natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Kui bradükardiat põhjustav samaaegselt kasutatav ravim on kindlaks tehtud ja selle kasutamine lõpetatud või annust kohandatud, tuleb ravi uuesti alustada eelnevalt kasutatud annusega, kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
The pharmacokinetics of alectinib has not been studied in patients with severe renal impairment.
Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole alektiniibi farmakokineetikat uuritud.
Crizotinib pre-treated patients
Eelnevalt krisotiniibiga ravitud patsiendid
When Alecensa is co-administered with BCRP substrates (e.g., methotrexate, mitoxantrone, topotecan and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
Vastav jälgimine on soovitatav juhul, kui Alecensa't manustatakse koos BCRP substraatidega (nt metotreksaat, mitoksantroon, topotekaan ja lapatiniib).
Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Ravivastuse kestus (INV) Mediaan (kuud) [95% CI]
● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
• lapatiniib, mida kasutatakse teatud rinnavähi vormide raviks;
● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
• Ärge toitke selle ravimi võtmise ajal last rinnaga, sest ei ole teada, kas Alecensa eritub rinnapiima ja võib sel viisil kahjustada teie last.
A total of 138 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Uuringu II faasi kaasati kokku 138 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Patients with measurable CNS lesions at baseline CNS ORR (IRC)
Ravieelselt mõõdetavate KNS-i haiguskolletega patsiendid KNS ORR (IRC)
Table 5 Efficacy results from studies NP28673 and NP28761
Tabel 5 Uuringutest NP28673 ja NP28761 saadud efektiivsustulemused
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 2,5 x ULN, seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega vastavalt tabelis 1 toodule.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
Blisterid: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND JA BLISTER
CNS responders n (%)
KNS ravivastuse saavutanute arv n (%)
Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
● abnormal results of blood tests to check for muscle damage (high level of creatine phosphokinase)
• kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad lihaskahjustust (kõrge kreatiinfosfokinaasi tase);
Target organs in both rat and monkey at clinically relevant exposures in the repeat-dose toxicology studies included, but were not limited to the erythroid system, gastrointestinal tract, and hepatobiliary system.
Korduvtoksilisuse uuringutes olid kliiniliselt oluliste ekspositsiooni väärtuste puhul nii rottidel kui ahvidel sihtorganiteks (kuid mitte ainult) vereloomesüsteem, seedetrakt ning maks ja sapiteed.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Following administration of a single oral dose of 300 mg alectinib in subjects with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, alectinib Cmax was the same and AUCinf was 2.2-fold higher compared with the same parameters in matched healthy subjects.
Pärast alektiniibi 300 mg suukaudse üksikannuse manustamist oli raske (Child-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel võrreldes sobivate tervete isikutega alektiniibi Cmax sama ja AUCinf väärtused suurenenud 2,2 korda.
Photosensitivity to sunlight has been reported with Alecensa administration (see section 4.8).
Alecensa manustamisel on kirjeldatud valgustundlikkuse teket (vt lõik 4.8).
Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Kaaliumkloriid Titaandioksiid (E171) Maisitärklis Karnaubavaha
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Samaaegne ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN ja üldbilirubiini tõus ≥ 2 x ULN koos alkaalse fosfataasi normiväärtustega tekkis Alecensa kliinilistes uuringutes ühel patsiendil.
● sirolimus, a medicine used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver
• siroliimus, mida kasutatakse siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Nervous system disorders Dysgeusia 2)
Närvisüsteemi häired Düsgeusia2)
The signs may be similar to those from your lung cancer.
Nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit
Interstitial lung disease (ILD) / pneumonitis
Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH) / pneumoniit
A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6.
Tabelis 6 on toodud kesknärvisüsteemi tulemusnäitajate koondanalüüsi kokkuvõte.
This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
See kõrvaltoime viis Alecensa-ravi lõpetamiseni.
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) tekkis ühel Alecensa'ga ravitud patsiendil 405-st (0,2%) 3. raskusastme IKH.
This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg).
Alecensa sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ööpäevases annuses (1200 mg).
Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
How to store Alecensa
Kuidas Alecensa't säilitada
ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
≥ 2. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine (> 3 x ULN) koos üldbilirubiini tõusuga > 2 x ULN kolestaasi või hemolüüsi puudumisel
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
N = 67
N = 67 b
● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g.
• metotreksaat, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt reumatoidartriidi) raviks;
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) kinnitus maksabiopsial kahel 3. kuni 4. raskusastme ASAT/ALAT aktiivsuse suurenemisega patsiendil ravimindutseeritud maksakahjustus.
● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)
• kõrvalekalded neerutalitlust hindavate vereanalüüside tulemustes (kõrge kreatiniinitase)
These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment.
Need kõrvaltoimed ei viinud Alecensaga ravi lõpetamiseni.
● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
• mitoksantroon, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt sclerosis multiplex'i) raviks;
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa:
Enne Alecensa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Severe ILD/pneumonitis occurred in patients treated with Alecensa.
Alecensa'ga ravitud patsientidel on tekkinud raske IKH/pneumoniit.
Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Tabel 6 Uuringute NP28673 ja NP28761 kesknärvisüsteemi (KNS) tulemusnäitajate koondanalüüsi kokkuvõte
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Tabelis 3 on loetletud kahes II faasi kliinilises uuringus (NP28761, NP28673) ja ühes III faasi kliinilises uuringus (BO28984; ALEX) ning turuletulekujärgselt Alecensa't saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
ILD/pneumonitis of any severity grade
Mis tahes raskusastme IKH/pneumoniit
ORR results for studies NP28673 and NP28761 were consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, ECOG performance status, Central Nervous System (CNS) metastasis and prior chemotherapy use, especially when considering the small number of patients in some subgroups.
sugu, rass, ECOG sooritusvõime, kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid ja eelnevalt saadud kemoteraapia) järgi määratud patsientide alarühmades, eriti kui arvesse võeti patsientide väikest arvu mõnes alarühmas.
Dose
Annusetase
Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa.
362 patsiendist, kelle kohta on olemas Alecensa kliinilistest uuringutest (NP28761, NP28673, BO28984) saadud KFK laboratoorsed andmed, 43%-l tekkis KFK aktiivsuse suurenemine.
In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment.
ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine viis Alecensa-ravi lõpetamiseni vastavalt 1,2%-l ja 1,5%-l patsientidest.
Effects of other medicinal products on alectinib
Teiste ravimite toime alektiniibile
Partial response
Osaline ravivastus
No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
Ühegi bradükardia juhu puhul ei olnud vaja ravi Alecensa'ga lõpetada.
Gastrointestinal disorders Constipation
Seedetrakti häired Kõhukinnisus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA BLISTER
In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively.
Muutumatul kujul alektiniibi ja M4-na eritus roojaga vastavalt 84% ja 5,8% annusest.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI VÄLISPAKEND
Permanently discontinue in case of recurrence.
Bradükardia kordumise korral tuleb ravi alaliselt lõpetada.
What you need to know before you take Alecensa
Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist Kuidas Alecensa't võtta
● inflammation of the mucous membrane of the mouth
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
The safety profile of Alecensa was generally consistent across the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX) and phase II trials (NP28761, NP28673).
Olulises III faasi kliinilises uuringus BO28984 (ALEX) ja II faasi uuringutes (NP28761, NP28673) oli Alecensa ohutusprofiil üldiselt ühesugune.
Drug-induced liver injury7)
Ravimindutseeritud maksakahjustus7)
A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients.
ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide selekteerimiseks on vaja kasutada valideeritud ALK testi.
● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
• liht-naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne ravim;
The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5.
Tabelis 5 on toodud uuringutest NP28673 ja NP28761 saadud põhiliste efektiivsustulemuste kokkuvõte.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Roche Pharma AG
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Alecensa has not been studied in patients with severe renal impairment.
Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole Alecensa kasutamist uuritud.
Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Rasedale manustatuna võib Alecensa põhjustada lootekahjustust.
Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) Alecensa'ga ravitud patsientidel on teatatud müalgia (28%), sealhulgas lihasvalu (22%) ja lihas-skeleti valu (7,4%) juhtudest.
Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
Juhtumitega patsientide arv N (%) Mediaankestus (kuud) [95% CI]
If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose
Kui bradükardiat põhjustavat samaaegselt kasutatavat ravimit kindlaks ei tehta, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
≥ 3. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine (> 5 x ULN) koos üldbilirubiini tõusuga ≤ 2 x ULN
Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI]
Juhtumitega patsientide arv N (%) Mediaan (kuud) [95% CI]
of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Olulises III faasi kliinilises uuringus BO28984 (ALEX) kirjeldati 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemisest 2,6%-l Alecensa't saanud ja 1,3%-l krisotiniibi saanud patsientidest ning 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise tekkeni kulunud aja mediaan oli vastavalt 27,5 päeva ja 369 päeva.
Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) Alecensa'ga ravitud patsientidel on teatatud 1. või 2. raskusastme bradükardia juhtudest (8,9%).
16 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population.
ORR = objektiivse ravivastuse määr; PFS = progressioonivaba elulemus; RE = hinnatav ravivastus a 16 patsiendil ei olnud IRC andmetel ravieelselt mõõdetavat haigust ja neid ei kaasatud IRC hinnatava ravivastusega patsientide populatsiooni.
Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were each observed in 5% of patients receiving Alecensa versus 15% and 11% of patients receiving crizotinib in the phase III clinical trial BO28984.
III faasi kliinilises uuringus BO28984 täheldati 3. või 4. raskusastme ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemist mõlemat 5%-l Alecensa't saanud patsientidest ning 15%-l ja 11%-l krisotiniibi saanud patsientidest.
Number of patients with event n (%) Median (months) [95% CI]
Juhtumiga patsientide arv n (%) Mediaan (kuud) [95% CI]
Median time to onset for constipation, nausea, diarrhea, and/or vomiting events across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) was 21 days.
Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) oli kõhukinnisuse, iivelduse, kõhulahtisuse ja/või oksendamise juhtude tekkeni kulunud aja mediaan 21 päeva.
● constipation
• kõhukinnisus;
Alecensa treatment
Alecensa-ravi
Look out for these while you are taking Alecensa.
Alecensa võtmise ajal tuleb nimetatud probleemidele tähelepanu pöörata.
Tabulated list of adverse drug reactions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
31 October
31. oktoober
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata koostoimetele lamotrigiiniga.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/11/2011
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Enne, kui te võite IOA't võtma hakata, esitab teie arst teile mõningaid küsimusi teie ja teie lähisugulaste terviselugude kohta.
You can stop taking IOA at any time.
Te võite IOA võtmise igal ajal lõpetada.
Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka IOA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Te ei tohi IOA't kasutada, kui teil on mis tahes allpool nimetatud seisund.
What IOA looks like and contents of the pack
Kuidas IOA välja näeb ja pakendi sisu
If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Kui see pole võimalik või kui on möödunud 12 tundi, tuleb järgida lõigu „Kui te unustate IOA't võtta“ soovitusi.
If you forget to take IOA
Kui te unustate IOA't võtta
IOA contains 17β-estradiol.
IOA sisaldab 17β-östradiooli.
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Kui teilt võetakse vere- või uriiniproov, siis öelge oma arstile, et te kasutate IOA't, sest see võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.
Keep taking IOA as usual.
Jätkake IOA võtmist nagu tavaliselt.
Children and adolescents No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Lapsed ja noorukid Puuduvad andmed IOA ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel noorukitel.
Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Ärge alustage järgmise IOA blistri võtmist enne, kui teie arst on kontrollinud, kas te olete rase või mitte.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
Üksikjuhtudel on need tuumorid põhjustanud eluohtlikke intraabdominaalseid verejookse.
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
• kui te märkate mis tahes muutusi oma terviseseisundis, eriti aga juhul, kui te märkate käesolevas infolehes kirjeldatud muutusi (vt ka lõik 2 „Millal ei tohi IOA't kasutada“; ärge unustage seejuures ka oma lähisugulaste tervise muutusi);
The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
IOA kasutamine võib olla vajalik katkestada mitu nädalat enne operatsiooni või siis, kui teie liikumisvõime on piiratud.
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Kõik kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Suukaudsed rasestumisvastased ravimid võivad mõjutada teiste ravimite metabolismi.
Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Enne IOA kasutamise alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sealhulgas perekondlik anamnees) ning välistada rasedus.
What you need to know before you use IOA
Mida on vaja teada enne IOA kasutamist
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
• Mõned ravimid võivad suurendada IOA toimeainete sisaldust veres.
Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Enne kui te alustate IOA kasutamist, tuleb teil lugeda teavet verehüüvete (tromboosi) kohta lõigus 2.
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Puuduvad andmed IOA ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel noorukitel.
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Kui te ei tea, mitu valget, toimeainet sisaldavat tabletti on võtmata jäänud, siis järgige esimest võimalust, kasutage järgmise seitsme päeva vältel barjäärimeetodit ja pöörduge oma arsti poole.
The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Nomegesroolatsetaadi absoluutne biosaadavus ühekordse annuse manustamise järel on 63 %.
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
Kui te avastate, et laps on võtnud IOA't, siis küsige nõu oma arstilt.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
Tähtis on meeles pidada, et kahjuliku verehüübe tekkimise üldine risk IOA'ga on väike.
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
• Kahte erinevat hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid pille, nagu IOA, nimetatakse „kombineeritud pillideks“.
Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Iga kord, kui te alustate IOA uue blistri kasutamist, võtke esimesena number 1 valge, toimeainega tablett blistri vasakust ülemisest nurgast (vt „Alustamine“).
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
Küsige oma arstilt, kui kiiresti pärast sünnitust võite te IOA't võtma hakata;
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Samas tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad stimuleerida teatud hormoonsõltuvate kudede ja kasvajate arengut.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisega kaasnevate erinevate riskide kohta vaadake täpsemat teavet lõigust 2 „Mida on vaja teada enne IOA kasutamist“.
It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Ei ole teada, kas östradiooli hulk IOA's on piisav, et säilitada östradiooli vajalik tase noorukitel, eriti kui arvesse võtta luutiheduse suurenemist (vt lõik 5.2).
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Umbes 80 % manustatud annusest eritub uriini ja roojaga 4 päeva jooksul.
In addition, a barrier method such as a condom should be used for the next 7 days.
Lisaks tuleb järgmise 7 päeva vältel kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi.
It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Veel ei ole teada, kui suur on risk IOA'ga võrreldes nende madalama riskiga preparaatidega.
The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
IOA't kasutavate naiste hulgas esineb tsüklitevahelist veritsust pärast seda kohanemisperioodi protsentuaalselt vahemikus 15…20 %.
See also ‘General Notes' in section 2
Vt ka eespool lõik 2 „Üldised märkused“.