natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of ulcerative oral mucositis was 57.9% in the placebo arm, 68.7% in the pre/post CT group and 51.4% in the pre-CT group.
Haavandilise oraalse mukosiidi esinemissagedus platseeborühmas oli 57,9%, pre/post-KT rühmas 68,7% ja pre-KT rühmas 51,4%.
Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Ilmnes, et annuse suurenedes süsteemne toime ei tugevnenud.
The pharmacokinetic profile in patients with hepatic insufficiency has not been assessed.
Farmakokineetilist profiili ei ole maksapuudulikkusega patsientidel hinnatud.
Powder for solution for injection (powder for injection).
Pulber süstelahuse valmistamiseks (süstelahuse pulber).
Very common: Common:
Väga sage:
In this study (n = 281), patients with multiple myeloma received conditioning with melphalan (200 mg/m2) prior to autologous haematopoietic stem cell transplantation.
Selles uuringus said hulgimüeloomiga patsiendid (n = 281) enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist eelravi melfalaaniga (200 mg/m2).
The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Palifermiini farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel ja vereloomekasvajatega patsientidel.
Blood amylase increased and Lipase Increased1
Vere amülaasi ja lipaasi suurenemine1
Contents of the pack and other information
Kuidas Kepivance'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was decreased by 10% (n = 6).
Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega (dialüüsravi vajavatel) patsientidel aeglustus kliirens 10% (n = 6).
One of the side effects of these treatments is oral mucositis.
Selle ravi üks kõrvaltoimeid on oraalne mukosiit.
What you need to know before you use Kepivance
Mida on vaja teada enne Kepivance'i kasutamist Ärge kasutage Kepivance'i:
Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Kepivance'i ei tohi manustada 24 tundi enne tsütotoksilist kemoteraapiat, selle infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast seda.
Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
Palifermiiniga on seostatud ka ülitundlikkust, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
In-vitro and in-vivo data suggest that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins.
In vitro ja in vivo andmed viitavad palifermiini seondumisele fraktsioneerimata ja ka madalmolekulaarse hepariiniga.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Kerge või mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei mõjutanud palifermiini farmakokineetikat.
- The other ingredients are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted
- Teised abiained on mannitool, sukroos, L-histidiin, polüsorbaat 20 ja lahjendatud soolhape.
This dose will be given to you as an intravenous injection (into a vein).
See annus manustatakse teile intravenoosse süstena (veeni).
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Viaali ei tohi raputada ega loksutada.
The last of the three doses given before chemotherapy andradiotherapy, must be given at least 24 to 48 hours before the chemotherapy and radiotherapy starts.
Kolmest doosist viimane tuleb manustada vähemalt 24-48 tundi enne kemoteraapia ja radioteraapia algust.
• redness, bumps or swelling of the tongue;
• punetus, verevalumid või keele turse,
You will be given Kepivance for three days in a row before chemotherapy and radiotherapy and for three days in a row after chemotherapy and radiotherapy for a total of six doses.
Teile manustatakse Kepivance'i kolm päeva järjest enne kemoteraapiat ja radioteraapiat ja kolm päeva järjest pärast kemoteraapiat ja radioteraapiat, kokku 6 annust.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Enne süstimist võib Kepivance'i hoida toatemperatuuril maksimaalselt 1 tund, kuid valguse eest kaitstult.
The last three doses should be administered post myeloablative radiochemotherapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least seven days after the most recent Kepivance administration (see section 4.4).
Post-müeloablatiivne radiokemoteraapia: viimased kolm annust tuleb manustada müeloablatiivse radiokemoteraapia järgselt; nendest esimene annus tuleb manustada pärast vereloome tüvirakkude infusiooni, kuid sellega samal päeval, ja vähemalt seitse päeva pärast viimast Kepivance'i manustamist (vt lõik 4.4).
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Need (NOAEL, no observed adverse effect level) annused olid seotud süsteemselt imendunud ainehulgaga, mis ületab kliiniliste annuste puhul saavutatava 2,5-kordselt.
• hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb,
• naha reaktsioon kätel ja jalgadel (peopesade ja jalataldade kihelus, tuimaks muutumine,
Kepivance is used to treat oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) which has occurred as a side effect of treatments for your blood cancer.
Kepivance'i kasutatakse oraalse mukosiidi (suu valulikkus, kuivus ja paistetus) raviks, mis tekib verevähi ravi kõrvaltoimena.
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/kg.
Ligikaudu annusega lineaarset farmakokineetikat täheldati tervetel vabatahtlikel kuni 250 mikrogrammi/kg üksikannuse manustamise järgselt.
The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Kepivance'i ohutust ja efektiivsust KGF-retseptoritega mittehematoloogiliste kasvajatega patsientidel ei ole tõestatud.
Palifermin should not be used in association with myeloablative chemotherapy-only conditioning.
Palifermiini ei tohi kasutada ainult müeloablatiivset keemiaravi hõlmavas ravis.
However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Samas ei mõjutanud palifermiini manustamine katsetingimustes (üksikannuses, subterapeutiline annustamisrežiim) hepariini verehüübimise vastast toimet.
A randomised, placebo-controlled, double-blind study was conducted post-approval to evaluate the efficacy of palifermin given pre- or pre- and post- chemotherapy (CT).
Müügiloa saamise järgselt viidi läbi randomiseeritud, platseebokontrollitud topeltpimeuuring, et hinnata enne keemiaravi või enne ja pärast keemiaravi (KT) manustatud palifermiini efektiivsust.
Lack of efficacy and risk of infection with high dose melphalan conditioning regimen
Melfalaani suure doosi ravirežiimiga seotud ebaefektiivsus ja infektsioonirisk
Haematopoietic recovery following PBPC infusion was similar between patients who received Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Vereloome taastumine pärast perifeerse vere tüviraku infusiooni oli sarnane Kepivance'i ja platseebot saanud patsientidel ning erinevusi haiguse progressioonis ja elulemuses ei täheldatud.
This includes any possible side effects
Võimalikud kõrvaltoimed
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
L-histidiin, mannitool, sukroos, polüsorbaat 20 ja lahjendatud soolhape
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Iga viaal sisaldab 6,25 mg palifermiini.
Median (25th, 75th percentile) days of Median (25th, 75th percentile) days of
mediaan (25.,75. kvartiil)
Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebocontrolled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Ohutusandmed on saadud randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes, sealhulgas ühes farmakokineetilises uuringus osalenud pahaloomuliste vereloomekasvajatega patsientidelt ja turundamisjärgsest kogemusest.
The conditioning regimen consisted of total body irradiation (TBI), etoposide and cyclophosphamide.
Ettevalmistav režiim koosnes kogu keha kiiritamisest, etoposiidi ja tsüklofosfamiidi manustamisest.
Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Vereloomekasvajatel ei ole KGF-retseptoreid.
• change in colour of the mouth or tongue;
• suu ja keele värvuse muutus,
The most commonly reported adverse drug reactions (reported in > 1/10 patients) are reactions consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium, e.g. oedema, including peripheral oedema, and hypertrophia of oral structures.
Sagedaseimad kõrvaltoimed (enam kui ühel patsiendil kümnest) olid Kepivance'i farmakoloogilisele toimele vastavad reaktsioonid naha ja suu epiteelil, nt tursed (sh perifeersed tursed) ja suu struktuuride hüpertroofia).
Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Kepivance'i ei tohi manustada, kui lahuse värvus on muutunud või osakesed ilmnenud.
Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
Epiteelrakkude proliferatsiooni on hinnatud Ki67 immuunhistokeemilise värvimismeetodi abil tervetel isikutel.
Palifermin
Palifermiin
Endogenous KGF is an epithelial cell specific growth factor which is produced by mesenchymal cells and is naturally upregulated in response to epithelial tissue injury.
Endogeenne KGF on epiteelraku spetsiifiline kasvufaktor, mida toodetakse lootesidekoe rakkude poolt ja aktiveerub epiteelkoe vigastuse korral.
KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye. Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded (see section 5.1).
Palifermiini kataraktogeenseid toimeid ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded following results of ophthalmologic examinations in a subset of patients (n = 66; 14 in the placebo group, 52 in the palifermin group) who were followed for 12 months after the acute phase of the above post-approval study.
Uuringud teostati patsientide grupil (n = 66; 14 platseebogrupist, 52 palifermiinigrupist), keda jälgiti 12 kuu jooksul pärast ülalnimetatud heakskiidujärgse uuringu akuutset faasi.
Palifermin is a growth factor that primarily stimulates epithelial cells through the KGF receptor.
Palifermiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt epiteelrakke KGF-repseptorite kaudu.
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/kg (adult patients) or 40 to 80
Palifermiini ei kuhjunud pärast 3 järjestikuse päevase annuse manustamist tervetele vabatahtlikele 20 ja 40 mikrogrammi/kg või täiskasvanud patsientidele 60 mikrogrammi/kg või lastele 40 kuni 80 mikrogrammi/kg.
Reproductive system and breast disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Hodgkin's disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Palifermiini efektiivsust ja ohutust tõestati randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus, milles vereloomekasvajaga (mitte-Hodgkini lümfoom (NHL), Hodgkin' tõbi, akuutne müeloidne leukeemia (AML), akuutne lümfotsüütiline leukeemia (ALL), krooniline müeloidne leukeemia (CML), krooniline lümfotsüütiline leukeemia (CLL) või hulgimüeloom) patsiendid said suures annuses tsütotoksilist ravi, mis koosnes fraktsioneeritud kogu keha kiiritamisest (koguannus 12 Gy; -8. kuni -5. päev), etoposiidist suures annuses (60 mg/kg; -4. päev) ja tsüklofosfamiidist suures annuses (100 mg/kg; -2. päev), koos järgneva PBPC toega.
Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in adult patients with haematological malignancies receiving myeloablative radiochemotherapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haematopoietic stem cell support.
Kepivance on näidustatud raskekujulise oraalse mukosiidi esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks vereloomekasvajatega täiskasvanud patsientidel, kes saavad müeloablatiivset radiokemoteraapiat, millega seondub sageli raskekujuline mukosiit, ning vajalik on autoloogse vereloome tüviraku siirdamine.
In a small multiple-dose study in paediatric patients (1 to 16 years old) receiving 40, 60 or 80 micrograms/kg/day for 3 days pre- and post- HSCT, there was no effect of age on the pharmacokinetics of palifermin although a large variability was observed in the estimated parameters.
Väiksest korduva manustamise uuringust lastel (1...16-aastased), kes said kolm päeva enne ja pärast vereloome tüvirakkude siirdamist 40, 60 või 80 mikrogrammi/kg päevas, selgus, et vanus ei mõjutanud palifermiini farmakokineetikat, kuigi hinnatud näitajates esines suur varieeruvus.
Face oedema, oedema mouth
Huulte turse, silmalaugude turse Näo turse, suu turse
A single dose of 250 micrograms/kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
8 tervele vabatahtlikule ühekordselt intravenoosselt manustatud 250 mikrogrammi/kg päevas ei põhjustanud raskekujulisi või tõsiseid kõrvaltoimeid.
** WHO Oral Mucositis Scale: Grade 1 = soreness/erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
haavandid, võimeline sööma tahket toitu; 3. raskusaste = haavandid, võimalik ainult vedeliku dieet; 4. raskusaste = söömine ei ole võimalik
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Enam kui 1 tunniks toatemperatuurile jäänud Kepivance'i süstelahus tuleb hävitada.
Systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female fertility parameters were seen at doses ≥ 300 micrograms/kg/day (5-fold higher than the recommended human dose).
Süsteemset toksilisust (kliinilised märgid ja/või kehakaalu muutus) ja kahjulikke mõjusid isaste ja emaste rottide viljakusnäitajates täheldati dooside juures ≥ 300 mikrogrammi kg kohta päevas (5x suurem kui soovituslik doos inimestele).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Kepivance is a growth factor that stimulates the proliferation of KGF receptor expressing epithelial cells.
Kepivance on kasvufaktor, mis stimuleerib KGF retseptoritega epiteelrakkude proliferatsiooni.
Pain and arthralgia are other common adverse reactions, consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Valu ja artralgia ilmnemine kõrvaltoimetena Kepivance'iga ravitud patsientidel oli korrelatsioonis nende vähema opioidanalgeesia vajadusega, võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 2).
There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Hematopoeetilise taastumise aeglustumist palifermiini rühma patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega ei täheldatud.
Rash, pruritus and erythema Skin hyperpigmentation Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (dysaesthesia, erythema, oedema on the palms and soles)
Lööve, sügelus ja erüteem Naha hüperpigmentatsioon Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja jalataldade düsesteesia, punetus, turse)
Oedema, oedema peripheral, pain and pyrexia
Tursed, perifeersed tursed, valu ja püreksia
The first of the three doses given after the chemotherapy and radiotherapy must be given at least 7 days after the most recent
Pärast kemoteraapiat ja radioteraapiat manustatavast kolmest doosist esimene tuleb anda vähemalt 7 päeva pärast viimast Kepivance'i manustamist.
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Palifermiini kliiniline programm hõlmas 3 randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilist uuringut ja farmakokineetilist uuringut, milles osales kokku 650 vereloomekasvajaga patsienti, kes said müelotoksilist ravi koos vajaliku vereloome tüvirakkude (HSC) toetamisega.
A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/kg/day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
Kuuest tervest isikust kolmel täheldati bukaalbiopsias Ki67 3-kordset või suuremat tõusu pärast palifermiini manustamist intravenoosselt 40 mikrogrammi/kg päevas 3 päeva jooksul, mõõdetuna 24 tundi pärast kolmanda annuse manustamist.
There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Kepivance'i manustamise kohta rasedatele puuduvad adekvaatsed andmed.
Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
See on valk, mida toodetakse biotehnoloogia abil Escherichia coli nimelises bakteris.
Palifermin is a human keratinocyte growth factor (KGF), produced by recombinant DNA technology
Palifermiin on inimese keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Esherichia coli tüvest.
Once reconstituted, Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin.
Lahustatuna sisaldab Kepivance 5 mg/ml palifermiini.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin
Kui intravenoosse tee säilitamiseks kasutatakse hepariini, peab veeniteed enne ja pärast Kepivance'i manustamist loputama naatriumkolriidi lahusega, kuna palifermiin seob hepariini in vitro.
Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/kg/day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Annust piirav toksilisus ilmnes 36% (5 patsiendil 14-st), kellele manustati 6 annust 80 mikrogrammi/kg päevas intravenoosselt 2 nädala vältel (3 annust enne ja kolm annust pärast müeloablatiivset ravi).
Caution should be used when dosing patients with hepatic impairment.
Maksakahjustustega patsientidele manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
The efficacy results are presented
Tulemused efektiivsuse kohta on esitatud tabelis 2.
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells with nine days between the last pre dose and first post dose.
Palifermiini manustati intravenoosse süstena 60 mikrogrammi/kg päevas 3 järjestikusel päeval enne tsütotoksilise ravi algust ja 3 järjestikusel päeval pärast perifeerse vere tüvirakkude infusiooni, nii et viimase ravieelse annuse ja esimese ravijärgse annuse vahele jäi üheksa päeva.
If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Raseduse ajal ei tohi Kepivance'i kasutada, v.a selgelt vajalikel juhtudel.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration (see section 6.2).
Kui veenitee säilitamiseks kasutatakse hepariini, peab veeniteed enne ja pärast Kepivance'i manustamist loputama naatriumkloriidi lahusega, vt lõik 6.2.
In a postmarketing clinical trial investigating multiple myeloma patients receiving melphalan 200 mg/m2 as conditioning regimen, palifermin administration with four days between the last pre dose and the first post dose did not show a therapeutic benefit in the frequency or duration of severe oral mucositis compared to placebo.
Müügiloa saamise järgses kliinilises uuringus hulgimüeloomiga patsientidel, kes said eelravina 200 mg/m2 melfalaani, ei saadud raskekujulise oraalse mukosiidi esinemissageduse või kestuse osas terapeutilist kasu palifermiini manustamisest nelja päeva jooksul viimasest müeloablatiivse ravi eelsest annusest kuni esimese müeloablatiivse ravi järgse annuseni platseeboga võrreldes.
The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/kg/day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative radiochemotherapy for a total of six doses.
Kepivance'i soovitatav annus on 60 mikrogrammi/kg päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstena kolmel järjestikusel päeval enne ja kolmel järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat, kokku kuus annust.
Palifermin works in the same way as keratinocyte growth factor (KGF) which is made naturally by
Palifermiin toimib samamoodi kui keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), mida tekib kehas väikestes kogustes loomulikul teel.
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative
Puuduvad kogemused Kepivance'i annuste kohta, mis ületavad 80 mikrogrammi/kg päevas intravenoosselt 2 nädala vältel (3 annust enne ja kolm annust pärast müeloablatiivset ravi).
What Kepivance looks like and contents of the pack Kepivance is a white powder supplied in vials.
Kepivance on valge pulber viaalis.
• skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema);
• nahalööve, sügelus ja punetus (pruritus ja erüteem),
In studies in rats, no adverse effects on reproductivity/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Rottidel läbiviidud uuringutes ei täheldatud kahjulikku mõju paljunemis-/viljakusnäitajatele dooside juures 100 mikrogrammi kg kohta päevas.
- if you are allergic to palifermin, Escherichia coli derived proteins or any other ingredients of
- kui te olete palifermiini, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või Escherichia coli'st pärinevate valkude suhtes allergiline.
In fertility/general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/kg/day.
Fertiilsuse/üldise reproduktiivtoksilisuse uuringutes rottidega ilmnesid palifermiini süsteemne toksilisus (kliinilised tunnused ja/või muutused kehakaalus) ning kõrvaltoimed isas- ja emasloomade reproduktiivsuse/fertiilsuse näitajatele annuse 300 mikrogrammi/kg päevas või seda ületavate annuste korral.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of
Need patsientide hinnangul põhinevad tulemused olid tugevas korrelatsioonis WHO skaalal põhineva kliinilise raskusastme määranguga.