natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
EMEA jätkab algatustega, mis on suunatud väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimite kättesaadavuse parandamisele.
To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Selleks, et ametit ja võrgustikku uute raviviiside ja tehnoloogiate kasutuselevõtuks paremini ette valmistada, edendab amet varajast dialoogi võimalike kõrgtehnoloogiliste raviviiside ja uute ravimite ja tehnoloogiate rakenduste sponsoritega.
The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Ameti hinnangul jääb veterinaarravimitega seotud müügilubade väljastamise järgsel perioodil esitatavate taotluste arv suures osas muutumatuks.
Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Kui katsetegevused on edukalt lõpule viidud nii uute müügilubade taotluste kui ka müügiloa järgsete tegevuste valdkonnas, alustatakse aasta jooksul pärissüsteemi tootmisega.
The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Amet on seisukohal, et ravimite optimaalseks kasutamiseks liikmesriikides on tähtis ühesuguse, kõrgekvaliteedilise ravimialase teabe kättesaadavus kõikides ELi ametlikes keeltes.
Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
2005. aastast 2006. aastasse ülekantud paralleelse turustamise teated
Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Uus seadus võimaldas ametil võtta kasutusele mitu uut menetlust, mis tagavad kõige hädatarvilikemate ravimite kiirema kättesaadavuse ja töötulemuste kõrge kvaliteedi.
EU telematics strategy
ELi telemaatikastrateegia
In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
2007. aastal jätkab Euroopa ravimivõrgustik tööd seoses suundumustega, mis on seotud ühenduse tasandi ülesannete mahu suurenemise ja keerulisemaks muutumisega, samuti uute raviviiside ja tehnoloogiate kasutuselevõtmiseks ettevalmistumisega.
− Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
− Ameti panuse suurendamine kõrgekvaliteedilise ja ajakohase ravimialase teabe edastamises patsientidele ja tervishoiutöötajatele kõigis ELi ametlikes keeltes, osalemine ravimifoorumi töös, eelkõige patsientidele teabe edastamise valdkonnas.
It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Amet hindab pidevalt projektide ja tegevuste tähtsust, et tulla toime märkimisväärselt suurenenud töömahuga, ja teeb vajadusel parandusi, et tagada kõrgete standardite järgimine.
The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Ameti hinnangul peaks seoses pediaatriliste tegevustega (näiteks pediaatriliste uuringute plaan, uuringutest loobumine ja teadusnõustamine) laekuma esimesel selles valdkonnas tegutsemise aastal umbes 400 päringut.
The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Amet teeb tööd selle nimel, et tagada õigeaegne ja sujuv üleminek.
However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Nimetatud ülesannete täitmine sõltub aga otsustaval määral asjakohaste bibliograafiliste andmete kättesaadavusest ja riiklike pädevate asutuste võimaldatavatest ressurssidest andmete läbivaatamise toetamiseks.
The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Ameti innovatsiooni töörühm jätkab oma tööd ning EMEA ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee innovatsiooni ekspertrühm saab aasta alguseks valmis oma aruande.
Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Süsteemi laiendamine vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste hõlmamiseks (v.a spetsifikatsioonid) on edasi lükatud 2008.−2009.
Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Haldusnõukogu 2006. aasta 19. detsembril vastu võetud 2007. aasta assigneeringud/eelarve
The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Amet prognoosib, et pediaatrias kasutatavate ravimitega seoses laekub umbes 50 teadusnõustamise taotlust.
Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Tööd jätkatakse töörühma korralduste tasuvamaks muutmisega, mis hõlmab töörühmade pädevusalade, tööjaotuse ja sekretariaadiabi ülevaatamist.
It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Dialoogi laiendatakse akadeemikute ja laiema üldsuse kaasamiseks, et tuvastada uute raviviiside valdkonnaga seotud eksperdiarvamused, ootused ja kitsaskohad.
Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Töö näeb ette aluseks oleva infrastruktuuri tausta uuendamist, misjärel võetakse kasutusele täiustatud süsteemid andmekogude importimiseks ja eksportimiseks.
The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Amet suunab oma algatused eelkõige järgmistele valdkondadele: pediaatrias kasutatavate ravimite ja lastega tehtavate kliiniliste uuringutega seotud läbipaistvust ja teabevahetust puudutavate sätete rakendamine; ravimitega mitteseotud teaduslikke küsimusi puudutava teabe edastamise parandamine; dokumentidele juurdepääsu käsitleva seaduse rakendamise lõpuleviimine; juurdepääsu võimaldamine EMEA EudraVigilance'i andmebaasis salvestatud ravimite kõrvaltoimeid puudutavale teabele; ravimiinfo kättesaadavaks tegemine uutes ühenduse keeltes ehk bulgaaria ja rumeenia keeles ning lähtuvalt erandi tegemise kehtivuse lõppemisest ka malta keeles.
Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
2. lisa EMEA ametikohtade loetelu aastateks 2005-2007
Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Müügiloa väljastamise järgsete kohustustega (erikohustused, järelmeetmed) seotud haldustegevused, pikendamistaotlused ja iga-aastased ümberhindamised peaksid eelduste kohaselt jätkuma samal tasemel mis eelmisel aastalgi.
In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Pediaatriliste uuringute plaanidega seotud töö mõjutab ka teiste valdkondade tööd, muu hulgas teadusnõustamist, kvaliteediga seotud ja müügiloa väljastamise järgseid tegevusi, samuti riskijuhtimisplaane.
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
4. lisa EMEA kontaktpunktid Ravimiohutuse järelevalve ja ravimite kvaliteedi puudustest teatamine
The number of applications and related workload has increased over the last years.
Viimastel aastatel on suurenenud algse hindamise taotluste arv ja sellega seotud töökoormus.
− Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
− Müügilubade väljastamine ja väljastamismenetluste tõhustamine ravimite kättesaadavuse parandamiseks, järgides seejuures kõrgeimaid kvaliteedistandardeid.
− Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
− Ravimiohutuse valdkonnas ennetava lähenemisviisi kasutamise jätkamine, algatades ohutuse varajase hindamise müügiloaeelses etapis, kontrollides riskijuhtimiskavade rakendamist müügiloajärgses etapis ning jälgides riskijuhtimiskavade uuendamist kogu toote elutsükli jooksul.
Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Rahvatervist puudutavate tähtsamate valdkondade hulka, milles tehakse koostööd Euroopa Komisjoniga, kuuluvad kõrgtehnoloogilisi raviviise käsitlevate õigusaktide ja algatustega seotud töö, müügiloa taotlejatele mõeldud teadaannete ajakohastamise ja edasise täiustamise toetamine, avaliku ja erasektori vahelise partnerlusraamistikuga seotud töö, mille eesmärk on edastada patsientidele kvaliteetset teavet, ning osalemine müügilubade muutmist reguleerivate õigusaktide läbivaatamises.
Head: Hans-Georg Wagner
KOMMUNIKATSIOONI JA VÕRGUSTIKU ÜKSUS Juhataja: Hans-Georg Wagner
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Teadusnõustamise ja järeltoimingute taotlused Protseduurilise abi ja järeltoimingute taotlused
Transparency, communication and provision of information
Läbipaistvus, teavitamine ja info edastamine
− Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
− EMEA läbipaistvusmeetmete ulatuslikum rakendamine ja ameti tegevuste muutmine avatumaks, et rõhutada ameti head juhtimist.
The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Lisaks jätkab amet jõupingutusi, et luua uusi ja tugevdada olemasolevaid suhteid ameti sidusrühmadega - tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijatega - ja suurendada nende osalust ameti töös.
Generic, hybrid products, etc.
Geneerilised, hübriidravimid jm
* With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
* Üksikjuhtude ohutusaruannete elektroonilise esitamise kohustuslikuks muutmise ja EudraVigilance'i andmelao ja analüüsisüsteemi tulemusena on välja töötatud uus meetod aja jooksul laekunud/prognoositud üksikjuhtude aruannete arvu esitamiseks.
A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Rakendatakse mitu asjakohast suunist ning luuakse ekspertide foorum ravimite pediaatrias kasutamise intensiivse järelevalve uute allikate ja meetodite uurimiseks.
The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Amet saab endale uusi ülesandeid seoses pediaatrias kasutatavate ravimitega.
It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Samuti arutatakse aspekte, mis on seotud andmete kvaliteedi ja sidusrühmadepoolse kinnipidamisega aruannete esitamise lühematest tähtaegadest.
In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Lisaks praegustele allhankelepingutele (keskjaam/vastuvõtt, audiovisuaaltehnikud, turvateenistus, toitlustus) kaalub amet 2007. aasta allhankelepingute sõlmimist ka seoses reprograafia ja lisateenustega.
EMEA/MB/442095/2006
EMEA/119324/2007
The first version of this database will be delivered early in 2007.
Andmebaasi esimene versioon valmib 2007. aasta esimestel kuudel.
As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Selle ühe osana jätkame patsientide ja tervishoiutöötajate osaluse edendamist ameti tegevuses.
In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Mõnes valdkonnas suurenes töökoormus 2006. aastal märkimisväärselt ning sama on oodata ka 2007. aastal.
A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Teadusnõustamisega seoses on täheldatud tööstuse huvi suurenemist, mis on igal aastal kaasa toonud päringute arvu kasvu, mis omakorda suurendab töökoormust ja seega vajadust menetluste tõhusa haldamise järele.
− Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
− EudraVigilance'i, mis on Euroopa riskijuhtimisstrateegia üks alussammastest, täiustamise jätkamine, viies sisse ja võttes kasutusele kvantitatiivsed signaalituvastamismeetodid, võimaldades ameti sidusrühmadele juurdepääsu EudraVigilance'i andmebaasi teabele ning luues ja võttes suunatud toimega ravimite intensiivseks seireks kasutusele akadeemiliste keskuste võrgustiku.
To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Selleks, et elavdada veterinaarravimite ohutuse järelevalvet puudutava teabe edastamist, kavatseb amet esitada sidusrühmadele rohkem ohutusjärelevalvet puudutavaid aruandeid.
The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
EMEA-le esitatakse EList ja väljastpoolt ohutusaruandeid ja ravimite puuduste aruandeid tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ning amet koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud tegevusi.
The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
EMEA jätkab praeguseid tegevusi järgmistes valdkondades: ELi loomkatsete vähendamise ja ainete ohutuse hindamise moodsate lähenemisviiside väljatöötamise programm, mikroobivastaste ravimite suhtes esineva resistentsuse minimeerimine ning ravimite keskkonnariski hindamine.
1.1 European medicines network
1.1 Euroopa ravimivõrgustik
The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Ameti hinnangul tõuseb tõsistest kõrvaltoimetest teatamiste arv tublisti üle 400, praeguseks on esitatud 64 uusimate ohutusandmete perioodilist aruannet (2006. aastal esitati
2.7 Arbitration and Community referrals
2.7 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised
− Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
− Arvamuste koostamine väljaspool ELi kasutamiseks mõeldud ravimite kohta.
Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Ameti tegevused infotehnoloogia valdkonnas on suunatud järjest kasvavatele nõudmisele n-ö paberivabade koosolekute järele ning teenuste kättesaadavuse kõrge taseme ja infotehnoloogiateenuste korraliku kvaliteedi tagamisele.
− Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
− Euroopa Komisjoni toetamise jätkamine uue kõrgtehnoloogiliste raviviiside määruse koostamise erinevates etappides, osalemine uuenduslike ravimite algatuse (inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta), Euroopa tehnoloogiaplatvormi loomatervishoiu osa (veterinaarravimite kohta) ja muude rahvusvaheliste ravimiarenduse parandamise algatuste töös.
− Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
− Uue pediaatrias kasutatavate ravimite määruse rakendamine, sealhulgas uue pediaatriakomitee loomine, arvamuste ja otsuste esitamine pediaatriliste uuringute plaanide ja uuringutest loobumise kohta ning teabe jagamine lastega tehtud kliiniliste uuringute kohta.
Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Ravimite ohutus on EMEA prioriteetne valdkond ning amet jätkab tööd selle nimel, et tagada tsentraliseeritud müügiloaga ravimite ohutu kasutamine.
PDCO Paediatric Committee
PDCO Pediaatriliste ravimite komitee
Implementation of legislation on medicines for children
Lastel kasutatavate ravimite seaduse rakendamine
This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Seejuures on arvesse võetud ülekontrollimist vajavate müügilubadega ravimite arvu suurenemist, muudatuste taotluste arvu suurenemist, geneeriliste ravimite taotluste mõju ja uusi nõudeid seoses aktiivsete ainete hea haldustavaga.
The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Amet tervitab rõõmuga Euroopa ravimivõrgustiku täieõiguslike liikmetena ja ameti töös aktiivsete osalejatena Bulgaariat ja Rumeeniat.
These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Nimetatud projekte toetab elektroonilise dokumendihaldussüsteemi täiustamine (koosoleku dokumentide haldamine, e-koostöö ja töövoogude korraldamine), mis tõhustab koosolekutega seotud dokumentatsiooni haldamisprotsesse.
To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Selleks, et tagada IT-projektide kõrge kvaliteet, toetab amet IT-teenuste halduse parima praktika kogumil (ITIL) põhinevate hea tava tugiprotsesside laialdasemat kasutamist.
Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Tähtsamates valdkondades tuvastatakse täitmata koolitusvajadused ja kehtestatakse parem haridusvahetuse kord.
− Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
− Võrgustiku arendamise jätkamine ning tööülesannete ja ressursside planeerimisega seotud tegevuste asjakohase jaotuse väljaarendamine võrgustikus.
The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Uute menetluste hulka kuuluvad: müügiloaeelne menetlus riskijuhtimisplaani jaoks, tingliku müügiloa andmine, kiirhindamine, menetlused geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite jaoks, erilubade ja ELi välistele turgudele mõeldud ravimitele lubade andmise menetlused.
The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Amet viib taimsete ravimite komitee tegevustega kurssi ka huvitatud pooled, keskendudes eelkõige nimekirja lisamiseks/monograafia koostamiseks valitud taimsete ainete prioriseerimisele.
Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Ravimiametid on harjunud arvestama spontaanse kõrvaltoimetest teatamisega ning selles valdkonnas on põhivahend EMEA EudraVigilance'i andmebaas.
5.4 EMEA document management and publishing
5.4 EMEA dokumendihaldus ja kirjastamine
To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Selleks, et tulla toime suurema koosolekute arvuga ja parandada koosolekute korraldamise töövoogu ja menetlusi, keskendub amet kahele aspektile: koosolekute haldamise tõhustamisele ja koosolekute korraldamiseks erinevate lahenduste kasutamisele.
The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Ameti jõupingutused teadustöö ja innovatsiooni toetamiseks on 2007. aastal suunatud eelkõige järgmisele: teadusnõustamine; eritoetuse pakkumine väike- ja keskmise suurusega ettevõtetele; ameti otsuste tegemise järjekindluse uurimine ning osalemine uuendusliku teadustöö lihtsustamise üleeuroopalistes algatustes.