natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
• Kodeiini kasutamine on nüüd vastunäidustatud alla 12-aastastel lastel köha ja külmetuse raviks ja mittesoovitatav kahjustatud hingamisfunktsiooniga 12-18-aastastel lastel.
codeine is not recommended as this population may be more susceptible to breathing problems due to codeine.
• Kodeiini ei soovitata kasutada 12-18-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on hingamisprobleeme, sest see patsiendirühm võib olla kodeiinist põhjustatud hingamisprobleemide suhtes vastuvõtlikum.
• At the request of the European Medicines Agency.
• Euroopa Ravimiameti palvel.
Your doctor will check this.
Arst kontrollib seda.
The Safety Information Communication should contain the following:
Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist:
You may need urgent medical treatment:
Te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.
3 Extravasation has been reported very rarely.
3Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Muud kasutusaegsed säilitusajad ja tingimused on kasutaja vastutusel.
Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
Teie arst peab hävitama ravimid, mida enam ei vajata.
This means that treatment is not recommended.
See tähendab, et ravi ei ole soovitatav.
If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest kohe oma arstile.
• Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
• Infektsioonid (väga sage) - kuna Topotecan Eagle võib vähendada teie võimet võidelda infektsioonidega.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele;
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Reaktsioonid on olnud kerged ega ole üldjuhul vajanud eriravi.
Very rare: extravasation3
Väga harv: ekstravasatsioon3
From a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb lahus kohe ära kasutada.
• Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
• viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada;
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.
- It is given once each day for 5 days.
- Seda antakse üks kord päevas 5 päeva jooksul.
Pregnancy and breast-feeding - Topotecan Eagle should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Rasedus ja imetamine - Topotecan Eagle'it ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Vial before opening 18 months.
Viaal enne avamist 18 kuud.
The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Topotecan Eagle'i kasutamise kogemus lastel on piiratud.
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Kõveraalune pindala suurenes ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
Avatud ja lahjendatud ravimi säilitamise tingimusi vt lõik 6.3.
- It is given once each day for 3 days.
- Seda antakse üks kord päevas 3 päeva jooksul.
The user is requested to report any medication errors.
Kasutaja peab teatama kõigist ravimi manustamise vigadest.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Müügiloa hoidja tagab, et turule toomisel saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ja/või kirjutavad välja Topotecan Eagle'it, ohutusteabe teatise.
• A form to report medication errors.
• vorm ravimi manustamise vigadest teatamiseks.
The following dosing tables should be used as reference:
Viitena tuleb kasutada järgnevaid annustustabeleid:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Topotecan Eagle põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Tähtis on patsiendi üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Selle tekkimisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud;
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Peale selle arenes 5% kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Vial before opening 3 years.
Viaal enne avamist 3 aastat.
• The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
• ravimi manustamise vea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega;
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Topotekaan ei inhibeeri inimese P450-ensüüme (vt lõik 5.2).
Topotecan Eagle requires appropriate dilution before use.
Topotecan Eagle vajab enne kasutamist sobivat lahjendamist.
A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
Läbipaistev helekollane kuni oranž lahus, pH ≤ 1,2.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on tõendatud 14 päeva jooksul temperatuuril 20°C25°C säilitamisel väliskarbis, valguse eest kaitstuna.
- This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
- Ravitsüklit korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
• An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
• julgustus teatada tegelikest ravimi manustamise vigadest ja kõigist ohutussündmustest, mis võivad olla tekkinud ravimi manustamise vea tõttu;
Very common - feeling generally weak and tired.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed - üldine nõrkus ja väsimus.
Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
Samuti võivad mõned muud ravimid mõjutada seda, kuidas Topotecan Eagle toimib.
Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
Lahjendus tuleb valmistada rangetes aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis).
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ega ksantiinoksüdaasi.
It is a type of chemotherapy.
See on keemiaravi liik.
Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Ärge kasutage Topotecan Eagle'it, kui märkate nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Vial after first opening
Viaalid pärast esimest avamist
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2-3 tundi).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Nendes uuringutes ei ilmnenud soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel topotekaani farmakokineetika selget erinevust, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted: - Staff should be trained to dilute the medicinal product.
Rakendada tuleb vähivastaste ravimite nõuetekohase käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure: - Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda soovitust topotekaanravi kasutamise kohta lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan oli kahes grupis sarnane (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Volume of solution required (ml)
Vajalik lahuse maht (ml)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaani ravivastuse määr 4,0 %.
Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.
Topotecan Eagle võib põhjustada väsimus- või nõrkustunnet.
Opened on: DD/MM/YY
Avatud: PP/KK/AA
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Raske neutropeenia tekkimise mediaan oli 9 päeva ja kestuse mediaan 7 päeva.
Topotecan Eagle must be diluted to a final concentration between 25 µg/ml and 50 µg/ml (see section 6.6 for dilution instructions).
Topotecan Eagle tuleb lahjendada lõpliku kontsentratsioonini 25 µg/ml-50 µg/ml (vt lahjendusjuhised lõigus 6.6).
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30% patsientidest ja osalist alopeetsiat 15% patsientidest.
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
How Topotecan Eagle is given Topotecan Eagle is normally given by a doctor or nurse: - as a drip (infusion) for about 30 minutes - usually into your arm.
Kuidas Topotecan Eagle'it manustatakse Topotecan Eagle'it manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde: - infusioonina umbes 30 minuti jooksul - tavaliselt käsivarde.
This medicine is not recommended if you have severe kidney problems; - if you have liver problems.
See ravim ei ole soovitatav, kui teil on rasked neeruprobleemid; - kui teil on maksaprobleemid.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), rääkige enne selle Topotecan Eagle'i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.
Topotecan/Cisplatin
Topotekaan/tsisplatiin
In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively.
Selles uuringus said 46 (43 %) patsienti GCSF-i üle 192 (42,1 %) kuuri; 65 (60 %) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja 50 (46 %) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 kuuri (30,5 % ja 34,9 %).
Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Erütrotsüütide ülekanne tehti 52% patsientidest (21% kuuride lõikes).
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust intravenoosse topotekaani efektiivsusega patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95 % CI: 27,6, 33,4).
- Men having Topotecan Eagle who wish to father a child should ask their doctor for family
- Topotecan Eagle'it kasutavad mehed, kes soovivad last eostada, peavad küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu.
This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
Topotecan Eagle võib mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad.
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Raske neutropeenia kestis üle 7 päeva 11% juhtudest kõigi kuuride kohta kokku.
- Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
- Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama kontratseptsiooni, et vältida rasestumist ravi ajal.
Vials after first opening
Viaal pärast esimest avamist
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20°C - 25°C and ambient lighting conditions.
Kui lahust ei kasutata kohe, siis on säilitusaeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ega tohi normaalolukorras ületada 24 tundi temperatuuril 20°C-25°C ja ruumivalgustuses.
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Kasvajavastane toime leidis tõestust peamiselt neuroblastoomiga patsientidel.
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Sagedamini registreeritud mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
Olemasolevaist andmeist ei piisa, et anda soovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 20 ml/min.
30-minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Seda korrati iga 3 nädala järel kuni ühe aasta jooksul sõltuvalt ravivastusest.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega on vähene (35 %) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
- Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
- Vedelad jäätmed võib ära uhta rohke veekogusega.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Inimestel ei ole läbi viidud mingeid in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/l.
Annuseid tuleb sarnaselt vähendada juhul, kui trombotsüütide sisaldus langeb alla 25 · 109/l.
Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered intravenous dose.
Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71-76 % manustatud intravenoossest annusest.
In another randomised phase III trial which compared intravenous topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Ühes teises randomiseeritud III faasi uuringus, mis võrdles intravenoosset topotekaani tsüklofosfamiidi, adriamütsiini (doksorubitsiini) ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravivastuse määr 24,3 % topotekaani ja 18,3 % CAV grupis.
Your dose of Topotecan Eagle will depend on: - the disease being treated - the size of your body (measured in ‘square meters' or ‘m2') - the results of blood tests before and during treatment - how well your body responds to the medicine.
Kui palju ravimit teile antakse Topotecan Eagle'i annus sõltub: - ravitavast haigusest; - teie keha suurusest (mõõdetuna ruutmeetrites ehk m2); - veretestide tulemustest enne ravi ja ravi ajal; - sellest, kui hästi teie organism vastab ravile.
Multidose vial: once opened, store for a maximum of 14 days at 20°C-25°C.
Mitme annusega viaal: pärast avamist säilitada maksimaalselt 14 päeva temperatuuril 20°C-25°C.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Eagle.
Kui teid ravitakse emakakaelavähi tõttu, võivad teil tekkida kõrvaltoimed teise ravimi tõttu (tsisplatiin), mida antakse koos Topotecan Eagle'iga.
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud osakonnas ja seda tohib manustada ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Take special care with Topotecan Eagle Check with your doctor or nurse before using your medicine: - if you have any kidney problems.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topotecan Eagle Enne ravimi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on neeruprobleemid.
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Teised rasked kõrvaltoimed, mida registreeriti kui topotekaanraviga seotuid või võimalikult seotuid, olid isutus (12%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
− Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Töötajad, kes puutuvad vahetult selle ravimiga kokku, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Raske iivelduse (3. või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4%, 3%, 2% ja 1%.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7 % (vahemik 4-9%) kogu ravimiga seotud materjalist uriinis ja roojas.
This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Seda tuleb topotekaani määramisel arvesse võtta, näiteks juhul, kui kaalutakse ravi alustamist patsientidel, kellel on suurem risk kasvaja verejooksu tekkeks.
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Eespool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem halvas üldseisundis patsientidel (vt lõik 4.4).
- Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
- Ärge imetage last Topotecan Eagle'i kasutamise ajal.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 14 days at 20°C - 25°C.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist võib pärast avamist ravimit säilitada maksimaalselt 14 päeva jooksul temperatuuril 20°C-25°C.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Riskifaktorid on anamneesis esinev interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ravimite ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
Topotecan Eagle'i lahjendamise, säilitamise ja hävitamise juhised
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.