natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Peamine biotransformatsiooniprodukt (albumiiniga seondunud) oli minimaalselt aktiivne in vitro.
The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Patsientide keskmine vanus mõlema uuringu põhjal oli 58,2 aastat (vahemik 21 kuni 93).
a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
a p < 0,001 versus platseebo b p = 0,003 versus platseebo
Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Parsabiv'i ei tohi manustada sagedamini kui 3 korda nädalas.
Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Ärge kasutage seda ravimit, kui see siisaldab osakesi või on muutnud värvi.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
Ettevaatusena on parem vältida Parsabiv'i kasutamist raseduse ajal.
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filiaal i Finland
It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Ei ole teada, kas Parsabiv on ohutu ja efektiivne lastel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks mistahes ajal ravi jooksul, k.a säilitusravi faasis.
Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage Parsabiv'i, kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Dose adjustments based on PTH levels
Annuse kohandamine PTH taseme alusel
Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Parsabiv ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Täiendavad soovitused seerumi madala kaltsiumisisalduse käsitlemiseks on esitatud järgnevas tabelis.
Headache Paraesthesia3
Peavalu Paresteesia3
Other medicines and Parsabiv
Muud ravimid ja Parsabiv
• If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
• pärast originaalpakendist väljavõtmist on Parsabiv stabiilne maksimaalselt 4 tundi, otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt, kasutades kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Ärge kasutage Parsabiv'i, kui teie vere kaltsiumisisaldus on väga madal.
It is not known whether Parsabiv can harm your unborn baby.
Ei ole teada, kas Parsabiv võib kahjustada veel sündimata last.
1 See section on description of selected adverse reactions.
1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Arst kontrollib teie vere kaltsiumisisaldust.
• Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram
• Südame elektrilise aktiivsuse häired, mis kajastuvad elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisena
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“.
Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Etelkaltsetiid ei metaboliseeru CYP450 ensüümide vahendusel.
Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Parsabiv'i ei ole uuritud rasedatel.
The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
Annust võidakse suurendada kuni 15 mg või langetada kuni 2,5 mg sõltuvalt teie ravivastusest.
Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Kui patsient on väljakujunenud säilitusravil, peab seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust mõõtma ligikaudu iga 4 nädala järel.
Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Demograafilised ja muud lähteparameetrid olid sarnased platseebokontrolliga uuringute omadega.
increase dialysate calcium concentration.
- suurenda dialüüsilahuse kaltsiumikontsentratsiooni.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid või teisi ravimeid, mis langetavad seerumi kaltsiumisisaldust.
• Low calcium levels in blood with no symptoms
• Vere madal kaltsiumisisaldus ilma sümptomiteta
“Secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Sekundaarne tähendab seda, et hüperparatüreoosi põhjustab mingi teine seisund, nt neeruhaigus.
Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Etelkaltsetiid oli mutageenne mõnedele bakteritüvedele (Ames), kuid ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo imetajate genotoksilisuse uuringutes ning ei ole seetõttu arvatavasti inimesele genotoksliline.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
Aeg-ajalt: (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • Krambihood (tõmblused või krambid); lisateavet vt lõik 2
The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
Uuringule eelnenud hemodialüüsravi keskmine kestus oli 5,4 aastat, 68% patsientidest said uuringusse kaasamisel ravi D-vitamiini steroolidega ja 83% fosfaadisidujatega.
Parsabiv should not be diluted.
Parsabiv'i ei tohi lahjendada.
Keep in the original carton in order to protect from light.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Mõlemad uuringud tõendasid, et Parsabiv langetab PTH-d, langetades samal ajal seerumi kaltsiumi ja fosfaadisisaldust ning Ca x P. Kõikide esmaste ja teiseste tulemusnäitajate erinevused olid ststistiliselt olulised ning mõlema uuringu tulemused olid kooskõlas nagu on näha tabelis 2.
What Parsabiv looks like and contents of the pack Parsabiv is a clear and colourless liquid.
Kuidas Parsabiv välja näeb ja pakendi sisu Parsabiv on selge värvitu vedelik.
• If clinically indicated: start or increase calcium supplements, calciumcontaining phosphate binders, and/or vitamin D sterols.
• Kui on kliiniliselt näidustatud: - alusta täiendava kaltsiumi, kaltsiumit sisaldavate fosfaadisidujate ja (või) D-vitamiini steroolide manustamist või suurenda nende annust.
If PTH is below 100 pg/mL (10.6 pmol/L), the dose should be reduced or temporarily stopped.
Kui PTH on väiksem kui 100 pg/ml (10,6 pmol/l), peab annust vähendama või manustamise katkestama.
At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by > 30% from baseline in 2/3rd of patients.
Pärast 52 nädala möödumist ei seondunud Parsabiv'iga ühtki uut ohutusalast leidu ning leidis tõestamist raviefekti püsimine, mida tõendas dialüüsieelse PTH lähteväärtus langus > 30% 2/3 patsientidest.
Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Etelkaltsetiidi üleannustamine võib põhjustada hüpokaltseemiat kliiniliste sümptomitega või ilma, mis võib vajada ravi.
The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
PTH languse määr ja kestus suurenesid koos annuse suurendamisega.
If rinse-back is completed and Parsabiv was not administered, then it may be administered intravenously followed by at least 10 mL saline flush volume.
Kui tagasivoolutus on lõppenud ja Parsabiv'i ei manustatud, võib seda manustada intravenoosselt, millele peab järgnema loputus vähemalt 10 ml füsioloogilise soolalahusega.
In secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands (four small glands in the neck).
Sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodetakse kõrvalkilpnäärmetes (4 väikest nääret kaelapiirkonnas) liiga palju PTH-d.
• heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
• probleeme südamega, näiteks südamepuudulikkus või rütmihäired (arütmia),
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
Parenteraalselt manustatavaid ravimeid peab enne manustamist visuaalselt kontrollima osakeste ja värvimuutuse suhtes.
The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations.
Parsabiv'i annust võis tiitrida nädalatel 5, 9, 17, 25, 33, 41 ja 49 kuni maksimaalse annuseni 15 mg, et saavutada PTH sihtväärtus ≤ 300 pg/ml, säilitades cCa kontsentratsiooni seerumis.
Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Oluline teave mõningate Parsabiv'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 millimool (23 milligrammi) naatriumi viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Parsabiv'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperparatüreoosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
For additional information see section 4.
Lisateavet vt lõik 4.
Decreases in serum calcium can prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia (see section 4.8).
Seerumi kaltsiumisisalduse langus võib pikendada QT-intervalli, mis võib põhjustada ventrikulaarset arütmiat (vt lõik 4.8).
Body weight, gender, age, race
Kehakaal, sugu, vanus, rass
The calcium-sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Kõrvalkilpnäärme pearakkude pinnal asuvad kaltsiumtundlikud retseptorid on PTH sekretsiooni peamiseks regulaatoriks.
However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Hüpokaltseemia teatud võimalikud ilmingud võivad siiski mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Seerumi albumiinisisalduse korral < 4,0 g/dl on cCa (mg/dl) = üld Ca (mg/dL) + (4 - albumiin[g/dl])*0.8.
Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Parsabiv'i võib kasutada osana raviskeemist, kuhu vastavalt vajadusele kuuluvad fosfaadisidujad ja (või) D-vitamiini steroolid (vt lõik 5.1).
In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
Pre- ja postnataalse arengu loomkatses täheldati rottidel järglaste perinataalse suremuse minimaalset tõusu, poegimise hilinemist ja postnataalse kasvu mööduvat aeglustumist seoses toksliste toimetega emasloomale hüpokaltseemia, treemori ja kehakaalu languse ja toitumise vähenemise näol kliinilisest 1,8 korda kõrgema süsteemse saadavuse korral.
After discontinuation, therapy can be resumed at a lower dose to maintain PTH in the target range (see section 4.2).
Pärast katkestamist võib ravi taasalustada väiksema annusega, et hoida PTH sisaldus sihtvahemikus (vt lõik 4.2).
If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Olulise kliinilise mõjuga etelkaltsetiidi vastaste antikehade tekke kahtluse korral võtke palun ühendust müügiloahoidjaga, et arutada antikehade uuringut.
What Parsabiv contains - The active substance is etelcalcetide.
Mida Parsabiv sisaldab - Toimeaine on etelkaltsetiid.
However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
Madala kaltsiumisisalduse teatud ilmingud (tõmblused või krambid) võivad siiski mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
< 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
< 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) või hüpokaltseemia sümptomid
If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Kui plaaniline regulaarne hemodialüüsiseanss jääb vahele, ärge manustage ühtki vahelejäänud annust.
What you need to know before you use Parsabiv
Mida on vaja teada enne Parsabiv'i kasutamist
The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately
Süsteemse puhastumise isikutevaheline varieeruvus patsiendipopulatsioonis on ligikaudu 70%.
Single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer laminated elastomeric) and an aluminium seal with flip-off dust cover.
Ühekordselt kasutatav viaal (I tüüpi klaas) korgiga (fluoropolümeeriga lamineeritud elastomeer) ja alumiiniumist ümbrisega, millel on eemaldatav plastikkate.
Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Etelkaltsetiid eemaldati hemodialüüsil kiiresti, kliirensi väärtusega 7,66 l/h.
Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
Parsabiv'iga seondus luukoe ainevahetuse markerite (luuspetsiifiline alkaalne fosfataas ja kollageeni c-telopeptiid tüüp I) ning fibroblastide kasvufaktori 23 taseme langus uuringu lõpus (27. nädalal) platseeboga võrreldes (uurimuslik tulemusnäitaja).
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.
Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu oli peamiselt tingitud vere madalast kaltsiumisisaldusest, iiveldusest ja oksendamisest.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
Teie arst aitab teil otsustada, kas loobuda rinnaga toitmisest või ravist Parsabiv'iga, arvestades imetamise kasu imikule ja Parsabiv'ist saadavat kasu emale.
Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Öelge oma arstile, kui te imetate või plaanite seda teha.
Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Intravenoosse manustamise tulemusel 3 korda nädalas hemodialüüsiseansi lõpus oli efektiivne poolväärtusaeg 3 kuni 5 päeva.
In the event that clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels below the lower limit of the normal range occur and/or symptoms of hypocalcaemia occur, the following management is recommended:
Juhul, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb kliiniliselt olulisel määral allapoole normvahemiku alampiiri ja (või) tekivad hüpokaltseemia sümptomid, on soovitatavad tegevused järgmised:
In vitro, etelcalcetide did not inhibit or induce CYP450 enzymes and was itself not a substrate for metabolism by CYP450 enzymes.
Etelkaltsetiid ei pärssinud ega indutseerinud CYP450 ensüüme in vitro ning ei olnud CYP450 vahendatud metabolismi substraadiks.
• seizures (fits or convulsions).
• krambihood (tõmblused või krambid).
Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse väärtus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid*
Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm.
Madal kaltsiumisisaldus võib põhjustada südame rütmihäireid.
Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
Parsabiv sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
The ratio of blood-to-plasma [14C]-etelcalcetide concentrations is approximately 0.6.
[14C]-etelkaltsetiidi vere ja vereplasma kontsentratsioonide suhe on ligikaudu 0,6.
If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued.
Kui PTH langeb allapoole soovitud sihtväärtust, peab D-vitamiini steroolide ja (või) Parsabiv'i annust vähendama või ravi katkestama.
2 Hyperkalaemia includes preferred terms of hyperkalaemia and blood potassium increased.
2 Hüperkaleemia hõlmab eelisterminit hüperkaleemia ja vere kaaliumisisalduse tõusu.
Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
Parsabiv'i manustatakse dialüüsisüsteemi venoossesse voolikusse hemodialüüsiseansi lõpus tagasivoolutuse ajal või intravenoosselt pärast tagasivoolutust.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Parsabiv should be administered at the next haemodialysis treatment at the same dose.
Parsabiv'i tuleb manustada järgmisel hemodialüüsil samas annuses.
Most events of asymptomatic blood calcium decreased and symptomatic hypocalcaemia were mild or moderate in severity.
Enamus vere kaltsiumisisalduse asümptomaatilise languse ja sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad.
How to use Parsabiv
Kuidas Parsabiv'i kasutada
In the studies total serum calcium was measured using Roche modular analysers.
Uuringutes mõõdeti kaltsiumi üldsisaldust seerumis Roche modulaaranalüsaatorite abil.
In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
Populatsiooni farmokineetika mudelis oli jaotusruumala tasakaaluolekus ligikaudu 796 l. Etelkaltsetiid seondub valdavalt vereplasma albumiiniga pöörduva kovalentse sideme abil.
The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
Parsabiv'i annuse mediaan efektiivsuse hindamise perioodil oli 20,4 mg nädalas (6,8 mg manustamiskorra kohta).
QTc prolongation secondary to hypocalcaemia
QTc-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
Following a single radiolabelled dose of etelcalcetide in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis, approximately 60% of dosed [14C]-etelcalcetide was recovered in dialysate and approximately 7% recovered in urine and faeces combined over 175 days of collection period.
Pärast radioisotoobiga märgistatud etelkaltsetiidi ühekordse annuse manustamist SHPT-ga, kroonilise neerupuudulikkusega hemodialüüsravi saavatele patsientidele koguti ligikaudu 60% manustatud [14C]-etelkaltsetiidist dialüüsivedelikust ning ligikaudu 7% uriinist ja väljaheitest 175-päevase kogumisperioodi vältel.
In the event of overdose, serum calcium should be checked and patients should be monitored for symptoms of hypocalcaemia (see section 4.4) and appropriate measures should be taken (see section 4.2).
Üleannustamise korral peab kontrollima seerumi kaltsiumisisaldust, patsiente peab jälgima hüpokaltseemia sümptomite suhtes (vt lõik 4.4) ning rakendama asjakohaseid meetmeid (vt lõik 4.2).
Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Väga madal PTH sisaldus veres pika aja vältel võib põhjustada luukoe struktuuri muutusi, mida tuntakse adünaamilise luuhaigusena ja seda saab diagnoosida ainult koeproovi uuringuga.
Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
Mõlemas uuringus olid kahe uuringurühma demograafilised ja lähteparameetrid sarnased.
MedDRA system organ class (SOC)
MedDRA organsüsteemi klass
< 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
< 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Etelcalcetide is biotransformed in blood by reversible disulphide exchange with endogenous thiols to predominantly form conjugate with serum albumin.
Etelkaltsetiidi biotranformeerub veres disulfiidrühma pöörduva vahetuse teel endogeensete tioolidega, moodustades valdavalt konjugaadi seerumalbumiiniga.
Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels.
Sekundaarne hüperparatüreoos võib põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib põhjustada luuvalu ja luumurde ning häireid veres ja südameveresoontes.
Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus 6.
The effect of reducing PTH levels was maintained throughout the 6-month dosing period when etelcalcetide was administered by intravenous bolus 3 times a week.
PTH taset langetav toime püsis 6-kuulise perioodi vältel, mil etelkaltsetiidi manustati intravenoosse boolusena 3 korda nädalas.
Following a single intravenous bolus administration of 5 mg etelcalcetide, PTH levels decreased rapidly within 30 minutes post-dose and were maximally decreased for 1 hour, before returning to baseline.
Pärast 5 mg etelkaltsetiidi ühekordset intravenoosset boolusena manustamist langes PTH tase kiiresti 30 minuti jooksul pärast manustamist, maksimaalne langus kestis 1 tund ning taastus seejärel lähteväärtuseni.
If clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels occur, steps should be taken to increase serum calcium levels (see section 4.2).
Kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb kliiniliselt olulisel määral, peab rakendama meetmeid seerumi kaltsiumisisalduse suurendamiseks (vt lõik 4.2).
Very common side effects with Parsabiv are blood calcium decreased, muscle spasms, diarrhoea, nausea, and vomiting.
Parsabiv'i väga sagedased kõrvaltoimed on vere kaltsiumisisalduse langus, lihasspasmid, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Olemasolevad andmed rottide kohta näitavad, et etelkaltsetiid eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).