natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
Võtmisel koos lenalidomiidi ja deksametasooniga on Ninlaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) kõhulahtisus, kõhukinnisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu), iiveldus, perifeerne turse (eelkõige pahkluupiirkonna ja labajalgade turse), oksendamine ning nina- ja kurguinfektsioonid.
When the proteins in the cancer cells are not broken down, including the proteins that control cell growth, the cancer cells are damaged and they eventually die.
Kui vähirakkudes olevaid valke, sealhulgas rakukasvu reguleerivaid valke enam ei lagundata, saavad vähirakud kahjustada ja hävivad.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ninlaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ninlaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Why is Ninlaro approved?
Miks Ninlaro heaks kiideti?
Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Sarnaseid kõrvalnähte täheldati ka lenalidomiidi ja deksametasooni kasutamisel ilma Ninlarota.
The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ninlaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ninlaro.
Hindamisaruandes ei anta Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
What information is still awaited for Ninlaro?
Mis teavet Ninlaro kohta veel oodatakse?
Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Et Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ninlaro turustaja täiendavad andmed ravimi kasulikkuse kohta teiste uuringute, sealhulgas varem ravimata patsientide uuringu põhjal.
The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Annust tohib vähendada ka mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Ninlaro toimeaine iksasomiib on proteasoomi inhibiitor.
It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Ninlarot kasutatakse koos kahe teise ravimiga (lenalidomiid ja deksametasoon) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravi.
What are the risks associated with Ninlaro?
Mis riskid Ninlaroga kaasnevad?
In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
Sarnases hilisemas uuringus, milles osales 115 patsienti, kellest mitmel oli kaugelearenenud haigus, oli Ninlarot koos lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientide progresseerumiseta elumus keskmiselt 6,7 kuud ning platseebot koos lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientide progresseerumiseta elumus 4 kuud.
The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
Uuringus võrreldi Ninlarot platseeboga (näiv ravim) kummagi võtmisel koos lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Ninlaro on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks täiskasvanutel.
The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
Ninlaro turustaja esitab põhiuuringu kohased lõplikud andmed ravimi toime kohta üldisele elumusele.
A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
Andmete esmasel analüüsil selgus, et Ninlaro pikendab efektiivselt progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta): see oli Ninlaro uuringurühmas keskmiselt 21 kuud ja platseeborühmas 15 kuud.
For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Ninlaro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Ninlaro 27. septembril 2011 harvikravimiks.
Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Põhiuuringu andmete järgi parandab Ninlaro patsientide progresseerumiseta elumust.
However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Et hilisema analüüsi järgi on seisundi paranemise ulatus ebakindel, peab ravimi turustaja esitama kinnitavad lisaandmed.
How is Ninlaro used?
Kuidas Ninlarot kasutatakse?
How does Ninlaro work?
Kuidas Ninlaro toimib?
For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Ninlaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Toimeaine blokeerib proteasoomi ehk ebavajalikke valke lagundava rakusisese süsteemi.
Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Ninlaro sisaldab toimeainena iksasomiibi.
What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Ninlaro kasulikkus?
Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Samuti näib, et Ninlaro lisamine lenalidomiidile ja deksametasoonile ei suurenda raskete kõrvalnähtude esinemissagedust oluliselt.
After first opening: 30 days.
Pärast esmakordset avamist: 30 päeva.
PD: progressive disease
PD (progressive disease): progresseeruv haigus
How much to take Adults (from 18 years)
Kui palju ravimit võtta Täiskasvanud (alates 18. eluaastast)
Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Progressioonivaba elulemuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud.
Take your next dose at the usual time.
Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
NR: not reached
NR (not reached): ei ole saavutatud
Use within 30 days of opening.
Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist.
Elderly There are limited data in elderly.
Eakate kohta on andmeid piiratud hulgal.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Other medicines and VITRAKVI
Muud ravimid ja VITRAKVI
This could be symptoms of nervous system problems.
Need võivad olla närvisüsteemi häirete sümptomid.
Clinical relevance of this finding has not been established.
Selle leiu kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
A partial response was observed in 1 patient.
Osalist ravivastust täheldati ühel patsiendil.
In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
Üleannustamise korral peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
- Restart the feeding.
- Jätkake toitmisega.
Neurologic reactions
Neuroloogilised reaktsioonid
It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Oluline on jätkata VITRAKVI võtmist täpselt nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Patsiendid peavad võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud ajal.
PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Farmakokineetika andmed on saadaval ainult kahe üle 65-aastase patsiendi kohta.
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
Te peate võtma kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Vere- ja plasmakontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,9.
- Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
- Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapslid on kahjustunud.
Driving, cycling and using machines
Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinatega töötamine
It may also help to shrink the cancer.
Ravim võib aidata vähendada ka vähi mõõtmeid.
Taking VITRAKVI with food and drink
VITRAKVI koos toidu ja joogiga
The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Isasloomade kasvupeetust seostati hilinenud puberteediga.
The studies were ongoing at the time of approval.
Uuringud olid müügiloa väljastamise ajal veel pooleli.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Trükitud pakendi infolehel peab olema märgitud asjaomase ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
NA (not applicable): ei ole kohaldatav ravivastuse puudumise või patsientide väikese arvu tõttu NE (not evaluable): ei saa hinnata
- Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
- Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul.
Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Arst võib otsustada annust vähendada, ravi peatada või lõpetada.
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada tööriistu või masinaid.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Võtke ravimikarp ja see pakendi infoleht endaga kaasa.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist on toodud lõigus 6.3.
VITRAKVI contains:
VITRAKVI sisaldab:
Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi, püsikontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kusjuures süsteemne akumuleerumine on 1,6-kordne.
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
asendage sõna „teie” sõnadega „teie laps”.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast "EXP“.
None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Co-administration with CYP3A4/P-gp inducers
Koosmanustamine CYP3A4/P-gp indutseerijatega
≥ 12 months Range (months)
≥ 12 kuud Vahemik (kuud)
Important information about some of the ingredients
Oluline teave mõnede abiainete kohta
Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Kibeda maitse tõttu ei tohi kapslit avada, närida ega purustada.
The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Toimet teiste kinaaside aktiivsusele täheldati 100 korda kõrgemate kontsentratsioonide juures.
- Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
- Neelake VITRAKVI kapslid alla tervelt, koos klaasitäie veega.
Contents of the pack and other information What VITRAKVI contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida VITRAKVI sisaldab
- you are allergic to larotrectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete larotrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Breasta, c
Rinnanäärmea, c
- Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
- Lisaks ravimile läheb vaja ka pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm) ja süstalt, mida saab kasutada ravimite suukaudseks manustamiseks.
Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
23% kõigist patsientidest ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
Täiskasvanute alampopulatsioonis (n = 65) oli ORR 68%.
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Ohutusprofiil eakatel (≥ 65 aastat) langeb kokku noorematel patsientidel (< 65 aastat) täheldatuga.
Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil on NTRK geenis muutusi.
- VITRAKVI can be taken with or without food.
- VITRAKVI't võib võtta koos toiduga kui ka ilma.
What VITRAKVI looks like and the contents of the bottle
Kuidas VITRAKVI välja näeb ja pudeli sisu
The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi.
There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
Puudusid piisavad andmed, et uurida rassi mõju larotrektiniibi süsteemsele ekspositsioonile.
b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
b Lapsed (vanuses 2…11 aastat): 4. astme reaktsioonidest ei teatatud.
Sucrose: may be harmful to the teeth.
Sahharoos: võib kahjustada hambaid.
- Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
- Ärge võtke ravimit, kui pudel või pudeli kork näib olevat kahjustunud või kui tundub, et pudel on lekkinud.
You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Te peate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisest hoiduma.
Duration of response (median, months)
Ravivastuse kestus (mediaan, kuud)
The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Patsiendile tuleb soovitada kapsel alla neelata koos klaasitäie veega.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Kui te ei saa võtta ravimit arsti poolt määratud viisil, siis pidage kohe nõu oma arstiga.
VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
VITRAKVI blokeerib TRK fusioonvalkude toime ja võib seeläbi aeglustada või peatada vähi kasvu.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Ettevaatusena on soovitatav VITRAKVI kasutamist raseduse ajal vältida.
21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
21 aastat, kellel oli kaugelearenenud vähk või primaarne KNS-i tuumor
What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Milleks VITRAKVI't kasutatakse
VITRAKVI is available as a capsule or oral solution with equivalent oral bioavailability and may be used interchangeably.
VITRAKVI on saadaval kapslite või suukaudse lahusena, millel on võrdväärne biosaadavus ja neid võib kasutada vaheldumisi.
Overall response rate (ORR) % (n)
Üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) % (n) [95% CI]
Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
Pange süstal suhu ja suunake see põse siseküljele - see aitab teil ravimit loomulikult neelata.
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.
Enamik kõrvaltoimed oli 1. või 2. raskusastmega (vt tabel 3) ja need taandusid ilma VITRAKVI annust muutmata või ravi lõpetamata.
Patients enrolled to Study 2 (“NAVIGATE”) were required to have TRK fusion-positive cancer.
Uuringusse 2 (NAVIGATE) kaasatud patsientidel pidi olema TRK fusiooniga seotud vähk.
Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Annusest sõltuvaid nahakahjustusi täheldati ainult rottidel ja need olid suremuse ja haigestumise peamised põhjused.
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
- Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
It is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Hetkel ei ole teada, kas larotrektiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Seetõttu võib VITRAKVI't kasutada vaid juhul, kui puuduvad tõestatud kliinilise kasulikkusega ravivõimalused või juhul kui need ravivõimalused on ammendunud (st puuduvad rahuldavad ravivõimalused).
At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Andmete kogumise lõpu seisuga jäi ajalise ravi kestus vahemikku 2,8…9,2 kuud; ravi jätkus kuuel patsiendil üheksast.
Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration.
Larotrektiniibi seondumise ulatus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ega sõltunud ravimi kontsentratsioonist.
- The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
- Toitmine tuleb peatada ja sondi uhta vähemalt 10 ml veega.
Clear yellow to orange solution.
Selge kollane või oranž lahus.
Study 2 “NAVIGATE” NCT02576431
Uuring 2 NAVIGATE NCT02576431
It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Seetõttu ei ole teada, kas NTRK geenifusioonile lisaks kaasuv onkogeen mõjutab TRK inhibeerimise efektiivsust.
If you take more VITRAKVI than you should
Kui te võtate VITRAKVI't rohkem, kui ette nähtud
Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Ärge kapslit avage, närige ega purustage, sest ravimil on väga mõru maitse.
Overview of studies
Ülevaade uuringutest
c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
c Noorukid (vanuses 12 kuni < 18 aastat): 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest ei teatatud.
Patients (n=102)
Patsiente (n = 102)
What you need to know before you take VITRAKVI Do not take VITRAKVI if
Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist VITRAKVI't ei tohi võtta
Tests and checks
Analüüsid ja läbivaatused
Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Neist 37 patsiendist olid 38% vanuses 28 päeva kuni < 2 aastat (n = 14), 41% vanuses 2 aastat kuni < 12 aastat (n = 15) ja 22% vanuses 12 aastat kuni < 18 aastat (n = 8).
VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
VITRAKVI'ga ravi tuleb jäädavalt lõpetada patsientidel, kes ei talu VITRAKVI't ka pärast kolme annuse muutmist.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või minge kohe haiglasse.
The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR) pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (blinded independent review committee, BIRC) hinnangu kohaselt.
Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Ravi mediaankestus kogu ohutuspopulatsioonis oli 7,4 kuud (vahemik 0,03...40,7 kuud).
- feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people).
- peapööritus, surin, tuimus või põletustunne kätes ja labajalgades (väga sage kõrvaltoime, võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st), raskused normaalselt kõndimisega (sage kõrvaltoime, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
VITRAKVI võib põhjustada peapööritust või väsimust.
Paediatric patients (n=37)
Pediaatrilised patsiendid (n = 37)
Embryotoxicity / Teratogenicity
Embrüotoksilisus/teratogeensus
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Enamik kõrvaltoimetest oli 1. või 2. raskusastmega.
You must use effective methods of contraception while taking VITRAKVI and for at least 1 month after the last dose, if - you are able to become pregnant.
Te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid VITRAKVI võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, juhul kui: - te võite jääda rasedaks.
The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
Larotrektiniibi primaarse resistentsuse molekulaarsed tekkepõhjused ei ole teada.