natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Suprelorini toimeaine desloreliin sarnaneb toime poolest loodusliku hormooni gonadotropiini vabastajahormooniga (GnRH), mis reguleerib muude viljakust määravate hormoonide eritumist.
Other information about Suprelorin:
Muu teave Suprelorini kohta
Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Suprelorini ei soovitata kasutada puberteedieelses eas koertel ega valgetuhkrutel, sest selle kasutamist ei ole neil loomadel uuritud.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
Implantaat paigaldatakse koertel seljale naha alla kaela alaosa ja nimmepiirkonna vahelisse liikuva nahaga piirkonda ning valgetuhkrutel abaluude vahele.
In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Mõningates uuringutes manustati koertele ja valgetuhkrutele Suprelorini mitu korda ja neid jälgiti kuni ühe aasta jooksul pärast viimase implantaadi saamist.
There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Kuni kolme kuu jooksul pärast implantatsiooni võib tekkida ka paikseid reaktsioone (nt põletik, kõvenemine).
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Suprelorini manustatakse implantaadina, mis vabastab pidevalt väikestes annustes desloreliini.
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
Suprelorini kasutamist uuriti välitingimustes koertel kehamassiga 10-25 kg, keda jälgiti kuni ühe aasta jooksul pärast implantaadi paigaldamist, ning valgetuhkrutel kehamassiga 1-1,7 kg, keda jälgiti kuni kuue kuu jooksul pärast implantaadi paigaldamist paaritumishooaja algul.
The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
Valgetuhkrute viljakuse taastumist ravi lõpetamisel ei ole uuritud.
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
See pärsib folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) teket.
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Suprelorin on implantaat, mis sisaldab toimeainena desloreliini.
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
Rohkem kui 95%-l koertest algas see toime kuue nädala möödumisel implantatsioonist ja valgetuhkrutel 5-14 nädala möödumisel implantatsioonist.
All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
Kõikides uuringutes ilmnes vere testosteroonisisalduse, munandite suuruse, libiido ja spermatogeneesi vähenemine (munandites tekib vähem seemnerakke).
Why has Suprelorin been approved?
Miks Suprelorin heaks kiideti?
What is Suprelorin?
Mis on Suprelorin?
What is the risk associated with Suprelorin?
Mis riskid Supreloriniga kaasnevad?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et Suprelorini kasulikkus ajutise viljatuse tekitamisel tervetel kastreerimata suguküpsetel isastel koertel ja valgetuhkrutel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Suprelorinile soovitati anda müügiluba.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Uuringutes vaadeldi Suprelorini toimet koerte ja valgetuhkrute vere testosteroonisisaldusele, nende munandite suurust ja koerte võimet produtseerida kogumiseks spermat.
Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets.
Suprelorini toime algab koertel ligikaudu kuue nädala pärast ja valgetuhkrutel 5-14 nädala pärast.
What is Suprelorin used for?
Milleks Suprelorini kasutatakse?
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
Suprelorini ohutust uuriti pärast koertele soovituslikust annusest rohkem kui 10 korda suurema ja valgetuhkrutele soovituslikust annusest rohkem kui 6 korda suurema annuse andmist.
If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Kui Supreloriniga ravi saav koer või valgetuhkur paaritub indleva emase koera või valgetuhkruga, on emase koera või valgetuhkru tiinestumisvõimalus väga väike.
As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
Selle tulemusena on isastel koertel ja valgetuhkrutel vereringes vähe testosterooni, neil ei teki enam spermat ja nende sugutung väheneb.
Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
Valgetuhkrutel võivad tekkida implanteerimiskohal mõõdukas turse, sügelus ja punetus.
What benefit has Suprelorin shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Suprelorini kasulikkus?
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Ravimi manustamisel vältige hoolikalt ravimi süstimist kogemata iseendale, tagades looma piisava liikumatuse ja manustamisnõela katmise kuni implantatsioonihetkeni.
How does Suprelorin work?
Kuidas Suprelorin toimib?
It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
Seda kasutatakse tervetel suguküpsetel kastreerimata koertel ja valgetuhkrutel.
How has Suprelorin been studied?
Kuidas Suprelorini uuriti?
Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
Suprelorini kasutatakse ajutise viljatuse tekitamiseks isastel koertel ja valgetuhkrutel.
It is presented in a pre-loaded applicator.
Implantaati turustatakse eeltäidetud implantaatoris.
The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Suprelorini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist,
Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
Amitriptüliinil on müügiluba enam kui 56 riigis üle maailma.
Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
Amitriptüliin kiideti esimest korda heaks USAs 1961. aastal.
In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
Paljud patsiendid vajavad neuropaatilise valu vastu ravi mitme aasta vältel.
The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
Ravitoime ilmneb tavaliselt pärast 2-4 nädalat ravimi manustamist.
In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
ELis turustatakse amitriptüliini originaalravimina nimetuse Saroten all (ja seonduvad nimetused, sh Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
It is also available as solution for injection (2ml, 50 mg).
Samuti turustatakse seda süstelahusena (2 ml, 50 mg).
In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
Kuna tegemist on sümptomaatilise raviga, tuleks ravi piisava ajavahemiku jooksul jätkata.
If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
Vajaduse korral võib annust üle nädala suurendada 25 mg võrra.
In this patient population doses above 75 mg should be used with caution.
Selles patsiendirühmas tuleks 75 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
Peale selle ei tohiks ravi kesta kauem kui kolm kuud ning enne ravi alustamist tuleks teha EKG, et välistada pika QT-intervalli sündroom.
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Rasedatel ei ole soovitatav amitriptüliini kasutada, välja arvatud juhul, kui selleks on tungiv vajadus, ja üksnes pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
Selle peamine metaboliit nortriptüliin on tugevatoimelisem selektiivne norepinefriini tagasihaarde inhibiitor, ehkki see blokeerib siiski ka serotoniini tagasihaaret.
Amitriptyline is a well-known tricyclic antidepressant with an established mechanism of action and use (Brunton 2011)1.
Amitriptüliin on laialdaselt tuntud tritsükliline antidepressant, millel on kindlakskujunenud toimemehhanism ja kasutusala (Brunton 2011).
For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
Üle 65-aastastel eakatel patsientidel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel soovitatakse ravi alustada väiksemas annusevahemikus kui täiskasvanutel, kuna need patsiendirühmad on eriti vastuvõtlikud teadaolevatele kõrvaltoimetele, eelkõige kardiotoksilisusele.
The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose.
Neid annustamisskeeme ei ole võimalik saavutada kõikide turustatavate ravimvormide/tugevuste korral ja konkreetse annuse jaoks tuleks leida sobiv ravimvorm/tugevus.
Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Arvestades liikmesriikide tehtud erinevaid riiklikke otsuseid amitriptüliini sisaldavatele ravimitele müügilubade andmisel, teavitas Kreeka Euroopa Ravimiametit 17. detsembril 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest esildismenetlusest Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta eesmärgiga lahendada erisused liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes Saroteni kohta ja seega ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtteid kõikjal ELis.
The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
ELi liikmesriikides heaks kiidetud kehtivates ravimi omaduste kokkuvõtetes on olulisi erinevusi näidustuste, annustamise ja kasutussoovituste osas.
As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
Ühe varasema amitriptüliinile keskendunud perioodilise ohutusaruande menetluse (PSUSA/0000168/201501) hindamisel leidis juhtliikmesriik Kreeka, et originaalravimi Saroten ravimiteavet tuleks kogu ELis ühtlustada.
Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
Saroteni turustatakse suukaudsete õhukese polümeerikattega tablettidena ning toimeainet modifitseeritult vabastavate kapslite ja tablettidena annustes 10, 25, 50 ja 75 mg.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Seega järeldas inimravimite komitee, et Saroteni ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
The MAHs have performed an analysis of their databases and considered all available information in the literature including classical textbooks such as Martindale (Martindale 2014), in order to justify the inclusion of adverse drug reactions, for which a causal relationship is at least a reasonable possibility.
Müügiloa hoidjad analüüsisid oma andmebaasides sisalduvaid andmeid ja võtsid arvesse kõiki kirjandusväljaannetes avaldatud andmeid, sh klassikalisi väljaandeid, nagu Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014), et põhjendada selliste kõrvaltoimete lisamist, mille korral on põhjuslik seos vähemalt mõistlikult tõenäoline.
• The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
• komitee arutas Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Amitriptyline has potent anticholinergic, antihistaminergic, and sedative properties and it potentiates the effects of catecholamines.
Amitriptüliinil on tugevad antikolinergilised, antihistamiinsed ja sedatiivsed toimed ning see potentseerib katehhoolamiinide toimet.
The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
Müügiloa hoidjad pakkusid välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja Martindale'i farmakopöast (Martindale 2014).
On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
Kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena on soovituslik annus depressiooni raviks täiskasvanutel 50 mg ööpäevas.
A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisati hoiatus QT-intervalli pikenemise riski kohta.
Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed.
Lõik 5.1 vaadati läbi, et lisada faktipõhine lühikirjeldus toimemehhanismi kohta, ning lõiku 5.2 ajakohastati, lisades (eeskätt parenteraalse ravimvormi) farmakokineetilisi omadusi tõendavad andmed.
The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Pakendi infolehte muudeti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatustega.
Grounds for the CHMP opinion Whereas
Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et:
Generally, patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions and in all cases the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Üldiselt peaks annuse tiitrimine olema individuaalne vastavalt patsiendil avalduvale analgeetilisele toimele ja kõrvaltoimete talutavusele ning igal juhul tuleks kasutada minimaalset efektiivset annust lühima sümptomite raviks vajaliku aja jooksul.
Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
Peale selle ei kiitnud inimravimite komitee heaks eraldi näidustust notsitseptiivse valu jaoks, kuna selja- ja vistseraalse valu kohta esitatud tõendeid ei peetud piisavaks.
A starting dose of 10-25 mg in the evening are recommended for this patient population and although the dose may be increased depending on individual patient response and tolerability, doses above 100 mg should be used with caution.
Sellel patsiendirühmal soovitatakse ravi alustada annusega 10-25 mg manustatuna õhtuti ja ehkki annust võidakse vastavalt individuaalsele ravitoimele ja talutavusele suurendada, tuleks 100 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
Võttes arvesse kättesaadavaid kliinilisi andmeid amitriptüliini parenteraalse manustamise kohta depressiooniga patsientidel ja ka farmakokineetilisi omadusi, on soovituslik annus 50-150 mg ööpäevas, manustatuna 1-3 ampullina ööpäeva jooksul.
The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
Säilitav annus on minimaalne efektiivne annus ning annust 150 mg ööpäevas ei soovitata ületada.
Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years.
Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014) kohaselt on soovituslik annus öise uriinipidamatuse korral 6-10-aastastel lastel 10-20 mg ja 11-17-aastastel lastel 25-50 mg. Kõige olulisem on suurendada annust järk-järgult.
Finally, based on current recommendations by national and international treatment guidelines and available literature, the use of amitriptyline for enuresis nocturna in children was restricted to third line therapy in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Võttes arvesse riigi ja rahvusvahelisel tasandil avaldatud ravijuhendites ja kirjandusväljaannetes esitatud soovitusi, muudeti amitriptüliini näidustust laste öise uriinipidamatuse korral nii, et see piirduks üksnes kolmanda valiku raviga vähemalt 6-aastastel lastel, kui välistatud on organite patoloogia, sh seljaajusong ja muud seonduvad häired, ning kui muu mittemedikamentoosne või medikamentoosne ravi, sh antispasmoodikumid või vasopressiinil põhinevad ravimid ei ole aidanud.
Finally, section 5.3 on preclinical safety data has been modified according to the most recent and relevant information from literature to reflect current knowledge with regards to cardiac toxicity, genotoxic potential, embryotoxicity and effect on fertility.
Ühtlasi muudeti prekliinilisi ohutusandmeid käsitlevat lõiku 5.3, võttes arvesse uusimat asjakohast teavet kirjandusväljaannetest, et kajastada kardiotoksilisust, genotoksilisust, embrüotoksilisust ja viljakusele avalduvat mõju käsitlevaid uusimaid teadmisi.
Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults.
Võttes arvesse kehtivaid ravijuhendeid ja hiljuti kirjandusväljaannetes avaldatud süstemaatilisi ülevaateid, kiitis inimravimite komitee näidustusena heaks amitriptüliini kasutamise raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
Teisalt ei peetud müügiloa hoidja esitatud tõendeid amitriptüliini kasutamise kohta mittespetsiifiliste neuropaatiliste seisundite, näiteks fantoomvalu ning vähist ja HIVst põhjustatud neuropaatia korral piisavaks, et kinnitada konkreetne näidustus nendes valukategooriates.
Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Kuigi inimravimite komitee ei kiitnud heaks üldist kroonilise valu ravi hõlmavat näidustust, leiti, et amitriptüliini kasutamist neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel tõendavad hiljutised süstemaatilised ülevaated ja neuropaatilise valu farmakoloogilise ravi metaanalüüsid.
Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 koostoimete kohta vaadati läbi uusimate kirjandusväljaannete andmete läbivaatuse alusel.
With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
Viljakuse, raseduse ja imetamise suhtes ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6, võttes arvesse müügiloa hoidjate esitatud kõikide kättesaadavate andmete läbivaatust ja analüüsi, sh andmed kirjandusväljaannetest ja müügiloa väljastamise järgsest tegevusest müügiloa hoidjate üldise ohutusandmebaasi põhjal.
A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
Süstimise/infusiooni teel manustatava amitriptüliini maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 150 mg.
In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
Ühtlasi järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjate esitatud andmekogum tervikuna toetas amitriptüliini kasutamist esmavaliku ravina kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetavaks raviks täiskasvanutel, ehkki eraldi näidustust fibromüalgia jaoks vajalikuks ei peetud.
Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
Tegemist on tertsiaarse amiiniga, mis toimib põhiliselt serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorina.
Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
Amitriptüliin on hästi teada profiiliga ravim, mis on antidepressandina kasutusel olnud juba pikka aega.
For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
Valu raviks (neuropaatilise valu ravi, kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetav ravi) täiskasvanutele määratud annused on tavaliselt väiksemad kui depressiooni korral - üldjuhul ei ületa annus 100 mg.
Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Ravi jätkamise vajadust tuleks igal patsiendil korrapäraselt hinnata.
In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
Peale selle ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9, mis käsitleb üleannustamise vältimist.