natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While sitting in bed, drink all of the second dose right before lying down to continue sleeping.
Istudes voodis, jooge kogu teise topsi sisu enne uuesti pikali heitmist ja jätkake magamist.
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
Uuringus 4 oli patsientide reageerimine, keda raviti annustega 6…9 g/päevas, arvuliselt sarnane, kuid mingit toimet ei täheldatud patsientide seas, keda raviti annustega alla 6 g/päevas.
In the clinical trial database, greater than 80 % of patients maintained concomitant stimulant use.
Kliiniliste uuringute andmebaasi järgi jääb enam kui 80 % patsientidest samaaegsele stimulantide kasutamisele.
Other neuropsychiatric events include anxiety, psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Teiste neuropsühhiaatriliste nähtude hulka kuuluvad ärevus, psühhoos, paranoia, hallutsinatsioonid ja agiteeritus.
If you have liver problems, the starting dose should be halved.
Kui teil on maksaprobleeme, siis on vaja ravimi algannus poolitada.
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Kui teil jääb kaks annust vahele, jätkegi see võtmata ning ärge võtke Xyrem'i enne kui järgmiseks ööseks.
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
Algväärtuse muutus platseeboga võrreldes (p-väärtus)
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may affect you if you have had high blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Te peate jälgima, palju te soola tarbite, sest Xyrem sisaldab naatriumi (seda sisaldab lauasool), mis võib teid mõjutada, kui teil on olnud varem probleeme kõrgenenud vererõhuga, südame või neerudega.
There are reports of compromise in the rate and depth of respiration and of life-threatening respiratory depression, necessitating intubation and ventilation.
On teateid hingamise määra ja sügavuse häirumisest ning eluohtlikust hingamise pärssumisest, mis vajavad intubeerimist ja kunstlikku ventileerimist.
In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age.
Vähesel arvul üle 65-aasta vanustel patsientidel ei olnud naatriumoksübaadi farmakokineetikas erinevusi võrreldes alla 65-aasta vanuste patsientidega.
There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Samuti ei ole piisavalt andmeid soovitamaks naloksooni manustamist GHB üleannuse ravimiseks.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your doctor.
Te peate jätkama Xyrem'i võtmist niikaua kui arst on seda teha käskinud.
• Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
• Riski minimeerimise lisameetmed Müügiloa hoidja peab Xyrem'i jaoks välja töötama koolitusprogrammi, tagamaks seda, et arstid, kes kavatsevad Xyrem'i välja kirjutada, oleksid teadlikud Xyrem'i annustamisest ja olulistest riskidest.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Enne naatriumoksübaadi annuse suurendamist (vt lõik 4.2) peaksid arstid teadma, et narkolepsiaga patsientidest kuni ligikaudu 50%-l esineb uneapnoe.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium Or
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia või
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Eri- ja piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Kui te katkestate ravi Xyrem'iga enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb teil konsulteerida arstiga, sest te peate uuesti ravi alustama Xyrem'i vähendatud annusega.
Take doses within 24 hours after preparation.
Võtke annused ära 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
The MAH has established a controlled distribution program that enhances existing controls for Xyrem to allow reaching the intended population of narcolepsy patients while minimizing the risk of Xyrem being diverted by those seeking to misuse it.
Müügiloa hoidja on välja töötanud kontrollitud levitamisprogrammi, mis suurendab olemasolevat kontrolli Xyrem'i jaoks, tagamaks, et ravim jõuab ettenähtud populatsioonini, kelleks on narkolepsiaga patsiendid ning samal ajal minimeerib riski, et Xyrem jõuab nendeni, kes soovivad seda väärkasutada.
The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Selliste toimete seost arengule koos toksilisusega emasloomale ei ole kindlaks tehtud.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Samuti on teatatud müokloonusest ja toonilis-kloonilistest krampidest.
Do not take Xyrem - if you are allergic to sodium oxybate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder); - if you suffer from major depression; - if you are being treated with opioid or barbiturate medicines.
Ärge võtke Xyrem'i - kui olete naatriumoksübaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on suktsinaatdehüdrogenaasi vaegus (harvaesinev ainevahetushaigus); - kui teil on raske depressioon; - kui teid on ravitud opiaatide või barbituraatidega.
Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
Gammabutürolaktooni (GBL), gammaaminovõihappe eelravimit, mille mõju testiti sarnaselt eeldatava toimega inimesele (1,21…1,64 korda) klassifitseeriti NTP järgi kui mitte-kartsinogeenne rottidel ja ebakindel kartsinogeen hiirtel, põhjuseks feokromotsütoomi kerge suurenemine, mida oli raske interpreteerida suure surevuse tõttu selles annuse grupis.
If you take more Xyrem than you should
Kui te võtate Xyrem'i rohkem kui ette nähtud
If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
Kui te võtate Xyrem'i rohkem kui teile on määratud, või võtate kogemata rohkem, kutsuge otsekohe kiirabi.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card.
Te peate saama kogu informatsioonipaketi Xyrem'i kohta oma raviarstilt, see sisaldab voldikut teabega ravimi kasutamise kohta, patsiendi infolehte vastustega sagedasematele küsimustele ning patsiendi ohutuskaarti.
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Põhiline efektiivsuse kriteerium selles uuringus oli kataplektiliste hoogude sagedus.
Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Loomuuringutes ei ole teratogeensust täheldatud, kuid uuringutes nii rottide kui küülikutega on esinenud embrüoletaalsust (vt lõik 5.3).
Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Just enne magamaminekut asetage tops teise annusega voodi kõrvale.
Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate järgnevaid ravimeid:
Prior to treatment physicians should evaluate patients for a history of or susceptibility to drug abuse.
Enne ravi alustamist peavad arstid andma hinnangu patsiendi ravimite kuritarvitamisega seotud minevikule või kuritarvitamise kalduvusele.
Studies in male and female rats at doses up to 1,000 mg/kg/day GHB have shown no evidence of an adverse effect on fertility.
Uuringud isastele ja emastele rottidele manustatud GHB annuses kuni 1000 mg/kg/ööpäevas näitavad, et puuduvad tõendid kõrvaltoimete kohta fertiilsusele.
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away.
Jooge kogu topsi sisu voodis istudes, keerake kork peale tagasi ning heitke kohe pikali.
Selfadministration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol and baclofen has been clearly demonstrated in rodents.
Isemanustamise uuringutes rottide, hiirte ja ahvidega on saadud vasturääkivaid andmeid, kusjuures selgelt on näidatud tolerantsuse teket gammaaminovõihappele ja samuti ristuvat tolerantsust alkoholile ja baklofeenile.
• Benzodiazepines
• Bensodiasepiinid
The pharmacodynamic interaction with zolpidem has not been assessed.
Farmakodünaamilist koostoimet zolpideemiga ei ole hinnatud.
Succinic acid enters the Krebs cycle where it is metabolised to carbon dioxide and water.
Suktsinaathape osaleb Krebsi tsüklis, kus ta metaboliseerub süsinikdioksiidiks ja veeks.
Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Xyrem on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
- Teised koostisosad on puhastatud vesi, õunhape ja naatriumhüdroksiid.
• medicines that may be processed in a similar way by the body (e.g., valproate, phenytoin or ethosuximide which are used for the treatment of fits)
• sarnaselt organismi toimivad ravimid (nt valporaat, fenütoiin või etosuksimiid, mida kasutatakse hoogude raviks)
If you forget to take Xyrem
Kui te unustate Xyrem'i võtta
An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Suurtes annustes on täheldatud süvenevat koomat.
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of sodium oxybate.
Vähesed andmed naatriumoksübaadi kasutamisest rasedatel teise ja kolmanda trimestri ajal ei viita väärarengute ega loote/vastsündinu toksilisusele.
The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
Naatriumoksübaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
If you are taking valproate together with Xyrem, the dose of Xyrem will be adapted by your doctor.
Kui te võtate valproaati koos Xyrem'iga, siis peab teie arst Xyrem'i annust kohandama.
However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Sellegipoolest, naatriumoksübaadi kiire metabolismi tõttu ei taga ka need meetodid tulemust.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/day given as two equally divided doses of 4.5 g/dose.
Teie arst võib annust järk-järgult suurendada maksimaalselt 9 g/päevas, mida võetakse jagatuna kaheks võrdseks 4,5 g/annuseks.
Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
Arvestades hingamise pärssumise tekke riski suurenenud võimalusega, tuleb hoiduda bensodiasepiinide ja naatriumoksübaadi samaaegsest manustamisest.
Next, insert the tip of the measuring syringe into the centre opening of the bottle and press down firmly (See Figure 1).
Järgmiseks, asetage mõõtesüstla ots avatud pudelikaela keskele ning suruge aeglaselt alla (vt Joonis 1).
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Sage (võib esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Although gag reflex may be absent in deeply comatose patients, even unconscious patients may become combative to intubation, and rapid sequence induction (without the use of sedative) should be considered.
Kuigi sügavalt komatoosses seisundis patsiendil võib okserefleks puududa, võib isegi teadvuseta patsient olla intubatsiooni suhtes tundlik, ja arvestada tuleks kiire järgneva induktsiooniga (ilma sedatiivseid vahendeid kasutamata).
The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 µg/mL, respectively.
Keskmine plasmakontsentratsiooni maksimum (1. ja 2. maksimum) pärast 9 g ööpäevase annuse manustamist jagatuna kaheks võrdseks annuseks manustatuna 4 tunnise vahega, olid vastavalt 78 ja 142 g/ml.
• Healthcare Professional Checklist (i.e. treatment initiation forms): to remind physicians to check the contraindications, warnings, and precautions in the SmPC and specifically highlighting that Xyrem can cause CNS and respiratory depression, that alcohol may result in the potentiation of CNS depression and that Xyrem has an abuse potential.
• Nimekiri tervishoiutöötaja jaoks (st ravi alustamise formularid): tuletab arstidele meelde, et nad kontrolliksid vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ravimi omaduste kokkuvõttest ning pöörab eriti tähelepanu asjaolule, et Xyrem võib põhjustada kesknärvisüsteemi (KNS) ja hingamise depressiooni ning et alkohol võib suurendada KNS depressiooni ning et Xyrem'i puhul on võimalik kuritarvitamise teke.
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Antidepressantide ja naatriumoksübaadi võimalikku aditiivset toimet ei saa välistada.
The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Keskmine aeg maksimaalse plasmakontsentratsioonini (Tmax) jõudmiseks oli kaheksas farmakokineetika uuringus vahemikus 0,5…2 tundi.
When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Kui te esimest korda alustate Xyrem'i võtmist ning kuni te ei tea, kas see ravim teeb teid järgmisel päeval uniseks, olge autot juhtides, masinaid käsitsedes või tehes mida tahes, mis võib olla ohtlik või vajab teilt täielikku vaimset tähelepanu, äärmiselt ettevaatlik.
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Naatriumoksübaati ei tohi kasutada kombineerituna sedatiivsete uinutite või teiste KNS depressantidega.
The most serious adverse reactions are suicidal attempt, psychosis, respiratory depression and convulsion.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on enesetapukatse, psühhoos, hingamisdepressioon ja krambid.
After a single oral dose of 25 mg/kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 mL/min/kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
Pärast ühekordset suukaudset annust 25 mg/kg, on tsirroosiga patsientidel AUC väärtus kahekordne, kusjuures suukaudne kliirens 9,1 ml/min/kg tervetel vabatahtlikel väheneb vastavalt klass A (ilma astsiidita) ja klass C (astsiidiga) patsientidel 4,5 ja 4,1 ml/min/kg.
Not known: dry mouth
Teadmata: suukuivus
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
In vitro uuringud maksa segatud mikrosoomidega, viitavad sellele, et naatriumoksübaat ei inhibeeri märkimisväärselt inimese isoensüümide aktiivsust (vt lõik 5.2).
Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
Patsientidel on tekkinud teadvuse erinevatel tasemetel pärssumist, mis kõigub kiiresti segasuse, ataksiaga agiteerituse taseme ja kooma vahel.
Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/09/2015
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3 For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Treatmentrelated clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
Raviga kaasnevad kliinilised nähud oli peamiselt seotud sedatsiooniga, vähenenud toitumisega ja sellele sekundaarselt järgneva kehakaalu langusega, kehakaalu iibe ja organite kaaluga.
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see section 4.4) up to a maximum of 9 g/day divided into two equal doses of 4.5 g/dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/day (i.e. 0.75 g/dose).
Annust tuleb tiitrida lähtuvalt efektiivsusest ja taluvusest (vt lõik 4.4) maksimaalselt kuni 9 g/ööpäevas, jagatuna kaheks võrdseks annuseks (st. 4,5 g/annus), kohandades annust suuremaks või väiksemaks 1,5 g/ päevas (st 0,75 g/annus).
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Naatriumoksübaat allub märkimisväärsele presüsteemsele (esmane maksapassaaž) metabolismile.
One bottle of 180 mL oral solution
Üks pudel 180 ml suukaudset lahust
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Xyrem'i tuleb võtta suukaudselt enne voodisse minekut ja uuesti 2,5…4 tundi hiljem.
GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryofoetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/kg/day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
Gammaaminovõihape ei oma toimet paaritumisele, üldisele fertiilsusele või spermatosoidide parameetritele ega tekita ka rottidel embrüo/loote toksilisust annustes kuni 1000 mg/kg/päevas (1,64 korda inimesele avalduv toime, arvestatuna mittetiinele loomale).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED TINGIMUSED JA NÕUDED
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Mõnedel patsientidel võib katapleksia naatriumoksübaat-ravi katkestamisel taastuda suurema sagedusega, siiski võib see olla seotud haiguse normaalse variaabelsusega.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Tabulated summary of adverse reactions Undesirable effects are listed according to MedDRA System Organ Class.
Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on toodud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele.
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium
Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgia
The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Esmase efekti kriteerium oli üleliigne päevane unisus mõõdetuna objektiivse vastusena ärkveloleku testi säilimisele (ÄTS).
If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82 g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6 g sodium.
Kui te võtate igal õhtul kaks 2,25 g annust naatriumoksübaati, saate te 0,82 g naatriumi, või kui te võtate kaks 4,5 g annust naatriumoksübaati igal õhtul, saate te 1,6 g naatriumi.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Uuringus 1 osales 246 katapleksiaga patsienti ja see sisaldab endas 1-nädalast tiitrimisperioodi.
Patients taking Xyrem should not breast feed since it is known that Xyrem passes into breast milk.
Xyrem'i kasutavad patsiendid peavad imetamise lõpetama kuna on teada, et Xyrem eritub rinnapiima.
If sodium oxybate and valproate are used concomitantly (see section 4.5), a decrease in sodium oxybate dose by 20% is recommended.
Kui naatriumoksübaati ja valproaati kasutatakse samaaegselt (vt lõik 4.5), siis on soovitatav naatriumoksübaadi annust 20% vähendada.
• Alcohol and CNS depressants
• Alkohol ja KNSi inhibiitorid
• How to Take Xyrem brochure (to be given to the patient): to provide patients with information related to the use of Xyrem.
• Voldik „Kuidas võtta Xyrem'i“ (antakse patsiendile): teave patsientidele Xyrem'i kasutamise kohta.
Major depression is contraindicated for use with Xyrem (section 4.3).
Raske depressiooni korral on Xyrem'i kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Katapleksia on äkki algavad lihasnõrkuse ja -halvatuse hood ilma meelemärkuse kaotuseta, vastuseks äkilisele emotsionaalsele reaktsioonile nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Antidepressante on kasutatud katapleksia ravis.
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with medicinal products that stimulate or inhibit this enzyme (e.g. valproate, phenytoin or ethosuximide) (see section 4.4).
Kuna naatriumoksübaat metaboliseerub GHB-dehüdrogenaasi abil, on potentsiaalne risk koostoimeks ravimitega, mis seda ensüümi stimuleerivad või inhibeerivad (nt valproaat, fenütoiin või etosuksimiid) (vt lõik 4.4).
Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5 g (twice the recommended starting dose).
Paastuvatel tervetel isikutel on täheldatud apnoe ja hingamise pärssumise teket pärast ühekordse 4,5 g (kahekordse soovitatava algannuse) sisse võtmist.
Sodium oxybate is a central nervous system depressant which reduces excessive daytime sleepiness and cataplexy in patients with narcolepsy and modifies sleep architecture reducing fragmented nighttime sleep.
Naatriumoksübaat on kesknärvisüsteemi depressant, mis vähendab päevast unisust ja katapleksiat narkolepsiaga patsientidel ja muudab une struktuuri vähendades fragmenteeritud öist und.
Your doctor will ask if you have ever abused any drugs before you start taking Xyrem and whilst you are using the medicine
Teie arst küsib teilt ravimite kuritarvitamise kohta minevikus enne ravi alustamist Xyrem'iga ja selle ravimi kasutamise ajal.
Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Modafiniil (63) Naatriumoksübaat + Modafiniil (57)
Trial 2 EDS (MWT)
Uuring 2 ÜPU (ÄTS)
Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected.
Kuna neerud naatriumoksübaadi eliminatsioonis olulist rolli ei oma, ei ole naatriumoksübaadi farmakokineetikat neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuritud, neerufunktsiooni toimet naatriumoksübaadi farmakokineetikale oodata ei ole.
Table 6 Summary of outcome in Trial 4
Tabel 6 Uuringu 4 tulemuste kokkuvõte
Sodium oxybate has major influence on the ability to drive and use machines.
Naatriumoksübaat mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after (EXP).
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (Kõlblik kuni).