natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Progression-free survival (PFS) was assessed by investigators using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Progressioonivaba elulemust (PFS) hinnati uurivate arstide poolt kroonilise lümfoidse leukeemia rahvusvahelise töörühma (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) poolt täiendatud Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töörühma (National Cancer Institutesponsored Working Group, NCI-WG) juhiste (2008) alusel.
Based on findings in animals, Venclyxto may cause male infertility (low or no sperm count).
Loomkatsetes täheldatud leidude põhjal võib Venclyxto põhjustada meeste viljatust (spermatosoidide madal arv või puudumine).
When resuming treatment after interruption due to TLS, the instructions for prevention of TLS should be followed (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Kui ravi alustatakse uuesti pärast seda, kui see on olnud katkestatud TLS-i tõttu, tuleb järgida TLS-i ennetamise juhiseid (vt „Tuumorilüüsi sündroomi ennetamine“ eespool).
Co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased venetoclax exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
CYP3A4 indutseerijate samaaegne manustamine võib viia venetoklaksi ekspositsiooni vähenemise ja seega efektiivsuse kadumise ohuni.
Effects of age, sex, and weight
Vanuse, soo ja kehakaalu mõju
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Overexpression of BCL-2 has been demonstrated in CLL cells where it mediates tumour cell survival and has been associated with resistance to chemotherapeutics.
BCL-2 üleekspressiooni on näidatud KLL-i rakkudes, kus see vahendab kasvajarakkude elulemust ja seda on seostatud resistentsusega kemoterapeutikumide suhtes.
Of these, 91 patients had received prior ibrutinib therapy (Arm A) and 36 had received prior idelalisib therapy (Arm B).
Nendest 91 patsienti oli eelnevalt saanud ravi ibrutiniibiga (rühm A) ja 36 idelalisiibiga (rühm B).
What Venclyxto looks like and contents of the pack
Kuidas Venclyxto välja näeb ja pakendi sisu
For patients who have had a dosing interruption lasting more than 1 week during the first 5 weeks of dose titration or more than 2 weeks after completing the dose-titration phase, TLS risk should be reassessed to determine if restarting at a reduced dose is necessary (e.g., all or some levels of the dose titration; see Table
Patsientidel, kellel on ravi katkestatud rohkem kui 1 nädalaks esimese viie annuse tiitrimise nädala jooksul või rohkem kui 2 nädalaks pärast annuse tiitrimise faasi läbimist, tuleb uuesti hinnata TLS-i tekkeriski, et kindlaks määrata, kas on vajalik ravi taasalustamine väiksema annusega (nt kõik või mõned annuse tiitrimise tasemed; vt tabel 2).
Fatigue has been reported in some patients taking venetoclax and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Mõnedel patsientidel on venetoklaksi kasutamise ajal kirjeldatud väsimust ja sellega tuleb arvestada, hinnates patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The safety analysis included patients from one phase 3 study (MURANO), two phase 2 studies (M13-982 and M14-032), and one phase 1 study (M12-175).
Ohutusanalüüs hõlmas patsiente, kes osalesid ühes III faasi uuringus (MURANO), kahes II faasi uuringus (M13-982 ja M14-032) ja ühes I faasi uuringus (M12-175).
This is called tumour lysis syndrome (TLS).
Seda nimetatakse tuumorilüüsi sündroomiks (TLS).
For events of clinical TLS or blood chemistry changes requiring more than 48 hours to resolve, treatment should be resumed at a reduced dose (see Table 2).
Kliiniliselt väljendunud TLS-i või vere biokeemiliste muutuste korral, mille taandumine võtab aega rohkem kui 48 tundi, tuleb ravi jätkata väiksema annusega (vt tabel 2).
The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
6 kuud pärast ravi oli hinnanguline PFS määr 92%.
Figure 1: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed progression-free survival (intent-to-treat population) in MURANO (data cut-off date 8 May 2018)
Joonis 1: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MURANO (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2018)
You may feel tired after taking Venclyxto, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Pärast Venclyxto võtmist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Pre-dose: For all patients, blood chemistries should be assessed prior to the initial dose to evaluate kidney function and correct pre-existing abnormalities.
Enne annuse manustamist: kõikidel patsientidel tuleb enne esimese annuse manustamist kontrollida vere biokeemilisi näitajaid, et hinnata neerufunktsiooni ja korrigeerida olemasolevad kõrvalekalded.
Based on physician assessment, some patients, especially those at greater risk of TLS, may require hospitalisation on the day of the first dose of venetoclax for more intensive prophylaxis and monitoring during the first 24 hours (see section 4.8).
Arsti hinnangu põhjal võivad mõned patsiendid, eriti suurema TLS-i tekkeriskiga patsiendid vajada venetoklaksi esimese annuse manustamise päeval hospitaliseerimist, et tagada intensiivsem profülaktika ja jälgimine esimese 24 tunni jooksul (vt lõik 4.8).
Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Venclyxto't võidakse teile manustada kombinatsioonis rituksimabiga või ainsa ravimina.
Alternative treatments with less CYP3A induction should be considered.
Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi, millega kaasneb väiksem CYP3A induktsioon.
Take the next dose at the usual time the next day.
Võtke järgmine annus tavalisel ajal järgmisel päeval.
aThe discrepancy between IRC- and investigator-assessed CR rate was due to interpretation of residual adenopathy on CT scans.
aLahknevused IRC ja uurija poolt hinnatud CR määrades tulenesid KT uuringul esinevate residuaalsete adenopaatiate tõlgendustest.
aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
aMuudetud annuse kasutamist tuleb jätkata 1 nädala jooksul enne annuse suurendamist.
Drink the same amount of water (at least 1.5 to 2 litres daily) two days before and on the day that your dose is increased.
Jooge sama kogus vett (vähemalt 1,5...2 liitrit ööpäevas) kahe päeva jooksul enne annuse suurendamist ja annuse suurendamise päeval.
Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
Madal valgevereliblede arv (neutropeenia) (väga sage - võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) Venclyxto-ravi ajal kontrollib arst teie vererakkude arvu.
Venetoclax binds directly to the BH3-binding groove of BCL-2, displacing BH3 motif-containing pro-apoptotic proteins like BIM, to initiate mitochondrial outer membrane permeabilization (MOMP), caspase activation, and programmed cell death.
Venetoklaks seondub otseselt BCL-2 BH3-seondumisvaoga, asendades BH3 motiivi sisaldavad proapoptootilised valgud nagu BIM, et algatada mitokondri välismembraani permeabilisatsioon (MOMP), kaspaasi aktivatsioon ja programmeeritud rakusurm.
The median duration of grade 3 or 4 neutropenia was 8 days (range: 1-712 days).
3. või 4. astme neutropeenia mediaanne kestus oli 8 päeva (vahemik: 1...712 päeva).
Prevention of tumour lysis syndrome (TLS)
Tuumorilüüsi sündroomi (TLS) ennetamine
The overall safety profile of Venclyxto is based on data from 546 patients with CLL treated in clinical trials with venetoclax in combination with rituximab or as monotherapy.
Venclyxto üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud 546 KLL-iga patsiendilt, kes said kliinilistes uuringutes ravi venetoklaksi kombinatsioonis rituksimabiga või monoteraapiana.
The rates of grade ≥3 laboratory abnormalities relevant to TLS were hyperkalaemia 1%, hyperphosphataemia 1%, and hyperuricaemia 1%.
≥ 3. astme TLS-iga seotud laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedused olid järgmised: hüperkaleemia 1%, hüperfosfateemia 1% ja hüperurikeemia 1%.
Arm A (ibrutinib failures) (N=91)
Rühm A (ebaõnnestunud ibrutiniibravi) (N=91)
Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows:
Venclyxto tabletid on blistrites, mis on pakendatud karpidesse järgmiselt:
Venclyxto is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) when the disease has come back or has not responded to other treatment.
Venclyxto't kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks patsientidel, kelle haigus on tulnud tagasi või ei ole allunud muule ravile.
• clarithromycin for bacterial infections
• klaritromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks;
It is recommended that venetoclax should be administered with a meal (see section 4.2).
Venetoklaksi on soovitatav manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
Treatment with Venclyxto should be withheld for any grade 3 or 4 non-haematological toxicities, grade 3 or 4 neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities, except lymphopenia.
Ravi Venclyxto'ga tuleb katkestada juhul, kui tekivad 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised kõrvaltoimed, 3. või 4. raskusastme neutropeenia koos infektsiooni või palavikuga või 4. raskusastme hematoloogilised kõrvaltoimed, välja arvatud lümfopeenia.
There were no overall differences in safety or efficacy observed between older and younger patients in the combination study with venetoclax + rituximab and the monotherapy studies.
Ohutuse või efektiivsuse osas ei täheldatud üldisi erinevusi vanemate ja nooremate patsientide vahel venetoklaks+rituksimab kombinatsioonravi uuringus ja monoteraapia uuringutes.
Results of subgroup analyses
Alarühmade analüüsi tulemused
In 168 patients with CLL starting with a daily dose of 20 mg and increasing over 5 weeks to a daily dose of 400 mg in studies M13-982 and M14-032, the rate of TLS was 2%.
168 KLL-iga patsiendi seas, kes alustasid ravi 20 mg ööpäevase annusega ja suurendasid 5 nädala jooksul annust 400 mg-ni uuringutes M13-982 ja M14-032, oli TLS-i esinemissagedus 2%.
What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Mida on vaja teada enne Venclyxto võtmist Ärge võtke Venclyxto't:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Venclyxto'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KLL-i korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Nähtudeks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või põletustunne urineerimisel.
Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces.
Muutumatul kujul venetoklaks moodustas 20,8% manustatud radioaktiivsest annusest, mis eritus roojaga.
Blood creatinine increased aOnly the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies MURANO, M13-982, M14032, and M12-175).
Vere kreatiniinisisalduse suurenemine aTeatatud on vaid suurimast esinemissagedusest, mida täheldati kliinilistes uuringutes (põhineb uuringutel MURANO, M13-982, M14-032 ja M12-175).
This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
See võib viia neerutalitluse muutuste, ebakorrapärase südametegevuse või krampide tekkeni.
Patients followed a 4- to 5-week dose-titration schedule starting at 20 mg and increasing to 50 mg, 100 mg, 200 mg and finally 400 mg once daily.
Patsiendid järgisid 4...5-nädalast annuse tiitrimise skeemi, alustades 20 mg-st ja suurendades annust 50 mg, 100 mg, 200 mg ja lõpuks 400 mg-ni üks kord ööpäevas.
It is unknown whether venetoclax or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas venetoklaks või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
• muscle pain or uncomfortable joints
• lihasvalu või ebamugavustunne liigestes;
Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
On teatatud tõsistest infektsioonidest, sealhulgas surmaga lõppenud sepsisest.
If a patient experiences blood chemistry changes suggestive of TLS, the following day's venetoclax dose should be withheld.
Kui patsiendil ilmnevad TLS-ile viitavad vere biokeemilised muutused, tuleb venetoklaksi järgmise päeva annus jätta manustamata.
Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking venetoclax (see section 4.6).
Rasestumisvõimelised naised peavad venetoklaks-ravi ajal kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Your doctor may need to reduce your dose of Venclyxto
Teie arstil võib olla tarvis teie Venclyxto annust vähendada;
Carcinogenicity studies have not been conducted with venetoclax.
Venetoklaksiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Venclyxto is a cancer medicine that contains the active substance venetoclax.
Venclyxto on vähiravim, mis sisaldab toimeainet venetoklaksi.
If a statin (OATP substrate) is used concomitantly with venetoclax, close monitoring of statin-related toxicity is recommended.
Koos venetoklaksiga samaaegselt kasutatakse statiini (OATP substraat), on soovitatav statiiniga seotud toksilisuse hoolikas jälgimine.
• a medicine for cancer known as everolimus
• vähiravim, mida nimetatakse everoliimuseks;
Because venetoclax was not dosed to steady state, it is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored closely in patients receiving warfarin.
Kuna venetoklaksi püsikontsentratsiooni ei saavutatud, on varfariini saavatel patsientidel soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
PFS, % (95% CI) 12-month estimate 24-month estimate
PFS, % (95% CI) 12 kuu näitaja 24 kuu näitaja
With venetoclax + rituximab treatment, febrile neutropenia was reported in 4% of patients, grade ≥3 infections in 18%, and serious infections in 21% of patients.
Venetoklaks+rituksimab-ravi puhul teatati febriilsest neutropeeniast 4% patsientidest, ≥ 3. astme infektsioonidest 18% ja tõsistest infektsioonidest 21% patsientidest.
During dose-titration phase, treatment should be interrupted and patients should be monitored carefully for signs and symptoms of TLS (fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness, muscle or joint pain, abdominal pain and distension) along with other toxicities (see section 4.2).
Tiitrimisfaasis tuleb ravi katkestada ja patsiente hoolikalt jälgida TLS-i tunnuste ja sümptomite (palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, õhupuudus, krambihood, ebakorrapärane südametegevus, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimus, lihas- või liigesvalu, kõhuvalu või puhitus) ning muu toksilisuse suhtes (vt lõik 4.2).
An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Ohutuse lisakohorti värvati veel 51 patsienti.
Venetoclax is predominantly metabolised by CYP3A.
Venetoklaks metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Safety in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole ravimi ohutus kindlaks tehtud ja nendele patsientidele soovitatav annus ei ole kindlaks määratud.
Minimal residual disease (MRD) was evaluated using flow cytometry in 93 of 158 patients who achieved complete remission (CR), complete remission with incomplete marrow recovery (CRi), or partial remission (PR) with limited remaining disease with venetoclax treatment.
Minimaalse jääkhaiguse (minimal residual disease, MRD) hindamiseks kasutati voolutsütomeetriat 93-l patsiendil 158-st, kes saavutasid venetoklaks-raviga täieliku remissiooni (CR), täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega (CRi) või osalise remissiooni (PR) minimaalse jääkhaigusega.
The median number of prior oncology treatments was 4 (range: 1 to 15) in ibrutinib-treated patients and 3 (range: 1 to 11) in idelalisib-treated patients.
Eelnevalt saadud onkoloogiliste ravikuuride mediaanarv oli 4 (vahemik: 1...15) ibrutiniibiga ravitud patsientidel ja 3 (vahemik: 1...11) idelalisiibiga ravitud patsientidel.
Neutropenia is an identified risk with Venclyxto treatment.
Neutropeenia on Venclyxto-ravi tuvastatud risk.
Your doctor will advise what your dose should be.
Arst ütleb teile, millist annust te võtate.
Overall Survivale
Üldine elulemuse
If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
Kui teil esineb selle ravimi võtmisel probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Both effects were reversible after cessation of dosing with venetoclax, with recovery of lymphocytes occurring 18 weeks post treatment.
Mõlemad toimed olid pärast venetoklaksi ärajätmist pöörduvad; lümfotsüütide arv oli taastunud 18 nädalat pärast ravi.
Patients continued to receive venetoclax 400 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity was observed.
Patsiendid jätkasid ravi 400 mg venetoklaksiga üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
TLS-i riski tuleb hinnata ja vajadusel kasutada vastavat profülaktikat, sh hüdratsiooni ja hüperurikeemia vastaseid ravimeid.
You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
Ravi alguses võetakse Venclyxto't väikeses annuses 1 nädala jooksul.
Based on venetoclax large volume of distribution and extensive protein binding, dialysis is unlikely to result in significant removal of venetoclax.
Venetoklaksi suure jaotusruumala ja ulatusliku valkudega seonduvuse põhjal ei ole tõenäoline venetoklaksi oluline eemaldamine organismist dialüüsi teel.
Once the toxicity has resolved to grade 1 or baseline level (recovery), therapy with venetoclax may be restarted at the same dose.
Kui kõrvaltoime on taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse tasemeni (paranemine), võib ravi uuesti alustada venetoklaksi sama annusega.
Efficacy results for the pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating a statistically significant 81% reduction in the risk of progression or death for patients treated with venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0.19 [95% CI: 0.13,
Eelnevalt määratletud esmase analüüsi (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) efektiivsustulemused, mida hindas ka sõltumatu läbivaatuskomitee (Independent Review Committee, IRC), näitasid progressiooni või surma riski statistiliselt olulist 81%-list vähenemist patsientidel, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga (riskitiheduste suhe: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Grade 3 neutropenia was reported in 32% of patients and grade 4 neutropenia in 26% of patients.
3. astme neutropeeniast teatati 32% patsientidest ja 4. astme neutropeeniast teatati 26% patsientidest.
The recommended dose of venetoclax in combination with rituximab is 400 mg once daily (see section 5.1 for details of the combination regimen).
Venetoklaksi soovitatav annus kombinatsioonis rituksimabiga on 400 mg üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemi kohta vt täpsemalt lõik 5.1).
The risk for TLS is in the first 5 weeks of treatment with Venclyxto.
Oht TLS-i tekkeks esineb esimesel viiel Venclyxto-ravi nädalal.
Patients with reduced renal function (CrCl <80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Neerufunktsiooni langusega (CrCl < 80 ml/min) patsiendid võivad vajada intensiivsemat profülaktikat ja jälgimist, et vähendada TLS-i tekkeriski ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt „Tuumorilüüsi sündroomi ennetamine“ eespool).
Venetoclax steady state AUC increased proportionally over the dose range of 150-800 mg.
Venetoklaksi püsiseisundi AUC suurenes proportsionaalselt annusevahemikus 150...800 mg.
Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Venclyxto kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi.
Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see sections 4.3 and 4.5).
Venetoklaksi samaaegset kasutamist koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 219 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and <90 ml/min), 86 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and <60 ml/min) and 217 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild or moderate renal impairment are similar to those with normal renal function.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 219 kerge neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 60 ja < 90 ml/min), 86 mõõduka neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 30 ja < 60 ml/min) ja 217 normaalse neerufunktsiooniga uuritavat (CrCl ≥ 90 ml/min), on venetoklaksi ekspositsiooni väärtused kerge või mõõduka neerukahjustuse korral sarnased normaalse neerufunktsiooni puhul täheldatuga.
If your doctor thinks that you are at risk of TLS, you may be treated in the hospital so that you can be given extra fluids into the vein if needed, have your blood tests more often and be checked for side effects.
Kui arst leiab, et teil on oht TLS-i tekkeks, võidakse teid ravida haiglas, et teile saaks vajadusel manustada vedelikke veeni, teha sagedamini vereanalüüse ja kontrollida teid kõrvaltoimete suhtes.
Venclyxto film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blisters containing either 1, 2 or 4 film-coated tablets.
Venclyxto õhukese polümeerikattega tabletid on PVC/PE/PCTFE alumiiniumfooliumist blistrites, mis sisaldavad 1, 2 või 4 õhukese polümeerikattega tabletti.
Patients in the Venclyxto + rituximab arm completed the Venclyxto 5-week dose-titration schedule and then received 400 mg once daily for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Venclyxto+rituksimab haru patsiendid läbisid Venclyxto 5-nädalalise annuse tiitrimise skeemi ning seejärel said 400 mg venetoklaksi üks kord ööpäevas 24 kuu jooksul alates rituksimabi 1. ravitsükli 1. päevast, kui ei esinenud haiguse progressiooni või mittevastuvõetavat toksilisust.
Venetoclax in combination with rituximab for the treatment of patients with CLL who have received at least one prior therapy - study GO28667 (MURANO)
Venetoklaks kombinatsioonis rituksimabiga KLL-iga patsientide raviks, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi - uuring GO28667 (MURANO)
At the time of evaluation, median duration of treatment with venetoclax was 14.3 months (range: 0.1 to 31.4 months).
Hindamise hetkel oli venetoklaks-ravi kestuse mediaan 14,3 kuud (vahemik: 0,1...31,4 kuud).
In vitro studies demonstrated that venetoclax is predominantly metabolised by cytochrome P450 CYP3A4.
In vitro uuringud näitasid, et venetoklaks metaboliseerub peamiselt P450 CYP3A4 vahendusel.
Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
Vajadusel peab ravimi manustamise katkestama (vt lõik 4.2).
Venetoclax can cause rapid reduction in tumour, and thus poses a risk for TLS in the initial 5-week dose-titration phase.
Venetoklaks võib põhjustada kasvaja kiiret kahanemist, millega kaasneb TLS-i tekkerisk esialgse 5-nädalase annuse tiitrimise faasi jooksul.