natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When Juluca is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day should be taken at the same time with Juluca, for the duration of the rifabutin co-administration (a separate formulation of rilpivirine is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Kui Juluca't manustatakse koos rifabutiiniga, tuleb ööpäevas lisaks manustada rilpiviriini 25 mg tablett samaaegselt Juluca'ga kogu rifabutiini samaaegse kasutamise vältel (selleks annuse kohandamiseks on saadaval rilpiviriini eraldi ravimvorm, vt lõik 4.2).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C); therefore Juluca is not recommended in these patients (see section 5.2).
Puuduvad andmed raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor C) patsientide kohta; seetõttu ei soovitata Juluca't nendel patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
There are limited data available on the use of Juluca in patients aged 65 years and over.
Juluca kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on saadud piiratud hulgal andmeid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1282/001
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, täielik laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Proton pump inhibitors Omeprazole Lansoprazole
Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool, lansoprasool,
Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, mainly represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
32% suukaudsest koguannusest eritub uriiniga, peamiselt dolutegraviiri glükuroniideetri (18,9% koguannusest), N-dealküülmetaboliidi (3,6% koguannusest) ja bensüülsüsiniku oksüdatsioonil moodustuva metaboliidina (3,0% koguannusest).
As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Kuna dolutegraviir ja rilpiviriin seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline, et neid saab olulisel määral eemaldada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõik 4.2).
Juluca must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
Juluca't peab võtma suu kaudu üks kord ööpäevas söögi ajal (vt lõik 5.2).
Physicians should refer to current treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus.
Arstid peavad tutvuma kehtiva ravijuhendiga, et saada teavet HIV-infektsiooni ravi kohta B-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel.
Juluca should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV (see section 4.5).
Juluca't ei tohi manustada koos teiste HIV raviks mõeldud retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir and rilpivirine in milk.
Loomadelt saadud toksikoloogilised andmed on näidanud dolutegraviiri ja rilpiviriini eritumist piima.
In a rilpivirine study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Rilpiviriini uuringus, kus võrreldi kaheksat kerge maksakahjustusega (Child-Pugh skoor A) patsienti kaheksa sobiva kontrollisikuga ning kaheksat mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor B) patsienti kaheksa sobiva kontrollisikuga, oli rilpiviriini korduvannuste ekspositsioon kerge maksakahjustusega patsientidel 47% kõrgem ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel 5% kõrgem.
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Juluca.
Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Juluca komponentidega on kirjeldatud väsimust, pearinglust ja unisust.
Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Seetõttu ei ole Juluca kasutamine raseduse ajal soovitatav (vt lõigud 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference* Virologic non response** Reasons Data in window not <50 copies/mL Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reasons while not <50 copies/mL Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death Discontinued study/study drug for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Ravierinevus* Viroloogilise ravivastuse puudumine** Põhjused Viiruse hulk 48. nädalal ei olnud < 50 koopiat/ml Ravi lõpetamine efektiivsuse puudumise tõttu Ravi lõpetamine muudel põhjustel, samal ajal kui viiruse hulk ei olnud < 50 koopiat/ml Retroviirusvastase ravi muutus Viroloogiliste andmete puudumine 48. nädalal Põhjused Ravi/uuringuravimi kasutamise lõpetamine kõrvaltoime või surma tõttu Ravi/uuringuravimi kasutamise lõpetamine muudel põhjustel Puuduvad 48. nädala andmed, kuid jätkas uuringus
* Adjusted for baseline stratification factors and assessed using a non-inferiority margin of - 8%.
* Kohandatud ravieelsete stratifikatsioonifaktorite järgi ja hindamisel kasutatud samaväärsuse piirväärtust -8%.
NNRTI resistance associated substitution K101K/E mixture with no decreased susceptibility to rilpivirine (FC=1.2) was observed in one subject with identified adherence issues that received dolutegravir plus rilpivirine.
NNRTI-resistentsusega seotud segamutatsiooni K101K/E ilma tundlikkuse vähenemiseta rilpiviriini suhtes (FC=1,2) täheldati ühel patsiendil, kellel olid tuvastatud ravijärgimusega seotud probleemid ja kes sai dolutegraviiri pluss rilpiviriini.
Dolutegravir and dofetilide co-administration is contraindicated due to potential life-threatening toxicity caused by high dofetilide concentration (see section 4.3).
Dolutegraviiri ja dofetiliidi koosmanustamine on vastunäidustatud dofetiliidi kontsentratsiooni suurenemisest tingitud võimaliku eluohtliku toksilisuse tõttu (vt lõik 4.3).
• Do not chew, crush or split the tablet, to ensure the full dose is taken.
• Kogu annuse manustamise tagamiseks ei tohi tabletti närida, purustada ega poolitada.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1282/002
Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and rilpivirine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d), ja rilpiviriin kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-d).
common increased bilirubin uncommon hepatitis rare acute hepatic failure**
sage bilirubiinisisalduse suurenemine aeg-ajalt hepatiit harv äge maksapuudulikkus**
Phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors Sildenafil /
5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE-5) inhibiitorid Sildenafiil / dolutegraviir
Rilpivirine 25 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of medicinal products metabolised by CYP enzymes.
Rilpiviriinil annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet CYP ensüümide kaudu metaboliseeruvate ravimite ekspositsioonile.
Patients with hepatitis B or C
B- või C-hepatiidiga patsiendid
There is no specific treatment for an overdose of Juluca.
Juluca üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
• increase in bilirubin (a test of liver function) in your blood.
• bilirubiini (maksatalitluse näitaja) sisalduse suurenemine veres.
Very common side effects that may show up in blood tests are:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid:
The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 30 and 1.2 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC, respectively.
Dolutegraviiri esmane toime oli seedetrakti talumatus või ärritus rottidel ja ahvidel annuste juures, mille puhul saavutatakse süsteemne ekspositsioon, mis on vastavalt ligikaudu 30 ja 1,2 korda suurem 50 mg manustamisel inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel.
Moderate and high fat meals increased the dolutegravir AUC(0-∞) by approximately 87% and Cmax by approximately 75%.
Keskmise ja suure rasvasisaldusega eine toimel suurenes dolutegraviiri AUC(0-) ligikaudu 87% ja Cmax ligikaudu 75%.
In contrast, starting passage with mutants with mutation Q148H (FC 1), a variety of raltegravir associated secondary mutations accumulated with a consequent increase of FC to values >10.
Ent kui ülekannet alustati mutatsiooni Q148H sisaldavate mutantidega (FC 1), täheldati mitmesuguste raltegraviiriga seotud sekundaarsete mutatsioonide kuhjumist kordse muutuse järgneva tõusuga väärtusteni > 10.
common decreased appetite increased triglycerides (fasted) Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood anxiety uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
Psühhiaatrilised häired väga sage unetus sage ebanormaalsed unenäod depressioon unehäired rusutud meeleolu ärevus aeg-ajalt suitsiidimõtted või -katse (eriti patsientidel, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus)
In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one amino acid substitution at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity (FC≤BCO) against 64 (96%) of these strains.
67 uuritud HIV-1 rekombinantse laboratoorse tüve puhul, kus esines üks NNRTI-resistentsusega seotud aminohapete asendus RT positsioonides (sh kõige sagedamini täheldatud K103N ja Y181C), ilmnes rilpiviriini viirusvastane toime (FC≤BCO) 64 nimetatud tüve (96%) vastu.
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Rilpiviriini toimet vahendab mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi (RT) pärssimine.
Dolutegravir or rilpivirine did not change ethinyl estradiol and norelgestromin (dolutegravir) or norethindrone (rilpivirine) plasma concentrations to a clinically relevant extent.
Dolutegraviiri või rilpiviriini toimel ei muutunud kliiniliselt olulisel määral etünüülöstradiooli ja norelgestromiini (dolutegraviir) või noretindrooni (rilpiviriin) plasmakontsentratsioonid.
Dolutegravir is highly bound (>99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
In vitro andmete põhjal seondub dolutegraviir ulatuslikult (> 99%) inimese plasmavalkudega.
If the next dose is due within 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Kui järgmise annuse manustamiseni on aega alla 12 tunni, peab patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi manustamist tavalise skeemi järgi.
Animal studies with dolutegravir or rilpivirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dolutegraviir või rilpiviriin ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet loomade reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
In vitro ei olnud dolutegraviir inimese OATP 1B1, OATP 1B3 või OCT 1 substraat.
Hepatobiliary disorders very common increased transaminases (alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations)
Maksa ja sapiteed häired väga sage transaminaaside aktiivsuse suurenemine (alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine)
Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Ebapiisavate andmete tõttu ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta (vt lõik 4.2).
White HDPE (high density polyethylene) bottles closed with polypropylene child-resistant closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Valged HDPE (suure tihedusega polüetüleenist) pudelid, mis on suletud polüpropüleenist lastekindla korgiga ja mille suue on kaetud induktsioonkuumutusega suletud polüetüleenkattega.
Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Seetõttu ei ole Juluca kasutamine raseduse ajal soovitatav (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Rifabutin/ Rilpivirine1 300 mg once daily2
Rifabutiin/ rilpiviriin1 300 mg üks kord ööpäevas2
Tabulated summary of adverse reactions to Juluca based on clinical study and postmarketing experience with Juluca and its individual components
Juluca kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Juluca ja selle üksikkomponentide kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt saadud kasutamiskogemuse põhjal
Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
In vitro on rilpiviriini seonduvus plasmavalkudega (peamiselt albumiiniga) ligikaudu 99,7%.
(induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study).
(CYP3A indutseerimine uuringus kasutatud suure rilpiviriini annuse tõttu).
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, Juluca should be used with caution, as rilpivirine plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tuleb Juluca't kasutada ettevaatusega, sest neerufunktsiooni häirest tingitud muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu võib rilpiviriini plasmakontsentratsioon suureneda.
*** The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which differences in proportions meeting the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 (based on the Snapshot algorithm) for DTG+RPV versus CAR were -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) for SWORD-1 and 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) for SWORD-2 with a preset noninferiority margin of -10%.
*** Liitanalüüsi tulemused on kooskõlas üksikuuringute tulemustega, kus esmase tulemusnäitaja plasma HIV-1 RNA  50 koopiat/ml saavutanud uuritavate protsendi erinevus 48. nädalal (Snapshot algoritmi põhjal) oli DTG+RPV versus CAR-i puhul -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) uuringus SWORD-1 ja 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) uuringus SWORD-2; ettemääratud samaväärsuse piirväärtus oli -10%.
Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Rilpiviriin andis negatiivsed tulemused metaboolse aktivatsiooni süsteemi olemasolul või puudumisel in vitro Ames'i pöördmutatsiooni testis ja in vitro hiire lümfoomi klastogeensuse testis.
In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
Tüve NL432 järjestikuse ülekande puhul, milleks kasutati N155H või E92Q mutatsiooni sisaldavaid aktiivtsentrile suunatud mutante, resistentsuse edasist selektsiooni ei täheldatud (FC ligikaudu 1 püsis muutumatuna).
The use of Juluca during pregnancy is not recommended.
Juluca't kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Co-administration with the following medicinal products: - dofetilide; - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentine; - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole; - systemic dexamethasone, except as a single dose treatment; - St John's wort (Hypericum perforatum).
Manustamine koos järgmiste ravimitega: - dofetiliid; - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin; - rifampitsiin, rifapentiin; - prootonpumba inhibiitorid, näiteks omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool; - süsteemselt manustatav deksametasoon, välja arvatud üheannuselise ravina; - liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substances.
Kuna dolutegraviir ja rilpiviriin seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline toimeainete märkimisväärne eemaldamine dialüüsi teel.
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Roojas moodustas muutumatul kujul rilpiviriin keskmiselt 25% manustatud annusest.
Each film-coated tablet contains 52 mg lactose (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg laktoosi (monohüdraadina).
Rilpivirine AUC(0-∞) was increased by 57% and 72% and Cmax by 89% and 117%, with moderate and high fat meals respectively, compared to fasted conditions.
Rilpiviriini AUC(0-) suurenes keskmise ja suure rasvasisaldusega eine toimel vastavalt 57% ja 72% ning Cmax 89% ja 117% võrreldes tühja kõhuga.
Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase diarrhoea common abdominal pain vomiting flatulence increased lipase abdominal discomfort upper abdominal pain dry mouth
Seedetrakti häired väga sage iiveldus pankrease amülaasi sisalduse suurenemine kõhulahtisus sage kõhuvalu oksendamine kõhupuhitus lipaasisisalduse suurenemine ebamugavustunne kõhus ülakõhuvalu suukuivus
The combination of Juluca and artemether/lumefantrine should be used with caution.
Juluca ja artemeetri/lumefantriini kooskasutamisel peab olema ettevaatlik.
Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage üldkolesterooli taseme tõus (tühja kõhuga) LDL-kolesterooli sisalduse suurenemine (tühja kõhuga)
Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy (see sections 4.2, 4.4, 5.1,
Raseduse ajal on täheldatud dolutegraviiri ja rilpiviriini madalamaid ekspositsiooni väärtusi (vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matched healthy controls.
Dolutegraviiri farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja sobivate tervete kontrollisikute osalusel.
The pharmacokinetic properties of rilpivirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Rilpiviriini farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ja varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel.
The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Farmakokineetikat hinnati 11-l lapsel vanuses 6...12 aastat ja ilmnes, et 25 mg üks kord ööpäevas manustamisel vähemalt 20 kg kaaluvatele patsientidele ja 35 mg üks kord ööpäevas manustamisel vähemalt 30 kg kaaluvatele patsientidele saavutati täiskasvanutega võrreldavad dolutegraviiri ekspositsiooni väärtused.
This is an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) reaction in people taking dolutegravir.
Seda esineb dolutegraviiri võtvatel inimestel aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel sajast).
In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and Cτ from 30 to 65% across studies.
I faasi uuringutes osalenud tervetel isikutel jäi AUC ja Cmax-i uuritavate vaheline CVb% vahemikku ~20...40% ning C vahemikku 30...65% kõikide uuringute lõikes.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Andmeid võimalike farmakodünaamiliste koostoimete kohta rilpiviriini ja EKG-l QTc-intervalli pikenemist põhjustavate ravimite vahel on piiratud hulgal.
Pharmacokinetic data in subjects >65 years old are very limited.
Üle 65-aastastelt inimestelt saadud andmeid farmakokineetika kohta on vähesel hulgal.
Animal studies indicate no clinically relevant effects on male or female fertility (see section 5.3).
Loomkatsetes ei ilmnenud kliiniliselt olulist toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor (see section 5.1).
Juluca on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel on praegu kasutatava retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase  50 koopiat/ml), mis on püsinud vähemalt kuus kuud ning varem ei ole esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ja teadaolevat või kahtlustatavat resistentsust ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori või integraasi inhibiitori suhtes (vt lõik 5.1).
- The other ingredients are mannitol (E421), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
- Teised koostisosad on mannitool (E421), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat, naatriumstearüülfumaraat, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K30), polüsorbaat 20, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, polüvinüülalkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (clades A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with IC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM.
Rilpiviriini puhul demonstreeriti ka viirusevastast toimet mitmete HIV-1 M-rühma (klaadid A, B, C, D, F, G, H) primaarsete isolaatide vastu EC50 väärtustega vahemikus 0,07...1,01 nM ja O-rühma primaarsete isolaatide vastu EC50 väärtustega vahemikus 2,88...8,45 nM.
Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
CYP3A-d indutseerivad või inhibeerivad ravimid võivad seega mõjutada rilpiviriini kliirensit (vt lõik 5.2).
The efficacy and safety of switching from an antiretroviral regimen (containing 2 NRTIs plus either an INI, an NNRTI, or a PI) to a dual regimen of dolutegravir 50 mg and rilpivirine 25 mg was evaluated in 2 identical 48-week, randomised, open-label, multicentre, parallel-group, non-inferiority studies SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637).
Retroviirusvastaselt raviskeemilt (2 NRTI-d pluss INI, NNRTI või PI) 50 mg dolutegraviiri ja 25 mg rilpiviriini kaksikravile ülemineku efektiivsust ja ohutust hinnati kahes identses 48-nädalases randomiseeritud avatud mitmekeskuselises paralleelsete rühmadega samaväärsuse uuringus SWORD-1 (201636) ja SWORD-2 (201637).
→ Use of Juluca is not recommended.
 Juluca kasutamine ei ole soovitatav.
Lower exposures of dolutegravir or rilpivirine were observed when taken once daily, in combination with a background regimen, during pregnancy.
Dolutegraviiri või rilpiviriini madalamaid ekspositsiooni väärtusi täheldati nende manustamisel raseduse ajal üks kord ööpäevas kombinatsioonis foonraviga.