natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a main study involving 512 patients, the average overall survival for patients treated with Provenge was 25.8 months, compared with 21.7 months for patients given placebo.
Põhiuuringus, milles osales 512 patsienti, oli patsientide keskmine üldine elulemus Provenge rühmas 25,8 kuud ja platseeborühmas 21,7 kuud.
Other information about Provenge
Muu teave Provenge kohta
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Provenge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Provenge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
It will also supply cards for patients to record the scheduled leukapheresis and infusion dates.
Ettevõte annab patsientidele ka kaardid, kuhu märkida kavandatava leukafereesi ja infusiooni kuupäevad.
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the treatment of prostate cancer and in an environment where resuscitation equipment is available.
Seda peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Why is Provenge approved?
Miks Provenge heaks kiideti?
Further studies will also be carried out to provide additional supportive data on the effectiveness of Provenge.
Korraldatakse ka edasisi uuringuid, et saada Provenge efektiivsuse kohta veel andmeid.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), and when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones) has not worked or no longer works but treatment with chemotherapy (medicines that kill fast-growing cells like cancer cells) is not yet considered appropriate.
Provenget kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis mujale) ja kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (mis lõpetab meeshormoonide tekke) ei ole toiminud või ei toimi enam, kuid keemiaravi (ravi ravimitega, mis hävitavad kiirestikasvavaid rakke, näiteks vähirakke) ei peeta veel sobivaks.
Regarding its safety, the CHMP noted that Provenge was generally well tolerated.
Ohutuse kohta märkis komitee, et Provenget taluti üldiselt hästi.
What is Provenge and what is it used for?
Mis on Provenge ja milleks seda kasutatakse
The company will also set up an EUbased registry of patients treated with Provenge in order to monitor overall survival and side effects reported (particularly stroke and heart attack), and will provide data from a US-based registry.
Samuti koostab ettevõte Provengega Euroopa Liidus ravitavate patsientide registri, et jälgida üldist elulemust ja teatatud kõrvalnähte (eriti insulti ja südameinfarkti), ning esitab andmed USA registrist.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Provenge.
See on ravimi Provenge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Around half an hour before each infusion, the patient should take paracetamol and an antihistamine to reduce infusion-related reactions with Provenge.
Pool tundi enne iga infusiooni peab patsient võtma Provenge infusiooniga seotud reaktsioonide vähendamiseks paratsetamooli ja antihistamiinikumi.
Provenge autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Provenge autoloogsed PAP-GM-CSF-aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (sipuleukeel-T)
The main risks included acute infusion reactions, toxicities associated with the leukapheresis procedure and infections, but the CHMP considered that these were manageable and adequately addressed by risk minimisation measures for this medicine.
Peamised riskid on muu hulgas ägedad infusioonireaktsioonid, leukafereesiga seotud toksilisus ja infektsioonid, kuid komitee leidis, et need on ravitavad ja ravimi riskivähendusmeetmed on piisavad.
Once prepared, the medicine is given as an infusion lasting around 1 hour.
Valmis ravimit manustatakse ligikaudu 1 tund kestva infusioonina.
Serious side effects with Provenge include severe acute infusion reactions, severe infection (catheter sepsis and staphylococcal bacteraemia), heart attack and cerebrovascular events (related to the blood supply to the brain).
Provenge rasked kõrvalnähud on muu hulgas rasked ägedad infusioonireaktsioonid, raske infektsioon (kateetrisepsis ja stafülokokiline baktereemia), südameinfarkt ja tserebrovaskulaarsed sündmused (seoses aju verevarustusega).
Three days before the infusion, a procedure called leukapheresis is performed to collect immune cells from the patient's blood, and these are then sent to a manufacturing facility to prepare the medicine.
Kolm päeva enne infusiooni sooritatakse leukaferees ehk protseduur, millega kogutakse patsiendi verest immuunrakke, mis saadetakse ravimi tootmiskohta, kus valmistatakse nendest ravim.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Provenge, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Provenge ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Provenge is an immunotherapy, a medicine that stimulates the immune system to kill cancer cells.
Provenge on immuunravim, mis stimuleerib immuunsüsteemi hävitama vähirakke.
When the immune cells are infused back into the patient, they stimulate an immune response against PAP, resulting in the immune system attacking and killing prostate cancer cells because they contain PAP.
Kui immuunrakud viiakse infusiooniga tagasi patsiendi organismi, stimuleerivad need immuunvastust PAPi vastu, pannes immuunsüsteemi ründama ja hävitama eesnäärme vähirakke, sest need sisaldavad PAPi.
In addition, the company that markets Provenge will provide educational materials for doctors and patients on how to use the medicine and the leukapheresis procedure.
Lisaks annab Provenget turustav ettevõte arstidele ja patsientidele ravimi kasutamise ja leukafereesi protseduuri teabematerjalid.
Provenge is a cancer medicine that is prepared specifically for each patient using their own immune cells (cells that form part of the body's natural defences).
Provenge on vähiravim, mis valmistatakse spetsiaalselt igale patsiendile tema enda immuunrakkudest (immuunsüsteemi ehk organismi loodusliku kaitsemehhanismi rakkudest).
The CHMP concluded that the improvement in overall survival seen with Provenge is important for patients.
Komitee järeldas, et Provenge korral täheldatud üldise elulemuse paranemine on patsientide jaoks tähtis.
The most common side effects with Provenge (which may affect more than 1 in 10 people) include chills, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), headache and vomiting.
Provenge kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on külmavärinad, väsimus, palavik, iiveldus, liigesevalu, peavalu ja oksendamine.
Provenge is used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) who have few or no symptoms.
Provenget kasutatakse eesnäärmevähiga (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre) täiskasvanud meeste raviks, kellel on sümptomeid vähe või puuduvad need üldse.
What are the risks associated with Provenge?
Mis riskid Provengega kaasnevad?
It contains immune cells that are extracted from the patient's blood.
Ravim sisaldab patsiendi verest eraldatud immuunrakke.
Provenge was shown to improve overall survival (the average length of time the patients lived) of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer, compared with placebo (a dummy treatment).
Uuringutes selgus, et Provenge parandab kastratsiooniresistentse metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide üldist elulemust (keskmine aeg, kui kaua patsiendid elasid) võrreldes platseeboga (näiv ravim).
This type of prostate cancer is called castration-resistant matastatic prostate cancer.
Sellist tüüpi eesnäärmevähki nimetatakse kastratsiooniresistentseks metastaatiliseks eesnäärmevähiks.
For the full list of all side effects reported with Provenge, see the package leaflet.
Provenge kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
How is Provenge used?
Kuidas Provenget kasutatakse?
For practical information about using Provenge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Provenge kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For more information about treatment with Provenge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Provengega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It is not intended to provide practical advice on how to use Provenge.
Hindamisaruandes ei anta Provenge kasutamise praktilisi nõuandeid.
Provenge is available as a liquid dispersion for infusion (drip) into a vein.
Provenget turustatakse vedela infusioonidispersioonina (veeni tilgutatava dispersioonina).
What benefits of Provenge have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Provenge kasulikkus?
These cells are then mixed outside the patient's body with a ‘fusion protein', which is taken up by the cells.
Rakud segatakse väljaspool patsiendi organismi liitvalguga, mille rakud omastavad.
Provenge is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Provenge on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Provenge can only be obtained with a prescription.
Provenge on retseptiravim.
The fusion protein consists of prostatic acid phosphatase (PAP), a molecule found in most prostate cancer cells, attached to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), a molecule that activates immune cells.
Liitvalk koosneb eesnäärme happelisest fosfataasist (PAP), mis ainet sisaldub enamikus eesnäärme vähirakkudes.
How does Provenge work?
Kuidas Provenge toimib?
A smaller supportive study was also carried out in adults and similar results were seen in this study.
Väiksem toetav uuring viidi läbi ka täiskasvanutel ning selles uuringus täheldati sarnaseid tulemusi.
Young children are most at risk, followed by adolescents.
Kõige suuremas ohus on väikelapsed ja seejärel noorukid.
Bexsero should be used according to official recommendations.
Bexserot tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Bexsero kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bexsero?
Mis meetmed võetakse, et tagada Bexsero ohutu ja efektiivne kasutamine?
The number of injections given, and the interval between them, varies depending on the age of the patient.
Süstimiskordade arv ja nendevaheline ajavahemik sõltub patsiendi vanusest.
The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
Teises põhiuuringus osales 1631 noorukit vanuses 11 kuni 17 aastat.
Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Kuigi B-rühma bakterite põhjustatud meningokokkinfektsioon on Euroopas suhteliselt harv, on see mõnes Euroopa piirkonnas sagedam.
The European Medicines Agency decided that Bexsero's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bexsero kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bexsero received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2013.
Bexsero müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 14. jaanuaril 2013.
Other information about Bexsero
Muu teave Bexsero kohta
As for all medicines, data on the use of Bexsero are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Bexsero kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
What is Bexsero and what is it used for?
Mis on Bexsero ja milleks seda kasutatakse?
The first main study involved 2,627 children who were two months old when the study started.
Esimeses uuringus osales 2627 last, kes olid uuringu alguses 2-kuused.
For more information about using Bexsero, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Bexsero kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Side effects reported with Bexsero are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bexsero kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bexsero ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
What are the risks associated with Bexsero?
Mis riskid Bexseroga kaasnevad?
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone, nagu meningiit (pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik e ajukelmepõletik) ja sepsis (veremürgitus).
When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Kui inimene puutub hiljem bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja muud immuunsüsteemi osad bakteri ning aitavad kaitsta organismi haiguse eest.
This means that the proteins are fixed onto a compound containing aluminium, to stimulate a better immune response.
See tähendab, et valgud on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühendile.
The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Kuni 10-aastastel lastel on Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) söömishäired, unisus, põhjuseta nutmine, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, lööve, liigesevalu, palavik ja ärrituvus ning süstekoha valulikkus, turse, kõvenemine ja nahapunetus.
It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
Vaktsiin manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatavalt õlavarde deltalihasesse või alla 2-aastastel lastel reielihasesse.
How does Bexsero work?
Kuidas Bexsero toimib?
Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Bexsero on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 2-kuu vanuste isikute kaitsmiseks bakteri Neisseria meningitidis ühe rühma (B-rühma) põhjustatud invasiivse meningokokkinfektsiooni eest.
For the full list of side effects and restrictions with Bexsero, see the package leaflet.
Bexsero kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
How is Bexsero used?
Kuidas Bexserot kasutatakse?
What benefits of Bexsero have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Bexsero kasulikkus?
The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Täiskasvanutel ja vähemalt 11-aastastel noorukitel on Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu, iiveldus ja halb enesetunne, lihasevalu ja liigesevalu ning süstekoha valu, turse, kõvenemine ja nahapunetus.
Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
Bexsero tekitab tõendatult tugeva immuunvastuse N. meningitidis B-rühma bakterite vastu ning riskid on vastuvõetavad.
This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Uuringut pikendati, et uurida Bexsero korduvannuse mõju 12-kuustel või vanematel lastel, kes olid Bexserot juba saanud varases imikueas, võrreldes seda kahe annuse manustamisega lastel, kes ei olnud Bexserot varem saanud.
Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Bexsero sisaldab N. meningitidis B-rühma bakterite osi.
The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Uuringus võrreldi Bexsero ühe, kahe ja kolme annuse mõju (manustatuna vähemalt 1-kuulise vaheajaga) platseeboga (näiv vaktsiin).
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Uuring tõendas, et Bexsero oli N. meningitidis B-rühma vastase immuunvastuse stimuleerimisel efektiivne ja et adekvaatse immuunvastuse saamiseks on vaja manustada kaks annust.
An overview of Bexsero and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Bexsero ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Bexsero sisaldab N. meningitidis B-rühma bakterite rakkude nelja pinnavalku.
The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
Uuringus võrreldi Bexsero kolme annuse manustamist (2-kuulise vaheajaga) koos muude imikute tavavaktsiinidega tavavaktsiinide manustamisega ilma Bexserota.
Bexsero is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe and can only be obtained with a prescription.
Bexserot turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Peale selle tekitas üks 12kuustele lastele manustatud Bexsero korduvannus tugevama immuunvastuse lastel, kes olid juba saanud Bexserot, kui samas vanuses manustatud esimene kahest annusest lastel, keda ei olnud varem Bexseroga vaktsineeritud.
Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Kahes põhiuuringus tõendati, et Bexsero on N. meningitidis B-rühma bakterite vastase immuunvastuse stimuleerimisel efektiivne.
Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Enamik patsiente kasutas varem muid ravimeid, kuid ei saanud nende kasutamist jätkata.
Patients were treated with Xagrid for up to five years.
Patsiente raviti Xagridiga kuni viis aastat.
Xagrid was not compared with any other medicines.
Xagridit ei võrreldud teiste ravimitega.
Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Xagridi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Mis meetmed võetakse, et tagada Xagridi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Xagrid (anagrelide) EMA/326376/2018
Xagrid (anagreliid) EMA/326376/2018
Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Xagrid on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. novembril 2004.
The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xagridi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Xagrid (anagrelide)
Xagrid (anagreliid)
Other information about Xagrid
Muu teave Xagridi kohta
What is Xagrid and what is it used for?
Mis on Xagrid ja milleks seda kasutatakse?
Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Xagridit turustatakse kapslitena (0,5 mg).
In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
Suurimas uuringus oli patsiente, kellel tekkis Xagridile täielik ravivastus, essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidest 67% (628 patsienti 934st) ja patsientidest, kes ei talunud muid ravimeid või kellel ei tekkinud nendega ravivastust, 66% (480 patsienti 725st).
As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xagridi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Soovitatav algannus on 1 kapsel kaks korda ööpäevas.
The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Annust suurendatakse kord nädalas, iga kord 1 kapsli võrra ööpäevas, kuni trombotsüütide sisaldus patsiendi veres langeb alla 600 miljoni raku milliliitri kohta, ideaaljuhul vahemikku 150-400 miljonit/ml (tervete inimeste normaalsisaldus).
In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
Ülejäänud kolmes uuringus oli tekkinud ravivastusega patsiente 60%…82%.
The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Xagridi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xagridi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Xagridi müügiluba anti esialgu erandlikel asjaoludel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Xagridi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
See vähendab trombotsüütide sisaldust, aidates parandada patsientide sümptomeid.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis täielik ravivastus, kui trombotsüütide sisaldus vähenes alates ravi algusest vähemalt 50% võrra või alla 600 miljoni/ml.
Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Xagridit ei tohi kasutada mõõduka või raske neeru- või maksahaigusega patsiendid.