natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Semglee ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Semglee kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
It contains the active substance insulin glargine.
See sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Semgleed võrreldi Lantusega, selgus, et Semglee toimeaine glargiininsuliin on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Lantuse toimeainega.
However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects.
Toetav uuring (558 I tüüpi diabeediga patsienti) näitas, et Semglee ja Lantuse toime on sarnane.
Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Semglee toimeaine glargiininsuliin siseneb pärast süstimist vereringesse aeglasemalt kui organismis tekkiv insuliin ning seetõttu kestab selle toime kauem.
Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Semgleed süstida endale ise.
The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Semglee annus määratakse eraldi vastavalt iga patsiendi vajadustele ja see sõltub patsiendi vere glükoosisisaldusest ja ravist muude insuliini sisaldavate ravimitega.
Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
Semglee on ravim, mida kasutatakse vähemalt 2-aastastel patsientidel diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Semglee is a ‘biosimilar medicine'.
Semglee on bioloogiliselt sarnane ravim.
For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Semglee kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Semglee on asendusinsuliin, mis toimib samamoodi kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Semgleed tohib manustada ka II tüüpi diabeediga patsientidele koos suukaudsete diabeediravimitega.
It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Seda süstitakse nahaaluse süstina kõhtu, reide või õlavarde.
How is Semglee used?
Kuidas Semgleed kasutatakse?
An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Semglee ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
How does Semglee work?
Kuidas Semglee toimib?
Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Lisauuringud tõendasid, et Semglee imendub organismi samal viisil kui võrdlusravim Lantus ning selle toimet vere glükoosisisaldusele saab pidada Lantuse omaga sarnaseks.
What benefits of Semglee have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Semglee kasulikkus?
The reference medicine for Semglee is Lantus.
Semglee võrdlusravim on Lantus.
Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Semgleed turustatakse eeltäidetud ühekordsetes pensüstaldes.
Why is Semglee authorised in the EU?
ELis Semgleele väljastatud müügiloa põhjendus
• Getting off to a good start!
• Head alustamist!
- If you have ever had an allergic reaction to latex.
- Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile.
10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
10 - Hoidke viaali oma pöidla ja sõrmede vahel.
Extavia with food and drink
Extavia koos toidu ja joogiga
Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. mai 2013
Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Kogemus ravimi kasutamisega teise ja kolmanda trimestri ajal on väga piiratud.
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
- Püüdke süstida ennast päeva ühel ja samal ajal iga päev.
Extavia itself does not affect the heart directly.
Extavia ise ei kahjusta otseselt südant.
Component of a 3-month multipack.
3 kuu multipakendi osa.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Loomkatsete andmetele (vt lõik 5.3) tuginedes on võimalik spontaanse abordi riski suurenemine.
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Mõne nädala jooksul muutub ravi loomulikuks osaks teie igapäevaelust.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
See võib tuua kaasa šoki (kollapsi) või olla isegi surmav.
Weight increased, Weight decreased
Kaalu tõus, Kaalu langus
Put the vial on the table.
Asetage viaal lauale.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Kasutage alati steriilseid (aseptilisi) võtteid, nagu siin kirjeldatud.
• Important tips to keep in mind
• Kasulikud nõuanded, mida tuleb meeles pidada
The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin.
Teised koostisosad on pulbris: mannitool ja inimese albumiin.
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Te vajate ka jäätmeanumat kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Kui möödub rohkem kui 3 tundi, visake ravim ära ja valmistage uus süstelahus.
This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Extaviaravi alustamist.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Farmakoterapeutiline rühm: Immunostimulaatorid, interferoonid, ATC-kood: L03AB08
You may need extra monitoring by your doctor.
Võite vajada arstipoolset täiendavat jälgimist.
No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Uuringuid fertiilsuse kohta ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
- If you have monoclonal gammopathy.
- Kui teil esineb monoklonaalne gammapaatia.
What Extavia is and what it is used for
Mis ravim on Extavia ja milleks seda kasutatakse
Laboratory tests
Laboratoorsed testid
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Kui te olete eriti vastuvõtlik, võib see mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C).
Kui te siiski ei saa seda teha, säilib lahus kasutuskõlblikuna 3 tundi, kui seda hoitakse külmkapis (2°C…8C).
Urticaria, Pruritus, Alopecia
Urtikaaria, Sügelus, Alopeetsia
These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomiteks, mis võib muutuda eluohtlikuks.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Otsus ravi jätkamise või katkestamise osas peaks põhinema pigem haiguse kliinilisel aktiivsusel, kui neutraliseeriva aktiivsuse staatusel.
- Never re-use syringes or needles.
- Ärge kunagi kasutage süstlaid või nõelu mitu korda.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Meie näidisskeemil on iga piirkond omakorda jaotatud kuueks süstekohaks (mis lisab kokku kuni 48 süstekohta) - iga piirkonna vasak ja parem; ülemine, keskmine ja alumine osa.
The powder should dissolve completely without shaking.
Pulber tuleb lahustada täielikult ilma raputamata.
Cases of cardiomyopathy have been reported.
Teatatud on kardiomüopaatia juhtumitest.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Alloleval joonisel näidatud skeem aitab teil kohti õigesti muuta.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate Extaviat kasutama, regulaarselt pärast Extavia-ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt ravi ajal isegi siis, kui teil ei ole konkreetseid sümptomeid.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Olemasolevad andmed ülejäänud kolme aasta kohta on kooskõlas kogu perioodi jooksul jätkuva Extavia-ravi tõhususega.
It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Avamiseks on kõige parem kasutada oma pöialt, mitte küünt, sest see võib murduda.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Näiteks tehke esimene süst kõhu parempoolsel küljel, valige teise süstimise jaoks kõhu vasak pool, seejärel liikuge kolmandal korral paremale reiele jne vastavalt joonisele, kuni keha kõik sobivad piirkonnad on kasutatud.
Note: Do not shake the vial as this may cause excessive foaming.
Tähelepanu: Ärge loksutage, kuna see võib põhjustada ülemäärase vahu teket.
Other things to consider when using Extavia:
Muud asjaolud, mida arvestada Extavia kasutamisel:
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Konsulteerige oma arstiga, kui lõpetate ravi või soovite ravi lõpetada.
Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Extaviat süstitakse naha alla, mistõttu ükskõik millise toidu ja joogi tarbimine ei peaks Extaviale avaldama mingit toimet.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
Kui te olete Extaviat juba kasutanud, alustage piirkonnaga, mida ei kasutatud viimases kohavahetustsüklis, s.t viimase 16 päeva jooksul.
Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
Kogemused teiste interferoonidega viitavad võimele kahjustada mees- või naisorganismi fertiilsust.
This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
See uuring koosnes kahest etapistplatseeboga võrdlev etapp, millele järgnes varem planeeritud jälgimisperiood.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Ametlikke koostoimete uuringuid selle kohta, kas Extavia mõjutab teisi ravimeid või kas need mõjutavad teda, läbiviidud ei ole.
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Teie kilpnäärmefunktsiooni kontrollitakse regulaarselt või siis, kui arst peab seda muudel põhjustel vajalikuks.
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Te peate igal süstimisel valima uue koha, et võimaldada piirkonnale taastumisaega ja vältida infektsioone.
In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Järgnevas tabelis on kasutatud sobivaimat MedDRA terminit kirjeldamaks teatud reaktsiooni, selle sünonüüme ja sellega seotud seisundeid.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Kui te jõuate pärast ühte kohavahetustsüklit tagasi teatud piirkonda, valige selles piirkonnas kõige kaugem süstekoht võrreldes eelmise kohaga.
It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
In vitro on tõestatud, et Extavia rist-reageerib loodusliku beeta-interferooniga.
Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Vajutage kolv 1 ml märgini (või arsti poolt määratud mahumärgini).
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Kui patsient ei allu ravile, näiteks ilmneb pidev progressioon puude raskusastme laiendatud skaalal (EDSS) 6 kuu vältel või vajatakse vähemalt 3 ravikuuri adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH) või kortikosteroididega 1 aasta jooksul hoolimata Extavia-ravist, siis tuleb ravi Extaviaga lõpetada.
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 - Enne protseduuri alustamist peske käed hoolikalt vee ja seebiga.
If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
Kui on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda Extavia kasutamist raseduse ajal.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Nende alagruppide retrospektiivsete analüüside põhjal võis järeldada, et haiguse ägenemised, nagu ka väljendunud EDSS progressioon (EDSS>1 punkt või >0,5 kuni EDSS >=6 eelneva 2 aasta jooksul) on abiks aktiivse haigusega patsientide kindlakstegemisel.
This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
See seostub sageli teatud vererasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemisega.
In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes koguti iga 3 kuu tagant seerumi proove, et jälgida antikehade teket Extaviale.
See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning järgige instruktsioone lõigus „Süstekohtade vahetus” selle infolehe taga olevas lisas.
At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Hetkel ei ole teada, kui kaua peab ravi kestma.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Olulisi toimeid täheldati ka patsientidel, kellel haigus esimese episoodi ajal oli vähem levinud ja vähem aktiivne.
If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Kui te olete lateksile allergiline, rääkige enne Extavia kasutamist sellest oma arstile.
Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy.
Ülepäevane Extavia süstide manustamine ei põhjustanud seerumitaseme tõusu ning tundub, et farmakokineetika ei muutu ravi jooksul.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
► Pöörduge oma arsti poole, kui süstisite Extaviat liiga suures annuses või liiga sageli.
Extavia may cause serious side effects.
Extavia võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
The most common side effects are:
Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on:
At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Hetkel ei ole teada, kui kaua ravi Extaviaga peaks kestma.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Extaviat ei tohi kasutada alla 12aastastel lastel kuna andmed kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* valmistatud geenitehnoloogia abil Escherichia coli tüvest.
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Siiski on varajase Extavia-ravi pika-ajaline mõju teadmata isegi nendes suure riskiga patsientide alarühmades, sest see uuring oli kavandatud peamiselt selleks, et hinnata pigem aega haiguse CDMS-iks progresseerumiseni kui haiguse pikaajalist arengut.
Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Süstekoha reaktsioone ja süstekoha nekroosi täheldati selles uuringus harvem kui teistes uuringutes.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Kahjulikku mõju imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Teie arst otsustab koos teiega ajavahemike muutmise üle annuse suurendamiseks, sõltuvalt teil esineda võivatest kõrvaltoimetest ravi alguses.
Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Mõnede analüüside kohaselt võib see toime olla rohkem väljendunud kõrge neutraliseeriva aktiivsuse tiitriga patsientidel.
Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Seega võib otsakork sisaldada looduslikku lateksit, millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
On näidatud, et Extavia vähendab ägenemiste arvu ja muudab neid vähemtõsisteks.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
Süstekoha reaktsioonid muutuvad ajajooksul tavaliselt harvemaks.
6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
6 - Süstige ravim (surudes kolbi aeglaselt ja ühtlaselt kogu ulatuses sisse, kuni süstel on tühi).
For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Naha desinfitseerimiseks kasutage selleks ettenähtud desinfitseerimisvahendit, mida soovitab teie apteeker.
Middle right section of each area
iga piirkonna keskmine parempoolne sektor.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
MULTIPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
What you need to know before you use Extavia
Mida on vaja teada enne Extavia kasutamist
- Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
- Olge järjekindel - kasutage seda ravimit nagu kirjeldatud infolehe lõigus 3 „Kuidas Extaviat kasutada”.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
Extavia-ravi ajal võib teie organism toota aineid, mida nimetatakse neutraliseerivateks antikehadeks ja mis võivad Extaviaga reageerida.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Pealegi ei ole praegu head suure riskiga patsiendi definitsiooni, kuigi konservatiivsem lähenemine lubab siia hulka arvata vähemalt 9 T2 hüperintensiivset lesiooni esialgsel pildistusel ja vähemalt ühe uue T2 lesiooni või ühe uue Gd võimendatud lesiooni järeluuringus, mis on tehtud vähemalt 1 kuu pärast esialgset uuringut.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Eraldi uuringuid Extavia toime kohta südame-veresoonkonnale, hingamissüsteemile ja endokriinorganite funktsioonile pole teostatud.
To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Kõrvaltoimete riski vähendamiseks ravi alguses peab teie arst alustama Extavia väikese annuse manustamisega ja suurendama seda järk-järgult (vt lõik 3 „Kuidas Extaviat kasutada”).
If excessive foaming is present - which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Kui tekib liigne vaht, mis võib juhtuda siis, kui viaali loksutatakse või keerutatakse liiga tugevasti, jätke viaal seisma, kuni vaht kaob.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Interferoonid on organismi poolt toodetud valgud, mis aitavad organismil võidelda immuunsüsteemivastaste rünnakute, nt viirusinfektsioonide vastu.
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Seda skeemi jälgides jõuate te tagasi esimese piirkonna juurde (nt kõhu paremale küljele) pärast kaheksat süstimist (16 päeva).
Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Kuigi otsakorgis pole täheldatud looduslikku lateksit, ei ole siiski uuritud Extavia süstli kasutamist lateksile tundlikel inimestel ning seetõttu on potentsiaalne risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, mida ei saa täielikult välistada.
These blood clots could affect your kidneys.
Need verehüübed võivad mõjutada teie neerusid.
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Samuti on seal toodud näide ravimikasutuse ülesmärkimise kohta (vt Lisa III osa).
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- Kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, võib arst ravi ajal jälgida teie neerufunktsiooni.
Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
Tähelepanu: Kui lahus on värvi muutnud või sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuesti pakendis oleva uue süstli ja viaaliga.
12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
12 - Enne järgmist sammu jälgige, et kolb oleks täielikult sisse lükatud, kuna see võib olla liikunud.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Kui teil tekib depressioon Extavia-ravi ajal, võite te vajada eriravi ja arst jälgib teid hoolikalt ning võib kaaluda ravi lõpetamist.
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Extavia saab vähendada ägenemiste arvu ja tõsidust ning aeglustada puude arenemist.