natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The active substance is hydroxycarbamide.
- Toimeaine on hüdroksükarbamiid.
Siklos 1000 mg film-coated tablets Pack size of 30 tablets.
Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis 30 tabletti.
Weight gain5
Teadmata Kehakaalu tõus5
Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Faks: +33 1 73 72 94 13
Cutaneous dryness Reproductive system and breast disorders: Very common: Oligospermia , azoospermia4 Not known:
Teadmata Nahakuivus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga sage Oligospermia, azoospermia4, Teadmata Amenorröa Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata Palavik
For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
Raskete valukriiside korral vajab enamik patsiente haiglaravi.
High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child-resistant closure with a dessicant unit.
Lastekindel polüpropüleenist sulguriga kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab kuivatusainet .
Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad kapslikujulised tabletid, mille mõlemal küljel on kolm murdejoont.
DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
TÄPSEMALT KÕRVALTOIMETEST Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st):
The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Siklose toimeaine jõuab rinnapiima.
Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides.
Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
Kuni kaheksa aastat hüdroksükarbamiid-ravi saanutel on näidatud püsivat kliinilist kasu.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
punavereliblede arvu langus (aneemia), trombotsüütide arvu langus, peavalu, nahareaktsioonid, suupõletik või -haavandid (suuõõne mukosiit).
In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Sirprakk-sündroomiga lastel on süsteemne ekspositsioon hüdroksükarbamiidile tasakaaluolekus kontsentratsioonikõveraaluse pindala sarnane täiskasvanutele.
Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Naatriumstearüülfumaraat Räniga seotud mikrokristalliline tselluloos Aluseline butüleeritud metakrülaatkopolümeer
- Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
- Palavik või külmavärinad, - Haiglane olek või üldine halb enesetunne, - Lööve (sügelev punetav nahakahjustus), - Jalahaavandid või -haavad, - Nahahaavand (lahtine nahainfektsioon), - Desorienteeritus (segasus) ja pearinglus
Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Pakendi infoleht: Teavekasutajale Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Mõnedes hüdroksükarbamiidi uuringutes vähenes ka ägeda rindkeresündroomi aastane sagedus 25…33%.
You can add a drop of syrup or mix the content with food to mask a possible bitter taste.
Võimaliku kibeda maitse varjamiseks võite lisada tilga siirupit või segada sisu toiduga.
Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Prantsusmaa
and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Hüdroksükarbamiidi algannus on 15 mg kehakaalu kg kohta ja tavaline annus on vahemikus 15 kuni 30 mg/kg ööpäevas.
Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Üks tablett sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Täheldatud on peopesade ja jalataldade hellust, violetset erüteemi, käelabade ja taldade turset, millele järgneb käte ja jalgade ketendus, naha hüperpigmentatsiooni ja stomatiiti.
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral medicinal products, particularly didanosine plus stavudine.
HIV-infektsiooniga patsientidel, kes said hüdroksükarbamiidi kombinatsioonis retroviirustevastaste ravimitega, eriti didanosiini pluss stavudiiniga, on registreeritud potentsiaalselt eluohtlikku pankreatiiti ja hepatotoksilisust ning perifeerset neuropaatiat.
Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere näitajaid.
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 60 ml/min, tuleks
If you have any question, please ask your doctor or pharmacist or nurse.
Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Hüdroksükarbamiid võib süvendada kiiritusravist tingitud erüteemi.
Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris France
Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 PARIS Prantsusmaa
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Kui teil tekib Siklose võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Üks tablett sisaldab 1000 mg hüdroksükarbamiidi.
stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines.
See on eriti oluline järgmistel juhtudel - retroviirusevastaseid ravimeid (mis takistavad selliste retroviiruste nagu HIV arengut või hävitavad neid), nt didanosiin, stavudiin ja indinaviir (võib tekkida valgete vererakkude arvu vähenemine), - müelosupressiivseid ravimeid (vähendavad punaste, valgete ja hüübimisega seotud vererakkude hulka) ja saate kiiritusravi, - teatud vaktsiine.
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Siklos 1000 mg tabletid Hüdroksükarbamiid
Siklos 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Need kõrvaltoimed on hüdroksükarbamiidi farmakoloogilisi omadusi arvestades ootuspärased.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
KLIINILISED ANDMED Näidustused
Siklos 100 mg film-coated tablets.
Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Valkjas piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Siklos 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg hüdroksükarbamiidi.
Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
Terapeutilisest annusest mitu korda suuremates annustes hüdroksükarbamiidi saanud patsientidel on täheldatud ägedat mukokutaanset toksilisust .
Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Müeloproliferatiivsete haigustega patsientidel, kes on saanud hüdroksükarbamiidi, on täheldatud toksilisi vaskuliitilisi toimeid nahas, sealhulgas vaskuliitilisi haavandeid ja gangreeni.
Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
Toksilist vahemikku iseloomustavad järgmised vereanalüüside väärtused: neutrofiilid < 2,000/mm3 trombotsüüdid < 80,000/mm3 hemoglobiin < 4,5 g/dl retikulotsüüdid < 80,000/mm3, kui hemoglobiini kontsentratsioon on < 9 g/dl
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Hüdroksükarbamiidi peetakse kartsinogeenseks eri liikidel.
Siklos 100 mg film-coated tablets
Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Siklos
Enne Siklose võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Siklost tuleb ettevaatusega kasutada kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Hüdroksükarbamiid eritub inimese rinnapiima.
In-use
KÕLBLIKKUSAEG
Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüdroksükarbamiid
Siklos 100 mg tablets hydroxycarbamide Oral use
Siklos 100 mg tabletid Hüdroksükarbamiid Suukaudne
Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Nahareaktsioonid (nt suu, keele ja naha pigmentatsioonid) ja suuõõne mukosiit.
Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
Märkimisväärse luuüdi depressiooni korral tuleb ravi Siklosega katkestada.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Kui tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga:
37 rue de Caumartin 75009 Paryż - Francja Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
37 rue de Caumartin 75009 Paríž - Francúzsko Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
MOM Park "F" Ép.
MOM Park "F" Ép., Hungary
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg
Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
115 28 Ilisia, Athens Greece
115 28 Ilisia Athens,
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Pharma Gyógyszerkereskede lmi Kft.
Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Via Livornese, 897La Vettola 56010 PisaItaly
s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
75668 Paris Cedex 14 France
Lannelongue 75668 Paris Cedex
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Pfizer Polska Sp.z o.o.
Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Vasút u. 11.
2040 Budaörs Vasút u. 11.
Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Floridsdorfer Hauptstraße 1
WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Papadiamantopoulou Street
Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
B-1050 Brussels, Belgium
Atorvastatin Pfizer 10 mg
Atorvastatin Pfizer 10 mg 10 mg
Atorvastatin Pfizer 40 mg
Atorvastatin Pfizer 40 mg 40 mg
Atorvastatin Pfizer 20 mg
Atorvastatin Pfizer 20 mg 20 mg
Atorvastatin Pfizer 80 mg
Atorvastatin Pfizer 80 mg 80 mg
1123 Budapest,
Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Atorvastatina ParkeDavis
Parke-DavisProdutos
00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Sortis 20 mg filmsko obložene tablete 20mg
Sortis 20 mg filmsko obložene tablete
Sortis 40 mg filmsko obložene tablete 40mg
Sortis 40 mg filmsko obložene tablete
Cardyl 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cardyl 10 mg comprimidos recubiertos con película 10 mg
Pfizer KFT,
Pfizer, spol.
Pfizer Hellas A. E.
Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda
WIN MEDICA Ltd
Pack size
Teva polümeerikattega tablett
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti
powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
pulber: 2500 RÜ; lahusti: 3,2 ml
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Intravenoosne pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
1 pulbriviaal + 1 lahustiviaal + 1 viaalimuhv
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Otsuse rakendamine liikmesriikides (muudatuse taotluse esitamine müügiloa hoidja poolt):
September 2013 CMDh meeting
inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2013. aasta septembri kohtumisel
Adoption of CMDh agreement:
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma otsuse vastuvõtmine:
Annex VI
VI lisa Otsuse rakendamise ajakava
EU - number
EL number
It was to be available as 200 mg capsules.
Seda kavatseti turustada 200 mg kapslitena.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ketoconazole AID-SCFMi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Lisaks nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi efektiivsuse ja ohutuse toetuseks esitatud dokumentidega.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis taotleja, et võtab taotluse tagasi, sest vajab inimravimite komitee küsimustele vastamiseks rohkem aega.
On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare teatas 23. veebruaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ketoconazole AID-SCFM müügiloa taotlus.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi kvaliteediga (eelkõige ravimi lähteaine valikul ja lisandite esinemises).
The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Ettevõte nimetas ka ärilisi põhjusi, sest hiljuti kiideti Euroopa Liidus heaks teine ketokonasooli sisaldav Cushingi sündroomi ravim.
Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
Et ketokonasool on tuntud aine ja selle kasutamine Cushingi sündroomi ravis on hästi tõestatud, esitas taotleja Ketoconazole AID-SCFMi taotluse toetuseks avaldatud teaduskirjanduse andmed.
Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Ketoconazole AID-SCFM on ravim, mis sisaldab toimeainena ketokonasooli.
Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Ketoconazole AID-SCFMi kavatseti kasutada Cushingi sündroomiga täiskasvanute raviks, kelle operatsioon ei õnnestunud või ei olnud võimalik.
The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Ketoconazole AID-SCFMi toimeaine ketokonasool blokeerib neerupealistes kortisooli tekkimises osalevate ensüümide, näiteks 17α-hüdroksülaasi või 11 -hüdroksülaasi toime.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Ketoconazole AID-SCFM kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Ketokonasool võib blokeerida ka neerupealistes tekkivate teiste hormoonide tekke, mille sisaldus Cushingi sündroomi korral sageli suureneb.
Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Ketoconazole AID-SCFM nimetati 9. augustil 2012 Cushingi sündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Tuginedes esitatud andmete algsele analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ketoconazole AID-SCFM kasutamist Cushingi sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
What is Ketoconazole AID-SCFM?
Mis on Ketoconazole AID-SCFM?
Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
Hiljuti kiideti Euroopa Liidus heaks Cushingi sündroomi raviks teine ketokonasooli sisaldav ravim (Ketoconazole HRA).
What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Milleks kavatseti Ketoconazole AID-SCFMi kasutada?
How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
Milline on Ketoconazole AID-SCFMi eeldatav toime?
EMA/194831/2015
27. märts 2015
Take it as soon as you remember.
Võtke see niipea kui teile meenub.
This review was finalised in June 2006.
See läbivaatus viidi lõpule 2006. aasta juunis.
Adults and the elderly:
Täiskasvanud ja eakad:
Medicines can sometimes interfere with each other.
Ravimid võivad mõnikord üksteise toimet mõjutada.
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
See ei ravi artriiti ja aitab teid ainult niikaua, kui te seda kasutate.
“Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Võtke piroksikaami alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
TAKING OTHER MEDICINES
Võtmine koos teiste ravimitega
Tell your doctor immediately.”
Rääkige sellest koheselt arstile.
National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Pädevad siseriiklikud asutused tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Piroksikaamile on antud Euroopa Liidus müügiload siseriiklike turustamismenetluste kohaselt.
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Vanus üle 70-aasta on seotud tüsistuste suure riskiga.
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Manustamist üle 80-aastastele tuleb vältida.
Finalgel Sport
FinalGeel Sport
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Ravist saadavat kasu ja ravitalumust tuleb hinnata 14 päeva jooksul.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
PIROKSIKAAMI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Seepärast andis komitee järgmised soovitused.
United Kingdom Waymade Plc Sovereign House
Ühendkuningriik Waymade Plc Sovereign House
B-8620 Nieuwpoort Belgium
B-8620 Nieuwpoort Belgia
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
2300 Ak Leiden The Netherlands
2300 Ak Leiden Holland
3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn The Netherlands
3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Holland
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
Euroopa Komisjon palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel esitada oma arvamus selle kohta, kas piroksikaami sisaldavate ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Alexandriei 145a Comuna Bragadiru Jud.
Alexandriei 145a Comuna Bragadiru
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Need soovitused tuginevad varem piroksikaami kohta 2006. aasta septembris avaldatud põhielementidele ning tuleb ravimiteabes rakendada.
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Patsiente tuleb paluda, et nad teataksid ravi ajal igast uuest või ebatavalisest kõhusümptomist.
1504 Lefkosia Cyprus
1504 Lefkosia Küpros
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
2005. aasta oktoobris lõppenud läbivaatuse tulemusena ei ilmnenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi suhtes tervikuna uusi ohutusprobleeme.