iirimaa ravimiameti 2007. aasta mais tehtud otsus peatada nimesuliidi sisaldavate süsteemselt toimivate ravimite müügiload, peamiselt seoses maksaprobleemidega.
However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Komitee soovitas nende ravimite määramiset siiski mõnevõrra piirata, sh vähendada pakendi suurust 30 annuseni, ning muuta arstidele ja patsientidele suunatud teavet nii, et väheneks maksakahjustuse risk.3
The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Euroopa Komisjon toetas inimravimite komitee arvamust, määratledes need ravimid täiendava piiranguna teise valiku ravimiteks (ravimid, mida kasutatakse, kui ravi vähemalt ühe muu ravimiga on ebaõnnestunud).
This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
See tuleb läbi viia eraldiseisva artikli 31 kohase esildismenetlusena, mida kasutatakse juhul, kui ühenduse huvides (kõigi liikmesriikide jaoks) on vaja ühtset arvamust ravimi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Inimravimite komitee märkis, et ainsad täiendavad liikmesriikide võetud meetmed olid muutused nimesuliidi sisaldavate ravimite väljakirjutamisel või hüvitamismäärades.
The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
8. veebruaril 2008 palus Euroopa Komisjon seetõttu inimravimite komiteel arvamust täiendavalt arutada ning võtta arvesse uusi maksakahjustuse riski andmeid, eelkõige Iirimaa esitatud uusi andmeid, ja otsida teid, kuidas vähendada nimesuliidiga kaasnevaid riske.
It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Nimesuliid on mitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mida kasutatakse ägeda (lühiajalise) valu ja valuliku osteoartriidi (teatud liigesepõletiku) ning primaarse düsmenorröa (menstruatsioonivalu) sümptomite raviks.
Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Nimesuliidi sisaldavad ravimid on olnud müügil alates 1985. aastast ja nendel on müügiluba mitmes liikmesriigis.2 Need ravimid on retseptiravimid.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus on siiski suurem kui nende riskid ja nende ravimite kasutamist tuleb piirata, et minimeerida maksakahjustuste tekke riski patsientidel.
This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
See viitas asjaolule, et 2007. aasta septembris soovitatud meetmed, sh ravimi määramise teabe muutmine, olid nimesuliidiga seotud maksakahjustuste riski vähendamisel asjakohased.
The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
Komitee jälgis ka seda, kas liikmesriigid võtsid kasutusele inimravimite komitee 2007. aasta septembris välja pakutud täiendavaid meetmeid, et vähendada nimesuliidi sisaldavaid ravimeid kasutavate patsientide maksakahjustuste riski.
Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Täiendava läbivaadatud teabe alusel ei ole inimravimite komitee muutnud oma 2007. aasta septembris tehtud järeldusi, et nimesuliidi süsteemselt toimivate ravimvormide kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ja nende ravimite kasutamist tuleb piirata, et minimeerida maksakahjustuste tekke riski patsientidel.
The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Nimesuliidi sisaldavate ravimite süsteemselt toimivate ravimvormide maksaga seotud ohutuse küsimused on läbi vaadatud.
Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Inimravimite komitee vaatas nimesuliidi taotluse 2007. aastal läbi maksakahjustusega seotud probleemide tõttu.
In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
Viimasel läbivaatamisel tutvus inimravimite komitee kõigi pärast 2007. aasta aprilli esitatud teadetega, kus nimesuliidi kasutamine oli tekitanud maksanähte, sh Iirimaa teadetega.
The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Euroopa Komisjon märkis, et mõnes liikmesriigis muudeti nimesuliid teise valiku ravimiks ja see piirang lisati nimesuliidi sisaldavate ravimite ravimiteabesse.
This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Uuringus leiti kõigi NSAID-ravimite olemasolevatest kõrvalnähuteadetest nende sagedus ja arvutati selle järgi, kuidas mõjutaks nimesuliidi
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Ravimi väljamõeldud nimetus
Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave EndolucinBeta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
EndolucinBeta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 6. juulil 2016.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Mis meetmed võetakse, et tagada EndolucinBeta ohutu ja efektiivne kasutamine?
The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
EndolucinBeta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine ning kerge ja ajutine juuste väljalangemine.
These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Need kasvajad kahjustavad hormoone eritavaid rakke organismi eri osades, sh kõhunäärmes, sooles, maos ja kopsudes.
However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Samas kasutatakse EndolucinBetat väga väikeses koguses ja seega on need riskid väikesed.
EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
EndolucinBeta (luteetsium(177Lu)kloriid) EMA/554249/2018
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Arst tagab, et EndolucinBeta kasutamise eeldatav kasulikkus patsientidele on suurem kui radioaktiivsuse riskid.
Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Radiomärgistamine EndolucinBetaga toimub laboris.
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid tohib naistel kasutada ainult siis, kui rasedus on välistatud.
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Euroopa Ravimiamet oli seisukohal, et luteetsiumi (177Lu) kasutamine ravimite radiomärgistamiseks on teaduskirjanduses hästi dokumenteeritud.
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
Nagu kõigi ravimite radiomärgistamise ainete korral, tekitab riske kokkupuude EndolucinBeta põhjustatava kiirgusega.
Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
EndolucinBeta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Amet järeldas, et EndolucinBeta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
What is EndolucinBeta and what is it used for?
Mis on EndolucinBeta ja milleks seda kasutatakse?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
EndolucinBeta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
EndolucinBeta ise on radioaktiivne ja nagu mis tahes muu radioaktiivse tootega võib sellega kaasneda vähi ja pärilike defektide tekke risk.
As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse EndolucinBeta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Other information about EndolucinBeta
Muu teave EndolucinBeta kohta
When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi manustamisel patsiendile kannab see kiirguse organismis vajalikku kohta, kas vähirakkude hävitamiseks (ravikasutus) või piltkujutise tekitamiseks (diagnostika).
Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Mitmes avaldatud uuringus on tõendatud luteetsiumi (177Lu) kasulikkus ravimite radiomärgistamisel neuroendokriinsete kasvajate diagnostikas ja ravis.
What are the risks associated with EndolucinBeta?
Mis riskid EndolucinBetaga kaasnevad?
EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
EndolucinBetat tohivad kasutada üksnes ravimite radiomärgistamises kogenud spetsialistid.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimite konkreetsete piirangute teave on nende ravimite pakendi infolehel.
EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
EndolucinBetat tohib kasutada selliste ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos luteetsium(177Lu)kloriidiga.
How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
See, kui hästi EndolucinBeta toimib, sõltub eelkõige ravimist, mida sellega radiomärgistatakse.
The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
EndolucinBeta toimeaine luteetsium(177Lu)kloriid on radioaktiivne ühend, mis eraldab peamiselt beetakiirgust ja veidi gammakiirgust.
EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
EndolucinBeta sisaldab radioaktiivset ühendit luteetsium(177Lu)kloriidi ja seda kasutatakse teiste ravimite radiomärgistamiseks.
EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Mitte kunagi ei manustata patsiendile ainult EndolucinBetat.
An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist EndolucinBeta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
EndolucinBeta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
How does EndolucinBeta work?
Kuidas EndolucinBeta toimib?
How is EndolucinBeta used?
Kuidas EndolucinBetat kasutatakse?
The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
EndolucinBeta kõrvalnähud sõltuvad eelkõige ravimist, millega koos seda kasutatakse.
What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal EndolucinBeta kasulikkus?
Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Riskivähendusmeetmete teave on EndolucinBeta ravimiteabes.
Lu) chloride)
EndolucinBeta (luteetsium(177Lu)kloriid)
It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
Hetkel turustatakse seda kogu Euroopa Liidus ja üle kogu maailma rohkem kui 10 riigis, sealhulgas USAs ja Jaapanis.
The company responded to these points on 20 May 2005.
Ettevõte vastas neile punktidele 20. mail 2005.
International Non-Proprietary Name (INN): Perindopril
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Perindopriil
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 7. novembril 2005.
Perindopril tert-butylamine salt
Perindopriil tertbutüülamiini sool
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 JÄRGSET ESILDIST
It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Ravim on ELs litsenseeritud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja toodi esmalt turule 1988. aastal Prantsusmaal Coversyl 2 ja 4 mg kujul.
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Coversyl ja sellega seotud nimetused sisaldavad perindopriili, tuntud tõhusat angiotensiini konverteerivat ensüümi inhibiitorit, praegu näidustatud hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Põhinedes hetkel saadaval olevate andmete ja (kaas-)ettekandja hindamisaruannete hindamisele, kinnitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hinnagu 27. juulil 2005, soovitades müügilubade muutmist, lisades järgmise uue näidustuse:Püsiv pärgarteri haigus:
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
Määrati ettekandja (Dr Gonzalo Calvo Rojas) ja kaasettekandja (Dr. Gottfried Kreutz).
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
See esildise menetlus on seotud vahekohtumenetluse taotlusega, mis hõlmas uue näidustuse II tüübi variatsiooni “kardiovaskulaarsete juhtude riski vähendamist patsientidel püsiva pärgarteri haiguse puhul.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ja toote omaduste muudetud toote omaduste kokkuvõte III lisas.
The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Arutluse alla võetud küsimused hõlmasid konkreetse grupi revaskulariseeritud patsientide kaasamist esitatud näidustuse puhul, perindopriili kasuliku toime põhjendatust enamaks kui müokardiaalse infarkti vähendamine ja taotletud näidustuse üleüldist põhjendatust, mis tugineb vastavatele tulemustele avaldatud kirjanduses või muudele angiotensiini muutvate ensüümi inhibiitoritele seonduvalt kaasatavate patsientidega ja ravi eesmärgiga.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Südamehäirete riski vähendamine patsientidel, kel on varem esinenud müokardiininfarkti ja/või revaskularisastiooni.