natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
MTX-i rühmas ei esinenud 70% patsientidest 6. kuul radiograafilist progressiooni, võrreldes 83% ja 90% patsientidega, keda raviti vastavalt tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg annusega kaks korda ööpäevas, kusjuures mõlemad olid olulised võrreldes MTX-iga.
ACR20 mTSS DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
ACR20 mTSS DAS284(ESR) < 2
After treatment with tofacitinib in RA patients, rapid decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed and maintained throughout dosing.
Pärast RA patsientide tofatsitiniibravi täheldati seerumi C-reaktiivse valgu (CRV) tasemes kiiret vähenemist, mis säilis kuni ravi lõpuni.
Combined use of Tofacitinib with Tacrolimus should be avoided
Tofatsitiniibi manustamist koos takroliimusega tuleb vältida
• fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections
• flukonasool, ketokonasool, klotrimasool, itrakonasool ja vorikonasool, millega ravitakse seeninfektsioone
Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne XELJANZi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on infektsioon või infektsiooni sümptomid, nt palavik, higistamine, külmavärinad, lihasvalud, köha, hingamisraskused, röga teke või selle muutused, kehakaalu langus, soe, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, raskused või valu neelamisel, kõhulahtisus või kõhuvalu, põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedasem urineerimine, suur väsimustunne - kui teil on mõni haigusseisund, mis suurendab teie infektsiooniohtu (nt diabeet, HIV/AIDS või nõrk immuunsüsteem) - kui teil on olnud mõni infektsioon, teid ravitakse mõne infektsiooni vastu või teil on korduma kippuvad infektsioonid.
Tofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs.
Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud keskmise kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutele, kelle ravivastus MTX-ile oli ebapiisav või kes ei talu üht või mitut haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit.
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Neutrofiilid Tofatsitiniibraviga seostati neutropeenia (alla 2000 raku mm3 kohta) suuremat esinemissagedust võrreldes platseeboga.
X-Ray TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MTX),
Röntgen TNFi-IR Monoteraapi a, aktiivne võrdlusravi m (MTX), röntgen
Bacteraemia Staphylococcal bacteraemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumonia pneumococcal Pneumonia bacterial
Baktereemia Stafülokokkbaktereemia Pneumocystis jirovecii pneumoonia Pneumokokiline pneumoonia Bakteriaalne pneumoonia Entsefaliit Atüüpiline mükobakteriaal ne infektsioon Tsütomegaloviiruse infektsioon Bakteriaalne artriit
*** p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
NA NA p < 0,0001, tofatsitiniib versus platseebo + MTX, LS = vähimruudud, N = patsientide arv, QOW = üle ühe nädala, NA = pole kohaldatav, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid platseeboga võrreldes oluliselt suuremat füüsilise funktsiooni paranemist algtasemest 3. kuul (uuringud ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard ja ORAL Step) ning 6. kuul (uuringud ORAL Sync ja ORAL Standard).
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see sections 4.4 and 4.5) as follows:
Ravimite koostoimed Tofatsitiniibi ööpäevast koguannust tuleb vähendada poole võrra patsientidel, kes saavad tsütokroom (CYP) P450 3A4 tugevatoimelisi inhibiitoreid (nt ketokonasool), ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ühte või mitut ravimpreparaati, mille tulemusena tekib nii CYP3A4 mõõdukas pärsitus kui ka CYP2C19 tugev pärsitus (nt flukonasool) (vt lõigud 4.4 ja 4.5), järgmiselt:
In all studies, patients treated with either 5 or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
Kõigis uuringutes saavutasid kas 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas tofatsitiniibi saanud patsiendid platseeboravil olnud patsientidega võrreldes (või Oral Start uuringus ka MTX-ravil olnud patsientidega võrreldes) 3. ja 6. kuuks statistiliselt olulise ACR20, ACR50 ja ACR70 vastuse.
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimed pärinevad RA, PsA ja haavandilise koliidi patsientidega läbi viidud kliinilistest uuringutest ja on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
• Ravimit määravatele arstidele mõeldud kontrollkaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Analüüside nimekiri, mida tuleb teostada patsiendi esmase sõeluuringu käigust o Vaktsineerimised, mis tuleb teha enne ravi alustamist o Olulised kaasnevad haigused, mis vajavad ettevaatust XELJANZi ravi puhul ning tingimused millal XELJANZi manustada ei tohi o Samaaegselt manustavate ravimite nimekiri, mille koosmanustamine XELJANZiga pole sobiv o Vajadus rääkida patsientidega XELJANZi kasutamisega seotud riskidest, eriti mis puudutab infektsioone, herpes zoster'it, tuberkuloosi (TB) ja teisi oportunistlikke infektsioone, pahaloomulisi kasvajaid, seedetrakti perforatsioone, interstitsiaalset kopsuhaigust ja kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides o Vajadus patsiente tähelepanelikult jälgida ülaltoodud riskide varaseks leidmiseks mis tahes haigusnähtude ja -sümptomite esinemise ning laborianalüüsides kõrvalekallete osas
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Platseebo pluss MTX-i rühmas ei esinenud 78% patsientidest 6. kuul radiograafilist progressiooni (mTSS muutus ≤ 0,5), võrreldes 89% ja 87% patsientidega, keda raviti vastavalt tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg annusega (pluss MTX) kaks korda ööpäevas (mõlemad olid olulised võrreldes platseebo pluss MTX-iga).
*p <0.05, ***p<0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
6. kuu * p < 0,05; *** p < 0,0001 vs. platseebo SC = subkutaanne, QOW = üle ühe nädala, N = analüüsitud uuritavate arv, DAS28 = haiguse aktiivsuse skaala 28 liigest, ESR = erütrotsüütide sadenemiskiirus
mTSS
MTX
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
Reumatoidartriidi ravis täheldati XELJANZi üksi kasutamisel üldiselt vähem kõrvaltoimeid.
HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid HDPE pudelid silikageelist desikandi ja lapsekindla korgiga, mis sisaldavad 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3.
Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle lümfotsüütide absoluutarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC) on alla 750 raku mm3 kohta.
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeljanz 10 mg
a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
a. ≤3 iganädalast annust (MTX-iga varem ravimata).
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) on alla 1000 rakku mm3 kohta.
It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm3.
Ravi tofatsitiniibiga ei ole soovitatav alustada ega jätkata patsientidel, kelle lümfotsüütide arv on kinnitatult alla 750 rakku mm3 kohta.
Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
DAS28-4(ESR) < 2,6 remissiooni saavutanud uuritavate arv (%) 3. ja 6. kuul Algtase
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeljanz 5 mg
Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Annuse kohandamine Kasutamisel koos MTX-iga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
Kõhuprobleemide (aeg-ajalt: haavandid maos või soolestikus) tunnused on muu hulgas
Meningitis cryptococcal Mycobacterium avium complex infection
Kesknärvisüsteemi tuberkuloos Krüptokokkmeningiit Mycobacterium avium'i kompleksinfektsioon
DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
mTSS = modifitseeritud Sharpi skoori üldtulemus, ACR20(70) = paranemine Ameerika Reumatoloogiakolledži alusel ≥20% (≥70%), DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigese põhjal, ESR = erütrotsüütide sadenemiskiirus, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks, HMR = haigust modifitseeriv reumavastane ravim, IR = ebapiisav ravivastus, tsHMR= tavapärane sünteetiline HMR, TNFi = tuumori nekroosi faktori inhibiitor, NA = pole kohaldatav, ADA = adalimumab, MTX = metotreksaat
As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section
Ettevaatusabinõuna on tofatsitiniibi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
MTX N=168 Mean (SD)
MTX N = 168 Keskmine (SD)a
Urosepsis Disseminated TB Necrotizing fasciitis
Urosepsis Dissemineerunu d TB
Tuberculosis The risks and benefits of treatment should be considered prior to initiating tofacitinib in patients:
Tuberkuloos Enne ravi alustamist tofatsitiniibiga tuleb ravi riske ja eeliseid kaaluda patsientidel:
In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patientyears, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group.
Tofatsitiniibi 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapia rühmas oli määr 1,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta, platseeborühmas 0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta ning MTX-i rühmas 1,9 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
White, round tablet of 7.9 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 5” on the other.
Tofatsitiniib 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge ümmargune tablett läbimõõduga 7,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel „JKI 5“.
A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalization of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17.
Võrreldes platseeboga oli nende patsientide osakaal oluliselt suurem nii tofatsitiniibi annuse 5 mg kaks korda ööpäevas kui ka tofatsitiniibi annuse 10 mg kaks korda ööpäevas ravirühmas, kes saavutasid järgmised tulemusnäitajad 52. nädalal: remissioon, limaskesta endoskoopilise pildi paranemine, limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumine, kliinilise ravivastuse püsimine, ravieelse remissiooniga patsientide remissioon ja ravieelse remissiooniga patsientide püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal, nagu näidatud tabelis 17.
*p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
ǂ p < 0,05 - tofatsitiniib 5 mg + MTX vs. tofatsitiniib 5 mg uuringus ORAL Strategy (normaalsed p-väärtused, mitmikvõrdluse alusel kohandamata)
Blue, round tablet of 9.5 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 10” on the other.
Tofatsitiniib 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine ümmargune tablett läbimõõduga 9,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel „JKI 10“.
QOW=every other week, N=number of subjects analysed, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥20, 50, 70%
QOW = üle ühe nädala, N = analüüsitud uuritavate arv, ACR20/50/70 = paranemine Ameerika Reumatoloogiakolledži ≥ 20, 50, 70% põhjal, NA = pole kohaldatav, MTX = metotreksaat.
How to Take XELJANZ
Kuidas XELJANZi võtta
If you stop taking XELJANZ You should not stop taking XELJANZ without discussing this with your doctor.
Ärge lõpetage XELJANZi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
XELJANZ 10 mg film-coated tablet is blue and round in appearance.
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on sinine ja kujult ümmargune.
Placebo + DMARD(s) N=158
Platseebo + HMR(id) N=158
≥1/10,000 to
Harv ≥ 1/10 000 kuni
Clinical responsed
Kliiniline ravivastusd
OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read
OCTAVE Induction 2 Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
N ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
N ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 10 MG TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDELE
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19
• Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralistes olukordades, et patsient saab ravi XELJANZiga o Ravi XELJANZiga võib suurendada infekstioonide ja mittemelanoomse nahavähi riske o Patsiendid peavad informeerima arste kui nad plaanivad end vaktsineerida või plaanivad rasestumist o Järgnevad ravimi ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning millal pöörduda meditsiinitöötaja poole: infektsioonid, herpes zoster'i reaktivatsioon, mittemelanoomne nahavähk, transaminaaside tõus ja ravimist põhjustatud võimalik maksakahjustus, seedetrakti perforatsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus, suurenenud immunosuperssioon kasutamisel koos bioloogiliste ravimitega ja immunosupressantidega (kaasaarvatud B lümfotsüütide arvu mõjutavad ravimid), kõrvaltoimete riski suurenemine kui XELJANZi manustatakse koos MTX-iga, XELJANZi ekspositsiooni tõus koosmanustamisel CYP3A4 ja CYP2C19 inhibiitoritega, toime rasedusele ja lootele, kasutamine imetamise ajal, mõju vaktsineerimise tõhususele ja vaktsineerimine elusa/nõrgestatud vaktsiiniga.
It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
Ravi tofatsitiniibiga ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ANC on alla 1000 rakku mm3 kohta.
Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4)
Madal hemoglobiini väärtus Madal hemoglobiini väärtus (vt lõik 4.4)
≥1/100 to <1/10
Sage ≥ 1/100 kuni
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Kontrolliga kliinilistes RA uuringutes leidis kinnitust ALC vähemine alla 500 raku mm3 kohta 0,3% patsientidest ja ALC 500 …750 rakku mm3 kohta 1,9% patsientidest , kombineerituna 5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas annuste põhjal.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 5 MG TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDELE
Month 6 ORAL Standard: MTX Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
6. kuu ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Table 2: Low Absolute Neutrophil Count Low Absolute Neutrophil Count (ANC) (see section 4.4)
Madal neutrofiilide absoluutarv Madal neutrofiilide absoluutarv (ANC) (vt lõik 4.4) Laboratoorne väärtus (rakku mm3 kohta)
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 8 by TNF Inhibitor Therapy Subgroups (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2, Central Endoscopy Read) OCTAVE Induction Study 1
Patsientide osakaal, kes saavutasid esmased ja olulised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad 8. nädalal TNF-inhibiitoriga ravi alamrühmas (uuringud OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2, tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine) OCTAVE Induction 1
In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Kontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes olid infektsioonimäärad 0...3 kuu jooksul 5 mg kaks korda ööpäevas (kokku 616 patsienti) ja 10 mg kaks korda ööpäevas (kokku 642 patsienti) tofatsitiniibi monoteraapia rühmades vastavalt 16,2% (100 patsienti) ja 17,9% (115 patsienti), võrrelduna 18,9% (23 patsienti) platseeborühmas (kokku 122 patsienti).
Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Adalimumaab 40 mg SC QOW + MTX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG PUDELI VAHETU PAKENDI ETIKETT
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tuberculosis, kidney infection, skin infection, herpes simplex or cold sores (oral herpes), low white blood cell counts, increased liver enzymes in the blood (sign of liver problems), blood creatinine increased (a possible sign of kidney problems), increased cholesterol, weight gain, dehydration, muscle strain, pain in the muscles and joints, tendonitis, joint swelling, abnormal sensations, poor sleep, sinus congestion, shortness of breath or difficulty breathing, skin redness, itching, fatty liver, painful inflammation of small pockets in the lining of your intestine (diverticulitis), viral infections, viral infections affecting the gut, some types of skin cancers (non-melanoma-types).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): tuberkuloos, neeruinfektsioon, nahainfektsioon, herpes simplex või külmavillid (huuleohatis), vere valgeliblede arvu vähenemine, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (viitab maksaprobleemidele), vere kreatiniinitaseme tõus (võimalik sümptom neeruprobleemidele), kolesteroolitaseme tõus, kehakaalu tõus, dehüdratsioon (veepuudus), lihasevenitus, lihase- ja liigesevalu, tendoniit, liigeste paistetus, ebatavalised tunnetused, unehäired, siinuste ummistus (ninakinnisus), hingeldus või hingamisraskused, nahapunetus, sügelus, rasvmaks, valulik väikeste soole limaskesta sopistuste põletik (divertikuliit), viirusinfektsioonid, soolestikku mõjutavad viirusinfektsioonid, teatud tüüpi nahavähid (mittemelanoomsed).
d. Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 1.
Kliinilist ravivastust määratleti kui Mayo skoori vähenemist vähemalt ≥ 3 punkti ja 30% võrra võrreldes ravieelsega, millega kaasnes rektaalse veritsuse alamskoori vähenemine vähemalt ≥ 1 punkti võrra või rektaalse veritsuse absoluutne alamskoor 0 või 1.
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Remissiooni määratleti kui kliinilist remissiooni (Mayo koondskoor ≤ 2 ilma individuaalse alamskoorita > 1) ja rektaalse veritsuse alamskoori 0.