natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE35
Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Randomiseerimine stratifitseeriti etnilise päritolu alusel (aasia ja mitte-aasia päritolu).
These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Neid leide täheldati kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures.
Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Nende patsientide puhul on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõik 4.8).
TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
TAGRISSOt ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi osimertiniibiga.
• Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
• digoksiin-kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi või muude südameprobleemide korral.
If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary.
Kui diagnoositakse ILD, tuleb TAGRISSO võtmine katkestada ja vajadusel alustada sobiva raviga.
Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Osimertiniibi farmakokineetilisi parameetreid on iseloomustatud tervetel isikutel ja NSCLC-ga patsientidel.
Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Raske neerupuudulikkus võib mõjutada maksa kaudu elimineeritavate ravimite eritumist.
Duration of Response (DoR)
Ravivastuse kestus (DoR)
What TAGRISSO contains
Mida TAGRISSO sisaldab
• Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
• efavirenz ja etraviriin - kasutatakse HIV-nakkuse/AIDS-i raviks;
The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4).
Aja mediaan ILD või ILD-laadsete kõrvaltoimete tekkimiseni oli 85 päeva (vt lõik 4.4).
However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Siiski, kui kasutatakse plasmapõhist ctDNA analüüsi ja tulemus on negatiivne, soovitatakse võimaluse korral järelkontrolli koeanalüüsiga, sest plasmapõhise analüüsi kasutamisel võivad esineda valenegatiivsed tulemused.
No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Puudub vajadus annuse kohandamiseks vanuse, kehamassi, soo, rahvuse ja suitsetamise staatuse tõttu (vt lõik 5.2).
Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Enne ravi alustamist tuleb patsiente SJS-i nähtude ja sümptomite osas teavitada.
Patient Reported Outcomes (PRO)
Patsientide teatatud tulemused (PRO)
HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
HRQLi ja füüsilise funktsioneerimise paranemise analüüs Mõlemas rühmas täheldati sarnast paranemist enamuse funktsioneerimise valdkondade ja üldise terviseseisundi/HRQLi osas, mis näitab, et patsientide üldine tervislik seisund paranes.
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
Kui vastav test on näidanud, et teie kasvajas on teatud muutused (mutatsioonid) geenis, mida nimetatakse „EGFR“ (epidermaalse kasvufaktori retseptor), ja kasvaja on levinud teie teise kopsu või teistesse organitesse, siis on tõenäoline, et teie kasvaja reageerib ravile TAGRISSOga.
Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
TAGRISSO absoluutne biosaadavus on 70% (90% CI 67, 73).
(AUC increase by 6% (90% CI -5, 19) and Cmax decrease by 7% (90% CI -19, 6)).
(AUC suurenemine 6% (90% CI -5, 19) ja Cmax vähenemine 7% (90% CI -19, 6)).
One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Ühest juhust teatati müügiloajärgses uuringus; esinemissagedus pärineb FLAURA ja AURA uuringutest ning müügiloajärgsest uuringust (N=4720).
• you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
• teil tekib äkki hingamisraskus koos köha või palavikuga;
Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Osimertiniib eritub peamiselt maksa kaudu.
The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
LC13 tehti algselt üks kord nädalas esimese 6 nädala jooksul, seejärel iga 3 nädala järel enne ja pärast progresseerumist.
Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Teie arst otsustab, kas saate TAGRISSO võtmist jätkata.
Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Rääkige oma arstile, kui kõhulahtisus ei kao või süveneb.
Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Mõõdukad CYP3A4 indutseerijaid (nt bosentaan, efavirenz, etraviriin, modafiniil) võivad samuti vähendada osimertiniibi ekspositsiooni ning neid tuleb kasutada ettevaatusega ja võimalusel vältida.
TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
TAGRISSO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Subjects on the chemotherapy arm who had objective radiological progression (by the investigator and confirmed by independent central imaging review) were given the opportunity to begin treatment with TAGRISSO.
Keemiaravi rühma osalejatele, kellel esines objektiivne radioloogiline progresseerumine (uurija arvates ja sõltumatu tsentraalse pildinduse ülevaatamisega kinnitatud), anti võimalus alustada ravi TAGRISSOga.
• Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
• Lisage 50 ml (umbes kaks kolmandikku veeklaasist) gaseerimata vett.
Interactions with transport proteins
Mõju transportvalkudele
Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Kohandatud keskmised ja hinnangulised erinevused saadi korduvmõõtmiste segamõjude (MMRM) analüüsi.
• you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum).
• kui te kasutate naistepuna (Hypericum perforatum).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Lisaks põhineb iga kõrvaltoime sageduskategooria CIOMS III konventsioonil ja on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
Nende kahe uuringu peamiseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli ORR RECIST v1.1 kohaselt hinnatuna pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaatusega (Blinded Independent Central Review, BICR).
These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Need leiud esinesid plasmakontsentratsioonidel, mis olid väiksemad, kui täheldati 80 mg raviannust saavate patsientide puhul.
Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Annuse vähendamise juhised kõrvaltoimete toksilisuse korral on esitatud tabelis 1.
Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Kolmkümmend üks protsenti (31%) (n=129) oli saanud varasemat ravi ühe skeemiga (ainult EGFR-TKI ravi), 69% (n=282) oli saanud varasemat ravi kahe või enama skeemiga.
Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Kardiaalne QTc intervall pikem kui 500 msek vähemalt kahel eraldi EKG-l.
TAGRISSO contains the active substance osimertinib, which belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors which are used to treat cancer.
TAGRISSO sisaldab toimeainet osimertiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi raviks.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Igas organsüsteemis on kõrvaltoimed toodud sageduse järjekorras - kõige sagedasem kõrvaltoime esimesena.
All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Kõik juhud olid üksikud juhtumid patsientidel, kes võtsid kogemata teise TAGRISSO ööpäevase annuse ilma sellest tulenevate kliiniliste tagajärgedeta.
Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian).
Randomiseerimine oli stratifitseeritud EGFRi mutatsioonitüübi (Ex19del või L858R) ja etnilise kuuluvuse (Aasia või mitte-Aasia) alusel.
Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Osimertiniib võib suurendada rinnavähi resistentse valgu (BCRP) ja P-glükoproteiini (P-gp) substraatide ekspositsiooni.
In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively.
FLAURA ja AURA3 uuringus oli keskmine sümptomite avaldumise aeg vastavalt 19 päeva ja 22 päeva, ja 2. raskusastme juhtude keskmine kestus oli vastavalt 19 päeva ja 6 päeva.
This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
See kõrvaltoime on harva esinev: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st.
Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%).
Vanematel patsientidel teatati rohkem 3. või kõrgema astme kõrvaltoimetest võrreldes nooremate patsientidega (13,4% versus 9,3%).
In the evaluable for response population, 85% (223/262) had documentation of response at the time of the first scan (6 weeks); 94% (247/262) had documentation of response at the time of the second scan (12 weeks).
Vastuse suhtes hinnatavas populatsioonis oli 85%-l (223/262) dokumenteeritud ravivastus esimese skaneerimise ajal (6 nädalat); 94%-l (247/262) oli dokumenteeritud ravivastus teise skaneerimise ajal (12 nädalat).
There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
Puuduvad kliinilised andmed, et soovitada TAGRISSO annuse kohandamist.
• Sudden difficulty in breathing together with a cough or fever - this may be a sign of inflamed lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
• Äkiline hingamisraskus koos köha või palavikuga - võib olla kopsude põletikunäht (seisund, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks).
A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Hormonaalsete kontratseptiivide plasmakontsentratsiooni vähenemise riski välistada ei saa.
• Rifabutin or rifampicin - used for tuberculosis (TB).
• rifabutiin või rifampitsiin - kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks;
If you do become pregnant during treatment, tell your doctor straight away.
Kui te rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile.
• The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
• Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, must raudoksiid (vt lõik 2 ˶Informatsioon ravimi teiste koostisosade kohta").
This leads to inhibition of cell growth, while showing significantly less activity against EGFR in wild-type cell lines (apparent IC50s from 480 nM to 1.8 μM against phospho-EGFR).
See viib rakkude kasvu inhibeerimisele, näidates samas oluliselt vähem aktiivsust EGFR-i vastu metsikut tüüpi rakuliinides (näiv IC50s 480 nM kuni 1,8 μM fosfo-EGFR-i vastu).
The main metabolic pathway of osimertinib was oxidation and dealkylation.
Osimertiniibi peamine metaboolne rada oli oksüdeerimine ja dealküülimine.
Time from randomisation to second subsequent treatment or death (TSST)
Aeg randomiseerimisest kuni teise järgneva ravi või surmani (TSST)
Discontinuation due to adverse reactions was 4.3%.
Ravi katkestamise sagedus kõrvaltoimete tõttu oli 4,3%.
TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Ravi TAGRISSOga võib taasalustada samas annuses (80 mg) või väiksemas annuses (40 mg).
See also Section 2.
Vt ka lõik 2.
Osimertinib has also been demonstrated to bind covalently to rat and human plasma proteins, human serum albumin and rat and human hepatocytes.
Samuti on näidatud, et osimertiniib seondub kovalentselt roti ja inimese plasmavalkudega, inimese seerumi albumiiniga ning roti ja inimese hepatotsüütidega.
Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Mao pH-d modifitseerivaid ravimeid võib kasutada koos TAGRISSOga igasuguste piiranguteta.
Patient-reported symptoms and health-related quality of life (HRQL) were electronically collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Patsientide teatatud sümptomite ja tervisega seotud elukvaliteedi (HRQL) tulemused koguti elektrooniliselt, kasutades küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13).
Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Patsiendid said uuringuravi kuni ravi talumatuse ilmnemiseni, või kuni uurija otsuseni, et patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu.
The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Leiud, mis esinesid pärast kuuajalist annustamist, olid 1 kuu jooksul pärast annustamise katkestamist suures osas pöörduvad, v.a mõnede sarvkesta muutuste osaline paranemine.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress AstraZeneca AB
Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Mittekliinilised andmed osutavad, et osimertiniib ja selle metaboliit (AZ5104) inhibeerivad h-ERG kanali ja välistada ei saa QTc intervalli pikendavat toimet.
All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
Kõik patsiendid said TAGRISSOt annuses 80 mg üks kord ööpäevas.
Periodic monitoring with electrocardiograms (ECGs) and electrolytes should be considered in patients with congestive heart failure, electrolyte abnormalities, or those who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Perioodilist elektrokardiogrammide (EKG) ja elektrolüütide jälgimist tuleb kaaluda patsientidel, kellel on südame paispuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses või kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli.
4.4 Special warnings and precautionsfor use
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works.
Samuti võivad teised ravimid mõjutada TAGRISSO toimet.
A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
Eelnevaga kokkusobivat ohutus- ja efektiivsustulemuste mustrit täheldati II faasi AURA uuringute analüüsis.
Driving and using machines TAGRISSO has no or no marked influence on the ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine TAGRISSO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Järgnevad ravimid võivad nõrgendada TAGRISSO toimet:
Serious side effects Tell your doctor straight away if you notice the following serious side effects:
Rasked kõrvaltoimed Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ükskõik millist järgnevat rasket kõrvaltoimet:
Chemotherapy consisted of pemetrexed 500 mg/m2 with carboplatin AUC5 or pemetrexed 500 mg/m2 with cisplatin 75 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle for up to 6 cycles.
Keemiaravi sisaldas pemetrekseedi 500 mg/m2 koos karboplatiiniga AUC5 või pemetrekseedi 500 mg/m2 koos tsisplatiiniga 75 mg/m2 iga 21-päevase tsükli 1. päeval kuni kuue tsükli jooksul.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
The OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (94 [67%] patients on the chemotherapy arm received subsequent osimertinib treatment).
OSi analüüsi ei kohandatud ristumise potentsiaalselt segavate mõjude suhtes (94 [67%] keemiaravi rühma patsientidest sai järgnevat ravi osimertiniibiga).
Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Objektiivset ravivastuse määra BICRi hinnangul üle 50% täheldati kõigis varem määratletud analüüsitud alarühmades, sealhulgas raviskeemi, rahvuse, vanuse ja piirkonna alusel.
If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
Kui on vajalik manustamine nasogastraalsondi kaudu, tuleb järgida sama protsessi, kuid algseks lahustamiseks tuleb kasutada 15 ml vedelikku ja jääkide äraloputamiseks 15 ml vedelikku.
• If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, ask your doctor for advice.
• Kui te plaanite rasestuda pärast selle ravimi viimase annuse võtmist, küsige oma arstilt nõu.
Number of patients who had first subsequent treatment or died (%)
Patsientide arv, kes said esimest järgnevat ravi või surid (%)
Patients in the TAGRISSO arm received TAGRISSO 80 mg orally once daily until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
TAGRISSO rühma patsiendid said TAGRISSOt 80 mg suu kaudu üks kord päevas kuni talumatuse tekkimiseni ravi suhtes või kuni uurija otsuseni, et patsient ei saa enam kliinilist kasu.
In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
TAGRISSO kliinilistes uuringutes raviti piiratud arvul patsiente ööpäevaste annustega kuni 240 mg annust piirava toksilisuseta.
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms.
• Stevensi-Johnsoni sündroom, mis võib avalduda punakate ümmarguste nahalaikudena kehatüvel, laikude keskosas on sageli villid; naha koorumisena; suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade limaskesta haavanditena, ja millele võib eelneda palavik ja gripitaolised sümptomid.
QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
QTc intervalli pikenemine võib põhjustada ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma riski suurenemist riski.
Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely.
Kliinilised farmakokineetilised koostoimed CYP3A4 substraatidega ei ole tõenäolised.
The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
Tulemusena saadud 30 ml vedelikku tuleb manustada nasogastraalsondi tootja juhiste kohaselt koos sobiva veega loputamisega.
Age and body weight
Vanus ja kehakaal
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
What TAGRISSO is and what it is used for
Mis ravim on TAGRISSO ja milleks seda kasutatakse
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Kliiniliste uuringute põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik kerge maksapuudulikkusega (Child Pugh' klass A) või mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh' klass B) patsientidel.
The median PFS was 11.0 months 95% CI (9.6, 12.4).
PFSi mediaan oli 11,0 kuud (95% CI: 9,6, 12,4).
However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Siiski, kui järgmise annuse võtmise ajani on vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Forty-two percent (42%) of patients had metastatic bone disease.
Neljakümne kahel protsendil (42%) patsientidest esines metastaatiline luuhaigus.
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
• Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
• Segage vett, kuni tablett on lagunenud väga väikesteks tükkideks.
Time from randomisation to first subsequent treatment or death (TFST)
Aeg randomiseerimisest kuni esimese järgneva ravi või surmani (TFST)
There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose.
TAGRISSO üleannustamisel spetsiifiline ravi puudub.
• If your cancer has progressed while you were being treated with other protein kinase inhibitor medicines, it means that your cancer contains a gene defect called ‘T790M'.
• Kui teie kasvaja on progresseerunud ajal, mil te saite teist proteiini kinaasi inhibiitorit, siis tähendab see seda, et teie kasvajal on EGFR-geenis defekt, mida nimetatakse „T790M“.
Until additional data become available, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Kuni lisaandmed puuduvad, ei ole kasutamine raske maksapuudulikkusega patsientidel soovitatav (vt lõik 5.2).
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were diarrhoea (49%) and rash (47%).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (49%) ja lööve (47%).
Based on population pharmacokinetic analysis, osimertinib apparent plasma clearance is 14.3 L/h, apparent volume of distribution is 918 L and terminal half-life of approximately 44 hours.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel on osimertiniibi näiv plasmakliirens 14,3 l/h, näiv jaotusruumala 918 l ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 44 tundi.
• The recommended dose is one 80 mg tablet each day.
• Soovitatav annus on üks 80 mg tablett ööpäevas.
Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud, et osimertiniib mõjutab isas- ja emasloomade reproduktiivseid organeid ning võib kahjustada fertiilsust (vt lõik 5.3).
• The active substance is osimertinib (as mesylate).
• Toimeaine on osimertiniib (mesilaadina).