natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
Mõlemad nimetatud sisaldused on suuremad kui täheldatava toimeta annus akuutse farmakoloogilise toime puhul.
IS Rompun, vet.
Rompun, vet.
Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA, ÜHENDKUNINGRIIK
Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
Kasutajaohutust puudutavad süsteemne sedatiivne ja hüpotensiivne toime, ravimi sattumine nahale ja silma ning ohud rasedatele.
Furthermore, the CVMP recommends inclusion of the agreed statements on precautionary measures for alpha2-adrenoreceptor agonists in the relevant guideline on Summary of Product Characteristics, to be implemented in accordance with the national regulatory framework.
Lisaks sellele soovitab veterinaarravimite komitee lisada kõnealused kokkulepitud laused alfa-2aderenoretseptorite agonistide kasutamisel rakendatavate ettevaatusabinõude kohta ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohasesse juhisesse, et neid rakendataks kooskõlas liikmesriikide õigusliku raamistikuga.
Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, MADALMAAD
CZ Domosedan inj.
Tšehhi Vabariik Domosedan inj.
The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
Lisaks võttis veterinaarravimite komitee oma teaduslikus hindamises arvesse ka muud avalikku teavet.
Furthermore, the results of the outcome of a European survey for alpha2-adrenoreceptor agonists were considered.
Arvesse võeti ka üleeuroopalise alfa-2-agoniste käsitleva küsitluse tulemusi.
In reference to information on contact hypersensitivity to detomidine and to 10 studies after subcutaneous, intramuscular, or intravenous exposure, the MAH concluded that the risk of sensitisation and contact dermatitis is minimal.
Viidates paikse ülitundlikkuse andmete puudumisele detomidiini kasutamisel ja kümnele uuringule kokkupuute kohta pärast subkutaanset, intramuskulaarset või intravenoosset manustamist, järeldas müügiloa hoidja, et sensitisatsiooni ja kontaktdermatiidi tekkerisk on minimaalne.
On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
Madalmaade pädeva asutuse saadetud kirja alusel arutas veterinaarravimite komitee järgmisi ettevaatusabinõusid.
ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE
I LISA MENETLUSEGA SEOTUD RIIGID, RAVIMITE NIMETUSED, TOIMEAINED, MÜÜGILOA NUMBRID JA MÜÜGILOA HOIDJAD
NL Rompun droog
Madalmaad Rompun droog
Remove contaminated clothes.
Võtke ravimiga saastunud riided kohe seljast ära.
This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Selle hindamise alusel lisati ravimiinfosse mitu ettevaatusabinõu, millega kõik asjaomased liikmesriigid ja müügiloa taotleja sel ajal nõustusid.
Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Aesculaap BV, Mijlstraat 35 5281 LJ Boxtel, MADALMAAD
The findings were considered relevant for the more normal exposure occurring in a situation where medicine may accidentally splash into the eyes, e.g. when a syringe detaches from the needle.
Antud leidu peeti ülekantavaks ka tavalisemale olukorrale, kus ravim võib kogemata silma pritsida, näiteks kui nõel tuleb süstla küljest lahti.
Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Selle nõude kohaselt taasalgatas veterinaarravimite komitee 2008. aasta 15.-17. juuli kohtumisel kõigi Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omavate asjaomaste ravimite hindamismenetluse.
An oxytocin-like effect of xylazine on the uterus is well-known.
Ksülasiini oksütotsiini taoline toime on hästi tuntud.
Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ÜHENDKUNINGRIIK
RO Xylazine 2% xylazine
Xylazine 2% xylazine
It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
Jõuti järeldusele, et süsteemset toimet ravimi kokkupuutel nahaga ei saa välistada.
PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIA (Muutus IA,1 on menetlemisel- Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, ÜHENDKUNINGRIIK)
Romifidine
Romifidiin
In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
Kuna inimestel esinevate kõrvaltoimete uuringud ei andnud piisavalt asjakohaseid andmeid, ei toetanud veterinaarravimite komitee soovitust lisada ravimiinfosse teave nahaärrituse, sensitisatsiooni, kontaktdermatiidi ja süsteemsete toimete kohta pärast ravimi kokkupuudet nahaga.
UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50 1000 Ljubljana, SLOVEENIA
The CVMP concluded that these scientific recommendations concerning the precautionary measures apply also to other injectable products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et kõnealused teaduslikud soovitused ettevaatusabinõude kohta kehtivad ka muude süstitavate ravimite puhul, mis sisaldavad alfa-2-adrenoretseptorite agoniste.
IS Domosedan, vet.
Domosedan, vet.
The objective of the variations was to add a set of new precautionary measures concerning user safety, and information on human adverse reactions, to the product literature.
Muudatuste eesmärk oli lisada ravimiinfosse mitu kasutajaohutust käsitlevat ettevaatusabinõu ning teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta.
Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Farma BV, Willeskop 206a 4321 GW Oudewater, MADALMAAD
The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
2006. aasta 12.-14. septembri kohtumisel algatas veterinaarravimite komitee direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 3 kohaselt nimetatud ravimeid puudutavate asjaolude hindamismenetluse.
It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Veterinaarravimite komitee leidis, et on raske hinnata, kas hiirte ja rottide uuringutes täheldatud ksülasiini toime silma sarvkestale omab tähendust ka inimeste puhul.
The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Siiski peeti seda leidu piisavaks, et toetada ravimiinfosse hoiatuse lisamist ravimi sattumise kohta silma ning nõuandeid, mida sellisel juhul teha.
Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
Box 65, 02201 Espoo, SOOME
Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, MADALMAAD
Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, MADALMAAD
Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
Enamik neist ravimitest on saadaval valmis süstelahuse kujul, mõned süstelahuse valmistamise pulbrina turustatavad ravimid tuleb enne manustamist süstevees lahustada.
In the MRL Summary Reports for xylazine and romifidine, it is stated that the compounds have not been tested for skin sensitising potential.
Ksülasiini ja romifidiini ravimijääkide piirnormide koondaruannetes on märgitud, et nimetatud ühendeid ei ole naha sensitisatsiooni põhjustada võiva toime suhtes testitud.
Teratogenic effects were, however, not observed following administration of dexmedetomidine at subcutaneous doses up to 200 µg/kg in rats from day 5 to day 16 of gestation and intravenous doses up to 96 µg/kg in rabbits from day 6 to day 18 of gestation.
Samas ei täheldatud teratogeenseid toimeid deksmedetomidiini subkutaansel manustamisel rottidele annuses kuni 200 µg/kg tiinuse 5.-16. päeval ega intravenoossel manustamisel küülikutele annuses kuni 96 µg/kg tiinuse 6.-18. päeval.
In the MRL Summary Report for detomidine, two oral teratology studies were reported (rat and rabbit).
Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruandes kirjeldatakse kaht suukaudse teratogeense toime uuringut (rotid ja küülikud).
The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et soovitatavad üldlaused ettevaatusabinõude kohta on veterinaarravimite komitee lõplikud soovitused vastusena Madalmaade pädeva asutuse ettepanekutele.
In addition, the SPC for Sedaxylan states that no teratogenic or foetotoxic effects have been shown.
Lisaks sellele märgitakse Sedaxylani ravimi omaduste kokkuvõttes, et ravimi kasutamisel ei ole teratogeenseid ega fetotoksilisi toimeid täheldatud.
Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM
Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ÜHENDKUNINGRIIK
In the rabbit study, detomidine was non-teratogenic and non-foetotoxic up to 2 mg/kg bw.
Küülikute uuringus ei täheldatud detomidiinil teratogeenset ega fetotoksilist toimet annuste puhul kuni 2 mg/kg kehakaalu kohta.
0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Brüssel, BELGIA
In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Kasutajaohutust hinnati Sedaxylani vastastikuse tunnustamise menetluse raames.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Sümptomite püsimisel pöörduge arsti poole.
The MAHs were invited to comment and submit any counterproposals by 16 September 2008.
Müügiloa hoidjatel paluti saata oma märkused ja vastuargumendid hiljemalt 16. septembriks 2008.
Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Neid toimeid ei olnud ravimi kasutamisel mitte kunagi täheldatud.
Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
Nimetatud ettevaatusabinõude lisamise kiireloomulisuse kaalumisel otsustas veterinaarravimite komitee järgmist: kuna alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavad ravimid on olnud turul juba pikka aega ja ehkki need ettevaatusabinõud on kindlasti vajalikud, ei pea veterinaarravimite komitee kiireloomulisi meetmeid muutuste sisseviimiseks proportsionaalseks võimaliku ohu suurusega.
Although the exact accidental injected exposure (dose) of the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006) was unknown, it was concluded that the observed clinical effects - on day 1 being loss of consciousness (arousable), hallucinations, low heart rate and low blood pressure, vasoconstriction, and vasodilation; and on day 2 drowsiness, mild headache, loss of memory and tiredness - can be attributable to the product (Sedivet).
Ehkki kirjanduses avaldatud kõrvaltoime avaldumise kohta inimestel ravimi juhuslikul iseendale manustamisel (Hoyer, M. J., 2006) ei ole täpne kokkupuude (annus) teada, leiti siiski, et täheldatud kliiniline toime - teadvuse kaotus (äratatav), hallutsinatsioonid, bradükardia ja hüpotensioon, vasokonstriktsioon ja vasodilatatsioon esimesel päeval ning uimasus, kerge peavalu, mälukaotus ja väsimus teisel päeval - on seostatav selle ravimiga (Sedivet).
DE Xylazin 2%
Xylazin 2%
Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles.
Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, HISPAANIA
IE Domosedan Injection
Domosedan Injection
The MAHs were invited to comment and justify any counterproposals by 16 October 2006.
Müügiloa hoidjatel paluti saata oma märkused ja vastuargumendid hiljemalt 16. oktoobriks 2006.
In reference to the MRL Summary Report for detomidine, the effects of detomidine on pregnant cows seemed less than those described for xylazine, but in horses treated with 20 µg/kg bw, 4 out of 10 pregnancies showed diverse abnormalities with unclear significance.
Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruande põhjal näis detomidiini toime tiinetele lehmadele olevat väiksem kui ksülasiini toime, samas täheldati kümnest tiinest hobusest neljal, kellele manustati detomidiini annuses 20 µg/kg kehakaalu kohta, mitmeid ebaselge tähendusega arenguhäireid.
The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe:
Kaalunud olemasolevate andmete valguses ohte inimeste tervisele, pakutud ettevaatusabinõusid ja teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et mõistliku aja jooksul tuleb asjaomaste ravimite ravimiinfosse lisada järgmine teave.
Avoid skin, eye or mucosal contact.
Vältige ravimi sattumist nahale, silma või limaskestadele.
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
28108 Alcobendas (Madrid), HISPAANIA
Wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water.
Peske ravimiga kokkupuutunud nahk kohe rohke veega puhtaks.
Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, MADALMAAD
IS Chanazine 2%, vet.
Chanazine 2%, vet.
Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, MADALMAAD
Ventricular arrhythmias are stated to have been reported, probably after accidental self-injection, but such was not reported in the published report on the human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
Väidetavalt on alfa-2-adrenoblokaatorite agonistide kasutamisel täheldatud ventrikulaarseid arütmiaid, tõenäoliselt pärast juhuslikku süstimist iseendale, ehkki seda toimet ei ole nimetatud avaldatud aruandes inimestel esinenud kõrvaltoimete kohta (Hoyer, M.J., 2006).
CEVA Santé BV, Tiendweg 8c ,2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
CEVA Santé BV, Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk, MADALMAAD
Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ÜHENDKUNINGRIIK
CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 50, HUNGARY
Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARI
The CVMP considered that the proposed advice to doctors lists the most common pharmacological effects of alpha2-adrenoreceptor agonists, as could also be extracted from the MRL Summary Reports cited under section 2.1.
Veterinaarravimite komitee leidis, et pakutud nõuandes arstidele on esitatud kõige tüüpilisemad alfa-2adrenoretseptorite agonistide farmakoloogilised toimed, mis on loetletud ka lõigus 2.1 viidatud ravimijääkide piirnormide koondaruandes.
Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 53, HUNGARY
Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARI
The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruanne ei käsitle seda teemat üldse.
Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, MADALMAAD
Medetomidine, structurally related to detomidine, at an intravenous dose 0.67 µg/kg bw caused hypotension and sedation that lasted for at least 8 hours, as reported in the MRL Summary Report for detomidine.
Medetomidiin, mis on keemiliselt väga sarnane detomidiiniga, põhjustas pärast intravenoosset manustamist annuses 0,67 µg/kg kehakaalu kohta vähemalt 8 tundi kestva hüpotensiooni ja sedatsiooni, nagu nähtub detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruandest.
CZ Xylazine 2% Alfasan
Tšehhi Vabariik Xylazine 2% Alfasan
PL Sedivet 1%
Sedivet 1%
ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449 Ja Woerden, THE NETHERLANDS
ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, MADALMAAD
Country Product invented name
Liikmesriik Ravimi nimetus
In general, it was concluded that xylazine hydrochloride is moderately irritating to the human skin after prolonged exposure although no reports on skin irritation were, however, available nor were reports on sensitisation of xylazine.
Leiti, et ksülasiinvesinikkloriidil on pikaaegse kokkupuute korral mõõdukas nahka ärritav toime, ehkki teated ksülasiini nahka ärritavast toimest ja sensitisatsiooni põhjustavast toimest puudusid.
Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3.
Vältige ravimi kokkupuudet nahaga ja kandke ravimi käsitsemisel läbilaskmatust materjalist kindaid.
Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOOME
SE Domosedan vet.
Domosedan vet.
Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, MADALMAAD
However, foetal toxicity, as evidenced by increased postimplantation losses and reduced live pups, was observed in rats at subcutaneous dose of 200 µg/kg.
Samas viitas lootele toksilise toime olemasolule tiinuse implantatsioonijärgsete katkemiste arvu suurenemine ja elussündimuse vähenemine, kui deksmedetomiini manustati rottidele subkutaanselt annuses 200 µg/kg.
Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, MADALMAAD
NL Rompun
Rompun
The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Pikaaegse kokkupuute uuringute puudumisel peeti siiski ratsionaalseks ja proportsionaalseks meetmeks soovitust pesta kohe pärast ravimi sattumist nahale asjaomast piirkonda rohke veega ning soovitust võtta seljast ära ravimiga saastunud riided.
The pharmacovigilance data evaluated included the published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects (Hoyer, M.J., 2006).
Hinnatud ravimiohutuse järelevalve andmed hõlmasid kirjanduses avaldatud kahtlust inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta, kusjuures teatatud oli südame-veresoonkonna ja kesknärvisüsteemi kõrvaltoimetest (Hoyer, M. J., 2006).
Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, ÜHENDKUNINGRIIK
Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, MADALMAAD
In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier.
Ravimi Catapresin omaduste kokkuvõttes on märgitud, et ravimi toimeaine läbib platsentaarbarjääri.
UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Ühendkuningriik Rompun 2% w/v süstelahus Ksülasiin
UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
IE Chanazine 2% Solution for Injection
Chanazine 2% Solution for Injection
The CVMP considered published data on the effects of xylazine hydrochloride on intrauterine pressure in the cow, the oxytocic effect of xylazine on the canine uterus, effects of detomidine, romifidine and xylazine on intrauterine pressure and sedation in horses, and the effects of xylazine on intrauterine pressure, uterine blood flow, maternal and foetal cardiovascular and pulmonary function in pregnant goats.
Veterinaarravimite komitee võttis arvesse kirjanduses avaldatud andmeid ksülasiinvesinikkloriidi intrauteriinset rõhku mõjutava toime kohta lehmadel, ksülasiini üsasisese ototoksilise toime kohta koertel, detomidiini, romifidiini ja ksülasiini intrauteriinset rõhku mõjutava ja sedatsiooni tekitava toime kohta hobustel ning ksülasiini toime kohta intrauteriinsele rõhule, emaka verevoolule, emaslooma ja loote südameveresoonkonnale ning kopsufunktsioonile tiinetel kitsedel.
BE Sedivet 10mg/ml
Sedivet 10 mg/ml
IE Chanazine 10% Solution for Injection
Chanazine 10% Solution for Injection
The CVMP further considered proprietary data provided by another MAH concerning three of the products.
Veterinaarravimite komitee võttis arvesse veel ühe müügiloa hoidja esitatud asjakohaseid andmeid kolme ravimi kohta.
In conclusion, the precautionary measures should be reflected in the product literature of the concerned veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Seega tuleb need ettevaatusabinõud märkida alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavate asjaomaste veterinaarravimite ravimiinfosse.
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, SAKSAMAA
The NOEL was 0.5 mg/kg bw/day based on maternal toxicity.
Täheldatava toimeta annus (NOEL) oli ema toksilisuse põhjal otsustades 0,5 mg/kg ööpäevas.
0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brüssel, BELGIA
The pharmacovigilance data evaluated by the Dutch competent regulatory authority that resulted in its intention to vary the authorisations is a published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days after accidental selfinjection of Sedivet (Reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Need seisnesid südame-veresoonkonna ja kesknärvisüsteemi toimetes pärast veterinaarravimi Sedivet juhuslikku iseendale manustamist (viide: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
5363-959/2004 Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVEENIA
Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
Kõike ülaltoodut arvesse võttes järeldas veterinaarravimite komitee, et pakutud ettevaatusabinõud ravimi kokkupuutel nahaga on õigustatud.
Xylazine induced sedation, muscle relaxation and analgesia after a single intravenous dose of 0.27 or 0.68 mg/kg bw or after a single oral dose of 0.54 mg/kg bw.
Ksülasiin kutsus pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses 0,27 mg/kg või 0,68 mg/kg kehakaalu kohta ja pärast ühekordset suukaudset manustamist annuses 0,54 mg/kg kehakaalu kohta esile sedatsiooni, lihasrelaksatsiooni ja analgeesia.