natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Rituksimabravil tekkinud retsidiivi või ravile allumatu CD20+ follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) ravi:
• Infections
• infektsioonid;
Based upon dosimetry studies with [
Dosimeetrilistel uuringutel [
Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
Ibritumomabtiuksetaani sihtmärgiks on normaalsete ja pahaloomuliste B-lümfotsüütide välispinnal paiknev antigeen CD20.
Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Patsientide seisund taastus ning üleannustamine ei põhjustanud raskeid ega surmaga lõppevaid tulemusi.
This medicine contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Ravim sisaldab annuse kohta kuni 28 mg naatriumi, sõltuvalt radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Y]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan binds specifically to CD20-expressing B-cells, including malignant cells.
Y]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaan seob spetsiifiliselt CD20-ekspresseerivaid B-rakke, sh antigeeniga pahaloomulisi rakke.
After radiolabelling, an immediate use is recommended.
Pärast radiomärgistamist on soovitatav preparaadi kohene manustamine.
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Pärast konsolideerivat ravi Zevalin'iga tekkis 77 % pärast sissejuhatavat ravi osaliselt paranenud patsientidest täielik paranemine.
leukocytopenia, neutropenia, anaemia )* - feeling sick (nausea) - weakness, fever, chills (rigor) - infection* - tiredness** - red pinpoint spots under the skin (petechia)**
leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia )*; - iiveldus; - nõrkus, palavik, külmavärinad (riigor); - infektsioon*; - väsimus**; - nahaalused punased täppverevalumid (petehhiad)**.
Incubate the yttrium-90 chloride/acetate/ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Jätke ütrium-90-kloriidi/atsetaadi/ibritumomabtiuksetaani lahus toatemperatuuril viieks minutiks inkubeeruma.
Step 4: Add the formulation buffer to the reaction vial
Samm 4: Lisage reaktsiooniviaali puhverlahus
• Severe mucocutaneous reactions
• Rasked naha-limaskesta reaktsioonid
• Blood and lymphatic system disorders
• Vere ja lümfaatilise süsteemi häired
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
• General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
• Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Ekstravasatsioonile järgnenud infusioonikoha reaktsioone kirjeldavad teatised hõlmavad näiteks infusioonikoha dermatiiti, infusioonikoha ketendust ning haavandeid.
After radiolabelling, immediate use is recommended.
Soovitatav kasutada viivitamatult pärast radiomärgistamist.
In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
Kui patsiendil tekib raske naha-limaskesta reaktsioon, tuleb ravi katkestada.
• NHL with CNS involvement
• KNS haaratusega NHL
The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Zevalin'i manustamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega.
Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
Kokku orgaanilist süsinikku (nt orgaanilisi kelaatoreid) Alla tuvastusläve* Protsessijääke (nt ammoniaak, nitraadid)
10-minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin solution.
- [90Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i 10-minutiline intravenoosne infusioon.
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction the median times to recovery was 20 days and 35 days for grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for grade 3 or 4 neutropenia.
Patsientidel, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral keskmised taastumisajad 20 päeva ja 35 päeva ja 3. ja 4. astme neutropeenia korral 20 ja 28 päeva.
*recombinant murine IgG1 monoclonal antibody produced by DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
*rekombinant-DNA tehnoloogial hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinil valmistatud muriini IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on konjugeeritud kelaativa ainega MX-DTPA.
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Ibritumomabtiuksetaan on rekombinantne närilispäritolu, B-raku antigeeni CD20 suhtes spetsiifiline IgG1 kapa tüüpi monoklonaalne antikeha.
In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
Enamusel patsientidest tekib Zevalin'i manustamisel (pärast eelravi rituksimabiga) raske ja pikaajaline tsütopeenia, mis üldjuhul on pöörduv
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Luuüdi hüpoplaasia osas on vajalik eriline ettevaatus.
No animal studies have been performed to determine the effects of Zevalin on fertility in males or females.
Fertiilsus Zevalin'i mõju meeste ja naiste fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud.
• Immunization
• Immuniseerimine
Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads.
Y]-radiomärgistatud Zevalin'i ioniseeriv kiirgus võib meeste ja naiste suguorganitele olla toksilise toimega.
Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - > 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
Kuna puuduvad vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta, tuleb hoiduda Zevalin'i manustamisest patsientidele: - kellel on üle 25% luuüdist infiltreeritud lümfoomirakkude poolt; - kes on eelnevalt saanud välist kiiritusravi rohkem kui 25% aktiivse luuüdi ulatuses; - trombotsüütide arvuga < 100 000/mm
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, must be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab or Zevalin.
Rituksimabi ja Zevalin'i manustamisel peavad allergilise reaktsiooni tekkimise juhuks olema ülitundlikkusreaktsiooni raviks pidevalt kasutusvalmis ravimpreparaadid nagu adrenaliin, antihistamiinid ja kortikosteroidid.
- Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
Andmed uuringust 204 patsiendiga, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni:
(radiolabelling).
Y (nn radiomärgistamine).
One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Üks ibritumomabtiuksetaani viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani* 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
HOW TO USE ZEVALIN
KUIDAS ZEVALIN'I KASUTADA
Total Gamma impurities
Kokku gamma-lisandeid
Amenorrhea**
Amenorröa
(lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
(AML))*, **; kasvaja valu; - palavik koos teatud valgevereliblede arvu langusega (febriilne neutropeenia), kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia)*, lümfotsüütide arvu langus (lümfotsütopeenia); - allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid; - tugev söögiisu kadu (anoreksia); - ärevustunne, unehäired (insomnia); - peapööritus, peavalu; - trombotsüütide arvu langusest põhjustatud verejooks*; - köha, nohu; - oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, kurguärritus, kõhukinnisus; - lööve, sügelemine (pruuritus); - liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia), seljavalu, kaelavalu; - valu, gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne, vedelikupeetusest tingitud tursed kätes jalgades jt kudedes (perifeerne ödeem), suurenenud higistamine; - kõrge vererõhk (hüpertensioon)**; - madal vererõhk (hüpotensioon)**; - menstruatsiooni puudumine (amenorröa)**.
Y] in a total volume of 10 ml.
Y] ibritumomabtiuksetaani 10 ml-s.
Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Müügiloa hoidja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Doses up to 19.2 MBq/kg of Zevalin have been administered in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes on kasutatud Zevalin'i annuseid kuni 19,2 MBq/kg.
The most serious adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are:
Kõige raskemad kõrvaltoimed rituksimabi järel Zevalin'i saanud patsientidel olid:
CRu Rate Median DR3,4 (Months) [Range
Lõplik ravivastus (%) CRu protsent Keskmine DR (Kuud) [Vahemik
Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Zevalin'iga seotud kiirgus võib põhjustada lümfoomi ümbritseva koe kahjustust ning lümfoomi tursest tingitud tüsistusi.
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt Ibritumomabtiuksetaani lahus Intravenoosne infusioon, pärast valmistamist.
Overall Response Rate (%)
Ravivastuse üldprotsent
Cough, Rhinitis
Lööve, pruuritus
Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Ibritumomabtiuksetaani viaal: naatriumkloriid süstevesi
Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Puhverlahuse viaal: selge kollane kuni merevaikkollane lahus.
• The other ingredients are: - ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injections - sodium acetate vial: sodium acetate, water for injections - formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted) for pH adjustment, water for injections
• Abiained on: ibritumomabtiuksetaani viaalis: naatriumkloriid, süstevesi; naatriumatsetaadi viaalis: naatriumatsetaat, süstevesi; puhverlahuse viaalis: humaanalbumiini lahus, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, penteethape, vesinikkloriidhape (lahjendatud) pH reguleerimiseks, süstevesi.
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the
Uuringu esmase efektiivsuse lõpptulemuseks oli rahvusvahelise töögrupi IWRC (International Workshop Response Criteria) metoodika alusel leitud ravivastuse üldprotsent ORR (overall response rate).
Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/kg) was used.
Selles uuringus kasutati Zevalin'i raviskeemi modifikatsiooni madalama Y]-Zevalin'i aktiivsusega kehakaalu kilogrammi kohta (11 MBq/kg).
Below limit of quantitation*
Alla tuvastusläve*
The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Suurim lubatud annus on 1200 MBq.
Total Alpha impurities
Kokku alfa-lisandeid
One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Üks viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani*, lahustamiseks 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Psychiatric disorders
Psühhiaatrili sed häired
10 ml of formulation buffer
10 ml puhverlahust
Women of childbearing potential as well as males must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin.
Fertiilses eas naistel ja meestel tuleb Zevalin'i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Reaktsiooniviaal: I tüüpi klaasist viaal, suletud kummikorgiga (teflonkattega bromobutüül).
Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Iga viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan [
Valmiskujul sisaldab preparaat pärast radiomärgistamist 2,08 mg ibritumomabtiuksetaani [90Y]
In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [
In]-ga radiomärgistatud Zevalin'iga põhinevad arvestuslikud kiirgusdoosid erinevate organite jaoks pärast [
Consolidation therapy:
Konsolideeriv ravi
Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Y]-ibritumomabtiuksetaani kasutava raviskeemi variandi efektiivsust ja ohutust määrati edasi kolmandas uuringus, millesse kaasati kokku 30 kergekujulise trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arvuga 100 000 kuni 149 000 rakku/mm 3) patsienti.
Pack size of 1 kit.
Pakendis on 1 komplekt
Y]-radiolabelled Zevalin solution contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Lõplik [90Y]-radiomärgistatud Zevalin'i lahus sisaldab annuse kohta kuni 28 mg naatriumi, mis sõltub radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Store the vials in the original package in order to protect from light.
Valguse eest kaitsmiseks hoida viaalid originaalpakendis.
• Infection
• infektsioon;
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i valmistamiseks tuleb kasutada steriilset, pürogeenivaba ütrium90-kloriidi, mis vastab ülaltoodud kvaliteedinõuetele.
In addition, the adverse drug reactions marked with ** were observed in the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction where indicated.
Peale selle on ** tähistatud kõrvaltoimed, mida täheldati 204 patsiendil, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni.
- Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
Art. Nr. 150-772 või samaväärsed, mõõtmed: umb 0,5-1 cm x 6 cm) - Stsintillatsiooniviaalid - Vedel stsintillatsioonikokteil (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Konjugeeritud antikeha ilmne afiinsuskonstant CD20 antigeeni suhtes on ligikaudu 17 nM. Seonduvus on väga piiratud ning puudub ristreaktiivsus teiste leukotsüütide või muud tüüpi inimkudedega.
The trial was conducted in 143 rituximab-naïve patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Katsed viidi läbi 143 retsidiivse või resistentse madala maliigsusega või follikulaarse mitte-Hodgkin'i lümfoomiga (NHL) või transformeeritud B-rakuga NHL patsiendiga, kes ei olnuid rituksimabi saanud.
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteem i häired
You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Arvestusliku absorbeeritud kiirgusdoosi analüüsil kasutati kvantitatiivset kuvamist gamma-emitteriga In] radiomärgistatud Zevalin'iga, vereproove ja tarkvaraprogrammi MIRDOSE3.
• blood poisoning (sepsis): fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting
südame suurenenud löögisagedus, vähenenud uriinieritus, madal vererõhk, šokk, probleemid verejooksu või -hüübimisega;
Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Zevalin on komplekt toimeaine ibritumomabtiuksetaani [
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Isotoobiga [90Y] radiomärgistatud Zevalin on näidustatud konsolideerivaks raviks follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsientidel pärast remissiooni esilekutsunud ravi.
If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Kui teile manustatakse Zevalin'i rohkem kui ette nähtud Haigusnähtude tekkimisel ravib arst teid vastavalt.
The frequencies of the adverse drug reactions which were considered to be at least possibly related to Zevalin after pretreatment with rituximab are represented in the table below.
Allolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis on vähemalt arvatavalt seotud Zevalin'i kasutamisega pärast eelravi rituksimabiga.
Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Ekstravasatsi oon sellele järgneva infusiooniko ha reaktsiooniga Lümfoomi ümbritseva koe kahjustus ning lümfoomi tursega seotud tüsistused
From the final analysis at around 7.5 years of a study investigating the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy (Study 4, Section 5.1) of the 204 patients receiving Y-90 Zevalin following first line chemotherapy, 26 (12.7%) patients in the Zevalin arm developed a second primary malignancy compared to 14 (6.8%) of patients in the control arm.
Esmavaliku keemiaravile ravivastuse saavutanud kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel Zevalin'i konsolideeriva ravina kasutamise ohutuse ja efektiivsuse uuringu (4. uuring, lõik 5.1) ligikaudu 7,5 aasta pärast toimunud lõppanalüüsis 204 patsiendi kohta, kellele oli manustatud pärast esmavaliku keemiaravi [
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamis koha reaktsioonid
Table 1: Adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients treated with Zevalin after pretreatment with rituximab
Tabel 1: Rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel kliinilistes uuringutes ja turustamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed.
Meningioma
Meningeoom
Waterproof gloves must be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [
Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i valmistamisel ja selle radiokeemilise puhtuse määramisel tuleb kasutada veekindlaid kindaid.
Ibritumomab tiuxetan vial: Clear colourless solution.
Ibritumomabtiuksetaani viaal: selge, värvitu lahus.
Y]-radiolabelled Zevalin solution is:
Y]-märgistatud Zevalin'i lahuse soovitatav radioaktiivsus:
Sodium acetate vial: Clear colourless solution.
Naatriumatsetaadi viaal: selge, värvitu lahus.
Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
Y]-ga märgistatud Zevalin'i annusest järgnevalt: 1. päev: 250 mg/m rituksimabi intravenoosne infusioon.
The [
Ravi [
Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Töödelge nii üksteise järel kolm ITLC-riba.
Take special care with Zevalin
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zevalin
Infusion reactions may occur during or following Zevalin administration after pretreatment with Rituximab.
Pärast eelravi rituksimabiga võivad Zevalin'i manustamisel või selle järgselt tekkida infusioonireaktsioonid.
Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
Refraktoorne või retsidiveerunud mitte-Hodgkini lümfoom Neljas uuringus on Zevalin'i ravirühma määratud refraktoorse või retsidiveerunud mitte-Hodgkini lümfoomiga 211 patsiendist 11-l teatatud müelodüsplastilisest sündroomist (MDS) / ägedast müeloidsest leukeemiast (AML).
The overall safety profile of Zevalin after pretreatment with rituximab is based on data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in five clinical trials, on data from a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction, and from post-marketing surveillance.
Zevalini üldise ohutusprofiili andmed pärast eelravi rituksimabiga on kogutud 349 patsiendil tehtud viiest kliinilisest uuringust, kus uuriti vähediferentseerunud, follikulaarse või transformeerunud B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi retsidiivi või refraktoorseid juhte.
Storage must be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Säilitada vastavalt radioaktiivsetele materjalidele sätestatud kohalikele nõuetele.
Common side effects (may effect up to 1 in 10 people) - blood poisoning (sepsis)*; infection of the lungs (pneumonia)*; urinary tract infection,
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - veremürgistus (sepsis)*, kopsupõletik (pneumoonia)*, kuseteede põletik, suuõõne seeninfektsioon (suuõõne kandidoos); - muud verega seotud kasvajad (müelodüsplastiline sündroom (MDS) / äge müeloidne leukeemia
Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of ibritumomab tiuxetan [
Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i süstiga, oli keskmine seerumi [
• Myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia
• müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia;
Sepsis*, Pneumonia*, Urinary tract infection, Oral candidiasis
Sepsis *, kopsupõletik *, kuseteede põletik suuõõne kandidoos
One ibritumomab tiuxetan vial.
Üks ibritumomabtiuksetaani viaal
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Zevalin, 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt infusiooniks
Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i manustamist.
These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Need kõrvaltoimed on kogutud 349 patsiendil tehtud viiest kliinilisest uuringust, kus uuriti vähediferentseerunud, follikulaarse või transformeerunud B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi retsidiivi või refraktoorseid juhte.
IBRITUMOMAB TIUXETAN SOLUTION VIAL
IBRITUMOMABTIUEKSETAANI LAHUSE VIAAL
Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Rituksimabi manustakse kehtiva monoteraapiaga võrreldes väiksemates annustes.
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt Reaktsiooniviaal
The PRAC considered that the information on myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) in section 4.8 of the SmPC should be further clarified.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kohta esitatud teavet tuleb selgemaks muuta.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i radioinkorporeerimise protsenti kontrollida vastavalt allkirjeldatud protseduurile.
Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Puhverlahuse viaal: I tüüpi klaasist viaal, suletud kummikorgiga (teflonkattega bromobutüül), mis sisaldab 10 ml lahust.
Stomach Thymus
Pearinglus, peavalu
• Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
• trombotsütopeenia korral hemorraagiad;
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Ühekordse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Immune system disorders
Immuunsüst eemi häired