natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
Viitealgväärtuse määramiseks tuleb kreatiini fosfokinaasi tasemeid mõõta ja soovitatav on patsienti kliiniliselt jälgida.
Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol (VLDL-C).
Fenofibraadi uuringud lipoproteiinide fraktsioonide suhtes näitavad LDL ja VLDL-kolesterooli (VLDL-C) tasemete alanemist.
If you are allergic to peanut, soya or arachis oil do not use Cholib.
Kui olete maapähklite, soja või arahhiisiõli suhtes allergiline, ärge Cholib'i kasutage.
Non-HDL-C (mmol/L) -9.79 (21.32)
Mitte-HDL-C (mmol/l) -9,79 (21,32)
Hepatitis/jaundice Hepatic failure very rare
Hepatiit/kollatõbi Maksapuudulikkus väga harv
Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Aktiivsete inhibiitorite maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse umbes 1.2 tundi pärast simvastatiini manustamist.
• If you are allergic to peanut, arachis oil, soya lecithin or related substances
• Kui olete maapähklite, arahhiisiõli, sojaletsitiini või nendega seotud ainete suhtes allergiline.
Temporary suspension of Cholib treatment may be considered
Võib kaaluda Cholib'i ravi ajutist katkestamist.
Cholib contains soya lecithin.
Cholib sisaldab sojaletsitiini.
It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas fenofibraat, simvastatiin ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
LDL is formed from very-low-density protein (VLDL) and is catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
LDL moodustub väga madala tihedusega proteiinist (VLDL) ja seda kataboliseerib valdavalt kõrge afiinsusega LDL-retseptor.
In patients taking products containing elbasvir or grazoprevir concomitantly with Cholib the dose of simvastatin should not exceed 20 mg/day.
Patsientidel, kes kasutavad elbasviiri või grasopreviiri sisaldavaid ravimeid samal ajal Cholib'iga, ei tohiks simvastatiini annus ületada 20 mg ööpäevas.
• Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
• homotsüsteiini taseme suurenemine veres (selle aminohappe liigne esinemine veres on seotud koronaarse südamehaiguse, insuldi ja perifeerse vaskulaarse haiguse suurema tekkeriskiga, kuigi põhjust ei ole välja selgitatud)
Co- administration of elbasvir and grazoprevir with simvastatin has not been studied; however, the dose of simvastatin should not exceed 20 mg daily in patients receiving concomitant medication with products containing elbasvir or grazoprevir (see section 4.5).
Elbasviiri ja grasopreviiri samaaegset võtmist simvastatiiniga ei ole uuritud; siiski ei tohi simvastatiini ööpäevane annus ületada 20 mg patsientidel, kes saavad samaaegset ravi elbasviiri või grasopreviiri sisaldavate toodetega (vt lõik 4.5).
The drug is excreted mainly in the urine.
Ravim väljub organismist peamiselt uriiniga.
INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
INR tuleb enne Cholib'i ravi alustamist ja varajase ravi käigus piisavalt sageli kindlaks määrata veendumaks, et INR on terapeutilises vahemikus.
If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started.
Kui kreatiini kinaasi tasemed on algväärtusest oluliselt kõrgemad (> 5 korda normi ülempiirist), ei tohi ravi alustada.
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p=0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Teine eelnevalt kindlaks määratud alamrühma analüüs tuvastas statistiliselt olulise soost oleneva ravi koostoime (p = 0,01), mis viitab meeste puhul kombineeritud ravi võimalikule kasule (p = 0,037), aga naistel esmase tulemusena potentsiaalselt kõrgemale riskile kombineeritud ravi korral võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069).
ANCOVA (analysis of covariance) of Percent Change in TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI and fibrinogen from Baseline to 24 Weeks - Full Analysis Subject Sample Parameter
ANCOVA (kovariatsiooni analüüs) protsentuaalne muutus TC, mitte-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI ja fibrinogeeni puhul algväärtusest kuni 24. nädalani - kõigi andmete analüüs (FAS)
If you have taken more Cholib than you should or if someone else has taken your medicine, tell your doctor or pharmacist or contact your nearest hospital
Kui olete Cholib'i võtnud rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on teie ravimit võtnud, rääkige oma arsti või apteekriga või võtke ühendust lähima haiglaga.
Interaction between simvastatin and fenofibrate
Koostoime simvastatiini ja fenofibraadi vahel
The combination F145/S40 showed superiority over S40 for LDL-C reduction only at 24 weeks from a non-significant additional 1.2% reduction of LDL-C at 12 weeks to a statistically significant 7.2% reduction at 24 weeks.
Kombinatsioon F145/S40 näitas paremust S40 LDL-C alandamisel vaid 24ndal nädalal, alates mitteolulisest LDL-C 1,2% alanemisest 12ndal nädalal kuni statistiliselt olulise 7,2% alanemiseni 24ndal nädalal.
Other statins and fibrates
Muud statiinid ja fibraadid
Do not crush or chew the tablet.
Ärge purustage ega närige tabletti.
• Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
• Teadaolev valgusallergia või fototoksiline reaktsioon fibraadi- või ketoprofeeniravi ajal.
(N=493) Mean (SD)
(N=493) Keskmine (SD)
Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Radioaktiivse simvastatiini annuse suukaudsel manustamisel inimesele eritus 13% radioaktiivsusest 96 tunni jooksul organismist uriini ja 60% rooja kaudu.
• sexual difficulties
• seksuaalhäired
Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPAR).
Fenofibraat on fibraathappe derivaat, mille inimestel täheldatud lipiidisisaldust muutvad toimed tulenevad peroksüsoom proliferaator-aktiveeritud retseptor alfa aktiveerimisest (PPARα).
Fenofibrate and simvastatin enhance effects of Vitamin K antagonists and may increase the risk of bleeding.
Fenofibraat ja simvastatiin parandavad K-vitamiini antagonistide toimet ning võivad veritsusohtu suurendada.
Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T>C allele have lower OATP1B1 activity.
SLCO1B1 geeni c.521T>C alleeli kandjatel on OATP1B1 aktiivsus madalam.
• If you are pregnant or breast-feeding
• Kui olete rase või imetate.
• pioglitazone (a particular class of medicines to treat diabetes)
• pioglitasoon (teatud diabeediravimite klass);
As well as the medicines listed previously, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines:
Nagu eespool loetletud ravimite puhulgi, teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Reversible effects on fertility have been observed in animals (see section 5.3).
Loomadel on täheldatud pöörduvat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g. for the treatment of severe infections, the need for co-administration of Cholib and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Erakordsetel juhtudel, kui pikaajaline süsteemne fusidiinhappe manustamine on vajalik, nt raskete infektsioonide raviks, tuleks koosmanustamist Cholib'iga kaaluda vaid juhtumipõhiselt ja hoolika meditsiinilise järelvalve all.
Cholib contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Cholib sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
• you have chest pain and are feeling breathless.
• teil esineb valu rinnus ja õhupuuduse tunne.
The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol.
Simvastatiini päevane annus ei tohi ületada danasooli saavatel patsientidel 10 mg.
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Prantsusmaa.
• infection of the upper respiratory tract
• ülemiste hingamisteede infektsioon
Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate (see sections 4.3 and 4.8).
Fenofibraati võtvatel patsientidel on teatatud pankreatiidi esinemisest (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
• you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection)
• te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud ravimit, mida nimetatakse fusiidhappeks (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim);
Upper respiratory tract infection, Gastroenteritis
Ülemiste hingamisteede infektsioon, gastroenteriit sage
As simvastatin is contraindicated during pregnancy (see hereafter), Cholib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Kuna simvastatiin on raseduse ajal vastunäidustatud (vt edasi), on ka Cholib raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
% Change Mean (SD)
Keskmine protsentuaalne muutus (SD)
Tendinopathy Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4)
Tendinopaatia Immuunvahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4)
• Hypersensitivity to the active substances, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4)
• Ülitundlikkus toimeainete, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.4).
Gemfibrozil, Other statins and fibrates
Gemfibrosiil, muud statiinid ja fibraadid
There are no adequate data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Mõnede tõendite kohaselt tõstavad statiinid ravimiklassina veresuhkru taset ja mõnedel patsientidel, kel on oht tulevikus diabeeti haigestuda, võib tekkida hüperglükeemia, mida tuleb ravida nagu diabeetigi.
Effects on the pharmacokinetics of other medicinal products Fenofibrate and simvastatin are not CYP 3A4 inhibitors or inducers.
Toimed teiste ravimpreparaatide farmakokineetilistele omadustele Fenofibraat ja simvastatiin ei ole CYP3A4 inhibiitorid ega indutseerijad.
Patients receiving co-administration of Cholib and drugs metabolised by CYP 2C19, CYP 2A6, or especially CYP 2C9 with a narrow therapeutic index should be carefully monitored and, if necessary, dose adjustment of these drugs is recommended.
Patsiente, kellele manustatakse korraga Cholib'i ja ensüümi CYP2C19, CYP2A6 või iseäranis CYP2C9 metaboliseeritavate madala terapeutilise indeksiga ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida ning nende ravimite annust on soovitatav vajaduse korral muuta.
Measures to reduce the risk of myopathy caused by medicinal product interactions
Ravimpreparaadi koostoimete põhjustatud müopaatiariski vähendamise meetmed
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.
• If you are allergic to fenofibrate or simvastatin or any of the other ingredients of Cholib (listed in section 6)
• Kui olete fenofibraadi või simvastatiini või Cholib'i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Pack sizes: 10, 30 and 90 film-coated tablets.
Pakendi suurused: 10, 30 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Therefore, fenofibrate in Cholib may be taken without regard to meals.
Seetõttu võib fenofibraati sisaldavat Cholib'i võtta söögikordadest olenemata.
Through activation of PPAR, fenofibrate activates lipoprotein lipase production and reduces production of apoprotein CIII.
Fenofibraat aktiveerib PPARα aktiveerimise kaudu lipoproteiini lipaaside tootmist ja vähendab apoproteiin CIII tootmist.
At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Nii rottidel kui ka küülikutel ei põhjustanud maksimaalselt talutavad simvastatiini annused mitte mingeid loote väärarenguid ega mõjutanud fertiilsust, reproduktiivsust ega vastsündinu arengut.
Effects of repeated administration of fenofibrate on the pharmacokinetics of single or multiple doses of simvastatin have been investigated in two small studies (n=12) followed by a larger one (n=85) in healthy subjects.
Fenofibraadi korduvmanustamise toimeid ühe või mitme annuse simvastatiini farmakokineetikale on uuritud tervetel vabatahtlikel kahes väiksemas uurimuses (n=12), millele järgnes suurem (n= 85).
Fenofibrate and simvastatin are not inhibitors of CYP 2D6, CYP 2E1, or CYP 1A2.
Fenofibraat ja simvastatiin ei ole CYP2D6, CYP2E1 ega CYP1A2 inhibiitorid.
Animal studies have shown embryo-toxic effects at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud toksilist toimet embrüole emasloomal toksilisuse vahemikku jäävate annuste juures (vt lõik 5.3).
This enzyme catalyses the conversion of HMG-CoA to mevalonate, an early and rate-limiting step in the biosynthesis of cholesterol.
See ensüüm katalüüsib HMG-CoA muutmise mevalonaadiks, mis on kolesterooli biosünteesi varajane ja kiirust limiteeriv staadium.
There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
Fertiilsuse kohta Cholib'i kasutamisel ei ole kliinilisi andmeid.
Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Prantsusmaa
Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
Erinevalt eelmistest fenofibraadi preparaatidest ei sõltu maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine avaldumine antud ravimvormi puhul toidu tarbimisest.
Intake of 240 mL of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
240 ml greibimahla tarbimine hommikul ja simvastatiini manustamine õhtul põhjustasid samuti simvastatiinhappe hulga 1,9-kordse suurenemise plasmas.
Monitor HDL-C and stop either therapy (glitazone or Cholib) if HDL-C is too low
Jälgige HDL-C ja katkestage üks kahest ravist (glitasooni või Cholib'i ravi), kui HDL-C on liiga madal.
All patients starting therapy, or whose dose of simvastatin is being increased, should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Kõiki ravi alustavaid patsiente või neid, kelle simvastatiini annust suurendatakse, tuleb müopaatia tekkeohust teavitada ja neil tuleb paluda igasugusest seletamatust lihasvalust, -tundlikkusest või -nõrkusest kohe teada anda.
Therefore, the dose of Cholib should not exceed 145 mg/20 mg daily in patients taking amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil.
Seega ei tohi Cholib'i päevane annus ületada amiodarooni, amlodipiini, diltiaseemi või verapamiili manustavate patsientide puhul 145 mg/20 mg.
Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.
Seega ei mõjuta Cholib tõenäoliselt ensüümi CYP3A4 kaudu metaboliseeritud ainete plasmakontsentratsioone.
Blood creatinine increased (see sections 4.3 and 4.4)
Vere kreatiniinitaseme suurenemine (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Cholib must not be co-administered with fusidic acid.
Cholib'i ei tohi koosmanustada fusidiinhappega.
Simvastatin is a substrate of the Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) efflux transporter.
Simvastatiin on väljavoolutransporteri rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
(See sections 4.4 and 4.5.)
(Vt lõigud 4.4 ja 4.5.)
• Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
• Krooniline või äge pankreatiit, välja arvatud äge pankreatiit, mille põhjuseks on raske hüpertriglütserideemia.
Attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if aspartate aminotransferase (AST) or also known as serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT) or also known as serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) levels increase to more than 3 times the upper limit of the normal range.
Patsientide suhtes, kellel transaminaasi tasemed suurenevad, tuleb olla tähelepanelik ja ravi tuleb katkestada, kui aspartaadi aminotransferaasi (AST) ehk seerumi glutamaat- oksaloatsetaadi transaminaasi (SGOT) ja alaniini aminotransferaasi (ALT) ehk seerumi glutamaat-püruvaadi transaminaasi (SGPT) tasemed suurenevad rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri.
The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Patsientidele tuleks soovitada otsida koheselt meditsiinilist abi, kui neil peaks tekkima mõni lihasnõrkuse, -valu või -tundlikkuse sümptom.
Frequency categories are based on information available from simvastatin and fenofibrate Summary of Product Characteristics available in the EU.
Sageduste kategooriad põhinevad EL-is saadaoleva simvastatiini ja fenofibraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cholib'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kombineeritud düslipideemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Ägeda toksilisuse uuringutest ei pärine fenofibraadi spetsiifilise toksilisuse kohta asjakohaseid andmeid.
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving a statin in combination with fusidic acid (see section 4.5).
On olnud teateid rabdomüolüüsist (sealhulgas mõned surmajuhtumid) patsientidel, kes said statiini kombineeritult fusidiinhappega (vt lõik 4.5).
Posology The recommended dose is one tablet per day.
Annustamine Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
• rashes, itching, red patches on the skin
• lööve, sügelus, punased laigud nahal
Niacin (nicotinic acid)
Niatsiin (nikotiinhape)
Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values (total cholesterol (TC), LDL-C, triglycerides (TG)).
Ravivastuse jälgimiseks tuleb määrata seerumi lipiidide väärtused (üldkolesterool (TC), LDL-kolesterool, triglütseriidid (TG)).
Intake of grapefruit juice during treatment with Cholib should therefore be avoided.
Greibimahla tarbimist tuleb seega Cholib'i ravi ajal vältida.
If a patient has previously experienced a muscle disorder on a fibrate or a statin, treatment with a different member of the class should only be initiated with caution.
Kui patsiendil on varem fibraadi või statiini manustamisel lihashaigusi esinenud, tuleb mõne teise samasse ravimiklassi kuuluva ravimiga ravi alustamisel olla ettevaatlik.
Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme, Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.)
Tõsised nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni südroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs jne)
It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
Kreatiniinitaset on soovitatav mõõta esimese 3 ravikuu jooksul ja pärast seda perioodiliselt.
You may need to stop taking Cholib for a short time.
Te peate võib-olla Cholib'i võtmise lühikeseks ajaks katkestama;
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6)
• Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Eakatel patsientidel fenofibraathappe kogu plasmakliirens ei muutu.
How to take Cholib
Kuidas Cholib'i võtta
Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Ühe annuse manustamise ja pideva ravi järel tehtud farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravim ei kuhju.
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Sellele võivad viidata düspnoe, kuiv köha ja üldise tervise halvenemine (väsimus, kaalulangus ja palavik).
Erectile dysfunction not known
Erektsioonihäired teadmata
Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Trombemboolia (kopsuemboolia, süvaveeni tromboos)*
• If while taking other medicines, you have had an allergic reaction or skin damage from sunlight or UV light (these medicines include other fibrates and an anti-inflammatory medicine called “ketoprofen”)
• Kui teil on teisi ravimeid võttes esinenud allergiline reaktsioon või päikesevalgusest või UV-valgusest põhjustatud nahakahjustus (nende ravimite hulka kuuluvad muud fibraadid ja põletikuvastane ravim, mida nimetatakse ketoprofeeniks).
Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Beeta-hüdroksühappe intravenoosse süstimise järel on selle poolväärtusaeg keskmiselt 1,9 tundi.
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Cholib therapy should be discontinued.
Kui patsiendil kahtlustatakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb Cholib'i ravi katkestada.
Simva 40 (N=505) Mean (SD)
Simva 40 (N=505) Keskmine (SD)
This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
Seda kõrvaltoimet tuleks Cholib'i ravi ajal sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel arvestada.
Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T>C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
Patsientidel, kelle SLCO1B1 geeni alleel (c.521T>C) on kodeeritud vähemaktiivse OATP1B1 valgu jaoks, on simvastatiini süsteemne ekspositsioon ja müopaatia risk suurem.
The active substances are fenofibrate and simvastatin.
Toimeained on fenofibraat ja simvastatiin.
• low red blood cell count (anaemia)
• väike punaste vereliblede hulk (aneemia)
The corresponding risk is 0.3% in patients having the most common genotype (TT) (See section
Kõige levinuma genotüübiga patsientide vastav risk on 0,3% (vt lõik 5.2).
Elbasvir Grazoprevir
Elbasviir Grasopreviir
The risk of myopathy with statins and fibrates is known to be related to the dose of each component and to the nature of the fibrate.
Müopaatia tekkerisk statiinide ja fibraatide kasutamisel on teadaolevalt seotud iga komponendi annusega ja on omane fibraatidele.
Because the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking ciclosporin, the co-administration of Cholib with ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Kuna simvastatiini päevane annus ei tohi ületada tsüklosporiini võtvate patsientide puhul 10 mg, on Cholib'i ja tsüklosporiini samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
The risk of muscle toxicity may be increased if Cholib is administered with another fibrate, statin, niacin, fusidic acid or other specific concomitant substances (for specific interactions see section 4.5).
Lihaste toksilisuse risk võib suureneda, kui Cholib'i manustatakse koos mõne muu fibraadi, statiini, niatsiini, fusidiinhappe või teiste spetsiifiliste samal ajal manustatavate ainetega (konkreetsed koostoimed vt lõik 4.5).