natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU.
See ravim on samane Nuwiqiga, millel juba on ELis müügiluba.
Vihuma (simoctocog alfa)
Vihuma (alfasimoktokog)
The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vihuma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent').
Nuwiqi tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Vihuma toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Other information about Vihuma
Muu teave Vihuma kohta
As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vihuma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Vihumat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks või operatsiooni ajal, samuti patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Vihuma kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vihuma kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma.
Kokku esines uuringu jooksul 986 veritsusepisoodi, millest suurem osa peatusid ühe Vihuma süstiga.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vihuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vihuma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Vihuma efektiivsust veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A-hemofiiliaga patsienti.
For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet.
Vihuma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and they may be severe in some cases.
VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest), mis võivad olla mõnikord rasked.
The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile.
Amet järeldas, et on tõendatud Vihuma efektiivsus A-hemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav.
Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Vihuma on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks igas vanuses patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest põhjustatud pärilik hüübimishäire).
Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding.
Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk antikehad, mistõttu ravim ei pruugi enam mõjuda ja veritsusepisoode reguleerida.
When Vihuma was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeding episode per month was recorded for each child.
Kui Vihumat kasutati verejooksu ennetamiseks, täheldati igal lapsel keskmiselt 0,34 verejooksu kuus.
Vihuma can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Vihuma on retseptiravim ja ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Vihuma sisaldab toimeainena alfasimoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktor).
Vihuma corrects the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Vihumat kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, mis aitab hüübimishäireid ajutiselt reguleerida.
How is Vihuma used?
Kuidas Vihumat kasutatakse?
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient.
Kui Vihumat kasutati veritsusepisoodide ennetamiseks, täheldati igal patsiendil keskmiselt 0,19 verejooksu kuus.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems leading to events such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mistõttu tekivad hüübimishäired, näiteks liigeste, lihaste ja siseelundite verejooksud.
The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Vihuma for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Esimeses uuringus osales 22 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Vihumat veritsusepisoodide raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal.
How does Vihuma work?
Kuidas Vihuma toimib?
The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Vihuma toimeaine alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
When used for treating bleeding episodes, Vihuma was mainly rated ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Vihuma.
Veritsusepisoodide ravis hinnati Vihuma raskete verejooksude peatamisel suurepäraseks või heaks ja enamik verejookse peatus pärast ühte või mitut Vihuma süsti.
When Vihuma was used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following 1 or 2 injections.
Veritsusepisoodide ravis peatus verejooks 81%-l juhtudest ühe või kahe Vihuma süsti järel.
What benefits of Vihuma have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Vihuma kasulikkus?
In the 5 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes for 4 surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Uuringu ajal toimunud viie operatsiooni käigus hinnati Vihuma efektiivsus nelja operatsiooni puhul veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks ja ühe operatsiooni puhul mõõdukaks.
The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Vihuma to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Teises uuringus osales 32 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Vihumat veritsusepisoodide ennetamiseks ja raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal.
An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Vihuma ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
In the 2 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes.
Uuringu ajal toimunud kahe operatsiooni käigus hinnati Vihuma efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks.
Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
94% veritsusepisoodide korral hinnati ravi Vihumaga suurepäraseks või heaks.
Why is Vihuma authorised in the EU?
ELis Vihumale väljastatud müügiloa põhjendus
Vihuma is available as a powder and solvent to mix together to make a solution that is injected into a vein.
Vihumat turustatakse veeni süstitava lahuse pulbri ja lahustina.
ATCvet code QI07AB01.
ATCvet kood: QI07AB01.
If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.07.2015
Each dose of 1 ml contains:
Iga annus 1 ml sisaldab:
Do not mix with any other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mis on nimetatud punktis 4.8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001-003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/183/001-003
10 ml (10 doses)
10 ml (10 annust)
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccine.
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, inaktiveeritud baktervaktsiin.
VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud kerget ja mööduvat kehatemperatuuri tõusu (≤ 1°C) mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning mõned kutsikad on vähem aktiivsed ja/või nende isu on vähenenud.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/183/001 - 10 viaali (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 viaal (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 viaal (10 ml)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii {number}
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
0,1 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Canigen L4
When mixed with these Canigen vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Canigen L4 are no different from those described for Canigen L4 alone.
Pärast nende Canigeni vaktsiinidega segamist ei erine Canigen L4 näidatud ohutus ja tõhusus Canigen L4 eraldi manustamisel kirjeldatud ohutusest ja tõhususest.
For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
Näiteks võib süstekohal täheldada paikset turset diameetriga kuni 5 cm, mille täieliku kadumiseni võib minna üle 5 nädala.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Sobimatus Mitte kokku segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud eespool nimetatud vaktsiinidega.
10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses)
PAKENDI SUURUS(ED) 10 x 1 ml (1 annus) 50 x 1 ml (1 annus) 1 x 10 ml (10 annust)
The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Enne kokkusegatud toote manustamist peab läbi vaatama vastavate Canigeni vaktsiinide ravimiteabe.
1 ml and 10 ml vial
ETIKETT 1 ml ja 10 ml viaal
Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
I tüüpi klaasviaal, milles on 1 ml (1 annus) või 10 ml (10 annust) ja mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ning kaetud kodeeritud alumiiniumist kattega.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Enne kasutamist veenduge, et vaktsiin on toatemperatuuril (15 °C-25 °C).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins.
Kõlblikkusaeg pärast Canigeni vaktsiinide manustamiskõlblikuks muutmist: 45 minutit.
Special precautions for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Madalmaad
When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
On tõestatud, et koerte paragripiviiruse tüve Cornell sisaldavate Canigeni vaktsiinidega segamine iga-aastasel kordusvaktsineerimisel ei pärsi süstitava koerte paragripiviiruse tekitatavat anamnestilist reaktsiooni.
Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12
Inaktiveeritud Leptospira tüved: - L. interrogans'i serogrupi Canicola serotüüp Portland-vere (tüvi Ca-12
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised.
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, kuid mitte kokku segatuna Canigeni vaktsiinidega samalt müügiloa hoidjalt (või riiklikult haruettevõttelt), mis sisaldavad koostisosadena Bordetella bronchiseptica tüve B-C2 ja/või koerte paragripiviiruse tüve Cornell intranasaalseks manustamiseks, kui neil on müügiluba.
Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Baasvaktsineerimine: esmase vaktsineerimise võib teostada alates 6. kuni 9.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4 suspension for injection for dogs
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Canigen L4 süstesuspensioon koertele
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
TOIMEAINE(TE) KOGUS Vaadake pakendi infolehte.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
United Kingdom: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit, Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
In vitro and in vivo data in non-target species suggest that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
In vitro ja in vivo andmed mittesihtliikidel viitavad, et vaktsiin võib mingil määral anda ristkaitse L. interrogans'i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae ja L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa vastu.
PACKAGE LEAFLET: Canigen L4 suspension for injection for dogs
PAKENDI INFOLEHT Canigen L4 süstesuspensioon koertele
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks: - L. interrogans'i serogrupi Canicola serotüübi Canicola vastu vähendamaks nakatumist ja eritumist uriiniga - L. interrogans'i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni vastu vähendamaks nakatumist ja eritumist uriiniga - L. interrogans'i serogrupi Australis serotüübi Bratislava vastu vähendamaks nakatumist - L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Bananal/Lianguang vastu vähendamaks nakatumist ja eritumist uriiniga
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vältida juhuslikku ravimi süstimist iseendale või sattumist nahale.
Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Plastkarp, milles on 1 ml (1-annuselisi) viaale 10 või 50 .
For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
Samaaegseks kasutamiseks Canigeni vaktsiinidega, kui neil on müügiluba: 1 annus Canigeni vaktsiini samalt müügiloa hoidjalt (või riiklikult haruettevõttelt), mis sisaldab koostisosadena koerte katkuviiruse tüve Onderstepoort, koerte adenoviiruse tüüp 2 tüve Manhattan LPV3, koerte parvoviiruse tüve 154 ja/või koerte paragripiviiruse tüve Cornell, lahustada 1 annuse (1 ml) vaktsiiniga Canigen L4.
Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Plastkarp, milles on 1 ml viaale 10 või 50
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada Canigeni vaktsiinidega samalt müügiloa hoidjalt (või riiklikult haruettevõttelt), mis sisaldavad koostisosadena koerte katkuviiruse tüve Onderstepoort, koerte adenoviiruse tüüp 2 tüve Manhattan LPV3, koerte parvoviiruse tüve 154 ja/või koerte paragripiviiruse tüve Cornell subkutaanseks manustamiseks, kui neil on müügiluba.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Subkutaanne kasutamine.
FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
0.1 mg Colourless suspension.
Tiomersaal: 0,1 mg
Sodium chloride
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Infections may be more likely in younger children.
Infektsioonid võivad suurema tõenäosusega tekkida noorematel lastel.
Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
Seetõttu tuleb patsiente vähemalt pärast kaht esimest infusiooni mitme tunni jooksul jälgida.
Benlysta (belimumab)
Benlysta (belimumaab)
The first three doses are given at two-week intervals.
Esimesed kolm annust manustatakse kahenädalaste vahedega.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Mis meetmed võetakse, et tagada Benlysta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Lisateave Benlysta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
After this, Benlysta is given once every four weeks.
Pärast seda manustatakse Benlystat iga nelja nädala tagant.
The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Benlysta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
Benlysta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. juulil 2016.
Why is Benlysta authorised in the EU?
Miks Benlysta ELis heaks kiideti?
As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Benlysta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Other information about Benlysta
Muu teave Benlysta kohta
Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
Tavaliselt toodavad B-lümfotsüüdid antikehi, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu.
In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Süsteemse erütematoosluupuse korral ründab osa neist antikehadest selle asemel organismi enda rakke ja elundeid (autoantikehad).
What is Benlysta and what is it used for?
Mis on Benlysta ja milleks seda kasutatakse?
Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Benlysta kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Ravim võib tekitada infusiooniga seotud reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone, samuti infektsioone, kuid üldiselt taluvad patsiendid seda hästi.
The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Lisaks sellele märkis amet, et patsientidele, kes on juba proovinud standardravi, ei ole muid efektiivseid raviviise.
Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Benlystat kasutavad patsiendid, kellel haiguse aktiivsus on vaatamata standardravile suur.
All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Kõik Benlysta infusioonid ja esimene subkutaanne süste tuleb teha kohas, kus saab võimalikke reaktsioone otsekohe ravida.
What are the risks associated with Benlysta?
Mis riskid Benlystaga kaasnevad?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Benlysta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Tulemused uuringust, milles osales 93 aktiivse süsteemse erütematoosluupusega last vanuses 517 aastat, tõendasid, et Benlysta jaotus sarnanes jaotumisega täiskasvanute organismis, ning võib eeldada, et see on sarnase kasulikkusega.
For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Benlysta kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
How is Benlysta used?
Kuidas Benlystat kasutatakse?