natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Cometriq on vähiravim, mis sisaldab toimeainet kabosantiniibi.
Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Cometriq on näidanud kasulikkust mitteopereeritava kaugelearenenud medullaarse kilpnäärmevähiga patsientidel, kellel on vähe muid ravivõimalusi.
For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Cometriqi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Cometriqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (löövet ning tuimust tekitav käe- ja jalalabade nahareaktsioon), kehakaalu langus, isukaotus, iiveldus, väsimus, maitsehäired, juustevärvi muutused, hüpertensioon (kõrge vererõhk), limaskestade põletik, sealhulgas stomatiit (suu limaskesta põletik), kõhukinnisus, oksendamine, nõrkus ja häälemuutused.
For more information about treatment with Cometriq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Cometriqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Seda kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on medullaarne kilpnäärmevähk (vähiliik, mis tekib kilpnäärme rakkudes, mis eritavad hormooni kaltsitoniini).
The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Kõige tavalisemad kõrvalekalded laboratoorsete vereanalüüside tulemustes olid maksaensüümide, nagu aspartaataminotransferaasi (AST), alaniinaminotransferaasi (ALT) ja aluselise fosfataasi (ALP) sisalduse suurenemine, valgeliblede väike arv (lümfopeenia või neutropeenia), trombotsütopeenia (trombotsüütide e vereliistakute väike arv), hüpokaltseemia (vere väike kaltsiumisisaldus), hüpofosfateemia (vere väike fosfaadidisaldus), hüpomagneseemia (vere magneesiumivaegus), hüpokaleemia (vere väike kaaliumisisaldus) ja hüperbilirubineemia (suurenenud bilirubiinisisaldus, mis on punavereliblede lagusaadus).
How is Cometriq used?
Kuidas Cometriqi kasutatakse?
Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Cometriqi müügiluba anti tingimuslikult.
For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Cometriqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
How does Cometriq work?
Kuidas Cometriq toimib?
The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on pneumoonia, limaskestapõletik, hüpokaltseemia (väike kaltsiumisisaldus veres), düsfaagia (neelamisraskused), dehüdratsioon, kopsuemboolia (verehüübed kopsuveresoontes) ja hüpertensioon.
The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Kõrvalnähtude tõttu võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi ajutine peatamine, eriti esimese kaheksa ravinädala jooksul.
The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Cometriqi toimeaine kabosantiniib on türosiinkinaasiinhibiitor, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Cometriqi kasulikkus?
Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Teisi kasulikke mõjusid patsientidele seoses muude elundisüsteemide liikidega ei ole veenvalt tõendatud.
These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
Neid mittesurmavaid juhtumeid peetakse raskeiks ja eluohtlikeks ning neid võib seostada märkimisväärse suremusega.
In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
Sibutramiini müügiluba Euroopa Liidus anti esimest korda 1999. aasta jaanuaris.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele riiklikele asutustele järgmised andmed:
04010 Campoverde di Aprilia Italy
04010 Campoverde di Aprilia Itaalia
Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hispaania
Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungari
Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Teva pharma belgium Laarstraat 16
2132 WT, Hoofddorp Netherlands
2132 WT, Hoofddorp Holland
An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
2002. aasta märtsis alustati artikli 31 kohast menetlust ohutusprobleemide tõttu, mida põhjustasid surmaga lõppevad kõrvalnähud.
Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
Rowex Ltd Bantry Co.Cork Iirimaa
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
SIBUTRAMIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Samuti on küsitav kaaluvähenemise säilitamine pärast ravi lõpetamist.
The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
Inimravimite komitee palus ka diabeedi/endokrinoloogia teadusnõuanderühmal korraldada jaanuaris koosolek, et pakkuda täiendavat eksperdiarvamust.
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Suurbritannia
2031 GA, Haarlem Netherlands
2031 GA, Haarlem Holland
94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
94528 RUNGIS CEDEX Prantsusmaa
83602 Holzkirchen Germany
83602 Holzkirchen Saksamaa
Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Isegi sellise parima stsenaariumi korral tuleks sibutramiiniga ravida ligikaudu 1400 patsienti, et ennetada üht kardiovaskulaarhaiguse juhtu.
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Netherlands
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holland
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumeenia
DK-1100 København K Denmark
DK-1100 København K Taani
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Taani
The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
Sibutramiini toime uuringut kardiovaskulaarsete ravitulemuste suhtes (SCOUT) alustati 2003. aasta jaanuaris.
The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
Komitee soovitas ka võtta rahvatervise kaitsmiseks ajutisi meetmeid ning soovitas seepärast Euroopa Komisjonil peatada sibutramiini sisaldavate ravimite turustamine ja kasutamine kõikides asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides kuni lõplike meetmete võtmiseni.
Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Taani
Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
The current use of sibutramine is already substantially restricted by the SPC and no further useful or practical restrictions were identified.
Sibutramiini praegune kasutus on juba ravimi omaduste kokkuvõttes oluliselt piiratud ega ole tuvastatud täiendavaid kasulikke või otstarbekaid piiranguid.
Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Sloveenia
In addition, it was not possible, based on the SCOUT data and other published or unpublished studies, to identify patient groups that may derive benefit from sibutramine use without an increased cardiovascular risk.
Pealegi ei olnud uuringu SCOUT ja muude avaldatud või avaldamata uuringute andmete põhjal võimalik tuvastada patsiendirühmi, kes võiksid saada sibutramiinist kasu, ilma et suureneks kardiovaskulaarhaiguste risk.
1800 Vilvoorde
1800 Vilvoorde Belgia
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
With sibutramine treatment, only 30.4% of the patients were responders (defined as patients who lost at least 5% body weight within 3 months), compared with 19.5% of patients treated with placebo.
Sibutramiini ravi tekitas vastuse vaid 30,4% patsientidest (patsiendid, kelle kehakaal vähenes kolme kuu jooksul vähemalt 5%), platseeborühmas oli ravivastuseid 19,5%.
25110 Helsingborg Sweden
25110 Helsingborg Rootsi
Sibutramine-treated patients in SCOUT had a statistically significantly higher incidence of primary outcome events compared with placebo treatment (hazard ratio HR 1.161, p=0.016), driven by non-fatal MI (HR 1.275, p=0.022) and non-fatal stroke (HR 1.354, 0.026).
Uuringus SCOUT oli sibutramiinirühmas märkimisväärselt suurem esmaste tulemusnäitajate juhtude arv kui platseeborühmas (ohusuhe 1,161; p=0,016), seda põhjustas mittesurmav südameinfarkt (ohusuhe 1,275; p=0,022) ja mittesurmav insult (ohusuhe 1,354; p=0,026).
The CHMP considered that the currently approved indication and contraindications already provide substantial restrictions and that additional restrictions would not be practical.
Inimravimite komitee arvas, et praegu heakskiidetud näidustuse ja vastunäidustustega kaasnevad juba olulised piirangud ja lisapiirangud ei ole otstarbekad.
821 08 Bratislava Slovak Republic
821 08 Bratislava Slovakkia
Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
II LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED
Furthermore, given the clear divergence of risks between sibutramine and placebo treated patients early on in therapy, the CHMP did not agree that the data supports a treatment duration of one year.
Võttes arvesse ka ravi algstaadiumis ilmnenud sibutramiini ja platseebo toimest tulenevat riskide selget erinevust, ei nõustunud inimravimite komitee sellega, et andmed toetavad ravi 1-aastast kestust.
The CHMP also concluded that the SCOUT study confirms that sibutramine has, on average, only a modest effect on weight reduction in obese patients.
Inimravimite komitee järeldas ka, et uuring SCOUT kinnitab asjaolu, et sibutramiinil on rasvunud patsientide kaalu vähendamisele keskmiselt vaid tagasihoidlik mõju.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
Kokkuvõttes oli inimravimikomitee arvamusel, et uuringu SCOUT tulemustesse tuleb suhtuda ettevaatlikult.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
• inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt tehtud esildise sibutramiini sisaldavate ravimite kohta;
The Committee considered the data from the SCOUT study, the MAHs responses to the CHMP questions, the report from the SAG for Diabetes and Endocrinology and the discussions within the Committee,
Inimravimite komitee võttis arvesse uuringu SCOUT andmeid, müügiloa hoidjate vastuseid inimravimite komitee küsimustele, diabeedi ja endokrinoloogia teadusnõuanderühma aruannet ja komiteesiseseid arutelusid.
The CHMP also suggested that the influence of gender within this subgroup (61% females compared with 32-37% in the CV Only group and 36% in the CV + DM group) warrants consideration, as the Cox regression analysis suggests that females have a 40% lower risk of primary outcome than males.
Inimravimite komitee arvas ka, et soo mõju selles patsiendirühmas (61% naissoost patsiente, kusjuures ainult kardiovaskulaarhaigusi põdevate patsientide rühmas oli naisi 32-37% ja kardiovaskulaarhaiguste ja II tüüpi diabeediga patsientide rühmas 36%) kinnitab arvamust, nagu tuleneb ka Coxi regressioonianalüüsist, et naispatsientidel on esmaste tulemusnäitajate risk 40% väiksem kui meespatsientidel.
251 10 Helsingborg Sweden
251 10 Helsingborg Rootsi
After 12 months of treatment no additional mean weight loss was achieved with sibutramine.
Pärast 12-kuulist ravi ei saavutatud sibutramiini võtvatel patsientidel täiendavat keskmist kehakaalu vähenemist.
Comparing sibutramine-treated responders and placebo-treated non-responders (although this comparison may be influenced by behavioural differences including compliance to diet and exercise and is not a logical or scientific comparison to make) provides the most favourable benefit/risk for sibutramine.
Sibutramiiniga ravitud ravivastusega patsientide ja platseeboga ravitud ravivastuseta patsientide tulemuste võrdlus (kuigi seda võrdlust võivad mõjutada käitumuslikud erinevused, sealhulgas dieedile allumine ja kehalise aktiivsuse suurendamine, ning selline võrdlus ei ole loogiline ega ka teaduslik) annab sibutramiinile kõige soodsama kasulikkuse ja riski suhte.
Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden
Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Rootsi
Sibutramine is an orally administered serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor that is indicated as adjunctive therapy for adult patients within a weight management programme, including weight loss and maintenance of weight loss.
Sibutramiin on suukaudselt manustatav serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis on näidustatud adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kes osalevad kaalujälgimise kavas, mis sisaldab kehakaalu vähendamist ja kaalu vähenemise säilitamist.
Additionally, the CHMP noted the exclusion of 231 high-risk patients with increased HR and/or BP during the Lead-in Period, which is likely to dilute and underestimate the true risk of CV events in the sibutramine arm as such regular and careful BP and HR monitoring is unlikely to be fully implemented in clinical practice.
Lisaks märkis inimravimite komitee, et 231 suurenenud vererõhu ja/või südame löögisagedusega suure riskiga patsientide algstaadiumis väljajätmine, mis tõenäoliselt kahandab ja alahindab kardiovaskulaarjuhtude tõelist riski sibutramiini võtvate patsientide rühmas, sest suurema vererõhu ja südame löögisageduse regulaarne ja hoolikas jälgimine on ebatõenäoline ega ole kliinilise praktikas täielikult rakendatav.
• The Committee considered that the cardiovascular safety concerns are not adequately counterbalanced by the beneficial effects of sibutramine as, on average, the weight loss achieved with the drug is modest, and may not be sustained after cessation of treatment,
• inimravimite komitee pidas kardiovaskulaarse ohutuse probleemide tasakaalustamist sibutramiini kasuliku mõjuga ebapiisavaks, sest ravimiga saavutatud kehakaalu keskmine vähenemine oli tagasihoidlik ega pruugi ravi lõpetamisel säilida;
Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Office Park da Beloura, Edifício 4,
Radlická 3185/Ic
Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
SI - 1000 Ljubljana Slovenia
SI - 1000 Ljubljana Sloveenia
Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Sloveenia
In light of the above findings, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for sibutramine-containing medicinal products is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the sibutramine-containing medicinal products referred to in Annex I.
Nende tulemuste põhjal otsustas inimravimite komitee, et sibutramiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks, ning soovitas I lisas loetletud sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload peatada.
A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
Pakendimärgistuse ülevaatamine, piirates ravimi kättesaadavuse 1 kuu varuga, ei vähenda komitee arvates sibutramiiniga seotud suurenenud kardiovaskulaarhaiguste riski ja piirang lubada ravim määrata vaid üheks kuuks ei pruugi olla asjakohane suurenenud haigusseisundite põhiravi korral.
ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
The CHMP adopted a List of Questions requesting the MAHs to discuss the results of SCOUT, focusing in particular on drop outs, adverse events, statistical data and the implications of the data on the benefit/risk balance and risk minimisation measures.
Inimravimite komitee kinnitas küsimuste loetelu, milles nõuti müügiloa hoidjatelt uuringu SCOUT tulemuste arutelu, keskendades peatähelepanu uuringus osalemise katkestamistele, kõrvalnähtudele, statistilistele andmetele ja andmete mõjule kasulikkuse ja riski suhtele ning riski vähendamismeetmetele.
The proposed educational measures (including Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letters, Q&A documents, a call centre and a secure website and patient tracking log books) were not considered likely to decrease the risk for patients or allow the identification of patients with covert CV disease as atherosclerotic complications cannot be diagnosed by BP, HR or weight measurements.
Komitee arvates ei olnud tõenäoline, et soovitatud koolitusmeetmed (sh kirjad tervishoiutöötajatele, teabedokumendid, kõnekeskus ja turvaline veebileht ning patsientide registrid) vähendavad patsientide riski või võimaldavad tuvastada diagnoosimata kardiovaskulaarhaigusega patsiente, sest aterosklerootilisi tüsistusi ei saa diagnoosida vererõhu, südame löögisageduse või kaalu mõõtmise põhjal.
The MAHs provided data on improvements in surrogate markers associated with sibutramine treatment but the CHMP noted that despite these effects an increased cardiovascular risk had been observed, and there were no other benefits other than those indirectly related to weight loss.
Müügiloa hoidjad esitasid andmed paranenud surrogaatmarkerite kohta, mida seostatakse sibutramiini raviga, kuid inimravimite komitee märkis, et hoolimata neist tulemustest tuvastati kardiovaskulaarhaiguste suurenenud risk ja ravimi kasulikkus on üksnes kaudne ning seondub kaalu vähenemisega.
Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Netherlands
Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland
No firm conclusion was reached with regards to these reactions and on the basis of the available data on sibutramine, the CHMP therefore considered the benefit-risk balance to be favourable and adopted an Opinion recommending the maintenance of the Marketing Authorisations.
Nende kõrvalnähtude suhtes ja sibutramiini kohta kättesaadavate andmete põhjal ei jõutud kindlate järeldusteni ning seetõttu otsustas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning võttis vastu otsuse soovitada müügiload säilitada.
The MAHs also emphasised the benefit from weight loss induced by sibutramine during the Lead-in period and suggested that this would bias the placebo group results.
Müügiloa hoidjad rõhutasid ka algstaadiumis sibutramiiniravi tekitatud kehakaalu vähenemise kasulikkust ja väitsid, et see võib moonutada platseeborühma tulemusi.
In conclusion, the CHMP considered that the proposed risk minimisation measures were inadequate to ensure SPC compliance or to adequately minimise the potential cardiovascular and cerebrovascular risks.
Lõpptulemusena otsustas inimravimite komitee, et soovitatud riski vähendusmeetmetest ei piisa ravimi omaduste kokkuvõttega vastavuse saavutamiseks või võimalike kardiovaskulaarsete ja ajuveresoonkonna haiguste riski vähendamiseks.
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakkia
The CHMP assessed the proposed risk minimisation measures but noted no changes to the current indicated population and no additional testing for covert cardiovascular conditions besides those already listed in the SPC.
Inimravimite komitee hindas esitatud riski vähendusmeetmeid, kuid märkis, et praeguses näidustatud populatsioonis muutused puuduvad ning peale ravimi omaduste kokkuvõttes juba loetletud haigusseisundite uurimise ei ole diagnoosimata kardiovaskulaarhaiguste kohta lisakatseid tehtud.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted an opinion recommending the suspension of the Marketing Authorisations for all sibutramine-containing medicinal products (see Annex 1).
Inimravimite komitee võttis muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel vastu arvamuse, millega soovitas peatada kõikide I lisas loetletud sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload.
During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
Pärast müügiloa hoidjate suulisi selgitusi 2009. aasta detsembri koosolekul võttis inimravimite komitee seepärast vastu lahendamata küsimuste loetelu, paludes müügiloa hoidjatel uuringu SCOUT andmete põhjal täiendavalt arutada, kas on mis tahes patsiendipopulatsiooni, kelle suhtes võiks kehtida soodne kasulikkuse ja riski suhe, kas on mis tahes tõendeid sibutramiini soodsa toime kohta võrreldes platseeboga ja millised on riski vähendamise lisameetmed.
• The Committee considered that the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not ensure compliance with the SPC or adequately protect public health,
• inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidjate kavandatud riski vähendamismeetmed ei taga vastavust ravimi omaduste kokkuvõttega ega ole rahvatervise kaitsmiseks piisavad.
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tšehhi
In all trials including SCOUT the average weight loss with sibutramine was 2-4 kg more than with placebo.
Kõikides uuringutes, sh uuringus SCOUT, vähenes patsientide kehakaal sibutramiinirühmas 2-4 kg rohkem kui platseeborühmas.