natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin.
Selle ja järgmise, pärast esmakordset registreerimist toimunud uuringu (122 patsienti, kellest 70 said meropeneemi kombinatsioonis tobramütsiiniga) tulemused näitavad, et meropeneem on efektiivne alumiste hingamisteede infektsioonide ravis tsüstilise fibroosiga patsientidel ja sarnaneb efektiivsuse poolest tseftasidiimiga kas kasutatuna ainuravimina või kombinatsioonis tobramütsiiniga.
The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below.
Täiskasvanute ja noorukite annust tuleb kreatiniini kliirensi korral alla 51 ml/min vähendada järgmiselt.
Section 6.2 - Incompatibilities
6.2 - Sobimatus
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Tabelis toodud teadmata sagedusega kõrvaltoimeid ei esinenud 2367 patsiendil, kes osalesid registreerimiseelsetes meropeneemi veenisisese ja lihasesisese manustamise kliinilise efektiivsuse uuringuis, mille tulemused avaldati turuletulekujärgsel ajal.
The CHMP agreed that there should be an “immediate use” of reconstituted solutions, especially since very rapid degradation of Glucose 5% occurs.
Inimravimite komitee kinnitas, et peab olema mainitud valmistatud lahuste „kohene kasutamine“, sest 5% glükoosilahus laguneb kiiresti.
446 Irakliou Ave.
CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
What Meronem is and what it is used for Before you use Meronem How to use Meronem Possible side effects
Mis ravim on Meronem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Meronemi kasutamist Kuidas Meronemi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Meronemi säilitamine Lisainfo
Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Selle alusel kustutati CLSI-väärtuste lõik ja ravimi Euroopa Liidu ühtlustatud ravimite omaduste kokkuvõttesse jäeti ainult EUCAST-teabe nõue.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Ravi ajal meropeneemiga tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida, kuna esineb risk hepatotoksilisusele (maksa vaegtalitlus koos kolestaasi ja tsütolüüsiga) (vt lõik 4.8).
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
4 Meropenem breakpoints in Neisseria meningitidis relates to meningitis only.
4 Neisseria meningitidise tundlikkuse väärtuste murdepunktid meropeneemi suhtes kehtivad ainult meningiidi korral.
The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja esitatud teave oli ebapiisav ja ebaveenev, et saaks kustutada soovituse ravi hepatotoksilise mõju tõttu jälgida.
Open the cap on your cannula and connect the syringe.
Avage oma kanüüli kate ning ühendage süstal kanüüliga.
If you stop using Meropenem
Kui te lõpetate Meronemi kasutamise
The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
Meropeneemi farmakokineetika uuringutes vastsündinuil, kes vajavad infektsioonivastast ravi, ilmnes kronoloogiliselt vanematel või pikema gestatsiooni pikkusega vastsündinutel parem kliirens, keskmine poolväärtusaeg oli 2,9 tundi.
The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
Allpooltoodud haigustekitajate tabel on koostatud lähtuvalt kliinilisest kogemusest ja ravijuhistest.
Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
Teatatud on valproehappe taseme langusest seerumis, kui seda manustatakse koos karbapeneemrühma antibiootikumiga; valproehappe tase võib langeda 60-100% kahe päeva jooksul.
Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
Meropeneem on beetalaktaamide rühma ja karbapeneemide klassi kuuluv antibakteriaalne ravim, millel on laia toimespektriga in vitro aktiivsus grampositiivsete ja gramnegatiivsete, aeroobsete ja anaeroobsete patogeenide vastu, sealhulgas laia toimespektriga beetalaktamaasi (ESBL) ja kromosomaalset AMpC-beetalaktamaasi tekitavate sugukonna Enterobacteriaceae bakterite vastu.
Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
Monte Carlo simulatsioonil, mis põhines populatsiooni PK mudelil, leiti, et 95% enneaegsetest ning 91% ajaliselt sündinud vastsündinutest, kellele manustati annust 20 mg/kg iga 8 tunni järel, tõusis 60% T>MIC P. aeruginosa korral.
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Antibiootikumide samaaegne manustamine koos varfariiniga võib suurendada selle hüübimisvastast toimet.
Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection and that for intravenous infusion, meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solutions for infusion.
Võttes arvesse esitatud kvaliteediandmeid, järeldas inimravimite komitee, et meropeneemi intravenoosse boolussüsti lahus tuleb valmistada steriilse süsteveega ja intravenoosse infusiooni jaoks võib viaalis olevat meropeneemi vahetult lahustada 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosi infusioonilahuses.
1g/20 ml for injection or variable concentration for infusion
1g/20 ml süstimiseks või varieeruv kontsentratsioon infusiooniks
Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes.
Teise võimalusena võib kuni 1 g suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul.
The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
Haigustunnusteks võivad olla sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu.
The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems.
Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja esitatud kliiniline dokumentatsioon ei soodustanud oluliselt hindamist, sest uuringutes käsitleti mitmesuguseid nahainfektsioone ilma rasket tselluliiti eritlemata, mis ei ole peneemide kasutamisvõimaluse suhtes täielikult asjakohane.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
[Põhjendus Braille' mittelisamiseks aktsepteeritud]
After infusion over 5 minutes Cmax values are 52 and 112 μg/ml after 500 and 1000 mg doses respectively.
Pärast 5-minutilist infusiooni on 500 ja 1000 mg annuste Cmax väärtused vastavalt 52 ja 112 μg/ml.
• Pain and inflammation.
● valu ja põletik;
Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
Kliinilised suunised soovitavad kuseteede tüsistunud infektsioonide korral peneemide farmakoloogilise klassi ravimeid, eritlemata neid efektiivsuse ja ohutuse järgi.
The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively.
Infektsiooniga väikelastel ja lastel, kellel kasutati annuseid 10, 20 ja 40 mg/kg, ilmnesid farmakokineetiliselt Cmax väärtused, mis võrdusid ligikaudu vastavate Cmax väärtustega 500, 1000 ja 2000 mg annuste kasutamisel täiskasvanutel.
Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
Staphylococcus aureus (ainult metitsilliintundlikud tüved)£ Staphylococcus species (ainult metitsilliintundlikud tüved), kaasa arvatud Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B rühm)
Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours).
Sarnaselt täiskasvanutega ilmnes ühtlane farmakokineetika annuste ja poolväärtusaegade osas, välja arvatud noorimas lasterühmas (<6-kuised, poolväärtusaeg 1,6 tundi).
There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL <2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL >80 ml/min).
Ilmnes AUC mõõdukas tõus neerupuudulikkusega patsientidel (CrCl 33-74 ml/min) 2,4-kordselt, raske neerupuudulikkuse korral (CrCl 4-23 ml/min) 5-kordselt ja hemodialüüsi patsientidel (CrCl <2 ml/min) 10-kordselt võrreldes tervete isikutega (CrCl >80 ml/min).
The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud näidustus tüsistunud intraabdominaalste infektsioonide korral vastab kliinilisele dokumentatsioonile ja valdkonna kliinilisele kogemusele.
Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
Hoiatus - pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud, võite te seda ravimit vastavalt koolitusele ainult iseendale või abivajajale süstida.
Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Connect the syringe and slowly push the plunger on the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Ühendage süstal otsaga ning vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt viie minuti jooksul.
Other possible side effects of unknown frequency
Teadmata sagedusega võimalikud kõrvaltoimed
Section 6.5 - Nature and contents of container
6.5 - Pakendi iseloomustus ja sisu
Meropenem is metabolised by hydrolysis of the beta-lactam ring generating a microbiologically inactive metabolite.
Meropeneem lõhustub beetalaktaamringi hüdrolüüsil, moodustades mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidi.
14122 Iraklio Attikis Greece
GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreeka
The interest to use meropenem as an empirical treatment for febrile neutropenia is supported by the clinical experience and is recognized in the therapeutic guidelines.
Huvi meropeneemi kasutamise vastu febriilse neutropeenia empiirilise ravina toetab kliiniline kogemus ja seda tunnustatakse ka ravisuunistes.
Uncommon oral and vaginal candidiasis
Suuõõne ja vaginaalne kandidoos
Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
Antibiootikume kasutatakse bakteritest põhjustatud nakkushaiguste ehk infektsioonide raviks.
The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Meropeneemi keskmine seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 2% ning ei sõltu kontentratsioonist.
The MAH discussed the evidence of benefit with Meronem derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies.
Müügiloa hoidja käsitles Meronemi kasulikkuse andmeid, mis pärinesid uuringutest, riiklikest ja rahvusvahelistest identifitseeritud patsientide / eriloaga kasutamise uuringute andmetest ja võrdlusuuringutest.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse rühmas on kôrvaltoimed esitatud tôsiduse vähenemise järjekorras.
The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
Otsuse langetamisel ravida patsienti meropeneemiga tuleb arvestada karbapeneemrühma antibiootikumi sobivust ning selliseid tegureid, nagu infektsiooni raskusastet, resistentsust teistele sobivatele antibakteriaalsetele ravimitele ning riski, et tegemist on karbapeneemresistentsete bakteritega.
A-1037 Wien
Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Kasutamine maksahaigusega patsientidel: teadaolevate maksahäirete korral tuleb ravi ajal meropeneemiga jälgida maksafunktsiooni.
Do not stop having Meronem until your doctor tells you to.
Ärge katkestage Meronemi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud.
A dose is usually given every 8 hours.
Tavaliselt süstitakse üks annus iga 8 tunni järel.
• Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
● Tavaliselt süstib Meronemi arst või meditsiiniõde.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Farmakokineetiline/farmakodünaamiline (FK/FD) seos
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
Intravenoossel manustamisel on närilistel meropeneemi LD50 suurem kui 2000 mg/kg.
As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
Sarnaselt teistele beetalaktamaasidele on kirjeldatud raskeid ning harva surmlõppega ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
Seevastu võttes arvesse vastavaid patogeene ja nende infektsioonide võimalikku raskust, hiljutisi kliinilisi uuringuid, kliinilist tava, praegust mikrobioloogilist konteksti, rahvusvahelisi ja riiklikke suuniseid ning võttes arvesse antibiootikumide kohast kasutamist, võib meropeneemi pidada sobivaks antibakteriaalseks raviks haiglatekkese pneumoonia korral.
Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg).
Iga 500 mg viaal sisaldab 104 mg veevaba naatriumkarbonaati, mis võrdub ligikaudu 2,0 naatriumi milliekvivalendiga (ligikaudu 45 mg).
HOW TO USE MERONEM
KUIDAS MERONEMI KASUTADA
In summary, the CHMP harmonised the posology, for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight of 500 mg or 1 g (to be administered every 8 hours) and for children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 10 or 20 mg/kg (administered every 8 hours) for the following indications: Pneumonia , including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia Complicated urinary tract infections Complicated intra-abdominal infections Intra- and post-partum infections (for adults only) Complicated skin and skin tissue infections
Kokkuvõttes ühtlustas inimravimite komitee annustamise nii täiskasvanute ja noorukite kui ka üle 50 kg kehamassiga laste jaoks annuseks 500 mg või 1 g (manustatuna iga 8 tunni järel) ning vähemalt 3kuuste (või nooremate) kuni 11-aastaste ja kuni 50 kg kehamassiga laste annuseks 10 või 20 mg/kg (manustatuna iga 8 tunni järel) järgmiste näidustuste korral: pneumoonia, sealhulgas keskkonnatekkene ja haiglatekkene pneumoonia kuseteede tüsistunud infektsioonid tüsistunud intraabdominaalsed infektsioonid sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid (ainult täiskasvanute korral) naha ja nahakoe tüsistunud infektsioonid
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
Võttes arvesse esitatud kvaliteediandmeid, kinnitas inimravimite komitee, et veevaba naatriumkarbonaat on ravimi ainus abiaine.
Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients.
Meropeneem on hemodialüüsitav, kusjuures kliirens hemodialüüsil on ligikaudu 4 korda kõrgem kui anuurilistel patsientidel.
The usual dose is between 10 mg and 40 mg of Meronem for each kilogram (kg) that the child weighs.
Meronemi tavaline annus on 10 kuni 40 mg lapse iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta.
3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility.
3 Stafülokokkide tundlikkus meropeneemi suhtes on tuletatud tundlikkusest metitsilliini suhtes.
The CHMP considered that meropenem has a relatively low acute toxicity, even though effects on the kidney were seen in mice at 2200 mg/kg, dogs at 2000 mg/kg and monkeys at 500mg/kg.
Inimravimite komitee leidis, et meropeneemil on suhteliselt väike äge toksilisus, kuigi neerutoimeid täheldati hiirtel annuses 2200 mg/kg, koertel annuses 2000 mg/kg ja ahvidel annuses 500 mg/kg.
These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
See hõlmab trombotsüütide hulga langust (verevalumid võivad lihtsamini tekkida), mõnda tüüpi valgete vereliblede hulga tõusu ja teiste langust, samuti bilirubiini taseme tõusu.
For intravenous infusion meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solutions for infusion.
Intravenoosse infusiooni valmistamiseks võib meropeneemi viaalid otseselt lahustada infusiooniks mõeldud 0,9% naatriumkloriidi lahuses või 5% glükoosilahuses.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Common headache
Peavalu
Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding.
Seetõttu otsustab teie arst, kas te peate imetamise ajal kasutama meropeneemi.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Wipe the end of the short cannula or venflon with an alcohol wipe and allow it to dry.
Pühkige lühikese kanüüli või venflon-kanüüli otsa alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske sel kuivada.
Hold the syringe upright, with the needle pointing upwards.
Hoidke süstalt selliselt, et nõela ots osutaks ülespoole.
No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50 ml/min.
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik normaalse neerufunktsiooni korral või kui kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min.
Once you have finished giving the antibiotic and the syringe is empty, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage kanüüli, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.
There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Annuse kohaldamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP.
Võttes arvesse kogu seda teavet, leidis inimravimite komitee, et puudub kohustuslik vajadus määrata keskkonnatekkese pneumoonia kategooriat, sest ei ole tõenäoline, et tervishoiutöötaja hakkab kasutama intravenoosset ravimit kerge keskkonnatekkese pneumoonia raviks.
Treatment of febrile neutropenic patients
Febriilse neutropeeniaga patsientide ravi
The appropriateness of carbapenems including meropenem in UTI is supported by the clinical studies and the clinical experience.
Karbapeneemide, sealhulgas meropeneemi sobivust kuseteede infektsioonide korral toetavad kliinilised uuringud ja kliiniline kogemus.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of meropenem (see section 4.8).
Seetõttu tuleb selle tekkevõimalusega arvestada patsientidel, kellel meropeneemravi ajal või pärast seda tekib kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee muuta Meronemi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba (müügilube), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening.
Antibiootilise raviga seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite, kaasa arvatud meropeneemi, kasutamisel, ja see võib olla kerge kuni eluohtliku raskusastmega.
For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
Ägeda bakteriaalse meningiidi näidustusel nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekuga annustamisskeemi kohta, sealhulgas erandina suuremate 2 g annuste kohta, mida manustatakse iga 8 tunni järel nii täiskasvanutele ja noorukitele kui ka üle 50 kg kehamassiga lastele.
Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt viie minuti jooksul.
The safety of Meronem in CF derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies between meropenem and tobramycin or ceftazidim was also discussed.
Andmed Meronemi ohutuse kohta tsüstilise fibroosi korral pärinesid uuringutest, riiklikest ja rahvusvahelistest identifitseeritud patsientide / eriloaga kasutamise andmetest ning käsitleti ka meropeneemi ja tobramütsiini või tseftasidiimi võrdlusuuringuid.
For all indications no dose adjustment was considered to be necessary in hepatically impaired patients and in the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50ml/min, for all indications.
Kõigi näidustuste osas ei peetud vajalikuks annuse kohandamist maksatalitluse häiretega patsientide ja eakate patsientide korral, kelle neerutalitlus on normaalne või kellel on kreatiniini kliirensi väärtused üle 50 ml/min.
Where the data results in a variation, an application for a variation will be submitted to the RMS.
Kui andmete põhjal on vaja müügiluba muuta, tuleb viiteliikmesriigile esitada müügiloa muudatuse taotlus.