natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4 Number (%) of paediatric patients with complete response and no vomiting by treatment group and phase - Cycle 1 (Intent to treat population)
Tabel 4 Täieliku ravivastuse saavutanud ja mitte oksendanud laste arv (%) ravirühma ja -faasi järgi1.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - upper stomach pain, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), - decreased feeling or sensitivity (especially in skin), sensory disturbance, difficulty in speaking, - decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), - inability to sleep, - slow heartbeat, - whistling sound while breathing, shortness of breath.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on: - ülakõhuvalu, ebanormaalsed soolehääled, suukuivus, iiveldus, mao vaevused, tõsine kõhukinnisus, peensoole vaevused (subiileus), - vähenenud (eriti naha) tundlikkus, sensoorsed häired, raskused rääkimisega, - silmaava kitsenemine, nägemisteravuse vähenemine (nägemise kadu), - unetus, - aeglane pulss, - vilistav hingamine, hingeldus.
Standard therapy (N= 524)
Standardravi (N = 524)
EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23 % on Day 4, 28 % on Day 8, and 15 % on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Kui EMEND'i manustati 1. päeval annuses 125 mg ning 2. ja 3. päeval annuses 80 mg/ööpäevas ning tolbutamiidi (CYP2C9 substraat) manustati suukaudses annuses 500 mg enne EMEND'i 3-päevast ravikuuri ning 4., 8. ja 15. päeval, vähenes tolbutamiidi AUC 4. päeval 23%, 8. päeval 28% ja 15. päeval 15%.
How to store EMEND
Kuidas EMEND'i säilitada
Elderly: Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 through 5, the AUC0-24hr of aprepitant was 21 % higher on Day 1 and 36 % higher on Day 5 in elderly ( 65 years) relative to younger adults.
Eakad: pärast aprepitandi ühekordse 125 mg annuse suukaudset manustamist 1. päeval ja 80 mg manustamist üks kord päevas 2. kuni 5. päeva jooksul oli eakatel patsientidel ( 65 eluaasta) aprepitandi AUC0-24h 1. päeval 21% ja 5. päeval 36% kõrgem kui noorematel täiskasvanutel.
The aprepitant regimen in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo in combination with ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Aprepitandi raviskeemi kombinatsioonis ondansetrooni/deksametasooniga (vt lõik 4.2) võrreldi standardraviga (platseebo koos ondansetrooniga 8 mg suukaudselt (kaks korda esimesel päeval ning iga 12 tunni tagant teisel ja kolmandal päeval) pluss deksametasooni 20 mg suukaudselt esimesel päeval).
§Overall = 0 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Kokku = 0…120 tundi pärast tsisplatiinil baseeruva kemoteraapia alustamist.
It should be noted that systemic exposure in adult male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg. Consequently, no adequate assessment of potential effects on male fertility in rats can be made.
Tuleb märkida, et 40 mg manustamisel oli süsteemne kontsentratsioon täiskasvanud isasrottidel väiksem kui terapeutiline kontsentratsioon inimestel.
Pour the entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water in the mixing cup and snap the lid shut.
Kallake kogu kotikese sisu segamistopsi, mis sisaldab 4,6 ml vett ja sulgege plõksuga segamistopsi kaas.
Aluminium blister containing one 165 mg capsule.
Alumiiniumblister ühe 165 mg kapsliga.
In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving the 3-day oral aprepitant regimen and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with the 3-day oral aprepitant regimen.
Täiendavas aktiivselt kontrollitud uuringus, kus 1169 täiskasvanud patsienti said suukaudse aprepitandi 3-päevase ravikuuri ja tugevalt emetogeenset kemoteraapiat, olid kõrvaltoimed sarnased nendega, mida täheldati suukaudse aprepitandi 3-päevase ravikuuri kohta muudes tugevalt emetogeense kemoteraapia uuringutes.
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result in several-fold increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Teiste ravimite mõju aprepitandi farmakokineetikale EMEND'i manustamisel koos CYP3A4 aktiivsust inhibeerivate toimeainetega (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon ja proteaasi inhibiitorid) peab olema ettevaatlik, kuna koosmanustamise tagajärjel suureneb tõenäoliselt aprepitandi plasmakontsentratsioon mitmekordselt (vt lõik 4.4).
5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
5 alumiiniumblistrit, igas üks 125 mg kapsel.
C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
C]-fosaprepitandi, aprepitandi eelravimi, ühekordse 100 mg annuse veenisisest manustamist tervetele isikutele leiti 57% radioaktiivsusest uriinis ja 45% roojas.
Excipient with known effect Each capsule contains 165 mg of sucrose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 165 mg sahharoosi.
However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Koerte 9-kuulises uuringus, kus kasutati annuseid, mis ületasid 35 korda terapeutilist kontsentratsiooni inimestel annusega 40 mg ei esinenud muutusi isasloomade reproduktiivorganite kaalus ega ka silmaga nähtavaid või histomorfoloogilisi leide.
Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Iga kapsel sisaldab 40 mg aprepitanti.
†Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Esimesel 5 päeval pärast kemoteraapiat olid iiveldus ja oksendamine efektiivsuse parameetriteks ning kõrvaltoimetena teatati neist pärast 5-päevast perioodi.
Methylprednisolone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and methylprednisolone have not been conducted; however, the following study with the aprepitant 125 mg/80 mg regimen should be considered when using EMEND 165 mg with methylprednisolone.
Metüülprednisoloon: metüülprednisolooni ja 165 mg aprepitandiga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud; siiski tuleb EMEND 165 mg kasutamisel koos metüülprednisolooniga arvesse võtta uuringut aprepitandi 125 mg/80 mg ravikuuri kohta.
In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Täiendavas aktiivselt kontrollitud uuringus, kus 1169 täiskasvanud patsienti said aprepitanti ja tugevalt emetogeenset keemiaravi, olid kõrvaltoimed üldjuhul sarnased teiste aprepitanti sisaldavate tugevalt emetogeensete keemiaravi uuringutega.
Based on a comparable pharmacokinetic/pharmacodynamic profile, the 1-day oral regimen of EMEND 165 mg is anticipated to have a similar efficacy profile to that of the 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg and 3-day regimen of oral aprepitant (see section 5.2)
Põhinedes võrreldavatele farmakokineetilistele/farmakodünaamilistele omadustele, on suukaudse EMEND 165 mg 1-päevase ravikuuri ohutus- ja taluvusprofiil sarnane fosaprepitant 150 mg 1-päevase ravikuuriga ja suukaudse aprepitandi 3-päevase ravikuuriga (vt lõik 5.2).
†, vomiting gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
†, oksendamine gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhuvalu, suukuivus, kõhupuhitus kaksteistsõrmiksoole haavandi perforatsioon, stomatiit, kõhu paisumine, tiheda konsistentsiga väljaheide, neutropeeniline koliit sage aeg-ajalt harv
Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following each 3-day course of EMEND (see section 4.5).
Manustamine koos varfariiniga (CYP2C9 substraat) Pikaajalist varfariinravi saavatel patsientidel tuleb ravi ajal EMEND'iga ja 14 päeva jooksul pärast iga 3-päevast ravikuuri kontrollida hoolikalt protrombiiniaega (vt lõik 4.5).
Excipient with known effect Each capsule contains 40 mg of sucrose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 40 mg sahharoosi.
Rare: may affect up to1 in 1,000 people - difficulty thinking, lack of energy, changes in taste - sensitivity of the skin to sun, excessive sweating, oily skin, sores on the skin, itchy rash,
Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st - mõtlemisraskused, energiapuudus, maitsemuutused, - naha tundlikkus päikese suhtes, liighigistamine, rasune nahk, nahahaavandid, sügelev lööve,
After the end of treatment, EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation.
Ravi lõppedes põhjustab EMEND CYP2C9, CYP3A4 mööduva kerge indutseerimise ja glükuronidatsiooni.
C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
C]-fosaprepitandi (aprepitandi eelravimi) ühekordse 100 mg annuse veenisisest manustamist tervetele isikutele leiti 57% radioaktiivsusest uriinis ja 45% roojas.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Pikaajalisel varfariinravil olevatel patsientidel, tuleb EMEND'iga ravi korral ja 2 nädala jooksul pärast iga kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise 3-päevast ravikuuri hoolikalt kontrollima protrombiiniaega (vt lõik 4.4).
Standard therapy (N= 424)
Standardravi (N = 424)
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 adult patients receiving chemotherapy that included cisplatin  70 mg/m2, aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus osales kokku 1094 täiskasvanud patsienti, võrreldi standardraviskeemi (platseebo koos 32 mg intravenoosse ondansetrooniga 1. päeval ja lisaks 20 mg deksametasooniga suukaudselt 1. päeval ja 8 mg kaks korda päevas 2.-4. päeval) režiimiga, mis sisaldas tsisplatiini ( 70 mg/m2), aprepitanti ja ondansetrooni/deksametasooni (vt lõik 4.2).
EMEND contains the active substance aprepitant and belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
EMEND sisaldab toimeainet aprepitant, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks.
Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Kapsli kest (125 mg) želatiin titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172)
No dose reduction was required for paediatric patients receiving the control regimen.
Kontrollravi saavatel lastel ei olnud vaja annust vähendada.
Patients with rare hereditary problems of fructose or galactose intolerance, glucose-galactose malabsorption, Lapp lactase deficiency, or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev kaasasündinud fruktoosi- või galaktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire, laktaasipuudulikkus või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.
Your doctor will ask you to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting the following three days.
Peale EMEND'i ravikuuri lõppu laseb arst teil jätkata teiste ravimite, sh kortikosteroidi (nagu näiteks deksametasoon) ja „5HT3 retseptori antagonisti“ (nagu näiteks ondansetroon) võtmist, et hoida ära iiveldust ja oksendamist.
As a weak inhibitor of CYP3A4, aprepitant (40 mg) can increase plasma concentrations of orally co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
CYP3A4 nõrga inhibiitorina võib aprepitant (40 mg) suurendada samaaegselt suu kaudu manustatud CYP3A4 poolt metaboliseeritavate toimeainete plasmakontsentratsiooni.
Figure 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time - Cycle 1
Joonis 1 Väga emetogeenset kemoteraapiat saavate täiskasvanud patsientide protsent, kellel ei teki aja möödudes oksendamist - 1. tsükkel
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs (harvaesinevad rasked nahareaktsioonid), - eufooria (äärmuslik õnnetunne), segasus, - bakteriaalne nakkus, seennakkus, - tõsine kõhukinnisus, maohaavand, peensoole ja käärsoole põletik, suuhaavandid, kõhupuhitus, - sagedasem urineerimine või normaalsest suurem uriinihulk, suhkur või veri uriinis, - rindkerevaevus, tursed, muutunud kõnnak, - köha, limaeritus ninaneelu, kurguärritus, aevastamine, kurguvalu, - eritus silmadest ja silmade sügelus, - kohin kõrvus, - lihasspasmid, lihasnõrkus, - väga suur joogijanu, - aeglane südametegevus, südame- ja veresoonkonnahaigus, - valgete vereliblede madal arv, vere madal naatriumisisaldus, kehakaalu kaotus.
Aprepitant displays non-linear pharmacokinetics.
Aprepitandil on mittelineaarne farmakokineetika.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
In a juvenile toxicity study in rats treated from post natal day 10 to day 63 aprepitant led to an earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
Rottide juveniilse toksilisuse uuringus viis ravi aprepitandiga emasloomadel 10.- 63. postnataalsel päeval tupe varasema avanemiseni alates annusest 250 mg/kg kaks korda ööpäevas ja eesnaha hilinenud eraldumiseni isasloomadel alates annusest 10 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil „Kõlblik kuni:“ järel.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy in adults.
Pahaloomulise kasvaja tugevalt emetogeense tsisplatiinil põhineva kemoteraapiaga seotud ägeda ja hiljem tekkiva iivelduse ning oksendamise profülaktika täiskasvanutel.
The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you or the child take EMEND together with other medicines including those listed below.
Kui teie või laps võtate EMEND'i koos teiste ravimitega, sh allpool loetletud ravimitega, võib see mõjutada EMEND'i või teiste ravimite toimet.
The recommended dose of capsules of EMEND is 125 mg orally on Day 1 and 80 mg orally on Days 2 and 3.
EMEND kapslite soovitatav annus on 125 mg suu kaudu esimesel ravipäeval ning 80 mg suu kaudu teisel ja kolmandal ravipäeval.
As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
CYP3A4 mõõduka inhibiitorina võib aprepitant põhjustada samaaegselt manustatavate CYP3A4 poolt metaboliseeritavate toimeainete plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Dexamethasone: The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 125 mg/80 mg regimen.
Deksametasoon: EMEND'i 125 mg/80 mg ravikuuri kasutamisel koos deksametasooniga tuleb deksametasooni suukaudset annust vähendada ligikaudu 50% võrra.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Täpne teave selle ravimpeparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
§§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Hiline faas = 25…120 tundi pärast tsisplatiinil baseeruva kemoteraapia alustamist.
PRIMARY ENDPOINT Complete response
ESMANE TULEMUSNÄITAJA Täielik ravivastus
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscular weakness, muscle spasms rare
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasnõrkus, lihasspasmid harv
Aprepitant is a substrate, and a dose-dependent inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Aprepitant on CYP3A4 substraat, ning annusest sõltuva toimega inhibiitor ja indutseerija.
After the treatment, EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation.
Pärast ravikuuri põhjustab EMEND CYP2C9, CYP3A4 mööduva kerge indutseerimise ja glükuronidatsiooni.
Fill the 5 mL oral dispenser with 4.6 mL of water from the mixing cup.
Tõmmake segamistopsist 5 ml suusüstlasse 4,6 ml vett.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment and for 14 days following the use of EMEND 165 mg for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Pikaajalisel varfariinravil olevatel patsientidel tuleb EMEND 165 mg-ga ravi ajal ja 14 päeva jooksul pärast iga kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise ravi põhjalikult kontrollida protrombiiniaega (vt lõik 4.4).
Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation or indigestion - headache - feeling tired - loss of appetite - hiccups - increased amount of liver enzymes in the blood (shown in tests).
Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st - kõhukinnisus või seedehäired, - peavalu, - väsimus, - isutus, - luksumine, - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (seda näitavad vereanalüüsid).
Table 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Tabel 1 Väga emetogeenset kemoteraapiat saanud täiskasvanud patsientide protsent, kes allusid ravile, ravirühma ja -faasi järgi - 1. tsükkel
A summary of the key study results is shown in Table 2.
Tabelis 2 on esitatud kokkuvõte uuringu peamistest tulemustest.
• The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30°C) for up to 3 hours, prior to administration.
• Suukaudset suspensiooni võib enne manustamist hoida kuni 3 tundi toatemperatuuril (kuni 30°C).
Aluminium blister containing two 80 mg capsules.
Alumiiniumblister kahe 80 mg kapsliga.
Dexamethasone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and dexamethasone have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with oral dexamethasone.
Deksametasoon: deksametasooni ja 165 mg aprepitandiga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud; siiski tuleb EMEND 165 mg kasutamisel koos suukaudse deksametasooniga arvesse võtta uuringut 200 mg aprepitandiga.
The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
80 mg kõvakapsel on läbipaistmatu valge kapsel, millele on musta tindiga trükitud „461“ ja „80 mg“.
The efficacy of the 125 mg powder for oral suspension has not been established in children 12 years of age and older.
12-aastastel ja vanematel lastel ei ole 125 mg suukaudse suspensiooni pulbri efektiivsus tõestatud.
Table 4 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Tabel 4 Tugevalt emetogeenset kemoteraapiat saanud täiskasvanud patsientide protsent, kes allus ravile, ravirühma ja -faasi järgi - 1. tsükkel
Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Seedetrakti häired kõhukinnisus, düspepsia sage röhitis, iiveldus*, oksendamine*, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhuvalu, suukuivus, meteorism aeg-ajalt kaksteistsõrmikuhaavandi mulgustumine, suuõõnepõletik, kõhupuhitus, kõva väljaheide, neutropeeniline jämesoolepõletik harv
Each 125 mg capsule contains 125 mg of aprepitant.
Iga 125 mg kapsel sisaldab 125 mg aprepitanti.
What EMEND is and what it is used for What you need to know before you take or give EMEND How to take EMEND
Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EMEND'i kasutamist Kuidas EMEND'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas EMEND'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea
Seedetrakti häired kõhukinnisus, düspepsia röhitis, iiveldus
In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
EMEND 165 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 165 mg kõvakapslid Aprepitant
The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Fosaprepitandi ravikuur koosnes fosaprepitandi 150 mg annusest 1. ravipäeval kombineeritult intravenoosse ondansetrooni 32 mg annusega 1. ravipäeval ja deksametasooni 12 mg annusega 1. ravipäeval, 8 mg 2. ravipäeval ja 8 mg kaks korda ööpäevas 3. ja 4. ravipäeval.
165 mg orally
165 mg suukaudselt
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Iga 80 mg kõvakapsel sisaldab 80 mg aprepitanti.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, urticaria, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis not known
Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, lööve, nõgestõbi, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs
What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Mida EMEND sisaldab Toimeaine on aprepitant.
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.
EMEND-ravi ajal ja 2 kuud pärast EMEND'i viimase annuse manustamist tuleb kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or lifethreatening reactions.
CYP3A4 pärssimine aprepitandi poolt võib põhjustada nende toimeainete plasmakontsentratsiooni suurenemist, mis võib põhjustada potentsiaalselt tõsiseid või eluohtlikke reaktsioone.
A summary of the key study results are shown in Table 4.
Tabelis 4 on toodud kokkuvõte uuringu põhilistest tulemustest.
Aluminium blister containing one 125 mg capsule.
Alumiiniumblister ühe 125 mg kapsliga.
5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule.
5 alumiiniumblistrit, igas üks 40 mg kapsel.