natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of canagliflozin can then be increased if needed.
Kanagliflosiini annust võib seejärel vajaduse korral tõsta.
The tablet strength depends on the patient's treatment before starting Vokanamet.
Kasutatava annuse suurus oleneb patsiendi ravist enne Vokanameti manustamist.
Why is Vokanamet approved?
Miks Vokanamet heaks kiideti?
What are the risks associated with Vokanamet?
Mis riskid Vokanametiga kaasnevad?
It is not intended to provide practical advice on how to use Vokanamet.
Hindamisaruandes ei anta Vokanameti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Vokanamet is available as tablets containing canagliflozin and metformin in various strengths (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg and 150/1000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Vokanametit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad kanagliflosiini ja metformiini erinevates kontsentratsioonides (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ja 150/1000 mg).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Vokanameti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Concerning its safety, the CHMP considered that the side effects seen with Vokanamet are acceptable and can be managed in clinical practice.
Ohutusega seoses leidis inimravimite komitee, et Vokanameti kõrvalnähud on vastuvõetavad ja kliinilises praktikas hallatavad.
Vokanamet canagliflozin / metformin
Vokanamet kanagliflosiin/metformiin
Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013.
Kanagliflosiini tablettidel on Euroopa Liidus müügiluba alates 15. novembrist 2013 ja neid turustatakse kaubandusliku nimetuse Invokana all.
Vokanamet can also be used to replace canagliflozin and metformin given separately.
Vokanametit võib kasutada ka eraldi manustatavate kanagliflosiini ja metformiini asendamiseks.
When Vokanamet is used as an add-on to insulin or medicines that stimulate the secretion of insulin (e.g. sulphonylureas) the dose of these other medicines may need to be reduced to lower the risk of the patient's blood glucose becoming too low.
Kui Vokanametit kasutatakse täiendava ravimina insuliinile või teistele ravimitele, mis stimuleerivad insuliini sekretsiooni (nt sulfonüüluuread), võib olla vaja nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada vere glükoosisisalduse liiga madalaks langemist.
• Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
• Metmorfiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vokanamet, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Vokanameti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
For practical information about using Vokanamet, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Vokanameti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
How does Vokanamet work?
Kuidas Vokanamet toimib?
The CHMP also noted that giving the combination of canagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Inimravimite komitee märkis ka, et kanagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni manustamine ühe tabletina võib pakkuda 2. tüüpi diabeediga patsientidele uue ravivõimaluse ja parandada ravirežiimi täitmist.
The most common side effects with Vokanamet (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used in combination with insulin or a sulphonylurea and vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida).
Vokanameti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus), kui seda kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluureaga, ja vulvovaginaalne kandidaas (kandidoos, Candida tekitatud seennakkus naiste suguelunditel).
Vokanamet is a diabetes medicine that contains the active substances canagliflozin and metformin.
Vokanamet on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena kanagliflosiini ja metformiini.
• patients who have liver impairment or are suffering from alcoholism or are intoxicated.
• maksapuudulikkuse, alkoholismi all kannatavatel või mürgistusega patsientidel.
SGLT2 absorbs glucose back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
SGLT2 abil imendub glükoos uuesti vereringesse, kui verd neerudes filtreeritakse.
Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways:
Vokanamet sisaldab kahte erineva toimega toimeainet.
How is Vokanamet used?
Kuidas Vokanametit kasutatakse?
The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana.
Kanagliflosiini ja metformiini kooskasutamise kasulikkust on näidanud mitmed põhiuuringud, mille tulemusi hinnati Invokana müügiloa andmise ajal.
• patients with diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous complications of diabetes),
• diabeetilise ketoatsidoosiga või koomaeelses seisundis (diabeedi ohtlik tüsistus) patsientidel;
• patients with a condition that could lead to body tissues being deprived of oxygen (e.g. heart or respiratory failure)
• patsientidel, kelle seisundi tõttu võib kudedes tekkida hapnikupuudus (nt südame- või hingamispuudulikkus);
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet.
See on ravimi Vokanamet Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
For more information about treatment with Vokanamet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Vokanametiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Canagliflozin was also studied as an add-on treatment in patients who were taking insulin alone, or insulin in combination with other diabetes medicines including metformin and in patients who were taking a sulphonylurea.
Kanagliflosiini kasutamist täiendava ravimina uuriti ka patsientidel, kes võtsid ainult insuliini või insuliini koos teiste diabeediravimitega, sh metformiiniga, ja patsientidel, kes võtsid sulfonüüluureat.
The benefits of metformin are well established and the added advantage of adding canagliflozin to metformin to control blood sugar has been shown in the studies.
Metformiini kasulikkus on kindlaks tehtud ja uuringud tõendasid kanagliflosiini lisamise eeliseid veresuhkru reguleerimisel.
It is used, together with diet and exercise, to control the blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes whose disease is not satisfactorily controlled with metformin alone, or in combination with other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with metformin are not providing adequate control of the diabetes.
Seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega vere glükoosisisalduse (suhkru) reguleerimiseks 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel, kelle haigust ei saa ainult metformiini või metformiini ja teiste diabeediravimitega, sh insuliiniga piisavalt reguleerida.
What benefits of Vokanamet have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Vokanameti kasulikkus?
• canagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2
• Kanagliflosiin blokeerib neerudes proteiini naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
Three further studies evaluated canagliflozin as an add-on to combined treatment with metformin and either a sulphonylurea or pioglitazone.
Veel kolmes uuringus hinnati kanagliflosiini kasutamist täiendava ravimina metformiini ja kas sulfonüüluurea või pioglitasooni kombineeritud ravis.
Patients should start Vokanamet at a strength that provides 50 mg canagliflozin and the dose of metformin they were previously taking (or a close approximation of it).
Vokanameti algannus peaks olema 50 mg kanagliflosiini ja metformiini annus peaks olema sama mis varasema ravi ajal (või lähim sobilik annus).
The studies, involving over 5,000 adults with type 2 diabetes, studied canagliflozin at daily doses of 100 and 300 mg and looked mainly at how they reduced the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Uuringutes, kus osales üles 5000 2. tüübi diabeediga täiskasvanut, uuriti kanagliflosiini 100 ja 300 mg ööpäevaste annuste kasutamist ning kuidas kanagliflosiin vähendab glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
In two studies evaluating canagliflozin as an add-on to metformin, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks was 0.91 to 1.16 percentage points higher with canagliflozin than with placebo (a dummy treatment) when added to metformin and canagliflozin achieved similar reductions to two other diabetes medicines, glimepiride and sitagliptin, after 52 weeks of treatment.
Kahes uuringus, kus hinnati metformiiniravile lisatud kanagliflosiini kasutamist, vähenes HbA1c sisaldus 26 nädala järel kanagliflosiini ravirühmas 0,91-1,16% võrra enam kui platseebo (näiv ravim) rühmas; kanagliflosiiniga saavutati samalaadne vähenemine 52-nädalase ravi järel veel kahe diabeediravimiga, glimepiriidi ja sitagliptiiniga.
By blocking the action of SGLT2, canagliflozin causes more glucose to be removed via the urine,
Kui kanagliflosiin blokeerib SGLT2 toime, eemaldub uriini kaudu rohkem glükoosi ja seeläbi vähendatakse vere glükoosisisaldust.
• patients with moderately or severely reduced kidney function or with severe conditions that could affect the kidneys such as dehydration or severe infection.
• mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kellel on rasked seisundid,
Adding canagliflozin to treatment was shown to be effective at reducing HbA1c compared with placebo by 0.65 to 0.73 points after 18 weeks in patients receiving insulin and by 0.74 to 0.83 points in patients receiving a sulphonylurea.
18nädalase järel vähendas kanagliflosiini lisamine ravile HbA1c sisaldust insuliini saavatel patsientidel 0,65-0,73% võrra enam ja sulfonüüluureat saavatel patsientidel 0,74-0,83% võrra enam kui platseebo.
Added to metformin and a sulphonylurea, canagliflozin led to reductions in HbA1c that were between 0.71 and 0.92percentage points more than those seen with placebo after 26 weeks and similar to those seen with sitagliptin (another diabetes medicine) after 52 weeks.
Metformiinile ja sulfonüüluureale lisatuna vähendas kanagliflosiin HbA1c sisaldust 26-nädalase ravi järel 0,71-0,92% võrra enam kui platseebo ja tulemused olid sarnased sitagliptiini (samuti diabeediravim) 52-nädalase ravi tulemustega.
Added to metformin and pioglitazone, canagliflozin was also superior to placebo, leading to HbA1c reductions that were 0.62 and 0.76 points more than was seen by adding placebo.
Kanagliflosiin oli platseebost tõhusam ka metformiinile ja pioglitasoonile lisatuna, vähendades HbA1c sisaldust 0,62% ja 0,76% võrra enam kui platseebo.
For further information, see the package leaflet.
Lisateave on pakendi infolehel.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Glükohemoglobiin näitab, kui hästi vere glükoosisisaldust reguleeritakse.
EMA/324406/2015 Corr.1
EMA/324406/2015
These combinations are not covered in this summary.
Käesolevas kokkuvõttes selliseid segusid ei käsitleta.
If symptoms of dementia do not improve after 3 months or if symptoms worsen during the treatment, a doctor should be consulted.
Kui dementsuse sümptomid 3 kuu jooksul ei parane või kui sümptomid ravi ajal halvenevad, tuleb pöörduda arsti poole.
The exact way ginkgo leaf works in dementia is not fully understood but it is thought to protect brain cells from damage either directly or indirectly by regulating blood flow or by neutralising toxic forms of oxygen molecules (called oxygen free radicals).
Ei ole täpselt teada, kuidas hõlmikpuuleht dementsuse korral mõjub, aga arvatakse, et see kaitseb ajurakke otseselt või kaudselt kahjustuste eest, reguleerides verevoolu või neutraliseerides hapnikumolekulide toksilisi vorme (vabu hapnikuradikaale).
Bleeding such as bleeding in the eye, nose, brain or gut has also been reported.
Teatatud on ka veritsustest, näiteks silma-, nina-, aju- või sisemine veritsus.
For the treatment of minor circulation problems, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for longer than 2 weeks.
Kapillaarse vereringe häirete ravis tuleb arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole pöörduda juhul, kui sümptomid püsivad üle kahe nädala.
Medicines containing the powdered leaf should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Lehepulbrit sisaldavaid ravimeid tohib kasutada alles siis, kui arst on välistanud tõsised seisundid.
Further information on the risks associated with ginkgo leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave hõlmikpuulehte sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of ginkgo leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave hõlmikpuulehte sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The most relevant clinical trials performed in adults aged 50 years and above indicated that ginkgo leaf medicines containing the dry extract could have beneficial effects on cognitive function in mild dementia.
Kõige asjakohasematest 50-aastaste ja vanemate patsientidega tehtud kliinilistest uuringutest selgus, et hõlmikpuulehte sisaldavad ravimid võivad kerge dementsuse korral avaldada kognitiivsele funktsioonile soodsat mõju.
Ginkgo leaf medicines should only be used in adults.
Hõlmikpuulehest ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
In patients who have a tendency to bleed or who use blood thinning medicines, ginkgo leaf medicines containing the dry extract should only be used after consulting a doctor.
Veritsusele kalduvad või verd vedeldavaid ravimeid kasutavad patsiendid peaksid kuivekstrakti sisaldavaid hõlmikpuulehest ravimeid kasutama üksnes pärast arstiga konsulteerimist.
The dry extract is prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in acetone which is then evaporated to obtain the dry extract.
Kuivekstraheerimisel lahustatakse taimne materjal atsetoonis, mis seejärel aurustatakse kuivekstrakti saamiseks.
At the time of the HMPC assessment, the most common side effect with ginkgo leaf medicines used for the treatment of mild dementia was headache (seen in more than 1 patient in 10).
Taimsete ravimite komitee hindamise ajal oli hõlmikpuulehte sisaldavate ravimite kasutamise kõige sagedam kõrvalnäht kerge dementsuse korral peavalu (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st).
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ginkgo leaf.
ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad hõlmikpuulehte sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
When used for minor circulation problems, gastrointestinal disorders (side effects affecting the gut), headaches and allergic reactions have been reported.
Kapillaarse vereringe häirete korral kasutamisel on teatatud seedetrakti häiretest, peavalust ja allergilistest reaktsioonidest.
Any applications for the licensing of medicines containing ginkgo leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Hõlmikpuulehte sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Although clinical studies with ginkgo leaf medicines for minor circulation problems are available, they were too limited to be used as evidence and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Kuigi on olemas kliiniliste uuringute andmed hõlmikpuulehte sisaldavate ravimite kasutamise kohta kapillaarse vereringe häirete korral, on need tõenditena kasutamiseks liiga piiratud ning taimsete ravimite komitee järeldused selle näidustuse kohta tuginevad ravimite pikaajalisele kasutusele.
What evidence supports the use of ginkgo leaf medicines?
Millised tõendid toetavad hõlmikpuulehte sisaldava ravimi kasutamist?
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with ginkgo leaf looking at its effectiveness in improving memory.
Taimsete ravimite komitee hindas mitut kliinilist uuringut, mis käsitlesid hõlmikpuulehe efektiivsust mälu parandamisel.
The HMPC concluded that ginkgo leaf medicines containing the dry extract can be used to improve the age-related cognitive impairment (worsening of mental abilities) and quality of life of adults with mild dementia.
Taimsete ravimite komitee järeldas, et kuivekstrakti sisaldavaid hõlmikpuulehest ravimeid tohib kasutada vanusega seotud kognitiivsete häirete (vaimsete võimete halvenemise) leevendamiseks ja elukvaliteedi parandamiseks kerge dementsusega täiskasvanutel.
These ginkgo leaf preparations can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Hõlmikpuulehest valmistisi võidakse mõnes taimses ravimis kasutada ka koos teiste taimsete ainetega.
The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, ginkgo leaf medicines containing the powdered leaf can be used for the relief of heaviness in the legs and the sensation of cold hands and feet that may occur with minor circulation problems.
Samuti järeldas taimsete ravimite komitee, et pikaajalise kasutamise põhjal tohib hõlmikpuulehepulbrit sisaldavaid ravimeid kasutada jalgade raskustunde ning käte ja jalgade külmatunde leevendamiseks;
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ginkgo leaf.
See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb hõlmikpuulehe meditsiinilisi kasutusviise.
The HMPC conclusions on the use of ginkgo leaf medicines to improve the age-related cognitive impairment and quality of life of adults with mild dementia are based on their ‘well-established use' in this indication.
Taimsete ravimite komitee järeldused hõlmikpuulehte sisaldavate ravimite kohta vanusega seotud kognitiivsete puuete leevendamisel ja elukvaliteedi parandamisel kerge dementsusega täiskasvanutel tuginevad nende väljakujunenud kasutusele sellel näidustusel.
What are the risks associated with ginkgo leaf medicines?
Mis riskid kaasnevad hõlmikpuulehte sisaldava ravimiga?
Ginkgo leaf medicines containing these preparations are usually available in liquid and solid forms to be taken by mouth.
Neid valmistisi sisaldavaid hõlmikpuulehest ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete vedelate ja tahkete ravimvormidena.
Other information about ginkgo leaf medicines
Muu teave hõlmikpuulehte sisaldava ravimi kohta
How are ginkgo leaf medicines approved in the EU?
Kuidas antakse Euroopa Liidus hõlmikpuulehte sisaldavale ravimile müügiluba?
How does ginkgo leaf work as a medicine?
Kuidas hõlmikpuuleht ravimina toimib?
For more information about treatment with ginkgo leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate lisateavet hõlmikpuulehte sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ginkgo leaf.
Kokkuvõttes ei anta hõlmikpuulehte sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
For practical information about using ginkgo leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate hõlmikpuulehte sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Information on the use and licensing of ginkgo leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
ELi liikmesriikides saab teavet hõlmikpuulehte sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Detailed instructions on how to take ginkgo leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Täpsed juhised hõlmikpuulehte sisaldavate ravimite kasutamise kohta on ravimiga kaasas oleval pakendi infolehel.
What is ginkgo leaf?
Mis on hõlmikpuuleht?
The HMPC conclusions on the use of ginkgo leaf medicines for minor circulation problems are based on their ‘traditional use'.
Taimsete ravimite komitee järeldused hõlmikpuulehte sisaldavate ravimite kasutamise kohta kapillaarse vereringe häirete korral põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
Ginkgo leaf is the common name for the leaf of the plant Ginkgo biloba L. This summary covers ginkgo leaf medicines containing a specific herbal preparation made by powdering the dried leaf or as dry extract.
Hõlmikpuuleht on taime Ginkgo biloba L. lehe üldnimetus.
This medicine is the same as Ariclaim, which is already authorised in the European Union (EU).
See ravim on samane Ariclaimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
• diabeetilisest perifeersest neuropaatiast (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel) tingitud valu.
It is available as gastroresistant capsules (blue: 20 mg; white and blue: 30 mg; orange: 40 mg; green and blue: 60 mg).
Ravimit turustatakse gastroresistentsete kapslitena (20 mg sinised, 30 mg valge-sinised, 40 mg oranžid, 60 mg rohe-sinised).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising;
See on tahtmatu kusepidamatus füüsilise pingutuse, köhimise, naermise, aevastamise, tõstmise või sportimise ajal;
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Diabeetilisest neuropaatiast tingitud valu korral on soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas, kuid mõni patsient võib vajada suuremat annust - 120 mg ööpäevas.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teatud maksa- või rasked neeruprobleemid.