natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Evoltra is and what it is used for
Mis ravim on Evoltra ja milleks seda kasutatakse
• Complete disappearance of circulating blasts
• ringlevate blastide täielik kadumine
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
PR = Partial Remission
PR (partial remission) = osaline ravivastus
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
(Kui 0,2 mikromeetrist süstlafiltrit ei ole võimalik kasutada, tuleb kontsentraat eelfiltreerida 5 mikromeetrise filtriga, lahjendada ja manustada seejärel 0,22 mikromeetrise süsteemifiltri kaudu.)
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali.
If you forget to use Evoltra
Kui te unustate Evoltra't kasutada
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BB06.
Estimated creatinine clearance (ml/min)
Hinnanguline kreatiini kliirens (ml/min)
* = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
* = vt allpool ** Selles tabelis sisalduvad kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid vähemalt kaks korda (st 2 või enam reaktsiooni (1,7%)).
In addition, clofarabine treatment should be discontinued if the patient develops hypotension for any reason during the 5 days of administration.
Samuti tuleb katkestada ravi klofarabiiniga, kui patsiendil tekib mistahes põhjusel hüpotensioon 5 manustamispäeva jooksul.
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Evoltrat ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
Date of latest renewal: 14 January 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. mai 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l.
• DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
• DNA polümeraas α inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Iga-aastaselt, samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud: - südamehaiguste ravimeid; - vererõhku mõjutavaid ravimeid; - maksa või neerusid mõjutavaid ravimeid; - mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
CR = Complete Remission
CR (complete remission) = täielik ravivastus
CRp = Complete Remission in the Absence of Total Platelet Recovery
CRp (complete remission in the absence of platelet recovery) = täielik ravivastus ilma trombotsüütide täieliku taastumiseta
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.
Need infektsioonid võivad põhjustada septilist šokki, hingamispuudulikkust, neerupuudulikkust ja/või hulgiorganpuudulikkust.
Evoltra is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Evoltra on tugev antineoplastiline aine potentsiaalselt oluliste hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
See on ekvivalentne 3,08 mmol (ehk 70,77 mg) naatriumiga.
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Ravi Evoltra'ga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
Saadaolevate jälgimisandmete alusel pöördus enamus bilirubiini tõuse 10 päeva jooksul tagasi ≤ 2. astmele.
CR + CRp + PR 18
CR + CRp + PR 18 Ravi ebaõnnestunud
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
Kui patsient ravi ajal klofarabiiniga rasestub, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Paasheuvelweg 251105 BP Amsterdam The Netherlands Manufacturer
Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
• Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
• respiratoorne seisund, vererõhk, vedelikutasakaal ja kehakaal klofarabiini manustamise 5 päeva jooksul ja kohe pärast seda.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Ravi ajal Evoltra'ga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse.
CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse
CR * Remissiooni kestus tsenseeritud siirdamise ajal ** Patsiendile tehti siirdamine pärast alternatiivset ravi *** Patsiendile tehti siirdamine pärast retsidiivi
20 mg/20 ml
20 ml/20 ml
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
See tuleb filtreerida läbi steriilse 0,2 mikromeetrise süstlafiltri ja lahjendada siis 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi intravenoosse infusiooniga, et saada kokku kogus, mis on esitatud allpool tabelis näidetes.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
• Patients should receive intravenous fluids throughout the 5 day clofarabine administration period to reduce the effects of tumour lysis and other events.
• Patsiendid peavad klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi vältel saama veenisisest vedelikuinfusiooni, et vähendada tuumori lüüsi ja muude kõrvalnähtude mõju.
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Pärast Evoltra valmistamist ja lahjendamist tuleb see kasutada ära kohe või külmkapis hoidmisel (temperatuuril 2°C... 8°C) 24 tunni jooksul.
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Kuid võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkimise tõttu imetatavatel väikelastel tuleks imetamine enne ravi Evoltraga, selle ajal ja järel katkestada (vt lõik 4.3).
The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade  3.
Kõige sagedasemad hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded klofarabiiniga ravitud patsientidel olid aneemia (83,3%; 95/114), leukopeenia (87,7%; 100/114), lümfopeenia (82,3%; 93/113), neutropeenia (63,7%; 72/113) ja trombotsütopeenia (80,7%; 92/114).
The majority of elevations in ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to  grade 2 within 15 days.
Enamik ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemisi tekkis 10 päeva jooksul alates klofarabiini manustamisest ja pöördusid tagasi ≤ 2. astmele 15 päeva jooksul.
Adsorption and distribution
Imendumine ja jaotumine
• Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopaenias.
• tuleb teha regulaarselt täielik vereproov ja määrata trombotsüütide arv, tsütopeeniaga patsientidel sagedamini;
Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
Neljakümne kaheksal protsendil patsientidest oli olnud enne klofarabiiniga ravi alustamist üks või mitu samaaegset infektsiooni.
How to use Evoltra
Kuidas Evoltra't kasutada
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, light-headedness or fainting spells during treatment and told not to drive or operate machines in such circumstances.
Kuid patsiente tuleb teavitada sellest, et neil võib tekkida ravi ajal selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine, ning et nad ei tohi sellisel juhul autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Tsütotoksiliste ravimite käsitlemisel peab olema ettevaatlik.
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 10
Kui leukeemia püsimist ei ilmne, on soovitatav vähendada järgmises tsüklis annust 25% võrra eelmisest annusest pärast neutrofiilide absoluutarvu taastumist tasemel ≥ 0,75 × 109/l.
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing  20 kg (see section 4.2).
Seepärast tuleb lastel kehakaaluga < 20 kg kasutada pikemaid infusiooniaegu (vt lõik 4.2).
Overall Remission (OR) Rate
Üldise ravivastuse (OR, overall response) määr
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
See on ekvivalentne 3,08 mmol (ehk 70,77 mg) naatriumiga ning piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide puhul tuleb seda arvesse võtta.
Overall Survival (weeks)
Üldine elulemus (nädalad)
- (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
• (CR-iga patsientide arv + CRp-ga patsientide arv) ÷ Klofarabiiniga ravi tingimustele vastanud ravitud patsientide arv
What you need to know before you use Evoltra
Mida on vaja teada enne Evoltra kasutamist Ärge kasutage Evoltra't:
Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities Infectious events
Annuse vähendamine mittehematoloogilise toksilisusega patsientidel
Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
Viiekümnel protsendil patsientidest tekkis vähemalt üks südamehäirena väljendunud kõrvaltoime.
In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase  and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Lisaks on klofarabiin vastupidavam lagundamisele rakkudes adenosiindeaminaasi toimel ja oma klassi kuuluvate teiste toimeainetega võrreldes vähem vastuvõtlik fosforolüütilisele lõhustamisele, kuid klofarabiintrifosfaadi afiinsus DNA polümeraas α ja ribonukleotiidreduktaasi suhtes on samasugune või suurem kui desoksüadenosiintrifosfaadil.
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Rohkem kui 3 ravitsüklit saanud patsientidega on praegu vähe kogemusi (vt lõik 4.4).
Do not use Evoltra: - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
- kui olete klofarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui imetate last (palun lugege allpool lõiku “Rasedus ja imetamine”);
Evoltra may not be suitable for you: - if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; - if you have kidney disease, or used to have it; - if you have liver disease, or used to have it;
Evoltra ei tarvitse teile sobida: - kui teil on varem tekkinud selle ravimi kasutamisel raske reaktsioon; - kui teil on või on olnud neeruhaigus; - kui teil on või on olnud maksahaigus; - kui teil on või on olnud südamehaigus.
The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m 2/day in rats and 1.2 mg/m 2/day in rabbits.
Arengule avalduva toksilisuse läviväärtuseks loeti rottidel 6 mg/m2 ööpäevas ja küülikutel 1,2 mg/m2 ööpäevas.
However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Kuid patsientide puhul, kelle kehapindala on > 0,38 m2, vajatakse soovitatava päevase klofarabiinikoguse valmistamiseks 1 kuni 7 viaali sisu.
Very common: Febrile neutropaenia Common: Neutropaenia
Väga sage: febriilne neutropeenia Sage: neutropeenia
The safety and efficacy of clofarabine were evaluated in a phase I, open-label, non-comparative, dose-escalation study in 25 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia (17 ALL; 8 AML) who had failed standard therapy or for whom no other therapy existed.
Klofarabiini ohutust ja efektiivsust hinnati I faasi avatud, kontrollrühmata, eskaleeritavate annustega uuringus 25 pediaatrilise patsiendiga, kellel oli taastunud või ravile halvasti alluv leukeemia (17 ALL; 8 AML), kelle puhul standardne ravi oli ebaõnnestunud või kellel ei saanud muud ravi kasutada.
What Evoltra is and what it is used for What you need to know before you use Evoltra How to use Evoltra
Mis ravim on Evoltra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Evoltra kasutamist Kuidas Evoltra't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Evoltra't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Duration of Remission (weeks)
Remissiooni kestus (nädalad)
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 9% (10/115) of patients.
Perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti esines kõrvaltoimena 9% (10/115) patsientidest.
No studies on the effects of clofarabine on the ability to drive and use machines have been performed.
Klofarabiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children's Oncology Group:
Patsientidel tekkinud ravivastuste süstemaatiliseks hindamiseks määras avatud sõltumatu ravivastuste läbivaatamise komisjon (IRRP) kindlaks järgmised ravivastuste määrad, lähtudes laste onkoloogia rühma poolt koostatud määratlustest:
All patients
Kõik patsiendid 61
Plasma protein binding Serum albumin Elimination:  half-life of clofarabine
Plasma proteiinide sidumine Seerumi albumiinitase Eliminatsioon:
Evoltra contains the active substance clofarabine.
Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini.
Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Seepärast on patsientide puhul, kelle keha pindala on ≤ 0,38 m2, vaja kasutada soovitatava päevase klofarabiinikoguse valmistamiseks osa ühe viaali sisust.
Patients who did not undergo transplant CR
Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist
The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 25.2% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse event (see sections 4.3 and 4.4).
Maks on klofarabiini toksilisuse potentsiaalne sihtelund ja 25,2% patsientidest oli vähemalt üks maksa ja sapiteede häiretena väljendunud kõrvaltoime (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m daily x 5.
Esitatud teave põhineb andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles kas ALL-iga või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) 115 patsiendile (vanuses > 1 ja ≤ 21 aastat) manustati klofarabiini vähemalt üks kord soovitatavas annuses 52 mg/m2 ööpäevas x 5.
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
• Patsiendid vastavad kõikidele CR kriteeriumidele, v.a trombotsüütide arvu taastumine tasemel > 100 x 109/l
• Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis) is expected.
• Eeldatava hüperurikeemia korral (tuumori lüüs), tuleb kaaluda allopurinooli profülaktilist manustamist.
• Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
• neeru- ja maksafunktsioon enne aktiivset ravi, ravi ajal ja pärast ravi; kreatiniinisisalduse,
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Enne Evoltra manustamist teile lahjendatakse seda naatriumkloriidi (soolvee) lahuses.
Patients who have previously received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) may be at higher risk for hepatotoxicity suggestive of veno-occlusive disease (VOD) following treatment with clofarabine (40 mg/m2) when used in combination with etoposide (100 mg/m2) and cyclophosphamide
Patsientidel, kellele on varem siiratud hematopoeetilisi tüvirakke (HSCT), võib esineda suurem hepatotoksilisuse risk, mis viitab veno-oklusiivsele haigusele (VOD) pärast ravi klofarabiiniga (40 mg/m2) kombinatsioonis etoposiidi (100 mg/m2) ja tsüklofosfamiidiga (440 mg/m2).
Evoltra should not be handled by pregnant women.
Rasedatel ei ole lubatud Evoltrat käsitleda.
Twenty-one (18.3%) events were considered to be related to clofarabine of which catheter related infection (1 event), sepsis (2 events) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
Kakskümmend üks (18,3%) kõrvaltoimet loeti olevat seotud klofarabiiniga, neist kateetriga seotud infektsioon (1 juht), sepsis (2 juhtu) ja septiline šokk (2 juhtu; 1 patsient suri (vt eespool)) loeti tõsisteks.
(59%), febrile neutropaenia (35%), headache (24%), rash (21%), diarrhoea (20%), pruritus (20%), pyrexia (19%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (15%), fatigue (14%), anxiety (12%), mucosal inflammation (11%), and flushing (11%).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid iiveldus (61% patsientidest), oksendamine (59%), febriilne neutropeenia (35%), peavalu (24%), lööve (21%), kõhulahtisus (20%), sügelus (20%), püreksia (19%), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (15%), kurnatus (14%), ärevus (12%), limaskesta põletik (11%) ja punetus (11%).
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Kui Evoltra'ga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni eeltoodud tingimustest puudutab teie last.
Evoltra is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Evoltra't kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste, noorukite ja kuni 21-aastaste noorte täiskasvanute ravimiseks, kellele varasemad ravid ei ole mõjunud või on oma mõju kaotanud.
Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: hyponatremia
Sage: anoreksia, isu vähenemine, dehüdreerumine Teadmata: hüponatreemia
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
(≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (< 1/10 000)) põhjal.
Intravenous infusion of 52 mg/m clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Intravenoosne infusioon 52 mg/m2 klofarabiini andis väga erinevate kehakaaludega ekvivalentse kokkupuute ravimiga.
To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Seni suurim inimesele päevas manustatud annus on olnud 70 mg/m2 5 järjestikusel päeval (2 ALL-iga last).
Time to OR (weeks)
Aeg OR-ni (nädalad)
Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 10
Ravitsükleid korratakse iga 2 kuni 6 nädala järel (arvestades eelmise tsükli alguspäevast) olenevalt normaalse hematopoeesi taastumisest (s.t neutrofiilide absoluutarv ≥ 0,75 × 109/l) ja elundite funktsiooni lähteväärtuste taastumisest.
How to store Evoltra
Kuidas Evoltra't säilitada
Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse event.
Kuuekümne neljal patsiendil 115-st (55,7%) tekkis vähemalt üks vaskulaarsete häiretena väljendunud kõrvaltoime.
However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Kuid klofarabiini farmakokineetika taastunud või ravile halvasti alluva AML-iga täiskasvanutel pärast ühekordse annuse 40 mg/m2 klofarabiini manustamist intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul oli võrreldav farmakokineetikaga, mida on eespool kirjeldatud taastunud või ravile halvasti alluva ALL-iga või AML-iga patsientide kohta vanuses 2...19 aastat pärast 52 mg/m2 klofarabiini manustamist intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Kui Evoltra'ga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni neist puudutab teie last.
Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Evoltra 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada.
Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/m2/day by intravenous infusion for 5 days every
Annustamist alustati 11,25-st ning annuseid eskaleeriti 15, 30, 40, 52 ja 70 mg/m2-ni ööpäevas, manustades ravimit intravenoosse infusiooni teel 5 päeva jooksul iga 2 kuni 6 nädala järel, olenevalt toksilisusest ja ravivastusest.
Four renal adverse events in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (3 events) and acute renal failure (1 event) (see sections 4.3 and 4.4).
Neli renaalset kõrvaltoimet 115 patsiendil loeti olevat seotud klofarabiiniga, millest ükski ei olnud tõsine; hematuuria (3 juhtu) ja äge neerupuudulikkus (1 juht) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
It is supplied in 20 ml glass vials.
See on saadaval 20 ml klaasviaalides.
Concentrate for solution for infusion 20 mg/20 ml
Infusioonilahuse kontsentraat 20 mg/20 ml
Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Dose-limiting toxicities in this study were hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash experienced at 70 mg/m2/day (2 ALL patients; see section 4.9).
Annuseid piiravaks toksilisuseks oli selles uuringus hüperbilirubineemia, transaminaaside aktiivsuse suurenemine ja makulopapulaarne lööve annuse puhul 70 mg/m2 ööpäevas (2 ALL patsienti; vt lõik 4.9).
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)