natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is also used in adults for advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer that arises from fat tissue) when previous therapy has been tried but has lost its effect.
Seda kasutatakse täiskasvanutel ka edasilevinud või metastaseerunud liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi on oma toime kaotanud.
The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
Uuendatud üldise elulemuse analüüs näitas paremat elulemust eribuliini rühmas võrreldes arsti valitud raviga nii varem kapetsitabiiniga ravitud patsientidel riskimääraga 0,787 (95% usaldusvahemik: 0,645, 0,961) kui ka varem kapetsitabiiniga ravimata patsientidel, kellel oli vastav riskimäär 0,865 (95% usaldusvahemik: 0,606, 1,233).
Caution and monitoring for adverse events is recommended with concomitant use of substances that have a narrow therapeutic window and that are eliminated mainly via CYP3A4-mediated metabolism (eg alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Kitsa terapeutilise vahemikuga ja põhiliselt CYP3A4-vahendatud metabolismi teel erituvate ainete (nt alfentaniil, tsüklosporiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus ja jälgida patsienti kõrvalnähtude suhtes.
By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137).
Sõltumatu ülevaate alusel oli eribuliini rühmas mediaanne progressioonivaba elulemus (PFS) 3,7 kuud võrreldes 2,2 kuuga arsti valitud raviga rühmas (riskisuhe 0,865, 95% usaldusvahemik: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C
Eribuliin muutumatul kujul oli pärast 14C-eribuliini manustamist patsientidele põhiline vereplasmas sisalduv radionukliid.
Hypoaesthesia Lethargy Neurotoxicity
0,4%)d hüpesteesia letargia neurotoksilisus
Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin
Kõrvaltoime pärast HALAVEN'i eelmist manustamist
HALAVEN is indicated for the treatment of adult patients with unresectable liposarcoma who have received prior anthracycline containing therapy (unless unsuitable) for advanced or metastatic disease (see section 5.1).
HALAVEN on näidustatud mitteopereeritava liposarkoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on saanud varem antratsükliini sisaldavat ravi (välja arvatud, kui see ei sobi) kaugelearenenud ja metastaseerunud haiguse korral.
Neutropenia resulted in discontinuation in < 1% of patients receiving eribulin.
Neutropeenia tõttu katkestati ravi eribuliiniga < 1%-l patsientidest.
Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
hepatotoksilisus (0,8%) (G3/4:
6 vials of 3 ml
3 ml viaal
Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Patsientidel, kellel ALAT või ASAT tase oli > 3 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, esines sagedamini 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
< 65-aastaste patsientide omaga, välja arvatud asteenia/väsimuse esinemise suhtes, mille sagedus vanusega suurenes.
Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Närvisüsteemi häired perifeerne neuropaatia c (35,9%) (G3/4: 7,3%) peavalu (17,5%) (G3/4:
Study 309 Liposarcoma Subgroup
Uuring 309 Liposarkoomi alarühm
Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
Uuring 309 - Progressioonivaba elulemus liposarkoomi alarühmas
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Eribuliini soovitatav annus kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) on 0,97 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
P value (log rank)
P-väärtus (logaritmiline astaktest)
Neutropenia (53.6%) (G3/4: 46.0%) Leukopenia (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anaemia (21.8%) (G3/4: 3.0%)
Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia (53,6%) (G3/4: 46,0%) leukopeenia (27,9%) (G3/4: 17,0%) aneemia (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
Uuringud kehakaalu langus (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) on:
Good peripheral venous access, or a patent central line, should be ensured prior to administration.
Enne manustamist tuleb tagada patsiendil hea perifeerne või tsentraalne veenitee.
A 1.5-fold (90% CI: 0.9-2.5) higher dose-normalised AUC(0-inf) was observed in patients with moderate and severe renal impairment.
Mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldati 1,5 (90% usaldusvahemik: 0,9-2,5) korda suuremat annusega normaliseeritud AUC(0-∞)-d. Annustamissoovitusi vt lõik 4.2.
Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy.
Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Median months
Mediaan (kuudes)
Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
(G3/4: 0,7%)d kõhulahtisus (18,7%) (G3/4: 0,8%) oksendamine (18,1%) (G3/4: 1,0%)
There was no difference in efficacy between eribulin and dacarbazine in patients with advanced or metastatic leiomyosarcoma.
Kaugelearenenud või metastaseerunud leiomüosarkoomiga patsientidel ei olnud erinevusi eribuliini ja dakarbasiini efektiivsuses.
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
- trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib põhjustada verevalumite tekkimist või verejooksude aeglasemat peatumist)infektsioon koos palaviku, kopsupõletiku, külmavärinatega - kiire südame löögisagedus, õhetus - vertiigo, pearinglus - suurenenud pisaravool, konjunktiviit (silma pinna punetus ja valulikkus), ninaverejooks - dehüdratsioon, suukuivus, külmavillid, soor, seedehäire, kõrvetised, kõhuvalu või -turse - pehmete kudede turse, valud (eriti rindkere-, selja- ja luuvalud), lihasspasmid või nõrkus - suu, respiratoorsed ja kuseteede infektsioonid, valulik urineerimine - kurgu valulikkus, valulik või vesine nina, gripilaadsed sümptomid, neeluvalu - maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, muutused vere suhkru-, bilirubiini-, fosfaatide-,
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Eribuliini soovitatav annus mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) on 0,62 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
- Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
- vere valge- või punaliblede arvu vähenemine - väsimus või nõrkus - iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus - tuimus, kipitus- või torkimistunne - palavik - isutus, kehakaalu langus - raskendatud hingamine, köha - liigese-, lihase- ja seljavalu - peavalu - juuste väljalangemine
Insomnia Depression
Psühhiaatrilised häired unetus depressioon
Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus (logaritmiline astaktest)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3 ml sisaldab 1,32 mg eribuliini
Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Kuigi selle kohta on vähe andmeid, esineb patsientidel, kelle bilirubiinitase on > 1,5 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, sagedamini ka 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
lümfopeenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) febriilne neutropeenia (4,5%) (G3/4: 4,4%)a trombotsütopeenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
6 vials of 2 ml
2 ml viaal
Capecitabine (n=548)
Kapetsitabiin (n = 548)
magnesium or calcium in the blood - Inability to sleep, depression, changed sense of taste - Rash, itching, nail problems, dry or red skin - Excessive sweating (including night sweats) - Ringing in the ears - Blood clots in the lungs - Shingles - Swelling of the skin and numbness of the hands and feet
kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses - unetus, depressioon, maitsetunde muutus - lööve, kihelus, käte ja jalgade tursed ja tuimus, küünehäired, nahakuivus või -punetus - ülemäärane higistamine (sealhulgas öine higistamine) - kohin kõrvus - trombid kopsus - vöötohatis - nahatursed ning käte ja jalgade tuimus
moderate (30-50 ml/min; n=7) or severe (15-<30 ml/min; n=6) renal impairment.
Eribuliini farmakokineetikat hinnati I faasi uuringus normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens: ≥ 80 ml/min; n = 6) või mõõduka (30-50 ml/min; n = 7) või raske (15 kuni < 30 ml/min; n = 6) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Juhised ravimpreparaadi lahustamiseks vt lõik 6.6.
Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
HALAVEN'i võib lahjendada aseptilisi võtteid kasutades 100 ml-ni naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
Teflonkattega, butüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega 5 ml I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 2 ml lahust.
Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Silma kahjustused suurenenud pisaravool (5,8%) (G3/4: 0,1%)d konjunktiviit
(22.5%) (G3/4: 0.7%)d Hypokalaemia (6.8%) Decreased appetite (G3/4: 2.0%)
(22,5%) (G3/4: 0,7%)d hüpokaleemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) hüpomagneseemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) dehüdratsioon (2,8 %)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2 ml sisaldab 0,88 mg eribuliini
Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Uuring 309 - Üldine elulemus liposarkoomi alarühmas
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
Teflonkattega, butüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega 5 ml I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 3 ml lahust.
After administration of 14C-eribulin to patients, approximately 82% of the dose was eliminated in faeces and 9% in urine indicating that renal clearance is not a significant route of eribulin elimination.
Pärast 14C-eribuliini manustamist patsientidele elimineerus ligikaudu 82% annusest roojaga ja 9%
Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
Teatatud kõrvaltoimete seas on ka seedetrakti toksilisust, mis avalduvad anoreksia, iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse, kõhukinnisuse ja stomatiidina.
EU/1/11/678/002 6 vials
EU/1/11/678/001 1 viaal EU/1/11/678/002 6 viaali
18% and 13% of eribulin treated patients received G-CSF in the two phase 3 breast cancer studies (Studies 305 and 301, respectively).
Kahes 3. faasi rinnavähi uuringus (vastavalt uuringud 305 ja 301) manustati G-CSF-i 18%-le ja 13%-le patsientidest, keda raviti eribuliiniga.
For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised.
Kõikide neerukahjustusega patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik ja patsiendi ohutust hoolikalt jälgida (vt lõik 5.2).
Teл: +359 2 962 12 00
Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
HALAVEN was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidega ei ole HALAVEN'i uuringuid läbi viidud.
Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Maksa ja sapiteede häired aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (7,7%) (G3/4:
EU/1/11/678/004 6 vials
EU/1/11/678/003 1 viaal EU/1/11/678/004 6 viaali
Increased eribulin exposure was seen in some patients with moderately or severely impaired renal function, with high between-subject variability.
Mõnedel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldati eribuliini ekspositsiooni suurenemist uuringus osalejate vahelise suure varieeruvusega.
Capecitabine (n = 380)
Kapetsitabiin (n = 380)
Oropharyngeal pain Epistaxis
MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus/asteenia (53,2%) (G3/4: 7,7%) püreksia (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Hazard Ratio (95% CI)
Riskisuhe (95% usaldusvahemik)a
Study 305 Updated Overall Survival ITT Population
Ravikavatsusliku populatsiooni uuendatud üldine elulemus uuringus 305
Study 301 Overall Survival ITT Population
Ravikavatsusliku populatsiooni üldine elulemus uuringus 301
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 3 ml vial
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) on:
In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
Uuendatud üldise elulemuse analüüsis oli eribuliini riskimäär arsti valitud raviga võrreldes taksaanravile mitteallunud patsientidel 0,90 (95% usaldusvahemik: 0,71, 1,14) eribuliini kasuks ja taksaanravile allunud patsientidel 0,73 (95% usaldusvahemik: 0,56, 0,96).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus Eribuliin
Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
Üks 3 ml viaal sisaldab 1,32 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia ja müalgia (20,4%) (G3/4: 1,0%) seljavalu (12,8%) (G3/4: 1,5%) jäsemete valu (10,0%)
Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
kõhuvalu stomatiit (11,1%) (G3/4:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Iga 2 ml viaal sisaldab 0,88 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
Study 309 Leiomyosarcoma Subgroup
Uuring 309 Leiomüosarkoomi alarühm
Impaired liver function due to metastases
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Metastaasidest põhjustatud maksafunktsiooni kahjustus
Capecitabine (n = 83)
Kapetsitabiin (n = 83)
Administration of HALAVEN at a dose of 0.97 mg/m2 to patients with mild hepatic impairment and 0.62 mg/m2 to patients with moderate hepatic impairment resulted in a somewhat higher exposure than after a dose of 1.23 mg/m2 to patients with normal hepatic function.
HALAVEN'i manustamisel annuses 0,97 mg/m2 kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele ja annuses 0,62 mg/m2
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Dakarbasiin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
TPC (n = 192)
Arsti valitud ravi (n = 192)
Liposarcoma
Liposarkoom
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
1 ml sisaldab 0,44 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
Urinary tract infection (8.5%) (G3/4: 0.7%) Pneumonia (1.6%) (G3/4: 1.0%) Oral candidiasis Oral herpes Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Rhinitis
Infektsioonid ja infestatsioonid kuseteede infektsioon (8,5%) (G3/4: 0,7%) kopsupõletik (1,6%) (G3/4: 1,0%) soor huuleohatis ülemiste hingamisteede nakkus nasofarüngiit riniit vöötohatis sepsis (0,5%) (G3/4: 0,5%)a neutropeeniline sepsis (0,2%)
Dysgeusia Dizziness (9.0%) (G3/4: 0.4%)d
düsgeusia pearinglus (9,0%) (G3/4:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 3 ml viaali karp
In some patients with normal/abnormal liver enzymes prior treatment with eribulin, increased levels of liver enzymes have been reported with initiation of eribulin treatment.
On teatatud maksaensüümide taseme tõusust mõnel patsiendil ravi alustamisel eribuliiniga, kellel oli enne ravi eribuliiniga maksaensüümide tase normaalne/ebanormaalne.
ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
rohkem kui 7 päeva püsinud neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l neutropeenia neutrofiilide absoluutarvuga < 1 x 109/l, tüsistuseks palavik või infektsioon trombotsütopeenia trombotsüütide arvuga < 25 x 109/l trombotsütopeenia trombotsüütide arvuga < 50 x 109/l, tüsistuseks verejooks või tekkinud vere või trombotsüütide ülekande vajadus
Haematology
Hematoloogilised
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2 ml viaali karp
Tel: +370 5 248 73 50
Tel: +370 5 248 73 50 Luxembourg/Luxemburg
TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK
RISKIGA PATSIENTIDE ARV
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on:
Haematuria Proteinuria Renal failure
Neerude ja kuseteede häired düsuuria hematuuria proteinuuria neerupuudulikkus
Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired hingeldus (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a köha (15,0%) (G3/4: 0,5%)d suu-neelu valu ninaverejooks eritis ninast interstitsiaalne kopsuhaigus (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
1,4%)d alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus (7,6%)
TPC (n=254)
Arsti valitud ravi (n = 254)
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
(G3/4: 0,2%)a septiline šokk (0,2%) (G3/4:
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
6.1 Abiainete loetelu veevaba etanool süstevesi vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
(1,7%) (G3/4: 0,9%)d hüperbilirubineemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Stevens-Johnson syndrome/ Toxic epidermal necrolysisb
(G3/4: 0,1%)d angiödeem ** StevensiJohnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüsb
Dry mouth Dyspepsia (6.5%) (G3/4: 0.3%)d
1,0%)d suukuivus düspepsia (6,5%) (G3/4:
TPC (n = 40)
Arsti valitud ravi (n = 40)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus Eribuliin TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 3 ml viaal sisaldab 1,32 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
HALAVEN (n = 554)
Capecitabine
Kapetsitabiin
Mucosal
Abiained
HALAVEN 508 TPC 254
HALAVEN 508 Arsti valitud ravi
Septic Shock (0.2%)
lihasspasmid (5,3%)
Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
Τηλ: +44 (0)208 600 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο)
HALAVEN (n=508)
Efektiivsuse parameeter HALAVEN (n = 508)
Hyperhidrosis Palmar plantar erythrodysaesthesia (1.0%) (G3/4: 0.1%)d
(G3/4: 0,1%)d küünte kahjustused öine higistamine naha kuivus erüteem hüperhidroos palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (1,0%)
Patients with renal impairment
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
Vaskulaarsed häired kuumahood kopsuemboolia (1,3%) (G3/4: 1,1%)a süvaveenitromboos
Infections and infestations
Muud ravimid ja HALAVEN
Paediatric population
Üldine elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis
• who are elderly,
• kes on eakad,
• alcohol consumption,
• alkoholi tarbimine,
These include patients:
Need hõlmavad patsiente:
ATC Code: A10AB01.
ATC-kood: A10AB01.
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi).
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Te saate seda piiri programmeerides ületada ainult ühe boolusega 10 minuti jooksul.
These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Neid ravimeid kasutatakse psüühhiliste probleemide, mis mõjutavad teie mõtlemist, tundmusi või käitumist, korral.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar on kavandatud töötama korralikult ja ohutult.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Alternatiivselt võib see avalduda järk-järgult mitme nädala jooksul.
• Patient selection criteria
• Patsiendi valiku kriteeriumid
Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
HbA1c keskmine lähteväärtus oli 8,1%.
Dose adjustment may also be required, for example, if:
Annuse korrigeerimine võib vajalikuks osutuda ka näiteks juhul, kui:
All procedures must be performed under sterile conditions.
Kõik protseduurid tuleb teostada steriilsetes tingimustes.
The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Kahe täitmise vaheline aeg ei tohi ületada 45 päeva tulenevalt insuliini kasutamisaegsest stabiilsusest.
• If you forget the dose before a meal:
• Kui te unustate annuse enne sööki.
o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
o Alati peate kaasas kandma täidetud patsiendi hädaabi kaarti.
• in whom an autonomic neuropathy is present,
• kellel on autonoomne neuropaatia,
Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Alternatiivselt võite ühendust võtta müügiloa hoidjaga, mis on loetletud selle infolehe lõpus.
• Skin and allergic reactions
• Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid
• Patient emergency information cards
• Patsiendi kaardid hädaabi teabega
The PPC prompts you with messages on the screen.
Juhtseade teavitab teid sõnumiga ekraanil.
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Igas kolbampullis on kolm väikest metallist kuuli, mis võimaldavad kiire ja põhjaliku sisu segunemise.
• one human insulin preparation to another,
• ühelt iniminsuliinipreparaadilt teisele;
Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. veebruar 2007
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline vere glükoosisisaldust tõstev toime (nt leib või pasta).
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
• Teave riski minimeerimise plaani, ohutuse ja riski minimeerimise meetmete kohta
• suffering from a psychiatric illness,
• kes põevad psüühilist haigust,
If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Kui te peate manustama ühe täiendava boolusannuse, vajutage „SEL“ ja seejärel „ACT“.
Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Sõltuvalt teie vajadusest, võite varem vajada insuliini asendamist.
Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Pumba täitmine on steriilne protseduur, mida tuleb läbi viia haiglas või polikliinikus.