natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exacerbation or development of inflammatory/autoimmune disorders has been described after Cushing's syndrome remission, including after treatment with ketoconazole.
Pärast Cushingi sündroomi remissiooni, sh pärast ravi ketokonasooliga, on teatatud põletikuliste/autoimmuunhaiguste süvenemisest või tekkest.
Medicinal products affecting gastric acidity impair the absorption of ketoconazole (see section 4.4).
Ketokonasooli imendumist halvendavad maohappesust mõjutavad ravimid (vt lõik 4.4).
• Oedema peripheral (dropsy in extremities)
• Perifeerne turse (jäsemete turse)
AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↔
AUC: ↑ 1,4 korda Cmax: ↔
Potential ↑in plasma concentrations of vinca alkaloids.
Vinka alkaloidide plasmakontsentratsioon võib ↑.
AUC: ↑ 3.0 fold Cmax: ↑ 3.0 fold
AUC: ↑ 3,0 korda Cmax: ↑ 3,0 korda
Potential ↑in plasma concentrations of digoxine
Digoksiini plasmakontsentratsioon võib
Asthenia
Südamehaigus
In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event.
- Neerupealiste puudulikkuse korral ja juhu raskusastmest sõltuvalt tuleb ketokonasooli annust vähendada vähemalt 200 mg/ööpäev või ravi ajutiselt katkestada ja/või lisada ravi kortikosteroididega kuni juhu lahenemiseni.
AUC: ↑ 6.2-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
AUC: ↑ 6,2 korda Cmax: ↑ 3,4 korda
How to take Ketoconazole HRA
Kuidas Ketoconazole HRA'd võtta
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa), kaudu.
Cilostazol
Tsinakaltseet
AUC: ↑ 15.3-fold Cmax: ↑ 4.1-fold
AUC: ↑ 15,3 korda Cmax: ↑ 4,1 korda
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑1.7-fold
AUC: ↑ 2,6 korda Cmax: ↑ 1,7 korda
AUC: ↑2.2-fold Cmax: ↑1.7-fold
AUC: ↑ 2,2 korda Cmax: ↑ 1,7 korda
sertindole, lurasidone, quetiapine - certain medicines used for the allergies: mizolastine - dabigatran - medicine used to prevent the formation of blood clots - certain medicines to help to sleep and for anxiety: triazolam, alprazolam, midazolam (taken by mouth) - certain medicines used for migraine attacks: dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine)
- teatud allergiaravimid: misolastiin; - dabigatraan - verehüüvete teket vältiv ravim; - teatud ravimid uinumise abistamiseks ja ärevuse leevendamiseks: triasolaam, alprasolaam,
Dose adjustement of repaglinide may be required.
Vajalik võib olla repagliniidi annuse reguleerimine.
How to store Ketoconazole HRA
Kuidas Ketoconazole HRA'd säilitada
AUC: ↑ 1.9-fold Cmax: ↑ 1.7-fold
AUC: ↑ 1,9 korda Cmax: ↑ 1,7 korda
Dose adjustment of tolbutamide may be required.
Vajalik võib olla tolbutamiidi annuse reguleerimine.
AUC: ↑ 1.3-fold
AUC: ↑ 1,3 korda
• Hot flush
• Kuumahood
AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold
AUC: ↑ 10 korda Cmax: ↑ 4 korda
colchicine: medicine to treat gout fesoterodine and solifenacin: medicines to treat the symptoms of an overactive bladder telithromycin and clarithromycin: medicine used to treat infections
fesoterodiin ja solifenatsiin: põie üleaktiivsuse sümptomite ravimid;
Contraindicated due to an increase risk of edema and congestive heart failure (see section 4.3).
Vastunäidustatud turse ja südame paispuudulikkuse tekke suurenenud ohu tõttu (vt lõik 4.3).
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑2.5-fold
AUC: ↑ 2,6 korda Cmax: ↑ 2,5 korda
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Enne Ketoconazole HRA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dose adjustment of paclitaxel may be required.
Vajalik võib olla tsinakaltseedi annuse kohandamine.
AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
AUC: ↑ 15 korda Cmax: ↑ 1,4 korda
Reboxetine
Repagliniid
Other Tolvaptan
Muud Tolvaptaan
Saxagliptin:
Sakvinaviir:
Dabigatran:
Dabigatraan:
AUC: ↑ 1.8-fold
AUC: ↑ 1,8 korda
Not recommended due to the potential for hepatic toxicity (see section 4.3).
Pole soovitatav võimaliku maksatoksilisuse tõttu (vt lõik 4.3).
AUC: ↑ 1.7-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
AUC: ↑ 1,7 korda Cmax: ↑ 1,3 korda
AUC: ↑ 2.5-fold Cmax: ↑ 1.6-fold
AUC: ↑ 2,5 korda Cmax: ↑ 1,6 korda
↑in plasma concentrations of ebastine have been observed
Täheldatud on ebastiini plasmakontsentratsiooni ↑.
• Malaise
• Väsimus
Potential ↑in plasma concentrations of sildenafil
Sildenafiili plasmakontsentratsioon võib
Indinavir (600mg TID): AUC= 0.8-fold
Indinaviir (600 mg kolm korda ööpäevas):
↑in plasma concentrations of docetaxel have been observed Potential ↑in plasma concentrations of busulfan
Varfariini plasmakontsentratsioon võib ↑ Hoolikas jälgimine.
Cilostazol:
Paklitakseel:
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑1.7-fold
AUC: ↑ 1,5 korda Cmax: ↑ 1,7 korda
AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
AUC: ↑ 1,4 korda Cmax: ↑ 1,3 korda
Potential ↑in plasma concentrations of sertindole.
Sertindooli plasmakontsentratsiooni võib
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Cmax: ↑ 6 fold
AUC: ↑ 9 korda Cmax: ↑ 6 korda
• Tongue discoloration
• Kõhupuhitus
Naloxegol
Naloksegool
Potential ↑in plasma concentrations of disopyramide and quinidine
Disopüramiidi ja kvinidiini plasmakontsentratsioon võib ↑.
• Aversion to light
• Valgustundlikkus
Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter.
Vähemalt ühe nädala jooksul pärast ketokonasooliga ravi alustamist ning seejärel regulaarselt tuleb jälgida kortisooli taset seerumis või plasmas ja/või süljes ja/või vaba kortisooli taset uriinis.
Dose adjustment of praziquantel may be required.
Vajalik võib olla prasikvanteeli annuse reguleerimine.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ketokonasool mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
On teatatud Ketoconazole HRA'ga ravi ajal tekkivast peapööritusest või unisusest.
Each tablet contains 200 mg of ketoconazole.
Üks tablett sisaldab 200 milligrammi ketokonasooli.
AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold
AUC: ↑ 3,4 korda Cmax: ↑ 1,6 korda
↑in plasma concentrations of tolterodine have been observed
Täheldatud on tolterodiini plasmakontsentratsiooni ↑.
Gastrointestinal Drugs Aprepitant
Seedetrakti ravimid Aprepitant
Potential ↑in plasma concentrations of buspirone.
Buspirooni plasmakontsentratsioon võib
Midazolam IV
Intravenoosne midasolaam
Potential ↑in plasma concentrations of carbamazepine and phenytoin
Karbamasepiini ja fenütoiini plasmakontsentratsioon võib ↑
Ketoconazole can be reintroduced thereafter at a lower dose (see section 4.4); - Treatment with ketoconazole can be stopped abruptly without a need for progressive dose decrease where a change in the therapeutic strategy (e.g. surgery) is desired.
- Kui soovitakse ravistrateegiat muuta (nt operatsiooni vajadusel), võib ravi ketokonasooliga lõpetada järsult ilma annuse järkjärgulise vähendamise vajaduseta.
Cmax: ↑ 2-fold
Cmax: ↑ 2 korda
↑in plasma concentrations of praziquantel have been observed
Täheldatud on prasikvanteeli plasmakontsentratsiooni ↑.
Telithromycine:
Bortesomiib:
Potential ↑in plasma concentrations of these drugs
Nende ravimite plasmakontsentratsioon võib ↑.
AUC: ↑ 1.4-fold
AUC: ↑ 1,4 korda
• Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male)
• Günekomastia (rinnanäärme suurenemine meestel)
Tolbutamide: AUC: ↑ 1.7-fold
Irinotekaan: AUC: ↑ 2,1 korda
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 1.1 -fold
AUC: ↑ 2 korda Cmax: ↑ 1,5 korda
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
AUC: ↑ 1,5 korda Cmax: ↑ 1,5 korda
• Insomnia
• Unisus
Potential ↑in plasma concentrations of pimozide.
Pimosiidi plasmakontsentratsioon võib
Not recommended due to increased risk of isavuconazole adverse reactions, please consult isavuconazole SmPC
Pole soovitatav suurenenud isavukonasooli kõrvaltoimete tekke ohu tõttu, vaadake isavukonasooli ravimi omaduste kokkuvõtet.
AUC: ↑ 2-fold Cmax: ↑1.6-fold
Apiksabaan AUC: ↑ 2 korda Cmax: ↑ 1,6 korda
Each tablet contains 200 milligram ketoconazole - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate (see section 2), povidone,
- Muud koostisosad on maisitärklis, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), povidoon, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Cmax ↑ 9.6 fold
AUC: ↑ 12,9 korda Cmax: ↑ 9,6 korda
Apixaban
Reboksetiin
↑in plasma concentrations of tolvaptan have been observed
Täheldatud on tolvaptaani plasmakontsentratsiooni ↑.
AUC: ↑ 3.2-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
AUC: ↑ 3,2 korda Cmax: ↑ 1,4 korda
AUC: ↑ 4-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
AUC: ↑ 4 korda Cmax: ↑ 1,2 korda
- if you are allergic to ketoconazole and/or to any imidazole antifungal medicine, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have liver problems - if you are pregnant - if you are breastfeeding - if you have a history of an irregular heart beat - if you are taking any of the following medicines:
- kui te olete ketokonasooli ja/või mis tahes imidasooli sisaldava seenevastase ravimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on maksaprobleemid; - kui te olete rase; - kui te imetate; - kui teil on anamneesis südame rütmihäireid; - kui võtate mis tahes ravimit järgmistest: - teatud vere kolesteroolitaset langetavad ravimid: simvastatiin, atorvastatiin, lovastatiin; - teatud südameravimid: epleronoon, dronedaroon, disopüramiid, felodipiin, nisoldipiin, ranolasiin; - teatud malaariaravimid: kvinidiin, halofantriin; - teatud raskete vaimse seisundi häirete ja raske depressiooni korral kasutatavad ravimid: pimosiid, sertindool, lurasidoon, kvetiapiin;
Dose adjustment of saxagliptin may be required.
Vajalik võib olla risperidooni annuse reguleerimine.
• Sleepiness
• Suukuivus
Decreased gastric acidity
Maohappesuse vähenemine
↑in plasma concentrations of colchicine have been observed
Täheldatud on kolhitsiini plasmakontsentratsiooni ↑.
AUC: ↑ 1.2-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
AUC: ↑ 1,2 korda Cmax: ↑ 1,2 korda
Ketoconazole should be discontinued without any delay if clinical symptoms of hepatitis develop.
Hepatiidi kliiniliste sümptomite tekkel tuleb ketokonasooli ravi viivitamatult katkestada.
AUC: ↑ 3.6-fold
Midasolaam: AUC: ↑ 1,6 korda
- certain medicines used for the treatment of the paludism: quinidine, halofantrine - certain medicines used for severe mental health disorders and severe depression: pimozide,
mis mõjutab maksa) raviks kasutatavad ravimid: Paritapreviir/Ombitasviir (ritonaviir); - metadoon: uimastisõltuvuse ravis kasutatav ravim; - neeruhaigusega patsiendid:
Isavuconazole
Apiksabaan
Oxycodone
Oksükodoon
Dasatinib ↑in plasma concentrations of Dasatinib have been observed Dabrafenib
Dasatiniib Täheldatud on dasatiniibi plasmakontsentratsiooni ↑
Rivaroxaban
Rifabutiin
Adrenal insufficiency
Neerupealiste puudulikkus
Dose adjustment of risperidone may be required.
Vajalik võib olla aprepitandi annuse reguleerimine.
The relevance of these findings for humans is not known.
Selliste leidude olulisus inimesele ei ole teada.
Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Vajutage alla kohas 1 ja samal ajal tõmmake kohast 2.
Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
EU/1/14/974/001 56 kapslit EU/1/14/974/002 196 kapslit EU/1/14/974/003 14 kapslit
Take one capsule at the same time every day.
Võtke üks kapsel iga päev samal ajal.
Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
It may be taken with or without food.
Seda võib võtta koos toiduga või ilma.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Kapslid tuleb tervelt alla neelata, soovitavalt koos veega, ning neid ei tohi purustada, lahustada ega avada.
No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Efektiivsus- ja ohutusprofiilis ei leitud olulisi erinevusi eakate ja noorte patsientide vahel.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda arstile, kes arutab teiega, kas te võite seda ravimit raseduse ajal võtta.
Electrocardiographic evaluation
Elektrokardiograafiline hindamine
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Enamik uuringu katkestamistest jätkufaasis oli tingitud üleminekust kommertsiaalsele ravimile alates 3. aastast..
Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Teie arst otsustab milliseid ravimeid võite kasutada, sõltuvalt sellest, kui kiiresti teie organism eliglustaati lõhustab.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Kui annus jääb manustamata, tuleb määratud annus võtta järgmisel ettenähtud ajal; järgmist annust ei tohi kahekordistada.
Cerdelga must not be used with certain type of medicines.
Cerdelga't ei tohi kasutada koos teatud tüüpi ravimitega.
As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Selle tulemusena võib ravimi kogus patsientide veres olla erinev, mis võib mõjutada patsiendi ravivastust.
Taking Cerdelga with food and drink
Cerdelga koos toidu ja joogiga
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
See võib põhjustada PR, QRS ja QTc intervallide vähest pikenemist.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, vutlaril ja blistril pärast „EXP“.
• have had a heart attack or heart failure.
• kui teil on olnud südameinfarkt või südamepuudulikkus;
Do not give this medicine to children or adolescents.
Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.
b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
b Hinnangulised ja p-väärtused põhinevad ANCOVA mudelil * Kõik patsiendid viidud üle ravile Cerdelga'ga pärast 9. kuud.
The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Kapsli mõõdud vastavad suurusele „2“ (mõõtmed 18,0 × 6,4 mm).
Other medicines and Cerdelga
Muud ravimid ja Cerdelga
Information for healthcare professionals:
Teave tervishoiutöötajatele.
Information for the patient:
Teave patsiendile.
Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
1. tüüpi Gaucher' tõbi on elukestev haigus ja peate jätkama selle ravimi võtmist vastavalt arsti ettekirjutusele, et ravist saadav kasu oleks maksimaalne.
Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it.
Ärge avage, purustage, lahustage ega närige kapslit enne selle alla neelamist.
There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Rühmade vahel haiguse nelja üksikparameetri osas kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud (vt tabel 4).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Tuleb otsustada, kas katkestada rinnapiimaga toitmine või katkestada (mitte alustada) ravi Cerdelga'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
In turn this helps your affected organs to work better.
See omakorda aitab parandada kahjustatud elundite talitlust.
If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor.
Kui te ei saa kapslit alla neelata, öelge seda arstile.
Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
Jätkake Cerdelga võtmist iga päev nii kaua kui arst on selleks juhise andnud.
As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Ettevaatusena on soovitav vältida Cerdelga kasutamist raseduse ajal.
Monitoring of clinical response
Kliinilise ravivastuse jälgimine
For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Neid patsiente tuleb jälgida edasise paranemise suhtes või kaaluda alternatiivset ravivõimalust.
Contents of the pack and other information What Cerdelga contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Cerdelga sisaldab
The capsules may be taken with or without food.
Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Eighteen patients completed 8 years of treatment.
Kaheksateist patsienti läbisid 8-aastase ravi.
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pidage viivitamatult nõu arstiga.
PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
PETG/COC.PETG/PCTFE-alumiiniumblister Üks blistritasku sisaldab 14 kõvakapslit.
How to pull the blister/wallet from the sleeve
Kuidas blistrit/taskut vutlarist välja tõmmata
The patient alert card shall contain the following key elements:
Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet.
After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Jaotusmaht pärast intravenoosset manustamist oli 816 l, mis näitab laialdast jaotumist inimese kudedesse.
Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Uuringu 304 tulemused näitavad luustiku kestvat või jätkuvat paranemist vähemalt 8 aastat kestnud ravi ajal Cerdelga'ga.
The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Cerdelga ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
• Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad vältima greibi või selle mahla tarbimist.
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
Mediaanne aeg maksimaalsete plasmakontsentratsioonide saavutamiseni on 1,5 kuni 6 tundi pärast annustamist tulenevalt madalast suukaudsest biosaadavusest (< 5%) metabolismi tõttu maksa esmasel läbimisel.
Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Eliglustaat seondub mõõdukalt inimese plasmavalkudega (76%...83%) ja jaotub põhiliselt vereplasmas.
Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Üks pakend sisaldab 14, 56 või 196 kõvakapslit.
MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy.
MN = erinevus normaalsest kordades, CI = usaldusvahemik * Välja arvatud täieliku splenektoomiaga patsiendid.
In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Neis neljas uuringus osales kokku 393 patsienti vanusevahemikus 16…75 aastat, kellele manustati eliglustaati mediaanse kestusega 3,5 aastat (kuni 9,3 aastat).
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne Cerdelga turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama pädeva riigiametiga koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisi ja programmi kõik muud aspektid.
Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
Eliglustaadi kasutamist olemasoleva südamehaigusega patsientidel ei ole kliiniliselt uuritud.
Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
Rottide ja küülikute embrüo ja loote arengut kliiniliselt asjakohaste kontsentratsioonideni ulatuvad annused (AUC põhjal) ei mõjutanud.
Characteristics in specific groups
Omadused erirühmades
Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
Ärge lõpetage Cerdelga võtmist arstiga nõu pidamata.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / WALLET
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER/TASKU
What you need to know before you take Cerdelga Do not take Cerdelga
Mida on vaja teada enne Cerdelga võtmist Ärge võtke Cerdelga't
Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
Peab vältima greibi või greibimahla tarbimist (vt lõik 4.5).
Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
Viiel Cerdelga'ga ravitud patsiendil (26%) saavutati BMB skoori muutus vähemalt 2 punkti võrra.
For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
Stabiilse haigusega patsiente, kes lähevad ensüümasendusravilt üle eliglustaadile, tuleb jälgida haiguse progresseerumise suhtes (nt 6 kuu pärast ja seejärel regulaarselt), et hinnata haiguse stabiilsust kõigi avaldumiskohtade põhjal.
In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
Eliglustaadi pikaajalise ohutuse uurimiseks patsientidel, kellele on eliglustaat välja kirjutatud, peab müügiloa hoidja looma alamregistri rahvusvahelisel koostööl põhineva Gaucher grupi (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) Gaucheri registrile, et koguda ohutusandmeid vastavalt kooskõlastatud protokollile.
Effects on skeletal pathology
Mõju luustiku patoloogiale
Table 3: Change from baseline to year 8 in study 304
Lähteväärtuse muutus kuni 8. aastani uuringus 304
Medicines that must not be taken in combination with each other and Cerdelga
Ravimid, mida ei tohi võtta koos ja samaaegselt Cerdelga'ga
In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat.
Lisaks võib patsiendi maksa või neerude seisundil olla mõju eliglustaadi metabolismile.
Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats.
Eliglustaat ei olnud mutageenne standardses genotoksilisuse analüüside kogumis ning sellel ei olnud kantserogeenset potentsiaali hiirte ja rottide standardsetes eluaegsetes bioanalüüsides.