natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each single pack containing 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Igas üksikpakendis sisaldub: 1 viaal (0,8 ml steriilset lahust), 1 tühi steriilne süstal, 1 süstlanõel, 1 steriilne viaaliadapter ja 2 alkoholipadjakest.
• DO NOT wipe the needle or syringe.
• ÄRGE pühkige nõela ega süstalt.
Hulio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Huliot võib manustada koos metotreksaadi või teatud haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d).
Your child should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Teie lapsele ei tohi manustada Huliot koos toimeainetena anakinrat või abatatsepti sisaldavate ravimitega.
With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing the adapter over the vial until it snaps in place.
Hoides viaaliadapterit läbipaistvas pakendis, ühendage see viaali korgiga, lükates adapterit viaalile, kuni see klõpsatusega kohale asetub.
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
MEELDETULETUSKLEEPSU TEKST (sisaldub pakendis)
Peel the clear plastic just far enough to expose the yellow connector, but DO NOT take the needle out of the package.
Rebige läbipaistvat kilet nii kaugele, et kollane ühenduskoht oleks näha, kuid ÄRGE võtke nõela pakendist välja.
Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Paresteesiad (sealhulgas hüpesteesia); migreen; närvijuure kompressioon
Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Huliot võib manustada monoteraapiana, juhul kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
At a 45° angle to the injection site, use a quick, short motion and push the needle all the way into skin.
45° nurga all süstekoha suhtes suruge nõel kiire ja lühikese liigutusega täielikult naha sisse.
Peel the clear plastic just far enough to expose the white plunger rod, but DO NOT take the syringe out of the package.
Rebige läbipaistvat kilet nii kaugele, et valge kolb oleks näha, kuid ÄRGE võtke süstalt pakendist välja.
NA NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
NA a RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat
• DO NOT touch this area again before giving the injection.
• ÄRGE puudutage seda piirkonda enne süstimist.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
RA uuringus II osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Adalimumabi kasutamise ajal võivad tekkida adalimumabivastased antikehad.
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
TNF-antagonistide, sealhulgas adalimumabi, kasutamist on harvadel juhtudel seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseeriva haiguse, sh hulgiskleroosi ja optilise neuriidi ning perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haiguse, sh Guillaini-Barré sündroomi kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Uuringus, mille käigus raviti adalimumabiga 64 reumatoidartriidiga patsienti, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide taseme langust või efektor T-, B- ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
12. ravinädalal saavutati platseeboga võrreldes algtasemest suurema nahaspetsiifilise tervisega seotud elukvaliteedi paranemine, mida mõõdeti Dermatoloogilise Elukvaliteedi Suhtarvuga (Dermatology Life Quality Index, DLQI; HS-I ja HS-II uuringutes), patsiendi üldise rahulolu raviskeemiga, mida mõõdeti Ravi Rahulolu Küsimustikuga (Ravimid) (TSQM; HS-I ja HS-II uuringutes), ning füüsilise tervisega, mida mõõdeti SF-36 füüsiliste komponentide kogukooriga (HS-I uuringus).
• Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
• Hoidke oma teravate jäätmete konteiner alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Cerebrovascular accident 1), tremor, neuropathy
Tserebrovaskulaarne juhtum1); treemor; neuropaatia
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga AS-i uuringus II.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hulio.
Kõikidel Huliot kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
If you have mild heart failure and you are being treated with Hulio your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Hulioga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse olukorda.
• DO NOT put the needle cap back on the needle after it has been removed.
• ÄRGE pange nõelakatet pärast selle eemaldamist nõelale tagasi.
6 months 6.7% 52.4% 8.2% 22.1% 9.5% 39.1% 12 months
6 kuud 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 kuud NA
Table 16: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks Endpoint
Psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hulio treatment.
Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Hulioga ravi.
If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Kui te kasutate Huliot, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste vähkkasvajate tekkeks.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF-antagonisti, infliksimabi kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimabiga ravi saanud patsientide hulgas, võrreldes kontrollgrupiga.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Kui kombineerida kontrollitud osad nendest kliinilistest uuringutest ja käimasolevatest ja lõpetatud avatud jätku-uuringutest, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 3,3 aastat ja mis hõlmavad 6427 patsienti ning mille ravikestus ületab 26 439 patsiendiaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoom-nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 8,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007 2 vials (2 packs of 1)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/007 2 viaali (kaks 1 viaalist koosnevat pakendit)
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 (CRP) < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said adalimumabi monoteraapiat.
Set the syringe with covered needle on the work surface.
Asetage kaetud nõelaga süstal tööpinnale.
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil adalimumabi rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p< 0,001) (joonis 1).
You should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Te ei tohi manustada Huliot koos toimeainetena anakinrat või abatatsepti sisaldavate ravimitega.
Each vial contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Üks viaal sisaldab 38,2 mg sorbitooli (E420).
• Do not give Hulio to children with enthesitis-related arthritis and Crohn's disease below the age of 6 years.
• Ärge manustage Huliot entesiidiga seotud artriidiga ja Crohni tõvega alla 6 aasta vanustele lastele.
If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash do not inject them more Hulio and contact their doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem talle Huliot süstige ja võtke otsekohe ühendust tema arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Step 8 - End of injection, remove syringe
8. samm: süstimise lõpp, eemaldage süstel
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
On soovitatav, et lastele teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne adalimumabiga ravi alustamist.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
233 patsienti, kellel oli PASI 75 ravivastus 16. nädalal ja 33. nädalal, said psoriaasi uuringus I pidevat ravi adalimumabiga 52 nädala jooksul ning jätkasid adalimumabi kasutamist avatud jätku-uuringus.
Step 3 - Prepare injection site Wipe the skin at the chosen injection site with an alcohol swab.
3. samm: valmistage ette süstekoht Pühkige nahka valitud süstekohal alkoholitampooniga.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Rääkige oma arstile, kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Hulioga.
• symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
• närviprobleemide sümptomid, nagu surisemistunne, tuimus, kahelinägemine või käte või jalgade nõrkus;
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Adalimumabi ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna algtasemelt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) adalimumabi grupis (48. nädalal).
Be careful to place the pen so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Olge ettevaatlik pen-süstli asetamisel, et te ei süstiks oma süstekohta hoidvaid sõrmi.
If your child's doctor has told you that your child has an intolerance to some sugars or if your child has been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your child's doctor before you give your child this medicine.
Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid või teie lapsel on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (HFI, geneetiline häire, mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi lapsel kasutamist konsulteerima lapse arstiga.
Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit); oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos (sealhulgas koktsidioidmükoos, histoplasmoos ja mycobacterium avium complex infektsioonid), bakteriaalsed infektsioonid, silmainfektsioonid; divertikuliit1)
Follow the steps below carefully each time you inject Hulio pre-filled pen:
Järgige allpool toodud samme hoolikalt iga kord, kui süstite Hulio pen-süstliga:
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hulio cannot be excluded (see section 4.8).
Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Hulioga (vt lõik 4.8).
Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Igas karbis on 1 viaal, 1 steriilne süstal, 1 steriilne nõel, 1 steriilne viaaliadapter ja 2 alkoholipadjakest.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEKARP - VIAALI MITMIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
• If your child receives Hulio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
• Kui teie laps sai raseduse ajal Huliot, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled pen.
Teie arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja näitab kõigepealt, kuidas süstida Huliot pen-süstliga.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Psoriaasi uuringus II (CHAMPION) võrreldi adalimumabi efektiivsust ja ohutust metotreksaadi ja platseeboga 271 patsiendil.
adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 9).
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud b Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
Adalimumabi kasutamisega seotud tõsiseid allergilisi reaktsioone esines kliiniliste uuringute käigus harva.
Be careful to insert the needle so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Olge ettevaatlik nõela sisestamisel, et te ei süstiks oma süstekohta hoidvaid sõrmi.
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitislike psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid adalimumabi efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Adalimumab ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1500-l mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Hulio.
• kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või paikne infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Hulio kasutamist oma arstiga.
o DO NOT use the pen if the medication is not near the Fill Marker.
◦ ÄRGE kasutage pen-süstlit, kui ravimi tase ei ole täitemärgi läheduses.
Table 14: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 weeks
Tabel 14 Psoriaasi uuring I (REVEAL) - efektiivsustulemused 16. nädalal
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Põletikulise lööbe vähenemist ning abstsesside suurenemise vältimist ja eritisega fistuleid hinnati mädase hidradeniidi kliinilise vastuse abil (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; vähemalt 50% vähenemine abstsesside ja põletikuliste sõlmede arvus, samal ajal ei tohi suureneda abstsesside arv ning eritisega fistulite hulk algtasemega võrreldes).
How to use Hulio
Kuidas Huliot kasutada
Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Jälgimisandmete alusel olid 222 patsienti (80,4%) haiguse latentses faasis (puudusid aktiivsed põletikukolded, eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ 0,5+) kaasneva steroidiannusega ≤ 7,5 mg ööpäevas ning 184 patsienti (66,7%) olid haiguse latentses faasis ilma steroidravita.
INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Hulio 40 mg
• 1 syringe (1)
• 1 süstal (1);
Alcohol pads
Pakendi infoleht Alkoholipadjakesed
• DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
• ÄRGE puudutage viaali korki pärast alkoholipadjakesega pühkimist.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hulio.
Mitteinfektsioosse uveiidi korral võib Hulio kasutamise ajal jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite manustamist.
The conduct and results of these tests should be recorded on child's Patient Reminder Card.
Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna teie lapse patsiendi meeldetuletuskaardile.
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
CD uuringus III said 854 patsienti avatud ravi käigus 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Hulio Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Hulio Pange kaasasolevad kleebised kalendrisse ravimi manustamise kuupäevade juurde.
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Hüpokaleemia; kusihappe taseme tõus; ebanormaalne vere naatriumi tase; hüpokaltseemia; hüperglükeemia; hüpofosfateemia; dehüdratsioon
If your child has mild heart failure and are being treated with Hulio, your child's heart failure status must be closely monitored by the doctor.
Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ja ta saab ravi Hulioga, peab arst hoolikalt jälgima teie lapse südamepuudulikkuse olukorda.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Adalimumab uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192 lapsel vanusevahemikus 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) tulemus > 30.
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Lümfoom**; organite soliidtuumorid (sealhulgas rinnanäärmevähk, kopsu kasvaja ja kilpnäärme kasvaja); melanoom**
• DO NOT hold the syringe by the white plunger rod.
• ÄRGE hoidke süstalt valgest kolvist.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - VIAALI MITMIKPAKEND (BLUE BOX'IGA)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel on uuritud adalimumabi kasutamist nii monoteraapiana kui koos metotreksaadiga.