natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At baseline, 97% of patients were refractory to the last line of treatment, 95% were refractory to both, a proteasome inhibitor (PI) and immunomodulatory agent (IMiD), 77% were refractory to alkylating agents, 63% were refractory to pomalidomide and 48% of patients were refractory to carfilzomib.
Alghetkel oli 97% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes, 95% olid raviresistentsed nii proteasoomi inhibiitori (PI) kui ka immunomoduleeriva aine (IMiD) suhtes, 77% olid raviresistentsed alküülivate ainete suhtes, 63% olid raviresistentsed pomalidomiidi ja 48% karfilsomiibi suhtes.
A total of 569 patients were randomised; 286 to the DRd arm and 283 to the Rd arm.
Kokku randomiseeriti 569 patsienti: 286 DRd rühma ja 283 Rd rühma.
o All patients should be typed and screened prior to start treatment with daratumumab; alternatively, phenotyping may also be considered; o Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test (interfering with cross-matching of blood) may persist for up to 6 months after the last product's infusion, therefore, the HCP should advise the patient to carry the Patient Alert Card until 6 months after the treatment has ended; o Daratumumab bound to Red Blood Cells (RBCs) may mask the detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum; o The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted; o The interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
o Enne daratumumabiga ravi alustamist peavad kõigil patsientidel olema tehtud veregrupi määramine ja antikehaskriining; teise võimalusena võib kaaluda ka fenotüpiseerimist; o Daratumumabi mõjul positiivne Coombsi testi tulemus (häirib vere ristsobitamist) võib püsida kuni 6 kuud pärast ravimi viimast infusiooni, seetõttu peab tervishoiutöötaja soovitama patsiendile, et ta kannaks Patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas, kuni ravi lõpetamisest on möödunud 6 kuud; o Daratumumabi seondumine punaste verelibledega (RBCs) võib varjata väikeste antigeenide vastaste antikehade määramist patsiendi seerumis; o Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud; o Daratumumabi mõju vähendavate meetodite hulka kuuluvad RBC reagendi töötlemine ditiotreitooliga (DTT), mis lõhub daratumumabi sidemed, või muud kohalikul tasemel valideeritud meetodid.
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 1 upon re-initiation of treatment following ASCT
Iga kahe nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 9. nädalal Iga kahe nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 1. nädalal ravi taasalustamisel pärast ASCT-d
Interference with determination of Complete Response Daratumumab is a human IgG kappa monoclonal antibody that can be detected on both, the serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for the clinical monitoring of endogenous M-protein (see section 4.5).
Daratumumab on inimese IgG kappa-tüüpi monoklonaalne antikeha, mida saab tuvastada nii seerumi proteiinide elektroforeesi (serum protein electrophoresis, SPE) kui ka immunofiksatsiooni (immunofixation, IFE) uuringutega, mida kasutatakse endogeense M-proteiini kliiniliseks jälgimiseks (vt lõik 4.5).
These may include:
Need ravimid on järgmised:
What you need to know before you are given DARZALEX
Mida on vaja teada enne DARZALEX'i manustamist
Median OS was not reached for either treatment group.
Üldise elulemuse (OS) mediaan ei saabunud kummaski ravirühmas.
Relapsed/refractory patient studies: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Newly diagnosed patient studies: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Esmaselt diagnoositud patsientide uuringud: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
• as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
• monoteraapiana retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle eelnev ravi sisaldas proteasoomi inhibiitorit ja immunomodulaatorit ning kelle haigus on viimase ravi ajal progresseerunud.
The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Enamus patsiente olid valgenahalised (92%), meessoost (52%), 34%-l oli Ida Onkoloogia Koostöögrupi (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoor 0, 49,5%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 1 ja 17%-l oli ECOG sooritusvõime skoor ≥2.
The median time to onset of a reaction was 1.8 hours (range: 0.1 to 5.4 hours).
Mediaanne aeg reaktsiooni alguseni oli 1,8 tundi (vahemik: 0,1 kuni 5,4 tundi).
D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
D-VTd=daratumumab-bortesomiib-talidomiid-deksametasoon; VTd=bortesomiib-talidomiid-deksametasoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall Põhineb ravikavatsuslikul populatsioonil p-väärtus on saadud Cochran Mantel-Haenszel hii-ruut testist.
Based on in vitro studies, daratumumab may utilise multiple effector functions, resulting in immune mediated tumour cell death.
In vitro uuringute alusel käivitab daratumumab mitmeid efektorfunktsioone, mille tulemusena immuunsüsteem tapab kasvajaraku.
At baseline, 76% of patients were refractory to the last line of treatment, 64% were refractory to both a PI and IMiD, 60% were refractory to alkylating agents, 36% were refractory to pomalidomide and 17% were refractory to carfilzomib.
Alghetkel oli 76% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes, 64% olid raviresistentsed nii PI kui ka IMiD suhtes, 60% olid raviresistentsed alküülivate ainete suhtes, 36% olid raviresistentsed pomalidomiidi ja 17% karfilsomiibi suhtes.
Daratumumab is a human monoclonal IgG1κ antibody against CD38 antigen, produced in a mammalian cell line (Chinese Hamster Ovary [CHO]) using recombinant DNA technology.
Daratumumab, mis on inimese monoklonaalne IgG1κ antikeha CD38 antigeeni vastu, on toodetud imetaja (hiina hamstri munasarja [CHO]) rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1).
Kui baasraviskeemi kuuluv spetsiifiline kortikosteroid on deksametasoon, on see deksametasooni raviannus ühtlasi ka DARZALEX'i infusioonipäevade premedikatsiooniks (vt lõik 5.1).
Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Põhineb ravikavatsuslikul populatsioonil p-väärtus on saadud Cochran Mantel-Haenszel hii-ruut testist.
DARZALEX treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
DARZALEX-ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või kuni vastuvõetamatu toksilise toime tekkeni.
Excipients: glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, water for injections.
Abiained: jää-äädikhape, mannitool (E421), polüsorbaat 20, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
In patients who develop reactivation of HBV while on DARZALEX, suspend treatment with DARZALEX and institute appropriate treatment.
Patsientidel, kellel areneb ravi ajal DARZALEX'iga HBV reaktivatsioon, tuleb peatada ravi DARZALEX'iga ja rakendada sobivat ravi.
This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial.
Ravim sisaldab 9,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 5 ml viaalis.
• build up of fluid in the lungs making you short of breath
• vedeliku kogunemine kopsudesse, mis põhjustab õhupuudust
Toxicology data have been derived from studies with daratumumab in chimpanzees and with a surrogate anti-CD38 antibody in cynomolgus monkeys.
Toksikoloogilised andmed on saadud daratumumabi uuringutest šimpansitel ning surrogaat-CD38-vastaste antikehadega makaakidel.
leukopenia)
leukopeenia)
If you forget your appointment to have DARZALEX It is very important to go to all your appointments to make sure your treatment works.
Kui te unustate DARZALEX'i manustamiseks kokkulepitud aja Et teie ravi kindlasti toimiks, on väga tähtis, et te läheksite alati kokkulepitud ajal kohale.
The mean (standard deviation [SD]) estimated terminal half-life of daratumumab following the first 16 mg/kg dose was 9 (4.3) days.
Daratumumabi hinnangulise lõpliku poolväärtusaja keskmine (standardhälve [SD]) pärast esimese 16 mg/kg annuse manustamist oli 9 (4,3) päeva.
The median duration of response had not been reached in the DRd group and was 34.7 months (95% CI: 30.8, not estimable) in the Rd group.
Ravivastuse mediaanset kestust ei saavutatud DRd rühmas ja see oli 34,7 kuud (95% CI: 30,8; määramatu) Rd rühmas.
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Ärge kasutage ravimit, kui märkate selles nähtavaid läbipaistmatuid osakesi, värvuse muutust või muid võõrkehasid.
• Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight.
• Arvutage patsiendi kehakaalu alusel välja annus (mg), DARZALEX'i lahuse vajalik kogumaht (ml) ja vajaminev DARZALEX'i viaalide arv.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne DARZALEX'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
However, if a background regimen-specific corticosteroid (e.g. dexamethasone, prednisone) is administered the day after the DARZALEX infusion, additional post-infusion medications may not be needed (see section 5.1).
Kui DARZALEX'i infusioonile järgneval päeval manustatakse aga baasravi koosseisus kortikosteroidi (nt deksametasoon, prednisoon), siis ei pruugi täiendavate infusioonijärgsete ravimite lisamine olla vajalik (vt lõik 5.1).
This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial.
Ravim sisaldab 37,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 20 ml viaalis.
Table 6 summarises the adverse drug reactions that occurred in patients receiving DARZALEX.
Tabelis 6 on kokku võetud ravimi kõrvaltoimed, mis esinesid DARZALEX'iga ravitud patsientidel.
Patients had received a median of 5 prior lines of therapy.
Patsientide eelnevate raviliinide arvu mediaan oli 5.
At a survival update with a median duration of follow-up of 14.7 months, median Overall Survival (OS) was 17.5 months (95% CI:13.7, not estimable).
Elulemuse jätkuanalüüsis pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 14,7 kuud oli üldise elulemuse (OS) mediaanväärtus 17,5 kuud (95% CI: 13,7; ei ole hinnatav).
DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
DARZALEX võib vähendada infektsioonide eest kaitsvate valgete vereliblede ning verehüübimises osalevate vereliistakute (trombotsüütide) arvu.
Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Kartsinogeensus ja mutageensus Daratumumabi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
If you become pregnant while being treated with this medicine, tell your doctor or nurse straight away.
Kui rasestute selle ravimi kasutamise ajal, teatage sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele.
For dose and schedule of medicinal products administered with DARZALEX, see section 5.1 and the corresponding Summary of Product Characteristics.
Koos DARZALEX'iga manustatavate ravimpreparaatide annused ja raviskeemid: vt lõik 5.1 ja vastavad ravimi omaduste kokkuvõtted.
In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group.
Ravile allunutel oli mediaanne aeg ravivastuseni 0,79 kuud (vahemik: 0,4 kuni 15,5 kuud) D-VMP rühmas ja 0,82 kuud (vahemik: 0,7 kuni 12,6 kuud) VMP rühmas.
A subset of myeloid derived suppressor cells (CD38+MDSCs), regulatory T cells (CD38+Tregs) and B cells (CD38+Bregs) are decreased by daratumumab mediated cell lysis.
Daratumumabi poolt vahendatud rakkude lüüsimisel vähenevad müeloidset päritolu supressorrakkude (CD38+MDSCs), regulatoorsete T-rakkude (CD38+Tregs) ja B-rakkude (CD38+Bregs) hulgad.
Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials)
Infusioonilahuse kontsentraat Alustuspakend: 11 viaali (6 x 5 ml viaali + 5 x 20 ml viaali)
• feeling very tired
• väga suur väsimustunne
A total of 737 patients were randomized: 368 to the DRd arm and 369 to the Rd arm.
Kokku randomiseeriti 737 patsienti: 368 DRd harusse ja 369 Rd harusse.
No dose reduction of DARZALEX is recommended.
DARZALEX'i annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Consider administering low-dose oral methylprednisolone (≤ 20 mg) or equivalent the day after the DARZALEX infusion.
Kaaluda suukaudse metüülprednisolooni väikeste annuste (≤ 20 mg) või ekvivalendi manustamist DARZALEX'i infusioonile järgneval päeval.
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of IRRs to all patients 1-3 hours prior to every infusion of DARZALEX as follows:
Et vähendada riski IR tekkeks, tuleb kõigile patsientidele 1…3 tundi enne igakordset DARZALEX'i infusiooni manustada järgmisi infusioonieelseid ravimeid:
Prior therapies included bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) and carfilzomib (19%).
Eelnev ravi hõlmas bortesomiibi (100%), lenalidomiidi (95%), pomalidomiidi (36%) ja karfilsomiibi (19%).
To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions.
Et vähendada riski hilist tüüpi IR tekkeks, tuleb kõigile patsientidele pärast DARZALEX'i infusioone manustada suukaudseid kortikosteroide.
In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient's serum, to facilitate determination of a complete response.
Püsiva väga hea osalise ravivastusega patsientide puhul, kui oletatakse daratumumabi mõju analüüsitulemustele, tuleb kaaluda valideeritud daratumumabi-spetsiifilise IFE uuringu kasutamist, et eristada daratumumabi mis tahes püsivatest endogeensetest M-proteiinidest patsiendi seerumis.
Daratumumab as a large protein has a low likelihood of direct ion channel interactions.
Daratumumab on suuremõõtmeline proteiin, mis tõenäoliselt ei mõjuta vahetult ioonkanaleid.
With an overall median follow-up of 13.5 months, the hazard ratio for OS was 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p=0.0534).
Jälgimisperioodil üldise mediaanse kestusega 13,5 kuud oli OS riskitiheduste suhe 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
• Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida värvuse muutuste ja võõrkehade suhtes.
Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously.
Manustada intravenoosselt 100 mg metüülprednisolooni või selle ekvivalenti.
If you get any of the infusion-related reactions above, tell your doctor or nurse straight away.
Kui teil tekib ükskõik milline ülalmainitud infusioonireaktsioonidest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Prior therapies included bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) and carfilzomib (50%).
Eelnev ravi hõlmas bortesomiibi (99%), lenalidomiidi (99%), pomalidomiidi (63%) ja karfilsomiibi (50%).
There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
Puuduvad andmed raseduse või tiinuse ajal daratumumabi kasutamisega seotud riskide hindamiseks.
In Study MMY1001, patients receiving daratumumab combination treatment (n=97) were administered the first 16 mg/kg daratumumab dose at Week 1 split over two days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively.
Uuringus MMY1001 manustati patsientidele, kes said daratumumabi kombinatsioonravi (n=97), daratumumabi esimene 16 mg/kg annus 1. nädalal jagatuna kahele päevale, st vastavalt 8 mg/kg 1. päeval ja 8 mg/kg 2. päeval.
The majority were white (85%), female (54%), 25% had an ECOG performance score of 0, 50% had an ECOG performance score of 1 and 25% had an ECOG performance score of 2.
Enamus patsiente olid valgenahalised (85%), naissoost (54%), 25%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 0, 50%-l oli ECOG skoor 1 ja 25%-l oli ECOG skoor 2.
DARZALEX may increase neutropenia and thrombocytopenia induced by background therapy (see section 4.8).
DARZALEX võib võimendada baasravi poolt indutseeritud neutropeeniat ja trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2.
Enamik oli meessoost (59%), 48%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 0; 42%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 1 ja 10%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 2.
As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab.
Ravimi ainevahetuses osalevate ensüümide individuaalsed erinevused ei mõjuta seega tõenäoliselt daratumumabi eliminatsiooni.
Following the start of daratumumab treatment, none of the monotherapy patients and 2 of the 1051 combination therapy patients tested positive for anti-daratumumab antibodies; 1 of the combination therapy patients developed transient neutralising antibodies against daratumumab.
Alates daratumumab-ravi alustamisest ei leitud ühelgi monoteraapia patsiendil ja leiti 2 kombinatsioonravi patsiendil 1051-st daratumumabi-vastaseid antikehasid; ühel kombinatsioonravi patsiendil esinesid ajutised daratumumabi-vastased neutraliseerivad antikehad.
Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX.
Teie arst arvutab välja teile sobiva DARZALEX'i annuse ja raviskeemi.
Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
Kliinilise näidustuse korral kaaluge konsulteerimist maksahaiguste spetsialistiga.
Additionally the use of post-infusion medications (e.g. inhaled corticosteroids, short and long acting bronchodilators) should be considered for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease to manage respiratory complications should they occur (see section 4.2).
Patsientide puhul, kellel on anamneesis krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, tuleb lisaks sellele kaaluda täiendavate infusioonijärgsete ravimite manustamist (nt inhaleeritavad kortikosteroidid, lühi- ja pikatoimelised bronhodilataatorid), et kupeerida hingamisteede komplikatsioone, kui need peaks tekkima (vt lõik 4.2).
However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab.
Kasutatud uuringumeetodi võimekus daratumumabi-vastaste antikehade tuvastamisel on aga piiratud tingimustes, kus daratumumabi kontsentratsioonid on kõrged.
Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 on RBCs and interferes with compatibility testing, including antibody screening and cross matching (see section 4.4).
Daratumumabi mõju kaudsele antiglobuliintestile (kaudne Coombsi test) Daratumumab seondub CD38-ga punastel verelibledel, mis häirib sobivusteste, sh antikehaskriiningut ja sobitamist (vt lõik 4.4).
Medicines given during treatment with DARZALEX You may be given medicines to lower the chance of getting shingles.
Ravimid, mida antakse teile DARZALEX-ravi ajal Teile võidakse anda ravimeid, mis vähendavad riski vöötohatise tekkeks.
In Study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Uuringus MMY2002 said 106 retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti ravi DARZALEX'iga annuses 16 mg/kg kuni haiguse progresseerumiseni.
Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4).
Teiste infusiooniga seotud kõrvaltoimete hulka kuulusid ninakinnisus, köha, külmavärinad, kurguärritus, oksendamine ja iiveldus (vt lõik 4.4).
Table 7: Additional efficacy results from Study MMY3008
Tabel 7: Täiendavad efektiivsustulemused uuringust MMY3008
In some cases you may have a severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Mõningatel juhtudel võib tekkida raske allergiline reaktsioon, mille korral esineb näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi).
Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells.
On tõestatud, et daratumumab inhibeerib võimsalt CD38-t ekspresseerivate kasvajarakkude kasvu in vivo.
There is no known specific antidote for daratumumab overdose.
Daratumumabi üleannustamisel puudub teadaolev spetsiifiline antidoot.
No animal studies have been performed to evaluate the potential effects of daratumumab on reproduction or development.
Daratumumabi võimalike reproduktsiooni- või arengutoksiliste toimete hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax.
Lineaarsel segatüüpi FK/FD analüüsil leiti, et daratumumabi Cmax ei põhjustanud keskmiste QTcF-intervallide suuri pikenemisi (st üle 20 millisekundi).
In Study GEN501, 42 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Uuringus GEN501 said 42 retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti DARZALEX'i annuses 16 mg/ml kuni haiguse progresseerumiseni.
Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8).
Harvem esinenud sümptomiteks olid vilisev hingamine, allergiline riniit, püreksia, ebamugavustunne rinnus, kihelus ja hüpotensioon (vt lõik 4.8).
It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk.
Ei ole teada, kas daratumumab eritub inimese või looma rinnapiima.
• high level of sugar in the blood
• veresuhkru kõrge tase
Based on population PK analyses, no dosage adjustments are necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Populatsiooni FK analüüside alusel ei ole maksakahjustusega patsientidel vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Median Time to Response [months (range)] Median Duration of Response [months (95% CI)] NE (11.5, NE) MRD negative rate (95% CI)
Mediaanne aeg ravivastuseni [kuud (vahemik)] 0,9 (0,8; 1,4) Ravivastuse mediaanne kestus [kuud (95% CI)] NE (11,5; NE) MRD negatiivsete määr (95% CI) Šansside suhe ja 95% CI
What DARZALEX is and what it is used for
Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse
Neutropenia/Thrombocytopenia
Neutropeenia/trombotsütopeenia
Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years, BMI <18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy.
Deksametasooni manustati suukaudselt annuses 20 mg kõigi kaheksa bortesomiibi ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval (80 mg nädalas kahel nädalal kolmest bortesomiibi tsükli nädalast) või vähendatud annuses 20 mg nädalas >75-aastastele patsientidele või patsientidele, kelle KMI <18,5, kellel oli halvasti ravile alluv suhkurtõbi või varasem talumatus steroidravi suhtes.
9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
9/l) ilma transfusioonita).