natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pain and swelling in the joints and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
• vahetevahel võib tekkida valu ja turse liigestes ja tendiniit, eriti kui olete eakas ja saate samaaegset ravi kortikosteroididega.
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Kõhre kahjustuse ulatus sõltub vanusest, loomaliigist ja annusest, kahjustust saab vähendada vastava liigese koormust vähendades.
Preparing and taking the suspension
Suspensiooni valmistamine ja võtmine
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
See toime oli võrreldav teiste güraasi inhibiitorite toimega.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Infusioonilahust võib infundeerida kas vahetult või pärast segamist muude kokkusobivate infusioonilahustega (vt lõik 6.2).
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Isegi juhul, kui kolmepäevane ravi on teatud määral tõhusam, on ravistrateegias koht ka 500 mg üksikannusega tehtaval ravil, eeldades, et selle kasutamisel jälgitakse adekvaatselt patsiendi kliinilist seisundit ja kasutatakse vastavaid diagnostilisi vahendeid.
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Sulgege pudel pärast kasutamist uuesti vastavalt korgil olevatele juhistele.
The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Tsiprofloksatsiini valikul peab arvestama teavet tsiprofloksatsiin-resistentsuse kohta vastavate patogeenide osas külastatavates riikides.
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Tsiprofloksatsiin Metaboliidid (M1-M4)
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Muud mikroorganismid Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
28 days up to 3 months
28 päeva kuni 3 kuud
In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
Kooskõlas esitatud andmetega peeti kasu-riski suhet profülaktika korral patsientidele soodsaks, kui neutrofiilide arv oli väiksem kui 1000 mm3.
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
Arst manustab teile iga annuse aeglase infusioonina verre veeni kaudu.
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Üheannuselist ravi kuseteede tüsistusteta nakkuste korral ei tohiks heaks kiita, v.a juhul, kui see on teaduslikult põhjendatud (esitatud on võrdlev kasu-riski suhte hindamine kolmepäevase ravirežiimi puhul).
(2): Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
(2): Metitsilliin-resistentsel S. aureus'el on tavaliselt kaasnev resistentsus ka fluorokinoloonide suhtes.
Other Indications
Muud näidustused
1% of the dose is excreted via the biliary route.
1% annusest eritub sapi kaudu.
Non-species-related breakpoints*
Liikidega mitteseotud piirväärtused*
Serum Creatinine [µmol/L]
Seerumi kreatiniinitase (µmol/l)
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
AUC väärtused olid vastavates vanuserühmades 17,4 mg*h/l (vahemikus 11,8-32,0 mg*h/l) ja 16,5 mg*h/l (vahemikus 11,0-23,8 mg*h/l).
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Aeglane infundeerimine suurde veeni vähendab võimalikult patsiendi ebamugavustunnet ja veeniärrituse ohtu.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/MAH showed comparable results between treatment groups.
Neutropeeniat põdevate patsientide profülaktika osas näidati taotleja / müügiloa hoidja esitatud uuringutes ravirühmade vahel võrreldavaid tulemusi.
Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella spp.
Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitides Pasteurella spp.
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Kokkuvõtteks oli inimravimite komitee arvamusel, et antraks peab jääma näidustuste hulka, et vältida kõikvõimalikke segadusi ravi määrajate hulgas ja tagada kooskõla Euroopa Liidu ja rahvusvaheliste juhiste vahel, sh tsiprofloksatsiini soovitamises esmavaliku ravimina.
In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Üldiselt on ülemiste hingamisteede nakkuste korral vaja lühiajalist antibiootikumravi.
• warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood)
• varfariin või muud suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse vere vedeldamiseks)
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Seepärast peab olema nende infektsioonidega patsientide ravimisel ettevaatlik.
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Tendinopaatia oht võib olla suurem eakatel või samaaegselt kortikosteroididega ravitavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Lisaks rutiinsetele erakorralistele meetmetele on kristalluuria ennetamiseks soovitatav jälgida neerufunktsiooni, sealhulgas uriini pH-sisaldust ja vajaduse korral happesust tõsta.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Tsiprofloksatsiini kasutavad patsiendid peavad olema hästi hüdreeritud ning neil tuleb vältida uriini ülemäärast leelisesisaldust.
• medicines or supplements containing calcium, magnesium, aluminium or iron If these preparations are essential, take Ciprofloxacin Bayer about two hours before or no sooner than four hours after them.
• kaltsiumi, magneesiumi, alumiiniumi või rauda sisaldavaid ravimeid või toidulisandeid Kui need preparaadid on olulised, võtke Ciprofloxacin Bayerit ligikaudu kaks tundi enne ja mitte varem kui neli tundi pärast nende võtmist.
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Ravi tuleb jätkata, kuni neutropeenia püsib
• Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
• rääkige arstile, kui teil või teie pereliikmel on teadaolev glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi (G6PD) vaegus, sest teil võib olla tsiprofloksatsiini kasutamisel aneemia tekkimise oht.
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Arvestades ravi ebaõnnestumise riski ja epidemioloogilisi probleeme, mis on tingitud selle alalävise ravirežiimi kasutamisest, ei saa sellist annustamist soovitada.
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
5 - Tagastage pärast ravi lõppu kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki, et tagada nende nõuetekohane hävitamine.
The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Inimravimite komitee nõustus taotleja / müügiloa hoidja viimase ettepanekuga, sest see oli kooskõlas ka bioekvivalentsuse andmetega.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
Seega on inimravimite komitee soovitanud müügilubade muutmist, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht tuuakse Ciprofloxacin Bayeri ja seotud nimetuste puhul III lisas (vt I lisa).
After treatment has been completed, it should not be reused.
Pärast ravi lõppu ei tohi ravimit enam kasutada.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CIPROFLOXACIN BAYERI JA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE
If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Kui teil on depressioon või psühhoos, võivad teie sümptomid ravi ajal Ciprofloxacin Bayeriga süveneda.
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Neerukliirens on 180-300 ml/kg/h ja kogu keha kliirens 480-600 ml/kg/h.
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Annustamist neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega lastel ei ole uuritud.
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis)
• metotreksaat (teatavate vähivormide, psoriaasi, reumatoidartriidi raviks)
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Infusioonilahust võib infundeerida kas vahetult või pärast segamist muude kokkusobivate infusioonilahustega.
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Praeguseni on tsiprofloksatsiin olnud noorukite ravis kõige laialdasemalt kasutatav fluorokinoloon.
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Greece
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi, Athens, Kreeka
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Tisanidiini seerumikontsentratsiooni suurenemist seostatakse hüpotensiivse ja sedatiivse toime võimendamisega.
Do not take Ciprofloxacin Bayer during breast feeding because ciprofloxacin is excreted in breast milk and can be harmful for your child.
Ärge kasutage Ciprofloxacin Bayerit imetamise ajal, sest tsiprofloksatsiin imendub rinnapiima ja võib olla teie lapsele kahjulik.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus
Anaeroobsed mikroorganismid Mobiluncus
The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
Väiksemas pudelis on graanulid, mis lisatakse suuremas pudelis olevasse lahustisse.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Pärast pikaajalist arutelu jõuti kokkuleppele selles, et üheannuselise ravirežiimi kasutamise piiramiseks võrreldes kolmepäevase ravirežiimiga kasutatakse hoiatavaid lauseid, ja selles, et seda võimalust ei pakuta tüsistumata tsüstiidiga menopausi eelses eas naistele.
Swallow the tablets with plenty of fluid.
Neelake tabletid alla rohke vedelikuga.
If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Kui see muutub raskekujuliseks või püsivaks või kui te märkate roojas verd või lima, katkestage kohe Ciprofloxacin Bayeri kasutamine, sest see võib olla eluohtlik.
Other severe infections
Teised rasked infektsioonid
In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Lisaks ei arutanud taotleja / müügiloa hoidja kasu-riski suhet võrreldes teiste pikemaajaliste (kolmepäevaste) raviskeemidega.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida tsiprofloksatsiini kasutamist raseduse ajal.
Luxembourg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Luksemburg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Kõiki in vitro esinenud resistentsusmehhanisme täheldatakse sageli ka ravi ajal.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Need väärtused on samas vahemikus kui täiskasvanutel raviannuste kasutamisel.
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
Aeglasema infusiooni korral välditakse kõrvaltoimete kohest tekkimist.
You can take the suspension at mealtimes or in between meals.
Võite võtta suspensiooni söögi ajal või toidukordade vahel.
Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
Ravi Ciprofloxacin Bayeriga tuleb kohe katkestada, sest see võib olla eluohtlik.
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Sulgege suurem pudel uuesti kindlalt vastavalt korgil olevatele juhistele ja loksutage tugevasti umbes 15 sekundi jooksul.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Tsiprofloksatsiini peaks kasutama kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega sõltuvalt mikrobioloogilise uuringu tulemustest.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Teile tehakse vereanalüüs, et kontrollida valgeliblede taseme võimalikku vähenemist (agranulotsütoos).
Withdrawn Indications
Tagasivõetud näidustused
With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Palavikuga neutropeeniat põdevate patsientide ravi osas otsustas inimravimite komitee, et vaatamata olemasolevate andmete ebastabiilsusele (nendesse uuringutesse on kaasatud piiratud arvul patsiente), on tsiprofloksatsiini kasutamine teadusringkondades hästi omaks võetud ja saanud kliinilise praktika osaks.
In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
Arvestades lisaks tsiprofloksatsiini laialdase turustamisjärgse kasutamisega, ei leitud perioodilistes ohutusaruannetes mingeid preparaadi pikaajalise kasutamise ohutust puudutavaid märkusi.
In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
Uuringutes, mis toetavad tsiprofloksatsiini suukaudset kasutamist kroonilise sinusiidi akuutse ägenemise ja kroonilise keskkõrvapõletiku ägenemise korral, oli ravi kestuseks 10 ööpäeva ja tõhusust iseloomustavate tulemuste kohaselt oli selline kestus piisav.
According to the type of infections
Vastavalt infektsiooni tüübile
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Pärast tsiprofloksatsiini intravenoosset infusiooni saavutati keskmised maksimaalsed seerumikontsentratsioonid infusiooni lõpuks.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
Praegu on mitmes Euroopa Liidu riigis heaks kiidetud ning müügil järgmised suukaudsed ja intravenoossed ravimvormid: - toimeainet kiiresti vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg; - suukaudse suspensiooni graanulid ja lahusti: 250 mg / 5 ml, 500 mg / 5 ml; - infusioonilahus (klaaspudelites ja elastsetes infusioonikottides): 100 mg / 50 ml, 200 mg / 100 ml ja 400 mg / 200 ml; - toimeainet modifitseeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid: 500 mg, 1000 mg; - kotikesed: 250 mg, 500 mg.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
Seetõttu soovitas inimravimite komitee järgnevat sõnastust, et spetsiifiliste näidustuste abil eristada tsiprofloksatsiini kasutamist neutropeeniaga patsientide profülaktikas ja ravis: - nakkuste ravi neutropeeniaga patsientidel, - nakkuste profülaktika neutropeeniaga patsientidel.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
Viidates kliiniliste andmete puudumisele, mis toetaksid tsiprofloksatsiini kasutamist antraksi korral, pakkus taotleja / müügiloa hoidja välja lause lõiku 5.1.
• You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• teil võivad tekkida neuropaatia sümptomid nagu valu, põletustunne, kipitusetunne, tuimus ja/või nõrkus.
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Soovitatavad alg- ja säilitusannused neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele:
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Sellisel juhul tuleb jälgida patsienti hemolüüsi võimaliku tekkimise suhtes.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Ravimi manustamist tuleb alustada niipea kui võimalik pärast oletatavat või kinnitust leidnud ekspositsiooni.
• Ciprofloxacin Bayer may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
• Ciprofloxacin Bayer võib põhjustada valgeliblede arvu vähenemist ning see võib vähendada teie vastupanu nakkustele.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Tsiprofloksatsiini mitterenaalne kliirens on tingitud peamiselt aktiivsest transintestinaalsest eritumisest ja metabolismist.
The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Selle esildismenetluse ajal kooskõlastati ulatuslikult ka järgnevaid ravimi omaduste kokkuvõtte lõike: 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“, 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“, 4.6 „Rasedus ja imetamine“, 4.8 „Kõrvaltoimed“, 4.9 „Üleannustamine“, 5.1 „Farmakodünaamilised omadused“ ja 5.2 „Farmakokineetilised omadused“.
• long lasting or recurring ear or sinus infections
• kauapüsivad või korduvad kõrvade või ninakõrvalurgete nakkused
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Üleannus 12 g tekitas kergeid mürgistusnähte.
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Nagu paljud teisedki kinoloonid, on tsiprofloksatsiin kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonitasemetel loomadele fototoksiline.
As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Et müügiloa näidustuste sõnastuses ei ole kohustuslik täpsustada soovitatavat antibiootikumravi strateegiat, soovitas inimravimite komitee säilitada ravimi omaduste kokkuvõttes väljapakutud sõnastuse „Neisseria meningitidis'e põhjustatud invasiivsete nakkuste profülaktika” ja aktsepteerida täiskasvanute annused: suu kaudu 1 x 500 mg ööpäevas (ühekordne annus).
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Antiperistaltiliste ravimite kasutamine on sellisel juhul vastunäidustatud.
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Pärast 250 mg tsiprofloksatsiini samaaegset manustamist klosapiiniga 7 päeva jooksul suurenesid klosapiini ja N-desmetüülklosapiini seerumikontsentratsioonid vastavalt 29% ja 31% võrra.
During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Ravi ajal tsiprofloksatsiiniga või selle järgselt võib isoleerida bakterid, mis on resistentsed tsiprofloksatsiinile, koos või ilma kliiniliselt ilmse superinfektsioonita.
Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Sellest hoolimata märkis inimravimite komitee, et tsiprofloksatsiini kasutamisel selliste nakkuste ravis tuleb tähelepanu pöörata ettevaatusabinõudele.
The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Tsiprofloksatsiini kasutamine lastel ja noorukitel peab järgima olemasolevaid juhendeid.
The mean treatment duration of ciprofloxacin for MEO as reported in the meta-analysis on 13 publications, published by Gehanno (1993) was 3 months (6 months in 3 studies, 2 months in one study).
Gehanno (1993) avaldatud 13 publikatsioonil põhinevas metaanalüüsis oli MEO korral tsiprofloksatsiinravi keskmiseks kestuseks 3 kuud (6 kuud kolmes uuringus, 2 kuud ühes uuringus).
Excepted as listed above
Välja arvatud ülaltoodud
It is preferable to avoid the use of Ciprofloxacin Bayer during pregnancy.
Eelistatav on vältida Ciprofloxacin Bayeri kasutamist raseduse ajal.
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Võtke mõõtelusikat kasutades määratud suspensioonikogus.
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Metaboliitidel avaldub in vitro antibakteriaalne toime, mis on nõrgem kui lähteühendil.
The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Taotleja / müügiloa hoidja tegid ettepaneku tsiprofloksatsiini toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid sellest esildismenetlusest välja jätta, et kooskõlastamist märkimisväärselt lihtsustada.
The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Ravi ajal või pärast ravi (sealhulgas mitu nädalat pärast ravi) esinev raskekujuline püsiv kõhulahtisus võib viidata antibiootikumidega seotud koliidile (eluohtlik seisund, mis võib surmaga lõppeda) ja vajada viivitamatut ravi (vt lõik 4.8).
Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
Tabletid tuleb katki närimata vedelikuga alla neelata.