natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gemcitabine (difluorodeoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G1/S phase boundary.
Gemtsitabiin (difluoro-dioksü-tsütidiin (dFdC)) on tsütotoksiline rakufaasispetsiifiline vähktõvevastane aine, mis hävitab peamiselt DNA sünteesifaasis (Sfaasis) rakke ja teatud olukordades blokeerib rakutsükli G1/S faasi vaheseondites.
In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
Viljakusuuringutes põhjustas gemtsitabiin isastel hiirtel hüpospermatogeneesi (vt lõik 5.3 ).
Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
Gemtsitabiiniga ravitud patsientidele ei ole soovitavad kollapalaviku vaktsiinid ja teised elusvaktsiinid (vt lõik 4.5).
Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Gemtsitabiini manustamine sellistele patsientidele, kel esinevad metastaasid maksas või anamneesis on hepatiit, alkoholism või maksatsirroos, võib põhjustada kaasuva maksapuudulikkuse ägenemist.
Serious liver damage, including liver failure
Tõsine maksakahjustus, sh maksapuudulikkus
Renal and urinary disorders Renal failure (see section 4.4) Haemolytic uraemic syndrome (see section 4.4)
Neerude ja kuseteede häired Neerupuudulikkus (vt lõik 4.4) Hemolüütilis-ureemiline sündroom (vt lõik 4.4)
Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap.
I tüüpi klaasist viaal, pitseeritud halli bromobutüül kummisuluse ja kombineeritud alumiinium/polüpropüleenkattega.
Non-concurrent (given >7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Järjestikune ravi (manustatuna rohkem kui 7-päevase vaheajaga) - Olemasolev informatsioon ei viita mingile gemtsitabiinravi toksilisuse suurenemisele patsientidel, kes on eelnevalt või hiljem kiiritusravi saanud, peale kiirituse toime lakkamise.
Gangrene of fingers or toes
Sõrmede või varvaste gangreen
Triphasic plasma concentration versus time curve, mean half-life of terminal phase - 65 hours (range 33-84 hr).
Kolmefaasiliste plasmakontsentratsioonide ajagraafik, viimase faasi poolväärtusaeg on 65 tundi (vahemikus 33 kuni 84 tundi).
Patients receiving gemcitabine should be monitored prior to each dose for platelet, leucocyte and granulocyte counts.
Gemtsitabiini saavatel patsientidel tuleb enne iga annust trombotsüüte, leukotsüüte ja granulotsüüte loetleda.
In summary the MAH has deleted the indication for intravesical use and for 5-FUrefractory pancreatic cancer while the indication in ovarian cancer has been justified.
Kokkuvõttes jättis müügiloa hoidja välja kusepõiesisese kasutamise näidustuse ja 5-FU resistentsetel kõhunäärmevähiga patsientidel kasutamise näidustuse, kuid munasarjavähi puhul on kasutamine põhjendatud.
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6).
Seega on gemtsitabiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist ning enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas, kuna gemtsitabiini ravi võib põhjustada viljatust (vt lõik 4.6).
The CHMP therefore adopted the remaining five indications for Gemzar, as worded in the revised SPC.
Seetõttu kinnitas inimravimite komitee viis ülejäänud Gemzari ravinäidustust ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud sõnastuses.
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie neeru- ja maksafunktsioon on normaalne.
Gemcitabine solutions are for single use only.
Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Gemcitabine and paclitaxel combination therapy Combination therapy did not alter the pharmacokinetics of either gemcitabine or paclitaxel.
Gemtsitabiin ja paklitakseel kombineeritud ravi Kombineeritud ravi ei muutnud kummagi ravimi farmakokineetikat.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Lõpetada riigisiseselt]
Intracellular metabolism of gemcitabine produces the gemcitabine mono, di and triphosphates (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) of which dFdCDP and dFdCTP are considered active.
Gemtsitabiini poolt moodustuvad intratsellulaarselt mono-, di-, ja trifosfaadid (dFdCMP, dFdCDP ja dFdCTP).
Very rare side effects
Väga harva esinevad kõrvalnähud
What Gemzar contains
Mida Gemzar sisaldab:
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
Gemtsitabiini intravenoosne manustamine on laialdaselt heaks kiidetud kui standardne keemiaravi kaugelearenenud kõhunäärmevähi puhul, kuid see on andnud pettumust valmistavaid tulemusi lokaalselt levinud (mitteopereeritava) või metastaatilise kõhunäärmevähi kombineeritud ravi puhul ja müügiloa hoidja otsustas, et gemtsitabiini monoteraapia jääb standardseks keemiaraviks kaugelearenenud/metastaatilise mitteopereeritava kõhunäärme adenokartsinoomi ravis.
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.
Eelnev keemiaravi pidi sisaldama antratsükliine, juhul kui need ei ole vastunäidustatud.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Pärast lahustamist on üldmaht vastavalt 5,26 ml (200 mg viaal) või 26,3 ml (1000 mg viaal).
The MAH defended the use of gemcitabine for the ovarian cancer indication based on a number of guidelines, considering that based on the demonstrated significant benefits of gemcitabine in combination with carboplatin, the acceptable toxicity profile and the tolerability of the treatment, this combination presents a favourable risk/benefit relationship in the treatment of recurrent ovarian cancer patients.
Müügiloa hoidja kaitses gemtsitabiini kasutamist munasarjavähi ravis mitmete juhiste abil, olles seisukohal, et gemtsitabiini ja karboplatiini kombinatsiooni tõendatud märkimisväärset tulemuslikkust, rahuldavat toksilisust ja ravi taluvust arvestades on ravimikombinatsiooni riski ja kasulikkuse suhe positiivne korduva munasarjavähiga patsientide raviks.
The MAH also defended the use of gemcitabine by intravesical administration, based on the proven activity in advanced bladder cancer, on the pharmacokinetic attributes of gemcitabine and on its high total body clearance.
Müügiloa hoidja kaitses ka gemtsitabiini kusepõiesisest manustamist, mis põhineb tõendatud toimel kaugelearenenud kusepõievähi korral, gemtsitabiini farmakokineetilistel omadustel ja kogu keha kliirensil.
In addition, the use of gemcitabine for the treatment of recurrent ovarian cancer has been widely recognized and the MAH therefore believes that carboplatin plus gemcitabine represents a valuable option for treating patients with recurrent ovarian cancer.
Lisaks on gemtsitabiini kasutamine korduva munasarjavähi ravis laialdaselt heaks kiidetud ning müügiloa hoidja usub seetõttu, et karboplatiin kombinatsioonis gemtsitabiiniga on väärtuslik võimalus korduva munasarjavähiga patsientide raviks.
• Stomatitis and ulceration of the mouth
• Stomatiit, suu haavandid
Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
Ägeda respiratoorse distressi sündroom (tõsine kopsupõletik, mis põhjustab hingamisraskusi) Kiirituskahjustus (nahalööbe sarnane tõsine põletus) võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal.
Frequency grouping
Esinemissageduse grupp
A randomised phase III study of 405 patients with advanced or metastatic urothelial transitional cell carcinoma showed no difference between the two treatment arms, gemcitabine/cisplatin versus methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), in terms of median survival (12.8 and 14.8 months respectively, p=0.547), time to disease progression (7.4 and 7.6 months respectively, p=0.842) and response rate (49.4% and 45.7% respectively, p=0.512).
Randomiseeritud, 405 patsiendiga, III faasi, lokaalselt levinud või metastaseerunud uroteeli transitoorse raku kartsinoomi uuringus ei leitud erinevusi kahe ravirühma - gemtsitabiin/tsisplatiin ja metotreksaat/vinblastiin/adriamütsiin/tsisplatiin (MVAC) vahel elulemuse (vastavalt 12,8 ja 14,8 kuud, p=0,547), aja haiguse süvenemiseni (vastavalt 7,4 ja 7,6 kuud, p=0,842) ja ravivastuse sageduse (vastavalt 49,4% ja 45,7%, p=0,512) osas.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes.
Gemzar 1000 mg contains:
Gemzar 1000 mg sisaldab:
This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile.
Haiguse progressioonita elulemuse pikenemisega ja tulemuslikuma paranemisega kaasneb lisanduv, hõlpsasti kontrollitav toksilisus, seega on riski ja kasulikkuse suhe soodne.
For instructions on reconstitution, see section 6.6
Lahuse valmistamise kohta vt lõik 6.6
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Gemcitabine plus cisplatin arm (N=200)
Gemtsitabiin + tsisplatiin ravirühm (N=200)
Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite)
Palavik koos madala valgelible arvuga (febriilne neutropeenia) Isutus
The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
Müügiloa hoidja esitas ajakohastatud teabe annustamise kohta, võttes arvesse inimravimite komitee märkusi.
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts.
Kõikide näidustuste korral, enne iga annust tuleb patsiendil teostada trombotsüütide ja granulotsüütide
Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Gemtsitabiin võib kahjustada luuüdi funktsiooni, mis avaldub leukopeeniana, trombotsütopeeniana ja aneemiana.
A statistically significant prolongation of the time to progression of disease, from 5.8 to 8.6 months (log-rank p= 0.0038) was observed in the patients treated with GCb compared to patients treated with Cb.
GCb patsientidel oli näha oluline haiguse süvenemise aja pikenemine 5,8 kuult 8,6 kuuni (p= 0,0038), võrreldes Cb patsientidega.
Breast-feeding must be discontinued during gemcitabine therapy.
Gemtsitabiini ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all.
Naisterahvastel ei ole soovitav ravi ajal rasestuda, raseduse esinemisel tuleb koheselt teavitada arsti.
Percentage of standard dose of Gemzar (%)
% Gemzar`i standardsest annusest ja või või
Intravenous use and intravesical use
Intravenoosne ja intravesikaalne
• very rare: affects less than 1 user in 10,000
• väga harv (mõjutab vähem, kui 1 inimest 10 000-st).
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine.
Seega on gemtsitabiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist ning enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas, kuna gemtsitabiini ravi võib põhjustada viljatust.
Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non haematological toxicity.
Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogilise toksilisuse avastamiseks tuleb regulaarsete intervallide järel kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni.
Doses as high as 5700 mg/m2 have been administered by intravenous infusion over 30-minutes every 2 weeks with clinically acceptable toxicity.
Kuni 5700 mg/m ühekordseid annuseid võib manustada üks kord kahe nädala jooksul 30-minutilise veeniinfusioonina kliiniliselt lubatava toksilisusega.
Regarding ovarian cancer, the MAH proposed a wording for combination use in this indication, although activity is shown by gemcitabine as a single agent, and provided a clinical expert report and supplementary information to support the indication.
Munasarjavähi ravinäidustuse puhul tegi müügiloa hoidja ettepaneku kombineeritud ravi kasutamiseks, ehkki gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamisel ilmneb toime, ning esitas kliinilise eksperthinnangu ja näidustust toetava täiendava teabe.
Peak plasma concentrations (3-15 minutes after end of 30-minute infusion, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3…15 minutit pärast infusiooni lõppu (1000 mg/m2/30/min) ja ulatub 28 kuni 52 g/ml.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Juhiste järgi valmistades on valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30° C. Lahust võib ka edasi lahjendada.
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Rumeenia Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
• Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
• γ-glutamüültransferaasi (GGT) taseme tõus.
Tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
• Väsimus, nõrkustunne, hingeldamine, kahvatus (kuna teil võib olla normaalsest vähem hemoglobiini, mis on väga sage)
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Valmislahus sisaldab 38 mg/ml gemtsitabiini.
Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
Gemzar (gemtsitabiin) on pürimidiini antagonist (antimetaboliit), mis metaboliseerub rakusiseselt DNA sünteesi pärssivaks aktiivseks difosfaat- ja trifosfaatnukleosiidiks.
Lithuania Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ühendkuningriik
Injury, poisoning and procedural complications Radiation recall
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Kiirituskahjustus
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Lahustamise (ja edasise lahjendamise) juhend Ainus gemtsitabiini steriilse pulbri heakskiidetud lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus (ilma säilitusaineta).
After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination).
Pärast seda lisandumist on edasine DNA süntees täielikult pidurdatud.
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
Te saate alati Gemzar'i infusioonina veeni.
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body's surface area.
Tavaline annus on 1000...1250 milligrammi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure
Kiiritustoksilisus - kopsu õhuruumide armistumine, seotud kiiritusraviga Isheemiline koliit (jämesoole pinna põletik, põhjustatud vähesest verevarustusest) Südameinfarkt
• ovarian cancer, together with carboplatin.
• munasarjavähk, kombinatsioonis koos karboplatiiniga
Patients with renal or hepatic impairment
Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
See annab gemtsitabiini kontsentratsiooniga 38 mg/ml, arvestades ka lüofiliseeritud pulbri kadu.
Non small Cell lung cancer
Mitteväikerakk-kopsuvähk
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
Mitteväikerakk-kopsuvähi ravinäidustus põhineb II ja III faasi uuringute andmetel, mis osutavad, et gemtsitabiin toimib mitteväikerakk-kopsuvähi ravis ning lisaks gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamisele, toetab enamik andmeid gemtsitabiini toimet ja ohutust kombinatsioonis tsisplatiiniga mitteväikerakkkopsuvähi ravis, olenemata erinevatest annustest ja annustamise skeemidest.
“Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
„Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise epiteliaalse munasarja kartsinoomi ravis kombinatsioonis karboplatiiniga haiguse relapsiga patsientidel, kelllel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline kordustevaba periood.”
Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Mannitool (E421) ja naatriumatsetaat, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
In a randomised phase III study, 356 patients with advanced epithelial ovarian carcinoma who had relapsed at least 6 months after completing platinum based therapy were randomised to therapy with gemcitabine and carboplatin (GCb), or carboplatin (Cb).
Randomiseeritud, 356 patsiendiga, III faasi, munasarja epiteliaalse vähi uuringus retsidiiviga patsientidel 6 kuu möödumisel plaatina-ravist, randomiseeriti gemtsitabiini/karboplatiini (GCb) või karboplatiini (GCb) ravisse.
The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
Seni ei ole kindlaks määratud optimaalset skeemi gemtsitabiini ohutuks manustamiseks samaaegselt kiirituse terapeutiliste annustega.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Oluline teave mõningate Gemzar`i koostisainete suhtes Gemzar sisaldab igas 200 mg viaalis 3,5 mg (< 1 mmol) ja 1000 mg viaalis 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure
Harva esinevad kõrvalnähud Südameinfarkt (müokardi infarkt) Madal vererõhk
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Valmislahus on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus.
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
II LISA EUROOPA RAVINIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Gemcitabine shows significant cytotoxic effects against a variety of cultured murine and human tumour cells.
Gemtsitabiin avaldab märkimisväärset tsütotoksilist toimet paljudele närilise ja inimese kasvajarakkudele.
Gemcitabine is rapidly metabolised by cytidine deaminase in the liver, kidney, blood and other tissues.
Gemtsitabiin metaboliseerub kiiresti maksas, neerudes, veres ja muudes kudedes tsütidiini aminaasi abil.
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Preparaadi valmistamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust (ilma säilitusaineta) 200 mg-lisse viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 1 000 mg-lisse viaali.
The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
Gemtsitabiini farmakokineetikat uuriti 7 uuringus 353 patsiendil - 121 naisel ja 232 mehel, vanuses 29...79 eluaastat.
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
Inimravimite komitee nõustus, et gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravis on tõendanud oma ravitoimet, kuid leidis, et gemtsitabiini ja tsisplatiini kombineeritud ravi on esmavalikuravi kaugelearenenud/metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide puhul ning palus seetõttu müügiloa hoidjal põhjendada Gemzar'i näidustamist kombineeritud ravina ja ainsa ravimina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul, arvestades, et ainsa ravimiga ravi kohaldatakse tavaliselt piiripealses üldseisundis, eakate või eelnevat ravi saanud patsientide puhul.
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
Ravimist põhjustatud luuüdi funktsiooni kahjustuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist või peatamist (vt lõik 4.2).
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Kontakteeruge koheselt oma arstiga, kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:
Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Prantsusmaa
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
sünnidefekte ja teisi embrüo ja loote arengu toimeid, tiinuse, peri- ja postnataalse arengu haireid.
If such effects develop, consideration should be made to discontinuing gemcitabine therapy.
Sellisel juhul tuleb kaaluda gemtsitabiini ravi lõpetamist.