natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While it is permissible to combine the bolus and infusion into a single IV bag, to ensure the correct administration rate, it is recommended that the bolus and infusion are split into two separate bags.
Ehkki boolussüste lahuse ja infusioonilahuse kombineerimine ühte intravenoosse lahuse kotti on lubatud, on õiges manustamiskiiruses veendumiseks soovitatav panna boolussüste lahus ja infusioonilahus kahte eraldi kotti.
Hyperhidrosis common
Hüperhidroos sage
Last dose
Viimane annus
Restricted to hospital use only.
Ainult haiglas kasutamiseks.
Thirty-six of 352 patients with complete 30-day safety follow up (10.3%) had thrombotic events, including venous thromboembolism (VTE), myocardial infarction (MI), and stroke.
Täielikus 30-päevases järelkontrollis osalenud 36 patsiendil 352-st (10,3%) tekkisid tromboosid/embooliad, sh venoosne trombemboolia, müokardiinfarkt ja insult.
There are no data from the use of andexanet alfa in pregnant women.
Alfaandeksaneedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
For the most efficient reconstitution of the needed dose, and to minimise errors, inject each vial needed with 20 mL of water for injections before proceeding to the next step.
Vajaliku annuse efektiivseima manustamiskõlblikuks muutmise ja vigade minimeerimise tagamiseks süstige igasse vajaminevasse viaali kõigepealt 20 ml süstevett ning alles seejärel jätkake järgmise etapiga.
In the ANNEXA-4 study, 36 (10.3%) patients experienced a total of 42 thromboembolic events: cerebrovascular accident (CVA) (15/42; 35.7%), deep venous thrombosis (13/42; 33.1%), acute myocardial infarction (8/42; 19.0%), pulmonary embolism (5/42; 11.9%), and transient ischaemic attack (1/42; 2.4%).
Uuringus ANNEXA-4 tekkis 36 patsiendil (10,3%) kokku 43 trombemboolilist tüsistust: tserebrovaskulaarne häire (15/43; 35,7%), süvaveeni tromboos (14/43; 33,3%), äge müokardiinfarkt (8/43; 19,0%), kopsuarteri trombemboolia (5/43; 11,9%) ja transitoorne isheemiline atakk (1/43; 2,4%).
Cardiovascular causes of death (n=27) included: haemorrhagic stroke (n=6), ischaemic stroke (n=5), sudden cardiac death (including unwitnessed) (n=5), cardiomechanical/pump failure (n=4), myocardial infarction (n=2), bleeding other than haemorrhagic stroke (n=1), and other cardiovascular causes (n=4).
Kardiovaskulaarsed surma põhjused (n = 27) olid muu hulgas hemorraagiline insult (n = 6), isheemiline insult (n = 5), kardiaalne äkksurm (sh tunnistajateta juhud) (n = 5), südame mehaaniline häire / pumbafunktsiooni puudulikkus (n = 4), müokardiinfarkt (n = 2), verejooks, v.a hemorraagiline insult (n = 1), ja muud kardiovaskulaarsed põhjused (n = 4).
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of andexanet alfa have not been performed.
Alfaandeksaneedi mutageensuse ja kartsinogeensuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
FXa inhibitors did not affect andexanet alfa pharmacokinetics at therapeutic levels.
FXa inhibiitorid ei mõjutanud ravikontsentratsioonides alfaandeksaneedi farmakokineetikat.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
Change from baseline in free FXa inhibitor concentration at nadir The mean unbound concentrations of apixaban and rivaroxaban were < 3.5 ng/mL and 4 ng/mL, respectively, after bolus andexanet alfa administration and were maintained throughout the continuous infusion.
Vabade FXa inhibiitorite kontsentratsiooni muutus nadiiris võrreldes algnäitajatega Apiksabaani ja rivaroksabaani keskmised seondumata kontsentratsioonid pärast alfaandeksaneedi boolussüstet olid vastavalt < 3,5 ng/ml ja 4 ng/ml ning need püsisid kogu püsiinfusiooni kestel.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Lonza Biologics Porrino, S.L.
Lonza Biologics Porrino, S.L.
Due to the additional volume, the high dose bolus and infusion will need to be further separated into additional syringes (two syringes apiece for bolus and infusion).
Lisamahu tõttu tuleb suured boolus- ja infusiooniannused jaotada mitme süstla vahel (mõlemale, nii boolussüstele kui ka infusioonile tuleb võtta kaks süstalt).
Administration using an intravenous bag 1.
Intravenoosse lahuse infusioon 1.
For subjects on rivaroxaban, high-dose andexanet alfa (bolus plus infusion) resulted in increased thrombin generation above two standard deviations.
Rivaroksabaaniga ravi saanud uuringus osalejatel andis alfaandeksaneedi suure annuse (boolussüste pluss infusioon) manustamine tulemuseks trombiini moodustumise suurenemise üle kahe standardhälbe.
After reconstitution, each mL of solution contains 10 mg of andexanet alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mg alfaandeksaneeti.
Compared with patients recruited in North America, EU patients were significantly older (79.0 years vs. 76.3 years), more frequently had ICH as index event (72.9% vs. 59.0%) and more ICHs were intraparenchymal (54.9% vs. 34.4%).
Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsiendid olid Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidega võrreldes oluliselt vanemad (79,0-aastased vs.76,3-aastased), neil esines sagedamini surma põhjustanud intrakraniaalset verejooksu (72,9% vs.59,0%) ning neil esinenud intrakraniaalsed verejooksud olid sagedamini intraparenhümaalsed (54,9% vs. 34,4%).
Push the plunger down to slowly inject the 20 mL of water for injections into the vial, directing the stream toward the inside wall of the vial to minimise foaming.
Vajutage kolbi aeglaselt allapoole ja süstige 20 ml süstevett viaali; vahu tekke minimeerimiseks suunake veejuga vastu viaali seina.
The safety has been evaluated in clinical trials including 247 healthy subjects administered an FXa inhibitor, as well as in 352 patients in a Phase IIIb/IV trial (ANNEXA-4), who had acute major bleeding and were under treatment with an FXa inhibitor (mostly apixaban and rivaroxaban).
Kliinilistes uuringutes on ohutust hinnatud nii 247 tervel uuritaval, kellele manustati FXa inhibiitorit, kui ka IIIb/IV faasi uuringus (ANNEXA-4) osalenud 352 patsiendil, kellel oli raske verejooks ja keda raviti FXa inhibiitoriga (peamiselt apiksabaani ja rivaroksabaaniga).
800 mg at a target rate of 30 mg/min
800 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Powder in a 20 mL vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Pulber punnkorgiga (butüülkummist) suletud 20 ml viaalis (I tüüpi klaasist).
400 mg at a target rate of 30 mg/min
400 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Üks viaal sisaldab 200 mg alfaandeksaneeti*.
Based on the existing data on clearance, no dose adjustment is recommended.
Olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
How Ondexxya is used
Kuidas Ondexxyat kasutada
Diphenhydramine may be administered.
Võib manustada difenhüdramiini.
What Ondexxya is and what it is used for
Mis ravim on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse
The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist kontrollida tahkete osakeste ja/või värvimuutuse osas.
Initial intravenous bolus
Esialgne intravenoosne boolussüste
This medicine has been designed to reverse the effects of factor Xa inhibitor medicines only.
See ravim on ette nähtud ainult Xa faktori inhibiitorite toime neutraliseerimiseks.
At the time of the event 10/36 (27.8%) patients were on antithrombotic therapy.
Kümme patsienti 36-st (27,8%) said tüsistuse tekkimise ajal antitrombootilist ravi.
In order to substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of a global randomised controlled clinical trial to investigate the use of andexanet versus standard of care treatment in patients with intracranial haemorrhage (ICH) taking apixaban, rivaroxaban, or edoxaban (study 18-513).
Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama globaalse randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilise uuringu andmed, kus võrreldakse andeksaneedi ja standardravi toimet intrakraniaalse verejooksuga patsientidel, kes võtavad apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani (uuring 18-513).
It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban).
See neutraliseerib teatavate hüübimisvastaste ainete (Xa faktori inhibiitorid apiksabaan või rivaroksabaan) toime.
List of possible side effects
Võimalike kõrvaltoimete loend
Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, IV pump) in preparation for administration.
Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, infusioonipump).
Reversing the effect of a factor Xa inhibitor with Ondexxya may increase the risk of blood clots.
Xa faktori toime neutraliseerimine Ondexxya abil võib suurendada verehüüvete (trombide) tekkeriski.
The occurrence of thromboembolic events was generally comparable between patients > 75 years (11.0%; 24/219) and those ≤ 75 years of age (9.1%; 12/132).
Trombembooliliste tüsistuste esinemissagedus oli > 75-aastaste (11,0%; 24/219) ja ≤ 75-aastaste (9,1%; 12/132) võrdluses üldjuhul sarnane.
Total number of 200 mg vials needed
Nõutav 200 mg viaalide koguarv
Restoration of thrombin generation to within normal ranges (defined as one standard deviation from baseline levels) within two minutes and maintained for 20 hours was achieved with bolus only and bolus plus infusion for low-dose andexanet alfa in subjects on apixaban.
Trombiini moodustumise taastumine normaalvahemiku piiresse (määratletud kui üks standardhälve ravieelsetest näitajatest) kahe minuti jooksul ja selle püsimine 20 tunni jooksul saavutati apiksabaaniga ravi saanud uuringus osalejatel ainuüksi alfaandeksaneedi väikese annuse boolussüstega ning alfaandeksaneedi väikese annuse boolussüste ja infusiooni kombinatsiooniga.
Administration using a syringe pump 1.
Perfuusoriga manustamine 1.
In healthy volunteers, dose-dependent increases in coagulation markers F1+2, TAT, and D-dimer after administration of andexanet alfa were observed, but no thromboembolic events were reported.
Tervetel vabatahtlikel täheldati pärast alfaandeksaneedi manustamist koagulatsioonimarkerite (F1+2, TAT ja D-dimeer) hulga annusest olenevat suurenemist, kuid trombemboolia juhtudest ei teatatud.
Hepatic impairment: Based on the existing data on clearance of andexanet alfa, no dose adjustment is recommended.
Maksakahjustus: alfaandeksaneedi olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber
Andexanet alfa is a recombinant form of human FXa protein that has been modified to lack FXa enzymatic activity.
Alfaandeksaneet on inimese FXa valgu rekombinantne ravimvorm, mille FXa ensümaatiline toime on modifitseerimise käigus kõrvaldatud.
• The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
- Teised koostisosad on Trometamool, Tris-vesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos,
Clearance (L/hr) for andexanet alfa is 4.4 ± 1.2 L/hr with low renal elimination.
Aeglase neerudekaudse eritumise korral on alfaandeksaneedi kliirens (l/h) 4,4 ± 1,2 l/h.
Median change from baseline to nadir in anti-FXa activity was -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) for apixaban, and -92.5% (95% CI -94.2%, -90.3%) for rivaroxaban.
Mediaanne muutus FXa-vastases toimes ravi algusest kuni nadiirini oli apiksabaani korral -93,4% (95% CI -94,3%; 92,4%) ja rivaroksabaani korral -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%).
For adult patients treated with a direct factor Xa (FXa) inhibitor (apixaban or rivaroxaban) when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding.
Xa faktori (FXa) otsese inhibiitoriga (apiksabaan või rivaroksabaan) ravi saavad täiskasvanud patsiendid, kui eluohtliku või ravile allumatu veritsuse tõttu on vaja nende ravimite antikoaguleeriv toime neutraliseerida.
Andexanet alfa reverses the anticoagulant effect of direct factor Xa (FXa) inhibitor products (apixaban, rivaroxaban) only.
Alfaandeksaneet neutraliseerib ainult Xa faktorit (FXa) otseselt inhibeerivate ravimite (apiksabaan, rivaroksabaan) toime.
The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Trombiini jätkuva moodustumise ja protrombootilise toime potentsiaali osas ei ole selle koostoime kliiniline olulisus lõpuni välja selgitatud.
These levels of unbound FXa inhibitor provide little or no anticoagulant effect.
Sellistes kogustes on seondumata FXa inhibiitorite antikoaguleeriv toime vähene või puudub üldse.
The primary endpoint for both Study 14-503 (apixaban) and Study 14-504 (rivaroxaban) was the percent change in anti-FXa activity from baseline to post-infusion nadir.
Nii uuringu 14-503 (apiksabaan) kui ka uuringu 14-504 (rivaroksabaan) esmane tulemusnäitaja oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alates ravieelsetest näitajatest kuni infusioonijärgse nadiirini.
Based on population pharmacokinetics analysis, gender does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of andexanet alfa.
Populatsiooni farmakokineetika andmeil ei avalda sugu kliiniliselt olulist toimet alfaandeksaneedi farmakokineetikale.
Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Alfaandeksaneedi manustamise järgselt kestis TFPI aktiivsuse inhibeerimine plasmas 10...20 tundi.
• The active substance is andexanet alfa.
- Toimeaine on alfaandeksaneet.
The 30-day mortality rates were 20.1% (44/219) in patients aged > 75 years old and 7.6% (10/132) in patients aged ≤ 75 years.
30 päeva järelkontrolli kestel oli suremuse määr > 75-aastastel patsientidel 20,1% (44/219) ning ≤ 75-aastastel patsientidel 765% (10/132).
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber alfaandeksaneet
Aseptic technique during the reconstitution procedure should be used.
Manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada aseptilist meetodit.
There is no clinical experience with overdose of andexanet alfa.
Alfaandeksaneedi üleannustamise kliinilised kogemused puuduvad.
Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, syringe driver) in preparation for administration.
Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, perfuusor).
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Üks viaal sisaldab 200 mg alfaandeksaneeti.
FXa inhibitor last dose
FXa inhibiitori viimane annus
Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p < 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Uuringus 14-504 rivaroksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -96,72% (± 1,838%) ja platseeborühmas -44,75% (± 11,749%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
Administration of andexanet alfa as a bolus followed by continuous infusion resulted in a sustained decrease in anti-FXa activity.
Alfaandeksaneedi boolussüste ning sellele järgnenud püsiinfusiooni tulemusel jäi FXa-vastase toime langus kestma.
In prospective, randomized, placebo-controlled, dose-ranging studies in healthy subjects, the dose and dose regimen of andexanet alfa required to reverse anti-FXa activity and restore thrombin generation for FXa inhibitors (apixaban or rivaroxaban) were determined.
Tervetel uuritavatel tehtud prospektiivsetes randomiseeritud, platseebokontrolliga annuse leidmise uuringutes määrati kindlaks FXa-vastase toime neutraliseerimiseks ning FXa inhibiitorite (apiksabaan või rivaroksabaan) kasutamisel trombiini tootmise taastamiseks nõutav alfaandeksaneedi annus ja manustamisskeem.
In ANNEXA-4, intracranial haemorrhage (ICH) patients (GCS > 7 and haematoma volume < 60 mL) have been included.
Uuringusse ANNEXA-4 kaasati ka intrakraniaalse verejooksuga (Glasgow kooma skaala (Glasgow Coma Scale, GCS) skoor > 7 ja hematoomi maht < 60 ml) patsiendid.
Preliminary data suggest higher risk of thrombosis for patients receiving the higher dose of andexanet, previous lower dose of the anti-FXa inhibitor, and patients on rivaroxaban.
Esialgsete andmete põhjal võib eeldada, et suuremas annuses andeksaneeti saavatel patsientidel, varem väiksemas annuses FXavastast inhibiitorit saanutel ja rivaroksabaaniga ravitud patsientidel on tromboosi tekkerisk suurem.
Ondexxya contains the active ingredient andexanet alfa.
Ondexxyas sisalduv toimeaine on alfaandeksaneet.
Thromboembolic events
Trombemboolilised tüsistused
Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term
Tervetel uuritavatel ja verejooksuga patsientidel esinenud kõrvaltoimete loend Organsüsteemi klass / eelistermin
No dose-limiting toxicities have been observed during clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Reconstituted medicinal product
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat
Dosage and administration
Annus ja manustamine
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Portola Netherlands B.V.
Portola Netherlands B.V.
Clinical efficacy is based upon reversal of anti-FXa-activity in healthy volunteers dosed with apixaban or rivaroxaban.
Kliiniline efektiivsus tugineb tervete vabatahtlike andmeile, kellel neutraliseeriti apiksabaani või rivaroksabaani manustamise järgselt ravimi FXa-vastane toime.
In order to further substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of ANNEXA-4, an interventional non-randomized, multicentre, prospective, open-label, single-group study in patients with acute major bleeding.
Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni edasiseks põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama ANNEXA-4, ägeda raske verejooksuga patsientidel läbi viidud randomiseerimata, mitmekeskuselise, prospektiivse, avatud, ühe ravirühmaga sekkumisuuringu andmed.
Reversal of FXa inhibitor anticoagulation in patients with acute major bleeding In Study 14-505 (ANNEXA-4), a Phase IIIb/IV multinational, prospective, single-arm, open-label study, Ondexxya was administered to 352 patients on FXa inhibitors who presented with acute major bleeding.
FXa inhibiitorite antikoaguleeriva toime neutraliseerimine ägeda raske verejooksuga patsientidel Rahvusvahelises ühe ravirühmaga avatud IIIb/IV faasi prospektiivses uuringus 14-505 (ANNEXA-4) manustati Ondexxyat 352-le FXa inhibiitoreid saavale ägeda raske verejooksuga patsiendile.
Urticaria common
Urtikaaria sage
Once reconstituted, Ondexxya is for immediate use.
Manustamiskõlblikuks muudetud Ondexxya tuleb kohe ära kasutada.
Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Uuringus 14-503 apiksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -92,34% (± 2,809%) ja platseeborühmas -32,70% (± 5,578%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
No interaction studies with andexanet alfa have been performed.
Alfaandeksaneedi koostoimeid ei ole uuritud.
The second column provides the list of adverse reactions from the interim results of the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study, including 352 patients with acute major bleeding treated with andexanet alfa.
Teises tulbas on esitatud loend kõrvaltoimetest, mis on koostatud IIIb/IV faasi uuringu ANNEXA-4 (kus osales 352 ägeda raske verejooksuga patsienti, keda raviti alfaandeksaneediga) vahetulemuste andmeil.
Timing of FXa inhibitor last dose before andexanet alfa initiation
FXa inhibiitori viimase annuse ja alfaandeksaneediga ravi alustamise vaheline ajaperiood
In the clinical trials in healthy subjects administered an FXa inhibitor and then receiving andexanet alfa, no serious or severe adverse reactions were reported.
Kliinilistes uuringutes osalenud tervetel uuritavatel, kellele manustati FXa inhibiitorit ja seejärel alfaandeksaneeti, rasketest kõrvaltoimetest ei teatatud.
No clinical evaluation for apixabantreated subjects with high-dose andexanet alfa and no evaluation for rivaroxaban-treated subjects with low-dose andexanet alfa was performed in these studies.
Neis uuringutes ei hinnatud kliiniliselt suures annuses alfaandeksaneedi manustamist apiksabaaniga ravitud uuringus osalejatele ega hinnatud väikeses annuses alfaandeksaneedi manustamist rivaroksabaaniga ravitud uuringus osalejatele.
Package Leaflet: Information for the patient and user Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber alfaandeksaneet Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
Puhastage iga viaali kummist punnkorki alkoholiga immutatud tampooniga.
Do not use if opaque particles or discolouration are present.
Kui täheldate nähtavaid osakesi või värvimuutust, ärge lahust kasutage.
Intravenous use.
Intravenoosseks kasutamiseks
• Intravenous PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is performed with an IV bag).
• Polüvinüülkloriidist või polüolefiinist intravenoosse lahuse kott (vähemalt 150 ml), kuhu lisatakse manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht (kui lahus manustatakse infusiooni teel).
Timing of last dose before Ondexxya initiation
Viimase annuse ja Ondexxyaga ravi alustamise vaheline ajaperiood
Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg
Infusioonilahuse pulber 4 viaali, igas 200 mg
It is unknown whether andexanet alfa is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas alfaandeksaneet eritub rinnapiima.
Before starting reconstitution, you will need the following:
Enne manustamiskõlblikuks muutmist peavad käepärast olema järgmised vahendid.
Andexanet alfa does not need to be brought to room temperature before reconstitution or administration to the patient.
Alfaandeksaneeti ei ole vaja enne manustamiskõlblikuks muutmist ega manustamist toatemperatuurini soojendada.
Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
Kogu boolussüsteks ja infundeerimiseks nõutava koguse viimiseks intravenoosse lahuse kotti korrake vajadusel 1. ja 2. etappi.
• disturbance of taste
Maitsetundlikkuse häired sage
In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
Sarnases uuringus manustati uuritavatele (mediaanvanus 57 aastat), kes said rivaroksabaani annuses 20 mg ööpäevas, alfaandeksaneeti (n = 26) 800 mg intravenoosse boolussüstena, millele järgnes kohe 120 minutit kestev intravenoosne infusioon annuses 8 mg/min (960 mg), või platseebot (n = 13).
• effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st): - õhetus või kuumatunne - muutused verehüübimise markerites: mõnede verehüüvet mõjutavate markerite sisaldus suurenes mõneks ajaks ning seejärel taandus normväärtusele.
From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast viaali avamist ära kasutada.