natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Parents who have any questions or concerns should speak to the treating doctor or other healthcare professional.
• Vanemad võivad pöörduda küsimuste või murede korral raviarsti või muu tervishoiutöötaja poole.
However, healthcare professionals should be aware of the potential risk for hypermagnesaemia.
Siiski peavad tervishoiutöötajad olema teadlikud hüpermagneseemia võimalikust riskist.
This should be done in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Jälgimisel tuleb lähtuda kliinilistest tavadest ja iga patsiendi vajadustest.
References:
Viited
As a precautionary measure, the manufacturer decided to voluntarily recall Numeta G13%E in the EU.
Ettevaatusmeetmena otsustas tootja Numeta G13%R ELis vabatahtlikult tagasi võtta.
• The appropriate parenteral magnesium intake in preterm infants is uncertain.
• Sobiv parenteraalne magneesiumidoos enneaegsetel imikutel ei ole teada.
Magnesium levels mainly ranged from 1.025 mmol/L to > 1.5 mmol/L and no clinical signs or symptoms were reported for any of the cases.
Magneesiumisisaldus oli peamiselt vahemikus 1,025 mmol/l kuni >1,5 mmol/l ja ühelgi korral ei teatatud kliinilistest nähtudest ega sümptomitest.
Stakeholders were also invited to submit any relevant information to support the assessment, and the Agency's Paediatric Committee (PDCO) was consulted for advice.
Hindamise toetamiseks paluti asjakohast teavet esitada ka sidusrühmadel ja nõu peeti ravimiameti pediaatriakomiteega.
They contain nutrients such as glucose (sugar), lipids (fats), aminoacids and other important substances including magnesium.
Preparaadid sisaldavad selliseid toitaineid nagu glükoos (suhkur), lipiidid (rasvad), aminohapped ja muud olulised ained, sealhulgas magneesium.
The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was initiated on 13 June 2013 at the request of Sweden, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Numeta G13%E ja Numeta G16%E ülevaatus algatati 13. juunil 2013 Rootsi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (liidu kiirmenetlus).
Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70.
As the review only covers nationally authorised medicines, the PRAC recommendation was forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Et ülevaatus hõlmab ainult riiklike menetlustega müügiloa saanud ravimeid, saadeti komitee soovitused edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Further information about the EU-wide safety review:
EL-i ülese ohutusülevaatuse lisateave
Although this is within the recommendations reported in the literature as a whole, it is slightly more than suggested by some recognised guidelines1,2,3 (0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.2 mmol/kg/day for term infant to one year of age, 0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.1 mmol/kg/day for children from one year to two years of age).
Kuigi see jääb üldiselt kirjanduses soovitatud koguste piiridesse, ületab see mõnevõrra mõnes tunnustatud juhises soovitatud koguse1,2,3 (0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,2 mmol kg kohta ööpäevas õigeaegselt sündinud imikule kuni üheaastaseks saamiseni, 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,1 mmol kg kohta ööpäevas 1- kuni 2-aastastele lastele).
• Severe hypermagnesaemia is rare but can have adverse clinical consequences.
• Rasket hüpermagneseemiat esineb harva, aga sel võivad olla kahjulikud kliinilised tagajärjed.
This report was confounded by the fact that additional magnesium may have been given.
See juhtum tekitas segadust, sest magneesiumi oli täiendavalt manustatud.
Parenteral nutrition is necessary in premature neonates and in some full-term babies in order to prevent complications such as growth retardation and breathing complications and to promote the normal development of the brain.
Parenteraalne toitmine on vajalik enneaegsetel vastsündinutel ja mõnel õigeaegselt sündinud imikul, et ennetada tüsistusi, nagu kasvu pidurdumine ja hingamisraskused, ning soodustada aju normaalset arengut.
Clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Kliinilisi sümptomeid ei pruugi olla võimalik tuvastada, kui hüpermagneseemia ei ole tõsine.
Because the CMDh position was agreed by consensus, the agreement will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised.
Et kooskõlastusrühma seisukoht võeti üksmeelselt vastu, rakendatakse kokkulepet otse liikmesriikides, kus ravimile müügiluba anti.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of Numeta G13%E because of a risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium).
Euroopa Liidu (ELi) liikmesriike esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on üksmeelselt kinnitanud soovituse peatada Numeta G13%E müügiluba hüpermagneseemia riski tõttu (magneesiumi suur sisaldus veres).
Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
Numeta G13%E ja Numeta G16%E (glükoos, lipiidid, aminohapped ja elektrolüüdid) on parenteraalsed toitelahused.
For Numeta G16%E, the PRAC concluded that although the magnesium content may result in a magnesium intake that is slightly higher than suggested in some guidelines, the proposed measures, including updating the product information and a further study, are sufficient to ensure the safe use of this product.
Seoses preparaadiga Numeta G16%E järeldas riskihindamiskomitee, et kuigi magneesiumisisaldus võib olla manustamise järel veidi suurem kui mõnes juhises soovitatud, on pakutud meetmed, sealhulgas ravimiteabe uuendamine ja täiendav uuring, piisavad toote ohutu kasutamise tagamiseks.
In addition, the PRAC noted that this risk is further increased in premature newborns because their kidneys are immature and less able to clear the body of magnesium.
Lisaks märkis komitee, et risk on suurem enneaegsetel lastel, sest nende neerud ei ole välja arenenud ega suuda magneesiumi kehast välja viia.
While Numeta G13%E is suspended, healthcare professionals should use alternative nutrition solutions which may include authorised standardised or individually prepared solutions.
Numeta G13%E müügiloa peatamise ajal peavad tervishoiutöötajad kasutama alternatiivseid toitelahuseid, mille hulka võivad kuuluvad heakskiidetud standardlahused või eraldi valmistatud lahused.
The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
Ravimiteave tuleb seda arvestades üle vaadata ning tervishoiutöötajaid tuleb kirjalikult teavitada hüpermagneseemia võimalikust riskist, mis on suurem nõrgenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja lastel, kelle emad võtsid enne sünnitust täiendavalt magneesiumi, ning riskivähendamismeetmetest.
The PRAC also noted the difficulty in identifying symptoms of hypermagnesaemia in premature newborns, which means that hypermagnesaemia may not be detected until it causes serious complications.
Komitee märkis lisaks, et hüpermagneseemia sümptomeid on enneaegsetel lastel raske tuvastada, mistõttu hüpermagneseemiat ei pruugita avastada enne, kui see on tõsiseid tüsistusi tekitanud.
Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
Võttes arvesse olemasolevaid juhiseid ja asjakohast kirjandust ning Numeta magneesiumisisaldust, järeldas riskihindamiskomitee, et Numeta G13%E manustamine võib suurendada hüpermagneseemia riski.
However, widelyrecognised guidelines 1,2 recommend a parenteral magnesium intake of 0.15 - 0.25 mmol/kg/day.
Siiski soovitavad üldtunnustatud juhised1,2 magneesiumi parenteraalseks doosiks 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas.
In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Lisaks soovitas komitee korraldada uuringu, et täiendavalt hinnata magneesiumisisaldust veres õigeaegselt sündinud ja kuni 2-aastastel lastel pärast Numeta G16%E kasutamist.
This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
See risk on suurem vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja vastsündinutel, kelle emad võtsid enne sünnitust täiendavalt magneesiumi.
Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Numeta preparaate manustatakse toitumisabina lastele, keda ei saa toita suu kaudu või toitmissondiga.
Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Parenteraalne toitmine tähendab toitainete ja vedelike manustamist veeni kaudu patsientidel, keda ei saa toita suu kaudu või enteraalselt (otse soolde mineva toitmissondiga).
In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
Patsientidel, kelle vere magneesiumisisaldus on suur või kellel esineb hüpermagneseemia sümptomeid, tuleb Numeta G16%E manustamine peatada või infusiooni kiirust vähendada.
• In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
• Hüpermagneseemia korral tuleb peatada Numeta G16%E infusioon või vähendada infusiooni kiirust ja määrata teisi vedelikke, muud toitumisabi ja elektrolüüte, kui see on kliiniliselt asjakohane.
Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
Numeta G13%E (mida manustatakse enneaegsetele lastele veeni toitumisabina - intravenoosne või parenteraalne toitumine) müügiluba peatatakse kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
• Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
• Lisaks peavad arstid patsiente jälgima selliste hüpermagneseemia nähtude ja sümptomite suhtes nagu iiveldus, oksendamine ja õhetus, üldine nõrkus, hingamisraskused, hüpotensioon ja arütmiad.
The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Magneesiumi maksimaalne lubatud kogus, mida võib enneaegsetele imikutele preparaadiga Numeta G13%E manustada, on 0,55 mmol kg kohta ööpäevas, mis ületab soovitusliku doosi.
• The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
• Magneesiumi maksimaalne kogus, mida võib õigeaegselt sündinud imikutele preparaadi Numeta G16%E ravimiteabe järgi manustada, on 0,3 mmol kg kohta ööpäevas.
Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Preparaati Numeta G13%E manustatakse toitumisabina veeni enneaegsetele lastele, keda ei saa toita suu kaudu või toitmissondiga.
• The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
• Õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel kasutatava toitepreparaadi Numeta G16%E kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.
• The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
• Numetat turustav ettevõte tuvastas 14 hüpermagneseemia juhtumit, mis on seotud preparaadiga Numeta G13%E.
For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Seoses teise veeni manustatava toitepreparaadiga Numeta G16%E, mida kasutatakse õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühm, et kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui tervishoiutöötajad jälgivad enne preparaadi manustamist ja seejärel sobivate ajavahemike järel patsientide vere magneesiumisisaldust lähtuvalt kliinilistest tavadest ja iga patsiendi kliinilistest vajadustest.
Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Hüpermagneseemia on tõsine haigus, mille sümptomite hulka kuuluvad nõrkus, iiveldus ja oksendamine, hingamisraskused, hüpotensioon (madal vererõhk) ja arütmiad (ebakorrapärane südamerütm).
• The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
• Toitepreparaadi Numeta G16%E kasutust õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel võib jätkata, kuid arst peab jälgima enne preparaadi manustamist ja seejärel sobivate ajavahemike järel lapse vere magneesiumisisaldust.
The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Komitee hindas kliiniliste uuringute andmeid Numeta G13%E ja Numeta G16%E preparaatidega seotud hüpermagneseemia riski kohta, turustamisjärgseid aruandeid ja avaldatud kirjandust ning hindas olemasolevaid ravijuhiseid.
As the PRAC recommendations were endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused üksmeelselt, rakendatakse need otse kõigis liikmesriikides vastavalt kokkulepitud ajakavale.
• Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
• Pärast mitut hüpermagneseemia juhtumit enneaegsetel imikutel on toitepreparaadi Numeta G13%E müügiluba peatatud kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Arstid peavad jälgima preparaati Numeta G16%E saavaid imikuid ja lapsi hüpermagneseemia sümptomite suhtes, nagu nõrkus, iiveldus ja oksendamine, hingamisraskused, hüpotensioon (madal vererõhk) ja arütmiad (ebakorrapärane südamerütm).
• Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
• Hüpermagneseemia (magneesiumi suur sisaldus veres) riski tõttu on toitepreparaadi Numeta G13%E müügiluba peatatud kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
• The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
• Ettevõte tuvastas ühe preparaadiga Numeta G16%E seotud hüpermagneseemia juhtumi.
The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas Numeta G13%E ja Numeta G16%E üle pärast mitut hüpermagneseemia (kliiniliste sümptomiteta) juhtumit enneaegsetel imikutel.
• When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
• Preparaati Numeta G16%E manustades peavad arstid jälgima magneesiumi ja teiste elektrolüütide sisaldust seerumis enne ravi ja seejärel sobivate ajavahemike järel.
The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Kui magneesiumisisaldus on suur, peab arst Numeta G16%E manustamise peatama või andma seda väiksemal kiirusel.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Ravimi nimede, ravimvormide, ravimi tugevuste, manustamisteede, taotlejate nimekiri liikmesriikides
Slovak Republic
Slovakkia Republik
2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
2700 AN, Zoetermeer Holland
Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Via E. Folli 50 20134 Milano Itaalia
Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Itaalia
Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Itaalia
Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Holland AstraZeneca BV Postbus 599
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Ühendkuningriik
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Ühendkuningriik
Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Kreeka
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Soome
Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Saksamaa AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Taani
DK-2620 Albertslund Denmark
DK-2620 Albertslund Taani
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Prantsusmaa
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Hispaania Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Rootsi
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Rootsi
AstraZeneca
Tsilostasool
20 m Gastro-resistant tablets
20 m Gastroresistentne tablett
Losec MUPS 10
Losec 10
Losec 10 mg kapszula 10 mg Capsule, hard
Losec 10 mg kapszula
Losec 40 mgTrockenstechampulle mit Lösungsmittel
Losec 40 mgTrockenstechamp ulle mit
Losec Capsules 10mg 10mg Hard gelatin capsules
Losec Capsules 10mg
Losec-Mups 40mg 40 mg Gastroresistant tablets
Losec MUPS 40 40 mg Gastroresistentne tablett
Losec-Mups 10mg 10 mg Gastroresistant tablets
Losec MUPS 10 10 mg Gastroresistentne tablett
20mg Gastro-resistant tablets
20mg Gastroresistentne tablett
Losec MUPS 20
Losec 20
20 mg Gastro-resistant tablets
20 mg Gastroresistentne tablett
Losec 20 mg kapszulaz 20 mg Capsule, hard
Losec 20 mg kapszulaz
10mg Gastro-resistant tablets
10mg Gastroresistentne tablett
LOSEC 20 mg
LOSEC cápsulas 20 mg
Losec Capsules 20mg 20mg Hard gelatin capsules
Losec Capsules 20mg
40 mg Gastro-resistant tablets
40 mg Gastroresistentne tablett
Losec 40 MG
Losec Infusion 40mg
Losec-Mups 20mg 20 mg Gastroresistant tablets
Losec MUPS 20 20 mg Gastroresistentne tablett
10 mg Gastro-resistant tablets
10 mg Gastroresistentne tablett
Antra MUPS 20 mg 20 mg Gastro-resistant tablets
MUPS ® 20 mg Gastroresistentne tablett
Antra MUPS 10 mg 10 mg Gastro-resistant tablets
MUPS ® 10 mg Gastroresistentne tablett
Losec MUPS 40
Losec 40
Logastric 10mg, maagsapresistente capsules
Logastric 10mg, maagsapresistente tabletten
Logastric 20mg, maagsapresistente capsules
Logastric 20mg, maagsapresistente tabletten
Losec Capsules 40mg 40mg Hard gelatine capsules
Losec Capsules 40mg
20mg Film-coated Tablet
20mg Õhukese polümeerikattega kaetud tablett
40mg Film-coated Tablet
40mg Õhukese polümeerikattega kaetud tablett
10mg Film-coated Tablet
10mg Õhukese polümeerikattega kaetud tablett
40 mg Powder for infusion
40 mg Infusioonilahuse pulber
United Kingdom EX31 3UD
Ühendkuningriik EX31 3UD
2900 Komárom Hungary
2900 Komárom Ungari
Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Polysorbate 80
Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Polüsorbaat 80
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Toit aeglustas imendumist ligikaudu 1 tunni võrra ja suurendas plasma ekspositsiooni 20...30% võrra.
Applicable only for the outer packaging component: PC:
Kohandatav ainult välispakendile: PC:
Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Lapsed ja noorukid Ivabradine JensonR ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
Farmakoterapeutiline grupp: südamehaiguste ravi, teised südamesse toimivad preparaadid, ATC-kood: C01EB17.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Irregular heart beats.
Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000 st): Ebaregulaarne südamerütm.
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Füsioloogilistes tingimustes vabaneb ivabradiin tabletivormist kiiresti ning lahustub vees väga kergesti (> 10 mg/ml).
Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
MUU E → T → K → N → R → L → P
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Jenson R+ Limited
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Jenson R+ Limited
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blisterpakendil.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu