natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated
Mono- või kombineeritud profülaktika patsientidel, kellel on mõõdukas kuni suur risk postoperatiivse iivelduse ja oksendamise tekkeks, kui teised ravimid ei ole efektiivsed või talutavad
Sudden death Face oedema Hypothermia
Äkksurm Näoturse Hüpotermia
ml HALDOL (bottle with oral syringe)
HALDOL kogus (ml) (suusüstlaga pudel)
Haldol should not be used in children below 6 years of age.
Haldol'i ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas piisavalt uuritud.
Treatment withdrawal
Ravi lõpetamine
Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed
Tõmblustõve, kaasa arvatud Tourette'i sündroomi ravi raske kahjustusega 10- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kui juhendav, psühholoogiline ja muu farmakoloogiline ravi ei anna tulemust
• From postmarketing experience with haloperidol and haloperidol decanoate.
• Haloperidooli ja haloperidooldekanoaadi turuletulekujärgse kogemuse jooksul laekunud teated.
Hyperhidrosis
Hüperprolaktineemia
6 drops
6 tilka
ECG monitoring is recommended up to 6 hours after administration of HALDOL solution for injection to patients for prophylaxis or treatment of postoperative nausea and vomiting.
Pärast HALDOL süstelahuse manustamist patsiendile postoperatiivse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks või raviks on soovitatav jätkata EKG monitooringut kuni 6 tundi.
• 1 to 2 mg intramuscularly.
• 1 kuni 2 mg intramuskulaarselt.
• Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
• Tõmblustõve, kaasa arvatud Tourette'i sündroomi ravi raske kahjustusega 10- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kui juhendav, psühholoogiline ja muu farmakoloogiline ravi ei anna tulemust.
The safety and efficacy of HALDOL oral solution in children below the ages defined in the indications have not been established.
HALDOL suukaudse lahuse ohutus ja efektiivsus lastel, kes on nooremad kui vastava näidustuse puhul piiritletud, ei ole tõestatud.
Extrapyramidal disorder Hyperkinesia Headache
Ekstrapüramidaalhäire Hüperkineesia Peavalu
• Your starting dose will normally be between 1 and 5 mg.
• Teie algannus on tavaliselt vahemikus 1 mg kuni 5 mg.
• 1 to 10 mg/day orally, as a single dose or in 2 to 3 divided doses.
• 1 kuni 10 mg ööpäevas suukaudselt, ühekordse annusena või jagatuna 2 kuni 3 annuseks.
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others - 0.5 mg/day.
• Püsiva agressiivsuse ja psühhootiliste sümptomite ravi mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega ja vaskulaarse dementsusega patsientidel, kui mittefarmakoloogiline ravi ei anna tulemust ja kui esineb risk enese või teiste inimeste vigastamiseks - 0,5 mg ööpäevas.
Hepatitis Jaundice
Hepatiit Ikterus
The individual benefit-risk should be assessed when considering doses above 10 mg/day.
Kaaludes suuremate kui 10 mg ööpäevas annuste kasutamist, tuleb hinnata patsiendi individuaalset kasu/riski vahekorda.
• 2 to 10 mg/day orally, as a single dose or in 2 divided doses.
• 2 kuni 10 mg ööpäevas suukaudselt, ühekordse annusena või jagatuna 2 annuseks.
• Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
• Tõmblustõve (tikid), kaasa arvatud Tourette'i sündroomi ravi raske kahjustusega patsientidel, kui juhendav, psühholoogiline ja muu farmakoloogiline ravi ei anna tulemust.
Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed
Tõmblustõve, kaasa arvatud Tourette'i sündroomi ravi raske kahjustusega patsientidel, kui juhendav, psühholoogiline ja muu farmakoloogiline ravi ei anna tulemust
Visual disturbance
Südame häired
• Weight gain or loss
• Kehakaalu tõus või langus
20 drops
20 tilka
EXP
Karp
Gradual withdrawal is advisable as a precautionary measure.
Ettevaatusabinõuna on soovitav ravimi ärajätmine annuste järk-järgulise vähendamise teel.
The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 4.
HALDOL tablettide soovitatavad annused on esitatud tabelis 4.
Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate
Psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete episoodidega seotud raskekujulise ägeda psühhomotoorse rahutusseisundi kiireks kontrolli alla saamiseks, kui suukaudne ravi ei ole sobiv
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate
Kerge kuni mõõduka korea ravi Huntingtoni tõve korral, kui ravi teiste ravimitega ei anna tulemust või ei ole talutav ning suukaudne ravi ei ole sobiv
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol.
Kui te ei ole päris kindel, pidage enne Haldol'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection
HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg/ml süstelahus
How to take Haldol
Kuidas Haldol'i võtta
Therefore, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Seetõttu on maksakahjustusega patsientide puhul soovitav annuse kohandamine ja ettevaatus (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol
HALDOL 10 mg/ml suukaudse lahuse konverteerimistabel mg haloperidooli
• Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
• Psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete episoodidega seotud raskekujulise ägeda psühhomotoorse rahutusseisundi kiireks kontrolli alla saamiseks, kui suukaudne ravi ei ole sobiv.
Treatment of:
Järgmiste haiguste ravi:
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
• Kerge kuni mõõduka korea ravi Huntingtoni tõve korral, kui ravi teiste ravimitega ei anna tulemust või ei ole talutav ning suukaudne ravi ei ole sobiv.
• Flaking or peeling skin
• Naha ketendus või irdumine
A baseline ECG is recommended before treatment.
Enne ravi alustamist on soovitatav teha algne EKG uuring.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol.
Kui te ei ole päris kindel, pidage enne Haldol'i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented in Table 3.
Tilkade arv või kogus (ml), mis on vajalik HALDOL 10 mg/ml suukaudse lahuse üksikannuse väljamõõtmiseks, on esitatud tabelis 3.
The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented in Table 2.
Tilkade arv või kogus (ml), mis on vajalik HALDOL 2 mg/ml suukaudse lahuse üksikannuse väljamõõtmiseks, on esitatud tabelis 2.
The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 1.
HALDOL tablettide soovitatavad annused on esitatud tabelis 1.
Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol
HALDOL 2 mg/ml suukaudse lahuse konverteerimistabel mg haloperidooli
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 0.5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.25 ml and above).
HALDOL 2 mg/ml suukaudne lahus suusüstlaga pudelis on ette nähtud kasutamiseks 0,5 mg ja suuremate (vastavalt 0,25 ml ja suuremate) haloperidooli üksikannuste manustamisel.
HALDOL oral solution is for oral use.
HALDOL suukaudne lahus on suukaudseks kasutamiseks.
It is rare in people taking Haldol (may affect up to 1 in 1,000 people).
Haldol-ravi saavatel inimestel esineb seda harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi}
4 drops
4 tilka
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only: The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 10 mg haloperidol (20 drops).
Pakendi infoleht 10 mg/ml suukaudsele lahusele - ainult tilgutiga pudel: HALDOL 10 mg/ml suukaudne lahus tilgutiga pudelis on ette nähtud kasutamiseks kuni 10 mg (vastavalt 20 tilga) haloperidooli üksikannuste manustamisel.
Additionally, the antidopaminergic effect on the chemoreceptor-trigger zone of the area postrema explains the activity against nausea and vomiting.
Lisaks selgitab iivelduse ja oksendamise vastast mõju adtidopaminergiline toime kemoretseptorite trigger-tsoonides area postrema's.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ärge võtke seda ravimit.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne lahus [Täidetakse riiklikult]
• Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
• Psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete episoodidega seotud ägeda psühhomotoorse rahutusseisundi ravi.
HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution
HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml suukaudne lahus HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg/ml suukaudne lahus
Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Breast pain Breast discomfort
Amenorröa Galaktorröa Düsmenorröa Rindade valu Rindade ebamugavustunne
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 2 mg haloperidol (equivalent to 20 drops).
HALDOL 2 mg/ml suukaudne lahus tilgutiga pudelis on ette nähtud kasutamiseks kuni 2 mg (vastavalt 20 tilga) haloperidooli üksikannuste manustamisel.
• Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
• I tüüpi bipolaarse häirega seotud mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide ravi.
5 drops
5 tilka
10 drops
10 tilka
• Screw the oral syringe onto the bottle.
• Tühjendage suusüstla sisu lusikasse.
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above).
HALDOL 10 mg/ml suukaudne lahus suusüstlaga pudelis on ette nähtud kasutamiseks 5 mg ja suuremate (vastavalt 0,5 ml ja suuremate) haloperidooli üksikannuste manustamisel.
Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder
Psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete episoodidega seotud ägeda psühhomotoorse rahutusseisundi ravi
Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder
I tüüpi bipolaarse häirega seotud mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide ravi
• The recommended doses are 0.5 to 3 mg/day in children and adolescents aged 10 to 17 years,
• Soovitatav annus on 0,5 kuni 3 mg ööpäevas 10- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, mis manustatakse suukaudselt jagatuna mitmeks annuseks (2 kuni 3 korda ööpäevas).
• Constipation
• Segasustunne
How Haldol is given
Kuidas Haldol'i teile manustatakse
Using the oral syringe from then on:
Suusüstla edasine kasutamine:
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 10 mg haloperidol (20 drops).
HALDOL 10 mg/ml suukaudne lahus tilgutiga pudelis on ette nähtud kasutamiseks kuni 10 mg (vastavalt 20 tilga) haloperidooli üksikannuste manustamisel.
3 drops
3 tilka
• Certain antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
• Teatud antibiootikumid (nt asitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, levofloksatsiin,
• Turn the bottle upside down over a spoon.
• Keerake pudel lusika kohale kummuli.
• Screw the oral syringe back on the bottle.
• Keerake suusüstal pudelile tagasi.
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated
Kerge kuni mõõduka korea ravi Huntingtoni tõve korral, kui ravi teiste ravimitega ei anna tulemust või ei ole talutav
20 mg/day.
Maksimaalne annus on 20 mg ööpäevas.
• Low level of sugar in the blood
• Sapivoolu vähenemine sapiteedes
• Haldol is for oral use.
• Haldol on suukaudne ravim.
Therefore, half the initial dose and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Seetõttu on maksakahjustusega patsientide puhul soovitatav kasutada poole väiksemat algannust ja rakendada ettevaatust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
These are very common in people using Haldol (may affect more than 1 in 10 people).
Haldol'i võtvatel inimestel esineb neid probleeme väga sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st).
These are very common in people taking Haldol (may affect more than 1 in 10 people).
Haldol'i saavatel inimestel esineb neid probleeme väga sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st).
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Kogus (ml), mis on vajalik HALDOL 10 mg/ml suukaudse lahuse üksikannuse väljamõõtmiseks, on esitatud allpool.
Akinesia
• Unisus
How to store Haldol
Kuidas Haldol'i säilitada
An allergic reaction is uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Haldol'i saavatel inimestel esineb allergilist reaktsiooni aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
2 drops
2 tilka
Hyperprolactinaemia Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom
• Remove the cap from the bottle by pushing down on the cap while turning it anti-clockwise.
• Keerake suusüstal pudelilt lahti, vajutades keeratavat korki alla ja samal ajal keerates seda vastupäeva
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Kogus (ml), mis on vajalik HALDOL 2 mg/ml suukaudse lahuse üksikannuse väljamõõtmiseks, on esitatud allpool.
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
• Kerge kuni mõõduka korea ravi Huntingtoni tõve korral, kui ravi teiste ravimitega ei anna tulemust või ei ole talutav.
Hyperthermia Oedema Gait disturbance
Hüpertermia Tursed Kõnnakuhäired
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity and genotoxicity.
Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
10 mg/ml suukaudse lahuse pakendi infoleht - ainult suusüstlaga pudel:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 20 mg tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] haloperidool
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Pakendi infoleht 2 mg/ml suukaudsele lahusele - ainult suusüstlaga pudel:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg/ml süstelahus [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Heart problems are uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Haldol-ravi saavatel inimestel esineb südameprobleeme aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st).
Tablet [To be completed nationally]
ABIAINED [Täidetakse riiklikult]
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Tilkade arv, mis on vajalik HALDOL 10 mg/ml suukaudse lahuse üksikannuse väljamõõtmiseks, on esitatud allpool.
A baseline ECG is recommended before intramuscular dosing.
Enne intramuskulaarset manustamist on soovitatav teha algne EKG uuring.
Acute hepatic failure
Äge maksapuudulikkus Kolestaas
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Tilkade arv, mis on vajalik HALDOL 2 mg/ml suukaudse lahuse üksikannuse väljamõõtmiseks, on esitatud allpool.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 1 mg tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] haloperidool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] haloperidool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg/ml suukaudne lahus [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] haloperidool
Cholestasis
• Hingeldus
Table 4: Haloperidol dose recommendations for paediatric population
Haloperidooli soovitatavad annused lastele
• Sudden liver failure
• Äkki tekkinud maksapuudulikkus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml suukaudne lahus [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] haloperidool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] haloperidool
Following intramuscular administration, haloperidol is completely absorbed.
Intramuskulaarselt manustatud haloperidool imendub täielikult.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] haloperidool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 4 mg tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] haloperidool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg/ml süstelahus [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] haloperidool
The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 4.
HALDOL suukaudse lahuse soovitatavad annused on esitatud tabelis 4.
Trismus Muscle twitching
Trism Lihastõmblused
Bronchospasm Laryngeal oedema Laryngospasm
Bronhospasm Kõriturse Kõrispasm
The dose recommendations for HALDOL solution for injection are presented in Table 1.
HALDOL suukaudse lahuse soovitatavad annused on esitatud tabelis 1.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Maksa ja sapiteede probleemid
It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
Ettevõte taotles arvamuse taasläbivaatamist, kuid võttis oma taotluse hiljem tagasi.
What is Alsitek?
Mis on Alsitek?
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge arsti poole, kes teile ravi määras.
In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
Peale selle ei näinud inimravimite komitee põhjust, miks peaks ravim toimima ühes patsiendirühmas ja teises mitte.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide sümptomites pärast 48-nädalast ravi toimunud muutus, mida hinnati ALSi standardse hindamisskaala abil.
Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Alsiteki (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/207380/2018
Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
Samuti tuvastati kahes uuringukeskuses tehtud inspektsioonide käigus uuringu korralduse puudused, mis seavad kahtluse alla andmete usaldusväärsuse.
How does Alsitek work?
Kuidas Alsitek toimib?
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et uuring ei paku Alsiteki kasulikkuse kohta usaldusväärseid tõendeid, ning soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Ehkki nende patsientide rühmas, kelle haigus progresseerus normaalses tempos, täheldati võrreldes kiiresti progresseeruva haigusega patsientidega sümptomitele avalduvat soodsat toimet, oli inimravimite komitee arvamusel, et selline patsientide liigitamise meetod on meelevaldne ega vasta kliinilisele praktikale.
On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
18. aprillil 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Alsitek müügiluba.
By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Nende rakkude aktiivsuse vähendamisega vähendab ravim arvatavalt põletikku ja närvikahjustust, aeglustades patsiendi sümptomite süvenemist.
Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib)
Alsiteki (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Alsitek on ravim, mis sisaldab toimeainena masitiniibi.
ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
ALS on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mille korral tahtlikke liigutusi reguleerivad pea- ja seljaaju närvirakud järkjärgult degenereeruvad, põhjustades lihasfunktsiooni vähenemist ja paralüüsi.
Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Komitee väljendas kahtlust ka ravi katkestanud patsientide andmete töötlemise viisi suhtes, mis võis kallutada tulemused Alsiteki kasuks.