natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It works by hindering the growth of abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Ravimi toime avaldub ebanormaalsete valgete vererakkude kasvu pidurdamises ja lõpuks nende hävitamises.
Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu võrdlusravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP”.
If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
Kui ANC ei taastu 6 nädala möödumisel ravitsükli algusest, tuleb haiguse võimaliku ravile halvasti allumise kindlaksmääramiseks võtta luuüdi aspiraat / biopsia.
Ivozall is for intravenous use.
Ivozall on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Ivozall must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Ivozalli ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
• An M1 bone marrow (≤ 5% blasts)
• M1 luuüdi (≤ 5% blastidest)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Prantsusmaa
This medicine is subject to additional monitoring.
Selle ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.
The table below summarises the key efficacy results for this study.
Selle uuringu põhilised efektiivsusega seotud tulemused on esitatud kokkuvõtlikult allpool tabelis.
• DNA polymerase α inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
• DNA polümeraas alfa inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
Therefore, it is unlikely to interact with active substances which inhibit or induce cytochrome P450 enzymes.
Seepärast see tõenäoliselt ei oma koostoimet toimeainetega, mis tsütokroom P450 ensüüme inhibeerivad või indutseerivad.
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients < 1 year old has yet to be established.
Seepärast on (< 1 aasta vanused) patsientide puhul soovitatav ohutu ja efektiivne annus veel kindlaks määramata.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB06.
Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, puriini analoogid, ATCkood: L01BB06.
It was also active against quiescent lymphocytes and macrophages.
See oli aktiivne ka liikumatute lümfotsüütide ja makrofaagide suhtes.
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multi-organ failure.
Need infektsioonid võivad põhjustada septilist šokki, hingamispuudulikkust, neerupuudulikkust ja/või hulgiorganpuudulikkust.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/19/1396/001
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/19/1396/001 1 viaal
An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Infusiooni kestus peab olema > 2 tunni, et vähendada ärevuse ja ärrituvuse sümptomeid paremini ning vältida klofarabiini ülemäära kõrgeid maksimumkontsentratsioone (vt lõik 5.2).
During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Ravi ajal Ivozalliga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse.
CRp = Complete remission in the Absence of Total Platelet Recovery
CRp (complete remission in the absence of platelet recovery) = täielik ravivastus ilma trombotsüütide täieliku taastumiseta
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
CR = Complete remission
CR (complete remission) = täielik ravivastus
Patients receiving clofarabine may experience vomiting and diarrhoea; they should, therefore, be advised regarding appropriate measures to avoid dehydration.
Klofarabiini saavatel patsientidel võib esineda oksendamist ja kõhulahtisust, seetõttu tuleb neid nõustada sobivate dehüdratsiooni vältimise meetmete osas.
The patients were enrolled into a single phase I (n = 12) or two phase II (n = 14 / n = 14) safety and efficacy studies, and received multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (see section 5.1).
Patsiendid kaasati ühte I faasi (n = 12) või kahte II faasi (n = 14 / n = 14) ohutuse- ja efektiivsuseuuringusse ning nad said intravenoosse infusiooni teel mitu klofarabiini annust (vt lõik 5.1).
See the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below.
Vt allpool lõik "Rasedus ja imetamine".
Total diluted volume 100 ml
Lahjendatud kogus kokku 100 ml
For instructions on dilution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Juhiseid ravimi lahjendamise kohta enne manustamist (vt lõik 6.6).
Nearly all patients (98%) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
Peaaegu kõigil patsientidel (98%) tekkis vähemalt üks kõrvaltoime, mida uuringuarst pidas klofarabiiniga seotud kõrvaltoimeks.
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Enamikul klofarabiinile reageerivatest patsientidest tekib ravivastus pärast 1 või 2 ravitsüklit (vt lõik 5.1).
Multivariate analysis showed that the pharmacokinetics of clofarabine are weight dependent and although white blood cell (WBC) count was identified as having an impact on clofarabine pharmacokinetics, this did not appear sufficient to individualise a patient's dosage regimen based on their WBC count.
Mitme muutujaga analüüs näitas, et klofarabiini farmakokineetika sõltub kehakaalust, ning kuigi leiti, et valgete vererakkude (WBC) arv mõjutas klofarabiini farmakokineetikat, ei näinud see olevat piisav patsiendi annustamisskeemi individualiseerimiseks tema valgete vererakkude arvu põhjal.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into a small medical appliance that is inserted under the skin (port-a-cath) if you (or your child) have one implanted.
Seda manustatakse teile infusioonina pika peene vooliku kaudu veeni (tilgutiga) või naha alla sisestatud väikesesse meditsiiniseadmesse (Port-a-Cath süsteemi), kui see on teile (või teie lapsele) paigaldatud.
**Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
**Analüüsi sel hetkel tsenseeriti viimasel järelvisiidil elus ja remissiooniga olnud patsiente.
• Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/l and ANC ≥ 1.0 x 109/l)
• perifeersete arvude taastumine (trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,0 x 109/l)
Before enrolling in the trial, 58 of the 61 patients (95%) had received 2 to 4 different induction regimens and 18/61 (30%) of these patients had undergone at least 1 prior haematological stem cell transplant (HSCT).
Enne uuringusse kaasamist olid 61 patsiendist 58 (95%) saanud 2 kuni 4 erinevat sissejuhatavat raviskeemi ja 18/61 (30%) neist patsientidest oli teinud läbi vähemalt ühe hematoloogiliste tüvirakkude siirdamise (HSCT).
Prophylactic anti-emetic medicinal products should be considered.
Tuleb kaaluda profülaktiliselt antiemeetikume.
What Ivozall is and what it is used for
Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse
Patients who did not undergo transplant
Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist CR
Two paediatric reports (1.7%) of veno-occlusive disease (VOD) were considered related to study drug.
Kaht teadet laste (1,7%) veno-oklusiivsete haiguste (VOD) kohta peeti uuringuravimiga seotuks.
Ivozall is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Ivozall on tugev antineoplastiline aine potentsiaalselt oluliste hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, she should be informed of the possible hazard to the foetus.
Kui patsient ravi ajal klofarabiiniga rasestub, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
No carcinogenicity studies have been performed.
Kartsinogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Because of the pre-existing immuno-compromised condition of these patients and prolonged neutropaenia that can result from treatment with clofarabine, patients are at increased risk for severe opportunistic infections, including severe sepsis, with potentially fatal outcomes.
Nende patsientide juba olemasoleva immuunpuudulikkuse ja pikaajalise neutropeenia tõttu, mis võib tuleneda ravist klofarabiiniga, on patsientidel suurem oht raskete oportunistlike infektsioonide tekkeks, k.a sepsis, mis võib lõppeda surmaga.
In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/m2/day.
Peale selle klofarabiin tõenäoliselt ei inhibeeri ühtki inimese 5 tähtsamast CYP isovormist (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) ega indutseeri 2 neist isovormidest (1A2 ja 3A4) plasmakontsentratsioonides, mis saavutatakse pärast intravenoosset infusiooni 52 mg/m2 päevas.
Although transplantation rate was not a study endpoint, 10/61 patients (16%) went on to receive a HSCT after treatment with clofarabine (3 after achieving a CR, 2 after a CRp, 3 after a PR, 1 patient that was considered a treatment failure by the IRRP and 1 that was considered not evaluable by the IRRP).
Kuigi siirdamise määr ei olnud uuringu lõpp-punkt, said 10/61 patsienti (16%) pärast klofarabiiniga ravimist HSCT (3 pärast CR, 2 pärast CRp, 3 pärast CR saavutamist, 1 patsient, kelle ravi IRRP luges ebaõnnestunuks, ja üks, keda IRRP ei saanud hinnata).
It works best against cells which are multiplying quickly - such as cancer cells.
See toimib kõige paremini kiiresti paljunevate rakkudenäiteks vähirakkude vastu.
The majority of the cases were associated with thrombocytopaenia (see section 4.8).
Enamik juhtudest olid seotud trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.8).
However, as clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system, pathways of non-renal elimination currently remain unknown.
Kuna aga klofarabiin ei metaboliseeru avastataval määral tsütokroom P450 (CYP) ensüümisüsteemi kaudu, ei ole neeruvälise elimineerumise teed praegu teada.
• Disruption of mitochondrial membrane integrity with the release of cytochrome C and other proapoptotic factors leading to programmed cell death even in non-dividing lymphocytes.
• mitokondrite membraani purustamine koos tsütokroom C ja teiste proapoptootiliste tegurite vabastamisega, mis viib programmeeritud rakusurmani isegi mittejagunevate lümfotsüütide korral.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite suhtes ja kiiresti ravida.
Marketing Authorisation Holder ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Müügiloa hoidja ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Prantsusmaa
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Rääkige arstile, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil, sest see võib mõjutada ravimi andmist teile.
However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
Kuid Cmax on patsiendi kehakaaluga pöördvõrdeline ja seepärast võib väikestel lastel olla sama klofarabiini annusega m2 kohta infusiooni lõpus Cmax kõrgem kui tüüpilisel 40 kg kaaluval lapsel.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil on pearinglus või peapööritus või minestate.
Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
Hiirte, rottide ja koertega läbiviidud klofarabiini toksilisuse uuringud on näidanud, et toksilisuse esmased sihtelundid olid kiiresti kasvavad koed.
Responses were seen in different immunophenotypes of ALL, including pre-B cell and T-cell.
Ravivastuseid saavutati ALL erinevate immunofenotüüpidega, sealhulgas eel-B-rakud ja T-rakud.
Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children's Oncology Group:
Kliiniline efektiivsus: Patsientidel tekkinud ravivastuste süstemaatiliseks hindamiseks määras avatud sõltumatu ravivastuste läbivaatamise komisjon (IRRP) kindlaks järgmised ravivastuste määrad, lähtudes laste onkoloogia rühma poolt koostatud määratlustest:
Storage at low temperatures, i.e. below 15°C, might lead to formation of particles, which can be redissolved by letting the vial warm to room temperature and gentle swirling until all visible particles have dissolved.
Hoiustamisega madalal temperatuuril, nt alla 15 °C, võib kaasneda osakeste teke, mis lahustuvad uuesti, kui lasta viaalil soojeneda toatemperatuurini ja seda ettevaatlikult keerutada, kuni kõik nähtavad osad on lahustunud.
Clofarabine must first diffuse or be transported into target cells where it is sequentially phosphorylated to the mono- and bi-phosphate by intracellular kinases, and then finally to the active conjugate, clofarabine 5'-triphosphate.
Klofarabiin peab esmalt difundeeruma või see tuleb transportida sihtrakkudesse, kus see järjestikku fosforüleerub rakkudevaheliste kinaaside toimel mono- ja bifosfaadiks ning lõpuks aktiivseks konjugaadiks klofarabiin 5'-trifosfaadiks.
There are no data on the pharmacokinetics, safety or efficacy of clofarabine in infants.
Klofarabiini kasutamise farmakokineetika, ohutuse või efektiivsuse kohta imikutel andmed puuduvad.
Common: Tumour lysis syndrome*
Sage: tuumori lüüsi sündroom*
Median time to progression (weeks)** (95% CI)
Mediaanaeg progresseerumiseni (nädalates)** (95% CI)
Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline.
Edasist ravi klofarabiiniga, tavaliselt madalama annusega, võib kaaluda pärast patsientide stabiliseerumist ja elundite normaalse funktsiooni taastumist.
In addition, at initiation of treatment, most patients in the clinical studies had haematological impairment as a manifestation of leukaemia.
Lisaks esinesid kliinilistes uuringutes enamikul patsientidest ravi alustamisel hematoloogilised häired leukeemia manifestatsioonina.
• Ribonucleotide reductase inhibition with reduction of cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP) pools.
• ribonukleotiid-reduktaasi inhibeerimine koos rakkude desoksünukleotiidtrifosfaatide (dNTP) varude vähendamisega;
Clofarabine was teratogenic in rats and rabbits.
Klofarabiin oli rottidele ja küülikutele teratogeenne.
What you need to know before you use Ivozall
Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist
It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas klofarabiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
Kui imetate last, peate enne ravi alustamist imetamise katkestama ega tohi imetada ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
What Ivozall contains
Mida Ivozall sisaldab
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Ivozall (see section 4.3).
Kuid võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkimise tõttu imetatavatel väikelastel tuleks imetamine enne ravi Ivozalliga, selle ajal ja järel katkestada (vt lõik 4.3).
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Mehed peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid enda või oma partneri ravi ajal klofarabiiniga.
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Ivozall, such as this leaflet.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aasta läbi võrdlusravimi kohta saadud kogu uue teabe ja võrdlusravimi iga uuendus lisatakse ka Ivozalli teabesse, nt infolehte.
The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ivozalli võrdlusravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, light-headedness or fainting spells during treatment and told not to drive or operate machines in such circumstances.
Siiski tuleb patsiente teavitada, et neil võib tekkida ravi ajal selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine, ning et nad ei tohi sellisel juhul autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Genotoxicity studies demonstrated that clofarabine was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but did induce clastogenic effects in the non-activated chromosomal aberration assay in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and in the in vivo rat micronucleus assay.
Genotoksilisuse uuringud näitasid, et klofarabiin ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni testis, kuid tekitas klastogeenseid mõjusid mitteaktiveeritud kromosoomide aberratsiooni testis hiina hamstri munarakkudes ja in vivo rottide mikronukleuste testis.
Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Ägedat lümfoblastilist leukeemiat põhjustab teatavat liiki valgete vererakkude ebanormaalne kasv.
• - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
• (CR-iga patsientide arv + CRp-ga patsientide arv) ÷ Klofarabiiniga ravi tingimustele vastanud ravitud patsientide arv
Patients with advanced stages of ALL or AML may have confounding medical conditions that make causality of adverse events difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression and the co-administration of numerous medicinal products.
Kaugelearenenud ALL-iga või AML-iga patsientidel võib olla kaasuv meditsiiniline seisund, mis raskendab kõrvaltoimete põhjuslikkuse hindamist, sest põhihaigusega, selle progresseerumisega ning arvukate ravimite samaaegse manustamisega seondub mitmesuguseid sümptomeid.
Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse reaction.
50% patsientidest tekkis vähemalt üks südamehäirena väljendunud kõrvaltoime.
If a patient develops a clinically significant infection, clofarabine treatment may be withheld until the infection is clinically controlled.
Kui patsiendil tekib kliiniliselt oluline infektsioon, võib ravi klofarabiiniga edasi lükata, kuni infektsioon on kliiniliselt kontrolli alla saadud.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas teratogeensust (vt lõik 5.3).
Overall Survival (weeks)
Üldine elulemus (nädalates)
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100; rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
(≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni
Immediate discontinuation of therapy, careful observation and initiation of appropriate supportive measures are recommended.
Soovitatav on ravi kohe katkestada, jälgida patsienti hoolikalt ja alustada sobivat toetavat ravi.
Overall remission (OR) Rate
Üldise ravivastuse (OR, overall response) määr
The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade ≥ 3.
Kõige sagedasemad hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded klofarabiiniga ravitud patsientidel olid aneemia (83,3%; 95/114), leukopeenia (87,7%; 100/114), lümfopeenia (82,3%; 93/113), neutropeenia (63,7%; 72/113) ja trombotsütopeenia (80,7%; 92/114).
However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow suppression.
Kuid üleannustamise võimalike sümptomite hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, diarröa ja raske luuüdi supressioon.
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 109/l
• Patsiendid vastavad kõikidele CR kriteeriumidele, v.a trombotsüütide arvu taastumine tasemel > 100 x 109/l
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Teie arst määrab teile sobiva annuse olenevalt teie pikkusest, kehakaalust ja tervislikust seisundist.
CR + CRp + PR 18
CR + CRp + PR 18 (30%) Ravi ebaõnnestunud
Dose related toxicities on male reproductive organs were observed in mice, rats and dogs.
Annusega seotud toksilisuse väljendumist isasloomade reproduktiivorganitele leiti hiirtel, rottidel ja koertel.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Patients with ALL must not have been eligible for therapy of higher curative potential and must have been in second or subsequent relapse and/or refractory i.e. failed to achieve remission after at least two prior regimens.
ALL-iga patsiendid ei tohtinud olla varem vastanud suurema tervendamispotentsiaaliga ravi saamise tingimustele ja neil pidi olema haigus vähemalt teistkordselt või rohkem kordi retsidiveerunud ja/või ravile halvasti alluv, s.t neil ei olnud saavutatud remissiooni pärast vähemalt kaht eelmist raviskeemi.
Those most frequently reported were nausea (61% of patients), vomiting (59%), febrile neutropaenia (35%), headache (24%), rash (21%), diarrhoea (20%), pruritus (20%), pyrexia (19%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (15%), fatigue (14%), anxiety (12%), mucosal inflammation (11%), and flushing (11%).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid iiveldus (61% patsientidest), oksendamine (59%), febriilne neutropeenia (35%), peavalu (24%), lööve (21%), kõhulahtisus (20%), sügelus (20%), püreksia (19%), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (15%), kurnatus (14%), ärevus (12%), limaskesta põletik (11%) ja punetus (11%).
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Ohutust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes haiguse diagnoosimise ajal olid 21 aastat vanad või nooremad (vt lõik 5.1).
This is equivalent to 3.53% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
3,53%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.