natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
LMT Z-skoorid vähenesid nimmepiirkonna puhul -0,012 võrra ning kogu keha puhul -0,338 võrra 64 isikul, kes said 96 nädala jooksul tenofoviirdisoproksiili ravi.
25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
25-O-desatsetüül-rifabutiin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394%
The active substances elvitegravir, cobicistat and tenofovir disoproxil are persistent in the environment.
Elvitegraviiri, kobitsistaadi ja tenofoviirdisoproksiili toimeained püsivad keskkonnas.
Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance (see section 4.8).
Kobitsistaat inhibeerib kreatiniini tubulaarsekretsiooni ja võib seerumi kreatiniinitaset mõnevõrra tõsta ning kreatiniini kliirensit mõnevõrra aeglustada (vt lõik 4.8).
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Osteonekroosi tunnused on: liigesejäikus; tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas);
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Stribild in pregnant women.
Stribild'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Mean percentage decreases in BMD from baseline to Week 144 in the Stribild group were comparable to the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group at the lumbar spine (-1.43% versus -3.68%, respectively) and at the hip (-2.83% versus -3.77%, respectively).
LMT keskmine protsentuaalne vähenemine ravi algusest kuni 144. nädalani Stribild'i rühmas oli võrreldav ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili rühmas täheldatuga nii nimmepiirkonnas (vastavalt1,43% vs -3,68%) kui puusapiirkonnas (vastavalt -2,83% vs -3,77%).
Co-administration of Stribild and some medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these products, which are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions such as peripheral vasospasm or ischaemia (e.g., dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine), or myopathy, including rhabdomyolysis (e.g., simvastatin, lovastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (e.g., orally administered midazolam or triazolam).
Stribild'i ja mõnede, peamiselt CYP3A vahendusel metaboliseeritavate ravimite koosmanustamine võib viia nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemiseni, mida seostatakse tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonidega, nagu perifeerne vasospasm või isheemia (nt dihüdroergotamiin, ergotamiin, ergometriin) või müopaatia, sh rabdomüolüüs (nt simvastatiin, lovastatiin) või sedatsiooni pikenemine või süvenemine, või respiratoorne depressioon (triasolaam või suukaudne midasolaam).
Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
Stribild'i ei tohi manustada koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega.
It is important not to miss a dose of Stribild.
On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Stribild'i annust võtmata.
• passing a lot of urine and feeling thirsty (nephrogenic diabetes insipidus)
• rohke urineerimine ja janutunne (nefrogeenne magediabeet)
If serum phosphate is < 0.48 mmol/L (1.5 mg/dL) or creatinine clearance is decreased to < 70 mL/min, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8).
Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) või kreatiniini kliirens langeb < 70 ml/min, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8).
If the patient misses a dose of Stribild within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Stribild with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Juhul kui patsient jätab ühe Stribild'i annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Stribild'i koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Ex vivo uuringutes küülikutel ja in vivo uuringutes koertel täheldati, et inimese soovitatavast 150 mg päevaannusest vähemalt 11 korda kõrgemat plasmakonsentratsiooni andvate annuste puhul on kobitsistaadil nõrk QT-intervalli pikendamise potentsiaal, mis võib PR-intervalli veidi pikendada ja vähendada vasaku vatsakese funktsiooni.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Tenofoviiri in vitro seonduvus plasma- või seerumivalkudega oli vastavalt alla 0,7 ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus 0,01...25 mikrogrammi/ml.
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Stribild is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Stribild and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Et Stribild'i ja multivitamiinlisandite koosmanustamisel ei saa välistada elvitegraviiri katioonse komplekseerumise toimet, on soovitatav jätta Stribild'i ja multivitamiinlisandite annustamise vahele vähemalt 4 tundi.
Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment.
18-st viirusresistentsusega patsiendist 13-l kujunes see välja 48 ravinädala jooksul, 3-l 48 kuni 96 ravinädala vahel ja 2-l 96 ja 144 ravinädala vahel.
Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinyloestradiol and containing drospirenone or norgestimate as the progestogen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Rasestuda võivas eas naispatsiendid peavad kasutama kas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldavad vähemalt 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja sisaldavad drospirenooni või norgestimaati (progestogeenina) või alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Cmin: N/A Velpatasvir: AUC: ↔
Cmin: N/A Velpatasviir:
It is especially important to talk to your doctor if you are taking any of the following:
On väga tähtis öelda oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance < 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
Stribild'i ravi ei soovitata alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 90 ml/min, v.a juhud, mil võimalike ravivõimaluste hindamisel osutub Stribild konkreetse patsiendi puhul eelistatud ravimiks.
In Study GS-US-236-0103, 27 patients treated with Stribild had HIV-1 with the NNRTI-associated K103N substitution in reverse transcriptase at baseline and had virologic success (82% at Week 144) similar to the overall population (78%), and no emergent resistance to elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir in their HIV-1.
Uuringus GS-US-236-0103 esines Stribild'iga ravitud 27-l patsiendil HIV-1, millega kaasnes NNRTI-ga seonduv K103N substitutsioon pöördtranskriptaasis enne ravi algust, ravi viroloogilise õnnestumise tase (82% 144. nädalal) oli sarnane üldise populatsiooniga (78%) ning HIV-1-l ei tekkinud resistentsust elvitegraviirile, emtritsitabiinile ega tenofoviirile.
increased blood creatinine4
vere kreatiniinisisalduse tõus4
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Lisaks täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetele ilmnesid lastega tehtud kliinilistes uuringutes täiskasvanutest sagedamini aneemia (9,5%) ja naha värvuse muutus (31,8%) (vt lõik 4.8, „Kõrvaltoimete koondtabel“).
Co-administration with Stribild may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Stribild'iga koosmanustamine võib viia dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mil on sama toime kui teistel tugevatel P-gp inhibiitoritel.
Stribild should be discontinued if creatinine clearance declines below 50 mL/min during treatment with Stribild as dose interval adjustment is required for emtricitabine and tenofovir disoproxil and this cannot be achieved with the fixed-dose combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Stribild'i manustamine tuleb katkestada, kui kreatiniini kliirens langeb Stribild'i ravi ajal alla 50 ml/min, kuna emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili manustamisintervalle tuleb sel juhul kohandada ning fikseeritud annusega kombineeritud tablettide puhul ei ole see teostatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Interaction not studied with any of the components of Stribild.
Koostoimeid ühegi Stribild'i komponendiga ei ole uuritud.
Emtricitabine exposures were unaffected with light or high-fat meal.
Emtritsitabiini kontsentratsiooni ei mõjutanud ei väikese kalorsusega ega suure rasvasisaldusega eined.
In study GS-US-104-0352, 89 paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
Uuringus GS-US-104-0352 manustati 89 lapsele vanuse mediaaniga 7 aastat (vanusevahemik 2 kuni 15 aastat) tenofoviirdisoproksiili mediaanselt 331 nädala jooksul.
Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks).
Viiel uuritaval (5,6%) esines laboratoorseid leide, mis vastasid proksimaalse tubulopaatia kliinilisele pildile, ja 4 neist katkestas ravi tenofoviirdisoproksiiliga (tenofoviirdisoproksiili ekspositsiooni mediaan 331 nädalat).
No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
Stribild'i toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
• erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as: sildenafil, tadalafil and vardenafil
• erektsioonihäirete ravimid, impotentsuse raviks, nagu nt: sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil;
• antivirals, used to treat hepatitis C infection: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• viirusevastased ravimid, infektsioosse C-hepatiidi raviks: ledipasviir/sofosbuviir, sofosbuviir/velpatasviir ja sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir;
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Stribild.
Stribild'iga koosmanustamisel on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Keskmised muutused 48. nädalaks (randomiseeritud faasi lõpuks) olid 0,032 ja 0,087 nimmepiirkonna LMT Zskooris ning -0,184 ja -0,027 kogu keha LMT Z-skooris vastavalt tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini või zidovudiini rühmas.
Other medicines and Stribild There are some medicines that should never be taken with Stribild.
Muud ravimid ja Stribild Neid ravimeid ei tohi mitte mingil juhul koos Stribild'iga võtta.
What you need to know before you take Stribild Do not take Stribild
Mida on vaja teada enne Stribild'i võtmist
Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Teie arst jälgib ka ravi ajal teie neerufunktsiooni määrates vereanalüüse.
No emergent resistance to Stribild was detected through Week 48.
Ühelgi juhul ei ilmnenud 48. nädalaks resistentsuse väljakujunemist Stribild'ile.
• alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
• alpha-1-adrenoretseptorite antagonistid: alfusosiin • antiarütmikumid: amiodaroon, kinidiin
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi katkestada, sest ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksa dekompensatsiooni.
In the Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, bone fractures occurred in 27 subjects (3.9%) in the Stribild group, 8 subjects (2.3%) in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil group, and 19 subjects (5.4%) in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group.
III faasi uuringutes GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 esines luumurde Stribild'i rühmas 27-l uuringus osalejal (3,9%), EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili rühmas 8-l uuringus osalejal (2,3%) ja ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili rühmas 19-l uuringus osalejal (5,4%).
At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~ 1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was ~ 4.0.
Maksimaalse plasmakontsentratsiooni hetkel oli keskmine plasma ja vere ravimikontsentratsioonide suhe ~1,0 ja keskmine seemnevedeliku ja plasma ravimikontsentratsioonide suhe ~4,0.
Patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity, with or without reversal of the effects post-discontinuation, should not be treated with Stribild (see section 4.3).
Patsiente, kes on varem neerutoksilisuse tõttu tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestanud, katkestamise järgselt toksilisusnähtude möödumisega või ilma, ei tohi Stribild'iga ravida (vt lõik 4.3).
How to store Stribild
Kuidas Stribild'i säilitada
The pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat and tenofovir have been studied in patients with moderate hepatic impairment.
Elvitegraviiri, kobitsistaadi ja tenofoviiri farmakokineetikat on uuritud mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Mean baseline plasma HIV-1 RNA (range) log10 copies/mL Percentage of subjects with viral load > 100,000 copies/mL Mean baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L
Keskmine algne plasma HIV-1 RNA (vahemik) log10 koopiat/ml Uuringus osalejate osakaal, kelle viiruskoorem oli > 100 000 koopiat/ml Keskmine algne CD4+rakkude arv (vahemik), x 106 rakku/l
The active substances are elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Toimeained on elvigraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil.
acute tubular necrosis1, nephritis (including acute interstitial nephritis)1,5, nephrogenic diabetes insipidus1
äge tubulaarnekroos1, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)1,5, nefrogeenne diabetes insipidus1 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
48. nädalaks oli 83%-l tenofoviirdisoproksiili ravi saanud rühma liikmetest ja 92%-l savudiini või zivovudiini ravi saanud rühma liikmetest HIV-1 RNA kontsentratsioon < 400 koopiat/ml.
Stribild is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Stribild on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, kes pole varem saanud retroviiruste vastast ravi või kes on nakatunud HIV-1-ga ja puuduvad teadaolevad ükskõik millise Stribild'is sisalduva kolme retroviiruste vastase aine resistentsusega seotud mutatsioonid (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat, 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine, and 0.45 ± 0.16 µg/mL, 4.4 ± 2.2 µg•h/mL, and 0.1 ± 0.08 µg/mL for tenofovir.
Vastavad keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax, AUCtau ja Cbaas (keskmine ± standardhälve) olid kobitsistaadi puhul 1,1 ± 0,40 mikrogrammi/ml, 8,3 ± 3,8 mikrogrammi•h/ml ja 0,05 ± 0,13 mikrogrammi/ml, emtritsitabiini puhul 1,9 ± 0,5 mikrogrammi/ml, 13 ± 4,5 mikrogrammi•h/ml ja 0,14 ± 0,25 mikrogrammi/ml ning tenofoviiri puhul 0,45 ± 0,16 mikrogrammi/ml, 4,4 ± 2,2 mikrogrammi•h/ml ja 0,1 ± 0,08 mikrogrammi/ml.
In Study GS-US-236-0115 and Study GS-US-236-0121, patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild and must have been suppressed on a PI+RTV or an NNRTI in combination with FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least six months prior to screening.
Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga patsiendid Uuringus GS-US-236-0115 ja uuringus GS-US-236-0121 pidid patsiendid saama kas oma esimest või teist retroviirusevastast raviskeemi ja neil ei tohtinud olla esinenud viroloogilist ebaõnnestumist; olemasolevat või varem esinenud resistentsust Stribild'i retroviirusevastaste komponentide suhtes ning nad pidid olema vähemalt kuus kuud enne sõeluuringut supresseeritud PI + RTV või NNRTI-ga kombinatsioonis FTC/tenofoviirdisoproksiiliga (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml).
Concomitant use of Stribild and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Stribild'i ja CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroidide (sh flutikasoonpropionaat või teised inhaleeritavad kortikosteroidid) samaaegne kasutamine võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete, sealhulgas Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni, tekkeriski.
Hepatitis Cvirus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir
C-hepatiidi viiruse (HCV) vastased ravimid Ledipasviir/sofosbuviir
As in adults, adolescents who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety (see above).
Nii nagu täiskasvanuid, tuleb ka noorukeid, kellel on kinnitatud andmetel seerumi kreatiniinisisaldus võrreldes ravieelsega tõusnud rohkem kui 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl), neerude ohutuse suhtes hoolikalt jälgida (vt ülalpool).
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Kui puuduvad andmed välja jäeti, oli tenofoviirdisoproksiili ravi saanutest 91%-l ja stavudiini või zivovudiini ravi saanutest 94%-l 48. nädalaks HIV-1 RNA kontsentratsioon < 400 koopiat/ml.
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), milles osalesid 184 HIV-1 infektsiooniga last (vanuses 2 kuni < 18 aastat), kes said tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/aktiivse võrdlusaine (n = 91) ravi kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega 48 nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance < 70 mL/min.
Stribild'i ravi ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 70 ml/min.
In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust ja aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia juhte (sh Fanconi sündroomi), mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (vahel põhjustavad ka luumurde).
Treatment with cobicistat and elvitegravir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower elvitegravir exposure (see section 5.2).
On selgunud, et ravi kobitsistaadi ja elvitegraviiriga raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab madalamaid elvitegraviiri ekspositsioone (vt lõik 5.2).
Stribild is also indicated for the treatment of HIV-1 infection in adolescents aged 12 to < 18 years weighing ≥ 35 kg who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Stribild on samuti näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat kehakaaluga ≥ 35 kg, kellel puuduvad teadaolevad ükskõik millise Stribild'is sisalduva kolme retroviiruste vastase aine resistentsusega seotud mutatsioonid ning kellel on esinenud toksilisusi, mille tõttu pole võimalik muude, tenofoviirdisoproksiili mittesisaldavate raviskeemide kohaldamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
• weakness
• nõrkustunne
Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Korduvtoksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Mean changes at week 48 (end of double blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Keskmised muutused 48. nädalaks (topeltpimeda faasi lõpuks) olid -0,215 ja -0,165 nimmepiirkonna LMT Z-skooris ning -0,254 ja -0,179 kogu keha LMT Z-skooris vastavalt tenofoviirdisoproksiili ja platseebo rühmades.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Ühel tenofoviirdisoproksiili saanud patsiendil ilmnes ja mitte ühelgi stavudiini või zidovudiini saanud patsiendil ei ilmnenud 48. nädalaks olulist (> 4%) nimmepiirkonna LMT vähenemist.
suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression Nervous system disorders: Very common:
enesetapumõtted ja enesetapukatse (eelnevalt olemasoleva depressiooni või psühhiaatrilise haigusega patsientidel), depressioon
Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Ainevahetus- ja toitumishäired: Väga sage:
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Raske maksafunktsiooni kahjustuse mõju elvitegraviiri ega kobitsistaadi farmakokineetikale ei ole uuritud.
That Stribild is not recommended for use in adolescent patients with renal impairment.
Stribild ei ole soovitatav neerukahjustusega noorukieas patsientidel.