natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
Märgatavat erinevust raskete trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissageduse osas patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses 60 mg, platseebot või mitte-naprokseen MSPVA-sid, ei täheldatud.
Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes inhibeeris <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> annustes kuni 150 mg ööpäevas annusest sõltuvalt COX-2, mõjutamata oluliselt COX-1 aktiivsust.
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
120 mg etorikoksiibi manustamisel 28 päeva jooksul koos hormoonasendusraviga, mis koosnes konjugeeritud östrogeenidest (0,625 mg Premarin), suurendas püsikontsentratsiooni AUC0-24h konjugeerimata östroonil (41%), ekviliinil (76%) ja 17-β-östradioolil (22%).
In this leaflet:
Olles hinnanud:
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Kliinilistes uuringutes kirjeldati järgmisi kõrvaltoimeid suurema esinemissagedusega kui platseebo puhul osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses 60 mg või 90 mg kuni 12 nädala jooksul, või on nendest kõrvaltoimetest teatatud pärast turule toomist:
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Südame häired: Aeg-ajalt: südamepaispuudulikkus, mittespetsiifilised muutused EKG-s, müokardiinfarkt
Merck Sharp & Dohme BV.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Patsientidel on nende reaktsioonide tekkerisk kõige suurem ravikuuri alguses.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Immuunsüsteemi häired: Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja esitama alljärgnevaid järelmeetmeid:
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Kliinilistes uuringutes on hinnatud <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> ohutust ligikaudu 4800 inimesel, sealhulgas umbes 3400-l osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsiendil (umbes 600 osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsienti sai ravi ühe aasta jooksul või kauem).
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Kergekujulise maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6) ei tohi ületada annust 60 mg üks kord ööpäevas.
Laboratórios Bial - Portela & Cª, S.A. PRT
Bial-Portela & Ca., S.A.
Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
60 mg etorikoksiibi manustamine 21 päeva jooksul samaaegselt suukaudse rasestumisvastase vahendiga, mis sisaldas 35 µg etinüülöstradiooli ja 0,5...1 mg noretindrooni, suurendas etinüülöstradiooli püsikontsentratsiooni kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-24h) 37%.
<Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Etorikoksiibi kasutamine on vastunäidustatud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Ligikaudu 3100 patsienti raviti etorikoksiibiga annuses 60 mg ööpäevas 12 nädalat või kauem.
Paediatric patients
Eakad patsiendid.
Cardiovascular effects
Kardiorenaalsed haigusjuhud.
Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Ravimi toime võib saabuda kiiremini tühja kõhuga manustamisel.
<Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 30 mg film-coated tablets <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 60 mg film-coated tablets <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 90 mg film-coated tablets <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 120 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 60 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 90 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 120 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
Efficacy
Tugevus
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 60 mg, 90 mg või 120 mg etorikoksiibi.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Aeg-ajalt: pingetunne kõhus, happe refluks, sooletalitluse muutused, kõhukinnisus, suukuivus, seedetrakti haavand, ärritatud soole sündroom, ösofagiit, suuõõne haavand, oksendamine.
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road
Ühendkuningriik Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Paço d' Arcos
Toime neerudele
Renal insufficiency
Maksapuudulikkus.
MEDAL Program Hepatic Safety Results:
Mao-sooletrakti ravimtaluvus ja ohutustulemused.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
LABELLING
Kirjeldus
Belgium Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135
Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgia
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk ei ole raviga hästi kontrollitud.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
90 mg: valged õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „454“ ja teisel „MSD“.
Skanstes 13
LISA III
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Tõsiste trombootiliste haigusjuhtude sagedused olid: etorikoksiib 1,25 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta vs diklofenak 1,15 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta (suhteline risk 1,07; 95% CI: 0,65%; 1,74%).
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
120 mg: kahvaturohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „541“ ja teisel „MSD“.
Confirmed Cardiac Events
Kardiovaskulaarsed toimed
1123 Budapest Hungary
MSD Ungari Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungari
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral (Child-Pugh skoor 7…9) oli 60 mg etorikoksiibi ülepäeviti manustamise järgselt keskmine AUC sarnane tervete uuritavatega, kes manustasid 60 mg etorikoksiibi 1 kord päevas.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et etorikoksiibi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud näidustuste puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisana III) tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas rakendada etorikoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Hoida pakend tihedalt suletuna.
UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Leedu Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Etorikoksiib põhjustas vähem ravi katkestamisi kui diklofenak (0,3% vs 5,2%) maksa kõrvaltoimete tagajärjel, mis olid enamuses põhjustatud maksafunktsiooni testide suurenenud tulemustest.
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Umbes 7100 osteoartroosiga patsiendil läbiviidud uuring võrdles 90 mg etorikoksiibi (1,5-kordne soovitatud osteoartroosi raviannus) ja 150 mg diklofenaki seedetrakti ravimtaluvust.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Valge polüpropüleenist korgiga valged ümarad HDPEpudelid, milledes on 30 või 90 tabletti.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Etorikoksiibi ja platseebo vahel puudusid statistiliselt olulised erinevused.
The recommended dose is 30 mg once daily.
Osteoartroos Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
Uuringus pandi tähele täiendavalt järgnevaid ohutusalaseid tulemusi:
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Võrreldes diklofenakiga seostati etorikoksiibi statistiliselt oluliselt vähem juhtudega, kus vastavalt varem kindlaksmääratud kombineeritud tulemusnäitajatele patsient katkestas ravi seoses kliiniliste mao-sooletrakti kõrvaltoimete ja maksafunktsiooni laboratoorsete testide kõrgenemisega.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Silma kahjustused: Aeg-ajalt: ähmane nägemine.
What <Etoricoxib> contains
Etoricoxib MSD
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Etorikoksiibravi saanud küülikutel täheldati annusega mitteseotud kardiovaskulaarsete väärarengute madalat esinemissagedust.
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
60 mg: rohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „447“ ja teisel „MSD“.
Elderly
Eakad.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
- kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, mis näitavad trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude riski; - uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski suurenemist; - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
Immune system disorder:
Seedetrakti häired:
Arcoxia
Aroxia
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Seetõttu tuleb etorikoksiibi ravi ajal pöörata erilist tähelepanu vererõhu jälgimisele.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,
SIA ”Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13
Read the package leaflet before use.
Hoida originaalpakendis.
Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/spasm, muscle pain/stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression,
Kardiovaskulaarseid juhte puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada märge, et selektiivse Cox-2 inhibiitori väljakirjutamise otsuses tuleks lähtuda konkreetse patsiendi üldriskide hinnangust; - lisada märge, et ravimi ordineerija peaks määrama väikseima efektiivse annuse võimalikult lühikeseks perioodiks ning et vajadust valuvaigisti järele tuleks sagedasti ümber hinnata; - lisada vastunäidustused diagnoositud südame isheemiatõbi ja/või südame-veresoonkonna haigus ning perifeersete arterite haigus; - lisada hoiatus, et kliinilised uuringud viitavad sellele, et selektiivsed Cox-2 inhibiitorid võivad olla rohkem seotud trombootiliste juhtude riskiga (eriti müokardi infarkti ja ajuhalvatuse riskiga), võrreldes platseebo ja mõningate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega; - lisada hoiatus südamehaiguse riskiteguritega, näiteks hüpertensiooni, hüperlipideemiat (kõrge kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja/või suitsetavatele patsientidele; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad kaaluksid ravi katkestamist, kui mõne mainitud elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele hüpertensiooni osas, märkides ära, et ravi käigus etorikoksiibiga tuleb vererõhku pidevalt kontrollida; kui vererõhk tõuseb märkimisväärselt, tuleb kaaluda alternatiivravi; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele kutsumaks neid üles suhtuma ettevaatusega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse kombinatsioonis ACE inhibiitoritega või angiotensiin-II retseptorite antagonistidega.
• <Etoricoxib> helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
<VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> on näidustatud osteoartroosi, reumatoidartriidi ning ägeda podagrahooga seotud valu ja põletikunähtude sümptomaatiliseks raviks.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Kliiniline meede 1 Müügiloa hoidja kohustub informeerima inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed uuringute MEDAL ja EDGE II lõpetamisel nende tulemustest kardiovaskulaarse ja gastrointestinaalse ohutuse kohta ja ta teatab kohaldatavatest vajalikest andmeuuendustest.
The 30 mg dose has not been studied in osteoarthritis of hands.
Alla 12-aastastel lastel ei ole etorikoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Kõrva ja labürindi kahjustused: Aeg-ajalt: tinnitus.
Common: ecchymosis.
Tsüklosporiin ja takrolimus.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Isheemilise ajuinsuldi esinemissagedus oli etorikoksiibil ja diklofenakil vastavalt 0,14 vs 0,23 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta.
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Ravi katkestamiseni viinud kliiniliste mao-sooletrakti haigusjuhtude esinemissagedus võrreldes diklofenakiga oli etorikoksiibil statistiliselt oluliselt väiksem (etorikoksiibil 7,1%, diklofenakil 9,1%).
Hypromellose
Imendumine
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Embrüo/loote elulemuse vähenemist täheldati aga annuste kasutamisel, mis on ≥1,5 korda suuremad inimesel kasutatavast annusest.
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data
Mao-sooletrakti ja kardiovaskulaarset ohutust puudutav teave on kokkuvõetud allpool.
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Suu kaudu manustatud etorikoksiib imendub seedetraktist hästi.
Intent-to-treat
Toime maksale
Gout
Sugu.
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
- uuringu Target tulemusena lumirakoksiibi kohta esitatud andmeid, mis viitavad tromboosinähtude (eriti südamelihase infarkti) sageduse kergele tõusule võrreldes naprokseeniga, on ilmne, et kõik kättesaadavad andmed näitavad kogu Cox-2 inhibiitorite klassi puhul kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski suurenemist, ning komitee leidis, et ravimi kasutamise kestuse ja annuse ning kardiovaskulaarse reaktsiooni tekkimise tõenäosuse vahel on olemas seos.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral (Child-Pugh skoor 7…9) on maksimaalne soovitatav annus 60 mg ülepäeviti.
Cardiovascular safety results:
Kardiovaskulaarne teave.
It is not known if <Etoricoxib> is excreted in human milk.
<VÄLJAMÕELDUD NIMETUS>'t manustatakse suu kaudu.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 20 September 2007.
See kiireloomuline ohutuspiirang algatati 16. veebruaril 2005 ja vormistati lõplikult 17. veebruaril 2005.
What is ankylosing spondylitis?
Suukaudsed antikoagulandid.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Erinõuded puuduvad.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
KG Otto-Schott-Str. 15
Strength Pharmaceutical form
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Pakendi sisu
European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Raxone võimalikult ohutu kasutamine.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Mis meetmed võetakse, et tagada Raxone ohutu ja efektiivne kasutamine?
Raxone idebenone
Raxone idebenoon
Other information about Raxone
Muu teave Raxone kohta
Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Raxonet turustatakse 150 mg tablettidena ning soovitatav annus on kaks tabletti, mida võetakse kolm korda ööpäevas koos toiduga.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Raxone kohta täielikku teavet.