natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
Pärast Removabi infusiooni lõppu on soovitatav patsienti piisavalt jälgida.
Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations
Tabel 1 Katumaksomabiravi kasutavatel patsientidel esinenud kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid
These reactions resolved under symptomatic treatment.
Sümptomaatilise raviga need reaktsioonid kadusid.
Endometrial *= lobular breast cancer
Emaka limaskesta vähk *= lobulaarne rinnavähk
Paracentesis (control) (N=88)
Paratsentees (kontroll) (N=88)
The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Patsiendid jäid kogu ravi kestel ja järelkontrolli ajal ADA-positiivseks.
A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Kolmas funktsionaalne seondumiskoht katumaksomabi Fc-piirkonnas võimaldab mõjutada immuunsüsteemi abirakke Fcγ-retseptorite kaudu.
This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration.
See ettevaatusabinõu on vajalik selleks, et tagada Removabi infundeerimine ainult intraperitoneaalse manustamisviisi kaudu.
Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins.
Ülitundlikkus roti ja/või hiire valkude suhtes.
• The perfusion tubing is connected to the Y-connection.
• ühendada perfusiooniliin Y-ühendusse;
Cytokine-release related reactions: SIRS a potentially life-threatening combination of tachycardia, fever and/or dyspnoea, can develop within 24 hours after a catumaxomab infusion and resolves under symptomatic treatment.
Tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid: süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) kui tahhühardia, palaviku ja/või düspnoe potentsiaalselt eluohtlik kombinatsioon võib kujuneda 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni ja kaob sümptomaatilise ravi tulemusena.
Removab is indicated for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in adults with EpCAM-positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer feasible.
Removab on näidustatud pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalseks raviks EpCAM-positiivse kartsinoomiga täiskasvanutel, kellel tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
Pärast Removabi manustamist jälgitakse teid arsti valitud viisil.
Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
Tabel 7 Removabi intraperitoneaalse infusioonilahuse valmistamine Infusiooni järjekorranumber/ annus
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
Seedetrakti reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st (väga sage), aga need on enamasti kerged kuni mõõdukad ja alluvad hästi lisaravile.
What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist Kuidas Removabi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Removabi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
The efficacy of the treatment with paracentesis and catumaxomab in patients with malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas was statistically significantly superior to that with paracentesis alone in terms of puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture.
EpCAM-positiivsetest kartsinoomidest põhjustatud pahaloomulise astsiidi ravi efektiivsus paratsenteesi ja katumaksomabiga oli ainult paratsenteesi kasutamisega võrreldes statistiliselt oluliselt parem, võttes arvesse punktsioonita elulemust ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aega.
Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Ravi eelduseks Removabiga on astsiidi õige dreenimine, et tagada vereringe ja neerude stabiilne funktsioneerimine.
Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia Blood volume, blood protein, blood pressure, pulse and renal function should be assessed before each Removab infusion.
Hemodünaamilise puudulikkusega, ödeemi või hüpoproteineemiaga patsiendid Enne iga Removabi infusiooni tuleb hinnata verehulka, vere valgusisaldust, vererõhku, pulssi ja neerufunktsiooni.
The in vivo anti-tumour activity of catumaxomab was confirmed in an immunologically compromised mouse model of ovarian carcinoma, where tumour development was delayed by an intraperitoneal treatment with catumaxomab and human peripheral blood mononuclear cells.
Katumaksomabi in vivo kasvajavastast toimet kinnitati vähendatud immuunsusega hiirte munasarjakartsinoomi katses, milles intraperitoneaalne ravi katumaksomabiga ja inimese perifeerse vere mononukleaarrakkudega aeglustas kasvaja arengut.
Retrospective data from study IP-CAT-AC-03
Uuringu IP-CAT-AC-03 retrospektiivsed andmed
Removab is given as 4 intraperitoneal infusions with increasing dose (10, 20, 50 and 150 micrograms), separated at least by 2 infusion-free calendar days (for example you will receive infusion on day 0, 3, 7, 10).
Removabi manustatakse 4 intraperitoneaalse infusioonina, suurenevate annustega (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi), kusjuures infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt 2 infusioonivaba kalendripäeva (saate näiteks infusiooni 0., 3., 7., 10. päeval).
Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
Removab sisaldab toimeainena katumaksomabi, mis on monoklonaalne antikeha.
The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups.
Ohutuse liitskooriga hinnati mõlemas rühmas peamiste teadaolevate kõrvaltoimete, st püreksia, iivelduse, oksendamise ja kõhuvalu esinemissagedust ja tõsidust.
The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
Infusioon tuleb manustada püsiva kiirusega ja vähemalt 3 tunni jooksul.
Intraperitoneal use only.
Ainult intraperitoneaalne.
There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Katumaksomabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Patients who developed HAMAs 8 days after catumaxomab treatment showed better clinical outcome, as measured by puncture-free survival, time to next puncture and overall survival, compared with HAMA-negative patients.
Patsientidel, kellel tekkisid 8 päeva möödumisel katumaksomabravist inimese hiirevastased antikehad, paranesid kliinilised tulemused, mida mõõdeti punktsioonivaba elulemusena, järgmise punktsioonini kulunud ajana ja üldise elulemusena, võrreldes inimese hiirevastaste antikehade suhtes negatiivsete patsientidega.
The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
Selle kontsentratsioonid nii plasmas kui ka astsiidis suurenesid enamikul patsientidel kasutatud infusioonide ja annuste arvu suurenedes.
• polycarbonate infusion valves / Y connections
• polükarbonaadist infusiooniklapid/Y-ühendused
Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions.
Soovituslikust suurema katumaksomabi annuse saanud patsientidel tekkisid raskemad (3. astme) kõrvaltoimed.
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01
Joonis 1 Kaplan-Meieri hinnangulised ajad esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni uuringus IP-REM-AC-01
You are required to have a BMI above 17 (after drainage of the ascites fluid) and a Karnofsky Index above 60 to use this medicine.
Selle ravimi kasutamiseks peab teie kehamassiindeks olema üle 17 (pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks üle 60.
Prior to the intraperitoneal infusion, pre-medication with analgesic / antipyretic / non-steroidal antiphlogistic medicinal products is recommended (see section 4.4).
Enne intraperitoneaalset infusiooni on soovitatav kasutada eelravimina valuvaigistavat, palavikuvastast või mittesteroidset põletikuvastast ravimit (vt lõik 4.4).
Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only.
Removabi võib manustada ainult intraperitoneaalse infusiooni teel.
In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control.
Kliinilistes uuringutes manustati pahaloomulise astsiidiga patsientidele enne Removabi infusiooni rutiinselt valu ja palaviku ennetamiseks intravenoosselt 1000 mg paratsetamooli.
Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Mõõdukast raskemakujulise maksafunktsiooni kahjustusega ja/või rohkem kui 70%-liselt metastaseerunud maksaga ja/või värativeeni tromboosi/obstruktsiooniga patsiente ei ole uuritud.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk (see section 4.4).
Nende patsientide ravi Removabiga võib kaaluda alles pärast ravi kasulikkuse ja riskide põhjalikku hindamist (vt lõik 4.4).
• An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
• Jätta 50 ml süstlasse veel vähemalt 3 ml suurune õhupuhver.
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
- Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
Kõigil patsientidel esines sümptomeid, mis vastasid olemuselt katumaksomabi toimemehhanismile, ning ohutusprofiil oli olemuselt võrreldav esimese intraperitoneaalse ravitsükli sümptomitega.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), which may also occur commonly due to the mechanism of action of catumaxomab, develops, in general, within 24 hours after Removab infusion, showing symptoms of fever, tachycardia, tachypnoea and leucocytosis (see section 4.8).
Katumaksomabi toimemehhanismi tõttu võib tekkida sageli ka süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS), mis kujuneb üldjuhul välja 24 tunni jooksul pärast Removabi infusiooni ning selle sümptomiteks on palavik, tahhükardia, tahhüpnoe ja leukotsütoos (vt lõik 4.8).
As secondary efficacy endpoint overall survival (Table 6) was assessed.
Täiendava esmase efektiivsuse tulemusnäitajana hinnati üldist elulemust (tabel 6).
The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja punktsioonita elulemus oli liittulemusnäitaja, mida määratleti ajana esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni või surmani, kui see saabus enne (sarnaselt pöördelise uuringuga).
How to store Removab
Kuidas Removabi säilitada
You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer.
Removabi määratakse teile kvalifitseeritud, vähiravi kogemusega arsti järelevalve all.
Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique.
Removabi peab manustamiseks ette valmistama aseptilisi töövõtteid kasutav kvalifitseeritud tervishoiutöötaja.
OTHER Neovii Biotech GmbH
MUU Neovii Biotech GmbH
Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally.
Removabi ei tohi manustada boolusena ega muul teel kui intraperitoneaalselt.
• The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
• Removabi pappkarbi siseküljele kinnitatud eemaldatav kleebis tekstiga “Lahjendatud Removab.
Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
Removabi tuleb manustada konstantse kiirusega intraperitoneaalse infusioonina, infusiooni kestus peab olema vähemalt 3 tundi.
Ascites drainage
Astsiidi dreenimine
Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site.
Loomkatsetes ei põhjustanud katumaksomabi manustamine ebatavalise ega ravimiga seotud ägeda mürgistuse nähte ega paikse talumatuse nähte süste- või infusioonikohal.
In Table 1, adverse reactions are listed by organ class.
Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud organisüsteemide järgi.
Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
Üldse läks kontrollgrupist aktiivsele katumaksomabravile üle 45 patsienti 88st (51%).
The diluted Removab solution for infusion is administered intraperitoneally as constant rate infusion using an adequate pump system.
Lahjendatud Removabi infusioonilahus manustatakse seejärel intraperitoneaalselt konstantse infusioonikiirusega, kasutades asjakohast pumbasüsteemi.
During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
Rohkem kui 1 kasutajal 10st esineb (väga sage) Removabi infusiooni ajal ja selle järgselt tõenäoliselt infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
* were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions'
Aeg-ajalt ekstravasatsioon*, põletik manustamiskohal*, * esinesid ka tõsiste kõrvaltoimetena alla kriipsutatud: vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“
The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut).
Removabi kõige sagedamini esinevad tõsised kõrvaltoimed on seotud infusiooni ning seedetraktiga (magu ja soolestik).
Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Tabel 4 Üldine elulemus uuringu IP-REM-AC-01 uuringujärgses faasis Paratsentees + katumaksomab (N=170)
What Removab looks like and contents of the pack Removab is presented as a clear and colourless concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe with a cannula.
Removabi turustatakse selge ja värvitu infusioonilahuse kontsentraadina süstelis koos kanüüliga.
This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration.
See mööduv toime tuleneb arvatavasti osaliselt intraperitoneaalsest manustamisteest.
Effective catumaxomab-mediated killing of tumour cells in vitro was observed for target cells with low and high expression of the EpCAM antigen, independent of the primary tumour type.
Kasvajarakkude efektiivset hävitamist katumaksomabi abil in vitro täheldati olenemata primaarse kasvaja vormist nii EpCAM antigeeni madala kui ka kõrge ekspressiooniga sihtmärkrakkude puhul.
It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period.
Soovitatav on jätta kateeter kogu raviperioodiks kõhuõõnde.
Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0.
Patsientidel tekkis hoolimata eelravist kõrvaltoimete USA Riikliku Vähiinstituudi üldiste terminoloogiliste kriteeriumide (CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt kuni 3. raskusastmele vastavaid eelkirjeldatud kõrvaltoimeid.
• polyurethane, polyurethane silicon coated catheters
• polüuretaanist või polüuretaanist ja silikoonkattega kateetrid
• polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
• polüetüleenist perfusioonivoolikud sisediameetriga 1 mm ja pikkusega 150 cm
3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead
infusioonilahus 3 Perfusiooniliin (sisediameeter 1 mm, pikkus 150 cm) 4 Infusiooniklapp
728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
Kõrvaltoimed on tuletatud komplekssest ohutusanalüüsist 12 kliinilise uuringu põhjal, milles osalenud 728 patsiendile manustati katumaksomabi intraperitoneaalselt, 293 patsiendile 6-tunnise ja 435 patsiendile 3-tunnise infusioonina.
As release of pro-inflammatory and cytotoxic cytokines is initiated by the binding of catumaxomab to immune and tumour cells, cytokine release related clinical symptoms such as fever, nausea, vomiting and chills have been very commonly reported during and after the Removab administration (see section 4.8).
Et katumaksomabi seondumisel immuunsüsteemi ja kasvajarakkudega vallandub põletikku soodustavate ning tsütotoksiliste tsütokiinide vabanemine, on Removabi manustamise ajal ja järel väga sageli tekkinud tsütokiinide vabanemisega seotud kliinilisi sümptomeid, näiteks palavikku, iiveldust, oksendamist ja külmavärinaid (vt lõik 4.8).
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days)
Aeg astsiidi esimese raviotstarbelise punktsiooni vajaduseni Mediaanne aeg astsiidi esimese raviotstarbelise punktsiooni vajaduseni (päevades)
An increased frequency of some adverse reactions was seen in relation to 3h administration including chills and hypotension (grades 1 / 2), diarrhoea (all grades) and fatigue (grade 1 / 2).
3-tunnise manustamise puhul täheldati mõnede kõrvaltoimete, sh külmavärinate ja hüpotensiooni (1. ja 2. raskusaste), kõhulahtisuse (kõik raskusastmed) ja kurnatuse (1. ja 2. raskusaste) sageduse tõusu.
4th infusion 150 micrograms
4. infusioon 150 mikrogrammi
2nd infusion 20 micrograms
2. infusioon 20 mikrogrammi
*rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
*roti-hiire hübriidne IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud roti-hiire hübriidses rakuliinis ehk hübridoomis
Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Maksafunktsiooni kahjustus või värativeeni tromboos/obstruktsioon Maksafunktsiooni mõõdukast raskemakujulise kahjustusega ja/või rohkem kui 70%-liselt metastaseerunud maksaga ja/või värativeeni tromboosiga/obstruktsiooniga patsiente ei ole uuritud.
Other cytokine-release related reactions such as fever, chills, nausea, and vomiting are very commonly reported reactions in intensity of CTCAE grade 1 and 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Muud tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid nagu palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine on kõrvaltoimete USA Riikliku Vähiinstituudi üldiste terminoloogiliste kriteeriumide (CTCAE) versiooni 4.0 kohaselt 1. ja 2. raskusastmele vastavad väga sageli esinevad reaktsioonid.
Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk.
Nende patsientide ravi Removabiga võib kaaluda alles pärast ravi kasulikkuse ja riskide põhjalikku hindamist.
The catheter for intraperitoneal administration should be placed under ultrasound guidance by a physician experienced in intraperitoneal administration procedures.
Intraperitoneaalseks manustamiseks kasutatava kateetri paigaldab ultraheliaparaadi abil intraperitoneaalse manustamise protseduurides kogenud arst.
WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
HOIATAV TEKST EEMALDATAVALE KLEEBISELE, MIS TULEB KINNITADA LAHJENDATUD REMOVABI INFUSIOONILAHUST SISALDAVA 50 ML SÜSTLA PEALE
Decreased appetite* / anorexia, dehydration*, hypokalaemia, hypoalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Ainevahetus- ja toitumishäired Sage isu vähenemine* / anoreksia, dehüdratsioon*, hüpokaleemia, hüpoalbumineemia, hüponatreemia*, hüpokaltseemia*, hüpoproteineemia.
Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
Katumaksomabi farmakokineetikat 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi katumaksomabi nelja intraperitoneaalse infusiooni ajal ja järel uuriti 13 patsiendil, kellel oli EpCAM-positiivsetest kartsinoomidest põhjustatud sümptomaatiline pahaloomuline astsiit.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Neovii Biotech GmbH
50 ml Syringe
50 ml süstal
A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used.
Perfusiooniliini siseläbimõõt peab olema 1 mm ja pikkus 150 cm;
The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
Removabi lahjendamiseks ja manustamiseks võib kasutada ainult järgmisi Removabiga kokkusobivaid osi:
1st infusion 10 micrograms
1. infusioon 10 mikrogrammi
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Removab must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Removabi võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Removab must be administered intraperitoneally over an infusion time of at least 3 hours via a constant infusion pump system as described below:
Removabi tuleb manustada intraperitoneaalselt vähemalt 3-tunnise infusiooni jooksul järgmise püsiinfusioonipumba süsteemi abil:
This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
Selles kinnitavas, kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud IIIb faasi uuringus, milles osales 219 epiteelkasvajaga patsienti, kelle sümptomaatiline pahaloomuline astsiit vajas raviotstarbelist astsiidipunktsiooni, hinnati katumaksomabiravi koos 25 mg prednisolooni premedikatsiooniga võrreldes katumaksomabi ainuraviga.
150 micrograms on day 10
10. päeval 150 mikrogrammi
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment.
Need sümptomid kajastavad katumaksomabi toimemehhanismi ning on üldjuhul täielikult pöörduvad.. Seedetraktiga seotud reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus on väga sagedad ja neid esineb enamasti CTCAE kohaselt 1. või 2. raskusastmega, kuid on täheldatud ka kõrgema raskusastmega, ning need reageerivad piisavale sümptomaatilisele ravile.
Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
Katumaksomabi manustati nelja intraperitoneaalse infusioonina suurenevates annustes 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi vastavalt 0., 3., 7. ja 10. päeval (vt lõik 4.2).
Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1.
Kaplan-Meieri hinnangulised ajad esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni on esitatud joonisel 1.
No hypersensitivity reactions were observed.
Ülitundlikkusreaktsioone ei täheldatud.
20 micrograms on day 3
3. päeval 20 mikrogrammi
Intraperitoneal use only, after dilution.
Ainult intraperitoneaalne pärast lahjendamist.
50 micrograms on day 7
7. päeval 50 mikrogrammi