natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
Alljärgnevalt on tabelis 2 organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi toodud kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed, mille puhul esineb kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele Eviplera koostisosade raviga.
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Sofosbuviir/velpatasviir (400 mg/100 mg üks kord ööpäevas)/ emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviirdisoproksiil (200 mg/25 mg/245 mg üks kord ööpäevas)
The combination of Eviplera with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Eviplera manustamine koos nende makroliididega võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse suurenemist (CYP3A ensüümide inhibitsioon).
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb kohandada emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili manustamisintervalli, mis ei ole kombineeritud tableti puhul võimalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb kohandada emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili manustamisintervalli, mis ei ole kombineeritud tableti puhul võimalik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Famotidiin (40 mg ühekordne annus, võetuna 12 tundi enne rilpiviriini manustamist)/rilpiviriin1 Tsimetidiin2
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/ Emtricitabine
IMMUNOSUPRESSANDID Takroliimus/tenofoviirdisoproksiil/emtritsitabiin Takroliimus:
ANALGESICS Paracetamol/Emtricitabine
ANALGEETIKUMID Paratsetamool/emtritsitabiin
Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Famotidiin (40 mg ühekordne annus, võetuna 4 tundi pärast rilpiviriini manustamist)/rilpiviriin1
Maraviroc (300 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Maravirok (300 mg kaks korda ööpäevas)/tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas)
The combination of Eviplera and antacids should be used with caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, gastric pH increase).
Eviplera ja antatsiidide koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist (vähenenud imendumine, mao pH suurenemine).
Cmin: N/A Emtricitabine:
Cmin: pole hinnatud Etünüülöstradiool:
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Famotidiin (40 mg ühekordne annus, võetuna 2 tundi enne rilpiviriini manustamist)/rilpiviriin1
Sofosbuvir/Tenofovir disoproxil
Sofosbuviir/tenofoviirdisoproksiil
(may affect up to 1 in 10 people)
(võivad tekkida kuni ühel 10st inimesest):
• the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
• krambivastased ravimid: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Cimetidine2 Nizatidine2 Ranitidine2
lööve1, 2, 3
Very common: headache1, 2, 3, dizziness1, 2, 3 Common:
peavalu1, 2, 3, pearinglus1, 2, 3
Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Ketokonasool (400 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin1
Table 4: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients in studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96
Uuringutes C209 ja C215 osalenud varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientide demograafilised ja ravieelsed tunnusjooned (koos emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga rilpiviriinvesinikkloriidi või efavirensit saavate patsientide koondandmed) 96. nädalal
Cardiovascular
Okskarbasepiin
Atazanavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Atazanaviir (300 mg üks kord ööpäevas)/ritonaviir (100 mg üks kord ööpäevas)/tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas)
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine hydrochloride were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Rilpiviriinvesinikkloriidi supraterapeutilise annuse 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas manustamise uurimisel tervetel täiskasvanutel olid maksimaalsed keskmised ajale kohandatud (95% ülemine usalduspiir) QTcF-intervalli erinevused platseebost pärast algnäitaja korrigeerimist vastavalt 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms. Rilpiviriinvesinikkloriidi püsikontsentratsioonis manustamine annuses 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas andis tulemuseks, vastavalt keskmise Cmax-i ligikaudu 2,6-kordse suurenemise ja 6,7-kordse suurenemise, mis on suurem kui püsikontsentratsiooni Cmax, mis ilmnes rilpiviriinvesinikkloriidi manustamisel soovitatavas annuses 25 mg üks kord ööpäevas.
Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Rilpiviriinvesinikkloriidi farmakoloogilise ohutuse, ravimi dispositsiooni, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
No dose adjustment is required for rilpivirine hydrochloride in patients with mild or moderate hepatic impairment (CPT Score A or B).
Kerge või mõõduka maksakahjustusega (CPT skoor A või B) patsientidel ei ole vaja kohandada rilpiviriinvesinikkloriidi annust.
Darunavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Darunaviir (300 mg üks kord ööpäevas)/ritonaviir (100 mg üks kord ööpäevas)/tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas)
18 years and over.
18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Eviplera samaaegne kasutamine koos ritonaviiriga võimendatud PI-dega põhjustab rilpiviriini plasmasisalduse suurenemist (CYP3A ensüümide inhibitsioon).
The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than in the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Viroloogilise ravivastuse puudumist esines 96. nädalal rilpiviriini rühmas rohkem kui efavirensi rühmas.
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (50 mg once daily)
Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin (50 mg üks kord ööpäevas)
Table 3: Phenotypic resistance and cross-resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data) for patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil at week 96 (based on resistance analysis)
Uuringutest C209 ja C215 (koondandmed) saadud fenotüübilise resistentsuse ja ristresistentsuse tulemused patsientidel, kes said 96. nädalal rilpiviriinvesinikkloriidi koos emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga (resistentsuse analüüsi põhjal)
Antifungals Ketoconazole/Emtricitabine
Seenevastased ained Ketokonasool/emtritsitabiin
Table 6: Phenotypic resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96 (based on resistance analysis)
Uuringute C209 ja C215 fenotüübilise resistentsuse tulemused (koos emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga rilpiviriinvesinikkloriidi või efavirensi saavate patsientide koondandmed) 96. nädalal (resistentsuse analüüsi põhjal)
Cmax, Cmin
AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus
Paracetamol (500 mg single dose)/ Rilpivirine1
Paratsetamool (500 mg ühekordne annus)/rilpiviriin1 Paratsetamool:
Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Noretindroon (1 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin Noretindroon:
Herpesvirus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
Herpesviiruse vastased ained Famtsikloviir/emtritsitabiin
Rabeprazole2
Ranitidiin2
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Eviplera.
Kui te võtate Eviplera't, tohite te H2-antagoniste võtta ainult üks kord ööpäevas.
Rifampicin (600 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas)/tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas)
25-desacetyl-rifampicin:
25-desatsetüülrifampitsiin:
Pregelatinised maize starch
Eelželatiniseeritud maisitärklis
Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Simepreviir (150 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin (25 mg üks kord ööpäevas)
Simeprevir (150 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Simepreviir (150 mg üks kord ööpäevas)/ tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas)
Norgestimate/Ethinylestradiol/ Tenofovir disoproxil
Etünüülöstradiool/noretindroon/ tenofoviirdisoproksiil
No dose adjustment is required following the switch from an efavirenz-containing regimen.
Üleminekul efavirensit sisaldavalt ravilt ei ole annuse kohandamine vajalik.
Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera't ei tohi kasutada koos nende krambivastaste ainetega, sest koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Methadone/Tenofovir disoproxil
Metadoon/tenofoviirdisoproksiil
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin (25 mg üks kord ööpäevas)
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to Eviplera or all of its components in randomised controlled clinical studies (n = 1,261).
Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid Eviplera't või kõiki selle komponente saavate patsientide koguarvul randomiseeritud,
Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Lopinaviir (400 mg kaks korda ööpäevas)/ritonaviir (100 mg kaks korda ööpäevas)/tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas)
Cmin: ↑ 25%
Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25%
Concomitant use where caution is recommended
Ettevaatust nõudev samaaegne kasutamine
Eviplera should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may cause significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera't ei tohi kasutada koos süsteemse deksametasooniga (v.a ühekordse annusena), sest koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset annusest sõltuvat vähenemist (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Rifabutin/Tenofovir disoproxil
Rifabutiin/tenofoviir-disoproksiil
Rilpivirine + Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil n = 550
Efavirens + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil n = 550
Rilpivirine + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 550
Efavirens + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil n = 550
Paracetamol/Tenofovir disoproxil
Paratsetamool/tenofoviirdisoproksiil
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/Norethindrone/ Emtricitabine
SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Etünüülöstradiool/noretindroon/ emtritsitabiin
The most commonly observed resistanceassociated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Rakukultuurist valiti rilpiviriiniresistentsed tüved, alustades erineva päritoluga ja alatüüpidega metsikut tüüpi HIV-1-st, samuti NNRTI-resistentsest HIV-1-st. Kõige sagedamini täheldatud resistentsusega seotud mutatsioonide hulka kuulusid L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Eviplera kasutamisel olla ettevaatlik.
Itraconazole2
Itrakonasool2
Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera't ei tohi kasutada koos rifapentiiniga, sest koosmanustamine võib suure tõenäosusega põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist (CYP3A ensüümide indutseerimine).
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Maksafunktsiooni kahjustuse erineva raskusastmega (defineeritud vastavalt CPT klassifikatsioonile) HIV-infektsioonita uuritavatele manustati tenofoviirdisoproksiili ühekordne annus 245 mg. Tenofoviiri farmakokineetika maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera't ei tohi kasutada koos rifampitsiiniga, sest koosmanustamine võib suure tõenäosusega põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist (CYP3A ensüümide indutseerimine).
• Increased levels of liver enzymes in the blood
• vere maksaensüümide sisalduse suurenemist.
Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Didanosiin 400 mg üks kord ööpäevas/rilpiviriin1
ANTACIDS
Rasedus
AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Discontinued for non-AE reasone n = total number of patients per treatment group a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response b The difference of response rate is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
b Vastusemäära erinevus on 1% (95% usaldusintervall −3%...6%), kasutades tavalist üldistamist.
25-O-desacetyl-rifabutin:
25-O-desatsetüülrifabutiin:
Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Omeprasool/tenofoviirdisoproksiil
Famotidine/Tenofovir disoproxil
Famotidiin/tenofoviirdiso-proksiil
(mechanism of interaction unknown) Tenofovir:
(koostoime mehhanism on teadmata)
Concomitant use of Eviplera with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Eviplera kasutamine koos asooli tüüpi seenevastaste ainetega võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse suurenemist (CYP3A ensüümide inhibitsioon).
ANTI-INFECTIVES
Maksahaigused
Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
Makroliidid Klaritromütsiin Erütromütsiin
Rifampicin (600 mg once daily)/ Rilpivirine1
Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin1 Rifampitsiin:
• Feeling weak
• nõrkustunne.
Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine Interaction not studied.
Atazanaviir/ritonaviir/rilpiviriin
Rifampicin/Emtricitabine
Rifampitsiin/emtritsitabiin
• Rash
• rasvmaks;
No dose adjustment of Eviplera is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Eviplera annust korrigeerida.
Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Tenofoviirdisoproksiili farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsioonija arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Ελλάδα
Kõlblik kuni:
Hepatic impairment
Hepatiidi ägenemine pärast ravi lõpetamist
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
Atorvastatiin/tenofoviirdisoproksiil
• Pancreas problems
• kõhunäärmeprobleeme.
Norethindrone:
Emtritsitabiin:
hepatitis3, hepatic steatosis3
hepatiit3, maksasteatoos3 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
• Decreases in potassium in the blood
• vere kaaliumisisalduse vähenemist;
• Joint stiffness
• liigesejäikus;
• Low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
• trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;
Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
Meningokoki A-grupi oligosahhariidi (10 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (16,7 kuni 33,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki C-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (7,1 kuni 12,5 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki W135-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (3,3 kuni 8,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki Y-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (5,6 kuni 10,0 mikrogrammi/0,5 ml)
5 vials + 5 vials
5 viaali + 5 viaali
EU/1/99/128/032 Viraferon 30 million IU
EU/1/99/128/001 Viraferon 1 miljon
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
1 Süstekomplekt = süstal + 2 süstenõel + puhastustampoo 2 Süstekomplekt = süstal + süstenõel + puhastustampoon Süstekomplekt = süstenõel + puhastustampoon 4 Süstekomplekt = süstal + süstenõel + 2 puhastustampooni
1.0 ml (10 million IU/ml) 1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1,0 ml (1 miljon RÜ/ml) 1 viaal + 1 ampull + 1 süstekomplekt1
1.0 ml (10 million IU/ml) 10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 viaali + 10 ampulli + 10 süstekomplekti1
15561 HOLARGOS GREECE
15561 HOLARGOS Kreeka
Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Teavitage veterinaararsti, kui loom võtab või on hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid.
81379 München Germany
81379 München Saksamaa
Member State EU/EEA
Liikmesriik EÜ/EMP
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Hispaania
The duration of treatment is unlimited.
Ravi kestus ei ole piiratud.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Prantsusmaa
The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
Kõrvalnähtude esinemus oli väike (hinnanguliselt 0,0066-0,037%) ja ei saa välistada, et kõrvalnähud on seotud raske põhihaigusega.
Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Järgige alati veterinaararsti poolt antud annustamisjuhiseid.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse liikmesriigi poolt.
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohaste esildismenetluste põhimõtetega saatis Rootsi 16. septembril 2010 parandatud esildisteatise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel ning laiendas esildismenetlust kõikidele Fortekori ja sarnaste nimetustega ravimite eri toimeainesisaldusega tablettidele ning ravimvormidele.
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austra
“Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
“Toote nimetus” (täidetakse liikmesriigi poolt) tuleb anda suukaudselt üks kord päevas, koos toiduga või ilma.
Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Samuti täheldati väikest, ent olulist üldist erinevust proteinuuria puhul.
Do not use in pregnancy or lactation (section 4.7).
Mitte tiinuse ja laktatsiooni ajal kasutamise (lõik 4.7).
< - To be supplied only on veterinary prescription.>
< - Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.>
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse liikmesriigi poolt.
The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
UPC erinevus oli statistiliselt oluline rühmas, kus UPC oli ≥ 1,0, kuid mitte rühmas, kus UPC oli ≥ 0,2.
A significant overall difference in UPC was also recorded.
Samuti täheldati olulist üldist erinevust UPC puhul.
In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
Alusuuringus ravi sellist toimet ei täheldatud.
Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Tingituna liikmesriikide lahknevatest otsustest Fortekori ja sarnaste nimetuste (5 mg benasepriilvesinikkloriidi sisaldav õhukese polümeerikattega tablett) müügilubade kohta algatas Rootsi 16. oktoobril 2009 muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel esildismenetluse.
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigi poolt.
Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Seetõttu ei ole näidustatud piirangud Fortekori kasutamisel kassidel, kuid tuleb siiski märkida, et tingituna angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorite (ACEI) võimalikust esialgsest hüpotensiivsest toimest ei tohi benasepriili manustada loomadele, kellel on hüpotensioon, hüpovoleemia, hüponatreemia või äge neerupuudulikkus.
Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Seetõttu tuleb Fortekori ravimiinfo asjakohastesse lõikudesse lisada vastav tekst.
Additional precautions to be completed nationally if needed.
Täiendavad juhised täidetakse vajadusel liikmesriigi poolt.
During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
Esildismenetluse ajal märgiti, et liikmesriigid on müügiloa osas võtnud vastu lahknevaid riiklikke otsuseid ka sihtliigi koerte puhul, sest mõned liikmesriigid on andnud ravimile müügiloa koerte neerupuudulikkuse näidustusel.