natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diacerein containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III and subject to the condition set out in Annex IV.
Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 10. juulil 2014. aastal antud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohase läbivaadatud lõpliku soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm seisukohale, et diatsereiini sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta.
However, treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Siiski ei soovitata diatsereiiniravi patsientidele, kelle puusa osteoartriit progresseerub kiiresti, sest nende ravivastus diatsereiinile võib olla nõrgem;
The PRAC also noted that spontaneous notifications reported serious cases of diarrhoea with dehydration and electrolyte disorders.
Lisaks märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et spontaanselt teatati rasketest diarröajuhtumitest koos dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaalu häiretega.
The evidence obtained from different meta-analysis of the clinical trials performed with diacerein showed a small beneficial effect of diacerein in the treatment of OA of the knee and hip with different criteria for the inclusion of the clinical trials in the meta-analyses.
Diatsereiiniga tehtud kliiniliste uuringute metaanalüüsist saadud tõendid näitasid diatsereiini vähest kasulikkust põlve ja puusa osteoartriidi ravis, kuigi kliiniliste uuringute kaasamiseks metaanalüüsidesse kasutati eri kriteeriume.
• The PRAC considered that available data from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, and published literature have shown that the use of diacereincontaining products is associated with safety concerns such as frequent cases of severe diarrhoea and cases of potentially serious hepatotoxicity; a risk of cutaneous reactions could not be excluded.
ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et eelkliiniliste uuringute, kliiniliste uuringute, turustamisjärgsete spontaansete teadete andmed ja avaldatud kirjandusandmed on näidanud, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasutus on seotud ohutusprobleemidega, nagu raske diarröa sagedane esinemine ja võimaliku raske hepatotoksilisuse juhud.
Also, diacerein is no longer recommended for patients aged 65 years and above.
Lisaks ei soovitata diatsereiini enam kasutata üle 65-aastastel patsientidel.
In addition, and according to the clinical trials and bibliographical data, the efficacy appeared weak in the symptomatic treatment of osteoarthritis with low impact on pain and functional symptoms and with no demonstration of a decrease of NSAIDs intake in the population treated with diacerein.
Lisaks oli ravimi tõhusus kliiniliste uuringute ja kirjandusandmete kohaselt osteoartriidi sümptomite ravimisel väike, see leevendas vähe valu ja funktsionaalseid sümptomeid ning ei vähendanud diatsereiiniga ravitud populatsioonis mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist.
The PRAC acknowledged that although neither the available randomised clinical trials nor the metaanalyses were without flaws, clinical trials show a modest and statistically significant effect for diacerein in the end-points pain relief and function disability.
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee tunnistas, et kuigi olemasolevad randomiseeritud kliinilised uuringud ja metaanalüüsid olid puudulikud, näitavad kliinilised uuringud diatsereiini keskpärast ja statistiliselt olulist mõju valu leevendamisele ja liigeste liikuvusele.
Diacerein has a delayed initial onset of action and should not be recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Diatsereiini toime on alguses aeglane ja seda ei tohiks soovitada patsientidele, kelle puusa osteoartriit progresseerub kiiresti, sest nende ravivastus diatsereiinile võib olla nõrgem.
• The PRAC reviewed all the available data on the efficacy and safety of diacerein-containing medicines in particular data in relation to the risk of hepatotoxicity, gastrointestinal disorders and cutaneous reactions provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmed diatsereiini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, pöörates erilist tähelepanu hepatoksilisuse, seedetrakti häirete ja nahareaktsioonide andmetele, mis müügiloa hoidjad esitasid kirjalike ja suuliste selgituste andmise ajal;
Having reviewed the final PRAC recommendation dated 6 March 2014 and the revised final PRAC recommendation , the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Olles vaadanud läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee 6. märtsi 2014. aasta lõpliku soovituse ja läbivaadatud lõpliku soovituse, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
• The PRAC concluded that the risk of severe diarrhoea associated with the use of diacerein containing medicinal products and the occurrence of potentially severe hepatic reactions could be mitigated by the above mentioned risk minimisation measures to be reflected in the SmPC and adequately monitored with yearly PSUR submissions.
ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasutamisega seotud raske diarröa riski ja raskete maksareaktsioonide võimalikku esinemist tuleb leevendada ülalmainitud riskivähendusmeetmetega, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse ja mille täitmist tuleb jälgida iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamisega.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diacerein containing medicinal products;
ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas ravimiohutuse järelevalve andmetele tuginedes läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise diatsereiini sisaldavate ravimite kohta;
The CMDh therefore considered that any existing information on the recommended dose in this patient population should not be deleted from section 4.2 of the SmPC and section 3 of the PL.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm otsustas seega, et nende patsientide soovitusliku annuse olemasolevat teavet ei pea ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2 ja pakendi infolehe lõigust 3 kustutama.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing diacerein identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information and conditions as provided for in Annex IV.
Sel põhjusel järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et diatsereiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse IV lisas esitatud muudatused.
Finally, information on the cutaneous risk in the Summary of Product Characteristics (SmPC) was considered necessary.
Lisaks otsustati, et ravimi omaduste kokkuvõttesse on vaja lisada nahaga seotud riskide teave;
As part of this referral procedure, the PRAC reviewed all available data on the efficacy of diacerein containing medicinal products.
Esildismenetluse käigus vaatas ravimiohutuse riskihindamiskomitee läbi kõik diatsereiini sisaldavate ravimite kohta saadaolevad efektiivsusandmed.
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, and post-marketing experience on the safety of the diacerein containing products, in particular in relation to the risk of hepatotoxicity, gastro-intestinal disorders and cutaneous disorders.
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute saadaolevad andmed, kirjandusandmed ja diatsereiini sisaldavate ravimite turustamisjärgsed ohutusandmed, eriti seoses hepatotoksilisuse, seedetrakti häirete ja nahahaiguste riskiga.
Only the Dougados study showed efficacy on variables related to a beneficial impact of diacerein on structural progression or disease modifying properties in OA.
Diatsereiini kasulikku mõju osteoartriidi struktuurse kahjustuse progresseerumise või haiguse kulgu muutvate omadustega seotud muutujatele näitas ainult Dougadose uuring.
• The PRAC considered that the available data supporting the use of diacerein have shown a modest but statistically significant effect in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, with a delayed effect.
ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvestas, et diatsereiini kasutust toetavad saadaolevad andmed on näidanud keskpärast, kuid statistiliselt olulist aeglast mõju põlve ja puusa osteoartriidi ravis.
With regards to the risk of gastrointestinal disorders, diarrhoea was a common and expected reaction of diacerein.
Seedetrakti häiretest oli diarröa diatsereiini sage ja oodatav kõrvalnäht.
A reduction in the use of NSAID was only shown in one study and therefore a sparing effect of diacerein on NSAIDs could not be confirmed.
Nende ravimite kasutuse vähenemist näitas ainult üks uuring ja seega ei leidnud kinnitust väide, et diatsereiin vähendab mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutust.
In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered necessary to restrict prescription to specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Lisaks otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee seedetrakti häirete ja võimalike maksareaktsioonide riski tõttu, et ravimi määramist tuleb piirata osteoartriidi ravis kogenud spetsialistidega.
These included a recommendation to start treatment at half the normal daily dose, a contraindication in patients with a history and/or current liver disease and a clear recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs.
ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et nende riskide vähendamiseks tuleb võtta mitu uut meedet, sealhulgas soovitus alustada ravi pooliku ööpäevase annusega, vastunäidustus kasutamiseks patsientidel, kellel on olnud ja/või on praegu maksahaigus, ja soovitus lõpetada ravi kohe, kui tekib diarröa.
Diacerein was mainly indicated as an oral treatment for osteoarthritis (OA), a chronic joint degenerative disease with a high prevalence in the ageing population.
Diatsereiini peamine näidustus oli vananevas rahvastikus laialdaselt levinud kroonilise degeneratiivse liigesehaiguse osteoartriidi suukaudne ravi.
The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to diacerein containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Olles kaalunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee 10. juulil 2014 vastuvõetud läbivaadatud lõplikku soovitust diatsereiini sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle soovitusega, mis on esitatud allpool.
Finally, several double-blind randomised clinical trials analysed the alleged NSAID sparing effect of diacerein as a secondary endpoint.
Lisaks uuriti mitmes topeltpimedas randomiseeritud kliinilises uuringus teisese tulemusnäitajana diatsereiini väidetavat mõju mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamise vähenemisele.
The structure-modifying effects of diacerein have also been assessed in few studies as well as its NSAIDs sparing effect (secondary endpoint).
Lisaks on mõnes uuringus uuritud diatsereiini struktuuri muutvat mõju ja selle mõju mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutuse vähenemisele (teisene tulemusnäitaja).
Furthermore, cases of hepatic enzymes elevations have been reported and as well as serious cases, including a fatal hepatic reaction in a patient treated with diacerein.
Lisaks on diatsereiiniga ravitud patsientidel teatatud maksaensüümide sisalduse suurenemisest ja ka raskematest juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud maksareaktsioonist.
Package Leaflet (PL) to better reflect the PRAC recommendations and to correct minor discrepancies.
Siiski otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte tuleb muuta, et ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusi paremini kajastada ja parandada väiksed lahknevused.
• The PRAC considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis arvesse müügiloa hoidjate poolt kirjalikult ja suuliselt esitatud taasläbivaatamismenetluse alused;
These included reducing the posology recommendation at the start of the treatment, and new measures such as a contraindication in patients with liver disease, a strong recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs and a restriction of use in patients aged 65 years and above.
Nende riskide vähendamiseks pakuti mitmeid meetmeid, sealhulgas soovitatava posoloogia vähendamine ravi alguses, ja ka uusi meetmeid, näiteks vastunäidustus maksahaigustega patsientidel,
The CMDh also agreed with the PRAC that the PSURs should be submitted on a yearly basis.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamiskomiteega ka selles, et perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada igal aastal.
It was reiterated that structure-modifying effects of cartilage by diacerein in OA and long-term efficacy had not been demonstrated by the presented studies; however, a carry-over effect was confirmed by three studies.
Lisaks märgiti uuesti asjaolu, et praegused uuringud ei ole osteartriidi puhul näidanud diatsereiini toimet kõhre struktuurile ja pikaajalist tõhusust.
In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered limiting prescription by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Lisaks kaalus ravimiohutuse riskihindamiskomitee seedetrakti riski ja võimalike maksareaktsioonide riski tõttu piirata ravimi väljakirjutamist osteoartriidi ravis kogenud spetsialistidega.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata?
Mis meetmed võetakse, et tagada Xospata ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Xospata
Muu teave Xospata kohta
Xospata (gilteritinib)
Xospata (gilteritiniib)
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it.
Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik.
The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xospata kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Patients will also receive a patient card with information on when to seek medical advice if differentiation syndrome is suspected.
Patsiendid saavad ka patsiendikaardi teabega, millal küsida meditsiinilist nõu, kui nad kahtlustavad diferentseerumissündroomi.
Xospata is available as tablets (40 mg).
Xospatat turustatakse tablettidena (40 mg).
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Xospata kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
What is Xospata and what is it used for?
Mis on Xospata ja milleks seda kasutatakse?
The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
Arst teeb lisaks regulaarselt vereanalüüse ning kontrollib patsiendi südametalitlust enne ravi ja ravi ajal.
The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response.
Soovitatav algannus on 3 tabletti üks kord ööpäevas ja seda võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada nelja nädala pärast 5 tabletini üks kord ööpäevas.
If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely.
Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada või lõpetada.
Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xospata kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Xospata was shown to prolong patients' lives in comparison to other cancer therapies.
Xospata pikendab tõendatult patsientide eluiga võrreldes muude vähiravimeetoditega.
For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Xospata kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Xospata ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
Xospatat turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid diferentseerumissündroomi nähtude ja sümptomite kohta.
Why is Xospata authorised in the EU?
Miks Xospata ELis heaks kiideti?
Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019.
Lisateave Xospata kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019
The most common side effects with Xospata (which may affect more than 1 in 10 people) are increased levels of some enzymes in the blood (creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase), diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick), constipation, cough, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), dyspnoea (shortness of breath), dizziness, hypotension (low blood pressure), pain in the extremities, weakness, joint pain and muscle pain.
Xospata kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on teatud ensüümide (kreatiini fosfokinaas, alaniini aminotransferaas, aspartaadi aminotransferaas, aluseline fosfataas) suurem sisaldus veres, kõhulahtisus, väsimus, iiveldus, kõhukinnisus, köha, perifeerne turse (eriti pahkluude ja jalgade turse), düspnoe (hingeldus), peapööritus, hüpotensioon (madal vererõhk), jäsemevalu, jõuetus, liigesevalu ja lihasvalu.
What are the risks associated with Xospata?
Mis riskid Xospataga kaasnevad?
Before starting treatment, doctors will use a genetic test to confirm that the patient has an FLT3 mutation.
Enne ravi alustamist peab arst tegema geenianalüüsi, et kinnitada FLT3 mutatsiooni olemasolu.
Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy.
Xospatat kasutanud patsientide keskmine üldine elumus oli 9,3 kuud ja eri liiki keemiaravi saanud patsientidel 5,6 kuud.
Patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease has come back or has not improved following previous treatment, have a poor prognosis and treatment options are limited.
Ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on FLT3 mutatsioon ja kelle haigus on taastekkinud või ei allunud ravile, on halb prognoos ning nende ravivõimalused on piiratud.
Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable.
Xospata kõrvalnähud on selle ravimiklassi puhul tavalised ja neid peetakse hallatavaks.
Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3.
Xospatat kasutatakse siis, kui äge müeloidleukeemia on taastekkinud või ei allunud varasemale ravile, ning seda antakse ainult patsientidele, kelle vähirakkudes esineb teatud muutus (mutatsioon) proteiini FLT3 tootvas geenis.
Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems.
Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad vere valgelibledega seotud häire - diferentseerumissündroom (aju haigusseisund, mida tuntakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomina) - ning südame rütmihäired.
By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer.
FLT3 blokeerimisega gilteritiniib eeldatavalt peatab vere valgeliblede kasvu ning aeglustab seega vähi arengut.
In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy.
Põhiuuringus, milles osales 371 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellel oli FLT3 mutatsioon ja kelle haigus oli taastekkinud või ei allunud ravile, elasid Xospatat kasutanud patsiendid keemiaravi saanud patsientidega võrreldes kauem.
In patients who have an FLT3 mutation, FLT3 is overactive and stimulates the growth of too many white blood cells.
FLT3 mutatsiooniga patsientidel on FLT3 liiga aktiivne ning stimuleerib ülemäära vere valgeliblede kasvu.
The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension.
Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, maksaensüümide suurem sisaldus veres, düspnoe ja hüpotensioon.
AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Xospata nimetati 17. jaanuaril 2018 harvikravimiks.
Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Xospata on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud äge müeloidleukeemia (AML), vere valgeliblede vähiliik.
How does Xospata work?
Kuidas Xospata toimib?
How is Xospata used?
Kuidas Xospatat kasutatakse?
The active substance in Xospata, gilteritinib, blocks the action of enzymes known as tyrosine kinases, in particular a tyrosine kinase called FLT3 which normally controls growth and division of white blood cells.
Xospata toimeaine gilteritiniib blokeerib türosiinkinaasidena tuntud ensüümide, eelkõige vere valgeliblede kasvu ja jagunemist kontrolliva türosiinkinaasi FLT3 aktiivsuse.
What benefits of Xospata have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Xospata kasulikkus?
Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
Xospata kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
An overview of Xospata and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Xospata ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
The active substance in Xospata is gilteritinib.
Xospata sisaldab toimeainena gilteritiniibi.
Date of opening:__________
Avamise kuupäev:__________
Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16 august 2016
Other medicines and Dasselta
Muud ravimid ja Dasselta