natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Portaalveenitromboos Transaminaaside tõus
= 250 mcg in 0.50 mL
= 250 µg 0,50 ml-s
Exfoliative rash Hair growth abnormal Prurigo
Eksfoliatiivne lööve Ebanormaalne juuksekasv Pruriigo
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Iga viaal Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 625 mikrogrammi romiplostiimi.
Thrombotic/thromboembolic complications
Trombootilised/trombemboolsed tüsistused
Sterile water for injections only should be used when reconstituting the medicinal product.
Ravimi lahustamiseks tohib kasutada ainult steriilset süstevett.
• With one hand, gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
• Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt ühe käe sõrmede vahele volti ja hoidke seda kindlalt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 4 tundi temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kasutatavas süstlis või 4 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) originaalviaalis valguse eest kaitstult.
1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 0,72 või 1,2 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
• higher than normal platelet counts (thrombocytosis);
• normist kõrgem vereliistakute arv (trombotsütoos);
Remove and discard vial adapter packaging.
Eemaldage ja visake ära viaali adapteri pakend.
• itchy, runny or blocked nose (rhinitis);
• sügelev, vesine või kinnine nina (riniit);
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 10
Kõik ≥ 2. astme veritsused esinesid trombotsüütide arvu korral < 50 x 10
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu oli keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv 2,1 (4,7) romiplostiimi haaras ja 4,2 (7,5) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,0 (0, 4) platseebohaaras.
• Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
• Rebige paberkate viaali adapterilt aeglaselt ära, hoides viaali adapterit plastikust pakendis.
Reconstitute lyophilised product as described in section 6.6.
Lahustage lüofiliseeritud ravim vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
e Stabiilse annusena määratleti annust, mis jäi viimase 8 ravinädala jooksul piiridesse ±1 µg/kg.
• Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container.
• Kõrvaldage kogu ülejäänud Nplate asjakohasesse jäätmemahutisse.
In the Phase 3 paediatric study, the mean (SD) number of composite bleeding episodes (see section 5.1) was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm.
Laste 3. faasi uuringus oli veritsusepisoodide liitnäitaja keskmine arvväärtus (SD) romiplostiimi rühmas 1,9 (4,2) ja platseeborühmas 4,0 (6,9); vt lõik 5.1.
• problems with the nose and throat including: cough; runny nose (rhinorrhoea); dry throat; shortness of breath or difficulty breathing (dyspnoea); nasal congestion; painful breathing (painful respiration)
• nina ja neelu probleemid, k.a köha, eritis ninast (rinorröa); neelu kuivus; hingeldus või hingamisraskus (düspnoe); nina turse, hingamise valulikkus;
Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Tõmmake kogu ravimilahus manustamissüstlasse.
• muscle tightness; muscular weakness; shoulder pain; muscle twitching;
• lihasjäikus; lihasnõrkus; õlavalu; lihastõmblused;
• bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
• luuüdi puudulikkus; luuüdi kahjustus, mis põhjustab armistumist (müelofibroos); põrna suurenemine (splenomegaalia); verejooks tupest (vaginaalne hemorraagia); verejooks pärakust (rektaalhemorraagia); verejooks suust (suu hemorraagia); verejooks süstekohast (süstekoha hemorraagia);
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25ºC or 24 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC), protected from light.
Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C või 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) valguse eest kaitstult.
• Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
• Kõrvaldage süstal koos kaetud nõelaga otsekohe teravate asjade mahutisse.
Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
In pre-clinical and clinical trials no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
Romiplostiimi aminohapete järjestus ei ole homoloogne endogeense TPO-ga. Prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes ei ristreageerinud romiplostiimivastased antikehad endogeense TPO-ga.
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.
Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Tootja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
The primary endpoint was the incidence of durable response, defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10
Esmane tulemusnäitaja oli püsiva ravivastuse määr, mis määratleti trombotsüütide arvuna ≥ 50 x 10
• bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura);
• naha pealispinna alune veritsus või nahaalune verevalum (purpur);
No. (%) patients with durable platelet response with stable dose e
d usaldusvahemik) p-väärtus Trombotsütaarse vastusega patsientide arv (%) stabiilse annuse korral e usaldusvahemik) p-väärtus a
• excess platelet production (thrombocythaemia); increased platelet counts; abnormal count in the cells in the blood that prevents bleeding (platelet count abnormal);
• trombotsüütide liigtootmine (trombotsüteemia); trombotsüütide arvu tõus; verejooksu tõkestavate vererakkude ebanormaalne arv (ebanormaalne trombotsüütide arv);
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Kui teil on Nplate'i annus vahele jäänud, peab arst teiega nõu, millal tuleb manustada järgmine annus.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus peatati MDS-iga uuritavate ravi romiplostiimiga enneaegselt haiguse AML-iks progresseerumiste arvulise ülekaalu ja tsirkuleerivate blastsete rakkude arvu suurenemise tõttu üle 10% romiplostiimiga ravitud patsientidel.
125 mcg/mL
125 µg/ml
= 500 mcg in 1.00 mL
= 500 µg 1,00 ml-s
The individual patient dose = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Placebo (n = 42)
Platseebo (n = 42)
• Attach safety needle to filled syringe.
• Kinnitage ohutu nõel täidetud süstla külge.
If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
Kui trombotsüütide arv on ülemäära kõrge, katkestage ravi Nplate'iga ja monitoorige trombotsüütide arvu.
• Do ensure that the plunger remains in the syringe.
• Veenduge, et kolb on süstlas.
After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Pärast pulbri lahustamist manustatakse Nplate'i süstelahust subkutaanselt.
Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 10
Püsiv trombotsütaarne vastus oli määratletud iganädalase trombotsüütide arvuna ≥ 50 x 10
Eye disorder
Silma kahjustused
Vial containing 125 micrograms of romiplostim.
Viaal sisaldab 125 mikrogrammi romiplostiimi.
Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
≥ 3. või kõrgema raskusastmega trombotsütoosi tekkesagedus uuritava kohta oli 1 (0,4%).
Dermatitis contact Dry skin
Kontaktdermatiit Nahakuivus
Thrombocytopenia after cessation of treatment
Trombotsütopeenia pärast ravi lõpetamist
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Selleks, et vereliistakute arvu säilitada, tuleb Nplate'i süstida üks kord nädalas.
= 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
= 125 µg 0,25 ml-s 500 µg/ml
Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Vaja läheb: steriilse süsteveega eeltäidetud süstal ja kolvivars.
Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
Pöörake omavahel ühendatud süstal ja viaal tagurpidi, nii et lahustatud ravimiga viaal on manustamissüstla kohal.
Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Samasugune langus päästvat ravimit kasutanud uuritavate osakaalus toimus alarühmas, kus ITP kestis > 12 kuu: 25,4% (nädalatel 1…12) tasemele ≤ 13,1% (nädalatel 13…216) ja 0% pärast 216. nädalat kuni uuringu lõpuni.
Keep the dissolved Nplate Vial.
Jätke lahustunud Nplate'i viaal alles.
Total vial content of romiplostim
Kogu viaali ramiplostiimi sisaldus
Turn clockwise to lock into Luer lock tip.
Keerake päripäeva Luer-tüüpi otsiku kinnitamiseks.
Myocardial infarction Heart rate increased
Müokardiinfarkt Kiirenenud südame löögisagedus
Do rotate the site for each injection.
Vahetage süstekohti roteeruvalt iga süstekorraga.
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
2. või kõrgema raskusastmega veritsusjuhtudest teatati 15% romiplostiimiga ravitud patsientidest ja 34% platseeboga ravitud patsientidest (šansside suhe OR (romiplostiim/platseebo) = 0,35; 95% CI =(0,14; 0,85)).
• Discard the empty syringe into sharps or hazard container.
• Kõrvaldage tühi süstal teravate ja ohtlike jäätmete mahutisse.
Do visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and/or discolouration.
Kontrollige visuaalselt valmistatud süstelahust nähtavate osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas Nplate'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
• probleemid seedimisega, k.a oksendamine, halb hingeõhk, neelamisraskus (düsfaagia); seedehäire või kõrvetised (gastroösofageaalne refluks); veri väljaheites (hematokeesia); ebamugavustunne kõhus; haavandid või villid suus (stomatiit); hammaste värvuse muutus;
• Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
• Pärast lahtimurdmist tõmmake valge plastikkate ära.
In clinical trials, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Kliinilistes uuringutes oli romiplostiimravi tulemuseks annusest sõltuv trombotsüütide arvu suurenemine.
Powder for solution for injection (powder for injection).
Süstelahuse pulber ja lahusti (süstelahuse pulber).
• generally feeling unwell (malaise); chest pain; irritability; swelling of the face (face oedema); feeling hot; increased body temperature; feeling jittery;
• üldine halb enesetunne (haiglane olek); valu rindkeres; ärrituvus; näo turse (näo ödeem); kuumatunne; kehatemperatuuri tõus; närvilisus;
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Nplate'ga ja platseeboga ravitud patsientidel ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi veritsusjuhtude üldises esinemissageduses.
Water for injections should be injected into the vial.
Süstevesi tuleb süstida viaali.
Mean no. weeks with platelet response c
Trombotsütaarse vastuse keskmine kestus nädalates c
Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to < 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count > 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
Mõlemasse uuringusse kaasati ITP-ga (trombotsütopeenia mõlema uuringu puhul määratletud keskmisena kahest mõõdetud trombotsüütide arvust ≤ 30 x 10
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Arst võib annuseid edaspidigi korrigeerida, et vereliistakute arvu pikema aja jooksul normi piirides hoida.
Check the expiry date on the self injection kit.
Kontrollige isemanustamiseks mõeldud komplekti kõlblikkusaega.
• Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
• Veenduge enne lahustamist, et kogu süstlas olev vesi on süstitud viaali.
The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Päästvat ravimit kasutanud uuritavate osakaal näitas uuringu jooksul vähenemistrendi: 24,6% (nädalatel 1…12) tasemele < 13,0% (nädalatel 13…216) ja 0% pärast 216. nädalat kuni uuringu lõpuni.
Do not shake the vial
Ärge raputage viaali.
1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of solvent.
1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 1,2 ml lahustit.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Ei ole teada, kas romiplostiim eritub rinnapiima.
Thrombocytopenia* Anaemia
Luuüdi häire* Trombotsütopeenia* Aneemia
Palpitations
Palpitatsioon
In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Kahes täiskasvanute platseebokontrolliga uuringus tekkis 9 patsiendil verejooks, mida hinnati raskeks (romiplostiimiga 5 [6,0%], platseeboga 4 [9,8%]; šansside suhe [romiplostiim/platseebo] = 0,59; 95% CI = (0,15; 2,31)).
Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
Nplate'i tuleb süstida kohe pärast lahustamist.
Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Kehatemperatuuri tõus Kehakaalu langus Kehakaalu tõus
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Kahes platseebokontrolliga uuringus tekkis 9 patsiendil verejooks, mida hinnati raskeks (romiplostiimiga 5 [6,0%], platseeboga 4 [9,8%]; šansside suhe [romiplostiim/platseebo] = 0,59; 95% CI = (0,15; 2,31)).
• Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
• Ärge tõmmake kolbi süstlast välja.
• Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
• Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber tuleb lahustada 1,2 ml steriilse süsteveega, mille tulemuseks on manustatav maht 1 ml.
Using: New alcohol swab.
Vaja läheb: uus alkoholiga immutatud puhastuslapp.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber tuleb lahustada 1,2 ml steriilse süsteveega, mille tulemuseks on manustatav maht 1 ml.
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Mõlemas uuringus saavutati kestev trombotsütaarne ravivastus oluliselt suuremal osal romiplostiimi saanud patsientidest, võrreldes platseebot saanutega.
• sore throat and discomfort when swallowing (pharyngitis);
• neelatamisel kurguvalu ja ebamugavustunne (farüngiit);
Arthralgia Myalgia
Peapööritus Migreen Paresteesia
Gastro-oesophageal reflux disease
Gastroösofageaalne refluks Hematokeesia Suuverejooks
= 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
= 250 µg 0,50 ml-s 500 µg/ml
1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of solvent.
1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 0,72 ml lahustit.
375 mcg
375 µg
• problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
• vereringehäired, k.a verehüüve maksaveenis (portaalveenitromboos); süvaveenitromboos; vererõhu langus (hüpotensioon); vererõhu tõus; veresoone sulgus (perifeerse veresoone embolism); verevoolu vähenemine kätes, pahkluude piirkonnas ja labajalgades (perifeerne isheemia); veenide turse ja ummistus hüüvetega, mille tõttu võivad veenid muutuda katsumisel eriti hellaks (pindmine flebiit või tromboflebiit); soonesisesed verehüübed (tromboos);
Pulmonary embolism*
Kopsuarteri trombemboolia*
• Do gently swirl the vial.
• Keerutage viaali õrnalt.
Injection safety needle x1
Ohutu süstenõel x1
A subject's actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Annus tuleb arvutada isiku tegeliku kehakaalu alusel ravi alguses.
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
1 viaal 250 mikrogrammi või 500 mikrogrammi romiplostiimiga.
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Viaal sisaldab 500 mikrogrammi romiplostiimi.
Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Kinnitage 1 ml manustamissüstal valmis süstelahusega viaali adapteri külge, keerates süstlaotsa adapteri külge, kuni tunnete kerget vastupanu.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Randomiseeritud platseebokontrolliga täiskasvanute uuringus peatati MDS-iga uuritavate ravi romiplostiimiga enneaegselt haiguse AML-iks progresseerumiste arvulise ülekaalu ja tsirkuleerivate blastsete rakkude arvu mööduva suurenemise tõttu romiplostiimiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot saanutega.
1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 0,72 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
Dizziness Migraine Paraesthesia
Kuumatunne Närvilisus
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st
Deep vein thrombosis Hypotension Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Süvaveenitromboos Hüpotensioon Perifeersete veresoonte emboolia
1 plunger rod for pre-filled syringe.
1 kolvivars eeltäidetud süstla jaoks.
• indigestion (dyspepsia);
• seedehäire (düspepsia);
Set up materials for an injection Step 2.
Süstetarvikute valmisseadmine Samm 2.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus peatati MDS-iga uuritavate ravi romiplostiimiga enneaegselt haiguse AML-iks progresseerumiste arvulise ülekaalu ja tsirkuleerivate blastsete rakkude arvu mööduva suurenemise tõttu romiplostiimiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot saanutega.
Using: Pre-filled sterile water syringe and vial with vial adapter attached.
Nplate'i lahustamine, süstides vee viaali Vaja läheb: süsteveega süstal ja viaal koos sellele kinnitatud adapteriga.
EU/1/08/497/006 - 1 pack
EU/1/08/497/006 - 1 viaaliga pakend
Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder Blindness
Konjunktiivi verevalumid Akommodatsioonihäire Pimedus
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
• Do make sure liquid is fully dissolved before removing syringe.
• Veenduge enne süstla eemaldamist, et pulber on täielikult lahustunud.
1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 1,2 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
Thrombophlebitis superficial Thrombosis
Pindmine tromboflebiit Tromboos
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 250 µg romiplostiimi manustamise (vt allpool viaalide sisu tabelit).
Vaginal haemorrhage
Sügelus Ekhümoos Lööve
• Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
• Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber tuleb lahustada 0,44 ml steriilse süsteveega, mille tulemuseks on manustatav maht 0,25 ml.
Skin odour abnormal Urticaria
Ebanormaalne nahalõhn Urtikaaria
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber tuleb lahustada 0,72 ml steriilse süsteveega, mille tulemuseks on manustatav maht 0,5 ml.
Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Viaal sisaldab 250 mikrogrammi romiplostiimi.
Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Visake süstal ja nõel koheselt teravatele esemetele ettenähtud mahutisse.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 125 mikrogrammi romiplostiimi manustamise.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 125 µg romiplostiimi manustamise (vt allpool viaalide sisu tabelit).
Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Iiveldus Diarrõa Kõhuvalu Kõhukinnisus Düspepsia