natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arepanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on on 23 March 2010.
Euroopa Komisjon andis Arepanrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals 23. märtsil 2010.
The CHMP noted that Arepanrix had already been marketed in Canada and used to vaccinate over 5 million people with no safety concerns.
Inimravimite komitee märkis, et Arepanrixi juba turustatakse Kanadas ning seda on kasutatud üle 5 miljoni inimese vaktsineerimiseks, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
Mis meetmed võetakse, et tagada Arepanrixi kasutamise ohutus?
This study looked at the immunogenicity against influenza A(H1N1)v.
Selles uuringus vaadeldi immunogeensust gripiviiruse A(H1N1)v vastu.
Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
Et Arepanrix sarnaneb Pandemrixiga, kasutas ettevõte Arepanrixi lastel kasutamise toetamiseks Pandemrixi lastel kasutamise andmeid.
Arepanrix is very similar to another pandemic vaccine called Pandemrix, which has been available in the European Union (EU) since September 2009.
Arepanrix on väga sarnane pandeemilise gripi vaktsiiniga Pandemrix, mida on turustatud Euroopa Liidus alates 2009. aasta septembrist.
The most common side effects with Arepanrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, joint pain, muscle aches, pain at the site of the injection and fatigue (tiredness).
Arepanrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on peavalu, liigesevalu, lihasevalu, valu süstekohas ja väsimus.
The same level of protection was obtained with Arepanrix as with Pandemrix.
Arepanrixiga saavutati samasugune kaitse kui Pandemrixiga.
Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Arepanrix sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) v-tüve (X-179A).
The studies of Arepanrix H5N1 showed that the vaccine was able to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied.
Vaktsiiniga Arepanrix H5N1 tehtud uuringud näitasid, et vaktsiin tekitas antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l uuringus osalenud inimestest.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arepanrix.
Käesolev dokument on ravimi Arepanrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Arepanrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Arepanrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge valk), formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat.
The company that makes Arepanrix will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Arepanrixi tootja kogub teavet vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamise ajal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arepanrix.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
Arepanrixi tootja esitab inimravimite komiteele hindamiseks Arepanrixiga täiskasvanutel ja lastel tehtud kliinilistes uuringutes kogutud andmed ning samuti vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kogutud teabe.
This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
Nende hulgas oli üks 4561 täiskasvanul tehtud uuring, milles vaadeldi vaktsiini Arepanrix H5N1 omadust tekitada antikehi (immunogeensust) tüve H5N1 vastu, ja üks uuring, milles seda vaktsiini võrreldi vaktsiiniga Pandemrix H5N1.
Arepanrix is given according to official recommendations.
Arepanrixi määratakse vastavalt ametlikele juhistele.
What information is still awaited for Arepanrix?
Mis teavet Arepanrixi kohta veel oodatakse?
In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib vaktsiini tekitatud kaitset pidada piisavaks.
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100%.
H1N1-viiruse neutraliseerimiseks piisav antikehade kaitsev sisaldus tekkis veres kõigil patsientidel (100%).
Why has Arepanrix been approved?
Miks Arepanrix heaks kiideti?
What is Arepanrix?
Mis on Arepanrix?
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
Ettevõte esitas andmed Arepanrixi varasema, linnugripiviiruse tüve H5N1 sisaldava variandiga tehtud uuringutest.
The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
Uuring, milles vaktsiini Arepanrix H1N1 võrreldi vaktsiiniga Pandemrix H1N1, näitas, et 1 annus tekitas rahuldava immuunsuse.
Arepanrix is given as one dose, injected into the shoulder muscle.
Arepanrixi manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre lihasesse.
Other information about Arepanrix:
Muu teave Arepanrixi kohta
For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Arepanrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
Täiendavas uuringus võrreldi pandeemilise gripi viirust H1N1 sisaldavat Arepanrixi vaktsiini vaktsiiniga Pandemrix H1N1 334 täiskasvanul.
What is the risk associated with Arepanrix?
Mis riskid Arepanrixiga kaasnevad?
Arepanrix has been given ‘Conditional Approval'.
Arepanrixile anti müügiluba tingimuslikult.
Arepanrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Arepanrix sisaldab vähesel hulgal praegust pandeemiat põhjustava viiruse A(H1N1)v hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud).
Arepanrix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Arepanrix on vaktsiin, mida kasutatakse gripipandeemia ennetamiseks.
Arepanrix is a vaccine.
Arepanrix on vaktsiin.
The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Arepanrixi kasulikkus on gripi ennetamisel ametlikult välja kuulutatud H1N1-pandeemia korral suurem kui sellega kaasnevad riskid.
How does Arepanrix work?
Kuidas Arepanrix toimib?
What benefit has Arepanrix shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Arepanrixi kasulikkus?
The full EPAR for Arepanrix can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arepanrixi kohta on siin.
What is Arepanrix used for?
Milleks Arepanrixi kasutatakse?
How is Arepanrix used?
Kuidas Arepanrixi kasutatakse?
How has Arepanrix been studied?
Kuidas Arepanrixi uuriti?
Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
Arepanrixis on vaktsiini hemaglutiniinid ette valmistatud teistsugusel meetodil.
Arepanrix is a vaccine that is given by injection.
Arepanrix on süstitav vaktsiin.
For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom day.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
The maximum dose is 600 mg per
Maksimaalne annus on 600 mg
Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pregabalin Zentivat turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
Ka ravi katkestamine Pregabalin Zentivaga peab toimuma järk-järgult, vähemalt ühe nädala jooksul.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pregabalin Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pregabalin Zentiva võimalikult ohutu kasutamine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Euroopa Komisjon andis Pregabalin Zentiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. juulil 2015.
Pregabalin Zentiva pregabalin
Pregabalin Zentiva pregabaliin
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Mis meetmed võetakse, et tagada Pregabalin Zentiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude elektrilist talitlust, vähendades nii teiste neurotransmitterite vabanemist, mis tekitavad epilepsiat ja ärevust.
The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
Komitee soovitas Pregabalin Zentiva kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Mis on Pregabalin Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
This summary was last updated in July-2015.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.
After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Kolme kuni seitsme päeva möödudes võib ravimi ööpäevast annust suurendada 300 mg-ni. Annust võib suurendada kuni kaks korda efektiivseima annuse saavutamiseni.
The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Pregabalin Zentiva toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi loodusliku neurotransmitteri gamma-aminobutüürhappega (GABA), kuid on teistsuguse bioloogilise toimega.
Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Zentiva on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks täiskasvanutel:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Pregabalin Zentiva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Other information about Pregabalin Zentiva
Muu teave Pregabalin Zentiva kohta
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Pregabalin Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
Pregabalin Zentiva on geneeriline ravim.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Hindamisaruandes ei anta Pregabalin Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid.
This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
See tähendab, et Pregabalin Zentiva on sarnane võrdlusravimiga Lyrica, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Pregabalin Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Zentiva sisaldab toimeainena pregabaliini.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
See on ravimi Pregabalin Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pregabalin Zentiva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Lyrica.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lyrica korral, ületab ravimi Pregabalin Zentiva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Why is Pregabalin Zentiva approved?
Miks Pregabalin Zentiva heaks kiideti?
For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Pregabalin Zentivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Et Pregabalin Zentiva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Pregabalin Zentiva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Lyrica.
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures
• epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks olemasolevale ravile patsientidel, kelle partsiaalsed krambid (aju teatud osas algavad epilepsiahood) ei ole allunud senisele ravile;
How is Pregabalin Zentiva used?
Kuidas Pregabalin Zentivat kasutatakse?
How has Pregabalin Zentiva been studied?
Kuidas Pregabalin Zentivat uuriti?
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Milles seisneb Pregabalin Zentiva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
How does Pregabalin Zentiva work?
Kuidas Pregabalin Zentiva toimib?
CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
<taotleja suutis taotluses tõestada, et ravim, kuigi <müügiloa saanud harvikravimiga> sarnane, on samal näidustusel ohutum, efektiivsem või muul viisil kliiniliselt parem (komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artiklis 3 esitatud määratluse järgi)> <ja>
[Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
[Art 74(a)- legal status switch]<Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 74a sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et ravimi {nimetus} „käsimüügiravimina˝ liigitamise toetuseks esitati olulisi andmeid, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Efficacy results are summarized in Table 5.
Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 5.
and ≥ 10%
ja ≥ 10%
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Kui annust on kord vähendatud, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
N/A = Not Applicable
N/A = ei ole asjakohane
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1048/001
Study NO25395 (BRIM7)
Uuring NO25395 (BRIM7)
(or 40-49%
(või 40...49%
How much to take
Kui palju ravimit tuleb võtta
Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Väsimust täheldati mõlemas rühmas sarnase sagedusega.
· Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
• Võtke tablette iga päev 21 päeva jooksul (seda nimetatakse „raviperioodiks“).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 20 November 2015
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Grade (CTC-AE)*
Raskusaste (CTC-AE)*
Cotellic with food and drink
Cotellic koos toidu ja joogiga
Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Läbipaistvad PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21 tabletti.
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Järgige oma arsti juhiseid selle kohta, mida teha kõhulahtisuse ennetamiseks või ravimiseks.
Changes in reported laboratory data
Kirjeldatud laboratoorsete andmete muutused
Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Cotellic'ut võetakse 28-päevase tsüklina.
Study GO28141 (coBRIM)
Uuring GO28141 (coBRIM)
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Need andmed näitavad, et nimetatud patsientidel on kombinatsiooni efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
ORR-i erinevus oli 22,9% (p-väärtus < 0,0001).
On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Keskmiselt 94% annusest eritus 17 päeva jooksul.
Take the medicine package and this leaflet with you.
Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Surma põhjustas noortel loomadel annus (3 mg/kg), mis ei põhjustanud surma täiskasvanud loomadel.
0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (p-väärtus = 0,0050
Interrupt treatment for 4 weeks
Katkestada ravi 4 nädalaks
Interrupt treatment for 2 weeks
Katkestada ravi 2 nädalaks
The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Enamik olid 1. või 2. raskusastme mittetõsised juhud.
Malta (see Ireland)
Malta (see United Kingdom )
Primary Endpoint a, f
Esmane tulemusnäitaja a, f
The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Otsus, kas vähendada ühe või mõlema ravimi annust, peab põhinema arsti poolt patsiendi ohutusele või taluvusele antud individuaalsel hinnangul.
Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Jätkake Cotellic'u võtmist nagu tavaliselt järgmisel päeval.
Symptomatic regardless of LVEF Permanent discontinuation
Sümptomaatiline hoolimata LVEF-ist Ravi püsiv lõpetamine
If you are sick
Kui te oksendate
No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
Plasmas ei täheldatud oksüdatiivseid metaboliite enam kui 10% ulatuses kogu ringlevast radioaktiivsusest ega inimesele spetsiifilisi metaboliite.
Other medicines and Cotellic
Muud ravimid ja Cotellic
Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Ravi Cotellic'uga peab jätkuma seni, kuni patsient ei saa enam ravist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 1 allpool).
Then take the next dose at the usual time.
Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
LVEF value
LVEF väärtus
Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Kuna toit ei muuda kobimetiniibi farmakokineetikat, võib seda manustada koos toiduga või ilma.
The following convention has been used for the classification of frequency:
Kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse klassifikatsiooni järgi:
g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months.
Lõpliku OS-i analüüsi andmete kuupäev on 28. august 2015 ja järelkontrolli mediaan oli 18,5 kuud.
Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Enne ravi alustamist testib arst teid selle mutatsiooni suhtes.
(or 40-49% and < 10% absolute decrease from baseline)
(või 40...49% ja < 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega)
One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets).
Saadaval on üks pakendi suurus: 63 tabletti (kolm 21 tabletiga blistrit).
Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Arst teeb vereanalüüsid selle kontrollimiseks.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Each pack contains 63 tablets.
Üks pakend sisaldab 63 tabletti.
Treatment should be taken for 21 consecutive days followed by a 7-day break
Ravimit tuleb võtta 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability.
Patsiente tuleb teavitada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui esinevad nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad seda mõjutada.
· After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
• Pärast 21 päeva möödumist ärge võtke Cotellic'u tablette 7 päeva jooksul.
Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
Mõned nendest silmaprobleemidest võivad tekkida „seroosse retinopaatia“ (vedeliku kogunemine silma võrkkesta alla) tagajärjel.
· Periodic safety update reports
• Perioodilised ohutusaruanded
The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively.
Keskmised tasakaaluseisundi Cmax ja AUC0-24 väärtused olid vastavalt 273 ng/ml ja 4340 ng.h/ml.
The tablets contain lactose (a type of sugar).
Tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
It is important to keep taking Cotellic for as long as your doctor prescribes it.
Tähtis on jätkata Cotellic'u võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
The clinical relevance of this is unknown.
Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
· At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.