natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADRs are based on results from a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase III Study (GO28141) that evaluated the safety and efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib as compared to vemurafenib alone in previously untreated BRAF V600 mutation-positive patients with unresectable locally advanced (Stage IIIc) or metastatic melanoma (Stage IV).
Kõrvaltoimed põhinevad mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi uuringu (GO28141) tulemustel, mis hindas Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust võrreldes ainult vemurafeniibiga eelnevalt ravimata BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud (IIIc staadium) või metastaatilise melanoomiga (IV staadium) patsientidel.
Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Platseebo ja vemurafeniib (n = 246)
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported according to NCICTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity in Study GO28141.
Uuringus GO28141 kasutati toksilisuse hindamiseks üldisi toksilisuse kriteeriume (NCI-CTCAE v 4.0).
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment based on population pharmacokinetic analysis (see section 5.2).
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Significant improvement in OS was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (Figure 1).
Üldise elulemuse olulist paranemist täheldati Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühma määratud patsientidel platseebo pluss vemurafeniibi rühmaga võrreldes (joonis 1).
Liver value abnormalities should be monitored by liver laboratory tests before initiation of combination treatment and monthly during treatment, or more frequently as clinically indicated (see section 4.2).
Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete jälgimiseks tuleb teha maksafunktsiooni laboratoorsed testid enne kombinatsioonravi alustamist ning ravi ajal kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2).
If liver laboratory abnormalities improve to Grade ≤1 within 4 weeks, Cotellic should be restarted at a dose reduced by 20 mg and vemurafenib at a clinically appropriate dose, per its SmPC.
Kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded taanduvad 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1, tuleb uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, ning vemurafeniibi manustamist kliiniliselt näidustatud annuses vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele.
Most events resolved with no change in Cotellic dose.
Enamik juhte taandus ilma Cotellic'u annust muutmata.
Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified (if clinically indicated).
Cotellic-ravi muutmise korral võib vemurafeniibi annustamist jätkata (kui see on kliiniliselt näidustatud).
1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
Tekkimine teist korda: 20 mg
· Liver problems
• Lihasprobleemid
The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
Tervetel isikutel, kellele manustati 2 mg intravenoosne annus, oli jaotusruumala 1050 l. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli vähihaigetel näiline jaotusruumala 806 l.
Serous retinopathy can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Seroosse retinopaatia korral tuleb ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõigus 4.2).
What you need to know before you take Cotellic Do not take Cotellic: · if you are allergic to cobimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete kobimetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Gender does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 210 women and 277 men.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 210 naist ja 277 meest, puudub sool mõju kobimetiniibi kineetikale.
· Start your next Cotellic 21 day treatment period after the 7 day break.
• Pärast 7-päevast ravipausi alustage järgmist 21-päevast Cotellic'u raviperioodi.
^ Data cut-off date of 19 September 2014
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 1. juuni 2016
79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Cotellic treatment and vemurafenib treatment should be interrupted.
Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb katkestada.
· Diarrhoea
• Kõhulahtisus
The median time to first onset was 6.1 months in the Cotellic plus vemurafenib arm.
Esmakordse avaldumiseni kulunud aja mediaan oli Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas 6,1 kuud.
Cardiovascular safety of cobimetinib in combination with vemurafenib has not been evaluated in vivo.
In vivo ei ole hinnatud kobimetiniibi ja vemurafeniibi kombinatsiooni kardiovaskulaarset ohutust.
It is not known whether cobimetinib is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas kobimetiniib eritub rinnapiima.
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
ABIAINED Tabletid sisaldavad laktoosi.
This can be a sign of muscle damage (rhabdomyolysis) (see also “Muscle problems” in Section 4).
See võib olla lihaskahjustuse (rabdomüolüüsi) ilminguks (vt ka „Lihasprobleemid“ lõigus 4).
Cases of Grade ≥3 and serious diarrhoea have been reported in patients treated with Cotellic.
Cotellic'uga ravitud patsientidel on kirjeldatud ≥ 3. raskusastme ja tõsise kõhulahtisuse juhtusid.
Hypertension, Haemorrhage*
Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, verejooks*
For Grade ≥3 diarrhoea that occurs despite supportive care, Cotellic and vemurafenib should be withheld until diarrhoea has improved to Grade ≤1.
Hoolimata toetavast ravist tekkiva ≥ 3. raskusastme kõhulahtisuse korral tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi manustamine katkestada, kuni kõhulahtisuse raskusaste on ≤ 1.
No evidence of phototoxicity was observed with Cotellic as a single agent.
Cotellic'u kasutamisel monoteraapiana ei ole fototoksilisust täheldatud.
Grade ≥3 photosensitivity events in the Cotellic plus vemurafenib arm were treated with primary topical medicinal products in conjunction with dose interruptions of both cobimetinib and vemurafenib (see section 4.2).
Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas esinenud ≥ 3. raskusastme valgustundlikkuse raviks kasutati esmaseid paikseid ravimeid koos nii kobimetiniib- kui vemurafeniibravi katkestamisega (vt lõik 4.2).
Asymptomatic CPK elevations
Asümptomaatiline KFK aktiivsuse suurenemine
In toxicology studies, degenerative changes were observed in reproductive tissues including increased apoptosis/necrosis of corpora lutea and seminal vesicle, epididymal and vaginal epithelial cells in rats, and epididymal epithelial cells in dogs.
Toksilisuse uuringutes täheldati degeneratiivseid muutusi reproduktiivkudedes, sealhulgas kollaskeha ja seemnepõiekese, munandimanuste ja tupe epiteelirakkude (rottidel) ning munandimanuste epiteelirakkude (koertel) apoptoosi/nekroosi suurenemist.
Objective response rate (ORR) (95% CI) for ORR
Objektiivse ravivastuse määr (ORR)
Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
3. raskusastme verejooks: ravi Cotellic'uga tuleb põhjuse hindamise ajaks katkestada, et vältida verejooksu võimalikku süvenemist.
· Do not take a double dose to make up for a missed dose.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Carcinogenicity studies have not been conducted with cobimetinib.
Kobimetiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Asymptomatic increases in blood CPK levels were observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm in Study GO28141 (see section 4.2 and 4.4).
Uuringus GO28141 täheldati vere KFK taseme asümptomaatilist tõusu suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Photosensitivity has been observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (47% vs 35%).
Valgustundlikkust on täheldatud suurema esinemissagedusega Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (47% vs. 35%).
Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
Kui kaalutakse Cotellic-ravi taasalustamist, on vajalik kliiniline hindamine.
nefadozone for depression amiodarone for an uneven heartbeat diltiazem, verapamil for high blood pressure imatinib for cancer carbamazepine, phenytoin for fits (seizures)
C-hepatiidi raviks nefasodoon depressiooni raviks amiodaroon südame rütmihäirete raviks diltiaseem, verapamiil kõrgvererõhu raviks imatiniib vähi raviks karbamasepiin, fenütoiin krampide raviks liht-naistepuna taimne depressiooniravim, mis on saadaval ilma arsti retseptita.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Your doctor will do blood tests to check these amounts and monitor how well your liver is working.
Arst teeb teile testid maksaensüümide aktiivsuse ja maksatalitluse kontrollimiseks.
Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Harv ≥ 1/10 000 kuni <1/1000
Table 5 Efficacy results from Study GO28141 (coBRIM)
Tabel 5 Efektiivsuse tulemused uuringust GO28141 (coBRIM) Cotellic ja vemurafeniib N=247
Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with Cotellic.
Mõõduka CYP3A inhibiitori manustamisel koos Cotellic'uga peab olema ettevaatlik.
Table 3 Adverse drug reactions in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib in Study GO28141^
Tabel 3 Uuringus GO28141 Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed^
Diarrhoea should be managed with anti-diarrhoeal agents and supportive care.
Kõhulahtisuse korral tuleb manustada kõhulahtisuse vastaseid ravimeid ja toetavat ravi.
Cotellic in combination with vemurafenib in patients with brain metastases The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi ja ajumetastaasidega patsientidel.
What Cotellic is used for
Milleks Cotellic'ut kasutatakse
Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Sõltuvalt rabdomüolüüsi raskusest võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Following confirmation of a BRAF V600 mutation, using the cobas® 4800 BRAF V600 mutation test,
Pärast BRAF V600 mutatsiooni kinnitamist cobas
If serum CPK is elevated, check for signs and symptoms of rhabdomyolysis or other causes.
KFK aktiivsuse suurenemise korral seerumis tuleb patsienti jälgida rabdomüolüüsi tunnuste ja sümptomite või muude põhjuste suhtes.
· If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bleeding events have been reported more frequently in the Cotellic plus vemurafenib arm than in the placebo plus vemurafenib arm (all types and Grades: 13% vs 7%).
Verejooksust on teatatud sagedamini Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (kõik tüübid ja raskusastmed: 13% vs. 7%).
Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
Pärast Cotellic-ravi katkestamist võib ravi vemurafeniibiga jätkata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Cases of serous retinopathy have been reported in patients treated with Cotellic (see section 4.4.)
Cotellic'uga ravitud patsientidel on kirjeldatud seroosse retinopaatia juhtusid (vt lõik 4.4).
Liver laboratory abnormalities can occur when Cotellic is used in combination with vemurafenib and with vemurafenib as a single agent (please refer to its SmPC).
Cotellic'u kasutamisel kombinatsioonis vemurafeniibiga ja vemurafeniibi kasutamisel monoteraapiana võivad tekkida maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded (palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte).
This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Hoiduge Cotellic'u võtmisest koos greibimahlaga, sest selle toimel võib suureneda Cotellic'u sisaldus teie veres.
· The other ingredients are: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate in the tablet core; and · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol and talc in the film-coating.
• polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool ja talk tableti kattes.
Liver laboratory abnormalities, specifically increases in Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), have been observed in patients treated with Cotellic plus vemurafenib (see section 4.8).
Cotellic'u pluss vemurafeniibiga ravitud patsientidel on täheldatud maksafunktsiooni laboratoorseid kõrvalekaldeid, eriti alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja alkaalse fosfataasi (ALP) väärtuste tõusu (vt lõik 4.8).
Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kobimetiniibhemifumaraati koguses, mis vastab 20 mg kobimetiniibile.
Cobimetinib was extensively metabolised and eliminated in faeces.
Kobimetiniib metaboliseerus ulatuslikult ja eritus roojaga.
There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment.
Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid.
Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 40 mg once daily (2 tablets)
Alustada ravi uuesti annusega 40 mg üks kord ööpäevas (2 tabletti) Kõrvaltoime tekkimine teist korda Katkestada ravi, kuni raskusaste on ≤ 1.
Increased blood bilirubin Other laboratory abnormalities Increased blood CPK
Muud laboratoorsed kõrvalekalded Vere KPK aktiivsuse tõus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid kobimetiniib
No dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Serous retinopathy (fluid accumulation within the layers of the retina) has been observed in patients treated with MEK-inhibitors, including Cotellic (see section 4.8).
MEK-inhibiitorite, sealhulgas Cotellic'uga ravitud patsientidel on täheldatud seroosset retinopaatiat (vedeliku kogunemine võrkkesta kihtidesse) (vt lõik 4.8).
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of cobimetinib in paediatric patients.
Kobimetiniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Rhabdomyolysis has been reported in the post-marketing setting.
Rabdomüolüüsist on teatatud ka turuletulekujärgselt.
The safety and efficacy of Cotellic in non-Caucasian patients have not been established.
Cotellic'u ohutus ja efektiivsus muu kui valge rassi esindajatel ei ole tõestatud.
Dose modification advice for haemorrhage
Annuse muutmise soovitused verejooksu korral
Photosensitivityb, Rash, Rash maculo-papular, Dermatitis acneiform, Hyperkeratosis**
Valgustundlikkusb, lööve, makulopapuloosne lööve, aknetaoline dermatiit, hüperkeratoos**
How to store Cotellic
Kuidas Cotellic'ut säilitada
Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Cotellic-ravi muutmise korral võib ravi vemurafeniibiga jätkata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Stable disease
Ravi püsiv lõpetamine
Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
Hüperkeratoosi on kirjeldatud väiksema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (kõik raskusastmed: 11% vs. 30%).
See the package leaflet for further information.
Lisateave vt pakendi infoleht.
Visual impairment
Nägemise halvenemine
Please refer to the vemurafenib SmPC for complete descriptions of all undesirable effects associated with vemurafenib treatment.
Vemurafeniibraviga seotud kõikide kõrvaltoimete täieliku kirjelduse leiate vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
INFORMATION IN BRAILLE
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) cotellic
No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohast farmakokineetilist uuringut läbi viidud.
Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Kui tekib LVEF langus võrreldes ravieelsega, tuleb ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Please also refer to the Package Leaflet for vemurafenib, which is used in combination with Cotellic.
Palun lugege ka Cotellic'uga kooskasutatava vemurafeniibi pakendi infolehte.
· If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Annuse muutmise soovitused rabdomüolüüsi ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemise korral
Before taking Cotellic in combination with vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutationpositive tumour status confirmed by a validated test.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Enne Cotellic'u manustamist kombinatsioonis vemurafeniibiga peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivne kasvaja.
Cobimetinib has linear pharmacokinetics in the dose range of ~3.5 mg to 100 mg.
Annusevahemikus ∼3,5 mg...100 mg on kobimetiniibil lineaarne farmakokineetika.
Your doctor should examine your eyes if you have any new or worsening problems with your sight while you are taking Cotellic.
Kui teil tekivad Cotellic'u võtmise ajal uued või süvenevad nägemisprobleemid, peab arst tegema teile silmade uuringu.
Grade 3 and 4 CPK elevations, including asymptomatic elevations over baseline, also occurred in patients receiving Cotellic with vemurafenib in clinical trials (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes Cotellic'ut koos vemurafeniibiga saanud patsientidel on tekkinud ka 3. ja 4. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemine, sealhulgas asümptomaatiline tõus võrreldes ravieelsega (vt lõik 4.8).
Serous retinopathy
Seroosne retinopaatia
Cotellic should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Cotellic'ut kasutada ettevaatusega.
The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value <0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
Uuendatud PFS-i analüüsi ja teiseste tulemusnäitajate (ORR, BOR ja DoR) vaheandmete kuupäev on 16. jaanuar 2015.
Muscle problems (uncommon: may affect up to 1 in 100 people) Cotellic can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis), symptoms may include: · muscle aches · muscle spasms and weakness · dark- or red-coloured urine.
Lihasprobleemid (aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) Cotellic võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüsi), mille sümptomid võivad olla järgmised:
Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e
Kasutades Clopper-Pearsoni meetodit d Kasutades Hauck-Andersoni meetodit e OS-i p-väärtus (0,0050) ületas eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtust (p-väärtus < 0,0499)
Mild to moderate renal impairment does not influence cobimetinib exposure based on the population pharmacokinetic analysis.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta kerge kuni mõõdukas neerukahjustus kobimetiniibi kineetikat.
Dose modification advice for left ventricular dysfunction Permanent discontinuation of Cotellic treatment should be considered if cardiac symptoms are attributed to Cotellic and do not improve after temporary interruption.
Kui tekivad Cotellic'uga seotud kardiaalsed sümptomid, mis ei taandu pärast ravi ajutist katkestamist, tuleb kaaluda Cotellic' ravi püsivat lõpetamist.
Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis
Naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom ja hüperkeratoos
Manage Grade 4 liver laboratory abnormalities with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation of both Cotellic and vemurafenib (see section 4.2).
4. raskusastme kõrvalekallete korral tuleb ravi nii Cotellic'u kui vemurafeniibiga katkestada, annuseid vähendada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
· Bleeding
• Verejooks
Age does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 133 patients ≥ 65 years of age.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 133 65-aastast või vanemat patsienti, ei olnud vanusel mõju kobimetiniibi kineetikale.
Liver laboratory abnormalities
Maksafunktsooni laboratoorsed kõrvalekalded
Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment.
Cotellic võib ravi ajal põhjustada teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Cotellic' ravi saavatel patsientidel on teatatud LVEF langusest võrreldes ravieelsega (vt lõik 4.8).
Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified.
Cotellic-ravi muutmise korral võib ravi vemurafeniibiga jätkata.
For information on the posology of vemurafenib, please refer to its SmPC.
Vemurafeniibi annustamise kohta teabe saamiseks palun tutvuge selle ravimi omaduste kokkuvõttega.
Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Naha lamerakk-kartsinoomi on kirjeldatud väiksema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (kõik raskusastmed: 3% vs. 13%).
Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
Keratoakantoomi on kirjeldatud väiksema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (kõik raskusastmed: 2% vs. 9%).
Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Kombineeritud termin hõlmab teateid fototoksilisuse, päikesepõletuse, solaarse dermatiidi, aktiinelastoosi kohta
Cobimetinib is the predominant moiety in plasma.
Kobimentiniib on plasmas peamine aine.
Rhabdomyolysis has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Cotellic'ut saavatel patsientidel on teatatud rabdomüolüüsi tekkest (vt lõik 4.8).
Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
Cotellic'ut saavatel patsientidel on kirjeldatud LVEF langust võrreldes ravieelsega (vt lõik 4.4).
There are no data in humans for cobimetinib.
Puuduvad andmed kobimetiniibi mõju kohta inimeste fertiilsusele.
The pharmacokinetics of cobimetinib are not altered when administered in the fed state (high-fat meal) compared with the fasted state in healthy subjects.
Tervetel isikutel ei muutu täis kõhuga (suure rasvasisaldusega eine) manustamisel kobimetiniibi farmakokineetika tühja kõhuga manustamisega võrreldes.
Special populations Elderly patients
Patsientide erirühmad
Cotellic treatment should be permanently discontinued for haemorrhage events attributed to Cotellic.
Cotellic'uga seotud verejooksude puhul tuleb Cotellic-ravi alaliselt lõpetada.