natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg
Andmed annuste kohta alla 8 mg on piiratud.
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events.
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati lenvatiniibi+everoliimuse rühmas arterite trombemboolia juhtumeid 1,6% patsientidel.
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
QTc-intervalli pikenemise taandumisel väärtuseni < 480 ms või ravieelse näiduni tuleks ravi jätkata lenvatiniibi vähendatud annusega.
In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 10 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily.
Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 10 mg lenvatiniibi koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Neerurakk-kartsinoomiga patsientidel ravieelse hüpertensiooniga esines sagedamini 3. või 4. astme dehüdratsiooni, väsimust ja hüpertensiooni.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kujunes 5,0% patsientidel neerupuudulikkus ja 1,9% patsientidel neerukahjustus (3,1% patsientidel oli ≥ 3. astme neerupuudulikkuse või -kahjustuse juhtum).
The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Mediaanne aeg proteinuuria ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 6,1 nädalat (kõik astmed) ning 20,1 nädalat (≥ 3. aste).
Dose level
Vererõhu tase
In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kirjeldati arterite trombembooliat lenvatiniibi rühmas 5,4% patsientidel ja platseeborühmas 2,3% patsientidel.
The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Mediaanne aeg esimese ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 10,2 nädalat (kõik astmed) ning 7,6 nädalat ( ≥ 3. aste).
Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) b lenvatinib + everolimus vs everolimus Objective Response Rate n (%) by Investigator Assessment Complete responses
Surmajuhtumite arv, n (%) Mediaanne üldine elulemus kuudes (95% usaldusvahemik) Riskisuhe (95% usaldusvahemik) b lenvatinib + everolimus vs everolimus
In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Neerurakk-kartsinoomi patsientidel ravieelse suhkurtõvega esines sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, hüpertriglütserideemiat ja ägedat neerupuudulikkust.
A multicentre, randomised, open-label, trial was conducted to determine the safety and efficacy of lenvatinib administered alone or in combination with everolimus in subjects with unresectable advanced or metastatic RCC.
Eraldi või koos everoliimusega manustatava lenvatiniibi ohutuse ja efektiivsuse uurimiseks mitteopereeritava kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsientidel tehti mitmekeskuseline randomiseeritud avatud uuring.
The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 4,9 nädalat (kõik astmed) ning 6,9 nädalat (≥ 3. aste).
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain.
Suuvalu hõlmab: suuvalu, keelevalu ja orofarüngeaalset valu.
Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
Seedetrakti perforatsioon ja fistlite moodustumine (vt lõik 4.4)
In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines proteinuuriat lenvatiniibi rühmas 33,7% patsientidel ja platseeborühmas 3,1% patsientidel.
The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib.
Kõik patsiendid olid eelnevalt läbinud ühe VEGF-i vastu suunatud ravi; 65% sunitiniibi, 23% pasopaniibi, 4% tivosaniibi, 3% bevatsisumaabi, 2% sorafeniibi ja 2% aksitiniibiga.
Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud seedetrakti perforatsiooni või fistuleid (vt lõik 4.8).
Adverse reactions that occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy are hypothyroidism, (including increased blood thyroid stimulating hormone), hypercholesterolaemia, and severe diarrhoea.
Kombinatsioonravis esinesid lenvatiniibi monoteraapiast sagedamini kilpnäärme vaegtalitlus (sh kõrgenenud TSH), kõrge kolesterool ja tugev kõhulahtisus.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
*Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
lõpetada mitte jätkata *Mitte-eluohtlikuks peetavaid 4. astme kõrvalekaldeid analüüsitulemustes võib käsitleda tõsiste (st 3. astme) kõrvalmõjudena.
However, in DTC Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and blood thyroid stimulating hormone increased.
Diferentseerunud kilpnäärmevähiga asiaatidest patsientidel esines aga sagedamini kui europiidsest rassist patsientidel perifeerset turset, hüpertensiooni, väsimust, palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, proteinuuriat, trombotsütopeeniat ja kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres.
• Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
• Kisplyx 10 mg kõvakapsel: kollase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є” ja kehal „LENV 10 mg”.
Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Kilpnääret stimuleeriva hormooni supressiooni häire / kilpnäärmehäire Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud kilpnäärme vaegtalitlust (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Mediaanne progresseerumiseta elulemus kuudes (95% usaldusvahemik) Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kisplyx 4 mg kõvakapslid Lenvatiniib TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Oral inflammation includes: aphthous ulcer, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Suupõletik hõlmab: aftoosset haavandit, suupõletikku, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
• changes in blood test results for kidney function and kidney failure
• muutused neerunäitajates ja neerupuudulikkus
INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 4 mg
Kisplyx 4 mg
The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Mediaanne aeg maksanähtude ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 6,7 nädalat (kõik astmed) ning 14,2 nädalat (≥ 3. aste).
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud südamepuudulikkust (< 1%) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemist (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) tekkis neerupuudulikkus lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 8,1% patsientidel; neerukahjustus tekkis 3,2% patsientidel (9,7% patsientidel ilmnes 3. astme neerupuudulikkuse või -kahjustuse juhtum).
• Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
• Kisplyx 4 mg kõvakapsel: kollakaspunase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є” ja kehal „LENV 4 mg”.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) oli lenvatiniibi rühmas üks PRES-i juhtum (2. aste), platseeborühmas juhtumeid ei kirjeldatud.
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines arterite trombemboolia nähte (insult, transitoorne isheemiline atakk ja müokardiinfarkt) (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines verejooksu lenvatiniibi rühmas 34,9% patsientidel (1,9% -l oli ≥ 3. aste) ja platseeborühmas 18,3%
INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 10 mg
Kisplyx 10 mg
14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
Üks 10 mg kapsel ja üks 4 mg kapsel
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) kriteeriumite järgi olid halva prognoosiga 39% patsientidest lenvatiniibi + everoliimuse rühmas, 44% lenvatiniibi rühmas ja 38% everoliimuse rühmas.
Grade 3 liver-related reactions occurred in 3.2% of lenvatinib plus everolimus-treated patients.
Maksaga seotud 3. või kõrgema astme nähte esines lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 3,2% patsientidel.
This medicine is subject to additional monitoring.
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kisplyx 10 mg kõvakapslid Lenvatiniib TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kirjeldati väljutusfraktsiooni vähenemist ja südamepuudulikkust lenvatiniibi rühmas 6,5% patsientidel (1,5% neist ≥ 3. aste) ning platseeborühmas 2,3% patsientidel (mitte ühelgi neist ≥ 3. aste).
• The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30, 60 or 90 hard capsules.
• Polüamiid-/alumiinium-/PVC-blistrid läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega pakendites,
Table 2 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose a
Tabel 2 Lenvatiniibi soovitatava ööpäevase annuse muutmine a Annuse tase
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on sageli esinenud kõhulahtisust, tavaliselt varakult ravi algul (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
28,3 nädalat (kõik astmed) ning 45,9 nädalat (≥ 3. aste).
Lymphopenia includes lymphopenia and decreased lymphocyte count.
Lümfopeenia hõlmab lümfopeeniat ja lümfotsüütide arvu vähenemist.
GI perforation or fistula Grade 3
Seedetrakti mulgustus või fistul
• changes in blood test results for potassium levels (low), calcium levels (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high)
• muutused vere kaaliumi- ja kaltsiumisisalduses (langus) ning kolesterooli- ja türeotropiinisisalduses (tõus)
Nephrotic syndrome
Nefroosisündroom ------
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud neerukahjustust ja neerupuudulikkust (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Mediaanaeg selle ilmnemiseni oli lenvatiniibi+everoliimuse rühmas 4,1 nädalat (kõik astmed) ja 8,1 nädalat (≥ 3. aste).
Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
- Kisplyx 10 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
kõik astmed katkestada leevenemisel 0.-1. astmeni kaaluda jätkamist vähendatud annusega
• feeling and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
• iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
Kisplyx 4 mg hard capsules
Kisplyx 4 mg kõvakapslid
In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati kõhulahtisust lenvatiniibi+everoliimuse rühmas 80,6% patsientidel (21,0% neist ≥ 3. aste) ja everoliimuse rühmas 34,0% patsientidel (2,0% neist ≥ 3. aste).
10 mg orally once daily One 10 mg capsule
10 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Verejooksude tõttu lõpetas lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas ravi 3,2% patsientidest.
Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Kisplyx 4 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati hüpokaltseemiat lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 8,1% patsientidel (3,2% puhul ≥ 3. aste) ning everoliimuse rühmas 4,0% patsientidel (mitte ühelgi ≥ 3. aste).
Kisplyx 10 mg hard capsules
Kisplyx 10 mg kõvakapslid
18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
Üks 10 mg kapsel ja kaks 4 mg kapslit
Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Sõltuvalt elektrolüüdimuutuste tõsidusest, EKG muutuste esinemisest ja hüpokaltseemia püsivusest tuleb lenvatiniibravi vajadusel peatada või annust korrigeerida.
Myocardial infarctionc,†
Südame häired müokardiinfarktc,†,
Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of the combination therapy (see section 4.4).
Kõrvaltoimete tekkimisel võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või kombinatsioonravi lõpetada (vt lõik 4.4).
In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati väljutusfraktsiooni vähenemist / südamepuudulikkust lenvatiniibi ja everoliimust saavas rühmas 4,8% patsientidel (3,2% neist ≥ 3. aste) ning everoliimust saavas rühmas 4,0% patsientidel (2,0% neist ≥ 3. aste).
Blood alkaline phosphatase increased Hepatic function abnormal Gamma-glutamyltransferase increasedk Blood bilirubin increased‡
alaniini aminotransferaasi taseme tõus‡, vere leeliselise fosfataasi taseme tõus, normist kõrvalekalduv maksatalitlus, gammaglutamüültransferaa si taseme tõusk, vere bilirubiinitaseme tõus‡, koletsüstiit maksarakkude kahjustus / hepatiiti
Nongastrointestinal fistulak
Neerukahjustus võipuudulikkus
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Kollase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta värvi märgistus „Є” ja kehal „LENV 10 mg”.
Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib
Lenvatiniibi annuse muutmist nõudvad kõrvalmõjud Kõrvalmõju
In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati verejooksu lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 38,7% patsientidel (8,1% neist ≥ 3. aste).
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
• Kui teil on raskeid maksa- või neeruhäireid, on Kisplyx'i soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas (üks 10 mg kapsel) koos 5 mg everoliimuse tabletiga üks kord ööpäevas.
Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Veekaotuse vältimiseks vajab kõhulahtisus kiiret ravi.
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
3. aste katkestada leeveneb 0.-1. astme või ravieelse seisundini
In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati proteinuuriat lenvatiniibi ja everoliimust saavas rühmas 30,6% patsientidel (8,1% neist ≥ 3. aste) ning everoliimust saavas rühmas 14,0%
Cerebrovascular accident
seedetraktiväline fistulk
Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib.
Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines maksapuudulikkust ja ägedat hepatiiti (< 1%; vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus”).
Impaired healing***.
Endokriinsüstee mi häired hüpotüreoos**, TSH tõus‡**
Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
Toksilisust seedetraktile tuleb aga aktiivselt ravida, et vähendada neerukahjustuse või -puudulikkuse riski (vt lõik 4.4 „Neerupuudulikkus ja neerukahjustus“).
There are limited data on patients with hepatic impairment in RCC.
Andmed neerurakk-kartsinoomiga ja maksakahjustusega patsientide kohta on piiratud.
Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
Vaskulaarsed häired verejooksd, †,‡, hüpertensioone,‡, hüpotensioon aneurüsmid ja arteridissektsiooni d
Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Südamehäired (vt lõik 4.4)
The following terms have been combined: a: Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
Trombotsütopeenia hõlmab trombotsütopeeniat ja trombotsüütide arvu vähenemist.
Chemotherapeutic agents
Keemiaravi ravimid
Cardiac dysfunction
Südamehäire
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Palmar erythema Rash Alopecia
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
• have a history of abnormal passageways (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
• kui teil on esinenud organismis elunditevahelisi või naha ja elundi vahelisi ebanormaalseid ühenduskanaleid (mida nimetatakse fistliteks).
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Kollakaspunase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta värvi märgistus „Є” ja kehal „LENV 4 mg”.
• The recommended daily dose of Kisplyx is 18 mg once a day (one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) in combination with one 5 mg tablet of everolimus once a day.
• Kisplyx'i soovitatav ööpäevane annus on 18 mg üks kord ööpäevas (üks 10 mg kapsel ja kaks
Pancreatitis
Rahvus
Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeeniaa lümfopeeniaa põrna infarkt
The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
Kliinilistes uuringutes esines ravimi manustamisel ka juhuslikke vigu ühekordsetes annustes 40 kuni 48 mg. Nende annuste puhul kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpertensioon, iiveldus, kõhulahtisus, väsimus, suupõletik, proteinuuria, peavalu ja palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi süvenemine.
Partial responses
Osalisi ravivastuseid
What Kisplyx is
Mis ravim on Kisplyx
• loss of appetite or weight loss
• isutus või kehakaalu langus
Non-GI fistula
Seedetraktiväline fistul
Any grade
Aeg-ajalt
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Ohutuse kohta märkis amet, et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Praluent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. septembril 2015.
If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Kui soovitud ravivastust ei saavutata 4-8-nädalase ravi järel, võib arst annust suurendada või vähendada.
Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Lisateave Praluenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Praluent ohutu ja efektiivne kasutamine?
Praluent (alirocumab)
Praluent (alirokumaab)
What is Praluent and what is it used for?
Mis on Praluent ja milleks seda kasutatakse?