natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
VR (vaccine response): vaktsiini immuunvastus määratleti uuritavate osakaaluga, kes vastasid järgmistele tingimustele:
MenCTT vaccine
MenCTT vaktsiin
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Immunodeficiency
Immuunpuudulikkus
Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Immunosupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast immuunvastust.
Two clinical studies have been conducted in infants, MenACWY-TT-083 and MenACWY-TT-087.
Imikutel on tehtud kaks kliinilist uuringut: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
Anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga lapsed (2…17-aastased)
After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules.
Pärast korduvannust olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid kõigi serogruppide puhul kahe manustamisskeemi vahel võrreldavad.
The following information is intended for healthcare professionals only: The vaccine is for intramuscular use only.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
• rash (infants).
• lööve (imikutel)
Bactericidal antibody responses in infants 6 months of age measured one month after a single primary dose, prior to a booster dose, and one month after a booster dose are presented in Table 3.
Bakteritsiidsete antikehade vastused 6 kuu vanustel lastel, mõõdetuna üks kuu pärast üksikut esmaannust, enne korduvannust ja üks kuu pärast korduvannust on esitatud tabelis 3.
Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
Tõestati, et Nimenrix ei olnud immunoloogiliselt vaktsiini immuunvastuse osas (määratletud ülalpool) halvem kui ACWY-PS-i vaktsiin (tabel 12).
However, if an individual is expected to be at particular risk of exposure to group A and received a dose of Nimenrix more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Kui arvatakse, et isikul on eriti suur risk ekspositsiooniks serogrupp A suhtes ja see isik on saanud annuse Nimenrixi ligikaudu aasta varem, siis võib kaaluda vaktsiini korduvannuse manustamist.
After reconstitution, use promptly.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada viivitamatult.
Nimenrix elicited bactericidal responses against all four groups that were similar in terms of % with rSBA titre ≥8 and GMT after one or two doses (Table 6).
Nimenrix kutsus esile bakteritsiidse vastuse kõigi nelja tüübi vastu, kusjuures rSBA tiitri ≥ 8 ja GMT osakaal olid sarnased (protsentides) pärast ühte ja kahte annust (tabel 6).
In MenACWY-TT-081, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to another licensed MenCCRM vaccine in terms of vaccine response to group C [94.8% (95% CI: 91.4; 97.1) and 95.7% (95% CI: 89.2; 98.8) respectively], The GMT was lower for the Nimenrix group [2795 (95% CI: 2393; 3263)] versus the MenC-CRM vaccine [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
MenACWY-TT-081 näitas, et Nimenrix ei ole halvem teisest registreeritud MenC-CRM-i vaktsiinist immuunvastuse poolest serogrupp C suhtes [vastavalt 94,8% (95% CI 91,4; 97,1) ja 95,7% (95% CI 89,2; 98,8)], kuid Nimenrixi rühmas olid GMT väärtused väiksemad [2795 (95% CI 2393; 3263)] kui MenC-CRM-i vaktsiini suhtes [5292 (95% CI 3815; 7340)].
Immunogenicity in infants
Immunogeensus imikutel
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 AMPOULE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 AMPULL
After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Nimenrix 2 doses
Nimenrix 2 annust
• The other ingredients are: - In the powder: sucrose and trometamol - In the solvent: sodium chloride and water for injections
• Teised koostisosad on: - pulbris: sahharoos ja trometamool - lahustis: naatriumkloriid ja süstevesi
Persistence of immunogenicity was analysed using the year 5 ATP cohort.
Immunogeensuse püsivust analüüsiti, kasutades 5. aasta ATP kohorti.
What Nimenrix is and what it is used for What Nimenrix is and what it is used for
Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Eriti noorukitel võib pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestamine) psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Break the top of the ampoule, draw up the solvent with a syringe and add the solvent to the powder.
Murdke ära ampulli ülaosa, tõmmake lahusti süstlasse ja lisage lahusti pulbrile.
Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл: +359 2 970 4333
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
In individuals aged 9 to 25 years, Nimenrix can be given concomitantly with human papillomavirus bivalent [Type 16 and 18] vaccine, recombinant (HPV2).
9...25-aastastele isikutele võib Nimenrixi manustada koos inimese papilloomiviiruse kahevalentse [tüüp 16 ja 18] rekombinantse vaktsiiniga (HPV2).
(1) blood sampling performed 42 to 56 days post vaccination
Vereproov võeti 42 kuni 56 päeva pärast vaktsineerimist.
Do not administer intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Ärge manustage veresoonde, nahasiseselt ega nahaalusi.
No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Nimenrixi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
10 VIALS AND 10 AMPOULES 100 VIAL AND 100 AMPOULES
100 VIAALI JA 100 AMPULLI
ACWY-PS vaccine
ACWY-PS vaktsiin
Infants from 6 weeks to less than 6 months of age: two doses, each of 0.5 ml, should be administered with an interval of 2 months between doses.
Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu: kaks annust, mõlemad 0,5 ml, tuleb manustada 2-kuulise intervalliga.
After completion of the primary immunisation course in infants 6 weeks to less than 12 months of age, a booster dose should be given at 12 months of age with an interval of at least 2 months after the last Nimenrix vaccination (see section 5.1).
Pärast esmast immuniseerimiskuuri tuleb imikutele vanuses 6 nädalat kuni alla 12 kuu manustada 12 kuu vanuselt korduvannus vähemalt 2 kuud pärast viimast vaktsineerimist Nimenrixiga (vt lõik 5.1).
In individuals from 1 year of age, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid muscle (see sections 4.4 and 4.5).
Alates 1 aasta vanusest on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa või deltalihas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
A booster dose might be considered in individuals vaccinated at toddler age remaining at high risk of exposure to meningococcal disease caused by groups A, C, W-135 or Y (see section 5.1).
Korduvannuse kasutamist võib kaaluda väikelapseeas vaktsineeritud isikutel, kellel püsib suur ekspositsioonirisk meningokokkide serogruppide A, C, W135 või Y poolt põhjustatud haigustele (vt lõik 5.1).
Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Nimenrixi ei tohi mitte mingil juhul manustada veresoonde, nahasiseselt või nahaalusi.
The administration of Nimenrix one month after the DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine resulted in lower rSBA GMTs against groups A, C and W-135 compared with co-administration (see section 4.5).
Nimenrixi manustamine üks kuu pärast DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini andis tulemuseks väiksemad rSBA GMT väärtused serogruppide A, C ja W-135 vastu võrreldes koosmanustamisega (vt lõik 4.5).
Nimenrix MenC-CRM vaccine 116
MenC-CRM-i vaktsiin 116
• reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
• süstekoha reaktsioonid, näiteks kihelus, kuumatunne või tuimus või kõva tükk
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavadele.
• septicaemia - an infection of the blood.
• sepsis - vere nakkus (veremürgitus).
Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
Vastused olid sarnased ka serogruppide A ja C korral, kui manustati üksikannus või kaks annust (vt lõik 5.1).
In clinical studies MenACWY-TT-039 and MenACWY-TT-040 a single dose of Nimenrix elicited rSBA responses against the four meningococcal groups, with a response against group C that was comparable to the one elicited by the licensed MenC-CRM vaccine in terms of percentages with rSBA
Kliinilistes uuringutes MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 kutsus Nimenrixi üksikannus esile rSBA vastused nelja meningokoki tüübi puhul, kusjuures vastus (protsentides) tüübile C oli rSBA tiitri ≥ 8 saavutamise osas võrreldav registreeritud MenC-CRM-i vaktsiini poolt indutseeritud vastusega (tabel 4).
Nimenrix is available in packs of 1 or 10 with or without needles.
Nimenrix on saadaval 1 ja 10 doosi sisaldava pakendina kas koos nõeltega või ilma.
In previously vaccinated individuals 12 months of age and older, Nimenrix may be given as a booster dose if they have received primary vaccination with a conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccine (see sections 4.4 and 5.1).
Varem vaktsineeritud 12-kuustel ja vanematel isikutel võib Nimenrixi kasutada kordusvaktsineerimiseks, kui neile tehti esmane vaktsineerimine konjugeeritud või tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Nimenrix.
Päriliku komplemendi puudulikkusega (nt C5 või C3 puudulikkus) isikutel ja terminaalse komplemendi aktiveerumist pärssivat ravi (nt ekulizumab) saavatel isikutel on suurenenud Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y põhjustatud invasiivse haiguse tekkerisk ka juhul, kui neil tekivad antikehad pärast vaktsineerimist Nimenrixiga.
Immunogenicity in children aged 2-10 years
Immunogeensus 2…10-aastastel lastel
Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Nimenrix on saadaval 1, 10 ja 100 kaupa pakendina.
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
Nimerixi manustab teile arst või meditsiiniõde.
The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Segu tuleb korralikult loksutada, kuni pulber on lahustis täiesti lahustunud.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection only.
Vaktsiin tuleb manustada ainult lihasesisese süstena.
Following administration of Nimenrix there is a waning of serum bactericidal antibody titres against group A when using hSBA (see section 5.1).
Pärast Nimenrixiga vaktsineerimist väheneb serogrupp A-vastaste bakteritsiidsete antikehade tiiter seerumis, kui kasutatakse hSBA-d (vt lõik 5.1).
The solvent is clear and colourless.
Lahusti on läbipaistev ja värvusetu.
• The active substances are: - After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Neisseria meningitidis group A polysaccharide1
• Toimeained on: - pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): Neisseria meningitidis'e serogrupp A polüsahhariidi
Whenever possible, Nimenrix and a TT containing vaccine, such as DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine, should be co-administered or Nimenrix should be administered at least one month before the TT containing vaccine.
Võimalusel tuleb Nimenrixi ja teetanust sisaldavat vaktsiini, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini, manustada koos või tuleb Nimenrixi manustada vähemalt üks kuu enne teetanust sisaldavat vaktsiini.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast ravivastust.
1 month post-vaccination (study MenACWY-TT-027)
1 kuu pärast vaktsineerimist (uuring MenACWY-TT-027)
Local and general adverse reactions
Paiksed ja üldised kõrvaltoimed
In MenACWY-TT-038, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to the licensed ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response to the four groups (A, C, W-135 and Y) (See Table 9).
MenACWY-TT-038 näitas, et Nimenrix ei ole halvem registreeritud ACWY-PS-i vaktsiinist immuunvastuse poolest nelja serogrupi (A, C, W-135 ja Y) suhtes (vt tabel 9).
Thrombocytopenia and coagulation disorders
Trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäired
Diarrhoea Vomiting Nausea*
Seedetrakti häired sage kõhulahtisus oksendamine iiveldus*
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 5 micrograms of Neisseria meningitidis group A, C, W135 and Y polysaccharides.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) 5 mikrogrammi Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y polüsahhariide.
A single primary dose administered at 6 months of age elicited robust rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y, as measured by the percentage of subjects with rSBA titres ≥8, that were comparable to responses after the last dose of a three-dose primary series.
6 kuu vanuselt manustatud üksik esmaannus kutsus esile tugevad rSBA vastused serogruppidele A, C, W-135 and Y, mõõdetuna nende uuringus osalejate osakaaluga, kellel olid rSBA tulemuste põhjal tiitrid ≥ 8, mis olid võrreldavad vastustega pärast kolmeannuselise esmaannuse viimast annust.
Nimenrix MenCCRM vaccine W-135 Nimenrix
Nimenrix MenC-CRM-i vaktsiin W-135 Nimenrix
Infants from 6 weeks to less than 12 months of age: One booster dose at 12 months of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 12 kuu Üks korduvannus 12 kuu vanuselt vähemalt kaks kuud pärast Nimenrixi viimast annust.
Immune response in infants aged 6 months to less than 12 months A single dose administered at 6 months was associated with lower human complement serum bactericidal assay (hSBA) titres to groups W-135 and Y compared with three doses administered at 2, 4, and 6 months (see section 5.1).
Immuunvastus imikutel vanuses 6 kuud kuni alla 12 kuu 6 kuu vanuses manustatud üksikannust seostati inimese komplemendiga seerumi bakteritsiidsuse analüüsi (hSBA, human complement serum bactericidal assay) väiksemate tiitritega serogruppide W-135 ja Y puhul võrreldes kolme annusega, mis manustati 2, 4 ja 6 kuu vanuselt (vt lõik 5.1).
In study MenACWY-TT-039, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint (Table 5).
Uuringus MenACWY-TT-039 mõõdeti teisese tulemusnäitajana ka seerumi bakteritsiidset aktiivsust hSBA abil (tabel 5).
Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in an ampoule.
Nimenrix tarnitakse valge pulbri või koogina ühte annust sisaldavas klaasviaalis ja läbipaistva ja värvusetu lahustina ampullis.
titre ≥8) was observed against all groups (A, C, W-135, Y) in all subjects regardless of the meningococcal vaccine history.
Immuunvastust (rSBA tiiter ≥ 8) täheldati kõigi serogruppide (A, C, W-135, Y) vastu kõigil uuritavatel sõltumata varasema meningokokivaktsiiniga vaktsineerituse staatusest.
DTaP-HBV-IPV/Hib and a 10-valent pneumococcal vaccine were co-administered.
Samal ajal manustati DTaP-HBV-IPV/Hib ja 10-valentset pneumokokivaktsiini.
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Nimenrixi mõju teetanusevastaste antikehade kontsentratsioonile
Immune responses in toddlers aged 12-14 months
Immuunvastused lastel vanuses 12...14 elukuud
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Kõigil vaktsineerituil ei pruugi vaktsiin tekitada kaitsvat immuunvastust.
• Data from a study in infants aged 6 to 12 weeks at the time of the first dose (Study MenACWY-TT-083), 1,052 subjects received at least one dose of a primary series of 2 or 3 doses of Nimenrix and 1,008 received a booster dose at approximately 12 months of age.
• Andmed uuringust imikutega, kes olid esimese annuse saamisel 6 kuni 12 nädala vanused (uuring MenACWY-TT-083): 1052 osalejat said vähemalt ühe annuse esmasest 2- või 3-annuselisest Nimenrixi vaktsineerimiskavast ja 1008 osalejat revaktsineeriti ligikaudu 12 kuu vanuselt.
Effect of prior vaccination with plain polysaccharide meningococcal vaccine Subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide meningococcal vaccine and vaccinated with Nimenrix 30 to 42 months later had lower Geometric Mean Titres (GMTs) measured with a serum bactericidal assay using rabbit complement (rSBA) than subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years (see section 5.1).
Varasema tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga vaktsineerimise mõju Varem tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga ja 30 kuni 42 kuud hiljem Nimenrixiga vaktsineeritud isikutel olid väiksemad geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT, geometric mean titre) mõõdetuna seerumi bakteritsiidsuse analüüsiga, kasutades küüliku komplementi (rSBA, rabbit complement serum bactericidal assay), kui uuritavatel, keda eelneva 10 aasta jooksul ei olnud vaktsineeritud ühegi meningokokivaktsiiniga (vt lõik 5.1).
The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
hSBA-serogrupp A antikehade tiitrite vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
The mixed vaccine will appear as a clear colourless solution.
Segatud vaktsiin on välimuselt värvusetu läbipaistev lahus.
Table 14: 1 month post-vaccination (Study MenACWY-TT-052) and 5 years (Study MenACWY-TT-059) persistence data (hSBA*) in adolescents and adults 11-25 years of age
1 kuu vaktsineerimisjärgsed (uuring MenACWY-TT-052) ja 5 aasta (uuring MenACWY-TT-059) püsivuse andmed (hSBA*) noorukitel ja täiskasvanutel, kelle vanus vaktsineerimise ajal oli 11...25 aastat
In infants, Nimenrix can be given concomitantly with combined DTaP-HBV-IPV/Hib vaccines and with 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Imikutele võib Nimenrixi manustada koos kombineeritud DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiinide ja 10valentse pneumokoki konjugaatvaktsiiniga.
Immunogenicity in toddlers aged 12-23 months
Immunogeensus 12…23 kuu vanustel väikelastel
In study MenACWY-TT-021 conducted in subjects aged 4.5-34 years, the immunogenicity of Nimenrix administered between 30 and 42 months after vaccination with a ACWY-PS vaccine was compared to the immunogenicity of Nimenrix administered to age-matched subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years.
4,5…34-aastastel isikutel tehtud uuringus MenACWY-TT-021 võrreldi Nimenrixi immunogeensust, mida manustati 30 kuni 42 kuud pärast vaktsineerimist ACWY-PS-i vaktsiiniga, Nimenrixi immunogeensusega, mida oli manustatud ea poolest sarnastele uuritavatele, keda ei olnud ühegi meningokokivaktsiiniga vaktsineeritud eelneva 10 aasta jooksul.
Month 1 364 95.1% (92.3; 97.0) Year 1 356 97.8% (95.6; 99.0) Year 5 142 94.4% (89.2; 97.5) The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each timepoint.
1. kuu 364 95,1% (92,3; 97,0) 1. aasta 356 97,8% (95,6; 99,0) 5. aasta 142 94,4% (89,2; 97,5) Immunogeensuse analüüs viidi läbi püsivuse ATP-kohortidel, mis olid kohaldatud iga ajahetke jaoks.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged > 65 years).
Eraldi uuringus (MenACWY-TT-085) manustati üks annus Nimenrixi 194 Liibanoni 56-aastasele ja vanemale täiskasvanule (sealhulgas 133 uuritavat vanuses 56...65 aastat ja 61 uuritavat vanuses > 65 aastat).
Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
How Nimenrix works
Kuidas Nimenrix toimib
The local and general adverse reaction profile of a booster dose of Nimenrix given to subjects from 12 months through 30 years of age after primary vaccination with Nimenrix or other conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccines, was similar to the local and general adverse reaction profile observed after primary vaccination with Nimenrix, except for gastrointestinal symptoms (including diarrhoea, vomiting, and nausea), which were very common among subjects 6 years of age and older.
Nimenrixiga revaktsineerimise järgselt avaldunud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete profiil pärast Nimenrixiga või mõne teise konjugeeritud või tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga esmast vaktsineerimist (uuritavate vanusevahemik 12 kuud kuni 30 aastat) oli sarnane Nimenrixiga esmase vaktsineerimise järgselt täheldatud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete profiiliga, v.a seedetrakti sümptomid (sh diarröa, oksendamine ja iiveldus), mida esines väga sageli 6-aastastel ja vanematel uuritavatel.
There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.
Koosmanustamine ei avaldanud mingit toimet Nimenrixi immuunvastusele ega Tdapis sisalduvatele teetanuse või difteeria antigeenidele.
Table 8: 5 years persistence data in toddlers aged 12-23 months at vaccination (study MenACWY-TT-032; extension of study 027)
5 aasta püsivuse andmed väikelastel, kes vaktsineerimise ajal olid 12...23 kuu vanused (uuring MenACWY-TT-032; uuringu 027 pikendus)
If an infant aged 6 months to less than 12 months of age is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second primary dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Kui imikul vanuses 6 kuud kuni alla 12 kuu on serogruppidega W-135 ja Y kokkupuutumise tõttu eriti suur risk invasiivse meningokokilise haiguse tekkeks, võib kaaluda Nimenrixi teise esmaannuse manustamist kahekuulise intervalliga.
Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
Nimenrix on süstelahuse pulber ja lahusti.
In study MenACWY-TT-104, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
Uuringus MenACWY-TT-104 mõõdeti teisese tulemusnäitajana ka seerumi bakteritsiidset aktiivsust (hSBA) abil.
Serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
Samuti mõõdeti seerumi bakteritsiidset aktiivsust, kasutades hSBA analüüsi tulemusi teisese tulemusnäitajana.
*rSBA testing performed at PHE laboratories in UK.
* rSBA analüüs tehti Ühendkuningriigis PHE laborites.