natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve subjects or subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including subjects with compensated cirrhosis.
Varem ravi mittesaanud ja varem ravitud täiskasvanud - VALENCE (uuring 133) VALENCE oli III faasi uuring, kus hinnati sofosbuviiri kombinatsioonis kaalupõhise ribaviriiniga HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübi ravis varem ravi mittesaanud osalejatel või osalejatel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i, sh kompenseeritud tsirroosiga osalejad.
Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1).
Interferoonivaba ravi HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübile Interferoonivabu Sovaldi raviskeeme HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüügiga patsientidel ei ole III faasi uuringutes uuritud (vt lõik 5.1).
Table 10: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON SOF+RBV 12 weeks
SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus POSITRON SOF + RBV 12 nädalat
Treatment-naïve (ELECTRONb and
Varem ravi mittesaanud (ELECTRONb ja PROTONb)
Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine and modafinil) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt okskarbasepiin ja modafiniil), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni.
Population pharmacokinetics analysis in HCV infected subjects indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga osalejatel näitas, et tsirroos ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsiendid Sovaldit ei ole uuritud III faasi uuringus HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel.
12 weeks (n = 327)
12 nädalat (n = 327)
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi and another DAA (see sections 4.4 and 4.8).
Ravimi kasutamisel koos Sovaldi ja muu otsese toimega viirusvastase ainega on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
↔ Sofosbuviir (BOC)
Women of childbearing potential / contraception in males and females When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Sovaldi ja ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide naispartnerid peavad rasedust vältima äärmise hoolega.
If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Kui teiste Sovaldi kombinatsioonravis kasutatavate ravimite manustamine lõplikult katkestatakse, tuleb ka Sovaldi manustamine lõpetada (vt lõik 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
If subjects maintained haemoglobin levels ≥12 g/dL, ribavirin dose was increased at weeks 2, 4,
Kui osalejatel püsis hemoglobiinisisaldus ≥ 12 g/dl,
Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Kokkuc 1a genotüüpc 1b genotüüpc Tsirroositac Tsirroosiga c n = SVR12 ravivastusega osalejate arv; N = rühmas osalejate koguarv.
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome Baseline NS5B sequences were obtained for 1,292 subjects from Phase 3 studies by population sequencing and the S282T substitution was not detected in any subject with available baseline sequence.
HCV polümorfismide algväärtuste mõju ravitulemusele 1292-l III faasi uuringus osalenul määrati NS5B järjestuste algväärtused populatsiooni sekveneerimisel ning mitte ühelgi ravieelselt sekveneeritud osalejal ei tuvastatud S282T asendust.
Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 ja stratifitseeriti tsirroosi (olemasolu vs puudumine) ning HCV genotüübi (2. vs 3.)
Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1 HCV genotype 2
SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus PHOTON-1 HCV 2. genotüüp
Table 13: Response rates in study VALENCE Genotype 2
Ravivastuse määrad uuringus VALENCE 2. genotüüp
What Sovaldi looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7977”.
Treatment-naïve (NEUTRINO)
Varem ravi mittesaanuda (NEUTRINO)
Subjects received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for subjects weighing <75 kg or 1,200 mg for subjects weighing ≥75 kg).
Osalejatele manustati 400 mg sofosbuviiri ning kehakaalupõhine annus ribaviriini (1000 mg osalejatele kehakaaluga < 75 kg või 1200 mg osalejatele kehakaaluga ≥ 75 kg).
12 weeks (n = 68)
12 nädalat (n = 68)
The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and
Sofosbuviiri EC50 keskmine ± standardhälve (SD) võrreldes NS5B järjestusi kodeerivate kimäärsete replikonidega oli 1a genotüübi puhul 0,068 ± 0,024 μM (n = 67), 1b genotüübi puhul 0,11 ± 0,029 μM (n = 29), 2. genotüübi puhul 0,035 ± 0,018 μM (n = 15) ja 3a genotüübi puhul 0,085 ± 0,034 μM (n = 106).
Eleven HCV genotype 3 subjects had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
Muudatuse sisseviimise ajaks oli üksteist HCV 3. genotüübiga osalejat juba sofosbuviiri ja ribaviriini 12-nädalase ravi lõpetanud.
Outcome for subjects without SVR12
Tulemused SVR12-ta osalejatel
12 weeks (n = 207)
12 nädalat (n = 207)
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 17.
41 osaleja, kelle HCV RNA oli < LLOQ, viroloogiliste ravivastuste määrad on toodud tabelis 17.
Table 10 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Tabelis 10 on toodud alarühmade tsirroosi ja interferooni klassifikatsioonide analüüsid genotüüpide lõikes.
with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
> 200 rakku/mm3.
The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 4).
Alljärgnevad kõrvaltoimed esinesid sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (tabel 4).
Table 6: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
SVR12 määrad valitud NEUTRINO alarühmades SOF + PEG + RBV
Subjects had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic
Sõeluuringu ajal oli osalejatel HCV RNA ≥ 104 RÜ/ml ja dokumenteeritud tõendid kroonilise HCV-infektsiooni kohta enne siirdamist.
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksa,b
Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalat a, b
level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
HCV RNA oli 6,4 log10 RÜ/ml; 21%-l oli tsirroos; 78%-l oli HCV 3. genotüüp; 65%-l olid eelnevad retsidiivid.
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during the treatment and for a period of time after the treatment as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga Sovaldi kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriiniga peavad fertiilses eas naised või nende meespartnerid kasutama nii ravi ajal kui ka mõnda aega ravijärgselt efektiivset rasestumisvastast vahendit vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustele.
Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
SVR12 määrad tsirroosi ja genotüüpide lõikes uuringus FISSION
Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
AUC, Cmax, Cmin a,b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
The film-coated tablet is for oral use.
Õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Norgestromin ↔ Cmax 1.06 (0.93,
Norgestromiin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
Cmin (NA) Etinüülöstradiool ↔ Cmax 1,14 (0,96;
The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel ei ole Sovaldi ohutust ja asjakohast annust kindlaks tehtud (vt lõik 5.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Discontinuation of dosing
Annustamise katkestamine
The safety of Sovaldi has not been assessed in subjects with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel ESRDga osalejatel ei ole Sovaldi ohutust hinnatud.
Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Tabelis 9 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja platseebo ravirühmades.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another DAA (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonis muu otsese toimega viirusvastase ainega (sh daklatasviir, simepreviir ja ledipasviir) ja samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja
FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Varem ravitud täiskasvanud - FUSION (uuring 108) FUSION oli randomiseeritud topeltpime uuring, kus hinnati 12- või 16-nädalast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi osalejatel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i (retsidiivid ja ravivastuse puudumised).
Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Tabelis 16 on toodud alarühmade tsirroosi analüüsid genotüüpide lõikes.
Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga patsientidel tehtud kliinilised uuringud Varem ravi mittesaanud osalejad - NEUTRINO (uuring 110) NEUTRINO oli avatud ühe ravirühmaga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri kombinatsioonravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravi mittesaanud HCV-infektsiooni 1., 4., 5. või 6. genotüübiga osalejatel.
The safety of Sovaldi has not been assessed in patients with severe renal impairment or ESRD (see section 4.4).
Raske neerufunktsiooni kahjustusega või ESRD-ga osalejatelei ole Sovaldi ohutust hinnatud (vt lõik 4.4).
Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced subjects with genotype 3 HCV infection, as well as subjects with genotype 1 HCV infection.
Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga osalejatel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejatel 24 nädalat.
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2
SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus FUSION 2. genotüüp
Table 15: Response rates in study PHOTON-1 Genotype 2/3 treatment-naïve
Ravivastuse määrad uuringus PHOTON-1 2./3.
HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus patsientide erirühmades Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga patsiendid - PHOTON-1 (uuring 123) Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 12- või 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidi 1., 2. või 3. genotüübiga, ning samaaegse HIV-1-infektsiooniga osalejatel.
Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected subjects in the Phase 3 clinical studies.
III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejate retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Overallc Genotype 1a c
Kokku 1a genotüüp 1b genotüüp Tsirroosita Tsirroosiga
Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91,
Tenofoviir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Overall No cirrhosis Cirrhosis TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
Kokku Tsirroosita Tsirroosiga VRM = varem ravi mittesaanud; VR = varem ravitud.
Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Tabelis 5 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir
Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Tabelis 7 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
Cirrhosis No Yes a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Tsirroos Ei Jah a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Sofosbuviir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007.
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Efektiivsus (kiire viroloogiline ravivastus) on vastavuses ekspositsiooniga nii sofosbuviirile kui ka GS-331007-le.
b. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
b. Retsidiiv määratletakse osalejate arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Table 5: Response rates in study NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Ravivastuse määrad uuringus NEUTRINO SOF + PEG + RBV
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile, kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and >90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
vastavalt ligikaudu 4% ja > 90% ravimiga seotud aine (sofosbuviiri ja selle metaboliitide molekulmassiga kohandatud AUC summa) süsteemsest ekspositsioonist.
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 6 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud osalejate omaga (vt lõik 5.1).
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalatb
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Seedetrakti häired Väga sage iiveldus kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus VALENCE
Table 15 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Tabelis 15 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf
MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiinf
Haemoglobin in subjects with no cardiac disease
Hemoglobiinisisaldus südamehaiguseta osalejatel
Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
Ravitud osalejate (n = 419) vanuse mediaan oli 51 eluaastat (vahemikus 19…74); 60% osalejaist olid meessoost; mediaan kehamassi indeks oli 25 kg/m2 (vahemikus 17…44 kg/m2); keskmine ravieelne
Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy
Tabel 1: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus Patsientide populatsioon*
Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 4., 5. ja 6. genotüüpide infektsiooni uuringute lõikes
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Sovaldi on vastunäidustatud karbamasepiini, fenobarbitaali ja fenütoiiniga, tugevate intestinaalsete P-gp indutseerijatega (vt lõik 4.3).
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Overall No cirrhosis Cirrhosis
Kokku Tsirroosita Tsirroosiga
and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
Sofosbuviiri ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid kohandada.
34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
6 log10 RÜ/ml; 34%-l oli tsirroos; 63%-l oli HCV 3. genotüüp; 75%-l olid eelnevad retsidiivid.
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga osalejate sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud HCV monoinfektsiooniga osalejate omaga (vt lõik 5.1).
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Tsüklosporiin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
HCV infektsiooniga osalejate sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil enne maksasiirdamist oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud osalejate omaga (vt lõik 5.1).
No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Sovaldi annust kohandada.
Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Tabelis 12 on toodud alarühmade tsirroosi ning eelneva HCV-ravi ravivastuste analüüsid genotüüpide lõikes.
Treatment-naïve co-infected with HIV (PHOTON-1)
HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
ANTICOAGULANTS
Okskarbasepiin
Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
ja ravieelse HCV RNA taseme (6 log10 RÜ/ml vs ≥ 6 log10 RÜ/ml) alusel.
The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
Ühel osalejal, kes sai II faasi uuringus Sovaldi monoteraapiat, tuvastati S282T asendus NS5B-s.