natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the end of the open label induction phase, 52% of patients were in remission (MADRS total score ≤ 12) and 66% of patients were responders (≥ 50% improvement in MADRS total score).
Avatud sissejuhatava faasi lõpuks oli remissioonis 52% patsientidest (MADRS koguskoor ≤ 12) ja ravivastus oli 66%-l patsientidest (≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine).
Do not blow nose.
Ärge nuusake nina.
● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
● ebatavaline tunne suus (nt torkimistunne või „sipelgate jooksmise“ tunne)
In all short-term studies, the primary efficacy endpoint was change in MADRS total score from baseline to day 28.
Kõigis lühiajalistes uuringutes oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks MADRS koguskoori muutus 28. päeval võrreldes ravieelsega.
Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years.
Uuringusse TRD3003 kaasamine jaotati ligikaudu 2 aastale.
Ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, is a medicinal product that has been reported to be abused.
Ketamiiin, mis on arketamiini ja esketamiini ratseemiline segu, on ravimpreparaat, mille puhul on teatatud kuritarvitamisest.
● Medicines used to treat nervous disorders or severe pain (for example, benzodiazepines, opioids), or medicines or beverages containing alcohol
● ravimeid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete või tugeva valu raviks (nt bensodiasepiinid, opioidid) või alkoholi sisaldavaid ravimeid või jooke
● Peel blister and remove device.
● Avage blister ja võtke konteiner pakendist välja.
In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: >140/90 mmHg for patients <65 years of age and >150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.
Patsientidel, kellel enne annuse manustamist on vererõhk tõusnud (üldise juhisena: > 140/90 mmHg < 65-aastastel patsientidel ja > 150/90 mmHg ≥ 65-aastastel patsientidel), on asjakohane teha muutusi elustiilis ja/või farmakoloogilises ravis, enne kui alustatakse ravi Spravatoga.
Overall a total of 705 patients were enrolled; 437 directly enrolled; 150 transferred from TRD3001, and 118 transferred from TRD3002.
Kaasatud patsientide koguarv oli 705; 437 patsienti kaasati vahetult, 150 tulid üle uuringust TRD3001 ja 118 tulid üle uuringust TRD3002.
Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Sissejuhatava faasi lõpus peab hindama tõendeid ravist saadava kasu kohta, et otsustada ravi jätkamise vajaduse üle.
Concomitant use of Spravato with CNS depressants (e.g., benzodiazepines, opioids, alcohol) may increase sedation, which therefore should be closely monitored.
Spravato samaaegne kasutamine KNS depressantidega (nt bensodiasepiinid, opioidid, alkohol) võib suurendada sedatsiooni, seetõttu tuleb patsienti sedatsiooni suhtes hoolikalt jälgida.
The objective of this EM is to detail:
Selle teabematerjali eesmärgiks on selgitada järgmist:
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Rääkige oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest.
SPRAVATO may induce transient sedation, dissociative and perception disorders and/or hypertension.
SPRAVATO võib põhjustada mööduvat sedatsiooni, dissotsiatiivseid ja tajuhäireid ja/või hüpertensiooni.
Food and liquid intake recommendations prior to administration Since some patients may experience nausea and vomiting after administration of Spravato, patients should be advised not to eat for at least 2 hours before administration and not to drink liquids at least 30 minutes prior to administration (see section 4.8).
Soovitused toidu ja joogi manustamise kohta enne ravimi kasutamist Kuna mõnel patsiendil võib pärast Spravato manustamist esineda iiveldust ja oksendamist, tuleb patsientidele soovitada, et nad ei sööks midagi vähemalt 2 tundi enne ravimi manustamist ega jooks vedelikke vähemalt 30 minutit enne ravimi manustamist (vt lõik 4.8).
Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
Üheks kõige sagedamaks esketamiini psühholoogiliseks kõrvaltoimeks oli dissotsiatsioon (26%).
Cognitive and memory impairment
Kognitiivne kahjustus ja mälu halvenemine
Instruct the patient to: ● Sniff gently after spraying to keep medicine inside nose.
Juhendage patsienti tegema nii: ● Pärast pihustamist tõmmake kergelt ninaga, et ravim püsiks ninas.
The time to reach maximum plasma concentration (tmax) is typically 20 to 40 minutes after the last nasal spray of a treatment session (see section 4.2).
Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumiseni on tüüpiliselt 20...40 minutit pärast raviseansi viimast ninapihustust (vt lõik 4.2).
● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
● vähenenud taju ja tundlikkus, sh suu piirkonnas
The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Inimplasmas valkudega seonduva esketamiini osa üldkontsentratsioonist on keskmiselt 43...45%.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Spravato in the treatment of major depressive disorder in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Spravato uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta raske depressiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to > 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
Pärast sissejuhatavat faasi said patsiendid Spravatot üks kord nädalas 4 nädala jooksul ning alates 8. nädalast algoritmi alusel (MADRS skoori järgi), millega määrati annustamissagedus; remissioonis patsiendid (st MADRS koguskoor oli ≤ 12) said annuseid igal teisel nädalal, kuid kui MADRS koguskoor tõusis > 12, suurendati sagedust ühe korrani nädalas järgmiseks 4 nädalaks; eesmärgiks oli hoida patsienti väikseimal annustamissagedusel, mis ravivastuse/remissiooni säilitamiseks vajalik.
Animal studies have shown that ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, induces neurotoxicity in developing foetuses (see section 5.3).
Loomkatsetes on näidatud, et ketamiin, mis on arketamiini ja esketamiini ratseemiline segu, põhjustab areneval lootel neurotoksilisust (vt lõik 5.3).
Spravato doses of 56 mg or 84 mg were fixed in Study TRD3001 and flexible in Study TRD3002.
Spravato annused 56 mg või 84 mg olid uuringus TRD3001 fikseeritud ja uuringus TRD3002 paindlikud.
The mean steady-state volume of distribution of esketamine administered by the intravenous route is 709 L.
Intravenoosselt manustatud esketamiini keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala on 709 l.
At the end of 16 weeks of treatment period, patients in stable remission (n=176) or stable response (n=121) were randomised to continue with Spravato or stop Spravato and switch to placebo nasal spray.
16-nädalase raviperioodi lõpus randomiseeriti stabiilses remissioonis (N=176) või stabiilse ravivastusega (N=121) patsiendid jätkama ravi Spravatoga või lõpetama Spravato kasutamise ja minema üle platseebo ninasprei kasutamisele.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spravato therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Spravatoga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
There is no specific antidote for esketamine overdose.
Esketamiini üleannustamisel puudub spetsiifiline antidoot.
1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato.
Uuringusse kaasati 1833 täiskasvanud patsienti, neist 1601 patsienti said Spravatot.
● ever had an overactive thyroid that is not properly treated (hyperthyroidism)
● kunagi olnud kilpnäärme ületalitlus, mis ei ole korralikult ravitud (hüpertüreoos)
It is recommended to maintain the dose the patient receives at the end of the induction phase in the maintenance phase.
Annusega, mida patsient saab sissejuhatava faasi lõpus, on soovitatav jätkata säilitusfaasis.
The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
Esketamiini valkudega seonduvuse aste ei sõltu maksa- või neerufunktsioonist.
Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
Suurte annuste puhul võib esineda respiratoorne depressioon pärast esketamiini või ketamiini kiiret intravenoosset süstimist anesteesia eesmärgil.
On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects.
Keskmiselt oli esketamiini Cmax 10% väiksem ja AUC∞ 17% suurem Korea päritolu isikutel võrreldes kaukaasia rassi isikutega.
Instruct the patient to: ● Recline head at about 45 degrees during administration to keep medicine inside the nose.
Juhendage patsienti tegema nii: ● Manustamise ajal kallutage pead ligikaudu 45 kraadi all kuklasse, et ravim püsiks ninaõõnes.
These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
Need patsiendid peavad enne ravimi manustamist olema kliiniliselt stabiilses seisundis ja ilma südame sümptomiteta;
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kui soovite saada täiendavaid juhiseid või anda tagasisidet, vaadake pakendi infolehest müügiloa hoidja kohaliku esindaja kontaktandmeid.
● problems with thinking
● mõtlemisraskused
Do not use Spravato if you are breast-feeding.
Ärge kasutage Spravatot, kui te toidate last rinnaga.
● Presence or history of mania or bipolar disorder;
● käesolev või anamneesis esinenud mania või bipolaarne häire;
Spravato is used in adults to reduce the symptoms of depression, such as, feeling sad, anxious, or worthless, sleeping difficulties, change in appetite, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Spravatot kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada depressiooni sümptomeid, nagu kurbuse, ärevuse väärtusetuse tunne, unehäired, söögiisu muutused, lemmiktegevuste vastu huvi kaotamine, aeglustatuse tunne.
• The influence of SPRAVATO on the patient's ability to drive or operate machinery
• SPRAVATO mõju patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Concomitant use of Spravato with CNS depressants may increase the risk for sedation (see section 4.5).
Spravato kasutamine samaaegselt KNS depressantidega võib suurendada sedatsiooni riski (vt lõik 4.5).
• All patients must be monitored accordingly after SPRAVATO administration until considered clinically stable to leave the healthcare setting;
• Kõiki patsiente peab pärast SPRAVATO manustamist vastavalt jälgima, kuni nende seisundit peetakse kliiniliselt stabiilseks, nii et nad on valmis tervishoiuasutusest lahkuma;
Data in animals have shown excretion of esketamine in milk.
Loomkatsete andmed on näidanud, et esketamiin eritub piima.
● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
● Pärast esimest 4 nädalat jätkatakse tavaliselt Spravato kasutamist üks kord nädalas.
The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
SRR suurenemise (≥ 180 mmHg) esinemissagedus oli 3% ja DRR suurenemise (≥ 110 mmHg) esinemissagedus oli 4%.
● Medicines that can increase your blood pressure, such as, thyroid hormones, asthma medications such as xanthine derivatives, medications for child birth bleeding (ergometrine) and heart medication such as vasopressin.
● ravimeid, mis võivad suurendada teie vererõhku, nagu kilpnäärme hormoonid, astmaravimid, nt ksantiini derivaadid; sünnitusjärgse verejooksu ravimid (ergometriin) ja südameravimid, nagu vasopressiin
Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
Küülikutel olid kontsentratsioonid võrreldavad inimese kontsentratsioonidega AUC väärtuste alusel.
It is intended for administration by the patient under the supervision of a healthcare professional, using 1 device (for a 28 mg dose), 2 devices (for a 56 mg dose) or 3 devices (for an 84 mg dose), with a 5-minute rest between use of each device.
See on mõeldud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all, kasutades kas 1 spreipakendit (28 mg annuse saamiseks), 2 spreipakendit (56 mg annuse saamiseks) või 3 spreipakendit (84 mg annuse saamiseks), pidades iga seadme kasutamise järel 5-minutilise puhkepausi.
To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Ravimi kadude vältimiseks ei tohi spreipakendit enne kasutamist eelnevalt pumbata.
Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Spravato üleannustamise ravi seisneb kliiniliste sümptomite ravimises ja asjakohases jälgimises.
Effect of other medicinal products on esketamine
Teiste ravimpreparaatide mõju esketamiinile
Because of the possibility of sedation, dissociation and elevated blood pressure, patients must be monitored by a healthcare professional until the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting (see section 4.4).
Sedatsiooni, dissotsiatsiooni ja vererõhu tõusu võimaluse tõttu peab tervishoiutöötaja patsiente jälgima, kuni patsiendi seisund on kliinilise hinnangu alusel stabiilne ja ta on valmis tervishoiuasutusest lahkuma (vt lõik 4.4).
If you are not sure, talk to your doctor before using Spravato - your doctor will decide whether or not you can use this medicine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Spravato kasutamist nõu oma arstiga - teie arst otsustab, kas te saate või ei saa seda ravimit kasutada.
● Patients with uncontrolled brady- or tachyarrhythmias that lead to haemodynamic instability;
● patsiendid, kellel on ravile allumatu bradü- või tahhüarütmia, mis põhjustab hemodünaamilist ebastabiilsust;
Exposure numbers were influenced by the study stopping at a pre-determined number of relapses based on the interim analysis.
Ekspositsiooniarvud on mõjutatud uuringu lõpetamisest eelnevalt määratud retsidiivide arvu täitumisel vaheanalüüsi põhjal.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Antidepressandi efektiivsuse säilimist tõestati retsidiivide ennetamise uuringuga.
● Take device from patient.
● Võtke spreipakend patsiendilt ära.
The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6).
Esketamiini võimalikku neurotoksilist toimet lootele ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Before prescribing Spravato, patients with other cardiovascular and cerebrovascular conditions should be carefully assessed to determine whether the potential benefits of Spravato outweigh its risks.
Enne Spravato määramist teiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete seisunditega patsientidele tuleb nende vastavat seisundit hoolikalt hinnata, et teha kindlaks, kas Spravato võimalik kasu kaalub üles sellega seotud riskid.
Spravato was evaluated in three Phase 3 short-term (4-week) randomised, double-blind, active-controlled studies in patients with TRD.
Spravatot hinnati kolmes III faasi lühiajalises (4-nädalases) randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrolliga uuringus raviresistentse depressiooniga patsientidel.
● Presence or history of psychosis;
● käesolev või anamneesis esinenud psühhoos;
If blood pressure is elevated prior to Spravato administration a decision to delay Spravato therapy should take into account the balance of benefit and risk in individual patients.
Kui enne Spravato manustamist on vererõhk tõusnud, tuleb kaaluda Spravato ravi edasilükkamist, võttes arvesse riski ja kasu suhet iga patsiendi puhul eraldi.
● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
● olnud tõsine peavigastus või tõsised peaaju probleemid, eeskätt juhul kui koljusisene rõhk on tõusnud
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.
Patsientidel, kellel on esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esinevad väljendunud suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseteks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Relapse-prevention study
Retsidiivide ennetamise uuring
Spravato has a major influence on the ability to drive and use machines.
Spravato mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions
Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsiendid
If you become pregnant while being treated with Spravato, talk to your doctor straight away - to decide whether to stop treatment and to learn about other options for treatment.
Kui te rasestute sel ajal, kui saate ravi Spravatoga, öelge seda kohe oma arstile, et ta saaks otsustada, kas on tarvis ravi lõpetada ning uurida teisi ravivõimalusi.
● high blood pressure
● kõrge vererõhk
● nasal dryness including dry crusts in the nose
● ninakuivus, kaasa arvatud koorikud ninas
Table 7: Dosing frequency used the majority of the time; maintenance phase (Study TRD3003)
Tabel 7 Enamuse aja jooksul kasutatud annustamissagedus; säilitusravi faas (uuring TRD3003)
Both administration and post-administration observation of Spravato should be carried out in an appropriate clinical setting.
Nii ravimi manustamine kui ka manustamisjärgne jälgimine peavad toimuma sobivates kliinilistes tingimustes.
Spravato contains the active substance esketamine.
Spravato sisaldab toimeainet esketamiini.
You will use the Spravato nasal spray yourself - under the supervision of your doctor or other healthcare professional in a healthcare setting, such as, the doctor's office or clinic.
Te kasutate Spravato ninaspreid ravimi endale manustamiseks arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all tervishoiuasutuses, näiteks arsti kabinetis või kliinikus.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) ● increased saliva
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) ● suurenenud süljevool.
● History of brain injury, hypertensive encephalopathy, intrathecal therapy with ventricular shunts, or any other condition associated with increased intracranial pressure.
● anamneesis ajutrauma, hüpertensiivne entsefalopaatia, intratekaalne ravi ajuvatsakeste šuntidega või mis tahes muu seisund, mille korral esineb intrakraniaalse rõhu tõus.
When the administration is intended for outpatients, it should only be reserved to an environment where the patient is appropriately followed-up.
Ambulatoorne manustamine peab toimuma üksnes keskkonnas, kus patsienti saab sobivalt jälgida.
● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
● Tavaliselt kasutatakse Spravatot esimese 4 nädala jooksul kaks korda nädalas.
● sleepiness (sedation), fainting, dizziness, spinning sensation, anxiety, or feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings, space and time (dissociation), difficulties in breathing (respiratory depression).
● unisus (sedatsioon), minestamine, pearinglus, pöörlemistunne, ärevus või endast, oma mõtetest, tunnetest, ajast ja ruumist eraldatuse tunne (dissotsiatsioon), hingamisraskus (hingamisdepressioon).
● Sleep apnoea with morbid obesity (BMI ≥35);
● uneapnoe koos eluohtliku rasvumusega (KMI ≥35);
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise, suitsidaalse käitumise või suitsiidimõtete ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel kohe arsti poole.
During and after each use of this medicine, your doctor will check you and decide how long to monitor you.
Ravimi kasutamise ajal ja pärast seda kontrollib teid teie arst, kes otsustab, kui kaua teid on vaja jälgida.
total score ≤ 12 in at least 3 of the last 4 weeks of the optimisation phase and stable response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline for the last 2 weeks of the optimisation phase, but not in stable remission.
Stabiilse remissioonina defineeriti MADRS koguskoor ≤ 12 vähemalt 3 nädalat optimeerimisfaasi viimase 4 nädala jooksul ja stabiilse ravivastusena defineeriti ≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine võrreldes ravieelsega optimeerimisfaasi viimasel 2 nädalal, kui puudus stabiilne remissioon.
Animal studies with ketamine showed evidence of developmental neurotoxicity.
Ketamiini loomkatsetes on esinenud tõendeid arengutoksilisuse kohta.
The primary metabolic pathway of esketamine in human liver microsomes is N-demethylation to form noresketamine.
Esketamiini põhiline metabolismirada inimese maksa mikrosoomides on N-demetüülimine noresketamiini vormi.
Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode (see section 5.1).
Spravato koos SSRI või SNRI-ga on näidustatud ravimresistentse depressiooni raviks täiskasvanutel, kellel käesoleva mõõduka kuni raske depressiooni episoodi ajal ei ole saavutatud ravivastust vähemalt kahe erineva antidepressandiga (vt lõik 5.1).
Patients must, therefore, be monitored by a HCP during and after each treatment session including an assessment to determine when the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting.
Seetõttu peab tervishoiutöötaja jälgima patsiente iga raviseansi ajal ja järel, mis hõlmab ka kliinilise hinnangu andmist sellele, millal patsient on stabiilses seisundis ja valmis tervishoiuasutusest lahkuma.
● ever had slow or fast heartbeats causing shortness of breath, palpitations or chest discomfort,
● kunagi olnud aeglane või kiire südame löögisagedus, mis põhjustab hingeldust,
Spravato is for nasal use only.
Spravato on ainult nasaalseks manustamiseks.
Esketamine is extensively metabolised in the liver.
Esketamiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
After an initial 16 weeks of treatment with Spravato plus oral AD, the median duration of exposure to Spravato in the maintenance phase was 4.2 months (range: 1 day to 21.2 months) in Spravato -treated patients (stable remission and stable response).
Pärast algset 16-nädalast ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant oli Spravatoga ravitud patsientidel (stabiilne remissioon ja stabiilne ravivastus) Spravato ekspositsiooni kestuse mediaan säilitusravi faasis 4,2 kuud (vahemik: 1 päev kuni 21,2 kuud).
Spravato is intended to be self-administered by the patient under the direct supervision of a healthcare professional.
Spravato on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all.
● Hypersensitivity to the active substance, ketamine, or to any of the excipients listed in section 6.1
● Ülitundlikkus toimeaine, ketamiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.