natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection.
Rapilysin´i manustamiseks mõeldud veenitee kaudu ei tohi teisi ravimeid manustada enne Rapilysin´i manustamist, selle ajal ega järgselt.
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Rapilysin 10 U süstelahuse pulber ja lahusti Reteplaas
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Kui kasutatakse sama veeniteed, tuleb seda (sh Y-ühendust) enne ja pärast Rapilysin´i manustamist põhjalikult loputada 0,9 % naatriumkloriidi- või 5 % glükoosilahusega (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
See kehtib kõikide ravimite kohta (sh hepariin ja atsetüülsalitsüülhape), mida peab manustama enne ja pärast reteplaasi, et vähendada riski tromboosi kordumiseks.
given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U.
Sellele järgneb hepariini manustamine infusiooni teel kiirusega 1000 RÜ tunnis, millega alustatakse pärast teise reteplaasi boolusannuse manustamist.
Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Ajuinsuldi (mh koljusisene verejooks) ja teiste tõsiste verejooksudega patsientide kohta on suhteliselt sageli teatatud surmaga lõppemisest ja püsiva puude tekkest.
Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Kui hepariini on manustatud kuni 4 tundi enne verejooksu teket, võib kaaluda protamiini manustamist.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Valmis lahus peab olema selge ja värvitu.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
Jälgige, et süstelahust ei manustataks kogemata väljapoole veresoont.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
Kui kasutatakse sama veeniteed, tuleb seda (sh Y-ühendust) enne ja pärast Rapilysin´i manustamist põhjalikult loputada 0,9 % naatriumkloriidi või 5 % glükoosilahusega.
Readministration
Hepariini annustamine
Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78
Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf.
Paediatric population
• ajuveresoonte haigused
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis.
Tromboosi kordumise ennetamiseks tuleb enne ja pärast Rapilysin´i annust manustada hepariini ja atsetüülsalitsüülhapet.
given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I.U.
Hepariini soovitatud annus on 5000 RÜ, mida manustatakse boolussüstena enne Rapilysin´i manustamist.
Breast-feeding
Specifar ABEE
Remove the tip cap from the syringe.
Eemaldage süstla otsalt kaitse.
1 vial + 1 ampoule l t o r
1 viaal + 1 ampull l n a
Fill volume (concentration)
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Invented name
Väljamõeld ud nimetus
1 vial + 1 sachet
1 viaal + 1 kotike
MA (EU) number (Invented) name
EU number
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotüüp (formaliiniga inaktiveeritud)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud)
--¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
1 Üks vaktsiini suspensiooni annus (3 ml) sisaldab: − Kokku 1.25x1011 bakterit järgmistest tüvedest:
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
− Rekombinantse kooleratoksiini B subühik (rCTB) 1 mg
EU/1/08/469/054 Oprymea 0.26 mg + 0.52 mg +
21 tabletti (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
1.05 mg
0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Package size l t o r
1/1 R
EMEA Number
Pakendi suurus
The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Menetlus viidi lõpule ja 16. märtsil 2015 võttis Euroopa Komisjon vastu otsuse,
Barcelona 08017 Spain
Barcelona 08017
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Hispaania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
29 avenue Tony Garnier
Prantsusmaa MERIAL 29 avenue Tony Garnier
Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
Vodovodna 20a 10000 Zagreb
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
„Resistentsuse ülekandumisest kas mobiilsete geneetiliste elementide (nt plasmiidide) vahendusel bakterite vahel või loomalt inimesele ei ole teatatud.“
Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
Ennetuse ja profülaktika näidustused ei ole enam põhjendatud.
Romania COOPHAVET SAS Herblon
Rumeenia COOPHAVET SAS Herblon
Romania SC ROMVAC COMPANY SA
Rumeenia SC ROMVAC COMPANY SA
Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Kolistiini kombinatsioonravimite müük moodustab vähem kui 10% kolistiini kogumüügist (ESVAC, avaldamata andmed).
3 Rue de Lorraine 62510 Arques France
3 Rue de Lorraine 62510 Arques
Risk management or mitigation measures
Riskijuhtimise või -vähendamise meetmed
Treatment failures could compromise foal health in these cases.
Ravi ebaõnnestumine võib nendel juhtudel halvendada varsa tervist.
1ere Avenue 2065m L.I.D.
Prantsusmaa VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
Arvestades bakterite resistentsuse suurenemist antimikroobsete ühendite suhtes, jätkub arutelu ELis ja rahvusvahelisel tasemel, kuidas seda nähtust inim- ja loomatervise eesmärgil piirata ja vähendada.
Colistin is also used in human medicine.
Kolistiini kasutatakse ka inimtervishoius.
Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto
Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
2625-170 Póvoa de Santa Iria
2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal
Arnika Veterina d.o.o.
Horvaatia Arnika Veterina d.o.o.
In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Käesolevas menetluses ei esitatud andmeid ega tõendusmaterjali salmonelloosi näidustuse kohta ühelgi sihtloomaliigil.
Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
ELi riikides on toiduloomade jaoks rakendatud salmonelloosi spetsiifilised ohjeprogrammid.
isolates from pigs and chickens with up to 77% classified as resistant.
isolaatides, kusjuures kuni 77% tüvedest klassifitseeriti resistentsetena.
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
Bulgaaria Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
Rumeenia Lavet Pharmecuticals LTD.
Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Teaduslikud järeldused ja müügilubade tühistamise alused
Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Kolistiini kombinatsioonravimitel nähakse rolli nende komplekssemate tootmisega seotud haiguste ravis ja mõne kombinatsiooni kohta on olemas kliinilised uuringud, mis on mõnedes tingimustes näidanud tõhusust.
Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
Nende tugevalt resistentsete bakterite põhjustatud iniminfektsioonid on seotud patsientide suurema haigestumise ja suremusega, suuremate kuludega ja haiglas viibimise pikema kestusega
COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
See on Euroopas varasemast oluliselt erinev olukord, sest kolistiini on traditsiooniliselt kasutatud ainult veterinaarmeditsiinis ning see ei ole inimtervishoius olnud kriitilise tähtsusega.
Romania Industria Italiana Integratori Trei
Rumeenia Industria Italiana Integratori Trei
No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Ei tuvastatud spetsiifilisi põhjuseid, miks ELis on toiduloomadel vaja kasutada kolistiini kombinatsioonravimit kas toime parandamiseks (sünergistlik või aditiivne toime) või toimespektri laiendamiseks.
Several scientific reports and EU surveillance data have demonstrated continued very low level of resistance to colistin in food-producing animals, as well as reduced levels of resistance to several other antimicrobials used in colistin combination products, despite the wide use of these products in the EU for some years.
Mitmed teaduslikud aruanded ja ELi seireandmed on toiduloomadel näidanud jätkuvalt väga väikest resistentsust kolistiini suhtes ja ka vähenenud resistentsuse taset kolistiini kombinatsioonides kasutatava mitme teise antimikroobse aine suhtes vaatamata nende ravimite laialdasele kasutamisele ELis mõne aasta jooksul.
Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Samuti ei ole selge, kas kolibatsilloosi süsteemsete tüsistuste tekkimise ajal on kliiniline põhihaigus endiselt gastrointestinaalne haigus või selle süsteemsed tüsistused.
and P. aeruginosa), including those displaying carbapenem resistance, as well as certain Mycobacterium spp.
ja P. aeruginosa), sh karbapeneemresistentsete tüvede ning ka teatud Mycobacterium spp.
LABORATOIRES BIOVE
Prantsusmaa LABORATOIRES BIOVE
A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
Viimase viie aasta jooksul on toimunud oluline areng seoses kolistiini tähtsuse muutumisega inimtervishoius ja veterinaarmeditsiinis - ainult veterinaarmeditsiinis kasutatavast molekulist on saanud inimtervishoiu jaoks kriitilise tähtsusega molekul.
Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
Annus tuleb iga päev jagada kaheks manustamiskorraks ja lahustada joogivees või piimas.
However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques
Siiski on oluline märkida, et stabiilne resistentsus subkliinilisel tasemel (heteroresistentsus) võib jääda tavapäraste
Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
Alates MCR-1 plasmiidvahendatud kolistiinivastase resistentsuse avastamist Hiinas on sellest teatatud mitmes riigis kogu maailmas.
In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
Selles kontekstis ei kasutata kolistiini kombinatsioonravimeid mõistliku kasutamise põhimõtete kohaselt ega täideta nende ravimite heakskiitmisel fikseeritud kombinatsioonide suunises kehtestatud kriteeriume.
06516 Carros Cedex France
06516 Carros Cedex
, polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
olid polümüksiinid pärast tetratsükliine (37%), penitsilliine (24%), sulfoonamiide (10%) ja makroliide (7%) viies enimmüüdud antimikroobsete ainete rühm (6%).
• the CVMP considered that the development of antimicrobial resistance to colistin is considered a risk for human health as colistin is also used as a last resort treatment in human medicine in the context of treatment of specific highly drug-resistant bacterial infections;
• veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et antibiootikumiresistentsuse teket kolistiini vastu peetakse riskiks inimtervisele, sest kolistiini kasutatakse inimtervishoius viimase ravivõimalusena spetsiifiliste äärmiselt ravimresistentsete bakteriaalsete infektsioonide ravi kontekstis;
Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Jõuti kokkuleppele, et mõistlik on kasutada soovitatud annust 50 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
Selle näidustuse säilitamisel tuvastatud risk oli asjaolu, et see toetab tundmatu kliinilise haiguse ravi, põhjustades ravi ebaõnnestumist, sest tõelist põhjust (nt viirused, muud bakterid, algloomad, parasiidid) ravi kolistiini kombinatsioonravimitega ei mõjuta.
Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in foals.
Mõned käesoleva esildismenetlusega hõlmatud ravimid on näidustatud kasutamiseks varssadel.
Calves and lambs
Vasikad ja lambad
Regarding combinations of colistin with other antimicrobials the advice indicates that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioonide kohta märgitakse nõuandes, et „nende ravimite müügiload tuleb läbi vaadata ja kui ei esitata veenvaid põhjendusi, et kombinatsioon vastab vastutustundliku kasutamise põhimõtetele, tuleb kombineeritud ravimid tagasi võtta.“
Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
Kõigi kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
3 mis piirab asjaomaste ravimite näidustusi, sihtloomaliike ja ravi kestust, ning lisas ravimiteabesse mõistliku kasutamise hoiatused.
In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
Arvestades kolistiini uuenenud kasutusviise inimtervishoius ja selle kriitilist tähtsust rahvatervise aspektist, on hädavajalik tagada selle aine mõistlik kasutamine veterinaarmeditsiinis, et vältida antibiootikumiresistentsuse suurenemist.
The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et lõpptulemus kolistiini kombinatsioonravimite kasutamisel monoteraapia asemel on kolistiini tarbetu kasutamine.
Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
Arvestades kolistiini uut staatust kriitiliselt tähtsa inimtervishoius kasutatava ravimina, tuleb nüüd ümber hinnata kolistiini sisaldavate ravimite praeguse või edasise loomadel kasutamise mõju rahvatervisele.
No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
Spetsiifilisi kliinilisi uuringuid gastrointestinaalsele haigusele sekundaarsena tekkiva invasiivse E. coli infektsiooni kohta ei esitatud.
This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
See tähendab, et kolistiini tundlikkuse määramise rahvusvahelise tavameetodite puudumise tõttu ei ole kolistiini kombinatsioonravimite in vitro sünergia hindamiseks kokkulepitud standardeid.
A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
Hiljutises dokumendis tuvastati kolistiini sisaldavate ravimite ja Salmonella spp.-ga seoses veel üks risk
Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Kuni viimase ajani oli polümüksiinivastane resistentsus seotud ainult kromosoomimutatsioonidega ning horisontaalsest geeniülekandest teated puudusid.
This was supported by a recent EU commissioned ad hoc expert group on antimicrobial resistance (AMEG) as well as a recent Article 35 referral procedure on veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance to be administered orally.
Seda toetas hiljutine ELi kokku kutsutud ad hoc antimikroobse resistentsuse ekspertgrupp (AMEG) ning hiljutine artikli nr 35 kohane esildismenetlus ainsa toimeainena kolistiini sisaldavate ja suukaudselt manustatavate veterinaarravimite kohta.
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
2014. aasta mais algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/82/EÜ artikli nr 35 kohase esildismenetluse kõigi veterinaarravimite kohta, mis ainsa toimeainena sisaldavad kolistiini ja mis on ette nähtud suukaudseks manustamiseks toiduloomadele (EMEA/V/A/106).
On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
Kolistiini kui inimtervishoius kriitilise tähtsusega antimikroobse aine staatuse kohta märkis nõuandedokument järgmist.
Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Luksemburg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
Maailmas kasutatakse rutiinselt ketas-difusiooni meetodit, kuid see on harva usaldusväärne, sest kolistiin ei difundeeru agaris ühtlaselt ega tekita püsivat kontsentratsioonigradienti.
In a previous Article 35 referral procedure for all veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally the Committee agreed a harmonised indication, a limitation of the duration of treatment up to 7 days and warning sentences on prudent use.
Eelnevas artikli nr 35 kohases esildismenetluses kõigi kolistiini sisaldavate ja suukaudselt manustatavate veterinaarravimite kohta leppis komitee kokku ühtlustatud näidustuse, ravikestuse piiramise kuni 7 päevani ja hoiatuslaused mõistliku kasutamise kohta.
As even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance, the measures discussed above were not considered sufficient to mitigate the identified risk.
Et ka kolistiini kombinatsioonravimite piiratud kasutamine suurendab kolistiini tarbetut kasutust ja võib potentsiaalselt soodustada antibiootikumiresistentsuse teket, ei peetud eespool käsitletud meetmeid tuvastatud riski vähendamisel küllaldaseks.
The same applies for Salmonella spp.
Sama kehtib ka kolistiini kombinatsioonravimite kasutamise kohta Salmonella spp.
This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
Eelkõige on see probleem kolistiini teatud kombinatsioonide korral (nt kolistiin ja neomütsiin või kolistiin ja oksütetratsükliin), mil kumbki toimeaine ei imendu, kuid mis on praegu heaks kiidetud kasutamiseks mitte-gastrointestinaalsetel näidustustel.
No published data is available that has identified the mechanism by which synergism could occur for colistin combinations.
Ei ole avaldatud andmeid, milles oleks tuvastatud mehhanism, millega võiks kaasneda kolistiini kombinatsioonravimite manustamisel sünergia.
It is recognised that colistin combination products could be efficacious for the treatment and metaphylaxis of gastrointestinal diseases caused by E. coli susceptible to both active substances in piglets, poultry, neonatal calves and lambs, provided the dose and duration of treatment are adjusted according to those previously recommended by CVMP.
Tunnistatakse, et kolistiini kombinatsioonravimid võivad olla tõhusad mõlema toimeaine suhtes tundlike E. coli tüvede põhjustatud gastrointestinaalsete haiguste raviks ja metafülaktikaks põrsastel, kodulindudel, vastsündinud vasikatel ja lammastel eeldusel, et annust ja ravikestust kohandatakse lähtuvalt veterinaarravimite komitee varem antud soovitustele.
In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
Arvutatuna potentsiaalselt ravitavate loomade kogumassi suhtes 26 ELi/EMP riigis, mille kohta olid veterinaarravimite müügi andmed kättesaadavad,
Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
Eelkõige kolistiini sisaldavate ravimite teadaoleva suurema tarbimisega ELi riikides oli kolistiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) jaotus suurem sigadelt ja kanadelt kogutud Salmonella spp.
The current scientific literature does not support the use of colistin combination products in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial-associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Praegune teaduskirjandus ei toeta kolistiini kombinatsioonravimite kasutamist varssadel, sest see võib häirida seedetrakti mikrofloora tasakaalu, põhjustades hästi tuntud ja surmaga lõppevat antimikroobsete ainetega seotud koliiti, mida tavaliselt seostatakse Clostridium difficile