natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
Kindlasti rääkige oma arstile, kui teil võib olla suurenenud risk veritsuste tekkeks, kuna teil on või on olnud: - mõni teadaolev veritsushaigus või perekonnas esineb veritsushaigust - maohaavand või muu veritsusega kulgev soolehaigus - ajurabandus või verevalandus ajju või silma - hiljuti operatsioon (kaasa arvatud hambaoperatsioon) või proovitüki võtmine veresoonest või sellesse torke tegemine viimase kuu jooksul
4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Revasc ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
Ravi desirudiiniga jätkatakse seejärel operatsioonijärgselt kaks korda päevas 9 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul või ajani, mil patsient haiglast lahkub, ükskõik kumb juhtub ennem.
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Hoida viaal ja ampull välispakendis.
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Desirudiin on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Profülaktilise ravi ajal ei ole kaasuv ravi hepariine (fraktsioneerimata ja madalmolekulaarsed hepariinid) ja dekstraane sisaldavate ravimitega näidustatud.
Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Kõrgeim aPTT väärtus ei tohiks ületada normi ülemist piiri üle kahe korra.
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vesilahuse valmistamiseks tuleb 0,5 ml kaasasolevat mannitoollahustit aseptilistes tingimustes lisada viaali, mis sisaldab süstelahuse pulbrit.
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
- osaline aju verevarustuse häire viimase kuue kuu jooksul - viimase kolme kuu jooksul veritsus soolest või kopsudest.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Vajadusel tuleb ravi desirudiiniga katkestada, kuni aPTT lüheneb ning on vähem kui kaks korda üle normi ülemise piiri, seejärel võib ravi desirudiiniga jätkata väiksemas annuses (vt ka lõik 4.5).
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Vajalik on jälgimine veritsusele viitavate sümptomite tekke suhtes (vt lõik 4.5).
Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent.
Desirudiini lõplik kliirens on leitud olevat samas vahemikus nii subkutaanse kui intravenoosse manustamise järgselt (ca 1,95…2,20 ml/min/kg) ja on annusest sõltumatu.
If you are given more than you should
Kui te kasutate Revasc'i rohkem kui ette nähtud
Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Kõigi ravimite, mis võivad veritsuse tekke riski suurendada, manustamine tuleb enne desirudiiniga ravi alustamist katkestada.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Ravi desirudiiniga jätkatakse seejärel operatsioonijärgselt kaks korda päevas 9 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul või ajani, mil patsient suundub ambulatoorsele ravile, ükskõik kumb juhtub ennem.
In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus võrreldi desirudiini 15 mg kaks korda päevas standardannuses fraktsioneerimata hepariiniga, on enamus esinenud kõrvaltoimetest seletatavad puusaoperatsiooni loomuliku kulu ja mõlema ravimi toimemehhanismiga.
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Surmaga lõppevaid anafülaktilisi reaktsioone on kirjeldatud patsientidel teistkordse või korduva hirudiini sisaldava ravimi manustamise järgselt.
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
Korgiga (butüülkumm) viaal (I tüüpi klaas), mis sisaldab 15 mg pulbrit ja on tootepoolselt kaetud kilega (fluorpolümeer), ja 0,5 ml lahustit ampullis (I tüüpi klaas).
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
On näidatud, et desirudiini ja fraktsioneerimata hepariini koosmanustamisel nende aPTT pikendav toime tugevneb (vt lõik 4.4).
It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas desirudiin eritub rinnapiima.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is:
Müügiloa hoidja on:
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
Väiksema osa (< 7 %) uriiniga erituvatest ainetest moodustavad metaboliidid, millel puudub üks kuni kaks aminohapet C
The most likely side effect is bleeding.
Kõige sagedasem kõrvaltoime on veritsus.
1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000).
Järgnevad kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemide kaupa ja igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Revasc 15 mg/0,5 ml
Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
Desirudiini või trombiin-desirudiini kompleksi eliminatsioon maksa kaudu on tühine.
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Desirudiin on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.3).
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/kg independently of the dose.
Desirudiin jaotub ekstratsellulaarses ruumis, tema jaotusruumala on sõltumata annusest püsivalt 0,25 l/kg kohta.
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
Desirudiini tuleb kasutada ettevaatusega olukordades, kus esineb suurenenud risk verejooksude tekkeks, nagu näiteks suuremad operatsioonid, mittekomprimeeritava veresoone biopsia või punktsioon viimase kuu jooksul; anamneesis hemorraagiline insult, koljusisene või silmasisene verejooks (kaasaarvatud diabeetiline (hemorraagiline) retinopaatia); aju isheemiline insult viimase 6 kuu jooksul, teadaolev hüübimissüsteemi haigus (kaasasündinud või omandatud, nt hemofiilia, maksahaigus) või anamneesis seedetrakti või kopsu verejooks viimase 3 kuu jooksul.
You will be given Revasc as an injection under the skin.
Revasc'i süstitakse naha alla.
Injury, poisoning and procedural complications
kuseteede infektsioonid, tsüstiit Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
After reconstitution, immediate use is recommended.
Ravimit on soovitatav kasutada kohe pärast lahustamist.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Terapeutiliste seerumi kontsentratsioonide juures ta teisi hüübimissüsteemi inhibiitoreid, nagu näiteks faktor IXa, Xa, kallikreiin, plasmiin, tPA või aktiveeritud proteiin C ei mõjuta.
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse esinemise korral (vt lõik 4.4) on soovitav jälgida aPTT.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL: 0.5ml SOLVENT
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULLI MÄRGISTUS: 0,5 ml LAHUSTI
Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Mitte manustada desirudiini lihasesisese süstena lokaalse hematoomi tekke riski tõttu.
There is no experience with Revasc in children.
Lastel Revasc'i kasutamise kogemus puudub.
Pack size of 1, 2 or 10.
1 tk, 2 tk või 10 tk pakendis.
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
- kui te olete ülitundlik (allergiline) naturaalse või sünteetilise hirudiini, kaasa arvatud desirudiini või Revasc'i mõne koostisosa suhtes.
Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Üleannustamine võib viia veritsusega seotud komplikatsioonide tekkele.
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Desirudiin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Vajadusel tuleb ravi desirudiiniga katkestada, kuni aPTT lüheneb ning on vähem kui kaks korda üle normi ülemise piiri, seejärel võib ravi desirudiiniga jätkata väiksemas annuses.
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
Kahes platseebokontrolliga topeltpimedas kliinilises uuringus esines trombemboolilisi tüsistusi patsientide hulgas, keda raviti desirudiiniga 15 mg subkutaanselt kaks korda päevas (N=370) kaks korda vähem kui patsientidel, keda raviti standardannuses fraktsioneerimata hepariiniga (N=396) (p<0,0001); proksimaalsete süvaveenide tromboosi esines ainult ühel viiendikul määrast, mida esines hepariini grupis (p<0,0001).
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs,
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist): maksaensüümide taseme tõus, pearinglus, unetus, segasus, õhupuudus, oksendamine (verega või ilma), kõhukinnisus, vere sisaldumine uriinis, urineerimisraskused, lööve, kihelus (nõgestõbi), vere madal kaaliumitase, põletustunne urineerimisel koos sagedase urineerimisega; haavade aeglane paranemine; ninaverejooks; kõrge vererõhk; valu (sealhulgas säärtes, kõhus ja/või rindkeres).
Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
pearinglus, unetus, segasus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
To date clinical data are available on hip surgery
Praeguse ajani on kliinilised andmed olemas ainult puusaoperatsioonide kohta.
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Sagedased teatatud kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kümnest kuni ühel sajast patsiendist): ebatavaline väsimus või nõrkus (aneemia), iiveldus, vedeliku eritis haavast, madal vererõhk, palavik, veenipõletik, millega mõnikord kaasneb verekämp, mügarad süstekohal, verevalumid, jalgade tursed vedelikupeetuse tõttu, mittefataalsed allergilised reaktsioonid.
Solvent for parenteral use
Süsteravimi lahusti
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Kliinilistes uuringutes märgiti uuringuravimiga mitteseotud kõrvaltoimetena veritsuste episoode, oliguuriat, kõrget palavikku ja liigese nihestust.
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Revasc'i üleannustamine võib viia veritsuse tekkele.
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose.
40…50 % manustatud desirudiini annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 10 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 10 AMPULLI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 2 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 2 AMPULLI
Increase in serum transaminases
seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 1 VIAAL (15 mg / viaalis) JA 1 AMPULL
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Pulber: magneesiumkloriid, naatriumhüdroksiid.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,5 ml süstevett, mis sisaldab 3 massi-mahuprotsenti mannitooli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Revasc 15 mg/0,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti Desirudiin
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Desirudiin kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks.
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti 15 mg pulbrit viaalis ja 0,5 ml lahustit ampullis
4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Ravi Revasc'iga võib alustada hüübimissüsteemi haiguste alal kogemust omava arsti juhendamisel.
Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
Desirudiin on vastunäidustatud patsientidel: - ülitundlikkuse korral toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - ägeda verejooksu ja/või taaspöördumatu hüübimissüsteemi haiguse esinemise korral; - raske neeru- ja maksapuudulikkuse esinemise korral; - raseduse ajal (vt lõik 4.6); - raske kontrollimatu hüpertoonia ja alaägeda bakteriaalse endokardiidi esinemise korral.
Usual dosage
Tavaline annustamine
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Abiained on magneesiumkloriid, naatriumhüdroksiid pulbris ning mannitool ja süstevesi lahustis.
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Keskmine organismis püsimise aeg on intravenoosse manustamise järgselt 1,7…2 tundi ja 6…7 tundi subkutaanse manustamise järgselt.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
palavik, sõlme teke süstekohas, hematoomid, tursed jalgadel
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
Süvaveenide tromboosi profülaktika patsientidel, kes lähevad puusa- või põlveliigese asendusoperatsioonile (endoproteesimine).
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
RAVIMVORM Süstelahuse valge pulber ja selge värvitu lahusti.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
hirudiinivastaseid antikehi on kliinilistes uuringutes leitud desirudiini korduva manustamise järgselt.
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Eelnevalt hirudiini või hirudiini analooge saanud patsiendid kuuluvad riskigruppi, kuna kõik need reaktsioonid on vahendatud immuunsüsteemi poolt.
Skin and subcutaneous tissue disorders
hüpotensioon, süvaveenide põletik
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Desirudiin on 65 aminohappe jäägist ja kolmest disulfiidsillast koosnev üheahelaline polüpeptiid.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
You should not be given Revasc if you are pregnant.
Raseduse ajal ei tohi Revasc'i kasutada.
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d.
Pärast 15 mg desirudiini subkutaanset manustamist kaks korda päevas on täheldatud keskmise kõrgeima aPTT väärtuse pikenemist umbes 1,4 kordselt võrreldes algväärtusega.
- if you have an uncontrolled high blood pressure
- kui teil esineb sageli veritsusi või on teil mõni tõsine veritsushaigus (nt hemofiilia) - kui teil on raske neeru- või maksahaigus - kui teil on südame infektsioon - kui teil on kontrollimatult kõrge vererõhk - kui te olete rase
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
Käesoleva ajani puuduvad kliinilised kogemused desirudiini kasutamise kohta üle 12 päeva.
EXPIRY DATE
KLIINILISED ANDMED
injection of 15mg desirudin.
Revasc 15 mg/0,5 ml Süstelahuse pulber Desirudiin Subkutaanne
EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
EU/1/19/1382/001 Asatsitidiin Celgene 25 mg/ml
Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
Subkutaanne Viaal (klaas) 100 mg
Powder for suspension for injection
Süstesuspensiooni pulber
24 July 2013
24. juuli 2013
01 October 2013
1. oktoober 2013
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja poolne muudatuste esitamine):
June 2013 CMDh meeting
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma koosolek juunis 2013
The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. jaanuaril 2012.
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustaksid ka Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Why was Priligy reviewed?
Miks Priligy üle vaadati?
Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
Priligy on ravim, mida kasutatakse enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64-aastastel meestel.
What is Priligy?
Mis on Priligy?
Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
Arvatakse, et Priligy pikendab aega ejakulatsiooni tekkeni sellega, et suurendab teatud neurotransmitteri sisaldust närvirakkude vahel.
The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
Samuti järeldas inimravimite komitee, et sünkoobi võimalik suurenenud risk on talutav.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 24. veebruaril 2011 tegi Rootsi ravimiamet inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
Patsiendid ei tohi alustada ravi 60 mg tablettidega ja annuse tohib 60 mg-ks suurendada üksnes juhul, kui patsiendid ei ole piisavalt reageerinud 30 mg tablettidele ja neil ei ole esinenud mõõdukaid või raskeid kõrvaltoimeid ega sümptomeid, mis võiksid viidata sünkoobile.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Priligy tablettide heakskiitmises.
The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
Priligyd Rootsis turustav ettevõte Janssen-Cilag AB esitas Priligy (30 mg ja 60 mg tablettide) turustamise taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Rootsis 6. veebruaril 2009 antud esialgse müügiloa.
The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
Ravimi toimeaine dapoksetiin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSTI), mis pärsib peaja seljaajus neurotransmitteri 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) tagasihaaret närvirakkidesse, suurendades nii serotoniini sisaldust närvirakkude vahel.