natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
Kuna need peptidaasid jaotuvad ulatuslikult, pole oodata, et maksa- või neerufunktsiooni häire mõjutaks zikonotiidi süsteemset kliirensit.
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Vesinikkloriidhape (pH kohandaja) Naatriumhüdroksiid (pH kohandaja)
Clinical efficacy and safety There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Zikonotiidiga on läbi viidud kolm platseeboga kontrollitud uuringut.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Kaks lühiajalist uuringut, 95-001 (vähivalu) ja 96-002 (mitte-vähivalu), kus osales 366 patsienti, on tõestanud intratekaalse zikonotiidi efektiivsust tugeva, kroonilise valu ravis.
You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Teile ei tohi Prialti manustada - kui te olete zikonotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te saate vähivastast ravimit, mida manustatakse seljaaju ümbritsevasse ruumi.
Marketing Authorisation Holder RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Müügiloa hoidja RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Median ziconotide CSF volume of distribution (Vd: 99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
Keskmine zikonotiidi jaotusruumala ajuvedelikus (Vd: 99 ml) jääb seljaajuvedeliku mahu (ligikaudu 75 ml) ja kogu ajuvedelikumahu (ligikaudu 130 ml) vahele.
Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Zikonotiid ei toimi opiaadiretseptoritesse.
To limit the occurrence of serious adverse reactions, a maximum dose of 21.6 μg/day is recommended.
Et piirata tõsiste kõrvaltoimete teket, ei soovitata kasutada maksimaalset annust 21,6 μg päevas.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Seetõttu tuleb mahuti tühjendada ja uuesti täita 14 päeva pärast Prialti esmakordset kasutust.
The most common adverse reactions reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Pikaajalistes kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks pearinglus (42%), iiveldus (30%), nüstagm (23%), segasusseisund (25%), kõnnakuhäired (16%), mäluhäired (13%), ähmane nägemine (14%), peavalu (12%), asteenia (13%), oksendamine (11%), ja uimasus (10%).
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Zikonotiidi väike kontsentratsioon plasmas, ainevahetus organismis laialt levinud peptidaaside vahendusel ja suhteliselt vähene seonduvus plasmavalkudega (vt lõik 5.2) teeb ainevahetusel põhinevad ja plasmavalkudelt väljatõrjumisega seotud koostoimed zikonotiidi ja teiste ravimite vahel ebatõenäoliseks.
Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
IT manustamise järel võib sedastada väga madalaid tsirkuleeriva zikonotiidi plasmakontsentratsioone, kuna IT infusioonikiirus on väike ja plasmakliirens suhteliselt kiire.
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μg/day (on a mg/kg basis).
Rottidel ja koertel täheldati ravimi subkroonilisel intratekaalsel manustamisel püsiinfusiooni teel täheldati käitumismuutusi, kui kasutati maksimaalsest kliiniliselt soovitatud intratekaalse infusiooni annusest 21,6 μg päevas (mg/kg järgi) ≥ 8 korda suuremaid.
Range aResponders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Vahemik aRavile alluvatena defineeriti järgmisi patsiente: 1) kellel tekkis ≥ 30% VASPI skoori langus võrreldes algnäitajaga; 2) kes said samaaegselt stabiilses või vähenevas annuses opioidseid valuvaigisteid; ja 3) kellel opiaate kasutades ei muudetud opiaadi tüüpi eelinfusioonist alates.
If such is the case, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Sellisel juhul teatage sellest kohe arstile, kes võib otsustada ravi Prialtiga katkestada.
The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Kateetri otsa optimaalset intratekaalset asetust ei ole kindlaks määratud.
Ziconotide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Zikonotiidi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea respiratory distress
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe respiratoorne distress
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Tugeva kroonilise valuga patsientide seas tuleb üldpopulatsiooniga võrreldes sagedamini ette enesetappe ja enesetapukatseid.
Mean Median Range aResponders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Keskmine Mediaan Vahemik aRavile alluvatena defineeriti järgmisi patsiente: 1) kellel tekkis ≥ 30% VASPI skoori langus võrreldes algnäitajaga; 2) kes said samaaegselt stabiilses või vähenevas annuses opioidseid valuvaigisteid; ja 3) kellel opiaate kasutades ei muudetud opiaadi tüüpi eelinfusioonist alates.
No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Puuduvad kliinilised andmed koostoimete kohta IT keemiaravi ja IT zikonotiidi vahel.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μg/ml.
Enne ravi alustamist tuleb sisemist pumpa loputada kolm korda kahe milliliitri Prialti lahusega, mille kontsentratsioon on 25 μg/ml.
Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
Kateetri kanali kaudu või infusioonisüsteemi tahtmatu kontaminatsiooni tagajärjel organismi tunginud haigustekitajate põhjustatud meningiit on teada tüsistus, mis võib tekkida ravimite intratekaalsel manustamisel, eelkõige kehavälist süsteemi kasutades.
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Seega eritatakse zikonotiid ajuvedelikust (keskmine t½ = 4,6 h) peamiselt põhivooluga läbi ämblikuvõrkkelme hattude kesknärvisüsteemist välja, millele järgneb ülekanne süsteemsesse vereringesse.
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Katseloomadel ei ole näidatud püsiva N-tüüpi kaltsiumikanali blokaadi kaugtagajärgi neuronite funktsioonile.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust.
Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Iga viaal sisaldab 20 ml infusioonilahust.
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Te võite end tunda unisena, kui võtate Prialtiga samaaegselt teatud teisi valuravimeid.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μg/day, up to a maximum dose of 21.6 μg/day.
Annuseid tuleb tiitrida ≤ 2,4 μg kaupa päevas kuni maksimaalse annuseni 21,6 μg päevas.
The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μg of ziconotide in patients with chronic pain.
Zikonotiidi farmakokineetikat ajuvedelikus on uuritud järgmises uuringus, kus kroonilise valuga patsientidele manustati 1-10 μg zikonotiidi ühetunnise IT infusioonina.
Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness.
Rabdomüolüüsi sümptomid on uriini ebatavaline värvus (pruuni värvi), uriinierituse vähenemine, lihasnõrkus, lihasvalu ja lihaste valulikkus.
Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/proteases present in most organs (e.g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Pärast süsteemsesse vereringesse imendumist läbib zikonotiid kõigepealt proteolüütilise lõhustamise erinevate peptidaaside/proteaaside poolt, mida leidub enamikes organites (nt neerud, maks, kopsud, lihased jne).
Prialt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Prialti ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
Zikonotiidiga ei ole tehtud spetsiifilisi ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid.
Dose at end of titration (μg/hr) Mean Median Range aResponders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Keskmine Mediaan Vahemik aRavile alluvatena defineeriti patsiente, kellel tekkis ≥ 30% VASPI skoori langus võrreldes algnäitajaga.
In a study on male and female fertility in rats no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females (see section 5.3).
Rottide emas- ja isasloomade fertiilsuse uuringus toimet isasloomadele ei esinenud, kuid emasloomadel esines kollaskeha, implantatsioonikohtade ja elusembrüote arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
• Convulsions (may affect up to 1 in 100 people) - convulsions (fits) are when a person's body shakes rapidly and uncontrollably.
• Krambid (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - krampide puhul hakkab inimese keha kiiresti ja kontrollimatult vappuma.
Vomiting and anorexia, and peripheral oedema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
IT zikonotiidi lisamisel IT morfiinile on täheldatud ka oksendamise ja anoreksia ning perifeersete tursete teket.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/or dilution by the residual space of the device.
Prialti kontsentratsioon varem kasutamata pumbas võib väheneda seoses ravimi imendumisega seadme pinnale ja/või lahjenemisega seadme jääkruumi tõttu.
Mean ziconotide CL (0.38 ml/min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/min).
Zikonotiidi keskmine kliirens (0,38 ml/min) vastab enamvähem täiskasvanud inimese ajuvedeliku eliminatsiooni kiirusele (0,3 - 0,4 ml/min).
Monitoring of creatine phosphokinase is recommended.
Soovitatav on kreatiinfosfokinaasi taset jälgida.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (for example, baclofen used to treat muscle spasticity, clonidine used to treat high blood pressure, bupivacaine used for local anaesthesia, morphine used for pain, propofol used for general anaesthesia or any medicine which is administered by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain)).
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid (näiteks baklofeen lihasspasmide raviks, klonidiin kõrgvererõhu raviks, bupivakaiin paikseks tuimestuseks, morfiin valuvaigistina, propofool üldanesteesiaks või muu intratekaalse süstena (seljaja peaaju ümbritsevasse ruumi) manustatav ravim).
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Infusioonilahuse ettevalmistuse ja käsitsemise ajal ning pumpa uuesti täites tuleb järgida rangeid aseptikareegleid.
Vascular disorders orthostatic hypotensi on, hypotension
Vaskulaarsed häired ortostaatiline hü potensioon, hüpotensioon
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Kliiniliste uuringute käigus ei ole täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (sh anafülaksiat) ning zikonotiidi intratekaalsel manustamisel tundub immunogeensus olevat vähene.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Keemilised ja füüsikalised omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37 °C, kui pumbaga ei ole eelnevalt manustatud teisi ravimeid.
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
Püsiva tõusu või kaasneva müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtude korral tuleks kaaluda zikonotiidi ära jätmist.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Placebo (n = 40)
Platseebo (n = 40)
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse reactions (confusion/thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
IT morfiini stabiilsetele annustele (vt lõik 5.1) lisada, kuid tuleb olla tähelepanelikum, sest vaatamata väikestele zikonotiidi annustele täheldati uuringus 202 neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete (segasus/mõtlemishäired, paranoidsed reaktsioonid ja hallutsinatsioonid ning kõnnakuhäired) sagenemist ning osad neist kõrvaltoimetest on olnud tõsised.
Vascular disorders orthostatic hypot ension, hypotension
Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüp otensioon, hüpotensioon
Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioona
However, monitoring of creatine kinase is recommended.
Soovitatav on jälgida kreatiinkinaasi aktiivsust.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
CADD-Micro pumba puhul on täheldatud stabiilsust 21 päeva toatemperatuuril.
Ziconotide
Zikonotiid
Discontinuation of ziconotide should be considered in the event of progressive or significant elevation of creatine phosphokinase in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis (see section 4.4).
Kreatiinfosfokinaasi taseme progresseeruva või olulise tõusu korral seoses müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtudega tuleb kaaluda zikonotiidravi katkestamist (vt lõik 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 25 μg ziconotide (as acetate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 25 μg zikonotiidi (atsetaadina).
The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μg/day following upward titration over 7 days.
Kliinilistes uuringutes kasutatud maksimaalne intratekaalne zikonotiidi annus oli 912 μg päevas.
No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Pikaajalise IT manustamise järel (kuni 9 kuud) ei ole zikonotiidi kuhjumist plasmas täheldatud.
Placebo (n = 86)
Platseebo (n = 86)
There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Zikonotiidiga on läbi viidud kolm platseeboga kontrollitud uuringut.
In patients that suffer from severe long term pain, there is a higher likelihood of suicide and attempted suicide than in the general population.
Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud; - tugevat pikaajalist valu kannatavatel patsientidel suureneb enesetapu ja enesetapukatsete tõenäosus võrreldes üldise elanikkonnaga.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Tunnetusvõime halvenemise nähtude või sümptomite või neuropsühhiaatrilise kõrvaltoime tekkimisel tuleb zikonotiidi annust vähendada või selle kasutamine katkestada, aga arvesse tuleb võtta ka muid sellele kaasa aidanud põhjusi.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Kõrvaltoimete ravis võib annust vajadusest lähtuvalt langetada ükskõik millisele tasemele (sh infusiooni peatada).
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Kui vajatakse väikeseid zikonotiidi annuseid (näiteks tiitrimist alustades), tuleb zikonotiidi lahjendada säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Investigations blood creatine phosphokina se increased, weight decreased electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting
Uuringud vere kreatiinfosfokin aasi aktiivsuse tõus, kehakaalulangus ebanormaalne EKG, aspartaat aminotransferaasi aktiivsuse tõus, seerumi kreatiinfosfokinaasi MM fraktsiooni suurenemine, kehatemperatuuri tõus a. Spontaansete teadete põhjal.
It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide (see section 4.4).
Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi kasutamise alustamist on soovitatav teha patsientidele neuropsühhiaatriline hindamine (vt lõik 4.4).
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Peale selle tuleks kaaluda samaaegselt võetavate kesknärvisüsteemi depressantide ärajätmist, sest ka need ravimid võivad teadvuse taset langetada.
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Samaaegset süsteemset keemiaravi ja IT zikonotiidi on saanud vaid väike arv patsiente.
• Rhabdomyolysis (may affect up to 1 in 100 people) - is breakdown of muscle fibres that can lead to kidney damage.
• Rabdomüolüüs (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - lihaskiudude lagunemine, mis võib põhjustada neerukahjustust.
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Pikaajalisi loomuuringuid zikonotiidi kartsinogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud.
Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Kasutamine samaaegselt IT keemiaraviga (vt lõik 4.5).
No specific studies with ziconotide in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Zikonotiidi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole inimestel spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, aggressiveness, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Zikonotiidiga ravitavatel patsientidel on esinenud ägedaid psüühikahäireid, näiteks hallutsinatsioone, paranoilisi reaktsioone, vaenulikkust, agressiivsust, deliiriumi, psühhoosi ja maanilisi reaktsioone.
The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Primaarset efektiivsusnäitajat hinnati visuaal-analoogse valuskaala (VASPI) skoori protsentuaalse muutuse järgi.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Kognitiivsed ja neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed Zikonotiidiga ravitud patsientidel tekib sageli kognitiivseid ja neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, eelkõige segasust.
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
On tõestatud, et temperatuuril 37°C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.
- You should tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after receiving your treatment; sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Sellisel juhul peate sellest arstile kohe teatama, sest ta võib otsustada teie ravi Prialtiga katkestada; - öelge kohe arstile, kui teil tekib pärast ravi saamist mõni järgmistest sümptomitest: äkki tekkiv vilistav hingamine, raskendatud hingamine, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).
1 vial of 20 ml
1 viaal 20 ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 100 μg ziconotide (as acetate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 100 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD) Respondera n (%)
VASPI skoori paranemine %-des annuse esmakordse suurendamise järel (SD) Ravile allujada n (%)
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Neerufunktsiooni häirega patsientidel pole uuringuid läbi viidud.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Kui pumpasid on eelnevalt kasutatud teiste ravimite manustamiseks, tuleb need kolm korda läbi pesta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) säilitusainevaba süstelahusega enne kui pump täidetakse Prialtiga.
It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide.
Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi kasutamise alustamist on soovitatav teha patsientidele neuropsühhiaatriline hindamine.
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
Zikonotiidi farmakokineetilised omadused ajuvedelikus ja plasmas [keskmine ± SD (mediaan)] Manustamistee Vedelkeskkond
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, sweating increased rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahasügelus, suurenenud higistamine nahalööve
Some patients had more than one cause of pain.
Osadel patsientidel oli samaaegselt mitu valupõhjust.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
- Teised koostisosad on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse reactions (e.g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse reactions may occur.
IT zikonotiidi lisamisel IT morfiini stabiilsetele annustele, kuid samuti IT zikonotiidi monoteraapia alustamisel võivad tekkida psühhootilised kõrvaltoimed (nt hallutsinatsiooni, paranoidsed reaktsioonid).
In-use shelf-life (diluted product) Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Kõlblikkusaeg kasutamisel (lahjendamata tootel) On tõestatud, et temperatuuril 37 °C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.
100 micrograms /1ml
100 mikrogrammi / 1 ml