natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Toujeo 300 ühikut/ml SoloStar süstelahus pen-süstlis Toujeo 300 ühikut/ml DoubleStar süstelahus pen-süstlis
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Enne Toujeo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pioglitazone used together with insulin
Pioglitasooni kasutamine koos insuliiniga
Excipients
Eritumine
Type2 diabetes mellitus Patients previously Insulin naive or on basal insulin
Eelnevalt insuliiniga ravimata või basaalinsuliiniga ravitavad patsiendid
STEP 3: Do a safety test
SAMM) ja tehke ohutustest (vt 3.
RR*: 0.69 [0.39;1.23]
RR*: 0,69 [0,39;1,23] RR: 0,87 [0,48;1,55]
• Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Nähtudeks on punetus, ebatavaliselt tugev valu süstimisel, sügelus, nõgestõbi, turse või põletik.
you may get too much or too little insulin.
Kui te ei järgi kõiki juhiseid, võite manustada liiga palju või liiga vähe insuliini.
- That blood glucose need to be closely monitored during the switch and the initial weeks thereafter; - That they should consult their healthcare provider for further information;
− Ravimi vahetamisel ja järgnevate nädalate jooksul peab jälgima veresuhkrut.
Always attach a new sterile needle before each injection.
Enne igat süstimist kinnitage alati uus nõel.
Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar Raskea hüpoglükeemia tekkesagedus (%), (n/N)
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Ülemineku ajal ning mõne nädala jooksul pärast seda on soovitatav ainevahetuslikku seisundit hoolikalt jälgida.
Each line equals 2 units • The dial clicks as you turn it
Iga keeramine võrdub 2 ühikuga.
• How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
• insuliini, süstalde jms varud,
- That the switch from one insulin therapy to another should only be done when prescribed by their healthcare provider; - That the dose newly recommended by their healthcare provider should always be followed;
− Ühelt insuliinravilt võib teisele üle minna ainult arsti ettekirjutuse alusel.
Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
Üks kord ööpäevas süstitav Tuojeo saavutab püsitasakaalu kontsentratsiooni 3...4 päeva pärast esimest annust.
Baseline mean
Annuse valija
Dose pointer
Nõelte käsitsemine
96b
ja 96b.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID
These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Need ravimid kuuluvad klassi, mille kohta sarnased koostoimed on prognoositavad.
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja kõrgeima esinemissageduse järgi.
Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muud ravimid ja Odefsey Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Enamik kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Your doctor will give you a different medicine.
Arst määrab teile teise ravimi.
It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems.
On võimalik, et Odefsey pikaajalistel kasutajatel võivad tulevikus tekkida neeruprobleemid.
The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Ravi kestuse mediaanväärtus oli 63,5 nädalat.
QT prolonging medicinal products
QT-aega pikendavad ravimid
R(-) methadone:
R(-) metadoon:
Date of first authorisation: 21 June 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.06.2016
Other effects that may be seen during HIV treatment
Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida HIV ravi ajal
Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Kandke pudelit tablettidega alati kaasas või võtke see kaasa, siis on teil lihtsam selgitada, mida te võtsite.
• If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes).
• Kui võtate mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebaregulaarset südametegevust (torsades de pointes).
Age, gender and ethnicity
Vanus, sugu ja etniline kuuluvus
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Kui te võtate ühte järgnevatest ravimitest, määrab arst teile kas teise ravimi või soovitab, kuidas ja millal te peate seda ravimit võtma.
Adults: one tablet each day with food
Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas koos toiduga.
Contents of the pack and other information What Odefsey contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Odefsey sisaldab
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Edasine ravi peab olema kliiniliselt näidustatud või vastavalt riikliku mürgistusteabe keskuse soovitustele, kui need on saadaval.
Non-response Virologic failure (all patients)
Puuduv vastus Viroloogilise ravivastuse puudumine (kõik patsiendid)
These events have often been transitory.
Need muutused on enamasti mööduvad.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Seetõttu teavet koostoimete kohta teiste retroviirusvastaste ravimitega ei esitata.
The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Viroloogilise ravivastuse puudumise osakaal oli 22,2% (8/36).
S(+) methadone:
S(+) metadoon:
ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
ODE = Odefsey a 48. nädala aken oli 295.-378. päev (kaasa arvatud).
Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Odefsey võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie ravivastust tulevasele ravile.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Need leiud ei mõjuta retroviirusvastase ravi kasutamise riiklikke soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV ülekannet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
Ettevaatusena on parem vältida Odefsey kasutamist raseduse ajal.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}><{kuu AAAA}>.
No virologic data in Week 48 or 96 window
Viroloogilisi andmeid 48. või 96. nädala aknas ei olnud
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Kõvakapslis 200 mg emtritsitabiini absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt 93%.
Odefsey may interact with other medicines.
Odefsey võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega.
Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Üks tablett sisaldab 189,8 mg laktoosmonohüdraati.
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Iga pudel sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Mõnel juhul võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
3 Uuring, mis viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioonid, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Odefsey ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
b The difference of response rate at Week 48 is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
b Vastusemäära erinevus 48. nädalal on 1% (95% usaldusvahemik -3%-6%), kasutades tavalist ümardamist.
Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Odefsey vähendab HIV-i kogust teie organismis.
If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Kui te olete raseduse ajal kasutanud Odefsey'd, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovitada regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
increased transaminases (AST and/or ALT)1
transaminaaside taseme tõus (AST ja/või ALT)1
EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
EFV = efavirens; RPV = rilpiviriin a ITT TLOVR = kavatsus ravida, viroloogilise vastuse kadumise piiraeg.
For more information see section 4, Possible side effects.
Lisateavet vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”.
Cmax: ↔* *based on historic controls
Cmax: ↔* *põhineb eelnevalt tehtud analüüsidel
Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust (vt Kuidas Odefsey'd võtta).
It is recommended that Odefsey be taken with food.
Odefsey'd soovitatakse võtta koos toiduga.
Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele, kes on 11-aastased või nooremad või kaaluvad vähem kui 35 kg.
FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = not applicable Data are presented as mean (%CV).
FTC = emtritsitabiin; TAF = tenofoviiralafenamiid; TFV = tenofoviir; N/A = ei ole kohaldatav Andmed on väljendatud keskmistena (%CV).
EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/16/1112/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1112/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Kolmkümmend viis protsenti patsientidest järgisid tenofoviirdisoproksiilfumaraati mittesisaldavat raviskeemi.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel mitte mingil juhul rinnaga toita.
Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Odefsey on viirusevastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks.
• problems with digestion resulting in discomfort after meals
• seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena
Missing data during window but on study drug
Andmed aknas puudusid, kuid kasutab uuringuravimit
Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Enne Odefsey võtmist pidage nõu oma arstiga: • Kui teil on maksahaigus või on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
What Odefsey looks like and contents of the pack
Kuidas Odefsey välja näeb ja pakendi sisu
• Antibiotics used to treat bacterial infections containing:
• Antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis sisaldavad:
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast kokkupuudet in utero
• Use effective contraception while taking Odefsey.
• Kasutage Odefsey võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Contains lactose (as monohydrate), see leaflet for further information.
Sisaldab laktoosi (monohüdraadina), lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Piisavad ja hästikontrollitud uuringud Odefsey või selle koostisosade kohta rasedatel puuduvad.
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Emtritsitabiini 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) väärtused olid vahemikus 0,0013-0,64 µM.
c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis.
c Üks patsient, kes enne skriinimist FTC/RPV/TDF-i ei kasutanud, jäeti analüüsist välja.
Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Kreatiniinisisalduse suurenemine ja eGFR vähenemine ilmnesid valdavalt esimesel neljal ravinädalal.
Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (kõigis raskusastmetes) olid peavalu, depressioon, unisus ja iiveldus.
Patients receiving Odefsey may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Odefsey'd saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused ning seetõttu peavad nad jääma HIV-ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
Kõige sagedamini koos rilpiviriiniga kasutatud NRTI-de kombinatsioon oli FTC/TDF (24 patsienti [66,7%]).
These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Need muutused neerupealiste hormoonide ohutusnäitajates ei olnud kliiniliselt olulised.
Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1).
Ravimid, mis mõjutavad P-pg ja BCRP aktiivsust, võivad põhjustada muutusi tenofoviiralafenamiidi imendumises (vt tabel 1).
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Hiirte ja rottidega läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes rilpiviriiniga ilmnes nendele liikidele spetsiifiline tumorigeenne potentsiaal, kuid seda ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
• rifabutin, rifampicin, rifapentine
• rifabutiin, rifampitsiin, rifapentiin;
Once you start taking Odefsey, look out for:
Kui te hakkate Odefsey'd võtma, olge tähelepanelik:
In dogs cholestasis-like effects were noted.
Koertel täheldati kolestaasisarnaseid sümptomeid.
• Any medicines used for treating HIV • Any medicines containing:
• Mis tahes HIV-vastased ravimid • Mis tahes ravimeid, mis sisaldavad:
Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
Üleminek TDF-il põhinevatelt raviskeemidelt Odefsey kasutamisele võib kutsuda esile lipiidide parameetrite kerge tõusu.
The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
V90I ja V189I mutatsioonide olemasolu uuringu alguses ei mõjutanud ravivastust.
Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Odefsey on näidustatud kui komplektne HIV-1-infektsiooni ravim ja seda ei tohi manustada koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja vajaduse korral rakendada üldtoetavat ravi, sh jälgida patsiendi kliinilist seisundit ja elutähtsaid näitajaid ning EKG-d (QT-intervalli).
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks);
What Odefsey is and what it is used for What you need to know before you take Odefsey How to take Odefsey
Mis ravim on Odefsey ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Odefsey võtmist Kuidas Odefsey'd võtta
Odefsey [Outer packaging only]
Odefsey [Ainult välispakendil]
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Olge tähelepanelik mis tahes infektsioonisümptomite või muude sümptomite osas, nagu: lihasnõrkus; nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas; südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.
What Odefsey is and what it is used for
Mis ravim on Odefsey ja milleks seda kasutatakse
These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Need muutused ei peegelda tegelikku glomerulaarfiltratsiooni kiiruse muutumist.
Odefsey contains lactose
Odefsey sisaldab laktoosi
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitory concentration [IC50] is 9.2 µM).
Rilpiviriin inhibeerib P-glükoproteiini (P-gp) in vitro (50% inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] on 9,2 µM).
• difficulty sleeping (insomnia)
• magamisraskused (insomnia)
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja vajaduse korral alustada ravi.
• If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Kui olete emtritsitabiini, rilpiviriini või tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Odefsey'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alamrühma kohta inimese HIV-1-infektsiooni ravi korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
The mean age was 48 years (range 23-64).
Keskmine vanus oli 48 aastat (vahemik 23…64).
While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Odefsey kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida infektsioonid või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Lastel, kelle ema võttis raseduse ajal nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI-d), kaalus kaitse HIV eest üles kõrvaltoimete riski.
polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
polümeraase α, β ja mitokondriaalse DNA polümeraasi γ.
Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Kliiniline jälgimine on siiski soovitatav, sest mõnel patsiendil tuleb metadooni säilitusraviannust kohandada.
At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9).
Supraterapeutilistes annustes (75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas) manustatuna on rilpiviriini seostatud elektrokardiogrammi (EKG) QTc-intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.5 ja 4.9).
It is important not to stop taking Odefsey without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Odefsey.
Oluline on mitte lõpetada Odefsey võtmist arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 “Ärge lõpetage Odefsey võtmist”.
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
Kui teil esineb B-hepatiit, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Odefsey võtmise lõpetamist.
In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
In vitro oli rilpiviriini seondumine inimese plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga, ligikaudu 99,7%.
There were also reclassifications in the Week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
48. nädala esmasanalüüsis toimus ka ümberklassifitseerimisi, millest kõige tavalisem oli ümberklassifitseerimine viroloogilise ravivastuse puudumise rühmast kõrvaltoimega mitteseotud põhjusel ravi katkestanute rühma.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Kui teil esineb B-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.
N/A = not applicable 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
N/A = ei ole kohaldatav 1 See koostoimete uuring on läbi viidud rilpiviriinvesinikkloriidi soovitatavast annusest suurema annusega, et hinnata maksimaalset toimet koosmanustatud ravimile.
Treatment outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 are presented in Table 5.
Ravi tulemused uuringutes GS-US-366-1216 ja GS-US-366-1160 on esitatud tabelis 5.
Alanine aminotransferase (ALT) normalisation was achieved in 40% (4/10) of subjects with ALT greater than upper limit of normal (ULN) at baseline.
Alaniini aminotransferaasi (ALAT) normaliseerumine saavutati 40%-l (4/10) uuringus osalejatest, kellel ALAT oli ravieelselt normi ülempiirist kõrgem.
Changes in lipid laboratory tests
Muutused lipiidide laborinäitajates
Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Odefsey'd tarnitakse pudelites, igas pudelis 30 tabletti, ja pakendites, kus on 3 pudelit, igaühes 30 tabletti.
At baseline, median eGFRCG was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFRCG from 30 to 49 mL/min.
Uuringu alguses oli eGFRCG mediaanväärtus 56 ml/min ja 33% patsientidest oli eGFRCG vahemikus 30 kuni 49 ml/min.
a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102).
a n = 24 noorukit (GS-US-292-0106); n = 19 täiskasvanut (GS-US-292-0102).
Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Odefsey'd tuleb manustada suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Noorukitega (12- kuni alla 18-aastased) läbi viidud uuringu C213 tulemused olid üldjoontes nende uuringute andmetega kooskõlas (täpsemalt vt lõik 5.1).
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Emtritsitabiin ei inhibeerinud in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni ravimite biotransformatsiooniga seotud CYP tähtsamatest isoensüümidest.
Inhibition of CYP3A Expected:
CYP3A inhibitsioon Eeldatavalt:
• stomach pain or discomfort
• kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Some medicinal products should not be co-administered with Odefsey (see sections 4.3 and 4.5).
Teatud ravimeid ei tohi Odefsey'ga koos manustada (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Mõnel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendil pole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.