natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing.
(7,5; NR) a - Progressioonivaba elulemus (uurija hinnatud) b - Üldine ravivastuse määr = täielik ravivastus + osaline ravivastus c - Ravivastuse kestus d - Aruandluse ajal enamik (≥ 59%) uurija hinnatud ravivastuseid endiselt püsisid e - Ümardamata üldise ravivastuse määra tulemuse põhjal arvutatud üldise ravivastuse määra erinevus f - Uuendatud analüüs ei olnud eelnevalt planeeritud ja p-väärtus ei olnud mitmiktestimise suhtes kohandatud NR = Saavutamata
RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks must be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
RAS mutatsioon-positiivsed mitte-naha pahaloomulised kasvajad RAS mutatsiooniga mitte-naha pahaloomulise kasvajaga patsientidel tuleb enne dabrafeniibiga ravi jätkamist kaaluda sellega kaasnevaid riske ja kasu.
Signs or symptoms of rhabdomyolysis should warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated.
Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel on vajalik asjakohane kliiniline hindamine ja ravi vastavalt vajadusele.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
Trametinib inhibits growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines and demonstrates anti-tumour effects in BRAF V600 mutant melanoma animal models.
Trametiniib inhibeerib BRAF V600 mutantse melanoomi rakuliinide kasvu ning on BRAF V600 mutantse melanoomi loommudelites demonstreerinud kasvajavastast toimet.
Permanently discontinue trametinib.
Lõpetada püsivalt ravi trametiniibiga
Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga III staadiumi melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku resektsiooni.
Trametinib is absorbed orally with median time to achieve peak concentrations of 1.5 hours post-dose.
Trametiniib imendub suukaudse manustamise järgselt, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub keskmiselt 1,5 tundi pärast annuse manustamist.
The combination of trametinib with dabrafenib has shown anti-tumour activity in BRAF V600 mutation positive melanoma cell lines in vitro and delays the emergence of resistance in vivo in BRAF V600 mutation positive melanoma xenografts.
Tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonil on kasvajavastane toime BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakkudele in vitro ning in vivo lükkab edasi resistentsuse teket BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi ksenograftides.
Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with trametinib.
Trametiniibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli LVEF madalam raviasutuses kehtestatud normivahemiku alampiirist.
You will be checked for any heart problems while you are taking Mekinist.
Mekinisti võtmise ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes.
The safety of trametinib in combination with dabrafenib has been evaluated in the integrated safety population of 1,076 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, Stage III BRAF V600 mutant melanoma following complete resection (adjuvant treatment) and advanced NSCLC treated with trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily.
Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ohutust on hinnatud ühendatud ohutuspopulatsioonis, mis koosnes 1076-st BRAF V600 mutantse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsiendist, BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomiga patsiendist pärast täielikku resektsiooni (adjuvantravi) ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga (non-small cell lung cancer, NSCLC) patsiendist, keda raviti 2 mg trametiniibiga üks kord ööpäevas ja 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas.
Trametinib in combination with dabrafenib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi melanoomiga patsientidel, kelle haigus progresseerus BRAF inhibiitori kasutamise ajal
• Skin tags
• Limaskestapõletik
In mice, lower heart rate, heart weight and left ventricular function were observed without cardiac histopathology after 3 weeks at ≥0.25 mg/kg/day trametinib (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC) for up to 3 weeks.
Hiirtel täheldati südame löögisageduse aeglustumist, südame kaalu ja vasaku vatsakese funktsiooni langust ilma südame patohistoloogilise leiuta pärast 3 nädalat kestnud ravi annustes  0,25 mg/kg ööpäevas (see on ligikaudu 3 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal).
The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with trametinib, is 150 mg twice daily.
Dabrafeniibi soovitatav annus kombinatsioonis trametiniibiga on 150 mg kaks korda ööpäevas.
Measurement of patients' BRAF V600 mutation status was required.
Vajalik oli BRAF V600 mutatsiooni staatuse määramine.
It is not known whether trametinib is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas trametiniib eritub rinnapiima.
Most subjects were Caucasian (>96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad (> 96%) ja meessoost (55%) keskmise vanusega 55 aastat (24% olid 65-aastased ja vanemad).
Mekinist is not recommended if you have ever had blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Mekinisti ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus.
Primary analysis (data cutoff: 26-Aug-2013)
Esmane analüüs (andmete lõppkuupäev: 26. aug 2013)
The incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see dabrafenib SmPC section 4.4).
Püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul (vt dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure.
Lastekindla polüpropüleenkorgiga suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel.
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with Stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti kolme kohordiga mitmekeskuselises, mitterandomiseeritud ja avatud II faasi uuringus, kuhu kaasati IV staadiumi BRAF V600E mutante NSCLC-ga patsiendid.
When trametinib is used in combination with dabrafenib see sections 4.4 and 4.5 of the dabrafenib SmPC for interactions.
Kui trametiniibi kasutatakse koos dabrafeniibiga vt koostoimeid dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudest 4.4 ja 4.5.
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Kõhukinnisus Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine
• have any liver problems.
• on probleeme maksaga.
• Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
• Vedeliku lekkimisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia) (vt ka „Silma (nägemise)
Trametinib is an in vitro substrate of BSEP and the efflux transporter P-gp.
Trametiniib on BSEP ja väljavoolu trasporter P-gp substraat in vitro.
Pyrexia has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib; however, the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy.
Kliinilistes uuringutes on püreksiat kirjeldatud trametiniibi kasutamisel monoteraapiana ja kombinatsioonis dabrafeniibiga, kuid püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul.
In patients receiving trametinib in combination with dabrafenib, there have been occasional reports of acute, severe left ventricular dysfunction due to myocarditis.
Trametiniibi koos dabrafeniibiga saavatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud müokardiidiga kaasnevast ägedast ja tõsisest vasaku vatsakese düsfunktsioonist.
Trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and
Trametiniib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Mekinist can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs).
Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus, kuhu kaasati III staadiumi (IIIA [lümfisõlmede metastaas >1 mm], IIIB või IIIC staadium) BRAF V600 E/K mutatsiooniga nahamelanoomi patsiente pärast täielikku resektsiooni.
The usual dose of Mekinist either used alone or in combination with dabrafenib is one 2 mg tablet once a day.
Võetuna kas ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga on Mekinisti tavaline annus üks 2 mg tablett üks kord ööpäevas.
• Breakdown of muscle which can cause muscle pain and kidney damage (rhabdomyolysis)
• Lihaskoe lagunemine, mis võib põhjustada lihasvalu ja neerukahjustust (rabdomüolüüs).
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Raseduse vältimiseks selle ravimi võtmise ajal peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit.
The 5-year overall survival rate was 46% (95% CI: 38.8, 52.0) in the combination arm versus 28% (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Ravieelse normaalse laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli 5 aasta üldise elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas 46% (95% CI: 38,8; 52,0) ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 28% (95% CI: 22,5; 34,6); ravieelse kõrgenenud laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli see kombinatsioonravi rühmas 16% (95% CI: 9,3; 23,3) ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 10% (95% CI: 5,1; 17,4).
• Skin rash with pus-filled blisters (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
• Nahalööve koos mädavillidega (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4)
• Fever
• Palavik.
As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Kuna trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed on metabolism ja eritumine sapiga, peab keskmise kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Roosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 7,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „GS“ ja teisel küljel „HMJ“.
Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Trametiniibi annus Monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga
• Reddening, chapping or cracking of the skin
• Punetus, naha lõhenemine või pragunemine
Figure 2 Kaplan-Meier curves Updated OS analysis for Study MEK116513
Joonis 2 Kaplan-Meieri täpsustatud üldise elulemuse analüüsi graafik üldise elulemuse uuringust MEK116513
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GS“ ja vastasküljel „TFC“.
The most common adverse reactions (incidence 20%) for trametinib in combination with dabrafenib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash.
Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 20%) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesvalu ja lööve.
In clinical trials with trametinib monotherapy one case of accidental overdose was reported; a single dose of 4 mg. No AEs were reported following this event of trametinib overdose.
Trametiniibi monoteraapia kliinilistes uuringutes kirjeldati ühte juhusliku üleannustamise juhtu ühekordse 4 mg annusega.
Yellow, modified oval, biconvex, film-coated tablets, approximately 4.8 x 8.9 mm, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 4,8 x 8,9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „GS“ ja teisel küljel „TFC“.
When trametinib is used in combination with dabrafenib please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga tutvuge palun dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttega (lõik 4.4).
Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Before taking trametinib, patients must have confirmation of BRAF V600 mutation using a validated test.
Enne trametiniibi manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud BRAF V600 mutatsiooni olemasolu.
Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib (frequency not known).
Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti koos dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
• Trametinib monotherapy
• Trametiniibi monoteraapia
Disorders associated with visual disturbances, including RPED and RVO, have been observed with trametinib.
Trametiniibi kasutamisel on täheldatud nägemiskahjustusi (sh RPED ja RVO).
• passing blood in the urine
• vere eritumine uriiniga
Common side effects that may show up in your blood tests
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad verenäitajates
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Take the doses of Mekinist and dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Võtke Mekinisti ja dabrafeniibi täpselt sellistes annustes, nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on soovitanud.
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi, mis vastab 0,5 mg või 2 mg trametiniibile.
Your doctor may take blood samples to monitor your liver function while you are taking this medicine.
Arst võib selle ravimi kasutamise ajal võtta teilt vereproove maksatalitluse kontrollimiseks.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Puuduvad andmed keskmise raskusega või raske maksakahjustuse kohta.
Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual disturbances have been reported in the clinical trials with trametinib (see sections 4.2 and 4.4).
Trametiniibi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu ähmane nägemine, nägemisteravuse langus ja muud nägemishäired (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati BRAF mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel tekkisid ajumetastaasid, mitterandomiseeritud, avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (COMBI-MB uuring).
Percent survival at 12 months (95% CI)
Elulemuse protsent 12. kuul (95% CI)
Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Mekinist 0,5 mg tabletid trametinibum
Mekinist 2 mg tablets trametinib
Mekinist 2 mg tabletid trametinibum
Before taking trametinib or the combination with dabrafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Enne trametiniibi või dabrafeniibiga kombinatsiooni manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja.
% (95% CI) ORR difference (95% CI)
% (95 % CI) Üldise ravivastuse määra erinevus (95 % CI)
Trametinib should be permanently discontinued for patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Dabrafenib dose* Only when used in combination with trametinib
Dabrafeniibi annus* Ainult kombinatsioonravi korral trametiniibiga
The Mekinist 2 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GS“ ja vastasküljel „HMJ“.
Please refer to dabrafenib SmPC for information on method of administration when given in combination with trametinib.
Dabrafeniibi manustamisviiside kohta palun lugeda dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, kui seda kasutatakse koos trametiniibiga.
OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Uuendatud analüüs (andmete lõppkuupäev: 12. jaan 2015)
• dark-coloured urine
• uriini tume värvus
Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Ähmane nägemine Periorbitaalne turse Nägemishäired
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg of trametinib.
Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi koguses, mis vastab 0,5 mg trametiniibile (trametinibum).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Üldine ravivastuse määrb
If you have any further questions on the effect of this medicine on fertility, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi toime kohta viljakusele, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Mekinist 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg of trametinib.
Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi koguses, mis vastab 2 mg trametiniibile (trametinibum).
1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon).
Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres a Uuringu MEK116513 ohutusprofiil sarnaneb üldiselt uuringule MEK115306 järgnevate eranditega: 1) Järgnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini, võrreldes uuringuga MEK115306: lihasspasm (väga sage); neerupuudulikkus ja lümfödeem (sage); äge neerupuudulikkus (aeg-ajalt); 2) Järgnevad kõrvaltoimed esinesid uuringus MEK116513, kuid mitte MEK115306: südamerike, vasaku vatsakese düsfunktsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus (aeg-ajalt).
1-year rate (95% CI)
1-aasta määr (95% CI)
The secondary endpoints were PFS in the ITT population and OS, ORR, and DoR in the primary efficacy population and ITT population.
Teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus ITT populatsioonis ja üldine elulemus, üldine ravivastuse määr ja ravivastuse kestus esmase efektiivsuse populatsioonis ja ITT populatsioonis.
Mekinist should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Mekinisti tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
*Please refer to the dabrafenib SmPC, Posology and method of administration, for dosing instructions for treatment with dabrafenib monotherapy.
*Dabrafeniibi monoteraapia annustamisjuhiseid palun lugeda dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, lõigust annustamine ja manustamisviis.
Effect of other medicinal products on trametinib
Teiste ravimite toime trametiniibile
• Infection of the skin (cellulitis)
• Nahainfektsioon (tselluliit)
P value f
<0,001f
Trametinib in combination with dabrafenib in patients with brain metastases
Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ajumetastaasidega patsientidel
The proportion of subjects experiencing adverse reactions (AR) and serious adverse reactions (SAR) was similar in the subjects aged <65 years and those aged ≥65 years.
Kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimetega uuritavate osakaal oli sarnane alla 65-aastaste ning 65-aastaste ja vanemate uuritavate seas.
3-year rate (95% CI)
3-aasta määr (95% CI)
No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
If trametinib is being used in combination with dabrafenib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose.
Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi korral võib jätkata sama dabrafeniibi annusega.
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
Koos trametiniibiga manustatava dabrafeniibi annust ei ole vaja muuta ILD või pneumoniidi korral.
Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b) Naatriumlaurüülsulfaat
(95% CI) ORR difference (95% CI)
(95 % CI) Üldise ravivastuse määra erinevus (95 % CI)
If you have any further questions on how to take Mekinist, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi Mekinisti võtmise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Mekinist as monotherapy or in combination with dabrafenib can cause rash or acne-like rash.
Mekinist ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga võib põhjustada löövet või aknetaolist löövet.
2-year rate (95% CI)
2-aasta määr (95% CI)
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
Tableti polümeerikate Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool Kollane raudoksiid (E172)
Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on trametinib pharmacokinetics given the low renal excretion of trametinib.
Arvestades trametiniibi vähest eritumist neerude kaudu, ei ole neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju trametiniibi farmakokineetikale.
Please see the dabrafenib SmPC.
Palun vaadake dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtet.