natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ART-experienced adult patients The recommended dose regimens are as follows: In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Soovitatav annustamisskeem on järgmine: - Varem RVR-i saanud patsientidel, kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)* ning kelle plasma HIV-1 RNA tase on < 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
Koostoimete uuringus näidati rifabutiini võrreldavat ööpäevast süsteemset ekspositsiooni manustamisel 300 mg üks kord ööpäevas eraldi ning 150 mg üks kord ööpäevas ülepäeviti kombinatsioonis darunaviiri/ritonaviiriga (600/100 mg kaks korda ööpäevas), kusjuures ööpäevane ekspositsioon aktiivse metaboliidi 25-Odesatsetüülrifabutiini suhtes suurenes ligikaudu 10 korda.
In the morning, take one 600 milligram Darunavir Krkad.d.tablettogether with 100 milligram ritonavir.
- Hommikul võtke üks 600 mg Darunavir Krka d.d.
Boceprevir (hepatitis C infection)
C-hepatiidi infektsiooni raviks
median CD4+ cell count change from baseline (x 10
CD4+ rakkude arvu keskmine muutus algtasemega võrreldes (x 10
Darunavir is expected to increase these antineoplastic plasma concentrations.
Eeldatavalt suurendab darunaviir nende antineoplastiliste ravimite plasmakontsentratsioone.
alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
metüülergonoviin); - elbasviir/grasopreviir; - tsisapriid; - dapoksetiin; - domperidoon; - naloksegool; - lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin, sertindool (vt lõik 4.5); - triasolaam, suukaudne midasolaam (vt lõik 4.5 parenteraalselt manustatava midasolaami ettevaatusabinõud);
400 mg film-coated tablets darunavir
400 mg õhukese polümeerikattega tabletid darunavirum
When administration of rosuvastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Kui on vajalik rosuvastatiini ja darunaviiri ning väikeses annuses ritonaviiri manustamine, on soovitatav alustada väikseima võimaliku rosuvastatiini annusega ning tiitrida seda kuni soovitud kliinilise toime saavutamiseni, jälgides samal ajal ohutust.
Darunavirgiven with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Alternatiivse võimalusena võib kaaluda darunaviiri koos väikese annuse ritonaviiriga.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka d.d.
Te peate 30 minutit enne Darunavir Krka d.d.
Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 150 mg cobicistat once daily in ARTnaïve and ART-experienced patients
800 mg darunaviiri üks kord ööpäevas koos 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas raviskeemi efektiivsus varem retroviirusvastast ravi mittesaanud ja ravi varem saanud patsientidel
Ethinylestradiol/drospirenone.
Ravieelne genotüüp või fenotüüp ja viroloogiline ravivastus
Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase
Võimendatud darunaviir ja nende antidepressantide samaaegne kasutamine võib suurendada antidepressantide kontsentratsioone.
(2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka d.d.
't (2 tabletti, mis sisaldavad 400 mgDarunavir Krka d.d.
The
PI
Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with low dose ritonavir with these analgesics.
Darunaviiri ja väikese annuse ritonaviiri samaaegsel manustamisel nende analgeetikumidega on soovitatav kliiniline jälgimine.
Co-administration of boosted darunavir and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Võimendatud darunaviir ja alfusosiini koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Medicinal products by therapeutic areas
ANTINEOPLASTILISED RAVIMID
Concomitant use of salmeterol and boosted darunavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
Salmeterooli samaaegne kasutamine koos darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga võib suurendada salmeterooli sisaldust plasmas.
Warfarin
Nifedipiin
In patients taking Darunavir Krka d.d.
Mis ravim on Darunavir Krka d.d.
600 milligram darunavir + 100 milligram ritonavir twice a day * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if Darunavir Krka d.d.
* Lastele vanuses 12 aastat ja vanematele kehakaaluga vähemalt 40 kg teeb kindlaks arst, kas võib kasutada Darunavir Krka d.d.
For dosage recommendations in ART-naïve patients see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Neerukahjustusega patsientide korral tuleb vaadata klaritromütsiini ravimi omaduste kokkuvõttest koos darunaviiri/ritonaviiriga.
ANTIFUNGALS Voriconazole
Nifedipiin Verapamiil
Bottle (HDPE), child resistant temper evident PP closure with a desiccant: - 30 tablets: 1 bottle of 30 film-coated tablets, - 90 tablets: 3 bottles of 30 film-coated tablets.
- 30 tabletti: 1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tablettidega, - 90 tabletti: 3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tablettidega.
If prescribed Darunavir Krka d.d.
Saadaval on ka Darunavir Krka d.d.
In the evening, take one 600 milligram Darunavir Krkad.d.tablettogether with 100 milligram ritonavir.
- Õhtul võtke üks 600 mg Darunavir Krka d.d.
With baseline HIV-RNA ≥
Ravieelne HIVRNA ≥ 100,000
Darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Darunaviir võib suurendada seenevastaste ravimite plasmakontsentratsioone ja posakonasool, isavukonasool, itrakonasool või flukonasool võivad suurendada darunaviiri kontsentratsioone (CYP3A ja/või P-gp inhibeerimine)
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Patsientidel, kellel on eelnev kokkupuude antiretroviraalsete ravimitega, kuid kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)* ning kelle plasma HIV-1 RNA tase on < 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
For dosage recommendations in children, see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Annustamissoovitused lastele vt Darunavir Krka d.d.
The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
manustamisel 50 mg võrreldes 150 mg ainult simperiviiri ravirühmas.
Midazolam (oral) Triazolam
Midasolaam (suukaudne) Triasolaam suurenemist.
600 mg film-coated tablets darunavir
Darunavir Krka d.d., 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid darunaviir (darunavirum)
400 mg film-coated tablets Darunavir Krka d.d.
Darunavir Krka d.d., 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Darunavir Krka d.d., 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
120 (3x40) capsules
120 (3x40) kapslit
Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik) ravimi müügiloa.
What is Pantoprazole Olinka?
Mis on Pantoprazole Olinka?
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Olinka bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Ühendkuningriigis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik.
However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Bioekvivalentsusuuringuid kasutatakse selleks, et hinnata, kuidas geneeriline ravim võrreldes võrdlusravimiga organismis imendub.
Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Ettevõte Olinka UK Ltd. esitas Ühendkuningriigi pädevale asutusele Pantoprazole Olinka kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Pantoprozole Olinka on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Pantoprazole Olinka toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Pantoprazole Olinkat kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Miks Pantoprazole Olinka müügiloa taotlus uuesti läbi vaadati?
The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
Esildise aluseks olid Saksamaa pädeva asutuse tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Olinkat võrreldi Pantectaga.
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Teave Pantoprazole Olinka (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
Pantoprazole Olinkat turustatakse gastroresistentsete tablettidena.
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
27. august 2009, 26. oktoober 2009
Date of latest renewal: 18 July 2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014.
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Kuigi andmeid on piiratult, eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Temomedac may make you feel tired or sleepy.
Temomedac võib muuta teid väsinuks või uniseks.
Other medicines and Temomedac
Muud ravimid ja Temomedac
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
• kui olete üle 70 aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
- which days are your dosing days.
• millised on annustamise päevad.
This is because you must not be treated with Temomedac during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Sest raseduse ajal ei tohi teid Temomedaciga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
TMZ + concomitant RT n = 288*
TMZ + samaaegne RT n = 288*
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
TMZ dose levels are listed in Table 2.
TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2.
TMZ monotherapy n = 224
TMZ-i monoteraapia n = 224
capsule shell (including printing ink):
kapsli ümbris (sealhulgas trükitint):
CTC Grade 4b a:
CTC 4. asteb a:
Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
Annused 2...6. tsükli ajal, kui toksilisus puudub
Take your prescribed dose of Temomedac once a day, preferably at the same time each day.
Võtke teile määratud Temomedaci annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
TMZ dose (mg/m²/day)
Annuse tase TMZ-i annus (mg/m²/ööpäevas)
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4 %.
Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Ravi Temomedaciga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Teie rarst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temomedac.
Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temomedaciga ravi lõpetamine.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temomedaci manustada ilma toiduta.
Always take Temomedac exactly as your doctor has told you.
Võtke Temomedaci alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33 % ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9 % võrra.
Then you will have 23 days without Temomedac.
Seejärel olete te 23 päeva ilma Temomedacita.
What Temomedac looks like and contents of the pack
Kuidas Temomedac välja näeb ja pakendi sisu
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26 % vs. 10 %) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1 - 2 weeks.
Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel), ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temomedac (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an antiemetic) to help prevent vomiting.
• kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temomedaci väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
TMZ-i manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
What Temomedac is and what it is used for
Mis ravim on Temomedac ja milleks seda kasutatakse
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. jaanuar 2010.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temomedac to prevent or control nausea and vomiting.
Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temomedaci võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43 %) ja oksendamine (36 %).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n = 287) or RT alone (n = 286).
Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n = 287) või ainult RT-d (n = 286).
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
• kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZiga katkestada vastavalt 8 % ja 4 % juhtudest.
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ-i manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
What Temomedac is and what it is used for What you need to know before you take Temomedac How to take Temomedac
Mis ravim on Temomedac ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Temomedaci võtmist Kuidas Temomedaci võtta
Temomedac contains lactose (a kind of sugar).
Temomedac sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Temomedac contains a medicine called temozolomide.
Temomedac sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS = 2, n = 70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Temomedac should not be administered to pregnant women.
Temomedaci ei tohi rasedatele manustada.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Mis puutub TMZ-i AUC-i, siis MTIC-i ja AIC-i toime on vastavalt ligikaudu 2,4 % ja 23 %.
Do not take Temomedac - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The 6 month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
6-kuuline tüsistustevaba elulemus oli ravikavatsuslikus populatsioonis 44 % ja keskmine tüsistustevaba elulemus 4,6 kuud, mis sarnanes progressioonivaba elulemust kirjeldavate tulemustega.
- if you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temomedac until the vomiting is under control.
• Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga oksendamise kontrolli alla saamise ning Temomedaci võtmiseks parima aja leidmise osas.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m² tsükli kohta.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-i annuses 150 mg/m² , täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Toksiline sarvkihinekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of Grade 3 - 4 laboratory findings is presented after each table.
Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli, 3. ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus on toodud iga tabeli järel.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temomedac dose needs to be adjusted.
Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temomedaci annust on vaja kohandada.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mitte-hematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud tabelis 1.