natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - vähenenud punaliblede arv (aneemia) - probleemid närvidega, mis põhjustavad valu, tundlikkuse kadu või torkimistunnet kätes ja jalgades - peavalu - pearinglus - verejooksud erinevates kehaosades
• eye pain, swelling or redness
• silma valu, turset või punetust
Dermatologic reactions Dermatologic reactions may occur when binimetinib is used in combination with encorafenib.
Binimetiniibi kasutamisel kombinatsioonis enkorafeniibiga võivad ilmneda dermatoloogilised reaktsioonid.
Other skin cancers: When Mektovi is taken with encorafenib, the patient may develop different types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Muud nahavähid: Mektovi manustamine koos enkorafeniibiga võib patsiendil põhjustada muid nahavähi tüüpe, nagu lamerakk-nahavähki.
Visual disturbances have been reported in patients treated with binimetinib during clinical studies.
Mõnel patsiendil, keda raviti binimetiniibiga kliiniliste uuringute käigus, esines nägemishäireid.
VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
VTE võib esineda binimetiniibi ravi korral (vt lõik 4.8).
An increased litter incidence of foetal ventricular septal defects and pulmonary trunk alterations was noted at the highest doses.
Pesakonnas kasvasid loote ventrikulaarse vaheseina defekti juhud ja kõrgeimate annuste juures täheldati ka kopsutüve muutusi.
Mektovi 15 mg tablets binimetinib
Metkovi 15 mg tabletid binimetiniib
In patients treated with Combo 450, VTE occurred in 4.7 % (13/274) of patients, including 2.2 % (6/274) of patients who developed pulmonary embolism.
Patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, esines VTE 4,7% (13/274) patsientidest, sealhulgas 2,2% (6/274) patsientidest tekkis kopsuemboolia.
HRa (95 % CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank) HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-value (stratified log-rank)
P-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest) HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Enco 300)
In the pooled Combo 450 population, photosensitivity was observed in 4.0 % (11/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati valgustundlikkust 4,0% (11/274) patsientidest.
• First occurrence of Grade 4 adverse reactions
• 4. astme kõrvaltoimete esmaesinemine
The mean LVEF value dropped by 5.9 % in the pooled Combo 450 population, from a mean of 63.9 % at baseline to 58.1 %.
Keskmine VVVF-i väärtus kukkus 5,9% võrra Combo 450 koondpopulatsioonis, baasväärtuse keskmiselt 63,9%-lt 58,1%-ni. LVD oli üldiselt pöörduv pärast annuse vähendamist või annustamise katkestamist.
LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction can occur when binimetinib is administered.
Vasaku vatsakese dünfunktsiooni, mis on määratletud kui väljutusfraktsiooni sümptomaatiline või asümptomaatiline vähenemine, on täheldatud juhtudel, kui kasutatakse binimetiniibi.
• First occurrence of Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
• 3. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT > 5 × ULN ja vere bilirubiin > 2 × ULN)
• Liver problems: Mektovi can cause abnormal blood tests related to your liver (raised levels of liver enzymes).
Mektovi võib põhjustada ebanormaalseid tulemusi veretestides, mis on seotud teie maksaga (maksaensüümide sisalduse tõus).
• If resolved within 4 weeks, binimetinib should be resumed at a reduced dose, or
• Kui näitajad paranevad 4 nädala jooksul, tuleb binimetiniibi ravi jätkata vähendatud annusega või
• Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
• 4. astme korduv esinemine (ASAT või ALAT > 20x ULN )
• some medicines to treat HIV such as indinavir, atazanavir
• mõned ravimid HIV ravimiseks, nagu indinaviir, atasanaviir
• an herbal treatment for depression: St. John's wort
• taimne ravim depressiooni raviks: naistepuna
Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date 19 May 2016)
Uuring CMEK162B2301, osa 1: sõltumatu keskse ülevaatuse koostatud KaplanMeieri progressioonivaba elumuse graafik (lõpukuupäev 19. mai 2016)
The occurrence of LVEF decrease can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
VVVF-i vähenemise esinemist on võimalik kontrolli all hoida ravi katkestamise, annuse vähendamise või ravi lõpetamisega (vt lõik 4.2).
Yellow to dark yellow, unscored biconvex, ovaloid film-coated tablets approximately 12 mm in length and 5 mm in width, with the “A” logo debossed on one side of the tablet and “15” on the other side.
Kollane kuni tumekollane, poolitusjooneta kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett ligikaudu 12 mm pikk ja 5 mm lai.
If you are sick
Kui tunnete iiveldust või oksendate
There are limited efficacy data with the combination of binimetinib and encorafenib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Andmed binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni tõhususe kohta BRAF V600 mutatsiooniga ajju metastaseerunud melanoomi patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Uuring CMEK162B2301, osa 1: Üldise elumuse vahetulemuste Kaplani-Meieri (lõppkuupäev: 7. november 2017)
If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade2.
Kui lööve halveneb või ei parane 2-nädalase ravi jooksul, tuleb binimetiniibi ravi peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, ning seejärel tuleb ravi jätkata sama annusega, kui tegemist on esmakordse kõrvaltoimega, või jätkata ravi vähendatud annusega, kui on korduv 2. astme kõrvaltoime.
The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Enkorafeniibi (300 mg suu kaudu üks kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 257 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (mida nimetatakse siin järgnevalt populatsiooniks Combo 300), mis põhines III faasi uuringul (CMEK162B2301, osa 2).
Pyrexia*
Pearinglus*
Age, body weight
Vanus, kehakaal
• coughing up of blood or blood clots
• veri või vereklombid köhimisel
As binimetinib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure.
Kuna binimetiniibi esmane metaboliseerumine ja elimineerimine toimub maksas, võib plasmakontsentratsioon kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel olla suurem.
If during treatment patient develops VTE or pulmonary embolism, it should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Kui patsiendil tekib ravi käigus VTE või kopsuemboolia, tuleb annustamine katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõik 4.2).
Dose interruption or dose modification was reported in 0.4 % (1/274) of patients.
Annustamise katkestamisest või annuse kohandamisest teatati 0,4% (1/274) patsientidest.
What Mektovi is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Mektovi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Mektovi kasutamist 3.
• lung or breathing problems
• kopsu probleemid või hingamisraskused
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, the incidences of liver laboratory abnormalities are listed below:
Uuringus CMEK162B2301, osa 2, oli maksanäitajate kõrvalekallete esinemus Combo 300 rühmas järgmine:
Survival at 12 months (95% CI)
Elumus 12 kuu möödudes (95% usaldusvahemik)
Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Binimetiniibi ravi tuleb katkestada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel tuleb ravi jätkata sama annusega, kui tegemist on esmakordse kõrvaltoimega, või jätkata ravi vähendatud annusega juhul kui on korduv 3. astme kõrvaltoime.
Nausea occurred in 41.6 % (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6 % (7/274) of patients.
Iiveldus esines 41,6% (114/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
Lööve tingis ravi katkestamise 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise ajutise peatamise või annuse kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest.
Alopecia*
Alopeetsia
Abdominal pain was reported in 27.4 % (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6 % (7/274) patients.
Kõhuvalu täheldati 27,4% (75/274) patsientidest ja see vastas 3. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
Effects of other medicinal products on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Binimetiniibi metabolism toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva glükuronidatsiooni teel.
The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see below, Table 1 and Table 2).
Kõrvaltoimete kontrolli all hoidmiseks võib olla vajalik annuse vähendamine, ravi ajutine katkestamine või ravi lõpetamine (vt tabelid 1 ja 2).
Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations can occur with binimetinib (see section 4.8).
Maksanäitajate kõrvalekalded, sealhulgas ASAT-i ja ALAT-i tõus võivad esineda binimetiniibi ravi korral (vt lõik 4.8).
In the pooled Combo 450 population, VTE was reported as Grade 1 or 2 in 3.6 % (10/274) of patients and Grade 3 or 4 in 1.1 % (3/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati 1. või 2. astme VTE esinemist 3,6% (10/274) patsientidel ja 3. või 4. astme esinemist 1,1% (3/274) patsientidest.
Binimetinib in combination with encorafenib in patients with brain metastases
Binimetiniibi ja enkorafeniibiga kombinatsiooni kasutamine ajumetastaasidega patsientidel
Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1.
Binimetiniibi ravi tuleb katkestada kuni paranemiseni 0. või 1. astmeni
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
• 3. astme korduv esinemine (ASAT või ALAT > 5 × ULN ja vere bilirubiin > 2 × ULN)
• If not improved to Grade 2, binimetinib should be permanently discontinued.
• Kui paranemist 2. astmeni ei toimu, tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
The occurrence of symptomatic RPED can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Sümptomaatilise RPED esinemist on võimalik kontrolli all hoida ravi katkestamise, annuse vähendamise või ravi lõpetamisega (vt tabel 1 lõik 4.2).
• Eye problems: Mektovi can cause serious eye problems.
Mektovi võib põhjustada tõsiseid silmaprobleeme.
In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis ilmnes väsimus 43,8% (120/274) patsientidest ja juhud vastasid 3. astmele 2,9% (8/274) patsientidest.
Binimetinib undergoes minimal renal elimination.
Binimetiniib eritub neerude kaudu minimaalselt.
• Skin changes: Mektovi, when taken with encorafenib, may cause other types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Mektovi võib manustamisel koos enkorafeniibiga põhjustada muid nahavähi tüüpe, nagu lamerakk-nahavähk.
Vomiting occurred in 28.1 % (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2 % (6/274) of patients.
Oksendamine esines 28,1% (77/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,2% (6/274) patsientidest.
In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7 % (54/274) of patients; 4.7 % (13/274) of patients had Grade 3 or 4.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati aneemia esinemist 19,7% (54/274) patsientidest; juhud vastasid 3. või 4. astmele 4,7% (13/274) patsientidest.
• Grade 3 or Grade 4
• Taasesinevad 4. astme kõrvaltoimed
In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis ilmnes peavalu 21,5% (59/274) patsientidest ja juhud vastasid 3. astmele 1,5% (4/274) patsientidest.
The occurrence of Grade ≥ 3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 2 in section 4.2) and as clinically indicated.
≥ 3. astme verejooksude esinemisel tuleb annustamine katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 2 lõik 4.2) ja ravida vastavalt kliinilisele näidustusele.
• a medicine for carcinoma treatment called sorafenib
• kartsinoomi ravimiseks kasutatav ravim sorafeniib
In cell free system, binimetinib inhibits MEK1 and MEK2 with the half maximal inhibitory concentration (IC50)'s in the 12-46 nM. MEK proteins are upstream regulators of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway, which promotes cellular proliferation.
Rakuvabas süsteemis, inhibeerib binimetiniib MEK1 ja MEK2-e poolega maksimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (inhibitory concentration, IC50)12...46 nM juures.
CK elevation/rhabdomyolysis
CK tõus/rabdomüolüüs
Median, months (95 % CI)
Mediaan, kuud (95% usaldusvahemik)
Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, at least 50 % of the binimetinib dose was absorbed.
Pärast [14C] binimetiniib üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele, vähemalt 50% binimetiniibi annusest imendus.
Binimetinib should be permanently discontinued.
Binimetiniibi ravi tuleks jäädavalt lõpetada.
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Enne selle ravimi kasutamist ja ka ravi ajal kontrollib teie arst, kas teie süda töötab korralikult.
In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7 % (54/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati löövet 19,7% (54/274) patsientidest.
When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common) and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
Kui enkorafeniibi kasutati annuses 300 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis binimetiniibiga, mida manustati 45 mg kaks korda ööpäevas (Combo 300), uuringus CMEK162B2301, osa 2, oli sageduse kategooria madalam kui Combo 450 koondpopulatsioonis järgmiste kõrvaltoimete osas: aneemia,
• If not improved, binimetinib should be permanently discontinued.
• Kui paranemist ei toimu, tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include:
Lihasprobleemid: Mektovi võib põhjustada lihaste lõhustumist (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada neerukahjustust ja olla surmav.
If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Kui ravi enkorafeniibiga on jäädavalt lõpetatud, tuleb ravi binimetiniibiga lõpetada.
Asymptomatic CK elevations are seen in patients treated with binimetinib (see section 4.8), and, rhabdomyolysis was uncommonly reported.
Binimetiniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud asümptomaatilist CK tõusu (vt lõik 4.8), ja aegajalt esines rabdomüolüüsi.
In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati kõhulahtisuse esinemist 38% (104/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 3,3% (9/274) patsientidest.
Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Vere kreatiniini tõus ja neerupuudulikkus esinesid, kui binimetiniibi kasutati kombinatsioonis enkorafeniibiga (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.8).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - mõned nahakasvajate tüübid, nagu nahapapilloon ja basaalrakuline vähk - allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda näo tursumine ja hingamisraskused - maitsemeele muutused - silmapõletik (uveiit) - jämesoolepõletik (koliit) - naha punetus, lõhenemine või pragunemine - nahaaluse rasvkoe põletik, sümptomiteks on tundlikud nahasõlmed - naha lööve lameda piirkonnaga, mis on teist värvi, või kõrgemad aknelaadsed vistrikud
• If not resolved within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
• Kui paranemist ei toimu 4 nädala jooksul, tuleks binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Hypertension, or worsening of pre-existing hypertension, can occur with the use of binimetinib.
Binimetiniibi kasutamisel võib tekkida hüpertensioon või varasema hüpertensiooni ägenemine.
Panniculitis*
Pannikuliit*
As a precaution, drink plenty of fluids during treatment.
Probleemi ennetamiseks tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Kui ravi binimetiniibiga katkestatakse jäädavalt, tuleb ravi enkorafeniibiga katkestada.
Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the apparent volume of distribution (Vz/F) of binimetinib is 374 L.
Pärast [14C] binimetiniibi üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli binimetiniibi jaotusruumala 374 l.
Mektovi 15 mg film-coated tablets
Metkovi 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Binimetinib should be resumed at a reduced dose if all of the following are present within 4 weeks: o LVEF is at or above the LLN o Absolute decrease from baseline is 10 % or less.
o VVVF on LLN tasemel või üle selle o Absoluutne vähenemine lähtejoonest on 10% või vähem.
Survival at 24 months (95% CI)
Elumus 24 kuu möödudes (95% usaldusvahemik) HRa (95% usaldusvahemik) (vs Vem)
• feeling dizzy, tired or lightheaded
• uimasus, väsimus või pearinglus
Binimetinib
Binimetiniib
HRa (95% CI) (vs Enco 300)
Nominaalne p-väärtus HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Enco 300)
Binimetinib dose should be maintained.
Binimetiniibi annust tuleb säilitada.
Cutaneous squamous cell carcinomaa
Naha lamerakk-kartsinooma
Benefits and risks should be carefully considered before administering binimetinib in combination with encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Enne binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni manustamist patsientidele, kellel on anamneesis RAS-i mutatsiooniga seotud vähk, tuleks hoolikalt kaaluda kasu ja riske.
Dizziness*
Nahapapilloom*
Probability of Overall Survival (%)
Juhtude arv (%)
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Uuringus CMEK162B2301, osa 2, täheldati Combo 300 rühmas aneemiat 9,7% (25/257) patsientidest ja see vastas 3. kuni 4. astmele 2,7% (7/257) patsientidest.
Table 1: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for selected adverse reaction Severity of adverse reactiona
Binimetiniibi soovituslikud annusekohandused (kui seda kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga ) valitud kõrvaltoimete puhul Kõrvaltoime raskusastea
Heart problems: Mektovi can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include:
Südameprobleemid: Mektovi võib mõjutada teie südame tööd (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon väheneb).
For information on the posology and recommended dose modifications of encorafenib, see section 4.2 of encorafenib SmPC.
Teavet enkorafeniibi annustamise ja annuste soovituslike kohanduste kohta vaadake ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2.
Haemorrhagee
Neerukahjustus
As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients.
Kuna enkorafeniib ei ole soovitatav mõõduka (Child-Pugh B) või raske maksakahjustusega (ChildPugh C) patsientidele, ei ole binimetiniibi manustamine neile patsientidele soovitatav (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Uuringus CMEK162B2301, osa 2, täheldati Combo 300 rühmas peavalu 12,1% (31/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
It should be considered to permanently discontinue binimetinib.
Tuleks kaaluda binimetiniibi ravi jäädavat lõpetamist.
• Retinal vein occlusion (RVO) Binimetinib should be permanently discontinued.
• tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
If during treatment patient develops uveitis, see section 4.2 of encorafenib SmPC for guidance.
Kui patsiendil tekib ravi ajal uveiit, vaadake juhiseid enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (lõik 4.2).
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Uuringus CMEK162B2301, osa 2, täheldati Combo 300 rühmas iiveldust 27,2% (70/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 1,6% (4/257) patsientidest.
Uveitis including iridocyclitis and iritis have been reported in patients treated with binimetinib in combination with encorafenib (see section 4.8).
Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooniga ravitavatel patsientidel on täheldatud uveiidi, sealhulgas iridotsükliidi ja iriidi, esinemist (vt lõik 4.8).
• swelling in your arms and legs
• jalgade ja käte turse
Immune system disorders Hypersensitivityb
Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusb
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Uuringus CMEK162B2301, osa 2, täheldati Combo 300 rühmas väsimust 33,5% (86/257) patsientidest ja see vastas 3. kuni 4. astmele 1,6% (4/257) patsientidest.
Venous thromboembolismf
Venoosne trombemboolia (VTE) f
Tell your doctor immediately if you detect any skin changes during and after the treatment including: new wart, skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal, or a change in size or colour of a mole.
Need võivad olla järgmised: uus tüügas, nahaverme või punakas kühm, mis veritseb ja ei parane või sünnimärgi suuruse või värvuse muutus.
The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of binimetinib in combination with encorafenib have not been evaluated clinically.
Pole tehtud ühtegi ametlikku kliinilist uuringut, mis hindaks neerukahjustuse mõju farmakokineetikale binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioonravi puhul.