natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional adverse reactions were observed in adults treated with the aprepitant (125 mg/80 mg) regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) and at a greater incidence than with standard therapy: abdominal distension, abdominal pain, acne, anaemia, anxiety, AST increased, asthenia, blood alkaline phosphatase increased, blood sodium decreased, candidiasis, cardiovascular disorder, chest discomfort, cognitive disorder, conjunctivitis, cough, decreased appetite, disorientation, dizziness, duodenal ulcer perforation, dysgeusia, dyspepsia, dysuria, eructation, euphoric mood, faeces hard, fatigue, febrile neutropenia, flatulence, gait disturbance, gastroesophageal reflux disease, glucose urine present, hiccups, hot flush, hyperhidrosis, lethargy, malaise, muscle spasms, muscular weakness, nausea*, neutropenic colitis, neutrophil count decreased, oedema, oropharyngeal pain, palpitations, photosensitivity reaction, pollakiuria, polydipsia, postnasal drip, rash pruritic, red blood cells urine positive, seborrhoea, skin lesion, sneezing, somnolence, staphylococcal infection, stomatitis, throat irritation, tinnitus, urine output increased, vomiting*, weight decreased.
Kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ravikuuril aprepitandiga (125 mg/80 mg) täheldati täiskasvanutel täiendavaid kõrvaltoimeid ning seda sagedamini kui standardraviga: kõhupuhitus, kõhuvalu, akne, aneemia, ärevus, ASAT aktiivsuse suurenemine, asteenia, aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres, vere naatriumisisalduse vähenemine, kandidoos, kardiovaskulaarne haigusseisund, rindkerevaevus, tunnetushäire, konjunktiviit, köha, vähenenud söögiisu, desorientatsioon, pearinglus, kaksteistsõrmiksoole haavandi perforatsioon, maitsehäire, düspepsia, kusemishäire, röhitsemine, eufooriline meeleolu, tiheda konsistentsiga väljaheide, väsimus, palavikuga neutropeenia, puhitus, häired kõndimisel, gastroösofageaalne reflukshaigus, glükoos uriinis, luksumine, kuumahood, liighigistus, letargia, haiglane olek, lihasekramp, lihasnõrkus, iiveldus*, neutropeeniline koliit, neutrofiilide arvu langus, turse, orofarüngeaalne valu, südamepekslemine, valgustundlikkuse reaktsioon, sagekusesus, liigjanusus, limaeritus ninaneelu, pruriitiline lööve, punavereliblede leid uriinis, seborröa, nahakahjustus, aevastamine, somnolentsus, stafülokokkinfektsioon, suupõletik, kõriärritus, tinnitus, urineerimisvajaduse suurenemine, oksendamine*, kehakaalu vähenemine.
As part of a 3-day regimen, dosing of aprepitant powder for oral suspension (3/2/2-mg/kg) in patients aged 6 months to less than12 years achieved an AUC0-24hr above 17 µg•hr/mL on Day 1 with concentrations (Cmin) at the end of Days 2 and 3 above 0.1 µg/mL in a majority of patients.
6 kuu kuni alla 12 aasta vanustel lastel, kes said osana 3-päevasest raviskeemist aprepitandi suukaudse suspensiooni pulbrit (3/2/2 mg/kg), saavutati 1. päeval AUC0-24h väärtused üle 17 µg•h/ml ning 2. ja 3. ravipäeva lõpus olid minimaalse kontsentratsiooni (Cmin) väärtused enamikel patsientidel üle 0,1 µg/ml.
Table 2 Percent of adult patients responding by treatment group and phase - Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Tabel 2 Ravile allunud täiskasvanud patsientide protsent ravirühma ja -faasi järgi - 1. tsükkel Mõõdukalt emetogeenne kemoteraapia
Complete response (no emesis and no rescue therapy) Overall (0-120 hours)
Täielik ravivastus (oksendamise puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine) Kokku (0...120 tundi)
The powder for oral suspension is used in children aged 6 months to less than 12 years in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that are strong and moderate triggers of nausea and vomiting (such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Suukaudse suspensiooni pulbrit kasutatakse 6 kuu kuni alla 12 aasta vanustel lastel kombinatsioonis teiste ravimitega keemiaravist (vähiravist), mis on tugevat ja mõõdukat iiveldust ja oksendamist vallandav (nagu näiteks tsisplatiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin), põhjustatud iivelduse ja oksendamise vältimiseks.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), Indigo carmine (E 132), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Teised abiained on sahharoos, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), šellak, kaaliumhüdroksiid ning must raudoksiid (E172).
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Ühekordse annusega toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Renal impairment: A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Neerukahjustus: raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja hemodialüüsi vajavatele lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele manustati aprepitandi ühekordne annus 240 mg.
Aprepitant regimen n/m (%)
Aprepitanti sisaldav ravi n/m (%)
Pack size of one carton contains one sachet, one 1 mL and one 5 mL oral dispenser (polypropylene with silicone o-ring), one cap and one mixing cup (polypropylene).
Üks karp sisaldab ühte kotikest, ühte 1 ml ja ühte 5 ml suusüstalt (polüpropüleen, silikoonist rõngastihendiga), ühte korki ja ühte segamistopsi (polüpropüleen).
Paediatric population: In a study using a powder for oral suspension formulation, a single dose of 40 mg aprepitant administered to adolescent patients (aged 12 through 17 years) resulted in a mean AUC0-48hr of 6 µg/mL with a mean peak plasma concentration (Cmax) of 0.5 µg/mL occurring at approximately 4 hours.
Lapsed: uuringus, kus kasutati suukaudse suspensiooni pulbri ravimvormi, saavutati noorukitel (vanuses 12...17 aastat) aprepitandi ühekordse 40 mg annuse manustamise järgselt keskmine AUC0-48h 6 µg/ml ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 0,5 µg/ml ligikaudu 4 tunni möödudes.
The recommended dose is 125 mg orally once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg orally once daily on Days 2 and 3 in the morning.
Soovitatav suukaudne annus on esimesel päeval 1 tund enne kemoteraapiat 125 mg üks kord ööpäevas ning teisel ja kolmandal päeval 80 mg hommikul üks kord ööpäevas.
Based on a comparable pharmacokinetic/pharmacodynamic profile, the 1-day oral regimen of EMEND 165 mg is anticipated to have a similar safety and tolerability profile to that of the 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg and the 3-day oral aprepitant regimen in chemotherapy patients (see section 5.2).
Põhinedes võrreldavatele farmakokineetilistele/farmakodünaamilistele omadustele, on suukaudse EMEND 165 mg 1-päevase ravikuuri ohutus- ja taluvusprofiil sarnane fosaprepitant 150 mg 1-päevase ravikuuriga ja suukaudse aprepitandi 3-päevase ravikuuriga kemoteraapiat saavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
EMEND contains sucrose
EMEND sisaldab sahharoosi
This is not considered to be clinically important.
Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g.,
Kuna EMEND'i mõju suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatide farmakokineetikale on suurem kui intravenoosselt manustatavate CYP3A4 substraatide farmakokineetikale, ei saa välistada koostoimet suukaudselt manustatavate kemoterapeutikumidega, mis metaboliseeruvad põhiliselt või osaliselt CYP3A4 kaudu (nt etoposiid, vinorelbiin).
This increase is not considered clinically relevant.
Seda suurenemist ei loetud kliiniliselt oluliseks.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND 165 mg.
Midasolaami või teiste CYP3A4 poolt metaboliseeritavate bensodiasepiinide (alprasolaam, triasolaam) plasmakontsentratsioonide suurenemise võimalikke toimeid tuleb arvesse võtta nende manustamisel koos EMEND 165 mg-ga.
Do not give this medicine if any of the above applies to the child and tell the child's doctor if they are using any of the medicines above.
Kui midagi eespool loetletust kehtib lapse kohta, siis ärge talle seda ravimit andke ning teavitage lapse arsti sellest, kui laps kasutab mõnda ülalloetletud ravimitest, sest enne selle ravimi kasutamist on vaja tema ravi muuta.
Do not take EMEND: - if you are allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage EMEND'i: - kui olete aprepitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The recommended oral dose of EMEND is a single 40 mg dose within 3 hours prior to induction of anaesthesia.
EMEND'i soovitatav suukaudne annus on 40 mg üksikannusena, mis tuleb manustada 3 tunni jooksul enne anesteesia algust.
- Take the cap off the oral dispenser.
- Eemaldage suusüstlalt kork.
Figure 2 Time to first vomiting episode from start of chemotherapy administration - paediatric patients in the overall phase-Cycle 1 (Intent to treat population)
Joonis 2 Aeg esimese oksendamise episoodini lastele kemoteraapia manustamise algusest kogufaasis1.
Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because your liver is important in breaking down the medicine in your body.
Enne ravikuuri alustamist selle ravimiga öelge oma arstile, kui te põete maksahaigust, kuna maks on vajalik ravimi lagundamiseks kehas.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Varfariini, atsenokumarooli, tolbutamiidi, fenütoiini või teiste teadaolevalt CYP2C9 kaudu metaboliseeruvate toimeainete samaaegsel kasutamisel aprepitantiga tuleb olla ettevaatlik.
Following a single 165 mg aprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Pärast 165 mg aprepitandi ühekordset annust võib tõenäoliselt tekkida CYP3A4 poolt metaboliseeritavate immunosupressantide (nt tsüklosporiini, takroliimuse, everoliimuse ja siroliimuse) ekspositsiooni mööduv ja mõõdukas suurenemine kahel päeval, millele võib järgneda selle kerge vähenemine.
As a mild inducer of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes within two weeks following initiation and treatment.
Aprepitant võib CYP2C9, CYP3A4 ja glükuronidatsiooni kerge indutseerijana põhjustada samasid eliminatsiooniteid kasutavate substraatide plasmakontsentratsiooni vähenemist kuni kahe nädala jooksul peale ravi algust ja ravi.
The aprepitant regimen for adolescents aged 12 through 17 years (n=47) consisted of EMEND capsules 125 mg orally on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Aprepitanti sisaldav raviskeem noorukitel vanuses 12...17 aastat (n = 47) hõlmas EMEND kapslite suukaudset manustamist annuses 125 mg 1. päeval ja ööpäevases annuses 80 mg 2. ja 3. päeval kombinatsioonis 1. päeval manustatud ondansetrooniga.
Paediatric population: As part of a 3-day regimen, dosing of aprepitant capsules (125/80/80-mg) in adolescent patients (aged 12 through 17 years) achieved an AUC0-24hr above 17 µg•hr/mL on Day 1 with concentrations (Cmin) at the end of Days 2 and 3 above 0.4 µg/mL in a majority of patients.
Lapsed: noorukitel (vanuses 12...17 aastat), kes said osana 3-päevasest raviskeemist aprepitandi kapsleid (125/80/80 mg), saavutati 1. päeval AUC0-24h väärtused üle 17 µg•h/ml ning 2. ja 3. ravipäeva lõpus olid minimaalse kontsentratsiooni (Cmin) väärtused enamikel patsientidel üle 0,4 µg/ml.
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
Manustamine koos hormonaalsete kontratseptiividega Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus võib väheneda EMEND'i manustamise ajal ja järgneva 28 päeva jooksul.
These differences are not considered clinically meaningful.
Neid erinevusi ei loeta kliiniliselt olulisteks.
Delayed phase No vomiting Overall
* - kogufaas Oksendamise puudumine
Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Aprepitant on CYP3A4 substraat, mõõdukas inhibiitor ja indutseerija.
Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Kõvakapsel tuleb tervelt alla neelata.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in paediatric patients treated with the aprepitant regimen than with the control regimen while receiving emetogenic cancer chemotherapy were hiccups (3.3 % versus 0.0 %) and flushing (1.1 % versus 0.0 %).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest kasvaja emetogeense kemoteraapia ajal aprepitanti sisaldavat ravi saanud lastel teatati suurema esinemissagedusega võrreldes kontrollravi saanud lastega, olid luksumine (3,3% versus 0,0%) ja punastamine (1,1% versus 0,0%).
6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule.
6 alumiiniumblistrit, igas üks 165 mg kapsel.
EMEND capsules are used in adults and adolescents from the age of 12 years in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that are strong and moderate triggers of nausea and vomiting (such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
EMEND kapsleid kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest kombinatsioonis teiste ravimitega keemiaravist (vähiravist), mis on tugevat ja mõõdukat iiveldust ja oksendamist vallandav (nagu näiteks tsisplatiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin), põhjustatud iivelduse ja oksendamise vältimiseks.
Before treatment with EMEND, tell the doctor if you or the child have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Enne ravikuuri alustamist EMEND'iga öelge arstile, kui te põete või laps põeb maksahaigust, kuna maks on vajalik ravimi lagundamiseks kehas.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Teatage arstile või apteekrile, kui teie või laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Capsules are opaque with a light blue cap and a white body with “466” and “165 mg” printed radially in black ink on one side of the body and the Merck logo on the other side.
Kapslid on läbipaistmatud, helesinise kaane ja valge kehaga, millele ühele poolele on musta tindiga trükitud radiaalselt „466“ ja „165 mg“ ja teisel poolel on Merck' i logo.
You may need to use a different or an extra non-hormonal contraceptive during treatment with this medicine and for up to 2 months after treatment has finished.
EMEND-ravi ajal ja kuni 2 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of treatment with EMEND.
Kui pikaajalist varfariinravi saavatele tervetele isikutele manustati EMEND'i üksikannus 125 mg esimesel päeval ning 2. ja 3. päeval 80 mg/ööpäevas, puudus 3. päeval toime määratud R(+)- või S(-)-varfariini plasma AUCle; samas täheldati 5 päeva pärast EMEND'iga ravi lõpetamist S(-)-varfariini (CYP2C9 substraat) kontsentratsiooni 34% vähenemist, millega kaasnes protrombiiniaja 14% langus.
Delayed phase: 25 to 120 hours following initiation of chemotherapy.
Hilisem faas: 25...120 tundi pärast kemoteraapia algust.
Prevention nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and adolescents from the age of 12.
Pahaloomulise kasvaja tugevalt ja mõõdukalt emetogeense kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise profülaktika täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
IMMEDIATE PACKAGING - TRIFOLD - 3-day treatment pack
SISEPAKEND - KOLMEKORDNE - 3-päevase ravi pakend
Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Mikrokristalliline tselluloos (E460) Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Naatriumlaurüülsulfaat
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Palun tutvuge samaaegselt manustatavate 5-HT3 antagonistide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
As a mild inducer of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes within two weeks following initiation of treatment.
Aprepitant võib CYP2C9, CYP3A4 ja glükuronidatsiooni kerge indutseerijana põhjustada samu eliminatsiooni teid kasutavate substraatide plasmakontsentratsiooni vähenemist kahe nädala jooksul peale ravi algust.
EMEND contains the active substance aprepitant and belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists" (antiemetics and antinauseants).
EMEND sisaldab toimeainet aprepitant ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks (oksendamis- ja iiveldusvastased ained).
Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise (postoperative nausea and vomiting, PONV) ennetamise vajaduse hindamisel tuleb arvesse võtta kliinilisi ravijuhiseid.
Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate (E 487) Sucrose
Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Naatriumlaurüülsulfaat (E487) Sahharoos
This effect was not considered clinically important.
Seda mõju ei peetud kliiniliselt oluliseks.
This tells you how to prepare a dose of EMEND as an oral suspension.
Seal on õpetus, kuidas EMEND suukaudse suspensiooni pulbrist annus valmistada.
Overall phase: 0 to 120 hours following initiation of chemotherapy.
Kogufaas: 0...120 tundi pärast kemoteraapia algust.
Each capsule contains 165 mg of aprepitant.
Iga kapsel sisaldab 165 mg aprepitanti.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
* Esimesel 5 päeval pärast kemoteraapiat olid iiveldus ja oksendamine efektiivsuse parameetriteks ning kõrvaltoimetena teatati neist pärast 5-päevast perioodi.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - difficulty thinking, lack of energy, taste disturbance, - sensitivity of the skin to sun, excessive sweating, oily skin, sores on skin, itching rash,
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on: - mõtlemisraskused, energiapuudus, maitsetundlikkuse häire; - naha tundlikkus päikese suhtes, liigne higistamine, rasune nahk, nahahaavad, sügelev lööve,
Fill the oral dispenser with the prescribed dose from the mixing cup according to the table below.
Täitke suusüstal määratud annusega, selleks tõmmake segamistopsist süstlasse allolevas tabelis näidatud kogus ravimit.
As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
CYP3A4 mõõduka inhibiitorina võib aprepitant (125 mg/80 mg) põhjustada samaaegselt manustatavate CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate toimeainete plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you or the child notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you or the child may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Lõpetage otsekohe EMEND'i kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui märkate või laps märkab ükskõik millist allpool loetletud kõrvaltoimetest, mis võib olla tõsine ning mille tõttu võite teie või laps vajada kiiret arstiabi: - nõgestõbi, lööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskus (esinemissagedus on teadmata, seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); need on allergilise reaktsiooni tunnused.
In a clinical study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenously on Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/day on Days 9, 10, and 11.
Kliinilises uuringus manustati etünüülöstradiooli ja noretindrooni sisaldava suukaudse kontratseptiivi ühekordne annus 1.-21. päeval koos EMEND'iga annustes 125 mg 8. päeval ja 80 mg/ööpäevas 9. ja 10. päeval, ondansetrooniga 32 mg intravenoosselt 8. päeval ja suukaudse deksametasooniga manustatuna 12 mg 8. päeval ja 8 mg/ööpäevas 9., 10. ja 11. päeval.
Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Lõpetage otsekohe EMEND'i kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui märkate ükskõik millist allpool loetletud kõrvaltoimetest, mis võib olla tõsine ning mille tõttu te võite vajada kiiret arstiabi: - nõgestõbi, lööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskus (esinemissagedus on teadmata, seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); need on allergilise reaktsiooni tunnused.
In an additional active-controlled clinical study in 1,169 patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Täiendavas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus 1169 patsienti said aprepitanti ja tugevalt emetogeenset keemiaravi, olid kõrvaltoimed üldjuhul sarnased teistes aprepitanti sisaldavates tugevalt emetogeensete keemiaravi uuringutes täheldatule.
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172)
Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)
A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Tabelis 1 on toodud kombineeritud analüüsi tulemuste kokkuvõte.
There were no margins to clinically relevant exposure.
Kliiniliselt olulise ekspositsiooni piire ei tuvastatud.
AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
ASAT aktiivsuse suurenemine, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine punvereliblede leid uriinis, vere naatriumisisalduse vähenemine, kehakaalu vähenemine, neutrofiilide arvu langus, glükoos uriinis, urineerimisvajaduse suurenemine
Each 80 mg capsule contains 80 mg of aprepitant.
Iga 80 mg kapsel sisaldab 80 mg aprepitanti.
black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
šellak, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Acute phase: 0 to 24 hours following initiation of chemotherapy.
Äge faas: 0...24 tundi pärast kemoteraapia algust.