natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs).
Omeprasool on asendatud bensimidasool, mis kuulub prootonpumba inhibiitorite (PPI) ravimirühma.
Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Et selliste haavandite ravi on keeruline ja need on sagedamini seotud raskemate tüsistustega, on relapsi ennetamine igati mõistlik ravistrateegia.
This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
Käesolev lõik sõnastati ümber lugejale ülevaatlikumas vormis - võimalikud koostoimed rühmitati ning paremini toodi esile kõige raskemad kliinilised tagajärjed, samuti osutati koostoimete ulatusele.
Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
Mao pH suurenemine omeprasoolravi ajal võib mõjutada retroviiruseravimite imendumist, teised võimalikud koostoimemehhanismid on seotud CYP2C19-ensüümidega.
“Losec gastro-resistant tablets are indicated for the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”
„Gastroresistentsed tabletid Losec on näidustatud refluksi sümptomite (näiteks kõrvetised, happe regurgitatsioon) raviks täiskasvanutel.”
Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
Kogemused Loseci intravenoossete ravimvormide kasutamise kohta lastel on piiratud, ehkki konkreetseid ohutusprobleeme välja tuua ei saa.
Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
On täheldatud, et omeprasoolil on koostoimeid teatud retroviiruseravimitega.
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Mõnel patsiendil võib piisata ka ööpäevasest annusest 10 mg, seetõttu tuleb kaaluda annuse individuaalset kohandamist.
Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered.
Ka lõpptoote kohta esitas ta asjakohast teavet, käsitledes ravimi välimust, tootmist, andmeid, stabiilsust, kõlblikkusaega ja säilitamist.
None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency.
Ükski kõrvalnäht ei sõltu annusest ja kõrvalnähud on klassifitseeritud esinemissageduse alusel.
Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
Lõik 4.6 Rasedus ja imetamine (kõik ravimvormid)
Powder for infusion and powder for injection
Infusioonilahuse pulber ja süstelahuse pulber
For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravis on annus individuaalne ja ravi tuleb jätkata seni, kuni see on kliiniliselt näidustatud.
If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended.
Kui sümptomid ei ole pärast neljanädalast ravi ööpäevase annuse 20 mg manustamisega kadunud, on soovitatav teha lisauuringuid.
h) “Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
h) „Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi”
Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
Sümptomite leevenemine pärast ravi alustamist prootonpumba inhibiitoritega võib võtta aega, seetõttu lisati patsientide jaoks teave, et sümptomite tajutava vähenemiseni võib kuluda 2-3 päeva.
Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics.
Patsientide eripopulatsioonid (kõik ravimvormid) Neerukahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja, sest omeprasooli metaboliseerivad peaaegu täielikult CYP450-ensüümid ja neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta seega omeprasooli farmakokineetikat.
The SPC states that for the tablet and capsule formulations the clinical trial safety experience shows that the adverse event profile in children up to 16 years of age is generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment and that there is no long-term data on the effects on puberty and growth.
Ravimi omaduste kokkuvõttes on kirjas, et tablettide ja kapslite korral näitavad kliiniliste uuringute ohutusanalüüsid, et kõrvalnähtude sagedus on kuni 16-aastastel lastel üldiselt sarnane täiskasvanute omaga nii lühi- kui ka pikaajalise ravi korral ning puuduvad pikaajalised andmed võimaliku mõju kohta puberteedile ja kasvule.
There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
Praegu turustatakse Losecit neljas ravimvormis: gastroresistentsed tabletid, kapslid, infusioonilahuse pulber ja süstelahuse pulber.
OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC)
KÄSIMÜÜGITABLETID LOSEC 10 mg JA 20 mg
This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
See soovitus põhineb rohketel andmetel, mis näitavad, et H. pylori infektsiooni väljaravimine vähendab haavandi rekurrentsi ja tüsistuste, näiteks verejooksu tekke riski.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Loseci kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Patients are also instructed to consult a doctor if they have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery, in case of jaundice, hepatic impairment, or liver disease and if they are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Patsiendid peavad enne ravimi võtmist pidama nõu arstiga, kui neil on varem olnud maohaavand või seedetrakti operatsioon, samuti kollatõve, maksakahjustuse või maksahaiguse korral, ning juhul, kui nad saavad seedehäire või kõrvetiste tõttu sümptomaatilist ravi enam kui 4 nädala vältel.
Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
Lisati teave regulaarse jälgimise vajaduse kohta enam kui aasta kestva ravi korral ning selle kohta, et patsiendid, kellel esineb pikema aja jooksul korduvalt seedehäireid või kõrvetisi, peavad regulaarselt käima oma arsti juures, eelkõige üle 55-aastased patsiendid, sest vanus on üks maohaiguste riskitegureid.
• Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
• Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi”
All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
Teistele ravimitele halvasti reageerinud raske Zollingeri-Ellisoni sündroomiga patsientidel on tekkinud efektiivne ravivastus ning enam kui 90% patsientidest on säilitusraviks piisanud annustest 20-120 mg ööpäevas.
The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
Omeprasooli teadaolev ohutusprofiil kinnitab, et selle kasutamisest ei ole oodata otsest ega kaudset ohtu inimtervisele ja ettevaatusmeetmena rakendatav kahenädalane kasutamispiirang on vastuvõetav.
The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
Müügiloa hoidja esitatud andmed ei kinnitanud taotletavat näidustust piisaval määral ning kuigi tema esitatud uuringutulemustest ei selgunud uusi või ootamatuid ohutusprobleeme, leidis inimravimite komitee, et näidustus ei ole piisavate efektiivsusandmete puudumise tõttu põhjendatud.
The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et mao happesuse pikaaegne vähenemine prootonpumba inhibiitorite kasutamisel võib soodustada vitamiin B12 malabsorptsiooni, ning lisas ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuse, et omeprasool võib vähendada vitamiin B12 imendumist, mida tuleb võtta arvesse pikaajalise ravi korral.
There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
Omeprasooli üleannustamisel ei ole teatatud rasketest tagajärgedest, mistõttu ei ole olnud vajadust spetsiifilise ravi järele ja seda ei saa seetõttu ka ravisoovitusena välja tuua.
Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid peavad enne Loseci kasutamist pidama nõu arstiga.
Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
Seetõttu on maohaavandi relapsi ennetamine mõistlik ravistrateegia.
The indication for the treatment of Zollinger Ellison syndrome is already harmonised throughout the EU and the CHMP considered this indication to be approvable.
Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi näidustus on Euroopa Liidus juba ühtlustatud, mistõttu inimravimite komitee peab selle heakskiitmist põhjendatuks.
i) Patients considered to be at risk of aspiration of gastric contents during general anaesthesia/Acid aspiration prophylaxis
i) „Patsiendid, kellel on risk maosisaldise aspiratsiooniks üldanesteesia ajal / maohappe aspiratsiooni profülaktika”
Section 5.1: Pharmacodynamic properties
Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure.
Refluksi sümptomite või söögitoru epiteeli kahjustuse tekke tõenäosus sõltub refluksijuhtude arvu ja/või happega kokkupuuteaja kvantitatiivsest kõrvalekaldest normaalvahemikust.
The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses..
Inimravimite komitee võttis teadmiseks andmed, mille kohaselt ei põhjusta omeprasool ravimi aeglastel metaboliseerijatel kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist ega nende raskuse süvenemist, ning leidis, et ehkki aeglastel metaboliseerijatel on keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) 5-10 korda suurem kui funktsioneeriva CYP2C19-ensüümiga patsientidel, ei ole tõendatud, et CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel on omeprasooli kasutamine soovitatavate annuste korral seotud suurema riskiga.
The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Loseci õiguslik staatus käsimüügiravimina vastab inimravimite turustamisviisi klassifikatsiooni muutmise EÜ juhendile (Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
Paljusid aspekte paluti müügiloa hoidjal aga kõigi ravimvormide seisukohalt selgitada, eriti seoses tootmise, lõpptoote kontrollimise, pakendi sulgemise süsteemi ja stabiilsuse lõikudega.
Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Losec (omeprasool) lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja ning Euroopas heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevuste kõrvaldamise ning nende ühtlustamise eesmärgil tehti esildis.
Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication.
Patsiendid ei tohi omeprasooli kasutada profülaktilise ravimina.
The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
Inimravimite komitee märkis, et kliiniliste uurijate rahvusvahelise komitee (Rooma III komitee) kokku lepitud düspepsia määratlus ei hõlma kõrvetisi.
The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight.
Inimravimite komitee nõustus annustamise ja ravi kestuse erisoovitustega lastel iga väljapakutud näidustuse korral vanuse (≥ 1-aastased lapsed, ≥ 2-aastased lapsed ja ≥ 4-aastased lapsed ning noorukid) ja kehakaalu alusel.
The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
Endoskoopiat ja/või röntgenuuringut ei peeta tänapäeval ülihappesusest tingitud haavandite korral vajalikuks, mistõttu jäeti viited nendele uuringumeetoditele tekstist välja.
The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Ravimi omaduste kokkuvõttes märgitakse samuti, et säilitusravi korral omeprasooliga tuleb pidevalt hinnata kasulikkuse ja riski suhet ning et patsiente peab regulaarselt jälgima, eelkõige juhtudel, kui ravi kestab üle 1 aasta.
For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily.
Enamiku näidustuste korral on soovitatav annus 40 mg ööpäevas, välja arvatud Zollingeri-Ellisoni sündroomiga patsientidel, kelle soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja ettepanekut, võttes arvesse riikides praegu kehtivaid ravimi omaduste kokkuvõtteid ja teaduslikke andmeid, ning arutas iga terviseseisundi näidustusi.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise tulemustest lähtudes ning pärast inimravimite komitee arutelusid kiitis komitee Loseci ja sarnaste nimetuste mitmesuguste ravimvormide korral heaks ravimiteabe ühtlustatud dokumendid, võttes arvesse ravimvormide erinevusi ning eristades retseptiravimina ja käsimüügis turustatavaid ravimvorme.
Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
Ehkki tüüpilise reflukshaiguse määratlused võivad mõnevõrra erineda, võib üldkokkuvõttes öelda, et nimetust „gastroösofageaalne reflukshaigus” kasutatakse patsientide puhul, kellel esineb refluksi või sellega seotud tüsistuste sümptomeid, millega ei pruugi aga kõigil juhtudel kaasneda söögitoru põletikku.
Peptic ulcers are associated with increased risk of upper gastrointestinal complications, such as bleedings, but the same may not be true for the superficial erosions commonly seen during treatment with NSAIDs.
Peptilised haavandid on seotud seedetrakti ülaosa tüsistuste, näiteks verejooksude kõrgema riskiga, mis ei pruugi aga kehtida pindmiste erosioonide puhul, mida täheldatakse ravis NSAID-ravimitega väga sageli.
The CHMP discussed the association of omeprazole with the occurrence of bone fracture/hip fracture in the elderly, especially osteoporosis affected population.
Inimravimite komitee arutas seost omeprasooli kasutamise ja luumurdude/puusamurdude vahel eakatel patsientidel, eelkõige osteoporoosiga patsientide populatsioonis.
The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable.
Peptilise ösofagiidi või sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse kõige sagedamini kasutatav ja efektiivsem ravimeetod on happesekretsiooni vähendamine H2-blokaatorite või prootonpumba inhibiitori abil, mistõttu inimravimite komitee leiab, et näidustus on põhjendatud.
Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
H. pylori hävitamiseks peptilise haavandiga patsientidel on välja pakutud mitu kolmikravi meetodit (Losec koos kahe antibiootikumiga).
PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS
RETSEPTIRAVIMID
With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection.
Müügiloa hoidja ettepaneku kohaselt on retseptiravimina turustatavatel tablettidel ja kapslitel kõigil tugevustel samad näidustused (sama tugevusega kapslite ja tablettide bioekvivalentsus on tõendatud), samuti infusiooni- ja süstelahusel.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Initial GERD treatment is managed by a symptom-based approach; an empiric trial of acid suppression can be used.
Gastroösofageaalse reflukshaiguse esialgne ravi põhineb sümptomite leevendamisel; kasutada saab happe teket pärssiva ravi empiirilist uuringut.
The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations).
Kavandatav ühtlustamine on peamiselt seotud lõpptootega ning müügiloa hoidja esitas piisava teabe ravimi toimeainete (magneesiumomeprasool MUPS-tablettides, omeprasool kapslites ja naatriumomeprasool intravenoossetes ravimvormides) välimuse, polümorfismide, andmete ja stabiilsuse kohta.
The CHMP considered that the available scientific information sufficiently demonstrates the efficacy of omeprazole in the treatment of heartburn and acid reflux and its superiority to placebo, in particular for the short-term OTC use of 20 mg daily.
Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad teaduslikud andmed kinnitavad piisaval määral omeprasooli efektiivsust kõrvetiste ja happe refluksi ravis ning selle paremust võrreldes platseeboga, eelkõige lühiajalise ravi korral käsimüügiravimiga annuses 20 mg ööpäevas.
In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
Maksakahjustusega patsientidel võib piisata annusest 10-20 mg ööpäevas.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee muuta Loseci ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur.
Proksimaalsed haavandid on sageli suured, paranevad aeglaselt ja relapseeruvad sagedamini.
The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
Inimravimite komitee märkis, et ehkki Losec ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, on selle kasutamisel siiski täheldatud uimasust ning nägemishäireid, mistõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatus, et nende kõrvalnähtudega patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet.
Inimravimite komitee järeldas, et omeprasool on käsimüügiravimina sobiv ravim kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni leevendamiseks, kui patsient järgib soovitatavaid annuseid ning kasutusjuhendit, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
Inimravimite komitee leidis, et intravenoossed ravimvormid on alternatiivid suukaudsele ravile täiskasvanud patsientidel, kes ei saa kasutada suukaudseid ravimeid.
Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
Euroopa ravijuhendite ja olemasoleva kirjanduse põhjal ning näidustuse veenvate uuringute puudumise tõttu otsustas inimravimite komitee selle näidustuse ja asjaomase annustamisteabe ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud versioonist välja jätta.
Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms.
Kapslite ja tablettide manustamisviisiga neelamisraskustega patsientidel nõustus inimravimite komitee, et lahustatud/suspendeeritud tablettide/graanulite suukaudsete vormide in vivo (bioekvivalentsus) ja in vitro uuringute põhjal võib kapsli avada ja neelata ainult kapsli sisu.
The SPC therefore states that omeprazole is a CYP2C19 inhibitor and that inconsistent data has been reported from observational and clinical studies on the clinical implications of the PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events.
Seetõttu märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes, et omeprasool on CYP2C19-ensüümide inhibiitor ning vaatlusuuringutest ja kliinilistest uuringutest on saadud vastuolulisi andmeid farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime kliiniliste tagajärgede kohta seoses raskete kardiovaskulaarnähtudega.