natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a biochemical assay, GS-461203 inhibited the polymerase activity of the recombinant NS5B from HCV genotype 1b, 2a, 3a and 4a with a 50% inhibitory concentration (IC50) value ranging from 0.7 to 2.6 μM.
Biokeemilises analüüsis inhibeeris GS-461203 HCV 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantse NS5B polümeraasi, 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtusega vahemikus 0,7...2,6 μM.
Baseline NS5B sequences were obtained for 1,292 patients from Phase 3 studies by population sequencing and the S282T substitution was not detected in any subject with available baseline sequence.
1292-l III faasi uuringus osalenud patsiendil määrati NS5B järjestuste algväärtused populatsiooni sekveneerimisel ning mitte ühelgi ravieelselt sekveneeritud osalejal ei tuvastatud S282T asendust.
Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Tabelis 12 on toodud alarühmade tsirroosi ja interferooni klassifikatsioonide analüüsid genotüüpide lõikes.
How to store Sovaldi
Kuidas Sovaldit säilitada
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of sofosbuvir with a standardised high fat meal slowed the rate of absorption of sofosbuvir.
Võrreldes paastutingimustega aeglustas sofosbuviiri üksikannuse manustamine koos standardse suure rasvasisaldusega einega sofosbuviiri imendumiskiirust.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Sovaldi.
Kui olete alustanud ravi Sovaldi'ga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Table 8: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO
SVR12 määrad valitud NEUTRINO alarühmades
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Sovaldi ja ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide naispartnerid peavad rasedust vältima äärmise hoolega.
TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
VRM = varem ravi mittesaanud; VR = varem ravitud.
Study 4063 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and ledipasvir in 95 patients with HCV-infection and ESRD requiring dialysis.
Uuring 4063 oli avatud uuring, mille käigus hinnati fikseeritud annustes manustatavat sofosbuviiri ja ledipasviiri 95 HCV-nakkusega ja dialüüsi vajava ESRD-ga patsiendi puhul.
Table 15: Response rates in study VALENCE
Ravivastuse määrad uuringus VALENCE
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 adult patients with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve patients, one in interferon intolerant, ineligible or unwilling patients, one in patients previously treated with an interferon-based regimen, and one in all patients irrespective of prior treatment history or ability to receive treatment with interferon.
Üks uuring teostati varem ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. või 6. genotüübiga patsientidel kombinatsioonravis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga ning ülejäänud neli uuringut kroonilise C-hepatiidi 2. või 3. genotüübiga patsientidel kombinatsioonravis ribaviriiniga, sh üks varem ravi mittesaanutel, üks interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavatel või osaleda mittesoovivatel patsientidel, üks patsientidel, keda oli varem interferoonipõhise raviskeemiga ravitud, ning üks kõigil patsientidel sõltumata nende varasemast ravianamneesist või interferoonravi saamise võimalusest.
SOFa + RBVb
Esinemissagedus SOFa + RBVb
The median ribavirin dose was 600 mg-800 mg daily at weeks 4-24.
nädalal oli 600 mg…800 mg ööpäevas.
A starting ribavirin dose of 400 mg administered orally in two divided doses with food is recommended.
Ribaviriini soovitatav algannus on 400 mg manustades kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
Sovaldi is not recommended for administration as monotherapy and should be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection.
Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav, C-hepatiidi raviks tuleb seda määrata kombinatsioonravis koos teiste ravimitega.
* The daily dosage of ribavirin is weight-based and is administered orally in two divided doses with food.
1200 mg ööpäevas * Ribaviriini ööpäevane annus põhineb kehakaalul ja seda manustatakse suukaudselt kahe jagatud annusena koos toiduga.
Very common haemoglobin decreased anaemia, neutropenia, lymphocyte count decreased, platelet count decreased
Väga sage hemoglobiinisisalduse vähenemine aneemia, neutropeenia, lümfotsüütide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine
Patients with genotype 2 CHC
Patsiendid KCH 2. genotüübiga
Table 13: Response rates in study FUSION
Ravivastuse määrad uuringus FUSION
Table 18 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Tabelis 18 on toodud alarühmade tsirroosi analüüsid genotüüpide lõikes.
Sovaldi + ribavirin Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
Kasutamiseks ainult patsientidel, kes on alfapeginterferoonravi tingimustele mittevastavad või ei talu seda (vt lõik 4.4)
Co-administration of such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.5).
Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Norgestromin ↔ Cmax 1.06 (0.93, 1.22)
Norgestromiin ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
Table 18: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1
SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus PHOTON-1
No drug-drug interaction data exists regarding the co-administration of Sovaldi with boceprevir or telaprevir.
Puuduvad andmed ravimite koostoime kohta Sovaldi ja botsepreviiri või telapreviiri koosmanustamisel.
Pregnancy must be avoided due to the use of Sovaldi together with ribavirin.
Sovaldi kooskasutamise tõttu ribaviriiniga tuleb rasedust vältida.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Study 4062 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and velpatasvir in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Uuring 4062 oli avatud uuring, mille käigus hinnati fikseeritud annustes manustatavat sofosbuviiri ja velpatasviiri kombineeritud ravi 59 HCV-nakkusega dialüüsi vajava ESRD-ga patsiendi puhul.
Table 15 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Tabelis 15 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
• stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
• ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, suukuivus, seedehäired, maohappe tagasivool
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir .
Sofosbuviiri kliinilisel arendamisel oli amiodarooni samaaegne kasutamine piiratud.
Common abdominal discomfort, constipation, dyspepsia constipation, dry mouth, gastroesophageal reflux
Sage ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, düspepsia kõhukinnisus, suukuivus, gastroösofagaalne reflukshaigus
b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
b. Kaaluda tuleb ravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (nt kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp, anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile).
You should not breast-feed during treatment with Sovaldi.
Sovaldi ravi ajal ei tohi rinnaga toita.
Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja platseebo ravirühmades.
Patients with genotype 3 CHC
Patsiendid KCH 3. genotüübiga
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.4).
Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Renal impairment No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Neerufunktsiooni kahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Sovaldi annust kohandada.
Table 9: Response rates in study FISSION
Ravivastuse määrad uuringus FISSION
NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoonf (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas])
Cirrhotic
Tsirroosita
HCV/HIV co-infected adult patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus patsientide erirühmades Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud patsiendid - PHOTON-1 (uuring 123) Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 12- või 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidi 1., 2. või 3. genotüübiga, ning samaaegse HIV-1-infektsiooniga patsientidel.
Black
Mustanahaline
Liver transplant recipients
Maksasiirdamise retsipiendid
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed Sovaldi ohutuse kohta piiratud.
FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Varem ravitud täiskasvanud - FUSION (uuring 108) FUSION oli randomiseeritud topeltpime uuring, kus hinnati 12- või 16-nädalast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi patsientidel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i (retsidiivid ja ravivastuse puudumised).
Refer to the ribavirin prescribing information for guidance on dose modification or discontinuation.
Juhiste saamiseks ribaviriini annuse kohandamise või katkestamise kohta, vaadake ribaviriini väljakirjutamise teavet.
Table 4: Recommended dosing for ribavirin in combination therapy with Sovaldi in adolescents aged 12 to < 18 years
Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Tabelis 9 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
Sovaldi in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Maksasiirdamise retsipientidel soovitatakse kasutada Sovaldit kombinatsioonravis koos ribaviriiniga 24 nädala jooksul.
Concerning co-administration with other direct-acting antivirals against HCV, see section 4.4.
Koosmanustamise kohta teiste otseselt HCV vastu toimivate viirusevastaste ravimitega vt lõik 4.4.
Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected patients in the Phase 3 clinical studies.
III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsientide retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Table 7 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Tabelis 7 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
DAA-ravi mõju maksas metaboliseeritavatele ravimitele
Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced patients with genotype 3 HCV infection, as well as patients with genotype 1 HCV infection.
Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga patsientidel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsientidel 24 nädalat.
Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96, 1.36)
Etinüülöstradiool ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Patients with Renal Impairment
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul on andmed Sovaldi ohutuse kohta piiratud.
Table 17 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Tabelis 17 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
Dialysis
Eritumine
Refer to the peginterferon alfa Summary of Product Characteristics for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa dose.
Teavet alfapeginterferooni annuse vähendamise ja/või manustamise katkestamise kohta leiate alfapeginterferooni ravimi omaduste kokkuvõttest.
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome
HCV polümorfismide algväärtuste mõju ravitulemusele
Clinical studies in patients with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga patsientidel tehtud kliinilised uuringud Varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid - NEUTRINO (uuring 110)
If patients maintained haemoglobin levels ≥12 g/dL, ribavirin dose was increased at weeks 2, 4, and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in patients <75 kg, 1,200 mg daily in patients ≥75 kg).
suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes.
CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 ensüümide substraadid ega inhibiitorid.
It is not known whether sofosbuvir, the active substance of Sovaldi, passes into human breast milk.
Ei ole teada, kas Sovaldi toimeaine sofosbuviir eritub inimese rinnapiima või ei.
Peak plasma concentration of GS-331007 was observed between 2 to 4 hours post-dose.
GS-331007 maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kulus annusejärgselt 2...4 tundi.
• Peginterferon alfa and ribavirin
• ribaviriiniga või • alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Table 5: Interactions between Sovaldi and other medicinal products
Sovaldi ja teiste ravimite koostoimed
Table 3: Recommended treatment regimen and durations for adolescents aged 12 to < 18 years treated with Sovaldi
Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused Sovaldiga ravi saavatele noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for adults treated with Sovaldi combination therapy
Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus täiskasvanutel
Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE
SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus VALENCE
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION
SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus FUSION
The efficacy of sofosbuvir in HCV-infected patients aged 12 to <18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical trial that enrolled 50 patients with genotype 2 (n = 13) or genotype 3 (n = 37) chronic HCV infection.
Sofosbuviiri efektiivsust HCV-infektsiooniga patsientidel vanuses 12 kuni 18 aastat hinnati II faasi avatud kliinilises uuringus, kus osales 50 patsienti kroonilise HCV-infektsiooni 2.
Table 19: Virologic response post-transplant in patients with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus patsientidel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant adult recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise täiskasvanud retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Tabelis 16 on toodud alarühmade tsirroosi ning HCV-ravi ekspositsiooni analüüsid genotüüpide lõikes.
SOF+PEG+RBV 12 weeks
SOF+PEG+RBV 12 nädalat
Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsiendid
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 6 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Table 7: Response rates in study NEUTRINO
Ravivastuse määrad uuringus NEUTRINO
Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Tabelis 14 on toodud alarühmade tsirroosi ning eelneva HCV-ravi ravivastuste analüüsid genotüüpide lõikes.
Table 11: Response rates in study POSITRON
Ravivastuse määrad uuringus POSITRON
No dose adjustment of sofosbuvir or methadone is required when sofosbuvir and methadone are used concomitantly.
Sofosbuviiri ja metadooni kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega metadooni annuseid kohandada.
Patients with CHC awaiting liver transplantation
Maksasiirdamist ootavad KCH-ga patsiendid
PEG+RBV 24 weeks (n = 176)
PEG + RBV 24 nädalat (n = 176)
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected adult patients prior to liver transplantation was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
HCV infektsiooniga täiskasvanud patsientide sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil enne maksasiirdamist oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Table 23: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 4., 5. ja 6. genotüüpide infektsiooni uuringute lõikes
Table 6: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Kõrvaltoimed sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
Psühhiaatrilised häired Väga sage unetus unetus
Co-administration of Sovaldi with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Sovaldi koosmanustamine rifapentiiniga vähendab eeldatavalt sofosbuviiri kontsentratsiooni, tingides seega Sovaldi ravitoime nõrgenemist.
PEG+RBV 24 weeks (n = 243)
PEG + RBV 24 nädalat (n = 243)
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected adult patients was similar to that observed in mono-infected HCV patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud patsientide sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud HCV monoinfektsiooniga patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
No dose adjustment of Sovaldi is required when concomitantly used with rifabutin.
Manustamisel koos rifabutiiniga ei ole Sovaldi annust vaja kohandada.
Kidney problems
Neeruprobleemid
Yes a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Jah a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Muub a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil are used concomitantly.
Sofosbuviiri ja tenofoviirdisoproksiili kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega tenofoviirdisoproksiili annuseid kohandada.
Sovaldi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Sovaldi on vastunäidustatud rifampitsiiniga (vt lõik 4.3).
• low red blood cell count (anaemia); the signs may include feeling tired, headaches, shortness of breath when exercising
• väikest punavereliblede arvu (aneemia), mille nähud on muuhulgas väsimustunne, peavalud,
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
Sofosbuviiri ja norgestimaadi/etinüülöstradiooli kooskasutamisel ei ole vaja norgestimaadi/etinüülöstradiooli annuseid kohandada.