natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Siirdatud organiga patsientidelt saadud väheste andmete põhjal ei ole ilmnenud kahjulike toimete suurenenud riski raseduse kulule ja lõpptulemusele takroliimuse ravi ajal võrreldes teiste immunosupressiivsete ravimitega.
Clinical efficacy and safety of Prograf capsules bid in primary organ transplantation In prospective studies oral Prograf was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Prograf kapslite kliiniline tõhusus ja ohutus esmase organtransplantatsiooni korral Prospektiivsetes uuringutes analüüsiti suukaudse Prograf'i kasutamist primaarse immunosupressandina ligikaudu 175 patsiendil peale kopsu-, 475 patsiendil peale kõhunäärme- ja 630 patsiendil peale soolesiirdamist.
Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Advagraf'i kasutatakse organismi immuunreaktsiooni pärssimiseks, et organism saaks siirdatud elundi vastu võtta.
When converting from Prograf capsules to Advagraf, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Üleminekul Prograf'i kapslitelt Advagraf'ile tuleb takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni jälgida enne üleminekut ja kahe nädala jooksul pärast üleminekut.
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Imendumine on varieeruv ja takroliimuse keskmine suukaudne biosaadavus (uuringutes kasutatud Prograf'i) jääb vahemikku 20...25% (individuaalne vahemik täiskasvanud patsientidel 6...43%).
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Advagraf'i puhul on esimesel kahel siirdamisjärgsel nädalal soovitatav hoolikalt ja sageli jälgida takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni, et tagada ravimi piisav ekspositsioon vahetul siirdamisjärgsel perioodil.
If you are allergic to peanut or soya, talk to your doctor to determine whether you should use this medicine.
Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, arutage oma arstiga, kas see ravim sobib teile.
How to take Advagraf
Kuidas Advagraf'i võtta
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “Exp”.
Ärge kasutage Advagraf'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kirjet EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hypersensitivity to tacrolimus, or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypersensitivity to other macrolides
Ülitundlikkus takroliimuse või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (loetletud lõigus 6.1) Ülitundlikkus teiste makroliidide suhtes
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
EBV-viiruskapsiidi antigeen(VCA)-negatiivsetel patsientidel on kirjeldatud suurenenud riski lümfoproliferatiivsete häirete tekkeks.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Takroliimusega ravitavatel patsientidel on teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) tekkest.
Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Advagraf in clinical transplantation.
Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid, mis nende annuste manustamisel saadi, olid 150 ng/ml, mis on üle 6 korra kõrgem keskmistest plasmakontsentratsioonidest, mida täheldati Advagrafi puhul kliinilise transplantatsiooni käigus.
Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Kõik kapslid tuleb ära kasutada 1 aasta jooksul pärast alumiiniumpakendi avamist ja enne kõlblikkusaja lõppu.
In stable patients converted from Prograf capsules (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
Stabiilses seisundis patsientidel, kes viidi Prograf'i kapslitelt (kaks korda päevas) üle Advagraf'ile (üks kord päevas) ööpäevase koguannuse vahekorras 1 : 1 (mg : mg), oli takroliimuse süsteemne ekspositsioon (AUC0-24) Advagraf'i kasutamisel ligikaudu 10% väiksem kui Prograf'i puhul.
Advagraf contains lactose, sodium and lecithin (soya)
Advagraf sisaldab laktoosi, naatriumi ja letsitiini (soja)
A multicentre study using oral Prograf included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Suukaudse Prograf'i multitsentriline uuring hõlmas 205 patsienti (samaaegselt läbiviidud kõhunäärmeneeru siirdamine), kes randomiseeriti takroliimuse (n=103) või tsüklosporiini (n=102) gruppi.
Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Advagraf on takroliimuse toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm, mis suukaudse manustamise järgselt imendub aeglasemalt - keskmine aeg maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) saabumiseni veres on umbes 2 tundi (tmax).
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Mitmed uuendused, nagu Epstein-Barri (EBV) ja CMV infektsioonide varajase avastamise meetodid, luuüdi kasvatamine, interleukiin-2 antagonisti daklisumabi täiendav kasutamine, takroliimuse väiksemad algannused minimaalse sihtkontsentratsiooniga 10...15 ng/ml ja hiljaaegu siiriku kiiritus, aitavad aja jooksul kaasa tulemuste paranemisele selle näidustuse korral.
Therefore, you should not breast-feed whilst using Advagraf.
Seetõttu ei tohi Advagraf'i kasutamise ajal last rinnaga toita.
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Kahe keskusega lisauuringus randomiseeriti 26 patsienti takroliimuse gruppi ja 24 patsienti tsüklosporiini gruppi.
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Advagraf may commence orally.
Sapivoolus ei mõjuta takroliimuse imendumist, mistõttu võib ravi Advagraf'iga alustada suukaudselt.
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Patsientidel, kes ei ole vahetul transplantatsioonijärgsel perioodil võimelised suukaudseid ravimeid manustama, võib ravi takroliimusega alustada intravenoosselt (vt Ravimi omaduste kokkuvõttest Prograf 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi kohta) umbes 1/5-ga vastaval näidustusel soovitatavast suukaudsest annusest.
The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy-confirmed acute rejection, or lost to follow-up) was 14.0% in the Advagraf group (N=214), 15.1% in the Prograf group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
12-kuuline ebaõnnestumise (mille all mõeldi surma, siiriku kaotust, biopsiaga kinnitatud ägedat äratõukereaktsiooni või patsiendi kadumist jälgimisel) määr oli Advagrafi rühmas (N = 214) 14,0%, Prografi rühmas (N = 212) 15,1% ja tsüklosporiini rühmas (N = 212) 17,0%.
Each capsule contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Üks kapsel sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
If you take more Advagraf than you should
Kui te võtate Advagraf'i rohkem kui ette nähtud
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Advagraf.
BK-viirusega seotud nefropaatia juhtusid ning JC-viirusega seotud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid on kirjeldatud immunosupressante, sealhulgas Advagraf'i, kasutavatel patsientidel.
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Pärast in utero kokkupuudet ravimiga soovitatakse vastsündinut jälgida takroliimuse võimalike kõrvaltoimete suhtes (eriti toimet neerudele).
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Tõsise maksakahjustusega patsientide puhul võib olla vajalik annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Advagraf is taken orally once daily in the morning.
Advagraf'i võetakse suu kaudu üks kord päevas hommikul.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of
Vahetult pärast siirdamist manustatavad ööpäevased algannused jäävad üldjuhul vahemikku
Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Advagraf, since it can affect its levels in the blood.
Vältige Advagraf'i kasutamise ajal greipi (ka greibimahla), sest see võib muuta ravimisisaldust veres.
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Patsiendid peavad saama püsivalt ühte takroliimuse vormi sobiva päevase annustamisskeemiga; ravimvormi või annustamisskeemi muutmine peab toimuma ainult siirdamisspetsialisti hoolika järelevalve all (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for Advagraf on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for the immediate release capsules (Prograf) at equivalent doses.
De novo neeru- ja maksasiirdamise patsientidel oli takroliimuse AUC0-24 Advagraf'i kasutamisel 1. päeval vastavalt 30% ja 50% väiksem võrreldes toimeainet viivitamatult vabastavate kapslite (Prograf) samaväärsete annuste kasutamisega.
The treatment difference (AdvagrafPrograf) was 3.8% (95% confidence interval [-2.1%, 9.6%]).
Ravimitevaheline (Advagraf - Prograf) erinevus oli 3,8% [95% usaldusvahemik (-2,1%, 9,6%)].
The interim analysis of a recent multicentre study using oral Prograf discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Suukaudse Prograf'i hiljutise multitsentrilise uuringu vaheanalüüsis vaadeldi 110 patsienti, kes randomiseeriti 1:1 saama kas takroliimust või tsüklosporiini.
Endocrine disorders rare:
Endokriinsüsteemi häired Harv:
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Tuleb arvestada võimalike koostoimetega teiste toimeainetega, millel on teadaolevalt suur afiinsus plasmavalkude suhtes (nt MSPVAd, suukaudsed antikoagulandid või suukaudsed diabeediravimid).
If abnormalities develop, dose reduction of Advagraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Kui ilmnevad kõrvalekalded, tuleb kaaluda Advagraf'i annuse vähendamist või ravimi vahetamist mõne teise immunosupressiivse ravimi vastu.
Following the initiation of your treatment with Advagraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Pärast Advagraf-ravi alustamist teeb arst teile sageli vereanalüüse, et leida õige annus.
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
CYP3A4 indutseerijad, mis võivad põhjustada takroliimuse kontsentratsiooni vähenemist Kliiniliselt on takroliimuse kontsentratsiooni vähenemist põhjustanud järgmised ravimid: Tugevaid koostoimeid on täheldatud rifampitsiini, fenütoiini, hariliku naistepunaga (Hypericum perforatum), mis võib vajada takroliimuse annuste suurendamist peaaegu kõikide patsientide puhul.
Following conversion, tacrolimus trough levels should be monitored and if necessary dose adjustments made to maintain similar systemic exposure.
Pärast üleminekut tuleb jälgida takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni ning vajaduse korral annust kohandada, et säilitada sarnane süsteemne ekspositsioon.
Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Advagraf'i annustamine peab eelkõige põhinema äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisel hindamisel individuaalselt iga patsiendi puhul, toetudes kontsentratsiooni jälgimisele veres (vt „Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine” allpool).
The oral bioavailability of Advagraf was reduced when it was administered after a meal.
Advagraf'i suukaudne biosaadavus vähenes ravimi manustamisel pärast sööki.
Advagraf prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Advagraf'i toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid tuleb manustada vahetult pärast nende mullpakendist väljavõtmist.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Kuna ei saa välistada kahjulikke toimeid vastsündinule, ei ole imetamine Advagraf'i kasutamise ajal lubatud.
Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Advagraf-ravi lõpetamisel võib suureneda siirdatud organi äratõuke oht.
Advagraf capsules contain lactose.
Advagraf'i kapslid sisaldavad laktoosi.
Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts Although there is no clinical experience with Advagraf in lung-, pancreas- or intestine-transplanted patients, Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Muude elundite siirdamise järel tekkiva äratõukereaktsiooni ravi Kuigi puudub Advagraf'i kasutamise kliiniline kogemus kopsu-, pankrease- või soolesiirikuga patsientidel, on kopsusiirikuga patsientidel kasutatud Prograf'i suukaudset algannust 0,10...0,15 mg/kg päevas, pankreasesiirikuga patsientidel suukaudset algannust 0,2 mg/kg päevas ja soolesiirikuga patsientidel suukaudset algannust 0,3 mg/kg päevas.
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate või peate võtma ibuprofeeni (kasutatakse palaviku, põletiku ja valu korral), amfoteritsiin B-d (kasutatakse bakteriaalse nakkuse ravimiseks) või viirusevastaseid ravimeid (nt atsükloviiri).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The treatment difference was -3.0% (Advagrafciclosporin) (95.2% confidence interval [-9.9%, 4.0%]) for Advagraf vs. ciclosporin and -1.9% (Prografciclosporin) (95.2% confidence interval [-8.9%, 5.2%]) for Prograf vs. ciclosporin.
Ravimitevaheline (Advagraf - tsüklosporiin) erinevus oli -3,0% [95,2% usaldusvahemik (-9,9%, 4,0%)] Advagrafi ja tsüklosporiini võrdlemisel ning -1,9% (Prograftsüklosporiin) [95,2% usaldusvahemik (-8,9%, 5,2%)] Prografi ja tsüklosporiini võrdlemisel.
Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid tuleb ära kasutada ühe aasta jooksul pärast alumiiniumpakendi avamist.
Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Takroliimuse kiiretoimeliste või toimeainet prolongeeritult vabastavate vormide tahtmatu, ettekavatsemata või järelevalveta vahetamine on ohtlik.
Capsule content: Hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Kapsli sisu: hüpromelloos, etüültselluloos, laktoos, magneesiumstearaat.
Trembling, headache
peavalu, treemor
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Inimestelt saadud andmed näitavad, et takroliimus eritub rinnapiima.
Conversion of Prograf-treated patients to Advagraf Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf capsules dosing requiring conversion to once daily Advagraf should be converted on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis.
Üleminek ravilt Prograf'iga Advagraf'i kasutamisele Elundisiirdamise patsientidel, kes saavad kaks korda päevas Prograf kapsleid ning vajavad üleviimist üks kord päevas manustatavale Advagraf'ile, vahetub ööpäevane koguannus 1:1 (mg:mg).
When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Kui koos takroliimusega manustatakse ravimeid, millel võivad olla koostoimed takroliimusega (vt lõik 4.5), eriti tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt telapreviir, botsepreviir, ritonaviir, ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool, telitromütsiin või klaritromütsiin) või CYP3A4 indutseerijaid (nt rifampitsiin, rifabutiin), tuleb takroliimusetaset veres jälgida ning kohandada annust, et takroliimuse ekspositsioon püsiks samal tasemel.
12-month graft survival was 85.3% for Advagraf and 85.6% for Prograf.
Siiriku 12-kuuline elulemus oli Advagrafi puhul 85,3% ja Prografi puhul 85,6% .
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Neeru- või maksasiirdamise järel tekkiva äratõukereaktsiooni ravi Üleminekul teistelt immunosupressantidelt Advagraf'i manustamisele üks kord päevas tuleb ravi alustada vastavalt neeru- ja maksasiirdamise korral äratõukereaktsiooni profülaktikaks soovitatava suukaudse algannusega.
How to store Advagraf
Kuidas Advagraf'i säilitada
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Tõsise maksakahjustusega patsientide puhul võib olla vajalik annuse vähendamine nii, et takroliimuse minimaalset toimivat kontsentratsiooni veres säilitataks soovitavas efektiivses vahemikus.
Patients treated with immunosuppressants, including Advagraf are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Immunosupressantide, sealhulgas Advagraf'iga ravitavatel patsientidel on suurem infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide (bakteriaalsete, seen- ja viirusinfektsioonide ja algloomadest tingitud infektsioonide) tekkerisk,näiteks BK-viirusega seotud nefropaatia ja John Cunninghami viirusega (JCV) seotud progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Takroliimuse minimaalse kontsentratsiooni (C24) ja süsteemse ekspositsiooni (AUC0-24) suhe on sarnane Advagraf'i ja Prograf'iga.
This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Need toimed võivad tugevneda, kui takroliimuse-ravi ajal tarvitatakse alkoholi.
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
PVC-d ei tohi sisaldada torud, süstlad ja muud vahendid, mida kasutatakse Advagraf kapsli sisust suspensiooni valmistamiseks.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Advagraf.
Advagraf'i AUC ja täisvere steady-state (püsioleku) minimaalse kontsentratsiooni vahel esineb tugev korrelatsioon.
PC: SN:
PC: {number} SN: {number}
The event rate of biopsy confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 32.6% in the Advagraf group (N=237) and 29.3% in the Prograf group (N=234).
Biopsiad kinnitasid, et ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus esimese 24 nädala jooksul pärast siirdamist oli Advagrafi rühmas (N = 237) 32,6% ja Prografi rühmas (N = 234) 29,3%.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Edasised regulaarsed vereanalüüsid on vajalikud õige annuse määramiseks ja annuse korrigeerimiseks teatud aja tagant.
12-month graft survival was 96.7% for Advagraf, 92.9% for Prograf and 95.7% for ciclosporin.
Siiriku 12-kuuline elulemus oli Advagrafi puhul 96,7%, Prografi puhul 92,9% ja tsüklosporiini puhul 95,7%.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr-Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Lümfoproliferatiivsed häired ja pahaloomulised protsessid Takroliimusega ravitud patsientidel on kirjeldatud Epsteini-Barri viirusega (EBV-ga) seotud lümfoproliferatiivsete häirete teket (vt lõik 4.8).
Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Patsiendi seisundi transplantatsioonijärgne muutus võib muuta takroliimuse farmakokineetikat ja muuta hädavajalikuks annuse täiendavad korrigeerimised.
Transparent PVC/PVDC aluminium blister or unit-dose perforated blister wrapped in an aluminium wrapper with a desiccant containing 10 capsules per blister.
Läbipaistev PVC/PVDC alumiiniumblister või üheannuseline perforeeritud blister, mis on koos kuivatusainega alumiiniumpakendis.
The event rate for biopsy-confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 18.6% in the Advagraf group (N=331) and 14.9% in the Prograf group (N=336).
Biopsiad kinnitasid, et ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus esimese 24 nädala jooksul pärast siirdamist oli Advagrafi rühmas (N = 331) 18,6% ja Prografi rühmas (N = 336) 14,9%.
0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
0,10...0,30 mg kehakaalu kg kohta päevas,