natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Iga Vihuma pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi - 1 süstel 2,5 ml süsteveega - 1 viaaliadapter - 1 libliknõel - 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
No interaction studies have been performed with Vihuma.
Vihuma'iga koostoimeid ei ole uuritud.
AUC (hr*IU/ml) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h)
Pre-adipose (n=4)
Rasvumiseelne kehakaal (n=4)
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Ravi tuleb teostada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.
Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Keerake kolvivarrast päripäeva, kuni tunnete takistust.
During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Võtke adapteri pakend ja asetage viaaliadapter pulbriviaali kummikorgi keskosale.
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus.
Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Hoidke kolvivarda otsast kinni ja vältige kokkupuudet vardaga.
Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) 7,35 mg naatriumi 1 ml valmislahuse kohta (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Samuti võivad oluliselt erineda aPTT-põhise üheastmelise koagulatsioonitesti ja Euroopa farmakopöa kromogeensustesti analüüsitulemused.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 2500
How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Vihuma teile toimib.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Tsentraalveeni püsikateetri vajadusel tuleb arvestada tsentraalveeni püsikateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterieemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeohuga.
In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage.
Kui lahust ei kasutata otsekohe, sulgege täidetud süstal hoiustamiseks rikkumiskindla plastotsakuga.
Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Kinnitage lahustisüstal päripäeva keerates kindlalt viaaliadapterile, kuni tunnete takistust.
Instructions for preparation and administration
Juhised lahuse valmistamiseks ja manustamiseks
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
# Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
# Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võite saada mitu viaali.
How to store Vihuma
Kuidas Vihuma'it säilitada
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasveritsus või suu limaskestade veritsus
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 4000
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 250
What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Mida Vihuma sisaldab Pulber: - Toimeaine on rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfasimoktokog).
No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Vihuma'i mutageenset toimet ei ole uuritud.
Chromogenic assay Median (range)
Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Mitteneutraliseerivate antikehade olemasolu (varem ravitud patsientidel)
Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Vihuma sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 500
Life threatening haemorrhages
Eluohtlikud verejooksud
Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Vihuma'it süstitakse veeni (intravenoosselt), mida tavaliselt teeb A-hemofiilia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 3000
Chromogenic assay Mean ± SD
Kromogeenne uuring; keskmine ± SD
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 2000
Visually inspect the final solution for particles before administration.
Enne manustamist kontrollige valmislahust visuaalselt tahkete osade suhtes.
Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Keerake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake ettevaatlikult valmislahus süstlasse.
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 4000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature.
Laske lahustisüstlal (süstevesi) ja pulbril avamata viaalis soojeneda toatemperatuurini.
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Pyrexia
Raviseire
Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Profülaktilise ravi foonil tekkivate veritsusjuhtude ravi mediaanne annus oli 33,0 RÜ/kg.
Peel back the paper cover from the vial adapter package.
Eemaldage viaaliadapteri pakendilt kaitsepaber.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 250 RÜ/viaal
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 1000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma lahusti
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3000 RÜ/viaal
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2500 RÜ/viaal
Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Põletik süstekohas Valu süstekohas Halb enesetunne
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4000 RÜ/viaal
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
LAHUSE VALMISTAMINE JA MANUSTAMINE
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 2000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 800 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (800 RÜ/ml pärast lahustamist).
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Vihuma'i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel (vanuses 18...65) (n = 20) Farmakokineetiline näitaja
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 250 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakokineetiline näitaja
This medicine is subject to additional monitoring.
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiirelt tuvastada uut ohutusteavet.
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 2500 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1000 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 2500 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (1000 RÜ/ml pärast lahustamist).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 3000 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (1200 RÜ/ml pärast lahustamist).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1000 RÜ/viaal
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 4000 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (1600 RÜ/ml pärast lahustamist).
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 4000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1600 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 RÜ/viaal
Treatment monitoring
Veritsuse ravi
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 3000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1200 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 250 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 100 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Vihuma'i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel vanuses 6...12 aastat (n = 12) Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, k.a Vihuma, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 500 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (200 RÜ/ml pärast lahustamist).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vihuma 2500 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
What Vihuma is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Vihuma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vihuma'i kasutamist 3.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vihuma 250 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Iga viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 500 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 200 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma 250 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor).
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 1000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Iga viaal sisaldab nominaalselt 2500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vihuma 500 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma 2500 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor).
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 1000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 400 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Vihuma'i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel vanuses 2...5 aastat (n = 13) Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Iga viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (400 RÜ/ml pärast lahustamist).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1168/007
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 500 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vihuma 3000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vihuma 4000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Iga viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma 3000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor).
Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Teie või teile lähedane isik võib samuti Vihuma'it veeni süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Iga viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1168/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma 500 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vihuma 2000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma 4000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor).
Dyspnoea
Düspnoe
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1168/006
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vihuma 1000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma 1000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1168/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1168/003
The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Lahustiks on süstevesi klaassüstlis.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1168/004
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma 2000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2000 RÜ/viaal
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1168/001
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Iga viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Iga pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi I tüüpi klaasist viaalis, suletud brombotüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumist ärarebitava kattega - Lahusti: 2,5 ml süstevett boorsilikaatklaasist süstlis - Lahustamiseks 1 steriilne viaaliadapter, 1 libliknõel ja 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Taotleja on taotlenud müügiluba mitmes liikmesriigis vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriigiks on Tšehhi Vabariik.
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itaalia
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Pädevad siseriiklikud asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade hoidjate poolt:
Hazard ratio (95% CI)
Riski suhe (95% CI)
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Farmakoterapeutiline grupp: antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB03