natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Withhold until recovery to Grade ≤1, check and if necessary correct electrolytes, then resume at the next lower doseb,c
Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni, kontrollida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust, siis jätkata järgmise väiksema annusega b, c
Grade 2, 3 or 4 ALT or AST elevation with concurrent Grade 2, 3 or 4 total bilirubin elevation (in the absence of cholestasis or haemolysis)
2., 3. või 4. astme ALAT või ASAT tõus koos samaaegse 2., 3. või 4. astme üldbilirubiini tõusuga (kolestaasi või hemolüüsi puudumisel)
Seven (0.4%) patients had temporary treatment discontinuation and 2 (0.1%) patients had a dose reduction associated with vision disorder.
7 (0,4%) patsiendil ravi ajutiselt katkestati ja 2 (0,1%) patsiendil vähendati seoses nägemishäirega annust.
HR (95% CI)b p-valuec
HR (95% CI) p-väärtus
All-causality Grade 3 or 4 Electrocardiogram QT prolonged was reported in 27 (1.6%) out of 1722 patients (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.2).
Mis tahes põhjustel tekkinud 3. või 4. raskusastmega QT pikenemist elektrokardiogrammil esines 27 (1,6%) patsiendil 1722-st (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht.
Crizotinib should be discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Krisotiniibravi peab katkestama patsientidel, kellel tekib seedetrakti perforatsioon.
Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
Teie arst võib teha elektrokardiogramme, et kontrollida, kas ravi ajal XALKORIga on teie südamega probleeme.
The disease characteristics of the overall study population were metastatic disease in 98% of patients, 92% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology, and 27% of patients had brain metastases.
Uuringu üldpopulatsiooni haiguse tunnused olid: metastaatiline haigus 98%-l patsientidest, 92%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks ja 27%-l patsientidest olid metastaasid ajus.
q. Blood testosterone decreased (Blood testosterone decreased, Hypogonadism, Secondary hypogonadism).
q. Testosteroonitaseme langus veres (testosteroonitaseme langus veres, hüpogonadism, teisene hüpogonadism).
In vitro, crizotinib did not inhibit the human hepatic uptake transport proteins organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1 or OATP1B3 or the renal uptake transport proteins organic anion transporter (OAT)1 or OAT3 at clinically relevant concentrations.
In vitro ei inhibeerinud krisotiniib kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel inimese maksa transportvalkude orgaanilise aniooni transpordipolüpeptiidi (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 või OATP1B3 ega renaalse vastuvõtu transportvalkude orgaanilise aniooni transporterit (Organic Anion Transporter, OAT)1 ega OAT3.
Discontinue during evaluation of severe vision loss a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade ≥3 recurrence.
Katkestada raske nägemise kaotuse hindamise ajal a. NCI kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid b. Ravi XALKORIga peab lõpetama püsivalt, kui vähemalt 3. astmel tekib retsidiiv.
Crizotinib dose adjustment according to Child-Pugh classification has not been studied in patients with hepatic impairment.
Krisotiniibi annuse kohandamist vastavalt Child Pughi klassifikatsioonile ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
XALKORI can be prescribed to you for the initial treatment if your disease is at an advanced stage of lung cancer.
XALKORIt võidakse teile määrata esmaseks raviks, kui teie haigus on kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis.
Limited data are available in this subgroup of patients (see sections 4.2 and 5.1).
Andmed selle alagrupi patsientide kohta on piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
These medicines should be avoided during your treatment with XALKORI.
Nende ravimite võtmist tuleb ravi ajal XALKORIga vältida.
The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tabelis 3 esitatud kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide klasside ja esinemissageduste kaupa, mis on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The NOAEL for aneugenicity was approximately 1.8-fold human clinical exposure based on AUC.
Aneugeensuse NOAEL oli ligikaudu 1,8-kordne AUC-l põhinev inimese kliiniline annus.
• If your next dose is in less than 6 hours, skip the missed capsule.
• Kui teie järgmise annuseni on alla 6 tunni, siis jätke unustatud kapsel vahele.
Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
Öelge oma arstile järgmisel visiidil, et te unustasite annuse võtta.
Crizotinib is an inhibitor of OCT1 and OCT2 in vitro.
Krisotiniib on OCT1 ja OCT2 inhibiitor in vitro.
Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving crizotinib, or treated male patients as partners of pregnant women, should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Rasedaid või patsiente, kes rasestuvad krisotiniibi kasutamise ajal, või meessoost patsiente, kelle partnerid on rasedad, tuleb teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
There were no findings related to aqueous cell count and anterior chamber aqueous flare assessment.
Vesivedeliku rakkude arvuga ja eeskambri helenduse hindamisega seotud leide ei olnud.
The onset of vision disorders generally started within the first week of drug administration.
Nägemishäired tekkisid üldiselt ravimi võtmise esimesel nädalal.
Crizotinib should be administered with caution in these patients and periodic monitoring of electrocardiograms (ECG), electrolytes and renal function is required.
Nendele patsientidele peab krisotiniibi manustama ettevaatusega ja vajalik on pidev elektrokardiogrammide (EKG), elektrolüütide ning neerufunktsiooni jälgimine.
In patients with new onset of severe visual loss (best corrected visual acuity less than 6/60 in one or both eyes), crizotinib treatment should be discontinued (see section 4.2).
Esmakordse raske nägemise kaotusega (ühe või mõlema silma parim korrigeeritud nägemisteravus vähem kui 6/60) patsientidel tuleb krisotiniibravi katkestada (vt lõik 4.2).
Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified
Püsiv katkestamine, kui koostoimet omavat ravimpreparaati ei ole tuvastatud
Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the next lower dosed,e a. Except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 2. astmeni, siis jätkata järgmise väiksema annusega d, e a. Välja arvatud lümfopeenia (välja arvatud juhul, kui sellega kaasnevad kliinilised seisundid, nt oportunistlikud infektsioonid).
Correct electrolytes as necessary.
Vajadusel tuleb elektrolüütide sisaldust korrigeerida.
See sections 4.4 and 4.8. c. For patients treated with 250 mg once daily or whose dose was reduced to 250 mg once daily, discontinue during evaluation.
Vt lõigud 4.4 ja 4.8. c. Patsientidel, keda raviti annusega 250 mg üks kord ööpäevas või kellel vähendati annust 250 mg-ni üks kord ööpäevas, tuleb hindamise ajal ravi katkestada.
Ophthalmological evaluation consisting of best corrected visual acuity, retinal photographs, visual fields, optical coherence tomography (OCT) and other evaluations as appropriate for new onset of severe visual loss, should be performed.
Tuleb läbi viia oftalmoloogiline hindamine, mis hõlmab parima korrigeeritud nägemisteravuse määramist, võrkkesta ülesvõtete tegemist, nägemisväljade hindamist, optilise koherentstomograafia (OTC) uuringuid ning muid esmakordse raske nägemise kaotuse esinemisel teostatavaid hindamisi.
Your doctor may decide to permanently discontinue your treatment if you are unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily.
Teie arst võib otsustada ravi püsivalt katkestada, kui te ei talu XALKORIt annuses 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada XALKORIga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta NSCLC korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Your doctor may do blood tests to check your liver function, and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI or stop your treatment.
Teie arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksafunktsiooni, ja kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada XALKORI annust alandada või teie ravi lõpetada.
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet).
• Tursed (liigne vedelik kehakudedes, mis põhjustab käte ja jalgade paistetust).
Interstitial lung disease/pneumonitis
Interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
• If you have severe kidney disease.
• kui teil on raske neeruhaigus;
What XALKORI is and what it is used for
Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse
In patients with new onset of Grade 4 visual loss, crizotinib treatment should be discontinued and ophthalmological evaluation should be performed.
Esmakordse 4. astme nägemise kaotusega patsientidel tuleb krisotiniibravi katkestada ning läbi viia oftalmoloogiline hindamine.
Leukopenia was associated with a dose reduction for <0.5% of patients, and no patients permanently discontinued crizotinib treatment associated with leukopenia.
Leukopeenia oli seotud annuse vähendamisega < 0,5%-l patsientidest ning ei olnud ühelgi patsiendil seotud krisotiniibravi püsiva lõpetamisega.
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded (see sections 4.2 and 4.4).
Teised IKH/pneumoniidi võimalikud põhjused peab välistama (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Your doctor may do blood tests and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI.
Teie arst võib teha vereanalüüsi ja kui tulemused ei ole normaalsed, siis võib arst otsustada XALKORI annust alandada.
Oedemap (47%) Fatigue (30%)
Tursed p (47%) Väsimus (30%)
Grade 2, 3 Bradycardiad,e Symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated
Sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline ravi
Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
• Ciclosporin, sirolimus and tacrolimus used in transplant patients.
• tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus, mida kasutatakse transplantatsioonihaigetel;
If you forget to take XALKORI What to do if you forget to take a capsule depends on how long it is until your next dose.
Mida teha, kui te unustate kapsli võtta, sõltub sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
e. For patients treated with 250 mg once daily or whose dose was reduced to 250 mg once daily, discontinue during evaluation.
e. Patsientidel, keda raviti annusega 250 mg üks kord ööpäevas või kellel vähendati annust 250 mg-ni üks kord ööpäevas, tuleb hindamise ajal ravi katkestada.
• Bupropion, used to treat depression and smoking cessation.
• bupropioon, mida kasutatakse depressiooni raviks ja suitsetamisest loobumiseks;
XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade 4 recurrence.
Ravi XALKORIga peab lõpetama püsivalt, kui 4. astmel tekib retsidiiv.
In addition, a decrease in heart rate was found to be associated with increasing crizotinib plasma concentration (see section 4.4), with a maximum mean reduction of 17.8 beats per minute (bpm) after 8 hours on Cycle 2 Day 1.
Peale selle täheldati südame löögisageduse aeglustumise seost krisotiniibi suurenenud plasmakontsentratsiooniga (vt lõik 4.4), maksimaalne keskmine vähenemine oli 2. tsükli 1. päeval 8 tunni möödudes 17,8 lööki minutis (l/min).
For most patients, ROS1-positive NSCLC was identified by FISH.
Enamikul patsientidest tuvastati ROS1positiivne NSCLC FISH-iga.
When using crizotinib, ECG and electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) should be obtained as close as possible prior to the first dose and periodic monitoring with ECGs and electrolytes is recommended, especially at the beginning of treatment in case of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function.
Krisotiniibi kasutamisel peab EKG ja elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) taseme näitajad määrama nii lähestikku kui võimalik enne esimese annuse võtmist ning soovitatav on perioodiline elektrokardiogrammi ja elektrolüütide jälgimine, eriti ravi alustamisel, kui esinevad oksendamine, kõhulahtisus, dehüdratatsioon või neerutalitluse häired.
Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid aega kasvaja ravivastuseni (time to tumour response, TTR), ravivastuse kestust (duration of response, DR), PFS-i ja OS-i.
Therefore, clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the hepatic or renal uptake of medicinal products that are substrates for these transporters.
Seega, kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniibi vahendatud maksa või neerude transporterite inhibeerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks nendele transporteritele.
A decision to resume crizotinib should consider the potential benefit to the patient.
Otsustamisel, kas krisotiniibravi jätkata või mitte, tuleb lähtuda võimalikust kasust patsiendile.
XALKORI is an anticancer medicine containing the active substance crizotinib used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer, that presents with a specific rearrangement or defect in either a gene called anaplastic lymphoma kinase (ALK) or a gene called ROS1.
XALKORI on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet krisotiniibi, mida kasutatakse täiskasvanutel sellise kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks, mis avaldub spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu geenis, mida kutsutakse anaplastilise lümfoomi kinaasiks (ALK) või geenis, mida kutsutakse ROS1-ks.
Previously treated ALK-positive advanced NSCLC -randomised Phase 3 Study 1007
Varem ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC - randomiseeritud 3. faasi uuring 1007
Patients should be monitored for hepatotoxicity and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Patsiente peab hepatotoksilisuse suhtes jälgima ja ravima vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
XALKORI 250 mg hard capsules EU/1/12/793/003
XALKORI 250 mg kõvakapslid EU/1/12/793/003
• If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
• kui teil on esinenud mao- või seedetraktihäireid, näiteks mulgustumist (perforatsioon), või on kõhuõõnes põletikulisi seisundeid (divertikuliit) või kui teil on kasvaja levinud kõhuõõnde (metastaas);
The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et turule tulekul ja turuletuleku järgselt, varustab ta koolitusplaaniga kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad ja/või kirjutavad XALKORIt välja.
All-causality, all grade, vision disorder, most commonly visual impairment, photopsia, vision blurred, and vitreous floaters, was experienced by 1084 (63%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Mis tahes põhjustel tekkinud nägemishäireid, kõige sagedamini nägemise halvenemist, fotopsiat, ähmastunud nägemist ja klaaskeha hõljumeid esines 1084 (63%) patsiendil 1722-st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Crizotinib is also an inhibitor of the Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) and Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Krisotiniib on samuti hepatotsüütide kasvufaktori retseptori (Hepatocyte Growth Factor Receptor, HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) ja türosiinkinaasi RON-retseptori inhibiitor.
The primary metabolic pathways in humans were oxidation of the piperidine ring to crizotinib lactam and O-dealkylation, with subsequent Phase 2 conjugation of O-dealkylated metabolites.
Peamised metaboolsed rajad inimesel olid piperidiini ringi oksüdatsioon krisotiniiblaktaamiks ja O-dealküleerimine koos järgneva 2. faasi O-dealküleeritud metaboliitide konjugatsiooniga.
Of the 30 patients, an ophthalmic abnormality of any type was reported in 14 (36.8%) patients and no ophthalmic finding was seen in 16 (42.1%) patients.
30 patsiendist 14-l (36,8%) leiti mis tahes tüüpi oftalmiline kõrvalekalle ning 16 patsiendil (42,1%) oftalmilist leidu ei olnud.
Liver function tests including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored once a week during the first 2 months of treatment, then once a month and as clinically indicated, with more frequent repeat testing for Grades 2, 3 or 4 elevations.
Maksaanalüüse, sealhulgas ALAT, ASAT ja üldbilirubiin, tuleb jälgida iga kahe nädala järel ravi esimese kahe kuu jooksul, seejärel kord kuus kliinilise vajaduse korral, kusjuures sagedamini tuleb kordusproov teha 2., 3. või 4. astme tõusu korral.
Crizotinib is extensively metabolized in the liver.
Krisotiniib metaboliseerub ulatuslikult maksas.
• If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
• kui teile on öeldud, et teil on elektrokardiogrammil (EKG) näha kõrvalkaldeid südame töös, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks;kui teil esineb aeglane südame löögisagedus;
Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of crizotinib and should be avoided (see sections 4.2 and 4.4).
Greipfruut või greibimahl võivad suurendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni ja seda tuleb vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
• Neuropathy (feeling of numbness or pins and needles in the joints or extremities).
• Neuropaatia (tuimus või „nõeltega torkimise“ tunne liigestes või jäsemetes).
Thirty-eight (70.4%) of the 54 patients experienced an Eye Disorders System Organ Class treatment-emergent allcausality adverse event of which 30 patients had ophthalmic examinations.
38 patsiendil (70,4%) 54-st tekkis ravi ajal mis tahes põhjustel mõni silma kahjustuste organsüsteemi klassi kõrvaltoime ning neist 30 patsiendil tehti silmauuring.
• Methadone, used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
• metadoon, mida kasutatakse valu ravimiseks ja opioidsõltuvuse asendusraviks;
The geometric mean volume of distribution (Vss) of crizotinib was 1772 L following intravenous administration of a 50 mg dose, indicating extensive distribution into tissues from the plasma.
Krisotiniibi geomeetriline keskmine jaotusruumala (Vss) oli pärast veenisisese 50 mg annuse manustamist 1772 liitrit, mis viitab ulatuslikule jaotumisele plasmast kudedesse.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Crizotinib was aneugenic in an in vitro micronucleus assay in Chinese Hamster Ovary cells and in an in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay.
Krisotiniib oli aneugeenne in vitro mikronukleaarses Hiina hamstri munasarjarakkude testis ning in vitro inimese lümfotsüüdi kromosoomi aberratsioonitestis.
f. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
f. Stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszeli (kahepoolse) testi alusel.
The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 (>50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire.
Randomiseeritud 3. faasi uuringutes 1007 ja 1014 registreeriti enamikul krisotiniibi-rühma patsientidel (> 50%) nägemishäireid, mis tekkisid sagedusega 4…7 päeva igal nädalal, kestsid kuni üks minut ja mõjutasid vähe või ei mõjutanud üldse (skoorid 0…3 10-pallisel skaalal) igapäevaseid tegevusi, mis olid loetletud küsimustikus VSAQ-ALK.
XALKORI dose modification - non-haematological toxicities CTCAEa Grade
XALKORI annuse muudatused - mittehematoloogiline toksilisus
Physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) simulations predicted a 17% increase in crizotinib steady-state AUC after treatment with the moderate CYP3A inhibitors, diltiazem or verapamil.
Füsioloogial põhinevad farmakokineetilised simulatsioonid eeldasid krisotiniibi tasakaalukontsentratsiooni AUC 17%-list suurenemist pärast ravi mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks diltiaseem või verapamiil).
The absolute bioavailability of crizotinib was determined to be 43% following the administration of a single 250 mg oral dose.
Krisotiniibi absoluutse biosaadavuse piiriks oli 43% pärast ühekordse 250 mg annuse suukaudset manustamist.
QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with crizotinib (see sections 4.8 and 5.2) which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g., Torsade de Pointes) or sudden death.
Kliinilistes uuringutes on krisotiniibiga ravitud patsientidel (vt lõigud 4.8 ja 5.2) täheldatud QTc pikenemist, mis võib põhjustada ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma suurenenud riski.
• Pravastatin, used to reduce cholesterol levels.
• pravastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitasemete alandamiseks;
• Anticholinesterases, used to restore muscle function.
• antikoliinesteraasid, mida kasutatakse lihasfunktsiooni taastamiseks;
No starting dose adjustment is recommended for patients with mild (60≤ creatinine clearance [CLcr] <90 mL/min) or moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment, since the population pharmacokinetic analysis indicated no clinically meaningful changes in steady-state crizotinib exposure in these patients.
Algannuse kohandamine ei ole vajalik kerge [60 ≤ CLcr < 90 ml/min] või keskmise (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) neerukahjustusega patsientidel, kuna populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas mitte olulisi muutusi krisotiniibi püsikontsentratsioonis neil patsientidel.
Ophthalmological evaluation is recommended if vision disorder persists or worsens in severity (see sections 4.2 and 4.4).
Oftalmoloogiline hindamine on soovitatav juhul, kui nägemishäired püsivad või süvenevad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Cardiac failureh (1%) Electrocardiogram QT prolonged (4%) Syncope (3%)
Südamepuudulikkush (1%) Pikenenud QT-intervalliga elektrokardiogramm (4%) Sünkoop (3%)
Of note, the effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Märkima peab ka koosmanustatavate suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalikku vähenemist.
No specific studies with crizotinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility; however, crizotinib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in humans based on findings in repeat-dose toxicity studies in the rat.
Loomadel ei ole spetsiifilisi uuringuid krisotiniibi toime väljaselgitamiseks viljakusele läbi viidud, kuigi rottidel tehtud korduva manustamise toksilisuse uuringute põhjal arvatakse krisotiniibil olevat kahjulik toime inimese reproduktiivfunktsioonidele ja viljakusele.
• Antipsychotics, used to treat mental illness.
• antipsühhootikumid, mida kasutatakse vaimsete haiguste raviks;
Therefore, administration of crizotinib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Seega, krisotiniibi manustamine koos ravimitega, mis on P-gp substraadid (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin), võib viimaste ravi- ja kõrvaltoimed suureneda.