natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In GALILEO, 86.4% (n=89) of the Eylea group and 79.4% (n=54) of the sham group had perfused CRVO at baseline.
GALILEO uuringu alguses oli CRVO perfusiooniga patsientide osakaal Eylea rühmas 86,4% (n = 89) ja platseeborühmas 79,4% (n = 54).
The solution is a clear, colourless to pale yellow and iso-osmotic solution.
Süstelahus (süste) Lahus on selge, värvitu kuni helekollane isoosmootne lahus.
• Management of intravitreal injection related adverse events
• intravitreaalse süstega seotud kõrvaltoimete ravi;
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
VEGF-i inhibiitorite intravitreaalse kasutamise järgselt esineb teoreetiliselt arteriaalse trombemboolia, sh insuldi ja müokardiinfarkti tekkimise oht.
• Keep the vial in its outer carton in order to protect from light.
• Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Treatment effects in other evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, CRVO duration) in each study were in general consistent with the results in the overall populations.
Mõlemas uuringus täheldatud ravitoime oli teiste hinnatavate alarühmade (nt vanus, sugu, rass, nägemisteravuse algnäitajad, CRVO kestus) lõikes valdavalt kooskõlas üldiste populatsioonide tulemustega.
Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
täheskoorina algnäitajatest Erinevus LS-i A) keskmises muutuses (ETDRS-i tähed)C) (95% CI)D)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Eylea therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman
Võttes arvesse nii imetamise kasulikkust lapsele kui ka ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või hoiduda
• neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),
• ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni raviks (vt lõik 5.1);
Some of these may be serious and include blindness, a serious infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis), detachment, tear or bleeding of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal detachment or tear), clouding of the lens (cataract), bleeding in the eye (vitreous haemorrhage), detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment) and increase of pressure inside the eye, see section 2.
Mõned neist võivad olla tõsised, sh pimesus, tõsine silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit), silma tagaosas oleva valgustundliku kihi irdumine, rebend või veritsus
Based on Cmax and AUC for free aflibercept observed at the 3 mg/kg intravenous dose, the systemic exposures were approximately 4,900-fold and 1,500-fold higher, respectively, than the exposure observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. All changes were reversible.
3 mg/kg intravenoosse annuse manustamisel oli süsteemne plasmatase vaba aflibertsepti Cmax ja AUC põhjal vastavalt ligikaudu 4900 ja 1500 korda suurem kui kontsentratsioon, mida täheldati inimestel pärast 2 mg annuse intravitreaalset manustamist.
- if you have an active or suspected infection in or around the eye (ocular or periocular infection).
- kui olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või periokulaarne infektsioon); - kui teil on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).
Pregnancy and breast-feeding - Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Eylea.
- Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
A ≥ 2 step improvement in DRSS was assessed in a pre-specified manner in VIVIDDME and VISTADME.
VIVIDDME ja VISTADME uuringutes hinnati eelnevalt määratletud viisil ≥ 2-sammulist paranemist diabeetilise retinopaatia raskusastme skaalal (DRSS).
Detailed results from the analysis of the MYRROR study are shown in Table 6 and Figure 5 below.
Allolevas tabelis 6 ja joonisel 5 on näidatud uuringu MYRROR analüüsi üksikasjalikud tulemused.
The excess volume should be expelled before injecting.
Enne süstimist tuleb liigne lahus süstlast välja suruda.
In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata.
A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Least square means derived from ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Full Analysis Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for all analyses except proportion of patients with maintained visual acuity at week 52 which is PPS C) The difference is the value of the Eylea group minus the value of the ranibizumab group.
B) Täisanalüüsi rühm (Full Analysis Set - FAS), viimased vaatlustulemused kanti edasi (Last Observation Carried Forward - LOCF ) kõikides analüüsides v.a protokolli nõuetele vastavas rühmas, kus patsientide nägemisteravus säilis 52. nädalani.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Võimaliku infektsiooni kiireks raviks tuleb patsienti jälgida ka süstele järgneval nädalal.
F) In COPERNICUS study, both control group and Eylea 2mg patients received Eylea 2 mg on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks starting from week 52 to week 96; patients had mandatory quarterly visits but may have been seen as frequently as every 4 weeks if necessary.
E) Uuringus COPERNICUS võisid kontrollrühma patsiendid nädalatel 24 kuni 52 saada Eylea'd vastavalt vajadusele, kuid mitte sagedamini kui kord iga 4 nädala järel; patsientidele määrati visiidid iga
Sucrose
Saccharum
In the VIBRANT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who gained at least 15 letters in BCVA at week 24 compared to baseline and the Eylea group was superior to laser control.
VIBRANT uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide hulk, kelle parim korrigeeritud nägemisteravus (BCVA) paranes 24. nädalaks algnäitajatega võrreldes vähemalt 15 tähemärgi võrra.
Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres).
Veenduge, et lahuses pole mulle ning liigse ravimi väljutamiseks suruge kolbi aeglaselt, kuni kolvi tipu serv jõuab süstlal oleva musta annustamisjooneni (vastab 50 mikroliitrile).
The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Eylea soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti, mis vastab 50 mikroliitrile.
• visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.1).
• müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni tagajärjel tekkinud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1).
Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Allolevas tabelis 4 ja joonisel 3 on näidatud uuringu VIBRANT analüüsi üksikasjalikud tulemused.
Figure 3: Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 52 in VIBRANT Study
Nägemisteravuse keskmine muutus algväärtusest kuni 52. nädalani, mõõdetuna ETDRS-i tähemärgi skoori alusel uuringus VIBRANT
C Difference is Eylea group minus active control (laser) group D Difference with confidence interval (CI) and statistical test is calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted by region (Europe/Australia vs. Japan) for VIVIDDME and medical history of MI or CVA for VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Least square means derived from ANCOVA CI: Confidence interval
D Usaldusintervalli (CI) ja statistilise testi erinevuse arvutamisel kasutatakse Mantel-Haenszel skeemi, mis on VIVIDDME puhul kohandatud piirkonna (Euroopa/Austraalia vs Jaapan) ning VISTADME puhul müokardiinfarkti või kardiovaskulaarse tüsistuse esinemise järgi anamneesis.
After the initial injection, treatment is given monthly.
E) Pärast ravi alustamist kolme igakuise annusega.
• visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5.1),
• diabeetilisest maakula ödeemist tingitud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1);
The systemic exposure based on Cmax and AUC for free aflibercept were approximately 200and 700-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. At the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 0.5 mg/eye in monkeys the systemic exposure was 42- and 56-fold higher based on Cmax and AUC, respectively.
Annuse juures, mille puhul ei täheldatud kõrvaltoimeid (NOAEL) - 0,5 mg/silma - ahvidele manustamisel oli süsteemne plasmatase Cmax-i ja AUC põhjal vastavalt 42 ja 56 korda kõrgem.
During the second year of treatment patients in both the 2-week and 4-week adjustment groups received an average of 3.6 and 3.7 injections, respectively.
Teisel raviaastal said patsiendid keskmiselt vastavalt 3,6 süsti (2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas) ja 3,7 süsti (4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Aflibercept
Aflibertsept (afliberceptum)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
The schedule for monitoring should be determined by the treating physician.
Raviarst peab määrama kontrollvisiitide ajakava.
Pre-filled syringe
Süstelahus viaalis
- detachment or tear of one of the layers in the back of the eye, resulting in flashes of light with floaters sometimes progressing to a loss of vision (retinal pigment epithelial tear*/detachment,
- silma tagaosas oleva kihi irdumine või rebend, mille tulemusel võib näha valgusesähvatusi ja hõljumeid.
B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and
B) Erinevuse ja usaldusintervalli (CI) kalkuleerimisel arvestati piirkonna (Ameerika vs ülejäänud maailm uuringus COPERNICUS ja Euroopa vs Aasia/Vaikne ookean uuringus GALILEO) ja ravieelse
If a dose of Eylea is missed
Kui teil jääb Eylea annus saamata
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, activecontrolled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Eylea ohutust ja efektiivsust hinnati BRVO-st põhjustatud maakula ödeemiga (sh hemiretinaalse veeni oklusiooniga) patsientidel randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas võrdleva raviga uuringus VIBRANT.
A,C)
Kaalutud erinevus A,B)
Thereafter, plasma concentrations of free aflibercept declined to values below or close to the lower limit of quantitation generally within one week; undetectable concentrations were reached before the next administration after 4 weeks in all patients.
Kõigil patsientidel ei olnud aflibertsepti kontsentratsioonid enne järgmist manustamist (4 nädala möödudes) enam määratavad.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
Eylea 40 mg/ml süstelahus süstlis Afliberceptum
• Patient information leaflet
• patsiendi infoleht;
Retinal pigment epithelial tear*, Detachment of the retinal pigment epithelium, Retinal degeneration, Vitreous haemorrhage, Cataract,
Võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon - branch retinal vein occlusion, BRVO või tsentraalveeni oklusioon - central retinal vein occlusion, CRVO) põhjustatud maakula ödeem
- neovascular (wet) age-related macular degeneration (wet AMD), - impaired vision due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO (BRVO)
Ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD)
A secondary efficacy endpoint was change in visual acuity at week 24 compared to baseline, which was statistically significant in favour of Eylea in the VIBRANT study.
Teiseseks tulemusnäitajaks oli muutus nägemisteravuses 24. nädalaks, võrrelduna algnäitajatega.
Your doctor may decide to stop treatment with Eylea, if you are not benefiting from continued treatment.
Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eylea-ravi lõpetada.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
• visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),
• võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon või tsentraalveeni oklusioon) tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1);
Continue to tilt the vial during withdrawal keeping the bevel of the filter needle submerged in the liquid.
Sisu väljatõmbamise ajal hoidke viaali kallutatud asendis, veendudes, et filternõela avaus on üleni vedelikus.
After the first 12 months of treatment with Eylea, and based on visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be extended, such as with a treat-and-extend dosing regimen, where the treatment intervals are gradually increased to maintain stable visual and/or anatomic outcomes; however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Säilitamaks saavutatud nägemise ja/või anatoomilisi tulemusi, võib pärast esimest 12 ravikuud jätkata ravi (nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste põhjal) järk-järgult pikendatavate ravi-intervallidega.
Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
Keskmine muutus BCVA-s mõõdetuna ETDRS-i tähemärgi skoori alusel, võrreldes algnäitajatega (SD) Erinevus LS-i keskmistes väärtustes A,C) (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Hoida süstel blistris ja välispakendis, valguse eest kaitstult.
Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses) (N = 607)
(Eylea 2 mg iga 8 nädala järel pärast 3 algset igakuist annust)
Macular oedema secondary to CRVO and BRVO
CRVO-st ja BRVO-st põhjustatud maakula ödeem
- your doctor will check whether you have other risk factors that may increase the chance of a tear or detachment of one of the layers at the back of the eye (retinal detachment or tear, and retinal pigment epithelial detachment or tear), in which case Eylea must be given with caution.
Oluline on mis tahes sümptomid niipea kui võimalik diagnoosida ja ravida; - arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva kihi rebenemist või irdumist (võrkkesta irdumine või rebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend), mille korral tuleb Eylea'd manustada ettevaatusega; - Eylea'd ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele; - fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
The recommended dose for Eylea is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Eylea soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (vastab 50 mikroliitrile lahusele) ühe intravitreaalse süstena.
- diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
Järgmiste patsientide ravis on kogemused piiratud: - I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsiendid; - diabeetikud, kellel keskmine veresuhkrutase on väga kõrge (HbA1c üle 12%); - diabeetikud, kellel on diabeedist tingitud silmahaigus, mida nimetatakse proliferatiivseks diabeetiliseks retinopaatiaks.
Macular oedema secondary to CRVO
CRVO-st põhjustatud maakula ödeem
• Physician information
• arsti teabematerjal;
Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Enne kasutamist võib avamata Eylea blistrit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Water for injection
Aqua ad iniectabile
or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
- ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD); - võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon - branch retinal vein occlusion, BRVO või tsentraalveeni oklusioon - central retinal vein occlusion, CRVO) tingitud maakula turse tõttu tekkinud halvenenud nägemine; - diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud halvenenud nägemine; - müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal neovascularisation, CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.
Prior to use, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
1 pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres) Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Ühekordne annus: 2 mg/0,05 ml Liigne kogus lahust väljutada.
Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Enne kasutamist võib avamata blistrit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Ühes süstlis on 50 mikroliitris aflibertsepti 2 mg annus.
CLINICAL PARTICULARS
Võrdlev ravi
Macular oedema secondary to BRVO
BRVO-st põhjustatud maakula ödeem
List of side effects reported
Esinenud kõrvaltoimete loend
- if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
- kui teil on glaukoom; - kui te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või hõljumeid ning kui hõljumite suurus ja arv järsku suurenevad; - kui teile teostati möödunud nelja nädala jooksul või teile plaanitakse järgmise nelja nädala jooksul teostada silmaoperatsioon; - kui teil on CRVO või BRVO raske vorm (isheemiline CRVO või BRVO), ei ole ravi Eylea'ga soovitatav.
Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from Baseline
Keskmine muutus BCVA-s mõõdetuna ETDRS-i E
(N= 73)
Kontroll (N = 73)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Eylea 40 mg/ml süstelahus viaalis Afliberceptum
The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Sõltuvalt patsiendi ravivastusest määrab raviarst edaspidised kontroll- ja ravivisiitide ajad.
At week 52, patients in the treat-and-extend arm with 2-week adjustments gained a mean of 9.0 letters from baseline as compared to 8.4 letters for those in the 4-week adjustment group [LS mean difference in letters (95% CI): -0.4 (-3.8,3.0), ANCOVA].
Ravi ja pikenda manustamisrežiimil 2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas suurenes 52. nädalal mõõdetud tähemärgi skoor võrreldes algnäitajatega keskmiselt 9,0 tähe võrra, 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas oli vastav tulemus 8,4 tähte [erinevus LS-i keskmises muutuses
Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from Baseline
Patsientide osakaal, kelle tähemärgi skoor paranes võrreldes algnäitajatega vähemalt 15 tähemärgi võrra
Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Patsientide osakaal, kelle tähemärgi skoor paranes võrreldes algnäitajatega vähemalt 15 tähemärgi võrra (%)
Prior to usage, the unopened vial of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Enne kasutamist võib avamata Eylea viaali hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
• Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal pigment epithelial tear and cataract
• intravitreaalse süstega seotud kõrvaltoimete, sh endoftalmiidi, silma siserõhu suurenemise,
Eye disorders
silma punetus.
Treatment may then be continued with a treat-and-extend regimen with gradually increased treatment intervals to maintain stable visual and/or anatomic outcomes, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Stabiilse nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste säilitamiseks võib ravi seejärel jätkata järk-järgult pikendatavate ravi-intervallidega.
• Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
• Enne kasutamist võib avamata blistrit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
EXPIRY DATE
Kolvi tipp
Corneal oedema
Eylea ravist.
Solution for injection in pre-filled syringe
Lahus pärast õhumullide ja liigse ravimi väljutamist
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients in the Per Protocol Set who maintained vision, i.e. losing fewer than 15 letters of visual acuity at week 52 from baseline.
Keskmine süstide arv alates uuringu algusest Keskmine süstide arv 52. kuni 96. nädalani Patsientide osakaal, kellel tähemärgi skoori vähenemine oli võrrelduna algnäitajatega alla 15 tähe (PPSA)
• Prior to usage, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
• Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Mean change in BCVAC) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
BCVA keskmine muutus, mõõdetuna ETDRS-iA)
EMEA/459391/2008-EN
EMEA/459391/2008-ET
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 13. veebruaril 2008 ja seejärel 2. aprillil 2008 võeti vastu komisjoni otsus.
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
2007. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viitliikmesriik ja viis liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Veterinaarravimite komitee alustas oma 15.-17. jaanuari 2008. aasta koosolekul esildise menetlemist.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
VETERINAARRAVIMITE KOMITEE (CVMP)
The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Prantsusmaa ja Rootsi vastuväited ei takista müügiloa andmist.
The gel is applied on the skin and its indications are:
Geeli kantakse nahale ja selle näidustused on:
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Kahe ravimi vahel ei ole kindlaks tehtud erinevusi, mis õigustaksid erinevate järelduste tegemist ohutuse ja tõhususe kohta.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHASE ESILDISE JÄRGNE ARVAMUS COMPAGELI (GEEL HOBUSTELE) KOHTA
Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Pärast esildise ja taotleja vastuste läbivaatamist leidis veterinaarravimite komitee, et kõik vastastikuse tunnustamise menetluses osalevad liikmesriigid nõustusid, et Compagel on valdavalt sarnane ravimiga Tensolvet 50000.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Küsimuse kohta tehti esildis veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Seetõttu ei ohusta tõhusust puudutava dokumentatsiooni puudumine loomade tervist.
Compagel Gel for Horses is a generic product.
Compagel geel hobustele on geneeriline ravim.
• To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
• infiltraatide imendumise kiirendamiseks (nt postoperatiivne turse, peenise paralüüs);