natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of patients with ≥3 lines improvement from baseline was only greater in the JETREA group (23.4% vs. 12.8%, respectively) in the subgroup who had no FTMH at baseline.
kellel võrreldes algtasemega oli BCVA paranemine ≥3 rida, oli suurem ainult JETREA grupi (vastavalt 23,4% versus 12,8%) alagrupis, kellel ei olnud FTMHd algtasemel.
For handling of the medicinal product, see section 6.6.
Ravimpreparaadi käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
Silmasisese rõhu tõus, maakula refleksi kõrvalekalle, optilise koherents tomograafia normist kõrvalekalle* * vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“ 1) sh ähmane nägemine
The proportion of patients who gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA at Month 6, irrespective of vitrectomy, was slightly higher in the JETREA group (36.2%, 18.6%) than in the sham group (28.6%, 13.1%).
Patsientide osakaal, kes olenemata vitrektoomiast saavutasid 6ndal kuul ≥2 või ≥3 rida BCVAl, oli kergelt suurem JETREA grupis (36,2%, 18,6%) võrreldes petteprotseduuri grupiga (28,6%, 13,1%).
If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Ükskõik millise ülalkirjeldatud seisundi esinemisel tuleb patsienti ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
In 3 clinical studies with follow-up from 6 months (TG-MV-006 and TG-MV-007) to 24 months (TG-MV-014), the most commonly reported adverse reactions were vitreous floaters, eye pain, photopsia and chromatopsia as well as conjunctival haemorrhage resulting from the injection procedure.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kolmes kliinilises uuringus 6-kuulise jälgimisajaga (TG-MV-006 ja TG-MV-007) ja 24-kuulise jälgimisajaga (TG-MV014) olid klaaskeha hõljumid, silmavalu, fotopsia ja kromatopsia ning konjunktiivi hemorraagia, mis oli tingitud süstimisprotseduurist.
Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
180. päevaks (6. kuu lõpuks) patsientide osakaal, kellel VMA taandus, (TG-MV-006,
Single use vial for intravitreal use only.
Ühekordselt kasutatav viaal on mõeldud kasutamiseks üksnes intravitreaalselt.
The most clinically relevant adverse reactions included blindness transient, retinal tear, retinal detachment, lens subluxation and macular hole progression.
Kliiniliselt kõige olulisemad kõrvaltoimed on mööduv pimedus, võrkkesta rebend, võrkkesta irdumine, läätse subluksatsioon ja maakula ümaraugu progresseerumine.
JETREA is indicated in adults for the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 5.1).
JETREA on näidustatud täiskasvanutel vitreomakulaarse traktsiooni (ingl vitreomacular traction, VMT) raviks, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (vt lõik 5.1).
Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
Mööduv pimedus, läätse subluksatsioon*, võrkkesta rebend5), võrkkesta irdumine5), öine pimedus, pupilli reflekside kahjustus, diploopia, hüfeem, mioos, pupillide ebavõrdsus, sarvkesta abrasioon, eeskambri põletik, silmapõletik, konjunktiivi ärritus
Method of administration Single use vial for intravitreal use only.
Manustamisviis Ühekordselt kasutatav viaal on mõeldud üksnes intravitreaalseks kasutamiseks.
• How is Jetrea treatment administered
• Kuidas Jetrea ravi manustatakse
At Month 24, the proportion of patients with ≥ 2 lines improvement from baseline in BCVA was greater in the JETREA group than in the sham group (50.5% vs. 39.1%).
24ndal kuul oli patsientide osakaal, kellel võrreldes algtasemega oli BCVA paranemine ≥2 rida, suurem JETREA grupis võrreldes petteprotseduuri grupiga (50,5% versus 39,1%).
A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies.
Nimetatud kahte uuringusse randomiseeriti kokku 652 patsienti (neist 464 said JETREA't, 188 platseebot).
After dilution with 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg ocriplasmin.
Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
Jetrea't manustatakse ühekordse süstena ravi vajavasse silma.
In study TG-MV-014, retinal tear was reported in 1.4% of patients injected with JETREA and 6.8% of sham recipients; the incidence of retinal detachment was 1.4% in both arms.
Uuringus TG-MV-014 teatati võrkkesta rebendist 1,4% JETREA süsti saanud patsientidest ja 6,8% petteprotseduuri grupi patsientidest; võrkkesta irdumise esinemissagedus oli mõlemas rühmas 1,4%.
For single use only Read the package leaflet before use.
Lahjendatud valmislahus Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection is a ‘ready-diluted' formulation, no further dilution is required.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus on valmis lahjendatud ravimvorm, mida ei ole tarvis edasi lahjendada.
If this event occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Selle tüsistuse tekkimisel tuleb seda ravida tavapärase meditsiinilise praktika kohaselt.
2) including scotoma
2) sh skotoom
Some tests and imaging of the back of the eye (retina) have been found to be abnormal after Jetrea administration.
On leitud, et mõnede analüüside tulemused ja silma tagaosa (võrkkesta) skaneeritud kujutis on pärast Jetrea manustamist muutunud.
In the integrated data, full-thickness macular hole (FTMH) was present at baseline in 106/464 (22.8%) patients and 47/188 (25%) patients in the JETREA and placebo groups, respectively.
Koondanalüüsi alusel oli JETREA ja platseebo rühmades uuringu alguses läbiv ümarauk kollatähnis (Full Thickness Macular Hole, FTMH) vastavalt 106/464 (22,8%) ja 47/188 (25%) patsiendil.
Contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the following symptoms after injection of Jetrea.
Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline alljärgnevatest sümptomitest.
There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Mitteproliferatiivse diabeetilise retinopaatia või varasema uveiidi (sh tugeva akuutse põletiku) või olulise silmatraumaga patsientide puhul on kogemused piiratud.
In both pivotal studies, the proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was significantly (p≤0.003) higher in the JETREA group compared with the placebo group.
Mõlemas keskses uuringus oli nende patsientide osakaal, kellel VMA taandus 28. päevaks (esmane tulemusnäitaja), oluliselt suurem JETREA rühmas kui platseeborühmas (p ≤ 0,003).
In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), events of macular hole (including both progression and new onset) were reported for 6.7% of all patients injected with JETREA vs. 9.6% injected with placebo at Month 6.
Olulistes platseebokontrolliga III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) teatati 6ndal kuul maakula ümaraugu (sh nii progresseerumine kui uus) tekkest 6,7%-l kõigist patsientidest, kes said JETREA süsti ning 9,6 %-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
JETREA soovitatud annusega 0,125 mg on sekkuvates kliinilistes uuringutes ravitud enam kui 1400 patsienti.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal impairment (see section 5.2).
Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine ega erijuhised vajalikud (vt lõik 5.2).
In study TG-MV-014, 2.8% of JETREA patients and 1.4% of sham patients had acute ≥ 2-line loss in BCVA during the first week after injection.
Uuringus TG-MV-014 esines 2,8% JETREA patsientidest ja 1,4% simuleeritud grupi patsientidest äge ≥ 2-rea kadu BCVA osas esimese nädala jooksul pärast süstet.
A total of 220 patients (JETREA 146, sham 74) were randomised in this study.
Kokku randomiseeriti sellesse uuringusse 220 patsienti (JETREA 146, petteprotseduuri grupp 47).
There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Esimesel süstejärgsel nädalal esineb risk oluliseks nägemisteravuse languseks.
Visual acuity reduced*, visual impairment1), visual field defect2), vision blurred, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, macular hole*, macular degeneration, retinal degeneration, macular oedema3), retinal oedema4), retinal pigment epitheliopathy, metamorphopsia, conjunctival oedema, eyelid oedema, vitritis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, iritis, photopsia, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia, vitreous detachment, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, eye pruritus, ocular discomfort, photophobia, lacrimation increased
Nägemisteravuse vähenemine*, nägemishäire1), nägemisvälja defekt2), hägune nägemine, võrkkesta hemorraagia, klaaskeha hemorraagia, maakula ümarauk*, maakula degeneratsioon, võrkkesta degeneratsioon, maakula turse3), võrkkesta turse4), võrkkesta pigmentepiteliopaatia, metamorfopsia, konjunktiivi turse, silmalau turse, vitreiit, rakud eeskambris, eeskambri hägu, vikerkestapõletik, fotopsia, konjunktiivi hüpereemia, okulaarne hüpereemia, klaaskeha irdumine, silmaärritus, kuivsilmsus, võõrkehatunne silmades, silma sügelus, ebamugavustunne silmas, fotofoobia, pisaraerituse suurenemine
See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Süstimisjärgse jälgimise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.
Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the Jetrea vial (Figure 3) and gently swirl the vial until the solutions are mixed (Figure 4).
Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta puhverdamata) Jetrea viaali (joonis 3) ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud (joonis 4).
If you get any side effects, talk to your doctor/ophthalmologist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.
However, after treatment, a higher proportion of patients in the JETREA group had a change from an intact IS/OS band at baseline to an incomplete IS/OS band in the central area at a later time point compared with the sham group (7.7% and 2.8%, respectively at Day 28).
Samas pärast ravi esines hilisemal ajahetkel suuremal osal JETREA grupi patsientidest võrreldes petteprotseduuri grupi patsientidega erinevus algtaseme tsentraalse piirkonna intaktse IS/OS sideme muutumisest mittetäielikuks IS/OS sidemeks (28ndal päeval vastavalt 7,7% ja 2,8%).
Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Etniline kuuluvus Muudel kui valge nahavärviga patsientidel on kasutamiskogemus piiratud.
Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Pakendi infoleht: teave patsiendile JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus
In the JETREA group, 1 patient (0.7%) developed retinal tear and retinal detachment between Day 0 and Day 7 post-injection.
JETREA grupis tekkis süstejärgselt 0...7 päeva vahel 1 patsiendil (0,7%) võrkkesta rebend ja võrkkesta irdumine.
Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p<0.001).
Uuringus osalejatest oli patsientide osakaal, kellel saavutati kollatähni läbiva ümaraugu sulgumine 28. päevaks ilma vitrektoomiata, JETREA rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 40,6% ja 10,6%; p < 0,001).
1 vial contains 0.5 mg ocriplasmin.
1 viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini.
The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
Patsiendi parim korrigeeritud nägemisteravus langes algväärtusest 21 ETDRS tähe võrra ja taastus uuringu lõpuks 9 tähe ulatuses võrreldes algväärtusega.
It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas JETREA eritub rinnapiima.
No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with renal impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole okriplasmiini farmakokineetika analüüsimiseks läbi viidud ühtegi uuringut, sest süsteemne plasmatase on pärast intravitreaalset manustamist arvatavasti äärmiselt väike.
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p<0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
Koondanalüüsi alusel oli VMA lahenenud 28. päevaks sagedamini JETREA rühmas võrreldes platseeborühmaga, seda nii patsientidel ilma ERM'ta (37,4% vs. 14,3%, p<0,001) kui ka ERM'i esinemisel (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Days Post-Injection
Süstimisjärgsed päevad
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p<0.001) and with VMA > 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
Koondanalüüsi alusel oli VMA lahenemine 28.päevaks sagedasem JETREA rühmas võrreldes platseeborühmaga mõlemas alarühmas - ravieelse VMA diameetriga ≤ 1500 mikronit (34,7% vs. 14,6%, p<0,001) ja ravieelse VMA diameetriga > 1500 mikronit (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Retinal breaks (tears and detachment)
Võrkkesta rebendid (rebend ja irdumine)
1 vial contains 0.375 mg ocriplasmin in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
1 viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients): - decreased vision which may be severe - visual disturbances - decreased vision or blind spots in parts of the field of view - blurred vision - bleeding inside the eye - blind spot or blind area in the centre of the vision - distorted vision - swelling of the surface of the eye - swelling of the eyelid - inflammation of the eye - flashes of light in the eye - eye redness - irritation on the surface of the eye - dry eye - a feeling of having something in the eye - itching of the eye - eye discomfort - sensitivity to light - increased tear production
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - nägemise langus, mis võib olla tõsine - nägemishäired - nägemise langus või pimetäpid osas nägemisväljas - ähmane nägemine - silmasisene verejooks - pimetäpp või pime ala nägemisvälja keskel - nägemismoonutused - silmapinna paistetus - silmalau paistetus - silmapõletik - valgussähvatused silmas - silmapunetus - ärritus silma pinnal - kuivsilmsus - võõrkehatunne silmas - silma sügelemine - ebamugavustunne silmas - valgustundlikkus - suurenenud pisaraeritus
Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Ülessulanud viaali ei tohi uuesti külmutada.
Each vial contains 0.375 mg of ocriplasmin* in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Iga viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini (ocriplasminum)* 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).
In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
Platseebokontrolliga kesksetes III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) kirjeldati võrkkesta rebendeid (rebestusi ja irdumist) 1,9%-l patsientidest, kes said JETREA süsti, ning 4,3%-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the JETREA vial and gently swirl the vial until the solutions are mixed.
Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta, puhverdamata) JETREA viaali ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud.
If an adverse reaction occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Kõrvaltoime esinemisel tuleb seda ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine ega erijuhised vajalikud (vt lõik 5.2).
Patients with no ERM at baseline were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had ERM at baseline.
Ravieelselt ilma epiretinaalse membraanita (epiretinal membrane, ERM) patsientidel oli suurem tõenäosus VMA lahenemiseks 28. päevaks võrreldes patsientidega, kellel enne ravi esines ERM.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad spectrum topical microbiocide should be administered prior to the injection according to standard medical practice.
Standardsete meditsiiniliste tavade järgi tuleb enne süstet desinfitseerida silmaümbruse nahk, silmalaug ja silma pind ning manustada sobivat anesteetikumi ja laia toimespektriga lokaalset mikrobiotsiidi.
How Jetrea is given
Kuidas Jetrea't manustatakse
The recommended dose is 0.125 mg (0.1 mL of the diluted solution) administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Soovitatav ühekordne annus on 0,125 mg (0,1 ml lahjendatud lahust), mis tuleb manustada ravi vajavasse silma ühe intravitreaalse süstena.
Any excess volume should be expelled prior to injection in order to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Liigne kogus tuleb enne süstimist süstlast väljutada, et manustada üksikannus 0,1 ml, mis sisaldab 0,125 mg okriplasmiini.
A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p<0.001).
Võrreldes platseebot saanud patsientidega esines oluliselt suuremal protsendil JETREA'ga ravitud patsientidest 28. päeval täielik tagumine klaaskeha irdumine (posterior vitreous detachment, PVD) (koondanalüüs: vastavalt 13,4% ja 3,7%; p < 0,001).
In study TG-MV-014, events of macular hole (including both progression and new onset) were reported in 15.8% JETREA vs. 13.5% sham recipients at Month 24.
Uuringus TG-MV-014 teatati 24ndal kuul maakula ümaraugu (sh nii progresseerumine kui uus) tekkest 15,8% JETREA süsti saanutel ja 13,5% petteprotseduuri grupi patsientidest.
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment), hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) and water for injections.
- Teised koostisosad on naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl), mannitool (mannitolum), sidrunhape (acidum citricum), naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (aqua ad iniectabile).
This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
See on käepärane kogus, et manustada üksikannus 0,1 ml, mis sisaldab 0,125 mg okriplasmiini.
The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Enne ravimi külmkappi panemist tuleb pakendile kirjutada uus välja arvestatud kasutamisaegne kõlblikkusaeg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜMBRISKARP
Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Pakendi infoleht: teave patsiendile JETREA 0,5 mg/0,2 ml süstelahuse kontsentraat
One vial of Jetrea contains 0.375 mg of ocriplasmin in 0.3 mL solution.
Üks Jetrea viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 milliliitris lahuses.
- Symptoms such as eye pain, worsening eye redness, severely blurred or decreased vision, increased sensitivity to light or increased number of dark floating spots in the field of vision (floaters) are also seen in up to 1 in 10 patients and may be the signs of an infection, bleeding, separation or tear of the retina or an increase in the pressure inside the treated eye.
- Infektsiooni, verejooksu, võrkkesta irdumise või rebendi või ravi saanud silma siserõhu tõusu sümptomid võivad olla järgnevad: silmavalu, silma punetuse ägenemine, äärmiselt hägune nägemine või nägemisfunktsiooni halvenemine, suurenenud valgustundlikkus või nägemisväljas olevate tumedate hõljuvate täppide (hõljumite) arvu suurenemine (seda on samuti esinenud kuni 1 patsiendil 10-st).
Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Water for injections
Naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) Süstevesi (aqua ad iniectabile)
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi lahjendamise juhis enne manustamist vt lõik 6.6.
Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Intravitreaalse süste järel tuleb patsiente jälgida mis tahes kõrvaltoimete suhtes, nagu (kuid mitte ainult) silmasisene põletik/infektsioon ja kõrgenenud IOP. JETREA süstimisele järgnenud 60 minuti jooksul on täheldatud IOP ajutist tõusu, sealhulgas mööduvat pimedust ja nägemisnärvi perfusiooni puudumist.
One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
Üks Jetrea viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini 0,2 milliliitris lahuses.
Pathological changes related to intraocular haemorrhage were observed in rabbits and monkeys.
Küülikutel ja ahvidel täheldati patoloogilisi muudatusi, mis olid seotud silmasisese hemorraagiaga.
Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) Water for injections
Naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH reguleerimiseks) Süstevesi (aqua ad iniectabile)
The recommended dose is 0.125 mg in 0.1 mL of the solution administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Soovitatav ühekordne annus on 0,125 mg 0,1 ml-s lahuses, mis tuleb manustada ravi vajavasse silma ühe intravitreaalse süstena.
A single intravitreal injection of 0.175 mg (above the recommended dose), or placebo, was injected in the mid-vitreous of 24 eyes of children aged 0 to 16 years, 30 to 60 minutes prior to the planned start of vitrectomy.
0…16 aastastele lastele (24 silma) süstiti 30 kuni 60 minutit enne plaanilise vitrektoomia protseduuri alustamist klaaskeha keskossa ühekordse intravitreaalse süstega 0,175 mg ravimit (soovitatust suurem annus) või platseebot.
After dilution, 0.1 mL contains 0.125 mg ocriplasmin.
0,1 ml sisaldab pärast lahjendamist 0,125 mg okriplasmiini.
TG-MV-007 Placebo
TG-MV-007 Platseebo
After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi lahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
The proportion of patients who underwent vitrectomy was smaller in the JETREA group than in the sham group at all visits.
Kõigi visiitide ajal oli JETREA grupis võrreldes petteprotseduuri grupi patsientidega väiksem patsientide osakaal, kes vajasid vitrektoomiat.
- The other ingredients are mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) and water for injections.
- Teised koostisosad on mannitool (mannitolum), sidrunhape (acidum citricum), naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (aqua ad iniectabile).
Concentrate for solution for injection 1 vial
Süstelahuse kontsentraat 1 viaal
Also the proportion of patients gaining ≥ 2 or
Patsientide osakaal,