natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis.
Eelduste kohaselt see ei seo proteiine.Eeldatakse, et selle metaboolne degratsioon järgib teiste proteiinide juhteteed, s.t peptiidhüdrolüüsi.
• Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible after dilution.
• Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Nähu esinemine üksiku patsiendi puhul on defineeritud aeg-ajalt esinevana, lähtudes ravitud patsientide arvust.
List of other side effects:
Muude kõrvaltoimete loetelu:
Reproduction toxicity studies in female rats and rabbits have shown no effect on pregnancy or the developing foetus.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud emastel rottidel ja küülikutel ei ole näidanud mingit mõju rasedusele või loote arengule.
Study with various dosing regimen
Erinevate annustamisskeemidega uuring
Table 1 lists adverse reactions reported for the 177 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of end stage renal disease, 24 paediatric patients (7 to 17 years of age) and 17 female patients, and from post-marketing spontaneous reports.
Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kliiniliste uuringute käigus Replagal'iga ravitud 177 patsiendi puhul, kellest 21 patsiendil oli lõppstaadiumis neeruhaigus, 24 pediaatrilisel patsiendil (7 - 17 aasta vanuste) ja 17 olid naispatsiendid, ning turuletulekujärgsetes spontaansetes teadetes.
Table 1 System organ class
Organsüsteemi klass
The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) sagedusega rühma liigitatud kõrvaltoimed tulenevad turuletulekujärgsetest spontaansetest teadetest.
The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Seejärel eemaldatakse ensüüm rakkudest ja sellest valmistatakse steriilne infusioonilahuse kontsentraat.
Following a single intravenous dose of 0.2 mg/kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
Pärast 0,2 mg/kg intravenoosset üksikannust oli alfaagalsidaasil bifaasiline jaotumise ja eliminatsiooni profiil.
The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
Replagal'i ohutust ja efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud uuringus ja avatud jätku-uuringus kokku neljakümne Fabry tõvega patsiendi puhul kliiniliste ja biokeemiliste tõendite alusel.
It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Pole teada, kas Replagal läbib platsentaarbarjääri.
Based on the similarity of pharmacokinetic properties of agalsidase alfa in both males and females, tissue distribution in major tissues and organs is also expected to be comparable in male and female patients.
Alfaagalsidaasi farmakokineetiliste omaduste sarnasuse alusel nii meestel kui naistel eeldatakse ka peamistesse kudedesse ja organitesse jaotumise sarnasust mees- ja naispatsientidel.
• Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
• Arvutage välja annus ja vajaminevate Replagal'i viaalide arv.
Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α-galactosidase A deficiency).
Replagal on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks patsientidel, kelle Fabry tõve diagnoos (α-galaktosidaas A vaegus) on kinnitust leidnud.
Agalsidase alfa has been produced in a human cell line to provide for a human glycosylation profile that can influence uptake by mannose-6-phosphate receptors on the surface of target cells.
Alfaagalsidaas on toodetud inimrakuliinis, toetamaks inimese glükosüleerumise profiili, mis võib mõjutada mannoos-6-fosfaatretseptorite adsorptsiooni sihtrakkude pinnale.
In clinical trials doses up to 0.4 mg/kg weekly were used, and their safety profile was not different from the recommended dose of 0.2 mg/kg biweekly.
Kliinilises uuringutes kasutati annuseid kuni 0,4 mg/kg nädalas ja nende ohutusprofiil ei erinenud soovitatavast annusest 0,2 mg/kg iga kahe nädala järel.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Saadaval on pakendid, milles on 1, 4 või 10 viaali.
Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
Kuuekuulise Replagal-ravi järgselt ilmnes 12-l meespatsiendil 28-st muutunud farmakokineetika, sealhulgas ilmne kliirensi kasv.
Side effects reported in children were, in general, similar to those reported in adults.
Lastel esinenud kõrvaltoimed olid üldjuhul sarnased täiskasvanutel esinenutega.
The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Ulatuslike neerukahjustuste esinemine võib vähendada ensüümasendusravi mõju neerufunktsioonile, selle põhjuseks võivad olla fundamentaalsed, pöördumatult patoloogilised muutused.
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, and 2.3 ml/min/kg, respectively.
Replagal'i keskmine kliirens oli 7-11-aastastel lastel, 12-18-aastastel noorukitel ja täiskasvanutel vastavalt 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg ja 2,3 ml/min/kg.
This pain reduction persisted through 4 years of Replagal therapy in 9 patients (in patients 7 - 18 years of age).
See valu vähenemine püsis 9 patsiendil 4-aastase ravi vältel Replagaliga (patsiendil 7 - 18.aasta vanustel).
If you have advanced renal disease, you may find that your Replagal treatment has a limited effect on your kidneys.
Kui teil on kaugelearenenud neeruhaigus, võib Replagal-ravi toime teie neerudele olla piiratud.
There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal.
Replagali kasutamise kohta rasedatel on andmed väga piiratud.
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
- käe- või jalalabade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat 4 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat 10 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Ärge manustage Replagal'i koos teiste toimeainetega sama intravenoosse kanüüli kaudu.
Longer term therapy (48-54 months) resulted in stabilisation of GFR in male patients with normal baseline GFR (≥ 90 mL/min/1.73 m2) and with mild to moderate renal dysfunction (GFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m2), and in slowing of the rate of decline in renal function and progression to end-stage renal disease in male Fabry patients with more severe renal dysfunction (GFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m2).
Pikemaajalise ravi (48...54 kuud) tulemusena stabiliseerus GFR normaalse algse GFR-ga (≥ 90 ml/min/1,73 m2) ja kerge kuni mõõduka neerude funktsioonihäirega (GFR 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) meespatsientidel ja aeglustus neerude funktsiooni halvenemine ja progresseerumine neeruhaiguse lõppfaasini meessoost Fabry tõvega patsientidel, kellel oli raskem neerude funktsioonihäire (GFR 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2).
This was associated with a significant reduction in chronic neuropathic pain medication use and number of days on pain medication.
Seda seostati ravimi ja valuvaigistava ravimi kasutamise päevade arvu olulise vähenemisega kroonilise neuropaatilise valu korral.
Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Väga piiratud arvu rasedate kohta saadud kliinilised andmed ei näita Replagal'i kahjulikku toimet ema ja vastsündinu tervisele.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
After dilution Replagal is given in a vein.
Pärast lahustamist manustatakse Replagal veeni.
In a second study, fifteen patients with left ventricular hypertrophy completed a 6 month placebocontrolled study and entered an extension study.
Teises uuringus lõpetasid viisteist vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsienti 6-kuulise platseebokontrollitud uuringu ja alustasid jätku-uuringut.
The selection of 0.2 mg/kg dose (infused over 40 minutes) for the registration clinical studies was intended to temporarily saturate the ability of the mannose-6phosphate receptors to internalize the agalsidase alfa in the liver and allow distribution of enzyme to other relevant organ tissues.
0,2 mg/kg annus (infundeeritakse 40 minuti jooksul) valiti registreerimiseks kliinilistes uuringutes eesmärgiga küllastada ajutiselt mannoos-6-fosfaatretseptorite võimet omastada alfaagalsidaasi maksas ning võimaldada ensüümi jagunemist teiste oluliste elundite kudedesse.
Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Andmed dialüüsi saavate või siiratud neeruga patsientide kohta on piiratud, annust kohandada ei soovitata.
Metabolism and nutrition disorders peripheral oedema
Ainevahetus- ja toitumishäired perifeerne turse
Three of 8 (37.5%) paediatric patients <7 years of age experienced at least one infusion related reaction over a mean observation time of 4.2 years.
Kolmel 8 (37,5%) pediaatrilisest patsiendist vanuses < 7 aastat tekkis keskmiselt 4,2 aasta pikkuse vaatlusaja jooksul vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/min/kg for males and females, respectively.
Kehakaalule normaliseeritud kliirens oli meestel ja naistel vastavalt 2,66 ja 2,10 ml/min/kg.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
Lahjendatud lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte aga loksutada.
Patients switched from agalsidase beta to Replagal had a safety profile consistent with that observed in other clinical experience.
Patsientidel, kellel beetaagalsidaas vahetati Replagali vastu, oli ohutusprofiil sarnane teiste kliiniliste kogemuste käigus täheldatuga.
After 12 to 54 months of therapy, 17% of Replagal treated patients were still antibody positive whereas 7% showed evidence for the development of immunologic tolerance, based on the disappearance of IgG antibodies over time.
Pärast 12- kuni 54-kuulist ravi olid 17% Replagal'iga ravitud patsientidest veel antikehade suhtes positiivsed, kuid IgG antikehade vähenemine aja jooksul 7%-l patsientidest näitab, et neil arenes välja immunoloogiline tolerantsus.
Renal elimination of agalsidase alfa is considered to be a minor clearance pathway since pharmacokinetic parameters are not altered by impaired renal function.
Alfaagalsidaasi renaalset eritumist peetakse väheoluliseks kliirensi juhteteeks, kuna kahjustatud neerufunktsioon ei muuda farmakokineetilisi parameetreid.
Patients received the recommended dosage of 0.2 mg/kg of Replagal.
Patsiendid said Replagal'i soovitatava annuse 0,2 mg/kg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa*.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg alfaagalsidaasi*.
Common: may affect up to 1 in 10 people: - tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, blink reflex abnormal, ears ringing, shakes, prolonged sleep - palpitations, increased heart rate, increased blood pressure - cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny nose, cold symptoms - vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea - acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site - back or limb pain, muscle pain, joint pain, muscle and bone discomfort, swelling of the extremities or joints - feeling cold or hot, flu-like symptoms, feeling sick, feeling lack of energy
Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st: - sõrmede või varvaste kipitustunne või tuimus või valu, toidu maitse muutus, pisaravool silmadest, pilgutusrefleksi häire, kohin kõrvus, värinad, pikem uni; - südamepekslemine, pulsi kiirenemine, vererõhu tõus; - köha, valu või pitsitustunne rinnus, kähisev hääl, valu või pitsitustunne kurgus, kleepuv kurgusekreet, ninasekreet, külmetussümptomid; - oksendamine, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus; - akne, naha punetus, sügelemine või laiguline punetus, lööve süstekohal; - selja- või jäsemevalu, lihasevalu, liigesevalu, lihaste ja luude ebamugavustunne, jäsemete või liigeste turse; - külma- või kuumatunne, gripilaadsed sümptomid, iiveldus, jõuetustunne.
Replagal was also associated with improved myocardial contractility, a decrease in mean QRS duration and a concomitant decrease in septal thickness on echocardiography.
Replagal'i seostati ka paranenud müokardi kontraktiilsuse, QRS-kompleksi keskmise kestvuse vähenemise ja samaaegse vaheseinapaksuse vähenemisega sonokardiograafial.
You may drive and use machines whilst on Replagal.
Te võite Replagal'iga ravimise ajal juhtida autot ja kasutada masinaid.
In male paediatric Fabry patients plasma Gb3 decreased 40-50% after 6 months of Replagal therapy 0.2 mg/kg and this reduction persisted after a total 4 years of treatment in 11 patients.
Meessoost pediaatrilistel Fabry tõvega patsientidel vähenes plasma Gb3 pärast 6-kuulist ravi Replagal'iga 0,2 mg/kg 40-50% ja see vähenemine püsis 11 patsiendil pärast kokku 4 aastat kestnud ravi.
Kidney biopsy specimens revealed a significant increase in the fraction of normal glomeruli and a significant decrease in the fraction of glomeruli with mesangial widening in patients treated with Replagal in contrast to the patients treated with placebo.
Neerubiopsia materjalid näitasid olulist suurenemist normaalsete glomeerulite ja olulist vähenemist mesangiaalsete laienditega glomeerulite osas patsientidel, keda raviti Replagal'iga, võrreldes patsientidega, kellele anti platseebot.
Twelve to 18 months of treatment with Replagal resulted in improvement in quality of life (QoL), as measured by validated instruments.
Pärast 12- kuni 18-kuulist ravi Replagal'iga paranes elukvaliteet, mõõdetuna valideeritud instrumentidega.
*agalsidase alfa is the human protein α-galactosidase A produced in a human cell line by genetic engineering technology.
* alfaagalsidaas on geenitehnoloogia abil inimrakuliinis toodetud inimproteiin α galaktosidaas A.
There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity.
Alfaagalsidaasi aktiivsus võib teoreetiliselt väheneda.
Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
Üksikannused vahemikus 0,007...0,2 mg ensüümi kehakaalu kg kohta manustati täiskasvanud meespatsientidele 20...40-minutiliste intravenoossete infusioonidena, samas kui naispatsiendid said 0,2 mg ensüümi kehakaalu kg kohta 40-minutilise infusioonina.
The most commonly reported adverse reactions were infusion associated reactions, which occurred in 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials.
Kõige sagedasemad täheldatud kõrvaltoimed on infusiooniga seonduvad reaktsioonid, mis ilmnevad 13,7%-l kliinilistes uuringutes Replagal'iga ravitud täiskasvanud patsientidest.
After 12 to 18 months treatment a reduction of 5080% was observed in plasma and urine sediment.
Pärast 12- kuni 18-kuulist ravi täheldati umbes 50...80% vähenemist plasmas ja uriinisademes.
If mild or moderate acute infusion reactions occur, medical attention must be sought immediately and appropriate actions instituted.
Kui ilmnevad kerged või mõõdukad ägedad infusioonireaktsioonid, tuleb koheselt anda arstiabi ja tarvitusele võtta sobivad meetmed.
Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Arvutage välja annus ja vajaminevate Replagal'i viaalide arv
An analysis showed that serious adverse events were reported in 39.4% of those patients who switched from agalsidase beta compared to 31.0% in those who were naïve to therapy prior to study entry.
Analüüsi tulemuste kohaselt esines tõsiseid kõrvaltoimeid 39,4% patsientidest, kellel oli beetaagalsidaas Replagali vastu vahetatud, võrreldes 31,0%-ga uuringusse kaasamisel varem ravimata patsientidest.
If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately: - high fever, chills, sweating, fast heart rate; - vomiting; - light-headedness; - hives;
Kui märkate infusiooni ajal või pärast seda mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe arstile: - kõrge palavik, külmavärinad, higistamine, pulsi kiirenemine; - oksendamine; - pearinglus; - nõgestõbi;
Antibodies to the protein
Proteiini vastased antikehad
The recommended dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Soovitatav annus on 0,2 mg infusioon teie kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Agalsidase alfa catalyses the hydrolysis of Gb3, cleaving a terminal galactose residue from the molecule.
Alfaagalsidaas toimib Gb3 hüdrolüüsi katalüsaatorina, eraldades galaktoosi lõppjäägi molekulist.
The overall incidence of SAEs by treatment group did not show any obvious effect of treatment regimen on the SAE profile of the different treatment groups.
Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus ravirühmades ei näidanud raviskeemi selget mõju eri ravirühmade tõsiste kõrvaltoimete profiilile.
However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Lahjendatud lahus on siiski näidanud keemilist ja füüsikalist stabiilsust 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Fabry Disease is a glycosphingolipid storage disorder that is caused by deficient activity of the lysosomal enzyme α-galactosidase A, resulting in accumulation of globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3, also known as ceramidetrihexoside (CTH)), the glycosphingolipid substrate for this enzyme.
Fabry tõbi on glükosfingolipiidi ladestumishäire, mille põhjustab lüsosomaalse ensüümi α-galaktosidaasi A puudulik tegevus, mille tulemuseks on selle ensüümi glükosfingolipiidsubstraadi globotriaosüülkeramiidi (Gb3 või GL-3 ehk keramiidtriheksosiid (CTH)) akumulatsioon.
Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Nende hüpernormaalsed arvutusliku glomerulaarse filtratsiooni kiirused (eGFR) vähenesid 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist Replagal'iga.
Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults.
Pediaatrilises populatsioonis (lapsed ja noorukid) esinesid üldiselt samasugused kõrvaltoimed ravimile kui täiskasvanutel.
In male paediatric Fabry patients ≥ 7 years of age, hyperfiltration can be the earliest manifestation of renal involvement in the disease.
Meessoost pediaatrilistel Fabry ≥ 7 aasta vanuste tõvega patsientidel võib haiguse levimine neerudesse avalduda kõigepealt hüperfiltratsioonina.
Each ml of Replagal contains 1 mg of agalsidase alfa.
1 ml Replagal'i sisaldab 1 mg alfaagalsidaasi.
Treatment with the enzyme has been shown to reduce accumulation of Gb3 in many cell types including endothelial and parenchymal cells.
Ravi selle ensüümiga vähendab Gb3-e akumulatsiooni paljudes rakutüüpides, sealhulgas endoteeli ja parenhüümi rakkudes.
Four of 17 (23.5%) paediatric patients ≥7 years of age enrolled in clinical trials experienced at least one infusion reaction over a period of 4.5 years of treatment (mean duration of approx. 4 years).
Neljal 17-st (23,5%) kliinilistesse uuringutesse värvatud pediaatrilisest patsiendist vanuses ≥ 7 aastat tekkis 4,5 aastat kestnud ravi ajal vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon (keskmine kestus ligikaudu 4 aastat).
A clear and colourless solution.
Selge värvitu lahus.
Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Fertiilsus Rottide reproduktiivsuse uuringutes toimeid isasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
Replagal'i manustatakse annuses 0,2 mg/kg kehakaalu kohta üle nädala 40 minutit kestva intravenoosse tilkinfusiooni teel.
Consistent with the clinical effects of Replagal, treatment with the enzyme reduced accumulation of Gb3 in many cell types, including renal glomerular and tubular epithelial cells, renal capillary endothelial cells (cardiac and dermal capillary endothelial cells were not examined) and cardiac myocytes.
Kooskõlas Replagal'i kliiniliste toimetega vähendas ensüümiga ravimine Gb3 akumulatsiooni paljudes rakutüüpides, sealhulgas neeru glomerulaarsetes ja tubulaarsetes epiteelrakkudes, neeru kapillaari endoteliaalsetes rakkudes (südamelihase ja naha kapillaari endoteliaalseid rakke ei uuritud) ja kardiomüotsüütides.
Vascular disorders flushing hypertension hypotension
Vaskulaarsed häired punetus kõrgenenud vererõhk hüpotensioon
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Ärge kasutage Replagal'i, kui te märkate selles värvimuutusi või võõrosakesi.
- The active substance is agalsidase alfa.
- Toimeaine on alfaagalsidaas.
However, infusion related reactions (fever, difficulty breathing, chest pain) and pain aggravated occurred more frequently.
Infusiooniga seotud reaktsioone (palavik, hingamisraskused, valu rindkeres) ja valu tugevnemist esines siiski sagedamini.
In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
LVMI püsis mõlemas ravirühmas uuringu raviperioodil stabiilne.
Immunogenicity
Immuunogeensus
A review of cardiac events showed that infusion reactions may be associated with hemodynamic stress triggering cardiac events in patients with pre-existing cardiac manifestations of Fabry disease.
Südamenähtude uurimisel selgus, et infusioonireaktsioonid võivad olla seotud hemodünaamilise stressiga, mis kutsub esile südame nähte patsientidel, kellel on südamenähtudena avaldunud Fabry tõbi.
The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Ensüümi annus farmakokineetilisi omadusi praktiliselt ei mõjutanud.
• The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Infusion-related symptoms may also include dizziness, hyperhidrosis, hypotension, cough, vomiting and fatigue.
Muud infusiooniga seotud sümptomid võivad olla ka pearinglus, hüperhidroos, hüpotensioon, köha, oksendamine ja väsimus.
Infusion related reactions reported in the postmarketing setting (also see section 4.4) may include cardiac events such as cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischemia, and heart failure in patients with Fabry disease involving the heart structures.
Turuletulekujärgselt teatatud infusiooniga seotud reaktsioonide (vt ka lõik 4.4) hulka võivad kuuluda südamenähud, näiteks südame rütmihäired (kodade virvendus, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, tahhüarütmia), müokardi isheemia ja südamepuudulikkus Fabry tõvega patsientidel, kellel see haigus haaras südame struktuure.