natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Erelzi, they should seek immediate medical advice.
Kõiki patsiente ja nende vanemaid/hooldajaid tuleb informeerida, et nad peavad arstiga ühendust võtma kohe, kui Erelzi-ravi ajal tekivad patsientidel vereloomehäirele või infektsioonile viitavad sümptomid (nt püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal (2 nädala möödumisel) ning säilis 6-kuulise ravi lõpuni.
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
Etanertsepti kontrollitud kliinilistes uuringutes oli interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) etanertsepti saavatel patsientidel ilma kaasneva metotreksaadita kõigil näidustustel 0,06% (sagedus: harv).
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/005
Erelzi 50 mg süstelahus süstlis EU/1/17/1195/005
Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
• Hoidke pen-süstlit süstekohas 90-kraadise nurga all.
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with etanercept in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 non-melanoma skin cancers were reported.
30 pahaloomulise kasvaja ja 43 mittemelanoom-nahavähi juhust teatati kuni 2,5 aastat kestnud topeltpimedates ja avatud uuringutes 2711 naastulise psoriaasiga patsiendil, keda raviti etanertseptiga.
Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
Hoida SensoReady pen-süstlid välispakendis valguse eest kaitstult.
Your Erelzi SensoReady pen:
Teie Erelzi SensoReady pen-süstel:
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10);
nimetatud organsüsteemi klassis, kasutades järgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving etanercept.
Etanertsepti saavatel patsientidel on esinenud C-hepatiidi ägenemist.
ASAS partial remission
ASAS-i osaline remissioon
4 pre-filled syringes with a needle guard.
4 süstlit nõelakaitsmega.
There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Turuletulekujärgselt on teatatud etanertsepti võtvate patsientide südame paispuudulikkuse ägenemisest koos või ilma seda esilekutsuvate faktoritega.
4 pre-filled SensoReady pens
4 SensoReady pen-süstlit
Do not use the pen if the expiry date has passed.
Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja möödumist.
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving etanercept compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Kontrolliga kliiniliste uuringute tulemuste kokkuvõttes esines etanertsepti kasutanud patsientidel, eelkõige psoriaasiga patsientidel, rohkem mittemelanoomset nahavähki kui kontrollrühma kuulunud patsientidel puhul.
Your Erelzi pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Erelzi süstel süstlakaitsme ja lisatud sõrmeäärikuga
From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Etanertseptiga ravitud patsientide grupis ägenes haigus mediaanselt ≥ 116 päeva möödudes 2. osa algusest; platseeboga ravitutel mediaanselt 28 päeva möödudes.
Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Mittemelanoomsed nahavähid* (vt lõik 4.4)
Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Erelzi süstli säilitamine
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel punktis 7 “Erelzi SensoReady pen-süstli kasutusjuhend”.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1195/009
Erelzi 50 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/17/1195/009
If any of the following happen, do not inject more Erelzi.
Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Erelzi süstimine.
25 mg BIW
Etanertsept 25 mg
An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
Tervishoiutöötajate koolitamiseks Erelzi õige kasutamise alal on välja töötatud koolitusprogramm.
Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
138 patsiendile manustati 6 kuu vältel 2 korda nädalas subkutaanselt 25 mg etanertsepti (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumotoidartriidiga patsientidel) või platseebot.
EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/005 1 süstel EU/1/17/1195/006 2 süstlit EU/1/17/1195/007 4 süstlit
The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
Etanertsepti efektiivsust ei ole hinnatud uuringutes, mis otseselt võrdleksid etanertsepti muude süsteemsete ravidega sellistele ravidele alluva keskmise raskusega kuni raske psoriaasiga patsientidel.
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Mõne etanertseptiga ravitud patsiendi seerumist on leitud etanertseptivastaseid antikehi.
Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe Read ALL the way through these instructions before injecting.
Erelzi SensoReady pen-süstli kasutusjuhend Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend.
EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/001 1 süstel EU/1/17/1195/002 2 süstlit EU/1/17/1195/003 4 süstlit
Choose your injection site:
Valige süstekoht:
Among patients with plaque psoriasis who received etanercept, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Naastulise psoriaasiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli esimese visiidi ajaks (2 nädalat) tekkinud oluline ravivastus võrrelduna platseeboga ja püsis 24-nädalase ravi lõpuni.
There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section 4.8).
Juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, keda raviti etanertseptiga, esines põletikulist soolehaigust ja uveiiti (vt lõik 4.8).
Incorrect
Õige Vale
Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Etanertseptiga ravitud patsientidel on esinenud aktiivset tuberkuloosi, sealhulgas miliaarset või kopsuvälist tuberkuloosi.
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with etanercept.
Etanertseptiga ravitud patsientidel on harva tekkinud pantsütopeenia ja väga harva aplastiline aneemia, mis mõnikord on lõppenud letaalselt.
Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled syringe Before injection, Erelzi single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Enne süstimist tuleb lasta Erelzi ühekordsel süstlil saavutada toatemperatuur (umbes 15 kuni 30 minutit).
Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Iga pen-süstel sisaldab 50 mg etanertsepti.
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Erelzi 25 mg süstelahus süstlis.
Antibodies to etanercept
Etanertseptivastased antikehad
Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis
Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsiendid
C.
ϕ
How to store Erelzi
Kuidas Erelzit säilitada
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP - 50 MG PEN-SÜSTEL
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud ka erinevatest pahaloomulistest kasvajatest (sealhulgas rinnaja kopsuvähk ning lümfoom) (vt lõik 4.8).
Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
In vitro ja in vivo uuringute andmetel on etanertsepti hinnatud mitte-genotoksiliseks.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Erelzi 50 mg süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 50 mg etanertsepti (etanerceptum).
Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Iga süstel sisaldab 25 mg etanertsepti.
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi in case the infection worsens.
• C-hepatiit: rääkige arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Erelzi 50 mg süstelahus süstlis.
Adult patients with ankylosing spondylitis
Anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsiendid
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) sakroiliakaal-liigese skooris.
Preparing the Erelzi pre-filled syringe
Erelzi süstli ettevalmistamine
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA) - 25 MG SÜSTEL
It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
See peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas ning võib sisaldada väikseid valgeid või poolläbipaistvaid valguosakesi.
The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Vedelik peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas ja võib sisaldada väikseid valgeid või poolläbipaistvaid valguosakesi.
Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Üksikasjalikud juhised Erelzi süstimise kohta on toodud pakendi infolehel punktis 7 „Erelzi SensorReady pen-süstli kasutusjuhend”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA) - 50 MG PEN-SÜSTEL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (SH BLUE BOX)- 50 MG PEN-SÜSTEL
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel punktis 7 “Erelzi süstli kasutusjuhend”.
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Kutaanne erütematoosne luupus, subakuutne kutaanne erütematoosne luupus, luupusesarnane sündroom
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Hoida süstlid välispakendis valguse eest kaitstult.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (SH BLUE BOX)- 25 MG SÜSTEL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP - 25 MG SÜSTEL
1 pre-filled syringe with a needle guard
1 süstel nõelakaitsmega
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
Erelzi 25 mg süstelahus etanercept
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi.
Enne Erelziga ravi alustamist tuleb patsiente testida B-hepatiidi viirusnakkuse suhtes.
Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
2 nädalat pärast ravi alustamist osutus etanertseptravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja
Paediatric population Vaccinations
Lapsed Vaktsineerimised
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Erelzi 25 mg süstelahus süstlis
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Erelzi 50 mg süstelahus pen-süstlis.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA) - 50 MG SÜSTEL
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Erelzi 25 mg süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 25 mg etanertsepti (etanerceptum).
depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Kirjeldati järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid: aseptilise meningiidi sümptomitega tuulerõuged, mis paranesid tüsistusteta (vt ka lõik 4.4), apenditsiit, gastroenteriit, depressioon/isiksusehäired, nahahaavand, ösofagiit/gastriit, A-grupi streptokokkidest tingitud septiline šokk, I tüüpi diabeet ning pehmete kudede ja postoperatiivsete haavade infektsioonid.
Erelzi is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (SensoReady).
Erelzi on saadaval süstelahusena pen-süstlis (SensorReady).
Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Erelzi 25 mg süstevedelik etanertsept (etanerceptum) s.c.
1 pre-filled SensoReady pen
1 SensoReady pen-süstel
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Ossa, jätkus paranemine (võrreldes 3. kuu ja 7. kuu tulemust) patsientidel, kellele manustati jätkuvalt etanertsepti, samas kui platseeboga ravitud patsientidel paranemist ei toimunud.
2 pre-filled syringes with a needle guard
2 süstlit nõelakaitsmega
The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Soovitatav annus on 25 mg etanertsepti manustatuna kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 etanercept-treated psoriatic arthritis patients.
240-l psoriaatilise artriidiga ning etanertseptiga ravitud patsiendil läbi viidud, ligikaudu 2 aastat väldanud kliinilise uuringu käigus avastati kaks pahaloomulisuse juhtu.
HAQ
MUU
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Erelzi 25 mg süstelahus süstlis etanertsept (etanerceptum)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (SH BLUE BOX)- 50 MG SÜSTEL
Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Iga süstel sisaldab 50 mg etanertsepti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Erelzi 50 mg süstelahus etanercept
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP - 50 MG SÜSTEL
• Do not shake the pen.
• Pen-süstlit mitte loksutada.
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received etanercept were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Etanertsepti saanud radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel ilmnes kliiniline ravivastus esimesel visiidil (2. nädalal) ja säilis 2 raviaasta jooksul.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Erelzi 50 mg süstelahus süstlis etanertsept (etanerceptum)
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Lahus peab olema läbipaistev kuni kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas ning võib sisaldada väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen
Erelzi 50 mg süstelahus pen-süstlis
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Erelzi 50 mg süstelahus pen-süstlis etanertsept (etanerceptum)
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Ravimi nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Suurbritannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Saksamaa cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Pharmaceutical form Route of administration
Ravimvorm Manustamistee
Germany
I lisa
Novogos 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Novogos 3,6 mg Implantat
Information for patients
Teaduslikud järeldused
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Arvatavasti akumuleerub Xofigo intensiivse luutekke ja -lagunemise kohtades, nt degeneratiivse luuhaiguse (osteoporoos) või hiljutise (mikro-)fraktsiooni piirkonnas, suurendades luumurdude riski.
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Lisaks tuleb enne Xofigo-ravi alustamist või selle jätkamist kaaluda ennetusmeetmete võtmist, nt bisfosfonaatide või denosumaabi kasutamist.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Need parameetrid on vastavuses heakskiidetud näidustusega.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Samuti tuleb luumurdude suure algriskiga rühma patsientide puhul põhjalikult hinnata ravi kasutegureid ja veenduda, et need on suuremad kui risk.
More about the procedure
Üldine järeldus
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
30. novembril 2017 palus Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt Euroopa Ravimiameti arvamust Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Kokkuvõttes ei soovita ravimiohutuse riskihindamise komitee raadium-223 kombineerida muude süsteemsete vähkkasvaja ravimeetmetega peale luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogide.
Monitoring should continue for at least 24 months.
Täheldatud luumurdude hilise avaldumise riski arvesse võttes tuleb nimetatud kahte aspekti hoolikalt jälgida vähemalt 24 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Information for healthcare professionals
Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Kooskõlas onkoloogia teadusnõuanderühma koosoleku tulemustega jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee seepärast arvamusele, et need leiud on heakskiidetud näidustuse suhtes olulised.
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Statistiliselt olulist ravi kasulikkust üldisele elumusele ei tõendatud üheski nende patsientide alarühmas, kelle ravi alguses mõõdetud aluselise fosfataasi koguväärtus oli < 220 ü/l (riskitiheduste suhe 0,823; 95% usaldusvahemik (0,633-1,068), p=0,142).
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kastreerimise suhtes resistentne eesnäärmevähi ja kergelt sümptomaatiliste luumetastaasidega täiskasvanutel tuleb hoolikalt hinnata ravi kasutegureid ning veenduda, et need kaaluvad üles riski, arvestades seda, et tõenäoliselt on ravi kasulikkuse tagamiseks vajalik suur osteoblastiline aktiivsus.
The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Andmestik laienes menetluse ajal ning pärast 8. juunil 2018 andmebaasi sulgemist tehtud analüüsis ei olnud ajutiste meetmete rakendamisel uuringu ERA-223 vaheanalüüsis täheldatud statistiliselt oluline erinevus suremuses (riskitiheduste suhe 1,347; 95% usaldusvahemik (1,047; 1,732), p=0,02) enam statistiliselt oluline (riskitiheduste suhe 1,195; 95% usaldusvahemik (0,950; 1,505), p=0,128).
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Eelmainitud tähelepanekute põhjal on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et enne raadium223-ga ravi alustamist tuleb hinnata luuseisundit, näiteks stsintigraafia ja luu mineraalse tiheduse mõõtmise abil, ning analüüsida patsientide luumurdude algriski, lähtudes teadaolevatest riskiteguritest ning nendest, mis selguvad protseduuri ajal (nt osteoporoos, kuni kuus luumetastaasi, luumurdude riski suurendavad ravimid ja väike kehamassiindeks).