natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Ustekinumabivastaste antikehade teke on seotud ustekinumabi suurenenud kliirensiga Crohn'i tõvega või haavandilise koliidiga patsientidel.
Shedding of skin - increase in redness and shedding of skin over a larger area of the body may be symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis, which are serious skin conditions.
Naha koorumine - suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks.
Over 70% and 40% of the patients in both studies had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Mõlemas uuringus oli algtasemel vastavalt üle 70%-l ja 40%-l patsientidest entesiit ja daktüliit.
If you have used or been given too much Stelara, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Kui te kasutate Stelara't rohkem kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Stelara't rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Ustekinumab inhibits the bioactivity of human IL-12 and IL-23 by preventing p40 from binding to the IL-12R1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Ustekinumab inhibeerib inimese IL-12 ja IL-23 bioaktiivsust, takistades nende tsütokiinide seondumist nende IL-12R1 retseptorvalguga, mis paikneb immuunrakkude pinnal.
There was significant improvement in DLQI scores in the ustekinumab groups as compared with placebo at week 24, which was maintained through weeks 52 and 100.
24. nädalaks ilmnes oluline paranemine DLQI skooris ustekinumabi rühmas võrreldes platseeboga, see säilis ka 52. ja 100. nädalal.
Stelara is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis, who cannot use ciclosporin, methotrexate or phototherapy, or where these treatments did not work.
Stelara't kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.
a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
a 146 (58%) 160 (66%)
• Slow down the damage to your joints.
• pärssida kahjustusi teie liigestele.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.
Uncommon: Hypersensitivity reactions (including rash, urticaria) Rare: Serious hypersensitivity reactions (including anaphylaxis, angioedema)
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve, urtikaaria) Harv: rasked ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas anafülaksia, angioödeem)
Uncommon: Cellulitis, dental infections, herpes zoster, lower respiratory tract infection, viral upper respiratory tract infection, vulvovaginal mycotic infection
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit, sinusiit Aeg-ajalt: tselluliit, hambainfektsioonid, vöötohatis, alumiste hingamisteede infektsioon, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon, vulvovaginaalne seeninfektsioon
• After the starting intravenous dose, you will have the next dose of 90 mg Stelara by an injection under your skin (subcutaneous injection) 8 weeks later, and then every 12 weeks therafter.
• Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Stelara annus 90 mg nahaaluse süstena (subkutaanne süste) 8 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel.
You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara - do not do both.
Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Stelara't.
• it has not passed its expiry date
• kas kõlblikkusaeg ei ole möödas;
See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
Allergilise reaktsiooni nähtude kohta vaadake peatükist „Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes“, lõigus 4.
Check the number of pre-filled syringes and prepare the materials:
Kontrollige süstlite arvu ja valmistage ette vahendid.
Recommended dose of Ustekinumab
Soovitatav ustekinumabi annus
PASI 90 response N (%)
PASI 90 ravivastuse N (%)
The following doses are usually the same as the starting dose.
Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.
Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Ustekinumabi infusiooni annus kehakaalupõhise annustamisskeemi alusel on täpsustatud tabelis 1.
Concentrate for Solution for infusion 130 mg/26 mL
Infusioonilahuse kontsentraat 130 mg/26 ml
CorticosteroidFree Clinical Remission Durable Remission
Kortikosteroidide vaba kliiniline remissioon Kliiniline remissioon patsiendirühmades:
Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Loomkatsetest nähtub, et ustekinumab eritub vähesel määral rinnapiima.
• During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Stelara will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion).
• Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Stelara esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon).
Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 mL/kg.
Pärast ravimi ühekordset veenisisest manustamist oli psoriaasiga patsientidel lõppfaasi ajal jaotusruumala mediaan (Vz) vahemikus 57 kuni 83 ml/kg.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Psoriaasi uuringus 1 paranes küünte psoriaas (küüne psoriaasi raskuse indeks - Nail Psoriasis Severity Index), SF-36 ja kiheluse visuaalanaloogskaala (VAS - Visual Analogue Scale) füüsilise ja vaimse osa summaarsed skoorid igas ustekinumabi ravigrupis samuti märkimisväärselt paremini kui platseeboga ravitute hulgas.
• Turn the vial and the syringe upside down
• Pöörake viaal ja süstal tagurpidi.
Table 5: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Tabel 5 Kokkuvõte põhilistest efektiivsuse tulemusnäitajatest uuringus UNIFI-I (8. nädal) Platseebo N = 319
In a subgroup of patients with draining fistulas at baseline (8.8%; n = 26), 12/15 (80%) of ustekinumab-treated patients achieved a fistula response over 44 weeks (defined as ≥ 50% reduction from baseline of the induction study in the number of draining fistulas) compared to 5/11 (45.5%) exposed to placebo.
Ravieelselt eritist väljutavate fistulitega patsientide alarühmas (8,8%; n = 26) saavutas 12 patsienti 15-st (80%) ustekinumab-raviga 44 nädala jooksul fistulite ravivastuse (mis defineeriti kui eritist väljutavate fistulite arvu ≥ 50% vähenemine võrreldes sissejuhatava ravi uuringu algushetkega) võrreldes 5/11 (45,5%) platseebot saanud patsientidest.
STELARA is available in a 1 vial pack or a pack of 1 pre-filled syringe.
STELARA on saadaval pakendites, milles on 1 viaal või pakendites, milles on 1 süstel.
In PsA Study 2, ACR 20 responses at week 52 were achieved by 47% and 48%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
PsA uuringus 2 saavutas ACR 20 ravivastuse 52. nädalal 47% 45 mg ja 48% 90 mg saavatest patsientidest.
• the solution in the pre-filled syringe is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
• kas lahus süstlis ei ole värvuselt muutunud ega hägune ega sisalda võõrosakesi;
The proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) response was also significantly greater in the ustekinumab groups compared to placebo at week 24.
Patsientide hulk, kes saavutas 24. nädalaks modifitseeritud PsA kriteeriumi (PsARC) ravivastuse, oli samuti oluliselt suurem ustekinumabi rühmas võrreldes platseeboga.
EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Dinaatriumedetaatdihüdraat L-histidiin
p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
p < 0,001 ustekinumabi 45 mg või 90 mg annuse puhul võrreldes etanertseptiga.
Table 11: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Tabel 11 Kokkuvõte põhilistest efektiivsuse tulemusnäitajatest uuringus UNIFI-I (8. nädal) Platseebo N = 319
In ulcerative colitis, population PK model based simulations demonstrated that adjusting dosing from 90 mg every 12 weeks to every 8 weeks would be expected to result in a 3-fold increase in steady-state trough ustekinumab concentrations.
Haavandilise koliidi puhul näidati populatsiooni farmakokineetika põhise simulatsiooniga, et kohandades annust 90 mg-lt iga 12 nädala järel 90 mg-ni iga 8 nädala järel, võib tulemusena oodata ustekinumabi tasakaaluseisundi minimaalsete kontsentratsioonide 3-kordset suurenemist.
• Inject the dose promptly after removing the needle cover.
• Süstige annus kohe pärast nõelakatte eemaldamist.
At 3 years (week 148), 82% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
3 aasta pärast (148. nädalaks) oli 82%-l uuesti säilitusravile randomiseeritud patsientidest PASI väärtus 75.
• Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward
• Hoidke süstlit süstla korpusest nii, et nõelakattega kaetud nõel on suunatud ülespoole.
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
85% patsientidest, kes randomiseeriti uuesti platseebot saama ja kellel alustati uuesti nende algset ustekinumab-ravi pärast PASI skoori paranemise vähenemist ≥ 50% võrra, saavutas 12 nädalat pärast ravi taasalustamist PASI väärtuseks uuesti 75.
OUTER CARTON (130 mg)
KARP (130 mg)
In PsA Study 2 there was a significant improvement in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scores in the ustekinumab groups when compared with placebo at week 24.
PsA uuringus 2 ilmnes 24. nädalaks ustekinumabi rühmas oluline paranemine kroonilise haiguse ravi - üldise halva enesetunde funktsionaalse hindamise (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)] skooris võrreldes platseeboga.
The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Tervetel isikutel oli mediaanaeg, mis kulus maksimaalse seerumikontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks pärast ühekordse 90 mg annuse nahaalust manustamist, 8,5 ööpäeva.
• Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
• Vajutage kogu vedeliku süstimiseks süstlakolb pöidlaga nii kaugele alla kui võimalik.
The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Ustekinumabi süsteemne ekspositsioon (Cmax ja AUC) suurenes psoriaasiga patsientidel enam-vähem annusest sõltuvalt pärast ühekordset veenisisest manustamist annusevahemikus 0,09 mg/kg kuni 4,5 mg/kg või pärast ühekordset nahaalust manustamist annusevahemikus ligikaudu 24 mg kuni 240 mg.
Through week 44 of UNIFI-M, a significantly lower number of UC-related hospitalizations was observed in subjects in the combined ustekinumab group (2.0%, 7/348) as compared with subjects in the placebo group (5.7%, 10/175).
Kuni uuringu UNIFI-M 44. nädalani esines ustekinumabi kombineeritud rühmas oluliselt väiksemal arvul haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimisi (2,0%, 7/348) võrreldes platseeborühma patsientidega (5,7%, 10/175).
VIAL LABEL TEXT (130 mg)
TEKST VIAALI ETIKETIL (130 mg)
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
Kui te olete fertiilses eas naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, based on observed data and population PK analyses, randomized subjects who lost response to treatment had lower serum ustekinumab concentrations over time compared with subjects who did not lose response.
Põhinedes Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidelt kogutud andmetel ja populatsiooni FK analüüsil, esinesid randomiseeritud isikutel, kellel kadus ravivastus, ajateljel ustekinumabi väiksemad kontsentratsioonid võrreldes patsientidega, kellel ravivastus ei kadunud.
In patients with psoriasis, steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Psoriaasiga patsientidel saavutati ustekinumabi seerumi tasakaalukontsentratsioon 28. nädalaks pärast esialgse nahaaluse annuse manustamist nädalatel 0 ja 4, millele järgnesid annustamised iga 12 nädala järel.
In PsA Study 1, ACR 20 responses at week 100 were achieved by 57% and 64%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
PsA uuringus 1 saavutas ACR 20 ravivastuse 100. nädalal 57% 45 mg ja 64% 90 mg saavatest patsientidest.
Paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis The safety of ustekinumab has been studied in two phase 3 studies of paediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis.
6-aastased ja vanemad naastulise psoriaasiga lapsed Ustekinumabi ohutust on uuritud kahes III faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga lastel.
Cases of allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia, and non-infectious organising pneumonia have been reported during post-approval use of ustekinumab.
Ustekinumabi müügiloa väljastamise järgse kasutamise jooksul on teatatud allergilise alveoliidi, eosinofiilse pneumoonia ja mitteinfektsioosse organiseeruva pneumoonia juhtudest.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Suurema kehakaaluga patsientidel (> 100 kg) oli ustekinumabi seerumikontsentratsiooni mediaan 90 mg annuse grupis võrreldav väiksema kehakaaluga (≤ 100 kg) patsientidel 45 mg annuse grupis täheldatud kontsentratsiooniga.
100 people)
100-st).
At 5 years (week 244), 80% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
5 aasta pärast (244. nädalaks) oli 80%-l uuesti säilitusravile randomiseeritud patsientidest PASI väärtus 75.
Week 16 Responders to Ustekinumab Induction Ustekinumab treated patients who were not in response at week 8 of UNIFI-I received an administration of 90 mg SC ustekinumab at week 8 (36% of patients).
16. nädalal ustekinumabi sissejuhatavale ravile ravivastuse saavutanud patsiendid Uuringus UNIFI-I ustekinumabiga ravi saanud patsientidele, kes ei saavutanud ravivastust 8. nädalaks, manustati 8. nädalal subkutaanselt 90 mg ustekinumabi (36% patsientidest).
What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How Stelara will be given Possible side effects
Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist Kuidas Stelara't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Stelara't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Infuse the diluted solution over a period of at least one hour.
Lahjendatud lahus tuleb manustada vähemalt üks tund kestva infusioonina.
• If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Stelara.
• Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Stelara't.
PASI 75 response N (%)
PASI 75 ravivastuse N (%)
Your body weight
Teie kehakaal
• Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
• Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele.
Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with ulcerative colitis, Crohn's disease, psoriasis and/or psoriatic arthritis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Ustekinumabi poolväärtusaja mediaan (t1/2) oli haavandilise koliidi, Crohni tõve, psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidiga patsientidel ligikaudu 3 nädalat, jäädes kõigi psoriaasi ja psoriaatilise artriidi uuringute lõikes vahemikku 15 kuni 32 ööpäeva.
Efficacy was higher in the tiered dose group (6 mg/kg) compared to the 130 mg dose group in select endpoints, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Valitud tulemusnäitajate puhul oli efektiivsus kõrgem astmelise annuse rühmas (6 mg/kg) võrreldes 130 mg annuse rühmaga, seetõttu on intravenoosse sissejuhatava ravi annusena soovitatav kasutada astmelist annustamist.
The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg.
Ustekinumabi süsteemne ekspositsioon (Cmax ja AUC) suurenes psoriaasiga patsientidel enam-vähem annusest sõltuvalt pärast ühekordset veenisisest manustamist annusevahemikus 0,09 mg/kg kuni 4,5 mg/kg.
The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
Lahust STELARA viaalis või süstlis ei tohi loksutada.
At week 12, subjects treated with ustekinumab showed clinically meaningful improvements in their psoriasis and health related quality of life (Table 8).
Võrreldes platseeboga näitasid ustekinumabiga ravitud patsiendid 12. nädalal kliiniliselt olulist psoriaasi paranemist ja paremat tervisega seotud elukvaliteeti (tabel 8).
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, treatment with ustekinumab resulted in a decrease in inflammatory markers including C-Reactive Protein (CRP) and fecal calprotectin during the induction phase, which were then maintained throughout the maintenance phase.
Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel vähenesid ustekinumab-ravi tulemusena sissejuhatavas faasis põletikumarkerite, kaasa arvatud C-reaktiivse valgu (CRV) ning fekaalse kalprotektiini väärtused.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with specificity to the shared p40 protein subunit of human cytokines interleukin (IL)-12 and IL-23.
Ustekinumab on täielikult inimese IgG1κ monoklonaalne antikeha, mis seondub tugevalt ja spetsiifiliselt inimese tsütokiinide interleukiin (IL)-12 ja IL-23 valguliste p40 ühisalaühikutega.
In the placebo-controlled studies of patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Psoriaasiga, psoriaatilise artriidiga, Crohni tõvega ja haavandilise koliidiga patsientidel läbiviidud platseebokontrolliga uuringutes oli infektsioonide ja raskete infektsioonide esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel sarnane platseebot saanud patsientidel täheldatuga.
a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
a 178 (45%) 217 (54%)
The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously, followed by a 45 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Subkutaanselt manustatav STELARA algannus on 45 mg, millele järgneb 45 mg annus 4 nädalat hiljem ja seejärel iga 12 nädala järel.
STELARA should only be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
STELARA't tohib lahjendada ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Ustekinumabi poolväärtusaja mediaan (t1/2) oli psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidel ligikaudu 3 nädalat, jäädes kõigi psoriaasi ja psoriaatilise artriidi uuringute lõikes vahemikku 15 kuni 32 ööpäeva.
Patients were randomised to receive either placebo (n = 37), or the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 36) or half of the recommended dose of ustekinumab (n = 37) by subcutaneous injection at Weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Patsiendid randomiseeriti saama kas platseebot (n = 37), soovitatud ustekinumabi annust (vt lõik 4.2, n = 36) või poolt soovitatud ustekinumabi annust (n = 37) nädalatel 0 ja 4 ning seejärel iga 12 nädala tagant.
When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Üheannuselise viaaliga on soovitatav kasutada 1 ml süstalt koos nõelaga, mille suurus on 27 G, ½ tolli (13 mm).
The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo.
Patsientide hulk, kes saavutas kliiniliselt olulise ≥ 0,3 paranemise HAQ-DI skooris võrreldes algtasemega, oli samuti oluliselt suurem ustekinumabi rühmas võrreldes platseeboga.
Table 2 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Tabelis 2 on toodud kokkuvõte täiskasvanutel esineva psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest, samuti turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimetest.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Võimalusel tuleb süstekohana vältida psoriaatilisi nahapiirkondi.
What Stelara is and what it is used for
Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse
Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic sub-score of 0 or 1.
† Limaskesta paranemine on määratletud kui Mayo endoskoopiline alamskoor 0 või 1.
In patients with ulcerative colitis, median steady-state trough concentrations ranged from 2.69 μg/mL to 3.09 μg/mL and from 0.92 μg/mL to 1.19 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks.
Haavandilise koliidiga patsientidel jäi tasakaalukontsentratsioonide minimaalsete väärtuste mediaan vahemikku 2,69 mikrogrammi/ml kuni 3,09 mikrogrammi/ml või 0,92 mikrogrammi/ml kuni 1,19 mikrogrammi/ml 90 mg ustekinumabi manustamisel vastavalt iga 8 nädala või iga 12 nädala järel.
The first subcutaneous administration of 90 mg STELARA should take place at week 8 after the intravenous dose.
Esimene STELARA 90 mg subkutaanne annus manustatakse 8 nädalat pärast intravenoosse annuse manustamist.
26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
26 ml lahust I tüüpi klaasist 30 ml viaalis, mis on suletud kaetud butüülkummist korgiga.
In the placebo-controlled period of the psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.11 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 929 patient-years of follow-up) compared with 0.23 for placebo-treated patients (1 patient in 434 patient-years of follow-up).
Platseebokontrolliga psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliinilise uuringu ajal oli pahaloomuliste kasvajate (v.a mitte-melanoomsed nahavähid) esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,11 juhtu 100 jälgimisperioodi patsientaasta kohta (1 patsient 929 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ja platseeboga ravitud patsientidel 0,23 juhtu (1 patsient 434 jälgimisperioodi patsientaasta kohta).
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of the following signs.
Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.
L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat Polüsorbaat 80