natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A further study compared a fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin (given in addition to metformin) with treatment with metformin plus either empagliflozin or linagliptin in patients who were not sufficiently controlled with metformin alone.
Veel ühes uuringus võrreldi patsientidel, kelle haigust eo saamid rahuldavalt reguleerida ainult metformiiniga, empagliflosiini ja linagliptiini fikseeritud kombinatsiooni (võetuna lisaks metformiinile) kasutamist metformiiniga, millele oli lisatud kas empagliflosiini või linagliptiini.
Linagliptin has been authorised in the EU as Trajenta since
Linagliptiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Trajenta alates 2011. aastast.
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib linagliptiin pankreast tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
What benefits of Glyxambi have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Glyxambi kasulikkus?
The doctor may need to reduce the dose of Glyxambi or discontinue its use in patients with reduced kidney function.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib olla vaja Glyxambi annust vähendada või lõpetada Glyxambi võtmine.
Normally, as blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the blood from being passed out into the urine.
Normaalselt takistab SGLT2 glükoosi eritumist vereringest uriini, kui verd neerudes filtreeritakse.
The two active substances in Glyxambi work in different ways to lower glucose levels:
Glyxambi kumbki toimeaine vähendab vere glükoosisisaldust eri viisil.
How is Glyxambi used?
Kuidas Glyxambit kasutatakse?
It is not known if the risk of VTE with DNG/EE is better or worse than that of the combined oral contraceptives containing levonorgestrel (5-7 per 10,000 women), etonorgestrel (6-12 per 10,000 women) or drospirenone (9-12 per 10,000 women as compared to 2 out of 10,000 women who do not use a combined hormonal contraceptive).
Ei ole teada, kas venoosse trombemboolia risk on dienogesti/etinüülöstradiooli kasutamisel väiksem või suurem kui nendel kombineeritud suukaudsetel kontratseptiividel, mis sisaldavad levonorgestreeli (5-7 juhtu 10 000 naise kohta), etonorgestreeli (6-12 juhtu 10 000 naise kohta) või drospirenooni (9-12 juhtu 10 000 naise kohta võrreldes kahe juhuga 10 000 naise kohta, kes kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive ei kasuta).
Ethinylestradiol is a synthetic estrogen while dienogest is a nortestosterone derivative which uniquely contains a cyanomethyl group at position 17α.
Etinüülöstradiool on sünteetiline östrogeen ja dienogest on nortestosterooni unikaalne derivaat, mille positsioonis 17α on tsüanometüülrühm.
The contraceptive effect of this combination is based on the interaction of various effects, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Selle kombinatsiooni kontratseptiivne toime põhineb eri toimete vastastikmõjul, millest tähtsamad on ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela sekreedi muutused.
Oral contraceptives may also affect bone metabolism in adolescents, although this effect is likely reversible after discontinuation of treatment.
Suukaudsed kontratseptiivid võivad noorukitel mõjutada ka luu ainevahetust, kuigi see toime on ravi katkestamisel tõenäoliselt taanduv.
• The CHMP agreed that patients treated for acne should be assessed 3-6 months after starting treatment and periodically thereafter.
• inimravimite komitee nõustus, et aknega patsiente peab hindama 3-6 kuud pärast ravi algust ja seejärel korrapäraselt.
When considering existing data in support of the efficacy of dienogest/ethinylestradiol, the CHMP concluded that overall there is sufficient evidence in support of the use of this combination in the acne indication.
Võttes arvesse dienogesti/etinüülöstradiooli efektiivsust toetavaid andmeid, järeldas inimravimite komitee, et üldiselt leidub piisavalt tõendeid, mis toetavad kombinatsiooni kasutamist akne näidustuse korral.
Dienogest does not have significant androgen, mineralocorticoid or glucocorticoid effects in vivo.
Dienogestil puudub in vivo oluline androgeenne, mineraalokortikoidne ja glükokortikoidne toime.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicines containing dienogest (DNG) 2 mg and ethinylestradiol (EE) 0.03 mg for moderately severe acne in women in whom topical treatment was ineffective.
• inimravimite komitee menetles direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt dienogesti 2 mg ja etinüülöstradiooli 0,03 mg sisaldavaid ravimeid mõõduka raskusega akne raviks naistel, kellel paikne ravi oli ebaefektiivne;
Dienogest shows antiandrogenic properties, 10-30 fold lower affinity to progesterone receptor in vitro as compared to other synthetic progestogens.
Dienogestil on antiandrogeensed omadused ja in vitro 1030 korda väiksem afiinsus progesterooni retseptori suhtes kui teistel sünteetilistel progestageenidel.
The risk of venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE) is of particular importance as to date there is insufficient data to clearly determine the relative risk for thromboembolic events compared to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Eriti tähtis on venoosse trombemboolia ja arteriaalse tromboosi risk, sest seni ei ole piisavalt andmeid, et selgelt määrata trombembooliliste tüsistuste suhtelist riski võrreldes teisi progestageene sisaldavate muude kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
“Treatment of acne with moderate severity in women without contraindications for oral contraceptives and in whom topical treatment was ineffective”.
„Mõõduka raskusega akne ravi naistel, kellel puuduvad vastunäidustused suukaudsete kontratseptiivide kasutamiseks ja kellel paikne ravi oli ebaefektiivne.“
The CHMP therefore agreed that the indication should be restricted to women who elect to use an oral contraceptive, and that a conscious and well-considered decision needs to be made when choosing this COC.
Seepärast nõustus inimravimite komitee, et näidustust tuleb piirata naistega, kes valivad kontratseptiivide kasutamise, ning et kombineeritud suukaudse kontratseptiivi valimisel tuleb teha teadlik ja hästi läbi mõeldud otsus;
This is in line with the current treatment guidelines which state that combined oral contraceptives (COCs) are not indicated in mild acne, but are considered as treatment alternatives in females with moderate to severe acne.
See on kooskõlas praeguste ravisuunistega, mille kohaselt ei ole kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid näidustatud kerge akne korral, kuid neid peetakse alternatiivseks ravivõimaluseks mõõduka kuni raske aknega naistel.
In view of the above and the necessity to take an action at EU level, UK considered that it was in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and requested on the 18 February 2016, that it give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products in the abovementioned indication should be maintained, varied, suspended, or revoked in relation to the below indication:
18. veebruaril 2016 palus ta inimravimite komiteelt vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 arvamust selle kohta, kas eespool toodud näidustuse korral kasutatavate kõnealuste ravimite müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta, kui tegu on järgmise näidustusega:
Considering the nature of the disorder, the observed benefits and the relative risks compared to available treatment alternatives and guideline recommendations, local therapies or oral antibiotic treatment should be tried first before resorting to a COC.
Arvestades seisundi olemust, kasulikkust ja suhtelist riski võrreldes teiste olemasolevate ravimeetoditega ning suuniste soovitusi, peab enne kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamist ära proovima paiksed ravimeetodid ja ravi suukaudsete antibiootikumidega.
• The CHMP considered the totality of the available clinical studies, published literature and postmarketing experience, including responses from marketing authorisation holders (MAHs) on the efficacy of DNG/EE in the treatment of acne, and on the safety of these medicines, in particular regarding the risk of venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE).
• inimravimite komitee võttis arvesse kõiki kättesaadavaid kliinilisi uuringuid, avaldatud erialakirjandust ja turustamisjärgset kogemust, sealhulgas müügiloa hoidjate vastuseid dienogesti/etinüülöstradiooli tõhususe kohta akne ravis ja nende ravimite ohutust, eriti seoses venoosse trombemboolia ja arteriaalse trombemboolia riskiga;
• The CHMP noted that the risk of VTE with dienogest containing combined hormonal contraceptive is not yet fully characterised.
• inimravimite komitee märkis, et dienogesti sisaldavate kombineeritud kontratseptiivide venoosse trombemboolia riski ei ole veel täiel määral kirjeldatud.
At the time of triggering the referral, the UK considered that the benefit-risk analysis for the acne indication was not favourable based on insufficient data on the efficacy of the combination in the acne indication, an unacceptable safety profile, in particular regarding to the risk of venous thromboembolic events (VTE) and the fact that the target population covered by the abovementioned indication is broad and would unnecessarily expose women to a treatment with limited efficacy and to a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available.
Esildise tegemise ajal leidis Ühendkuningriik, et riski ja kasulikkuse analüüs akne näidustuse korral ei ole otstarbekas, sest puuduvad piisavad andmed kombinatsiooni efektiivsuse kohta akne näidustusel, kombinatsioonil on vastuvõetamatu ohutusprofiil, eriti venoosse trombemboolia riski korral ning asjaolu tõttu, et seda näidustust esineb sihtpopulatsioonis paljudel ja naised saaksid tarbetut ravi, millel on väike tõhusus ja suurem potentsiaalne venoosse trombemboolia risk, samal ajal kui akne raviks pakutakse muid ohutumaid võimalusi.
In view of the most prominent effect on acne seen after 6 months of treatment, paired with the still to be quantified risk of VTE, women should be assessed 3-6 months after initiating treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Võttes arvesse, et tugevaimat toimet aknele kirjeldatakse kuuekuulise ravi järel, ning võrreldes seda seni veel täpselt teadmata venoosse trombemboolia riskiga, tuleb naispatsiente hinnata 3-6 kuud pärast ravi alustamist ja seejärel korrapäraselt, et selgitada välja ravi jätkamise vajadus.
• The CHMP is of the opinion that the benefits of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products continue to outweigh the risks in the second-line treatment of moderate acne in women who elect to use an oral contraceptive, provided that the medicinal products are only used after suitable topical therapies or oral antibiotic treatments have failed.
• inimravimite komitee on arvamusel, et teise rea ravimina ületab dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite kasulikkus endiselt riskid mõõduka aknega naiste korral, kes valivad suukaudse kontratseptiivi kasutamise, eeldusel et ravimit kasutatakse alles pärast seda, kui ravi sobivate paiksete ravimeetodite ja suukaudsete antibiootikumidega on olnud ebaefektiivne.
The available safety data confirmed that the adverse event (AE) profile of DNG/EE and the comparator products in the phase III trials is very similar, with none of the safety parameters raising any concerns.
Olemasolevad ohutusandmed kinnitasid, et dienogesti/etinüülöstradiooli ja võrdlusravimite kõrvalnähtude profiil oli III faasi uuringutes väga sarnane ning ükski ohutusparameeter probleeme ei põhjustanud.
• The CHMP considered that the efficacy of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg in the treatment of moderately severe acne in women in whom topical treatment or oral antibiotic was ineffective is well supported by phase III clinical trial data and further supported by a Cochrane review of combined oral contraceptive pills for treatment of acne.
• inimravimite komitee leidis, et dienogesti 2 mg ja etinüülöstradiooli 0,03 mg sisaldavate ravimite tõhusus mõõduka raskusega akne raviks naistel, kellel paikne ravi või suukaudsed antibiootikumid olid ebaefektiivsed, oli III faasi kliiniliste uuringute andmetel hästi tõendatud ning lisatõendeid saadi Cochrane'i ülevaatusest kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kohta akne raviks;
The phase III clinical studies showed that predominantly moderate acne vulgaris dominated in the studies.
III faasi kliinilistes uuringutes tõendati, et uuringutes osalenud patsientidel esines valdavalt mõõduka raskusega akne.
Combined oral contraceptives (COCs) are thought to improve acne by several mechanisms.
Arvatakse, et kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid vähendavad mitmesuguste mehhanismide kaudu aknet.
However, the CHMP noted that there were no cases of VTE in the phase III studies and the safety data provided by MAHs does not raise any new safety concern.
Siiski märkis inimravimite komitee, et III faasi uuringutes ei esinenud ühtegi venoosse trombemboolia juhtu ja müügiloa hoidja esitatud ohutusandmed ei tekitanud ühtegi uut ohutusküsimust;
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne.
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta akne näidustuse korral kasutatavate, dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
This conclusion was reached considering that treatment would be necessary for at least 3 months for an effect to be seen, with the most prominent effect on acne seen after 6 months of treatment (as supported by the results of both phase III studies), and that in view of the still to be quantified risk of VTE, women should be assessed periodically to review the need for continuation of treatment.
See järeldus põhines asjaolul, et ravi peab toime täheldamiseks kestma vähemalt kolm kuud, kusjuures tugevaimat toimet aknele täheldatakse pärast kuuekuulist ravi (mida tõendavad mõlema III faasi uuringu tulemused).
• The CHMP also noted that the initial acne indication was too broad and would unnecessarily expose women to a treatment with a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available.
• inimravimite komitee märkis veel, et algne akne näidustus oli liiga üldine ja seetõttu võidakse naisi ravida tarbetult viisil, millega kaasneb suurem potentsiaalne venoosse trombemboolia risk, kui olemas on muud ohutud akneravi võimalused.
The CHMP also noted that in order to avoid unnecessarily exposing women to a treatment with a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available that the indication should be restricted to women who elect contraception, and that a conscious and wellconsidered decision needs to be made when choosing this COC.
Ühtlasi märkis inimravimite komitee, et kui on olemas muud ohutumad akneravi võimalused, siis vältimaks naiste tarbetut ravimist viisil, millega kaasneb potentsiaalselt suurem venoosse trombemboolia risk, peab näidustust piirama naistega, kes valivad kontratseptiivide kasutamise, ning et kombineeritud suukaudse kontratseptiivi valimisel tuleb teha teadlik ja hästi läbi mõeldud otsus.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Seega leiab inimravimite komitee, et dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal akne korral jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing products indicated in acne is favourable subject to changes to the product information as described above.
Eeltoodu põhjal järeldas inimravimite komitee, et akne korral jääb dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
Therefore, the benefit-risk relationship of DNG/EE is considered favourable for a second-line treatment of women with moderate acne.
Seega leitakse, et dienogesti/etinüülöstradiooli kasutamisel teise rea ravina mõõduka raskusega aknega naistel on kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
16 December 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
16. detsember 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Asparaginase is an enzyme that has been used to treat cancer for many years, and is already approved under various trade names in the EU.
Asparaginaas on ensüüm, mida on vähiravis kasutatud aastaid ja mis on juba ELis heaks kiidetud mitme kaubandusliku nimetuse all.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (erüaspaas) EMA/817193/2016
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (erüaspaas)
The company provided data on Graspa, including the results of a main study involving 80 patients with ALL whose disease had come back after initial treatment or who had not responded to initial treatment, some of whom had an allergy to other products containing asparaginase.
Ettevõte esitas andmed Graspa kohta, sealhulgas tulemused põhiuuringust, milles osales 80 ägeda lümfoblastilise leukeemiaga patsienti, kelle haigus oli pärast esialgset ravi taastunud või ei olnud esialgsele ravile allunud; osa neist patsientidest olid allergilised muudele asparaginaasi sisaldavatele ravimitele.
In addition, the company had changed the way the asparaginase in the medicine was made, and the Committee asked for supportive information to show that this would not affect the effectiveness of the product.
Peale selle oli ettevõte muutnud ravimis sisalduva asparaginaasi valmistamise viisi ja komisjon küsis lisateavet, mis tõendaks, et see muudatus ei mõjuta ravimi efektiivsust.
The CHMP was concerned about the way the effectiveness of the medicine had been measured in the main study, and whether the results of this study could be extended to patients taking other combinations of cancer medicines.
Inimravimite komitee ei olnud rahul meetodiga, kuidas põhiuuringus ravimi efektiivsust hinnati, ning kahtles, kas põhiuuringu tulemusi saaks laiendada muid vähiravimite kombinatsioone manustavatele patsientidele.
On 14 November 2016, Erytech Pharma SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia.
Ettevõte Erytech Pharma SA teatas 14. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Graspa müügiloa taotlus.
Cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Vähirakud vajavad seda aminohapet kasvamiseks ja paljunemiseks, seega põhjustab selle väiksem sisaldus veres rakkude hävimise.
The medicine was intended for use in patients whose cancer was classed ‘Philadelphia chromosome negative' and had not responded to initial treatment, or had come back after treatment.
Ravim oli ette nähtud kasutamiseks Philadelphia-kromosoom-negatiivse vähiga patsientidel, kelle haigus ei olnud allunud esialgsele ravile või kellel see oli taastunud.
Graspa is a cancer medicine that contains the active substance eryaspase (a version of the enzyme asparaginase enclosed in red blood cells compatible with the patient's blood group).
Graspa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena erüaspaasi (ensüüm asparaginaasi versioon, kapseldatud patsiendi veregrupiga sobivatesse erütrotsüütidesse).
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because the additional data the CHMP considered necessary to support the application could not be obtained in the time available.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ta ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida täiendavaid andmeid, mida inimravimite komitee pidas taotluse toetuseks vajalikuks.
Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children over 1 year of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells.
Graspat kavatseti kasutada kombinatsioonis muude vähiravimitega, et ravida ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (teatav leukotsüütide vähk) täiskasvanuid ja üle 1 aasta vanuseid lapsi.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Graspa.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Graspa taotluse toetuseks.
Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 October 2006 for ALL.
Graspa nimetati 26. oktoobril 2006 ägeda lümfoblastilise leukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
The asparaginase in Graspa is enclosed in red blood cells with the intention of helping protect the enzyme from being broken down in the body.
Graspas sisalduv asparaginaas on kapseldatud erütrotsüütidesse, et kaitsta ensüümi organismis lõhustumise eest.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Graspa kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Graspa kasutamist ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
The asparaginase in Graspa works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Graspa toimeaine asparaginaas on ensüüm, mis lõhustab aminohapet asparagiini ja vähendab selle sisaldust veres.
it can cause allergic reactions, but by enclosing it in red blood cells the risk of allergy is expected to be reduced.
Kuna asparaginaas on valk, võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, kuid erütrotsüütidesse kapseldatuna peaks allergiarisk olema väiksem.
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
* efavirens / emtritsitabiin / tenofoviirdisoproksiil (fumaraadina)
3 x 30 film-coated tablets
3 x 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Atripla Atripla
Ravimvorm
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imraldi?
Mis meetmed võetakse, et tagada Imraldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Imraldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Imraldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After the starting dose, Imraldi is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Pärast algannust manustatakse Imraldit tavaliselt iga kahe nädala järel, kuid teatud olukordades tohib seda manustada iga nädal.
Imraldi adalimumab
Imraldi adalimumaab
Other information about Imraldi
Muu teave Imraldi kohta