natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concomitant use of Cymbalta with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Cymbalta't ei soovitata kasutada koos selektiivsete pöörduva toimega MAOI-dega, nt moklobemiidiga (vt lõik 4.4).
The efficacy and safety of Cymbalta 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Üks kord päevas manustatavate Cymbalta 30...120 mg annuste efektiivsus eakatel generaliseerunud ärevushäirega patsientidel oli sarnane nooremate patsientidega läbi viidud uuringutes nähtuga.
Overall, Cymbalta's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Üldiselt on Cymbalta ööpäevaste annuste 60...120 mg efektiivsus tõestatud depressiooniga täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega läbi viidud seitsmest randomiseeritud, topeltpimedast, platseebo-kontrollitud, fikseeritud annuse akuutsest uuringust kokku viies uuringus.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Cymbalta.
Olenevalt teie ravivastusest Cymbalta'le, võidakse annust kohandada kuni 120 mg-ni ööpäevas.
EU/1/04/296/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/296/002 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/296/003 (84 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/296/004 (98 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/296/005 (56 gastroresistentset kõvakapslit)
Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Söödav roheline tint sisaldab: sünteetilist musta raudoksiidi (E172) sünteetilist kollast raudoksiidi (E172) propüleenglükooli šellakit
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Cymbalta and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Cymbalta ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.
You should use Cymbalta only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Cymbalta kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.
Generalised Anxiety Disorder: Cymbalta demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Generaliseerunud ärevushäire: Kõigis viies uuringus, mille hulka kuulusid neli randomiseeritud, topeltpimedat, platseeboga kontrollitud akuutset uuringut ja retsidiivide profülaktika uuring täiskasvanud generaliseerunud ärevushäirega patsientidel, leidis tõestust Cymbalta statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes.
Caution is advised if Cymbalta is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Kõrgendatud tähelepanu on eriti vajalik siis, kui Cymbalta't kasutatakse samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga (nagu flekainiid, propafenoon ja metoprolool) ja peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimitega (risperidoon, tritsüklilised antidepressandid [TTA'd] nagu nortriptüliin, amitriptüliin ja imipramiin).
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 gastroresistentset kõvakapslit 7 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit
Caution is advisable if Cymbalta is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Cymbalta manustamisel koos serotoniinergiliste ainete, nt SSRI-dega, SNRI-dega, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiini või amitriptülliiniga, MAOI-dega, nt moklobemiid või linesoliid, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) või triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
Cymbalta contains sucrose
Cymbalta sisaldab sahharoosi
The usual starting dose of Cymbalta is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Tavaline Cymbalta algannus on 30 mg ööpäevas, pärast mida enamikul patsientidel tõstetakse annus 60 mg-ni ööpäevas.
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Orienteerumishäired Apaatia
Edible white ink contains: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Söödav valge tint sisaldab: titaandioksiidi (E171) propüleenglükooli šellakit povidooni
EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/296/001 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/296/006 (7 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/296/009 (98 gastroresistentset kõvakapslit)
Response and remission rates were also higher with Cymbalta compared to placebo.
Platseeboga võrreldes olid Cymbalta'l ka suuremad ravivastuse ja remissiooni määrad.
Cymbalta contains sucrose.
Cymbalta sisaldab sahharoosi.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Cymbalta in this age group have not yet been demonstrated.
Lisaks ei ole veel esitatud andmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, täisikka jõudmist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.
Cymbalta 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Retsidiivini kulunud aja põhjal ilmnes, et Cymbalta 60 mg üks kord ööpäevas omas statistiliselt oluliselt paremat tulemust esmase tulemusnäitaja - depressiooni retsidiivi profülaktika - osas kui platseebo (p=0,004).
Extra-pyramidal symptoms6
Psühhomotoorne rahutus6 Ekstrapüramidaal sümptomid6
Cymbalta 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Retsidiivide profülaktikas, mõõdetuna retsidiivini kulunud aja järgi, ilmnes Cymbalta'l 60...120 mg üks kord ööpäevas statistiliselt oluline paremus platseeboga (p < 0,001) võrreldes.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI-dega) ja serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-dega), sh duloksetiiniga, on esinenud haiguslikke veritsusi, nt ekhümoose, purpurit ja gastrointestinaalset veritsust.
The usual dose of Cymbalta is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Depressioon ja diabeetiline neuropaatiline valu: Cymbalta tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.
Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Iga kapsel võib sisaldada kuni 111 mg sahharoosi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Photo-sensitivity reactions Increased tendency to bruise Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain Muscle spasm
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihas-skeleti valu
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Cymbalta if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d): Te ei tohi Cymbalta't kasutada koos MAOI-ga ega enne 14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist.
Cymbalta 60 mg Gelatin
Cymbalta 60 mg Želatiin
Cymbalta 30 mg Gelatin
Cymbalta 30 mg Želatiin
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Cymbalta.
Pärast MAOI ärajätmist ja enne Cymbalta kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva.
What you need to know before you take Cymbalta DO NOT take Cymbalta if you:
Mida on vaja teada enne Cymbalta võtmist
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
- kui te kasutate duloksetiini sisaldavat ravimit (vt „Muud ravimid ja Cymbalta“) Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga.
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
Contents of the pack and other information What Cymbalta contains
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Cymbalta't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
The effect of Cymbalta 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
vaadeldi selle efektiivsust uuringus, mis näitas duloksetiiniga ravitud patsientide puhul võrreldes platseeboga statistiliselt olulist erinevust HAMD 17 skoori vähenemisel.
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
Nervousness Disturbance in attention
Müdriaas Nägemishäired
ATC vet code: QI09AB02.
ATCvet kood: QI09AB02
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu on mõeldud aktiivse immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
21 days after vaccination
21 päeva pärast vaktsineerimist
≥ 3.2 x 106 ELISA units
≥ 3,2 × 106 ELISA ühikut
Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Enne manustamist raputage vaktsiini ettevaatlikult.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid.
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
Sagedasti võib täheldada väga väikeseid paikseid reaktsioone, nagu süstekoha kerge paistetus (maksimaalselt 5 mm), kuid need reaktsioonid on mööduvad ja kaovad lühikese aja jooksul (kuni seitse päeva) ravita.
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
Kliinilisi sümptomeid, nagu ajutised kerged käitumishäired, võib Ecoporc SHIGA manustamise järgselt täheldada aeg-ajalt.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot: {number}
BATCH NUMBER Lot: {number}
PARTII NUMBER Lot: {number}
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Abiained mis on loetletud punktis 6.1 on lubatud ained, mis vastavalt Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 tabelile 1 ei vaja jääkide piirnorme.
EU/2/13/149/002
EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
But these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Need reaktsioonid mööduvad lühikese aja jooksul (maksimaalselt kaks päeva) ravita.
Only vaccinate healthy animals.
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Alumiiniumhüdroksiid (Al(OH)3) Tiomersaal
A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
Üks intramuskulaarne süst (1 ml) sigadele alates 4. elupäevast.
Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Sagedasti võib pärast süstimist tekkida kehatemperatuuri kerge tõus (maksimaalselt 1,7 °C).
≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses
≥ 3,2 × 106 ELISA ühikut PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 50 annust
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Pärast vaktsiini topeltannuse manustamist ei täheldatud mingeid muid kõrvaltoimeid peale jaotises 4.6 mainitute.
EXP {month/year}
EXP: {kuu/aasta}
PACKAGE SIZE 100 doses
PAKENDI SUURUS 100 annust
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml annus sisaldab:
A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis.
Seetõttu peab otsuse selle vaktsiini kasutamise kohta enne või pärast mis tahes muud veterinaarravimit tegema vastutav veterinaararst igal erineval juhul eraldi.
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Pärast vaktsiini topeltannuse manustamist ei täheldatud mingeid muid kõrvaltoimeid peale jaotises 6 mainitute.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/149/001 PET pudeli 50 ml EU/2/13/149/002 PET pudeli 100 ml
In case of accidental self injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil karbil.
Pregnancy and lactation:
Tiinuse ja laktatsiooni:
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamise, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS JA -MEETOD Enne manustamist raputage vaktsiini ettevaatlikult.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Soovitatav on kasutada põrsaste vanusele vastavat nõela (soovituslik suurus 21 G ja pikkus 16 mm).
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Abiaine: Tiomersaal max 0,115 mg Välimus pärast raputamist: kollakas kuni pruunikas homogeenne suspensioon
It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Soovitatav on kasutada põrsaste vanusele vastavat nõela (soovituslik suurus 21 G ja pikkus 16 mm).
The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantsest Stx2e-st koosnev vaktsiin stimuleerib sigade tursetõve tekitaja toodetava Shiga toksiini 2e vastast aktiivset immuunsust.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {kk.aaaa}
Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantne Stx2e antigeen:
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
PAKENDI SUURUS 50 ml (50 annust) 100 ml (100 annust)
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Tiomersaal max 0,115 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
Soovituslik manustamiskoht on kõrvatagune kaelalihas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/149/002 PET pudeli
For intramuscular use.
Intramuskulaarseks kasutuseks.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Põrsaste aktiivne immuniseerimine alates 4. elupäevast, et vähendada E. coli (STEC) toodetava Stx2e toksiini põhjustatavast tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi sümptomeid.
Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Välimus pärast raputamist: kollakas kuni pruunikas homogeenne suspensioon.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Ecoporc SHIGA Süstesuspensioon sigadele
Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Kasutuskordade vahel tuleb vaktsiini hoida temperatuuril 2°C - 8°C.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Põrsaste aktiivne immuniseerimine alates 4. elupäevast, et vähendada E. coli (STEC) toodetava Stx2e toksiini põhjustatavast tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi sümptomeid.
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
105 päeva pärast vaktsineerimist
4.11 Withdrawal period Zero days.
KEELUAEG 0 päeva.
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Pärast avamist kasutada 24 tunni jooksul (hoida temperatuuril 2°C - 8°C).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml
KONTAKTPAKENDIL OLEVAD ÜKSIKASJAD 100 ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
TOIMEAINE KOGUS Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantne Stx2e antigeen:
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAJA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
Bromobutüülkummist korgiga suletud ja alumiiniumist ärarebitava korgiga tihendatud 50 või 100 ml ravimit sisaldav PET-pudel.
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
Adjuvant: Alumiinium (hüdroksiidina) max 3,5 mg
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days
KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva
4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
ERIHOIATUSED Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerige vaid terveid loomi.
max. 3.5 mg
50 ml
PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
PAKENDI INFOLEHT Ecoporc SHIGA Süstesuspensioon sigadele
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV AD TOOTJA
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 1 ml annus sisaldab:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist raputada hoolikalt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL Pappkarp (ühe 50 ml või 100 ml PET-pudeliga)
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
MANUSTAMISVIIS Intramuskulaarseks kasutuseks
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Water for injections Glutaraldehyde
Glutaaraldehüüd
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Kõlblikkusaeg pärast mahuti esmast avamist: 24 tundi Kasutuskordade vahel tuleb vaktsiini hoida temperatuuril 2°C - 8°C.
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Ühte 50-annuselist (50 ml) või 100-annuselist (100 ml) PET-pudelit sisaldav pappkarp.
Pack sizes: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Pakendi suurused Ühte 50-annuselist (50 ml) või 100-annuselist (100 ml) PET-pudelit sisaldav pappkarp.
Pack sizes:
Adjuvant:
This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
See ei muuda asjaolu, et Semleris saadud mis tahes andmeid peetakse ebausaldusväärseiks ja seega ei saa neid andmeid kasutada bioekvivalentsuse tõendamiseks.
• Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
• Konkreetsete uuringute andmete kordusanalüüs ja kontroll ei tuvastanud kõrvalekaldeid.
The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Inimravimite komiteel paluti eelkõige esitada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane arvamus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III.
Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on III lisas.
On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved.
Sel põhjusel soovitab WHO eelkvalifitseerimiskomisjon (PQT) kohe peatada kõigi taotluste menetlemise, mis tervikuna või osaliselt tuginevad Semleri uuringutulemustele, kuni on tõendatud, et tuvastatud probleemid on adekvaatselt lahendatud.