natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1381/001
EU/1/19/1381/001
Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
Neerufuntsiooni (kreatiniini ja kreatiniini kliirensit) tuleks kontrollida enne iga manustamist.
In the event of over-hydration or solute overload, the elimination should be promoted by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding.
Ülemäärase hüdratatsiooni või lahustunud aine ülekoormuse korral peaks eliminatsiooni soodustama sagedase urineerimise või sunnitud diureesi ja sagedase põie tühjendamise kaudu.
Remaining amino acid is removed by nonrenal clearance.
Ülejäänud aminohape eemaldatakse mitte-renaalse kliirensi abil.
Do not use this medicine: - if you notice the solution is cloudy or has deposits.
Ärge kasutage seda ravimit: - kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab setet;
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in determining eligibility based on creatinine clearance.
Kuna eakatel patsientidel on neerufunktsiooni vähenemine tõenäolisem, tuleb kreatiniini kliirensil põhineval kõlblikkuse määramisel olla ettevaatlik.
Talk to your doctor before taking LysaKare if your kidneys, heart or liver are severely impaired or if you have a history of high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Rääkige oma arstiga enne LysaKare'i võtmist, kui teie neerud, süda või maks on tõsiselt kahjustatud või kui teie veres on kaaliumisisaldus olnud kõrge (hüperkaleemia).
Serum potassium level increases are generally mild and transient.
Seerumi kaaliumisisalduse tõus on üldiselt kerge ja mööduv.
Driving and using machines It is considered unlikely that LysaKare will affect your ability to drive or to use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et LysaKare mõjutab teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Care should be taken with LysaKare use in patients with severe hepatic impairment and in case of either total bilirubinemia >3 times the upper limit of normal or albuminemia <30 g/L and prothrombin ratio <70% during treatment.
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb LysaKare'i kasutamisega olla ettevaatlik ning ka juhul, kui ravi ajal üldine bilirubineemia on >3 korda suurem kui normaalne või albumiiniemia on <30 g/L ja protrombiini suhe on <70%.
This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
See neerude kiirgusega kokkupuute vähenemine leevendab kiirgusega seotud neerukahjustuse riski.
Metabolic acidosis has been observed with complex amino-acid solutions administered as part of total parenteral nutrition (TPN) protocols.
Metaboolset atsidoosi on täheldatud komplekssete aminohappelahuste korral, mis on osa täieliku parenteraalse toitumise (TPN) protokollidest.
How to store LysaKare 6.
Kuidas LysaKare'i säilitada 6.
Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
Arginiin ja lüsiin erituvad ja imenduvad uuesti neerude kaudu olulisel määral ning nende efektiivsus kiirguse kokkupuute vähendamiseks neerudega sõltub sellest.
LysaKare should be stored below 25°C.
LysaKare'i tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
LysaKare is given as an infusion (drip) into a vein.
LysaKare'i manustatakse infusioonina (tilgutades) veeni.
Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
Arginiin ja lüsiin on looduslikult esinevad aminohapped, mis järgivad füsioloogilisi farmakokineetilisi samme ja biokeemilisi protsesse pärast infusiooni.
Each infusion bag contains 1 L LysaKare of solution.
Iga infusioonikott sisaldab 1 L LysaKare lahust.
If you receive more LysaKare than you should LysaKare will be given in a controlled clinical setting and is provided as a single dose bag.
Kui te saate LysaKare'i rohkem kui ette nähtud LysaKare'i manustatakse kontrollitud kliinilises keskkonnas ja see on saadaval üheannuselise kotina.
Like other naturally occurring amino acids, arginine and lysine serve as building blocks in protein anabolism and serve as precursors for several other products, including nitric oxide, urea, creatinine, and Acetyl-Coenzyme A.
Nagu teised looduslikult esinevad aminohapped, on arginiin ja lüsiin valkude anabolismi ehituskivideks ja toimivad mitmete teiste produktide, sealhulgas lämmastikoksiidi, uurea, kreatiniini ja atsetüül-koensüümi A prekursoritena.
An ECG should be performed prior to discharging the patient.
Pärast infusiooni tuleb enne patsiendi vabastamist teha EKG.
The toxicities that are observed following administration of PRRT are directly due to radiationabsorbed dose to organs.
PRRT manustamisel täheldatud toksilisus on otseselt tingitud kiirguse neeldumisest elunditesse.
There are very limited data on the safety profile of arginine and lysine solution for infusion without concomitant administration of PRRT, which also includes the use of anti-emetics as pre-medication and often the concomitant use of short acting somatostatin analogues.
Arginiini ja lüsiini infusioonilahuse ohutusprofiili kohta on väga vähe andmeid, kui PRRT-d ei manustata samaaegselt, mis hõlmab ka antiemeetikumide kasutamist eelravimina ja sageli lühiajaliste somatostatiini analoogide samaaegset kasutamist.
Based on a publication of the largest study using arginine and lysine in the same quantities as LysaKare, the average kidney absorbed dose, as determined by planar imaging dosimetry, was 20.1±4.9 Gy, which is below the established threshold for the occurrence of renal toxicities of 23 Gy.
Toetudes arginiini ja lüsiini samu koguseid kui LysaKare'is kasutava kõige suurema uuringu avaldatud andmetele, oli keskmine neeru imendumise annus, mis määrati tasapinnalise kujutise dosimeetriga, 20,1±4,9 Gy, mis on allpool kehtestatud neerutoksilisuse esinemise piirväärtust 23 Gy.
The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
Allpool loetletud kõrvaltoimed on leitud samasuguse koostisega aminohappelahustega (aminohappesisalduse osas) uuringute publikatsioonidest, hõlmates rohkem kui 900 patsienti, kes said PRRT ajal rohkem kui 2500 arginiini ja lüsiini annust erinevate radiomärgistatud somatostatiini analoogidega.
What LysaKare is and what it is used for
Mis ravim on LysaKare ja milleks seda kasutatakse
The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
LysaKare infusioon algab 30 minutit enne Lutathera manustamist ja kestab 4 tundi.
Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
Võttes aluseks uuringu, kus 30 g arginiini infundeeriti 30 minuti jooksul, toimub aminohapete kõrvaldamine plasmas vähemalt kahefaasilise või kolmefaasilise langusega, kusjuures tasemed taastuvad 6 tunni jooksul pärast manustamist.
As you will receive another treatment, Lutathera, with LysaKare, read the Lutathera leaflet carefully as well as this leaflet.
Kuna te saate teist ravimit, Lutathera-t, koos LysaKare'iga, lugege hoolikalt Lutathera infolehte lisaks sellele infolehele.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2
What LysaKare contains - The active substances are arginine and lysine.
Mida LysaKare sisaldab - Toimeained on arginiin ja lüsiin.
The patient should be monitored closely for signs and symptoms of hyperkalaemia, e.g. dyspnoea, weakness, numbness, chest pain and cardiac manifestations (conduction abnormalities and cardiac arrhythmias).
Patsienti tuleb hoolikalt jälgida hüperkaleemia nähtude ja sümptomite suhtes, nt. düspnoe, nõrkus, tuimus, valu rinnus, südame juhtivus- ja rütmihäired.
You should receive the full LysaKare dose, regardless of any Lutathera dose adjustments.
Te peaksite saama täieliku LysaKare'i annuse, olenemata Lutathera annuse kohandamisest.
There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
Puuduvad andmed arginiini ja lüsiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Metabolism and nutrition disorders Hyperkalaemia
Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperkaleemia
Clinical efficacy and safety for arginine and lysine are based on published literature of studies using solutions with the same arginine and lysine content as LysaKare.
Arginiini ja lüsiini kliiniline efektiivsus ja ohutus põhinevad avaldatud uuringutel, milles on kasutatud sama arginiini ja lüsiini sisaldusega lahuseid nagu LysaKare.
Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
Infusioonikott, mis on valmistatud polüvinüülkloriidist (PVC), sisaldab 1000 ml lahust ja mis on pakitud polüetüleenpolüamiin/alumiiniumfooliumisse.
What LysaKare is used for
Milleks LysaKare'i kasutatakse
Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Rasedus, imetamine ja fertiilsus
oxodotreotide.
Lu)-oksodotreotiidiga.
LysaKare contains the active substances arginine and lysine, two different amino acids.
LysaKare sisaldab toimeainetena arginiini ja lüsiini, kahte erinevat aminohapet.
Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.
Arginiin ja lüsiin, mis on looduslikult esinevad aminohapped, erituvad inimese rinnapiima, kuid mõju imetavatele vastsündinutele/imikutele on ebatõenäoline.
In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
Kui LysaKare infusioonravi jooksul tekivad hüperkaleemia sümptomid, tuleb neid vastavalt korrigeerida.
In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked.
Hüperkaleemia korral tuleb kontrollida patsiendi hüperkaleemia anamneesi ja samaaegset ravi.
Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
Kuna aminohapete infusioonide puhul esineb sageli iiveldust ja oksendamist, antakse teile 30 minutit enne LysaKare'i infusiooni ravimeid iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks.
In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
Ägeda sümptomaatilise hüperkaleemia korral tuleks kaaluda LysaKare infusiooni lõpetamist ning teostada hoolikas riski- ja kasutegurite analüüs, võttes arvesse patsiendi neerude kaitsmisest tulenevat kasu ning ägedast hüperkaleemiast tulenevat riski.
Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min.
Seoses LysaKare kasutamisega seotud potentsiaalsete tüsistustega, mis on seotud vedeliku ülekoormusega ja kaaliumi sisalduse suurenemisega veres, ei tohi seda ravimit manustada patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min.
Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
Vedeliku ülekoormusega seotud kliiniliste tüsistuste tõttu tuleb hoolikalt jälgida arginiini ja lüsiini kasutamist raske südamepuudulikkusega patsientidel, kes on määratletud NYHA klassifikatsiooni III klassi või IV klassi.
Do not remove unit from overwrap until ready to use.
Ärge võtke infusioonikotti pakendist välja enne, kui olete valmis seda kasutama.
In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
Eelneva kliiniliselt olulise hüperkaleemia korral tuleb enne LysaKare'i infusiooniga alustamist teha kordusanalüüs veendumaks, et hüperkaleemia on korrigeeritud.
Care should be taken with LysaKare use in patients with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min.
LysaKare'i kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30 ja 50 ml/min vahel.
How to take LysaKare
Kuidas LysaKare'i võtta
Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
Üldiselt tuleb infusiooni ajal jälgida elulisi näitajaid ka sõltumata seerumi kaaliumisisalduse algväärtusest.
Do not use solutions which are cloudy or have deposits.
Ärge kasutage häguseid või setet sisaldavaid lahuseid.
There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
Puuduvad andmed arginiini ja lüsiini toime kohta fertiilsusele.
- if overwrap has been previously opened or damaged.
- kui ümbris on eelnevalt avatud või kahjustatud; - kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
LysaKare is indicated for reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults.
LysaKare on näidustatud täiskasvanutele neerude kiirgusega kokkupuute vähendamiseks luteetsiumLu)-oksodotreotiidiga peptiidiretseptori radionukliidravi (PRRT) ajal.
Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
Pärast intravenoosset manustamist on täheldatud mööduvat arginiini ja lüsiini suurenenud sisaldust plasmas, mille järel vees hästi lahustuvad aminohapped jaotuvad kiiresti kudedesse ja kehavedelikku.
No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
Farmakokineetilised andmed lastel arginiini ja lüsiini kasutamise kohta LysaKare'iga samas annuses ja sama näidustuse korral puuduvad.
Shifts in acid-base balance alter the balance of extracellularintracellular potassium and the development of acidosis may be associated with rapid increases in plasma potassium.
Muutused happe-leelis tasakaalus mõjuvad rakusisese ja -välise kaaliumi tasakaalule ning atsidoosi tekkimine võib olla seotud vere kaaliumi sisalduse kiire tõusuga.
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalemia in these patients.
Lu)-oksodotreotiidiga ei soovitata patsientidele, kelle neerufunktsioon on 30 ja 50 ml/min vahel, mistõttu tuleb nende patsientide kasu-riski suhet alati hoolikalt kaaluda, arvestades mööduva hüperkaleemia suurenenud riski nendel patsientidel.
Serum potassium levels must be tested before each treatment with LysaKare.
Enne iga ravi LysaKare'iga tuleb kontrollida kaaliumisisaldust.
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully.
Lu)-oksodotreotiidiga ei soovitata raske südamepuudulikkusega patsientidele, kes on määratletud vastavalt NYHA klassifikatsiooni III klassi või IV klassi, seetõttu tuleb nende patsientide kasu-riski suhet alati hoolikalt kaaluda.
LysaKare should be administered as a 4-hour infusion (250 mL/hour) starting 30 minutes prior to administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide to achieve optimal renal protection.
LysaKare'i tuleb manustada 4-tunnise infusioonina (250 ml/h), mis algab 30 minutit enne luteetsium
There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
Lu)-oksodotreotiid vastunäidustatud raseduse ajal või selle kahtlusel, või kui rasedust ei saa välistada (vt lõik 4.1).
oxodotreotide and dose limiting if amino acids are not administered to reduce renal uptake and retention.
Lu)-oksodotreotiidi toksilisuse ja annuse piiramise kohalt olulised organid, kui neerude neeldumise ja retentsiooni vähendamiseks ei manustata aminohappeid.
What LysaKare looks like and contents of the pack LysaKare is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a single use flexible plastic bag.
LysaKare on selge ja värvitu infusioonilahus, mis on saadaval ühekordselt kasutatavas elastses plastkotis.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP kuu AAAA}
There were no non-clinical studies conducted with LysaKare.
LysaKare'iga ei ole tehtud mittekliinilisi uuringuid.
The doctor will also check your kidney and liver function before starting the infusion.
Lisaks kontrollib arst enne protseduuriga alustamist ka teie maksa- ning neerufunktsiooni.
LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT.
Lu)-oksodotreotiidiga PRRT ajal, seetõttu tohib seda manustada ainult tervishoiuteenuse osutaja, kellel on kogemusi PRRT kasutamisega.
Each infusion bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Iga infusioonikott sisaldab 25 g arginiinvesinikkloriidi ja 25 g lüsiinvesinikkloriidi.
A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Dosimeetriauuring 6 patsiendiga näitas, et 2,5% lüsiini-arginiini aminohappelahus vähendas neerude kiirgusega kokkupuudet umbes 47% võrreldes kontrollidega, mõjutamata luteetsium-(
• high potassium levels seen in blood tests, abdominal (belly) pain, headache, dizziness and flushing.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): • kõrged kaaliumisisaldused vereanalüüsides, kõhuvalu, peavalu, pearinglus ja õhetus.
Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting.
Iivelduse ja oksendamise esinemissageduse vähendamiseks on soovitatav 30 minutit enne LysaKare'i infusiooni alustamist teostada eelravi antiemeetikumiga.
How to store LysaKare
Kuidas LysaKare'i säilitada
You will receive LysaKare in a controlled clinical setting.
Te saate LysaKare'i tervishoiuasutuses.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
Polüvinüülkloriid (PVC) infusioonikott
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion
LysaKare 25 g/25 g infusioonilahus
ANNEX II
Tabel 1
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 1,000 mL bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Üks 1000 ml kott sisaldab 25 g arginiinvesinikkloriidi ja 25 g lüsiinvesinikkloriidi.
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalaemia in these patients (see section 4.4).
Lu)-oksodotreotiidi manustamine pole neile patsientidele soovitatav, mistõttu tuleks kasu riski suhet hoolikalt kaaluda, arvestades mööduva hüperkaleemia riski (vt lõik 4.4).
Patiens with hepatic impairment
Neerukahjustusega patsiendid
The overwrap is a moisture barrier.
Ümbris kaitseb niiskuse eest.
The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud arginiini ja lüsiini kasutamist.
LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line.
Lu)-oksodotreotiidi tuleb manustada eraldi infusiooniliini kaudu.
An increase of serum potassium levels may occur in patients receiving arginine and lysine.
Arginiini ja lüsiini saavatel patsientidel võib tõusta kaaliumisisaldus seerumis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
LysaKare 25 g/25 g infusioonilahus arginiinvesinikkloriid/ lüsiinvesinikkloriid
What LysaKare is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on LysaKare ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LysaKare'i võtmist 3.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Polyethylene polyamine/aluminium foil
Polüetüleenpolüamiin/alumiiniumfoolium
Breast-feeding should be avoided during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Lu)-oksodotreotiidiga ravi ajal tuleb rinnaga toitmist vältida.
• Pre-existing clinically significant hyperkalaemia if not adequately corrected before starting the
• Kliiniliselt oluline hüperkaleemia, kui see on enne LysaKare infusiooniga alustamist korrigeerimata (vt lõik 4.4).
LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours.
LysaKare'i kasutatakse täiskasvanud patsientidel, et kaitsta neerusid mittevajaliku kiirguse eest ravi ajal Lutathera-ga (luteetsium-(
Tabulated list of adverse reactions
Tabelisse kantud kõrvaltoimete loetelu
6.3 Shelf life
6.3 Säilitusaeg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
RAVIMVORM JA PAKENDI SISU
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconnect partially used bags.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Adverse drug reaction
Ravimi kõrvaltoimed
What LysaKare is
Mis ravim on LysaKare
The recommended treatment regimen in adults consists of infusion of full bag of LysaKare concomitantly with lutetium (177Lu) oxodotreotide infusion, even when patients require PRRT dose reduction.
Lu)-oksodotreotiidi infusiooniga, isegi kui patsiendid vajavad PRRT annuse vähendamist.
BATCH NUMBER Lot:
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Radioaktiivsuse riski loetakse väga väikeseks.
It must not be used in women who are pregnant.
Ravimit ei tohi kasutada rasedatel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Euroopa Komisjon andis DaTSCANi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GE Healthcare Limited 27. juulil 2000.
This summary was last updated in 04-2011.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.
DaTSCAN is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
DaTSCANi on lubatud käsitseda ja manustada ainult inimestel, kellel on radioaktiivsete materjalide ohutu käsitsemise kogemus.
DaTSCAN is given by slow injection lasting no less than 15 to 20 seconds into an arm vein.
DaTSCANi manustatakse aeglase vähemalt 15-20-sekundilise süstina käsivarreveeni.
DaTSCAN is for diagnostic use only.
DaTSCAN on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
In the larger of the two studies, the sensitivity of DaTSCAN was 97%.
Suuremas uuringus oli DaTSCANi tundlikkus 97%.
In movement disorders, DaTSCAN has been studied in 254 adults in two main studies.
Liikumishäirete korral uuriti DaTSCANi kahes põhiuuringus 254 täiskasvanul.