natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Need kõrvalnähud kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul ka ravi jätkamisel.
This will cause slight turbidity.
See tekitab kerge hägususe.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Selle põhjal võivad liikmesriikide pädevad asutused uuendada ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga (kui asjakohane) ja vastavalt menetlusele, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
You can also report side effects directly via the national reporting system: [to be filled in nationally]
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu: [täidetakse liikmesriigis]
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Farmakoterapeutiline rühm: teised immunostimulaatorid, kõhulahtisusevastased mikroorganismid; ATC-kood: L03AX, A07FA
Antibiotics may inhibit the Escherichia coli bacteria and thus reduce the efficacy of this medicine.
Antibiootikumid võivad pärssida Escherichia coli baktereid ja seega vähendada ravimi efektiivsust.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Need ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused on tehtud esildismenetluse tulemusel.
However, based on these limited data the safety profile for children and adolescents is considered to be comparable to that of adults.
Samas saab selle piiratud teabe põhjal järeldada, et laste ja noorukite korral on ohutusprofiil võrreldav täiskasvanute ohutusprofiiliga.
The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] Summary of product characteristics
Olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (lisades, asendades või kustutades teksti, nagu asjakohane), et see vastaks allpool esitatud kokkulepitud sõnastusele.
Duration of use of 8 weeks is recommended.
Soovitatav kestus on 8 nädalat.
Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Kõhupuhitus - Iiveldus - Kõhulahtisus
E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
E. coli bakterid ei imendu, vaid toimivad soole immuunsüsteemile lokaalselt.
In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
Mittesekkuvas turuletulekujärgses suure annusega ohutusuuringus tervetel vabatahtlikel esines kahel uuringus osalejal viiest kõrvalnähte.
The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Suure annusega uuring (vt lõik 4.9) tõendas, et konkreetne E. coli tüvi püsib inimese sooles vähemalt neli päeva, aga ka kuni mitu kuud pärast üksikannust.
No recommendation on a posology can be made as the efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Annustamissoovitusi ei ole, sest ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Symbioflor E. coli: - kui olete Escherichia coli bakterite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
In a non-interventional study with 203 children aged 4-18 years no undesirable effects were reported.
Mittesekkuvas uuringus (203 last vanuses 4...18 aastat) ei esinenud kõrvaltoimeid.
The drops are taken orally during the meals.
Manustamisviis Tilku võetakse suu kaudu söögi ajal.
In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
Inimese tervikvere rakukultuurimudelis tekitab Symbioflor E. coli tugevat moduleerivat toimet tsütokiinide ja kemokiinide füsioloogiliselt tingitud sünteesile ja vabastamisele.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake teile määratud annusega.
If appropriate, speak to your doctor.
Kui vaja, pidage nõu arstiga.
- if you have very severe abnormal weight loss or extreme weight loss due to malnutrition (cachexia, marasmus).
- kui teil on väga tugev ebatavaline kehakaalu langus või äärmuslik kehakaalu langus, mille on põhjustanud väärtoitumus (kahheksia, marasm).
Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Symbioflor E. coli koos toidu ja joogiga Võtke tilgad koos söögiga (vt lõik 3 „Kuidas ravimit Symbioflor E. coli võtta“).
During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Ägedate palavikuga kulgevate haiguste ajal tuleb Symbioflor E. coli võtmine ajutiselt katkestada.
Other medicines and Symbioflor E. coli
Muud ravimid ja Symbioflor E. coli
The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Sage (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st): - Kõhuvalu (sealhulgas ülakõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus) - Nõgeslööve Tavaliselt esinevad need kõrvalnähud esimese 4 ravinädala jooksul ja kaovad mõne päeva jooksul ka ravi jätkamisel.
Section 2 What you need to know before you take Symbioflor E. coli The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
2. Mida on vaja teada enne ravimi Symbioflor E. coli võtmist Järgmine tekst tuleb lisada, asendades lõigu olemasoleva teksti.
Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Symbioflor E. coli ei tohi võtta antibiootikumravi ajal ega 5 päeva jooksul pärast sellise ravi lõppu (vt ka lõik 4.5).
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel sagedustel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
This can be prevented by opening the bottle for a short time only when using this product, and by dispensing the drops carefully.
Selle vältimiseks avage pudel ainult lühikeseks ajaks (ravimi võtmiseks) ja tilgutage tilku ettevaatlikult.
Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Enne soole ärritussündroomi diagnoosimist peab teie arst välistama seedetrakti häirete orgaanilised põhjused.
At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
Ravi alguses: 10 tilka 3 korda ööpäevas.
Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Teadmata: kõhupuhitus, iiveldus, kõhulahtisus.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system (details see below).
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
Kuigi teadaolevalt ei kahjusta Symbioflor E. coli loodet, tohib tilku raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult pärast seda, kui arst on hoolikalt hinnanud ravimi kasu ja riski.
Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Ravim hakkab pudelist tilkuma, kui hoida pudelit kaldu ja kergelt koputada pudeli põhjale.
Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Symbioflor E. coli ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
Kliinilises uuringus, milles osales 298 soole ärritussündroomiga patsienti, kes kaasati esmatasandi hoolduskeskustes, oli hea või väga hea ravivastusega patsiente Symbioflor E. coli uuringurühmas 62,9% ja platseeborühmas 39,4%.
In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
Soole ärritussündroomi alatüübiga „valu + vahelduv kõhulahtisus ja kõhukinnisus“ 12...18-aastaste laste rühmas oli efektiivsus arsti ja patsiendi/vanema hinnangul madalaim (vastavalt 55% ja 66%).
After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
Ühe nädala pärast suurendatakse annust 20 tilgani 3 korda ööpäevas.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Kui sümptomid süvenevad ravi ajal või püsivad pärast 8-nädalast ravi, peab patsient konsulteerima arstiga.
The speed at which the drops come out can be changed by varying the angle at which the bottle is held.
Tilkumiskiirust saab reguleerida pudeli kaldenurka muutes.
The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
Kliinilises uuringus täheldatud kõige sagemad kõrvaltoimed (esinesid peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul) olid kõhuvalu ja urtikaaria.
Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
Efektiivsust kinnitati kahe järelanalüüsis määratletud patsiendi hinnatud näitajaga, st selle järgi, kuidas hindas patsient sümptomeid (8 asjakohast sümptomit soole ärritussündroomi suhtes) ja ebamugavustunnet kõhus / kõhuvalu (5 asjakohast sümptomit soole ärritussündroomi suhtes).
Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Symbioflor E. coli ei sisalda säilitusaineid ja seepärast võib ebaõige kasutamine ravimi rikkuda.
Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
Sage: kõhuvalu (sh ülakõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus).
Only limited experience of adverse reactions in children from pharmacovigilance data is available.
Teave kõrvaltoimete kohta lastel on piiratud ja pärineb ravimiohutuse järelevalvest.
Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Konsulteerige arstiga ja lõpetage ravi, kui esinevad tõsisemad sümptomid, näiteks äge kõhulahtisus koos kõrge palavikuga või vere esinemisega roojas või kui kõhulahtisus püsib üle 2 päeva, samuti kui esinevad teised kauem püsivad või seletamatud seedetrakti sümptomid.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
Mittesekkuvas uuringus (203 last vanuses 4...18 aastat, kellel oli diagnoositud soole ärritussündroom ROM III laste kriteeriumide järgi) oli lapsi, kellel oli soole ärritussündroomi kõigi 4 alatüübi puhul efektiivsuse üldhinnang nii arsti kui ka patsiendi/vanema hinnangul väga hea kuni hea, üle 80%.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Kui sümptomid süvenevad ravi ajal või püsivad pärast 8-nädalast ravi, konsulteerige arstiga.
When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
Sama koguse uurimisel inimese soole mikroorganismide ökosüsteemi imiteerivas SHIME-mudelis (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) söömist imiteerivates tingimustes hävis maos vähem baktereid ja nende arvukus seedetrakti ülaosa imiteerivates tingimustes oli suhteliselt stabiilne.
In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
Mudelis talus piisavalt E. coli tüve baktereid happelise maokeskkonna läbimist, misjärel nende arvukus suurenes peensoole tingimustesse jõudnuna taas.
In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
Mao kokkupuute in vitro mudelis, mis imiteeris inimese magu ja soolesulgust tühja kõhu tingimustes, uuriti E. coli tootmistüve säilimist ravimi Symbioflor E. coli 1 ml koguses (vähem kui üksikannus).
The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Patsiente, kellel puudusid pärast 8-nädalast ravi kõik hinnatud asjakohased sümptomid soole ärritussündroomi suhtes, oli Symbioflor E. coli uuringurühmas oluliselt rohkem kui platseeborühmas.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
III lisa Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Escherichia coli, the active substance in Symbioflor E. coli, is a living bacterium that is present in the healthy intestinal flora of humans.
Symbioflor E. coli toimeaine Escherichia coli on elusbakter, mida esineb inimese normaalses sooleflooras.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Järgmine tekst tuleb lisada, asendades lõigu olemasoleva teksti.
Amendments to relevant sections of the Product Information
Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
If you forget to take Symbioflor E. coli
Kui te unustate Symbioflor E. coli võtta
The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Limaskesta epiteeli rakkudes, inimsoole immuunfunktsiooni juhtelementides geeniekspressioonile avalduv kvalitatiivne toime sarnaneb loodusliku, füsioloogilise soolefloora toimega.
Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Soovitatav annus on: täiskasvanutel ravi alguses 10 tilka suu kaudu 3 korda ööpäevas koos söögiga.
- if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction.
- kui teil on seedetrakti rasked orgaanilised haigused, näiteks äge sapipõie- või kõhunäärmepõletik või soolesulgus;
Overall, there is a shift in activity in favour of Th1 helper cells, accompanied by inhibition of the Th2 helper cells.
Üldiselt toimub muutus Th1-abistajarakke toetavas suunas ja Th2-abistajarakke pärssivas suunas.
If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Raskete sümptomite korral (nt äge kõhulahtisus koos kõrge palavikuga või vere esinemisega roojas või kui kõhulahtisus püsib üle 2 päeva, samuti kui esinevad teised kauem püsivad või seletamatud seedetrakti sümptomid) tuleb ravi katkestada ja konsulteerida arstiga.
The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
Lapsi, kellel oli talutavuse üldhinnang nii arsti kui ka patsiendi/vanema hinnangul hea kuni väga hea, oli üle 98% (vt ka lõik 4.8).
Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Seedetrakti rasked orgaanilised haigused, näiteks äge koletsüstiit, äge pankreatiit, soolesulgus, ka kahheksia ja marasm.
Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Täheldati ainult mittetõsiseid kõrvalnähte ja nende sagedus oli Symbioflor E. coli korral veidi suurem.
Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
Ärge võtke Symbioflor E. coli palavikuga kulgeva ägeda haiguse korral.
The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
Talutavus oli uuringu korraldaja üldhinnangul valdavalt hea kuni väga hea ning Symbioflor E. coli talutavus oli tasakaalus platseebo talutavusega.
Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
Üldiselt taluti Symbioflor E. coli kliinilises uuringus hästi ning elutähtsate funktsioonide, kehakaalu ja kõigi tehtud laboriuuringute suhtes ei erinenud see oluliselt platseebo talutavusest.
Shake Symbioflor E. coli well before use.
Enne Symbioflor E. coli kasutamist, hästi raputada.
The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
E. coli bakterid väljutatakse roojaga.
If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Seedetrakti sümptomite, näiteks kõhupuhituse, kõhulahtisuse, kõhuvalu või kõhu ebamugavustunde süvenemisel või sagenemisel ravi alguses, tuleb Symbioflor E. coli võtta vees lahjendatuna, või tuleb annust vähendada, või tuleb tilkade arvu suurendada aeglasemalt.
Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
Ravimi Symbioflor E. coli suure pindpinevuse tõttu võib lahuse tilgutamise algus ja lõpp olla keerukas.
If you take more Symbioflor E. coli than you should
Kui te võtate Symbioflor E. coli rohkem kui ette nähtud Vastumeetmeid vaja ei ole.
Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Soovitatavat ööpäevast annust kuni 20 korda ületanud üksikannuste manustamisel esines ainult mittetõsiseid ja juba teadaolevaid kõrvalnähte.
If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Seedetrakti sümptomite, näiteks kõhupuhituse, kõhulahtisuse või kõhuvalu süvenemisel või sagenemisel ravi alguses, tuleb nende sümptomite vähendamiseks või vältimiseks kasutada lõigus 4.2 kirjeldatud meetmeid.
An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
In vitro uuringus jälgiti polümeraasi ahelreaktsiooniga Symbioflor E. coli toimet inimsoole limaskesta epiteelirakkudele (SW 480).
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Ärge võtke Symbioflor E. coli antibiootikumravi ajal ega 5 päeva jooksul pärast selle ravi lõppu.
Section 3 How to take Symbioflor E. coli
Kuidas Symbioflor E. coli võtta
Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Enne ravimi Symbioflor E. coli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Enne soole ärritussündroomi diagnoosimist tuleb välistada seedetrakti häirete orgaanilised põhjused.
Gastrointestinal disorders
Immuunsüsteemi häired
July 2019
Juuli 2019
May 2020
Mai 2020
Children under 1 year
Alla 1-aastased lapsed
Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. veebruar 2019
Time (Week)
Aeg (nädalates)
Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Burosumabi annust ei tohi kohandada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Seda kasutatakse 1-aastastel ja vanematel lastel ja veel kasvavatel noorukitel.
Results are summarised in Table 2.
Tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
CRYSVITA will be injected every two weeks.
CRYSVITA't süstitakse iga kahe nädala järel.
If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Kui arvate, et see mõjutab teid, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu või masinaid ega juhtige autot ning öelge seda arstile.
The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Lapsed Burosumabi ohutus ja efektiivsus alla ühe aasta vanustele lastele ei ole tõestatud.
The events were mild or moderate in severity.
Need nähud olid kerge või mõõduka raskusrga.
There was no evidence of teratogenic effects.
Teratogeensete toimete kohta tõendid puudusid.
370-0013 Gunma JAPAN
370-0013 Gunma
For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Burosumabi käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
The maximum dose you will be given is 90 mg.
Maksimaalne teile manustatav annus on 90 mg.
D-sorbitol E420
Sorbitool E420