natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3: Adverse reactions in patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor MedDRA System Organ Class
Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (points)**
Absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 4. ja 8. nädala keskmise tasemeni (punktides)**
ppFEV1 Baseline value
ppFEV1 Ravieelne väärtus
In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*).
1. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes homosügootsed patsiendid) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 24. nädalaks -10,1 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,4; -8,8; nominaalne P < 0,0001*).
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline].
1. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes ravi jätkasid, püsis ppFEV1 paranemine 48. nädalal [rühmasisene muutus = -0,8 (0,8) protsendipunkti võrreldes 3. uuringu ravieelse tasemega].
After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent volume of distribution of tezacaftor and ivacaftor was 271 (157) L and 206 (82.9) L, respectively.
Pärast tesakaftoori manustamist 100 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis ivakaftooriga 150 mg iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga täis kõhuga patsientidele oli tesakaftoori ja ivakaftoori ilmne jaotusmaht (± standardhälve) vastavalt 271 (157) l ja 206 (82,9) l. Tesakaftoor ega ivakaftoor ei jagune eelistatavalt inimese vere punalibledesse.
Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
Keskmine absoluutne muutus 24. nädalaks (protsendipunktides)**
Investigations
Analüüs
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value nominal P<0.0001±
n/N Rühmasisese muutuse vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik) Raviviiside vahe vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik) P-väärtus nominaalne P < 0,0001±
The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Symkevi (kombinatsioonis ivakaftooriga) ja platseebo kasutamise ravitulemuste erinevus esmase tulemusnäitaja ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas ravieelsega võrreldes (95% usaldusvahemik) oli 24. nädalaks 4,0 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 3,1; 4,8; P < 0,0001).
• telithromycin and clarithromycin
• telitromütsiin ja klaritromütsiin
Caution is recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.4 and
Kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
Symkevi 100 mg/150 mg tabletid tezacaftorum/ivacaftorum
Study in patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (Study 1)
Uuring CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga patsientidega (1. uuring)
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
2. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes jätkasid ravi, püsis ppFEV1 paranemine 24. nädalal [rühmasisene muutus = 0,7 (1,5) protsendipunkti võrreldes 3. uuringu ravieelse tasemega].
Examples of moderate CYP3A inhibitors include:
Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on näiteks:
• Blocked nose (sinus congestion)
• ninakinnisus (nina kõrvalurgete kinnisus)
• Dizziness
• Imetamine.
• Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections).
• Seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
Transaminase elevations
Transaminaaside aktiivsuse tõus
The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the MRHD.
Järglaste elujõulisuse ja kasvuga seotud täheldatud kõrvaltoimeteta kontsentratsioonitase on ligikaudne 4-kordne ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemne kontsentratsioon tesakaftoori/ivakaftoori manustamisel täiskasvanud inimestele maksimaalse inimesele soovitatava annusega.
• Anticoagulant medicines (used to prevent blood clots).
• Hüübimisvastased ravimid (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks).
CFQ-R respiratory domain score Baseline value
CFQ-R respiratoorse domeeni skoor Ravieelne väärtus
There were 23 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1.
1. uuringus oli 23 patsiendil, keda raviti Symkeviga, ja 24 patsiendil, keda raviti platseeboga, ravieelne ppFEV1 < 40.
Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Tesakaftoor 100 mg/ivakaftoor 150 mg tablett Ivakaftoor 150 mg tablett
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
• sisekõrva häire (pearinglus või keerlemistunne)
Table 3 reflects adverse reaction observed with Symkevi in combination with ivacaftor in patients aged 12 years and older based on pooled data from three double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical studies.
Tabelis 3 on esitatud kolme topeltpimeda, platseebokontrolliga III faasi kliinilise uuringu koondandmete põhjal Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga 12-aastastel ja vanematel patsientidel tekkinud kõrvaltoimed.
Rhinitis common
KMI Ravieelne
R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
Symkevi koos ivakaftoori 150 mg tablettidega on näidustatud tsüstilise fibroosi kombinatsioonraviks 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed või mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on selle geeni üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→ G ja 3849+10kbC→T.
• Changes in the type of bacteria in mucus
• bakteritüüpide vahetumine rögas
Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
Mõnel seda ravi saaval lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse hägusust (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (percentage points)**
Absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 4. ja 8. nädala keskmise tasemeni (protsendipunktides)
The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was -0.01(0.05) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group and 0.00 (0.05) kg/m2 in the placebo group in Study 1.
1. uuringus oli KMI z-väärtuse keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas -0,01(0,05) kg/m2 ja platseeborühmas 0,00 (0,05) kg/m2.
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see section 4.5 and Table 1 in section 4.2).
Samaaegsel kasutamisel tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Symkevi ja ivakaftoori annust kohandada (vt tabel 1 lõigus 4.2 ja lõik 4.5).
Caution is recommended when administering Symkevi in combination with ivacaftor to patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
Symkevi manustamisel kombinatsioonis ivakaftooriga raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
No ivacaftor 150 mg dose
Ivakaftoori 150 mg annust mitte võtta
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
Lastel on soovitatav Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ravi alustamisel teha ravieelne ja ravijärgne oftalmoloogiline läbivaatus (vt lõik 5.3).
CFTR activity were represented: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Uuring tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes olid heterosügootsed mutatsiooni F508del suhtes ja kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon (2. uuring) 2. uuringusse kaasatud 244 patsiendil olid esindatud järgmised näidustatud mutatsioonid, mida seostatakse CFTR-i jääkaktiivsusega: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Ear pain, Ear discomfort, Tinnitus, Tympanic membrane hyperaemia, Vestibular disorder common
Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas,tinnitus, kuulmekile hüpereemia,tasakaaluhäire sage kõrva ummistus aeg-ajalt
• erythromycin
• erütromütsiin
No dose adjustment is recommended for mild and moderate renal impairment.
Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse korral annuse kohandamist ei soovitata.
sex, age group (<18, >=18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
** Segamõjudega mudel korduvate mõõtmistega, milles ravi, visiit, ravi ja visiidi koosmõju, sugu, vanuserühm (< 18, ≥ 18 aastat) skriinimisel, ravieelne väärtus ja ravieelne väärtuse ja visiidi koosmõju on püsimõjud.
What Symkevi is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Symkevi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist 3.
Evening No dose adjustment No ivacaftor 150 mg dose
Annust ei kohandata Ivakaftoori 150 mg annust mitte võtta
Key Secondary ppFEV1 Baseline value
Põhilised teisesed ppFEV1 Ravieelne
Possible signs of liver problems
Maksahäirete võimalikud nähud
Oropharyngeal pain, Nasal congestion very common
Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarüngiit väga sage
No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Annust ei kohandata Üks tesakaftoori 100 mg/ivakaftoori 150 mg tablett üks kord ööpäevas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired nina kõrvalurgete kinnisus sage
Dizziness has been reported in patients receiving Symkevi in combination with ivacaftor, as well as ivacaftor monotherapy (see section 4.8).
Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga või ivakaftoori monoteraapiat kasutanud patsientidel on esinenud pearinglust (vt lõik 4.8).
Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Algannus: üks tesakaftoori 100 mg/ivakaftoori 150 mg tablett üks kord ööpäevas.
Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1.
1. uuringus oli ppFEV1 keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas 3,5 (0,6) protsendipunkti ja platseeborühmas -0,4 (0,6) protsendipunkti.
There were 16 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2.
2. uuringus oli Symkevit kasutanud 16 patsiendil, ivakaftoori kasutanud 13 patsiendil ja platseebot kasutanud 15 patsiendil ravieelne ppFEV1 < 40.
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets
Symkevi 100 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Annuste suurendamisel 10 mg-lt 300 mg-ni üks kord ööpäevas tõusevad tesakaftoori (manustamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis ivakaftooriga) kontsentratsioonid ligikaudu annusega proportsionaalselt.
Primary ppFEV1 Baseline value
Esmane ppFEV1 Ravieelne
M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Ivakaftoori kaks põhilist metaboliiti inimestel on M1-IVA ja M6-IVA.
Tezacaftor/ivacaftor
Tesakaftoor/ivakaftoor
For CFQ-R respiratory domain score (a measure of respiratory symptoms relevant to patients with CF including cough, sputum production, and difficulty breathing) the percentage of subjects with at least a
CFQ-R respiratoorse domeeni skoori (mõõdab tsüstilise fibroosiga patsientidele asjakohaseid respiratoorseid sümptomeid, nagu köha, rögaeritus ja hingamisraskused) osas oli patsientide osakaal, kellel oli vähemalt 4-punktiline tõus ravieelsega võrreldes (minimaalselt kliiniliselt oluline vahe), 24. nädalaks Symkevi kasutamisel 51,1% ja platseebo kasutamisel 35,7%.
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate and strong CYP3A inhibitors.
Samaaegsel kasutamisel mõõdukate ja tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Symkevi ja ivakaftoori annust kohandada.
A total of 504 patients aged 12 years and older (mean age 26.3 years) who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene were randomized (1:1 randomization: 248 Symkevi in combination with ivacaftor, 256 placebo).
F508del-mutatsiooni suhtes homosügootsed (1:1 randomiseerimine: 248 Symkevi kombinatsioon ivakaftooriga, 256 platseebo).
Table 7: Mean (SD) pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor at steady state in patients with CF
Tesakaftoori ja ivakaftoori keskmised (standardhälve) farmakokineetilised parameetrid püsikontsentratsiooni juures tsüstilise fibroosiga patsientidel Ravim Cmax (mcg/ml) t½ (h)
Ivacaftor 1.28 (0.440) 9.3 (1.7) *AUC0-24h for tezacaftor and AUC0-12h for ivacaftor
*Tesakaftoori puhul AUC0-24h ja ivakaftoori puhul AUC0-12h
Elderly people
Vanuserühm
• Redness inside the ear
• kõrva ummistus
No dose adjustment of CYP3A substrates is required when co-administered with Symkevi in combination with ivacaftor.
Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga samaaegsel manustamisel ei ole CYP3A substraatide annuse kohandamine vajalik.
Ivacaftor
• iiveldus
• Common cold
• külmetus
The dose of Symkevi should be adjusted when co-administered with strong CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Symkevi annust kohandada (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Increased liver enzymes in the blood have been seen in patients with CF receiving Symkevi.
Tsüstilise fibroosi korral on patsientidel, keda ravitakse Symkeviga, esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres.
Adolescent patients with CF who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity
Tsüstilise fibroosiga noorukitest patsiendid, kes olid CFTR-geeni F508del-mutatsiooni suhtes homosügootsed
• Breast-feeding: It is not known if tezacaftor or ivacaftor pass into breast milk.
Ei ole teada, kas tesakaftoor või ivakaftoor võib erituda rinnapiima.
Abdominal pain, Diarrhoea very common
Seedetrakti häired kõhuvalu, kõhulahtisus väga sage
Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Tiinetel rottidel ja küülikutel läbis ivakaftoor platsentaarbarjääri.
The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
Tsüstilise fibroosiga noorukitest patsiendid, kes olid F508del-mutatsiooni suhtes heterosügootsed ja kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon 2. uuringus oli ppFEV1 keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas 11,7 (1,2) protsendipunkti, ivakaftoori rühmas 7,6 (1,2) protsendipunkti ja platseeborühmas -0,4 (1,2) protsendipunkti.
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Samaaegsel manustamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Symkevi ja ivakaftoori annust kohandada (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Mean (SD) tezacaftor and ivacaftor exposure by age group Age group
Tesakaftoori ja ivakaftoori keskmine (standardhälve) kontsentratsioon vanuserühmade järgi
• Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment with
• Arst teeb enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks, eriti, kui teil on esinenud varem vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
n/N Keskmine (standardhälve) n/N Rühmasisese muutuse vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik) Raviviiside vahe vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik) P-väärtus
Ear congestion uncommon
Seedetrakti häired iiveldus sage
Increased liver enzymes in the blood are very common in patients with CF.
Tsüstilise fibroosi korral esineb sageli maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres.
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
n/N Keskmine (standardhälve) n/N Rühmasisese muutuse vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik) Raviviiside vahe platseeboga võrreldes, vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik) P-väärtus
Adverse Reaction
• kõripunetus
Bacteria in sputum very common
Uuringud bakterite sisaldumine rögas väga sage
Drug
Lapsed
The treatment difference between ivacaftor alone- and placebo-treated patients was 4.7 percentage points (95% CI: 3.7, 5.8; P<0.0001) and 2.1 percentage points (95% CI: 1.2, 2.9) between Symkevi in combination with ivacaftor- and ivacaftor alone-treated patients.
P < 0,0001) ja Symkevi kombinatsioonravi ivakaftooriga võrdlemisel ainult ivakaftooriga ravitud patsientidega 2,1 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,2; 2,9).
--1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
--1 Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline vanemtüvi KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline vanemtüvi NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
** Tissue culture infectious dose 50%
* koekultuuri nakatav annus 50%
100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Suukaudne blister (PCTFE/PVC/alu)
Route of Administrati on
Ravimvorm Manustamiste e
Pharmaceutical Form
Sisepakendi iseloomustus
The study lasted for up to two years.
Uuring kestis kuni kaks aastat.
The recommended dose is 14 mg once a day.
Soovitatav annus on 14 mg üks kord ööpäevas.
The results of the study were inconclusive.
Uuringu tulemused olid järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
Ravi kestis ligikaudu kolm aastat (152 nädalat).
Aubagio teriflunomide
Aubagio teriflunomiid
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
Euroopa Komisjon andis Aubagio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil
The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aubagio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Mis meetmeid võetakse, et tagada Aubagio ohutu ja efektiivne kasutamine?
A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Aubagio võimalikult ohutu kasutamine.
Other information about Aubagio
Muu teave Aubagio kohta
What is Aubagio and what is it used for?
Mis on Aubagio ja milleks seda kasutatakse?
Aubagio must not be used in patients with:
Aubagiot ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb:
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
• raske immuunpuudulikkus, näiteks omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Why is Aubagio approved?
Miks Aubagio heaks kiideti?
In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
Üldiselt on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja alopeetsia kerged kuni mõõdukad, mööduvad aja jooksul ning tavaliselt ei põhjusta ravi peatamist.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Aubagio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Maksa ja luuüdi mõjutavate raskete kõrvalnähtude riski peeti juhitavaks ja riskivähendamismeetmetega piisavalt ohjatuks.
Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
Ohutuse osas olid kõrvalnähud sarnased immunosupressant leflunomiidi kõrvalnähtudega, sest leflunomiid muutub organismis teriflunomiidiks.
Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
Aubagio on ravim, mis sisaldab toimeainena teriflunomiidi.
• severe kidney disease that requires dialysis;
• raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsi;
Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
Fertiilses eas naised ei tohi võtta Aubagiot tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid kasutamata.
Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
Kokkuvõttes ei saanud sellest uuringust teha järeldusi Aubagio ja beeta-1a-interferooni erinevuste kohta hulgiskleroosi ravis.
However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
Siiski oli relapside sagedus Aubagioga 23,4% ja beeta-1a-interferooniga 15,4%.
The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
Aubagio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhulahtisus, maksaensüümide sisalduse suurenemine, iiveldus ja alopeetsia (juuste väljalangemine).
It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
Hindamisaruandes ei anta Aubagio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
Aubagiot manustatakse suu kaudu, mida peeti eeliseks teiste ravimite, nagu beeta-1a-interferooni ees.
The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
Aubagio toimeaine teriflunomiid blokeerib ensüümi dihüdroorotaat-dehüdrogenaasi, mida on vaja rakkude paljunemiseks.
Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
Aubagiot uuriti neljas põhiuuringus, milles osales üle 2700 relapside ja remissioonidega hulgiskleroosiga täiskasvanu.
Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
Kuigi toimed olid mõõdukad, peeti neid olulisteks ja sarnasteks teiste hulgiskleroosi ravimite omadega, ehkki otsene võrdlus beeta-1a-interferooniga ei andnud veenvaid tulemusi.