natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The system for regulating medicines in Europe is unique in the world.
Ravimite järelevalvesüsteem Euroopas on maailmas ainulaadne.
It is optional for other medicines:
See on vabatahtlik teiste ravimite korral:
• support for early access;
• varajase juurdepääsu toetamine;
Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests.
Ekspert tohib osaleda pärast seda, kui amet on hinnanud tema huvide deklaratsiooni.
The European Commission develops EU legislation concerning medicines and the European Parliament together with the Council of the European Union adopt it.
Euroopa Komisjon töötab välja Euroopa Liidu ravimiõigusaktid ning Euroopa Parlament koos Euroopa Liidu Nõukoguga võtavad need vastu.
This restriction is reflected in the guidance document.
See piirang kajastub juhendis;
Handling competing interests
Konkureerivate huvide käsitlemine
EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
EMA on Euroopa Liidu detsentraliseeritud asutus asukohaga Amsterdamis.
As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
Alates 2015. aastast vaatab EMA igal aastal läbi kõik oma sõltumatuse poliitikad ja konkureerivate huvide käsitlemise eeskirjad ning nende rakendamise ja avaldab aastaaruande.
− human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
− inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
• the nature of the interests declared;
• deklareeritud huvide olemus;
Each EU Member State has its own national authorisation procedures.
Euroopa Liidu iga liikmesriik on kehtestanud enda riikliku müügiloa menetluse.
The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement.
See aruanne sisaldab usalduse kuritarvitamise menetlusi, kõiki teostatud kontrolle, järgmisse aastasse kavandatud algatusi ja parandusettepanekuid.
• for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen.
• enamiku deklareeritud huvide puhul on ette nähtud kolmeaastane ooteaeg;
EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices.
EMA on kaasatud mõne kategooria meditsiiniseadmete hindamisse.
The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Euroopa Komisjon töötab välja ka Euroopa Liidu poliitikameetmed inim- ja veterinaarravimite ning rahvatervise valdkonnas.
In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway.
Lisaks liikmetele on haldusnõukogus ka vaatlejad - üks Islandist, üks Liechtensteinist ja üks Norrast.
The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
Amet avaldab selget ja erapooletut teavet ravimite ja nende heakskiidetud kasutamisviiside kohta.
• informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
• teavitab üldsust ravimite ohutusest ja teeb koostööd väliste osapooltega, eelkõige patsientide ja tervishoiutöötajate esindajatega.
The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Haldusnõukogu neli kodanikuühiskonna liiget (patsientide, arstide ja veterinaaride esindajad) määrab Euroopa Liidu Nõukogu pärast konsulteerimist Euroopa Parlamendiga.
The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
Muudetud eeskirjad sarnanevad komiteeliikmete ja ekspertide suhtes vastuvõetud põhimõtetega.
It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Tal on õiguslikult jõustatavad eeskirjade koostamise volitused tasude määruse teatud osade rakendamiseks.
It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
Muudetud poliitika sisaldab mitmesuguseid meetmeid, mis arvestavad deklareeritud huvi olemust, enne kui otsustatakse võimaliku piirangu ajaline kestus:
Benefits for EU citizens
Eelised Euroopa Liidu kodanikele
• whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
• millele müügiloa andmine oleks inim- või loomatervise kaitse huvides Euroopa Liidu tasandil.
The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
Haldusnõukogu esitab ka oma arvamuse ameti raamatupidamise aastaaruande kohta.
Information about these can normally be found on the websites of the national competent authorities:
Riiklike menetluste teave on tavaliselt riiklike pädevate asutuste veebilehtedel:
− cancer;
− vähktõbi;
The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
Samuti püüab amet avaldada selget ja ajakohast teavet oma töömeetodite kohta, sealhulgas planeerimise ja aruandluse dokumente ning rahastamise, finantsjuhtimise ja eelarvearuannete teavet.
− neurodegenerative diseases;
− neurodegeneratiivsed haigused;
The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
Eesmärk on koondada ravimite hindamiseks parimad teadmised, olenemata ekspertide asukohast.
Facilitate development and access to medicines
Ravimite väljatöötamise ja kättesaadavuse soodustamine
If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Kui ettevõte soovib taotleda müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis ravimi jaoks, mille jaoks ei ole vaja kasutada tsentraliseeritud menetlust, võib ta kasutada üht võimalust kahest järgmisest:
The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
Amet rakendab ka tegevuspõhimõtteid ja menetlusi, mis tagavad tema töö sõltumatuse, avatuse ja läbipaistvuse, ning järgib oma teaduslikes soovitustes rangeimaid nõudeid.
This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
See aitab vähendada dubleerimist ning toetab ravimite tõhusat ja tulemuslikku järelevalvet kogu Euroopa Liidus.
All Management Board members must submit a DoI every year.
Kõik haldusnõukogu liikmed peavad esitama igal aastal huvide deklaratsiooni.
EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe.
EMA on võrgustikuorganisatsioon, mille tegevuses osalevad ka tuhanded eksperdid kogu Euroopast.
• Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
• Vähendab tsentraliseeritud müügiloa menetluse kaudu halduskoormust, aidates ravimitel jõuda kiiremini patsientideni.
It bases these decisions on:
Need otsused põhinevad järgmisel:
The European medicines regulatory network is the cornerstone of EMA's work and success.
Euroopa ravimiametite võrgustik on EMA töö ja edukuse alus.
The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Amet uuendas menetlust 2015. aasta aprillis, et viia see vastavusse konkureerivate huvide käsitlemise poliitika praeguse versiooniga ja võtta arvesse kogemusi pärast selle esialgset heakskiitmist EMA haldusnõukogus 2012. aastal.
EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
EMA on võtnud kohustuse tagada patsientide õigeaegne juurdepääs uutele ravimitele ja tal on oluline roll patsientidele kasulike ravimite väljatöötamise toetamisel.
4. Who we are
Kes me oleme?
From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Alates 2017. aasta aprillist võivad rahvusvahelised meeskonnad hinnata ka mõnesid müügiloajärgseid olemasoleva müügiloa laiendamise taotlusi.
This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
See on osa kontrollide ja aruannete paketist, mille tulemusel saab tegevdirektor heakskiidu ameti eelarvele.
This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
Selles dokumendis on Euroopa Ravimiameti (EMA) põhiülesannete ülevaade.
The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
Ameti tegevdirektor on ameti seaduslik esindaja.
Provide information to healthcare professionals and patients
Tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamine
• for some interests, such as financial interests, there continues to be no cooling-off period required when the interest is no longer present.
• teatud huvide, näiteks finantshuvide korral ei nõuta huvi kadumisel endiselt mingit ooteaega.
Benefits of the network for EU citizens
Võrgustiku eelised Euroopa Liidu kodanikele
New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
Uued töötajad peavad enne ametis tööle asumist vabanema kõikidest huvidest.
Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
Osa andmeid esitavad liikmesriigid ja EMA haldab neid tsentraalselt.
Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
Dokument sisaldab linke EMA veebilehe jaotistele, millest osa on ainult inglise keeles.
• developing guidelines and setting standards;
• koostab suuniseid ja kehtestab nõudeid;
The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
Kava algas kaashindajatest koosnevatest inimravimite hindamise meeskondadest (CHMP ja CAT) ja seejärel laienes hindajatest koosnevateks hindamismeeskondadeks, veterinaarravimite (CVMP) ja teadusliku nõustamise menetlusteks.
• to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
• 2015. aasta mais, et piirata eksperdi osalemist ravimi hindamises, kui ta kavatseb asuda tööle farmaatsiatööstuses.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Kui Euroopa Komisjon on tsentraliseeritud müügiloa andnud, kehtib see kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Euroopa Majanduspiirkonna riikides Islandil, Liechtensteinis ja Norras.
This helps to optimise resource use across the regulatory network and encourage cross-border fertilisation of scientific expertise.
See aitab optimeerida kogu reguleeriva võrgustiku ressursside kasutamist ja edendab piiriülese teadusekspertiisi rikastumist.
All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Kõik ravimid peavad saama enne turustamist ja patsientidele kättesaadavaks tegemist müügiloa.
In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
Peale selle on ametil mitu töörühma ja muud rühma, millega teaduskomiteed saavad konsulteerida oma konkreetse valdkonnaga seotud teadusküsimustes.
Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
Kõik ravimite Euroopa Liidus reguleerimise aspektid ei kuulu EMA pädevusse.
• Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
• Võrgustik võimaldab liikmesriikidel koondada ressursse ja koordineerida tegevust ravimite tõhusal ja tulemuslikul järelevalvel.
• one representative of each of the EU Member States;
• üks esindaja igast Euroopa Liidu liikmesriigist;
How we work
Kuidas me töötame?
This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
See jõustus 1. mail 2016 ja seda ajakohastati 2016. aasta oktoobris, et täpsustada ametialase organisatsiooni juhtivorgani liikmetele kehtivaid piiranguid ning ühtlustada komitee liikmete ja ekspertide toetuste või muu rahastamise eeskirju.
They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
Liikmete valimisel peetakse silmas parimat eripädevust, laiaulatuslikke asjakohaseid eriteadmisi ja võimalikult laia geograafilist ulatust Euroopa Liidus.
• coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
• koordineerib selle järelevalvet, kas farmaatsiaettevõttes täidavad ravimiohutuse järelevalve kohustusi;
This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
See võimaldab müügiloa hoidjal ravimit turustada ja teha see kättesaadavaks patsientidele ja tervishoiutöötajatele kogu Euroopa Liidus ühtse müügiloa alusel.
The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Kehtiv muudetud poliitika kajastab konkureerivate huvide tasakaalustatud käsitlemist, et tõhusalt piirata võimalike konkureerivate huvidega ekspertide osalemist ameti tegevuses, kuid samas säilitada EMA võimalus kasutada parimaid olemasolevaid eriteadmisi.
By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
Tihedat koostööd tehes tagab võrgustik, et kogu Euroopa Liidus saavad müügiloa ohutud, tõhusad ja kvaliteetsed ravimid ning patsientidele, tervishoiutöötajatele ja kodanikele antakse ravimite kohta piisavat ja järjekindlat teavet.
• provide medical advice.
• Meditsiinilise nõu andmine.
• take decisions on the price or availability of medicines.
• Ravimite hinna või kättesaadavuse otsustamine.
The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Muudetud poliitikas arvestatakse sidusrühmade seisukohti, mis esitati septembris 2013 ameti avalikul seminaril „Parimad eriteadmised vs. huvide konfliktid: õige tasakaalu leidmine“.
Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Ravimite ohutuse järelevalve nende olelusringi jooksul
• carry out research or develop medicines.
• Teadusuuringute tegemine või ravimite väljatöötamine.
The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Kliiniliste uuringute tegemiseks antakse luba liikmesriigi tasandil, kuigi ametil on oluline osa tagamisel, et koostöös liikmesriikidega kohaldatakse heade kliiniliste tavade nõudeid, ja ta haldab Euroopa Liidus toimuvate kliiniliste uuringute andmebaasi.
He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
Ta vastutab kõigi tegevus- ja personaliküsimuste ning aasta töökava koostamise eest.
The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Haldusnõukogu ülesanded ja kohustused on loetletud ameti õigusliku tausta jaotises.
EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
EMA-l on oluline osa ka farmaatsiasektori innovatsiooni ja teadusuuringute toetamisel ning ta edendab uute ravimite innovatsiooni ja väljatöötamist mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtetes.
EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
EMA kaitseb rahva- ja loomatervist Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides, tagades, et kõik Euroopa Liidus turustatavad ravimid on ohutud, efektiivsed ja kvaliteetsed.
EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
EMA ja riiklikud asutused sõltuvad nõuetest, protsessidest ja IT-süsteemidest, mis võimaldavad jagada olulist ravimiteavet Euroopa riikide vahel ja analüüsida seda koos.
• evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
• Kõigi ravimite esmase müügiloa taotluste hindamine Euroopa Liidus.
The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Amet tegutseb võrgustiku keskmes, koordineerides ja toetades inim- ja veterinaarravimite valdkonnas teabevahetust rohkem kui 50 riikliku pädeva asutuse vahel.
The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
Haldusnõukogu kinnitab ameti eelarve, võtab vastu aasta töökava ning tagab ameti tõhusa töö ja eduka koostöö partnerorganisatsioonidega Euroopa Liidus ja mujal.
• that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
• mis on terapeutilises, teaduslikus või tehnilises mõttes oluliselt uuenduslikud;
EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
EMA püüdleb teaduslike järelduse tegemisel võimalikult suure avatuse ja läbipaistvuse poole.
The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
Haldusnõukogu liikmed määratakse ametisse nende juhtimiskogemuse põhjal ja, kui asjakohane, inimvõi veterinaarravimite valdkonna töökogemuse põhjal.
EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
EMA teaduskomiteed annavad sõltumatuid soovitusi inim- ja veterinaarravimite kohta, tuginedes andmete igakülgsele teaduslikule hindamisele.
The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Ravimiametite võrgustikku kuulub ka Euroopa Komisjon , kelle põhiülesanne Euroopa süsteemis on teha siduvaid otsuseid, mis põhinevad EMA teaduslikel soovitustel.
• Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
• Võrgustik annab patsientidele, tervishoiutöötajatele, ettevõtetele ja valitsusasutustele kindlustustunde, tagades järjepidevad nõuded ja parimate olemasolevate eriteadmiste kasutamise.
• medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
• biotehnoloogiaprotsessidega, näiteks geenitehnoloogiaga toodetavad ravimid;
The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Ravimite järelevalve ekspertide mitmekesisus Euroopa Liidus soodustab teadmiste, ideede ja parimate tavade vahetamist teadlaste vahel, kes püüdlevad ravimite järelevalves rangeimate nõuete poole.
The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Ameti käitumisjuhend näeb ette erapooletuse ja iga-aastase huvide deklaratsiooni esitamise nõuded ameti kõigile töötajatele.
These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Need riiklikud asutused saadavad tuhandeid Euroopa eksperte osalema EMA teaduskomiteedes, töörühmades ja muudes rühmades.
Composition
Koosseis
• issue marketing authorisations.
• Müügilubade väljastamine.
For more information, see Transparency.
Lisateave: läbipaistvus.
Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Ravimi hind ja hüvitamiskord otsustatakse igas liikmesriigis eraldi, arvestades ravimi võimalikku rolli ja kasutust riigi tervishoiusüsteemis.
• containing new active substances for indications other than those stated above;
• mis sisaldavad uut toimeainet muude näidustuste raviks peale eespool nimetatute;
The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
Euroopa Liidus kontrollivad käsimüügiravimite reklaami tööstusharud asutused peamiselt isereguleeruval alusel, mida toetab liikmesriikide reguleerivate asutuste seadusjärgne roll.
These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Need Euroopa eksperdid osalevad liikmetena ameti teaduskomiteedes, töörühmades või nende liikmeid toetavates hindamismeeskondades.
The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Amet hindab iga eksperdi huvide deklaratsiooni ja määrab igale huvide deklaratsioonile huvitaseme selle alusel, kas eksperdil on huvid olemas ja kas need on otsesed või kaudsed.
• scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
• ravimite kvaliteedi-, ohutus ja efektiivsusuuringute nõuete teaduslikud suunised;
As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Selle protsessi raames analüüsib ja hindab haldusnõukogu tegevdirektori aasta tegevusaruannet.
EMA is governed by an independent Management Board.
EMA juhtimise eest vastutab sõltumatu haldusnõukogu.
The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Ameti töötajad toetavad tegevdirektorit tema tööülesannete täitmisel, sealhulgas Euroopa Liidu õiguse nende haldus- ja menetlusaspektide järgimisel, mis on seotud ravimite hindamise ja ohutuse järelevalvega Euroopa Liidus.
The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Amet peab avalikku Euroopa ekspertide nimekirja, mis sisaldab andmeid kõikide ekspertide kohta, kes tohivad osaleda EMA tegevuses.