natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Luxturna will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Luxturnat säilitab meditsiinipersonal tervishoiuasutuses.
This leaflet is available as an audio file and in a large print from the web site: http://www.voretigeneneparvovec.support
Käesolev infoleht on saadaval audiofailina ja suurkirjas veebilehel: http://www.voretigeneneparvovec.support
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
You will not be given Luxturna if you are allergic to voretigene neparvovec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have an eye infection if you have eye inflammation
Teile ei tohi Luxturnat manustada kui olete voretigeen-neparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on silmainfektsioon; kui teil on silmapõletik.
The qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) at the treatment centres should be provided with educational materials including:
Ravikeskuste kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) saab hariduslikke materjale, sealhulgas:
Tell your doctor about any visual disturbances that you experience.
Rääkige arstile teil esinevatest nägemishäiretest.
As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
Ettevaatusabinõuna ei tohi Luxturnat raseduse ajal saada.
• Some medicine may be present in your tears.
• ravimit võib väikesel hulgal sisalduda teie pisaravedelikus.
XBL XD30 XD90 XD180
XBL XP30 XP90 XP180
Repeat the same procedure to prepare a backup syringe.
Korrata sama protseduuri, et ette valmistada varusüstal.
Three secondary endpoints were also tested: full-field light sensitivity threshold (FST) testing using white light; the change in MLMT score for the first assigned eye; and visual acuity (VA) testing.
Testiti ka kolme teisest tulemusnäitajat: täisvälja valgustundlikkuse läve (FST) määramine, mis kasutas valget valgust; MLMT skoori muutus esimese määratud silma puhul; ja nägemisteravuse (VA) määramine.
Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including:
Patsiendid ja nende hooldajad saavad patsiendi teabepaki, mis sisaldab:
Difference (95% CI) Intervention-Control p-value using binocular vision using assigned first eye only using assigned second eye only
Erinevus (95% CI) ravirühm-kontrollrühm p-väärtus kasutades binokulaarset nägemist kasutades ainult määratud esimest silma kasutades ainult määratud teist silma
The MLMT was designed to measure changes in functional vision, specifically the ability of a subject to navigate a course accurately and at a reasonable pace at different levels of environmental illumination.
MLMT kavandati mõõtma funktsionaalse nägemise muutusi, nimelt isiku võimet läbida vahemaa täpselt ja mõistliku tempoga erineva ümbritseva keskkonna valgustatuse tasemete juures.
Tell your doctor or nurse if you have any visual problems.
Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esinevad nägemishäired.
A rapid increase in altitude while the air bubble is still present can cause a rise in eye pressure and irreversible vision loss.
Kiire kõrgusesse tõusmine ajal, mil õhumull on veel alles, võib põhjustada silmarõhu tõusu ja pöördumatut nägemiskaotust.
BL: baseline;
BL (Baseline): algväärtus;
• Tell your doctor if you have an active infection of any sort.
• öelge oma arstile, kui teil on ükskõik milline äge infektsioon.
Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
Arst võib aidata leevendada mööduvatest häiretest tingitud ebamugavust;
Follow these precautions for 14 days after the treatment.
Järgige neid ettevaatusabinõusid 14 päeva pärast ravi;
To reduce the potential for immunogenicity patients should receive systemic corticosteroids before and after the subretinal injection of voretigene neparvovec to each eye (see section 4.2).
Immunogeensuse tekkevõimaluse vähendamiseks peavad patsiendid saama süsteemseid kortikosteroide enne ja pärast voretigeen-neparvoveki subretinaalset süstimist kummassegi silma (vt lõik 4.2).
You should follow these precautions for 14 days.
Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva;
This is because Luxturna is a gene therapy product.
See on tingitud sellest, et Luxturna on geeniteraapia preparaat.
A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement.
Positiivne muutuse skoor näitab MLMT läbimist madalamal valgustatuse tasemel ja luksi skoor 6 näitab maksimaalset võimalikku MLMT paranemist.
Store at ≤-65 ºC.
Hoida temperatuuril ≤ -65 ºC.
Electrocardiogram T wave inversion Injury, poisoning and procedural complications Common
Elektrokardiogrammil T-saki inversioon Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection.
Arst võib ravi edasi lükata kuni infektsiooni möödumiseni, sest selle ravimi mõjul võib nõrgeneda teie vastupanuvõime infektsioonidele.
Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
Enne Luxturna-ravi alustamist võib arst määrata teile ravimit, mis pärsib teie immuunsüsteemi (keha loomupärased kaitsereaktsioonid), et keha ei võitleks Luxturna vastu, kui seda manustatakse Seda ravimit on tähtis võtta vastavalt ettekirjutustele.
What you need to know before you are given Luxturna
Mida on vaja teada enne Luxturna manustamist
Conjunctival hyperaemia, cataract
Konjunktiivi hüpereemia, katarakt
Instructions for preparation, accidental exposure and disposal of Luxturna
Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude ja Luxturna hävitamine
Y1, Y2, Y3: one, two and three years after start of study;
A1, A2, A3: üks, kaks ja kolm aastat pärast uuringu algust.
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where LUXTURNA is marketed, the product is distributed through treatment centres where qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) have participated in the mandatory educational program about use of the product and pharmacy training, in order to ensure LUXTURNA correct use so as to minimise the risks associated with its administration and/or the administration procedure (increased intraocular pressure, retinal tear, macular disorders, cataract, intraocular inflammation and/or infection related to the procedure and retinal detachment, third party transmission).
Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus LUXTURNAt turustatakse, toimub toote jaotamine ravikeskustes, kus kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) on osalenud kohustuslikus toote kasutamise õppeprogrammis ja apteegikoolitusel, et tagada LUXTURNA korrektne kasutamine, eesmärgiga vähendada selle manustamise ja/või manustamisprotseduuridega seotud ohte (suurenenud silmasisene rõhk, võrkkestarebend, maakuli häired, katarakt, silmasisene põletik ja/või protseduuriga seotud infektsioon ja võrkkesta irdumine, ülekanne kolmandale osapoolele).
The long-term safety and efficacy of Luxturna were assessed in a Phase 1 safety and dose escalation study (101), in which 12 subjects received unilateral subretinal injections of voretigene neparvovec; a follow-on study (102) in which voretigene neparvovec was administered to the contralateral eye in 11 of the 12 subjects who participated in the dose escalation study; a one-year, open-label Phase 3 controlled study (301) in which 31 subjects were randomised at two sites; and the continuation of the Phase 3 study, in which the 9 control subjects crossed over and received the intervention.
Luxturna pikaajalist ohutust ja efektiivsust hinnati I faasi annuse suurendamise ohutusuuringus (101), kus 12 isikut said ühepoolseid voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste; jätku-uuringus (102), kus voretigeen-neparvoveki süst tehti vastaspoole silma 11-le isikule 12-st, kes osalesid annuse suurendamise uuringus; üheaastases avatud III faasi kontrollitud uuringus (301), kus kahes keskuses randomiseeriti 31 isikut; ning III faasi uuringu jätku-uuringus, kus 9 kontrollisikut läksid üle ja said ravi.
Pre-operative
Preoperatiivne
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Luxturna-ravi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
At one year after exposure to voretigene neparvovec, improvement in visual acuity of at least 0.3 LogMAR occurred in 11/20 (55%) of the first-treated eyes and 4/20 (20%) of the second-treated eyes in the intervention group; no one in the control group displayed such an improvement of visual acuity in either the first or second eye.
Üks aasta pärast voretigeen-neparvoveki manustamist ilmnes nägemisteravuse paranemine vähemalt 0,3 LogMAR 55% (11/20) esimesena ravitud silmade ja 20% (4/20) teisena ravitud silmade puhul ravirühmas; kontrollrühmas ei ilmnenud ühelgi uuritaval sellist nägemisteravuse paranemist esimeses ega teises silmas.
Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines.
Voretigeen-neparvovek mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Palun teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või voretigeen-neparvovekiga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
10 osalejat randomiseeriti kontrollrühma (kus nad ravi ei saanud).
After thawing and dilution
Pärast sulatamist ja lahjendamist
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Ettevaatusena on parem vältida voretigeen-neparvoveki kasutamist raseduse ajal.
For storage conditions after thawing and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi sulatamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Preparation of Luxturna should be performed within 4 hours of beginning the administration procedure, in accordance with the following recommended procedure performed under aseptic conditions.
Luxturna tuleb ette valmistada 4 tunni jooksul enne manustamisprotseduuri algust vastavalt järgmisele soovitatavale protseduurile, mis teostatakse aseptilistes tingimustes.
Over time, accumulation of toxic precursors leads to the death of retinal pigment epithelial cells, and subsequently to progressive photoreceptor cell death.
Aja jooksul viib toksiliste prekursorite kuhjumine võrkkesta pigmentepiteeli rakkude surmani ja seejärel progresseeruva fotoretseptorrakkude surmani.
• Tell your doctor if you have signs of an eye infection or eye inflammation, for example if you have eye redness, sensitivity to light, eye swelling or eye pain.
• öelge oma arstile, kui teil on silmainfektsiooni või silmapõletiku nähte, näiteks kui teil esineb silmade punetus, valgustundlikkus, turse või silmavalu;
• Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
• LUXTURNA manustamise kirurgiline väljaõpe, sealhulgas LUXTURNA subretinaalseks süstimiseks vajalike materjalide ja protseduuride kirjeldus või • apteegi koolitusjuhend, sealhulgas teave LUXTURNA ettevalmistamise ja hoiustamise kohta.
Voretigene neparvovec is expected to be taken up by cells through heparin sulphate proteoglycan receptors and be degraded by endogenous proteins and DNA catabolic pathways.
Voretigeen-neparvovek seotakse eeldatavasti rakkude poolt heparaansulfaatproteoglükaani retseptorite kaudu ning see laguneb endogeensete proteiinide ja DNA kataboolsete radade kaudu.
One of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal detachment that was assessed as related to the administration procedure.
Üks isik 41-st (2%) teatas tõsisest võrkkesta irdumise juhust, mis hinnati seotuks manustamisprotseduuriga.
Important information about some of the ingredients of Luxturna Luxturna contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Oluline teave mõningate Luxturna koostisosade kohta Luxturna sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002 Täisvälja valgustundlikkuse määramine - mõlema silma keskmine (ITT) Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
This medicine contains genetically modified organisms.
Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
However, no adjustment in dosage is necessary for elderly patients.
Siiski ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
Kliinilise programmi jooksul teatati manustamisprotseduuriga seotud tõsistest kõrvaltoimetest kolmel uuritaval.
D30, D90, D180: 30, 90 and 180 days after start of study;
P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust;
In one animal administered with Luxturna at 7.5 x 10
Ühel loomal, kellele manustati Luxturnat 7,5 x 10
Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Luxturna-ravi saanud patsiendid ei tohi loovutada doonorina verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
• Patient Information Leaflet (PIL), which should also be available in alternative formats (including large print and as audio file);
• patsiendi infoleht, mis peab olema kättesaadav mitmes formaadis (sealhulgas suure trükiga ja audiofailina);
Ocular or periocular infection.
Silma- või silmaümbruse infektsioon.
Following thaw from their frozen state, both the concentrate and the solvent are clear, colourless liquids with a pH of 7.3.
Pärast külmunud olekust üles sulatamist on nii kontsentraat kui lahusti selged värvitud vedelikud, mille pH on 7,3.
Unopened frozen vials
Avamata külmutatud viaalid
Label the 10 mL glass vial containing the diluted concentrate as follows: ‘Diluted Luxturna'.
Lahjendatud kontsentraati sisaldav 10 ml klaasviaal tuleb märgistada järgmiselt: „Lahjendatud Luxturna“.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional if visual disturbances persist.
Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid nägemishäirete püsimise korral ühendust oma arstiga.
Inspect for any visual particulates.
Kontrollida nähtavate osakeste suhtes.
Table 5 Full-field light sensitivity testing
Tabel 5 Täisvälja valgustundlikkuse määramine
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Luxturna.
Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, palun pidage enne Luxturna saamist nõu oma arstiga.
• Diluted Luxturna should be inspected visually prior to administration.
• Lahjendatud Luxturnat tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
VIAL LABEL (CONCENTRATE)
VIAALI ETIKETT (KONTSENTRAAT)
No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available.
Puuduvad kliinilised andmed ravimpreparaadi toime kohta fertiilsusele.
Proper aseptic techniques should always be used for the preparation and administration of Luxturna.
Luxturna ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb alati kasutada õiget aseptilist tehnikat.
Until the bubble is fully absorbed, air travel or other travel to high elevations may make the bubble expand and lead to eye damage, including vision loss.
Kui mull ei ole täielikult imendunud, võib lennureis või muu suurtesse kõrgustesse tõusmine panna mulli paisuma ja viia silmakahjustuse, sealhulgas nägemiskaotuse tekkeni.
Patients should not drive or use heavy machines until visual function has recovered sufficiently, as advised by their ophthalmologist.
Patsiendid ei tohi juhtida autot ega töötada rasketehnikaga kuni nägemisfunktsiooni küllaldase taastumiseni, mida kinnitab silmaarst.
Significant differences in binocular MLMT performance were observed for the voretigene neparvovec treatment group at day 30 and were maintained over the remaining follow-up visits throughout the three-year period, compared to no change in the control group.
Binokulaarse MLMT skoori olulisi erinevusi täheldati voretigeen-neparvoveki ravirühmas 30. päeval ja need püsisid ülejäänud kontrollvisiitidel kogu kolmeaastase perioodi jooksul; kontrollrühmas muutust ei ilmnenud.
During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.
Selle ravi ajal viib arst silma õhumulli, mis aeglaselt imendub.
Training and instructions for safe handling and disposal of affected materials for 14 days following product administration should also be provided along with information regarding exclusion from donation of blood, organs, tissues, and cells for transplantation after LUXTURNA administration.
Kättesaadaval peavad olema koolitused ja juhendid ravimiga kokku puutunud materjali ohutu käsitsemise ja hävitamise kohta 14 päeva jooksul pärast toote manustamist, samuti teave vere-, elundi-, koedoonorluse ja rakutransplantatsiooni keelu kohta pärast LUXTURNA manustamist.
Prior to initiation of the immunomodulatory regimen and prior to administration of Luxturna, the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Enne immunomoduleeriva ravi alustamist ja enne Luxturna manustamist tuleb patsienti kontrollida ükskõik millise ägeda infektsioonhaiguse sümptomite suhtes ning infektsiooni tuvastamise korral tuleb ravi algus edasi lükata kuni patsiendi paranemiseni.
There is no information on the effect of Luxturna on male or female fertility.
Puuduvad andmed Luxturna toime kohta meeste või naiste viljakusele.
• You may have temporary visual disturbances, such as light sensitivity, and blurred vision.
• teil võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu valgustundlikkus ja ähmane nägemine.
Table 3 Adverse reactions related to administration procedure
Tabel 3 Manustamisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed
The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days.
Süstide vaheline intervall oli 6...18 päeva.
• Get immediate care from your doctor if your eye or eyes become red, painful, sensitive to light, you see flashes or floaters in your vision, or if you notice any worsening or blurred vision.
• te vajate kohest arstiabi, kui teie silm või silmad hakkavad punetama, muutuvad valulikuks, valgustundlikuks, te näete nägemisväljas valgussähvatusi või hõljumeid või kui märkate nägemise halvenemist või ähmast nägemist;
Vector DNA sequences were detected in serum in 3/29 (10%) subjects, including two with positive tear samples, and only up to day 3 following each injection.
Vektori DNA järjestusi tuvastati seerumis 3 isikul 29-st (10%), sh kahel positiivse pisaravedeliku leiuga isikul, ning ainult kuni 3. päevani pärast igat süsti.
Vector DNA sequences were not detected in gonads.
Vektori DNA järjestusi ei ole tuvastatud munandites.
Prior to launch of LUXTURNA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Enne LUXTURNA turule toomist liikmesriigiti peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima haridusprogrammi, sealhulgas meediaga suhtlemise, jaotusvahendite viisi ja teiste programmiosade sisus ja formaadis.
This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
Ravimit ei tohi manustada intravitreaalse süstena.
Followed by 5 days of one dose every other day
Seejärel 5 päeva ühe annuse manustamine ülepäeviti
Any exposed wounds should be covered before handling.
Enne ravimi käsitsemist tuleb katta kõik haavad.
Biodistribution of Luxturna was evaluated at three months following subretinal administration in non-human primates.
Luxturna biojaotuvust hinnati kolm kuud pärast subretinaalset manustamist primaatidele.
Based on non-clinical studies and clinical data from trials of AAV2 vectors, and considering the subretinal route of administration of Luxturna, inadvertent germ-line transmission with AAV vectors is highly unlikely.
Mittekliiniliste uuringute ja AAV2 vektorite uuringutest saadud kliiniliste andmete põhjal ning võttes arvesse Luxturna subretinaalset manustamisteed, on AAV vektorite tahtmatu ülekanne lootele väga ebatõenäoline.
For single administration by subretinal injection into one (1) eye.
Ühekordseks manustamiseks subretinaalse süstena ühte (1) silma.
Table 4 Changes in MLMT score: year 1, compared to baseline (ITT population: n=21 intervention, n=10 control)
Tabel 4 MLMT skoori muutused: 1 aasta möödudes võrreldes algväärtusega (ravikavatsuslik populatsioon [ITT]: n=21 ravirühm, n=10 kontrollrühm)
vector genomes (vg).
vektorgenoomi (vg).
• You and your caregiver, especially if pregnant, breast-feeding or with a suppressed immune system, should wear gloves during dressing changes and when disposing of the dressings and other waste material.
• teie ja teie hooldaja (eriti kui ta on rase, toidab last rinnaga või tema immuunsüsteem on nõrgestatud) peate kandma kindaid sideme vahetamise ning sidemete ja muu jäätmematerjali hävitamise ajal.
These handling precautions should be followed for 14 days after administration of voretigene neparvovec.
Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
The following adverse reactions have been observed with the administration procedure:
Manustamisprotseduuriga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Mutations in the RPE65 gene lead to reduced or absent RPE65 all-trans-retinyl isomerase activity, blocking the visual cycle and resulting in vision loss.
Mutatsioonid RPE65 geenis viivad RPE65 all-trans-retinüülisomeraasi aktiivsuse vähenemise või puudumiseni, blokeerides nägemistsükli ja põhjustades nägemislangust.
The development or worsening of cataracts is a known complication of the eye surgery that will be required before you receive Luxturna.
Katarakti teke või süvenemine on enne Luxturna saamist tehtava nõutava silmaoperatsiooni teadaolev tüsistus.
Improvement in full-field light sensitivity was maintained for up to 3 years after exposure to voretigene neparvovec.
Täisvälja valgustundlikkuse paranemine püsis kuni 3 aastat pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.