natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Imetamise või ravi Lansoprazol-ratiopharm'i jätkamise või katkestamise otsuse tegemisel tuleb arvestada rinnaga toitmise kasu lapsele ning Lansoprazol-ratiopharm'i ravi kasu emale.
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
Esimese rea ravi peaks olema kolmekordne ravi, milles kasutatakse prootonpumba inhibiitorit või ranitidiinbismuttsitraati kombinatsioonis klaritromütsiiniga (500 mg kaks korda päevas) ja amoksitsilliiniga (1 g kaks korda päevas) või metronidasooliga (500 mg kaks korda päevas).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
ÜLDINE KOKKUVÕTE LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG GASTRORESISTENTSETE KÕVAKAPSLITE TEADUSLIKUST HINDAMISEST (vt I lisa)
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for Before you take Lansoprazol-ratiopharm How to take Lansoprazol-ratiopharm Possible side effects
Mis ravim on Lansoprazol-ratiopharm ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lansoprazol-ratiopharm kasutamist Kuidas Lansoprazol-ratiopharm kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Kuidas Lansoprazol-ratiopharm välja näeb ja missugune on pakendi sisu
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
H. pylori eradikatsiooni ravirežiimide standardiseerimiseks avaldas Euroopa Helicobacter pylori uurimisgrupp Helicobacter pylorisse nakatumise ohjamise suunised.
Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamine lastel ei ole soovitatav, sest ravimi kasutamise ohutus ja efektiivsus selles patsiendigrupis ei ole tõestatud.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Ärge kasutage Lansoprazol-ratiopharm'i pärast ravimi karbil ja blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja möödumist.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamist rinnaga toitmise ajal tuleb vältida, sest ravimi kasutamise kogemus imetamise ajal on ebapiisav.
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
- Mida on vaja teada enne ravi Lansoprazol-ratiopharm'iga - kaksteistsõrmiksoole haavandi või maohaavandi ning maohappe tagasivoolust tingitud söögitorupõletiku diagnoos peavad olema kinnitatud gastroskoopial või teiste sobivate diagnostiliste meetodite abil (näiteks kontrastainega röntgenoloogiline uuring) - maohaavandi ravi korral Lansoprazol-ratiopharm'iga peab olema välistatud pahaloomulise maokasvaja olemasolu.
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [to be completed nationally]
INFO BRAILLE KIRJAS < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [täidetakse riiklikult]
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [to be completed nationally]
INFO BRAILLE KIRJAS < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [täidetakse riiklikult]
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamise alguses või lõpus peab jälgima takroliimuse plasmakontsentratsioone.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
Tõstatatud probleemid puudutasid annustamiserinevusi võrreldavate preparaatide H. pylori eradikatsiooniks kasutatavas kolmekordses ravis ja 15 mg annuse näidustust.
“How to take Lansoprazol-ratiopharm”) - if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
30 mg”) - kui te kasutate Lansoprazol-ratiopharm'i kombinatsioonis antibiootikumidega Helicobacter pylori eradikatsiooni eesmärgil, peate te tähelepanelikult läbi lugema ka samaaegselt kasutatavate antibiootikumide pakendite infolehed - kui te kasutate Lansoprazol-ratiopharm'i pikemat aega kui 1 aasta, peab ravi regulaarselt jälgima ning konsulteerima arstiga kasude riskide suhte hindamiseks.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketokonasool ja itrakonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid) Lansoprasooli ja ketokonasooli või itrakonasooli samaaegset kasutamist tuleb vältida, sest Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamisest tingitud mao happesisalduse langus võib takistada nimetatud teiste ravimite imendumist ning põhjustada ebapiisavat annustamist.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Ravi Lansoprazol-ratiopharm'iga võib vähesel määral suurendada näiteks Salmonella'st ja Campylobacter'ist põhjustatud gastrointestinaalsete infektsioonide tekke riski.
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Klaritromütsiini annuse vähendamist kombinatsioonis klaritromütsiin-metronidasool toetavad kliinilised andmed ja ka aruanne Maastricht Consensus Report, milles öeldakse, et 250 mg annus on piisav isegi siis, kui soovituslik annus on 500 mg. Klaritromütsiini vähendamist 250 milligrammini kolmekordses kombinatsioonravis koos amoksitsilliin 1000 milligrammiga siiski aruandes Maastricht 2-2000 Consensus Report ei toetata.
hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Uriinis on leitud kolm metaboliiti: 5-hüdroksü-sulfoon, 5-hüdroksü-sulfiid ja 5hüdroksü-lansoprasool.
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON Lansoprazol-ratiopharm JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lansoprazol-ratiopharm is given:
Lansoprazol-ratiopharm'i kasutatakse:
< Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
< Lansoprazol ratiopharm ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 15 mg gastroresistentne kõvakapsel > < Lansoprazol ratiopharm ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 30 mg gastroresistentne kõvakapsel >
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
¾ taotleja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees; on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitanud anda müügiload Lansoprazol ratiopharm'ile ja sellega seotud nimetustele (vt I lisa), mille ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Mida Lansoprazol-ratiopharm sisaldab
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillinmetronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Kui patsient on klaritromütsiini suhtes resistentne või ei allu selle toimele, võib kasutada lansoprasooli-amoksitsilliini-metronidasooli kombinatsiooni,
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
< Lansoprazol-ratiopharm ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 30 mg maohappekindlad kõvakapslid > Lansoprasool
Gastrointestinal disorders
Gastroresistentsed kõvakapslid Peroraalne
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
“Kuidas kasutada Lansoprazol-ratiopharm
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Samaaegsel kasutamisel võib Lansoprazol-ratiopharm mõjutada järgmiste ravimite või ravimgruppide toimeid
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Kui te teate, et te ei talu teatud suhkruid, palun konsulteerige enne Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamist oma arstiga.
How to store Lansoprazol-ratiopharm Further information
Kuidas Lansoprazol-ratiopharm'i säilitada Lisainfo
Helicobacter pylori eradication:
pylori eradikatsioonravi annustamise suhtes;
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
KUIDAS Lansoprazol-ratiopharm'i SÄILITADA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS < Lansoprazol-ratiopharm ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 30 mg maohappekindel kõvakapsel> [vaata I Lisa - täidetakse riiklikult]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS < Lansoprazol-ratiopharm ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 15 mg maohappekindel kõvakapsel> [vaata I Lisa - täidetakse riiklikult]
Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Rootsi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Luxembourg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Luksemburg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Itaalia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Denmark ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Taani ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
It is available in all European Member States.
Seda turustatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Zometa has been authorised since March 2001.
Zometa sai müügiloa 2001. aasta märtsist.
The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zometa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Uuring hõlmas 1803 naist, keda oli varem kirurgiliselt ravitud ja kes said kolme aasta vältel iga kuue
Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Varane rinnavähk on vähk, mis ei ole rinnanäärmest edasi levinud ja mida on kirurgiliselt ravitud.
On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
14. detsembril 2010 teatas Novartis Europharm Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zometa uue näidustuse taotlus.
The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Uuringus hinnati haigusvaba elulemust (see näitab, kui kaua patsiendid ilma vähita elasid).
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Uuringu vältel manustati anastrosooli ja tamoksifeeni (hormoonretseptorpositiivse rinnavähi korral kasutatavad ravimid) koos Zometaga või ilma.
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet.
By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Nimetatud ensüümi blokeerimise tõttu arvati, et zoledroonhape takistab kasvajarakkude arengut ja kutsub esile nende surma.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents“.
The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
Peale selle oli inimravimite komiteel kahtlusi uuringus kogutud andmete usaldusväärsuse kohta.
It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zometa on heaks kiidetud veeni tilgutatavaks tilkinfusiooniks iga kolme kuni nelja nädala tagant, et ära hoida luukude haarava kaugelearenenud vähi luutüsistusi, näiteks luumurde.
The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
See tähendab, et nii arst kui ka patsient teadsid, mis ravi uuringus kasutati.
Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Zometa toimeaine zoledroonhape blokeerib ensüümi nimega farnesüülpürofosfataasi süntaas.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et Zometat ei saa varase rinnavähi abistavaks raviks heaks kiita.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Zometa käimasolevaid kliinilisi uuringuid.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei ole võimalik ravimi kasutamist heaks kiita.
Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Zometat võib samuti kasutada kasvajast tingitud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) raviks.
Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Zometat plaaniti kasutada üksnes hormoonretseptorpositiivse vähi (see on vähk, mis tõenäoliselt reageerib hormoonravile) korral kombinatsioonis hormoonraviga.
The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Ettevõte esitas Zometa kasutamise toetuseks varase rinnavähi ravis ühe põhilise uuringu andmed.
The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Zometa eeldatav toimemehhanism varase rinnavähi korral ei ole päris selge.
Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Zometat plaaniti kasutada varase rinnavähi abistava (täiendava) ravimina naistel, kellel ei ole veel saabunud menopaus.
The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Nimelt leidis inimravimite komitee, et kontrollrühmades kasutatud ravimid, millega Zometat võrreldi, ei vastanud täielikult Euroopa ravistandardile.
It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
Samuti oli inimravimite komiteel kahtlusi varase rinnavähiga naistel läbi viidud uuringu suhtes.
What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Zometa kasutamist luutüsistuste ärahoidmiseks vähihaigetel patsientidel?
All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Peale selle said kõik naised uuringus veel gosereliini.
There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Antud taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Zometa kasutamist juba heakskiidetud näidustustel.
The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
Inimravimite komitee leidis, et Zometa kasvajavastane toime kasutamisel abistava ravimina ei olnud uuringu andmete alusel piisaval määral tõendatud.
Studies and Reviews
Uuringud ja läbivaatamine
Communication
Teabevahetus
Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Erilist tähelepanu pööratakse näidustusele, annustamisele ja ravi kestusele.
This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Retrospektiivsele uuringule järgneb perspektiivuuring siirdamiskeskustes.
Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Riskijuhtimiskava uuendused esitatakse riikliku tasandi hindamiseks.
The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Eespool nimetatud uuringute lõplikud aruanded esitatakse hindamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele.
The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Teatises on nimesuliidi kasutamise ohutusriskide üksikasjalik teave.
• The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
• Müügiloa hoidja teeb reaktiivsete metaboliitide tuvastamise ja proteiinaduktide teabe eelkliinilise uuringu.
• The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
• Müügiloa hoidja teeb uuringu nimesuliidi kasutusviiside väljaselgitamiseks teatud Euroopa Liidu liikmesriikides, et tuvastada võimalikku väärkasutamist.
Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
Liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse aruanne hindamiseks ühe aasta jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
Liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse aruanne hindamiseks perioodilise ohutusaruande osana iga kuue kuu järel (esimene aruanne esitatakse komisjoni otsuse vastuvõtmisele järgneva kuue kuu jooksul).
Post-marketing surveillance
Turustamisjärgne seire
The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
Aruanne esitatakse läbivaatamiseks ja heakskiidu saamiseks inimravimite komiteele kolme kuu jooksul pärast retrospektiivse uuringu lõpliku aruande valmimist.
The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
Müügiloa hoidja parandab nimesuliidi meditsiinilist läbivaatamist, juhtudest teatamise järelevalvet ja üksikjuhtumite ohutusaruannete kvaliteeti.
Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Maksareaktsioonid esitatakse kumulatiivselt ja perioodilise ohutusaruandega hõlmatud ajavahemiku kohta.
• The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
• Müügiloa hoidja esitab inimravimite komiteele nimesuliidi läbivaadatud riskijuhtimiskava, võttes arvesse menetluse ajal esitatud märkusi.
The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
Tervishoiu töötajate teatise kavand esitatakse inimravimite komiteele üks kuu pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
• The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
• Müügiloa hoidja vaatab läbi epidemioloogilised andmed, et kontrollida nimesuliidist tingitud maksakahjustuse riske võrrelduna teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID).
• The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
• Müügiloa hoidja teatab tervishoiu töötajaile nimesuliidi läbivaatamise tulemused tervishoiu töötajate teatises, mille sisu lepitakse kokku inimravimite komiteega.
The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Nimesuliidi sisaldavate ravimite (süsteemne ravimvorm) müügiloa hoidjad täidavad järgmised allpool toodud tingimused: turustamisjärgne seire, uuringud, läbivaatamine ja teabevahetus.
These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Perioodilised ohutusaruanded esitatakse hindamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele.
This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
• Müügiloa hoidja korraldab siirdamiskeskustes retrospektiivse kohortuuringu, mis käsitleb nimesuliidi suhtelist riski võrrelduna teiste NSAID-ravimitega selliste raskete maksa kõrvalnähtude põhjustamisel, mille korral on vaja siirdamist.
• The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
• Müügiloa hoidja jälgib nimesuliidi riskidest teatamise efektiivsust, et seda hinnata.
The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
Müügiloa hoidja esitab viivitamata iga kuue kuu järel koostatavas nimesuliidi perioodilises ohutusaruandes kõik ohutusaruanded ja juhtumikirjeldused.
These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
Perioodilised ohutusaruanded sisaldavad muu hulgas maksareaktsioonide eriülevaadet.
Medicinal product no longer authorised
Ravim il on üügiluba lõppenud