natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Leedu
152 32 Halandri, Athens
Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
via Vallisneri 10 20133 Milano
United Kingdom Beecham Group PLC SB House
Ühendkuningriik Beecham Group PLC SB House
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Powder for oral suspension
Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakkia
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street,
GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaaria
500mg : 50mg/ vial
500mg : 50mg/ viaal
1000mg : 100mg/ vial
1000mg : 100mg/ viaal
Augmentin intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
2000mg : 200mg/ vial
2000mg : 200mg/ viaal
Powder for injection
Pulber infusioonilahuse valmistamiseks
Powder for solution for injection AND Powder and solvent for solution for injection
Pulber süstelahuse valmistamiseks ja pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
125/31.25mg/ 5mlOral suspension Oral use
125/31.25mg/ 5mlOral suspension Suukaudne
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Luksemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Powder for solution for injection or infusion
Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Pulber süstelahuse või infusioonilahuse valmistamiseks
980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8
980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
2000/200 mg Powder for infusionIntravenous use
2000/200 mg Pulber infusioonilahuse valmistamiseks
Powder for injection or infusion
Pulber süstelahuse või infusioonilahuse valmistamiseks
1000/125 mg Powder for oral suspension
1000/125 mg Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Clavamel 250mg/125mg Tablets
Clavamel 250mg/125mg Tablets 250/125mg
250/31.25mg Powder for oral suspension
250/31.25mg Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks
1000/100 mg Powder for injection
1000/100 mg Pulber infusioonilahuse valmistamiseks
Dispersible tablets Oral use
Dispergeeritavad tabletid
Augmentin Duo 500/125 tablets
Augmentin Duo 500/125 tablets 500/125mg
125/31.25mg Powder for oral suspension
125/31.25mg Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Beecham Group plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Beecham Group PLC 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9G
Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Powder for oral suspension
Augmentin 125/31 SF Sachet
2000/200 mg Powder for solution for infusion
2000/200 mg Pulber süstelahuse valmistamiseks
Dispersible Tablet Oral use
Dispergeeritav tablett
1000/62.5mg modified-release tablet
1000/62.5mg Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
1000/200 mg Powder for injection
1000/200 mg Pulber süstelahuse valmistamiseks
1000/200 mg Powder for injection or infusion
1000/200 mg Pulber süstelahuse või infusioonilahuse valmistamiseks
Laboratoire
Tablett
Powder for solution for infusion
Pulber süstelahuse valmistamiseks
This summary was last updated: 19/11/2010
Kokkuvõtte viimane uuendus: 19/11/2010
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Kõrvalnähud esinevad tavaliselt esimese ravinädala jooksul ning on ajutised ja kaovad pärast ravi lõppu.
Other information about Meloxoral:
Muu teave Meloxorali kohta:
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Ravimit võib kasutada nii ägedate (näiteks vigastuse järel tekkivate) kui ka krooniliste (pikaajaliste) kahjustuste korral.
Meloxoral contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ml (cats) or 1.5 mg/ml (dogs) for the oral suspension.
Suukaudne suspensioon Meloxoral sisaldab toimeainena meloksikaami tugevusega 0,5 mg/ml (kassid) või 1,5 mg/ml (koerad).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxoral has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Veterinaarravimite komitee leidis, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on Meloxoral osutunud Metacamiga bioekvivalentseks.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxoral.
Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad kokkupuudet Meloxoraliga vältima.
How has the effectiveness of Meloxoral been studied?
Kuidas Meloxorali efektiivsust uuriti?
In the case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Juhusliku neelamise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Et prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni ja palavikku, vähendab meloksikaam neid reaktsioone.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxoral's benefits are greater than its risks to alleviate inflammation and pain in musculo-skeletal disorders and they recommended that Meloxoral should be given a marketing authorisation.
Sel põhjusel oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et nagu Metacami puhul, on Meloxorali kasulikkus põletiku ja valu leevendamisel luu- ja lihaskonna kahjustuste korral suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda Meloxorali müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxoral to LeVet B.V. on 19/11/2010.
Euroopa Komisjon andis Meloxorali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele LeVet B.V.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud karbi etiketil.
What is Meloxoral?
Mis on Meloxoral?
Why has Meloxoral been approved?
Miks Meloxoral heaks kiideti?
Meloxoral is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth in dogs or cats.
Meloxoral on kahvatukollane suukaudne suspensioon, mida manustatakse koertele ja kassidele toidu sisse segatuna või vahetult suhu.
Meloxoral contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxoral sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi.
Meloxoral is a ‘generic' which means that Meloxoral is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
See tähendab, et Meloxoral on sarnane võrdlus-veterinaarravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba (Metacam).
Occasional side effects of Meloxoral are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Meloxorali aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud on samad, mida esineb mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe, neerupuudlikkus ja apaatia (loidus).
How does Meloxoral work?
Kuidas Meloxoral toimib?
Studies have been carried out to prove that Meloxoral is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine which means that Meloxoral is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Uuringute tulemusel on selgunud Meloxorali bioekvivalentsus võrdlusravimigasee tähendab, et Meloxoral imendub ja toimib organismis samamoodi nagu Metacam.
What is Meloxoral used for?
Milleks Meloxorali kasutatakse?
In cats Meloxoral is used to alleviate inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Kassidel kasutatakse Meloxorali põletiku ja valu leevendamiseks krooniliste luu- ja lihaskonna kahjustuste korral.
Meloxoral is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Meloxorali kasutatakse koertel põletiku ja valu leevendamiseks luu- ja lihaskonna kahjustuste korral.
What are the side-effects of Meloxoral?
Mis kõrvalnähud Meloxoraliga kaasnevad?
Studies looked at how Meloxoral was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Uuringutes võrreldi Meloxorali imendumist ja toimet organismis Metacami imendumise ja toimega.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Müügiluba pikendati 24. märtsil 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Euroopa Komisjon väljastas Ytracise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CIS bio international 24. märtsil 2003.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Nendeks võivad olla ained, näiteks antikehad, mis on ette nähtud teatud liiki rakkude, sealhulgas kasvajarakkude äratundmiseks organismis.
Ytracis must not be given directly to any patient.
Ytracist ei tohi otseselt manustada mitte ühelegi patsiendile.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Need ravimid toimivad kandjatena, viies radioaktiivsuse kohta, kus seda on tarvis.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Ytracisele müügiloa.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
See tuleb eelnevalt väljaspool organismi - tavaliselt laboris - segada radiomärgistamist vajava ravimiga.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YTRACIS EPAR summary for the public
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE YTRACIS Kokkuvõte üldsusele
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90Y ehk ütrium-90 on keemilise elemendi ütriumi radioaktiivne vorm.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Ytracisega märgistatud ravimeid ei tohi kasutada ka rasedad ega need naised, kes võivad olla rasedad.
Ytracis is used for radiolabelling.
Ytracist kasutatakse radiomärgistamiseks.
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Ytracist võivad käidelda ja manustada üksnes radioaktiivse materjali ohutus käitlemises kogenud isikud.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Lisaks esitas ettevõte varem avaldatud andmed, mis toetavad 90Y kasutamist muude ravimite radiomärgistamiseks.
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Ytracis on radioaktiivne ning selle kasutamine võib kätkeda endas vähkkasvaja või pärilike väärarengute tekke riski.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Ytracist välja kirjutav arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad ohud on väiksemad kui haigusest endast tingitud ohud.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Ytracises leiduv 90Y kinnitub kandjaravimi külge ning saadud segu manustatakse seejärel vastavalt kandjaravimi pakendi infolehel esitatud juhistele.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Ytracisega radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ütriumkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
What is the risk associated with Ytracis?
Millised on Ytracisega kaasnevad riskid?
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Radiomärgistamiseks vajalik Ytracise kogus ja manustatava radiomärgistatud ravimi kogus sõltuvad märgistatavast ravimist ja ravitavast haigusest.
An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Näiteks kasutatakse seda teatavat tüüpi kasvajate raviks, mille puhul radiomärgistatud ravim viib radioaktiivsuse kasvaja asukohta.
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Ettevõtte esitatud andmed toetavad Ytracise kasutamist eellasena ravimite radiomärgistamiseks 90Y-ga.
Why has Ytracis been approved?
Miks Ytracis heaks kiideti?
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Ytracist kasutatakse nende ravimite märgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks toimeaine ütrium(90Y)kloriidiga.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Need kõrvalnähud sõltuvad kasutatavast ravimist ning neid kirjeldatakse Ytracisega märgistatud ravimi infolehel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis's benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Ytracise kasulikkus spetsiaalselt selle radionukliidiga radiomärgistamiseks välja töötatud ja heaks kiidetud kandjamolekulide radiomärgistamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Patsientidel võib siiski kõrvalnähtusid esineda pärast Ytracisega radiomärgistatud ravimi süstimist.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radiomärgistamine on teatud ainete radioaktiivse ühendiga märgistamise tehnika.
Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Seal aitab Ytracise radioaktiivsus kasvajat hävitada.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Lisateave Ytracisega radiomärgistatud ravimite kasutamise piirangute kohta esitatakse Ytracisega radiomärgistatavate ravimite pakendi infolehtedel.
What is Ytracis used for?
Milleks Ytracist kasutatakse?
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Ytracis on lahus, mis sisaldab toimeainena ütrium(90Y)kloriidi.
Ytracis is never given on its own.
Ytracist ei manustata mitte kunagi ainsa ravimina.
Other information about Ytracis:
Lisateave Ytracise kohta
How has Ytracis been studied?
Kuidas Ytracist uuriti?
How does Ytracis work?
Kuidas Ytracis toimib?
How is Ytracis used?
Kuidas Ytracist kasutatakse?
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Ytracise kasulikkus?
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Ytracisega radiomärgistatud ravimite toimet on põhjalikumalt selgitatud asjaomaste ravimite pakendi infolehtedel.
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Ytracise toimeaine ütrium(90Y)kloriid on radioaktiivne ühend, mis eraldab beetakiirgust.
The full EPAR for Ytracis is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ytracise kohta leiate siit.
As Ytracis is a ‘precursor' and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Ytracis on prekursor ehk eellane, mida ei manustata kunagi ainsa ravimina.
Version 10.1, 06/201902/2016
Versioon 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadavisata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
• <Additional risk minimisation measures>
• <Riski minimeerimise lisameetmed>
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.>
OTHER <For autologous use only.>
MUU <Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.>
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <For autologous use only.>
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) <Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.>
4.4 Special warnings and precautions for use <Traceability
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel <Jälgitavus
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumtoimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> <Ei kohaldata.>
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> <Not all pack sizes may be marketed.>
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu <ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid> <Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.>
<The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
<Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.>
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.> <Paediatric population>
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.> <Lapsed>
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL {OLEMUS/TÜÜP}
<Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Elimination> <Linearity/non-linearity> <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
<Imendumine> <Jaotumine> <Biotransformatsioon> <Eritumine> <Lineaarsus/mittelineaarsus> <Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed>
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction <No interaction studies have been performed.> <Paediatric population> <Interaction studies have only been performed in adults.> 4.6 Fertility, pregnancy and lactation <Pregnancy> <Breast-feeding> <Fertility>
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed <Koostoimeid ei ole uuritud.> <Lapsed> <Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.> 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine <Rasedus> <Imetamine> <Fertiilsus>
6.2 Incompatibilities <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.> <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
6.2 Sobimatus <Ei kohaldata.> <Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.> <Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus <6.6> <ja> <12>.>
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
TOIMEAINE(TE) SISALDUS <See ravimpreparaat sisaldab <inimrakke> <loomseid rakke.>
What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Mida X sisaldab - Toimeaine(d) on… - Teine(Teised) koostisosa(d) <abiaine(d)> on...
<An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> <Not applicable.>
<Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada {inimravimite komiteega kokkulepitud ajakava järgi}.> <Ei kohaldata.>
6.1 List of excipients <None.>
6.1 Abiainete loetelu <Puudub.>
<Mechanism of action> <Pharmacodynamic effects> <Clinical efficacy and safety> <Paediatric population>
<Toimemehhanism> <Farmakodünaamilised toimed> <Kliiniline efektiivsus ja ohutus> <Lapsed>
LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-post}>
6.3 Shelf life <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 6.4 Special precautions for storage <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
6.3 Kõlblikkusaeg <...> <6 kuud> <...> <1 aasta> <18 kuud> <2 aastat> <30 kuud> <3 aastat> <...> 6.4 Säilitamise eritingimused <Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmist> <lahjendamist> <esmast avamist> vt lõik 6.3.>
<{(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
<{(Väljamõeldud) nimetus} on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <sildil> <karbil> <pudelil> <...> <pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.> <Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.> <Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate {ilmsete/nähtavate riknemise märkide kirjeldus}.> <Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni <ega olmejäätmete hulka>.
<This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
<Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (47) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:>
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.>
<Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.>
<If you forget to <take> <use> X> <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
<Kui te unustate X'i <võtta> <kasutada> <Ärge võtke kahekordset annust, kui <tablett> <annus> <…> jäi eelmisel korral võtmata.>
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address}> <Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release> {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) <Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) {Nimi ja aadress}> <Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress> {Nimi ja aadress} <Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>