natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood calcium decreased1, 4
Vere kaltsiumisisalduse langus1,4
The lower limit of the normal range for corrected serum calcium was 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse normvahemiku alampiir oli 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Since etelcalcetide lowers serum calcium, patients should be advised to seek medical attention if they experience symptoms of hypocalcaemia and should be monitored for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Etelkaltsetiid langetab seerumi kaltsiumisisaldust, mistõttu peab patsientidele soovitama, et nad pöörduksid arsti vastuvõtule, kui neil tekivad hüpokaltseemia sümptomid, ning patsiente peab jälgima hüpokaltseemia suhtes (vt lõik 4.2).
- The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
- Teised koostisosad on naatriumkloriid, merevaikhape, süstevesi, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Placebo (N = 260)
Platseebo (N = 260)
What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Parsabiv'i kasutamist Kuidas Parsabiv'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Parsabiv'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
In the combined placebo-controlled studies, the subject incidence of adjudicated CHF events requiring hospitalisation was 2.2% in the Parsabiv treatment group compared to 1.2% in the placebo group.
Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes oli hospitaliseerimist vajavate, ravimiga hinnanguliselt seotud südame paispuudulikkuse juhtude tekkesagedus patsientide arvu alusel Parsabiv'i rühmas 2,2% ja platseeborühmas 1,2%.
The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF > 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
QTcF-intervalli lähteväärtuse dialüüsieelse maksimaalse pikenemise > 500 msek tekkesagedus patsientide arvu alusel oli Parsabiv'i rühmas 4,8% ja platseeborühmas 1,9%.
They were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Enamikul patsientidest olid need raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ja olemuselt mööduvad.
No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
Iivelduse ja oksendamisega päevade keskmist arvu nädalas esimese 8 nädala jooksul kajastava teisese tulemusnäitaja täheldatud erinevus rühmade vahel ei olnud statistiliselt oluline.
Worsening heart failure
Südamepuudulikkuse süvenemine
In mouse and rat carcinogenicity studies, there were no etelcalcetide-related tumours up to exposure of 0.4-fold clinical exposure levels.
Kartsinogeensusuurigutes hiirte ja rottidega ei täheldatud etelkaltsetiidiga seotud kasvajate teket 0,4-kordse kliinilise süsteemse saadavuse korral.
If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Kui patsiendile viimati manustatud annus oli 2,5 mg või 5 mg, taasalusta manustamist annuses 2,5 mg pärast seda, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja (võimalikud) hüpokaltseemiasümptomid on taandunud.
Parsabiv is used to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need haemodialysis to clear their blood of waste products.
Parsabiv'iga ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi (kõrvalkilpnäärme liigtalitlust) kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes vajavad hemodialüüsravi jääkainete eemaldamiseks verest.
Corrected serum calcium Mean percent change during the EAP, % (SE)
Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus Keskmine muutus efektiivsuse hindamise perioodil, % (standardhälve)
Parsabiv reduces calcium levels.
Parsabiv langetab vere kaltsiumisisaldust.
“Switch study”
„Ravimivahetusuuring“
The recommended initial dose of etelcalcetide is 5 mg administered by bolus injection 3 times per week.
Etelkaltsetiidi soovitatav algannus on 5 mg, manustatuna boolussüstina 3 korda nädalas.
The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target.
Parsabiv'i annust peab tiitrima individualiseeritud annuseni vahemikus 2,5 mg kuni 15 mg. Annust võib suurendada 2,5 mg või 5 mg kaupa mitte sagedamini kui iga 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada soovitud parathormoni (PTH) sihtväärtus.
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Kui patsiendile manustatud viimane annus oli 2,5 mg, võib taasalustada Parsabiv'i manustamist annuses 2,5 mg, kui PTH on > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) ning viimati mõõdetud dialüüsieelne seerumi cCa oli ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
Seerumi madala kaltsimumisisalduse tõttu kõrvaltoimena lõpetas ravi 1% patsientidest Parsabiv'i rühmas ja 0% patsientidest platseeborühmas.
Corrected serum calcium should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Parsabiv, a dose increase, or reinitiation after a dose stop (see also dose adjustments based on serum calcium levels).
Enne Parsabiv'i esimese annuse manustamist, annuse suurendamist ja ravi taasalustamist katkestusejärgselt peab seerumi korrigeeritud (albumiinisisalduse suhtes) kaltsiumisisaldus olema normvahemiku alampiirist kõrgem (vt ka annuse kohandamine vastavalt seerumi kaltsiumisisaldusele).
In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
Kliinilistes uuringutes leiti seonduvaid antikehi 7,1% patsientidest, kes said sekundaarse hüperparatüreoosi (secondary hyperparathyroidism, SHPT) ravi Parsabiv'iga kuni 6 kuud.
• Low phosphate levels in blood
• Vere madal fosfaadisisaldus
The secondary endpoints were the proportion of patients with a mean PTH ≤ 300 pg/mL during the EAP, and percent change from baseline during the EAP for PTH, serum cCa, phosphate and calcium phosphate product (Ca x P).
Teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kelle PTH keskmine väärtus efektiivsuse hindamise perioodil oli ≤ 300 pg/ml, ning PTH, seerumi cCa, fosfaadi ja kaltsiumi-fosfaadi korrutis (Ca x P) lähteväärtuse protsentuaalne langus efektiivsuse hindamise perioodil.
Potential manifestations of hypocalcaemia include paraesthesias, myalgias, muscle spasm and seizures.
Hüpokaltseemia võib avalduda muuhulgas paresteesia, müalgia, lihasspasmide ja tõmblustena.
The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
Etelkaltsetiidi farmakokineetikat kirjeldati hemodialüüsravi saavatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel.
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Patsientidel, kelle ravi on katkestatud, võib taasalustada ravi Parsabiv'iga, kui PTH on taastunud tasemele > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ning dialüüsieelne seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus (cCa) on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Etelcalcetide is rapidly cleared in subjects with normal renal function, whilst in CKD patients requiring haemodialysis, etelcalcetide was predominantly eliminated by haemodialysis.
Normaalse neerutalitlusega isikutel eritub etelkaltsetiid kiiresti, aga hemodialüüsi vajavatel, kroonilise neerupuudulikkusega iskutel eemaldatakse etelkaltsetiid valdavalt hemodialüüsil.
Parsabiv treatment should not be initiated in patients if the corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see section 4.3).
Parsabiv'i manustamist ei või alustada patsientidele, kelle seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiirist madalam (vt lõik 4.3).
Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively.
PTH kontsentratsiooni lähteväärtus (standardhälve) oli Parsabiv'i rühmas 1092,12 (33,8) pg/ml ja tsinakaltseedi rühmas 1138,71 (38,2) pg/ml.
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli patsientide osakaal, kelle PTH lähteväärtus langes > 30% efektiivsuse hindamise perioodil (nädalad 20 kuni 27, kaasaarvatud).
The pharmacokinetics of etelcalcetide is linear and does not change over time following single (5 to 60 mg) and multiple intravenous doses (2.5 to 20 mg) in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis.
Etelkaltsetiidi farmakokineetika pärast ühekordset (5 mg kuni 60 mg) ja korduvat (2,5 mg kuni 20 mg) intravenoosset manustamist SHPT-ga, kroonilise neerupuudulikkusega hemodialüüsravi saavatele patsientidele on lineaarne ja ei muutu aja jooksul.
Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy.
Parsabiv on näidustatud sekundaarse hüperparatüreoosi raviks kroonilise neerupuudulikkusega, hemodialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Serum calcium levels should be monitored in patients with a history of congestive heart failure while being treated with Parsabiv (see section 4.2), which may be associated with reductions in serum calcium levels.
Varasema südame paispuudulikkusega patsientidel peab ravi ajal Parsabiv'iga hoolikalt jälgima seerumi kaltsiumisisaldust (vt lõik 4.2), sest Parsabiv võib langetada seerumi kaltsiumisisaldust.
Placebo (N = 254)
Platseebo (N = 254)
No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied.
Täiskasvanud uuritavatel ei täheldatud farnakokineetilisi erinevusi seoses kehakaaluga, sugupoole, vanuse ja rassilise kuuluvusega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parsabiv 2,5 mg süstelahus Parsabiv 5 mg süstelahus Parsabiv 10 mg süstelahus
Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
Üks viaal sisaldab 0,5 ml süstelahust.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
ABIAINED Naatriumkloriid, merevaikhape, süstevesi, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Frequency category Adverse reactions
Sageduskategooria
Administer Parsabiv with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Parsabiv'i manustamisel patsientidele, kes saavad ravi ükskõik millise vere kaltsiumisisaldust langetava ravimiga, peab olema ettevaatlik.
consider reducing Parsabiv dose.
- kaalu Parsabiv'i annuse vähendamist.
Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 10 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi 2 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels < 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and > 1,000 pg/mL).
< 600 pg/ml, 600 kuni ≤ 1000 pg/ml ja > 1000 pg/ml oli mediaanne annus vastavalt 15,0 mg, 21,4 mg ja 27,1 mg nädalas.
Mean percent change during the EAP, % (SE)
Keskmine muutus efektiivsuse hindamise perioodil, % (standardhälve)
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi 1 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels.
Loomkatsetes täheldati kliinilise süsteemse saadavuse tasemete korral ootuspärase farmakoloogilise toimena PTH ja kaltsiumisisalduse langust veres.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Parsabiv 2,5 mg süstelahus Parsabiv 5 mg süstelahus Parsabiv 10 mg süstelahus etelkaltsetiid
Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes on patsientidele ohutult manustatud ühekordse annusena kuni 60 mg ja korduvalt 22,5 mg 3 korda nädalas dialüüsi lõpus.
Hepatic impairment
Adünaamiline luuhaigus
Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.
Parsabiv 10 mg solution for injection
Parsabiv 10 mg süstelahus
It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
Seda manustab arst või meditsiiniõde teie dialüüsiseansi lõpus dialüüsivoolikusse, mis ühendab teid dialüüsiseadmega.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 2,5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi 0,5 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Parsabiv 2,5 mg süstelahus
You should not receive Parsabiv together with cinacalcet.
Teid ei tohi ravida samaaegselt Parsabiv'i ja tsinakaltseediga.
Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
Üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses.
Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
Üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses.
Each vial contains 2 mL solution for injection.
Üks viaal sisaldab 2 ml süstelahust.
Each vial contains 1 mL solution for injection.
Üks viaal sisaldab 1 ml süstelahust.
convulsions and stress-related findings were observed at clinical exposure levels.
Kliinilise süsteemse saadavuse taseme korral täheldati seoses kaltsiumisisalduse langusega treemorit, tõmblusi ja stressiilminguid.
Parsabiv 5 mg solution for injection
Parsabiv 5 mg süstelahus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina).
There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
Kliinilist taset 1,8 kuni 4,3 korda ületav süsteemne saadavus organogeneesi perioodil ei mõjutanud rottide ja küülikute embrüonaalset ja lootearengut.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parsabiv 2,5 mg süstelahus etelkaltsetiid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parsabiv 10 mg süstelahus etelkaltsetiid
• High potassium levels in blood
• Vere kõrge kaaliumisisaldus
Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
PTH taseme kestval supressioonil allapoole 100 pg/ml võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
No specific pharmacokinetic studies of etelcalcetide have been conducted in patients with mild to severe kidney impairment.
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole etelkaltsetiidi farmakokineetikat spetsiaalselt uuritud.
It is unknown whether etelcalcetide is present in human milk.
Ei ole teada, kas etelkaltsetiid eritub inimese rinnapiima.
The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Seerumi kaltsiumisisalduse oluline langus võib langetada krambiläve.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parsabiv 5 mg süstelahus etelkaltsetiid
Decreased myocardial performance, hypotension, and congestive heart failure (CHF) may be associated with significant reductions in serum calcium levels.
Seerumi kaltsiumisisalduse olulise langusega võib kaasneda südamelihase sooritusvõime langus, hüpotensioon ja südame paispuudulikkus.
Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients.
Hemodialüüsi saavatel patsientidel oli PTH taseme langus vastavuses etelkaltsetiidi kontsentratsiooniga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Parsabiv 5 mg süstelahus etelkaltsetiid i.v.
Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Parsabiv on süstelahus viaalis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Parsabiv 2,5 mg süstelahus etelkaltsetiid i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Parsabiv 10 mg süstelahus etelkaltsetiid i.v.
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
Parsabiv'iga ravitavatel, varasemate krambihäiretega patsientidel peab hoolikalt jälgima seerumi kaltsiumisisaldust.
*PFU: plaque forming units
*PFU= lüüsilaike moodustavad ühikud
Member State (EU/EEA)
Liikmesriik (EL/EMP)
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
I lisa Nimekiri ravimi nimetustest, ravimvormidest, tugevusest, manustamisviisidest ja müügiloa hoidjatest liikmesriikides
1087 Lefkosia Cyprus
4th Floor 1087 Lefkosia Cyprus
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Suurbritannia Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon
2031 BN Haarlem
2031 BN Haarlem The Netherlands
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia
Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Prantsusmaa Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Suurbritannia SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Prantsusmaa Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Slovak Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Madalmaad GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
PRIORIX TETRA üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10
Leetrite viirus Edmonston 749D tüvi (elus, nõrgestatud) - 103.0 CCID50
Subcutaneous use Intramuscular use, subcutaneous use
Subkutaanne Intramuskulaarne, subkutaanne
Live attenuated mumps virus (RIT 4385
Elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385
Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels belgia
Live attenuated mumps virus (RIT 4385,
elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385
GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
78163 Marly-le-Roi Cedex
Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10
Mumpsi viirus Jeryl Lynn tüvi (elus, nõrgestatud) - 5 x 103.0 CCID50
Varivax one dose (0.5 ml) contains: not less than 1350 PFU* of the live attenuated varicella virus (OKA.Merck strain)
Varivax üks annus (0,5ml) sisaldab: mitte vähem kui 1350 PFU* varicella viirus (OKA.Merck tüvi)
Varicella virus (Oka/Merck): not less than 1350 PFU*
Varicella viirus (Oka/Merck) - mitte vähem kui: 1350 PFU*
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU*
Elus nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) - mitte vähem kui 103.0 CCID50 Elus nõrgestatud varicella viirus - mitte vähem kui 103,3 PFU*
CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain, not less than 12500 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain); and not less than 10 CCID50of the Wistar RA 27/3 rubella virus strains
12500 CCID50 mumpsi viirust (Jeryl Lynn tüvi); ja mitte vähem kui 103.0 CCID50 Wistar RA
Priorix-Tetra one dose (0.5 ml) contains dose:
Priorix-Tetra lag üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Rudixax one dose (0.5 ml) contains: live, attenuated rubella virus (strain Wistar RA 27/3) - at least 10
Rudixax üks annus (0,5 ml) sisaldab elus, nõrgestatud punetiste viirus (tüvi Wistar RA 27/3) - vähemalt 103.0 CCID50
Na Pankráci 17/1685
Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Varivax üks annus (0,5 ml) sisaldab: varicella viirus(zoster vivo) - 1350 FPU*
one dose (0.5 ml) contains: Rubella virus live attenuated (Strain Wistar RA 27/3M) - not less than 10 TCID50
üks annus (0,5 ml) sisaldab: Punetiste viirus elus nõrgestatud (tüvi Wistar RA 27/3M) - mitte vähem kui 103.0 TCID50
Varicella Virus OKA/Merck Strain - not less than 1350 PFU*
Varicella viirus OKA/Merck tüvi - mitte vähem kui 1350 PFU*
Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) not less than 5 x 10
Mumpsi viirus URABE AM-9 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 5 x 103.0 CCID50
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension üks annus (0,5 ml) sisaldab elus nõrgestatud varicella zoster viirust (Oka tüvi) - mitte vähem kui 103.3 PFU*
Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Luksemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
Enders-Edmonston tüvi mitte vähem kui 5 x 103.0 CCID50 mumpsi viirus (Jeryl Lynni tüvi) mitte vähem kui 103.0 CCID50 punetiste viirus tüvi
Czech Republic GlaxoSmithKline, s.r.o.
GlaxoSmithKline, s.r.o.
VARIVAX Powder for Suspension one dose (0.5 ml) contains: Varicella Virus OKA/Merck Strain1350 PFU*
VARIVAX Powder for Suspension üks annus (0,5 ml) sisaldab: Varicella viirus OKA/Merck tüvi - 1350 PFU*
one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
Mumpsi viirus (Jeryl Lynn tüvi - B tase)mitte vähem kui 20 x 103.0 TCID50
Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Leetrite viirus (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 10