natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Perioperatiivse kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati kahes otsustava tähtsusega III faasi uuringus (uuringud 3001 ja 3002) ja käimasolevas III faasi ohutuse jätku-uuringus (uuring 3003).
Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
Üksikannus võib olla piisav enamiku väikeste operatsioonide jaoks.
You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
Teid tuleb inhibiitorite tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
• the severity of your disease
• teie haiguse raskusest;
• If you are allergic to hamster proteins.
• kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
• if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
• kui märkate allergilise reaktsiooni sümptomeid (vt allpool),
For intravenous use
Intravenoosseks kasutamiseks
The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
IDELVION'i kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
Elimination t1/2 (h)
Eritumise t1/2 (h)
Follow the directions given to you by your doctor.
Järgige arstilt saadud juhiseid.
• if you notice that the medicine stops working properly
• kui märkate, et ravim ei toimi enam korralikult.
• IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
• IDELVION'i ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
• the site and intensity of the bleeding
• verejooksu kohast ja intensiivsusest;
50 - 80 (initial level)
50…80 (algne tase)
DO NOT expose the vials to direct heat.
ÄRGE laske viaalidel otsese kuumusega kokku puutuda.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Seetõttu tohib IX hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
Üksikannus peaks olema piisav enamiku verejooksude korral.
If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud IDELVION'i manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõigud 2 ja 4).
Other medicines and IDELVION
Muud ravimid ja IDELVION
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustamisintervallid või suuremad annused.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Hemostaas oli tagatud kogu uuringu vältel.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemide ja eelisterminite tasemete järgi).
Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Teie ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud vere hüübimishäirete ravis.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega, lahjendite ega lahustitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.1.
There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Puuduvad andmed IX faktori mõju kohta fertiilsusele.
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Annuste sagedus (tundi)/ravi kestus (päeva)
• If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
• Kui teil esineb maksa- või südamehaigus või kui te olete hiljuti käinud ulatuslikul operatsioonil, teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul esineb teil suurenenud risk vere hüübimisega seotud tüsistuste tekkeks.
Factor IX is involved in blood clotting.
IX faktor osaleb vere hüübimises.
The product contains traces of hamster proteins.
Ravim sisaldab hamstri valkude jälgi.
Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
Pikemate kui üks kord nädalas raviintervallide ohutust ja tõhusust puudutavaid kliinilisi uuringuid viiakse hetkel veel läbi.
No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
MedDRA Standard System Organ Class Adverse reactions
MedDRA standardne organsüsteemi klass
Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, kuna esineb oht, et veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse niiviisi manustada fibriinihüübeid.
Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Laske viaalidel kuivada enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filtriga ülekandeseadet) avamist, seejärel järgige alltoodud juhiseid.
All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Kõiki 85 veritsusepisoodi raviti edukalt IDELVION'i ühe või kahe annusega.
From those subjects, 8 (38%) experienced at least one bleeding during the 14 day-prophylaxis, while they had no bleeding events during once weekly prophylaxis.
Nendest patsientidest kaheksal (38%) esines 14-päevase profülaktika ajal vähemalt üks verejooks, seejuures ei esinenud ühtegi verejooksu kord nädalas tehtava profülaktika korral.
The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Viaale ei tohi kuumutada kehatemperatuurist (37 °C) kõrgemal temperatuuril.
Osmolality:
Osmolaalsus:
The following side effects occurred uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Järgmised kõrvaltoimed esinesid aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Factor IX level required (%) (IU/dl)
IX faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Mõnel juhul on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja nende esinemine on olnud ajaliselt lähedalt seotud IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka lõik 4.4).
You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to factor IX, in which case factor IX will not work properly any more.
Teil võib tekkida IX faktori vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul IX faktor ei toimi enam korralikult.
Do not use the solution if it is cloudy or if it contains flakes or particles.
Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või kui see sisaldab helbeid või osakesi.
IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
IDELVION (50 (RÜ/kg)) (N = 22)
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi ja mitte Mix2Viali komplekti.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Tuleb märkida, et aastane veritsuste määr ei ole erinevate faktori kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute puhul võrreldav.
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2...25 °C.
• The reconstituted product should preferably be used immediately.
• Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
IDELVION'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
• During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed.
• IDELVION'i tohib raseduse ja imetamise ajal manustada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
If you stop using IDELVION Do not stop using IDELVION without consulting your doctor.
Kui te lõpetate IDELVION'i kasutamise Ärge lõpetage IDELVION'i kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
Praegu saadavalolevad andmed toetavad teatavatel patsientidel raviintervalli pikendamist, ehkki kord nädalas kasutatava ravirežiimiga võrreldes võib see potentsiaalselt seostuda veritsusriski suurenemisega.
After a bleeding episode during prophylaxis, patients should maintain their prophylaxis regimen as closely as possible, with 2 doses of IDELVION being administered at least 24 hours apart but longer as deemed suitable for the patient.
Pärast profülaktilise ravi ajal tekkinud veritsusepisoodi peaksid patsiendid säilitama võimalikult sarnase profülaktilise raviskeemi, manustades kaks annust IDELVION'i vähemalt 24-tunniste intervallidega, aga kui patsiendile sobilikuks peetakse, siis pikema intervalliga.
Including uncomplicated tooth extraction
Väike operatsioon Sealhulgas tüsistumata hambaekstraktsioon
The following side effects have been observed with IDELVION commonly (may affect up to 1 in 10 people):
Järgmisi kõrvaltoimeid on IDELVION'iga täheldatud sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Please take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Võtke seda arvesse, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
• The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
• Pulber tuleb segada lahustiga (vedelikuga) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
• Allergic reactions (Hypersensitivity)
• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Patients with haemophilia B have a lack of this factor which means that their blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
B-hemofiiliaga patsientidel on antud faktori puudulikkus, mis tähendab, et nende veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, nii et esineb soodumus verejooksude tekkeks.
Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (nagu teie jaoks on mugav, kuid maksimaalselt 5 ml/min) veeni, järgides arsti antud juhiseid.
IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
IDELVION ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Kuna B-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Hemostaatiline efektiivsus veritsuse peatamisel hinnati suurepäraseks või heaks 96% kõigist veritsusepisoodidest.
Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
Albumiin on plasmas leiduv looduslik inertne kandurvalk, mille poolväärtusaeg on umbes 20 päeva.
It is strongly recommended that every time that IDELVION is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
IDELVION'i manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et säilitada seos patsiendi ning ravimipartii vahel.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Asendusravi annus ja kestus sõltub IX faktori defitsiidi raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Previously untreated patients The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Patsiendid, kes ei ole varem ravi saanud IDELVION'i ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud, ei ole veel tõestatud.
1 filter transfer device 20/20
1 filterülekandeseade 20/20
Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Teie arst arvutab teile vajaliku IDELVION'i annuse.
The required dose is determined using the following formulae:
Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
• The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
• Inhibiitorite (neutraliseerivate antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mille tekkest on teatatud IDELVION'iga ravi ajal ning mis ei lase ravil õigesti toimida.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos selle küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Veenduge, et preparaadi ja lahusti viaali katted on eemaldatud, punnkorke töödeldakse antiseptilise lahusega ja lastakse kuivada enne Mix2Viali pakendi avamist.
Maintenance dose after 24 - 72 hours if there is further evidence of bleeding.
Säilitusannus 24…72 tunni pärast, kui esinevad edasised tõendid verejooksu kohta.
After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Pärast filtreerimist või eemaldamist (vt allpool) tuleb lahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
• Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
• Võimalikud on allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid.
Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
106 veritsusepisoodist raviti suurem osa (94; 88,7%) ühekordse süstega.
2D barcode carrying the unique identifier included.
<Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
FIX inhibition/Inhibitor development
IX faktori inhibeerimine / inhibiitorite teke
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhiste kohaselt.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Järgnevat tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja operatsioonide korral.
One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Üks 250, 500 või 1000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Prolongation of the half-life of IDELVION and the enhanced systemic exposure are achieved by fusion with recombinant albumin.
IDELVION'i poolväärtusaja pikenemine ja paranenud süsteemne ekspositsioon on saavutatud rekombinantse albumiiniga liitmise teel.
No symptoms of overdose with IDELVION have been reported.
IDELVION'i üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
21 PTPs remained on the extended 14 day prophylaxis interval for additional treatment duration of 98 to 575 (median 386) days.
21 varem ravi saanud patsiendi puhul jätkati pikendatud 14-päevase intervalliga profülaktikat ravi lisaperioodil kestusega 98 kuni 575 päeva (mediaankestusega 386 päeva).
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
• Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei manustata kohe, vastutab säilitamisaja ja tingimuste eest kasutaja.
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
With the use of factor IX products obtained from CHO cells very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed.
CHO rakkudest saadud IX faktori preparaatide kasutamisel on väga harva täheldatud antikehade teket hamstri valkude vastu.
- Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
- Manustamiskõlblikuks muutmine ja süstlasse tõmbamine tuleb sooritada aseptilistes tingimustes.
The genetic fusion of the cDNA of human albumin to the cDNA of human coagulation factor IX enables the protein to be produced as a single recombinant protein and assures product homogeneity by avoiding chemical conjugation.
Inimese albumiini cDNA geneetiline liitmine inimese IX hüübimisfaktori cDNA-ga võimaldab toota valku ühe rekombinantse valguna ja tagab toote homogeensuse, vältides keemilist konjugeerimist.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level, up to a maximum of 5 ml/min.
Manustamiskiirus tuleb määrata patsiendi mugavust arvestades, maksimaalselt 5 ml/min.
The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
Immuuntolerantsuse indutseerimine IDELVION'i kasutamise ohutus ja efektiivsus immuuntolerantsuse indutseerimiseks ei ole tõestatud.
Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Inhibiitorite teket täheldati käimasolevas kliinilises uuringus varem ravimata patsientidega.
Measurement with a one-stage clotting assay using a kaolin based aPTT reagent or Actin FS aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Mõõtmine üheetapilise hüübimisanalüüsiga, kasutades kaoliinipõhist aPTT reaktiivi või Actin FS aPTT reaktiivi, põhjustab tõenäoliselt aktiivsuse alahindamist.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Asendusraviga suurendatakse IX faktori sisaldust plasmas, mis võimaldab ajutiselt faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust korrigeerida.
Driving and using machines IDELVION does not effect your ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine IDELVION ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Kui see juhtub, katkestage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole.
What IDELVION is and what it is used for What you need to know before you use IDELVION How to use IDELVION
Mis ravim on IDELVION ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IDELVION'i kasutamist Kuidas IDELVION'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Haemophilia B is a sex linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
B-hemofiilia on suguliiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori vähesest sisaldusest ja põhjustab profuusset verejooksu liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Kirjanduses on teateid, mis näitavad IX faktori inhibiitori olemasolu ja allergiliste reaktsioonide vahelist korrelatsiooni.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
Järgmiste verejooksude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
IDELVION is used to prevent or to halt bleeding caused by the lack of factor IX in patients of all age groups with haemophilia B (also called congenital factor IX deficiency or Christmas disease).
IDELVION'i kasutatakse IX faktori puudusest põhjustatud verejooksu ennetamiseks või peatamiseks B-hemofiiliaga patsientide kõikides vanuserühmades (seda nimetatakse ka kaasasündinud IX faktori defitsiidiks või Christmas tõveks).
Draw air into an empty, sterile syringe.
Tõmmake õhk tühja steriilsesse süstlasse.
• The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
• Lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
What IDELVION looks like and contents of the pack
Kuidas IDELVION välja näeb ja pakendi sisu
IDELVION remains intact in the circulation until factor IX is activated, whereupon albumin is cleaved, releasing activated factor IX (FIXa) when it is needed for coagulation.
IDELVION jääb vereringes intaktseks kuni IX faktori aktiveerimiseni, mille puhul albumiin lõigatakse selle küljest ära ja see vabastab aktiveeritud IX faktori (FIXa) siis, kui see on vajalik hüübimiseks.
Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Teie arst peab teid teavitama ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest.
Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Olge ettevaatlik, et preparaati sisaldavasse süstlasse ei satuks verd.
Paediatric Population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt samad nagu täiskasvanutel.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Ülitundlikkuse sümptomite esinemisel tuleb patsientidele soovitada, et nad katkestaksid kohe ravimi kasutamise ja pöörduksid arsti poole.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised enne ravimi manustamist vt lõik 6.6.
What is IDELVION?
Mis on IDELVION?
All 27 subjects received weekly prophylaxis treatment with IDELVION for a mean time on study of 13.1 months (9, 18 months).
Kõik 27 uuritavat said uuringu ajal iganädalast profülaktilist ravi IDELVION'iga keskmiselt 13,1 kuud (9; 18 kuud).
If your bleeding is not being controlled with IDELVION, tell your doctor immediately.
Kui IDELVION ei hoia teie veritsust kontrolli all, rääkige sellest kohe oma arstile.
Individual patients may vary in their responses to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Üksikpatsientide vastus IX faktorile võib erineda, mistõttu poolväärtusajad ja taastumine on erinev.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Manustatava IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva WHO standardiga.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (normaalse inimplasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).