natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bonviva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et Bonviva'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
• Abiained on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.
Bonviva should not be used during pregnancy.
Bonviva´t ei tohi kasutada raseduse ajal.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bonviva.
Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo pärast Bonviva võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, Lapp-laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Luuainevahetuse oodatavat vähenemist, normaalset luukvaliteeti ja mineralisatsiooni häirete puudumist täheldati ka pärast kaks aastat kestnud ravi Bonviva 3 mg süstelahusega.
This includes:
Eriti kehtib see:
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Bonviva intravenoosse süstelahuse toimel vähenes seerumi 1. tüüpi kollageeni alfa-ahela C-telopeptiidi (CTX) sisaldus 3...7 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning osteokaltsiini sisaldus 3 kuu jooksul.
Do not take Bonviva if you are pregnant or breast feeding.
Ärge võtke Bonviva't, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
Te võite Bonviva tableti võtmiseks valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu esimene pühapäev).
Bonviva contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodium-free”.
Bonviva sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, st on olemuselt „naatriumivaba“.
Bonviva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks.
Bonviva may also do so.
Bonviva võib avaldada samasugust toimet.
After 5 years of receiving Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to receive Bonviva.
Pärast 5 aastat kestnud Bonviva saamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama ravi Bonviva'ga.
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
I faasi bioekvivalentsuse uuringus, kus osalenud 72 postmenopausis naist said 150 mg suukaudselt iga 28 päeva järel kokku neli annust, täheldati esimese annuse järgset seerumi CTX inhibeerimist juba 24 tundi pärast manustamist (keskmine inhibeerimine 28 %), inhibeerimine oli maksimaalne (69 %) 6 päeva hiljem.
• If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
• Kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (nagu näiteks D-vitamiini puudus).
You can drive and use machines as it's expected that Bonviva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bonviva'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
One year data in study BM 16550 Two year data in study BM 16550
Kahe aasta andmed uuringus BM 16550
• Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
• atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d) (sealhulgas ibuprofeen, diklofenaknaatrium ja naprokseen) võivad ärritada magu ja soolestikku.
• Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
• Võtke oma Bonviva tablett sisse vähemalt 6 tunni möödumisel söömisest või joomisest, v.a vesi.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Seetõttu ei tohiks patsiendid Bonviva võtmisele eelnenud ööl süüa (vähemalt 6 tundi) ja kõht peab pärast annuse võtmist jääma üheks tunniks tühjaks (vt lõik 4.2).
There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Lastel vanuses alla 18 aasta ei ole Bonviva kasutamine asjakohane ning nendel patsientidel pole ravimi kasutamist uuritud (vt lõik 5.1 ja lõik 5.2).
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Manustamisviis Intravenoosne manustamine 15...30 sekundi jooksul iga kolme kuu järel.
• If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
• Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega üle 7 päeva...
• If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
• Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega 1 kuni 7 päeva...
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5),
Patsiendid peavad saama lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõik 4.4 ja lõik 4.5).
What you need to know before you take Bonviva
Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Bonviva sidumiseks tuleks juua piima või manustada antatsiide ning kõiki tekkinud kõrvaltoimeid ravida sümptomaatiliselt.
Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg üks kord kuus
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bonviva.
Kõiki patsiente tuleb teavitada, et Bonviva-ravi ajal tuleb hoida head suuõõne hügieeni, käia regulaarselt hambaarsti juures kontrollil ja teatada otsekohe igasugustest suuõõne sümptomitest, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus.
• eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
• tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you take Bonviva How to take Bonviva
Infolehe sisukord: Planeerimine, millal võtta Bonviva't, kinnitades kalendrisse meelespea-kleebised Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist Kuidas Bonviva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Bonviva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
Tavaline Bonviva annus on üks tablett kord kuus.
Overdose: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Üleannustamine: Bonviva üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Oodake ära järgmise annuse võtmise aeg ja võtke see nagu tavaliselt; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Juhised on koostatud selleks, et Bonviva tablett jõuaks kiiresti makku ja väheneks võimalus ärritusnähtude tekkeks.
How to take Bonviva).
„Kuidas Bonviva't võtta“).
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Seetõttu ei tohi vähemalt kuus tundi enne ja 1 tund pärast Bonviva võtmist teisi ravimeid võtta.
After you have taken Bonviva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Pärast Bonviva võtmist palun oodake üks tund, enne kui sööte või joote midagi (vt 3.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
See jääb ibandroonhappe biosaadavuse normaalse varieeruvuse piiridesse ning annust ei ole vaja muuta, kui Bonviva't manustatakse koos H2-antagonistide või teiste mao pH väärtust suurendavate ravimitega.
You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Võtke üks tablett järgmisel hommikul; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Ravi ajal peate hoidma head suuõõne hügieeni (sh puhastama korrapäraselt oma hambaid) ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollil.
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• not enough calcium and vitamin D in the diet
• ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei soovitata Bonviva´t raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Kui Bonviva't manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, peab intravenoosseks infusaadiks olema isotooniline naatriumkloriidilahus või 50 mg/ml (5%) glükoosilahus.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva 3 mg süstelahust süstelis ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega (näiteks Ringeri laktaadilahus, kaltsiumhepariin) või teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega.
In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Eelkõige kaltsiumi (sh piim) ja teisi multivalentseid katioone (nagu näiteks alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted omavad tõenäoliselt mõju Bonviva tablettide imendumisele, mida kinnitavad ka loomkatsed.
- Water is the only drink that should be taken with Bonviva.
- Bonviva't tohib võtta ainult joogiveega.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste kaebuste ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule söögitorukahjustusele ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Bonviva võtmise ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või nende süvenemine.
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
- Pärast Bonviva võtmist ei tohi patsient 1 tunni jooksul pikali heita.
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
KLEEBISED KALENDRISSE KINNITAMISEKS Igakuine tablett Igakuine tablett Igakuine tablett Bonviva
Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Nagu ka teised bisfosfonaadid, võib intravenoossel teel manustatud Bonviva põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
• teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb hammaste tervis,
Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bonviva on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstelit ja 1 süstlanõela või 4 süstelit ja 4 süstlanõela.
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bonviva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Bonviva manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud söögitoru haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Do not use Bonviva this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstlal pärast „Kõlblik kuni“.
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Lõualuu osteonekroos*† Välimise kuulmekäigu osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt)†
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Bonviva tabletid on valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga, mille ühele küljele on sisse pressitud märge „BNVA“ ja teisele „150“.
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Kõige raskemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos ja silmapõletik (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“ ja lõik 4.4).
• walking or any other weight-bearing exercise
• kõndimine või mingi muu keha koormustreeninguga tegelemine
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid postmenopausis naistel, kes said Bonviva 3 mg süstelahust iga 3 kuu järel või ibandroonhapet 2,5 mg päevas III faasi uuringutes BM16550 ja MF 4411, ja turustamisjärgse kogemuse käigus.
Bonviva 3 mg injection every 3 months (N=365)
Bonviva 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=365)
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva süstelahust ei tohi segada teiste kaltsiumit sisaldavate lahustega või teiste intravenoossel teel manustatavate ravimitega.
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Bonviva süstelahust ei soovitata kasutada patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens (mõõdetud või kalkuleeritud) alla 30 ml/min, kuna neid patsiente hõlmavatest uuringutest saadud kliinilised andmed on vähesed (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid postmenopausis naistel, kes said Bonviva't 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg päevas III faasi uuringutes BM16549 ja MF4411, ning turustamisjärgse kogemuse käigus.
(see section 5.1 and section 5.2).
Lapsed (vt lõik 4.2 ja lõik 5.2)
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration
- Patsient ei tohi tabletti närida ega imeda, kuna see võib põhjustada haavandite teket suu ja neelu piirkonnas.
Bonviva 150 mg once monthly (N=291)
Bonviva 150 mg üks kord kuus (N=291)
• If you have any swallowing or digestive problems.
• kas teil esineb neelamis- või seedehäireid.
Do not take Bonviva
Ärge kasutage Bonviva't
Bonviva should not be used during breastfeeding.
Bonviva´t ei tohi kasutada imetamise ajal.
• If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
• kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Peale selle oli iga 3 kuu järel manustatav Bonviva 3 mg süstelahus efektiivsem kui suukaudne ibandroonhape 2,5 mg päevas nimmepiirkonna LMT suurendamisel prospektiivselt planeeritud analüüsis ühe aasta (p<0,001) ja kahe aasta (p<0,001) möödudes.
• walking or other weight-bearing exercise
• kõndimine või muu keha koormustreeninguga tegelemine
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Enne Bonviva'ga ravi alustamist tuleb korrigeerida olemasolev hüpokaltseemia.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Üldine patsientide protsent, kellel tekkis ravimi kõrvaltoime, oli pärast esimest ja pärast teist aastat vastavalt 22,7 % ja 25,0 % Bonviva 150 mg üks kord kuus kasutamisel.
What you need to know before you receive Bonviva
Mida on vaja teada enne Bonviva manustamist
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bonviva in patients with concomitant risk factors.
Kaasuvate riskifaktoritega patsientidel on soovitatav enne Bonviva'ga ravi alustamist teostada suuõõne ja hammaste uuring koos preventiivse raviga ning individuaalne kasu ja riski suhte hindamine.
Continuing to take Bonviva
Bonviva võtmise jätkamine
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Uuringu BM 16549 tulemuste põhjal võib arvata, et Bonviva 150 mg üks kord kuus on luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhape 2,5 mg päevas.
Bonviva 150 mg once monthly (N=320)
Bonviva 150 mg üks kord kuus (N=320)
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Bonviva soovitatav annus veenisiseseks manustamiseks on 3 mg (1 süstel) üks kord iga 3 kuu järel.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Puusapiirkonnas suurenes algnäitaja 2,8 % reieluukaela osas, 3,4 % puusapiirkonnas ja 5,5 % trochanteri piirkonnas.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bonviva 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Pärast esimest aastat (esmane analüüs) oli keskmine relatiivne muutus algväärtusest76 % Bonviva 150 mg üks kord kuus korral ja -67 % ibandroonhappe 2,5 mg päevas korral.
• asthma attacks
• astmahood
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja osad multivalentseid katioone (nagu näiteks alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad peroraalsed ravimpreparaadid omavad tõenäoliselt mõju Bonviva tablettide imendumisele.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/265/003 1 õhukese polümeerikattega tablett EU/1/03/265/004 3 õhukese polümeerikattega tabletti
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Üldine patsientide osakaal, kellel tekkis kõrvaltoime, oli iga 3 kuu järel manustatava Bonviva 3 mg intravenoosse süstelahuse puhul 26,0 % ja 28,6 % vastavalt ühe ja kahe aasta möödudes.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Enne Bonviva süstelahusega ravi alustamist tuleb hinnata ja efektiivselt ravida hüpokaltseemiat ning muid luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/265/005
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia.
Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib Bonviva intravenoosne üleannustamine põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat.
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Esimesel aastal (primaarsel analüüsil) oli 91,3 % (p=0,005) Bonviva't 150 mg üks kord kuus saanud patsientidest LMT suurenenud üle või võrdseks normaalväärtusega (LMT responderid), võrreldes 84,0 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanud patsientidega.