natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Katarakti operatsiooniga seotud postoperatiivse maakuli ödeemi riski vähendamiseks diabeetilistel patsientidel on annus 1 tilk NEVANAC'i opereeritud silma(de) konjunktiivikotti üks kord päevas, alustatakse 1 päev enne katarakti operatsiooni, jätkatakse operatsioonipäeval ja tilgutatakse kuni 60 päeva pärast operatsiooni vastavalt arsti juhistele.
• Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
• Toimed silmas: silmapinna põletik koos rakukahjustuse ja rakkude hävimisega või ilma, võõrkeha aistingud silmas, silmalau ketendus või allavaje.
What NEVANAC looks like and the contents of the pack NEVANAC is a liquid (light yellow to light orange suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
NEVANAC on vedelik (helekollane kuni heleoranž suspensioon) 5 ml keeratava korgiga plastpudelis, üks pudel pakendis.
Rare: iritis, choroidal effusion, corneal deposits, eye pain, ocular discomfort, dry eye, blepharitis, eye irritation, eye pruritus, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Harv: iriit, soonkesta efusioon, sarvkesta ladestised, silmavalu, ebamugavustunne silmas, kuiva silma sündroom, blefariit, silma ärritus, silma kihelus, eritis silmast, allergiline konjunktiviit, suurenenud pisaravool, konjunktiivi hüpereemia
Carton containing 1 bottle.
Karbis on üks pudel.
- Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
• Kõrvaltoimed silmas: silmapinna põletik koos rakukahjustuse ja rakkude hävimisega või ilma, võõrkeha aistingud silmas, silmalau ketendus või allavaje.
Do not use a double dose to make up for the 1 missed.
Mitte kasutada kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Kui pudelil on äratõmmatav kinnitusrõngas ja see on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Katarakti operatsioonijärgse maakula tekkeriski vähendamine diabeetikutel Tehtud on neli uuringut (kaks diabeediga ja kaks diabeedita patsientidega), mille käigus hinnati NEVANAC'i efektiivsust ja ohutust operatsioonijärgse maakula ödeemi ennetamisel kataraktioperatsiooni läbinud patsientidel.
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension
NEVANAC 3 mg/ml silmatilgad, suspensioon
For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Valu ja põletiku ennetamiseks on annus 1 tilk NEVANAC'i opereeritud silma(de) konjunktiivikotti 3 korda päevas, alustatakse 1 päev enne katarakti operatsiooni, jätkatakse operatsioonipäeval ja tilgutatakse kahel esimesel nädalal pärast operatsiooni.
• Effects in the eye: damage of the surface of the eye such as thinning or perforation, impaired healing of the eye, eye surface scar, clouding, reduced vision, eye swelling, blurred vision.
• Kõrvaltoimed silmas: silmapinna kahjustus õhenemise või perforatsiooni näol, silma paranemise aeglustumine, silmapinna armistumine, hägusused, nägemise halvenemine, silma paistetus, hägune nägemine.
NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension
NEVANAC 1 mg/ml silmatilgad, suspensioon
Novartis Pharma N.V.
Nederland Novartis Pharma B.V.
Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision
Teadmata: kornea perforatsioon, aeglustunud paranemine (sarvkest), sarvkesta läbipaistmatus, sarvkesta armistumine, vähenenud nägemisteravus, silma paistetus, haavandiline keratiit, sarvkesta õhenemine, hägune nägemine
For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Diabeediga patsientidel katarakti operatsioonijärgse maakula ödeemi tekkeriski vähendamiseks on annus 1 tilk NEVANAC'i opereeritud silma(de) konjunktiivikotti 3 korda päevas, alustatakse 1 päev enne katarakti operatsiooni, jätkatakse operatsioonipäeval ja tilgutatakse kuni 60 päeva pärast operatsiooni vastavalt arsti juhistele.
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
• After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
• Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Pärast kaelõikust ei ole soovitatav kanda kontaktläätsi.
NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
NEVANAC 1 mg/ml silmatilgad nepafenacum
Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelium defect, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
Aeg-ajalt: keratiit, punktkeratiit, sarvkesta epiteeli defekt, võõrkehatunne silmas, silmalau serva kestendus
NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
NEVANAC 3 mg/ml silmatilgad nepafenacum
Disodium edetate
Kõrvaltoimed
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
1 ml suspensiooni sisaldab 1 mg nepafenakki.
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
In integrated analysis of the 2 studies, the percentage of subjects with 15 letter improvement at Day 14 and maintained to Day 90 was higher in NEVANAC 3 mg/ml group (55.4%) compared to vehicle group (46.7%, p=0.003).
Võrreldes vehiikelit saanud patsientidega (46,7%, p=0,003) saavutas kahe uuringu integreeritud analüüsis suurem protsent (55,4%) NEVANAC 3 mg/ml'iga ravitud patsientidest 15 tähe võrra parema tulemuse 14. päevaks, mis püsis 90. päevani.
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
NEVANAC 3 mg/ml silmatilgad, suspensioon nepafenak (nepafenacum)
NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
NEVANAC 1 mg/ml silmatilgad, suspensioon nepafenak (nepafenacum)
1 ml of suspension contains 3 mg nepafenac.
1 ml suspensiooni sisaldab 3 mg nepafenakki.
Tyloxapol
Boorhape
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas NEVANAC'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
Üks ml suspensiooni sisaldab 1 mg nepafenakki.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period as directed by the clinician.
Vastavalt meediku juhistele võib ravi pikendada kuni kolme nädalani pärast operatsiooni.
For ocular use.
Okulaarne.
One ml of suspension contains 3 mg of nepafenac.
Üks ml suspensiooni sisaldab 3 mg nepafenakki.
If you use more NEVANAC than you should
Kui te kasutate NEVANAC'i rohkem kui ette nähtud Peske silma sooja veega.
Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Nasonexi ravimid on registreeritud järgmistes ELi liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Lätis, Leedus, Madalmaades, Maltal, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus.
Nasonexi ravimid ei ole hetkel registreeritud Küprosel.
The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
Selle lõigu sisu ei ole võrreldes enamikus riikides heakskiidetuga muudetud, kuigi sõnastust on mõnel juhul ühtlustamise eesmärgil parandatud.
Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
Ravimi Nasonex ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Lisa II Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is <1%.
Märgitakse, et üleannustamise korral ei vajata lisaks jälgimisele tõenäoliselt muud ravi, sest mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on <1%.
The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
Muudetud kasutamiskatses UK/H/0196/001/II/032, mis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames pikendamise kohustusena ja kiideti heaks 2009. aasta jaanuaris, saadud tulemusi pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks.
A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
Lõiku 4.4 lisatakse ristviide koos süsteemsete kortikosteroididega kasutamise kohta.
Thus there is support for efficacy in the age group 3-5 years, and no difference in efficacy is to be expected in a 3 year old as compared to a 6 year old from a pharmacological perspective.
Seega on tõendeid efektiivsuse kohta 3-5-aastaste vanuserühmas ning farmakoloogilisest vaatepunktist ei eeldata efektiivsuse erinevust 3-aastastel ja 6-aastastel patsientidel.
The submitted studies are not considered to support the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis, since the data submitted for this indication are not conclusive with regard to the appropriate time point for start of treatment, considering that early start of treatment was not compared to starting at the time of symptom onset.
Esitatud uuringuid ei peeta sesoonse allergilise riniidi profülaktikat toetavaks, sest selle näidustuse kinnitamiseks esitatud andmed ei ole veenvad ravi alustamise ajapunkti seisukohalt, kuivõrd ravi varast alustamist ei võrreldud ravi alustamisega sümptomite ilmnemise ajal.
The mean scores for physician evaluations of total nasal symptoms showed greater reductions for mometasone furoate at all visits (ranging from 36 to 62%) compared to placebo (22% to 48%).
Kõigi ninaga seotud sümptomite arstihinnangute keskmine tulemus näitas kõigi visiitide lõikes mometasoonfuroaadi kasutamisel suuremat vähenemist (36%-62%) võrreldes platseeboga (22%-48%).
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Et liikmesriigid olid Nasonexi ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Based on the 9 studies in the original perennial rhinitis program, the perennial rhinitis indication was approved for MRP countries in 1997, and by the other concerned Member States between 1997 and 1998.
Esialgse püsiva riniidi programmi raames läbiviidud üheksale uuringule tuginedes kiideti püsiva riniidi näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse riikides heaks 1997. aastal ja teistes asjaomastes liikmesriikides 1997.-1998. aastal.
The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
Üldine ravivastus paranemisena algväärtusest osutus 3-5-aastaste ja 6-11-aastaste alarühmas sarnaseks.
In case of inadequate response a dose increase to 100 µg twice daily in each nostril (total daily dose of 400 µg) has been proposed as in most Member States.
Ebapiisava ravivastuse korral on pakutud välja annuse suurendamine 100 µg-ni kaks korda ööpäevas mõlemasse ninasõõrmesse (ööpäevane koguannus 400 µg) nagu enamikus liikmesriikides.
The section on ‘Fertility' was amended to include only the relevant conclusions from non-clinical toxicity studies in accordance with current Guideline on the summary of product characteristics.
Fertiilsust käsitlevat lõiku muudeti eesmärgiga hõlmata ainult mittekliinilistes toksilisusuuringutes tehtud asjakohased järeldused kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mometasone furoate is not recommended for use in case of nasal septum perforation (the reported instances of nasal septum perforation information is mentioned in section 4.8).
Mometasoonfuroaati ei soovitata kasutada ninavaheseina perforatsiooni korral (teave nina perforatsiooni teatatud juhtumite kohta on lõigus 4.8).
Mometasone furoate is contraindicated in the presence of untreated localised infection such as herpes simplex, involving the nasal mucosa, and also in patients who have experienced recent nasal surgery or trauma until healing has occurred because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing.
Mometasoonfuroaat on vastunäidustatud nina limaskesta hõlmava ravimata lokaliseerunud infektsiooni, nagu herpes simplexi korral ja ka patsientidel, kel on olnud hiljuti ninaoperatsioon või trauma, kuni tervenemiseni kortikosteroidide haavaparanemist inhibeeriva toime tõttu.
The adverse events were presented independently of the indication and presenting all data (pooled) in a single tabulated format.
Kõrvalnähud olid esitatud sõltumatult näidustusest ning kõik andmed olid koondatud ühte tabelisse.
In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
Lisaks antakse käesolevas lõigus hoiatus abiaine bensalkooniumkloriidi kohta, mis võib põhjustada nina ärritust.
Subsequently, a study Q97-921 specifically in subjects with perennial non-allergic rhinitis (PNAR) was completed indicating a positive outcome, and resulting in an indication for PNAR being granted in May 2000 in Sweden.
Seejärel korraldati konkreetselt püsiva mitteallergilise riniidiga isikutel uuring Q97-921, mis näitas positiivset tulemust ja mille alusel kiideti Rootsis 2000. aastal heaks püsiva mitteallergilise riniidi näidustus.
Two studies investigating sinusitis and also the results and analysis of an additional study (A2-3852) conducted to assess the clinical relevance of the observed effect size of the treatment showed that the clinical relevance of the data generated in these studies with respect to the indication proposed had not been established.
Ravi efektiivsusmäära kliinilise olulisuse hindamiseks läbiviidud kaks sinusiidiuuringut ning lisauuringu (A2-3852) tulemused ja analüüs näitasid, et nendes uuringutes seoses kavandatud näidustusega kogutud andmete kliiniline olulisus ei ole tõendatud.
Reference is made to a clinical interaction study was conducted with loratadine where no interactions were reported to have been observed.
Viidatakse loratadiiniga läbiviidud kliinilise koostoime uuringule, milles koostoimet ei täheldatud.
Of the 6 studies, 4 were pooled, and the patient diary results showed a reduction from baseline of 33% compared to 15% in placebo-treated patients in the first 2 weeks of treatment with mometasone furoate.
Kuuest uuringust neli olid ühendatud ja patsiendipäevikutesse kantud tulemused näitasid mometasoonfuoraadiga ravitud patsientidel kahe esimese ravinädalaga 33% vähenemist algväärtusest võrreldes 15% vähenemisega platseebot saanud patsientidel.
On the basis of 19 Phase II and III studies completed using mometasone furoate in adolescents and adults, a total dose 200 µg once daily was chosen as the standard clinical adolescent/adult dosage, allowing dose titration up to a maximum daily total dose of 400 mg.
Tuginedes noorukite ja täiskasvanute 19-le II ja III faasi uuringule, milles kasutati mometasoonfuroaati, valiti noorukite/täiskasvanute standardannuseks koguannus 200 µg üks kord ööpäevas, mis võimaldab annust tiitrida kuni suurima ööpäevase koguannuseni 400 µg.
The safety and efficacy of Nasonex Nasal Spray has not been established in:
Nasonexi ninasprei ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud
It was authorised according to the national procedure in 16 European countries and according to the mutual recognition procedure (MRP) in 13 Member States, with the United Kingdom (UK) acting as reference Member State (RMS).
Ravimile anti müügiluba riikliku menetlusega 16 Euroopa riigis ja vastastikuse tunnustamise menetlusega 13 liikmesriigis; menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik.
The need for concomitant use of appropriate additional therapy for additional relief of non-nasal symptoms, particularly ocular symptoms, is also highlighted.
Samuti rõhutatakse vajadust kasutada lisaks muude kui ninaga seotud sümptomite, eeskätt silmadega seotud sümptomite leevendamiseks asjakohast lisaravi.
- children and adolescents under 18 years of age have not been established in nasal polyposis.
- alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ninapolüüpide korral.
Mention is made of the immunosuppressive effects of corticosteroids and the risk of exposure of patients to certain infections (e.g., chickenpox, measles), and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Lisatakse märkus, et selgitada kortikosteroidide immunosupressiivset toimet ja patsientide riski kokkupuutel teatud infektsioonidega (nt tuulerõuged, leetrid) ja rõhutada, kui tähtis on pöörduda sellise kokkupuute korral arsti poole.
Nasonex is a nasal preparation for topical use and contains benzalkonium chloride.
Nasonex on paikseks kasutamiseks ette nähtud ninasisene ravimpreparaat, mis sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity.
Mometasoonfuroaadil puudub androgeenne, antiandrogeenne, östrogeenne või antiöstrogeenne toime.
The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
Müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõtte selles lõigus väljapakutud teave on esitatud imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise lõikudes ning inimravimite komitee pidas neid koos soovitatud muudatustega vastuvõetavaks.
Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
Nasonexi 50 mcg ninasprei on mõõdetud annusega käsipumppihusti, mis sisaldab mometasoonfuroaatmonohüdraadi vesisuspensiooni, mis vastab 0,05 massi-% mometasoonfuroaadile; vesikeskkond sisaldab glütseriini, mikrokristalset tselluloosi ja naatriumkarboksümetüültselluloosi, naatriumtsitraati, sidrunhapet, bensalkooniumkloriidi ja polüsorbaat 80-t.
- children under 3 years of age in seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
- alla 3-aastastel lastel sesoonse allergilise riniidi ja püsiva allergilise riniidi korral;
The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
Mometasoonfuroaadi toime ilmneb allergiasümptomitega patsientidel kiiresti ja seega võib pärast profülaktilist ravi täheldatud toime (nagu uuringus määratletud) olla seotud riniidi üldises näidustuses hõlmatud ravitoimega.
Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
Arutati ninapolüüpide ravi näidustuse toetuseks korraldatud kahte 4-kuulist randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedat, paralleelrühmaga mitmekeskuselist efektiivsuse ja ohutuse raviuuringut ning ravita vaatlevat järeluuringut, milles uuriti kokku 664 isikul, kellest 441 raviti mometasoonfuroaadiga, mometasoonfuroaadi kahte annust võrreldes platseeboga (200 µg üks ja kaks korda ööpäevas).
These studies support the proposed indication for the symptomatic treatment of rhinitis (seasonal allergic and perennial) in adults.
Need uuringud toetavad (sesoonse allergilise ja püsiva) riniidi sümptomaatilise ravi kavandatud näidustust täiskasvanutel.
Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
Seetõttu pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks mometasoonfuroaadi kasutamist püsiva riniidi korral üle 3-aastastel lastel, nagu müügiloa hoidja välja pakkus.
The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
Lõigu 4.2 tekst vaadati läbi ja kooskõlastati dokumentide kvaliteedi läbivaatamise nõuetega.
Treatment of symptoms of rhinitis
Riniidi sümptomite ravi
However inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Siiski võib liiga suure annuse kortikosteroidide sissehingamine või suukaudne manustamine põhjustada hüpotaalamohüpofüsaar-adrenokortikaaltelje funktsiooni supressiooni.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nasonexi ninasprei ja sarnaste nimetustega läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikides alarühmades sesoonse ja püsiva allergilise riniidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
• komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis pärinesid müügiloa hoidja esitatud olemasolevatest kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest ning Nasonexi ja sarnaste nimetustega turustamisjärgselt saadud kogemustest, millega põhjendatakse ravimiteabe ühtlustamise ettepanekut;