natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
3 või ravi proteaasi inhibiitoritega (PI) ei ole andnud soovitud tulemust) patsientidel.
Efavirenz must not be administered with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins and which are expected to result in the loss of virologic response of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Efavirensi ei tohi manustada koos elbasviir/grasopreviiriga, sest oodata on elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide olulist vähenemist tulenevalt ravimi metabolismis osalevate ensüümide ja/või transportvalkude indutseerimisest, mis eeldatavasti põhjustab elbasviir/grasopreviiri viroloogilise ravivastuse kadumise (vt lõik 4.5).
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - itchy rash caused by a reaction to sunlight - liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Harv (tekib 1...10 kasutajal 10 000-st) - sügelev lööve, mis on põhjustatud reaktsioonist päikesevalgusele - efavirensi kasutamisel on tekkinud maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel põhjustab surma või vajab maksasiirdamist.
If you are affected your doctor may suggest that you take Stocrin at bedtime and on an empty stomach.
Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil Stocrini võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule.
This effect is due to an induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and is expected to result in the loss of virologic response of elbasvir/grazoprevir.
See toime tuleneb CYP3A4 või P-gp indutseerimisest efavirensi poolt, mis eeldatavasti põhjustab elbasviir/grasopreviiri viroloogilise ravivastuse kadumise.
The mean CD4 cell counts were increased by 63  34.5 cells/mm
Keskmine CD4-rakkude arv tõusis 63±34,5 rakku/mm³ võrra ravi algväärtusest.
Grazoprevir: AUC: ↓83% Cmax: ↓87%
Grasopreviir: AUC: ↓83% Cmax: ↓87%
Table 4: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Kliiniliste uuringute ACTG 364 ja 020 tulemused
• The dose for adults is 24 ml once daily.
• Täiskasvanutele manustatakse 24 ml üks kord päevas.
Taking these medicines with Stocrin could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop Stocrin from working properly.
Nende ravimite manustamisel koos Stocriniga võivad tekkida rasked ja/või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib muutuda Stocrini toime.
Stocrin is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
Stocrini soovitatakse sisse võtta siis, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal.
See section Description of selected adverse reactions for more details.
Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
AUC: ↑ 34 % (↑ 18 to ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 to ↑ 69) Efavirenz:
AUC: ↑ 34% (↑ 18...↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑32...↑ 69) Efavirens:
Colourless to slightly yellow clear liquid.
Värvitu kuni kahvatukollast värvi selge vedelik.
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
Kõlblik kuni: Suukaudne lahus tuleb ära kasutada kuu aja jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.
The most notable unwanted effects reported with Stocrin in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Kõige märgatavamad kõrvaltoimed Stocrini koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.
This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction (refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for additional information).
See tuleneb elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide olulisest vähenemisest, mille põhjuseks on CYP3A4 või Pgp indutseerimine (lisateavet vt elbasviir/grasopreviiri ravimi omaduste kokkuvõttest).
AUC: ↑ 7 % (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↑ 7% (↑ 1...↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2...↑ 32) Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
↓glecaprevir ↓pibrentasvir
↓gletsapreviir ↓pibrentasviir
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud täiskasvanute, noorukite ja üle 3-aastaste laste viirusevastane kombinatsioonravi.
EFV +
EFV+IDV
The recommended dose of efavirenz oral solution in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Efavirensi suukadse lahuse soovitatav annus kombinatsioonis PI ja/või NRTI-dega patsientidele vanuses 3 kuni 17 aastat on kirjeldatud tabelis 1.
• The dose for adults is 600 mg once daily.
• Täiskasvanutele manustatakse 600 mg üks kord päevas.
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Efavirensi kasutamisel koos väikeses annuses ritonaviiriga tuleb arvestada võimalusega, et suureneb efavirensiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Kõige märgatavamateks efavirensiga seostavatest kõrvaltoimetest nimetati nahalöövet ja närvisüsteemi sümptomeid (vt lõik 4.4).
• The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
• Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid, bensoehape (E210) ja maasika/piparmündi maitse- ja lõhnaaine.
Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46 % of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Cmax: ↑ 11% (↑ 3...↑ 19) (CYP3A4 indutseerimine) Lööve tekkis 46% nakkuseta vabatahtlikest, kes said efavirensi ja klaritromütsiini.
This mutation was observed in 90 % of patients receiving efavirenz with virological failure.
90% haigetest, kellel efavirensravi viroloogiliselt ebaõnnestus, leiti nimetatud mutatsioon.
AUC: ↑ 21 % (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10...↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4...↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7...↑ 46) (CYP-vahendatud oksüdatiivse metabolismi inhibeerimine) Kui efavirensi manustati koos ritonaviiriga annuses 500 mg või 600 mg kaks korda päevas, ei olnud see kombinatsioon hästi talutav (tekkisid nt pearinglus, iiveldus, paresteesia ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
- pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebaharilikud unenäod.
Stocrin, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Stocrin, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor.
(500/125 mg twice daily/600 mg once daily)
(500/125 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
Integrase strand transfer inhibitor Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ - )
Integraasi ahela ülekande inhibiitorid Raltegraviir/efavirens (400 mg üksikannus/-)
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Tabel 1 Annus lastel manustatuna üks kord ööpäevas*
Outer carton: STOCRIN 600 mg
Väliskarp: STOCRIN 600 mg
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz (see section 5.3).
Fertiilses eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi algust efavirensiga (vt lõik 5.3).
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - nervousness, forgetfulness, confusion, fitting (seizures), abnormal thoughts - blurred vision - a feeling of spinning or tilting (vertigo) - pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas - allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
Aeg-ajalt (tekib 1...10 kasutajal 1000-st) - närvilisus, unustamine, segasus, krambid, ebatavalised mõtted - ähmane nägemine - pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo) - kõhunäärmepõletikust tingitud kõhuvalu - allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone
Co-administration of STOCRIN with sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (refer to the Summary of Product Characteristics for sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for additional information).
STOCRINi samaaegne manustamine sofosbuviir/velpatasviiri või sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviiriga ei ole soovitatav (lisateavet vt sofosbuviir/velpatasviiri ja sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviiri ravimi omaduste kokkuvõtetest).
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5 % of patients were rash (11.6 %), dizziness (8.5 %), nausea (8.0 %), headache (5.7 %) and fatigue (5.5 %).
1008 täiskasvanud patsiendil, kes said kontrollitud kliinilistes uuringutes 600 mg efavirensi kombineerituna PI-te ja/või NRTI-dega, esines sagedamini (vähemalt keskmise raskusastmega ja vähemalt 5% patsientidest) nahalöövet (11,6%), pearinglust (8,5%), iiveldust (8,0%), peavalu (5,7%) ja väsimust (5,5%).
Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Oodata võib etonogestreeli ekspositsiooni vähenemist (CYP3A4 indutseerimine).
< 400 copies/ml (95 % C.I.
<400 koopia/ml (95% CI
AUC: ↑ 11 % (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5...↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6...↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1...↑ 26) (CYP3A4 indutseerimine) Efavirensi farmakokineetiliste näitajate tõusu ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Bupropion: AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62)
Bupropioon: AUC: ↓ 55% (↓ 48...↓ 62)
In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines kõrvaltoimetest sageli pearinglust, unetust, unisust, keskendumisvõime alanemist ja ebanormaalseid unenägusid (kuid mitte ainult).
Each ml contains 30 mg of efavirenz.
1 ml sisaldab 30 mg efavirensi.
AUC12: ↓ 45 % (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 to ↓ 62) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
AUC12: ↓ 45% (↓ 38…↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37…↓ 62) Efavirensi kontsentratsiooni ei ole mõõdetud, efekti ei ole oodata.
Concomitant administration of STOCRIN with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3) because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
STOCRINi manustamine koos elbasviir/grasopreviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest see võib viia elbasviir/grasopreviiri viroloogilise ravivastuse kadumiseni.
Rash was reported in 26 of 57 children (46 %) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
57-st lapsest 26-l (46%) tekkis 48-nädalase efavirensravi jooksul nahalööve, mis oli kolmel juhul raske.
AUC: ↔*/** (↓ 10 to ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 to ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 to ↑ 49) (CYP3A4 induction).
AUC: ↔*/** (↓ 10...↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5...↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16...↑ 49) (CYP3A4 indutseerimine).
The AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30 % and 43 % respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Tervetele vabatahtlikele 240 mg suukaudse lahuse ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 43% võrreldes manustamisega tühjale kõhule.
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Efavirens-ravi alustamise või lõpetamise järgselt on soovitatav vähemalt 2 nädala jooksul hoolikalt jälgida immunosupressandi kontsentratsiooni (kuni on saavutatud püsikontsentratsioon).
Fosamprenavir/Nelfinavir/Efavirenz Interaction not studied
Fosamprenaviir/nelfinaviir/ efavirens Koostoimeid ei ole uuritud
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Indinaviiri Cmin geomeetriline keskmine (0,33 mg/l) manustamisel koos ritonaviiri ja efavirensiga oli suurem kui keskmine tagasivaateline Cmin (0,15 mg/l) siis, kui manustati ainult 800 mg indinaviiri iga 8 tunni järel.
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10 % of patients treated with efavirenz and 6 % of patients treated with control regimens.
Amülaas: kliinilise uuringu alarühma 1008 patsiendi hulgast leiti asümptomaatilist seerumi amülaasi kontsentratsiooni suurenemist rohkem kui 1,5 korda üle normi ülemise piirväärtuse 10% patsientidest, keda raviti efavirensiga ja 6%-l kontrollrühma patsientidest.
Efavirenz kg
Kehakaal kg
Stocrin contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Stocrin sisaldab efavirensi ja võib põhjustada pearinglust, keskendumisvõime vähenemist ja uimasust.
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 249,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
• Stocrin must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• Stocrini peab kasutama koos teiste HIV-vastaste ravimitega.
• The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
• 40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas.
(400/100 mg twice daily/600 mg once daily)
(400/100 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
Sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Sofosbuviir/velpatasviir sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the film-coated tablets.
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud täiskasvanute, noorukite ja üle 3-aastaste laste viirusevastane kombinatsioonravi patsientidel, kes ei saa neelata õhukese polümeerikattega tablette.
Film coating: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Macrogol 400, Yellow iron oxide (E172), Carnauba wax
Õhuke polümeerkate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, kollane raudoksiid (E172), karnaubavaha
< 50 copies/ml (95 % C.I.
<50 koopia/ml (95% CI
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis like behaviour; and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Efavirensiga ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulisi nahareaktsioone, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem; psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, kaasa arvatud rasket depressiooni, surma enesetapu läbi ja psühhoositaolist käitumist ning krampe.
Co-administration of efavirenz with a fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil, is not recommended unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Efavirensi samaaegne manustamine koos efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontabletiga ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui see on vajalik annuse kohandamiseks (näiteks koos rifampitsiiniga).
Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
Proguaniil: AUC: ↓ 43% (↓ 7...↓ 65)
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Kliinilise uuringu 006 (kliinilises uuringus raviti 160 patsienti kombinatsiooniga EFV+ IDV, 196 patsienti kombinatsiooniga EFV+ ZDV+ 3TC ja 127 patsienti kombinatsiooniga IDV+ ZDV+ 3TC) pikaajalised tulemused 168. nädalal vihjavad ravile alluvuse kestvusele tingimustes, kus osadel patsientidel HIV-RNA näit oli <400 koopia/ml, HIV-RNA näit oli <50 koopia/ml ja CD4-rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
How to store Stocrin
Kuidas Stocrini säilitada
• The dose for children weighing 40 kg or more is 24 ml once daily.
• 40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 24 ml üks kord päevas.
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm
STOCRINi ei ole piisavalt uuritud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (CD4-rakkude hulk on <50 raku/mm
Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
Cmax: ↑ 11% (↑ 6...↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indutseerimine)
Therefore, the dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Seetõttu on tabelis 1 toodud väiksemate laste efavirensi suukaudse lahuse soovitatavad annused kõrgemad.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicinal products used in combination with efavirenz.
Efavirensresistentsusega seotud aminohapete asendus PT-s ei sõltunud teistest samaaegselt kasutatavatest viirusevastastest ravimpreparaatidest.
Stocrin may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of Stocrin in your blood.
Stocrin võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada Stocrini sisaldust veres.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Pärast STOCRINi manustamist koos toiduga täheldatud efavirensi suurenenud kontsentratsioonid võivad viia kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
Cmax: ↓ 44% (↓ 20...↓ 61)
Stocrin can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
Stocrin võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres.
Lopinavir/ritonavir tablets/ Efavirenz
Lopinaviir/ritonaviiri tabletid/efavirens
AUC: ↓ 31 % (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
AUC: ↓ 31% (↓ 8...↓ 47) Cmin: ↓ 40%
3, or in PI or NNRTI-experienced patients.
3 või neil, kes on varem saanud PI-id või NNRTI-id.
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
- kui teil on esinenud krampe või kui te saate krambivastaseid ravimeid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin.
If efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50 %, i.e., to 300 mg once daily.
Kui efavirensi manustatakse koos vorikonasooliga, peab vorikonasooli säilitusannust suurendama 400 mg-ni 12 tunni järel ja efavirensi annust vähendama 50% võrra, st 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 to b
Õhtune Cmax: ↔ Hommikune Cmin: ↑ 42% (↑ 9...↑ 86)
Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24...↑ 1) (CYP3A4 indutseerimine)
• The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Tableti kate sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), makrogooli 400, kollast raudoksiidi (E172) ja karnaubavaha.
Co-administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Gletsapreviiri/pibrentasviiri koosmanustamine efavirensiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Tabel 1 Annus lastel manustatuna üks kord ööpäevas
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs
EFV+IDV+NRTI-d IDV+NRTI-d
No dose adjustment is necessary for either medicinal product.
Kummagi ravimi annust ei ole vaja muuta.
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50 %, i.e., to 300 mg once daily.
Kui efavirensi manustatakse koos vorikonasooliga, peab vorikonasooli säilitusannust suurendama 400 mg-ni kaks korda päevas ja efavirensi annust vähendama 50%, st 300 mg-ni üks kord päevas.
Rash was more common in children than in adults treated with Stocrin.
Nahalöövet esineb sagedamini Stocriniga ravitud lastel.
AUC: ↓ 7 % (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
AUC: ↓ 7% (↓ 23...↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1...↑ 53) * Efavirens:
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Indinaviiri ekspositsiooni sarnast vähenemist täheldati 1000 mg indinaviiri manustamisel iga 8 tunni järel koos 600 mg efavirensiga ööpäevas (CYP3A4 indutseerimine) Efavirens:
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
STOCRINi soovitatakse võtta, kui kõht on tühi.
The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) and 79 % (90 % CI:58 - 102 %), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Tervetele vabatahtlikele efavirensi 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 28% (90% CI 22%; 33%) ja 79% (90% CI 58%; 102%) võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4.4).
STOCRIN 50 mg film-coated tablets Yellow, round, debossed with “113” on one side.
STOCRIN 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollast värvi, ümmargused, tableti ühele küljele on pressitud „113“.
Norepinephrine and dopamine reuptake inhibitor Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
Norepinefriini ja dopamiini tagasihaarde inhibiitor Bupropioon/efavirens [150 mg (prolongeeritult vabastatav) üksikannus /600 mg üks kord ööpäevas]
5 years or more
5-aastased või vanemad
AUC: ↓ 4 % (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 4% (↓ 0...↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9...↓ 51) Aktiivsed HMG Co-A reduktaasi inhibiitorid kokku:
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Pregnancies have occurred in women taking Stocrin while using a contraceptive implant, although it has not been established that the Stocrin therapy caused the contraceptive to fail.
Rasedused on tekkinud Stocrini võtvatel naistel, kes kasutavad rasestumisvastast implantaati, kuigi ei ole kindlaks tehtud, kas Stocrin-ravi põhjustas rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumist.
• You must remain under the care of your doctor while taking Stocrin.
• Stocrin-ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.
Outer carton: STOCRIN 50 mg tablets
Väliskarp: STOCRIN 50 mg tabletid
EU/1/99/111/005 - bottle
EU/1/99/111/005 - pudel