natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
Üks EMA peamistest prioriteetidest on uute ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine, sealhulgas seitsmenda teaduskomitee asutamine.
However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Saksamaa liige rõhutas aga, et kuigi enamikku toodetest kasutatakse lokaalselt, avastab Saksamaa riiklik pädev asutus enamiku probleemidest kvaliteediprobleemide, mitte nakkusetekitajatega saastatuse valdkonnas.
Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
Assigneeringute ümberpaigutamine 2010. aasta eelarves vastavalt finantsmääruse artikli 23 lõikele 2
Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Liikmetel paluti esitada 16. märtsi koosoleku kohta oma kommentaarid ja pakkuda alternatiivseid lahendusi.
This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
See haldusnõukogu koosolek oli viimane, kus Thomas Lönngren osales EMA tegevdirektorina.
The earlier announced date of 24 February 2011 has been cancelled.)
Varem välja kuulutatud tähtaeg 24. veebruar 2001 on tühistatud.)
The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
EMA pidi need ametikohad korvama, suurendades 2011. aastal lepinguliste töötajate ja riiklike ekspertide arvu.
This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
See on võrgustiku jaoks tavaline ülesanne ning tuleb leida viisid, kuidas selle valdkonna töökoormusega hakkama saada.
Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Liikmed analüüsisid ka, milline võiks olla teaduskomiteede liikmete soovitav kutseprofiil (teaduslik, regulatiivne, muu) ning kuidas seda saaks tõendada.
The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Haldusnõukogu võttis teadmiseks ettepaneku pidada 16. märtsil 2011 kaks järgmist istungit: tervisetehnoloogia hindamine ja ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine.
Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
See hõlmab ka vajadust jätkata tegelemist valdkondadega, kus dubleeritakse võrgustikusisest tööd.
Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Pärast konverentsi, kus arutati EMA hindamise tulemusi, koostati aruanne ning esitati see Euroopa Komisjonile.
The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Eelarve ei kata adekvaatselt ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamiseks vajalike info- ja kommunikatsioonitehnoloogia projektide kulusid.
In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
Tööprogrammis käsitleb EMA ka väljavaateid tihedamaks koostööks reguleerivasutuste ja tervisetehnoloogia hindamise asutuste vahel.
The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
Eelarve on kooskõlas tööprogrammiga ning on kokku 208,9 miljonit eurot (0,23% rohkem kui 2010. aasta eelarve), mille hulgas on 28 miljoni euro suurune üldine Euroopa Liidu toetus, 5,4 miljoni euro suurune 2009. aasta ülejääk ja 4,9 miljoni euro ulatuses rahalisi vahendeid harvikravimite jaoks.
The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Euroopa Komisjoni esindajad rõhutasid info- ja kommunikatsioonitehnoloogia otstarbeka kavandamise vajadust, selgitasid, et EudraVigilance'i andmebaas peab jääma prioriteediks, ning teatasid, et lõivude määruse läbivaatamisega tegeldakse.
Work programme 2011
2011. aasta tööprogramm
In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Lisaks määrab EMA kindlaks oma pikaajalised eesmärgid kolmes järgmises valdkonnas: tegelemine rahvatervise vajadustega, ravimitele juurdepääsu hõlbustamine ning ravimite ohutu ja otstarbeka kasutamise optimeerimine.
This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
See on ülddokument, mida täiendavad konkreetsed tulevaste tegevusaladega seotud lisad.
This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Selle tegi võimalikuks seadmete ja tarkvara kavandatud kulude vähendamine, korraldades teatud hanked varem.
The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Koostöökorras iseloomustatakse lühidalt valdkondi, kus võib toimuda tõhustatud koostöö, nähakse ette vastastikune konsulteerimine ja koordineerimine ning käsitletakse konfidentsiaalsusküsimusi.
The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
EMA avaldab ka konsulteerimisel saadud kommentaarid.
The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
EMA loodab avaldada aruande 2011. aasta alguses.
Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
Punktid 8 (2011. aasta eelarve rakendamine esialgse kaheteistkümnendike süsteemi alusel) ja 10 (assigneeringute ümberpaigutamine vastavalt finantsmääruse artikli 23 lõikele 2) kustutati.
The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Liikmed rõhutasid, et riiklike pädevate asutuste tasustamine lõivudega mitteseotud tegevuste korral on eriti teravalt päevakorral ning sellega tuleb tegelda, et tagada võrgustiku jätkusuutlik toimimine.
Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Võttes arvesse uute ülesannete keerukust ja rakendamise tähtaegu, on EMA valmistanud koostöös Euroopa Komisjoniga ette prioriseeritud rakendamiskava.
The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Haldusnõukogu arvas ühel meelel, et menetlusi ei tuleks peatada kõikidel juhtudel, kui saadakse liikmetelt tähelepanekuid.
Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Eriti keskenduti kohtumisel sellistele küsimustele nagu konsultatsioonimenetluste ajal liikmetelt saadud tähelepanekute ja märkuste käsitlemine, kas on otstarbekas või mitte peatada konkreetsed menetlused ning lükata need edasi arutamiseks haldusnõukogu täiskogu istungitel ning kas komiteede eesistujatega tuleks konsulteerida.
The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Haldusnõukogule teatati, et Euroopa ombudsman andis EMA dokumentidele juurdepääsu poliitikale positiivse hinnangu.
• Progress in the selection procedure for the Executive Director.
• Tegevdirektori valimismenetluse seis.
Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Et nimetatud assigneeringuid ei saa mitteautomaatselt üle kanda, on EMA jaoks oluline teha makse 2010. aasta eelarve sihtotstarbelisi assigneeringuid kasutades, et vältida suurt koormust 2011. aasta eelarvele.
• Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
• Ettepanek võltsitud ravimeid käsitlevate õigusaktide vastuvõtmiseks (kokkuleppele loodetakse jõuda esimesel lugemisel; avaldamine on kavandatud märtsiks ja jõustumine 18 kuud hiljemaks)
The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
Haldusnõukogu märkis, et EMA dokumentidele juurdepääsu taotluste arv ja keerukus on suurenemas, mis avaldab survet piiratud vahenditele.
Declarations of conflict of interests
Huvide konflikti deklareerimine
The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Vastuvõtmisele järgneb avalik arutelu ning võetakse arvesse Euroopa andmekaitseinspektori ja Euroopa ombudsmani kommentaare ja äsja vastu võetud ravimiohutuse järelevalve õigusaktide sätteid, millega on nõutud, et EMA parandaks sidusrühmade juurdepääsu.
The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Haldusnõukogule tekitas muret asjaolu, et Euroopa Komisjon ei võimalda uuteks ülesanneteks vajalikke vahendeid.
The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Oluline on situatsiooniplaanide olemasolu ja sellise olukorra tagamine, kus ettevõtted on valmis taolisi olukordi lahendama.
The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Vähenemise peamised põhjused on soovitust väiksem ühenduse rahaline toetus (-8,64 miljonit eurot) ja väiksem lõivudest saadav prognoositav tulu (-1,96 miljonit eurot).
The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
Koostöökorra kinnitas Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse haldusnõukogu ning see jõustub pärast seda, kui mõlema asutuse direktorid on selle allkirjastatud.
The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Koosolekul kajastati laiemat teemat: ravimite tarne võimalikud riskid, kui patsiendid muutuvad sõltuvaks konkreetsetest tarnesüsteemidest, mille tooted ei ühildu.
The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Arengukava üle toimus ulatuslik avalik arutelu, mille jooksul saadi Euroopa Liidu institutsioonidelt, liikmesriikide pädevatelt asutustelt, Euroopa patsientide ja tarbijate ühingutelt, Euroopa tervishoiuekspertide ühingutelt ning muudelt sidusrühmadelt 71 vastust.
The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
EMA valmistab ette arengukava rakenduskava pealkirjaga „Visioonist reaalsusesse”.
• Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
• Ravimiresistentsuse ohjamise uue strateegia väljatöötamine (2010. aasta novembris teatas komisjon kavatsusest töötada välja viieaastane strateegia)
Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
Liikmed olid arvamusel, et komiteedes peaksid olema esindatud mitmed eriteadmised (teaduslikud ning kasulikkuse ja riski tasakaalu eriteadmised).
Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
EMA on asutanud ühes liikmesriikidega projektimeeskondi, mis töötavad järelevalvekomitee ja koordineerimisrühma juhtimise ja järelevalve all.
As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Nagu arutati varasematel koosolekutel, on üks võimalus parandada taotlustoimikute vormingut nii, et mittekonfidentsiaalset teavet saaks avaldada ilma teksti toimetamata.
Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
Võttes arvesse valdkonna koordineerijate arvamust, andis haldusnõukogu tegevdirektorile volitused uurida võimalusi üksikasjalikumalt.
The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Selles töös nõustusid osalema järgmised liikmed: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens ja Gro Wesenberg.
Held in London on 16 December 2010
London, 16. detsember 2010
During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Arutelu ajal märgiti, et enamikku inimpäritolu ainetest kasutatakse siirdamise valdkonnas ning ainult väikest osa neist kasutatakse uudsete ravimite tootmiseks.
The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Haldusnõukogu kinnitas dokumendi, mis valmistati ette pärast haldusnõukogu valdkonna koordineerijatega (eesistuja, ning Austria, Prantsusmaa ja Taani esindajad) peetud telekonverentsi.
However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Haldusnõukogu peab aga oluliseks enne otsuse tegemist kahe ameti osalemise ja kindlaksmääratud juhtimise kohta mõista õigusaktidega nõutavate ülesannete tegelikku ulatust.
• Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
• Ettepanekud patsientidele antavat teavet käsitlevate õigusaktide vastuvõtmiseks (Euroopa Parlament võttis resolutsiooni vastu 2010. aasta novembris ning selle põhjal esitab komisjon muudetud ettepaneku)
The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Haldusnõukogu tõi välja ka selle, et haldusnõukogu peaks võtma arvesse iga riikliku pädeva asutuse konkreetset olukorda ning asjaolu, et komitee liikmetele on toeks riiklike pädevate asutuste valdkondadeülesed eriteadmised.
The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Haldusnõukogu tänas valdkonna koordineerijaid (eesistujat ning Austria ja Madalmaade esindajat), kes vaatasid enne koosolekut läbi EMA tööprogrammi ja eelarve ning andsid omapoolsed soovitused.
The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Tegevdirektor teatas haldusnõukogule, et EMA on saanud esimest korda kontrollikojalt märkustega arvamuse.
With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
Uue tegevuskava vastuvõtmisega rõhutab EMA ühe enam ravimite kasulikkuse ja riskide tasakaalustatud ülevaate olulisust.
EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
EudraVigilance'i inim- ja veterinaarravimite andmetele juurdepääsu poliitika
As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Selle tõttu ei saa EMA kasutada reserve lõivudest saadava prognoositava tulu vähenemise korral ega rahastada nende kaudu Euroopa Liidu telemaatikaprojekti.
The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Komisjoni ettepanek esitatakse haldusnõukogule 2011. aasta märtsis.
The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Õigusaktid annavad EMA-le uusi või laiendatud kohustusi mitmes valdkonnas, sh perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, ravimite kõrvaltoimed, teabevahetus, riskijuhtimine ja ravimiohutuse järelevalve süsteemide auditid.
Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
Kirjaliku menetluse ettevalmistamine, mis käsitleb assigneeringute mitteautomaatset ülekandmist 2010. aastast 2011. aastasse 2014. aasta projekti jaoks
Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Kui nimetatud poliitikat hakatakse rakendama, annab see sidusrühmadele EudraVigilance'i andmebaasis olevatele võimalike kõrvaltoimete aruannetele mitmetasandilise juurdepääsu.
Chair: Pat O'Mahony
Eesistuja: Pat O'Mahony
The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Poliitika kinnitasid ravimiametite juhatajad.
A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Koostatakse kogemusepõhine ülevaade, mille aluseks on kvaliteediprobleemide praegusest olukorrast õpitu, ning EMA arutab seda küsimust Euroopa Komisoniga.
• Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
• Ettekanne: inimpäritolu ainete jaoks Euroopa tasandi järelevalvesüsteemi väljatöötamine tehniline ülevaade.
Apology received
Vabandused
Draft agenda for 16 December 2010 meeting
16. detsembri 2010. aasta koosoleku päevakorra kavand
Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Sellised pädevused peaksid kajastuma selgelt kandidaatide elulookirjeldustes ja olukordades, kus pakutud kandidaadi eriteadmiste asjakohasus ei ole ilmne, tuleb seda selgitada.
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norra)
The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Läbipaistvusprotseduuri järgmine etapp oleks leppida kokku ühtne käsitlusviis, kuidas kustutada taotlusfailidest konfidentsiaalne äriteave.
List of participants
Osalejate nimekiri
The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Haldusnõukogu palus valdkonna koordinaatorite rühmal võtta arvesse esitatud arvamusi ning teha tulevase koosoleku jaoks ettepanek, kuidas muuta menetlust sujuvamaks.
Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Selles valdkonnas on kavandatud algatusi, hoides tasuvusanalüüsi lahus litsentsimisest.
The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
Haldusnõukogu teatas ka, et teeb kõikidele asjaomastele töötajatele detsembri lõpuks 2010. aasta palgakohanduse ettemakse.
Implementation of pharmacovigilance legislation
Ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine
The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Haldusnõukogu teatas, et EMA kavatseb üldise läbipaistvuspoliitika valmis saada 2011. aastal.
The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Haldusnõukogu volitas tegevdirektori komisjoni ja ECDC-ga küsimust edasi arutama.
[EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
[EMA/MB/691944/2010] Haldusnõukogu teatas, et jätkab kõigi esialgse eelarve projekti etapis kavandatud projektide arendamist, kuigi 2011. aasta eelarveprojektis on olemasolevaid assigneeringuid oluliselt vähendatud.
Road map to 2015
Arengukava aastani 2015
Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
2011. aasta eelarve, ametikohtade loetelu ja personalipoliitika kava
• European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
• Täisväärtusliku eluperioodi pikendamist käsitlev Euroopa innovatsioonipartnerlus
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
Rannveig Gunnarsdóttir (Island)
The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
Haldusnõukogu võttis vastu EMA eelarve, ametikohtade loetelu ja personalipoliitika kava 2011. aastaks.
• Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
• Ettekanne: 2014. aasta projekt - Euroopa Ravimiameti tulevaste ruumide teostatavusuuring.
Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Liikmed vahetasid teavet seoses teatud peritoneaaldialüüsiravimite kvaliteediprobleemidega tegelemisega.
Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
2011. aasta eelarve rakendamine esialgse kaheteistkümnendike süsteemi alusel
The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
Seetõttu rõhutas haldusnõukogu, et EMA peaks võtma suurema rolli inimpäritolu ainete järelevalve ja jälgitavusega tegelemisel.
The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Haldusnõukogu kuulas ettekannet selle kohta, kuidas EMA valmistub ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamiseks.
(The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
(Haldusnõukogu teatas, et kandidaatide esialgne valik esitatakse haldusnõukogule kõige varem 2011. aasta märtsi lõpuks.