natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity to the active substance (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine (IX hüübimisfaktorit albumiiniga ühendav rekombinantne liitvalk (rIXF-P) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administration of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Allergiliste reaktsioonide esinemise riski tõttu IX faktori preparaatidega ravimisel peab IX faktori esmane manustamine toimuma raviarsti otsuse kohaselt meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
1 disposable 10 ml syringe
1 ühekordne 10 ml süstal
IDELVION contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
IDELVION sisaldab kuni 25,8 mg (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg), kui kasutatakse maksimaalset annust (15 ml = 6000 RÜ).
• If you need a central venous access device (CVAD for injection of IDELVION), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
• Kui te vajate tsentraalveenikateetrit IDELVION'i manustamise jaoks, peab teie arst arvestama tüsistuste võimalusega, sealhulgas paiksete infektsioonide, bakteritega veres (baktereemia) ja kateetri sisestamiskoha veresoone verehüübe tekkega (tromboos).
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Visake lahusti viaal koos selle küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
IDELVION 250 IU
IDELVION 250 RÜ
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Asetage lahusti viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda kõvasti kinni.
After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pärast manustamiskõlblikuks muudetud lahuse filtrimist/süstlasse tõmbamist (vt allpool) tuleb seda enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes.
PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 12.5 days for adults.
Farmakokineetiliste stimulatsioonide põhjal kulub IX faktori 5% plasmaaktiivsuse saavutamiseni pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordse süsti manustamist täiskasvanute puhul aega 12,5 päeva.
Up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg).
Kuni 25,8 mg (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg).
How to use IDELVION
Kuidas IDELVION'i kasutada
This medicinal product contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
See ravim sisaldab kuni 25,8 (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg), kui kasutatakse maksimaalset annust (15 ml = 6000 RÜ).
IDELVION 2000 IU
IDELVION 2000 RÜ
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Tromboosiga seotud tüsistuste võimaliku riski tõttu tuleb ravimi manustamisel maksahaigusi põdevatele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombootiliste sündmuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni tekkeriskiga patsientidele alustada trombootilise ja kulutuskoagulopaatia varajaste nähtude tuvastamiseks kliinilist järelevalvet koos asjakohaste bioloogiliste analüüsidega.
IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is a recombinant coagulation factor IX.
IDELVION (INN: alfaalbutrepenonakog) on rekombinantne IX hüübimisfaktor.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Madala puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on seostatud müokardiinfarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni,
If symptoms of allergic reactions occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Ülitundlikkuse sümptomite esinemisel peate kohe lõpetama ravimi kasutamise ja pöörduma arsti poole.
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfaalbutrepenonakog
2 alcohol swabs
2 alkoholiga immutatud vatitampooni
Pharmacokinetic Parameters for subjects with severe haemophilia (Median (min, max)) following a single injection of 50 IU/kg IDELVION
Raske hemofiiliaga uuritavate farmakokineetilised parameetrid (mediaan (minimaalne, maksimaalne)) pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Võtke blisterpakendis Mix2Vial ja suruge sinise adapteri teravik otse alla läbi lahusti viaali punnkorgi.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Nüüd, kui lahus on süstlas, hoidke süstla korpusest kõvasti kinni (süstla kolb suunaga alla) ja lahutage läbipaistev Mix2Viali adapter süstla küljest vastupäeva keerates.
Albutrepenonacog alfa 2000 IU
Alfaalbutrepenonakog 2000 RÜ
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: Blood coagulation factor IX.
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: IX hüübimisfaktor.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity, genotoxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja trombogeensuse ning paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
The active substance in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)).
IDELVION'i toimeaine on alfaalbutrepenonakog (rekombinantne liitvalk, mis ühendab IX faktorit albumiiniga (rIX-FP).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 2000 IU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 2000 RÜ
PK parameters (presented below) were estimated based on the plasma factor IX activity over time profile measured by the one-stage clotting assay.
Farmakokineetilised parameetrid (toodud allpool) määrati plasma IX faktori aktiivsuse alusel aja jooksul mõõdetuna üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 250 RÜ
Albutrepenonacog alfa 250 IU
Alfaalbutrepenonakog 250 RÜ
1 disposable 5 ml syringe
1 ühekordne 5 ml süstal
How to store IDELVION
Kuidas IDELVION'i säilitada
IDELVION is a haemophilia medicine that replaces a natural blood clotting (coagulation) factor IX.
IDELVION on hemofiiliaravim, mis asendab kehaomast verehüübimist soodustavat IX hüübimisfaktorit.
Comparison of Pharmacokinetic Parameters of IDELVION by Age Category (Median (min, max)) Following a Single Injection of 50 IU/kg IDELVION
IDELVION'i farmakokineetiliste parameetrite võrdlus vanusekategooriate alusel (mediaan (minimaalne, maksimaalne)) pärast IDELVION'i 50 RÜ/kg ühekordset süsti Farmakokineetilised parameetrid
Keep vials in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Pöörake lahusti viaal koos selle küljes oleva Mix2Viali komplektiga tagurpidi ja lükake läbipaistva adapteri teravik otse alla läbi preparaadi viaali punnkorgi.
IDELVION 1000 IU
IDELVION 1000 RÜ
Each pack contains:
Pakendite sisu on alljärgnev:
• If you have further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe hemophilia B, the usual doses are 35 to 50 IU/kg once weekly.
Raske B-hemofiiliaga patsientidel on veritsuse ärahoidmiseks mõeldud pikaajalise profülaksia tavapärased annused 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas.
1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 filterülekandeseade 20/20
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Hoides preparaadi viaali püstiasendis, ühendage süstal Mix2Viali Luer-lock süsteemiga, keerates päripäeva.
Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX rise (% of normal or IU/dl) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dl)}
Vajalik annus (RÜ) = kehamass (kg) x soovitud IX faktori sisalduse suurenemine (% normist või RÜ/dl) x {täheldatud taastumise pöördväärtus (RÜ/kg RÜ/dl kohta)}
Powder: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl (for pH adjustment).
Pulber: trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Inhibitor development has been observed in previously treated patients in the post-marketing experience with IDELVION.
IDELVION'i turuletulekujärgses perioodis on eelnevalt ravitud patsientidel täheldatud inhibiitorite teket.
IDELVION contains sodium
IDELVION sisaldab naatriumi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 1000 RÜ
• Eczema
• Ekseem
IDELVION 500 IU
IDELVION 500 RÜ
A dose of 2000 IUs of IDELVION, administered to a 80 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 2000 IUs x 1.3 (IU/dl per IU/kg) /80 kg = 32.5 IU/dl (32.5 % of normal).
80 kg kaaluvale patsiendile manustatud 2000 RÜ IDELVION'i annus annab eeldatavalt tulemuseks maksimaalse süstijärgse IX faktori sisalduse suurenemise 2000 RÜ x 1,3 (RÜ/dl RÜ/kg kohta) / 80 kg = 32,5 RÜ/dl (32,5% normist).
1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 viaal 5 ml süsteveega 1 filterülekandeseade 20/20
Other ingredients: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Muud koostisained: trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, vesinikkloriidhape.
IDELVION was administered by bolus injection.
IDELVION'i manustati boolussüstena.
A peak level of 50 % of normal is required in a 80 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 80 kg x 50 IU/dl x 0.77 dl/kg = 3080 IUs.
Sobiv annus on 80 kg x 50 RÜ/dl x 0,77 dl/kg = 3080 RÜ.
1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs 1 non-sterile plaster
1 ühekordne 5 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud vatitampooni 1 mittesteriilne plaaster
Type of surgical procedure
Verejooksu aste/kirurgilise protseduuri tüüp
Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days.
Kord nädalas kasutatavale ravirežiimile piisava ravivastusega patsientidele manustada annuse kuni 75 RÜ/kg 10- või 14-päevaste intervallidega.
Expected factor IX rise (IU/dl or % of normal) = Dose (IU) x Recovery (IU/dl per IU/kg)/body weight (kg)
Eeldatav IX faktori sisalduse suurenemine (RÜ/dl või % normist) = annus (RÜ) x taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta)/kehamass (kg).
A dose of 1000 IUs of IDELVION, administered to a 25 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 1000 IUs/25 kg x 1.0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % of normal).
25 kg kaaluvale patsiendile manustatud 1000 RÜ IDELVION'i annus annab eeldatavalt tulemuseks maksimaalse süstijärgse IX faktori sisalduse suurenemise 1000 RÜ/25 kg x 1,0 (RÜ/dl per RÜ/kg) = 40 RÜ/dl (40% normist).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 500 RÜ
Subjects who received prophylactic treatment started with 35-50 IU/kg once weekly.
Profülaktilist annust saavate patsientide algannuseks oli 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas.
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 260…300 mOsm/kg.
Inject air into the product vial.
Süstige õhk preparaadi viaali.
Dizziness
Üldjuhised
Albutrepenonacog alfa 1000 IU
Alfaalbutrepenonakog 1000 RÜ
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 260…300 mOsm/kg.
Trough levels of 5-10% have been targeted in clinical trials for achieving bleeding control while on prophylaxis.
Profülaktika aegset veritsuskontrolli saavutamist puudutavates kliinilistes uuringutes olid minimaalsed sihtväärtused 5…10%.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Aktiveeritud IX faktor aktiveerib koos aktiveeritud VIII faktoriga X faktori.
For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly.
Lapsed Rutiinseks profülaktikaks soovitatav annustamisskeem lastel on 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas.
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti: 1 viaal pulbriga
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Pulber (2000 RÜ) 10 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (kummist), kate (plastist) ja ümbris (alumiiniumist).
Albutrepenonacog alfa 500 IU
Alfaalbutrepenonakog 500 RÜ
2.5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
2,5 ml lahusti viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (kummist), kate (plastist) ja ümbris (alumiiniumist).
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection: 1 vial with powder
IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti: 1 viaal pulbriga
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 260…300 mOsm/kg.
- Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
- Mitte kasutada hägust või sadet sisaldavat lahust.
For an incremental recovery of 1.3 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 0.77 dl/kg
Annus (RÜ) = kehamass (kg) x soovitud IX faktori sisalduse suurenemine (RÜ/dl) x 0,77 dl/kg
5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
5 ml lahusti viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (kummist), kate (plastist) ja ümbris (alumiiniumist).
Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Ärge võtke Mix2Viali blisterpakendist välja!
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ IX faktorit albumiiniga ühendavat rekombinantset liitvalku (rIX FP) (INN = alfaalbutrepenonakog).
1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
1 ühekordne 10 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud vatitampooni 1 mittesteriilne plaaster
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Pulber (250 RÜ) 6 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (kummist), kate (plastist) ja ümbris (alumiiniumist).
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Üks viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ IX faktorit albumiiniga ühendavat rekombinantset liitvalku (rIX FP) (INN = alfaalbutrepenonakog).
2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
2000 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi.
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU albutrepenonacog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
1 viaal pulbriga: 250 RÜ alfaalbutrepenonakogi (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 RÜ/ml) 1 viaal 2,5 ml süsteveega
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ IX faktorit albumiiniga ühendavat rekombinantset liitvalku (rIX FP) (INN = alfaalbutrepenonakog).
500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
500 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 200 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi.
250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
250 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 100 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi.
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Pulber (1000 RÜ) 6 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (kummist), kate (plastist) ja ümbris (alumiiniumist).
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Üks viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ IX faktorit albumiiniga ühendavat rekombinantset liitvalku (rIX FP) (INN = alfaalbutrepenonakog).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 500 IU
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
IDELVION 250 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber Alfaalbutrepenonakog Intravenoosne
For an incremental recovery of 1 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 1 dl/kg
Annus (RÜ) = kehamass (kg) x soovitud IX faktori sisalduse suurenemine (RÜ/dl) x 1 dl/kg
IDELVION 2000 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber Alfaalbutrepenonakog Intravenoosne
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
IDELVION 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti: 1 viaal pulbriga
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU albutrepenonacog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
1 viaal pulbriga: 500 RÜ alfaalbutrepenonakogi (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 200 RÜ/ml) 1 viaal 2,5 ml süsteveega
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
1 viaal pulbriga: 2000 RÜ alfaalbutrepenonakogi (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 400 RÜ/ml) 1 viaal 5 ml süsteveega
After reconstitution with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi.
1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
1000 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi.
Reconstitution and application
Manustamiskõlblikuks muutmine ja kasutamine
IDELVION 1000 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 1000 RÜ süstelahuse pulber Alfaalbutrepenonakog Intravenoosne
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Pulber (500 RÜ) 6 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (kummist), kate (plastist) ja ümbris (alumiiniumist).
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
IDELVION 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti: 1 viaal pulbriga
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
1 viaal pulbriga: 1000 RÜ alfaalbutrepenonakogi (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 400 RÜ/ml) 1 viaal 2,5 ml süsteveega
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 200 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi.
IDELVION 500 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 500 RÜ süstelahuse pulber Alfaalbutrepenonakog Intravenoosne
Cardiovascular events
Kardiovaskulaarsed nähud
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection
IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi.
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 2000 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti Alfaalbutrepenonakog
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 100 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi.
Formation of inhibitor to factor IX has been reported during factor replacement therapy with IDELVION in the treatment of haemophilia B. After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Inhibiitori teket IX faktori suhtes on kirjeldatud faktorite asendusravi ajal IDELVION'iga Bhemofiilia ravis.
General Instructions
Suur operatsioon
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection
IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection
IDELVION 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
A peak level of 50 % of normal is required in a 20 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IUs.
Sobiv annus on 20 kg x 50 RÜ/dl x 1 dl/kg = 1000 RÜ.
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection
IDELVION 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pharmaceutical Form Route of administrationPackaging
Pakendi iseloomustus
This may be painful and can occur at any time.
See võib olla valulik ja tekkida igal ajal.