natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Füüsikaline ja keemiline stabiilsus püsib lahjendatult 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C või 4 tundi temperatuuril 25°C.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision; fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion); collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output (oliguria); pain following surgery.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on neelupõletik (farüngiit); nohu (riniit); suhkurtõbi; kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia); vedeliku ülekoormus; veetustumine; ärevus; depressioon; pearinglus; surisemistunne; ähmane nägemine; kiire südametegevus (tahhükardia); verejooks (hemorraagia); verehüüve (tromboos); madal vererõhk (hüpotensioon); lümfivedeliku kogunemine ühes kehaosas (lümfotseele); tugev õhupuudus, sealhulgas öösel pikali lamades (kopsuturse); vedelik kopsukelmeõõnes (pleura efusioon); kopsu kokkulangemine (atelektaas); organismi hapnikupuudus (hüpoksia); tungliigveresus (kongestioon); köha; vali või ebanormaalne hingamiskahin, sealhulgas räginad; pingetunne kõhus; kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus; kõhupuhitus; hemorroidid; lööve; naha sügelus; akne; öine higistamine; suurenenud higistamine; liigne karvakasv (hirsutism); seljavalu; lihaskrambid, eriti jalgades; liigesvalu (artralgia); lihasvalu (müalgia); valu rinnus; valu üldiselt; väsimus; nahaärritus süstekohas; palavik; külmavärinad; üldine nõrkus; nimmevalu ning muutunud või raskendatud urineerimine (hüdronefroos); vere leid uriinis; valulik urineerimine (düsuuria); vähenenud uriinieritus (oliguuria); operatsioonijärgne valu.
These side effects may occur when using Zenapax.
Need kõrvaltoimed võivad tekkida Zenapax'i kasutamise ajal.
Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Siirdatud elund oli kolme aasta järel alles statistiliselt oluliselt sagedamini nendel patsientidel, kellel ei tekkinud esimesel siirdamisjärgsel aastal ägedat äratõukereaktsiooni (n=345) võrreldes nendega, kellel tekkis esimesel aastal äge äratõukereaktsioon (n=190), ravist olenemata.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: köha ja õhupuudus (sealhulgas lamavas asendis), oksendamine, segasus või tavalisest väiksem uriinieritus.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
IL-2 retseptori Tac alaühiku küllastamine oli sarnane sellele, mida täheldati sama annustamisskeemi kasutamisel täiskasvanud patsientidel.
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
Ent lastel esines sagedamini järgmisi kõrvalnähte: kõhulahtisus (41%), postoperatiivne valu (38%), palavik (33%), oksendamine (33%), hüpertensioon (28%), sügelus (21%) ning ülemiste hingamisteede infektsioonid (20%) ja kuseteede infektsioonid (18%).
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
14 Zenapax´i saanud patsiendist 4 suri rohkem kui 90 päeva möödumisel viimase Zenapax´i annuse võtmisest, mistõttu ei ole Zenapax´i roll infektsioonist tingitud surma tekkes tõenäoline.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
Seetõttu ei tohi ilma arsti nõusolekuta Zenapax´i kasutada koos teiste ravimitega.
Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Transplantatsioonijärgset immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurem oht lümfoproliferatiivsete häirete ja oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
It may be given via a peripheral or central vein.
Infusiooniks võib kasutada perifeerset või tsentraalset veeni.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Üldine prenataalne suremus kogu gestatsiooniperioodi vältel oli 20...45%.
The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Teine ja järgnevad annused tuleb manustada 14-päevaste intervallidega, kokku 5 annust.
Do not use Zenapax - if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
Ärge kasutage Zenapax´i - kui te olete allergiline (ülitundlik) daklitsumabi või Zenapax´i mõne koostisosa suhtes.
From pooled data the difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant (43% as compared with 28%).
Ühendatud andmete järgi püsisid erinevused biopsial tõestatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissageduse osas ühe aasta möödumisel siirdamisest statistiliselt olulisel tasemel (43% võrreldes 28%-ga).
There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
Puuduvad kogemused Zenapax´i kasutamisest tugevasti immuniseeritud patsientidel.
What Zenapax looks like and contents of the pack
Kuidas Zenapax välja näeb ja pakendi sisu
One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Ühel ahvil 18-st tekkis anafülaktiline reaktsioon daklitsumabi suhtes.
Injury and poisoning Common
Vigastus ja mürgistus Sage
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ZENAPAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
What Zenapax contains
Mida Zenapax sisaldab
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Daklitsumab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks.
While Zenapax is an immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Kuigi Zenapax on immunosupressiivne ravim, ei ole lümfoproliferatiivsete häirete ja oportunistlike infektsioonide esinemissageduse suurenemist Zenapax´iga ravitud patsientidel tänaseni täheldatud.
What Zenapax is and what it is used for Before you use Zenapax How to use Zenapax Possible side effects How to store Zenapax Further information
Mis ravim on Zenapax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zenapax´i kasutamist Kuidas Zenapax´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zenapax´i säilitada Lisainfo
Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Zenapax ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated patients.
Infektsioonijuhte, sealhulgas viirusinfektsioone, seeninfektsioone, baktereemiat ja septitseemiat ning pneumooniat registreeriti platseeborühmas 72% ja Zenapax´i rühmas 68%.
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/kg.
Zenapax´i soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele on 1 mg/kg.
Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et daklitsumabi süsteemset kliirensit mõjutavad kehakaal, vanus, sugu, proteinuuria ja rass.
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Teile manustatakse sobiv annus (tavaliselt 1 mg/kg kehakaalu kohta) veeniinfusiooni teel 15 minuti jooksul.
Addition of Zenapax did not increase the number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebotreated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
Zenapax´i lisamine ei suurendanud siirdamisjärgsete lümfoomide arvu, mille esinemissagedus oli 1,5% platseeborühmas ja 0,7% Zenapax´i rühmas.
It is not known if Zenapax is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Zenapax eritub inimese rinnapiima.
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Kui lahjendus on tehtud aseptilistes tingimustes, võib lahust säilitada külmkapis kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C või 4 tundi temperatuuril 25°C.
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Zenapax´i pakendis on 1 või 3 viaali.
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of 207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%).
Ühe aasta jooksul peale südamesiirdamist suri infektsiooni tõttu 216 Zenapax´i saanud patsiendist 14 (6,5%) ja 207 platseebot saanud patsiendist 4 (1,9%), erinevus oli 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group.
Tõsistest kõrvalnähtudest teatati 44,4%-l platseebo-grupi patsientidest ja 39,9%-l Zenapax-ravi saanud patsientidest.
These medicines help to suppress your body's natural response to reject your transplanted organ.
Need ravimid aitavad maha suruda organismi loomulikku reaktsiooni siirdatud elundi äratõukeks.
The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the double immunosuppressant trial (88% Vs. 96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs. 92%).
Patsientide kolme aasta elulemus erines oluliselt platseebo ja daklitsumabi vahel kahe immunosupressandiga uuringus (88% vs. 96%; p = 0,017), kuid mitte kolme immunosupressandiga uuringus (94% vs. 92%).
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Zenapax´i infusiooni järgselt on allergilisi reaktsioone kirjeldatud harva.
Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
Mõlemad uuringud näitasid, et Zenapax vähendas platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt ägeda neerutransplantaadi äratõukereaktsiooni teket kuue kuu möödumisel siirdamisest, mida kinnitati biopsia põhjal.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
LISA II A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see manustada kohe.
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Zenapax on immunoglobuliin, seega ei ole ravimite metaboolseid koostoimeid oodata.
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapaxtreated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Kliinilistes uuringutes tekkisid daklitsumabivastased antikehad umbes 9% Zenapax´iga ravitud patsientidest, kuid daklitsumabi efektiivsust, ohutust, sisaldust seerumis või teisi uuritud kliiniliselt olulisi näitajaid need antikehad ei mõjutanud.
Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
Zenapax on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
Seetõttu peavad koheselt käepärast olema raske ülitundlikkusreaktsiooni raviks kasutatavad ravimid.
Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Zenapax 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu või kergelt kollakas vedelik, mis on saadaval 5 ml lahust sisaldavates viaalides.
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
Zenapax on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus daklitsumabi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Neeru transplantaadiga patsientidel on daklitsumabi hinnanguline eliminatsiooni poolväärtusaeg 270…919 tundi (keskmiselt 480 tundi), mis on ekvivalentne inimese IgG vastava näitajaga432…552 tundi (keskmiselt 480 tundi).
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/kg).
III faasi uuringutes lisati Zenapax standardsele immunosupressiivsele ravikuurile, mis sisaldas tsüklosporiini (5 mg/kg) ja steroidi (prednisoloon või metüülprednisoloon) koos asatiopriiniga (4 mg/kg) või ilma.
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur.
Harva võivad tekkida allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) Zenapax'i suhtes.
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Ärge kasutage Zenapax´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast märget „Kõlblik kuni”.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001 (single vial pack) EU/1/99/098/002 (3 vial pack)
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/99/098/001 (üks viaal pakendis) EU/1/99/098/002 (kolm viaali pakendis)
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Zenapax´i tohivad määrata vaid organtransplantatsioonijärgse immunosupressiivse ravi kogemusega arstid.
There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Daklitsumabi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Respiratory tract congestion Rales
Respiratoorne kongestioon Räginad
The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of PostTransplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant.
Zenapax´ist saadav kasulik toime neerutransplantatsiooni järgselt tekkinud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas ei seostunud tüsistuste, sh transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse (PTLD) tekkega kolme aasta möödumisel siirdamisest.
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Järgnevad 4 annust manustatakse 14-päevaste intervallidega.
Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Pärast valkude manustamist võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid.
Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
Zenapax sisaldab daklitsumabi, mis on rekombinantne humaniseeritud IgG1 anti-Tac antikeha, toimides interleukiin-2 (IL-2) retseptorite antagonistina.
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
Üldiselt kasutati ravi polüklonaalsete lümfotsüütide vastaste antikehadega (OKT3, ATG, ATGAM) Zenapax´i ja platseebot saanud patsientide seas ühepalju, vastavalt 18,5% ja 17,9%.
Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Mõned kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega lastel kui täiskasvanutel ning nendeks on kõhulahtisus, operatsioonijärgne valu, palavik, oksendamine, kõrge vererõhk, naha sügelus, nina- ja neelupõletikud ning kuseteede infektsioonid.
Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant.
Neerufunktsioon, hinnatuna seerumi kreatiniini abil, ja glomerulaarfiltratsiooni kiirus olid mõlemas grupis kolme aasta möödumisel siirdamisest sarnased.
Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
Daklitsumab seondub spetsiifiliselt kõrge afiinsusega IL-2 retseptorkompleksi alfa või Tac alaühikuga (paikneb aktiveeritud T-lümfotsüütidel) ja inhibeerib IL-2 seondumist ja bioloogilist aktiivsust.
Hyperglycaemia: No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Hüperglükeemia: Platseebo- ja Zenapax´i rühmas ei esinenud mingeid erinevusi hematoloogiliste või keemiliste laborianalüüside tulemustes, välja arvatud tühja-kõhu glükoosisisalduse erinevus.
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Standardtestides ei olnud daklitsumab genotoksiline.
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/kg was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
Ühekordse annuse toksilisuse uuringus manustati hiirtele 125 mg/kg veeni ilma toksilisuse ilmnemiseta.
Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
Proteiinide manustamise järgselt võivad tekkida anafülaktilised reaktsioonid.
The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation in the majority of patients.
Daklitsumabi soovitatud annustamisskeemi kasutamisel saavutatakse enamikel patsientidel aktiveeritud T-lümfotsüütide IL-2R alfa retseptorite küllastumiseks vajalik kontsentratsioon seerumis enam kui 90 päevaks pärast transplantatsiooni.
Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
Zenapax´i esimene annus tuleb manustada 24 tundi enne transplantatsiooni.
Paediatric Patients: Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Lapsed: Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 61 lapsel, keda raviti Zenapax´iga annuses 1 mg/kg veeni igal 14-ndal päeval, kokku viis annust.
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/kg of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ml).
Neerutransplantaadiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus Zenapax´i manustati annuses 1 mg/kg igal 14-ndal päeval kokku 5 annust, suurenes daklitsumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (keskmine ± standardhälve) esimese (21 ± 14 µg/ml) ja viienda annuse (32 ± 22 µg/ml) vahel.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Arst annab teile nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta enne ravi alustamist Zenapax'iga, Zenapax-ravi ajal ja veel 4 kuu jooksul pärast Zenapax'i viimase annuse manustamist.
The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ml.
Keskmine madalaim kontsentratsioon seerumis enne viiendat annust oli 5,0 ± 2,7 µg/ml.
However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Ent võimaliku kahjuliku toime tõttu vastsündinule on imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast Zenapax'i viimase annuse manustamist.
- The active substance is daclizumab.
- Toimeaine on daklitsumab.
Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Zenapax´i manustamine inhibeerib IL-2 poolt vahendatud lümfotsüütide aktivatsiooni, mis on allotransplantaadi äratõukereaktsiooni korral rakulise immuunvastuse kriitiline tee.
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Kuid Zenapax ei suurenda seda ohtu, kui seda manustatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, nagu tsüklosporiin ja kortikosteroidid.
The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
retseptori Tac alaühik küllastati koheselt pärast esimest annust (1 mg/kg) ning jäi küllastatuks vähemalt kolmeks transplantatsioonijärgseks kuuks.
A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo.
Mittekliinilises reproduktsioonitoksilisuse uuringus daklitsumabiga on ilmnenud varajase prenataalse suremuse riski suurenemine makaakidel võrreldes platseeboga.
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
- Hoida külmkapis (2°C...8°C).
The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and 1.5% in the Zenapax-treated groups.
12-kuu suremus oli platseeborühmas 4,4% ja Zenapax´i rühmas 1,5%.
A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
Makaakidega läbiviidud uuringus ei ilmnenud ravimi teratogeenset toimet, kuid täheldati varajase prenataalse suremuse suurenemist, mis jääb aga aja jooksul täheldatud iseeneslike abortide esinemissageduse piiridesse (vt lõik 5.3).