natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin ≥ 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu pidevalt tuleb jälgida täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
- Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood.
- Valgevereliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine.
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
In an intravenous population study, the coadministration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Intravenoosses populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Harvadel juhtudel võib see põhjustada veel tõsisemat veritsust.
ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d.
ITT populatsioon tsisplatiin 50 mg/m2 1.
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
Kontsentraadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult.
Talk to your doctor before using Topotecan Actavis: - if you have any kidney problems.
Enne Topotecan Actavis kasutamist, pidage nõu oma arstiga: - kui teil on probleeme neerudega.
Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 10
Topotekaan on vastunäidustatud järgmistele patsientidele: - anamneesis raske ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes; - rinnaga toitmine (vt lõik 4.6); - raske luuüdi depressioon esineb juba enne esimese ravikuuri alustamist, seda kinnitab neutrofiilide lähtearv < 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 100 x 109/l.
Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
4 ml 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 156 ml, et saada 160 ml lisa 76 ml, et saada 80 ml
Topotecan Actavis may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Topotecan Actavis võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Topotekaani monoteraapia soovitatav annus väikerakulise kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Neerufunktsioonihäirega patsiendid Vastavalt teie neerukahjustuse astmele võib arst vajadusel teie ravimi annust vähendada.
What Topotecan Actavis looks like and contents of the pack Topotecan Actavis is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Kuidas Topotecan Actavis välja näeb ja pakendi sisu Topotecan Actavist on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitga, millel on plastikust „flip-off“ kattekork.
Other side effects with Topotecan Actavis include:
Teised Topotecan Actavis'e kõrvaltoimed on:
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral neutrofiilide arvu säilitamiseks topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust.
In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha sügelust 1,5% patsientidest.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
Harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000`st): - Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) - nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka kätel, jalgadel ja kõris.
Other medicines and Topotecan Actavis Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või plaanite kasutada mis tahes muid ravimeid.
Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium.
Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 0,52 mg (0,0225 mmol) naatriumi.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage:
- Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells.
- Bilirubiini tavatult kõrge tase, bilirubiin on maksa töö jääkprodukt, mis tekib punavereliblede lagundamisel.
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia
febriilne neutropeenia neutropeenia (vt seedetrakti häired, allpool) trombotsütopeenia aneemia leukopeenia
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Topotecan Actavis 1 mg contains a 10 % overage of fill.
Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani, sest Topotecan Actavis 1 mg viaal on täidetud 10% liiaga.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n = 480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime, mis sõltub sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
Topotekaani kasutamise ajal täheldati ligikaudu 25% patsientidest väsimust ja 16% asteeniat.
If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
anaphylactic reaction angioedema urticaria
anafülaktilised reaktsioonid angioödeem urtikaaria
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st): - Üldine nõrkus- ja väsimustunne, mis võivad viitada punavereliblede vähenemisele (aneemia).
Log rank p-value
Logaritmilise astakteksti p-väärtus
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Rida tegureid, mille hulka kuulusid vanus, kehakaal ja astsiit ei avaldanud populatsiooniuuringus kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) kliirensile mingit olulist mõju.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Nii suukaudselt ja intravenoosselt manustatud topotekaani seostati nendes kahes uuringus sarnase sümptomite vähenemisega retsidiveerunud tundliku väikerakk-kopsuvähiga patsientidel nende poolt teatatud sümptomite alusel avatud hindamisskaalal.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Topotecan/Cisplatin
Topotekaan/Tsisplatiin
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m for five days every three weeks.
Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Topotekaani monoteraapiana või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Siiski tuleb väsimuse ja asteenia püsimisel autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
Topotekaani manustamisel koos tsisplatiiniga täheldati täiendavaid kõrvaltoimeid, kuid neid kõrvaltoimeid on täheldatud tsisplatiini monoteraapia puhul ning need ei ole tingitud topotekaanist.
9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Rasket vormi (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) täheldati esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
- Kopsupõletik (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 100`st), mille märkideks võivad olla: hingamisraskused köha palavik Selle raske seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkimise risk on suurem juhul, kui teil on juba olemasolevad kopsuprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või kopse kahjustavaid ravimeid.
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
Patsientide poolt teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani + BSC puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
Enne topotekaani esimese ravikuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide arv olema ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Kõik manustamisel või puhastamisel järelejäänud materjalid, k.a kindad, tuleb panna topeltsuletud polüetüleenkotti ja tuhastada kõrgel temperatuuril.
- Topotecan Actavis 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Topotecan Actavis 4 mg with 4 ml water for injections
- Topotecan Actavis 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega (sest viaal on täidetud 10% liiaga) - Topotecan Actavis 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega
For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
Emakakaela vähi raviks kasutatakse topotekaani koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad tsisplatiini.
12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik).
Very rare:
Sage: Väga harv:
25 microgram/ml solution
50 mikrogrammi/ml lahuse maht
5 x 4 mg vial
5 x 4 mg viaal
The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days.
Tavaline annus on 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 3 päeva jooksul.
Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
Kerget kõhuvalu registreeriti 4% patsientidest.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Packs:
Harv:
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga.
Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Topotecan Actavis 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Mannitool (E421) Viinhape (E334) Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape (E507)
Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
(teatud valgelibled) arv veres, koos palavikuga või ilma.
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
1 ml 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 39 ml, et saada 40 ml lisa 19 ml, et saada 20 ml
- Serious blood infection, which can be fatal.
- Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda letaalselt.
This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Saadud lahus on kontsentraat ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.
In case of skin contact, thoroughly wash the affected area with large amount of water.
Kokkupuutel nahaga loputage vastavat piirkonda suure koguse veega.
Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Värvitu klaasviaal (tüüp I) (8 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off“ kattekork, sisaldab 4 mg topotekaani.
Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Mediaan (95% C.I) Riskimäär (95% C.I.)
5 x 1 mg vial
5 x 1 mg viaal
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Iga viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n=71) ainult BSC-ga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni (TTP) pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosne kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4).
2Topotekaanist tingitud neutropeenia tüsistusena on kirjeldatud neutropeenilise koliidi teket, sh surmaga lõppenud neutropeenilise koliidi juhtusid (vt lõik 4.4)
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMISED JA
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
A reduction in topotecan clearance was observed.
Neil täheldati topotekaani kliirensi vähenemist.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m compared to 21.3 l/h/m
Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 (n = 9)) (vt lõik 4.5).
Monotherapy (Small cell lung carcinoma)
Monoteraapia (väikerakk-kopsuvähk)
For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution.
Intravenooseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjedamist.
Topotecan Actavis; - if your blood cell counts are too low.
- kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Topotecan Actavis 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest,
malaise
Neutropeenia.
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Topotekaani kliinilistes uuringutes on kirjeldatud neutropeenilisest koliidist tingitud surmajuhtumeid.
Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult selleks eriväljaõppe saanud meditsiinitöötajad
Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Sisaldab mannitooli (E421), viinhapet (E334), vesinikkloriidhapet (E507) ja naatriumhüdroksiidi.
After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani.
Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Värvitu klaasviaal (tüüp I) (5 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off“ kattekork, sisaldab 1 mg topotekaani.
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
- Abiained: mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area/day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga ravikuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2/ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vähendada vajadusel kuni 1,0 mg/m2/ööpäevas).
Cisplatin 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3
Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 0,75 mg/m2 kolmel päeval iga 21 päeva järel
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Enne selle ravimi käitlemist või manustamist tuleb rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
Hazard ratio (95 % C.I.)
Riskimäär (95% C.I.)
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani.
Cervical cancer
Emakakaela vähk
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st): - Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse
You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Actavis.
Rinnaga toitmine tuleb enne Topotecan Actavis'e ravi lõpetada.
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo- kui fetotoksiline (vt lõik 5.3).
Oral topotecan Intravenous topotecan
Intravenoosne topotekaan suukaudne topotekaan
Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Topotecan Actavis't ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.