natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
• Komplekt, mis sisaldab 90 x 1 PVC/alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (3 kotti), 1 insuliiniinhalaatorit, 1 varukambrit ja 6 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit,
You will hear a click when the inhaler is fully extended and locked into place.
Kui inhalaator on täielikult välja tõmmatud ja lukustub oma kohale, kuulete klõpsu.
--1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
--1 Elus mittepatogeenne Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 kuni 9.0x108 CFU** Elus mittepatogeenne Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 kuni 3.0x109 CFU**
* not attenuated ** CFU - colony forming units
* nõrgestamata ** CFU - kolooniat moodustav ühik
EU (MA) Number Invented name
EL (ML) number Väljamõel dud nimetus
Strength Pharmaceutical form
Tugevus Ravimvorm Loomali igid
Packaging Content Package size
Manustamisviis Pakend Sisu Pakendi suurus
4 vials Zero days
4 viaali
0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
Pakendi suurus viaal (klaasist) 0,6 ml (20 mg/ml) 1 viaal
Strength Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimivorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Powder and solvent for solution for infusion
EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
Pulber: 100 mg Lahusti: 3 ml
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Pulber: klaasviaal Lahusti: ampull
- 3 years.
- 3 aastat.
Other medicines and OSSEOR:
Muud ravimid ja OSSEOR:
OSSEOR with food and drink:
OSSEOR koos toidu ja joogiga:
You should not leave more than 24 hours before you drink it.
Ärge säilitage seda enne joomist rohkem kui 24 tundi.
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Enamikul juhtudel normaliseerusid need väärtused spontaanselt ravi muutmata.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/09/2004
Date of latest renewal: 22/05/2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/05/2014
Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Lapsed ja noorukid: OSSEOR ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Dermatitis Alopecia
Dermatiit Alopeetsia
OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
OSSEOR ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Kõrvaltoimete iseloom ravirühmade vahel ei erinenud hoolimata sellest, kas patsient oli kaasamise hetkel alla või üle 80-aastane.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist vt lõik 6.3.
What OSSEOR is and what it is used for
Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse
Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Südameinfarkt võib sageli esineda patsientidel, kellel on kõrge risk südamehaiguste tekkeks.
- if you have severe kidney disease.
- kui teil on raske neeruhaigus.
If the following happens to you, stop using OSSEOR and talk to your doctor immediately:
Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage OSSEOR´i kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Tõenäoliselt ei mõjuta OSSEOR ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
Siiski on soovitatav suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist (vt lõik 3).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03.
Farmakoterapeutiline grupp: Ravimid luuhaiguste raviks - Luustruktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad muud ravimid, ATC-kood: M05BX03
Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Alljärgnevalt on kõrvaltoimed loetletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Ärge kasutage OSSEOR'i: - kui te olete strontsiumranelaadi või OSSEOR'e mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Uncontrolled hypertension.
- Kontrollimata hüpertensioon.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
On oluline, et te jätkaksite OSSEOR´i kasutamist nii kaua kuni arst on määranud.
These potentially life-threatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad tihti gripilaadsed sümptomid.
What you need to know before you take OSSEOR
Mida on vaja teada enne OSSEOR´i kasutamist
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea.
Ravi katkestati põhiliselt iivelduse tõttu.
However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur.
Isegi kui genotüüpimisel on tuvastatud nende alleelide puudumine, ei välista see siiski SJS/TEN tekkevõimalust.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
Nende nahareaktsioonide tekkerisk Aasia päritolu patsientidel, eriti Han- hiinlastel, on oodatav.
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2)
Siiski on soovitatav suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist (vt lõik 4.2).
If you forget to take OSSEOR:
Kui te unustate OSSEOR'i kasutada:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ülalnimetatud ravimi mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
OSSEOR Suhtelise riski vähenemine vs. platseebo (95%CI), p väärtus
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Te peaksite lõpetama OSSEOR'i võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki).
What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OSSEOR'i kasutamist Kuidas OSSEOR'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
If tests are positive for one or both alleles, OSSEOR should not be started.
Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus veres a
Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol,
Enne OSSEOR'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on risk südamehaiguste tekkeks, nt kõrge vererõhk, kõrge kolesterooli tase, suhkurtõbi,
If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking OSSEOR as it may interfere with some testing methods.
Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna OSSEOR võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Tabel 2: Reieluu proksimaalse osa murruga patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine patsientidel, kelle BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) ja vanus ≥ 74 aastat
− Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Südameinfarkt: äkilised pigistavad valud rinnus, mis võivad kiirguda teie vasakusse kätte, lõuga, kõhtu, selga ja/või õlga.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
Ülalnimetatud ravimiga teostatud uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et selle ravimi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne OSSEOR'i võtmist.
If you take more OSSEOR than you should:
Kui te kasutate OSSEOR'i rohkem kui ette nähtud:
If you stop taking OSSEOR:
Kui te lõpetate OSSEOR´i kasutamise:
OSSEOR is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
OSSEOR on ravim raske osteoporoosi raviks: - postmenopausis naistel - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik.
The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
Ravi tohib alustada vaid osteoporoosi ravi kogemusega arst.
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Study
Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine
Κύπρος C.A.
C.A.
Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Luu- ja lihaskonna fraktsioon >3-kordne tõus normi ülemisest piirist.
If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Kui ei kasutata ära kohe pärast lahustamist, tuleb ravim ära kasutada 24 tunni jooksul.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during longterm exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Strontsiumi ja raneelhappe farmakokineetikat on hinnatud noortel tervetel meestel ja tervetel postmenopausis naistel, samuti osteoporoosi põdevatel meestel ning osteoporoosiga postmenopausis, sealhulgas eakatel naistel pikaajalise tarvitamise ajal.
Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
Suu limaskesta ärritus (stomatiit ja/või suuhaavandid)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
Reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik
Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Aspartaam (E951) Maltodekstriin Mannitool (E421)
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokineetika patsientide erirühmadel
OSSEOR contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
OSSEOR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Other symptoms may be nausea/vomiting, sweating, shortness of breath, palpitations, (extreme) tiredness and/or dizziness.
Teised sümptomid võivad olla iiveldus/oksendamine, higistamine, hingeldus, palpitatsioonid, (erakordne) väsimus ja/või pearinglus.
Patients who have the HLA-A*33:03 and/or the HLA-B*58:01 genes are more likely to develop a serious skin reaction than those who do not have the genes.
Patsientidel, kellel esinevad HLA-A*33:03 ja/või HLA-B*58:01 geenid, tekivad nahareaktsioonid suurema tõenäosusega võrreldes nendega, kellel vastav geen puudub.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Paber/polüetüleen/alumiinium/polüetüleenkotikesed.
Additional signs may include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Lisaks võivad esineda sümptomid, sh haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Seepärast peab OSSEOR'i manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artiklile 20 protseduuri EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR.
Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
OSSEOR contains aspartame (E951):
OSSEOR'i sisaldab aspartaami (E951):
The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of adult men and postmenopausal women with osteoporosis.
Strontsiumranelaadi toime ja ohutus on kindlaks määratud laias vanusevahemikus (uuringusse lülitamisel vanuses kuni 100 aastat) osteoporoosiga meestel ja postmenopausis naistel.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
Seega vastavalt müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) lõpliku aruande andmetele, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et müügiloa tingimusi tuleb muuta.
Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Harv: Vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.
* In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
Sagedus kliinilistes uuringutes oli ravimi- ja platseeborühmas sarnane * Aasia maades teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime # Kliinilistes uuringutes mitte täheldatud kõrvaltoimete puhul ei ole 95%-lise usaldusintervalli ülemine määr kõrgem kui 3/X, kus X tähendab kogu näite suurust summeerituna läbi kõikide oluliste kliiniliste uuringute.
Bronchial hyperreactivity
Bronhiaalne hüperreaktiivsus
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice (see section 4).
Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe OSSEOR'i kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus ja diarröa, millest teatati tavaliselt ravi algul ja mille puhul hiljem märgatavaid rühmadevahelisi erinevusi ei olnud.
ElderlyPopulation pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Populatsiooni farmakokineetilised andmed ei näidanud sihtpopulatsioonis mingit seost vanuse ja strontsiumi kliirensi vahel.
If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage OSSEOR´ võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Kuna kahevalentsed katioonid moodustavad mao-seedeelundkonna tasandil suukaudselt manustatavate tetratsükliinidega (nt doksütsükliin) ja kinoloon-antibiootikumidega (nt tsiprofloksatsiin) komplekse ning seeläbi vähendavad nende imendumist, ei ole soovitatav manustada strontsiumranelaati nende ravimitega samaaegselt.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with strontium ranelate.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud strontsiumranelaadi kliiniliste uuringute käigus/ turustamisjärgsel kasutamisel.
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Lööve võib süveneda ulatusliku villilise lööbeni või naha mahakoorumiseni.
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol.
Oksendamine, kõhuvalu, refluks, seedehäired, kõhukinnisus, kõhupuhitus, unehäired, maksapõletik (hepatiit), jäsemete turse, bronhiaalne hüperreaktiivsus (sümptomid on vilisev hingamine, hingeldus ja köha), lihasensüümi suurenenud tase (kreatiini fosfokinaas), suurenenud kolesteroolitase.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Pregnancy and breast-feeding:
Rasedus ja imetamine:
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2).
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast OSSEOR'i.
Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kotike sisaldab ka 20 mg aspartaami (E951).
Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Seerumi transaminaaside tõus (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
Naha ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, kihelus, urtikaaria ja angioödeem)
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Kokku osales SOTI-s ja TROPOS-es 1556 patsienti, kes olid uuringusse lülitumisel üle 80 aasta vanad
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
Rasked kutaansed kõrvaltoimed (SCARs): Stevens-Johnson´i sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs* (vt lõik 4.4).#
SN: NN:
SN: {number}
How to store OSSEOR
Kuidas OSSEOR´i säilitada
How to take OSSEOR
Kuidas OSSEOR´i kasutada
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Müügilubade tingimuste muutmise alused
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja reieluu proksimaalse osa murdude riski (vt lõik.
Bone marrow failure# Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Luuüdi puudulikkus# Eosinofiilia (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
If you take more sachets of OSSEOR than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Kui te võtate rohkem OSSEOR'i kotikesi, kui on soovitatav, pöörduge arsti või apteekri poole.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Sarnaselt pöördelistele luumurruvastastele 3. faasi uuringutele, mis teostati postmenopausis olevatel naistel, täheldati 12 kuu pärast statistiliselt olulist nimmepiirkonna luumassi tiheduse suurenemist, peamine efektiivuse kriteerium (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001).
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture.
In vitro, strontsiumranelaat: - suurendab luu moodustumist luukoekultuuris, samuti osteoblastide eellasrakkude replikatsiooni ja kollageenisünteesi luurakukultuuris; - vähendab luuresorptsiooni vähendades osteoklastide diferentseerumist ja resorptsiooni aktiivsust.
- Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
- Hetkel või anamneesis esinev venoosne trombemboolia (VTE), sealhulgas süvaveenide tromboos ja kopsu trombemboolia.
− Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
Raske ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid (DRESS): esialgu gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, mille ulatus suureneb ja tekib kõrge palavik (aeg-ajalt), maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüside põhjal (aeg-ajalt), teatud tüüpi vere valgeliblede hulga suurenemine (eosinofiilia) (harv), suurenenud lümfisõlmed (aeg-ajalt).