natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sotagliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Sotagliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse vedelikumahu vähenemiseni ja vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
Sotagliflozin may cause intravascular volume contraction (see section 4.8).
Sotagliflosiin võib põhjustada intravaskulaarse mahu langust (vt lõik 4.8).
In healthy subjects following the administration of a single dose of 400 mg [14C]-sotagliflozin indicated that sotagliflozin was extensively metabolized predominantly to M19 which represented 94% of the radioactivity in plasma.
Pärast [14C]-sotagliflosiini ühekordse annuse 400 mg manustamist tervetele uuritavatele metaboliseerus sotagliflosiin ulatuslikult valdavalt M19'ks, mis moodustas 94% radioaktiivsusest vereplasmas.
Local intestinal inhibition of SGLT1, the major transporter for glucose absorption, delays and reduces glucose absorption in the proximal intestine, resulting in a blunting and delay of postprandial hyperglycaemia.
Glükoosi imendumise peamise transporteri SGLT1 inhibeerimine lokaalselt soolestikus aeglustab ja vähendab glükoosi imendumist soolestiku proksimaalsest osast, muutes postprandiaalse hüperglükeemia vähem järsuks ja hilisemaks.
The recommended dose is 200 mg sotagliflozin once daily before the first meal of the day.
Sotagliflosiini soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas, manustatuna enne esimest söögikorda.
In studies 1 and 2 combined, patient 24-week completion rates were 89.5% among insulin alone patients, and 91.4% and 90.7% among patients receiving 200 mg and 400 mg of sotagliflozin, respectively.
1. ja 2. uuringu koondandme põhjal oli 24 nädalat uuringus osalenud patsientide määr ainult insuliini rühmas 89,5%, 200 mg sotaglifosiini rühmas 91,4% ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 90,7%.
• If treated with sotagliflozin, glucose levels will not adequately reflect insulin needs, and DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
• Ravi ajal sotagliflosiiniga ei peegelda vere glükoosisisaldus insuliini vajadust adekvaatselt ja diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida sotagliflosiiniga ravitud patsientidel isegi siis, kui vere glükoosisisaldus on < 14 mmol/l (250 mg/dl).
Mean change from baseline at week 4
Lähetväärtuse muutus 4. nädalal
Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and systolic blood pressure (in patients with baselines SBP ≥130 mmHg) compared with insulin alone (see Table 6).
Sotagliflosiiniga ravi tulemusel vähenes lisaks kehakaalule ka süstoolne vererõhk (patsientidel, kelle süstoolse vererõhu lähteväärtus oli ≥ 130 mmHg), võrreldes insuliini monoraviga (vt tabel 6).
In the study 50% were male and 88 % were White and 87% of randomised patients completed the study.
Uuritavatest 50% olid naised, 88% valgest rassist ja 87% juhuslikustatud patsientidest olid uuringus lõpuni.
• Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
• Sotagliflosiini manustamine tuleb ajutiselt lõpetada enne kirurgilisi protseduure või ägeda haiguse tõttu hospitaliseerimisel.
• yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
• pärmseente infektsioon (soor) tupes (sümptomid võivad olla muuhulgas ärritus, sügelus, ebatavaline eritis või lõhn).
Post prandial glucose reduction
Postprandiaalse glükoosi vähenemine
Effects of sotagliflozin on other medicinal products There is an increase in AUC0-inf and Cmax of digoxin (27% and 52% respectively) when coadministered with sotagliflozin 400mg, due to inhibition of P-gp by sotagliflozin.
Digoksiini AUC0-inf ja Cmax suurenevad (vastavalt 27% ja 52%) samaaegsel manustamisel 400 mg sotagliflosiiniga, tulenevalt P-gp inhibeerimisest sotagliflosiini poolt.
Rate of documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of ≤3.1 or ≤3.9 mmol/L
Öise‡ dokumenteeritud hüpoglükeemia† määr (juhud patsient-aasta kohta) lävendiga ≤ 3,1 mmol/l või ≤ 3,9 mmol/l
At week 24, treatment with 400 mg sotagliflozin before the first meal of the day resulted in statistically significant more patients achieving the net benefit primary endpoint (proportion of patients with HbA1c <7.0% at week 24 and no episode of severe hypoglycaemia, and no episode of DKA from randomisation to Week 24) compared with insulin alone (28.6% versus 15.2%) (p-value<0.001) and provided statistically significant mean reductions in HbA1c (p-value <0.001).
24. nädalaks saavutas statistiliselt oluliselt rohkem patsiente, keda raviti 400 mg sotaglifosiiniga enne päeva esimest söögikorda, esmase tulemusnäitaja (patsientide osakaal 24. nädalal, kelle HbA1c oli < 7,0%, ning raske hüpoglükeemia episoodide ja diabeetilise ketoatsidoosi episoodide puudumine ajavahemikus juhuslikustamisest kuni 24. nädalani), võrreldes ainult insuliini manustamisega (28,6% versus 15,2%; p-väärtus < 0,001), ning HbA1c keskmise väärtuse oluliselt suurema languse (p-väärtus < 0,001).
At week 24, treatment with 200 mg or 400 mg sotagliflozin provided statistically significant reductions in HbA1c (p-value <0.001) compared to insulin alone.
Ravi sotagliflosiiniga annuses 200 mg või 400 mg langetas 24. nädalaks HbA1c statistiliselt olulisel määral (p-väärtus < 0,001) ainult insuliiniga võrreldes.
The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin.
Patsient peab viivitamatult pöörduma erakorralise meditsiini vastuvõttu ja lõpetama ravi sotagliflosiiniga.
The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr.
Arvestuslik CL/F oli 239 l/tunnis populatsiooni farmakokineetikat kasutades, hinnatuna peamiselt 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
- Patients with recent or recurrent history of DKA (e.g.1 episode in the past 3 months or more than
− patsiendid, kellel on hiljuti või korduvalt olnud diabeetiline ketoatsidoos (nt 1 episood viimase 3
Mean change from baseline at week 24
Lähetväärtuse muutus 24. nädalal
Table 6: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of sotagliflozin as add-on to insulin therapy in patients not at HbA1c goal (Study 3):
24. nädala efektiivsuse tulemused platseeboga kontrollitud uuringus, milles sotagliflosiin lisati insuliinravile patsientidel, kes ei olnud saavutanud HbA1c eesmärki.
Sotagliflozin works by slowing and reducing the absorption of glucose from food, and by increasing the amount of glucose that is passed out in urine.
Zynquista toimib, aeglustades ja vähendades glükoosi imendumist toidust ja suurendades glükoosi hulka, mis väljub organismist uriiniga.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Pikaajalistes käimasolevates kliinilistes uuringutes teiste SGLT2 inhibiitoritega on täheldatud alajäseme (peamiselt varba) amputatsioonijuhtude sagenemist.
The proportion of patients with A1C <7.0% at 24 weeks was 19.0% for placebo, 35.1% for sotagliflozin 200mg, 40.4% for sotagliflozin 400mg and at 52 weeks was 18.3%, 28.6% and 31.6% for placebo, sotagliflozin 200 mg and 400 mg respectively.
Patsientide osakaal, kelle A1C oli 24. nädalaks < 7,0%, oli platseeborühmas 19,0%, 200 mg sotaglifosiini rühmas 35,1% ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 40,4% ning 52. nädalal platseebo, sotagliflosiini 200 mg ja 400 mg rühmades vastavalt 18,3%; 28,6% ja
You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate.
Effects of other medicinal products on sotagliflozin The coadministration of a multiple dosing regimen of rifampicin, an inducer of various UGT and CYP metabolizing enzymes, with a single dose of 400 mg sotagliflozin resulted in a decrease in the AUC0-inf (60%) and Cmax (40%) of sotagliflozin.
Rifampitsiini, mis on UGT ja CYP metaboliseerivate ensüümide indutseerija, korduv samaaegne manustamine sotagliflosiini ühekordse annusega 400 mg põhjustas sotagliflosiini AUC0-inf ja Cmax vähenemise (vastavalt 60% ja 40%).
In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
1. tüüpi diabeediga patsientide 3. faasi juhuslikustatud kliinilisse uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle eGFR oli < 45 ml/min/1,73m2; 79 patsiendil, kellel oli kokkupuude sotagliflosiiniga, oli eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ja 841 patsiendil oli eGFR vahemikus ≥ 60 kuni ≤ 90 ml/min/1,73 m2. Täheldatud HbA1c vähenemine patsientidel, kellel eGFR oli vahemikus ≥ 60 kuni ≤ 90 ml/min/1,73 m2 oli võrreldav patsientidega, kellel oli eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2. Patsientidel, kelle eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m², täheldati HbA1c numbrilist vähenemist.
Table 3: Changes from baseline in serum creatinine and eGFR in the pool of two 52-week placebocontrolled studies
Seerumi kreatiniinisisalduse ja eGFR lähteväärtuse muutused kahe 52-nädalase uuringu koondandmete alusel.
Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Zynquista on näidustatud täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m2, kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga.
Mean change from baseline at week 52
Lähetväärtuse muutus 52. nädalal
Incidence of severe hypoglycaemia (%)* Reduction in risk of severe hypoglycaemia compared to insulin alone (%)
Raske hüpoglükeemia riski vähenemine, võrreldes insuliini monoraviga (%)
No overall differences in safety were observed with sotagliflozin treatment as compared to insulin alone in subjects with eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Sotagliflosiiniga ravi ja insuliini monoteraapia võrdluses ei täheldatud ohutuses üldist erinevust uuritavatel, kelle eGFR oli vahemikus 45…60 ml/min/1,73 m2.
In the broader pool, including all type 1 diabetes mellitus patients in phase 2 and 3 studies, the exposure-adjusted incidence rate was 3.07, 5.29 and 0.76 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo (see section 4.4).
Laiemas kogumis, kuhu oli kaasa arvatud kõik 1. tüüpi diabeediga patsiendid 2. ja 3. faasi uuringutest (43%), oli süsteemsele saadavusele kohandatud esinemissagedus 200 mg sotagliflosiini, 400 mg sotagliflosiini ja platseebo korral vastavalt 3,07; 5,29 ja 0,76 uuritavat 100 patsient-aasta kohta (vt lõik 4.4).
There is limited experience in clinical trials in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientide osas on kliinilistes uuringutes kogemus piiratud.
• Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
• Euglükeemilise diabeetilise ketoatsidoosiga patsiendid võivad vajada lisaks diabeetilise ketoatsidoosi standardravile glükoosi manustamist ja ravi sotagliflosiiniga tuleb lõpetada, kui tekib diabeetiline ketoatsidoos.
- Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
− Selles seisundis patsientidel on soovitatav korrigeerida vedelikumahu vaegus enne ravi alustamist sotagliflosiiniga (vt lõik 4.4).
You can help by reporting any side effects you may get: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
[Kohandatakse vastavalt riigile (k.a telefoninumber)]
CGM substudy: 2-hr PPG and time in range
CGM (Continuous glucose monitooring ) alamuuring: 2-tunni postprandiaalne glükoosisisaldus (PPG) ja aeg vahemikus
Percent Time in range 3.9-10.0 mmol/L Baseline (after 6-week insulin optimisation) , LS mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean % (p-value)
Protsent ajast vahemikus 3,9…10,0 mmol/l Lähteväärtus (pärast insuliini 6. nädalast optimeerimist), LS keskmine
• The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
− tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk;
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA management, sotagliflozin should be discontinued.
• Euglükeemilise diabeetilise ketoatsidoosiga patsiendid peavad manustama glükoosi, insuliini ja vedelikke diabeetilise ketoatsidoosi korral, sotagliflosiini manustamine tuleb lõpetada.
• blood tests may show increase in the amount of red blood cells in your blood (called haematocrit)
• vere laboratoorsete uuringute tulemustes vere punaliblede sisalduse (nimetatakse hematokritiks) suurenemine;
In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively.
Uuringus, mis hindas sotagliflosiini võimalikku toimet noorte rottide arengule, ei täheldatud sotagliflosiiniga seotud toksilisust pärast suukaudsete annuste manustamist, mis ületasid inimestel soovitatud maksimaalset annust (400 mg/ööpäev) isastel ja emastel vastavalt kuni ligikaudu 18 ja 31 korda.
- Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
− trükivärv: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool.
Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment, as sotagliflozin exposure is increased in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Sotagliflosiini ei soovitata kasutada mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel, sest neil patsientidel suureneb sotagliflosiini süsteemne saadavus (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Based on a population PK analysis, age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei leitud, et vanusel oleks mis tahes kliiniliselt olulist mõju sotagliflosiini süsteemsele saadavusele.
At week 24 and 52 the change from baseline in creatinine was equal to or less than 0.02 mg/dL for both sotagliflozin 200 and sotagliflozin 400 mg.
24. ja 52. nädalal oli kreatiniini muutus võrreldes lähteväärtusega 200 mg sotagliflosiini ja 400 mg sotagliflosiini rühmas võrdne või väiksem kui 0,02 mg/dl.
Based on a population PK analysis gender and race had no clinically meaningful effect on the PK of sotagliflozin.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjuta sugu ja etniline kuuluvus kliiniliselt olulisel määral sotagliflosiini farmakokineetikat.
Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
Ravi sotagliflosiiniga ei tohi alustada, kui patsiendil on diabeetilise ketoatsidoosi risk suurem, nt:
In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p<0.001) compared to insulin alone.
3. uuringus oli raske hüpoglükeemia esinemissagedus 24. nädalal 400 mg sotagliflosiini rühmas 3,0% ja platseeborühmas 2,4% ning hüpoglükeemiajuhtude (vere glükoosisisaldus ≤ 3,1 mmol/l) määr vähenes 400 mg sotagliflosiiniga 22% (p < 0,001), võrreldes ainult insuliiniga.
This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
See ravim on näidustatud täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m2, kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga.
Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
Puudub teave selle kohta, kas sotagliflosiin eritub inimese rinnapiima Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomade kohta on näidanud imendumist rinnapiima.
Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM sotagliflozin treated patients to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where sotagliflozin will be launched for T1DM.
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: müügiloa hoidja peab teostama ja esitama kohordi vaatlusuuringu tulemused, kasutades olemasolevaid Euroopa riikide andmeallikaid, kus sotagliflosiini turustatakse 1. tüüpi diabeediga patsientidele, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedust 1. tüüpi diabeediga sotagliflosiiniga ravitud patsientidel ja Euroopas juurutatud riskivähendamise meetmete tõhusust.
How to take Zynquista
Kuidas Zynquista't kasutada
Manufacturer :
Tootja
A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2).
Kasutamisel koos sotagliflosiiniga võib olla vajalik insuliini madalam annus, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.2).
On a background of optimised insulin, the efficacy and safety of sotagliflozin 200 mg or 400 mg once daily versus insulin alone were evaluated in two double-blind, placebo controlled studies (study 1 and 2) performed in 1575 patients with type 1 diabetes on insulin pump or multiple daily injection therapy.
Kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (1. uuring ja 2. uuring) hinnati üks kord ööpäevas manustatud 200 mg või 400 mg sotagliflosiini efektiivsust ja ohutust optimeeritud insuliinravi taustal, võrreldes insuliini monoteraapiaga 1. tüüpi diabeediga 1575 patsiendil, kes manustasid insuliini pumbaga või süstisid mitu korda ööpäevas.
Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Diabeedi düstressi skriiningu skaala Lähtepunktid, keskmine
In the pooled 52-week data, the incidence of DKA was increased in a dose-dependent manner for sotagliflozin (2.9% and 3.8% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg, respectively) compared to placebo (0.2%).
52 nädala koondandmetes oli diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedus sotagliflosiini manustamisel annusest sõltuvalt suurenenud (200 mg sotagliflosiini manustamisel 2,9% ja 400 mg sotagliflosiini manustamisel 3,8%) võrreldes platseeboga (0,2%).
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Suguelundite seeninfektsioonide tõttu katkestati ravi 1,2%; 1,1% ja 0,8% patsientidest, keda raviti vastavalt 200 mg sotagliflosiiniga, 400 mg sotagliflosiiniga ja platseeboga.
At screening the HbA1c was 8.21%, 8.26% and 8.20% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
HbA1c oli oli uuringu alguse sõelkontrollis ainult insuliini rühmas 8,21%; insuliini ja 200 mg sotaglifosiini rühmas 8,26% ning insuliini ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 8,20%.
• diarrhoea
• kõhupuhitus;
Exposure at the rat no-observedeffect level was 40-times the exposure at the MRHD.
Süsteemne saadavus rottidel, kellel ei täheldatud kõrvaltoimeid, oli 40 korda suurem maksimaalsest inimesel soovitatud annusest.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with blue box
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP koos sinises raamis tekstiga
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
1. ja 2. uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis langetas sotagliflosiini lisamine insuliinile 12. nädalaks süstoolset vererõhku (platseebo -0,6 mmHg, 200 mg sotagliflosiin -2,6 mmHg ja 400 mg sotagliflosiin -4,1 mmHg).
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Suguelundite seeninfektsioonide tõttu katkestati ravi 0%; 0,4% ja 0,4% patsientidest, keda raviti vastavalt 200 mg sotagliflosiiniga, 400 mg sotagliflosiiniga ja platseeboga.
Initiation of sotagliflozin is not recommended when eGFR is less than 60 ml/min/1.73 m2 and should be discontinued if eGFR is persistently less than 45 mL/min/1.73 m2 (see sections 4.4 and 4.8).
Ravi alustamine sotagliflosiiniga ei ole soovitatav, kui hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated glomerular filtration rate, eGFR) on väiksem kui 60 ml/min/1,73 m2, ja ravi tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
Sotagliflosiini samaaegsel manustamisel suurenesid rosuvastatiini üldine süsteemne saadavus ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas Cmax vastavalt 1,2 ja 1,4 korda ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Zynquista 200 mg tabletid sotagliflozinum
Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and bolus insulin dose compared with insulin alone (see Table 6).
Sotagliflosiiniga ravi tulemusel vähenesid ka kehakaal ja boolusinsuliini annus, võrreldes insuliini monoraviga (vt tabel 6).
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of sotagliflozin and periodically thereafter (see section 4.4).
Enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ja edaspidi regulaarselt on soovitatav hinnata neerutalitlust (vt lõik 4.4).
Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Lähteväärtuse järgne LS keskmine, LS keskmise erinevused, 95% CI ja p-väärtused iga uuringu kohta saadi puuduolevate andmete arvestamisel.
Characteristic
Tunnus
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Zynquista'ga, siis võib olla vajalik kontrollida digoksiini või digitoksiini sisaldust teie veres;
The overall frequency of urinary tract infections reported were 7.1% and 5.5% for sotagliflozin 200 mg and sotagliflozin 400 mg compared to 6.1% for placebo.
Kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus oli sotagliflosiini annuse 200 mg korral 7,1%, sotagliflosiini annuse 400 mg korral 5,5% ja platseebo korral 6,1%.
At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
HbA1c oli oli uuringu alguse sõelkontrollis ainult insuliini rühmas 8,42%; insuliini ja 200 mg sotaglifosiini rühmas 8,35% ning insuliini ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 8,38%.
LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
Erinevus võrreldes ainult insuliiniga, kohandatud keskmine (%) [95%CI]
If ketones are elevated (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L), treatment with sotagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.2).
(BHB sisaldus veres on suurem kui 0,6 mmol/l), ei tohi ravi sotagliflosiiniga alustada enne ketokehade sisalduse normaliseerumist (vt lõik 4.2);
How to store Zynquista
Kuidas Zynquista't säilitada
Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf
Vere ketokehade sisalduse suurenemine, seerumis lipiidide sisalduse suureneminee, hematokriti suureneminef