natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid väheste sümptomitega parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
Any suspected adverse reactions should be reported via the national reporting system listed in Appendix V.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee ülitundlikkusreaktsioonide ja magnetresonantsuuringu (MRT) häirimise kohta kättesaadavate andmete põhjal, et muudatuste tegemine ravimiteabes on põhjendatud.
In the Rienso and oral iron groups, 36% and 43% of patients, respectively, were receiving ESAs at Baseline.
Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 36% ja 43% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Ferritin change from
Ferritiini muutus ravieelsega võrreldes
RARE (≥ 1/10,000 to
AEG-AJALT (≥ 1/1000 kuni
Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
Riensot ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud allpool mainitud infusioonivedelikud.
Rienso is indicated for the intravenous treatment of iron deficiency anaemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD).
Rienso on näidustatud rauapuudusaneemia intravenoosseks raviks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
MR images are interpretable earlier by readers aware of the recent administration of Rienso or by the use of T1- or proton density-weighted MR pulse sequences.
MRT uuringut saab teha ka varem, kui kujutiste hindajad on teadlikud Rienso hiljutisest manustamisest või kui on kasutatakse T1-kaalutud või prootonite tihedusega kaalutud MRTimpulsside sekventse.
Rienso should not be administered to patients with iron overload.
Riensot ei tohi manustada raua ülekoormusega patsientidele.
Rienso is not removed by haemodialysis.
Riensot ei saa eemaldada hemodialüüsiga.
However, caution should be exercised in interpreting serum iron levels in the 24 hours following administration of Rienso as laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in Rienso.
Seerumi rauatasemete tõlgendamisel 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist tuleb siiski olla ettevaatlik, sest laboratoorsed analüüsid võivad seerumi rauataset ja transferriiniga seotud raua taset ülehinnata, mõõtes ka Riensos sisalduvat rauda.
In a placebo-controlled, cross-over trial, 713 patients with CKD received a single 510 mg dose of Rienso and placebo.
Platseebokontrollitud ristuvuuringus said 713 kroonilise neeruhaigusega patsienti 510 mg ühekordse annuse Riensot ja platseebot.
- if your anaemia is not caused by iron deficiency.
− kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud rauavaegusest.
In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled,
Rottidel läbi viidud imetamisuuringus eritus Rienso või Riensost tulenev radioaktiivsus piima minimaalselt pärast ligikaudu 100 mg Fe/kg (inimese samaväärne annus 16,1 mg Fe/kg, ligikaudu 2 korda suurem inimese soovitatavast annusest 510 mg mg-des/m kohta) märgistamata
Rienso is not recommended in women of childbearing potential not using adequate contraception.
Riensot ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
Riensot tuleb manustada 50...250 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses või steriilses 5% glükoosilahuses infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul (vt lõigud 6.3 ja 6.6).
In a prenatal and postnatal developmental study in rats adverse effects on sexual maturation and on the ability to produce a litter were noted in the F1-generation (see section 5.3).
Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus täheldati kõrvaltoimeid järglaste esimese põlvkonna (F1) sugulisele küpsemisele ja reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1.
Kaht annust saavatele patsientidele manustatakse teine 510 mg intravenoosne infusioon 2 kuni 8 päeva pärast vastavalt tabelile 1.
Clinical presentation has included anaphylactic type reactions presenting with cardiac arrest/cardiorespiratory arrest, clinically significant hypotension, syncope, and unresponsiveness (see section 4.8).
Nende kliinilisteks sümptomiteks on olnud südame seiskumine/südame ja hingamistegevuse seiskumine, kliiniliselt oluline hüpotensioon, sünkoop ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Patsiente tuleb jälgida hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi iga Rienso infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast seda.
Rienso was administered as two 510 mg intravenous injections (separated by 2 to 8 days) and oral iron (ferrous fumarate) was administered at a total daily dose of 200 mg elemental iron for 21 days.
Riensot manustati kahe 510 mg intravenoosse süstina (2- kuni 8-päevase vahega) ning suukaudset rauda (raudfumaraati) manustati koguannusena 200 mg elementaarrauda päevas 21 päeva jooksul.
In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
3. uuringus oli patsientide keskmine vanus 60 aastat (vahemikus 24 kuni 87 aastat); 43% neist olid naised; 34% olid valgest rassist, 59% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
- if you have a problem with your liver.
− kui teil on maksaprobleeme;
In the Rienso and oral iron groups, 42% and 44% of patients, respectively, were receiving erythropoiesis stimulating agents (ESAs) at Baseline.
Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 42% ja 44% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Hypotension may follow Rienso administration with or without accompanying signs of hypersensitivity (see section
Hüpotensioon võib tekkida pärast Rienso manustamist koos kaasnevate ülitundlikkuse nähtudega või ilma (vt lõik 4.8).
Baseline TSAT (mean ± SD, %)
Ravieelne TSAT (keskmine ± standardhälve, %)
The aim of Rienso therapy is to replenish the body's iron stores.
Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid.
For patients receiving two vials, the second one will be infused two to eight days after the first infusion.
Kaks viaali saavatele patsientidele manustatakse teine annus kahe kuni kaheksa päeva möödumisel esimesest infusioonist.
Rienso will be administered in an environment where any allergic event can receive appropriate and prompt treatment.
Riensot manustatakse asutuses, kus on võimalik allergianähte kohe sobival viisil ravida.
How to store Rienso
Kuidas Riensot säilitada
Unresponsiveness Loss of consciousness
Sünkoop, reageerimisvõime kadumine, teadvusekaotus
For patients receiving haemodialysis, Rienso should be administered once the blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb manustada Riensot pärast vererõhu stabiliseerumist ja patsiendi vähemalt 1-tunnist hemodialüüsi.
In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
2. uuringus oli patsientide keskmine vanus 65 aastat (vahemikus 31 kuni 96 aastat); 61% neist olid naised; 58% olid valgest rassist, 35% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Ethanol and sodium content
Etanooli ja naatriumi sisaldus
Oral Iron n = 116
Suukaudne raud n = 116
Administration of Rienso may transiently affect the diagnostic ability of MR imaging.
Rienso manustamine võib ajutiselt halvendada MRT-uuringuga diagnoosimise võimet.
In a pre-natal and post-natal development study in rats sexual maturation was delayed in male pups in the high dose of 60 mg Fe/kg/day (HED of 9.7 mg Fe/kg/day).
Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus hilines isaste järglaste suguküpsuse saavutamine suure annuse kasutamisel 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 9,7 mg Fe/kg päevas).
Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
Rienso 30 mg/ml infusioonilahus.
It is not recommended to administer Rienso to patients with ongoing bacteraemia.
Riensot ei ole soovitatav manustada aktiivse baktereemiaga patsientidele.
Oral Iron n = 77
Suukaudne raud n = 77
This medicine contains less than 23 mg sodium per 17 ml vial, i.e., it is essentially “sodium free”.
Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Intravenous use by infusion.
Intravenoosse infusioonina.
- if you have a history of medicine allergy or have experienced serious allergic (hypersensitive)
- kui teil on esinenud ravimiallergiat või tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes.
In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
1. uuringus oli patsientide keskmine vanus 66 aastat (vahemikus 23 kuni 95 aastat); 60% neist olid naised; 65% olid valgest rassist, 32% olid mustanahalised ja 2% muudest rassidest.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrocholric acid (for pH adjustment)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Baseline at Day 35 (mean ± SD, g/dl)
35. päevaks (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Rienso is a colloidal iron-carbohydrate complex.
Rienso on kolloidne raua-süsivesikute kompleks.
≤ 50 kg Body Weight
Hemoglobiin kehakaal ≤ 50 kg kehakaal > 50 kg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferumoksütoolina.
It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Rienso eritub rinnapiima.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rienso 30 mg/ml infusioonilahus
No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in adult rats (see Section 5.3).
Täiskasvanud rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele ega üldisele reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
Kliinilistes uuringutes ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt 2-l Riensoga ravitud patsiendil, olid hüpotensioon, turse infusioonikohal, seerumi ferritiinitaseme tõus, valu rindkeres, kõhulahtisus, pearinglus, ekhümoos, kihelus, krooniline neerupuudulikkus ja nõgestõbi.
Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Ravimi manustaja peab kontrollima viaale enne manustamist vigastuste või riknemise märkide suhtes.
What is in this leaflet What Rienso is and what it is used for What you need to know before you receive Rienso
Mis ravim on Rienso ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile Riensot manustatakse Kuidas Riensot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Excessive administration of Rienso may lead to accumulation of iron in storage sites potentially leading to haemosiderosis.
Rienso ülemäärane manustamine võib põhjustada raua kuhjumist kudedesse, mis võib põhjustada hemosideroosi.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - bleeding, swelling, bruising, pain, rash, irritation or warmth at infusion/injection site
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - verejooks, turse, verevalum, valu, lööve, nahaärritus või soojatunne infusiooni-/süstekohas.
• Evidence of iron overload
• Raua ülekoormuse nähud;
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
Patsiente tuleb jälgida pärast igat Rienso manustamist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Rienso is available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
Rienso on 1, 2, 6 või 10 viaalistes pakendites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
• Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).
• Manustage Riensot infusioonina järgmiselt: o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
Within this PSUR, a further literature review has been provided by the MAH identifying 9 relevant publications addressing ferumoxytol and MRI.
Käesolevas perioodilises ohutusaruandes esitas müügiloa hoidja täiendava kirjanduse ülevaate, mille kohaselt ferumoksütooli ja MRT-d on käsitletud 9 asjakohases publikatsioonis.
It is used to treat iron deficiency anaemia resulting from a lack of stored iron, in adult patients with reduced kidney function.
Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni languse tõttu rauavarude vähenemisest tekkinud rauapuudusaneemia raviks.
Baseline Hgb (mean ± SD, g/dl)
Ravieelne Hgb (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions are immediately available.
Riensot võib manustada ainult personal, kes on saanud väljaõppe anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja raviks.
Rienso should not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or Ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.4).
Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.4).
For dilution instructions, please see section 4.2.
Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 4.2.
Solution for infusion 1 vial
Infusioonilahus 1 viaal
The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
Seejärel vabaneb raud rakkudevaheliselt rauasüsivesikute kompleksist makrofaagides sisalduvates põiekestes.
Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.2).
In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.
Oral Iron n = 76
Suukaudne raud n = 76
No carcinogenicity studies were performed with Rienso.
Rienso kartsinogeensust ei uuritud.
A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
Ravimi teine viaal tuleb näidustuse korral manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem.
Baseline ferritin (mean ± SD, ng/ml)
Ravieelne ferritiin (keskmine ± standardhälve, ng/dl)
• Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
Rienso kasutamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: • Ülitundlikkus toimeaine, Rienso või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Riensot võib segada ainult steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 2...8 mg rauda 1 ml kohta.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.
Enne Rienso kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat; - kui teil on süsteemne erütematoosluupus - kui teil on reumatoidartriit; - kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad;
Overdose should be treated, if required, with an iron chelating agent.
Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda siduva ainega.
Two of these reports were included by the MAH as late breaking information into this PSUR.
Kaks neist juhtudest lisas müügiloa hoidja sellesse perioodilisse ohutusaruandesse hiljuti teatavaks saanud teabena.
- 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
− 17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
The MAH shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Müügiloa hoidja viib läbi müügiloa saamise järgse ohutusuuringu ülitundlikkusreaktsioonidega seotud ohutusalaste probleemide täiendavaks iseloomustamiseks.
Each vial of 17 ml solution contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Immune system disorders including anaphylaxis*
Ülitundlikkus, sealhulgas anafülaksia*
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter.
Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse.
You will be carefully observed during the infusion and for at least 30 minutes after each infusion by your doctor or nurse.
Infusiooni ajal ja pärast iga infusiooni jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt vähemalt 30 minutit.
Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
Tahhükardia/arütmi a, südame seiskumine, südametegevuse ja hingamise seiskumine, müokardiinfarkt, tsüanoos, südame paispuudulikkus
Rash (rash, rash generalised, rash pruritic, urticaria) Pruritus (pruritus generalised) Ecchymosis Sweating (hyperhidrosis, night sweats)
Lööve (lööve, generaliseerunud lööve, kihelev lööve, nõgestõbi), kihelus (generaliseerunud kihelus), ekhümoos, higistamine (hüperhidroos, öine higistamine),
Increased appetite
Isu vähenemine, isu suurenemine
Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Mõnel inimesel võib tekkida pärast ravi saamist pearinglus, segasus või uimasus.
Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
Rienso on must või punakaspruun infusioonilahus.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, paikse taluvuse ja immunotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
No drug-drug interaction studies have been performed.
Koostoimeid ei ole uuritud.
Iron as ferumoxytol
Raud ferumoksütoolina
Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
Immunoloogilise haiguse või ägeda või kroonilise infektsiooni korral peab olema raua parenteraalse manustamisega ettevaatlik.
- 1 ml solution for infusion contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
− 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg rauda ferümoksitoolina.
The pharmacokinetic (PK) behaviour of Rienso has been examined in healthy subjects and in patients with CKD stage 5D on haemodialysis.
Rienso farmakokineetikat on uuritud tervetel uuringus osalejatel ja lõpptaadiumis kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi.
Hyperkalaemia
hüperpigmentatsioon,
Lip swelling Swollen tongue
Huuleturse, keeleturse
A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated according to the SmPC.
Ravimi teine viaal tuleb manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem, kui see on ravimi omaduste kokkuvõtte põhjal näidustatud.
All patients were receiving ESAs at Baseline.
Kõik patsiendid said ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
Emastel järglastel keskmise ja suure annusega rühmades vastavalt 30 mg Fe/kg päevas ja 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus vastavalt 4,8 mg Fe/kg päevas ja 9,7 mg Fe/kg päevas) hilines mõnel emasloomal suguküpsuse saavutamine ja täheldati innatsükli häireid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina
Baseline at Day 35 (mean ± SD, ng/ml) * p≤0.001 for main efficacy endpoint
35. päevaks (keskmine ± standardhälve, g/dl) * p ≤ 0,001efektiivsuse põhilise tulemusnäitaja osas Hgb = hemoglobiin; TSAT = transferriini küllastatus
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Müügiloa hoidja: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Study 3 CKD on Haemodialysis
3. uuring Hemodialüüsraviga krooniline neeruhaigus
Vasodilation
Vasodilatatsioon
For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
Samal põhjusel öelge oma arstile või radioloogile, kui teile on manustatud
After the DLP of the present PSUR, 6 additional fatal cases of hypersensitivity reactions with ferumoxytol have been reported.
Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu.
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Rienso't võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe kättesaadavad elustamisvahendid ja on personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
- The active substance is iron as ferumoxytol 30 mg/ml.
− Toimeaine on raud 30 mg/ml ferumoksütoolina.
The estimated values of CL and Vd following two 510 mg doses of Rienso administered intravenously within 24 hours were 69.1 ml/hr and 3.3 l, respectively.
Kliirensi ja jaotusruumala hinnangulised väärtused pärast Rienso kahe 510 mg annuse intravenoosset manustamist 24 tunni jooksul olid vastavalt 69,1 ml/h ja 3,3 l. Cmax ja aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) olid vastavalt 206 mikrogrammi/ml ja 0,32 h. Infusioonikiirus Rienso farmakokineetilisi parameetreid ei mõjutanud.
Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina
Proportion of Hgb
Hgb ravivastusega uuringus osalejate osakaal (%)
1 ml contains 30 mg of iron.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 30 mg rauda.