natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cubicin given as an intravenous infusion over 30 or 60 minutes
Cubicin'i manustamine 30 või 60 minutit kestva intravenoosse infusioonina
In paediatric patients aged 1 to 6 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Lastele vanuses 1 kuni 6 aastat manustatakse Cubicin'i intravenoosse infusioonina 60-minutilise perioodi (vt lõik 6.6) vältel.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a Cubicin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Kasutades Cubicin'i annuses 2 mg/kg, esines 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonina daptomütsiini ja tobramütsiini koosmanustamisel nende farmakokineetikas väheseid muutusi, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Daptomütsiini manustamisel 2 minutit kestva intravenoosse süstena täheldati ka soovitatud terapeutilise annusevahemiku puhul (4...6 mg/kg) annusega proportsionaalset farmakokineetikat.
Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric SAB Daptomycin n/N (%)
Pimehindaja poolt määratletud kliiniliste tulemuste kokkuvõte TOC ajal: Kliiniline tulemuslikkus laste SAB puhul Daptomütsiin n/N (%)
12-17 years (N=13)
12…17 aastat (N=13)
Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
Mikrobioloogilise tulemuslikkuse määr laste SAB puhul n/N (%)
For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C8°C).
30 minutit kestva intravenoosse infusiooni puhul ei tohi kombineeritud säilitamisaeg (lahus viaalis ja lahjendatud lahus infusioonikotis, vt lõik 6.6) temperatuuril 25°C ületada 12 tundi (või 24 tundi temperatuuril 2°C 8°C).
EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 vials
EU/1/05/328/002 1 viaal EU/1/05/328/004 5 viaali
These could interfere with the effects of Cubicin in the kidney.
Nende puhul võivad neerudes esineda koostoimed Cubicin'iga.
EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 vials
EU/1/05/328/001 1 viaal EU/1/05/328/003 5 viaali
- That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
- Et daptomütsiini suhtes tundlikkuse määramisel on vajalik kaltsiumi sisaldus söötmes ning soovitatav on kasutada määramise meetodeid, mille puhul on söötmetes püsiv Ca kontsentratsioon.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Valmistatud lahust tuleb seejärel lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidiga (tüüpiline kogus 50 ml).
Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Neerukahjustus, sh neerupuudulikkus ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine
If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Nende sümptomite tekkimisel tuleb kohe arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.
After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of Cubicin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Pärast Cubicin'i ühekordsete annuste 4, 8 või 10 mg/kg manustamist 2…6-aastastele lastele olid daptomütsiini kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg erinevate annuste puhul sarnased; kogukliirens oli suurem ja eliminatsiooni poolväärtusaeg lühem kui noorukitel.
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)
Enterococcal infections
Enterokokkide poolt põhjustatud infektsioonid
Cubicin given as 2-minute intravenous injection (adult patients only) Water should not be used for reconstitution of Cubicin for intravenous injection.
Cubicin'i manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele) Cubicin'i lahustamiseks ei tohi kasutada vett.
2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus)
Not known*: Eosinophilic pneumonia
Teadmata*: Eosinofiilne pneumoonia 1**, köha
Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Kasutades uut süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali.
Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Pöörake viaal tagurpidi, et lahus voolaks korgi poole.
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Daptomütsiini manustamisel mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole annuse kohandamine vajalik.
In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
See annus manustatakse täiskasvanutel otse vereringesse (veeni), kas 30 minutit kestva infusioonina või 2 minutit kestva süstena.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance, - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping, or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st) - häired veres (nt trombotsüütideks nimetatavate väikeste vereosakeste arvu suurenemine, mis võib suurendada soodumust verehüüvete tekkimiseks või teatud tüüpi valgete vererakkude taseme tõus); - söögiisu vähenemine; - käte või jalgade kirvendustunne või tuimus, maitsetundlikkuse häired; - värisemine; - südamerütmi muutused, nahapunetus; - seedehäired (düspepsia), keelepõletik; - sügelev lööve nahal; - lihasvalu, lihaskrambid või -nõrkus, lihaste põletik (müosiit), liigesvalu; - neeruprobleemid; - tupe põletik ja ärritus; - üldine valu või nõrkus, väsimus (kurnatus); - veresuhkru, seerumi kreatiniini, müoglobiini või laktaasi dehüdrogenaasi (LDH) taseme tõus,
• Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of care comparator (SOC);
• Vanuserühm 1 (n=113): 12 kuni 17 aastat, daptomütsiini raviannus 5 mg/kg või standardravi võrdlusravimiga (SOC, standard-of-care comparator);
After a single 6 mg/kg dose of Cubicin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C unless reconstitution /dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Gastrointestinaalne ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhupuhitus ja kõhu suurenemine
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 10-st) - seennakkused, näiteks soor; - kuseteede infektsioon; - vähenenud vere punaliblede arv (aneemia); - peapööritus, ärevus, unehäired; - peavalu; - palavik, nõrkus (asteenia); - kõrge või madal vererõhk; - kõhukinnisus, kõhuvalu; - kõhulahtisus, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine; - soolegaasid; - kõhupuhitus ja kõhu suurenemine; - nahalööve või sügelus; - valu, sügelus või punetus infusioonikohas; - valu kätes või jalgades; - kõrgem maksaensüümide või kreatiinfosfokinaasi (KFK) tase vereanalüüsides.
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Ühekordselt kasutatavad 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistvad viaalid I tüüpi kummikorkidega ja alumiiniumkatetega, millel on sinised plastikust eemaldatavad katted.
Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Jäsemevalu, seerumi kreatiinfosfokinaasi (KFK) suurenemine
After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Infusioonikottides oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2C 8C.
Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Infusioonikoha reaktsioonid, palavik, asteenia
Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03 Vanusevahemik
When administration is by injection reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Ravimi süstimise korral lahustage ainult 0,9% naatriumkloriidilahusega.
During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported.
Silmas peetakse reaktiive, mida kasutatakse mõnedes protrombiini aja/rahvusvahelise standardsuhte (PT/INR) analüüsides.
Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02 Vanusevahemik
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
EXP Valmistatud lahuse kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehest
• Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
• Vanuserühm 4 (n=45): 1 kuni < 2 aastat, daptomütsiini raviannus 10 mg/kg või SOC.
350 mg presentation:
350 mg ravimvorm:
Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Üldise ravivastuse kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Pärast lahustamist: lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist viaalis on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C 8°C.
Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Valmistatud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) tuleb aeglaselt viaalist välja tõmmata, kasutades steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Ühekordselt kasutatavad 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistvad viaalid I tüüpi kummikorkidega ja alumiiniumkatetega, millel on kollased plastikust eemaldatavad katted.
In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
Kõikides rühmades oli ravitulemus daptomütsiini ja SOC korral võrreldav, mis kinnitas esmase efektiivsusanalüüsi tulemusi ravikavatsusega (ITT, intention-to-treat) rühmas.
For Dilution:
Lahjendamine:
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Polüpropüleenist eemaldatav kate tuleb eemaldada kummikorgi keskosa nähtavale toomiseks.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin powder for solution for injection or infusion is supplied as a pale yellow to light brown cake or powder in a glass vial.
Cubicin'i süste-/infusioonilahuse pulber on saadaval kahvatukollase kuni helepruuni koogi või pulbrina klaasviaalis.
Overall Success a rate in Paediatric cSSTI n/N (%)
Üldine tulemuslikkuse a määr laste cSSTI puhul n/N (%)
Using a syringe, insert the needle into the inverted vial.
Kasutades süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali.
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
- Staphylococcus aureus'e baktereemia (SAB) täiskasvanutel ja lastel (1…17-aastased).
Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Trombotsüteemia, eosinofiilia, rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemine, leukotsütoos
Differences in Success n/N (%)
Võrdlusravim Ravi edukuse erinevus n/N (%)
In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
Kliinilistes uuringutes sai Cubicin'i 2011 täiskasvanud uuritavat.
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C8°C.
Lahjendatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus infusioonikottides on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C 8°C.
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
- Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid (cSSTI) täiskasvanutel ja lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat).
500 mg presentation:
500 mg ravimvorm:
• Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
• Vanuserühm 3 (n=125): 2 kuni 6 aastat, daptomütsiini raviannus 9 mg/kg või SOC;
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion
Cubicin 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber Cubicin 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber
The active substance in Cubicin powder for solution for injection or infusion is daptomycin.
Cubicin'i süste-/infusioonilahuse pulbri toimeaine on daptomütsiin.
In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Täiskasvanutele manustatakse daptomütsiini 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel.
The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Spetsiifiline rakupinna komponent, mida daptomütsiin mõjutab, ei ole välja selgitatud.
Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
Pärast ühekordse 4 mg/kg või 6 mg/kg daptomütsiini intravenoosse annuse manustamist 30 minuti jooksul erineva neerukahjustuse astmega täiskasvanutele vähenes kogu daptomütsiini kliirens (CL) ja suurenes süsteemne ekspositsioon (AUC), kuna neerufunktsioon (kreatiniini kliirens) langes.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehest juhiseid ravimi lahustamiseks.
There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Puudub daptomütsiini 2 minutit kestva süstena manustamise kliiniline kogemus.
Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Korralikult lahustunud vedelik (50 mg daptomütsiini/ml) tuleb aeglaselt viaalist välja tõmmata, kasutades uut steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela; selleks pöörake viaal tagurpidi, et lahus voolaks korgi poole.
One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Üks pulbriga viaal sisaldab 350 mg daptomütsiini.
After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance normalized by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga noorukitele (12…17-aastased) olid daptomütsiini kehakaalule normaliseeritud kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused nagu täiskasvanutel.
Cubicin should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Cubicin'i tohib lahustada ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C - 8°C).
Lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist viaalis on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja kuni 48 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2C 8C.
Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Cubicin'i valmislahuse värvus varieerub kahvatukollasest helepruunini.
• Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
• Vanuserühm 2 (n=113): 7 kuni 11 aastat, daptomütsiini raviannus 7 mg/kg või SOC;
Fungal infections, urinary tract infection, candida infection Uncommon: Fungaemia Not known*: Clostridium difficile-associated diarrhoea**
Fungeemia Teadmata*: Clostridium difficile-ga seotud kõhulahtisus** Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Cubicin võib muuta vere hüübivusnäitajate laboratoorseid mõõtetulemusi, st vereanalüüsi vastus võib viidata verehüübivuse langusele olukorras, kus probleemi tegelikult ei eksisteeri.
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Cubicin 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Valmistades Cubicin'i ette intravenoosse infusiooni teel manustamiseks, pidage palun kinni järgmistest juhistest: lüofiliseeritud Cubicin'i lahustamisel või lahjendamisel tuleb kogu protsessi vältel kasutada aseptilist tehnikat.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Cubicin 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber Daptomycinum
One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
Üks pulbriga viaal sisaldab 500 mg daptomütsiini.
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Cubicin 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Daptomycinum
Caution is warranted when Cubicin is co-administered with tobramycin.
Cubicin'i ja tobramütsiini koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Hoides viaali sellises asendis, viige nõela ots viaalis oleva lahuse põhjaossa ning tõmmake lahus süstlasse.
• Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC
• 1. vanuserühm (n=21): 12- kuni 17-aastased said raviks daptomütsiini annuses 7 mg/kg või
For Reconstitution:
Lahustamine:
Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Teatatud on enterokokkinfektsioonide, millega enamikel juhtudel kaasus baktereemia, ravi ebaefektiivsusest daptomütsiiniga.
Each vial contains 350 mg daptomycin.
Iga viaal sisaldab 350 mg daptomütsiini (Daptomycinum).
The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Astreonaam ei mõjutanud oluliselt daptomütsiini farmakokineetikat.
Jaundice
Õhetus
Transfer the required reconstituted dose into 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Lisage vajalik annus lahustatud ravimit 50 ml-le 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidile.
Each vial contains 500 mg daptomycin.
Iga viaal sisaldab 500 mg daptomütsiini (Daptomycinum).
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Üks milliliiter sisaldab 50 mg daptomütsiini pärast lahustamist 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses.
Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
Daptomütsiini manustamisel tervetele täiskasvanutele 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel saadi võrreldavad ekspositsiooni (AUC ja Cmax) väärtused.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Üks milliliiter sisaldab 50 mg daptomütsiini pärast lahustamist 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses.
Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Lahuse veeni süstimiseks vahetage nõel uue vastu.
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
Teie arst võib otsustada teile Cubicin'i mitte anda või katkestada ravi teise ravimiga mõneks ajaks; - valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d) või COX-2 inhibiitoriteks (nt tselekoksiib).
Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Müosiit, müoglobiini suurenenud sisaldus, lihasnõrkus, lihasvalu, artralgia, seerumi laktaatdehüdrogenaasi (LDH) aktiivsuse suurenemine, lihaskrambid Teadmata*: Rabdomüolüüs Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: