natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal elimination was confirmed in a study investigating pharmacokinetics in subjects with renal impairment.
Teduglutiidi renaalset eritumist kinnitas neerupuudulikkusega isikutel läbi viidud farmakokineetika uuring.
2.7 Observe the vial for any undissolved powder.
2.7 Kontrollige, et viaalis ei oleks lahustumata pulbrit.
One additional patient in the follow-up study was weaned off parenteral nutrition.
Jätku-uuringus vabanes parenteraalsest toitmisest täielikult veel üks patsient.
Two doses of teduglutide were studied: 0.025 mg/kg/day (n=24) and 0.05 mg/kg/day (n=26); 9 subjects were enrolled in a standard of care (SOC) arm. Randomisation was stratified by age across dose groups.
Uuriti kaht teduglutiidi annust: 0,025 mg/kg ööpäevas (n = 24) ja 0,05 mg/kg ööpäevas (n = 26); 9 osalejat kaasati tavaravi rühma.
Your doctor will take special care and monitor your small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with your gallbladder, bile ducts and pancreas.
Arst jälgib hoolikalt teie peensoole funktsiooni ning nähte ja sümptomeid, mis viitavad sapipõie ja sapiteede ning kõhunäärme probleemidele.
Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, you will need to have a test done to see if there is blood in the stool.
Meditsiinilised uuringud enne ravi ja ravi ajal Revestive'iga Enne ravi alustamist selle ravimiga tehakse teile analüüs, et näha, kas väljaheites on verd.
4.1 Find an area on your belly, or if you have pain or hardening of the tissue on your belly, on your thigh where it is easy for you to give the injection (see the diagram).
4.1 Leidke kõhu piirkonnas koht (või reiel, kui teie kõhu nahk on valulik või tihke), kuhu teil on ravimit mugav manustada (vt joonist).
No dose adjustment is necessary for adult or paediatric patients with mild renal impairment.
Kerge neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel või lastel ei ole vaja annust kohandada.
1.25 mg strength Volume to be injected
1,25 mg tugevus Süstitav kogus
Such events might impact the ability to drive, ride a bicycle, or use machines.
Sellised kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
3.2 Take the injection syringe and attach it to the reconstitution needle which is still in the vial.
3.2 Võtke süstimiseks mõeldud süstal ja kinnitage see lahustamisnõela külge, mis on veel viaalis.
EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
EU/1/12/787/002 1 viaal EU/1/12/787/001 28 viaali
Congestive heart failure has been observed in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes on täheldatud südame paispuudulikkust.
The recommended daily dose for your child is 0.05 mg per kg body weight.
Soovitatav ööpäevane annus teie lapsele on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta.
The mean decrease from baseline at Week 24 in the number of days/week on parenteral nutrition, based on subject diary data, was -1.34 (±2.24) days/week corresponding to a percentage decrease of -21.33% (±34.09).
Parenteraalsel toitmisel oldud päevade arvu nädalas keskmine vähenemine võrreldes esialgsega oli 24. nädalal osalejate päevikuandmete alusel -1,34 (±2,24) päeva/nädalas, mis vastas protsentuaalsele vähenemisele -21,33% (±34,09).
*Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
Seedetrakti stoomi tüsistus * Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon ja alumiste hingamisteede infektsioon.
No data are available for children under 1 year of age.
Alla 1 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
If you, or your carer, are injecting the medicine, you or your carer must receive adequate training by your doctor or nurse.
Kui te süstite ravimit ise või süstib seda teie hooldaja, siis peate teie või peab hooldaja enne teie arstilt või meditsiiniõelt saama piisava väljaõppe.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired Peavalu Südame häired
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 1.25 mg teduglutide.
Pulber 3 ml (bromobutüül)kummist punnkorgiga (klaas)viaal, mis sisaldab 1,25 mg teduglutiidi.
Materials provided in the pack: - 1 or 28 vials with 5 mg teduglutide as a powder - 1 or 28 pre-filled syringes with solvent
Pakendis olevad materjalid: - 1 või 28 viaali 5 mg teduglutiidi pulbriga; - 1 või 28 eeltäidetud süstalt lahustiga.
2.3 Taking the powder vial, insert the reconstitution needle attached to the assembled pre-filled syringe into the centre of the rubber stopper and gently push the plunger all the way down to inject all the solvent into the vial.
2.3 Võtke pulbriviaal ühte kätte, suruge kokkupandud eeltäidetud süstlale kinnitatud lahustamisnõel läbi kummikorgi keskosa viaali ja vajutage kolb täies pikkuses alla, et süstida kogu eeltäidetud süstlas olev lahusti viaali.
The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Eeltäidetud süstal tuleb ühendada ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ette nähtud süstlanõelaga.
Following subcutaneous administration, teduglutide has an apparent volume of distribution of 26 litres in patients with SBS.
Teduglutiidi näiline jaotusruumala pärast subkutaanset manustamist lühikese soole sündroomiga patsientidele on 26 liitrit.
Pancreatic diseases
Kõhunäärmehaigused
EU/1/12/787/003 28 vials
EU/1/12/787/003 28 viaali
2.1 Remove the blue flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
2.1 Eemaldage pulbriviaalilt sinine eemaldatav kaas, puhastage viaali kork puhastuslapikesega ja laske kuivada.
Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Lahusti Eeltäidetud süstal (klaas) koos kolbidega (bromobutüül), mis sisaldab 0,5 ml lahustit.
Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of paediatric SBS.
Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kellel on kogemusi lühikese soole sündroomi ravis lastel.
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumfosfaatheptahüdraat
Once yearly follow-up colonoscopies (or alternate imaging) are recommended during the first 2 years of Revestive treatment.
Revestive'iga ravi kahel esimesel aastal on soovitatav teha üks kord aastas järelkontrolliks kolonoskoopia (või alternatiivne uuring).
It should be kept below 25°C and maximum storage time is twenty-four hours.
Valmislahust võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt kakskümmend neli tundi.
The reactions included injection site haematoma, injection site erythema, injection site pain, injection site swelling and injection site haemorrhage (see also section 5.3).
Süstekoha reaktsioonideks olid süstekoha hematoom, süstekoha punetus, valu süstekohas, turse süstekohal ja süstekoha veritsemine (vt ka lõik 5.3).
2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
2.4 Jätke eeltäidetud süstla lahustamisnõel ja tühi süstal viaali.
4.2 Clean the intended site of injection on your child's skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
4.2 Puhastage süstimiseks sobiv koht lapse nahal ringjate liigutustega alkoholitampooni abil, liikudes seestpoolt väljapoole.
The mean reduction of weekly parenteral nutrition volume was 4.9 l/week (52% reduction from baseline) after one year of continuous teduglutide treatment.
Keskmiselt vähenes parenteraalse toitmise vajadus nädalas pärast üheaastast pidevat ravi teduglutiidiga 4,9 liitrit (52%-line vähenemine võrreldes lähtetasemega).
If you, or the carer, are injecting the medicine, you or the carer must receive adequate training by the doctor or nurse.
Kui te süstite ravimit ise või süstib seda hooldaja, siis peate teie või peab hooldaja enne arstilt või meditsiiniõelt saama piisava väljaõppe.
The doctor may need to give your child a lower dose of this medicine.
Sellisel juhul võib arst määrata teie lapsele seda ravimit väiksemas annuses.
At the end of study, 21 (70%), 18 (60%) and 18 (60%) of the 30 completers achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral support, respectively.
Uuringu lõpuks saavutas 30-st uuringus lõpuni osalenud osalejast 21 (70%), 18 (60%) ja 18 (60%) parenteraalse toitmise vähenemise vastavalt 1, 2 või 3 päeva võrra nädalas.
In case of malignancy, Revestive therapy must be discontinued (see section 4.3).
Polüübi pahaloomulisuse kindlakstegemisel tuleb ravi Revestive'iga lõpetada (vt lõik 4.3).
In another phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, patients received a 0.05 mg/kg/day dose (n=35), a 0.10 mg/kg/day dose (n=32) of teduglutide or placebo (n=16) for up to 24 weeks.
Teises topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus lühikese soole sündroomiga patsientidel, kes vajasid parenteraalset toitmist, said patsiendid kuni 24 nädala vältel teduglutiidi annuses 0,05 mg/kg ööpäevas (n = 35) või 0,10 mg/kg ööpäevas (n = 32) või platseebot (n = 16).
All needles and syringes should be disposed of in a sharps disposal container.
Kõik nõelad ja süstlad tuleb äraviskamiseks panna teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Fluid overload
Vedeliku ülekoormus
The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Arst määrab teie lapsele annuse lähtuvalt tema kehakaalust.
Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
Pakendis olevad materjalid: - 28 viaali 1,25 mg teduglutiidi pulbriga - 28 eeltäidetud süstalt lahustiga
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Revestive koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist (5 mg teduglutiidi viaalis, 0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas).
In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks.
Keskses topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus lühikese soole sündroomiga patsientidel, kes vajasid parenteraalset toitmist, randomiseeriti 43 patsienti saama kuni 24 nädala vältel teduglutiidi annuses 0,05 mg/kg ööpäevas ja 43 patsienti saama platseebot.
It is strongly recommended that every time you or your child receive a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
Revestive'i annuse manustamisel teile või teie lapsele on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et kasutatud partiid registreerida.
The recommended dose of Revestive is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Revestive'i soovitatav annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Revestive has minor influence on the ability to drive, ride a bicycle, and use machines.
Revestive mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
(or smaller) injection syringe may be used - Thin injection needles for subcutaneous injection (e.g., size 26G, length 5/8" (0.45 x 16 mm), or smaller needles for children, as appropriate) - Alcohol wipes - Alcohol swabs - A puncture-proof container for safe disposal of the used syringes and needles
(0,45 x 16 mm) või lastel vastavalt vajadusele väiksemad nõelad); - alkoholiga immutatud puhastuslapid; - alkoholiga immutatud tampoonid; - teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteiner kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.
It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Valmislahust võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt kolm tundi.
The symptoms include sudden weight gain, swollen ankles and/or shortness of breath.
Sümptomiteks on ootamatult tekkinud kehakaalu suurenemine, pahkluude piirkonna turse ja/või õhupuudus;
Revestive has minor influence on the ability to drive and use machines.
Revestive mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Revestive 1,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti Teduglutiid Lastele ja noorukitele
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 5 mg teduglutide.
Pulber 3 ml (bromobutüül)kummist punnkorgiga (klaas)viaal, mis sisaldab 5 mg teduglutiidi.
Three (3) doses of teduglutide, 0.0125 mg/kg/day (n=8), 0.025 mg/kg/day (n=14), and 0.05 mg/kg/day (n=15), were investigated for 12 weeks.
12 nädala jooksul uuriti teduglutiidi kolme annuse kasutamist: 0,0125 mg/kg ööpäevas (n = 8), 0,025 mg/kg ööpäevas (n = 14) ja 0,05 mg/kg ööpäevas (n = 15).
5 mg strength Volume to be injected
5 mg tugevus Süstitav kogus
2.1 Remove the green flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
2.1 Eemaldage pulbriviaalilt roheline eemaldatav kaas, puhastage viaali kork puhastuslapikesega ja laske kuivada.
Ten (10) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide treatment for 30 months.
10 uuringus osalejat vabanes 30-kuulise ravi ajal teduglutiidiga parenteraalsest toetusest.
Solvent for Revestive
Revestive lahusti
If polyps are found before treatment with Revestive, the doctor will decide whether your child should use this medicine.
Kui enne ravi alustamist Revestive'iga leitakse polüüpe, otsustab arst, kas teie laps peab seda ravimit kasutama.
There were no clinically relevant mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with teduglutide for up to 30 months.
Pärast pikaajalist ravi teduglutiidiga kuni 30 kuu jooksul C-reaktiivse valgu sisalduse kliiniliselt asjakohaseid keskmisi tõuse ravieelse tasemega võrreldes ei esinenud.
3.3 Turn the vial upside down, slide the tip of the reconstitution needle close to the stopper and allow all the medicine to fill the syringe by pulling the plunger back gently.
3.3 Keerake viaal korgiga allapoole, suruge lahustamisnõela ots punnkorgi lähedale ning täitke süstal lahusega, tõmmates kolbi ettevaatlikult tagasi.
The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Mõõduka raskusega maksakahjustusega patsientide kohta olemas olevate andmete kohaselt ei ole neil haigetel vaja ravimi kasutamist piirata.
The injection volume per body weight is provided below in Table 1.
Süstitavad kogused sõltuvalt patsiendi kehakaalust; on juhised esitatud allpool tabelis 1.
Treatment with teduglutide resulted in a 4.4 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 12.9 litres) versus 2.3 l/week (from a pre-treatment baseline of 13.2 litres) for placebo at 24 weeks.
Ravi teduglutiidiga vähendas nädalaks 24 parenteraalse toitmise vajadust 4,4 liitri võrra nädalas (ravieelse lähtetaseme väärtus oli 12,9 liitrit nädalas) võrrelduna 2,3 liitriga platseebogrupis (ravieelse lähtetaseme väärtus 13,2 liitrit).
- Keep Revestive out of the sight and reach of children.
- Hoidke Revestive'i laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
It is strongly recommended that every time your child receives a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
Revestive'i annuse manustamisel teie lapsele on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et kasutatud partiid registreerida.
Assemble the pre-filled syringe
Pange eeltäidetud süstal kokku
No data are available for paediatric patients with moderate to severe renal impairment and end-stage renal disease (ESRD).
Mõõduka kuni raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega laste kohta andmed puuduvad.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your child's large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your child's pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - gripp või gripilaadsed sümptomid; - söögiisu vähenemine; - käte ja/või jalgade turse; - unehäired, ärevus; - köha, õhupuudustunne; - polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) lapse jämesooles; - soolegaasid (kõhupuhitus); - lapse pankrease juha kitsenemine või sulgus, mis võib põhjustada pankreasepõletikku; - sapipõiepõletik.
A table with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for paediatric patients is provided in section 4.2.
Tabel soovitataval annusel põhinevate süstitavate kogustega vastavalt lapse kehakaalule on esitatud lõigus 4.2.
Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
Sellisel juhul võib teie arst määrata teile seda ravimit väiksemas annuses.
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Revestive koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist (1,25 mg teduglutiidi viaalis, 0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas).
If a neoplasia is detected, it should be removed.
Kasvaja diagnoosimisel tuleb see eemaldada.
Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Süstelahuse pulber ja lahusti 28 pulbriviaali, mis sisaldavad 1,25 mg teduglutiidi 28 eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad 0,5 ml lahustit
Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, tume uriin ja hele väljaheide või valu paremal pool ülakõhus või keskkõhus.
Instructions for preparing and injecting Revestive
Juhised Revestive'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks Tähtis teave:
Treatment with teduglutide resulted in a 2.5 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 9.6 litres) versus 0.9 l/week (from a pre-treatment baseline of 10.7 litres) for placebo at 24 weeks.
Ravi teduglutiidiga vähendas nädalal 24 parenteraalse toitmise vajadust 2,5 liitri võrra nädalas (ravieelse lähtetaseme väärtus oli 9,6 liitrit nädalas) võrrelduna 0,9 liitriga platseebogrupis (ravieelse lähtetaseme väärtus 10,7 liitrit).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your small bowel
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) - polüübid (väikesed ebatavalised moodustised) peensooles.
If polyps are found either before or during your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should continue using this medicine.
Kui enne ravi alustamist Revestive'iga või ravi ajal leitakse polüübid, siis teie arst otsustab, kas jätkata teie ravi selle ravimiga.
Gastrointestinal neoplasia including hepatobiliary tract In the rat carcinogenicity study, benign tumours were found in the small bowel and the extrahepatic bile ducts.
Seedetrakti, sealhulgas hepatobiliaartrakti kasvajad Rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus leiti peensooles ja maksavälistes sapiteedes healoomulisi kasvajaid.
Talk to your child's doctor before using Revestive: - if your child has severely decreased liver function.
Enne Revestive'i kasutamist pidage nõu oma lapse arstiga: - kui teie lapsel on raske maksafunktsiooni kahjustus.
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Võtke ühendust oma lapse arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie lapsel tekib naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, tume uriin ja hele väljaheide või valu paremal pool ülakõhus või keskkõhus.
Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb väsimust, õhupuudustunnet või pahkluude või säärepiirkonna turset; - kõhunäärme põletik (pankreatiit).
What Revestive is and what it is used for What you need to know before you use Revestive How to use Revestive
1. Mis ravim on Revestive ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Revestive'i kasutamist 3.
If you inject more Revestive than you are told to by your child's doctor, you should contact the doctor, pharmacist or nurse.
Kui te kasutate Revestive'i rohkem kui ette nähtud Kui te süstite rohkem Revestive'i, kui teie lapse arst on teile öelnud, võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Arsti ettekirjutuste andmete põhjal oli enteraalse mahu keskmine muutus protsentides algtasemega võrreldes ravikavatsuslikus populatsioonis 12. nädalaks 25,82% (±41,59) võrreldes 53,65%-ga (±57,01) tavaravi kohordis.
Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis Pancreatitis Small intestinal stenosis
Kolorektaalne polüüp, jämesoole stenoos, kõhupuhitus, soolesulgus, pankrease juha stenoos, pankreatiit peensoole stenoos
The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight.
Soovitatav ööpäevane annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - gripp või gripilaadsed sümptomid; - söögiisu vähenemine; - käte ja/või jalgade turse; - unehäired, ärevus; - köha, õhupuudustunne; - polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) jämesooles; - soolegaasid (kõhupuhitus); - pankrease juha kitsenemine või sulgus, mis võib põhjustada pankreasepõletikku; - sapipõiepõletik.
Cases of intestinal obstruction have been reported in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on teatatud soolesulguse juhtudest.
Do not touch the top of the vial.
Ärge puudutage seejuures käega viaali korki.
Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Pakendis on 1 viaal pulbriga koos 1 eeltäidetud süstlaga või 28 viaali pulbriga koos 28 eeltäidetud süstlaga.
4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
4.2 Puhastage süstimiseks sobiv koht nahal ringjate liigutustega alkoholitampooni abil, liikudes seestpoolt väljapoole.
- Revestive is for injection under the skin (subcutaneous injection).
- Revestive on mõeldud nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 1,25 mg teduglutiidi 0,5 ml lahuses, mis vastab kontsentratsioonile 2,5 mg/ml.
Your doctor will choose the dose that is right for you depending on your body weight.
Teie arst määrab teile annuse lähtuvalt teie kehakaalust.
If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine.
Kui enne ravi alustamist Revestive'iga leitakse polüüpe, otsustab arst, kas peaksite seda ravimit kasutama.