natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant or fathering a child while on treatment with Potactasol.
Potactasol ravi ajal tuleb rasestumisest hoidumiseks või lapse eostamise vältimiseks kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.
- Kopsupõletik (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 100`st), mille märkideks võivad olla: hingamisraskused köha palavik Selle raske seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkimise risk on suurem juhul, kui teil on juba olemasolevad kopsuprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või kopse kahjustavaid ravimeid.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Pärast topotekaani intravenoosset manustamist annustes 0,5…1,5 mg/m2 30-minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil kõrget plasmakliirensit 62 l/t (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/3-le maksa verevoolust.
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 %
Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.
There is no known antidote for topotecan overdose.
Üleannustamisel topotekaanil teadaolev antidoot puudub.
In case of skin contact, thoroughly wash the affected area with large amount of water.
Kokkupuutel nahaga loputada vastavat piirkonda rohke veega.
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
tugev veritsus (seotud trombotsütopeeniaga) Immuunsüsteemi häired Sage:
In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha kihelust 1,5% patsientidest.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Enne selle ravimi käsitlemist või manustamist tuleb rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
Potactasol may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Potactasol võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres.
Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium.
Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 0,52 mg (0,0225 mmol) naatriumi.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2 ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel veel kuni 1,0 mg/m2 ööpäevas).
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
Topotekaaniga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71…76% i.v.
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia
febriilne neutropeenia neutropeenia (vt Seedetrakti häired, allpool) trombotsütopeenia aneemia leukopeenia
Read the package leaflet before use.
Enne manustamist lugege pakendi infolehte.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral neutrofiilide arvu säilitamiseks topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust.
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Each vial contains 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 2,07 mg (0,09 mmol) naatriumi.
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Potactasol 1 mg contains a 10 % overage of fill.
Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani, sest Potactasol 1 mg viaal on täidetud 10% liiaga.
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Topotekaani manustamisel koos tsisplatiiniga täheldati täiendavaid kõrvaltoimeid, kuid neid kõrvaltoimeid on täheldatud tsisplatiini monoteraapia puhul ning need ei ole tingitud topotekaanist.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Harvadel juhtudel võib see viia veel raskema veritsuse tekkeni.
Volume for 25 microgram/ml solution
25 mikrogrammi/ml lahuse maht
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
- Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta kohe loputada suure hulga veega.
Volume for 50 microgram/ml solution
50 mikrogrammi/ml lahuse maht
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide (see section 2).
- Teised koostisosad on mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2).
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, + Topotecan 0,75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 0,75 mg/m2 1…3.
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Algannus Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2 ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
- Suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Väikesele rühmale maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5 ja 10 mg/dl) manustati viiel päeval intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas, iga kolme nädala järel.
Thrombocytopenia: Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Raske vorm (trombotsüüte < 25 x 109/l) arenes 25%-l patsientidest (8% ravikuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 109/l) 25%-l patsientidest (15% ravikuuride lõikes).
Vials contain either 1 mg or 4 mg of topotecan.
Viaalid sisaldavad kas 1 mg või 4 mg topotekaani.
malaise
Neutropeenia
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMISED JA PIIRANGUD
The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days.
Tavaline annus on 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul.
- Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
- Üldine nõrkus- ja väsimustunne, mis võivad viidata punavereliblede arvu vähenemisele
Potactasol is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Potactasol'i ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n = 112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja progresseerumiseni kulunud aja mediaan oli 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Potactasol is used to treat: - ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Potactasol'i kasutatakse, et ravida: munasarjavähki või väikerakk-kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taaspuhkenud.
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
Avatud märgistusega uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Mediaan (95% CI) Riskimäär (95% CI)
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned juhud on olnud fataalsed)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st):
Combination therapy (cervical carcinoma)
Kombinatsioonravi (emakakaela kartsinoom)
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
(95% CI) riskimäär (95% CI)
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Suukaudse topotekaani pluss BSC patsientidel oli elulemuse mediaan 25,9 nädalat [95% CI: 18,3; 31,6] võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI: 11,1; 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
2 Teatatud on topotekaani kasutamise tagajärjel tekkinud neutropeenia tüsistusena tekkinud neutropeenilisest koliidist, sealhulgas surmlõppega neutropeeniline koliit (vt lõik 4.4).
Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Potactasol on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrisega ja plastist eemaldatava kattega.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
See ravim sisaldab naatriumi alla 1 mmol (23 mg) ühe viaali kohta, st ravim on praktiliselt naatriumi-vaba.
Ovarian cancer and small cell lung cancer
Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk
You must not breast-feed while on treatment with Potactasol.
Potactasol'i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Uuringu GOG-0179 tulemused ITT populatsioon tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval iga 21 päeva järel
How to use Potactasol
Kuidas Potactasol'i kasutada
Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Vastavalt teie neerukahjustuse astmele võib arst vajadusel teie ravimi annust vähendada.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2 ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga ravikuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Potactasol contains sodium
Potactasol sisaldab naatriumi
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
1000'st), mille märkideks võivad olla: - näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev lööve.
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) constipation abdominal pain2
iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (mis kõik võivad olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu2 ja mukosiit.
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
Kontsentraadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult.
In the event of contact with the eyes, irrigate with large amounts of water.
Juhuslikul silmasattumisel tuleb loputada rohke veega.
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
- Raske luuüdi depressioon esineb juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab ravieelne neutrofiilide arv < 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 100 x 109/l.
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
(n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Värvitu klaasviaal (tüüp I) (8 ml), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrise ja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 4 mg topotekaani.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
How Potactasol is prepared
Kuidas Potactasol'i valmistatakse
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
(95% CI) riskimäär (95% CI) N = ravitud patsientide koguarv CI = usaldusvahemik
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000`st):
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
The physico-chemical stability of the medicinal product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25oC ± 2oC and then diluted.
Pärast ravimi lahjendamist sobivas infusioonilahuses (0,9% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus) on keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 4 tunni jooksul, säilitatuna toatemperatuuril, normaalsetes valgustustingimustes ja preparaate on eelnevalt lahustatud ning hoitud enne lahjendamist vastavalt 12 tundi ja 24 tundi temperatuuril 25oC ± 2oC.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG-0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146)
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days.
Tavaline annus on 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 3 päeva jooksul.
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Infections and infestations Very common:
Infektsioonid ja infestatsioonid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Iga viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Värvitu klaasviaal (tüüp I) (5 ml), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbriseja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 1 mg topotekaani.
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Contents of the pack and other information
Kuidas Potactasol'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Iga viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Eelnevalt tsisplatiini kemoteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
- retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
How to store Potactasol
Kuidas Potactasol'i säilitada
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Lahuse, mis on saadud pärast kontsentraadi lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega, keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes.
Cervical carcinoma
Emakakaela vähk
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Potactasol may reduce your ability to fight infections.
paiksed sümptomid, nagu kare kurk ja põletustunne urineerimisel tõsine kõhuvalu, palavik ja ka kõhulahtisus (harva verine) võivad olla märgiks sooltepõletikust (neutropeenne koliit).
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12%, n = 9) ja Cmax (23%, n = 11) vähest suurenemist.