natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Mõlema toimeaine mõjul vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.
For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Qterni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
Tootja esitas ka Forxiga ja Onglyza müügilubade taotlemisel kasutatud andmed uuringutest, kus saksagliptiini või dapagliflosiini kasutati koos sulfonüüluurearavimiga.
For more information about treatment with Qtern, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Qterniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
What benefits of Qtern have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Qterni kasulikkus?
For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet.
Qterni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
• dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
• metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern.
• metformiin, sulfonüüluurearavim ja üks Qterni toimeainetest.
How is Qtern used?
Kuidas Qterni kasutatakse?
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone.
Esimeses uuringus osalesid patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saanud rahuldavalt reguleerida ainult metformiiniga.
Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Qterni tohib kasutada ka eraldi tablettidena võetava saksagliptiini ja dapagliflosiini asendamiseks.
Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Qterni kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
• metformin and one of the components of Qtern;
• metformiin ja üks Qterni toimeainetest;
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
Teises uuringus osalesid patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saanud rahuldavalt reguleerida metformiini ja dapagliflosiiniga.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
SGLT2 toimet blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist neerude kaudu uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
• a sulphonylurea and one of the components of Qtern;
• sulfonüüluurearavim ja üks Qterni toimeainetest;
Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with:
Qterni kasutatakse patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida järgmiste kombinatsioonidega:
The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Inimravimite komitee järeldas, et Qtern on efektiivne eraldi tablettidena võetava saksagliptiini ja dapagliflosiini asendamisel.
• saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
• saksagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Tulemused näitasid, et saksagliptiini ja dapagliflosiini manustamisel koos metformiiniga vähenes patsientide HbA1c sisaldus pärast 24-nädalast ravi 1,5 protsendi võrra, samas kui saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon vähendas HbA1c sisaldust 0,9 protsendi võrra ning dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioon 1,2 protsendi võrra.
It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Qtern sisaldab toimeainetena saksagliptiini ja dapagliflosiini.
A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Ühes lisauuringus patsientidega, kellel ei toiminud metformiini ja saksagliptiini kombinatsioon, vähenes dapagliflosiini lisamisel saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile 24 nädala jooksul patsientide HbA1c sisaldus 0,8 protsendi võrra, samas kui platseebo lisamisel saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile vähenes see 0,1 protsendi võrra.
Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Tulemused näitasid, et saksagliptiini lisamisel dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonile 24 nädala jooksul vähenes patsientide HbA1c sisaldus 0,5 protsendi võrra, samas kui platseebo (näiva ravimi) lisamisel dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonile vähenes see 0,2 protsendi võrra.
The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin.
Inimravimite komitee täheldas samuti, et Qtern on efektiivne patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida metformiini ja kas saksagliptiini või dapagliflosiini kombinatsiooniga.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack)
6 (6 x 1) eeltäidetud süstalt (mitmikpakend)
MA (EU) number (Invented) name
(Väljamõeldu d) nimetus
However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded.
Sellegipoolest jõuti konsensusele, et süsteemset kokkupuudet võivad suurendada mitu muud tegurit ning seetõttu ei saa riski välistada.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust retinoide sisaldavate ravimite kohta.
After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Olles nende küsimuste käsitlemiseks läbi vaadanud kõik kättesaadavad andmed, võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k alusel.
Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important.
Sellegipoolest on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et juhtuuringutes ja spontaansetes teadetes esitatud patsiendiandmed ja üksikpatsientide kogemused on väga olulised.
The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'.
Inimravimite komitee täpsustas, et teavituskava tuleb muuta, lisades fraasi „tervishoiutöötajad, kes võivad olla seotud retinoide kasutavate patsientide raviga“.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of oral retinoids in pregnant women.
Läbivaatamine kinnitab juba teadaolevaid teratogeenseid riske, mida seostatakse suukaudsete retinoidide kasutamisega rasedatel.
Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring.
Peale selle paluti ravimiohutuse riskihindamise komiteel läbi vaadata kõik täiendavad riskivähendusmeetmed, et olla kindel, et need tagavad teabe optimaalse esitamise ja tõhusa riskijuhtimise, mida nõuetekohaselt jälgitakse.
• Pharmacist checklist;
• apteekri kontrollnimekiri;
Although the underlying risk of psychiatric disorders within the patient populations can be significant, it is advisable that patients taking oral retinoids are warned about the potential risk of psychiatric reactions and the signs and symptoms to look out for.
Ehkki patsiendipopulatsioonides võib esineda märkimisväärne eelnev psühhiaatriliste häirete risk, on soovitatav, et suukaudseid retinoide kasutavaid patsiente hoiatataks võimalikust psühhiaatriliste häirete riskist ning nähtudest ja sümptomitest, millele tuleb tähelepanu pöörata.
• The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists;
• nõue, et retsept kehtib 7 päeva, sest liikmesriigi kehtivad õigusaktid võivad seda nõuet juba sisaldada;
The PRAC has also recommended that educational materials be distributed via electronic channels such as QR codes, and websites to make better use of the existing technology bearing in mind the young patient population using these products.
Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee levitada teabematerjale elektrooniliste kanalite kaudu, näiteks QR-koodid ja veebilehed, kasutades paremini ära nüüdisaja tehnoloogiat, sest neid ravimeid tarvitavad paljud noored patsiendid.
The data support that for isotretinoin and alitretinoin the information in section 4.4 and 4.8, of the SmPC, should be in line with the agreed outcome of the 2003 Art 30 referral for isotretinoin.
Andmete alusel tuleb isotretinoiini ja alitretinoiini ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.4 ja 4.8 esitatud teave ühtlustada 2003. aastal isotretinoiini artikli 30 kohase esildismenetluse tulemustega.
These include a patient reminder card, physician checklist/acknowledgement form and pharmacist checklist ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks.
Nende teabematerjalide hulka kuuluvad patsiendi meelespea, arsti kontrollnimekiri/nõusolekuvorm ja apteekri kontrollnimekiri, mille eesmärk on tagada, et ravimi määrajad ja patsiendid mõistavad ja teavad riske.
On 7 July 2016 the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to review the routine risk minimisation measures in place for the oral and topical retinoids to ensure the available data and the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed within the product information where appropriate and justified by data.
7. juulil 2016 algatas Ühendkuningriik ravimiohutuse järelevalve andmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel läbi vaadata suukaudsete ja paiksete retinoidide jaoks kehtestatud tavapärased riskivähendusmeetmed, et tagada teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häiretega seotud olemasolevate andmete ja riskide nõuetekohane ja järjepidev kajastamine ravimiteabes, kui see on asjakohane ja andmete alusel põhjendatud.
The human data on congenital malformations after oral retinoid exposure show a significant risk of retinoid embryopathy (of up to 30% of fetuses exposed); furthermore it is known that approximately one-third of pregnant patients exposed to oral retinoids during pregnancy will have spontaneous abortions.
Ka inimandmed kaasasündinud väärarendite tekke kohta pärast suukaudsete retinoidide kasutamist näitavad retinoididele iseloomulike embrüo ja loote väärarendite olulist riski (kuni 30% retinoidiga kokkupuutunud loodetest); lisaks on teada, et ligikaudu kolmandikul patsientidest, kes kasutavad raseduse ajal suukaudseid retinoide, tekib iseeneslik abort.
The PRAC acknowledged that the implementation of the following elements of the PPP need to be considered and agreed at national level to account for the different healthcare systems in the EU:
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks, et järgmiste raseduse vältimise programmi elementide rakendamist tuleb arutada ja see kokku leppida liikmesriigi tasandil, võttes arvesse vastava ELi liikmesriigi tervishoiusüsteemi iseärasusi:
• The option of a pictogram/symbol to accompany the box warning wording and to be included in the visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product.
• võimalus lisada kastiga ümbritsetud hoiatuslausete juurde ja ravimi välispakendi visuaalsele meelespeale piktogramm/sümbol, et hoiatada patsiente ohtudest sündimata lapsele ja teavitada neid vajadusest kasutada ravimi võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
The indications for the topical retinoids are non-life-threatening and there is no absolute clinical need for the treatment during pregnancy and pregnancy should be excluded before prescribing.
Paiksed retinoidid on näidustatud selliste haigusseisundite raviks, mis ei ole eluohtlikud, ning raviks raseduse ajal puudub absoluutne kliiniline vajadus, mistõttu tuleb enne ravimi väljakirjutamist rasedus välistada.
The PRAC noted that despite the introduction of pregnancy prevention measures, including pregnancy prevention programmes (PPPs), cases of pregnancy during treatment with oral retinoid continue to be reported in the EU.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee nentis, et vaatamata raseduse vältimise meetmete kehtestamisele, sealhulgas raseduse ennetusprogrammid, teatatakse ELis endiselt patsientidest, kes on suukaudsete retinoidide kasutamise ajal rasestunud.
• Patient signature of the physician checklist/acknowledgement form;
• patsiendi allkiri arsti kontrollnimekirjal/nõusolekuvormil;
However, given that humans are the most sensitive species to retinoid embryopathy and that several other factors may contribute to an increased systemic exposure, such as excessive use and damaged skin barrier, the PRAC agreed that the teratogenic risk cannot be completely excluded.
Võttes aga arvesse, et inimesed on retinoididest põhjustatavate embrüo ja loote väärarendite riski suhtes kõige tundlikum liik ning et süsteemset saadavust võivad suurendada ka mitmed teised tegurid, näiteks liigne kasutamine ja kahjustatud nahabarjäär, oli komitee arvamusel, et teratogeenset riski ei ole võimalik täielikult välistada.
The PRAC was requested to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti hinnata eelkirjeldatud probleemide mõju retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
• With regards to the teratogenic risk, the PRAC confirmed that all oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and therefore must continue to be contraindicated during pregnancy or in women of child bearing potential unless they are using effective contraception.
• Teratogeense riskiga seoses kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõik suukaudsed retinoidid (atsitretiin, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) on väga teratogeensed ning seetõttu peavad need ka edaspidi olema vastunäidustatud rasedatele ja rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui kasutatakse tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• With regards to neuropsychiatric disorders, the PRAC noted the limitations of the available data and considered that a clear causal relationship could not be established with the oral retinoids.
• Neuropsühhiaatriliste häirete küsimuses nentis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavad andmed on piiratud, ning järeldas, et nende häirete selget põhjuslikku seost suukaudsete retinoididega ei olnud võimalik tõendada.
The data suggest that the risk of adverse pregnancy outcomes is more strongly associated with the oral retinoids than the topical retinoids.
Andmete kohaselt seostatakse ebasoodsa lõpptulemusega raseduse riski rohkem suukaudsete kui paiksete retinoididega.
However, taking into account the target patient population, the PRAC recognised the possible underlying risk of psychiatric disorders, and therefore recommended some changes to the product information such as warnings and precautions and so that the current level of available evidence is appropriately reflected.
Sellegipoolest leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et sihtpopulatsiooni silmas pidades tuleb arvestada võimaliku psühhiaatriliste häirete riskiga, ja soovitas seetõttu teha muudatusi ravimiteabes, näiteks hoiatustes ja ettevaatusabinõudes, et tagada kättesaadavate andmete piisav kajastamine.
The PRAC noted the systemic exposure is negligible following topical application of retinoids and that this does not appear to be affected to a clinically significant degree by the severity or extent of skin disease.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et retinoidide paiksel kasutamisel on süsteemne kokkupuude minimaalne ning arvatavalt ei mõjuta seda kliiniliselt olulisel määral nahahaiguse raskusaste ega ulatus.
Therefore, the PRAC agrees that all oral retinoids should contain a warning about the potential risk of neuropsychiatric disorders in line with some key principles.
Seetõttu leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõikide suukaudsete retinoidide ravimiteabesse tuleb kooskõlas teatavate põhimõtetega lisada hoiatus võimaliku neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta.
Overall, the PRAC concludes that the benefit-risk balance of medicinal products containing retinoids remains favourable, but that marketing authorisation(s) should be varied for both the oral and topical retinoids to ensure risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed, as appropriate.
Kokkuvõttes järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks, kuid vastavalt vajadusele tuleb muuta nii suukaudsete kui ka paiksete retinoidide müügiluba(-lube), et tagada teratogeense toime ja neuropsühhiaatriliste häiretega seotud riskide nõuetekohane ja järjepidev kajastamine.
Given the indications and patients populations that use acitretin, alitretinoin and isotretinoin, it was considered that any use of these oral retinoids in female patients at risk of pregnancy must be in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP).
Võttes arvesse atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini näidustusi ja patsiendipopulatsioone, tehti järeldus, et rasestuda võivatel naispatsientidel tohib neid suukaudseid retinoide ükskõik millisel näidustusel kasutada vaid juhul, kui täidetakse raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
PRAC considered that given the oncological indications of oral tretinoin and oral bexarotene, further risk minimisation measures (RMMs) for these products regarding teratogenic effects, such as strengthening the product information (PI) and additional risk minimisation measures (aRMMs) would not provide an added value given the specialist management, the population at risk and the nature of the illness.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et kuna suukaudsel tretinoiinil ja beksaroteenil on onkoloogilised näidustused, ei tagaks nende ravimite teratogeenset toimet kajastavad täiendavad riskivähendusmeetmed - näiteks ravimiteabe täiendamine ja uued riskivähendusmeetmedlisaväärtust, võttes arvesse eriarsti järelevalve all toimuvat ravi, riskipopulatsiooni ja haiguse olemust.
In addition, the PRAC considered the views of patients and healthcare professionals in relation to their understanding and the awareness of the teratogenic risk associated with the use of retinoid-containing medicines.
Lisaks võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate arvamusi, et selgitada välja, mil määral teatakse ja mõistetakse retinoide sisaldavate ravimitega seostatavat teratogeenset riski.
Compliance with the PPP is crucial to a positive benefit/risk balance for these products; therefore, the adequacy of the pregnancy prevention measures, including PPPs, for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin has been reviewed to ensure that the available materials effectively encourage contraception use, regular pregnancy testing and shared responsibility between patients, doctors and pharmacists in adhering to recommendations, and that this is communicated consistently and effectively for all products.
Seetõttu vaadati läbi suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini raseduse vältimise meetmete, sealhulgas raseduse ennetusprogrammide asjakohasus, veendumaks, et olemasolevad teabematerjalid sisaldavad tõhusat teavet vajaduse kohta kasutada rasestumisvastaseid vahendeid, teha korrapäraselt rasedusuuringuid ja tagada patsientide, arstide ja apteekrite ühine vastutus soovituste järgimisel ning et see teave on järjepidevalt ja tõhusalt esitatud kõikide ravimite määramisel.
The animal reproductive toxicity data for the oral retinoids demonstrate a typical pattern of retinoid embryopathy.
Suukaudsete retinoidide reproduktiivtoksilisuse loomkatsetes on kindlaks tehtud retinoididele iseloomulike embrüo või loote väärarendite riski muster.
Studies that examine the effects of human pregnancy on systemic absorption of topical retinoids are also lacking.
Seni ei ole tehtud uuringuid eesmärgiga vaadelda raseduse mõju paiksete retinoidide süsteemsele imendumisele.
• With regards to the teratogenic risk of topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene), the PRAC concluded that the data available show that after topical application, systemic exposure is expected to be negligible and unlikely to result in adverse fetal outcomes.
• Paiksete retinoidide (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tretinoiin ja tasaroteen) teratogeense riski kohta järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavate andmete kohaselt on pärast paikset manustamist süsteemne saadavus arvatavalt minimaalne ning tõenäoliselt ei kahjusta loodet.
• The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures.
• Samuti pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks veelgi ühtlustada ja tõhustada raseduse ennetusprogrammi meetmeid, sealhulgas suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini teabematerjali, tagamaks, et need piisaval määral toetaksid patsientide ja tervishoiutöötajate arutelu riskide ja seotud riskivähendusmeetmete üle.