natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
Kolmandas uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist immunomodulatsiooniks kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel (28 patsienti), kes said Privigeni iga kolme nädala järel 24 nädala jooksul.
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Privigeni toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin on inimese vereplasmast (teatud verekomponendist) eraldatud ülipuhastatud valk.
An overview of Privigen and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Privigen ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Privigen suurendab vere IgG-sisaldust ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
Teises uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (57 patsienti).
What benefits of Privigen have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Privigeni kasulikkus?
Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Inimese normaalimmunoglobuliini saavatel patsientidel aeg-ajalt esinev kõrvalnäht on hemolüüs (erütrotsüütide ehk vere punaliblede lagunemine), mis esineb vähem kui 1 annuse korral 100st.
How does Privigen work?
Kuidas Privigen toimib?
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Privigeni turustatakse veeni tilgutatava infusioonilahusena.
Why is Privigen authorised in the EU?
ELis Privigenile väljastatud müügiloa põhjendus
O MA (EU) number (Invented) name
Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Asjaomasele liikmesriigile Iirimaale esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Combimoxile anti Ühendkuningriigis müügiluba 9. mail 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
• the efficacy of Combimox was not confirmed;
• Combimoxi efektiivsust ei tõendatud;
Intramammary suspension
Intramammaarsuspensioon
Not established
Ei ole kehtestatud
Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Iirimaa leidis, et müügiloa andmine Combimoxile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Meat: 7 days Milk: 60 hours
7 ööpäeva Piim:
• the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
• Combimoxi väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus Iirimaa tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combimoxi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
Consequently the matter was referred to the CVMP
Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Thus the current bioequivalence guidelines were not intended to apply to intramammary products as it is unclear to what extent a certain kinetic profile in milk correlates to behaviour at the site of action.
Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõendamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
The main principle behind bioequivalence is to compare the rate and extent of exposure so sampling cannot be made from the same compartment as administration and excretion.
Bioekvivalentsuse tõendamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
Combimoxi efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combimoxi ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combimoxi võrdlusravimiga sarnasele ravimvormile, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combimoxi ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combimoxi intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Lisaks väitis taotleja, et Combimoxi koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
As a result of this data showing that the MRL was exceeded at timepoints beyond the withdrawal period, the applicant proposed a new withdrawal period of 120 hours, based on statistical extrapolation of their comparative data in milk.
Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, tuginedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox (edaspidi Combimox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja prednisolooni.
Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
Müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused
This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Selles uuringus koguti ka andmeid amoksitsilliini ja klavulaanhappe jääkide kohta udaraveerandi piimaproovides, mis võeti korrapäraste ajavahemike järel pärast Combimoxi ja võrdlusravimi infundeerimist.
Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Lakteerivatele veistele intramammaarselt manustatav annus, 3 süstlatäit haigestunud udaraveerandi kohta, manustatakse ühekaupa 12tunniste vahedega.
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Combimox on ette nähtud sageli lehma udaras esinevate peamiste patogeenide (stafülokokid, streptokokid ja bakter Escherichia coli) põhjustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Kui taotlejal paluti seda väidet põhjendada, esitas taotleja võrdlevad andmed Combimoxi ja võrdlusravimi füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, sealhulgas viskoossuse, osakeste suuruse ja piimas lahustuvuse kohta.
Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox teadusliku hindamise üldkokkuvõte
In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Combimoxi taotluse toetuseks esitati andmed uuringute kohta, kus võrreldi geneerilise ravimi ja võrdlusravimite farmakokineetikat piimas ja plasmas.
Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Combimoxi ja võrdlusravimit uuriti kolmes võrdlevas farmakokineetika uuringus, mis kõik olid kaheperioodilised ristuuringud.
Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Combimoxi turustatakse süstaldes, mis sisaldavad ühikannust õlisuspensioonina intramammaarseks manustamiseks.
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Taotleja esitas Combimoxi vana ja uue ravimvormi võrdlevad viskoossusandmed.
United Kingdom
I LISA
c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
c. Kõik müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmed.
Overall safety conclusions
Ohutuse üldjäreldused
Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Hibbard (1996) korraldas juhtkontrolluuringu, et uurida, kas esineb seos terbutaliini pikaajalise suukaudse kasutamise ja sünnituseelse kardiomüopaatia vahel.
However these data only gave limited safety information.
Samas sisaldasid need väga vähe ohutusandmeid.
Fenoterol
Fenoterool
However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Koordineerimisrühm leidis siiski, et müügilubade kavandatud tingimustes tuleb teha väike muudatus (IV lisa).
This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Seda aega võib kasutada glükokortikosteroidide manustamiseks või muude loote perinataalset tervist parandavate meetmete võtmiseks.
This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
See rõhutab veel kord hoolika meditsiinilise jälgimise tähtsust sellist tüüpi ravi ajal ja seab kahtluse alla terbutaliiniga toimuva ambulatoorse tokolüüsi ohutuse.
During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
Aastatel 2002-2012 on ritodriinraviga seoses teatatud kokku 210 juhust, kus esines vähemalt üks kõrvalnäht.
Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
Kahel juhul tahhükardia süvenes ja oli fataalne.
For oral hexoprenaline there are very few safety data.
Suukaudse heksoprenaliini on kohta on ohutusandmeid väga vähe.
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
Hoolikalt tuleb reguleerida hüdratsioonitaset, et ennetada ema kopsuturse riski.
These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use.
Ravimeid tuleb manustada niipea kui võimalik pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist ja patsiendi individuaalset hindamist, kas esineb ravimite kasutamiseks vastunäidustusi.
Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Kliinilistes uuringutes osalenud 425 naisest ligikaudu 9% kasutas suukaudset ravimvormi ja teatatud kõrvalnähtudest 2% olid seotud ravimi suukaudse ravimvormiga.
Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
Peale selle on enneaegne sünnitus vastsündinute haigestumuse ja suremuse hästituntud riskitegur.
The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours.
Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi, sest olemasolevate andmete alusel on tokolüütilise ravi põhitoime sünnituse edasilükkamine kuni 48 tunniks.
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event.
Patsiendi individuaalsel hindamisel peab adekvaatselt hindama tema kardiovaskulaarset seisundit koos elektrokardiogrammi (EKG) jälgimisega kogu ravi vältel, et tuvastada kardiovaskulaarsed sündmused kohe nende tekkimisel ja vähendada raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski.
Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
Lühitoimeliste beeta-agonistide heakskiidetud näidustused sünnitusabis on Euroopa Liidu liikmesriikides erinevad.
The risk to the mother and foetus could be minimised if active substances are administered by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Riske emale ja lootele saab vähendada, kui toimeaineid kasutavad sünnitusabiarstid või arstid, kellel on kogemus tokolüütiliste ravimite kasutamisel.
The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus.
Salbutamooliga kaasnevate kardiovaskulaarsete sündmuste hindamine näitas, et ravim võib põhjustada raskeid kardiovaskulaarseid kõrvalnähte, mis võivad põhjustada ema ja/või loote surma.
A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations.
Kokku oli 98 kardiovaskulaarsete sündmuste teadet, enamasti südame rütmihäirete, näiteks tahhükardia või palpitatsioonide kohta.
The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV.
Nimetatud ravimite müügilubade tagasivõtmise tingimused on IV lisas.
The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration (>72h to months).
Kõrvalnähtude raskusaste näib olevat otseses seoses patsiendile manustatud ritodriini annusega, aga ka ravi kestusega, sest enamik eluohtlikke kõrvalnähte on tekkinud ritodriini pikaajalisel kasutamisel (> 72 tundi kuni mitu kuud).
In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
Kokku 10 kliinilises uuringus, milles osales 425 rasedat, teatati nii stenokardiast kui ka tahhükardiast ainult 1 juhul.
Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy.
Ülaltoodut arvestades otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole kõigi kättesaadavate andmete alusel soodne, eriti kui arvestada raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski ja ravimite piiratud efektiivsust.
Grounds for PRAC recommendation
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele soovituse alused
SABAs should not be used in women with a history of heart disease or in conditions of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous.
Lühitoimelisi beeta-agoniste ei tohi kasutada naistel, kellel on anamneesis südamehaigus, ega ema või loote haigusseisundite korral, kui raseduse kestuse pikendamine võib olla ohtlik.
Four patients with no pre-existing cardiac pathology developed peripartum cardiomyopathy while on prolonged oral terbutaline for various treatment durations (9.5-53 days).
4 patsiendil, kellel südame varasem patoloogia puudus, tekkis seoses pikaajalise terbutaliini suukaudse kasutamisega mitmesuguse kestusega raviperioodil (9,553 päeva) sünnituseelne kardiomüopaatia.
There is hardly any evidence of maternal death in these studies and very limited data on adverse foetal outcomes (e.g. tachycardia, hyperinsulinaemia).
Uuringutes puuduvad peaaegu igasugused andmed rasedate surma kohta ja neis on väga vähe andmeid ebasoodsate toimete kohta lootele (nt tahhükardia, hüperinsulineemia).
Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
Samas oli loodete või vastsündinute surmajuhtude teave ebapiisav, et otsustada nende seose üle terbutaliini üsasisese kokkupuutega.
Post-marketing data were summarised for isoxsuprine from 2000 to 2013; no serious AEs were reported for the i.v.
Isoksupriini turustamisjärgsed andmed on kokku võetud 2000.-2013. aasta kohta; intravenoosse ravimvormiga seoses ei ole rasketest kõrvalnähtudest teatatud ja registreeritud on 3 mitterasket kõrvalnähtu.
The use of ritodrine is associated with risks of major cardiac and pulmonary dysfunction (rarely myocardial infarction), alteration in glycaemia and blood potassium concentration, gastro-intestinal disorders, tremors, headache and erythema.
Ritodriini kasutamine on seotud südame- ja kopsutalitluse raskete häirete riski (harva müokardiinfarktiga) ning vere glükoosi- ja kaaliumisisalduse muutustega, seedetrakti häirete, treemori, peavalu ja erüteemiga.
The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid tuleb vastavalt ajakohastada ja nende müügilube muuta.
Salbutamol
Salbutamool
Isoxsuprine
Isoksupriin
In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations.
Peale selle tuleb esitada parenteraalsete ravimvormide manustamisviisi spetsiifilised suunised.
For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide osas järeldas nõuandekomitee kättesaadavate ohutusandmete - pidades eelkõige silmas raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski - ja väga piiratud efektiivsusandmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam soodne, mistõttu nende ravimite kasutamine sünnitusabi näidustustel ei ole enam lubatav;
Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Even after correction of potentially confounding variables, the relationship remained significant between long-term oral terbutaline therapy for preterm labour and subsequent peripartum cardiomyopathy.
Ka pärast korrigeerimist võimalike soodustavate tegurite suhtes jäi enneaegse sünnitegevuse pärssimiseks kasutatud pikaajalise suukaudse terbutaliinravi ja selle järel tekkinud sünnituseelse kardiomüopaatia leitud seos oluliseks.
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Teaduslikud järeldused ja olenevalt ravimist kas müügilubade tagasivõtmise või müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
A review of safety data for fenoteral showed that the cardiovascular events tachycardia and palpitations were frequently reported in clinical studies and are listed as very common side effects of the drug.
Fenoterooli ohutusandmete hindamine näitas, et kliinilistes uuringutes esines sageli selliseid kardiovaskulaarseid sündmusi nagu tahhükardia ja palpitatsioonid, mida mainiti ka ravimiteabes kui väga sagedaid kõrvaltoimeid.
Ritodrine
Ritodriin
Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Nimetatud ravimite kasutamine sünnitusabi näidustustel ei ole seepärast enam näidustatud.
Two cases of tocolysis maintained with suppositories only were also reported to develop pulmonary oedema.
Kahel juhul, kui tokolüüsiks kasutati üksnes rektaalsuposiite, tekkis samuti kopsuturse.
With the exception of reports on rhabdomyolysis and SCARs, the cases were mostly in accordance with the known safety profile of ritodrine.
Peale rabdomüolüüsi ja raskete nahareaktsioonide oli enamik teatatud kõrvaltoimetest kooskõlas ritodriini teadaoleva ohutusprofiiliga.