natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In male rats, treatment related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26 times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Isastel rottidel täheldati suurimate annuste juures ravist tulenevaid healoomulisi vaskulaarseid proliferatiivseid kahjustusi (hemangioome) mesenteeriumi lümfisõlmedes, kuid neid ei täheldatud annusel 300 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 26 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % treated with both doses of empagliflozin achieved a target HbA1c of <7 % compared to placebo (see Table 3).
Kummagi empagliflosiini annusega ravitud patsientidest, kelle ravieelne HbA1c oli ≥ 7,0%, saavutas statistiliselt suurem arv siht-HbA1c < 7% võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
How to store Glyxambi
Kuidas Glyxambi't säilitada
Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Mixed-effects models for repeated measurements (MMRM) on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit treatment,and treatment by visit interaction.
Platseeborühma randomiseeritud patsiendid said platseebot ja linagliptiini annuses 5 mg koos metformiini foonraviga Täisanalüüsiandmestiku (FAS (full analysis set)) (täheldatud juhud; (OC, observed cases)) korduvate hindamiste segatud toime mudelid (MMRM, mixed-effects models for repeated measurements) hõlmavad ravieelset HbA1c, ravieelset eGFR-i (MDRD), geograafilist piirkonda, ravivisiiti ning visiidil tehtud ravimuudatusi.
Postmarketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Turuletulekujärgselt on empagliflosiiniga ravitud patsientidel teatatud komplitseeritud kuseteede infektsioonidest (sh püelonefriit ja urosepsis).
The frequency of volume depletion events was increased in patients 75 years and older treated with empagliflozin 10 mg (2.3 %) or empagliflozin 25 mg (4.3 %) compared to placebo (2.1 %).
Ringleva vere mahu kahanemise esinemissagedus oli platseeborühmaga (2,1%) võrreldes suurem empagliflosiini 10 mg (2,3%) või empagliflosiini 25 mg (4,3%) saanud 75-aastastel ja vanematel patsientidel.
For this dose Glyxambi is available as 10 mg/5 mg film coated tablets.
See Glyxambi annus on saadaval 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Glyxambi showed a similar food effect as the individual active substances.
Toidu toime Glyxambile sarnanes ravimpreparaadi individuaalsete toimeainete korral täheldatule.
Hypoglycaemia with empagliflozin
Hüpoglükeemia empagliflosiini kasutamisel
Do not use this medicine if you are breast-feeding.
Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal.
The rate and extent of absorption of empagliflozin and linagliptin in Glyxambi are equivalent to the bioavailability of empagliflozin and linagliptin when administered as individual tablets.The pharmacokinetics of empagliflozin and linagliptin as single agents have been extensively characterized in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Glyxambi's sisalduva empagliflosiini ja linagliptiini imendumise kiirus ja ulatus vastab empagliflosiini ja linagliptiini biosaadavusele ravimite manustamisel eraldi tablettidena.
It is not known wheather Glyxambi has an effect on the fertility in humans.
Ei ole teada, kas Glyxambi avaldab toimet inimeste viljakusele.
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 % the reduction from baseline in HbA1c with empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg was -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg) and with empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg).
Patsientide eelmääratletud alarühmas, kus osalejate ravieelne HbA1c oli 8,5% või suurem, oli HbA1c näitajate langus võrreldes algnäitajatega empagliflosiini 25 mg/linagliptiini 5 mg puhul 24. nädalal1,3% (p < 0,0001 vs. platseebo ja linagliptiin annuses 5 mg) ja empagliflosiini 10 mg/ linagliptiini 5 mg puhul 24. nädalal -1,3% (p < 0,0001 vs. platseebo ja linagliptiin annuses 5 mg).
Kidney function
Neerufunktsiooni kahjustus
After 24-weeks treatment with empagliflozin, both systolic and diastolic blood pressures were reduced, -2.6/-1.1 mmHg (n.s. versus placebo for SBP and DBP) for empagliflozin 25 mg and -1.3/-0.1 mmHg (n.s. versus placebo for SBP and DBP) for empagliflozin 10 mg.
Pärast 24-nädalast empagliflosiinravi langes nii süstoolne kui diastoolne vererõhk; -2,6/-1,1 mmHg (platseeboga võrreldes statistiliselt ebaoluline nii süstoolse kui diastoolse vererõhu osas) empagliflosiini annuses 25 mg ja -1,3/-0,1 mmHg (platseeboga võrreldes statistiliselt ebaoluline nii süstoolse kui diastoolse vererõhu osas) empagliflosiini annuses 10 mg.
In patients who tolerate this starting dose and require additional glycaemic control, the dose can be increased to 1 film-coated tablet of Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) once daily.
Patsientidel, kes taluvad algannust hästi ja vajavad tõhusamat glükeemilist kontrolli, võib annust suurendada ning määrata 1 Glyxambi õhukese polümeerikattega tableti 25 mg/5 mg (25 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini) üks kord ööpäevas.
Linagliptin 5 mg in patients inadequately controlled on metformin and empagliflozin 10 mg or empagliflozin 25 mg
Linagliptiin 5 mg patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt kombinatsioonravile metformiini ja 10 mg empagliflosiiniga või 25 mg empagliflosiiniga
Patients randomized to the linagliptin 5 mg group were receiving either fixed dose combination tablets Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin or fixed dose combination tablets Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin; patients randomized to the placebo group were receiving placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin or placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin MMRM model on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
Linagliptiin 5 mg rühma randomiseeritud patsientidele manustati kas fikseeritud annuse kombinatsiooni tablette Glyxambi 10 mg/5 mg koos metformiiniga või fikseeritud annuse kombinatsiooni tablette Glyxambi 25 mg/5 mg koos metformiiniga; platseeborühma randomiseeritud patsientidele manustati kas platseebot pluss 10 mg empagliflosiini pluss metformiini või platseebot pluss 25 mg empagliflosiini pluss metformiini.
• when already being treated with the free combination of empagliflozin and linagliptin
• kui patsient juba saab kombineeritud ravi empagliflosiini ja linagliptiiniga, kuid eraldi tablettidena.
Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0.98; (95 % CI 0.84, 1.14); p<0.0001 for non-inferiority], when added to standard of care in adult patients with type 2 diabetes with increased CV risk compared to glimepiride (see Table 6).
Lisatuna 2. tüüpi suhkurtõve ja suurenenud KV riskiga täiskasvanud patsientide standardravile, ei suurendanud linagliptiin KV surma, mitteletaalse lõppega müokardiinfarkti ega mitteletaalse lõppega insuldi koondtulemusnäitaja esinemisriski [riskitiheduste suhe 0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p < 0,0001 mittehalvemuse puhul] võrreldes glimepiriidiga (vt tabel 6).
These infections were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients, and the difference in frequency was less pronounced in male patients.
Neid infektsioone kirjeldati platseeboga võrreldes sagedamini empagliflosiiniga ravitud naispatsientidel.
If pancreatitis is suspected, Glyxambi should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Glyxambi should not be restarted.
Kui ägeda pankreatiidi diagnoos kinnitub, ei tohi ravi Glyxambi'ga uuesti alustada.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Empagliflosiin ei inhibeeri terapeutiliste annuste juures P-gp-d. In vitro uuringute põhjal peetakse koostoimete teket empagliflosiini ja P-gp substraadiks olevate ravimpreparaatide vahel vähetõenäoliseks.
A higher risk of volume depletion adverse reactions were reported in patients aged 75 years and older, treated with empagliflozin, especially at 25 mg/day (see section 4.8).
Patsientidel vanuses 75-aastat ja vanemad, keda raviti empagliflosiiniga, eriti annustes 25 mg/ööpäevas, teatati ringleva vere mahu kahanemisega seotud kõrvaltoimete tekkeriski suurenemisest (vt lõik 4.8).
Empagliflozin improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus by reducing renal glucose re-absorption.
Empagliflosiin parandab 2. tüüpi suhkurtõve korral glükeemilist kontrolli, piirates glükoosi tagasiimendumist neerudes.
The frequency of patients with major hypoglycaemic events was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to basal insulin +/- metformin and +/sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo: 0 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo 0 % over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6 %, empagliflozin 25 mg: 0.5 %, placebo: 1.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Tõsiste hüpoglükeemiliste kõrvaltoimete esinemissagedus empagliflosiinravi saanud patsientidel suurenes võrreldes platseeboga, kui empagliflosiini kasutati lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga või ilma ja koos sulfonüüluureaga või ilma (empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo: 0% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo: 0% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks insuliini mitmesüsteravile koos metformiiniga või ilma (empagliflosiin 10 mg: 1,6%, empagliflosiin 25 mg: 0,5%, platseebo: 1,6% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta ja kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
Metformiin koos 25 mg empagliflosiiniga Linagliptiin 5 mg Platseebo Linagliptiin 5 mg Platseeb
Patients ( %) achieving HbA1c <7 % with baseline HbA1c ≥7 % - 24 weeks
Patsiendid (%), kelle ravieelne HbA1c oli ≥ 7% ja kes saavutasid HbA1c < 7% - 24. nädalal
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Glyxambi 25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini.
In clinical trials with empagliflozin, increased urination (including the predefined terms pollakiuria, polyuria, nocturia) was observed at higher frequencies in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.5 %, empagliflozin 25 mg: 3.3 %) compared to placebo (1.4 %).
Sagenenud urineerimisest (sh eelnevalt määratletud kriteeriumid nagu sage urineerimine, liigne urineerimine ja öine urineerimine) teatati empagliflosiini kliinilistes uuringutes empagliflosiinravi saanud patsientidel sagedamini (empagliflosiin 10 mg: 3,5%, empagliflosiin 25 mg: 3,3%) kui platseebot saanud patsientidel (1,4%).
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p<0.0001 versus linagliptin 5 mg, p<0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p<0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg).
Patsientide eelmääratletud alarühmas, kus osalejate HbA1c algväärtus oli 8,5% või suurem, oli HbA1c näitajate langus 24. nädalal võrreldes algväärtusega Glyxambi 25 mg/5 mg annuse puhul -1,8% (p < 0,0001 vs. linagliptiin 5 mg, p < 0,001 vs. empagliflosiin 25 mg) ja Glyxambi 10 mg/5 mg annuse puhul -1,6% (p < 0,01 vs. linagliptiin 5 mg, empagliflosiini 10 mg annusega võrreldes statistiliselt ebaoluline).
Empagliflozin and linagliptin as single agents showed an incidence of hypoglycaemia comparable to placebo when used alone or in combination with other antidiabetics not known to cause hypoglycaemia (e.g. metformin, thiazolidinediones).
Empagliflosiini ja linagliptiini monoteraapia kasutamisel või kombineerimisel muude suhkurtõvevastaste ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (nt metformiin, tiasolidiindioonravimid), sarnanes hüpoglükeemia esinemissagedus platseeboga.
Baseline (mean) Change from baseline (adjusted mean) Comparison vs. placebo (adjusted mean) (95 % CI)
Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Võrdlus platseeboga (kohandatud keskmine) (95% usaldusvahemik)
The double-blind, placebo-controlled CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo as adjunct to standard care therapy in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease.
Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus CARMELINA hinnati 2. tüüpi suhkurtõve ja suurenenud KV riskiga (mida tõendas kinnitattud makrovaskulaarse või renaalse haiguse anamnees) patsientidel standardravile lisatud linagliptiini kardiovaskulaarset ja renaalset ohutust võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1).
• to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
• vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui metformiin ja/või sulfonüüluurea ja üks
Interstitial cell tumours in the testes were observed with a higher incidence in rats at 300 mg/kg/day and above, but not at 100 mg/kg/day which corresponds to approximately 18 times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Rottidel täheldati annusel 300 mg kg kohta ööpäevas munandi interstitsiaalrakkude kasvajate suuremat esinemissagedust, kuid seda ei täheldatud annusel 100 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 18 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Glyxambi 10 mg/5 mg
In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Lisaks ei ole linagliptiin arvatavasti terapeutiliselt olulisel määral eemaldatav hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi abil.
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Glyxambi 25 mg/5 mg
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, arc triangular, flat faced and bevel-edged.
Glyxambi 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kahvatukollased, ümarate nurkadega kolmnurksed, lamedad ja kaldservadega.
About half of the patients (52.2 %) had an eGFR of 60-90 ml/min/1.73 m2, 17.8 % of
Ligikaudu pooltel patsientidest (52,2%) oli eGFR 60...90 ml/min/1,73 m2; 17,8%-l patsientidest 45...60 ml/min/1,73 m ja 7,7%-l patsientidest 30...45 ml/min/1,73 m
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Glyxambi 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini.
Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
Tasakaaluseisundis oli kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel linagliptiini kontsentratsioon võrreldav tervetel inimestel täheldatuga.
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale pink, arc triangular, flat faced and beveledged.
Glyxambi 25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kahvaturoosad, ümarate nurkadega kolmnurksed, lamedad ja kaldservadega.
Use in patients with renal impairment
Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
Kui teil tekib Glyxambi kasutamise ajal ükskõik milline nimetatud sümptomitest, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
In clinical trials with Glyxambi, the frequency of patients with increased blood creatinine (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) and decreased glomerular filtration rate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.6%) has been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
Glyxambi kliinilistes uuringutes oli suurenenud vere kreatiniinisisaldusega patsientide esinemissagedus (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) ja vähenenud glomerulaarfiltratsiooni kiirusega patsientide esinemissagedus (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%;
• blistering of skin (bullous pemphigoid)
• villide teke nahal (põiendpemfigoid)
In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Glyxambi kliinilistes uuringutes ei esinenud märkimisväärseid erinevusi kuseteede infektsioonide esinemissageduses Glyxambi-ravi saanud patsientide (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5%) ja empagliflosiini ja linagliptiiniga ravitud patsientide vahel.
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Diabeetilise ketoatsidoosi haigusnähud on järgmised (vt ka lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“): - ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres
Hypoglycaemia with linagliptin
Hüpoglükeemia linagliptiini kasutamisel
Pyelonephritis and urosepsis were not reported from the clinical trials in patients treated with Glyxambi.
Kliinilistes uuringutes Glyxambi-ravi saanud patsientidel püelonefriidist ja urosepsisest ei teatatud.
Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working.
Neerufunktsioon Arst kontrollib teie neerude tööd enne Glyxambi-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Komplitseeritud kuseteede infektsiooniga patsientidel tuleb siiski kaaluda Glyxambi-ravi ajutist katkestamist.
In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin.
Glyxambi kliinilistes uuringutes teatati Glyxambi-ravi saanud patsientidel genitaalinfektsioonidest (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3,0%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5%) sagedamini kui linagliptiiniga ravitud patsientidel, aga harvemini kui empagliflosiiniga ravitud patsientidel.
In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin.
Glyxambi kliinilistes uuringutes teatati sagenenud urineerimisest Glyxambi-ravi saanud patsientidel (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2,6%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4%) sagedamini kui linagliptiiniga ravitud patsienditel; empagliflosiinirühmas oli esinemissagedus sarnane.
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Glyxambi 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Glyxambi 25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Empagliflosiin/linagliptiin (Empagliflozinum/Linagliptinum)
Change from baseline at week 24 - adjusted mean
Muutus võrreldes algväärtusega 24. nädalal kohandatud keskmine (SE)
Urinary tract infection was reported more frequently in female patients treated with empagliflozin compared to placebo, but not in male patients.
Kuseteede infektsioonidest teatati platseeboga võrreldes sagedamini empagliflosiiniga ravitud naispatsientidel.
Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylureas may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Glyxambi (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Kui Glyxambi't kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluurea preparaatidega, on võimalik, et hüpoglükeemia riski vähendamiseks tuleb insuliini või sulfonüüluurea preparaatide annust vähendada (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
This helps to lower blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes.
See omakorda vähendab 2. tüüpi suhkurtõve tõttu kõrgenenud glükoosisisaldust veres.
In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference in the frequency of volume depletion in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.8 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Glyxambi kliinilistes uuringutes ei täheldatud märkimisväärset erinevust ringleva vere mahu kahanemises Glyxambi-ravi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,8%) saanud patsientide võrdlemisel empagliflosiini ja linagliptiiniga ravitud patsientidega.
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority
Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokadiinfarkti või mittefataalse insuldini N (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95,02% CI) Paremuse p-väärtus Kardiovaskulaarsete surmade arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittefataalsete müokardiinfarktide arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittefataalsete insultide arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Kõikide surmajuhtumite arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittekardiovaskulaarsete surmade arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI)
• In patients with an eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl <60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
• Ravi Glyxambi'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Patients ( %) achieving HbA1c <7 % with baseline HbA1c ≥7 %24 weeks
Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c < 7%
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
TOIMEAINETE SISALDUS Üks tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, fertiilsuse ja varase arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
TOIMEAINETE SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini.
Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini.
Temporary interruption of treatment with Glyxambi should be considered until the fluid loss is corrected.
Vedelikukao korrigeerimiseni soovitatakse kaaluda Glyxambi-ravi ajutist katkestamist.
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Tablet core
Glyxambi 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti tuum