natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on patients with response only; DoR defined as the time from the date of first documented response (complete response or partial response) until progression or death event; DCR definedas the proportion of patients with response (complete response or partial response), or stable disease ≥ 6 weeks CNS Progression Free Survival determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the full analysis set population (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=75 for TAGRISSO and n=41 for Chemotherapy
Põhineb ainult ravivastusega patsientidel; DoR määratleti kui aeg alates esimese dokumenteeritud vastuse (täielik vastus või osaline vastus) kuupäevast kuni progresseerumise või surmani; DCR määratleti kui ravivastusega (täielik vastus või osaline vastus) või stabiilse haigusega (≥ 6 nädalat) patsientide osakaal.
Very common (68%) 1.5%
Väga sage (68%)
CNS progression free and alive at 6 months (%) (95% CI) CNS progression free and alive at 12
KNSi progressioonita ja 6 kuu möödudes elus (%) (95% CI) KNSi progressioonita ja 12 kuu möödudes elus (%) (95% CI)
A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v1.1 in the subgroup of 116/419 (28%) patients identified to have CNS metastases on a baseline brain scan are summarised in Table 6.
Tabelis 6 on summeeritud BICRi hinnang KNSi efektiivsusele RECIST v1.1 kriteeriumide alusel 116/419 (28%) patsiendist koosnevas alarühmas, kellel tuvastati KNSi metastaasid algse ajuskaneeringuga.
Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies (see section 4.8).
Nendesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esinesid kliiniliselt olulised rütmi- ja juhtivushäired mõõdetuna puhkeoleku elektrokardiogrammiga (EKG) (nt QTc intervall üle 470 ms) (vt lõik 4.8).
Previously untreated EGFR mutation positive locally advanced or metastatic NSCLC - FLAURA The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with EGFR mutation positive locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, was demonstrated in a randomised, double-blind, active-controlled study (FLAURA).
TAGRISSO efektiivsus ja ohutus EGFRi mutatsioon-positiivse lokaalselt levinud (ei saa kasutada kuratiivset kirurgilist või kiiritusravi) või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud varem saanud süsteemset ravi kaugelearenenud haiguse tõttu, on tõendatud randomiseeritud topeltpimedas aktiivraviga kontrollitud uuringus (FLAURA).
Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of osimertinib on QTc intervals.
Pärast üksiku annuse manustamist ja tasakaaluseisundi saavutamist koguti järjestikuste EKG-de andmed, et hinnata osimertiniibi toimet QTc intervallile.
The primary efficacy outcome was progression-free survival (PFS) as assessed by investigator.
Esmane tulemusnäitaja, mille uurija oli hinnanud, oli progressioonivaba elulemus (PFS).
Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in FLAURA
Üldine PFS uurija hinnangu alusel sõltuvalt KNSi metastaaside staatusest uuringuga liitumisel FLAURA uuringus, Kaplan-Meier'i kõver (kogu analüüsitav populatsioon)
Rare (0.02%)
Harv (0,02%)
Patient tumour tissue samples were required to have one of the two common EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity (Ex19del or L858R), as identified by local or central testing.
Patsientide kasvajaproovides pidi kohalikus või kesklaboratooriumis läbiviidud testimise alusel esinema üks kahest sagedasemast EGFRi mutatsioonist, mis teadaolevalt on seotud tundlikkusega EGFRi TKI suhtes (Ex19del või L858R).
Very common (67%) 7.2%
Väga sage (67%)
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi selle ravimiga katkestada.
Grade 3 or higher adverse reaction Withhold TAGRISSO for up to 3 weeks If Grade 3 or higher adverse reaction improves to Grade 0-2 after withholding of TAGRISSO for up to
Kui 3. või kõrgema raskusastme kõrvaltoime paraneb 0. kuni 2. astmeni pärast ravi katkestamist TAGRISSOga kuni 3 nädalaks.
Based on its mechanism of action and preclinical data, osimertinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Toimemehhanismi ja prekliiniliste uuringute alusel võib osimertiniib põhjustada kahjulikku toimet lootele, kui seda manustatakse rasedale.
Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Ravimi võtmise ajal pöörduge kohe oma arsti poole, kui
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in FLAURA
Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uurija hinnangu alusel FLAURA uuringus
For patients receiving EGFR TKI comparator, post-progression crossover to open-label TAGRISSO was permitted provided tumour samples tested positive for the T790M mutation.
EGFRi TKI võrdlusravimit saanud patsiente oli pärast haiguse progresseerumist võimalik üle viia avatud ravile TAGRISSOga, kui nende kasvajaproov oli testimisel positiivne, esines T790M-i mutatsioon.
Includes cases reported within the clustered terms: Nail bed disorder, nail bed inflammation, nail bed infection, nail discolouration, nail pigmentation, nail disorder, nail toxicity, nail dystrophy, nail infection, nail ridging, onychalgia, onychoclasis, onycholysis, onychomadesis, onychomalacia, paronychia.
Rühmitatud termin sisaldab juhtusid, millest teatati kui: küünelooži häire, küünelooži põletik, küünelooži infektsioon, küünte värvuse muutus, küünte pigmentatsioon, küünehäire, küünetoksilisus, küünedüstroofia, küüneinfektsioon, küünte reljeefsed pikitriibud, onühhalgia, onühhoklaasia, onühholüüs, onühhomadees, onühhomalaatsia, paronühhia.
Findings in the ovaries seen following 1 month dosing were reversible.
Pärast kuuajalist annustamist täheldatud leiud munasarjades olid pöörduvad.
Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
Beež, 9 mm, ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „AZ” ja „40” ning teine pool on sile.
Based on population PK analysis, serum albumin was identified as a significant covariate with a <30% change in osimertinib AUCss expected across the albumin range of 29 to 46 g/L respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median baseline albumin of 39 g/L.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel tuvastati olulise ühismuutujana seerumi albumiin osimertiniibi prognoositava AUCss <30% muutusega albumiini vahemikus vastavalt 29…46 g/l (95% kuni 5% kvantiilid) võrreldes algse albumiini mediaani 39 g/l AUCss-ga. Neid ekspositsiooni muutusi kehamassi erinevuste või algse albumiini tõttu ei peeta kliiniliselt olulisteks.
QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
TAGRISSOga ravitud patsientidel on esinenud QTc intervalli pikenemist.
Up to month 9 there were no clinically meaningful differences in patient-reported symptoms between TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups (as assessed by a difference of ≥ 10 points).
Kuni 9. kuuni kliiniliselt olulisi erinevusi (kasutades läviväärtusena erinevust ≥ 10 punkti) patsientide teavitatud sümptomite osas TAGRISSO ja EGFRi TKI võrdlusravimi vahel ei täheldatud.
Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies.
Nendesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esinesid kliiniliselt olulised rütmi- ja juhtivushäired, mõõdetuna puhkeoleku elektrokardiogrammiga (EKG) (nt QTc intervall üle 470 ms).
Number of responses, Response Rate (95% CI)
Ravivastuste arv, ravivastuse sagedus (95% CI)
See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Vt lisateavet lõik 4, „Rasked kõrvaltoimed”.
No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Odds ratio (95% CI); P-value
Šansside suhe (95% CI); P-väärtus
Patients with CNS metastases not requiring steroids and with stable neurologic status for at least two weeks after completion of the definitive therapy and steroids were eligible to be randomised in the FLAURA study.
KNSi metastaaside efektiivsuse andmed FLAURA uuringus FLAURA uuringusse randomiseerimiseks olid sobivad KNSi metastaasidega patsiendid, kes ei vajanud steroidravi ja kelle neuroloogiline seisund oli olnud stabiilne vähemalt kahe nädala vältel pärast definitiivse ravi ja steroidravi lõpetamist.
Patients with a medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli anamneesis ILD, ravimite indutseeritud ILD, kiirituspneumoniit, mis vajas steroidravi või tõendid kliiniliselt aktiivse ILD kohta.
Includes cases reported within the clustered terms for rash AEs: Rash, rash generalised, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pustular, rash pruritic, rash vesicular, rash follicular, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiform, drug eruption, skin erosion.
Kõrvaltoimena lööve rühmitatud termin sisaldab juhtusid, millest on teatatud kui: lööve, generaliseerunud lööve, erütematoosne lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, pustulaarne lööve, kihelev lööve, vesikulaarne lööve, follikulaarne lööve, erüteem, follikuliit, akne, dermatiit, akneformne dermatiit, ravimlööve, naha erosioonid.
Very common (20%) 0.2%
Väga sage (20%)
A pre-specified PFS subgroup analysis based on CNS metastases status at study entry was performed in AURA3 and is shown in Figure 4.
Eelnevalt määratletud PFS määrati uuringus AURA3 alarühmas KNSi metastaaside staatuse alusel uuringu alguses ja see on toodud joonisel 4.
Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
Loomkatsete põhjal võib osimertiniibravi kahjustada emaslooma viljakust.
Very common (17%) 0.1%
Väga sage (17%)
SWEDEN
Rootsi
Leucocytes decreased
Leukotsüütide arvu vähenemine
Eye disorders
Silma kahjustused Keratiit
• the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
• lokaalselt levinud või metastaatilise EGFR T790M-mutatsioon-positiivse mitteväikerakkkopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Uncommon (0.7%)
Harv (0,7%)
Patient Reported Outcomes
Patsientide teatatud tulemused
Do not crush, split or chew the tablet.
poolitage ega närige tabletti.
TAGRISSO 40 mg tablets
TAGRISSO 40 mg tabletid
TAGRISSO 80 mg tablets
TAGRISSO 80 mg tabletid
Keratitis was reported in 0.7% (n=8) of the 1142 patients treated with TAGRISSO in the FLAURA and AURA studies.
FLAURA ja AURA uuringutes teatati keratiidist 0,7%-l (n=8) 1142st TAGRISSOga ravitud patsiendist.
Uncommon (0.9%)
Harv (0,9%)
Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus.
Rühmitatud termin sisaldab teatatud juhtusid: sügelus, generaliseerunud sügelus, silmalaugude sügelus.
In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati ≥ 1 kuu jooksul kliiniliselt olulistes plasmakontsentratsioonides osimertiniibile eksponeeritud rottidel jooksuaja puudumist, kollakeha taandarengut munasarjades ja emaka ning tupe epiteeli õhenemist.
Each 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of osimertinib.
Üks 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi.
Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin)
Keemiaravi (pemetrekseed/tsisplatiin või pemetrekseed/ karboplatiin)
CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
BICRi hinnatud KNSi efektiivsus algsel ajuskaneeringul leitud KNSi metastaasidega patsientidel uuringus AURA3
TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
TAGRISSO 40 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Very common (33%) 0.1%
Väga sage (33%)
Very common (49%) 1.2%
Väga sage (49%)
Each 40mg film-coated tablet contains 40mg of osimertinib.
Üks 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi.
Very common (31%) 0.3%
Väga sage (31%)
Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Ohutust puudutavad leiud ühe ravirühmaga II faasi uuringutes AURAex ja AURA2 olid üldiselt kooskõlas nendega, mida täheldati uuringu AURA3 TAGRISSO rühmas.
TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
TAGRISSO 80 mg tabletid Üks tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi (mesilaadina).
How to store TAGRISSO
Kuidas TAGRISSOt säilitada
Median PFS2, months (95% CI)
PFS2 mediaan, kuud (95% CI)
Very common (54%) 1.6%
Väga sage (54%)
Taking the extremes of body weight into consideration, from <43 kg to >88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs viitas, et kehamass oli oluline ühismuutuja osimertiniibi prognoositava AUCss-i vähem kui 20% muutusega kehamassi vahemikus vastavalt 88 kg kuni 43 kg (95% kuni 5% kvantiilid) võrreldes kehamassi mediaani 61 kg AUCss-ga. Arvestades kehamassi äärmusi <43 kg-st kuni >88 kg-ni, olid AZ5104 metaboliidi väärtused vastavalt 11,8…9,6% ja AZ7550 väärtused vastavalt 12,8…8,1%.
comparator.
Märkus.
TAGRISSO 40 mg tablets osimertinib
TAGRISSO 40 mg tabletid osimertiniib
Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Üks tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi (mesilaadina).
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function or HRQL were observed between TAGRISSO and EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) arms.
Algtasemel ei esinenud TAGRISSO ja EGFRi TKI võrdlusravimi (gefitiniib või erlotiniib) rühmade vahel patsientide teatatud sümptomite, füüsilise funktsioneerimise ja HRQLi osas erinevusi.
Permanently discontinue TAGRISSO
Lõpetage püsivalt TAGRISSO kasutamine.
Median TFST, months (95% CI)
TFST mediaan, kuud (95% CI)
TAGRISSO 80 mg tablets osimertinib
TAGRISSO 80 mg tabletid osimertiniib
Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Üks tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi (mesilaadina).
The T790M mutation status was also assessed using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
T790M-mutatsiooni staatust hinnati samuti, kasutades sõelumisel võetud plasmast ekstraheeritud ctDNA-d. Esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (PFS).
These findings showed evidence of reversibility following a 1 month off-dose.
Pärast kuuajalist ravivaba perioodi esines tõendeid nende leidude pöörduvuse kohta.
How to take TAGRISSO
Kuidas TAGRISSOt kasutada
CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA
KNSi efektiivsus FLAURA uuringus BICRi alusel KNSi metastaasidega patsientidel, kelle kohta oli olemas algtasemel tehtud ajuskaneering
Adverse reactions reported in FLAURA and AURA studies
FLAURA ja AURA uuringutes a teatatud kõrvaltoimed
Very common (47%) 0.9%
Väga sage (47%)
Median, Months (95% CI)
Mediaan, kuud (95% CI)
Target organ Adverse reaction
Sihtelund Kõrvaltoime
Severe, life-threatening or fatal Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) have been observed in patients treated with TAGRISSO in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes TAGRISSOga ravitud patsientidel on täheldatud rasket, eluohtlikku või fataalset interstitsiaalset kopsuhaigust (interstitial lung disease, ILD) või ILD-laadseid kõrvaltoimeid
HR=Hazard Ratio; CI=confidence interval; NC=non-calculable All efficacy results based on RECIST investigator assessment
HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall; NC = mittearvutatav Kõik efektiivsuse tulemused põhinevad RECISTi uurija hinnangul OSi esimene analüüs toimus ligikaudu 4 kuud pärast PFSi esmast analüüsi.
Administration of osimertinib once daily results in approximately 3 fold accumulation with steady-state exposures achieved by 15 days of dosing.
AUC ja Cmax suurenesid annusega proportsionaalselt annusevahemikus 20…240 mg. Osimertiniibi manustamine üks kord ööpäevas põhjustab umbes kolmekordse akumuleerumise ja tasakaaluseisundi ekspositsioon saavutatakse 15-päevase annustamisega.
A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
ORRi tulemused on uurija hinnangu kohaselt kooskõlas nendega, mida on teatatud pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaatamise (Blinded Independent Central Review, BICR) kaudu; ORR oli BICRi hinnangul 78% (95% CI: 73, 83) TAGRISSOt saanud patsientidel ja 70% (95% CI: 65, 76) EGFRi TKI võrdlusravimit saanud patsientidel.
ORR and DoR results by investigator assessment were consistent with those reported via Blinded Independent Central Review (BICR); ORR by BICR assessment was 64.9% [95% CI: 59.0, 70.5] on osimertinib and 34.3 % [95% CI: 26.5, 42.8] on chemotherapy; DoR by BICR assessment was 11.2 months (95% CI: 8.3, NC) on osimertinib and 3.1 months (95% CI: 2.9, 4.3) on chemotherapy.
59,0, 70,5] ravi korral osimertiniibiga ja 34,3% [95% CI: 26,5, 42,8] keemiaravi korral; DoR oli BICRi hinnangul 11,2 kuud
Pruritus
Kurnatus
Very common (35%) 4.1%
Väga sage (35%)
How TAGRISSOworks
Rühmad TAGRISS
Median TSST, months (95% CI)
TSST mediaan, kuud (95% CI)
Osimertinib penetrated the intact blood-brain barrier of the cynomolgus monkey (i.v.
Osimertiniib läbistas makaagi (i.v doseerimine), roti ja hiire (suukaudne manustamine) intakse vereaju barjääri.
TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets
TAGRISSO 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid TAGRISSO 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
HRQL and physical functioning improvement analysis Patients on TAGRISSO had significantly greater chances of achieving a clinically meaningful improvement of greater than or equal to 10 points on the global health status and physical functioning of the EORTC-C30 questionnaire compared with chemotherapy during the study period Odds Ratio (OR) global health status: 2.11, (95% CI 1.24, 3.67, p=0.007); OR physical functioning 2.79 (95% CI 1.50, 5.46, p=0.002).
HRQLi ja füüsilise funktsioneerimise paranemise analüüs TAGRISSOt saanud patsientidel oli oluliselt suurem võimalus saavutada uuringuperioodi jooksul kliiniliselt asjakohane paranemine 10 punkti või enam üldise terviseseisundi ja füüsilise funktsioneerimise osas EORTC-C30 küsimustikus võrreldes keemiaravisaanud patsientidega.
EXPIRY DATE
MedDRA termin
At the time of the interim analysis of overall survival (25% maturity), a HR of 0.63 favoured TAGRISSO (95% CI:
Üldise elulemuse vaheanalüüsi ajal (25%line andmete küpsus) oli HR 0,63 TAGRISSO kasuks (95% CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), aga see ei saavutanud formaalset statistilise olulise taset.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking TAGRISSO if:
Enne TAGRISSO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
TAGRISSO 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid TAGRISSO 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid osimertiniib
A pre-specified PFS subgroup based on CNS metastases status (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) at study entry was performed in FLAURA and is shown in Figure 2.
FLAURA uuringus hinnati PFSi eelnevalt määratletud patsientide alarühmas, mis põhines KNSi metastaaside staatusel (tuvastatud algse KNSi kahjustuse kohaga, meditsiinilise anamneesiga ja/või varasema operatsiooniga ja/või KNSi metastaaside varasema kiiritusraviga) uuringuga liitumisel.
6.3 Shelf life
Keemiara vi
Median OS, Months (95% CI)
OSi mediaan, kuud (95% CI)
Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
Kui teil tekib see kõrvaltoime, võib teie arst soovida ravi TAGRISSOga lõpetada.
Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) were reported in 3.9% and were fatal in 0.4% of the 1142 patients who received TAGRISSO in FLAURA and AURA studies.
FLAURA ja AURA uuringutes teatati interstitsiaalsest kopsuhaigusest (ILD) või ILD-laadsetest kõrvaltoimetest (nt pneumoniit) 3,9%l 1142st patsiendist, kes said TAGRISSOt, ja need olid fataalsed 0,4%-l. ILD esinemissagedus oli Jaapani päritolu patsientidel 10,4%, Aasia päritolu patsientidel 1,8% ja mitte-Aasia patsientidel 2,8% (vt lõik 4.8).
CNS response rate % (n/N) (95% CI)
Kohandatu d keskmine Hinnanguli ne erinevus (95% CI)
Lusduna is used once a day at the same time each day.
Lusdunat kasutatakse üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lusduna?
Mis meetmed võetakse, et tagada Lusduna ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Lusduna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lusduna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Lusduna and what is it used for?
Mis on Lusduna ja milleks seda kasutatakse?
Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Suhkurtõbi on haigus, mille korral vere suhkrusisaldus on suur, sest organism kas ei suuda üldse toota insuliini (I tüüpi suhkurtõbi) või ei suuda tekitada insuliini piisavas koguses või seda efektiivselt kasutada (II tüüpi suhkurtõbi).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lantuse korral, ületab kasulikkus kaasneva riski.
What are the risks associated with Lusduna?
Mis riskid Lusdunaga kaasnevad?
This means that Lusduna is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
See tähendab, et Lusduna sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Because Lusduna is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Et Lusduna on bioloogiliselt sarnane ravim, ei olnud efektiivsuse ja ohutuse uuringute tegemine vajalik, sest glargiininsuliini kohta on need teada.
Insulin glargine, the active substance in Lusduna, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Lusduna toimeaine glargiininsuliin siseneb süstimise järel vereringesse aeglasemalt kui iniminsuliin ja toimib seega kauem.
In the second study, involving 531 patients with type 2 diabetes, the average reduction in HbA1c was from 8.3 to 7.2% with Lusduna and from 8.4 to 7.2% with Lantus.
Teises uuringus, kus osales 531 II tüüpi suhkurtõvega patsienti, vähenes HbA1c keskmine väärtus Lusduna rühmas 8,3%-lt 7,2%-le ja Lantuse rühmas 8,4%-lt 7,2%-le.