natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration is weekly on days 1, 8, 15 and 22 of the first 28-day cycle, followed by infusions every two weeks on Days 1 and 15 of each subsequent 28-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Manustamine toimub esimese 28-päevase tsükli jooksul üks kord nädalas, 1., 8., 15. ja 22. päeval, millele järgnevad iga järgmise 28-päevase tsükli jooksul infusioonid iga kahe nädala järel, 1. ja 15. päeval kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Injury, poisoning and procedural complications
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Väga sage
The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) based on investigator assessment using a global composite response criteria that took into account all potentially affected disease compartments (skin, blood, lymph nodes and viscera).
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus uurija hinnangul, kasutades ravivastuse üldisi liitkriteeriume, milles võeti arvesse haiguse kõiki potentsiaalselt kahjustatud piirkondi (nahk, veri, lümfisõlmed ja siseelundid).
• The diluted solution is compatible with polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
• Lahjendatud lahus ühildub polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO)
If an anaphylactic reaction occurs, administration of mogamulizumab should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb mogamulizumabi manustamine kohe ja alatiseks lõpetada ning manustada sobivat ravi.
Safety post last dose
Ohutus pärast viimast annust
For patients who test positive for current/previous hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended for advice concerning appropriate measures against hepatitis B reactivation.
Kui patsient on olemasoleva/varasema B-hepatiidi nakkuse suhtes positiivne, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi eriarstiga sobivate meetmete osas B-hepatiidi reaktiveerumise vältimiseks.
How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information
Kuidas POTELIGEO-t säilitada Pakendi sisu ja muu teave
On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
Võimsuse mudeli analüüsis kõrvalekaldeid annusega proportsionaalsusest ei esinenud.
The recommended dose is 1 mg/kg mogamulizumab administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes.
Soovitatav annus on 1 mg/kg mogamulizumabi, mida manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 60 minuti jooksul.
POTELIGEO is for intravenous use.
POTELIGEO on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment.
Patsiendid kaasati konkreetse piirkonna analüüsi, kui neil oli selles piirkonnas ravieelne haigus või oli hinnatud selle piirkonna ravieelse järgset ravivastust.
The majority of IRRs occur during or shortly after the first infusion (all within 24 hours of administration), with the incidence decreasing over subsequent treatments.
Enamik infusiooniga seotud reaktsioone tekib esimese infusiooni ajal või kohe selle järel (kõik manustamisest 24 tunni jooksul) ning nende esinemissagedus edasise ravi jooksul väheneb.
In the clinical trial (0761-010), there were 2 reports of respiratory failure with fatal outcome in patients with severe pneumonia occurring more than 9 months after starting treatment with mogamulizumab.
Kliinilises uuringus (0761-010) esines kahel korral surmaga lõppenud hingamispuudulikkust raske kopsupõletikuga patsientidel, kellel see tekkis rohkem kui 9 kuud pärast ravi alustamist mogamulizumabiga.
Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat)
Ravivastus randomiseeritud raviperioodil uuringus 0761-010 (ravikavatsuslik populatsioon)
The population PK analysis included 444 patients receiving mogamulizumab in six clinical trials.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs hõlmas 444 patsienti, kellele manustati mogamulizumabi kuues kliinilises uuringus.
The safety of treatment with mogamulizumab after autologous or allogeneic HSCT has not been studied.
Mogamulizumabravi ohutust pärast autoloogilist või allogeenset tüvirakkude siirdamist ei ole uuritud.
These time limits include storage of the infusion solution in the infusion bag through the duration of infusion.
See ajapiirang hõlmab infusioonilahuse säilitamist infusioonikotis infusiooni ajal.
Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months).
IB/II astme patsientidel oli aeg ravivastuseni piirkonna tasandil ligikaudu 3 kuud, mis on kooskõlas ravikavatsuslikus populatsioonis üldiselt ravivastuseni kuluva ajaga (ligikaudu 3 kuud).
The metabolic pathway of mogamulizumab has not been characterised.
Mogamulizumabi metabolismiteed ei ole iseloomustatud.
Uncommon Hepatitis acute, hepatitis
Äge hepatiit, hepatiit
Mogamulizumab should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Mogamulizumab ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega sama intravenoosse liini kaudu.
The most common prior systemic therapies used by subjects in Europe were bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), extracorporeal photopheresis (ECP) (31%) and gemcitabine/gemcitabine regimens (28%).
Euroopas oli kõige sagedamini kasutatud varasema süsteemse ravina beksaroteeni (70%), interferooni (59%), metotreksaadi (49%), kehavälise fotofereesi (ECP) (31%) ja gemtsitabiini/gemtsitabiini raviskeeme (28%).
Treatment with mogamulizumab resulted in 8 confirmed complete responses (complete clearing of all affected compartments) compared with 0 patients on vorinostat: 4 of these 8 patients were initially randomized to mogamulizumab and 4 had crossed over to mogamulizumab during the study.
Mogamulizumabraviga saavutati 8 kinnitatud täielikku ravivastust (kõigi kahjustatud piirkondade täielik paranemine) võrreldes 0 patsiendiga vorinostaadi rühmas: 4 neist 8 patsiendist randomiseeriti algselt mogamulizumabi rühma ja 4 oli viidud uuringu jooksul üle mogamulizumabi rühma.
Aseptically withdraw the required volume of POTELIGEO into the syringe and transfer into an infusion bag containing 9mg per ml (0.9%) sodium chloride solution for injection.
POTELIGEO vajalik maht tuleb aseptiliselt süstlasse tõmmata ja kanda infusioonikotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
The subjects had a medical history including various risk factors.
Uuringus osalejatel oli anamneesis mitmesuguseid riskitegureid.
The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight.
Soovitatav annus on 1 mg POTELIGEO-t kehakaalu iga kg kohta.
• Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2).
• Infusioonilahuse valmistamiseks vajalik POTELIGEO maht annuseks 1 mg/kg tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4.2).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential and males of reproductive potential should use effective contraception during treatment with POTELIGEO and for at least 6 months after treatment.
Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised ja eostamisvõimelised mehed peavad ravi ajal POTELIGEO-ga ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Of the 320 subjects exposed to mogamulizumab in Study 0761-010, 21 (6.6%), experienced at least one serious adverse drug reaction (SADR) that occurred within 90 days from the date of last study drug administration.
320 uuringus osalejast, kes kasutasid uuringus 0761-010 mogamulizumabi, tekkis 21-l (6,6%) vähemalt üks tõsine kõrvaltoime, mis tekkis 90 päeva jooksul alates uuringuravimi viimase annuse manustamise kuupäevast.
Anaemia, neutropenia, leukopenia, Thrombocytopenia
Aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia
CCR4 expression was assessed retrospectively on pretreatment skin biopsies (formalin fixed paraffin embedded) using immunohistochemistry.
CCR4 ekspressiooni hinnati retrospektiivselt ravieelsete nahabiopsiate põhjal (formaliiniga fikseeritud, parafiinis) immunohistokeemilise meetodiga.
The most frequently reported serious adverse reactions were pneumonia, pyrexia, infusion related reaction and cellulitis.
Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid kopsupõletik, palavik, infusiooniga seotud reaktsioon ja tselluliit.
Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
Uuringus 0761-010 katkestati ravi infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu vähem kui 1%-l patsientidest.
Although mogamulizumab crosses the placental barrier in cynomolgous monkey, apart from the pharmacological effect in foetuses, animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Kuigi mogamulizumab läbib jaava makaakidel platsentaarbarjääri, ei näita loomkatsed peale farmakoloogilise toime lootele otsest või kaudset kahjulikku mõju reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Infusiooniga seotud reaktsioonid olid põhiliselt kerge või mõõduka raskusastmega, kuigi mõnel juhul on teatatud ka rasketest reaktsioonidest (3. aste).
At 6, 12, 18 and 24 months after the start of randomised treatment, the percent of subjects alive without disease progression was higher for mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, and 14.1%, respectively) compared to vorinostat (28.8%, 15.3%, 7.2%, and 7.2%, respectively).
6, 12, 18 ja 24 kuu möödumisel randomiseeritud ravi algusest oli haiguse progresseerumiseta elus olnud patsientide osakaal mogamulizumabi rühmas suurem (vastavalt 55,3%, 38,3%, 28,0% ja 14,1%) kui vorinostaadi rühmas (vastavalt 28,8%, 15,3%, 7,2% ja 7,2%).
The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion.
Enamik raviga seotud infusiooniga seotud reaktsioonidest oli 1. või 2. astmega ja tekkis esimese infusiooni ajal või veidi pärast selle lõppu.
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, lymphocyte count decreased
Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, lümfotsüütide arvu vähenemine
Fortyone of the 136 cross-over patients (30.1%) responded with either partial or complete response with mogamulizumab.
41 üleviidud 136 patsiendist (30,1%) saavutasid mogamulizumabraviga kas osalise või täieliku ravivastuse.
Response in lymph nodes and viscera was evaluated at 4 weeks, then every 8 weeks in the first year, and then every 16 weeks thereafter.
Ravivastust lümfisõlmedele ja siseelunditele hinnati 4 nädala möödumisel, seejärel esimesel aastal iga 8 nädala järel ja seejärel iga 16 nädala järel.
Based on a population PK analysis, the steady-state concentrations of mogamulizumab were reached after 12 weeks of repeated dosing when administered using the recommended regimen, and systemic accumulation was 1.7-fold.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal saavutati mogamulizumabi tasakaaluoleku kontsentratsioonid pärast korduvat annustamist 12 nädala jooksul manustamisel soovitatava raviskeemi kohaselt ning süsteemne akumulatsioon oli 1,7-kordne.
The following factors had no clinically important effect on the CL of mogamulizumab: age (range: 22 to 101 years), sex, ethnicity (other than Japanese, limited data are available in other ethnic populations), renal impairment, mild or moderate hepatic impairment, disease subtype (mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS)), degree of CCR4 expression or ECOG status, although it should be noted that patients with ECOG PS ≥2 were excluded from the clinical trials.
Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju mogamulizumabi kliirensile: vanuse (vahemik: 22 kuni 101 aastat), sugu, rahvus (teiste rahvusrühmade kohta peale jaapanlaste on vähe andmeid), neerukahjustus, kerge või mõõdukas maksakahjustus, haiguse alatüüp (seenjas mükoos või Sézary sündroom), CCR4 ekspressiooni aste või ECOG-staatus, kuigi tuleb märkida, et patsiendid ECOG sooritusvõime staatusega ≥ 2 jäeti kliinilistest uuringutest välja.
What POTELIGEO looks like and contents of the pack
Kuidas POTELIGEO välja näeb ja pakendi sisu
5 mL solution in a 10 mL glass vial (type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip-off cap.
5 ml lahust 10 ml klaasviaalis (I tüüpi klaas) kummist punnkorgi, alumiiniumümbrise ja äratõmmatava polüpropüleenkaanega.
• In the event of a rash (drug related) with severity of Grade 2 or 3 (moderate or severe), treatment with mogamulizumab must be interrupted and the rash should be treated appropriately until rash improves to Grade 1 or less (mild severity), at which time mogamulizumab treatment may be resumed.
• 2. või 3. astme (mõõduka või raske) (ravimiga seotud) lööbe tekkimisel tuleb ravi mogamulizumabiga katkestada ja löövet sobival viisil ravida kuni lööbe paranemiseni 1. astmeni või vähemaks (kerge raskusaste), mil võib ravi mogamulizumabiga jätkata.
Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast ravi alustamist POTELIGEO-ga ükskõik milline lõigus 4 loetletud tõsine kõrvaltoime.
How to store POTELIGEO
Kuidas POTELIGEO-t säilitada
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
If you can get pregnant, you will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Kui võite rasestuda, on teil vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Vorinostat patients with disease progression or unacceptable toxicities were permitted to cross over to mogamulizumab therapy.
Vorinostaati kasutanud patsientidel, kelle haigus progresseerus või kellel tekkis vastuvõetamatu toksilisus, lubati üle minna ravile mogamulizumabiga.
In general, IgG molecules are known to cross the placental barrier and mogamulizumab concentrations in foetus plasma were detected.
IgG molekulid läbivad üldiselt teadaolevalt platsentaarbarjääri ning loote plasmas leiti mogamulizumabi kontsentratsioone.
Of these, SADRs that were reported in more than one patient were coded under the SOCs Infections and infestations (7 [2.2%] patients), General disorders and administration site conditions (5 [1.6%] patients), Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (4 [1.3%] patients), Musculoskeletal and connective tissue disorders (3 [0.9%] patients), Hepatobiliary disorders (2 [0.6%] patients), and Injury, poisoning and procedural complications (2 [0.6%] patients).
Neist tõsistest kõrvaltoimetest liigitati rohkem kui ühel patsiendil esinenud kõrvaltoimed organsüsteemi klassidesse „Infektsioonid ja infestatsioonid“ (7 [2,2%] patsienti), „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid“ (5 [1,6%] patsienti), „Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired“ (4 [1,3%] patsienti), „Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused“ (3 [0,9%] patsienti), „Maksa ja sapiteede häired“ (2 [0,6%] patsienti) ja „Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused“ (2 [0,6%] patsienti).
Based on a population PK analysis, the geometric mean [% coefficient of variation (CV%)] central volume of distribution (Vc) was 3.57 L (20.1%).
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal oli keskse jaotusruumala (Vc) geomeetriline keskmine [variatsioonikoefitsiendi % (CV%)] 3,57 l (20,1%).
POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
POTELIGEO sisaldab toimeainet mogamulizumab, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma.
Patients with MF or SS are at increased risk of serious infection due to the disruption of dermal integrity caused by cutaneous disease, as well as the immunosuppressive effects of extracutaneous disease, and treatment with mogamulizumab may increase that risk.
Seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsientidel on suurenenud tõsiste infektsioonide tekkimise risk nahahaigusest põhjustatud naha terviklikkuse kahjustuse tõttu, samuti nahavälise haiguse immunosupressiivsete toimete tõttu, ning ravi mogamulizumabiga võib seda riski suurendada.
The efficacy of mogamulizumab in the treatment of patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) was established in a Phase 3, multicentre, open-label, study (0761-010) of 372 adult patients randomised 1:1 to treatment with either mogamulizumab or vorinostat.
Mogamulizumabi efektiivsust seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsientide ravis tõestati III faasi mitmekeskuselises, avatud uuringus (0761-010) 372 täiskasvanud patsiendiga, kes randomiseeriti suhtega 1:1 raviks kas mogamulizumabi või vorinostaadiga.
The combination of mogamulizumab with systemic immune modulating medicinal products or with other licensed therapies for MF or SS has not been studied and is, therefore, not recommended, especially in consideration of the risk of severe infections in patients treated with mogamulizumab.
Mogamulizumabi kasutamist koos süsteemsete immuunsust moduleerivate ravimitega või seenja mükoosi või Sézary sündroomi teiste müügiloaga ravimitega ei ole uuritud ning see ei ole seetõttu soovitatav, eriti kui arvestada raskete infektsioonide riski mogamulizumabiga ravitavatel patsientidel.
• POTELIGEO is intended for intravenous use only, and should not be administered subcutaneously, intramuscularly, as a bolus dose or by rapid intravenous administration.
• POTELIGEO on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks ja seda ei tohi manustada subkutaanselt, intramuskulaarselt, boolusannusena ega kiire intravenoosse manustamise teel.
Based on a population PK analysis, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) clearance (CL) is 12.0 mL/h (83.7%) and geometric mean elimination half-life (t1/2) is 17 days (65.5%).
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on kliirensi geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsiendi % [CV%]) 12,0 ml/h (83,7%) ja eliminatsiooni poolväärtusaja geomeetriline keskmine (t1/2) on 17 päeva (65,5%).
- Anaemia (reduced red blood cells) - Reduced blood platelets (thrombocytopenia) - Reduced white blood cells (neutropenia and leucopenia) or reduced lymphocytes - Blood tests showing raised liver enzyme levels - Underactive thyroid
- aneemia (vere punaliblede vähenemine) - trombotsüütide vähenemine (trombotsütopeenia) - vere valgeliblede vähenemine (neutropeenia ja leukopeenia) või lümfotsüütide vähenemine - maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides - kilpnäärme alatalitlus
Store it in the original carton in order to protect from light Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) and use within 4 hours.
Lahustatud/lahjendatud lahus: kasutada kohe või hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC) ja kasutada 4 tunni jooksul.
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you can breast-feed during or after treatment with POTELIGEO.
Kui imetate last, pidage nõu oma arstiga, kas imetamine ravi ajal POTELIGEO-ga või pärast ravi on lubatud.
Management of TLS may include aggressive hydration, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Tuumori lüüsi sündroomi ravi võib hõlmata agressiivset rehüdreerimist, elektrolüütide tasakaalu häirete korrigeerimist, hüperurikeemia vastast ravi ja toetavat ravi.
- Inflammation of the liver (hepatitis)
- maksapõletik (hepatiit)
Table 4: Progression Free Survival (PFS) by Treatment Group and Disease Stage (Randomised Treatment Period)
Progresseerumisvaba elulemus ravirühmade ja haiguse astmete järgi (randomiseeritud raviperioodil)
Unopened vial: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study.
Vorinostaadi rühma randomiseeritud patsientidest viidi uuringu jooksul 136 (73,1%) üle mogamulizumabi rühma.
A small percentage of patients receiving POTELIGEO tested positive for treatment emergent (treatment induced or treatment boosted) anti mogamulizumab antibodies.
Väikesel osal POTELIGEO-t kasutanud patsientidest oli ravi ajal tekkinud (raviga esile kutsutud või raviga võimendatud) mogamulizumabivastaste antikehade test positiivne.
In clinical trial patients with other T-cell lymphomas there have been reports of stress cardiomyopathy (one case) and acute myocardial infarction (one case).
Teiste T-rakuliste lümfoomidega patsientidel on kliinilistes uuringutes esinenud stressist põhjustatud kardiomüopaatiat (ühel juhul) ja ägedat müokardiinfarkti (ühel juhul).
Package leaflet: Information for the patient POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat mogamulizumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low (<10%) CCR4 expression.
Neil vähese (< 10%) CCR4 ekspressiooniga 10 uuringus osalejal kinnitatud ravivastust ei saavutatud.
The effects of POTELIGEO in pregnancy and breast-feeding are not known.
POTELIGEO toimed rasedusele ja imetamisele ei ole teada.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut.
Üleviidud patsientidele detsembri 2016 andmete ajalõpu seisuga manustatud mogamulizumabi infusioonide arv oli 1 kuni 94 (kuni 46 kuud ravi).
Key secondary endpoints were overall response rate (ORR), ORR after crossover, duration of response (DOR), and changes from baseline of the Skindex-29 Symptoms and Functional Scales, and Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being domains.
Tähtsamad teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse üldine esinemissagedus, ravivastuse üldine esinemissagedus pärast üleviimist, ravivastuse kestus ning Skindex-29 sümptomite ja funktsionaalsete skaalade tulemuste ning vähiravi üldise funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer Therapy - General, FACT-G) füüsilise ja funktsionaalse heaolu domeeni muutused ravieelsetega võrreldes.
Table 1: Adverse drug reactions occurring in patients receiving POTELIGEO (N=184) System organ class (SOC)
POTELIGEO-t kasutanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed (N = 184) Organsüsteemi klass
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaalis, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
In an animal reproductive and developmental toxicity study, administration of mogamulizumab to pregnant cynomolgus monkeys from the start of organogenesis through delivery did not show a potential for embryo-foetal lethality, teratogenicity, or foetal growth retardation.
Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringus ei täheldatud mogamulizumabi manustamisel tiinetele jaava makaakidele alates organogeneesi algusajast kuni poegimiseni potentsiaalseid toimeid embrüo-loote suremusele, teratogeensust ega loote kasvu aeglustumist.
No trend in latency to event onset was identified for drug eruptions and rashes; both early and late-onset events occurred.
Ravimilöövete ja löövete puhul suundumust ajas nähu tekkimiseni ei tuvastatud; esines nii varakult tekkinud kui ka hiliseid nähte.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.