natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
4. kategooria näidustused, mis sõnastatakse ümber vastavalt täpsetele meditsiiniterminitele
For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted.
2. kategooriasse kuuluvate näidustuste puhul peetakse riski ja kasulikkuse suhet mõjutatuks eespool nimetatud ohutusprobleemist, võttes arvesse (fluoro)kinoloonide kasulikkust asjaomaste haiguste korral ning vähest raskusastet mõne sellise seisundi korral, mistõttu tuleb asjaomaste näidustustel kasutamist piirata.
Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
Arvestades ravi edukuse kõrget määra platseeboga ravitud patsientidel ja sinusiidi kerget raskusastet enamikul juhtudel, tuleb hoolikalt kaaluda antibiootikumide kasulikkust võrreldes kõrvaltoimete tekke ning resistentsuse selekteerimise riskiga.
In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
Nende infektsioonide korral on samuti põhjust eeldada haiguse tüsistunud kulgu ja resistentsete patogeenide suurt osakaalu.
The benefit risk balance of four substances (pipemidic acid, nalidixic acid, flumequine and cinoxacin) is considered negative.
Nelja toimeaine (pipemiidhape, nalidikshape, flumekviin ja tsinoksatsiin) kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated.
Pefloksatsiini roll bakteriaalse prostatiidi ravis ei ole tõendatud.
AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
Ägedat keskkõrvapõletikku võib pidada mitmeteguriliseks ja polümikroobseks haiguseks, mis tekib tavaliselt ülemiste hingamisteede viirusinfektsiooni tüsistusena (Marom jt 2012).
As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes.
Seoses bakterite põhjustatud farüngiidiga on kõige levinum ägedat bakteriaalset farüngiiti põhjustav patogeen Streptococcus pyogenes.
Regarding the indication “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” the benefit of using (fluoro)quinolones is extremely limited.
Näidustuse „seedetrakti selektiivne dekontamineerimine pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel“ korral on (fluoro)kinoloonide kasutamise kaulikkus väga väike.
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
Kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonid Naha ja pehmete kudede infektsioonid Suguteedeinfektsioonid
Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
Peale selle on pefloksatsiinil samasugune resistentsuse muster nagu teistel kinoloonidel, mistõttu ei sobi pefloksatsiin kasutamiseks periprotseduraalses profülaktikas.
Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs.
Alati tuleb arvesse võtta (fluoro)kinoloonide kasutamisega seotud probleeme kirurgilises profülaktikas, sealhulgas resistentsete patogeenide teke ja levimine ning (fluoro)kinoloonidest põhjustatud kõrvaltoimete esinemine, sealhulgas potentsiaalselt invaliidistavate kõrvaltoimete risk.
No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST.
Pefloksatsiini antimikroobse toime kohta ei ole ajakohastatud andmed kättesaadavad (nt seoses enterobakterite ja muude gramnegatiivsete bakterite resistentsuse praeguse levimusega), sest EUCAST ei ole kliinilisi murdepunkte määratlenud.
• Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
• Riskihindamise komitee leppis kokku tervishoiutöötajate teatise põhipunktid ja levitamise ajakava.
Pharyngitis-Tonsillitis
Farüngiit-tonsilliit
The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
Puhaste kontamineeritud kõrvaoperatsioonide puhul ei ole üldiselt piisavalt põhjendatud süsteemsete antibiootikumide profülaktika kasulikkus ega ole tõestatud selle suurem kasulikkus võrreldes toopiliste antibiootikumidega.
The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication.
Müügiloa hoidjad peavad põhjendama annustamissoovitust ja võtma näidustuse tõendamiseks arvesse asjakohaseid farmakokineetika/farmakodünaamika andmeid.
For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Nende näidustuste puhul tuleb (fluoro)kinoloone kasutada ainult siis, kui kõnealuste infektsioonide raviks tavaliselt soovitatud muude antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta asjakohaseks.
In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Lisaks eespool nimetatud näidustuste muudatustele soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha ravimiteabesse muid muudatusi, sealhulgas lisada täiendavaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, mis on seotud ravimi pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete ilmnemisega.
AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Aeroobne vaginiit vajab ravi, mis põhineb mikroskoopiauuringu leidudel ning parima tulemuse annab kombineeritud lokaalne antibiootikumravi (infektsioonikomponent), ravi steroididega (põletikukomponent) ja/või östrogeenidega (atroofiakomponent).
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the following fluoroquinolone medicinal products, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Eespool toodut silmas pidades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et fluorokinoloonide pefloksatsiini, lomefloksatsiini, tsiprofloksatsiini, levofloksatsiini, ofloksatsiini, moksifloksatsiini, norfloksatsiini, prulifloksatsiini ning rufloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud muudatused ja võetakse kasutusele muud riski vähendamise meetmed.
However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
Samas otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee pefloksatsiini kohta, et mõnda eespool tabelis 1 esitatud näidustustest tuleb järgmiselt piirata.
In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products.
1. kategooria näidustuste korral ollakse arvamusel, et äsja tuvastatud ohutusprobleem (pikaajalised, invaliidistavad ja võimalikult pöördumatud kõrvaltoimed) mõjutab vähe kõigi kinoloone/fluorokinoloone sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet.
Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative.
Arvestades teaduslike tõendite puudumist efektiivsuse kohta ja IDWP vastava soovituse puudumist, on (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe näidustuse „seedetrakti selektiivne dekontamineerimine pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel“ korral negatiivne.
Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
Seetõttu kaaluvad riskid sellel näidustusel üles kasulikkuse, mistõttu tuleb näidustus kustutada.
For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Kõnealuse 1. kategooria näidustuste puhul leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et nende kasulikkus on suurem kui riskid, eelkõige pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoime tekke risk.
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
• Infektsioosse gastroenteriidi (reisijate kõhulahtisuse) profülaktika
Gyneacological infections
Günekoloogilised infektsioonid
• The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
• samuti jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et kergete ja/või iseparanevate infektsioonide korral ei kaalu kinoloonide ja fluorokinoloonide kasulikkus üles nende ravimite kasutamisega seotud üldist riski, sealhulgas pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete tõsist riski;
• Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
• Bronhopulmonaalsete infektsioonide ägenemised tsüstilise fibroosi korral
Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options.
Seepärast on kasulikkuse ja riski suhe tüsistumata tsüstiidi näidustuse korral muutunud ning (fluoro)kinoloone tuleb kasutada ainult patsientidel, kellel ei ole muid ravivõimalusi.
The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases.
3. kategooriasse kuuluvate näidustuste kasulikkuse ja riski suhet peetakse negatiivseks, võttes arvesse eespool nimetatud ohutusprobleemi ja arvestades (fluoro)kinoloonide vähest kasulikkust asjaomaste haiguste korral.
Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema.
Äge väliskõrvapõletik kujutab endast kõrvakanali naha ja nahaaluskoe tselluliiti, millega kaasneb äge põletik ja varieeruva ulatusega turse.
Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system
Seedetrakti selektiivne dekontamineerimine pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel
• As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk.
• seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada kinoloonide nalidikshappe, pipemiidhappe, tsinoksatsiini ja flumekviini müügiload, sest nende puhul ei ole mitte ühtegi näidustust, millel oleks positiivne kasulikkuse ja riski suhe.
Pneumonia due to Gram-negative bacteria
Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud pneumoonia Tuberkuloos
Category 1: no modification of the indications
1. kategooria: näidustusi ei muudeta
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections.
Arvestades (fluoro)kinoloonide kasutamisega seotud riske, sealhulgas pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt püsivate tõsiste kõrvaltoimete riski, tuleb (fluoro)kinoloone seega kasutada üksnes juhul, kui ei peeta asjakohaseks kasutada antibakteriaalseid aineid, mida tavaliselt soovitatakse ägeda bakteriaalse rinosinusiidi infektsiooni esialgseks raviks.
Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options.
Üldkokkuvõttes on kasulikkuse ja riski suhe kroonilise bronhiidi ning KOKi akuutse ägenemise korral positiivne ainult patsientidel, kellel puuduvad alternatiivsed ravivõimalused.
Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Riskihindamise komitee leppis kokku tervishoiutöötajate teatise põhipunktid ja levitamise ajakava.
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
Neisseria meningitidis'e põhjustatud invasiivsete infektsioonide profülaktika Inhaleeritav Siberi katk (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi) Infektsioon pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel
In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel on peamine bronhopulmonaalseid infektsioone põhjustav patogeen Pseudomonas aeruginosa.
This is in view of the severity of the diseases targeted, their possible serious complications including prevention of manifestations of irreversible anatomical or functional lesions, the favourable tissue distribution of (fluoro)quinolones and specificity of the pathogen covered by the microbiological spectrum of (fluoro)quinolones.
Siinjuures võeti arvesse sihtmärgiks olevate haiguste raskusastet, nende võimalikke raskeid tüsistusi, sealhulgas pöördumatute anatoomiliste või funktsionaalsete kahjustuste ennetamist, (fluoro)kinoloonide soodsat jaotumist kudedes ja (fluoro)kinoloonide mikrobioloogilise spektriga kaetud haigustekitaja eripära.
• Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
• samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta ravimiteavet, sealhulgas näidustusi ning ka hoiatusi ja ettevaatusabinõusid teabega, mis on seotud ravimi pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimetega;
Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Arvestades nende infektsioonidega seotud patogeenide ebapiisavat hõlmatust, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pefloksatsiini tuleb kasutada ainult patsientidel, kelle puhul ei peeta asjakohaseks kasutada nende infektsioonide raviks muid antibakteriaalseid aineid (viimase valiku ravim).
Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Arvestades, et pneumokokid on pefloksatsiini suhtes vähetundlikud ja võttes arvesse võimalikke riske, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pefloksatsiini kasutamist kroonilise sinusiidi ägedate ägenemiste ravis tuleb piirata nende patsientidega, kelle puhul ei peeta asjakohaseks kasutada nende infektsioonide raviks muid antibakteriaalseid aineid (viimase valiku ravim).
The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative.
Seepärast on (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe bakteriaalse etioloogiaga farüngiidi ja/või tonsilliidi ravis negatiivne.
• The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect.
• ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et mõned kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega seotud rasked kõrvaltoimed võivad väga harva olla pikaajalised, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatud ning et need riskid on omased kogu antud ravimiklassile;
The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas samuti, et kinololoonide nalidikshappe, pipemiidhappe, tsinoksatsiini ja flumekviini kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam soodne ning nende müügiload tuleb peatada.
Indication heading
Näidustuse nimetus
Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Naha ja nahastruktuuride tüsistunud infektsioonid / naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
Võttes arvesse, et pefloksatsiin ei hõlma piisavalt meningiiti põhjustavaid patogeene ega meningiidi ebaõige raviga seotud riske, on üldine kasulikkuse ja riski suhe kselle näidustuse korral negatiivne ning seetõttu tuleb see näidustus kustutada.
Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
1. kategooria näidustused: näidustusi ei muudeta
Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable.
Võttes arvesse efektiivsusandmeid, resistentsuse tekkeriski ja (fluoro)kinoloonide riskiprofiili ning äsja tuvastatud pikaajaliste, invaliidistavate või potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete esinemise riski, võib järeldada, et kasulikkuse ja riski suhe püsib muutumatuna üksnes kroonilise bronhiidi akuutse ägenemise ja KOKi raskete episoodide korral või kui muud ravivõimalused ei ole efektiivsed või talutavad.
Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative.
Eespool märgitud arvesse võttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe on preoperatiivse ettevalmistuse korral kroonilise kolesteatomatoosse otiidi ja luukoesse levinud kroonilise otiidipuhul negatiivne.
This pharmacovigilance referral procedure focuses on the review of the impact of long-lasting, disabling and potentially irreversible known adverse drug reactions (ADRs) on the benefit-risk balance of quinolones and fluoroquinolones containing products for systemic and inhalation use and the need for adequate risk minimisation measures.
Käesolevas ravimiohutuse järelevalve esildismenetluses keskendutakse süsteemselt ja inhalatsiooni teel kasutatavate kinoloonide ning fluorokinoloonide teadaolevate pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete mõju hindamisele, nende kasulikkuse ja riski suhtele ning piisavate riski minimeerimise meetmete võtmise vajalikkusele.
Indication heading Uncomplicated cystitis
Näidustuse nimetus Tüsistumata tsüstiit
Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered.
Lisaks tuleb arvesse võtta järjest suurenevat resistentsust (fluoro)kinoloonide suhtes ja asjaolu, et need ravimid võivad selle enamasti mitte raske haiguse korral põhjustada invaliidistavaid kõrvaltoimeid.
The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options.
Alternatiivsete ravivõimaluste olemasolul ei ole (fluoro)kinoloonide kasutamine kergete kuni mõõdukate episoodide korral põhjendatud.
Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
Võttes arvesse sagedat resistentsust pefloksatsiini suhtes, võimalikku ristresistentsuse teket muude kinoloonide suhtes ning äsja kindlakstehtud pikaajaliste ja potentsiaalselt invaliidistavate kõrvaltoimete riski, on pefloksatsiini kasutamisega seotud risk suurem kui sellest saadav kasu.
Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Viimati nimetatud bakterite koloniseerumine tupes on sage, kuid põletikulist infektsiooni esineb harva, mistõttu ei soovitata naistel kasutada aeroobse vaginiidi raviks suukaudseid antibiootikume (Donders jt 2015, Wang jt 2016).
• The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions.
• ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et raske infektsiooniga patsientidel on fluorokinoloonid vaatamata pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete väga harvaesinevale riskile endiselt oluline ravivõimalus;
For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
Müügilubade peatamise lõpetamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa hoidja esitaks asjakohased teaduslikud tõendid tõendamaks ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet mis tahes näidustusel.
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
Võttes arvesse, et pefloksatsiin ei hõlma piisavalt endokardiiti põhjustavaid patogeene ega endokardiidi ebakohase raviga seotud riske, on kasulikkuse ja riski suhe kõnealuse näidustuse korral negatiivne.
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
• Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse, sealhulgas kroonilise bronhiidi akuutne ägenemine