natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
See tähendab, et see aitab ennetada trombotsüütideks nimetatavate vererakkude agregatsiooni ja verehüüvete teket ning hoida ära järgmist südameinfarkti.
Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Kengrexal sisaldab toimeainena kangreloori.
For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Kengrexaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Kengrexali kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
How is Kengrexal used?
Kuidas Kengrexali kasutatakse?
For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Kengrexali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Kangreloor peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides adenosiindifosfaadi (ADP) kinnitumise trombotsüütide pinnale.
What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Kengrexali kasulikkus?
Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Kengrexali peab manustama südame koronaartõve ravis või perkutaanse koronaarinterventsiooni protseduurides kogenud arst.
How does Kengrexal work?
Kuidas Kengrexal toimib?
Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Kengrexali turustatakse süste- ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Kengrexal on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult haiglaravi tingimustes.
The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Kengrexali toimeaine kangreloor on trombotsüütide agregatsiooni vastane ravim.
27 May 2013
27. mai 2013
The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. mail 2013.
Why was Simvastatin Vale reviewed?
Miks Simvastatin Vale uuesti läbi vaadati?
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
See on menetlus, mille korral üks liikmesriik (viiteliikmesriik, antud juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, antud juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra).
What is Simvastatin Vale?
Mis on Simvastatin Vale?
Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Ravimit Simvastatin Vale kasutatakse hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus) teatud vormide raviks ning südamehaiguste ja surma riski vähendamiseks aterosklerootilise südamehaiguse (haigus, mille korral südamearterid ahenevad arterite seintele ladestuvate rasvaosakeste tõttu) või diabeediga patsientidel.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimi Simvastatin Vale kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et täiendavaid andmeid ei ole vaja, sest esitatud andmete põhjal võib eeldada, et Simvastatin Vale tekitab mõlema tugevusega suspensiooni kasutamisel organismis võrdlusravimiga Zocor sarnase toimeainesisalduse.
On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Euroopa Ravimiamet lõpetas 25. märtsil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Simvastatin Vale müügiluba.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Liikmesriigid ei jõudnud siiski küsimuses üksmeelele, mistõttu Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 29. jaanuaril 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Simvastatin Vale kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Vale Pharmaceuticals Ltd esitas ravimi Simvastatin Vale müügiloa taotluse Ühendkuningriigi ravimiametile detsentraliseeritud menetluse kaudu.
The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
Müügiloa taotluse toetuseks esitatud bioekvivalentsusuuringus võrreldi Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suukaudset suspensiooni Zocori 20 mg tablettidega.
Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Simvastatin Vale on geneeriline ravim, mis põhineb võrdlusravimil Zocor, millel juba on ELis müügiluba.
Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Simvastatin Vale on ravim, mis sisaldab toimeainena simvastatiini.
It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Ravimit turustatakse suukaudse suspensioonina (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Siiski leidsid mõned liikmesriigid, et kehtiva bioekvivalentsusuuringu juhendi järgi oleks tulnud kasutada suurema toimeainesisaldusega 40 mg/5 ml suukaudset suspensiooni.
The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Esildise põhjuseks oli kahtlused andmete suhtes, mis esitati Simvastatin Vale ja võrdlusravimi Zocor bioekvivalentsuse tõendamiseks.
The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Simvastatin Vale toimeaine simvastatiin kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse satiinideks (kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).
The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
Uuringuperiood kestis 1. oktoobrist 2005 kuni 30. septembrini 2010.
Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
Kõik olemasolevad andmed on vananenud ega vasta praegustele metodoloogilistele nõuetele.
During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Selle perioodi vältel ei tohi alustada uute patsientide ravi meprobamaadiga.
As a consequence, they considered additional risk minimisation measures to be unnecessary.
Seetõttu ei pidanud nad täiendavaid riskivähendamismeetmeid vajalikuks.
Risk minimisation measures
Riskivähendamismeetmed
The study period was defined as covering the period July 2009 to March 2011 and the resulting data was compared to data from the May 2006 to July 2009 period.
Uuringuperiood hõlmas andmeid ajavahemikust juuli 2009-märts 2011; uuringu tulemusi võrreldi ajavahemiku mai 2006-juuli 2009 andmetega.
Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
Müügilubade peatamise põhjused
Overall summary of the scientific evaluation of meprobamate-containing medicinal products for oral use (see Annex I)
Meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Võrdluseks - perioodil 2001 kuni 2006 registreeriti 308 rasket ja muud juhtu.
The most frequently encountered serious adverse events were comas (75 cases).
Kõige sagedamini esinenud raske kõrvalnäht oli kooma (75 juhtu).
Overall benefit-risk assessment
Üldine kasulikkuse ja riski suhte hindamine
As a result, a procedure under article 107 of Directive 2011/83/EC was automatically initiated at European level for meprobamate-containing medicinal products for oral use.
Selle tulemusena algatati direktiivi 2011/83/EÜ artikli 107 kohane meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite üleeuroopaline hindamismenetlus.
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks (see Annex III of the Opinion).
Müügiloa peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama veenvaid andmeid patsientide populatsiooni kohta, kellel meprobamaadi kasulikkus ületab selgelt sellega seoses kindlakstehtud riskid (vt arvamuse III lisa).
Some MAHs nonetheless proposed minor amendments to the product information, in particular with regard to treatment duration.
Mõned müügiloa hoidjad pakkusid siiski välja väiksed muudatused toote infolehes, iseäranis ravi kestuse osas.
Afssaps therefore considered the benefit-risk of meprobamate-containing products to be unfavourable and notified the European Medicines Agency (EMA) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 25 July 2011 of its intention to suspend the French marketing authorisations of oral medicines containing meprobamate, effective as of January 2012.
Afssaps pidas seetõttu meprobamaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ebasoodsaks ning teatas 25. juulil 2011 Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele oma kavatsusest peatada alates 2012. aasta jaanuarist meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload Prantsusmaal.
Cases of accidental overdose (higher doses than recommended during several days) occurred in 9% of patients.
Tahtmatu üleannustamise juhte (soovitatavast suuremate annuste sissevõtmine mitme päeva vältel) esines 9%-l patsientidest.
This is of particular concern in the elderly population.
See on aga eriti murettekitav eakate patsientide puhul.
Regarding the meprobamate/aceprometazine combination products, the second Lille CPRV analysis identified 365 medically confirmed cases during the study period, of which 277 (76%) were recorded as serious (corresponding to 894 adverse events) while 88 were recorded as non-serious (corresponding to 153 adverse events).
Meprobamaati/atseprometasiini sisaldavate kombinatsioonravimite osas tuvastas Lille'i CPRV teine analüüs uuringuperioodi vältel 365 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu, millest 277 (76%) olid rasked (vastasid 894 kõrvalnähule) ja 88 kergemad (vastasid 153 kõrvalnähule).
Seven comas had a fatal outcome.
Seitse koomajuhtu lõppes surmaga.
In addition, Afssaps was particularly concerned by adverse events in elderly patients.
Afssaps oli iseäranis mures eakatel patsientidel esinevate kõrvalnähtude pärast.
30 fatal cases were recorded during the study period, of which 27 were associated with the use of psychotropic drugs and 20 were recorded as overdoses.
Uuringuperioodil registreeriti 30 surmajuhtu, millest 27 olid seotud psühhotroopsete ravimite kasutamisega ning 20 olid üleannustamise tulemus.
This was confirmed by the analysis, which identified 9 cases of addiction/withdrawal during the study period (3 serious cases and 6 non-serious cases).
Seda kinnitas ka analüüs, mis tuvastas uuringuperioodi vältel 9 sõltuvus-/võõrutusjuhtu (neist 3 rasket ja 6 kergemat juhtu).
6 cases of inhalation pneumopathy and 3 cases of addiction/withdrawal were reported.
Teatati ka kuuest inhalatsioonipneumopaatia ja kolmest sõltuvus/võõrutusjuhust.
The CHMP noted that despite the 10% decrease in the proportion of elderly patient during the current study period, elderly patients remained the main affected age group (40% of patients over 65 years of age and 32% of patients over 75 years of age).
Inimravimite komitee märkis, et hoolimata eakate patsientide osakaalu 10% vähenemisest uuringuperioodil olid eakad patsiendid põhiline earühm, kellel täheldati kõrvalnähte (40%-l üle 65 aasta vanustest ja 32%-l üle 75 aasta vanustest patsientidest).
The overall reports involved patients over the age of 65 in 22% of cases and patients aged 75 and over in 13% of cases.
22% juhtudest esines üle 65 aasta vanustel patsientidel ja 13% juhtudest üle 75 aasta vanustel patsientidel.
The most frequently encountered serious adverse events were comas (11 cases), consciousness disorders (16 cases), confusion states (15 cases) and intoxications (33 cases, including deliberate, accidental or nonspecified).
Rasketest kõrvalnähtudest esinesid kõige sagedamini kooma (11 juhtu), teadvuse häired (16 juhtu), segasusseisundid (15 juhtu) ning mürgistused (33 juhtu, sealhulgas tahtlikud, tahtmatud ja täpsustamata juhud).
One MAH suggested that further to the treatment duration restriction already implemented in France, the only way to reduce the number of voluntary overdose cases would be to restrict the use of the product to hospital-use only.
Üks müügiloa hoidja pakkus välja, et lisaks Prantsusmaal juba rakendatud ravi kestuse piirangutele oleks ainus viis tahtliku üleannustamise juhtude vähendamiseks toote kasutamine ainult haiglas.
Discussion on safety
Ohutusarutelu
Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisations presented by the EMA
II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
The CHMP was of the opinion that the identified risks persist, despite the implemented risk minimisation measures, particularly in patients over the age of 65, who are at high risk of falls and confusion.
Komitee arvas, et kindlakstehtud riskid püsivad rakendatud riskivähendamismeetmetest hoolimata, eriti üle 65 aasta vanustel patsientidel, kellel esineb tõsine kukkumiste ja segasusseisundite risk.
Giving due consideration to the serious risk of withdrawal symptoms, the CHMP recommended that the withdrawal of meprobamate from the market should be implemented over a 15 month period, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
Võttes arvesse võõrutusnähtude tõsist riski, soovitas inimravimite komitee eemaldada meprobamaat 15 kuu jooksul ravimiturult, et kindlustada meprobamaati võtvate patsientide ravi ohutu katkestamine või muule ravile üleminek.
The CHMP noted that the available data on the efficacy of meprobamate is limited in some indications and non-existent in others.
Inimravimite komitee märkis, et olemasolevad andmed meprobamaadi efektiivsuse kohta on mõne näidustuse korral piiratud ja teiste korral puuduvad üldse.
Regarding meprobamate-only products, the first Lille CPRV analysis identified 119 medically confirmed cases following the implementation of the risk minimisation measures, which was similar to the data for the period prior to the implementation, despite an assumed reduction in patient exposure, based on sales data.
Üksnes meprobamaati sisaldavate ravimite osas tuvastas Lille'i CRPV esimene analüüs pärast riskivähendamismeetmete võtmist 119 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu, mis sarnanesid meetmete võtmisele eelnenud perioodi juhtudega, kui jätta arvestamata müügiandmetel põhinev väidetav ravimit võtvate patsientide arvu vähenemine.
The CHMP also reviewed spontaneous case reports submitted to the Eudravigilance database and identified 18 cases of accidental overdoses, of which 17 were fatal.
Inimravimite komitee vaatas samuti läbi Eudravigilance'i andmebaasi sisestatud spontaansed kõrvalnähtude teatised ja tegi kindlaks 18 tahtmatu üleannustamise juhtu, millest 17 lõppesid surmaga.
The measures were also inadequate to address the risk of pharmacodependence and of serious withdrawal symptoms.
Võetud meetmed ei olnud ravimsõltuvuse ja raskete võõrutusnähtude riski kõrvaldamiseks piisavad.
Based on the same Eudravigilance dataset, the CHMP also noted 11 cases of withdrawal symptoms, of which one was fatal.
Samadele Eudravigilance'i andmetele tuginedes märkis inimravimite komitee veel 11 võõrutusnähtude esinemisjuhtu, millest üks lõppes surmaga.
An association with the use of meprobamate/aceprometazine was considered as possible in all cases.
Kõikide nende juhtude puhul oli seos meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi kasutamisega vähemalt võimalik.
A number of indications are approved across Europe, including aid for alcohol withdrawal, treatment of anxiety states, treatment of muscle tension, cramps or spastic state of voluntary muscles, symptomatic treatment of digestive functional disorders, treatment of migraine attacks and treatment of occasional insomnia.
Euroopas on ravim heaks kiidetud real erinevatel näidustustel, sealhulgas alkoholi võõrutusravi, ärevusseisundite, lihaspingete, krampide või tahtele alluvate lihaste spasmide ravi, seedetrakti funktsionaalhäirete sümptomaatiline ravi, migreenihoogude ning episoodilise unetuse ravi.
The CHMP was concerned by the identified risk of pharmacodependence, including in cases under normal conditions of use, as suggested by the 17 reported cases of pharmacodependence and withdrawal symptoms (13 serious and 4 non-serious).
Inimravimite komitee oli mures ravimsõltuvuse riski pärast, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral, millele viitasid 17 ravimsõltuvuse ja võõrutusnähtude juhtumit (neist 13 rasket ja 4 kergemat).
While the CHMP noted the minor decrease in the number of elderly patients, it raised concerns over the high proportion of elderly patients using the product.
Ehkki inimravimite komitee märkis väikest vähenemist eakate patsientide arvus, on ravimit kasutavate eakate patsientide suur osakaal endiselt murettekitav.
Oral formulations of meprobamate have been authorised in the EU as prescription-only products.
Meprobamaadi suukaudsed ravimvormid on Euroopa Liidus heaks kiidetud retseptiravimitena.
The CHMP noted that the majority of MAHs responded that they considered the benefit-risk of their products to be positive and that routine pharmacovigilance activities were sufficient to address the identified safety concerns.
Inimravimite komitee märkis, et enamiku müügiloa hoidjate sõnul on toodete kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning rutiinsed ravimiohutusmeetmed kindlakstehtud ohutusprobleemide lahendamiseks piisavad.
The first analysis reviewed meprobamate-only products, indicated as withdrawal aid for alcoholdependent subjects, with a treatment duration of 1 to 3 weeks, with a maximum of 12 weeks.
Esimene analüüs käsitles üksnes meprobamaati sisaldavaid tooteid, mis on näidustatud täiendavaks kasutamiseks alkoholisõltuvusega patsientide võõrutusravis, mis kestab 1-3 (maksimaalselt 12) nädalat.
Discussion on efficacy
Efektiivsusarutelu
The risks of serious withdrawal symptoms were also acknowledged by the MAH during the oral explanation.
Raskete võõrutusnähtude riski ravimi kasutamisel tunnistasid suulistes selgitustes ka müügiloa hoidjad ise.
However, the CHMP was of the opinion that this may have increased the risks of adverse events with meprobamate due to interactions and therefore it cannot be excluded that meprobamate may have had a contributory role.
Siiski oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimite koostoime meprobamaadiga võis suurendada kõrvalnähtude riski ja seega ei saa välistada, et meprobamaadil oli soodustav roll.
There were also reports of consciousness disorders (36 cases), falls (30 cases), hypotension (26 cases) and confusion and disorientation (20 cases).
Lisaks teatati veel teadvushäiretest (36 juhtu), kukkumistest (30 juhtu), madalast vererõhust (26 juhtu) ning segasusseisunditest ja orientatsioonihäiretest (20 juhtu).
In summary, the CHMP assessed the totality of the available data, including responses submitted by the MAHs in writing and during an oral explanation, as well as the nationally-conducted French pharmacovigilance assessments.
Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid tervikuna, võttes arvesse ka müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi selgitusi ning Prantsusmaal teostatud riiklikke ravimiohutuse hindamisi.
It is available as a single product or as fixed combinations with other substances.
Meprobamaat on müügil nii üksiktootena kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Other frequent SOCs were psychiatric disorders, skin and subcutaneous tissue disorders, and haematologic and lymphatic disorders (6-9% each).
Teised sagedased kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside järgi psühhiaatrilised häired, naha ja nahaaluse koe kahjustused ning vere ja lümfisüsteemi häired (igaüks 6-9%).
The CHMP also noted the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France, which did not result in a significant nor sufficient reduction of the incidence of adverse reactions associated with meprobamate, including in cases of normal conditions of use.
Inimravimite komitee viitas ka ravimiohutuse analüüsidele, milles uuriti meprobamaadi ja meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi Prantsusmaal võetud riskivähendamismeetmete mõju, milles ei toonud kaasa olulist ega piisavat kõrvalnähtude esinemissageduse vähenemist meprobamaadi kasutamisel, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral.
System Organ Classes (SOCs) nervous system disorders (29%) and procedure-related lesions/intoxications and complications (12%).
Uuringuperioodil esinenud kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside (SOC) alusel närvisüsteemi häired (29%) ning protseduurist tingitud vigastused, mürgistused ja tüsistused (12%).