natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Hiirtel ja rottidel läbi viidud velpatasviiri arengutoksilisuse uuringutes AUC ekspositsioonidel, mis ületasid vastavalt ligikaudu 23ja 4-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral, teratogeenset toimet ei täheldatud.
SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
SOF/VEL 12 nädalat (n = 109)
Observed: Efavirenz Sofosbuvir
Täheldatud: Efavirens Sofosbuviir
• SOF/VEL 12 weeks (N=109)
• SOF/VEL 12 nädalat (n = 109)
Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1200 mg. Velpatasvir AUC increases in a greater than proportional manner from 5 to 50 mg and in a less than proportional manner from 50 to 450 mg, indicating velpatasvir absorption is solubility limited.
Velpatasviiri AUC suureneb proportsionaalselt rohkem 5...50 mg annuse korral ja vähem kui proportsionaalselt 50...450 mg annuse korral, mis näitab, et velpatasviiri imendumist piirab selle lahustuvus.
POLARIS-2 (open label)
POLARIS-2 (avatud)
Carbamazepine (Induction of P-gp and CYPs)
Karbamasepiin (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Voksilapreviiri farmakokineetikat uuriti pärast voksilapreviiri ühekordse 100 mg annuse manustamist HCV-negatiivsetele mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass B ja C) patsientidele.
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Velpatasviiri farmakokineetikat uuriti pärast velpatasviiri ühekordse 100 mg annuse manustamist HCV-negatiivsetele mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidele.
Observed: atorvastatin
Täheldatud: Darunaviir
Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4
POLARIS-4 uuringu SVR12 HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with once daily sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg for
Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavate ESDR-ga patsientide puhul, kellele manustati 12 nädala jooksul kord ööpäevas sofosbuviiri/velpatasviiri 400/100 mg ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes.
Vosevi contains lactose monohydrate.
Vosevi sisaldab laktoosmonohüdraati.
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)c
H2-retseptori antagonistid Famotidiin (40 mg ühekordne annus) + sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400/100/100 mg ühekordne annus)c
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Vosevi (see section 4.4 and Table 2).
Vosevi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Darunavir boosted with ritonavir (800 + 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg + 100 mg üks kord ööpäevas) + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat (200/300 mg üks kord ööpäevas)j + sofosbuviir/ velpatasviir/voksilapreviir (400/100/100 mg üks kord ööpäevas) + voksilapreviir (100 mg üks kord ööpäevas)f
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=182)
• SOF/VEL/VOX 12 nädalat (n = 182)
Unchanged voxilaprevir was the major species in faeces accounting for a mean of 40% of the administered dose.
Väljaheites esineb voksilapreviir suures osas muutumatul kujul, mis moodustas keskmiselt 40% manustatud annusest.
Vosevi contains lactose.
Vosevi sisaldab laktoosi.
Voxilaprevir ↔ ↔
Voksilapreviir ↔ ↔
ANTIFUNGALS Ketoconazole
SEENEVASTASED RAVIMID Ketokonasool
No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required.
Vosevi ega elvitegraviiri/kobitsistaadi/ emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate (75 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
ANTIKOAGULANDID Dabigatraaneteksilaat (75 mg ühekordne annus) + sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir (400/100/100 mg ühekordne annus) + voksilapreviir (100 mg ühekordne annus)f
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=501)
• SOF/VEL/VOX 8 nädalat (n = 501)
(Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
(OATP1B, P-gp ja CYP3A inhibeerimine)
Rosuvastatin (10 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Rosuvastatiin (10 mg ühekordne annus) + sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir (400/100/100 mg üks kord ööpäevas) + voksilapreviir (100 mg üks kord ööpäevas)f
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=263)
• SOF/VEL/VOX 12 nädalat (n = 263)
Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Voksilapreviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringutes, kromosoomi aberratsiooni testides inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo roti mikronukleuse uuringutes.
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=110)
• SOF/VEL/VOX 8 nädalat (n = 110)
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool (20 mg üks kord ööpäevas) + sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400/100/100 mg ühekordne annus)c
With Cirrhosis
Tsirroosiga
SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 501)
SOF/VEL/VOX 8 nädalat (n = 501)
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
SOF/VEL/VOX 12 nädalat (n = 263)
Co-administration of Vosevi with atazanavircontaining regimens is not recommended.
Vosevi manustamine koos atasanaviiri sisaldavate raviskeemidega ei ole soovitatav.
l. Administered as elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
l. Manustatud elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annuse kombinatsioonina.
Vosevi is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Vosevi on vastunäidustatud koos rifabutiiniga (vt lõik
Observed: Ciclosporin ↔ ↔
Täheldatud: Tsüklosporiin ↔ ↔
Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
Atorvastatiin (40 mg üksikannus) + sofosbuviir/ velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)f
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Mitte kummalgi neist patsiendist ei tekkinud NS3 ega NS5B NI RAV-e.
No dose adjustment of Vosevi or voriconazole is required.
Vosevi või vorikonasooli annust ei ole vaja kohandada.
j. Administered as emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
j. Manustatud emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksüülfumaraadi fikseeritud annuse kombinatsioonina.
Liver problems
Neeruprobleemid
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks.
0,1% patsientidest, kes said sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8 nädalat, lõpetas ravi kõrvaltoimete tõttu lõplikult.
Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
SOF/VEL/VOX 12 nädala rühma kaasati ainult GT2-6 infektsiooniga patsiendid.
SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 110)
SOF/VEL/VOX 8 nädalat (n = 110)
(Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
(OATP1B, P-gp/BRCP ja CYP3A inhibeerimine)
(eGFR ≥30
≥50 ja <80
Ciclosporin (600 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)f
Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)e + velpatasviir (100 mg ühekordne annus)f
i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
i. Manustatud emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annuse kombinatsioonina.
Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Famotidiin (40 mg ühekordne annus) + sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400/100/100 mg ühekordne annus)c
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)k + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
Raltegraviir (400 mg kaks korda ööpäevas)k + emtritsitabiin/tenofoviir disoproksiilfumaraat (200/300 mg üks kord ööpäevas)j + sofosbuviir/
Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
POLARIS-2 uuringu SVR12 HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 182)
SOF/VEL/VOX 12 nädala rühm (n = 182)
Co-administration of Vosevi with lopinavir-containing regimens is not recommended.
Vosevi manustamine koos lopinaviiri sisaldavate raviskeemidega ei ole soovitatav.
Voriconazole (200 mg twice daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Vorikonasool (200 mg kaks korda ööpäevas) + voksilapreviir (100 mg ühekordne annus)f
In healthy volunteer studies with sofosbuvir and velpatasvir, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri suurimad dokumenteeritud ühekordsed annused olid vastavalt 1200 mg, 500 mg ja 900 mg. Tervetel vabatahtlikel sofosbuviiri ja velpatasviiriga läbiviidud uuringutes ei täheldatud nimetatud annuste juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ravirühmas esinenutega.
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, 2 of 109 (2%) patients qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Mitte kummalgi neist patsiendist ei tekkinud NS3, NS5A ega NS5B NI RAV-e. Sofosbuviiri/velpatasviiri 12-nädalasest ravirühmast kvalifitseerus resistentsuse analüüsimiseks 109 patsiendist kaks (2%) patsienti viirusliku ebaõnnestumise tõttu.
Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
SOF/VEL/VOX 12 nädala rühma kaasati ainult GT4-6 infektsiooniga patsiendid.
Ciclosporin (600 mg single dose)e + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)e + voksilapreviir (100 mg ühekordne annus)f
Co-administration of Vosevi with modafinil is not recommended (see section 4.4).
Vosevi ja modafiniili koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
a. Two patients with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
a. VEL-SOF-VOX rühma kahel patsiendil, kellel oli teadmata genotüüp, saavutati SVR12.
Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei olnud kehakaalul kliiniliselt olulist mõju sofosbuviiri, velpatasviiri ega voksilapreviiri ekspositsioonile.
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in this patient infected with genotype 1a HCV.
Sellel patsiendil, kellel esines 1a genotüübiga HCV, ei tekkinud NS3, NS5A aga NS5B NI RAV-e.
DAA-naïve adults with genotype 3 HCV infection and compensated cirrhosis (POLARIS-3) Table 14 presents the SVR12 and virologic outcome for the POLARIS-3 study.
HCV genotüübi 3 -infektsiooniga ja kompenseeritud tsirroosiga DAA-d mittesaanud täiskasvanud (POLARIS-3)
Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) + velpatasviir (100 mg ühekordne annus)f
Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Rifampitsiin (600 mg ühekordne annus) + velpatasviir (100 mg ühekordne annus)f
Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) + voksilapreviir (100 mg ühekordne annus)f
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
velpatasviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,5…0,7.
Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Omeprasool (20 mg üks kord ööpäevas) + sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400/100/100 mg ühekordne annus)c
No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (CPT Class A).
Kerge maksafunktsiooni häirega patsientidel (CPT klass A) ei ole vaja Vosevi annust kohandada.
Outcome for patients without SVR Ontreatment virologic failurec
Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/411 Retsidiivd
Rifampicin (600 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Rifampitsiin (600 mg ühekordne annus) + voksilapreviir (100 mg ühekordne annus)f
Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
Vosevi ja tsüklosporiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir drug-drug interactions
In vitro katsetel põhinev sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri koostoimepotentsiaal
Body weight
• peavalu
Voxilaprevir
Voksilapreviir
tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviir disoproksiilfumaraat (600/200/300 mg üks kord ööpäevas)g
Unchanged voxilaprevir is the major species present in faeces.
Väljaheites esineb voksilapreviir suures osas muutumatul kujul.
• rifapentine (an antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
• amiodaroon, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravis; • rifapentiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
↔ Lopinavir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↑ Voxilaprevir
↔ Modafiniil ↓ Sofosbuviir ↓ Velpatasviir ↓ Voksilapreviir
No dose adjustment of Vosevi, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Vosevi, (ritonaviiri abil võimendatud) darunaviiri ega emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Vosevi on vastunäidustatud rifampitsiiniga (vt lõik 4.3).
↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
↓ Sofosbuviir ↓ Velpatasviir ↓ Voksilapreviir
↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
↔ Sofosbuviir ↔ Velpatasviir ↔ Voksilapreviir
1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑
Sofosbuviir kordne↑ 2,1-kordne↑ 2,7-kordne↑ 1,3kordne↑
Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Pravastatiin (40 mg ühekordne annus) sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir (400/100/100 mg üks kord ööpäevas) + voksilapreviir (100 mg üks kord ööpäevas)f (OATP1B inhibeerimine)
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ega voksilapreviiri puhul ei täheldatud rassist ega soost sõltuvaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
e. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
e. Muud sisaldavad puuduvate andmetega patsiente ja neid, kes katkestasid ravi enne viroloogilist supressiooni.
a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
c. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
c. Muud sisaldavad puuduvate andmetega patsiente ja neid, kes katkestasid ravi enne viroloogilist supressiooni.
c. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
c. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Vosevi on vastunäidustatud koos karbamasepiiniga (vt lõik 4.3).
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
b. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
b. Muud sisaldavad puuduvate andmetega patsiente ja neid, kes katkestasid ravi enne viroloogilist supressiooni.
d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
d. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
d. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
d. Muud sisaldavad puuduvate andmetega patsiente ja neid, kes katkestasid ravi enne viroloogilist supressiooni.
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, a total of 3 of 440 (1%) patients (2 with genotype 1, 1 with genotype 4) qualified for resistance analysis due to relapse.
Mitte ühelgi neist 21 patsiendist ei tekkinud ebaõnnestumisel NS3 ja NS5B NI RAV-e. Sofosbuviiri/velpatasviiri 12-nädalasest ravirühmast kvalifitseerus resistentsuse analüüsimiseks 440 patsiendist 3 (1%) (2 genotüübiga 1, 1 genotüübiga 4), kuna neil tekkis retsidiiv.
≥50 and mL/min/1.
(eGFR ≥30 ja mk/min/1,73 m2)
Interaction only studied with sofosbuvir/velpatasvir Expected:
Koostoimeid on uuritud ainult sofosbuviiri/velpatasviiriga.
Very common side effects
Sageli esinevad kõrvaltoimed
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
In its assessment, the HMPC also considered a few available clinical studies, including a study in patients suffering from sleep disorders, which suggested a positive effect on sleep.
Oma hinnangus arvestas taimsete ravimite komitee ka väheste olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, sealhulgas unehäirete all kannatavate patsientide uuringut, millest nähtus uinumist soodustav mõju.
The plant is cultivated or gathered when flowering to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Taime kasvatatakse või korjatakse õitsemise ajal, et koguda selle maapealseid osi meditsiiniliseks kasutuseks.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimetest.
California poppy preparations should only be used in adults.
Läänemagunaürdi valmistisi tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
California poppy EMA/HMPC/334023/2015
Läänemagunaürt EMA/HMPC/334023/2015
Further information on the risks associated with California poppy medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of California poppy medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines to relieve mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamisel ja uinumise soodustamisel põhineb nende traditsioonilisel kasutusel.
Any applications for the licensing of medicines containing California poppy have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Läänemagunaürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
California poppy is the common name for the above-ground parts of the plant Eschscholzia californica Cham.
Läänemagunaürt on taime Eschscholzia californica Cham.
California poppy preparations are obtained by powdering the dried above-ground parts of the plant.
Läänemagunaürdi valmistised saadakse taime maapealsete kuivatatud osade pulbristamisel.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of California poppy.
See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb läänemagunaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
What evidence supports the use of California poppy medicines?
Millised tõendid toetavad läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamist?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing California poppy.
ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad läänemagunaürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Herbal medicines containing California poppy are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Läänemagunaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, California poppy can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Taimsete ravimite komitee järeldas, et pikaajalise kasutamise põhjal võib läänemagunaürti kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
For practical information about using California poppy medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
What are the risks associated with California poppy medicines?
Mis riskid kaasnevad läänemagunaürti sisaldava ravimiga?
For more information about treatment with California poppy medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate lisateavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Other information about California poppy medicines
Muu teave läänemagunaürti sisaldava ravimi kohta
Information on the use and licensing of California poppy medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
ELi liikmesriikides saab teavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.