natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not inject a dose higher than 40 dose steps.
Ärge süstige suuremat annust kui 40 annuse astet.
Before injecting Suliqua
Enne Suliqua süstimist
Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave Mida Suliqua sisaldab
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
SAMM: kinnitage uus nõel) ja tehke ohutustest (vt 3.
• Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 30-60 units of insulin glargine in combination with 10-20 mcg lixisenatide (Suliqua (30-60) pen).
• Suliqua 100 ühikut/ml + 33 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis võimaldab valida annuseid 30…60 ühikut glargiin-insuliini kombinatsioonis 10…20 mikrogrammi liksisenatiidiga (Suliqua (30-60) pen-süstel).
• Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 10-40 units of insulin glargine in combination with 5-20 mcg lixisenatide (Suliqua (10-40) pen).
• Suliqua 100 ühikut/ml + 50 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis võimaldab valida annuseid 10…40 ühikut glargiin-insuliini kombinatsioonis 5…20 mikrogrammi liksisenatiidiga (Suliqua (10-40) pen-süstel).
Learn to inject:
Õppige süstima
Suliqua 100 units/ml + 50 microgram/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 units of insulin glargine* and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
Suliqua 100 ühikut/ml + 50 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini* ja 150 mikrogrammi liksisenatiidi 3 ml lahuses.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Handle your pen with care • If you think that your pen may be damaged, do not try to fix it. Use a new one.
• Kui te arvate, et teie pen-süstel on katki, ärge üritage seda parandada.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Üleminekuajal ja järgnevatel nädalatel on soovitav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.
Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
Liksisenatiid Suliqua Glargiininsuliin
If you do, you may not get the correct amount of medicine.
Kui te nii teete, võib manustatud annus olla vale.
• Always use a new needle for each injection.
• Igaks süstimiseks kasutage alati uut nõela.
For dose steps from 30-60 units, Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen is available.
30 kuni 60 annuse astme jaoks on saadaval Suliqua 100 ühikut/ml + 33 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis.
For in-use pens
Kasutusele võetud pen-süstlid
• This will make sure you get your full dose.
• See tagab, et manustate kogu vajaliku annuse.
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen:
Suliqua 100 ühikut/ml + 50 mikrogrammi/ml pen-süstel:
No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole liksisenatiidi annuse kohandamine vajalik.
Warning signs of hypoglycaemia
Hüpoglükeemia hoiatusnähud
Suliqua is used to treat adults with type 2 diabetes, to help control blood sugar levels when they are too high.
Suliqua aitab kontrollida veresuhkrutaset, kui see on liiga kõrge.
Mean body weight (kg) Baseline (mean)
Keskmine kehakaal (kg)
Do not inject a dose lower than 30 dose steps.
Ärge süstige väiksemat annust kui 30 annuse astet.
Suliqua 100units/ml + 33 microgram/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms Lixisenatide in 3 ml solution.
Suliqua 100 ühikut/ml + 33 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini ja 100 mikrogrammi liksisenatiidi 3 ml lahuses.
Lixisenatide
Liksisenatiid
Previous therapy
Eelnev ravi
Warning signs of hyperglycaemia
Hüperglükeemia hoiatusnähud
Your dose of Suliqua is administered as ‘dose steps'.
Teie Suliqua annus määratakse pen-süstli skaalajaotistena (annuse astmetena).
Do not inject a dose lower than 10 dose steps.
Ärge süstige väiksemat annust kui 10 annuse astet.
Rubber seal
Õlavars Kõhupiirkond
It is not known if Suliqua passes into your milk.
Ei ole teada kas Suliqua eritub rinnapiima.
Results at 30 weeks -Study Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin mITT population Suliqua
Basaalinsuliiniga ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeedi kliinilise uuringu tulemused 30. nädalal (modifitseeritud ravikavatsuslik populatsioon - mITT)
HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
Patsientide arv (%), kes saavutasid HbA1c <7% 30. nädalal* Veresuhkru paastuväärtus (mmol/l) Lähteväärtus (keskmine) Uuringu lõpus (keskmine) Lähteväärtuse keskmine muutus vähimruutude meetodil Keskmine erinevus vähimruutude meetodil vs glargiin-insuliin [95% usaldusvahemik] (p-väärtus)
• Always perform a safety test. See STEP 3.
• Sooritage alati ohutustest.
• Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
• Kui teil on raske hüperglükeemia või ketoatsidoos, siis võtke otsekohe ühendust enda arstiga.
throughout the day.
Aeg-ajalt
• Use this pen only to inject single daily doses from 10 to 40 dose steps.
SAMM: valige annus • Kasutage seda pen-süstlit ainult 10 kuni 40 annuse astme süstimiseks ööpäevase annusena.
• For total daily doses >60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
• Suliqua't ei tohi kasutada, kui ööpäevane annus on >60 annuse astet/ööpäev.
Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini ja 100 mikrogrammi liksisenatiidi 3 ml lahuses.
• Diazoxide, for high blood pressure.
• diasoksiidi kõrgenenud vererõhu raviks,
Discard the pen after this period.
Pärast seda visake pen-süstel ära.
Each pen contains 300 units of insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini ja 150 mikrogrammi liksisenatiidi 3 ml lahuses.
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Europiidset, jaapani ja hiina päritolu isikuid hõlmanud farmakokineetiliste uuringute tulemusel ei ole etnilisel päritolul kliiniliselt olulist mõju liksisenatiidi farmakokineetikale.
LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI] (p-value)
Erinevus vs liksisenatiid [95% usaldusvahemik] (p-väärtus)
Any other OADs were discontinued.
Kõikide teiste suukaudsete suhkurtõve ravimite manustamine lõpetati.
5x 3 mL pens
3x3 ml pen-süstel 5x3 ml pen-süstel 10x3 ml pen-süstel
Patients [n (%)] reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean)
Patsientide arv n (%), kes saavutasid HbA1c <7% 30. nädalal* Veresuhkru paastuväärtus (mmol/l) Lähteväärtus (keskmine) Uuringu lõpus (keskmine) Lähteväärtuse keskmine muutus vähimruutude meetodil
• Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 10 dose steps, or more than 40 dose steps.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui teie ühekordne ööpäevane annus on väiksem kui 10 annuse astet või suurem kui 40 annuse astet.
There is no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies with use of Suliqua, insulin glargine, or lixisenatide.
Suliqua, glargiin-insuliini või liksisenatiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid kontrollitud kliinilistest uuringutest.
60 dose steps.
SAMM ja 2.
• Stomachache
• kõhuvalu;
The Suliqua 100 units/ml + 33 microgams/ml pre-filled SoloStar pen:
Suliqua 100 ühikut/ml + 33 mikrogrammi/ml pen-süstel:
• Only use this pen to inject single daily doses from 30 to 60 dose steps.
SAMM: valige annus • Kasutage seda pen-süstlit ainult 30 kuni 60 annuse astme süstimiseks ööpäevase annusena.
For in use storage conditions, see section 6.3
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
The dose window on the pen shows the number of dose steps.
Pen-süstli annuseaken näitab annuse astmete arvu.
Number (%) of patients achieving HbA1c< 7.0% with no body weight gain at week 30
Patsientide arv (%) kes saavutasid HbA1c <7.0% ilma kehakaalu tõusuta 30. nädalal Osakaalude erinevus vs glargiin-insuliin [95% usaldusvahemik] (p-väärtus)
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua if:
Enne Suliqua kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
(-0.21 to 0.43)
[-0,21 kuni 0,43]
• Suliqua is available in two pre filled pens containing different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
− Suliqua 30-60 pen-süstel võimaldab manustada ööpäevaseid annuseid vahemikus 30…60 Suliqua pen-süstli skaalajaotist e annuse astet (tugevus: glargiin-insuliin 100 ühikut/ml ja liksisenatiid 33 mikrogrammi/ml; annusevahemik: 30…60 ühikut glargiin-insuliini kombinatsioonis 10…20 mikrogrammi liksisenatiidiga);
Extra items you will need:
Vajalikud lisatarvikud
Animal data do not indicate reproductive toxicity with insulin glargine.
Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Suliqua (10-40) pen
Suliqua pen-süstel
Pharmacodynamic interactions
Farmakodünaamilised kõrvaltoimed
• Each dose step you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
• iga teie valitud annuse aste sisaldab ühte ühikut glargiin-insuliini ja 0,5 mikrogrammi liksisenatiidi.
Each mL contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
Üks ml sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini ja 33 mikrogrammi liksisenatiidi.
A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
Hoidke nõela otse ja suunake see tagasi välimise nõelakatte sisse.
Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide
Sugu ei mõjuta liksisenatiidi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suliqua 100 units/mL + 50 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/mL + 33 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine + lixisenatide
Suliqua 100 ühikut/ml + 50 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis Suliqua 100 ühikut/ml + 33 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis Insulinum glarginum + lixisenatidum
• Do not use this pen if you need a daily dose less than 30 dose steps or if you need more than 60 dose steps.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui teie ühekordne ööpäevane annus on väiksem kui 30 annuse astet või suurem kui 60 annuse astet.
Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliiniliste uuringute andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Never use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Annustamisvigade ja võimaliku üleannustamise vältimiseks ärge kunagi tõmmake lahust pen-süstlist süstlasse.
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
Suliqua 100 ühikut/ml + 33 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis KASUTUSJUHISED
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Suliqua 100 ühikut/ml + 50 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis Suliqua 100 ühikut/ml + 33 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Üks annuse aste sisaldab 1 ühikut glargiin-insuliini ja 0,5 mikrogrammi liksisenatiidi.
What Suliqua contains
Kuidas Suliqua välja näeb ja pakendi sisu
• Diarrhoea
• peapööritus;
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Üks annuse aste sisaldab 1 ühikut glargiin-insuliini ja 0,33 mikrogrammi liksisenatiidi.
• Store the pen with your pen cap on.
• Hoidke pen-süstlit kattega kaetult.
• Do not use your pen if there is still no medicine coming out of the needle tip.
• Kui ravimit ikka nõelaotsast ei välju, ärge seda pen-süstlit enam kasutage.
Add-on to metformin [insulin naïve]
Lisatuna metformiinile (eelnevalt insuliiniga ravimata)
This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
See võib põhjustada hüpoglükeemiat,
Each mL contains 100 units of insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
Üks ml sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini ja 50 mikrogrammi liksisenatiidi.
LS change from baseline (mean) Difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Lähteväärtus (keskmine) Lähteväärtuse keskmine muutus vähimruutude meetodil Erinevus vs glargiin-insuliin [95% usaldusvahemik] (p-väärtus)
How to care for your pen
Kuidas pen-süstlit hooldada Käsitsege pen-süstlit ettevaatlikult
• Each dose step of Suliqua you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
• iga teie valitud annuse aste sisaldab ühte ühikut glargiin-insuliini ja 0,33 mikrogrammi liksisenatiidi.
Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Suliqua't süstitakse subkutaanselt kõhu, õlavarre või reie piirkonda.
• For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
• kaks korda päevas manustatud basaalinsuliini või glargiin-insuliini (300 ühikut/ml) korral tuleb
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mistahes järgnevat kõrvaltoimet.
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Suliqua 100 ühikut/ml + 50 µg/ml süstelahus Insulinum glarginum + lixisenatidum s.c.
Each ml contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
Üks ml süstelahust sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini ja 33 mikrogrammi liksisenatiidi.
CLINICAL PARTICULARS
Tsinkkloriid
Paediatric population There is no relevant use of Suliqua in the paediatric population.
Lapsed Suliqua kasutamine lastel ei ole asjakohane.
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Suliqua 100 ühikut/ml + 33 µg/ml süstelahus Insulinum glarginum + lixisenatidum s.c.
Hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions may develop if a patient is dosed with more Suliqua than required.
Kui patsiendile manustatakse rohkem Suliqua't kui vaja, võivad tekkida hüpoglükeemia ja seedetrakti kõrvaltoimed.
• Do not put the inner needle cap back on. A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
A. Võtke kinni välimise nõelakatte kõige laiemast osast.
SoloStar Clear colourless solution.
Selge, värvitu lahus.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Mitte hoida külmutuselemendi läheduses.
30 dose steps (30 units/10 mcg)* * units insulin glargine (100 units/ml) / mcg lixisenatide
* glargiin-insuliini ühikut (100 ühikut/ml)/mikrogrammi (µg) liksisenatiidi
In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c (<8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
HbA1c uuringueelse väärtusega (<8% või ≥8%) või uuringueelse suukaudse suhkurtõve raviga (ainult metformiin või metformiin koos teise suukaudse suhkurtõve ravimiga) Järgnev tabel ja joonis kajastavad teisi tulemusnäitajaid.
Handling needles
Neerukahjustus
Each ml contains 100 units of insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
Üks ml süstelahust sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini ja 50 mikrogrammi liksisenatiidi.
Reasons why hyperglycaemia may happen:
Hüperglükeemia tekke põhjused
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
− Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Suliqua 100 ühikut/ml + 50 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis KASUTUSJUHISED
Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.
• Do not use this pen if you need a daily dose less than 10 dose steps or if you need more than 40 dose steps.
• Ärge kasutage seda pen-süstlit, kui teie päevane annus on väiksem kui 10 pen-süstli skaalajaotist (annuse astet) või suurem kui 40 pen-süstli skaalajaotist (annuse astet).
How to read the dose window
Kuidas vaadata annust annuseaknast
Metacresol
Algannus
Gastric emptying
Kolb* Annuse aken Annusenool
The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8).
Lipodüstroofia ohu vältimiseks tuleb igal süstekorral süstekohta (kõht, õlavars, reis) roteeruvalt vahetada (vt lõik 4.8).
Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
Üks pen-süstli skaalajaotis (annuse aste) sisaldab 1 ühikut glargiin-insuliini ja 0,5 mikrogrammi liksisenatiidi.
Subcutaneous use
Subkutaanseks kasutamiseks.
• Tiredness
Reied
• Explain to your patient that: You are prescribing a number of dose steps which corresponds to a set number of units of insulin plus a fixed amount lixisenatide For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre filled pen being used (10-40 pen or 30 60 pen) The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected,
• üks pen-süstli skaalajaotis (annuse aste) sisaldab ühte ühikut insuliini ja kindlaksmääratud kogust liksisenatiidi; enne glargiin-insuliini/liksisenatiidi kasutamist peab olema selge, mitu pen-süstli skaalajaotist (annuse astet) peab manustama ning selle teabe saab oma tervishoiutöötajalt;
Proportion difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Keskmine erinevus vähimruutude meetodil vs liksisenatiid [95% usaldusvahemik] (p-väärtus)
LS change from baseline (mean) Difference versus insulin glargine [95% confidence interval]
Keskmine erinevus vähimruutude meetodil vs glargiin-insuliin [95% usaldusvahemik]
Your healthcare professional will give you this information.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Starting dose and pen
MANUSTAMISVIIS JA -TEE
The patients were followed up for up to a year.
Patsiente jälgiti kuni üks aasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Euroopa Komisjon andis ettevõttele Cangene Europe Limited ImmunoGami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. märtsil 2010.
ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
ImmunoGami võib manustada järgmistele patsientidele, kes vajavad kohest kaitset:
This summary was last updated in 04-2010.
Kokkuvõtte viimane uuendus: jaanuar 2010.
Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Uuringu läbi teinud 178 vastsündinust 174 (98%) ei nakatunud B-hepatiidi viirusesse.
People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
Viirusega juhuslikult kokku puutunud inimesed peaksid saama vähemalt 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) võimalikult kiiresti ning eelistatavalt 24-72 tunni jooksul pärast kokkupuudet.
ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
ImmunoGami on uuritud ühes põhiuuringus, mis hõlmas 253 vastsündinut, kelle emad olid viirusekandjad, ning 42 täiskasvanut, kes olid potentsiaalselt viirusega kokku puutunud patsiendid.
• newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
• vastsündinud, kelle ema on viirusekandja;
Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Kuigi ImmunoGami ei kontrollitud katsetega, esitas müügiloa taotleja piisavalt andmeid uuringutest, milles kasutati sarnaseid ravimeid.
Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Et uuring hõlmas vähe täiskasvanuid, hinnati ravimi kasulikkust peamiselt vastsündinute tulemuste põhjal.
Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Antikehad on veres sisalduvad valgud, mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
This is comparable to the protection rate seen with similar treatments in published literature.
Selline kaitsemäär on võrreldav avaldatud kirjandusest pärinevate sarnaste uuringutega.
Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Vastsündinud, kelle ema on B-hepatiidi viiruse kandja, peaksid saama 30-100 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta sündimisel või võimalikult ruttu pärast sündi.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
1-10 patsiendil 1000st on siiski esinenud järgmised kõrvalnähud: peavalu, pearinglus, iiveldus, artralgia (liigesevalu), seljavalu, müalgia (lihasvalu), väsimus, jäikus (süstekoha kõvenemine), halb enesetunne, süstekoha valu ja palavik.
Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
B-hepatiidi humaanimmunoglobuliine sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus kasutatud palju aastaid.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et ImmunoGami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
Nendel patsientidel kasutatakse seda kuni vaktsiini mõjuma hakkamiseni;
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
Käesolev dokument on ravimi ImmunoGam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
Hemodialüüsi läbivad patsiendid peaksid saama 8-12 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta, maksimaalselt 500 RÜ iga kahe kuu tagant.
Other information about ImmunoGam:
Muu teave ImmunoGami kohta