natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Uroreciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Uroreci toimeaine silodosiin on alfa-adrenoretseptorite antagonist.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Uroreci omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
What is Urorec?
Mis on Urorec?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Urorec.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Urorec.
See on ravimi Urorec Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
Uroreci kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
What is the risk associated with Urorec?
Mis riskid Uroreciga kaasnevad?
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Urorec after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
Pärast 12-nädalast ravi vähenes see Uroreci võtnud meestel 7,0 punkti võrra, tamsulosiini võtnud meestel 6,7 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel 4,7 punkti võrra.
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Urorec, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Pärast 12nädalast ravi oli see Uroreci võtnud meestel vähenenud ligikaudu 6,4 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel ligikaudu 3,5 punkti võrra.
What benefit has Urorec shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Uroreci kasulikkus?
One of these studies also compared Urorec with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Ühes neist uuringutest võrreldi Uroreci ka tamsulosiiniga (samuti eesnäärme healoomulise hüperplaasia ravim).
Urorec is not recommended for patients with severe kidney problems.
Raskete neeruprobleemidega patsientidel ei soovitata Uroreci kasutada.
The effects of Urorec were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Uroreci toimet muude katsetega.
Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Uroreci kasutatakse eesnäärme healoomulise hüperplaasia (suurenemise) sümptomite raviks täiskasvanutel.
Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Uroreci uuriti kolmes põhiuuringus, kus osales enam kui 1800 eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga meest.
How is Urorec used?
Kuidas Uroreci kasutatakse?
How does Urorec work?
Kuidas Urorec toimib?
What is Urorec used for?
Milleks Uroreci kasutatakse?
It works by blocking receptors called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Urorec blokeerib eesnäärmes, kusepõies ja kusitis (juha, mille kaudu uriin kusepõiest väljutatakse) leiduvad alfa-1Aadrenoretseptorid.
Urorec was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Urorec oli eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja sama efektiivne kui tamsulosiin.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Urorec on retseptiravim.
How has Urorec been studied?
Kuidas Uroreci uuriti?
Infiltration
Infiltratsioon
Local or regional injection intra-oral Submucosal use
Lokaalne või regionaalne intraoraalne süste Submukosaalne
John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
Dentaalne Infiltratsioon ja perineuraalne kasutamine kasutamine suuõõnes
40 mg/ml + 5 microg/ml
40 mg/ml + 5 micro/ml
Epinephrine 0.01 mg/ml
Epinefriin 0,01 mg/ml
Submucosal use Infiltration and perineural use
Submukosaalne Infiltratsioon ja perineuraalne kasutamine
Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Luksemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Dental use Submucosal use
Dentaalne Submukosaalne
Septanest Z Adrenaliną
Septanest Cu Adrenalină
Adrenaline 10 microg/ml
Adrenaliin 10 µg/ml
Infiltration Periodontal use
Infiltratsioon Peridontaalne
40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Adrenaline 5 microg/ml
Adrenaliin 5 µg/ml
Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml
Submukosaalne Artikaiinvesinikkloriid 40 mg/ml
Septanest s adrenalinem 1:100 000
Septanest Z Adrenaliną 1: 100
Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
0,005 mg/ml adrenaliintartraadina : pole täpsustatud
Septanest s adrenalinem 1:200 000
Septanest Z Adrenaliną 1: 200
Germany Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
0,01 mg/ml adrenaliintartraadina : pole täpsustatud
Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
58, rue du Pont de Créteil
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
40 mg/ml + 10 microg/ml
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 micro/ml
Articaína, cloridrato 40 mg/ml
Oromukosaalne Artikaiinvesinikkloriid 40 mg/ml
Septanest 1/100 000 68 mg/1.7 ml + 0.031 mg/1.7 ml
Septanest Forte 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Septanest mit Epinephrin 1:100.00040 mg/ml + 0,01 mg/ml
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml
Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil
Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Not Known (cannot be estimated from the available data)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
b.Antimalarials were allowed.
b.Malaariaravimid olid lubatud.
3 Parallel arms:
3 paralleel-rühma:
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Harvadel juhtudel võivad infektsioonid olla eluohtlikud.
c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
OPAL BEYOND kestis 6 kuud.
Treatment groups (Randomisation ratio)
Ravirühmad (randomiseerimise suhe)
You can take XELJANZ with or without food.
Te võite XELJANZi võtta nii koos toiduga või ilma.
ALC greater than or equal to 750
ALC on suurem kui või võrdne 750ga
If you take more XELJANZ than you should If you take more tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist.
Kui te võtate XELJANZi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile.
These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Need muudatused kadusid reeglina 2...6 nädalat pärast ravi algust.
The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Lapsed Tofatsitiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
Aeg ravi ebaõnnestumiseni säilitusravi uuringus OCTAVE Sustain (Kaplani-Meieri kõverad)
Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
Hoida originaalpudelis ja/või -blistris, niiskuse eest kaitstult.
Study III (ORAL Standard)
Uuring III (ORAL Standard)
Study VII (ORAL Strategy)
Uuring VII (ORAL Strategy)
(E171), macrogol 3350, and triacetin (E1518).
makrogool 3350 ja triatsetiin (E1518).
Month 6: mTSS ACR70
6. kuu: mTSS ACR70
UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Raskete allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb tofatsitiniibravi kohe katkestada.
Study V (ORAL Step)
Uuring V (ORAL Step)
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Tofatsitiniib seondub peamiselt albumiiniga ega näi seonduvat α1-happe glükoproteiiniga.
• antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
• antibiootikumid, nt klaritromütsiin ja rifampitsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone
As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Nagu kirjeldatud alltoodud tabelites 1, 2 ja 3, sõltuvad manustamise ajutise katkestamise või täieliku lõpetamise soovitused laboratoorsete analüüside kõrvalekallete tõsidusest (vt lõik 4.4).
• Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
• patsiendid, kelle ALC on alla 1000 raku mm3 kohta (vt lõik 4.2);
In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Inimestega läbiviidud radioloogiliselt märgistatud uuringus moodustas üle 65% tsirkuleerivast üldradioaktiivsusest toimeaine muutumata kujul, ülejäänud 35% moodustasid 8 metaboliiti, igaüks neist alla 8% üldradioaktiivsusest.
Hepatic steatosis
Hepaatiline steatoos
Study I (ORAL Solo)
Uuringud Uuring I (ORAL Solo)
When ALC is greater than 750, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Kui ALC on üle 750, tuleb ravi jätkata kliiniliste juhendite kohaselt.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
No Dose Adjustment
Annust mitte kohandada
Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within
• Teie arst võib otsustada lõpetada XELJANZ-ravi, kui XELJANZ ei avalda teile toimet 16 nädala jooksul.
Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
Profülaktilist zosterviirusega vaktsineerimist tuleb kaaluda kooskõlas immuniseerimisjuhendiga.
Study IV (ORAL Scan)
Uuring IV (ORAL Scan)
Study VI (ORAL Start)
Uuring VI (ORAL Start)
Study II (ORAL Sync)
Uuring II (ORAL Sync)
Do not take XELJANZ: - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Ärge võtke XELJANZi: - kui olete tofatsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil on raske infektsioon, nt vereringeinfektsioon või aktiivne tuberkuloos - kui teid on teavitatud, et teil on raske maksahaigus, sh tsirroos (maksa sidekoestumine) - kui te olete rase või imetate
XELJANZ is used to treat adult patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis, a long-term disease that mainly causes pain and swelling of your joints.
XELJANZi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on keskmine kuni raske aktiivne reumatoidartriit, pikaajaline haigus, mis põhjustab peamiselt valu ja turseid teie liigestes.
If drug-induced liver injury is suspected, the administration of tofacitinib should be interrupted until this diagnosis has been excluded.
Ravimipõhise maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tofatsitiniibi manustamine katkestada kuni diagnoosi välistamiseni.
Patients in the Phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
III faasi uuringute patsientidel oli algtasemel keskmine haiguse aktiivsuse skoor (DAS28-4[ESR]) 6,1...6,7.
When ANC is greater than 1,000, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Kui ANC on üle 1000, tuleb ravi jätkata kliiniliste juhendite kohaselt.
Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,44 mg laktoosi.
Signs of allergic reactions (rare) include
Allergiliste reaktsioonide (harv) tunnused on muu hulgas
Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Radiograafilised muutused 6. ja 12. kuul ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
2 years 6 months 2 years
6 kuud 2 aastat
Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Tofatsitiniib ei ole CYP-ide inhibiitor ega indutseerija (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) ja ei ole uridiin-5'-disfosfo-glukuronosüültransferaaside (UGT) inhibiitor (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
ALC vähenemist alla 750 raku mm3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega (vt lõik 4.4).
Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
Lümfotsüütide arvu alla 750 raku mm3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet.
XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 59 mg laktoosi igas tabletis ja XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 119 mg laktoosi igas tabletis.
The HAQ-DI responder rate (response defined as having decrease from baseline of ≥ 0.35) at month 3
Kolmandal ravikuul oli HAQ-DI-vastusega (vastus määratletud kui indeksi vähenemine ≥ 0,35
Patients with latent TB, who test positive, should be treated with standard antimycobacterial therapy before administering tofacitinib.
Latentse TB-ga patsiente, kelle testi tulemus on positiivne, tuleb enne tofatsitiniibi manustamist ravida standardse mükobakterivastase ravimiga.
Remission among patients in remission at baselinea,f
Ravieelse remissiooniga patsientide remissioona,f
Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Tuberkuloos Divertikuliit Püelonefriit Tselluliit Herpes simplex Viraalne gastroenteriit Viirusinfektsioon
Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
ACR-i ravivastusega patsientide osakaal (%) ORAL Solo: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Interruption of dosing may be needed for management of dose-related laboratory abnormalities including lymphopenia, neutropenia, and anaemia.
Manustamise katkestamine võib olla vajalik annusega seotud laboratoorsete analüüside kõrvalekallete puhul, milleks võivad olla lümfopeenia, neutropeenia ja aneemia.
Changes in total serum IgG, IgM, and IgA levels over 6-month tofacitinib dosing in patients with RA were small, not dose-dependent and similar to those seen on placebo, indicating a lack of systemic humoral suppression.
Muudatused üldises seerumi IgG, IgM ja IgA tasemetes RA-ga patsientide 6-kuulise tofatsitiniibravi käigus olid väikesed, annusest sõltumatud ning sarnanesid platseebo puhul esinenutega, viidates süsteemse humoraalse supressiooni puudumisele.
c. Normalization of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0.
c Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumist määratleti kui Mayo endoskoopia alamskoori 0.
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, dosing should be reduced or interrupted until ALC is greater than 750.
Juhul kui ALC langus sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ALC tõuseb üle 750.
Prior immunosuppressant failure
Varasem ebaõnnestunud immunosupressantravi
In patients with RA, treatment up to 6 months with tofacitinib was associated with dose-dependent reductions of circulating CD16/56+ natural killer (NK) cells, with estimated maximum reductions occurring at approximately 8-10 weeks after initiation of therapy.
RA-ga patsientidel seostati kuni 6-kuulist tofatsitiniibravi annusest sõltuva vähenemisega tsirkuleerivate CD16/56+ loomulike tappurrakkude (natural killer, NK) arvus, hinnanguline maksimaalne vähenemine toimus ligikaudu 8...10 nädalat pärast ravi algust.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 6cP (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, triatsetiin (E1518), FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja FD&C sinine nr 1 / briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133).
Note: Reference group is administration of tofacitinib alone.
Märkus: referentsrühm manustas üksnes tofatsitiniibi a
MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïvea MTX-IR
HMR-IR HMR-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-iga ravimataa MTX-IR
AUC Cmax
AU Cmax
• The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
• Veebileht peab sisaldama: o Õppematerjalid digitaalformaadis o Patsiendi teabekaart digitaalformaadis
Month 3 NA
3. kuu NA NA
In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
(breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 või OCT1/2 substraat, ning ei ole MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ega MRP inhibiitor kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Juhul kui ANC langus sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ANC tõuseb üle 1000.
c Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
c Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt globaalselt statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05.
PASI75g Month 3
PASI75g 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Month 3 Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
3. kuu 6. kuu (platseebot saavad uuritavad < 20% paranemisega tursunud ja valulike liigeste arvus, kes hakkasid saama tofatsitiniibi 3. kuul)
Tofacitinib has not been studied and its use should be avoided in combination with biologics such as TNF antagonists, interleukin (IL)-1R antagonists, IL-6R antagonists, anti-CD20 monoclonal antibodies, IL-17 antagonists, IL-12/IL-23 antagonists, anti-integrins, selective co-stimulation modulators and potent immunosuppressants such as azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine and tacrolimus because of the possibility of increased immunosuppression and increased risk of infection.
Tofatsitiniibi ei ole uuritud ning selle kasutamist tuleks vältida kombinatsioonis bioloogiliste ravimitega, nt TNF-antagonistide, interleukiin (IL)-1R antagonistide, IL-6R antagonistide ja CD20 vastaste monoklonaalsete antikehadega, IL-17 antagonistide, IL-12/IL-23 antagonistide, integriinivastaste ravimitega, selektiivsete kostimulatsiooni modulaatorite ja tugevatoimeliste immunosupressantide, nt asatiopriini, 6-merkaptopuriini, tsüklosporiini ja takroliimusega, kuna need võivad suurendada immunosupressiooni ja infektsiooniohtu.
P Ratio and 90% CI
FK Suhe ja 90% usaldusintervall
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) < 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28-4(ESR) < 2,6) saavutanud patsientide osakaalu andmed on näidatud tabelis 9.
Corticosteroidfree remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
Kortikosteroidivaba remissioon patsientidel, kes võtsid ravieelselt kortikosteroide a, g
Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Maksaensüümide aktiivsuse tõus Transaminaaside taseme tõus Maksafunktsiooni analüüsitulemuste kõrvalekalded Gamma glutamüültransferaasi taseme tõus Vere kreatiniinitaseme tõus Vere kolesteroolitaseme tõus Madala tihedusega lipoproteiinide taseme tõus Kehakaalu tõus
What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance.
Kuidas XELJANZ välja näeb ja pakendi sisu XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge ja kujult ümmargune.
Combined use of Tofacitinib with Ciclosporine should be avoided
Tofatsitiniibi manustamist koos tsüklosporiiniga tuleb vältida
Patients presenting with new onset abdominal signs and symptoms should be evaluated promptly for early identification of gastrointestinal perforation.
Patsiente, kellel esinevad uued kõhupiirkonna vaevused, tuleb kohe hinnata, et seedetrakti perforatsioon varakult tuvastada.
• stomach or abdominal pain
• kõhu-või ülakõhuvalu
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide
naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 6cP (E464), titaandioksiid (E171),
If live zoster vaccine is administered; it should only be administered to patients with a known history of chickenpox or those that are seropositive for varicella zoster virus (VZV).
Zosterviiruse elusvaktsiini tohib manustada üksnes patsientidele, kes on teadaolevalt põdenud tuulerõugeid või kes on varicella zoster viiruse (VZV) suhtes seropositiivsed.
Holes in stomach or intestines happen most often in people who also take nonsteroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids (e.g., prednisone).
Haavandid maos või soolestikus tekivad kõige sagedamini inimestel, kes võtavad lisaks mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või kortikosteroide (nt prednisoon).
g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
g N = 101 platseebo; N = 101 tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas; N = 87 tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas.
NA ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders
ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile