natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of bortezomib.
Bortesomiibi tahtmatul intratekaalsel manustamisel on esinenud surmajuhtumeid.
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura) #, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, trombotsütoos*, hüperviskoossuse sündroom, MK trombotsüütide häire, trombootiline mikroangiopaatia (sh trombotsütopeeniline purpur) #, MK verehäire, hemorraagiline diatees, lümfotsütaarne infiltratsioon
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Type 1 glass 6 ml-vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal, with a blue cap containing 1 mg bortezomib.
Bortezomib Accord 1 mg süstelahuse pulber on pakendatud halli klorobutüül-kummi stopperi, alumiiniumsulguri ja sinist värvi korgiga 6 ml klaasviaalis, sisaldades 1 mg bortesomiibi.
How Bortezomib Accord is given
Kuidas Bortezomib Accord'i manustatakse
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 1 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Bortezomib Accord 1 mg süstelahuse pulber Iga viaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8 tunni vältel 20°C kuni 25°C temperatuuri juures originaalviaalis ja/või süstlas.
How to use Bortezomib Accord
Kuidas Bortezomib Accord'i kasutada
When Bortezomib Accord is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord 21-day treatment cycle.
Kui Bortezomib Accord'i manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile Bortezomib Accord'i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Accord'i 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja
Powder for solution for injection 3.5 mg/vial
Süstelahuse pulber 3,5 mg viaalis 1 viaal
In Cycles 5-9, Bortezomib Accord is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Tsüklite 5…9 jooksul manustatakse Bortezomib Accord'i üks kord nädalas, 1., 8., 22. ja 29. päeval.
Bortezomib Accord dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2)
Bortezomib Accord'i annust tuleb vähendada 1 annuse taseme võrra (annuselt 1,3 mg/m2 annuseni 1 mg/m2 või annuselt 1 mg/m2 annuseni 0,7 mg/m2)
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Accord 3,5 mg süstelahuse pulber
The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution at a concentration of 1 mg/ml has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimid keemilist ja füüsikalist stabiilsust 1 mg/ml kontsentratsiooni juures on tõestatud temperatuuril 20...25°C kuni 3 päeva, kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/või süstlas.
Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Bortezomib Accord'i manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala vältel, 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane puhkeperiood 12…21.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Bortezomib Accord 3,5 mg süstelahuse pulber Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Cerebrovascular accident#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Tserebrovaskulaarne tüsistus#, süvaveenitromboos*, hemorraagia*, tromboflebiit (sh pindmine), vereringe kollaps (sh hüpovoleemiline šokk), flebiit, õhetus*, hematoom (sh perirenaalne)*, perifeersed vereringehäired*, vaskuliit, hüpereemia (sh silmades)*
Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakisuria
Äge neerupuudulikkus, krooniline neerupuudulikkus*, kuseteede infektsioon*, kuseteede nähud ja sümptomid*, hematuuria*, uriinipeetus, mikturitsiooni häire*, proteinuuria, azoteemia, oliguuria*, pollakisuuria
Table 6: Recommended starting dose modification for Bortezomib Accord in patients with hepatic impairment
Tabel 6: Bortezomib Accord'i algannuse soovitatav modifitseerimine maksakahjustusega patsientidel
Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
Düsakuusia (sh tinnitus)*, kuulmiskahjustus (kuni kurtuseni, k.a.
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bz= bortezomib; BzDx= bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
CI=usaldusintervall; CR= täielik ravivastus; nCR=peaaegu täielik ravivastus; ITT=(Intent to treat) ravikavatsuslik; RR=ravivastuse määr; Bz=bortesomiib; BzDx=bortesomiib, deksametasoon; VDDx=vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; VGPR=väga hea osaline ravivastus; PR=osaline ravivastus, OR=riski suhe *Esmane tulemusnäitaja aRavivastuse määrade OR põhineb Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määradel stratifitseeritud tabelites; p-väärtused tuginevad Cochran-Mantel-Haenszel analüüsile.
Cardiac tamponade#, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Südame tamponaad#, kardiopulmonaarne seiskus*, südame fibrillatsioon (sh atriaalne), südamepuudulikkus (sh vasaku ja parema vatsakese puudulikkus)*, arütmia*, tahhükardia*, palpitatsioonid, stenokardia, perikardiit (sh perikardi efusioon)*, kardiomüopaatia*, ventrikulaarne funktsioonihäire*, bradükardia
Prednisone is given orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 Bortezomib Accord'i ravi 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Selles vaheanalüüsis selgus, et patsientidel, kes said kombineeritud ravi bortesomiibi ja pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, vähenes TTP risk 45% (95% CI; 29…57%, p < 0,0001).
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Accord 1 mg süstelahuse pulber Bortezomib Accord 3,5 mg süstelahuse pulber
Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise*
Ödeem (sh perifeerne), külmavärinad, valu*, halb enesetunne*
Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Kopsuemboolia, pleuraefusioon, kopsuturse (sh akuutne), kopsu alveolaarne hemorraagia#, bronhospasm, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus*, hüpokseemia*, hingamisteede kongestsioon*, hüpoksia, pleuriit*, luksumine, nohu, düsfoonia, vilisev hingamine
Vertigo*
Peapööritus*
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of bortezomib.
bortesomiibijärjestikuste annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 72 tundi.
RR (Post-transplant)
Ravivastuse määr (RR) (transplantatsioonijärgne)b
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection IS FOR INTRAVENOUS USE ONLY, while Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Bortezomib Accord 1 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD AINULT INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS ja Bortezomib Accord 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS.
Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion# , Blepharitis# , Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Silmaverejooks*, silmalau infektsioon*, rahetera#, blefariit#, silmapõletik*, diploopia, kuivsilmsus*, silmaärritus*, silmavalu, suurenenud pisaravool, eritis silmast
When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Kui Bortezomib Accord'i manustatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, siis vaadake juhiseid nende ravimite manustamiseks vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
• In cycles 1 to 4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
• 1. kuni 4. tsüklil manustatakse Bortezomib Accord'i kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11,
TTP-Time to Progression
Aeg progresseerumiseni (TTP), kuudes
Hazard ratiob (95% CI) p-value c
Riskimäärb (95% CI) p-väärtus c
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Accord 1 mg süstelahuse pulber bortezomibum
In addition, when Bortezomib Accord is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
Toksilisuse esinemisel tuleb Bortezomib Accord'i manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega lisaks kaaluda nende teiste ravimite annuste vastavat vähendamist, lähtudes ravimi omaduste kokkuvõtetes antud soovitustest.
Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Tuumori lüüsi sündroom, kasvupeetus*, hüpomagneseemia*, hüpofosfateemia*, hüperkaleemia*, hüperkaltseemia*, hüpernatreemia*, kusihappe sisalduse kõrvalekalded*, suhkurtõbi*, vedelikupeetus
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each 6 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Iga 6 ml Bortezomib Accord'i viaali sisu tuleb ettevaatlikult lahustada 1 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycaemics (see section 4.5).
Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, on vaja kontrollida, et maksafunktsioon oleks normis (vt lõik 4.5).
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma
Retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientide kordusravi
When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Kui Bortezomib Accord'i kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, vaadake nende ravimite omaduste kokkuvõtetest täiendavaid vastunäidustusi.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Type 1 glass 10 ml-vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, with a red cap containing 3.5 mg bortezomib.
Bortezomib Accord 3,5 mg süstelahuse pulber on pakendatud halli klorobutüül-kummi stopperi, alumiiniumsulguri ja punast värvi korgiga 10 ml klaasviaalis.
• Pneumonia • Loss of appetite
• söögiisu kaotus
Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Pankreatiit (sh krooniline)*, veriokse, huulte turse*, seedetrakti obstruktsioon (sh peensoole obstruktsioon, iileus )*, ebamugavustunne kõhus, suuhaavandid*, enteriit*, gastriit*, igemete veritsus, gastroösofageaalne reflukshaigus*, koliit (sh clostridium difficile koliit)*.
Discontinue Bortezomib Accord
Lõpetada Bortezomib Accord'i ravi
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Bortezomib Accord 3,5 mg süstelahuse pulber on saadaval intravenoosseks või subkutaanseks manustamiseks mõeldud ravimvormina.
The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution of 2.5 mg/ml has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Manustamiskõlblikuks muudetud 2,5 mg/ml lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud temperatuuril 20...25°C kuni 8 tundi, kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/või süstlas.
Bortezomib Accord in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib Accord kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga on näidustatud induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele sobib suurte annustega kemoteraapia koos hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Iga 10 ml Bortezomib Accord'i viaali sisu tuleb ettevaatlikult lahustada 3,5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Bortezomib Accord 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS.
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Riski määr < 1 näitab BzR-CAP paremust.
Overall response (CR+CRu+PR)
Üldine ravivastus (CR+CRu+PR)h n(%)
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL)
Annustamine eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidele
Then, Bortezomib Accord may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Seejärel võib Bortezomib Accord'i ravi uuesti alustada, kasutades üks tase madalamat annust (annuselt 1,3 mg/m2 annusele 1 mg/m2 või annuselt 1 mg/m2 annusele 0,7 mg/m2).
How to store Bortezomib Accord
Kuidas Bortezomib Accord'i säilitada
*RR (Post-induction)
* Ravivastuse määr (RR) (induktsioonijärgne)
• Bortezomib Accord 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously, while Bortezomib Accord 1 mg can be administered only intravenously
• Bortezomib Accord 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt ja Bortezomib
Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Bz = Bortezomib Accord; M = melfalaan, P = prednisoon Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamine kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga
In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Alljärgnevas tabelis on perifeerse neuropaatia esinemissagedused kombineeritud raviskeemide puhul uuringus LYM-3002, milles bortesomiibi manustati koos rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (R-CAP):
Reduce Bortezomib Accord to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Esimese ravitsükli ajal vähendada Bortezomib Accord'i annust 0,7 mg/m2-ni.
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Deksametasooni annus 20 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Accord'i ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Iga 10 ml Bortezomib Accord'i viaali sisu tuleb ettevaatlikult lahustada 1,4 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
Very Common Decreased appetite Common
Söögiisu vähenemine
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Deksametasooni suukaudne annus 40 mg manustatakse Bortezomib Accord'i ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
Bortezomib combination treatment with dexamethasone
Bortesomiibi kombineeritud ravi deksametasooniga
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
fKaasa arvatud kõik CR+CRu, vastavalt IRC hinnangule, luuüdi uuringule ja LDH-le.
d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
*CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Bortezomib Accord manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 28-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11.
• If platelet counts < 25,000 cells/μL.
• Kui Bortezomib Accord'iannustamise päeval (välja arvatud iga tsükli 1. päev) on trombotsüütide hulk < 25 000 rakku/μl või ANC < 750 rakku/μl
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
CR=täielik ravivastus; Cru=kinnitamata täielik ravivastus; PR=osaline ravivastus; CI=usaldusintervall, HR=riskimäär; OR=riskisuhe; ITT=ravikavatsuslik annustega 1,6 mg/m2 nädalas või 1,3 mg/m2 kaks korda nädalas, teatati ravivastusest 67,3%-l (sh
Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Bortezomib Accord manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 21-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11.
• Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl, võib ravi Bortezomib
Bortezomib Accord should not be given by other routes.
Bortezomib Accord'i manustamisel ei tohi kasutada teistsuguseid manustamisteid.
Discontinue bortezomib if PML is diagnosed.
PML diagnoosi kinnitumisel tuleb bortesomiibi -ravi lõpetada.
Modification of starting dose
• annustamise manuaalne kalkulaator
A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction
Lasteonkoloogia grupi (Children's Oncology Group) poolt läbi viidud II faasi üheharulises toime, ohutuse ja farmakokineetika uuringus hinnati mitme toimeainega reinduktsioonkemoteraapiale lisatud bortesomiibi toimet pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (pre-B-rakuline äge lümfoblastleukeemia [ALL], T-rakuline äge lümfoblastleukeemia ja T-rakuline lümfoblastlümfoom [LL]) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Subcutaneous injection
• kopsupõletik
Dex n=336a Bz n=132a
Dex n=336a
Cochran Mantel-Haenszel test.
dp-väärtus, mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel chi-square'i analüüsist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks;
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud temperatuuril 20...25°C kuni 3 päeva, kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/või süstlas.
Renal impairment*
Neerukahjustus*
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Seedetrakti veritsus (sh limaskestadelt)*, kõhupuhitus, düspepsia, orofarüngeaalne valu*, gastriit*, suuhaavandid*, ebamugavustunne kõhus, düsfaagia, mao-soolte põletik*, kõhuvalu (sh maosoolte või põrna valu)*, suu kahjustused*
Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Lihastõmblused, liigeste turse, artriit*, liigeste jäikus, müopaatiad*, raskustunne
Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib Accord.
Seetõttu tuleb Bortezomib Accord'i käsitseda ettevaatusega.
0.7 mg/m2).
Nädal Bz (1,3 mg/m2)
Very Common Hair disorder* Common
Juuste ja kehakarvade kahjustus*
Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Palun küsige oma arstilt, kas te üldse võite autot juhtida, kui:
• If you eat more than usual.
• sööte rohkem kui tavaliselt.
Children and adolescents Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Lapsed ja noorukid Ärge võtke seda ravimit, kui olete noorem kui 18-aastane.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable
• Riskijuhtimiskava Ei kohaldata
• If you have an infection or a fever.
• teil on infektsioon või palavik.
Date of latest renewal: 19 June 2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2009
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljstamise kuupäev: 29. juuni 2009
Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Ungari (Peakorter: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Teva.
Võtke arvesse, et te ei saavuta oodatud tulemust, kui katkestate Repaglinide Teva võtmise.
Your body's response to Repaglinide Teva may change if you take other medicines, especially these:
Organismi reaktsioon Repaglinide Teva'le võib muutuda, kui kasutate teisi ravimeid, eriti siin nimetatuid:
Repaglinide Teva with alcohol
Repaglinide Teva koos alkoholiga
Repaglinide Teva should be taken with caution.
Repaglinide Teva't tuleks võtta ettevaatusega.