natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
• Kuidas EFFENTORA't kasutada (kuidas seda võtta, kuidas tiitrimisprotsessi käigus saavutada tõhus annus)?
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid; opioidid; ATC-kood: N02AB03.
Contents of the pack and other information What Effentora contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Effentora sisaldab
The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Esmane efektiivsuse näitaja oli patsiendi hinnang valu intensiivsusele.
A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Küsimuste-vastuste dokument, milles antakse vastused potentsiaalsete küsimustele alljärgnevate teemade kohta.
** Data for Tmax presented as median (range).
** Tmax andmed esitatud mediaanina (vahemik).
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Kuuekümne seitsmel protsendil patsientidest õnnestus tiitrimine efektiivse annuseni.
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Iga LLV episoodi puhul hinnati valu intensiivsust enne ja mitmes ajapunktis pärast ravi.
• You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
• teil on ükskõik milline seisund, mis mõjutab teie hingamist (nagu astma, vilisev hingamine,
However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Siiski halvendavad opioidanalgeetikumid vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks (nt auto juhtimine või masinatega töötamine).
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
See võib tekkida, kui teie Effentora annus on liiga suur või te kasutate Effentorat liiga palju.
• Do not drink alcohol while using Effentora.
• Ärge jooge Effentora kasutamise ajal alkoholi.
• Risk of interactions with other medications
• Koostoimete risk teiste ravimitega
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te Effentorat kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglaseks ja/või pindmiseks või katkeb täielikult;
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Üle 800-mikrogrammiseid annuseid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Patsiente, kes saavad samaaegset ravi mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, tuleb hoolikalt jälgida pikema ajaperioodi vältel.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Te peate oma arstile kohe teatama, kui kasutate Effentorat rohkem kui neli korda päevas, sest raviskeemi võib olla vaja muuta.
• Do not attempt to crush or split the tablet.
• Ärge proovige tabletti purustada või poolitada.
The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
Infomaterjal tervishoiutöötajatele sisaldab nelja komponenti: • opioidide määramise suunis;
<1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed ära toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
• Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
• EFFENTORA ohutu kasutamine, säilitamine ja äraviskamine
A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Dokument, mis sisaldab tiitrimisprotsessi ja annustamissoovitusi pärast ravi alustamist.
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Patsiendid hindasid valu 11punktilisel skaalal.
• disturbance in thinking, movements disturbance
• mõtlemishäired, liigutuste häired
Higher doses may be necessary.
Võib osutuda vajalikuks kasutada suuremaid annuseid.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Ei tohi imeda, närida või neelata tervelt.
Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Arst ütleb teile, kas Effentora sobib teile või mitte.
AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
AUC0-tmax (ng.t/ml) AUC0-inf (ng.t/ml)
Serotonin Syndrome
Serotoniini sündroom
• If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole või helistage järgmistel numbritel:
If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Kui te muutute väga uniseks või teie hingamine muutub harvaks ja/või pindmiseks, peate ise või teie hooldaja kohe ühendust võtma arstiga ja kutsuma erakorralist arstiabi.
• Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
• Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks) või kui olete kasutanud neid viimase 2 nädala jooksul.
Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Nende riskide tõttu võib opioide ja bensodiasepiine või sarnaseid ravimeid samaaegselt määrata ainult patsientidele, kellele on alternatiivsed ravivõimalused ebapiisavad.
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Arst peab võtma arvesse fentanüüli kuritarvitamise ohtu.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
On oluline, et te teaksite, kuidas te Effentorale reageerite enne, kui hakkate juhtima autot või masinatega töötama.
If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Kui Effentora teist tabletti on vajatud mitu korda järjest, tuleb tavalist säilitavat annust uuesti kohandada (vt allpool).
Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Plasma fentanüüli kontsentratsioon (ng/mL)
Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Effentora't ei tohi määrata alla 18aastastele patsientidele.
Dosage increase should be done with caution.
Annust tuleb tõsta ettevaatlikult.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Effentorat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete sellest vestelnud oma arstiga.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Siiski võib nende patsientide puhul kaaluda suuremat algannust kui 100 mikrogrammi.
There are no human data on fertility available.
Inimandmed fertiilsusega seoses puuduvad.
Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Seerumis olid fentanüüli kontsentratsioonid suuremad kui vereplasmas: seerumi AUC ja Cmax olid vastavalt ligikaudu 20% ja 30% kõrgemad kui plasma AUC ja Cmax.
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Cmax ja AUC0-8 olid vastavalt 1% ja 25% suuremad mukosiidiga patsientidel võrrelduna ilma mukosiidita patsientidega.
OTFC (normalized to 400 mcg)
OTFC (normaliseeritud 400 µg)
• lack of sex hormones (androgen deficiency)
• suguhormoonide puudus (androgeenide defitsiit)
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Te peate sellega arvestama, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, ja pidama nõu oma arstiga.
• You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
• teil on maksa- või neeruprobleemid, sest need organid mõjutavad ravimi lagunemist organismis;
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Sageli need kaovad või nõrgenevad ravimi pideval kasutamisel, kui on saavutatud patsiendile sobivaim annus.
Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata või kasutatud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Kui te kahtlustate, et keegi on juhuslikult Effentorat sisse võtnud, otsige kohe meditsiinilist abi.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Üleannustamisele järgnev hingamise depressioon võib kesta kauem kui opioid-antagonisti toime (nt naloksooni poolestusaeg on 30 kuni 81 minutit) ja seetõttu võib olla vajalik korduv annus.
A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Igapäevane valupäevik igapäevase valuintensiivsuse ülesmärkimiseks, mis pakub patsientidele ja arstidele võimaluse jälgida igapäevaseid sümptomeid ja raviefektiivsust.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Naloksooni või teiste opioid-antagonistide mõistlik kasutamine võib olla mõnedel juhtudel näidustatud, kuid see on seotud ägeda ärajätusündroomi provotseerimise riskiga.
• You have problems with your heart especially slow heart rate.
• teil on probleemid südamega, eriti aeglase pulsiga;
In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Üldiselt efektiivne ja toksiline kontsentratsioon suurenevad, sest tekib tolerantsus opioididele.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Teie arst selgitab välja, kas te vajate ärajätusümptomite vähendamiseks või kõrvaldamiseks ravimeid.
Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Effentorat tohib kasutada ainult lõigus 4.1 täpsustatud seisundite korral.
Tear 2.
Rebi 2.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Müügiloa hoidja tagab pärast arutelu ja kokkulepet iga liikmesriigi, kus EFFENTORA't turustatakse, riiklike pädevate asutustega, et kõikidele tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt EFFENTORA't määravad, edastatakse infomaterjalide pakett, mis sisaldab alljärgnevaid komponente:
In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
Igas liikmesriigis, kus EFFENTORA't turustatakse, lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ajakohastatud väljaõppeprogrammi osas.
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Allpool on kõrvaltoimed loetletud MedDRA eelistatavate terminitena, liigitatuna organsüsteemi klasside ja sageduste järgi (sagedused on määratletud kui väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv (≥
What Effentora looks like and contents of the pack
Kuidas Effentora välja näeb ja pakendi sisu
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Kui asetate tableti suhu, lahustub see ning ravim imendub suu limaskesta kaudu vereringesse.
Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
Arst võib muuta teie püsiva valu ravi; kui teie püsiva valu ravi on kontrolli all, teie arst Effentora annust muuta.
Respiratory arrest*
Hingamise seiskumine*
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Fentanüül on väga lipofiilne ja jaotub hästi väljaspool vaskulaarset süsteemi, koos suure selge jaotusruumalaga.
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Seetõttu ei olnud võimalik lõplikult eristada, millised on ainult Effentorast tingitud toimed.
What to do if someone accidentally takes Effentora
Mida teha, kui keegi võtab juhuslikult Effentora't
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Effentorat ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
Teine võimalus on asetada tablett keele alla (vt lõik 5.2).
Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
PVC/Al foolium/polüamiid/PVC alumiiniumiga lamineeritud blister koos paber-/polüesterkattega.
• Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
• Opioidsäilitusravi mittesaavad patsiendid, sest neil on suurem risk respiratoorseks depressiooniks.
Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Effentora tuleb individuaalselt tiitrida “efektiivse” annuseni, mis tagab adekvaatse analgeesia ja põhjustab võimalikult vähe kõrvaltoimeid.
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Patsiente ja nende hooldajaid tuleb nõustada, et kõik retseptiga määratud avamata tabletid, kui need ei ole enam vajalikud, tuleb kohe hävitada.
* See section Description of selected adverse reactions
* Vt lõik “Valitud kõrvaltoimete kirjeldus”
• The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
• Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on pindmine hingamine, madal vererõhk ja šokk.
If you notice any of these, contact your doctor.
Kui te neid märkate, võtke ühendust oma arstiga.
If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Kui otsustatakse määrata Effentorat samaaegselt bensodiasepiinide või sarnaste ravimitega, tuleb valida väikseimad efektiivsed annused ja minimaalne samaaegse kasutamise kestus.
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga, samal ajal kui fekaalne eritumine on vähemtähtis.
Agents that affect CYP3A4 activity
Ained, mis mõjutavad CYP3A4 aktiivsust
This product should only be used by patients already taking other opioids.
Toodet tohivad kasutada ainult teisi opioidravimeid juba saavad patsiendid.
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
muud leiud emasloomale toksiliste annuste puhul olid F1 poegade kehalise arengu, sensoorsete funktsioonide, reflekside ja käitumise aeglustumine.
Chronic obstructive pulmonary disease
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Rohkem kui 90% manustatud fentanüüli annusest elimineeritakse biotransformatsiooni kaudu Ndealküülitud ja hüdroksüülitud mitteaktiivseteks metaboliitideks.
• Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
• Mõned lihaselõõgastid, nt baklofeen, diasepaam (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Teatage oma arstile kõigist sedatiivse toimega ravimitest, mida võtate (nt unerohud, ärevuse ravimid, mõned ravimid allergiliste reaktsioonide vastu (antihistamiinikumid) või rahustid) ja järgige täpselt arsti annustamise soovitusi.
• Educational material for the healthcare professionals
• infomaterjal tervishoiutöötajatele;
Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritatakse vähem kui 7% manustatud annusest muutumatul kujul uriiniga ja ainult umbes 1% muutumatul kujul roojaga.
Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Lineaarsus/mittelineaarsus Annuste proportsionaalsus 100 mikrogrammist kuni 1000 mikrogrammini on tõestatud.
• A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
• Effentora tõsine kõrvaltoime on aeglane ja/või pindmine hingamine.
You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Arutage koos oma arstiga läbi, kas auto juhtimine ja masinatega töötamine pärast Effentora kasutamist on ohutu.
Not all pack-sizes may be marketed.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
• You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
• te kasutate bensodiasepiine (vt lõigust 2 „Muud ravimid ja Effentora“).
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Keskmine plasma kontsentratsioon versus aeg Profiilid EFFENTORA ja OTFC ühekordse mannustamise järgselt tervetel katsealustel
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Tehtud on kaks topeltpimedat, randomiseeritud, platseebokontrollitud üleminekuga uuringut, mis haarasid 248 LLV ja vähktõvega patsienti, kellel oli keskmiselt 1 kuni 4 LLV episoodi päevas, mis tekkisid opioidsäilitusravi foonil.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
Kui teil tekib tugev pearinglus või tugev unisus enne tableti lõplikku lahustumist, loputage oma suud veega ja sülitage järelejäänud tableti tükid koheselt välja kraanikaussi või WC-sse.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Opioidsäilitusravi tähendab, et patsient kasutab vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodooni päevas, vähemalt 8 mg hüdromorfiini päevas või mõnda teist vastavas valuvaigistavas annuses opioidi ühe nädala jooksul või kauem.
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Umbes 30% allaneelatud annusest (50% koguannusest) ei läbi esmast maksa ja intestinaalset passaaži ja avaldab süsteemset toimet.
• Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
• Peamised ettevaatusabinõud kasutamisel: kuidas ennetada peamisi riske (võtta ravimit nii nagu määratud; opioididega säilitusravi jätkamine; EFFETORA hoidmine laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas; varguse ja väärkasutamise ennetamine)
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Serotoniini sündroomi kahtluse korral tuleb Effentora-ravi katkestada.
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Vertigo Tinnitus Ebamugavustunne kõrvas
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
kui keegi on võtnud juhuslikult Effentora't, võivad neil olla samad kõrvaltoimed nagu kirjeldatud lõigus 3 "Kui kasutate Effentora't rohkem kui ette nähtud".
Dosage and frequency
Annustamine ja sagedus
• You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
• te tarbite alkoholi, vt lõik „Effentora koos toidu, joogi ja alkoholiga“.
• Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendi sildil ja karbil.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Kui see tekib, tuleb olukord lahendada hingamise toetamise, opioid-antagonistide ja, viimase võimalusena, neuromuskulaarsete blokaatoritega.
• delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
• deliirium (sümptomid võivad hõlmata kombinatsiooni järgmistest: agitatsioon, rahutus,
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Enne Effentora kasutamist võite suud veega niisutada, kuid te ei tohi süüa ega juua ravimi manustamise ajal.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Effentora tabletti ei tohi imeda, närida või alla neelata, sest siis saavutatakse madalamad plasmakontsentratsioonid kui nõuetekohaselt võttes.
What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
Mida on vaja teada enne Effentora kasutamist ÄRGE kasutage Effentorat:
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Kartsinogeensuse uuringud (26-nädalane dermaalse alternatiivi biouuring Tg.AC transgeensete hiirtega; kaheaastane subkutaanne kartsinogeensuse uuring rottidega) fentanüüliga ei näidanud onkogeensele potentsiaalile viitavaid leide.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Effentora oromukosaalse manustamise järgselt imendub fentanüül kiiresti, absoluutne biosaadavus on 65%.
A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
See on haigusseisund, kus neerupealised ei tooda piisavalt hormoone.
• You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
• teil on erakordselt madal pulsisagedus või teised südameprobleemid;