natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Aripiprazole Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimiga Aripiprazole Sandoz toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Algannus 15-17-aastastel patsientidel on 2 mg ööpäevas (kasutatakse vedelikuna turustatavat aripiprasooli ravimvormi), mida suurendatakse järk-järgult kuni soovitatava annuseni 10 mg üks kord ööpäevas.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Sandoz.
Hindamisaruandes ei anta ravimi Aripiprazole Sandoz kasutamise praktilisi nõuandeid.
Why is Aripiprazole Sandoz approved?
Miks Aripiprazole Sandoz heaks kiideti?
Aripiprazole Sandoz is used in patients with the following mental illnesses:
Ravimit Aripiprazole Sandoz kasutatakse järgmiste vaimuhaigustega patsientide raviks.
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Maaniaepisoodide ravi algannus 13-17-aastastel patsientidel on 2 mg ööpäevas (kasutatakse vedelikuna turustatavat aripiprasooli ravimvormi), mida suurendatakse järk-järgult kuni soovitatava annuseni 10 mg üks kord ööpäevas.
Aripiprazole Sandoz is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Aripiprazole Sandoz on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Soovitatav algannus täiskasvanutel skisofreenia ravis suukaudsel manustamisel on 10 mg või 15 mg ööpäevas, millele järgneb säilitusannus 15 mg üks kord ööpäevas.
Other information about Aripiprazole Sandoz
Muu teave ravimi Aripiprazole Sandoz kohta
Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Abilify korral, ületab ravimi Aripiprazole Sandoz kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Aripiprazole Sandoz is used in patients aged 15 years or over;
Ravimit Aripiprazole Sandoz kasutatakse vähemalt 15-aastastel patsientidel.
The active substance in Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Ravimi Aripiprazole Sandoz toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum.
How does Aripiprazole Sandoz work?
Kuidas Aripiprazole Sandoz toimib?
How has Aripiprazole Sandoz been studied?
Kuidas ravimit Aripiprazole Sandoz uuriti?
How is Aripiprazole Sandoz used?
Kuidas ravimit Aripiprazole Sandoz kasutatakse?
What are the benefits and risks of Aripiprazole Sandoz?
Milles seisneb ravimi Aripiprazole Sandoz kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Seejärel jätkake nagu tavaliselt, pidades kinni tavalisest süstimispäevast.
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to
• Kui mõnda piirkonda on liiga raske ulatuda, paluge abi hooldajalt, kes on koolitatud teid aitama.
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an
• Ärge jagage pen-süstlit kellegi teisega, et vältida neile nakkuse üleandmist või neilt nakkuse saamist.
Hepatic Risk Management Guide for Physicians, Patient Card and Acknowledgment Form
Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend, patsiendikaart ja kinnitusvorm
Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne Zinbryta turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud programmi aspektid.
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab beta on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
In vitro katseuuringud näitavad, et mikrogliia sõlmekesed ei ole tekkinud beetadaklizumabi otsese mõju toimel mikrogliia rakkudele, vaid on tõenäoliselt tingitud IL-2 lokaalse biosaadavuse suurenemisest.
Four new serious cases of colitis confirmed by health-care professionals have been received during this period.
Kõnealuse ohutusaruande perioodil teatati neljast uuest tervishoiutöötajate poolt kinnitatud tõsisest koliidi juhust.
No risk factors or alternative aetiology have been reported in any of these cases.
Ühegi puhul neist juhtudest ei teatatud riskiteguritest ega alternatiivsest etioloogiast.
In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab beta) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (beetadaklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.
Daclizumab beta had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Beetadaklizumab ei avaldanud mõju järglaste peri- ja postnataalsele arengule sünnist kuni 6. elukuuni.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab beta pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjutanud beetadaklizumabi farmakokineetikat vanus (vahemik: 18 kuni 66 aastat; n=1670) ega sugu (n=567 meest ja 1103 naist).
As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub beetadaklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
• If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can.
• Kui unustate annuse manustamata ja sellest on möödunud vähem kui 2 nädalat, süstige annus niipea kui võimalik.
• You do not see the green stripes in the
• te ei näe rohelisi triipe süstimisoleku aknas;
Following subcutaneous administration of daclizumab beta, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Pärast beetadaklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab beta exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Kooskõlas üksikute uuringute tulemustega näitas uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüs, et beetadaklizumabi ekspositsioon on rohkem kui annusega proportsionaalne subkutaansete annuste vahemikus 50 mg kuni 100 mg ning annusega proportsionaalne subkutaansete annuste vahemikus 100 mg kuni 300 mg.
Twelve cases of sarcoidosis confirmed by health-care professionals were reported from clinical trials cumulatively.
Kumulatiivselt on kliinilistes uuringutes teatatud kaheteistkümnest tervishoiutöötajate poolt kinnitatud sarkoidoosi juhust.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab beta is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on beetadaklizumabi kliirens 0,212 l/päevas ja lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 21 päeva.
Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab beta binding only to human or primate CD25.
Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi makaakidel beetadaklizumabi liigispetsiifilisuse tõttubeetadaklizumab seondub ainult inimese või primaadi CD25-ga.
• Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
• Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gd
Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully
Suruge nõel kiire liigutusega otse nahavoldi sisse, kuni nõel on täielikult naha sees.
Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
• veri väljaheidetes Kõhuvalu võib olla ka maksaprobleemide sümptom, vaadake eespool lõik maksaprobleemide kohta.
Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Koos vähendavad need beetadaklizumabi immunomoduleerivad toimed eeldatavasti KNS patoloogiat sclerosis multiplex'i korral ja vähendavad seega ägenemiste sagedust ja puude progresseerumist.
Daclizumab beta pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Beetadaklizumabi farmakokineetilisi omadusi kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel esimese järgu kineetikaga imendumise ja eliminatsiooniga.
Daclizumab beta did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Beetadaklizumab ei mõjutanud reproduktiivset võimekust emastel ja isastel makaakidel (emaste ja isaste makaakide AUC väärtused olid vastavalt 85 ja 100 korda kõrgemad kui ekspositsioon kliiniliste annuste kasutamisel).
On the basis of the scientific conclusions for daclizumab beta the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing daclizumab beta is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Beetadaklizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et beetadaklizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Selle (beetadaklizumabi sclerosis multiplex'i ravitoimetega potentsiaalselt seotud) IL-2 tee modulatsiooni peamisteks mõjuteguriteks on aktiveeritud T-raku reaktsioonide valikuline antagonism ja immunoregulatoorse CD56bright loomulike tapjarakkude (NK) ekspansioon, mis vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude hulka.
Daclizumab beta is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Beetadaklizumab on toodetud imetaja rakuliinist (NS0) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab beta.
Ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tekkimisel ei olnud selget seost kliinilise vastuse, kõrvaltoimete või beetadaklizumabi farmakodünaamilise profiiliga.
Daclizumab beta clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Beetadaklizumabi kliirens patsientidel, kellel tekkisid neutraliseerivad antikehad, oli keskmiselt 19% kõrgem (vt lõik 4.8 „Immunogeensus“).
• Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain
• Patsiendil on 2 või enam ägenemist 1 aasta jooksul ja vähemalt 1 Gd-kontrasteeruv kolle aju MRT-l.
• The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the
• vajadus sõeltestida patsiente enne ravi alustamist B- ja C-hepatiidi suhtes ja soovitada positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientidel konsulteerida HBV ja HCV ravis kompetentse arstiga;
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than
• soovitus mitte alustada ravi patsientidel, kellel on mõni autoimmuunhaigus (välja arvatud sclerosis multiplex);
Daclizumab beta was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast beetadaklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for daclizumab beta, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet beetadaklizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
The causal relationship between daclizumab beta and sarcoidosis is considered possible.
Beetadaklizumabi ja sarkoidoosi vahelist põhjuslikku seos on hinnatud võimalikuks.
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
Üle 55 aasta vanuseid patsiente osales beetadaklizumabiga tehtud kliinilistes uuringutes vähe.
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab beta in MS patients.
Sellest tasemest suuremate annuste puhul esinevad kõrvaltoimed on eeldatavasti kooskõlas beetadaklizumabi ohutusprofiiliga sclerosis multiplex'i patsientidel.
Cumulatively, 24 cases of colitis have been retrieved from clinical trials.
Kumulatiivselt on kliinilistes uuringutes registreeritud 24 koliidi juhtu.
Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to
Kontrollige ravimiakent ja veenduge, et Zinbryta lahus oleks värvitu või kergelt kollakas.
Carcinogenicity studies with daclizumab beta have not been conducted.
Kartsinogeensuse uuringuid beetadaklizumabiga ei ole läbi viidud.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab beta clearance.
Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli kehakaalu osatähtsus beetadaklizumabi kliirensi patsientidevahelises varieeruvuses alla 40%.
The causal relationship between daclizumab beta and colitis is possible.
Beetadaklizumabi ja koliidi vaheline põhjuslik seos on võimalik.
• The liquid is cloudy or contains floating
• vedelik on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Uuritud raviskeemide puhul, kui beetadaklizumabi manustati sclerosis multiplex'i patsientidele subkutaanselt iga 4 nädala järel annustes 150 mg ja 300 mg, ei leitud selget seost beetadaklizumabi ekspositsiooni ja kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajate (ägenemiste määr aasta lõikes, T2 kolded ja Gd-kontrasteeruvad kolded) või oluliste ohutuse tulemusnäitajate vahel (tõsine infektsiooniseisund, mõõdukad või rasked nahareaktsioonid ja ASAT/ALAT aktiivsuse tõus > 5 x ULN).
• If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an
• Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja asetage peale kleepside või plaaster.
In patients with neutralising antibodies, daclizumab beta clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Neutraliseerivate antikehadega patsientidel suurenes beetadaklizumabi kliirens keskmiselt 19% võrra (vt lõik 5.2).
Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to any form of daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Ärge kasutage Zinbryta't - kui olete daklizumabi mis tahes vormi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on probleeme maksaga.
At steady state, daclizumab beta mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Tasakaaluseisundis oli beetadaklizumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 30 mikrogrammi/ml, minimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmin) 15 mikrogrammi/ml ja seerumi kontsentratsioonikõvera alune pindala annustamisperioodi jooksul (AUCtau) 640 mikrogrammi/ml * ööpäev (ligikaudsed keskmised väärtused), patsientidevahelise varieeruvusega (variatsioonikordaja %) ligikaudu 40%.
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
• Vajadusel tohib Zinbryta't hoida ka kuni 30 päeva suletud originaalkarbis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30°C.
In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab beta was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Kahes makaakidel läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus manustati beetadaklizumabi subkutaanselt kaks korda nädalas annustes 10 mg/kg kuni 200 mg/kg.
Daclizumab beta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Beetadaklizumab eeldatavasti ei metaboliseeru maksaensüümide (nt CYP isoensüümide) vahendusel (vt lõik 4.5).
Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
ABIAINED Naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi
Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to all forms of daclizumab or to any of the excipients in Zinbryta (see section
Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi mis tahes vormide või lõigus 6.1 loetletud Zinbryta mis tahes abiainete suhtes.
These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and subacute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Need leiud (kuivad punased nahapinnast kõrgemad ja ebaühtlase kujuga laigud nahal, mida kontrollrühma loomadel ei leitud, vastasid mikroskoopilisel uuringul akantoosile/hüperkeratoosile ja subakuutsele või kroonilisele põletikule) olid enamasti kerge või keskmise raskusastmega, ainult üks juht loeti raskeks.
Chronic administration of daclizumab beta at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Beetadaklizumabi korduval manustamisel kõikides annustes suurenes nahaleidude juhtude arv (võrreldes kontrollrühma loomadel täheldatuga).
• Immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis)
• immuunsüsteemi häire, mis võib põhjustada kopsude, naha ja lümfisõlmede kahjustust
Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Laske süstekohal enne annuse süstimist ise ära kuivada.
No studies were conducted to evaluate daclizumab beta pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Beetadaklizumabi farmakokineetika hindamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
Daclizumab beta modulates IL-2 signalling by blocking CD25dependent, high-affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Beetadaklizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD25ga (IL-2Rα) ja takistab IL-2 seondumist CD25-ga. Beetadaklizumab moduleerib IL-2 signaliseerimist, takistades CD25-sõltuva kõrge afiinsusega IL-2 retseptori signaliseerimist, mille tulemuseks on keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaliseerimiseks saadaoleva IL-2 kõrge tase.
Note: Do not touch or blow on this area before giving your injection.
Ärge puudutage seda piirkonda ega puhuge sellele enne süste tegemist.
Section 4.8 of the SmPC has been reviewed to add the adverse reaction sarcoidosis with a frequency uncommon and the adverse reaction colitis with a frequency common.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatakse kõrvaltoimena sarkoidoos esinemissagedusega „aegajalt“ ja koliit esinemissagedusega „sage“.
The absolute bioavailability of daclizumab beta 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg beetadaklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular).
Kliinilistes uuringutes esines Zinbryta-ravi saanud patsientidel ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu sagedamini kui platseebo või (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel.
Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Eritumine IgG1 monoklonaalse antikehana ei eritu beetadaklizumab eeldatavasti neerude kaudu.
Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab beta in milk (for details see section 5.3).
Imetavatelt makaakidelt saadud toksikoloogilised andmed näitavad, et beetadaklizumab eritub rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
• Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure syringe if the liquid is cloudy, or has
• Veenduge, et vedelik Zinbryta süstlis oleks värvitu või kergelt kollakas (vt joonis E).
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to
• Soovitatav hoiukoht on suletud originaalpakendis, reguleeritava temperatuuriga külmkapis 2°…8°C, valguse eest kaitstult.
Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Pärast 150 mg beetadaklizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala tagant saabus beetadaklizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis 4. annuse manustamise ajaks, kusjuures beetadaklizumabi kontsentratsioon kumuleerus ligikaudu 2,5-kordseks võrreldes ühekordse annusega.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 150 mg beetadaklizumabi (daclizumabum beta) 1 ml süstelahuses.