natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Ülejäänud kolmes lühiajalises uuringus olid enamik patsiente naised, kelle posttraumaatilise stressihäire põhjuseks oli koduvägivald või seksuaalne/füüsiline trauma.
Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
Depressioon on kliiniline haigus selliste sümptomitega, nagu kurbus, võimetus korralikult magada või nautida elu nagu varem.
In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
Üldiselt kaovad need sümptomid ise 2 nädala jooksul.
Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Leiti tõendeid, et varase postnataalse suremuse põhjuseks oli in utero ekspositsioon pärast tiinuse 15. päeva.
Adolescents could be dosed like adults.
Noorukitele võib ravimit annustada nagu täiskasvanutele.
You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Samuti peate rääkima oma arstile, kui võtate teatud vererõhuravimeid, sest ka need ravimid muudavad teie vere naatriumisisaldust.
The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Esimene kord, kui avate suukaudse lahuse kontsentraadi pudeli, peate asetama pipeti pudelile allpool kirjeldatud viisil:
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).
No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad (vt ka lõik 4.4).
Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Sertraliini manustatakse üks kord ööpäevas hommikul või õhtul.
Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Sel põhjusel leidis inimravimite komitee, et pikaajalist efektiivsust (toime püsimist) ei ole tõestatud.
The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Müügiloa hoidja esitas mitmest uuringust pärinevad andmed, et toetada väljapakutud ühtlustatud teksti, mis kuulub sellesse lõiku.
The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
Kaks pikaajalist uuringut ei olnud üles ehitatud relapside ennetamise hindamise eesmärgil ja saadud olulised tulemused olid seotud subjektiivselt määratletud relapsiga, mis ei ole vastuvõetav.
Generally, such symptoms are mild to moderate.
Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad.
Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Ainult väike kogus (<0,2%) sertraliini eritub muutumatult uriiniga.
Zoloft can be used to treat:
Zoloft'i võib kasutada selleks, et ravida:
The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Esitatud topeltpime 12-nädalane 187 lapsel (vanuses 6-17 aastat) tehtud uuring toetab sertraliini efektiivsust, kuid annust lastel ei põhjendatud ja tulemuste kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Relapside väike esinemissagedus selles uuringus viitab sellele, et relapsi ennetamine pärast üheaastast ravi ei pruugi olla vajalik, kuid uuring ei andnud teavet relapsi ennetamise kohta pärast akuutset ravi (12 nädalat).
Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
Sotsiaalne ärevushäire (sotsiaalne foobia) on ärevusega seotud haigus.
Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Anafülaktoidne reaktsioon, allergiline reaktsioon, allergia
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
See uuring hõlmab võrdlusrühma, mis koosneb ainult psühhoteraapiat saavatest pediaatrilistest patsientidest.”
Other serotonergic drugs See section 4.4.
Teised serotoninergilised ravimid Vt lõik 4.4.
The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati täiskasvanute kliinilistes uuringutes.
The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Ärevusevastast toimet peetakse osaks antidepressiivsest toimest ja seetõttu ei saa seda näidustust lubada.
• If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
• Kui teie nahk ja silmad muutuvad kollaseks, mis võib tähendada maksakahjustust.
To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
esitama asjakohased avalikult kättesaadavad mittekliinilised andmed toksilisuse kohta noorloomadele, et põhjendada, miks ei ole selles valdkonnas vaja koguda lisaandmeid,
You should tell your doctor if you start to feel restless.
Rääkige oma arstile, kui hakkate tundma rahutust.
The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
Inimravimite komitee leidis, et avatud uuringud ei sobi pikaajalise efektiivsuse tõestamiseks regulatiivsetel eesmärkidel ja et üks uuring ei ole pediaatrilise näidustuse toetamiseks piisav.
Wort may last for 1-2 weeks.
Naistepuna toime võib kesta 1...2 nädalat.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Tavaliselt esinevad need esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on selliseid sümptomeid täheldatud ka patsientidel, kes on tahtmatult annuse vahele jätnud.
It must be diluted before use.
Enne kasutamist tuleb seda lahjendada.
The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
Kahest uuringust saadud positiivsed tulemused seoses sotsiaalse ärevuse skaala skooride keskmise paranemisega ja ravile vastanute arvuga tunduvad olevat piisavalt kindlad, et toetada lühiajalist efektiivsust.
Anorexia, Increased Appetite*
Anoreksia, söögiisu suurenemine*
Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
Annuse suurendamine võib olla kahjulik patsientidele, kellel need sümptomid tekivad.
In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
See sündroom võib harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga.
Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
Annuse muutmise intervall ei tohi olla lühem kui üks nädal.”
They normally occur within the first few days after stopping treatment.
Tavaliselt esinevad nad esimesel paaril päeval pärast ravi lõpetamist.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- müügiloa hoidja välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitees peetud teadusliku arutelu alusel,
This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Selleks võib olla vesi, ingverijook, sidruni/laimi soodavesi, limonaad või apelsinimahl.
The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
Pikaajalise efektiivsuse ja relapside ennetamise tõenditele antud hinnang osutab asjaolule, et uuringuid ei tehtud täpselt suuniste kohaselt, ning pikaajaline (24 nädalat) uuring viitab tõepoolest pikaajalise ravi efektiivsusele, kuid see hõlmab eksponeerimistreeninguga tegelenud ravirühmi, mis võisid tulemuste tõlgendamist mõjutada.
Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Prantsusmaa Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
Väga sage (≥ 1/10): peavalu (22%), unetus (21%), kõhulahtisus (11%) ja iiveldus (15%).
There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Esines üks suitsiidikatse ja teatati ühest sertraliini üleannustamise juhtumist, kuid surmajuhtumeid uuringutes ei esinenud.
Czech Republic Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Tšehhi Vabariik Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Valmistatud lahus võib olla veidi hägune, kuid see on normaalne.
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
Enamustel juhtudel on soovitatav annus MDE retsidiivi vältimiseks sama, mida kasutatakse olemasoleva episoodi puhul.
The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Sertraliini ohutust rasedatele ei ole täielikult tõestatud.
The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Esmane efektiivsuse muutuja määratleti kahe viimase ravinädala jooksul esinenud paanikahoogude keskmise arvu järgi.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ZOLOFTI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Mix the measured dose with 120 ml (one glass) of liquid.
Segage mõõdetud annus 120 ml (ühe klaasi) vedelikuga.
Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
Annust ei tohi muuta sagedamini kui üks kord nädalas, sest sertraliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi.
Peripheral Ischaemia
Perifeerne isheemia
Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Rääkige oma arstile enne ravi Zoloft'iga kui teil esineb või on kunagi esinenud ükskõik milline järgnevatest haigusseisunditest:
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluge neil seda infolehte lugeda.
Frequency not Known
Teadmata sagedus
Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.
Psühhotroopsed ravimid, nagu sertraliin, võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
• If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
• Kui teil tekivad depressioonisümptomid koos enesetapumõtetega.
In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Samuti ei ole müügiloa hoidja esitatud tõendid ärevuse paranemise kohta kaugeltki muljetavaldavad ega olulised.
The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm.
Esitatud tulemused näitasid, et ainult kuuel patsiendil tekkis relaps kõnealuse uuringu võõrutusfaasi ajal, 6% platseebo- ja 1% sertraliinirühmas.
• If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
• kui te olete allergiline (ülitundlik) sertraliini või Zoloft'i mõne koostisosa suhtes;
There are no specific antidotes to sertraline.
Sertraliini jaoks ei ole spetsiifilist antidooti.
It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Seda iseloomustavad tugev ärevus või stress sotsiaalsetes olukordades (näiteks võõrastega rääkimisel, avalikul esinemisel, söömisel või joomisel teiste juuresolekul või muretsemine, et võite end ülal pidada valesti).
In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Kokkuvõttes on kõnealune episoodide kordumise uuring esimene käimasolev episoodide kordumise ennetamise uuring depressiivsetel patsientidel, kellel on viimase nelja aasta jooksul esinenud vähemalt kolm dokumenteeritud raske depressiivse häire episoodi.
Withdrawal reactions:
Võõrutusreaktsioonid:
Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems.
Arstid peavad pikaajalise ravi vältel jälgima pediaatrilisi patsiente nende organsüsteemide muutuste suhtes.
Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
Postnataalse arengu pidurdumine, mis esines ravitud emasloomade poegadel, oli ilmselt tingitud mõjust emasloomadele ja ei ole seetõttu inimriski jaoks oluline.
OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
OKH ja paanikahäire on ärevusega seotud haigused, mille sümptomiteks on pidev häiritus sundmõtete (obsessioonide) tõttu, mis sunnivad teid sooritama korduvaid rituaale (kompulsioone).
The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Sertraliini keskmine poolväärtusaeg on 26 tundi (vahemik 22...36 tundi).
Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Tuleb jälgida südame tööd ja teisi elutähtsaid näitajaid koos samaaegse üldiste ja sümptomaatiliste toetavate meetmete rakendamisega.
• If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
• Kui teil on veres vähe naatriumi, sest see võib tekkida ravi tulemusel Zoloft'iga.
“Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
„Kõnealuse pediaatrilise populatsiooni kohta puuduvad pikaajalise efektiivsuse andmed; samas on korraldatud kuni 64 nädala pikkuseid kliinilisi uuringuid ja ilmnenud ohutusomadused kattuvad ohutusomadustega täiskasvanutel.
Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
Ärge lõpetage Zoloft'i võtmist, kui arst ei ole teil seda käskinud teha.
In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
Lisaks esines suundumus suuremaks paranemiseks sertraliinirühmas võrreldes platseeboga ka CGI raskusastme skaalal (p=0,089).
The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Uuringu ülesehitus on suures osas asjakohane, et kuna see tehakse korduvate depressiivsete episoodidega patsientidel, peab ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohane sõnastus hõlmama patsientide populatsioonide ja varasemate episoodide kirjelduse lõigus 5.1.
Possible Side Effects).
„Võimalikud kõrvaltoimed“).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL BLISTERPAKENDID
There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Kahe rühma vahel ei täheldatud mingit märkimisväärset erinevust plasmavalkudega seondumises.
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
Inimravimite komitee leidis, et ohutus lastel ja noorukitel ei ole piisaval määral tõestatud ning tuleb jätkata pediaatrilistel patsientidel ohutuse uuringuid.
The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
Inimravimite komitee leidis, et tõendite puudumine erinevuse kohta laste ja täiskasvanute vahel ei ole samaväärne tõestusega, et häire on neis kahes rühmas identne.
In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
Pikaajalise ohutuse kohta tõendite saamiseks tegi müügiloa hoidja ettepaneku tõhustada praegust andmete kogumise meetodit (Data Capture Aid, DCA) ja kontrollida kõiki pediaatrilistel patsientidel (alla 18-aastased) täheldatud kõrvalnähte, mis on esitatud ravimiohutuse järelevalve ohutusandmebaasis, ning uurida kõnealustel juhtudel huvipakkuvaid kõrvalnähte põhjalikumalt.
The primary efficacy variables in the different studies were the Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) and the Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Esmased efektiivsuse muutujad eri uuringutes olid Liebowitzi sotsiaalse ärevuse sümptomite skaala (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale, LSAS) punktisumma ja Duke'i sotsiaalse ärevushäire lühiskaala (Brief Social Anxiety disorder Scale, BSPS) punktisumma.
The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et selles uuringus kasutatud teist relapsi määratlust, mis põhines ainult uurija hinnangul, mitte obsessiivkompulsiivse häire objektiivsel mõõtmisel, ei saa pidada vastuvõetavaks määratluseks, sest see ei ole objektiivne ega pruugi põhineda häirele iseloomulikel sümptomitel.
Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
Üldiselt viitavad kahe uuringu kombineeritud tulemused toime püsimisele pika aja jooksul.
• If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
• Kui te olete põdenud maniakaal-depressiivset häiret (bipolaarne häire) või skisofreeniat.
The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Noorukite või eakate patsientide farmakokineetiline profiil ei erine oluliselt 18…65-aastaste täiskasvanute omast.
In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
Sertraliiniga ravitud enam kui 600 pediaatrilisel patsiendil oli kõrvaltoimete profiil üldiselt samasugune kui täiskasvanutega läbi viidud uuringutes.
Just take the next dose at the right time.
Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Vasodilation Procedure
Vasodilatatsiooniprotseduur
The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
Ravile allunute protsent (defineeritud kui patsiendid, kellel ei esinenud retsidiive) oli sertraliini- ja platseeborühmas vastavalt 83,4% ja 60,8%.
Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Sel põhjusel ei ole ikka veel selge, kas efektiivsuse tulemusi saab laiendada patsientidele, kellel on äge posttraumaatiline stressihäire tekkinud hiljuti (<3 kuud), ja kroonilise posttraumaatilise stressihäirega patsientidele (>3 kuud).
According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
Müügiloa hoidja arvamuse kohaselt on erinevused selles lõigus seotud heakskiidetud ravimvormide erinevustega.
Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects).
Võõrutusreaktsioonid ravi lõpetamisel on tavalised, eriti kui ravi lõpetatakse äkki (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Sertraliinravi ajal võivad tekkida krambid: sertraliini kasutamist tuleb vältida ebastabiilse epilepsiaga patsientidel ja kontrolli all oleva epilepsiaga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
N-desmetüülsertraliini poolväärtusaeg on vahemikus 62…104 tundi.
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Inimravimite komitee leidis, et lühiajaline efektiivsus on tõestatud, kuid püsima jäävad küsimused seoses tõendite puudumisega relapside ennetamise kohta.
To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Senini ei ole sertraliini kasutavate imetavate emade lastel teatatud kõrvaltoimete esinemisest, kuid seda riski ei saa välistada.
Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
Annustamisega seoses ei ole alust arvata, et annuse-vastuse seosed ilmnevad lastel ja noorukitel, aga kaovad täiskasvanueas, ning inimravimite komitee leidis, et tõendid, mis toetaksid minimaalset efektiivset annust lastel ja noorukitel, puuduvad.
For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Randomiseeritud võõrutusuuringusse kaasati patsiente eespool kirjeldatud lühiajalistest uuringutest ja veel ühest 10-nädalasest uuringust.
Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
On esinenud seerumi naatriumisisaldust alla 110 mmol/l.
If you accidentally take too much Zoloft contact your doctor at once or go to the nearest hospital casualty department.
Kui te võtate Zoloft'i juhuslikult liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
• If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
• Kui teil tekib tõsine villiline nahalööve (mitmekujuline erüteem) (see võib esineda teie suus ja keelel).
• Do not use Zoloft together with disulfiram.
• Ärge kasutage Zoloft'i koos disulfiraamiga.