natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise (> 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui metformiini/sulfonüüluurea preparaatide puhul (0,5%).
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Sugu: Patsientide ühendatud farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud rosiglitasooni farmakokineetika märkimisväärseid erinevusi meeste ja naiste vahel.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Patsientidel, kes saavad rosiglitasooni kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, peab olema ettevaatlik rosiglitasooni annuse suurendamisel 8 mg-ni ööpäevas ning sellele peab eelnema vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete tekkeriski kliiniline hindamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Naatriumtärklisglükollaat (tüüp A) hüpromelloos mikrokristalne tselluloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat.
The usual starting dose is 4 mg a day.
Tavaline algannus on 4 mg päevas.
Film coating (Opadry pink OY-L-24803): Hypromellose 6cP
Tableti kate (Opadry pink OY-L-24803): Hüpromelloos 6cP
The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Põhimetaboliit (para-hüdroksü-sulfaat), millel on suur afiinsus inimese PPARγ suhtes, avaldas suhteliselt tugevat toimet glükoosi tolerantsuse testiles ülekaalulistel hiirtel.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Metaboliitide kuhjumine plasmas võib tekkida pärast korduvat manustamist, eriti põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) puhul, mille sisaldus võib suureneda 8 korda.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
Rosiglitasooni kasutamiskogemus on vähene patsientidel, kellel on suurenenud maksaensüümide aktiivsus (ALAT > 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Stop taking Avandia.
Lõpetage Avandia võtmine.
Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritus, rash)
Väga harv nahareaktsioonid (nt urtikaaria, sügelus, lööve)
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing.
Rosiglitasooni maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tund pärast manustamist.
Purified talc
Puhastatud talk
It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Ta langetab veresuhkru taset, vähendades insuliinresistentsust rasvkoes, skeletilihases ja maksas.
No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Rosiglitasooni (321/2220) ja aktiivse kontrolli (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85...1,16) vahel ei täheldatud mingeid erinevusi määratud esmaste tulemusnäitajate juhtude arvus, mis vastas eelnevalt sätestatud mitte-halvemuse kriteeriumile 1,20 (mitte-halvemuse näitaja p= 0.02).
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori paljunemist ulatust jämesooles.
Iron oxide yellow E172.
Kollane raudoksiid E172.
Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Maksapuudulikkus: Keskmise raskusega (Child-Pugh B) maksapuudulikkusega tsirrootilistel patsientidel olid valkudega seondumata ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC 2...3 korda kõrgemad kui tervetel.
Limited data are available with regard to overdose in humans.
Üleannustamise kohta inimestel on andmed vähesed.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
Suures topeltpimeuuringus oli suukaudse kolmikravi kasutamisel südamepuudulikkuse esinemissagedus 1,4% võrreldes 0,4%-ga metformiini pluss sulfonüüluurea kaksikravi puhul.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samas täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähest langust (umbes 20...28%) ja selle saavutamise aja pikenemist (u 1,75 t) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
There was a significant increase in heart failure (fatal and nonfatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazonecontaining treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8).
Rosiglitasooni sisaldavas ravirühmas oli võrreldes aktiivse kontrollrühmaga märkimisväärselt tõusnud südamepuudulikkuse (letaalse ja mitte-letaalse) (HR 2,10, CI 1,35...3,27) ja luumurdude (Risk Ratio 1,57, CI 1,26...1,97) esinemissagedus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Rosiglitasoon seondub ulatuslikult plasmavalkudega ning ei ole hemodialüüsitav.
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
Kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus Kõrvaltoime
Don't stop taking Avandia
Ärge lõpetage Avandia võtmist
Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
Seetõttu ei tohi rosiglitasooni kasutada ka rinnaga toitmise ajal.
Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Eakad patsiendid (vt lõik 4.4 Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus) Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Tabletid on blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 28, 84, 90 või 112 kaetud tabletti.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: - kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/day.
Rosiglitasoonravi tavaline algannus on 4 mg ööpäevas.
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDIA 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDIA 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon
and your dose of Avandia may need to be changed.
Teil kontrollitakse veresuhkru taset ning Avandia annus võib vajada muutmist.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen RSG RSG + MET
Kõrvaltoime esinemissagedus raviskeemi järgi RSG
7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
7, 28, 84, 90 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Iron oxide red E172.
Punane raudoksiid E172.
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Rosiglitasoon ei olnud sama efektiivne kui metformiin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Nervous system disorders dizziness*
Närvisüsteemi häired pearinglus*
INFORMATION IN BRAILLE avandia 8 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) avandia 8 mg
EU/1/00/137/016 180 tablets
EU/1/00/137/016 180 tabletti
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Avandia 4 mg on oranžid tabletid, mille ühele küljele on märgitud “GSK” ja teisele “4”.
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
Eakad patsiendid: Patsientide ühendatud farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni farmakokineetikale.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.4 Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus) Kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Iron oxide red E172
Punane raudoksiid E172
5 How to store Avandia Further information
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Avandia't säilitada Lisainfo
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Terapeutilises annusevahemikus on plasmakontsentratsioonid proportsionaalsed annusega.
EU/1/00/137/002 56 tablets
EU/1/00/137/002 56 tabletti
INFORMATION IN BRAILLE avandia 4 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) avandia 4 mg
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Tabletid on blisterpakendites, mis sisaldavad 56, 112, 168 või 180 kaetud tabletti, või ühispakendis, mis sisaldab 56 tabletti.
INFORMATION IN BRAILLE avandia 2 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) avandia 2 mg
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Avandia 8 mg on punakaspruunid tabletid, mille ühele küljele on märgitud “GSK” ja teisele “8”.
EU/1/00/137/003 112 tablets
EU/1/00/137/003 112 tabletti
− known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
- ülitundlikkus rosiglitasooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
Mõõdukas alkoholi tarvitamine ei mõjuta veresuhkru kontrolli.
EU/1/00/137/013 168 tablets
EU/1/00/137/013 168 tabletti
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Rosiglitasoon eritub põhiliselt (ligi 2/3) uriiniga, väljaheitega eritub umbes 25% annusest.
Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
Rosiglitasooni on leitud katseloomade piimas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data
Müügiloa saamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus Kõrvaltoime
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Avandia't ja sarnaseid ravimeid võtvatel inimestel on harva tekkinud esmased haigusjuhud või haigusnähtude süvenemine.
Clinical trials data
KLIINILISED ANDMED
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets
7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti ühispakendis
Film coating (Opadry pink OY-L-24802):
Tableti kate (Opadry orange OY-L-23028):
The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Rosiglitasooni veresuhkru taset langetav toime avaldub järk-järgult, peaaegu maksimaalne tühja kõhu veresuhkrusisalduse langus ilmneb umbes 8 ravinädala möödudes.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Maksapuudulikkusega patsiendid Maksapuudulikkuse korral ei tohi rosiglitasooni kasutada.
7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
7, 28, 56, 84, 90 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti või 56 õhukese polümeerikattega tabletti ühispakendis.
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Kuna insuliini ja rosiglitasooni seostatakse mõlemat vedelikupeetuse tekkega, võib samaaegsel manustamisel suureneda tursete ja südame isheemiatõve tekkerisk.
Common weight increase
Kehakaalu suurenemine
Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Laktoosmonohüdraat Glütserooltriatsetaat
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Kuna mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide ja rosiglitasooni kasutamist seostatakse vedelikupeetusega, võib nende koosmanustamisel suureneda tursete tekke oht.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Tabletid on blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 28, 56, 84, 90 või 112 kaetud tabletti, või ühispakendis, mis sisaldab 56 tabletti.
EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack
EU/1/00/137/004 56 tabletiga ühispakend
There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Pärast üks või kaks korda päevas manustamist ei ole täheldatud ravimi kuhjumist organismis.
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Rosiglitasoon on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
Blood and the lymphatic system disorders anaemia
Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia leukopeenia trombotsütopeenia granulotsütopeenia
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Neerupuudulikkus: Neerupuudulikkusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole rosiglitasooni farmakokineetika muutused kliiniliselt olulised.
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common Common Common
Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleemia1 Sage hüpertriglütserideemia Sage hüperlipideemia kehakaalu suurenemine söögiisu suurenemine Sage hüpoglükeemia
The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Ravi jätkamise üle otsustamisel lähtub arst laboratoorsete analüüside tulemustest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDIA 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina).
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare
Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni häire, mille tunnuseks on peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine5
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 4 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 2 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina).
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
• kui teil on diagnoositud diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine) Î Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
56 film-coated tablets, unit dose pack
56 õhukese polümeerikattega tabletti ühispakendis
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Südamefunktsiooni häirete tekkimisel tuleb rosiglitasoon ära jätta.
Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side.
Roosad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on pressitud “GSK” ja teisele poole “2”.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
Rosiglitasooni võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side.
Oranžid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on pressitud „GSK“ ja teisele poole „4“.
56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
56, 112, 168 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistmatutes blisterpakendites (PVC/alumiinium) või 56 õhukese polümeerikattega tabletti ühispakendis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDIA 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDIA 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Gastrointestinal disorders constipation
Seedetrakti häired kõhukinnisus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDIA 8 mg tabletid rosiglitasoon
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Avandia 2 mg on roosad tabletid, mille ühele küljele on märgitud “GSK” ja teisele “2”.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Tablett sisaldab 4 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Tablett sisaldab 2 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina)
Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin.
Kui rosiglitasooni kasutatakse kombinatsioonis metformiini ja insuliiniga, on soovitatav patsiendi sagedasem jälgimine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDIA 4 mg tabletid rosiglitasoon
Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side.
Punakas-pruunid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on pressitud „GSK“ ja teisele poole „8“.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDIA 2 mg tabletid rosiglitasoon
Common granulocytopaenia
Glütserooltriatsetaat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Tablett sisaldab 8 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina).
If you get side effects
Sageli esinevad kõrvaltoimed
MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
MÜÜGILOA HOIDJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ühendkuningriik .
as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
suukaudse kolmikravina kombinatsioonis - metformiini ja sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel suukaudse kaksikraviga ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist (vt lõik 4.4).
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Müügiloa hoidja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
Veresuhkru kontrolli paranemine on seotud nii tühja kõhu kui einejärgse veresuhkru sisalduse vähenemisega.
• broken bones
• luumurrud
Preclinical data
Prekliinilised andmed
Glycaemic control should be monitored closely.
Hoolega peab jälgima veresuhkru taset.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDIA 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDIA 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDIA 4 mg õhukeses polümeerikattega tabletid rosiglitasoon
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning ühe ja sama protseduuri jooksul.
ATCvet code QI04AA02.
ATCvet kood: QI04AA02
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel täheldatust.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Kui täheldate raskeid kõrvalnähte või muid toimeid, mida pakendi infolehes ei ole mainitud, palun teatage sellest oma veterinaararstile.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Uuesti tuleks alustada perioodilise ohutusaruandega (POA) tsükliga, mis esitatakse iga 6 kuu järel (hõlmab kõiki selle toote registreeritud vorme) järgmise kahe aasta jooksul, seejärel kord aastas aruande järgmise kahe aasta jooksul ja seejärel iga kolme aasta intervallidega.
The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Müügiloa omanik peab esimesel võimalusel esitama sobiva süsteemi aktiivse toimeaine kvantitatiivseks hindamiseks sulandumisstaadiumis.