natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A number of symptoms of dystonia are then listed, including spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Teiste ravimvormide puhul nimetatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8, et düstoonia on selle ravimi klassiefekt, misjärel on toodud düstoonia mitmed sümptomid, sealhulgas kaelalihaste spasm, vahel progresseeruv kõri survetunne, neelamisraskus, hingamisraskus ja/või keele protrusioon.
Hypersensitivity
Hüperprolaktineemia
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis aripiprasool
Dry mouth Gastrooesophageal reflux disease
Gastroösofageaalne reflukshaigus Düspepsia
Syncope
Multipakend
Renal impairment
Rindade hellus
Each pre-filled syringe contains 300 mg aripiprazole.
Iga süstel sisaldab 300 mg aripiprasooli.
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Blood and lymphatic system disorders
Teadmata lümfisüsteemi häired
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti aripiprasool
Each pre-filled syringe contains 400 mg aripiprazole.
Iga süstel sisaldab 400 mg aripiprasooli.
The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required.
Abilify Maintena soovitatav alg- ja säilitusannus on 400 mg.
- One 38 mm (1.5 inch) 22 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Ülekaalulistel patsientidel tuleb kasutada 38 mm 22 G hüpodermilist turvanõela.
• suicide attempt and suicide
• suitsiidikatse ja suitsiid;
• chest discomfort
• rahutustunne;
- One 25 mm (1 inch) 23 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Deltalihasesse manustamiseks soovitatav nõel on 25 mm 23 G hüpodermiline turvanõel.
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis aripiprasool
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis aripiprasool
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value
Keskmine muutus (SD)
• sluggishness
• kõhukinnisus;
Solvent
Annus
• dizziness
• meelepetted;
Jaundice
Kehatüüp
Missed doses
Lahusti Süstevesi
Abilify Maintena comes as a pre-filled syringe.
Abilify Maintena lahusti Süstevesi
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Loodetav kasu peab ületama võimaliku ohu patsiendile, kui kaalutakse ketokonasooli või teiste tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegset manustamist koos aripiprasooliga.
The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index > 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
Ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks > 28 kg/m2) peab kasutama 51 mm 21 G hüpodermilist turvanõela.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
Kui saate Abilify Maintena't, rääkige oma arstiga teie lapse parimast toitmisviisist.
Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache
Oksendamine Kõhulahtisus Iiveldus
Blood glucose increased Blood glucose decreased Glycosylated haemoglobin increased
Glükosüleeritud hemoglobiini sisalduse suurenemine
- One 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
- üks 3 ml luer lock süstal eelkinnitatud 38 mm 21 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega; - üks 3 ml ühekordne süstal luer lock otsikuga; - üks viaali adapter; - üks 25 mm 23 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega; - üks 38 mm 22 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega; - üks 51 mm 21 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega; - Süstla ja nõela juhendid.
Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Käituge nõelakaitsmega nagu kirjeldatud 2. sammu punktis e. Pärast süstimist hävitage viaalid, adapter, nõelad ja süstal.
Blood prolactin decreased Hyperprolactinaemia
Prolaktiinisisalduse langus veres
Mannitol
Minestus
Mekinist (trametinib)
Mekinist (trametiniib)
Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Mekinist on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 30. juunil 2014.
Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Mekinisti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Mis meetmed võetakse, et tagada Mekinisti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Mekinisti turustatakse tablettidena (0,5 mg ja 2 mg).
Other information about Mekinist
Muu teave Mekinisti kohta
The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Mekinisti manustatakse annuses 2 mg kord ööpäevas tühja kõhuga (vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast söömist) ja iga päev ligikaudu samal kellaajal.
As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mekinisti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Kõrvalnähte peeti vastuvõetavateks ja sobivate meetmetega hallatavateks.
Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Ravi Mekinistiga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
What is Mekinist and what is it used for?
Mis on Mekinist ja milleks seda kasutatakse?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Mekinisti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Mekinisti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mekinisti kasulikkus BRAF V600 mutatsiooniga vähivormide korral on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Mekinisti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
See põhjustab vähi teket, võimaldades kasvajarakkudel piiramatult jaguneda.
In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Lisauuringus ei õnnestunud tõendada Mekinisti kasulikkust patsientidel, kellel ei olnud tekkinud ravivastust varasemale ravile muu BRAF-valku blokeeriva vähiravimiga.
Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Mekinist on vähiravim, millega ravitakse täiskasvanuid, kelle vähirakkudes on teatav geenimutatsioon (geenimuutus) - BRAF V600.
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Ravivastust hinnati tomograafiauuringutega ja patsiendi kliiniliste andmete põhjal.
What are the risks associated with Mekinist?
Mis riskid Mekinistiga kaasnevad?
The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
Mekinisti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on lööve, kõhulahtisus, väsimus, perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluudel ja jalalabadel), iiveldus ja akneformne dermatiit (aknetaoline nahapõletik).
The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Mekinisti toimeaine trametiniib blokeerib MEK-valgu ja takistab BRAF-valgul seda aktiveerimast, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesevalu ja lööve.
How is Mekinist used?
Kuidas Mekinisti kasutatakse?
For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
Mekinisti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Pärast kaugelearenenud melanoomi kirurgilist ravi jätkatakse ravi Mekinistiga tavaliselt 12 kuud, välja arvatud juhul, kui haigus tekib uuesti.
In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone.
Ühes uuringus kasutasid 423 patsienti kas kombinatsiooni või ainult dabrafeniibi.
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Neid patsiente, kellel tekkis haigus keskmiselt ligikaudu 3,5 aasta järel uuesti või kes selle perioodi jooksul surid, oli kombinatsioonravi uuringurühmas ligikaudu 40% ja platseeborühmas 59%.
The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Amet oli arvamusel, et Mekinist ainsa ravimina või kasutatuna koos dabrafeniibiga oli kliiniliselt olulise kasulikkusega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ning metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomiga patsientidel.
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Uuringus, milles osales 870 patsienti, kellel oli kirurgiliselt eemaldatud III staadiumi melanoom, võrreldi Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni (1 aasta vältel) platseeboga (näiv ravim).
Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib.
Kombinatsioonravi uuringurühmas oli patsientide keskmine elumus 25,6 kuud ja vemurafeniibi uuringurühmas keskmiselt 18 kuud.
The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Ravivastusega patsiente oli Mekinisti ja dabrafeniibi uuringurühmas üle 60% ja ainult dabrafeniibi kasutanute seas 23%.
How does Mekinist work?
Kuidas Mekinist toimib?
What benefits of Mekinist have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Mekinisti kasulikkus?
Mekinist contains the active substance trametinib.
Mekinist sisaldab toimeainena trametiniibi.
It is used in combination with dabrafenib.
Mekinisti kasutatakse koos dabrafeniibiga.
Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
Mekinisti kasutatakse ainsa ravimina või koos vähiravimi dabrafeniibiga;
An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Mekinist ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
Mekinisti kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 4,8 kuud ning dakarbasiini või paklitakseeli kasutanud patsientidel 1,5 kuud.
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone.
Kombinatsioonravi saanud patsientide progresseerumiseta elumus oli 11 kuud ja ainult dabrafeniibi kasutanud patsientidel 8,8 kuud.
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone.
Põhiuuringus, milles osales 171 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kasutasid patsiendid kas Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni või ainult dabrafeniibi.
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi või mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva MEK-valgu.
In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Teises uuringus (704 patsienti) võrreldi Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni vemurafeniibiga (samuti melanoomiravim).
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
Kahes metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomi lisauuringus vaadeldi Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni kasutamist.
This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
Seda tõendati põhiuuringus, milles osales 322 patsienti, kes kasutasid kas Mekinisti või võrdlusravimit.
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib;
• kaugelearenenud (III staadiumi) melanoom pärast selle kirurgilist ravi.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Mekinist on retseptiravim.
Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomi ravis oli Mekinist efektiivsem kui dakarbasiin ja paklitakseel (samuti vähiravimid).
Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Mekinisti on uuritud BRAF V600 mutatsiooniga vähipatsientidel.
Why is Mekinist authorised in the EU?
ELis Mekinistile väljastatud müügiloa põhjendus
Milk: 2.5 days
Piim: 2,5 päeva
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission
Uute andmete hindamine, arvestades Euroopa Komisjoni soovi arvamus üle vaadata
The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et see ei ole teaduslikult põhjendatud.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Oli selge, et penitsilliinijäägid on põhjustanud tarbijatel allergilisi reaktsioone, millest mõni on olnud raske.
Assessment of residue depletion studies initially submitted
Algselt esitatud jääkide kadumise uuringute hindamine
In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Peale selle ei olnud jääkide kindlaksmääramiseks kasutatud analüüsimeetod piisavalt valideeritud.
Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Seega ei saanud veiste ja sigade keeluaegu soovitada.
France2
Prantsusmaa2
Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
Veis: 58 päeva Siga: 35 päeva
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Esimene süst tehti kaela vasaku külje lihastesse, teine süst 48 tundi hiljem kaela paremale küljele.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Tapmisel võeti paikse taluvuse hindamiseks vasak (esimene) süstekoht.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Bensüülpenitsilliini käsitles FAO/WHO ühine lisaainete ekspertkomisjon (JECFA) oma 36. koosolekul 1990. aastal.
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Kaks lihasesisest süsti 48-tunnise intervalliga
Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
Ehkki amoksitsilliini jääkide piirnormist kõrgema kontsentratsiooni leiud kahel ajahetkel pärast selgelt puhtaid tulemusi neljateistkümnel päeval võisid olla artefaktid, võib samamoodi väita, et neljateistkümne päeva tulemused olid ebausaldusväärsed.
150 mg/ml
Süstesuspensioon 150 mg/ml
In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Pealegi olid andmed võetud ligikaudu 200 kg kaaluvatelt loomadelt, kes said iga annuse ainult ühe süstiga, kuid need ei tarvitse esindada raskemaid loomi, kellele on vaja teha mitu süsti.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Vaadati läbi mitu allergiliste reaktsioonide juhtu inimestel, mis olid tekkinud pärast penitsilliinijääke sisaldanud toiduainete tarbimist.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
ESILDISEGA SEOTUD RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISSAGEDUSE JA -VIISIDE, SOOVITUSLIKE ANNUSTE, KEELUAEGADE JA ASJAOMASTES LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Olles teadlik väga väikeste annuste järel tekkinud allergiliste reaktsioonide juhtudest, soovitas JECFA hoida toiduga tarbitava bensüülpenitsilliini päevaannuse võimalikult madala, igal juhul alla 30 µg lähteravimit inimese kohta.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Selle põhjal tegi veterinaarravimite komitee ettepaneku amoksitsilliini ja teiste penitsilliinide ravimijääkide piirnormide kehtestamiseks ning praegu on amoksitsilliin kantud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisasse järgmise tabeli kohaselt:
Only residues at the injection sites were investigated.
Ravimijääkide sisaldust uuriti ainult süstekohtadel.
50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg lihaskude rasv maks neer piim2.
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Süstide mahud olid 2,885,52 ml.
Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Suramox 15% LA sisaldab amoksitsilliini, mis on penitsilliinide rühma kuuluv beetalaktaamantibiootikum.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
40-50 kg kaaluvate sigade puhul oli võimalik määrata süstekoha jääkide põhjal keeluajaks 35 päeva.
Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
2 Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik
Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Oletades, et müügiloa hoidjal on pädev teaduslik argument ning et meetod oleks pidanud sisaldama saagise suurendamiseks täiendavat puhastusastet, oli argumendi nõrgaks küljeks see, et siis võivad kõik proovitulemused olla väiksemate näitudega.
The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
Olemasolevad andmed ei võimaldanud kehtestada neerus sisalduvate jääkide põhjal usaldusväärset keeluaega statistilise ega alternatiivse meetodiga.
Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
Arvestades, et - veterinaarravimite komitee hindas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel ühenduse huvides tehtud esildist, milles käsitleti tarbija ohutust seoses ravimi Suramox 15% LA ning I lisas esitatud nimetuste siseriiklike müügilubadega,
The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Müügiloa hoidja väitis veel, et kasutatud meetod ei olnud piisavalt põhjalik ning ta viitas hiljuti avaldatud kirjutisele, kus märgitakse, et meetodi saagise suurendamiseks oleks vaja kasutada astmelist deproteiniseerimist.
As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Kuna kinnitatud meetodit kasutati nõuetekohase kontrollimisega, ei pidanud veterinaarravimite komitee kohaseks kuulutada meetod sobimatuks, väites samal ajal, et kõigi muude tulemuste osas on see asjakohane.