natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abacavir can cause a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), especially in people who carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Abakaviir võib põhjustada ülitundlikkusreaktsiooni (rasket allergilist reaktsiooni), eriti inimestel, kes kannavad teatud tüüpi geeni, mille nimetus on HLA-B*5701.
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, magnesium stearate, poly(vinyl) alcohol - partially hydrolysed, titanium dioxide, macrogol/PEG, talc, iron oxide black and iron oxide red).
- Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, polü(vinüül)alkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid, makrogool/PEG, talk, must ja punane raudoksiid.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Enamik neist kasvajatest tekkis abakaviiri suurima annuse kasutamisel, mis hiirtel oli 330 mg/kg/ööpäevas ja rottidel 600 mg/kg/ööpäevas.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Te võite ravimi võtmise ajal vajada lisakontrolli, sh vereanalüüse.
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
Teavitusmaterjali põhikomponendid, et suurendada arusaamist ja tõsta teadlikkust abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonist ning täiendada teavet, mis juba sisaldub ravimi omaduste kokkuvõttes:
Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Metadoon/abakaviir (40...90 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul/600 mg ühekordse annusena, seejärel 600 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul)
Interaction not studied (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Koostoimeid ei ole uuritud (alkoholdehüdrogenaasi inhibeerimine) Abakaviir:
• an increase in triglycerides (type of fat) in the blood
• triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisalduse suurenemine veres
What you need to know before you take Triumeq
Mida on vaja teada enne Triumeq'i võtmist
At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2]).
96. nädalal oli dolutegraviiri rühmas saavutatud viroloogiline supressioon (80%) parem kui DRV/r rühmas (68%) (kohandatud ravierinevus [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2]).
If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Kui patsiendil jääb Triumeq'i annus manustamata, tuleb see sisse võtta niipea kui võimalik, eeldusel et järgmise annuse manustamiseni on aega üle 4 tunni.
INFORMATION IN BRAILLE triumeq
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) triumeq
Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Triumeq'i ei tohi manustada alla 40 kg kehakaaluga täiskasvanutele või noorukitele, kuna fikseeritud annustes toimeaineid sisaldav tablett ei võimalda annuse vähendamist.
- In order to avoid restarting abacavir and dolutegravir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Triumeq tablets.
- Vältimaks abakaviiri ja dolutegraviiri uuesti kasutamist patsientide poolt, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlus, tuleb neid juhendada, et nad viskaksid ära allesjäänud Triumeq'i tabletid.
→ Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
 Lugege teavet „HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed“ käesoleva infolehe lõigus 4.
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
HIV-1 resistentsus lamivudiini suhtes on seotud M184I või M184V aminohappe muutuse tekkega viiruse pöördtranskriptaasi (RT) aktiivtsentri lähedal.
Lamivudine-TP (an analogue for cytidine) and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir, an analogue for guanosine) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Lamivudiin-TP (tsütidiini analoog) ja karboviir-TP (abakaviiri aktiivne trifosfaatvorm, guanosiini analoog) on HIV pöördtranskriptaasi (RT) substraadid ja konkureerivad inhibiitorid.
Notes: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Märkused: DRV+RTV =darunaviir + ritonaviir, DTG = dolutegraviir.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Triumeq if:
VÕTKE OTSEKOHE ÜHENDUST OMA ARSTIGA, et küsida nõu Triumeq-ravi lõpetamise kohta juhul, kui:
Hypersensitivity reactions (see section 4.8)
Ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8)
Response rates at 96 weeks were 82% for DTG+ABC/3TC and 75% for DRV/r+ABC/3TC.
96. nädalal oli ravivastuse määr 82% DTG+ABC/3TC ja 75% DRV/r+ABC/3TC puhul.
No Triumeq dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Triumeq'i annust ei ole vaja muuta, välja arvatud juhul, kui patsiendil on neerukahjustus (vt lõik 4.2).
Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡
Katkestas uuringu/uuringuravimi võtmise kõrvaltoime või surma tõttu‡
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poola
Adults and adolescents (weighing at least 40kg) The recommended dose of Triumeq in adults and adolescents is one tablet once daily.
Täiskasvanud ja noorukid (kehakaaluga vähemalt 40 kg) Triumeq'i soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on üks tablett üks kord ööpäevas.
If you take more Triumeq than you should
Kui te võtate Triumeq'i rohkem kui ette nähtud
It is recommended women who are HIV-positive do not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
HIV-positiivsetel naistel ei ole soovitatav last rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Triumeq, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ilmneda igal ajal Triumeq-ravi käigus, kuid suurema tõenäosusega esimese 6 ravinädala vältel.
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Triumeq) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Seireuuringust saadud esialgsed andmed on näidanud neuraaltoru defektide suuremat esinemissagedust (0,9%) rasestumise ajal dolutegraviiri (Triumeq'i koostisosa) saanud emade lastel, võrreldes dolutegraviiri mittesisaldanud raviskeemide puhul täheldatuga (0,1%).
If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Kui järgmise annuse manustamiseni on aega alla 4 tunni, peab patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi manustamist tavalise skeemi järgi.
No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Triumeq is not recommended unless judged necessary.
Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad ja seetõttu soovitatakse Triumeq'i kasutada ainult hädavajadusel.
If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Kui abakaviiriga seotud ülitundlikkust ei ole võimalik kliiniliselt välistada, tuleb abakaviiri kasutamine püsivalt lõpetada ja ravi ei tohi uuesti alustada hoolimata HLA-B*5701 skriiningu tulemustest.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/940/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/940/002
Dolutegravir, abacavir and lamivudine have been shown to inhibit replication of lab-strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood mononuclear cells (PMBCs) and monocyte/macrophages.
Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini puhul on näidatud replikatsiooni inhibeerivat toimet HIV laboritüvedel ja kliinilistel isolaatidel mitmel rakutüübil, sealhulgas transformeerunud T-raku rakuliinidel, monotsüütidest/makrofaagidest lähtuvatel rakuliinidel ning aktiveeritud perifeerse vere mononukleaarsete rakkude (PBMC) ja monotsüütide/makrofaagide primaarkultuuridel.
Although abacavir and lamivudine are substrates of BCRP and P-gp in vitro, given the high absolute bioavailability of abacavir and lamivudine, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on abacavir or lamivudine concentrations.
Kuigi in vitro on abakaviir ja lamivudiin BCRP ja P-gp substraadid, siis teades abakaviiri ja lamivudiini suurt absoluutset biosaadavust (vt lõik 5.2), ei ole nende väljavoolutransporterite inhibiitoritel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju abakaviiri või lamivudiini kontsentratsioonile.
When you're being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Triumeq or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Kui te saate HIV-nakkuse ravi, võib olla raske öelda, kas mingi sümptomi näol on tegemist Triumeq'i või teiste kasutatavate ravimite kõrvaltoimega või HIV-nakkuse enda ilminguga.
Interactions between dolutegravir, abacavir, lamivudine and co-administered medical products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini ja samaaegselt manustatavate ravimite koostoimed on loetletud tabelis 1 (tõus on tähistatud kui “↑”, langus kui “↓”, muutumatu kui “↔”, kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala kui “AUC”, maksimaalne täheldatud kontsentratsioon kui “Cmax”).
peripheral neuropathy1, paraesthesia1 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common:
perifeerne neuropaatia1, paresteesia1 Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Sage:
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:
Some medicines can affect how Triumeq works, or make it more likely that you will have side effects.
Mõned ravimid võivad mõjutada Triumeq'i toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 ml/min (see section 4.2).
Annuseid tuleb vähendada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min (vt lõik 4.2).
Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
In vivo ja/või in vitro andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet ühegi peamise ensüümi või transporteri nagu CYP3A4, CYP2C9 ja P-gp substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (täiendavat teavet vt. lõik 5.2).
Since Triumeq contains abacavir some patients taking Triumeq may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction).
Kuna Triumeq sisaldab abakaviiri, võib mõnedel Triumeq'i kasutavatel patsientidel tekkida ülitundlikkusreaktsioon (raskekujuline allergiline reaktsioon).
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
• laialdaselt leviv lööve, millega kaasnevad villid ja naha irdumine, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom) ja raskekujulisem vorm, mis põhjustab naha irdumist rohkem kui 30% kehapinnalt (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni põhilised sümptomid on palavik (~80%), lööve (~70%), seedetrakti sümptomid (>50%) nagu iiveldus, kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, üldine halb enesetunne, väsimus ja peavalu (~50%) ning muud sümptomid (~30%) nagu respiratoorsed, limaskestade ja lihas-skeleti sümptomid.
Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
Müügiloa hoidja ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
If Triumeq is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is, therefore, generally needed.
Kui Triumeq'i kasutatakse patsientidel, kellel esineb samaaegselt B-hepatiidi infektsioon, on üldjuhul vajalik täiendav viirusvastane ravi.
If Triumeq is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Kui Triumeq jäetakse ära patsientidel, kellel esineb samaaegselt B-hepatiidi infektsioon, on soovitatav nii maksafunktsiooni näitajate kui HBV replikatsiooni markerite regulaarne kontroll, kuna lamivudiinravi lõpetamise tagajärjel võib tekkida hepatiidi ägenemine.
The analyses included two randomized, international, double-blind, activecontrolled trials, SINGLE (ING114467) and SPRING-2 (ING113086), the international, open-label, active-controlled trial FLAMINGO (ING114915), and the randomized, open-label, active-controlled, multicentre, non-inferiority study ARIA (ING117172).
Analüüsid hõlmasid kahte randomiseeritud rahvusvahelist topeltpimedat aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringut SINGLE (ING114467) ja SPRING-2 (ING113086), rahvusvahelist avatud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringut FLAMINGO (ING114915) ning randomiseeritud avatud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga mitmekeskuselist samaväärsuse uuringut ARIA (ING117172).
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Selle kombinatsiooni kasutamisel võib mõõduka neerukahjustusega patsientidel (IIIa staadium, kreatiniini kliirens [CrCl] 45...59 ml/min) suureneda laktatsidoosi tekkeoht ning soovitatav on ettevaatlik lähenemine.
You may also be told never again to take any other medicine containing dolutegravir.
Samuti võidakse teile öelda, et te ei võtaks enam kunagi ühtegi dolutegraviiri sisaldavat ravimit.
→Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Triumeq.
 Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavate preparaatide või multivitamiinide kasutamise kohta koos Triumeq'iga.
Before you are prescribed Triumeq your doctor will arrange a test to find out whether you carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Enne Triumeq'i määramist teeb arst testi, et kindlaks teha, kas te kannate teatud tüüpi geeni, mille nimetus on HLA-B*5701.
Symptoms have included rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Sümptomitena on tekkinud lööve, süsteemsed ilmingud ja mõnikord organite funktsiooni häired, kaasa arvatud rasked maksareaktsioonid.
Hypersensitivity reactions have been observed more commonly with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Ülitundlikkusreaktsioone on sagedamini kirjeldatud abakaviiri kasutamisel ning mõned neist on olnud eluohtlikud ja harvadel juhtudel lõppenud surmaga, kui puudub asjakohane ravi.
Uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
Suitsiidimõtted või -katse (eriti patsientidel, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus)
AUC ↓ 32%
Abakaviir AUC ↓ 32%
Abacavir and lamivudine may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Abakaviir ja lamivudiin võivad pärssida rakkudes DNA replikatsiooni ning loomkatsetes on näidatud, et abakaviir on kartsinogeenne (vt lõik 5.3).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, bisphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmab kortikosteroidide ja bisfosfonaatide kasutamist, alkoholi tarvitamist, rasket immunosupressiooni ja kõrgemat kehamassiindeksit), on haigusjuhtudest teatatud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (fold change 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
G118R vähendab tundlikkust dolutegraviiri suhtes aktiivtsentrile suunatud mutantides (kordne muutus 10), kuid seda ei leitud III faasi kliinilistes uuringutes dolutegraviiri saanud patsientidel.
Triumeq is recommended to be administered 2 hours before or 6 hours after these medicinal products (see section
Triumeq'i ei ole soovitatav manustada 2 tundi enne või 6 tundi pärast nende ravimite manustamist (vt lõik 4.5).
• Extreme tiredness or achiness or generally ill feeling
• väga tugev väsimus või valud või üldine halb enesetunne
Separate preparations of dolutegravir, abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Ainult dolutegraviiri, abakaviiri või lamivudiini sisaldavad preparaadid on saadaval juhtudeks, kui on näidustatud ühe toimeaine kasutamise lõpetamine või annuse korrigeerimine.
Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600mg single dose)
Etanool/abakaviir (0,7 g/kg ühekordne annus/600 mg ühekordne annus)
amylase elevations1
amülaasi taseme tõus1
Triumeq contains dolutegravir, abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Triumeq.
Triumeq sisaldab dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini, seetõttu võivad kõikide nende ravimite puhul tuvastatud koostoimed tekkida ka Triumeq'i kasutamisel.
White
Valge
The effect of food on plasma exposures of abacavir and lamivudine following administration of Triumeq with a high fat meal were very similar to prior food effects observed with ABC/3TC FDC.
Toidu mõju abakaviiri ja lamivudiini plasmatasemele pärast Triumeq'i manustamist koos suure rasvasisaldusega einega oli väga sarnane enne sööki manustatud fikseeritud annuses ABC/3TC puhul täheldatuga.
Triumeq is a medicine that contains three active ingredients used to treat HIV infection: abacavir, lamivudine and dolutegravir.
Triumeq on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks: abakaviiri, lamivudiini ja dolutegraviiri.
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Dolutegraviir on valdav komponent plasmas; muutumatul kujul toimeaine eritumine neerude kaudu on vähene (< 1% annusest).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP (AINULT MULTIPAKENDID - BLUE BOX'IGA)
→ Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
 Kui teil esineb probleeme südamega, kui te suitsetate või põete haigusi, mis suurendavad südamehaiguse riski (nagu kõrge vererõhk või suhkurtõbi), rääkige sellest oma arstile.
Children and adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Lapsed ja noorukid vanuses 12...17 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks tablett üks kord ööpäevas.
After 24 weeks all remaining subjects switched to ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
Pärast 24 nädalat vahetasid kõik ülejäänud uuringus osalejad ravi ABC/DTG/3TC FDC vastu (hiline ravivahetus).
SIDE 2 You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Triumeq.
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te arvate, et teil on tekkinud ülitundlikkusreaktsioon Triumeq'i suhtes.
Similar studies were not conducted with either abacavir or lamivudine.
Abakaviiri või lamivudiiniga ei ole sarnaseid uuringuid läbi viidud.
During in vitro abacavir selection the M184V mutation occurred first and resulted in about a 2-fold increase in IC50, below the abacavir clinical cut-off of 4.5-fold change.
In vitro abakaviiri selektsiooni ajal tekkis esinesena M184V mutatsioon ja põhjustas IC50 umbes kahekordse suurenemise, alla abakaviiri kliinilist cut-off väärtust 4,5 (kordne muutus).
• trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic to treat bacterial infections
• trimetoprim/sulfametoksasool, mis on bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum
‡ Includes subjects who discontinued due to an adverse event or death at any time point from Day 1 through the Week 48 analysis window if this resulted in no virologic data on treatment during the analysis window.
‡ Hõlmab uuritavaid, kes katkestasid kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel alates 1. uuringupäevast kuni 48. nädala analüüsini, kui selle tõttu puudusid raviaegsed viroloogilised andmed analüüsi ajal.
The statistically higher responses on DTG+ABC/3TC were driven by a higher rate of withdrawals due to AEs in the EFV/TDF/FTC arm, irrespective of viral load strata.
Statistiliselt suurem ravivastuse määr DTG+ABC/3TC rühmas oli tingitud suuremast kõrvaltoimete tõttu katkestamise määrast EFV/TDF/FTC rühmas, olenemata viiruse hulga kihist.
In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Varem ravi mittesaanud patsientidel, kes said IIb ja III faasi uuringutes dolutegraviiri + 2 nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI-d), ei täheldatud resistentsuse teket integraasi inhibiitorite või NRTI-de suhtes (n=876, järelkontroll 48...96 nädalat).
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Abakaviiri farmakokineetikat on uuritud kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6), kellele manustati ühekordne 600 mg annus.
The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 2 to 3 hours (post dose for tablet formulation), 1.5 hours and 1.0 hour for dolutegravir, abacavir and lamivudine, respectively.
Keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (tmax) on ligikaudu 2...3 tundi (pärast tableti manustamist), 1,5 tundi ja 1,0 tund vastavalt dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini puhul.
Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphates (TP) which are the active moieties with extended intracellular half-lives supporting once daily dosing (see section 5.2).
Nii abakaviir kui lamivudiin metaboliseeruvad rakusiseste kinaaside toimel järjestikku vastavateks 5'-trifosfaatideks (TP), aktiivseteks metaboliitideks, millel on üks kord ööpäevas manustamist toetav pikendatud rakusisene poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).