natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 5 mg teduglutiidi 0,5 ml lahuses, mis vastab kontsentratsioonile 10 mg/ml.
Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Leidke puhastatud nahapinnal mõni teine koht, kuhu ravim süstida.
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Pulber: L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Revestive sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Võtke ühendust oma lapse arstiga, kui teie lapsel esineb väsimust, õhupuudustunnet või pahkluude või säärepiirkonna turset; - kõhunäärme põletik (pankreatiit).
Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of SBS.
Ravi võib alustada üksnes arsti järelevalve all, kellel on kogemusi lühikese soole sündroomi ravis.
No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administration.
Korduva subkutaanse manustamise korral ei täheldatud teduglutiidi kumuleerumist organismis.
Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Ärge süstige ravimit põletikulisse, tursunud või armidega nahapiirkonda ega sünnimärkide või muude nahakahjustustega kohtadesse.
Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Revestive'i pakendis on 1 viaal pulbrit koos 1 eeltäidetud süstlaga või 28 viaali pulbrit koos 28 eeltäidetud süstlaga.
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
- Teised koostisosad on L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat.
If you inject more Revestive than you are told to by your doctor, you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Kui te kasutate Revestive'i rohkem kui ette nähtud Kui te süstite endale rohkem Revestive'i, kui arst on teile öelnud, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
Ravi jätkamisel Revestive'iga teeb arst teie lapsele ka edaspidi kolonoskoopiaid.
Caution is needed when administering Revestive to persons with a known hypersensitivity to tetracycline (see section 4.3).
Revestive'i manustamisel patsientidele, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus tetratsükliini suhtes, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.3).
Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
Parenteraalsest toitumisest vabanenud patsientidel on soovitatav ravi jätkata.
There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
Andmed Revestive'i toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Pulber: L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Teduglutide was studied in 17 patients with SBS allocated to five treatment groups using doses of 0.03, 0.10 or 0.15 mg/kg teduglutide once daily, or 0.05 or 0.075 mg/kg bid in a 21-day open-label, multicenter, dose-ranging study.
Teduglutiidi uuriti 21-päevases mitmes keskuses läbi viidud avatud uuringus optimaalse annuse leidmiseks 17 lühikese soole sündroomiga patsiendil, kes olid jagatud 5 ravigruppi: teduglutiid annuses 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg või 0,15 mg/kg üks kord ööpäevas või teduglutiid annuses 0,05 mg/kg või 0,075 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Talk to your doctor before using Revestive: - if you have severely decreased liver function.
Enne Revestive'i kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus.
Expel any excessive volume from the syringe with the needle cap still on until your dose is reached.
Suruge süstlast välja see osa lahusest, mis ületab teie annuse, kusjuures nõelakate on endiselt peal.
Revestive is used to treat adults, children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Revestive'i kasutatakse lühikese soole sündroomiga täiskasvanute, laste ja noorukite raviks (alates 1 aasta vanusest).
Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Uuringus osalejad jätkasid ravi teduglutiidiga ka pärast parenteraalsest toitmisest vabanemist.
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
- Teised koostisosad on L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad teduglutiidiga läbi viidud 2 platseebokontrolliga kliinilisest uuringust 109 lühikese soole sündroomiga täiskasvanud patsiendil, keda raviti kuni 24 nädala vältel annustega 0,05 mg/kg ööpäevas ja 0,10 mg/kg ööpäevas.
Patients on teduglutide maintained their previous dose assignment throughout the extension phase, while placebo patients were randomised to active treatment, either 0.05 or 0.10 mg/kg/day.
Teduglutiidi saanud patsiendid jätkasid kogu jätku-uuringu vältel oma senise annusega, varasemalt platseebot saanud patsiendid randomiseeriti kas ravimi 0,05 mg/kg ööpäevas või 0,10 mg/kg ööpäevas manustamise gruppi.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Siiski, lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Kõhu paisumine, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Siiski, lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Complete weaning
Täielik võõrutus
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad teduglutiidiga läbi viidud 2 platseebokontrolliga kliinilisest uuringust 109 lühikese soole sündroomiga patsiendil, keda raviti kuni 24 nädala vältel annustega 0,05 mg/kg ööpäevas ja 0,10 mg/kg ööpäevas.
- If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
- Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Revestive'i pakendis on 28 viaali pulbrit koos 28 eeltäidetud süstlaga.
It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Revestive eritub rinnapiima.
Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache, vomiting and constipation - Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder.
Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib tugev kõhuvalu koos oksendamise ja kõhukinnisusega; - sapi eritumise vähenemine sapipõiest ja/või sapipõiepõletik.
Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint.
Osalejate päevikuandmete alusel saavutasid 18 (69,2%) osalejat 0,05 mg/kg ööpäevas kasutanud rühmas esmase tulemusnäitaja, parenteraalse toitmise / i.v.
Fluid overload has been observed in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes on täheldatud vedeliku ülekoormust.
If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Üks pulbriviaal sisaldab 1,25 mg teduglutiidi*.
Cholecystitis Cholecystitis acute
Koletsüstiit, äge koletsüstiit
In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Sapipõie või sapijuhadega seotud sümptomite tekkimisel tuleb hinnata ravi jätkamise otstarbekust Revestive'iga.
- If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Colo-rectal polyps
Kolorektaalsed polüübid
After reconstitution, the solution should be used immediately.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
Üks pulbriviaal sisaldab 5 mg teduglutiidi*.
Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Pakendis on 28 viaali pulbriga koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Revestive 1,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti teduglutiid
NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your child's belly) to avoid discomfort.
Vahetage järjestikku süstimiskohti (lapse kõhupiirkonna ülemine ja alumine vasakpoolne ja parempoolne osa), et vältida süstimisega seoses tekkida võivat ebamugavust.
A colonoscopy with removal of polyps should be performed at the time of starting treatment with Revestive.
Enne ravi alustamist Revestive'iga tuleb teha kolonoskoopia koos polüüpide eemaldamisega.
Includes the following preferred terms: Injection site haematoma, Injection site erythema, Injection site pain, Injection site swelling and Injection site haemorrhage.
Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: süstekoha hematoom, süstekoha punetus, valu süstekohal, turse süstekohal ja süstekoha veritsemine.
- if your child has had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
- kui teie laps on teduglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või tetratsükliini ravimjääkide suhtes allergiline; - kui teie lapsel on vähk või kui tal kahtlustatakse vähki; - kui teie lapsel on viimase viie aasta vältel olnud seedetrakti vähk, sealhulgas maksa-, sapipõie või sapiteede ja pankreasevähk.
If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Üks viaal pulbriga sisaldab 1,25 mg teduglutiidi.
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Naatrimvesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Revestive'i kasutatakse lühikese soole sündroomiga laste ja noorukite raviks (alates 1 aasta vanusest).
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Üks viaal pulbriga sisaldab 5 mg teduglutiidi.
Materials needed but not included in the pack: - Reconstitution needles (size 22G, length 1½" (0.7 x 40 mm)) - 0.5 or 1 ml injection syringes (with scale intervals of 0.02 ml or smaller).
(0,7 x 40 mm)); - 0,5 või 1 ml süstlad (0,02 ml või väiksemate jaotustega).
In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
Süstekoha reaktsioonid Prekliinilistes uuringutes täheldati süstekohtades tõsist granulomatoosset põletikku.
Revestive is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with Short Bowel Syndrome (SBS).
Revestive on näidustatud lühikese soole sündroomi raviks 1-aastastel ja vanematel patsientidel.
The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Manustamiskõlblik lahus manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanse süstena kõhu piirkonna erinevatesse neljandikesse.
- if you have had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
- kui olete teduglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või tetratsükliini ravimjääkide suhtes allergiline; - kui teil on vähk või kui teil kahtlustatakse vähki; - kui teil on viimase viie aasta vältel olnud seedetrakti vähk, sealhulgas maksa-, sapipõie- või sapiteede ja pankreasevähk.
In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Kõhunäärmega seotud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi jätkamise vajadust Revestive'iga uuesti hinnata.
The naturally occurring human glucagon-like peptide-2 (GLP-2) is a peptide secreted by L cells of the intestine which is known to increase intestinal and portal blood flow, inhibit gastric acid secretion, and decrease intestinal motility.
See peptiid suurendab soolte ja portaalsüsteemi verevoolu, pärsib maosoolhappe sekretsiooni ja vähendab soolte motoorikat.
Gallbladder and bile ducts
Sapipõis ja sapiteed
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Revestive 1,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti
3.6 Check for air bubbles.
3.6 Veenduge, et süstlas ei oleks õhumulle.
Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
Visake viaal ja lahustamisnõel koos teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
- Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
- Kõik nõelad ja süstlad tuleb äraviskamiseks panna teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects.
Child-Pugh klass B maksakahjustusega täiskasvanutega läbiviidud uuringu kohaselt ei ole kerge ja mõõduka maksakahjustusega lastel vaja annust kohandada.
Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Seejärel tuleb lastel ja noorukitel ravi ajal Revestive'iga teha väljaheite peitvere analüüs üks kord aastas.
Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib tugev kõhuvalu koos palavikuga; - soolesulgus (soole ummistumine).
NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your belly) to avoid discomfort.
Vahetage järjestikku süstimiskohti (kõhupiirkonna ülemine ja alumine vasakpoolne ja parempoolne osa), et vältida süstimisega seoses tekkida võivat ebamugavust.
Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Lahustatud ravim Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas Revestive'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B subjects.
Child-Pugh klass B maksakahjustusega uuringus osalejatel läbi viidud uuringu kohaselt ei ole kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vaja annust kohandada.
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
Revestive 5 mg süstelahuse pulber ja lahusti teduglutiid
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Revestive 5 mg süstelahuse pulber ja lahusti Teduglutiid
Not known thoracic and mediastinal disorders
Lineaarsus/mittelineaarsus
Hyperplasia in the gall bladder, hepatic biliary ducts, and pancreatic ducts were observed in subchronic and chronic toxicology studies.
Subkroonilise ja korduvtoksilisuse uuringutes täheldati sapipõie, maksasiseste sapiteede ja kõhunäärmejuha hüperplaasiat.
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
Revestive 5 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge kohe arsti poole:
Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Lahustatud ravim Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Korduvate soolesulguse episoodide korral tuleb hinnata ravi jätkamise vajadust Revestive'iga.
), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
Lisaks sellele, et enne ravi alustamist teduglutiidiga on soovitatav teha kolonoskoopia ja eemaldada kõik polüübid (vt lõik 4.4), tuleb iga patsienti lähtuvalt tema individuaalsetest näitajatest (näiteks vanus ja põhihaigus, varasem polüüpide esinemine) hinnata sagedasema jälgimise vajaduse suhtes.
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Võtke ühendust oma lapse arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie lapsel tekib tugev kõhuvalu koos palavikuga; - soolesulgus (soole ummistumine).
Your doctor will perform further colonoscopies if you continue treatment with Revestive.
Ravi jätkamisel Revestive'iga teeb arst teile ka edaspidi kolonoskoopiaid.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
- Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks lahus kohe ära kasutada.
The solution must not be used if it is cloudy or contains particulate matter.
Ärge kasutage lahust, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
Sõltuvalt patsiendi individuaalsetest näitajatest (näiteks vanus, põhihaigus) võib olla vajalik sagedasem kolonoskoopiline kontroll (vt ka lõik 5.1).
Other side effects include:
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Revestive should not be used if a cancer is detected during your colonoscopy.
Kui kolonoskoopia käigus avastatakse teil vähk, ei tohi teil Revestive'i kasutada.
Cases of cholecystitis, cholangitis, and cholelithiasis have been reported in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on teatatud sapipõiepõletiku, sapijuhapõletiku ja sapikivitõve juhtudest.
Two (2) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide.
2 uuringus osalejat vabanesid ravi ajal teduglutiidiga parenteraalsest toitmisest.
Your doctor will consider this when prescribing this medicine.
Teie arst arvestab sellega, kui ta teile seda ravimit välja kirjutab; - kui teil on neerufunktsiooni kahjustus.
One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
1 uuringus osaleja vabanes ravi ajal teduglutiidiga parenteraalsest toitmisest.
Hepatic impairment
Südame paispuudulikk us
Intravenous use vial (glass)
Intravenoosne Viaal (klaasist) 1 viaal
Subcutaneous use vial (glass)
Viaal (klaasist) 1 viaal
Intravenous use
Subkutaanne või intravenoosne
The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid medac kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Ravimit ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid medac müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2012.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid medac võimalikult ohutu kasutamine.
In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Lisaks varustab ravimi Zoledronic acid medac turustaja patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduda.
It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus) 4 mg/100 ml või infusioonilahuse kontsentraadina 4 mg/5 ml.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid medac ohutu ja efektiivne kasutamine?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid medac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zometa.
Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Zoledronic acid medac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid medac on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Ravimi Zoledronic acid medac tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimiga Zoledronic acid medac toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.