natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ISENTRESS 600 mg film-coated tablets is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, and paediatric patients weighing at least 40 kg (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
ISENTRESS 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg (vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which were considered serious.
Ühel patsiendil tekkisid raviainega seotud kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes (ASAT-i 4. astme ja ALAT-i 3. astme kõrvaltoime), mida loeti tõsisteks kõrvaltoimeteks.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Manustage ettevaatusega patsientidele, kellel on varem olnud müopaatiat ja rabdomüolüüsi või kellel on vastavaid riskitegureid, sh teised ravimid, mis võivad teadaolevalt neid haigusi põhjustada (vt lõik 4.8).
Efavirenz 600 mg at bedtime (N = 282)
Efavirens 600 mg magamaminekul (N = 282)
In addition, tenofovir disoproxil fumarate may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 3).
Ka tenofoviirdisoproksiilfumaraat võib suurendada raltegraviiri plasmakontsentratsiooni, kuid selle koostoime tekkemehhanism ei ole teada (vt tabel 3).
Raltegravir 400 mg twice daily may be administered with or without food.
Kaks korda ööpäevas manustatavat 400 mg raltegraviiri võib manustada koos toiduga või ilma.
Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2 (excluding neonates)
Raltegraviiri farmakokineetilised näitajad uuringus IMPAACT P1066 pärast lõigus 4.2 mainitud annuste manustamist (välja arvatud vastsündinud)
• Isentress chewable tablets are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women.
• Isentress'i närimistablette ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest nendega ei ole tehtud uuringuid rasedatel naistel.
Keep the drying agent in the bottle to protect from moisture.
Hoidke kuivatusaine pudelis, et kaitsta niiskuse eest.
Step 9.
Tabel 9.
Based on the magnitude of effect seen with raltegravir 400 mg tablets twice daily, it is expected that the effect of raltegravir 1,200 mg once daily on darunavir plasma concentrations is likely to be not clinically meaningful.
Kaks korda ööpäevas manustatavate raltegraviiri 400 mg tablettide toime alusel võib eeldada, et üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri mõju darunaviiri plasmakontsentratsioonile on tõenäoliselt kliiniliselt ebaoluline.
Treatment-naïve adult patients
Varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid
Uncommon accidental overdose
Aeg-ajalt juhuslik üleannustamine
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Hiirtel, rottidel, koertel ja küülikutel on läbi viidud raltegraviiri mittekliinilised uuringud, kaasa arvatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, arengutoksilisuse ja juveniilse toksilisuse uuringud.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Manustage ettevaatusega patsientidele, kellel on varem olnud müopaatiat ja rabdomüolüüsi või kellel on vastavaid riskitegureid, sh teised ravimid, mis võivad teadaolevalt neid haigusi põhjustada (vt lõik 4.4).
Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Kui pärast tugeva lööbe tekkimist raltegraviir-ravi või muude selliste ravimite manustamise lõpetamisega viivitada, võib reaktsioon muutuda eluohtlikuks.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
In vitro ja in vivo uuringute alusel elimineerub raltegraviir peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva glükuronisatsiooni teel.
Each single-use sachet contains 100 mg of raltegravir which is to be suspended in 10 mL of water giving a final concentration of 10 mg per mL.
Iga ühekordselt kasutatav kotike sisaldab 100 mg raltegraviiri, mis tuleb suspendeerida 10 ml vees, mille tulemusena saadav kontsentratsioon on 10 mg/ml.
• decreased white blood cell count; decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; high blood sugar level; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot
• valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine, vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja pikenemine.
Do not switch with other strengths or formulations of Isentress without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Ärge võtke vaheldumisi Isentress'i erinevaid tugevusi või ravimvorme ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Isentress granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Isentress'i suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad fruktoosi, sorbitooli ja sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
The recommended dosage for paediatric patients of at least 25 kg body weight is 400 mg (one tablet) twice daily.
Soovitatav annus lastele kehakaaluga vähemalt 25 kg on 400 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas.
Rinse with water and air dry.
Loputage veega ja laske õhu käes kuivada.
There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied in ONCEMRK with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
Vanus ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju raltegraviiri farmakokineetikale ONCEMRK'is uuritud vanusevahemikus üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga (2 x 600 mg).
3 to less than 4
3 kuni alla 4
HCV ANTIVIRALS NS3/4A protease inhibitors (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg Single Dose)
C-HEPATIIDI VIIRUSVASTASED AINED NS3/4A proteaasi inhibiitorid Botsepreviir (raltegraviir 400 mg ühekordse annusena)
Co-administration of raltegravir with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Raltegraviiri manustamisel koos ravimitega, mis on teadaolevalt tugevad UGT1A1 inhibiitorid (nt atasanaviir), võib suureneda raltegraviiri plasmakontsentratsioon.
Fructose/Sucrose
Fruktoos/sahharoos
The treatment difference (raltegravir 1,200 mg once daily-raltegravir 400 mg twice daily) was 0.5 % with an associated 95 % CI of (-4.2, 5.2) establishing that raltegravir 1,200 mg once daily is non-inferior to raltegravir 400 mg twice daily.
Ravi erinevus (raltegraviir 1200 mg üks kord ööpäevas - raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas) oli 0,5% ning seotud 95% usaldusintervall (-4,2; 5,2), mis tõestab, et raltegraviir 1200 mg üks kord ööpäevas ei ole halvem raltegraviirist 400 mg kaks korda ööpäevas.
Uncommon alanine aminotransferase increased, atypical lymphocytes, aspartate aminotransferase increased, blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase increased absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
Aeg-ajalt alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, ebatüüpilised lümfotsüüdid, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, pankreasespetsiifilise amülaasi aktiivsuse suurenemine veres neutrofiilide arvu vähenemine, leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine, vere amülaasisisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, glükoosisisalduse suurenemine paastuveres, glükoosi sisaldus uriinis, kõrge tihedusega lipoproteiini sisalduse suurenemine, rahvusvahelise normitud suhte suurenemine, madala tihedusega lipoproteiini sisalduse suurenemine, trombotsüütide arvu langus, positiivne erütrotsüütide leid uriinis, vööümbermõõdu suurenemine, kehakaalu suurenemine, leukotsüütide arvu langus
• acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated scratching; skin lesion; dry skin
• akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;
Extrapolated from 400 mg twice daily study
Ülekantud 400 mg kaks korda ööpäevas uuringust
Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2
Raltegraviiri farmakokineetilised näitajad uuringus IMPAACT P1066 pärast lõigus 4.2 mainitud annuste manustamist
There are no data for the use of raltegravir chewable tablets in pregnant women.
Raltegraviiri närimistablettide kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
1 mL (10 mg) twice daily
1 ml (10 mg) kaks korda ööpäevas
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir.
Rifampitsiin vähendab raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
• Keep the bottle tightly closed, with the desiccant in order to protect from moisture.
• Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega niiskuse eest kaitstult.
The most frequently reported serious adverse reactions were immune reconstitution syndrome and rash.
Kõige sagedamini teatatud tõsised kõrvaltoimed olid immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom ja lööve.
• Outer carton
• Väliskarp
≥ 25 kg Chewable tablet
≥ 25 kg Närimistablett
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure, induction seal and silica gel desiccant: 60 tablets.
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenkork, kaitsetihend ja sees kuivatusaine silikageel ning 60 tabletti.
Medicinal products by therapeutic area
Ravimid terapeutiliste klasside kaupa
Co-administration of raltegravir with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL
Algtaseme näitajad HIV-RNA > 100 000 koopiat/ml
Isentress chewable tablets contain fructose and sorbitol If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Isentress'i närimistabletid sisaldavad fruktoosi ja sorbitooli Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Elimination of raltegravir in vivo in human is primarily through the UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Raltegraviiri eritumine in vivo toimub inimesel peamiselt UGT1A1 poolt vahendatud glükuroniseerimisraja kaudu.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at the recommended human dose (RHD) based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at the RHD.
Lisaroiete (normaalse arenguprotsessi variant) esinemissageduse vähest suurenemist täheldati roti loodetel, kui emasloomade raltegraviiri ekspositsioon ületas 4,4 korda ekspositsiooni, mis esineb inimestel soovitatava annuse (RHD, recommended human dose) kasutamisel (AUC0-24h põhjal).
Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 100,000 copies/mL; and > 100,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Randomiseerimine kihitati HIV RNA taseme mõõtmise (≤ 100 000 koopiat/ml ja > 100 000 koopiat/ml) ning B- või C-hepatiidi olemasolu (positiivne või negatiivne) järgi.
Raltegravir granules for oral suspension should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Raltegraviiri suukaudse suspensiooni graanuleid tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski lootele.
In some studies, co-administration of raltegravir 400 mg tablets twice daily with darunavir resulted in a modest but clinically insignificant decrease in darunavir plasma concentrations.
Mõnedes uuringutes põhjustas kaks korda ööpäevas manustatavate raltegraviiri 400 mg tablettide kasutamine koos darunaviiriga darunaviiri plasmakontsentratsiooni mõõduka, kuid kliiniliselt ebaolulise vähenemise.
• feeling dizzy; headache
• pearinglus, peavalu;
2 green (3 mL) syringes
2 rohelist (3 ml) süstalt
Administration of a high fat meal resulted in a 1.9% increase in AUC0-last, 28% decrease in Cmax, and 12% decrease in C24 hr.
Manustamisel koos rasvarikka einega oli tulemuseks AUC0-∞ 1,9% suurenemine, Cmax 28% vähenemine ja C24h 12% vähenemine.
Mean CD4 Cell Change (95 % CI), cells/mm
CD4 rakkude arvu keskmine muutus (95 % CI), rakku/mm
tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hr  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
tenofoviiri AUC  10% tenofoviiri C24h  13% tenofoviiri Cmax ↓ 23%
Raltegravir 400 mg twice daily + OBT (N = 462)
Raltegraviir 400 mg 2 x päevas + OBT (N = 462)
Cohort 1 (N=16, 10 exposed and 6 unexposed to raltegravir in utero) received 2 single doses of raltegravir GFS (within 48 hours and 7 - 10 days after birth); Cohort 2 (N=26, all raltegravir unexposed in utero) received raltegravir GFS for 6 weeks: 1.5 mg/kg once daily starting within 48 hours of birth through Week 1; 3 mg/kg twice daily Weeks 2 to 4; and 6 mg/kg twice daily Weeks 5 and 6.
elupäeval); 2. kohordis (N=26, ükski ei olnud in utero raltegraviiriga kokku puutunud) manustati 6 nädala jooksul raltegraviiri suukaudse suspensiooni graanuleid: 1,5 mg/kg üks kord ööpäevas, alustades 48 tunni jooksul pärast sündimist, 1. nädala lõpuni; 3 mg/kg kaks korda ööpäevas 2. kuni 4. nädalal; ja 6 mg/kg kaks korda ööpäevas 5. ja 6. nädalal.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered in adults.
Siiski, kui rifampitsiiniga koosmanustamist ei ole võimalik välistada, võib kaaluda täiskasvanutel raltegraviiri annuse kahekordistamist.
The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/mL; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomised them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
SWITCHMRK 1 & 2 (protokollid 032 ja 033) uuringutes hinnati HIV-nakkusega patsiente, kes said supressiivset (skriining HIV RNA < 50 koopiat/ml; stabiilne ravirežiim > 3 kuud) ravi 200 mg lopinaviiri (+) 50 mg ritonaviiriga (2 tabletti kaks korda ööpäevas), lisaks vähemalt 2 nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitorit, ja randomiseeriti neid 1 : 1, jätkamaks ravi lopinaviiri (+) ritonaviiriga (2 tabletti kaks korda ööpäevas) (vastavalt n = 174 ja n = 178) või asendades kombinatsiooni lopinaviir (+) ritonaviir 400 mg raltegraviiriga kaks korda ööpäevas (vastavalt n = 174 ja n = 176).
Excipient with known effect Each 600 mg tablet contains 5.72 mg lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 600 mg tablett sisaldab 5,72 mg laktoosi (monohüdraadina).
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: lactose monohydrate, hypromellose 2910, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow and black iron oxide.
Lisaks sisaldab tableti kate järgmisi mitteaktiivseid koostisaineid: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 2910, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid ja must raudoksiid.
At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Suurimate annuste juures 400 mg/kg ööpäevas emastele ja 250 mg/kg ööpäevas isastele hiirtele oli süsteemne ekspositsioon samasugune nagu kliinilise annusega 400 mg kaks korda ööpäevas.
The chewable tablets are available in 25 mg and scored 100 mg strengths.
Närimistablette on saadaval tugevustes 25 mg ja poolitusjoonega 100 mg.
60 sachets, two 1 mL, two 3 mL and two 10 mL oral dosing syringes and 2 mixing cups.
60 kotikest, kaks 1 ml, kaks 3 ml ja kaks 10 ml suusüstalt ning 2 segamistopsi.
In this study, administration of the chewable tablet with a high fat meal led to an average 6 % decrease in AUC, 62 % decrease in Cmax, and 188 % increase in C12hr compared to administration in the fasted state.
Selles uuringus viis närimistableti manustamine rohke rasvasisaldusega einega keskmiselt AUC-i vähenemiseni 6%, Cmax-i vähenemiseni 62% ja C12h-i suurenemiseni 188% võrreldes manustamisega tühjale kõhule.
ISENTRESS granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose.
ISENTRESS'i suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad fruktoosi, sorbitooli ja sahharoosi.
Adults The recommended dosage is 400 mg (one tablet) twice daily.
Täiskasvanud Soovitatav annus on 400 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas.
Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 50,000 copies/mL; and > 50,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Randomiseerimine kihitati HIV RNA taseme mõõtmise (≤ 50 000 koopiat/ml ja > 50 000 koopiat/ml) ning B- või C-hepatiidi olemasolu (positiivne või negatiivne) järgi.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Pidage lapse toitmise osas nõu oma arstiga.
Scheduled appointments for the patient should be kept because the ISENTRESS dosage should be adjusted as the child grows.
Patsiendiga peab käima kokkulepitud aegadel arsti juures, sest ISENTRESS'i annust tuleb kohandada lapse kasvamise järgi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines with or without a prescription.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, nii retseptiravimeid kui ka käsimüügiravimeid.
• certain kinds of kidney problems
• teatud tüüpi neeruhäired;
Therefore, raltegravir should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Seetõttu tuleb raltegraviiri kasutamisel raske maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2. ja 5.2).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Raske immuunpuudulikkusega HIV nakkusega patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Excipient with known effect Each tablet contains 26.06 mg lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 26,06 mg laktoosi (monohüdraadina).
Raltegravir chewable tablets should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Raltegraviiri närimistablette tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski lootele.
Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
Alumiiniumi ja magneesiumi sisaldava antatsiidi võtmine 6 tunni jooksul pärast raltegraviiri manustamist vähendas märgatavalt raltegraviirisisaldust plasmas.
Geometric Mean (%CV AUC (mg*hr/L)
Geomeetriline keskmine (%CV AUC (mg*h/l)
0.5 mL (5 mg) once daily
0,5 ml (5 mg) üks kord ööpäevas
Do not take more tablets than the doctor recommends.
Kui te võtate Isentress'i rohkem kui ette nähtud Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud.
Isentress might interact with other medicines.
Isentress'i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed.
Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine to your child because it contains important information.
Enne ravimi andmist lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
0.8 mL (8 mg) twice daily
0,8 ml (8 mg) kaks korda ööpäevas
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
Teiste ravimite toime raltegraviiri farmakokineetikale
ISENTRESS chewable tablets contain fructose and sorbitol.
ISENTRESS'i närimistabletid sisaldavad fruktoosi ja sorbitooli.
Table 9: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1110 Following Age and Weight Based Dosing of the Granules for Suspension
Raltegraviiri farmakokineetilised näitajad uuringus IMPAACT P1110 vastavalt suukaudse suspensiooni graanulite annustamisele vanuse ja kehakaalu järgi
ISENTRESS film-coated tablets contain lactose.
ISENTRESS'i õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 1,200 mg once daily.
juures oli süsteemne ekspositsioon sama mis kliinilise annusega 1200 mg üks kord ööpäevas.
Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome.
Integraasi inhibeerimine hoiab ära HIV genoomi kovalentse ühinemise peremeesraku genoomiga.
One carton contains 60 sachets, two 1 mL, two 3 mL and two 10 mL oral dosing syringes and 2 mixing cups.
Üks karp sisaldab 60 kotikest, kahte 1 ml, kahte 3 ml ja kahte 10 ml suusüstalt ning 2 segamistopsi.
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/mL in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Raltegraviiri toimel saavutas viroloogilise ravivastuse (HIV RNA < 50 koopiat/ml) 16. nädalal 61,7%, 48. nädalal 62,1% ja 96. nädalal 57,0% patsientidest (ravi mittelõpetanud võrdsustati ravivastuse puudumisega).
No dose adjustment required for raltegravir or tenofovir disoproxil fumarate.
Raltegraviiri või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annust ei ole vaja kohandada.
At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 1,200 mg once daily.
Suurimate annuste juures 400 mg/kg ööpäevas emastele ja 250 mg/kg ööpäevas isastele hiirtele oli süsteemne ekspositsioon samasugune nagu kliinilise annusega 1200 mg üks kord ööpäevas.