natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack-size 10 capsules.
Pakendi suurus 10 kapslit.
Insufficient data are available for infants who have a postconceptual age of less than 36 weeks.
Ebapiisaval hulgal andmeid on saadud väikelaste kohta, kelle viljastumisjärgne vanus on alla 36 nädala.
In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Lisaks said 199 immuunpuudulikkusega täiskasvanud patsienti oseltamiviiri gripi raviks ning 475 immuunpuudulikkusega patsienti (sh 18 last, kellest 10 said oseltamiviiri ja 8 platseebot) said oseltamiviiri või platseebot gripi profülaktikaks.
The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Sümptomite kestuse mediaan (TTRS) oli sarnane standardannuse rühma (103 tundi [90% CI 75,4…110,0]) ja kahekordse annuse rühma (104 tundi [90% CI 65,8-131,0]) vahel.
Dermatitis, Rash, Urticaria
Ekseem, dermatiit, lööve, urtikaaria
Do not use 45 mg capsules
Ärge kasutage 45 mg kapsleid
Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Gripi profülaktika immuunpuudulikkusega patsientidel: Viidi läbi gripi sesoonse profülaktika topeltpime, platseebokontrollitud, randomiseeritud uuring 475-l immuunpuudulikkusega patsiendil (388 patsiendile oli tehtud soliidorgani transplantatsioon [195 platseebo; 193 oseltamiviir], 87 patsiendile vereloome tüvirakkude siirdamine [43 platseebo; 44 oseltamiviir], ühelgi patsiendil ei esinenud teisi immunosupressiooni põhjustavaid seisundeid), sealhulgas 18 lapsel vanuses 1...12 aastat.
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
Esiteks, arvutage kogumaht, mis on vaja valmistada ja väljastada patsiendile 5-päevaseks ravikuuriks või 10-päevaseks profülaktikaks.
Required volume of vehicle
Vajalik vehiikli kogus
Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
Kapslite arv ja vehiikli kogus, mis on vajalik 6 mg/ml suspensiooni kogumahu valmistamiseks apteegis Valmistatava suspensiooni kogumaht
Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 10 days for adults (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ravi: soovitatav suukaudne annus täiskasvanutele on 75 mg oseltamiviiri kaks korda ööpäevas 10 päeva jooksul (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Close the bottle using a child-resistant cap.
Sulgege pudel lastekindla turvakorgiga.
If you take more Ebilfumin than you should
Kui te võtate Ebilfumin'i rohkem kui ette nähtud
Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Gripp võib olla seotud mitmesuguste neuroloogiliste ja käitumuslike sümptomitega, milleks võivad olla näiteks hallutsinatsioonid, deliirium ja käitumishäired, mis mõningatel juhtudel on lõppenud surmaga.
• If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
• Kui vajalikud on väiksemad annused, sisaldab Ebilfumin'i suspensiooni valmistamine lisaetappe.
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Farmakokineetilisi koostoimeid oseltamiviiri või tema peamise metaboliidiga ei ole täheldatud oseltamiviiri manustamisel koos paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe, tsimetidiini, antatsiidide (magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid ning kaltsiumkarbonaat), rimantadiini või varfariiniga (isikutel, kes saavad stabiilset varfariinravi ega põe grippi).
These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Need patsiendid randomiseeriti raviks 96-tundi peale sümptomite ilmnemist oseltamiviiri standardannusega (73 patsienti) või kahekordse annusega (78 patsienti) 10 päeva jooksul.
Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Segage magusa toidu ja Ebilfumin'i suspensiooni segu korralikult läbi.
No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Praegu puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitust enneaegsetele lastele (viljastumisjärgne vanus on < 36 nädalat).
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking oseltamivir.
Selliseid neuropsühhiaatrilisi ilminguid on kirjeldatud ka gripihaigetel, kes oseltamiviiri ei saanud.
In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Lisaks on vaatlusuuringutest saadud andmeid praegu soovitatava annustamisskeemi tõhususe kohta antud patsientidel.
Reports of overdoses with oseltamivir have been received from clinical trials and during postmarketing experience.
Oseltamiviiri üleannustamisest on teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Aktiivne metaboliit eritub täielikult neerude kaudu.
Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Gripi ravi rasedatel: rasedatel ei ole oseltamiviiri kasutamise kohta kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud; samas näitavad turuletulekujärgsetest ja retrospektiivsetest vaatlusuuringutest saadud andmed praegu soovitatava annustamisskeemi tõhusust antud patsientidel madalama haigestumuse/suremuse põhjal.
• Conjunctivitis (red eyes and discharge or pain in the eye)
• Konjunktiviit (silmade punetus ja eritis või valu silmades)
The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Uuringus osalesid siirdatud organiga patsiendid, vereloome tüvirakkude siirdamise läbi teinud patsiendid, HIV-positiivsed patsiendid, kellel oli CD4 + rakkude arv <500 rakku/mm3, süsteemsel immunosupressiivsel ravil olevad patsiendid ja hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsiendid.
This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
See annustamissoovitus ei ole mõeldud enneaegsetele imikutele, nt kelle viljastumisjärgne vanus on alla 36 nädala.
Ebilfumin is not a flu vaccine
Ebilfumin ei ole gripivaktsiin
The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Kogu laste populatsioonis oli NNT 9 (95% CI 7-24) ja 8 (95 % CI 6, ülempiir mitte määratav) vastavalt kogupopulatsioonis (ITT) ja laste nakkusallikate kontaktisikute hulgas (ITTII).
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Ühendatud ravipopulatsioonis, mis hõlmas nii laboratoorselt kinnitatud gripidiagnoosiga kui ka gripidiagnoosi laboratoorse kinnituseta isikuid (ITT), vähenes esmane efektiivsus proportsionaalselt gripiviirus-negatiivsete isikute arvuga.
Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Teiseks, määrake kindlaks kapslite arv ja vehiikli (säilitusainena 0,05 % naatriumbensoaati sisaldava vee) kogus, mis on vajalik 6 mg/ml suspensiooni kogumahu (arvutatud ülaltoodud tabeli põhjal) valmistamiseks apteegis järgneva tabeli põhjal:
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Tavapärased kartsinogeensuse uuringud närilistega näitasid osade kasvajate puhul annusest sõltuvat esinemissageduse tõusu tendentsi, mis on tüüpilised uuringusse kaasatud näriliste liikidele.
For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
Lastele, kes ei ole võimelised kausist jooma, võib allesjäänud segu anda lusikast või pudelist.
• Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
• Maksa häired (fulminantne hepatiit, maksafunktsioonihäire ja kollatõbi): naha ja silmavalgete kollasus, väljaheite värvuse muutus, käitumise muutused
In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
12-nädalases profülaktika uuringus, kus osales 475 immunokomprimeeritud patsienti, sh 18 last vanuses 1...12 aastat ja enam, oli 238 oseltamiviiri saanud patsiendil täheldatud ohutusprofiil sarnane oseltamiviiri profülaktika kliinilistes uuringutes eelnevalt kirjeldatuga.
• Ebilfumin may be prescribed for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
• Ebilfumin'i määratakse täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele) ennetavaks raviks erandjuhtudel- näiteks seda võib kasutada juhul, kui esineb kontinentidevaheliselt leviv gripi epideemia (gripipandeemia) ja hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Puuduvad andmed oseltamiviiri efektiivsuse kohta haiguste puhul, mis ei ole gripiviiruste poolt põhjustatud (vt lõik 5.1).
Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Piiratud andmed on saadaval rinnaga toidetavate laste kohta, kelle emad võtavad oseltamiviiri ja oseltamiviiri eritumisest rinnapiima.
The following serious adverse reactions have been rarely reported since oseltamivir has been marketed: Anaphylactic and anaphylactoid reactions, hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice), angioneurotic oedema, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, gastrointestinal bleeding and neuropsychiatric disorders.
Oseltamiviiri turuletulekujärgselt on harva kirjeldatud järgmisi raskeid kõrvaltoimeid: anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, maksa häired (fulminantne hepatiit, maksafunktsiooni häire ja ikterus), angioneurootiline turse, Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs, seedetrakti verejooks ja neuropsühhiaatrilised häired.
Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Piiratud andmed näitasid, et oseltamiviiri ja selle aktiivset metaboliiti leiti rinnapiimast, kuid nii väikestes kogustes, mis oleksid imikule subterapeutilises annuses.
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Oseltamiviiri antiviraalset toimet A- ja B-tüüpi gripi puhul toetasid tervetel vabatahtlikel teostatud uuringud.
Immunocompromised patients
Immunokomprimeeritud patsiendid
Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Gripiga on seotud ebasoodsad toimed rasedusele ja lootele, millega kaasneb suurte kaasasündinud väärarengute, sealhulgas kaasasündinud südamerikete risk.
Open a second capsule for a 60 mg dose.
60 mg annuse saamiseks avage teine kapsel.
A funnel may be used to eliminate any spillage.
Üleloksumise vältimiseks võib kasutada lehtrit.
The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 012 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
Olemasolevad andmed näitavad, et pärast 3 mg/kg annuse manustamist 0...12 kuu vanustele väikelastele saavutatakse sellised eelravimi ja metaboliidi ekspositsiooni väärtused, mis on eeldatavasti efektiivsed ja mille ohutusprofiil on võrreldav suurematel lastel ja täiskasvanutel heakskiidetud annuse kasutamisel täheldatuga (vt lõigud 4.1 ja 4.2).
- Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
• Kokkupuutejärgne gripi profülaktika 1-aastastel ja vanematel isikutel pärast kokkupuudet gripi kliinilise diagnoosiga gripihaigega gripipuhangu ajal.
Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus.
Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Aktiivse metaboliidi kontsentratsioon oli eakatel patsientidel (vanus 65...78 aastat) tasakaalukontsentratsiooni faasis 25...35% kõrgem kui alla 65-aastastel täiskasvanutel, kes said oseltamiviiri võrreldavates annustes.
• Thrombocytopenia (low platelet count)
• Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv)
How to take Ebilfumin
Kuidas Ebilfumin'i võtta
The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
0…12 kuu vanustele väikelastele soovitatakse järgmist vanuse järgi kohandatud profülaktilist skeemi (ekspositsiooni simuleerimise kohta vt lõik 5.2):
It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Edasist metabolismi ei toimu ja ravim eritub uriiniga.
Recommended doses are detailed in the table below.
Soovitatavad annused on toodud järgmises tabelis.
The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Selle uuringu esmane efektiivsuse näitaja oli laboratoorselt ja kliiniliselt diagnoositud gripi esinemissagedus perekondades.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Ravi efektiivsus on tõestatud juhul, kui ravi alustatakse kahe päeva jooksul pärast gripile iseloomulike esimeste haigusnähtude ilmnemist.
The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Oseltamiviiri üldine ohutusprofiil põhineb oseltamiviiri või platseebot gripi raviks saanud 6049 täiskasvanult/noorukilt ja 1473 lapselt ning gripi profülaktikaks oseltamiviiri või platseebot kasutanud/ravi mittesaanud 3990 täiskasvanult/noorukilt ja 253 lapselt kliinilistes uuringutes saadud andmetel.
Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Gripi ravi kõrge riskiga patsientidel: Gripi keskmine kestus ei vähenenud oluliselt eakatel (≥65 eluaasta) ning kroonilise südame- ja/või hingamisteede haigusega patsientidel, kes said 75 mg oseltamiviiri kaks korda päevas 5 päeva jooksul.
To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
Õige koguse leidmiseks leidke tabeli vasakpoolsest tulbast patsiendi kehakaalu väärtus.
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Kirjeldatud kõrvaltoimed 0...12 kuu vanustel imikutel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega.
• Sweet food to hide the bitter taste of the powder.
• Magusat toiduainet pulbri mõru maitse varjamiseks.
An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
Oseltamiviiri suhtes täheldati resistentsuse sageduse üldist suurenemist täiskasvanud immunokomprimeeritud patsientidel, keda raviti standardse annusega või oseltamiviiri kahekordse annusega 10 päeva jooksul [14,9% (10/67) standardannuse grupis ja 2,8% (2/71) kahekordse annuse rühmas], võrreldes oseltamiviiriga ravitud uuringute andmetega üldiselt tervete täiskasvanute puhul.
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
Annuse korrigeerimine ei ole vajalik, kui ei kaasne mõõdukat või rasket neerufunktsiooni langust.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Oseltamiviiri efektiivsust loomulikul teel omandatud gripi profülaktikas on demonstreeritud kokkupuutejärgses profülaktikauuringus perekondades ja kahes sesoonse profülaktika uuringus.
If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Kui teise kaussi jääb midagi alles, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning andke allesjäänud segu lapsele.
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Oseltamiviirkarboksülaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon väheneb enamikel patsientidel poolväärtusajaga 6...10 tundi.
Ebilfumin 30 mg hard capsules Ebilfumin 45 mg hard capsules Ebilfumin 75 mg hard capsules
Ebilfumin 30 mg kõvakapslid Ebilfumin 45 mg kõvakapslid Ebilfumin 75 mg kõvakapslid
A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Kombineeritud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et lõigus 4.2 Annustamine ja manustamisviis kirjeldatud Ebilfumin annustamisskeemi kasutamisel saavutatakse rasedatel aktiivse metaboliidi madalam ekspositsioon (keskmiselt 30% kõigi trimestrite lõikes) kui mitterasedatel.
Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Oseltamiviir imendub seedetraktist kiiresti pärast oseltamiviirfosfaadi (eelravim) suukaudset manustamist ning see muudetakse peamiselt maksa esteraaside poolt ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks (oseltamiviirkarboksülaadiks).
For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Kõikide alla 1 aasta vanuste patsientide puhul tuleb annus arvutada 3 mg/kg alusel.
The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Kõigis nendes uuringutes oli esmane efektiivsuse näitaja laboratoorselt diagnoositud gripi esinemissagedus.
The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, nohu või kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja äärmuslik väsimustunne.
In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive oseltamivir for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
Topeltpimedas gripi ravi uuringus randomiseeriti 199 immunokomprimeeritud täiskasvanud patsienti (hinnati ohutust) saama oseltamiviiri 10 päeva jooksul: 98 patsienti said standardannuse (75 mg kaks korda ööpäevas) ja 101 patsienti said kahekordse annuse (150 mg kaks korda ööpäevas).
The incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was 2.9 % (7/238) in the placebo group and 2.1 % (5/237) in the oseltamivir group (95 % CI -2.3 %4.1 %; p = 0.772).
Laboratoorselt ja kliiniliselt diagnoositud gripi esinemissagedus oli 2,9% (7/238) platseebogrupis ja 2,1% (5/237) oseltamiviiri grupis (95 % CI -2,3%...4,1%; p = 0,772).
Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Seejärel vaadake parempoolsest tulbast, milline on patsiendile ühekordseks annuseks vajalik kapslite arv.
More than 40 kg
Üle 40 kg
There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Neerufunktsiooni häiretega väikelaste ja laste (1-aastased või vanemad) kohta puuduvad annustamissoovituse andmiseks piisavad kliinilised andmed (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Nendel patsientidel ei täheldatud erinevust tüsistuste esinemissageduse osas ravi- ja platseebogrupi vahel (vt lõik 5.1).
You will need to prepare a dose of less than 75 mg for children who weigh less than 40 kg. See below.
Alla 40 kg kaaluvatele lastele tuleb valmistada annus, mis on väiksem kui 75 mg. Vt altpoolt.
This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
See põhinebfarmakokineetilistel ja ohutusandmetel, mis näitavad, et antud annuse kasutamisel 0…12 kuu vanustel väikelastel saavutatakse selline eelravimi ja aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon, mis on eeldatavasti kliiniliselt efektiivne ja mille ohutusprofiil on võrreldav vanematel lastel ja täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 5.2).