natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should undergo a head and neck examination, consisting of at least a visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation prior to initiation of treatment and every 3 months during treatment.
Kliinilistes uuringutes on vemurafeniibi saanud patsientidel kirjeldatud mitte-naha lamerakk-kartsinoomi juhtusid.Enne ravi alustamist ja ravi ajal iga 3 kuu järel tuleb patsientidele teha pea- ja kaelapiirkonna uurimine, mis koosneb vähemalt suuõõne limaskesta visuaalsest vaatlusest ja lümfisõlmede palpatsioonist.
Consider additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with a narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) (see section 4.4).
P-gp substraatideks olevate kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt digoksiin, dabigatraaneteksilaat, aliskireen) puhul kaaluda nende ravimite kontsentratsiooni täiendavat jälgimist (vt lõik 4.4).
● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
Silmaprobleemid · Zelboraf'i võtmise ajal peab arst kontrollima teie silmi.
Carefully consider benefits and risks before administering vemurafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Enne vemurafeniibi manustamist patsientidele, kellel on varem esinenud või esineb samaaegselt RAS mutatsiooniga seotud vähk, peab hoolikalt kaaluma kasu ja riske.
Non-cutaneous squamous cell carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes osalemise ajal on vemurafeniibi saanud patsientidel kirjeldatud mitte-naha lamerakk-kartsinoomi juhtusid.
1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
QTc >500 ms esimest korda ravi ajal ja muutus ravieelsest väärtusest püsib <60 ms
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 mg vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina).
3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
QTc >500 ms kolmandat korda ravi ajal ja muutus ravieelsest väärtusest püsib <60 ms
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka suguelundite uuring (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.
2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
QTc >500 ms teist korda ravi ajal ja muutus ravieelsest väärtusest püsib <60 ms
alkaline phosphatase increased (c), AST increased (c),bilirubin increased (c) GGT increased (c, weight decreased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased(1)(2) (h)
aktiivsuse suurenemine (c),bilirubiinisisalduse suurenemine (c), GGT
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib.
Vemurafeniibi manustamisega seoses on kirjeldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiat.
Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities:
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (c) III faasi kliinilises uuringus kirjeldatud maksaensüümide kõrvalekalded on allpool toodud esinemissageduse järgi patsientidel, kellel tekkis muutus algväärtusest kuni 3. või 4. raskusastme kõrvalekalleteni: · Väga sage: GGT · Sage: ALAT, alkaalne fosfataas, bilirubiin · Aeg-ajalt: ASAT
Anal examinations and pelvic examinations (for women) are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Enne ravi alustamist ja ravi lõppedes ning kui see on kliiniliselt näidustatud, soovitatakse teha anaalpiirkonna uuring ja (naistele) vaagnapiirkonna uuring.
Arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, back pain
Liigesvalu, lihasvalu, jäsemevalu, lihasskeleti valu, seljavalu
Events originating from safety reports across all trials (2) Events originating from post-marketing sources.
(1) Kõikide uuringute ohutusaruannetest pärinevad kõrvaltoimed.
Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates.
Vemurafeniibi manustamisel koos P-gp substraatidega peab olema ettevaatlik.
The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Vemurafeniibi ühekordse annuse manustamisel koos toiduga pikenes keskmine Tmax neljast tunnist 7,5 tunnini.
Rash papular, panniculitis (including erythema nodosum), keratosis pilaris
Papulaarne lööve, pannikuliit (k.a nodoosne erüteem)
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported using NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity.
Toksilisuse hindamiseks kasutati kõrvaltoimete üldisi terminoloogilisi kriteeriumeid (NCICTCAE v 4.0).
Allergic reactions
Ülitundlikkusreaktsioon
A total of 57 patients out of 673 whose tumours were analysed retrospectively by sequencing were reported to have BRAF V600K mutation-positive melanoma in NO25026.
Uuringus NO25026 esines BRAF V600K mutatsiooniga melanoom 57-l patsiendil 673-st, kellel analüüsiti kasvajat retrospektiivselt sekveneerimise teel.
● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Neeru- või maksaprobleemid · Teavitage neeru- või maksaprobleemidest oma arsti.
Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC)
Mitte-naha lamerakk-kartsinoom
LDH >ULN
LDH >normivahemiku ülempiirist
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zelboraf 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Responders n (%) (95% CI)b
BORRa ajus Ravile reageerinute arv n (95% CI)b DORc ajus (n) Mediaan (kuud) (95% CI)d
pancreatic adenocarcinoma
pankrease adenokartsinoom(5)
In a clinical study, co-administration of a single dose 960 mg of vemurafenib with rifampicin, significantly decreased the plasma exposure of vemurafenib by approximately 40%.
Kliinilises uuringus vähenes vemurafeniibi 960 mg üksikannuse manustamisel koos rifampitsiiniga olulisel määral vemurafeniibi ekspositsioon plasmas ligikaudu 40% võrra, mille tulemuseks oli AUCviimane väärtuste geomeetriliste keskmiste suhe (koos rifampitsiiniga/ilma rifampitsiinita) 0,61 (90% CI: 0,48...0,78).
BRAF
Uveiit
Arthritis,
Artriit
If you get any of these:
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Maksa ja sapiteede häired
● Severe skin reactions can happen while taking Zelboraf.
Raskekujulised nahareaktsioonid · Zelboraf'i võtmise ajal võivad tekkida raskekujulised nahareaktsioonid.
This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
See on ettevaatusabinõu, et kontrollida teid lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes.
● Dizziness
Neerukahjustus
• ≥ 3x ULN ALT with simultaneous elevation of bilirubin concentration > 2x ULN
Maksakahjustus (g) Klinitsistidest ja teadlastest koosneva rahvusvahelise ekspertide töörühma poolt välja töötatud ravimindutseeritud maksakahjustuse kriteeriumide alusel määratleti maksakahjustust kui ükskõik millist järgmistest laboratoorsetest kõrvalekalletest: · ALT aktiivsuse tõus ≥ 5x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) · ALP aktiivsuse tõus ≥ 2x ULN (ilma ALP tõusu muu põhjuseta) · ALT aktiivsuse tõus ≥ 3x ULN koos bilirubiini kontsentratsiooni samaaegse suurenemisega > 2x ULN
This is especially important if you are taking:
See on eriti tähtis, kui te võtate:
Patients should be closely monitored during this period.
Patsiente tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Active Control (a)
Aktiivne kontroll (a)
The mechanism for this increased risk is not known.
Selle suurenenud riski tekkemehhanism ei ole teada.
The following side effects may also happen:
Võib esineda ka järgmisi kõrvaltoimeid:
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel andmete puudumise tõttu nende patsientide kohta.
However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Siiski, esmaseid ja olulisi teiseseid efektiivsuse tulemusnäitajaid ei saavutatud noorematel patsientidel (vähem kui 15 aastat vanad).
Latuda with food, drink and alcohol
Latuda koos toidu, joogi ja alkoholiga
• Suicidal thoughts or behaviour
• enesetapumõtted või -käitumine;
****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
****2. ja 3. faasi kontrollitud ja mittekontrollitud uuringutes esinenud kõrvaltoimed; nende juhtude esinemine on siiski liiga harv, et hinnata esinemissagedust.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te olete veendunud, et see ravim ei mõju teile negatiivsel moel.
Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Selle ravimi võtmisel tuleb vältida alkoholi tarvitamist.
This difference neared, but did not reach, statistical significance.
See erinevus lähenes statistiliselt olulisele muutusele, kuid ei küündinud.
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, kaotate ravimi toime.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take a few days to some weeks.
Antipsühhootikumravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemine võtta aega mitmest päevast mõne nädalani.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Suurenenud riski ei saa välistada ka muude antipsühhootikumide ega muude patsiendipopulatsioonide puhul.
Study Statistic
Uuringu statistika
The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Lurasidooni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses vähem kui 18 aastat ei ole tõestatud.
Dose adjustment due to interactions
Annuse kohandamine koostoimete tõttu
ATC code: N05AE05
ATC-kood: N05AE05
• medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
• vererõhku alandavaid ravimeid, sest see ravim võib samuti vererõhku alandada;
Parameters
Parameetrid
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast ”EXP” märget.
• painful or absence of menstrual periods
• valulikud menstruatsioonid või menstruatsioonide puudumine;
Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lurasidooni ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
This is because alcohol will have an additive negative effect.
Põhjus on selles, et alkohol võib tugevdada kahjulikku toimet.
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
Kuna aga eakamatel patsientidel võib olla neerfunktsioon halvenenud, võib osutuda vajalikuks annust kohandada olenevalt nende neerufunktsiooni seisundist (vt allpool “Neerukahjustus”).
What Latuda is and what it is used for
Mis ravim on Latuda ja milleks seda kasutatakse
If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Kui teie arst otsustab, et võimalik risk sündimata lapsele on ravimist saadavat võimalikku kasu arvestades põhjendatud, jälgib teie arst imikut pärast sündi hoolikalt.
Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Patsiente tuleks hoiatada, et nad ei käsitseks ohtlikke masinaid, sealhulgas mootorsõidukeid, kuni nad on piisavalt veendunud, et lurasidoon ei mõjuta nende reaktsioonivõimet (vt lõik 4.8).
• abnormal nerve impulses in the heart
• ebanormaalsed närviimpulsid südames;
Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Dopamiin ja serotoniin on neurotransmitterid (ained, mis võimaldavad närvirakkudel omavahel suhelda), mis on seotud skisofreenia sümptomite tekkega.
These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Neid prolaktiiniga seotud toimeid ei loeta inimese reproduktiivsuse suhtes olulisteks.
Other medicines and Latuda
Muud ravimid ja Latuda
Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Ärge jooge greibimahla selle ravimi võtmise ajal.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Suitsidaalse käitumise esinemine on psüühilistele haigustele omane ja mõnel juhul on seda esinenud varakult pärast antipsühootikumravi alustamist või vahetamist.
Estimate (SE; 95% CI)
Arvestuslik (SE; 95% usaldusintervall)
This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Seda ravimit kasutatakse teie skisofreeniasümptomite leevendamiseks.
• sudden death associated with heart disease.
• südamehaigusega seotud äkksurm.
• are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• kui olete lurasidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• Parkinson's disease or dementia
• Parkinsoni tõbi või dementsus;
Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud mitmeid toimeid fertiilsusele, põhiliselt seoses prolaktiinitaseme tõusuga, mida inimese reproduktiivsuse suhtes oluliseks ei peeta (vt lõik 5.3).
• any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
• ravimeid, mis samuti toimivad ajule, sest nende toime võib negatiivselt lisanduda Latuda poolt teie ajule avaldatavale toimele;
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics.
Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootilised ained.
Contents of the pack and other information What Latuda contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Latuda sisaldab
Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/min) are the same as for adults with normal renal function.
Annustamissoovitused normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 80 ml/min) eakatele on samad kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel.
There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Lurasidoonil spetsiifiline antidoot puudub, mistõttu tuleb alustada toetava raviga ning meditsiiniline järelvalve ja jälgimine peavad jätkuma kuni patsiendi paranemiseni.
There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Plasmakontsentratsiooni ja vanuse või kehamassi vahel ei olnud selget korrelatsiooni.
Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Efektiivsust kinnitati ka ravivastuse teisese analüüsiga (määratletud kui PANSS üldskoori ≥ 30% vähenemine ravieelse tasemega võrreldes).
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Selle häirega inimestel võib esineda ka masendust, ärevust, süütunnet või pingesolekut.
• a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots
• esinenud vereklompe või kellelgi teie peres on esinenud vereklompe, sest skisofreeniaravimeid on seostatud vereklompide moodustumisega;
If you take more Latuda than you should
Kui te võtate Latudat rohkem kui ette nähtud
You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Te ei tohi võtta seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud, kui teie arst on selleks loa andnud.
• amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
• amprenaviir, efavirens, etraviriin (HIV-nakkuse raviks);
Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study.
Statistiliselt olulisi erinevusi, mis näitasid lurasidooni eeliseid platseebo suhtes, tõestati nende tulemusnäitajate jaoks kogu uuritavale populatsioonile alates 2. nädalast ning need säilitati igal uuringuvisiidil uuringu lõpuni.
Bipolar Depression
Bipolaarne depressioon
N is number of subjects per model estimate.
N on uuringus osalejate arv mudeli hinnangus.
-5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
-5,7 (1,39; -8,4 kuni p-väärtus
If you take more of this medicine than you should, contact your doctor immediately.
Kui te võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Hüpotensiooni ja vereringe kollapsit tuleb ravida sobivate meetoditega.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui arst pole seda teile öelnud, sest teie sümptomid võivad tagasi tulla.
Lurasidone does not impact concentrations of lithium.
Lurasidoon ei mõjuta liitiumi kontsentratsioone.
Grapefruit can affect the way this medicine works.
Greip võib mõjutada selle ravimi toimet.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kasutatud on järgmisi termineid ja esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If you stop taking Latuda
Kui te lõpetate Latuda võtmise
Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
Ravi katkestamisel kauemaks kui 3 päevaks tuleb patsientidel, kelle raviannused on üle 111 mg üks kord ööpäevas, ravi jätkamisel alustada uuesti annusega 111 mg üks kord ööpäevas ja seejärel annust neile optimaalse annuseni suurendada.
N is number of subjects.
N on uuringus osalejate arv.
What you need to know before you take Latuda Do NOT take Latuda if you:
Mida on vaja teada enne Latuda võtmist Ärge kasutage Latudat:
An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Ägeda düstoonia tekkimise risk on suurem meestel ja nooremates vanuserühmades.
The maximum daily dose should not exceed 148 mg.
Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 148 mg.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Kuigi neid sümptomeid võib tekkida ka väikeste annuste puhul, esineb neid sagedamini ja tõsisemal kujul esimese põlvkonna tugevama toimega antipsühhootikumide suuremate annuste kasutamisel.
Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Selle ravimi kasutamise ajal võib esineda unisust, pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“).
-0.44 (0.112; -0.66 to -0.22)
-0,44 (0,112; -0,66 kuni p-väärtus
Date of latest renewal: 14 November 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. november 2018
Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Patsientidel tuleb soovitada mis tahes tunnuste ja sümptomite tekkimisel arsti poole pöörduda.
Placebo Lurasidone dose 18.5-74 mg (a) (b)
Platseebo Lurasidooni annus 18,574 mg (a) (b)
Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lurasidoon mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
• medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
• Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi ravimeid (nt levodopa), sest see ravim võib nende toimet vähendada;
Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Arst määrab teie annuse suuruse, mis võib sõltuda:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada lurasidooniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta skisofreenia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Tervete uuringus osalejate kohta vanuses ≥ 65 aastat on kogutud piiratud andmeid.
Latuda tablets should be taken at the same time every day to aid compliance.
Latuda tablette tuleb võtta iga päev samal ajal, et võtmine paremini meeles püsiks.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Kui on jäänud vahele kaks või rohkem annust, võtke ühendust oma arstiga.
If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2).
Ilma toiduta võtmisel on lurasidooni plasmakontsentratsioon eeldatavalt oluliselt madalam kui koos toiduga võtmisel (vt lõik 5.2).
Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Koheselt tuleb alustada südame-veresoonkonna jälgimist, sealhulgas pidevat EKG jälgimist võimalike rütmihäirete suhtes.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose, monitor you more closely or stop treatment with Latuda.
Kui teil on mõni nimetatud seisund, öelge seda oma arstile, sest ta võib pidada vajalikuks kohandada teie annust, teid hoolikamalt jälgida või lõpetada ravi Latudaga.
Dose adjustment is recommended in moderate (Child-Pugh Class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) patients.
Annuse kohandamine on soovitatav mõõduka (Child Pugh B-klass) ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child Pugh C-klass) patsientidel.
In that study the rate of relapse over a 12-month period was 20% for lurasidone and 16% for risperidone.
Selles kliinilises uuringus oli 12-kuulise perioodi jooksul relapsi määr lurasidooni puhul 20% ja risperidooni puhul 16%.
Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Kogutud andmete põhjal saavutati < 65 aasta vanuste uuringus osalejatega sarnased seerumikontsentratsioonid.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
(b) Lurasidone doses of 18.5, 37, 55.5, 74 mg are equivalent to 20, 40, 60 and 80 amounts of lurasidone hydrochloride.
(b) Lurasidooni annused 18,5, 37, 55,5, 74 mg on võrdsed lurasidoonhüdrokloriidi 20, 40, 60 ja 80 hulgale.