natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Lisaks võib üksikjuhtude teadete ja in-vitro andmete alusel selles olukorras osutuda kasulikuks hemofiltratsioon või hemodialüüs (kasutades suure läbivooluga dialüüsimembraane lõikepunktiga 50 000 Daltonit).
- In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
- Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida ka standardsel annustamisrežiimil.
The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Lepirudiini süsteemne kliirens väheneb proportsionaalselt efektiivse glomerulaarse filtratsioonikiirusega.
Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
Jälgkogustes toodavad looduslikku hirudiini kõrghomoloogse isopolüpeptiidide perekonna kujul apteegikaanid Hirudo medicinalis.
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Surmaga lõppenud anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud teise või järgmise Refludan'i kordusravikuuri saanud patsientidel.
The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
Perfuusoriautomaadi kiirus [ml tunnis] tuleb valida sõltuvalt kehakaalust.
With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
Lepirudiini annustamisel tuleb eakate patsientide koral arvestada neerukahjustuse võimalust.
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Värvitu klaasviaal (I tüüpi klaas) suletud broombutüülkummist infusioonisulguriga, plastikust mahakeeratava korgi ja alumiiniumkorgiga.
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
Seetõttu tuleb teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulukkuse korral (kreatiniinikliirens alla 60 ml/min või kreatiniini väärtus üle 15 mg/l [133 mol/l]) boolusannust ja infusioonikiirust vähendada..
- Injection site reactions, including pain.
- Süstekoha reaktsioonid, sh valu.
Instructions for use and handling:
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Lahustamisel peab tavaliselt vähem kui 3 minuti jooksul tekkima selge ja värvitu lahus.
After reconstitution: use immediately.
Pärast lahustamist kasutada viivitamatult.
- The preparation should be warmed to room temperature before administration.
- Enne manustamist tuleb preparaat soojendada toatemperatuurini.
Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Lisaks esines rottidel kerget kuni mõõdukat regionaalsete lümfisõlmede siinushistiotsütoosi ja põrna hemosideriinivarude vähenemist.
- Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
- Kombineeritud ravi kogemus koos trombolüütiliste preparaatidega II tüüpi HIT patsientidel on väga piiratud.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Mida Refludan sisaldab Toimeaine on lepirudiin (lepirudin), pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt.
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Sel korral tekib teatav allergia hepariini suhtes.
Recommendations for use in patients with renal impairment
Kasutamissoovitused neerukahjustusega patsientide korral
The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
Refludan'i ohutus inimese raseduse või imetamise ajal on kindlaks määramata.
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid.
Gastrointestinal bleeding
Gastrointestinaalne veritsus Vaginaalne veritsus
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Ärge kasutage Refludan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja viaalile.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Refludan'i manustatakse pärast nõuetekohase lahustiga lahustamist veenisüstiga ja seejärel infusiooniga.
- For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
- Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 0,4 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
- For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
- Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 1 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Lot {number}
Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Nagu võis oodata, näitasid ühekordse ja korduva annuse toksilisuseuuringud hiirtel, rottidel ja ahvidel lepirudiini ülemäärase farmakodünaamilise mõjutuse kahjulikke kõrvaltoimeid.
If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply: Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Kui patsient on pärast ravi Refludan'iga määratud üleminekuks oraalsele antikoagulatsioonile kumariinipreparaatidega (vitamiin K antagonistidega), tuleb järgida järgmiseid nõudeid: ravi kumariinipreparaatidega tohib alustada ainult pärast trombotsüütide arvu normaliseerumist.
- There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
- Puudub kogemus lepirudiini manustamise kohta olulise maksakahjustusega patsientidele.
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient's renal function should be considered prior to administration.
Kuna peaaegu kogu lepirudiin eritub ja metaboliseerub neerude kaudu (vt samuti lõiku 5.2), tuleb enne manustamist arvestada patsiendi neerufunktsiooni: Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida isegi standardse annustamisrežiimi korral.
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years.
Siia kuuluvad eriti järgmised kõrgendatud verejooksuohuga olukorrad: - Hiljutine suure veresoone punktsioon või organi biopsia - Veresoonte või organite anomaaliad - Hiljutine tserebrovaskulaarne häire, insult või intratserebraalne operatsioon - Raskekujuline kontrollimatu hüpertensioon - Bakteriaalne endokardiit - Kaugelearenenud neerukahjustus - Hemorraagiline diatees - Hiljutine suurem operatsioon - Hiljutine verejooks (nt. intrakraniaalne, gastrointestinaalne, intraokulaarne, pulmonaarne) - Ilmsed verejooksu tunnused - Hiljutine aktiivne peptiline haavand - Vanus üle 65 aasta.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients
Intensiivistatud turustusejärgsel ülevaatusel HIT tüüp II, esines fataalne veritsus 1 % ja intrakraniaalne veritsus 0,2 % patsientidest
- 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
- 0,4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt boolusannusena - millele järgneb 0,15 mg kehakaalu kg kohta tunnis pideva intravenoosse infusiooni teel 2...10
Hot flushes Shock including fatal shock
Punastamine Šokk ja fataalne šokk
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Mõnedel ahvidel tekkinud hirudiinivastased antikehad põhjustasid lõpliku poolväärtusaja pikenemist ja tugevdasid lepirudiini süsteemset toimet.
- Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
- Mannitool - Naatriumhüdroksiid pH 7-ni reguleerimiseks 6.2 Sobimatus
Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
Sellepärast rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud: - Hiljutine suurte veresoonte või organite punktsioon - Veresoonte või organite anomaalia - Hiljutine insult või ajuverevarustuse häire või operatsioon - Kõrge vererõhk - Südame sisekesta põletik - Kaugelearenenud neeruhaigus - Arenenud verejooksukalduvus - Hiljutine suurem operatsioon - Hiljutine verejooks (nt peaajus, maos/soolestikus, silmas, kopsus) - Ilmsed verejooksu tunnused
- Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
- Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh urtikaaria, raskendatud hingamine (nt spasmidest tingitud), köha, teravad kähinad hingamisel, vee kogunemine kehas ja soonte siseseintel (sh: näoturse, keeleturse, kõriturse).
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Teatatud verejooksujuhtude hulka kuuluvad: aneemia või hemoglobiinisisalduse langus ilma selge verejooksuallikata, muljutused, verejooks punktsioonikohtadest, ninaverejooks, veri uriinis, seedetrakti verejooks, vaginaalne verejooks, rektaalne verejooks, kopsuverejooks, operatsioonijärgne verejooks rindkeres ja südame ümbruses, ajuverejooks.
Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
Maksa tsirroos võib samuti mõjutada lepirudiini neerude kaudu eritumist.
Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Annus 0,15 mg/kehakaalu kg/h Annus 0,1 mg/kehakaalu kg/h
Infusion speed [ml/h]
Infusioonikiirus [ml/h]
EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Vereklompide lõhustamiseks antud ravimid või vereklompide moodustumise takistamiseks võetavad tabletid (kumariinid) võivad samaaegsel kasutamisel tõsta verejooksu ohtu.
EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Seetõttu tuleb hoiduda Refludan'i manustamisest rasedatele või imetavatele naistele.
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
Pideva intravenoosse infusiooni jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 2 mg/ml.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Ärge kasutage Refludan'i, kui lahus on hägune või sisaldab tahkeid osakesi.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
Intensiivse turustusjärgse II tüüpi HIT jälgimisandmete järgi tekkisid surmaga lõppenud verejooksud 1% ja intrakraniaalsed verejooksud 0,2% patsientidest.
VIAL LABEL: 50 mg
VIAALI MÄRGISTUS: 50 mg
VIAL LABEL: 20 mg
VIAALI MÄRGISTUS: 20 mg
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Lahustatud Refludan'i tuleb kasutada viivitamatult.
Creatinine clearance [ml/min]
Kreatiniinikliirens [ml/min]
Table 3: Examples for standard infusion speed according to body weight
Tabel 3: Kehakaalule vastavate standardsete infusioonikiiruste näiteid
Any unused solution must be discarded appropriately.
Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt nõuetele.
Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Üldiselt ei ole Refludan'i manustamine aktiivse verejooksu korral või kalduvusel verejooksule soovitatav.
Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFLUDAN'I KASUTAMIST Ärge kasutage Refludan'i: - kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või mõne teise Refludan'i koostisosa suhtes; - kui olete rase või toidate rinnaga.
In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Ahvidel esines võrkkesta verejooksu.
Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Selle toimeviis ei sõltu antitrombiin III-st. Hüübivusfaktor 4 ei inhibeeri lepirudiini.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Abiained PH reguleerimiseks on mannitool (E421) ja naatriumhüdroksiid.
Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Refludan'i ravi tuleb alustada vere hüübimishäirete ravi kogemusega arsti juhendamisel.
Table 2: Examples for standard injection volume according to body weight
Tabel 2: Kehakaalule vastavate standardsete süstemahtude näiteid
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Intravenoosse boolussüsti jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 5 mg/ml.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Ärge kasutage hägust või tahkeid osakesi sisaldavat lahust.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Mutageensus Sellekohased standardsed testid ei näidanud lepirudiini mutageenset ega klastogeenset toimet.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Emil-von-Behring-Straße 76
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Refludan'i ravi alustamisel peab olema viivitamatult kättesaadav meditsiiniline abi koos anafülaktiliste reaktsioonide raviga.
1 vial contains 20 mg lepirudin.
1 viaal sisaldab 20 mg lepirudiini.
In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
Kliinilistes katsetes ei ole Refludan'i olulise neerukahjustusega II tüüpi HIT patsientidele ravikogustes manustatud.
Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Vere hüübimatus hepariini poolt põhjustatud II tüüpi trombotsütopeenia (HIT) ja parenteraalset antitrombootilist ravi nõudva tromboembooliaga täiskasvanud patsientidel.
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Refludan'i kasutatakse antikoagulatsiooniks süstitava antitrombootilise ravimina täiskasvanud II tüüpi hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja tromboemboolia patsientidel.
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
- Valmislahus tuleb manustada sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).
Chills
Algannus
Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
II tüüpi HIT ja tromboembooliaga täiskasvanud patsiendid:
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Each vial contains 50 mg lepirudin.
Iga viaal sisaldab 50 mg lepirudiini (lepirudin)
It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Neerukahjustusega patsientide korral võib osutuda vajalikuks lepirudiiniravist loobuda.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Refludan kujutab endast valget pulbrit süste- või infusioonilahuse valmistamiseks, mida müüakse pakkides 1 ja 10 viaali kaupa.
The reconstituted solution is to be used immediately.
Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult.
- Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
- Ärge kasutage häguseid või tahkete osakestega lahuseid.
Each vial contains 20 mg lepirudin.
Iga viaal sisaldab 20 mg lepirudiini (lepirudin)
Powder for solution for injection or infusion.
Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
- The reconstituted solution is to be used immediately.
- Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult.
- For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
- Lahustamiseks tuleb kasutada süstevett või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust.
Discard unused solution appropriately.
Hävitage kasutamata lahus vastavalt nõuetele.
Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Angioödeem (kaasaarvatud: näoödeem, keeleödeema kõriödeem)
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Lahustage ühe viaali sisu (20 mg lepirudiini) 0,4 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
- For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
- Edasiseks lahjendamiseks sobivad 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahus.
Injection volume [ml]
Süstemaht [ml]
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
- Lõppkontsentratsioon 5 mg/ml saavutatakse lahuse tõmbamisel steriilsesse ühekordsesse süstlasse (mahuga vähemalt 10 ml) ja edasisel lahjendamisel kogumahuni 10 ml 9 mg/ml
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
VÄLISPAKEND: 10 viaali 20 mg
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 50 mg pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
50 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
2 mg/ml kontsentratsiooniga Refludan'i lahuse valmistamine Pidevaks intravenoosseks infusiooniks on vaja 2 mg/ml kontsentratsiooniga lahust: - Lahustage kahe viaali sisu (kummaski 20 mg lepirudiini) kumbki 0,4 ml süstevees 9 mg/ml
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
- Lõppkontsentratsioon 5 mg/ml saavutatakse lahuse tõmbamisel steriilsesse ühekordsesse süstlasse (mahuga vähemalt 5 ml) ja edasisel lahjendamisel kogumahuni 4 ml 9 mg/ml (0,9%)
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
5 mg/ml kontsentratsiooniga Refludan'i lahuse valmistamine Intravenoosseks boolussüstiks kontsentratsiooniga 5 mg/ml on vaja: - Lahustada ühe viaali sisu (50 mg lepirudiini) 1 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%)
OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
VÄLISPAKEND: 1 viaal 20 mg
Haematuria
Kehakaal
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Lahustage ühe viaali sisu (50 mg lepirudiini) 1 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
5 mg/ml kontsentratsiooniga Refludan'i lahuse valmistamine Intravenoosseks boolussüstiks kontsentratsiooniga 5 mg/ml on vaja: - Lahustada ühe viaali sisu (20 mg lepirudiini) 0,4 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%)
- The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
- Perfuusoriautomaadi infusioonikiirus tuleb valida sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
2 mg/ml kontsentratsiooniga Refludan'i lahuse valmistamine Pidevaks intravenoosseks infusiooniks on vaja 2 mg/ml kontsentratsiooniga lahust: - Lahustage kahe viaali sisu (kummaski 50 mg lepirudiini) kumbki 1 ml süstevees 9 mg/ml
OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
VÄLISPAKEND: 10 viaali 50 mg
OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
VÄLISPAKEND: 1 viaal 50 mg
Dosage 0.2 mg / kg body weight
Annus 0,4 mg / kehakaalu kg Annus 0,2 mg / kehakaalu kg
- Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
- Hiljutine aktiivne peptiline haavand - Vanus üle 65 aasta
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 20 mg pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks lepirudiin
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks Lepirudiin
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 50 mg pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks lepirudiin
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 viaal pulbriga süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
10 viaali pulbriga süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
- The final concentration of 2 mg/ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile,
- Lõppkontsentratsioon 2 mg/ml saavutatakse mõlema lahusekoguse tõmbamisel ühte steriilsesse ühekordsesse perfuusorisüstlasse (mahuga 50 ml) ning edasisel lahjendamisel kuni kogumahuni
Patient specific up to 50 ml max.
Patsiendispetsiifiline, kuni maksimaalselt 50 ml.