natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In healthy adult subjects, oral administration of 7.5 to 120 mg doses of tolvaptan produced a increase in urine excretion rate within 2 hours of dosing.
7,5…120 mg tolvaptaani annuste suukaudne manustamine põhjustas tervetel täiskasvanutel uriinierituse olulise suurenemise 2 tunni jooksul pärast manustamist.
Tolvaptan may cause hyperglycemia (see section 4.8).
Tolvaptaan võib põhjustada hüperglükeemiat (vt lõik 4.8).
Tolvaptan has linear pharmacokinetics for doses of 7.5 to 60 mg.
Tolvaptaani farmakokineetika on lineaarne annustel 7,5…60 mg.
The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.
Uuringu põhieesmärgiks oli tolvaptaani + SC ja platseebo + SC toime võrdlemine eluaja järgi kuni surmani mis tahes põhjusel ja eluaja järgi kuni surmani kardiovaskulaarsetel (CV) põhjustel või kuni esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse (HF) tõttu.
Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid 4 aastat
Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5).
Samsca koosmanustamine teiste hüponatreemiavastaste ravimitega ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega pole soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal (vt lõik 4.5).
Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan.
CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, barbituraadid) koosmanustamisel tolvaptaaniga peab olema ettevaatlik.
Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets
Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid
Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth
Seedetrakti häired iiveldus kõhukinnisus, kõhulahtisus1, suukuivus
The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
Pärast tolvaptaanravi lõppu kõrgenenud tasemed järk-järgult langesid.
Tolvaptan has not been studied in a setting of urgent need to raise serum sodium acutely.
Tolvaptaani ei ole uuritud seerumi naatriumisisalduse järsu suurendamise vajaduse tingimustes.
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (up to 15 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Küülikutel ilmnes teratogeensus annustamisel 1000 mg/kg päevas (ületab 15 korda ekspositsiooni inimesele 60 mg annuse korral AUC alusel).
Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Imetamise ajal on Samsca vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Samsca 7.5 mg tablets 5 years
Samsca 7,5 mg tabletid 5 aastat
How to store Samsca
Kuidas Samscat säilitada
During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4).
Tiitrimise ajal tuleb jälgida patsientide seerumi naatriumisisaldust ja voluumenit (vt lõik 4.4).
Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Üks tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Liver injury induced by tolvaptan was observed in clinical trials investigating a different indication (autosomal dominant polycystic kidney disease [ADPKD]) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes, milles uuriti tolvaptaani pikaajalist kasutamist muu näidustuse (autosoomdominantne polütsüstiline neeruhaigus) korral suuremates annustes kui heakskiidetud näidustuse korral, täheldati tolvaptaanist põhjustatud maksakahjustusi (vt lõik 4.8).
• Anuria
• Anuuria
In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8).
Turuletulekujärgses tolvaptaani uuringus sekundaarse hüponatreemia ravis antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) korral esines mitmel juhul maksafunktsiooni häireid ja transaminaaside taseme tõusu (vt lõik 4.8).
Syncope1, Headache1, Dizziness1
Närvisüsteemi häired sünkoop1, peavalu1, pearinglus1
Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Üks Samsca 7,5 mg tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Samsca 7,5 mg tabletid EU/1/09/539/005 (10 tabletti) EU/1/09/539/006 (30 tabletti) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Samsca 30 mg: sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA“ ja „30“ ühel küljel.
Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Iga tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Iga tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Each Samsca 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Üks Samsca 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Co-administration of a 60 mg dose with a high-fat meal increases peak concentrations 1.4 fold with no change in AUC and no change in urine output.
Annuse 60 mg manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga suurendab maksimaalset kontsentratsiooni 1,4 korda, põhjustamata AUC või eritatava uriini koguse muutusi.. Suukaudse üksikannuse ≥ 300 mg järel kaldub plasma tippkontsentratsioon platood moodustama, võib-olla imendumise küllastuse tõttu.
Consult your doctor if symptoms of fatigue, loss of appetite, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice (yellowing of skin or eyes) occur.
Selliste sümptomite nagu kurnatus, isutus, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus) tekkimisel pidage nõu arstiga.
Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta on teadaolevad andmed väga piiratud.
Each Samsca 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Üks Samsca 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
Samsca 7,5 mg tabletid tolvaptaan
Samsca 7.5 mg tablets
Samsca 7,5 mg tabletid
Samsca 30 mg tablets
Samsca 30 mg tabletid
Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA“ ja „30“ ühel küljel.
Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Samsca 7,5 mg: sinine, nelinurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, pimetrükk „OTSUKA” ja „7.5” ühel küljel.
Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Teadaolevat toimet omav abiaine 70 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Samsca 15 mg tablets
Samsca 15 mg tabletid
Samsca 15 mg: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Samsca 15 mg: sinine, kolmnurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 6,58 × 6,2 × 2,7 mm pimetrükk „OTSUKA” ja „15” ühel küljel.
Orthostatic hypotension
Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon
Urgent need to raise serum sodium acutely
Äärmine vajadus seerumi naatriumisisalduse järsuks suurendamiseks
• decrease in level of blood sugar
• veresuhkrutaseme langus
Liver function tests must be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice.
Tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel, kellel tekivad võimalikule maksakahjustusele viitavad sümptomid, sealhulgas kurnatus, anoreksia, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi, tuleb otsekohe teha maksafunktsiooni analüüsid.
Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Samsca 7,5 mg tabletid on saadaval 10 tabletti PP/AL blister 30 tabletti PP/AL blister 10 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister 30 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablett)
Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Sinine, kolmnurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, pimetrükk „OTSUKA” ja „15” ühel küljel.
Samsca 15 mg tablets tolvaptan
Samsca 15 mg tabletid tolvaptaan
Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Teadaolevat toimet omav abiaine 51 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported (see section 4.8).
Tolvaptaani turuletulekujärgsel kasutamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks on kirjeldatud maksasiirdamiseni viivat ägedat maksapuudulikkust (vt lõik 4.8).
Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Teadaolevat toimet omav abiaine 35 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
• raised levels of liver enzymes in the blood
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablett)
Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Sinine, nelinurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, pimetrükk „OTSUKA” ja „7.5” ühel küljel.
Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Samsca 30 mg tabletid tolvaptaan
EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
EU/1/09/539/005 (10 tabletti) EU/1/09/539/006 (30 tabletti) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets are available as 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid 10 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister 30 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired anafülaktiline šokk, generaliseerunud lööve
Samsca is not recommended in the paediatric age group.
Samscat ei soovitata manustada lastele.
• Volume depletion
• Voluumeni vähenemine
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või pteekriga.
No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Annusevahemikus 5…60 mg kliiniliselt olulisi erinevusi kliirensis ei ilmnenud.
10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Samsca 7,5 mg tabletid 10 tabletti PP/AL blister 30 tabletti PP/AL blister 10 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister 30 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
30 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
It is unknown whether tolvaptan is excreted in human milk.
Tolvaptaani eritumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad.
(ADPKD)
• pearinglus
• patchy bleeding in the skin
• laigulised verevalumid nahal
Contents of the pack and other information
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Samscat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Dysgeusia
düsgeusia
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Seda ei tohi kasutada üle kolme kuu rasedad naised.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Euroopa Komisjon andis Onduarpi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. novembril 2011.
When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
Vajaduse korral võib kaaluda kohest üleminekut Onduarpile.
The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Onduarpi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine.
Ettevõte esitas andmed teaduskirjandusest ja samuti ravimiga tehtud uuringutest.
Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Onduarpi manustatakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas ning seda kasutatakse pikaajaliseks raviks.
Other information about Onduarp
Muu teave Onduarpi kohta
This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
See ravim on samane Twynstaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Twynsta tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Onduarpi toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Samuti ei tohi Onduarpi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa- või sapiprobleemid, šokk (vererõhu järsk langus), raske hüpotensioon (madal vererõhk) või südame vasaku poole verevarustuse häired, ja müokardiinfarkti (südameinfarkt) järgse südamepuudulikkusega patsiendid.
EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Kokkuvõte üldsusele telmisartaan/amlodipiin
For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Onduarpiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Onduarpi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Inimravimite komitee märkis, et tõenäoliselt järgivad patsiendid, kes juba võtavad neid kaht toimeainet eraldi tablettidena, raviskeemi paremini, kui neile määratakse ravi Onduarpiga.
What is Onduarp?
Mis on Onduarp?
Why has Onduarp been approved?
Miks Onduarp heaks kiideti?
Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Onduarpi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
Onduarpi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Kahes teises uuringus vähendas Onduarp diastoolset vererõhku efektiivsemalt kui jätkuv ravi ainult amlodipiiniga: olenevalt Onduarpi ja amlodipiini annuse tugevusest alanes diastoolne vererõhk Onduarpi võtnud patsientidel 1,4-4,9 mmHg võrra rohkem.
What is the risk associated with Onduarp?
Mis riskid Onduarpiga kaasnevad?
The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Onduarpi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus ja perifeerne ödeem (peamiselt pahkluude ja labajalgade turse).
Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Onduarpi võib kasutada ka telmisartaani ja amlodipiini ravi asemel patsientidel, kes võtavad mõlemat ravimit eraldi tablettidena.
Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Uuringud näitasid ka, et Onduarpi tablett imendub organismis samamoodi kui amlodipiini ja telmisartaani eraldi tabletid.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab Telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp.
See on ravimi Onduarp Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Onduarpi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla telmisartaani, amlodipiini, teiste dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate ravimite või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Onduarp sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja amlodipiini.
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Kahes teises põhiuuringus said 1978 täiskasvanud patsienti, kellel ei tekkinud piisavat ravivastust amlodipiiniga, kas Onduarpi või jätkasid amlodipiini võtmist samas või suuremas annuses.
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
Patsiendile, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile amlodipiiniga, tuleb anda amlodipiini ja telmisartaani tablette eraldi, et kohandada annuseid enne Onduarpile üleminekut.
Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Onduarpi kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei ole ainult amlodipiiniga piisavalt reguleeritav.
Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Onduarp on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja amlodipiini.
What benefit has Onduarp shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Onduarpi kasulikkus?
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Patsiendil, kes on võtnud telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena, sõltub Onduarpi annus varem võetud telmisartaani ja amlodipiini annusest.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist, alandades nii vererõhku.
How is Onduarp used?
Kuidas Onduarpi kasutatakse?
What is Onduarp used for?
Milleks Onduarpi kasutatakse?
How has Onduarp been studied?
Kuidas Onduarpi uuriti?
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal teatud kanaleid (kaltsiumikanaleid), mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku.
How does Onduarp work?
Kuidas Onduarp toimib?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Onduarp on retseptiravim.
The potential risk to humans is unknown.
Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
Nendel juhtudel võib nägemise kadumine olla kiire ja tõsine.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Seal öeldakse teile, mida teha, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
Please read section 2.
Palun lugege lõiku 2.
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Seetõttu peetakse neid leide piiratud kliinilise tähtsusega leidudeks.
Your doctor may monitor this after each injection.
Arst võib seda pärast igat süstimist jälgida.
Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Palun ärge unustage öelda oma arstile, kui on teada, et teil on allergia mingi aine suhtes.
Distribution, biotransformation and elimination:
Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine:
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
See vähendab või väldib igasugust valu, mida võite tunda süstimisel.
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Kaheaastase uuringuperioodi andmed näitavad, et Macugen-ravi tuleks alustada nii vara kui võimalik.
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
Keskmise nägemisteravuse muutus aja jooksul; Aasta 1; ITT (LOCF)
Other medicines and Macugen
Muud ravimid ja Macugen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31/01/2006
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Esimese aasta lõpus (54. nädal) randomiseeriti 1053 patsienti uuesti kas 102. nädalani ravi jätkamise või ravi katkestamise rühma.
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Siiski ei ole selles populatsioonis vaja kasutada erilisi meetmeid (vt lõik 5.2).
Date of latest renewal: 19/11/2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/11/2015
Other possible side effects are as follows:
Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately.
Kui teie arst ei ole mingil põhjusel kättesaadav, tuleb kohe pöörduda teise arsti poole.