natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
73 198 üksikjuhtumi ohutusaruannet tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta esitati elektrooniliselt; see moodustab 80% kõigist tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta esitatud aruannetest 2005. aastal.
Pharmacovigilance
Ravimijärelevalve
The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Uute ravimialaste õigusaktide rakendamine läks edukalt tänu EMEA, teaduskomiteede ja nende töörühmade, liikmesriikide pädevate asutuste ja Euroopa Komisjoni ühistele jõupingutustele, samuti osalesid teised asjast huvitatud osapooled, kes andsid juhendite ja menetluste avaliku arutelu käigus väärtuslikku tagasisidet.
In the event of a pandemic, the actual influenza strain is submitted as a variation to the core dossier.
Pandeemia korral lisatakse mudelile tegeliku gripitüve andmed.
Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
Eesmärgiga julgustada ravimite väljatöötamist vähemlevinud liikide jaoks olulises loomakasvatussektoris otsustati ekstrapoleerida laialtlevinud liikidele kehtestatud jääkide piirnorme ka vähemlevinud liikidele.
4.2 Medicines for veterinary use
4.2 Veterinaarravimid
To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
2005. aasta septembris kiitis haldusnõukogu heaks EMEA uuendatud tõlkepoliitika, et veelgi parandada tõlkimise korraldamist.
New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
Tutvustavate teabekoosolekute käivitamisega on loodud uued võimalused mitteametlikeks aruteludeks ning algatati katsemenetlus, mis aitab hinnata, kas väljatöötatavat toodet saab liigitada ravimiks ja esitada tsentraliseeritud menetluseks.
A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
Nimetatud võtme-eesmärkide täitmise tagamiseks 2005.-2007. aasta tegevuskava elluviimisel loodi spetsiaalne töörühm (Euroopa riskijuhtimisstrateegia elluviimist hõlbustav töörühm).
EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
EL-i liikmesriikide ja EL-i väliste riikide teated kõrvaltoimete kohta
As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
Farmaatsiaalaste õigusaktide muudatustes nähakse ette, et kõigile uutele müügiloataotlustele ja suurte muudatuste tegemiseks esitatud taotlustele tuleb lisada riskijuhtimise tegevuskava.
An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
Kaks taotlust esitati ka seoses koostööga Maailma Terviseorganisatsiooniga (WHO), et saada arvamus väljaspool Euroopa Liitu turustatavate ravimite kohta.
3.2.4 Post-authorisation activities
3.2.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
EMEA-l on uute farmaatsiaalaste õigusaktide järgi suur roll patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabe jagamises.
Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
Ravimijärelevalve signaalide tõhusam kontrollimine
Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
Järgmiseks viieks aastaks, ajavahemikuks 2006.-2010. a, määras haldusnõukogu sellele ametikohale ühehäälselt Thomas Lönngreni.
In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
Veterinaarravimite puhul on ravimiamet vastutav kõigi biotehnoloogia abil saadud ravimite või loomade kasvu ja toodangu stimuleerimiseks ette nähtud ravimite eest.
Applications received 2003-2005
2003-2005 esitatud taotlused
3.1.4 Post-authorisation activities
3.1.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products.
Tsentraalselt heakskiidetud ravimite põhiliste ohutusaspektide kohta koostati süstemaatiliselt küsimuste-vastuste vormis dokumente.
5.4 Certificates of a medicinal product
5.4 Ravimisertifikaadid
The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed.
Komitee saatis avalikule arutelule ühenduse taimemonograafiate esimese variandi palderjanijuure, unimagunaseemne, linaseemne, teelehe seemnekestade ja seemnete kohta.
I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
Teie peale võib julgesti loota ka tulevikus, kui Euroopa Ravimiamet käib juba oma teist kümnendit.
Fee revenue
Muud tulud
The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board.
Riikide ravimiametite juhid ja EMEA haldusnõukogu võtsid arvesse sihtotstarbelise töörühma ettepanekud vaadata üle EudraVigilance'i rakendamispoliitika, nõuete järgimise ja regulatiivsed aspektid.
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
2003-2005 esitatud taotlused tooterühma laiendamise taotlused II tüüpi muudatuste taotlused I tüüpi muudatuste taotlused
Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005
Harva kasutatavate ravimite menetlused 2003-2005
The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
töötades välja tõhusad ja läbipaistvad menetlused, tagamaks kasutajatele kiire ligipääsu ohututele ja tõhusatele innovatiivsetele ravimitele ning geneerilistele ja käsimüügiravimitele, ühtse Euroopa müügiloa põhjal,
The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
Kasutuse laiendamine ka laste raviks: nelja ravimi kasutust laiendati ka laste ravimiseksviirusevastane gripiennetusravim, antibakteriaalne ravim mitmesuguste nakkuste puhuks, epilepsia ravim ja leukeemia ravimiseks kasutatav ravim.
The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information.
Seoses Euroopa Komisjoni palvega võtta arvesse uut infot vaatas EMEA uuesti läbi ravimi Micotil ohutusandmed.
New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Uued ravimid (mitte harva kasutatavad) Harva kasutatavad ravimid Sarnased bioloogilised ravimid Teaduslikud arvamused EL turu välistele ravimitele
These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
Siia kuulub kiirendatud hindamine, tingimisi müügiloa väljastamine ning eksperimentaalravimite kasutamise lubamine parandamatute haigete ravimiseks.
3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
3.1 Inimtervishoius kasutatavad ravimid 3.1.1 Harva kasutatavad ravimid
While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
Peale selle, et Euroopa Ravimiamet pühendas 2005. aastal nendele ja ka muudele algatustele oma laiendatud volituste toel rohkesti energiat, keskendus amet ka oma põhilise teadustegevuse parendamisele.
The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
Komitee saatis avalikule arutelule esialgsed kanded palderjanijuure ja linaseemnete kohta, mida sisestada ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, segude ja nende kombinatsioonide nimekirja.
I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
aasta oli esimene tervikaasta, mil Euroopa Liitu kuulus 25 riiki.
The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
EMEA osales kõrgtehnoloogilisi ravivõtteid käsitlevate õigusaktide väljatöötamises.
Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
2005. aastal andis veterinaarravimite komitee (Committee for Medicinal Products for Veterinary UseCVMP) esmastele müügiloa taotlustele kokku viis positiivset arvamust.
The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
Koostöös Maailma Terviseorganisatsiooniga andis CHMP ka oma esimese teadusliku arvamuse väljaspool Euroopa Liitu turustatavatele ravimitele.
Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts
EMEA haldusnõukogu pidas 2005. aastal neli koosolekut, kus: tervitati kahe patsientide, ühe arstide ja ühe veterinaaride organisatsiooni esindaja liitumist haldusnõukoguga; tervitati vaatlejaid Bulgaariast ja Rumeeniast; nimetati Thomas Lönngren taas EMEA tegevdirektoriks; rakendati karmimad reeglid komitee liikmete ja ekspertide huvide konflikti käsitlemiseks; kehtestati uus tasude maksmise kord, täpsemalt kehtestati tasude suurused teatud uut tüüpi taotlustele; kiideti heaks 2005. aasta eelarve mahuga 111 935 000 eurot (võrreldes eelmise aastaga kasv 12%) koos ametikohtade loeteluga, mis suurendab ravimiameti ajutiste ametnike ametikohtade arvu 379-ni.
The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
EMEA kehtestas 2005. aastal meetmed, et tõhusamalt reageerida ravimijärelevalve signaalidele tsentraalses korras müügiloa saanud ravimite kohta.
The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years.
Varasemate aastatega võrreldes suurenes 2005. aastal oluliselt tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kõrvaltoimete aruannete esitamine EMEA-le.
Advanced therapies
Kõrgtehnoloogilised ravivõtted
5.1 GMP, GCP, GLP inspections
5.1 Hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava kontrollimised
While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines.
uurimis- ja arendustööd farmaatsiatööstuses, mis lõpptulemusena teeb uued ja tähtsad ravimid patsientidele paremini kättesaadavaks.
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Samuti peavad tsentraliseeritud menetluse läbima kõik veterinaarravimid, mis on ette nähtud loomade kasvu või toodangu stimuleerimiseks.
Designated orphan medicinal products.
Iseravimiseks mõeldud ravimid.
1 GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Hea tootmistava Hea kliiniline tava Hea laboritava
Now, with a decade of very solid progress behind it, and a good long-term plan in place to guide its forward evolution, the Agency is in better shape than ever to pursue its mission for the protection and promotion of health in Europe.
Tänu mõlemale asjaolule on amet varasemast rohkem valmis tervise kaitseks ja edendamiseks Euroopas.
Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
üks kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks sigadel;
The infusion should last around 4 hours.
Infusioon peab kestma umbes 4 tundi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Euroopa Komisjon andis Vimizimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2014.
These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Need kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja esinevad sagedamini esimese 12 ravinädala jooksul.
The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Soovitatav annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse üks kord nädalas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Mis meetmed võetakse, et tagada Vimizimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vimizimi võimalikult ohutu kasutamine.
Other information about Vimizim
Muu teave Vimizimi kohta
The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Ettevõte loob ka registri Vimizimi pikaajalise kasulikkuse ja riskide hindamiseks.
What is Vimizim and what is it used for?
Mis on Vimizim ja milleks seda kasutatakse?
This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
See põhjustab haigusnähte, millest kõige märgatavamad on lühikesed luud, liikumis- ja hingamisraskused, silmade hägusus ja kuulmise kadumine.
The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
Samuti leidis komitee, et Vimizimi ohutusprofiil näib olevat kontrollitav ja rasked kõrvalnähud on harvaesinevad, kuid edasi tuleb koguda pikaajalisi ohutusandmeid.
If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Kui ensüümi ei ole või seda on väga väikestes kogustes, glükosaminoglükaane ei lagundata ning need akumuleeruvad luudes ja organites.
In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
Lisaks peab Vimizimi valmistav ettevõte tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes hakkavad eeldatavasti Vimizimi välja kirjutama või kasutama, varustatakse teabematerjalidega, milles neid teavitatakse ravimi kasutamisest ja raskete allergiliste reaktsioonide riskist.
The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Vimizimi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infusioonireaktsioonid, sealhulgas peavalu, iiveldus (süda on paha), oksendamine, palavik, külmavärinad ja kõhuvalu.
Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
Uuringutulemused tõid esile ka selle, et ravim parandas patsientide hingamist või treppidest ülesminekut ning laste puhul ka nende kasvamist.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Vimizimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Raskete, kuid harvaesinevate infusioonireaktsioonide hulka kuulub anafülaksia (raske allergiline reaktsioon).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vimizimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Patsientidele võib anda ka palavikuvastast ravimit.
Why is Vimizim approved?
Miks Vimizim heaks kiideti?
The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vimizimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
Hindamisaruandes ei anta Vimizimi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Enne ravi suutsid patsiendid käia 6 minuti jooksul keskmiselt veidi üle 200 meetri.
What are the risks associated with Vimizim?
Mis riskid Vimizimiga kaasnevad?
Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
Vimizimi on uuritud ühes põhiuuringus, kuhu kaasati 176 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti ning kus Vimizimi võrreldi platseeboga (näiv ravim).
The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
Inimravimite komitee leidis, et pärast 6-kuulist ravi osutus Vimizim efektiivseks, suurendades vahemaad, mille patsiendid suutsid 6 minutiga läbida, ning sellega kaasnes muid kasulikke mõjusid, sealhulgas paranenud suutlikkus igapäevatoimingute tegemisel.
Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Enne kui patsient saab Vimizimi, tuleb talle manustada ravimit Vimizimivastase allergilise reaktsiooni ennetamiseks.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Vimizim on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Ensüümasendusravi annab patsientidele puuduvad ensüümid.
Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
Vimizimi ei tohi kasutada patsientidel, kel on olnud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfaelosulfaasi või Vimizimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Et IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Vimizim 24. juulil 2009 harvikravimiks.
It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
Seda kasutatakse IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga (MPS IVA, tuntud ka nimetusega Morquio A sündroom) patsientide raviks.
Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Ravi Vimizimiga peab jälgima arst, kellel on kogemusi IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi või sarnaste haiguste ravis.
The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Asendusensüüm aitab lagundada glükosaminoglükaane ja peatada nende akumuleerumist rakkudes, leevendades nii IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Vimizimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Alfaelosulfaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
See on ravimi Vimizim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
6 kuu pärast suutsid Vimizimi soovitatava annusega ravitud patsiendid 6 minutiga käia keskmiselt 37 meetrit rohkem ja platseebot saanud patsiendid 14 meetrit rohkem.
For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
Vimizimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli vahemaa, mille patsiendid suutsid pärast 6-kuulist ravi 6 minuti jooksul läbida.
How is Vimizim used?
Kuidas Vimizimi kasutatakse?
For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Vimizimi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Vimizimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
Vimizim on ravim, mis sisaldab toimeainena alfaelosulfaasi.