natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Kui te ei ole kindel, kas mõni eeltoodud väide kehtib patsiendi kohta, pidage enne BUCCOLAM'i manustamist nõu arsti või apteekriga.
This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
BUCCOLAM'i kasutavad patsiendid peavad selle kasutamist vältima.
Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
Flukonasool ja itrakonasool suurendasid mõlemad intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas 2 kuni 3 korda koos lõpliku poolväärtusaja itrakonasooli puhul 2,4-kordse ja flukonasooli puhul 1,5-kordse pikenemisega.
The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Kogu lahus tuleb manustada aeglaselt igeme ja põse vahele (suuõõnde).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7.5 mg
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 7,5 mg
• Fits (convulsions)
• hüpnootikumid (uinutid)
For children aged 1 year to less than 5 years
1 aasta kuni alla 5 aasta vanustele lastele
Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
Aeg-ajalt: kihelus, lööve ja nõgestõbi Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv: kurnatus**, luksumine** ** Midasolaami süstimisel lastele ja/või täiskasvanutele on esinenud neid kõrvaltoimeid, mis võivad olla asjakohased ka oromukosaalse manustamise suhtes.
Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory or cardiovascular depression.
Samaaegne kasutamine midasolaamiga võib tugevdada sedatsiooni või respiratoorset või kardiovaskulaarset depressiooni.
The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4).
Südame paispuudulikkusega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem võrreldes tervetega (vt lõik 4.4).
Muscle relaxants
Lihasrelaksandid
E.g. baclofen.
Nt baklofeen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 mg
BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg suuõõnelahus
For children aged 5 years to less than 10 years
5 aasta kuni alla 10 aasta vanustele lastele
BUCCOLAM is for oromucosal use.
BUCCOLAM on ette nähtud oromukosaalseks kasutamiseks.
Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
Midasolaam võib põhjustada lihasrelaksantide toime võimendumist, suurendades kesknärvisüsteemi depresseerivaid toimeid.
The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam.
Oromukosaalse midasolaami kasutamisel kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus sarnanes rektaalse diasepaami kui võrdlusravimi rühmas kasutamisel esinenud kõrvaltoimetega.
Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
Manustamisel koos ritonaviiriga võimendatud lopinaviiriga suurenesid intravenoosse midasolaami kontsentratsioonid vereplasmas 5,4 korda koos lõpliku poolväärtusaja pikenemisega samal määral.
An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
Eakatel bensodiasepiinide kasutajatel on esinenud kukkumiste ja luumurdude riski suurenemist.
For children aged 3 months to less than 1 year For oromucosal use only.
3 kuu kuni alla 1 aasta vanustele lastele Ainult oromukosaalseks kasutamiseks.
• A kidney, liver or heart condition
• neeru-, maksa- või südamehaigus;
Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
Greibimahl vähendab midasolaami kliirensit ja võimendab selle toimet.
There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid.
Tserebrospinaalvedelikku jõuab midasolaam aeglaselt ja mitteolulises koguses.
Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
Midasolaami oromukosaalsel manustamisel tekkivad koostoimed on tõenäoliselt sarnasemad pigem intravenoosse midasolaami manustamisel kui suukaudsel manustamisel tekkivate koostoimetega.
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year
BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus 3 kuu kuni alla 1 aasta vanustele lastele
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Mitte kinnitada suusüstli külge nõela ega ühendada süstlit intravenoosse voolikusüsteemi ega muu parenteraalse manustamise seadmega.
After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Patsienti tuleb hoiatada, et ta ei juhiks autot ega käsitseks masinaid pärast midasolaami saamist kuni täieliku paranemiseni.
Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking.
Lämbumisohu vältimiseks eemaldada enne kasutamist suusüstlilt kork.
For children aged 10 years to less than 18 years For oromucosal use only
10 aasta kuni alla 18 aasta vanustele lastele Ainult oromukosaalseks kasutamiseks
• antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
• antibiootikumid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin
• medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
• vererõhuravimid, nt diltiaseem, verapamiil
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus EU/1/11/709/001
Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
Ketokonasool suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas 5-kordselt ning lõplik poolväärtusaeg suurenes ligikaudu 3-kordselt.
Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold.
Klaritromütsiin suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas kuni 2,5-kordselt koos midasolaami lõpliku poolväärtusaja 1,5- kuni 2-kordse pikenemisega.
Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
Erütromütsiin suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas ligikaudu 1,6kuni 2-kordselt koos midasolaami lõpliku poolväärtusaja 1,5- kuni 1,8-kordse pikenemisega.
• If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Kui te märkate ükskõik millist kõrvaltoimet, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Sage: sedatsioon, unisus, teadvuse nõrgenemine, respiratoorne depressioon Väga harv: anterograadne amneesia**, ataksia**, pearinglus**, peavalu**, krambid**, paradoksaalsed reaktsioonid**
For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
3-6 kuu vanuseid imikuid tuleb ravida haiglas, kus on võimalik patsienti jälgida ning on saadaval elustamisvahendid.
5 mg 1 yr < 5 yrs
5 mg 1 a. < 5 a.
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution For children aged 5 years to less than 10 years
BUCCOLAM 7,5 mg suuõõnelahus 5 aasta kuni alla 10 aasta vanustele lastele
BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution For children aged 1 year to less than 5 years
BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus 1 aasta kuni alla 5 aasta vanustele lastele
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (7,5 mg / 1,5 ml)
Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
3 kuu kuni vähem kui 6 kuu vanuseid imikuid võib ravida ainult haiglas, kus patsienti on võimalik jälgida ja elustamisvahendid on kättesaadavad.
Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function.
Midasolaami kasutamisel peab olema ettevaatlik kroonilise neerupuudulikkusega ning halvenenud maksa- või südamefunktsiooniga patsientide puhul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (2,5 mg / 0,5 ml)
Remove the oral syringe cap before use.
Enne kasutamist eemaldada suusüstlilt kork.
For children aged 5 years to less than 10 years For oromucosal use only
5 aasta kuni alla 10 aasta vanustele lastele Ainult oromukosaalseks kasutamiseks
Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
Seetõttu on midasolaami kasutamisel koos CYP3A4 inhibiitoriga ka pärast ühekordset annust soovitatav hoolikalt jälgida kliinilisi toimeid ja elutähtsaid näite.
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BUCCOLAM 10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (10 mg / 2 ml)
Frequency: Adverse Drug Reaction
Esinemissagedus: kõrvaltoime
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BUCCOLAM 7,5 mg
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Rash, hives (lumpy rash), itchiness
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): • lööve, nahapõletik (mügarlik lööve), kihelus.
In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
3 kuu kuni alla 6 kuu vanustel imikutel võib seda kasutada ainult haiglas, kus on võimalik patsienti jälgida ning on saadaval elustamisvahendid.
Do not attach a needle to the syringe Step 1
Ärge kinnitage süstli külge nõela.
• Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
• Iga 10 mg suusüstel sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses.
Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Lisateavet ravimite kohta, mille kasutamist patsient peab BUCCOLAM'i kasutamise ajal vältima, võite saada arstilt või apteekrilt.
Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
Posakonasool suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas ligikaudu 2-kordselt.
Nabilone
Rasvunud
• Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
• Iga 7,5 mg suusüstel sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1,5 ml lahuses.
How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
Selle kestus sõltub BUCCOLAM'i manustatud annusest;
Syringe volume
Seenevastased asoolid
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004
BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus EU/1/11/709/004
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus midasolaam
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Plasttuubi etikett 7,5 mg / 1,5 ml
It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Seda turustatakse merevaikkollases ühekordselt kasutatavas suusüstlis.
• Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
• Iga 2,5 mg suusüstel sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.
• Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
• Iga 5 mg suusüstel sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Plasttuubi etikett 10 mg / 2 ml
Midazolam has an anticonvulsant effect.
Midasolaamil on krampidevastane toime.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (5 mg / 1 ml)
The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
Kriitilises seisundis haigetel pikeneb midasolaami eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu kuuekordseks.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suusüstel (2 ml) sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina)
Do not give more than one dose.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BUCCOLAM 2,5 mg
Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes Raskekujuline müasteenia
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BUCCOLAM 5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Plasttuubi etikett 2,5 mg / 0,5 ml
BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002
BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus EU/1/11/709/002
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suusüstel (1,5 ml) sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina)
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003
BUCCOLAM 7,5 mg suuõõnelahus EU/1/11/709/003
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suuõõnelahus
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 7,5 mg suuõõnelahus midasolaam
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
RAVIMPREPARAADI NIMETUS BUCCOLAM 7,5 mg suuõõnelahus midasolaam
Each syringe is for single use only Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking
Ainult oromukosaalseks kasutamiseks Enne kasutamist eemaldada suusüstlilt kork Hoida suusüstel kaitsvas plasttuubis
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suusüstel (0,5 ml) sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina)
2.5 mg 3 m < 1 yr
2,5 mg 3 k. < 1 a.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Plasttuubi etikett 5 mg / 1 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
RAVIMPREPARAADI NIMETUS BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus midasolaam
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
RAVIMPREPARAADI NIMETUS BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus midasolaam
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus midasolaam
• Hiccups
• pearinglus;
BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
Mis ravim on BUCCOLAM ja milleks seda kasutatakse BUCCOLAM sisaldab ravimit midasolaami.
• Severe liver problems.
• rasked maksahäired.
7.5 mg 5 yrs <10 yrs
7,5 mg 5 a. < 10 a.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
RAVIMPREPARAADI NIMETUS BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus midasolaam
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suusüstel (1 ml) sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina).
Obese
Vanus
Azole antifungals
Süstli maht Vanusevahemik
Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Iga suusüstel sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.
Cardiac insufficiency
Südamepuudulikkus
• Feeling and being sick
• iiveldus ja oksendamine
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus
Sleep apnoea syndrome
Uneapnoe sündroom
Constipation**, dry mouth**
Sage: iiveldus ja oksendamine Väga harv: kõhukinnisus**, suukuivus**
• Heart attack.
Südame häired
Disposal of oral syringes
4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine
Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Iga suusüstel sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1,5 ml lahuses.
4 pre-filled oral syringes
4 suusüstlit
Xanthines
Ksantiinid
• medicines used to treat nausea, e.g. nabilone
• iivelduseravimid, nt nabiloon
• Constipation
• väsimus;
Each pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution
Iga suusüstel sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/709/004
• Reduced alertness
• vähenenud erksus;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/709/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/709/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/709/002
Pharmacodynamic effects
Ravimite farmakodünaamilised koostoimed
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
Midasolaami metaboliseerib CYP3A4.
• St John's Wort (a herbal medicine).
• naistepuna (taimne ravim).
Very rare:
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Each pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution For the full list of excipients, see section 6.1.
Iga suusüstel sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Common may affect up to 1 in 10 users):
Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Novimed Ltd. Teл.
Novimed Ltd.
How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
See, kui palju ja kui sageli Helixate NexGen'i kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Helixate NexGen ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Kui te soovite lõpetada Helixate NexGen'i kasutamise Ärge lõpetage Helixate NexGen'i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 RÜ EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 RÜ EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 RÜ EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 RÜ EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 RÜ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
Andmed näitavad, et Helixate NexGen'i on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
• lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandevahend 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Helixate NexGen ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Other medicines and Helixate NexGen
Muud ravimid ja Helixate NexGen
Experience regarding fertility or the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Viljakuse või Helixate NexGen'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
What Helixate NexGen is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen How to use Helixate NexGen Possible side effects
Mis ravim on Helixate NexGen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Helixate NexGen'i kasutamist Kuidas Helixate NexGen'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Helixate NexGen sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80, mis teatavasti suurendab di-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
Helixate NexGen'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg (mean residence time) [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6…4,6 ml/h/kg).
How to store Helixate NexGen Contents of the pack and other information
Kuidas Helixate NexGen'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Kui inhibiitori tase jääb alla 10 Bethesda ühiku (BÜ) 1 ml kohta, võib inhibiitori neutraliseerimiseks manustada täiendavalt rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, et saaks jätkata kliiniliselt toimivat ravi Helixate NexGen'iga.
Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Üks Helixate NexGen'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Juhised Helixate NexGen'i manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks, kasutades Mix2Vial adapterit
If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately.
Kui Helixate NexGen'i raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Helixate NexGen'i tuleb süstida veenisiseselt 2…5 minuti jooksul.
If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
Kui olete kasutanud Helixate NexGen'i rohkem, kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.