natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Individuals without methaemoglobinaemia
Methemoglobineemiata isikud
Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Raske hemolüüsiga patsientidel võib kasutada hemodialüüsi.
What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue välja näeb ja pakendi sisu Methylthioninium chloride Proveblue on selge tumesinine süstelahus (süstimiseks), mida tarnitakse läbipaistvates klaasampullides.
Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Metüültioniinkloriid omab mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Ravimitest ja kemikaalidest põhjustatud methemoglobineemia lühiaegne sümptomaatiline ravi.
The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Methylthioninium chloride Proveblue võib põhjustada eeskätt nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite kliirensi mööduvat tõusu või langust.
These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Kõrvaltoimed on nii täiskasvanutel kui ka lastel samad, välja arvatud naha ja silmavalgete kollasus, mida on täheldatud üksnes imikutel.
Chromaturia (blue-green)
Kromatuuria (sinakasroheline)
Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
Lisateave Methylthioninium chloride Proveblue manustamise kohta on käesoleva pakendi infolehe lõigus 3.
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Prantsusmaa
Based on kinetic data, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Farmakokineetilistele andmetele tuginedes tuleb imetamine pärast ravi Methylthioninium chloride Proveblue'ga katkestada kuni 8 päevaks.
• Patients with methaemoglobinaemia due to chlorate poisoning
• Kloraatide mürgistusest põhjustatud methemoglobineemiaga patsiendid.
The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
Allolevas tabelis loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud metüültioniinkloriidi intravenoossel manustamisel täiskasvanutele, lastele ja noorukitele (vanuses 0…17 aastat), välja arvatud hüperbilirubineemia, mida on täheldatud üksnes imikutel.
The administration of large intravenous doses (≥ 7 mg/kg) of Methylthioninium chloride Proveblue to individuals without methaemoglobinaemia induces nausea and vomiting, chest tightness, chest pain, tachycardia, apprehension, severe sweating, tremor, mydriasis, blue-green staining of the urine, blue staining of the skin and mucous membranes, abdominal pain, dizziness, paraesthesia, headache, confusion, hypertension, mild methaemoglobinaemia (up to 7%) and electrocardiogram changes (T wave flattening or inversion).
Methylthioninium chloride Proveblue suure intravenoosse annuse (≥ 7 mg/kg kehakaalu kohta) manustamine methemoglobineemiata isikutele võib põhjustada iivelduse ja oksendamise, survetunde rindkeres, valu rindkeres, tahhükardia, kartlikkuse, rohke higistamise, treemori, müdriaasi, uriini värvumise sinakasroheliseks, naha ja limaskestade värvumise sinakaks, kõhuvalu, peapöörituse,
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
vähenemine vereproovides - vere punaliblede hulga vähenemine, mis võib põhjustada naha kahvatust, õhupuudust ja nõrkust - paikne koekahjustus süstekohas - ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) - seda on täheldatud üksnes imikutel - kõnehäired - kõrge või madal vererõhk - erutus - hapnikupuudus - ebaregulaarne südametegevus, sealhulgas ebanormaalselt kiire või aeglane südame löögisagedus - rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon, mis võib põhjustada kurgu ja näo turset, hingamisraskust või rasket löövet) - methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne vorm) sisalduse suurenemine veres - hingeldus - segasusseisund - värinad - nõgestõbi - palavik - kiire hingamine - pupillide laienemine - väljaheite värvumine rohekaks või sinakaks - teie naha tundlikkuse suurenemine valguse suhtes (valgustundlikkus)
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Methemoglobineemia
After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Pärast Methylthioninium chloride Proveblue intravenoosset manustamist jaotub see kiiresti kudedesse.
What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for
Mis ravim on Methylthioninium chloride Proveblue ja milleks seda kasutatakse
In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
In vitro uuringutes on näidatud, et metüültioniinkloriid vähendab annusest sõltuvalt inimese spermatosoidide liikuvust.
Cumulative doses of Methylthioninium chloride may lead to dyspnoea and tachypnoea, presumably related to reduced oxygen availability caused by methaemoglobinaemia, chest pain, tremor, cyanosis and haemolytic anaemia.
Metüültioniinkloriidi kumulatiivsed annused võivad põhjustada düspnoe ja tahhüpnoe (seotud arvatavasti hapniku vaegusega, mida põhjustab methemoglobineemia), valu rindkeres, treemori, tsüanoosi ja hemolüütilise aneemia.
Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome.
Metüültioniinkloriidi ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kes saavad ravi serotonergilist ülekannet suurendavate ravimitega raskete kesknärvisüsteemi reaktsioonide tekkemise ohu tõttu, kaasa arvatud potentsiaalselt surmaga lõppev serotoniinisündroom.
Individuals with methaemoglobinaemia
Methemoglobineemiaga isikud
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information).
Üks tund pärast esimest annust võib manustada korduva annuse (0,3...0,5 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,06...0,1 ml/kg kehakaalu kohta), kui methemoglobineemia sümptomid püsivad või tekivad uuesti või kui methemoglobiini sisaldus veres on oluliselt üle kliinilise normaalvahemiku (vt lõik 4.4 oluline ohutusteave).
Cardiac arrhythmia
Südame rütmihäire
Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
Methylthioninium chloride Proveblue'd võib manustada üksnes tervishoiutöötaja.
Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2.
Metüültioniinkloriid on in vitro CYP1A2 indutseerija.
Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
Bakterite ja hiire lümfoomirakkude geenimutatsiooni uuringutes osutus metüültioniinkloriid mutageenseks, samas ei täheldatud mutageenset toimet hiire mikronukleuse in vivo uuringus, milles metüültioniinkloriidi manustati intravenoosselt annuses 62 mg/kg kehakaalu kohta.
Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
Mõõduka kuni raske neeruhaigusega patsientidel tuleb metüültioniinkloriidi kasutamisel olla ettevaatlik, sest vastavad andmed on piiratud ja metüültioniinkloriid eritub peamiselt neerude kaudu.
Anaesthesiologists should be vigilant for methaemoglobinaemia in patients receiving dapsone therapy and for BIS (Bispectral Index) interference with Methylthioninium chloride Proveblue administration.
Anestesioloogid peavad jälgima dapsoonravi saavaid patsiente hoolikalt methemoglobineemia suhtes ning arvestama, et Methylthioninium chloride Proveblue manustamine võib segada bispektraalse indeksi (BIS) kasutamist anesteesia sügavuse hindamiseks.
The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Tavapäraselt erakorralises situatsioonis esineva lühiaegse ning ühekordse kasutamise tõttu arvestatakse, et kliinilised tagajärjed on tõenäoliselt minimaalsed.
What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
Mida on vaja teada enne Methylthioninium chloride Proveblue'i kasutamist
Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters.
Metüültioniinkloriid võib põhjustada naha valgustundlikkusreaktsiooni tugevate valgusallikate mõjul nagu fototeraapia, operatsioonisaali valgustus või paiksete valgustusseadmete mõjul nagu pulssoksümeetrid.
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Prantsusmaa
Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Selge tumesinine lahus, mille pH on vahemikus 3,0 ja 4,5.
It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Methylthioninium chloride Proveblue annab uriinile ja väljaheitele sinakasrohelise värvuse ning nahale sinaka värvuse, mis võib takistada tsüanoosi diagnoosimist.
A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
Üks tund pärast esimest annust võib manustada korduva annuse (1...2 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,2...0,4 ml/kg kehakaalu kohta), kui methemoglobineemia sümptomid püsivad või tekivad uuesti või kui methemoglobiini sisaldus veres on oluliselt üle kliinilise normaalvahemiku.
Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Metüültioniinkloriid on transporterite OCT2, MATE1 ja MATE2-K potentne inhibiitor.
Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
Metüültioniinkloriid võib põhjustada valgustundlikkusest tingitud reaktsiooni nahal (päikesepõletusele sarnane reaktsioon) tugeva valgusallika mõjul nagu valgusteraapia, operatsioonisaali valgustus ja pulssoksümeetrid.
This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
Seda ravimit võib enne manustamist lahjendada 50 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega, et vältida paikset valulikkust süstimisel, eelkõige laste ravimisel.
Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Kaks imikut surid pärast metüültioniinkloriidi manustamist annuses 20 mg/kg kehakaalu kohta.
Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Imikutel on pärast metüültioniinkloriidi annuse 20 mg/kg kehakaalu kohta manustamist täheldatud hüperbilirubineemiat.
Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Methylthioninium chloride Proveblue'd võib lahjendada 50 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega, et vältida paikset valulikkust süstimisel, eriti laste ravimisel.
Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
Süstelahus 5 ampulli 10 ml
No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats.
Samas ei ole emasrottidel tehtud uuringutes kartsinogeenset toimet leitud.
How to store Methylthioninium chloride Proveblue
Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue'i säilitada
Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Methylthioninium chloride Proveblue lahus on hüpotooniline, seetõttu võib seda enne manustamist lahjendada 50 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega, et vältida paikset valulikkust süstimisel, eriti laste ravimisel.
Extreme caution should be exercised when administering to newborns and infants below the age of 3 months due to lower concentrations of NADPH-methaemoglobin reductase necessary for reducing methaemoglobin to haemoglobin, making these infants more susceptible to methaemoglobinaemia produced by high doses of methylthioninium chloride.
Methylthioninium chloride Proveblue manustamisel vastsündinutele ja kuni 3-kuustele imikutele tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, sest nendel patsientidel on NADPH-methemoglobiini reduktaasi kontsentratsioon tavaliselt väiksem.
AMPOULE
AMPULL
The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Pärast ampulli avamist või süstelahuse lahjendamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Kuna Methylthioninium chloride Proveblue'd kasutatakse sageli ainult ühekordselt ning erakorralises situatsioonis, arvestatakse, et kliinilised tagajärgjed on siiski minimaalsed.
The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Tavaline annus on 1...2 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,2...0,4 ml/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse 5 minuti vältel.
Skin discoloration (blue)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha värvuse muutus (sinakas)
Intravenous use only For slow intravenous injection
Aeglaseks intravenoosseks süstimiseks.
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms.
Üks tund pärast esimest annust võib manustada korduva annuse (0,3...0,5 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,06…0,1 ml/kg kehakaalu kohta), kui sümptomid püsivad või tekivad uuesti.
The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Soovitatav annus on 0,3...0,5 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,06…0,1 ml/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse 5 minuti vältel.
Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride.
Üks 10 ml ampull sisaldab 50 mg metüültioniinkloriidi.
Hypertension
Higistamine
Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister.
Iga karp sisaldab blistrilehte viie või kahekümne 2 ml ampulliga.
How Methylthioninium chloride Proveblue is given
Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue'i kasutada
Repeated dose toxicity
Krooniline toksilisus
Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride.
Üks 2 ml ampull sisaldab 10 mg metüültioniinkloriidi.
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Faeces discoloration (blue-green)
Väljaheite värvuse muutus (sinakasroheline)
CARTON
KARTONGKARP
Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively.
On leitud, et Methylthioninium chloride Proveblue värvib kudesid erinevalt.
Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Iga karp sisaldab blistrilehte kakskümmend 2 ml ampulliga.
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml süstelahus
Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Iga karp sisaldab blistrilehte viie 10 ml ampulliga.
It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
Dapsoonist põhjustatud methemoglobineemiaga patsientidel ei ole ühe ravikuuri korral soovitatav ületada üldist kumulatiivset annust 4 mg/kg kehakaalu kohta.
Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
1 ml lahust sisaldab 5 mg metüültioniinkloriidi.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
Sellisel juhul võite te vajada väiksemaid annuseid ja üldine summaarne metüültioniinkloriidi annus ei tohi ületada 4 mg/kg kehakaalu kohta (vt käesoleva pakendi infolehe lõik 3); - kui teie vereprobleemi on põhjustanud ravim dapsoon (kasutatakse leepra ja teiste nahahaiguste raviks).
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) pain in extremity dizziness sweating skin discolouration.
• Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - valu jäsemetes - pearinglus - higistamine - naha värvimuutus (nahk võib muutuda sinakaks) - uriini värvumine roheliseks või siniseks - tuimus ja surinad - ebaharilik maitse suus - iiveldus
Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
Iga karp sisaldab blistrilehte viie 2 ml ampulliga.
If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
Siiski informeerige oma arsti, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - iiveldus; - kõhuvalu; - valu rindkeres; - peapööritus; - peavalu; - higistamine; - segasusseisund; - methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne vorm) sisalduse suurenemine veres; - kõrge vererõhk; - hingeldus; - ebanormaalselt kiire südame löögisagedus; - värinad (treemor); - naha värvimuutus (nahk võib muutuda sinakaks); - vere punaliblede sisalduse vähenemine, mis võib põhjustada naha kahvatust, õhupuudust ja nõrkust; - ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) - seda on täheldatud üksnes imikutel.
Aphasia
Afaasia
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injection methylthioninium chloride
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml süstelahus Metüültioniinkloriid
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection Methylthioninium chloride
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml süstelahus metüültioniinkloriid
Nausea
Erutus
An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice.
Sarnast kartsinogeenset toimet on täheldatud ka emashiirtel.
Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Ravi ajal Methylthioninium chloride Proveblue'ga ja pärast ravi lõpetamist kontrollitakse ravitoimet testidega.
The responses were submitted on 25 November 2003.
Vastused esitati 25. novembriks 2003.
E-08014 Barcelona Spain
E-08014 Barcelona Hispaania
I-20090 Assago (MI) Italy
I-20090 Assago (MI) Itaalia
For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
Kolme uuringu puhul võimaldasid andmed kasutada statistilist meetodit.
The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003.
Kindlaksmääratud küsimused olid seotud keeluaegadega ja need esitati müügilubade hoidjatele 28. juulil 2003.
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Prantsusmaa
Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
Lihased: 50 µg/kg Rasvkude: 250 µg/kg Maks: 1500 µg/kg Neerud: 300 µg/kg Piim: 20 µg/kg
However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period.
Seda ei peeta siiski vajaliku keeluaja kehtestamist takistavaks asjaoluks.
2.1 Residue depletion studies
2.1 Ravimijääkide eritumise uuringud
UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
UK-Essex CM19 5TG Ühendkuningriik
For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.
Neljanda uuringu puhul ei olnud võimalik kasutada statistilist meetodit andmerea suure varieeruvuse tõttu.
The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
Söödavatele kudedele kehtestatud keeluaeg erineb liikmesriigiti oluliselt, ulatudes 0st kuni 21 päevani.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE, LOOMALIIKIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS
For the referral procedure one radiolabelled and three non-radiolabelled residue depletion studies in cattle were submitted.
Esildiste menetlemiseks esitati üks radiomärgistatud ja kolm radiomärgistamata ravimijääkide eritumise uuringut veistel.
The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
Toodet on lubatud kasutada Euroopa Liidus (kõikides liikmesriikides, v.a Kreekas) ja Norras välispidiselt kasutatava paikse toimega lahusena.
Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species:
Eprinomektiin kanti nõukogu määruse 2377/90 I lisasse, kusjuures veiste puhul kehtestati veistele järgmised ravimijääkide piirnormid:
Solution for external use Topical
Välispidiseks kasutamiseks
On 18 June 2003 Germany requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Eprinex pour on products.
18. juunil 2003. aastal esitas Saksamaa CVMP-le taotluse nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel arvamuse saamiseks liha ja söödavate kudede keeluaegu käsitlevate erinevate otsuste kohta, mida siseriiklikud pädevad asutused on vastu võtnud seoses müügilubade andmisega välispidiselt kasutatavatele Eprinexi toodetele.
Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Saksamaa