natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISEKS
The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%.
Esinemissageduse näitajaid, mida täheldasid Martin jt (2007), täiustati nii, et need hõlmasid ka loomi, kellel esinesid veiste hingamisteede haiguse kliinilised nähud enne uuringut, ja selle tulemusena suurenes haiguse esinemissagedus 37,7%-le.
The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively.
Veterinaarravimite komitee vaatas läbi bibliograafilised andmed veiste hingamisteede haiguse esinemise kohta mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis ning terapeutilist ja ennetavat ravi saanud loomade osakaalu kohta.
From the above data it can be concluded that incidence of BRD within herds in the EU is generally below 50%.
Ülaltoodud andmete põhjal võib järeldada, et veiste hingamisteede haiguse esinemissagedus karjades Euroopa Liidus on üldiselt väiksem kui 50%.
It is assumed that veterinary medicinal products with limited use and limited environmental exposure will have a limited impact on the environment.
Eeldatakse, et piiratud kasutusalaga ja keskkonnaga piiratud ulatuses kokku puutuvate veterinaarravimite keskkonnamõju on piiratud.
The environmental risk assessment is carried out as a two Phase process.
Keskkonnaohu hindamine on kahefaasiline protsess.
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati küsimus, et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib tõsiselt ohustada keskkonda.
The proportion of animals in the herd which are treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Andmed ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas võivad olla toimikus, näiteks väliuuringute andmed, või siis võib need leida teaduslikust kirjandusest.
In relation to the proportion of a herd to be treated, it was noted that disease incidence and subsequent therapy are difficult to dissociate.
Seoses ravitavate loomade osakaaluga karjas märgiti, et haiguse esinemissagedust ja järgnevat ravi on keeruline vaadelda eraldi.
= Depth of penetration into soil [m]
= pinnasesse tungimise sügavus [m]
= Daily dose of the active ingredient [mg.kgbw
= toimeaine päevane annus [mg.kgbw
Fenflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Fenflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
As this is below the Phase II trigger value of 100 µg/kg no Phase II environmental risk assessment is required.
Kuna see jääb allapoole teise faasi piirväärtust, mis on 100 µg/kg, pole keskkonnaohu teise faasi hindamine nõutav.
Using the value of 38% for the proportion of treated animals in a herd, a maximum PECsoil value of 88.6 μg/kg was calculated.
Kasutades arvutamisel ravi saavate loomade osakaaluna karjas näitajat 38%, saadi maksimaalseks PECsoil väärtuseks 88,6 μg/kg.
To support the argument that the environmental risk assessment could be completed at Phase I, the Marketing Authorisation Holder also provided a manure degradation study, which was performed in accordance with the criteria laid out in the above mentioned CVMP guideline.
Toetuseks väitele, et keskkonnaohu hindamine on võimalik täielikult teostada esimeses faasis, esitas müügiloa hoidja ka sõnniku lagunemise uuringu, mis korraldati kooskõlas veterinaarravimite komitee ülalnimetatud suunises esitatud kriteeriumitega.
If appropriate, the assessment proceeds to the second phase where the fate and effects of the product are determined and a risk assessment for the relevant environmental compartment is carried out.
Kui see on asjakohane, järgneb hindamise teine faas, kus määratakse kindlaks ravimpreparaadi keskkonnas säilimine ja toimed ning teostatakse asjaomase keskkonnakomponendi ohuhindamine.
The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required.
Saadud PECsoil väärtuse järgi otsustatakse, kas keskkonnaohu teise faasi hindamine on nõutav või mitte.
All PECsoil values calculated are below the Phase II trigger value of 100 μg/kg, with the highest PECsoil (88.6 μg/kg) calculated for cattle of over 2 years of age.
Kõik välja arvutatud PECsoil väärtused on väiksemad teise faasi piirväärtusest, mis on 100 μg/kg, kusjuures PECsoil väärtus on suurim (88,6 μg/kg) üle 2-aastaste veiste puhul.
Because Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele on näidustatud üksnes raviks (st see on näidustatud kasutamiseks üksnes kliiniliselt haigetel loomadel, mitte ennetavaks kasutamiseks), otsustati, et kõnealusel juhul oli asjakohane võrdsustada haiguse esinemissagedus karjas ravi saavate loomade arvuga.
Phase I identifies veterinary medicinal products that require a more extensive environmental risk assessment.
Esimeses faasis selgitatakse välja veterinaarravimid, mille puhul on nõutav põhjalikum keskkonnaohu hindamine.
The Marketing Authorisation Holder provided a study to demonstrate that florfenicol degrades rapidly, with a DT50 of 14 hours (calculated using the Arrhenius equation to extrapolate from a DT50 of 5 hours measured at 20°C rather than at 10°C, as recommended in the CVMP guideline).
Müügiloa hoidja esitas uuringu eesmärgiga näidata, et florfenikool laguneb kiiresti, kusjuures DT50 on 14 tundi (arvutatud Arrheniuse valemi abil, et ekstrapoleerida see DT50 väärtusest 5 tundi, mis mõõdeti 20 °C, mitte 10 °C juures, nagu veterinaarravimite komitee suunises soovitatud).
PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration in soil [μg.kg-1] D
PECsoil initial = prognoositav sisaldus pinnases [μg.kg-1] D
However, given that the CVMP considers that no Phase II environmental risk assessment is required for this application (because the calculated PECsoil values are below the trigger value), the manure degradation study is not pivotal to the environmental risk assessment.
Kuna veterinaarravimite komitee leidis, et keskkonnaohu teise faasi hindamine pole kõnealuse taotluse puhul nõutav (sest välja arvutatud PECsoil väärtused jäävad allapoole piirväärtust), pole sõnniku lagunemise uuring keskkonnaohu hindamise seisukohast aga määrava tähtsusega.
Florfenicol concentrations were below the limit of quantification (LOQ) (0.4 mg/kg) by day 2 and below the limit of detection (LOD) (0.1 mg/kg) by day 27.
Florfenikooli sisaldus jäi teisel päeval allapoole määramispiiri (0,4 mg/kg) ja 27. päeval allapoole tuvastamise piirmäära (0,1 mg/kg).
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%, Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
• tööstuslikud farmid (eri tõugu ja eri vanuses veised): Prantsusmaa - 15,7%, Saksamaa - 20,3%, Itaalia - 15,2%, Hispaania - 17,1% (Godinho jt, 20055);
Considering the totality of the data the CVMP considered that this figure represents a conservative estimate of the overall BRD incidence rate within herds in the EU.
arvesse võttes otsustas veterinaarravimite komitee, et see näitaja esindab konservatiivset hinnangut veiste hingamisteede haiguse üldise esinemissageduse kohta karjades Euroopa Liidus.
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline) = Conversion factor [1000 μg.mg-1]
= laudategur: 1 loomade puhul, kes on aasta läbi laudas, või 0,5 loomade puhul, kes on laudas ainult 6 kuud (vt suunise tabelit 3) = muundamistegur [1000 μg.mg-1]
In Phase I the calculation of the initial PEC in soil is performed when more than a “small number of animals” are treated.
Esimeses faasis arvutatakse esialgne prognoositav sisaldus pinnases olukorras, kus ravi saab rohkem kui väike arv loomi.
In the first phase the extent of environmental exposure is determined based on the intended use of the veterinary medicinal product.
Esimeses faasis määratakse veterinaarravimi kavandatud kasutusala alusel kindlaks, kui ulatuslik on selle kokkupuude keskkonnaga.
The LOQ is equal to 11% of the dose added to manure (0.4/3.6) and the LOD is equal to 2.7% (0.1/3.6) of the dose added to manure.
Määramispiir võrdub 11%-ga sõnnikule lisatud annusest (0,4/3,6) ja tuvastamise piirmäär võrdub 2,7%-ga (0,1/3,6) sõnnikule lisatud annusest.
• Dairy farm calves: Italy - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
• piimafarmi vasikad: Itaalia - 28,9% (Makoshey jt, 20086).
Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet:
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 ja pakendi infolehe lõik 4:
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC) provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Esildismenetluse käigus esitatud toimik vastab keskkonnaohu hindamise suhtes kohaldatavatele nõuetele (mis on sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ) artikli 12 lõike 3 punktis j) tingimusel, et ravimpreparaati kasutatakse üksnes bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutiliseks raviks.
This overall process is described in VICH Phase I and Phase II guidelines (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) and VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Kogu seda protsessi kirjeldatakse VICH esimese ja teise faasi suunistes - VICH teema GL6 (ökotoksilisus, I faas; suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta - I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) ja VICH teema GL38 (veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine - II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
In this instance a number of publications were provided to substantiate the proportion of animals treated for BRD within a herd.
Kõnealusel juhul esitati mitu väljaannet, et kinnitada veiste hingamisteede haiguse ravi saavate loomade osakaalu karjas.
• Dairy calves: Sweden - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
• piimakarja vasikad: Rootsi - 2,2-53,3% (Svensson jt, 20064);
2.1 Incidence of BRD (Bovine Respiratory Disease)
2.1 Veiste hingamisteede haiguse esinemissagedus
• Commercial veal unit: UK - 75% (Miller et al, 19802).
• vasikaliha tootmisüksus: Ühendkuningriik - 75% (Miller jt, 19802);
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA PAKENDI INFOLEHT
• Veal calves: The Netherlands - 19.8%, Belgium - 13.3% (Catry et al, 20091).
• lihavasikad: Madalmaad - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry jt, 20091);
• Beef calves: Spain - 31.5%, UK - 13-15% (Martin et al, 20073).
• lihakarja vasikad: Hispaania - 31,5%, Ühendkuningriik - 13-15% (Martin jt, 20073);
2.2 PECsoil CALCULATION
2.2 PROGNOOSITAVA SISALDUSE PINNASES (PECsoil) ARVUTAMINE
The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Müügiloa hoidja esitas andmed eesmärgiga näidata, et veiste hingamisteede haiguse ravi saavate loomade osakaal karjas on väiksem kui veterinaarravimite komitee ülalnimetatud suunises (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) esitatud vaikeväärtus 50%.
The PECsoil for each cattle type (calves, dairy cows, cattle 0-1 year, cattle over 2 years) has been calculated using 38% as the proportion of the herd treated, according to the following formula (from the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Kõikide veiste (vasikad, piimalehmad, 0-1-aastased veised, üle 2-aastased veised) puhul arvutati prognoositav sisaldus pinnases, kasutades ravi saavate loomade osakaaluna karjas näitajat 38%, järgmise valemi järgi (allikas: veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH suuniseid GL6 ja GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
The CVMP concluded that adequate evidence had been provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be higher than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni and that the data justified the use of this figure of 38% as the value for the proportion of treated animals in a herd, for use in calculating the PECsoil.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et esitatud tõendid olid adekvaatsed, näitamaks, et bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutilist ravi saavate loomade osakaal karjas ei ole suurem kui 38%, ja et selle näitaja (38%) võrdsustamine ravi saavate loomade arvuga karjas, selleks et arvutada prognoositavat sisaldust pinnases, oli andmetega põhjendatud.
The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Ravimit turustatakse süstelahusena, mis sisaldab 300 mg florfenikooli süstelahuse milliliitri kohta ja on näidustatud bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede infektsioonide terapeutiliseks raviks veistel.
“Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni”.
„Florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud haigused: bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutiline ravi.“
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, tuleb kasutada vaikeväärtusi, mis on esitatud veterinaarravimite komitee VICHsuuniseid toetava suunise (suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH-suuniseid GL6 ja GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1; tuntud ka tehnilise juhenddokumendina) tabelis 2.
According to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1), complete degradation has to be demonstrated either by total mineralisation or by the presence of degradation products all representing 5% or less of the total dose.
Vastavalt veterinaarravimite komitee suunisele veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH-suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), tuleb ravimijääkide täielikku lagunemist tõendada kas täieliku mineraliseerumise kaudu või siis lagunemissaaduste olemasolu kaudu, mis moodustavad kokku 5% koguannusest või vähem.
In this case a number of studies were provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be greater than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Kõnealusel juhul esitati mitu uuringut, näitamaks, et bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutilist ravi saavate loomade osakaal karjas ei ole suurem kui 38%.
Invented name Pharmaceutical form
Ravimvorm Tugevus
= Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline) = Bulk density of dry soil [kg.m-3]
= ravi saav osa karjast [näitaja jääb 0 ja 1 vahele] (vt suunise tabelit 2) = kuiva pinnase mahumass [kg.m-3] 10000 = 1-hektariline maa-ala [m2 .ha-1]
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
Veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH suuniseid GL8 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), on esitatud vaikeväärtused ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas, mida kasutatakse PECsoil väärtuse arvutamisel.
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indicates that the proportion of animals in the herd which is treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), viidatakse asjaolule, et andmed ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas võivad olla olemas toimikus, näiteks välitingimustes tehtud uuringute andmed, või siis võib need leida teaduslikust kirjandusest.
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Eelkõige tekitas kahtlusi, kas müügiloa hoidja esitatud andmed veiste hingamisteede haiguse esinemissageduse kohta nakatunud karjas on asjakohased ja sellest tulenevalt oldi vastu ettepanekule mitte kasutada näitaja PECsoil (prognoositav sisaldus pinnases) arvutamisel nakatunud loomade arvuna vaikeväärtust 50%, mis on kindlaks määratud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
= Number of days of treatment [d] BW = Animal body weight [kgbw] (see Table 3 of the guideline.)
BW = looma kehamass [kgbw] (vt suunise tabelit 3) P
Calf
Vasikas
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline) = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
(vt suunise tabelit 3) = ELi lämmastiku sisalduse piirnorm [kg N.ha-1]
1500 x 10000 x 0.05 x 35 x 0.5 Dairy cow PECsoil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
PECsoil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000= 48,8 µg/kg 1500 x 10 000 x 0,05 x 60 x 0,5
1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Veis (> 2-aastane) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000= 88,6 µg/kg 1500 x 10 000 x 0,05 x 35 x 0,5
1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 = 76,6 µg/kg 1500 x 10 000 x 0,05 x 18 x 0,5
Marixino should be given once a day at the same time every day.
Marixinot peab võtma üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
Ravimi nimetus muudeti Marixino ks 9 augustil 2013.
The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Marixino kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU.
Komitee soovitas Marixino kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Other information about Marixino
Muu teave Marixino kohta
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
Ravi tohib alustada vaid juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient Marixinot kasutab.
1 Previously known as Maruxa.
Varasem nimetus Maruxa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Euroopa Komisjon andis Marixino müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. aprillil 2013.
Marixino memantine
Marixino memantiin
To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Kõrvalnähtude ennetamiseks suurendatakse Marixino annust esimese kolme ravinädala jooksul järk-järgult: esimesel nädalal on annus 5 mg, teisel 10 mg ja kolmandal 15 mg.
Why is Marixino approved?
Miks Marixino heaks kiideti?
What is Marixino and what is it used for?
Mis on Marixino ja milleks seda kasutatakse
It contains the active substance memantine hydrochloride.
Ravim sisaldab toimeainena memantiinhüdrokloriidi.
Marixino is a ‘generic medicine'.
Marixino on geneeriline ravim.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
See on ravimi Marixino Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino?
Mis meetmed võetakse, et tagada Marixino kasutamise efektiivsus js ohutus?
Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Marixino on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Marixino on retseptiravim ja seda turustatakse 10 mg ja 20 mg tablettidena.
This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
See tähendab, et Marixino on sarnane võrdlusravimiga Ebixa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Ravimi taluvust ja annust tuleb hinnata 3 kuu jooksul alates ravi algusest, seejärel tuleb Marixinoga toimuva ravi jätkamist regulaarselt uuesti hinnata.