natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect on other transport proteins
Toime teistele transportvalkudele
The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
Nende patsientide ravi kestuse mediaan oli 23 nädalat.
The indication does not cover children and adolescents.
See näidustus ei laiene lastele ja noorukitele.
The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Krisotiniibi täielik mõju südame löögisagedusele ei pruugi tekkida enne mitme nädala möödumist ravi algusest.
a. Per data cutoff date30 June 2018. b. Estimated using the Kaplan-Meier method.
a. Andmekogumise lõppkuupäevaga 30. juuni 2018. b. Hinnatud Kaplan-Meieri meetodil.
When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Patsiendi ALK- või ROS1 staatuse hindamisel on oluline, et valitakse hästi valideeritud ja töökindel meetod, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid analüüse.
Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended.
Lapsed ja noorukid Lapsi ja noorukeid ei soovitata selle ravimiga ravida.
Study 1005
Uuring 1005
There is no antidote for XALKORI.
XALKORI jaoks ei ole antidooti.
Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
Hindamine peab toimuma laborites, kus on piisavad oskused spetsiifilise tehnoloogia kasutamiseks (vt lõik 4.4).
XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
XALKORIt võidakse teile määrata, kui teie haigus on kaugelearenenud staadiumis ja eelnev ravi ei ole aidanud teie haigust peatada.
Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
4. astme silmahaigus (nägemise kaotus)
If there is any possibility that the person taking this medicine may become pregnant or father a child, they must use adequate contraception during treatment, and for at least 90 days after completing therapy as oral contraceptives may be ineffective while taking XALKORI.
Kui on mingigi võimalus, et seda ravimit kasutav inimene võib rasestuda või isaks saada, siis tuleb ravi ajal kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja seda vähemalt kuni 90 päeva pärast ravi lõppu kuna suukaudsed kontratseptiivid võivad olla ebaefektiivsed XALKORI võtmise ajal.
Assessment of ALK and ROS1 status
ALK või ROS1 staatuse hindamine
Study 1001
Uuring 1001
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Nii mehed kui ka naised peavad enne ravi läbima viljakuse säilitamisega seotud nõustamise.
The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Bradükardiaga seotud ravimpreparaatide samaaegset kasutamist peab hoolikalt kaaluma.
• You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit.
• Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma selleta, alati tuleb välistada greipfruuti.
What XALKORI contains
Mida XALKORI sisaldab
Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule.
Ärge võtke kahekordset annust (kaks kapslit samal ajal), kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist.
b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
b. Coxi võrdeliste riskide kihtanalüüsi alusel.
With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days.
Manustamisel kaks korda ööpäevas saavutati tasakaaluseisund 15 päevaga.
Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP).
Patsiendi trükis, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart (tekst kokkuleppe kohaselt inimravimite komiteega).
Permanently discontinue
Püsiv katkestamine
Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
Krisotiniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro on 91% ja see ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Te võite XALKORIt võtta koos toiduga või ilma, kuid ravi ajal XALKORIga peate vältima greibimahla joomist või greipfruudi söömist, sest need võivad muuta XALKORI kogust teie organismis.
Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE16.
Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained - proteiin-kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE16.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokineetika spetsiifilistes patsientide rühmades
Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
Samuti täheldati fataalse lõppega, hemodialüüsi vajavatest ning 4. astme hüperkaleemia juhtudest.
a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005).
Andmekogumise lõppkuupäevadeks 1. juunil 2011 (uuring 1001) ja 15. veebruaril 2012 (uuring 1005).
QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
QT pikenemine võib põhjustada arütmiat ja on äkksurma riskifaktoriks.
Date of latest renewal: 29 July 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. juuli 2016
ALK and ROS1 testing
ALK ja ROS1 analüüs
• Partial or complete loss of vision in one or both eyes Tell your doctor right away if you experience any loss of vision or any change in vision such as difficulty seeing out of one or both eyes.
• Osaline või täielik nägemise kaotus ühes või mõlemas silmas Rääkige kohe oma arstiga, kui teil esineb nägemise kaotus või mis tahes muutus nägemises, nt nägemishäired ühes või mõlemas silmas.
Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
Uuringute 1001 ja 1005 peamised tõhususe andmed on esitatud tabelis 6.
Talk to your doctor right away after having taken XALKORI:
Rääkige kohe oma arstiga, kui pärast XALKORI võtmist esineb teil:
• Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
• Peapööritus, minestamine või ebamugavustunne rinnus Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete neid sümptomeid, mis võivad olla märgiks südame elektrilise aktiivsuse muutumisest (nähtav elektrokardiogrammil) või rütmihäiretest.
Crizotinib was not shown to be teratogenic in pregnant rats or rabbits.
Krisotiniib ei osutunud teratogeenseks tiinetel rottidel või küülikutel.
• If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
• Kui teie järgmise annuseni on 6 tundi või rohkem, siis võtke unustatud kapsel kohe, kui see teile meenub.
• Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl (painkillers used for surgical procedures).
• alfentaniil ja teised lühitoimelised opiaadid nagu fentanüül (kirurgilistel operatsioonidel kasutatavad valuvaigistid);
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicine obtained over the counter.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasaarvatud taimsed preparaadid ja käsimüügi ravimid.
The primary efficacy endpoint in both studies was objective response rate (ORR) according to RECIST.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli mõlemas uuringus objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR), mis põhines RECIST-i kriteeriumitel.
The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that crizotinib may have phototoxic potential.
In vitro fototoksilisuse uuringu tulemused näitasid, et krisotiniibil võib olla fototoksiline potentsiaal.
Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Krisotiniibi plasmakontsentratsioon võib suureneda raske neerukahjustusega patsientidel (CLcr < 30 ml/min).
• Swallow the capsules whole and do not crush, dissolve or open the capsules.
• Neelake kapsel tervelt alla ja ärge purustage, lahustage ega avage kapsleid.
2013; OS is based on the last patient last visit date of 30 November 2016, and is based on a median follow up of approximately 46 months.
Üldise elulemuse andmed tuginevad viimase patsiendi viimase visiidi kuupäevale (30. november 2016) ja ligikaudu 46-kuulise mediaankestusega järelkontrollile.
Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete end tavalisest väsinumana, teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi), teil esineb iiveldust, oksendamist või söögiisu vähenemist, kui teil esineb valu paremal pool kõhus, kui teie nahk sügeleb või verevalumid tekivad kergemini kui tavaliselt.
Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722) System organ class
Krisotiniibiga registreeritud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes (N = 1722)* Organsüsteemi klass
If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
Kui te pärast XALKORI annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke lisaannust, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
Ravi ajal tuleb kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja seda kuni 90 päeva pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
XALKORI as monotherapy is indicated for:
XALKORI monoteraapiana on näidustatud:
Some lung problems may get worse during treatment with XALKORI, as XALKORI may cause inflammation of the lungs during treatment.
Mõned kopsuprobleemid võivad halveneda ravi ajal XALKORIga, sest XALKORI võib ravi ajal tekitada kopsupõletikku.
Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity.
Maitsetundlikkuse häireid registreeriti nendes uuringutes samuti väga sageli ja kõik need olid peamiselt 1. raskusastmega.
Other medicines and XALKORI
Muud ravimid ja XALKORI
Hypophosphataemia (6%)
Hüpofosfateemia (6%)
d. PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012).
PFS andmed hõlmavad 807 uuringusse 1005 kaasatud ohutusanalüüsi populatsiooni patsienti, kes tuvastati FISH-analüüsi alusel (andmekogumise lõppkuupäev 15. veebruar 2012).
Terms actually reported in the study up to the data cutoff date and contributing to the relevant adverse drug reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Nimetused, millest teatati uuringu raames kuni andmekogumise lõppkuupäevani ja mis panustasid asjakohasele ravimi kõrvaltoimele, on toodud sulgudes - vt allpool.
No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%.
Ühegi kõrvaltoime absoluutne vahe ei olnud ≥ 15%.
It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas krisotiniib ja tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
What you need to know before you take XALKORI
Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist
Of the patients enrolled in these studies, the patients described below had received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease.
Nendes uuringutes osalenud patsientidest allpool kirjeldatud haiged said eelnevalt süsteemset ravi paikselt kaugelearenenud või kaugmetastaasidega haiguse tõttu.
The dose may be increased to 200 mg twice daily based on individual safety and tolerability after at least 4 weeks of treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Vähemalt 4 nädalat kestnud ravi järel võib sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest annust suurendada kuni 200 mg-ni kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
• If you have vision disorders (seeing flashes of light, blurred vision, and double vision).
• kui teil on nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine);
Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption.
Transaminaaside 3. ja 4. raskusastmega tõusud olid üldiselt pöörduvad pärast ravi katkestamist.
If a dose is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 6 hours until the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Kui annus jääb vahele, siis tuleb see ära võtta kohe, kui patsiendile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 6 tundi, siis vahelejäänud kapslit võtma ei pea.
Median time to onset of any grade neutropenia was 89 days.
Mis tahes raskusastmega neutropeenia tekkimise mediaanaeg oli 89 päeva.
• Medicines for high blood pressure called beta-blockers such as atenolol, propranolol, labetolol.
• kõrgvererõhu ravimid, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks, nagu atenolool, propranolool,
XALKORI may increase side effects associated with the following medicines:
XALKORI võib suurendada kõrvalnähte, mis on seotud järgmiste ravimitega:
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Rääkige oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga.
• Visual effects (seeing flashes of light, blurred vision, or double vision, often beginning soon after starting treatment with XALKORI).
• Nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine, mis tekivad tihti varakult pärast ravi algust XALKORIga).
It is recommended that women avoid becoming pregnant and that men do not father children during treatment with XALKORI because this medicine could harm the baby.
Naistel on soovitatav vältida rasestumist ja meestel ei soovitata eostada lapsi ravi ajal XALKORIga, sest see ravim võib last kahjustada.
• If you are currently treated with any of the medicines listed in section Other medicines and
• kui te võtate hetkel ravimeid, mis on loetletud lõigus Muud ravimid ja XALKORI.
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Kõrvaltoimete nimetused, mis väljendasid sama meditsiinilist mõistet või seisundit, rühmitati ja neist teatati tabelis 3 kui ühest ravimi kõrvaltoimest.
Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Selle ravimpreparaadi üleannustamise ravi seisneb üldises toetusravis.
Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Toetusravi peab hõlmama oksendamisvastaste ravimpreparaatide kasutamist.
Median time to onset of any grade leukopenia was 85 days.
Mis tahes raskusastme leukopeenia tekkimise mediaanaeg oli 85 päeva.
If necessary, your doctor may decide to reduce the dose to 200 mg to be taken orally twice daily (total amount 400 mg) and if further dose reduction is necessary, to reduce it to 250 mg to be taken orally once daily.
Vajaduse korral võib teie arst otsustada vähendada annust 200 mg-ni suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 400 mg) ja kui edasine annuse vähendamine on vajalik, siis vähendada seda kuni 250 mg-ni suukaudselt üks kord ööpäevas.
Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Iivelduse ja oksendamise tekkimise mediaanaeg ulatus 3 päevani ning need kõrvaltoimed taandusid pärast kolme nädala möödumist.
Treatment with XALKORI should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Ravi XALKORIga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kogemusega arst.
Caution should be exercised in administering crizotinib in combination with medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Ettevaatlik tuleb olla krisotiniibi manustamisel koos ravimitega, mis enamasti metaboliseeritakse nende ensüümide poolt.
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products
Hinnata koostoimet bradükardiat põhjustavate ravimpreparaatidega, aga ka hüpertensioonivastaste ravimpreparaatidega
Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib hingamisraskusi, eelkõige kui need on seotud köha või palavikuga.
Study 1001 N=53a
Uuring 1001 N = 53
If you stop taking XALKORI
Kui te lõpetate XALKORI võtmise
Each carton contains 60 hard capsules.
Iga pappkarp sisaldab 60 kõvakapslit.
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment associated with elevated transaminases, suggesting that these events were generally manageable by dosing modifications as defined in Table 2 (see section 4.2).
17 (1%) patsiendil tuli ravi seoses transaminaaside taseme tõusuga täielikult lõpetada, mis näitab, et need nähud olid üldjuhul ravitavad annuse muutmisega, nagu tabelis 2 määratletud (vt lõik 4.2).
Carcinogenicity studies with crizotinib have not been performed.
Kartsinogeensuse uuringuid krisotiniibiga ei ole läbi viidud.
Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days.
Transaminaaside 3. või 4. raskusastmeni tõusude tekkimise mediaanaeg ulatus 43 päevani.
The disease characteristics were 94% metastatic, 96% adenocarcinoma histology, and 13% with no prior systemic therapy for metastatic disease.
Haigus oli 94% juhtudest metastaatiline, 96% juhtudest adenokartsinoomi histoloogiaga ja 13% juhtudest ilma metastaatilise haiguse varasema süsteemse ravita.
Electrolyte disturbances, dehydration and bradycardia may further increase the risk of QTc prolongation and thus, periodic monitoring of ECG and electrolyte levels is recommended in patients with GI toxicity (see section 4.4).
Elektrolüütide häired, dehüdratsioon ja bradükardia võivad suurendada QT pikenemise riski ja seega on soovitatav perioodiline elektrokardiogrammi (EKG) ja elektrolüütide taseme jälgimine patsientidel, kellel on seedetrakti toksilisus (vt lõik 4.4).
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking XALKORI:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne XALKORI võtmist pidage nõu oma arstiga:
• Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
• Hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus, mis võib põhjustada segasust või lihasnõrkust).
If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Kui teil tekib küsimusi XALKORI toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Most events were mild in severity.
Enamik nähte olid kerge raskusastmega.
You should take special care when driving and using machines as patients taking XALKORI may experience visual disturbances, dizziness, and tiredness.
Eriti ettevaatlik tuleb olla autojuhtimisel ja masinate kasutamisel, sest XALKORIt võtvatel patsientidel võivad esineda nägemishäired, pearinglus ja väsimus.
Your doctor may stop XALKORI treatment and refer you to an ophthalmologist.
Teie arst võib peatada XALKORIravi ja saata teid silmaarsti vastuvõtule.
Neutropenia was associated with dose reduction or permanent treatment discontinuation for 3% and <1% of patients, respectively.
Neutropeenia oli seotud annuse vähendamise või ravi täieliku lõpetamisega vastavalt 3%-l ja < 1%-l patsientidest.
The most common findings concerned slit lamp biomicroscopy (21.1%), fundoscopy (15.8%) and visual acuity (13.2%).
Kõige sagedasemad leiud olid seotud pilulambi biomikroskoopia (21,1%), fundoskoopia (15,8%) ja nägemisteravuse (13,2%) vaatlusega.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas grupis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
d. See sections 4.4 and 4.8. e. Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
d. Vt lõigud 4.4 ja 4.8. e. Südame löögisagedus on alla 60 korra minutis.
No starting dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
• If you are experiencing severe stomach or abdominal pain, fever, chills, shortness of breath, fast heartbeat, partial or complete loss of vision (in one or both eyes) or changes in bowel habits.
• tugev mao- või kõhuvalu, palavik, kümavärinad, hingeldus, kiire südame löögisagedus, osaline või täielik nägemise kaotus (ühes või mõlemas silmas) või muutused sooletegevuses.
* PFS, Objective Response Rate and Duration of Response are based on the data cutoff date of 30 November
* PFS, objektiivne ravivastuse määr ja ravivastuse kestus tuginevad andmekogumise lõpetamisele kuupäevaga 30. november 2013.
Grade 3 or 4 alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation with Grade ≤1 total bilirubin
3. või 4. astmel alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tõus koos 1. astme üldbilirubiini tõusuga
There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%).
Täielikke ravivastuseid oli 6 ja osalisi ravivastuseid 32; ORR vastavalt 72% (95% CI: 58%, 83%).
Most of the available information is available in patients with some specific histology type of ALK-positive NSCLC (adenocarcinoma) and limited information is available in the other histologies.
Enamik kättesaadavast teabest pärineb teatud spetsiifilist histoloogilist tüüpi ALK-positiivse NSCLCga (adenokartsinoomiga) patsientidelt; muu histoloogia puhul on teave piiratud.
The benefits and potential risks of crizotinib should be considered before beginning therapy in patients with pre-existing bradycardia, who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who are taking antiarrhythmics or other medicinal products that are known to prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Krisotiniibist saadavat kasu ja võimalikke riske peab enne ravi alustamist kaaluma patsientidel, kellel on varem esinenud bradükardia, kellel on anamneesis või kellel on eelsoodumus QTc pikenemiseks, kes võtavad samal ajal antiarütmikume või teisi ravimpreparaate, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, ja patsientidel, kellel esinevad oluline varasem südamehaigus ja/või elektrolüütide häired.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
Crizotinib can be administered with or without food (see section 4.2).
Krisotiniibi võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
It is available in blister packs of 60 hard capsules and in plastic bottles of 60 hard capsules.
Ravim on saadaval 60 kõvakapsliga blisterpakkides ja 60 kõvakapsliga plastpudelites.
• Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
• Punaste vereliblede vähenemine (aneemia).
Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Manustamine koos ravimitega, mis on transporterite substraadid
If QTc increases to greater than or equal to 500 msec, cardiologist advice must be immediately sought.
Kui QT-intervall on pikem kui 500 millisekundit või sellega võrdne, peab koheselt kardioloogiga nõu pidama.
For patients who develop QTc prolongation, see sections 4.2, 4.8 and 5.2.
QTc pikenemisega patsientide kohta vt lõike 4.2, 4.8 ja 5.2.
XALKORI could harm a breast-fed baby.
XALKORI võib kahjustada rinnaga toidetavat imikut.
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment.
17 (1%) patsiendil oli vaja ravi täielikult lõpetada.
ROS1-Positive Advanced NSCLC
ROS1-positiivne kaugelearenenud NSCLC
d. Updated based on final OS analysis.
d. Uuendatud lõpliku OS-i analüüsi kohaselt.