natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Duloksetiini farmakokineetikale on omane suur individuaalne varieeruvus (tavaliselt 50%...60%), mis oleneb osaliselt soost, vanusest, suitsetamisest/mittesuitsetamisest ja CYP2D6 metaboliseerimisvõimest.
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 h).
Duloksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg jääb vahemikku 8...17 tundi (keskmiselt 12 tundi).
Excipient(s) with known effect: each capsule contains 84.51 - 93.14 mg of sucrose.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kapsel sisaldab 84,51...93,14 mg sahharoosi.
• increased pressure in the eye (glaucoma);
• silmasisese rõhu suurenemine (glaukoom);
Medicinal products metabolised by CYP2D6
CYP2D6 abil metaboliseeruvad ravimid
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele duloksetiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) puhul, mis on maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist väiksem (vt lõik 5.3).
Other medicines and Duloxetine Zentiva
Muud ravimid ja Duloxetine Zentiva
10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
10 Hinnanguline esinemissagedus platseeboga kontrollitud kliiniliste uuringute põhjal.
Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Serotoniinisündroomi ohu tõttu ei tohi duloksetiini kasutada kombinatsioonis mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-dega) ning vähemalt 14 päeva pärast ravi lõppu MAOI-dega.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Nii tsütokroom P450-2D6 kui 1A2 katalüüsivad kahe peamise metaboliidi 4-hüdroksüduloksetiini glükuroniidkonjugaadi ja 5-hüdroksü-6-metoksüduloksetiini sulfaatkonjugaadi moodustumist.
The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Uuring hõlmas 10-nädalast platseeboga kontrollitud akuutravifaasi, millele järgnes 18-kuud kestnud pikendatud ravi periood.
What Duloxetine Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Zentiva How to take Duloxetine Zentiva Possible side effects
Mis ravim on Duloxetine Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Duloxetine Zentiva võtmist Kuidas Duloxetine Zentivat võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Kehakaalu langus Kehakaalu suurenemine Vere kreatiinfosfokinaasisisald use suurenemine
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
• throat inflammation that causes a hoarse voice;
• kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust;
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Kuni 9 kuud kestnud uuringus täheldati duloksetiiniga ravitud lastel üldise pikkuse protsentiili vähenemist 1% (2% vähenemine lastel (7...11-aastased) ja 0,3% suurenemine noorukitel (12...17-aastased) (vt lõik 4.4).
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women.
• menopausi sümptomid, ebanormaalne piimateke rindades nii meestel kui naistel;
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Patsiendid, kelle anamneesis on suitsidaalseid juhtumeid või kes avaldavad enne ravi algust märkimisväärselt suitsiidimõtteid, on suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise risk teadaolevalt suurem, mistõttu neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Lapsed Duloksetiini ei ole uuritud alla 7‑aastastel patsientidel.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Selle põhjuseks võib olla duloksetiini noradrenergiline toime.
Duloxetine Zentiva may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Duloxetine Zentiva võib põhjustada rahutust või võimetust istuda või paigal seista.
Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Zentiva with other medicines.
Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine Zentivat võtta koos teiste ravimitega.
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Zentiva he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Duloxetine Zentivat, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.
When stopping treatment with Duloxetine Zentiva the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Duloxetine Zentiva-ravi lõpetamisel tuleb annust järk-järgult vähendada ühe- kuni kahenädalase perioodi jooksul, et vähendada ärajätunähtude riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness,
• serotoniinisündroom (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust,
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature;
• köha, vilisev hingamine ja õhupuudus, millega võib kaasneda kõrge kehatemperatuur;
• Duloxetine Zentiva may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol.
• Duloxetine Zentiva võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi-, suhkru- või kolesteroolisisalduse suurenemine veres.
Duloxetine Zentiva increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Duloxetine Zentiva suurendab serotoniini ja noradrenaliini sisaldust närvisüsteemis.
Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Kuna CYP1A2 osaleb duloksetiini metabolismis, siis duloksetiini kasutamine kombinatsioonis tugevate CYP1A2 inhibiitoritega põhjustab tõenäoliselt duloksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Emasrottidel, kellele manustati duloksetiini (45 mg/kg/ööpäevas) enne paaritumisperioodi ja selle ajal ning tiinuse varajasel perioodil, täheldati toidutarbimise ja kehakaalu vähenemist, östraaltsükli katkemist, elussündide indeksi ja järglaste elulemuse vähenemist ning järglaste kasvupeetust, kusjuures süsteemselt ringleva aine sisaldus ei olnud hinnanguliselt suurem kui maksimaalne kliiniline AUC maksimaalse terapeutilise annuse korral.
How to store Duloxetine Zentiva Contents of the pack and other information
5 Kuidas Duloxetine Zentivat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Kindlaks tehtud täheldatava kahjuliku toimeta doos oli 20 mg/kg ööpäevas.
Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Duloksetiin ei olnud efektiivne valu leevendamisel, mida mõõdeti esmase tulemusnäitaja (valu mõõteskaala lühiküsimustiku [Brief Pain Inventory, BPI] keskmise valuskoori) põhjal: BPI keskmise valuskoori vähimruutude (LS) keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 13. nädalal platseeborühmas −0,97 ja duloksetiini 30/60 mg rühmas −1,62 (p = 0,052).
Duloxetine Zentiva is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Duloxetine Zentiva on saadaval kahe tugevusena: 30 mg ja 60 mg.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Duloksetiini puhul on teatatud hüpertensiivse kriisi juhtudest, eriti eelneva hüpertensiooniga patsientidel.
Gastrointestinal haemorrhage7
Gastrointestinaalne verejooks7
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Spetsiifilist antidooti duloksetiinile ei ole teada, kuid kui järgneb serotoniinisündroom, tuleb alustada vastavat ravi (nt tsüproheptadiini abil ja/või temperatuuri reguleerimisega).
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.4).
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC-d 71% võrra, kuid ei mõjuta tema aktiivse 5-hüdroksüül-metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Duloksetiin ei olnud standardsaritestis genotoksiline ning see ei olnud rottidele kartsinogeenne.
Hepatitis/increased liver enzymes
Hepatiit / suurenenud maksaensüümide aktiivsus
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of duloxetine in this age group have not yet been demonstrated.
Lisaks puudub ohutusteave pikaajalise mõju kohta selle vanuserühma kasvule, küpsemisele ning tunnetuslikule ja käitumuslikule arengule.
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams;
• uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatud või ebaõnnestunud orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod;
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d)
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials.
6 Hinnanguline esinemissagedus turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud juhtude järgi; platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes seda kõrvaltoimet ei täheldatud.
Talk to your doctor before taking Duloxetine Zentiva if you:
Rääkige enne Duloxetine Zentiva võtmist oma arstiga, kui:
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Duloksetiini efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus, milles osalesid täiskasvanud (vanuses 22...88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all vähemalt 6 kuud.
• fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes;
• minestamine, pööritustunne, tasakaalutusetunne või minestamine püstitõusmisel, külmad sõrmed ja/või varbad;
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Vähemalt 30% valu vähenemine registreeriti umbes 65%‑l duloksetiinravi saanud patsientidest võrreldes 40%‑ga platseebot saanud patsientidest.
What you need to know before you take Duloxetine Zentiva
Mida on vaja teada enne Duloxetine Zentiva võtmist
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Zentiva logo
Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Seega soovitatakse olla eriti tähelepanelik duloksetiini manustamisel kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite või ainete, sh alkoholiga, ning sedatiivsete preparaatidega (nt bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivse toimega antihistamiinikumid).
A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebotreated patients.
Kokku 467 lapsel, kes randomiseeriti algselt kliinilises uuringus saama duloksetiini, esines 10-ndaks nädalaks 0,1 kg kehakaalu langus võrreldes 0,9 kg keskmise langusega platseebot saanud 353 lapse grupis.
Duloxetine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Duloksetiini tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
• increased blood pressure, flushing;
• vererõhu tõus, punastuvus;
Data on the use of duloxetine 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Andmed duloksetiini ööpäevase 120 mg annuse kasutamise kohta depressiooniga ja generaliseerunud ärevushäirega eakatel patsientidel on piiratud.
What Duloxetine Zentiva is and what it is used for
Mis ravim on Duloxetine Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Excipient(s) with known effect: each capsule contains 42.26 - 46.57 mg of sucrose.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kapsel sisaldab 42,26...46,57 mg sahharoosi.
Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Duloksetiinil ilmnes statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes, mõõdetuna Hamiltoni ärevusskaala (HAM-A) üldskoori paranemise ja Sheehani võimetusskaala (SDS) üldise funktsionaalse kahjustuse skoori alusel.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Emashiirtel, kes said duloksetiini 2 aasta jooksul, suurenes hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissagedus, mida täheldati ainult suurte annuste (144 mg/kg/ööpäevas) korral, kuid see tulenes arvatavasti maksa mikrosomaalse ensüümi induktsioonist.
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise;
• öine higistamine, nõgeslööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks;
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, kuid võivad mõnedel patsientidel kujuneda raskeks.
The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS.
Viidi läbi duloksetiini randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud paralleelsete rühmadega uuring, kus osales 184 JPFS-iga noorukit vanuses 13...18 aastat (keskmine vanus 15,53 aastat).
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with duloxetine (see section 4.4).
Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitte-selektiivne MAOI ning seda ei tohi kasutada patsientidel, keda ravitakse duloksetiiniga (vt lõik 4.4).
Orthostatic hypotension2
Ortostaatiline hüpotensioon2
The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Uuring sisaldas 13-nädalast topeltpimedat perioodi, kus patsiendid randomiseeriti saama duloksetiini 30 mg/60 mg ööpäevas või platseebot.
Duloxetine Zentiva should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Duloxetine Zentivat ei tohi kasutada kombinatsioonis fluvoksamiini, tsiprofloksatsiini ega enoksatsiiniga (s.t tugevate CYP1A2 inhibiitoritega), sest see kombinatsioon suurendab duloksetiini kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Hyponatraemia has been reported when administering duloxetine, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Duloksetiini manustamisel on teatatud hüponatreemia tekkimisest, sh juhud, kus seerumi naatriumisisaldus on langenud alla 110 mmol/l.
You should tell your doctor if this happens to you.
Kui teiega nii juhtub, peaksite sellest arstile rääkima.
Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ohutus- ja efektiivsuskaalutlustel ei tohi duloksetiini kasutada depressiooni raviks lastel ja alla 18‑aastastel noorukitel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Duloksetiini farmakokineetikat 7...17-aastastel depressiooniga lastel pärast 20...120 mg suukaudset manustamist üks kord ööpäevas iseloomustati populatsiooni mudelanalüüsi abil, mis põhines 3 uuringu andmetel.
• suffer from bipolar disorder;
• teil on bipolaarne häire;
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Zentiva if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Te ei tohi võtta Duloxetine Zentivat, kui te võtate, või olete äsja võtnud (viimase 14 päeva vältel) teist depressioonivastast ravimit, mis on monoamiini oksüdaasi inhibiitor (MAOI).
Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Zentiva.
Arutage arstiga, kui kaua te peate Duloxetine Zentivat kasutama.
Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine, and 0.026 for fluoxetine).
Kogu 36 uuringunädala jooksul, 333-st algselt duloksetiinile randomiseeritud patsiendist 6-l ja 225-st algselt fluoksetiinile randomiseeritud patsiendist 3-l esines suitsidaalset käitumist (avaldumise kohandatud juhud olid duloksetiini puhul 0,039 juhtu patsiendi kohta aastas ja fluoksetiini puhul 0,026 juhtu).
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Tugev CYP1A2 inhibiitor - fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas) - vähendas duloksetiini plasmakliirensit ligikaudu 77% võrra ja suurendas AUC0-t 6 korda.
Capsule content: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Kapsli sisu: sahharoos, maisitärklis, hüpromelloos, talk, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, trietüültsitraat.
As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Nagu ka teiste samalaadse farmakoloogilise toimega ravimite (antidepressantide) puhul, on üksikjuhtudel duloksetiinravi ajal või vahetult pärast ravi lõppu täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
The general toxicity profile of duloxetine in juvenile rats was similar to that in adult rats.
Noortel rottidel oli duloksetiini üldine toksilisuse profiil sarnane täiskasvanud rottide omaga.
Duloxetine should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Duloxetine Zentivat tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis mania või bipolaarse meeleoluhäire diagnoos ja/või krambid.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
Nende patsientide seas, kellel ei ilmnenud unisust, täheldati kliinilist ravivastust 47%‑l duloksetiini saanud patsientidest ja 27%‑l platseebot saanud patsientidest.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Siiski, kliinilised andmed eakate patsientide ravivastuse kohta maksimaalsele annusele (120 mg päevas) on piiratud ning seetõttu on soovitav selle populatsiooni ravimisel olla ettevaatlik.
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Unehäired Bruksism Orienteerumatus Apaatia
Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Zentiva for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Sellele vaatamata võib arst Duloxetine Zentivat alla 18 aasta vanustele patsientidele välja kirjutada, kui ta arvab selle olevat patsiendi huvides.
Tolerability of duloxetine 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Eakatele patsientidele üks kord päevas manustatud 60 mg duloksetiini talutavus oli võrreldav noorematel täiskasvanutel täheldatuga.
In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Duloksetiin ei mõjutanud loomkatsetes isasloomade fertiilsust ning toimeid emasloomadele täheldati ainult emasloomale toksilistes annustes.
In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Harvadel juhtudel on samaaegselt SSRI-sid/SNRI-sid ja serotoninergilisi aineid kasutavatel patsientidel täheldatud serotoniinisündroomi.
• have had mania;
• teil on varem olnud maniat;
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Üldine soovitus on ravida eakaid ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Rottidega teostatud prenataalse/postnataalse toksilisuse uuringutes kutsus duloksetiin järglastel esile ebasoodsaid toimeid käitumisele, kusjuures tsirkuleeriva aine sisaldus jäi allapoole maksimaalset kliinilist ekspositsiooni (AUC-d).
Duloxetine Zentiva should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Duloxetine Zentivat ei tohi kasutada raviks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Mõlemas uuringus, kus manustati duloksetiini 60 mg üks kord ööpäevas ja 60 mg kaks korda ööpäevas, vähendas ravim platseeboga võrreldes oluliselt valu.
Duloxetine Zentiva is indicated in adults.
Duloxetine Zentiva on näidustatud täiskasvanutele.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. august 2015