natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may decide that you need some tests to rule out malignant disease because pantoprazole also alleviates the symptoms of cancer and could cause delay in diagnosing it.
Enne ravi alustamist Protium 20 mg tablettidega võib arst teha teil mõned uuringud, et välistada pahaloomulise haiguse võimalus, sest pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata nende haiguste diagnoosimist.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Abdominal pain and discomfort
Teadmata suukuivus; valu ja ebamugavustunne kõhus
Prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4).
Mitteselektiivsetest mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (MSPVA) tingitud kaksteistsõrmiksoole haavandite profülaktika vastava riskiga patsientidel, kes vajavad samaaegset ravi MSPVA-dega (vt lõik 4.4).
A daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment (see section 4.4).
Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei tohi ületada annust 20 mg pantoprasooli päevas (vt lõik 4.4).
Use the reconstituted solution within 12 hours.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravim: kasutada 12 tunni vältel.
Powder for solution for injection.
Pulber süstelahuse valmistamiseks.
White to off-white powder.
Valge või kollakas pulber.
Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Helicobacter pylori hävitamine Helicobacter pylori infektsiooniga seotud haavandiga patsientidel koos sobiva antibiootikumraviga.
The prepared solution may be administered directly or may be administered after mixing it with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 55 mg/ml (5 %) solution for injection.
Lahustatud süstelahuse võib patsiendile manustada kohe või pärast lahjendamist 100 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) füsioloogilise naatriumkloriidi lahusega või 5%-lise glükoosilahusega (55 mg/ml).
If you forget to take Protium
Kui te unustate Protium 40 mg tabletted võtta
Side effects identified through blood tests: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) an increase in liver enzymes.
Vereanalüüsides täheldatud muutused: - Aeg-ajalt (esinevad 1…10 kasutajal 1000-st): Maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) disturbances in vision such as blurred vision; hives; pain in the joints; muscle pains; weight changes; raised body temperature; swelling of the extremities (peripheral oedema); allergic reactions; depression; breast enlargement in males.
Nägemishäired nagu ähmane nägemine, nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse (perifeerne ödeem), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade suurenemine meestel.
If your stomach acid level needs to be controlled rapidly, a starting dose of 160 mg (four vials) should be enough to lower the amount of stomach acid sufficiently.
Juhul kui happeproduktsiooni teie maos on vaja kiiresti maha suruda, siis piisab enamusel patsientidest algannusest 4 viaali (160 mg) ööpäevas.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
MÜÜGILOA HOIDJA [Vt Lisa I - täidetakse rahvuslikult]
He will check your liver enzymes more frequently, especially when you are taking Protium as a long-term treatment.
Sellisel juhul kontrollib arst sagedamini maksaensüümide sisaldust teie veres, eriti juhul kui te võtate Protium 40 mg tablette pika aja vältel.
This solution may either be administered directly or after mixing it with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 55 mg/ml (5 %) solution for injection.
Süstelahuse võib patsiendile manustada kohe või pärast lahjendamist 100 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) füsioloogilise naatriumkloriidi lahusega või 5%-lise glükoosilahusega (55 mg/ml).
- If you have reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 and receive pantoprazole long-term treatment.
- kui teie B12-vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te kasutate pantoprasooli pikema aja vältel.
Gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis The recommended intravenous dose is one vial of Protium (40 mg pantoprazole) per day.
Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand, refluksösofagiit Soovitav annus on üks Protium 40 mg süstelahuse pulbri viaal ööpäevas (40 mg pantoprasooli).
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitsemiseks
General pharmacokinetics
Üldine farmakokineetika
No dose reduction is recommended when pantoprazole is administered to patients with impaired renal function (including dialysis patients).
Neerufunktsiooni kahjustusega (sealhulgas dialüüsravi saavatel) patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR Protium is a selective “proton pump inhibitor”, a medicine which reduces the amount of acid produced in your stomach.
Protium 40 mg kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse selektiivseteks prootonpumba inhibiitoriteks - need on ravimid, mis vähendavad maos toodetava happe kogust.
Core:
Abiaine:
If you suffer from severe liver problems, you should not take more than one 20 mg tablet a day.
Patsientide erigrupid: - Kui teil on tegemist raske maksafunktsiooni häirega, siis ei tohi te pantoprasooli võtta rohkem kui ühe 20 mg tableti ööpäevas.
Printing ink:
Soovitatav annustamine:
Do not use Protium if you notice that the visual appearance has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed).
Ärge kasutage Protium 40 mg süstelahust kui te märkate, et lahuse on hägune või kui selles on sade.
gastro-resistant tablets
Gastroresistentne tablett.
WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON PROTIUM 40 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Mikroobide resistentsuse ning antibakteriaalsete ravimite kasutamise ja väljakirjutamise osas tuleb lähtuda kohalikest juhistest (nt riiklikud ravijuhised).
Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT)
Maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (transaminaasid, gammaglutamüültransferaas);
Soya oil
Sojaõli
A daily dose of 20 mg pantoprazole (1 tablet of 20 mg pantoprazole) should not be exceeded in patients with severe liver impairment.
Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei tohi ületada annust 20 mg pantoprasooli päevas (üks Protium 20 mg tablett).
EXP Shelf life after reconstitution: 12 hours
Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 12 tundi.
Renal Impairment No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Neerupuudulikkus Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annuseid vähendada.
For the treatment of stomach and duodenal ulcers.
Toime on ühesugune nii ravimi suukaudsel kui ka veenisisesel manustamisel.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
Protium should not be prepared or mixed with solvents other than those stated.
Protium 40 mg süstelahuse valmistamisel ei tohi kasutada ja seda ei tohi segada muude lahustega kui on nimetatud eespool.
This medicinal product contains soya oil.
Sisaldab sojaõli.
Each vial contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sequihydrate).
Üks viaal sisaldab 40 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
Do not use Protium after the expiry date, which is stated on the carton and the container after EXP.
Ärge kasutage Protium 40 mg tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sisepakendil pärast märget „Kõlblik kuni“.
Do not use Protium after the expiry date, which is stated on the carton and the vial after EXP.
Ärge kasutage Protium 40 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget „Kõlblik kuni“.
Intravenous administration of Protium is recommended only if oral administration is not appropriate.
Protium 40 mg intravenoosne manustamine on näidustatud üksnes juhul, kui suukaudne ravi ei ole võimalik.
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
For long-term management and for preventing the return of reflux oesophagitis The usual dose is one tablet a day.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja ägenemise profülaktika Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Long-term management of reflux oesophagitis (inflammation of the oesophagus accompanied by the regurgitation of stomach acid) and preventing its return.
- refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe regurgitatsioon) pikaajaliseks raviks ja ägenemise profülaktikaks;
Preclinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Propylene glycol
Tableti kate hüpromelloos povidoon K25 titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)
Yellow, oval, biconvex gastro-resistant tablet imprinted with “P 20” on one side.
Kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruun trükijäljend P20.
Yellow, oval, biconvex gastro-resistant tablet imprinted with “P 40” on one side.
Kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruun trükijäljend P40.
The fasting gastrin values increase under pantoprazole.
Pantoprasooli kasutamisel suureneb kiiresti tühja kõhu gastriinisisaldus.
Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Ohutus- ja efektiivsusandmete vähesuse tõttu selles vanusegrupis ei soovitata Protium 40 mg tablette alla 12-aastastel lastel kasutada.
If a 2-week period of treatment is not sufficient, healing will be achieved in almost all cases within a further 2 weeks.
Kui see ei ole piisav, siis saavutatakse paranemine tavaliselt veel pärast 2-nädalast ravi.
A ready-to-use solution is prepared by injecting 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial containing the powder.
Süstelahuse pulbri lahustamiseks lisatakse viaalile 10 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) füsioloogilist naatriumkloriidi süstelahust.
Hospital pack with 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
(blistritasku), mis sisaldavad 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10 x 14 või 5 x 28), 150 (10 x 15), 280 (20 x 14 või 10 x 28), 500 või 700 (5 x 140) gastroresistentset tabletti.
Approximately 5 % of patients can be expected to experience adverse drug reactions (ADRs).
Kõrvaltoimed tekivad umbes 5% pantoprasooliga ravitavatest patsientidest.
Thrombocytopenia;
kaltsiumstearaat.
Adults and adolescents 12 years of age and above Reflux oesophagitis.
Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast Refluksösofagiit.
Hospital packs with 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10 x 14 või 5 x 28), 280 (20 x 14 või 10 x 28), 500, 700 (5 x 140) gastroresistentset tabletti haiglapakendis.
Adults: An infection with a bacterium called Helicobacter pylori in patients with duodenal ulcers and stomach ulcers in combination with two antibiotics (Eradication therapy).
Täiskasvanud: - Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi koos kahe sobiva antibiootikumiga, eesmärgiga vabaneda sellest bakteris ning vähendada mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi taastekkimise tekkeriski;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
Do not use Protium If you are allergic (hypersensitive) to pantoprazole or any of the other ingredients of Protium (see section 6).
Ärge kasutage Protium 40 mg: - kui te olete allergiline (ülitundlik) pantoprasoolii või Protium 40 mg mõne teise koostisosa suhtes
Protium and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Protium ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 40 mg pulber süstelahuse valmistamiseks [Vt Lisa I - täidetakse rahvuslikult]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
Abdominal distension and bloating; Constipation; Dry mouth;
Kõhulahtisus; iiveldus / oksendamine; kõhupuhitus; kõhukinnisus;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse rahvuslikult]
For the treatment of an infection with a bacterium called Helicobacter pylori in patients with duodenal ulcers and stomach ulcers in combination with two antibiotics (Eradication therapy).
Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi koos kahe sobiva antibiootikumiga:
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annuseid vähendada.
Packs with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2 x 49), 100, 112, 168 gastroresistentset tabletti.
Co-administration with NSAIDs
Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega
Pack with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2 x 49), 100, 112 või 168 gastroresistentset tabletti.
These tablets are not recommended for use in children below 12 years.
- Alla 12-aastased lapsed: Protium 40 mg tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.
Protium and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Protium ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 40 mg gastroresistentsed tabletid [Vt Lisa I - täidetakse rahvuslikult]
Treatment of duodenal ulcer
Pantoprasooli mõju teiste ravimite imendumisele
Hospital pack with 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
50, 90, 100, 140, 140 (10 x 14), 700 (5 x 140) gastroresistentset tabletti haiglapakendis.
To treat symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) associated to gastrooesophageal reflux disease
Protium 40 mg kasutatakse: - refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe regurgitatsioon) raviks;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 40 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 40 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraati).
The treatment period for duodenal ulcers is usually between 2 and 4 weeks.
Refluksösofagiidi korral piisab tavaliselt 4-nädalasest ravist.
Protium and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Protium ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 20 mg gastroresistentsed tabletid [Vt Lisa I - täidetakse rahvuslikult]
50 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 140 gastro-resistant tablets 140 (10x14) gastro-resistant tablets 150 (10x15) gastro-resistant tablets 700 (5x140) gastro-resistant tablets
Haiglapakendid: kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid koos madaltihedast polüetüleenist (LDPE) keeratava korgiga ja blistrid (Al/Al blistrid) ilma papist tugevduseta või papist tugevdusega (blistritasku), mis sisaldavad 50, 90, 100, 140, 140 (10 x 14), 150 (10 x 15 ) või 700 (5 x 140) gastroresistentset tabletti
Sweden
Belgia
These doses are carefully checked by your nurse or your doctor so an overdose is extremely unlikely.
Kui te kasutate Protium 40 mg rohkem kui ette nähtud Teie arst või õde kontrollivad teile manustatavat annust väga hoolikalt.
Nausea / vomiting;
Kõhulahtisus; iiveldus / oksendamine; kõhupuhitus;
Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soya lecithin
Trükivärv šellak punane raudoksiid (e172) must raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) sojaletsitiin titaandioksiid (E171) vahueemaldaja DC 1510 (dimetikooni emulsioon)
Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Vere bilirubiinisisalduse suurenemine maksarakkude kahjustus; kollatõbi; maksapuudulikkus
A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg).
Rottidel, kellele manustati ravimit suurtes annustes (200 mg/kg) kahe aastase uuringu ajal, täheldati kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist.
Weight changes
Teadmata kehakaalu muutused
This medicine has been prescribed for you.
• Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
If you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advise.
Nagu kõik mao happesust vähendavad ravimid võib ka pantoprasool vähendada B12-vitamiini imendumist; - kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV infektsiooni ravim), siis küsige nõu oma arstilt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Protium ja arnased nimetused (vt Lisa I) 20 mg gastroresistentsed tabletid [Vt Lisa I - täidetakse rahvuslikult]
Blister (ALU/ALU blister) without cardboard reinforcement.
Haiglapakendid: kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid koos madaltihedast polüetüleenist (LDPE) keeratava korgiga ja blistrid (Al/Al blistrid) ilma papist tugevduseta või papist tugevdusega
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
Gastrointestinal disorders
Süstekoha tromboflebiit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Protium ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 40 mg gastroresistentsed tabletid [Vt Lisa I - täidetakse rahvuslikult]
Any increased risk will be assessed according to your own personal risk factors such as your age (65 years old or more), a history of stomach or duodenal ulcers or of stomach or intestinal bleeding.
Suurenenud riski hinnatakse lähtuvalt teie individuaalsetest riskifaktoritest, nagu näiteks mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või mao- või sooleverejooks anamneesis; - kui teie B12-vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te kasutate pantoprasooli pikema aja vältel.
Treatment of gastric ulcer
Refluksösofagiidi ravi:
For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja ägenemise profülaktika.
The appearance of the product after reconstitution is a clear yellowish solution.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravim kujutab endast selget, kollakat süstelahust.
The treatment period for reflux oesophagitis is usually between 4 and 8 weeks.
Maohaavandi korral piisab tavaliselt 4-nädalasest ravist.
should be discontinued and 40 mg pantoprazole p.o. should be administered instead.
Niipea kui suukaudne ravi on võimalik, tuleb Protium 40 mg kasutamine lõpetada ja alustada suukaudset ravi 40 mg pantoprasooli tablettidega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Protium ja sarnased nimetused 40 mg pulber süstelahuse valmistamiseks [Vt Lisa I - täidetakse rahvuslikult]
Stomach and duodenal ulcers.
Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Protium and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Protium ja sarnased nimetsued (vt Lisa I) 40 mg gastroresistentsed tabletid [Vt Lisa I - täidetakse rahvuslikult]
The active substance is pantoprazole.
Mida Protium 40 mg sisaldab - Toimeaine on pantoprasool.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Mis meetmeid võetakse, et tagada Ninlaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
Euroopa Komisjon andis Ninlaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 21. novembril 2016.
Ninlaro ixazomib
Ninlaro iksasomiib
The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Ninlaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Ninlaro is available as capsules (2.3, 3 and 4 mg) to be taken at least one hour before or two hours after food.
Ninlarot turustatakse kapslitena (2,3 mg, 3 mg ja 4 mg), mida võetakse vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
The recommended dose is 4 mg taken once a week (on the same day of the week) for 3 consecutive weeks, followed by a week with no Ninlaro treatment.
Soovitatav annus on 4 mg üks kord nädalas (samal nädalapäeval) 3 nädalat järjest, millele järgneb üks nädal, mil Ninlarot ei võeta.
What is Ninlaro and what is it used for?
Mis on Ninlaro ja milleks seda kasutatakse?
Other information about Ninlaro
Muu teave Ninlaro kohta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ninlaro.
See on ravimi Ninlaro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.
Seisundi paranemise ulatus on siiski ebakindel, sest andmete edasise analüüsi järgi oli toime väiksem.
This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Selliseid 4-nädalasi tsükleid tuleb korrata seni, kuni haigus süveneb või kuni patsient kõrvalnähte enam ei talu.
Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
Ninlarot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 722 hulgimüeloomiga täiskasvanut, kelle seisund ei olnud varasema raviga paranenud või kelle haigus oli taastunud.