natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Märkimisväärselt suurenes pediaatriliste menetluste arv (see oli ligikaudu 20% suurem kui 2009. aastal), samuti kontrollkäikude arv (30% rohkem) ning veterinaaria teadusliku nõustamise taotluste arv (laekus 21 avaldust ehk 90% rohkem).
• The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
• kohtumine Euroopa Komisjoniga, et arutada tulevase lõivude määruse põhimõtteid (sh tasustamata ülesannete küsimust);
With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
2011. aasta personalivajaduste kohta märkis volinik, et EMA võib saada osa 2011. aastaks taotletud ametikohtadest.
Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Endise tegevdirektori taotlus lubada tal tegelda pärast teenistusest lahkumist muu tegevusega
It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Samuti lepiti kokku, et eesistujad võivad paluda luba osaleda vaatlejatena teiste asutuste haldusnõukogude koosolekutel.
22 March 2011
22. märts 2011
• The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
• ravimite kättesaadavuse rakkerühm, mille volitused on lõppenud;
• The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
• avalik arutelu läbipaistvusdirektiivi teemal (direktiivi läbivaatamise ettepanek võidakse teha 2011. aasta lõpuks).
The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Haldusnõukogu rõhutas oma rolli avalike huvide ja EMA maine kaitsmisel.
Discharge
Heakskiidu andmine
Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamisega seotud eelarvenõuded võeti vastu üksnes ajutiselt ning need tuleb täielikult kinnitada lähikuudel.
The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
EMA ei ole saanud uusi ametikohti 2011. aastaks ja probleeme on teadustöötajate värbamisel lepinguliste töötajatena, sest lepingute tähtajad on lühikesed ja tasu väiksem.
The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Haldusnõukogu märkis, et loodetavasti teatab järgmine tegevdirektor oma kavatsustest enne oma volituste lõppu.
Work programme and preliminary draft budget 2012
Tööprogramm ja 2012. aasta esialgne eelarveprojekt
The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Euroopa Ravimiameti (EMA) haldusnõukogu kahepäevane koosolek algas 16. märtsil 2011 esitlustega ja seisukohtade vahetamisega järgmistel teemadel:
The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
EMA annab riikide pädevatele asutustele individuaalsed loetelud, millega need saavad kontrollida enda tulemuslikkust.
• The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
• patsienditeabe õigusaktide vastuvõtmise ettepanek (arutelud algavad taas nõukogu tasandil);
The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Haldusnõukogu võttis vastu 612 ametikohast koosneva ametikohtade loetelu - see tähendab 45 uut ametikohta, mida on vaja ravimiohutuse järelevalve õigusaktide ettevalmistamiseks ja rakendamiseks.
The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Haldusnõukogu leidis, et ühegi teatatud tegevusega ei kaasne huvide konflikti.
• The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
• farmaatsiatoodete valdkonna ettevõttevastutuse protsessi viie eesmärgi tegevus: kooskõlastatud juurdepääs harvikravimitele, suutlikkuse suurendamine innovatiivsete ravimite lepingute korral, bioloogiliselt sarnaste ravimite turulepääs, väikeste turgude tarne soodustamine ning hea juhtimistava edendamine käsimüügiravimite valdkonnas;
The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
Muudetud menetlusega nähakse ette, et kui uue liikme suhtes ei väljenda kahtlusi vähemalt viis liiget, loetakse kandidaat heakskiidetuks ja menetlus lõpetatakse.
The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
Tulemuslikkuse põhinäitajad võimaldavad kontrollida riikide pädevate asutustega hiljuti sõlmitud koostöölepingute toimimist.
• Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
• assigneeringute mitteautomaatne ülekandmine 2010. aastast 2011. aastasse, menetlus valmis 13. jaanuaril 2011;
The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Õigusaktide täielikuks rakendamiseks (mis toimub viie aasta jooksul) vajalike töötajate koguarv võib olla suurem.
• Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
• trahvide määruse piiratud ja sihipärase muutmise kava (keskendutakse määruse reguleerimisalale; avalik arutelu algab 2011. aasta kevadel);
The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Praegu käsitleb rühm mitut dokumenti, sh haldusnõukogude eesistujate rolli dokumenti, et selgitada välja valdkonna parim tava.
The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
EMA-le saadetakse loetelu küsimustest, millele tuleb vastata, et saada heakskiit juunis.
The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Haldusnõukogu toetas seisukohta, et EudraVigilance'i audit peab toimuma hiljemalt 2014. aasta IV kvartaliks.
With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Taotlustoimikute läbipaistvuse asjus kordas haldusnõukogu vajadust saavutada sidusrühmade vahel Euroopa Liidu tasandil kokkulepe selle kohta, mis teavet peetakse konfidentsiaalseks äriteabeks või mis andmed on isikuandmed.
The Management Board has its representative at the AAC.
Haldusnõukogul on nõuandekomitees oma esindaja.
Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Haldusnõukogu liikmed avaldasid kahetsust asjaolu üle, et hr Lönngren avaldas oma tegevuse andmed nii hilja.
Declarations of conflicts of interests
Huvide konflikti deklareerimine
The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Haldusnõukogu toetas samuti ettepanekuid jätkata EudraVigilance'i käitamist kuni uute funktsioonide kasutuselevõtmiseni (seoses andmete kvaliteedijuhtimisega, EudraVigilance'i andmearhiivi ja analüüsisüsteemi (EVDAS) toetamisega ja EudraVigilance'i andmebaasile juurdepääsu poliitika muudetud rakendamisega).
• Report from BNP Paribas Real Estate.
• Ettevõtte BNP Paribas Real Estate aruanne
The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Haldusnõukogu võttis teadmiseks dokumendi, kus oli üksikasjalikumalt kirjeldatud info- ja kommunikatsioonitehnoloogia projekte ning 2012. aasta eelarvet.
• The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
• tegevdirektori ametisse nimetamise menetlus (5. mail 2011 peetakse haldusnõukogu koosolek kavakohaselt);
The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Haldusnõukogu toetas farmaatsiatööstuse ajutisi meetmeid, millega järgitakse inimravimite teabe elektroonilise edastamise 2. juulil 2011 jõustuvaid nõudeid.
Budget 2011
2011. aasta eelarve
The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Samuti on haldusnõukogu kehtestatud tingimustes sätestatud, et hr Lönngren ei tohi kontakteeruda seoses tööga EMA töötajatega ega komiteede liikmetega, samuti mitte esindada ega saata kolmandaid isikuid nende kohtumistel EMA-ga.
The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Haldusnõukogu võttis vastu esialgse tööprogrammi ja 2012. aasta esialgse eelarveprojekti.
The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Euroopa Komisjon algatas lõivude määruse läbivaatamise.
The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
Haldusnõukogu võttis teadmiseks suulise ettekande EMA tegevuse kohta 2010. aastal.
• implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
• uute ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine, ettekande tegi Noël Wathion (EMA);
Chair: Pat O'Mahony
Koosoleku juhataja: Pat O'Mahony
Annual report 2010
2010. aasta aruanne
Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Praegu esitab EMA siseauditi üksuse ja auditi nõuandekomitee koostatavaid aastaaruandeid ning Euroopa Kontrollikoja lõpparuandeid koos EMA vastustega.
• Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
• Ettekanne: 2014. aasta projekt; haldusnõukogule värskeima teabe esitamine
The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Eesistuja kutsus haldusnõukogu liikmeid üles pakkuma end tegevdirektori kohusetäitja 2010. aasta tegevusaruande analüüsimise ja hindamise teemakoordineerijateks.
The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Haldusnõukogu soovitas samuti kaaluda, kuidas saaks kajastada reguleerivasutuste koolitusvajadusi innovatiivsete ravimite algatuse raames korraldatavates projektides.
Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Pärast ühise seisukoha saavutamist Euroopa Liidu tasandil saab teha inimravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise konverentsi tasandil ettepaneku muuta taotlustoimiku vormingut, et võimaldada taotlusteabe automaatset avaldamist, avaldamata seejuures konfidentsiaalset äriteavet või isikuandmeid.
If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Kui vähemalt viis liiget väljendab kahtlusi, pöördutakse asjaomase komitee1 eesistuja poole ja enne menetluse lõpetamist palutakse tal esitada oma seisukoht.
The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Haldusnõukogu leppis kokku edaspidise strateegilise juhtimise, mis võimaldaks viivitamata jätkata rakendamise ettevalmistamisega, paludes samas EMA-l olukorda õigusaktide rakendamise jätkudes pidevalt jälgida.
The minutes have been published on the Agency's website.
Protokoll on avaldatud EMA veebilehel.
It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Haldusnõukogu omistab suurt tähtsust läbipaistvusele ja avalikes huvides tegutsedes paluti tegevdirektori kohusetäitjal avaldada oma otsus koos lisadokumentidega EMA veebilehel.
The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Samuti arutas haldusnõukogu, et reguleerivasutuste koolitusprogrammil on oluline roll pädevate hindajate olemasolu tagamisel.
The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Tegevdirektori kohusetäitja esitas haldusnõukogule uusimat teavet benfluoreksi sisaldavate ravimite küsimuse kohta, märkides, et EMA pakkus platvormi aruteluks, kuid et tal puuduvad volitused tegeleda riigisiseste toodetega.
With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Seoses uute ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamise rahastamisega vajab EMA eesmärkide saavutamiseks märkimisväärseid finants- ja inimressursse.
• A meeting with the medical device authorities.
• kohtumine meditsiiniseadmete ametitega;
Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Pärast Marcus Müllneri nimetamist ravimiametite juhtide esindajaks haldusnõukogu telemaatikakomitees kutsus eesistuja liikmeid üles teatama oma huvist esindada haldusnõukogu telemaatikakomitees.
Written procedures
Kirjalikud menetlused
A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
Samuti täheldati järkjärgulist üleminekut keemiatoodetelt biopreparaatidele ja üldravimitelt konkreetsele haigusele suunatud ravimitele ning väikestelt ja keskmise suurusega ettevõtjatelt laekunud taotluste arvu suurenemist.
The document will be published on the Agency's website.
Dokument avaldatakse EMA veebilehel.
• 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
• haldusnõukogu 16. detsembril 2010 toimunud 69. koosoleku protokoll, menetlus valmis 11. veebruaril 2011.
• The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
• jätkuv tegevus EMA ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) inimpäritolu ainete ülesannete täpsustamisel (kontseptsioonidokument on koostamisel; vastuvõtmise ettepanek tehakse haldusnõukogu juuni koosolekul);
The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Haldusnõukogu toetas vajalike funktsioonide väljatöötamist EudraVigilance'i auditi jaoks, mis peaks vastama eelnevalt määratletud rangetele nõuetele.
The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Seetõttu palus haldusnõukogu teatada täiendavatest üksikasjadest ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamisel, IT-kuludest ja personalivajadustest.
They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
Nad arutasid mitmesuguseid EMAga seotud teemasid.
The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Haldusnõukogu rõhutas, et ravimiohutuse järelevalvega seotud ja muu tegevuse mahu suurenemine EMA jaoks tähendab riikide pädevate asutuste suuremat töökoormust.
A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Geneeriliste ravimite väiksem tsentraliseeritud menetlusega antud müügilubade arv tuleneb sellest, et teel heaks kiidetavate toodete puhul Euroopa Komisjon kasutab müügiloa tsentraliseeritud menetlusega andmise korral mitme taotluse esitamise poliitikat.
The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
EMA peamine uus tegevus on seotud 2012. aasta juulis jõustuvate ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamisega.
In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Otsuse vastuvõtmisel kehtestas haldusnõukogu kaheks aastaks alates EMA-st lahkumisest mitu piirangut seoses kõnealuse ja edaspidise tegevusega, sealhulgas keeld võtta vastu juhtivaid ametikohti farmaatsiatööstusettevõtetes ja ravimitega seotud nõustamist sisaldavaid rolle EMA tegevusvaldkonna tegevuse korral.
The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Arutelu peeti suletud uste taga, keskendudes kahele võimaliku huvide konflikti valdkonnale: kas mõne tegevusega võib kaasneda EMA juhtimisel saadud konfidentsiaalse või piiratud levikuga teabe väärkasutamise oht või EMA võetavate otsuste sobimatu mõjutamise oht.
At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Viimasel koosolekul loovutas EMA haldusnõukogu eesistuja rühma eesistuja koha Euroopa Toiduohutusameti haldusnõukogu eesistujale.
This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Suurenemise peamine põhjus on Euroopa Liidult taotletud suurem toetus ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamise rahastamiseks 2012. aastal ning lõivutulu suurenemine, mis on tingitud eeldatavasti suruemast töökoormusest.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Liikmed võtsid teadmiseks ravimiametite juhtide ajakohastatud aruande, milles käsitleti muu hulgas järgmisi teemasid:
The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Haldusnõukogule teatati, et tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadi peadirektor tuletas EMA-le kirjalikult meelde, et haldusnõukogule tuleb esitada auditiaruanded.
• The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
• strateegilise dokumendi rakendamise protsess (ravimiametite juhtide koosolekud korraldatakse ümber, et paremini rakendada strateegiadokumenti);
In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
Selles kontekstis osutati ravimiametite juhtide ja EMA ühisele koolitusstrateegiale.
• [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
• [EMA/MB/62985/2011] Infotehnoloogia
The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
Samuti kirjeldas tegevdirektori kohusetäitja volinikule 2014. aasta projekti.
[EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
[EMA/MB/149825/2011] Haldusnõukogu võttis vastu esindajate kulude hüvitamise eeskirjade muudatused, mis võimaldavad vahetada lennukipileteid, kui koosolek lõpeb kavandatust kaks tundi varem või hiljem.
The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Arutelu haldusnõukogus keskendus andmebaasi EudraVigilance ja Euroopa Liidu telemaatika kontrollitud terminisüsteemiga seotud uute õigussätete rakendamisele.
• Road map to 2015.
• Arengukava 2015. aastani
Amendments to the delegate reimbursement rules
Esindajate kulude hüvitamise eeskirjade muudatused
Held in London on 16-17 March 2011
London, 16.−17.
1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee.
[EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
[EMA/MB/808316/2010] Haldusnõukogu võttis teadmiseks 7. veebruaril 2011 kirjaliku menetluse teel vastu võetud protokolli.
However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Seda, kas see suurenemine on ajutine või jääb püsima, näitab tulevik.
• The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
• Euroopa ravimiametite võrdlusanalüüsi järgmine tsükkel (tsükkel järgneb ravimiametite juhtide strateegia ja EMA arengukava viieaastasele perioodile);
• Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
• Ettekanne: EMA 2010. aastal - põhitulemused
These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Menetluste hulgas oli 6 allpool kirjeldatud konsultatsiooni inimravimite komitee ja veterinaarravimite komitee uute liikmete kohta, assigneeringute 2010. aastast 2011. aastasse mitteautomaatse ülekandmise küsimus ning haldusnõukogu 16. detsembril 2010 toimunud 69. koosoleku protokolli vastuvõtmine:
• [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMA/MB/111120/2011] 2010. aasta eelarvesse ülekantud assigneeringute kokkuvõte