natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays, including the occurrence of isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.8 and 5.1).
Ravi alustamine Gilenyaga põhjustab südame löögisageduse mööduvat vähenemist ja seda võib seostada ka antrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumisega, sealhulgas on isoleeritud juhtumitena esinenud mööduvat iseeneslikult lahenevat täielikku AV-blokaadi (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
The efficacy of Gilenya has been demonstrated in two studies which evaluated once-daily doses of fingolimod 0.5 mg and 1.25 mg in adult patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
Gilenya efektiivsust on näidatud kahes uuringus, mis hindasid fingolimoodi 0,5 mg ja 1,25 mg üks kord päevas manustatavaid annuseid ägenemiste ja remissiooniga SM-iga täiskasvanud patsientidel.
In clinical studies, rare events involving the nervous system occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 or 5.0 mg) including ischaemic and haemorrhagic strokes and neurological atypical disorders, such as acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)-like events.
Kliinilistes uuringutes esinesid patsientidel, keda raviti suuremate fingolimoodi annustega (1,25 mg või 5,0 mg) harvad närvisüsteemi mõjutavad toimed, sealhulgas isheemilised ja hemorraagilised insuldid ning ebatüüpilised neuroloogilised häired, näiteks ägeda dissemineerunud entsefalomüeliidi (ADEM) laadsed haigusjuhud.
• Heart rate should be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA, including hourly pulse and blood pressure checks.
• südame löögisagedust on vaja jälgida 6 või enama tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist, sealhulgas igatunnised pulsi ja vererõhu mõõtmised.
Outcome results are shown in Table 3.
Uuringu tulemused on toodud Tabelis 3.
No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of fingolimod on their exposure is not expected.
Koostoimete uuringuid teisi progestageene sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega läbi viidud ei ole, ehkki ei eeldata, et fingolimood mõjutaks nende plasmakontsentratsiooni.
Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
Selle aja vältel ja ka võimalik, et hiljem võib teie võime autot juhtida ja masinatega töötada olla häiritud.
With initiation of fingolimod treatment there is an increase in atrial premature contractions, but there is no increased rate of atrial fibrillation/flutter or ventricular arrhythmias or ectopy.
Ravi alustamisel fingolimoodiga esineb kodade enneaegsete kontraktsioonide sagenemine, kuid kodade virvenduse/laperduse või ventrikulaarsete arütmiate või ektoopia esinemissagedus ei suurene.
After stopping Gilenya you may have to wait for 6-8 weeks before starting a new MS treatment.
Pärast ravi lõpetamist Gilenyaga võib olla vajalik oodata 6…8 nädalat, enne kui saab alustada ravi mõne teise SM-i ravimiga.
The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Fingolimoodfosfaadi farmakokineetikat kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei hinnatud.
If you have had macular oedema, talk to your doctor before you resume treatment with Gilenya.
Kui teil on esinenud maakula turset, rääkige sellest oma arstiga enne, kui jätkate ravi Gilenyaga.
• GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
• GILENYA on vastunäidustatud patsientidele, kellel on: o teadaolev immuunpuudulikkuse sündroom; o oportunistlike infektsioonide suurenenud risk, sealhulgas immunokomprimeeritud patsiendid (sealhulgas need, kes antud hetkel saavad immunosupressiivset ravi, või on immunokomprimeeritud seoses eelneva raviga); o rasked aktiivsed infektsioonid, aktiivsed kroonilised infektsioonid (hepatiit, tuberkuloos); o teadaolevad aktiivsed kasvajad; o raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass C);
In the multiple sclerosis studies, clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed but patients at risk for QT prolongation were not included in clinical studies.
SM-i uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulist toimet QTc-intervalli pikenemisele, samas ei kaasatud QT-intervalli pikenemise riskiga patsiente kliinilistesse uuringutesse.
At month 24, the reduction from baseline values in percentage of predicted FEV1 was 2.7% for fingolimod 0.5 mg and 1.2% for placebo, a difference that resolved after treatment discontinuation.
24. kuul oli vähenemine võrreldes algsete väärtustega prognoositava FEV1 osas 2,7% 0,5 mg fingolimoodi ja 1,2% platseebo puhul ning see erinevus kadus ravi lõpetamisel.
Gilenya is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older:
Gilenya on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana väga aktiivse, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex'i (SM) raviks täiskasvanud patsientidele ja lastele alates 10 aasta vanusest:
It was concluded that bradycardia could be mediated primarily by activation of inward-rectifying potassium channel or G-protein activated inwardly rectifying K
Jõuti järeldusele, et bradükardiat võib vahendada peamiselt sissepoole-juhtiva kaaliumikanali või G-valgu poolt aktiveeritud sissepoole-juhtiva K+ kanali aktivatsiooni kaudu ja et vasokonstriktsioon võib olla vahendatud Rho-kinaasi ja kaltsium-sõltuva mehhanismi poolt.
The incidence of non-Hodgkin's lymphoma (B-cell and T-cell) cases was higher in clinical trials than expected in the general population.
Kliinilistes uuringutes on ilmnenud kõrgem non-Hodgkini lümfoomi (B-rakuline ja T-rakuline) esinemissagedus, kui on oodatav üldpopulatsioonis.
>450 msec (adult and pediatric males); o History of cardiac arrest; o Severe sleep apnea; o History of symptomatic bradycardia; o History of recurrent syncope; o Uncontrolled hypertension.
> 450 msek (täiskasvanud mehed ja poisslapsed); o anamneesis südameseiskumine; o raske uneapnoe; o anamneesis sümptomaatiline bradükardia; o anamneesis korduv sünkoop; o ravimata hüpertensioon.
• GILENYA is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
• GILENYA on vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni;
What Gilenya is used for
Milleks Gilenyat kasutatakse
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in multiple sclerosis.
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima sclerosis multiplex'i ravis kogenud arst.
You will need to be evaluated by a cardiologist, who will check whether you can be switched to alternative medicine that does not decrease your heart rate in order to allow treatment with Gilenya.
Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst) hindamaks, kas te saaksite kasutada ravimeid, mis ei vähenda teie südame löögisagedust, et võiksite saada ravi Gilenyaga.
Conduct of a prospective cohort study assessing the incidence of cardiovascular adverse events in patients starting GILENYA treatment for relapsing remitting multiple sclerosis based on a CHMP approved protocol.
Prospektiivse kohortuuringu, mis hindab kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemist patsientidel, kellel alustatakse ravi GILENYAga ägenemiste ja remissioonidega sclerosis multiplex'i raviks, läbiviimine vastavalt Inimravimite Komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile.
The ARR for patients who switched from interferon beta-1a to fingolimod 0.5 mg was 0.33 (0.48 in the core study).
Patsientidel, kellel vahetati beeta-1a-interferooni fingolimoodi 0,5 mg vastu, oli ARR 0,33 (põhiuuringus 0,48).
You will be evaluated by a cardiologist (heart specialist) to advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst), kes juhendab ravi alustamist Gilenyaga, sealhulgas jälgimist üle öö.
Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction, such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine, should have liver enzymes checked and Gilenya should be discontinued if significant liver injury is confirmed (for example liver transaminase levels greater than 5-fold the ULN and/or serum bilirubin elevations).
Patsientidel, kellel tekivad maksafunktsiooni häiretele viitavad sümptomid nagu seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus või ikterus ja/või tume uriin, tuleb kontrollida maksaensüüme ja ravi Gilenyaga katkestada, kui kinnitub oluline maksakahjustus (näiteks maksa transaminaaside tase rohkem kui 5 korda NÜP ja/või seerumi bilirubiini tõus).
Paediatric patients who start on 0.25 mg capsules and subsequently reach a stable body weight above 40 kg should be switched to 0.5 mg capsules.
Lapsed, kes alustavad annustamist 0,25 mg kapslitega ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, peavad üle minema 0,5 mg kapslite peale.
In case you do not have enough white blood cells, you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Juhul, kui teie veres ei ole piisavalt valgeliblesid, võib olla vajalik ravi katkestamine Gilenyaga.
If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned.
Kui ravi katkestatakse lühemaks ajaks, kui eespool loetletud, tuleb ravi jätkata järgmise tavapärase annusega.
The same precautions as for the first dose are recommended when patients are switched from the 0.25 mg to the 0.5 mg daily dose.
Samad ettevaatusabinõud nagu esimese annuse võtmise puhul on soovitatavad siis, kui patsiendid lähevad 0,25 mg ööpäevaselt annuselt üle 0,5 mg peale.
When stopping GILENYA therapy due to pregnancy or for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered.
Naiste puhul, kes katkestavad ravi GILENYAga raseduse tõttu või rasestuda soovimise eesmärgil, tuleb arvestada haiguse võimaliku ägenemisega.
Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation.
Fingolimood võib ravi alustamisel põhjustada bradükardiat.
Do not store above 25ºC.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
• Precautions should be taken during the first dose of GILENYA and when patients are switched from 0.25 to 0.5 mg daily;
• ettevaatusabinõusid peab kasutama esimese GILENYA annuse manustamisel ja siis, kui patsiendid lähevad 0,25 mg annuselt üle 0,5 mg üks kord ööpäevas;
• The need to undergo cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer, as per standard of care, will be assessed by the prescriber physician;
• vajadust teostada vähiuuring, sealhulgas PAP-test ja vaktsineerimine HPV-seoselise vähi vastu, hindab väljakirjutaja arst;
In particular, the following should be noted when prescribing Gilenya to paediatric patients: - Precautions should be followed at the time of the first dose (see “Bradyarrhythmia” above).
Gilenya määramisel lastele peab eriti silmas pidama järgmist: - esimese annuse manustamise ajal peab järgima ettevaatusabinõusid (vt „Bradüarütmia“ eespool).
Gilenya 0.5 mg capsules are available in packs containing 7, 28 or 98 capsules or in multipacks containing 84 capsules (3 packs of 28 capsules).
Gilenya 0,5 mg kapslid on pakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 98 kapslit, ja hulgipakendites, mis sisaldavad 84 kapslit (3 karpi, milles igaühes on 28 kapslit).
Second-degree atrioventricular block was detected in less than 0.2% adult patients on Gilenya 0.5 mg.
Teise astme atrioventrikulaarne blokaad leiti vähem kui 0,2% 0,5 mg Gilenyat saanud täiskasvanud patsientidest.
Worsening of MS after stopping Gilenya treatment Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first.
SM-i ägenemine pärast ravi lõpetamist Gilenyaga Ärge lõpetage Gilenya võtmist ega muutke annust ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential, a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding the serious risk to the foetus.
Seetõttu peab enne ravi alustamist fertiilses eas naistel raseduse puudumist kinnitama rasedustesti negatiivne tulemus ning nõustada tuleb seoses tõsise riskiga lootele.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile.
Gilenya has a slight effect on the lung function.
Gilenyal on vähene mõju kopsufunktsioonile.
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Eelnev immunosupressantidega või immunomoduleeriv ravi
The major target organs were the lymphoid system (lymphopenia and lymphoid atrophy), lungs (increased weight, smooth muscle hypertrophy at the bronchio-alveolar junction), and heart (negative chronotropic effect, increase in blood pressure, perivascular changes and myocardial degeneration) in several species; blood vessels (vasculopathy) in rats only at doses of 0.15 mg/kg and higher in a 2-year study, representing an approximate 4-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Peamised sihtorganid olid lümfoidsüsteem (lümfopeenia ja lümfoidatroofia), kopsud (suurenenud kaal, silelihaste hüpertroofia bronhoalveolaarsel piiril) ja süda (negatiivne kronotroopne toime, vererõhu tõus, perivaskulaarsed muutused ja müokardi degeneratsioon) mitmetel liikidel ning veresooned (vaskulopaatia) ainult rottidel, annusega 0,15 mg/kg ja rohkem 2-aastase uuringu vältel, näidates umbes 4-kordset marginaali, tuginedes plasmakontsentratsioonile inimesel (AUC) 0,5 mg päevaannuse juures.
Co-administration of fingolimod with oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel) did not elicit any change in oral contraceptive exposure.
Fingolimoodi samaaegne manustamine koos suukaudsete kontratseptiividega (etinüülöstradiooli ja levonorgestreeliga) ei kutsunud esile muutuseid suukaudsete kontratseptiivide plasmakontsentratsioonis.
Children and adolescents who start on one 0.25 mg capsule per day and later reach a stable body weight above 40 kg will be instructed by their doctor to switch to one 0.5 mg capsule per day.
Lapsi ja noorukeid, kes alustavad 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, juhendab nende arst minema üle 0,5 mg annusele ööpäevas.
Steady-state-blood concentrations are reached within 1 to 2 months following once-daily administration and steady-state levels are approximately 10-fold greater than with the initial dose.
Tasakaalukontsentratsioon veres saavutatakse 1…2 kuu jooksul manustamisel üks kord päevas ja tasakaalukontsentratsioon on umbes 10 korda suurem kui esialgse annusega saavutatav.
Food intake does not alter Cmax or exposure (AUC) of fingolimod.
Toidu tarbimine ei mõjuta fingolimoodi Cmax-i ega plasmakontsentratsiooni (AUC).
PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 7, 28 or 98 hard capsules or multipacks containing 84 (3 packs of 28) hard capsules.
PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendid, mis sisaldavad 7, 28 või 98 kõvakapslit või hulgipakendid, mis sisaldavad 84 (3 pakendit, igas 28) kõvakapslit.
In total, 920 patients entered (n=331 continued on 0.5 mg, 289 continued on 1.25 mg, 155 switched from placebo to 0.5 mg and 145 switched from placebo to 1.25 mg).
Kokku jätkas 920 patsienti (n=331 jätkas annusega 0,5 mg, 289 jätkas annusega 1,25 mg, 155 vahetati platseebo 0,5 mg annuse vastu ja 145 vahetati platseebo 1,25 mg annuse vastu).
Switch from other treatments to Gilenya
Üleminek muult ravilt Gilenyale
Adults: The dose is one 0.5 mg capsule per day.
Täiskasvanud: Annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.
Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Ravi fingolimoodi 0,5 ja 1,25 mg üksik- või korduvate annustega kahe nädala jooksul ei ole seotud hingamisteede resistentsuse määratava suurenemisena, mõõdetuna FEV1 ja forsseeritud ekspiratoorse voolukiiruse (FEF) 25…75 abil.
For the same reason, a decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Samal põhjusel tuleb pika-ajalise samaaegse kortikosteroidravi alustamist hoolikalt kaaluda.
After stopping natalizumab you may have to wait for 2-3 months before starting treatment with Gilenya.
Pärast ravi lõpetamist natalizumabiga võib olla vajalik oodata 2…3 kuud, enne kui saab alustada ravi Gilenyaga.
If a woman becomes pregnant or wants to become pregnant, GILENYA must be discontinued.
Kui naine rasestub või soovib rasedaks jääda, tuleb ravi GILENYAga katkestada;
Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with diabetes mellitus, a disease which is associated with an increased risk for macular oedema (see section 4.4).
Gilenyat ei ole uuritud SM-iga patsientidel, kellel esineb suhkurtõbi, haigus, mida seostatakse maakula turse riski suurenemisega (vt lõik 4.4).
At least overnight extended monitoring is recommended for treatment initiation (see also section 4.5).
Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö (vt ka lõik 4.5).
Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
ravimi omaduste kokkuvõtet; arstide meelespead täiskasvanutele ja lastele, mida kaaluda enne GILENYA väljakirjutamist, sealhulgas rasedusaegse kasutamise registri teavet; patsiendi/lapsevanema/hooldaja juhendit, mida anda patsientidele, nende vanematele (või seaduslikele eestkostjatele) ja hooldajatele; rasedusega seotud patsiendi meelespead, mida anda vajaduse korral patsientidele, nende vanematele (või seaduslikele eestkostjatele) ja hooldajatele.
In case of severe relapse, your doctor will consider performing MRI to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Tõsise ägenemise korral kaalub teie arst MRT tegemist, et olukorda hinnata, ja otsustab, kas peate Gilenya võtmise lõpetama.
Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over (see section 4.2).
Gilenyat tuleb 65-aastastel ja vanematel patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.2).
In paediatric patients (10 years of age and above), fingolimod-phosphate concentrations increase in an apparent dose proportional manner between 0.25 mg and 0.5 mg.
Lastel (vanuses 10 aastat ja vanemad) suurenevad fingolimoodfosfaadi kontsentratsioonid selgelt annusega võrdeliselt vahemikus 0,25 mg ja 0,5 mg.
Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, initiation of treatment should be delayed in patients with active viral hepatitis until resolution.
Fingolimoodi immunosupressiivsete omaduste tõttu tuleb ravi alustamine aktiivse viirushepatiidiga patsientidel edasi lükata kuni haiguse paranemiseni.
All patients should be monitored for a period of 6 hours for signs and symptoms of bradycardia with hourly heart rate and blood pressure measurement.
Kõiki patsiente tuleb bradükardia tunnuste ja sümptomite suhtes jälgida 6 tunni vältel koos igatunniste südame löögisageduse ja vererõhu mõõtmistega.
Autonomic responses of the heart, including diurnal variation of heart rate and response to exercise are not affected by fingolimod treatment.
Ravi fingolimoodiga ei mõjuta südame autonoomseid vastuseid, sealhulgas südame löögisageduse ööpäevast varieeruvust ega vastust koormusele.
• Liver function should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter; the approved dosing of 0.5 mg daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) should be administered.
• 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYAga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid; kinnitatud annustamine 0,5 mg ööpäevas (või 0,25 mg üks kord ööpäevas lastel vanuses 10 aastat ja vanemad kehakaaluga ≤40 kg).
Haemophagocytic syndrome
Hemofagotsütootiline sündroom
Due to risk to the foetus, fingolimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Ohu tõttu lootele on fingolimood vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestuda võivatele naistele, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni.
• Cardiac monitoring guidance;
• tuleb anda juhiseid kardiovaskulaarseks kontrolliks;
Cancer screening, including Pap test, is recommended as per standard of care.
Vähi sõeluuringut, sealhulgas PAP-testi tegemist soovitatakse vastavalt standardravi juhistele.
Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon rechallenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product.
Maksa transaminaaside tõusu on mõnedel patsientidel esinenud ravi taasalustamisel, mis toetab seost ravimiga.
o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz or St. John's Wort (potential risk of reduced efficacy of Gilenya).
o karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens või liht-naistepuna (Gilenya potentsiaalne efektiivsuse vähenemine).
Fingolimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3).
Fingolimood on vastunäidustatud rasestuda võivatele naistele, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni (vt lõik 4.3).
Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms that reflect inflammation within the CNS.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Cancer of the lymphatic system (lymphoma)
Harv (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 1000-st): - lümfisüsteemi vähk (lümfoom).
In total, 1,030 patients entered, however, 3 of these patients did not receive treatment (n=356 continued on 0.5 mg, 330 continued on 1.25 mg, 167 switched from interferon beta-1a to 0.5 mg and 174 from interferon beta-1a to 1.25 mg).
Kokku jätkas 1030 patsienti, kuigi neist 3 patsienti ei saanud ravi (n=356 jätkas annusega 0,5 mg, 330 jätkas annusega 1,25 mg, 167 vahetas beeta-1a-interferooni 0,5 mg annuse vastu ja 174 vahetas beeta-1a-interferooni 1,25 mg annuse vastu).
28 hard capsules 98 hard capsules
28 kõvakapslit 98 kõvakapslit
There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint.
Suuri erinevusi 0,5 mg ja 1,25 mg annuste vahel mõlema tulemusnäitaja osas ei olnud.
Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
Pärast GILENYA teise annuse manustamist korrata esimese annuse manustamisega seotud jälgimist; o Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni järgmiste seisundite puhul:
Talk to your doctor straight away if you notice any skin nodules (e.g. shiny pearly nodules), patches or open sores that do not heal within weeks.
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui märkate oma nahal sõlmekesi (nt läikivad pärlendavad sõlmed), laike või haavandeid, mis ei parane nädalate jooksul.
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya.
Vajalik on ettevaatus seoses võimalike kaasuvate toimetega immuunsusele, kui patsientidel vahetatakse natalizumabi või teriflunomiidi ravi Gilenya-raviga.