natgillin/translations-raw huggingface dataset:
may be given from the age of 9 months onwards.
Viimase süsti (kordussüsti) võib teha alates 9 kuu vanusest.
• The other ingredients are sodium chloride (see section 2 for further information) and water for injections
• Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2) ja süstevesi
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease,
Pneumokoki konjugaatvaktsiini kasutamine ei asenda 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini kasutamist ≥ 2-aastastel teatud seisunditega lastel (nt sirprakuline aneemia, aspleenia, HIVinfektsioon, kroonilised haigused või muud immuunpuudulikkust põhjustavad seisundid), kellel on suurem risk Streptococcus pneumoniaest tingitud invasiivse haiguse tekkeks.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (2 DOSES), PACK OF 100
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL (2 ANNUST), 100 TK PAKENDIS
How to store Synflorix
Kuidas Synflorixi säilitada
(3) Culture or PCR confirmed cases for serotypes 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis.
(3) Analüüsi kaasati serotüüpide 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt külviga või PCR-analüüsiga kinnitatud juhud.
10 doses (0.5 ml)
10 annust (0,5 ml)
For catch-up vaccination, vaccine effectiveness was 33.2% (95% CI: 3.0; 53.4) in the 7-11 month cohort and 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) in the 12-18 month cohort.
Hilisema vaktsineerimise korral oli vaktsiini tõhusus vaktsineerimise alguses 7...11 kuu vanustel lastel 33,2% (95% CI: 3,0; 53,4) ja 12...18 kuu vanustel lastel 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8).
Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 11,2
Syringe plunger
Süstla silinder
• The other ingredients are: sodium chloride (see section 2 for further information), 2-phenoxyethanol and water for injections
• Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2), 2-fenoksüetanool ja süstevesi
How Synflorix is given
Kuidas Synflorixi manustatakse
1-dose and 2-dose containers Sodium chloride Water for injections
1-annuseline ja 2-annuseline konteiner Naatriumkloriid
1 vial 1 dose (0.5 ml)
1 viaal 1 annus (0,5 ml)
Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE)
Säilitusainet 2-fenoksüetanooli (2-PE) sisaldava Synflorixi immunogeensus
No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial.
Ei COMPAS ega POET uuringus ei täheldatud teiste bakteriaalsete patogeenide või vaktsiinis mittesisalduvate / vaktsiinile mittesarnaste serotüüpide poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esinemissageduse suurenemist.
2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
2 ml suspensiooni (butüülkummist) korgiga 4 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) viaalis.
In COMPAS, serotypes 5 (2 cases), 18C (4 cases) and 23F (1 case) were detected in control group in addition to serotypes 6B and 14.
COMPAS-uuringus esines kontrollrühmas lisaks serotüüpidele 6B ja 14 ka serotüüpe 5 (2 juhtu), 18C (4 juhtu) ja 23F (1 juht).
After a single dose of Synflorix, administered during the 4th year of life, as a challenge dose, the fold increase in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs, pre to post vaccination, was similar in 2-dose primed subjects to that in 3-dose primed subjects.
Synflorixi üksikannuse manustamine 4. eluaastal väljakutseannusena tekitas vaktsineerimisjärgselt ühetaolise ELISA antikehade GMC ja OPA GMT kordades tõusu nii kahe kui ka kolme annusega esmavaktsineeritutel.
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 7F1,2
4-dose vial
4-annuseline viaal
GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
GlaxoSmithKine Biologicals Kft. HU-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82.
(2) the 2 groups of control clusters of infants were pooled (3) p-value<0.0001 (4) p-value=0.0009
(2) ühendati 2 imikute kontroll-klastrite gruppi (3) p-väärtus < 0,0001 (4) p-väärtus = 0,0009 (5) ATP kohordis oli vaktsiini efektiivsus 100% (95% CI: 74,3...100; 0 juhtu 16 vastu)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Synflorix süstevedelik i.m.
0.5 milligram Al3+ in total 2 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein
1adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile kokku 0,5 milligrammi Al3+ 2konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzaest) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi
• Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100
• Synflorix on üheannuselistes viaalides, 1, 10 või 100 tk pakendis.
4-dose container Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
4-annuseline konteiner Naatriumkloriid 2-fenoksüetanool Süstevesi
Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 141,2
For each of the seven serotypes in common, 87.7% to 100% of Synflorix vaccinees and 92.1% to 100% of 7-valent Prevenar vaccinees reached an OPA titre ≥ 8 one month after the third dose.
Seitsme ühise serotüübi puhul saavutasid üks kuu pärast kolmandat annust OPA tiitri ≥ 8 87,7...100% Synflorixi ja 92,1...100% 7-valentse Prevenariga vaktsineeritutest.
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 51,2
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4 annust (0,5 ml annus)
In a clinical study NPC was assessed in HIV positive infants (N = 83) and HIV negative infants born from HIV positive mothers (N = 101) and compared to HIV negative infants born from HIV negative mothers (N = 100).
Ninaneelu seisundit hindavas kliinilises uuringus HIV-positiivsetel imikutel (N = 83) ja HIV-negatiivsetel imikutel, kelle emad olid HIV-positiivsed (N = 101), ei muutnud HIV-ga kokkupuude või nakkus Synflorixi toimet pneumokoki kandlusele, kui seda võrreldi toimega HIV-negatiivsetel imikutel, kelle emad olid HIV-negatiivsed (N = 100), kuni 24…27 kuu vanuseni, st kuni 15 kuud pärast kordusvaktsinatsiooni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Synflorix süstesuspensioon i.m.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
0,5 ml suspensiooni (butüülkummist) korgiga 1 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) viaalis.
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series.
Esmase vaktsinatsiooniseeria järgnevate annuste puhul ei täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduse ega raskuse suurenemist.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Enne kasutamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
1 ml suspensiooni (butüülkummist) korgiga 2 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) viaalis.
Each injection will be given at least two months apart.
Süstid tehakse vähemalt kahekuulise vahega.
Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 41,2
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2 annust (0,5 ml annus)
Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses)
Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust) Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust)
The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Esimeses kliinilises uuringus hinnati 7...11 kuu, 12...23 kuu ja 2 kuni 5 aasta vanustel lastel immuunvastust vaktsiini serotüüpide suhtes ja ristreaktiivsust serotüübi 19A suhtes.
4 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
4 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
3 conjugated to tetanus toxoid carrier protein
3 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
EU/1/09/508/013 - pack of 100
EU/1/09/508/013
Very common Drowsiness Rare
Ebaharilik nutt
95% CI
% 95% usalduspiirid
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Harv (need võivad tekkida kuni ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta)
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Muutuste korral tuleb vaktsiin minema visata.
In children as of 2 years of age, fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if your child fainted with a previous injection.
Lastel alates 2. eluaastast võib tekkida minestamine pärast või isegi enne ükskõik missugust nõelatorget.
Overall, for each vaccine serotype at least 97.6% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 91.9% achieved OPA titres ≥ 8.
Üldiselt saavutati vähemalt 97,6% uuritavatest ELISA meetodil antikehakontsentratsioonid
2-dose vial
2-annuseline viaal
3-dose primary schedule
Kolme annusega esmavaktsineerimine
• In children aged 12-23 months, the immune responses elicited after two doses were comparable to the responses elicited after three doses in infants below 6 months of age, except for vaccine serotypes 18C and 19F as well as serotype 19A for which responses were higher in the 12-23 months children.
• 12...23 kuu vanustel lastel olid kahe annuse järgselt saavutatud immuunvastused võrreldavad nendega, mis saavutati pärast kolme annuse manustamist alla 6 kuu vanustele imikutele.
Two-dose primary series
Kahe annusega esmavaktsineerimine
Synflorix is a pneumococcal conjugate vaccine.
Mis ravim on Synflorix ja milleks seda kasutatakse Synflorix on pneumokoki konjugaatvaktsiin.
• Suspension for injection in pre-filled syringe
• Süstesuspensioon süstlis.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/012 - pack of 10
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/508/012 - pakendis 10 viaali EU/1/09/508/013 - pakendis 100 viaali
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Synflorix süstesuspensioon süstlis Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust) Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust) Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1.
Süstlisse pakendatud vaktsiini manustamisjuhised
Table 8: Percentage of 3-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Kolme annusega esmavaktsineeritute protsentuaalne osakaal, kellel üks kuu pärast esmast ja üks kuu pärast kordusvaktsineerimist oli antikehakontsentratsioon ≥ 0,20 µg/ml.
1 adsorbed on aluminium phosphate
1adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile kokku 0,5 milligrammi Al3+
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Synflorix süstesuspensioon Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
ABIAINED Naatriumkloriid 2-fenoksüetanool Süstevesi
Anaphylaxis
Annustamine
Multidose vial 2-dose vial EU/1/09/508/009 4-dose vial EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Mitmeannuseline viaal 2-annuseline viaal EU/1/09/508/009
No. of IPD cases
IPD juhtude arv
One month after primary vaccination (i.e. after the third dose), for each vaccine serotype at least
Üks kuu pärast esmavaktsineerimist (st pärast kolmandat annust) saadi vähemalt 92,7% uuritavatest
Efficacy was 100% (95% CI: 41.9; 100) against bacteraemic pneumococcal pneumonia or empyema due to vaccine serotypes.
Sõltuvalt vaktsiini serotüüpidest oli tõhusus pneumokoki poolt põhjustatud bakterieemilise kopsupõletiku või empüeemi puhul 100% (95% CI: 41,9; 100).
Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Kahe annusega esmavaktsineeritute protsentuaalne osakaal, kellel üks kuu pärast esmast ja üks kuu pärast kordusvaktsineerimist oli antikehakontsentratsioon ≥ 0,20 µg/ml.
Fever > 39 °C rectally (age < 2 years), injection site reactions like injection site induration Uncommon Injection site reactions like injection site haematoma, haemorrhage and nodule Adverse reactions additionally reported after booster vaccination of primary series and/or catch-up vaccination: Nervous system disorders
Süstekoha reaktsioonid nagu verevalum, veritsus ja sõlmetaoline moodustis süstekohal Kõrvaltoimed, mida on lisaks kirjeldatud pärast esmase vaktsinatsiooniseeria järgset revaktsinatsiooni ja/või kordusvaktsinatsiooni.
Rare
Ärrituvus
OPA titre ≥ 8 for each vaccine serotype was comparable or higher in the catch-up group than in the 3dose primed infants.
kellel ELISA meetodiga oli antikehade kontsentratsioon ≥0,20 μg/ml või OPA tiiter ≥8 vaktsiini iga serotüübi korral, oli suurem kui 3 annusega esmakordselt vaktsineeritud imikutel või nendega võrreldav.
Relative rate reduction % (95% CI)
IPD juhtude arv VE (95% CI)
Pre-filled syringe
Äge keskkõrvapõletik
Pack size of 10 or
10 süstlit + 10 nõela
This four-week period is one ‘cycle'.
See 4-nädalane periood on üks ravitsükkel.
Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Ravi kestab vähemalt 6 tsüklit ja seejärel nii kaua, kuni see on patsiendile kasulik.
Further information on Azacitidine Celgene can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Lisateave ravimi Azacitidine Celgene kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Azacitidine Celgene (azacitidine)
Azacitidine Celgene (asatsitidiin)
The effect of Azacitidine Celgene was similar in all three diseases.
Ravimi Azacitidine Celgene toime oli sarnane kõigi kolme haiguse korral.
This medicine is the same as Vidaza, which is already authorised in the EU.
See ravim on samane Vidazaga, millel juba on ELis müügiluba.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azacitidine Celgene?
Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Azacitidine Celgene ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency decided that Azacitidine Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet on arvamusel, et ravimi Azacitidine Celgene kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Side effects reported with Azacitidine Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Azacitidine Celgene kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
As for all medicines, data on the use of Azacitidine Celgene are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Azacitidine Celgene kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The most common side effects of Azacitidine Celgene, which may affect more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells), are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Ravimi Azacitidine Celgene kõige sagedamad kõrvalnähud, mis võivad esineda üle 60%-l patsientidest, kellel on müelodüsplastilised sündroomid, krooniline müelomonotsüütleukeemia või äge müeloidleukeemia (ebanormaalseid rakke 20-30%), on verepildi muutus, sh trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) ja leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), mao ja soolestikuga seotud kõrvalnähud, sh iiveldus ja oksendamine, ning süstekoha reaktsioonid.
The recommended dose of Azacitidine Celgene is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Ravimi Azacitidine Celgene soovitatav annus on 75 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Azacitidine Celgene was shown to be more effective than conventional care in extending survival in two main studies.
Azacitidine Celgene oli kahes põhiuuringus elumuse pikendamisel efektiivsem kui tavapärane ravi.
The company that makes Vidaza has agreed that its scientific data can be used for Azacitidine Celgene (‘informed consent').
Vidaza tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid tohib kasutada ka Azacitidine Celgene toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Azacitidine Celgene is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse järgmiste haigustega täiskasvanute raviks, kui neile ei saa siirata vereloome tüvirakke (protseduur, mille käigus siiratakse patsiendile tüvirakke, et taastada luuüdi võime toota terveid vererakke):
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Azacitidine Celgene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ravimi Azacitidine Celgene ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
What is Azacitidine Celgene and what is it used for?
Mis on Azacitidine Celgene ja milleks seda kasutatakse?
For more information about using Azacitidine Celgene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet ravimi Azacitidine Celgene kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
In the second study, which involved 488 patients with AML who could not have haematopoietic stem cell transplantation and whose bone marrow contained more than 30% abnormal cells, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Teises uuringus, kus osales 488 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellele ei saanud siirata vereloome tüvirakke ja kelle luuüdi sisaldas ebanormaalseid rakke üle 30%, oli ravimit Azacitidine Celgene kasutanud patsientide keskmine elumus 10,4 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 6,5 kuud.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
The active substance in Azacitidine Celgene, azacitidine, belongs to the group ‘antimetabolites' and can be incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA) instead of their natural building-block, cytidine.
Ravimi Azacitidine Celgene toimeaine asatsitidiin kuulub antimetaboliitide rühma ja see võetakse rakkude geenimaterjali (RNA ja DNA) koostisesse loodusliku koostisaine tsütidiini asemel.
This helps to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
See aitab korrigeerida luuüdis vererakkude noorvormide küpsemisja kasvuprobleeme, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid, ja hävitada leukeemia korral kasvajarakke.
Azacitidine Celgene is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse, kui luuüdi sisaldab 10-29% ebanormaalseid rakke ja selles ei teki rohkesti leukotsüüte.
• AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
• Äge müeloidleukeemia, mis on arenenud müelodüsplastilisest sündroomist ja kui luuüdi sisaldab 20-30% ebanormaalseid rakke.
Why is Azacitidine Celgene authorised in the EU?
Miks Azacitidine Celgene ELis heaks kiideti?
The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Esimeses uuringus osales 358 mõõduka kuni suure riskiga müelodüsplastiliste sündroomide, kroonilise müelomonotsüütleukeemia või ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanut, kellele tüvirakkude siirdamine oli ebatõenäoline.
For the full list of side effects and restrictions of Azacitidine Celgene, see the package leaflet.
Azacitidine Celgene kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Other information about Azacitidine Celgene
Muu teave ravimi Azacitidine Celgene kohta
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Ravimi toime avaldub arvatavasti selles, et ravim muudab mehhanismi, kuidas rakud lülitavad geene sisse ja välja, ning häirib uue RNA ja DNA teket.
Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Samalaadsed kõrvalnähud olid ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel oli ebanormaalseid rakke üle 30%.
In this study, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Esimeses uuringus oli keskmine elumus ravimit Azacitidine Celgene kasutanud patsientidel 24,5 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 15 kuud.
Azacitidine Celgene contains the active substance azacitidine.
Ravim Azacitidine Celgene sisaldab toimeainena asatsitidiini.
• AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
• Äge müeloidleukeemia, kui luuüdi sisaldab ebanormaalseid rakke üle 30%.
Azacitidine Celgene is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse patsientidel, kellel on ägeda müeloidleukeemia tekke või surma mõõdukas kuni suur risk.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Mõnel juhul võivad müelodüsplastilised sündroomid tekitada ägeda müeloidleukeemia (müeloidrakkudest, teatud leukotsüütidest (vere valgelibledest) pärit pahaloomuline kasvaja).
What are the risks associated with Azacitidine Celgene?
Mis riskid ravimiga Azacitidine Celgene kaasnevad?
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
• Krooniline müelomonotsüütleukeemia (teatud leukotsüütide - monotsüütide - pahaloomuline kasvaja).
An overview of Azacitidine Celgene and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Azacitidine Celgene ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
How does Azacitidine Celgene work?
Kuidas Azacitidine Celgene toimib?
How is Azacitidine Celgene used?
Kuidas ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse?
Azacitidine Celgene must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Ravimit Azacitidine Celgene ei tohi kasutada kaugelearenenud maksavähiga ega imetavad patsiendid.