natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
Toidu mõju imendumisele ei loeta kliiniliselt oluliseks ja seetõttu võib letrosooli manustada sõltumata toidukorrast.
After daily administration of 2.5 mg steady-state levels are reached within 2 to 6 weeks.
2,5 mg manustamisel ööpäevas saavutatakse püsikontsentratsioon 2…6 nädalaga.
In addition, co-administration of tamoxifen with letrozole has been shown to substantially decrease plasma concentrations of letrozole.
Lisaks sellele näitas tamoksifeeni ja letrosooli koosmanustamine, et viimase plasmakontsentratsioon vähenes oluliselt.
With doses of 0.5 mg and higher, many values of oestrone and oestrone sulphate were below the limit of detection in the assays, indicating that higher oestrogen suppression is achieved with these doses.
Annustega üle 0,5 mg olid mitmed östrooni ja östroonsulfaadi väärtused alla testi määramispiiri, mis viitab nende annuste suuremale östrogeeni allasurumise toimele.
In the extended adjuvant setting, significantly more patients treated with {Invented Name} experienced bone fractures or osteoporosis (bone fractures, 10.4% and osteoporosis, 12.2%) than patients in the placebo arm (5.8% and 6.4%, respectively).
Pikendatud adjuvantravi ajal esines {Väljamõeldud nimetus}-ga ravi saanud patsientidel oluliselt rohkem luumurde või osteoporoosi (10,4% luumurde ja 12,2% osteoporoosi) kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 5,8% ja 6,4%).
Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
- Muudel juhtudel võtke annus niipea, kui see teile meenub, ning järgmine annus võtke ettenähtud ajal.
Urinary tract infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Kuseteede infektsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt:
Median duration of treatment was 5 years for {Invented Name}, compared with 3 years for placebo.
Keskmine ravikestus oli {Väljamõeldud nimetus} korral 5 aastat võrreldes platseebo 3 aastaga.
Some side effects are very common.
Mõned kõrvaltoimed on väga sagedad.
Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
Tabel 9 32-kuulise jälgimisperioodi tulemused
Table 6 Sequential treatments analysis of disease-free survival with letrozole as initial endocrine agent (STA switch population)
Tabel 6 Letrosooli kui algse endokriinravimi haigusvaba elulemuse järelravi analüüs (STA vahetusega populatsioon)
Letrozole is highly specific in inhibiting aromatase activity.
Letrosool on väga spetsiifiline aromataasi aktiivsuse inhibiitor.
In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Adjuvantravi korral võib kaaluda ka järjestikuse ravi skeemi (letrosool 2 aastat, millele järgneb tamoksifeen 3 aastat) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
The pharmacological action of letrozole is to reduce oestrogen production by aromatase inhibition.
Letrosooli farmakoloogiline toime avaldub aromataasi inhibeerimisel vähenenud östrogeeni tootmises.
Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
• Hormoonsõltuva invasiivse rinnavähi laiendatud adjuvantravi postmenopausis naistel, kes on 5 aasta jooksul saanud standardset adjuvantravi tamoksifeeniga.
Deaths4
Surmad4
Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity.
Nii in vitro kui ka in vivo uuringutes ei leitud letrosoolil genotoksilisusele viitavaid mutageenseid omadusi.
The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}).
Keskmine aeg uuringurühma vahetamisel oli 17 kuud ({Väljamõeldud nimetus} tamoksifeeni vastu) ja 13 kuud (tamoksifeen {Väljamõeldud nimetus} vastu).
The first planned interim analysis at a median follow-up of around 28 months (25% of patients being followed up for at least 38 months), showed that {Invented Name} significantly reduced the risk of breast cancer recurrence by 42% compared with placebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Esmalt planeeritud vaheanalüüsil pärast keskmiselt 28-kuulist jälgimist (25% patsientidest jälgiti kuni 38 kuud) ilmnes, et võrreles platseeboga vähenes {Väljamõeldud nimetus} korral haigestumuse risk 42% (HR 0,58, P = 0,00003).
1 Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no) 2 DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer,
1 Logaritmiline astaktest, stratifitseeritud randomiseerimistingimuse ja kemoteraapia kasutamisega (jah/ei) 2 DFS-i sündmused: lokoregionaalne taasteke, kaugmetastaasid, invasiivne kontralateraalne rinnavähk,
If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.
Kui te unustate {Väljamõeldud nimetus} võtta - Kui on peaaegu kätte jõudnud teie järgmise annuse võtmise aeg (nt 2…3 tunni jooksul), siis jätke vahelejäänud annus võtmata ning võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
In a study comparing the pharmacokinetics of letrozole after a single oral dose in eight male subjects with liver cirrhosis and severe hepatic impairment (Child-Pugh C) to those in healthy volunteers (N=8), AUC and t½ increased by 95 and 187%, respectively.
Uuringus, mille käigus võrreldi ühekordse letrosooli annuse farmakokineetikat kaheksal maksatsirroosi ja raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsiendil ning tervel vabatahtlikul (N = 8), olid esimeses rühmas AUC ja t½ väärtused suuremad vastavalt 95% ja 187% võrra.
There were no significant differences in DFS, OS, SDFS, or DDFS from switch with respect to monotherapy (Table 6).
Vahetusega ravi ei omanud olulisi erinevusi DFS, OS, SDFS või DDFS osas monoteraapia suhtes (tabel 6).
In healthy postmenopausal women, single doses of 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg letrozole suppress serum oestrone and oestradiol by 75%, 78% and 78% from baseline, respectively.
Tervetel postmenopausis naistel surub letrosool üksikannustes 0,1 mg, 0,5 mg ja 2,5 mg alla seerumi östrooni- ja östradioolitaseme vastavalt 75%, 78% ja 78% võrra, lähtudes algtasemest.
Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
{Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimed esinesid kuni ligikaudu kolmandikul metastaasidega patsientidest ning ligikaudu 80% adjuvantravil ja pikendatud adjuvantravil olnud patsientidest.
The following tables provide information on significant differences in {Invented Name} versus tamoxifen monotherapy and in the {Invented Name}-tamoxifen sequential treatment therapy:
Järgnevates tabelites on esitatud teave olulistest erinevustest {Väljamõeldud nimetus} versus tamoksifeeni monoteraapia ning {Väljamõeldud nimetus} ja tamoksifeeni järelravi vahel:
Stratified by receptor status, nodal status and prior adjuvant chemotherapy.
Stratifitseeritud retseptori ja lümfisõlmede seisundi ning eelneva adjuvantse kemoteraapia alusel.
Myalgia, bone pain1, osteoporosis, bone fractures
Lihasvalu, luuvalu1, osteoporoos, luumurrud
Isolated cases of overdose with {Invented Name} have been reported.
Teatatud on {Väljamõeldud nimetus} üksikutest üleannustamise juhtudest.
Increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Common:
Sagenenud urineerimine Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Letrozole 2.5 mg was statistically superior to aminoglutethimide for time to progression (P=0.008), time to treatment failure (P=0.003) and overall survival (P=0.002).
2,5 mg letrosooli annus oli statistiliselt oluliselt efektiivsem võrreldes aminoglutetimiidiga selliste näitajate osas nagu aeg haiguse progresseerumiseni (P = 0,008), aeg ravi ebaõnnestumiseni (P = 0,003) ja üldine elulemus (P = 0,002).
A double blind trial (P024) was conducted in 337 postmenopausal breast cancer patients randomly allocated either {Invented Name} 2.5 mg for 4 months or tamoxifen for 4 months.
Topeltpimedas kliinilises uuringus (P204) randomiseeriti 337 postmenopausis rinnavähiga patsienti vastavalt 4 kuud 2,5 mg {Väljamõeldud nimetus} või 4 kuud tamoksifeeni saanud rühmadesse.
Censored analysis of DFS3
DFS-i tsenseeritud aegridade analüüs3
Protocol definition of disease-free survival events: loco-regional recurrence, distant metastasis or contralateral breast cancer.
Protokolli haigusvaba elulemuse sündmuste definitsioon: lokoregionaalne taasteke, kaugmetastaasid või kontralateraalne rinnavähk.
Median follow-up 62 months
Keskmine jälgimisaeg 62 kuud
In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered depending on the patient`s safety profile (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Adjuvantravi korral võib sõltuvalt patsientide ohutusprofiilist kaaluda ka järjestikuse ravi skeemi (letrosool 2 aastat, millele järgneb tamoksifeen 3 aastat) (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
In the MENQOL scale, significantly more women in the {Invented Name} arm than in the placebo arm were most bothered (generally in the first year of treatment) by those symptoms deriving from oestrogen deprivation - hot flushes and vaginal dryness.
MENQL skaalal olid {Väljamõeldud nimetus} ravirühma kuuluvad naised võrreldes platseeborühmaga oluliselt rohkem häiritud (üldiselt esimesel raviaastal) östrogeeni puudusest tingitud sümptomitest - kuumahoogudest ja tupekuivusest.
Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months.
Keskmine {Väljamõeldud nimetus} kasutamise kestus oli 40 kuud.
The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
Annuse 0,3 mg/kg kasutamisel ei esinenud kõrvaltoimeid kummalgi loomaliigil.
Table 3 Sequential treatment versus {Invented Name} monotherapy - adverse events with significant differences
Tabel 3 Järelravi versus {Väljamõeldud nimetus} monoteraapia - oluliste erinevustega kõrvaltoimed
Hazard Ratio1 (95% CI)
Riskisuhe1 (95% CI)
Censored analysis of OS3
OS-i tsenseeritud aegridade analüüs3
The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma.
Erütrotsüütides on letrosooli kontsentratsioon umbes 80% plasmakontsentratsioonist.
Tamoxifen2
Tamoksifeen2
{Invented Name} treatment in the first-line therapy of advanced breast cancer resulted in a median overall survival of 34 months compared with 30 months for tamoxifen (logrank test P=0.53, not significant).
Kaugelearenenud rinnavähi esimese rea ravitulemuseks oli keskmine üldine elulemus {Väljamõeldud nimetus} rühmas 34 kuud võrreldes 30 kuuga tamoksifeenravi rühmas (logaritmiline astaktest P = 0,53, mitteoluline).
Overall survival (secondary)
Üldine elulemus (teisene)
Tamoxifen>{Invented Name}
Tamoksifeen>{Väljamõeldud nimetus}
Tamoxifen N=2459
Tamoksifeen N = 2459
What you need to know befor you take {Invented Name}
Mida on vaja teada enne {Väljamõeldud nimetus} võtmist
Only women of postmenopausal endocrine status should receive {Invented Name}.
{Väljamõeldud nimetus} võivad võtta ainult postmenopausaalses endokriinses staatuses naised.
In rats that had live foetuses, there was an increase in the incidence of foetal malformations including domed head and cervical/centrum vertebral fusion.
Elusate loodetega rottidel leiti loote väärarengute hulga mõningast suurenemist, sealhulgas kuplikujuline pea ja liitunud kaela- / keskmised selgroolülid.
{Invented Name}
{Väljamõeld ud nimetus}
In the extended adjuvant setting for {Invented Name} (median duration of treatment 5 years) and placebo (median duration of treatment 3 years), respectively: angina requiring surgery (0.8% vs. 0.6%); new or worsening angina (1.4% vs. 1.0%); myocardial infarction (1.0% vs. 0.7%); thromboembolic event* (0.9% vs. 0.3%); stroke/transient ischaemic attack* (1.5% vs. 0.8%) were reported.
Pikendatud adjuvantravi korral vastavalt {Väljamõeldud nimetus}-ga (keskmine ravikestus 5 aastat) ja platseeboga (keskmine ravikestus 3 aastat) teatati järgmistest kõrvaltoimetest: kirurgilist ravi nõudev stenokardia (0,8% vs. 0,6%); uus või ägenev stenokardia (1,4% vs. 1,0%); südamelihase infarkt (1,0% vs. 0,7%); trombemboolne seisund* (0,9% vs. 0,3%); insult / mööduv isheemiline insult* (1,5% vs.
Letrozole → Tamoxifen
Letrosool → Tamoksifeen
During the 4-month pre-operative treatment period, 12% of patients treated with {Invented Name} and 17% of patients treated with tamoxifen had disease progression on clinical assessment.
Nelja kuu jooksul enne operatsiooni esines kliinilise hindamise alusel haiguse progressioon 12% patsientidest {Väljamõeldud nimetus} rühmas ja 17% tamoksifeenirühmas.
Median time to progression was 12.1 months for {Invented Name} and 6.4 months for tamoxifen in patients with soft tissue disease only and median 8.3 months for {Invented Name} and 4.6 months for tamoxifen in patients with visceral metastases.
Keskmine aeg progressioonini oli pehmete kudede haigusega patsientidel {Väljamõeldud nimetus} korral keskmiselt 12,1 kuud ja tamoksifeeni korral 6,4 kuud ning vistseraalsete metastaasidega patsientidel {Väljamõeldud nimetus} korral keskmiselt 8,3 kuud ja tamoksifeeni korral 4,6 kuud.
Alopecia, rash (including erythematous, maculopapular, psoriaform, and vesicular rash), dry skin
Alopeetsia, lööve (sealhulgas erütematoosne, makulopapulaarne, psoriaasilaadne ja vesikulaarne lööve), kuiv nahk
Fatigue (including asthenia, malaise)
Väsimus (sealhulgas asteenia, halb enesetunne)
Letrozole N=2582
Letrosool N = 2582
In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
Adjuvantravi ajal teatati peale tabelis 2 toodud kõrvaltoimete ka järgnevatest {Väljamõeldud nimetus} ja tamoksifeeni kõrvaltoimetest (keskmine ravikestus 60 kuud ja 30 päeva): kirurgilist ravi nõudev stenokardia (1,0% vs. 1,0%); südamepuudulikkus (1,1% vs. 0,6%); hüpertensioon (5,6% vs. 5,7%); tserebrovaskulaarne insult / mööduv isheemiline insult (2,1% vs. 1,9%).
Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (st need võivad tekkida 1 kuni 100 patsiendil 10 000-st): - nõrkus, ükskõik millise kehaosa halvatus või tundlikkuse kadu (eriti kätel ja jalgadel),
Table 4 Primary Core Analysis: Disease-free and overall survival,at a median follow-up of 26 months and at median follow-up of 60 months (ITT population)
Tabel 4 Esmane tuumanalüüs: haigusvaba ja üldine elulemus 26-kuulise ja 60-kuulise keskmise jälgimisperioodi järel (ITT populatsioon)
In the second study, the response rate was not significantly different between letrozole 2.5 mg and aminoglutethimide (P=0.06).
Teises uuringus ei olnud ravivastuse määr 2,5 mg letrosooli ja aminoglutetimiidi vahel oluliselt erinev (P = 0,06).
{Invented Name} N=4003
{Väljamõeld ud nimetus} N = 4003
Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting.
Mõnest kõrvaltoimest on märkimisväärse erinevusega teatatud adjuvantravi ajal.
The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
Puuduvat {Väljamõeldud nimetus} kasu elulemusele võib selgitada võimalusega vahetada uuringu käigus ravi.
No dosage adjustment of {Invented Name} is required for patients with renal insufficiency with creatinine clearance ≥10 ml/min.
Neerukahjustus {Väljamõeldud nimetus} annuse kohandamine ei ole vajalik neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on ≥ 10 ml/min.
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Time to progression was significantly longer, and response rate significantly higher for letrozole irrespective of whether adjuvant anti-oestrogen therapy had been given or not.
Objektiivne ravivastus oli oluliselt parem letrosooli kasutamisel ja see ei sõltunud sellest, kas adjuvantravi antiöstrogeensete ravimitega oli tehtud või mitte.
Somnolence, insomnia, memory impairment, dysaesthesia (including paraesthesia, hypoaesthesia), taste disturbance, cerebrovascular accident
Unisus, unetus, mäluprobleemid, düsesteesia (sealhulgas paresteesia, hüpoasteesia), maitsehäired, tserebrovaskulaarne insult
Thromboembolic events
Trombemboolsed seisundid
{Invented Name} reduces the amount of oestrogen by blocking an enzyme (“aromatase”) involved in the production of oestrogens and therefore may block the growth of breast cancer that needs oestrogens to grow.
{Väljamõeldud nimetus} vähendab östrogeeni hulka blokeerides ensüüme, mis osalevad östrogeenide tootmises (aromataasid).
Time to progression was not significantly different between letrozole 2.5 mg and megestrol acetate (P=0.07).
Aeg haiguse progresseerumiseni ei olnud 2,5 mg letrosooli ja megestroolatsetaati saanud rühmade vahel oluliselt erinev (P = 0,07).
{Invented Name}>tamoxifen
{Väljamõeldud nimetus}->tamoksifeen
How to take {Invented Name}
Kuidas {Väljamõeldud nimetus} võtta
Approximately 50% of patients crossed over to the opposite treatment arm and crossover was virtually completed by 36 months.
Umbes 50% haigetest otsustasid vahetada uuringurühma, see toimus valdavalt 36 kuu jooksul.
Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
Tabel 5 Monoteraapia ravirühmade analüüs: haigusvaba ja üldine elulemus 73-kuulise mediaanse jälgimisperioodi järel (ITT populatsioon)
Nausea, dyspepsia1, constipation, abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Iiveldus, düspepsia1, kõhukinnisus, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine
Plasma concentrations at steady state are approximately 7 times higher than concentrations measured after a single dose of 2.5 mg, while they are 1.5 to 2 times higher than the steady-state values predicted from the concentrations measured after a single dose, indicating a slight non-linearity in the pharmacokinetics of letrozole upon daily administration of 2.5 mg.
Plasmakontsentratsioon püsikontsentratsiooni tingimustes on umbes 7 korda suurem kui pärast ühekordset 2,5 mg manustamist mõõdetud kontsentratsioon, seejuures on see 1,5…2 korda suurem kui võiks oodata kontsentratsioonist pärast ühekordset manustamist.
Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common:
Tupevoolus, tupekuivus, rinnavalu Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen.
Lumbaalse lülisamba BMD (L2-L4) näitas 4,1%-list keskmist vähenemist letrosooli puhul võrreldes 0,3%-lise suurenemisega tamoksifeenravi puhul.
Weight loss 1 Adverse drug reactions reported only in the metastatic setting
Kehakaalu vähenemine 1 Ainult metastaasidega haigetel teatatud kõrvaltoimed
Statistically significant differences were observed in favour of letrozole 2.5 mg compared to megestrol acetate in overall objective tumour response rate (24% vs 16%, P=0.04), and in time to treatment failure (P=0.04).
Võrreldes megestroolatsetaadiga osutus letrosooli 2,5 mg annus statistiliselt oluliselt efektiivsemaks selliste näitajate osas nagu üldine tuumori vastus (24% vs. 16%, P = 0,04) ja aeg ravi ebaõnnestumiseni (P= 0,04).
Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
Riskisuhe (HR) (HR 95% CI) P
In a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study (MA-17), over 5,100 postmenopausal women with receptor-positive or unknown primary breast cancer who had completed adjuvant treatment with tamoxifen (4.5 to 6 years) were randomised to either {Invented Name} or placebo for 5 years.
Mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (MA-17) randomiseeriti 5 aastaks {Väljamõeldud nimetus} ja platseeborühma rohkem kui 5100 postmenopausis patsienti, kellel oli diagnoositud esmane hormoonretseptor-positiivne või hormoonretseptor-teadmata rinnanäärme kasvaja ning kes olid lõpetanud tamoksifeeni adjuvantravi (4,5…6 aastat).
If any of these conditions apply to you, tell your doctor.
Kui ükskõik milline nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis pidage nõu oma arstiga.
Headache, dizziness
Düspnoe, köha
Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common:
Anafülaktiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Tamoxifen N=4007
Tamoksifeen N = 4007
There were no significant differences in DFS, OS, SDFS or DDFS in any of the STA from randomisation pairwise comparisons (Table 7).
Üheski STA randomiseeritud paaride võrdluses ei esinenud olulisi erinevusi DFS-i, OS-i, SDFS-i või DDFS-i osas (tabel 7).
Do not pass it on to others.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile Ärge andke seda kellelegi teisele.
4-year DFS rate
4-aastane DFS määr Haigusvaba elulemus
Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences
Tabel 2 Adjuvantne monoteraapia {Väljamõeldud nimetus}-ga versus tamoksifeeni monoteraapia - oluliste erinevustega kõrvaltoimed
The primary endpoint was disease-free survival, defined as the interval between randomisation and the earliest occurrence of loco-regional recurrence, distant metastasis, or contralateral breast cancer.
Esmane tulemusnäitaja oli haigusvaba elulemus, mida defineeriti kui ajavahemikku randomiseerimise ja varaseima lokoregionaalse taastekke esinemise, kaugmetastaasi või kontralateraalse rinnavähini.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Väljamõeldud nimetus} ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
On edastatud teateid naiste kohta, kellel ravi ajal {Väljamõeldud nimetus}-ga taastus munasarjade funktsioon hoolimata postmenopausaalsest staatusest ravi alguses.
{Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
{Väljamõeldud nimetus} ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Disease-free survival Events
Haigusvaba elulemus Sündmused
Palpitations1, tachycardia, ischaemic cardiac events(including new or worsening angina, angina requiring surgery, myocardial infarction and myocardial ischaemia)
Südamepekslemine1, tahhükardia, isheemilised südamehaigused (sealhulgas uus või ägenev stenokardia, kirurgilist ravi nõudev stenokardia, südamelihase infarkt ja isheemia)
(95% CI for rate) Odds ratio (95% CI for odds ratio) P
(95% CI määrale) Riskisuhe (95% CI riskisuhtele) P
Letrozole is a non-steroidal aromatase inhibitor.
Letrosool on mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
labelled letrozole to healthy postmenopausal volunteers, 88.2 ± 7.6% of the radioactivity was recovered in urine and 3.8 ± 0.9% in faeces.
2 nädalat pärast 2,5 mg 14C-märgistatud letrosooli manustamist tervetele vabatahtlikele postmenopausis naistele oli radioaktiivsus määratav uriinis 88,2 ±7,6% ja 3,8 ±0,9%.
Cataract, eye irritation, blurred vision
Kae, silmade ärritus, ähmane nägemine