natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Study GS-US-292-0109, the efficacy and safety of switching from either EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), or E/C/F/TDF to E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in a randomised, open-label study of virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 959 switching to E/C/F/TAF, n = 477 Stayed on Baseline Regimen [SBR]).
Uuringu GS-US-292-0109 raames toimunud randomiseeritud avatud uuringus hinnati viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) HIV-1-infektsiooniga täiskasvanutel (n = 959 üleminek E/C/F/TAF-ile, n = 477 jäid esialgse raviskeemi juurde) EFV/FTC/TDF, FTC/TDF-lt pluss atasanaviirilt (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga) või E/C/F/TDF-lt E/C/F/TAF FDC tabletile ülemineku efektiivsust ja ohutust.
In Study GS-US-292-0109, switching from a tenofovir disoproxil fumarate-based regimen to E/C/F/TAF was superior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen.
Uuringus GS-US-292-0109 oli üleminek TDF-põhiselt raviskeemilt E/C/F/TAF-ile HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml säilitamisel ülekaalukalt parem kui uuringueelse raviskeemi jätkamine.
insomnia1
unisus1
0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
5,4% (95% usaldusvahemik: 1,5% kuni 9,2%)
Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine
Simepreviir (150 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin
Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Rilpiviriinvesinikkloriidi farmakoloogilise ohutuse, ravimi dispositsiooni, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine
Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin
The combinations of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide were not antagonistic and showed synergistic effects with each other in cell culture combination antiviral activity assays.
Rakukultuuris tehtud kombineeritud viirusevastase toime analüüsides ei avaldanud emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviiralafenamiid vastastikku antagonistlikku toimet, vaid ilmnes hoopis nende sünergiline mõju.
Significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A).
Eeldatakse, et rilpiviriini plasmakontsentratsioon võib annusest olenevalt märkimisväärselt väheneda (CYP3A indutseerimine).
Do not breast-feed during treatment with Odefsey.
Seetõttu ei tohi Odefsey'd rinnaga toitmise ajal kasutada.
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Avatud uuringus GS-US-292-1249 hinnati E/C/F/TAF-i efektiivsust ja ohutust täiskasvanud patsientidel, kellel oli samaaegne HIV-1 ja kroonilise B-hepatiidi infektsioon.
The pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, were evaluated in Study TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase 2 study in antiretroviral-naïve HIV-1 infected paediatric patients 12 to < 18 years of age and weighing at least 32 kg.
Ühe uuringurühmaga avatud II faasi uuringus TMC278-C213, kus uuriti retroviirusvastast ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga lapsi vanuses 12 kuni < 18 ja kaaluga vähemalt 32 kg, hinnati 25 mg üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriini farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja efektiivsust kombinatsioonis uurija valitud kahte NRTI-d sisaldava taustraviga.
Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Eeldatakse, et manustamine koos tsüklosporiiniga suurendab nii rilpiviriini (CYP3A inhibeerimine) kui ka tenofoviiralafenamiidi (P-gp inhibeerimine) plasmakontsentratsiooni.
ANTI-INFECTIVES Antifungals
KRAMBIVASTASED AINED Karbamasepiin
Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Odefsey kasutamisel olla ettevaatlik.
(78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
Vastusega patsientide osakaal oli kõrgem nende hulgas, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses ≤ 100 000 koopiat/ml (78,6%, 22/28) võrrelduna nendega, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses > 100 000 koopiat/ml (50,0%, 4/8).
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
fatigue1, 3
lööve1,3
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
võetuna 12 tundi enne rilpiviriini manustamist)/rilpiviriin1
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label study of 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents.
Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi sisaldav raviskeem Avatud uuringus GS-US-292-0106 hinnati fikseeritud annustes E/C/F/TAF kombineeritud tableti efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat 50 HIV-1-infektsiooniga ravi varem mittesaanud noorukil.
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide, given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi koos elvitegraviiri + kobitsistaadiga fikseeritud annustega kombineeritud tabletina saanud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel uusi ohutusprobleeme ei tuvastatud (vt lõik 4.8).
0.7% (95% CI: -4.3% to 5.8%)
usaldusvahemik: -4,3% kuni 5,8%)
The most commonly observed amino acid substitutions that emerged included: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C, and M230I.
Rakukultuuridest valiti rilpiviriini suhtes resistentsed tüved alates erineva päritolu ja alatüüpidega metsikut tüüpi HIV-1-st kuni NNRTI-resistentse HIV-1-ni. Kõige sagedamini täheldatud aminohapete asenduste hulka kuulusid: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini (CYP3A indutseerimine) ja tenofoviiralafenamiidi (P-gp indutseerimine) plasmakontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist.
The mean baseline CD4+ cell count was 545 cells/mm3 (range 205-1473).
Keskmine algne CD4 + rakkude arv oli 545 rakku/mm3 (vahemik
Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Eeldatakse, et manustamine koos nende seenevastaste ainetega suurendab nii rilpiviriini (CYP3A inhibitsioon) kui ka tenofoviiralafenamiidi (P-gp inhibitsioon) plasmakontsentratsiooni.
One patient with emergent resistance (M184M/I) was identified in a clinical study of virologically suppressed patients who switched from a regimen containing emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate to E/C/F/TAF in a fixed-dose combination (FDC) tablet (GS-US-292-0109, n = 959).
Kliinilises uuringus (GS-US-292-0109, n = 959) viroloogilise supressiooniga patsientidest, kes läksid emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldavalt raviskeemilt üle fikseeritud annustes E/C/F/TAF kombineeritud tabletile, tuvastati tekkiv resistentsus (M184M/I) ühel patsiendil.
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide, given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 5.2).
Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi koos elvitegraviiri + kobitsistaadiga fikseeritud annustega kombineeritud tabletina saanud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel uusi ohutusprobleeme ei tuvastatud (vt lõik 5.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
bilirubiinitaseme tõus1 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
• decrease in haemoglobin in your blood
• vere hemoglobiinitaseme langust;
- Keep this leaflet.
ärge võtke vahelejäänud annust.
H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood.
H2-antagonistid (famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).
Laboratory abnormalities
Laboratoorsete näitajate kõrvalekalded
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
võetuna 2 tundi enne rilpiviriini manustamist)/rilpiviriin1
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Koosmanustamine võib tõenäoliselt põhjustada rilpiviriini (CYP3A indutseerimine) ja tenofoviiralafenamiidi (P-gp industeerimine) plasmakontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist.
-0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%)
4,2% (95% usaldusvahemik: 0,6% kuni 7,8%)
4 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
4 Emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi turuletulekujärgsel jälgimisel esinenud kõrvaltoime 5 See kõrvaltoime esines emtritsitabiini sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Odefsey kasutamist neil patsientidel tuleb siiski üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
• low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
• trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;
Rilpivirine-containing regimens
Rilpiviriini sisaldav raviskeem
Discontinued due to adverse event (AE)
Katkestamine kõrvaltoime tõttu Katkestamine kõrvaltoimega mitteseotud põhjusele
ANALGESICS
Fenobarbitaal
Norethindrone:
Noretindroon:
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg once daily)
Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg üks kord ööpäevas)3/ emtritsitabiin/rilpiviriin/ tenofoviiralafenamiid (200 mg/25 mg/25 mg üks kord ööpäevas)
Table 4: Virologic outcomes of randomised treatment of Studies TMC278-C209 and TMC278-C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with FTC/TDF) at Week 48 (primary) and Week 96
Randomiseeritud raviuuringute TMC278-C209 ja TMC278-C215 viroloogilised tulemused 48.
ketoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool.
See also section 4.4.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Ärge toitke last Odefsey ravi ajal rinnaga, sest mõned selles ravimis sisalduvad toimeained erituvad inimese rinnapiima.
Emtricitabine:
Sage:
Strength Pharmaceutical Form
Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
This effect was maintained for almost one year.
Ravimi toime kestis peaaegu ühe aasta.
Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Sylvant on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. mail 2014.
The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Soovitatav annus on 11 mg kehakaalu kilogrammi kohta ning infusioon peab kestma ligikaudu 1 tund.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Mis meetmed võetakse, et tagada Sylvanti ohutu ja efektiivne kasutamine?
The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
Kõige raskem kõrvalnäht on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon).
Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
Sylvanti manustatakse iga kolme nädala järel, kuni patsient ei saa enam ravist kasu.
Sylvant (siltuximab)
Sylvant (siltuksimaab)
Other information about Sylvant
Muu teave Sylvanti kohta
The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Amet tõdes samuti, et neil patsientidel on täitmata ravivajadus.
The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sylvanti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
What is Sylvant and what is it used for?
Mis on Sylvant ja milleks seda kasutatakse?
Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
Sylvanti kõrvalnähte peeti vastuvõetavateks, kuid koguda tuleb täiendavaid pikaajalisi andmeid.
As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Sylvanti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Ettevõte tagab, et kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad saavad teabe, kuidas kanda patsiente registrisse.
During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Ravi esimese 12 kuu jooksul tuleb patsiendile enne iga Sylvanti annust teha vereanalüüs, seejärel tehakse vereanalüüs iga 9 nädala järel; patsientidel, kelle vereanalüüsides on kõrvalekaldeid või kellel esineb teatud kõrvalnähte, võib olla vaja ravi edasi lükata.
Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
Hulgikoldeline tähendab, et haigus mõjutab mitut lümfisõlme ja ka teisi elundeid organismis.
Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Sylvanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What are the risks associated with Sylvant?
Mis riskid Sylvantiga kaasnevad?
Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Sylvanti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Sylvanti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
Sylvant on ravim, mida kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve raviks täiskasvanutel, kes ei ole nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) ega inimese herpesviirus-8ga (HHV-8).
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Monoklonaalne antikeha on teatud valk, mis tunneb ära organismis leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) ja seondub sellega.
The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
Sylvanti turustaja peab looma patsientide registri, et saada täiendavaid andmeid ravimi pikaajalise ohutuse kohta.
Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, öine higistamine, palavik, perifeerne neuropaatia (närvikahjustusest tingitud torkiv tunne) ning maksa ja põrna turse.
The active substance in Sylvant, siltuximab, is a monoclonal antibody.
Sylvanti toimeaine siltuksimaab on monoklonaalne antikeha.
The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
Ravimi toimet võrreldi platseebo (näiv ravim) toimega ning efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel püsis vähemalt 18 nädala jooksul ravivastus, mida näitas kasvajate ja haigussümptomite 50% vähenemine (osaline ravivastus) või täielik kadumine (täielik ravivastus).
The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
Sylvanti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on nakkused (sh ülemiste hingamisteede nakkused, nagu nasofarüngiit), sügelus, lööve, liigesevalu ja kõhulahtisus.
Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Sylvanti uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 79 hulgikoldelise Castlemani tõvega patsienti, kellel ei olnud HIV- ega HHV8-nakkust.
How does Sylvant work?
Kuidas Sylvant toimib?
How is Sylvant used?
Kuidas Sylvanti kasutatakse?
By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
IL-6ga seondudes blokeerib siltuksimaab selle toime ja peatab rakkude ebanormaalse kasvu, vähendades lümfisõlmede suurust ja haigussümptomeid.
Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Castlemani tõbi esineb harva ja Sylvant nimetati 30. novembril 2007 harvikravimiks.
Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
Sylvant oli kasvajate suuruse ja haigussümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo: osaline ravivastus tekkis 17-l Sylvanti kasutanud patsiendil 53st tekkis ning täielik ravivastus ühel patsiendil, samal ajal kui platseeborühmas ei saavutanud ravivastust ükski 26 patsiendist.
For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
Lisateavet Sylvanti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Amet järeldas, et Sylvantiga täheldati hulgikoldelise Castlemani tõvega patsientidel kasvajate suurust ja haigussümptomeid vähendavat kasulikku toimet ning et see kasulik toime on arvatavalt aja jooksul püsiv.
Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Ravi peab läbi viima pädev tervishoiutöötaja sobiva meditsiinilise järelevalve tingimustes.
For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Sylvanti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Castlemani tõbi on lümfisüsteemi (soonte võrgustik, mis juhib koevedelikku läbi lümfisõlmede vereringesse) häire, mille korral hakkavad lümfisõlmed ebanormaalselt kasvama, moodustades healoomulisi kasvajaid.
It is given by infusion (drip) into a vein.
Seda manustatakse veeniinfusioonina.
Siltuximab has been designed to attach to a protein in the body called interleukin 6 (IL-6).
Siltuksimaab seondub organismis leiduva valgu interleukiin-6ga (IL-6).
What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Sylvanti kasulikkus?
An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Sylvant ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Sylvant contains the active substance siltuximab.
Sylvant sisaldab toimeainena siltuksimaabi.
Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
liiga suures koguses ja arvatakse, et see soodustab lümfisõlmedes teatud rakkude ebanormaalset kasvu.
Why is Sylvant authorised in the EU?
ELis Sylvantile väljastatud müügiloa põhjendus
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Mis meetmed võetakse, et tagada Alkindi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alkindi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Alkindi and what is it used for?
Mis on Alkindi ja milleks seda kasutatakse?
The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust, mis reguleerivad lapse sümptomeid.
The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Seejärel tuleb lapsele graanulite neelamiseks anda vett või piima.
The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Kapslid avatakse ja graanulid valatakse lapsele suhu.
Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Kortisooli on vaja paljude organismi protsesside reguleerimiseks (sh põletiku ning suhkru- ja mineraalisisalduse reguleerimiseks); mõnikord nimetatakse seda stressihormooniks, sest see aitab organismil reageerida stressile.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Alkindi kvaliteedi uuringud.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet järeldas, et Alkindi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Samuti ei tohi seda kasutada neelamisraskustega lastel ega enneaegsetel imikutel, keda ei toideta veel suu kaudu.
The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
Samuti võib graanulid puistata lusikatäiele pehmele toidule ja sööta see kohe lapsele.