natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you see bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare professional or pharmacist.
Kui näete süstlas mulle, eemaldage need vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.
If you do not respond well enough to the second dose, a third dose of Ilaris at 300 mg or 4 mg/kg may be given.
- Kui te ei saavuta pärast teise annuse manustamist piisavat ravivastust, võib arst kaaluda teile kolmanda Ilarise 300 mg või 4 mg/kg annuse manustamist.
- Any unused medicine must be discarded after withdrawal of the dose.
- Kohe pärast süste tegemist tuleb kasutamata jäänud lahus ära visata.
Instructions for use of Ilaris solution for injection
Ilaris süstelahuse kasutusjuhend
One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Üks pulbri viaal sisaldab 150 mg kanakinumabi.
Common features of AOSD and SJIA include fever, rash, hepatosplenomegaly, lymphadenopathy, polyserositis and arthritis.
Sagedaseimad täiskasvanu eas alanud Stilli tõve ja SJIA nähud on palavik, lööve, hepatosplenomegaalia, lümfadenopaatia, polüserosiit ja artriit.
Concomitant treatment with ULTs was reported by 42% of patients at entry.
42% patsientidest said uuringu alguses kaasuvana hüperurikeemiavastast ravi.
Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Tõmmake süstla kolb tagasi 1,0 ml tähiseni, täites süstla õhuga.
If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
- Kui te pärast teise annuse manustamist saavutate piisava ravivastuse, jätkatakse teie ravi annusega 300 mg või 4 mg/kg iga 8 nädala järel.
Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Ilaris 150 mg süstelahuse pulber canakinumabum
Drop in level of blood cells which help prevent bleeding (platelets).
Veritsuse eest kaitsvate vererakkude (trombotsüüdid) arvu vähenemine.
Slowly inject the water into the vial containing the Ilaris powder.
Süstige 1,0 ml vett aeglaselt Ilarise pulbrit sisaldavasse viaali.
TRAPS, HIDS/MKD and FMF: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients is:
TRAPS, HIDS/MKD ja FMF: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed alates 2 aasta vanusest Kanakinumabi soovitatav algannus TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidele: 150 mg patsientidele kehakaaluga > 40 kg 2 mg/kg patsientidele kehakaaluga ≥ 7,5 kg ja ≤ 40 kg
Keep your doctor informed of your condition and any symptoms before you use or are given Ilaris (see section 2).
Teavitage arsti oma seisundist ja kõigist haigusnähtudest enne kui te kasutate või teile manustatakse Ilarist (vt lõik 2).
Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Asetage tagasi lahuse võtmise nõela kate, nagu on juhendanud tervishoiutöötaja või apteeker.
Peak concentrations of canakinumab occurred between 2 to 7 days (Tmax) following single subcutaneous administration of canakinumab 150 mg or 2 mg/kg in paediatric patients 4 years of age and older.
4-aastasetel ja vanematel lastel saabus kanakinumabi maksimaalne kontsentratsioon 2...7 päeva (Tmax) pärast 150 mg või 2 mg/kg ühekordset subkutaanset manustamist.
There were 102 TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients (2-17 years of age) who received canakinumab in a 16-week study.
16 nädalat kestnud uuringus raviti kanakinumabiga 102 TRAPS, HIDS/MKD ja FMF diagnoosiga last (vanuses 2...17 aastat).
- Put the withdrawal needle on the syringe.
- Kinnitage lahuse võtmise nõel süstlale.
Patients must be monitored closely for signs and symptoms of tuberculosis during and after treatment with canakinumab.
Kanakinumabiga ravi ajal ja pärast ravi tuleb patsiente hoolikalt jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Hinnanguliselt on see 70 kg kaaluval CAPS patsiendil 0,17 l/d ja 33 kg kaaluval SJIA patsiendil 0,11 l/d.
Ilaris has not been studied in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole Ilarise kasutamist uuritud.
One vial contains 150 mg canakinumab.
Üks viaal sisaldab 150 mg kanakinumabi.
Avoid touching the needles and the tops of the vials.
Ärge puutuge nõelu ega viaalide ülaosa.
Do not rub the injection area.
Ärge süstekohta hõõruge.
In clinical studies, canakinumab has been safely administered with ULT.
Kusihappetaset vähendavat ravi (ULT) saavad patsiendid Kliinilistes uuringutes on kanakinumabi ohutult manustatud koos ULT-ga.
Insert the needle all the way into the vial until it reaches the bottom edge.
Lükake nõel kuni viaali põhjani.
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Kui selle tulemusena saavutatakse täielik ravivastus, võib vastavalt individuaalsele kliinilisele hinnangule kaaluda ravi jätkamist suurema annusega: 8 mg/kg iga 8 nädala järel.
Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
- Suruge lahuse võtmise nõel läbi kummikorgi keskosa Ilarise lahust sisaldavasse viaali.
Each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Üks ml lahust sisaldab 150 mg kanakinumabi.
9/l) and transient decreases in platelet counts were observed at a higher incidence (12.7%) with canakinumab in the active-controlled clinical studies versus the comparator (7.7%) in gouty arthritis patients.
9/l) ja mööduvaid langusi kanakinumabiga rohkem (12,7%) kui võrdlusravimiga
There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) who received canakinumab in the interventional studies.
Sekkumisuuringutes osales 80 CAPS diagnoosiga last (vanuses 2...17 aastat), keda raviti kanakinumabiga.
Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Ilaris 150 mg/ml süstelahus kanakinumab (canakinumabum)
Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Kui märkate mistahes nendest loetletud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või oma lapse arstile.
Renal impairment
Podagra ravi
Avoid injecting into a vein.
Vältige veeni süstimist.
Gastrointestinal disorders Very common Upper abdominal pain Uncommon Gastro-oesophageal reflux disease Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Injection site reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia Common
Gastroösofageaalne reflukshaigus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
Uuringute G2305 ja G2301 tervise ja elukvaliteediga seonduvad tulemusnäitajad Kanakinumabi ravi tulemusel paranes kliiniliselt oluliselt patsientide füüsiline seisund ja elukvaliteet.
Still's disease (AOSD and SJIA)
Stilli tõbi (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja SJIA)
Uric acid
VIAALI SILT
Instructions for reconstitution
Lahustamise juhised
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Kui selle tulemusena saavutatakse täielik ravivastus, võib vastavalt individuaalsele kliinilisele hinnangule kaaluda ravi jätkamist suurema annusega: 600 mg või 8 mg/kg iga 8 nädala järel.
Cellulitis
Leukopeenia
Choose an injection site on the upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
Valige süstekoht reie ülaosa-, kõhu-, õlavarre- või tuharapiirkonnas.
Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside.
Eemaldage ettevaatlikult ülekandenõelalt kate ja asetage see kõrvale.
ALT/AST
ALAT/ASAT
Posology
Ülestiitrimine
Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis.
Võrdlevates podagrauuringutes kirjeldati pärast kanakinumabi ravi kusihappe taseme mööduvat tõusu (0,7 mg/dl 12. nädalal ja 0,5 mg/dl 24. nädalal).
However, all other concerns remain.
Kõik muud probleemid ei ole aga kadunud.
London, 20 March 2007 Doc.
London, 20. märts 2007 Dok.
International non-proprietary name (INN): efungumab
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): efungumaab
Ref. EMEA/129723/2007
viide EMEA/129723/2007
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Müügiluba taotles ettevõte NeuTec Pharma plc.
What is Mycograb?
Mis on Mycograb?
The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Ravimi toime põhiuuringus osales 139 invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsienti.
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Komitee avaldas muret ka Mycograbi ohutuse üle.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Invasiivne kandidoos on eluohtlik haigus.
The applicant requested a reexamination of the opinion.
Müügiloa taotleja palus otsuse veelkordset läbivaatamist.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Mycograbi on saanud liiga vähe patsiente, et selle ohutust saaks piisavalt hinnata.
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Ravimit seostatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiga, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, valu ja ka hüpertensiooni (kõrge vererõhk), kuid sündroomi tekkepõhjus ei ole teada.
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
See on välja töötatud seonduma seenerakkude pinnal spetsiifilise valguga, mida nimetatakse kuumašokiproteiiniks 90 (hsp90).
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Pulber tuleb enne veeni süstimist lahustada steriilses vees.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Seondudes hsp90-ga, blokeerib efungumaab valgu normaalse tegevuse.
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Kõnealune valk osaleb rakuseina moodustamises ja parandamises ning on seenerakkude ellujäämiseks tähtis.
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Efektiivsust mõõdeti ravivastusega patsientide protsendi põhjal, tuginedes sümptomite (sealhulgas palaviku) vähenemisele ja seene kadumisele proovidest 10. päeval (5 päeva pärast Mycograbi või platseeboga ravi lõpetamist).
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
2007. aasta märtsis pärast oma arvamuse läbivaatamist loobus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee murelikkusest tsütokiinide vabanemise sündroomi ja hüpertensiooni üle, sest need on kliinilises praktikas ravitavad haigusseisundid.
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamuse üle ja kinnitas 2007. aasta 20. märtsil oma soovitust keelduda väljastamast müügiluba.
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Mycograb on valge pulber, mille toimeaine on efungumaab.
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis 16. novembril 2006 vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest süstelahuse pulberravimile Mycograb 2 mg/ml, mis oli mõeldud kasutamiseks koos amfoteritsiin B või amfoteritsiin B lipiidvormiga, et ravida täiskasvanud patsientidel invasiivset kandidoosi.
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Komitee oli siis arvamusel, et Mycograbi kasulikkus invasiivse kandidoosi raviks ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas 2006. aasta novembris murelikkust ravimi teatud kvaliteediaspektide üle (näiteks viis, kuidas efungumaabi molekulid võivad süstelahuses kurduda või agregeeruda, samuti teatud ainete hulk, mille tõttu võib patsientidel tekkida immuunvastus).
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
See tähendab, et efungumaabi toodab bakter, millesse on viidud selle aine produtseerimist võimaldav geen (DNA).
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Invasiivse kandidoosi puhul levib seeninfektsioon vereringe kaudu siseelunditesse, näiteks maksa, põrna ja neerudesse.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Millised on keeldumise tagajärjed Mycograbi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Rakusein nõrgeneb ja seenerakud muutuvad hapraks ja kasvamisvõimetuteks.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Kuna invasiivse seeninfektsiooniga patsiente on vähe, tunnistati Mycograb 5. detsembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile MYCOGRAB
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Missugused olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Seepärast soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda väljastamast Mycograbile müügiluba.
Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Efungumaabi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil.
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Mycograbi kavatseti kasutada koos amfoteritsiin B-ga (samuti seenevastane ravim) invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsientide raviks.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Mycograbi toimet muude katsetega.
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Uuringus võrreldi Mycograbi toimet platseeboga (näiva ravimiga), kasutades 5 päeva jooksul mõlemat ravimit koos amfoteritsiin B-ga.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et müügiloa väljastamisest keeldumine ei tekita Mycograbi kliinilistes uuringutes ega eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
How is Mycograb expected to work?
Milline on Mycograbi eeldatav toime?
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Seda haigust põhjustab Candida seeninfektsioon (pärmseen).
What was Mycograb expected to be used for?
Milleks kavatseti Mycograbi kasutada?
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Mycograbi toimeaine efungumaab on seenevastane ravim.
The results did not support the second method.
Tulemused teist meetodit ei toetanud.
Justification for not including Braille accepted
Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP“.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
The active components are made from human blood.
Toimeained on toodetud inimverest.
Do not resterilise.
Mitte resteriliseerida.
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Farmakoterapeutiline rühm: lokaalne hemostaatiline aine, ATC-kood: B02BC30
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Tugev (pulseeriv) verejooks tuleb eelnevalt kirurgiliselt peatada.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa
For viral safety see section 4.4.
Viirusliku ohutuse kohta vt lõik 4.4.
• Risk management plan(RMP)
• Riskijuhtimiskava
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2009
Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
Pärast pakendi avamist ei ole uuesti steriliseerimine võimalik.
There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
Mitte ühtegi osa maatriksist ei ole vaja eemaldada, kogu maatriks laguneb (resorbeerub) organismis.
This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Sellele järgneb fibrinogeeni-trombiini reaktsioon, mis käivitab füsioloogilise vere hüübimismehhanismi viimase faasi.
The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Kõikide allpool loetletud nähtude esinemissageduseks on määratud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
TachoSili kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Neid allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui TachoSili kasutatakse korduvalt või kui te olete ülitundlik TachoSili mõne koostisosa suhtes.
Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Anafülaktiline šokk, ülitundlikkus
In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Nimetatud integreeritud andmete analüüsis raviti 997 patsienti TachoSiliga ning 984 patsienti mõne võrdlusraviga.
Open the inner sterile package and remove the matrix.
Avage sisemine steriilne pakend ja võtke maatriks pakendist välja.
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
TachoSili ei tohi kasutada - kui olete inimese fibrinogeeni, inimese trombiini või TachoSili mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Kõik inimverest valmistatud ravimid võivad aeg-ajalt põhjustada allergilisi reaktsioone.
What you need to know before TachoSil is used
Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist
For epilesional use.
Ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Tulemused riskisuhte 95% usaldusvahemiku osas näitasid siiski, et TachoSili efektiivsus oli kehtiva tavaraviga võrreldes sarnane.
Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Enne kasutamist tuleb haavapiirkond verest, desinfitseerivatest lahustest või muudest vedelikest puhastada.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad sellise membraaniga mitteümbritsetud viiruse suhtes nagu parvoviirus B19.
What TachoSil looks like and contents of the pack
Kuidas TachoSil välja näeb ja pakendi sisu
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Praktilistel põhjustel (võrdlus standardse kirurgilise meetodiga ja standardse hemostaatilise meetodiga) ei olnud TachoSiliga läbi viidud uuringutes võimalik kasutada pimemeetodit.
Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
Kahel uuringus osalejal kasutati seda kliinilises uuringus uuesti ja neil ei tekkinud immuunsusega seotud kõrvaltoimeid; kuigi nende staatus kollageeni või fibrinogeeni vastaste antikehade suhtes ei ole teada.
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Ei ole teada, kas hiljutine kiiritusravi mõjutab TachoSili efektiivsust selle kasutamisel aju kõvakesta sulgemiseks.
One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Ühel patsiendil tekkisid inimese fibrinogeeni vastased antikehad.
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
TachoSil on mõeldud lokaalseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada veresoonesiseselt.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
What TachoSil contains
Mida TachoSil sisaldab