natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Komitee märkis, et potentsiaalseks gripipandeemiaks valmistumine lastel ja noorukitel täidab olulise meditsiinilise vajaduse.
In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
Lisaks tõendavad andmed, et vaktsiin tekitab kaitse H5N1 viiruse eri tüvede eest.
However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Pandeemia korral võib olla asjakohane manustada vaktsiini allergiaga lastele, kui on olemas raskete allergiliste reaktsioonide ravi võimalused.
The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
Imitatsioonvaktsiini uuringud aitavad prognoosida, kuidas inimesed reageerivad vaktsiinile pandeemia ajal, mil vaktsiinis olev viirusetüvi asendatakse pandeemiat tegelikult põhjustava tüve nõrgestatud variandiga.
It is not possible to prepare a vaccine for a future pandemic because the strain of the pandemic flu virus is not known in advance.
Tulevase pandeemia jaoks ei ole võimalik valmistada konkreetset vaktsiini, sest pandeemiat põhjustav gripiviiruse tüvi ei ole ette teada.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Euroopa Komisjon andis vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. mail 2016.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ei tohi üldiselt manustada lastele, kellel on olnud raske allergiline reaktsioon vaktsiini mis tahes koostisaine, sealhulgas želatiini ja gentamütsiini suhtes, ega ka lastele, kellel on olnud raske allergiline reaktsioon muna või munavalkude, näiteks ovalbumiini suhtes.
Because a new pandemic live attenuated vaccine cannot be tested in children, the benefit of this vaccine in children was predicted from studies in adults and from studies of similar live attenuated flu vaccines in children.
Et uue pandeemia nõrgestatud elusvaktsiini ei saa lastel uurida, prognoositakse neil kasulikkust täiskasvanute uuringute ja sarnaste nõrgestatud elusvaktsiinidega lastel tehtud uuringute põhjal.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
See tähendab, et ettevõte peab esitama vaktsiini kohta veel andmeid.
Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
Selle asemel valmistada imitatsioonvaktsiini sellisest linnugripiviiruse tüvest, mis võib tulevikus potentsiaalselt pandeemiat põhjustada.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine developed to protect children aged between 12 months and 18 years against influenza (flu) during a flu pandemic.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on vaktsiin, mis on välja töötatud 12 kuu kuni 18 aasta vanuste laste kaitsmiseks gripi eest gripipandeemia ajal.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains live, attenuated (weakened) influenza A virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sisaldab A-gripiviiruse A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) nõrgestatud elustüve.
Although Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Kuigi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca võib suurendada 1-2-aastastel lastel vilistavat hingamist, peetakse pandeemia olukorras seda riski vastuvõetavaks.
The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell.
Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on isutus, peavalu, ninavoolus või ninakinnisus ning halb enesetunne.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly and in large numbers when it comes into contact with the virus again.
Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem antikehi toota palju kiiremini ja suuremal hulgal.
This showed that antibodies against Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca increased substantially when vaccinated adults came into contact with the virus again.
See tõendas, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vastaste antikehade sisaldus suurenes oluliselt, kui vaktsineeritud täiskasvanud puutusid selle viirusega uuesti kokku.
Further studies on the effects on the vaccine in children will need to be provided once the the flu strain causing the pandemic is included in the vaccine.
Lisauuringud vaktsiini toime kohta lastel on vaja esitada siis, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripiviiruse tüvi.
Thus, the CHMP decided that the benefits of the medicine in children aged 1 to 18 years are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seega otsustas inimravimite komitee, et vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasulikkus 1-18-aastastel lastel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
Lisaks esitas ettevõte suurtest uuringutest ja kliinilisest praktikast pärinevad ulatuslikud toetavad andmed selle kohta, kuidas sarnased pandeemilised ja hooajalised A-gripiviiruse nõrgestatud elusvaktsiinid lastel toimivad.
This is further supported by data in children given similar seasonal and pandemic live attenuated flu vaccines in large studies and in clinical practice.
Seda järeldust toetavad ka andmed, mida koguti laste kohta, kellele on suurtes uuringutes ja kliinilises praktikas manustatud sarnaseid hooajalise ja pandeemilise gripiviiruse nõrgestatud elusvaktsiine.
In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
73%-l uuritavatest (8 inimest 11st), kellele manustati teist vaktsiini 3 nädalat kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist vaktsiiniga Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, suurenes antikehade hulk 4 korda, samas kui vaid 10%-l vaktsiiniga Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaktsineerimata inimestest suurenes antikehade hulk 4 korda.
Previously known as Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Varasem nimetus Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Since Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been granted a conditional approval, the company that markets Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will conduct studies to gather more information on its effectiveness and side effects during its use in a pandemic as well as its shelf life.
Et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kiideti heaks tingimuslikult, korraldab vaktsiini turustav ettevõte uuringud, et koguda lisateavet vaktsiini efektiivsuse ja kõrvalnähtude kohta pandeemia ajal kasutamisel ning vaktsiini kõlblikkusaja kohta.
The name of the medicine was changed to Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on 24 May 2017.
Vaktsiini nimetus muudeti 24. mail 2017 nimetuseks Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Three main studies involving 107 adults found that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was able to prepare the immune system to defend itself against the H5N1 virus strain in individuals who had never come into contact with it. Antibodies against this type of vaccine are not easy to measure.
Kolmes põhiuuringus (107 täiskasvanut) leiti, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tekitas immuunsüsteemis kaitse viirusetüve H5N1 eest isikutel, kes ei olnud selle tüvega varem kokku puutunud.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Mis meetmed võetakse, et tagada vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutu ja efektiivne kasutamine?
For practical information about using Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
However, a second vaccine that acts in a different way is able to make antibodies that can be measured easily.
Lihtsam on mõõta teistmoodi toimiva vaktsiini antikehade tootmise võimet.
What is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca and what is it used for?
Mis on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
See on vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
For more information about prevention of influenza with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Other information about Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Muu teave vaktsiini Pandemic Influenza Vaccine H5N1 AstraZeneca kohta
It is not intended to provide practical advice on how to use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise praktilisi nõuandeid.
The vaccine is expected to protect children against pandemic flu, on the basis of data obtained with this vaccine in adults.
Lähtudes vaktsiini kohta täiskasvanutel kogutud andmetest, kaitseb see pandeemilise gripi eest eeldatavalt ka lapsi.
Why is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca approved?
Miks Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca heaks kiideti?
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
For the full list of all side effects reported with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, see the package leaflet.
Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
What information is still awaited for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Mis teavet vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kohta veel oodatakse?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a pandemic preparedness vaccine.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on retseptivaktsiin.
What are the risks associated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Mis riskid vaktsiiniga Pandemic Influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kaasnevad?
How does Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca work?
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca toimib?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is available as a nasal spray.
Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca turustatakse ninaspreina.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been given ‘conditional approval'.
Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca müügiluba anti tingimuslikult.
How is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca used?
Kuidas vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutatakse?
What benefits of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasulikkus?
These changes were agreed accordingly.
Need muudatused lepiti vastavalt kokku.
Plendil has been approved through national procedures in the following countries in the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Plendil on riiklike menetlustega heaks kiidetud järgmistes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Therefore such combinations should be avoided (see section 4.5).'
Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone vältida (vt lõik 4.5).”
The following wording was agreed:
Kiideti heaks järgmine sõnastus:
This method generates the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) with a 90% confidence interval (EB05 to EB95).
See meetod annab tulemuseks geomeetrilise keskmise (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) usaldusvahemikuga 90% (EB05-EB95).
This formulation was available until 1994, though only launched in Australia.
See ravimpreparaat oli kättesaadav kuni 1994. aastani, kuigi seda turustati vaid Austraalias.
Overall summary of the scientific evaluation of Plendil and associated names (see Annex I)
Ravimi Plendil ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The CHMP therefore considers it necessary to include the following text in Section 4.4, including a reference to Section 4.5:
Seetõttu peab inimravimite komitee vajalikuks lisada lõiku 4.4 järgmine tekst, sealhulgas viide lõigule 4.5:
The final agreed wording is as follows: ‘Felodipine should not be given during pregnancy.
Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine: „Felodipiini ei tohi kasutada raseduse ajal.
− UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, finalised 15 October 2009.
− UK/W/002/pdWS/001, pediaatrilise tööjaotuse artikkel 45, lõpetatud 15. oktoobril 2009.
The prolonged release tablet is available in three tablet strengths 2.5mg, 5mg and 10mg.
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on saadaval toimeaine kolme sisaldusega: 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg.
If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue the ability to react may be impaired.
Kui felodipiini manustavatel patsientidel on peavalu, iiveldus, pearinglus või väsimus, võib reaktsioonivõime olla häiritud.
In Europe, the prolonged release tablet was first approved in December 1987 and was first launched in Denmark in 1988.
Euroopas kiideti toimeainet prolongeeritult vabastav tablett esimest korda heaks 1987. aasta detsembris ja seda hakati kõigepealt turustama 1988. aastal Taanis.
Three European procedures have been completed leading to agreed wording in Plendil Summary of Product Characteristics (SmPCs):
Läbi on viidud kolm Euroopa menetlust, mille tulemusena lepiti kokku Plendili ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuses:
The MAH considered an EB05 >1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Müügiloa hoidja leidis, et EB05 > 1,8 on võimalik signaal, s.t sündmust kirjeldatakse ebaproportsionaalsena sageli seoses selle ravimiga.
• stable angina pectoris.
• stabiilne stenokardia.
The wording on section 4.8 was divergent.
Lõigu 4.8 sõnastuses oli lahknevusi.
It is expected that the patient has been informed to seek medical advice in that situation, and that all aspects of therapies are considered, included actions to be taken regarding discontinuation of felodipine treatment.
On tõenäoline, et patsienti on teavitatud, et ta pöörduks sellises olukorras arsti poole ja et kaalutakse ravi kõiki aspekte, sealhulgas meetmeid seoses felodipiiniga tehtava ravi katkestamiseks.
A pre-referral meeting between the EMA and marketing authorisation holder (MAH) was held on 14 October 2013.
Esildise tegemisele eelnenud Euroopa Ravimiameti ja müügiloa hoidja kohtumine toimus 14. oktoobril 2013.
Searches were also conducted in the FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database and in the WHO Vigibase database.
Uuring viidi läbi ka USA Toidu ja Ravimiameti (FDA) kõrvalnähtudest teatamise süsteemi (AERS) andmebaasis ja Maailma Terviseorganisatsiooni andmebaasis Vigibase.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The wording in section 4.6 was divergent.
Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine Lõigu 4.6 sõnastuses oli lahknevusi.
Today, Plendil is available worldwide for oral administration as a prolonged release tablet (except in Japan where another immediate release tablet is marketed).
Praegu on Plendil kogu maailmas kättesaadav suukaudseks manustamiseks toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina (välja arvatud Jaapanis, kus turustatakse toimeainet kiiresti vabastavat teistsugust tabletti).
For the indication “stable angina pectoris” there were several divergences.
Näidustuse „stabiilne stenokardia” sõnastuses oli mitmeid erinevusi.
Modifications relate to deletion of unnecessary and outdated wording, table format and addition of Hypotension as an adverse drug reaction (ADR).
Muudatused on seotud tarbetu ja aegunud sõnastuse väljajätmise, tabeli vormi ja hüpotensiooni ravimi kõrvaltoimena lisamisega.
Plendil can also be used in the treatment of vasospastic (Prinzmetal's) angina”.
Plendilit võib kasutada ka vasospastilise (Prinzmetali) stenokardia ravis”.
However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
Peale viidatud uuringute ei leitud aga olulist kirjandust, mis piirab felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia korral teatatud materjali koguhulga umbes 30 patsiendile.
The findings in the reproduction studies do not demonstrate evidence of direct fetotoxicity.
Reproduktiivtoksilisuse uuringute leiud ei tõesta otsest fetotoksilisust.
The proposal for the harmonised EU SmPC is based on the CPS from 2011 and CDS from October 2012.
ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ettepanek põhineb 2011. aasta üldisel ohutusprofiilil ja 2012. aasta oktoobri üldisel teabekaardil.
There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, renal and hepatic impairment, administration with/ without food.
Lahknevusi oli ka soovitustes patsientide erirühmadele, eelkõige eakatele ja lastele, seoses neeru- ja maksapuudulikkusega ning manustamisega koos toiduga või ilma.
The divergences were due to differences in the indication, recommendation in maximum daily dose and down titration.
Lahknevused olid tingitud erinevustest näidustuses, maksimaalses soovitatavas ööpäevases annuses ja annuse vähendamises.
Some MSs were missing a text referring to absorption, distribution, metabolism and elimination.
Mõnes liikmesriigis puudus imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist käsitlev tekst.
Overall, the statement of grounds for not including adverse events included in one or few national texts is considered acceptable by the CHMP.
Kokkuvõttes peab inimravimite komitee põhjendusi, miks jätta kõrvalnähud ühte või mõnesse riiklikku teksti lisamata, vastuvõetavaks.
Felodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker (calcium antagonist) and is indicated for the control of hypertension and in many countries also for the treatment of stable angina pectoris.
Felodipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaator (kaltsiumiantagonist) ning on näidustatud hüpertensiooni ja paljudes riikides ka stabiilse stenokardia raviks.
‘Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
„Selliste ravimite samaaegne manustamine, mis tugevalt indutseerivad või inhibeerivad CYP3 A4 ensüüme, põhjustab vastavalt kas felodipiini sisalduse ulatusliku vähenemise või suurenemise vereplasmas.
Data on the efficacy and safety of specifically felodipine in this indication are very scarce and the MAH did not discuss the extrapolability of the results obtained with other dihydropyridines in this indication.
Andmeid konkreetselt felodipiini efektiivsuse ja ohutuse kohta kõnealuse näidustuse puhul on väga vähe ja müügiloa hoidja ei arutanud selle näidustuse korral teiste dihüdropüridiinidega saadud tulemusi.
Some MSs were missing text from the CSP and some MSs had different text.
Mõnel liikmesriigil oli üldisest ohutusprofiilist teksti puudu ja mõne liikmesriigi tekst oli erinev.
Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI.
Lisati ka hoiatus, et „felodipiini efektiivsust ja ohutust hüpertensiivsete hädaolukordade ravis ei ole uuritud”, arvestades, et puuduvad tõendid felodipiini kohta hüpertensiivsete hädaolukordade puhul, ja selleks, et oleks tagatud vastavus amlodipiini ravimiteabega, nägid raportöörid vajadust lisada hoiatus nii, nagu on välja pakutud aktuaalsete probleemide loetelus.
The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR <30 ml/min, creatinine > 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal kommenteerida järgmisi vastunäidustusi: insult viimase 6 kuu jooksul, hüpertroofiline kardiomüopaatia, atrioventrikulaarne blokaad, tasemed 2 ja 3, raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min, kreatiniinisisaldus > 1,8 mg/dl), raske maksakahjustus / maksatsirroos, rinnaga toitvad naised / rinnapiima saavad imikud ja ravi kaltsiumikanali blokaatoritega.
Plendil was originally approved for marketing in Denmark on 16 March 1987, as an immediate release tablet.
Plendilile anti algselt müügiluba toimeainet kiiresti vabastava tabletina 16. märtsil 1987 Taanis.
The wording for hypertension was divergent in all EU MSs.
Hüpertensiooni puhul erines sõnastus kõigis ELi liikmesriikides.
The CHMP endorses the MAH proposal in adopting the CPS text as the harmonised text, deleting text that is not present in the referred document.
Inimravimite komitee kiidab heaks müügiloa hoidja ettepaneku võtta vastu üldise ohutusprofiili tekst ühtlustatud tekstina, jättes välja teksti, mida ei ole viidatud dokumendis.