natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktori preparaatidega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mille koguse määramiseks Bethesda ühikutes (BÜ) tuleb kasutada sobivaid bioloogilisi analüüse.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IDELVION in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada varem ravimata B-hemofiiliaga patsientidel IDELVION'iga läbi viidud veritsuste ravi ja profülaktika uuringute tulemused (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Four open label clinical studies included 107 subjects with at least one exposure to IDELVION reporting 13 adverse reactions in 7 subjects.
107 osalejaga neljas avatud kliinilises uuringus, kus patsiendid puutusid vähemalt ühel korral IDELVION'iga kokku, teatati 13 kõrvaltoimest 7 uuringus osalejal.
Median Annualised Bleeding Rate (ABR) on 7 day prophylaxis with IDELVION for all bleeds was 0.0 (range 0-6) and on 14 day-prophylaxis it was 1.08 (range 0-9.1).
Aastase veritsuste määra mediaan (annualised bleeding rate, ABR) 7-päevase profülaktika korral IDELVION'iga oli kõigi verejooksude korral 0,0 (vahemik 0…6) ja 14-päevase profülaktika korral 1,08 (vahemik 0…9,1).
A subgroup of patients switched to extended treatment intervals (every 10 or 14 days) with a recommended dose of 75 IU/kg and individual adjustments.
Üks patsientide alamrühm läks üle pikendatud raviintervallidele (iga 10 või 14 päeva järel) soovitatava annusega 75 RÜ/kg ja individuaalselt kohandatud annustega.
If needed, maintenance dose can be provided after 24 - 72 hours until bleeding stops and healing is achieved.
Vajaduse korral saab säilitusannuse manustada 24…72 tunni pärast, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
IR = incremental recovery; AUC = area under the factor IX activity time curve; CL = body weight adjusted clearance; Elimination t1/2 = Elimination half-life
IR = järkjärguline taastumus; AUC = IX faktori aktiivsuse - aja kõvera alune pindala; CL = kehamassiga kohandatud kliirens; Eritumise t1/2 = eritumise poolväärtusaeg
1 to <6 years (N=12)
1 kuni < 6 aastat (N =12)
What IDELVION contains
Mida IDELVION sisaldab
Genetic fusion of recombinant coagulation factor IX with albumin extends the half-life of factor IX (see section 5.2).
Rekombinantse IX hüübimisfaktori geneetiline liitmine albumiiniga pikendab IX faktori poolväärtusaega (vt lõik 5.2).
IDELVION works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
IDELVION asendab IX faktori B-hemofiiliaga patsientidel, võimaldades nende verel hüübida.
The IDELVION solution must not be diluted.
IDELVION'i lahust ei tohi lahjendada.
Bring the solvent to room temperature (below 25 °C).
Tooge lahusti toatemperatuurile (alla 25 °C).
Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose 1 - 2 times per week until bleeding stops and healing is achieved.
Korrata iga 24…72 tunni järel esimese nädala jooksul ja seejärel säilitusannus 1…2 korda nädalas, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
• Side effects in children and adolescents Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kõrvaltoimed on lastel eeldatavasti samad kui täiskasvanutel.
The following side effects have been reported but it is not known how many people may be affected: • Development of neutralising antibodies (inhibitors) to IDELVION
On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus inimestel on teadmata: • IDELVION'i vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) teke.
12 to <18 years (N=5)
12 kuni < 18 aastat (N = 5)
The reconstituted preparation should be injected slowly intravenously at a rate comfortable for the patient up to a maximum of 5 ml/min.
Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat tuleb süstida aeglaselt veeni patsiendile mugava kiirusega kuni maksimaalselt 5 ml/min.
• your clinical condition and response • your body weight
• teie kliinilisest seisundist ja ravivastusest;
Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Kasutage ravimiga koos tarnitud veenipunktsiooni komplekti, sisestage nõel veeni.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with IDELVION.
IDELVION'i kasutamisel on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Inimese IX hüübimisfaktori preparaatide koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole teateid.
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Eemaldage ettevaatlikult blisterpakend Mix2Viali komplektilt, hoides servast ja tõmmates vertikaalselt ülespoole.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDELVION.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IDELVION'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
The recombinant factor IX portion is identical to the Thr148 allelic form of plasmaderived factor IX.
IX faktori rekombinantne osa on identne plasmast saadud IX faktori Thr148 alleelse vormiga.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Ravikuuri ajal soovitatakse mõõta IX faktori sisaldust, et määrata manustatavaid annuseid ja korduvate infusioonide sagedust.
In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
Igal sellisel juhul tuleb kaaluda IDELVION'iga ravimisest tuleneva kasu ja tüsistuste tekkeriski suhet.
• If you are allergic to the active ingredient (albutrepenonacog alfa) or any of the other ingredients
• kui olete toimeaine alfa-albutrepenakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
AUC0-inf (h*IU/dl)
AUC0-inf (h*RÜ/dl)
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse indutseerimise katset Bhemofiiliaga patsientidel, kellel on IX faktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Do not use IDELVION
Ärge kasutage IDELVION'i
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX faktori vastu.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne IX faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia B.
Ravi peab toimuma B-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Without opening the vials, warm the IDELVION powder and the liquid to room or body temperature.
Soojendage ilma viaale avamata IDELVION'i pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurini.
What you need to know before you use IDELVION
Mida on vaja teada enne IDELVION'i kasutamist
The perprotocol efficacy analysis includes 15 surgeries performed in 12 patients between 8 and 51 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Uuringuplaani järgses efektiivsuse analüüsis kajastati kaheteistkümnel 8- kuni 51-aastasel patsiendil teostatud 15 operatsiooni, mis olid kas ulatuslikud või väikesed, hammastel teostatavad või muud lõikused.
Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose weekly until bleeding stops and healing is achieved.
Korrata iga 24…72 tunni järel esimese nädala jooksul ja seejärel säilitusannus kord nädalas, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (mis võivad hõlmata angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohas, külmavärinaid, punetust, generaliseerunud urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, torkimistunnet, oksendamist, vilistavat hingamist) ning mõnel juhul võivad need lõppeda raske anafülaksiaga (sh šokiga).
• Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administration of IDELVION should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
• Kuna IX faktoriga on risk allergiliste reaktsioonide tekkeks, peab teie IDELVION'i esmane manustamine toimuma meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
The reconstituted solution should be administered by slow intravenous injection.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada aeglase intravenoosse süstina.
Place the powder vial on an even and firm surface.
Asetage pulbri viaal siledale ja kindlale pinnale.
Major haemorrhage Life threatening haemorrhages, deep muscle bleeding including iliopsoas
Eluohtlikud verejooksud, sügavad lihasverejooksud, sh iliopsoas
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e. it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
6 to <12 years (N=15)
6 kuni < 12 aastat (N = 15)
Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
IX faktor aktiveeritakse VII faktori/koefaktori kompleksi poolt hüübimissüsteemi välisel rajal ja XIa faktori poolt hüübimise sisemisel rajal.
For injection of IDELVION, only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of factor IX adsorption to the internal surface of some injection equipment.
IDELVION'i süstimiseks tohib kasutada ainult kaasasolevaid manustamiskomplekte, sest IX faktori adsorptsiooni tõttu mõnede süstevahendite sisepinnale võib ravi ebaõnnestuda.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients < 12 years of age.
IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehamassi 1 kg kohta suurendab eeldatavalt veres ringleva IX faktori sisaldust keskmiselt 1,3 RÜ/dl (1,3% normist) ≥ 12-aastastel patsientidel ja 1,0 RÜ/dl (1,0% normist) < 12-aastastel patsientidel.
Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
Eemaldage ettevaatlikult viaalidelt katted ja puhastage kummist punnkorgid alkoholilapiga.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
• Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Tuleb märkida, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib järgmisel kokkupuutel IX faktoriga esineda suurem risk anafülaksia tekkeks.
Known allergic reaction to hamster protein.
Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valgule.
With one hand grasp the powder-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti pulbripoolsest otsast ja teise käega lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva lahti kaheks osaks.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
The solvent will automatically flow into the product vial.
Lahusti voolab automaatselt ravimi viaali.
Withdrawal and Application
Eemaldamine ja kasutamine
For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly (see sections 5.1 and 5.2).
Rutiinseks profülaktikaks soovitatav annustamisskeem lastel on 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
What is IDELVION used for?
Milleks IDELVION'i kasutatakse?
The potency (International Units [IU]) is determined using an in-vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay calibrated against the World Health Organization (WHO) International Standard for factor IX concentrate.
Aktiivsuse (rahvusvahelised ühikud [RÜ]) määramiseks kasutatakse in vitro aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) põhist üheetapilist hüübimisanalüüsi, mis on kalibreeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) IX faktori kontsentraadi rahvusvahelise standardi alusel.
PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1-<6years, 9 days for 6-<12 years and 11 days for 12-<18 years of age).
Farmakokineetiliste simulatsioonide põhjal kulub IX faktori 5% plasmaaktiivsuse saavutamiseni pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti manustamist aega 1…<6aastastel 7 päeva, 6…<12aastastel 9 päeva ning 12…<18aastastel 11 päeva.
Pale yellow to white powder and clear, colourless solvent for solution for injection.
Helekollane kuni valge pulber ja selge värvitu lahusti süstelahuse valmistamiseks.
What IDELVION is and what it is used for
Mis ravim on IDELVION ja milleks seda kasutatakse
Minor or moderate Haemarthrosis, muscle bleeding (except iliopsoas) or oral bleeding
Väike või mõõdukas hemartroos, lihasverejooks (v.a iliopsoas) või suu verejooks
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, nagu nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
It is strongly recommended that every time IDELVION is given, the date of administration, the batch number and the injected volume is recorded in the treatment diary.
Tungivalt soovitatakse igal IDELVION'i manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud kogus.
The efficacy of IDELVION has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a phase 2/3 study, in which a total of 63 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 61 years of age received IDELVION either for prophylaxis once every 7-, 10- and/or 14-day intervals and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
IDELVION'i efektiivsust hinnati II/III faasi uuringu avatud kontrollita osas, kus 63 eelnevalt ravi saanud meespatsienti vanuses 12 kuni 61 eluaastat said IDELVION'i kas profülaktiliselt 7-, 10- ja/või 14-päevaste intervallidega ja/või vajadusepõhiselt veritsusepisoodide raviks.
These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension), and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Nende hulka kuuluvad nõgestõbi, generaliseerunud nahalööve, pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, vererõhu langus (hüpotensioon) ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskeid hingamisraskusi või pearinglust).
General instructions - The reconstituted solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless.
- Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või veidi veiklev, kollane kuni värvitu.
• Allergic-type hypersensitivity reactions are possible and may include the following symptoms: hives, skin rashes (generalised urticaria), tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension) and anaphylaxis (a serious reaction that causes severe difficulty in breathing or dizziness).
• Allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid on võimalikud ja võivad hõlmata järgmisi sümptomeid: nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, vererõhu langus (hüpotensioon) ja anafülaksia (raske reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust).
All subjects had severe (FIX level <1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
Kõigil uuritavatel oli kas raske (FIX tase < 1%) või keskmise raskusega (FIX tase ≤ 2%) B-hemofiilia.
The PK parameters following a single injection of 50 IU/kg IDELVION (see table below) were based on plasma factor IX activity measured by the one-stage clotting assay.
Farmakokineetika parameetrid pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti (vt allolev tabel) põhinesid plasma IX faktori aktiivsusel, mida mõõdeti üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
Manustamiskomplekti karp (sisemine karp)
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Hoides süstla kolbi allasurutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi aeglaselt allapoole tõmmates.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Eriti hoolikalt peab asendusravi jälgima suuremate kirurgiliste operatsioonide korral, kasutades hüübimisanalüüsi (plasma IX faktori aktiivsus).
Perioperative management
Kasutamine perioperatiivselt
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Eelnevalt ravitud alla 12-aastaste patsientide veritsuste profülaktika ja kontrolli all hoidmine IDELVION'i efektiivsust hinnati III faasi uuringus, kus kokku 27 eelnevalt ravi saanud meespatsienti vanuses 1 kuni 10 eluaastat (mediaanvanus 6,0 aastat), neist kaksteist < 6-aastased, said IDELVION'i veritsuste profülaktikaks ja veritsusepisoodide kontrolli all hoidmiseks.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to <18 years of age) and children (1 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of
IDELVION'i farmakokineetilisi parameetreid hinnati noorukitel (vanus 12 kuni < 18 aastat) ja lastel (vanus 1 kuni < 12 aastat) pärast 50 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset süsti.
The following side effects have been observed with factor IX medicines:
IX faktori ravimite puhul on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi IX faktoriga kardiovaskulaarset riski suurendada.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
B-hemofiiliaga patsientidel IX faktori aktiivsus puudub või on tunduvalt vähenenud ja seetõttu võib olla vajalik asendusravi.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
IX faktori preparaatide manustamise järel esineb potentsiaalne trombembooliliste episoodide risk, mis on madala puhtusastmega preparaatide korral suurem.
If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
Kui te kasutate IDELVION'i rohkem kui ette nähtud Kui süstite rohkem IDELVION'i, kui arst on soovitanud, pöörduge kohe arsti poole.
It is suggested that the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgment, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Soovitatakse, et IX faktori esmane manustamine toimuks raviarsti otsuse kohaselt meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
The cleavable linker between the recombinant factor IX and albumin molecules is derived from the endogenous “activation peptide” in native factor IX.
Rekombinantse IX faktori ja albumiini molekulide vaheline lõigatav linker on saadud natiivse IX faktori endogeensest „aktivatsioonipeptiidist”.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining Factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Kasutades in vitro tromboplastiiniaja (aPTT) põhist üheetapilist hüübimisanalüüsi IX faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides, võivad nii aPTT reagendi tüüp kui ka analüüsis kasutatav viitestandard plasma IX faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
IDELVION is presented as a pale yellow to white powder and is supplied with water for injections as solvent.
IDELVION on helekollane kuni valge pulber ja see tarnitakse koos lahustina kasutatava süsteveega.
The pharmacokinetics (PK) of IDELVION were evaluated following an intravenous injection of a single dose of 25, 50 and 75 IU/kg.
IDELVION'i farmakokineetikat hinnati pärast 25, 50 ja 75 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset manustamist.
IR (IU/dl)/(IU/kg)
IR (RÜ/dl) / (RÜ/kg)
The mean factor IX activity at day 7 and day 14 was 13.76% and 6.10%, respectively, after a single dose of 50 IU/kg IDELVION.
Keskmine IX faktori aktiivsus pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i üksikannust oli 7. ja 14. päeval vastavalt 13,76% ja 6,10%.
Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days (see section 5.1).
Kord nädalas kasutatavale ravirežiimile piisava ravivastusega patsientidele võib manustada annuse kuni 75 RÜ/kg 10- või 14-päevaste intervallidega (vt lõik 5.1).
One previously untreated patient (PUP) from the ongoing clinical trial developed high titre inhibitor against factor IX.
Ühel patsiendil, kes ei olnud varem ravi saanud, tekkis käimasolevas uuringus IX faktori vastast inhibiitorit kõrges tiitris.
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection 175 - 215 mOsm/kg.
IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 175…215 mOsm/kg.
Albutrepenonacog alfa is a purified protein produced by recombinant DNA technology, generated by the genetic fusion of recombinant albumin to recombinant coagulation factor IX.
Alfaalbutrepenonakog on puhastatud valk, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades rekombinantse albumiini geneetilist liitmist rekombinantse IX hüübimisfaktoriga.