natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
• deksametasoon - steroidne ravim, mida määratakse erinevate seisundite, sealhulgas tõsise haigestumise raviks;
Risk ratio is used for ORR.
ORR-i jaoks kasutatakse suhtelist riski.
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the pooled clinical studies data.
Kategooriad on määratud kliinilistes uuringutes saadud absoluutsetele esinemissageduste koondandmetele põhinedes.
• If you have high blood pressure.
• Kui teil on kõrge vererõhk.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
Ravi tuleb jätkata seni, kuni saavutatakse kliiniline kasu või kuni ilmneb talumatu toksilisus, mida ei saa kontrolli alla teiste ravimite või annuse kohandamisega.
Elderly, gender, and race
Eakad, sugu ja rass
If you have high blood pressure (hypertension) you may be treated with medicines to reduce the blood pressure.
Kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), võidakse teile määrata vererõhku alandavaid ravimeid.
The medicines listed in this leaflet may not be the only ones that could interact with Inlyta.
Selles infolehes loetletud ravimid ei pruugi olla ainsad, mis võivad Inlytaga koostoimet omada.
Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant.
Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
What Inlyta contains
Mida Inlyta sisaldab
Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) ja üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart.
Võtke Inlyta annuseid ligikaudu 12-tunniste vahedega.
If you are allergic to axitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Kui olete aksitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
PRES on neuroloogiline häire, mis võib avalduda peavalu, krampide, letargia, segasuse, pimedaksjäämise ning teiste visuaalsete ja neuroloogiliste häiretena.
What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta
Mis ravim on Inlyta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist Kuidas Inlytat võtta
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Inlyta can raise your blood pressure.
Inlyta võib tõsta teie vererõhku.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister foil or bottle after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP“.
Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
Arst peab ravi Inlytaga katkestama vähemalt 24 tundi enne operatsiooni, sest see võib mõjutada haava paranemist.
Do not take this medicine with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the chance of side effects.
Ärge võtke seda ravimit koos greibi või greibimahlaga, sest võib suureneda kõrvaltoimete oht.
Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
PRES-i diagnoosi kinnitamiseks on vajalik magnetresonantsuuring.
• Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis).
• Tõsine vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis).
Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery.
Ravi aksitiniibiga tuleb katkestada vähemalt 24 tundi enne plaanilist operatsiooni.
Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
Kuigi ei saa välistada vanematel patsientidel ja asiaatidel suuremat kõrvaltoimete tekkimise riski, ei esinenud ≥65-aastaste ja nooremate ning valgest rassist ja asiaatidest patsientide vahel üldiselt suuri erinevusi aksitiniibi ohutuses ning efektiivsuses.
Date of latest renewal: 22 May 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Need hõlmavad ka turuletulekujärgselt kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimeid.
If you accidentally take too many tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.
Your doctor may subsequently increase or decrease your dose depending on how you tolerate treatment with Inlyta.
Teie arst võib hiljem annust suurendada või vähendada selle järgi, kuidas te talute ravi Inlytaga.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Sage: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• nefazodone, used to treat depression.
• nefasodoon, kasutatakse depressiooni ravis.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE17
Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE17
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
Teie arst võib muuta nende ravimite või Inlyta annust või määrata teile mõne teise ravimi.
Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking this medicine.
Rääkige oma arstile, kui te väsite kiiremini, olete rohkem külmakartlikum kui teised inimesed või kui teie hääl muutub selle ravimi võtmise ajal madalamaks.
e Cutoff date: 31 August 2010.
Piirkuupäev: 31. august 2010.
No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
Samaaegset ALAT [>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)] ja bilirubiinisisalduse (>2 korda ULN) suurenemist ei ole täheldatud.
These receptors are implicated in pathologic angiogenesis, tumour growth, and metastatic progression of cancer.
Need retseptorid on seotud patoloogilise angiogeneesiga, tuumori kasvu ja vähi metastaaside arenguga.
l Proteinuria includes the following preferred terms: protein urine, protein urine present and proteinuria.
Proteinuuria hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: valk uriinis, valgu sisaldumine uriinis ja proteinuuria.
In vitro studies with P-glycoprotein
In vitro uuringud P-glükoproteiiniga
This could be a rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome.
See võib olla harva esinev neuroloogiline kõrvaltoime - pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom.
• Use a reliable method of contraception while you are taking Inlyta and up to 1 week after the last dose of this medicine, to prevent pregnancy.
• Kasutage ravi ajal Inlytaga ja kuni 1 nädal pärast viimase annuse võtmist usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
• Joint pain, pain in hands or feet
• liigesevalu, valu kätes või jalgades;
Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
Tuginedes perioodilise ohutusaruande ülevaates esitatud andmetele, sh kõrvaltoime teatised ja üks teadusartikkel ning arvestades, et on olemas tõenäoline bioloogiline usutavus, siis põhjuslik seos, et aksitiniib võib põhjustada koletsüstiiti, on vähemalt võimalik.
In case of severe or persistent arterial hypertension and symptoms suggestive of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see below), a diagnostic brain magnetic resonance image (MRI) should be considered.
Raske või püsiva arteriaalse hüpertensiooni ning sümptomite puhul, mis viitavad pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomile (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vt allpool), tuleb kaaluda diagnostilist aju magnetresonantstomograafiat (MRT).
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the axitinib and sorafenib groups with regard to age, gender, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, geographic region, and prior treatment.
Demograafilised lähteandmed ja haigustunnused olid aksitiniibi- ja sorafeniibirühmade vahel sarnased vanuse, soo, rassi, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoori, geograafilise piirkonna ja eelneva ravi suhtes.
Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Ravi Inlytaga peab läbi viima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
Aksitiniibi võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight.
Annust ei pea kohandama patsiendi vanuse, rassi, soo ega kehakaalu alusel.
The decision to resume axitinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Aksitiniibravi jätkamise otsus operatsiooni järel peab põhinema haavade paranemise adekvaatsel kliinilisel hinnangul.
In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced.
Kui hüpertensioon püsib hoolimata antihüpertensiivsete ravimite kasutamisest, tuleb aksitiniibi annust vähendada.
If you take more Inlyta than you should
Kui te võtate Inlytat rohkem kui ette nähtud
Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed preparaadid.
What Inlyta is and what it is used for
Mis ravim on Inlyta ja milleks seda kasutatakse
• The active substance is axitinib.
• Toimeaine on aksitiniib.
If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone before, or while on treatment with this medicine, you should be treated with thyroid hormone replacement.
Kui teie kilpnääre ei tooda enne ravi või ravi ajal selle ravimiga piisavalt kilpnäärme hormoone, tuleb teile määrata hormoonasendusravi.
Grapefruit may also increase axitinib plasma concentrations.
Ka greipfruut võib suurendada aksitiniibi plasmakontsentratsioone.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas väärarenguid (vt lõik 5.3).
Tell your doctor if you have a very high blood pressure, severe headache, or severe chest pain.
Rääkige oma arstile, kui teil on väga kõrge vererõhk, tõsine pea- või rinnavalu.
If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Kui suurendatakse aksitiniibi annust, tuleb patsienti hoolikalt jälgida võimaliku toksilisuse suhtes.
There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women.
Puuduvad andmed aksitiniibi kasutamisest rasedatel.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Kui patsient oksendab või jääb annus vahele, ei tohi lisaannust võtta.
Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
Alumiinium/alumiiniumblister, milles on 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
• High blood pressure, or increases in blood pressure
• kõrge vererõhk või vererõhu tõus;
CYP1A2 and CYP2C19 inhibitors
CYP1A2 ja CYP2C19 inhibiitorid
The safety of reinitiating axitinib therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Aksitiniibravi taasalustamise ohutus nendel patsientidel, kellel on varem esinenud PRES-i, ei ole teada.
Uncommon Neutropaenia Leukopaenia
Neutropeenia Leukopeenia
• Loss of appetite
• söögiisu kaotus;
e Including Leukoencephalopathy.
Sealhulgas leukoentsefalopaatia.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni nädal pärast ravi kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Unchanged axitinib was not detected in urine; the carboxylic acid and sulfoxide metabolites accounted for the majority of radioactivity in urine.
Muutumatul kujul aksitiniibi uriinis ei tuvastatud; karboksüülhappe ja sulfoksiidi metaboliidid moodustasid uriinis suurema osa radioaktiivsusest.
When dose reduction is necessary, the axitinib dose may be reduced to 3 mg twice daily and further to 2 mg twice daily.
Kui annuse vähendamine on vajalik, võib annust vähendada kuni 3 mg kaks korda ööpäevas ja edasi kuni 2 mg kaks korda ööpäevas.
If you stop taking Inlyta
Kui te lõpetate Inlyta võtmise
It is important to check your blood pressure before you take this medicine, and regularly while you are taking it.
On oluline, et teie vererõhku kontrollitakse enne selle ravimi võtmist ja korrapäraselt ravi ajal.
If you experience dizziness and/or feel tired while on treatment with Inlyta, take special care when driving or using machines.
Kui teil tekib ravi ajal Inlytaga pearinglus ja/või tunnete väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik.
For patients who develop severe hypertension, temporarily interrupt axitinib and restart at a lower dose once the patient is normotensive.
Kui patsiendil areneb raske hüpertensioon, tuleb ravi aksitiniibiga ajutiselt katkestada ja alustada uuesti väiksema annusega, kui patsient on normotensiivne.
No dosage adjustment is required on the basis of patient age or race (see sections 4.2 and 5.2).
Patsiendi vanuse ja rassi alusel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
• If during treatment with this medicine you get severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away.
• Kui teil ravi ajal selle ravimiga tekib tugev kõhuvalu või selline kõhuvalu, mis ei möödu.
Inlyta is indicated for the treatment of advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) in adults, when another medicine (called sunitinib or a cytokine) is no longer stopping disease from progressing.
Inlyta on näidustatud kaugelearenenud neeruvähi (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) raviks täiskasvanutel, kui teised ravimid (sunitiniib või tsütokiin) enam ei takista kasvaja arengut.
The effect of strong inhibitors of these isozymes on axitinib pharmacokinetics has not been studied.
Nende isoensüümide tugevate inhibeerijate toimet aksitiniibi farmakokineetikale ei ole uuritud.
The plasma half life of axitinib ranges from 2.5 to 6.1 hours.
Aksitiniibi poolestusaeg plasmas on 2,5…6,1 tundi.
Patients who tolerate the axitinib starting dose of 5 mg twice daily with no adverse reactions > Grade 2 (i.e. without severe adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) for two consecutive weeks may have their dose increased to 7 mg twice daily unless the patient's blood pressure is > 150/90 mmHg or the patient is receiving antihypertensive treatment.
Patsientidel, kes taluvad aksitiniibi algannust 5 mg kaks korda ööpäevas ilma kõrvaltoimeteta, mis on suuremad kui aste 2 [st ilma tõsiste kõrvaltoimeteta, CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiooni 3.0 kohaselt] kahel järjestikusel nädalal, võib annust suurendada kuni 7 mg kaks korda ööpäevas juhul, välja arvatud kui patsiendi vererõhk ei ole kõrgem kui 150/90 mmHg või kui patsient saab hüpertensioonivastast ravi.
Dehydration Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Dehüdratsioon Hüperkaleemia Hüperkaltseemia
Patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard antihypertensive therapy.
Patsiente tuleb hüpertensiooni suhtes jälgida ja vajaduse korral kasutada antihüpertensiivset ravi.
An increase in red blood cell mass may increase the risk of embolic and thrombotic events.
Erütrotsüütide osakaalu suurenemine võib suurendada emboolia ja tromboosi ohtu.
Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans.
Genotoksilisuse leide ei loeta inimestel kasutatavate annuste puhul kliiniliselt olulisteks.
On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Aksitiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aksitiniibi sisaldavate ravimpreparaatide kasu/riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
CYP1A2 and CYP2C19 constitute minor (< 10%) pathways in axitinib metabolism.
CYP1A2 ja CYP2C19 moodustavad väiksema osa (<10%) aksitiniibi metabolismist.
Tablet film-coating Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Hüpromelloos 2910 (15 mPa·s) Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Triatsetiin (E1518) Punane raudoksiid (E172)
Major toxicity findings in mice and dogs following repeated dosing for up to 9 months were the gastrointestinal, haematopoietic, reproductive, skeletal and dental systems, with No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) approximately equivalent to or below expected human exposure at the recommended clinical starting dose (based on AUC levels).
Peamised toksilisuse asjaolud hiirtel ja koertel 9 kuu korduvannuse manustamise järel olid seotud seedetrakti, vereloome, reproduktiivsüsteemi, skeletisüsteemi ja hammastega, kusjuures täheldatava kahjuliku toimeta annus (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) on ligikaudu samaväärne või väiksem, kui on eeldatav plasmatase (AUC) inimestel soovitusliku kliinilise algannuse korral.
The recommended dose is 5 mg twice a day.
Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
The geometric mean oral clearance and apparent volume of distribution were 38 L/h and 160 L, respectively.
Geomeetriline keskmine kliirens ja näiline jaotusruumala vastavalt 38 l/h ja 160 l.
• If you have liver problems.
• Kui teil on maksaprobleemid.
The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review.
Esmase tulemusnäitaja, progressioonivaba elulemuse (Progression-free Survival, PFS) hindamine oli sõltumatu tsentraliseeritud pimemeetodil.
Inlyta film-coated tablets come in different strengths.
Inlyta õhukese polümeerikattega tabletid on erinevate tugevustega.
• If you suffer from bleeding problems.
• Kui teil esineb veritsusprobleeme.
Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets.
Iga pakend sisaldab 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
In the overall patient population and the two main subgroups (prior sunitinib treatment and prior cytokine treatment), there was a statistically significant advantage for axitinib over sorafenib for the primary endpoint of PFS (see Table 2 and Figures 1, 2 and 3).
Üldises patsientide populatsioonis ja kahes peamises alarühmas (varasema sunitiniibraviga ja varasema tsütokiinraviga) esines statistiliselt oluline aksitiniibi paremus sorafeniibi ees esmase tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse osas (vt tabel 2 ning joonised 1, 2 ja 3).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
d Fatal (Grade 5) cases were reported.
On täheldatud surmaga lõppenud (aste 5) juhte.
Uncommon Posterior reversible encephalopathy syndromee
Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom
In plasma, the N-glucuronide metabolite represented the predominant radioactive component (50% of circulating radioactivity) and unchanged axitinib and the sulfoxide metabolite each accounted for approximately 20% of the circulating radioactivity.
Plasmas moodustasid peamise radioaktiivse komponendi N-gükuroniidi metaboliidid (50% ringlevast radioaktiivsusest) ning muutumatu aksitiniibi ja sulfoksiidi metaboliidid moodustasid ligikaudu 20% ringlevast radioaktiivsusest.
If haemoglobin or haematocrit becomes elevated above the normal level, patients should be treated according to standard medical practice to decrease haemoglobin or haematocrit to an acceptable level.
Kui hemoglobiin ja hematokriti väärtused tõusevad üle normväärtuse, tuleb patsiente ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt, et langetada hemoglobiin ja hematokrit rahuldava tasemeni.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Hüpovõi hüpertüreoidismi tuleb ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt, et säilitada eutüreoidne seisund.
Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Population pharmacokinetic analyses have shown that axitinib clearance was not altered in subjects with renal impairment and no dose adjustment of axitinib is required.
Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitasid, et aksitiniibi kliirens ei olnud neerukahjustusega patsientidel muutunud ja aksitiniibi annuse kohandamine ei ole vajalik.
• Reversible swelling of the brain (posterior reversible encephalopathy syndrome).
• Pöörduv ajuturse (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom).
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172) (see section 2 Inlyta contains lactose (milk sugar)).
• Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 2910 (15 mPa·s), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172) (vt lõik 2 „Inlyta sisaldab laktoosi (piimasuhkur)“).
Axitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR)-1, VEGFR-2 and VEGFR-3.
Aksitiniib on tugev selektiivne vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptorite (VEGFR)-1, VEGFR-2 ja VEGFR-3 türosiinkinaasi inhibiitor.
The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established.
Lapsed Inlyta ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel alla 18 aasta ei ole hinnatud.
However, co-administration of axitinib with paclitaxel, a known CYP2C8 substrate, did not result in increased plasma concentrations of paclitaxel in patients with advanced cancer, indicating lack of clinical CYP2C8 inhibition.
Kuid aksitiniibi koosmanustamine CYP2C8 substraadi paklitakseeliga ei suurendanud paklitakseeli plasmakontsentratsioone kaugelearenenud vähiga patsientidel, viidates CYP2C8 kliiniliselt olulise inhibeerimise puudumisele.