natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cynomolgus monkeys, the incidence and severity of arterial inflammation was dose dependent and observed in a wide range of organs and tissues at clinically relevant exposures in the 4- and 39-week repeat-dose toxicology studies.
Jaava makaakidel olid 4- ja 39-nädalastes korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel arterite põletiku esinemissagedus ja raskusaste annusest sõltuvad ning täheldatavad väga erinevates elundites ja kudedes.
Release the pinch of skin.
Vabastage nahavolt.
Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
Pegvaliaasi ühekordse annusega ja korduvtoksilisuse uuringus, samuti arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati normaalsetel loomadel (ahvid, rotid ja küülikud) kaaluiibe annusest sõltuvat vähenemist, mida põhjustas fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide langus alla normaalse taseme.
• gauze pad or cotton ball
• marlilapp või vatitups
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 MG ALUSE KAAS
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Injection site reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Reaktsioone süstekohal tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 MG TRAY COVER
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 20 MG ALUSE KAAS
An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product.
Seda ravimit kasutavatele patsientidele tuleb kirjutada välja adrenaliini süstimise seade (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Treat injection site
Infolehe sisukord
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 2.5 MG TRAY COVER
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 2,5 MG ALUSE KAAS
The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 7 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Hypersensitivity reaction2
Ülitundlikkusreaktsioon2
Mean (SD) Median n=80
Mediaan n = 80
Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
253 patsiendist, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei allunud uuringus 301 ravieelselt piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l):
Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Ülitundlikkusreaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (65%-l patsientidest; 921 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (58%-l patsientidest; 491 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
The injection site should be checked for redness, swelling, or tenderness.
Süstekohta tuleb kontrollida punetuse, turse või valulikkuse suhtes.
The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Angioödeemi tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 4,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
2.5 mg pre-filled syringe:
2,5 mg süstel:
Lymphadenopathy
Hüpofenüülalanineemia
Table 3: LS Mean change from RDT baseline in blood phenylalanine concentration (micromol/l) at RDT Week 8 in patients with PKU (Study 302)
Vere fenüülalaniini kontsentratsiooni (mikromooli/l) vähimruutude keskmise muutus randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtustelt kuni randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädalani fenüülketonuuriaga patsientidel (uuring 302)
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Süstel 10 mg (roheline kolb): Igas 10 mg karbis on 1 süstel.
• Do not remove the needle cap from your pre-filled syringe.
• Ärge võtke nõela kattekorki süstlilt ära.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis
All serum sickness reactions resolved without sequelae.
Kõik seerumtõvena tekkinud reaktsioonid möödusid järelnähtudeta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG KARP
In clinical trials, 213 out of 285 (75%) patients experienced hypersensitivity reactions.
Kliinilistes uuringutes tekkis ülitundlikkusreaktsioone 213 patsiendil 285-st (75%).
Change from baseline (micromol/l) Mean (SD)
Muutus ravieelsega võrreldes (mikromooli/l)
Table 2 provides adverse reactions in patients treated with Palynziq.
Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Hypersensitivity reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Ülitundlikkusreaktsioone tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:.
All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline.
Ühelgi 11 patsiendist ei allunud uuringueelne vere fenüülalaniini sisaldus piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l).
Mean (SD) blood phenylalanine (micromol/l)
Keskmine (standardhälve) vere fenüülalaniini sisaldus (mikromooli/l)
- joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - liigeste jäikus - liigeste turse - lihaste jäikus - väikeste kupladega nahalööve - naha pealmiste kihtide villid või koorumine
Blood phenylalanine1
Vere fenüülalaniini sisaldus1
Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis pegvaliaas (pegvaliasum)
10 mg twice weekly
10 mg kaks korda nädalas
Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance
Sissejuhatav ravi / tiitrimine1
Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Angioödeemi tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (6%-l patsientidest; 27 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (3%-l patsientidest; 10 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Blood phenylalanine levels should be monitored more frequently prior to and during pregnancy.
Enne rasedust ja raseduse ajal tuleb jälgida vere fenüülalaniini sisaldusi sagedamini.
Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Üks 20 mg süstel sisaldab 20 mg pegvaliaasi 1 ml lahuses.
Palynziq 20 mg once daily3
Palynziq 20 mg üks kord ööpäevas³
• 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
• saavutati 44%-l patsientidest, 62%-l patsientidest ja 66%-l patsientidest vere fenüülalaniini sisaldus ≤ 360 mikromooli/l vastavalt 12. kuuks, 24. kuuks ja 36. kuuks.
Step 10: Pull the needle cap straight off the needle (see Figure J).
Tõmmake nõela kattekork otse nõelalt ära (vt joonist J).
The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Artralgia tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 2,9 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Palynziq is a treatment for patients aged 16 years and older with phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder that causes phenylalanine from proteins in food to build up in the body.
Palynziq on ette nähtud fenüülketonuuria (raske pärilik häire, mis põhjustab toidus sisalduvatest valkudest pärineva fenüülalaniini kogunemist kehas) raviks 16-aastastel ja vanematel patsientidel.
Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (5%-l patsientidest; 19 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (2%-l patsientidest; 6 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated)
ATH tähelepanematuse³ alamskaala (uurija hinnatud) N
Placebo 20 mg once daily4
Platseebo 20 mg üks kord ööpäevas n = 14
10 mg once weekly
10 mg üks kord nädalas
Talk to your doctor before stopping Palynziq treatment.
Enne ravi lõpetamist Palynziqiga pidage nõu oma arstiga.
60 mg daily (3 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
60 mg 1 kord ööpäevas (3 süsti 20 mg süstliga)1
All of these injection site reactions resolved.
Kõik need reaktsioonid süstekohal möödusid.
Blue plunger
Sinine kolb
Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Üks 2,5 mg süstel sisaldab 2,5 mg pegvaliaasi 0,5 ml lahuses.
• 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
• saavutati 54%-l patsientidest, 69%-l patsientidest ja 72%-l patsientidest vere fenüülalaniini sisaldus ≤ 600 mikromooli/l vastavalt 12. kuuks, 24. kuuks ja 36. kuuks;
20 mg daily
20 MG SÜSTEL
40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
40 mg 1 kord ööpäevas (2 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Seerumtõbe tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (2%-l patsientidest; 6 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (0,6%-l patsientidest; 1 episood keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Palynziq 40 mg once daily3
Palynziq 40 mg üks kord ööpäevas³
Change from baseline protein intake (n)4
Ravieelse segasuse skoori muutus (n)4
The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 2,6 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Üks 10 mg süstel sisaldab 10 mg pegvaliaasi 0,5 ml lahuses.
• Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s).
• Palynziqi süstel/süstlid õhukindlalt suletud alus(t)el. Igal alusel on 1 süstel.
Placebo 40 mg once daily4
Platseebo 40 mg üks kord ööpäevas n = 14
The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Seerumtõve tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 2 korda suurem kui säilitusravi etapil.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of pegvaliase.
Neeru- või maksakahjustuse mõju pegvaliaasi farmakokineetikale ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
60 mg 1 kord ööpäevas (3 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
Urticaria
Seerumtõbi
After injection, the spring expands causing the needle to be covered by the needle guard.
Pärast süsti vedru lõdveneb, kattes nõela nõelakaitsega.
Dose1 administered subcutaneously
Subkutaanselt manustatav annus1
The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Süstekohal reaktsiooni tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 4,9 korda suurem kui säilitusravi etapil.
• Each day, change (rotate) your injection sites.
• Tähtis on kasutada süstekohti vaheldumisi (muuta).
In clinical trials, 133 out of 285 (47%) patients treated with Palynziq experienced cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting at least 14 days.
Nahareaktsioonid (mis ei piirdunud süstekohaga) kestusega ≥ 14 päeva Kliinilistes uuringutes tekkis vähemalt 14 päeva püsinud (süstekohaga mittepiirduvaid) nahareaktsioone 133 patsiendil 285-st (47%), keda raviti Palynziqiga.
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD)
Vere fenüülalaniini kontsentratsioon (mikromooli/l) Keskmine (standardhälve)
Palynziq 2.5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 2,5 mg
Starting Palynziq
PALYNZIQI SÜSTIMINE
Palynziq 10 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 10 mg
If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
Kui üheks annuseks vajatakse mitut süstet, peavad süstekohad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/001 2,5 mg süstel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Palynziq 2,5 mg süstelahus pegvaliaas s.c.
Palynziq 20 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 20 mg
Joint stiffness
Liigeste jäikus
The primary endpoint was change from RDT baseline to RDT Week 8 in blood phenylalanine levels.
Esmane tulemusnäitaja oli vere fenüülalaniini sisalduste muutus randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtuselt randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädala väärtuseni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Palynziq 20 mg süstelahus pegvaliaas s.c.
The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Kliinilise biokeemia / uriinianalüüsi ja histopatoloogia analüüsi kohaselt ei olnud neis uuringutes täheldatud vakuolisatsioon seotud elunditega seotud toksilisusega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Palynziq 10 mg süstelahus pegvaliaas s.c.
10 mg daily
10 MG SÜSTEL
1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
4 Platseeborühmades (20 mg ööpäevas või 40 mg ööpäevas) jäeti viis patsienti 8 nädala analüüsist välja: 1 patsient ei läbinud randomiseeritud lõpetamise uuringut kõrvaltoime tõttu ja viidi üle pikaajalisse jätkuperioodi ning ülejäänud 4 patsienti ei läbinud fenüülalaniini hindamist 8. nädala ajavahemikus (43. kuni 56. päev).
What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Palynziqi süstelahus (süstevedelik) on selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
2 Näitab andmete esitamise ajaks ravi ajapunktini (12./18./24./36.
Breast-feeding
Trans-kaneelhape
Figure 1: Mean (SE) phenylalanine levels over time
Keskmised (standardhälve) fenüülalaniini sisaldused aja jooksul
EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/002 10 mg süstel
Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palynziq 20 mg süstelahus süstlis pegvaliaas
Each pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 20 mg pegvaliaasi 1 ml lahuses.
Exposure-effect
Ekspositsioon - toime
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Kui teil on küsimusi, esitage need oma perearstile.
2.5 mg twice weekly
2,5 mg kaks korda nädalas
Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4
Ravieelse tähelepanematuse skoori muutus (n)4
Serum sickness
Naatriumkloriid
Method of administration
Süstekoha töötlemine
Solution for injection (injection).
Keskmine (standardhälve)
Acute systemic hypersensitivity reaction3
Äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon³
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
Enne Palynziqi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Maintenance3
1 süstel
1 pre-filled syringe
Makulopapuloosne lööve
Table 1: Recommended dosing regimen
Soovitatav annustamisskeem
The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction.
Pärast esimese kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kadumist peab ravi määrav arst kaaluma ravimi uuesti manustamisega kaasnevaid riske ja kasu.
Treatment difference in LS mean change (95% CI)
Ravi vahe vähimruutude keskmise muutusena usaldusvahemik) P-väärtus2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 2,5 mg pegvaliaasi 0,5 ml lahuses.
Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs)
Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva (veistel), 5 päeva (sigadel)
Cattle, pigs Subcutaneous use, intramuscular use
Süstelahus Veis ja siga Intramuskulaarne Subkutaanne
MA (EU) Number Invented name
EL number
This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
See ettepanek on kooskõlas ka rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Ulatuslikumate protseduuride korral võib olla vaja kasutada üht või mitut kolbampulli.
The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Müügiload on antud ajavahemikus 1988-2017, seejuures on registreeritud teabe tase ebaühtlane.
The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Peamised tõendid efektiivsuse kohta eespool nimetatud näidustusel on saadud täiskasvanutel ja lastel korraldatud 8 kliinilisest uuringust.
The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Kõige tähtsamad ohutusprobleemid on riskid, mis on seotud kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemiga.
In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Lisaks tehti loetavuse parandamiseks mõned toimetuslikku laadi muudatused.
In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Lõigus 4.9 („Üleannustamine“) on kirjeldatud kaht eri tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist üleannustamist.
The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Tavaliselt piisab kuni ühe artikaiini sisaldava kolbampulli sisust.
An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Liiga suur artikaiini plasmakontsentratsioon võib põhjustada kardiovaskulaarset toksilisust, samas võib vere suur adrenaliinisisaldus põhjustada kardiovaskulaarsüsteemi stimulatsiooni.
The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
Inimravimite komitee leidis, et tavaannuste teave on tähtis, et vältida annustamissoovituste väärtõlgendamist ja ainult maksimumannuste kasutamist.
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
Inimravimite komitee leppis kokku ühises sõnastuses fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.6), mida toetasid prekliinilistest uuringutest saadud andmed, samas lükati tagasi üksikasjalik teave prekliiniliste uuringute kohta, mis ei andnud tervishoiutöötajatele väärtuslikku teavet.
For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Täiskasvanute tavapäraste hambaraviprotseduuride korral tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis tagab efektiivse anesteesia.
Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Artikaiin pärsib närviimpulsside ülekandumist, vähendades või blokeerides naatriumi- (Na+) ja kaaliumiioonide (K+) liikumist aktsioonipotentsiaali levimisel närvirakus.
The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
Mooduli 3 ajakohastatud osad hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmisaine kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi kirjeldus ja protsessi kontrollimine, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmisaine kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, konteinerite sulgemise süsteem ja stabiilsus.
The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
Inimravimite komitee ei kinnitanud sõnastuse väljajätmist seoses manustamise vältimisega põletikulistesse või nakatunud kudedesse, sest lokaalanesteetikumide süstimine sellistesse kudedesse võib põhjustada anesteetikumide efektiivsuse vähenemist.
The recommended dose is supported by clinical and literature data.
Seda soovitatavat annust toetavad kliinilised andmed ja kirjandusandmed.
The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Süstitav kogus määratakse lapse kehamassi ja protseduuri ulatuse alusel.
The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Soovitatav maksimumannus 7 mg/kg artikaiini (kehamassiga 55 kg terve lapse absoluutne maksimumannus on 385 mg artikaiini) laste hambaraviprotseduuridel on kooskõlas Ameerika Ühendriikide ja Euroopa lastehambaarstide akadeemia uusimate soovitustega.