natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid REZOLSTA-t 30 minuti jooksul peale sööki (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
What REZOLSTA contains - The active substances are darunavir and cobicistat.
Mida REZOLSTA sisaldab - Toimeained on darunaviir ja kobitsistaat.
HIV-1 RNA < 50 copies/mL All patients
HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Kõik patsiendid
The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
REZOLSTA toime võib nõrgeneda, kui te võtate mõnda järgnevaist ravimeist.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Kuigi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (sealhulgas kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon, suurem kehamassi indeks), on teatatud osteonekroosi esinemisest, seda eeskätt kaugelearenenud HIV haigusega ja/või pikka aega retroviiruse vastast kombinatsioonravi saanud patsientidel.
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
- Öelge oma arstile, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja Chepatiidi infektsioon.
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Need tulemused kinnitati uuringu ARTEMIS andmete analüüsil 96. ravinädalal.
As darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Kuna darunaviir ja kobitsistaat seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole nad tõenäoliselt olulisel määral eemaldatavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
In patients taking REZOLSTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
REZOLSTA-t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Osteonekroosi nähud on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel.
HIV-RNA
HIV-RNA-ga
The concomitant use with REZOLSTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
REZOLSTA-ga samal ajal kasutamisel võib olla vajalik alfentanüüli annuse vähendamine ja patsienti tuleb jälgida pikenenud või hilinenud hingamise pärssumise riski suhtes.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
Rase või imetav ema ei tohi REZOLSTA-t võtta.
6/l (see section 4.1).
6/l (vt lõik 4.1).
Side effects with unknown frequency: a rash may become severe or potentially life-threatening: - rash with blisters and peeling skin over much of the body - red rash covered with small pus-filled bumps that can spread over the body, sometimes with a fever.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: lööve võib muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks: - lööve koos villide ja naha koorumisega suuremal osal kehast; - punetav lööve, mis on kaetud väikeste mädaga täidetud muhukestega, mis levivad üle kogu keha; mõnikord koos palavikuga.
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
HIV nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja kuna ravimi toime lapsele on teadmata.
β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
ß-BLOKAATORID Karvedilool Metoprolool Timolool
With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
Manustamisel koos ritonaviiriga võimendatud darunaviiriga täheldati metadooni plasmakontsentratsiooni väikest vähenemist.
REZOLSTA might increase the risk of bleeding.
REZOLSTA võib suurendada verejooksuohtu.
To ensure administration of the entire dose of both darunavir and cobicistat, the tablet should be swallowed whole.
Nii darunaviiri kui kobitsistaadi kogu annuse manustamise tagamiseks tuleb tablett alla neelata tervelt.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - headache - diarrhoea, nausea.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - peavalu; - kõhulahtisus, iiveldus.
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone (3 mg once daily)
ÖSTROGEENIPÕHISED KONTRATSEPTIIVID Drospirenoon (3 mg üks kord ööpäevas)
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Rottidega läbiviidud uuringud näitasid darunaviiri eritumist loomade piima ning suurtes kontsentratsioonides (1000 mg/kg/ööpäevas) ka toksilisust.
These decreases in eGFRCG were reversible after cobicistat was discontinued and did not affect the actual glomerular filtration rate, as determined by the clearance of probe drug iohexol.
Need eGFRCG vähenemised olid pöörduvad pärast ravi katkestamist kobitsistaadiga ega mõjutanud tegelikku glomerulaarfiltratsiooni kiirust, mida määrati indikaatorravim ioheksooli kliirensi abil.
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child.
Ravi 800/150 mg darunaviiri/kobitsistaadiga põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni (vt lõik 5.2); see võib olla seotud ravi ebaõnnestumise suurenenud riskiga ja HIV lapsele ülekandumise suurenenud riskiga.
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
Allolev tabel näitab uuringu GS-US-216-130 48. nädala analüüsidest pärinevaid efektiivsusandmeid:
REZOLSTA does not require any special storage conditions.
REZOLSTA ei vaja säilitamisel eritingimusi.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of REZOLSTA is approximately 3-4 hours.
Kobitsistaadi terminaalse plasma poolväärtusaja mediaan on ligikaudu 3…4 tundi pärast REZOLSTA manustamist.
REZOLSTA must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
REZOLSTA-t ei tohi kasutada koos teise viirusvastase ravimiga, mis nõuab võimendamist või teise viirusvastase ravimiga, mis sisaldab võimendajat.
These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Tulemused püsisid kuni uuringu ARTEMIS 192. ravinädalani.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Juveniilsete rottide puhul, kellele manustati darunaviiri ravimiannuseid kuni 23. kuni 26. päevani, täheldati suuremat suremust koos krampidega mõnedel isenditel.
- Tell your doctor if you have had problems with your kidneys.
- Öelge oma arstile, kui teil on esinenud probleeme neerudega.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Kobitsistaadiga läbi viidud pikaajaline kartsinogeensuse uuring rottidel näitas tumorigeenset potentsiaali sellele liigile, kuid inimeste seisukohast ei ole sellel tähtsust.
Since darunavir and cobicistat are highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substances.
Kuna darunaviir ja kobitsistaat seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole dialüüsist suure tõenäosusega abi toimeainete organismist eemaldamisel.
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
CYP3A vahendatud metabolismi inhibeerimine kobitsistaadi poolt suurendab CYP3A substraatide, nagu darunaviiri, süsteemset ekspositsiooni, kui biosaadavus on piiratud ja poolväärtusaeg lühenenud CYP3A-sõltuva metabolismi tõttu.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate preparaadi REZOLSTA kasutamist arutama oma arstiga.
Data based on analyses at week 48
Andmed põhinevad 48. nädala analüüsidel
Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Teoreetiliste kaalutluste alusel võib REZOLSTA koosmanustamine nende antikoagulantidega suurendada antikoagulandi kontsentratsioone, mis võib põhjustada verejooksu riski suurenemist.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n = 12, age  65 years) (see section 4.4).
Populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel näitas, et darunaviiri farmakokineetika ei ole märkimisväärselt erinev HIV-infektsiooniga patsientidel uuritud vanusevahemikus 18 kuni 75 aastat (n = 12, vanus ≥ 65 aastat) (vt lõik 4.4).
Uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Aeg-ajalt hepatiit*, tsütolüütiline hepatiit*
If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Kui tavalisest manustamisajast on möödas rohkem kui 12 tundi, siis vahelejäänud annust võtta ei tohi ning patsient peab edaspidi järgima oma tavalist ravimi võtmise skeemi.
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir (see section 4.8).
Lööve esines sagedamini varem ravi saanud patsientidel, kelle raviskeem sisaldas darunaviiri/ritonaviiri + raltegraviiri võrreldes patsientidega, kes said darunaviiri/ritonaviiri ilma raltegraviirita või raltegraviiri ilma darunaviiri/ritonaviirita (vt lõik 4.8).
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with REZOLSTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Buprenorfiini annuse kohandamine ei pruugi olla vajalik manustamisel koos REZOLSTA-ga, kuid soovitatav on opiaadi toksilisuse nähtude hoolikas kliiniline jälgimine.
There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
REZOLSTA üleannustamisel puudub spetsiifiline antidoot.
The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to HIV PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130, ARTEMIS and ODIN trials.
Allolev tabel näitab HIV-1 proteaasi mutatsioonide tekkimist ja tundlikkuse kaotust HIV PI-de suhtes viroloogilise ebaõnnestumise puhul uuringute GSUS-216-130, ARTEMIS ja ODIN tulemusnäitaja saavutamisel.
(CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with REZOLSTA.
(CYP3A inhibeerimine) Klaritromütsiini kontsentratsioonid võivad suureneda koosmanustamisel REZOLSTAga.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs (i.e. emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine) that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP, no interactions are expected for these medicinal compounds and REZOLSTA.
Teiste NRTI-de (st emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiini ja zidovudiin), mis erituvad põhiliselt neerude kaudu, ja abakaviiri, mille metabolism ei ole CYP poolt vahendatud, erinevate eliminatsiooniteede alusel ei ole oodata koostoimeid nimetatud ravimite ning REZOLSTA vahel.
Based on theoretical considerations dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of REZOLSTA.
Teoreetiliste kaalutluste alusel ei eeldata, et dolutegraviir mõjutaks REZOLSTA farmakokineetikat.
The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
Närilistel täheldatud hepatotsellulaarsed ja kilpnäärme kasvajad arvatakse inimese jaoks olevat vaid piiratud tähtsusega.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
Soovitatav on kasutada teisi tromboosivastaseid ravimeid, mida CYP inhibeerimine ega indutseerimine ei mõjuta (nt prasugreel) (vt lõik 4.3).
Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
Pärast ravi alustamist ei tohi seda lõpetada ilma arsti juhisteta.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir.
Kobitsistaadil ei ole märgatavat viirusvastast toimet HIV-1-le ja see ei antagoniseeri darunaviiri viirusvastast toimet.
Limited information is available in this population, and therefore, REZOLSTA should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Andmed kasutamise kohta selles vanusegrupis on piiratud ja seetõttu peab REZOLSTA-t üle 65aastastel patsientidel kasutama ettevaatusega (vt lõik 4.4. ja 5.2).
No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with REZOLSTA.
Metadooni annuse kohandamine ei ole vajalik alustades manustamist koos REZOLSTAga.
Some clinical trials suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Mõned kliinilised uuringud viitavad, et raltegraviir võib põhjustada darunaviiri plasmakontsentratsioonide tagasihoidlikku vähenemist.
Not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Teadmata toksiline epidermaalne nekrolüüs*, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos*
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with REZOLSTA.
Rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) jälgimine on soovitatav varfariini manustamisel koos REZOLSTAga.
The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial:
Alljärgnevas tabelis on näidatud darunaviir/kobitsistaadi haru 48 nädala efektiivsuse andmed uuringus TMC114FD2HTX3001:
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine).
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Darunaviir ei olnud mutageenne ega genotoksiline in vitro ja in vivo testide seerias, kaasa arvatud bakterite pöördmutatsiooni (Ames'i) testis ja kromosoomide aberratsiooni testis inimese lümfotsüütides ning in vivo mikrotuumade testis hiirtel.
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Kui te märkate seda hiljem kui 12 tundi, jätke annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Kliinilise arendusprogrammi (N = 3063) jooksul teatati hepatiidist 0,5% patsientidest, kes said retroviirusvastast ravi darunaviiri/ritonaviiri kombinatsiooniga.
In the darunavir/cobicistat fixed-dose combination treament arm, 363 HIV-1 infected, adult, treatment-naïve patients were treated.
Darunaviir/kobitsistaadi fikseeritud annusekombinatsiooni raviharus said ravi 363 HIV-1 infektsiooniga, eelnevalt ravi mittesaanud täiskasvanud patsienti.
Based on the very limited renal elimination of cobicistat and darunavir, no special precautions or dose adjustments of REZOLSTA are required for patients with renal impairment.
Kobitsistaadi ja darunaviiri väga piiratud renaalse eliminatsiooni alusel ei ole neerukahjustusega patsientidel vajalikud spetsiaalsed ettevaatusabinõud või REZOLSTA annuse kohandamine.
Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Darunaviiri kartsinogeenset potentsiaali hinnati hiirtel ja rottidel pärast suukaudset manustamist sondi kaudu kuni 104 nädala jooksul.
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ja muude põletikuliste seisundite raviks.
Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Andmed patsientide kohta, kelle HIV-1 klaad ei ole B, on piiratud (vt lõik 5.1).
Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL).
Darunaviiril on aktiivsus HIV-1 laboratoorsete ja kliiniliselt isoleeritud tüvede ning HIV-2 laboratoorsete tüvede vastu akuutselt infitseeritud T-rakuliinides, inimese perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ja inimese monotsüütides/makrofaagides; keskmised EC50 väärtused jäävad vahemikku 1,2 kuni 8,5 nM (0,7 kuni 5,0 ng/ml).
The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Allolev tabel näitab uuringu ARTEMIS 48. nädala ja 96. nädala analüüsidest pärinevaid efektiivsusandmeid:
(CYP3A induction) REZOLSTA is expected to increase bosentan plasma concentrations.
(CYP3A indutseerimine) Eeldatakse, et REZOLSTA suurendab bosentaani plasmakontsentratsioone.
Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA.
Loomkatsete alusel ei eeldata, et REZOLSTA-l oleks toime paaritumisele või viljakusele.
There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
On olnud teateid spontaansest verejooksust retroviirusvastaseid proteaasi inhibiitoreid kasutavate hemofiiliat põdevate patsientide puhul (vt lõik 4.4).
As REZOLSTA contains darunavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected.
Et REZOLSTA sisaldab darunaviiri ja kobitsistaati, võib oodata kummagi individuaalse ühendiga seotud kõrvaltoimeid.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving REZOLSTA.
Võimaliku HIV nakkuse ülekandumise ja kõrvaltoimete tekke ohu tõttu rinnaga toidetavatel imikutel, tuleb naisi juhendada, et nad ei toidaks mingil tingimusel REZOLSTA-ravi ajal last rinnaga.
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
FOSFODIESTERAASI TÜÜP 5 (PDE-5) INHIBIITORID Erektsioonihäire raviks
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
Süsteemset deksametasooni tuleb kasutada ettevaatlikult kombinatsioonis REZOLSTA-ga.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Harva (< 0,1%) teatati DRESS-sündroomist (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptomsravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja Stevensi-Johnsoni sündroomist ja turuletulekujärgse kogemuse jooksul on teatatud toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist.
Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Muutusi täheldati maksas (hepatotsüütide hüpertroofia, vakuolisatsioon, maksaensüümide tõus) ja kilpnäärmes(follikulaarne hüpertroofia).
The most frequent adverse reactions reported in the pooled data of the Phase 3 study GS-US-216-130 and the REZOLSTA arm of Phase 3 study TMC114FD2HTX3001 were diarrhoea (23%), nausea (17%), rash (13%), and headache (10%).
Kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed III faasi uuringu GS-US-216-130 ja III faasi uuringu TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA haru koondandmete alusel olid kõhulahtisus (23%), iiveldus (17%), lööve (13%) ja peavalu (10%).
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Kombinatsioon võib põhjustada salmeterooli kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete, sealhulgas QT pikenemise, palpitatsioonide ja siinustahhükardia, suurenenud riski.
Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Mõlemas ravirühmas kasutati optimeeritud taustraviskeemi (OBR) ≥ 2 NRTI-d.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna REZOLSTA ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Vajalik on ettevaatus ja kliiniline jälgimine.
In clinical trials with darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
Kliinilistes uuringutes darunaviiri/ritonaviiri ja darunaviiri/kobitsistaadiga oli lööve enamasti kerge kuni mõõdukas, esinedes sageli esimese nelja ravinädala jooksul ja lahenedes ravi jätkumisel (vt lõik 4.4).
How to store REZOLSTA
Kuidas REZOLSTA-t säilitada
REZOLSTA can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
REZOLSTA-t võib manustada koos H2-retseptorite antagonistidega ilma annuseid kohandamata.