natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A ‘response' was defined as a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) by 90% or more that was maintained until the end of the 48 weeks.
Ravivastus loeti tekkinuks, kui HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) langes vähemalt 90% võrra ja püsis sellisena vähemalt 48-nädalase raviaja lõpuni.
Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
Aptivust ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsientidel või patsientidel, kes kasutavad mis tahes järgmist ravimit:
It is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many other medicines in the same class as Aptivus (protease inhibitors) do not work.
Aptivust kasutatakse patsientidel, keda HIV-infektsiooni tõttu on varem ravitud viiruseravimitega ning kellel teised Aptivusega samasse ravimirühma kuuluvad ravimid (proteaasiinhibiitorid) ei mõju.
Why has Aptivus been approved?
Miks Aptivus heaks kiideti?
The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
Komitee otsustas ka, et Aptivuse suukaudse lahuse kasulikkus 2-12-aastastel lastel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Aptivus capsules, taken in combination with ritonavir, were more effective than the comparator medicines in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Aptivuse kapslid, mida kasutati koos ritonaviiriga patsientidel, kellel oli vähe võimalusi HIV-nakkuse edukaks raviks, olid võrdlusravimitest efektiivsemad.
In the study of children and adolescents, 31% of the adolescents taking the capsules (9 out of 29) and 50% of the children taking the oral solution (31 out of 62) had reached and maintained viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Laste ja noorukite uuringus langes viiruskoormus alla 400 koopia/ml ja püsis sellisena 31%-l kapsleid võtnud noorukitest (9 patsienti 29st) ja 50%-l suukaudset lahust võtnud lastest (31 patsienti 62st).
Aptivus is used to treat patients aged two years and above who have human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Seda kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks vähemalt 2-aastastel patsientidel.
What is Aptivus?
Mis on Aptivus?
Therefore, the CHMP decided that the benefits of Aptivus capsules are greater than their risks for the treatment of adults and adolescents 12 years of age or older.
Seetõttu otsustas komitee, et Aptivuse kapslite kasulikkus täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
Koos ritonaviiriga võetud Aptivust ei tohi kasutada koos kolhitsiiniga (podagraravim) patsientidel, kellel on neeru- või maksakahjustus.
The dose of the oral solution depends on body surface area (calculated using the child's height and weight).
(arvutatakse lapse pikkuse ja kaalu järgi).
What benefit has Aptivus shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Aptivuse kasulikkus?
How is Aptivus used?
Kuidas Aptivust kasutatakse?
What is Aptivus used for?
Milleks Aptivust kasutatakse?
How has Aptivus been studied?
Kuidas Aptivust uuriti?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Aptivus on retseptiravim.
How does Aptivus work?
Kuidas Aptivus toimib?
EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
13. detsember 2012 EMA/130414/2013 EMEA/H/C/002610
What is Isomarv medium?
Mis on Isomarv medium?
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Ettevõtte Marvel LifeSciences esitas ühistaotluse ravimi Isomarv medium ja veel kahe teise ravimi kohta (Solumarv ja Combimarv, mis on samuti välja töötatud bioloogiliselt sarnaste ravimitena).
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
See tähendab, et Isomarv medium pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Ravimis Isomarv medium sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei saanud ravimit Isomarv meedium kliinilistes uuringutes mitte ükski patsient.
Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Isomarv medium on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Ettevaatlikkuse peamised põhjused olid seotud ravimi tootmisega, samuti kaheldi, kas Isomarv medium on võrdlusravimiga piisavalt sarnane.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
15. novembril 2012 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Isomarv medium müügiloa taotlus.
Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Ravimit Isomarv medium kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Isomarv mediumi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Isomarv medium müügiluba ei saa anda.
Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Isomarv medium töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Ettevõte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Isomarv medium on oma koostise, bioloogilise toime ja kliiniliste omaduste poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin I. Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Isomarv mediumi võrreldes Humulin I-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Isomarv mediumi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin I.
What was Isomarv medium expected to be used for?
Milline on ravimi Isomarv medium eeldatav toime?
There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet, ent 5 aasta tulemused ei ole veel saadaval.
Co. Galway IRELAND
Co. Galway IIRIMAA
Environmental Risk Assessment (ERA)
Keskkonnaohu hindamine (ERA)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Number of patients at risk FUL500 230
Ohustatud patsientide arv FUL500 230
Median DoR (months) CBR
Mediaanne DoR (kuud) CBR
Fulvestrant is indicated:
Fulvestrant on näidustatud:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1253/001
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast „EXP”.
Adult females (including elderly)
Täiskasvanud naised (sh eakad)
Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
Hoiatus - ärge pange turvanõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi.
Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Fulvestranti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole nendes patsiendirühmades tõestatud (vt lõik 5.1).
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA03
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Kindlasti informeerige oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad vere hüübimist).
You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit juhul, kui olete rase.
• Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
• Eemaldage süstli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Patsiendid said neile määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, seisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilisuse tekke, surma või teadva nõusoleku tagasivõtmiseni, ükskõik milline neist saabus kõige esimesena.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Üksikasjalik manustamisjuhend vt lõik 6.6.
System Organ Class Frequency Preferred Terma
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistatav termina
With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Teise käega hoidke korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasitagasi, kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Lapsed ja noorukid Fulvestrant Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Tehe on 3/560 (560 = patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘aeg-ajalt'.
The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
Fulvestrandi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18. aastani ei ole tõestatud.
This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi patsientidele.
Do not use Fulvestrant Mylan: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit: - kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete rase või toidate last rinnaga; - kui teil on rasked maksaprobleemid.
Fulvestrant is not indicated for use in children.
Fulvestrant ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
If pregnancy occurs while taking fulvestrant, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Kui patsient rasestub fulvestrandi kasutamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise riskist.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Tabelis 1 välja toodud sagedused põhinevad kõikidel teatatud kõrvaltoimetel, arvestamata uurija antud hinnangut põhjuse kohta.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Püsiseisundi suur jaotusruumala (Vdss) (ligikaudu 3...5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Keskkonnaohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potentsiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõik 6.6).
FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
FUL=fulvestrant; PAL=palbotsikliib; PCB=platseebo.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Sagedused on defineeritud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% fulvestrant saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Other medicines and Fulvestrant Mylan
Muud ravimid ja Fulvestrant Mylan
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Arvestada tuleb rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade puhul, nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99%).
However, as fulvestrant exposure may be increased, fulvestrant should be used with caution in these patients.
Kuna ekspositsioon fulvestrandile võib olla suurenenud, tuleb fulvestranti nendele patsientidele manustada ettevaatusega.
• Weakness, tiredness*
• nõrkus, väsimus*;
The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Lõplik poolväärtusaeg (t1/2) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Anorexiaa
Anoreksiaa
Pre-filled syringes are for single use only.
Süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Fertiilsus Fulvestrandi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
In a population pharmacokinetic analysis of data from phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kehakaalu (40 kuni 127 kg) või rassiga.
The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Toimemehhanism on seotud östrogeenretseptori proteiini taseme langetamisega.
Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Peamised siduvad osad on väga madala tihedusega lipoproteiinide (VLDL, very low density lipoprotein), madala tihedusega lipoproteiinide (LDL, low density lipoprotein) ja kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL, high density lipoprotein) fraktsioonid.
The efficacy and safety of fulvestrant (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Fulvestrandi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with fulvestrant in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fulvestrandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1%.
Women of childbearing potential Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Rasestuda võivad naised Reproduktiivses eas patsientidele tuleb soovitada kasutada efektiivset kontratseptsiooni ravi perioodil.
The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Fulvestrandiga ravi saanud patsientidel oli mediaanne aeg surmani 27,4 kuud, võrreldes 27,6 kuuga anastrosooliga ravi saanud patsientidel.
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ei ole hinnatud, mistõttu nendel patsientidel tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.4).
Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Fulvestrant Mylan sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma.
% of patients with CB; absolute difference in
Kliinilise kasuga patsientide %; absoluutne erinevus %
A reduction in the risk of disease progression or death in the fulvestrant plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühma kõigis individuaalsetes patsientide alarühmades, mis olid määratletud stratifitseerimistegurite ja algtaseme näitajate alusel.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Tuvastatud metaboliidid (sh 17-ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17-glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Fulvestrandi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 5 päeva pärast.
Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Fulvestrant Mylanit aeglase lihasesisese süstena, üks süste kummassegi tuharalihasesse.
Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Kerge kuni mõõdukas neerufunktsiooni häire ei mõjutanud fulvestrandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
OR [% (95% CI)] TTR*, Median [months (range)]
OR [% (95% CI)] TTR*, mediaan [kuud (vahemik)]
Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
Mõnedel koertel ilmnes erinevaid kudesid haarav arteriit pärast pikaajalist (12 kuud) annustamist.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Need nähud tekkisid inimestele manustatavatest annustest suuremate annuste korral (Cmax > 15 korda) ning nende tähtsus ravimi ohutuse hindamisel inimestele manustatavate raviannuste osas on ilmselt piiratud.
Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Fulvestrant ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
In patients administered fulvestrant, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Fulvestranti saavad patsiendid taluvad sellise ulatusega ekspositsiooni suurenemist hästi.
-AI subgroup (n=313)a
- AI alarühm (n=313)a
Keep the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Fulvestrant 500 mg ravi kestuse mediaan oli koondandmete alusel (arvestades eespool mainitud uuringuid pluss FALCON) 6,5 kuud.
ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
d ORT hinnati patsientidel, kellel sai vastust hinnata võrreldes algväärtusega (st need, kellel oli uuringusse sisenemisel mõõdetav haigus: 240 patsienti fulvestrant 500 mg rühmas ja 261 patsienti fulvestrant 250 mg rühmas).
Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
Temperatuuri kõikumisi väljaspool vahemikku 2°C...8°C tuleb piirata ning vältida tuleb 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse ravimpreparaati keskmisel temperatuuril alla 25°C (kuid üle 2°C...8°C).
Neuropathy peripherale, sciaticae
Perifeerne neuropaatiae, ishiase
PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Anti-estrogen.
PVE: progressioonivaba elulemus; ORT: objektiivse ravivastuse tase; OR: objektiivne ravivastus; KKT: kliinilise kasu tase; KK: kliiniline kasu; ÜE: üldine elulemus; KM: Kaplan-Meier; UV usaldusvahemik; AI: aromataasi inhibiitor; AÖ: antiöstrogeen.
% of patients with OR absolute difference in %
Objektiivse ravivastusega patsientide % absoluutse erinevuse %
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by anti-estrogens in cycling animals.
Selliste kasvajate induktsioon on kooskõlas farmakoloogiliselt seotud endokriinse tagasiside muutustega antiöstrogeenidest tingitud gonadotropiini tasemes fertiilsetel loomadel.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus, sh loote arenguhäirete esinemissageduse ja suremuse tõus (vt lõik 5.3).
N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
N=patsientide arv; CI=usaldusvahemik; OR=objektiivne ravivastus; TTR=aeg kasvaja esimese ravivastuseni.