natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Märkus: Käesolev Lisa III (Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), pakendi märgistus ja pakendi infoleht) moodustas vastavalt artiklile 31 pimekroliimust sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
very common: application site burning.
− Väga sage: põletustunne manustamiskohal.
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
• märkus, milles kajastatakse müügiloa väljastamise järel teatatud pahaloomuliste kasvajate juhtusid.
Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Koostoimed teiste ravimitega ei ole kuigi tõenäolised.
Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Suurenenud süsteemse ekspositsiooni riskiga populatsioon.
<Invented Name> should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
{Väljamõeldud nimetus} kreemi ei tohi manustada oklusioonina (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
PHARMACEUTICAL FORM Cream.
RAVIMVORM Kreem.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Patsientidele tuleb soovitada kasutada abinõusid kaitseks päikesekiirguse eest: vähendada päikese käes viibimise aega, kasutada päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ja kanda vastavat riietust (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed”).
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Müügiloa hoidja peab selgitama ilmseid erinevusi pimekroliimuse kasutamises Ameerika Ühendriikides võrreldes Euroopa Liiduga.
Absorption in adults
Imendumine täiskasvanutel
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas muret ka paikse toimega pimekroliimuse kasutamise pärast alla 2aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kui immuunsüsteem on alles kujunemisjärgus.
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Nahareaktsioonide esinemissagedust hinnati järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aegajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000, sealhulgas üksikjuhud).
• Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
• pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada nõrgestatud immuunsusega täiskasvanutel ega lastel;
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Patsientide HIV staatus, HTLV-1 staatus T-rakuliste lümfoomide suhtes ja EVB staatus B-rakuliste lümfoomide suhtes
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
DSMB väljastab iga 6 kuu järel ekspertaruande, mida jagatakse kõikidele ELi pädevatele siseriiklikele asutustele ja lisatakse perioodilisele ajakohastatavale ohutusaruandele.
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Kontrollgrupi patsientidest pooled vajasid kortikosteroidravi enam kui 95% raviperioodist.
• Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
• avage tuub (esmakordsel avamisel avage tuubi ots korgis oleva teraviku abil);
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Seetõttu soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee säilitada müügiluba I lisas viidatud ravimite puhul, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ning pakendi infolehe vastavates punktides on tehtud III lisas kirjeldatud muudatused.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to <Invented Name> .
Teatage koheselt oma arstile, kui reaktsioon {Väljamõeldud nimetus} on olnud tugev.
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
Müügiloa hoidja peab rakendama müügiedendusega mitteseotud üldise teavitamiskava, mis peab jõudma nii ravimi määrajate kui ka patsientideni, et rõhutada pimekroliimuse õiget kasutamist vastavalt heakskiidetud näidustusele, anda juhiseid ravi alustamise ja lõpetamise kohta ning ravimi pealekandmise kohta vastavalt haiguse ulatusele, ja veelgi taunima ravimi kasutamist ettenähtust erinevatel näidustustel (pidades silmas vanuserühmasid ning neid suure riskiga rühmasid, kelle puhul ravimi kasutamine ei ole heaks kiidetud).
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
{Väljamõeldud nimetus} manustamist sagedamini kui kaks korda ööpäevas ei ole uuritud.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous.
Ravi peab olema vaheaegadega, lühiaegne ja ei tohi olla pidev.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.
• The treatment should be intermittent and not continuous.
• ravi peab olema vahelduv, mitte pidev;
The most common side effects of <Invented Name> are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
{Väljamõeldud nimetus} kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on reaktsioonid (nt ebamugavustunne) manustamiskohal.
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes esinenud maksimaalne nahapinna haaratus oli 92% ning III faasi uuringutes 100%.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Seetõttu nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et müügiloa hoidja peab võtma asjakohased meetmed tagamaks, et Elideli selles vanuserühmas ei kasutata.
Tolerability studies demonstrated that <Invented Name> has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Talutavuse uuringutes ei ole ilmnenud {Väljamõeldud nimetus} kontaktsensibiliseerivat, fototoksilist või fotosensibiliseerivat toimet, samuti ei täheldatud kumulatiivseid ärritusnähte.
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Müügiloa hoidja peab lümfoomi uuringut kordama 2009. aastal ja esitama tulemused viiteliikmesriigile.
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Selle tulemusena blokeeritakse tsütokiinide süntees T-lümfotsüütides.
Over 1,500 of these patients were treated with <Invented Name> and over 500 were treated with control treatment i.e. either <Invented Name> vehicle and/or topical corticosteroids.
Rohkem kui 1500 patsienti raviti {Väljamõeldud nimetus} ja üle 500 patsienti kontrollgrupis raviti platseeboga ja/või paiksete kortikosteroididega.
Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Pimekroliimusel ei täheldatud geenitoksilist, antigeenset, fototoksilist, fotoallergeenset või fotokartsinogeenset toimet.
<Invented Name> Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
{Väljamõeldud nimetus} võib kasutada siis, kui teised retseptiravimid või nahka pehmendavad kreemid ei ole toiminud või kui arsti arvates ei saa kasutada teisi retseptiravimeid.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Järgige arsti poolt antud korraldusi.
If you accidentally swallow some <Invented Name> If you or someone else accidentally swallows <Invented Name> , tell your doctor immediately.
Mis juhtub, kui kogemata {Väljamõeldud nimetus} alla neelata Kui teie või keegi teine neelab kogemata {Väljamõeldud nimetus} alla, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
Nii {Väljamõeldud nimetus} kui ka paiksete kortikosteroidide kasutamisel ei olnud piiranguid.
<Invented Name> has not been studied in patients with Netherton's syndrome.
{Väljamõeldud nimetus} kasutamist ei ole uuritud Netherton'i sündroomiga patsientidel.
Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Also speak to your doctor before using <Invented Name> if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Informeerige oma arsti enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist, kui teil on naha pahaloomulisi kasvajaid või immuunsüsteemi vaegus sõltumata selle põhjusest (kui teil on immunopuudulikkus).
Infants: A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Väikelapsed: sarnases uuringus uuriti 6 nädala vältel 186 väikelast vanuses 3…23 kuud.
Store in the original package.
Hoidke ravimit originaalpakendis.
Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
Pimekroliimuse süsteemset imendumist uuriti 58 lapsel vanuses 3 kuud kuni 14 aastat.
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Seni olemasolevate andmete põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et pimekroliimuse pikaajaline ohutus on vaja veel välja selgitada.
Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
Erinevalt kortikosteroididest ei põhjustanud pimekroliimus sigadel naha atroofiat ega mõjutanud närilistel naha Langerhansi rakke.
Surrey GU16 7SR, UK
Surrey GU16 7SR,
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Müügiloa hoidja peab viiteliikmesriigile esitama iga 6 kuu järel ajakohastatud andmed 10aastase perspektiivse kohort-jälgimisuuringu kohta, et hinnata süsteemse vähktõve riski lastest patsientidel.
• Lack of effect of topical corticosteroids
Kortikosteroidide ebapiisav efektiivsus.
Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
Paikset kortikosteroidravi vajasid 24-nädalase raviperioodi vältel {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsiendid 14,2 ± 24,2%-l ravipäevadest ja kontrollgrupi patsiendid 37,2 ± 34,6%-l ravipäevadest (p<0,001).
<Invented Name> cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
{Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada kongenitaalse või omandatud immuunpuudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kes kasutavad immunosupressiooni põhjustavaid ravimeid.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Selle palve alusel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee läbi tõhususe andmed ja kättesaadavad andmed kõnealuse ohutusküsimuse kohta, sealhulgas müügiloa väljastamise järgsed teated ning mittekliiniliste, kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed.
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with <Invented Name> and 16% of patients in the control groups.
Sagedasema kõrvaltoimena esines paikseid nahareaktsioone manustamiskohal, mida täheldati 19%-l {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidest ja 16%-l kontrollgrupi patsientidest.
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Tõhususe poolest ei ole pimekroliimus nii efektiivne kui atoopilise dermatiidi esmane ravi (paikse toimega kortikosteroidid).
Children and adolescents: Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Lapsed ja teismelised: viidi läbi kaks 6-nädalast kontrollgrupiga kliinilist uuringut, milles osales kokku 403 last vanuses 2…17 eluaastat.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Komitee otsustas ka, et ravimiinfosse tuleb lisada hoiatused seoses pahaloomuliste kasvajate võimaliku ohuga ning et ravimiinfo peab kajastama ravimi kasutamist teise valiku preparaadina.
• A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
• märkus, milles rõhutatatakse, et pimekroliimust ei tohi kanda nahamuutustele, mida peetakse potentsiaalselt pahaloomuliseks või vähieelseks;
WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vehicle (N=63)
Kontrollgrupp (n=63)
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
Kui teil on erütrodermia (naha laiaulatuslik punetus) või Netherton'i sündroomi nimeline nahahaigus, siis konsulteerige enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist arstiga.
Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Kuna pimekroliimusel on selektiivne toime nahale, siis pärast paikset manustamist on ravimi kontsentratsioon veres väga madal.
Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months).
Kahes topeltpimeuuringus manustati {Väljamõeldud nimetus} paikselt atoopilise dermatiidi pikaajaliseks raviks esmase baasravimina 713 lapsele ja teismelisele vanuses 2…17 aastat ning 251 väikelapsele vanuses 3…23 kuud.
This may include:
Arvestades järgmist:
Clinical data
KLIINILISED ANDMED
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Soome
• Apply only on areas affected with eczema
• määrige ainult ekseemiga kahjustatud nahapiirkonnale
Do not use for other skin conditions.
Ärge kasutage seda teiste nahanähtude korral.
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Need on tavaliselt nõrgad ja püsivad lühikest aega.
The systemic exposure at the LOAEL of 15mg/kg/day was 31 times the highest maximum exposure observed in a human (paediatric patient).
LOAEL (madalaim tase, millel täheldati kõrvaltoimeid) süsteemne ekspositsioon 15 mg/kg/päevas oli 31 korda kõrgem inimesel (pediaatriline patsient) täheldatud maksimaalsest ekspositsioonist.
This is reflected by the findings from the fertility study.
Sarnaseid tulemusi saadi fertiilsuse kliinilises uuringus.
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et praeguses etapis ei ole esitatud epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal võimalik teha järeldusi pahaloomuliste kasvajate potentsiaalse riski kohta.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Ravimi annustamine lastele (2…11 aastat) ja teismelistele (12…17 aastat) ei erine ravimi annustamisest täiskasvanutele.
Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Ülitundlikkus pimekroliimuse, teiste makrolaktaamide või abiainete suhtes.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, <Invented Name> is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Seoses pimekroliimuse süsteemse imendumise võimaliku suurenemisega ei soovitata {Väljamõeldud nimetus} kasutada Netherton'i sündroomiga patsientidel.
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
Müügiloa hoidja on juba käivitanud ohutuse jälgimise plaani, sh pediaatriliste patsientide registri, mille abil täiendavalt hinnata pimekroliimuse pikaajalist ohutust.
Skin infections (e.g. folliculitis).
Nahainfektsioonid (nt follikuliit).
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include: Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Harv kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 1000-st kuni ühel 10000-st patsiendist: Õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse vahetult alkohoolsete jookide tarvitamise järel.
Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Pimekroliimus seostub kergesti makrofiliin-12-ga ja inhibeerib kaltsiumsõltuva fosfataas kaltsineuriini.
<Invented Name> should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
{Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada potentsiaalselt maliigsete või pre-maliigsete nahakahjustuste korral.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
- Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud kujul) artikli 31 alusel paikselt kasutatavat pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta tehtud esildist.
- rare: alcohol intolerance ( in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
Harv: alkoholi talumatus (enamikul juhtudest ilmes lühikese aja jooksul pärast alkohoolse joogi tarvitamist õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse), allergilised nahareaktsioonid (dermatiit, urtikaaria).
Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Kliinilistest uuringutest on andmeid {Väljamõeldud nimetus} kreemi vaheaegadega kasutamisest kuni 12 kuu jooksul.
These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Uuritavad manustasid ravimit nahale 2 korda ööpäevas 3 nädala jooksul, neist 5 patsienti jätkasid ravimi kasutamist vastavalt vajadusele kuni 1 aasta jooksul.
Patients were treated twice daily with <Invented Name>.
Patsiente raviti {Väljamõeldud nimetus} kaks korda ööpäevas.
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et need pahaloomulised nahakasvajad võivad olla atoopilise dermatiidi nähtudega sarnased ja nende diagnoosimine võib olla keeruline.
The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Lapsed {Väljamõeldud nimetus} kasutamine alla 2-aastaste laste raviks ei ole soovitatav kuni täiendavate kliiniliste andmete selgumiseni.
They were in a range similar to that measured in adult patients.
Ravimi mõõdetavad kogused veres sarnanesid täiskasvanud patsientide vastavate näitajatega.
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Müügiloa hoidja peab looma sõltumatu DSMB (Data Safety Monitoring Board, andmeohutuse jälgimise nõukogu), et iga 6 kuu järel hinnata olemasoleva ohutusteabe põhjal pimekroliimuse ohutust, tuginedes kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise andmetele.
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Pärast tervetele katsealustele ühekordse suukaudse radioloogiliselt märgistatud pimekroliimuse manustamist leiti verest pimekroliimust peamiselt muutumatul kujul ning lisaks väheses koguses mitmeid mõõduka polaarsusega, peamiselt O-demetüleerimise ja oksügenisatsiooni tulemusel tekkinud metaboliite.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
What <Invented Name> cream is and what it is used for Before you use <Invented Name> cream How to apply <Invented Name> cream Possible side effects
Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} kreem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist Kuidas {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka kliinilistest ja epidemioloogilistest uuringutest saadud andmeid.
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Radioloogiliselt märgistatud ravimi aktiivsed metaboliidid eritusid peamiselt väljaheitega (78,4%) ja väike osa uriiniga (2,5%), kokku eritus radioloogiliselt märgistatud ravimit keskmiselt 80,9% ulatuses.
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Jälgima peab kasvajate ja vöötohatise juhte ning nende kohta tuleb perioodilistes ajakohastatavates ohutusaruannetes esitada regulaarsed ajakohastatud andmed.
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Väikelastel (vanuses 3…23 kuud) registreeriti ravimi kõrgeim kontsentratsioon veres ühel patsiendil: 2,6 ng/ml.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Selle hulka võib kuuluda paikse toimega kortikosteroidide talumatus, paikse toimega kortikosteroidide toime puudumine ning kasutamine näo- ja kaelapiirkonnas, kus pikaajaline vahelduv ravi paikse toimega kortikosteroididega ei pruugi olla sobiv”.
Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
Lisaks otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse punktidesse tuleb lisada järgmine teave:
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Siiski ei või välistada paikset immunosupressiivset toimet nahale.
In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
Seega on pimekroliimusel nahaselektiivsed farmakoloogilised omadused, mis erinevad kortikosteroidide omadustest.
Data in animals
Andmed loomkatsetest