natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the five placebo-controlled trials in patients on a maximally tolerated dose of statin (n=3752), the discontinuation rate due to musculo-skeletal adverse events was 0.4% in the alirocumab group and 0.5% in the placebo group.
Viies platseebokontrolliga uuringus oli lihas-skeleti kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanute osakaal maksimaalses talutavas annuses statiiniga ravitud patsientide (n=3752) hulgas 0,4% alirokumabi rühmas ja 0,5% platseeborühmas.
This multicenter, double-blind, placebo-controlled, 18-month study included 2310 patients with primary hypercholesterolaemia at high or very high CV risk and on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
See mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuring hõlmas 2310 esmase hüperkolesteroleemiaga patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli kõrge või väga kõrge ning said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise verelipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
The syringe is equipped with a dark grey polypropylene plunger rod.
Süstlil on tumehall polüpropüleenist kolvivars.
Do not give yourself a second dose without speaking to your doctor, pharmacist or nurse.
Ärge süstige endale teist annust enne kui olete nõu pidanud arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Primary endpoint (MACEplus a)
Esmane tulemusnäitaja (MACE-plusa)
1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 6 pre-filled pens
Süstelahus 1 pen-süstel 2 pen-süstlit 6 pen-süstlit
Number of patients Mean Baseline LDL-C in mg/dL (mmol/L) Week 12
Patsientide arv LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus mg/dL (mmol/l) 12. nädal LDL-kolesterool (ITT )a
How to store Praluent
Kuidas Praluent'i säilitada
LDL-C (ITT )
LDL-kolesterool (ITT)a
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily, or atorvastatin 20 mg once daily (as a re-challenge arm).
Patsientidele manustati kas alirokumabi 75 mg iga kahe nädala järel või esetimiibi 10 mg üks kord ööpäevas või atorvastatiini 20 mg üks kord ööpäevas (korduva ravikatsetuse rühm).
At month 2, if additional LDL-C lowering was required based on pre-specified LDL-C criteria (LDL-C ≥50 mg/dL or 1.29 mmol/dL), alirocumab was adjusted to 150 mg Q2W.
Kui 2. ravikuul oli vaja LDL-kolesterooli sisaldust veelgi langetada vastavalt eelnevalt määratletud LDL-kolesterooli kriteeriumitele (LDL-kolesterool ≥50 mg/dl või 1,29 mmol/l), suurendati alirokumabi annust 150 mg iga 2 nädala järel.
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 52 week study included 311 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 52 nädalat kestnud uuring hõlmas 311 patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli väga kõrge ning ei olnud saavutanud LDLkolesterooli eelnevalt määratletud sihtväärtust statiini maksimaalse talutava annusega koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
SYRINGE LABEL - 150 mg
SÜSTLI ETIKETT - 150 mg
Praluent is not recommended for children and adolescents under 18 years old.
Praluent'i ei ole soovitatav kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel, sest selle vanuserühma patsientidel kasutamise kohta puudub kogemus.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of alirocumab at steady state was 17 to 20 days in patients receiving alirocumab as monotherapy at subcutaneous doses of either 75 mg Q2W or 150 mg Q2W.
Populatsioonifarmakokineetika analüüsis oli alirokumabi üksikravimina saavatel patsientidel alirokumabi poolväärtusaja mediaan püsitasakaalu korral 17...20 päeva kui subkutaanselt manustati kas 75 mg või 150 mg iga kahe nädala järel.
This trial evaluated patients who did not tolerate at least two statins (at least one at the lowest approved dose), In these patients, musculo-skeletal adverse events occurred at a lower rate in the alirocumab group (32.5%) as compared to the atorvastatin group (46.0%) (HR= 0.61 [95% CI, 0.38 to 0.99]), and a lower percentage of patients in the alirocumab group (15.9%) discontinued study treatment due to musculo-skeletal adverse events as compared to the atorvastatin group (22.2%).
Nendel patsientidel tekkisid lihas-skeleti kõrvaltoimed alirokumabi rühmas harvem (32,5%9 kui atorvastatiini rühmas (46,0%; HR=0,61; 95% CI: 0,38 kuni 0,99) ja lihas-skeleti kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi väiksem osa alirokumabi rühma patsientidest (15,9%) kui atorvastatiini rühmas (22,2%).
For detailed results see Table 2.
Täpsemaid tulemusi vt tabel 2.
Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred (may affect up to 1 in 1,000 people).
Mõnikord on esinenud (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) tõsiseid allergilisi reaktsioone, nt ülitundlikkus (hingamisraskused), nummulaarne ekseem (punakad laigud nahal, mõnikord villidega) ja ülitundlikkusvaskuliit (see on ülitundlikkusreaktsiooni erivorm koos sümptomitega nagu kõhulahtisus koos lööbega või violetset värvi laikudega nahal).
Population pharmacokinetic analyses showed that alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was increased by 22%-35%, and 49%-50% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, compared to patients with normal renal function.
Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel alirokumabi süsteemse saadavuse (AUC0-14p) tõusu püsitasakaalu korral pärast 75 mg ja 150 mg üks kord iga kahe nädala järel annustamist vastavalt 22%...35% ja 49%...50% võrreldes normaalse neerutalitlusega patsientidega.
• the Praluent pen
• Praluent pen-süstlit
Ezetimibe-controlled phase 3 trials in patients with primary hypercholesterolaemia (without a background statin)
3. faasi võrdlusuuringud esetimiibiga esmase hüperkolesteroleemiaga patsientidel(ilma kaasuva statiinravita)
Effects of other medicinal products on alirocumab
Teiste ravimite toime alirokumabile
Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Praluent on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane süstelahus pen-süstlis.
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section
Uuringutulemusi mõjust LDL-kolesteroolile, südame-veresoonkonna haigusjuhtudele ja uuritud patsiendipopulatsioonidele vt lõik 5.1.
HDL-C
HDL-kolesterool
The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a light green activation button.
Pen-süstli osad on monteeritud ühekordselt kasutatavaks pen-süstliks, millel on sinine otsik ja heleroheline käivitusnupp.
In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Uuringus ODYSSEY OUTCOMES, milles alirokumabi algannus oli 75 mg iga 2 nädala järel ja annust suurendati kuni 150 mg iga 2 nädala järel, kui patsiendi LDL-kolesterool ei olnud <50 mg/dl (1,29 mmol/l), oli kaks järjestikust LDL-kolesterooli väärtust <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) 54,8% alirokumabiga ravitud patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli <100 mg/dl, ja 24,2% patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli ≥100 mg/dl,.
Follow these instructions every time you use a Praluent syringe.
Iga kord kui kasutate Praluent süstlit järgige kasutusjuhendit.
In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <70 mg/dL or < 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Koondandmetes kontrollrühmaga uuringutest, milles manustati algannusena 75 mg iga 2 nädala järel ja annust suurendati kuni 150 mg iga 2 nädala järel, kui patsiendi LDL-kolesterool ei olnud <70 mg/dl või <100 mg/dl (1,81 mmol/l või 2,59 mmol/l), oli kaks järjestikust LDL-kolesterooli väärtust <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) 29,3% alirokumabiga ravitud patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli <100 mg/dl, ja 5% patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli ≥100 mg/dl.
In pre-specified analyses before possible up-titration at week 12 in the 8 studies in which patients started with the 75 mg every 2 weeks dosing regimen, mean reductions in LDL-C ranging from 44.5% to 49.2% were achieved.
Algannusega 75 mg iga kahe nädala järel ning 12. nädalal annuse suurendamist võimaldanud 8 uuringu andmete plaanilise analüüsi põhjal saavutati LDL-kolesterooli taseme keskmine langus vahemikus 44,5% kuni 49,2%.
Patients were randomized 1:1 to receive either alirocumab 75 mg once every two weeks (Q2W) or placebo Q2W.
Patsiendid juhuslikustati suhtega 1:1 manustama kas alirokumabi 75 mg üks kord iga 2 nädala järel või platseebot iga 2 nädala järel.
Two multicenter, placebo-controlled, double-blind 18-month studies included 732 patients with heFH receiving a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Kaks mitmekeskuselist, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuringut hõlmasid 732 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
• By blocking PCSK9, Praluent increases the number of receptors available to help remove the “bad”
• PCSK9 pärssimisel suureneb Praluent'i toimel retseptorite arv, mis aitab eemaldada halba kolesterooli ning halva kolesterooli tase väheneb.
It contains 75 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
See sisaldab 75 mg Praluent'i (alirokumab) 1 ml-s.
Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
Võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult, ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
LDL-C (on treatment)
LDL-kolesterool (ravi ajal)b
After use put the syringe into a puncture-resistant container.
Kasutamise järgselt pange süstel torkekindlasse mahutisse.
Body weight was identified as one significant covariate in the final population PK model impacting alirocumab pharmacokinetics.
Kehakaal oli oluline alirokumabi farmakokineetika tulemusi mõjutav parameeter populatsioonifarmakokineetika analüüsis.
Store unused syringes in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Hoidke kasutamata süstlid külmkapis (2° C...8° C).
• flu-like illness
• gripilaadne haigus.
If you use more Praluent than you should If you use more Praluent than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Kui te kasutate Praluent'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Where to inject Read the detailed instructions for use leaflet on where to inject.
Lugege infolehest täpseid kasutusjuhiseid süstimiskoha kohta.
Follow these instructions every time you use a Praluent pen.
Iga kord kui kasutate Praluent pen-süstlit järgige kasutusjuhendit.
Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave Mida Praluent sisaldab
1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
1 pen-süstel 2 pen-süstlit 6 pen-süstlit
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
It contains 150 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
See sisaldab 150 mg Praluent'i (alirokumab) 1 ml-s.
• The device is a single use pre-filled syringe.
• Toimeaine on alirokumab.
Table 2: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C and Other Lipids/ Lipoproteins in PlaceboControlled and Ezetimibe-Controlled Studies - 75 mg and/or 150 mg Q2W Dosing Regimen
LDL-kolesterooli ning teiste lipiidide, lipoproteiinide lähteväärtuste keskmine protsentuaalne muutus platseebokontrolliga uuringutes ja võrdlusuuringutes esetimiibiga (alirokumabi annustamisskeem 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel)
Week24 LDL-C (ITT)
LDL-kolesterool (ravi ajal)b 24. nädal LDL-kolesterool (ITT)a
Read the package leaflet and the detailed instructions for use leaflet before use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte ja täpseid juhiseid kasutusjuhendist.
Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Üks pen-süstel sisaldab 150 mg alirokumabi 1 ml lahuses (150 mg/ml).
In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 19 (14.7%) of 129 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
12 nädalast kauem ravitud patsientide hulgas kohandati annust 19 (14,7%) patsiendil 129-st rühmas, kus alirokumabi manustati algselt 300 mg iga 4 nädala järel.
Do not freeze the syringe.
Ärge sügavkülmutage süstlit.
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily in addition to their existing statin therapy.
Patsientidele manustati kas alirokumabi 75 mg iga kahe nädala järel või esetimiibi 10 mg üks kord ööpäevas lisaks kaasuvale statiinravile.
In pre-specified final analyses of the LONG TERM study, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication occurred in 72 of 1550 (4.6%) patients in the alirocumab group and in 40 of 788 (5.1%) patients in the placebo group; MACE-plus confirmed by adjudication were reported in 27 of 1550 (1.7%) patients in the alirocumab group and 26 of 788 (3.3%) patients in the placebo group.
LONG TERM uuringu plaanilises lõppanalüüsis tekkisid diagnostiliselt kinnitatud, raviga seotud südame-veresoonkonna haigusjuhud 72 patsiendil 1550-st (4,6%) alirokumabi rühmas ja 40 patsiendil 788-st (5,1%) platseeborühmas.
In the cohort of patients on background statin, the mean baseline LDL-C was 112.7 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -55.3% compared to +1.1% for placebo.
Kaasuvat statiinravi saavate patsientide kohordis oli LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus 112,7 mg/dl. 12. nädalal oli lähteväärtuse keskmine protsentuaalne muutus rühmas, kus manustati alirokumabi 300 mg iga 4 nädala järel, -55,3% (ravikavatsuslik populatsioon) ja platseeborühmas +1,1%.
At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
12. nädalal saavutas 82,1% alirokumabi rühma patsientidest LDL-kolesterooli taseme ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), võrreldes 7,2% patsientidest platseeborühmas.
In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -58.4% compared to +0.3% for placebo.
Ilma kaasuva statiinravita patsientide kohordis oli LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus 142,1 mg/dl. 12. nädalal oli lähteväärtuse keskmine protsentuaalne muutus rühmas, kus manustati alirokumabi 300 mg iga 4 nädala järel, -58,4% (ravikavatsuslik populatsioon) ja platseeborühmas +0,3%.
For patients who had their dose adjusted to 150 mg Q2W and who had two consecutive LDL-C values below 25 mg/dL (0.65 mmol/L), down-titration from 150 mg Q2W to 75 mg Q2W was performed.
Patsientidel, kelle annus oli 150 mg iga 2 nädala järel ja LDL-kolesterooli sisaldus oli kahel järjestikusel mõõtmisel väiksem kui 25 mg/dl (0,65 mmol/), tiitriti annus 150 mg iga 2 nädala järel väiksemaks kuni annuseni 75 mg iga 2 nädala järel.
Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Üks pen-süstel sisaldab 75 mg alirokumabi 1 ml lahuses (75 mg/ml).
In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 56 (19.3%) of 290 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
12 nädalast kauem ravitud patsientide hulgas kohandati annust 56 (19,3%) patsiendil 290-st rühmas, kus alirokumabi manustati algselt 300 mg iga 4 nädala järel.
At week 12 (before dose adjustment), 77.3% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 9.3% in the placebo group.
12. nädalal (enne annuse kohandamist) saavutas 77,3% patsientidest rühmas, kus manustati alirokumabi 300 mg iga 4 nädala järel, LDL-kolesterool <70 mg/dl, võrreldes 9,3% platseeborühmas.
- in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
− monoravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiiniga või kellele statiin on vastunäidustatud.
Read all of the instructions carefully before using the Praluent pen.
Enne Praluent pen-süstli kasutamist lugege tähelepanelikult kasutusjuhendit.
For detailed results see Table 2 below.
Täpseid tulemusi vt järgnev Tabel 2.
PEN LABEL - 150 mg
PEN-SÜSTLI ETIKETT - 150 mg
Do not re-use a pen.
Ärge kasutage pen-süstlit korduvalt.
Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Üks rohelise kolvivarrega süstel sisaldab 1 ml lahust, mis väljastatakse ühekordse 75 milligrammise annusena.
Grey plunger
Hall kolvivars
Always keep the container out of the sight and reach of children.
Alati hoidke seda mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
PEN LABEL - 75 mg
PEN-SÜSTLI ETIKETT - 75 mg
• Do not re-use the syringe.
• Ärge kasutage süstlit korduvalt.
Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Üks süstel sisaldab 150 mg alirokumabi 1 ml lahuses (150 mg/ml).
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Platseebokontrolliga 3. faasi uuringud (kaasuva statiinravi foonil) esmase hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi lipideemiaga patsientidel
At week 12 (before dose adjustment), 65.2% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 2.8% in the placebo group.
12. nädalal (enne annuse kohandamist) saavutas 65,2% patsientidest rühmas, kus manustati alirokumabi 300 mg iga 4 nädala järel, LDL-kolesterool <70 mg/dl, võrreldes 2,8% platseeborühmas.
Read all of the instructions carefully before using the Praluent syringe.
Enne Praluent süstli kasutamist lugege tähelepanelikult kasutusjuhendit.
EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
EU/1/15/1031/010 1 süstel EU/1/15/1031/011 2 süstlit EU/1/15/1031/012 6 süstlit
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Üks süstel sisaldab 75 mg alirokumabi 1 ml lahuses (75 mg/ml).
Each pre-filled pen with green button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Üks rohelise nupuga pen-süstel sisaldab 1 ml lahust, mis väljastatakse ühekordse 75 milligrammise annusena.
Do not freeze the pen.
Ärge sügavkülmutage pen-süstlit.
o outer side of your upper arm
o õlavarre välisküljele
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Patsientidel, kelle annust suurendati 12. nädalal, saavutati 24. nädalal LDLkolesterooli täiendav keskmine langus 22,8%.
 Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
 Pärast nupu vabastamist hoidke pen-süstlit naha vastas
How Praluent works
Kuidas Praluent toimib
Mean Percent Change from Baseline in Ezetimibe-Controlled Studies On Background Statin
Lähteväärtuse keskmine protsentuaalne muutus võrdlusuuringutes esetimiibiga Kaasuv ravi statiiniga
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 25.4% reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Patsientide alarühmas, kes 12. nädalal läksid üle manustamisele 150 mg iga 2 nädala järel, saavutati 24. nädalal LDL-kolesterooli täiendav langus
Alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was decreased by 29% and 36% in patients weighing more than 100 kg as compared to patients weighing between 50 kg and 100 kg.
Patsientidel kehakaaluga üle 100 kg, kellele manustati 75 mg ja 150 mg üks kord iga kahe nädala järel, vähenes alirokumabi püsitasakaalu korral süsteemne saadavus (AUC0-14p) 36% ja 29% võrreldes patsientidega, kelle kehakaal oli vahemikus 50...100 kg.
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH)
Platseebokontrolliga 3. faasi uuringud (kaasuva statiinravi foonil) heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
Patsiente raviti kas alirokumabiga 75 mg iga kahe nädala järel või esetimiibiga 10 mg üks kord ööpäevas.
Keep the Praluent syringe out of the sight and reach of children.
Hoidke Praluent süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Each pre-filled syringe with grey plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Üks halli kolvivarrega süstel sisaldab 1 ml lahust, mis väljastatakse ühekordse 150 milligrammise annusena.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Keep this leaflet.
Hoidke see infoleht alles.
Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Enne kasutamist tuleb Praluent'il lasta soojeneda toatemperatuurini (vt lõik 6.6).
Learning how to use the pre-filled pen
Kuidas pen-süstlit kasutada
It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Igal süstekorral on soovitatav süstekohta rotatsioonikorras vahetada.
A significantly higher proportion of patients achieved an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) in the alirocumab group as compared to placebo or ezetimibe at week 12 and week 24.
Alirokumabi rühmas saavutas LDL-kolesterooli taseme <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) 12. ja 24. nädalal oluliselt rohkem patsiente kui platseebo ja esetimiibi rühmades.
Before you inject Read the detailed instructions for use leaflet before you inject Praluent.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte ja täpseid kasutusjuhiseid infolehest.
At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
12. nädalal (enne annuse suurendamist) saavutas 34,9% alirokumabi rühma patsientidest LDL-kolesterooli taseme ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), võrreldes 0% patsientidest esetimiibi rühmas.
Hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis
Ülitundlikkus, ülitundlikkusvaskuliit
LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
LDL-kolesterooli langus ei sõltunud kaasuvast ravist statiinidega ja annustest.
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -55.8% (95% CI: -60.0%, -51.6%; p-value: ˂ 0.0001).
24. nädalal oli LDL-kolesterooli lähteväärtuse keskmise languse erinevus platseeboga võrreldes -55,8% (95% CI: -60,0%; -51,6%; pväärtus: ˂0,0001).
The difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C and Apo B.
LDL-kolesterooli , üldkolesterooli, mitte-HDL-kolesterooli ja Apo B erinevus esetimiibiga võrreldes oli 24. nädalal statistiliselt oluline.
Difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, and Lp(a).
LDL-kolesterooli, üldkolesterooli, mitte-HDL-kolesterooli, ApoB ja Lp(a) erinevus esetimiibiga võrreldes oli 24. nädalal statistiliselt oluline.