natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Recent biopsy, major trauma
• Hiljutine biopsia, suurem trauma
Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Võtke Pradaxa't nagu soovitatud alljärgnevates tingimustes:
Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Pradaxa't ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
No rebound effect was observed.
Tagasilöögi efekti ei täheldatud.
All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Kogu sümptomaatilist ravi tuleb teostada vastavalt arsti otsusele.
The physician educational pack should contain:
Arsti õppepakendis peab sisalduma:
In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Lisaks seostati mittesekkuvas uuringus [Graham, D. J. et al., Circulation.
Name of the patient
Patsiendi nimi
Data from non-interventional studies
Andmed mittesekkuvatest uuringutest
This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
Selle tulemuseks oli 50% kuni 60% dabigatraani kontsentratsiooni eemaldumine.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil pärast „EXP“.
The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Patsientide populatsioonis oli 64% mehi, 70% europiidseid ja 16% aasialasi.
See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Vt lisa allpool ja lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Uuringusse oli kaasatud 12-kuuline vaatluse jätkuperiood pärast ravi lõppu.
Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
Ehkki kõrgeid aPTT väärtusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, näitab kõrge aPTT väärtus, et patsiendil on avaldunud ravimi antikoagulatiivne toime.
Pradaxa is used in adults to:
Pradaxa't kasutatakse täiskasvanutel:
A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Operatsiooni/interventsiooni tuleb võimalusel edasi lükata vähemalt kuni 12 tundi viimasest annusest.
These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Need avaldavad toimet P-gp-le (kas inhibeerides või indutseerides).
Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Patsiente tuleb teavitada, et nad ei avaks kapslit, kuna see see võib suurendada veritsusriski (vt lõigud 5.2 ja 6.6).
Component of a multipack, can´t be sold separately.
Mitmikpakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Age (years) 65 ≤ and < 75
Vanus (aastad) 65 ≤ ja < 75
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Lõikudes 4.8 ja 5.1 on kirjeldatud hetkel olemasolevaid andmeid, kuid annustamist ei saa soovitada.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Kliiniliselt olulisi etnilisi erinevusi europiidsete, afro-ameerika, hispaania, jaapani või hiina patsientide seas ei täheldatud.
RE-MODEL (knee)
RE-MODEL (põlv)
• Active clinically significant bleeding
• aktiivne kliiniliselt oluline verejooks
CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
CrCL(ml/min) 30 ≤ ja < 50 50≤ ja < 80
If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Võimalusel tuleb Pradaxa ära jätta vähemalt 24 tundi enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
- if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
- kui teil on esinenud südameatakk või kui teil on diagnoositud seisundid, mis suurendavad südameataki esinemise riski.
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Kuidas Pradaxa välja näeb ja pakendi sisu
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Seetõttu ei ole sellega seotud ravimkoostoimeid dabigatraaniga oodata.
Date of the latest renewal: 08 January 2018
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
See toimib, blokeerides organismis sellist ainet, mis osaleb verekämbu moodustumisel.
Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Pradaxa mõlema tugevusega kaasnes ka statistiliselt oluliselt madalam üldiste veritsuste määr.
Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
Kapslit ei tohi purustada, närida ega kapslit tühjendada, kuna see võib suurendada veritsusriski.
• Bacterial endocarditis
• Bakteriaalne endokardiit
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Age ≥ 75 years
• Vanus ≥ 75 aastat
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõningaid tervisehäireid, eriti mõni järgnevas loetelus esitatust:
As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
Kuna see ohutuskaart sisaldab olulist informatsiooni teie ravi kohta, palun kandke kaarti kogu aeg endaga kaasas, teavitamaks meditsiinitöötajaid Pradaxa
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Pärast veenisisest annust elimineerus dabigatraanist tulenenud radioaktiivsus eeskätt uriiniga (85%).
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
3. faasi kliinilistes uuringutes ei täheldatud efektiivsuse ja ohutuse osas mingeid meeste- ja naistevahelisi erinevusi.
Stroke and/or systemic embolism
Insult ja/või süsteemne emboolia
Take Pradaxa exactly as prescribed.
Võtke Pradaxa't täpselt nii nagu on ette kirjutatud.
It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Väga oluline on võtta Pradaxa't enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.
• Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
• kahjustus või seisund, mida võib pidada suure verejooksu oluliseks ohuteguriks.
Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Suhteline risk oli kõige kõrgem vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
® before any surgery/invasive procedure.
® võtmisest enne mis tahes kirurgilist/invasiivset protseduuri.
Without specific guidance from your doctor do not change your anticoagulant treatment.
Ilma arstilt saadud konkreetsete juhisteta ei tohi antikoagulantravi muuta.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Seetõttu tuleb arvestada veritsuse võimalusega iga antikoagulantravi saava patsiendi seisundi hindamisel.
This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Seda toimet täheldati eeskätt vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Mõlemat tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.
In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
Sellistel juhtudel võib koagulatsiooni test (vt lõigud 4.4 ja 5.1) aidata välja selgitada, kas hemostaas on ikka veel kahjustatud.
What Pradaxa is and what it is used for
Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse
® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
® vedeldab verd, mis hoiab teil ära ohtlike verekämpude tekkimise.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
Kaalutleda võib hüübimisfaktorite kontsentraatide (aktiveeritud või aktiveerimata) või rekombinantse VIIa faktori kasutamist.
• Recommendations for dose reduction in at risk populations
• Soovitused annuse vähendamiseks riskirühmadel
• Push and turn for opening.
• Avamiseks vajutage ja keerake.
Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
Pradaxa-ravi ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Protease inhibitors such as ritonavir
Proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir
Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
Pradaxat tohib kasutada ainult siis, kui kasu ületab veritsusriskid.
For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
SVT/PE näidustusel ei ole Pradaxa ohutust ja efektiivsust lastel vanuses sünnist kuni 18. eluaastani veel kindlaks tehtud.
Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
CrCL kohta leiti uuringus RE-COVER II sarnased väärused.
Instructions for opening the blisters
Blistrite avamise juhised
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07.
Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid, ATC-kood: B01AE07.
Please complete this section or ask your doctor to do it.
Palun täitke alljärgnevad lüngad või paluge arstil need täita.
In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
Rottide ja hiirtega läbiviidud eluaegsetest toksikoloogia uuringutest ei saadud mingeid tõendeid dabigatraani tumorigeense potentsiaali kohta kuni 200 mg/kg maksimaalsete annuste puhul.
10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
10 päeva (põlveliigese asendamise operatsioon) või 28…35 päeva (puusaliigese asendamise operatsioon)
• Recommendation for kidney function measurement
• Soovitus neerufunktiooni mõõtmiseks
They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Neid ei ole uuritud, mistõttu ei soovitata kooskasutamiseks Pradaxa'ga.
Active Cancer Patients (DVT/PE)
Aktiivse vähktõve patsiendid (SVT/PE)
• Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
• Informeerige oma raviarsti kõikidest ravimitest, mida te võtate.
Maximum daily dose
Maksimaalne annus ööpäevas
In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Sellisel juhul tuleb Pradaxa't ja neid ravimeid võtta samal ajal.
Pradaxa treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind (idarucizumab), if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Pradaxaga ravi võib taasalustada 24 tundi pärast Praxbindi (idarutsizumabi) manustamist, kui patsient on kliiniliselt stabiilne ning on saavutatud adekvaatne hemostaas.
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Müügiloa hoidja peab lisama igasse ravimipakendisse patsiendi ohutuskaardi, mille tekst on toodud III Lisas.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Need patsiendid vajavad sagedast jälgimist spinaal- või epiduraalhematoomi neuroloogiliste sümptomite osas.
You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Samuti võib teil arstiga konsulteerimine vajalikuks osutuda Pradaxa-ravi ajal, kui teil esinevad sümptomid või te peate minema kirurgilisele operatsioonile.
Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Rääkige otsekohe arstile, kui teil esineb tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.
Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Lahjendatud trombiini aeg (dTT), ekariini hüübivusaeg (ECT) ja aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) võivad anda kasulikku informatsiooni, kuid analüüside vaheliste erinevuste tõttu tuleb tulemusi tõlgendada ettevaatusega (vt lõik 5.1).
Pradaxa should be temporarily discontinued.
Pradaxa tuleb ajutiselt ära jätta.
Therefore INR tests should not be performed.
Seega ei tohi INR analüüse teha.
Pradaxa is dialyzable.
Pradaxa ® on dialüüsitav.
The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Pradaxa ohutust on hinnatud kümnes III faasi uuringus, kus osales 23 393 Pradaxa't saanud patsienti (vt tabel 10).
Date of birth
Sünniaeg
Cmax and AUC were dose proportional.
Cmax ja AUC olenesid annusest.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): - hingamisraskus või kähisev hingamine - juuste väljalangemine
This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Arvatakse, et see on tingitud enoksapariinravi ülekanduvast toimest, ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
No human data available.
Andmed inimeste kohta puuduvad.
The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Spinaal- või epiduraalhematoomi risk võib suureneda traumaatilise või korduva punkteerimise tagajärjel ja epiduraalkateetrite pikaajalisel kasutamisel.
None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Neist haigustest mitte ükski ei ilmutanud mingit mõju dabigatraani toimetele VTE profülaktika või veritsuste osas.
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Kliinilised uuringud on läbi viidud patsiendipopulatsioonil keskmise vanusega > 65 aasta.
• The cap opens by pushing and turning.
• Kork avaneb vajutades ja keerates.
Maintenance dose starting on the first day after surgery
Säilitusannus esimesel päeval pärast operatsiooni
Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
Dabigatraan on tugev, konkureeriv ja pöörduv otsene trombiini inhibiitor ning on põhiline toimeaine plasmas.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Müügiloa hoidja peab enne õppepakendi levitamist õppematerjali sisu ja formaadi, kuid ka kommunikatsiooni plaani osas kokku leppima riiklikult pädeva ametkonnaga.
• After taking the capsule out, the cap should be returned on the bottle right away and the bottle should be tightly closed.
• Peale kõvakapsli pudelist väljavõtmist, tuleb kork kohe pudelile tagasi keerata ja sulgeda tihedalt.
Patients on Pradaxa who undergo surgery or invasive procedures are at increased risk for bleeding.
Pradaxa't kasutavatel patsientidel, kes lähevad operatsioonile või invasiivsetele protseduuridele, esineb suurenenud veritsusrisk.
Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed vastavalt nende esinemise tõenäosusele:
The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Müügiloa hoidja hangib iga ravinäidustuse jaoks õppepakendi, mis on mõeldud kõigile arstidele, kes loodetavasti ordineerivad/kasutavad Pradaxa't.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
Farmakoloogilise toimeviisi tõttu võib Pradaxa kasutamist seostada varjatud või nähtava veritsuse riskiga mis tahes koes või organis.
The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Ravi kestus dabigatraani fikseeritud annusega oli 174,0 päeva ilma hüübivuse jälgimiseta.
Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Dabigatraan pikendab trombiiniaega (TT), ECT-d ja aPTT-d.
In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Kõigil patsientidel ja eriti eakatel (> 75 aasta vanused), kuna selles vanuserühmas võib sageli esineda neerufunktsiooni kahjustust:
• Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
• Teave ravimpreparaatide kohta, mis on vastunäidustatud või mida tuleb kasutada ettevaatusega seoses veritsusriski tõusu ja/või tsirkuleeriva dabigatraani koguse suurenemisega.
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Neerufunktsiooni hindamine enne Pradaxa-ravi ja selle ajal
P-gp substrate Digoxin
P-gp substraat Digoksiin
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
See õppepakend on suunatud teadlikkuse tõstmisele Pradaxa-ravi jooksul kaasneva võimaliku veritsusriski osas ning selle riskiga toimetulekuks juhtnööride andmisele.
Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).
Seega tuleb kliinilises kasutamises alati säilitada HPMC kapslite terviklikkust, et vältida dabigatraaneteksilaadi ettekavatsematult suurendatud biosaadavust (vt lõik 4.2).
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Raseduse ajal ei tohi te Pradaxa't kasutada, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu.
For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Ohutuse esmase tulemusnäitaja suuremate verejooksude osas esines koostoime ravitoime ja vanuse vahel.
The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
ECT võib anda otseste trombiini inhibiitorite aktiivsuse tõepärase mõõtme.
The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
Lõpptulemuste määrad, sh suured verejooksud ja muud veritsusjuhud, olid kooskõlas RE-LY's täheldatuga.
Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Kuna trombiin (seriiniproteaas) võimaldab vere hüübimisprotsessis fibrinogeeni muundumist fibriiniks, takistab tema inhibeerimine trombide teket.
Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
Kuigi Pradaxa puhul ei ole tavaliselt vajalik rutiinne antikoagulatiivse toime jälgimine, võib dabigatraaniga seotud antikogulatsiooni mõõtmisest olla kasu liiga kõrge dabigatraani kontsentratsiooni tuvastamisel täiendavate riskifaktorite olemasolul.
Myocardial Infarction (MI)
Müokardiinfarkt (MI)
18 months (%)
Juhtumeid (%)
® can be taken with or without food.
®'t võib võtta koos söögiga või ilma.
Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
In vitro tulemuste põhjal võib eeldada sarnast toimet nagu ketokonasooli kasutamisel.
Pradaxa affects blood clotting, so most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Pradaxa mõjustab verehüübivust, seega enamus kõrvaltoimeid on seotud selliste sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud.
Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
Suurenenud veritsusriskiga patsiente (vt lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2) tuleb tähelepanelikult kliiniliselt jälgida (otsides veritsuse või aneemia sümptomeid).
This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
See on seletatav dabigatraani imendumise lõpule jõudmisega 2 tunni möödumisel.
Should not be performed
Ei tule teostada
Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Pradaxa ® info meditsiinitöötajatele
Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud toimed olid tingitud dabigatraani liialdatud farmakodünaamilisest toimest.
Laboratory coagulation parameters
Laboratoorsed koagulatsiooniparameetrid
LMWH The concomitant use of LMWHs, such as enoxaparin and dabigatran etexilate has not been specifically investigated.
LMWH LMWH-de, nt enoksapariini ja dabigatraaneteksilaadi samaaegset kasutamist ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Teie arst võib pidada vajalikuks, hoida teid jälgimise all või muuta teie ravimit.
However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
Siiski on aPTT testil piiratud tundlikkus ning see ei sobi antikoagulatiivse toime täpseks kvantifitseerimiseks, eriti dabigatraani kõrgete plasmakontsentratsioonide korral.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Pradaxa toime rasedusele ja lootele ei ole teada.
Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
Patsiendid, kes saavad samaaegselt verapamiili*, amiodarooni, kinidiini
In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.
Sellisel juhul tuleb Pradaxa ajutiselt ära jätta, kuna operatsiooni ajal ja lühiaegselt selle järel esineb suurenenud veritsusrisk.
You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Pradaxa-ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, manustades ühe kapsli.
The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Keskmised CHADS2 ja HAS-BLED-i skoorid olid vastavalt 1,9 ja 1,2.
Estimated half-life (hours)
Hinnanguline poolväärtusaeg (tundides)
The capsules can be taken with or without food.
Kapsleid võib manustada koos toiduga või ilma.
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Dabigatraan elimineerub eeskätt muutumatul kujul uriini kaudu kiirusega umbes 100 ml/min, olenevalt glomerulaarfiltratsiooni kiirusest.
The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Suukaudne biosaadavus võib olla pärast ühekordset annust 75% võrra ja tasakaaluseisundis 37% võrra suurenenud, võrreldes referentskapsli vormiga, kui pelleteid võetakse ilma hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC) kapsli katteta.
95 % confidence interval
95% usaldusintervall
• Other medicinal products which may impair haemostasis
• Teised ravimpreparaadid, mis võivad mõjutada hemostaasi