natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon progressive multifocal leukoencephalopathy*, cerebral fungal infection, cytomegalovirus (CMV) colitis, polyomavirus-associated nephropathy, genital herpes, staphylococcal infection, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasis, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis infection, giardiasis, lymphangitis Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)* Common squamous cell carcinoma of skin, basal cell carcinoma, skin papilloma
Aeg-ajalt progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia*, tserebraalne seeninfektsioon, tsütomegaloviirus-koliit, polüoomiviirusest tingitud nefropaatia, genitaalherpes, stafülokokkinfektsioon, endokardiit, tuberkuloos*, bronhektaasia, osteomüeliit, strongüloidoos, blastotsüsti infektsioon, giardiaas, lümfangiit
Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
Belatatsept ei mõjuta suure tõenäosusega mükofenoolhappe enterohepaatilist retsirkulatsiooni.
Uncommon acute respiratory distress syndrome, pulmonary hypertension, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathy, painful respiration, pleural effusion, sleep apnoea syndrome, dysphonia, oropharyngeal blistering
Aeg-ajalt äge respiratoorse distressi sündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pneumoniit, hemoptüüs, bronhopneumopaatia, valulik hingamine, pleuraefusioon, uneapnoe sündroom, häälekähedus, villide teke suus/neelus
What NULOJIX is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on NULOJIX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NULOJIXi kasutamist 3.
Uncommon abnormal dreams, mood swings, attention deficit/hyperactivity disorder, libido increased
Aeg-ajalt ebanormaalsed unenäod, meeleolu kõikumine, tähelepanupuuduse ja hüperaktiivsuse häire, libiido suurenemine Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
Uncommon adrenal insufficiency Metabolism and nutrition disorders Very Common hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia, hypocalcaemia
Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkus Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage hüpofosfateemia, hüpokaleemia, düslipideemia, hüperkaleemia, hüperglükeemia, hüpokaltseemia
EBV associated lymphoproliferative disorder**,lung cancer, rectal cancer, breast cancer, sarcoma, kaposi's sarcoma, prostate cancer, cervix carcinoma, laryngeal cancer, lymphoma, multiple myeloma, transitional cell carcinoma
Epstein-Barri viirusest tingitud lümfoproliferatiivne haigus**, kopsuvähk, pärasoolevähk, rinnavähk, sarkoom, Kaposi sarkoom, eesnäärmevähk, emakakaela kartsinoom, kõrivähk, lümfoom, hulgimüeloom, üleminekurakkkartsinoom
Remove the syringe and needle after 10.5 ml of reconstitution fluid has been added to the vial.
Kui viaali on süstitud 10,5 ml süstevedelikku, eemaldage nõel koos süstlaga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate belatacept
RAVIMPREPARAADI NIMETUS NULOJIX 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber belatatsept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS NULOJIX 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Kui kehakaal muutub vähem kui 10%, ei ole NULOJIXi annust soovitatav muuta.
aProportion of Patients with Measured GFR < 60 ml/min/1.73 m2 or with a Decrease in Measured GFR ≥ 10 ml/min/1.73 m2 from Month 3 to Month 12. b Measured GFR was assessed by iothalamate at Year 1 and 2 only c Calculated GFR was assessed by MDRD formula at Month 1, Years 1, 2, and 3
1. aasta (%) [95% usaldusvahemik] 3. aasta (%) [95% usaldusvahemik] Keskmine mõõdetud glomerulaarfiltratsiooni taseb ml/min/1,73 m2 1. aasta 2. aasta Keskmine arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tasec ml/min/1,73 m 1. kuu 1. aasta 2. aasta 3. aasta aPatsientide osakaal, kelle mõõdetud glomerulaarfiltratsiooni tase oli < 60 ml/min/1,73 m2 või kelle mõõdetud glomerulaarfiltratsiooni tase langes 3. kuni 12. kuuni ≥ 10 ml/min/1,73 m2. b Glomerulaarfiltratsiooni taset mõõdeti iotalamaadiga ainult 1. ja 2. aastal.
After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb viaalist kohe infusioonikotti või -pudelisse üle kanda.
Uncommon retinitis, conjunctivitis, eye inflammation, keratitis, photophobia, eyelid oedema Ear and labyrinth disorders
Aeg-ajalt retiniit, konjunktiviit, silmapõletik, keratiit, fotofoobia, silmalau turse Kõrva ja labürindi kahjustused
The time to death, graft loss, or GFR <30 mL/min/1.73 m2 was analyzed over the 7-year period: in Study 1, approximately 60% reduction in the risk of death, graft loss, or GFR <30 mL/min/1.73 m2 was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
2. uuringus oli keskmine arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus 7. aastal samades rühmades vastavalt 57,6, 59,1 ja 44,6 ml/min/1,73 m2. Surma, transplantaadi kaotuse või glomerulaarfiltratsiooni kiiruse  30 ml/min/1,73 m tekkeni kulunud aega analüüsiti 7 aastase perioodi jooksul: 1. uuringus täheldati belatatsepti rühmadesse kuulunud patsientidel surma, transplantaadi kaotuse ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse  30 ml/min/1,73 m2 riski ligikaudu 60% vähenemist tsüklosporiini rühma patsientidega võrreldes.
Very Common hypertension, hypotension Common shock, infarction, haematoma, lymphocele, angiopathy, arterial fibrosis
Sage šokk, infarkt, hematoom, lümfotseele, angiopaatia, arteriaalne fibroos
In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
2. uuringus oli kolmanda aasta lõpuks keskmine arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase belatatsepti manustamisel 11 ml/min/1,73 m kõrgem, ning kroonilise neeruhaiguse 4/5 staadiumi (glomerulaarfiltratsiooni tase < 30 ml/min/1,73 m2) saavutas 27%
One fatal case of PML was reported in a renal transplant recipient treated with belatacept MI regimen, an IL-2 receptor antagonist, MMF, and corticosteroids for 2 years in a Phase 3 trial.
Üks surmaga lõppenud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtum registreeriti siirdatud neeruga patsiendil, kellele III faasi uuringus manustati kahe aasta jooksul intensiivsema ravirežiimi järgi belatatsepti koos IL-2 retseptori antagonisti, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroidega.
Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia, leukopeenia
It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
Ei ole teada, kas toimeaine belatatsept eritub rinnapiima.
Hepatic impairment
Kõik pahaloomulised kasvajad
Belatacept LI
II LISA
Ciclosporin Belatacept LI
Tsütomegaloviir us
Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes täheldati belatatsepti manustamisel infusiooniga seotud reaktsioone.
Dose of belatacept for renal transplant recipients
Belatatsepti annused siirdatud neeruga patsientidel
Malignancies excluding nonmelanoma skin cancer and PTLD
Pahaloomulised kasvajad, välja arvatud mitte-melanoom tüüpi nahavähid ja transplantatsioonijärgn e lümfoproliferatiivne haigus
Uncommon acute coronary syndrome, atrioventricular block second degree, aortic valve disease, arrhythmia supraventricular
Aeg-ajalt äge koronaarsündroom, teise astme atrioventrikulaarblokaad, aordiklapi haigus, supraventrikulaarne arütmia Vaskulaarsed häired Väga sage hüpertensioon, hüpotensioon
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper.
Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali.
Uncommon renal artery thrombosis*, nephritis, nephrosclerosis, renal tubular atrophy, cystitis haemorrhagic, kidney fibrosis Reproductive system and breast disorders Uncommon epididymitis, priapism, cervical dysplasia, breast mass, testicular pain, vulval ulceration, atrophic vulvovaginitis, infertility, scrotal oedema Congenital, familial and genetic disorders Common hydrocele
Aeg-ajalt neeruarteri tromboos*, nefriit, nefroskleroos, neerutorukeste atroofia, hemorraagiline tsüstiit, neerufibroos Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt epididümiit, priapism, emakakaela düsplaasia, tükk rinnas, munandivalu, tupehaavand, atroofiline vulvovaginiit, viljatus, munandikoti turse Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired Sage hüdrotseele
The reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus viaalist kohe infusioonikotti või -pudelisse üle kanda.
If you have been given a therapy for treatment of acute rejection, such as antithymocyte globulin to reduce T-cells.
kui te ei ole Epstein-Barri viirusega kokku puutunud enne siirdamist; kui te olete nakatunud viirusega, mida kutsutakse tsütomegaloviiruseks (CMV); kui teile on manustatud ravimit ägeda äratõukereaktsiooni vastu, näiteks antitümotsüütglobuliini T-rakkude arvu vähendamiseks.
Very Common proteinuria, blood creatinine increased, dysuria, haematuria
Neerude ja kuseteede häired Väga sage proteinuuria, vere kreatiniinitaseme tõus, düsuuria, hematuuria
Uncommon diabetic ketoacidosis, diabetic foot, alkalosis, decreased appetite, vitamin D
Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline jalg, alkaloos, söögiisu vähenemine, Dvitamiini puudus Psühhiaatrilised häired Väga sage unetus, ärevus
Women should not breast-feed while on treatment with a belatacept-based regimen.
Rinnaga toitmine tuleb belatatseptipõhise ravi ajal lõpetada.
Uncommon cholelithiasis, hepatic cyst, hepatic steatosis Skin and subcutaneous tissue disorders Common acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis
Aeg-ajalt sapikivitõbi, maksatsüst, maksasteatoos Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage akne, pruuritus, alopeetsia, nahakahjustus, lööve, öine higistamine, hüperhidroos
This medicinal product contains 0.65 mmol or 15 mg sodium per vial.
Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid Ravim sisaldab 0,65 mmol ehk 15 mg naatriumi viaali kohta.
Dangerously low red blood cells, dangerously lowered white cell counts, destruction of red blood cells, blood clotting problems, acid in the blood from diabetes, lack of acid in the blood Improper production of hormones by the adrenal glands Low vitamin D levels
Testitulemused võivad näidata järgmist: ohtlikult madal punaste vereliblede arv, ohtlikult madal valgete vereliblede arv, punaste vereliblede lagunemine, hüübimisprobleemid, diabeedist tingitud vere happesus, diabeedist tingitud jalamuutused, vere happesuse vähenemine; häirunud hormoonide tootmine neerupealistes; madal D-vitamiini tase; kõhunäärme ensüümide sisalduse suurenemine veres, vere troponiinisisalduse suurenemine, prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) tõus, vere kusihappesisalduse suurenemine, CD4 lümfotsüütide arvu langus, madal veresuhkru tase.
Injury, poisoning and procedural complications Very Common graft dysfunction Common chronic allograft nephropathy (CAN), incisional hernia
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Väga sage transplantaadi funktsioonihäire
Muscle pain, muscle weakness, bone pain, joint swelling, abnormal cartilage between bones of the spine, sudden inability to bend joint, muscle spasms, arthritis Blockage of kidney blood vessels, enlarged kidney due to blockage of urine flow out of the kidney, backflow of urine from the bladder into the kidney tubes, inability to hold urine, incomplete emptying of the bladder, urinating at night, sugar in the urine Increase in body weight, decrease in body weight Cataract, increased blood congestion in the eye, blurred vision Shaking or tremors, dizziness, fainting or passing out, ear pain, buzzing, ringing or other persistent noise in the ears
hooajaline allergia; söögiisu vähenemine, maitsehäired, kuulmislangus; ebanormaalsed unenäod, meeleolu kõikumine, võimetus keskenduda või paigal püsida, arusaamisvõi mõtlemisraskused, mäluhäired, migreen, ärrituvus; puudulikult ravitud diabeedist tingitud tuimus või nõrkus, diabeedist põhjustatud muutused jalgadel, võimetus hoida jalgu paigal; silmapõhja turse, mis põhjustab nägemishäireid, silmapõletik, valguse käes tekkiv ebamugavustunne/suurenenud valgustundlikkus, silmalau turse; suunurkade lõhenemine, igemete turse, süljenäärme valu; suguiha suurenemine; põletustunne; infusiooniga seotud reaktsioon, armkude, põletik, haiguse taasteke, kuumatunne, haavand; ebapiisav uriinieritus; siirdatud elundi talitluse puudumine, probleemid vereülekande ajal ja pärast seda, haavaservade eraldumine enne paranemist, luumurd, kõõluse täielik rebend ehk eraldumine, vererõhu langus protseduuri ajal või pärast seda, vererõhu tõus protseduuri ajal või pärast seda, verevalumi teke/vere kogunemine pehmetes kudedes pärast protseduuri, protseduuriga seotud valu, protseduuriga seotud peavalu, pehmete kudede verevalum.
Belatacept LI N= 472
Belatatse pt (vähemintensiivn e režiim) N= 472
Use the silicone-free disposable syringe provided to make up the vials and to add the solution to the infusion.
Viaali sisu lahustamiseks ja lahuse lisamiseks infusioonikotti kasutada pakendis olevat ühekordset silikoonivaba süstalt.
In Study 1, 11/39 belatacept and 3/21 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
1. uuringus esines kolme aasta jooksul Banff 97 skaala järgi vähemalt IIb astme akuutseid äratõukereaktsioone 39 belatatsepti manustanud patsiendist 11-l ja 21 tsüklosporiini manustanud patsiendist kolmel patsiendil.
Herpes
Algfaas
Lung cancer, rectal cancer, breast cancer, a form of cancer in the bones, musles, or fat tissue, tumor of the skin and intestinal tract caused by a herpes virus and seen in patients with a weakened immune system, prostate cancer, cancer of the cervix, throat cancer, cancer of the lymph nodes, cancer of the bone marrow, cancer of the kidney, kidney tubes, or bladder Fungal infection of brain, inflammation of the brain, serious brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast): kopsuvähk, pärasoolevähk, rinnavähk, luid, lihaseid või rasvkude haarav vähk, naha ja seedetrakti kasvaja, mida põhjustab herpesviirus ja mida täheldatakse nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel, eesnäärmevähk, emakakaelavähk, kõrivähk, lümfisõlmede vähk, luuüdivähk, neeru-, neerutorukeste- või põievähk; aju seennakkus, ajupõletik, raske ajunakkus, mida kutsutakse progressiivseks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML); ajuturse, koljusisese rõhu tõus, krambid, ühe kehapoole nõrkus/võimetus liigutada ühte kehapoolt, närve ümbritseva kihi kadumine, võimetus liigutada näolihaseid; ajuhaigus, mis põhjustab peavalu, palavikku, hallutsinatsioone, segasust, kõne- ja liigutushäireid;
You must stop breast-feeding if you are being treated with NULOJIX.
Kui teile manustatakse NULOJIXit, peate te lõpetama rinnaga toitmise.
Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Kui teil on vaja ennast vaktsineerida, rääkige sellest oma arstile.
PTLD occurred at a higher rate in both belatacept treatment groups versus ciclosporin (see section 4.4).
Transplantatsioonijärgset lümfoproliferatiivset haigust esines mõlemas belatatsepti ravirühmas sagedamini kui tsüklosporiini rühmas (vt lõik 4.4).
In Study 2, 9/33 belatacept and 5/29 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
2. uuringus esines kolme aasta jooksul Banff 97 skaala järgi vähemalt IIb astme akuutseid äratõukereaktsioone 33 belatatsepti manustanud patsiendist üheksal ja 29 tsüklosporiini manustanud patsiendist viiel patsiendil.
Within the belatacept clinical program, there were 2 patients diagnosed with PML.
Progressiivset multifokaalset leukoentsefalopaatiat diagnoositi belatatsepti kliinilises programmis kahel patsiendil.
Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 3) Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Belatatsepti üldannus milligrammides võrdub patsiendi kehakaalu (kilogrammides) ja belatatsepti annuse (5 või 10 mg/kg, vt lõik 3) korrutisega.
At a given dose of MMF, MPA exposure is approximately 40% higher with belatacept coadministration than with ciclosporin coadministration.
Sama mükofenolaatmofetiili annuse koosmanustamisel belatatseptiga on mükofenoolhappe kontsentratsioon veres umbes 40% kõrgem kui tsüklosporiiniga koosmanustamisel.
General disorders and administration site conditions Very Common oedema peripheral, pyrexia Common chest pain, fatigue, malaise, impaired healing
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage perifeerne ödeem, püreksia
Common renal tubular necrosis, renal vein thrombosis*, renal artery stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicoureteric reflux, urinary incontinence, urinary retention, nocturia
Sage neeru tubulaarnekroos, neeruveeni tromboos*, neeruarteri stenoos, glükosuuria, hüdronefroos, vesikouretraalne refluks, uriinipidamatus, uriinipeetus, nüktuuria
It is recommended to tranfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on soovitatav lahus viaalist kohe infusioonikotti või -pudelisse üle kanda.
Two hundred seventeen (217) patients 65 years and older received belatacept across one Phase 2 and two Phase 3 renal studies.
Belatatsepti manustati ühes II faasi ja kahes III faasi neeruuuringus 217 vähemalt 65-aastasele patsiendile.
Fluid in the lungs, wheezing, chest pain or angina, enlarged heart muscle (bottom of the heart) Infection of the blood or tissues, respiratory infections, pneumonia, flu, sinus inflammation, runny nose, sore throat, pain in the mouth/throat region, herpes virus infections, shingles and other viral infections, mouth sores, thrush, kidney infection, fungal skin infections,fungal infections of the nails and other fungal infections, skin infection, infection of soft tissues, wound infection,
vähenenud verevool südamesse, südameblokaad, aordiklapi kahjustus, ebanormaalselt kiire südametegevus; järsku tekkivad hingamisprobleemid, mis põhjustavad kopsukahjustust, vererõhu tõus kopsudes, kopsupõletik, veriköha, kopsude ning õhku kopsudesse ja sealt välja juhtivate hingamisteede kahjustus, vedeliku kogunemine kopse ümbritsevas õõnes, hingamise ajutine lakkamine une ajal, ebanormaalne häälekõla; genitaalherpes; tsütomegaloviirusest tingitud jämesoolepõletik, kõhunäärmepõletik, mao-, peensoole- või jämesoolehaavand, peensoole sulgus, must tõrvataoline väljaheide, pärasoole verejooks, väljaheite ebanormaalne värvus; bakteriaalsed nakkused, südame sisekesta põletik või nakkus, tuberkuloos, luupõletik, lümfisõlmede põletik, hingamisteede krooniline laienemine koos sagedaste kopsupõletikega; strongüloidoos (ussnakkus), giardiaas (kõhulahtisusega kulgev parasiitnakkus); neeruhaigus, mille põhjuseks on viirus (polüoomiviiruse põhjustatud nefropaatia), neerupõletik, neerude armistumine, väikeste neerutorukeste ahenemine, põiepõletik koos verejooksuga; vereklombi teke neeruarteris;
Dehydration
Imendumine
PTLD
ABIAINED
Very Common diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain Common dyspepsia, aphthous stomatitis, abdominal hernia
Seedetrakti häired Väga sage diarröa, konstipatsioon, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Cardiac disorders Common tachycardia, bradycardia, atrial fibrillation, cardiac failure, angina pectoris, left ventricular hypertrophy
Südame häired Sage tahhükardia, bradükardia, kodade virvendus, südamepuudulikkus, stenokardia, vasaku vatsakese hüpertroofia
Belatacept MI N= 477
Belatatsept (intensiivse m režiim) N= 477
Common cushingoid
Cushingi sündroomile sarnased sümptomid
Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen.
Seetõttu soovitatakse belatatsepti manustada vähemintensiivne annustamisrežiimi kohaselt.
Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy,
Aeg-ajalt entsefaliit, Guillain-Barré sündroom*, ajuturse, koljusisese rõhu tõus, entsefalopaatia, krambid, hemiparees, demüelinisatsioon, näonärvi halvatus, maitsehäire, kognitiivne häire, mäluhäired, migreen, põletustunne, diabeetiline neuropaatia, rahutute jalgade sündroom
Malignancies
Nahavähk
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common dyspnoea, cough Common pulmonary oedema, wheezing, hypocapnea, orthopnoea, epistaxis, oropharyngeal pain
Sage kopsuödeem, vilistav hingamine, hüpokapnia, ortopnoe, ninaverejooks, orofarüngeaalne valu
Uncommon venous thrombosis, arterial thrombosis, thrombophlebitis, arterial stenosis, intermittent claudication, flushing
Aeg-ajalt veenitromboos, arteriaalne tromboos, tromboflebiit, arteri stenoos, vahelduv lonkamine, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage düspnoe, köha
Low blood count or anaemia, low white blood cell count Increased amounts of creatinine in your blood (blood test used to measure kidney function), increased amounts of protein in your urine
Testitulemused võivad näidata järgmist: vererakkude madal arv või aneemia, valgete vereliblede madal arv; vere kreatiniinisisalduse (vereanalüüs, mida kasutatakse neerutalitluse määramiseks) suurenemine, uriini valgusisalduse suurenemine; erinevate soolade või elektrolüütide sisalduse muutused veres; kõrge kolesterooli ja triglütseriidide (vererasvade) tase; kõrge veresuhkru tase.
Swelling of back of the eye causing changes in sight, eye inflamed, uncomfortable/increased sensitivity to light, swelling of the eyelid
Sage valu rinnus, väsimus, ebamugavustunne, paranemise häired
Mean Calculated GFRc ml/min/1.73 m2 Month 1 Year 1 Year 2 Year 3
c Glomerulaarfiltratsiooni tase arvutati MDRD valemiga 1. kuul, 1., 2. ja 3. aastal.
Exviera dasabuvir
Exviera dasabuviir
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
Euroopa Komisjon andis Exviera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15. jaanuaril 2015.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
Mis meetmed võetakse, et tagada Exviera ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Exviera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Exviera
Muu teave Exviera kohta
Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
Exvierat turustatakse 250 mg tablettidena ning soovitatav annus on kaks tabletti ööpäevas, üks hommikul ja üks õhtul 8, 12 või 24 nädalat.
It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
Ravimit ei tohi kasutada ka koos selliste ravimitega, mis mõjutavad teatud ensüümide toimet, mis võivad tõsta või alandada ravimi toimeaine sisaldust veres.
What is Exviera and what is it used for?
Mis on Exviera ja milleks seda kasutatakse?
Why is Exviera approved?
Miks Exviera heaks kiideti?
The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ravimiamet järeldas seetõttu, et Exviera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
See on ravimi Exviera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
Peaaegu kõikidel patsientidel oli 12 või 24 nädala järel viirus verest eemaldatud.