natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The appropriate dose of nelarabine must be transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered intravenously as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
Vajalik nelarabiini annus tuleb viia polüvinüülkloriidi (PVC) või etüülvinüülatsetaadi (EVA) infusioonikottidesse või klaaskonteineritesse ja manustada kahe tunni jooksul veeniinfusioonina täiskasvanud patsientidele ja ühe tunni jooksul lastele.
Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Lahuse iga ml sisaldab 1,725 mg (75 mikromooli) naatriumit.
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 1 tunni.
The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
Nelarabiini metabolism toimub peamiselt O-demetüleerumise teel adenosiindeaminaasi vahendusel, mille tulemusena moodustub ara-G, mis hüdrolüüsub guaniiniks.
Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
Nelarabiini tsütotoksilisele toimele võivad kaasa aidata muud mehhanismid.
Very common: 40 (39%) Very common: 13 (15%)
Väga sage: 40 (39%) Väga sage: 13 (15%)
Therefore, close monitoring for neurological reactions is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological reactions of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida närvisüsteemi kõrvaltoimete suhtes ning nelarabiiniga ravi lõpetada, kui ilmnevad NCI CTCAE 2. või enama raskusastme närvisüsteemi kõrvaltoimete esimesed nähud.
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 115 µM (16 %) and 571 µM.h (30 %), respectively.
Keskmised plasma ara-G Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 115 µM (16 %) ja 571 µM.h
Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Neurotoksilisus on nelarabiini annust limiteeriv kõrvaltoime.
No data are available to provide a dose advice for patients with Clcr less than 50 ml/min.
Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi patsientidele kreatiniini kliirensiga (Clcr) alla 50 ml/min.
Rhabdomyolysis and increased blood creatine phosphokinase have been identified during postapproval use of nelarabine.
Rabdomüolüüs ja vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus on kõrvaltoimetena kindlaks tehtud nelarabiini registreerimisjärgse kasutamise käigus.
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
• teatud tüüpi leukeemia, mida nimetatakse T-rakuliseks ägedaks lümfoblastseks leukeemiaks.
• The active substance of Atriance is nelarabine.
• Atriance toimeaine on nelarabiin.
Nelarabine at a dose of 1500 mg/m2/day was administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 of a 21 day cycle.
Nelarabiini manustati veenisiseselt annuses 1500 mg/m2/päevas kahe tunni jooksul 21-päevase tsükli päevadel 1, 3 ja 5.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 2 tundi.
• The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
• Kasvajarakkude sisaldise vabanemine (tuumori lüüsi sündroom), mis on organismile koormav.
There have been reports of events associated with demyelination and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré syndrome.
Kirjeldatud on demüelinisatsiooniga seotud tüsistusi ja astsendeeruvat perifeerset neuropaatiat, mis sarnaneb kliiniliselt pildilt Guillain-Barré sündroomile.
• Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness.
• Uimasus ja unisus; peavalu; pearinglus.
MRI evaluations of the 2 patients demonstrated findings consistent with a demyelinating process in the cervical spine.
Nendele patsientidele tehtud MRT uuringu leid ühtis lülisamba kaelaosa demüeliniseeriva protsessi leiuga.
Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Nelarabiin on näidustatud T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomi (T-LBL) raviks patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt kahele kemoteraapia skeemile või kelle haigus on ravijärgselt retsidiveerunud.
It is provided in clear glass vials with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Ravim on läbipaistvates klaasviaalides, millel on kummikork ja mis on suletud alumiiniumkattega.
Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Siiski on teada, et nelarabiin on imetajarakkudele genotoksilise toimega (vt lõik 5.3).
Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
Lapsed Pärast nelarabiini 400 või 650 mg/m infusiooni ühe tunni jooksul 6 lapsele olid keskmised (%CV) plasma nelarabiini Cmax ja AUCinf väärtused (kohandatuna 650 mg/m annuse järgi) vastavalt 45,0 µM (40 %) ja 38,0 µM.h (39 %).
Very common: 10(12%)
Väga sage: 10 (12%)
In clinical studies, the 650 mg/m and 1,500 mg/m dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
Kliinilistes uuringutes on 16...21-aastastel patsientidel kasutatud nii 650 mg/m kui 1500 mg/m
Very common: 51 (50%) Common: 1 (1%)
Väga sage: 51 (50%) Sage: 1 (1%)
(%CV) clearance (Cl) values for nelarabine are 138 l/h/m
et 1. päeval on nelarabiini keskmine (%CV) kliirens (Cl) 138 l/h/m
Very common: 15 (15%) Very common: 14 (17%)
Väga sage: 15 (15%) Väga sage: 14 (17%)
6 x 50 ml vials
6 x 50 ml viaalid
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
Seda lümfoomi põhjustab teatud tüüpi valgevereliblede, lümfoblastide mass.
Carcinogenicity testing of nelarabine has not been performed.
Nelarabiiniga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose is 650 mg/m of body surface area per day.
Lapsed ja noorukid (21-aastased ja nooremad) Soovitatav annus on 650 mg/m kehapinna kohta ööpäevas.
Sodium warning
Naatriumisisalduse hoiatus
Very common: 18 (17%) Common: 5 (6%)
Väga sage: 18 (17%) Sage: 5 (6%)
How to store Atriance
Kuidas Atriancet säilitada
Very common: 42 (41%) Common: 2 (2%)
Väga sage: 42 (41%) Sage: 2 (2%)
For patients at risk of hyperuricaemia, the use of allopurinol should be considered.
Allopurinooli kasutamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel esineb risk hüperurikeemia tekkeks.
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Need võivad tekkida kuni ühel igast 1000-st Atriancega ravitud patsiendist
Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Nelarabiini soovitatav annus täiskasvanutele ning 16-aastastele ja vanematele noorukitele on 1500 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt kahe tunni jooksul päevadel 1, 3 ja 5 ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Atriance 5 mg/ml solution for infusion nelarabine
Atriance 5 mg/ml infusioonilahus nelarabiin (nelarabinum)
Atriance contains sodium
Atriance sisaldab naatriumit
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that mean
Kombineeritud I faasi farmakokineetilised andmed (nelarabiini annused 104...2900 mg/m 2) näitavad,
Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
Atriance kasutamise ajal on kirjeldatud raskete närvisüsteemi kõrvaltoimete teket.
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Üks ml Atriance infusioonilahust sisaldab 5 mg nelarabiini.
Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Vanusel puudub mõju nelarabiini või ara-G farmakokineetikale.
There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
Nelarabiiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud mõnikord surmaga lõppenud oportunistlikke infektsioone.
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Nelarabiiniga ravi on seostatud leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja neutropeenia (sealhulgas febriilse neutropeenia) tekkega.
Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Guaniin N-deamineeritakse ksantiiniks, mille edasise oksüdatsiooni käigus tekib kusihape.
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Lapsed ja noorukid (21-aastased ja nooremad) Nelarabiini soovitatav annus lastele ja noorukitele (21-aastased ja nooremad) on 650 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt ühe tunni jooksul viiel järjestikusel päeval ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
Sugu ei mõjuta nelarabiini või ara-G farmakokineetikat.
Gait abnormal
Ebatavaline kõnnak
Nervous system disorders Seizures (including convulsions, grand mal convulsions, status epilepticus)
Krambid (sh tõmblused, grand mal hood, status epilepticus)
Accumulation of ara-GTP in leukaemic blasts allows for preferential incorporation of ara-GTP into deoxyribonucleic acid (DNA) leading to inhibition of DNA synthesis.
Monofosfaatmetaboliit konverteeritakse seejärel aktiivseks 5'-trifosfaadiks, ara-GTP-ks. Ara-GTP kogunemine leukeemilistes blastides võimaldab ara-GTP eelistatud ühinemist desoksüribonukleiinhappega (DNA), mis viib DNA sünteesi inhibeerimiseni.
• Lowered blood pressure.
• Vererõhu langus.
In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
Lisaks hüdrolüüsub osa nelarabiinist metüülguaniiniks, mis O-demetüleerub guaniiniks.
Very common: 15 (15%) Common: 3 (4%)
Väga sage: 15 (15%) Sage: 3 (4%)
Very common: 26 (25%) N/A
Väga sage: 26 (25%) Ei ole kohaldatav
Very common: 22 (21%) Very common: 10 (12%)
Väga sage: 22 (21%) Väga sage: 10 (12%)
• a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
• teatud tüüpi lümfoom, mida nimetatakse T-rakuliseks lümfoblastseks lümfoomiks.
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Need võivad tekkida kuni ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist:
Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Üks viaal sisaldab 250 mg nelarabiini.
The dose of Atriance you are given will be based on:
Atriance annus sõltub järgnevast:
Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%)
Väga sage: 12 (12%) Sage: 1 (1%)
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Need võivad tekkida rohkem kui ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist.
No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Nelarabiini toime hindamiseks viljakusele ei ole loomkatseid läbi viidud.
Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Muude kõrvaltoimete, sealhulgas hematoloogiliste kõrvaltoimete korral on üheks võimaluseks järgmise manustamiskorra edasilükkamine.
However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32 % of the adult human dose on a mg/m basis for 30 consecutive days.
Ent ahvidel, kes said 30 järjestikusel päeval nelarabiini veenisiseselt annustes, mis olid kuni umbes 32 % suuremad täiskasvanud inimese annusest mg/m baasil, ei täheldatud munandites või munasarjades muutusi.
Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Üks ml sisaldab 5 mg nelarabiini.
• Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing
• Vedeliku kogunemine kopsukelmeõõnes, mis põhjustab valu rinnus ja hingamisraskust
The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
(650 mg/m2) soovitatavates annustes, on ohutusandmed saadud 103 täiskasvanult ja 84 lapselt.
Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.
Alla 4-aastaste patsientide kohta on kliinilis-farmakoloogilised andmed vähesed.
Very common: 24 (23%) Common: 6 (7%)
Väga sage: 24 (23%) Sage: 6 (7%)
• Increases in blood levels of liver enzymes.
• Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
Väga sage: 22 (21%) Sage: 1 (1%)
There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Samuti on kirjeldatud demüelinisatsiooniga seotud tüsistusi ja astsendeeruvat perifeerset neuropaatiat, mis sarnaneb kliiniliselt pildilt Guillain-Barré sündroomile (vt lõik 4.8).
Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Väga sage: 23 (22%) Sage: 8 (10%)
Two paediatric patients had fatal neurological events.
Kahel lapsel tekkisid surmaga lõppenud närvisüsteemi kõrvaltoimed.
The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole nelarabiini ja ara-G farmakokineetikat eraldi uuritud.
What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Atriance infusioonilahus on selge, värvitu lahus.
Each ml of solution contains 5 mg of nelarabine.
Lahuse iga ml sisaldab 5 mg nelarabiini.
How Atriance is given
Kuidas Atriancet manustada
• Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
• Maoärritus (iiveldus); oksendamine; kõhulahtisus; kõhukinnisus
• the results of blood tests carried out before treatment Adults and adolescents (aged 16 years and older) The usual dose is 1,500 mg/m of body surface area per day.
Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Tavaline annus on 1500 mg/m kehapinna kohta ööpäevas.
Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
Väga sage: 24 (23%) Sage: 2 (2%)
Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
Väga sage: 23 (22%) Sage: 2 (2%)
(104 %) and 125 l/h/m
(151 %) ja 2,6 l/h/m
Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m2.
Kombineeritud I faasi farmakokineetiliste andmete põhjal (nelarabiini annused 104...2900 mg/m jaotuvad nelarabiin ja ara-G laialdaselt kogu organismis.
Very common: 13 (13%) N/A
Väga sage: 13 (13%) Ei ole kohaldatav
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihasnõrkus
If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Very common: 11 (11%) N/A
Väga sage: 11 (11%) Ei ole kohaldatav
• Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
• Liigsest vedeliku kogunemisest tingitud kehaosade tursed.
Very common: 15 (15%) N/A
Väga sage: 15 (15%) Ei ole kohaldatav
Very common: 80 (95%)
Väga sage: 102 (99%) Väga sage: 80 (95%)
Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Neerukahjustusega isikutel ei ole nelarabiini kasutamist uuritud.
Post-marketing data
FARMATSEUTILISED ANDMED
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Maksa ja sapiteede häired Hüperbilirubineemia
Very common: 21 (20%) N/A
Väga sage: 21 (20%) Ei ole kohaldatav
Renal clearance averaged 9.0 l/h/m
21 täiskasvanud patsiendil oli nelarabiini ja ara-G renaalne kliirens keskmiselt vastavalt 9,0 l/h/m
INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
ATRIANCE SÄILITAMISE JA HÄVITAMISE JUHISED
Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole nelarabiini kasutamist uuritud.
Wheezing
Lihasvalu
Very common: 22 (21%) N/A
Väga sage: 22 (21%) Ei ole kohaldatav
Aspartate aminotransferase increased
Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Sage: 6 (6%)
Other very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance
Need võivad tekkida rohkem kui ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist
Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
Nelarabiini kasutamise ajal on kirjeldatud raskete närvisüsteemi kõrvaltoimete teket.
• Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy - see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness.
• Lihasnõrkus (võimalikult seotud perifeerse neuropaatiaga - vt eespool), liigesvalu, seljavalu;
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
• juuste väljalangemine: enamikul juhtudel peaks normaalne juuksekasv taastuma.
Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Tuumori suurus 2 cm >2 cm
• if the number of white blood cells is too low.
• kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal;
North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Tuleb kaaluda võimalikke mõjusid kesknärvisüsteemile.
Date of latest renewal: 23rd February 2017
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2012
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
DFS andmed eierinenud statistilisel olulisel määral, kuid olid seotud positiivse suundumusega TAC kasuks.
Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Kokku 1006 patsienti KPS  60 randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile.
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Alkoholi kogus selles ravimis võib kahjustada kesknärvisüsteemi (osa närvisüsteemist, mis hõlmab aju ja seljaaju).
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle.
Other medicines and Docetaxel Accord
Muud ravimid ja Docetaxel Accord
This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
See on vajalik, kuna Docetaxel Accord või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Kui patsiendil eelpool mainitud reaktsioonid jätkuvad annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
On teatatud (esinemissagedus teadmata) püsiva alopeetsia juhtudest.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
• infektsioonid, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu vähenemine
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Accord'ile.
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Esmane profülaktika G-CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi randomiseerimist.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest dotsetakseel võib kahjustada sündimata last.
The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Esmane analüüs tehti, kui kõikide patsientide järelkontroll oli kestnud üle 5 aasta (järelkontrolli kestuse mediaan oli 77 kuud).
Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Ravim tuleb kasutada kohe peale infusioonikotti lisamist.
The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel suurem kui noorematel.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56...0,90; logrank test p = 0,004.
Recommendations for the safe handling
Soovitused ohutuks käsitlemiseks:
Docetaxel Accord contains alcohol.
Docetaxel Accord sisaldab alkoholi.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole, erythromycin.
In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seetõttu võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, nagu näiteks tsüklosporiin, ketokonasool ja erütromütsiin.