natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One patient was reported to be overdosed with 23.3 mg/kg of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Teatati ühest patsiendist, kellele manustati annus 23,3 mg/kg elotuzumabi kombineerituna lenalidomiidi ja deksametasooniga.
HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) p-value: 0.0078
HR (95% CI): 0,54 (0,34, 0,86) p-väärtus: 0,0078
Upon resolution to ≤ Grade 1, Empliciti should be restarted at 0.5 mL/min and may be gradually increased at a rate of 0.5 mL/min every 30 minutes as tolerated to the rate at which the infusion reaction occurred.
Reaktsiooni lahenemisel kuni ≤ 1. astmeni võib Empliciti manustamist jätkata kiirusega 0,5 ml/min ja seda võib järk-järgult suurendada 0,5 ml/min kaupa iga 30 minuti tagant talutavuse alusel kuni algse infusioonikiiruseni.
If the dose of one medicine in the regimen is delayed, interrupted, or discontinued, the treatment with the other medicinal products may continue as scheduled.
Annuse edasilükkamine, katkestamine või lõpetamine Kui ravikuuri ühe ravimi annuse manustamine on edasi lükatud, katkestatud või lõpetatud, võib teiste ravimite manustamist jätkata plaanipäraselt.
As an IgG monoclonal antibody, elotuzumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
IgG monoklonaalse antikehana laguneb elotuzumab kataboolsete radade kaudu eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Of 390 patients across four clinical studies who were treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 72 patients (18.5%) tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Kokku 390 patsiendist, kes osalesid neljas kliinilises uuringus ja said ravi Emplicitiga, ning kellel hinnati ravimivastaste antikehade teket, esinesid 72 patsiendil (18,5%) elektrokemiluminestsents uuringul (electrochemiluminescent, ECL) raviga seotud ravimivastased antikehad.
Lymphopeniac
Lümfopeeniac
Empliciti + Lenalidomide and Dexamethasone N = 318
Empliciti + lenalidomiid ja deksametasoon N = 318
Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake.
Hoidke viaal püsti ja pöörake lahuse saamiseks viaali, et lahustada lüofiliseeritud tahke pulber.
Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
E-Pd kliinilistest uuringutest jäeti välja 2. või suurema raskusastme perifeerse neuropaatiaga patsiendid.
The administration of dexamethasone is as follows:
Deksametasooni manustamine toimub järgmiselt:
Lenalidomide 25 mg was taken orally once daily for the first 3 weeks of each cycle.
25 mg lenalidomiidi manustati suu kaudsu üks kord ööpäevas iga ravikuuri esimese 3 nädala jooksul.
The most common adverse reactions (occurring in > 10% of patients) with elotuzumab treatment were infusion related reactions, diarrhoea, herpes zoster, nasopharyngitis, cough, pneumonia, upper respiratory tract infection, lymphopenia and weight decreased.
Elotuzumabi saanud patsientidel olid kõige sagedamini (esinemine > 10% patsientidest) täheldatud kõrvaltoimed infusiooniga seotud reaktsioonid, kõhulahtisus, herpes zoster, naosofarüngiit, köha, pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfopeenia ja kaalulangus.
The chromosomal abnormalities as determined by the FISH of del(17p), t(4;14) and t(14;16) were present in 5%, 11%
Elulemuse tõenäosus kindlaks tehtud kromosomaalseid kõrvalekaldeid del(17p), t(4;14) ja t(14;16) esines vastavalt 5%-l, 11%-l ja 7%-l patsientidest.
Posology for administration with lenalidomide and dexamethasone The length of each treatment cycle is 28 days, see Table 1 for the dosing schedule.
Lenalidomiidi ja deksametasooni annustamine Iga ravikuuri kestus on 28 päeva, annustamisskeem vt tabel 1.
Table 2: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with pomalidomide and dexamethasone
Tabel 2: Empliciti soovitatav annustamisskeem kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga
Grade 3/4
Kõik raskusastmed 3./4.
SLAMF7 is highly expressed on multiple myeloma cells independent of cytogenetic abnormalities.
SLAMF7 on sõltumatult tsütogeneetilisest häirest tugevalt ekspresseeritud hulgimüeloomi rakkudes.
See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Vt manustamisviisi juhendit infusioonikiiruse kohta allpool.
Adverse reactions reported in 682 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 8 clinical trials are presented in Table 5.
Kaheksas kliinilises uuringus 682-l elotuzumabi saanud hulgimüeloomiga patsiendil registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5.
The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at 20°C − 25°C and room light.
Infusioonilahust võib 24-tunnise perioodi vältel maksimaalselt 8 tundi säilitada temperatuuril 20 °C...25 °C valgustatud ruumis.
Empliciti should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min for 10 mg/kg dose and 3 mL/min for 20 mg/kg dose.
Empliciti manustamist tuleb alustada infusioonikiirusega 0,5 ml/minutis 10 mg/kg annuse ja 3 ml/minutis 20 mg/kg annuse puhul.
A total of 117 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive treatment: 60 to elotuzumab in combination with pomalidomide and dexamethasone (E-Pd) and 57 to pomalidomide and dexamethasone (Pd).
Kokku 117 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama ravi: 60 patsienti elotuzumabi kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga (E-Pd) ning 57 pomalidomiidi ja deksametasooni (Pd).
The pharmacokinetics (PK) of elotuzumab was studied in patients with multiple myeloma.
Elotuzumabi farmakokineetikat uuriti hulgimüeloomiga patsientidel.
Prior therapies included: stem cell transplant (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), and lenalidomide (6%).
Eelnevad ravid hõlmasid tüvirakkude transplantatsiooni (55%), bortesomiibi (70%), melfalaani (65%), talidomiidi (48%) ja lenalidomiidi (6%).
For additional information concerning pomalidomide and dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Lisateabe saamiseks pomalidomiidi ja deksametasooni kohta lugege vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
When given in combination with lenalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga manustatakse Emplicitit järgmiselt:
There was no clear causal evidence of altered pharmacokinetic, efficacy, or toxicity profiles with anti-product antibody development based on the population pharmacokinetic and exposure-response analyses.
Populatsiooni farmakokineetika ja ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi alusel puudus selge põhjuslik seos ravimivastase antikeha tekke ja muutunud farmakokineetilise, efektiivsuse või toksilisuse profiili vahel.
Withdraw the necessary volume for the calculated dose from each vial, up to a maximum of 16 mL from 400 mg vial and 12 mL from 300 mg vial.
Tõmmake viaalist välja arvutatud annusele vastav kogus: 400 mg viaalist maksimaalselt 16 ml ja 300 mg viaalist maksimaalselt 12 ml.
The median age was 66 years (range 37 to 91); 57% of patients were older than 65 years; 60% of patients were male; Whites comprised 84% of the study population, Asians 10%, and blacks 4%.
Vanuse mediaan oli 66 aastat (vahemik 37...91), 57% olid vanemad kui 65 aastat, 60% olid mehed, 84% olid valged, asiaate oli 10%, tumedanahalisi oli 4%.
Once the reaction has resolved (symptoms ≤ Grade 1), Empliciti can be restarted at the initial infusion rate of 0.5 mL/min.
Reaktsiooni taandumisel (sümptomid ≤ 1. raskusastme) võib Empliciti manustamisega uuesti alustada algkiirusega 0,5 ml/minutis.
Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Vältige tugevat loksutamist.
Prior therapies included stem cell transplant (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclophosphamide (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), and daratumumab (3%).
Eelnevad ravid hõlmasid tüvirakkude siirdamist (55%), bortesomiibi (100%), lenalidomiidi (99%), tsüklofosfamiidi (66%), melfalaani (63%), karfilsomiibi (21%), iksasomiibi (6%) ja daratumumaabi (3%).
Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
Hulgimüeloom on teatud tüüpi valgevererakkude (plasmarakud) kasvaja.
After reconstitution, each mL of concentrate contains 25 mg elotuzumab.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 25 mg elotuzumabi.
On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), dexamethasone should be given 40 mg orally.
Neil päevadel, kui Emplicitit ei manustata, kuid on plaanikohane deksametasooni võtmise aeg (3. ravikuuri ning kõikide järgnevate ravikuuride 8. ja 22. päeval), tuleb võtta suu kaudu 40 mg deksametsooni.
HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) p-value: 0.0001
HR (97,61% CI): 0,68 (0,55, 0,85) p-väärtus: 0,0001
The geometric mean volume of distribution of elotuzumab at the recommended dosing regimen in combination with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone at steady state is 5.7 L (CV: 23%) and 5.6 L (CV: 21%) respectively.
Elotuzumabi geomeetriline keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni seisundis on soovitatava annustamisskeemi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi/deksametasooni või pomalidomiidi/deksametasooniga vastavalt 5,7 l (CV: 23%) ja 5,6 l (CV: 21%).
How to use Empliciti
Kuidas Emplicitit kasutada
The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection should be adjusted so as to not exceed 5 mL/kg of patient weight at any given dose of Empliciti.
Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosilahuse mahtu tuleb kohandada nii, et see ei ületaks 5 ml patsiendi kehakaalu kg kohta Empliciti mis tahes annuse puhul.
Patients receiving Empliciti in combination with lenalidomide or pomalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide or pomalidomide respectively.
Emplicitit koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga saavad patsiendid peavad järgima vastavalt lenalidomiidi või pomalidomiidi rasedusest hoidumise programmi nõudeid.
In cycles 3 and beyond, once every 2 weeks on days 1 and 15.
3. ravikuuri ajal ja pärast seda iga 2 nädala järel 1. ja 15. päeval.
Premedication consisting of dexamethasone, H1 blocker, H2 blocker, and paracetamol must be administered prior to Empliciti infusion (see section 4.2 Premedication).
Enne Empliciti infusiooni alustamist tuleb manustada premedikatsioonina deksametasooni, H1 blokaatorit, H2-blokaatorit ja paratsetamooli (vt lõik 4.2 „Premedikatsioon“).
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake)
Süstevee kogus, mis on vajalik valmistamiseks manustamiskõlblikuks muudetud Empliciti lõplik maht viaalis (sealhulgas maht, millega ravimi tahke osa asendati)
In clinical trials of patients with multiple myeloma, the incidence of all infections, including pneumonia, were higher in patients treated with Empliciti (see section 4.8).
Hulgimüeloomi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel oli Emplicitit saanud patsientide seas kõikide infektsioonide, sealhulgas pneumoonia esinemissagedus suurem (vt lõik 4.8).
Population PK analysis suggested that the following factors had no clinically important effect on the clearance of elotuzumab: age, gender, race, baseline LDH, albumin, renal impairment, mild hepatic impairment, and coadministration with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju elotuzumabi kliirensile: vanus, sugu, rass, ravieelne LDH, albumiinisisaldus, neerukahjustus, kerge maksakahjustus ja lenalidomiidi/deksametasooni või pomalidomiidi/deksametasooni samaaegne manustamine.
On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8, 15 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), give 40 mg orally to patients ≤ 75 years old and 20 mg orally to patients > 75 years old.
Päevadel, mil Emplicitit ei manustata, kuid on kavandatud deksametasooni annuse manustamine (3. ravikuuri ja kõigi järgnevate ravikuuride 8., 15. ja 22. päeval), manustada ≤ 75-aastastele patsientidele 40 mg suukaudselt ja > 75-aastastele patsientidele 20 mg suukaudselt.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Patients who have escalated to 5 mL/min at 10 mg/kg dose must decrease the rate to 3 mL/min at the first infusion at 20 mg/kg.
Patsientidel, kelle infusioonikiirust on suurendatud kiiruseni 5 ml/minutis 10 mg/kg annuse manustamisel, tuleb 20 mg/kg esimese infusiooni puhul infusioonikiirust vähendada kiiruseni 3 ml/minutis.
Figure 3: CA204125 Progression free survival per investigator
Uuringu CA204125 uurija hinnatud progressioonivaba elulemus
Each vial contains either 300 mg or 400 mg of elotuzumab.
Üks viaal sisaldab kas 300 mg või 400 mg elotuzumabi.
The recommended dose of pomalidomide is 4 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Pomalidomiidi soovitatav annus on 4 mg suukaudselt üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste ravikuuride 1. kuni 21. päeval ning vähemalt 2 tundi pärast Empliciti infusiooni, kui neid manustatakse samal päeval.
Treatment was administered in 4-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity.
Ravi tehti 4-nädalaste ravikuuridena kuni haiguse progresseerumiseni või mitteaktsepteeritava toksilisuse tekkeni.
Elotuzumab attaches to a target protein called SLAMF7.
Elotuzumab seondub sihtmärkvalguga SLAMF7.
Empliciti + Pomalidomide and Dexamethasone N = 60
Empliciti + Pomalidomiid ja deksametasoon N = 60
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection to obtain a final infusion concentration range between 1 mg/mL and 6 mg/mL.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosilahusega, et saada infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon vahemikus 1 mg/ml...6 mg/ml.
The safety data of elotuzumab have been assessed from a total of 682 patients with multiple myeloma treated with elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (451 patients), bortezomib and dexamethasone (103 patients) or pomalidomide and dexamethasone (128 patients) pooled across 8 clinical trials.
Elotuzumabi ohutusandmeid on hinnatud kokku 682-l hulgimüeloomiga patsiendil, kes said elotuzumabi kombinatsioonis lenolidomiidi ja deksametasooni (451 patsienti), bortesomiibi ja deksametasooni (103 patsienti) või pomalidomiidi ja deksametasooniga (128 patsienti).
More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
Kogu vajamineva annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui üks Empliciti viaal.
Pomalidomide and Dexamethasone N = 55
Pomalidomiid ja deksametasoon N = 55
The recommended dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Lenalidomiidi soovitatav annus on 25 mg suu kaudu üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste ravikuuride 1. kuni 21. päeval ja vähemalt 2 tundi pärast Empliciti infusiooni lõppu, kui seda manustatakse samal päeval.
Empliciti will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone or together with pomalidomide and dexamethasone.
Emplicitit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga või koos pomalidomiidi ja deksametasooniga.
Empliciti, as a humanised monoclonal antibody, is not expected to be metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of Empliciti.
Empliciti kui inimese monoklonaalne antikeha tõenäoliselt ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide või teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide poolt.
CA204125 is a randomised, open-label study conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with pomalidomide and dexamethasone (E-Pd) in patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and had disease progression on or within 60 days of their last therapy.
Empliciti kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga (CA204125) Randomiseeritud avatud uuringus CA204125 hinnati Empliciti efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga (E-Pd) refraktaarse või retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid saanud vähemalt kahte eelnevat raviskeemi, sealhulgas lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitorit (PI), ning kellel oli viimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimast ravi tekkinud haiguse progresseerumine.
Table 8: CA204004 Efficacy results
Tabel 8: Uuringu CA204004 efektiivsuse tulemused
p-valued Complete Response (CR + sCR)e n (%)
p-väärtusd Täielik ravivastus (CR + sCR)e n (%)
Posology for administration with pomalidomide and dexamethasone The length of each treatment cycle is 28 days, see Table 2 for the dosing schedule.
Annustamine manustamisel koos pomalidomiidi ja deksametasooniga Iga ravikuuri kestus on 28 päeva, annustamisskeem vt tabel 2.
E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1
Riskirühma kuuluvate uuringus osalejate arv E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
An open-label study (CA204007) evaluated the pharmacokinetics of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma with varying degrees of renal impairment (classified using the CrCl values).
Avatud uuringus (CA204007) hinnati elotuzumabi, lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni farmakokineetikat erineva raskusastmega neerukahjustusega hulgimüeloomiga patsientidel (raskusaste CrCL-i väärtuste alusel).
The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
Elotuzumabiga läbi viidud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
Uuringus CA204004 esines neutraliseerivaid antikehi 19-l patsiendil 299-st.
Excipients: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
Abiained: sahharoos, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Calculate the volume (mL) of diluent (either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection) needed to make up the solution for infusion for the patient.
Arvutage lahusti (kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosilahuse) maht (ml), mis on vajalik patsiendile infusioonilahuse valmistamiseks.
HR (95.4% CI): 0.82 (0.68, 1.00) p-value: 0.0408
HR (95,4% CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-väärtus: 0,0408
a p-value based on the log-rank test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
a p väärtuse aluseks on logaritmiline astaktest, mis on stratifitseeritud B2 mikroglobuliinide (<3.5 mg /l versus ≥ 3.5 mg/l), varasemate ravikuuride arvu (1 versus 2 või 3) ja eelneva immunomoduleeriva raviga (ei ole ravi varem saanud versus ainult ravi talodomiidiga versus muu ravi).
No dose adjustment of Empliciti is required for patients with mild (CrCl = 60 - 89 mL/min), moderate (CrCl = 30 - 59 mL/min), severe (CrCl < 30 mL/min) renal impairment or end stage renal disease requiring dialysis (see section 5.2).
Kerge (CrCl 60...89 ml/min), mõõduka (CrCl = 30...59 ml/min), raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral ei ole Empliciti annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
EU/1/16/1088/001-002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1088/001-002
Anti-product antibodies resolved by 2 to 3 months in 18 (95%) of these 19 patients.
18 patsiendil (95%) 19-st kadusid ravimivastased antikehad 2...3 kuuga.
Figure 1: CA204004 Progression free survival
Uuringu CA204004 progressioonivaba elulemus
For women taking Empliciti
Naised, kes saavad Empliciti ravi
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootjate nimi ja aadress
Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Tutvuge lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõttega raseduse vältimise nõuete osas, sest ravim jõuab spermasse ja kantakse sperma kaudu edasi.
Empliciti is indicated in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy (see sections 4.2 and 5.1).
Empliciti on näidustatud kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kes on saanud eelnevalt ravi vähemalt ühe ravimiga (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
For additional information concerning lenalidomide and dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Lenalidomiidi ja deksametasooni kohta lisateabe saamiseks palun tutvuge vastavate ravimi omaduste kokkuvõtetega.
p-valuec Complete Response (CR + sCR)d n (%)
p-väärtusc Täielik ravivastus (CR + sCR)d n (%)
Empliciti is indicated in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on the last therapy (see sections 4.2 and 5.1).
Empliciti on näidustatud kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kes on saanud eelnevalt ravi vähemalt kahe ravimiga, sealhulgas lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitoriga, ning viimase ravi ajal on tekkinud haiguse progresseerumine (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
A total of 646 patients were randomised to receive treatment: 321 to Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone and 325 to lenalidomide and dexamethasone.
Ravirühma randomiseeriti kokku 646 patsienti: 321 randomiseeriti rühma, kes sai Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga, ning ja 325 patsienti randomiseeriti lenalidomiidi ja deksametasooni saavasse rühma.
Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon
Fatal infections (i.e. Grade 5 infections) were reported in 5% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and 3.6% of pomalidomide and dexamethasone treated patients.
Surmaga lõppenud infektsioonidest (st 5. raskusastme infektsioonidest) teatati 5%-l Emplicitit kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga saanud ning 3,6%-l pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest.
The effect of hepatic impairment on the clearance of Empliciti was evaluated by population PK analyses in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST; N = 33).
Maksakahjustuse toimet Empliciti kliirensile hinnati populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin [BIL] ≤ normi ülemise piiriga [ULN] ja ASAT > ULN või BIL < 1...1,5 × ULN ja mis tahes väärtusega ASAT: n = 33).
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJAD
How to store Empliciti
Kuidas Emplicitit säilitada
Table 7: CA204125 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus pomalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
Tabel 7: Uuringus CA204125 täheldatud ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvaltoimed Emplicitit saanud patsientidel võrreldes pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidega [sisaldab kõikide ravitud patsientide korduvaid juhtumeid]
Herpes zosterd 51 10.0 Oropharyngeal pain
Kopsupõletikc 80 15,6 Leukopeenia 70 13,7 Herpes zosterd 51 10,0 Kurguneelu valu