natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Rinnanäärme- ja mitteväikerakk-kopsuvähi korral võib vedeliku retentsiooni esinemist ja raskusastet ning ülitundlikkusreaktsioonide raskusastet vähendada premedikatsiooniga suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (nt 8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud.
Nausea (G3/4:13.9%);
Neutropeenia (4. aste: 91,7%);
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Esimene episood: lõpetage ainult 5-FU manustamine kõigis järgnevates tsüklites.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg/0.72 ml
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT - LAHUSTI 20 mg/0,72 ml
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
● Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml viaal on läbipaistvast klaasist 15 ml bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava kaanega viaal.
Alopecia; Nail disorders (severe:
Alopeetsia; Nahareaktsioon
Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Teva monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
• The solvent for Docetaxel Teva composition is water for injections.
● Docetaxel Teva lahusti sisaldab süstevett.
• Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
- Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal 6 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga ja eemaldatava flip-off kaanega.
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
astme bilirubiinisisalduse tõus veres (<2,5%); 3./4.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. aste: 4,1%);
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva.
Ravi ajal Docetaxel Teva'ga ei tohi te last rinnaga toita.
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
● Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml viaal on läbipaistvast klaasist 6 ml bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava kaanega viaal.
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
aste: 18%); Kõhulahtisus (3./4.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Kõrvaltoimete tabel mitteväikerakk-kopsuvähi kombinatsioonravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m2 ja tsisplatiiniga
TCF n=221
n=221
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4:
aste: 5,0%); Stomatiit (3./4.
Skin reaction (no severe)
Nahareaktsioon (mitte raske)
Dyspepsia (G3/4: 0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Asteenia (raske: 8,1%); Vedelikupeetus (raske: 1,2%);
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
● 300 mao adenokartsinoomiga patsiendil (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas), kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Median overall survival (months) (95%CI)
Üldine elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
● Viaal sisaldab 20 mg/0,72 ml dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml (täitemaht: 24,4 mg/0,88 ml).
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infusioonilahuse kontsentraat Dotsetakseel
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
aste: 2,4%); Neutropeeniline infektsioon.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks a) Docetaxel Teva eellahuse valmistamine (dotsetakseel 10 mg/ml) Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb vajalikul kogusel Docetaxel Teva karpidel lasta 5 minutit seista toatemperatuuril (kuni 25°C).
Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Trombotsütopeenia (4. aste: 0,2%)
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Düsgeusia/Parosmia (3./4.
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
aste: 2,4%); Kõhulahtisus (3./4.
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Riski suhe (95% CI) *p-väärtus
Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
aste: 5%) Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia (4. aste: 54,2%); Aneemia (3./4.
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil:
Kõrvaltoimete tabel mao adenokartsinoomi kombinatsioonravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga:
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Täpsemat informatsiooni vt trastuzumabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Doksorubitsiini (50 mg/m2) ja dotsetakseeli (75 mg/m2) kombinatsiooni (AT ravirühm) vs. doksorubitsiini (60 mg/m2) ja tsüklofosfamiidi (600 mg/m2) kombinatsiooniga (AC ravirühm) on läbi viidud üks suur juhuslikustatud III faasi uuring, kus osales 429 eelnevalt mitteravitud metastaatilise haigusega patsienti.
intestinal perforation.
- Toimeaine on dotsetakseel.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Kehakaalu suurenemine ● Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Riski suhe (95% CI) **p-väärtus
Median PFS (months) (95% CI)
PFS-i mediaan (kuud) (95% CI)
Abdominal pain (severe: 1%);
Kõhukinnisus (raske: 0,2%);
Lymphoedema (G3/4:
Lümfödeem (3./4.
Discard unused contents appropriately.
Kasutamata viaali sisu hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele
Median survival (months) (95% CI)
Elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
• dry mouth
● haavandid suus
Neutropenia (G4: 54.2%);
Neutropeenia (4. aste: 76,4%);
Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
aste: 8,7%) Perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Kõrvaltoimete tabel pea- ja kaelapiirkonna vähi kombinatsioonravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Uuringus TAX316 teatati alopeetsia püsimisest jälgimisperioodil, pärast keemiaravi lõppu 687 patsiendil 744-st (92,3%) TAC ravihaaras ja 645 patsiendil 736-st (87,6%) FAC ravihaaras Jälgimisperioodi lõpus (tegelik mediaanne jälgimisaeg 8 aastat) täheldati jätkuvat alopeetsiat 29 patsiendil (3,9%) TAC ravihaaras ja 16 patsiendil (2,2%) FAC ravihaaras.
1,060 patients were randomised to receive either Docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
1060 patsienti, kellel oli opereeritav, lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk koos kõrge relapsiohuga 1998. a. St. Galleni kriteeriumite alusel (tuumori suurus >2 cm ja/või negatiivsed ER ja PR ja/või kõrge histoloogiline/nukleaarne aste (2...3. aste) ja/või vanus <35 aastat) juhuslikustati saama adjuvantravi dotsetakseeliga annuses 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini 50 mg/m ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 (539 patsienti TAC ravihaaras) või doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m2, koos järgneva fluorouratsiiliga 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidiga 500 mg/m2 (521 patsienti FAC ravihaaras).
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Uuringus GEICAM 9805 algas perifeerne sensoorne neuropaatia raviperioodil ja jätkus jälgimisperioodil, 10 patsiendil (1,9%) TAC ravihaaras ja 4 patsiendil (0,8%) FAC ravihaaras.
Vomiting (G3/4: 8.4%);
aste: 8,4%);
Myalgia (G3/4:
Arütmia (3./4.
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
2.2 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml lahusti viaal:
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
aste: 3%); Neutropeenia (3./4.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Kõrvaltoimete tabel mitteväikerakk-kopsuvähi monoteraapia korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m2
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Pakendi infoleht: teave kasutajale Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti dotsetakseel
Nausea (G3/4: 2.4%);
Düspnoe (raske: 2,7%)
Skin exfoliative (G3/4:
Eksfoliatiivne lööve (3./4.
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Neutropeenia (4. aste: 51,5%); Aneemia (3./4.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Pakendi infoleht: teave kasutajale Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti dotsetakseel
Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
aste: 5%); Kõhukinnisus
Diarrhoea (G3/4:
Palavik (3./4.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi monoteraapia korral dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
aste: 5%); Stomatiit (3./4.
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Minimaalselt 3 nädalat ja maksimaalselt 8 nädalat pärast induktsioonkemoteraapia viimase tsükli algust (viimase tsükli 22. päev kuni 56. päev) pidid mõlema ravirühma patsiendid saama 7 nädalat KRT-d. Radioteraapia ajal manustati maksimaalselt 7 annust karboplatiini (AUC 1,5) iga nädal ühetunnise intravenoosse infusioonina.
Rash pruritus (G3/4: 0.7%);
Düsgeusia (raske: 0,07%)
system disorders
Süstekoha reaktsioon
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Trastuzumabi annuse kohandamise kohta vt trastuzumabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
aste: 0%) Flebiit (3./4.
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
Kohandatud riski suhe (95% CI) *p-väärtus
Docetaxel Teva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel Teva kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Alopecia (persisting:
Alopeetsia (püsiv: <3%);
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/or cyclophosphamide.
Patsientidel, keda on ravitud dotsetakseeliga osana kombinatsioonravist, mis sisaldab doksorubitsiini, 5-fluorouratsiili ja/või tsüklofosfamiidi, on teatatud ventrikulaarsest arütmiast, k.a ventrikulaarsest tahhükardiast (sagedus teadmata), mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi kombinatsioonravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m ja doksorubitsiiniga
95% CI p-value*
(95% CI) *p-väärtus
Skin disorder (G3/4:
Naha irdumine (3./4.
Myalgia (G3/4: 0.4%)
Ösofagiit (raske: 0,4%)
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infusioonilahuse kontsentraat Dotsetakseel
All patients on the docetaxel-containing arm of the study received prophylactic antibiotics.
Haiguse algkolde ja/või kaela kirurgilist resektsiooni võis teha igal ajal pärast KRT-d. Kõik dotsetakseeli sisaldava ravirühma patsiendid said profülaktiliselt antibiootikume.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion
DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI JA LAHUSTI VALMISTAMISE JUHIS
PF).
PC:
• flushing, skin reactions, itching
● õhetus, nahareaktsioonid, sügelus,
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi uuriti varem keemiaravi mittesaanud HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. aste: 3,7%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI JA LAHUSTI VALMISTAMISE JUHIS
• dehydration
● minestamine
What Docetaxel Teva concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Pakendi sisu ja muu teave Mida Docetaxel Teva kontsentraadi viaal sisaldab:
Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
aste: 0,8%); Kõhulahtisus (3./4.
Diarrhoea (G3/4: Vomiting (G3/4: 0.6%)
aste: 6%); Oksendamine (3./4.
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Vedelikupeetus (raske: 0,6%)
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p=0.002).
10 aasta üldine elulemus TAC ravihaaras oli oluliselt tõusnud, võrreldes FAC ravihaaraga (vastavalt 76% vs 69%), st surmariski absoluutne vähenemine 7% võrra (p = 0,002).Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata.
• One vial of solvent
● üks lahusti viaal
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Vaskulaarsed häired Õhetus (3./4.
Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Etanool, veevaba Lahusti viaal:
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
aste: 1,0%); Seedetrakti valu (3./4.
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
aste: 1,2%); Stomatiit/farüngiit (3./4.
Meeting relative indication for chemotherapya
Vastab keemiaravi suhtelisele näidustuselea
Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Lisateave Vizimpro kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Seda turustatakse tablettidena (15, 30 ja 45 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Mis meetmed võetakse, et tagada Vizimpro ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Vizimpro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
Patsient peaks tavaliselt võtma ühe 45 mg tableti üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal, kuni see on talle kasulik ja kõrvalnähud on talutavad.
Other information about Vizimpro
Muu teave Vizimpro kohta
Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Enne ravi alustamist tuleks asjakohaste katsetega kinnitada EGFR-i geeni mutatsioonide olemasolu.
Vizimpro (dacomitinib)
Vizimpro (dakomitiniib)
Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Vizimpro (dakomitiniib) EMA/89209/2019
As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vizimpro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Ehkki Vizimprol oli rohkem kõrvalnähte kui gefitiniibil, peeti neid hallatavateks.
Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vizimpro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
What is Vizimpro and what is it used for?
Mis on Vizimpro ja milleks seda kasutatakse?
It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
See blokeerib EGFR-i aktiivsust, mis normis reguleerib rakkude kasvu ja jagunemist.
Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Vizimprot kasutatakse ainuravimina ja üksnes patsientidel, kellel esineb teatud mutatsioone (muutusi) geenis, mis kodeerib valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR).
The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Vizimpro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, lööve, stomatiit (suu limaskesta põletik), küünekahjustused, nahakuivus, isutus, konjunktiviit (silmade punetus ja ebamugavustunne silmas), kehakaalu vähenemine, alopeetsia (juuste väljalangemine), sügelus, transaminaaside sisalduse suurenemine (maksaprobleemide sümptom) ja iiveldus.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut vohamist.
In one main study
Ühes
For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Vizimpro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vizimpro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
What are the risks associated with Vizimpro?
Mis riskid Vizimproga kaasnevad?
By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
EGFR-i blokeerides aitab dakomitiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Vizimpro sisaldab toimeainena dakomitiniibi.
Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on kõhulahtisus, interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude sidekoestumist põhjustavad häired), lööve ja isutus.
For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
Vizimpro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
põhiuuringus, kus osales 452 EGFR-i mutatsioonidega patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus Vizimprot kasutanud patsientidel ligikaudu 15 kuud ja gefitiniibi kasutanud patsientidel 9 kuud.
The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Vizimpro toimeaine dakomitiniib kuulub vähiravimite türosiinkinaasi inhibiitorite rühma.
Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Vizimpro on osutunud efektiivsemaks kui gefitiniib (samuti mitteväikerakk-kopsuvähi ravim) progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) pikendamisel.
Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Vizimpro on vähiravim, mida kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi ravimiseks täiskasvanutel, kui haigus on kaugelearenenud või levinud organismis mujale.
How does Vizimpro work?
Kuidas Vizimpro toimib?
How is Vizimpro used?
Kuidas Vizimprot kasutatakse?
Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
Vizimprot võtvad patsiendid elasid haiguse süvenemiseta 6 kuud kauem kui gefitiniibi võtvad patsiendid.
What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Vizimpro kasulikkus?
An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Vizimpro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Tõendati, et Vizimpro suurendab oluliselt progresseerumiseta elumust.
The company submitted the results of two main studies.
Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused.
EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
21. märts 2013 EMA/275088/2013 EMEA/H/C/002429
What is Kynamro?
Mis on Kynamro?
This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Seda peeti oluliseks piiranguks, sest Kynamro on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 21. märtsil 2013 soovist müügiloa andmisest keelduda.