natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result, efficacy was suboptimal and high rates of menopausal symptoms such as hot flushes occurred, as their perimenopausal status was insufficient to suppress the feedback loop of oestrogen synthesis.
Seetõttu ei olnud efektiivsus optimaalne ja tekkis suurel määral postmenopausaalseid sümptomeid (nagu kuumahood), sest naiste perimenopausaalne seisund ei olnud piisav, et supresseerida östrogeeni sünteesi tagasisideahelat.
In particular, for Section 4.8 - Undesirable Effects, the wording was significantly shortened and condensed.
Eriti lühendati ja tihendati sõnastust lõigus 4.8 - Kõrvaltoimed.
In addition, no studies on DCIS (ductal carcinoma in situ) or LCIS (lobular carcinoma in situ) patients have been performed.
Peale selle ei ole tehtud ühtegi rinna duktaalse kartsinoomi mitteinvasiivse vormiga (DCIS) või rinna lobulaarse kartsinoomi mitteinvasiivse vormiga (LCIS) patsientide uuringut.
Regarding renal impairment, the CHMP noted the available pharmacokinetics report and observed that letrozole is mainly cleared by the hepatic metabolism, with renal clearance reported to be less than 5%.
Neerukahjustuse osas tugines komitee olemasolevale farmakokineetilisele aruandele ning leidis, et letrosooli metabolism toimub peamiselt maksas ja neerude kaudu eritub ainult 5%.
The CHMP reviewed the potential for interaction of a number of substances, including cimetidine and anti-cancer agents, as well as the role played by CYP2A6 and CYP3A4 in the metabolism of letrozole.
Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Inimravimite komitee vaatas üle võimalikud koostoimed mitmete ravimitega, sealhulgas tsimetidiini ja vähiravimitega, samuti CYP2A6 ja CYP3A4 rolli letrosooli metabolismis.
In the absence of clinical trials, the CHMP therefore concluded that the safety and efficacy of Femara in this population is not established.
Kliiniliste uuringute puudumise tõttu leidis inimravimite komitee, et Femara ohutus ja efektiivsus selles patsientide rühmas ei ole kindlaks tehtud.
The CHMP concluded that no specific warnings or dose adjustments recommendations are needed for patients with CrCl  10 ml/min.
Inimravimite komitee järeldas, et patsientidele, kellel on CrCl  10 ml/min, ei ole vaja erihoiatusi ega annuse kohandamise soovitusi.
The CHMP considered the indication to be well-established and that confirmation of postmenopausal endocrine status of women before initiation of treatment is justified for both efficacy and safety reasons, as studies have shown that women with induced menopausal status may not be of postmenopausal endocrine status.
Inimravimite komitee pidas seda näidustust hästi põhjendatuks ning naiste postmenopausaalse endokriinse seisundi kinnitamine enne ravi alustamist on õigustatud nii efektiivsuse kui ka ohutuse seisukohast, sest uuringud on näidanud, et tekitatud menopausiga naistel ei pruugi olla postmenopausaalne endokriinne seisund.
Regarding bone effects, the CHMP reviewed data from studies showing that long-term use of Femara is associated with a significantly higher rate of osteoporosis and a significantly higher rate of bone fractures than tamoxifen (adjuvant setting) or placebo (extended adjuvant setting).
Luid mõjutavate toimete kohta tegi inimravimite komitee ülevaate uuringutest, mis näitasid, et pikaajaline Femara kasutamine on seotud osteoporoosi oluliselt suurema esinemismäära ja oluliselt suurema luumurdude määraga võrreldes tamoksifeeni (adjuvantravi tingimustes) või platseebo (laiendatud adjuvantravi tingimustes) kasutamisega.
The CHMP also clarified the contraindications for pregnancy and breast-feeding, making the information more visible and included a contraindication for known hypersensitivity to letrozole or to any of the excipients.
Samuti selgitas inimravimite komitee vastunäidustusi raseduse ja imetamise korral, tehes teabe paremini nähtavaks ning lisades vastunäidustusena teadaoleva ülitundlikkuse letrosooli või mis tahes abiaine suhtes.
Femara is approved for a number of indications related to the treatment of breast cancer in postmenopausal women with disease progression.
Femara on heaks kiidetud mitmeks rinnavähi raviga seotud näidustuseks progresseeruva haigusega postmenopausis naistel.
While a contraindication in these patients was not warranted, the CHMP inserted a precaution.
Et nende patsientide suhtes vastunäidustust ei kehtestatud, lisas inimravimite komitee hoiatuse.
Letrozole is thus predicted to have a potential for adverse effects on the embryo-foetus, as confirmed by studies in pregnant rats and rabbits.
Seetõttu võib letrosoolil olla embrüo ja loote suhtes nähtusid, mida on kinnitanud katsed tiinete rottide ja küülikutega.
Regarding premenopausal endocrine status, the CHMP noted that although no clinical trials testing the safety or efficacy of Femara in premenopausal women have been conducted, there are safety reasons for not treating premenopausal or even perimenopausal women with letrozole.
Seoses premenopausaalse endokriinse seisundiga märkis komitee, et kuigi premenopausis naistel ei ole tehtud Femara ohutuse ja efektiivsuse kohta kliinilisi uuringuid, ei tohi ohutuse põhjustel premenopausis või isegi perimenopausis naisi letrosooliga ravida.
The CHMP concluded that there are significant safety concerns warranting a contraindication in premenopausal women, specifically in women of premenopausal endocrine status.
Inimravimite komitee järeldas, et esinevad märkimisväärsed ohutusprobleemid, mis õigustab ravimi vastunäidustatust premenopausaalsetel naistel, eriti premenopausaalse endokriinse seisundiga naistel.
The CHMP noted the absence of adequate clinical trials in pregnant women and that isolated cases of birth defects have been reported in pregnant women exposed to Femara, while nonclinical studies have shown that letrozole is embryotoxic and foetotoxic.
Inimravimite komitee tõi välja sobivate kliiniliste uuringute puudumise rasedate naiste kohta ja märkis üksikuid teateid sünnidefektidest Femarat kasutanud rasedatel, kusjuures mittekliinilised uuringud on näidanud, et letrosool on embrüo- ja fetotoksiline.
Finally, the CHMP inserted a statement advising against the co-administration of Femara with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens.
Lõpuks lisas inimravimite komitee seisukoha, mis soovitab mitte kasutada Femarat koos tamoksifeeni, muude antiöstrogeenide või östrogeenidega.
Femara was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Femara lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
The CHMP reviewed all available data and considered that letrozole has shown significant superiority to tamoxifen in clinical response rate, mammographic response rate, breast ultrasound response rate and rate of breast-conserving surgery (BCS).
Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ning leidis, et letrosool on tamoksifeenist oluliselt efektiivsem, sest tekitab rohkem kliinilisi ravivastuseid, mammograafia ravivastuseid, rinnanäärme ultraheli ravivastuseid ja rinda säilitava lõikuse (BCS) ravivastuseid.
The CHMP also noted the limitations of the pregnancy prevention tools and therefore considered that postmenopausal status must be fully established before initiation of and during treatment of Femara and that Femara should not be used in women when postmenopausal status is not fully established.
Komitee viitas ka rasestumisvastaste vahendite puudustele ning arvas, et enne Femara kasutamist ja selle kasutamise ajal peab postmenopausaalse seisundi täielikult tuvastama ning Femarat ei tohi kasutada, kui postmenopausaalne seisund ei ole kindlaks tehtud.
Women with a history of fractures and/or osteoporosis experienced higher rates of bone fractures than women without such a history, irrespective of treatment.
Sõltumata ravist esines eelnevate luumurdude ja/või osteoporoosiga naistel rohkem luumurde võrreldes sellise anamneesita naistega.
Letrozole inhibits the enzyme involved in the synthesis of oestrogens, which are required for proper embryo and foetal development.
Letrosool inhibeerib embrüo ja loote arenguks vajalike östrogeenide sünteesis osalevat ensüümi.
The CHMP was also of the opinion that there is a concern of reduced efficacy of letrozole in premenopausal or perimenopausal women.
Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et letrosooli vähenenud efektiivsus premenopausis ja perimenopausis naistel on probleem.
4) Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
4) Kaugelearenenud rinnavähk pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult tekitatud postmenopausaalse endokriinse seisundiga naistel, keda on varem ravitud antiöstrogeenidega.
Regarding renal impairment, the CHMP noted that there is very limited information about patients whose creatinine clearance is below 10 ml/min and therefore agreed on a precaution for these patients.
Seoses neerukahjustusega märkis inimravimite komitee, et patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, on väga vähe teavet.
Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens.
• Kaugelearenenud rinnavähk pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult tekitatud postmenopausaalse endokriinse seisundiga naistel, keda on varem ravitud antiöstrogeenidega
The CHMP considered this indication to be well-established and noted that the wording was consistent with the wording in the nationally approved SmPCs.
Inimravimite komitee pidas seda näidustust hästi põhjendatuks ja märkis, et sõnastus ühtis enamiku siseriiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastustega.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Euroopa Ravimiameti teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that studies have shown that Femara is safe in mild to moderate hepatic insufficiency but that there is limited experience of use in patients with severely impaired hepatic function, non-cancer patients with liver cirrhosis and/or Child-Pugh stage C liver insufficiency.
Maksakahjustuse kohta nentis komitee, et uuringute põhjal on Femara kerge ja keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral ohutu, kuid kasutamise kogemus on piiratud patsientide korral, kellel on raske maksakahjustus, ilma vähita maksatsirroos ja/või Child-Pugh' skaala C-staadiumis maksapuudulikkus.
The CHMP also noted that the wording was consistent with the wording in most nationally approved SmPCs.
Inimravimite komitee märkis ka, et sõnastus ühtis enamiku riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastustega.
Regarding male breast cancer, the CHMP noted the absence of clinical trials or specific systematic investigation on the use of Femara in male breast cancer.
Meeste rinnanäärmevähiga seoses märkis inimravimite komitee, et Femara kasutamise kohta meeste rinnavähi ravis puuduvad kliinilised uuringud või spetsiifilised süstemaatilised uurimistööd.
The CHMP introduced a warning regarding postmenopausal endocrine status, as studies have shown sub-optimal efficacy and increased frequency and severity of adverse events in women with perimenopausal status.
Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Inimravimite komitee kehtestas hoiatuse seoses postmenopausaalse endokriinse seisundiga, sest uuringud on näidanud mitteoptimaalset efektiivsust ning kõrvalnähtude suurenenud sagedust ja raskusastet perimenopausaalses seisundis naistel.
The CHMP therefore added a statement regarding bone effects associated with the use of Femara.
Seetõttu lisas inimravimite komitee seisukoha, et Femara kasutamine on seotud luid mõjutavate toimetega.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• selle esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine.
“Section 4.1 - Therapeutic indications
„Lõik 4.1 - Näidustused
2) Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
2) Nende hormoonsõltuva invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste laiendatud adjuvantravi, kes on varem saanud 5 aastat standardset adjuvantravi tamoksifeeniga.
5) Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
5) Hormoonretseptor-positiivse, HER-2 negatiivse rinnavähiga postmenopausis naiste neoadjuvantravi, kui keemiaravi ei sobi ja viivitamatu kirurgiline sekkumine ei ole näidustatud.
Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
• Hormoonretseptor-positiivse, HER-2 negatiivse rinnavähiga postmenopausis naiste neoadjuvantravi, kui keemiaravi ei sobi ja viivitamatu kirurgiline ravi ei ole näidustatud
The CHMP also considered information on the treatment duration with tamoxifen to be justified, based on studies in which letrozole was administered after 5 years of adjuvant tamoxifen.
Tuginedes uuringutele, kus letrosooli manustati pärast 5-aastast adjuvantravi tamoksifeeniga, pidas komitee põhjendatuks ka tamoksifeeni ravi kestuse teavet.
Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
• Nende hormoonsõltuva invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste laiendatud adjuvantravi, kes on varem saanud 5 aastat standardset adjuvantravi tamoksifeeniga
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that no signal was raised regarding the safety of Femara in patients with severe impairment of hepatic function.
Seoses maksakahjustusega märkis inimravimite komitee, et ühtegi teadet ei ole edastatud Femara kasutamise kohta raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Femara and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee muuta Femara ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
1) Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
1) Varase hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste adjuvantravi.
3) First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
3) Hormoonsõltuva kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naiste esmavaliku ravi.
Regarding use in elderly, the CHMP did not consider dose adjustment to be required, based on analyses of efficacy and safety conducted for all pivotal studies with Femara.
Lähtudes kõigist Femara kesksete uuringute efektiivsuse ja ohutuse analüüsidest, ei pidanud komitee vajalikuks nõuda annuse kohandamist, kui ravimit kasutatakse eakatel.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
• Varase hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste adjuvantravi
First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
• Hormoonsõltuva kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naiste esmavaliku ravi
Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.”
Uuringust olid eelkõige välja jäetud patsiendid, kellel ei olnud kinnitatud invasiivse rinnavähi diagnoosi.
EMA/391542/2013 EMEA/H/C/002201
28. juuni 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
What is Labazenit?
Mis on Labazenit?
Outcome of re-examination
Taotluse taasläbivaatamise tulemused
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
Pärast selle taotluse põhjustega tutvumist vaatas inimravimite komitee oma esialgse otsuse veel kord läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumise 27. juunil 2013.
FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
FEV1 näitab suurimat õhukogust, mille inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata, ja PEF näitab maksimaalset kiirust, millega patsient suudab õhku kopsudest välja puhuda.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide 1 sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) või ekspiratoorne tippvool (PEF) pärast ravi.
The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 83 patsiendil ainult salmeterooliga, ja ühe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 375 patsiendil ainult budesoniidiga.
When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Inhaleerimisel vähendab see põletikku hingamisteedes, aidates sel viisil hoida patsientide hingamisteed puhtana ja võimaldades neil kergemalt hingata.
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Labazeniti kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Labazenit on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja salmeterooli.
The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Labazeniti kaks toimeainet on hästi tuntud ja neid kasutatakse paljudes astmaravimites nii ainsa toimeainena kui ka kombinatsioonis teiste toimeainetega.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Ettevõtte teavitas inimravimite komiteed, et otsuse vastuvõtmise ajal ei olnud Euroopas Labazenitiga pooleli ühtegi kliinilist uuringut.
In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Lisaks näitasid teise uuringu andmed, et Labazeniti kasutamisel võib kopsudesse jõuda väiksem kogus budesoniidi.
On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
21. märtsil 2013 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades astmaravimi Labazenit müügiloa andmisest keelduda.
Refusal of the marketing authorisation for Labazenit (budesonide / salmeterol) EMA/391542/2013
Ravimi Labazenit (budesoniid/salmeterool) müügiloa andmisest keeldumine EMA/725532/2010
Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Samuti viidi läbi kaks ulatuslikumat toetavat uuringut 601 patsiendil, mille käigus Labazeniti võrreldi teiste inhaleeritavat kortikosteroidi ja beeta-2-agonisti sisaldavate kombinatsioonravimitega.
How is Labazenit expected to work?
Milline on Labazeniti eeldatav toime?
The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Inimravimite komitee leidis, et uuring, milles Labazeniti võrreldi ainult budesoniidiga, ei tõestanud Labazeniti piisavat põletikuvastast toimet.
It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Ravimit kavatseti turustada inhalatsioonipulbrit sisaldavate kapslitena.
Refusal of the marketing authorisation for Labazenit (budesonide / salmeterol)
Ravimi Labazenit (budesoniid/salmeterool) müügiloa andmisest keeldumine
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Nende retseptoritega seondumisel kutsub salmeterool esile lihaste lõõgastumise, mis hoiab hingamisteed avatuna ja aitab patsientidel kergemini hingata.
Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
Labazeniti kavatseti kasutada astma raviks täiskasvanutel, kes vajavad inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonisti kombinatsioonravimit.
What was Labazenit expected to be used for?
Milleks kavatseti Labazeniti kasutada?
Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Budesoniid on põletikuvastase toimega kortikosteroid.
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Salmeterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate beeta-2 retseptoritega.
The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Labazeniti toimet muude katsetega.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Inimravimite komitee jäi oma otsuse juurde ka pärast taotluse taasläbivaatamist.
The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Ravimi müügiluba taotles Laboratoires SMB s.a. Müügiloa taotleja palus negatiivse otsuse taasläbivaatamist.
North Carolina 27712 U.S.A.
North Carolina 27712
ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
ProQuadi tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on märgitud kui „teadmata“, kui seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel.
d. Other special populations
d. Teised eripopulatsioonid
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Isegi vanemad naised (35...45-aastased) taluvad neid reaktsioone üldiselt hästi ja need segavad harva igapäevast tegevust.
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud haiguste eest.
Seroprotection rates [95% CI]
Seroloogilise kaitse määrad (95% CI)