natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.
Xgevat kavatseti kasutada ka pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) vähendamiseks, kui varasem ravi bisfosfonaatidega ei ole ravivastust andnud.
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL.
Xgeva toimeaine denosumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära RANKLiks nimetatava valgu ja seondub sellega.
Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Xgevat kasutatakse ka hiidrakuliseks luukasvajaks nimetatava luuvähi raviks täiskasvanutel ja väljaarenenud luustikuga noorukitel.
There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju Xgeva kasutamisele heakskiidetud näidustustel.
It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin.
Ravim sisaldab toimeainena denosumaabi ja seda turustatakse nahaaluseks süstimiseks ette nähtud lahusena.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Xgeva kasutamist vähist tingitud ja bisfosfonaatravile allumatu hüperkaltseemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone.
Xgevat kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks luudesse levinud soliidtuumoriga täiskasvanutel.
There were also concerns over the quality of the medicine.
Väljendati ettevaatlikkust ka ravimi kvaliteedi suhtes.
In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Peale selle ei pidanud komitee efektiivsuse peamist mõõtu seda liiki uuringule sobivaks.
International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fluotsinoloonatsetoniid
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on kättesaadav siin.
What is RETISERT?
Mis on RETISERT?
The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt aja järgi, mis kulus haiguse tagasitulekuks.
RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
RETISERTi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 146 patsienti, kellel oli olnud vähemalt ühe aasta jooksul ühe või mõlema silma posterioorne mittenakkuslik uveiit ja keda oli ravitud vähemalt ühe kuu jooksul kortikosteroidide või immunosupressantidega.
On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
16. juulil 2007 teatas Bausch & Lomb Ireland ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi RETISERT müügiloa taotlus kroonilise mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile vastanud.
The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
RETISERTi kasutamisega kaasnes ka kõrvalnähte, sealhulgas silmavalu, silmarõhu suurenemine silmamunas ja kae, mis põhjustas teatud patsientidel probleeme.
The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Ravimi hindamise ajal ei olnud uuring lõppenud, sest selle kavandatud kestus oli kokku kolm aastat.
It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
See toimib nagu kortikosteroidid (rühm looduslikke hormoone), pärssides immuunsüsteemi aktiivsust ja vähendades põletikku.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Euroopas ei toimu praegu RETISERTi kliinilisi uuringuid.
It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Ravim sisaldab toimeainena fluotsinoloonatsetoniidi, mida implantaat vabastab aeglaselt ligikaudu kolme aasta jooksul.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et RETISERTi kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et selle võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Ref. EMEA/342023/2007
London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/482589/2007
The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Võrreldi raskemini kahjustatud silma implanteeritud RETISERTi toimet tavapärase raviga (kogu organismile mõju avaldavate kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamisega).
This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
See on silmapõletik, mis ei ole põhjustatud nakkusest, vaid kahjustab muude piirkondade hulgas võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) ja soonkesta (võrkkesta all olev veresoonterikas kiht).
The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret asjaolu, et taotluses esitatud kaks aastat kestnud uuringu tulemused ei tõendanud RETISERTi kasulikkust, kuna põhiuuringus RETISERTi kasutanud patsientidel ei tulnud haigus tagasi hiljem kui tavapärast ravi saanud patsientidel.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu RETISERTi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
RETISERT on intravitreaalne implantaat (sisestatakse klaaskehasse, silma keskosas sisalduvasse sültjasse vedelikku).
The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
RETISERTis toimeainena sisalduv fluotsinoloonatsetoniid on sünteetiline kortikosteroid.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Eeldati, et põletikuvastane toime vähendab uveiidi sümptomeid.
How is RETISERT expected to work?
Milline on RETISERTi eeldatav toime?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Tagasivõtmise ajal nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andmete läbivaatamise tulemusena põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et RETISERTi kasutamist kroonilise mittenakkusliku uveiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
RETISERTi kavatseti kasutada silma posterioosse (tagaosa) kroonilise (püsiva) mittenakkusliku uveiidi raviks.
The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti RETISERTi toimet muude katsetega.
What was RETISERT expected to be used for?
Milleks kavatseti RETISERTi kasutada?
It has been available in the EU since the 1950s.
Metformiini on ELis turustatud alates 1950. aastatest.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Mis meetmed võetakse, et tagada Qtrilmeti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Kolm toimeainet ühe tableti koostises vähendab tablettide arvu, mida patsient peab võtma, ning võib parandada ravi järgimist, mis võib üldiselt parandada haiguse hallatavust.
Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Lisateave Qtrilmeti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Euroopa Ravimiamet järeldas, et toimeainete kombinatsiooni kasutamine Qtrilmetis aitab oluliselt vähendada HbA1c väärtust ja et kõik toimeained osalevad selles toimes.
As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Qtrilmeti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Qtrilmeti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Qtrilmeti annus on 2 asjakohase tugevusega tabletti 1 kord ööpäevas koos toiduga.
What is Qtrilmet and what is it used for?
Mis on Qtrilmet ja milleks seda kasutatakse?
However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Qtrilmeti annuste vähendamine või ravi katkestamine on tüsilikum kui toimeainete eraldi kasutamisel.
These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Nendes uuringutes mõõdeti HbA1c väärtuse muutumist pärast 24 ravinädalat.
The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Uuringutes oli patsientidel HbA1c väärtus vähemalt 8% ja ravi eesmärk oli vähendada HbA1c väärtust vähemalt 7%-ni.
Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Qtrilmeti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Other information about Qtrilmet
Muu teave Qtrilmeti kohta
Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Saksagliptiinil (DPP-4, dipeptidüülpeptidaas-4) on ELis müügiluba ravimina Onglyza alates 2009. aastast.
Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Dapagliflosiinil on ELis müügiluba ravimina Forxiga alates 2012. aastast.
Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Miks Qtrilmet ELis heaks kiideti?
Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Qtrilmet sisaldab erineva toimemehhanismiga kolme toimeainet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Qtrilmeti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Qtrilmet (metformin / saxagliptin / dapagliflozin)
Qtrilmet (metformiin/saksagliptiin/dapagliflosiin)
What are the risks associated with Qtrilmet?
Mis riskid Qtrilmetiga kaasnevad?
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
HbA1c (glükohemoglobiin) näitab vere glükoosisisaldust viimase 2-3 kuu jooksul.
• Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
• Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke ja selle sooles imendumise vähendamises.
Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Diabeet põhjustab vere suure glükoosisisalduse.
It is used to treat type 2 diabetes in:
Qtrilmetit kasutatakse 2. tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks järgmistel patsientidel:
It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Qtrilmetit turustatakse kahes tugevuses tablettidena, mis sisaldavad kas 850 mg metformiini, 2,5 mg saksagliptiini ja 5 mg dapagliflosiini või 1000 mg metformiini, 2,5 mg saksagliptiini ja 5 mg dapagliflosiini.
• adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
• täiskasvanud, kes juba kasutavad metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini.
How is Qtrilmet used?
Kuidas Qtrilmetit kasutatakse?
Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Qtrilmetit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on teatud neeru-, maksa- või südameprobleemid või metaboolne atsidoos (vere suurenenud happelisus), ega patsiendid, kellel on teatud haigusseisundid, mis võivad põhjustada metaboolset atsidoosi.
• adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
• täiskasvanud, kellel vere glükoosisisaldus ei ole piisavalt hästi reguleeritud metformiiniga kombinatsioonis kas saksagliptiini või dapagliflosiiniga, sealhulgas patsiendid, kes kasutavad ka sulfonüüluureat (samuti diabeediravim);
The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Qtrilmeti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelu infektsioonid, hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus), kui ravimit kasutatakse koos sulfonüüluureaga, ning toime soolestikule, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus.
Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Qtrilmetit ei tohi kasutada patsiendid, kes on metformiini, saksagliptiini või dapagliflosiini või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised), või patsiendid, kellel on olnud raskeid allergiareaktsioone DPP-4 inhibiitorite suhtes (saksagliptiiniga sarnased ravimid) või SGLT2 inhibiitorite suhtes (dapagliflosiiniga sarnased ravimid).
For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Qtrilmeti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Qtrilmeti tableti tugevus valitakse vastavalt metformiini annusele, mida patsient on kasutanud.
Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Insuliin on oluline, et reguleerida organismis glükoosi (suhkru liik) energiaks muundamist ja selle ladustamist.
Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Kolmes põhiuuringus tõendati, et metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioon oli 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel vere glükoosisisalduse alandamisel efektiivne.
How does Qtrilmet work?
Kuidas Qtrilmet toimib?
Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Qtrilmet on diabeediravim, mis sisaldab toimeainetena metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini.
Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Saksagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon)
• Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2) toime.
An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Qtrilmet ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Blokeerides SGLT2 toimet, suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Qtrilmeti kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad kõrvalnähtudega patsientidel, keda ravitakse metformiiniga, millele on lisatud saksagliptiin ja dapagliflosiin.
In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
Esimeses põhiuuringus, milles osales 534 patsienti, vähendas metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioon HbA1c väärtust keskmiselt 1,47% võrra, võrreldes metformiiniga kombinatsioonis kas saksagliptiini (vähenemine 0,88%) või dapagliflosiiniga (vähenemine 1,20%).
By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Blokeerides nende lagunemist, suurendab saksagliptiin kõhunäärmes insuliinis teket, kui vere glükoosisaldus on suur.
What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Qtrilmeti kasulikkus?
In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Kolmandas uuringus, milles osales 320 patsienti, vähendas metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioon HbA1c väärtust keskmiselt 0,82% võrra, võrreldes vähenemisega 0,10% patsientidel, kes said metformiini, saksagliptiini ja platseebot.
In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
Teises uuringus, milles osales 315 patsienti, vähendas metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioon HbA1c väärtust keskmiselt 0,51% võrra, võrreldes vähenemisega 0,16% patsientidel, kes said metformiini, dapagliflosiini ja platseebot (näiv ravim).
Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Qtrilmet on retseptiravim.
• Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Need hormoonid vabanevad pärast söömist ja põhjustavad insuliini teket kõhunäärmes.
It is used to treat the following conditions:
Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral:
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Esimeses uuringus oli patsientidel keskmiselt 0,021 rasket nakkust aastas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Euroopa Komisjon andis ravimi Flebogammadif müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil 2007.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG-d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekesine toime nakkuseid põhjustavate organismide vastu.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete bakternakkuste arv üheaastase ravi jooksul.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Et see on väiksem kui eelmääratud väärtus üks nakkus aastas, on ravim seega patsientide antikehade asendusravis efektiivne.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
Et inimese normaalset immunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba mõnda aega, oli ravimi Flebogamma DIF efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja vaid kahte väikest patsiendiuuringut.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Teises uuringus suurenes 19 patsiendist 14-l (73%) trombotsüütide sisaldus üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta uuringu jooksul vähemalt ühe korra.
Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee järeldas seega, et ravimi Flebogamma DIF kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Suuremate annuste korral aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.
In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Esimeses uuringus osales 46 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti, kellele manustati ravimit infusiooni teel iga 21-28 päeva järel.