natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carton containing 30 capsules and 1 inhaler.
Karp 30 kapsli ja 1 inhalaatoriga.
Other medicines and Oslif Breezhaler
Mis ravim on Oslif Breezhaler
• muscle pain
• lihasspasm
INSTRUCTIONS FOR USE OF OSLIF BREEZHALER INHALER
OSLIF BREEZHALER INHALAATORI KASUTUSJUHEND
Mark daily dose tracker:
Tehke märge ööpäevase annuse meelespeale:
10 capsules + 1 inhaler 30 capsules + 1 inhaler
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Inhalatsioonipulber kõvakapslites 10 kapslit + 1 inhalaator 30 kapslit + 1 inhalaator
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oslif Breezhaler 300 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites indacaterolum
Do not swallow the capsules.
− Ärge neelake kapsleid alla.
1.5 b
1,3 a 1,5 b
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oslif Breezhaler 150 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites indacaterolum
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oslif Breezhaler 150 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oslif Breezhaler 300 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites
Blister
Blistrid
Your Oslif Breezhaler pack: Each Oslif Breezhaler pack contains: one Oslif Breezhaler inhaler one or more blister containing Oslif Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
− üks või mitu inhalaatoris kasutatavaid Oslif Breezhaler kapsleid sisaldavat blistrit.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Tabelina esitatud kõrvaltoimete kokkuvõte
Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler).
30 pakendist (igas 10 kapslit ja 1 inhalaator) koosnev multipakend.
46 b a n/e a
55 a n/e
By 30 June 2019
30. juuniks 2019.
Condition
Tingimus
In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
Lõpptootest lehmapiimavalgu mikrokoguste eemaldamiseks peavad müügiloa hoidjad asendama müügilubade praegused ravimvormid lehmapiimavalguta ravimvormidega ja esitama vastava dokumentatsiooni asjakohasele riiklikule pädevale asutusele hindamiseks:
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Müügilubade hoidjad peavad täitma allpoolse tingimuse sätestatud tähtajaks ja pädev asutus peab kinnitama, et tingimus on täidetud.
Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies.
Sel põhjusel ei ole nende uuringute põhjal võimalik kindlat järeldust teha.
The experimental conditions were similar in both studies.
Katsetingimused olid mõlemas uuringus ühesugused.
LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Hispaania LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group).
Uuringul oli mitmeid puudusi (nt puudus kontrollrühm).
Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTONIA
Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa EESTI
In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature.
Nendel juhtudel rakendati alternatiivset lähenemisviisi6 või loeti uuringu olemus kinnitavaks.
4550 Peshtera BULGARIA
4550 Peshtera BULGAARIA
The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards.
Esialgsete ravimiuuringute dokumentatsioon oli väga heterogeenne ja paljudel juhtudel ei vastanud kehtivatele nõuetele.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL
Rumeenia DELOS IMPEX' 96 SRL
Benefit Risk Assessment
Kasulikkuse ja riski hindamine
The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Menetlus hõlmas 179 veterinaarravimit, millele on Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba antud või andmisel (vt I lisa).
Pujades 11-12
Mas Pujades 11-12
PO Box 179
BOX 179
Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Bulgaaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
25250 Bellpuig (Lerida) HISPAANIA
24010 TROBAJO DEL CAMINO SPAIN
24010 TROBAJO DEL CAMINO
Romania CEVA SANTE ANIMALE
Rumeenia CEVA SANTE ANIMALE
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Müügiloa taotleja või hoidja
Member state/EEA
Liikmesriik/EMP
Bulgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Bulgaaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Székesfehérvár HUNGARY
Székesfehérvár UNGARI
Oral Suspension
Suukaudne suspensioon
2320 Hoogstraten BELGIUM
2320 Hoogstraten BELGIA
Fleminga 2
Fleming 2
Bulgaria Interchemie Werken
Bulgaaria Interchemie Werken
Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIA
Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVEENIA
Bulgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Bulgaaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Romania VMD Berendonk 74
Rumeenia VMD Berendonk 74
As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly.
Kõik kolm uuringut olid halvasti dokumenteeritud (nt puudus asjakohane teave diagnostiliste protseduuride, mikrobioloogiliste uuringute, kliinilise jälgimise jms kohta) ning seepärast ei ole tulemusi võimalik korrektselt tõlgendada.
It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs.
Märgiti, et osa esitatud andmest olid identsed, kuigi neid esitasid müügiloa eri hoidjad.
V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIUM
V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIA
30625 Hannover GERMANY
30625 Hannover SAKSAMAA
s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, TŠEHHI VABARIIK
03-176 Warszawa POLAND
03-176 Warszawa POOLA
Romania S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Rumeenia S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures RUMEENIA
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Õige annuse saavutamiseks võib olla vaja kohandada joogivees olevat ravimi kontsentratsiooni.
POLIGONO INDUSTRIAL EL SEGRE,
INDUSTRIAL EL SEGRE,
Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern
08960 Sant Just Desvern
Romania INDUSTRIA ITAILIANA
Rumeenia INDUSTRIA ITAILIANA
831 02 Bratislava SLOVENIA
831 02 Bratislava SLOVAKKIA
ReusCambrils, Km.
Cambrils, Km.
2600 Antwerpen BELGIUM
2600 Antwerpen BELGIA
06516 CARROS FRANCE
06516 CARROS PRANTSUSMAA
Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Viale Corassori 62 41100 Modena ITAALIA
Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE
Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens KREEKA
The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent).
Olemasolevad andmed osutasid, et asjaomased veterinaarravimi müügiload on antud või andmisel mitmesuguste müügiloamenetluste järgi (vastastikuse tunnustamise menetlused või riiklikud menetlused) ning mitmesugustel õigusalustel (täieliku, üldise või teabel põhineva nõusoleku alusel).
76505 Saue Harjumaa ESTONIA
76505 Saue Harjumaa EESTI
The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
Efektiivsust hinnati suremuse, kliinilise jälgimise ja mikrobioloogiliste uuringute alusel.
ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
ZA Le Patis 78120 Rambouillet PRANTSUSMAA
For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
4 vastuse korral ei sisaldanud kirjalik teave asjakohaseid andmeid, mis vastanuks veterinaarravimite komitee esitatud küsimustele.
Skierniewice POLAND
Skierniewice POOLA
Bulgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Bulgaaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Budapest Ottó u. 14, Hungary
Budapest Ottó u. 14, UNGARI
05-651 Drwalew POLAND
05-651 Drwalew POOLA
Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Rumeenia CEVA PHYLAXIA VETERINARY
De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE
De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray MADALMAAD
Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques PRANTSUSMAA
Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Slovakkia Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
Doksütsükliin osutus ka efektiivsemaks kui kloortetratsükliin, mida kasutati positiivse kontrollina.
The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data.
Esitatud andmekogud koosnevad avalikest bibliograafilistest või ettevõtete andmest.
Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Bulgaaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN
Riudoms 43330 (Tarragona) HISPAANIA
Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens.
Ilmselt ei üritatud määrata ravimi tegelikku annust kanadel.
Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
9 vastust olid üldtoimikud, mis olid koostatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 järgi.
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds.
Ravimit sisaldava vee joomine sõltub lindude kliinilisest seisundist.
• the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established.
• veterinaarravimite komitee pidas doksütsükliinhüklaadi kasutamist hästi põhjendatuks.
4-7 days with drinking water
4-7 ööpäeva joogiveega
Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose.
Kliinilised sümptomid peaaegu puudusid ka pärast isegi suurimate infektsioossete annustega nakatamist.
Armazém nº 21 Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
Armazém nº 21 Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga
The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
Muud uuringud toetavad sihtannust soovituslikult, sest kasutati subjektiivset esmast lõppnäitajat - kliinilist paranemist - ning uuringud olid halvasti dokumenteeritud.
No adverse effects related to treatment were recorded.
Raviga seotud kõrvaltoimeid ei olnud registreeritud.
Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex FRANCE
Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval CEDEX
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Seega tuleb ravimit kasutada E. coli põhjustatud infektsioonide raviks ainult pärast tundlikkuse tuvastamist.
Arendonk BELGIUM
Arendonk BELGIA
Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised.
Üksnes eespool mainitud täielikke toimikuid sisaldava 19 vastuse (koostatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt) kvaliteet loeti piisavaks, et vastata tõstatatud spetsiifilistele küsimustele.
Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese.
3 uuringut esitati doksütsükliini efektiivsuse kohta kalkunitel ja hanedel.
47100 Forli ITALY
47100 Forli ITAALIA
Residue studies were mainly conducted in chickens.
Ravimijäägi uuringud tehti põhiliselt kanadel.
As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
Et ei tehtud kindlaks vajadust üle vaadata annustamine, siis tulemusena ei ole vaja üle vaadata ka käsitletud toodete keeluaegu.
Hungary Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Animal-Med Kft. 1029 Budapest UNGARI
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, indications / withdrawal periods and applicants / marketing authorisation holders in the Member States
VETERINAARRAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, NÄIDUSTUSTE/KEELUAEGADE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE/HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romania PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Rumeenia PHARMATEKA BT 1046 Budapest
2370 Arendonk BELGIUM
2370 Arendonk BELGIA
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
On soovitatav valmistada kontsentreeritud põhilahus - ligikaudu 100 g ravimit liitri joogivee kohta - ja lahjendada seda edasi soovitud terapeutilise kontsentratsioonini.
The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality.
Tulemused osutasid, et doksütsükliin parandas efektiivselt kanade kliinilist seisundit ja aegamööda vähendas suremust.
The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible.
Müügiloa hoidjate esitatud ravimijäägi kahanemise uuringud osutasid, et veterinaarravimite komitee soovitatud statistilist lähenemisviisi6 kasutati keeluaja pikkuse leidmiseks, kus võimalik.
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Alternatiivselt võib kontsentreeritud lahust kasutada ka joogivee proportsionaalses annustis.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Sihtpatogeenide tõrje ei pruugi õnnestuda ja seetõttu tuleb ravi kombineerida hea tootmistavaga, st hea hügieeni, asjakohase ventilatsiooni ning lindla üleasustatuse vältimisega.
Indications:
Näidustused:
One response was received after the given deadline for submission and therefore was not accepted and the CVMP performed its assessment without considering the product specific data.
1 vastus saadi pärast määratud esitamistähtpäeva, mille tõttu seda ei aktsepteeritud ja veterinaarravimite komitee sooritas hindamise ilma tooteomaste andmeteta.
71 08503 GURB - VIC SPAIN
08503 GURB - VIC HISPAANIA
With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient.
Kodulindude E. coli infektsioonide suhtes olid esitatud andmed ebapiisavad.
This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim.
See oli ainuke uuring, mis esitati, et kinnitada toimet O. rhinotracheale suhtes.
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Ööpäevane kogus tuleb lisada joogivette nii, et kogu ravim manustataks 24 tunni jooksul.
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline.
Doksütsükliin on tetratsükliini derivaat, mille kasutusala sarnaneb tetratsükliini omaga.
1093 Budapest HUNGARY
1093 Budapest UNGARI
To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Asjaomaste toodete efektiivsuse tõendamiseks esitasid müügiloa taotlejad või hoidjad kokku 11 algupärase ravimiuuringu andmed, sh 3 infektsiooni katseuuringu ning 8 kliinilise väliuuringu andmed.
As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
Seoses Escherichia coli infektsiooniga esitati kolm publikatsiooni eksperimentaalsete mudeluuringute kohta (George et al. 19772; Goren et al. 19883; Velkers et al. 20054) ja üks ravimi efektiivsuse uuring.
Hungary Kon-Pharma GmbH.
Kon-Pharma GmbH.
SUPER´S DIANA, S.L
Hispaania SUPER´S DIANA, S.L
08028 Barcelona SPAIN
08028 Barcelona HISPAANIA
Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
Rumeenia s.c. romvac company s.a.Şos.
Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITALY
Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITAALIA
Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITALY
Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITAALIA
The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
Uuringul oli kaks faasi: juhtuuring tuvastas optimaalse infitseeriva annuse, millele järgnes kinnitav uuring.
In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
Mõnes uuringus ei näidatud ravimijäägi kahanemise kineetikat, sest ravimijäägid koes määrati kindlaks ainult ühes või kahes ajapunktis pärast ravimi manustamise lõpetamist.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Ravimit sisaldav joogivesi tuleb vahetada värske vastu iga 24 tunni järel.
Treatment duration was five consecutive days in all studies.
Kõigis uuringutes oli ravi kestus 5 järjestikust ööpäeva.
However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals.
Samas ei sisalda vaatamata sellele artikkel George et al. (1977)2 piisavat teavet (kehamassi ja veetarbe kohta), et arvutada katseloomade ööpäevane sissevõetud annus.
It is efficient on the several bacteria resistant to first generation tetracyclines.
Ravim on efektiivne mitme bakteri suhtes, mille vastu esimese põlvkonna tetratsükliinid ei mõju.
Prevention 1 - 3 days
Ennetus: 1-3 ööpäeva
Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration.
Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee, et menetluses käsitletav kõigi asjaomaste ravimite dokumentatsioon peab sisaldama asjakohaseid mõistliku kasutuse seisukohti, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee soovitusega suunises, mis käsitleb mikroorganismide vastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, ja teavet nende õige manustamise kohta.
Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
Kerged kliinilised sümptomid ja üksikud surmlõpped registreeriti ka ravitud lindude seas pärast jälgimisaja lõppu.
COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis FRANCE
COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis PRANTSUSMAA
The study published by Goren et al. (1988)3 was designed as a dose titration study with doxycycline administered at dosages of 25-1000 ppm in drinking water for 5 consecutive days.
Avaldatud uuring Goren et al. (1988)3 oli annuse tiitrimise uuring, milles doksütsükliini manustati joogiveega annustes 25-1000 ppm 5 järjestikuse ööpäeva jooksul.
42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALY
42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITAALIA
Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN
Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona HISPAANIA
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN
CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona HISPAANIA
Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure;
Seepärast vaatamata asjaolule, et mõne praegu heakskiidetud näidustuse ja sihtliigi suhtes puudub dokumenteeritud tõendusmaterjal, jääb üldine hinnanguline kasulikkuse ja riski suhe menetluses käsitletavate ravimite suhtes muutumatuks;
In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
Esitati 2 uuringut, milles määrati lõpptoote kontsentratsioon joogivees, kuid loomade tegelikult sissevõetud ravimit (mg kehamassi kg kohta) ei olnud määratud.
Barcelona SPAIN
Barcelona HISPAANIA
5530 AD Bladel THE
5530 AD Bladel MADALMAAD
Different product formulations were used in the studies containing, doxycycline hyclate/hydrochloride at different concentrations; almost all included acidifiers in the formulation (usually citric acid).
Uuringutes kasutati mitmesuguse koostisega ravimpreparaate, mis sisaldasid eri kontsentratsioonis doksütsükliinhüklaati või -hüdrokloriidi; peaaegu kõigi koostises olid ka happesusregulaatorid (tavaliselt sidrunhape).
Hungary Phylaxia Pharma Zrt.
Phylaxia Pharma Zrt.
INN Strength Pharmaceutical form
Tugevus Ravimvorm
Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
Vaatamata esitatud uuringute puudustele ning mõne näidustuse ja annuse kohta andmete puudumisele võib väljakujunenud kasutuse ning efektiivsuse puudumisega seotud ravimiohutuse teabe põhjal järeldada, et doksütsükliini sisaldavaid tooted on praeguste annuste ja näidustuste korral ohutud ja efektiivsed.
Romania S.C. Crida pharm s.r.l
Rumeenia S.C. Crida pharm s.r.l
While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Kuigi müügiloa hoidjate ja taotlejate esitatud andmed ei olnud piisavad, et tõendada kasutatavaid annuseid kõigi näidustuste ja liikide korral, ei leitud siiski ka mingit uut teavet, mis oleks osutanud mis tahes riskile, mis oleks seotud doksütsükliini kasutamisega kodulindudel seoses selle efektiivsuse puudumisega.
COTECNICACOOPERATIVA TECNICA AGROPECUARIA Ctra.
AGROPECUARIA Ctra.
Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra
Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITALY
Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITAALIA
In case of Chlamydia psittaci infection for 30-45 days.
Chlamydia psittaci infektsiooni korral 3045 ööpäeva
As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available.
Seoses bakteriga P. multocida osutavad eksperimentaalsed mudeluuringud, et raviannus on 10 mg kehamassi kg kohta 4 või 5 ööpäeva jooksul, kuid puuduvad kinnitavad kliinilised andmed kaubanduslikel tingimustel kasutamise kohta.
At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved.
Selle annuse korral saavutas doksütsükliini keskmine kontsentratsioon plasmas väärtuse 3,6 µg/ml (mõõdetud 2. ravipäeval).
Slovenia Novartis Veterina d.o.o.
Sloveenia Novartis Veterina d.o.o.