natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Seetõttu võib suremuse põhjuseks pidada primaarsete kaksteistsõrmiksoole kahjustustega seotud tüsistusi, millele võisid kaasa aidata ka täiendavad toksilisused veel väljaarenemata sihtelundites.
No data with the combination are available for most of the special populations.
Enamiku erirühmade kohta kombinatsioonravi andmed puuduvad.
Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
3. aste (vaatamata optimaalsele vererõhuravile)
Date of first authorisation: 25 August 2016
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. august 2016
Appropriate measures should be taken to control blood pressure (see section 4.4, Hypertension).
Tuleb kasutada sobivaid meetmeid vererõhu kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.4 „Hüpertensioon”).
P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus
P-väärtus lenvatinib + everolimus vs everolimus
• Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
• Kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
• Ärge võtke Kisplyx'i, kui soovite ravi ajal rasestuda.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Uuring koosnes annusevahemiku leidmise faasist 1b ja faasist 2.
The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleks kombinatsioonravi kasutada ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub üle terviseriski.
**:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy.
**: Need kõrvalmõjud esinevad kombinatsioonravis sagedamini kui lenvatiniibi monoteraapias.
Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Kõhulahtisus oli kõige sagedasem ravi peatamise või annuse vähendamise põhjus ja kordus vaatamata annuse vähendamisele.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Elektrolüütide kõrvalekalded, nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia, suurendavad QT-intervalli pikenemise riski, ning seetõttu tuleb kõiki patsiente enne ravi alustamist elektrolüütide kõrvalekallete suhtes jälgida ja need korrigeerida.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
Neid kõrvaltoimeid tekkis ravi jooksul erinevatel ajahetkedel alates kahest nädalast kuni rohkem kui 1 aasta möödumiseni lenvatiniibravi alustamisest, peiteaja mediaaniga ligikaudu 3 kuud alustamisest.
The final dose level in the combination arm was 18 mg for 29% of patients, 14 mg for 31% of patients, 10 mg for 23% of patients, 8 mg for 16% of patients and 4 mg for 2% of patients.
Kombinatsioonravi rühmas oli lõplik annusetase 29% patsientidel 18 mg, 31% patsientidel 14 mg, 23% patsientidel 10 mg, 16% patsientidel 8 mg ja 2% patsientidel 4 mg.
Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Kisplyx on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Patients were stratified by haemoglobin level (≤13 g/dL vs. >13 g/dL for males and ≤11.5 g/dL vs >11.5 g/dL for females) and corrected serum calcium (≥10 mg/dL vs. <10 mg/dL).
Patsiendid stratifitseeriti hemoglobiini (meestel ≤ 13 g/dl vs > 13 g/dl, naistel ≤ 11,5 g/dl vs > 11,5 g/dl) ja korrigeeritud seerumi kaltsiumi (≥ 10 mg/dl vs < 10 mg/dl) põhjal.
Body weight below 60 kg
Kehakaal alla 60 kg
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Neid valke võib palju olla vähirakkudes, nende blokeerimisega võib Kisplyx aeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ning aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada.
Caution should be taken in patients receiving agents acting on the renin-angiotensin aldosterone system given a potentially higher risk for acute renal failure with the combination treatment.
Ettevaatlik tuleb olla reniini-angiotensiini-aldosteroonisüsteemi mõjutavaid ravimeid saavate patsientidega, kellel võib kombinatsioonraviga kaasneda kõrgem ägeda neerupuudulikkuse risk.
Duration of response, months, median (95% CI)
Ravivastuse kestus, kuudes, mediaan (95% usaldusvahemik)
In addition, pneumothorax has been reported with and without clear evidence of a bronchopleural fistula.
Lisaks on esinenud pneumotooraksit koos selgete tõenditega bronhopleuraalsest fistlist või ilma.
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival
Joonis 2: Kaplani-Meieri üldise elulemuse diagramm
The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Kapslid tuleb vedelikku jätta vähemalt 10 minutiks ja seejärel segada kapslite kesta lahustamiseks vähemalt 3 minutit.
Electrocardiograms should be monitored in all patients with a special attention for those with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, bradyarrhythmics, and those taking medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics.
Elektrokardiogramme tuleb jälgida kõikidel patsientidel, pöörates erilist tähelepanu kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südame paispuudulikkusega, bradüarütmiatega patsientidele ja patsientidele, kes kasutavad teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, sealhulgas Ia ja III klassi antiarütmikume.
Refer also to section 4.8, Other special populations.
Vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad".
What Kisplyx contains
Mida Kisplyx sisaldab
The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Kombinatsioonravi ajal hüperkolesteroleemia halvenemise mehhanismi ei ole otseselt uuritud ja see ei ole päris selge.
Women of childbearing potential/ Contraception in females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant and use highly effective contraception while on treatment with lenvatinib and for at least one month after finishing treatment.
Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid naistel Naised peaksid vältima rasestumist ja kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal lenvatiniibiga ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Grade 4 (despite medical management)
4. aste (vaatamata vastavale ravile)
You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of Kisplyx, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada Kisplyx'i annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-fourth of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.
Pärast radiomärgistatud lenvatiniibi manustamist kuuele soliidtuumoriga patsiendile eritus vastavalt väljaheite ja uriiniga ligikaudu kaks kolmandikku ja neljandik radiomärgistusest.
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Ravim eritub rinnapiima ja võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
All patients had a baseline ECOG PS of either 0 (55%) or 1 (45%) with similar distribution across the 3 treatment arms.
Kõigi patsientide ravieelne ECOG-skoor oli 0 (55%) või 1 (45%), skoori jaotus kolmes ravirühmas oli sarnane.
See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Täpseid juhiseid vt lõik 4.4, tabel 3
The daily doses of lenvatinib and, if necessary, everolimus are to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Ööpäevast lenvatiniibi (ja vajaduse korral everoliimuse) annust tuleb vajaduse korral muuta vastavalt annuse/toksilisuse kohandamise kavale.
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient's clinical circumstances and follow standard medical practice.
Hüpertensiooniravi tuleb valida individuaalselt olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist ja vastavalt ravi tavapraktikale.
**.Identified from post-marketing use of lenvatinib
***: Tuvastatud levantiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal.
In vitro studies indicate that lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
In vitro uuringud näitavad, et lenvatiniib on P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu BCRP substraat.
Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of the combination, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Kergete kuni mõõdukate kõrvaltoimete korral (nt 1. või 2. aste) ei ole kombinatsioonravi katkestamine üldjuhul vajalik, välja arvatud, kui patsient seda optimaalsest ravist hoolimata ei talu.
Periodic monitoring of ECG and electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be considered during treatment.
Ravi ajal tuleb kaaluda EKG ja elektrolüütide (magneesiumi, kaaliumi ja kaltsiumi) tasemete perioodilist jälgimist.
Kisplyx blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Kisplyx blokeerib retseptor-türosiinikinaasideks (RTK) nimetatavaid valke, mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate ning neil kasvada aitavate uute veresoonte arengus.
Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 2 or higher were excluded from the RCC study (see section 5.1).
Patsiente kõrge ECOG-skooriga (Eastern Cooperative Oncology Group) neerurakk-kartsinoomi uuringusse ei kaasatud (vt lõik 5.1).
The Phase 2 portion enrolled a total of 153 patients with unresectable advanced or metastatic RCC following 1 prior VEGF-targeted treatment.
Faasi 2 kaasati kokku 153 patsienti, kellel oli ühe eelneva VEGF-i vastu suunatud ravi järel mitteopereeritav kaugelearenenud või metastaatiline neerurakk-kartsinoom.
Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Kättesaadavad andmed muu etnilise päritoluga patsientide kohta peale europiidsest rassist või Aasia päritoluga patsientide ning ≥ 75 aasta vanuste patsientide kohta on piiratud.
Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
Enamik kõrvalmõjudest kadus pärast toetavat ravi ilma annuseid katkestamata või vähendamata, nii läks vastavalt 1,5% ja 1,1% patsientidel; ühel 4. astme hüpokaltseemiaga patsiendil lõpetati ravi alatiseks.
• high levels of protein in the urine and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
• uriini kõrge valgusisaldus ja kuseteede nakkused (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
Adverse reactions observed in clinical trials and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 4..
Kliinilistes uuringutes täheldatud ning lenvatiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal selgunud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 4.
There was one Grade 4 TEAE.
Ilmnes üks 4. astme juhtum.
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
• aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
• Do not breast-feed if you are taking Kisplyx.
• Ärge imetage last, kui võtate Kisplyx'i.
It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, ning seetõttu peavad suukaudseid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama lisaks barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
• low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
• vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid ja raskusi haavade paranemisel
If you take more Kisplyx than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Kui te võtate Kisplyx'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile.
• underactive thyroid (tiredness, weight gain, constipation, feeling cold, dry skin)
• kilpnäärme alatalitlus (väsimus, kehakaalu suurenemine, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk)
Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reactions (e.g., Grade 3).
Eluohtlike reaktsioonide (nt 4. aste) ilmnemisel tuleb ravi lõpetada, välja arvatud mitteeluohtlikeks peetavate laboratoorsete kõrvalekallete korral, mille puhul võib ravi kohandada sarnaselt raskete (nt 3. astme) reaktsioonidega.
The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive liver metastases.
Maksapuudulikkuse juhtumeid esines üldjuhul progresseeruvate maksa metastaasidega patsientidel.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Pärast joomist lisage klaasi veel sama suur kogus vett või õunamahla, loksutage ja jooge ära.
In vitro binding of lenvatinib to human plasma proteins is high and ranged from 98% to 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesylate).
In vitro on lenvatiniibi seondumine inimese plasmavalkudega kõrge, 98% kuni 99% (0,3...30 μg/ml, mesülaat).
• The active substance is lenvatinib.
• Toimeaine on lenvatiniib.
Before taking Kisplyx, your doctor may carry out some blood tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
Enne kui võtate Kisplyx'i, võib arst teha teile mõned vereanalüüsid, näiteks kontrollida vererõhku ning maksa- ja neerunäitajaid või mõne soola võimalikku madalat sisaldust või kilpnääret stimuleeriva hormooni kõrget sisaldust veres.
• are a woman able to become pregnant (see the section “Contraception, pregnancy and breast-feeding”
• kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“)
Please see distribution section.
Vt lõik "Jaotumine".
Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Ravi Kisplyx'iga tuleb alustada ja see peab toimuma vähiravi kasutamises kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Based on the results of a post-hoc exploratory analysis in a limited number of patients per subgroup, the positive effect on PFS was seen regardless of which prior VEGF-targeted therapy was used: sunitinib (Hazard ratio [HR] = 0.356 [95% CI: 0.188, 0.674] or other therapies (HR = 0.350 [95% CI: 0.148, 0.828]).
Tagantjärele tehtud uuriv andmeanalüüs piiratud arvu patsientidega alamrühma kohta näitas positiivset mõju progresseerumiseta elulemusele sõltumata sellest, milline oli varasem VEGF-vastane ravim: kas sunitiniib (riskisuhe = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] või muud ravimid (riskisuhe = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
Siirdeid oli 95% patsientidel, mitteopereeritav kaugelearenenud haigus 5% patsientidel.
Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Lenvatiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele selliste kõrvaltoimete tõttu nagu väsimus ja pearinglus.
Patients with high ECOG performance status
Kõrge ECOG-skooriga patsiendid
• black, tarry, or bloody stools, or coughing up of blood - these may be signs of bleeding inside your body.
• must, tõrvavärvi või verine väljaheide või veriköha - need võivad olla keha sisemise verejooksu nähud;
Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased blood pressure diastolic, and increased blood pressure.
Hüpertensioon hõlmab: hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu.
EU/1/16/1128/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/16/1128/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/16/1128/004 (Pack size of 90 hard capsules)
EU/1/16/1128/001 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/003 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/004 (90 kõvakapsliga pakend)
EU/1/16/1128/002 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/16/1128/005 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/16/1128/006 (Pack size of 90 hard capsules)
EU/1/16/1128/002 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/005 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/006 (90 kõvakapsliga pakend)
• headache and back pain
• peavalu, seljavalu
In vitro, the lenvatinib blood-to-plasma concentration ratio ranged from 0.589 to 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesylate).
In vitro oli lenvatiniibi vere- ja plasmakontsentratsioonide suhe 0,589...0,608 (0,1...10 μg/ml, mesülaat).
Overall survival was longer in the lenvatinib plus everolimus arm (see Table 5 and Figure 2).
Üldine elulemus oli pikem lenvatiniibi + everoliimuse rühmas (vt tabel 5 ja joonis 2).
Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2).
Kuni 24 mg lenvatiniibi üks kord ööpäevas kasutanud patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal vanus, sugu, kehakaal ja rass (jaapanlased vs muud, europiidne rass vs muud) kliirensit oluliselt ei mõjutanud (vt lõik 4.2).
CI = confidence interval, NE = not estimable aPoint estimates are based on Kaplan-Meier method and 95% CIs are based on the Greenwood formula using log-log transformation.
CI - usaldusvahemik, NE - mittehinnatav aPunkthinnangud on saadud Kaplani-Meieri meetodil, 95% usaldusvahemikud on leitud Greenwoodi valemi abil, kasutades logaritm-logaritm-teisendust.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS)
Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Haemorrhage includes: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechiae, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma, vaginal haemorrhage, conjunctival haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, intracranial tumour haemorrhage, laryngeal haemorrhage, ecchymosis, increased tendency to bruise, post procedural haemorrhage, purpura, skin haemorrhage, aneurysm ruptured, arterial haemorrhage, eye haemorrhage, gastric haemorrhage, gastroduodenitis haemorrhagic, gastrointestinal haemorrhage, haematemesis, haemorrhage, haemorrhagic stroke, melaena, metrorrhagia, nail bed bleeding, haemothorax, postmenopausal haemorrhage, proctitis haemorrhagic, renal haematoma, splenic haemorrhage, splinter haemorrhages, subarachnoid haemorrhage, tracheal haemorrhage, tumour haemorrhage.
Verejooks hõlmab: ninaverejooksu, veriköha, hematuuriat, põrutust, verd väljaheites, igemeverejooksu, petehhiaid, kopsuverejooksu, rektaalset verejooksu, vere sisaldumist uriinis, hematoomi, tupeverejooksu, konjunktiivi verejooksu, hemorroidide veritsemist, intrakraniaalset kasvaja verejooksu, kõriverejooksu, ekhümoosi, suurenenud kalduvust verevalumite tekkimiseks, protseduurijärgset verejooksu, purpurit, naha veritsemist, aneurüsmi lõhkemist, arteriaalset verejooksu, silmaverejooksu, maoverejooksu, hemorraagilist gastroduodeniiti, seedetrakti verejooksu, hematemeesi, verejooksu, hemorraagilist insulti, musta väljaheidet, metrorraagiat, küünealumiku veritsemist, veririnda, postmenopausaalset verejooksu, hemorraagilist proktiiti, neerude hematoomi, põrna verejooksu, vertikaalseid küünealuseid verejookse, subarahnoidaalset verejooksu, hingetoru verejooksu, kasvaja verejooksu.
bStratified hazard ratio is based on a stratified Cox regression model including treatment as a covariate factor and haemoglobin and corrected serum calcium as strata.
bStratifitseeritud riskisuhe põhineb stratifitseeritud Coxi regressioonimudelil, kusjuures raviskeem on kaasmuutuja ning hemoglobiin ja korrigeeritud seerumikaltsium on kihid.
Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as do other agents of the same class.
Lenvatiniib võib kahjustada haavade paranemist, nagu teisedki sama rühma kuuluvad ained.
Patients were required, among others, to have histological confirmation of predominant clear cell RCC, radiographic evidence of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), one prior VEGF-targeted therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Kaasamise eelduseks oli mh histoloogiliselt kinnitatud valdavalt heledarakuline neerurakk-kartsinoom, radiograafiliselt kinnitatud kasvaja areng soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 põhjal, üks eelnevalt läbitud VEGF-i vastu suunatud ravi ja toimetulekustaatus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skaalal.
No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Algannuse kohandamine neerufunktsiooni põhjal ei ole kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Lenvatinib should be used with caution in such patients, given the reduced tolerability of lenvatinib in Asian and elderly patients (see section 4.8, Other special populations).
Lenvatiniibi kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik, võttes arvesse lenvatiniibi väiksemat talutavust asiaatidel ja eakatel patsientidel (vt lõik 4.8 „Muud erirühmad”).
Lenvatinib should not be started in patients with fistulae to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Fistliga patsientidel ei tohi halvenemise vältimiseks ravi lenvatiniibiga alustada ning söögitoru ja trahhea-bronhiteede haaratuse ja mis tahes 4. astme fistli korral tuleb ravi lenvatiniibiga alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2); annustamise katkestamise või vähendamise kohta teiste juhtude raviks on vähe teavet, kuid mõnel juhul täheldati halvenemist ning tuleb olla ettevaatlik.
Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target.
Kilpnääret stimuleeriva hormooni (thyroid stimulating hormone, TSH) tasemeid tuleb ravi suhtes radioaktiivse joodiga refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel regulaarselt kontrollida ja kilpnäärmehormooni manustamist kohandada sobivate TSH-tasemete saavutamiseks olenevalt patsiendi ravi eesmärgist.
This will allow quick identification of new safety information.
Sellele ravimile täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.