natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP further noted that methysergide is included as second choice treatment in the latest recommendations of cluster headache preventive treatments of the EFNS (2006)15 and is also included in the list of preventive therapies for cluster headache in recently published guidelines16,17,18.
Inimravimite komitee märkis, et metüsergiid kuulub teise rea valikravimite hulka kobarpeavalu ennetamise uusimates EFNSi ravijuhistes (2006)15 ja samuti kuulub metüsergiid kobarpeavalu ennetavate ravimite loetellu äsja avaldatud ravijuhistes16, 17, 18.
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Müügilubade tingimuste muutmise alused
The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22.
Näidati, et valvulaarse ja kopsufibroosi esinemissagedus metüsergiidiga ravitud patsientidel on sarnane üldpopulatsioonil esinevaga19, 20, 21, 22.
The CHMP considered the view of the SAG which recommended some measures to be taken in order to minimise the risk of fibrotic reactions when prescribing methysergide.
Inimravimite komitee arutas teadusnõuanderühma vaatekohta, mis soovitas teatud meetmete võtmist fibrootiliste reaktsioonide riski vähendamiseks metüsergiidi määramisel.
Having considered the overall data provided by the MAH in writing, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of methysergide is favourable in:
Olles kaalunud kõiki müügiloa hoidja kirjalikult esitatud andmeid, järeldas inimravimite komitee, et metüsergiidi kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne:
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I.
soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt muuta I lisas nimetatud metüsergiidi sisaldavate ravimite müügiloa tingimusi.
In addition, the CHMP noted that methysergide is recommended by experts as a rescue treatment, reserved for patients in whom other treatments have failed.
Veel märkis inimravimite komitee, et eksperdid soovitavad metüsergiidi päästeravimina, mis on mõeldud patsientidele, kellel teised ravivõimalused on ebaõnnestunud.
The CHMP also recommended that methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Inimravimite komitee soovitas samuti, et ravi metüsergiidiga peab alustama ja selle üle peab järelevalvet teostama eriarst, kes on kogenud migreeni ning kobarpeavalu ravis.
• The Committee considered that there is some evidence for clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe, debilitating migraine and cluster headache for which therapeutic alternatives are limited.
• inimravimite komitee leidis, et on olemas teatud tõendeid metüsergiidi kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta raske, invaliidistava migreeni ja kobarpeavalu ravis, mille ravialternatiivid on piiratud.
• The Committee noted that there is no evidence of efficacy of methysergide in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease, and therefore the potential benefit for patients in this indication is outweighed by the identified risk.
• inimravimite komitee märkis, et puuduvad tõendid metüsergiidi efektiivsuse kohta kartsinoidi põhjustatud kõhulahtisuse ravis ja seetõttu ületab tuvastatud risk võimaliku kasu patsientidele sellel näidustusel;
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of methysergide.
Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed metüsergiidi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Based on the clinical experience of headache experts, the SAG considered that there is a small proportion of the populations suffering from migraine and from cluster headache that seems to benefit from treatment with methysergide, when previous treatments have failed.
Peavaluekspertide kliinilise kogemuse alusel leidis teadusnõuanderühm, et on olemas väike osa migreeni ja kobarpeavalu all kannatavast populatsioonist, kes tõenäoliselt saab kasu metüsergiidravist, kui varasem ravi on ebaõnnestunud.
Overall, the CHMP considered that methysergide seems to benefit a small patient population of migraine and cluster headache patients.
Üldiselt leidis inimravimite komitee, et metüsergiid näib olevat kasulik väikeses migreeni ja kobarpeavaludega patsientide populatsioonis.
Warnings on the risk of fibrosis should be included in the product information, alongside measures to monitor patients for development of fibrosis, and these should also be communicated to prescribers and patients using educational material.
Ravimiteabesse tuleb lisada hoiatused fibroosi riski kohta koos meetmetega patsientide jälgimiseks fibroosi tekkimise suhtes.
Considering the overall data available, the CHMP is of the opinion that there is some evidence of clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe and debilitating migraine.
Kaaludes olemasolevaid andmeid, on inimravimite komitee arvamusel, et on olemas teatud tõendeid metüsergiidi kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta raske ja invaliidistava migreeni profülaktilises ravis.
In particular, it binds to and is an antagonist of the 5HT2B receptor.
Eriti seondub metüsergiid 5HT2B retseptoriga ja on selle antagonist.
• Therefore the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of methysergide containing products:
• inimravimite komitee oli arvamusel, et metüsergiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal
Methysergide is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Metüsergiid ei ole efektiivne juba esineva migreenihoo raviks.
The results of these studies are suggestive of the efficacy of methysergide compared to placebo in the prophylaxis of migraine.
Nende uuringute tulemused viitavad migreeni profülaktikas metüsergiidi efektiivsusele võrreldes platseeboga.
− Is not favourable for the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease.
− ei ole soodne kartsinoidi põhjustatud kõhulahtisuse raviks;
Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
In addition, risk minimisation measures can be put in place to minimise the risk of fibrosis.
Veel saab fibroosi riski vähendamiseks võtta riskivähendamise meetmeid;
• the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
• koos funktsionaalse puudega esineva raske kontrollimatu migreeni (koos auraga või ilma) profülaktilises ravis täiskasvanutel.
− Is favourable for the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
− on soodne koos funktsionaalse puudega esineva raske kontrollimatu migreeni (koos auraga või ilma) profülaktilises ravis täiskasvanutel.
In addition, further trials comparing methysergide with placebo or comparators were also presented, some of which also showed efficacy of methysergide compared to placebo in this indication5,6,7.
Mõned neist uuringutest näitasid samuti metüsergiidi efektiivsust võrreldes platseeboga sellel näidustusel5, 6, 7.
− Is favourable for the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
− on soodne episoodilise ja kroonilise kobarpeavalu profülaktiliseks raviks täiskasvanutel.
• the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
• episoodilise ja kroonilise kobarpeavalu profülaktiliseks raviks täiskasvanutel.
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide.
Enne ravi alustamist metüsergiidiga peab patsiendil olema ebaõnnestunud ravi vähemalt kahe ravimiklassiga.
Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Curran DA, Lance JW.
Lance JW et al.
Rev
korral.
However, these results should be taken
Võttes arvesse, et
The Journal of Head and Face Pain
The Journal of Head and Face Pain kobarpeavaluga patsientidest teatas headest kuni suurepärastest tulemustest.
This should be taken into consideration.
Sellega tuleb arvestada.
Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
Järgige alati juhiseid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Date of first authorisation: 16 August 2016.
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2016.
This is particularly important: - if you are receiving other medicines which affect your immune system; - if you have recently received a vaccination or if you are likely to need a vaccination.
See on eriti oluline: - kui te saate muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi; - kui olete hiljuti vaktsineeritud või kui te tõenäoliselt vajate vaktsineerimist.
In this short period, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Selle lühikese ajaperioodi jooksul ei saa riski imikule välistada.
% reduction
Vähenemise %
Mean number of exacerbations in previous year
Keskmine ägenemiste arv eelnenud aastal
Remove CINQAERO from the refrigerator.
Võtke CINQAERO külmkapist välja.
Other medicines and CINQAERO
Muud ravimid ja CINQAERO
• Serious allergic reactions
• Rasked allergilised reaktsioonid
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CINQAERO during pregnancy.
Ettevaatusena on parem vältida CINQAERO kasutamist raseduse ajal.
*** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
*** Üle 188 kg kaaluvaid patsiente ei uuritud.
Anaphylactic reaction (see section 4.4) occurred in less than 1% of patients.
Anafülaktilist reaktsiooni (vt lõik 4.4) esines vähem kui 1% patsientidest.
This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
See ravim EI OLE ette nähtud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
b CI = Confidence interval.
b CI = usaldusvahemik
The concentrate does not contain any preservatives.
Kontsentraat ei sisalda mingeid säilitusaineid.
CINQAERO will be given every 4 weeks.
CINQAERO't manustatakse iga nelja nädala järel.
Any concentrate remaining in the vial must be discarded.
Kogu viaali allesjäänud kontsentraat tuleb hävitada.
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
* Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“ allpool
In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
In vitro andmed näitavad, et IL-5 ja reslizumab tõenäoliselt ei mõjuta CYP1A2, 3A4 ega 2B6 aktiivsust.
Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • Teatud ensüümi sisalduse suurenemine teie veres (vere kreatiinfosfokinaas).
The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
CINQAERO ohutus ja efektiivsus kuni 17 aasta vanustel lastel ja noorukitel CINQAERO näidustusel ei ole tõestatud.
Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
Patsienti tuleb juhendada ära tundma raskete allergiliste reaktsioonide sümptomeid.
Possible side effects”).
„Võimalikud kõrvaltoimed“).
LT-08409 Vilnius Lithuania
LT-08409 Vilnius Leedu
A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
Otsus ravi jätkamise kohta tuleb teha vähemalt kord aastas haiguse raskusastme ja ägenemiste ravile allumise põhjal.
The medicinal product should be inspected visually before use.
Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Subgroup GINA 4 and 5
Alarühm GINA 4 ja 5
Efficacy variablea
Efektiivsusmuutujaa
No data are available for children aged up to 11 years.
Kuni 11 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Do NOT stop treatment with CINQAERO unless your doctor tells you to, even if you feel better.
ÄRGE lõpetage CINQAERO-ravi enne, kui arst palub seda teha, isegi kui tunnete ennast paremini.
Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad andmed 12...17 aasta vanuste noorukite kohta on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Intravenous use, after dilution only.
Intravenoosne, ainult pärast lahjendamist.
Interrupting or stopping treatment with this medicine may cause your asthma symptoms to come back.
Selle ravimiga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmasümptomite naasmist.
Contents of the pack and other information What CINQAERO contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida CINQAERO sisaldab
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases; ATC code: R03DX08
Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX08
Talk to your doctor or nurse before you are given CINQAERO: - if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or if you are travelling to such a region, as this medicine may weaken your body's ability to fight certain types of parasitic infections.
Enne kui teile manustatakse CINQAERO't, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on parasiitnakkus või kui te elate piirkonnas, kus parasiitide põhjustatud infektsioonid on sagedased või kui te reisite sellisesse piirkonda, kuna see ravim võib häirida teie organismi võimet võidelda teatud tüüpi parasiitnakkustega.
Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
Infusiooniaeg võib erineda infundeeritavast üldkogusest sõltuvalt.
- if you are allergic to reslizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete reslizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
* This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
* See annustamisskeem põhineb maksimumannusel 3 mg/kg.
Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Ravi kestus CINQAERO on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
The infusion will take about 20 to 50 minutes.
Infusioon kestab ligikaudu 20…50 minutit.
IL-5 is a key cytokine responsible for the differentiation, maturation, recruitment and activation of human eosinophils.
IL-5 on peamine tsütokiin, mis vastutab inimese eosinofiilide diferentseerumise, küpsemise, värbamise ja aktiveerimise eest.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
Kõige sagedamini esinenud raviaegne kõrvaltoime oli kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres, mida esines ligikaudu 2% patsientidest.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment.
Üleannustamise korral soovitatakse patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja osutada sobivat sümptomaatilist ravi.
● Risk management plan (RMP)
● Riskijuhtimiskava
What you need to know before you are given CINQAERO You must not receive CINQAERO:
Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse CINQAERO't Teile ei või manustada CINQAERO't:
Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
Eritumine Reslizumabi kliirens on ligikaudu 7 ml/tunnis.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et reslizumab eritub piima.
There was no prior asthma exacerbation requirement for this study.
Selle uuringu puhul ei olnud eelnevat astma ägenemise esinemise nõuet.
The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul ja seda võib kohandada ainult juhul, kui kehakaalus esineb märkimisväärseid muutusi.
If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Kui infusioonilahust hoitakse külmkapis, laske sel soojeneda toatemperatuurini (15...25 °C).
These cases resulted in the discontinuation of treatment.
Nendel juhtudel ravi lõpetati.
CINQAERO reduces how often you have flare-ups of your asthma, helps you breathe better and decreases your asthma symptoms.
CINQAERO vähendab teie astma ägenemiste sagedust, aitab teil paremini hingata ja vähendab astma sümptomeid.
The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Antikehadel puudus toime kliinilisele farmakodünaamikale, efektiivsusele ja ohutusele.
Study III was a 16-week, randomised, placebo-controlled study.
III uuring oli 16-nädalane randomiseeritud platseebo kontrolliga uuring.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving reslizumab or the response to new immunisations in patients receiving reslizumab.
Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarse ülekande kohta elusvaktsiine saavatelt inimestelt reslizumabi saavatele patsientidele või reslizumabi saavate patsientide vastusest uutele immuniseerimistele.
- The active substance is reslizumab.
- Toimeaine on reslizumab.
Afterwards, CINQAERO could be used during breast-feeding if appropriate.
Pärast seda võib CINQAERO't vajadusel kasutada ka imetamise ajal.
The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Infusioonilahus on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist ja see tuleb valmistada aseptilistes tingimustes järgmiselt.
** The nominal volume of the vials (10 mL or 2.5 mL for each vial) has to be used.
** Tuleb kasutada viaalide (10 ml või 2,5 ml viaali kohta) nominaalmahte.
There are limited safety data in non-white ethnic populations.
Mittevalgete etniliste rühmade kohta on andmed piiratud.
Your doctor or nurse will watch you closely during and after your infusion for signs of an allergic reaction.
Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult infusiooni ajal ja pärast seda allergiliste reaktsioonide tekkimise suhtes.
Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult reaktsioonide tekkimise suhtes.
The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
Teatatud on suurimast intravenoosselt manustatud üksikannusest 12,1 mg/kg ja see ei põhjustanud patsiendile mingeid kliinilisi tagajärgi.
Gently invert the bag to mix the solution.
Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
Parasitic (helminth) infections
Parasitaarinfektsioonid (helmindid)
The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt muude ravimpreparaatidega.
Your doctor will work out the right dose for you.
Arst selgitab välja teile sobiva annuse.
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Hoida külmkapis (2...8 °C).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CINQAERO in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CINQAERO'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta astma korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
CINQAERO blocks interleukin-5 activity and reduces the number of eosinophils in your blood and lungs.
CINQAERO blokeerib interleukiin-5 aktiivsust ja vähendab eosinofiilide arvu teie veres ja kopsudes.
The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
Selle ravimi toimeaine eritub ainult esimeste sünnitusjärgsete päevade jooksul rinnapiima.
Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
Erinevused maksimaalsete ja üldkontsentratsioonide vahel erinevatel isikutel on ligikaudu 20...30%.
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting reslizumab therapy.
Olemasoleva parasitaarinfektsiooniga patsiente tuleb ravida enne reslizumabravi alustamist.
Population pharmacokinetic analyses indicated that the pharmacokinetics of reslizumab is not significantly different between ethnic groups (white, black and Asian).
Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et reslizumabi farmakokineetika ei erine oluliselt etniliste rühmade lõikes (valgenahalised, mustanahalised ja aasialased).
Reslizumab is an antibody with a molecular mass of 147 kDaltons and is therefore not expected to be excreted in urine.
Reslizumab on antikeha, mille molekulaarmass on 147 kDa, ja seetõttu ei eeldata selle eritumist uriiniga.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of reslizumab in pregnant women.
Reslizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Table 3 presents the demographics and baseline characteristics of Studies I, II and III.
Tabelis 3 on esitatud demograafilised andmed ja I, II ning III uuringu algnäitajad.
Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Reslizumabi ei tohi kasutada astma raskete ägenemiste raviks.
The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
Viaalidest võetav vajalik kogus (ml) tuleb välja arvestada järgmiselt: 0,3 x patsiendi kehakaal (kg).
No direct effect of hepatic function on the pharmacokinetics of reslizumab is expected because antibodies are principally cleared by catabolism.
Maksafunktsiooni otsest mõju reslizumabi farmakokineetikale ei eeldata, sest katabolism põhimõtteliselt eemaldab antikehad.
If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
Kui CINQAERO plaanitud annus jääb manustamata, pidage nõu oma arstiga järgmise ravikorra plaanimise suhtes.
There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
Reslizumabi kasutamise kohta üle 75 aasta vanustel patsientidel on andmed piiratud.
If an anaphylactic reaction occurs, administration of reslizumab should be stopped immediately and appropriate medical treatment should be provided; reslizumab must be discontinued permanently (see section 4.3).
Anafülaktilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb reslizumabi manustamine kohe lõpetada ja osutada asjakohast meditsiinilist abi; reslizumabravi tuleb alatiseks ära jätta (vt lõik 4.3).
In common with other monoclonal antibodies, reslizumab is believed to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Nagu muude monoklonaalsete antikehade puhul, eeldatakse, et reslizumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
As reslizumab binds to a soluble target, linear non-target-mediated clearance is expected.
Kuna reslizumab seondub lahustuva sihtmärgiga, eeldatakse lineaarset kliirensit ilma sihtmärgi vahenduseta.
CINQAERO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
CINQAERO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
If you stop using CINQAERO
Kui te lõpetate CINQAERO kasutamise