natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA (vt Lisa I)> 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid < ARCOXIA (vt Lisa I)> 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid < ARCOXIA (vt Lisa I)> 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid [vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>.
60 mg: tumerohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „200“ ja teisel „ARCOXIA 60“.
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>.
120 mg: kahvaturohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „204“ ja teisel „ARCOXIA 120“.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Pearingluse ja unisuse esinemisel ei tohi töötada masinate või mehhanismidega.
Belgium Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Pikaajaline ravi, eriti suurtes annustes, võib viia infarkti ja insuldi riski suurenemiseni.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg etorikoksiibi.
How to store <ARCOXIA> Further information
Kuidas <ARCOXIA´t> säilitada Lisainfo
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
60 mg tumerohelised õunakujulised kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on kiri „ARCOXIA 60“ ja teisel „200“.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
120 mg kahvaturohelised õunakujulised kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on kiri „ARCOXIA 120“ ja teisel „204“.
<ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
<ARCOXIA (vt Lisa I)> 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid <ARCOXIA (vt Lisa I)> 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid <ARCOXIA (vt Lisa I)> 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid <ARCOXIA (vt Lisa I)> 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid [vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter United Kingdom ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Turox 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Ühendkuningriik ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
4.7 Effects on ability to drive and use machines
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
MEDAL programmi kõigis kolmes uuringus täheldati mistahes kliiniliste seedetrakti kõrvaltoimete tõttu (nt düspepsia, kõhuvalu, haavand) ravi katkestamise oluliselt väiksemat esinemissagedus etorikoksiibi kui diklofenaki puhul.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg etorikoksiibi.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Reumatoidartriidi ravi Soovitatav annus on 90 mg 1 kord päevas.
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Üldiste seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus oli oluliselt väiksem etorikoksiibi kui diklofenaki puhul.
• You have a history of stroke or mini stroke.
• Teil on esinenud maoverejooksu või -haavandeid.
Gout
BLISTER
• birth control pills
• antibeebipillid,
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
Patsientidel on nende reaktsioonide tekkerisk kõige suurem ravikuuri alguses.
PHARMACEUTICAL FORM
Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>.
30 mg: sinakasrohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „101“ ja teisel „ARC 30“.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Reumatoidartriit Soovitatav annus on 90 mg üks kord ööpäevas.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud olulist erinevust seedetrakti ohutuse osas selektiivsete COX-2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamise ja MSPVAde + atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamise vahel (vt lõik 5.1).
• The active substance is etoricoxib.
• Toimeaine on etorikoksiib.
90 mg film-coated tablets oral use
90 mg õhukese polümeerikattega tabletid suukaudne
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other.
30 mg sinakasrohelised õunakujulised kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on kiri „ARC 30“ ja teisel „101“.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Kardiovaskulaarsete trombootiliste tüsistuste esinemissageduse osas puudus oluline erinevus etorikoksiibi ja diklofenaki vahel.
Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Patsientidel, kellel on varem esinenud allergiat mõne ravimi suhtes, on mõningaid COX-2 selektiivseid inhibiitoreid seostatud suurenenud nahareaktsioonide tekkeriskiga.
Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Exxiv 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Sage: südame pekslemine
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
4.1 Näidustused <ARCOXIA> on näidustatud osteoartroosi, reumatoidartriidi, jäigastava lülisambapõletiku ning ägeda podagrahooga seotud valu ja põletikunähtude sümptomaatiliseks raviks.
Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (<12 years old) have not been studied.
Lapsed: alla 12-aastastel lastel ei ole etorikoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Belgium Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulgaria
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba) Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat Mikrokristalne tselluloos.
• if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines
• kui teil on praegu maohaavand või mao- või sooleverejooks;
Cardiorenal Events:
Kardiorenaalsed tüsistused:
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Kõrva ja labürindi kahjustused: Aeg-ajalt: tinnitus, peapööritus.
• You have a history of stomach bleeding or ulcers.
• Teil on olnud ajuinsult või väike ajurabandus.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudne
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Luude otstes olevad kaitsvad kõhred hävivad järk-järgult.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg P.O Box 581
Waarderweg 39, P.O Box 581
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Mis meetmed võetakse, et tagada Afstyla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further safety data should be provided by ongoing studies.
Käimasolevatest uuringutest on oodata täiendavaid andmeid ohutuse kohta.
Other information about Afstyla
Muu teave Afstyla kohta
The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Afstyla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The injection is given into a vein over several minutes.
Süst tehakse veeni mitme minuti jooksul.
What is Afstyla and what is it used for?
Mis on Afstyla ja milleks seda kasutatakse?
Afstyla lonoctocog alfa
Afstyla alfalonoktokog
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Afstyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The second study involved 83 patients below 12 years of age.
Teise uuringusse oli kaasatud 83 alla 12aastast patsienti.
The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
Esimesse uuringusse oli kaasatud 173 üle 12aastast patsienti.
They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Why is Afstyla approved?
Miks Afstyla heaks kiideti?
A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Uuringu käigus registreeriti kokku 848 verejooksu episoodi, millest 94% lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Hindamisaruandes ei anta Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Afstylat ennetava ravina saanud patsientidel esines keskmiselt 1,14 verejooksu episoodi aastas iga patsiendi kohta, mis oli väiksem võrreldes 19,64 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud Afstylat ennetava ravina.
What are the risks associated with Afstyla?
Mis riskid Afstylaga kaasnevad?
The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Afstylat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja saavutades ajutise kontrolli verejooksu üle.
The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Afstyla toimeaine alfalonoktokog on inimese VIII hüübimisfaktori lühem versioon, mis toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Afstyla ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Afstylat ei tohi kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel.
Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
Ohutuse osas on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaadi puhul eeldatavate kõrvalnähtudega, kuigi ülitundlikkusreaktsioone esines Afstyla kasutamisel sagedamini.
In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
Uuringu ajal toimunud 16 operatsiooni käigus oli hinnang Afstylale verejooksu episoodide ennetamisel „suurepärane” või „hea”, kui seda manustati 2-3 korda nädalas.
For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Afstyla manustamisel sageli, 1 patsiendil 10st.
For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Afstylaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Samuti esineb VIII hüübimisfaktori preparaatide kasutamisel risk, et mõnel patsiendil võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) VIII hüübimisfaktori vastu, põhjustades ravimi toime lakkamise ja verejooksuvastase kaitse kadumise.
How is Afstyla used?
Kuidas Afstylat kasutatakse?
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
Afstylat ennetava ravina kolm korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 2,30 verejooksu episoodi aastas ning Afstylat kaks korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 4,37 verejooksu episoodi aastas.
How does Afstyla work?
Kuidas Afstyla toimib?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
See on ravimi Afstyla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Uuringud näitavad, et Afstyla on efektiivne verejooksu episoodide ennetamisel ja ravimisel.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Uuringu käigus registreeritud 347 verejooksu episoodist 96% puhul oli hinnang ravile Afstylaga „suurepärane” või „hea”; 96% verejooksu episoodidest lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Afstyla kasulikkus?
Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Afstyla on ravim, mida kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Kaks Afstyla põhiuuringut näitasid, et ravim on efektiivne nii verejooksu episoodide ennetamisel kui ka ravis raske A-hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on normaalseks verehüübimiseks vajalik valk.
Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
It contains the active substance lonoctocog alfa.
Ravim sisaldab toimeainena alfalonoktokogi.
Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Afstylat turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
92% verejooksu episoodi puhul oli hinnang ravile Afstylaga „suurepärane” või „hea”.
10 March 2011
10. märts 2011
What is Tienam?
Mis on Tienam?
The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 10. märtsil 2011.
It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Seda võib kasutada ka patsientidel, kelle immuunsüsteem on palaviku ajal nõrgenenud.
concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele näidustuste osas ja alla kolmeaastaseid lapsi puudutava soovituse osas.
During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
Detsentraliseeritud menetluse käigus hindab ettevõtte esitatud taotlust üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Madalmaad), et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid).
The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Tienami turustatakse kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kaubandusliku nimetuse Tienam ja ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
Ettevõtte esitas Madalmaades taotluse Tienami geneerilise versiooni heakskiitmiseks 16 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse teel.
Why was Tienam reviewed?
Miks Tienami taotlus uuesti üle vaadati?
The CHMP agreed on the following indications:
Inimravimite komitee leppis kokku järgmistes näidustustes:
As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Nii jääb antibiootikum organismi kauemaks ja selle toime kestus on pikem.
For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
Laste osas esitas inimravimite komitee ühtlustatud annuse soovituse üle üheaastate laste puhul ja alla aastate laste puhul soovitust ei esitanud, sest selle vanuserühma kohta andmed puuduvad.
• treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
• baktereemia (bakterite esinemine veres) ravi juhul, kui see on seotud või arvatakse olevat seotud ülalloetletud infektsioonidega.
The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
Ravimeid turustab Merck, Sharp & Dohme.
The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Inimravimite komitee soovitas ühtlustatud sõnastuse ka teistes lõikudes, nagu näiteks vastunäidustused, hoiatused ja kõrvaltoimed.
On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
Madalmaade ravimiamet tegi 18. mail 2009 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tienami müügiload Euroopa Liidus.
Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
Tienam sisaldab kaht toimeainet: imipeneemi, mis on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum, ja tsilastatiini, mis on dehüdropeptidaasi inhibiitor.
The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
Inimravimite komitee soovitas mitte kasutada Tienami mõnedel näidustustel, nagu näiteks meningiit, osteomüeliit (luuinfektsioon) ja kopsuinfektsioon tsüstilise fibroosiga patsientidel.
The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Tienami kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
Samuti jättis inimravimite komitee välja Tienami näidustamise infektsioonide ennetamiseks.
When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
Kui Tienam imendub organismi, hävitab imipeneem infektsiooni põhjustavad bakterid ja tsilastatiin blokeerib dehüpropeptidaasi ensüümi neerudes, mis tavaliselt imipeneemi lagundab.
• use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
• palaviku ravi neutropeeniaga patsientidel, kui palaviku põhjustab infektsioon,
The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
Inimravimite komitee ühtlustas annustamise (annus ja manustamissagedus) täiskasvanutel.
While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Menetluse toimumise ajal märgati liikmesriikides erinevusi Tienami näidustustes, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Tienam on antibiootikum, mida kasutatakse enamasti haiglas tüsistunud infektsioonide raviks.
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
• raske kopsupõletik, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud kopsupõletik,
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tienami määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
Seda on kasutatud kopsu-, kuseteede, kõhu-, naha- ja reproduktiivsüsteemi infektsioonide raviks.
• intra- and post-partum infections,
• sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid,
• complicated skin and soft-tissue infections,
• naha- ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid,