natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Sündroom tekib tavaliselt mitme tunni kuni 2 päeva möödumisel ravist immunoglobuliiniga.
Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Ravi jätkamine rasedal tagab vastsündinul passiivse immuunsuse.
You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
Võimalikke kõrvaltoimeid saate nõrgendada, kui infundeerite Hizentrat aeglaselt.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
On soovitatav, et Hizentra iga kasutamise ajal märgitakse üles ravimi nimi ja partii number, et registreerida kasutatud partiid (vt lõik 3 „Kuidas Hizentrat kasutada“).
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, planeerite rasestumist või imetate last.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Ravimi toime on täpselt samasugune nagu teie veres loomulikult esinevate immunoglobuliinide toime.
Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Üldiselt oli infusioonide arv ilma tõsiste infusioonikoha reaktsioonideta versus infusioonide koguarv (taluvus) ≥ 0,98 kõikides rühmades kõikide infusiooni parameetrite puhul.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Neil harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Information on what Hizentra is made of
Info selle kohta, millest Hizentra on valmistatud
•the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
• iga doonorvere ja kõigi kogutud plasmade testimine viiruste/ infektsioonide tunnuste suhtes.
CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
CIDP-d iseloomustab perifeersete närvide krooniline põletik, mis põhjustab peamiselt jalgades ja kätes lihasnõrkust ja/või tuimust.
If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
Kui Hizentrat on juhuslikult manustatud veresoonde, võib patsiendil tekkida šokk.
The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
Hizentra ohutust ja tõhusust on näidatud 2- kuni 18-aastastel lastel.
Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist“ lisateavet kõrvaltoimete tekkimise riski suurendavate asjaolude kohta.
These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Need asjaolud võivad suurendada teil trombi tekkimise riski pärast Hizentra kasutamist.
Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Uuringus osalejad said kokku 2264 iganädalast Hizentra infusiooni.
In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Imikute ja laste puhul võib infusioonikohta vahetada iga 5...15 ml järel.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Jaotumine IgG alamklasside kaupa (ligikaudsed väärtused): IgG1 ........... 69%
After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Pärast Hizentra manustamist võivad mõnede vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemused mõneks ajaks halveneda.
The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Hizentra ohutust on hinnatud mitmes prekliinilises uuringus, eelkõige seoses abiaine L-proliiniga.
Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Patsientide raviks, kellel on kaasasündinud vähenenud võime või võimetus toota immunoglobuliine (primaarne immuunpuudulikkus).
The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Nendes kliinilistes uuringutes kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud MedDRA organsüsteemi klasside (organsüsteemi klass ja eelistermin) ja esinemissageduse alusel alltoodud tabelis.
• the date of administration,
• manustamise kuupäev;
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
See ravim sisaldab IgA jääke (mitte rohkem kui 50 mikrogrammi/ml).
• you receive human normal immunoglobulin for the first time
• saate inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda;
Posology Adults and children (0-18 years)
Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased)
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
• vere ja plasma doonorite hoolikas valik kindlustamaks, et doonoritena ei kasutata infektsiooni riskirühma kuuluvaid inimesi ja
Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Hizentra sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete inimeste verest.
Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Eakad Eakate suhtes kehtivad samad hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
Haarake nahk kahe sõrme vahele ja sisestage nõel nahaaluskoesse.
5 Preparation of Hizentra for infusion
5 Hizentra ettevalmistamine infusiooniks
Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Teie arst otsustab, kas vajate küllastusannust (täiskasvanutele ja lastele), mis on vähemalt 1 kuni 2,5 ml kehakaalu kg kohta, jagatuna vajaduse korral mitmele päevale.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Asendusravist erinevatel näidustustel kasutamisel pole toimemehhanism täielikult teada, kuid see omab muuhulgas immunomoduleerivaid toimeid.
• Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
• Ühe või mitme kehaosa tahtmatud tõmblused (treemor, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus)
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Teie arst määrab teie Hizentra nädalase annuse.
These include:
Nende abinõude hulka kuuluvad:
A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Vajalikuks võib osutuda küllastusannus vähemalt 0,2 kuni 0,5 g (1,0 kuni 2,5 ml) kehakaalu kg kohta.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini patsientidel, kes saavad inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda, või harvadel juhtudel inimese normaalimmunoglobuliini preparaadi vahetamisel või siis, kui ravi on olnud peatatud enam kui kaheksaks nädalaks.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
IgA-vastaste antikehadega patsientidel, kelle jaoks ravi subkutaansete IgG preparaatidega jääb ainsaks võimaluseks, nõuab Hizentra kasutamine hoolikat meditsiinilist järelevalvet.
This includes conditions such as:
See hõlmab näiteks selliseid haigusi:
Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
Kaplani-Meieri kõvera aeg CIDP retsidiivini
An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Infusiooni peeti tingimustele vastavaks, kui ≥1 infusiooni koha kohta saavutati planeeritud infusioonikiirusest/mahust ≥95 %.
The following dose regimens are given as a guideline.
Järgnevad annustamisskeemid on mõeldud juhistena.
• lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
• immunoglobuliin G teatud alamklasside vaegus, mis põhjustab korduvaid infektsioone.
One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
Üks ml sisaldab 200 mg inimese normaalimmunoglobuliini, millest vähemalt 98% on G tüüpi immunoglobuliin (IgG).
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
See kehtib ka kõigi seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja muude infektsioonitekitajate suhtes.
You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide (antikehade) suhtes seda ise teadmata.
The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (vanuses 0...18 aastat) järgnevate seisundite puhul:
Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Teie arst alustab ravi Hizentraga 1 nädal pärast teie viimast intravenoosset immunoglobuliini infusiooni, manustades nahaalusi (subkutaanselt) nädalaannuse 1,0…2,0 ml/kg kehakaalu kohta.
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Olenevalt kliinilisest vastusest (nt infektsioonide sagedus) võib kaaluda annuse ja/või annuse intervalli kohandamist, saavutamaks kõrgemat madalaimat taset.
9 Infuse Hizentra
9 Infundeerige Hizentra
Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Puhastage korki alkoholilapi või antiseptilise lahusega ja laske kuivada.
The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Hizentra 0,2 g/kg ja 0,4 g/kg rühmade vahelised erinevused ei olnud statistiliselt olulised.
Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Seejärel, kui patsient talub esimesi infusioone täisannuses infusioonikoha kohta ja maksimaalsel infusioonikiirusel, võib patsiendi soovil ja tervishoiutöötaja hinnangu põhjal kaaluda järgnevate infusioonide infusioonikiiruse suurendamist.
Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
Kinnitage nõel naha külge - vajaduse korral kasutage nõela fikseerimiseks marlitampooni ja teipi või läbipaistvat plaastrit.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Erütrotsüütide antigeenide (näiteks A, B, D) vastaste antikehade passiivne ülekanne võib segada erütrotsüütide alloantikehade teatud seroloogiliste testide (nt Coombsi testi) tegemist.
It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Arvatakse, et sellist põletikku põhjustab organismi kaitsesüsteemi rünnak ning Hizentra koostises olevad immunoglobuliinid aitavad kaitsta närve rünnaku eest (immunomoduleeriv ravi).
They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
Neid võib esineda isegi siis, kui teile on varem inimese immunoglobuliine manustatud ja olete neid hästi talunud.
Do not use solutions that have been frozen.
Ärge kasutage lahust, mis on olnud külmunud/sügavkülmas.
Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
Turustamisjärgsed kogemused Hizentraga ≥ 65 aasta vanustel patsientidel näitavad, et ravimi ohutusprofiil on selles vanuserühmas üldjoontes samasugune kui noorematel patsientidel.
True allergic reactions are rare.
Tõelised ülitundlikkusreaktsioonid esinevad harva.
If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Kui arvate, et peate saama Hizentrat sagedamini või harvemini, pidage nõu oma arstiga.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
See kehtib ka seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Hizentra kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse inimese normaalimmunoglobuliinideks.
• the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
• infundeeritud kogus, manustamiskiirus, infusioonikohtade arv ja asukohad.
The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
CIDP-ga patsientidel on Hizentra ohutust, efektiivsust ja taluvust hinnatud mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud, platseebokontrolliga ja paralleelrühmadega III faasi uuringus PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
Kui märkate selliseid reaktsioone Hizentra infusiooni ajal, katkestage infundeerimine ja võtke ühendust oma arstiga või minge kohe lähimasse haiglasse.
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
Kui märkate selliseid sümptomeid Hizentra infusiooni ajal, katkestage infundeerimine ja minge kohe lähimasse haiglasse.
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Uuringus osalejad said kokku 1831 iganädalast Hizentra infusiooni.
Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
Järgnevalt võidakse rakendada säilitusannuseid korduvate intervallidega, alates ühest korrast ööpäevas kuni ühe korrani iga kahe nädala järel, et saavutada kumulatiivne kuuannus, mis on ligikaudu 2 kuni 4 ml kehakaalu kg kohta.
Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
Peenemate (st kõrgema G numbriga) nõelte kasutamine võib teha Hizentra käsitsi manustamise raskemaks.
Consequences of an overdose are not known.
Andmed üleannustamise tagajärgede kohta puuduvad.
• Chills, including low body temperature
• Külmavärinad, sh madal kehatemperatuur
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Pärast immunoglobuliini infusiooni võib patsiendi veres ajutiselt suureneda passiivselt üle kantud antikehade hulk, mis võivad seroloogilistel testidel anda valepositiivseid tulemusi.
Please note that alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Palun pange tähele, et pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Ohutusteavet seoses ülekantavate nakkustekitajatega vt lõigust 4.4.
In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Immuunpuudulikkuse korral võivad Hizentra küllaldased annused taastada ebanormaalselt madala immunoglobuliin G antikehade normaalse taseme ja kaitsta seeläbi infektsiooni eest.
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Informeerige enne ravi alustamist oma arsti või tervishoiutöötajat, kui te ei ole mõnda neist koostisosadest varem talunud.
• Tiredness (fatigue), including generally feeling unwell (malaise)
• Väsimus (roidumus), sh üldine halb enesetunne (jõuetus)
Pruritus, Urticaria
Sügelus, urtikaaria
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on tromboosi riskifaktoreid (nt kõrge vanus, hüpertensioon, diabeet, anamneesis vaskulaarsed haigused või tromboosid, omandatud või pärilike trombofiilsete häiretega patsiendid, pikaajaliselt liikumatud patsiendid, raske hüpovoleemiaga patsiendid, vere viskoossust suurendavate haigustega patsiendid).
Hizentra is for subcutaneous use only.
Hizentra on ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja see võib aidata kaasa kaitsvate antikehade ülekandumisele vastsündinule.
Hizentra is also used in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), a form of autoimmune disease.
Hizentrat kasutatakse ka patsientidel, kellel on krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), mis on autoimmuunhaiguse vorm.
• The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections.
• Teised koostisosad (abiained) on L-proliin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Eelkõige võib nii juhtuda siis, kui teil ei ole veres piisavalt IgA tüüpi immunoglobuliine (teil on IgA tüüpi immunoglobuliinide vaegus).
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Nende ravimite valmistajad kasutavad vere ja plasma töötlemisel etappe, mis suudavad inaktiveerida ja eemaldada viirusi.
Produced from the plasma of human donors.
Toodetud inimdoonorite vereplasmast.
Your healthcare professional may adjust the dose based on your response to the treatment.
Teie tervishoiutöötaja võib annust teie ravivastuse kohaselt kohandada.
Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG).
Hizentra toime on tõestatud platseebokatses pärast üleminekut intravenoossetelt immunoglobuliinidelt (IVIG).
In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
Kliinilise pildi halvenemise korral võib annust suurendada soovitatava maksimaalse annuseni nädalas 0,4 g/kg kehakaalu kohta.
• The volume of product infused into a particular site may vary.
• Teatud kohta infundeeritud ravimi kogus võib olla erinev.
• an infusion device, or
• infusioonipumpa või
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveits
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Ravimi immunoglobuliin G alamklasside jaotuvus on ligikaudu proportsionaalne natiivses inimplasmas oleva jaotuvusega.
By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Kui üks kord ööpäevas manustamise jätkumisel vahelejäänud annused asendati, taastus mediaanse kontsentratsiooni profiil 2...3 päevaga.
Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Arst otsustab, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid ja kas ravi Hizentraga võib jätkata.
Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Haardetugevus, MRC kogusumma skoor ja R-ODS-i tsentiili skoor jäid stabiilseks võrreldes algväärtustega patsientidel, kellel jätku-uuringus retsidiivi ei esinenud.
To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
Et hinnata käsitsi ja infusioonipumba abil manustatud suuremate infusioonikiiruste ohutust ja taluvust, kaasati avatud mitmekeskuselisse paralleelrühmadega mitterandomiseeritud IV faasi HILO (Hizentra Label Optimization) uuringusse 49 primaarse immuunpuudulikkusega patsienti vanuses 2 kuni 75 aastat ja neid raviti Hizentraga vähemalt 12 nädalat (11 last vanuses 2 kuni <18 aastat, 35 täiskasvanut vanuses 18 kuni 65 aastat ja 3 eakat vanuses >65 aastat).
5, 10 or 20 ml of solution in a vial (type I glass) and 50 ml of solution in a vial (type II glass), with a stopper (halobutyl), a cap (aluminium crimp) and a flip off disc (plastic).
5, 10 või 20 ml lahust ühes viaalis (I tüüpi klaas) ja 50 ml lahust ühes viaalis (II tüüpi klaas), (halobutüül)kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked) ja eemaldatav (plastist) ketas.
Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Koduses ravis peab subkutaanset infusiooni alustama ja esialgu jälgima meditsiinitöötaja, kellel on kogemus patsientide juhendamisega koduses ravis.
Please tell your doctor prior to treatment.
Teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist.
2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
Asetage Hizentra ja muud infusiooniks vajaminevad tarvikud ja vahendid puhtale tasasele pinnale.
If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Kui imetate ja kasutate Hizentrat, võib ravimis sisalduvaid immunoglobuliine sattuda ka rinnapiima.
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Järgima peab lõigus 4.2 toodud soovitatavaid infusioonikiirusi.