natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2 h, q 12 h), days
(2 h, q 12 h), päevadel 2…3 (kokku 8
Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Ettevaatus on vajalik neerufunktsiooni raske häirega patsientide ravis.
The starting dose is 400 mg, to be taken as one capsule once a day.
Algannus on 400 mg, mis saadakse ühe 400 mg kapsli võtmisel üks kord ööpäevas.
Do not stop taking Imatinib Teva B.V. unless your doctor tells you to.
Ärge lõpetage Imatinib Teva B.V.
There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD.
MDS/MPD diagnoosiga lastel ei ole kontrolliga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
What Imatinib Teva B.V. is and what it is used for
ja milleks seda kasutatakse Imatinib Teva B.V.
Keep taking Imatinib Teva B.V. every day for as long as your doctor tells you.
võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
(1 h) days 4-5;
(1 h), päevadel 1…5;
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets
400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatiniib (Imatinibum)
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
- Kõik klaasis olev tuleb manustada kohe peale tableti lahustumist.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease* Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6
Pleura efusioon5, valu neelu- ja kõri piirkonnas, farüngiit Pleuraalne valu, kopsu fibroos, pulmonaalhüpertensioon,
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Teva Czech Industries s.r.o.
Teva Czech Industries s.r.o.
The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
Algannus on 400 mg, mis saadakse 4 tableti võtmisel üks kord ööpäevas.
Clinical studies in chronic myeloid leukaemia
Tabel 2 Ravivastus KML uuringutes täiskasvanutel
dysphagia, pancreatitis
3, kopsuturse
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, lymphadenopathy
Neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia Pantsütopeenia, febriilne neutropeenia Trombotsütopeenia, lümfopeenia, luuüdi depressioon, eosinofiilia,
Dark yellow to brownish orange round film-coated tablets with a score line on one side.
100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumekollane kuni pruunikasoranž ümmargune õhukese polümeerikattega tablett poolitusjoonega ühel küljel.
Package leaflet: Information for the patient Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Imatinib
100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatiniib (Imatinibum)
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30x1or 90x1 film-coated tablets
400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendi suurustes 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/983/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/983/001
You will take Exviera for either 12 or 24 weeks.
Te peate võtma Exviera't 12 või 24 nädalat.
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Mechanism: Unknown
Mehhanism: ei ole teada
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Exviera during pregnancy.
Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Exviera kasutamist raseduse ajal.
Main demographics in TURQUOISE-III
Põhilised demograafilised tunnused uuringus TURQUOISE-III
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX16 Mechanism of action
Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX16
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the SVR12 window.
b. Muu hõlmab ravi varajast lõpetamist mitte viroloogilise ebaõnnestumise tõttu ja puuduvaid HCV RNA sisalduse väärtusi SVR12 aknas.
The recommended dose of dasabuvir is 250 mg (one tablet) twice daily (morning and evening).
Dasabuviiri soovitatav annus on 250 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
If more than 6 hours have passed since Exviera is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Kui Exviera võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
• Take the tablets with food.
Kuidas võtta - Võtke tabletid koos toiduga.
G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
Asendusi G558R ja D559G/N täheldati kui ravi käigus tekkinud asendusi, ent dasabuviiri aktiivsust nende variantide suhtes ei olnud võimalik hinnata nende halva replitseerumisvõime tõttu.
Mechanism: Increase in dasabuvir exposure is due to
Mehhanism: dasabuviiri ekspositsiooni suurenemine on tingitud
↔ digoxin 1.15
↔ digoksiin 1,15
Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Exviera't ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasutada tõhusat rasestumisvastast kaitset.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Exviera, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Et hinnata Exviera kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Hepatitis B Virus Reactivation)
B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
On väga oluline, et te loeksite ka koos Exviera'ga võetavate teiste viirusevastaste ravimite pakendi infolehti.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaankehakaal III faasi uuringutes) põhjustab dasabuviiri ekspositsioonides < 10% muutuse.
Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Exviera on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Co-administration of Exviera with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Exviera samaaegset manustamist koos teiste viirusevastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
• More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
- järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 6 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
• Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
Selle alusel saab ta: - otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Exviera'ga võtma ning kui kaua.
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with Exviera, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid vastsündinul/imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Exviera'ga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.
If you take more Exviera than you should
Kui te võtate Exviera't rohkem kui ette nähtud
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: -have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Enne Exviera võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“.
HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
HIV koinfektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusevastast ravi, ei tohi dasabuviiriga ravida.
Exviera film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
Exviera õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC/PE/PCTFE/alumiiniumfooliumist blistritesse.
Nevirapine etravirine
Nevirapiin etraviriin
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Genotüübispetsiifiline viroloogiline ja kliiniline toime: vt lõik 5.1.
Exviera must not be administered as monotherapy.
Exviera't ei tohi manustada monoteraapiana.
What you need to know before you take Exviera
Mida on vaja teada enne Exviera võtmist
Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Exviera't ei ole uuritud dialüüsipatsientidel Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta saadud piiratud andmed ei näita kliiniliselt olulisi ekspositsiooni muutusi ka selles patsientide rühmas.
See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Lisateave: vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Treatment with Exviera should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Ravi Exviera'ga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Kui palju võtta Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
In vivo ravimite koostoimete uuringutes hinnati kombineeritud ravi (kaasa arvatud ritonaviir) üldisi mõjusid.
ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 857 days) and most resolved with ongoing therapy.
ALAT sisalduse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
• Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
• tuleb jälgida maksa dekompensatsiooni kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes (nagu astsiit, hepaatiline entsefalopaatia, verejooks veenilaienditest).
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te märkate ükskõik millist alljärgnevat kõrvaltoimet.
In case a dose of Exviera is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Kui Exviera annus jääb õigel ajal võtmata, siis võib ettenähtud annuse 6 tunni vältel sisse võtta.
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV mono-infected subjects.
HCV/HIV-1 koinfektsiooniga isikute üldine ohutusprofiil on sarnane sellele, mida on täheldatud HCV monoinfektsiooniga isikutel.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
INFORMATION IN BRAILLE exviera
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) exviera
Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
Arst võib teile määrata ka viirusevastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.
As liver function may change during treatment with Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Kuna maksafunktsioon võib muutuda ravi ajal Exviera'ga, mida manustatakse koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga, on soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtusi.
Patients who are taking ethinylestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudsed kombineeritud rasestumisvastased ravimid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi Exviera'ga koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with Exviera (see section 4.5).
Ravimid, mis on tugevad CYP2C8 inhibiitorid, võivad suurendada dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja neid ei tohi manustada koos Exviera'ga (vt lõik 4.5).
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failurea Post-treatment relapse a
SVR12, n/N (%) [95% CI] Tulemus isikutel, kes ei saavutanud SVR12 Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine Ravijärgne ägenemine a
To maximise absorption, Exviera tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Maksimaalse imendumise tagamiseks tuleb Exviera tablette võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisaldusest ja kalorsusest) (vt lõik 5.2).
Exviera safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
Exviera ohutus ja efektiivsus on tõestatud kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos või ilma ribaviriinita.
Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Laktoosmonohüdraat Kopovidoon
(administere d in the evening)
(manustatakse õhtul)
Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
HIV koinfektsiooni korral tuleb hoolikalt kaaluda ravimite koostoimeid (täpsem teave: vt lõik 4.5, Tabel 2).
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Uuritavad olid stabiilsel HIV-1 antiretroviirusraviskeemil (ART), mis hõlmas ritonaviirvõimendatud atasanaviiri või raltegraviiri, mida manustati tenofoviir pluss emtritsitabiin või lamivudiini foonil.
• If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Exviera't: - Kui olete dasabuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldine
What Exviera contains
Mida Exviera sisaldab
Medicinal products transported by Pgp in the intestine While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Ravimid, mille transport toimub sooltes P-gp vahendusel Ehkki dasabuviir on in vitro P-gp inhibiitor, ei täheldatud olulisi muutusi P-gp substraadi digoksiini ekspositsioonis, kui seda manustati koos Exviera'ga koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Some patients may also take an antiviral medicine called ribavirin.
Mõned patsiendid peavad võib-olla võtma ka viirusevastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Kui patsient juba kasutab ravimeid või alustab ravi ravimitega, mille korral võib eeldada võimalikke koostoimeid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb kaaluda samal ajal kasutatava(te) ravimi(te) annuse kohandamise või sobiva kliinilise jälgimise vajadust (vt tabel 2).
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Kuna sellise sisalduse suurenemise esinemissagedus oli 26% naiste puhul, kes kasutasid samal ajal etünüülöstradiooli sisaldavat preparaati, on selliste ravimite kasutamine koos Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga vastunäidustatud.
ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION) Sulfamethoxazole, trimethoprim
ANTIBIOOTIKUMID (SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS) Sulfametoksaso ol, trimetoprim
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Vastukaaluks oli ALAT sisalduse suurenemise määr isikutel, kes kasutasid teist tüüpi östrogeene, mida üldjuhul kasutatakse hormoonasendusravi korral (st suukaudsed ja lokaalsed östradiooli ja konjugeeritud östrogeenide preparaadid), samasugune isikutega, kes östrogeeni sisaldavaid preparaate ei kasutanud (ligikaudu 1% igas rühmas).
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., estradiol and conjugated estrogens).
ALAT sisalduse suurenemist ei täheldatud teist tüüpi östrogeenide kasutamisel, mis tavaliselt kuuluvad hormoonasendusravi koosseisu (nt östradiool ja konjugeeritud östrogeenid).
Table 16 shows the SVR12 rates for subjects with HCV genotype 1 infection and HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I.
Tabelis 16 on näidatud SVR12 määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja HIV-1 koinfektsiooniga isikutel uuringus TURQUOISE-I.
Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, Exviera does not affect medicinal product transport by these proteins.
Dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja ei inhibeeri eeldatavasti orgaanilisi katiooni transportereid (OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides; seega ei mõjuta Exviera ravimite transporti nende valkude poolt.
Genotype 1a, without cirrhosis
1a genotüüp, ilma tsirroosita
24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
24 nädalat n/N % CI
Coadministration with ethinylestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Manustamine koos etünüülöstradiooliga võib suurendada ALAT sisalduse suurenemise riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
The safety and efficacy of dasabuvir in children below 18 years have not been established.
Dasabuviiri ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
34 subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Uuringusse värvati 34 patsienti (29-l oli 1a genotüüp ja 5-l 1b genotüüp), kes ei olnud varem saanud HCV infektsiooni ravi siirdamisjärgselt ja kelle METAVIR fibroosiskoor oli F2 või väiksem.
Overall SVR12
SVR12
Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Täheldati sama alatüübi korral vähemalt kahel patsiendil.
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
Exviera't + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustati mitmikannustena kõigis ravimite koostoimete uuringutes, välja arvatud uuringutes karbamasepiini, gemfibrosiili, ketokonasooli ja sulfametoksasool/trimetoprimiga.
Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Exviera't ei soovitata kasutada mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B).
• Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
- kontrollida Exviera või teiste viirusevastaste ravimite, mida arst teile koos Exviera'ga kasutamiseks välja kirjutas (nt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ja ribaviriin), kõrvaltoimeid.
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
1b genotüüp, ilma tsirroosita või kompenseeritud tsirroosiga
There are very limited data from the use of Exviera in pregnant women.
Exviera kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 44.94 mg lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44,94 mg laktoosi (monohüdraadina).
Exviera should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1).
Exviera't tuleb kasutada kombinatsioonis koos teiste HCV ravimitega (vt lõik 5.1).
The safety and efficacy of dasabuvir in children less than 18 years of age have not been established.
Dasabuviiri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Recommendations for co-administration of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Exviera koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koosmanustamise soovitused teatud ravimite jaoks on toodud tabelis 2.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel, hõlmates enam kui 2600 patsienti, kellele manustati Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga või ilma.