natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Teva (see section 4.8).
BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitoreid (TKI-d) on seostatud trombootilise mikroangiopaatiaga (TMA), sealhulgas on esinenud kõrvaltoime teatisi Imatinib Teva kasutajatelt (vt lõik 4.8).
• Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
Anoreksia, kaalukaotus või maitsetundlikkuse häired.
• Hot flushes, chills or night sweats.
- Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.
Total bilirubin: > 1.5-3.0 ULN AST: any
Üldbilirubiin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: kõik väärtused
Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Imatiniib metaboliseerub peamiselt maksas.
The increase is approximately 1.5 to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Suurenemine on umbes 1,5...2-kordne ning vastav alfahappelise glükoproteiini (millega imatiniib tugevalt seondub) sisalduse 1,5-kordsele suurenemisele plasmas.
- Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
- Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL)
This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients; consequently no interaction is expected upon co-administration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Leitud Ki väärtus on siiski palju kõrgem kui imatiniibi eeldatav kontsentratsioon plasmas, mistõttu ei eeldata koostoimeid imatiniibi samaaegsel manustamisel kas 5-fluorouratsiili või paklitakseeliga.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Mitmesuguseid kõrvaltoimeid nagu pleura efusioon, astsiit, kopsuturse ja kiire kaalutõus koos või ilma pindmiste turseteta, võib üheskoos kirjeldada kui “vedelikupeetust”.
(2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8
(2 h, q 12 h), päevadel 2…3 (kokku 8 tsüklit)
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
KML aktseleratsioonifaas ja blastne kriis ja Ph+ ALL (algannus 600 mg)
Imatinib Teva is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Imatinib Teva't kasutatakse täiskasvanutel ka: - Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Patsiente tuleb informeerida, et neil võib imatiniibi ravi ajal esineda kõrvaltoimeid nagu uimasus, hägune nägemine või unisus.
Total bilirubin: > 3-10 ULN
Üldbilirubiin: > 3-10 ULN ASAT: kõik väärtused
How long to take Imatinib Teva Keep taking Imatinib Teva every day for as long as your doctor tells you.
Jätkake Imatinib Teva võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
Resume treatment with imatinib at 600 mg.
Jätkata ravi imatiniibi annusega 600 mg.
IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
IT metotreksaat (vanusele kohandatud): AINULT 1. päeval Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): päevadel 8, 15
9/l and platelets ≥ 75 x 109/l.
9/l ja trombotsüüte ≥ 75 x 109/l.
Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Vahelduva skeemiga kemoteraapia: kemoteraapia suurtes annustes koos MTX 1 g/m2 i.v.
Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
Olulise molekulaarse ravivastuse kriteeriumid: Bcr-Ab1 transkriptide arvu ≥ 3 logaritmiline vähenemine perifeerses veres pärast 12-kuulist ravi võrrelduna algväärtusega (mõõdetud reaalajas kvantitatiivse pöördtranskriptaasi PCR meetodil).
- Then continue with your normal schedule.
- Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
(0,5 h), päevad 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Et teadaolevalt on imatiniibi kasutamisel suurenenud risk verejooksu (nt hemorraagia) tekkeks, tuleb antikoagulantravi vajadusel kumariini derivaatide, nt varfariini asemel patsientidele manustada madalmolekulaarset või tavalist hepariini.
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Imanitiibi kasutanud naistel on turuletulekujärgselt teatatud spontaansetest abortidest ja kaasasündinud väärarengutest imikutel.
The yearly rates of progression of any type for imatinib also decreased over time.
Imatiniibi kasutamisel vähenes progresseerumise aastane määr ajas ka kõigil teistel juhtudel.
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Ilma geneetilise traslokatsioonita patsientidel ei andnud imatiniibi kasutamine paranemisele viitavaid tulemusi.
Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Pidev ööpäevane Imatinib Teva ekspositsioon koos kemoteraapiaga ravi algfaasis parandas kohort 5 patsientidel (n=50) 4-aastast tüsistustevaba elulemust võrreldes varasema kontrollrühmaga (n=120), kes said standardset kemoteraapiat ilma Imatinib Teva'ta (vastavalt 69,9% vs. 31,6%).
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Annuse suurendamist 400 mg-lt 600 mg-le või 800 mg-le kroonilises faasis patsientidel või 600 mg-lt maksimaalselt 800 mg-le (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas) aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis patsientidel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, võib kaaluda järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12 kuulist ravi; varema saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Väga vähene on kasutamise kogemus lastel MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral.
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
Erinevate partnerproteiinide liitumise tagajärjel toimuv PDGF retseptori või Abl proteiini türosiinkinaasi konstitutiivne aktivatsioon või PDGF konstitutiivne produktsioon on seotud MDS/MPD, HES/KEL ja DFSP
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
Patsientide osa, kelle haigus ei progresseerunud 84 kuu möödudes aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi, oli imatiniibi rühmas oluliselt kõrgem kui IFNi rühmas (92,5% versus 85,1%, p < 0,001).
Overall, in patients receiving first-line imatinib, the average daily dose delivered was 406 ±76 mg.
Esmavaliku imatiniibravi saavatel patsientidel oli keskmine ööpäevane annus üldjuhul 406 ± 76 mg.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):
With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the imatinib arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
7-aastase järelkontrolli jooksul täheldati imatiniibi rühmas 93 (16,8%) progresseerumise juhtu: 37 (6,7%) juhul oli tegemist progresseerumisega aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi, 31 (5,6%) juhul olulise tsütogeneetilise ravivastuse kaoga, 15 (2,7%) juhul täieliku hematoloogilise ravivastuse kaoga või leukotsüütide arvu suurenemisega ning 10 (1,8%) juhul KML'ga mitteseotud surmadega.
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Läbi on viidud kolm suurt rahvusvahelist avatud kontrollgrupita II faasi uuringut Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+) kaugelearenenud, blastses kriisis või aktseleratsioonifaasis KML patsientidel, teiste Ph+ leukeemiatega patsientidel või kroonilises staadiumis, kuid eelnevalt ebaõnnestunud α-interferoonraviga KML patsientidel.
Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite appropriate therapeutic management.
Progresseerumine defineeriti kui ükskõik milline järgmistest sündmustest: progresseerumine aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi, surm, täieliku hematoloogilise ravivastuse või olulise tsütogeneetilise ravivastuse kadu või suurenenud leukotsüütide arv patsientidel, kellel ei saavutatud täielikku hematoloogilist ravivastust asjakohasest ravist hoolimata.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with DFSP.
Täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel põhineb imatiniibi efektiivsuse hindamine KML puhul üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel, Ph+ ALL, MDS/MPD puhul hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel, hematoloogilisel ravivastusel HES/KEL puhul ning objektiivse ravivastuse määral PDFS-ga täiskasvanud patsientidel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/808/001-020
EU/1/12/808/001-020
Common (may affect up to 1 in 10 people): • Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st): - Anoreksia, kaalukaotus või maitsetundlikkuse häired.
(q 12 h), days 2-3, for 4 cycles
(q 12 h), päevadel 2…3, kasutatakse 4 tsüklit
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant post-implantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Annuse 60 mg/kg kasutamisel ilmnes emastel rottidel oluline implantatsioonijärgne loodete kadu ja elusloodete arvu vähenemine.
Imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Imatinib Teva't manustati kohortides 1...5 vahelduvalt, kusjuures Imatinib Teva'ga ravi kestus oli kohortides järjest pikem ja ravi algus varajasem; kohort 1 sai kõige väiksema ja kohort 5 kõige suurema intensiivsusega Imatinib Teva-ravi (kõige pikem pideva ööpäevase annusega Imatinib Teva -ravi kestus päevades esimese kemoteraapiakuuri ajal).
Major response at 24 months (%)
Oluline ravivastus 24. kuuks (%)
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Seda hinnangfunktsiooni kasutades saadud kumulatiivsed ravivastuse sagedused esmavaliku imatiniibravi puhul vahemikus 12 kuni 84 kuud paranesid järgmiselt: täielik hematoloogiline ravivastus vastavalt 96,4% ning 98,4% ja täielik tsütoloogiline ravivastus vastavalt 69,5% ning 87,2%.
Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Preputsiaal- ja klitoraalnäärmete papilloome/kartsinoome täheldati annuste 30 mg/kg/päevas ja suuremad manustamisel, mis vastab ligikaudu 0,5 või 0,3 kordsele ekspositsioonle (AUC põhjal) inimesel vastavalt annuse 400 mg/päevas või 800 mg/päevas kasutamisel ja vastab lastel 0,4 kordsele päevasele ekspositsioonile (AUC põhjal) annuse 340 mg/m2/päevas korral.
Imatinib Teva can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Teva võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Teva when taken together.
Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Teva efektiivsust.
Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 4) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Imatiniib kombinatsioonis induktsioon-kemoteraapiaga (tabel 3) viis täieliku hematoloogilise ravivastuse saavutamiseni 93% (147 patsienti 158 hinnatavast) patsientidest ning olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 90% (19 patsienti 21 hinnatavast) patsientidest.
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C 20 mg/m2/day for 10 days/month.
IFNi rühmas raviti patsiente IFNi sihtannusega 5 MRÜ/m2/ööpäevas subkutaanselt kombinatsioonis subkutaanse Ara C annusega 20 mg/m2/ööpäevas 10 päeva/kuus.
When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Kui imatiniibi kasutati monoteraapiana retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsientidel, saavutasid 53 patsienti 411 uuritavast hematoloogilise ravivastuse 30% (9% täielik ravivastus) ja 23% olulise tsütogeneetilise ravivastuse.
In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
39-nädalases uuringus ahvidel ei tehtud kindlaks kõrvaltoimeteta taset (NOAEL) madalaima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes umbes üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
• Pain in your hips or difficulty walking.
- Valu puusas või raskusi käimisega.
A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Hiljem on viies avaldatud haigusjuhu kirjelduses teatatud veel kuuest DFSP patsiendist vanuses 18 kuud kuni 49 aastat.
Exposure to direct sunlight should be avoided or minimised due to the risk of phototoxicity associated with imatinib treatment.
Imatiniibi raviga seotud fototoksilisuse riski tõttu tuleb otseses päikesekiirguses viibimist vältida või minimeerida.
Study AJP01 Induction therapy
Uuring AJP01
- If you are being treated for HES/CEL:
- Kui teil ravitakse HES/KEL'i:
Myeloid blast crisis
Müeloidne blastne kriis
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogiline ravivastus, mis väljendus kas täieliku hematoloogilise vastusena, leukeemia tunnuste puudumisena (st blastid kadunud luuüdist ja verest, kuid ilma täieliku perifeerse vere normaliseerumiseta nagu täieliku reaktsiooni puhul) või KML kroonilise faasi taastumisena.
Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Neerufunktsiooni häirega või dialüüsi saavatele patsientidele tuleb algannusena manustada minimaalne soovitatav annus 400 mg ööpäevas.
Induction therapy I
Induktsioonravi I
Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg) HES/CEL (at dose 400 mg)
KML krooniline faas, MDS/MPD (algannus 400 mg) HES/KEL (annus 400 mg)
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Esinenud on B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABL türosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/808/021-040
EU/1/12/808/021-040
For the patients treated at 600 mg, the current estimates for median progression-free-survival and overall survival were 22.9 and 42.5 months, respectively.
Annusega 600 mg ravitud patsientide progressioonivaba elulemus ja üleüldine elulemus olid hinnanguliselt keskmiselt vastavalt 22,9 ja 42,5 kuud.
Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
- Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
Kontrollitud uuringus (ADE10), kus imatiniibi võrreldi induktsioonkemoteraapiaga 55 äsja diagnoositud patsiendil vanuses 55 ja enam aastat, saavutati imatiniibi monoteraapia korral oluliselt suurem täielik hematoloogiline ravivastus kui kemoteraapia puhul (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
- The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, crospovidone and magnesium stearate.
• Teised koostisosad on: kaltsiumvesinikfosfaat, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
- If you are being treated for DFSP:
- Kui teil ravitakse PDFS'i:
Patients showing lack of response (lack of complete haematological response (CHR) at 6 months, increasing WBC, no major cytogenetic response (MCyR) at 24 months), loss of response (loss of CHR or MCyR) or severe intolerance to treatment were allowed to cross over to the alternative treatment arm.
Patsiendid, kellel puudus ravivastus (täieliku hematoloogilise vastuse puudumine kuue kuu möödudes, leukotsüütide arvu suurenemine, olulise tsütogeneetilise vastuse puudumine 24 kuu möödudes), kellel ravivastus kadus (täieliku hematoloogilise ravivastuse või olulise tsütogeneetilise ravivastuse kadu) või kellel arenes raske ravitalumatus, võidi üle viia alternatiivsesse ravirühma.
• Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red blood cells).
- Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥30 mg/kg/day.
Imatiniibi annustega 15, 30 ja 60 mg/kg/päevas rottidel läbiviidud 2-aastase kestvusega kartsinogeensusuuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/kg/päevas ja emasloomadel ≥ 30 mg/kg/päevas kasutamisel.
Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which nonresponses were censored at the date of last examination.
Täieliku hematoloogilise ravivastuse, olulise tsütogeneetilise ravivastuse ja täieliku tsütogeneetilises ravivastuse sagedused esmavaliku ravi puhul leiti Kaplan-Meieri hinnangfunktsiooni kasutades, mille puhul ravivastuse puudumised tsenseeriti viimase läbivaatuse kuupäeval.
Ara-C 60 mg/m2 i.v., days 22-25, 29-32
Ara-C 60 mg/m2 i.v., päevadel 22…25, 29…32
VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29 DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG
VCR (1,5 mg/m 2/ööpäev, IV): päevadel 1, 29 DEX (6 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 1…5; 29…33 6-MP (75 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 1…56 Metotreksaat (20 mg/m2/nädal, PO): päevadel 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, IV = intravenoosne, SC = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, IM = intramuskulaarne, ARAC = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEG-ASP = PEG asparaginaas, MESNA= 2-merkaptoetaan naatriumsulfonaat, iii= või kuni MTX tase on <0,1 µM, q6h = iga 6 tunni järel, Gy= Grei
Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Raviskeem: praeguste andmete kohaselt on imatiniib annuses 600 mg ööpäevas osutunud efektiivseks ja ohutuks värskelt diagnoositud Ph+ ägeda lümfoidse leukeemiaga (Ph+ ALL) täiskasvanud patsientide ravis kombinatsioonis kemoteraapiaga ravi induktsiooni-, konsolidatsiooni- ja säilitusfaasis (vt lõik 5.1).
- The tablet coating is made of polyvinyl alcohol partially hydrolysed, macrogol, iron oxide yellow (E172), talc, titanium dioxide (E171) and iron oxide red (E172).
• Tableti kate on tehtud osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholist, makrogoolist, kollasest raudoksiidist (E172), talgist, titaandioksiidist (E171) ja punasest raudoksiidist (E172).
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/m2.
Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat, vähendada annust veel kuni annuseni 200 mg/m2.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils < 20%, platelets > 100 x 109/l.
KML on kroonilises faasis, kui kõik järgmised kriteeriumid on täidetud: blaste on veres või luuüdis < 15%, basofiile on perifeerses veres < 20%, trombotsüüte > 100 x 109/l.
Clinical studies in HES/CEL
HES/KEL kliinilised uuringud
In this study, dose escalations were allowed from 400 mg daily to 600 mg daily, then from 600 mg daily to 800 mg daily.
Annuse suurendamine oli selles uuringus lubatud annuselt 400 mg päevas kuni 600 mg ööpäevas, seejärel 600 mg ööpäevas kuni 800 mg ööpäevas.