natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Aegajalt võivad minimaalses soovituslikus vaktsineerimiseas lammaste puhul emalt saadud antikehad häirida vaktsiinist tekkivat kaitset.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Vaktsiini ohutus ja efektiivsus paarituvatel isasloomadel (lammastel ja veistel) ei ole tõestatud.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Üksikasjalik teavet antud veterinaarravimi kohta on Euroopa Ravimiameti koduleheküljel aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/ karbil.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud
Loss of appetite can occur in very rare cases.
Väga harvadel juhul võib esineda ka isu vähenemist.
Suspension for injection White or pinkish-white.
Süstesuspensioon Valge või roosakasvalge.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Vaktsiini efektiivsustase teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Revaktsineerimiste sagedus tuleb kooskõlastada pädeva asutuse või loomade eest vastutava veterinaararstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.
31 days after the second dose.
31 päeva pärast teise annuse manustamist
ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
ATCvet kood: QI04AA02 (lambad) ja QI02AA08 (veised).
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veistel, sealhulgas loomadel, kelle antikehad pärinevad emalt.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Nimetatud loomadel tohib vaktsiini kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski suhte hindamist loomade eest vastutava veterinaararsti ja/või riiklike pädevate asutusete poolt, võttes arvesse lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise riiklikku poliitikat (BTV).
20 days after the second dose.
20 päeva pärast teise annuse manustamist
EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
EU/2/11/122/001 - 52 ml pudel EU/2/11/122/002 - 100 ml pudel EU/2/11/122/003 - 252 ml pudel
Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Üks milliliiter vaktsiini sisaldab: BTV8 antigeen 106,5 CCID50
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Fosfaatidega puhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat ja kaaliumfosfaat, süstevesi)
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.
BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
BTV8 antigeen ……… 106,5 CCID50/ml
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Väga harvadel juhtudel võib süstekohas tekkida mööduv paikne reaktsioon sõlmekese kujul läbimõõduga 0,5-1 cm lammastel ja 0,5-3 cm veistel, mis kaob hiljemalt 14 päeva pärast ja mis võib olla valus.
Duration of immunity:
Immuunsuse püsimine:
BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
BLUEVAC BTV8 stimuleerib aktiivse immuunsuse teket lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 suhtes.
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Vaktsiini kahekordse annuse manustamise järel on mõningatel juhtudel täheldatud kehatemperatuuri vähest tõusu (0,5-1,0 °C) 24-48 tunni vältel.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
52 ml, 100 ml või 252 ml kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis on suletud bromobutüülist korgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.
4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Lambad
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp ühele (52 ml, 100 ml and 252 ml)
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Lammaste aktiivne immuniseerimine vireemia* ärahoidmiseks alates vanusest 2,5 kuud, et vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud kliinilisi nähte.
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Veiste aktiivne immuniseerimine alates vanusest 2,5 kuud, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*.
Avoid multiple vial broaching.
Vältida vaktsiini võtmist süstlasse mitmest eri viaalist.
1 year after the second dose.
1 aasta pärast teise annuse manustamist
Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated.
Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiinid, inaktiveeritud.
Sheep and cattle
Lambad ja veised
Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Lambad alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 2 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
BLUEVAC BTV8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST TOOTJAD
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab vastavalt 126 annust lammastele või 63 annust veistele (252 ml).
Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
CZ Veterinaaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISPAANIA Tel: +34 986 330 400 Faks: +34 986 336 577 czv@czveterinaria.com
Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Veised alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 4 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
Üks milliliiter vaktsiini sisaldab: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8
For animal treatment only.
Ainult veterinaarseks kasutamiseks .
Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab vastavalt 26 annust lammastele või 13 annust veistele (52 ml).
Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Üks 52 ml pudel Üks 100 ml pudel Üks 252 ml pudel
Batch: {number}
Partii{number}
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab vastavalt 50 annust lammastele või 25 annust veistele (100 ml).
PACKAGE LEAFLET: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
VETERINAARRAVIMI NIMETUS BLUEVAC BTV8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Kahekordse annuse manustamise järel võib süstimise kohas mõnel juhul tekkida valutu sõlmeke läbimõõduga kuni 2 cm lammastel ja läbimõõduga kuni 4,5 cm veistel.
Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Tiinus: Vaktsiini võib tiinetel uttedel ja lehmadel kasutada.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml ja 252 ml pudel
Pack sizes:
Pakendid:.
Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Vaktsiini võib tiinetel uttedel ja lehmadel kasutada.
ATCvet codes: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin, inaktiveeritud: ATCvet kood: QI04AA02 (lambad) ja QI02AA08 (veised).
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Vaktsiini kasutamisel lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei ole täheldatud negatiivset mõju piimatoodangule.
Excipients:
Sigivus:
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Soovitatav on vaktsiini enne ulatuslikku vaktsineerimist katsetada väikese arvu loomade peal.
OTHER INFORMATION Immunological properties
LISAINFO Immunoloogilised omadused
Avoid introduction of contamination.
Vältida viaali sisu saastamist vaktsiini võtmisel süstlasse.
Sheep
Veised
Active substance:
Sigimisfunktsioon:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN
CZ Veterinaaria, S.A. 36400 Porriño HISPAANIA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST TOOTJAD
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
CZ Veterinaaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISPAANIA
1 bottle + 1 syringe
1 pudel+ 1 süstal
Content
Manustamistee
30 mg/ml
30 mg/ml Suukaudne lahus
Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
180 ml
Source data are, however, no longer available.
Lähteandmed ei ole aga enam kättesaadavad.
Data, however, were not controlled.
Andmed ei olnud aga kontrollitud.
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Jatros Gastroenterol, 1993” (edaspidi „uuring S2“); ja
It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
See ei ole eluohtlik, kuid võib oluliselt halvendada patsientide elukvaliteeti.
Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Ravimit Symbioflor 2 kasutatakse praegu järgmistel näidustustel:
The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Austrias anti ravimi müügiluba 2000. aastal (pikendatud 12. veebruaril 2014) ja Ungaris 2003. aastal.
Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Ravimit Symbioflor 2 on Saksamaal turustatud alates 1954. aastast ja Austrias 1975. aastast.
The findings were consistent across age and gender subgroups.
Tulemused olid vanuserühmade ja sugupoolte vahelises võrdluses järjepidevad.
Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Mis liigid ja tüved on kõige efektiivsemad, tuleb määrata igal üksikjuhtumil eraldi ning probiootikumide toimemehhanism ei ole selge.
Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Pärast taotluse tagasilükkamist taotles müügiloa hoidja Saksamaa müügiluba põhjendusega, et ravimile oli juba antud müügiluba teises Euroopa Liidu liikmesriigis (Austrias).
Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta müügiloa tingimusi.
The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Müügiloa hoidja selliseid andmeid ei esitanud ja otsustas kõnealuse näidustuse müügiloast välja jätta.
IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
Soole ärritussündroom on suure levimusega krooniline haigusseisund, mis vajab pikaajalist reguleerimist.
The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
Inimravimite komitee märkis, et kliiniline arendusprogramm ei sisaldanud andmeid pikema kui 8nädalase ravi kohta.
In Germany, since Symbioflor 2 was placed on the market before the entry into force of the German Drug Law in 1978, Symbioflor 2 had to undergo the renewal procedure according to § 105 German Drug Law in order to achieve the conformity of the authorisation in Germany with the Union legislation.
Kuna Saksamaal lasti Symbioflor 2 turule enne Saksamaa ravimiseaduse jõustumist 1978. aastal, tuli selle müügiluba kooskõlas ravimiseaduse paragrahviga 105 uuendada, et see vastaks liidu õigusaktidele.
While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
Mitu keskust ei teatanud ühestki ravivastusega patsiendist ja üldtulemused lähtusid peamiselt ühest keskusest.
In addition, an ad-hoc expert group was convened on 13 January 2017, where the CHMP requested feedback from experts in the treatment of IBS on specific questions regarding the therapeutic role of Symbioflor 2.
Lisaks kutsuti 13. jaanuaril 2017 kokku ajutise eksperdirühma koosolek, kus inimravimite komitee küsis soole ärritussündroomi ravis kogenud ekspertidelt tagasisidet konkreetsetes küsimustes ravimi Symbioflor 2 terapeutilise rolli kohta.
On 30 March 2016 Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the benefit-risk balance of Symbioflor 2 in the claimed indications ("functional gastrointestinal disorders'', "irritable bowel syndrome") and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Saksamaa algatas 30. märtsil 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata ravimi Symbioflor 2 kasulikkuse ja riski tasakaalu taotletud näidustustel (seedetrakti funktsionaalsed häired, soole ärritussündroom) ning avaldada arvamust, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Täiendav integreeritud kliinilise uuringu lõpparuanne PAZ 9527-5-S2) 1988. aastal Saksamaal tehtud uuringust „Schaffstein, W. ja Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday.
Peale selle tekitavad andmetervikluse suhtes kahtlusi võimalikud puudused uuringu korraldamises: näiteks kahes keskuses toimusid kõikide patsientide (v.a üks patsient) visiidid vastavalt uuringuprotokollile kogu uuringuperioodi vältel täpselt samade ajavahemike tagant, kusjuures üks kuupäev langes riigipühale.
The evaluation of the results was descriptive and thus did not allow establishing whether the differences in efficacy between Symbioflor 2 and placebo were statistically different and clinically meaningful.
Tulemuste hindamine oli kirjeldavat laadi ega võimaldanud seetõttu kindlaks teha, kas erinevused ravimi Symbioflor 2 ja platseebo efektiivsuses olid statistiliselt ja kliiniliselt olulised.
Symbioflor 2 is composed of 10 different isolates of Escherichia coli which are partly autolysed and partly presented as living bacteria.
Symbioflor 2 koosneb 10 erinevast Escherichia coli isolaadist; osa bakteritest on autolüüsunud ja osa elusbakterid.
The analyses showed statistical significant superiority of the active treatment over placebo in almost all endpoints evaluated.
Analüüsid näitasid aktiivravi statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga peaaegu kõikide hinnatud tulemusnäitajate korral.
• To regulate the immune system (immune-regulation): functional disturbances of the gastrointestinal system (HU).
• immuunsüsteemi reguleerimine (immuunregulatsioon): seedetrakti funktsionaalsed häired (Ungari).
It is therefore unlikely that post-marketing data will provide significant further information on the safety profile of Symbioflor 2 in the treatment of IBS.
Seetõttu on ebatõenäoline, et turustamisjärgsed andmed pakuvad olulist lisateavet ravimi Symbioflor 2 ohutusprofiili kohta soole ärritussündroomi ravis.
The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
Selles kordusanalüüsis uuesti määratletud esmaseid tulemusnäitajaid hinnati asjakohaste statistiliste meetoditega, kusjuures ravivastust hinnati rangelt, st ravivastusega patsientideks loeti ainult need, kel sümptomid täielikult puudusid.
In addition, the CHMP noted that data generated in study S2 have not established the long term efficacy of Symbioflor 2 beyond 8 weeks of treatment.
Lisaks märkis inimravimite komitee, et uuringus S2 kogutud andmed ei ole tõendanud ravimi Symbioflor 2 pikaajalist efektiivsust pikema kui 8-nädalase ravi korral.
In 2005, rather than conducting a new study in line with the “Note for guidance on statistical principles for clinical trials” (CPMP/ICH/363/96) then in force, the MAH decided to perform a post-hoc reevaluation of Study S2, i.e. establishing the definition of the primary hypothesis, the corresponding evaluation plan and the statistical analysis methods in full knowledge of the results.
Selle asemel, et teha uus uuring kooskõlas tol ajal kehtinud juhendiga „Note for guidance on statistical principles for clinical trials“ CPMP/ICH/363/96 kliiniliste uuringute statistiliste põhimõtete kohta, otsustas müügiloa hoidja teha 2005. aastal uuringu S2 post-hoc kordusanalüüsi, st määratledes peahüpoteesi, vastava hindamiskava ja statistilised analüüsimeetodid, olles seejuures täielikult teadlik uuringu tulemustest.
Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study.
Kordusanalüüs, kusjuures uuringu tulemused on täielikult teada, loob kallutatuse riski, mis võib ohustada uuringu usaldusväärsust.
The CHMP was of the opinion that a significant number of adverse events would have been expected to be reported in this study due to the underlying disease regardless of the safety profile of Symbioflor 2.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et märkimisväärne kõrvalnähtude arv oleks selles uuringus olnud ootuspärane põhihaiguse tõttu, olenemata Symbioflor 2 ohutusprofiilist.
In the re-evaluation report of Study S2 (2005), the endpoints were redefined, combining parameters of a patient-centred assessment of spontaneous symptoms with endpoints based on physical examination by the physician.
Uuringu S2 kordusanalüüsi aruandes (2005) määratleti näitajad uuesti, ühendades spontaansete sümptomite patsiendikesksel hindamisel põhinevad näitajad arstliku läbivaatuse näitajatega.
In the clinical development program, there were respectively 50 adverse drug reactions reported in the Symbioflor 2 group, and 44 in the placebo group for Study S2 in 79 patients.
Kliinilises arendusprogrammis teatati Symbioflor 2 rühmas 50 kõrvalnähust ja uuringu S2 platseeborühmas 44 kõrvalnähust 79 patsiendil.
• A 2005 re-analysis of a 1988 study “Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
• 2005. aasta kordusanalüüs järgmise 1988. aasta uuringu kohta: „Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
The evaluations presented in the Study Report of Study S2 (1989), based on a primary endpoint of “global evaluation” of efficacy by the investigator at the end of the trial, showed that Symbioflor 2 administered over an 8-week period had better outcomes than placebo on most of the evaluated endpoints.
Uuringu S2 aruandes (1989) esitatud hinnangutest, mis põhinesid uurija uuringu lõpus esitatud üldise efektiivsushinnangu esmasel tulemusnäitajal, nähtus, et ravimi Symbioflor 2 manustamisel 8 nädala jooksul olid ravitulemused enamiku hinnatud näitajate korral paremad kui platseeboga.
Additional bias might have been introduced by various other deficiencies encountered in the conduct of Study S2, including the fact that the endpoint was solely based on the rating by the investigator on a weekly basis rather than selfassessed by the patient closer to the administration of Symbioflor 2.
Täiendavat kallutatust võisid põhjustada mitmesugused muud uuringu S2 korraldamisega seotud puudused, sealhulgas asjaolu, et tulemusnäitaja põhines ainuüksi uurijapoolsel iganädalasel hindamisel ja mitte ravimit Symbioflor 2 manustanud patsientide endi hinnangutel.
Proof of the efficacy of Symbioflor 2 in this patient population would have required a prospective, double-blinded, randomized and placebo-controlled trial as per the guideline CPMP/EWP/785/97 in force at the time of the conduct of the study.
Ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse tõendamiseks selles patsiendipopulatsioonis oleks vaja olnud randomiseeritud prospektiivset topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut kooskõlas uuringu tegemise ajal kehtinud juhendiga CPMP/EWP/785/97.