natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion, optic neuritis, VIIth nerve paralysis, dementia, ataxia
Harv tserebrovaskulaarne atakk, transitoorne isheemiline atakk, krambid, nägemisnärvi neuriit, VII närvi paralüüs, dementsus, ataksia
Haematologic response rateb (%) MaHR (95% CI)
Hematoloogilise ravivastuse määrb (%) MaHR (95% CI)
Holding the syringe tip firmly in the bottle, turn the bottle with the syringe upright again.
Hoidke süstlaotsikut kindlalt pudelis ning pöörake pudel tagasi õigetpidi.
The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Tablette ei soovitata kasutada alla 10 kg kaaluvatel patsientidel, nendel patsientidel tuleb kasutada suukaudse suspensiooni pulbrit.
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
Kestvama ravi ning jätkuravi korral (keskmiselt 24 kuud) saavutati MCyR enne üleminekut dasatiniibi rühmas 53% (CCyR 44%) ja imatiniibiga ravitud patsientidel 33% (CCyR 18%).
A total of 611 patients were randomised to either the dasatinib 140 mg once daily or 70 mg twice daily group.
Uuringus osalenud 611 patsienti randomiseeriti rühmadesse, kus dasatiniibi manustati kas 140 mg üks kord ööpäevas või 70 mg kaks korda ööpäevas.
HAZARD RATIO (95% CI)
RISKI MÄÄR (95% CI)
Common depression, insomnia
Sage depressioon, unetus
A total of 109 patients received dasatinib 70 mg twice daily (99 resistant and 10 intolerant to imatinib).
70 mg dasatiniibi kaks korda ööpäevas said kokku 109 patsienti (99 resistentset ja 10 intolerantset imatiniibi suhtes).
Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received dasatinib in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Kliinilistes uuringutes dasatiniibi saanud 2182 varasema imatiniibravi suhtes resistentsel või intolerantsel patsiendil esines kõrvaltoimena teatatud QTc pikenemist 15 patsiendil (1%).
The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
Olulise molekulaarse ravivastuse määr (kõik ravitud CCyR saavutanud 22 patsienti) oli 24 kuul 50%.
Pain: inflammation of vein which can cause redness, tenderness and swelling, inflammation of the tendon
Valu: veenipõletik mis võib põhjustada punetuse, tundlikkuse ja turse, kõõlusepõletik Aju: mälukaotus
The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
Keskmine intervall haiguse diagnoosimisest ravi alustamiseni oli 28 kuud.
SPRYCEL contains sucrose
SPRYCEL sisaldab sahharoosi
In the 2,712 adult patients with either chronic phase CML, advanced phase CML or Ph+ ALL, the median duration of therapy was 19.2 months (range 0 to 93.2 months).
Kroonilises või kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL 2 712 täiskasvanud patsiendil oli ravi kestuse mediaan 19,2 kuud (vahemik 0...93,2 kuud).
10 to less than 20 kg
10 kuni 20 kg
There is no dose recommendation for SPRYCEL with children under 1 year of age.
SPRYCEL'i annustamise juhised alla 1 aastastele lastele puuduvad.
CCyRb within 24 months cCCyRa CCyRb within 36 months cCCyRa CCyRb within 48 months cCCyRa CCyRb within 60 months cCCyRa CCyRb Major molecular responsec
48 kuu jooksul cCCyRa CCyRb
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Dasatiniibi ja CYP3A4 indutseerivate preparaatide (deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne kasutamine võib oluliselt vähendada dasatiniibi toimet, mis võib suurendada ravi ebaõnnestumise riski.
c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial (> 0%-35%) responses.
c Oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) sisaldab nii täieliku (0% Ph+ metafaase) kui osalise (> 0%-35%) ravivastuse.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SPRYCEL.
Enne SPRYCEL´iga ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Congestive heart failure /cardiac dysfunctionb
Kõhulahtisus Vedelikupeetus Pindmine turse Pleura efusioon Generaliseerunud turse Südame paispuudulikkus /kardiaalne düsfunktsioonb
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension
SPRYCEL 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber
Figure 4: Landmark plot for overall survival for dasatinib by BCR-ABL level (≤ 10% or > 10%) at 3 months in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Joonis 4: Kolmanda faasi uuringu esmase diagnoosiga kroonilise faasi KML patsientide üldise elulemuse diagramm vastavalt BCR-ABL tasemele (≤ 10% või > 10%) kolmandaks kuuks.
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i kasutamist 3.
Accelerated phase (n= 157)c
(n= 165)b Aktseleratsioonifaas (n= 157)c
SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 50 mg tabletid Dasatiniib
Rare gait disturbance
Harv kõnnaku häired
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Heart and lungs: enlargement of the right ventricle in the heart, inflammation of the heart muscle, collection of conditions resulting from blockage of blood supply to the heart muscle (acute coronary syndrome), cardiac arrest (stopping of blood flow from the heart), coronary (heart) artery disease, inflammation of the tissue covering the heart and lungs, blood clots, blood clots in the lungs
Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel kasutajal tuhandest) Süda ja kopsud: südame parema vatsakese laienemine, südamelihase põletik, südamelihase verevarustuse häirest tekkinud sümptomite kogum (äge koronaarsündroom), südame seiskumine (verevoolu peatumine südamest), koronaararterite (südame) isheemiatõbi, südant ja kopsu katva koe põletik, verehüübed, verehüübed kopsus
Common pulmonary oedema*, pulmonary hypertension*, lung infiltration, pneumonitis, cough Uncommon pulmonary arterial hypertension, bronchospasm, asthma
Sage kopsuturse*, pulmonaalne hüpertensioon*, kopsu infiltratsioon, pneumoniit, köha
Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in dasatinib-treated patients with PAH following cessation of dasatinib therapy.
Dasatiniibiga ravitud PAH patsientidel on täheldatud dasatiniibravi lõpetamisel hemodünaamika ja kliiniliste näitajate paranemist.
Table 6a: Selected adverse reactions reported in a phase 3 dose optimisation study (imatinib intolerant or resistant chronic phase CML)a
Tabel 6a: III faasi annuse optimeerimise uuringus teatatud valitud kõrvaltoimed (imatiniibi suhtes intolerantne või resistentne kroonilises faasis KML)a
Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
Imatiniibi mittetalunud patsientide hinnanguline PFS määr oli esimeseks aastaks 98% (95% CI: [95%-100%]) ja teiseks aastaks 94% (95% CI: [88%-99%]).
Efficacy results are reported in Table 11.
Ravi efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 11.
Not known atrial fibrillation/atrial flutter Vascular disorders
Teadmata kodade virvendus/kodade laperdus Vaskulaarsed häired
Outer Carton: sprycel 50 mg
Väliskarp: sprycel 50 mg
20 to less than 30 kg
20 kuni 30 kg
b Includes central nervous system haemorrhage, cerebral haematoma, cerebral haemorrhage, extradural haematoma, haemorrhage intracranial, haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, subdural haematoma, and subdural haemorrhage.
b Hõlmab: KNS hemorraagia, tserebraalne hematoom, tserebraalne hemorraagia, ekstraduraalne hematoom, intrakraniaalne hemorraagia, hemorraagiline insult, subarahnoidaalne hemorraagia, subduraalne hematoom ja subduraalne hemorraagia.
Outer Carton: sprycel 100 mg
Väliskarp: sprycel 100 mg
The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Keskmine intervall haiguse diagnoosimisest ravi alustamiseni oli 48 kuud.
Following resolution of a subsequent episode, dasatinib at one dose level reduction should be reintroduced.
Pärast järgmise episoodi möödumist kaaluge ravi dasatiniibiga taasalustamist üks aste madalamal tasemel.
See section 4.4 for further information on patients with chronic phase CML and advanced phase CML or Ph+ ALL.
Täiendavat informatsiooni kroonilise KML ja kaugelearenenud KML või Ph+ ALL patsientide kohta vt lõigus 4.4.
Concentration data in 32 paediatric patients treated with the powder for oral suspension dose of 72 mg/m2 was pooled with data from the tablet for a population pharmacokinetic
Viidi läbi farmakokineetiline koondanalüüs kontsentratsiooni andmetest 32-lt lapselt, keda raviti suukaudse suspensiooni pulbriga annuses 72 mg/m2 ja tablette saanud lastelt.
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Dasatiniibravi keskmine kestus oli 14 kuud, kusjuures 31% patsientidest raviti > 24 kuu kuni tänaseni.
In patients with myeloid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 8 months, the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 8 months.
Müeloblastses kriisis KML patsientidel kes said ravi annusega 140 mg üks kord ööpäevas, oli MaHR kestvuse mediaan 8 kuud; progressioonivaba elulemuse mediaan oli 4 kuud.
Outer Carton: sprycel 80 mg
Väliskarp: sprycel 80 mg
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
Dasatiniibravi keskmine kestus oli 24 kuud, kusjuures 51% patsientidest raviti > 24 kuu kuni tänaseni.
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before reinitiating SPRYCEL.
Pärast inhibiitori ärajätmist ja enne SPRYCELravi taasalustamist peab aset leidma umbes 1-nädalane inhibiitori organismist eritumise periood.
Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
Naha, juuste ja silmade kahjustused ning üldised häired: naha kirvendus, sügelus, kuivus, akne, nahapõletik, kumin kõrvades, juuste väljalangemine, liighigistamine, nägemishäired (sealhulgas hägune nägemine ja häiritud nägemine), silmade kuivus, verevalumid, depressioon, unetus, õhetus, pearinglus, põrutused (verevalumid), isutus, unisus, laialdane turse Valu: liigesevalu, lihasnõrkus, valu rinna piirkonnas, käe- ja jalalabade valu, külmavärinad, lihaste ja liigeste jäikus, lihaskrambid
See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
SPRYCEL suukaudse suspensiooni annuse manustamise kohta vt „Juhised patsiendile manustamiseks“ pakendi infolehe lõpus.
within 24 months (95% CI)
24 kuu jooksul (95% CI)
The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
Keskmine intervall haiguse diagnoosimisest ravi alustamiseni oli 18 kuud.
An open-label, randomised, non-comparative multicentre study was conducted in patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
Patsientidega, kellel esialgne ravi imatiniibi annustega 400 või 600 mg oli ebaõnnestunud, viidi läbi avatud randomiseeritud mittevõrdlev mitmekeskuseline uuring.
Carton containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Karbis on 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuse blisterribal.
30 to less than 45 kg
30 kuni 45 kg
In the newly diagnosed chronic phase CML study, grade 3 or 4 hypophosphataemia was reported in 4% of SPRYCEL-treated patients, and grade 3 or 4 elevations of transaminases, creatinine, and bilirubin were reported in ≤ 1% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
Esmadiagnoosiga kroonilises faasis KML uuringus teatati vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel 3. või 4. astme hüpofosfateemiat 4% SPRYCEL'i saanud patsientidel ja ≤ 1% patsientidel 3. või 4. astme transaminaaside, kreatiniini ja bilirubiini taseme suurenemist.
By 2 years 19%, p<.0008
2 aastat p<0,0008
The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Ravi kestuse mediaan 1094 kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL täiskasvanud patsiendil oli 6,2 kuud
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
SPRYCEL on näidustatud laste raviks: esmaselt diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia (Ph+ KML) kroonilises faasis või kroonilises faasis Ph+ KML raviks kui eelnev ravi (kaasa arvatud imatiniib) ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav.
within 36 months (95% CI)
36 kuu jooksul (95% CI)
The cardiac adverse reactions of congestive heart failure/cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmias, palpitations, QT prolongation and myocardial infarction (including fatal) were reported in patients taking dasatinib.
Dasatiniibi saanud patsientidel teatati kardioloogilistest kõrvaltoimetest, nagu südame paispuudulikkus/kardiaalne düsfunktsioon, perikardi efusioon, arütmia, palpitatsioonid, QT intervalli pikenemine ning müokardiinfarkt (sealhulgas letaalse lõppega).
Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
Dasatiniibi efektiivsuse uurimiseks manustamisel üks kord ööpäevas võrrelduna dasatiniibi manustamisega kaks korda ööpäevas viidi läbi kaks randomiseeritud, avatud uuringut.
within 48 months (95% CI)
48 kuu jooksul (95% CI)
Heart and lungs: heart attack (including fatal outcome), inflammation of the lining (fibrous sack) surrounding the heart, irregular heartbeat, chest pain due to lack of blood supply to the heart (angina), low blood pressure, narrowing of airway that may cause breathing difficulties, asthma, increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs Digestive problems: inflammation of the pancreas, peptic ulcer, inflammation of the food pipe, swollen tummy (abdomen), tear in the skin of the anal canal, difficulty in swallowing, inflammation of the gallbladder, blockage of bile ducts, gastro-oesophageal reflux (a condition where acid and other stomach contents come back up into the throat) Skin, hair, eye, general: allergic reaction including tender, red lumps on the skin (erythema nodosum), anxiety, confusion, mood swings, lower sexual drive, fainting, tremor, inflammation of the eye which causes redness or pain, a skin disease characterized by tender, red, well-defined blotches with the sudden onset of fever and raised white blood cell count (neutrophilic dermatosis), loss of hearing, sensitivity to light, visual impairment, increased eye tearing, disturbance in skin colour, inflammation of fatty tissue under the skin, skin ulcer, blistering of the skin, nail disorder, hair disorder, hand-foot disorder, renal failure, urinary frequency, breast enlargement in men, menstrual disorder, general weakness and discomfort, low thyroid function, losing balance while walking, osteonecrosis (a disease of reduced blood flow to the bones, which can cause bone loss and bone death), arthritis, skin swelling anywhere in the body
Seedetrakti häired: pankreatiit, peptiline haavand, söögitoru põletik, paisunud kõht (astsiit), pärakulõhed, neelamisraskus, sapipõiepõletik, sapijuhade ummistus, gastroösofageaalne refluks (seisund, kus maohape ja muu maosisu tõuseb üles kurku) Naha, juuste, silma ja üldised häired: allergiline reaktsioon millega kaasnevad tundlikud punased kühmud nahal (erythema nodosum), ärevus, segasus, meeleolu kõikumine, sugutungi vähenemine, minestamine, treemor, silma punetust ja valu põhjustav silmapõletik, punaste tundlike ja selgelt eristuvate naastudega ning äkki tekkiva palavikuga ja valgete vereliblede arvu tõusuga algav nahahaigus (äge palavikuga neutrofiilne dermatoos), kuulmislangus, valgustundlikkus, nägemise halvenemine, suurenenud pisaravool, naha pigmentatsiooni häire, nahaaluse rasvkoe põletik, nahahaavand, villidega nahareaktsioonid, küünte kahjustus, juuste väljalangemine, labakäe-labajala nahareaktsioon, neerupuudulikkus, sage urineerimine, rindade suurenemine meestel, menstruatsioonihäired, üldine nõrkus ja ebamugavustunne, kilpnäärmefunktsiooni vähenemine, tasakaaluhäired kõndimisel, osteonekroos (haigus mille korral väheneb luude verevarustus, mis võib põhjustada luukoe kadu ja luu nekroosi), artriit, nahaturse kehapinnal
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
By 4 years 34%, p<.0055
4 aastat p<0,0055
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
Dasatiniibravi keskmine kestus oli 3,5 kuud, kusjuures 12% patsientidest raviti > 24 kuu kuni tänaseni.
The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Esimese juhtumi korral jätkake ravi varasema annusega ning korduva kõrvaltoime korral vähendatud annusega.
The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Keskmine intervall haiguse diagnoosimisest ravi alustamiseni oli 82 kuud.
Following oral administration, the increase in the mean exposure (AUCτ) is approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Annuste vahemikus 25...120 mg kaks korda ööpäevas on ekspositsiooni (AUC) keskmine suurenemine ligikaudu proportsionaalne annuse suurendamisega.
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Not known thrombotic microangiopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common pleural effusion*, dyspnoea
Teadmata trombootiline mikroangiopaatia Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Blood and lymphatic system disorders
B-hepatiidi reaktivatsioon Vere- ja lümfisüsteemi häired
PROPORTION RESPONDERS
PROPORTSIONAALSELT
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/06/363/013
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/06/363/015
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/06/363/006
In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
Lümfoblastses kriisis KML patsientidel, kes said ravi annusega 140 mg üks kord ööpäevas oli MaHR kestvuse mediaankeskmine 5 kuud; progressioonivaba elulemuse mediaan oli 4 kuud; üldise elulemuse mediaan oli 11 kuud.
MaHRb
CCyRb
2 Resume treatment at the original starting dose.
2 Jätkata ravi algannusega.
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
A different spectrum of mutation was detected in the imatinib treatment arm. Dasatinib does not appear to be active against the T315I mutation, based on in vitro data.
In vitro andmete põhjal ei ole dasatiniib toimiv T315I mutatsiooni korral.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg tablets dasatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SPRYCEL 140 mg tabletid Dasatiniib
Inflammation of the lungs
Suukaudse suspensiooni pulber
SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või määrdunudvalged, kaksikkumerad, ümmargused tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “BMS 140” ja teisele küljele “857”.
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/06/363/005
ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
*väiksema annusega tablette ei ole saadaval
Common febrile neutropaenia Uncommon lymphadenopathy, lymphopaenia
Aeg-ajalt lümfadenopaatia, lümfopeenia
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Seetõttu ei ole dasatiniibi kasutavatel patsientidel tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
within 60 months (95% CI)
60 kuu jooksul (95% CI)
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before the SPRYCEL dose is increased.
Pärast inhibiitori ärajätmist ja enne SPRYCEL'i annuse suurendamist peab aset leidma umbes 1-nädalane inhibiitori organismist eritumise periood.
Table 2: Dose escalation for patients with Ph+CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Tabel 2: Annuse suurendamine lastel Ph+ KML-CP korral Annus (maksimaalne ööpäevane annus) Algannus
The powder for oral suspension consists of powder blend with the active substance plus excipients, contained within a bottle for constitution.
Valmistamispudelis olev suukaudse suspensiooni pulber koosneb toimeainete ja abiainete pulbrisegust.
Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
Naha, juuste, silma ja üldised häired: krambid, nägemisnärvi põletik mis võib põhjustada osalise või täieliku nägemiskaotuse, sinakaspunased laigud nahal, ebanormaalselt suurenenud kilpnäärmefunktsioon, kilpnäärmepõletik, ataksia (seisund, mille korral on häiritud lihaste koordinatsioon), raskused kõndimisel, nurisünnitus, naha veresoonte põletik, naha fibroos Aju: insult, verevarustuse häirest põhjustatud neuroloogilise häire ajutine episood, näonärvi paralüüs, dementsus
k Fluid overload, fluid retention, gastrointestinal oedema, generalised oedema, peripheral swelling, oedema, oedema due to cardiac disease, perinephric effusion, post procedural oedema, visceral oedema.
k Vedeliku ülekoormus, vedelikupeetus, seedetrakti turse, generaliseerunud turse, turse, südamehaigusest põhjustatud turse, neeruümbrise efusioon, protseduurijärgne turse, vistseraalne turse.
In the overall population of 2,712 SPRYCEL-treated adult subjects, 520 (19%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Kokku esines ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimeid 520 patsiendil (19%) SPRYCEL'iga ravitud 2712 täiskasvanud patsiendist.
Durability of cCCyR
60 kuu jooksul cCCyRa
SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
SPRYCEL sisaldab suukaudse suspensiooni 1 ml kohta 0,25 mg bensoehapet ja 0,25 mg naatriumbensoaati.