natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> Medicinal product subject to medical prescription.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED <[Täidetakse riiklikult]>
Packaging Content Package size
Sisu Pakendi suurus
EU (MA) Number
EL (ML) number Väljamõ eldud nimetus
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga on 19 January 2006.
Euroopa Komisjon andis Yttriga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2006.
The full EPAR for Yttriga can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yttriga kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Yttriga
Muu teave Yttriga kohta
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Ettevõte esitas andmed, mis pärinevad 90Y kohta varem avaldatud teadusartiklitest.
The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Ettevõte esitas ka avaldatud teabe 90Y toime kohta kasutamisel teiste ravimite radiomärgistamiseks, sh ühe uuringu mitte-Hodgkini lümfoomi kohta (immuunsüsteemi teatud osa lümfikoe vähk).
Yttriga is never given directly to a patient.
Yttrigat ei manustata patsiendile kunagi vahetult.
The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest tulenevad riskid.
For more information about treatment with Yttriga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Yttrigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Ravimi radiomärgistamine toimub väljaspool organismi, labori tingimustes.
The CHMP decided that Yttriga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Yttriga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yttriga.
Käesolev dokument on ravimi Yttriga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Yttriga is a precursor and will not be given on its own.
Yttriga on prekursor (eelaine) ja seda eraldi ei manustata.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Yttrigaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ütriumkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yttriga.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
A medicine labelled with Yttriga must not be used in women who are or may be pregnant.
Yttrigaga märgistatud ravimit ei tohi kasutada teadaolevalt ega oletatavasti rasedad.
Yttriga is used to label medicines that have been specially developed for use with yttrium (90Y) chloride.
Yttrigat kasutatakse nende ravimite märgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks ütrium-90Y-kloriidiga.
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Ettevõtte esitatud andmed tõendavad Yttriga kui prekursori (eelaine) kasulikkust ravimite radiomärgistamisel 90Y-ga.
What is the risk associated with Yttriga?
Mis riskid Yttrigaga kaasnevad?
Yttriga itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Yttriga on radioaktiivne ning sellega radiomärgistamine võib tekitada vähkkasvaja või pärilike defektide tekke riski.
Once the substance is labelled with Yttriga, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body, for example the site of a tumour.
Kui aine on Yttrigaga märgistatud, viib see radioaktiivsuse vajalikku kohta organismis, näiteks kasvajasse.
Yttriga is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Yttrigat võib kasutada üksnes radiomärgistamise kogemusega spetsialist.
What is Yttriga?
Mis on Yttriga?
As Yttriga will only be used to prepare radiolabelled medicines, no studies of Yttriga have been done in humans.
Et Yttrigat kasutatakse üksnes ravimite radiomärgistamiseks, ei ole Yttrigat inimestel uuritud.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Mitte mingil juhul ei tohi Yttrigat manustada patsiendile vahetult.
Yttriga is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Yttrigat ei kasutata eraldi, vaid ravimite radiomärgistamiseks.
Why has Yttriga been approved?
Miks Yttriga heaks kiideti?
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Seejärel manustatakse radiomärgistatud ravim patsiendile vastavalt juhistele, mis on kirjas selle ravimi omaduste kokkuvõttes.
The side effects seen with treatment involving Yttriga will therefore depend largely on the medicine being labelled and will be described in that medicine's package leaflet.
Yttriga ravi kõrvalnähud sõltuvad seetõttu eelkõige radiomärgistatavast ravimist ning neid kirjeldatakse selle ravimi pakendi infolehel.
More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Yttriga will be found in their package leaflets.
Lisateave Yttrigaga radiomärgistatud ravimite kasutamise piirangute kohta on ravimite pakendi infolehel.
90Y, or yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90Y ehk ütrium-90 on keemilise elemendi ütriumi radioaktiivne isotoop.
What is Yttriga used for?
Milleks Yttrigat kasutatakse?
Yttriga is a radioactive liquid that contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttriga on radioaktiivne vedelik, mis sisaldab toimeainena ütrium-90Y-kloriidi.
How is Yttriga used?
Kuidas Yttrigat kasutatakse?
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Yttriga kasulikkus?
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled (tagged) with a radioactive compound.
Radiomärgistamine on ainete radioaktiivse ühendiga märgistamise tehnika.
The effect of Yttriga depends on the nature of the medicine that is radiolabelled with it. An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour to destroy the tumour cells.
Näiteks kasutatakse seda teatud tüüpi kasvajate raviks, mille korral radiomärgistatud ravim viib radioaktiivsuse kasvajasse, et hävitada kasvajarakud.
How has Yttriga been studied?
Kuidas Yttrigat uuriti?
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Yttriga toimeaine ütrium-90Y-kloriid on radioaktiivne ühend, mis kiirgab beetakiirgust.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Yttriga on retseptiravim.
Yttriga yttrium (90Y) chloride
Y-kloriid
How does Yttriga work?
Kuidas Yttriga toimib?
PROTELOS with food and drink:
PROTELOS koos toidu ja joogiga:
Other medicines and PROTELOS:
Muud ravimid ja PROTELOS:
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poola Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Te võite PROTELOS't võtta uuesti pärast nende antibiootikumide tarvitamise lõpetamist.
Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Lapsed ja noorukid: PROTELOS ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Seda tuleb arvesse võtta BMD muutuste tõlgendamisel PROTELOS'ega ravimise ajal.
PROTELOS can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
PROTELOS ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
PROTELOS'el võib tekkida koostoime piima ja piimatoodetega, mistõttu on tähtis segada PROTELOS't ainult veega, et see õigesti toimiks.
The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
PROTELOS´e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaastat pole tõestatud.
What PROTELOS is and what it is used for
Mis ravim on PROTELOS ja milleks seda kasutatakse
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
PROTELOS'e luumurdude uuringu programm koosnes kahest platseebo-kontrollitud III faasi uuringust: SOTI uuring ja TROPOS uuring.
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
PROTELOS't on uuritud peaaegu 8000 osavõtjaga kliinilistes uuringutes.
If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Kui PROTELOS't kasutatakse juhuslikult raseduse ajal, tuleb ravi lõpetada.
Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Tõenäoliselt ei mõjuta PROTELOS teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Alljärgnevalt on kõrvaltoimed loetletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine
If tests are positive for one or both alleles, PROTELOS should not be started.
Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
INFORMATION IN BRAILLE PROTELOS 2 g
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROTELOS 2 g
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Siiski, kui selline annustamise režiim on ebapraktiline PROTELOS'e soovitatud manustamise tõttu enne magamaminekut, jääb samaaegne sissevõtmine vastuvõetavaks.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Do not take PROTELOS: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Ärge kasutage PROTELOS't: - kui te olete strontsiumranelaadi või PROTELOS'e mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
If the following happens to you, stop using PROTELOS and talk to your doctor immediately:
Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage PROTELOS´e kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/day.
Kättesaadavad andmed näitavad, et need faktorid käivad ligikaudu 50% mõõdetud BMD muutuste kohta 3 aastase pikkuse ravi jooksul PROTELOS'ega 2 g/päevas.
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
On soovitatav, et te võtate PROTELOS't toidukordade vahel, eelistatavalt enne magamaminemist, mitte enne kui kaks tundi pärast toidu, piima ja piimatoodete või kaltsiumilisandite tarvitamist.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Strontsiumi suhteliselt aeglase imendumise tõttu tuleb vältida toidu ja kaltsiumi tarvitamist nii enne kui pärast PROTELOS'e manustamist.
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Aeglase imendumise tõttu tuleks PROTELOS't võtta enne magamaminekut, eelistatavalt mitte varem kui 2 tundi pärast sööki (vt lõik 4.5 ja 5.2).
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Arst määrab, kui kaua te peate PROTELOS't kasutama.
What you need to know before you take PROTELOS
Mida on vaja teada enne PROTELOS´e kasutamist
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
PROTELOS vähendab luude purunemist ja stimuleerib luu uuesti ülesehitamist, seega väheneb luumurdude risk.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Pärast PROTELOS'e võtmist võite soovi korral kohe pikali heita.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Te peaksite lõpetama PROTELOS'e võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki).
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
Kui te olete katkestanud ravi ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ärge võtke PROTELOS't uuesti.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Tähtis on kasutada PROTELOS't nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
Üle 80-aastastel patsientidel, kellel on risk VTE tekkeks, tuleb ravi jätkamise vajadus PROTELOS´ega ümber hinnata.
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
PROTELOS on saadaval 7, 14, 28, 56, 84 või 100 kotti sisaldavate karpidena.
• PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
• PROTELOS´t tuleb kasutada ettevaatusega: o patsientidel, kellel esinevad olulised riskifaktorid kardiovaskulaarsete haigusjuhtude tekkeks nagu hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine.
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Prantsusmaa Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Manufacturer(s) Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
If you take more PROTELOS than you should:
Kui te kasutate PROTELOS't rohkem kui ette nähtud:
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne PROTELOS'e võtmist.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PROTELOS in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama PROTELOS´ega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
III faasi uuringutes, mis näitasid PROTELOS'ega ravimise luumurdude vastast toimet, tõusis PROTELOS't kasutades mõõdetud BMD keskmine nulljoonelt ligikaudu 4% aastas nimmelülides ja 2% aastas reieluukaelas, jõudes vastavalt 13% kuni 15%-ni ja 5% kuni 6%-ni pärast 3 aastat, uuringust sõltuvalt.
If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking PROTELOS as it may interfere with some testing methods.
Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna PROTELOS võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
PROTELOS should not be used during breast-feeding.
PROTELOS´t ei tohi imetamise ajal kasutada.
• The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
• Otsus strontsiumranelaadi määramiseks peab põhinema patsiendi üldiste riskide individuaalsel hindamisel
Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Enne PROTELOS'e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on risk südamehaiguste tekkeks, nt kõrge vererõhk, kõrge kolesterooli tase, suhkurtõbi,
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Samuti vähendas PROTELOS nende patsientide arvu, kelle kehapikkus vähenes vähemalt 1 cm, võrreldes platseeboga.
In each Member State where PROTELOS is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Igas liikmesriigis, kus PROTELOS´t turustatakse, kooskõlastab müügiloa hoidja (MLH) ohutusalase teabe kohaliku Ravimiametiga.
What PROTELOS is and what it is used for What you need to know before you take PROTELOS How to take PROTELOS
Mis ravim on PROTELOS ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne PROTELOS'e kasutamist Kuidas PROTELOS't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
During PROTELOS treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
PROTELOS´e ravi ajal tuleb neid kardiovaskulaarseid riske jälgida regulaarselt, üldjuhul iga 6 kuni 12 kuu järel.
If you forget to take PROTELOS:
Kui te unustate PROTELOS't kasutada:
PROTELOS is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
PROTELOS on ravim raske osteoporoosi raviks: - postmenopausis naistel, - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik.
PROTELOS, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
PROTELOS, mis sisaldab toimeainet strontsiumranelaati, kuulub luuhaiguste ravimiseks kasutatavate ravimite gruppi.
Do not take PROTELOS during pregnancy or when you are breastfeeding.
Ärge võtke PROTELOS't raseduse ja imetamise ajal.
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of PROTELOS treatment versus placebo.
Statistiliselt olulist luumassi tiheduse suurenemist täheldati juba 6 kuud pärast PROTELOS-ravi alustamist vs platseebo.
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
DRESS´i taandumine on üldjuhul soodne juhtudel, kui ravi PROTELOS´ega katkestatakse ning vajadusel alustatakse kortikosteroidravi.
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Ettevaatuse mõttes tuleb ravi PROTELOS'ega peatada ajaks, mil toimub ravi suukaudselt manustatavate tetratsükliini või kinoloon-antibiootikumidega.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Strontsium seondub inimeste plasmavalkudega vähesel määral (25%) ja strontsiumil on luukoe suhtes suur afiinsus.
What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
Mida PROTELOS sisaldab - Toimeaine on strontsiumranelaat.
The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artikli 20 protseduurile EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Arst võib soovitada võtta lisaks PROTELOS'ele kaltsiumi ja D-vitamiiniga toidulisandeid.
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Seepärast peab PROTELOS'e manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
PROTELOS contains aspartame (E951):
PROTELOS sisaldab aspartaami (E951):
PROTELOS is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
PROTELOS on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis esinenud venoosne trombemboolia (VTE) (vt lõik 4.3) ning seda tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks.
PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
PROTELOS sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Ärge säilitage seda enne joomist rohkem kui 24 tundi.Kui te ei saa ravimit mingil põhjusel juua kohe, segage seda kindlasti enne joomist uuesti.
PROTELOS should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Haiguse korral või liikumatust põhjustava seisundi tekkimisel, tuleb ravi PROTELOS´ega katkestada (vt lõik 4.3) ning kasutusele võtta sobilikud ennetavad meetmed.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Kui puuduvad andmed ohutuse kohta luudele raske neerukahjustusega patsientidel, keda ravitakse strontsiumranelaadiga, ei soovitata PROTELOS't patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).