natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and blue snap-cap and with yellow vial ring collar.
Kuidas Topotecan Eagle välja näeb ja pakendi sisu - Topotecan Eagle on läbipaistev kollane kuni oranž vedelik värvitust klaasist viaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on sinine äratõmmatav kattekork,
- Staff handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including
- Töötajad, kes puutuvad vahetult selle ravimiga kokku, peavad kandma kaitseriietust, sh maski,
For reduced dose '0.45 mg/m
Vähendatud annuse 0,45 mg/m saamiseks
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
- abnormally low white blood cell count (neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infection (febrile neutropenia) - weight loss and loss of appetite, feeling tired or weak - feeling or being sick, diarrhoea, stomach pain, constipation - inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis) - high body temperature (fever) - infections - hair loss.
(trombotsüütide) sisalduse vähenemine; - ebanormaalselt väike vere valgeliblede neutrofiilide sisaldus (neutropeenia), millega võivad kaasneda palavik ja infektsiooninähud (febriilne neutropeenia); - kehakaalu langus ja isukaotus, väsimus- või nõrkustunne; - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus; - põletik ja haavandid suus, kurgus, keelel või igemetel (mukosiit); - kõrge kehatemperatuur (palavik); - infektsioonid; - juuste väljalangemine.
Not known: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned juhud on olnud fataalsed)
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Soolhape (E507) (pH reguleerimiseks)
Body surface area (m
Keha pindala (m
- if you have unusual bruising or bleeding; - if you are feeling very ill.
Eagle'i kasutamisel rasked kopsuprobleemid (interstitsiaalne kopsuhaigus); - kui teil esinevad ebatavalised verevalumid või verejooksud; - kui te tunnete end väga haigena.
Hydrochloric acid (E507) Water for injections
ABIAINED Soolhape (E507) Süstevesi
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Väsimuse ja asteenia püsimisel tuleb autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Concentration must be noticed or life-threatening overdose may occur.
Eluohtliku üleannustamise vältimiseks tuleb tähele panna kontsentratsiooni.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Nendes kahes uuringus seostati suukaudset ja intravenoosset topotekaani sarnase sümptomite vähenemisega retsidiveerunud, ravile tundliku väikerakk-kopsuvähiga patsientidel nende teatatud sümptomite alusel avatud hindamisskaalal.
Each 1 ml single dose vial contains 3 mg of topotecan.
Iga 1 ml üksikannuse viaal sisaldab 3 mg topotekaani.
Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Iga viaal sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina) 1 ml kontsentraadis
5 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with yellow polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
5 ml kontsentraati I tüüpi läbipaistvast klaasis viaalis, mis on suletud hallist butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on kollane polüpropüleenist äratõmmatav kattekork, ning millel on kollane viaali rõngasümbris.
Patients without prior Cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Eelnevat tsisplatiini kemoradioteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
Patsientide teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
For reduced dose '0.60 mg/m
Vähendatud annuse 0,60 mg/m saamiseks
Very common: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Väga sage: iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (mis võivad kõik olla tõsised), kõhukinnisus, kõhuvalu1 , mukosiit
Each vial contains 15 mg topotecan (as hydrochloride) in 5 ml concentrate.
Iga viaal sisaldab 15 mg topotekaani (vesinikkloriidina) 5 ml kontsentraadis
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF-iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF-ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 ml multidose vial
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 5 ml mitme annusega viaal
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Mediaan (95 % usaldusvahemik) Riskisuhe (95 % usaldusvahemik) Logaritmilise astaktesti p-väärtus
You should not receive Topotecan Eagle: - if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or to any of the other ingredients of this
Ärge võtke Topotecan Eagle'it: - kui te olete allergiline (ülitundlik) topotekaani või selle ravimi mõne koostisosa suhtes, mis on esitatud lõigus 6; - kui te toidate last rinnaga.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide sisaldus olema ≥ 1,5 · 109/l, trombotsüütide sisaldus ≥ 100 · 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik).
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Roojaga eritus muutumatul kujul 18 % ja N-desmetüültopotekaanina 1,7 %.
- fever - sudden decline of your general health - sore throat or burning sensation when passing water - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood in it) - these can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
Nähtude hulka kuuluvad: - palavik; - üldseisundi äkiline halvenemine; - kurguvalu või põletustunne urineerimisel; - tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) - need võivad olla soolepõletiku (neutropeenilise koliidi) nähud.
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Cervical Cancer For recommended dose '0.75 mg/m
Intravenoosse manustamise ettevalmistamise juhised emakakaelavähi korral Soovitatava annuse 0,75 mg/m saamiseks
2 body surface area/day administered by intravenous The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1 ml vial
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1 ml viaal
BATCH NUMBER Batch
PARTII NUMBER Partii nr.
General disorders and administration site conditions Very common: pyrexia, asthenia, fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: palavik, asteenia, väsimus
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT United Kingdom
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Ühendkuningriik
Common: malaise
Sage: pantsütopeenia
Concentrate for solution for infusion (3 mg/ml)
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat (3 mg/ml)
1 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with blue polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
1 ml kontsentraat on I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, mis on suletud hallist butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on sinine polüpropüleenist äratõmmatav kattekork, ning millel on kollane viaali rõngasümbris.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 22. detsember 2011
Cisplatin 50mg/m d.1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 2 ööpäevas kolmel 0,75 mg/m päeval iga 21 päeva järel
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide sisaldus < 0,5 · 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride jooksul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2 ööpäevas (või vajadusel annuseni 0,45 mg/m2 ööpäevas).
Small Cell Lung Carcinoma
Väikerakk-kopsuvähk
For reduced dose '1.0 mg/m2'
Vähendatud annuse 1,0 mg/m2 saamiseks
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Topotecan Eagle helps to kill tumour cells.
Topotecan Eagle hävitab kasvajarakke.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide sisaldus <0,5 · 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada annuselt 0,25 mg/m2 ööpäevas annuseni 1,25 mg/m2 ööpäevas (või vajadusel annuseni 1,0 mg/m2 ööpäevas).
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ühendkuningriik
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo- kui ka fetotoksiline (vt lõik 5.3).
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For reduced dose '1.25 mg/m2'
Intravenoosse manustamise ettevalmistamise juhised väikerakk-kopsuvähi korral Vähendatud annuse 1,25 mg/m2 saamiseks
For reduced dose '1.25 mg/m2'
Vähendatud annuse 1,25 mg/m saamiseks
Marketing Authorisation Holder Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
Müügiloa hoidja Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ühendkuningriik
Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks)
Keskmine elulemus (nädalad) (95 % CI) Riskisuhe (95 % CI) Ravivastuse määr (%) (95 % CI) Ravivastuse määra erinevus (95 % CI) Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan (nädalad) (95 % CI) Riskisuhe (95 % CI) N = ravitud patsientide koguarv.
When topotecan (0.75 mg/m2/day for five consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12%, n=9) ja Cmax (23%, n=11) vähest suurenemist.
Common - mild allergic reactions (including rash) - yellow skin (jaundice) caused by liver problems - itching (pruritus)
Sageli esinevad kõrvaltoimed - kerged allergilised reaktsioonid (sealhulgas lööve); - kollane nahk (ikterus) maksaprobleemide tõttu; - kihelus; - raske infektsioon (sepsis); - halb enesetunne.
In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Neutropeenilise koliidi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel esinevad palavik, neutropeenia ja kaasuv kõhuvalu.
The name of your medicine is Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion (called Topotecan Eagle in this leaflet).
Ravimi nimetus on Topotecan Eagle 3 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat (selles infolehesTopotecan Eagle).
The name of your medicine is Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (called Topotecan Eagle in this leaflet).
Ravimi nimetus on Topotecan Eagle 15 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat (selles infolehesTopotecan Eagle).
The concentration of topotecan is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Topotekaani kontsentratsioon on suurem (3 mg/ml) kui teistes topotekaani preparaatides.
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotekaani ei tohi taasmanustada, kui neutrofiilide sisaldus ei ole  1 · 109/l ja trombotsüütide sisaldus  100 · 109/l ning hemoglobiini tase ei ole  9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetekohase käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure: - Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.
Rare - severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness) - sudden swelling of the skin and mucosa (e.g. throat or tongue) caused by fluid build up (angioedema) - itchy rash (or hives).
(järsk vererõhu langus, kahvatus, erutus, nõrk pulss, teadvuse vähenemine); - äkiline naha ja limaskestade (nt kõri või keel) turse vedeliku kogunemise tõttu (angioödeem); - sügelev lööve (või nõgestõbi).
The concentration of topotecan in the 1 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Topotekaani kontsentratsioon 1 ml viaalis on suurem (3 mg/ml) kui muudel topotekaani preparaatidel.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel (seerumi bilirubiin 1,5-10 mg/dl) kontrollgrupiga võrreldes umbes 67 %-ni. Topotekaani poolväärtusaeg oli umbes 30 % võrra pikenenud, kuid jaotusruumala ilmset muutust ei täheldatud.
Cervical Carcinoma
Emakakaela kartsinoom
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan
Topotecan Eagle 3 mg / 1 ml infusioonilahuse kontsentraat topotekaan
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Lugege pakendi infolehest lahjendatud ravimi kõlblikkusaega.
− already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Topotekaan on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: - anamneesis raske ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - rinnaga toitmine (vt lõik 4.6); - raske luuüdi depressioon juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab neutrofiilide lähtesisaldus < 1,5 · 109/l ja/või trombotsüütide sisaldus < 100 · 109/l.
Median (95 % C.I.)
Mediaan (95 % usaldusvahemik) Riskisuhe (95 % usaldusvahemik)
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani ja tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95 % usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95 % usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskisuhe 1,15 (0,59, 2,23).
Dosage in renally impaired patients
Annustamine neerukahjustusega patsientidel
For reduced dose '1.0 mg/m surface area
Vähendatud annuse 1,0 mg/m saamiseks
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Kui märkate mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL 1 ml
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For recommended dose '1.5 mg/m2'
Intravenoosse manustamise ettevalmistamise juhised väikerakk-kopsuvähi korral Soovitatava annuse 1,5 mg/m saamiseks
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Topotecan Eagle 15 mg / 5 ml infusioonilahuse kontsentraat topotekaan
One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Topotecan Eagle 15 mg / 5 ml infusioonilahuse kontsentraat
- One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
- Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Topotecan Eagle 3 mg / 1 ml infusioonilahuse kontsentraat topotekaan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Topotecan Eagle 3 mg / 1 ml infusioonilahuse kontsentraat
Oral topotecan Intravenous topotecan Oral topotecan Intravenous topotecan
Intravenoosne topotekaan
PSURs
Algannus
This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
Eagle'i kasutamisel rasked kopsuprobleemid (interstitsiaalne kopsuhaigus); - kui teil esinevad ebatavalised verevalumid või verejooksud;
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo- kui fetotoksiline (vt lõik 5.3).
Do not use Topotecan Eagle if any of the above apply to you.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ärge kasutage Topotecan Eagle'it.
surface area
Seedetrakti häired
Concentrate for solution for infusion 1 vial
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % C.I.
Topotekaani ja parima toetava ravi patsientidel oli keskmine elulemus 25,9 nädalat (95% CI 18,3, 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95 % CI 11,1, 18,6) ainult parima toetava ravi grupi puhul (p=0,0104).
: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli elulemuse mediaan topotekaani ja tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95 % usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95 % usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskisuhe 0,75 (0,49, 1,16).
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Repso't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
• inactivated polioviruses;
• inaktiveeritud polioviirused;
Subsequent injections should be given in different areas.
Järgmised süstid tuleb teha eri kohtadesse.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies.
Efektiivsuse põhinäitaja oli kaitsvate antikehade tekkimine.
The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Infanrix hexa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
Revaktsineerimisvaktsiin valitakse ametlike soovituste järgi.
• parts of the hepatitis B virus;
• B-hepatiidi viiruse osad;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa?
Mis meetmed võetakse, et tagada Infanrix hexa ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
Euroopa Komisjon andis Infanrix hexa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. oktoobril 2000.
The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Infanrix hexa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections.
Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi infektsioonide eest.
Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
Infanrix hexat uuriti üheksas uuringus, milles osales kokku ligi 5000 last vanuses 6 nädalat kuni 2 aastat.
The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
Infanrix hexa vaktsineerimisskeem koosneb 2 või 3 annusest, mis manustatakse vähemalt 1-kuulise vahega vastavalt ametlikele soovitustele, tavaliselt esimese 6 elukuu jooksul.
Infanrix hexa contains the following active substances:
Infanrix hexa sisaldab järgmisi toimeaineid:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix hexa.
See on vaktsiini Infanrix hexa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.