natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 5 years of treatment, there were 9 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.40 per 1,000 women-years) and 10 cases in the placebo group (1.56 per 1,000 women-years).
Pärast 5-aastast ravi esines basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 9 rinnavähi juhtu (1,40 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ja platseeborühmas 10 rinnavähi juhtu (1,56 juhtu 1000 naiseaasta kohta).
After 5 years of treatment the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.87) and the placebo (2.02) groups.
Pärast 5-aastast ravi oli isheemiliste insultide esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,87) ja platseeborühmas (2,02) samasugune.
After 7 years of treatment, there were 13 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.78 per 1,000 women-years) and 11 cases in the placebo group (1.50 per 1,000 women-years).
Pärast 7-aastast ravi esines basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 13 rinnavähi juhtu (1,78 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ja platseeborühmas 11 rinnavähi juhtu (1,50 juhtu 1000 naiseaasta kohta).
The rate per 1,000 women-years at 5 years was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group (relative risk 1.50).
Viieaastase perioodi jooksul oli esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta 2,34 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,56 platseeborühmas (suhteline risk 1,50).
There were no cases on thyroid cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
Viie aasta jooksul ei esinenud ühtegi kilpnäärmevähi juhtu 40 mg annusega ravitud naiste rühmas.
CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women.
CONBRIZA on näidustatud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.
CONBRIZA is only for use in postmenopausal women.
CONBRIZA on ette nähtud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.
Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred.
Luukoe ülemäärase kao või rohkete lülisamba lülimurdude korral uuringus osalemine katkestati.
If you forget to take CONBRIZA
Kui te unustateCONBRIZAt võtta
There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects.
Raloksifeeni 60 mg-ga ravitud uuringus osalejatel esines 1 (0,1%) emakalimaskesta vähi, 1 sarkoomi (0,1%) ja 1 (0,1%) emakalimaskesta hüperplaasia juht.
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of ovarian cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there were 0 cases of ovarian cancer after 7 years of treatment.
Osteoporoosi ravi uuringutel 7492 menopausijärgses eas naistel (keskmine vanus 66 aastat), esines pärast 7-aastast ravi 1886 basedoksifeeniga (20 mg) ravitud naise hulgas 5 munasarjavähi juhtu (0,69 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ning 1885 platseeboga ravitud naise hulgas ei esinenud ühtegi munasarjavähi juhtu.
If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Konsulteerige eelnevalt oma arstiga, kui te otsustate katkestada selle ravimi võtmise enne määratud ravikuuri lõppemist.
After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups.
Pärast 7-aastast ravi oli isheemiliste insultide esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,78) ja platseeborühmas (1,78) samasugune.
The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
Järelkontrolli perioodil täheldati kõige suuremat VTE esinemissagedust 1000 naiseaasta kohta esimese aasta jooksul: 4,64 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,73 platseeborühmas (suhteline risk 2,69).
BMD was preserved in bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg-treated subjects, while significant loss in BMD was observed in patients receiving placebo.
Basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg-ga ravitud uuringus osalejatel luukoe mineraalne tihedus püsis, kuid platseebot kasutanud patsientidel täheldati luukoe mineraalse tiheduse olulist vähenemist.
In an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomized cynomolgus monkeys, bazedoxifene, administered orally to monkeys at dosages of 0, 0.2, 0.5, 1, 5, or 25 mg/kg/day, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg. Renal cell carcinomas were observed in this study.
18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus eakate Cynomolgus ahvidega, kelle munasarjad olid eemaldatud, oli basedoksifeeni kontsentratsioon ahvide kehas pärast selle suukaudset manustamist annustes 0; 0,2; 0,5; 1, 5 või 25 mg/kg päevas keha pindala põhjal (mg/m2) ligikaudu 0,2- kuni
The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli 7-aastase uuringu jooksul basedoksifeeni 20 mg rühmas 2,06 ja platseeborühmas 1,36.
as it may increase your risk of getting blood clots.
sest sellekasutamine võib teil suurendada trombide tekkimise riski.
Drowsiness
Suukuivus
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55).
TIA esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli suurem basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (0,96) võrreldes platseeborühmaga
You should continue taking this medicine as long as your doctor tells you to.
Jätkake selle ravimi kasutamist vastavalt arsti juhistele.
Bazedoxifene functions primarily as an oestrogen-receptor antagonist in uterine and breast tissues.
Basedoksifeen toimib emaka ja rinnanäärme kudedes eelkõige östrogeeniretseptorite antagonistina.
Subjects with no baseline fracture n=757
Uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Uuringus osalejad ilma murruta ravi algul n=757
The effect of bazedoxifene on BMD at other skeletal sites was similar.
Luustiku muudes piirkondades avaldas basedoksifeen luukoe mineraalsele tihedusele samasugust mõju.
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the 20 mg bazedoxifene group (0.94) compared to placebo (0.62).
TIA esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli suurem basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (0,94) võrreldes platseeborühmaga
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment.
Toime kilpnäärme ja munasarja pahaloomulisusele Osteoporoosi ravi uuringutel 7492 menopausijärgses eas naistel (keskmine vanus 66 aastat), esines pärast 7-aastast ravi 1886 basedoksifeeniga (20 mg) ravitud naise hulgas 5 kilpnäärmevähi juhtu (0,69 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ning 1885 platseeboga ravitud naise hulgas 1 kilpnäärmevähi juhtum (0,14 juhtu 1000 naiseaasta kohta).
At 3 years, there were no cases of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the bazedoxifene 20 mg-treated subjects.
36 kuu möödudes basedoksifeeni 20 mg-ga ravitud rühmas emakalimaskesta vähi juhte ei olnud ning esines üks (0,1%) emakalimaskesta hüperplaasia juht.
In rabbit studies, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the foetuses were present at maternally toxic doses of 0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Katsetes küülikutega esines emasloomale toksilistes annustes  0,5 mg/kg päevas (1,5 korda inimese raviannust ületavas annuses) aborte ning sagenesid loote südame (vatsakese vaheseina defekt) ja luustiku (luustumise hilinemine, luude, eelkõige lülisamba ja kolju kuju või asendi muutumine) anomaaliad.
No cases of hyperplasia or endometrial malignancy were identified in any bazedoxifene- or raloxifene-treated subjects.
Basedoksifeeni ega raloksifeeniga ravitud uuringus osalejatel hüperplaasiat ega emakalimaskesta pahaloomulisi kasvajaid ei avastatud.
Increase in blood triglycerides (fat found in your blood) Increase in liver enzymes
allergiline reaktsioon (sh ülitundlikkus ja nõgestõbi) nahalööve, sügelus suukuivus vere triglütseriididetaseme (veres sisalduvad rasvad) tõus maksaensüümide taseme tõus uimasus
A single 20 mg dose of bazedoxifene was administered to these subjects.
Neile uuringus osalejatele manustati ühekordne annus 20 mg basedoksifeeni.
There is no evidence of endometrial proliferation.
Emakalimaskesta vohamise kohta tõendid puuduvad.
Negligible amounts of bazedoxifene were eliminated in urine.
Uriiniga eritus basedoksifeeni tühisel hulgal.
Bazedoxifene
Kopsuemboolia
if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes).
Ärge võtke CONBRIZAt kui olete toimeaine (basedoksifeeni) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on või on olnud trombe (näiteks jalgade, kopsude või silma veresoontes); kui te olete rase või võite veel rasestuda.
The increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at all skeletal sites throughout the 5 years of treatment with bazedoxifene.
Viieaastase basedoksifeenravi jooksul jäi luu mineraalse tiheduse suurenemine võrreldes platseeboga statistiliselt oluliseks ka teistes luustiku piirkondades.
Paediatric population There is no relevant use of bazedoxifene in the paediatric population.
Lapsed Basedoksifeeni kasutamine lastel ei ole asjakohane.
Cerebrovascular effects
Tserebrovaskulaarsed toimed
if you have active uterine cancer.
Arst peab uurima selle põhjust; kui teil on aktiivne emakavähk.
Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Kõikides emasloomade basedoksifeeniga ravitud rühmades kahjustas ravim innatsükleid ja viljakust.
75 years old.
75-aastane.
The expiry date refers to the last day of that month.
Kõlblikkusaeg märgib antud kuu viimast päeva.
A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
Pärast lühiajalist ravi ei saa ka võimalikku riski välistada.
Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Teie arst kontrollib, kas Sepioglin toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
- kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
nausea or vomiting).
iiveldust ja oksendamist).
Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Sepioglin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Children Use in children under 18 years is not recommended.
Lapsed Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksaensüümide tõus
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Vajadusel soovitab arst teile teistsugust annust.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4-7 päeva pärast.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Soovitav on kanda kaasas suhkutükke, komme, küpsiseid või suhkrut sisaldavat mahla.
Eye disorders visual disturbance1
Silma kahjustused nägemishäired1
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Kui Teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti, kui te olete üle 65 aasta vanune, võtke viivitamata arstiga ühendust.
Risk Management Plan (RMP)
Riskijuhtimise plaan
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
- kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis põhjustab kiiret kaalukaotust,
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Sepioglin.
Kui Teie arsti sõnul esineb Teil mõnede suhkrute suhtes intolerantsust, kontakteeruge enne Sepioglini manustamist oma arstiga.
If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Kui te võtate Sepioglini koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vaia S.A. (logo)
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vaia S.A. (logo)
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.
Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Öelge oma arstile kui - te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Ligi pooltel patsientidest oli eelnevalt olnud müokardi infarkt ja umbes 20% oli olnud insult.
Taking Sepioglin with food and drink You may take your tablets with or without food.
Sepioglini kasutamine koos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Pioglitasooni ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
WHAT SEPIOGLIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON SEPIOGLIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sepioglin should be used every day to work properly.
Sepioglini tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Alanine aminotransferase increased 6
Alaniinminotrans -feraasi tõus 6
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin.
Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Sepioglini.
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Müügiloa hoidja esitab 1 kuu jooksul alates komisjoni otsusest riskijuhtimise plaani, mis sisaldab riski minimeerimise meetmeid (üksikasjad on kirjeldatud allpool), mis on kooskõlas võrdlusravimi nõuetega.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Pole selge, kas pioglitasooni ja makulaarse ödeemi vahel on otsest seost, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peaksid olema valvsad makulaarse ödeemi tekkimise võimaluse suhtes, kui patsient teatab nägemisteravuse häiretest; tuleks kaaluda suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Kui ALAT väärtused püsivad > 3 korda üle normäärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Sepioglini annust võidakse muuta.
- if you have or have ever had bladder cancer.
- kui teil on või on kunagi olnud põievähk.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency.
60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud Euroopa Ravimiameti palvel
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Kombinatsiooni kasutamist koos insuliiniga tuleb ettevaatusega kaaluda seoses suureneud ohuga raskele südamepuudulikkusele.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MÜÜGILOA HOIDJA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Enne ravimi kasutamist öelge oma arstile - kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle
If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
Kui te lõpetate Sepioglini võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Sepioglin aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.
What Sepioglin is and what it is used for Before you take Sepioglin How to take Sepioglin Possible side effects
Mis ravim on Sepioglin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sepioglini kasutamist Kuidas Sepioglini kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Sepioglini säilitamine
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Tursete esinemissagedus, võrreldes kontrollgrupiga (sulfonüüluurea, metformiin), oli 2-5%.
Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Olemasolevad epidemioloogilised andmed näitavad samuti pioglitasooniga ravitavatel diabeetikutel vähest põievähi riski suurenemist, eriti juhul, kui ravi on pikaajaline ja suurtes kumulatiivsetes annustes.
Take Sepioglin daily as prescribed.
Püüdke Sepioglini tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Pikajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi määranud arstid järgnevate tavapäraste visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu püsib (vt lõik 4.4).
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
3-6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida (nt HbA1c vähenemine).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS JA - TEE Lugege pakendi infolehte enne kasutamist.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Siiski ei viinud see suremuse tõusule.
very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10st) - veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)
If you have the impression that the effect of Sepioglin is too weak, talk to your doctor.
Kui teile tundub, et Sepioglini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
1Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi, nagu on täheldatud ka teiste hüpoglükeemilise toimega ravimite korral.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt Inimravimite komitee suunisele inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega.
Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Sepioglin.
Ärge kasutage Sepioglini - kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine või Sepioglini mõne koostisosa suhtes.
Tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletid tuleb neelata koos klaasi veega.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5-6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 1623 tundi.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui metformiin ei sobi või ei toimi enam tõhusalt.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
See toimub eelkõige tsütokroom P450 2C8abil, kuigi vähemal määral osalevad teised alatüübid.
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Pioglitasoon on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi diabeediga ebapiisava glükeemilise insuliini kontrolliga täiskasvanud patsientidele, kellele metformiin ei ole sobilik vastunäidustuse või talumatuse tõttu (vt lõik 4.4).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Pioglitasooni kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitab pioglitasooni grupis põievähi suuremat esinemissagedust (19 juhtu 12 506 patsiendist, 0,15%) võrreldes kontrollgruppidega (7 juhtu 10 212 patsiendist, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11...6,31, P=0,029).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Müügiloa hoidja peab läbi viima ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, mis lepitakse kokku esitatavas riskijuhtimise plaanis ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Kui Sepioglini võtta koos teiste suhkurtõve ravimitega (nagu insuliin, kloorpropamiid, glibenklamiid, gliklasiid, tolbutamiid), ütleb teie arst, kui te vajate väiksemaid annuseid.
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Kui Teil esineb see sümptom esimest korda, siis rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile.
Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Patsiendid peaksid täpselt jälgima dieedi kaloraaži.