natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Esmase hindamise ajal märkis inimravimite komitee, et uuringutulemused ei tõestanud kasulikkust düspnoe lühiajalise leevendamisena kuni 24 tunni jooksul ja kuigi ilmnes mõningane 5-päevane kasulikkus, ei olnud selle kliiniline asjakohasus selge.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
23. jaanuaril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ägeda südamepuudulikkuse raviks kasutatava ravimi Reasanz müügiloa andmisest keelduda.
Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
Reasanzi infusiooni võrreldi platseeboga (näiv ravim) lisamisel patsientide muule ravile.
Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
Rekombinantne tähendab, et seda toodavad bakterid, millesse on lisatud hormooni teket võimaldav geen (DNA).
Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Kuigi Reasanzi ohutus näis olevat vastuvõetav, järeldas inimravimite komitee, et Reasanzi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja jättis kehtima varasema soovituse ravimi müügiloa andmisest keelduda.
During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi ainsa esitatud põhiuuringu andmed ja kinnitas varasemat arvamust, et Reasanzi efektiivsust ei ole piisavalt tõestatud.
In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Inimravimite komitee pidas küsitavaks ka seda, kas kummagi uuringurühma patsientide taustravi liik võis mõjutada tulemusi.
pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
See alandab vererõhku ja soodustab verevoolu soontes, mis aitab leevendada ägeda südamepuudulikkuse sümptomeid.
The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Reasanzi toimeaine serelaksiin on organismis looduslikult esineva hormooni relaksiin-2 rekombinantne vorm.
Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Et taotlust toetas ainult üks põhiuuring, järeldas inimravimite komitee, et vaja on täiendavaid uuringuid, et kinnitada Reasanzi efektiivsust ägeda südamepuudulikkuse ravis.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Reasanzi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
How is Reasanz expected to work?
Milline on Reasanzi eeldatav toime?
When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
Serelaksiini seondumine veresoonte relaksiiniretseptoritega lõõgastab ja laiendab veresooni.
Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Reasanzit kavatseti kasutada ägeda südamepuudulikkuse sümptomite (südamepuudulikkuse raskete või halvenevate sümptomite) raviks, näiteks kopsuveenide kõrge vererõhk, mis tekitab kopsuturset ja düspnoed (raskendatud hingamine).
What was Reasanz expected to be used for?
Milleks kavatseti Reasanzit kasutada?
The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Reasanzi toimet muude katsetega.
It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
See kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
(Invented) name
(Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
Ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
• inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
• third trimester of pregnancy
• raseduse kolmas trimester
Infants and children
Imikud ja lapsed
Existing wording should be amended as necessary.
Kui vaja, tuleb olemasolevat sõnastust muuta.
• Section 3: How to use X
• Lõik 3: Kuidas X'i kasutada:
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (lisades, asendades või kustutades teksti, nagu asjakohane), et see vastaks kokkulepitud sõnastusele allpool.
Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Teie arst ütleb teile, kuidas <väljamõeldud nimetus> võtta.
Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Lõik 2: Mida on vaja teada enne X'i kasutamist Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
There is no experience available with long-term use.
Pikaajalise kasutamise kogemus puudub.
In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Loomkatsetes tekitas metamisool reproduktiivtoksilisust, kuid mitte teratogeensust (vt lõik 5.3).
Metamizole crosses the placental barrier.
Metamisool läbib platsentaarbarjääri.
250 mg tablets
250 mg tabletid
• Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
• Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
• Section 4.3 Contraindications
• Lõik 4.3 - Vastunäidustused
<Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
<Väljamõeldud nimetus> süstitakse teile veeni või lihasesse.
For all formulations including fixed combination medicinal products:
Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid:
In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
Valitud juhtudel, kui puuduvad muud ravivõimalused, võib metamisooli üksikannuste kasutamine esimesel ja teisel trimestril olla aktsepteeritav, pärast konsulteerimist oma arsti või apteekriga ning pärast seda, kui metamisooli kasulikkust ja riske on põhjalikult hinnatud.
Adults and adolescents 15 years of age or older
Täiskasvanud ja vähemalt 15-aastased noorukid
In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
Hüpotensiivse reaktsiooni riski vähendamiseks peab ravimit intravenoosselt manustama väga aeglaselt.
The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Metamisooli laguproduktid erituvad olulises koguses rinnapiima ja riski imetatavale imikule ei saa välistada.
Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Esimese trimestri ajal metamisooliga kokku puutunud rasedate (n = 568) kohta avaldatud andmete põhjal ei tuvastatud teratogeensete või embrüotoksiliste mõjude tõendeid.
Children age range (body weight)
Laste vanusevahemik (kehakaal)
Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Kasutust raseduse kolmanda trimestri ajal seostatakse fetotoksilisusega (neerupuudulikkus ja arterioosjuha sulgus) ja seega on metamisooli kasutamine raseduse kolmanda trimestri ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Kui ühekordse annuse mõju on ebapiisav või pärast valuvaigistava mõju lõppu võib teie arst manustada teile veel ühe annuse kuni maksimaalse ööpäevase annuseni, nagu on täpsustatud allpool.
This following wording should be reflected in this section.
Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Seni puudub piisavalt kogemusi metamisooli pikaajalise kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
50 mg/ml syrup
50 mg/ml siirup
During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Viimase 3 raseduskuu jooksul ei tohi <väljamõeldud nimetust> kasutada, sest suureneb ema ja lapse tüsistuste risk (verejooks, loote olulise veresoone - arterioosjuha - enneaegne sulgumine, mis muidu sulgub alles pärast sündi).
300 mg suppository
300 mg rektaalsuposiit
575 mg capsules
575 mg kapslid
The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Järgmises tabelis on soovitatavad ühekordsed annused ja maksimaalsed ööpäevased annused kehakaalu või vanuse järgi.
A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
Toimet võib oodata 30 minutit pärast parenteraalset manustamist.
• Section 4.2 Posology and method of administration
• Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Kättesaadav teave metamisooli kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril on piiratud, kuid see ei tõenda kahjulikku toimet lootele.
<Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
<Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutata alla 15-aastastel noorukitel ja lastel, sest siis on vaja ravimvormi, mis sisaldab toimeainet vähem.
Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Seega peab metamisooli kasutamist (eelkõige korduvat) imetamise ajal vältima.
In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Metamisooli juhuslikul kasutamisel kolmanda trimestri ajal tuleb lootevedelikku ja arterioosjuha kontrollida ultraheli ja ehhokardiograafiaga.
4,000 mg (corresponding to 8 tablets/sachets) is the maximum daily dose.
4000 mg (vastab 8 tabletile/kotikesele) on maksimaalne ööpäevane annus.
All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid o Ärge kasutage X'i: - viimase 3 raseduskuu jooksul - kui imetate
Amendments to relevant sections of the Product Information
Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
No dose reduction is required with short-term use only.
Lühiajalisel kasutamisel ei ole annust vähendada vaja.
In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Alla 1-aastastele lastele tuleb ravimit <väljamõeldud nimetus> süstida ainult intramuskulaarselt.
It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
Oluline on kasutada väikseimat annust, mis vähendab valu ja alandab palavikku.
Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age All formulations including fixed combination medicinal products o Pregnancy, breast-feeding and fertility
Ärge andke seda ravimit imikutele, kes on kuni 3 kuu vanused või kaaluvad alla 5 kg Ärge andke seda ravimit intravenoosselt alla 1-aastastele imikutele Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid o Rasedus, imetamine ja viljakus
500 mg/ml solution for injection/infusion
500 mg/ml süste-/infusioonilahus
Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
Kehakaal kg vanus tabletid/kotikesed mg tabletid/kotikesed mg
3-11 months intramuscular only
5…8 3…11 kuud ainult intramuskulaarselt
Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
Imikud, 3..11 kuud (ligikaudu 5…8 kg)
Age (body weight)
Vanus (kehakaal)
In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
Metamisooli ühekordsed annused võib kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril juhtudel, kui teised ravivõimalused puuduvad.
The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Lähtuda tuleb järgmisest intravenoossete (v.a alla 1-aastased imikud) või intramuskulaarsete ühekordsete annuste annustamisskeemist:
However, in general, the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Üldiselt ei soovitata siiski metamisooli kasutada raseduse esimese ja teise trimestri ajal.
In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Alla 1-aastastele lastele tohib metamisooli süstida ainult intramuskulaarselt.
500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution)
500 mg tabletid/kapslid (kehtib ka 500 mg suukaudse lahuse pulbri / kihiseva pulbri / suukaudse lahuse graanulite kohta)
3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
3450 mg (vastab 6 kapslile) on maksimaalne ööpäevane annus.
In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose.
Metamisooli ühekordse annuse manustamisel soovitatakse emadel rinnapiim 48 tunni jooksul pärast ravimi manustamist kokku koguda ja ära visata.
However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Üldjuhul ei ole metamisooli kasutamine esimesel ja teisel trimestril siiski soovitatav.
There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
Teave metamisooli kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud.
Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Kui läbikriipsutatud tekst on ravimi omaduste kokkuvõttes olemas, tuleb see kustutada.
Daily maximum dose kg age capsules capsules
Kehakaal kg vanus kapslid kapslid
Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Lapsed <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud alla 3 kuu vanustele või alla 5 kg kehamassiga imikutele (vt lõik 4.3).
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele lastele (vt lõik 4.3).
3-11 months 1-2 1-3 years 4-6 years 7-9 years 10-12 years 6-9 13-14 years 9-11 <invented name> should not be used for infants younger than 3 months of age.
3…11 kuud 1...2 1…3 a 4…6 a 7…9 a 10…12 a 13-14 a <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada alla 3 kuu vanustel imikutel.
Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion
Ärge andke seda ravimit imikutele, kes on kuni 3 kuu vanused või kaaluvad alla 5 kg 2000 mg / 5 ml (400 mg/ml) süste-/infusioonilahus Ärge andke seda ravimit imikutele, kes on kuni 3 kuu vanused või kaaluvad alla 5 kg Ärge andke seda ravimit intravenoosselt alla 1-aastastele imikutele 500 mg/ml süste-/infusioonilahus
Daily maximum dose kg age tablets tablets
Kehakaal kg vanus tabletid tabletid
For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
Täiskasvanutele ja 15-aastastele ning vanematele noorukitele (>53 kg) turustatakse ka teisi tugevusi või ravimvorme.
<invented name> should not be used for children younger than 15 years of age.
<Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada alla 15-aastastel lastel.
32 - 53 10-14 years 1 - 2 ≥ 15 years 2 - 4
32…53 10…14 aastat 1…2 ≥15 aastat
10-12 years 10-30 13-14 years 15-35 ≥15 years 20-40
10…12 aastat 10…30 13…14 aastat 15…35 ≥15 aastat 20…40
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
Eakad, nõrgestatud ja vähenenud kreatiniini kliirensiga patsiendid Eakatel, nõrgestatud ja vähenenud kreatiniini kliirensiga patsientidel tuleb annust vähendada, sest neil võib olla metamisooli metaboliitide eritumine aeglasem.
Other forms and strengths of this medicine are available for younger infants; ask your doctor or pharmacist.
Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele imikutele; küsige arstilt või apteekrilt.
Other forms and strengths of this medicine are available for younger children; ask your doctor or pharmacist.
Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele lastele; küsige arstilt või apteekrilt.
A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine.
Toime võib oodata 30…60 minutit pärast ravimi kasutamist.
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months.
Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks alla 3 kuu vanustele imikutele.
1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 0.5-1.4 46-53 13-14 years 0.8-1.8 ≥ 15 years 1.0-2.0* 500-1,000* 4.0-8.0* 2,000-4,000* * If necessary, the single dose can be increased to 5 ml (corresponding to 2,500 mg metamizole) and the daily dose to 10 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
9…15 1…3 aastat 16…23 4…6 aastat 24…30 7…9 aastat 31…45 10…12 aastat 0,5…1,4 250…700 2,0…5,6 1000…2800 46…53 13…14 aastat 0,8…1,8 400…900 3,2…7,2 1600…3600 >53 ≥15 aastat * Vajadusel võib ühekordset annust suurendada 5 ml-ni (vastab 2500 mg metamisoolile) ja ööpäevast annust 10 ml-ni (vastab 5000 mg metamisoolile).
<12 months 1-3 1-3 years
<12 kuud 1…3
<Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Ravimi <väljamõeldud nimetus> intravenoosne manustamine on vastunäidustatud alla 1aastastele lastele (vt lõik 4.3).
4-6 years (19-23 kg)
4…6 aastat (19…23 kg)
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 50 mg/ml syrup
500 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus (1 ml = 20 tilka) Ärge andke seda ravimit imikutele, kes on kuni 3 kuu vanused või kaaluvad alla 5 kg 50 mg/ml siirup
Use in children and adolescents For the treatment of pain children and adolescents up to 14 years old can take from 8 to 16 mg of <invented name> per kilogram body weight as an individual dose (see table above).
Kasutamine lastel ja noorukitel Valuravis võivad lapsed ja kuni 14-aastased noorukid ühekordse annusena võtta <väljamõeldud nimetus> 8-16 mg kehakaalu kg kohta (vt tabel eespool).
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed.
Eakad ja üldise halva tervisega/neerukahjustusega patsiendid Eakatel, nõrgestatud ja vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel tuleb annust vähendada, sest neil võivad metamisooli laguproduktid erituda aeglasemalt.
* If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
>53 ≥15 aastat * Vajadusel võib ühekordset annust suurendada 6,2 ml-ni (vastab 2480 mg metamisoolile) ja ööpäevast annust 12,5 ml-ni (vastab 5000 mg metamisoolile).
As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
Et kahjustunud neeru- või maksafunktsiooni korral on eritumiskiirus väiksem, tuleb korduvaid suuri annuseid vältida.
7-9 years (24-30 kg)
7…9 aastat (24…30 kg)
The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
Täiskasvanutel ja üle 15aastastel noorukitel on ööpäevane maksimaalne annus 4 rektaalsuposiidi / kihiseva pulbri kotikest (vastab 4000 mg-le).
As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided.
Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Kuna neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral on eritumiskiirus väiksem, tuleb korduvaid suuri annuseid vältida.
Up to 5 suppositories for children (equivalent to up to 1500 mg metamizole)
Kuni 5 rektaalsuposiiti lastele (vastab 1500 mg metamisoolile)
The dose depends on the severity of the pain or fever and the individual sensitivity to respond to <invented name>.
Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
1 - 3 years (ca. 9 - 15 kg)
1…3 aastat (ligikaudu 9…15 kg)
1 suppository for children (equivalent to 300 mg metamizole)
1 rektaalsuposiit lastele (vastab 300 mg metamisoolile)
<invented name> should not be given to children under 3 months of age.
Ravimit <väljamõeldud nimetus> ei tohi anda alla 3 kuu vanustele lastele.
<12 months 1-5 1-3 years
<12 kuud 1…5
500 mg tablets/capsules (also applicable for 500 mg powder for oral solution/powder for oral solution in sachet/effervescent powder/granules oral solution) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
500 mg tabletid/kapslid (kehtib ka 500 mg suukaudse lahuse pulbri / kotikeses suukaudse lahuse pulbri / kihiseva pulbri / suukaudse lahuse graanulite kohta) Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.