natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multi-centre prospective non-interventional registry in patients with urea cycle disorders on treatment with glycerol phenylbutyrate to characterise patients` demographics, and to document long-term safety and clinical outcomes
Mitmekeskuseline prospektiivne mittesekkuv registriuuring glütseroolfenüülbutüraadiga ravitavate uureatsükli häiretega patsientidega patsientide demograafliste andmete iseloomustamiseks ning pikaajaliste ohutusandmete ja kliiniliste ravitulemuste dokumenteerimiseks
This patient developed hyperammonemic crisis on day 6, and subsequently died of sepsis from peritonitis unrelated to drug.
Sellel patsiendil tekkis 6. päeval hüperammoneemiline kriis ja patsient suri ravimiga mitteseotud peritoniidist tingitud sepsise tõttu.
Venous ammonia levels were monitored monthly.
Igakuiselt jälgiti venoosset ammoniaagitaset.
Package leaflet: Information for the patient RAVICTI 1.1 g/ml oral liquid
Pakendi infoleht: teave patsiendile RAVICTI 1,1 g/ml suukaudne vedelik
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor.
Kui võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
However, for adults, if the next dose is in less than 2 hours, then skip it and take your next dose as normal.
Kui aga täiskasvanul jääb järgmise annuseni alla 2 tunni, siis jätke see vahele ja võtke järgmine annus tavapäraselt.
• increased temperature, hot flushes
• kehatemperatuuri tõus, kuumahood
Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 14 päeva jooksul.
• Treatment of acute hyperammonaemia.
• Ägeda hüperammoneemia ravi.
If you forget to take RAVICTI
Kui te unustate RAVICTI't võtta
In a juvenile rat study with daily oral dosing performed on postpartum day 2 through mating and pregnancy after maturation, terminal body weight was dose-dependently reduced in males and females, by up to 16% and 12% respectively.
Noorte rottidega läbiviidud uuringus, kus suukaudset annustamist alustati 2. päeval pärast sündi kuni küpsusele järgnenud paaritumise ja tiinuseni, oli terminaalne kehakaal isas- ja emasloomadel annusest sõltuvalt väiksem, vastavalt kuni 16% ja 12%.
In these in vitro studies, a complete disappearance of glycerol phenylbutyrate did not produce molar equivalent PBA, suggesting the formation of mono- or bis-ester metabolites.
Neis in vitro uuringutes ei andnud glütseroolfenüülbutüraadi täielik kadumine fenüülbutüraadi molekulaarset ekvivalenti, osutades mono- või bis-estrite metaboliitide tekkele.
• tests show prothrombin time is longer
• analüüsid näitavad pikenenud protrombiiniaega
Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Uriini fenüülatsetüülglutamiini punktkontsentratsioonid allpool järgmisi tasemeid võivad osutada ebaõigele ravimpreparaadi manustamisele ja/või puudulikule ravijärgimusele:
In 4 of the 5 subjects age < 1 month, possible risk factors included infectious precipitants, hyperammonaemic crisis at baseline, and missing dose.
Neljal lapsel viiest, kelle vanus oli alla 1 kuu, kuulusid võimalike riskifaktorite hulka nakkuslikud jäägid, hüperammoneemiline kriis algtasemel ja annuse ärajäämine.
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function and of concomitant disease or other medicinal product therapy.
Üldiselt tuleb eakale patsiendile annust valides olla ettevaatlik ning alustada annustamisvahemiku väikseimast annusest, arvestades vähenenud maksa-, neeru- ja südamefunktsiooni suurema esinemissagedusega ning kaasnevate haiguste või muude kasutatavate ravimpreparaatidega.
This may be associated with increased risk of medicinal product interactions with lipase inhibitors and with lipase contained in pancreatic enzyme replacement therapies.
Sellega võib kaasneda ravimite koostoimete suurenenud risk lipaasi inhibiitorite ja pankrease ensüümide asendusravimites sisalduva lipaasiga.
If spot U-PAGN concentrations fall below these levels, assess compliance with medicinal product and/or effectiveness of medicinal product administration (e.g., via feeding tube) and consider increasing the glycerol phenylbutyrate dose in compliant patients to achieve optimal ammonia control (within normal limit for patients under 2 years of age and less than half ULN in older patients when fasted).
Kui uriini fenüülatsetüülglutamiini punktkontsentratsioonid langevad alla nende tasemete, hinnake ravijärgimust ja/või manustamise tõhusust (nt toitmistoru kaudu) ja kaaluge glütseroolfenüülbutüraadi annuse suurendamist ravijärgimusega patsientidel, et saavutada optimaalne ammoniaagi kontrollimine (alla 2-aastastel patsientidel normi piires ning vanematel patsientidel tühja kõhuga alla poole normi ülempiirist).
RAVICTI should be taken with meals and administered directly into the mouth via an oral syringe.
RAVICTI't tuleb manustada koos toiduga ning panna suusüstlaga otse suhu.
The medicinal product may be mixed with medical formulas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) and used within 2 hours when stored at 25° C, or up to 24 hours, refrigerated.
Ravimit võib segada meditsiiniliste segudega (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ning see tuleb temperatuuril 25 °C säilitamisel ära kasutada 2 tunni jooksul ning külmkapis hoidmisel 24 tunni jooksul.
This corresponds to a density of 1.1 g/ml.
See on vastavuses tihedusega 1,1 g/ml.
If RAVICTI is added to water the liquid will become cloudy and you may not get the full dose.
Kui RAVICTI segatakse veega, muutub vedelik häguseks ja te ei pruugi saada täielikku annust.
The plasma PAA to PAGN (both measured in mcg/ml) ratio has been observed to be generally less than 1 in patients without PAA accumulation.
Plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhet (mõlemat mõõdetakse μg/ml) alla 1 on täheldatud üldjuhul patsientidel, kellel fenüüläädikhappe akumulatsiooni ei toimu.
• feeling hungry, weight loss or weight gain
• näljatunne, kaalukaotus või kaalus juurdevõtmine
One additional patient developed hyperammonemia on day 3 of dosing and experienced surgical complications (bowel perforation and peritonitis) following jejunal tube placement on day 4.
Veel ühel patsiendil tekkis 3. manustamispäeval hüperammoneemia ja tal esinesid kirurgilised tüsistused (sooleperforatsioon ja peritoniit), millele järgnes tühisoolde toru paigaldamine 4. päeval.
PAA, the active metabolite of glycerol phenylbutyrate, is associated with signs and symptoms of neurotoxicity (see section 4.4) and could accumulate in patients who receive an overdose.
Glütseroolfenüülbutüraadi aktiivne metaboliit fenüülatseethape on seotud neurotoksilisuse nähtude ja sümptomitega (nt lõik 4.4) ning see võib üleannuse saanud patsientides akumuleeruda.
RAVICTI may be added to a small amount of apple sauce, ketchup, or squash puree and should be used within 2 hours when stored at room temperature (25° C).
RAVICTI't võib lisada väikesele kogusele õunakastmele, ketšupile või kõrvitsapüreele ning toatemperatuuril (25 °C) säilitamisel tuleb see ära kasutada 2 tunni jooksul.
Hyperammonaemia was reported in 5 (50%) subjects age < 1 month (all serious but non-fatal) and 1 subject (16.7%) age 1-2 months (non-serious), which is consistent with more severe disease types diagnosed in the neonatal period.
Hüperammoneemiat registreeriti 5 (50%) osalejal, kelle vanus oli alla 1 kuu (kõik rasked, kuid mitte surmaga lõppenud) ja 1 osalejal (16,7%) vanuses 1 kuni 2 kuud (mitte raske), mis on kooskõlas raskete haigusjuhtude esinemisega, mida on diagnoositud vastsündinu perioodi ajal.
RAVICTI can be added to a small amount of soft foods, such as ketchup, medical formulas, apple sauce or squash puree.
RAVICTI võib lisada väikesele kogusele pehmele toidule, nt ketšupile, ravisegudele, õunakastmele või kõrvitsapüreele.
Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
Analüüsi tundlikkust kinnitas QTc oluline pikenemine positiivse kontrollravimi moksifloksatsiini kasutamisel.
RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen.
RAVICTI aitab teie kehal eemaldada jääklämmastikku.
Population pharmacokinetic modelling and dosing simulations suggest body surface area is the most significant covariate explaining the variability of PAA clearance.
Populatsiooni farmakokineetiline mudel ja annustamise simulatsioonid näitavad, et kehapindala on kõige olulisem ühismuutuja, mis selgitab fenüüläädikhappe kliirensi varieeruvust.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from glycerol phenylbutyrate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine glütseroolfenüülbutüraadiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
The dose normalized mean AUC0-23h for PAA was 108% higher in females than in males.
Annusega normaliseeritud keskmine AUC0-23h oli naistel fenüüläädikhappe puhul 108% kõrgem kui meestel.
Valproic Acid and Haloperidol
Valproehape ja haloperidool
No studies were conducted in UCD patients with renal impairment; the safety of glycerol phenylbutyrate in patients with renal impairment is unknown.
Neerukahjustusega uureatsükli häiretega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud; glütseroolfenüülbutüraadi ohutus neerukahjustusega patsientidel ei ole teada.
The upper bound of the one-sided 95% CI for the largest placeboadjusted, baseline-corrected QTc, based on individual correction method (QTcI) for glycerol phenylbutyrate, was below 10 ms, demonstrating that glycerol phenylbutyrate had no QT/QTc prolonging effect.
Platseeboga kohandatud ja baastaseme suhtes korrigeeritud QTc ühepoolse 95% usaldusintervalli suurim ülempiir oli glütseroolfenüülbutüraadi puhul vastavalt individuaalsele korrigeerimismeetodile (QTcI) alla 10 ms, näidates, et glütseroolfenüülbutüraadil ei ole QT/QTc-d pikendavat toimet.
The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'.
Seejärel eemaldab maks ammoniaagi kehast nn uureatsükli abil.
N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency The safety and efficacy of RAVICTI for the treatment of patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency have not been established.
N-atsetüülglutamaadi süntaasi ja CITRIN-i (2. tüüpi tsitrullineemia) puudulikkus RAVICTI-ravi ohutus ja efektiivsus N-atsetüülglutamaadi süntaasi ja CITRIN-i (2. tüüpi tsitrullineemia) puudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Effects of glycerol phenylbutyrate on other CYP isoenzymes have not been studied in humans and cannot be excluded.
Glütseroolfenüülbutüraadi toimet teistele CYP isoensüümidele ei ole inimestel uuritud ning seda ei ole võimalik välistada.
The effects of glycerol phenylbutyrate on cytochrome P450 (CYP) 2C9 isoenzyme and potential for interaction with celecoxib has been studied in humans with no evidence of an interaction observed.
Glütseroolfenüülbutüraadi toimeid tsütokroom P450 isoensüümile (CYP) 2C9 ja potentsiaalseid koostoimeid tselekoksiibiga on inimestel uuritud, kuid tõendeid koostoimete kohta ei ole täheldatud.
No developmental abnormalities were observed in rats through day 92 postpartum following oral administration in pregnant rats, during organogenesis and lactation.
Arenguhäireid ei täheldatud rottidel kuni 92 päeva pärast poegimist, kui ravimit oli suukaudselt manustatud tiinetele rottidele organogeneesi ja laktatsiooni ajal.
• 9000 microgram (mcg/ml) for patients under 2 years of age
• 9000 mikrogrammi (μg/ml) alla 2-aastastel patsientidel
Glycerol phenylbutyrate had no effect on fertility or reproductive function in male and female rats (see section 5.3).
Glütseroolfenüülbutüraat ei avaldanud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele ega reproduktiivfunktsioonile (vt lõik 5.3).
Hyperammonemic crises were precipitated by vomiting, upper respiratory tract infection, gastroenteritis, decreased caloric intake or had no identified precipitating event (3 events).
Hüperammoneemilised kriisid väljendusid oksendamise, ülemiste hingamisteede infektsiooni, gastroenteriidi, toiduenergia vähenenud tarbimise kaudu või kindlaks tegemata tunnustena (3 juhtu).
Juvenile animal study
Uuringud loomade järglastega
• through a tube that goes through your nose to the stomach - called a ‘nasogastric tube'
• läbi vooliku, mis läheb läbi teie nina makku (nimetatakse nasogastraalsondiks)
RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines given that treatment with glycerol phenylbutyrate may cause dizziness or headaches (see section 4.8).
RAVICTI mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna ravi glütseroolfenüülbutüraadiga võib tekitada pearinglust (vt lõik 4.8).
The recommended total daily dose of RAVICTI is based on body surface area and ranges from 4.5 ml/m2/day to 11.2 ml/m2/day [5.3 g/m2/day to 12.4 g/m2/day) and should take into account the following:
RAVICTI soovitatav ööpäevane annus põhineb kehapindalal ja on vahemikus 4,5 ml/m2 ööpäevas kuni 11,2 ml/m2 ööpäevas [5,3 g/m2 ööpäevas kuni 12,4 g/m2 ööpäevas) ja arvestada tuleb järgmist.
Fill the oral syringe by pulling the plunger back until the syringe is filled with the amount of medicinal product.
Suusüstla täitmiseks tuleb tõmmata kolbi tagasi, kuni süstal täitub ravimikogusega.
Store bottle and oral syringe in a clean, dry place between doses.
Annuste vahel hoidke pudelit ja suusüstalt puhtas kuivas kohas.
Clear, colourless to pale yellow liquid.
Läbipaistev värvitu kuni helekollane vedelik.
Therefore, dosage for adult and paediatric patients with mild, moderate or severe hepatic impairment should be started at the lower end of the recommended dosing range (4.5 ml/m2/day) and kept at the lowest dose necessary to control the patient's ammonia levels.
Seetõttu tuleb kerge, keskmise ning raske maksakahjustusega täiskasvanute või laste ravi alustada soovitatava annustamisvahemiku väikseimast annusest (4,5 ml/2 ööpäevas) ning hoida neid väikseimal annusel, mis on vajalik patsiendi ammoniaagitaseme kontrollimiseks.
All patients successfully transitioned to RAVICTI within 3 days, where successful transition was defined as no signs and symptoms of hyperammonemia and a venous ammonia value less than 100 micromol/L.
Kõik patsiendid viidi edukalt üle ravile RAVICTI'ga kolme päeva jooksul, mil eduka üleminekuna määratleti hüperammoneemia nähtude ja sümptomite puudumist ning venoosse ammoniaagi väärtust alla 100 mikromooli/l.
Tap the oral syringe to remove air bubbles, making sure you have filled it with the correct amount of liquid.
Koputage suusüstalt, et eemaldada õhumullid, veendudes, et olete süstlasse tõmmanud õige koguse vedelikku.
• You should not take RAVICTI if you are breast-feeding.
• RAVICTI't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Compatibility studies have demonstrated glycerol phenylbutyrate chemical and physical in-use stability with the following foods and nutritional supplements: apple sauce, ketchup, squash puree, and five medical formulas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) typically consumed by UCD patients (see section 4.2).
Sobivusuuringud on näidanud glütseroolfenüülbutüraadi keemilist ja füüsilist stabiilsust kasutamisel järgmiste toitude ja toidulisandite korral: õunakaste, ketšup, kõrvitsapüree ning viis ravimsegu (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline), mida uureatsükli häiretega patsiendid sageli kasutavad (vt lõik 4.2).
If you take more RAVICTI than you should
Kui te võtate RAVICTI't rohkem kui ette nähtud
In vivo exposure to glycerol phenylbutyrate has resulted in decreased systemic exposure to midazolam of approximately 32% and increased exposure to the 1-hydroxy metabolite of midazolam, suggesting that steady-state dosing of glycerol phenylbutyrate results in CYP3A4 induction.
In vivo kokkupuude glütseroolfenüülbutüraadiga vähendas ligikaudu 32% midasolaami süsteemset kontsentratsiooni ning suurendas midasolaami 1-hüdroksü metaboliidi kontsentratsiooni, mis näitab, et glütseroolfenüülbutüraadi annustamine püsikontsentratsioonil indutseerib CYP3A4.
Glycerol phenylbutyrate has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and shown no genotoxic activity.
Glütseroolfenüülbutüraati on testitud mitmetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes, kus need ei näidanud genotoksilist toimet.
• tests show increased liver enzyme levels, imbalance of salts in the blood, low levels of a type of white blood cell (‘lymphocytes') or low levels of vitamin D
• analüüsid näitavad maksaensüümide taseme tõusu, soolade tasakaalustamatust veres, valgete vereliblede (lümfotsüütide) vähesust või D-vitamiini vähest taset
Standard pack size: 1 bottle and 1 reclosable bottle cap adapter per carton.
Standardpakendi suurus: karbis on 1 pudel ja 1 taassuletava korgi adapter.
Patients had to have no clinical evidence of hyperammonaemia at enrolment and were not allowed to receive medicinal products known to increase ammonia levels (e.g., valproate), increase protein catabolism (e.g., corticosteroids), or significantly affect renal clearance (e.g., probenecid).
Patsientidel ei võinud uuringusse kaasamisel esineda hüperammoneemia kliinilist leidu ning neil ei olnud lubatud võtta ravimpreparaate, mis teadaolevalt tõstavad ammoniaagitaset (nt valproaat), suurendavad valkude katabolismi (nt kortikosteroidid) või muudavad oluliselt neerukliirensit (nt probenetsiid).
Herefordshire
Hereforshire
Nine patients successfully transitioned to RAVICTI within 4 days, followed by 3 days of observation for a total of 7 days, where successful transition was defined as no signs and symptoms of hyperammonemia and a venous ammonia value less than 100 micromol/L.
Üheksa patsienti viidi edukalt üle ravile RAVICTI'ga nelja päeva jooksul, millele järgnes kolm jälgimispäeva ja kokku seega seitse päeva, mille puhul määratleti eduka üleminekuna hüperammoneemia nähtude ja sümptomite puudumine ning venoosse ammoniaagi väärtuste jäämine alla 100 mikromooli/l.
Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml.
Seetõttu on nasogastraalsondi, nasointestinaalsondi ning gastrostoomi kasutamine soovitatav üksnes > 1 ml annuste manustamiseks.
However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
Uureatsükli häiretega patsientidele tuleb annused määrata individuaalselt, sõltuvalt patsiendi spetsiifilistest ainevahetuse vajadustest ning patsiendi jääkensüümidest, soost olenemata.
In vitro, the extent of human plasma protein binding for 14C-labeled metabolites was 80.6% to 98.0% for PBA (over 1-250 microgram/ml), and 37.1% to 65.6% for PAA (over 5-500 microgram /ml).
In vitro oli inimese plasmavalgu siduvus 14C-märgistusega metaboliitidega 80,6% kuni 98,0% fenüülbutüraadi puhul (üle 1-250 μg/ml), ja 37,1% kuni 65,6% fenüüläädikhappe puhul (üle 5-500 μg/ml).
• Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
• Tavaliselt muudab keha valgus oleva lisalämmastiku jääkaineks ammoniaagiks.
Dose adjustment was made to 3 subjects age < 1 month.
Annuse kohandamine viidi läbi kolmel lapsel vanuses alla 1 kuu.
Each gram of U-PAGN excreted over 24 hours covers waste nitrogen generated from 1.4 grams of dietary protein.
Iga uriini fenüülatsetüülglutamiini gramm, mis 24 tunni jooksul eritub, katab lämmastikujäägi, mis tekib 1,4 grammist toiduga manustatud valgust.
These findings collectively indicate that conversion of PAA to PAGN may be impaired in patients with severe hepatic impairment and that a plasma PAA to PAGN ratio > 2.5 identifies patients at risk of elevated PAA levels.
Need leiud kokku osutavad, et fenüüläädikhappe teisenemine fenüülatsetüülglutamiiniks võib olla raske maksakahjustusega patsientidel takistatud ning et plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe > 2,5 näitab kõrgema fenüüläädikhappe taseme ohuga patsiente.
• In urea cycle disorders, the body is not able to produce enough liver enzymes to remove the extra nitrogen.
• Uureatsükli häirete korral ei suuda keha toota piisavalt maksaensüüme lisalämmastiku eemaldamiseks.
• if you have problems with your kidneys or liver - this is because glycerol phenylbutyrate is removed from your body through the kidneys and liver
• kui teil esineb neeru- või maksahäireid - glütseroolfenüülbutüraati eemaldatakse kehast neerude ja maksa kaudu
• valproate - a medicine for epilepsy
• valproaat - epilepsiaravim
• lipase in pancreatic replacement therapies
• lipaas pankrease asendusravis
Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
Uureatsükli häired on pärilikud haigused, mille puhul pole kehas piisavalt ensüüme või transportereid, mis on vajalikud uurea sünteesimiseks ammoniaagist (NH3, NH4+).
Clinical studies in adult patients with UCDs
Kliinilised uuringud uureatsükli häiretega täiskasvanud patsientidel
Chemical compatibility of glycerol phenylbutyrate with medical grade silicone nasogastric, gastrostomy, and nasojejunal tubes has been demonstrated.
Glütseroolfenüülbutüraadi keemiline sobivus meditsiinilisest silikoonist nasogastraalsondide, gastrostoomide ja nasointestinaalsondidega on tõestatud.
If you stop taking RAVICTI
Kui te lõpetate RAVICTI võtmise
After the last dose of the day, the oral syringe should be discarded.
Pärast ööpäeva viimast annust tuleb suusüstal ära visata.
Low or absent pancreatic enzymes or intestinal disease resulting in fat malabsorption may result in reduced or absent digestion of glycerol phenylbutyrate and/or absorption of phenylbutyrate and reduced control of plasma ammonia.
Pankrease ensüümide vähesus või puudumine või soolehaigus, mille tulemusena tekib rasvade malabsorptsioon, võib tekitada glütseroolfenüülbutüraadi ja/või fenüülbutüraadi seedimise vähenemise või puudumise ning plasma ammoniaagitaseme vähenenud kontrollimise.
• tests show low albumin in your blood
• analüüsid näitavad vere madalamat albumiinisisaldust
1 reclosable bottle cap adapter.
1 taassuletava pudelikorgi adapter.
Three patients reported a total of 7 hyperammonemic crises defined as having signs and symptoms consistent with hyperammonemia (such as frequent vomiting, nausea, headache, lethargy, irritability, combativeness, and/or somnolence) associated with high venous ammonia levels and requiring medical intervention.
Kolmel patsiendil registreeriti seitse hüperammoneemilist kriisi, mis tehti kindlaks venoosse ammoniaagi suurenenud sisaldusest põhjustatud hüperammoneemia nähtude ja sümptomite (sh sage oksendamine, iiveldus, peavalu, letargia, ärrituvus, võitlushimu ja/või unisus) abil ja mis vajasid meditsiinilist sekkumist.
The syringe used to flush the gastrostomy or nasogastric tube shall not be used for measuring the dose of RAVICTI to avoid introduction of water into the medicinal product.
Süstalt, mida on kasutatud gastrostoomi või nasogastraalsondi loputamiseks, ei tohi kasutada RAVICTI annuse väljamõõtmiseks, sest ravim ei tohi veega kokku puutuda.
Pregnancy, contraception and breast-feeding
Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine
Further, glycerol phenylbutyrate was hydrolysed in vitro by esterases in human plasma.
Lisaks hüdrolüüsiti glütseroolfenüülbutüraati in vitro inimese plasma esteraasidega.
How to take RAVICTI
Kuidas RAVICTI't võtta
This process allows phenylbutyrate to be absorbed into the circulation.
See protsess võimaldab fenüülbutüraati vereringesse absorbeerida.