natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of alternative medicinal products with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Seetõttu tuleb patsientidel, kelle raviks kasutatakse dasatiniibi, valida kaasuvaks raviks väikese CYP3A4 induktsiooni potentsiaaliga ravimid (vt lõik 4.5).
The recommended starting daily dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL and adult patients with Ph+ CML-CP who cannot swallow tablets is shown in Table 1.
SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri soovitatav ööpäevane algannus Ph+ KML-CP või Ph+ ALL lastele ja Ph+ KML-CP täiskasvanud patsientidele, kes ei saa tablette neelata, on toodud tabelis 1.
Figure 3: MR4.5 rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Joonis 3: MR4.5 aja jooksul - kõik kolmanda faasi uuringusse randomiseeritud esmase diagnoosiga kroonilises faasis KML patsiendid.
In adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL treated with dasatinib as monotherapy, complete blood counts (CBCs) should be performed weekly for the first 2 months, and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Kaugelearenenud KML või Ph+ ALL täiskasvanud patsientidel, kes saavad dasatiniibi monoteraapiana, tuleb täielik vereanalüüs teha esimesel 2 ravikuul igal nädalal ning seejärel kord kuus või vastavalt vajadusele.
These medicines are not to be used with SPRYCEL: ketoconazole, itraconazole - these are antifungal medicines erythromycin, clarithromycin, telithromycin - these are antibiotics ritonavir - this is an antiviral medicine phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - these are treaments for epilepsy rifampicin - this is a treatment for tuberculosis famotidine, omeprazole - these are medicines that block stomach acids St. John's wort - a herbal preparation obtained without a prescription, used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Järgmisi ravimeid ei tohi koos SPRYCEL'iga kasutada: seentevastased ravimid ketokonasool, itrakonasool antibiootikumid erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin viirusevastane ravim ritonaviir langetõvevastased ravimid fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal tuberkuloosi ravim rifampitsiin maohappe eritumise vastased ravimid famotidiin, omeprasool lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, mida saab osta ilma retseptita ning mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily.
KML kroonilises faasis (chronic phase, CP) on soovitatav algannus 100 mg dasatiniibi üks kord ööpäevas.
Tests may show: abnormal blood test results and possibly impaired kidney function caused by the waste products of the dying tumour (tumour lysis syndrome), low levels of albumin in the blood, low levels of lymphocytes (a type of white blood cell) in the blood, high level of cholesterol in the blood, swollen lymph nodes, bleeding in the brain, irregularity of the electrical activity of the heart, enlarged heart, inflammation of the liver, protein in the urine, raised creatine phosphokinase (an enzyme mainly found in the heart, brain and skeletal muscles), raised troponin (an enzyme mainly found in the heart and skeletal muscles), raised gamma-glutamyltransferase (an enzyme mainly found in the liver)
Uuringute tulemused: kõrvalekalded vereproovi tulemustes ning võimalik neerufunktsiooni kahjustus mille põhjustavad häviva kasvaja laguproduktid (tuumori lüüsi sündroom), albumiini madal tase veres, lümfotsüütide (valged verelibled) madal tase veres, kolesterooli kõrge tase veres, lümfisõlmede turse, koljusisene verejooks, südame elektrilise aktiivsuse ebakorrapärasus, südame laienemine, hepatiit, valk uriinis, vere kreatiinfosfokinaasi taseme suurenemine (ensüüm, mida peamiselt leidub südames, ajus ja skeletilihastes), troponiini sisalduse suurenemine (ensüüm, mida leidub peamiselt südame ja skeletilihastes), gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (peamiselt maksas leiduv ensüüm)
For paediatric patients with Ph+ ALL, no dose modification is recommended in cases of haematologic Grade 1 to 4 toxicities.
Ph+ ALL lastel ei ole annuse muutmine soovitatav 1.-4. astme hematoloogiliste kõrvaltoimete esinemise korral.
Tartaric acid Trisodium citrate anhydrous Sodium benzoate (E211) Silica hydrophobic colloidal Mixed berry flavour [containing benzyl alcohol, sulphur dioxide (E220)]
Viinhape Veevaba trinaatriumtsitraat Naatriumbensoaat (E211) Kolloidne veevaba ränidioksiid Segamarjade maitseaine [sisaldab bensüülalkoholi, vääveldioksiidi (E220)]
Ninety-three percent of patients in the dasatinib arm and 82% of patients in the imatinib arm achieved a CHR prior to crossover.
Dasatiniibi rühmas said 93% patsientidest ja imatiniibi rühmas 82% täieliku hematoloogilise ravivastuse enne üleminekut.
Phase III clinical studies in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, and Ph+ ALL who were resistant or intolerant to imatinib
III faasi kliinilised uuringud KML kroonilises, aktseleratsiooni või müeloblastses faasis ja Ph+ ALL patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes
Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
Tabel 12: SPRYCEL'i efektiivsus III faasi annuse optimeerimise uuringus: imatiniibile resistentne või intolerantne KML krooniline faas (2 aasta tulemused)a
Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg laktoosmonohüdraati.
h Frequency reported as common in paediatric studies.
h Lasteuuringutes sageli teatatud.
There may be a vacuum pulling the plunger back into barrel.
Kolbi korpusesse tõmmates võib tekkida vaakum.
The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 "SPRYCEL contains lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Teised abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 "SPRYCEL sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
Prior complete haematologic response (CHR) to imatinib was
Eelnev täielik hematoloogiline ravivastus (CHR) imatiniibile oli saadud
Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
SPRYCEL'i kasutavatel lastel tuleb hoolega jälgida luude kasvu ja arengut.
In clinical studies in adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 180 mg once daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
Kliinilistes uuringutes osalenud KML ja Ph+ ALL täiskasvanud patsientidel, kellel soovitatud algannusega ei saavutatud hematoloogilist või tsütogeneetilist ravivastust, suurendati annust kuni 140 mg üks kord ööpäevas (kroonilises faasis KML) või 180 mg üks kord ööpäevas (kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL).
Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
Vastavalt vajadusele kasutati ka trombotsüütide ja erütrotsüütide ülekannet.
The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt SPRYCEL'i monoteraapiat saanud patsientidel esinesid järgmised kõrvaltoimed, välja arvatud kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes (tabel 5).
Uncommon blood creatine phosphokinase increased, gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications
Aeg-ajalt vere kreatiinfosfokinaasi taseme suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi taseme suurenemine
b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets <450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <20%, and no extramedullary involvement.
b Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused on kinnitunud pärast 4 nädalat): CHR (complete haematologic response, täielik hematoloogiline ravivastus) (krooniline KML): leukotsüüte ≤ raviasustuse normi ülemise piiri, trombotsüüte < 450000/mm3, perifeerses veres ei ole blaste ega promüelotsüüte, < 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile perifeerses veres < 20% ning puudub ekstramedullaarne haaratus.
In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
65% oli saanud enne interferooni ja 10% tüvirakkude transplantaadi.
Lymphoid blast (n= 33)
lümfoblastne (n= 33)
The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
PFS-i 2 aastat saavutanud patsientide osakaal oli 86% (95% CI: [78%-93%]) dasatiniibi ja 65% (95% CI: [43%-87%]) imatiniibi rühmas.
Rare protein-losing gastroenteropathy, ileus, anal fistula
Harv valgukaotusega gastroenteropaatia, iileus, anaalfistul
Selected adverse reactions that were reported in the recommended starting dose of 140 mg once daily are shown in Table 6b.
Soovitatava algannuse 140 mg üks kord ööpäevas kasutamisel teatatud valitud kõrvaltoimed on toodud tabelis 6b.
In CML-CP paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above should be followed.
Mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega KML-CP lastel tuleb järgida ülaltoodud juhiseid annuse vähendamiseks hematoloogiliste kõrvaltoimete korral.
In addition, 46 patients with Ph+ ALL received dasatinib 70 mg twice daily (44 resistant and 2 intolerant to imatinib).
Lisaks said 70 mg dasatiniibi 2 korda ööpäevas 46 patsienti Ph+ ALL-ga (44 resistentset ja 2 intolerantset imatiniibi suhtes).
In the subset of 130 chronic phase CML SPRYCEL-treated paediatric patients, the median duration of therapy was 42.3 months (range 0.1 to 99.6 months).
130 kroonilises faasis KML SPRYCEL'iga ravitud laste algarupis oli ravi kestuse mediaan 42,3 kuud (vahemik 0,1...99,6 kuud).
Your doctor will decide the right dose based on age and weight.
Arst otsustab vastavalt teie vanusele ja kehakaalule, milline on õige annus.
The median duration of therapy in 1,618 adult patients with chronic phase CML was 29 months (range 0 to 92.9 months).
Ravi kestuse mediaan 1618 kroonilises faasis KML täiskasvanud patsiendil oli 29 kuud (vahemik 0...92,9 kuud).
Figure 2: MMR rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Joonis 2: MMR määrad aja jooksul - kõik kolmanda faasi uuringusse randomiseeritud esmase diagnoosiga kroonilises faasis KML patsiendid.
2 If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L and resume at the original starting dose.
2 Kui tsütopeenia ei ole leukeemiaga seotud, siis katkestada ravi, kuni neutrofiilid ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 20 x 109/l ning jätkata seejärel algannusega.
Dasatinib had phototoxic potential in an in vitro neutral red uptake phototoxicity assay in mouse fibroblasts.
Neutraalpunase omastamise katses fototoksilisuse hindamiseks in vitro hiire fibroblastidel ilmnes dasatiniibil fototoksiline potentsiaal.
Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 10 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Rare deep vein thrombosis, embolism, livedo reticularis
Harv süvaveenide tromboos, emboolia, marmornahk
Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosmonohüdraati.
In the Phase III clinical study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, grade 3 or 4 fluid retention was reported in 13 patients (5%) in the dasatinib-treatment group and in 2 patients (1%) in the imatinib-treatment group after a minimum of 60 months follow-up (see section 4.8).
Kolmanda faasi kliinilises uuringus esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML patsientidel teatati vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel 3. või 4. astme vedelikupeetusest 13 patsiendil (5%) dasatiniibi harust ja 2 patsiendil (1%) imatiniibi harust (vt lõik 4.8).
Among imatinib-resistant patients, the estimated rate of PFS was 88% (95% CI: [84%-92%]) at 1 year and 75% (95% CI: [69%-81%]) at 2 years.
Imatiniibile resistentsete patsientide hulgas oli hinnanguline PFS määr esimeseks aastaks 88% (95% CI: [84%-92%]) ja teiseks aastaks 75% (95% CI: [69%-81%]).
By 5 years 76%, p<.0022
5 aastat p<0,0022
If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥1.0 × 109/L and platelets ≥75 × 109/L and resume at the original starting dose or at a reduced dose.
Kui tsütopeenia ei ole leukeemiaga seotud, siis katkestada ravi, kuni neutrofiilid ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 75 x 109/l ning jätkata seejärel algannusega või vähendatud annusega.
PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib exposure.
Teatatud on PAH (pre-kapillaarne pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on kinnituse saanud südame parema poole kateteriseerimisel) juhtudest dasatiniibi kasutamisel.
In the Phase II paediatric study, in patients receiving the tablet formulation, estimated 24-month PFS rate among the 51 patients with newly diagnosed CML-CP was 94.0% (82.6, 98.0), and 81.7% (61.4, 92.0) among the 29 patients with imatinib-resistant/intolerant CML-CP. After 24 months of follow-up, OS in newly diagnosed patients was 100%, and 96.6% in imatinib-resistant or intolerant patients.
II faasi lasteuuringus, kus manustati tablette, oli hinnatud 24 kuu progressioonivaba elulemuse määr 51-l KML-CP patsiendil 94,0% (82,6; 98,0) ning 81,7% (61,4; 92,0) 29-l imatiniibile resistentsel/talumatul KML-CP patsiendil.
In the Phase III dose-optimisation study in advanced phase CML and Ph+ALL, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% to 5% of patients across treatment groups.
Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus kaugelearenenud faasi KML ja Ph+ ALL korral oli teateid transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemisest ravigruppides 1...5% patsientidest.
Common congestive heart failure/cardiac dysfunction*c, pericardial effusion*, arrhythmia (including tachycardia), palpitations
Sage südame paispuudulikkus / kardiaalne düsfunktsioon*c, perikardi efusioon*, arütmia (sh tahhükardia), palpitatsioonid
In clinical studies, treatment with SPRYCEL in adults with Ph+ CML-CP, accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML, or Ph+ ALL and paediatric patients with Ph+ CML-CP was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
Kliinilistes uuringutes jätkati ravi SPRYCEL'iga täiskasvanutel, kellel oli Ph+ KML-CP, aktseleratsiooni, müeloidses või lümfoidses blastses faasis (kaugelearenenud faasis) KML või Ph+ ALL, ning lastel, kellel oli Ph+ KML-CP, kuni haiguse progresseerumise või talumatuse tekkimiseni.
Uncommon renal impairment (including renal failure), urinary frequency, proteinuria
Aeg-ajalt neerukahjustus (sealhulgas neerupuudulikkus), sage urineerimine, proteinuuria
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal oli progressioonivaba elulemusega (PFS) patsientide osakaal 1 aasta jookusul 91% (95% CI: [85%-97%]) dasatiniibi ja 73% (95% CI: [54%-91%]) imatiniibi rühmas.
The safety profile of SPRYCEL administered as single-agent therapy in paediatric patients with Ph+ CML-CP was comparable to the safety profile in adults.
Monoteraapiana manustatud Sprycel'i ohutusprofiil Ph+ KML-CP lastel oli võrreldav täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiiliga.
Table 14: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimisation study: advanced phase CML and Ph+ ALL (2 year results)a
Tabel 14: SPRYCEL'i efektiivsus III faasi annuse optimeerimise uuringus: kaugelearenenud faasis KML ja Ph+ ALL (kahe aasta tulemused)a aktseleratsioon (n= 158)
Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135,0 mg laktoosmonohüdraati.
MEDIAN (95% CI)
KESKMINE (95% CI)
Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Toimeained, mille kontsentratsiooni plasmas võib dasatiniib mõjutada Dasatiniibi ja CYP3A4 substraadi kooskasutamisel võib suureneda CYP3A4 substraadi toime.
Daily Dose (mg)
Ööpäevane annus (mg)
Dose
Kattekile
Outer Carton: sprycel 140 mg
Väliskarp: sprycel 140 mg
Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Harv anafülaktiline šokk Endokriinsüsteemi häired
Rare cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome, cardiac arrest, electrocardiogram PR prolongation, coronary artery disease, pleuropericarditis
Harv cor pulmonale, müokardiit, äge koronaarsündroom, südameseiskus, PR intervalli pikenemine kardiogrammis, südame isheemiatõbi, pleuroperikardiit
The rate of major molecular response (defined as BCR-ABL/control transcripts ≤ 0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples) prior to crossover was 29% for dasatinib and 12% for imatinib.
Olulise molekulaarse ravivastuse määr enne üleminekut oli dasatiniibi rühmas 29% ja imatiniibi rühmas 12% (määratletud kui BCR-ABL/kontroll transkriptsioonid ≤ 0.1% mõõdetuna RQ-PCR meetodil perifeerse vere proovis).
Laboratory test abnormalities Haematology
Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides Hematoloogia
The OS rate by specific time point is displayed graphically in Figure 4.
Üldise elulemuse (OS) määr erinevates ajapunktides on toodud graafiliselt joonisel 4.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products or substances which potently inhibit CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruit juice) may increase exposure to dasatinib.
Dasatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimite või substantsidega, mis võivad inhibeerida CYP3A4 (nt ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, ritonaviir, telitromütsiin, greipfruudimahl) võib tugevdada dasatiniibi toimet.
Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropaenia and thrombocytopaenia.
SPRYCEL'i ravi ajal on esinenud aneemiat, neutropeeniat ja trombotsütopeeniat.
SPRYCEL contains benzoic acid and sodium benzoate SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
SPRYCEL sisaldab bensoehapet ja naatriumbensoaati SPRYCEL sisaldab suukaudse suspensiooni 1 ml kohta 0,25 mg bensoehapet ja 0,25 mg naatriumbensoaati.
A total of 48 patients with lymphoid blast CML received dasatinib 70 mg twice daily (42 resistant and 6 intolerant to imatinib).
70 mg dasatiniibi 2 korda ööpäevas said kokku 48 patsienti lümfoblastse KML-ga (42 resistentset ja 6 intolerantset imatiniibi suhtes).
Following resolution of the first episode, reintroduction of dasatinib at the same dose level should be considered.
Pärast esimese episoodi möödumist võib dasatiniibi taasalustada sama annusega.
Outer Carton: sprycel 70 mg
Väliskarp: sprycel 70 mg
In these patients grade 3 or 4 pulmonary oedema and pulmonary hypertension were each reported in 1% of patients.
Nendest patsientidest registreeriti CTC 3. või 4. astme kopsuturset 1%-l patsientidest.
SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 20 mg tabletid Dasatiniib
SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 70 mg tabletid Dasatiniib
Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg laktoosmonohüdraati.
Rates of MR4.5 over time were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Dasatiniibi saanud patsientidel olid MR4.5 määrad püsivalt suuremad kui imatiniibi saanud patsientidel.
The rate of major molecular response (assessed in 19 patients with a CCyR) was 68% at 24 months.
Olulise molekulaarse ravivastuse määr (hinnatud CCyR saavutanud 19 patsiendil) oli 24 kuul 68%.
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal oli nende patsientide osakaal, kellel MCyR püsis ühe aasta 92% (95% CI: [85%-100%]) dasatiniibi (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) ja 74% (95% CI: [49%-100%]) imatiniibi rühmas (CCyR 100%).
In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
Ph+ ALL patsientidel, kes said ravi annusega 140 mg üks kord ööpäevas, oli MaHR kestvuse mediaankeskmine 5 kuud; progressioonivaba elulemuse mediaan 4 kuud ja üldise elulemuse mediaan oli 7 kuud.
Each film-coated tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg laktoosmonohüdraati.
In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient (< 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Kolmanda faasi uuringus esmaselt diagnoositud kroonilise KML 258 dasatiniibravi saanud ja 258 imatiniibravi saanud patsiendist esines vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel ühel patsiendil (< 1%) kummagis harus QTc pikenemine, millest teatati kõrvaltoimena.
Results are shown in Table 15.
Ravi efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 15.
The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
Olulise molekulaarse ravivastuse määr (kõik ravitud CCyR saavutanud 25 patsienti) oli 24 kuul 52%.
Not known interstitial lung disease
Teadmata interstitsiaalne kopsuhaigus Seedetrakti häired
If a pleural effusion is diagnosed, dasatinib should be interrupted until patient is examined, asymptomatic or has returned to baseline.
Pleura efusiooni diagnoosimisel tuleb dasatiniibiga ravi katkestada kuni patsienti on uuritud, sümptomite kadumiseni või algtaseme saavutamiseni.
Patients with BCR-ABL ≤ 10% at 3 months
Patsiendid kellel 3 kuul oli BCR-ABL ≤ 10%
Uncommon myocardial infarction (including fatal outcome)*, electrocardiogram QT prolonged*, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly, electrocardiogram T wave abnormal, troponin increased
Aeg-ajalt müokardi infarkt (sh letaalse lõppega)*, EKGs pikenenud QT aeg*, perikardiit, ventrikulaarne arütmia (sh ventrikulaarne tahhükardia), rinnaangiin, kardiomegaalia, T-saki muutused kardiogrammis, troponiinisisalduse suurenemine
Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosmonohüdraati.
Outer Carton: sprycel 20 mg
Väliskarp: sprycel 20 mg
In patients with accelerated phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR and the median overall survival was not reached and the median PFS was 25 months.
Aktseleratsioonifaasis KML patsientidel, kes said ravi annusega 140 mg üks kord ööpäevas, ei saavutatud MaHR kestvuse mediaankeskmist ja üldise elulemuse keskmist ning progressioonivaba elulemuse mediaankeskmine oli 25 kuud.
The main secondary endpoint was MCyR by total daily dose level in the imatinib-resistant patients.
Teiseks peamiseks tulemusnäitajaks oli MCyR vastavalt imatiniibile resistentsetele patsientidele manustatud ööpäevasele annusele.
Uncommon hepatitis, cholecystitis, cholestasis Skin and subcutaneous tissue disorders
Aeg-ajalt hepatiit, koletsüstiit, kolestaas Naha ja nahaaluskoe kahjustused