natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: hydroxypropyl cellulose, sucralose, mannitol, monoammonium glycyrrhizinate, sorbitol (E420), fructose, banana flavour, sucrose, crospovidone Type A, magnesium stearate, ethylcellulose 20 cP, ammonium hydroxide, medium chain triglycerides, oleic acid, hypromellose 2910/6cP, macrogol/PEG 400, microcrystalline cellulose and carmellose sodium.
Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, sukraloos, mannitool, monoammooniumglütsürritsinaat, sorbitool (E420), fruktoos, banaani maitseaine, sahharoos, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, etüültselluloos 20 cP, ammooniumhüdroksiid, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, oleiinhape, hüpromelloos 2910/6cP, makrogool/PEG 400, mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium.
Adults and paediatric population
Täiskasvanud ja lapsed
Isentress is also available in a 400 mg tablet, a 600 mg tablet and in granules for oral suspension.
Isentress on saadaval ka 400 mg tabletina, 600 mg tabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
Unit dose sachet for ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension - foil sachet
Üheannuseline kotike ISENTRESS 100 mg suukaudse suspensiooni graanulitele - fooliumkotike
Table 6 displays pharmacokinetic parameters in the 400 mg tablet, the chewable tablet, and the granules for oral suspension, by body weight.
Tabelis 6 on esitatud farmakokineetilised näitajad 400 mg tablettidele, närimistablettidele ja suukaudse suspensiooni graanulitele kehakaalu järgi.
ISENTRESS 600 mg film-coated tablets
ISENTRESS 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
Algtaseme näitajad HIV-RNA > 100 000 koopiat/ml ≤ 100 000 koopiat/ml CD4-arv ≤ 50 rakku/mm > 50 ja ≤ 200 rakku/mm > 200 rakku/mm Tundlikkuse skoor (GSS)
In studies of raltegravir 400 mg twice daily, cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Varem ravi saanud ja mittesaanud patsientidel, kes alustasid raltegraviir-ravi koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, teatati 400 mg kaks korda ööpäevas manustatava raltegraviiriga läbiviidud uuringutes pahaloomulistest kasvajatest.
ISENTRESS 100 mg chewable tablets
ISENTRESS 100 mg närimistabletid
raltegravir AUC  4% raltegravir C12hr  25% raltegravir Cmax  11%
raltegraviiri AUC  4% raltegraviiri C12h  25% raltegraviiri Cmax  11%
Volume (Dose) of Suspension to be Administered
Manustatav suspensiooni maht (annus)
What Isentress looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
400 mg õhukese polümeerikattega tablett on ovaalse kujuga roosa tablett, mille ühel küljel on märgistus „227”.
Do not switch between the chewable tablet, granules for oral suspension, 600 mg tablet or 400 mg tablet without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Ärge võtke vaheldumisi närimistablette, suukaudse suspensiooni graanuleid, 600 mg tablette või 400 mg tablette ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
), median [range] CD4 percent, median [range] HIV-1 RNA >100,000 copies/mL CDC HIV category B or C Prior ART Use by Class NNRTI NRTI PI
3), mediaan [vahemik] CD4 rakkude suhtarv, mediaan [vahemik] HIV-1 RNA > 100 000 koopiat/ml USA Haiguste Kontrolli ja Ennetuse Keskuste (US Centers for Disease Control and Prevention, CDC) järgi HIV kategooria B või C Varasem ART-i kasutus ravimirühma järgi NNRTI NRTI PI Ravivastus
raltegravir AUC  49 % raltegravir C12 hr  63 % raltegravir Cmax  44 %
raltegraviiri AUC  49% raltegraviiri C12h  63% raltegraviiri Cmax  44%
Carton for 400 mg film-coated tablets
Karp 400 mg õhukese polümeerikattega tablettidele
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
ISENTRESS 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
famotidine (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Famotidiin (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
raltegravir AUC  49 % raltegravir C12hr  3 % raltegravir Cmax ↑ 64 %
raltegraviiri AUC  49% raltegraviiri C12h  3% raltegraviiri Cmax ↑ 64%
Chewable tablet 100 mg - Hydroxypropyl cellulose - Sucralose - Saccharin sodium - Sodium citrate dihydrate - Mannitol - Monoammonium glycyrrhizinate - Sorbitol (E420) - Fructose - Banana flavour - Orange flavour - Masking flavour - Aspartame (E951) - Crospovidone, Type A - Sodium stearyl fumarate- Magnesium stearate - Hypromellose 2910/6cP - Macrogol/PEG 400 - Ethylcellulose 20 cP - Ammonium hydroxide - Medium chain triglycerides - Oleic acid - Red iron oxide - Yellow iron oxide
25 mg närimistablett - Hüdroksüpropüültselluloos - Sukraloos - Naatriumsahhariin - Naatriumtsitraatdihüdraat - Mannitool - Monoammooniumglütsürritsinaat - Sorbitool (E420) - Fruktoos - Banaani maitseaine - Apelsini maitseaine - Maskeeriv maitseaine - Aspartaam (E951) - Krospovidoon, tüüp A - Naatriumstearüülfumaraat - Magneesiumstearaat - Hüpromelloos 2910/6cP - Makrogool/PEG 400 - Etüültselluloos 20 cP - Ammooniumhüdroksiid - Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid - Oleiinhape - Kollane raudoksiid
calcium carbonate antacid (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Kaltsiumkarbonaati sisaldav antatsiid (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
1 mixing cup (Using the tab on the mixing cup,
1 segamistops (Segamistopsi serval on ääris, mille abil saate avada kaane)
Percent HIV-RNA < 40 copies/mL (95 % CI)
Patsientide protsent, kellel saavutati HIV-RNA < 40 koopiat/ml (95 % CI)
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or tenofovir disoproxil fumarate.
Raltegraviiri (400 mg kaks korda ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas) või tenofoviirdisoproksiilfumaraad i annust ei ole vaja kohandada.
• abdominal pain upper; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas; ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding at anus; stomach discomfort; inflammation of the gums; swollen, red sore tongue
• ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus;
Rhabdomyolysis was an uncommonly reported serious adverse reaction in post-marketing use of raltegravir 400 mg twice daily.
Turuletulekujärgselt oli raltegraviiri annustega 400 mg kaks korda ööpäevas aeg-ajalt teatatud tõsiseks kõrvaltoimeks rabdomüolüüs.
SEDATIVE midazolam (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Midasolaam (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
3 to less than 20 kg Oral suspension
3 kuni alla 20 kg
8 mL (80 mg) twice daily 3 x 25 mg twice daily
8 ml (80 mg) kaks korda ööpäevas
It is not recommended to take Isentress with certain antacids (those containing aluminium and/or magnesium).
Teatud antatsiide (neid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või magneesiumi) ei ole soovitatav võtta koos Isentress'iga.
Each tablet contains 25 mg of raltegravir (as potassium).
Üks tablett sisaldab 25 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Carton for ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension
Karp ISENTRESS 100 mg suukaudse suspensiooni graanulitele
Do not switch between the 400 mg tablet, the 600 mg tablet, chewable tablet or granules for oral suspension without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Ärge võtke vaheldumisi 400 mg tablette, 600 mg tablette, närimistablette või suukaudse suspensiooni graanuleid ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Percent HIV-RNA < 50 copies/mL (95 % CI) All patients Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B
Patsientide %, kellel saavutati HIV-RNA < 50 koopiat/ml (95% CI) Kõik patsiendid Algtaseme näitajad HIV-RNA > 100 000 koopiat/ml ≤ 100 000 koopiat/ml CD4-arv ≤ 50 rakku/mm > 50 ja ≤ 200 rakku/mm > 200 rakku/mm Viiruse alatüüp klaad B Mitte-klaad B
ISENTRESS 100 mg chewable tablets raltegravir
ISENTRESS 100 mg närimistabletid raltegraviir
Each chewable tablet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Iga närimistablett sisaldab 100 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Isentress is also available in a 600 mg tablet, a chewable tablet and in granules for oral suspension.
Isentress on saadaval ka 600 mg tabletina, närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension
ISENTRESS 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Each film-coated tablet contains 600 mg of raltegravir (as potassium).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics in healthy subjects and patients with HIV-1 infection over the age range studied (19 to 84 years, with few individuals over the age of 65).
Uuritud vanusevahemikus (19…84 eluaastat, kusjuures üksikud isikud olid üle 65-aastased) ei täheldatud tervetel isikutel ja HIV-1 infektsiooniga patsientidel vanuse kliiniliselt olulist mõju raltegraviiri farmakokineetikale.
Do not switch between the 600 mg tablet, 400 mg tablet, chewable tablet or granules for oral suspension without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Ärge võtke vaheldumisi 600 mg tablette, 400 mg tablette, närimistablette või suukaudse suspensiooni graanuleid ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B
Algtaseme näitajad HIV-RNA > 100 000 koopiat/ml ≤ 100 000 koopiat/ml CD4-arv ≤ 50 rakku/mm > 50 ja ≤ 200 rakku/mm > 200 rakku/mm Viiruse alatüüp klaad B Mitte-klaad B
Push the plunger into the barrel of the syringe as far as it goes.
Suruge kolb lõpuni süstla korpusesse.
Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL 196 (174, 219) 192 (169, 214) ≤ 100,000 copies/mL 180 (160, 200) 134 (115, 153) CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B
3 (95% CI) Kõik patsiendid Algtaseme näitajad HIV-RNA > 100 000 koopiat/ml 126 (107, 144) 36 (17, 55) 140 (115, 165) 40 (16, 65) ≤ 100 000 koopiat/ml 100 (86, 115) CD4-arv ≤ 50 rakku/mm > 50 ja ≤ 200 rakku/mm > 200 rakku/mm Tundlikkuse skoor (GSS)
Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with calcium carbonate and aluminium/magnesium containing antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels; therefore, co-administration is not recommended (see section 4.5).
Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri samaaegne kasutamine kaltsiumkarbonaati ja alumiiniumi/magneesiumi sisaldavate antatsiididega vähendas raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
• bloating; abdominal pain; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick;
• kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus,
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis)
• rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim); • tipranaviiri/ritonaviiri (retroviirusvastased ravimid).
Each sachet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Iga kotike sisaldab 100 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Bring this booklet to your child's appointments.
Võtke see voldik kaasa, kui lähete lapsega arsti juurde.
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Uncommon anaemia, iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia, thrombocytopenia
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt aneemia, rauavaegusaneemia, lümfisõlme valu, lümfadenopaatia, neutropeenia, trombotsütopeenia
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or maraviroc.
Raltegraviiri (400 mg kaks korda ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas) või maraviroki annust ei ole vaja kohandada.
Isentress is also available in a 400 mg tablet, a chewable tablet and in granules for oral suspension.
Isentress on saadaval ka 400 mg tabletina, närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
• herpes infections including shingles
• herpesnakkused, sh vöötohatis;
There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics in healthy subjects and patients with HIV-1 infection, over the age range studied (19 to 84 years, with few individuals over the age of 65).
Uuritud vanusevahemikus (19...84 eluaastat, kusjuures üksikud isikud olid üle 65-aastased) ei täheldatud tervetel isikutel ja HIV-1 infektsiooniga patsientidel vanuse kliiniliselt olulist mõju raltegraviiri farmakokineetikale.
• mental disorder
• vaimne häire;
ISENTRESS 600 mg film-coated tablets raltegravir
ISENTRESS 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid raltegraviir
Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
Soovitusliku annusena 400 mg raltegraviiri kaks korda ööpäevas saanud STARTMRK uuringu patsientide 48. nädala ja 240. nädala tulemused on toodud tabelis 3.
Uncommon asthenia, fatigue, pyrexia chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, malaise, submandibular mass, oedema peripheral, pain
Aeg-ajalt asteenia, väsimus, palavik ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, rasvkoe hulga suurenemine, närvilisus, ebamugavustunne, lõuaalune kõvastumus, perifeerne ödeem, valu
≤ 100,000 copies/mL CD4 count ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B 233 (205, 261)
≤ 100 000 koopiat/ml CD4 arv ≤ 200 rakku/mm > 200 rakku/mm Viiruse alamtüüp klaad B Mitte-klaad B
Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 5.
Soovitusliku annusena 400 mg raltegraviiri kaks korda ööpäevas saanud STARTMRK uuringu patsientide 48. nädala ja 240. nädala tulemused on toodud tabelis 5.
Percent HIV-RNA < 400 copies/mL (95 % CI) All patients Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
Patsientide %, kellel saavutati HIV-RNA < 400 koopiat/ml (95% CI) Kõik patsiendid Algtaseme näitajad HIV-RNA > 100 000 koopiat/ml ≤ 100 000 koopiat/ml CD4-arv ≤ 50 rakku/mm > 50 ja ≤ 200 rakku/mm > 200 rakku/mm Tundlikkuse skoor (GSS)
1.5 mg/kg once daily 25 38.2 (38.4%)
500 rakku/mm 3 (7,5%) 492 rakku/mm
You should check with your child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid raltegraviir
Co-administration of atazanavir with raltegravir 1,200 mg once daily significantly increased plasma levels of raltegravir; therefore, co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily and atazanavir is not recommended.
Atasanaviiri samaaegne kasutamine üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga suurendas märkimisväärselt raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Rebounder
Annustamine
Raltegravir was administered without regard to food in the pivotal safety and efficacy studies in HIV-infected patients.
HIV-positiivsete patsientidega läbi viidud kesksetes ohutuse ja tõhususe uuringutes manustati raltegraviiri söögiaegadest sõltumatult.
Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with tipranavir/ritonavir could result in decreased raltegravir trough plasma levels; therefore, co-administration is not recommended (see section 4.5).
Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri samaaegne kasutamine tipranaviiri/ritonaviiriga võib vähendada raltegraviiri minimaalset plasmakontsentratsiooni.
Each tablet contains 600 mg of raltegravir (as potassium).
Üks tablett sisaldab 600 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
ISENTRESS is also available in a 400 mg tablet and as granules for oral suspension for use.
ISENTRESS on saadaval ka 400 mg tablettidena ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
ISENTRESS is also available in a chewable tablet formulation and in granules for oral suspension formulation Refer to the chewable tablet and granules for oral suspension SmPCs for additional dosing information.
Lisaks on saadaval teised ravimvormid ja tugevused ISENTRESS on saadaval ka närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
Renal impairment
Aeg-ajalt vertiigo tinnitus
Percent HIV-RNA < 50 copies/ml :(95% CI) All patients Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
3 (95% CI) Kõik patsiendid Algtaseme näitajad HIV-RNA > 100 000 koopiat/ml ≤ 100 000 koopiat/ml CD4-arv ≤ 50 rakku/mm > 50 ja ≤ 200 rakku/mm > 200 rakku/mm Tundlikkuse skoor (GSS)
• See the instructions for use in the booklet for how to prepare and give a dose of Isentress.
• Isentress'i suukaudse suspensiooni graanulite annuse valmistamise ja manustamise kohta lugege „Kasutusjuhendi“ voldikust.
Each tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Üks tablett sisaldab 400 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension raltegravir
ISENTRESS 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid raltegraviir
Therefore, no dose adjustment is required.
Seetõttu ei ole vaja raltegraviiri annust muuta.
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or methadone.
Raltegraviiri (400 mg kaks korda ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas) või metadooni annust ei ole vaja kohandada.
Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Tabelis 4 on toodud uuringute BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2 kombineeritud püsivad tulemused (48. nädal ja 96. nädal) raltegraviiri soovitatava annuse 400 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel.
Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL 196 (174, 219) ≤ 100,000 copies/mL 180 (160, 200) CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B
Algtaseme näitajad HIV-RNA > 100 000 koopiat/ml ≤ 100 000 koopiat/ml CD4-arv ≤ 50 rakku/mm > 50 ja ≤ 200 rakku/mm > 200 rakku/mm Viiruse alamtüüp klaad B Mitte-klaad B
No dosage adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or midazolam.
Raltegraviiri (400 mg kaks korda ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas) või midasolaami annust ei ole vaja kohandada.
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or etravirine.
Raltegraviiri (400 mg kaks korda ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas) või etraviriini annust ei ole vaja kohandada.
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or boceprevir.
Raltegraviiri (400 mg kaks korda ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas) või botsepreviiri annust ei ole vaja kohandada.
The 400 mg tablet should not be used to administer the 1,200 mg once daily regimen.
Raviskeemis 1200 mg üks kord ööpäevas ei tohi kasutada 400 mg tabletti.
Agents that increase gastric pH
Mao pH-d suurendavad ravimid
Percent HIV-RNA < 50 copies/mL (95 % CI) All patients
Patsientide %, kellel saavutati HIV-RNA < 50 koopiat/ml Kõik patsiendid
• stomach inflammation
• allergiline lööve;
Hepatic impairment
Aeg-ajalt nahapapilloom
Prevenar - Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Prevenar - ravimvorm(id) ja tugevus(ed)
1 vial with 1 syringe and 2 needles
1 viaal 1 süstla ja 2 nõelaga
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of: Serotype 4 2 µg
1 * 0,5 ml üheannuseline preparaat sisaldab Streptococcus pneumoniae sahhariidsuspensiooni: Serotüüp 4
Serotype 18C 2 µg
Serotüüp 18C 2 µg Seroüüp 19F 2 µg
10 pre-filled syringes with separate needles
10 süstelit eraldi nõeltega
Serotype 9V 2 µg
Serotüüp 9V 2 µg Serotüüp 14 2 µg
Strength Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
1 pre-filled syringe with separate needle
1 süstel eraldi nõelaga
5 x 10 pre-filled syringes l t o r
5 x 10 süstelit
4 µg Conjugated to CRM197 carrier protein ~ 20 µg
Serotüüp 23F 2 µg Serotüüp 6B 4 µg Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule l n a
ATC code: A10AB05.
ATC kood: A10AB05.
See also Serious allergic reactions above.
Vt ka ülalpool Tõsine allergiline reaktsioon.
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
• Ärge jätke pen-süstlit autosse ega mujale, kus see võib liiga kuumaks või liiga külmaks minna.
How much insulin is left?
Kui palju insuliini on alles?
* see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
* vt lõik 4.8, Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
• This medicinal product should never be mixed with any other medicinal products.
• Seda ravimit ei tohi kunagi segada teiste ravimitega.
Dose counter stopped: 52 units left
Annuseloendur peatus: 52 ühikut jäänud
Date of last renewal: 30 April 2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2009
• Get an infection and/or a fever.
• saate nakkushaiguse ja/või jääte palavikku;
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
► Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega,
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
See asjaolu võib põhjustada ohtu olukordades, kus need omadused on eriti tähtsad (nt autojuhtimine või mehhanismide kasutamine).
Do not give this medicine to children below 1 year of age since no clinical studies have been carried out in children below the age of 1 year.
Ärge kasutage seda ravimit alla 1-aastastel lastel, kuna alla 1-aastaste lastega ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
The observed improvements in HbA1c and the safety profiles were comparable between all age groups.
HbA1c paranemine ja ohutusprofiilid olid võrreldavad kõigis vanuserühmades.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Täiskasvanute ja laste individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt 0,5 kuni 1,0 ühikut/kg päevas.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 September 1999
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. september 1999
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Tavaliselt väheneb insuliinivajadus esimese trimestri jooksul ja suureneb teisel ja kolmandal trimestril.
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Olge väga hoolikas, et arvutada õigesti, kui jagate annust.
These reactions are usually of transitory nature.
Need nähud on tavaliselt ajutise loomuga.
The risk of daytime hypoglycaemia was not significantly increased.
Päevase hüpoglükeemia oht ei suurenenud oluliselt.
If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Kui need ei kao või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile.
Absorption, distribution and elimination
Imendumine, jaotumine ja eritumine
For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes ravimeid.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
See on osa mitmikpakendist ega ole müügiks üksikuna.
You should always measure your blood sugar regularly.
Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkrut.
Once empty, it must be disposed of.
Kui see on tühi, tuleb see minema visata.
Patients with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Dialüüsravi vajavaid neerupuudulikkusega patsiente ei uuritud.