natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Kõrvaltoimete tabel mao adenokartsinoomi kombinatsioonravi korral Docetaxel Zentiva'ga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 in combination with ciplatin and 5-fluorouracil
Kõrvaltoimete valikuline kirjeldus mao adenokartsinoomi kombinatsioonravi korral Docetaxel Zentiva'ga annuses 75 mg/ m² ning tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with capecitabine
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi kombinatsioonravi korral Docetaxel Zentiva'ga 75 mg/m2 ja kapetsitabiiniga
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Mitmekeskuselise avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kelle KPS ≥ 80% ja vanus on 18…70 a. Pärast patsientide jaotust lümfisõlmede haaratuse alusel (1…3, 4+), jagati 1491 patsienti juhuvaliku käigus 2 ravihaara: TAC ravihaar, kellele manustati dotsetakseeli 75 mg/m2 1 tund pärast doksorubitsiini annuses 50 mg/m2 and tsüklofosfamiidi annuses 500 mg/m2, või FAC ravihaar, kellele manustati doksorubitsiini annuses 50 mg/m2 ning järgnevalt fluorouratsiili annuses 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annuses 500 mg/m2.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² single agent
Rinnanäärmevähi kõrvaltoimete valikuline kirjeldus Docetaxel Zentiva 100 mg/m² monoteraapia korral
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
aste (G3/4), 4. raskusaste = 4. aste (G4)) COSTART ja MedRA
Date of first authorisation: 19/11/2019
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/11/2019
These scabs usually disappear within 2 weeks.
Koorikud kaovad tavaliselt 2 nädala jooksul.
{MM/YYYY}
{kuu.aaaa}
Rabbits.
Küülikud.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
The swelling will resolve completely by 3 weeks after vaccination.
Turse kaob täielikult 3. nädalal pärast vaktsineerimist.
To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
Immuunsuse kestuse tagamiseks on sellisel juhul soovitatav vaktsineerida alates 7. elunädalast.
The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Koorikute teket täheldatakse ainult aktiivse immuunsusega loomadel ja see ei mõjuta küüliku üldist tervist, söögiisu ega käitumist.
A transient temperature increase of 1-2 °C can commonly occur.
Sageli võib esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu 1-2 °C.
Administer the total contents of the vial.
Manustage kogu viaali sisu.
Administer 0.2 ml per animal.
Manustage 0,2 ml looma kohta.
Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Kasutage vaktsiinisuspensioon ära 4 tunni jooksul alates manustamiskõlblikuks muutmisest.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
EXP {kuu.aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 4 tunni jooksul.
Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (lüofilisaat): 2 aastat.
Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
Üks annus (0,2 ml või 0,5 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Müksoomiviiruse ja/või RHD-viiruse vastaste maternaalsete antikehade suur hulk võib ravimi tõhusust vähendada.
The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Selle vaktsiini tüvede väljatöötamiseks kasutatud vektortehnoloogia võimaldab RHD-viiruse komponente toota in vitro, nii pole vaja kasutada elusküülikuid.
After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Pärast infektsiooni looduses esineva virulentse müksoomiviirusega võib loomadel tekkida üksikuid kergeid turseid, eriti keha karvadeta piirkondades, millele tekivad kiiresti koorikud.
For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Alates 5 nädala vanuste küülikute aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada müksomatoosi ja küülikute hemorraagilise haiguse (RHD), mille tekitajaks on klassikaline RHD-viirus (RHDV1) ja RHD 2. tüübi viirus (RHDV2), kliinilisi tunnuseid ja suremust.
Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
Lüofilisaat: valkja või kreemja värvusega graanul.
Any reconstituted vaccine remaining at the end of this time should be discarded.
Kauemaks seisma jäänud manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin tuleb hävitada.
Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
Jälgige, et saadud vaktsiinisuspensioon, mis on nüüd lahustiviaalis, oleks korralikult segunenud.
Revaccination: Revaccinate annually.
Kordusvaktsineerimine kord aastas.
The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
See vaktsiin on mõeldud immuunsuse stimuleerimiseks müksoomiviiruse ja küülikute hemorraagilise haiguse vastu küülikutel.
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi.
Multi-dose vial
Mitmeannuseline viaal
Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended.
Seetõttu ei ole vaktsiini kasutamine suguloomadel soovitatav.
*Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Enne kasutamist veenduge, et lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
Solvent: clear colourless solution.
Lahusti: läbipaistev värvitu lahus.
In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
Lemmikloomana peetavatel küülikutel võib väga harva täheldada paikseid reaktsioone süstekohal, nagu nekroos, kärnade või koorikute moodustumine või karvade väljalangemine.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Madalmaad
No special storage conditions.
Ei vaja säilitamisel eritingimusi.
As a consequence, rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD viruses.
Selle tulemusena on küülikud immuniseeritud nii müksoomiviiruse kui ka RHD klassikalise ja 2. tüübi viiruse vastu.
The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
Vaktsiinitüvi on müksoomiviirused, mis ekspresseerivad RHD klassikalise või 2. tüübi viiruse kapsiidvalgu geeni.
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
− väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Esmane vaktsineerimine Manustage üks annus vaktsiini küülikutele alates 5. elunädalast.
Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Läbipaistvad I tüübi klaasviaalid 0,5 ml või 10 ml lahustiga, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Pappkarp 10 x 10 ml lahustiga (klaasviaalid)
Live myxoma vectored RHD viruses
Elusad müksoomvektoriga RHD-viirused
Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Läbipaistvad I tüübi klaasviaalid 1 või 50 annusega, mis on suletud klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
Väga harvadel juhtudel võib pärast vaktsineerimist esineda tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga.
Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Visuaalne välimus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: roosakas kuni roosa värvusega suspensioon.
Add 1 -2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Lisage 1-2 ml lahustit 50-annuselisse vaktsiiniviaali, jälgides, et kogu lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop an adequate immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Varem mõne teise müksomatoosivaktsiiniga vaktsineeritud või looduslikult esineva müksomatoosiinfektsiooniga kokku puutunud küülikutel ei pruugi pärast vaktsineerimist tekkida piisavat immuunvastust küülikute hemorraagilise haiguse vastu.
0.5 ml and 10 ml glass vial
0,5 ml ja 10 ml klaasviaalid
1 dose 50 doses
1 annus 50 annust
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
5 x 1 vaktsiiniannust ja lahusti 25 x 1 vaktsiiniannust ja lahusti 10 x 50 vaktsiiniannust
No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
Ohutusuuringuid isaste küülikute sigivusnäitajatele ei ole tehtud.
For proper reconstitution of the multidose vial, use the following procedure:
Mitmeannuselise viaali õige lahustamise tagamiseks järgige allpool toodud juhiseid.
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Nobivac Myxo-RHD PLUS süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele
In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose.
Lisaks ühekordse annuse manustamisel täheldatavatele kõrvaltoimetele on kümnekordsel üleannustamisel esimese 3 päeva jooksul pärast manustamist esinenud piirkonna lümfisõlmede kerget turset.
Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
Võtke lahustatud vaktsiinikontsentraat viaalist välja ja süstige see lahustiviaali.
Solvent for Nobivac Myxo-RHD PLUS
Lahusti vaktsiinile Nobivac Myxo-RHD PLUS
The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
Väga harvadel juhtudel võib 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist täheldada müksomatoosi kergeid kliinilisi tunnuseid.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Intervet International B.V.
Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU * Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU* *Focus Forming Units
Üks annus (0,2 ml või 0,5 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi 009: 103,0-105,8 FFU* Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi MK1899: 103,0-105,8 FFU* *Koldeid moodustav ühik.
Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
See paistab olevat mingil määral seotud hiljutise või latentse looduses esineva müksoomiviiruse infektsiooniga.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid jäneslastele; elusviirusvaktsiinid küülikutele.
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi 009: 103,0-105,8 FFU* Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi MK1899: 103,0-105,8 FFU*
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
− sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE
A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist on sageli täheldatud kerget valutut turset (läbimõõduga kuni 2 cm).
- Cardboard box with 10 x 50 dose vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
- Pappkarp kümne 50-annuselise vaktsiiniviaaliga; pappkarp kümne 10 ml lahustiviaaliga.
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
− väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi MK1899: 103,0-105,8 FFU annuse kohta.
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi 009: 103,0-105,8 FFU annuse kohta.
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
− harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Cardboard box with 10 x 50 doses vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
- Pappkarp 10 x 50 vaktsiiniannusega ja pappkarp 10 x 10 ml lahustiga.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
KLAASIST VAKTSIINIVIAALI ETIKETT - 1-annuseline / 50-annuseline klaasviaal
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
− aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
NAME OF THE SOLVENT
LAHUSTI NIMETUS
- Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
- Plastkarp 25 üheannuselise vaktsiiniviaaliga ja 25 viaaliga, mis sisaldavad 0,5 ml lahustit.
Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
Lahustage üheannuselises viaalis olev lüofilisaat 0,5 ml kaasasolevas lahustis.
Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Pakend - Plastkarp 5 üheannuselise vaktsiiniviaaliga ja 5 viaaliga, mis sisaldavad 0,5 ml lahustit.
- Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
- Plastkarp 5 üheannuselise vaktsiiniviaaliga ja 5 viaaliga, mis sisaldavad 0,5 ml lahustit.
Single-dose vial
PAKENDI INFOLEHT
Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent.
Mitmeannuseline viaal (50 annust) Lahustage viaalis olev lüofilisaat 10 ml kaasasolevas lahustis.
1 Previously known as Zevtera.
Varem tuntud Zevtera nime all.
18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
EMA/476153/2010 EMEA/H/C/000883
What is Zeftera?
Mis on Zeftera?
The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
Müügiluba taotles ettevõte Janssen-Cilag International N.V.
On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
18. veebruaril 2010 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda täiskasvanute naha ja pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks mõeldud ravimi Zeftera müügiloa andmisest.
Refusal of the marketing authorisation for Zeftera
(tseftobiprool) müügiloa andmisest keeldumise kohta
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Kuidas mõjutab keeldumine praegu Zeftera kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Refusal of the marketing authorisation for ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/83783/2010
Teave ZefteraF F (tseftobiprool) müügiloa andmisest keeldumise kohta EMA/476153/2010
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
Zefterat kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel .„Tüsistunud” tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta kuidagi Zeftera kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente ning et praegu ei ole käimas Zeftera eriloaga kasutamise programme.
How is Zeftera expected to work?
Milline on Zeftera eeldatav toime?
is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
Tseftobiprool toimib mitut tüüpi bakteritele, kaasa arvatud metitsilliinile resistentsele Staphylococcus aureus'ele (MRSA).
The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
Zeftera toimeaine tseftobiprool on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum.
In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel nakkus ravi lõpuks paranes.
The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
Esimeses uuringus võrreldi Zefterat vankomütsiiniga (samuti antibiootikum, mis toimib samuti MRSA vastu) 784 patsiendil ning teises uuringus võrreldi seda vankomütsiini ja tseftasidiimi (samuti tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum) kombinatsioonraviga 828 patsiendil.
Zeftera, intended
Teave Zeftera
The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
Ettevõte esitas kahe põhiuuringu andmed, kus osalesid naha ja pehmete kudede tüsistunud nakkustega täiskasvanud.
The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
Uuringutulemustega seotud kahtluste tõttu soovitas komitee ravimi müügiluba mitte anda.
What was Zeftera expected to be used for?
Milleks kavatseti Zefterat kasutada?
or infusion (drip into a vein).
Zeftera on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutamiseks).
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
Järgnevad inspektsioonid näitasid, et teatavates keskustes ei järgitud uuringutes head kliinilist tava.
t may request a the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Taotleja taotles arvamuse läbivaatamist.
In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted.
2008. aasta novembris andis inimravimite komitee Zeftera kohta positiivse arvamuse, soovitades anda selle müügiloa.
ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
Hiljem sai komitee aga teavet USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) inspektsiooni kohta uuringukeskustes USAs, mille alusel komitee peatas ravimi müügiloa andmise protsessi.
Although the study results suggested that the medicine was ttee e medicine should
Vaatamata sellele, et uuringutulemuste põhjal oli ravim patsientidele kasulik, väljendas inimravimite komitee kahtlust tulemuste usaldusväärsuse suhtes.
Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha
Enne inimuuringuid kontrolliti Zeftera toimet muude katsetega.
Zeftera is a powder that is made up into a solution f substance ceftobiprole.
Zeftera sisaldab toimeainena tseftobiprooli.
The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Levetiracetam ratiopharm kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Seda turustatakse piklike tablettidena (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1000 mg) ja suukaudse lahusena (100 mg/ml).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
Euroopa Komisjon andis ravimi Levetiracetam ratiopharm müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil 2011.
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• primaarsed generaliseerunud toonilised-kloonilisied episoodid (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb ka teadvusekaotus) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Suukaudse lahuse võib segada enne manustamist klaasi veega.
For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Levetiracetam ratiopharmi ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.