natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, once the majority of CD20 cells are bound with obinutuzumab, the impact of TMDD on PK is minimised.
Ent kui enamus CD20 rakke on seondunud obinutuzumabiga, väheneb miinimumini TMDD mõju farmakokineetikale.
Do not use other diluents such as glucose (5%) solution.
Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%).
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid excessive foaming.
Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult pöörata, et vältida liigse vahu teket.
If the first bag is completed without modifications of the infusion rate or interruptions, the second bag may be administered on the same day (no dose delay necessary, no repetition of premedication), provided that appropriate time, conditions and medical supervision are available throughout the infusion.
Kui esimene kott on manustatud ilma infusioonikiirust muutmata või infusiooni katkestamata, võib teise koti manustada samal päeval (annuse edasilükkamine ei ole vajalik, premedikatsiooni ei korrata) eeldusel, et on olemas infusiooniks vajalik aeg, tingimused ja meditsiiniline järelevalve.
Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
Hüdrokortisooni ei tohi kasutada, sest see ei ole olnud efektiivne infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse vähendamisel.
In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
G+B rühma patsientidest 79,4% sai kõik kuus ravitsüklit võrreldes 66,7%-ga B rühmas.
The following side effects have been reported with this medicine:
Selle ravimi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
· Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
• Hoida külmkapis (2°C...8°C).
The median OS was not yet reached for either arm.
Üldise elulemuse mediaan ei olnud veel kummaski rühmas saavutatud.
In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
Follikulaarse lümfoomi uuringutes täheldati infektsioonide suurt esinemissagedust kõigi uuringufaaside, kaasa arvatud järelkontrolli käigus; suurimat esinemissagedust täheldati säilitusravi faasis.
In the population pharmacokinetic analysis, gender was found to be a covariate which explains some of the inter-patient variability, with a 22% greater steady state clearance (CLss) and a 19% greater volume of distribution (V) in males.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal leiti, et sugu on kaasmuutuja, mis seletab teatud patsientide vahelist varieeruvust - 22% suuremat püsiseisundi kliirensit (CLss) ja 19% suuremat jaotusruumala (V) meestel.
Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms.
Ravi ajal ja jälgimisperioodide jooksul kogutud FACT-Lym küsimustiku ja EQ-5D näitaja skaala põhjal püsis keskses uuringus üldjuhul tervisega seotud elukvaliteet ilma märkimisväärse erinevuseta rühmade vahel.
The demographic data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms (median age 63 years, the majority were Caucasian [88%] and male [58%]).
Demograafilised andmed ja uuringueelsed tunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalus (vanuse mediaan 63 aastat, enamik olid valge rassi esindajad [88%] ja mehed [58%]).
Therefore, in order to provide the most comprehensive safety information, the analysis of ADRs presented in the following has been performed on the entire study population (i.e. iNHL).
Seetõttu, et esitada kõige ülevaatlikumad ohutusandmed, on järgnevalt toodud kõrvaltoimete analüüs teostatud kogu uuringupopulatsiooni (st iNHL-i) kohta.
Do not use other diluents such as glucose (5%) solution (see section 6.2).
Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%) (vt lõik 6.2).
Patients at acute risk of hypertensive crisis should be evaluated for the benefits and risks of withholding their anti-hypertensive medicine.
Patsientide puhul, kellel on suur risk hüpertensiivse kriisi tekkeks, tuleb hinnata antihüpertensiivse ravimi manustamata jätmisega seotud kasu ja riske.
In the small subgroup of patients with deletion 17p, only a positive trend was observed compared to Clb (HR=0.42, p=0.0892); no benefit was observed compared to RClb.
Väikeses 17p-deletsiooniga patsientide alarühmas täheldati vaid positiivset trendi võrreldes Clb-ga (HR=0,42, p=0,0892); võrreldes RClb-ga kasu ei ilmnenud.
Late onset neutropenia (occurring >28 days after the end of treatment) or prolonged neutropenia (lasting more than 28 days after treatment has been completed/stopped) may occur.
Tekkida võib hilist tüüpi neutropeenia (mis tekib 28 päeva pärast ravi lõppu) või pikaajaline neutropeenia (mis püsib üle 28 päeva pärast ravi lõppu).
Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
Tervisega seotud elukvaliteedi (eriti raviperioodi jooksul esineva väsimuse) hindamised ei näita statistiliselt olulist erinevust, mis viitab sellele, et Gazyvaro lisamine kloorambutsiilravile ei suurenda väsimuse esinemist patsientidel.
Antiviral and antifungal prophylaxis should also be considered (see section 4.2).
Kaaluda tuleks ka viiruse- ja seenevastast profülaktikat (vt lõik 4.2).
The incidence of IRRs with subsequent infusions was 3% with the second 1,000 mg dose and 1% thereafter.
IRR-ide esinemissagedus järgnevate infusioonide puhul oli 3% teise 1000 mg annuse manustamisel ja seejärel 1%.
There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Obinutuzumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
As treatment continues, the impact of this pathway diminishes and the linear clearance pathway predominates.
Ravi jätkudes selle raja tähtsus väheneb ja ülekaalu saavutab lineaarse kliirensi rada.
Management of IRRs (all indications)
Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel (kõik näidustused)
Gazyvaro should not be administered in the presence of an active infection and caution should be exercised when considering the use of Gazyvaro in patients with a history of recurring or chronic infections.
Gazyvaro't ei tohi manustada ägeda infektsiooni olemasolu korral ning ettevaatlik peab olema kaaludes Gazyvaro kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid.
· CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
• KLL ja FL on vähivormid, mille puhul on haigusest haaratud valgeverelibled, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks.
EQ-5D utility scores were similar at baseline, during treatment and follow-up.
EQ-5D mõõdiku skoorid olid sarnased enne ravi ning ravi ja järelkontrolli jooksul.
The combination of obinutuzumab with chlorambucil, bendamustine, CHOP or CVP may increase the risk of neutropenia (see section 4.4).
Obinutuzumabi kombineerimisel kloorambutsiili, bendamustiini, CHOP või CVP-ga võib suureneda neutropeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Median was not reached at time of analysis # not adjusted for multiplicity **Assessed as per modified Cheson 2007 criteria ‡ End of Induction = end of induction phase, does not include monotherapy maintenance
Analüüsi ajal ei olnud mediaani saavutatud kohandamata mitmesuse järgi **Hinnatud modifitseeritud Cheson 2007 kriteeriumide põhjal ‡ Induktsioonravi lõpp = induktsioonravi faasi lõpp, ei hõlma säilitusravina saadud monoteraapiat
A typical schedule is shown below.
Tüüpiline raviskeem on toodud allpool.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
In patients who received the recommended measures for prevention of IRRs as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Patsientidel, kellel kasutati lõigus 4.2 kirjeldatud soovitatavaid meetmeid IRR-ide vältimiseks, täheldati iga raskusastme IRR-ide esinemissageduse vähenemist.
· Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion related reactions listed at the start of section 4.
• Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekib mõni infusiooniga seotud reaktsioonidest, mis on loetletud lõigu 4 alguses.
Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Patsiendid peavad vajaduse korral saama korduvat profülaktikat enne iga järgnevat infusiooni.
No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
Efektiivsuse kohta MZL ja SLL alampopulatsioonides ei saanud lõplikke järeldusi teha.
Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.
B-rakkude arvu taastumist täheldati 12...18 kuu jooksul kuni 35%-l (14/40) haiguse progresseerumiseta patsientidest ja 13%-l (5/40) progresseeruva haigusega patsientidest.
· If you do not have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you may be given the rest of your first dose (900 mg) on the same day.
• Kui teil ei teki infusiooniga seotud reaktsiooni pärast seda, kui väike osa esimesest annusest on manustatud, võib ülejäänud osa esimesest annusest (900 mg) manustada samal päeval.
This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
See on vajalik sellepärast, et tagada ravimi võimalikult tõhus toime.
Evaluation of PML includes, but is not limited to, consultation with a neurologist, brain magnetic resonance imaging (MRI), and lumbar puncture (cerebrospinal fluid testing for John Cunningham viral DNA).
PML-i hindamine sisaldab (kuid mitte ainult) neuroloogi konsultatsiooni, aju magnetresonantstomograafia (MRI) uuringut ja lumbaalpunktsiooni (tserebrospinaalvedeliku testimist John Cunninghami viiruse DNA suhtes).
While fatal haemorrhagic events occurred in less than 1% of patients; none of the fatal adverse events occurred in Cycle 1.
Surmaga lõppenud hemorraagilised kõrvaltoimed tekkisid vähem kui 1%-l patsientidest; ühtegi surmaga lõppenud juhtumit ei esinenud 1. tsükli ajal.
For CLL cycles 2 - 6 and all FL cycles
KLL tsüklid 2...6 ja kõik FL tsüklid
Administer at 25 mg/hr over 4 hours.
Manustada kiirusega 25 mg/tunnis 4 tunni jooksul.
Results of subgroup analyses
Alarühma analüüside tulemused
Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
Üsasisene kokkupuude obinutuzumabiga ja imikute vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega
Corticosteroid premedication is recommended for patients with FL and mandatory for CLL patients in the first cycle (see Table 1).
Premedikatsioon kortikosteroidiga on soovitatav FL-iga patsientidele ja kohustuslik KLL-iga patsientidele esimese tsükli ajal (vt tabel 1).
Cycle 1: Day 1 for CLL and FL
1. tsükkel: 1. päev KLL-i ja FL-i puhul
At baseline, 22% of patients had Binet Stage A, 42% had Binet Stage B and 36% had Binet Stage C.
Uuringueelselt oli 22%-l patsientidest Binet' staadium A, 42%-l Binet' staadium B ja 36%-l Binet' staadium C.
Use of any concomitant therapies which could possibly worsen thrombocytopenia-related events, such as platelet inhibitors and anticoagulants, should also be taken into consideration, especially during the first cycle.
Arvesse tuleb võtta ka igasuguseid samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis võivad põhjustada trombotsütopeeniaga seotud seisundite halvenemist (näiteks trombotsüütide inhibiitorid ja antikoagulandid), eriti esimese tsükli ajal.
· This induction phase will be followed by a “maintenance phase” - during this time you will be given Gazyvaro every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
• Sellele induktsioonravi faasile järgneb säilitusravi faas - selle jooksul manustatakse Gazyvaro't iga 2 kuu järel kuni 2 aasta jooksul senikaua, kui teie haigus ei süvene.
Patients should be closely monitored for thrombocytopenia, especially during the first cycle; regular laboratory tests should be performed until the event resolves, and dose delays should be considered in case of severe or life-threatening thrombocytopenia.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombotsütopeenia suhtes, eriti esimese tsükli ajal; kuni selle taandumiseni tuleb regulaarselt teha laboratoorseid analüüse ning raske või eluohtliku trombotsütopeenia korral tuleks kaaluda annuse edasilükkamist.
Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
- Seejärel võib Gazyvaro't kasutada üksinda säilitusravina kuni 2 aasta jooksul.
· Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of infection after your Gazyvaro treatment (see "Infections" in section 4).
• Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil tekivad Gazyvaro-ravi järgselt infektsiooninähud (vt „Infektsioonid“ lõigus 4).
This decreasing trend continued during maintenance therapy with Gazyvaro alone.
Vähenemistendents jätkus ainult Gazyvaro säilitusravi ajal.
· changes in blood tests: anaemia (low levels of red blood cells) low levels of all types of white blood cell (combined) low levels of neutrophils (a type of white blood cell) low level of platelets (a type of blood cell that helps your blood to clot)
• muutused vereanalüüsides: - aneemia (madal punavereliblede arv) - kõikide valgevereliblede arvu langus (kombineeritud) - madal neutrofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled) arv - madal vereliistakute (teatud tüüpi vererakud, mis aitavad verel hüübida) arv
Following intravenous administration, the volume of distribution of the central compartment (2.98 L in patients with CLL and 2.97 in patients with iNHL), approximates serum volume, which indicates distribution is largely restricted to plasma and interstitial fluid.
Pärast intravenoosset manustamist on tsentraalne jaotusruumala (2,98 l KLL-iga patsientidel ja 2,97 l iNHL-iga patsientidel) ligikaudu võrdne ravimi sisaldusega seerumis, mis näitab, et jaotumine piirdub suurel määral plasma ja interstitsiaalvedelikuga.
Patients requiring premedication
Premedikatsiooni vajavad patsiendid Premedikatsioon
Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Annuse kohandamine ravi ajal (kõik näidustused) Gazyvaro annuse vähendamine ei ole soovitatav.
They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
Nad aitavad teil hinnata Gazyvaro-ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke ohte lapsele.
You must not be given Gazyvaro if:
Teile ei tohi Gazyvaro't manustada:
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Seetõttu tuleb südamehaiguse anamneesiga patsiente hoolikalt jälgida.
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients < 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients > 75 years (n=171).
Obinutuzumabi farmakokineetika ei olnud olulisel määral erinev alla 65-aastatel (n=375), 65...75-aastastel (n=265) ja üle 75-aastastel patsientidel (n=171).
· Tell your doctor or nurse straight away if you have memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight.
• Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad mälukaotus, rääkimisraskused, kõndimisraskused või nägemisprobleemid.
Since human immunoglobulin G (IgG) is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, women should be advised to discontinue breast-feeding during Gazyvaro therapy and for 18 months after the last dose of Gazyvaro.
Kuna inimese immunoglobuliin G (IgG) eritub rinnapiima ning ravimi võimalik imendumine ja kahjulik mõju lapsele on teadmata, ei soovitata naistel rinnaga toita Gazyvaro-ravi ajal ja 18 kuud pärast Gazyvaro viimase annuse manustamist.
Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
Järelkontrolli kohta (eriti ainult kloorambutsiili rühmas) on andmeid piiratud hulgal.
18.7 months median observation time g
Keskmine jälgimisaeg 18,7 kuud g
Cough§
Köha§
Size of PVC or non-PVC polyolefin infusion bag
PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikoti suurus
Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
Milleks Gazyvaro't kasutatakse Gazyvaro't võib kasutada täiskasvanutel kahte erinevat tüüpi vähi raviks.
Gazyvaro is for intravenous use.
Gazyvaro on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
The diagnosis of PML should be considered in any patient presenting with new-onset or changes to pre-existing neurologic manifestations.
PML-i diagnoosi võimalusega tuleb arvestada iga patsiendi puhul, kellel tekivad esmakordselt neuroloogilised ilmingud või kellel olemasolevad ilmingud muutuvad.
Intravenous corticosteroid1 (mandatory)
Intravenoosne kortikosteroid1 (kohustuslik)
With a median observation time of 24.1 months for FL patients, 48 patients (28.1%) in the B arm and 30 patients (18.3%) in the G+B arm had died.
FL patsientidel oli vaatlusaja mediaan 24,1 kuud ning selle aja jooksul suri 48 patsienti (28,1%) B rühmas ja 30 patsienti (18,3%) G+B rühmas.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Ägeda B-hepatiidiga patsiente ei tohi Gazyvaro'ga ravida.
The observed HRs by chemotherapy subgroup were as follows; CHOP (n = 398): HR 0.77 (95% CI: 0.50, 1.20), CVP (n = 118): HR 0.63 (95% CI: 0.32, 1.21), and bendamustine (n = 686): HR 0.61 (95% CI: 0.43, 0.86).
Täheldatud riski suhtarvud kemoteraapia alarühmade järgi olid järgmised: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21) ja bendamustiin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in infants due to the pharmacological properties of the product.
Kui ravimiga kokkupuude leiab aset raseduse ajal, võib ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu oodata B-rakkude arvu vähenemist imikutel.
Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1 (see also section 4.4).
Premedikatsioon IRR riski vähendamiseks on toodud tabelis 1 (vt ka lõik 4.4).
If you had recurring or chronic infections before the start of Gazyvaro treatment, tell your doctor about it.
Kui teil esines enne Gazyvaro-ravi alustamist korduvaid või kroonilisi infektsioone, rääkige sellest oma arstile.
Results of subgroup analyses were in general consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Alarühma analüüside tulemused olid üldiselt kooskõlas FL populatsioonis täheldatud tulemustega, mis toetab üldtulemuse stabiilsust.
· The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 and water for injections.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, poloksameer 188 ja süstevesi.
The majority of patients had follicular lymphoma (81%).
Enamikel patsientidel oli follikulaarne lümfoom (81%).
· If you do have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you will be given the rest of your first dose on Day 2.
• Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon pärast seda, kui väike osa esimesest annusest on manustatud, manustatakse ülejäänud osa esimesest annusest 2. päeval.
The risk of disease progression or death was reduced in the GClb arm compared to the RClb arm and Clb arm in all subgroups except in the subgroup of patients with deletion 17p.
Haiguse progresseerumise või surma risk vähenes GClb rühmas võrreldes RClb ja Clb rühmaga kõikides alarühmades, välja arvatud 17p-deletsiooniga patsientide alarühmas.
Gazyvaro binds to targets on the surface of the affected “B-lymphocyte” cells and causes them to die.
Gazyvaro kinnitub sihtmärkidele haigusest haaratud B-lümfotsüütide pinnal ja põhjustab nende surma.
The primary analysis based on independent Review Committee (IRC) assessment demonstrated a statistically significant - 45% reduction in the risk of disease progression or death, in patients with iNHL receiving G+B followed by Gazyvaro maintenance, compared with patients receiving bendamustine alone.
Esmane analüüs, mis põhines sõltumatu hindamiskogu (IRC) hinnangul, näitas haiguse progresseerumise või surma riski statistiliselt olulist 45% vähenemist iNHL-iga patsientidel, kes said G+B ravi, millele järgnes Gazyvaro säilitusravi, võrreldes ainult bendamustiini saanud patsientidega.
For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
Alarühmades jäi haiguse progresseerumise või surma riski vähenemine vahemikku 92...58% GClb vs. Clb puhul ning 72...29% GClb vs. RClb puhul.
Patients with no IRR during the previous infusion
Patsiendid, kellel ei tekkinud eelmise infusiooni ajal IRR-i
During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
Säilitusravi ajal jätkata järgnevate annuste puhul esialgset annustamisskeemi.
Patients with one or more individual organ/system impairment score of 4 as assessed by the CIRS definition, excluding eyes, ears, nose, throat and larynx organ system, were excluded.
Uuringusse ei kaasatud ka patsiente, kellel oli ühe või mitme üksiku organi/organsüsteemi kahjustuse skoor 4, hinnatuna CIRS määratluse alusel, välja arvatud silmad, kõrvad, nina, kurk ja kõri.
* Chemotherapy: Chlorambucil in CLL; bendamustine, CHOP, CVP in iNHL including FL § observed also during maintenance treatment with at least 2% higher incidence in Gazyvaro arm (BO21223)
* Kemoteraapia: kloorambutsiil KLL-i puhul; bendamustiin, CHOP, CVP iNHL-i, kaasa arvatud FL-i puhul § täheldati ka säilitusravi ajal vähemalt 2% suurema esinemissagedusega Gazyvaro rühmas (BO21223)
At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
See peab sisaldama vähemalt HBV viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) ja B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastaste antikehade (HBcAb) määramist.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist Viaali ei tohi loksutada
These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than those patients < 75 years of age.
Nendel patsientidel esines rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid ja surmaga lõppenud kõrvaltoimeid kui alla 75-aastastel patsientidel.
In patients receiving Gazyvaro plus chemotherapy, the incidence of IRRs was highest on Day 1 and gradually decreased with subsequent infusions.
Gazyvaro't pluss kemoteraapiat saanud patsientidel oli IRR-ide esinemissagedus suurim 1. päeval ja see vähenes järk-järgult järgnevate infusioonide puhul.
Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1.
Premedikatsioon IRR riski vähendamiseks on toodud tabelites 1.
Stage 2
Uuringufaas 2
· A typical schedule is shown below.
• Tüüpiline raviskeem on toodud allpool.
Results of subgroup analyses (not adjusted for multiplicity) were, in general, consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Alarühma analüüside tulemused (kohandamata mitmesuse järgi) olid üldiselt kooskõlas FL populatsioonis täheldatud tulemustega, mis toetab üldtulemuse stabiilsust.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (also called “PML”)
Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (nimetatakse ka „PML“)
Patients with a Grade 3 IRR with the previous infusion OR Patients with lymphocyte counts >25 x 109/L prior to next treatment
Patsiendid, kellel tekkis eelmise infusiooni puhul 3. raskusastme IRR VÕI patsiendid lümfotsüütide arvuga > 25 x 109/l enne järgmist ravi
Mitigation measures to reduce IRRs should be followed (see section 4.2).
Järgida tuleb IRR-ide tekkeriski vähendavaid meetmeid (vt lõik 4.2).