natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CD34+ cells/kg was 3 days for both treatment groups, and the safety profile between the groups was similar.
Mediaanne aeg, et saavutada ≥ 5 x 106 CD34 + rakku/kg, oli mõlemas ravirühmas 3 ööpäeva ning ohutusprofiil oli ravirühmades sarnane.
Each vial contains 24 mg plerixafor in 1.2 ml solution.
Iga viaal sisaldab 24 mg pleriksafoori 1,2 ml lahuses.
Study AMD3100-3101 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in non-Hodgkin's lymphoma patients
Uuringu AMD3100-3101 tõhususe tulemused - CD34+ rakkude mobiliseerimine mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Data from animal models also suggest modulation of foetal haematopoiesis, vascularisation, and cerebellar development by SDF-1α and CXCR4.
Loommudelite andmed näitavad veel, et SDF-1α ja CXCR4 moduleerivad loote hemopoeesi, vaskularisatsiooni ja väikeaju arengut.
The median increase in PB CD34+ cell counts from baseline to the day of apheresis was by 3.2 fold in the Mozobil arm versus by 1.4 fold in the control arm.
CD34+rakkude arvu suurenemise mediaan perifeerses vereringes afereesipäevaks lähteväärtusega võrreldes oli Mozobil'i rühmas 3,2 korda versus kontrollrühmas 1,4 korda.
Each vial of plerixafor is filled to deliver 1.2 ml of 20 mg/ml plerixafor aqueous solution for injection containing 24 mg of plerixafor.
Üks pleriksafoori viaal võimaldab manustada 1,2 ml 20 mg/ml pleriksafoori vesilahust, mis sisaldab 24 mg pleriksafoori.
The median PB CD34+ cell counts at baseline were 15 cells/µl in the Mozobil arm versus 35 cells/µl in control arm.
CD34+ rakkude arvu mediaan Mozobil'i rühmas oli 15 rakku/µl ja kontrollrühmas 35 rakku/µl.
Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study.
In vitro uuringus ei toiminud pleriksafoor P-glükoproteiini substraadi või inhibiitorina.
Clinical judgment should be exercised when administering Mozobil to patients with peripheral blood neutrophil counts above 50 x 10
Mozobil'i manustamine patsientidele, kelle perifeerse vere neutrofiilide arv on üle 50 x 109/l, peab olema kliiniliselt põhjendatud.
The pharmacokinetics of plerixafor have been evaluated in lymphoma and multiple myeloma patients at the clinical dose level of 0.24 mg/kg following pre-treatment with G-CSF (10 g/kg once daily for 4 consecutive days).
Pleriksafoori farmakokineetikat on uuritud lümfoomi ja hulgimüeloomiga patsientidel kliinilise annuse (0,24 mg/kg) manustamisel pärast eelnevat ravi G-CSF-iga (annuses 10 µg/kg üks kord ööpäevas 4 järjestikusel päeval).
Adverse reactions occurring more frequently with Mozobil than placebo and considered related to Mozobil during mobilisation and apheresis in phase III studies
Kõrvaltoimed, mida III faasi uuringutes täheldati mobiliseerimise ja afereesi ajal sagedamini Mozobil'i kui platseebo kasutamisel ja mis arvati olevat seotud Mozobil'iga
Based on the pharmacodynamic mechanism of action, plerixafor is suggested to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Arvestades pleriksafoori farmakodünaamilist toimemehhanismi, võib pleriksafoori manustamine raseduse ajal põhjustada kaasasündinud väärarenguid.
Each vial contains 1.2 ml solution.
Üks viaal sisaldab 1,2 ml lahust.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
The recommended adult dose is either a 20 mg (fixed dose) or 0.24 mg/kg body weight/day.
Soovitatav annus täiskasvanutel on kas 20 milligrammi (fikseeritud annus) või 0,24 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
In clinical trials, patients with risk factors for a heart attack uncommonly suffered heart attacks after being given Mozobil and G-CSF.
Kliinilistes uuringutes täheldati südameataki riskiteguritega patsientidel aeg-ajalt pärast Mozobil'i ja G-CSF-i manustamist südameatakke.
Not known Splenomegaly, splenic rupture (see section
Teadmata Splenomegaalia, põrnarebend (vt lõik 4.4)
The fixed 20 mg dose showed 1.43-fold higher exposure (AUC0-10h) than the 0.24 mg/kg dose (Table 2).
Kindlaksmääratud annusega 20 mg oli süsteemne saadavus (AUC0-10h) 1,43 korda suurem kui annusega 0,24 mg/kg (tabel 2).
Based on population pharmacokinetic modeling, the plerixafor mean exposures (AUC0-24h) in paediatric patients aged 2 to <6 years (1905 ng.h/mL), 6 to <12 years (3063 ng.h/mL), and 12 to <18 years (4015 ng.h/mL), at the dose of 320 µg/kg are closer to the exposure in adults receiving 240 µg/kg.
Populatsioonifarmakokineetika mudeli põhjal on pleriksafoori keskmine süsteemne saadavus (AUC0-24h) annusega 320 µg/kg lastel vanuses 2 kuni < 6 aastat (1905 ng.h/ml); 6 kuni < 12 aastat (3063 ng.h/ml) ja 12 kuni < 18 aastat (4015 ng.h/ml) lähedane süsteemse saadavusega täiskasvanutel annusega 240 µg/kg.
At the same weight-based dosing regimen of 240 µg/kg, the plerixafor mean exposure (AUC0-24h) is lower in paediatric patients aged 2 to <6 years (1410 ng.h/mL), 6 to <12 years (2318 ng.h/mL), and 12 to <18 years (2981 ng.h/mL) than in adults (4337 ng.h/mL).
Samaväärse kehakaalupõhise annustamise korral 240 µg/kg on pleriksafoori keskmine süsteemne saadavus (AUC0-24h) lastel väiksem kui täiskasvanutel: lastel vanuses 2 kuni < 6 aastat 1410 ng.h/ml; 6 kuni < 12 aastat 2318 ng.h/ml ja 12 kuni < 18 aastat 2981 ng.h/ml, võrreldes täiskasvanutega 4337 ng.h/ml.
Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation).
Seetõttu suurendab pleriksafoor tüvirakkude vabanemist vereringesse (seda nimetatakse tüvirakkude mobiliseerimiseks).
Based on increasing exposure with increasing body weight the dose should not exceed 27 mg/day if the creatinine clearance is lower than 50 ml/min.
Koos kehakaalu tõusuga suureneb ka pleriksafoori süsteemne saadavus, seetõttu ei tohi pleriksafoori annus patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min ületada 27 mg ööpäevas.
Study AMD3100-3102 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in multiple myeloma patients
Uuringu AMD3100-3102 tõhususe tulemused - CD34+ rakkude mobiliseerimine hulgimüeloomiga patsientidel
Since Mozobil is supplied as a sterile, preservative-free formulation, aseptic technique should be followed when transferring the contents of the vial to a suitable syringe for subcutaneous administration (see section 6.3).
Mozobil on steriilne säilitusainevaba ravimvorm, seetõttu tuleb viaali sisu tõmbamisel subkutaanseks manustamiseks sobivasse süstlasse järgida aseptikanõudeid (vt lõik 6.3).
The pharmacokinetics of plerixafor were evaluated in 48 paediatric patients (1 to less than 18 years) with solid tumours at subcutaneous doses of 0.16, 0.24 and 0.32 mg/kg with standard mobilisation (GCSF plus or minus chemotherapy).
Pleriksafoori farmakokineetikat hinnati soliidtuumoriga 48 lapsel (vanuses 1 kuni 18 aastat) subkutaansel manustamisel annustes 0,16; 0,24 ja 0,32 mg/kg koos tavapärase tüvirakkude mobilisatsiooniga (G-CSF koos keemiaraviga või ilma).
In study AMD3100-3102, 7 patients (all from the placebo + G-CSF group) entered the Rescue procedure.
Uuringus AMD3100-3102 alustati hädaabi-protseduuri 7 patsiendil (kõik saanud platseebot + G-CSF-i).
Vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope can occur following subcutaneous injections (see section 4.8).
Pärast subkutaanset manustamist võivad tekkida vasovagaalsed reaktsioonid, ortostaatiline hüpotensioon ja/või minestamine (vt lõik 4.8).
In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration of plerixafor doses ≤0.24 mg/kg.
Mozobil'i kliinilistes uuringutes onkoloogiliste patsientide ja tervete vabatahtlikega täheldati pleriksafoori subkutaansel manustamisel annuses ≤ 0,24 mg/kg vasovagaalseid reaktsioone (ortostaatiline hüpotensioon ja/või minestus) vähem kui 1% patsientidest.
Rescue patients
Hädaabi-patsiendid
Gender A population pharmacokinetic analysis showed no effect of gender on pharmacokinetics of plerixafor.
Populatsioonifarmakokineetiline analüüs ei näidanud sugupoole mõju pleriksafoori farmakokineetikale.
• dizziness, feeling tired or unwell
• pearinglus, väsimustunne või halb enesetunne;
Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave Mida Mozobil sisaldab
Patients with leukemia, persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization, or previous stem cell transplantation were excluded.
Uuringusse ei kaasatud leukeemiaga patsiente püsiva luuüdi haaratusega enne mobilisatsiooni või eelneva vereloome tüviraku siirdamisega patsiente.
Mozobil and G-CSF Placebo and G-CSF
Mozobil ja G-CSF
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
Pleriksafoori rühma juhuslikustati ainult üks patsient vanuses vähem kui 2 aastat.
Median age was 5.3 years (min: max 1:18) in the Mozobil arm versus 4.7 years (min:max 1:17) in the control arm.
Uuritavate mediaanne vanus Mozobil'i rühmas oli 5,3 aastat (1…18 aastat) ja kontrollrühmas 4,7 aastat (1…17 aastat).
Method of administration Mozobil is for subcutaneous injection.
Manustamisviis Mozobil on manustamiseks subkutaanse süstena.
Systemic exposure at No Observed Adverse Effect Level for teratogenic effects in rats and rabbits was of the same magnitude or lower as found at therapeutic doses in patients.
Pleriksafoori süsteemne ekspositsioon rottidel ja küülikutel, mille korral teratogeenseid toimeid ei täheldatud, oli samas suurusjärgus või väiksem kui süsteemne ekspositsioon, mida täheldatakse inimestel terapeutiliste annuste kasutamisel.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Mozobil.
Ravi ajal Mozobil'iga tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
In two Phase III randomised-controlled studies patients with non-Hodgkin's lymphoma or multiple myeloma received Mozobil 0.24 mg/kg or placebo on each evening prior to apheresis.
Kahes juhuslikustatud platseebokontrolliga III faasi uuringus manustati mitte-Hodgkini lümfoomi või hulgimüeloomiga patsientidele igal õhtul enne afereesiprotseduuri 0,24 mg/kg Mozobil'i või platseebot.
How to store Mozobil
Kuidas Mozobil'i säilitada
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Abiained: naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (kontsentreeritud), naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ja süstevesi.
Patients received daily morning doses of G-CSF 10 μg/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Patsiendid said hommikuti G-CSF-i 10 µg/kg 4 päeva enne pleriksafoori või platseebo esimese annuse manustamist ja igal hommikul enne afereesiprotseduuri.
Plerixafor was not genotoxic in an adequate battery of genotoxicity tests.
Piisavas arvus standardsetes genotoksilisuse testides ei olnud pleriksafoor genotoksiline.
In pivotal clinical studies supporting the use of Mozobil, all patients received daily morning doses of 10 g/kg G-CSF for 4 consecutive days prior to the first dose of plerixafor and on each morning prior to apheresis.
Mozobil'i olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes said kõik patsiendid 10 µg/kg G-CSF-i hommikuti 4 järjestikusel päeval enne pleriksafoori esimest annust ja igal päeval enne afereesi.
Common Dizziness, headache
Sage Liigesvalu, lihas-skeleti valu
• if you have low platelet counts.
• kui teil on väike vereliistakute arv;
Each ml contains 20 mg plerixafor.
Üks ml sisaldab 20 mg pleriksafoori.
Tumour cell mobilisation in leukaemia patients
Kasvajarakkude mobiliseerimine lümfoomi ja hulgimüeloomiga patsientidel
Plerixafor has been shown to cause increased resorptions, decreased foetal weights, retarded skeletal development and increased foetal abnormalities in rats and rabbits.
Rottide ja küülikute uuringutes on näidatud, et pleriksafoor suurendab embrüote resorptsiooni, vähendab loodete kaalu, pidurdab skeleti arengut ja suurendab loote väärarendite tekkeriski.
What Mozobil looks like and contents of the pack Mozobil is supplied as a clear colourless or pale yellow solution for injection in a glass vial with a non-latex rubber stopper.
Mozobil on selge, värvitu või kahvatukollane süstelahus mittelateksist kummikorgiga klaasviaalis.
White blood cell counts should be monitored during Mozobil therapy.
Ravi ajal Mozobil'iga tuleb jälgida vere valgeliblede arvu.
Following a single dose of 0.24 mg/kg plerixafor, clearance was reduced in subjects with varying degrees of renal impairment and was positively correlated with creatinine clearance (CrCl).
Pleriksafoori ühekordsel manustamisel annuses 0,24 mg/kg erineva neerupuudulikkuse raskusastmega patsientidele täheldati pleriksafoori kliirensi vähenemist positiivses korrelatsioonis kreatiniini kliirensi väärtusega.
Individuals receiving Mozobil in conjunction with G-CSF who report left upper abdominal pain and/or scapular or shoulder pain should be evaluated for splenic integrity.
Patsientidel, kellele manustatakse Mozobil'i koos G-CSF-ga ning kes kaebavad valu vasakul ülakõhus ja/või vasakul abaluu piirkonnas või vasakus õlas, peab kontrollima põrna seisundit.
Renal impairment had no effect on Cmax..
Neerupuudulikkus ei mõjutanud pleriksafoori maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax).
Forty-five paediatric patients (1 to less than 18 years) were randomised, 2:1, using 0.24 mg/kg of Mozobil plus standard mobilisation (G-CSF plus or minus chemotherapy) versus control (standard mobilisation alone).
45 last vanuses 1 kuni 18 aastat juhuslikustati suhtega 2:1 tavapäraseks tüvirakkude mobilisatsiooniks (G-CSF koos keemiaraviga või ilma) koos Mozobil'iga 0,24 mg/kg või kontrollrühma (ainult tavapärane mobilisatsioon).
Hydrochloric acid, concentrated (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Vesinikkloriidhape, kontsentreeritud (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Age over 60 and/ or prior myelosuppressive chemotherapy and/or extensive prior chemotherapy and/or a peak circulating stem cell count of less than 20 stem cells/microliter, have been identified as predictors of poor mobilisation.
Teguritena, mis ennustavad ebapiisavat mobiliseerimist, on kindlaks tehtud vanus üle 60 aasta ja/või eelnev luuüdi pärssiv keemiaravi ja/või eelnev ulatuslik keemiaravi ja/või tsirkuleerivate tüvirakkude maksimaalne sisaldus vähem kui 20 tüvirakku/mikroliitris.
An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
Seevastu pleriksafoori pideval manustamisel 28 päeva vältel täheldati mitte-Hodgkini lümfoomi kasvu intensiivistumist.
One ml of solution contains 20 mg plerixafor.
Üks ml süstelahust sisaldab 20 mg pleriksafoori.
Placebo and G-CSF (n = 154)
Platseebo ja G-CSF (n = 154)
The adverse reactions reported in patients with lymphoma and multiple myeloma who received Mozobil in the controlled Phase III studies and uncontrolled studies, including a Phase II study of Mozobil as monotherapy for haematopoietic stem cell mobilisation, are similar.
Kõrvaltoimed, mida täheldati Mozobil'i saanud lümfoomi ja hulgimüeloomi patsientidel platseebokontrolliga III faasi uuringutes ning platseebokontrollita uuringutes, sh II faasi uuringus,
Thirty patients were treated with 0.24 mg/kg of Mozobil in an open label, multicenter, controlled study (DFI 12860) (see section 5.1).
Avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus (DFI 12860) raviti 30 patsienti Mozobil'iga annuses 0,24 mg/kg (vt lõik 5.1).
Mozobil and G-CSF (n = 150)
Mozobil ja G-CSF (n = 150)
• flatulence, constipation, indigestion, vomiting
• kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäire, oksendamine;
The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans.
Arvestades pleriksafoori kasutamise lühiaegsust inimestel on selle toimega kaasnev võimalik risk ilmselt tagasihoidlik.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil.
Enne Mozobil'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Cases of splenic enlargement and/or rupture have been reported following the administration of Mozobil in conjunction with growth factor G-CSF.
Pärast Mozobil'i manustamist koos kasvufaktoriga G-CSF on teatatud põrna suurenemise ja/või -rebendi juhtudest.
• stomach symptoms such as pain, swelling or discomfort
• maovaevused nagu valu, paistetus või ebamugavustunne maopiirkonnas;
Patients were primarily treated with daily doses of 0.24 mg/kg plerixafor by subcutaneous injection.
Enamik patsiente sai subkutaanse süstena pleriksafoori annuses 0,24 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study with MDCKII and MDCKII-MDR1 cell models.
In vitro uuringus MDCKII ja MDCKII-MDR1 rakumudelitega ei toiminud pleriksafoor Pglükoproteiini substraadi või inhibiitorina.
Subcutaneous use.
Trombotsütopeenia.
Tumour cell mobilisation in patients with lymphoma and multiple myeloma When Mozobil is used in conjunction with G-CSF for haematopoietic stem cell mobilisation in patients with lymphoma or multiple myeloma‚ tumour cells may be released from the marrow and subsequently collected in the leukapheresis product.
Mozobil'i kasutamisel koos G-CSF-iga hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimiseks lümfoomi või hulgimüeloomiga patsientidel võivad luuüdist välja pääseda ka kasvajarakud ning need võidakse koguda leukafereesiprodukti.
Placebo and G-CSF (n = 148)
Platseebo ja G-CSF (n = 148)
cells/kg in ≤ 2 apheresis days and successful engraftment p-value calculated using Cochran-Mantel-Haenszel statistic blocked by baseline platelet count Statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
Patsiendid, kellel ≤ 2 afereesipäeval saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ja edukas siirdamine a p-väärtus on arvutatud Cochrani-Manteli-Haenszeli statistika abil plokkidena lähtetaseme trombotsüütide arvu alusel.
Geometric Mean AUC
AUC geomeetriline keskmine
Recommended concomitant medicinal products
Soovitatav samaaegne ravi
In preclinical studies, higher absolute and relative spleen weights associated with extramedullary haematopoiesis were observed following prolonged (2 to 4 weeks) daily plerixafor subcutaneous administration in rats at doses approximately 4 fold higher than the recommended human dose.
Prekliinilistes uuringutes täheldati rottidel pleriksafoori pikaaegsel (2…4 nädalat) subkutaansel manustamisel annuses, mis oli ligikaudu 4 korda suurem kui soovitatav annus inimestel, põrna suuremat absoluutset ja suhtelist kaalu seoses ekstramedullaarse hematopoeesiga.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment a p-value calculated using Pearson's Chi-Squared test Statistically significantly more patients achieved ≥ 5 x 10
Patsiendid, kellel ≤ 4 afereesipäeval saavutati ≥ 2 x 106 rakku/kg ja edukas siirdamine a p-väärtus on arvutatud Pearsoni hii-ruut (χ2) testi alusel.
Platelet counts should be monitored in all patients receiving Mozobil and undergoing apheresis.
Mozobil'i saavatel patsientidel, kes läbivad afereesiprotseduuri, tuleb jälgida trombotsüütide arvu.
There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
Pleriksafoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Mozobil and G-CSF (n = 148)
Mozobil ja G-CSF (n = 148)
Clear type I glass 2 ml vial with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap. Each vial contains 1.2 ml solution.
Läbipaistev, 2 ml I-tüüpi klaasviaal, mis on suletud kloorbutüülist/butüülist kummikorgi ja alumiiniumist kaitserõnga ning plastikust kaanega.
• diarrhoea, nausea (feeling sick), injection site redness or irritation
• kõhulahtisus, iiveldus, punetus või ärritus süstekohas;
In a compassionate use programme, Mozobil and G-CSF have been administered to patients with acute myelogenous leukaemia and plasma cell leukaemia.
Kasvajarakkude mobiliseerimine leukeemiaga patsientidel Ravimi registreerimiseelse tasuta kasutamise programmis on Mozobil'i ja G-CSF-i manustatud ka ägeda müeloidse leukeemia ja plasmarakkude leukeemiaga patsientidele.
In order to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics of plerixafor following 0.24 mg/kg based and fixed (20 mg) doses, a trial was conducted in adult patients with NHL (N=61) who were treated with 0.24 mg/kg or 20 mg of plerixafor.
Pleriksafoori farmakokineetika ja farmakodünaamika võrdlemiseks pärast manustamist annuses 0,24 mg/kg või kindlaksmääratud annuses 20 mg tehti uuring mitte-Hodgkini lümfoomiga täiskasvanud patsientidega (N=61), kellele manustati pleriksafoori annuses 0,24 mg/kg või 20 mg. Uuringusse kaasati patsiente kehakaaluga kuni 70 kg (mediaan 63,7 kg; minimaalne: 34,2 kg; maksimaalne: 70 kg).
cells/kg) numbers of CD34+ cells/kg within a given number of days, as well as the primary composite endpoints which incorporated successful engraftment are presented in Tables 3 and 5; the proportion of patients reaching optimal numbers of CD34+ cells/kg by apheresis day are presented in Tables 4 and 6.
Tabelites 4 ja 6 on esitatud patsientide osakaal, kellel saavutati optimaalne CD34+ rakkude arv kg kehakaalu kohta, afereesipäevade kaupa.
9/L or greater were observed, on the day prior to or any day of apheresis, in 7% patients receiving Mozobil and in 1% patients receiving placebo in the Phase III studies.
III faasi uuringutes täheldati 7% patsientidest Mozobil'i grupis ja 1% patsientidest platseebogrupis afereesile eelneval päeval või mis tahes afereesipäeval vere valgeliblede arvu 100 x 109/l või üle selle.
Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
Selle käigus manustati neile Mozobil'i ja G-CSF-i. 55% nendest patsientidest (34 patsienti 62-st) mobiliseeris CD34+ rakke ≥ 2 x 106/kg ja siirdamine oli nende puhul edukas.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
b Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ≤ 2 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 106; 71,6%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 53; 34,4%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesi päeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 112; 75,7%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 79; 51,3%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 2 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 141; 95,3%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment Patients achieving ≥ 2 x 10
Patsiendid, kellel ≤ 4 afereesipäeval saavutati ≥ 5 x 106 rakku/kg ja edukas siirdamine
• sweating, generalised redness of the skin, joint pains, pains in muscles and bones
• higistamine, nahapunetus, liigesevalu, lihas- ja luuvalu.
Study AMD3100-3102 - Proportion of patients who achieved ≥ 6 x 10
Uuring AMD3100-3102 - hulgimüeloomiga patsientide osakaal, kellel afereesi päevadel saavutati CD34+ rakkude arv ≥ 6 x 106 rakku/kg kehakaalu kohta
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p<0.001.
b Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 5 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 89; 59,3%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 29; 19,6%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 2 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 130; 86,7%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Very common Diarrhoea, nausea
Sage Ülemäärane higistamine, erüteem
Additionally, two female oncology patients in the compassionate use programme experienced myocardial infarction following haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF.
Lisaks sellele täheldati ravimi tasuta kasutamise programmis müokardiinfarkti hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise korral pleriksafoori ja G-CSF-iga veel kahel naissoost onkoloogilisel patsiendil.
Pins and needles and numbness are common in patients being treated for cancers.
Paresteesiad ja tuimustunne esinevad pahaloomuliste kasvajate vastast ravi saavatel patsientidel sageli.