natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Rue Laid Burniat 1
• the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus;
Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus põhjustatud täiinfestatsioonide ravi näidustuse toetuseks;
Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I)
Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml kriipsulahus veistele) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NÄIDUSTUS(ED)
Adjuvant MF59C.1 containing squalene (9.75 milligrams), polysorbate 80 (1.175 milligrams), sorbitan trioleate (1.175 milligrams)
Adjuvant MF59C.1 sisaldab skvaleeni (9,75 milligrammi), polüsorbaati 80 (1,175 milligrammi), sorbitaantrioleaati (1,175 milligrammi).
10 multidose vials
10 süstelit
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
5,0 ml (1 annus = 0,5 ml)
1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain used (X-179A)
A/California/7/2009 (H1N1)v sarnane tüvi (X-179A) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Strength Pharmaceutica l Form
Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Packagin
Tugevus
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
1 Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest:
10 pre-filled syringes vial (glass) 5.0 ml
Süstesuspensioon Intramuskulaarne Viaal (klaas)
1 syringe in a carton box
1 süstal kartongkarbis
3 syringes in a carton box
3 süstalt kartongkarbis
Strength Pharmaceutical Form
EU Number Toote-nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliik Manustamistee Pakend
San Sebastian de los Reyes, Spain
San Sebastian de los Reyes, Hispaania
Frequency cannot be estimated from the available data
Sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
2130 AG HOOFDDORP Holland
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Võtke preparaati Efexor depot iga päev ligikaudu samal ajal, kas hommikul või õhtul.
Ireland, Malta, United Kingdom
Iirimaa, Malta, Ühendkuningriik
Belgium, Luxembourg
Belgia, Luksemburg
• If you have a history of aggressive behaviour.
• kui teil on esinenud agressiivset käitumist.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Kreeka
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.
Farmakoterapeutiline grupp: muud antidepressandid, ATC-kood: NO6A X16.
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Võtke preparaati Efexor depot alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Efexor depot põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te ei tea, millist mõju Efexor depot teile avaldab.
Czech Republic, Romania
Tšehhi Vabariik, Rumeenia
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Seepärast võib teie arst teha teil aeg-ajalt vereanalüüse, eriti kui olete preparaati Efexor depot kaua kasutanud.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Kui teil ravitakse paanikahäiret, alustab arst väiksemast annusest (37,5 mg) ja suurendab siis annust järk-järgult.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam preparaati Efexor depot, võib ta paluda teil vähendada annust aegamööda, enne kui ravi täielikult lõpetada.
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot.
• kui te olete allergiline venlafaksiini või preparaadi Efexor depot mõne koostisosa suhtes;
Uncommon: sensitivity to sunlight
Aeg-ajalt: tundlikkus päikesevalguse suhtes
• Serotonin syndrome:
• serotoniini sündroom:
Efexor depot is a treatment for adults with depression.
Efexor depot on depressiooniga täiskasvanutele mõeldud ravim.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Väike osa inimravimite komitee liikmeid oli seisukohal, et see näidustus tuleks lõigust 4.1 välja jätta ja lisada lõiku 4.2, et osutada, et pikaajaline ravi võib olla asjakohane ka raskete depressiooniepisoodide ennetamisel;
Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Saksamaa
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Annust võib suurendada 2nädalaste või pikemate intervallidega.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
EFEXOR DEPOTi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Pöörduge kohe arsti poole või lähima haigla traumapunkti:
This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
Sellesse rühma kuuluvaid ravimeid kasutatakse depressiooni ja muude seisundite, näiteks ärevushäirete raviks.
You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Preparaati Efexor depot võite kasutada ainult pärast selle võimaliku kasulikkuse ja sellega teie sündimata lapsele kaasnevate võimalike ohtude läbiarutamist arstiga.
Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
Depressiooni või ärevushäirete õige ravi aitab teil paraneda.
- “treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
- „paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma“, sest uuringutulemused andsid piisavalt tõendusi venlafaksiini efektiivsuse ja ohutuse kohta selle näidustuse korral;
Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
Efexor depot on mõeldud ravimiks ka järgmiste ärevushäiretega täiskasvanutele: generaliseerunud ärevushäire, sotsiaalne ärevushäire (sotsiaalsete olukordade kartmine või vältimine) ja paanikahäire (paanikahood).
171 42 Solna, Sweden
171 42 Solna, Rootsi
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Efexor depot võib põhjustada rahutust või võimetust rahulikult istuda või seista.
Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Efexor depot on antidepressant, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI).
Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Seetõttu tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või jätkata ravi prepraraadiga Efexor depot või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja preparaadiga Efexor depot ravimise kasulikkust emale.
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Kui kasutate preparaati Efexor depot raseduse ajal, teatage sellest arstile ja/või ämmaemandale, sest lapsel võivad tekkida sündides teatavad sümptomid.
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Nende sferoidide lahustumatu osa elimineeritakse ning võib olla nähtav väljaheites.
- “treatment of generalized anxiety disorder (GAD)” excluding “treatment of special anxiety cases”, given that the latter is not a recognised DSM indication.
- „generaliseerunud ärevushäire“, jättes välja „ärevuse erijuhud“, sest viimased ei kuulu tunnustatud DSM-näidustuste hulka.
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Preparaati Efexor depot tuleks võtta koos toiduga (vt peatükki 3 „KUIDAS PREPARAATI EFEXOR DEPOT VÕTTA“).
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Rasked depressiooniepisoodid: inimravimite komitee oli seisukohal, et Efexor Depoti suurim annus 375 mg ööpäevas on ohutu ja pikas perspektiivis efektiivne, ning soovitas ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes selle kestuspiiranguteta heaks kiita.
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”).
Ärge lõpetage preparaadi Efexor depot kasutamist ilma arstiga nõu pidamata (vt lõik „Kui te lõpetate preparaadi Efexor depot kasutamise“).
- “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
- „sotsiaalne ärevushäire“ (varem sotsiaalfoobia), sest esitatud uuringutulemused toetavad veenvalt Efexor Depoti kliinilist efektiivsust selle näidustuse korral;
Taking Efexor depot with food and drink
Preparaadi Efexor depot kasutamine koos toidu ja joogiga
Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
Patsiendid jätkasid sama venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi annuse kasutamist, mida nad olid kasutanud avatud faasi lõpul (75, 150 või 225 mg).
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Lepiti kokku ka hoiatuse osas Efexor Depoti kasutamisel lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ning see lisati lõiku 4.4.
Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Teie arst otsustab, kas te võite kasutada preparaati Efexor depot koos teiste ravimitega.
The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Arst võib teie annust järk-järgult suurendada, depressiooni raviks vajaduse korral isegi maksimaalse annuseni 375 mg päevas.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Seega, kuigi te võite roojas kerakesi näha, on teie venlafaksiiniannus imendunud.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Harvemini võib Efexor depot halvendada trombotsüütide funktsiooni teie veres, mis suurendab verevalumite või verejooksude tekkimise ohtu.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentatsiooni ja inimravimite komitees peetud teadusliku arutelu põhjal,
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Need kerakesed vabanevad kapslist teie seedetrakti.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Kuid eakate ravimisel peab olema ettevaatlik (nt neerupuudulikkuse tekkimise võimaluse ning võimalike vanusest tingitud muutuste tõttu neurotransmitterite tundlikkuses ja afiinsuses).
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Kontrollitud kliinilised uuringud raske depressiivse häirega lastel ja noorukitel ei näidanud venlafaksiini efektiivsust ega toeta venlafaksiini kasutamist neil patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
Efektiivsust määrati kindlaks ka ühes pikaajalises topeltpimedas platseebo-kontrollitud paralleelrühmaga uuringus ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse ja haiguse tagasituleku ennetamise kohta täiskasvanud ambulatoorsetel patsientidel, kellel oli tekkinud avatud uuringus ravivastus.
Denmark Wyeth AB Dalvägen 12
Wyeth AB Dalvägen 12
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Efexor depot kapslites on kerakesed või väikesed valged terad, mis sisaldavad toimeainet venlafaksiini.
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Venlafaksiini kasutamise efektiivsust ja ohutust lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel muude näidustuste puhul ei ole kindlaks määratud.
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavaid kapsleid on soovitatav manustada koos toiduga iga päev ligikaudu samal ajal.
The Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O.
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Ärge kasutage preparaati Efexor depot pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
What Efexor depot is and what is used for Before you take Efexor depot How to take Efexor depot Possible side effects
Mis ravim on Efexor depot ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne preparaadi Efexor depot võtmist Kuidas preparaati Efexor depot võtta Võimalikud kõrvaltoimed
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Järgmistel ravimitel võib tekkida preparaadiga Efexor depot koostoime ning nende kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole, kui olete võtnud preparaati Efexor depot rohkem, kui arsti poolt ette nähtud.
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
• kui te kasutate samaaegselt preparaadiga Efexor depot ravimeid, mis võivad suurendada serotoniini sündroomi tekkimise riski (vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“);
Luxembourg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Luksemburg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
Enne ravi alustamist tuleks kõiki patsiente jälgida kõrge vererõhu osas ning olemasolev hüpertensioon tuleks kontrolli alla saada.
While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Kuigi tõestati ka annuse 37,5 mg päevas paremust platseeboga võrreldes, ei olnud selle annuse efektiivsus sama järjekindel kui suurematel annustel.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Võõrutusnähud venlafaksiiniga ravi lõpetamisel: ravimiohutuse järelevalve töörühma läbi vaadatud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSTI) / selektiivsete noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNTI) (lõigud 4.2, 4.4, ja 4.8) ravimi omaduste kokkuvõtte väljapakutud teksti aluseks võttes lepiti kokku lisada see tekst ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor depot”).
• monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI: vt lõik „Mida on vaja teada enne preparaadi Efexor depot võtmist“)
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal Efexor XR
Küpros, Kreeka, Eesti, Leedu, Portugal
Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Kapslid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata ning neid ei tohi avada, purustada, katki närida ega lahustada.
WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON EFEXOR DEPOT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitori kasutamine koos teiste ravimite, sealhulgas preparaadiga Efexor depot võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Hoolimata sellest võib teie arst ordineerida preparaati Efexor depot ka alla 18 aasta vanustele patsientidele, kui ta leiab, et see on neile kasulik.
Not Known
Harv Teadmata
FURTHER INFORMATION What Efexor depot contains The active substance is venlafaxine.
Mida Efexor depot sisaldab Toimeaine on venlafaksiin.
Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.1 - Näidustused Vastavalt Euroopa Komisjoni taotlusele ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.1 ja lisati näidustused järgmises sõnastuses: - „raske depressiooni episoodid“, ilma viiteta seonduvale ärevusele, sest venlafaksiini ärevusevastase toime uuringutest ilmnes, et ärevust on raske eristada kaasnevast depressiivsest häirest;
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Preparaadi Efexor depot kasutamise lõpetamisel on täheldatud kõrvaltoimeid, eriti kui lõpetada ravi preparaadiga Efexor depot järsult või vähendada annust liiga kiiresti.
Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/day in one study and 75 or 225 mg/day in the other study.
Seejärel said patsiendid ühes uuringus püsivaid annuseid 75 või 150 mg päevas ja teises uuringus 75 või 225 mg päevas.
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Pärast preparaadi Efexor depot kasutamise lõpetamist peate ka ootama vähemalt 7 päeva, enne kui võite kasutada mõnda monoamiinoksüdaasi inhibiitorit (vt ka lõigud „Serotoniini sündroom“ ja „Kasutamine koos teiste ravimitega“).
Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
Teadmata: näo- või keeleturse, hingeldus või hingamisraskused, sageli koos nahalööbega (see võib olla tõsine allergiline reaktsioon)
The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
Tavaline soovituslik algannus depressiooni, generaliseerunud ärevushäire ja sotsiaalse ärevushäire raviks on 75 mg päevas.
Cardiac disease and risk of arrhythmia
Südamehaigus ja arütmia tekke oht
If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Kui teie arst on määranud preparaati Efexor depot alla 18 aasta vanusele patsiendile, pidage selle üle arstiga uuesti nõu.
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Kliinilistes uuringutes esines ravi katkestamisel (järk-järgulise katkestamise ajal ja pärast selle lõppu) kõrvaltoimeid ligikaudu 31%-l venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 17%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Belgium Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Kliiniliselt olulisi seerumi kolesteroolitaseme tõuse täheldati vähemalt 3 kuud kestnud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes 5,3%-l venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 0,0%-l platseeboga ravitud patsientidest.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table.
Müügiloa hoidja viis lõpule nii kuseteede häirete kui ka seedekulgla hemorraagia esinemise hindamise ning nõustus nende lisamisega kõrvaltoimete loetellu.
Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Teadmata: trombotsüütide arvu vähenemine veres, mis suurendab verevalumite tekkimise või veritsemise ohtu; verehäired, mis võivad suurendada nakkuseohtu
the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Paanikahäire: müügiloa hoidjal paluti arutada paanikahäire näidustuse korral üksikasjalikumalt riski ja kasulikkuse suhet, võrreldes 75 mg annuse ja soovitatud 225 mg annuse ohutust ja efektiivsust.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally]
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Nagu muudegi serotoninergiliste ainete kasutamisel, võib ravi ajal venlafaksiiniga tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund - serotoniini sündroom - eriti teiste, serotoninergiliste neurotransmitterite süsteeme mõjutada võivate ainete, näiteks MAO-inhibiitorite samaaegsel kasutamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.5).