natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skin and subcutaneous tissue disorders rash urticaria, pruritus, erythema toxic skin eruption, erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve urtikaaria, sügelus, erüteem toksiline nahalööve, multiformne erüteem, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4)
Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
Immuunsüsteemi häired anafülaktiline/ anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.4), ülitundlikkus anafülaktiline ja anafülaktoidne šokk (vt lõik
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustus Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine, teiste ehhinokandiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Mycamine-ravi peab alustama seeninfektsioonide ravikogemusega arst.
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Ühe viaali kohta lisatava naatriumkloriidi (0,9%) või glükoosi (5%) kogus
Patients with hepatic impairment: In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Maksakahjustusega patsiendid: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 7...9) patsientidel (n=8) tehtud uuringus ei erinenud mikafungiini farmakokineetika oluliselt ravimi farmakokineetikast tervetel uuritavatel (n=8).
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Lahjendatud infusioonilahust sisaldav infusioonipudel/-kott tuleb panna suletavasse läbipaistmatusse kotti, et kaitsta lahust valguse eest.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B. In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Tervetel inimestel viidi läbi ravimite koostoimeuuringud, et hinnata võimalikke koostoimeid mikafungiini ning mükofenolaatmofetiili, tsüklosporiini, takroliimuse, prednisolooni, siroliimuse, nifedipiini, flukonasooli, ritonaviiri, rifampitsiini, itrakonasooli, vorikonasooli ja amfoteritsiin B vahel.
MIC breakpoint (mg/L)
Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) läviväärtused (mg/l)
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Tervetel isikutel ja täiskasvanud patsientidel oli kogukliirens 0,15...0,3 ml/min/kg ning see ei sõltu annusest pärast ühekordset ja korduvat manustamist.
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Mycamine't kasutatakse seene- või Candida pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks.
2 mg/kg/day*
2 mg/kg ööpäevas*
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 4-10 mg/kg per day.
Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 4...10 mg/kg ööpäevas.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Psychiatric disorders insomnia, anxiety, confusion
Psühhiaatrilised häired unetus, ärevus, segasus
100 mg/day*
100 mg ööpäevas*
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Nende ravimite samaaegsel manustamisel ei ole mikafungiini annuse kohandamine vajalik.
§ The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
§ Laste arv ei olnud piisav samaväärsuse hindamiseks.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis)
Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000st) - punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus (hemolüütiline aneemia), punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs)
There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
Mikafungiini fikseeritud ööpäevane annus oli 50 mg (1,0 mg/kg) ja flukonasooli fikseeritud ööpäevane annus oli 400 mg (8 mg/kg).
Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age
Kasutamine lastel vanuses > 4 kuud ja noorukitel vanuses < 16 aastat
Use in children and newborns < 4 months of age
Kasutamine lastel ja vastsündinutel vanuses < 4 kuud
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Laktoosmonohüdraat Veevaba sidrunhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing
(hüperkaleemia), fosfaatide sisalduse langus veres (hüpofosfateemia), isutus (toitumishäire) - unetus (unehäired), ärevus, segasus - letargia (somnolentsus ehk unisus), värisemine, peapööritus, maitsmishäired - südame löögisageduse kiirenemine, südamelöökide tugevnemine, ebaregulaarne südametegevus - kõrge või madal vererõhk, nahapunetus - õhupuudus - seedehäired, kõhukinnisus
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients: Common (may affect up to 1 in 10 people) - decreased blood platelets (thrombocytopenia) - increased heart rate (tachycardia) - high or low blood pressure - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver - acute kidney failure; increased urea in the blood
Järgmisi reaktsioone on sagedamini kirjeldatud lastel kui täiskasvanutel: Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st) - vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia) - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia) - kõrge või madal vererõhk - sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia), maksa suurenemine - äge neerupuudulikkus, uurea sisalduse suurenemine veres
Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
Maksa ja sapiteede häired vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (sealhulgas hüperbilirubineemia), kõrvalekalded maksafunktsiooni testides maksapuudulikkus (vt lõik 4.4), gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, ikterus, kolestaas, hepatomegaalia, hepatiit hepatotsellulaarne kahjustus, sealhulgas surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.4)
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.4).
Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis mikafungiiniga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada (vt lõik 4.4).
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.5).
Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis mikafungiiniga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada (vt lõik 4.5).
Therefore, unused reconstituted concentrate must be discarded immediately.
Seetõttu tuleb kasutamata jäänud lahustatud kontsentraat kohe minema visata.
FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
13-nädalase või pikema ravi järel registreeritud muundunud hepatotsüütidega kolded püsisid pärast 13-nädalast jälgimisperioodi ja arenesid rottide eluiga hõlmava ravivaba perioodi jooksul hepatotsellulaarseteks kasvajateks.
5 ml approx. 5 ml (10 mg/ml)
5 ml ligikaudu 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
5 ml approx. 10 ml
5 ml ligikaudu 10 ml
1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
1 mg/kg ööpäevas *Kui patsiendi ravivastus ei ole piisav, nt külv püsib positiivne või kliiniline seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 200 mg-ni ööpäevas > 40 kg kehakaaluga patsientidel või kuni 4 mg/kg kohta ööpäevas ≤ 40 kg kehakaaluga patsientidel.
5 ml approx. 5 ml (20 mg/ml)
5 ml ligikaudu 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
• Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily).
Kliinilises uuringus oli edukas tulemus mõlema annuse korral (100 ja 150 mg päevas).
Vascular disorders phlebitis hypotension, hypertension, flushing shock
Vaskulaarsed häired flebiit hüpotensioon, hüpertensioon, õhetus šokk
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi väljakirjutajad saavad neile mõeldud loetelu.
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia
Vere ja lümfisüsteemi häired sage trombotsütopeenia
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
3 mg/kg/day
3 mg/kg ööpäevas
Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
Veenisisese manustamise järgselt leiab aset mikafungiini kontsentratsiooni kahefaasiline langus.
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Rottidel tehtud viljakuse ja varase embrüonaalse arengu uuringutes isas- ega emasloomade viljakuse häireid ei täheldatud.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Package leaflet: Information for the user Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber mikafungiin (Micafunginum)
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
1 viaal sisaldab 50 mg või 100 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina).
Vascular disorders common hypertension, hypotension
Vaskulaarsed häired sage hüpertensioon, hüpotensioon
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Treatment of invasive candidiasis
Invasiivse kandidiaasi ravi
Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
Mikafungiiniga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud hemolüüsi juhtusid, sh ägedat intravaskulaarset hemolüüsi või hemolüütilist aneemiat.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Igasse viaali tuleb aseptiliselt ja aeglaselt mööda seina süstida 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust (võetud 100 ml pudelist/kotist).
Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu lööve ja külmavärinad.
If you miss a dose of Mycamine
Kui te unustate Mycamine't kasutada
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
Rottidel täheldati 26-nädalaste korduva manustamise uuringute käigus neeruvaagna epiteeli vakuolisatsiooni ning samuti põieepiteeli vakuolisatsiooni ja paksenemist (hüperplaasiat).
Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
Neerude ja kuseteede häired vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, neerupuudulikkuse süvenemine neerupuudulikkus (vt lõik 4.4), äge neerupuudulikkus
Unopened vials
Avamata viaalid:
Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
kui te olete allergiline mõne teise ravimi suhtes - kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkinud kehvveresus) või hemolüüs (punaste vereliblede lagunemine).
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
Oesophageal candidiasis: Micafungin should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Söögitoru kandidiaas: Mikafungiini peab manustama vähemalt nädal aega pärast kliiniliste haigusnähtude taandumist.
Since this may be of clinical significance this coadministration should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.4).
Kuna see võib olla kliiniliselt oluline, peaks neid aineid samaaegselt manustama üksnes juhul, kui saadav kasu ületab selgelt ohud.
Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased
Neerude ja kuseteede häired sage äge neerupuudulikkus, vere uureasisalduse suurenemine
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Söögitoru Candida nakkuse ravi annus on 150 mg patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 3 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Hepatic effects:
Lahjendatud infusioonilahus:
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
Contents of the pack and other information
Kuidas Mycamine't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation
Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu düspepsia, kõhukinnisus
Prophylaxis: Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
Profülaktika: Süsteemse seeninfektsiooni tekke suhtes kõrge riskiga patsientidel (vereloome tüvirakkude siirdamise läbi teinud patsientidel randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus) oli mikafungiin seeninfekstioonide ennetamises flukonasoolist tõhusam.
Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia
Närvisüsteemi häired peavalu unisus, treemor, pearinglus, maitsehäire
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Seenevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke / riiklikke juhendeid.
Powder for solution for infusion White compact powder
Valge kompaktne pulber.
Prescriber checklist
Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st) - normist kõrvalekalletega vereanalüüside tulemused (valgete vereliblede arvu vähenemine
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber
Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.5).
Mikafungiini ja amfoteritsiin B desoksükolaadi samaaegne manustamine on lubatud üksnes juhul, kui saadav kasu ületab selgelt ohud.
- The active substance is micafungin (as sodium).
- Toimeaine on mikafungiin (naatriummikafungiinina).
50 mg/day
50 mg ööpäevas
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber mikafungiin
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Mycamine takistab seeneraku seina teatud komponendi tootmist.
150 1 x 100 + 1 x
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ligikaudu 10 ml
Tel: +386 (0) 14011 400
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 (0) 14011 400
Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia, neutropeenia, aneemia pantsütopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia, hüpoalbumineemia hemolüütiline aneemia, hemolüüs (vt lõik 4.4)
Diluted infusion solution
dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Lahustatuna naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber mikafungiin
Mycamine contains sodium
Mycamine sisaldab naatriumi
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
Söögitoru kandidiaasi ravi patsientidel, kellel on sobilik kasutada veenisisest ravi.
decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), teatud tüüpi valgete vereliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine, albumiini sisalduse langus veres (hüpoalbumineemia) - ülitundlikkus - suurenenud higistamine - naatriumi sisalduse vähenemine veres (hüponatreemia), kaaliumi sisalduse suurenemine veres
The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
Lahust, mis on hägune või milles on sade, ei tohi kasutada.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Lahjendatuna naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusega on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C, valguse eest kaitstult.
Renal effects
C. tropicalis
General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
manustamiskoha reaktsioonid tromboos, põletik infusioonikohas, valu süstekohas, perifeerne turse
After reconstitution each ml contains 20 mg of micafungin (as sodium).
Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 20 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina).
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
Üks viaal sisaldab 100 mg mikafungiini (Micafunginum) (naatriummikafungiinina).
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Seetõttu tuleb kasutamata jäänud kontsentraat kohe minema visata.
Reconstituted concentrate in vial
Lahustatud kontsentraat viaalis:
Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
[leukopeenia, neutropeenia]), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia ehk kehvveresus) - kaaliumi vähesus veres (hüpokaleemia), magneesiumi vähesus veres (hüpomagneseemia),
Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
Maksa ja sapiteede häired sage hüperbilirubineemia, hepatomegaalia
Each vial contains: 100 mg micafungin (as sodium).
Üks viaal sisaldab: 100 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina).
• To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body).
• Raske seennakkusega, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks (kehas levinud nakkus), täiskasvanute, noorukite ja laste sealhulgas vastsündinute raviks.
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Pärast 3 kuu pikkust või pikemat ravi uuriti rottidel muundunud hepatotsüütidega kollete ja hepatotsellulaarsete kasvajate teket.
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Üks viaal sisaldab 50 mg mikafungiini (Micafunginum) (naatriummikafungiinina).
Hepatic impairment
Neutropeenia puudumine ravieelselt