natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Seetõttu on infektsioonide õigeaegseks diagnoosimiseks ja ravi alustamiseks äärmiselt oluline jälgida patsienti kõikide infektsiooni varaste sümptomite tekke suhtes, seda eelkõige raskete infektsioonide varajaste atüüpiliste kliiniliste avaldumisvormide suhtes.
The frequency was increased both in patients treated with placebo (2.8% vs 0.4% in axSpA and RA populations, respectively) as well as in patients treated with Cimzia (4.7% vs 0.8% in axSpA and RA populations, respectively).
Esinemissagedus tõusis nii platseeboga ravitud patsientidel (2,8% vs. 0,4% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas) kui ka Cimzia'ga ravitud patsientidel (4,7% vs 0,8% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas).
Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Spetsiifilisi kliinilisi uuringuid maksafunktsiooni häire mõjust tsertolizumabpegooli farmakokineetikale ei ole tehtud.
Placebo N=50
Platseebo N=50
In the pivotal studies, for subjects who were ANA negative at baseline, 16.7% of those treated with Cimzia developed positive ANA titers, compared with 12.0% of subjects in the placebo group.
Olulise tähtsusega uuringute alguses ANA negatiivsete patsientide seas muutus ANA Cimzia-ravi ajal positiivseks 16,7%, võrreldes 12,0% platseebogrupis.
Among patients remaining in the study, who had both baseline values and week 204 values, inhibition of inflammatory signs in both the sacroiliac joints (n=72) and spine (n=82) was largely maintained through Week 204 in the overall axial spondyloarthritis population as well as in both the AS and the nr-axSpA subpopulations.
Uuringusse jäänud patsientidel, kellel olid nii alg- kui ka 204. nädala väärtused, jäi enamikul püsima põletiku vähenemine nii ristluu-niudeluu liigeses (n=72) ja lülisambas (n=82) kuni 204. nädalani nii aksiaalse spondüloartriidi üldrühmas kui ka anküloseeriva spondüliidi ja mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmades.
Administration of Cimzia should be discontinued if a patient develops a new serious infection until the infection is controlled.
Uue raske infektsiooni tekkides tuleb Cimzia manustamine katkestada, kuni saavutatakse kontroll infektsiooni üle.
Placebo + MTX N=127
Platseebo + MTX N=127
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled clinical trial (PsA001) in 409 patients ≥ 18 years of age with adult-onset active psoriatic arthritis for at least 6 months as defined by the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria.
Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (PsA001) 409-l ≥ 18-aastasel patsiendil, kellel täiskasvanueas alanud psoriaatiline artriit oli kestnud vähemalt 6 kuud (vastavalt psoriaatilise artriidi klassifikatsiooni (CASPAR) kriteeriumitele).
• oral disorders including pain on swallowing
• suu häired, sh valu neelamisel
If latent (inactive) tuberculosis is diagnosed, you might be required to receive appropriate anti tuberculosis medicines before starting Cimzia.
Kui teil diagnoositakse latentne („puhkeseisundis”) tuberkuloos, võib olla vajalik tuberkuloosivastane profülaktiline ravi enne Cimzia-ravi alustamist.
At Week 52, patients treated with Cimzia showed a clinical meaningful improvement in the MASES compared to placebo (LS mean change from baseline -2.4; -0.2 respectively).
52. nädalal oli Cimzia'ga ravi saanud patsientidel näha MASESe kliiniliselt olulist tähenduslikku paranemist, võrreldes platseeboga (LS keskmise muutus ravieelselt tasemelt vastavalt -2,4; -0,2).
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 11.5%.
Kogu patsientide hulk, kellel esinesid antikehad koos ravimi püsivalt langenud plasmakontsentratsiooniga, oli 11,5%.
Adverse reactions of the haematologic system, including medically significant cytopaenia (e.g. leukopaenia, pancytopaenia, thrombocytopaenia) have been reported with Cimzia (see section 4.8).
Cimzia puhul on teatatud hematoloogilistest kõrvaltoimetest, sh kliiniliselt olulisest tsütopeeniast: leukopeenia, pantsütopeenia, trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
• white blood cell morphology abnormal
• ebanormaalne leukotsüütide morfoloogia
• Do not re-use the syringe or re-cap the needle.
• Ärge kasutage süstalt uuesti ega üritage nõelale korki tagasi asetada.
No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Puuduvad andmed Cimzia't saanud patsientide reaktsioonidest kaitsepookimistele elusvaktsiinidega või elusvaktsiinidest lähtunud teiseste infektsioonide kohta.
• kidney problems (including nephritis)
• neeruhäired (sh nefriit)
Patients received loading doses of Cimzia 400 mg at weeks 0, 2, and 4 followed by Cimzia 200 mg every 2 weeks during the initial open label period.
Patsiente raviti Cimzia algannusega 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4, millele järgnes 200 mg Cimzia't iga 2 nädala järel esialgse avatud uuringu perioodil.
Uncommo visual disorder (including decreased vision), eye and eyelid inflammation, lacrimation disorder
Nägemishäired (sh hägune nägemine), silma- ja silmalaugude põletikud, pisaravoolu häired
No trials have been conducted that include patients with a history of malignancy, or that continue treatment in patients who develop malignancy, while receiving Cimzia.
Uuringuid patsientidega, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja või on see arenenud Cimzia-ravi ajal ja kes ravi jätkavad, ei ole tehtud.
Placebo+MTX N= 213
Platseebo+MTX N= 213
ACR70 Week 12 Week 24
ACR 70 12. nädal 24.nädal
• feeling weak or tired
• nõrkus- ja väsimustunne
The key results of the CIMPACT trial are presented in Table 12.
Uuringu CIMPACT põhitulemused on esitatud tabelis 12.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Riski hindamine on keerulisem ka seetõttu, et reumatoidartriidiga patsientidel kaasneb pikaaegse, kõrge aktiivsusega põletikulise haigusega seotud lümfoomi ja leukeemia taustarisk.
• bump or open sore that doesn't heal
• verevalum või haavand, mis ei parane
Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
Vähkkasvaja - Cimzia või teiste TNF-blokaatorite ravi ajal on aeg-ajalt teatatud teatud tüüpi VÄHKKASVAJATE tekkest.
In addition, at Week 16, Cimzia treatment was associated with a greater proportion of patients achieving a DLQI score of 0 or 1 (Cimzia 400 mg every 2 weeks, 45.5% and 50.6% respectively; Cimzia 200 mg every 2 weeks, 47.4% and 46.2% respectively, versus placebo, 5.9% and 8.2% respectively).
Peale selle seostati ravi Cimzia'ga 16. nädalaks DLQI skoori 0 või 1 saavutanud patsientide suurema osakaaluga (Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel, vastavalt 45,5% ja 50,6%; Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, vastavalt 47,4% ja 46,2%, võrreldes platseeboga, vastavalt 5,9% ja 8,2%).
- As the injection is being given, keep holding ava firmly against your skin.
Süstimise ajal hoidke “ava-t” kindlalt vastu nahka.
The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p<0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
Pidurdumine (RA-I) DAS28 (ESR) skoori osas oli oluliselt märkimisväärne (p< 0,001) 52. nädalal (RA-I) ja 24. nädalal (RA-II) võrreldes platseeboga ja ravivastus säilis 2 aasta jooksul avatud jätkuuuringus RA-I.
Of the 135 patients randomised to Cimzia 400 mg every 4 weeks, 89, 62 and 41 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
135-st patsiendist, kes randomiseeriti raviks Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel, esines 89-l, 62-l ja 41-l patsiendil vastavalt ACR 20/50/70 ravivastus.
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 4.4% in the AS001 phase III placebo controlled trial in patients with axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations).
Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul kuni 24. nädalani määratavad Cimziaantikehad, oli 4,4% AS001 III faasi platseebokontrolliga uuringus aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel (anküloseeriva spondüliidi ja mitte radiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmad).
• Each new injection should be given on a separate site from the last injection site.
•Iga järgnev süst tuleb teha eelmisest süstist erinevasse kohta.
•Each new injection should be given on a separate site from the last injection site.
• Iga järgnev süst tuleb teha eelmisest süstist erinevasse kohta.
At Week 52, patients treated with Cimzia showed a clinical meaningful improvement in the MASES compared to placebo (LS mean change from baseline -2.4 ; -0.2 respectively).
52. nädalal oli Cimzia'ga ravi saanud patsientidel näha MASESe kliiniliselt olulist paranemist, võrreldes platseeboga (LS keskmise muutus ravieelselt tasemelt vastavalt -2,4; -0,2).
End cap
Otsa kork
• cardiac arrhythmia
• südame arütmia
- Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
Asetage „ava“ täisnurga all nahale nii, et ekraan jääb teie poole.
• inflammatory skin rash (erythema multiforme)
• põletikuline nahalööve (multiformne erüteem)
Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to:
Cimzia't koos metotreksaadiga kasutatakse:
Check the medicine through the viewing window.
Kontrollige ravimit läbi vaateakna.
• Look at the expiry date on the medication and pack.
• Kontrollige säilivusaega ravimil ja pakendil.
One ml pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
1 ml süstel (tüüp I klaas) kolbsulguriga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
• thyroid disorders (goitre, tiredness, weight loss)
• kilpnäärme häired (struuma, väsimus, kaalulangus)
Do not use the pre-filled pen if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on värvi muutnud, hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
The needle shield is styrene butadiene rubber which contains a derivative of natural rubber latex (see section 4.4).
Nõelakate on stüreenbutadieenkummist, mis sisaldab loodusliku kummilateksi derivaati (vt lõik 4.4).
Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Mean Difference mTSS
Cimzia 200 mg + MTXPlatseebo + MTX Keskmine erinevus mTSS
In rats and monkeys, at doses higher than those given to humans, histopathology revealed cellular vacuolation, present mainly in macrophages, in a number of organs (lymph nodes, injection sites, spleen, adrenal, uterine, cervix, choroid plexus of the brain, and in the epithelial cells of the choroid plexus).
Rottidel ja ahvidel täheldati inimesele manustatavatest suuremates annustes histopatoloogiat paljude organite (lümfisõlmed, süstekoht, põrn, neerupealised, emakas, emakakael, aju koroidaalpleksus ja selle epiteelrakud) rakulises vakuolisatsioonis, mis ilmnes peamiselt makrofaagides.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Hoolikalt tuleb jälgida patsiente, kellel tekib Cimzia-ravi ajal uus infektsioon.
Keep the dose-dispenser cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Hoida annusti kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
• If you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
• Kui te tunnete ennast süstimisprotsessi suhtes ebakindlalt, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the controlled trials was 4.4% for patients treated with Cimzia and 2.7% for patients treated with placebo.
Kõrvaltoimete tõttu uuringu katkestanud patsientide hulk kontrollitud uuringutes oli 4,4% Cimzia rühmas ja 2,7% platseebo rühmas.
After patients receive Cimzia, careful attention should be given to interpretation of abnormal coagulation results.
Pärast Cimzia manustamist tuleb koagulatsioonitesti kõrvalekaldeid interpreteerida ettevaatusega.
Over the course of the entire study (up to 192 weeks), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 9.6% (4.8% had transient formation and an additional 4.8% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul kogu uuringu vältel (kuni 192 nädalat) määratavad Cimzia-antikehad, oli 9,6% (4,8% esines Cimzia-antikehade mööduv moodustumine ja lisaks 4,8% esines püsiv moodustumine).
Cimzia is indicated for the treatment of adult patients with severe active axial spondyloarthritis, comprising:
Aksiaalne spondüloartriit Cimzia on näidustatud raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, mis hõlmab:
• axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis),
• aksiaalne spondüloartriit (sh anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta),
Instructions for self-injecting Cimzia
Juhised Cimzia endale süstimiseks
Check the medicine in the body of the syringe.
Kontrollige ravimit süstlas.
Table 12: Clinical response in CIMPACT study at Week 12 and Week 16 Week 12
Tabel 12 Kliiniline ravivastus uuringu CIMPACT 12. ja 16. nädalaks 12. nädal
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta
In the overall population, the percentage of ASAS20 responders was clinically relevant and significantly higher for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit from Week 1 through Week 24 (p≤0.001 at each visit).
Üldrühmas oli ASAS20 saavutanute protsent kliiniliselt oluline ja märkimisväärselt kõrgem Cimzia ravirühmades (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädalal järel) võrreldes platseeborühmaga igal visiidil alates 1. nädalast kuni 24. nädalani (p≤ 0,001 igal visiidil).
Frequency Adverse reactions Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
Hemorraagia või veritsemine (lokalisatsioon määratlemata), hüperkoagulatsioon (sh tromboflebiit, kopsuemboolia), sünkoop, ödeem (sh perifeerne, näo), ekhümoos (sh hematoom, petehhiad)
Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
Samuti olid patsientidel ägedad psoriaatilised nahakahjustused või anamneesis psoriaas ning 1 või kaks korda nurjunud ravi haigust modifitseerivate antireumaatilistega ravimitega (DMARDs).
For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
Enamik eelnevalt nimetatud paranemistest püsisid uuringus osalenud patsientidel kuni 204. nädalani.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Ülevaatliku juhendi Cimzia süsti ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Cimzia.
Patsientidele tuleb selgitada, et nad peaksid nõu arstiga, kui Cimzia-ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Latex-sensitivity
Ülitundlikkus lateksi suhtes
In an integrated analysis of CIMPASI-1 and CIMPASI-2, among patients who were PASI 75 responders at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every other week, the maintenance response rates at Week 48 were 98.0% and 87.5%, respectively.
CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 integreeritud analüüsis patsientidel, kes olid saavutanud 16. nädalal PASI 75 ravivastuse ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg igal teisel nädalal, olid ravivastuse püsimise esinemissagedused 48. nädalal vastavalt 98,0% ja 87,5%.
Axial spondyloarthritis Overall Population
Aksiaalne spondüloartriit Üldrühm
PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
Kõigis kolmes uuringus oli tähtis teisene tulemusnäitaja 16. nädala PASI 90.
Rare cholelithiasis Common rash Uncommo alopecia, new onset or worsening of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) and related conditions, dermatitis and eczema, sweat gland disorder, skin ulcer, photosensitivity, acne, skin discolouration, dry skin, nail and nail bed disorders
Alopeetsia, psoriaasi (sh mädavillpsoriaas) ja sellega seotud seisundite tekkimine või halvenemine, dermatiit ja ekseem, higinäärmete häired, nahahaavandid, fotosensitiivsus, akne, naha värvuse muutused, naha kuivus, küünte ja küünevalli häired
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks, or 400 mg every 2 weeks as instructed by your physician.
• Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel või 400 mg iga 2 nädala järel vastavalt teie arsti juhistele.
• muscle problems including increased muscle enzymes
• lihashäired, sh tõusnud lihasensüümide tase
• Look at the expiry date on the pre-filled pen and pack.
• Kontrollige säilivusaega pen-süstlil ja pakendil.
If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject yourself as soon as you remember and contact your doctor for information.
Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida ja te unustate ennast süstida, süstige järgmine Cimzia annus kohe, kui see teile meenub ning võtke ühendust oma arstiga.
NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo
NA = pole saadaval * p≤0,05, Cimzia vs. platseebo ** p<0,001, Cimzia vs. platseebo
Treatment success of “clear” (0) or “almost clear”(1) consisted of no signs of psoriasis or normal to pink coloration of lesions, no thickening of the plaque, and none to minimal focal scaling.
psoriaasi tunnused puuduvad või esineb normaalset kuni roosat värvi kahjustusi, naastude paksenemist ei esine ja ketendus haiguskoldes puudub või on minimaalne.
Serious infections, including sepsis and tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), and opportunistic infections (e.g. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) have been reported in patients receiving Cimzia.
Cimzia't saanud patsientidel on täheldatud raskeid infektsioone, k.a sepsist ja tuberkuloosi (sealhulgas miliaarset, dissemineerunud ja ekstrapulmonaarset vormi) ning teisi oportunistlikke infektsioone (nt histoplasmoosi, nokardioosi, kandidiaasi).
• breast disorders
• rinnanäärme häired
Excluding non-melanoma skin cancer, 9 malignancies including 1 case of lymphoma were observed in the Cimzia psoriasis clinical trials in which a total of 1112 patients were treated, representing 1481 patient-years.
Cimzia kasutamisel psoriaasi kliinilistes uuringutes, milles raviti kokku 1112 patsienti kokku 1481 patsiendiaasta jooksul, esines 9 pahaloomulise kasvaja juhtu, välja arvatud mittemelanoomne nahavähk; neist ühel juhul tekkis lümfoom.
Active dose regimen
Aktiivne annustamisrežiim
Cimzia was studied in 4,049 patients with rheumatoid arthritis in controlled and open label trials for up to 92 months.
Cimzia toimet uuriti kontrollitud ja avatud uuringus 4049 reumatoidartriidiga patsiendil kuni 92 kuud.
Rare interstitial lung disease, pneumonitis Common nausea Uncommo ascites, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal tract inflammation (any site), stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, oropharyngeal dryness
Astsiit, gastrointestinaalsed haavandid ja perforatsioon, gastrointestinaalse trakti põletik (lokalisatsioon määratlemata), stomatiit, düspepsia, kõhupuhitus, suu- ja kurgu kuivus
These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Pärast sissejuhatavat perioodi (ACR 20: 83-84% 18. nädalal) olid kõik kolm rühma hästi tasakaalustatud ravivastusega.
Of the 138 patients randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks, 92, 68 and 48 had an ACR 20/50/70 response, at Week 48, respectively.
138-st patsiendist, kes randomiseeriti raviks Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, esines 92-l, 68-l ja 48-l patsiendil vastavalt ACR 20/50/70 ravivastus 48. nädalal.
The axial spondyloarthritis overall population included subpopulations with and without (non-radiographic axial spondyloarthritis [nraxSpA]) radiographic evidence for ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis).
Aksiaalse spondüloartriidi üldrühm hõlmas anküloseeriva spondüliidi (AS) (tuntud kui radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) alarühmi koos ja ilma (mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit [nr-axSpA]) radiograafilise leiuta anküloseeriva spondüliidi kohta.
• Use a piece of gauze to apply pressure over the injection site for a few seconds:
• Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul.
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia.
Palun lugege Cimzia süstimise kohta selle infolehe lõpus olevat juhendit.
In all 3 studies, the PASI 75 response rate was significantly greater for Cimzia compared to placebo starting at Week 4.
Kõigis 3 uuringus oli Cimzia kasutamisel alates 4. nädalast PASI 75 ravivastuse esinemissagedus oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Primary endpoint: proportion of subjects in sustained remission* at Week 52
Esmane lõpptulem: püsivas remissioonis* olevate patsientide proportsioon 52.
The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in rheumatoid arthritis was 1.03 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 0.92 per patient-year for placebotreated patients.
Kliinilistes uuringutes reumatoidartriidiga patsientidel oli uute infektsioonide esinemissagedus kõikidel Cimzia-ravi saanutel 1,03/patsient-aasta kohta ja platseebot saanutel 0,92/patsient-aasta kohta.
In a placebo-controlled clinical trial in patients with rheumatoid arthritis, similar antibody response between Cimzia and placebo treatment were observed when the pneumococcal polysaccharide vaccine and influenza vaccine were administered concurrently with Cimzia.
Cimzia-ravi ajal samaaegselt manustatud pneumokoki polüsahhariidvaktsiini ja gripivaktsiini manustamisel reumatoidartriidiga patsientidel platseebokontrolliga kliinilises uuringus ei täheldatud antikeha vastuse osas erinevust Cimzia ja platseebo grupis.
The total content (1 ml) of the dose-dispenser cartridge should be administered using the electromechanical injection device ava for a subcutaneous injection only.
Kogu annusti kolbampulli sisu (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanse süstena, kasutades elektromehaanilist süsteseadet „ava“.
Among patients who were PGA clear or almost clear at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every 2 weeks, the maintenance response rate at Week 48 were 85.9% and 84.3% respectively.
Patsientide seas, kellel oli PGA 16. nädalal puhas või peaaegu puhas ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel, oli ravivastuse püsimise esinemissagedus 48. nädalal vastavalt 85,9% ja 84,3%.