natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packs of 1, 3 or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
pakend milles on 1, 3 või 4 süstlit nõelakaitsega ja mitmikpakend, milles on 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas on 4).
In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary gland tumours (in females) occurred.
Hiirtel täheldati kartsinogeensuse uuringus pahaloomulise lümfoomi ja rinnanäärme (emastel) tuumorite sageduse suurenemist.
Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in pJIA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Kooskõlas intravenoosse manustamise andmetega näitasid populatsiooni farmakokineetilised analüüsid subkutaanse abatatsepti kasutamisel pJIA patsientidel kliirensi suurenemise trendi kehakaalu suurenedes.
Doses up to 50 mg/kg have been administered intravenously without apparent toxic effect.
Ilmselget toksilisust ei ole täheldatud kuni intravenoosse annuse 50 mg/kg manustamiseni.
Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Iga pen-süstel sisaldab 125 mg abatatsepti ühes milliliitris.
Antibodies directed against the entire abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by ELISA assays in patients with pJIA following repeated treatment with intravenous ORENCIA.
Immunogeensus pJIA patsientidel hinnati pärast ORENCIA korduvat intravenoosset manustamist ELISA meetodil abatatsepti terve molekuli või selle CTLA-4 osa vastaste antikehade olemasolu.
Uncommon Arthralgia, pain in extremity
Artralgia, valu jäsemetes
Major Clinical Responsec
Oluline kliiniline ravivastusc
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber intravenoosseks manustamiseks on saadaval lastele alates 6 aasta vanusest pJIA raviks (vt ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõte).
Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Kooskõlas intravenoosse manustamise andmetega osutas populatsiooni farmakokineetika analüüs subkutaanse abatatsepti kasutamisel RA patsientidel kliirensi suurenemise trendile kehakaalu suurenedes.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLA ETIKETT
Flange extender
Ääriku laiend
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 125 mg süstelahus pen-süstlis abatatsept
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
ORENCIA 125 mg süstelahus nõelakaitsega süstlis Abatatsept
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st): kopsupõletik, uroinfektsioonid, valulikud nahavillid (herpes), gripp peavalu, peapööritus kõrge vererõhk köha kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, haavandid suus, oksendamine nahalööve kurnatus, nõrkus, reaktsioon süstekohal maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded.
Comparable trough concentrations across weight tiers and age groups were achieved by the body-weight-tiered subcutaneous dosing regimen.
Kehakaalul põhineva annuse subkutaansel manustamisel saavutati võrreldavad minimaalse kontsentratsiooni väärtused kehakaalu vahemike ja vanuserühmade lõikes.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1 JA 4 SÜSTLIT SISALDAVATELE PAKENDITELE 1.
Placebo +MTX n = 214
platseebo +MTX n = 214
Hypertension, blood pressure increased Uncommon Hypotension, hot flush, flushing, vasculitis, blood pressure decreased
Hüpotensioon, kuumad hood, õhetus, vaskuliit, vererõhu alanemine
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali ja suunake süstevee juga klaasviaali seinale.
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
- - Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali ja suunake süstevee juga klaasviaali seinale.
The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Kõige sagedasem hematoloogiline kasvaja oli lümfoom 0,04 juhuga (0; 0,24) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel, 0 juhuga platseebot saanud patsientidel ning 0,06 juhuga (0,03; 0,1) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL.
Üks süstel sisaldab 87,5 mg abatatsepti 0,7 ml-s.
Don't inject into areas where your skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punetav, kestendav või paks.
The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Kõige sagedasem hematoloogiline kasvaja oli lümfoom 0,04 juhuga (0; 0,24) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel, 0 juhuga platseebot saanud patsientidel ja 0,06 juhuga (0,03; 0,1) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Seondudes spetsiifiliselt CD80 ja CD86 inhibeerib abatatsept selektiivselt selle kostimuleeriva signaali.
Check with your doctor before you are given any vaccines.
Enne mistahes kaitsesüstimist pidage nõu oma arstiga.
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous) and PsA-II (125 mg subcutaneous) are presented in Table 7 below.
Tabelis 7 on toodud abatatsepti soovitatava annuse kasutamisel uuringutes PsA-I (10 mg/kg intravenoosselt) ja PsA-II (125 mg subkutaanselt) ACR 20, 50 või 70 ravivastuse saavutanud patsientide protsendid.
Step 2: Examine the Pre-filled syringe
2. juhis: Süstli vaatlus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 4 NÕELAKAITSEGA SÜSTLIT SISALDAVATELE PAKENDITELE 1.
However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive, cycle or operate any machinery.
Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega käsitsege mingeid masinaid, kui tunnete end pärast ORENCIA manustamist väsinuna või haiglaselt.
One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A.
Perioodil C said ükssada kaks patsienti (67%) abatatsept ravi vähemalt 1080 päeva (ligikaudu 36 kuud).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 125 mg injection abatacept
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ORENCIA 125 mg süstelahus abatatsept
DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
ÄRGE süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
B. Keep a record of your injection
B. Pidage süstimise kohta arvestust
Placebo +MTX n = 253
platseebo +MTX n = 253
The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Abatatsepti saanud üle 65-aastastel patsientidel esines platseeboga võrreldes sagedamini infektsioone ja maligniteeti kui alla 65-aastastel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 4 PEN-SÜSTLIT SISALDAVALE PAKENDILE 1.
DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Võite süstekohale suruda vati- või marlitupsu.
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st): kopsupõletik, uroinfektsioonid, valulikud nahavillid (herpes), gripp peavalu, peapööritus kõrge vererõhk köha kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, maoärritus, haavandid suus, oksendamine nahalööve kurnatus, nõrkus maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded.
Liquid
Vedelik
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Ärge süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi.
DAS28CRP
DAS28CRP remissioone 6. kuu
Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Basaalrakuline kartsinoom, naha papilloom
Abatacepta +DMARDsb
abatatsepta + HMARRb platseebo + HMARRb
DO NOT rub the injection site.
Ärge hõõruge süstimiskohta.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Abatatseptiga ravitud patsientide osakaal uuringus II (patsiendid, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav), uuringus III (patsiendid, kellel TNF inhibiitori raviefekt oli ebapiisav), uuringus VI (metotreksaati mittesaanud patsiendid) ja uuringus SC-I (subkutaanne abatatsept) kellel saavutati ACR 20, 50 ja 70 ravivastus on esitatud tabelis 2.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution provided in a pre-filled pen called ClickJect.
ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus ClickJect pen-süstlis.
Over the 2 year study period, 3.8 % (12/318) and 1.5 % (5/328) patients treated with abatacept SC and adalimumab SC respectively reported autoimmune disorders mild to moderate in severity (e.g., psoriasis, Raynaud's phenomenon, erythema nodosum).
Kerge kuni keskmise raskusastmega autoimmuunhaigusi (nt psoriaas, Raynaud' sündroom, nodoosne erüteem) esines uuringu kahe aasta jooksul 3,8% (12/318) abatatsepti SC ja 1,5% (5/328) adalimumabi SC saanud patsientidest.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Abatatseptiga ravitud patsientide osakaal uuringus II (patsiendid, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav), uuringus III (patsiendid, kellel TNF inhibiitori raviefekt oli ebapiisav), uuringus VI (metotreksaati mittesaanud patsiendid) ja uuringus SC-I (subkutaanne abatatsept) kellel saavutati ACR 20, 50 ja 70 ravivastus on esitatud tabelis 3.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
6.1 Abiainete loetelu maltoos naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat naatriumkloriid
With your other hand, gently pinch the cleaned skin.
Pigistage puhastatud koht nahal teise käega õrnalt kokku.
Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Clinical Response
Kliinilised tulemused
Push DOWN on skin to unlock the Pen.
Laske nahk sõrmede vahelt lahti.
respectively
Vertiigo
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous ) and PsA-II (125 mg subcutaneous ) are presented in Table 8 below.
Tabelis 8 on toodud abatatsepti soovitatava annuse kasutamisel uuringutes PsA-I (10 mg/kg intravenoosselt) ja PsA-II (125 mg subkutaanselt) ACR 20, 50 või 70 ravivastuse saavutanud patsientide protsendid.
EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/07/389/013 4 nõelakaitsega süstlit
Slow down the damage to your bones and joints.
aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;
ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for subcutaneous administration for paediatric patients 2 years of age and older.
ORENCIA süstelahus süstlis on saadaval subkutaanseks manustamiseks lastele alates 2 aasta vanusest.
Pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Pakendis on 4 pen-süstlit ja mitmikpakendis on 12 pen-süstlit (3 pakendit millest igas on 4).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus süstlis
EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/07/389/014 4 nõelakaitsega süstlit
ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis
** p < 0.01, abatacept vs. placebo.
** p < 0,01, abatatsept vs platseebo.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Abatatseptiga ravitud patsientide osakaal uuringus II (patsiendid, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav), uuringus III (patsiendid, kellel TNF inhibiitori raviefekt oli ebapiisav) ja uuringus VI (metotreksaati mittesaanud patsiendid), kellel saavutati ACR 20, 50 ja 70 ravivastus on esitatud tabelis 3.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
Üks süstel sisaldab 50 mg abatatsepti 0,4 ml-s.
Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud 10 ml süstevett.
Complete ALL steps for full-dose delivery:
Annuse täielikuks manustamiseks sooritage kõik etapid.
A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Patsientidel, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav, teostati randomiseeritud topeltpime uuring hindamaks abatatsepti või infliksimabi ohutust ja efektiivsust platseeboga võrreldes (uuring V).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber abatatsept
ORENCIA contains sodium
ORENCIA sisaldab naatriumi
Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Mitmikpakend: 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas 4) 5.
Hold the body of the pre-filled syringe in your hand using your thumb and index finger.
Hoidke ühe käe pöidla ja nimetissõrmega kinni süstli korpusest.
ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe has not been studied in children and adolescents under 2 years of age.
Alla 2-aastastel lastel ei ole ORENCIA süstelahust süstlis uuritud.
Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Valige puhta tasase tööpinnaga koht.
- From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
- - Eemaldage 100 ml infusioonikotist või -pudelist 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht, mis on võrdne lisatava lahustatud ravimi mahuga.
ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
ORENCIA süstelahus süstlis subkutaanseks manustamiseks on saadaval lastele alates 2 aasta vanusest pJIA raviks (vt ORENCIA süstelahus süstlis ravimi omaduste kokkuvõte).
A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of intravenous abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Patsientidel, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav, teostati randomiseeritud topeltpime uuring hindamaks intravenoosse abatatsepti või infliksimabi ohutust ja efektiivsust platseeboga võrreldes (uuring V).
Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
Pakendis on 1 või 4 süstlit nõelakattega ning mitmikpakendis on 12 süstlit nõelakattega (3 pakendit millest igas on 4).
Release skin pinch.
Vaadake pen-süstel ClickJect üle.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg abatacept.
b Annustamisel arvestatakse, et iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.
3 pre-filled syringes with needle guard
3 süstlit nõelakaitsega
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 50 mg injection abatacept
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ORENCIA 50 mg süstelahus abatatsept s.c.
Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Iga süstel sisaldab 125 mg abatatsepti ühes milliliitris.
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter.
Pärast esialgset infusiooni manustatakse ORENCIA't 2 ja 4 nädalal ning seejärel jätkatakse 4 nädalase intervalliga.
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 125 mg süstelahus süstlis
Contact your doctor or pharmacist for assistance.
Kui vajate abi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hypersensitivity was reported uncommonly.
Aeg-ajalt oli teateid ülitundlikkusest.
Period
KASUTAMINE
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis
Let your Pre-filled syringe warm up.
Laske süstlil soojeneda.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis
White plunger
Valge kolb
0.4 mL Fill line
0,4 ml Täitejoon
No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept.
Abatatsepti farmakokineetika uuringuid neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Abatacepta +MTX n = 256
Ravivastuse määr abatatsepta +MTX n = 256
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/389/011-012
EU/1/07/389/011-012
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ORENCIA 125 mg süstelahus abatatsept subkutaanne
Cotton ball or gauze
Vati- või marlitups
Subcutaneous
Subkutaanne
In study SC-I, abatacept was given subcutaneously to patients after a single loading dose of intravenous abatacept and then every week thereafter.
Uuringus SC-I manustati abatatsepti subkutaanselt üks kord nädalas pärast ühekordset intravenoosselt manustatavat küllastusannust.
Mean Improvement from Baseline
Keskmine paranemine ravieelsest
Placebo
Plaaster
Plunger head
Peavalu, pearinglus
DO NOT remove the needle cover from the Pen while allowing it to reach room temperature.
ÄRGE eemaldage toatemperatuuril seismise ajal süstlilt nõelakatet.
0.7 mL Fill line
0,7 ml Täitejoon
Keep this leaflet.
Hoidke süstlit silmade kõrgusel.
With your other hand, pinch the cleaned skin.
Võtke puhastatud nahk teise käe sõrmede vahele.
One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
pJIA SC uuringu 20kuulise jätkuperioodi jooksul teatati ühest tõsisest kõrvaltoimena tekkinud infektsioonist (jäseme abstsess) 2...5-aastaste vanusekohordis.
Do not rub the injection site.
ÄRGE hõõruge süstekohta.
ORENCIA solution for injection in pre-filled pen has not been studied in children and adolescents under the age of 18 years.
Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole pen-süstlis ORENCIA süstelahust uuritud.
Dose
Köha
However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Ärge juhtige autot ega käsitlege mingeid masinaid kui tunnete end pärast ORENCIA manustamist väsinuna või haiglaselt.
Rheumatoid Arthritis
Reumatoidartriit
Fatigue, asthenia Uncommon Influenza like illness, weight increased
Gripilaadsed haigused, kehakaalu suurenemine
Paediatric population in polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga pediaatriline populatsioon
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Lahustamiseks kasutage pakendis olevat ühekordset silikoonivaba süstalt.
Do not put the needle cover back on the needle after you remove it. You can discard the cap in your household waste after the injection.
Pärast süstimist võite nõelakatte majapidamisjäätmete hulka visata.
Air Bubble
Helesinine kolb
Rheumatoid arthritis
Ravimi ORENCIA süstimine
Proceed to Step 6
Jätkake 6. juhisega
Proceed to Step 5
Jätkake 5. juhisega
Physical Function Response
Mõju füüsilisele toimetulekule
It's normal to see a drop of fluid leaving the needle.
Kui nõela otsas on vedelikutilk, on see normaalne.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 1 VIAL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1 VIAALI SISALDAVALE PAKENDILE 1.
PREPARE FOR INJECTION
Süstla ettevalmistamine
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud ja nahatestid tuberkuloosi välistamiseks.
Do not wait until your next planned visit.
Ärge oodake kuni järgmise plaanilise visiidini.
· You will be given one infusion every 3 weeks.
• Te saate ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Korrata LVEF mõõtmist 3 nädala jooksul.
** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
** Üldise elulemuse vaheanalüüs viidi läbi siis, kui oli täheldatud 331 juhtumit.
The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Andmed on pärit avatud uuringust ja kindlaid järeldusi ei saa teha.
Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Naised, kes rasestuvad, peavad otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Patients should have either:
Patsiendid peavad olema kas:
Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Kuna efektiivsuse piir ületati selles analüüsis, loetakse see lõplikuks analüüsiks.
In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Üldiselt ei olnud need sümptomid rasked (vt lõik 4.8).
Date of latest renewal: 17 September 2018
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
· Additional risk minimisation measures
• Riski minimeerimise lisameetmed
In most cases you will not have any symptoms.
Enamikel juhtudel mingeid sümptomeid ei esine.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta.
See Table 6 and Figure 1.
Vt tabel 6 ja joonis 1.
A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
TOI-B muutus 5 punkti võrra loetakse kliiniliselt oluliseks.