natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please talk to your doctor before beginning to engage in strenuous physical activity after receiving Luxturna.
Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate pärast Luxturna-ravi pingutust nõudvat kehalist tegevust;
BL D30 D90 D180
BL P30 P90 P180
• In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
• Ravimi sattumisel katkisele nahale või nõelatorkevigastuse korral pesta vastavat piirkonda hoolikalt vee ja seebi ja/või desinfitseeriva vahendiga.
- In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
- Ravimi sattumisel katkisele nahale või nõelatorkevigastuse korral pesta vastavat piirkonda hoolikalt vee ja seebi ja/või desinfitseeriva vahendiga.
• After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a subretinal injection cannula introduced via pars plana (Figure 1A).
• Vitrektoomia järgselt manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud subretinaalset süstekanüüli (joonis 1A).
• All spills of voretigene neparvovec must be treated with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
• Voretigeen-neparvoveki pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.
The control group was administered voretigene neparvovec after 1 year of observation.
Kontrollrühmas algas ravi voretigeen-neparvovekiga ühe jälgimisaasta järel.
The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
Kõige sagedasemad manustamisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 5%) olid konjunktiivi hüpereemia, katarakt, silmasisese rõhu tõus, võrkkestarebend, sarvkesta lohud, kollatähni ümarauk, võrkkestaalused ladestused, silmapõletik, silmaärritus, silmavalu ja makulopaatia (kollatähni pinna kortsumine).
The concentrate (0.5 mL extractable volume in a single-dose 2 mL vial) requires a 1:10 dilution prior to administration.
Kontsentraati (0,5 ml eemaldatavas mahus üheannuselises 2 ml viaalis) tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10.
Luxturna is a gene therapy product that contains the active substance voretigene neparvovec.
Luxturna on geeniteraapia preparaat, mis sisaldab toimeainet nimega voretigeen-neparvovek.
Overall, transient and low levels of vector DNA were detected in tear and occasional serum samples from 14/29 (48%) of subjects in the Phase 3 study.
Ühtekokku tuvastati III faasi uuringus osalenud isikutest 48%-l (14/29) vektori DNA ajutine madal sisaldus pisaravedelikus ja juhuleid seerumiproovides.
• In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
• Juhusliku kokkupuute korral töö käigus (nt ravimit pritsib silma või limaskestadele) loputada puhta veega vähemalt 5 minutit.
• Connect the syringe containing the diluted product to the tubing and microcannula.
• Ühendada lahjendatud preparaati sisaldav süstal vooliku ja mikrokanüüliga.
• After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
• Vitrektoomia järel manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud müügilolevat subretinaalset süstekanüüli.
The safety and efficacy of voretigene neparvovec in patients ≥65 years old have not been established.
Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud.
The product filled syringes should then be transferred in a designated transport container to the surgical suite.
Preparaadiga täidetud süstlad tuleb seejärel viia sobivas transpordikonteineris operatsioonituppa.
There is no clinical experience with overdose of voretigene neparvovec.
Voretigeen-neparvoveki üleannustamise kliiniline kogemus puudub.
Full-field light sensitivity testing - Second assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Täisvälja valgustundlikkuse määramine - teine määratud silm (ITT) Ravirühm, n = 21
Treatment should be initiated and administered by a retinal surgeon experienced in performing macular surgery.
Ravi peab alustama ja manustama silmakirurg, kellel on kollatähni operatsioonide teostamise kogemus.
• At the completion of the injection, the subretinal injection cannula is removed from the eye.
• Kui süst on tehtud, eemaldada subretinaalne süstekanüül silmast.
The following side effects may happen with Luxturna:
Luxturna kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Täisvälja valgustundlikkuse määramine - esimene määratud silm (ITT) Ravirühm, n = 21
The recommended site of injection should be located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea (Figure 1B).
Soovitatav süstekoht on piki ülemist vaskulaarset arkaadi, vähemalt 2 mm kaugusel tsentraallohu keskpunktist (joonis 1B).
The following side effects may happen with the injection procedure:
Süstimisprotseduuriga seoses võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Post-operative
Postoperatiivne
Solvent for Luxturna
Luxturna lahusti
• Problems associated with the placement of a breathing tube in the windpipe
• hingamistoru hingamisteedesse paigaldamisega seotud probleemid;
The back-up syringe may not be retained.
Varusüstalt ei tohi alles hoida.
Luxturna is a concentrate for solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration.
Luxturna on subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada.
Inspect for any visual particulates or any anomalies.
Kontrollida nähtavate osakeste või mis tahes muutuste suhtes.
Other findings from voretigene neparvovec non-clinical studies included occasional and isolated inflammatory cells in the retina, with no apparent retinal degeneration.
Voretigeen-neparvoveki mittekliinilistest uuringutest saadud muude leidude hulka kuulus juhuslik ja isoleeritud põletikurakkude leid võrkkestas ilma võrkkesta degeneratsiooni ilminguteta.
The solvent is a clear, colourless liquid supplied in a clear plastic vial.
Lahusti on selge värvitu vedelik läbipaistvas plastviaalis.
The recommended site of injection is located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea.
Soovitatav süstekoht on piki ülemist vaskulaarset arkaadi, vähemalt 2 mm kaugusel tsentraallohu keskpunktist.
vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
vg manustatavas koguses 0,3 ml.
However, after crossing-over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec, the subjects in the control group showed a similar response to the voretigene neparvovec as compared to the subjects in the voretigene neparvovec treatment group.
Ent pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele ilmnes kontrollrühma uuritavatel sarnane ravivastus voretigeen-neparvovekile nagu voretigeen-neparvoveki ravirühma uuritavatel.
Luxturna is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations and who have sufficient viable retinal cells.
Luxturna on näidustatud täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb nägemislangus kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu ja kellel on piisavalt elujõulisi võrkkestarakke.
All three of these events were a transient appearance of asymptomatic subretinal precipitates inferior to the retinal injection site, 1-6 days after injection and resolved without sequelae.
Kõigil kolmel juhul tekkisid ajutised asümptomaatilised võrkkestaalused ladestused allpool võrkkesta süstekohta 1...6 päeva pärast süsti ning taandusid järelnähtudeta.
vg voretigene neparvovec in a total volume of 300 μL.
vg kogumahus 300 μl.
It is recommended that patients/caregivers wear gloves for dressing changes and waste disposal, especially in case of underlying pregnancy, breast-feeding and immunodeficiency of caregivers.
Sideme vahetamisel ja jäätmematerjali hävitamisel on patsientidel/hooldajatel soovitatav kanda kindaid, eriti kui hooldaja on rase, imetab või tal esineb immuunpuudulikkus.
Transient and low-level vector shedding may occur in patient tears (see section 5.2).
Patsiendi pisaravedelikus võib ajutiselt olla madal viirusvektori sisaldus (vt lõik 5.2).
Injection of voretigene neparvovec into the subretinal space results in transduction of retinal pigment epithelial cells with a cDNA encoding normal human RPE65 protein (gene augmentation therapy), providing the potential to restore the visual cycle.
Voretigeen-neparvoveki süstimine võrkkestaalusesse ruumi viib võrkkesta pigmentepiteeli rakkude transdutseerimiseni cDNA-d kodeeriva normaalse inimese RPE65 valguga (geeniasendusravi), pakkudes nägemistsükli taastamise võimalust.
What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
Mida Luxturna sisaldab Toimeaine on voretigeen-neparvovek.
Figure 1A Subretinal injection cannula introduced via pars plana
Joonis 1A Pars plana kaudu sisestatud subretinaalne süstekanüül
Nausea, vomiting, abdominal pain upper, lip pain Skin and subcutaneous disorders Common
Iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu, huulevalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Kui on näha tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust, ei tohi üheannuselist viaali kasutada.
• Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
• Võrkkesta kahjustus (võrkkesta tsentraallohu õhenemine, tsentraallohu funktsiooni kadumine), kollatähni ümarauk, makulopaatia (epiretinaalne membraan, kollatähni pinna kortsumine) ja silma kahjustus (võrkkesta tsentraallohu dehistsents).
• You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
• suurenenud silmakahjustuse tekkeohu tõttu peate hoiduma pingutust nõudvast kehalisest tegevusest.
Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day)
Prednisooni (või ekvivalenti) 0,5 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 20 mg)
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid viivitamatult võimalikest endoftalmiidile või võrkkesta irdumisele viitavatest sümptomitest, mida tuleb vastavalt ravida.
It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity (see section 4.4).
Võrkkesta tsentraallohu terviklikkuse säilitamiseks ei tohi ravimit manustada selle vahetusse lähedusse (vt lõik 4.4).
A cataract is clouding of the natural lens inside the eye that can make it harder to see clearly.
Katarakt ehk hallkae on silmaläätse hägustumine, mis ei võimalda selgelt näha.
- Treat all Luxturna spills with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
- Luxturna pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.
It is unknown whether voretigene neparvovec is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas voretigeen-neparvovek eritub rinnapiima.
Therefore, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Seetõttu ei ole maksa- või neerukahjustusega patsientidel vaja annust muuta.
After injection, any unused product must be discarded.
Pärast süstimist tuleb kasutamata ravimpreparaat hävitada.
If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the medicinal product must not be used.
Kui esineb tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust, ei tohi ravimit kasutada.
Patients should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Suurenenud silmakahjustuse riski tõttu peavad patsiendid hoiduma pingutust nõudvast kehalisest tegevusest.
Each eye was administered a single subretinal injection of 1.5 x 10
Kummassegi silma tehti ühekordne voretigeen-neparvoveki subretinaalne süst 1,5 x 10
No pharmacokinetic studies with voretigene neparvovec have been conducted in special populations.
Patsientide erirühmades ei ole voretigeen-neparvovekiga farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Talk to your doctor before resuming these activities.
Enne nende tegevustega jätkamist pidage nõu oma arstiga.
Y3
A3
Active intraocular inflammation.
Aktiivne silmasisene põletik.
Luxturna is used for the treatment of adults and children with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by mutations in the RPE65 gene.
Luxturnat kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb RPE65 geeni mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu tekkinud nägemislangus.
Headache, dizziness
Lööve, näo turse
Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Pärast manustamist tuleb patsiente juhendada, et nad teavitaksid viivitamatult võimalikest võrkkesta irdumisele või endoftalmiidile viitavatest sümptomitest, mida tuleb vastavalt ravida.
At baseline, subjects achieved pass marks on the mobility test at between 4 and 400 ambient lux.
Ravieelselt registreeriti uuringus osalejate punktid, mis saavutati valgustatuse 4...400 luksi juures.
Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Prednisooni (või ekvivalenti) 0,5 mg/kg ülepäeviti (maksimaalne ööpäevane annus 20 mg)
vg will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL per eye.
vg manustatakse võrkkestaalusesse ruumi kogumahus 0,3 ml silma kohta.
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
Luxturna ettevalmistamisel, manustamisel ja käsitsemisel tuleb järgida kohalikke bioohutusjuhendeid.
This enables the retina to produce the proteins needed for vision.
See võimaldab võrkkestal toota nägemiseks vajalikke valke.
0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
0,5 ml (viaalist kättesaadav kogus) kontsentraati 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Patients may experience temporary visual disturbances after receiving subretinal injection of Luxturna.
Luxturna subretinaalse süstimise järgselt võivad patsientidel tekkida mööduvad nägemishäired.
Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina.
Voretigeen-neparvovek on geeniülekandevektor, mis kasutab inimese võrkkesta pigmentepiteeli 65 kDa valgu (hRPE65) cDNA võrkkestale ülekandmiseks adenoviirusega seotud viirusvektori serotüüp 2 (AAV2) kapsiidi.
• Anxiety
• ärevus;
Each mL of concentrate contains 5 x 10
Kontsentraadi 1 ml sisaldab 5 x 10
Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, poloksameer 188, süstevesi.
Nonclinical biodistribution
Mittekliiniline biojaotuvus
Y2
A2
• Increase in intraocular pressure.
• Silmasisese rõhu tõus.
Low levels of vector DNA sequences were detected in the optic nerve of the vector-injected eye, optic chiasm, spleen and liver, and sporadically in the stomach and lymph nodes.
Vektori DNA järjestuste väike sisaldus tuvastati süstitud silma nägemisnärvis, nägemisnärvide ristumiskohas, põrnas ja maksas ning sporaadiliselt maos ja lümfisõlmedes.
Presence of a specialist ophthalmologist with expertise in care and treatment of patients with inherited retinal dystrophy (IRD);
Päriliku võrkkesta düstroofiaga patsientide hooldamises ja ravis pädeva oftalmoloogi olemasolu;
Follow the steps below to administer Luxturna to patients:
Luxturna manustamisel patsientidele tuleb järgida alltoodud punkte:
Each carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent is for single use only.
Igas karbis on 1 kontsentraadi viaal ja 2 lahusti viaali ainult ühekordseks kasutamiseks.
VIAL LABEL (SOLVENT)
VIAALI ETIKETT (LAHUSTI)
• Eye pain
• silma turse;
The pupil of the eye to be injected must be dilated, and a broad-spectrum microbiocide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
Protseduurile eelnevalt tuleb ravitava silma pupilli laiendada ning manustada lokaalselt laia toimespektriga mikrobitsiidi vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Luxturna will be given to you in an operating room by surgeons experienced in performing eye surgery.
Luxturnat manustab teile operatsioonitoas vastava kogemusega silmakirurg.
Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikittel, kaitseprillid ja kindad) (vt lõik 6.6).
Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
Õigeks segamiseks pöörata viaali ettevaatlikult vähemalt viis korda.
• Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
• Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet voretigeen-neparvovekiga, sealhulgas sattumist nahale, silma ja limaskestadele.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (pH korrigeerimiseks) Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (pH korrigeerimiseks) Poloksameer 188
Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiduksid lennureisidest ja muust kõrgustesse tõusmisest, kuni Luxturna manustamise tulemusena moodustunud õhumull on silmast täielikult kadunud.
The nine subjects who were randomised to the control group were crossed over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec after one year of observation.
Üheksa kontrollrühma randomiseeritud isikut hakkasid ühe jälgimisaasta järel saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Patients should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Suurenenud infektsiooniohu tõttu peavad patsiendid hoiduma ujumisest.
There were three non-serious adverse reactions of retinal deposits in three of 41 (7%) subjects that were considered to be related to voretigene neparvovec.
Kolm mittetõsist voretigeen-neparvovekiga seotud võrkkesta ladestuste juhtu ilmnes kolmel isikul 41-st (7%).
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Loomkatsetes ei ole hinnatud toimeid isaste ja emaste loomade viljakusele.
Thaw one single-dose vial of concentrate and two vials of solvent at room temperature.
Sulatada üks üheannuseline kontsentraadi viaal ja kaks lahusti viaali toatemperatuuril.
How Luxturna is stored
Kuidas Luxturnat säilitatakse
1.7 mL extractable volume
Eemaldatav maht 1,7 ml
vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
voretigeen-neparvoveki vektorgenoomi manustatavas koguses 0,3 ml.
Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Lahjendatud lahuse iga annus sisaldab 1,5 x 10
Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into a sterile 1 mL syringe.
Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust steriilsesse 1 ml süstlasse.
All subjects had a diagnosis of Leber's congenital amaurosis owing to RPE65 mutations confirmed by genetic analysis in a certified laboratory.
Kõigil uuritavatel oli RPE65 mutatsioonide tõttu tekkinud Leberi kaasasündinud amauroosi diagnoos.
Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into each sterile 1 mL syringe.
Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust kummassegi steriilsesse 1 ml süstlasse.
The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Kontsentraadi teised koostisosad on naatriumkloriid (vt lõigu 2 lõpp), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (pH korrigeerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (pH korrigeerimiseks), poloksameer 188 ja süstevesi.
Figure 1B Tip of the subretinal injection cannula placed within the recommended site of injection (surgeon's view)
Joonis 1B Subretinaalse süstekanüüli ots on viidud soovitatud süstekohta (kirurgi vaade)
The safety and efficacy of voretigene neparvovec have not been established in patients with hepatic or renal impairment.
Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Figure 1 Tip of the subretinal injection cannula placed within recommended injection site (surgeon's view)
Joonis 1 Subretinaalse süstekanüüli ots on viidud soovitatud süstekohta (kirurgi vaade)
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamisel, manustamisel ja käsitsemisel tuleb järgida kohalikke bioohutusjuhendeid.
The product is slowly injected through the extension tube and subretinal injection cannula to eliminate any air bubbles.
Ravimit tuleb läbi pikendusvooliku ja subretinaalse süstekanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada võimalikud õhumullid.
Y1
A1
The highest levels of vector DNA sequences were detected in intraocular fluids (anterior chamber fluid and vitreous) of vector-injected eyes.
Vektori DNA järjestuste suurim sisaldus tuvastati süstitud silma silmasisestes vedelikes (eeskambri vedelikus ja klaaskehas).
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
• iiveldus (südamepööritus), oksendamine, alakeha-/kõhuvalu, huulevalu;
1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
1,7 ml (viaalist kättesaadav kogus) lahustit 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Presence of or affiliation with a retinal surgeon experienced in sub-retinal surgery and capable of administrating LUXTURNA;
Subretinaalses operatsioonis kogenud ja LUXTURNAt manustada suutva võrkkestakirurgi olemasolu või koostöö mõne sellise arstiga;
• Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
• Ühendada lahjendatud preparaati sisaldav süstal pikendusvooliku ja subretinaalse süstekanüüliga.
For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Lahjendamiseks tõmmata 0,3 ml sulatatud kontsentraati 1 ml süstlasse ja lisada 10 ml steriilsesse viaali, mis sisaldab lahustit.
- Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
- Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet voretigeen-neparvovekiga, sealhulgas sattumist nahale, silma ja limaskestadele.
Subretinal use.
Subretinaalne.