natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In male rats dosed for 2 years with varenicline, there was a dose-related increase in the incidence of hibernoma (tumour of the brown fat).
Isastel rottidel, kes said varenikliini 2 aasta jooksul, täheldati hibernoomi (pruuni rasvkoe kasvaja) esinemissageduse suurenemist, mis oli annusest sõltuv.
Psychiatric Cohort N=4074
Psühhiaatriline kohort N = 4074
Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study.
Kardiovaskulaarset surma esines 52-nädalase uuringu jooksul 0,3%-l CHAMPIX'i ravirühma patsientidest ja 0,6%-l platseeborühma patsientidest.
Placebo (N=777)
Platseebo (n = 777)
Very common Abnormal dreams, insomnia Uncommon
Ebatavalised unenäod, unetus
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Kui te võtate CHAMPIX'it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata CHAMPIX'it rohkem kui arst on määranud, pöörduge otsekohe arsti poole või lähimasse haiglasse.
CHAMPIX comes as a white tablet (0.5 mg) and a light blue tablet (1 mg).
CHAMPIX't on valge (0,5 mg) ja helesinise tabletina (1 mg).
OTHER sun as symbol moon as symbol
päike sümbolina kuu sümbolina
Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomised to CHAMPIX in comparison with placebo.
Uuringutes 1 ja 2 vähenesid aktiivse ravi ajal oluliselt tung suitsetamise järele ja ärajäämanähud patsientidel, kes randomiseeriti saama CHAMPIX'it võrreldes platseeboga.
The percentage of subjects with suicide-related events in the active treatment phase compared to post-treatment phase was unchanged in the varenicline group; in the placebo group, this percentage was lower in the post-treatment phase.
Uuringus osalejate protsent, kellel esines aktiivse ravifaasi ajal suitsiidiga seotud juhtumeid, jäi varenikliinirühmas muutumatuks ka ravijärgses faasis; platseeborühmas oli see protsent ravijärgses faasis madalam.
Indigo Carmine Aluminium Lake E132
Indigokarmiin Aluminium Lake E132
Study in subjects with stable schizophrenia or schizoaffective disorder Varenicline safety and tolerability was assessed in a double-blind study of 128 smokers with stable schizophrenia or schizoaffective disorder, on antipsychotic medication, randomised 2:1 to varenicline (1 mg twice daily) or placebo for 12 weeks with 12-week non-drug follow-up.
Uuring stabiilse skisofreenia või skisoafektiivse häirega isikutel Varenikliini ohutust ja talutavust hinnati topeltpimedas uuringus antipsühootilist ravi saanud 128 stabiilse skisofreenia või skisoafektiivse häirega suitsetajal, kes randomiseeriti suhtes 2:1 saama kas varenikliini (1 mg kaks korda ööpäevas) või platseebot 12 nädala jooksul koos 12-nädalase perioodiga, mil ravimit ei manustatud.
Single and multiple-dose pharmacokinetics of varenicline have been investigated in paediatric patients aged 12 to 17 years old (inclusive) and were approximately dose-proportional over the 0.5 mg to 2 mg daily dose range studied.
Varenikliini ühekordse ja mitmekordse annuse farmakokineetikat on uuritud 12…17-aastastel pediaatrilistel patsientidel, kes jäid proportsionaalse annusega ligikaudu 0,5 mg ja 2 mg ööpäevase annuse uuritud vahemikku.
Placebo N=2014
Platseebo N = 2014
The most commonly reported adverse events in subjects treated with varenicline in this study were similar to those observed in premarketing studies.
Kõige sagedamini esines selles uuringus varenikliiniga ravitud osalejatel kõrvaltoimeid, mis sarnanesid turuletulekueelsetes uuringutes täheldatutega.
Risk Ratio
Riski suhe
In this study, infants exposed to CHAMPIX in utero as compared to infants born to mothers who smoked during pregnancy had lower rates of congenital malformations (3.6% vs 4.3%), stillbirth (0.3% vs 0.5%), preterm birth (7.5% vs 7.9%), small for gestational age (12.5% vs 17.1%), and premature rupture of membrane (3.6% vs 5.4%).
Selles uuringus esines CHAMPIX'iga in utero kokkupuutes olnud imikutel, võrreldes nende imikutega kelle emad raseduse ajal suitsetasid, vähem kaasasündinud väärarenguid (3,6% vs. 4,3%), surnultsünde (0,3% vs. 0,5%), enneaegset sünnitust (7,5% vs. 7,9%), üsasisest kasvupeetust (12,5% vs. 17,1%) ja lootevee enneaegset puhkemist (3,6% vs. 5,4%).
As these skin reactions can be life threatening, patients should discontinue treatment at the first sign of rash or skin reaction and contact a healthcare provider immediately.
Kuna need nahareaktsioonid võivad olla eluohtlikud, peavad patsiendid lööbe või nahareaktsiooni esimeste nähtude ilmnemisel ravi katkestama ja otsekohe arsti poole pöörduma.
Overall, there was no worsening of schizophrenia in either treatment group as measured by psychiatric scales and there were no overall changes in extra-pyramidal signs.
Üldiselt ei täheldatud psühhiaatriliste skaalade alusel skisofreenia süvenemist kummaski ravirühmas ning ekstrapüramidaalnähtude osas ei esinenud üldisi muutusi.
In the majority of cases nausea occurred early in the treatment period, was mild to moderate in severity and seldom resulted in discontinuation.
Iiveldus tekkis enamasti raviperioodi alguses, oli kerge või keskmise raskusega ning vajas harva ravi katkestamist.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Pharmacokinetics in special patient populations
Farmakokineetika patsientide erigruppides
* NEC = Not Elsewhere Classified Counts (percentages) corresponds to the number of patients reporting the event
Meeleolu muutused ja häired, NEC* *NEC = Not Elsewhere Classified (mujal klassifitseerimata) Numbrid (osakaalud) vastavad sündmusest teatanud patsientide arvule
Deaths and cardiovascular events were adjudicated by a blinded, independent committee.
Surmajuhtumeid ja kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid hindas sõltumatu pimendatud komitee.
Two thousand six hundred nineteen (2619) patients received CHAMPIX 1 mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
Kaks tuhat kuussada üheksateist (2619) patsienti sai CHAMPIX'it annuses 1 mg kaks korda ööpäevas (annuse tiitrimine esimesel nädalal), 669 patsienti bupropiooni annuses 150 mg kaks korda ööpäevas (sh tiitrimine) ja 684 patsienti platseebot.
Odds ratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0.0001
Šansisuhe CHAMPIX vs. bupropioon p < 0,0001
The treatment discontinuation rate due to adverse reactions was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus oli varenikliini puhul 11,4% ja platseebo puhul 9,7%.
Two identical double-blind clinical trials prospectively compared the efficacy of CHAMPIX (1 mg twice daily), sustained release bupropion (150 mg twice daily) and placebo in smoking cessation.
Kaks ühesugust kliinilist topeltpimedat uuringut võrdlesid prospektiivselt CHAMPIX'i (1 mg kaks korda ööpäevas), toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni (150 mg kaks korda ööpäevas) ja platseebo efektiivsust suitsetamisest loobumisel.
Study in subjects with a history of major depressive disorder The efficacy of varenicline was confirmed in a randomised placebo-controlled trial in 525 subjects with a history of major depression in the past two years or under current stable treatment.
Uuringud isikutel, kellel varem on esinenud raske depressioon Varenikliini efektiivsust hinnati randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus 525 osalejal, kellel oli anamneesis raske depressioon viimase 2 aasta jooksul või kes said stabiilset ravi.
The primary safety endpoint was a composite of the following neuropsychiatric (NPS) adverse events: severe events of anxiety, depression, feeling abnormal, or hostility, and/or moderate or severe events of agitation, aggression, delusions, hallucinations, homicidal ideation, mania, panic, paranoia, psychosis, suicidal ideation, suicidal behaviour or completed suicide.
Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli kombineeritud järgmistest neuropsühhiaatrilistest (NPS) kõrvaltoimetest: rasked ärevushood, depressioon, ebanormaalne tunne või vaenulikkus ja/või mõõdukalt või raskekujuliselt väljendunud agitatsioon, agressioon, väärkujutlused, hallutsinatsioonid, mõrvamõtted, mania, paanika, paranoia, psühhoos, suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine, või täideviidud suitsiid.
12-week Treatment Initiation Pack
12-nädalase ravi alustuspakend
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation is a result of varenicline's partial agonist activity at the α4β2 nicotinic receptor where its binding produces an effect sufficient to alleviate symptoms of craving and withdrawal (agonist activity), while simultaneously resulting in a reduction of the rewarding and reinforcing effects of smoking by preventing nicotine binding to α4β2 receptors (antagonist activity).
CHAMPIX'i efektiivsus suitsetamisest loobumisel on tingitud varenikliini osalisest agonistlikust toimest α4β2 nikotiiniretseptori tasandil, millega seondudes kutsub ravim esile toime, mis on piisav suitsetamise järele tekkiva tungi ja ärajäämanähtude leevendamiseks (agonistlik toime), ning vähendab samal ajal ka suitsetamisega kaasnevat naudingu teket, hoides ära nikotiini seondumise α4β2 retseptoritega (antagonistlik toime).
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Nende hulka võivad kuuluda meeleolu muutused (depressioon, ärrituvus, frustratsioon või ärevus), unetus, keskendumisraskused, südame löögisageduse vähenemine ja söögiisu või kehakaalu suurenemine.
Patients who cannot tolerate adverse reactions of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Patsiendid, kes CHAMPIX'i kõrvaltoimeid ei talu, võib annust ajutiselt või ka püsivalt vähendada 0,5 mg-ni kaks korda ööpäevas.
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered for the maintenance of abstinence (see section 5.1).
Patsiendid, kes on 12 nädala lõppedes edukalt suitsetamisest loobunud, võib kaaluda täiendavat 12-nädalast ravikuuri CHAMPIX'iga annuses 1 mg kaks korda ööpäevas abstinentsi säilitamiseks (vt lõik 5.1).
In the varenicline group compared to placebo, a higher proportion of subjects reported suicidal ideation or behaviour prior to enrolment (lifetime history) and after the end of active treatment period (on Days 33 to 85 after the last dose of treatment).
Võrreldes platseeborühmaga teatas suurem hulk varenikliinirühma kuulunud uuritavatest enne uuringusse kaasamist (eluanamnees) ja pärast aktiivse raviperioodi lõppu (33. kuni 85. päeval pärast ravi viimast annust) suitsiidimõtteid või -käitumist.
There are no clinical data on the effects of varenicline on fertility.
Kliinilised andmed varenikliini toime kohta fertiilsusele puuduvad.
You should then continue to take CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily for a further 12 weeks resulting in a total of 24 weeks of treatment.
Seejärel peate jätkama CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist kaks korda ööpäevas veel 12 nädala jooksul, seega on ravi kogukestus 24 ravinädalat.
There have also been post-marketing reports of rare but severe cutaneous reactions, including StevensJohnson Syndrome and Erythema Multiforme in patients using varenicline.
Varenikliini kasutavatel patsientidel on turustamisjärgselt täheldatud ka harvaesinevaid, kuid tõsiseid nahareaktsioone, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi ja multiformset erüteemi.
Treatment initiation packs:
Ravi alustuspakendid:
For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Halvenenud neerufunktsiooniga eakad patsiendid vt lõik 4.2.
Non-psychiatric Cohort N=3984
Mittepsühhiaatriline kohort N = 3984
Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Uuritavad, kellel eelmise ravi ajal esines kõrvaltoimeid, uuringusse ei kaasatud.
The safety profile of varenicline was comparable to what was reported in other trials in the general population, including pulmonary safety.
Varenikliini ohutusprofiil, kaasaarvatud kopsude ohutus, oli võrreldav sellega, mis oli raporteeritud teiste kliiniliste uuringute üldpopulatsioonis.
In vitro studies indicate that varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
In vitro uuringud näitavad, et varenikliin ei muuda tõenäoliselt nende ühendite farmakokineetikat, mis metaboliseeruvad peamiselt tsütokroom P450 ensüümide kaudu.
Croscarmellose Sodium
Kroskarmelloosnaatrium
Pollakiuria, nocturia
Pollakiuuria, noktuuria
Two of the studies found no difference in risk of neuropsychiatric hospitalisations between varenicline users and nicotine patch users (Hazard Ratio [HR] 1.14; 95% Confidence Interval [CI]: 0.56-2.34 in the first study, and 0.76; 95% CI: 0.40-1.46 in the second study).
Kahes uuringus ei leitud neuropsühhiaatriliste hospitaliseerimiste riski erinevusi varenikliini kasutajatel võrreldes nikotiiniplaastri kasutajatega (riskitiheduste suhe [HR] 1,14; 95% usaldusvahemik [CI]: 0,56-2,34 esimeses uuringus ja 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 teises uuringus).
Cardiovascular safety assessment study in subjects with and without a history of psychiatric disorder The cardiovascular (CV) safety of CHAMPIX was evaluated in the Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder (parent study; see section 5.1 - Neuropsychiatric safety) and its nontreatment extension, the Cardiovascular Safety Assessment Study, which enrolled 4595 of the 6293 subjects who completed the parent study (N=8058) and followed them through week 52.
CHAMPIX'i kardiovaskulaarset (KV) ohutust isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatriline häire hinnati uuringus (põhiuuring; vt lõik 5.1 „Neuropsühhiaatriline ohutus”) kui ka selle ravivabas jätku-uuringus nimetusega „Kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring”, kuhu kaasati 4595 osalejat 6293-st põhiuuringu läbinust (N = 8058), keda jälgiti 52. nädalani.
Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
Varenikliin ei mõjutanud protrombiiniaega (INR).
Animal studies suggest that varenicline is excreted in breast milk.
Loomkatsed näitavad, et varenikliin eritub rinnapiima.
Varenicline is highly selective and binds more potently to the α4β2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki > 1µM, except to 5-HT3 receptors: Ki=350 nM).
Varenikliin on väga selektiivne ja seondub α4β2 retseptori alatüübiga (Ki=0,15 nM) tugevamalt kui teiste tavapäraste nikotiiniretseptorite (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3400 nM) või mitte-nikotiini retseptorite ja transporteritega (Ki>1µM, väljaarvatud 5-HT3 retseptorid: Ki=350 nM).
After the 40 week non-treatment phase, a key secondary endpoint for both studies was the Continuous Abstinence Rate (CA) at week 52.
Pärast 40-nädalast ravivaba perioodi oli mõlema uuringu põhiline teisene tulemusnäitaja püsiv abstinentsi määr (Continuous Abstinence Rate, CA) 52. nädalal.
A meta-analysis of 15 clinical trials of ≥ 12 weeks treatment duration, including 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), was conducted to systematically assess the cardiovascular safety of CHAMPIX.
CHAMPIX'i kardiovaskulaarse ohutuse süstemaatiliseks hindamiseks viidi läbi 15 kliinilisest uuringust koosnev metaanalüüs, mis hõlmas 7002 patsienti (4190 said CHAMPIX'it, 2812 platseebot), kelle ravi kestis ≥12 nädalat.
Number of Patients and Risk Ratio for Suicidal Ideation and/or Behaviour Reported on C-SSRS from a Meta-Analysis of 5 Clinical Trials Comparing Varenicline to Placebo: Varenicline (N=1130)
C-SSRS-ga teatatud suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumisega patsientide arvu ning riski suhe viie varenikliini platseeboga võrdleva kliinilise uuringu metaanalüüsi põhjal: Varenikliin (n = 1130)
From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
1.-3. päev 1.-3. päevani peate võtma ühe valge CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tableti üks kord ööpäevas.
CHAMPIX is not recommended in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 4.2 and 5.1).
CHAMPIX'it ei soovitata lastele, kuna ravimi efektiivsus selles populatsioonis ei ole tõestatud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
Varenikliinil on suur afiinsus ja selektiivsus α4β2 neuronaalsete nikotiini atsetüülkoliini retseptorite suhtes, millega seondudes toimib see osalise agonistina - ravimil on nikotiini juuresolekul nii agonistlik (väiksem sisemine efektiivsus kui nikotiinil) kui antagonistlik toime.
CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 5.1 and 5.2).
CHAMPIX'it ei soovitata kasutada lastel, kuna ravimi efektiivsus selles populatsioonis ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Serious side effects of either an uncommon or rare frequency have occurred in people attempting to quit smoking with CHAMPIX: seizure, stroke, heart attack, suicidal thoughts, loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis), changes in thinking or behaviour (such as aggression and abnormal behaviour).
Inimestel, kes on püüdnud CHAMPIX'i abil suitsetamisest loobuda, on aeg-ajalt või harva esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid: krambihood, insult, südameinfarkt, enesetapumõtted, kontakti kadumine reaalsusega ja võimetus selgelt mõelda või käitumist hinnata (psühhoos), muutused mõtlemises või käitumises (nagu agressiivsus ja ebanormaalne käitumine).
Blisters: Store below 30°C
Blisterpakendid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Four observational studies, each including 10,000 to 30,000 users of varenicline in the adjusted analyses, compared the risk of serious neuropsychiatric events, including neuropsychiatric hospitalizations and fatal and non-fatal self-harm, in patients treated with varenicline versus patients prescribed NRT or bupropion.
Neljas vaatlusuuringus, millest igasse kaasati kohandatud analüüsis 10 000 kuni 30 000 varenikliini kasutajat, võrreldi varenikliiniga ravitud patsiente uuritavatega, kellele kirjutati välja NAR-i või bupropiooni raskete neuropsühhiaatriliste juhtude riski, sh neuropsühhiaatrilised hospitaliseerimised ning letaalsed ja mitteletaalsed enesevigastused.
The results showed a similar incidence of combined neuropsychiatric adverse events, other than sleep disorders, in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, with a risk ratio (RR) of 1.01 (95% CI: 0.89-1.15).
Tulemused näitasid kombineeritud neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete, välja arvatud unehäirete, sarnast esinemissagedust varenikliiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega, kusjuures riski suhe (RR) oli 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo).
4 nädala CQR oli varenikliini ja platseebo puhul vastavalt 47,3% ja 14,3% ning 9. kuni 52. nädala CA oli 19,8% (varenikliin) vs. 7,4% (platseebo).
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Suitsetamisest loobumist toetava ravi korral võib uuesti suitsetama hakkamise risk olla kõige suurem vahetult pärast ravi lõpetamist.
Patients who stopped smoking by Week 12 were then randomised to receive either CHAMPIX (1 mg twice daily) or placebo for an additional 12 weeks for a total study duration of 52 weeks.
Patsiendid, kes olid 12. nädalaks suitsetamisest loobunud, randomiseeriti seejärel saama CHAMPIX'it (1 mg kaks korda ööpäevas) või platseebot täiendava 12 nädala jooksul uuringu 52-nädalasest kogukestusest.
Weight increased, decreased appetite, increased appetite
Kehakaalu suurenemine, söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine
Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e.g., metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Seetõttu ei mõjuta varenikliin tõenäoliselt toimeaineid, mis erituvad neerude kaudu (nt metformiin - vt allpool).
Placebo n=604
Platseebo n=604
Placebo n=245
Platseebo n=245
Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
Psühhiaatriline kohort N = 4074 Varenikliin Bupropioon
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation Consult your doctor before using CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies.
CHAMPIX'i kasutamine koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega Enne CHAMPIX'i kasutamist koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega pidage nõu oma arstiga.
You should write this date on the pack as a reminder.
Kirjutage see kuupäev ravimi pakendile.
The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Raviarst peab patsienti sellest teavitama ja kaaluma annuse järkjärgulise vähendamise vajadust.
When 0.5 mg twice daily was given, steady-state daily exposure of varenicline was, on average, higher (by approximately 40%) in adolescent patients with bodyweight ≤ 55 kg compared to that noted in the adult population.
Kui manustati 0,5 mg kaks korda ööpäevas, oli keskmine püsikontsentratsioon varenikliini süsteemse toime korral alla 55 kg kehakaaluga noorukitel suurem (ligikaudu 40%) kui täiskasvanute populatsioonis.
CHAMPIX may be linked with dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
CHAMPIX võib olla seotud peapöörituse, unisuse ja lühiajalise teadvusekaotuse tekkimisega.
Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
18 kliinilise uuringu koondandmete alusel ilmnenud psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 1% patsientidest
Nicotine replacement therapy (NRT)
Nikotiinasendusravi (NAR)
If you stop taking CHAMPIX
Kui te lõpetate CHAMPIX'i võtmise
A large randomised, double-blind, active and placebo-controlled study was conducted to compare the risk of serious neuropsychiatric events in patients with and without a history of psychiatric disorder treated for smoking cessation with varenicline, bupropion, nicotine replacement therapy patch (NRT) or placebo.
Mahukas randomiseeritud topeltpime aktiivse ja platseebokontrolliga uuring viidi läbi tõsiste neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete tekkeriski võrdlemiseks patsientidel, kellel oli või ei olnud anamneesis psühhiaatrilisi häireid, ning keda raviti suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks varenikliini, bupropiooni, nikotiini asendusraviplaastri (NAR) või platseeboga.
Number of Patients Treated 990 Composite NPS AE Primary Endpoint, n (%)
Ravitud patsientide arv Kombineeritud NPS AE esmane tulemusnäitaja, n (%)
Day 1 - 3
1.-3. päev:
There was one completed suicide, which occurred during treatment in a subject treated with placebo in the non-psychiatric cohort.
Ravi ajal sooritati üks suitsiid; osalejat raviti platseeboga mittepsühhiaatrilises kohordis.
The most common adverse events (≥ 10%) in subjects taking varenicline were nausea (27.0% vs. 10.4% on placebo), headache (16.8% vs. 11.2%), abnormal dreams (11.3% vs. 8.2%), insomnia (10.9% vs. 4.8%) and irritability (10.9% vs. 8.2%).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) varenikliini kasutanud patsientidel olid iiveldus (27,0% vs 10,4% platseeborühmas), peavalu (16,8% vs 11,2%), ebanormaalsed unenäod (11,3% vs 8,2%), unetus (10,9% vs 4,8%) ja ärrituvus (10,9% vs 8,2%).