natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Need uuringud ei olnud kavandatud demonstreerima efektiivsust habraste isikute alarühmades, sealhulgas mitme kaasuva haigusega isikutel, kuigi neid isikuid ei jäetud uuringutest välja.
Month 3*
3. kuu*
Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Vöötohatise juhtude laboratoorne kinnitus ei kuulunud uuringuprotseduuride hulka.
As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Vaktsiini suure vöötohatise vastase efektiivsuse tulemusena täheldati väikest läbimurdevalu juhtude arvu, mistõttu ei olnud võimalik teha kindlaid järeldusi nende uuringu eesmärkide kohta.
Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Enamik nendest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ning ei kesta kaua.
Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Manustamise järgselt võib tekkida väsimus ja halb enesetunne (vt lõik 4.8).
Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vöötohatise vastase vaktsineerimisega seotud kasu ja riske iga isiku puhul individuaalselt.
• you have a severe infection with a high temperature (fever).
• kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Shake gently until the powder is completely dissolved.
Raputage õrnalt kuni pulber on täielikult suspendeerunud.
For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Ainult intramuskulaarse süstena, eelistatavalt deltalihasesse.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Age group (years)
Vanuse rühm (aastad)
This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
See aitab immuunsüsteemil (organismi loomulikul kaitsesüsteemil) säilitada valmisolekut viirusega võitlemiseks ning kaitsmaks teid vöötohatise ja selle komplikatsioonide eest.
• Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
• Mõnikord võib viirus palju aastaid hiljem, kui teie immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) nõrgeneb (vananemise, haiguste või kasutatavate ravimite tõttu), põhjustada vöötohatist.
The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Shingrix'i manustamine immuunkomprimeeritud isikutele peab põhinema võimalike kasude ja riskide hoolikal hindamisel.
An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
Kaitse immunoloogilist korrelaati ei ole kindlaks tehtud; seetõttu ei ole teada immuunvastuse tase, mis tagab kaitse vöötohatise vastu.
The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Shingrix'i kasutamist muude kinnitatud või kahtlustatavate immunosupressiivsete või immuunpuudulikkusega kulgevate seisundite korral veel uuritakse.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Ettevaatusabinõuna on parem vältida Shingrix'i kasutamist raseduse ajal.
§ Not statistically significant
§ Statistiliselt mitteoluline
The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Humoraalse ja rakulise immuunsuse tulemused on esitatud vastavalt tabelites 3 ja 4.
Before administration:
Enne manustamist:
The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Valuravimite kasutamise mediaankestus oli 32,0 ja 44,0 päeva vastavalt Shingrix'i ja platseebo rühmas.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.
• you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• kui olete selle vaktsiini toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
you may get pain which can last for months or years and may be severe.
Pärast vöötohatise villide paranemist võib tekkida valu, mis võib kesta kuid või aastaid ja olla tugev.
The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Shingrix'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Shingrix'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
• long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
• kauakestev närvivalu - nimetatakse post-herpeetiliseks neuralgiaks (PHN).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001 - 1 vial and 1 vial EU/1/18/1272/002 - 10 vials and 10 vials
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1272/001 - 1 viaal ja 1 viaal EU/1/18/1272/002 - 10 viaali ja 10 viaali
• feeling tired, chills, fever
• väsimus, külmavärinad, palavik
Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
50...69-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui 70-aastastel ja vanematel.
The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Adjuvanti (AS01B) kasutatakse selleks, et suurendada organismi immuunvastust vaktsiini suhtes.
• skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
• nahainfektsioonid, nõrkus, lihashalvatus ja kuulmise või nägemise kaotus - neid esineb harvem.
The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Esmane vaktsineerimisskeem koosneb kahest 0,5 ml annusest: esialgsele annusele järgneb teise annuse manustamine 2 kuud hiljem.
• You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
• Te saate 2 süsti 2-kuulise vahega.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Shingrix'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta varicella zoster viiruse reaktiveerumise ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Korduvannuste manustamise vajadust esmase vaktsineerimisskeemi järgselt ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Shingrix'i saamist nõu oma arsti või apteekriga.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav vaktsiini manustamisele järgneda võivate anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks.
As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Shingrix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritud inimestel.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Pulber ja suspensioon tuleb enne manustamist omavahel segada
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Minestamisega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
See soodustab gE päritolu antigeene kandvate antigeeni esitlevate rakkude värbamist ja aktivatsiooni lümfisõlmes, mis omakorda viib gE-spetsiifiliste CD4+ T-rakkude ja antikehade tekkeni.
Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Shingrix'i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Shingles may lead to complications.
Vöötohatis võib tekitada komplikatsioone.
• you have a bleeding problem or bruise easily.
• kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.
A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
PHN-i esinemissageduse edasist vähenemist kinnitatud vöötohatisega isikutel ei demonstreeritud vöötohatise juhtude piiratud arvu tõttu vaktsiini rühmas.
Number of evaluable subjects
Hinnatud uuritavate arv
Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Efektiivsus muude vöötohatisega seotud komplikatsioonide vastu peale PHN-i
10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
10 viaali: pulber (antigeen) 10 viaali: suspensioon (adjuvant)
• Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
• Shingrix'i süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarrelihasesse).
Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
Shingrix võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet 2...3 päeva pärast vaktsineerimist.
The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Glükoproteiin E on varicella zoster viiruses leiduv valk.
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Antigen Adjuvant
Antigeen Adjuvant
Other medicines and Shingrix
Muud ravimid ja Shingrix
• Store in the original package in order to protect from light.
• Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
gE-specific CD4[2+] T cell response^
gE-spetsiifiline CD4[2+] T-rakuline vastus^
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1272/001
Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Kahes I/II faasi kliinilises uuringus (Zoster-001 ja Zoster-015) osalesid autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise läbinud või HIV-infektsiooniga isikud.
Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
Raskete kõrvaltoimete kestus oli 1...2 päeva.
It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Ei ole teada, kas Shingrix mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
Farmakoterapeutiline rühm: tuulerõugete ja vöötohatise vaktsiinid, ATC-kood: J07BK03
• You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
• Teile öeldakse, millal peate tulema Shingrix'i teist annust saama.
Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy.
Sagedaste haigustega (krooniline neeruhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, südame isheemiatõbi, depressioon või suhkurtõbi) patsientidel läbi viidud kinnitatud vöötohatise vastase efektiivsuse post-hoc analüüs näitab, et vaktsiini efektiivsus on kooskõlas üldise vöötohatise vastase efektiivsusega.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Puuduvad ohutus-, immunogeensus- või efektiivsusandmed, mis toetaksid Shingrix'i annuse asendamist mõne teise vöötohatise vaktsiini annusega.
plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
Very common headache
Väga sage peavalu
The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Ajuvandi AS01B toime ilmneb liposoomides moodustuva MPL-i ja QS-21 vaheliste koostoimete tulemusena.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Nendes uuringutes vistseraalse haiguse või insuldi juhtudest ei teatatud.
• Shingles is a rash with blisters that is often painful.
• Vöötohatis on villiline lööve, millega sageli kaasneb valu.
Shingrix is given to adults 50 years and above.
Shingrix'i manustatakse 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele.
Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels.
Shingrix kutsus esile suuremad gE-spetsiifilised immuunvastused (humoraalse ja rakulise) 1 kuu pärast teist annust võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega.
Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav samaaegne kasutamine koos teiste vaktsiinidega.
Shingrix is available in a pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension or in a pack size of 10 vials of powder plus 10 vials of suspension.
Shingrix on saadaval pakendites suurusega: 1 pulbri viaal + 1 suspensiooni viaal või 10 pulbri viaali + 10 suspensiooni viaali.
As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb vaktsineerimine Shingrix'iga edasi lükata kõrge palavikuga kulgeva haiguse korral.
What you need to know before you receive Shingrix
Mida on vaja teada enne Shingrix'i saamist
• allergic reactions including rash, hives (urticaria), swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
• allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi (urtikaaria), näo, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Mittekliinilised andmed näitavad, et AS01B kutsub spetsiifiliste molekulaarsete radade kaudu esile immuunsüsteemi lokaalse ja mööduva aktivatsiooni.
The median anti-gE antibody concentration was greater than 7-fold above the baseline pre-vaccination median concentration.
gE-vastaste antikehade kontsentratsiooni mediaan oli üle 7 korra suurem vaktsineerimiseelse kontsentratsiooni mediaanist.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi nendel isikutel tekkida piisavat immuunvastust.
Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
Shingrix'i ei saa kasutada raviks, kui teil juba on vöötohatis või vöötohatisega seotud komplikatsioonid.
What is in this leaflet
Mis on vöötohatis
Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
Vöötohatise ja PHN-i vastase efektiivsuse tulemused, mida täheldati modifitseeritud kõigi vaktsineeritute kohordis (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) (st välja jäeti täiskasvanud, kes ei saanud teist vaktsiiniannust või kes said kinnitatud vöötohatise diagnoosi ühe kuu jooksul pärast teise annuse manustamist), on esitatud vastavalt tabelis 1 ja tabelis 2.
The powder and suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Pulbrit ja suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Kui vajalik on vaktsineerimisskeemi paindlikkus, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust.
N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T
N Hinnatud uuritavate arv kindlaksmääratud ajahetkel Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil *** gE-spetsiifilise CD4[2+] andmed ≥ 70-aastaste vanuserühma kohta genereeriti uuringus ZOE-50, sest uuringus
The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency.
gE-spetsiifiliste CD4[2+] T-rakkude sageduse mediaan oli üle 3,7 korra suurem vaktsineerimiseelse sageduse mediaanist.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele esinemissageduse kategooriatele: Väga sage (≥ 1/10)
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose (see section 5.1).
Kui on vajalik paindlik vaktsineerimisskeem, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust (vt lõik 5.1).
Subcutaneous administration is not recommended.
Subkutaanne manustamine ei ole soovitatav.
(≥1/1,000 to <1/100)
(≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles
GMC Geomeetriline keskmine kontsentratsioon Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil
• Suspension for 1 dose in a vial
• Suspensioon 1 annuse valmistamiseks viaalis
The burden-of-illness (BOI) score incorporates the incidence of HZ with the severity and duration of acute and chronic HZ-related pain over a 6 month period following rash onset.
Haiguskoormuse (burden-of-illness, BOI) skoor ühendab vöötohatise esinemissageduse ägeda ja kroonilise vöötohatisega seotud valu tugevuse ja kestusega 6-kuulise perioodi jooksul pärast lööbe avaldumist.
What Shingrix looks like and contents of the pack
Kuidas Shingrix välja näeb ja pakendi sisu
Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
Shingrix'i tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või hüübimishäiretega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib tekkida verejooks.
The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
Hinnatud vöötohatisega seotud komplikatsioonid olid: vöötohatisega seotud vaskuliit, dissemineerunud haigus, silmahaigus, neuroloogiline haigus, vistseraalne haigus ja insult.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt naatriumivaba.
A different injection site will be used for each vaccine.
Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Table 2: Shingrix efficacy against PHN
Tabel 2: Shingrix'i efektiivsus PHN-i vastu
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassiumfree'.
Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumivaba.
The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine is coadministered with Shingrix.
Palaviku ja värisemisena avaldunud kõrvaltoimeid esines sagedamini siis, kui koos Shingrix'iga manustati vaktsiini PPV23.
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in adults 50 years of age or older (see section 5.1).
Shingrix on näidustatud vöötohatise ja post-herpeetilise neuralgia ennetamiseks 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Immunogeensus uuritavatel, kes said Shingrix'i 2 annust 6-kuulise vahega
Shingrix must be reconstituted prior to administration.
Shingrix tuleb enne manustamist kokku segada.
Immunocompromised subjects
Immuunkomprimeeritud isikud
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
MANUSTAMISVIIS Segada adjuvandiga
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4).
Anti-gE GMC 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli 47 758,7 mRÜ/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Shingrix is not indicated for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Shingrix ei ole näidustatud esmase varicella infektsiooni (tuulerõugete) ennetamiseks.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 VIAL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 VIAAL
ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
^ gE-vastane immuunvastus = gE-vastaste antikehade tase, mõõdetuna anti-gE ensüümivahendatud immunosorptsioonimeetodil (gE ELISA) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust
Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1).
Süsteemne immunosupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus Ohutus- ja immunogeensusandmed on olemas piiratud arvu inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatumise või vereloome tüvirakkude siirdamise tõttu immuunkomprimeeritud isikute kohta (vt lõik 5.1).
In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042).
Kolmes III faasi kontrollitud avatud kliinilises uuringus randomiseeriti täiskasvanud vanuses 50 ja enam aastat saama 2-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, millest esimene annus manustati kas samaaegselt või mittesamaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga (N = 828; Zoster-004), vaktsiiniga PPV23 (N = 865; Zoster-035) või dTpa vaktsiiniga, mille koostises oli 0,3 milligrammi Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Antigen
Antigeen
The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
Shingrix'i suhtes tekkinud immuunvastuseid hinnati uuritavate alarühmas III faasi efektiivsusuuringutes ZOE-50 (humoraalne ja rakuline immuunsus) ja ZOE-70 (humoraalne immuunsus).
Median frequency (Q1; Q3)
Sageduse mediaan (Q1; Q3)