natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
See põhineb ravimijärelevalve olemasolevatel menetlustel ja süsteemidel, näiteks oletatavate kõrvaltoimete järelevalve süsteemil EudraVigilance.
We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Jätkame komiteede tegevuse kooskõlastamise jälgimist, et tõhustada komiteede suhtlust ning teabe sujuvat, õigeaegset ja täielikku edastamist.
Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Tänavuses ülevaates järeldasime, et EMA missiooni mõjutada võivad peamised riskid on seotud teadusliku hindamise ja ravimijärelevalve, eksperditeadmiste kättesaadavuse ja EMA-le laekuvate andmete kvaliteediga.
• Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
• Ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamise jätkuv ettevalmistamine olenevalt ressurssidest
Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Meetmete võtmisel on meie prioriteedid endiselt järgmised: tähtsaim on riikliku tervishoiu toetamine, millele järgnevad läbipaistvuse suurendamine ja teabevahetuse tõhustamine ning nendele omakorda menetluste lihtsustamine.
The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee asutamine ja EMA komiteede arvamuste paljusus viitab EMA tegevuse jaoks vajalike komiteede suhete keerukusele.
To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Selleks jätkame uute kasulikkuse ja riski metoodikate lõimimist inimravimite hindamismenetlusse ning esitame nende andmeid avalikkusele ravimite kasulikkuse ja riski selgitamisel ning oma otsuste põhjendamisel.
It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Selgitame paremini, kuidas kujunevad meie arvamused, ja anda arvamuste kaasdokumentides rohkem arvandmeid, kui see parandab mõistmist.
Revision of the veterinary-medicines legislation
Veterinaarravimite õigusaktide läbivaatamine
Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Hindamistegevuse parima teaduskvaliteedi jätkuv tagamine püsib EMA tähelepanu keskmes.
The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Muudatused on ulatuslikud ja tingitud eelkõige soovist vähendada müügiloa hoidjate halduskoormust, edendada veterinaarravimite ühtset turgu kogu Euroopa Liidus, parandades sellega ravimite kättesaadavust, ning pakkuda põhjalikumaid vahendeid, millega hallata infektsioonivastaste veterinaarravimite riske.
The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
valdkondades mainitud projektide ja ka tegevusprogrammi paljude tegevuste eesmärk on neid riske vähendada.
Subtotal AST
Allpool prioriteetsetes
• Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
• Tippkvaliteediga ning regulatiivse ja teadusliku järjepidevusega hindamistegevuse jätkuv tagamine
• Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
• Euroopa Komisjoni koostatava veterinaarravimite õigusaktide läbivaatamise mõjuhinnangu tulemusteks ettevalmistumine
Scientific-assessment activities
Teaduslik hindamine
• Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
• Võltsravimite õigusaktide rakendamise jätkuv ettevalmistamine
These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Sellised algatused on näiteks huvide konflikti meetmete rakendamine ja jälgimine, hindamismenetluste toimimise läbivaatamine ning kontrollimine, kuidas töödeldakse tõhusaks hindamiseks vajalikku teavet.
We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Teabevahetuse strateegia raames jätkame EMA veebistrateegia rakendamist.
The falsified-medicines legislation
Võltsravimite õigusaktid
Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Võetakse ka muid töökvaliteeti parandavaid meetmeid.
As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Paralleelselt rakendame uue IKT-strateegia, mille põhielemendid on andmearhitektuuri läbivaatamine, kasutatavate IKT-rakenduste ühtlustamine ja IKTvahendite parima kasutamise tagamine, et toetada EMA optimeeritud protsesse.
We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Teabevahetuse ja läbipaistvuse valdkonnas on meie eesmärk endiselt tugevdada avalikkuse usaldust EMA ning ravimite hindamise ja järelevalve Euroopa Liidu süsteemi vastu.
• Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
• EMA teabevahetuse ja läbipaistvuse edasine arendamine
Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Samuti seame eesmärgiks avada EMA mitmekesise andmete, teabe ja teadmiste varamu senisest rohkematele huvirühmadele, et sellest saaks kasu ravimite arendamine ja patsiendihooldus.
In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
loetles Euroopa Ravimiamet (EMA) mitu prioriteete ja eesmärke mõjutavat tegurit, näiteks teaduse areng, üleilmastumine, vajadus parema teabevahetuse järele ning suurem avatus.
Work programme
2013. aasta tööprogrammi sissejuhatus
The pharmacovigilance legislation
Ravimiohutuse õigusaktid
* Figure not available for 2010.
(„Tegevuskava aastani 2015.
The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
EMA on seadnud võltsravimite õigusaktidega seoses mitu vahe-eesmärki.
- If you are very overweight.
- Kui olete väga ülekaaluline.
Therefore, it is recommended that:
Seetõttu soovitatakse:
- If you have, or have previously had kidney problems.
- Kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme.
Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Dispose of in accordance with local requirements
Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Selline tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest arstiabi.
Justification for not including Braille accepted
Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Põhjalikud juhised kasutamise ja käitlemise kohta on toodud infolehe lõpus.
PP (per protocol) Population RIE
PP (per protocol) populatsioon RIE
ITT (intention to treat) Population RIE
ITT (intention to treat) populatsioon RIE
Cubicin is not usually given to pregnant women.
Cubicin'i ei manustata tavaliselt rasedatele naistele.
The site of metabolism has not been identified.
Metabolismi koht ei ole identifitseeritud.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.3.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite sobiva kasutamise ametlikke juhiseid.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Annus sõltub sellest, palju te kaalute ning millist tüüpi nakkust ravitakse.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Vere- või südameinfektsioonide ja nahainfektsioonide puhul otsustab arst, kui kaua teid tuleb ravida.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Resistentsuse esinemine võib erineda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikide osas ning soovitatav on kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Kõige tavalisemaks ravitud infektsiooniks oli haavainfektsioon (38% patsientidest), 21%-l esinesid suured abstsessid.
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Tabel 1 Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Antibakteriaalsete ainete kasutamine võib soodustada mittetundlike mikroorganismide liigset kasvu.
Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
If this happens tell your doctor.
Kui see juhtub, öelge oma arstile.
It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Teie arst võib pidada vajalikuks teie vere hüübimisaegade jälgimist.
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Enamik transaminaaside aktiivsuse suurenemisi oli toksilisuse astmega 1-3 ning need lahenesid ravi katkestamisel.
Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Cubicin'i ei tohi kasutada sagedamini kui üks kord päevas.
Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muud ravimid ja Cubicin Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Vajadusel tuleb otsida ekspertide abi, kui resistentsuse lokaalne esinemissagedus on selline, et ravimi kasutamine on vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral küsitav.
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Siiski puuduvad käesoleval hetkel tõendid annuse vähendamise vajalikkuse kohta (vt lõik 5.2).
After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Kummikorki pärast puhastamist mitte puutuda ega lasta kokku puutuda teiste pindadega.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Kui ravi ajal esineb superinfektsioon, tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
The lyophilised product takes approximately 15 minutes to dissolve.
Lüofiliseeritud preparaadi lahustumiseks kulub ligikaudu 15 minutit.
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Cubicin'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Nende piirangutega ravitud patsientide populatsioonidele tuleb arvestada otsustamisel Cubicin'i kasutamise üle.
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Cubicin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Ärge toitke last rinnaga, kui te saate Cubicin'i, sest see võib imenduda teie rinnapiima ja mõjutada last.
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Ehkki daptomütsiinraviga seotud eosinofiilse pneumoonia täpne esinemissagedus on teadmata, on tänaseni spontaanselt teatatud juhtude määr väga madal (< 1/10 000).
Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud tüüpi bakterite kasvu.
Commonly Susceptible Species
Tavaliselt tundlikud liigid
Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Perifeerseid närvimuutusi iseloomustasid minimaalne kuni kerge aksonite degeneratsioon ja nendega kaasnesid sageli funktsionaalsed muutused.
Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Cubicin'i ei tohi manustada alla 1-aastastele lastele, sest uuringud loomadel on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“.
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Sümptomid kaovad tavaliselt paari päeva jooksul pärast Cubicin'i kasutamise lõpetamist.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Kuna antud kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega patsiendirühmas, siis ei ole võimalik nende esinemissagedust usaldusväärselt hinnata, mistõttu on need liigitatud kui teadmata esinemissagedusega.
Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry.
Kummikorgi pealmine osa puhastada alkoholilapi või muu antiseptilise lahusega ning lasta kuivada.
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Reproduktiivse toksilisuse testimine ei näidanud mingeid toimeid fertiilsusele, embrüofetaalsele või postnataalsele arengule.
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Kui see juhtub, rääkige sellest arstile, kes otsustab ravi jätkamise üle.
Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
Teised kõrvaltoimed, mis võivad Cubicin-ravi järgselt ilmneda, on kirjeldatud järgnevalt:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud ülalmainitutega.
• Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
• igal patsiendil, kellel tekivad selge põhjuseta lihasvalud, -hellus, -nõrkus või -krambid, tuleb KFK tasemeid jälgida iga kahe päeva tagant.
Cubicin is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Cubicin on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Kui te saate dialüüsi ja kui teie järgmine Cubicin'i annus manustatakse dialüüsi päeval, saate te Cubicin'i tavaliselt pärast dialüüsiprotseduuri.
- The other ingredient is sodium hydroxide.
- Teine koostisosa on naatriumhüdroksiid.
In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
In vitro uuringud inimese hepatotsüütidega näitasid, et daptomütsiin ei inhibeeri ega indutseeri järgnevate inimese tsütokroom P450 isovormide aktiivsust: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
What Cubicin is and what it is used for
Mis ravim on Cubicin ja milleks seda kasutatakse
Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Gramnegatiivsed organismid * märgib liiki, mille puhul aktiivsust peetakse kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatuks.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Sellega tuleb arvestada daptomütsiinravi alustamisel ja daptomütsiini manustamisel tuleb neid patsiente jälgida sagedamini kui kord nädalas;
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Soovitatav on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 5.2).
In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
Massi tasakaalu uuringus, mis kasutas radioaktiivselt märgistatud materjali, avastati 78% manustatud annusest uriinist koguradioaktiivsuse alusel, samas kui muutumatu daptomütsiini taastumus uriinis oli ligikaudu 50% annusest.
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb KFK tasemeid mõõta sagedamini kui üks kord nädalas ja patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida sümptomite suhtes, mis võivad viidata müopaatiale.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te Cubicin'i saada harvem, näiteks ülepäeviti.
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Cubicin'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on hädavajalik, st ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski.
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Siiski tuleb hinnata neerufunktsiooni ja annust tuleb vähendada, kui esinevad viited raskele neerukahjustusele.
Finally the vial should be gently rotated/swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Lõpuks tuleb viaali vastavalt vajadusele paari minuti jooksul selge valmislahuse saamiseks õrnalt pöörata/keerata.
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Ravi ajal ja jälgimisperioodil teatati järgmistest kõrvaltoimetest esinemissagedusega vastavalt: väga sage ( 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Uncommon: Fatigue, pain * Based on post-marketing reports.
Väsimus, valu * Turuletulekujärgse info põhjal.
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
Lisaks esineb potentsiaal farmakodünaamiliseks koostoimeks samaaegse manustamise puhul aditiivsete renaalsete toimete tõttu.
PK/PD relationship
PK/PD suhe
It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
On võimalik, et lihaseid mõjutavate kõrvaltoimete risk võib olla suurem, kui Cubicin-ravi ajal võetakse mõnda neist ravimitest (ja mõningaid muid ravimeid, mis võivad lihaseid mõjutada).
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Sama annust soovitatakse kasutada üle 65-aastastel inimestel eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Esineb võimalus, et Cubicin'i tase teie veres on kõrgem kui keskmise kehakaaluga inimestel ja võib osutuda vajalikuks tähelepanelik jälgimine kõrvaltoimete suhtes.
On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Selle põhjal soovitatakse HD ja CAPD täiskasvanud patsientidele daptomütsiini manustada üks kord iga 48 tunni järel annuses, mis on soovituslik vastavalt ravitavale infektsiooni tüübile (vt lõik 4.2).
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Annuse intervalli kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes hinnatud ning soovitus põhineb enamjaolt farmakokineetilisel modelleerimisel.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin ei ole füüsikaliselt ega keemiliselt kokkusobiv glükoosi sisaldavate lahustega.
The most frequently reported side effects are described below:
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kirjeldatud järgmiselt:
If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The most serious side effects are described below:
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud järgnevalt:
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Cubicin.
Sõltuvalt teil esineva(te) nakkus(t)e tüübist võib teie arst määrata ka teisi antibakteriaalseid aineid sel ajal, kui saate ravi Cubicin'iga.
Vigorous shaking/agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Tugevat loksutamist/raputamist tuleb vältida, et ei tekiks vahtu.
What you need to know before you are given Cubicin
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Cubicin'i
However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Siiski ei peeta vajalikuks annuse kohandamist ainult ülekaalulisuse alusel.
Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Teie arst võib pidada vajalikuks Cubicin'i annuse muutmist (vt käesoleva infolehe lõik 3).