natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients , the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus ja diarröa, millest teatati tavaliselt ravi algul ja mille puhul hiljem märgatavaid rühmadevahelisi erinevusi ei olnud.
EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Kui ei kasutata ära kohe pärast lahustamist, tuleb ravim ära kasutada 24 tunni jooksul.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Ärge võtke kaltsiumiga toidulisandeid enne magamaminekut, PROTELOS'ega samal ajal.
• PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
• PROTELOS on näidustatud kasutamiseks vaid raske osteoporoosiga patsientidel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe PROTELOS'e kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage PROTELOS´e võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Soovitatav on võtta PROTELOS't enne magamaminekut, vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki.
• PROTELOS is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
• PROTELOS on vastunäidustatud ja ei tohi kasutada patsientidel, kellel on: o kinnitatud diagnoosiga praegu esinev või varem anamneesis esinenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Kokku osales SOTI-s ja TROPOS-es 1556 patsienti, kes olid uuringusse lülitumisel üle 80 aasta vanad (23,1% uuritavast populatsioonist).
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast PROTELOS't.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Selles grupis vähendas PROTELOS 3 raviaasta jooksul reieluu proksimaalse osa murru riski 36% võrreldes platseebogrupiga (tabel 2).
• The contraindications to the treatment with PROTELOS.
• PROTELOS´e ravi vastunäidustused.
How to store PROTELOS
Kuidas PROTELOS't säilitada
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
SOTI ja TROPOSE uuringute ühine järelanalüüsis patsientide hulgas, kellel ravi alustades oli nimmelülides ja/või reieluukaelas BMD osteopeeniat näitavas vahemikus ja kellel valdavalt luumurde ei olnud, kuid oli vähemalt üks murru lisa riskifaktor (N = 176), vähendas PROTELOS esimese vertebraalmurru riski 72% 3 aasta jooksul (vertebraalmurru esinemissagedus strontsiumranelaadiga 3,6% vs. 12,0% platseeboga).
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
Ravi ajal PROTELOS´ega hindab teie arst teie südame ja veresoonte seisundit regulaarselt, üldiselt iga 6 kuni 12 kuu järel.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei leitud kliinilisi kõrvaltoimeid ega vere strontsiumisisalduse olulist tõusu ravimitega, mida võidakse tavaliselt sihtpopulatsioonile määrata koos PROTELOS'ega.
The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
PROTELOS´e efektiivsust osteoporoosi põdevatel meestel tõestati 2-aastases platseebokontrollitud topeltpimedas uuringus, põhianalüüs tehti 1 aasta pärast 243- l (Ravi saav populatsioon; 161 patsienti said strontsiumranelaati) kõrge luumurru riskiga patsiendil (keskmine vanus 72,7 eluaastat; keskmine nimmepiirkonna luumassi tiheduse T-väärtus oli -2,6, 28% valdavalt vertebraalmurruga).
The recommended dose is one 2 g sachet a day.
Tavaline annus on üks 2 g kotike päevas.
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
Füsiko-keemilised andmed viitavad, et strontsiumranelaat eritub rinnapiima.
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
SOTI ja TROPOS uuringute ühine analüüs patsientide kohta, kes olid uuringusse lülitamise ajal üle 80 aasta vanused, näitas, et PROTELOS vähendas uute selgroolülimurdude suhtelist riski 3 aasta jooksul 32% (19,1% esinemissagedus strontsiumranelaadiga vs 26,5% platseeboga).
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
TROPOS uuring kinnitas PROTELOS'e efektiivsust uute vertebraalmurdude riski kahandamisel; kaasa arvatud osteoporoosi põdevate patsientide hulgas, kellel uuringu alguses luumurde ei olnud.
If you stop taking PROTELOS:
Kui te lõpetate PROTELOS´e kasutamise:
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Patsientide puhul, kellel areneb tõsine neerukahjustus, tuleb ravi jätkamist PROTELOS'ega kaaluda individuaalselt.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Toit, piim ja piimatooted pärsivad strontsiumranelaadi imendumist ja seetõttu tuleks PROTELOS't manustada toidukordade vahel.
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
PROTELOS on saadaval kotikestena, mis sisaldavad kollaseid graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti PROTELOSega, võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
2 g/päevas (n = 3352) või platseeboga (n = 3317) III faasi uuringutes.
o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
o kui tekivad Stevensi- Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalnekrolüüsi või ravimilööbe sümptomid või nähud koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed seisundid nagu adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus), tuleb ravi PROTELOS´ega otsekohe katkestada.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Sarnaselt pöördelistele luumurruvastastele 3. faasi uuringutele, mis teostati postmenopausis olevatel naistel, täheldati 12 kuu pärast statistiliselt olulist nimmepiirkonna luumassi tiheduse suurenemist, peamine efektiivuse kriteerium (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001).
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
III faasi uuringutes, 5 aasta vältel, täheldati strontsiumranelaat- ravi saavatel patsientidel võrreldes platseeborühmaga, et trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta oli ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) (vt lõik 4.4).
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
PROTELOS'e kasulikkust võrreldes platseeboga näitasid nii elukvaliteedi hindamine QUALIOST eriskaalaga, kui ka elukvaliteedi tajumise näitajad SF36 küsimustikku üldskaalal.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Seetõttu on soovitatav võtta happesuse vähendajat mitte varem kui kaks tundi pärast PROTELOS't.
Package leaflet: Information for the patient PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Pakendi infoleht: teave kasutajale PROTELOS 2 g - suukaudse suspensiooni graanulid Strontsiumranelaat
PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Kolmeaastase ravi jooksul SOTI uuringus vähendas PROTELOS uue selgroolülimurru suhtelist riski 41% võrra (Tabel 1).
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
Raske neerukahjustusega patsientidele strontsiumranelaati ei soovitata (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) (vt lõik 4.4 ja 5.2).
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption,
Kuna kahevalentsed katioonid moodustavad mao-seedeelundkonna tasandil suukaudselt manustatavate tetratsükliinidega (nt doksütsükliin) ja kinoloon-antibiootikumidega (nt tsiprofloksatsiin) komplekse ning seeläbi vähendavad nende imendumist, ei ole soovitatav manustada strontsiumranelaati nende ravimitega samaaegselt.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Pärast arutelu ja kooskõlastust iga liikmesriigi Ravimiametiga, kus PROTELOS´t turustatakse, tagab müügiloa hoidja (MLH), et kõik potentsiaalsed PROTELOS´t väljakirjutavad arstid, saavad järgmise ohutusalase teabe paketi: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Pakendi infoleht - Juhend arstile ja kontrollnimekiri - Patsiendi hoiatuskaart
Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with PROTELOS in patients of Han Chinese origin.
Võimalusel tuleb Han- Hiina päritoluga patsientidel kaaluda enne PROTELOS´e ravi alustamist HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 alleelide tuvastamist.
st year
- 3 aastat.
If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või kolletega limaskestadel) või DRESS´i sümptomite (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed nähud (adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus)) tekkimisel, tuleb PROTELOS-ravi katkestada otsekohe.
How to take PROTELOS
Kuidas PROTELOS´t kasutada
If you take more sachets of PROTELOS than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Kui te võtate rohkem PROTELOS'e kotikesi, kui on soovitatav, pöörduge arsti või apteekri poole.
When a VTE occurs, PROTELOS should be stopped.
VTE ilmnemisel, tuleb ravi PROTELOS´ega katkestada.
EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/288/004 56 kotikest EU/1/04/288/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/288/006 100 kotikest
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Kui teil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses PROTELOS´e kasutamisega, ei tohi teil enam PROTELOS-ravi alustada.
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started in this patient at any time.
Kui patsiendil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses PROTELOS´e kasutamisega, ei tohi sellel patsiendil enam PROTELOS-ravi alustada.
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
PROTELOS'e kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (Stevens- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid (DRESS)).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/288/003
Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
PROTELOS'e kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiiliaga nahalööve ja süsteemsed sümptomid (DRESS)).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/288/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
RAVIMPREPARAADI NIMETUS PROTELOS 2 g suukaudse suspensiooni graanulid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE PROTELOS 2 g, graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
PROTELOS is for oral use.
PROTELOS on suukaudne ravim.
Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
Kui te kuulute vastavasse riskirühma, ei määra teie arst teile PROTELOS´t.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/288/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
RAVIMPREPARAADI NIMETUS PROTELOS 2 g, graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started.
Kui patsiendil on tekkinud Stevensi- Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalnekrolüüs või DRESS sündroom seoses PROTELOS´e kasutamisega, ei tohi ravi PROTELOS´ega taasalustada.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Risk Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi ilmnemiseks on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i tekkeks ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
1 or 2
1 või 2
This leaflet was last approved in 12/2016.
Infoleht on viimati uuendatud 12/2016.
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bleeding at target sites was mild or moderate.
Veritsemine sihtpiirkondades oli kerge või mõõdukas.
The application can be repeated, if necessary.
Vajaduse korral võib pealekandmist korrata.
1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
1 viaal 0,5 g 1 viaal 1 g 1 viaal 2 g
If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Nende sümptomite tekkimisel tuleb manustamine kohe katkestada.
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksamaa
• Guide for healthcare professionals
• juhend tervishoiutöötajatele
Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Raplixa maksimaalne soovitatav kogus on 3 grammi.
Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
Enne ravimi pealekandmist tuleb need ained nii palju kui võimalik eemaldada.
Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) allergilise reaktsiooni esile kutsuda.
The following is intended for healthcare professionals only:
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
ELis viidi läbi kliinilised uuringud CE-märgistusega zelatiinkäsnaga Spongostan.
Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne Raplixa turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Fertility Fertility studies have not been conducted.
Fertiilsus Fertiilsuse uuringuid ei ole läbi viidud.
What Raplixa is and what it is used for
Mis ravim on Raplixa ja milleks seda kasutatakse
• Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
• õige rõhu kasutamine (mitte üle 1,5 baari või 22 psi) ja mitte lähemal koele kui 5 cm
Elderly Dose adjustment not required.
Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Tavapärased kirurgilised meetodid nagu õmblemine, ligeerimine ja kauterisatsioon olid ebaefektiivsed või ebapraktilised.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
18 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Raplixa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Raplixat teiste ravimitega segada.
In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Pihustit ei tohi ka kasutada lähemal kui soovitatud kauguselt.
Air or gas emboli
Õhk- või gaasembooliad
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, teised hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Pihustamise kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (rõhu ja kauguse tabelit vt lõik 6.6).
The vial must be opened in a sterile field.
Viaal tuleb avada steriilsel alal.
Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Vajalikuks võib osutuda suuremate annuste kasutamine, kuni 4 g (sealhulgas korduvkasutus ja vajadus ravida mitut veritsemiskohta).
The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ühendkuningriik
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Neid reaktsioone võib eriti täheldada preparaadi korduval pealekandmisel või manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisainete suhtes.
Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Andmed puuduvad, seetõttu ei soovitata lastel ja noorukitel Raplixat kasutada.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Nagu muudegi valgutoodete puhul, võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Teid raviv kirurg manustab Raplixat operatsiooni ajal.