natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Kliinilises programmis lesinuraadi saanud patsientidel teatati harvadel juhtudel ülitundlikkusest (fotodermatoos, valgusülitundlikkusreaktsioonid, allergiline dermatiit, sügelus ja urtikaaria).
Renal impairment
Renaalsed kõrvaltoimed
However, the in vivo activity of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1 was not affected by lesinurad.
Siiski, lesinuraad ei mõjuta OATP1B1, OAT1, OAT3 ja OCT1 aktiivsust in vivo.
Effect of lesinurad on other medicinal products
Lesinuraadi toime teistele ravimitele:
Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL.
Esmane tulemusnäitaja neerukahjustusega patsientidel Kooskõlas üldpopulatsiooni andmetega, oli kerge või mõõduka neerukahjustusega (eCrCL 30-89 ml/min) patsientide hulk, kelle esialgne seerumi kusihappe tase oli ≥5,0 mg/dl ning kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe seerumitasemed 6. kuuks, 200 mg Zurampicu ja allopurinooli rühmas 56% võrreldes 29%-ga platseebo ja allopurinooli rühmas; 200 mg Zurampicu ja flebuksostaadi rühmas 40% võrreldes 26%-ga platseebo ja flebuksostaadi rühmas.
No overall differences in safety of Zurampic were observed in patients with mild or moderate renal impairment (eCrCL of30-89 mL/min) compared to patients with normal renal function (see sections 4.2 and 5.2).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega (hinnanguline CrCL 30...89 ml/min) patsientidel ei täheldatud Zurampicu ohutuses üldiseid erinevusi, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Female patients of childbearing potential should not rely on hormonal contraception alone when taking Zurampic (see sections 4.4 and 4.5).
Fertiilses eas naised peavad Zurampicu kasutamise ajal praktiseerima kontratseptsiooni täiendavaid meetodeid ja mitte lootma ainuüksi hormonaalsele kontratseptsioonile (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Cmax and AUC exposures of lesinurad increased proportionally with single doses of lesinurad from 5 to 1,200 mg.
Lesinuraadi ühekordsete annuste vahemikus 5...1200 mg suurenesid Cmax ja AUC väärtused annusega proportsionaalselt.
Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2).
Vähemalt 5 kuu jooksul pärast Zurampic-ravi algust soovitatakse teostada podagrahoo profülaktikat kolhitsiini või MSPVA-ga (vt lõik 4.2).
Zurampic contains lactose
Zurampic sisaldab laktoosi
Effects on serum uric acid and urinary excretion of uric acid In healthy subjects, lesinurad 200 mg lowered sUA levels and increased renal clearance and fractional excretion of uric acid.
Toimed seerumi kusihappe tasemele ja kusihappe eritumisele uriiniga Tervetel isikutel vähendas lesinuraad seerumi kusihappe tasemeid ning suurendas kusihappe renaalset kliirensit ja osade kaupa eritumist.
A higher incidence of serum creatinine elevations and renal-related adverse reactions including serious adverse reactions was observed with Zurampic 400 mg when given alone or in combination with a xanthine oxidase inhibitor, with the highest incidence when Zurampic was given as monotherapy.
400 mg Zurampicu manustamisel monoteraapiana või kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga täheldati seerumi kreatiniinitasemete tõusude ja neerudega seotud kõrvaltoimete (sh raskete kõrvaltoimete) sagenemist, kusjuures kõige kõrgemat esinemissagedust täheldati Zurampicu kasutamisel monoteraapiana.
Each film-coated tablet contains 200 mg lesinurad
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lesinuraadi
Experience with Zurampic in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited; therefore, Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL from 30 mL/min to less than 45 mL/min.
Patsientidega, kelle hinnanguline CrCL on alla 45 ml/min, on kogemus Zurampicuga piiratud.
Your doctor may consider stopping Zurampic if your blood tests indicate changes in how your kidneys are working (blood creatinine levels increase) or if you experience symptoms of kidney problems.
Kui teie vereanalüüsid näitavad neerufunktsiooni halvenemist (kreatiniini taseme tõusu veres) või kui teil esinevad sümptomid, mis viitavad häiretele neerude töös, võib arst otsustada Zurampic-ravi lõpetada.
Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves.
Neerufunktsiooni paranemisel võib arst määrata teile uuesti Zurampic-ravi.
You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Raseduse ja imetamise ajal peate vältima Zurampicu kasutamist.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lesinurad.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lesinuraadi.
Patients with a history of kidney stones were permitted entry into the 12-month studies of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Zurampicu ja ksantiinioksüdaasi kombineeritud ravi 12-kuulistesse uuringutesse lubati kaasata neerukivide anamneesiga patsiente.
Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
Patsientide hulk, kelle esialgne seerumi kusihappe tase oli ≥5,0 mg/dl ning kes saavutasid Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsiooniga eesmärgiks seatud kusihappe taseme seerumis (<5 mg/dl)
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Farmakoterapeutiline rühm: Podagravastased preparaadid, kusihappe eritumist suurendavad preparaadid
EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
EU/0/00/000/000 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Posology
Salitsülaadid
EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
EU/0/00/000/000 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Pärast suukaudset manustamist imendub lesinuraad kiiresti.
EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
EU/0/00/000/000 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Hepatic impairment
Neerude häired
Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Enne Zurampicuga ravi alustamist ja ravi ajal kontrollib arst teie neerufunktsiooni.
Zurampic contains lactose.
Zurampic sisaldab laktoosi.
Effect of other medicinal products on lesinurad
Teiste ravimite toime lesinuraadile:
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Patsientidel, kes said platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes atsetüülhapet väikestes annustes kombinatsioonis allopurinooli või febuksostaadiga, täheldati püsivat seerumi kusihappe sisalduse langust.
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Patsientidel, kes said platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes tiasiiddiureetikume kombinatsioonis allopurinooli või febuksostaadiga, täheldati püsivat seerumi kusihappe sisalduse langust.
EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
EU/0/00/000/000 10 õhukese polümeerikattega tabletti
Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
Kui te jätkate Zurampicu kasutamist vastavalt arsti juhistele, siis aja jooksul teie podagrahood harvenevad.
Time from Baseline in Months
Aeg ravi algusest kuudes
If you miss a dose of Zurampic, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Zurampic, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid lesinuraad (lesinuradum)
See package leaflet for further information.
Täiendavat teavet vt pakendi infolehelt.
The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Temozolomide Hexal should be taken without food.
Temozolomide Hexalit tuleb võtta ilma toiduta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
Euroopa Komisjon andis Temozolomide Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
• täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
• täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (teatud agressiivse kuluga ajukasvaja liik).
The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Temozolomide Hexali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 üks kord ööpäevas.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Hexalit kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Temozolomide Hexaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Temozolomide Hexal on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Hexali kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Hexalit kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ja seejärel iseseisva raviviisina;
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Hexal võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee soovitas anda Temozolomide Hexali müügiloa.
This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
See tähendab, et Temozolomide Hexal on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millele juba on Euroopa Liidus müügiluba.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
See on ravimi Temozolomide Hexal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Other information about Temozolomide Hexal
Muu teave Temozolomide Hexali kohta
Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Ravi Temozolomide Hexaliga võib määrata üksnes ajukasvajate ravis kogenud arst.
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Et Temozolomide Hexal on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Hexali bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Temozolomide Hexal temozolomide
Temozolomide Hexal temosolomiid
Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Temozolomide Hexal is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Hexal on geneeriline ravim.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
Enne Temozolomide Hexali võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Why has Temozolomide Hexal been approved?
Miks Temozolomide Hexal heaks kiideti?
The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Temozolomide Hexali toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
What is Temozolomide Hexal?
Mis on Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal is used on its own in these patients.
Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Hexalit ainsa raviviisina.
How has Temozolomide Hexal been studied?
Kuidas Temozolomide Hexalit uuriti?
What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal?
Milles seisneb Temozolomide Hexali kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
How is Temozolomide Hexal used?
Kuidas Temozolomide Hexalit kasutatakse?
Temozolomide Hexal is an anticancer medicine.
Temozolomide Hexal on vähiravim.
How does Temozolomide Hexal work?
Kuidas Temozolomide Hexal toimib?
What is Temozolomide Hexal used for?
Milleks Temozolomide Hexalit kasutatakse?
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Organismis muundub temosolomiid ühendiks MTIC (5-(3-metüül-1-triaseno-)imidasool-4-karboksamiid).
1 spray container
Pakendis 1 sprei
(meat and milk)
(liha ja piim)
Meat: 7 days Milk: 60 hours
Liha: 7 päeva Piim: 60 tundi
The CVMP considered that:
Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et:
The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure.
Asjaomastele liikmesriikidele esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Combisynile anti Ühendkuningriigis müügiluba 30. jaanuaril 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
• the efficacy of Combisyn was not confirmed;
• Combisyni efektiivsust ei tõendatud;
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Enne müügiloa peatamise lõpetamist peab viiteliikmesriigi pädev asutus kontrollima, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused:
For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials.
Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaste taotluste korral ei pea taotleja esitama farmakoloogiliste, toksikoloogiliste ega kliiniliste uuringute tulemusi.
• the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated;
• Combisyni väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states
Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, keeluaegade, müügiloa taotlejate ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Ravimijääkide piimast kadumise uuring tuleb teha vastavalt piima keeluaegade määramise suunisele (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk, EMEA/CVMP/473/98-lõplik).
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Asjaomased liikmesriigid leidsid, et müügiloa andmine Combisynile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
The CVMP was unable to conclude positively on this approach.
Veterinaarravimite komitee ei saanud lugeda seda lähenemisviisi õigeks.
The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III.
Müügiloa peatamise lõpetamise alused on esitatud III lisas.
Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”).
Lisaks sellele väitis taotleja, et veterinaarravimite komitee suunisega ei välistatud piima kasutamist bioekvivalentsuse uuringute tegemiseks (lõigus 5.1 on viide „teisele bioloogilisele vedelikule”).
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Combisyn.
Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combisyni kasulikkuse ja riski suhte kohta.
• it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product.
• käesoleva taotluse põhjenduseks esitatud andmete põhjal ei ole võimalik kindlaks teha ravimi positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
Recommended dose, frequency and route of administration
Soovituslik annus, manustamise sagedus ja viis
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation(s)
Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) andmisest keeldumise alused
A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided.
Esitati ka andmed kasutajariski hindamise ja keskkonnariski I faasi hindamise kohta.
No conclusions could be reached for clavulanic acid since levels were mostly below the limit of quantification.
Klavulaanhappe osas ei olnud võimalik järeldust teha, sest selle tase oli enamasti määramispiirist madalam.
Thus the current bioequivalence guidelines were not intended to apply to intramammary products as it is unclear to what extent a certain kinetic profile in milk correlates to behaviour at the site of action.
Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõestamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
The main principle behind bioequivalence is to compare the rate and extent of exposure so sampling cannot be made from the same compartment as administration and excretion.
Bioekvivalentsuse tõestamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
It was concluded that the data set and statistical analyses used to extrapolate the proposed withdrawal period to 120 hours were flawed and did not provide an adequate basis upon which to derive a withdrawal period.
Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et andmekogum ja statistilised analüüsid, mida kasutati väljapakutud keeluaja ekstrapoleerimiseks 120 tunnini, olid ebakorrektsed ja ei andnud piisavat põhjendust keeluaja kehtestamiseks.
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combisyn, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combisyn and the reference product.
Combisyni efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combisyni ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
At the time of initial authorisation, the difficulties of attempting to demonstrate bioequivalence of intramammary preparations were less well known and the general principles applied by the applicant in conducting their package of pharmacokinetic studies were accepted.
Esmase müügiloa andmise ajal ei olnud nii hästi teada raskused intramammaarse ravimi bioekvivalentsuse tõendamisel ja taotleja kohaldatud üldpõhimõtted farmakokineetika uuringute tegemisel kiideti heaks.
• the data submitted in support of this application failed to show that bioequivalence had been demonstrated by appropriate bioavailability studies between the test and reference products;
• käesoleva taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei näidanud, et uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus oleks tõendatud nõuetekohastes biosaadavuse uuringutes;
This study also served to provide data on the residues of this active substance.
Selles uuringus koguti ka andmeid toimeaine jääkide sisalduse kohta.
Consequently the applicant argued that in vivo comparative pharmacokinetic data in milk and plasma was an appropriate approach for the investigation of bioequivalence for an intramammary product.
Seetõttu väitis taotleja, et piimast ja plasmast saadud farmakokineetiliste andmete in vivo võrdlemine oli sobiv lähenemine intramammaarse ravimi bioekvivalentsuse uurimiseks.
It was concluded that, although Combisyn was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combisyni võrdlusravimiga sarnasele koostisele, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.