natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analog triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mis läbib farmakoloogiliselt aktiivse uridiini analoogtrifosfaadi (GS-461203) moodustamiseks intratsellulaarse metabolismi.
No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly.
Sofosbuviiri ja rilpiviriini kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega rilpiviriini annuseid kohandada.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooni ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
SOF+RBV 24 weeks
SOF+RBV 24 nädalat
Genotype 4, 5 or 6 Cirrhosis
4., 5. või 6.
Clinical studies in patients with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve adult patients - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Kroonilise C-hepatiidi 2. ja 3. genotüübiga patsientidel tehtud kliinilised uuringud Varem ravi mittesaanud täiskasvanud - FISSION (uuring 1231) FISSION oli randomiseeritud avatud aktiivse kontrollrühmaga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri kombinatsioonravi ribaviriiniga võrrelduna 24-nädalase sofosbuviiri, alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga varem ravi mittesaanud HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga patsientidel.
Treated patients (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the patients were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
Ravitud patsientide (n = 419) vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemik 19…74); 60% patsientidest olid meessoost; mediaan kehamassi indeks oli 25 kg/m2 (vahemik 17…44 kg/m2); keskmine ravieelne HCV RNA oli 6,4 log10 RÜ/ml; 21%-l oli tsirroos; 78%-l oli HCV 3. genotüüp; 65%-l olid eelnevad retsidiivid.
Gastrointestinal disorders: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Seedetrakti häired Väga sage iiveldus kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
SOF+RBV 12 weeks (n = 256)a
SOF + RBV 12 nädalat (n = 256)a
Renal impairment
Sage aneemia
SOF+RBV 16 weeks (n = 98)a
SOF + RBV 16 nädalat (n = 98)a
Haemodialysis can efficiently remove (53% extraction ratio) the predominant circulating metabolite GS-331007.
Peamise ringleva metaboliidi GS-331007 saab tõhusalt (ekstraktsiooni määr 53%) eemaldada hemodialüüsiga.
The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal.
Suure rasvasisaldusega eine ei mõjutanud GS-331007 ekspositsiooni.
Of the 50 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 42% of the patients were female; 90% were White, 4% were Black, and 2% were Asian; 4% were Hispanic/Latino; mean body mass index was 22 kg/m2 (range: 16 to 32 kg/m2); 18% were treatment experienced; 66% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 74% of patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and no patients had known cirrhosis.
50 ravitud patsiendi mediaanne vanus oli 15 aastat (vahemik 12…17); 42% patsientidest olid naissoost; 90% valgenahalised, 4% mustanahalised ja 2% Aasia päritolu; 4% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 22 kg/m2 (vahemik 16…32 kg/m2); 18% oli eelnevalt ravi saanud; 66%-l oli ravieelne HCV RNA võrdne või suurem kui 800 000 RÜ/ml; 74%-l oli mitte-C/C IL28B alleelid (CT või TT); ühelgi patsiendil ei olnud teadaolevalt tsirroosi.
• shortness of breath, cough
• õhupuudus, köha
SOF+RBV 16 weeks
SOF+RBV 16 nädalat
No dose adjustment of sofosbuvir or darunavir (ritonavir boosted) is required when sofosbuvir and darunavir are used concomitantly.
Sofosbuviiri ja darunaviiri (ritonaviiri abil võimendatud) kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega darunaviiri annuseid kohandada.
Dosed 1 hr After Dialysis Sofosbuvir 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.9-fold↑ GS331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 21-fold↑
Sofosbuviir 1,6-kordne↑ 2,1-kordne↑ 2,7-kordne↑ 1,3
SOF+RBV 12 weeks (n = 183)
SOF + RBV 12 nädalat (n = 183)
No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly.
Sofosbuviiri ja emtritsitabiini kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega emtritsitabiini annuseid kohandada.
Genotype 1 treatment-naïve SOF+RBV 24 weeks (n = 114)
1. genotüüp varem ravi mittesaanud SOF+RBV 24 nädalat (n = 114)
The starting dose of ribavirin was 400 mg given in a divided daily dose.
400 mg, mida anti jagatud ööpäevase annusena.
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Sofosbuviiri ja tsüklosporiini kooskasutamise alustamisel ei ole vaja annuseid kohandada.
Common weight decreased
Sage kehakaalu vähenemine
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Sovaldi on vastunäidustatud karbamasepiiniga (vt lõik 4.3).
Antiviral activity
Viirusevastane toime
SOF+RBV 12 weeks (n = 207)
SOF + RBV 12 nädalat (n = 207)
PEG+RBV 24 weeks (n = 67)
PEG + RBV 24 nädalat (n = 67)
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection.
NEUTRINO oli avatud ühe ravirühmaga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri kombinatsioonravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravi mittesaanud HCV-infektsiooni 1., 4., 5. või 6. genotüübiga patsientidel.
and <50 mL/min/1.73 m2)
Mõõdukas NK (eGFR ≥30 ja <50 mk/min/1.73 m2)
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash, pruritus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve, sügelus
Sofosbuvir in a fixed dose combination with ledipasvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
Sofosbuviiri manustati avatud uuringus (uuring 0154) fikseeritud annustes koos ledipasviiriga 12 nädalat 18-le raske neerufunktsiooni kahjustusega genotüüp 1 CHC-ga patsiendile.
Overall No cirrhosis Cirrhosis
Kokkua Tsirroositaa Tsirroosigaa
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Sofosbuviir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
Sofosbuviiri ja raltegraviiri kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega raltegraviiri annuseid kohandada.
Baseline NS5B sequences were obtained for 47 patients in the Phase 2 study.
47-l II faasi uuringus osalenud patsiendil määrati NS5B järjestuste algväärtused.
Treated patients (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the patients were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
Ravitud patsientide (n = 278) vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemik 21...75); 54% patsientidest olid meessoost; 91% valgenahalised, 5% mustanahalised, 11% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2 (vahemik 18...53 kg/m2); 70%-l oli ravieelne HCV RNA suurem kui 6 log10 RÜ/ml; 16%-l oli tsirroos; 49%-l oli HCV 3. genotüüp.
The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
Ühel patsiendil, kes sai II faasi uuringus Sovaldi monoteraapiat, tuvastati S282T asendus NS5B-s.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
Sofosbuviir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Co-administration of Sovaldi with modafinil is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Sovaldi koosmanustamine modafiniiliga vähendab eeldatavalt sofosbuviiri kontsentratsiooni, tingides seega Sovaldi ravitoime nõrgenemist.
Consult the Summary of Product Characteristics for co-prescribed medicinal products before starting therapy with Sovaldi.
Enne Sovaldiga ravi alustamist tuleb tutvuda koosmääratud ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
ja ravieelse HCV RNA taseme (6 log10 RÜ/ml vs ≥ 6 log10 RÜ/ml) alusel.
Treated patients (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the patients were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Ravitud patsientide (n = 327) vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemik 19...70); 64% patsientidest olid meessoost; 79% valgenahalised, 17% mustanahalised, 14% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 29 kg/m2 (vahemik 18...56 kg/m2); 78%-l oli ravieelne HCV RNA suurem kui 6 log10 RÜ/ml; 17%-l oli tsirroos; 89%-l oli HCV 1. genotüüp ja 11 protsendil oli 4., 5. või 6. genotüüp.
Regimen/Duration
Raviskeem/kestus
SOF+RBV 12 weeks (n = 73)a
SOF + RBV 12 nädalat (n = 73)a
Co-administration of Sovaldi with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Sovaldi koosmanustamine okskarbasepiiniga vähendab eeldatavalt sofosbuviiri kontsentratsiooni, tingides seega Sovaldi ravitoime nõrgenemist.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, 1.69) Cmin (NA)
Sofosbuviir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
SOF+RBV 12 weeks (n = 103)a
SOF + RBV 12 nädalat (n = 103)a
• diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Cirrhosis
Tsirroosiga
GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76, 0.92) Cmin (NA)
GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84)
Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible patients were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise retsipientidel.
ESRD Requirin g
Kehakaal kg
SOF+RBV 16 weeks (n = 35)
SOF + RBV 16 nädalat (n = 35)
Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in patients who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
POSITRON oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi (n = 207) võrreldes platseeboga (n = 71) patsientidel, kellel oli interferooni talumatus või kes ei vastanud uuringu tingimustele või ei soovinud uuringus osaleda.
No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Sofosbuviiri ja takroliimuse kooskasutamise alustamisel ei ole vaja annuseid kohandada.
20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3.
6 log10 RÜ/ml; 34%-l oli tsirroos; 63%-l oli HCV 3. genotüüp; 75%-l olid eelnevad retsidiivid.
S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13) ↔ AUC 0.95 (0.77, 1.17) ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22)
↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadoon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
• rash, itchy skin
• lööve, sügelev nahk
SOF+RBV 12 weeks (n = 64)
SOF + RBV 12 nädalat (n = 64)
SOF+RBV 12 weeks
SOF + RBV 12 nädalat
Common arthralgia, back pain, muscle spasms, myalgia back pain, muscle spasms
Sage artralgia, seljavalu, lihaskrambid, müalgia seljavalu, lihaskrambid
SOF+RBV 16 weeks (n = 63)
SOF + RBV 16 nädalat (n = 63)
Genotype 2/3 treatment-naïve SOF+RBV 12 weeks (n = 68)
genotüüp varem ravi mittesaanud SOF+RBV 12 nädalat (n = 68)
Effects on drug levels.
Toime ravimi sisaldusele.
Treated patients (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Ravitud patsientide (n = 499) vanuse mediaan oli 50 aastat (vahemik 19...77); 66% patsientidest olid meessoost; 87% valgenahalised, 3% mustanahalised, 14% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2 (vahemik 17...52 kg/m2); 57%-l oli ravieelne HCV RNA suurem kui 6 log10 RÜ/ml; 20%-l oli tsirroos; 72%-l oli HCV 3. genotüüp.
Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 1. genotüübi infektsiooni uuringute lõikes
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Sofosbuviiri ja peamise ringleva metaboliidi GS-331007 farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ja kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 2. genotüübi infektsiooni uuringute lõikes
No dose adjustment of sofosbuvir is recommended for patients with mild, moderate and severe hepatic impairment (see section 4.2).
Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis sofosbuviiri annust muuta (vt lõik 4.2).
SOF+RBV 12 weeks (n = 39)
SOF + RBV 12 nädalat (n = 39)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common dyspnoea, cough
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage düspnoe, köha
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999
Tel: + 353 (0) 214 825999
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON
SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus POSITRON
GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, 1.22) Cmin (NA)
GS-331007 ↓ Cmax 0,73c (0,65; 0,83)
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.20) ↔ AUC 1.03 (0.97, 1.08) Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20)
GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.01 (0.97, 1.04) Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14)
SOF+RBV 24 weeks (n = 250)
3. genotüüp SOF+RBV 24 nädalat (n = 250)
Table 22: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 3. genotüübi infektsiooni uuringute lõikes
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13) Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14)
No dose adjustment of sofosbuvir or efavirenz is required when sofosbuvir and efavirenz are used concomitantly.
Sofosbuviiri ja efaviirensi kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega efaviirensi annuseid kohandada.
Treated patients (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
Ravitud patsientide (n = 201) vanuse mediaan oli 56 aastat (vahemik 24...70); 70% patsientidest olid meessoost; 87% valgenahalised, 3% mustanahalised, 9% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 29 kg/m2 (vahemik 19...44 kg/m2); 73%-l oli ravieelne HCV RNA suurem kui
Sovaldi is contraindicated with St. John's wort (see section 4.3).
Sovaldi on vastunäidustatud naistepunaga (vt lõik 4.3).
SOF+RBV 24 weeks TE (n = 13)
SOF+RBV 24 nädalat VR (n = 13)
• weight loss
• kehakaalu vähenemine
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, 1.27) Cmin (NA)
↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Treatment-naïve (NEUTRINO)
(NEUTRINO)
Overall No cirrhosis
Kokku Tsirroosita Tsirroosiga
Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08) ↔ AUC 0.95 (0.82, 1.09) Cmin (NA)
↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuviir ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08)
• back pain, muscle spasms
• seljavalu, lihaskrambid
130 mg/daily])
15 mg/kg ööpäevas
• light-headedness
• lihasvalud, liigestevalud
SOF+RBV 24 weeks TE (n = 15)
SOF+RBV 24 nädalat VR (n = 15)
Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
Annusevahemikus 200...400 mg on sofosbuviiri ja GS-331007 AUCd praktiliselt proportsionaalsed.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Sofosbuviir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
SOF+RBV 12 weeks TN (n = 42)
SOF+RBV 12 nädalat VRM (n = 42)
Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.05) ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11)
↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90, 1.20) Cmin (NA)
GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69)
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05) ↔ AUC 1.24 (1.18, 1.30) Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,90; 1,05)
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or race have been identified for sofosbuvir and GS-331007.
Sofosbuviiri ega GS-331007 puhul ei täheldatud soost või rassist sõltuvaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
• Periodic Safety Update Reports
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi
Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91, 1.05) ↔ Cmin 0.99 (0.91, 1.07)
Tenofoviir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
SOF+RBV 12 weeks TN (n = 26)
SOF+RBV 12 nädalat VRM (n = 26)
Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C. It will not work on its own.
Sovaldit võetakse alati koos teiste C-hepatiidi vastaste ravimitega.
(n = 327)
(n = 13) ja 3. genotüübiga (n = 37).
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Tel: + + 353 (0) 1 686 1888
Oxcarbazepine
Okskarbasepiin
Other interactions
Teised erirühmad
GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34) ↔ AUC 0.95 (0.88, 1.03) Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14; 1,34)
GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.04) Cmin (NA)
Cmin (ei kohaldata) GS-331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11)
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, 1.40) Cmin (NA)
Takroliimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Overallc
Fenütoiin
What should I do?
Mida ma pean tegema?
You will need it later.
Teil läheb seda hiljem vaja.
This is also normal.
See on samuti normaalne.
The potential risk for humans is unknown.
Potentsiaalne risk inimesele pole teada.
• is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• on korralikult märgistatud, et hoiatada ohtlike jäätmete eest konteineris.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Palun pidage seda võimalikku seisundit meeles igas olukorras, kus te võite ohustada teisi või ennast (nt autojuhtimisel või masinate kasutamisel).
Where is the needle?
Kus on nõel?
Date of first authorisation: 17 June 2011
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuni 2011
A. Look in the window.
A. Vaadake aknasse.
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Nende leidude kliiniline tähendus ei ole hetkel teada.
• loss of energy and strength
• energia ja jõu kaotus
• You may need to turn the cap a few times before it loosens (if you hear clicking you are turning in the wrong direction).
• Võimalik, et te peate korki mitu korda keerama, enne kui kui kork ära tuleb (kui te kuulete klõpsatust, siis te keerate vales suunas).
The difference between the two treatment groups was not significant.
Erinevus kahe ravirühma vahel ei olnud oluline.
I am at step 4c.
Olen etapi 4c juures.
Each week you can use the same area of your body.
Te võite igal nädalal kasutada sama kehapiirkonda.
Approximately 62% of the patients were male.
Umbes 62% patsientidest olid mehed.
Read the next steps carefully and look closely at the pictures.
Järgmiste etappide kirjeldusi lugege hoolikalt ning vaadake hoolikalt pilte.
At the end of this period the pens must be used or discarded.
Pärast seda perioodi tuleb pensüstlid ära kasutada või minema visata.
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Viimane hinnatud näitaja (LOCF).
C. Wash your hands.
C. Peske oma käed.
1b Wash your hands.
1b Peske käed.
If not mixed well, repeat Step 2 and check again.
Kui ei ole hästi segunenud, siis korrake uuesti 2. sammu ja kontrollige uuesti.
Do not try to unlock with excessive force or tools.
Ärge proovige avada liigse jõu või tööriistadega.
If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Kui te peate endale süstima samal ajal mõlemat ravimit, siis kasutage kahte erinevat süstalt.
The plunger may feel like it is springing back a little.
Teil võib olla tunne, nagu hüppaks kolb veidi tagasi.
24-Week Study
24-nädalane uuring
(This question relates to the steps shown in sections 3a to 3d).
(See küsimus on seotud lõikudes 3a kuni 3d kirjeldatud etappidega).
Date of first authorisation: 17 June 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuni 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
You will not need the cap and can throw it away.
Korki ei ole teil vaja ja te võite selle ära visata.
Before your next injection in 1 week, carefully review the instructions for steps 3a to 4h.
Enne järgmist süsti 1 nädala pärast vaadake etappide 3a kuni 4h juhised uuesti hoolikalt üle.
The powder inside is your medicine
Siin olev pulber ongi teie ravim
• is large enough to hold the entire pen,
• on piisavalt suur, et mahutada terve pen-süstel,
C. Disposal.
C. Hävitamine.
Do not touch the orange connector inside.
Ärge puudutage oranži pistmikku seestpoolt.
The needle is now prepared.
Nõel on nüüd ette valmistatud.
C. Check the suspension.
C. Kontrollige suspensiooni.
Wash your hands while the pen is warming up.
Peske oma käsi sel ajal, kui pensüstel soojeneb.
The medicine can still be fully mixed but it will take more shaking and more time.
Ravim võib siiski täielikult seguneda, kuid see vajab rohkem raputamist ja võtab rohkem aega.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
You will hear a “click” when the injection begins.
Te kuulete “klõpsatust”, kui süstimine algab.
When it is time for your next weekly dose, start again at step 1.
Kui käes on aeg teha järjekordne iganädalane süst, alustage uuesti 1. etapist.
STOP when you hear the click and the green label disappears.
PEATUGE, kui te kuulete klõpsu ja roheline ala kaob.
This means the medicine is not mixed evenly.
See tähendab, et ravim ei ole ühtlaselt segunenud.
This means the needle has become clogged.
See tähendab, et nõel on ummistunud.
(This question relates to step 4a.)
(See küsimus on seotud etapiga 4a.)
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu