natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 (Pronounced tracer uptake)
3 (Tugevalt väljendunud märgendi neeldumine)
In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
Elu lõppfaasis patsientidel ei hinnatud in vivo kvantitatiivset korrelatsiooni florbetabeeni (18F) aju hallolluses neeldumise ning lahangu beeta-amüloidladestuste proovide vahel.
Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
24 tunni jooksul pärast süsti tuleb hoiduda igasugusest lähikontaktist väikelaste ja rasedatega.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Patsientide erirühmadel ei ole ravimiga ulatuslikke annusevahemiku ja annuse kohandamise uuringuid läbi viidud.
Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
Selle aja jooksul tuleb rinnapiim välja lüpsta ja väljalüpstud rinnapiim ära visata.
In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Pikaajalises uuringus tehti 45 kliiniliselt diagnoositud kerge kognitiivse häirega (ingl mild cognitive impairment, MCI) uuritaval algtasemel florbetabeeni (18F) PET-uuring.
Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Üks ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 300 MBq florbetabeeni (18F).
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu teie protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Kui teil on mis tahes küsimusi, võtke palun ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
After administration of Neuraceq, you should:
Pärast Neuraceq'i manustamist
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Pärast protseduuri 24 tunni jooksul pärast süsti tuleb hoiduda lähikontaktist imikute ja rasedatega.
PHARMACEUTICAL FORM
Farmakodünaamilised toimed
If you get any side effects please talk to your nuclear medicine doctor.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Kidneys
Põis
In addition, binding of florbetaben (18F) to β-amyloid plaques in post-mortem AD brain sections was demonstrated by autoradiography and supported by immunohistochemistry or Bielschowsky stain.
Lisaks sellele näitasid autoradiograafilised uuringud florbetabeeni (18F) surmajärgset seondumist beeta-amüloidnaastudega Alzheimeri tõvest kahjustatud ajulõikudel.
Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
24 tunni jooksul pärast süsti tuleb hoiduda lähikontaktist imikutega.
Toxic skin eruption Rash
Toksiline nahalööve Lööve
Pain in extremity Limb discomfort
Valu jäsemetes Ebamugavustunne jäsemetes
Vessel puncture site pain Catheter site pain Injection site haematoma Injection site irritation Puncture site reaction Injection site discomfort Injection site warmth
Aju Rinnad Sapipõis Seedetrakt Jämesoole alaosa Peensool Magu Jämesoole ülaosa
Table 4: Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of Neuraceq to Caucasian subjects
Europiidsetele uuritavatele tehtud Neuraceq'i veenisisese süste järgselt eeldatavalt adsorbeeritavad kiirgusannused
Bladder
Neerud
Injection site pain Injection/application site erythema
Valu süstekohas Süste-/manustamiskoha erüteem
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Negatiivne leid viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et Alzheimeri tõbe diagnoosida ei saa.
Liver
Viaal
Multidose.
Mitmeannuselise
Ovaries
Püreksia
EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
Kõlblik kuni {PP/KK/AAAA} kell {XX}.
That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
See teave oli esitatud juba enamikule liikmesriikidele ja oli üldiselt heaks kiidetud.
Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Flolan on saanud müügiloa järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik ja Norra.
Quality - Module 3
Kvaliteet - 3. moodul
In some cases these differences are due to the differences in indications.
Mõnel juhul olid põhjuseks näidustuste erinevused.
The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Ühtlustamata on Flolani kasutamine lastel ja eakatel.
The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
Lõigu 4.8 muudatuste ettepanek põhines peamiselt ohutusprofiilil, millega nõustuti 2009. aastal perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses (IE/H/PSUR/0018/001).
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud kahes rühmas oluliselt (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Samuti nõustus inimravimite komitee, et alternatiivsete ravimite puudumisel võib seda ravimit kasutada naistel, kes soovivad rasedust jätkata, hoolimata teadaolevatest pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riskist raseduse ajal.
All these changes were accepted by the CHMP.
Inimravimite komitee kinnitas kõik need muudatused.
Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Pulbri ja infusioonilahuse lahusti väljatöötamise, tootmise ning kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
A harmonised Module 3 was also adopted.
Samuti ühtlustati 3. moodul.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel peaks olema rahuldav ja ühesugune kliiniline toime.
Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Flolan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lõigus 4.4 esitatud hoiatustes ja ettevaatusabinõudes esinesid erinevused ning samuti erinesid hoiatuste ja ettevaatusabinõude üksikasjad.
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Enamik epoprostenooliga dialüüsidest (67%), mis vajasid kunstneeru vahetamist, lõpetati epoprostenoolraviga ja ilma hüübimiseta.
In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
Suuremates kontrollitud ja erakorralistes uuringutes tekkis oluline hüübimine umbes 9%-l (n=56) kõigist epoprostenooliga dialüüsidest ja < 1%-l (n=1) hepariiniga dialüüsidest.
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Siiski osutus 9 epoprostenoolidialüüsi 27-st pärast korduvaid katseid edutuks.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Andmete ülevaatamise alusel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
This section is one of the identified for harmonisation.
See lõik vajas ühtlustamist.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Arvestades, et inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Two major prospectively controlled studies (19 and 27), and 5 emergency studies were conducted to investigate bleeding during dialysis.
Kaks suuremat prospektiivset kontrollitud uuringut (nr 19 ja nr 27) ja viis erakorralist uuringut viidi läbi verejooksu uurimiseks dialüüsi ajal.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, tegi Euroopa Komisjon 15. juunil 2011 inimravimite komiteele ja Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendite infolehed kogu Euroopa Liidus.
In addition minor typographic errors were corrected.
Lisaks parandati mõned trükivead.
Epoprostenol or heparin were used during each dialysis for one month in study 30 and for two months in study 31.
Epoprostenooli või hepariini kasutati uuringus nr 30 igal dialüüsil ühe kuu jooksul ja uuringus nr 31 kahe kuu jooksul.
It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Samuti nõustus inimravimite komitee täiskasvanute soovitusliku infusiooniskeemiga.
Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Lõppkokkuvõttes ja tingituna andmete puudumisest epoprostenooli mõju kohta inimese viljakusele lisati see teave ravimi omaduste kokkuvõttesse koos teabega loomade viljakusuuringutest, milles ei ole täheldatud mõju viljakusele.
Two studies (30 and 31) addressed the possibility that patients' platelets may become refractory to repeated use of epoprostenol and thereby compromise dialysis efficiency with prolonged use.
Kaks uuringut (30 ja 31) käsitlesid võimalust, et patsientide trombotsüüdid ei allu epoprostenooli korduvkasutamisel enam ravile ja seetõttu halveneb pikaajalisel kasutamisel dialüüsi efektiivsus.
The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
Inimravimite komitee nõustus selle lõigu ümbertegemisega ja hoiatuse lisamisega pärgarterite haigusega patsientidele.
At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
12-nädalase uuringu raviperioodi lõpuks oli elulemus NYHA III ja IV funktsionaalse klassi patsientidel paranenud.
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Seisundi paranemine ilmnes mõnel patsiendil juba esimese ravinädala lõpus.
Overall, these results indicate that renal dialysis with epoprostenol was consistently beneficial in patients at very high risk of hemorrhage.
Kokkuvõttes näitavad need andmed, et epoprostenoolidialüüs oli ühtlaselt kasulik väga suure verejooksuriskiga patsientidel.
Patients at Very High Risk of Haemorrhage were assessed in major controlled studies; 12 patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses.
Väga suure verejooksuriskiga patsiente hinnati suuremates kontrollitud uuringutes: 12 väga suure verejooksuriskiga patsienti said 35 dialüüsi epoprostenooliga ja 11 patsienti 28 dialüüsi hepariiniga.
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and lactation The CHMP agreed that there is limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Inimravimite komitee nõustus, et epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Samas oli mõlemas rühmas rohkem neid patsiente (28/51 (55%) epoprostenooli ja 35/48 (73%) ainult tavalist ravi saanute seas), kelle funktsionaalne klass ei muutunud, ning 2/51 (4%) epoprostenooliga ja 13/48 (27%) ainult tavalist ravi saanud patsientidel see halvenes.
In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
Eelkõige ühtlustati näidustused ja kaasnevad annustamissoovitused, vastunäidustused ning fertiilsuse, raseduse ja imetamise lõigud.
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Kaheksa tavalist ravi saanud patsienti 40-st (20%) surid, samas kui epoprostenooli saanud 41 patsiendist ei surnud keegi (p=0,003).
Flolan is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, in patients with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Flolan on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiaine suhtes või kellel esineb kongestiivne südamepuudulikkus vasaku vatsakese raske düsfunktsiooni tõttu.
These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Hemodünaamika paranemine püsis, kui epoprostenooli manustati 36 kuu jooksul avatud randomiseerimata uuringus.
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
Koormustaluvuse paranemisega kaasnesid statistiliselt oluline düspnoe vähenemine, mõõdetud Borgi düspnoe indeksiga.
There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Liikmesriikides esinesid vastunäidustuste sõnastuses ja üksikasjades erinevused.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Flolan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Ülaltoodu alusel luges inimravimite komitee Flolani ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning kiitis ravimteabe ühtlustatud dokumendid heaks.
The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
Eri liikmesriikides kinnitatud näidustused on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja hemodialüüs.
The main divergences were the following SmPC sections:
Peamised erinevused esinesid järgmistes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes:
Epoprostenol sodium is also indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Epoprostenoolnaatrium on näidustatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks.
The effect of the overdose on the blood pressure was added in this section.
Sellesse lõiku lisati üleannustamise toime vererõhule.
For renal dialysis the MAH presented an overview of 14 clinical studies investigating the use of epoprostenol in renal dialysis: three cross over studies, six major controlled studies and five emergency also known and as expanded access studies.
Hemodialüüsi osas esitas müügiloa hoidja ülevaate 14 kliinilisest uuringust, mille käigus uuriti epoprostenooli kasutamist hemodialüüsil: kolm ristlõikelist uuringut, kuus suuremat kontrollitud uuringut ja viis erakorralist ehk laiendatud juurdepääsuga uuringut.
When all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (-24-0 hours), dialysis day (0-24 hours) and the day following dialysis (24-48 hours) than epoprostenol patients during the same time periods.
Kõigi dialüüsiandmete koondamisel raviviisi (hepariin või epoprostenool) järgi selgus, et hepariini saanud patsientidel esines üks päev enne dialüüsi (-24-0 tundi), dialüüsi päeval (0-24 tundi) ja päev pärast dialüüsi (24-48 tundi) rohkem verejookse kui epoprostenooli saanud patsientidel samadel ajavahemikel.
Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Flolan on näidustatud hemodialüüsi ajal erakorralistes olukordades, kus hepariini kasutamine võib põhjustada või suurendada verejooksu riski või kui hepariin on muul põhjusel vastunäidustatud (vt lõik
The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Algtaseme mediaanide väärtused olid tavalise ravi rühmas ning epoprostenooli ja tavalise ravi rühmas vastavalt 240 meetrit ja 270 meetrit.
The CHMP assessed the submitted data and recommended the re-arrangement of this section by separating the posology in the administration of epoprostenol for PAH during short-term (acute) dose ranging versus long-term continuous infusion.
Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja soovitas lõigu ümber teha, tehes vahet epoprostenooli annustamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni lühiajalise (ägeda) ravi käigus ja ravimi pikaajalise pidevinfusioonina.
The CHMP assessed the harmonised Product Information proposed by the marketing Authorisation Holder (MAH) of the product taking into account the current national ones and the existing scientific data and discussed the indications for each individual medical condition.
Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud ravimiteabe dokumente, võttes arvesse kehtivaid riiklikke lubasid ja olemasolevaid teaduslikke andmeid, ning arutas iga üksiku haigusseisundiga seotud näidustusi.
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
NYHA funktsionaalne klass paranes 12. nädalaks 21 patsiendil 51-st (41%), keda raviti epoprostenooliga, kusjuures ainult tavapärast ravi saanud 48 patsiendi hulgas paranemist ei täheldatud.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Toetudes müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamisele ning küsimusele arutamisele komitees, võttis inimravimite komitee vastu järgmise ühtlustatud ravimteabe Flolani ja sarnaste nimetuste jaoks.
There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Kindlad tõendid ühe või teise raviviisi parema või halvema toime kohta puudusid.
The CHMP was requested to assess the available data on the indications and confirm the wording proposed by the MAH.
Inimravimite komiteel paluti hinnata olemasolevaid näidustuste andmeid ja kinnitada müügiloa hoidja pakutud sõnastus.
In emergency studies, 16 patients received 24 epoprostenol dialyses.
Erakorralistes uuringutes said 16 patsienti 24 dialüüsi epoprostenooliga.
The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Inimravimite komitee kinnitas lõpliku pakendi infolehe sõnastuse.
The CHMP assessed the data from the available clinical studies, post-marketing data and published literature and agreed with the following contraindications:
Inimravimite komitee hindas olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, turustamisjärgseid ja teaduskirjanduse andmeid ning nõustus järgmiste vastunäidustustega:
In emergency studies, compared to each pre-dialysis assessment, incidence of bleeding was generally reduced with each epoprostenol dialysis.
Võrreldes dialüüsieelse hindamisega vähenesid erakorralistes uuringutes verejooksud iga epoprostenooliga tehtud dialüüsi järel.
Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose-ranging.
Flolani ei tohi pidevalt kasutada patsiendid, kellel tekib määratud annuse juures kopsuturse.
Epoprostenol sodium is indicated for use in renal dialysis when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding.
Epoprostenoolnaatrium on näidustatud hemodialüüsi korral, kui hepariini kasutamine võib põhjustada või suurendada verejooksu riski.
The CHMP has agreed that taking into account the latest SmPC guidelines the long known information from the clinical studies justifying the indications needed to be added in this section.
Inimravimite komitee nõustus, et võttes arvesse viimaseid ravimi omaduste kokkuvõtte juhiseid, tuleb sellesse lõiku lisada näidustusi põhjendavate kliiniliste uuringute pikka aega teada olnud andmed.
Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Seisundi paranemine ilmnes juba esimesel ravinädalal.
The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Kombineeritud algtaseme 6-minutilise kõndimistesti mediaanide väärtused olid tavalise ravi rühmas ning epoprostenooli ja tavalise ravi rühmas vastavalt 266 meetrit ja 301 meetrit.
The available clinical studies on both these indications were presented by the MAH together with post-marketing data and published literature and discussed by the CHMP both regarding the efficacy and safety aspects.
Müügiloa hoidja esitas mõlema näidustuse kohta kättesaadavad kliiniliste uuringute andmed koos turustamisjärgsete ja teaduskirjanduse andmetega, mida inimravimite komitee arutas nii efektiivsuse kui ka ohutuse seisukohast.
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
6-minutilise kõndimistesti tulemuste paranemine oli uuringu efektiivsuse põhinäitaja.
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SmPC and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Müügiloa hoidjal paluti hinnata kõiki teisi liikmesriikides kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtete lõike ja teha lahknevuste korral ettepanekud vajalikeks muudatusteks.
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Tavaline ravi erines patsientide lõikes ja hõlmas mõnda või kõiki järgnevaid raviviise: antikoagulandid sisuliselt kõigile patsientidele, lisahapnik ja diureetikumid 2/3 patsientidele, suukaudsed vasodilataatorid 40%-le ja digoksiin 1/3 patsientidele.
Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis.
Patsiendid jagati enne esimest uuringudialüüsi nelja verejooksuriski rühma.
Section 4.8 - Adverse events
Lõik 4.8 Kõrvaltoimed