natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of Zebinix is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Zebinixi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks.
Seizure-free rates during the entire 10-week monotherapy period were 7.6% (1,600 mg) and 8.3 % (1,200 mg) in one study and 10.0% (1,600 mg) and 7.4 % (1,200 mg) in the other study, respectively.
Kogu 10-nädalase monoteraapiaperioodi jooksul olid krambihoogude puudumise määrad ühes uuringus 7,6% (1600 mg) ja 8,3 % (1200 mg) ning teises uuringus 10,0% (1600 mg) ja 7,4% (1200 mg).
• Low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up;
• madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes
Based on this outcome, update of section 4.8 of the SmPC to add ‘weight increased' with the frequency common (calculation based on clinical trial data) is recommended.
Nende andmete põhjal on soovitatav uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja lisada sinna kõrvaltoime „kehakaalu suurenemine“ esinemissagedusega „sage“ (arvutused tuginevad kliiniliste uuringute andmeil).
Children ≥60 kg
Lapsed kehakaaluga ≥ 60 kg
Push the plunger all the way down.
Suruge kolb lõpuni alla.
Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Patsiente tuleb teavitada võimalikust väärarengute riski suurenemisest ning võimaldada neile sünnieelset skriinimist.
In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 hours and 13-20 hours, respectively.
Uuringutes tervete osalejatega ja täiskasvanud epilepsiahaigetega oli eslikarbasepiini näiv poolväärtusaeg vastavalt 10...20 tundi ja 13...20 tundi.
Off-white to white suspension.
Valkjas või valge suspensioon.
If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Patsientidel, kellel tekivad sellised reaktsioonid, ei tohi Zebinixi enam kunagi kasutada.
The target dose was 30 mg/kg/day in study 208 and 20 mg/kg/day in study 305.
Uuringus 208 oli sihtannus 30 mg/kg ööpäevas, uuringus 305 20 mg/kg ööpäevas.
Insert the tip of the oral syringe into the bottle adapter opening, keeping the bottle upright.
Lükake suukaudne süstal pudeliadapteri avasse, hoides pudelit püsti.
However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, precluding their return to the activated state and thereby preventing repetitive neuronal firing.
In vitro elektrofüsioloogilised uuringud siiski näitavad, et eslikarbasepiinatsetaat ja selle metaboliidid stabiliseerivad voltaažtundlike naatriumikanalite inaktiveeritud olekut, välistades nende aktiveeritud oleku taastumist ja takistades neuronite korduvat aktiivsust.
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial-onset seizures in children was evaluated in one phase II study in children aged from 6 to 16 years (N=123) and one phase III study in children aged from 2 to 18 years (N=304).
Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust ja ohutust osaliste epilepsiahoogude täiendava ravimina lastel uuriti ühes II faasi uuringus lastega vanuses 6...16 eluaastat (N=123) ja ühes III faasi uuringus lastega vanuses 2...18 eluaastat (N=304).
The total median standardised seizure frequency was 6.1 (decreasing from 7.0 (weeks 1-4) to 4.0 (weeks > 40), resulting in a median relative change compared to the baseline period of -46.7%).
Standarditud epilepsiahoogude kogusageduse mediaan oli 6,1 (vähenedes 7,0-lt (1. kuni 4. nädal) kuni 4,0-ni (> 40. nädal), andes tulemuseks ravieelse tasemega võrreldes suhtelise muutuse mediaani -46,7%).
Class related adverse reactions
Klassiga seotud kõrvaltoimed
Shake well before use
Enne kasutamist põhjalikult loksutada
In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin, carbamazepine), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Patsiente, kellel on hüponatreemiat põhjustav olemasolev neeruhaigus või kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad hüponatreemiat põhjustada (nt diureetikumid, desmopressiin, karbamasepiin), tuleb kontrollida enne ravi eslikarbasepiinatsetaadiga ja ravi ajal seerumi naatriumitasemeid.
The proportion of patients with exacerbation (increase of ≥25%) compared to the baseline period was 14.2%.
Patsientide osakaal, kellel ravieelse tasemega võrreldes tekkis seisundi süvenemine (sagenemine ≥ 25%), oli 14,2%.
Each cardboard box contains a 10 ml polypropylene graduated syringe with 0.2 ml graduations, and a copolymer push-in bottle adapter.
Igas pappkarbis on 0,2 ml jaotistega gradueeritud 10 ml polüpropüleensüstal ja sissesurutav kopolümeerist pudeliadapter.
HLA-B* 1502 in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing the severe cutaneous reactions known as Stevens Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
HLA-B* 1502 olemasolu hani hiina ja tai päritolu isikutel on tugevasti seotud Stevensi-Johnsoni sündroomiks (SJS) nimetatavate tõsiste nahareaktsioonide tekke riskiga nende patsientide ravimisel karbamasepiiniga.
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects are:
Sageli esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:
A total of 50 of the 72 subjects starting the study completed the 26-week treatment period that corresponds to a retention rate of 69.4% (see section 4.2 for information on elderly use).
72-st uuringut alustanud osalejast 50 lõpetas 26-nädalase raviperioodi, mis vastab 69,4% retentsioonimäärale (kasutamise kohta eakatel vt lõik 4.2).
From the 815 randomized patients, 401 patients were treated with eslicarbazepine acetate once-daily [271 patients (67.6%) remained at dose of 800 mg, 70 patients (17.5%) remained at dose of 1,200 mg and 60 patients (15.0%) were treated with 1,600 mg].
815 randomiseeritud patsiendist 401 raviti üks kord ööpäevas manustatava eslikarbasepiinatsetaadiga [271 patsienti (67,6%) jäid saama ravimit annuses 800 mg, 70 patsienti (17,5%) annuses 1200 mg ja 60 patsienti (15,0%) raviti annusega 1600 mg].
Zebinix may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul.
• if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
• kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada EKG-s (südamefilm) kõrvalekallet, mida nimetatakse PRintervalli pikenemiseks.
Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia, abnormal coordination and dizziness.
Patsiendiuuringute tulemused näitasid, et samaaegsel manustamisel on suurem järgmiste kõrvaltoimete risk: topeltnägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus.
In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild induction of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Uuringutes eslikarbasepiini toime kohta värsketele inimese hepatotsüütidele täheldati UGT1A1 vahendatud glükuronidatsiooni vähest induktsiooni.
Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge.
A study in adult patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Uuring kerge kuni raske neerukahjustusega täiskasvanutel näitas kliirensi sõltuvust neerufunktsioonist.
Symptoms include decreased level of thyroid hormone levels (seen in blood tests), cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature;
Sümptomiteks on kilpnäärme hormoonide taseme langus (vereanalüüside põhjal), külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing eslicarbazepine acetate were warranted.
Seetõttu, arvestades ülevaadatud perioodilises ohutusaruandes toodud andmetega, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et muudatuste viimine eslikarbasepiinatsetaati sisaldavate ravimite ravimiteabesse on õigustatud.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for eslicarbazepine acetate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eslikarbasepiinatsetaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
In the subsequent 1-year open-label extension (Part II) of the phase III study (ITT set N=225) the total responder rate was 46.7% (steadily increasing from 44.9% (weeks 1-4) to 57.5% (weeks > 40)).
III faasi uuringule järgnenud 1-aastases avatud disainiga jätku-uuringus (II osa) (ravikavatsusliku populatsiooni (ITT, intention-to-treat) eesmärkväärtuseks oli määratud N = 225) oli ravile reageerijate kogumäär 46,7% (suurenedes järk-järgult 44,5%-lt (1. kuni 4. nädal) kuni 57,5%-ni (> 40. nädal).
On the basis of the scientific conclusions for eslicarbazepine acetate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing eslicarbazepine acetate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Eslikarbasepiinatsetaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et eslikarbasepiinatsetaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
In clinical studies (adjunctive therapy treatment and monotherapy), 2,434 patients with partial-onset seizures were treated with eslicarbazepine acetate (1,983 adult patients and 451 paediatric patients) and 51% of those patients experienced adverse reactions.
Kliinilistes uuringutes (täiendav ravi ja monoteraapia) raviti 2434 partsiaalsete krambihoogudega patsienti eslikarbasepiinatsetaadiga (1983 täiskasvanut ja 451 last) ning 51% tekkisid kõrvaltoimed.
• if you are allergic to eslicarbazepine acetate, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Place the oral syringe into the mouth against the inside of the cheek.
Pange süstal suhu, vastu põse sisekülge.
Studies in animals have shown impairment of fertility after treatment with eslicarbazepine acetate (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud viljakushäireid pärast ravi eslikarbasepiinatsetaadiga (vt lõik 5.3).
In patients of Han Chinese or Thai origin the risk of serious skin reactions associated with carbamazepine or chemically-related compounds may be predicted by testing a blood sample of these patients.
Han hiinlastest või tai päritolu patsientidel karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühenditega seotud tõsiste nahareaktsioonide tekkeriski ennustamiseks võib analüüsida nende patsientide vereproove.
Dermatitis allergic (uncommon, 0.8%) was reported only in the paediatric population.
Allergilist nahapõletikku (aeg-ajalt, 0,8%) kirjeldati ainult lastel.
The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Soovitatav algannus on 400 mg üks kord ööpäevas, mis tuleb ühe või kahe nädala pärast suurendada 800 mg-ni üks kord ööpäevas.
• carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Zebinix may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness;
• karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda võivad Zebinixi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;
If you forget to take Zebinix
Kui te unustate Zebinixi võtta
The presence of HLA-A*3101 allele may increase the risk for carbamazepine induced cutaneous reactions (mostly less severe) from 5.0% in general population to 26.0% among subjects of European ancestry, whereas its absence may reduce the risk from 5.0% to 3.8%.
HLA-A*3101 alleeli olemasolul võib euroopa päritolu patsientidel karbamasepiini põhjustatud (enamasti vähetõsiste) nahareaktsioonide risk olla populatsiooni keskmise 5,0% asemel 26,0%; selle alleeli puudumisel võib risk olla 5,0% asemel 3,8%.
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial seizures in elderly patients were evaluated in one non-controlled study, with a duration of 26 weeks, in 72 elderly (aged ≥ 65 years).
Eslikarbasepiinatsetaadi ohutust ja efektiivsust partsiaalsete krambihoogude täiendava ravina eakatel hinnati ühes kontrollrühmata 26-nädalases uuringus, kus osales 72 eakat (vanuses ≥ 65 aastat).
If you stop taking Zebinix
Kui te lõpetate Zebinixi võtmise
Zebinix oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed) and sulphites which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Zebinix'i suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hiliseid) ja sulfiteid, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisteede spasme.
To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.
Tegevuse hõlbustamiseks võiksite süstlakolbi liigutades soovitud vedelikumahu süstlal ära märkida.
Some patients on monotherapy regimen may benefit from a dose of 1,600 mg once daily (see section 5.1).
Mõnedel ainuravimiskeemil olevatel patsientidel võib olla kasu üks kord ööpäevas manustatavast 1600 mg annusest (vt lõik 5.1).
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking Zebinix.
Küsige oma arstilt, kas enne Zebinixi võtmist on vaja teha vereanalüüs.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg (in -301 and -302 studies only), 800 mg and 1,200 mg, once daily.
Eslikarbasepiinatsetaati testiti annustes 400 mg (ainult uuringutes -301 ja -302), 800 mg ja 1200 mg üks kord ööpäevas.
Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated-dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Korduvtoksilisuse uuringutes hiirte ja rottidega täheldati ka maksa tsentrilobulaarset hüpertroofiat ning hiirte kartsinogeensuse uuringus maksatuumorite esinemissageduse suurenemist; need leiud on kooskõlas maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimisega, mis on toime, mida ei ole täheldatud eslikarbasepiinatsetaati kasutanud patsientidel.
Caution should be exercised in the treatment of patients, adult and children above 6 years of age, with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required.
Neerukahjustusega patsientide (täiskasvanute ja üle 6 aastaste laste) ravimisel peab olema ettevaatlik ning nende annust tuleb kohandada olenevalt neerukliirensist (CLCR) järgmiselt: - CLCR > 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik;
Zebinix contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites
Zebinix sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid
Impairment of fertility was observed in female rats; decreases in implantations and live embryos seen in the mouse fertility study may also indicate effects on female fertility, however, corpora lutea counts were not evaluated.
Emasrottidel täheldati viljakushäireid; ka hiirte sigivusuuringus täheldatud implantatsioonide ja elus embrüode arvu kahanemine võib näidata mõju emaslooma viljakusele; kollaskehade arvu samas ei uuritud.
As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, eslicarbazepine acetate should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Kuna kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised ja kliinilised andmed puuduvad, peab eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel olema ettevaatlik ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav seda kasutada.
Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in 1.5% of patients treated with Zebinix.
Hüponatreemiat esines kõrvaltoimena 1,5%-l Zebinixiga ravitud patsientidest.
14 patients (9.2%) completed open-label treatment with ESL through Part V. The most common reason for withdrawal during any part of the study was sponsor request (30 patients in part III [19.7% of the patients who entered part III], 9 in part IV [9.6% of the patients who entered part IV], and 43 in part V [64.2% of the patients who entered Part V]).
Kõige sagedam põhjus ravi katkestamiseks uuringu mis tahes osas oli sponsori soov (30 patsienti III osas [19,7% patsientidest, kes kaasati III ossa], 9 patsienti (V osas [9,6% patsientidest, kes kaasati IV ossa] ja 43 patsienti V osas [64,2% patsientidest, kes kaasati V ossa]).
90 tablets.
90 tabletti.
The prevalence of HLA-B*1502 carrier is about 10% in Han Chinese and Thai populations.
HLA-B*1502 kandja prevalentsus hani hiina ja tai populatsioonides on umbes 10%.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects are:
Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) kõrvaltoimed on:
200 ml bottle oral syringe (10 ml) (outer pack only)
200 ml pudel suukaudne süstal (10 ml) (ainult välispakendile)
A small number of people being treated with antiepileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid.
Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
On näidatud, et kehakaal mõjutab nii jaotusruumala kui kliirensit.
• Weight increase.
• kehakaalu suurenemine.
The overall median relative decrease in Part I was greater in patients treated with ESL (-25.8%) than in patients treated with placebo (-16.4%).
Suhtelise vähenemise üldine mediaan oli I osas suurem ESL-iga ravitud patsientidel (-25,8%) kui platseeboga ravitud patsientidel (16,4%).
The safety profile of eslicarbazepine acetate was generally similar between adult and paediatric patients, except for agitation (common, 1.3%) and abdominal pain (common, 2.1%) which were more common in children than in adults.
Eslikarbasepiinatsetaadi ohutusprofiil oli täiskasvanutel ja lastel üldjoontes sarnane, v.a ärevuse (sage, 1,3%) ja kõhuvalu (sage, 2,1%) osas, mis esinesid lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
7 tablets 14 tablets 28 tablets
7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti
What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist Ärge võtke Zebinixi
If you take more Zebinix than you should
Kui te võtate Zebinixi rohkem kui ette nähtud
• Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes, red and swollen eyes and can be preceded by fever and/or flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis);
• punakad märklauasarnased laigud või ümarad laigud, mille keskmes on sageli villid, naha irdumine, haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmadel, punased ja turses silmad; nähtudele võib eelneda palavik ja/või gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs)
As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with eslicarbazepine acetate.
Ohtu imetatavale lapsele ei saa välistada, mistõttu ravi ajal eslikarbasepiinatsetaadiga tuleb imetamine katkestada.
At 1 year, the probability for subjects to withdraw due to either adverse reactions or lack of efficacy was 0.26 for eslicarbazepine acetate and 0.21 for carbamazepine controlled release.
1 aasta möödumisel oli kõrvaltoimete tekke või efektiivsuse puudumise tõttu uuringust lahkumise tõenäosus eslikarbasepiinatsetaadi rühmas 0,26 ja karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas 0,21.
The safety of Zebinix in children aged 6 years and below has not yet been established.
Zebinixi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aastat ja alla selle ei ole veel tõestatud.
In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4 (e.g. Simvastatin).
In vivo avaldas eslikarbasepiin indutseerivat toimet nende ravimite metabolismile, mis elimineeritakse põhiliselt CYP3A4 vahendusel (nt simvastatiin).
Zebinix tablets may be taken with or without food.
Zebinixi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
• Hearing difficulty;
• kuulmisprobleemid
Take special care when taking Zebinix to avoid accidental injury, such as fall.
Zebinixi kasutamisel vältige eriti hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite nt kukkumiste tagajärjel.
In the subsequent 3 open-label extensions (ITT set N=148), the overall responder rate was 26.6% when compared to baseline Parts III-V (i.e. the last 4 weeks in part II).
Järgnevas kolmes avatud disainiga jätku-uuringus (ITT eesmärkväärtus N = 148) oli üldine ravile reageerijate osakaal 26,6% võrreldes III...V osa uuringueelse tasemega (s.t II osa 4 viimase nädalaga).
The maximum is 1,200 mg once daily.
Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas
• Dehydration;
• dehüdratsioon
Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Vajadusel annuseid korrigeeriti vastavalt taluvusele ja ravivastusele.
Gently pull the plunger back downwards to the dose prescribed by your doctor.
Tõmmake kolb jälle ettevaatlikult alla, arsti määratud annuseni.
There are no data on the effects of eslicarbazepine acetate on human fertility.
Eslikarbasepiinatsetaadi mõju kohta inimeste viljakusele andmed puuduvad.
• Feeling sick or vomiting;
• iiveldus või oksendamine
The adverse reaction profile of eslicarbazepine acetate is generally similar across age goups.
Eslikarbasepiinatsetaadi kõrvalmõjuprofiil oli eri vanuserühmades üldjoontes sarnane.
The treatment effect observed during the 26-week evaluation period was maintained over 1 year of treatment with 64.7 % eslicarbazepine acetate subjects and 70.3 % carbamazepine controlled release subjects classified as seizure free (average risk difference -5.46%, 95% confidence interval: [-11.88; 0.97].
26-nädalase hindamisperioodi jooksul täheldatud ravitulemus püsis 1-aastase ravi kestel, kusjuures 64,7% eslikarbasepiinatsetaadi rühmas osalenuist ja 70,3% karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas osalenuist klassifitseeriti krambihoogudeta osalejatena [keskmine riskierinevus -5,46%, 95% usaldusvahemik (-11,88; 0,97)].
Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
Uuringu topeltpimedas osas olid neist 65 patsienti kasutanud ESL-i ja 87 platseebot.
Two clusters of ADRs were identified in context of overdose cases - epilepsy/seizures/status epilepticus and cardiac events, mainly arrhythmias.
Tuvastati kaks kõrvaltoimete klastrit, mida seostati üleannustamisega: epilepsia/krambihood / epileptiline seisund ja südame kõrvaltoimed, peamiselt rütmihäired.