natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The daily dose of dexamethasone on Days 1 and 2 should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 165 mg on Day 1 to achieve exposures of dexamethasone similar to those obtained when given without EMEND 165 mg.
Deksametasooni ööpäevast annust tuleb 1. ja 2. ravipäeval vähendada ligikaudu 50%, et manustamisel koos 165 mg EMEND'iga 1. ravipäeval saavutada sarnased deksametasooni ekspositsioonid, mis saadakse manustamisel ilma EMEND 165 mg-ta.
The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.3 µg/mL on Day 1, occurring at approximately 4 hours.
Maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) mediaan oli 1. päeval ligikaudu 1,3 µg/ml, mis saabus ligikaudu 4 tunni möödudes.
The oral suspension should be prepared and the dose measured by healthcare professionals only.
Suukaudset suspensiooni valmistada ja annust välja mõõta tohivad üksnes tervishoiutöötajad.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Kuna keemiaravile järgnevatel päevadel võib esineda iiveldust ja oksendamist, on tähtis, et te võtaksite EMEND'i kolmel järjestikusel päeval nagu arsti poolt määratud.
EMEND increased the AUC of midazolam 25 % on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19 % on Day 8 and 4 % on Day 15.
EMEND'i toimel suurenes midasolaami AUC 4. päeval 25% ja vähenes 8. päeval 19% ning 15. päeval 4%.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
Kuna keemiaravile järgnevatel päevadel võib esineda iiveldust ja oksendamist on tähtis, et te võtaksite EMEND'i kahel järjestikusel päeval nagu arsti poolt määratud.
Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Deksametasooni peab manustama ka kolmanda ja neljanda ravipäeva õhtul.
A PET study in healthy young men administered a single oral dose of 165 mg aprepitant or a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant demonstrated similar brain NK1 receptor occupancy at Tmax, (≥ 99 %), 24 hours (≥ 99 %), 48 hours (≥ 97 %), and 120 hours (37 to 76 %) following dosing.
PET-uuringu käigus manustati tervetele noortele meestele ühekordne suukaudne annus 165 mg aprepitanti või manustati ühekordselt intravenoosselt 150 mg fosaprepitanti, mis näitas sarnast NK1-retseptorite seondumist ajus tmax juures (≥99%) ning 24 tundi (≥99%), 48 tundi (≥97%) ja 120 tundi (37…76%) pärast manustamist.
Do not give this medicine to the child after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Ärge andke seda ravimit lapsele pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast tähist „EXP“.
The Cmax was 10 % higher on Day 1 and 24 % higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
Cmax oli eakatel patsientidel 1. päeval 10% ja 5. päeval 24% kõrgem kui noorematel täiskasvanutel.
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 80 mg capsule - 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules - 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule - Aluminium blister containing one 125 mg capsule - 5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule - 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
EMEND 125 mg ja 80 mg kõvakapslite pakendite suurused on järgmised: - alumiiniumblister, mis sisaldab ühte 80 mg kapslit - 2 päeva ravipakend, mis sisaldab kahte 80 mg kapslit - 5 alumiiniumblistrit, iga blister sisaldab ühte 80 mg kapslit - alumiiniumblister, mis sisaldab ühte 125 mg kapslit - 5 alumiiniumblistrit, iga blister sisaldab ühte 125 mg kapslit - 3 päeva ravipakend, mis sisaldab ühte 125 mg kapslit ja kahte 80 mg kapslit.
Infants, toddlers and children (aged 6 months to less than 12 years, and not less than 6 kg) EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Imikud, väikelapsed ja lapsed (vanuses 6 kuud kuni alla 12 aastat ning kehakaaluga vähemalt 6 kg) EMEND'i manustatakse 3 päeva jooksul raviskeemi osana, mis sisaldab kortikosteroidi ja 5-HT3 antagonisti.
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Teavitage arsti sellest, kui te kasutate nimetatud ravimeid, kuna ravi tuleb muuta, enne kui te hakkate EMEND'i kasutama.
Discard all the unused water remaining in the mixing cup.
Valage välja kogu segamistopsi jäänud vesi.
During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited.
Ravi ajal EMEND'iga on CYP3A4 inhibeeritud.
Based on interaction studies with tolbutamide and oral contraceptives, total exposure of concomitantly administered active substances metabolised by CYP2C9 or CYP3A4 may be reduced up to 15-30 %.
Lähtudes koostoimeuuringutest tolbutamiidi ja suukaudselt manustatavate kontratseptiividega võib üldine CYP2C9 või CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate, samaaegselt manustatavate toimeainete kontsentratsioon väheneda kuni 15…30% võrra.
Tell the doctor if you or the child is taking these medicines since the treatment must be modified before you or the child start taking EMEND.
Teavitage arsti sellest, kui te kasutate või laps kasutab nimetatud ravimeid, kuna ravi tuleb muuta, enne kui te hakkate või laps hakkab EMEND'i kasutama.
OTHER PRESPECIFIED ENDPOINTS Complete response
TEISED EELNEVALT KINDLAKSMÄÄRATUD TULEMUSNÄITAJAD Täielik ravivastus
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Kui te unustate EMEND'i võtta Kui te olete unustanud annuse võtmata, küsige nõu oma arstilt.
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Kliinilistes koostoimeuuringutes ei olnud aprepitandil kliiniliselt olulist toimet ondansetrooni, granisetrooni või hüdrodolasetrooni (dolasetrooni aktiivne metaboliit) farmakokineetikale.
The mixture will be cloudy pink to light pink.
Segu peab olema hägune ja roosat kuni heleroosat värvi.
Hepatic impairment: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Maksakahjustus: kerge maksakahjustus (Child-Pugh' klass A) ei mõjuta kliiniliselt oluliselt aprepitandi farmakokineetikat.
Each sachet of EMEND for oral suspension contains 125 mg of aprepitant which is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg/mL.
Iga EMEND'i suukaudse suspensiooni kotike sisaldab 125 mg aprepitanti, mis tuleb segada 4,6 ml veega, nii et suspensiooni lõplik kontsentratsioon on 25 mg/ml.
A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 4.
Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte on toodud tabelis 4.
In the same 2 clinical studies, 851 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Samas kahes kliinilises uuringus sai 851 täiskasvanud patsienti mitmetsüklilist keemiaravi (kuni 5 lisatsüklit).
If you or the child feels dizzy or sleepy, avoid driving, riding a bicycle or using machines or tools after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Kui te tunnete või laps tunneb pearinglust või unisust, hoiduge pärast selle ravimi võtmist autojuhtimisest, rattaga sõitmisest või masinate või tööriistade kasutamisest (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).
EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
EMEND'i manustatakse 3 päeva jooksul raviskeemi osana, mis sisaldab 5-HT3 antagonisti.
No clinically important effect resulted on Day 4 (midazolam AUC0-∞ 1.2-fold increase) and a slight change in midazolam AUC0-∞ was observed on Day 8 (35 % decrease).
4. ravipäeval ei täheldatud kliiniliselt tähtsat muutust (midasolaami AUC0-∞ suurenes 1,2 korda) ja 8. ravipäeval täheldati midasolaami AUC0-∞ puhul väikest muutust (vähenes
It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel tekib EMEND'i võtmise järgselt pearinglus ja unisus.
The content of each single-use sachet is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg per mL.
Iga ühekordselt kasutatava kotikese sisu tuleb segada 4,6 ml veega, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 25 mg/ml.
Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Ehkki kliinilistes uuringutes kasutati ondansetrooni 32 mg intravenoosset annust, ei ole see enam soovitatav.
It is anticipated that EMEND 165 mg would cause similar induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6 to 8 days after first aprepitant dose has been observed.
Eeldatakse, et EMEND 165 mg põhjustab sarnase CYP2C9, CYP3A4 ja glükuronidatsiooni indutseerimise nagu suukaudse aprepitandi 3-päevane ravikuur, mille puhul täheldatakse mööduvat indutseerimist, mille maksimaalne mõju saabub 6…8 päeva pärast aprepitandi esimest annust.
Excipients with known effect Each sachet contains approximately 125 mg of sucrose and 468.7 mg lactose (as anhydrous).
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kotike sisaldab ligikaudu 125 mg sahharoosi ja 468,7 mg laktoosi (veevaba).
Of the paediatric patients, 29 % in the aprepitant regimen and 28 % in the control regimen used dexamethasone as part of the regimen in Cycle 1.
29% aprepitanti sisaldavat ravi ja 28% kontrollravi saanud lastest said deksametasooni osana raviskeemist 1. tsükli jooksul.
Take the capsule 1 hour before you start your chemotherapy session.
Võtke kapsel 1 tund enne keemiaravi algust.
In particular, although no adverse effects were noted in reproduction studies at human exposure levels, the animal exposures are not sufficient to make an adequate risk assessment in man.
Kuigi reproduktsiooniuuringutes ei ilmnenud kahjulikke toimeid inimesel saavutatava ekspositsiooni puhul, ei ole loomadel saavutatud ekspositsioonist saadud andmed piisavad riski hindamiseks inimesel.
In the same clinical study, 744 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
Samas kliinilises uuringus said 744 täiskasvanud patsienti mitmetsüklilist keemiaravi (kuni 3 lisatsüklit).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - increased amount of liver enzymes in your blood.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on: - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you take EMEND together with other medicines including those listed below.
EMEND'i või teiste ravimite toimet võib mõjutada EMEND'i võtmine koos mõne allpool loetletud ravimiga.
Induction
Indutseerimine
Pregnancy and breast-feeding This medicine should not be used during pregnancy and breastfeeding unless clearly necessary.
Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Table 1 Percent of post-operative adults responding by treatment group Combined results from 2 Phase III trials
Tabel 1 Operatsioonijärgsete täiskasvanute protsent, kes allusid ravile ravirühma järgi Kahe III faasi kliinilise uuringu kombineeritud tulemused
Do not give EMEND powder for oral suspension to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, or to adolescents between 12 and 18 years, because the powder for oral suspension has not been studied in this population.
Ärge andke EMEND suukaudse suspensiooni pulbrit alla 6 kuu vanustele või vähem kui 6 kg kaaluvatele lastele või 12...18 aasta vanustele noorukitele, sest nendel patsientidel ei ole suukaudse suspensiooni pulbrit uuritud.
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Aprepitant eritub imetavate rottide rinnapiima.
Methylprednisolone: Although the concomitant administration of methylprednisolone with the single 40 mg dose of aprepitant has not been studied, a single 40 mg dose of aprepitant produces a weak inhibition of CYP3A4 and it is not expected to alter the plasma concentrations of methylprednisolone to a clinically significant degree.
Metüülprednisoloon: kuigi metüülprednisolooni manustamist koos aprepitandi 40 mg üksikannusega ei ole uuritud, põhjustab aprepitandi 40 mg üksikannus CYP3A4 nõrga inhibeerimise ning ei ole oodata, et see kliiniliselt oluliselt mõjutab metüülprednisolooni plasmakontsentratsiooni.
2 mg/kg orally Maximum dose 80 mg
2 mg/kg suukaudselt Maksimaalne annus 80 mg
Do not give EMEND 80 mg and 125 mg capsules to children under 12 years of age, because the 80 mg and 125 mg capsules have not been studied in this population.
Ärge andke EMEND 80 mg ja 125 mg kapsleid alla 12-aastastele lastele, sest 80 mg ja 125 mg kapsleid ei ole nendel patsientidel uuritud.
Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Aprepitandi toime teiste toimeainete farmakokineetikale CYP3A4 inhibeerimine
Aprepitant (125 mg/80 mg) is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Aprepitant (125 mg/80 mg) on CYP3A4 substraat, mõõdukas inhibiitor ja indutseerija.
In controlled clinical studies in adults receiving general anaesthesia, 564 patients were administered 40 mg aprepitant orally and 538 patients were administered 4 mg ondansetron intravenously.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes üldanesteesiat saanud täiskasvanutest 564-le anti suu kaudu 40 mg aprepitanti ja 538-le manustati intravenoosselt 4 mg ondansetrooni.
The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Aprepitandi farmakokineetika on mittelineaarne kogu kliinilise annusevahemiku lõikes.
EMEND is administered orally 1 hour prior to chemotherapy on Days 1, 2 and 3.
EMEND'i manustatakse suu kaudu 1 tund enne kemoteraapia algust esimesel, teisel ja kolmandal ravipäeval.
† One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
† Ühe patsiendi puhul aprepitanti sisaldavas raviskeemis olid andmed ainult ägeda faasi kohta ja ta jäeti välja üldisest ja hilisema faasi analüüsidest.
For adolescents aged 12-17 years, EMEND is available as capsules containing 80 mg, or 125 mg of aprepitant.
12...17-aastaste noorukite jaoks on EMEND saadaval 80 mg või 125 mg aprepitanti sisaldavate kapslitena.
Co-administration of EMEND with active substances that are known to be metabolized by CYP2C9 (e.g., phenytoin, warfarin), may result in lower plasma concentrations of these active substances.
EMEND'i samaaegne manustamine koos toimeainetega, mis metaboliseeruvad teadaolevalt ensüümi CYP2C9 abil (nt fenütoiin, varfariin), võib nende toimeainete plasmakontsentratsioone vähendada.
The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.2 µg/mL on Day 1, occurring between 5 and 7 hours.
Maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) mediaan oli 1. päeval ligikaudu 1,2 µg/ml, mis saabus 5...7 tunni möödudes.
EMEND powder for oral suspension is given as part of combination therapy (see section 4.2).
EMEND suukaudse suspensiooni pulbrit manustatakse osana kombinatsioonravist (vt lõik 4.2).
Interaction studies with aprepitant 165 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with 3-day regimen of oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, EMEND 165 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine.
Kemoterapeutikumide ja 165 mg aprepitandiga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud; siiski, põhinedes vinorelbiini, dotsetakseeli ja suukaudse aprepitandi 3-päevase ravikuuri uuringutele, ei esine kliiniliselt olulisi koostoimeid EMEND 165 mg ja intravenoosselt manustatavate dotsetakseeli ja vinorelbiiniga.
In patients with severe renal impairment, the AUC0- of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21 % and Cmax decreased by 32 %, relative to healthy subjects.
Raske neerukahjustusega patsientidel vähenes kogu aprepitandi (nii vaba kui valkudega seotud) AUC0- 21% ja Cmax 32% võrreldes tervete isikutega.
Contraception in males and females
Rasestumisvastased meetodid meestele ja naistele
Ondansetron 4 mg intravenously (N=526)
Ondansetroon 4 mg intravenoosselt (N=526)
EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
EMEND'i manustatakse 3 päeva jooksul raviskeemi osana, mis sisaldab kortikosteroidi ja 5-HT3 antagonisti.
Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Aprepitandi antiemeetilise toime tõttu ei pruugi oksendamise esilekutsumine ravimiga olla efektiivne.
Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Aprepitant on selektiivne suure afiinsusega inimese substants P neurokiniin 1 (NK1) retseptorite antagonist.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
After reconstitution, 1 mL oral suspension contains 25 mg of aprepitant.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml suukaudset suspensiooni 25 mg aprepitanti.
Complete response (0-24 hours)
Täielik ravivastus (0…24 tundi)
- Slowly push the plunger all the way down to give all the medicine in the oral dispenser.
- Lükake süstlakolb aeglaselt lõpuni, et manustada kogu suusüstlas olev ravim.
Different pack sizes are available:
Saadaval on erineva suurusega pakendid.
Hold the EMEND powder for oral suspension sachet upright and shake the contents to the bottom before opening the sachet.
Hoidke EMEND'i suukaudse suspensiooni kotikest püstiasendis ja enne kotikese avamist raputage pulber selle põhja.
§ - Overall phase Complete response = No vomiting or retching or dry heaves and no use of rescue medication.
§ - kogufaas Täielik ravivastus = oksendamise või öökimise puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine.
The effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Aprepitandi toime veenisiseselt manustatud CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsioonidele on eeldatavasti väiksem.
Following a single oral dose of aprepitant 165 mg to healthy volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 32.5 µg•hr/mL and the mean maximal aprepitant concentration was 1.67 µg/mL.
Pärast aprepitandi ühekordse suukaudse 165 mg annuse manustamisel tervetele vabatahtlikele oli aprepitandi keskmine AUC0-∞ 32,5 µg•h/ml ja aprepitandi keskmine maksimaalne kontsentratsioon 1,67 µg/ml.
Oral administration of the capsule with an approximately 800 Kcal standard breakfast resulted in an up to 40 % increase in AUC of aprepitant.
Kapsli suukaudne manustamine koos tavalise hommikueinega (ligikaudu 800 kcal) viis aprepitandi AUC kuni 40% suurenemiseni.
EMEND capsules contain sucrose.
EMEND kapslid sisaldavad sahharoosi.
In a juvenile toxicity study in dogs treated from post natal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
Juveniilses toksilisuse uuringus koertel, kes said ravi 14.-42. postnataalsel päeval, täheldati isasloomadel munandite kaalu ja Leydigi rakkude suuruse vähenemist 6 mg/kg ööpäevas annuse kasutamisel ning emasloomadel emaka kaalu suurenemist, emaka ja emakakaela hüpertroofiat ning tupe kudede turset alates annusest 4 mg/kg ööpäevas.
- birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with EMEND.
- rasestumisvastased ravimid, mille hulka võivad kuuluda rasestumisvastased tabletid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone.
The results show that a higher percentage of post-surgical adults experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C.I.
Tabelis 1 kirjeldatud tulemused näitavad, et postoperatiivselt saavutas suurem protsent täiskasvanuid täieliku ravivastuse (ei esinenud oksendamist ega vajatud asendusravi) 40 mg aprepitandi kui 4 mg ondansetrooniga (usaldusvahemiku alampiir on 0,0, mis viitab piiripealsele olulisusele).
Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Efektiivsust hinnati järgmiste koondnäitajate alusel: täielik ravivastus kogu perioodi jooksul ja hilises faasis ning oksendamise puudumine kogu perioodi jooksul.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of EMEND in adults are predicted to provide greater than 95 % occupancy of brain NK1 receptors.
Aprepitandi plasmakontsentratsioonid, mis saavutatakse EMEND'i 3-päevase ravikuuriga täiskasvanutel, peaksid tagama enam kui 95% aju NK1-retseptorite hõivatuse.
Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a doseand plasma-concentration-dependent manner.
Väga spetsiifilise NK1-retseptorite märgendühendiga positronemissioontomograafia (PET) uuringutest tervete noorte meestega on ilmnenud, et aprepitant tungib ajju ja seondub NK1-retseptoritega annusest ja plasmakontsentratsioonist sõltuvalt.
It can also be stored refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours.
Seda võib hoida ka külmkapis (temperatuuril 2C...8C) kuni 72 tundi.
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60 % decrease in norethindrone trough concentrations.
Selles uuringus vähenesid 9.21. päeval etünüülöstradiooli kontsentratsioonid 64% ja noretindrooni kontsentratsioonid 60%.
EMEND 165 mg hard capsules are supplied in cartons in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 165 mg capsule - 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule
EMEND 165 mg kõvakapslid on saadaval järgmiste pakendi suurustega karpides: - alumiiniumblister ühe 165 mg kapsliga, - 6 alumiiniumblistrit, igas üks 165 mg kapsel.
Studies evaluating the use of aprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
Uuringud, mis hindavad aprepitandi kasutamist lastel, alles käivad (teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2).
In 2 multicentre, randomised, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group phase III clinical studies in adults, aprepitant was compared with ondansetron for the prevention of PONV in 1,658 patients undergoing open abdominal surgery.
Kahes mitmekeskuselises randomiseeritud paralleelrühma ja võrdlusravimiga topeltpimedas III faasi kliinilises uuringus võrreldi täiskasvanutel aprepitanti ondansetrooniga operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise (PONV) ennetamises 1658 patsiendil, kellele tehti avatud operatsioon kõhupiirkonnas.
‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Täielik ravivastus = oksendamise puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine.
There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Aprepitandi kliiniliselt olulise ekspositsiooni piire ei tuvastatud.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95 % occupancy of brain NK1 receptors.
Aprepitandi plasmakontsentratsioonid, mis saavutatakse EMEND'i 3-päevase ravikuuriga, peaksid tagama enam kui 95% aju NK1-retseptorite hõivatuse.
The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Deksametasooni annus arvestab toimeainete koostoimetega.
Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Puuduvad andmed mõjude kohta CYP2C8-le ja CYP2C19-le.