natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 to 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Raltegraviiri on uuritud 126-l retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 nakkusega lapsel ja noorukil vanuses 2...18 eluaastat kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ainetega uuringus IMPAACT P1066 (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Anti-retroviral Pregnancy Registry
Retroviirusvastaste ravimite rasedusregister
Treatment-experienced adult patients (400 mg twice daily) BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimised background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 drug in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Varem ravi saanud täiskasvanud patsiendid (400 mg kaks korda ööpäevas) BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2 (mitmekeskuselised randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud) hindasid raltegraviiri 400 mg kaks korda ööpäevas ohutust ja retroviirusvastast toimet võrreldes platseeboga kombinatsioonis optimeeritud foonraviga (OBT) HIV-infektsiooniga 16-aastastel või vanematel patsientidel, kellel oli dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe ravimi suhtes kõigis kolmes retroviirusvastaste ravimite rühmas (NRTI-d, NNRTI-d, PI-d).
See leaflet for further information.
Täiendavat teavet lugege pakendi infolehest.
Uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Aeg-ajalt söögiisu vähenemine kahheksia, suhkurtõbi, düslipideemia, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüperlipideemia, hüperfaagia, söögiisu suurenemine, polüdipsia, keha rasvkoe häire
EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 film-coated tablets (3 bottles of 60)
EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 pudelit, igas 60) õhukese polümeerikattega tabletti
There are no data for the use of raltegravir granules for oral suspension in pregnant women.
Raltegraviiri suukaudse suspensiooni graanulite kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
100 mg chewable tablets: Each chewable tablet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
100 mg närimistabletid: Üks närimistablett sisaldab 100 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
No hepatic impairment study has been conducted with raltegravir 1,200 mg once daily, however, based on results with the 400 mg twice daily tablet, no clinically meaningful effect is expected for mild and moderate hepatic impairment.
Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga ei ole maksakahjustuse uuringuid läbi viidud, kuid kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiri tabletiga tehtud uuringu tulemuste alusel ei ole kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral kliiniliselt olulist mõju oodata.
Skin problems
Lihasprobleemid
Liver problems
Luuprobleemid
The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled trials (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Raltegraviiri efektiivsus põhines kahe randomiseeritud topeltpimeda platseeboga kontrollitud uuringu (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, protokollid 018 ja 019) 96. nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel ja randomiseeritud topeltpimeda aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringu (STARTMRK, protokoll 021) 240. nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol
HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID Etünüülöstradiool
Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age Raltegravir has also been studied in 26 HIV-1 infected infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
4 nädala kuni alla 2 aasta vanused imikud ja väikelapsed Raltegraviiri on uuritud ka 26-l HIV-1 nakkusega imikul ja väikelapsel vanuses 4 nädalat kuni alla 2 eluaasta kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ainetega uuringus IMPAACT P1066 (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Uncommon hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis alcoholic, hepatic failure
Aeg-ajalt hepatiit, maksasteatoos, alkoholi põhjustatud maksapõletik, maksapuudulikkus
Uncommon abdominal distention, abdominal pain, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting, dyspepsia gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain upper, abdominal tenderness, anorectal discomfort, constipation, dry mouth, epigastric discomfort, erosive duodenitis, eructation, gastroesophageal reflux disease, gingivitis, glossitis, odynophagia, pancreatitis acute, peptic ulcer, rectal haemorrhage
Aeg-ajalt meteorism, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, düspepsia gastriit, ebamugavustunne kõhus, ülakõhuvalu, tundlikkus kõhu piirkonnas, ebamugavustunne päraku piirkonnas, kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ülakõhus, erosiivne duodeniit, röhatised, gastroösofageaalne reflukshaigus, gingiviit, glossiit, valulik neelamine, äge pankreatiit, peptiline haavand, pärasoole verejooks
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily).
Raltegraviiri annust ei ole vaja kohandada (400 mg kaks korda ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas).
Each single-use sachet of granules for oral suspension contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Üks ühekordselt kasutatav kotike suukaudse suspensiooni graanulitega sisaldab 100 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Excipients with known effect 100 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained (100 mg)
• Prescribing leaflet
• Pakendi infoleht
raltegravir AUC  72% raltegravir C24 hr  48% raltegravir Cmax  74%
raltegraviiri AUC  72% raltegraviiri C24h  48% raltegraviiri Cmax  74%
Caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e.g., rifampicin).
Raltegraviiri manustamisel koos tugevatoimeliste uridiini difosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 indutseerijatega (näiteks rifampitsiin) tuleb olla ettevaatlik.
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
Patsientide demograafilised andmed (sugu, vanus ja rass) ning lähteandmed olid üks kord ööpäevas 1200 mg raltegraviiri ja kaks korda ööpäevas 400 mg raltegraviiri saavate patsientide rühmades võrreldavad.
Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet.
Kui laps on võimeline tabletti närima, võib arst talle ka välja kirjutada närimistabletid.
METAL CATION ANTACIDS aluminium and magnesium hydroxide antacid (raltegravir 400 mg Twice Daily)
METALLIKATIOONI SISALDAVAD ANTATSIIDID Alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldav antatsiid (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Mix Isentress and water
Segage Isentress veega
Percent HIV-RNA < 400 copies/mL (95 % CI) All patients
Patsientide %, kellel saavutati HIV-RNA < 400 koopiat/ml (95% CI) Kõik patsiendid
No dose adjustment required for raltegravir.
Raltegraviiri annust ei ole vaja kohandada.
Pale orange coloured, oval shaped, chewable tablet scored on both sides with the MSD corporate logo and "477" on one side and without inscription on the other side.
Heleoranž ovaalne närimistablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel on MSD korporatsiooni logo ja „477” ning teine külg on ilma märgistuseta.
Isentress 25 mg chewable tablets Isentress 100 mg chewable tablets raltegravir
Isentress 25 mg närimistabletid Isentress 100 mg närimistabletid raltegraviir
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily).
Raltegraviiri annust ei ole vaja kohandada (400 mg kaks korda ööpäevas).
12 hours after raltegravir raltegravir AUC  14% raltegravir C24 hr  58% raltegravir Cmax  14%
12 tundi pärast raltegraviiri raltegraviiri AUC  14% raltegraviiri C24 h  58% raltegraviiri Cmax  14%
ISENTRESS 25 mg chewable tablets raltegravir
ISENTRESS 25 mg närimistabletid raltegraviir
Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Patsientidel, kes on võtnud enamikel juhtudel raltegraviiri koos teiste ravimpreparaatidega, mida on seostatud nende reaktsioonidega, on teatatud rasketest, potentsiaalselt eluohtlikest ja surmaga lõppenud nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
ISENTRESS 25 mg - bottle labeling
ISENTRESS 25 mg pudeli silt
Number of chewable tablets
Närimistablettide arv
Carton for 100 mg chewable tablets
Karp 100 mg närimistablettidele
Serious side effects - these are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) See a doctor immediately, if you notice any of the following:
Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
atazanavir (raltegravir 1,200 mg single dose)
Atasanaviir (raltegraviir 1200 mg ühekordse annusena)
raltegravir AUC  67% raltegravir C24hr  26% raltegravir Cmax  16%
raltegraviiri AUC  67% raltegraviiri C24h  26% raltegraviiri Cmax  16%
Recommendations concerning co-administration calcium carbonate antacid (raltegravir 1,200 mg single dose)
Kaltsiumkarbonaati sisaldav antatsiid (raltegraviir 1200 mg ühekordse annusena)
Clean up
Puhastamine
No dosage adjustment required for raltegravir or midazolam.
Raltegraviiri või midasolaami annust ei ole vaja kohandada.
2 hours before raltegravir raltegravir AUC  51 % raltegravir C12 hr  56 % raltegravir Cmax  51 %
2 tundi enne raltegraviiri raltegraviiri AUC  51% raltegraviiri C12h  56% raltegraviiri Cmax  51%
• anaemia including due to low iron
• kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest;
How to store Isentress
Kuidas Isentress'i säilitada
• joint pain; painful joint disease; back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
• liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu, käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
Uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms
Aeg-ajalt erektsioonihäired, günekomastia, menopausi sümptomid
Raltegravir twice daily has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 to 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Kaks korda ööpäevas manustatavat raltegraviiri on uuritud 126-l retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 nakkusega lapsel ja noorukil vanuses 2...18 eluaastat kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ainetega uuringus IMPAACT P1066 (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving raltegravir 400 mg twice daily and the group receiving efavirenz 600 mg at bedtime.
Patsientide demograafilised andmed (sugu, vanus ja rass) ning lähteandmed olid kaks korda ööpäevas 400 mg raltegraviiri ja magamamineku hetkel 600 mg efavirensi saavate patsientide rühmal võrreldavad.
Raltegravir 600 mg (1,200 mg once daily)
Raltegraviir 600 mg (1200 mg üks kord ööpäevas) (N = 531)
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Raltegraviiri farmakokineetikas täheldati märkimisväärset inimestevahelist ja individuaalset varieeruvust.
vomiting; indigestion; belching
oksendamine, seedehäire, röhatised;
No dose adjustment required for raltegravir or boceprevir.
Raltegraviiri või botsepreviiri annust ei ole vaja kohandada.
raltegravir AUC  37 % raltegravir C12hr  28 % raltegravir Cmax  33 %
raltegraviiri AUC  37% raltegraviiri C12h  28% raltegraviiri Cmax  33%
≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B 93.6 (89.1, 96.6) 93.2 (84.9, 97.8) 89.5 (84.1, 93.6) 94.4 (86.2, 98.4)
Algtaseme näitajad HIV-RNA > 100 000 koopiat/ml ≤ 100 000 koopiat/ml CD4-arv ≤ 50 rakku/mm > 50 ja ≤ 200 rakku/mm > 200 rakku/mm Viiruse alamtüüp klaad B Mitte-klaad B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388) 329 (260, 398)
ANTIMICROBIALS Antimycobacterial rifampicin (raltegravir 400 mg Single Dose)
MIKROOBIDEVASTASED AINED Mükobakteritevastased ained Rifampitsiin (raltegraviir 400 mg ühekordse annusena)
ISENTRESS 100 mg granules Raltegravir
ISENTRESS 100 mg graanulid Raltegraviir
raltegravir AUC  14% raltegravir C24hr  6% raltegravir Cmax  9%
raltegraviiri AUC  14% raltegraviiri C24h  6% raltegraviiri Cmax  9%
Each chewable tablet contains 25 mg of raltegravir (as potassium).
Iga närimistablett sisaldab 25 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Measure Isentress
Lisage topsi Isentress
Uncommon acne, alopecia, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, hyperhidrosis, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, night sweats, prurigo, pruritus, pruritus generalised, rash macular, rash maculopapular, rash pruritic, skin lesion, urticaria, xeroderma, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Aeg-ajalt lööve akne, alopeetsia, akneformne dermatiit, kuiv nahk, erüteem, näo kõhnumine, hüperhidroos, lipoatroofia, omandatud lipodüstroofia, lipohüpertroofia, öine higistamine, pruriigo, sügelus, generaliseerunud sügelus, makulaarne lööve, makulopapuloosne lööve, sügelev lööve, naha põletik, urtikaaria, kseroderma, StevensiJohnsoni sündroom, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom)
raltegravir AUC  41 % raltegravir C12hr  77 % raltegravir Cmax  24 %
raltegraviiri AUC  41% raltegraviiri C12h  77% raltegraviiri Cmax  24%
ISENTRESS 100 mg - bottle labeling
ISENTRESS 100 mg pudeli silt
Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
etünüülöstradiooli AUC  2% etünüülöstradiooli Cmax ↑ 6% norelgestromiini AUC ↑ 14% norelgestromiini Cmax ↑ 29%
Refer to the 400 mg tablet and granules for oral suspension SmPCs for additional dosing information.
Lisateabe saamiseks annustamise kohta vt 400 mg tableti ja suukaudse suspensiooni graanulite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
300 mg twice daily
300 mg kaks korda ööpäevas
Refer to the 400 mg and chewable tablet SmPCs for additional dosing information.
Lisateabe saamiseks annustamise kohta vt 400 mg tableti ja närimistableti ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Table 5 displays pharmacokinetic parameters in the 400 mg tablet, the chewable tablet, and the granules for oral suspension, by body weight.
Tabelis 5 on esitatud farmakokineetilised näitajad 400 mg tablettidele, närimistablettidele ja suukaudse suspensiooni graanulitele kehakaalu järgi.
raltegravir AUC ↑ 37% raltegravir C12 hr ↑ 24% raltegravir Cmax ↑ 51%
raltegraviiri AUC ↑ 37% raltegraviiri C12h ↑ 24% raltegraviiri Cmax ↑ 51%
6 hours before raltegravir raltegravir AUC  13 % raltegravir C12 hr  50 % raltegravir Cmax  10 %
6 tundi enne raltegraviiri raltegraviiri AUC  13% raltegraviiri C12h  50% raltegraviiri Cmax  10%
STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/mL.
STARTMRK (mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuring) hindas raltegraviiri 400 mg (kaks korda ööpäevas) ohutust ja retroviirusvastast toimet võrreldes 600 mg efavirensiga (magamaminekul) varem ravi mittesaanud HIV-nakkusega patsientidel, kelle HIV RNA oli > 5000 koopiat/ml, kombinatsioonis emtritsitabiini (+) tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
- Hydroxypropyl cellulose - Sucralose - Mannitol - Monoammonium glycyrrhizinate - Sorbitol (E420) - Fructose - Banana flavour - Sucrose - Crospovidone, Type A - Magnesium stearate - Hypromellose 2910/6cP - Macrogol/PEG 400 - Ethylcellulose 20 cP - Ammonium hydroxide - Medium chain triglycerides - Oleic acid - Microcrystalline cellulose - Carmellose sodium
- Hüdroksüpropüültselluloos - Sukraloos - Mannitool - Monoammooniumglütsürritsinaat - Sorbitool (E420) - Fruktoos - Banaani maitseaine - Sahharoos - Krospovidoon, tüüp A - Magneesiumstearaat - Hüpromelloos 2910/6cP - Makrogool/PEG 400 - Etüültselluloos 20 cP - Ammooniumhüdroksiid - Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid - Oleiinhape - Mikrokristalliline tselluloos - Karmelloosnaatrium
etravirine (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Etraviriin (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
12 hours after raltegravir raltegravir AUC  10% raltegravir C24 hr  57% raltegravir Cmax  2%
12 tundi pärast raltegraviiri raltegraviiri AUC  10% raltegraviiri C24 h  57% raltegraviiri Cmax  2%
raltegravir AUC  40 % raltegravir C12hr  61 % raltegravir Cmax  38 %
raltegraviiri AUC  40% raltegraviiri C12h  61% raltegraviiri Cmax  38%
6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
6 tundi pärast raltegraviiri raltegraviiri AUC  11% raltegraviiri C12h  49% raltegraviiri Cmax  10%
Refer to the chewable tablet and granules for oral suspension SmPCs for additional dosing information.
Lisateabe saamiseks annustamise kohta vt närimistableti ja suukaudse suspensiooni graanulite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Bottle for ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
Pudel ISENTRESS 400 mg õhukese polümeerikattega tablettidele
Percent HIV-RNA < 50 copies/mL (95 % CI)
Patsientide %, kellel saavutati HIV-RNA < 50 koopiat/ml (95% CI)
Bottle for ISENTRESS 600 mg film-coated tablets
Pudel ISENTRESS 600 mg õhukese polümeerikattega tablettidele
raltegravir AUC  36% raltegravir C12hr  21% raltegravir Cmax  36%
raltegraviiri AUC  36% raltegraviiri C12h  21% raltegraviiri Cmax  36%
Refer to the 600 mg Summary of Product Characteristics for additional dosing information.
Lisainfo saamiseks annustamise kohta lugege 600 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet.
raltegravir AUC  24% raltegravir C12hr  55% raltegravir Cmax  18%
raltegraviiri AUC  24% raltegraviiri C12h  55% raltegraviiri Cmax  18%
ISENTRESS is also available in a chewable tablet formulation and in granules for oral suspension formulation.
ISENTRESS on saadaval ka närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
Chewable tablet 25 mg Pale yellow, round, chewable tablet with MSD corporate logo on one side and “473” on the other side.
25 mg närimistablett Helekollane ümmargune närimistablett, mille ühel küljel on MSD korporatsiooni logo ja teisel küljel
The other ingredients are: hydroxypropyl cellulose, sucralose, saccharin sodium , sodium citrate dihydrate, mannitol, red iron oxide, yellow iron oxide, monoammonium glycyrrhizinate, sorbitol (E420), fructose, natural and artificial flavours (orange, banana, and masking), aspartame (E951), crospovidone Type A, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, ethylcellulose 20 cP, ammonium hydroxide, medium chain triglycerides, oleic acid, hypromellose 2910/6cP, and macrogol/PEG 400.
Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, sukraloos, naatriumsahhariin, naatriumtsitraatdihüdraat, mannitool, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, monoammooniumglütsürritsinaat, sorbitool (E420), fruktoos, looduslikud ja tehismaitseained (apelsin, banaan ja maskeeriv), aspartaam (E951), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, naatriumstearüülfumaraat, etüültselluloos 20 cP, ammooniumhüdroksiid, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, oleiinhape, hüpromelloos 2910/6cP ja makrogool/PEG 400.
raltegravir AUC ↑ 44 % raltegravir C12 hr ↑ 6 % raltegravir Cmax ↑ 60 %
raltegraviiri AUC ↑ 44% raltegraviiri C12h ↑ 6% raltegraviiri Cmax ↑ 60%
Norelgestromin (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Norelgestromiin (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Do not pour it into the sink.
Ärge valage seda kraanikaussi.
2 hours after raltegravir raltegravir AUC  30 % raltegravir C12 hr  57 % raltegravir Cmax  24 %
2 tundi pärast raltegraviiri raltegraviiri AUC  30% raltegraviiri C12h  57% raltegraviiri Cmax  24%
Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles
Aeg-ajalt südamepekslemine, siinusbradükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid
Carton for 600 mg film-coated tablets
Karp 600 mg õhukese polümeerikattega tablettidele
Do not switch between the granules for oral suspension, chewable tablet, 600 mg tablet or 400 mg tablet without first talking to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Ärge võtke vaheldumisi suukaudse suspensiooni graanuleid, närimistablette, 600 mg tablette või 400 mg tablette ilma eelnevalt lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
raltegravir AUC  10 % raltegravir C12hr  34 % raltegravir Cmax  11 %
raltegraviiri AUC  10% raltegraviiri C12h  34% raltegraviiri Cmax  11%
Table 8 displays pharmacokinetic parameters in the 400 mg tablet, the chewable tablet, and the granules for oral suspension, by body weight.
Tabelis 8 on esitatud farmakokineetilised näitajad 400 mg tablettidele, närimistablettidele ja suukaudse suspensiooni graanulitele kehakaalu järgi.
Treatment-naïve adult patients (400 mg twice daily) STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/mL.
Varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid (400 mg kaks korda ööpäevas) STARTMRK (mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuring) hindas raltegraviiri 400 mg (kaks korda ööpäevas) ohutust ja retroviirusvastast toimet võrreldes 600 mg efavirensiga (magamaminekul) varem ravi mittesaanud HIV-nakkusega patsientidel, kelle HIV RNA oli > 5000 koopiat/ml, kombinatsioonis emtritsitabiini (+) tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
The other ingredients are: hydroxypropyl cellulose, sucralose, saccharin sodium, sodium citrate dihydrate, mannitol, yellow iron oxide, monoammonium glycyrrhizinate, sorbitol (E420), fructose, natural and artificial flavours (orange, banana, and masking), aspartame (E951), crospovidone Type A, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, ethylcellulose 20 cP, ammonium hydroxide, medium chain triglycerides, oleic acid, hypromellose 2910/6cP and macrogol/PEG 400.
Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, sukraloos, naatriumsahhariin, naatriumtsitraatdihüdraat, mannitool, kollane raudoksiid, monoammooniumglütsürritsinaat, sorbitool (E420), fruktoos, looduslikud ja tehismaitseained (apelsin, banaan ja maskeeriv), aspartaam (E951), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, naatriumstearüülfumaraat, etüültselluloos 20 cP, ammooniumhüdroksiid, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, oleiinhape, hüpromelloos 2910/6cP ja makrogool/PEG 400.