natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary metabolite exhibits similar potency compared to sunitinib in biochemical and cellular assays.
Tema põhilisel metaboliidil on biokeemilistes ja rakkudega tehtud testides samasugune toimetugevus kui sunitiniibil.
In the Phase 3 pNET study, 1 (1%) patient who received sunitinib had treatment-related fatal cardiac failure.
Ühel sunitiniibi saanud patsiendil (1%) tekkis pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus raviga seotud fataalne südamepuudulikkus.
Erythema Alopecia
Alopeetsia Akne
HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
HDPE PUDEL - 37,5 MG KAPSLID
Dysgeusia, ageusia, and taste disturbance.
Maitsetundlikkuse häired, maitsetundetus ja maitsmishäired.
- Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
- Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Vere TSH sisalduse langusest teatati kolmel sunitiniibi saanud patsiendil (1,3%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol (E421), croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
- Kapsli sisu: mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.
Experience on the use of sunitinib in paediatric patients is limited (see section 4.2).
Lastel on sunitiniibi kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.2).
Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Raviga seotud pankreatiidist ei ole pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus teatatud (vt lõik 4.4).
- If you have or have had liver problems.
- Kui teil on praegu või varem esinenud neeruprobleeme.
No starting dose adjustment is recommended when administering sunitinib to patients with mild or moderate (Child-Pugh class A and B) hepatic impairment.
Sunitiniibi manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' A ja B klass) patsientidele ei soovitata esialgset annust kohandada.
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Koosmanustamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega nagu rifampitsiin tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Posterior reversible encephalopathy syndrome*
Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom
Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Sunitiniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb piirata, sest sunitiniibi kontsentratsioon plasmas võib suureneda (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 4.8).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
- Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid
The risk of cardiac adverse drug reactions appeared to be higher in paediatric patients with previous exposure to cardiac irradiation or anthracycline compared to those paediatric patients without previous exposure.
Südamega seotud kõrvaltoimete tekkerisk lastel, kellel on anamneesis eelnev südame kiiritus või antratsükliini kasutamine, näis olevat suurem kui lastel, kellel eelnev kokkupuude puudus.
Cases of fistula formation, sometimes associated with tumour necrosis and regression, in some cases with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
On teatatud fistuli väljakujunemisest, mida vahel on seostatud kasvaja nekroosi ja taandarenguga ning millest mõned juhud lõppesid surmaga (vt lõik 4.4).
Cardiovascular events, including heart failure, cardiomyopathy, left ventricular ejection fraction decline to below the lower limit of normal, myocarditis, myocardial ischaemia and myocardial infarction, some of which were fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Sunitiniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud ka kardiovaskulaarseid nähte, sh südamepuudulikkust, kardiomüopaatiat, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) väärtus alla normi alumise piiri, müokardiiti, südamelihase isheemiat ning müokardiinfarkti, millest mõned lõppesid surmaga.
A phase 2 open-label study was conducted in 29 patients comprised of 27 paediatric patients (aged 3 years to 16 years) and 2 young adult patients (aged 18 years to 19 years) with recurrent/progressive/refractory high grade glioma (HGG) or ependymoma.
II faasi avatud uuring viidi läbi 29 retsidiveerunud/progresseeruva/refraktoorse kõrgmaliigse glioomi (high-grade glioma; HGG) või ependümoomiga patsiendil, kellest 27 olid lapsed (vanuses 3...16 aastat) ja 2 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...19 aastat).
Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Turuletulekujärgse järelvalve käigus on täheldatud surmaga lõppenud juhte.
Sunitinib was not permanently discontinued in any of these patients.
Mitte ühelgi neist patsientidest ei katkestatud ravi sunitiniibiga lõplikult.
If signs or symptoms of SJS, TEN, or EM (e.g., progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, sunitinib treatment should be discontinued.
Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi või multiformse erüteemi nähtude ja sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskesta kahjustustega) esinemisel tuleb ravi sunitiniibiga katkestada.
Seizures have been observed in patients with or without radiological evidence of brain metastases (see section
Krampe on täheldatud sõltumata sellest, kas patsiendil on radioloogiliselt kinnitatud ajumetastaaside diagnoos või mitte (vt lõik 4.4).
Sutent can cause thyroid gland problems.
Sutent võib põhjustada kilpnäärmeprobleeme.
Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Sunitiniibi saanud patsientidel on täheldatud arteriaalseid trombemboolilisi sündmusi (arterial thromboembolic events, ATE), mis mõnikord lõppesid surmaga.
No starting dose adjustment is required when administering sunitinib to patients with renal impairment (mild-severe) or with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Neerukahjustusega (kerge kuni mõõdukas) patsientidel või hemodialüüsravi saavatel terminaalstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel ei ole vaja sunitiniibi algannust kohandada.
Cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see also section 4.4).
On teatatud nekrotiseeriva fastsiidi juhtudest, sealhulgas perineumil, mõned on lõppenud surmaga (vt ka lõik 4.4).
Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Tuleb kaaluda mõne teise ravimi kasutamist, millel puuduvad või on minimaalsed CYP3A4 indutseerivad või inhibeerivad toimed.
Sutent can cause abnormality of your heart rhythm.
Sutent võib põhjustada südamerütmi kõrvalekaldeid.
Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Gripilaadne haigus Külmavärinad
Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Sutent 50 mg kõvakapslid sunitiniib
Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.
Lähtudes individuaalsest ohutusest ja ravimi talutavusest võib olla vajalik ravi katkestamine.
A Phase 1 dose-escalation study of oral sunitinib was conducted in 35 patients comprised of 30 paediatric patients (aged 3 years to 17 years) and 5 young adult patients (aged 18 to 21 years), with refractory solid tumours, the majority of whom had a primary diagnosis of brain tumour.
Suukaudse sunitiniibi annusesuurendamise I faasi uuring viidi läbi 35 refraktoorse soliidtuumoriga, peamiselt ajukasvaja esmase diagnoosiga patsiendil, kellest 30 olid lapsed (vanuses 3...17 aastat) viis olid noored täiskasvanud (vanuses 18...21 aastat).
Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
III faasi MRCC uuringus täheldati sunitiniibi rühmas venoosset trombembooliat 13-l (3%) varem ravi mittesaanud patsiendil ning kahes tsütokiinide suhtes resistentse MRCCga patsientidel tehtud uuringus neljal (2%) patsiendil.
12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
12,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina).
- If you have or have had seizures.
- Kui teil on praegu või varem esinenud krambid.
- Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
- Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
At the time of the prespecified interim analysis, the median TTP on sunitinib was 28.9 weeks (95% CI: 21.3, 34.1) as assessed by the investigator and 27.3 weeks (95% CI: 16.0, 32.1) as assessed by the independent review and was statistically significantly longer than the TTP on placebo of 5.1 weeks (95% CI: 4.4, 10.1) as assessed by the investigator and 6.4 weeks (95% CI: 4.4, 10.0) as assessed by the independent review.
Varem kindlaksmääratud vahepealse analüüsi ajal oli TTP-i mediaan uurija hinnangul sunitiniibi puhul 28,9 nädalat (95% CI: 21,3; 34,1) ja sõltumatu läbivaataja hinnangul 27,3 nädalat (95% CI: 16,0; 32,1).
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks Sutenti annust vähendada minimaalse annuseni 37,5 mg ööpäevas, GISTi ja MRCC ning kuni 25 mg päevas pNETi korral, jälgides hoolikalt ravimi talutavust (vt lõik 4.2).
Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Sutent 25 mg kõvakapslid sunitiniib
HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
HDPE PUDEL - 50 MG KAPSLID
Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia
Neutropeenia Trombotsütopeenia
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
Sunitiniibi manustamist samal ajal tugevate CYP3A4 indutseerijate või inhibiitoritega tuleb vältida, sest sunitiniibisisaldus plasmas võib muutuda (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation were reported in patients with intra-abdominal malignancies treated with sunitinib.
Sunitiniibiga ravitud kõhuõõne pahaloomuliste kasvajatega patsientidel teatati tõsiseid, vahel surmaga lõppevaid seedetrakti tüsistusi, sealhulgas seedetrakti perforatsiooni.
Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at  5 mg/kg/day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterised as retarded ossification of thoracic/lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
Rottide ravimisel sunitiniibiga 5 mg/kg ööpäevas organogeneesi ajal täheldati toimeid arengule, mis ilmnes loote skeleti väärarengute suurenenud esinemissageduses.
Paediatric population Experience on the use of sunitinib in paediatric patients is limited (see section 4.2).
Lapsed Lastel on sunitiniibi kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.2).
Cytokine-refractory metastatic renal cell carcinoma A Phase 2 study of sunitinib was conducted in patients who were refractory to prior cytokine therapy with interleukin-2 or IFN-.
Tsütokiinravile allumatu metastaatiline neerurakk-kartsinoom Patsientidel, kes ei allunud varasemale tsütokiinravile interleukiin-2 ja -interferooniga, viidi läbi sunitiniibi II faasi uuring.
- If you have or have had pancreatic or gallbladder disorders.
- Kui teil on praegu või varem esinenud kõhunäärme- või sapipõie häireid.
HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
HDPE PUDEL - 25 MG KAPSLID
A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted.
Varem mitteravitud metastaatiline neerurakuline vähk Viidi läbi III faasi randomiseeritud mitmekeskuseline rahvusvaheline uuring, mis hindas sunitiniibi ohutust ja tõhusust võrreldes interferoon IFN-alfa-ga varem mitteravitud MRCCga patsientidel.
Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Sutent 37,5 mg kõvakapslid EU/1/06/347/007
25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Mannitool (E421) Naatriumkroskarmelloos Povidoon (K-25) Magneesiumstearaat
Musculoskeletal pain Muscle spasms Myalgia
Lihas-skeleti valu Lihasspasmid Müalgia
Oral discomfort Eructation
Maitsetundlikkuse häire
Medicinal products that may decrease sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inducers
Ravimid, mis võivad vähendada sunitiniibi kontsentratsiooni plasmas
Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 12,5 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on oranži kaane ja oranži korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 12.5 mg”, kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.
Use sunitinib with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events (see section 4.8).
Patsientidel, kellel on nende seisundite tekkeoht või need esinevad anamneesis, tuleb sunitiniibi kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.8).
Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Sutent 12,5 mg kõvakapslid EU/1/06/347/001
50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
50 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi (malaadina).
Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 37,5 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja oranži korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 37.5 mg”, kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.
This event is generally reversible after sunitinib discontinuation.
Tavaliselt on see toime pöörduv sunitiniib-ravi lõpetamisel.
Discontinue sunitinib in patients with nephrotic syndrome.
Nefrootilise sündroomiga patsientidel on soovitatav sunitiniibi kasutamine katkestada.
Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Propüleenglükool Naatriumhüdroksiid Povidoon
Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended in all patients.
Enne ravi alustamist on soovitatav kontrollida kilpnäärmetalitlust kõikidel patsientidel.
Cases of pulmonary haemorrhage, some with a fatal outcome, have been observed in clinical trials and have been reported in postmarketing experience in patients treated with sunitinib for MRCC, GIST, and lung cancer.
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes kogemustes on sunitiniibiga ravitud MRCC, GISTi ja kopsuvähiga patsientidel täheldatud kopsuhemorraagia juhte, millest mõned on lõppenud surmaga.
Cases of TLS, some fatal, have been rarely observed in clinical trials and have been reported in postmarketing surveillance in patients treated with sunitinib.
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsest järelvalvest on sunitiniibiga ravitud patsientidel harva täheldatud TLS-i juhte, millest mõned on lõppenud surmaga.
Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Sutent 25 mg kõvakapslid EU/1/06/347/002
Stepwise covariate modelling analyses were performed to evaluate the effect of age and body size (total body weight or body surface area) as well as other covariates on important PK parameters for sunitinib and its active metabolite.
Vanuse ja kehasuuruse (kehakaal või kehapindala) ning teiste, sunitiniibi ja selle aktiivse metaboliidi oluliste farmakokineetiliste parameetrite ühismuutujate hindamiseks viidi läbi järkjärguliste ühismuutujatega modelleerimisanalüüsid.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Tõsise, medikamentoossele ravile allumatu hüpertensiooniga patsientidel soovitatakse ravi ajutiselt katkestada.
Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegset manustamist tuleb vältida, sest sunitiniibi kontsentratsioon plasmas võib selle tagajärjel väheneda (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
25 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 25 mg sunitiniibi (malaadina).
Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Sutent 50 mg kõvakapslid EU/1/06/347/003
Venous thromboembolic events were reported for 1 (1.2%) patient in the sunitinib arm and 5 (6.1%) patients in the placebo arm in the Phase 3 pNET study.
III faasi pNETi uuringus teatati venoossest trombembooliast ühel (1,2%) sunitiniibirühma patsiendil ja viiel (6,1%) platseeborühma patsiendil.
Pyoderma gangrenosum Toxic epidermal necrolysis*
Multiformne erüteem StevensiJohnsoni sündroom Gangrenoosne püodermia Toksiline epidermaalnekrolüüs
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Lõualuu osteonekroos (ONJ)
Oedemay
Iiveldus
Sutent 50 mg hard capsules
Sutent 50 mg kõvakapslid
Brunner's glands carcinoma occurred in the duodenum at ≥ 1 mg/kg/day in females and at 3 mg/kg/day in males, and mucous cell hyperplasia was evident in the glandular stomach at 3 mg/kg/day in males, which occurred at ≥ 0.9, 7.8, and 7.8 times the AUC in patients administered the RDD, respectively.
Limaskestarakkude hüperplaasia mao näärmelises osas ilmnes isastel annustega 3 mg/kg päevas, AUC-d olid vastavalt ≥0,9, 7,8 ja 7,8 korda suuremad kui patsientidel, kellele manustati RDD-d. Hiirte (rasH2 transgeensed) ja rottide kartsinogeensuse uuringutes sunitiniibiga täheldatud neoplastiliste leidude tähtsus inimesele ei ole selge.
u Dermatitis psoriasiform, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, and rash pruritic.
Psoriasiformne dermatiit, eksfoliatiivne lööve, nahalööve, erütematoosne lööve, follikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve ja pruriitiline lööve.
Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegset manustamist tuleb vältida, sest sunitiniibi kontsentratsioon plasmas võib selle tagajärjel suureneda (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
BLISTERI KARP - 37,5 MG KAPSLID
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Vascular disorders Hypertension
Hüpertensioon Süvaveenitromboos Kuumahood
• Stroke.
• Köha.
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Iga kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
BLISTERI KARP - 12,5 MG KAPSLID
One patient with pulmonary embolism in the cytokine-refractory MRCC study experienced dose interruption.
Tsütokiinide suhtes resistentse MRCCga patsientidel tehtud uuringus katkestati manustamine ühel kopsuembooliaga patsiendil.
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
HDPE PUDELI VÄLINE KARP - 37,5 MG KAPSLID
Gastroduodenal carcinomas, an increased incidence of background haemangiosarcomas, and/or gastric mucosal hyperplasia were observed at doses of ≥ 25 mg/kg/day following 1- or 6-months duration (≥ 7.3 times the AUC in patients administered the recommended daily dose RDD).
Annuste puhul ≥25 mg/kg päevas täheldati pärast 1- või 6-kuulist ravi [AUC ≥7,3 korda suurem kui patsientidel, kellele manustati soovituslik ööpäevane annus (RDD)] gastroduodenaalseid kartsinoome, taustaks olevate hemangiosarkoomide suurenenud esinemust ja/või mao limaskesta hüperplaasiat.
Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 25 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja oranži korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 25 mg”, kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
HDPE PUDELI VÄLINE KARP - 12,5 MG KAPSLID
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 50 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja karamellivärvi korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 50 mg”, kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.
Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw
Nahakahjustus Hüperkeratoos Dermatiit Küünte kahjustus
BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
BLISTERI KARP - 50 MG KAPSLID
Haematological disorders (e.g., neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia) are amongst the most common adverse drug reactions.
Kõige sagedasemate ravimi kõrvaltoimete hulka kuuluvad hematoloogilised häired (nt neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia).
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Iga kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina).
In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports (< 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
Sunitiniibi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsest järelvalvest on mõnedel juhtudel teatatud krampide ja radioloogiliselt tõestatud pöörduva posterioorse reversiibelse leukoentsefalopaatia sündroomi RPLSi esinemisest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Cardiac failure congestive Myocardial infarctionm,* Cardiac failure* Cardiomyopathy*
Südame paispuudulikkus Müokardiinfarkt m,*
Rare cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Turuletulekujärgsel jälgimisel on täheldatud surmaga lõppenud kopsuemboolia juhtumeid.
Sutent 25 mg hard capsules
Sutent 25 mg kõvakapslid
Tumour haemorrhage*
Düspnoe Ninaverejooks Köha
Impaired wound healing Cases of impaired wound healing have been reported during sunitinib therapy.
Sutentiga ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest.
BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
BLISTERI KARP - 25 MG KAPSLID
• Hot flushes.
• Külmavärinad.
Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Kollase kapslikaane ja kollase kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 37,5 mg”.
Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received sunitinib.
Mitmesuguste soliidtuumoritega patsientidel, kes said sunitiniibi, täheldati lipaasi- ja amülaasisisalduse aktiivsuse suurenemist seerumis.
Sutent 37.5 mg hard capsules
Sutent 37,5 mg kõvakapslid
Dry mouth
Kuseteede verejooks
Haemorrhoids Glossodynia Oral pain
Hemorroidid Keelevalu Suuvalu
Stomatitiso Abdominal painp
Valu jäsemes Artralgia Seljavalu
Haemorrhage and tumour bleeding
Hemorraagia ja kasvaja veritsemine
z Amylase and amylase increased.
Koliit ja isheemiline koliit.
Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors
Sunitiniibi metabolism toimub peamiselt CYP3A4 vahendusel.