natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150 mg daily) and in long-term treatment.
• Kliiniliste uuringute andmed ja epidemioloogilised andmed tõendavad järjepidevalt, et arteriaalse trombemboolia juhtude (näiteks müokardiinfarkt või ajuinsult) risk on seotud diklofenaki kasutamisega, eelkõige kui ravimit võetakse suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikka aega.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that although the benefits of systemic diclofenac still outweigh the risks, those risks were similar to the risks with COX-2 inhibitors, and it endorsed the recommendation that similar precautions should be applied.
Koordineerimisrühm nõustus riskihindamiskomitee järeldusega, et kuigi süsteemselt manustatud diklofenaki kasulikkus on endiselt suurem kui sellega kaasnevad riskid, on need sarnased COX-2 inhibiitoritega seotud riskidega, mistõttu kinnitas ta riskihindamiskomitee soovituse kohaldada diklofenakile samu ettevaatusabinõusid.
The PRAC therefore recommended that the same precautions already in place to minimise the risks of blood clots in the arteries with selective COX-2 inhibitors should be applied to diclofenac.
Seetõttu otsustas riskihindamiskomitee, et samu ettevaatusabinõusid, mis verehüüvete tekkeriski vähendamiseks arterites on juba kasutusel selektiivsete COX-2 inhibiitorite puhul, tuleb rakendada ka diklofenaki kasutamisel.
A subgroup of NSAIDs, called ‘selective COX-2 inhibitors' (also known as ‘coxibs'), acts by blocking the COX-2 enzyme rather than both.
Selektiivsed COX-2 inhibiitorid (NSAID-ravimite alamrühm, teise nimetusega koksiibid) blokeerivad eelkõige ensüümi COX-2, mitte niivõrd mõlemaid eelnimetatud ensüüme.
Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Diklofenak on tõhus põletiku- ja valuvastane ravim.
However, considering that the cardiovascular risk with systemic diclofenac appears similar to that of selective COX-2 inhibitors, it was considered that any risk minimisation in place for COX-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Kuid arvestades asjaolu, et kardiovaskulaarne risk on diklofenaki süsteemsel kasutamisel sarnane selektiivsete COX-2 inhibiitorite vastava riskiga, otsustati, et diklofenakile tuleb kohaldada samu kardiovaskulaarse riski vähendamise ettevaatusabinõusid, mis on juba kasutusel selektiivsete COX-2 inhibiitorite korral.
Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders.
Diklofenak on näidustatud valu ja põletiku leevendamiseks eri haigusseisundite, sealhulgas liigesehaiguste ja ägedate lihas-skeletisüsteemi haiguste korral.
Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal.
Üldkokkuvõttes oli diklofenaki või koksiibi ravi platseeboga võrreldes seotud ligikaudu kolme täiendava olulise vaskulaarse juhuga 1000 patsiendi kohta aastas, kusjuures üks lõppes surmaga.
References
Kirjandusviited:
Diclofenac is a widely used medicine for relieving pain and inflammation, particularly in painful conditions such as arthritis.
Diklofenakki kasutatakse meditsiinis laialdaselt valu- ja põletikuvastase ravimina, eriti haigusseisundite korral, millega kaasneb valusündroom (näiteks artriit).
The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines.
Uute ohutusmeetmete eesmärk on vähendada nimetatud ravimite toimete kardiovaskulaarseid riske.
Diclofenac is an NSAID.
Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Diklofenak kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi (NSAID-ravimid).
The latter identified a small increased risk of these cardiovascular side effects with diclofenac compared with other NSAIDsan increase similar to that seen with the COX-2 inhibitors.
Hindamisel leiti, et sarnaselt COX-2 inhibiitoritega on diklofenakil vähene suurenenud kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude risk.
It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Diklofenak on Euroopa Liidus müügil erinevate ravimvormidena.
Macrogol (400)
Makrogool (400)
• fast and deep breathing
• kiire ja sügav hingamine
Date of latest renewal: 14 February 2019
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Possible signs are listed in section 4 under ‘dehydration'.
Võimalikud nähud on loetletud lõigus 4, jaotises „Dehüdratsioon“.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Kui annus on vahele jäänud, tuleb see võtta niipea kui see patsiendile meenub; samas, ühel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
Ask about ways to prevent dehydration.
Küsige nõu dehüdratsiooni vältimise kohta.
• if you are taking medicines that increase urine production (diuretics).
• Te kasutate uriinitootmist suurendavaid ravimeid (diureetikume).
If Fournier´s gangrene is suspected, Jardiance should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Jardiance'i võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
• if you have serious kidney or liver problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
• Kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid, mispuhul võib teie arst määrata teistsuguse ravi.
• fainting or loss of consciousness
• minestamine või teadvusekaotus.
Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Seetõttu soovitatakse neerufunktsiooni jälgida järgmiselt: - Enne ravi alustamist empagliflosiiniga ja perioodiliselt ravi ajal, see tähendab vähemalt üks kord aastas (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2);
• might be at risk of dehydration, for example: o if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink o if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure o if you are over 75 years old.
• Kui esineb dehüdratsioonioht, näiteks: o kui teil on iiveldus, kõhulahtisus või palavik, või kui te ei suuda süüa ega juua; o kui võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist [diureetikumid] või langetavad vererõhku; o kui olete üle 75-aastane.
• pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
• valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui haigestunud on ka neerud).
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'):
Diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Diabeetilise ketoatsidoosi haigusnähud on järgmised (vt ka lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“):
Appropriate diet and exercise help your body use its blood sugar better.
Sobiva dieedi järgimine ja füüsiline koormus aitab organismil veresuhkrut paremini kasutada.
Thereby Jardiance lowers the amount of sugar in your blood.
Seeläbi vähendab Jardiance suhkrusisaldust teie veres.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Kui te unustate Jardiance'i võtta Kui unustasite tableti võtta, siis sõltub edasine sellest, millal tuleb võtta järgmine annus.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BK03
Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ained, teised vere glükoosisisaldust vähendavad ained, välja arvatud insuliinid; ATC-kood: A10BK03
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Liigse vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4.
Other side effects while taking Jardiance:
Muud Jardiance'i võtmisega seotud kõrvaltoimed:
- Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
- Enne ravi alustamist mistahes muu täiendava ravimiga, mis võib neerufunktsiooni negatiivselt mõjutada.
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
• näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
• blood tests may show a decrease in kidney function (creatinine or urea)
• vereanalüüsid võivad näidata neerufunktsiooni aeglustumist (kreatiniin või uurea)
Jardiance is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
Jardiance kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporteri-2 (SGLT2) inhibiitoriteks.
• excessive thirst
• ülemäärane janu
• increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
• ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres
How Jardiance works
Kuidas Jardiance toimib
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)*
Nekrotiseeri v lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen)
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare, but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Need sümptomid võivad olla „diabeetilise ketoatsidoosi“ tunnused, mis on suhkurtõve korral esineda võiv harv, aga tõsine ning mõnikord eluohtlik seisund, mida põjustab „ketokehade“ arvu suurenemine teie uriinis või veres (tuvastatav analüüsidega).
• rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
• lööve või punetav nahk - see võib olla sügelev ja põhjustada nahakühme, vedelikueritust või ville
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
• magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi imelik lõhn.
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (see end of section 2 under ‘Jardiance contains sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
- Teised koostisosad on: - tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Jardiance sisaldab laktoosi“), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Jardiance sisaldab naatriumi“), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; - õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool (400), kollane raudoksiid (E172).
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care.
Nagu kõiki suhkurtõvega patsiente, on ka empagliflosiini võtvaid patsiente oluline nõustada ennetava jalahoolduse osas.
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
EU/1/14/930/010 7 tablets EU/1/14/930/011 10 tablets EU/1/14/930/012 14 tablets EU/1/14/930/013 28 tablets EU/1/14/930/014 30 tablets EU/1/14/930/015 60 tablets EU/1/14/930/016 70 tablets EU/1/14/930/017 90 tablets EU/1/14/930/018 100 tablets
EU/1/14/930/010 7 tabletti EU/1/14/930/011 10 tabletti EU/1/14/930/012 14 tabletti EU/1/14/930/013 28 tabletti EU/1/14/930/014 30 tabletti EU/1/14/930/015 60 tabletti EU/1/14/930/016 70 tabletti EU/1/14/930/017 90 tabletti EU/1/14/930/018 100 tabletti
What Jardiance is used for
Milleks Jardiance'i kasutatakse
What Jardiance is Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Mis ravim on Jardiance Jardiance sisaldab toimeainet empagliflosiin.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine.
See põhjustab veresuhkru (glükoosi) eemaldamist uriiniga.
Jardiance works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Jardiance toimib neerudes oleva valgu SGLT2 blokeerimise kaudu.
• rapid weight loss
• kiire kaalulangus
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Laste 1. faasi uuringus uuriti empagliflosiini (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokineetikat ja farmakodünaamikat 2. tüüpi diabeediga ≥10- kuni <18-aastastel lastel ja noorukitel.
• blood tests may show an increase in blood fat (cholesterol) levels in your blood
• vereanalüüsid võivad näidata vere rasvasisalduse (kolesterool) suurenemist.
Co administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and14% increase in Cmax of digoxin.
Samaaegne manustamine P-gp substraadi digoksiiniga suurendas digoksiini AUC väärtust 6% ja Cmax väärtust 14%.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
ABIAINED Sisaldab laktoosi, lisateavet vt pakendi infolehelt.
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Uriiniproovide analüüsimine Oma toimemehhanismi tõttu sisaldab Jardiance'i kasutavate patsientide uriin glükoosi.
• blood tests may show increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit)
• vereanalüüsid võivad näidata vere punaliblede kontsentratsiooni tõusu (hematokrit).
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from reported placebo-controlled studies and from post-marketing experience System organ class
Platseebokontrolliga uuringutest ja turuletulekujärgsetest kogemustest pärinevate kõrvaltoimete (MedDRA) tabel.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ühe teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäesemete (peamiselt varvaste) amputatsioonide sagenemist.
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
Keskmised protsentuaalsed tõusud võrreldes ravieelsete näitajatega empagliflosiini 10 mg ja 25 mg vs. platseebo kasutamisel olid üldkolesterooli puhul vastavalt 4,9% ja 5,7% vs. 3,5%; HDL-kolesterooli puhul 3,3% ja 3,6% vs. 0,4%; LDL-kolesterooli puhul 9,5% ja 10,0% vs. 7,5%; ning triglütseriidide puhul 9,2% ja 9,9% vs.
Co-treatment with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Efektiivsuse vähenemise riski tõttu tuleb vältida teadaolevalt UGT ensüüme indutseerivate ravimite samaaegset kasutamist.
Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Neerupuudulikkus Ravi Jardiance'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m või kelle
Possible signs of severe allergic reaction may include:
Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) raske allergiline reaktsioon Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla muu hulgas:
In a 2 year carcinogenicity study, empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female rats up to the highest dose of 700 mg/kg/day, which corresponds to approximately 72-times the maximal clinical AUC exposure to empagliflozin.
2-aastases kartsinogeensusuuringus ei suurendanud empagliflosiin kasvajate esinemissagedust emastel rottidel kuni suurima annuseni 700 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 72 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon AUC põhjal.
EU/1/14/930/008 EU/1/14/930/009
EU/1/14/930/007 EU/1/14/930/008 EU/1/14/930/009
Jardiance 25 mg film-coated tablets Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini.
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus
• nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon).
Post-marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Turuletulekujärgselt on empagliflosiiniga ravitud patsientidel teatatud komplitseeritud kuseteede infektsioonidest (sh püelonefriit ja urosepsis).
Jardiance 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg empagliflosiini.
In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
Patsiendid, kelle HbA1c oli uuringu alguses > 10% Kolme III faasi avatud uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati raske hüperglükeemiaga patsientidel (N=184, keskmine HbA1c uuringu alguses 11,15%) 24 nädalal empagliflosiini 25 mg rühmas kliiniliselt oluline HbA1c vähenemine algväärtuse suhtes, 3,27%; platseeborühma ega 10 mg empagliflosiini rühma nendes uuringutes ei olnud.
An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 0.5% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% over the 52-week trial).
Esinemissagedus suurenes, kui empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks basaalinsuliinile kas koos metformiiniga või ilma metformiinita ja kas koos sulfonüüluureaga või ilma sulfonüüluureata (empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo: 0% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliini ei olnud võimalik kohandada; empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo 0% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks MDI insuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita (empagliflosiin 10 mg: 0,5%, empagliflosiin 25 mg: 0,5%, platseebo: 0,5% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 1,6%, empagliflosiin 25 mg: 0,5%, platseebo: 1,6% kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates.
Empagliflosiin ei inhibeeri terapeutiliste annuste juures P-gp-d. In vitro uuringute põhjal peetakse koostoimete teket empagliflosiini ja P-gp substraadiks olevate toimeainete vahel vähetõenäoliseks.
16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
Esinemissagedus suurenes, kui empagliflosiini kasutati lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale (empagliflosiin 10 mg: 16,1%, empagliflosiin 25 mg: 11,5%, platseebo: 8,4%), lisaks basaalinsuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita ja koos sulfonüüluureaga või ilma sulfonüüluureata (empagliflosiin 10 mg: 19,5%, empagliflosiin 25 mg: 28,4%, platseebo: 20,6% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 36,1% ja 25 mg: 36,1%, platseebo: 35,3% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks MDI insuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita (empagliflosiin 10 mg: 39,8%, empagliflosiin 25 mg: 41,3%, platseebo: 37,2% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 51,1%, empagliflosiin 25 mg: 57,7%, platseebo: 58% kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokadiinfarkti või mittefataalse insuldini N (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95,02% CI) Paremuse p−väärtus Kardiovaskulaarsete surmade arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittefataalsete müokardiinfarktide arv
Temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Komplitseeritud kuseteedeinfektsiooniga patsientidel tuleb kaaluda empagliflosiinravi ajutist katkestamist.
Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Jardiance 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Jardiance 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jardiance 25 mg tabletid empagliflozinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jardiance 10 mg tabletid empagliflozinum
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Kui te kasutate Jardiance'i koos mõne teise veresuhkru alandaja, näiteks sulfonüüluurea või insuliiniga, on madala veresuhkru tekkerisk suurem.
Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Kasutamine täiendava ravina lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale Platseebo
Jardiance contains sodium
Jardiance sisaldab naatriumi
Sitagliptin
Kehakaal
• hives
• janu
• genital yeast infection (thrush)
Kuseteede infektsioonid (sh püelonefriit ja urosepsis)