natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you vomit after you swallow the capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
- Kui te oksendate pärast kapsli neelamist, siis te ei tohi võtta uut annust enne järgmist ettenähtud ravimi võtmise aega.
Some other medicines can also affect how Rydapt works.
Ka teised ravimid võivad mõjutada Rydapt'i toimet.
Forty-six percent of patients had a decrease in bone marrow infiltration that exceeded 50% and 58% had a decrease in serum tryptase levels that exceeded 50%.
Neljakümne kuuel protsendil patsientidest esines luuüdi infiltratsiooni vähenemine üle 50%, ning 58%-l esines trüptaasi sisalduse vähenemine seerumis üle 50%.
The mean AUClast of CGP52421 decreased by 60%.
CGP52421 keskmine AUClõplik vähenes 60% võrra.
Out of the 321 patients included, 177 patients showed pre-existing mild (n=113), moderate (n=60) or severe (n=4) renal impairment (15 ml/min ≤ creatinine clearance [CrCL] <90 ml/min).
Uuringutesse kaasatud 321 patsiendist esines 177-l eelnev kerge (n=113), mõõdukas (n=60) või raske (n=4) neerukahjustus (15 ml/min ≤kreatiniini kliirens [CrCL] <90 ml/min).
The population pharmacokinetic analysis indicated that the absorption in patients was less than dose proportional at doses >50 mg twice daily.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et imendumine oli väiksem kui annusega proportsionaalne, kui annused oli >50 mg kaks korda ööpäevas.
What Rydapt contains - The active substance is midostaurin.
Mida Rydapt sisaldab - Toimeaine on midostauriin.
Monitoring during treatment with Rydapt
Jälgimine Rydapt-ravi ajal
Acute myeloid leukaemia is a form of cancer of certain white blood cells (called myeloid cells) in which the body over-produces an abnormal type of these cells.
Äge müeloidleukeemia on teatud vere valgeliblede (nimetatakse müeloidrakkudeks) vähi vorm, mille korral toodab organism liiga palju ebanormaalseid seda tüüpi vere valgeliblesid.
- The other ingredients are: macrogolglycerol hydroxystearate, gelatin, macrogol, glycerol, ethanol anhydrous, maize oil mono-di-triglycerides, titanium dioxide (E171), all-rac-alpha-tocopherol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), carmine (E120), hypromellose, propylene glycol, purified water.
- Teised koostisosad on: makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, želatiin, makrogool, glütserool, veevaba etanool, maisiõli mono-, di-, triglütseriidid, titaandioksiid (E171), all-rac-alfatokoferool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), karmiinid (E120), hüpromelloos, propüleenglükool, puhastatud vesi.
Rydapt + chemo n=229
Rydapt + keemiaravi n=229
- This medicine does not require any special temperature storage conditions.
- See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Nineteen patients (73.1%; 95% CI = [52.2, 88.4]) achieved a response during the first two cycles of treatment (13 MR; 6 PR).
Üheksateist patsienti (73,1%; 95% CI=[52,2; 88,4]) saavutasid kahe esimese ravitsükli jooksul ravivastuse (13-l oluline ravivastus; 6-l osaline ravivastus).
Take special care when driving and using machines as you may develop dizziness and vertigo while you are taking Rydapt.
Olge eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, sest Rydapt'i võtmise ajal võib tekkida pearinglus ja -pööritus.
Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
Rydapt'i ei ole uuritud ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsientidel ja seetõttu ei ole selle kasutamine antud patsiendirühmas soovitatav.
Some side effects in patients with AML could be serious.
Mõned kõrvaltoimed ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel võivad olla tõsised.
Dizziness and vertigo have been reported in patients taking Rydapt and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines.
Rydapt'i kasutanud patsientidel on teatatud pearinglusest ja vertiigost ning seda tuleb arvestada, kui hinnatakse patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Patients were stratified by FLT3 mutation status: TKD, ITD with allelic ratio <0.7, and ITD with allelic ratio ≥0.7.
Patsiendid stratifitseeriti FLT3 mutatsiooni staatuse järgi: TKD, ITD alleeli suhtarvuga <0,7 ja ITD alleeli suhtarvuga ≥0,7.
9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
9/l) püsib >2 nädala ning kahtlustatakse seost Rydapt'iga, tuleb ravi Rydapt'iga lõpetada.
- Swallow the capsules whole with a glass of water.
- Neelake kapslid tervelt alla ja jooge peale klaasitäis vett.
Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
88,1% patsientidest, kellelt koguti andmed rassilise kuuluvuse kohta, olid europiidse rassi esindajad.
The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine ravivastuse määr, mida hinnati kahe esimese ravitsükli jooksul Valenti kriteeriumide abil.
Midostaurin is metabolised by CYP3A4 mainly via oxidative pathways.
Midostauriin metaboliseeritakse CYP3A4 abil, peamiselt oksüdatiivseid teid pidi.
Neutropenia has occurred in patients receiving Rydapt as monotherapy and in combination with chemotherapy (see section 4.8).
Neutropeeniat on esinenud patsientidel, kes on saanud Rydapt'i monoteraapiana ja kombinatsioonis keemiaraviga (vt lõik 4.8).
You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Enne ravi alustamist peate sellest arstiga rääkima.
If you stop taking Rydapt
Kui te lõpetate Rydapt'i võtmise
Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment.
Rääkige oma arstile, kui teile on öeldud, et peate Rydapt-ravi ajal alustama mõne nimetatud ravimi kasutamist.
On day 7, AUCCtrough (exposure under the curve of Ctrough from day 1 to day 7) was 5410 ng*h/ml in healthy subjects and was decreased by 35% and 20% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
7. päeval oli AUCCtrough (Ctrough kõvera-alune ekspositsioon 1. päevast kuni 7. päevani) tervetel osalejatel 5410 ng*h/ml ja vähenes vastavalt 35% ja 20% võrra kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Embryofoetal toxicity and breast-feeding
Embrüofetaalne toksilisus ja imetamine
If you become pregnant while taking Rydapt, it may harm your baby.
Kui te jääte Rydapt'i kasutamise ajal rasedaks, võib see olla kahjulik teie sündimata lapsele.
1-sided p-value calculated using log-rank test stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
1-poolne p-väärtus, mis arvestati, kasutades log-rank testi, stratifitseerituna vastavalt randomiseeritud FLT3 mutatsioonifaktorile.
Most of the haematological abnormalities reported occurred during the induction and consolidation phase when the patients received Rydapt or placebo in combination with chemotherapy.
Enamus registreeritud hematoloogilistest kõrvalekalletest esinesid induktsioon- ja konsolideeriva ravi faasis, kui patsiendid said Rydapt'i või platseebot kombinatsioonis keemiaraviga.
Other possible side effects in patients with AML Other side effects include those listed below.
Muud võimalikud kõrvaltoimed ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Kliinilistes uuringutes uuriti Rydapt'i ohutust ja efektiivsust manustades ravimit koos kerge einega.
Based on the population pharmacokinetic analyses, midostaurin clearance was not significantly impacted by renal impairment and therefore no dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
Populatsiooni farmakokineetika analüüside põhjal ei mõjutanud neerukahjustus oluliselt midostauriini kliirensit ning seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada.
In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities.
60-aastastel ja vanematel patsientidel tohib Rydapt'i kasutada ainult juhul, kui patsient on sobilik saama intensiivset induktsioonkeemiaravi, tal on piisav sooritusvõime staatus ja puuduvad olulised kaasuvad haigused.
CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus (täieliku remissiooni indutseerimine) (HR) *Šansside suhte arvutusvalem (mittetäielik remissioon raviga/täielik remissioon raviga) / (mittetäielik remissioon platseeboga/täielik remissioon platseeboga) HR= riskisuhe; OR=šansside suhe
Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis exfoliative
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Eksfoliatiivne dermatiit
The pharmacokinetics of the CGP62221 metabolite showed a similar trend.
Metaboliit CGP62221 farmakokineetika korral esines samasugune trend.
In vitro data indicate that midostaurin inhibits D816V mutant KIT receptors at exposure levels achieved in patients (average achieved exposure higher than IC50).
In vitro andmed näitavad, et midostauriin inhibeerib D816V-muteerunud KIT retseptoreid patsientidel saavutatud plasmakontsentratsioonide juures (keskmine saavutatud plasmakontsentratsioon suurem kui IC50).
If neutropenia (ANC <1.0 x 10
Kui neutropeenia (ANC <1,0 x 10
The pivotal study was a multicentre, single-arm phase II study in 116 patients with advanced SM (Study CPKC412D2201).
Keskne uuring oli mitmekeskuseline, ühe uuringuharuga 2. faasi kliiniline uuring, millesse oli kaasatud 116 süsteemse mastotsütoosiga patsienti (uuring CPKC412D2201).
In a toxicity study in juvenile rats, midostaurin was administered from days 7 to 70 postpartum.
Noorte rottidega läbiviidud toksilisuse uuringutes manustati midostauriini 7-ndast kuni 70-nda päevani pärast sündi.
Cytochrome P450 inhibition
Tsütokroom P450 inhibeerimine
Placebo n=357
Platseebo n=357
While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (M3) or therapy-related AML were excluded.
Samas kui uuringusse olid kaasatud mitmesuguste ägeda müeloidleukeemiaga seotud tsütogeneetiliste kõrvalekalletega patsiendid, olid välja jäetud ägeda promüelotsüütleukeemia (M3) või raviga seotud ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid.
In healthy subjects, midostaurin absorption (AUC) was increased by an average of 22% when Rydapt was co-administered with a standard meal and by an average of 59% when co-administered with a high-fat meal.
Tervetel uuringualustel suurenes midostauriini imendumise määr (AUC) keskmiselt 22%, kui Rydapt'i manustati koos standardse einega, ja keskmiselt 59%, kui ravimit manustati rasvarikka einega.
Cmin of CGP52421 was increased by 1.3-fold, whereas no significant effect in exposure of CGP62221 was observed (see section 4.4).
CGP52421 Cmin suurenes 1,3 korda, samas ei täheldatud olulist toimet CGP62221 plasmakontsentratsioonile (vt lõik 4.4).
Contraception in women
Naiste kontratseptsioon
Hypernatraemia*
Hüpernatreemia*
Midostaurin interferes with aberrant KIT D816V-mediated signalling and inhibits mast cell proliferation, survival and histamine release.
Midostauriin osaleb ebatüüpilisel KIT D816V vahendatud signaliseerimisel ja inhibeerib nuumrakkude proliferatsiooni, elulemust ja histamiini vabastamist.
Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel tuleb raseduse vältimiseks kasutada täiendavalt barjäärmeetodit.
Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
Kaaluda tuleb teiste ravimite kasutamist, millel puudub tugev CYP3A4 aktiivsust pärssiv toime.
The combination of data on in vivo midostaurin auto-induction upon repeated dosing and increase in plasma 4β-OH cholesterol levels suggest that midostaurin may be at least a moderate CYP3A4 inducer in vivo.
In vivo koondandmed midostauriini autoinduktsiooni kohta korduvmanustamise korral ning plasma 4β-OH-kolesterooli sisalduse suurenemise kohta viitavad sellele, et midostauriin võib olla mõõdukas CYP3A4 indutseerija in vivo.
Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Rydapt'i ravivastuse määramiseks kasutati arvutuslikku algoritmi, mida rakendati ilma mis tahes hinnanguta.
The Human Mass Balance study results indicated that faecal excretion is the major route of excretion (78% of the dose), and mostly as metabolites (73% of the dose), while unchanged midostaurin accounts for 3% of the dose.
Inimese massi tasakaalu uuringu tulemused näitasid, et eritumine toimub peamiselt väljaheitega (78% annusest) ning enamjaolt metaboliitidena (73% annusest), samas kui esialgse midostauriini arvele langeb 3% annusest.
Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Karmiinid (E120) Hüpromelloos Propüleenglükool
Pale orange, oblong capsule with red imprint “PKC NVR”.
Kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR”.
The two major human metabolites GGP52421 and CGP62221 (also tested at the limit of solubility) inhibited hERG current with moderate safety margins.
Kaks peamist metaboliiti inimesel CGP52421 ja CGP62221 (testitud samuti lahustuvuspiiril) inhibeerisid hERG voolu mõõdukal ohutasemel.
The capsules are provided in blisters and are available in packs containing 56 capsules (2 packs of 28 capsules) or 112 capsules (4 packs of 28 capsules).
Kapslid on blistrites ning saadaval pakendis, mis sisaldab 56 kapslit (2 pakendit, kummaski 28 kapslit) või 112 kapslit (4 pakendit, igas 28 kapslit).
The mean apparent plasma clearance (CL/F) was 2.4-3.1 l/h in healthy subjects.
Keskmine näiv plasmakliirens (CL/F) oli tervetel inimestel 2,4…3,1 l/h.
Midostaurin inhibits FLT3 receptor signalling and induces cell cycle arrest and apoptosis in leukaemic cells expressing FLT3 ITD or TKD mutant receptors or over-expressing FLT3 wild type receptors.
Midostauriin inhibeerib FLT3 retseptori signaale ning indutseerib rakutsükli seiskumist ja apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles on ekspresseeritud FLT3 ITD või TKD mutantretseptorid või üleekspresseeritud FLT3 metsikut tüüpi retseptorid.
The most frequent ADRs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting.
Kõige sagedamateks ravi muutmist nõudnud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥5%) olid iiveldus ja oksendamine.
Caution is required when concomitantly prescribing with midostaurin medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4, such as, but not limited to, antifungals (e.g. ketoconazole), certain antivirals (e.g. ritonavir), macrolide antibiotics (e.g. clarithromycin) and nefazodone because they can increase the plasma concentrations of midostaurin especially when (re-)starting with midostaurin treatment (see section 4.5).
Ettevaatlik peab olema midostauriini samaaegsel määramisel koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, nagu (kuid mitte ainult) seenevastased ravimid (nt ketokonasool), teatud viirusevastased ravimid (nt ritonaviir), makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin) ja nefasodoon, sest need võivad põhjustada midostauriini plasmakontsentratsiooni suurenemist, eriti kui midostauriinravi (taas)alustatakse (vt lõik 4.5).
Analysis excludes ascites as a C-finding.
Analüüsis ei arvestatud C-leiuna astsiiti.
Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
Midostauriin on toimeaine, mis imendub hästi ja lahustub halvasti.
Interrupt Rydapt until toxicities considered at least possibly related to Rydapt have resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt.
Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni Rydapt-raviga vähemalt võimalikult seotud kõrvaltoimed on taandunud ≤ 2. raskusastmeni, seejärel taasalustada ravi.
Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
Arst võib pidada vajalikuks Rydapt'i annuse kohandamist, ravi ajutist katkestamist või täielikku lõpetamist.
The median terminal half-lives of midostaurin, CGP62221 and CGP52421 in plasma are approximately 20.9, 32.3 and 471 hours.
Midostauriini, CGP62221 ja CGP52421 terminaalsete poolväärtusaegade mediaan plasmas on ligikaudu 20,9; 32,3 ja 471 tundi.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate (Child-Pugh A or B) hepatic impairment (see section 5.2).
Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Women of childbearing potential should be informed that animal studies show midostaurin to be harmful to the developing foetus.
Rasestumisvõimelisi naisi tuleb teavitada, et loomuuringud on näidanud midostauriini kahjulikkust arenevale lootele.
The study demonstrated a statistically significant improvement in OS with a 23% risk reduction of death for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (see Table 6 and Figure 1).
Uuring näitas statistiliselt olulist paranemist üldise elulemuse osas, kusjuures midostauriin + standardse keemiaravi rühmas vähenes surma risk 23% võrra, võrreldes platseebo + standardse keemiaraviga (vt tabel 6 ja joonis 1).
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus; females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and to use effective contraception during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Rasedaid tuleb teavitada potentsiaalsest riskist lootele; rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada vähemalt 7 päeva enne Rydapt-ravi alustamist teha rasedustest ning Rydapt-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
If you have any questions about how Rydapt works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Rydapt toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, siis küsige seda oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
In the ASM, SM-AHN and MCL population, 25.4% of patients had at least one ECG measurement with a QTcF greater than 450 ms and 4.7% greater than 480 ms.
Agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel esines 25,4%-l vähemalt ühel EKG-l QTcF väärtus, mis oli suurem kui 450 ms, ning 4,7%-l suurem kui 480 ms.
ADRs reported during the maintenance phase led to discontinuation of 1.2% of patients in the Rydapt arm and none in the placebo arm.
Säilitusravi faasi ajal registreeritud kõrvaltoimed põhjustasid ravi katkestamisi 1,2%-l Rydapt'i rühma patsientidest ja mitte ühelgi patsiendil platseeborühmas.
Based on a phase I study in healthy Japanese volunteers, pharmacokinetic profiles of midostaurin and its metabolites (CGP62221 and CGP52421) are similar compared to those observed in other pharmacokinetic studies conducted in Caucasians and Blacks.
Tervete jaapanlastest vabatahtlikega läbiviidud 1. faasi uuring näitas, et midostauriini ja selle metaboliitide (CGP62221 ja CGP52421) farmakokineetilised profiilid sarnanevad europiidse ja mustanahalise populatsiooniga läbiviidud farmakokineetika uuringutes täheldatule.
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you get any of these symptoms during treatment with Rydapt: - if you have fever, sore throat or mouth ulcers, because these may indicate that your white blood cell count is low.
Rääkige sellest otsekohe arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib Rydapt-ravi ajal mõni järgmistes sümptomitest: - kui teil on palavik, kurguvalu või suu limaskesta haavandid, kuna need sümptomid võivad osutada madalale vere valgeliblede arvule.
Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Makrogool
Tmax was delayed for all entities, midostaurin median Tmax was 3 h, and for CGP52421 and CGP62221 Tmax was delayed to 6 and 7 hours respectively.
Tmax saavutamise aeg pikenes kõikide ühendite puhul, midostauriini Tmax mediaan oli 3 tundi ning CGP52421 ja CGP62221 Tmax mediaan oli vastavalt 6 ja 7 tundi.
A dedicated QT study in 192 healthy subjects with a dose of 75 mg twice daily did not reveal clinically significant prolongation of QT by midostaurin and CGP62221 but the study duration was not long enough to estimate the QTc prolongation effects of the long-acting metabolite CGP52421.
Sihtotstarbelises QT-intervalli uuringus 192 terve inimesega, kes said annuse 75 mg kaks korda ööpäevas, ei pikendanud midostauriin ja CGP62221 QT-d kliiniliselt olulisel määral, kuid uuringu kestus ei olnud piisavalt pikk, hindamaks pika toimega metaboliidi CGP52421 QTc-d pikendavaid toimeid.
The majority of patients (77.4%) had FLT3-ITD mutations, most of them (47.6%) with a low allelic ratio (<0.7), and 22.6% of patients had FLT3-TKD mutations.
Suuremal osal patsientidest (77,4%) esines FLT3-ILD mutatsioon, enamikul patsientidest (47,6%) oli alleelide suhtarv väike (<0,7), ning 22,6%-l esines FLT3-TKD mutatsioon.
Rydapt is used to treat acute myeloid leukaemia (AML) in adults who have a defect in a gene called FLT3.
Rydapt'i kasutatakse ägeda müeloidleukeemia raviks täiskasvanutel, kel esineb defekt geenis, mille nimetus on FLT3.
Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Kasutades populatsiooni farmakokineetilist lähenemist, analüüsiti lõpuks patsientidelt saadud pikaajalisi andmeid.
Major response, n
Oluline ravivastus, n
Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Tulemused üldise elulemuse vastavalt tüvirakkude siirdamise staatusele on näidatud joonisel 2.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants from Rydapt, women should discontinue breast-feeding during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment (see section 4.6).
Kuna rinnapiimatoidul olevatel imikutel võib Rydapt põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, tuleb last rinnaga toitvatel naistel Rydapt-ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul selle järgselt last rinnaga mitte toita (vt lõik 4.6).
A 100 mg dose of Rydapt contains approximately 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to 333 mg alcohol.
100 mg annus Rydapt'i sisaldab ligikaudu 14 mahu% veevaba etanooli, mis vastab 333 mg alkoholile.
In the repeat-dose studies, target organs for toxicity were the gastrointestinal tract (emesis in dogs and monkeys, diarrhoea and mucosal alteration), testes (decreased spermatogenesis), bone marrow (hypocellularity) and lymphoid organs (depletion/atrophy).
Korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised toksilisuse sihtorganid seedetrakt (oksendamine koertel ja ahvidel, kõhulahtisus ja limaskesta muutused), munandid (spermatogeneesi vähenemine), luuüdi (hüpotsellulaarsus) ja lümfoidorganid (depletsioon/atroofia).
All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
Kõik järgnevalt kirjeldatud loomadel ilmnenud toimed täheldati midostauriini plasmakontsentratsioonide juures, mis jäid oluliselt alla kliinilise raviannusega saavutatavast tasemest.
Stop taking Rydapt and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction: - difficulty breathing or swallowing - dizziness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Lõpetage Rydapt'i kasutamine ja rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid: - hingamis- või neelamisraskus - pearinglus - näo, huulte, keele või kõri turse - tugev naha sügelus koos punase lööbe või muhkudega