natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corneal infection
• sarvkesta infektsioon
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii nr:
• Remove the scarred surface of the cornea
• eemaldab sarvkesta armistunud pinna
• Scarring of the conjunctiva (the protective layer over the white of your eye) with damage where it joins to the inside of the eyelids (fornix shortening)
• silma sidekesta (silmavalge peal olev kaitsekiht) armistumine kahjustusega selle lau sisepinnaga ühenduskohal (võlvi lühenemine);
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine).
Transportsööde (Dulbecco modiﬁtseeritud Eagle'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini)
By taking some healthy limbal cells, a new layer of healthy tissue is grown in the laboratory on a supporting layer of fibrin, a protein scaffold.
Kui võtta mõned terved limbuse rakud, võib laboris kasvatada toetaval fibriinkihil, valgulisel toestikul, uue terve koekihi.
The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
Püsiva silmapõletiku korral võib paikset kortikosteroidravi jätkata.
- If you have any further questions, ask your surgeon.
− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma kirurgiga.
The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
Silma pinda uhutakse silma niisutatakse steriilse tasakaalustatud soolalahusega ning seejärel eraldatakse sidekest limbusest, et tuua nähtavale sarvkestast materjali võtmise koht.
Method of administration For implantation.
Manustamisviis Implantatsioon.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Kirurg võib otsustada kasutada järgnevalt ka muid anesteesia protseduure.
The excess of insert is trimmed and the edge covered with the conjunctiva applying 2 or 3 stitches (sutures) of vicryl or silk 8/0 in order to form a physical seal of the lesion and to secure the implant.
Vahelehe servad lõigatakse õigesse suurusesse ja serv kaetakse sidekestaga, tehes 2 või 3 õmblust vikrüül- või siidniidiga 8/0 kahjustuse füüsiliseks sulgemiseks ja implantaadi kinnitamiseks.
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
Iga konteiner sisaldab 3,8 cm2 autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli, mis on kinnitatud fibriinalusele transportsöötmes.
Haemorrhage subcutaneous
Vasovagaalne sünkoop
Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Holoclar koosneb läbipaistvast ringikujulisest lehekesest, milles on 300 000 kuni 1 200 000 elujõulist autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli rakku (79 000 - 316 000 rakku/cm2), sealhulgas keskmiselt 3,5% (0,4 kuni 16%) limbuse tüvirakku ja tüvirakkudest tuletatud ajutisi võimendavaid ning ajaliselt eristatud rakke, mis on kinnitatud toetavale 2,2 cm diameetriga fibriinkihile ja mida säilitatakse transportsöötmes.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
ERIKOHUSTUS TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Holoclari soovitatav annus on 79 000 - 316 000 rakku/cm², mis vastab 1 cm² ravimile defekti 1 cm² kohta.
Treatment of adult patients with moderate to severe limbal stem cell deficiency (defined by the presence of superficial corneal neovascularisation in at least two corneal quadrants, with central corneal involvement, and severely impaired visual acuity), unilateral or bilateral, due to physical or chemical ocular burns.
Silma füüsilisest või keemilisest põletusest põhjustatud mõõduka kuni raske limbuse tüvirakkude ühevõi kahepoolse defitsiidiga (määratletakse sarvkesta pindmise neovaskularisatsioonina vähemalt kahes sarvkesta kvadrandis koos sarvkesta keskosa haaratusega ja nägemisteravuse raske halvenemisega) täiskasvanud patsientide ravi.
Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided.
Tuleb vältida Holoclari konteineri loksutamist, alaspidi pööramist ja sellele mehaanilise surve avaldamist.
Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
Kõige sagedamad individuaalsed kõrvaltoimed, mis ei olnud kirurgilise protseduuriga seotud, olid blefariit (10,5%) ja sarvkesta epiteeli defekt (3,5%).
Concomitant eyelids malposition, conjunctival scarring with fornix shortening, corneal anaesthesia and/or conjunctival anaesthesia or severe hypoaesthesia, pterygium and severe dry eye are potential complicating factors.
Potentsiaalsed tüsistusi põhjustavad tegurid on samaaegne laugude väär asend, sidekesta armistumine koos võlvi lühenemisega, sarv- ja/või sidekesta anesteesia või raske hüpesteesia, tiibkile ja raske silma kuivus.
The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Õhukindlalt suletud kott on mittesteriilses soojusisolatsiooniga elundite transportimiseks ettenähtud kastis, mis on varustatud temperatuuri monitoriga.
• Fainting
• minestamine
Store between 15 °C - 25 °C
Hoida temperatuuril 15 ℃…25 ℃
• Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
• silma valutundetus (sarvkesta või sidekesta anesteesia või hüpesteesia);
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine) Fibrin support.
Transportsööde (Dulbecco modiﬁtseeritud Eagle'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini) Fibriinalus.
• Uneven eyelids
• laugude ebaühtlus;
Fibrin support.
Fibriinalus.
Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Neeru- ja maksahäired Kui teil on maksa- või neeruhaigus, pidage enne ravi alustamist nõu oma kirurgiga.
Keep Holoclar within the steel container in the plastic bag until surgery.
Hoida Holoclar kuni operatsioonini kilekotis olevas teraskonteineris.
Precautions for use
Erihoiatused kasutamiseks
See the educational material for further information.
Täpsem teave on esitatud teabematerjalides.
Moderate to severe LSCD was defined according to an invasion of at least two quadrants of the corneal surface by superficial neo vessels.
Mõõdukat kuni rasket limbuse tüvirakkude defitsiiti määratleti pindmiste uute veresoonte tungimisena sarvkesta pinna vähemalt kahte kvadranti.
Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
Teatavad silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriidi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Holoclar 79 000 - 316 000 rakku/cm2 eluskoe ekvivalent
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC BAG (TERTIARY)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KILEKOTT (KOLMANDANE)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
If you get any side effects, talk to your surgeon.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma kirurgiga.
Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.
Glaukoomi juhtumid hõlmasid ka silma siserõhu tõusuna avalduvaid kõrvaltoimeid.
• Severe dry eye.
• raske silmakuivus.
- If you get any side effects, talk to your surgeon.
− Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma kirurgiga.
Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
Sidekesta verejooks, silma verejooks, sarvkesta epiteeli defekt, silmavalu, glaukoom / silma siserõhu tõus, haavandiline keratiit
Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Holoclariga, pidage nõu kirurgiga.
Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Holoclariga ei ole tavapäraseid farmakodünaamilisi uuringuid läbi viidud.
Breast-feeding As a precautionary measure, Holoclar is not recommended for implant during breast-feeding.
Imetamine Ettevaatusena on soovitatav Holoclari imetamise ajal mitte implanteerida.
What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye.
Holoclar on rakkude kiht teie silma implanteerimiseks.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid Holoclari turustatakse ühe individuaalse raviannusena, mis on asetatud keeratava korgiga konteinerisse.
Suture rupture
Õmbluse rebenemine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Holoclar 79 000 - 316 000 rakku/cm2 eluskoe ekvivalent.
Finally, the thermally insulated box is put in a zipped sealable bag for transportation.
Soojusisolatsiooniga kast asub lukuga suletavas transpordikotis.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LUKUGA SULETAV KOTT
• Growth of the conjunctiva over the cornea (pterygium)
• sidekesta kasvamine sarvkesta peale (tiibkile);
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
Holoclari toimemehhanism seisneb sarvkesta epiteeli ja kadunud limbuse tüvirakkude asendamises patsientidel, kellel on limbus silmapõletuse tagajärjel hävinud.
Hepatic and renal impairment
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Living tissue equivalent.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Pregnancy and breast-feeding
Maksa- ja neerukahjustus
• The stitches break
• õmbluste katkemine
• Eye pain
• silmavalu
Batch
Sarvkest
Marketing Authorisation Holder Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uncommon perforation, eye irritation, photophobia
Silma sidekesta kleepumine, sidekesta hüpereemia, sarvkesta Aeg-ajalt turse, sarvkesta perforatsioon, silmaärritus, fotofoobia
In small children this can be 4 to 6 times per day.
Väikeste laste puhul võib see olla 4...6 korda päevas.
• worsening of existing neurological conditions.
• olemasolevate neuroloogiliste probleemide süvenemist.
Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2018
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Eriti oluline on arsti informeerida, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad:
Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Arst ütleb teile graanulite koguse, mida võtma peate.
You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Võtke annus niipea kui võimalik koos järgmise söögikorraga.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ohtu vastsündinutele / imikutele ei saa välistada.
The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Patsient paranes 48 tunniga sümptomaatilise ravi tulemusel.
The effect of food on absorption is unknown.
Toidu mõju imendumisele ei ole teada.
• disorientation,
• desorientatsiooni;
• are pregnant.
• olete rase;
The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 0,8 tundi.
Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Veenduge, et kahe annuse manustamise vahele jääb 3 tundi.
You must follow this diet carefully.
Te peate täpselt dieeti järgima.
Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Rääkige oma arsti või apteekriga, kui vajate pikema aja jooksul päevas 3 või rohkem grammi, eriti kui teil on soovitatud järgida madala soolasisaldusega (naatrium) dieeti.
In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
Üleannustamise korral tuleb ravi lõpetada ning rakendada toetavaid meetmeid.
Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Võtke õige kogus, mille on määranud arst.
This leaflet was last revised in:
Infolehte on viimati uuendatud:
These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
Need ravimid võivad muuta PHEBURANE toimet ja te vajate sagedasemaid vereanalüüse.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 1,3 ja 2,4 tundi.
If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Kui kalorite lisamine on näidustatud, on soovitatav proteiinivaba toode.
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Päevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ja manustada iga söögikorra ajal (nt väikelastele 4...6 korda päevas).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): ebaregulaarsed menstruatsioonid ja menstruatsioonide lakkamine viljakas eas naistel.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
Kui olete seksuaalselt aktiivne ning teil jääb menstruatsioon ära, ärge oletage, et see on tingitud PHEBURANE'st.
Very common amenorrhea, irregular menstruation
Väga sage amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Content of clinically important electrolytes
Kliiniliselt oluliste elektrolüütide sisaldus
For the full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu: vt lõik 6.1.
Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Lämmastik on valkude koostisosa ja valgud on meie söödava toidu oluline osa.
Common depression, irritability
Sage depressioon, ärrituvus
You should take PHEBURANE with each meal or feeding.
Te peate PHEBURANE't võtma iga söögi- või toitmiskorra ajal.
• suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
• kui kannatate südame paispuudulikkuse (teatud tüüpi südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata kehasse piisavalt verd) või neerufunktsiooni nõrgenemise all;
Haemodialysis or peritoneal dialysis may be beneficial.
Hemodialüüs või peritoneaaldialüüs võivad olla kasulikud.
If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause.
Kui see juhtub, arutage oma arstiga, sest menstruatsioonide lakkamine võib olla tingitud rasedusest (vt ülal lõik „Rasedus ja imetamine”) või menopausist.
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L.
Glutamiini plasmakontsentratsioon peab jääma alla 1000 mikromooli/l.
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Prantsusmaa
Other medicines and PHEBURANE
Muud ravimid ja PHEBURANE
• changes in taste (taste disturbances),
• maitsemeele muutusi (maitsehäireid);
If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help.
Kui tekib selline seisund, ilmnevad teil sümptomid, nagu halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, segasus, ja te vajate kohest meditsiinilist abi.
• 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
• 9,9...13 g/m2 ööpäevas lastel kaaluga üle 20 kg, noorukitel ja täiskasvanutel.
After the first opening, PHEBURANE can be used within 45 days.
Pärast esmast avamist tuleb PHEBURANE kasutada ära 45 päeva jooksul.
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harva (≥1/10,000 kuni <1/1,000), väga harva (<1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Juba olemasolev neuroloogiline häire tõenäoliselt raviga ei parane ja võib mõnedel patsientidel süveneda.
Contents of the pack and other information What PHEBURANE contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida PHEBURANE sisaldab
• Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary
• Koputage lusikat laual üks kord graanulite taseme ühtlustamiseks ja jätkake vajaduse korral täitmist.
• Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
• Kallake graanulid otse lusikale, nagu on näidatud pildil (karbil ja infolehe teise lehekülje lõpus).
It is indicated in all patients with neonatal-onset disease (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
See on näidustatud kõigile patsientidele, kelle ensüümpuudulikkus avaldus vastsündinueas (ensüümi täielik vaegus, mis avaldub esimese 28 elupäeva jooksul).
• haloperidol (used in certain psychotic disorders),
• haloperidooli (kasutatakse teatavate psüühikahäirete puhul),
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Üle 20 g ööpäevas (40 tableti) annuste ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
After the first opening, to be used within 45 days.
Pärast esmast avamist kasutada ära 45 päevaga.
The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively.
Keskmiselt saabus maksimumkontsentratsioon vastavalt 3,55 ja 3,23 tunni pärast ning maksimaalne kontsentratsioon oli vastavalt 45,3 ja 62,8 mikrogrammi/ml.
• valproate (an antiepileptic medicine),
• valproaati (epilepsiaravim),
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
The maximum daily dose of this medicinal product is equivalent to 125% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Selle ravimpreparaadi maksimaalne ööpäevane annus on võrdne 125%-ga WHO soovitatud maksimaalse naatriumi ööpäevas tarbitava kogusega.
Manifestations of neurotoxicity were predominantly somnolence, fatigue and light-headedness.
Neurotoksilisuse ilminguteks olid ülekaalukalt somnolentsus, väsimus ja peapööritus.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Only use this measuring spoon to measure out the dose.
Kasutage annuse mõõtmiseks ainult seda lusikat.
This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
Sellega tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi.
General considerations
Üldised tähelepanekud
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
Kui olete naine, kes võib rasestuda, peate ravi ajal PHEBURANE'ga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
What you need to know before you take PHEBURANE Do not take PHEBURANE if you:
Mida on vaja teada enne PHEBURANE võtmist Ärge võtke PHEBURANE't kui te:
• 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
• 450...600 mg/kg ööpäevas imikutel, väikelastel ja lastel kaaluga alla 20 kg
Do not use PHEBURANE if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Ärge kasutage PHEBURANE't raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
Üks üleannustamise juhtum esines 5-kuusel imikul juhusliku ühekordse annuse 10 g (1370 mg/kg) manustamisel.
This will keep the granules from producing any taste.
See aitab vältida graanulite maitse tekkimist.
Do not use PHEBURANE after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”.
Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Ligikaudu 80...100% ravimist eritatakse neerude kaudu 24 tunni jooksul konjugeeritud produkti fenüülatsetüülglutamiinina.
Their cognitive performance remained relatively stable during phenylbutyrate therapy.
Nende kognitiivne talitlus püsis fenüülbutüraadiga ravimise ajal suhteliselt stabiilsena.
The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/borderline mentally retarded range.
Enamikul kontrollitud patsientidest oli IQ keskmine või alla keskmise kuni piiripealse vaimse arengupeetuseni.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsetes on tuvastatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
Mikrotuuma testi tulemused näitasid, et naatriumfenüülbutüraadil ei olnud klastogeenset toimet rottidele, keda raviti nii toksilistes kui ka mittetoksilistes annustes (tulemusi mõõdeti 24 ja 48 tunni möödudes pärast 878 kuni 2800 mg/kg ühekordset suukaudset manustamist).
• are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• olete naatriumfenüülbutüraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
Ta paranes pärast annuse vähendamist, kuid pankreatiidi atakkide kordumise tõttu tuli ravi lõpuks katkestada.
Pheburane is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Pheburane kasutamine raseduse vältel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
The other ingredients are: sugar spheres (sucrose and maize starch, see section 2 ‘PHEBURANE contains sucrose), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Teised abiained on suhkrugraanulid (sahharoos ja maisitärklis, vt lõik 2 „PHEBURANE sisaldab sahharoosi”), hüpromelloos, etüültselluloos N7, makrogool 1500, povidoon K25.
In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Kõrvaltoimed on esitatud alljärgnevas tabelis organsüsteemi ja sageduse põhjal.
Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypoacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy.
Harvemini esinevad sümptomid olid segasus, peavalu, maitsetundlikkuse häired, kuulmislangus, desorientatsioon, mäluhäired ja olemasoleva neuropaatia ägenemine.
Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels.
Kortikosteroidid võivad põhjustada kehavalkude lagunemist ning sellest tulenevalt tõsta ammoniaagi plasmakontsentratsiooni.
EXP After the first opening, to be used within 45 days.
EXP: Pärast esmast avamist kasutada ära 45 päevaga.