natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days.
Korduval annustamisel 0,25 mg ööpäevas saabus tasakaaluseisundi kontsentratsioon (ligikaudu 0,6 nanogrammi/ml) 2 kuni 3 päeva jooksul.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
Selline pisut suurem esinemissagedus võib olla tingitud viljatusravi läbivate patsientide omadustest (nt naise vanus, sperma omadused) ja sagedasemast mitmikraseduste esinemisest kunstliku viljastamise korral.
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Munarakkude lõplikku küpsemist folliikulites saab indutseerida inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega.
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period.
Munasarjade stimuleerimine folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiiniga võib alata menstruatsiooni teisel või kolmandal päeval.
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
Nõelakate sisaldab kuiva looduslikku kummit/lateksit, mis puutub vastu nõela ja võib tekitada allergilisi reaktsioone.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus Orgalutran'i kasutamisel ei erine kaasasündinud väärarengute esinemissagedusest teiste GnRH analoogide kasutamisel kunstliku viljastamise käigus.
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Süstekohti tuleks vahetada, et vältida lipoatroofiat.
Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Orgalutran'i manustatakse subkutaanselt, eelistatult reiepiirkonda.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 naisel 100st - Peavalu - Iiveldus - Halb enesetunne.
OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
OHSS ravi on sümptomaatiline, st puhkus, elektrolüüte sisaldava lahuse või kolloidi ja hepariini intravenoosne infusioon.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Ganireliksi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired Väga harv
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Selline pisut kõrgem esinemissagedus võib olla tingitud erinevustest vanemate omadustes (nt ema vanus, sperma omadused) ja suuremast mitmikraseduste esinemisest kunstliku viljastamise korral.
The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
- Teised koostisosad on äädikhape, mannitool ja süstevesi.
Orgalutran contains sodium Orgalutran contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Orgalutran sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Pregnancy complications
Rasedustüsistused
Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Seetõttu on Orgalutran'i kasutamine mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling)
Paikne nahareaktsioon süstekohas (enamasti punetus, koos tursega või ilma)
Pregnancy or breast-feeding.
- Rasedus või imetamine.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Kui Orgalutran'i manustada pärastlõunal, siis viimane Orgalutran'i süste peaks tehtama pärastlõunal enne päeva, mil indutseeritakse ovulatsioon.
Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
Ganireliksi poolväärtusaja tõttu ei tohiks aeg kahe Orgalutran'i süste vahel, aga ka viimase Orgalutran'i süste ja hCG süste vahel ületada 30 tundi, vastasel juhul võib toimuda luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegne vabanemine.
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Orgalutran'i kasutatakse enneaegse LH voo ärahoidmiseks, mis võib põhjustada liiga varajast munarakkude vabanemist.
The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.
Orgalutran'i kõrvaltoimed munasarjade stimuleerimisel korifollitropiin alfaga on tõenäoliselt sarnased.
If you stop using Orgalutran
Kui te lõpetate Orgalutran'i kasutamise
There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
Puudub kogemus Orgalutran'i kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel, sest sellised patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran'i koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on pika toimeajaga folliikulite stimuleerija.
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Toimeaine ganireliks (INN) on sünteetiline dekapeptiid, mis on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) tugev antagonist.
Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.3).
Seetõttu on Orgalutran'i kasutamine mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Iga süstel on varustatud nõelaga, mille kuivast looduslikust kummist/lateksist nõelakate võib puutuda vastu nõela.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Seega, kui süstite Orgalutran'i hommikul, siis peaks Orgalutran'i ravi jätkuma kogu gonadotropiinravi jooksul hommikuti, kaasa arvatud päeval, mil toimub ovulatsioon.
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
TEKST SÜSTLIL Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation.
Ganireliksi kasutatakse, et hoida ära LH enneaegne vabanemine, mis võib tekkida neil naistel munasarjade stimulatsiooni käigus.
How to use Orgalutran
Kuidas Orgalutran'i kasutada
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Nõelakate sisaldab kuiva looduslikku kummit/lateksit, mis puutub vastu nõela.
(See section4.8.
(Vt lõik 4.8.)
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, the sustained follicle stimulant.
Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran'i koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on folliikulite stabiilne stimuleerija.
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Lõplikku folliikulite küpsemist saab indutseerida inimese kooriongonadotropiini (hCG) kasutamisega.
How to store Orgalutran
Kuidas Orgalutran'i säilitada
• Difficulty breathing (dyspnoea)
• Hingamisraskus (hingeldus)
Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
- Ühel isikul teatati olemasoleva lööbe (ekseemi) halvenemisest pärast Orgalutran'i esimest annust.
Removing the syringe
Süstla eemaldamine
Other ingredients: acetic acid, mannitol, water for injections, sodium hydroxide and/or acetic acid as pH adjustment.
Abiained: äädikhape, mannitool, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja/või äädikhape pH korrigeerimiseks.
The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation.
Allolev tabel näitab kõiki kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes Orgalutran'iga ravitud naistel, kellel kasutati munasarjade stimuleerimist rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH).
Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
Turuletulekujärgse seire ajal on teatatud Orgalutran'i kasutamisel tekkinud ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest (nii generaliseerunud kui ka paiksed reaktsioonid) juba esimese annusega.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise korral võib olla pisut suurem, kui normaalse rasestumise korral.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Orgalutran'i tuleks kasutada kontrollitud ovaariumide hüperstimulatsiooni käigus, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur.
Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Orgalutran on näidustatud luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks patsientidel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur.
There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes.
Kahjustatud munajuhadega naistel esineb mõnevõrra suurem risk raseduse arenemiseks väljaspool emakat (ektoopiline ehk emakaväline rasedus).
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Stimulatsioonil gonadotropiinidega tuleb arvestada OHSS tekke riskiga.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Iga süstel sisaldab 0,25 mg ganireliksi 0,5 ml vesilahuses.
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
Süstelahus, 1 süstel 0,5 ml Süstelahus, 5 süstlit 0,5 ml
Remove needle cover.
Eemaldage nõelalt kate.
The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Mida Orgalutran sisaldab - Toimeaine on ganireliks (0,25 mg 0,5 ml lahuses).
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus Ganireliks
Frequency
Esinemissagedu
Vary the injection site with each injection.
Vahetage süstimise kohta igal süstimisel.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise (ART) korral võib olla pisut kõrgem kui normaalse rasestumise korral.
Ganirelix is used in the treatment of women undergoing controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Ganireliksi kasutatakse raviks naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur.
Paediatric population There is no relevant use of Orgalutran in the paediatric population.
Lapsed Puudub Orgalutran'i asjakohane kasutus laste vanuserühmas.
What Orgalutran looks like and contents of the pack Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Orgalutran on selge ja värvitu vesilahus süstimiseks.
Congenital malformations
Kaasasündinud väärarengud
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus
N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
Orgalutran'i kasutatakse luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Munasarjade stimulatsiooni ajal või pärast seda esineb risk munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tekkeks.
What Orgalutran contains
Orgalutran sisaldab naatriumi
Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
Patsientidel, kellele manustati Orgalutran'i, on teatatud kõrvaltoime juhtudest juba esimese annusega.
Posology
Nõelatorge
Malaise
Eritumine
Mannitol;
Ganirelixum
This includesany side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Uncommon Headache
Halb enesetunne
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1056/001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Approximately half of the patients in each group were male.
Ligikaudu pooled mõlema rühma patsientidest olid meessoost.
• The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals
• Kaasapandud pakendi infoleht sisaldab lisateavet tervishoiutöötajatele.
The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Praxbindi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid, ATC-kood: V03AB37
The highest single dose of Praxbind studied in healthy subjects was 8 g. No safety signals have been identified in this group.
Tervetel isikutel uuritud suurim Praxbindi ühekordne annus oli 8 g. Ohutusalaseid probleeme ei ole selles rühmas tuvastatud.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Teie arst või õde manustab teile seda ravimit veenisüsti või -infusiooni teel.
Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
Palun pidage meeles, et seda ravimit kasutatakse valdavalt erakorralistes olukordades ja arst on otsustanud, et te vajate seda ravimit.
Other medicines and Praxbind
Muud ravimid ja Praxbind
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt üles märkida.
Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
Praxbindi võib raseduse ajal kasutada, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalsed riskid.
• In life-threatening or uncontrolled bleeding.
• eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
Harvadel juhtudel püsis mööduv proteinuuria kauem kui 24 tundi.
In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
Harvadel juhtudel võib teie veres ka pärast esimest Praxbindi annust olla ikka veel liiga palju dabigatraani ja eriolukordades võib teie arst otsustada manustada teile teise 5 g annuse.
For additional instructions for use and handling see section 6.6.
Täiendavaid juhiseid kasutamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi avamist vt lõik 6.3.
The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or in-use).
Lahust ei tohi hoida valguse käes üle 6 tunni (avamata viaalis ja/või kasutamise ajal).
All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Kõik need rajad hõlmavad antikeha bioloogilist lagundamist väiksemateks molekulideks, see tähendab väikesteks peptiidideks või aminohapeteks, mis seejärel reabsorbeeritakse ja kaasatakse üldisesse valgusünteesi.
Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
Praxbindi veel ühe 5 g annuse manustamist võib kaaluda järgmistel juhtudel:
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Üksikasjalikud juhised arstile või õele Praxbindi manustamise kohta on ära toodud käesoleva pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsusjuhised“).
Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for up to 48 hours, if stored in the original package in order to protect from light.
Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 48 tundi, kui seda hoitakse originaalpakendis valguse eest kaitstult.
What Praxbind looks like and contents of the pack
Kuidas Praxbind välja näeb ja pakendi sisu
The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
Vanuse mediaan oli 78 aastat ja kreatiniini kliirensi mediaan 52,6 ml/min.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP“.
It is unlikely that Praxbind will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Praxbind.
On ebatõenäoline, et Praxbind mõjutab teiste ravimite toimet või et teised ravimid mõjutavad Praxbindi toimet.
Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
Praxbind ei mõjuta otseselt ühtegi teie organismi funktsiooni, mistõttu võib arst otsustada teile seda ravimit manustada, kui eeldatav kasu ületab võimalikud riskid.
61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
61,5% A rühma patsientidest ja 62,4% B rühma patsientidest oli ravitud dabigatraaniga annuses 110 mg kaks korda ööpäevas.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Kirjeldatud on mitmeid radu, mis võivad osaleda antikehade metabolismis.
Based on pharmacokinetic data from 12 patients with liver disease, the AUC of idarucizumab was increased by 10% as compared to patients without liver disease.
12 maksahaigusega patsiendi farmakokineetika andmete alusel oli idarutsizumabi AUC suurenenud 10% võrra võrreldes maksahaiguseta patsientidega.
• if potential re-bleeding would be life-threatening and prolonged clotting times are observed, or
• kui verejooksu kordumine võib olla eluohtlik ja kui täheldatakse pikenenud hüübimisaega; või
Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
Hemostaas taastati 80,3%-l hinnatud patsientidest, kellel esines tõsine verejooks, ning normaalset hemostaasi täheldati 93,4%-l patsientidest, kes vajasid kiireloomulisi protseduure.
It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1).
See ei tühista teiste antikoagulantide toimet (vt lõik 5.1).
RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B).
Uuring RE-VERSE AD hõlmas 503 patsiendi andmeid: 301 patsiendilt, kellel esines tõsiseid verejookse (A rühm), ja 202 patsiendilt, kes vajasid kiireloomulist protseduuri/operatsiooni (B rühm).
In these studies the doses of idarucizumab ranged from 20 mg to 8 g and the infusion times ranged from 5 minutes to 1 hour.
Nendes uuringutes oli idarutsizumabi annus vahemikus 20 mg kuni 8 g ning infusiooniaeg oli vahemikus 5 minutit kuni 1 tund.
The majority of the patients showed sustained reversal of dabigatran plasma concentrations up to 12 hours (≥90%).
Enamikul patsientidest püsis dabigatraani plasmakontsentratsiooni vähenemine kuni 12 tundi (≥ 90%).
This medicine will only remove dabigatran from your body.
See ravim eemaldab teie kehast ainult dabigatraani.
Each pack contains two vials.
Ühes pakis on kaks viaali.
This medicine is for hospital use only.
See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglatingimustes.
Dabigatran exerts pronounced effects on parameters of the endogenous thrombin potential (ETP).
Dabigatraan omab väljendunud toimeid endogeense trombiini potentsiaali (ETP) parameetritele.
Thrombin generation parameters
Trombiini tekkimise parameetrid
A maximum daily dose has not been investigated.
Maksimaalset ööpäevast annust ei ole uuritud.
Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Seega ei viita prekliiniliste uuringute tulemused fertiilsuse või embrüofetaalse arenguga seotud riskile.
Older people/Sex/Race
Eakad/sugu/rass
Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Teie arst jätkab ravi trombide tekke ennetamiseks kasutatavate ravimitega niipea kui teie haigusseisund seda võimaldab.
In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
Sellisel juhul võib ravimis sisalduv aine nimega sorbitool põhjustada teile tõsiseid kõrvaltoimeid.
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate (see section 4.2).
Selle riski vähendamiseks tuleb jätkata antikoagulantraviga nii ruttu kui meditsiiniliselt asjakohane (vt lõik 4.2).
In Phase I studies Praxbind has been investigated in subjects with a creatinine clearance ranging from 44 to 213 mL/min.
I faasi uuringutes uuriti Praxbindi isikutel, kelle kreatiniini kliirens oli vahemikus 44 kuni 213 ml/min.
This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
See on võrdne 2,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Based on the pharmacokinetic properties and the high specificity in binding to dabigatran, clinically relevant interactions with other medicinal products are considered unlikely.
Tuginedes farmakokineetilistele omadustele ja dabigatraaniga seondumise suurele spetsiifilisusele, peetakse kliiniliselt oluliste koostoimete teket teiste ravimpreparaatidega ebatõenäoliseks.