natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
There were no gender or race-related differences in the effect.
Ravimi toime ei sõltunud patsiendi soost ega rassist.
Packaged in polyethylene/aluminum/polyester sachet in:
Polüetüleen/alumiinium/polüester pakikestes:
Clinical Efficacy: Add-on use
Kliiniline efektiivsus: täiendav kasutamine
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Seejärel muudeti Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotist 4.4, lisades sellesse järgmise teksti:
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Montelukastravi ei ole nii tõhus kui flutikasoonravi, kuid erinevus on piisavalt väike, et pidada seda kliiniliselt ebaoluliseks.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE PÕHJENDUSED
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Iga tablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Müügiloa hoidja esitas Singulair 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide kohta CTD-vormingus ühtlustatud mooduli 3.
Formulations for paediatric use, 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules, have been available since 2000 and 2002, respectively.
Lastele ette nähtud ravimvormid on 4 mg närimistabletid ja 4 mg suukaudsed graanulid, mida on turustatud alates 2000. aastast (närimistabletid) ja 2002. aastast (graanulid).
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/hypoesthesia, seizure.
Närvisüsteemi häired: pearinglus, uimasus, paresteesia/hüpesteesia, krambid.
Administration of SINGULAIR granules:
SINGULAIR graanulite manustamine:
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg. Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
Kliinilistes uuringutes pärssis juba montelukasti 5 mg annus LTD4 poolt põhjustatud bronhide ahenemist.
However, liquids may be taken subsequent to administration.
Ravimi manustamise järgselt võib vedelikke tarvitada.
Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Singulair on näidustatud ka astma profülaktikaks, mida peamiselt põhjustab füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
6…14-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 5 mg närimistabletid.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
• SINGULAIR graanuleid võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Granules
ABIAINED
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
SINGULAIR 4 mg graanulid montelukast
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR astma profülaktikaks 2...5-aastastele patsientidele, kellel on valdavaks komponendiks füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsioon:
Skin and subcutaneous tissue disorders: angiooedema, bruising, urticaria, pruritus, rash, erythema nodosum.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem, verevalumid, urtikaaria, sügelus, lööve, nodoosne erüteem.
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ühendkuningriik
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
MÜÜGILOA NUMBER [Täidetakse riiklikult]
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ühendkuningriik
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
2…5-aastastele lastele soovitatav annus on üks 4 mg närimistablett ööpäevas, manustatuna õhtul.
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele soovitatav annus on üks 4 mg graanulite pakike ööpäevas, manustatuna õhtul.
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Seetõttu kiideti heaks Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ja 4 mg närimistablettide ravimiomaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 järgmine tekst:
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
Seetõttu nõustus inimravimite komitee 4 mg närimistablettide järgmise näidustusega:
SINGULAIR granules can be administered without regard to the timing of food ingestion.
SINGULAIR graanuleid võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Montelukasti kasutamist alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel kerge püsiva astmaga lastel tuleks kaaluda vaid patsientide puhul, kellel ei ole hiljuti olnud suukaudse kortikosteroidi kasutamist vajanud tõsiseid astmahoogusid ning kelle puhul on kindlaks tehtud, et nad ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide (vt lõik 4.1).
INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SINGULAIR 4 mg graanulid
Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
Montelukasti kasuks räägib ka asjaolu, et ravim ei mõjuta kasvukiirust.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
Content (concentration)
Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
SINGULAIR graanuleid võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg granules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SINGULAIR 4 mg graanulid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks graanulite pakike sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
Inimravimite komitee nõustus 4 mg suukaudsetele graanulite järgmise näidustusega:
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Lõpuks kiideti heaks Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 järgmine redaktsioon:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Tablets - Outer Carton
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SINGULAIR 4 mg tabletid - välispakend
General disorders and administration site conditions: asthenia/fatigue, malaise, oedema.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia/väsimus, halb enesetunne, tursed.
This medicine expires at the end of the month shown.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SINGULAIR 4 mg graanulid - välispakend
• thirst
• tursed.
“Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
„Singulair on näidustatud ka 2-aastaste ja vanemate laste astma profülaktikaks, kui astma peamiseks põhjuseks on füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine.”
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
Müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtted olid vanades liikmesriikides ning Küprosel ja Islandil vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
• SINGULAIR on näidustatud ka 2-aastaste ja vanemate laste astma profülaktikaks, kui astma peamiseks põhjuseks on füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine.
“Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
“Singulairi võib kasutada ka väikeses annuses manustatavate inhaleeritavate kortikosteroidide alternatiivravina neil kerge püsiva astmaga 2-5-aastastel patsientidel, kellel hiljuti ei ole esinenud raskeid astmahooge, mida oleks pidanud ravima suukaudsete kortikosteroididega, ja kes ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide.“
Donau-City-Straße 6 1220 Wien
1220 Viin
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Montelukasti kasutamist alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel 2...5-aastastel kerge püsiva astmaga lastel tuleks kaaluda vaid patsientide puhul, kellel ei ole hiljuti olnud suukaudse kortikosteroidi kasutamist vajanud tõsiseid astmahoogusid ning kelle puhul on kindlaks tehtud, et nad ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide (vt lõik 4.1).
Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Singulair 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder 4 mg närimistabletid suukaudne
Singulair Paediatric 4mg Chewable Tablets
Singulair Paediatric 4mg Chewable Tablets 4mg närimistabletid suukaudne
• This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
- Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Merck Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT: 2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
Singulairi võib kasutada ka väikeses annuses manustatavate inhaleeritavate kortikosteroidide alternatiivravina neil kerge püsiva astmaga patsientidel (4 mg suukaudsed graanulid, närimistabletid; 2-5-aastased patsiendid), kellel hiljuti ei ole esinenud raskeid astmahooge, mida oleks pidanud ravima suukaudsete kortikosteroididega, ja kes ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide.
10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
15-aastaste ja vanemate täiskasvanud patsientide jaoks on olemas 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
Patsientide ravivastust montelukastile tuleb hinnata 2-4 nädala pärast.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks graanulite pakike sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
OTHER {Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
MUU {Müügiloa hoidja nimi} [Täidetakse riiklikult]
The percentage of days with β-agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
% eeldatava FEV1 algväärtusest muutuse LS keskmiste erinevus oli oluline: -2,2%, 95% CI -3,6; -0,7. β-agonisti kasutamise päevade protsent vähenes 38,0-lt 15,4-ni montelukasti rühmas ja 38,5-lt 12,8-ni flutikasooni rühmas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SINGULAIR 4 mg granules montelukast
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE SINGULAIR 4 mg graanulid montelukast
• SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
• SINGULAIR'i võib kasutada ka inhaleeritavate kortikosteroidide (hormoonide) asemel 2...5-aastastel lastel, kes ei ole hiljuti saanud suukaudseid kortikosteroide astma raviks ning on ilmnenud, et nad ei ole võimelised inhaleeritavaid kortikosteroide kasutama.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks närimistablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR on näidustatud astma täiendavaks raviks kerge kuni mõõduka püsiva astmaga 2 kuni 5aastastel patsientidel, kellel ei ole inhaleeritavate kortikosteroididega saavutatud piisavat kontrolli haigusnähtude üle ning kellel ei taga „vastavalt vajadusele” manustatud lühitoimelised β-agonistid piisavat kliinilist kontrolli astma üle.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
SINGULAIR'i võib kasutada ka alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel kerge püsiva astmaga 2 kuni 5-aastastel patsientidel, kellel ei ole hiljuti olnud suukaudse kortikosteroidi kasutamist vajanud tõsiseid astmahoogusid ning kelle puhul on kindlaks tehtud, et nad ei ole suutelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide (vt lõik 4.2).
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SINGULAIR 4 mg närimistabletid montelukast
Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Singulair 4 mg granulado
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SINGULAIR 4 mg närimistabletid
{To be completed nationally}
Informatsiooni küsida {Täidetakse riiklikult}
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR on näidustatud astma täiendavaks raviks kerge kuni mõõduka püsiva astmaga 6 kuu kuni 5 aastastel patsientidel, kellel ei ole inhaleeritavate kortikosteroididega saavutatud piisavat kontrolli haigusnähtude üle ning kellel ei taga „vastavalt vajadusele” manustatud lühitoimelised β-agonistid piisavat kliinilist kontrolli astma üle.
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Täiskasvanutel saabub tühja kõhuga manustatud 5 mg närimistablettide Cmax 2 tunni jooksul.
15 minutes).
15. eluaastast
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia including muscle cramps.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: liigesvalu, lihasvalu, sh lihaskrambid.
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR on näidustatud ka astma profülaktikaks patsientidel alates 2. eluaastast, kui valdavaks komponendiks on füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsioon.
4 mg Granules
4 mg graanulid suukaudne
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIRi võib kasutada ka väikeses annuses manustatavate inhaleeritavate kortikosteroidide alternatiivravina neil kerge püsiva astmaga 2-5-aastastel patsientidel, kellel hiljuti ei ole esinenud raskeid astmahooge, mida oleks pidanud ravima suukaudsete kortikosteroididega, ja kes ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide (vt jaotis 4.2);
However, the Applicant/MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Kuna taotleja / müügiloa hoidja soovib kerge kuni mõõduka püsiva astmaga lastel vanuses 2-5-aastat montelukasti monoteraapia näidustusi üksnes säilitada, nõustus inimravimite komitee 4 mg närimistablettide ja 4 mg suukaudsetele graanulite järgmise näidustusega:
What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR granules are white granules.
SINGULAIR 4 mg graanulid on valged.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment.
Neerupuudulikkusega haigete või kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega haigete ravimisel ei ole vaja ravimi annust muuta.
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne SINGULAIR'i kasutamist nõu pidama oma arstiga.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
SINGULAIR 4 mg närimistabletid montelukast
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„SINGULAIR on näidustatud täiendavaks raviks nendele 6 kuu kuni 5-aastastele patsientidele, kellel esineb kerge kuni mõõdukas püsiv astma, mida inhaleeritavate kortikosteroididega ega ka vajaduse korral manustatavate kiiretoimeliste β-agonistidega ei saa piisavalt ravile allutada.”
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„SINGULAIR on näidustatud täiendavaks raviks nendele 2-5-aastastele patsientidele, kellel esineb kerge kuni mõõdukas püsiv astma, mida inhaleeritavate kortikosteroididega ega ka vajaduse korral manustatavate kiiretoimeliste β-agonistidega ei saa piisavalt ravile allutada.”
3 years.
6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat.
Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Bucureşti-Ploieşti, nr.1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumeenia
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SINGULAIR'I VÕTMIST
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR on näidustatud täiendavaks raviks nendele 2-5-aastastele patsientidele, kellel esineb kerge kuni mõõdukas püsiv astma, mida inhaleeritavate kortikosteroididega ega ka vajaduse korral manustatavate kiiretoimeliste β-agonistidega ei saa piisavalt ravile allutada;
* Tissue culture infectious dose 50%.
* koekultuuri 50% nakatav annus ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
tüüpi parvoviirus, tüvi CPV-2b Bio 12/B 104,3 TCID50 - 106,6 TCID50* Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50 - 105,1 TCID50*
Most of these reactions last for 2 to 3 days.
Enamik neist reaktsioonidest kestab 2-3 päeva.
If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Vajaduse korral võib teise annuse manustada hiljem, kuid seda tuleb teha 6 kuu jooksul pärast esimest annust.
Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Üldiselt oli vaktsiini efektiivsus igas vanuses patsientidel sarnane.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Mis meetmed võetakse, et tagada Shingrixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Shingrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Shingrixi hinnati kahes põhiuuringus, kus osales ligikaudu 30 000 täiskasvanut.
The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Shingrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (nt valu, punetus ja turse), külmavärinad, palavik, lihasevalu, väsimus, peavalu ja seedetrakti kõrvalnähud, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Vaktsineerimiskuur koosneb 2 süstist, mis tehakse 2kuulise vahega.
It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Vaktsiin sisaldab ka adjuvanti, mis koosneb ainetest, mis aitavad tugevdada immuunvastust vaktsiini suhtes.
The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Shingrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
Kui patsient on põdenud tuulerõugeid, võib viirus jääda püsima närvidesse ja uuesti aktiveeruda, kui immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) nõrgeneb, näiteks vananemise või haiguse tõttu.
The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
Uuringutes vaadeldi ka inimeste arvu, kellel pärast vaktsineerimist esines postherpeetiline neuralgia.
As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Shingrixi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Shingrix (vöötohatise vaktsiin, rekombinantne, adjuvandiga)