natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Paxene on näidustatud järgmistel juhtudel: - AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi (AIDS-KS) ravi patsientidel, kellel on varem liposomaalne antratsükliinravi ebaõnnestunud; - metastaseerunud rinnanäärmekartsinoomi ravi patsientidel, kellel on standardne antratsükliini sisaldav raviskeem ebaõnnestunud või kellele see ei sobi; - esmavaliku ravimina kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud munasarjavähi korral või juhul, kui pärast esmast laparotoomiat jääb alles residuaaltuumor (> 1 cm); - metastaseerunud munasarjakartsinoomi ravi plaatinapreparaate sisaldava kombinatsioonravi (ilma taksaanideta) ebaõnnestumise järgselt teise rea ravimina; - Kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsu mitteväikerakulise vähiga patsientidel, kellel ei ole näidustatud radikaalne kirurgiline ravi ja/või kiiritusravi.
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Paklitakseeli manustamisel on patsientidel täheldatud hüpotensiooni, hüpertensiooni ja bradükardia teket, kuid tavaliselt on need juhud olnud asümptoomsed ja ravi ei ole osutunud vajalikuks.
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Järgnevas tabelis on ära toodud kõrvaltoimed, mis tekkisid paklitakseeli kasutamisel monoteraapiana manustatuna 3-tunnise infusioonina metastaatiliste protsesside ravi uuringutes (286 patsienti, kes osalesid Paxene kliinilistes uuringutes ja 812 paklitakseelravi saanud patsienti teistest kliinilistest uuringutest) ja mis on registreeritud paklitakseeli kliinilise kasutuse ajal *.
Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Aneemiat (Hgb < 11 g/dl) registreeriti ligikaudu 9%-l ravitud patsientidest, kuid raske aneemia (Hgb < 8 g/dl) esines vaid 1%-l.
• Severe infections such as pneumonia
• Rasked infektsioonid, nagu kopsupõletik
Very rare*: atrial fibrillation
Väga harv*: kodade fibrillatsioon
In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
In vitro uuringutes on näidatud, et 6alfa-hüdroksüpaklitakseeli metabolismiga on seotud CYP 2C8 ja 3'-para-hüdroksüpaklitakseeli tekkega 3A4 isosüüm.
AIDS-related Kaposi's sarcoma
AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom
• Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
• Kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks, kui radikaalne operatiivne ravi ja/või kiiritusravi ei ole võimalik.
Dispose of any remaining contents after first use.
Pärast esmakordset kasutamist allesjäänud lahus tuleb hävitada.
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
Metastaseerunud rinnanäärmevähk, munasarjavähk ja mitteväikerakuline kopsuvähk: Paxene ravikuuri ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on vähemalt 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv vähemalt 100 000 rakku/mm3.
Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
Neuropaatia tekkis 18 % Paxene-ravil olnud patsientidel.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine Ainult ühekordseks kasutamiseks
• Nerve disorders including tingling sensation or pins and needles of the hands and feet
• Närvide häired, sh surisev tunne või nõelatorke tunne kätel ja jalgadel
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
Paxene infusioonilahuse kontsentraati kasutatakse:
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Seega pole plastikust PVC anumate ja manustamissüsteemide kasutamine soovitatav.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on arvestatud vastavalt järgmisele konventsioonile: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
What Paxene is and what it is used for Before you use Paxene How to use Paxene
Mis ravim on Paxene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Paxene kasutamist Kuidas Paxene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Paxene't säilitada Lisainfo
HOW TO USE PAXENE
KUIDAS PAXENE'T KASUTADA
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Loomkatsetes on näidatud ka kliiniliselt kasutatavate annuste kasutamisel pöördumatuid toksilisi toimeid isasloomade paljunemisorganitele.
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension),
Väga harv*: äge entsefalopaatia, autonoomne neuropaatia (mis viib paralüütilise iileuse ja ortostaatilise hüpotensioonini), krambid
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Harv*: motoorne neuropaatia (koos sellest tuleneva vähese distaalse nõrkusega)
No known antidote exists for Paxene overdose.
Paxene üleannustamise puhuks antidooti ei ole.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Paxene tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu läbi mikropoorse membraaniga filtri, mille pooride suurus on alla 0,22 μm.
• Infections such as pneumonia
• Infektsioonid, nt kopsupõletik
Advanced non-small cell lung cancer
Kaugelearenenud mitteväikerakuline kopsuvähk
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours
Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli keskmiselt 23,7 tundi (vahemik 12 - 33).
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Väga harv*: sensoneuraalne kuulmiskaotus, vertiigo
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Kergete nähtude, nagu nahapunetuse ja nahareaktsioonide korral ei ole ravi katkestamine vajalik.
• Severe anaemia
• Raske aneemia
Preparation for intravenous infusion
Infusioonilahuse ettevalmistamine
Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol.
Lisaks sisaldab: kastoorõli polüoksüüli, sidrunhapet (veevaba) ja 49,7 % (mahu/mahu) etanooli.
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
Järgnev arutelu põhineb kahel suurel munasarjavähi esmavaliku ravi käsitleval uuringul: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 1050 patsiendi) ja kahel III faasi uuringul, mis keskendusid kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi ravile: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 360 patsiendi) (vt lõik 5.1).
In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4,735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4,315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
Kaheksas avaldatud 4735 kaugelearenenud munasarjavähiga patsienti hõlmavas III faasi uuringus ning 12 avaldatud 4315 mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti käsitlevas kliinilises uuringus (üks suur II faasi uuring ja 11 III faasi uuringut), kus uuriti paklitakseeli ja plaatinat sisaldavaid raviskeeme, täheldati sarnaseid kõrvaltoimeid kui paklitakseeli tarvitamisel monoteraapiana.
Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) tekkis esmakordsel ravikuuril 20 %-l patsientidest ja kogu raviperioodi vältel 39 %-l patsientidest.
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
Progressioonivaba perioodi pikkuses esines märkimisväärne statistiline erinevus kõrge doosi paklitakseeli grupis võrreldes etoposiidi/tsisplatiini grupiga (p=0,007).
Metastatic breast cancer
Metastaseerunud rinnanäärmevähk
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Mõnel juhul osutus perifeerne neuropaatia ka paklitakseelravi lõpetamise põhjuseks.
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Kaasuvad rasked ja ravile allumatud infektsioonid.
Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Kuna Paxene sisaldab alkoholi, võib Paxene infusiooni järgselt olla häiritud patsiendi võimekus viia läbi oskusi nõudvaid tegevusi, näiteks juhtida autot ja käsitseda masinaid (vt lõik 4.4).
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p< 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
Reaktsioon ravile oli märkimisväärselt parem paklitakseeli sisaldavate skeemide korral [vastavalt 13 %, 30 % ja 26 % etoposiidi/tsisplatiini, suures annuses paklitakseeli (p< 0,001 vs. etoposiid/tsisplatiin) ja väikses annuses paklitakseeli (p=0,003 vs. etoposiid/tsisplatiin) sisaldavate skeemide korral].
4.4 Special warnings and special precautions for use Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see section 4.2).
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Enne Paxene manustamist tuleb raskete ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks viia läbi rutiinne premedikatsioon kortikosteroidi, antihistamiinikumi ja H2-retseptorite antagonistiga (vt lõik 4.2).
The other ingredients are polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol.
Abiained on kastoorõli polüoksüül, sidrunhape (veevaba) ja etanool.
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see section 6.6).
Paxene infusiooni ajal tuleb kasutada jadaühendusega filtrit, mille mikropooridega membraan ei ületaks 0,22 μm ja mis oleks ühendatud intravenoosse vooliku külge (vt lõik 6.6).
• Changes in your skin and nails
• Naha ja küünte muutused
• Acute leukaemia (blood cancer)
• Äge leukeemia (verevähk)
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Paxene efektiivsust ja ohutust (annuses 175 mg/m2 3 tunni jooksul 3-nädalaste intervallidega) ravile raskesti alluva metastaseerunud rinnanäärme vähi korral uuriti multikeskuselises avatud disainiga III faasi uuringus 172 naisel.
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Väga sage: väiksemad ülitundlikkusreaktsioonid (peamiselt
• Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
• Liigeste või lihaste nõrkus, valu või tundlikkuse kadu jalgades
There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Elulemusnäitajates (9,5 vs. 9,9 kuud) ega kasvaja progressioonita perioodi näitajates (5,1 vs. 5,0 kuud) ei olnud tsisplatiini/paklitakseeli vs. tsisplatiini/tenoposiidi gruppide vahel olulisi erinevusi.
• Pain in the bones and back, as well as leg cramps
• Valu luudes ja seljas, samuti jalakrambid
Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
Trombotsütopeeniat esines 6%-l protsendil patsientidest.
Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).
Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud (vt lõik 5.1).
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Paxene't ja mitmeid teisi ravimeid saanud AIDS-KS patsientidel teostatud uuringutes leiti, et samaaegselt nelfinaviiri või ritonaviiri manustanud patsientidel oli paklitakseeli süsteemne kliirens märkimisväärselt langenud (p < 0,05), seda ei ilmnenud indinaviiri samaaegse manustamise korral.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %.
Üle nädala kestnud 4 astme neutropeeniat esines 22 % patsientidest.
• Mild diarrhoea, constipation and stomach pain
• Kerge kõhulahtisus, kõhukinnisus ja kõhuvalu
• Pale skin
• Kahvatu nahk
Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Esimeste ravitsüklite jooksul tuleb patsiente väga hoolikalt jälgida.
• are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
• võtate mistahes teiste haiguste jaoks arsti poolt väljakirjutatud ravimeid (näiteks erütromütsiini, fluoksetiini, gemfibrosiili, imidasoolil põhinevaid seentevastaseid ravimeid, rifampitsiini, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali);
You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Teile manustatakse Paxene't iga kahe nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
• Severe chest pains, irregular heart beat, feeling faint and heart attack
• Rasked valud rinnus, ebaregulaarne südame löögisagedus, minestustunne ja südameinfarkt
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemis- ja hävitamiseeskirju.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt võõrkehade ja värvusmuutuste puudumise suhtes kontrollida.
• Severe allergic reactions (anaphylactic reaction) - you may experience localised itching and swelling of the hands, feet, ankles, face.
• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon) - te võite tunda piirdunud sügelust ja naha, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu, keele või kõri turset
Handling and disposa Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Käsitsemine ja hävitamine Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemis- ja hävitamiseeskirju.
You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Teile manustatakse Paxene't iga kolme nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/cisplatin (40 % vs. 21 %).
Siiski esines ka 3. astme neurotoksilisi nähtusid märkimisväärselt rohkem suures annuses paklitakseeli saanute grupis võrreldes etoposiid/tsisplatiingrupiga (40 % vs. 21 %).
CAUTION: dilution required
HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine
• Mild allergic reactions including flushing and skin rash
• Kerged allergilised reaktsioonid, sh õhetus ja nahalööve
Uncommon: (delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e.g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
Aeg-ajalt: (hilinenud) ülitundlikkus, märkimisväärsed ravi vajavad ülitundlikkusreaktsioonid (nt hüpotensioon, angioneurootiline ödeem, respiratoorne distress,
Among patients (> 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Algselt normaalse maksafunktsiooniga patsientidest (> 50% sai raviks proteaasi inhibiitoreid) tekkis 28 %-l vere bilirubiinisisalduse suurenemine, 43 %-l alkaalse fosfataasi ja 44 %-l AST (SGOT) aktiivsuse tõus.
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Kombinatsioonravi korral tsisplatiiniga tuleks Paxene't manustada enne tsisplatiini (vt lõik 4.5).
Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Lahjenduste valmistamisel PVC-st anumates tõuseb aja ja kontsentratsiooni kasvades lahuses eralduva plastifikaatori DEHP [di-(2-etüülheksüül)ftalaat] tase.
When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Kui paklitakseeli kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, on Paxene't soovitav manustada enne tsisplatiini.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Väikestes annustes (0,6 mg/kg ööpäevas) põhjustas paklitakseel rottidel viljakuse langust ja toksilisi ilminguid järglaskonnal.
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähiuuringutes tekkis kokku kahel patsiendil 4 astme südame paispuudulikkus.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Kui Paxene satub limaskestadele, tuleb limaskestad põhjalikult rohke veega üle loputada.
• Advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment).
• Kaugelearenenud munasarjavähi raviks, kui teatud teised ravimid (kombinatsioonravi plaatinat sisaldavate ravimitega ja ilma taksaanideta) ei ole loodetud toimet avaldanud (teise rea ravina).
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Luuüdi supressiooni teke oli peamine Paxene annust limiteeriv faktor.
AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom Paxene kuuri ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on tõusnud vähemalt 1000 rakuni/mm3 ning trombotsüütide arv vähemalt 75 000 rakuni/mm3.
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discolouration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Süstekoha reaktsioonid, sh ekstravasatsioonijärgsed reaktsioonid, olid tavaliselt kergekujulised ja väljendusid erüteemis, helluses, nahavärvuse muutustes või süstekohal tekkinud turses, kuid võimalik on ka tselluliidi teke.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/mm3.
Kahel protsendil patsientidest esines trombotsüütide arvu langus < 50 000 raku/mm3.
EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
100 mg/16,7 ml: EU/1/99/113/003 300 mg/50 ml: EU/1/99/113/004
Very rare*: confusional state
Väga harv*: segasusseisund
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Paxene toimeaine on paklitakseel.
However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Kui siiski otsustatakse mõõduka või raske mukosiidi esinemise korral ravi jätkata, tuleb paklitakseeli annust vähendada korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Eelnevate paklitakseelravi kuuride järgselt tekkinud neuropaatiad ei ole vastunäidustuseks uue paklitakseelravi tsükli alustamisel.
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Enne infundeerimist tuleb Paxene infusioonilahuse kontsentraati aseptilistes tingimustes lahjendada.
Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect Very rare*: optic nerve and/or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Väga harv*: nägemisnärvi ja/või nägemishäired (vilkuv nägemisväljatumend), eriti patsientidel, kes on saanud soovitatud annustest suuremaid annuseid
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Teie ravi jätkamine sõltub teie vereanalüüside tulemustest, mis näitavad selle ravi mõju teie tervisele.
The following is a recommended pre-medication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30 - 60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Premedikatsiooniks soovitatakse kasutada järgmist raviskeemi: deksametasoon (8 - 20 mg), suukaudselt 12 ja 6 tundi või veenisiseselt (30 - 60 minutit) enne Paxene-ravi algust; 10 mg kloorfeniramiini intravenoosselt või ekvivalentne antihistamiinse preparaadi annus manustatuna 30 kuni 60 minutit enne Paxene ravi algust; ja intravenoosne tsimetidiin (300 mg) või ranitidiin (50 mg) süstituna pool tundi kuni tund enne ravi algust.
Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Seetõttu tuleb Paxene infusiooni esimeste tundide jooksul sageli hinnata patsiendi elulisi funktsioone.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Tavaline Paxene annus on 175 mg/m2 kehapindala kohta.
The frequency of possible side-effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 person in 10) common (affects 1 to 10 persons in 100) uncommon (affects 1 to 10 persons in 1,000)
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 isikul 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 isikul 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 isikul 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 isikul 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 isikul 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428).
AIDSi-haigele, jäi ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas vahemikku 761 - 2860 ng/ml (keskmiselt 1530) ning plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) alune pindala oli keskmiselt 5619 ng/h/ml (vahemik 2609 - 9428).
Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega, viskoosne lahus.