natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
Need erinevused jäid varieeruvuse sisse mida nende parameetrite puhul uuriti nii selle uuringu gruppide puhul (25% ... 49%) kui ka varasemalt kliinilistes uuringutes patsientidel täheldatud varieeruvuse piiridesse, seega ei ole need erinevused tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
• a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and
• sellel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis vastutab valgu nimega BRAF tootmise eest, ja
The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Uurija hinnangul põhinevad tõhususe tulemused vastasid sõltumatule kesksele hinnangule.
If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (nagu südame, silmade või naha probleemid), võib teie arst vähendada teie annust või peatada ravi ajutiselt või jäädavalt.
Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
Binimetiniib on nõrk OAT3 inhibiitor.
If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
Kui teil jääb Mektovi annus vahele, võtke see niipea, kui teile meenub.
Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Ravi kestis kuni haiguse progressioonini või lubamatu toksilise toimeni.
In humans, the blood-to-plasma ratio is 0.718.
Inimeste puhul on vere-plasma suhe 0,718.
This leaflet was last revised in
Seda infolehte kontrolliti viimati
Prior treatment with BRAF/MEK inhibitors was not allowed.
Eelnev ravi BRAF-/MEK-inhibiitoritega ei olnud lubatud.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi Mektoviga, pidades silmas imetamise kasu lapsele ning ravi kasu emale.
Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Teie arst kontrollib teie nahka enne ravi algust, iga 2 kuu tagant ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda, kui olete lõpetanud nende ravimite võtmise, et tuvastada mis tahes uusi nahavähke.
Table 4 and Figure 1 summarise the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Tabel 4 ja joonis 1 võtavad kokku PFS-i ja muud tõhususe tulemused, põhinedes andmete kesksel kontrollil pimendatud sõltumatu radioloogiakomitee poolt.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on toodud blistril ja pakendil pärast tähist „EXP“.
Do not take Mektovi if you are allergic to binimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Mektovit kui olete binimetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Lapsed Binimetiniibi ohutust ja tõhusust pole lastel ja noorukitel veel määratud.
What Mektovi looks like and contents of the pack
Kuidas Mektovi välja näeb ja pakendi sisu
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
Elukvaliteet (QoL) (lõpukuupäev: 19. mai 2016)
Mektovi can be taken with food or between meals.
Mektovit võib võtta toiduga või einete vaheajal.
If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Juhul kui pärast Mektovi võtmist esineb mis tahes hetkel oksendamist, ärge võtke täiendavat annust.
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid sel ajal, kui võtate Mektovit, ning peate jätkama nende usaldusväärsete meetmete kasutamist vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist.
How to take Mektovi How much to take
Kuidas Mektovit võtta Kui palju võtta
Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended.
Annuse vähendamine alla 30 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatust mõnede suhkrute osas, rääkiga oma arstiga enne selle ravimi tarbimist.
How to store Mektovi 6.
Kuidas Mektovit säilitada 6.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teile vajalikku teavet.
Vemurafenib n = 191 (Vem)
Vemurafeniib n = 191 (Vem)
• blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision)
• nägemise hägustumist, nägemise kadu või muid nägemismuutusi (nagu värvilised punktid teie nägemisväljas)
The tablets are to be swallowed whole with water.
Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
Annuse kohandamise soovitused kõrvaltoimete esinemise korral on ära toodud allpool ning tabelites 1 ja 2.
Tell your doctor right away if you have any unusual bleeding or signs of bleeding, including:
Teavitage viivitamatult oma arsti , kui teil on mis tahes ebatavalist veritsust või veritsemisnähte, sealhulgas:
There is no specific treatment of overdose.
Üleannustamisel puudub spetsiifiline ravi.
• Grade 4 PE
• Aste 4 PE
See section 2 “Mektovi contains lactose”.
Vt lõik 2 „Mektovi sisaldab laktoosi“.
CI = confidence interval; CR = complete response; DCR = disease control rate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR = hazard ratio; NE = not estimable; PFS = progression-free survival; PR = partial response; SD = stable disease.
CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; DCR = haiguse kontrollimäär (CR + PR + SD + mitteCR/mitte-PD; mitte-CR/mitte-PD kehtib ainult nende patsientide puhul, kellel pole sihtmärkkahjustust ning kes ei saavutanud CR-i ja kel pole PD-d); HR = riskitiheduste suhe; NE = pole hinnatav; PFS = progressioonivaba elumus; PR = osaline ravivastus; SD = stabiilne haigus; Vem = vemurafeniib.
Number of events (progressive disease(PD)) (%)
Juhtumite arv (progresseeruv haigus (PD)) (%)
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Eriti oluline on rääkida oma arstile, kui võtate ravimeid, mis on loetletud selles nimekirjas, või mis tahes muid ravimeid:
Carcinogenic potential of binimetinib was not evaluated.
Binimetiniibi kantserogeenset potensiaali ei hinnatud.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mektovi about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following:
Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Mektovi võtmist kõikidest oma meditsiinilistest seisunditest, eriti kui teil esineb mõni alljärgnevatest:
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE41
LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
VVVF-i tuleb hinnata iga 2 nädala tagant kuni taastumiseni.
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on loetletud allpool MeDRA organsüsteemi klasside järgi ning vastavalt järgmisele sageduste klassifikatsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Samuti öelge oma arstile, kui teil tekib peavalu, pearinglus või nõrkus.
Mektovi can affect your ability to drive or use machines.
Mektovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
• eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
• probleemid silmadega, sealhulgas glaukoom või kõrgenenud silmarõhk
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi.
Teie arst kontrollib teie silmi, kui teil ilmnevad mis tahes nägemisprobleemid ajal, kui te võtate Mektovit.
Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
Patsiente tuleb instrueerida, et nad teavitaks oma arste viivitamatult, kui märkavad endal uusi nahamuutusi.
The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits.
Potensiaalset binimetiniibi mõju embrüole-lootele hinnati rottide ja jäneste puhul.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
The tablets also contain lactose.
Tabletid sisaldavad ka laktoosi.
The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
Otsese glükuronidatsiooni maksimaalne väljund binimetiniibi kliirensile oli hinnanguliselt 61,2%.
Combination with encorafenib
Kombineerimine enkorafeniibiga
Some medicines may affect how Mektovi works, or make it more likely that you will have side effects.
Mõned ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Mektovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
What you need to know before you take Mektovi
Mida on vaja teada enne Mektovi kasutamist
Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Tavaliselt paiknevad need nahavähid (vt ka lõik 2) piiratult väikesel alal, on kirurgiliselt eemaldatavad ning ravi Mektoviga (ja enkorafeniibiga) jätkub katkestusteta.
If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
Kui tuvastatakse uute või halvenevate nägemishäirete sümptomid, sealhulgas nõrgenenud tsentraalne nägemine, nägemise hägustumine või nägemise kadu, on soovitatav teha kohe oftalmoloogiline läbivaatus.
• a cool, pale arm or leg
• külm, kahvatu käsi või jalg
LVEF should be evaluated every 2 weeks.
VVVF-i tuleb hinnata iga 2 nädala tagant
Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).
Randomiseerimist stratifitseeris Ameerika Vähiravi Ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a või IVM1b vs. IVM1c) ning Ida Onkoloogiaalane Koostöörühm (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) toimetulekuoleku (0 või 1) ja mitteopereeritava või metastaatilise haiguse varasema immuunravi alusel (jah või ei).
In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
In vitro katsed viitavad, et binimetiniib on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse proteiini (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth.
Mektovi sihtmärk on teine valk nimega „MEK“, mis stimuleerib vähirakkude kasvu.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)
Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES)
Peripheral oedema i
Perifeerne turse i
Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
Peale selle peab teie arst kontrollima lamerakk-nahavähi esinemist teie peal, kaelal, suus, lümfisõlmedes ja teile tehakse regulaarseid kompuutertomograafia uuringuid.
When Mektovi is used in combination with encorafenib (which targets the changed “BRAF” protein), the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Kui Mektovit kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga (mille sihtmärk on muteerunud valk „BRAF“), aeglustab see kombinatsioon teie vähi kasvu või peatab selle.
Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Enkorafeniib + binimetiniib n = 192 (Combo 450)
Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each).
Mektovi saadaval 84 tabletti sisaldavate pakkidena (7 blisterit, millest igaühes on 12 tabletti) või 168 tabletti sisaldavate pakenditena (14 blistrit, millest igaühes on 12 tabletti).
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Ravi kestus Ravi peab jätkuma, kuni patsient ei saa sellest enam abi või kuni tekib talumatu toksiline toime.
What Mektovi is and what it is used for
Mis ravim on Mektovi ja milleks seda kasutatakse
If you stop taking Mektovi
Kui te lõpetate Mektovi võtmise
The median (range) binimetinib terminal half-life (T1/2) was 8.66 h (8.10 to 13.6 h).
Binimetiniibi mediaanne (vahemik) terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli 8,66 h (8,10 kuni 13,6 h).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: http://www.ema.europa.eu.
Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
Ravi tuleb katkestada, kui patsient ei talu suukaudset annust 30 mg kaks korda ööpäevas.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of binimetinib by race or ethnicity.
Pole piisavalt andmeid, et hinnata binimetiniibi süsteemse saadavuse võimalikku erinevust rasside või etniliste gruppide vahel.
In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, AR00426032 (M3) by oxidative N-desmethylation.
In vitro,CYP1A2 ja CYP2C19 katalüseerivad aktiivse metaboliidi moodustumist, AR00426032 (M3) läbi oksüdatiivse N- desmetüülimise.
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
Peale eelpool loetletud tõsiste kõrvaltoimete võivad Mektovit ja enkorafeniibi koos võtvatel inimestel tekkida ka järgmised kõrvaltoimed.
Transaminase increased*
Transaminaaside tõus*
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mis tahes tõsine kõrvaltoime allpool toodutest, kas esmakordselt või kui need halvenevad (vt ka lõik
Before starting treatment your doctor will check for BRAF mutation.
Enne ravi alustamist kontrollib teie arst BRAF mutatsiooni esinemist.
Other side effects when Mektovi and encorafenib are taken together:
Muud kõrvaltoimed, kui Mektovit ja enkorafeniibi võetakse koos:
Visual impairment, including vision blurred and reduced visual acuity, occurred in 21.5 % (59/274) of patients.
Nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine ja vähenenud nägemisteravus, esinesid 21,5% (59/274) patsientidest.
However, if the missed dose is more than 6 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Kuid, kui vahelejäänud annus hilineb üle 6 tunni, siis jätke see annus vahele ja võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Mektovi.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui jääte rasedaks Mektovi võtmise ajal.
Standard genotixicity studies with binimetinib were negative.
Standardsed binimetiniibi genotoksilisuse uuringud olid negatiivsed.
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
• okse, mis sisaldab verd või meenutab kohvipaksu
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, the PK of binimetinib were similar in males as compared with females.
Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele (PK) analüüsile, on binimetiniibi PK sarnane nii naiste kui meeste puhul.
If the adverse reaction that resulted in a dose reduction is under effective management, dose re-escalation to 45 mg twice daily may be considered.
Kui kõrvaltoime, mis tingis annuse vähendamise, on kontrolli all, võib kaaluda annuse tõstmist uuesti tasemele 45 mg kaks korda ööpäevas.
For the full list of excipients, see section 6.1
Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.
A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQ-C30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
Kindel 10% halvenemus küsimustikes FACT-M ja EORTC QLQ-C30 esines oluliselt hiljem patsientidel, keda raviti Combo 450-ga võrreldes teiste raviviisidega.
Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Enkorafeniib n = 194 (Enco 300)
Mektovi is not recommended during pregnancy.
Mektovit ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Most of these cases were Grade 1 or 2 (14.6 %) and 3.3 % were Grade 3 or 4 events.
Enamik neist oli 1. või 2. astme juhud (14,6%) ja 3,3% olid 3. või 4. astme juhud.
Binimetinib should be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment related pneumonitis or ILD.
Binimetiniibi ravi tuleb jäädavalt katkestada patsientidel, kellel on diagnoositud raviga seonduv pneumoniit või ILD.
If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Kui binimetiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub binimetiniibi võtmise ajal, siis tuleb patsienti teavitada ravimi võimalikust ohust lootele.
Binimetinib should be withheld for up to 2 weeks and ophthalmic monitoring should be repeated including visual acuity assessment.
Binimetiniibi ravi tuleb katkestada kuni 2 nädalaks ja oftalmoloogilist jälgimist, sealhulgas nägemisteravuse hindamist, tuleb korrata.
Mektovi is for oral use.
Mektovi on suukaudseks kasutamiseks.
Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Mektovi.
Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist Mektovi võtmise ajal kui teil tekivad probleemid nägemisega või muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid kasutada (vt lõik 4).
• halo (seeing blurred outline around objects)
• helendust (hägusa helenduse nägemist objektide ümber)
Dose re-escalation to 45 mg twice daily is not recommended if the dose reduction is due to left ventricular dysfunction (LVD) or any Grade 4 toxicity.
Annuse uuesti tõstmine 45 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav, kui annuse vähendamine on tingitud vasaku vatsakese düsfunktsioonist (VVD) või 4. astme toksilisusest.
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Öelge oma arstile, kui teil on olnud melanoomist erinevat tüüpi vähk, kuna binimetiniib manustamisel koos enkorafeniibiga võib toetada teatud teist tüüpi vähkkasvajaid.
If you take more Mektovi than you should
Kui te võtate Mektovit rohkem kui ette nähtud
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ERIHOIATUS, ET RAVIMPREPARAATI TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
No effects were noted at 14-times the human therapeutic exposure .
Mõju ei täheldatud 14-kordse inimese raviannuse manustamisel.
Exceptions where dose reductions are necessary for encorafenib only (adverse reactions primarily related to encorafenib) are: palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), uveitis including iritis and iridocyclitis and QTc prolongation.
Erandjuhud, kus on vajalik vähendada vaid enkorafeniibi annust (kõrvaltoimed mis on seotud eelkõige enkorafeniibiga) on järgmised: palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES), uveiit sealhulgas iriit ja iridotsükliit ning QTc intervalli pikenemine.
In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, which represents less than 20 % of the binimetinib exposure clinically.
In vitro, CYP1A2 ja CYP2C19 katalüüsib aktiivse metaboliidi moodustumisest, mis on vähem kui 20% binimetiniibi kliinilisest ekspositsioonist.
Special attention should be paid to patients with neuromuscular conditions associated with CK elevation and rhabdomyolysis.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele kellel esineb neuromuskulaarseid häireid, mis seostuvad CK tõusu ja rabdomüolüüsiga.
• unusual vaginal bleeding
• ebatavaline vaginaalne veritsemine
Mektovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance binimetinib.
Mektovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena binimetiniibi.
It is used in adults in combination with another medicine containing encorafenib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has
Seda kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis teise ravimiga, mis sisaldab enkorafeniibi, et ravida nahavähki, mida kutsutakse melanoomiks, kui
• medicine used to treat depression such as duloxetine
• depressiooni ravimiseks kasutatav ravim nagu duloksetiin
The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli Combo 450 progressioonivaba elumus (progression-free survival, PFS) võrreldes vemurafeniibi rühmaga ning seda hindas pimendatud sõltumatu kontrollikomitee (blinded independent review committee, BIRC).
Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017
Uuendatud analüüs, lõpptähtaeg: 7. november 2017 PFS
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reaction that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Patsientidel tuleb soovitada vältida auto juhtimist või masinate kasutamist, kui neil tekivad nägemishäired või mis tahes muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada nende reaktsioonikiirust (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Mutatsioonid BRAF geenis võivad tekitada valke, mis põhjustavad melanoomi kasvamist.
Binimetinib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Binimetiniibi ei soovitata kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with encorafenib 300 mg and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Kokkupuute mediaankestus oli 11,7 kuud patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, 7,1 kuud patsientidel, keda raviti enkorafeniibi 300 mg-ga, ja 6,2 kuud patsientidel, keda raviti vemurafeniibiga.
Each film-coated tablet contains 133.5 mg of lactose monohydrate.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 133,5 mg laktoosmonohüdraati.
• pain in your legs with or without swelling
• valu jalgades koos ja ilma paistetuseta
Binimetinib has phototoxic potential in vitro.
Binimetiniibil on in vitro fototoksiline potensiaal.