natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The withdrawal period was calculated using either the statistical approach or the alternative approach, as appropriate according to the CVMP note for guidance approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Keeluaegade arvutamisel kasutati statistilist meetodit või alternatiivset lähenemisviisi kooskõlas CVMP keeluaegade ühtlustamist käsitlevate juhistega (EMEA/CVMP/036/95).
All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage.
Kõik uuringud tehti heade laboratooriumitavade juhiste kohaselt, kusjuures kasutati asjakohastes liikmesriikides ja Norras turustatavaid ravimivorme nõuetele vastavates annustes.
The withdrawal period for milk was consistently set as 0 days.
Piimale kehtestatud keeluaeg on 0 päeva.
Therefore, the CVMP recommended that all marketing authorisations pour-on solutions containing eprinomectin for topical use in bovine species known as Eprinex or variations of that name as referred to in Annex I a withdrawal period for meat and offal of 15 days is set.
Seetõttu soovitab CVMP kõikide müügilubade puhul eprinomektiini sisaldavatele veistel välispidiselt kasutatavatele paikse toimega lahustele, mille puhul kasutatakse nimetust Eprinex või selle nimetuse I lisas esitatud teisendeid, kehtestada lihale ja söödavatele kudedele 15päevane keeluaeg.
Eprinex pour-on products contain eprinomectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle including lactating cows.
Välispidiselt kasutatavad Eprinexi tooted sisaldavad eprinomektiini, mis kujutab endast veiste, kaasa arvatud lüpsilehmade sise- ja välisparasiitide tõrjeks mõeldud poolsünteetilist avermektiinide hulka kuuluvat ühendit.
All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period.
Kõiki nelja uuringut käsitleti keeluaegade arvutamisel arvestatavana.
This approach yields 7 days plus a safety margin for the 1st study, 10 days plus a safety margin for the 2nd study, and 0.5 days plus a safety margin for the 3rd.
Alternatiivse lähenemisviisi abil saadud keeluajad on 7 päeva pluss ohutusvaru esimese uuringu puhul, 10 päeva pluss ohutusvaru teise uuringu puhul ja 0,5 päeva pluss ohutusvaru kolmanda uuringu puhul.
Based on the results of the four different residue depletion studies conducted in adult cattle as well in calves, the longest calculated withdrawal period in meat and offal is 15 days (by statistical approach) or 14 days plus a safety margin (by alternative approach).
Täiskasvanud veistel ja vasikatel tehtud nelja erineva ravimijääkide eritumise uuringu alusel arvutatud pikim keeluaeg liha ja söödavate kudede puhul on 15 päeva (statistilise meetodi kohaselt) või 14 päeva pluss ohutusvaru (alternatiivse lähenemisviisi kohaselt).
In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
Kõikide uuringute puhul võeti proovid ainult neeruümbruse rasvkoest, kusjuures ei uuritud ravimijääkide kontsentratsiooni annustamise kohas olevas rasvkoes.
Tissue residue concentrations exceeded the MRL after 1 day (in fat and muscle) and after 7 days (in liver, fat and muscle) but were below the MRL at 14 days post treatment.
Ravimijääkide tase kudedes ületas piirnormi pärast 1 päeva möödumist (rasv- ja lihaskoe puhul) ja pärast 7 päeva möödumist (maksa-, rasv- ja lihaskoe puhul), kuid langes piirnormist madalamale 14 päeva möödumisel ravimi manustamisest.
The CVMP during its meeting of 23 July 2003 decided to start a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for the Eprinex pour-on products containing eprinomectin.
23. juulil 2003. aastal kokku tulnud CVMP otsustas alustada eprinomektiini sisaldavate välispidiseks kasutamiseks mõeldud Eprinexi tooteid käsitlevate esildiste menetlemist nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ alusel.
Residue concentrations in this study showed a large variation.
Kõnesoleva uuringu puhul oli ravimijääkide taseme varieeruvus suur.
Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
However animals were only slaughtered at withdrawal times of 10 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Kuna loomad tapeti pärast 10-päevase või pikema keeluaja möödumist, ei saa siiski välistada ravimijääkide piirnormide ületamist varasematel päevadel.
Residue concentrations in dose-site muscle showed a large variation, the highest concentration was found in a 28-day sample, the latest time point in the study and residue concentrations were higher than in muscle (by a factor of about 3-4).
Annustamise kohas olevates lihastes varieerus ravimijääkide kontsentratsioon oluliselt, kusjuures suurim kontsentratsioon avastati kõige hilisemas, 28ndal päeval võetud proovis, mille puhul ravimijääkide kontsentratsioon oli 3-4 korda suurem kui muudes lihastes.
Tissue samples were taken from muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Koeproovid võeti lihastest, neeruümbruse rasvkoest, maksast, neerudest ja annustamise koha lihaskoest.
However, animals were only slaughtered at withdrawal times of 7 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Kuna loomad tapeti pärast 7-päevase või pikema keeluaja möödumist, ei saa siiski välistada ravimijääkide piirnormide ületamist varasematel päevadel.
The withdrawal period for milk of zero days as established in all the relevant Member States and Norway is unaffected.
Liikmesriikides ja Norras kindlaksmääratud 0päevane keeluaeg piimale ei muutu.
United Kingdom Merial Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Ühendkuningriik Merial Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Strength Pharmaceutical form Route of administration Animal species
Ravimvorm Manustamisviis
Plasma and residue levels were higher in non-ruminant calves than in adult cattle and it took longer to reach a maximum level; tissue residue concentrations were highest after 7 days.
Võrreldes täiskasvanud veistega oli ravimijääkide tase plasmas vasikatel enne mäletsemisikka jõudmist kõrgem, kusjuures ravimijääkide maksimumtase saabus vasikatel hiljem; kudedes oli ravimijääkide tase vasikatel kõige kõrgem pärast 7 päeva möödumist.
The CVMP established a toxicological ADI of 5 µg/kg bw (300 µg/person) for eprinomectin, based on the NOEL of 1.0 mg/kg bw/day for mydriasis and focal neuronal degeneration of the nervous system observed in the 53-week toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Võttes aluseks täheldatava toimeta päevadoosi 1,0 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta, mis määrati 53-nädalases toksilise toime (müdriaasi ja närvisüsteemi fokaalse neuronaalse degeneratsiooni) uuringus ajukoertel, ja arvestades ohutustegurit 200, kehtestas CVMP aktsepteeritavaks päevaseks annuseks 1 kg kehamassi kohta 5 µg eprinomektiini (isendi kohta 300 µg).
Animals were slaughtered on day 10, 17, 24, 34, 44 and 55 after treatment, 5 animals per time point.
Loomad tapeti 10., 17., 24., 34., 44. ja 55. päeval pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 5 looma.
Two untreated control animals were slaughtered the day before treatment and 2 others 23 days after treatment.
Üks päev enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti kaks kontroll-looma, kellele ei manustatud ravimit, ja 23 päeva pärast ravimi manustamist tapeti veel kaks kontroll-looma.
Two untreated control animals were slaughtered two days before treatment.
Kaks päeva enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti kaks kontroll-looma, kellele ei manustatud ravimit.
Eprinex pour-on vet
EPRINEX POURON
One untreated control animal was slaughtered just before treatment and another one after 14 days.
Vahetult enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti üks kontroll-loom, kellele ei manustatud ravimit, ja 14 päeva pärast ravimi manustamist tapeti veel üks kontroll-loom.
The withdrawal period calculated was 15 days for 2 of the studies and 3 days for the 3rd one, based on depletion from liver.
Ravimijääkide eemaldumise alusel maksast on arvutatud keeluaeg kahe esimese uuringu puhul 15 päeva ja kolmanda uuringu puhul 3 päeva.
Residue concentrations were below the MRL values at all points measured.
Ravimijääkide tase oli kõikidel uuritud päevadel ravimijääkide piirnormist madalam.
Animals were slaughtered at 0.5, 1, 3, 5 and 7 days after treatment, 5 animals per time point.
Loomad tapeti 0,5, 1, 3, 5 ja 7 päeva möödumisel pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 5 looma.
Overall, a withdrawal period of 15 days is considered appropriate to ensure depletion of residues below the MRLs.
Ravimijääkide taseme alanemiseks piirnormist madalamale peetakse vajalikuks 15-päevast üldkeeluaega.
In the radiolabelled study 14 steers and heifers, aged 8-10 months were administered topically [5-3]Hradiolabelled eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Radiomärgistusega uuringus manustati paikselt neljateistkümnele 8-10 kuu vanusele härjale ja mullikale ühekordse annusena 0,5 mg [5-3]H-radiomärgistatud eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta.
Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Animals were slaughtered at 7, 14, 21 and 28 days after treatment, 3 animals per time point.
Loomad tapeti 7, 14, 21 ja 28 päeva pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 3 looma.
In a non-radiolabelled study 17 male castrate and 17 female beef cattle, aged 17 to 20 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Esimeses radiomärgistuseta uuringus manustati paikselt seitsmeteistkümnele 17-20 kuu vanusele kastreeritud isasloomale ja seitsmeteistkümnele emasele lihaloomale ühekordse annusena 0,5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta.
The alternative approach yields a withdrawal period of 14 days plus a safety margin, based on depletion from liver, fat and muscle for the 4th study.
Ravimijääkide kadumise alusel maksast, rasvkoest ja lihastest saadi alternatiivse lähenemisviisi abil neljanda uuringu puhul keeluajaks 14 päeva pluss ohutusvaru.
In a second non-radiolabelled study 14 male castrate and 13 female cattle, aged 12-19 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Teises radiomärgistuseta uuringus manustati paikselt neljateistkümnele 12-19 kuu vanusele kastreeritud isasloomale ja kolmeteistkümnele emasloomale ühekordse annusena 0,5 mg eprinomektiini 1 kg kehakaalu kohta.
Cattle including lactating cows
Lüpsilehmad ja mittelakteerivad lehmad
In the third non-radiolabelled study 12 male non-ruminating calves, aged 11 to 13 weeks, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Kolmandas radiomärgistuseta uuringus manustati paikselt kaheteistkümnele pullvasikale enne mäletsemisikka jõudmist 11-13 nädala vanuses ühekordse annusena 0,5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta.
Animals were slaughtered on day 1, 3, 7 and 14 after treatment, 3 animals per time point.
Loomad tapeti 1., 3., 7. ja 14. päeval pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 3 looma.
The Netherlands Merial BV Bovenkerkerweg 6-8
Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Holland
Tissue residue concentrations were highest after 3 days and declined afterwards and did not exceeded the MRL at any time point.
Ravimijääkide tase oli kõige kõrgem 3. päeval, kuid jäi kõikidel uuritud päevadel ravimijääkide piirnormist madalamaks.
The CVMP had previously assessed eprinomectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Seoses ravimijääkide piirnormide kehtestamisega vastavalt nõukogu määrusele 2377/90 hindas CVMP eelnevalt eprinomektiini.
Marker residue concentrations were determined using a validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 μg/kg and a limit of quantification of 2 μg/kg.
Markerjääkide kontsentratsioon määrati valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia-fluorestsentsmeetodil, mille avastamislävi on 1 μg/kg ja kvantifitseerimislävi 2 μg/kg.
EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml
Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Marker residue concentrations were determined using validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 µg/kg and limit of quantification of 2 µg/kg.
Markerjääkide kontsentratsioon määrati valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia fluorestsentsmeetodil, mille avastamislävi on 1 μg/kg ja kvantifitseerimislävi 2 μg/kg.
Marker residue concentrations were determined using validated HPLCfluorescence method with a limit of detection of 1 µg/kg and a limit of quantification of 2 µg/kg.
Markerjääkide kontsentratsioon määrati valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafiafluorestsentsmeetodil, mille avastamislävi on 1 μg/kg ja kvantifitseerimislävi 2 μg/kg.
Beef and dairy cattle
Veised ja piimaveised
Pour-on
Tugevus
Date of first authorisation: 20 July 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2015
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
You should tell your doctor if you have any of the following:
Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Time to progression
Aeg progresseerumiseni
Each pack contains 1 vial.
Üks pakend sisaldab 1 viaali.
CI=Confidence Interval
CI= usaldusintervall
1-year Overall Survival (%)e
1-aastane üldine elulemus (%)e
Day 22
22. päev
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Ravi kestus (mediaan=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Bortezomib Accord'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
PR=Partial Response; MR=Minimal response
PR= osaline ravivastus; MR = minimaalne ravivastus
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii müügiks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
OS-i lõplik analüüs, mis viidi läbi pärast mediaanselt 8,6 aastast järelkontrolli perioodi ei näidanud kahes ravirühmas OS-is olulist erinevust.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spain
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
aSõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
ANNEX II A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
e Median duration of follow up is 11.8 months
eJälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Elulemuse mediaan kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik <1 kuni 36+ kuud).
Progression-free survival
Progresseerumisvaba elulemus
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzDx rühmas 11 nädalat.
* Grouping of more than one MedDRA preferred term.
*Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
CR=Complete Response; nCR=near Complete response
CR= täielik ravivastus; nCR = peaaegu täielik ravivastus
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Bortesomiibi annus (annus normaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection
B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Accord should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib Accord'i manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
Patsientidel, kellel esines juba ravieelselt raskekujuline neuropaatia, võib bortesomiib-ravi alustada vaid pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Efektiivset mitme toimeainega reinduktsioon-kemoteraapiat manustati kolmes blokis.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Mikrobioloogilisest seisukohast, kui avamise meetod/manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine ei välista mikroobset saastumise riski, tuleb lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
NA=not applicable, NE=not estimated
NA: Not applicable = pole kohaldatav, NE: Not estimated = pole hinnatav TTP = aeg progresseerumiseni
You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
Ärge kasutage Bortezomib Accord'i raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Bortezomib Accord therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC
Bortezomib Accord'i ravi tuleb edasi lükata kuni 2 nädala võrra, kuni patsiendi ANC on
Other medicines and Bortezomib Accord
Muud ravimid ja Bortezomib Accord
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n=8).
For single use only May be fatal if given by other routes.
Ainult ühekordseks kasutamiseks Võib olla surmav kasutades teisi manustamisteid.
Progression free survival (IRC)a Events n (%)
Progresseerumisvaba elulemus (IRC)a Sündmused n (%)
Contents of the pack and other information What Bortezomib Accord contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Bortezomib Accord sisaldab
• If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
• Kui mitmed Bortezomib Accord'i annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
This leaflet was last revised in
Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
• that Bortezomib Accord is to be given only by intravenous or subcutaneous injections; no other route of administration is allowed
• Bortezomib Accord'i tohib manustada ainult intravenoosse või subkutaanse süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Autoloogsete tüvirakkude transplantatsioon teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) BzDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus transplantatsiooni protseduur.
Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bortezomib Accord tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Day
päev
Bz= bortezomib; Dex=dexamethasone
Bz=bortesomiib; Dex = deksametasoon
2 years (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 years (for Bortezomib Accord 3.5 mg)
2 aastat (Bortezomib Accord 1 mg) 3 aastat (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Time to next therapy
Aeg järgmise ravini
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bz+M+P treatment.
Etteplaneeritud vaheanalüüsi ajal saabus esmane tulemusnäitaja (aeg progresseerumiseni) ning M+P grupi patsiendid viidi üle Bz+M+P ravile.
Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Bortezomib Accord'i ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
What you need to know before you use Bortezomib Accord Do not use Bortezomib Accord
Mida on vaja teada enne Bortezomib Accord'i kasutamist Ärge kasutage Bortezomib Accord'i
Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than
Täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel jätkatakse ravi vähemalt 2 tsüklit pärast täieliku ravivastuse esimesi tunnuseid, isegi juhul kui selleks tuleb teha rohkem kui 8 ravitsüklit.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda bortesomiib-ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Bortezomib Accord was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Bortezomib Accord'i manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Kui Bortezomib Accord'i manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Week Bz (1.3 mg/m
Nädal Bz (1,3 mg/m
Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
Bortesomiibi kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (uuring DOXIL-MMY-3001)
Melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.
Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid induktsioonijärgse ja transplantatsioonijärgse ravivastuse määrad, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.