natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Tõenäoliselt on ropinirooli üleannustamisest tingitud sümptomid seotud ravimi dopamiinergilise aktiivsusega.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/or when the dose is increased.
Kõrvaltoimed tekivad sagedamini ravi alustamise ja/või annuse suurendamise järgselt.
However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
Samas tuleks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee normide järgi liigitada need patsiendid mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide rühma.
France tel +33 1 39 178000 [See Annex I- to be completed nationally] 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
[Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon] 8 MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
[To be completed nationally]
{KK/AAAA} [Lisada rahvuslik informatsioon]
The amended SPC is endorsed by the CHMP.
Muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte kiidab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee heaks.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et takistusi Adartrelile müügiloa andmiseks mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks ei ole.
In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse kohaselt saadi kõik ropinirooliga ravimise kasulikkuse tulemused mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientide populatsioonis järjepidevate mõõtmismeetoditega.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25 °C.
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C Hoida originaalpakendis 10.
If this occurs, you should see your doctor.
Sellisel juhul tuleb pöörduda arsti poole.
Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Vajadusel võib kasutada iiveldusevastaseid ravimeid (näiteks domperidooni), mis ei ole tsentraalse toimega dopamiini antagonistid.
The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Üle 65-aastastel patsientidel on ropinirooli kliirens aeglustunud.
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose)
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Adartrel Enne ravimi kasutamise alustamist informeerige oma arsti sellest, kui: - te olete rase või kahtlustate rasedust.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min) ei ole vaja annust muuta.
3 HOW TO TAKE ADARTREL
KUIDAS ADARTREL'I KASUTADA
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Adartrel'i kasutatakse mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomite raviks.
The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
Käsitleti neid ebasoodsaid ilminguid, mis on omased rahutute jalgade sündroomiga patsientidele, nagu sündroomi tugevnemine ja taaspuhkemine.
INFORMATION IN BRAILLE {To be completed nationally}
INFORMATSIOON PUNKTKIRJAS {Lisada rahvuslik informatsioon}
Tablet cores:
Tableti kate:
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets.
ADARTREL 0,25 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
Undesirable effects should be closely monitored.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172).
2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADARTREL'I KASUTAMIST
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Adartrel 1 mg kaetud tabletid Ropinirool (vesinikkloriidina)
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France tablett
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa tel +33 1 39 178000
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
Minestus, somnolentsus, pearinglus (sh vertiigo)
How to store ADARTREL Further information
KUIDAS ADARTREL'I SÄILITADA
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Roosa ovaalse kujuga, mille ühel küljel on markeering „GS“ ja teisel „GYG“.
{See Annex I- to be completed nationally}
{Vaata Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon}
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Adartrel 2 mg kaetud tabletid Ropinirool (vesinikkloriidina)
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 1 mg ropinirooli (vesinikkloriidina).
Film-coated tablet.
Õhukese polümeerikilega kaetud
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Kollane ovaalse kujuga, mille ühel küljel on markeering „GS“ ja teisel „TES“.
ADARTREL 1 mg film-coated tablets
ADARTREL 1 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 0,25 mg ropinirooli (vesinikkloriidina).
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 2 mg ropinirooli (vesinikkloriidina).
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are
- Toimeaine on ropinirool (vesinikkloriidina).
ADARTREL 2 mg film-coated tablets
ADARTREL 2 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Valge ovaalse kujuga, mille ühel küljel on markeering „GS“ ja teisel „MLE“.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 0,5 mg ropinirooli (vesinikkloriidina).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2 kaetud tabletti 12 kaetud tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Indigokarmiin (E132).
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Adartrel'i võtmine koos toiduga võib vähendada iivelduse või oksendamise tekke tõenäosust.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiin (E132).
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Roheline ovaalse kujuga, mille ühel küljel on markeering „GS“ ja teisel „SJG“.
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Adartrel 0,25 mg kaetud tabletid Ropinirool (vesinikkloriidina)
Dose titration
Annuse kohandamine
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kaetud tabletti 84 kaetud tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Adartrel 0,5 mg kaetud tabletid Ropinirool (vesinikkloriidina)
78163 Marly-le-Roi Cedex
78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa {Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon} 12.
Ropinirole
Ravimvorm
6.3 Shelf life
6.2 obimatus
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADARTREL 0,5 mg kaetud tabletid Ropinirool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADARTREL 0,25 mg kaetud tabletid Ropinirool MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline {Vaata Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon} KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} PARTII NUBER Lot {XAAAA} LISAINFORMATSIOON
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADARTREL 2 mg kaetud tabletid Ropinirool MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline {Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon} KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} PARTII NUBER Lot {XAAAA} LISAINFORMATSIOON
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADARTREL 1 mg kaetud tabletid Ropinirool MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline {Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon} KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} PARTII NUBER Lot {XAAAA} LISAINFORMATSIOON
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADARTREL 0,5 mg kaetud tabletid Ropinirool MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline {Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon} KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} PARTII NUBER Lot {XAAAA} LISAINFORMATSIOON
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Abdominal pain
Manustam isviis
See leaflet for further information
{Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon}
Vomiting, abdominal pain, heartburn General disorders and administration site conditions Common
Oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised
Reports received from post-marketing experience; frequencies calculated, however, on the basis of clinical trial data.
2 Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Kui te kasutate Xoterna Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
KOK on pikaajaline haigus ja te peate Xoterna Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Xoterna Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Xoterna Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Teised sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (vähemalt 3%-l Xoterna Breezhaleri patsientidest ja enam kui platseeborühmas) on köha, nasofarüngiit ja peavalu.
Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage Xoterna Breezhalerit - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Xoterna Breezhaleri kooskasutamist teiste antikolinerigilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Mida Xoterna Breezhaler sisaldab - Toimeained on indakaterool (maleaadina) ja glükopürrooniumbromiid.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
- Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Xoterna Breezhaler sisaldab laktoosi“).
The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Xoterna Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Enne Xoterna Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest: - mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Xoterna Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).
• Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
• Xoterna Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Xoterna Breezhalerit ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed kasutamise kohta selle näidustuse korral.
Xoterna Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Xoterna Breezhaler parandas kliiniliselt oluliselt kopsufunktsiooni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) mitmetes kliinilistes uuringutes.
During treatment with Xoterna Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Ravi ajal Xoterna Breezhaleriga - Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib: silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega - need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances.
Ohutusandmed on põhinevad Xoterna Breezhaleri ja selle üksikute toimeainetega saadud kogemusele.
The use of Xoterna Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Xoterna Breezhaleri kasutamist imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud lapsele (vt lõik 5.3).
Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Seetõttu ei tohi Xoterna Breezhalerit manustada koos beetaadrenoblokaatoritega (kaasa arvatud silmatilkadega), välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungiv vajadus.
The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Xoterna Breezhaleri inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Upon initiation of treatment with Xoterna Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Xoterna Breezhaleriga ravi alustamise järgselt tuleb diabeetikutel hoolikamalt jälgida plasma glükoosisisaldust.
The effect was significantly greater for Xoterna Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Xoterna Breezhaleri toime oli oluliselt tugevam, kui kasutades üksinda indakaterooli, glükopürrooniumi või tiotroopiumi (erinevus iga võrreldavaga 110 ml).
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler.
Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord ööpäevas Xoterna Breezhaler inhalaatorist.
Xoterna Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Hommikul manustatud Xoterna Breezhaleri toimel vähenes dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Xoterna Breezhalerit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon).
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Xoterna Breezhaler.
On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast indakaterooli või glükopürrooniumi manustamist, mis on Xoterna Breezhaleri toimeained.
The Xoterna Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Xoterna Breezhaleri III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kuut uuringut, millesse kaasati üle 8 000 patsiendi: 1) 26-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (indakaterool üks kord ööpäevas, glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 2) 26-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring; 3) 64-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 4) 52-nädalane platseebo kontrolliga uuring; 5) 3-nädalane platseebo ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (tiotroopium üks kord päevas) koormustaluvuse uuring; ja 6) 52-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring.
Xoterna Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Xoterna Breezhaler belong (see section 4.5).
Xoterna Breezhalerit ei tohi manustada koos ravimitega, mis sisaldavad teisi pikatoimelisi beetaadrenomimeetikume või pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste, samade farmakoterapeutiliste gruppide aineid, kuhu kuuluvad Xoterna Breezhaleri koostisosad (vt lõik 4.5).
How long to continue your treatment with Xoterna Breezhaler Keep using Xoterna Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Kui kaua peab jätkama ravi Xoterna Breezhaleriga Jätkake Xoterna Breezhaleri kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
There are no data available for the use of Xoterna Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Puuduvad andmed Xoterna Breezhaleri kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, seetõttu tuleb kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Üldine toime südame löögisagedusele ei näidanud aja jooksul püsivat Xoterna Breezhaleri farmakodünaamilist toimet.
Xoterna Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Xoterna Breezhaleri kasutamist ei ole uuritud halvasti kontrollitud diabeediga patsientidel, mistõttu on nende patsientide puhul vajalik ettevaatus ja asjakohane jälgimine.
Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Pärast Xoterna Breezhaleri inhaleeritava annuse manustamist oli indakaterooli absoluutne biosaadavus hinnanguliselt vahemikus 61 kuni 85% manustatud annusest ja glükopürrooniumil 47% manustatud annusest.
There were no relevant effects of Xoterna Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Xoterna Breezhaleril puudus oluline toime keskmisele südame löögisagedusele 24 tunni jooksul ja löögisagedusele pärast 30 minutit, 4 tundi ja 24 tundi.
• diarrhoea or stomach ache.
• kõhulahtisus või kõhuvalu
- When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
- Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Xoterna Breezhaler inhalaatorit.
During long-term clinical studies, more patients on Xoterna Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Pikaajalistes kliinilistes uuringutes esines Xoterna Breezhaleri patsientidel soovitatava annuse kasutamisel veresuhkru sisalduse kliiniliselt väljendunud muutusi üldiselt sagedamini (4,9%) kui platseebo puhul (2,7%).
Systemic exposure to indacaterol increased with increasing (delivered) dose (120 micrograms to 480 micrograms) in a dose proportional manner.
Indakaterooli plasmakontsenentratsioon suurenes (manustatud) annuse suurenedes (120 mikrogrammi kuni 480 mikrogrammi ) annusega proportsionaalselt.
Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Pärast Xoterna Breezhaleri inhalatsiooni, saavutasid indakaterool ja glükopürroonium maksimaalse plasmakontsentratsiooni keskmiselt vastavalt umbes 15 minuti ja 5 minuti jooksul.