natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to catumaxomab's binding properties, tumour cells, T-cells and accessory immune cells come in close proximity.
Katumaksomabi seondumisomaduste tõttu puutuvad kasvajarakud, T-rakud ja immuunsüsteemi abirakud omavahel tihedalt kokku.
A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Pöördelises kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud II/III faasi kliinilises uuringus, milles osalenud 258 patsiendil oli EpCAM-positiivsest kartsinoomist põhjustatud sümptomaatiline pahaloomuline astsiit ja kellest 170 randomiseeriti katumaksomabi ravirühma.
• When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
• kui lahjendatud Removabi lahusega 50 ml süstal on tühi, asendatakse see samades tingimustes perfusiooniharust tühimahu (ligikaudu 2 ml) eemaldamiseks 50 ml süstlaga, mis sisaldab 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
This results in destruction of tumour cells.
Selle tulemusena kasvajarakud hävivad.
Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
Lapsed Puudub Removabi asjakohane kasutus lastel ettenähtud näidustusel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 10 micrograms
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister: Removab 10 mikrogrammi
0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
0,5 ml infusioonilahuse kontsentraati süstelis (I tüüpi klaasist, silikoonitud), millel on (bromobutüülkummist) kolbkork ja Luer-sulgur (silikoonitud polüpropüleen ja polükarbonaat) koos otsakorgi (stüreenbutadieenkummi) ja kanüüliga; pakendis 1 tk.
• 50 ml polypropylene syringes
• 50 ml polüpropüleensüstlad
• The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
• eeltäita täppispumba ühendatud perfusioonivoolikute süsteem Removabi lahjendatud infusioonilahusega.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 50 micrograms
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister: Removab 50 mikrogrammi
A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
Enne ravi alustamist Removabiga on nõutav patsiendi üldise toimetuleku teatav tase, mida väljendab kehamassi indeks (BMI) > 17 (hinnatakse pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks > 60.
Catumaxomab (N=108)
Katumaksomab (N = 108)
Removab must not be administered by intraperitoneal bolus or by any other route of administration.
Removabi ei tohi manustada intraperitoneaalse boolusena ega muid manustamisteid kasutades.
In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
Ühel patsiendil esines ka CTCAE 4. astme düspnoed (0,1%) ja 3 patsiendil CTCAE 4. astme hüpotensiooni (0,4%).
• The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump.
• Sisestada 50 ml süstal infusioonipumpa.
Other or additional standard pre-medication with analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic medicinal products is recommended.
Soovitatav on kasutada eelravimina muid või täiendavaid tavapäraseid valuvaigistavaid, palavikuvastaseid või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
0,1 ml infusioonilahuse kontsentraati süstelis (I tüüpi klaasist, silikoonitud), millel on (bromobutüülkummist) kolbkork ja Luer-sulgur (silikoonitud polüpropüleen ja polükarbonaat) koos otsakorgi (stüreenbutadieenkummi) ja kanüüliga; pakendis 1 tk.
The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Kateetrit kasutatakse astsiidi dreenimiseks ning lahjendatud Removabi ja naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse infundeerimiseks.
10 micrograms on day 0
0. päeval 10 mikrogrammi
Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne Removabi manustamist lahjendatakse infusioonilahuse kontsentraat naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Paratsentees + katumaksomab N = 170
• The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
• Panna 50 ml süstlale kork peale ja segada lahust ettevaatlikult loksutades.
Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe
Joonis 2 Removabi ülekandmine süstelist 50 ml süstlasse Süstel
Catumaxomab is a trifunctional rat-mouse hybrid monoclonal antibody that is specifically directed against the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) and the CD3 antigen.
Katumaksomab on kolmefunktsiooniline, spetsiaalselt epiteelrakkude adhesiooni molekuli (EpCAM) ja CD3-antigeeni vastane roti-hiire hübriidne monoklonaalne antikeha.
A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Kuni 4 patsiendil 100st võib välja kujuneda sümptomite kompleks, sh ülikiired südamelöögid, palavik ja õhupuudus.
• The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• Süstida kogu süstla sisu (Removabi kontsentraat koos õhupuhvriga) süstelist otse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse.
Ear and labyrinth disorders Common
Kõrva ja labürindi kahjustused Sage vertiigo
This study compared paracentesis plus catumaxomab versus paracentesis alone (control).
Uuringus võrreldi katumaksomabi kasutamist koos paratsenteesiga ainult paratsenteesi kasutamisega (kontrollrühm).
4th dose
4. annus
• The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2).
• Pista süsteli kanüül läbi 50 ml süstla ava, et kanüül kastuks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse (joonis 2).
It is important to tell your doctor if you have any of the following: - undrained fluid in your abdominal cavity - cold hands and feet, light headedness, difficulty passing urine, increased heart rate, and weakness (symptoms of low blood volume) - weight gain, weakness, shortness of breath and fluid retention (symptoms of low blood protein levels) - feeling dizzy and faint (symptoms of low blood pressure) - problems with your heart and circulation - kidney or liver problems - an infection.
Tähtis on öelda arstile, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest: - kõhuõõnde on kogunenud väljadreenimata vedelikku; - käed ja jalad külmetavad, uimasus, raskused urineerimisega, südametegevuse kiirenemine ja nõrkus (verehulga vähenemise sümptomid); - kehakaalu tõus, nõrkus, hingeldus ja vedelikupeetus (vere proteiinisisalduse vähenemise sümptomid); - pearinglus ja minestamistunne (madala vererõhu sümptomid); - südame ja vereringe häired; - neeru- või maksaprobleemid; - nakkus.
Pack size of 1.
Pakendis 1 tk.
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Õhupuhver Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Mediaanne üldine elulemus (päevades) Mediaanse väärtuse 95% usaldusvahemik (päevades) p-väärtus, logaritmiline astaktest Riskisuhe (HR) (katumaksomab vs katumaksomab + prednisoloon) HR 95% usaldusvahemik
Hazard ratio (HR) 95% CI for HR 6 months survival rate 1 year survival rate Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Riskisuhe, 95% usaldusvahemik 6 kuu elulemuse määr 1 aasta elulemuse määr Mediaanne üldine elulemus (päevades) Mediaanse väärtuse 95% usaldusvahemik (päevades) p-väärtus, logaritmiline astaktest
The results for puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture in terms of medians and hazard ratios are presented in Table 3.
Tabelis 3 on esitatud tulemused punktsioonita elulemuse ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aja suhtes mediaansete aegade ja riskisuhetena.
Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - säärte tagaküljel nahaalused mügarad, mis võivad muutuda haavanditeks ja jätta arme - põletik ja valu või põletus- ja kipitustunne kateetri ümbruse piirkonnas - vere trombotsüütide taseme vähenemine, verehüübeprobleemid - mao- või sooleverejooks, mida näitab veriokse või punane või must väljaheide - nahareaktsioon, raske allergiline nahareaktsioon (dermatiit) - krambid - kopsuprobleemid, sealhulgas tromb kopsus - vere madal hapnikusisaldus - raskekujulised neeruprobleemid - ekstravasatsioon (manustatava ravimi soovimatu leke intraperitoneaalsest kateetrisüsteemist ümbritsevasse koesse)
Talk to your doctor or nurse before using Removab.
Enne Removabi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
Sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - isu kadumine - dehüdratsioon - punaliblede hulga vähenemine (aneemia) - kaltsiumi ja naatriumi vähenemine veres - väga kiire südametegevus - kõrge või madal vererõhk - kõhuvalu koos roojamisraskuste või soolesulgusega, kõhukinnisus - hingeldamine - vedeliku kogunemine kopsude ümbruses, põhjustades valu rindkeres ja hingeldust - sapiteede põletik - nahapunetus, lööve - väga kiire südametegevus, palavik, õhupuudus, nõrkustunne või uimasus - põletiku mediaatorite vabanemisest tulenevate reaktsioonide kogum - üldise tervisliku seisundi halvenemine, üldine halb enesetunne ja nõrkus - vedelikupeetus - ülitundlikkus
LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
ABIAINED Naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi
Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Enne iga Removabi infusiooni tuleb kõrvaldada sellised seisundid nagu hüpovoleemia, hüpoproteineemia, hüpotensioon, vereringe dekompensatsioon ja äge neerukahjustus.
Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed.
Sageli esineb düspnoed ja hüpo- või hüpertensiooni.
However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Katumaksomabi suure liigispetsiifilisuse tõttu on neil tulemustel siiski vähe väärtust.
3rd infusion 50 micrograms
3. infusioon 50 mikrogrammi
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Mida Removab sisaldab - Toimeaine on katumaksomab (10 mikrogrammi 0,1 ml-s, millele vastab 0,1 mg/ml).
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Mida Removab sisaldab - Toimeaine on katumaksomab (50 mikrogrammi 0,5 ml-s, millele vastab 0,1 mg/ml).
The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Roti-hiire monoklonaalsetele antikehadele on omane inimese roti-hiirevastaste antikehade (HAMA/HARA) indutseerimine.
• Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
• naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp: Removab 50 mikrogrammi
Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Removabi manustamise järgselt täheldati sageli maksaensüümide aktiivsuse mööduvat tõusu.
Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
Tabel 5 Uuringu IP-REM-AC-03 tulemused (punktsioonita elulemus ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aeg) efektiivsuse osas Muutuja
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 50 micrograms of catumaxomab* in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 50 mikrogrammi katumaksomabi* 0,5 ml lahuses ehk 0,1 mg/ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 10 micrograms of catumaxomab* in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 10 mikrogrammi katumaksomabi* 0,1 ml lahuses ehk 0,1 mg/ml.
Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
Seejärel infundeeritakse antikeha kõhuõõnes laialijaotumise soodustamiseks iga kord enne Removabi manustamist 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
Katumaksomabi leidus astsiidivedelikus ja plasmas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp: Removab 10 mikrogrammi
Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Kõrvaltoimena esines sageli kõhuvalu.
Breast
Rasedus
Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
Tabel 3 Uuringu IP-REM-AC-01 tulemused (punktsioonita elulemus ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aeg) efektiivsuse osas Muutuja
Uncommon Renal failure acute*.
Aeg-ajalt äge neerupuudulikkus*
95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Mediaanse väärtuse 95% usaldusvahemik (päevades) p-väärtus, logaritmiline astaktest Riskisuhe (HR)
Table 6 Overall survival of study IP-CAT-AC-03 in post study phase Catumaxomab (N=108)
Tabel 6 Üldine elulemus uuringu IP-REM-AC-03 uuringujärgses faasis Katumaksomab + prednisoloon (N=111)
General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia*, fatigue*, chills*.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage püreksia*, väsimus*, külmavärinad*
Cancer Type
Munasarjavähk Maovähk
Variable
Vähivorm
Infection.
Sage infektsioon
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Pain - Reduction or increase in number of white blood cells - Decreased blood levels of potassium - Decreased blood protein levels - Increase of bilirubin in blood - Spinning sensation - Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth - Flu-like symptoms - Dizziness or headache - Chest pain - Increased sweating - Infections - Increased protein levels in urine - Back pain, aching muscles and joints - Feeling anxious and having difficulty sleeping - Itchy rash or hives - Redness of the skin in the area around the catheter - Flushing - Cough
- kaaliumisisalduse vähenemine veres - valgutaseme vähenemine veres - vere bilirubiinitaseme tõus - peapööritus (keerlemistunne) - seedehäire, maohäired, kõrvetised, kõhu paisumise tunne, kõhupuhitus, suukuivus - gripilaadsed sümptomid - pearinglus või peavalu - valu rindkeres - suurenenud higistamine - infektsioonid - uriini valgusisalduse suurenemine - seljavalu, lihas- ja liigesevalud - ärevustunne ja unehäired - sügelev lööve või nahapõletik - nahapunetus kateetri ümbruses - õhetus - köha
• Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
• Tõmmata olenevalt annusest 50 ml süstlaga välja sobiv kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
Aeg-ajalt trombotsütopeenia*, koagulopaatia* Immuunsüsteemi häired Sage tsütokiinide vabanemise sündroom*, ülitundlikkus*.
Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Aeg-ajalt erythaema induratum*, seadmega seotud infektsioon* Vere ja lümfisüsteemi häired Sage aneemia*, lümfopeenia, leukotsütoos, neutrofiilia
infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
Teostatavusuuringus, kus hinnati teist intraperitoneaalse infusiooni tsüklit, millega kaheksale kartsinoomist tingitud pahaloomulise astsiidiga patsiendile (IP-CAT-AC-04) manustati 1, 20, 50 ja 150 mikrogrammi katumaksomabi, tuvastati kõigis saadaolevates astsiidi ja plasma proovides skriinimisel ADA.
Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.
Riski vähendamiseks on sobiv kasutada tavapärast ravi või eelravi, nt valuvaigistavate, palavikuvastaste või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Total volume of Removab concentrate for solution for infusion
Removab infusioonilahuse kontsentraadi kogus kokku
• Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter.
• infundeerida kateetri perfusiooniharu infusiooniklapi/Y-ühenduse kaudu üheaegselt Removabi iga manustamiskorraga 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust;
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
6.1 Abiainete loetelu naatriumtsitraat sidrunhappe monohüdraat polüsorbaat 80 süstevesi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Removab 50 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat Katumaksomab
• The 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is installed in the precision pump.
• paigaldada lahjendatud Removabi infusioonilahust sisaldav 50 ml süstal täppispumpa;
oedema peripheral*, general physical health deterioration*, chest pain, influenza-like illness, malaise*, catheter site erythema.
Sage valu, asteenia*, süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom*, ödeem, sh perifeerne ödeem*, füüsilise tervise üldine halvenemine*, valu rindkeres, gripilaadne haigus, halb enesetunne*, erüteem kateetri kohal
infusions in doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively, in both groups.
Katumaksomabi manustati mõlemas rühmas nelja 3-tunnise püsiva kiirusega intraperitoneaalse infusioonina, vastavalt 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi päevadel 0, 3, 7 ja 10.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Removab 10 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat Katumaksomab
Uncommon Convulsion*.
Aeg-ajalt krambid*
Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated.
Eemaldada 50 ml süstlast sellesse jäänud õhumullid.
Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Removab 50 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat Katumaksomab
Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Removab 10 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat Katumaksomab
One pre-filled syringe contains 50 micrograms catumaxomab in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 50 mikrogrammi katumaksomabi 0,5 ml lahuses ehk 0,1 mg/ml.
• The enclosed cannula is attached to the Removab pre-filled syringe.
• Kinnitada lisatud kanüül Removabi süsteli külge.
One pre-filled syringe contains 10 micrograms catumaxomab in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 10 mikrogrammi katumaksomabi 0,1 ml lahuses ehk 0,1 mg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Removab 50 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat
Puncture free survival
Punktsioonita elulemus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Removab 50 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat Katumaksomab
Very common Abdominal pain*, nausea*, vomiting*, diarrhoea*.
Aeg-ajalt kopsuemboolia*, hüpoksia* Seedetrakti häired Väga sage kõhuvalu*, iiveldus*, oksendamine*, kõhulahtisus*
Treatment:
Ravi:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Removab 10 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat Katumaksomab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Removab 10 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat
gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth.
Sage kõhukinnisus*, düspepsia, kõhu paisumine, subiileus*, kõhupuhitus, maohäire, iileus*, gastroösofageaalne reflukshaigus, suukuivus
Performance status and BMI
Toimetuleku näitajad ja kehamassi indeks
In this study, the primary efficacy endpoint was puncture-free survival, which was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first.
Seda liittulemusnäitajat määratleti ajani esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni või surmani, kui see saabus enne.
EXPIRY DATE
3. annus
10 micrograms pre-filled syringe
10-mikrogrammine süstel
(Groups A, B, C and G)
(rühmad A, B, C ja G)
If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Kui jätate süsti vahele, peaksite selle saama niipea kui võimalik.
• The baby is premature.
• imik on enneaegne;
Talk to your doctor if you experience these symptoms.
Rääkige arstile, kui teil tekivad nimetatud sümptomid.
If you need a blood or urine test
Kui vajate vere- või uriinianalüüsi
• to prevent infections during surgery.
• infektsioonide ennetamiseks operatsiooni ajal.
In older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Eakatel vanuses üle 75 aasta on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tavaliselt kaks kuni kolm korda pikem kui noortel täiskasvanutel.
This can make it difficult to breathe or swallow.
See võib raskendada hingamist või neelamist.