natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI=0.61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR=1.56; 95% CI=1.08-2.26, p=0.018).
MVRKV histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks, võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n=399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR=0,78; 95 % CI=0,61...1,00; p=0,047), kusjuures lamerakkkartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (n=172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR=1,56; 95% CI=1,08...2,26; p=0,018).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (>1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peavad hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape (> 1,3 g ööpäevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
A multi-centre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N=862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N=863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI=0.84-1.05).
Ühes multitsentrilises, randomiseeritud, avatud 3. faasi uuringus, milles võrreldi pemetrekseedi ja tsisplatiini gemtsitabiini ja tsisplatiiniga eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel, kel esines lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud (IIIb või IV staadium) mitteväikeserakuline kopsuvähk (MVRKV), näidati, et pemetrekseed koos tsisplatiiniga (ravikavatsusega [ITT] populatsioonil n=862) vastas oma esmasele eesmärgile ning omas samasugust kliinilist efektiivsust üldsuremuse (korrigeeritud riski suhtarvuga 0,94; 95% CI=0,84...1,05) osas nagu gemtsitabiin koos tsisplatiiniga (ITT n=863).
Stomatitis/Pharyngitis
Pemetrekseed/ tsisplatiin
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive singleagent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5%-l 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N=663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N=539) uuringus.
Neutrophils/Granulocytes decreased
Väga sage Neutrofiilide/ Granulotsüütide vähenemine
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment, and up to 6 months thereafter.
Suguküpsetel meestel tuleb soovitada ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda mitte viljastada.
- If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
- Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).
Common Dehydration
Dehüdratsioon
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Pärast pemetrekseed/tsisplatiin induktsioonravi (4 tsüklit), oli ravi pemetreksiidiga üldise elulemuse suhtes statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
Pemetrekseed on füüsikaliselt sobimatu kaltsiumi sisaldavate lahustite, sh Ringeri laktaadi süstelahuse ja Ringeri süstelahusega.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment).
Pemetrexed Krka manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Krka 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Andmete puudumise tõttu võimaliku koostoime suhtes pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVAde nagu piroksikaam või rofekoksiibiga, tuleb kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel nende võtmine katkestada vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml vial (transparent type I glass) with bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with tear off part made of polypropylene (embossed with sign “FLIP OFF”): containing 100 mg pemetrexed.
Pemetrexed Krka 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumsulguriga 10 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas), millel on polüpropüleenist äratõmmatav osa (märgistatud tähisega „FLIP OFF“).
Table 3 - Dose modification table for Pemetrexed Krka (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Tabel 3 - Pemetrexed Krka (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 ml vial (transparent type I glass) with bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with tear off part made of polypropylene (embossed with sign “FLIP OFF”): containing 500 mg pemetrexed.
Pemetrexed Krka 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumsulguriga 50 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas), millel on polüpropüleenist äratõmmatav osa (märgistatud tähisega „FLIP OFF“).
Docetaxel (N=276)
Dotsetakseel N=276
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka.
Pärast Pemetrexed Krka viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
- kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Pemetrexed Krka ravi ajaks imetamise katkestama.
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N=359) with that of placebo plus BSC (N=180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Multitsentriline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (PARAMOUNT) võrdles pemetrekseed + BSC jätkuva säilitusravi (n=359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo + BSC'ga (n=180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kellel haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikravi pemetrekseedi kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Pemetrexed Krka contains sodium
Pemetrexed Krka sisaldab naatriumi
Grade toxicit y (%)
Astme toksilisus (%)
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium-free”.
Pemetrexed Krka 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
How to use Pemetrexed Krka
Kuidas Pemetrexed Krka't kasutada
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-te kasutamise vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Korrigeeritud riskitiheduste suhe (95% CI)
Common Leukocytes decreased
Leukotsüütide vähenemine
Pemetrexed Krka is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Pemetrexed Krka't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peab vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml pemetrexed.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseeborühmaga võrreldes (n=581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe=0,60, 95% CI=0,49…0.73, p < 0,00001).
Stomatitis/Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
Oksendamine Anoreksia Kõhukinnisus Stomatiit/farüngiit Kõhulahtisus ilma kolostoomita
Common Fever
Palavik
Side effects with Pemetrexed Krka may include:
Pemetrexed Krka kõrvaltoimeteks võivad veel olla:
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
*** Vastavalt National Cancer Institute CTC-le (v2,0; NCI 1998) tuleb maitseaistingu häireid ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseedi ja tsisplatiiniga.
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Krka kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku raviks patsientidel, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in <1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati < 1% patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, multiformne erüteem, neerupuudulikkus, supraventrikulaarne arütmia ja kopsu trombemboolia.
The use of calcium folinate/folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Pemetrekseedi üleannustamise ravis tuleb kaaluda kaltsiumfolinaadi/foliinhappe kasutamist
Rash/desquamation
Lööve/ketendus
The median OS for the overall population (N=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p=0.01192).
Keskmine üldine elulemus (OS) kõikidel uuringus osalenutel (n=663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe =0,79 (95% CI=0,65…0,95; p=0,01192).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1% ja 5%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, erythema multiforme ja kõhuvalu.
Pemetrexed Krka 100 mg: Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Krka 100 mg: Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
You will always receive Pemetrexed Krka by infusion into one of your veins.
Pemetrexed Krka't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Krka is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikerakk-kopsuvähiga pärast eelnevat keemiaravi, on Pemetrexed Krka soovituslikuks annuseks 500 mg/m2 KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina
How to store Pemetrexed Krka
Kuidas Pemetrexed Krka't säilitada
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseediga.
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Pemetrexed Krka kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kellel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Pemetrexed Krka 500 mg contains 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) per vial.
Pemetrexed Krka 500 mg sisaldab 54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest: - Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38
Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Krka monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina patsientidele, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Samuti tuleb patsientidele pemetrekseedi esimesele annusele eelneval nädalal ning üks kord iga järgneva kolme tsükli jooksul manustada lihasesiseselt
Grade 3
3. kuni 4.
Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Pemetrexed Krka monoteraapiana on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Common Vomiting Mucositis/Stomatitis
Oksendamine Mukosiit/stomatii
Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired.
Pemetrexed Krka võib teis tekitada väsimusetunde.
Common Pruritus Alopecia
Sügelus Alopeetsia
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation - Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) - Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Nausea Vomiting
Neerude häired Sage
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
Pemetrekseedi ja tsisplatiini efektiivsus, võrreldes tsisplatiiniga, pleura maliigse mesotelioomi korral Randomiseeritud ja ravitud
**Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
** Toksilisuse iga astme kohta vt National Cancer Institute CTC (v2,0; NCI 1998).
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Mistahes raskusastme kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati ≥ 1% ja  5% patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: febriilne neutropeenia, infektsioon, trombotsüütide arvu langus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, alopeetsia, sügelus, palavik (neutropeenia puudumisel), silma pindmine haigus (sh konjunktiviit), suurenenud pisaravool, pearinglus ja motoorne neuropaatia.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of <45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Kuna uuritud patsientide hulk kreatiniini kliirensiga alla 45 ml/min on ebapiisav, siis pemetrekseedi ei soovitata sellistel patsientidel kasutada (vt lõik 4.2).
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed Krka 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate pemetrekseedi lahuse 25 mg/ml.
Randomised and treated patients
Manustamiskõlblik ja lahjendatud ravim
Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Paremuse p-väärtus pemetrekseed + tsisplatiin gemtsitabiin + tsisplatiin
Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Mediaanne aeg tuumori progressioonini (kuud) (95 % CI)
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
Ravi toksilisuse vähendamiseks lisati uuringu kestel täiendavalt foolhapet ja B12-vitamiini väikeses annuses.
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed Krka 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate pemetrekseedi lahuse 25 mg/ml.
Pemetrexed/Cisplati n (N=839)
Kõrvaltoime** Pemetrekseed/tsispla tiin (N=839)
Time to treatment failure (months) (95% CI)
Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Aeg ravi ebaõnnestumiseni (kuud) (95 % CI)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Acute renal failure - Fast heart rate - Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed/radiation therapy - Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) - Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) - Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) - Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy - Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets - Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy)
„mikroinsulti“, enamasti kombineerimise korral teiste kasvajavastaste ravimitega - Pantsütopeenia - see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest - Kiirituskopsupõletikku (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda patsientidel, kes on saanud kiiritusravi kas eelnevalt, samal ajal või pärast ravi pemetrekseediga - Teatatud on valust jäsemetes, madalast kehatemperatuurist ja nahavärvuse muutusest - Verehüübed kopsuveresoontes (kopsu trombemboolia)
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI=0.51-0.81, p=0.0002).
Pemetrekseedi grupis olid PFS-i osas statistiliselt olulised paremad näitajad võrreldes platseebogrupiga (n=472, sõltumatult hinnatud populatsioon; vastavalt keskmiselt 3,9 kuud ja 2,6 kuud) (riskide suhe=0,64, 95% CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Leukocytes decreased Platelets decreased
Leukotsüütide arvu vähenemine Neutrofiilide arvu vähenemine
Nadir platelets < 50,000/mm regardless of nadir
Madalaim trombotsüütide arv < 50 000/mm vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule
Gemcitabine/ Cisplatin (N=830)
Gemtsitabiin/tsispla tiin (N=830)
Pemetrexed Krka 500 mg: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Krka 500 mg: Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka.
Enne Pemetrexed Krka esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.