natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate luteinising hormone surge that triggers ovulation.
Naistel toimib kooriongonadotropiin sisuliselt luteiniseeriva hormooni asendajana, vallandades ovulatsiooni.
• After the injection, dispose of the used needle safely, and discard the pen.
• Pärast süstimist hävitage kasutatud nõelad vastavalt ohutusnõuetele ja visake pen-süstel ära.
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
Kooriongonadotropiini peamiseks farmakodünaamiliseks toimeks naistel on ootsüüdi meioosi jätkumise aktiveerimine ning folliikuli ruptuuri (ovulatsiooni), kollaskeha formeerumise ning progesterooni ja östradiooli tootmise vallandamine kollaskehas.
Do not use Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Ärge kasutage Ovitrelle't, kui olete rase või imetate last.
6.1 Check that the dose display shows ‘0'
6.1 Veenduge, et annuse näidikul on näit 0.
• Each pen contains 0.5 mL of solution.
• Iga pen-süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
• Carefully remove and discard the green inner shield.
• Eemaldage ettevaatlikult roheline sisemine nõelakaitse ja visake see minema.
• This pen is for single use only.
• See pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/mL (5400 pmol/L) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulatsiooni korral suureneb OHSS-i oht östradiooli seerumiväärtuste korral >1500 pg/ml (>5400 pmol/l) ning juhul, kui >3 folliikulit on saavutanud diameetri 14 mm või rohkem.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Intravenoosse manustamise järgselt jaotus alfakooriongonadotropiin ekstratsellulaarruumis jaotumise poolväärtusajaga ca 4,5 tundi.
• The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
• Teised koostisosad on mannitool, metioniin, poloksameer 188, fosforhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
• Ovitrelle comes as a clear, colourless to slightly yellow liquid for injection in a pre-filled pen.
• Ovitrelle't turustatakse selge värvitu või kollaka süstelahusena pen-süstlis.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe with 0.5 mL solution for injection
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 süstel 0,5 ml süstelahusega
* recombinant human chorionic gonadotropin, r-hCG produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*rekombinantne inimese kooriongonadotropiin r-hCG on toodetud hiina hamstrite munasarjarakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing OHSS due to multiple follicular development.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Munasarjade stimulatsiooni läbivatel naistel esineb paljude folliikulite arenemise tõttu oht OHSS-i tekkeks.
• The pen is for subcutaneous injection only.
• Pen-süstel on ette nähtud ainult subkutaanseks süstimiseks.
Severe OHSS could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Harva võib raske OHSS-i tüsistusena tekkida hemoperitoneum, äge pulmonaalne distress, munasarjatorsioon ja trombemboolia.
• After the injection, dispose of the used syringe safely.
• Pärast süste lõpetamist visake kasutatud nõel ohutult ära.
3 mL cartridge (type I glass, with a bromobutyl rubber plunger stopper and an aluminium crimp cap with bromobutyl rubber) preassembled in a pre-filled pen.
0,3 ml kolbampull (I tüüpi klaasist, varustatud bromobutüülkummist kolb-punnkorgiga ja gofreeritud, bromobutüülkummiga alumiiniumkaanega) pen-süstlis.
* recombinant human chorionic gonadotropin, r-hCG produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
* rekombinantne inimese kooriongonadotropiin r-hCG on toodetud hiina hamstrite munasarjarakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Ovitrelle on näidustatud järgmistel juhtudel:
• Then grip the outer needle cap and unscrew the needle.
• Seejärel haarake välimisest nõelakattest ning keerake nõel lahti.
Ovitrelle contains a medicine called ‘choriogonadotropin alfa', made in a laboratory by a special recombinant DNA technique.
Ovitrelle sisaldab ravimit alfakooriongonadotropiini, mida valmistatakse laboratooriumis spetsiaalse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
• if you have large ovaries or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
• suurenenud munasarjad või munasarjades teadmata päritoluga vedelikupõied (munasarjatsüstid)
Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Pakendis ei ole kaasas alkoholitupse.
• Each pre-filled syringe is for single use only.
• Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
• Hoidke pen-süstlit tugevasti mahutist.
How to use your Ovitrelle pre-filled pen
Kuidas Ovitrelle pen-süstlit kasutada
• The active substance is choriogonadotropin alfa, produced by recombinant DNA technology.
• Toimeaine on alfakooriongonadotropiin, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom võib osutuda keerukaks meditsiiniliseks probleemiks, mida iseloomustavad ruptureerumisele kalduvate suurte munasarjatsüstide, kehakaalu tõusu, düspnoe, oliguuria või astsiidi ja vereringe funktsioonihäirete esinemine.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Ovitrelle korduva manustamise kohta on saadaval ainult meestelt kogutud andmed.
Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution for injection.
Iga pen-süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust.
• Your doctor will explain to you exactly when to give the injection.
• Millal täpselt süstimine toimuma peab, selgitab teile teie arst.
dose setting knob dose display plunger piston reservoir holder threaded needle connector pen cap peel-off seal tab removable needle inner needle shield 10. outer needle cap 11. alcohol swabs 12. sharps disposal container
annuse seadistamisnupp annuse näidik varbkolb mahuti hoidik nõela keermestatud ühendus pen-süstli kork
• Ovarian, uterine or mammary carcinoma
• munasarja-, emaka- või rinnanäärmekartsinoom
When undergoing Assisted Reproductive Techniques, the risk of having a multiple pregnancy is related to the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Kunstliku viljastamise korral sõltub mitmikraseduse risk siirdatud viljastatud munarakkude või loodete arvust.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED PEN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 PEN-SÜSTLIGA
• Remove the peel-off seal.
• Visake pen-süstel ära.
One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Üks pen-süstlitäis Ovitrelle't (250 mikrogrammi) manustatakse 24...48 tundi pärast viimast folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) või inimese menopausaalse gonadotropiini (hMG) preparaadi manustamist, s.o olukorras, kus on saavutatud folliikulite optimaalne küpsus.
Pack of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
Pakendis on 1 pen-süstel ja üks süstlanõel.
• Each pre-filled pen is for single use only.
• Iga pen-süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa* (equivalent to approximately 6,500 IU) in 0.5 mL solution.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga süstel sisaldab 250 mikrogrammi (vastab umbes 6500 RÜ-le) alfakooriongonadotropiini* 0,5 milliliitris.
How to use Ovitrelle
Kuidas Ovitrelle't kasutada
Use each needle and pen only once.
Iga nõel ja pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
5.4 Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse
5.4 Süstige annus vastavalt arsti või meditsiiniõe õpetusele.
OHSS may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
OHSS võib osutuda keerukaks meditsiiniliseks probleemiks, mida iseloomustavad ruptureerumisele kalduvate suurte munasarjatsüstide, kehakaalu tõusu, düspnoe, oliguuria või astsiidi ja vereringe funktsioonihäirete esinemine.
• The recommended dose is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
• Soovitatav annus on 1 süstlitäis (250 mikrogrammi/0,5 ml) süstelahust ühekordse süstena.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at + 2°C to 8°C.
Siiski on näidatud, et 2C…8°C säilitatuna püsib ravim kasutamiskõlblik 24 tunni jooksul.
Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Mannitool, metioniin, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, poloksameer 188, fosforhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.
The risk of OHSS is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Ovitrelle soovitatud annuste järgimisel ning juhul kui teie seisundit pidevalt kogu ravikuuri vältel jälgitakse (lastakse määrata östradioolisisaldust vereproovides ja tehakse ultraheliuuringuid), on OHSS-i tekkevõimalus väiksem.
• Hold the Ovitrelle pre-filled pen with the needle pointing upward.
• Hoidke Ovitrelle pen-süstlit nõel ülespidi.
Injection:
Süstimine:
• Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa in 0.5 mL (equivalent to approximately 6,500 International Units, IU).
• Iga süstel sisaldab 250 mikrogrammi alfakooriongonadotropiini (vastab ligikaudu 6500 RÜ-le) 0,5 ml lahuses.
• The recommended dose is 1 pre-filled pen (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
• Soovitatav annus on 1 pen-süstlitäis (250 mikrogrammi/0,5 ml) süstelahust ühekordse süstena.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Üks süstlitäis Ovitrelle't (250 mikrogrammi) manustatakse 24...48 tundi pärast viimast folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) või inimese menopausaalse gonadotropiini (hMG) preparaadi manustamist, so olukorras, kus on saavutatud folliikulite optimaalne küpsus.
Uncommon: Severe OHSS, breast pain General disorders and administration site conditions Common:
raske OHSS, rinnanäärmevalu Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
This event is common (may affect up to 1 in 10 people).
Seda nähtu esineb sageli (võib esineda kuni ühel inimesel 10st).
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Koputage õrnalt mahuti hoidikut.
Mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Mannitool, metioniin, poloksameer 188, fosforhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Selge värvitu või kollakas lahus.
1 pre-filled pen of 0.5 mL solution 1 injection needle
Üks pen-süstel 0,5 ml lahusega 1 süstlanõel
This event is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Seda nähtu esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st).
5.1 Choose the injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
5.1 Süstekoha valikul järgige arsti või meditsiiniõe nõuandeid.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25°C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Ovitrelle 250 mikrogrammist süstelahust võib kuni 30 päeva hoida toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C).
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Pärast hCG manustamist on esinenud emakavälist rasedust, munasarja torsiooni ja muid tüsistusi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains: 250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 250 mikrogrammi (6500 RÜ) alfakooriongonadotropiini.
How to store Ovitrelle
Kuidas Ovitrelle't säilitada
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 SÜSTLIGA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 250 micrograms (approximately 6,500 IU) choriogonadotropin alfa
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks pen-süstel sisaldab 250 mikrogrammi (ligikaudu 6500 RÜ) alfakooriongonadotropiini.
Phosphoric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Fosforhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
• Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
• teadmata põhjustega günekoloogilised verejooksud
Paediatric population There is no relevant use of Ovitrelle in the paediatric population.
Lapsed Puudub Ovitrelle asjakohane kasutus lastel.
One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Üks pen-süstlitäis Ovitrelle't (250 mikrogrammi) manustatakse 24...48 tundi pärast folliikulite optimaalse küpsuse saavutamist.
Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus süstlis Alfakooriongonadotropiin
• Carefully put the outer needle cap onto the needle.
• Asetage nõelale ettevaatlikult tagasi välimine nõelakate.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Üks süstlitäis Ovitrelle't (250 mikrogrammi) manustatakse 24...48 tundi pärast folliikulite optimaalse küpsuse saavutamist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection Choriogonadotropin alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ovitrelle 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus Alfakooriongonadotropiin
Instructions For Use OVITRELLE 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Kasutusjuhend OVITRELLE 250 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfakooriongonadotropiin
Tiredness, injection site reactions.
väsimus, reaktsioonid süstekohal
Ovitrelle contains sodium
Ovitrelle sisaldab naatriumi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled syringe
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovitrelle, 250 mikrogrammi/0,5 ml, süstelahus süstlis
Batch
NB!
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovitrelle 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus süstlis Alfakooriongonadotropiin
• if you have a tumour in a part of your brain called the ‘hypothalamus' or ‘pituitary gland'.
• kui teil on ajupiirkonna hüpotalamuse või ajuripatsi kasvaja
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Ovitrelle sisaldab rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud alfakooriongonadotropiini.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms solution for injection Choriogonadotropin alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ovitrelle 250 mikrogrammi süstelahus Alfakooriongonadotropiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovitrelle 250 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfakooriongonadotropiin
• Tumours of the hypothalamus or pituitary gland
• hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvaja
Warning: Please read these instructions for use before using your Ovitrelle pre-filled pen.
Enne Ovitrelle pen-süstli kasutamise alustamist lugege esmalt läbi käesolevad juhised.
Pregnancy tests
Kõrvaltoimete loend
Injecting the dose
Infolehe sisukord
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovitrelle 250 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfakooriongonadotropiin
Pregnancy outside your womb, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted reproductive techniques your doctor may use.
Kunstliku viljastamise meetod, mida teie arst kasutab, võib põhjustada emakavälist rasedust, munasarjatorsiooni (teatav munasarja seisund) ja muid tüsistusi.
• Gently turn the dose setting knob clockwise.
• Keerake annuse seadistamisnuppu ettevaatlikult päripäeva.
EXPIRY DATE
Annuse süstimine
Two litres is a good amount to drink.
Kaks liitrit on joomiseks paras kogus.
Your doctor will tell you how long to take these other medicines for.
Arst ütleb teile, kui kaua neid teisi ravimeid võtta.
Zurampic should be taken in the morning with food and water.
Zurampicut tuleb võtta hommikul koos toidu ja veega.
None of these were serious or required hospitalisation.
Ükski kõrvaltoimetest ei olnud tõsine ega vajanud haiglaravi.
Package leaflet: Information for the Patient
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Months 4, 5, 6
4., 5., 6. kuu
Other side effects include:
Muudeks kõrvaltoimeteks on:
The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Lesinuraadi absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
This is also the maximum dose (see section 4.4).
See on ka maksimaalne annus (vt lõik 4.4).
Other medicines and Zurampic
Muud ravimid ja Zurampic
It is unclear if metabolite plasma exposures are minimal.
Ei ole teada, kas metaboliitide plasmakontsentratsioonid on minimaalsed.
A causal relationship with Zurampic has not been established.
Põhjuslikku seost Zurampicuga ei ole kindlaks tehtud.
Do not take Zurampic if any of the above apply to you.
Ärge võtke Zurampicut, kui miski ülaltoodust käib teie kohta.
If you stop taking Zurampic Do not stop taking Zurampic without the advice of your doctor even if you feel better.
Kui te lõpetate Zurampicu kasutamise Ärge lõpetage Zurampicu kasutamist ilma arsti nõuandeta, isegi, kui tunnete end paremini.
How Zurampic works:
Kuidas Zurampic toimib:
Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Terapeutilised kogemused 75-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Lesinuraad seondub ulatuslikult plasmavalkudega (üle 98%), peamiselt albumiiniga.
The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
Lapsed Zurampicu ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
Lisaks, lesinuraad tekitas 6-8% languse rahvusvahelises standardsuhtes (INR) ja protrombiiniajas (PT).
Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Enamus uriinis avastatud radioaktiivsusest (>60% annusest) esines esimese ööpäeva jooksul.
CYP2B6 has not been studied in vivo.
CYP2B6 ei ole uuritud in vivo.
Children and adolescents Zurampic is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Lapsed ja noorukid Zurampicut ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
Läbipaistev (PVC/PVDC/alumiinium) blister 10 või 14 (kalenderpakend) tabletiga.
Very elderly (≥75 years)
Väga eakad (≥75-aastased)
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Kohustus ellu viia registreerimisjärgseid meetmeid
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollkuupäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
2Q 2019
II kv, 2019
Do not take more than one (1) tablet of Zurampic per day.
Ärge võtke rohkem kui üks Zurampicu tablett ööpäevas.
If you forget to take Zurampic
Kui te unustate Zurampicut võtta
Tests and checks
Testid ja kontrollanalüüsid
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Müügiloa hoidja peab esitama esimese perioodilise ohutusaruande selle ravimpreparaadi kohta 6 kuu jooksul müügiloa saamise järgselt.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
MLH rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
Ettevaatusmeetmena on eelistatav Zurampicu kasutamist raseduse ajal vältida.
What you need to know before you take Zurampic
Mida on vaja teada enne Zurampicu kasutamist
System Organ Classification Common
Organsüsteemi klassifikatsioon
However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Siiski olid individuaalsed väärtused täiesti selles vahemikus, mida täheldati kiiretel metaboliseerijatel.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
The standard INR monitoring schedule should be applied, and no further actions are required.
INR-i tuleb tavapäraselt jälgida, teised edasised toimingud ei ole vajalikud.
Difference in proportion (95% C.I.)
Proportsioonide erinevus (95% CI)
There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Üleannustamise puhuks puudub spetsiifiline ravi ja üleannustamise sümptomid ei ole kindlaks tehtud.
Sixty-six percent of patients had mild or moderate renal impairment.
Kuuekümne kuuel protsendil patsientidest esines kerge või mõõdukas neerukahjustus.
These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Need seerumi kreatiniinitaseme tõusud taandusid enamasti ilma ravi katkestamiseta.
Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
Enne Zurampicu võtmist rääkige oma arstiga, kui teil on või on olnud südamepuudulikkust või teisi südamega seotud tervisehäireid.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know:
Eriti oluline on, et räägiksite oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, kuna neil võib esineda koostoime Zurampicuga, ja teie arstil on vaja seda teada:
Oval, 5.7 x 12.9 mm, blue tablets.
Ovaalsed, 5,7 x 12,9 mm, sinised tabletid.