natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iclusig should be discontinued *IULN = institution upper limit of normal Hepatic toxicity
*IULN = normi ülempiir raviasutuses
• problems of the blood vessels in the heart muscle
• südamelihase veresoonte häired
Iclusig 15 mg film-coated tablets
Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
ANC on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 75 x 109/l Taastekkimine annusega 30 mg:
• Iclusig discontinuation should be considered
• tuleb kaaluda Iclusig-ravi lõpetamist
• swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis)
• turses või punetavas nahapiirkonnas kuumatunne ja hellus (tselluliit)
A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
Patsientidel, keda ravitakse ponatiniibiga, on teatatud seisundist, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks.
Number of patients
Patsientid e arv
CP-CML patients who experienced a loss of response or development of a kinase domain mutation in the absence of a complete cytogenetic response or progression to AP-CML or BP-CML at any time on dasatinib or nilotinib were also considered resistant.
kellel kadus dasatiniib- või nilotiniibravi ajal mingil ajal ravivastus või tekkis kinaasi domeeni mutatsioon täieliku tsütogeneetilise ravivastuse puudumisel või haiguse progresseerumisel aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniliseks müeloidseks leukeemiaks.
Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Tõsised kõrvaltoimed (sage: võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
• increased blood levels of several liver enzymes called:
• mitme maksaensüümi taseme tõus veres:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 30 mg film-coated tablets ponatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ponatiniib
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 9 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "AP4".
• Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg:
ANC on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 75 x 109/l Taastekkimine annusega 45 mg:
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Närvisüsteemi häired väga sage peavalu, pearinglus sage aju veresoonkonna näht, ajuinfarkt, perifeerne neuropaatia, letargia, migreen, hüperesteesia, hüpesteesia, paresteesia, mööduv isheemiline atakk aeg-ajalt ajuarteri stenoos, ajuverejooks, intrakraniaalne verejooks, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom*
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
• mini stroke
• miniinsult
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "A5".
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve, nahakuivus, kihelus sage kihelev lööve, ketendav lööve, erüteem, alopeetsia, nahaketendus, öine higistamine, hüperhidroos, petehhiad, ekhümoos, nahavalu, eksfoliatiivne dermatiit, hüperkeratoos, naha hüperpigmentatsioon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ponatiniib
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as hydrochloride).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg ponatiniibi (vesinikkloriidina).
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
Seedetrakti häired väga sage kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus, lipaaside taseme tõus sage pankreatiit, vere amülaasitaseme tõus, gastroösofageaalne reflukshaigus, stomatiit, düspepsia, kõhu paisumine, ebamugavustunne kõhupiirkonnas, suukuivus, maoverejooks
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Iclusig'i manustamisel maksakahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
• headache, dizziness
• kuumahood, õhetus
Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Veresoonte sulguse nähte esines 44 patsiendil neist 131-st. Enamik neist nähtudest tekkis annuse korral, millega patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus; pärast annuse vähendamist tekkis nähte vähem.
Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines raskeid verejookse, sealhulgas surmaga lõppevaid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets ponatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ponatiniib
The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (AP-CML) or blast phase CML (BP-CML)/Ph+ ALL than in chronic phase CML (CP-CML).
Neid kõrvaltoimeid esineb sagedamini aktseleratsiooni- või blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga kui kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel.
Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Biokeemilised lipaasitaseme tõus fosforitaseme langus glükoositaseme tõus
Iclusig should be interrupted and patients evaluated for serious or severe haemorrhage.
Tõsise või raske verejooksu korral tuleb Iclusig-ravi katkestada ja patsiente hinnata.
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter
Südame häired sage südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame paispuudulikkus, südame pärgarteri haigus, stenokardia, perikardi efusioon, kodade virvendus, väljutusfraktsiooni vähenemine, äge koronaarsündroom, kodade laperdus aeg-ajalt müokardi isheemia, ebamugavustunne südame piirkonnas, isheemiline kardiomüopaatia, koronaararteri spasm, vasaku vatsakese funktsioonihäire
Following a single oral dose of [14C]-labeled ponatinib, approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
87% radioaktiivsest annusest väljaheitega ja ligikaudu 5% uriiniga.
Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Kui 3 kuu (90 päeva) jooksul ei ole täielikku hematoloogilist ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist ponatiniibiga.
Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 45 mg (N = 86)
(95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable
(95% usaldusvahemik) a Esmane tulemusnäitaja kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientide kohortides oli oluline tsütogeneetiline ravivastus, mis hõlmas nii täielikku (Ph+ rakke ei avastatud) kui ka osalist (1% kuni 35% Ph+ rakke) tsütogeneetilist ravivastust.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
• Iclusig'i ravi tuleb katkestada ja jätkata 30 mg annusega, kui
Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
• Imetamine Iclusig-ravi ajaks katkestage imetamine.
Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
Vaskulaarsed häired väga sage hüpertensioon sage perifeersete arterite oklusiivne haigus, perifeerne isheemia, perifeersete arterite stenoos, vahelduv lonkamine, süvaveenitromboos, kuumad hood, õhetus aeg-ajalt perifeerse vereringe halvenemine, põrnainfarkt, veeniemboolia, veenitromboos, hüpertensiivne kriis, neeruarteri stenoos teadmata aneurüsmid ja arteridissektsioonid
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
15 mg pärast ≤ 1. astme (< 1,5 x IULN) saavutamist Tekkimine annusega 15 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
30 mg pärast ≤ 1. astme (< 1,5 x IULN) saavutamist Tekkimine annusega 30 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
ANC on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 75 x 109/l
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
• Iclusig'i ravi tuleb katkestada ja jätkata 15 mg annusega, kui
Common pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Infektsioonid ja infestatsioonid väga sage ülemiste hingamisteede infektsioon sage kopsupõletik, sepsis, follikuliit, tselluliit
Uncommon tumour lysis syndrome
Psühhiaatrilised häired väga sage unetus
itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, and grapefruit juice.
Iclusig'i samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega nagu klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool ja greibimahl tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda Iclusig'i algannuse vähendamist 30 mg-le.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Iclusig 15 mg film-coated tablets
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg ponatiniibi (vesinikkloriidina).
Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Sooritusvõime ECOG-i järgi, n (%) ECOG = 0 või 1
• pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
• luu-, liigese-, lihas-, selja-, käe- või jalavalu, lihasspasmid
• checks of the serum protein known as lipase A serum protein called lipase will be checked every 2 weeks for the first 2 months, then periodically.
Seerumi valgu lipaasi taset kontrollitakse esimese 2 kuu jooksul iga 2 nädala järel ja seejärel perioodiliselt.
• blood infection
• põrna vereringehäired
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased
Vere ja lümfisüsteemi häired väga sage aneemia, trombotsüütide arvu vähenemine, neutrofiilide arvu vähenemine sage pantsütopeenia, febriilne neutropeenia, vere valgeliblede arvu vähenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine
The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
Trombemboolia nähtude esinemissagedus on suurem blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel võrreldes kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga või aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidega.
Ristaben sitagliptin
Ristaben sitagliptiin
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010.
Euroopa Komisjon andis Ristabeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ristabeni võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ristabeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben
Mis meetmed võetakse, et tagada Ristabeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day.
Ristabeni võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Januvia müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
• two studies compared Ristaben with other diabetes medicines.
• Kahes uuringus võrreldi Ristabeni teiste diabeediravimitega.
The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Ristabeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben.
See on ravimi Ristaben Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Ristabeni kohta teatatud rasked kõrvalnähud on pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid).
For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Ristabeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Ristabeni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Ristaben should be reduced.
Keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Ristabeni annust vähendada.
Other information about Ristaben:
Muu teave Ristabeni kohta
For the full list of all side effects and restrictions with Ristaben, see the package leaflet.
Ristabeni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Kui Ristabeni võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus).
What is Ristaben?
Mis on Ristaben?
What is the risk associated with Ristaben?
Mis riskid Ristabeniga kaasnevad?
Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Ristabeni uuriti üheksas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
In the studies comparing Ristaben with other medicines, the effectiveness of adding Ristaben to metformin was similar to that of adding glipizide.
Uuringutes, kus Ristabeni võrreldi muude ravimitega, sarnanes Ristabeni efektiivsus lisamisel metformiinile lisatava glipisiidi efektiivsusega.
Ristaben is a diabetes medicine that contains the active substance sitagliptin.
Ristaben on diabeediravim, mille toimeaine on sitagliptiin.
• three additional studies compared Ristaben with placebo when they were added to other diabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
• Kolmes täiendavas uuringus võrreldi Ristabeni ja platseebot lisamisel järgmistele diabeediravimitele: glimepiriid (teatud sulfonüüluurearavim) koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; insuliini püsiv annus koos metformiiniga või ilma, 641 patsiendil.
When taken on their own, Ristaben and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Ristaben seemed to be slightly lower than that of metformin.
Ristaben ja metformiin kasutatuna ainsa ravimina vähendasid HbA1c sisaldust sarnaselt, kuid Ristabeni efektiivsus näis olevat veidi väiksem kui metformiinil.
In patients taking Ristaben on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Ristabeni ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 8,0%-lt uuringute alguses 0,48% võrra 18 nädala järel ja 0,61% võrra 24 nädala järel.
Why has Ristaben been approved?
Miks Ristaben heaks kiideti?
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Patsiente, kellel teatati hüpoglükeemia esinemisest, oli Ristabeni koos sulfonüüluurearavimiga kasutanute seas 4,7-13,8% ja Ristabeni koos insuliiniga kasutanute seas 9,6%.
The active substance in Ristaben, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Ristabeni toimeaine sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimises.
What benefit has Ristaben shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Ristabeni kasulikkus?
Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines.
Ristaben oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo.
Ristaben is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Ristabeni kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
How is Ristaben used?
Kuidas Ristabeni kasutatakse?
What is Ristaben used for?
Milleks Ristabeni kasutatakse?
How does Ristaben work?
Kuidas Ristaben toimib?
In the additional studies, adding Ristaben to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Täiendavates uuringutes, kus Ristabeni lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma), vähenes 24 nädala järel HbA1c sisaldus 0,45% võrra ja platseebo lisamisel suurenes see 0,28% võrra.
How has Ristaben been studied?
Kuidas Ristabeni uuriti?
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (a diabetes medicine) is not suitable;
• ainsa ravimina patsientidel, kelle seisund ei ole ainult dieedi ja füüsilise koormuse kasutamisel rahuldav ja kes ei saa võtta metformiini (teatud diabeediravim);
• in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
• koos insuliiniga, koos metformiiniga või ilma patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa insuliini püsiva annusega rahuldavalt reguleerida.
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
• koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi või PPARγ agonisti kombinatsiooniga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa nende kahe ravimiga rahuldavalt reguleerida;
• in combination with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
• koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult sulfonüüluurearavimiga rahuldavalt reguleerida ja kes ei saa võtta metformiini;
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of diabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
• koos metformiini või PPARγ agonistiga, nt tiasolidiindioonravimiga (samuti diabeediravim) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida ainult metformiini või PPARγ agonistiga;
One study compared Ristaben with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Ühes uuringus (1172 patsienti) võrreldi Ristabeni glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile.
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Ristaben to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Ristabeni lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c sisaldus veres 1,03%, kuid platseebo lisamisel vähenes see 0,31% võrra.
Ristaben or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
• Neljas uuringus võrreldi Ristabeni platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Ristabeni või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.
The other study compared Ristaben with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Teises uuringus (1058 patsienti) võrreldi Ristabeni ja metformiini kasutamist ainsa ravimina.
When added to pioglitazone, Ristaben reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Ristabeni lisamine pioglitasoonile vähendas 24 nädala järel HbA1c sisaldust 0,85% võrra, platseebo lisamine 0,15% võrra.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ristaben on retseptiravim.
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Ristabeni lisamisel metformiinile vähenes HbA1c sisaldus 24 nädala järel 0,67% võrra, platseebo lisamisel 0,02% võrra.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Ristaben to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Ristabeni lisamisel insuliinile (koos metformiiniga või ilma) vähenes HbA1c sisaldus veres 0,59% võrra, kuid platseebo lisamisel vähenes see 0,03% võrra.
MA (EU) Numbers (Invented) name
(Väljamõeldud) nimetus
The name of the medicine was changed to Ablavar on 10 January 2011.
Ravimi nimetus muudeti Ablavariks 10. jaanuaril 2011.
Ablavar was studied in four studies involving 693 patients.
Ablavari uuriti neljas uuringus, milles osales 693 patsienti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vasovist on 3 October 2005.
Euroopa Komisjon andis Ablavari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. oktoobril 2005.