natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eosinophils began to return towards baseline in those reslizumab patients completing a 90-day follow-up assessment (394 µL-1, n=36).
Eosinofiilide sisaldus hakkas liikuma ravi alguse näitajate suunas neil reslizumabi saanud patsientidel, kes osalesid 90-päevase järelkontrolli hindamisel (394 µl-1, n = 36).
Improvements were observed as early as 4 weeks following the first dose of reslizumab (AQLQ at 16 weeks) and sustained through week 52.
Paranemise märke täheldati juba 4. nädalal pärast reslizumabi esimest annust (AQLQ 16. nädalal) ja need püsisid kuni 52. nädalani.
Study III
III uuring
Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
Reslizumabi omadustel põhinedes ravimite koostoimeid ei eeldata.
Due to an overlap in signs and symptoms, it was not possible to distinguish between an anaphylactic reaction, another hypersensitivity reaction and an infusion-related reaction in all cases (see section 4.4).
Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei saanud kõigil juhtudel eristada anafülaktilist reaktsiooni, muud ülitundlikkusreaktsiooni ja infundeerimisega seotud reaktsiooni (vt lõik 4.4).
What are the benefits of using CINQAERO
Mis kasu on CINQAERO kasutamisest
Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
Reslizumabi jaotusruumala on ligikaudu 5 l, mis viitab minimaalsele jaotumisele ekstravaskulaarsetesse kudedesse.
In a population pharmacokinetic analysis, patients were classified by baseline liver function levels.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsis klassifitseeriti patsiendid ravieelse maksafunktsiooni taseme järgi.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Patsiente tuleb juhendada pöörduma arsti poole, kui pärast ravi alustamist puudub astma üle endiselt kontroll või kui haigus süveneb.
They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
Need taandusid täielikult standardse raviga ilma mingit järeltoimet avaldamata.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Eosinofiilid võivad osaleda mõne helmintide põhjustatud infektsiooni immunoloogilises vastuses.
cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
II uuringus vastas sellele kriteeriumile 763 patsiendist koosnev rühm ning esmased efektiivsuse tulemusnäitajad on toodud tabelis 4.
The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
Kontsentraati ei tohi kasutada, kui see on omandanud värvuse (v.a kergelt kollakas) või kui see sisaldab võõrkehi.
Reslizumab is a humanised monoclonal antibody produced in mouse myeloma cells (NS0) by recombinant DNA technology.
Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire müeloomrakkudest (NS0) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
If patients become infected whilst receiving treatment with reslizumab and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Kui patsient nakatub reslizumabravi ajal ja haigus ei allu helmintidevastasele ravile, tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
Kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis 2 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa (esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Improvements were noted in FEV1 at 4 weeks following the first dose of reslizumab.
FEV1-väärtuste paranemist täheldati 4 nädalat pärast reslizumabi esimest annust.
The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period.
Nii I kui ka II uuringu peamine efektiivsusnäitaja oli astma ägenemiste sagedus igal individuaalsel patsiendil 52-nädalase raviperioodi vältel.
Experience in paediatric patients is limited (see section 5.1).
Kogemused lastega on piiratud (vt lõik 5.1).
Tell your doctor or nurse straight away if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, nahalööve, punetus või turse).
The reduction in blood eosinophil counts by reslizumab in anti-reslizumab antibody-positive patients was not different from patients who were anti-reslizumab antibody-negative.
Reslizumabist tulenev vere eosinofiilide sisalduse vähenemine patsientidel, kes olid positiivsed reslizumabivastaste antikehade suhtes, ei erinenud patsientidest, kes olid negatiivsed reslizumabivastaste antikehade suhtes.
Results of population pharmacokinetic analysis confirm that concomitant use of either leukotriene antagonists or systemic corticosteroids does not affect the pharmacokinetics of reslizumab (see section 5.2).
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemused kinnitavad, et ei leukotrieenide antagonistide ega süsteemse toimega kortikosteroidide samaaegne kasutamine ei mõjuta reslizumabi farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Given the small sample size and baseline imbalances resulting from subgroup analysis, no conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Kuna ravirühmad olid väikesed ja alarühma analüüside tõttu ei olnud ravieelsed näitajad tasakaalus, ei saa teha järeldusi astmaravi efektiivsuse kohta lastel.
These adverse reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the infusion.
Neid kõrvaltoimeid täheldati infusiooni ajal või 20 minuti jooksul pärast selle lõpetamist.
These reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the reslizumab infusion and were reported as early as the second dose of reslizumab.
Neid reaktsioone täheldati reslizumabi infusiooni ajal või 20 minuti jooksul pärast infusiooni lõpetamist ja sellest teatati juba reslizumabi teise annuse manustamise ajal.
What CINQAERO looks like and contents of the pack
Kuidas CINQAERO välja näeb ja pakendi sisu
CINQAERO is a medicine containing the active substance reslizumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and binds to a specific target substance in the body.
CINQAERO on ravim, mis sisaldab toimeainena reslizumabi, monoklonaalset antikeha ehk teatud tüüpi valku, mis tuvastab teatud sihtained kehas ja seondub nendega.
Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
Kokku said 2195 uuringus osalejat vähemalt ühe annuse reslizumabi.
It is recommended that the solution for infusion be administered immediately after preparation.
Infusioonilahust soovitatakse manustada kohe pärast valmistamist.
Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
Lubatud oli säilitusravi suukaudsete kortikosteroididega (prednisooni ekvivalenti kuni 10 mg ööpäevas).
CINQAERO must not be administered as a bolus injection or as undiluted concentrate.
CINQAERO't ei tohi manustada boolussüstena ega lahjendamata kontsentraadina.
Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy.
Eosinofiilide sisaldust rögas mõõdeti 38 täiskasvanuga alarühmas ravi lõpus.
CINQAERO should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of the above-mentioned indication (see section 4.1).
CINQAERO't peavad määrama eespool nimetatud näidustusel diagnoosimis- ja ravikogemust omavad arstid (vt lõik 4.1).
Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Eosinofiilne astma on astma tüüp, kus patsientide veres ja kopsudes on liiga palju eosinofiile.
Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Põhinedes üle 65-aastastel patsientidel täheldatud reslizumabi ekspositsioonil, mis sarnanes 18...< 65 aasta vanuste omaga, ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
In Studies I and II only, patients were required to have at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use in the year prior to study entry.
Vaid I ja II uuringus pidi patsientidel olema olnud aasta jooksul enne uuringusse kaasamist vähemalt üks astma ägenemine, mis vajas süsteemse kortikosteroidi kasutamist.
Reslizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG4, κ) against the human interleukin-5 (IL-5).
Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG4, κ) inimese interleukiin-5 (IL-5) vastu.
Reslizumab has not been studied in patients concurrently taking immunosuppressant medicinal products other than oral corticosteroids (OCS); therefore, the safety and efficacy profile of reslizumab in these patients is unknown.
Reslizumabi ei ole uuritud patsientidel, kes võtavad samaaegselt muid immunosupressante peale suukaudsete kortikosteroidide, seetõttu on reslizumabi ohutus- ja efektiivsusprofiil nende patsientide puhul teadmata.
Reslizumab binds specifically to IL-5 and interferes with IL-5 binding to its cell-surface receptor.
Reslizumab seondub spetsiifiliselt IL-5-ga ja mõjutab IL-5 seondumist selle rakupinna retseptoriga.
CINQAERO is used together with other medicines to treat asthma (inhaled corticosteroids plus other asthma medicines).
CINQAERO't kasutatakse astma ravimiseks koos muude ravimitega (inhaleeritavad kortikosteroidid ja muud astmaravimid).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget „Kõlblik kuni:“.
The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
Andmed ei näidanud reslizumabi ohutusprofiili erinevust lastel võrreldes täiskasvanutega.
Studies I and II were 52-week, randomised, placebo-controlled studies in patients who had at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use over the past twelve months.
I ja II uuring olid 52-nädalased randomiseeritud platseebo kontrolliga uuringud patsientidel, kellel oli olnud viimase kaheteistkümne kuu jooksul vähemalt üks astma ägenemine, mis nõudis süsteemse toimega kortikosteroidi kasutamist.
No formal clinical drug interaction studies have been performed with reslizumab.
Vormikohaseid kliinilisi koostoimete uuringuid ei ole reslizumabiga läbi viidud.
Proteinaceous particles may be present in the concentrate that appear as translucent to white, amorphous particles, some of which may look fibrous.
Kontsentraadis võib olla valkaine osakesi, mis on poolläbipaistvad kuni valged amorfsed osakesed, millest mõned võivad näida kiulised.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Posology CINQAERO is given as intravenous infusion once every four weeks.
Annustamine CINQAERO't manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga nelja nädala järel.
Also, talk to your doctor or nurse when you are given CINQAERO: - if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine; - if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
Kui teile manustatakse CINQAERO't, pidage samuti nõu oma arsti või meditsiiniõega: kui teie astma ei allu ravile või süveneb selle ravimiga ravimise ajal; kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, naha lööve, punetus või turse).
The pharmacokinetics of reslizumab was similar in adults (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Reslizumabi farmakokineetika oli sarnane täiskasvanud (18...65 aasta vanused, n = 759) ja eakatel patsientidel (üle 65 aasta vanused, n = 30).
CINQAERO is for intravenous infusion only.
CINQAERO on ainult intravenoosseks infundeerimiseks.
Reslizumab has a half-life of about 24 days.
Reslizumabi poolväärtusaeg on ligikaudu 24 päeva.
What CINQAERO is and what it is used for What you need to know before you are given CINQAERO How CINQAERO is given
Mis ravim on CINQAERO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse CINQAERO't Kuidas CINQAERO't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Asthma-related symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Ravi ajal võib ilmneda astmaga seotud sümptomeid või ägenemisi.
Serious allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine (see section “4.
Seda ravimit saavatel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4.
Most patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR]) greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=294, approximately 37%), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2; n=446, approximately 56%), or moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2; n=63, approximately 8%).
Enamikul populatsiooni farmakokineetika analüüsis osalenud patsientidest oli normaalne neerufunktsioon (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr [eGFR]) võrdne 90 ml/min/1,73 m2 või üle selle; n = 294, ligikaudu 37%), kerge neerufunktsiooni kahjustus (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ligikaudu 56%) või mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ligikaudu 8%).
The malignancies observed in reslizumab-treated patients were diverse in nature and without clustering of any particular tissue type.
Reslizumabravi saanud patsientidel täheldatud pahaloomulised kasvajad olid loomult erinevad ja ei kogunenud kindlat tüüpi kudedesse.
It must not be administered by the subcutaneous, oral or intramuscular route.
Seda ei tohi manustada subkutaanselt, suukaudselt ega intramuskulaarselt.
Instructions for administration
Juhised manustamiseks
EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 2 vials of 2.5 mL
EU/1/16/1125/001 üks 10 ml viaal EU/1/16/1125/002 üks 2,5 ml viaal EU/1/16/1125/003 kaks 10 ml viaali EU/1/16/1125/004 kaks 2,5 ml viaali
Results for FEV1, ACQ and AQLQ are shown in Table 5 below for the overall population, and subgroup GINA 4 and 5.
FEV1-väärtused, ACQ ja AQLQ tulemused kõigis patsiendirühmades ja alarühmas GINA 4 ja 5 on välja toodud allolevas tabelis 5.
Reslizumab binds human IL-5 with picomolar affinity blocking its biological function; consequently survival and activity of eosinophils are reduced.
Reslizumab seondub pikomolaarse afiinsusega inimese IL-5-ga, blokeerides selle bioloogilise funktsiooni, mille tagajärjel väheneb eosinofiilide elulemus ja aktiivsus.
Patients between 35 kg and 199 kg
Patsiendid kehakaalu vahemikus 35...199 kg
CINQAERO is compatible with polyvinylchloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
CINQAERO't tohib kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) infusioonikottidega.
Solutions of CINQAERO diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be stored refrigerated at 2 °C-8 °C (or not above 25 °C if dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions), protected from light for up to 16 hours.
Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses lahjendatud CINQAERO lahuseid võib hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C (või mitte üle 25 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes), valguse eest kaitstult kuni 16 tundi.
Most patients had normal liver function tests (n=766, approximately 95%) or mildly increased liver function tests (either, in the first case, total bilirubin above the upper limit of normal [ULN] but less than or equal to 1.5 times the ULN or, in the second case, aspartate aminotransferase greater than the ULN and total bilirubin less than or equal to the ULN; n=35, approximately 4%).
Enamikul patsientidest olid maksafunktsiooni analüüside näitajad normaalsed (n = 766, ligikaudu 95%) või veidi suurenenud (kas, esimesel juhul, üldbilirubiin üle normi ülempiiri [ULN], aga 1,5 korda ULN või alla selle või, teisel juhul, aspartaataminotransferaas suurem kui ULN ja üldbilirubiin väiksem kui ULN või sellega võrdne; n = 35, ligikaudu 4%).
Interleukin-5 is a protein your body makes that plays a key role in inflammation in asthma by activating eosinophils.
Interleukiin-5 on teie organismis toodetav valk, millel on oluline osa astmaatilses põletikus, aktiveerides eosinofiile.
Package leaflet: Information for the patient CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat reslizumab (Reslizumabum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Fertility There are no fertility data in humans.
Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.
Patients with refractory asthmad
Refraktaarse astmaga patsiendidd
In pooled data, mean eosinophil counts were 655 µL-1 (n=476) and 654 µL-1 (n=477) for the placebo and reslizumab treatment groups at baseline and were 514 µL-1 (n=405) and 61 µL-1 (n=407) at week 52.
Koondandmete järgi olid keskmised eosinofiilide sisaldused platseebo ja reslizumabravi rühmades ravi alguses 655 µl-1 (n = 476) ja 654 µl-1 (n = 477) ning 52. nädalal 514 µl-1 (n = 405) ja 61 µl-1 (n = 407).
Overview of clinical efficacy The efficacy of reslizumab in eosinophilic asthma (blood eosinophils ≥400 µL-1) was evaluated in three randomised, double-blind, placebo-controlled studies (Studies I to III) from 16 to 52 weeks' duration involving 1268 patients with moderate to severe asthma inadequately controlled on mediumto high-dose inhaled corticosteroids (ICS) (at least 440 μg of fluticasone propionate daily or equivalent) with or without other controllers; prior stable allergen immunotherapy was allowed.
Kliinilise efektiivsuse ülevaade Reslizumabi efektiivsust eosinofiilse astma korral (vere eosinofiilide sisaldus ≥ 400 µl-1) hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga uuringus (I…III uuring) kestusega 16…52 nädalat, mis hõlmasid 1268 patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske astma, mis ei allunud piisavalt inhaleeritavate kortikosteroidide (vähemalt 440 μg flutikasoonpropionaati ööpäevas või sellega võrdväärset ravimit) keskmisele kuni suurele annusele koos muude baasravimitega või ilma nendeta; eelnev stabiilne allergeenspetsiifiline immuunravi oli lubatud.
The recommended dose is achieved using the vial-based dosing scheme in Table 1 below.
Soovitatava annuse saamiseks tuleb järgida allolevas tabelis 1 toodud viaalipõhist annustamisskeemi.
Table 3: Demographics and baseline characteristics of asthma studies I - III Demographic or baseline characteristic
I…III astmauuringu demograafilised ja algnäitajad Demograafiline või algnäitaja
Blood creatine phosphokinase elevations were transient and asymptomatic, and did not lead to treatment discontinuation.
Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres oli mööduv ja asümptomaatiline ega viinud ravi katkestamiseni.
Blood creatine phosphokinase increased*
Uuringud sage kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres*
No treatment effect on asthma exacerbations was observed for this age group (asthma exacerbation rate ratio [reslizumab/placebo] of 2.09).
Ravitoimet astma ägenemistele selles vanuserühmas ei täheldatud (astma ägenemise määr [reslizumab/platseebo] oli 2,09).
Table 1: Vial-based dosing scheme* for patients with body weight between 35 kg and 199 kg Body weight (kg)
Viaalipõhine annustamisskeem* patsientidele kehakaalu vahemikus 35...199 kg Kehakaal (kg)
Decreases in blood eosinophils were related to reslizumab levels.
Vere eosinofiilide sisalduse vähenemine oli seotud reslizumabi sisaldusega.
The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
Infusioonilahust tuleb infundeerida intravenoosselt 20...50 minuti vältel.
Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Eosinofiilid on valged vererakud, mis on seotud astmaatilise põletikuga.
The range of systemic exposures in patients from 12 to less than 18 years of age (n=15) overlapped that in the other groups although the median value was slightly lower than in adult patients (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Plasmakontsentratsioonide vahemikud patsientidel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat (n = 15) ja muudes vanuserühmades kattusid, kuigi nende mediaanväärtus oli veidi väiksem kui täiskasvanud patsientidel (18...65 aasta vanused, n = 759) ja eakatel patsientidel (üle 65 aasta vanused, n = 30).
Study III (n=315)
III uuring (n = 315)
In Study III, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significantly larger increases in FEV1 from baseline compared to placebo (treatment difference: 160 mL, p=0.0018).
III uuringus suurenesid reslizumabi 3 mg/kg annuse saanud patsientidel FEV1-väärtused võrreldes ravi algusega oluliselt rohkem võrreldes platseeboga (ravierinevus: 160 ml, p = 0,0018).
In this study, the percentage of sputum eosinophils was reduced from a mean baseline value of 17.4% (standard deviation: 15.9%) by 82% at end of therapy in the reslizumab group.
Selles uuringus vähenes reslizumabi rühmas röga eosinofiilide osakaal ravi alguse keskmise väärtusega 17,4% ( standardhälve 15,9%) võrreldes ravi lõpetamise ajaks 82%.
Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards.
CINQAERO manustamise ajal või pärast seda võib aeg-ajalt esineda raskeid allergilisi reaktsioone (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Asthma exacerbation ratea
Astma ägenemise määra
Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5.
Selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5.
The patients received either four doses of placebo or reslizumab 0.3 mg/kg or 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
Patsiendid said kas neli annust platseebot või reslizumabi annuses 0,3 mg/kg või 3 mg/kg manustatuna üks kord iga 4 nädala järel.
Each vial of 10 mL contains 0.20 mmol (4.6 mg) of sodium.
Üks 10 ml viaal sisaldab 0,20 mmol (4,6 mg) naatriumi.
CINQAERO is available in packs containing 1 or 2 vials with 2.5 mL and in packs containing 1 or 2 vials with 10 mL.
CINQAERO on saadaval pakendites, milles on üks või kaks 2,5 ml viaali ja pakendites, milles on üks või kaks 10 ml viaali.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia).
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) • Lihasevalu (müalgia).
If a reslizumab infusion is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Kui plaanitud kuupäeval jääb reslizumabi infusioon vahele, tuleb määratud annuse ja raviskeemiga jätkata esimesel võimalusel.
The maximum dose is 3 mg per kg of body weight.
Maksimaalne annus on 3 mg kehakaalu kg kohta.