natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/442/015
treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
- jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning nende taastekke vältimiseks.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/442/016
Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
Koljusisesed verejooksud Seedetrakti verejooksud Letaalse lõppega verejooksud
Haemorrhoidal haemorrhage
Suurem seedetrakti verejooks
Pradaxa can be taken with or without food.
Pradaxa't võib võtta söögiajast olenematult.
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds, which would be 1.8-fold compared to baseline.
• tõusis ECT (ekariin-hüübivusaeg) minimaalse taseme korral (10...16 tundi pärast eelmist manustamist) ligikaudu 2,3-korda, võrreldes algväärtusega, mis osutab täheldatud 90.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Üldiselt saab oletada, et need antikoagulatiivse aktiivsuse mõõtmed võivad kajastada dabigatraani kontsentratsioone ning anda juhiseid veritsusriski hindamiseks, st et dabigatraani minimaalsete tasemete või koagulatsioonitesti nagu aPTT, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni puhul (aPTT läviväärtusi vt lõik 4.4, tabel 5), 90-nda protsentiili ületamine on arvatavasti seotud kõrgema veritsusriskiga.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien
Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Dabigatraani tasakaaluseisundi (3 päeva pärast) maksimaalne kontsentratsioon (geomeetriline keskmine) plasmas, mõõdetuna umbes 2 tundi pärast 220 mg dabigatraaneteksilaadi manustamist oli 70,8 ng/mL, 80...460 ng/mL piirides (25...75 protsentiili vahemikus).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/442/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/442/014
Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Ravi katkestamise reeglid enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Pradaxa soovitatavad annused ja ravi kestus SPAF-i, SVT ja PE näidustustel on esitatud tabelis 2.
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP JA SILT PUDELILE 110 mg KAPSLITEGA
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Üldiselt saab oletada, et need antikoagulatiivse aktiivsuse mõõtmed võivad kajastada dabigatraani kontsentratsioone ning anda juhiseid veritsusriski hindamiseks, st et dabigatraani minimaalsete tasemete või koagulatsioonitesti nagu aPTT, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni puhul (aPTT läviväärtusi vt lõik 4.4, tabel 4), 90-nda protsentiili ületamine on arvatavasti seotud kõrgema veritsusriskiga.
Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Veritsusjuhud kodade fibrillatsiooniga patsientidel insuldi ja süsteemse emboolia preventsiooni korral
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Retsidiveeruva süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktika täiskasvanutel (SVT/PE profülaktika)
SPAF
Sugu
In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
- kui operatsioonil kasutatakse kateetrit või tehakse süste lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks): ▪ Väga oluline on võtta Pradaxa't enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.
Peel off the backing foil and remove the capsule.
Kõvakapsli väljavõtmiseks tuleb blistrilt maha koorida toetav foolium.
Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Veritsusjuhud uuringus RE-SONATE, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktikat
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Veritsusjuhud uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP JA SILT PUDELILE 75 mg KAPSLITEGA
Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Veritsusjuhud uuringus RE-MEDY, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktikat
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Andmed puuduvad aPTT [x-kordne normi ülemine piir] INR
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi ning taastekke ennetamine (SVT/PE) täiskasvanutel
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP JA SILT PUDELILE 150 mg KAPSLITEGA
th percentile of aPTT at trough (20-28 hours after the previous dose) was 51 seconds,
• aPTT 90. protsentiil minimaalse kontsentratsiooni ajal (20...28 tundi pärast eelmist annust) oli
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Peamistesse uuringutesse ei lülitatud patsiente, kelle maksaensüümide aktiivsus oli kaks korda üle normi ülempiiri (ULN).
Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval) non-inferiority margin Patients with event at 18 months Cumulative risk at
Haigusjuhuga patsiente 18 kuu pärast Kumulatiivne risk 18 kuu pärast (%) Riski erinevus vs varfariin (%)
Subjects randomized
Randomiseeritud patsiendid
Ranitidine
Veriköha
Common haemorrhage, including haematuria
Seedetrakti haavand, sh söögitoru haavand
• NSAID
• MSPVA
Wound haemorrhage
Haava veritsus
Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Pradaxa ja posakonasooli koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Carrageenan
Amiodaroon
Hazard ratio vs warfarin (95% Confidence Interval)
Riskisuhe vs varfariin (95% usaldusintervall) Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad
Characteristics of Pradaxa ® and Praxbind
PATSIENDI OHUTUSKAART Pradaxa dabigatraaneteksilaat
Do not freeze
Mitte hoida sügavkülmas.
The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Eri turgudel müümiseks valmistatud tegelik toode näib olevat identne.
Clear and yellow
Läbipaistev ja kollane.
The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Madalmaadele esitatud toimik oli ainult bibliograafiline.
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Võib järeldada, et liikmesriigid tegid oma otsused suures osas sarnaste, kuid mitte identsete toimikute põhjal.
Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Austria sai samasuguse toimiku, kui algselt Saksamaale saadeti.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Ükski teine liikmesriik peale Saksamaa ei ole müügiloast keeldumisest teatanud.
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Võimalikult palju dokumente ning vähemalt ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb esitada inglise keeles.
Hungary and Lithuania
Ungari ja Leedu
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol-T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Methoxasol-T-le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Ravim väljutatakse peamiselt neerude kaudu (nii aktiivselt kui ka passiivselt), kuid väljutamine toimub ka väljaheidetega.
To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Esitada teavet kõigi täienduste, väljajätmiste või muudatuste kohta, mis on tehtud 1. punktis nõutud andmetes pärast algse taotluse esitamist.
To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Tuua üksikasjalikult esile toimikute erinevused seoses 1. ja 2. punktis nõutud andmetega.
Differences between dossiers
Toimikutevahelised erinevused
In broilers water intake should be checked regularly.
Regulaarselt tuleb kontrollida broilerite veetarbimist.
The residues were rapidly depleted.
Ravimijäägid kadusid kiiresti.
5 days
5 päeva.
The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Saksamaale saadetud toimik koos vastustega küsimuste loetelule ning Poolale, Ungarile ja Leedule saadetud toimikud olid peaaegu samad, kuid täiendavate eksperimentaalsete kliiniliste uuringutega.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
Põhjendada iga liikmesriigi või EMP riigi toimiku vastavust muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas esitatud nõuetele.
Methoxasol-T As for The Netherlands
Methoxasol-T Sama, mis Madalmaade puhul
However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Kuid ravimi kasutamiseks on vaja kinnitust konkreetse nakkuse olemasolu ja bakteriaalse paranemise kohta.
Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Seega näib, et sigade puhul on vastuvõetav keeluaeg 5 päeva.
This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Resistentsus potentseeritud sulfoonamiidide suhtes võib varieeruda.
Efficacy in pigs
Efektiivsus sigade puhul
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Seetõttu tuleb veetarbimist jälgida eriti broilerite puhul.
ATC vet classification (of the combination): QJ01E W
ATC (ühenduse) veterinaarklassifikatsioon: QJ01E W
Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Õige annuse tagamiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt, et vältida alaannustamist.
The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Veterinaarravimite komitee aktsepteerib ka annuseid, sest need on vastavuses eksperimentaal- ja väliuuringutes kasutatud annustega.
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
Kuna külmutamise kohta ei ole uuringuid läbi viidud, peab ravimi omaduste kokkuvõte sisaldama märkust: Mitte hoida sügavkülmas.
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
Esitada igale eelmainitud liikmesriigile (sealhulgas Saksamaale) ja vajadusel kõigile teistele liikmesriikidele ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikidele müügiloa taotlemise toimiku järgmised osad: a. I osa: toimiku kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperthinnangud ja ravimi kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; b. IV osa: prekliinilised ja kliinilised andmed.
The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Ravimi stabiilsuse testimisel kasutamise käigus saadud tulemused pärast 15-kuulist säilitamist temperatuuril 25°C ja 60%-lise suhtelise õhuniiskusega ja kasutamise käigus 12 kuu jooksul pärast avamist näitasid vastuvõetavat stabiilsust.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Sigadel on mõlema aine väljutamise poolestusaeg ligikaudu 2,5 tundi.
Member State Applicant or Marketing
Liikmesriik Müügiloa taotleja või müügiloa hoidja
To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Võtta eriti arvesse küsimusi, millele on viidatud Saksamaa esildise lisas seoses müügiloast keeldumise alustega.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Vajadusel tuleb kohandada veterinaarravimi kontsentratsiooni joogivees, et tagada soovitatava annuse tarbimine.
Oral, via the drinking water
Suukaudne, joogiveega
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Ravimi sattumisel silma loputage silmi suure koguse puhta veega, ärrituse ilmnemisel pöörduge arsti poole.
As for The Netherlands
Sama, mis Madalmaade puhul
The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Veterinaarravimite komitee aktsepteerib näidustuse muudetud teksti:
Efficacy in broilers
Efektiivsus broilerite puhul
6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Ei ole lubatud manustada munevatele lindudele, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Nende uuringute põhjal taotletakse Methoxasol-T kõlblikkusajaks 36 kuud.
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Välja arvatud neerudes, on sulfametoksasooli kontsentratsioonid kudedes märkimisväärselt väiksemad kui plasmas.
Pigs and broilers.
Sead ja broilerid.
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Eri väljaannetest võetud täiendavate andmete põhjal minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta (sealhulgas kaks 2004. aastal Taanis avaldatud uuringut, milles tõendati sigade respiratoorsete proovide mitmesuguste isolaatide tundlikkust) ja Saksamaal 2006. aastal Tarbijakaitse ja Toiduohutuse Ameti (BVL) poolt resistentsuse jälgimise andmete põhjal aktsepteerib veterinaarravimite komitee näidustuse järgmist muudetud teksti:
Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Kui nii sigade kui ka broilerite puhul piirduvad näidustused respiratoorsete nakkustega, aktsepteerib veterinaarravimite komitee seda ettepanekut.
In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
Seoses kasulikkuse ja riski tasakaaluga kodulindude kui sihtliigi puhul otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Trimetoprim on diaminopürimidiin, sünteetiline foolhappe antagonist.
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria.
In vitro on trimetoprim tavaliselt bakteriostaatiline ja laiatoimelise aktiivsusega nii gram-positiivsete kui ka gram-negatiivsete bakterite suhtes.
Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Ravimijääkide uuringu põhjal soovitati sigade puhul 3-päevast keeluaega.
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Ravimit sisaldava joogivee valmistamise ja manustamise ajal peab vältima naha kokkupuudet ravimiga.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product.
Seetõttu soovitatakse toote käsitsemise ajal kanda hermeetilisi, nt kummist või lateksist kindaid.
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
5.2: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli seonduvus valkudega ei ole suur (trimetoprim 50, sulfametoksasool 60), kuid müügiloa hoidja üldine ettepanek on aktsepteeritav.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Mitte kasutada loomadel, kellel ilmneb tõsine maksa- või neeruhaigus, oliguuria või anuuria.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Siiski, kui ravimpreparaadi kontsentratsiooni suurendada liiga palju, väheneb ravimit sisaldava joogivee tarbimine vee maitseomaduste tõttu.
The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
Veterinaarravimite komitee nõustub, et kui ravi eesmärk on sigade respiratoorsete nakkuste ravi, ei ole vaja teha täiendavaid väliuuringuid efektiivsuse tõestamiseks muude organismide vastu, millel on sama minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon kui A. pleuropneumoniae'l.
Methoxasol-T should be administered daily in drinking water over a period of 3-4 days:
Methoxasol-T-d tuleb manustada 3-4 päeva jooksul iga päev joogiveega.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 610 days.
Methoxasol-T keeluaeg oli ELi eri riikides erinev, sigadel 3-5 päeva ja mittemunevatel kanadel 6-10 päeva.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/g.
Trimetoprimi Cmax on 0,29 µg/g.
Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2
Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoksasool 100 mg/ml N-metüül-2pürrolidoon
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Veterinaarravimite komitee aktsepteerib, et ravimi efektiivsus kasutamisel annuses 25 mg/kg 4 päeva jooksul sigade respiratoorse nakkuse raviks on tõestatud.
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Kuigi Madalmaadele, Austriale ja Poolale saadetud Methoxasol-T toimiku ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldavad urogenitaalsete, seedetrakti ja nahanakkuste näidustusi, leiab veterinaarravimite komitee, et nende väidete tõestuseks ei ole andmeid esitatud.
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Tõsiselt haigestunud loomadel võib söögiisu ja veetarbimine väheneda.
• notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive;
• kuigi ei ole esitatud veenvate tulemustega kliinilist väliuuringut ravimi soovitatud annuste kasutamise kohta, on kasulikkuse ja riski suhe positiivne, võttes arvesse prekliinilisi uuringuid, kunstliku nakatamise mudelit, varasemat kasutamist ja muud asjakohast esitatud teavet, kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes praegu esitatud mitmesuguseid riskijuhtimismeetmeid, ning arvestades näidustuste piiratust;
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch.
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Trimetoprimi väljutamise poolestusaeg plasmast on kodulindudel vähem kui üks tund ja sulfametoksasoolil ligikaudu 1,5 tundi.
Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Kuna kumbagi ühendit kudedesse palju ei kogunenud, eeldatakse ravimijääkide kadumist broileri kudedest sama kiiresti kui sigade puhul.
In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Kui teil on allergia trimetoprimi või sulfoonamiidide suhtes, on selle ravimpreparaadi või ravimilahuse käsitsemise ajal vajalik eriline ettevaatus.
Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Nii kodulindudel kui ka sigadel toimub väljutamine suhteliselt kiiresti.
The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
Müügiloa hoidja esitas uue ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, SIHTLOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
• the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
• ravimi omaduste kokkuvõttes kavandatud kasutamistingimustes välistatakse ravimi kasutamine munevatel lindudel ja piiratakse ravimi kasutamist haigusepuhangutega põllumajandusettevõtetest saadud mikroorganismide kultuuri ja tundlikkuse tulemuste põhjal.
High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
Trimetoprimi suuri kontsentratsioone on tuvastatud neerudes, maksas ja kopsudes.
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Box 179 5530 AD Bladel Madalmaad
Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad vereloomesüsteemi häired.
Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis,