natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Noorematel patsientidel võib osutuda vajalikuks annustamisintervalle lühendada või kasutada suuremaid annuseid.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
IX faktori inhibiitori puudumisel võidakse vajada BeneFIXi suuremaid annuseid võrreldes teiste vereplasmast toodetud IX faktori preparaatide annustega, mida te olete varem saanud.
No side effects have been reported in association with this observation.
Selle ilminguga seoses ei ole täheldatud ühtegi kõrvaltoimet.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion (drip) has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Kuna BeneFIXi kasutamist pideva infusiooni teel (tilgutiga) ei ole uuritud, ei tohi BeneFIXi segada teiste infusioonilahustega ega manustada tilguti kaudu.
• one vial of BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU powder
• üks viaal BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ pulbriga
Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
Rekombinantne IX hüübimisfaktor on rekombinantne DNA-l põhinev valgupreparaat, mis on struktuuriliste ja funktsionaalsete omaduste poolest sarnane endogeense IX faktoriga.
• one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod
• üks süstel lahustiga - 5 ml steriilset 0,234% naatriumkloriidi süstelahust lahustamiseks koos kolvivarrega
BeneFIX is an injectable clotting (coagulation) factor IX product that is produced by recombinant DNA technology.
BeneFIX on süstitav IX hüübimis(koagulatsiooni)faktori preparaat, mida valmistatakse rekombinant-DNA tehnikaga.
Children 6 to < 12
Lapsed 6 kuni < 12
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Rekombinantne IX hüübimisfaktor on glükoproteiin, mida sekreteerivad hiina hamstri munasarjade rakuliinist toodetud geneetiliselt muudetud imetajarakud.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, see section 4.4.
IX faktori preparaatide manustamise järel võib esineda trombembooliliste episoodide risk (vt lõik 4.4).
Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
Valmistatud lahus tuleb tarvitada kohe või 3 tunni jooksul.
- It is recommended that evey time you use BeneFIX, you record the name and batch number of the product.
Iga kord, kui kasutate BeneFIXi, on soovitatav, et registreerite preparaadi nime ja partiinumbri.
Store below 30 ºC.
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb mõelda alternatiivsete hemostaatiliste meetmete kasutamisele.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
BeneFIXi tuleb manustada kohe pärast lahustamist või 3 tunni jooksul.
Each vial of BeneFIX contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU of nonacog alfa.
Üks BeneFIXi viaal sisaldab nominaalkogusena 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfanonakogi.
Only the provided infusion set should be used.
Kasutada võib ainult kaasasolevat infusioonikomplekti.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Ravi tuleb läbi viia hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
B-hemofiiliahaigetel IX faktori aktiivsus puudub või on tunduvalt vähenenud ja seetõttu võib olla vajalik asendusravi.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Kuna IX faktori kompleksi kontsentraatide kasutamist on seostatud trombembooliliste komplikatsioonidega, võib IX faktorit sisaldavate ravimite kasutamine olla potentsiaalselt ohtlik fibrinolüüsi nähtudega haigetel ja DIK-sündroomiga haigetel.
Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to develop an inhibitor to factor IX and/or experience allergic reactions.
Kui patsiendi IX faktori geenil on spetsiilisi mutatsioone, nagu oluline deletsioon, tekib tal tõenäolisemalt IX faktori inhibiitoreid ja/või allergilisi reaktsioone.
BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
Ei ole teada, kas BeneFIX võib kahjustada loodet, kui seda anda rasedatele.
The only documented serious adverse event related with BeneFIX was reported from the only included PUP, who experienced hypersensitivity and inhibitor development.
Ainuke registreeritud BeneFIXiga seotud tõsine kõrvaltoime leiti ainsal varem ravimata patsiendil, kellel esines ülitundlikkus ja tekkis inhibiitor.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Tuleb valida patsiendile mugav manustamiskiirus.
Agglutination of red blood cells in the tube/syringe There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Punaste vereliblede aglutinatsioon voolikus/süstlas BeneFIXi manustamisel on teatatud punaste vereliblede aglutinatsioonist voolikus/süstlas.
People who are born with haemophilia B (Christmas disease) lack sufficient factor IX to control bleeding.
Patsientidel, kellel on kaasasündinud B-hemofiilia (Christmas haigus), esineb veritsemist kontrolliva IX hüübimisfaktori puudulikkus.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock (a device that connects the syringe to the vial) syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Eemaldage lahustisüstal, jättes viaaliadapter paigale, ja igast viaalist lahustatud sisu väljavõtmiseks võib kasutada eraldi suurt luer-lock ühendusega (süstalt viaaliga ühendav seade) süstalt.
- Research has shown a link between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
- Uuringud on näidanud seotust IX faktori inhibiitori esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administrations of BeneFIX should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
IX faktori kasutamisega kaasneva allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb BeneFIXi manustada teile algul meditsiinilise järelevalve all, et võimaldada allergiliste reaktsioonide puhul vajalik ravi.
Amount of BeneFIX per 1 ml of prepared solution for injection
BeneFIXi kogus valmistatud süstelahuse 1 ml kohta
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX faktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
CL (mL/hr/kg) Recovery (IU/dL per IU/kg)
CL (ml/h/kg) Taastumus (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkusnähtude tekkimisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja arstiga ühendust võtta.
- Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (patients who have never received a previous infusion of factor IX), with BeneFIX.
Kliinilised uuringud BeneFIXiga varem mitteravitud patsientidel (patsiendid, kes ei ole kunagi varem saanud IX faktori infusiooni) ei ole andnud piisavalt andmeid.
- The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
IX faktori produktsiooni kehas juhib IX faktori geen.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
Suruge kolvivars aeglaselt alla, et kogu lahusti BeneFIXi viaali süstida.
If clumping of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Kui täheldate punaste vereliblede kokkukleepumist voolikus/süstlas, visake ära kõik materjalid (voolik, süstal ja BeneFIXi lahus) ning jätkake manustamist uue pakendiga.
Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leitud individuaalsetel Bayesi hinnangutel põhinevad farmakokineetiliste parameetrite keskmised väärtused ± SH Vanusrühm (aastat)
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with BeneFIX.
BeneFIXi korral on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
If agglutination of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Kui voolikus/süstlas täheldatakse punaste vereliblede aglutinatsiooni, kõrvaldage kõik materjalid kasutusest (voolikud, süstal ja BeneFIXi lahus) ning jätkake manustamist uue pakendiga.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Kui IX faktori aktiivsuse määramisel patsientide vereproovides kasutatakse in vitro tromboplastiini ajal (aPTT) põhinevat üheastmelist hüübimisanalüüsi, võib analüüsis kasutatav aPTT reaktiivi liik ja võrdlusstandard plasma IX faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
IX faktori kontsentraatide kasutamisega kaasneva allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb IX faktorit manustada algul raviarsti juhiste kohaselt meditsiinilise järelevalve all, et võimaldada allergiliste reaktsioonide tekkel vajalikku meditsiinilist abi.
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80.
Sahharoos, glütsiin, L-histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80.
The active ingredient in BeneFIX is nonacog alfa.
BeneFIXi toimeaine on alfanonakog.
Including tooth extraction Major
Väiksem sh hamba väljatõmbamine
It should be noted that patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with BeneFIX.
Tuleb arvestada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla BeneFIXi manustamisel tulevikus suurem anafülaksia risk.
There have been reports of clumping (agglutination) of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
On teatatud punaste vereliblede kokkukleepumisest (aglutinatsioonist) voolikus/süstlas BeneFIXi manustamisel.
Discard the vial with the adapter attached.
Visake viaal ära koos selle küljes oleva adapteriga.
- If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage BeneFIXi kui olete alfanonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, pistes süstla otsa adapteri avausse ja samal aja tugevasti surudes ja keerates süstalt päripäeva, kuni saavutate kindla ühenduse.
1 vial with 250 IU nonacog alfa 1 vial with 500 IU nonacog alfa 1 vial with 1000 IU nonacog alfa 1 vial with 1500 IU nonacog alfa 1 vial with 2000 IU nonacog alfa 1 vial with 3000 IU nonacog alfa
1 viaal, 250 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 500 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 1000 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 1500 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 2000 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 3000 RÜ alfanonakogi
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast selle lahustamist steriilse süstelahustiga.
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Early signs of allergic reactions include difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure, blurred vision and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Allergiliste reaktsioonide varaste nähtude hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelemine, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnus, kähisev hingamine, madal vererõhk, nägemise ähmastumine ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- ja/või hingamisraskusi, näo ja/või käte punetust või turset).
- The other ingredients are sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Abiained on sahharoos, glütsiin, L-histidiin, polüsorbaat 80.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe (see also section 3 of the package leaflet for reconstitution instructions).
BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast lüofiliseeritud süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas lahustiga (0,234-massi/mahuprotsendiline naatriumkloriidi lahus) (vt ka juhendit lahustamise kohta pakendi infolehe lõigust 3).
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (INN=nonacogum alfa).
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in patients who have received previous treatment with factor IX-containing products.
- Aktiivsust neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine on varem IX faktorit sisaldavate preparaatidega ravitud patsientidel aeg-ajalt esinevaks kõrvalnähuks.
Example: For a recovery of 0.8 IU/dL, the formula reads: Number of factor IX IU required
Näide: Kui leitud taastumus on 0,8 RÜ/dl, siis on valem järgmine:
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Esialgsed andmed näitavad, et patsiendi IX faktori geenis oluliste deletsioonmutatsioonide esinemine võib olla seotud inhibiitorite moodustumise riski ja ägedate ülitundlikkusreaktsioonide riski kasvuga.
How to take BeneFIX
Kuidas BeneFIXi kasutada
= body weight (in kg) X desired factor IX increase (%) or (IU/dL)
X vajalik IX faktori taseme tõus (%) või (RÜ/dl)
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Eemaldage BeneFIXi viaalilt korgi plastkaas, tuues nähtavale kummikorgi keskmise osa.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Teatatud on ülitundlikkuse või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitus rindkeres, surin, oksendamine, hingeldus) esinemisest ja mõnel juhul on need arenenud raskeks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalik olla annuse kohandamine kehakaalu järgi.
There have been reports of severe blood clotting events, including life-threatening blood clots in critically ill babies, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter.
BeneFIXi manustamisel tsentraalse veenikateetri kaudu on esinenud raskeid vereklompide tekkimise juhte, sealhulgas eluohtlikke vereklompe kriitilises seisundis imikutel, kellele manustati BeneFIXi pideva infusioonina tsentraalse veenikateetri kaudu.
Lot See front label (Lot, Exp.)
Vt pealmist etiketti (partii nr, kõlblikkusaeg).
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Kirjanduses on andmeid IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahelise korrelatsiooni kohta.
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
Sahharoos Glütsiin L-histidiin Polüsorbaat 80
Tlf: +45 44 20 11 00
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
BeneFIXi turustatakse süstepulbrina klaasviaalis ja lahustina eeltäidetud süstlas.
- Allergic reactions are possible.
Valgupreparaatide kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Eemaldage viaali adapteri läbipaistva plastpakendi kaas.
50 IU
50 RÜ
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusiooni teel süstelahusena, mis on valmistatud lüofiliseeritud süstelahuse pulbri lahustamise teel steriilse 0,234% naatriumkloriidi lahusega (vt lõik
How to store BeneFIX
Kuidas BeneFIXi säilitada
Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
Selliste reaktsioonide hulka võivad kuuluda näo- või kõriturse, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, sügelus, peavalu, nõgestõbi, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, südame kiire löögisagedus, pigistustunne rinnus, surin, oksendamine, hingeldus.
Inhibitor development
Inhibiitori moodustumine
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Tuleb arvestada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla IX faktori jätkuval manustamisel suurem anafülaksia risk.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Eraldage süstal viaali adapterist, tõmmates ja keerates süstalt ettevaatlikult vastupäeva.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Verejooksude ravi ja profülaktika B-hemofiilia (IX faktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Lahustamiseks kasutada ainult karbis sisalduvat süstlit.
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Varane hemartroos, verejooks lihasesse või suuõõne veritsus
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
On teatatud nefrootilise sündroomi tekkimisest immuuntolerantsuse esilekutsumise järgselt B-hemofiilia haigetel, kellel on IX faktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs) with BeneFIX.
Varem mitteravitud patsientidel BeneFIXiga läbi viidud kliinilised uuringud ei ole andnud piisavalt andmeid.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Kontrollides, et süstla kolvivars on endiselt lõpuni alla vajutatud, keerake viaal alaspidi.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, generalised urticaria, itching, tightness of the chest, bronchospasm, laryngospasm, wheezing, hypotension, blurred vision, and anaphylaxis.
Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, mille hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, generaliseerunud urtikaaria, kihelus (sügelus), pitsitustunne rinnus, bronhospasm, larüngospasm, kähisev hingamine, hüpotensioon, nägemise ähmastumine ja anafülaksia.
- The active substance is nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Toimeaine on nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
• Sleepiness, shaking
• Unisus, värisemine
BeneFIX may be administered for long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B. In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/kg (range 13 to 78 IU/kg) at intervals of 3 to 4 days.
Rutiinse sekundaarse profülaktika kliinilises uuringus oli keskmine annus varem ravitud patsientidel 40 RÜ/kg (vahemikus 13 kuni 78 RÜ/kg) 3...4-päevaste intervallidega.
While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Adapterit pakendis hoides, asetage viaaliadapter viaalile.
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU of powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 mL of clear, colourless solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ pulbrit (klorobutüül)korgiga ja kergestieemaldatava (alumiinium)kaanega 10 ml viaalis (1. tüüpi klaas) ning 5 ml selget ja värvitut lahustit eeltäidetud süstlas (1. tüüpi klaas), millel on (bromobutüülist) kolbkork, (bromobutüülist)
What BeneFIX contains
Mida BeneFIX sisaldab
BeneFIX 250
BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber
1 pre-filled syringe with 5 ml solvent 1 sterile vial adapter reconstitution device 1 sterile infusion set
1 steriilne viaali adapter lahustamisvahendina 1 steriilne infusioonikomplekt 2 alkoholilappi
Elimination half-life (h) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (h) Taastumus (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX.
BeneFIXi kasutamise kohta alla 6 aasta vanustel lastel seoses asendusravi vajaduse ja kirurgilise raviga ei ole piisavalt andmeid.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas sisalduva lahustiga (naatriumkloriidi (soola) lahus).
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Veritsemisnähtude ja operatsioonide korral võib annustamisel juhinduda järgmisest tabelist:
Strength of BeneFIX per ml prepared solution
BeneFIXi tugevus lahustatud lahuse 1 ml kohta
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
600 IU
600 RÜ