natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for tipranavir.
Täiendava informatsiooni saamiseks peaks raviarst lugema tipranaviiri ravimi omaduste kokkuvõtet.
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children above 2 years of age receiving doses ranging from 250 mg/m² twice daily to 400 mg/m² twice daily.
Ritonaviiri püsiseisundi farmakokineetilisi omadusi hinnati HIV-nakkusega üle kahe aasta vanustel lastel, kes said 250 mg/m2…400 mg/m2 ritonaviiri kaks korda päevas.
Apalutamide
Abematsikliib
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
Ritonaviir indutseerib CYP2C9 kaudu toimuvat oksüdatsiooni ja glükuronisatsiooni sõltumata sellest, kas teda kasutatakse retroviirusvastase ravimina või farmakokineetilise toime tugevdajana ning seetõttu on tõenäoline antikonvulsantide plasmakontsentratsiooni vähenemine.
Each sachet of powder for oral suspension contains 100 mg of ritonavir.
Üks suukaudse suspensiooni pulbri kotike sisaldab 100 mg ritonaviiri.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Sellisel juhul pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Very common Fatigue including asthenia, flushing, feeling hot
Väga sage Väsimus, sh asteenia, nahaõhetus, kuumatunne
Cmax (µg/ml) Ctrough (µg/ml) 0.08 ± 0.04
Ctrough (μg/ml) 0,08  0,04 AUC12 või 24 (μg•h/ml) t½ (h)
• seizures (fits)
• krambid (hood)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C 10.
Hoida temperatuuril kuni 30°C
Ritonavir increases plasma concentrations of simeprevir as a result of CYP3A4 inhibition.
Ritonaviir suurendab simepreviiri plasmakontsentratsioone CYP3A4 inhibeerimise tulemusena.
Treatment should be initiated at 300 mg (3 tablets) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1 tablet) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Järgneva kuni 14 päeva jooksul tõstetakse annust 100 mg (1 tablett) kaupa kaks korda päevas kuni annuseni 600 mg kaks korda päevas.
Each tablet contains 100 mg ritonavir.
Üks tablett sisaldab 100 mg ritonaviiri.
Concentrations of colchicine are expected to increase when coadministered with ritonavir.
Kolhitsiini manustamisel koos ritonaviiriga on oodata kolhitsiini sisalduse suurenemist.
Thyroid hormone replacement therapy
Kilpnäärme hormoonasendusravi Levotüroksiin
Norvir 100 mg film-coated tablets ritonavir
Norvir 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ritonaviir (ritonavirum)
Treatment should be initiated at 300 mg (three sachets) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (one sachet) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Järgneva kuni 14 päeva jooksul tõstetakse annust 100 mg (ühe kotikese) kaupa kaks korda päevas kuni annuseni 600 mg kaks korda päevas.
− if you are allergic to ritonavir or any of the other ingredients of Norvir (see section 6).
Mida on vaja teada enne Norvir'i võtmist teie või teie lapse poolt Ärge võtke Norvir'i - kui olete ritonaviiri või Norvir'i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Eating peanut butter, hazelnut chocolate spread, or black currant syrup immediately after taking the medication may help clear the aftertaste from your mouth.
Järelmaitset aitab leevendada, kui kohe pärast ravimi võtmist süüa maapähklivõid, pähklišokolaadivõiet või mustsõstrasiirupit.
300 q6h
300 mg iga 6 tunni järel
200 q8h ↑ 77%
Maraviroc ↑161% ↑28%
Encorafenib
Atasanaviir
Medicinal
Ravimrühm
under ‘Do not take Norvir'.
Need on välja toodud ülal lõigus 2 „Ärge võtke Norvir'i”.
176 mg (17.6 ml) twice daily
176 mg (17.6 ml) kaks korda päevas 200 mg hommikul ja 200 mg õhtul 262.5 mg (26.4 ml) kaks korda päevas
800 q12h
800 mg iga 12 tunni järel
- Colchicine (for gout) as Norvir may raise the blood levels of this medicine.
- Kolhitsiin (podagra ravim), sest Norvir'i toimel võib suureneda selle ravimi sisaldus veres.
The Summary of Product Characteristics of other protease inhibitors or official continuous updates should be consulted for specific information regarding protease mutations associated with reduced response to these agents.
Spetsiifilise informatsiooni saamiseks proteaasi mutatsioonide kohta, mida seostatakse viiruse vähenenud tundlikkusega nimetatud ainete suhtes, tuleb tutvuda vastava proteaasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõtte või ametlike pidevalt uuendatavate juhistega.
Due to reductions in ethinyl estradiol concentrations, barrier or other non-hormonal methods of contraception should be considered with concomitant ritonavir use when dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Kui ritonaviiri manustatakse kas retroviirusvastase ravimina või farmakokineetilise toime tugevdajana, tuleb kaaluda alternatiivse mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist, kuna samaaegsel kasutamisel koos etünüülöstradiooli sisaldavate kontratseptiividega vähendab ritonaviir nende plasmakontsentratsiooni.
Atazanavir ↑ 86% ↑ 11 fold Atazanavir2 ↑ 2 fold ↑ 3-7 fold
Atasanaviir ↑ 86% ↑ 11 korda
500 q12h
500 mg iga 12 tunni järel
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Kudedesse jaotumise uuringud
Package leaflet: Information for the user Norvir 100 mg film-coated tablets ritonavir
TEAVE BRAILLE'I KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Norvir 100 mg tabletid
Based on cross-study comparison to 400 mg atazanavir once daily alone.
Põhineb ristuval uuringul, võrdlus ainult 400 mg atasanaviiriga, mida manustati üks kord ööpäevas.
50, single dose
50 µg ühekordse annusena
50 µg, single dose 500 q12h
750 mg üksikannusena 500 mg iga 12 tunni järel
Medicinal Product Class
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
The interaction profiles of HIV-protease inhibitors, co-administered with low dose ritonavir, are dependant on the specific co-administered protease inhibitor.
Madalas annuses ritonaviiri samaaegsel manustamisel PI-tega sõltub HIV-proteaasi inhibiitorite kõrvaltoimete profiil konkreetsest proteaasi inhibiitorist.
b. Pour all of the powder into the mixing cup.
b. Valage kogu pulber segamistassi.
Contents of the pack and other information What Norvir contains
Mida Norvir sisaldab
MM/YYYY
{KK/AAAA}
Ritonavir increases the serum levels of maraviroc as a result of CYP3A inhibition.
Ritonaviir tõstab maraviroci plasmakontsentratsiooni CYP3A inhibeerimise tulemusena.
changes in blood test results
• muutused laboratoorsete testide tulemustes: muutused veretestide tulemustes (sh vere keemiline koostis ja vererakkude arv)
For specific dosing information in patients with renal impairment, refer to the Summary of Product Characteristics (SPC) of the co-administered protease inhibitor.
Täpsema annustamist puudutava info saamiseks maksapuudulikkusega patsientide kohta tuleb lugeda samaaegselt manustatava proteaasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõtet.
Abnormal liver function tests, hepatitis (inflammation of the liver), and rarely jaundice, have been reported in patients taking Norvir.
Norvir'i võtnud patsientidel on kirjeldatud maksatalitluse näitajate muutusi, maksapõletikku (hepatiit) ja harvadel juhtudel nahakollasust.
350 mg (35.0 ml) twice daily
350 mg/m kaks korda päevas
400 single
400 mg üksikannus
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with ritonavir.
Fentanüüli ja ritonaviiri samaaegsel kasutamisel soovitatakse hoolikat ravi mõju ja kõrvaltoimete hindamist (sh hingamise pärssimine).
Remove any bubbles a. Hold the syringe with the tip pointing up.
Väljutage kõik õhumullid a. Hoidke süstalt käes ots ülespoole.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir.
Prednisolooni ja ritonaviiri samaaegsel kasutamisel soovitatakse hoolikat ravi mõju ja kõrvaltoimete hindamist.
Sorbitan laurate Silica, colloidal anhydrous
Sorbitaanlauraat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer due to induction of glucuronidation.
Kuna ritonaviir indutseerib glükuronisatsiooni, võib samaaegsel manustamisel olla vajalik metadooni annuste suurendamine, sõltumata sellest, kas ritonaviiri kasutatakse retroviirusvastase ravimina või farmakokineetilise toime tugevdajana.
Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral and parenteral midazolam
Klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, suukaudne ja parenteraalne midasolaam
Increased plasma concentrations of neratinib which may increase the potential for serious and/or life-threatening reactions including hepatotoxicity (see section 4.5).
Neratiniibi plasmakontsentratsiooni suurenemine mille tagajärjel võib suureneda tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonide tekkevõimalus, kaasaarvatud maksatoksilisus (vt lõik 4.5).
Cl/F (L/h) 1 Values expressed as geometric means.
Cl/F (l/h)
(such as blood chemistry and blood count)
• ebanormaalselt vererohke menstruatsioon muutused veretestide tulemustes (sh vere keemiline koostis ja vererakkude arv)
Twice Daily Dose 250 mg/m2
Kehapindala* (m250 mg/m kaks korda päevas
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of calcium channel antagonists.
Ritonaviir inhibeerib CYP3A4 isoensüümi sõltumata sellest, kas teda kasutatakse retroviirusvastase ravimina või farmakokineetilise toime tugevdajana ja selle tulemusel suurenevad kaltsiumikanali antagonistide plasmakontsentratsioonid.
↑ 16-fold
Ritonaviir ↔ ↔
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas Norvir'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hydroxypropyl cellulose Talc
Harv Hüperglükeemia
Thereby, increasing the potential for sildenafilassociated adverse events (which include hypotension and syncope).
Seetõttu suureneb sildenafiili kõrvaltoimete tekkerisk (mh hüpotensioon ja minestus).
Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent and voriconazole is contraindicated due to reduction in voriconazole concentrations (see section 4.3).
Ritonaviiri (kui retroviirusvastase ravimi) ja vorikonasooli samaaegne manustamine vähendab viimase plasmakontsentratsiooni ja on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
declined with age with median values of 9.0 L/h/m2 in children less than 3 months of age, 7.8 L/h/m2 in children between 3 and 6 months of age and 4.4 L/h/m2 in children between 6 and 24 months of age.
4,4 l/h/m lastel vanuses 6 kuni 24 kuud.
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of pethidine, piroxicam, and propoxyphene and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Ritonaviiri samaaegne manustamine suurendab tõenäoliselt petidiin, piroksikaami ja propoksüfeeni plasmakontsentratsioone ja on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer to patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Kompenseerimata maksahaigusega patsientidel ei tohiks ritonaviiri farmakokineetilise toime tugevdajana kasutada (vt lõik 4.3).
b. Place the syringe tip into the liquid.
b. Pistke süstla ots vedeliku sisse.
For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for fosamprenavir.
Täiendava informatsiooni saamiseks peaks raviarst lugema fosamprenaviiri ravimi omaduste kokkuvõtet.
↑ 49-fold
↑ 49 korda
500 q12h ↓ 20% / ↑ 20% ↔
Didanosiin ↓ 13% ↔
Ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
Ritonaviiri tase võib naistepuna võtmise lõpetamise järel tõusta.
Move any bubbles to the tip of the syringe a. Hold the syringe with the tip pointing up.
Väljutage süstla otsast kõik õhumullid a. Hoidke süstalt käes ots ülespoole.
Concurrent administration of bupropion with repeated doses of ritonavir is expected to decrease bupropion levels.
Bupropiooni kasutamisega kaasnev pidev ritonaviiri manustamine võib põhjustada bupropiooni plasmataseme langust.
Common Acne Rare
Harv Anafülaksia
d. Tap the syringe again to break up the bubbles so they are all at the tip (see Figure 9).
See lõhub mullikesed väiksemaks ning kõik mullikesed liiguvad üles süstla otsa juurde (vt joonis 9).
400 q12h
400 mg iga 12 tunni järel
Each sachet contains 100 mg of ritonavir.
Iga kotike sisaldab 100 mg ritonaviiri
100 q24h
100 mg iga 24 tunni järel
For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for amprenavir.
Täiendava informatsiooni saamiseks peaks raviarst lugema amprenaviiri ravimi omaduste kokkuvõtet.
Atovaquone
Metadoon
Dose of Co-administered Medicinal Product (mg)
Samaaegselt manustatava ravimi annus (mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL PACKAGING UNITS NORVIR POWDER FOR ORAL SUSPENSION - Sachet Label Text
NORVIR SUUKAUDSE SUSPENSIOONI PULBER - Tekst kotikesel
Powder for oral suspension dose
Suukaudse suspensiooni pulber
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Ritonaviir inhibeerib CYP3A isoensüüme sõltumata sellest, kas teda kasutatakse retroviirusvastase ravimina või farmakokineetilise toime tugevdajana ja selle tulemusel suureneb buspirooni plasmakontsentratsioon.
− Multipacks comprising 3 bottles each containing 30 film-coated tablets (90 tablets)
Norvir tabletid on saadaval kolmes pakendi suuruses: - 1 pudel 30 tabletiga - 1 pudel 60 tabletiga - Hulgipakendid, milles on 3 pudelit, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti (90 tabletti).
600, single
600 mg üksikannusena
300 q24h
300 mg iga 24 tunni järel
1000 q12h
1000 mg iga 12 tunni järel
• allergic reactions including skin rashes (may be red, raised, itchy),
• allergilised reaktsioonid, sh nahalööbed
Musculosketal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage Artralgia ja seljavalu
Ritonavir may modify P-glycoprotein mediated fexofenadine efflux when dosed as an antriretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer resulting in increased concentrations of fexofenadine.
Ritonaviir võib modifitseerida P-glükoproteiini poolt vahendatud feksofenadiini väljavoolu ja viimase plasmakontsentratsioon võib suureneda.
- The other ingredients are copovidone; sorbitan laurate; silica, colloidal anhydrous.
- Teised koostisosad on kopovidoon, sorbitanlauraat, veevaba kolloidne ränidioksiid.
raltegravir, zidovudine); - anti-tuberculosis medicine (bedaquiline and delamanid); - antiviral medicine used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (e.g.
diltiaseem ja nifedipiin); - immuunsüsteemi mõjutavad ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus, everoliimus); - levotüroksiin (kasutatakse kilpnäärme probleemide raviks); - morfiin ja morfiini sarnased ravimid, mida kasutatakse tugeva valu raviks (nt metadoon,
3 mg/kg q8h 500 q12h ↓ 43% An increased dose of theophylline may be required when co-administered with ritonavir, due to induction of CYP1A2.
Ritonaviiri samaaegsel manustamisel võib olla vajalik teofülliini annuste suurenemine, kuna ritonaviiri indutseerib isoensüümi CYP1A2
Dose of Coadministered Medicinal Product (mg)
Norvir'i annus (mg) Hinnatud ravim
↑ 4.7-fold
↑ 4,7 korda
200 qd
10 ml
600 q24h
200 mg nelja annusena
Fusidic Acid
Tugaltera alkaloidid
The renal clearance of ritonavir is negligible therefore; a decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Kuna ritonaviiri renaalne kliirens on ebaoluline, ei vähene neerukahjustusega patsientidel tõenäoliselt ka organismi totaalne kliirens.
↑ 2.4-fold
↑ 2,4 korda
600 q12h
600 mg iga 12 tunni järel
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with ritonavir.
Loratadiini ja ritonaviiri samaaegsel kasutamisel soovitatakse hoolikat ravi mõju ja kõrvaltoimete hindamist.
0.5 single IV dose 300 q12h, 3 days
300 mg iga 12 tunni järel, 3 päeva
Twice Daily Dose 300 mg/m2
300 mg/m kaks korda päevas
For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for saquinavir.
Täiendava informatsiooni saamiseks peaks raviarst lugema sakvinaviiri ravimi omaduste kokkuvõtet.
↓ 40% ND Ritonavir increases the serum levels of tipranavir as a result of CYP3A inhibition.
Ritonaviir tõstab tipranaviiri plasmakontsentratsiooni CYP3A inhibeerimise tulemusena.
Antifungal
Enkorafeniib
Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult patients The most frequently reported adverse drug reactions among patients receiving ritonavir alone or in combination with other antiretroviral drugs were gastrointestinal (including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain (upper and lower)), neurological disturbances (including paresthesia and oral paresthesia) and fatigue/asthenia.
Patsientidel, kellele manustati ritonaviiri retroviirusvastaste ravimina kombinatsioonis efavirensiga, esines sagedamini kõrvaltoimeid (nt pearinglus, iiveldus, paresteesia) ja laborianalüüside kõrvalekaldeid (maksaensüümide aktiivsuse tõus).
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer The interaction profiles of HIV-protease inhibitors, co-administered with low dose ritonavir, are dependent on the specific co-administered protease inhibitor.
Kui ritonaviiri kasutatakse farmakokineetilise toime tugevdajana, sõltuvad kõrvaltoimed konkreetsest samaaegselt manustatavast proteaasi inhibiitorist.
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of cisapride and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Ritonaviiri samaaegne manustamine suurendab tõenäoliselt tsisapriidi plasmakontsentratsiooni ja on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 tablets in the morning and 3 tablets 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 tablets twice daily (totaling 1,200mg per day).
Annust tõstetakse kuni 14 päeva jooksul järk-järgult täisannuseni 6 tabletti kaks korda ööpäevas (kokku 1200 mg ööpäevas).
Abemaciclib
AbbVie
The reduction of the rifabutin dose to 150 mg 3 times per week may be indicated for select PIs when co-administered with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Mõnede proteaasi inhibiitorite puhul ja juhul, kui ritonaviiri manustatakse farmakokineetilise toime tugevdajana, on näidustatud rifabutiini annuse vähendamine 150 mg-le 3 korda nädalas.
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of ergot derivatives and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Ritonaviiri samaaegne manustamine suurendab tõenäoliselt triasolaami plasmakontsentratsiooni ja on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Colchicine
Petidiin
b. Tap the syringe with your other hand.
b. Koputage teise käe sõrmega süstlale, nii liiguvad kõik mullikesed üles süstla otsa juurde.
Be sure to remove the bubbles prior to dose administration.
Enne annuse manustamist peab kindlasti väljutama õhumullid.
− avanafil or vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − colchicine (used to treat gout) if you have kidney and/or liver problems (see the section on Other medicines and Norvir);
Ilma selle haiguseta patsiendid võivad kasutada sildenafiili arsti järelvalve all impotentsuse raviks (erektsioonihäired) (vt lõik ,,Muud ravimid ja Norvir''); avanafiil või vardenafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks); kolhitsiin (kasutatakse podagra raviks), kui teil on probleeme neerude ja/või maksaga (vt lõik ,,Muud ravimid ja Norvir''); liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad tooted, sest need võivad häirida Norvir'i toimet.
Anti-gout treatments
Podagravastased ravimid
EU/1/05/314/001
EU/1/05/314/001 Kepivance
6.25 mg Powder for solution for injection Intravenous use
6.25 mg Pulber süstelahuse valmistamiseks Intravenoosne
Kepivance
Manustamistee
6 vials l t o r
6 viaali l n a
Packaging Package size
Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
EU-Number
Müügiloa nr Euroopa
Semglee is used once a day at the same time each day.
Semgleed manustatakse üks kord ööpäevas, iga päev samal ajal.
Further information on Semglee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Semglee kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee?
Mis meetmed võetakse, et tagada Semglee ohutu ja efektiivne kasutamine?
This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
See tähendab, et Semglee on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Semglee kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
What is Semglee and what is it used for?
Mis on Semglee ja milleks seda kasutatakse?
Other information about Semglee
Muu teave Semglee kohta
Semglee (insulin glargine)
Semglee (glargiininsuliin)
Semglee (insulin glargine) EMA/57790/2018
Semglee (glargiininsuliin) EMA/57790/2018
Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral on vere glükoosisisaldus suur, kuna organism ei suuda üldse toota insuliini (I tüüpi diabeet) või ei teki organismis piisavalt insuliini või ei suuda organism seda efektiivselt kasutada (II tüüpi diabeet).
Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Uuringus osalenud patsientidel oli vere glükohemoglobiini (HbA1c; aine, mis näitab, kui hästi on reguleeritud vere glükoosisisaldus organismis) sisaldust reguleeritud varem Lantusega; ravi jätkamine 24 nädala vältel kas Semglee või Lantusega näitas, et HbA1c sisaldus püsis mõlema ravimi puhul sarnasel tasemel ning Semgleed saanud patsientidel muutus HbA1c sisaldus keskmiselt 0,14% ja Lantust saanud patsientidel 0,11%.
Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Et Semglee on bioloogiliselt sarnane ravim, ei olnud efektiivsuse ja ohutuse uuringute tegemine vajalik, sest glargiininsuliini kohta on need teada.
Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Semglee kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Semglee võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Lantuse profiiliga.
Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Lantuse korral, ületab Semglee kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib ELis kasutada.
For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Semglee kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
What are the risks associated with Semglee?
Mis riskid Semgleega kaasnevad?