natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers - every 12 hours; mild renal impairment - every 24 hours; moderate renal impairment - every 48 hours).
Uuritavatele manustati erineva sagedusega maraviroki 150 mg annuseid (terved vabatahtlikud - iga 12 tunni järel; kerge neerukahjustus - iga 24 tunni järel; mõõdukas neerukahjustus - iga 48 tunni järel).
All subjects in the Phase 1 study achieved the Cavg concentrations that have been shown to be associated with near maximal virologic efficacy with maraviroc (75 ng/mL) in the Phase 3 study in treatment-naïve adult patients (MERIT).
Kõik I faasi uuringus osalenud isikud saavutasid Ckeskm kontsentratsioonid, mis on seotud peaaegu maksimaalse viroloogilise efektiivsusega maraviroki (75 ng/ml) III faasi uuringus varem ravimata täiskasvanud patsientidel (MERIT).
The impact of potent CYP3A inhibitors and/or inducers on maraviroc pharmacokinetic parameters in paediatric patients was similar to that observed in adults.
Tugevate CYP3A inhibiitorite ja/või indutseerijate mõju maraviroki farmakokineetilistele näitajatele lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
Rottidel põhjustas maraviroki manustamine süsteemse ekspositsiooni korral, mis ületas 21 korda inimestel eeldatavat ekspositsiooni, kilpnäärme adenoome, mida seostati adaptiivsete muutustega maksas.
• antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole, fluconazole)
• seenevastased ravimid (ketokonasool, itrakonasool, flukonasool);
However, no clinically significant QT prolongation compared to placebo + OBT was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of maraviroc to prolong the QT interval.
Samas ei täheldatud maraviroki soovitatavate annuste kasutamisel kliiniliselt olulist QT intervalli pikenemist võrreldes platseebo + OBTga III faasi kliinilistes uuringutes ega spetsiaalsetes farmakokineetika uuringutes, kus sooviti hinnata maraviroki mõju QT intervalli pikenemisele.
Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:
Enne ravimi võtmist öelge oma arstile, kui teil (või teie lapsel) on või on varem olnud:
If you accidentally take or give too much CELSENTRI:
Kui te võtate või annate CELSENTRIt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate või annate kogemata liiga palju CELSENTRIt:
The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time.
CELSENTRI soovitatav annus on 150 mg, 300 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
CELSENTRI is used to treat Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) in adults, adolescents and children of 2 years and older, and weighing at least 10 kg.
CELSENTRIt kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 10 kg.
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is low.
In vitro ja kliiniliste andmete põhjal on maraviroki potentsiaal mõjutada samaaegselt manustatavate ravimite farmakokineetikat madal.
Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitasid, et maraviroki annust ei ole vaja kohandada.
Use of maraviroc was not associated with a significant decrease in HIV 1 RNA compared with placebo in these subjects and no adverse effect on CD4+ cell count was noted.
Maraviroki kasutamine ei olnud nendel patsientidel seotud HIV-1 RNA olulise langusega võrreldes platseeboga ning ebasoodsat toimet CD4+ rakkude arvule ei täheldatud.
Tell your doctor if you (or your child) are taking any of these medicines.
Teavitage oma arsti sellest, kui võtate (või teie laps võtab) mõnda neist ravimitest.
Virologic Escape
Viroloogiline ebaõnnestumine
Darunavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Darunaviiri/ritonaviiri kontsentratsioonid olid vastavuses teiste ravimitega saadud andmetega.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi ja sageduse alusel.
Fewer patients discontinued maraviroc due to adverse events (15 vs. 49).
Vähem patsiente lõpetas maraviroki kasutamise kõrvaltoimete tõttu (15 vs
CELSENTRI contains a medicine called maraviroc.
CELSENTRI sisaldab toimeainet nimega maravirok.
Maraviroc is metabolised by cytochrome P450 CYP3A4 and CYP3A5.
Maravirok metaboliseerub tsütokroom P450 CYP3A4 ja CYP3A5 kaudu.
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
HIV-1 nakkusega patsientidel esineb aja jooksul viiruse tropismi muutumine.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in the species studied (see section 5.3).
Primaarne farmakoloogiline aktiivsus (CCR5 retseptori afiinsus) oli uuritud liikidel piiratud (vt lõik 5.3).
Blood and lymphatic system disorders Absolute neutrophil count
Vere ja lümfisüsteemi häired Absoluutne neutrofiilide arv
Lipase
Lipaas
This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i.e. extensive resistance and high baseline viral loads.
Sellel alarühmal oli halbade prognostiliste markerite, st laiaulatuslik resistentsus ja suur viiruse koormus algtasemel, tase kõrgem.
Geometric mean ratios for Cmax and AUClast were 11% and 25% higher respectively for subjects with mild hepatic impairment, and 32% and 46% higher respectively for subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Geomeetrilised Cmax ja AUClast keskmised suhted olid vastavalt 11% ja 25% suuremad kerge maksakahjustusega ja 32% ja 46% suuremad mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
• increase in liver enzymes (seen in blood test results), which can be a sign of liver problems (see also ‘Liver problems' earlier in section 4).
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (seda näitavad vereanalüüsi tulemused), mis võib olla maksatalitluse häirete nähuks (vt ka „Maksatalitluse häired“ eespool lõigus 4).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 75 mg, 150 mg or 300 mg of maraviroc.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg, 75 mg, 150 mg või 300 mg maravirokit.
Caution should be exercised when treating these patients.
Neid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
How to store CELSENTRI
Kuidas CELSENTRIt säilitada
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Cases of syncope caused by postural hypotension have been reported.
Kirjeldatud on posturaalsest hüpotensioonist põhjustatud minestuse juhtusid.
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with maraviroc was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
Peale selle täheldati varem ravitud HIV-nakkusega isikutel läbi viidud uuringutes maraviroki kasutamisel maksa kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist, kuigi maksatalitluse testide tulemustes ei leitud 3. kuni 4. astme (ACTG kriteeriumide järgi) kõrvalekallete üldist suurenemist (vt lõik 4.8).
Percentage of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL
Patsientide protsent HIV-1 RNAga <50 koopiat/ml
When maraviroc was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Kui uuringute käigus tervetel vabatahtlikel manustati maravirokit suuremates annustes kui soovitatav annus, täheldati neil posturaalset hüpotensiooni sagedamini kui platseeborühmas.
Thus, CELSENTRI dose should be modified in line with the recommendation for co-administration with respective PI/ritonavir combination (see ‘Protease Inhibitors').
Seega tuleb CELSENTRI annust muuta vastavalt soovitustele, mis kehtivad vastava PI/ritonaviiri kombinatsiooniga koosmanustamise puhul (vt
The serum adjusted EC90 value in 43 primary HIV-1 clinical isolates was 0.57 (0.06 - 10.7) ng/mL without significant changes between different subtypes tested.
Seerumi järgi kohandatud EC90 väärtus 43 primaarses HIV-1 kliinilises isolaadis oli 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, kusjuures erinevate testitud alatüüpide vahel olulisi muutusi ei esinenud.
In adult patients with a creatinine clearance of <80 mL/min, who are also receiving potent CYP3A4 inhibitors, the dose interval of maraviroc should be adjusted to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga <80 ml/min, kes saavad ka tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, tuleb maraviroki annust kohandada 150 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hence, in the selection of a treatment regimen, it should be assumed that viruses forming part of the previously undetected CXCR4 -using population (i.e. minor viral population) harbours the same resistance pattern as the CCR5-tropic population.
Siiski tuleb raviskeemi valimisel eeldada, et viirustel, mis on osaks varem tuvastamata CXCR4-kasutatava populatsioonist (st väike viirusepopulatsioon), on samasugune resistentsuse profiil kui CCR5ga seonduval populatsioonil.
For combination with etravirine + PI, see below.
Etraviriini kombinatsioon PIga, vt allpool.
After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA < 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%).
Pärast 48-nädalast ravi ei saavutanud maravirok ei paremust ega halvemust võrreldes efavirensiga HIV-1 RNA <50 koopiat/ml tulemusnäitaja osas (vastavalt 65,3 vs 69,3 %, alumine usalduspiir -11,9%).
One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Üks uuritav kummaski ravirühmas saavutas 48. nädalaks (8. nädalal platseeborühmas ja 36. nädalal maraviroki rühmas) esmase tulemusnäitaja.
• telaprevir and boceprevir.
• telapreviir ja botsepreviir.
Overall, the mechanisms of resistance to maraviroc observed in this treatment-experienced paediatric population were similar to those observed in adult populations.
Üldiselt olid selles varem ravi saanud laste populatsioonis täheldatud resistentsusmehhanismid maraviroki suhtes sarnased täiskasvanute populatsioonides täheldatuga.
Patients with cardiovascular co-morbidities could be at increased risk of cardiovascular adverse reactions triggered by postural hypotension.
Kaasuvate kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel võib olla suurem risk posturaalse hüpotensiooni poolt vallandatavate südame-veresoonkonna reaktsioonide tekkeks.
After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/h and 10.17 L/h respectively.
Pärast intravenoosset manustamist (30 mg) oli maraviroki poolväärtusaeg 13,2 tundi, 22% annusest eritus muutumatult uriiniga ja kogu kliirensi ning renaalse kliirensi väärtused olid vastavalt 44,0 l/h ja 10,17 l/h.
In the Week 48 analysis (N=103), non-CCR5 tropic-virus was detected in 5/23 (22%) subjects at virologic failure.
48. nädala analüüsis (N=103) tuvastati viroloogilise ravivastuse kadumise ajal 5 patsiendil 23-st (22%) CCR5ga mitteseonduv viirus.
There were no food restrictions in the adult studies (using tablet formulations) or in the paediatric study (using both tablet and oral solution formulations).
Täiskasvanute uuringutes (kus kasutati tablette) või laste uuringus (kus kasutati nii tablette kui suukaudset lahust) toiduga seotud piiranguid ei olnud.
The recommended dose of CELSENTRI is either 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) or 600 mg (30 ml) twice daily, depending on other medicines that you are taking at the same time.
CELSENTRI soovitatav annus on 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) või 600 mg (30 ml) kaks korda ööpäevas sõltuvalt teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
The corresponding paediatric dose can then be obtained from Table 1 below.
Lapse annuse saab seejärel kindlaks määrata alltoodud tabeli 1 põhjal.
Virologic escape from maraviroc can occur via 2 routes: the emergence of pre-existing virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively drug-bound CCR5 (CCR5-tropic virus).
Viroloogiline ebaõnnestumine võib maraviroki puhul toimuda kahel teel: olemasoleva viiruse esilekerkimine, mis saab kasutada CXCR4 sisenemise koretseptorina (CXCR4-kasutavad viirused) või viiruse selekteerumine, mis jätkab ravimiga seondunud CCR5 (CCR5ga seonduvad viirused) kasutamist.
Remove and wash the applicator thoroughly in clean water once you have finished using it. Let it dry completely before you use it again.
Enne uuesti kasutamist laske sellel täielikult kuivada.
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Ei ole andmeid teise retroviiruse vastasesse klassi kuuluvalt ravimilt CELSENTRIle ülemineku kohta viroloogilise supressiooniga patsientidel.
Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients
Amprenaviiri minimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmin) märkimisväärne vähenemine võib patsientidel põhjustada viroloogilise ravivastuse kadumist.
At 48 weeks, using a missing, switch or discontinuation equals failure analysis, 48% of subjects treated with maraviroc and OBT achieved plasma HIV-1 RNA less than 48 copies/mL and 65% of subjects achieved plasma HIV-1 RNA less than 400 copies per mL.
48. nädala analüüsi põhjal, kus andmete puudumine, ravivahetus või ravi lõpetamine võrdsustati ravi ebaõnnestumisega, saavutas 48% maraviroki ja OBT-ga ravitud uuritavatest plasma HIV-1 RNA taseme alla 48 koopiat/ml ja 65% plasma HIV-1 RNA taseme alla 400 koopiat/ml.
Concentration response curves for the maraviroc-resistant viruses were characterized phenotypically by curves that did not reach 100% inhibition in assays using serial dilutions of maraviroc (<100% maximal percentage inhibition (MPI)).
Analüüside käigus, kus kasutati maraviroki lahjenduste seeriat, iseloomustati maravirok-resistentsete viiruste kontsentratsiooni-karakteristikkaari fenotüübist lähtudes ja kasutades kõveraid, mille puhul 100% inhibeerumist ei saavutatud (maksimaalne inhibeerimise protsent [MPI] 100%).
Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Digoxin.
Digoksiin.
There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore maraviroc should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Ravimi kasutamise kogemus nõrgenenud maksafunktsiooniga patsientidel on piiratud ja seetõttu peavad sellised patsiendid kasutama maravirokit ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Co-administration of a 300 mg tablet with a high fat breakfast reduced maraviroc Cmax and AUC by 33% and co-administration of 75 mg of oral solution with a high fat breakfast reduced maraviroc AUC by 73% in adult healthy volunteers.
Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel vähendas 300 mg tableti samaaegne manustamine koos suure rasvasisaldusega hommikusöögiga maraviroki Cmax-i ja AUCd 33% võrra ning 75 mg suukaudse lahuse samaaegne manustamine koos suure rasvasisaldusega hommikusöögiga vähendas maraviroki AUCd 73% võrra.
Failure with CXCR4-using virus
Ravi ebaõnnestumine CXCR4-kasutavate viiruste tõttu
There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Seetõttu on oht, et kontsentratsioon väheneb suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni.
When used with other antiretroviral medicinal products in cell culture, the combination of maraviroc was not antagonistic with a range of NRTIs, NNRTIs, PIs or the HIV fusion inhibitor enfuvirtide.
Kasutatuna rakukultuuris koos teiste retroviirusvastaste ravimitega ei täheldatud maraviroki kombinatsiooni NRTIde, NNRTIde, PIde või HIV fusiooni inhibiitori enfuvirtiidi suhtes antagonistlikku toimet.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Concomitant use of CELSENTRI and fosamprenavir/ritonavir is not recommended.
CELSENTRI ja fosamprenaviiri/ritonaviiri samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Loomkatsetes esines suurte annuste kasutamisel reproduktsioonitoksilisust.
Always take the dose recommended by your doctor.
Võtke ravimit alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Seetõttu tuleb maksakahjustusega patsientidel CELSENTRIt kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) filmcoated tablets.
CELSENTRI 150 mg ja 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 180 tableti kaupa pudelites või 30, 60, 90 tableti kaupa blisterpakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 180 (2 x 90) õhukese polümeerkattega tabletti.
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to maraviroc 300 mg (dose equivalence) once daily, twice daily or placebo in combination with an optimized background consisting of 3 to 6 antiretroviral medicinal products (excluding low-dose ritonavir).
Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:2:1 saama maravirokit 300 mg (annuse samasus) üks kord ööpäevas, kaks korda ööpäevas või platseebot kombineerituna optimeeritud baasraviga, mis koosnes kolmest kuni kuuest retroviirusvastasest ravimist (välja arvatud väikeses annuses ritonaviir).
Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
168 tunni jooksul pärast manustamist leiti ligikaudu 20% radioaktiivse märgisega ravimist uriinist ja 76% väljaheitest.
Studies in Adult Patients Co-infected with Hepatitis B and/or Hepatitis C virus
Uuringud kaasneva B- ja/või C-hepatiidiviiruse infektsiooniga täiskasvanud patsientidel
Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Uuritavatel pidi skriiningu ajal olema HIV-1 RNA tase üle 1000 koopia/ml.
Treatment-Experienced Adult Patients
Varem ravitud täiskasvanud patsiendid
Table 7: Proportion of patients achieving <50 copies/mL at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Tabel 7: Patsientide, kellel saavutati HIV-1 RNA sisalduseks <50 koopiat/ml, osakaal erinevates alagruppides 48. nädalal (koondanalüüs uuringutest MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
• headache, problems sleeping,depression
• peavalu, unehäired, depressioon;
The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions.
Tulemused ei näidanud efektiivsuse või ohutuse muutusi seoses ravimi manustamisega täis või tühja kõhuga.
The maravirocresistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4-using virus.
Maravirokresistentsed viirused seondusid siiski CCR5ga ja CCR5ga seonduv viirus ei transformeerunud CXCR4 kasutavaks viiruseks.
Dose of CELSENTRI in children based on weight 10 to less than 20 kg
Kehakaalul põhinev CELSENTRI annus lastel 10 kuni alla 20 kg
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Imendumata toimeaine eemaldamiseks võib manustada ka aktiivsütt.
Placebo + OBT N =207*
Platseebo + OBT N=207*
Store below 30 °C.
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
EXPIRY DATE
Äraviskamise kuupäev:
Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the bottle and carton label.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Mõned ravimid võivad CELSENTRIga koosmanustamisel mõjutada CELSENTRI sisaldust organismis.
The clinical efficacy of maraviroc (in combination with other antiretroviral medicinal products) on plasma HIV RNA levels and CD4+ cell counts have been investigated in two pivotal randomized, double blind, multicentre studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, n=1076) in patients infected with CCR5 tropic HIV-1 as determined by the Monogram Trofile Assay.
Maraviroki kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega) vereplasma HIV RNA tasemetele ja CD4+ rakkude arvule uuriti kahes keskses randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2, n=1076) patsientidel, kes olid nakatunud CCR5ga seonduva HIV-1-ga, mis määrati Monogram Trofile testi abil.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or your pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
230 ml oral solution
230 ml suukaudset lahust
Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
79090 Freiburg
High density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure, containing 230 mL maraviroc 20 mg/mL solution.
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel lastekindel kork ja mis sisaldab 230 ml maraviroki 20 mg/ml lahust.
In treatment-naïve patients, the incidence of grade 3 and 4 laboratory abnormalities using ACTG criteria was similar among the maraviroc and efavirenz treatment groups.
Varem ravimata patsientidel oli 3. kuni 4. astme (ACTG kriteeriumide järgi) laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus maraviroki ja efavirensi rühmas ühesugune.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines to treat HIV.
CELSENTRIt peab võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega.
Study A4001029 was an exploratory study in patients infected with dual/mixed or CXCR4 tropic HIV-1 with a similar design as the studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2.
A4001029 näol oli tegu ettevalmistava uuringuga, mis viidi läbi patsientidel, kelle HIV-1 infektsioon seondus kahe retseptoriga või oli segatüüpi või seondus CXCR4ga, ja oli samasuguse ülesehitusega kui uuringud MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2.
Infections and infestations
Infektsiooni- ja põletikunähud
How to store CELSENTRI Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave
• an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
• kreatiinfosfokinaasiks (KFK) nimetatud aine sisalduse suurenemine (mida näitavad vereanalüüsi tulemused), mis võib olla lihaspõletiku või -kahjustuse nähuks.