natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Nimetatud veterinaarravimitel on praegu müügiluba koerte südame paispuudulikkuse (II, III ja IV klass NYHA funktsionaalse klassifikatsiooni järgi) raviks, mis on tingitud südameklappide degeneratiivsest haigusest või kardiomüopaatiast koos diureetikumiga (furosemiid) või südameglükosiidiga (digoksiin või metüüldigoksiin) või ilma nendeta.
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg tabletid on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena vastavalt 0,625 mg, 1,25 mg ja 2,5 mg ramipriili.
On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
2. juulil 2009 suunas Belgia Ravimiamet antud küsimuse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 kohaselt (muudetud viitega komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12) aruteluks veterinaarravimite komiteele põhjusel, et ei nõustunud müügiloa tingimuste muutmisega uue loomaliigi lisamisel ravimi ametlike näidustuste hulka, sest kasside süstoolse vererõhu langetamisel ramipriili efektiivsust hinnanud kliiniline uuring ei olnud võrdlusgrupina kasutatud platseebogruppi.
Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
Pärast tutvumist raportööride esitatud aruandega olemasolevate andmete kohta jõudis veterinaarravimite komitee 8. detsembril 2009 seisukohale, et veterinaarravimite Vasotop P 0,625 mg tabletid koertele, Vasotop P 1,25 mg tabletid koertele ja Vasotop P 2,5 mg tabletid koertele ning sarnaste nimetustega ravimite müügiloa tingimuste muutuse taotlus ei vasta esitatud efektiivsusandemete aspektist selle heakskiitmiseks vajalikele tingimustele.
Oral explanations were given on 11 November
veterinaarravimite komiteele oma kirjalikud selgitused 17. augustil 2009 ja suulised selgitused 11. novembril 2009.
The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
Veterinaarravimite Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg tabletid koertele müügiloa hoidja (Intervet International B. V.) esitas vastastikuse tunnustamise menetluse raames II tüüpi muutuse taotluse, et lisada ravimi näidustustele uus järgmine näidustus kassidele: tõusnud süstoolse vererõhu (vahemikus 160-230 mmHg) langetamine ja sellega seotud kliiniliste nähtude kontrolli all hoidmine.
tablet for dogs
1 esildismenetlust ravimi Vasotop P tabletid koertele kohta
Opinion following an Article 6(12) referral for Vasotop P tablet for dogs EMA/183104/2010
Arvamus pärast artikli 6 lõige 12 esildismenetlust ravimi Vasotop P tabletid koertele kohta
27 April 2010
EMA/471364/2010
30th September 2021
30. september 2021
“+” denotes a censored observation.
“+” tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
All patients were followed for at least 1 year.
Kõiki patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta.
Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.
Very limited data are available.
Andmed on väga piiratud.
The median age was 57 years.
Keskmine vanus oli 57 aastat.
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016.
Before treatment, your doctor will check your general health.
Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
a gp100 peptiidvaktsiin on eksperimentaalne kontroll.
Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mistahes muid ravimeid.
Duration of follow-up ranged up to 55 months.
Järeluuring kestis kuni 55 kuud.
The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Nende väärarengute seos raviga ei ole selge.
Age 12 to < 18 years
Vanus 12 kuni < 18 aastat
Long-term hormone replacement therapy may be necessary.
Vajalikuks võib osutuda pikaajaline hormoonasendusravi.
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Ohutuse ja efektiivsuse osas eakate (≥ 65aastased) ja nooremate patsientide (< 65aastased) vahel üldist erinevust ei täheldatud.
The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
Rassi mõju ei uuritud, kuna mitteeuropiidsest rassist etniliste rühmade kohta puudusid piisavad andmed.
The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ühe aasta elulemuse määr.
Age ≥ 12 to 21 years
Vanus ≥ 12 kuni 21 aastat
Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Adrenaalne kriis tuleb patsiendi sümptomite põhjusena välistada.
Other medicines and YERVOY
Muud ravimid ja YERVOY
Fertility studies have not been performed.
Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Table 9: Overall survival in observational studies
Tabel 9: Üldine elulemus (OS) jälgimisuuringutes
Number of Patients (%)
Patsientide arv (%)
Not reached (5.2, NE)
Pole saavutatud (5,2, NE)
None of the events were fatal.
Ükski juhtudest ei lõppenud surmaga.
In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
II faasi uuringutes suurenes see arv annusest sõltuvalt.
In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
Uuringus CA184178 täheldati surmajuhtusid vähemalt 90 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Reproduktiivsuse uuringud loomadel on näidanud toksilisust reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Appropriate hormone replacement should also be initiated.
Alustada tuleks ka kohase hormoonasendusraviga.
Median age was 15 years.
Vanuse mediaan oli 15 aastat.
The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Kuidas YERVOYd manustatakse YERVOYd manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Changes in test results
Muutused testitulemustes
Overall Survival (proportion)
Üldine elulemus (proportsioon)
This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
See võib mõjutada teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
You will also have blood tests during treatment.
Ka ravi ajal võetakse teilt vereproove.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Müügiloa hoidja peab tagama et kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, oleksid varustatud järgmiste materjalidega:
if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants).
kui te võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid).
Warnings and precautions Talk to your doctor before using YERVOY as it may cause:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne YERVOY kasutamist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada:
No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Riskialuste arv mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Responses are summarised in Table 11.
Ravivastuste kokkuvõte on toodud tabelis 11.
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
Tapering should occur over a period of at least 1 month.
Annuse järkjärguline vähendamine peab kestma vähemalt 1 kuu.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Ravi lõpetamine võib peatada ravimi toime.
YERVOY should not be frozen.
YERVOYd ei tohi hoida sügavkülmas.
You should not be given YERVOY if you are allergic to ipilimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6 "Contents of the pack and other information").
Teile ei tohi YERVOYd manustada kui te olete allergiline ipilimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetelu lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave").
YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
YERVOY omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Ravi jätkati seni, kuni täheldati kliinilist kasu, või kuni ravi ei olnud enam talutav.
Do not stop treatment with YERVOY unless you have discussed this with your doctor.
Ärge lõpetage ravi YERVOYga, kui te ei ole seda arstiga arutanud.
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 United States
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Küsige oma arstilt, kas te võite YERVOY-ravi ajal või pärast seda last rinnaga toita.
The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
Kõige tavalisemad kliinilised sümptomid on peavalu ja väsimus.
Treatment-Related Deaths, n
Raviga seotud surmajuhud, n
Human IgG1 crosses the placental barrier.
Inimese IgG1 läbib platsentabarjääri..
if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
kui teile on hiljuti määratud Zelboraf (vemurafeniib, nahavähi raviks kasutatav teine ravim).
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12.
Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta on esitatud tabelis 12.
Children younger than 12 years of age
Alla 12-aastased lapsed
It is very important for you to keep all your appointments to receive YERVOY.
On väga oluline, et käite kõikidel YERVOY manustamise visiitidel.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil esineb mis tahes nimetatud sümptom või teie sümptomid süvenevad.
YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
YERVOYd ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, kui just kliiniline kasu ei ületa võimalikku riski.
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
Lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 1-4 mg/ml.
Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Nendes lõikudes esitatud andmed kajastavad peamiselt III faasi uuringu MDX010-20 tulemusi.
Permanently discontinue treatment
Lõpetada ravi alaliselt
A total of 77 patients had a history of previously treated brain metastases.
Kokku 77 patsiendil olid anamneesis varem ravitud aju metastaasid.
The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Uuringusse kaasati 13 alla 12-aastast patsienti ja 20 üle 12-aastast patsienti.
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening.
Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada ja osad põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud.
The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Esmased tulemusnäitajad olid ohutus ja farmakokineetika.
- inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
- närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest): tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon
If you stop using YERVOY
Kui te lõpetate YERVOY kasutamise
Including fatal outcome.
Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Müügiloa hoidja peab rahvusliku ravimiametiga kokku leppima ülalmainitud materjalide sisu ja formaadi enne ravimi turustamise algust liikmesriigis.
MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
MedDRA v.17.0 uuringule CA184070, v.19.0 uuringule CA184178 ja V.12.1 täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsile.
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist või lahjendamist vt lõik 6.3.
A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
Noorukitel alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte on esitatud tabelis 7.
If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
Kui esinevad neerupealiste puudulikkuse märgid, kuid patsiendil ei ole tekkinud adrenaalset kriisi, tuleb kaaluda edasiste uuringute, sealhulgas laborianalüüside ja kuvamise, teostamist.
No new or unexpected irARs were observed in this study.
Uusi või ootamatuid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid selles uuringus ei täheldatud.
Table 3A
Tabel 3A
• Brief introduction to ipilimumab and the purpose of this risk minimisation tool.
• Ipilimumabi lühitutvustus ja selle riskivähendamise materjali eesmärk.
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that ipilimumab does not adversely affect them.
Võimalike kõrvaltoimete, nagu väsimuse, esinemise tõttu (vt lõik 4.8), tuleb patsientidele öelda, et nad oleksid autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlikud, kuni nad on veendunud, et ipilimumab ei avalda neile kahjulikku toimet.
Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment.
Arst manustab teile kokku 4 YERVOY annust, sõltuvalt teie ravi talutavusest.
Severe or life-threatening adverse reactions
Rasked või eluohtlikud kõrvaltoimed
Table 3C:
Tabel 3C:
Please refer to the package leaflet of nivolumab in order to understand the use of this medicine.
Palun lugege nivolumabi pakendi infolehest selle ravimi kasutamise kohta.
You must not use YERVOY if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Ärge kasutage YERVOYd, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud.
14 months
14 kuud
These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Need ravimid võivad häirida YERVOY toimet.
In such patients, LFTs must be monitored until normalization.
Sellistel patsientidel tuleb maksafunktsiooni näitajaid jälgida kuni nende normaliseerumiseni.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether.
Arst võib teile raskemate sümptomite ärahoidmiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid, jätta vahele järgmise YERVOY annuse või üldse ravi YERVOYga lõpetada.
A decrease in the weight of the thyroid and testes was seen in one study without accompanying histopathologic findings; the clinical relevance of this finding is unknown.
Ühes uuringus täheldati kilpnäärme ja munandite kaalu alanemist, millega ei kaasnenud histopatoloogilisi leide; nende leidude kliiniline olulisus on teadmata.
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Ärge võtke ravi ajal teisi ravimeid, kui te ei ole sellest enne oma arstile rääkinud.
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh
Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh
OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36 kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
CTLA-4 blockade can also reduce T-regulatory cell function, which may contribute to an anti-tumour immune response.
CTLA-4 blokaad võib vähendada ka T-regulatoorsete rakkude funktsiooni, mis võib kasvajavastasele immuunvastusele kaasa aidata.
Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud surmaga lõppenud juhtudest b
Ipilimumab is a human monoclonal antibody that is not metabolized by cytochrome P450 enzymes (CYPs) or other drug metabolizing enzymes.
Ipilimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mida ei metaboliseeri tsütokroom P450 ensüümid (CYP) ega teised ravimeid metaboliseerivad ensüümid.
Disease specific precautions
Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
The effects of YERVOY in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, ipilimumab, could harm an unborn baby.
YERVOY toime rasedatele on teadmata, aga on võimalik, et toimeaine ipilimumab võib sündimata last kahjustada.
Most patients were male (58%) and white (92%).
Enamus patsiente oli meessoost (58%) ja valgest rassist (92%).
As YERVOY may be given in combination with nivolumab, it is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Kuna YERVOYd võib kasutada kombinatsioonis nivolumabiga, siis on oluline, et te loeksite ka selle ravimi patsiendi infolehte.
Permanently discontinue treatment (see section 4.4)
Lõpetada ravi alaliselt (vt lõik 4.4)
Additional efficacy results are presented in Table 13.
Lisaandmed efektiivsuse kohta on kirjeldatud tabelis 13.
- Inflammation or problems with your kidneys.
- neerupõletik või probleemid neerudega.
Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Lisainfo nende potentsiaalselt põletikuliste kõrvaltoimete kohta on esitatud osas „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused“ ja lõigus 4.4.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC11.
Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC11.
While most immune-related adverse reactions occurred during the induction period, onset months after the last dose of ipilimumab has also been reported.
Kuigi enamus immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid esines induktsiooniperioodil, on nende tekkest teatatud ka kuid pärast ipilimumabi viimase annuse manustamist.
Be aware of important symptoms of inflammation YERVOY acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Olge tähelepanelik oluliste põletikusümptomite suhtes YERVOY toimib teie immuunsüsteemile ja võib teie keha eri osades põletikku põhjustada.
All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Kõik patsiendid olid HLA-A2*0201 positiivsed; see HLA alatüüp soodustab gp100 antigeenide esitlemist.
Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Pärast YERVOY manustamist ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et te tunnete ennast hästi.
How much YERVOY is given
Kui palju YERVOYd manustatakse
Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Vanusel (2...87 aastat) ei olnud kliiniliselt olulist toimet ipilimumabi kliirensile.
Upon repeated dosing of ipilimumab administered every 3 weeks, CL was found to be time-invariant, and minimal systemic accumulation was observed as evident by an accumulation index 1.5 fold or less.
Ipilimumabi korduval manustamisel iga 3 nädala järel ilmnes, et ravimi kliirens on ajas muutumatu ja täheldati minimaalset süsteemset akumulatsiooni, mida näitas selgelt 1,5-kordne või väiksem akumulatsiooniindeks.
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Täheldatud on atüüpilisi ravivastuseid (nt kasvaja mõõtmete esialgset mööduvat suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele annuseid kuni 20 mg/kg, ilma et see oleks avaldanud nähtavat toksilist toimet.
Median and estimated rates of OS at 1 year and 2 years are presented in Table 8.
Üldise elulemuse keskmine ja hinnanguline tase 1 ja 2 aasta järel on esitatud tabelis 8.
If you become pregnant while using YERVOY tell your doctor.
Kui te jääte YERVOY kasutamise ajal rasedaks, rääkige sellest oma arstile.
Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Ülitundlikkus/infusioniga seotud reaktsioonid a vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas b sagedus põhineb patsientide arvul, kellel esines immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime
• Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide
• Tervishoiutöötaja kõrvaltoimete ohjamise juhend
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain light (few) particulates and has a pH of 7.0 and an osmolarity of 260-300 mOsm/kg.
Selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi ja mille pH on 7,0 ja osmolaarsus 260-300 mOsm/kg.
Other moderate adverse reactionsc a
Teised mõõdukad kõrvaltoimedc a
Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
Kokkuvõttes ei täheldatud selget seost antikehade tekke ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
• Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
• Ipilimumabi lühike iseloomustus (selle riskivähendamise materjali eesmärk).
Management recommendations for diarrhoea or colitis are based on severity of symptoms (per NCI-CTCAE v4 severity grading classification).
Ravisoovitused diarröa ja koliidi raviks põhinevad sümptomite raskusastmel (vastavalt NCI-CTCAE v4 raskusastmete klassifikatsioonile).
Moderate diarrhoea or colitis that either is not controlled with medical management or that persists (5-7 days) or recurs
Mõõdukas diarröa või koliit, mis kas ei allu meditsiinilisele ravile või püsivad (5-7 päeva) või korduvad.
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
10 months
10 kuud