natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
Õhukese polümeerikattega tabletti tuleb võtta üks kord ööpäevas koos vedelikuga, see tuleb tervelt alla neelata ja seda ei tohi närida, osadeks jagada ega purustada.
Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
Kui te lõpetate Mulpleo võtmise Ärge lõpetage Mulpleo võtmist arstiga nõu pidamata ning ärge võtke seda kauem kui 7 päeva.
Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Verehüübe nähud: jälgige end ükskõik millise alltoodud tunnuse suhtes:
Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Võtke tablett koos vedelikuga ja neelake see tervelt alla.
What Mulpleo is and what it is used for What you need to know before you take Mulpleo How to take Mulpleo
Mis ravim on Mulpleo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mulpleo võtmist Kuidas Mulpleot võtta
LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum.
LUSU = lusutrombopaag; Q1 = 25. protsentiil; Q3 = 75. protsentiil [a] P-väärtus arvutati van Eltereni testina, kasutades kihina trombotsüütide ülekande staatust.
What Mulpleo is and what it is used for
Mis ravim on Mulpleo ja milleks seda kasutatakse
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
• sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
• äkki tekkiv õhupuudus, eriti terava valuga rinnus või hingamise kiirenemisega;
You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Teid võidakse jälgida trombotsüütide ülemäärase arvuga seotud kõrvaltoimete, näiteks verehüüvete suhtes (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX07
No dosage adjustment is expected for these patients.
Annuse kohandamist neil patsientidel ei eeldata.
Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
8 lusutrombopaagiga ravitud uuringus osalejat ja 2 platseeboga ravitud uuringus osalejat said ravi vähem kui 7 päeva, sest nad vastasid enne 7. päeva ravivastuse kriteeriumile.
Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Lusutrombopaag eritub harva uriiniga (ligikaudu 1%).
Pregnancy and breast-feeding Do not take Mulpleo if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Rasedus ja imetamine Ärge võtke Mulpleot raseduse ajal, välja arvatud, kui arst on seda konkreetselt soovitanud.
The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.
Farmakokineetilised parameetrid kroonilise maksahaigusega patsientidel on esitatud tabelis 6.
If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo.
Kui teil on raske maksahaigus, öelge seda oma arstile enne Mulpleo võtmist.
Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Seega nende loomade toksikoloogia programmi andmed ei esinda potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis on seotud ülemäärase farmakoloogiaga inimestel.
The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Soovitatav annus on 3 mg lusutrombopaagi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
The risk may be increased due to an invasive procedure.
Invasiivne protseduur võib seda riski suurendada.
➤ Talk to your doctor before taking Mulpleo, if any of these applies.
➤ Öelge oma arstile enne Mulpleo võtmist, kui mõni neist kehtib.
There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Lusutrombopaagi üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures
Kasutamine kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure
➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
➤ Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist neist nähtudest.
Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Lapsed Laste kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid saadud.
Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga: - kui teil on veenides või arterites verehüüvete tekkimise risk või kui teil on verehüübeid esinenud; - kui teil on raske maksahaigus; - kui teil on põrn eemaldatud; - kui saate interferoonravi.
OPA/Aluminium foil/PVC film blister with push through aluminium lidding foil, packed in a cardboard box.
OPA/alumiiniumfoolium/PVC blister kaetud läbisurutava alumiiniumfooliumiga, pakitud pappkarpi.
CL/F (L/hr)
CL/F (l/h)
- If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
- Kui rasestute ravi ajal Mulpleoga, öelge seda kohe oma arstile.
What Mulpleo contains - The active substance is lusutrombopag.
Mida Mulpleo sisaldab - Toimeaine on lusutrombopaag.
It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Seda manustatakse täiskasvanutele, kellel on kroonilise maksahaiguse tõttu vähe trombotsüüte.
Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Seega ei saa potentsiaalset koostoimet P-gp või BCRP inhibiitoritega välistada, kuid soovitatava kliinilise annuse 3 mg kasutamisel täiskasvanutel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
Ärge imetage last ravi ajal Mulpleoga, sest ei ole teada, kas see ravim eritub piima.
Overdose may induce an excessive increase of platelet counts, and it may subsequently provoke a medically susceptible state to cause thrombosis and thromboembolism.
Üleannustamine võib põhjustada trombotsüütide arvu ülemäärast tõusu ja võib seejärel esile kutsuda tromboosi ja trombemboolia tekkimist soodustava meditsiinilise seisundi.
Lusutrombopag should only be used in such patients if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.2 and 5.2).
Lusutrombopaagi võib kasutada neil patsientidel ainult sel juhul, kui eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Kuna lusutrombopaag seondub seerumis ulatuslikult valkudega, ei peeta hemodialüüsi efektiivseks.
Do not change the dose or schedule for taking Mulpleo unless your doctor or pharmacist tells you to.
Ärge muutke Mulpleo annust ega võtmise aegu, välja arvatud, kui teie arst või apteeker annab sellekohase juhise.
If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Vahelejäänud annus tuleb võtta niipea kui võimalik.
Study drug was administered orally for up to 7 days.
Uuringuravimit manustati suu kaudu kuni 7 päeva.
How to take Mulpleo
Kuidas Mulpleot võtta
In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group).
Uuringusse M0634 kaasati ekslikult kolm Child-Pugh C-klassi maksahaigusega uuringus osalejat (kõik lusutrombopaagi rühmas).
Lusutrombopag has low potential to inhibit CYP enzymes (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4/5), and to induce both CYP enzymes (CYP1A2, 2C9, and 3A4) and UGT enzymes (UGT1A2, 1A6, and 2B7).
Lusutrombopaagil on vähe potentsiaali CYP-ensüümide (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5) inhibeerimiseks ning CYP-ensüümide (CYP1A2, 2C9 ja 3A4) ja UGT-ensüümide (UGT1A2, 1A6 ja 2B7) indutseerimiseks.
Drug interactions via inhibition and induction of any CYP4A enzymes have not been reported in clinical use.
Ravimite koostoimeid CYP4A-ensüümide inhibeerimise ja indutseerimise kaudu ei ole kliinilisel kasutamisel esinenud.
Therefore, inducers and inhibitors of CYP4A enzymes including CYP4A11 are unlikely to affect the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Seetõttu CYP4A-ensüümide indutseerijad ja inhibiitorid, sealhulgas CYP4A11, lusutrombopaagi farmakokineetikat tõenäoliselt ei mõjuta.
Mulpleo should be used with contraception (see sub-section Pregnancy and section 5.3).
Mulpleot tuleb kasutada samaaegselt rasestumisvastaste vahenditega (vt alalõik „Rasedus“ ja lõik 5.3).
AUC0-τ (ng·hr/mL)
AUC0-τ (ng·h/ml)
In the lusutrombopag group, 73/107 subjects (68.2%) received the study drug for 7 days.
Lusutrombopaagi rühmas sai 73/107 uuringus osalejat (68,2%) uuringuravimit 7 päeva.
Caution should be exercised with respect to thromboembolic events after invasive procedures as well as post-treatment regardless of platelet counts.
Seoses tromboemboolia nähtudega tuleb olla ettevaatlik pärast invasiivseid protseduure, samuti pärast ravi, olenemata trombotsüütide arvust.
Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals.
Mulpleot ei tohi manustada imetavatele naistele, sest see eritus loomadel piimanäärme piima.
Lusutrombopag is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Lusutrombopaagi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Peale selle, kuigi annuse kohandamine neil uuringus osalejatel ei ole vajalik, tuleb ravi ajal lusutrombopaagiga trombotsüütide arve mõõta vähemalt ühel korral ligikaudu 5 päeva pärast esimest annust ja seejärel vajaduse korral.
The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Keskmine (variatsioonikordaja, %) näiv jaotusruumala lusutrombopaagi terminaalses faasis tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel (n = 16) oli 39,5 l (23,5%).
Lusutrombopag was not genotoxic when tested in a bacterial reverse mutation test, a chromosomal aberration test with cultured Chinese hamster lung cells, or an in vivo micronucleus test with mouse bone marrow cells.
Lusutrombopaag ei olnud genotoksiline bakterite pöördmutatsiooni testis, kromosoomide kõrvalekallete testis hiina hamstri kopsurakkude kultuuris või in vivo mikrotuumade testis hiire luuüdi rakkudes.
These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag.
Neid patsiente tuleb ravi ajal lusutrombopaagiga jälgida.
Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag.
t1/2 geomeetriline keskmine (variatsioonikordaja, %) oli pärast 3 mg lusutrombopaagi mitme suukaudse annuse manustamist 38,3 tundi (18,7%).
Neither food (including high-fat and high-calorie diet) nor co-administration with calcium has a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Toit (sealhulgas suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega dieet) ega kaltsiumi samaaegne manustamine ei mõjuta lusutrombopaagi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Lusutrombopag is an orally active TPO receptor agonist.
Lusutrombopaag on suukaudselt aktiivne TPO retseptori agonist.
Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
n = 9 Geomeetriline keskmine (variatsioonikordaja, %), välja arvatud Tmax-i puhul, mis on mediaanne (vahemik).
In Study M0634, 215 subjects were randomised in the study: 108 in the lusutrombopag 3 mg group and 107 in the placebo group.
Uuringus M0634 randomiseeriti uuringusse 215 uuringus osalejat: lusutrombopaagi 3 mg rühma 108 ja platseeborühma 107.
The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Lusutrombopaagi efektiivsus ja ohutus selle manustamisel enne laparotoomiat, torakotoomiat, lahtist südameoperatsiooni, kraniotoomiat või elundite eemaldamist ei ole tõestatud.
Driving and using machines Mulpleo has no known effects on your ability to drive or to use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mulpleo teadaolevalt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
(Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration.
Lusutrombopaagi imendumisel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon 6 kuni 8 tundi pärast suukaudset manustamist.
In the placebo group, 94/107 subjects (87.9%) received the study drug for 7 days.
Platseeborühmas sai 94/107 uuringus osalejat (87,9%) uuringuravimit 7 päeva.
In rats, lusutrombopag and its metabolites are excreted in milk, and the concentrations in milk decreased as with those in plasma.
Rottidel erituvad lusutrombopaag ja selle metaboliidid piima ja kontsentratsioonid piimas vähenesid sarnaselt kontsentratsioonidega plasmas.
In Study M0631, 96 subjects received lusutrombopag or placebo once daily: 48 subjects in the lusutrombopag group and 48 subjects in the placebo group.
Uuringus M0631 manustati 96 uuringus osalejale lusutrombopaagi või platseebot üks kord ööpäevas: lusutrombopaagi rühmas oli 48 uuringus osalejat ja platseeborühmas 48 uuringus osalejat.
Mild and moderate hepatic impairment (mild, Child-Pugh class A; moderate, Child-Pugh class B) is expected to have little effect on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Kerge ja mõõdukas maksakahjustus (kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B) mõjutab lusutrombopaagi farmakokineetikat eeldatavalt vähe.
Mulpleo is indicated for the treatment of severe thrombocytopenia in adult patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures (see section 5.1).
Mulpleo on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure (vt lõik 5.1).
- The other ingredients are: - Tablet core: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate - Film coating: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc and red-ferric oxide (E172)
- Teised koostisosad on: - Tableti tuum: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumoksiid, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumkarmelloos ja magneesiumstearaat - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid, trietüültsitraat, talk ja punane raudoksiid (E172)
Table 6 Pharmacokinetic parameters of lusutrombopag after 3 mg dose once daily in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (Study M0634)
Tabel 6 Lusutrombopaagi farmakokineetilised parameetrid pärast 3 mg annuse võtmist üks kord ööpäevas kroonilise maksahaigusega trombotsütopeeniaga patsientidel (uuring M0634)
If you have taken more Mulpleo than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Kui te võtsite Mulpleot rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
The accumulation ratios of the Cmax and the AUC are approximately 2 at once-daily multiple doses and the steady-state of the plasma concentration of lusutrombopag appear to be achieved after Day 5.
Cmax-i ja AUC akumulatsiooni suhted on korduvate annuste manustamisel üks kord ööpäevas ligikaudu 2 ning lusutrombopaagi plasmakontsentratsioon stabiilses olekus saavutatakse pärast 5. päeva.
On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
5. kuni 7. päeval mõõdeti enne uuringuravimi manustamist trombotsüütide arvu.
No dosage adjustment is necessary in patients 65 years of age or older (see section 5.2).
65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shionogi
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Shionogi
Due to limited information available, the safety and efficacy of Mulpleo in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) have not been established (see sections 4.4 and 5.1).
Andmete piiratud kättesaadavuse tõttu ei ole Mulpleo ohutust ja efektiivsust raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
Need piiratud andmed ei näidanud trombotsüütide arvu ebanormaalset tõusu sellel alarühmal.
Due to the unstable nature of these patients, they should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
Nende patsientide ebastabiilsuse tõttu tuleb neid toetada kliinilist tava järgides, jälgides patsienti vastavalt vajadusele hoolikalt hepaatilise entsefalopaatia, astsiidi ja tromboosi või veritsemiskalduvuse süvenemise või tekkimise varaste märkide suhtes maksafunktsiooni analüüside, hüübimisvõime hindamiseks kasutatavate analüüside ja portaali veenide piltuuringu abil.
High dose (10 mg/kg/day) and long-term treatment (8 weeks) of lusutrombopag has a potential risk of fibrosis in the bone marrow via human TPO receptor based on the results of study in TPOR-Ki/Shi mice with chimeric human transmembrane domain TPO receptor knocked-in to the mouse TPO receptor.
Lusutrombopaagi kasutamisega suures annuses (10 mg/kg ööpäevas) ja pikaajaliselt (8 nädalat) kaasneb potentsiaalne risk fibroosi tekkeks luuüdis, lähtudes inimese TPO retseptoril põhinevatest uurimistulemustest TPOR-Ki/Shi hiirtega, kellel hiirte TPO retseptorile lisati kimäärne inimese transmembraanse domeeniga TPO retseptor.
In rats, results indicated that lusutrombopag and its metabolites transfer to fetus via placenta.
Rottidel näitasid tulemused lusutrombopaagi ja selle metaboliitide ülekandumist platsenta kaudu lootele.
In the human mass balance study using [14C]-lusutrombopag, unchanged lusutrombopag (97% of radioactivity in plasma) was the major circulating component, and the metabolites, such as deshexyl, β-oxidated carboxylic acid, taurine conjugate of β-oxidated carboxylic acid, and acyl glucuronide, were detected with less than 2.6% of radioactivity in plasma.
Inimese massitasakaalu uuringus [14C]-lusutrombopaagi kasutamisel oli põhiline komponent vereringes lusutrombopaag muutumatul kujul (97% radioaktiivsusest plasmas) ning metaboliite, nagu desheksüül, beetaoksüdeeritud karboksüülhape, beetaoksüdeeritud karboksüülhappe ja tauriini konjugaat ning atsüülglükuroniid, avastati vähem kui 2,6% plasmas sisalduvast radioaktiivsusest.
Lusutrombopag should be used when risk for bleeding is considered to be high according to clinical laboratory test values such as platelet counts and of the coagulation-fibrinolysis system, clinical symptoms and type of invasive procedure.
Lusutrombopaagi ei tohi kasutada, kui kliinilise labori analüüsitulemuste, nagu trombotsüütide arv ja hüübimise-fibrinolüüsi süsteem, kliiniliste sümptomite ja invasiivse protseduuri tüübi põhjal loetakse verejooksu riski kõrgeks.
In faeces, the components of radioactivity were unchanged lusutrombopag (16% of administered radioactivity) and β-oxidation related metabolites (35% of administered radioactivity), suggesting that lusutrombopag is metabolised by ω-oxidation first, and subsequently metabolised by β-oxidation of O-hexyl side chain.
Väljaheites olid radioaktiivsuse komponentideks lusutrombopaag muutumatul kujul (16% manustatud radioaktiivsusest) ja beetaoksüdatsiooniga seotud metaboliidid (35% manustatud radioaktiivsusest), mis näitab, et lusutrombopaag metaboliseerub algul oomegaoksüdatsiooni teel ja seejärel O-heksüüli külgahela beetaoksüdatsiooni teel.
The most common adverse reactions were headache (4.7%, 8/171 patients in the lusutrombopag group; 3.5%, 6/170 patients in the placebo group), nausea (2.3%, 4/171 patients in the lusutrombopag group; 4.1%, 7/170 patients in the placebo group), portal vein thrombosis (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 1.2%, 2/170 patients in the placebo group) and rash (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 0%, 0/170 patients in the placebo group).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu (lusutrombopaagi rühmas 4,7%, 8 patsiendil 171-st; platseeborühmas 3,5%, 6 patsiendil 170-st), iiveldus (lusutrombopaagi rühmas 2,3%, 4 patsiendil 171-st; platseeborühmas 4,1%, 7 patsiendil 170-st), portaalveeni tromboos (lusutrombopaagi rühmas 1,2%, 2 patsiendil 171-st; platseeborühmas 1,2%, 2 patsiendil 170-st) ja (lusutrombopaagi rühmas 1,2%, 2 patsiendil 171-st; platseeborühmas 0%, 0 patsiendil 170-st).
In the clinical drug-drug interaction study, co-administration of cyclosporine, a P-gp and BCRP dual inhibitor, increased the Cmax and AUCinf values of lusutrombopag by approximately 20% compared with lusutrombopag administration alone.
Ravimite koostoime kliinilises uuringus suurendas tsüklosporiini kui ühtaegu P-gp ja BCRP inhibiitori samaaegne manustamine lusutrombopaagi Cmax-i ja AUCinf-i väärtusi ligikaudu 20% võrreldes ainult lusutrombopaagi manustamisega.
Mulpleo contains the active substance lusutrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Mulpleo sisaldab toimeainena lusutrombopaagi, mis kuulub trombopoetiini retseptori agonistide ravimirühma.
Do not chew, break, or crush the tablet.
Ärge tabletti närige, osadeks jagage ega purustage.
The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered in patients with a history of splenectomy.
Lusutrombopaagi efektiivsus ja ohutus manustamisel patsientidele, kellele on tehtud splenektoomia, ei ole tõestatud.
The mean (range) maximum platelet count in subjects without platelet transfusion in the lusutrombopag group in Studies M0631 and M0634 was 90,200 (59,000 to 145,000)/µL and 86,900 (25,000 to 219,000)/µL, respectively; and the median (range) time to reach the maximum platelet count was 14.0 (6 to 28) days and 12.0 (5 to 35) days, respectively, and platelet count is expected to decrease thereafter.
Uuringutes M0631 ja M0634 oli lusutrombopaagi rühmas uuringus osalejate keskmine (vahemik) maksimaalne trombotsüütide arv vastavalt 90 200 (59 000 kuni 145 000)/µl ja 86 900 (25 000 kuni 219 000)/µl; ja mediaanne (vahemik) aeg maksimaalse trombotsüütide arvu saavutamiseni oli vastavalt 14,0 (6 kuni 28) päeva ja 12,0 (5 kuni 35) päeva ning pärast seda trombotsüütide arv eeldatavalt väheneb.
One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
Lusutrombopaagi rühmas katkestas üks uuringus osaleja uuringu enne uuringuravimi manustamist.
Both Cmax and AUC for lusutrombopag increase dose-proportionally over dose range of multiple oral dose of 0.25 to 4 mg once daily in patients with chronic liver disease.
Lusutrombopaagi Cmax ja AUC suurenevad korduva suukaudse annuse manustamisel annusevahemikus 0,25 kuni 4 mg kroonilise maksahaigusega patsientidele üks kord ööpäevas annusega proportsionaalselt.
Among the 48 subjects in the placebo group, 46 were treated for 7 days and 2 were treated for 4 days.
Platseeborühma 48 uuringus osalejast 46 raviti 7 päeva ja 2 raviti 4 päeva.