natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-planned Interim Analysis (35% OS maturity) (n=153)
Kavandatud vaheanalüüs (35% OS-i lõplikud andmed) (n=153)
Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy.
Tarceva on näidustatud ka ülemineku säilitusraviks EGFR aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle haigus on esmavaliku keemiaravi järgselt stabiilne.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
The 300 mg dose did not show improved efficacy in second line treatment after failure of chemotherapy compared to the recommended 150 mg dose in patients who continue to smoke cigarettes.
Suitsetavatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oli Tarceva maksimaalne talutav annus 300 mg. 300 mg annus ei näidanud paremat efektiivsust teise valiku ravina pärast keemiaravi ebaõnnestumist võrreldes soovitatud 150 mg annusega patsientidel, kes jätkasid suitsetamist.
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Arst võib Tarceva-ravi ajal hoiduda teie ravimisest nimetatud ravimitega.
Each 150 mg film-coated tablet contains 103.82 mg Lactose monohydrate.
Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 103,82 mg laktoosmonohüdraati.
Chronic dosing effects observed in at least one animal species or study included effects on the cornea (atrophy, ulceration), skin (follicular degeneration and inflammation, redness, and alopecia), ovary (atrophy), liver (liver necrosis), kidney (renal papillary necrosis and tubular dilatation), and gastrointestinal tract (delayed gastric emptying and diarrhoea).
Pikaajalise manustamise toimed, mida täheldati vähemalt ühel loomaliigil või uuringus, olid toime sarvkestale (atroofia, haavandid), nahale (follikulaarne degeneratsioon ja põletik, punetus ja alopeetsia), munasarjadele (atroofia), maksale (maksanekroos), neerudele (papillinekroos või neerutorukeste laienemine) ning seedetraktile (aeglustunud mao tühjenemine ja kõhulahtisus).
No data are available regarding the influence of severe hepatic dysfunction on the pharmacokinetics of erlotinib.
Puuduvad andmed raske maksafunktsiooni häire mõju kohta erlotiniibi farmakokineetikale.
No Grade 4 rash or diarrhoea was observed.
4. raskusastme löövet ega kõhulahtisust ei täheldatud.
A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
Pärast UV-kiiritust täheldati rottidel kerget fototoksilist nahareaktsiooni.
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine)
Pankreasevähk (Tarceva manustamine gemtsitabiiniga samal ajal)
Tarceva is not recommended for use in patients with severe hepatic dysfunction.
Tarceva't ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Patsiendid randomiseeriti 2:1 saama Tarceva't 150 mg või platseebot suu kaudu üks kord päevas.
The primary endpoint was investigator assessed PFS.
Esmane tulemusnäitaja oli uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (PFS).
In a randomised double-blind study (BR.21; Tarceva administered as second line therapy), rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Randomiseeritud topeltpimeuuringus (BR.21; Tarceva manustamine teise valiku ravina) olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed lööve (75%) ja kõhulahtisus (54%).
What you need to know before you take Tarceva Do not take Tarceva:
Mida on vaja teada enne Tarceva võtmist
NCI-CTC Grade
NCI-CTC raskusaste mistahes aste mista hes aste 3
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with ketoconazole (200 mg orally twice daily for 5 days), a potent CYP3A4 inhibitor, resulted in an increase of erlotinib exposure (86% of AUC and 69% of Cmax).
Kliinilises uuringus suurenes erlotiniibi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (200 mg suu kaudu kaks korda päevas 5 päeva jooksul) koosmanustamisel erlotiniibi ekspositsioon (AUC 86% ja Cmax 69%).
Tarceva is also indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva on näidustatud ka lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, kui vähemalt üks eelnev keemiaravi skeem on osutunud ebaefektiivseks.
The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
Mittekliinilistes in vitro testides ja in vivo kasvajamudelites oli erlotiniibi põhimetaboliitidel OSI-420 ja OSI-413, mis tekivad kummagi kõrvalahela O-demetüleerumisel, võrreldav toime erlotiniibiga.
Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
Tugevate CYP3A4 aktiivsuse indutseerijate toimel kiireneb erlotiniibi metabolism ja väheneb oluliselt plasmakontsentratsioon.
Grade 3/4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
astme lööbe ja kõhulahtisuse esinemissagedus vastavalt 9% ja 6%; kummagi kõrvaltoime tõttu katkestas uuringu 1% patsientidest.
Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib.
Ohutusandmed olid 300 mg ja 150 mg annuse korral sarnased, siiski märgati erlotiniibi suuremat annust saanud patsientidel lööbe, interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kõhulahtisuse esinemissageduse arvulist suurenemist.
The primary endpoint was survival.
Esmane tulemusnäitaja oli elulemus.
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
Samuti põhineb hinnang üle 300 patsiendilt saadud andmetel, kes said 100 mg või 150 mg Tarceva't kombinatsioonis gemtsitabiiniga.
Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications.
Soodustavateks teguriteks on olnud olemasolev maksahaigus või samaaegne hepatotoksiliste ravimite kasutamine.
Erlotinib is primarily cleared by the liver.
Erlotiniib metaboliseerub põhiliselt maksas.
Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
Tugevate CYP3A4 aktiivsuse inhibiitorite toimel väheneb erlotiniibi metabolism ja suureneb plasmakontsentratsioon.
Interstitial Lung Disease
Interstitsiaalne kopsuhaigus
-Diarrhoea7 -Gastrointestinal bleeding4, 7
- Seedetrakti verejooks4, 7
No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Lokaalselt levinud haigusega patsientidel elulemuse pikenemist ei ilmnenud.
- NSCLC treatment after failure of at least one prior chemotherapy regimen (Tarceva administered as monotherapy)
- Mitteväikerakk-kopsuvähi ravi pärast vähemalt ühe eelneva keemiaravi skeemi osutumist ebaefektiivseks (Tarceva manustamine monoteraapiana)
Each 25 mg film-coated tablet contains 27.43 mg Lactose monohydrate.
Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27,43 mg laktoosmonohüdraati.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Erlotiniib
Liver or kidney disease
Maksa- või neeruhaigus
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
I faasi annuse järk-järgulise suurendamise uuringus suitsetavatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel näitasid püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetilised analüüsid erlotiniibi ekspositsiooni annusega proportsionaalset suurenemist, kui Tarceva annust suurendati 150 mg-lt kuni maksimaalse talutava annuseni 300 mg.
See sections 4.2, 4.4, 4.5, and
Vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2.
Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Nii lööbe kui ka kõhulahtisuse tõttu vähendati annust 2% patsientidest ja uuringu katkestas ligi 1% patsientidest, kes said Tarceva't koos gemtsitabiiniga.
There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
Täheldati maksaensüümide (ASAT, ALAT) aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse raviga seotud suurenemist.
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Tarceva kasutamise ajal on harva kirjeldatud maksapuudulikkuse teket (sh surmajuhtusid).
-Hepatic failure 6
- Maksapuudulikkus6
Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended.
Tarceva kasutamine lastel ei ole soovitatav.
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p < 0.0001).
AUC0-inf geomeetriline keskmine mittesuitsetajatel oli 18726 ng•h/ml ja suitsetajatel 6718 ng•h/ml; keskmine suhe 35,9%
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
Kui tekivad tõsised maksafunktsiooni häired, tuleb Tarceva manustamine katkestada (vt lõik 4.8).
Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Muutumatul kujul eritub alla 2% suukaudselt manustatud annusest.
The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
Tavaline annus metastaatilise pankreasevähi raviks on üks Tarceva 100 mg tablett iga päev.
• Infection of hair follicles
• Karvanääpsupõletik
Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
Tarceva't saavatel patsientidel on kirjeldatud koostoimeid kumariini tüüpi antikoagulantidega, sh varfariiniga, mis on viinud rahvusvahelise normaliseeritud suhte (International Normalized Ratio, INR) tõusu ja verejooksude tekkeni, mis mõningatel juhtudel on lõppenud surmaga.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration >1.5 times the upper normal limit).
Neerukahjustusega (seerumi kreatiniinisisaldus >1,5 korra suurem normivahemiku ülempiirist) patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Flatulence very common very common very common very common very common very common very common
Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage
demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Kuid suurimat kasu täheldati eelnevalt kindlaksmääratud uurivas analüüsis EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega patsientidel (n = 49), mis näitas olulist kasu progressioonivaba elulemuse osas (HR = 0,10; 95% CI; 0,04...0,25; p < 0,0001) ja üldise elulemuse riskisuhte osas (HR) 0,83 (95% CI, 0,34...2,02).
Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 2 weeks after completing therapy.
Ravi ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Patients who never smoked had a much greater benefit from erlotinib (survival HR = 0.42, 95% CI 0.28-0.64) compared with current or ex-smokers (HR = 0.87, 95% CI 0.71-1.05).
Patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud, oli erlotiniibist palju suurem kasu (elulemuse riskisuhe = 0,42; 95% CI 0,28...0,64).
There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
Puudus karboplatiini või paklitakseeli oluline mõju erlotiniibi farmakokineetikale.
very common
Väga sage
Median overall survival Mean overall survival
Üldise elulemuse mediaan 6,4 Keskmine üldine elulemus
Tarceva should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation (see section 4.8).
Seedetrakti perforatsiooni tekkimisel tuleb Tarceva-ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.8).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea**
Seedetrakti häired Kõhulahtisus** Iiveldus
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Erlotiniib metaboliseerub maksas ja eritub sapiga.
-Gastrointestinal perforations7
-Kõhulahtisus7
Cut-off date: Aug 2010
Vaheandmete kuupäev: august 2010
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT> 5 x ULN).
Raske maksafunktsiooni häirega (ASAT/SGOT ja ALAT/SGPT väärtused > 5 x kõrgemad normivahemiku ülempiirist) patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as monotherapy)
Mitteväikerakk-kopsuvähk (Tarceva manustamine monoteraapiana)
Abdominal pain Dyspepsia
Nahakuivus Alopeetsia
Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole Tarceva kasutamine soovitatav.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/311/001
The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Tavaline annus mitteväikerakk-kopsuvähi raviks on üks Tarceva 150 mg tablett iga päev.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/311/003
-Interstitial lung disease (ILD)3
- Ninaverejooks Interstitsiaalne kopsuhaigus3
Erlotinib and proteasome inhibitors
Erlotiniib ja proteasoomi inhibiitorid
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Cough very common very common
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Hingeldus Köha
Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
• Täheldatud on seedetrakti perforatsiooni ehk mulgustust (aeg-ajalt: võib tekkida kuni ühel inimesel sajast).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/311/002
Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section
Mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendid Heakskiidetud näidustustel tuleb määrata EGFRi mutatsioon (vt lõik 4.1).
Tarceva is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with EGFR activating mutations.
Tarceva on näidustatud EGFR aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Erlotiniib
Erlotinib and Capecitabine
Erlotiniib ja kapetsitabiin
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 25 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud 'T 25'; pakendis on 30 tabletti.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Tarceva.
Fertiilses eas naised peavad Tarceva-ravi ajal hoiduma rasedusest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Erlotiniib
Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Terved isikud on talunud erlotiniibi ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 1000 mg ja vähipatsiendid kuni 1600 mg. Tervetel isikutel olid korduvad kaks korda ööpäevas manustatavad 200 mg annused halvasti talutavad alles pärast mõnepäevast ravi.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 150 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud 'T 150'; pakendis on 30 tabletti.
p=0.003
p<0,0001 p=0,003
Metabolism and nutrition disorders Anorexia Weight decreased very common very common
Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 100 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud'T 100'; pakendis on 30 tabletti.
-Liver function test abnormalities
- Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides 5
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Erlotiniib
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
Tarceva't mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC), pankreasevähi või teiste kaugelearenenud soliidtuumorite raviks saanud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (interstitial lung disease, ILD) taolisi tüsistusi, muuhulgas surmaga lõppevaid juhtusid.
Erlotinib and statins
Erlotiniib ja statiinid
There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
Puudus erlotiniibi oluline mõju kapetsitabiini farmakokineetikale.
Stomach pain, indigestion and flatulence
• Kõhuvalu, seedehäire ja kõhupuhitus
Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
raskusastmega ning taandusid ilma ravita.
• Cases of perforation or ulceration of the cornea
• Silma sarvkesta perforatsioon (mulgustus) või haavandid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).
Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg daily or up to 4 cycles of platinum based doublet chemotherapy.
Patsiendid randomiseeriti 1:1 saama Tarceva't annuses 150 mg või plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Erlotiniibi metaboolsele kliirensile võivad kaasa aidata ka ekstrahepaatiline metabolism CYP3A4 kaudu sooles, CYP1A1 kaudu kopsus ja CYP1B1 kaudu kasvajakoes.
General disorders and administration site conditions Fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus Püreksia Tükitunne naha all
Headache, altered skin sensation or numbness in the extremities Difficulty in breathing, cough
• Peavalu, nahatundlikkuse muutused või jäsemete tuimus
No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Tarceva mõju rinnapiima tekkele ja ravimi esinemisele rinnapiimas ei ole hinnatud.
-Paronychia -Folliculitis -Acne/
-Paronühhia -Follikuliit -Akne/ aknetaoline dermatiit -Nahalõhed
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Mitteväikerakk-kopsuvähk
-Rash
Rasedus
Gastrointestinal disorders
- Seedetrakti perforatsioonid
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Erlotiniibi metaboolsele kliirensile võivad kaasa aidata ekstrahepaatiline metabolism CYP3A4 kaudu sooles, CYP1A1 kaudu kopsus ja 1B1 kaudu kasvajakoes.
Stomatitis
Pväärtus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tarceva 25 mg film coated tablets
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)
• Brittle and loose nails
• Haprad ja lahtised küüned
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b.i.d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
Ent kui Tarceva't manustati 2 tundi enne või 10 tundi pärast ranitidiini kaks korda päevas manustatavat 150 mg annust,
Each film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).
Dermatitis acneiform -Skin fissures
Erlotiniib ja karboplatiin/paklitakseel
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
Tarceva koos gemtsitabiiniga grupis täheldati 3./4.
OUTER CARTON
PARTII NUBER
Renal and urinary disorders insufficiency1 -Nephritis1 -Proteinuria1
- Nefriit1 - Proteinuuria1
Abnormal blood tests for the liver function
• Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
WHAT VALEBO IS AND WHAT IT IS USED FOR
1. MIS RAVIM ON VALEBO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Combination of alendronic acid and alfacalcidol (Valebo):
Alendroonhappe ja alfakaltsidooli kombinatsioon (Valebo):
[The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added]
[Järgmine sõnastus tuleb kustutada] “samas kui alfakaltsidool vähendab eakatel märkimisväärselt kukkumissagedust” [Järgmine sõnastus tuleb lisada]
What is alfacalcidol?
Mis on alfakaltsidool?
Summary of product characteristic
Ravimi omaduste kokkuvõte
In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Mõned kliinilised uuringud on näidanud, et alfakaltsidool vähendab eakatel kukkumisriski.
Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Lõik 4.1: Näidustused [Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev] Menopausijärgse osteoporoosi ravi.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic and package leaflet
Muudatused tuleb kaasata ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Section 5.1: Pharmacodynamic properties [This section should be amended to reflect the following wording]
Lõik 5.1: Farmakodünaamilised omadused [Seda lõiku tuleb muuta, kasutades järgmist sõnastust]
[This section should be amended to reflect the following wording]
[Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev]