natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Kombinatsioonid, mille korral on vajalik eriline ettevaatus Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVR, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
The information provided is based on a total of 7,150 patients with type 2 diabetes mellitus, including 4,201 patients treated with alogliptin and metformin, who participated in 7 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Esitatud teave põhineb kokku 7150-l 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, sealhulgas alogliptiini ja metformiiniga ravitud 4201 patsienti, kes osalesid seitsmes III faasi topeltpimedas, platseebo- või aktiivse ravimi kontrolliga kliinilises uuringus.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant doses (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet seoses reproduktiivtoksilisusega kliiniliselt asjakohaste annuste juures (vt lõik 5.3).
In a clinical trial of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another trial as add-on to a sulphonylurea.
Alogliptiini monoteraapia kliinilises uuringus oli hüpoglükeemia esinemissagedus sama nagu platseebo puhul ja teises uuringus täiendava ravina lisaks sulfonüüluureale oli see platseebo puhul täheldatust väiksem.
Interactions with metformin
Koostoimed metformiiniga
- in combination with insulin (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
- kombinatsioonis insuliiniga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel insuliin stabiilses annuses ja metformiin ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
No data are available with regard to overdose of Vipdomet.
Vipdometi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
There are no data from the use of Vipdomet in pregnant women.
Vipdometi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Vipdomet should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Selliste uuringute puhul tuleb Vipdometi kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents <18 years old have not been established.
Vipdometi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Vipdomet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Röntgenuuringute puhul tuleb Vipdometi kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with pioglitazone, a lower dose of pioglitazone may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with Vipdomet (see section 4.2).
Suurenenud hüpoglükeemia ohu tõttu kasutamisel kombinatsioonis pioglitasooniga tuleb hüpoglükeemia suurenenud tekkeriski vähendamiseks kaaluda väiksema pioglitasooni annuse kasutamist, kui seda ravimit kasutatakse koos Vipdometiga (vt lõik 4.2).
- as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin.
- lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel haigus ei ole metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega piisavalt kontrollitav, või kes juba saavad ravi alogliptiini ja metformiini kombinatsiooniga.
Co-administration of 100 mg alogliptin once daily and 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily for 6 days in healthy subjects had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of alogliptin or metformin.
100 mg alogliptiini üks kord ööpäevas ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi kaks kord ööpäevas koosmanustamisel 6 päeva jooksul tervetele isikutele ei olnud kliiniliselt olulisi toimeid alogliptiini või metformiini farmakokineetikale.
Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
Sümptomid võivad olla värisemine, higistamine, ärevus, hägune nägemine, huulte kipitus, kahvatus, meeleolu muutused või segadus.
Adults (≥18 years old) with normal renal function (glomerular filtration rate (GFR)≥90 mL/min) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen.
Täiskasvanud patsiendid (≥ 18-aastased) normaalse neerufunktsiooniga (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) ≥ 90 ml/min)
Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
C] alogliptiini suukaudse annuse manustamist eritus 76% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja 13% roojaga.
Very rare: - Decreased vitamin B12 levels or anaemia; symptoms include tiredness, lethargy, feeling faint,
Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000-st): - vähenenud vitamiin B12 sisaldus või aneemia; sümptomite hulka kuuluvad väsimus, letargia,
No dose adjustment Maximum daily dose is 25 mg
Annuse kohandamine ei ole vajalik Maksimaalne ööpäevane annus on 25 mg
If lactic acidosis is suspected, seek medical attention from a doctor or a hospital.
Laktatsidoosi kahtluse korral pöörduge arsti poole või haiglasse.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin.
Vastavalt 26- ja 39-nädalastes korduva manustamise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel oli kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse -effect-level, NOAEL) kontsentratsiooni korral, mis olid vastavalt 147 ja 227 korda suuremad kontsentratsioonist inimestel soovitatava 25 mg alogliptiini ööpäevase koguannuse puhul.
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
C] alogliptiini annuse manustamist avastati kaks väheolulist metaboliiti, N-demetüülitud alogliptiin M-I (< 1% lähteühendist) ja N-atsetüülitud alogliptiin M-II (< 6% lähteühendist).
Overall, treatment with the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin in combination with metformin improved glycaemic control.
Üldiselt parandas ravi alogliptiini soovitatava ööpäevase annusega 25 mg kombinatsioonis metformiiniga glükeemilist kontrolli.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vipdomet.
Vipdometi kombineeritud toimeainetega ei ole lakteerivatel loomadel uuringuid läbi viidud.
After administration of single oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
Pärast suukaudsete kuni 800 mg üksikannuste manustamist tervetele vabatahtlikele imendus alogliptiin kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus 1…2 tundi (keskmine Tmax) pärast annustamist.
For patients inadequately controlled on the maximal tolerated dose of metformin hydrochloride alone, the recommended dose is one tablet of 12.5 mg/850 mg or 12.5 mg/1,000 mg twice daily, corresponding to 25 mg alogliptin plus 1,700 mg or 2,000 mg metformin hydrochloride daily, depending on the dose of metformin hydrochloride already being taken.
Patsientidel, kes ei ole piisavalt kontrollitud ainult maksimaalse talutava metformiini annusega, on soovitatav annus üks 12,5 / 850 mg või 12,5 / 1000 mg tablett kaks korda ööpäevas, mis vastab 25 mg alogliptiini ja 1700 või 2000 mg metformiinvesinikkloriidi ööpäevasele annusele, sõltuvalt juba võetavast metformiinvesinikkloriidi annusest.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2X98 TABLETS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE ETIKETT (BLUE BOX'IGA) AINULT MULTIPAKENDID (2X98 TABLETTI)
The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents <18 years old has not been established.
Alogliptiini farmakokineetika < 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
In rats no treatment-related foetal abnormalities occurred following concomitant administration at exposure margins of approximately 28- to 29-fold for alogliptin and 2- to 2.5-fold for metformin at the maximum recommended human dose of 25 mg/day and 2,000 mg/day, respectively.
Rottidel ei esinenud raviga seotud loote väärarenguid pärast alogliptiini ja metformiini koosmanustamist kontsentratsiooni piirides, mis ületavad vastavalt umbes 28…29 korda ja 2…2,5 korda maksimaalse soovitatava inimannuse 25 mg ööpäevas ning 2000 mg ööpäevas puhul saavutatavat kontsentratsiooni.
Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
Vipdometi efektiivsuse ja ohutuse toetamiseks läbi viidud kliinilised uuringud hõlmasid alogliptiini ja metformiini koosmanustamist eraldi tablettidena.
Isolated cases of hepatitis or liver function test abnormalities resolving on discontinuation of metformin have been reported.
Ravi katkestamisel metformiiniga on teatatud üksikutest hepatiidi või maksatalitluse testide kõrvalekallete juhtudest.
- difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat.
- üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega - hingamisraskused - kehatemperatuuri ja südamerütmi langus.
Significantly more patients receiving 12.5 mg alogliptin and 1.000 mg metformin hydrochloride twice daily (59.5%) achieved target HbA1c levels of < 7.0% compared to those receiving either 12.5 mg alogliptin twice daily alone (20.2%, p<0.001) or 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily alone (34.3%, p<0.001) at Week 26.
Oluliselt rohkem patsiente, kes said 12,5 mg alogliptiini pluss 1000 mg metformiinvesinikkloriidi kaks korda ööpäevas (59,5%), saavutas 26. nädalal HbA1c eesmärkväärtuse < 7,0% võrreldes nendega, kes said kas 12,5 mg alogliptiini kaks korda ööpäevas monoteraapiana (20,2%, p < 0,001) või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi kaks korda ööpäevas monoteraapiana (34,3%, p < 0,001).
If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.
Ravimisel teise ravimiga või selle katkestamisel tuleb vajaduse korral Vipdometi annust kohandada.
- Cold symptoms such as sore throat, stuffy or blocked nose, feeling tired, fever, chills, dry cough - Rash - Itchy skin with or without hives - Headache - Indigestion, heartburn - Vomiting and/or diarrhoea - Metallic taste.
- külmetuse sümptomid, nagu kurguvalu, ninakinnisus, väsimustunne, palavik; külmavärinad, kuiv köha; - lööve; - nahasügelus koos nõgestõvega või ilma; - peavalu; - seedehäired, kõrvetised; - oksendamine ja/või kõhulahtisus; - metallimaitse suus.
- in combination with pioglitazone (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone.
- kombinatsioonis pioglitasooniga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt kontrollitav metformiini ja pioglitasooni maksimaalse talutava annusega.
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was lower in patients treated with 25 mg alogliptin than in patients treated with 12.5 mg alogliptin, active control or placebo (3.6%, 4.6%, 12.9% and 6.2%, respectively).
12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide üldine sagedus väiksem patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga, kui patsientidel, keda raviti 12,5 mg alogliptiini, aktiivse kontrollravimi või platseeboga (vastavalt 3,6%, 4,6%, 12,9% ja 6,2%).
How to store Vipdomet
Kuidas Vipdometi säilitada
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Kui unustasite annuse võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Hepatic impairment Vipdomet should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Maksakahjustus Vipdometi ei tohi maksakahjustusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.2).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Seetõttu tuleb koosmanustamisel katioonsete ravimitega, mis eritatakse renaalse tubulaarse sekretsiooni teel, kaaluda glükeemia kontrolli hoolikat jälgimist, annuse kohandamist soovitatavates piirides ja suhkurtõve ravi muutmist.
The pharmacokinetics of Vipdomet in children and adolescents <18 years old has not been established.
Vipdometi farmakokineetika < 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Therefore, no dose adjustment of alogliptin is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 5…9) alogliptiini annuse kohandamine vajalik.
LOCF = last observation carried forward *Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
PPS = (per protocol set), protokollijärgne andmekogum LOCF = (last observation carried forward), viimase vaatluse andmete ettetoomise mudel * Statistiliselt tõestatud mittehalvemus ja paremus Vähimruutude keskmised, kohandatuna eelneva antihüperglükeemilise ravi staatuse ja algväärtuste suhtes
The co-administration of alogliptin and metformin has been studied as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.
Alogliptiini ja metformiini koosmanustamist on uuritud kaksikravina patsientidel, keda algul raviti ainult metformiiniga, ja täiendava ravina lisaks tiasolidiindioonile või insuliinile.
Clinical studies conducted to support the efficacy of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
Vipdometi efektiivsuse toetamiseks läbi viidud kliinilised uuringud hõlmasid alogliptiini ja metformiini koosmanustamist eraldi tablettidena.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Pärast suukaudset manustamist oli väljaheites leiduv imendumata osa 20…30%.
Due to its metformin component, Vipdomet should not be used in patients with severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Metformiinisisalduse tõttu ei tohi Vipdometi kasutada tõsise ning hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Co-administration of 12.5 mg alogliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to either 12.5 mg alogliptin twice daily alone or 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily alone.
12,5 mg alogliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi koosmanustamine kaks korda ööpäevas põhjustas 26. nädalal statistiliselt olulist algse HbA1c ja plasma paastuglükoosisisalduse vähenemise võrreldes kas 12,5 mg alogliptiiniga kaks korda päevas monoteraapiana või 1000 mg metformiinvesinikkloriidiga kaks korda päevas monoteraapiana.
By Week 104, mean change from baseline in fasting plasma glucose for 25 mg alogliptin and metformin was -3.2 mg/dL compared with 5.4 mg/dL for glipizide and metformin.
104. nädalaks oli keskmine muutus vereplasma glükoositasemes tühja kõhuga ravi algusega võrreldes 25 mg alogliptiini kasutamisel koos metformiiniga -3,2 mg/dl võrreldes 5,4 mg/dl-ga glipisiidi kasutamisel koos metformiiniga.
The addition of 25 mg alogliptin once daily to 30 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,867.9 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were both non-inferior and statistically superior to those produced by 45 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847.6 mg, Table 3).
25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas lisamine ravile 30 mg pioglitasoonile kombinatsioonis metformiiniga (keskmine annus = 1867,9 mg) põhjustas 52. nädalal algse HbA1c vähenemise, mis oli mitte halvem ja statistiliselt parem sellest, mis saavutati raviga 45 mg pioglitasooniga kombinatsioonis metformiiniga (keskmine annus = 1847,6 mg, tabel 3).
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR) alustada ettevaatusega.
INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/850 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vipdomet 12,5 mg/850 mg
No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin or with metformin (see section 5.3).
Alogliptiini või metformiiniga läbi viidud loomkatsetes ei täheldatud kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
However, the results of bioequivalence studies have demonstrated that Vipdomet film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and metformin co-administered as separate tablets.
Siiski on bioekvivalentsuse uuringud näidanud, et Vipdometi õhukese polümeerikattega tabletid on bioekvivalentsed vastavate alogliptiini ja metformiini annustega, mida manustatakse koos eraldi tablettidena.
What Vipdomet contains - The active substances are alogliptin and metformin hydrochloride.
Toimeained on alogliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin and metformin was significantly greater than that for glipizide and metformin (p<0.001).
Tühja kõhu vereplasma glükoosisisalduse keskmine muutus võrreldes algsega 52. nädalal 25 mg alogliptiini ja metformiini puhul oli oluliselt suurem kui glipisiidi ja metformiini puhul (p < 0,001).
INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/1000 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vipdomet 12,5 mg/1000 mg
Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p<0.05).
Nii 25 mg alogliptiini manustamisel monoteraapiana kui ka kombinatsioonis 30 mg pioglitasooniga täheldati 16. nädalal võrreldes platseeboga söömisjärgse glükoosi ja söömisjärgse glükagooni olulist vähenemist ning söömisjärgse aktiivse GLP-1 sisalduse olulist suurenemist (p < 0,05).
The overall incidence of episodes of severe hypoglycaemia was comparable in patients treated with 25 mg alogliptin or 12.5 mg alogliptin, and lower than the incidence in patients treated with active control or placebo (0.1%, 0.1%, 0.4% and 0.4%, respectively).
12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide üldine sagedus võrreldav patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga või 12,5 mg alogliptiiniga ning väiksem kui patsientidel, keda raviti aktiivse kontrollravimi või platseeboga (vastavalt 0,1%, 0,1%, 0,4% ja 0,4%).
The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Vipdomet film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and metformin co-administered as separate tablets.
Bioekvivalentsuse uuringud tervetel isikutel on näidanud, et Vipdometi õhukese polümeerikattega tabletid on bioekvivalentsed vastavate alogliptiini ja metformiini annustega, mida manustatakse koos eraldi tablettidena.
Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
Alogliptiini AUC oli mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollisikutega umbes 10% väiksem ja Cmax umbes 8% väiksem.
Results from clinical interaction studies also demonstrate that there are no clinically relevant effects of gemfibrozil (a CYP2C8/9 inhibitor), fluconazole (a CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor), cyclosporine (a p-glycoprotein inhibitor), voglibose (an alpha-glucosidase inhibitor), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone or atorvastatin on the pharmacokinetics of alogliptin.
Kliiniliste koostoimete uuringute tulemused näitavad samuti, et gemfibrosiilil (CYP2C8/9 inhibiitor), flukonasoolil (CYP2C9 inhibiitor), ketokonasoolil (CYP3A4 inhibiitor), tsüklosporiinil
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Oluliselt rohkem patsiente, kes said 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiini (33,2%), saavutas 52. nädalal HbA1c eesmärkväärtuse ≤ 7,0% võrreldes nendega, kes said 45 mg pioglitasooni ja metformiini (21,3%) (p < 0,001).
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 mL/min.
Patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
At Week 52, the HbA1c reduction by 25 mg alogliptin plus metformin (-0.76%, Table 3) was similar to that produced by glipizide (mean dose = 5.2 mg) plus metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,824 mg, -0.73%).
52. nädalal oli HbA1c vähenemine 25 mg alogliptiini kasutamisel koos metformiiniga (-0,76%, tabel 3) sarnane glipisiidi (keskmine annus = 5,2 mg) kasutamisel metformiinvesnikkloriidiga saavutatud tulemusega (keskmine annus = 1824 mg, --0,73%).
For patients inadequately controlled on dual therapy with a maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone, the dose of pioglitazone should be maintained, and Vipdomet administered concomitantly; alogliptin should be dosed at 12.5 mg twice daily (25 mg total daily dose) and metformin hydrochloride at a similar dose (either 850 mg or 1,000 mg twice daily) to that already being taken.
Patsientidel, kes ei ole piisavalt kontrollitud maksimaalse talutava metformiini annuse ja pioglitasooni kaksikraviga, tuleb pioglitasooni annus säilitada ja Vipdometi manustada kaasuvana; alogliptiini tuleb manustada 12,5 mg kaks korda ööpäevas (25 mg ööpäevane annus) ja metformiinvesinikkloriidi samasuguses annuses (kas 850 mg või 1000 mg kaks korda ööpäevas), nagu juba võetakse.