natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haematuria Nephrolithiasis Urinary retention
Düsuuria Hematuuria Neerukivid Uriini retentsioon
Migraine Dizziness Hypertonia Paraesthesia Somnolence
Hepaatiline entsefalopaatia Minestus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7 and 28 TABLETS 16 mg STRENGTH
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 16 mg TUGEVUSEGA TABLETID 7 ja 28 KAUPA PAKIS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone, 8 mg/2 mg keelealused tabletid Buprenorfiin/naloksoon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets buprenorphine/naloxone
Suboxone, 2 mg/ 0,5 mg keelealused tabletid Buprenorfiin/naloksoon
An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
Juhuslikul allaneelamisel või allaneelamise kahtlusel tuleb viivitamatult ühendust võtta erakorralise meditsiini osakonnaga.
Each sublingual tablet contains 168 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Iga keelealune tablett sisaldab 168 mg laktoosi (monohüdraadina).
Sublingual use
FARMATSEUTILISED ANDMED
Do not swallow or consume food or any drink until the tablet is completely dissolved.
Ärge tarvitage enne tableti täielikku lahustumist mingeid toite ega jooke.
Amnesia Hyperkinesia Seizure
Äge hepatiit Ikterus
Uncommon side effects (may effect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Suboxone passes into breast milk.
Kuna see ravim eritub rinnapiima ning võib last kahjustada, peate Suboxone'i kasutamise ajal rinnaga toitmise katkestama.
Abdominal Pain
○ Bensodiasepiinid.
Do not swallow.
Ärge neelake tabletti alla.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sublingual tablet contains 16 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga keelealune tablett sisaldab 16 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 4 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga keelealune tablett sisaldab 2 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 0,5 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Side effects reported with Suboxone
Suboxone'iga esinevad kõrvaltoimed
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
Suboxone'i esimene annus manustatakse teile siis, kui olete arsti hinnangul raviks valmis.
Heat stroke
Anafülaktiline šokk
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 mg STRENGTH
2 mg TUGEVUSEGA TABLETID 7 ja 28 KAUPA PAKIS
0.2-fold decrease
0,2-kordne suurenemine
• thyroid problems
• Maksakahjustus
Each sublingual tablet contains 42 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Iga keelealune tablett sisaldab 42 mg laktoosi (monohüdraadina).
78 mg/g Gel
78 mg/g Geel
Packaging Content (concentration)
Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakend Sisaldus (kontsentratsioon)
5 April 2016 EMA/147173/2016
5. aprill 2016 EMA/147173/2016
Although the results from this study indicated that the horsetail herb preparation did have a mild diuretic effect, only a few individuals were included in the study and the information on the preparation used was limited.
Kuigi selle uuringu tulemused näitasid, et põldosja ürdi valmistisel oli nõrk diureetiline toime, osales uuringus vähe isikuid ja teave kasutatud valmistise kohta oli piiratud.
Horsetail herb EMA/147173/2016
Osjaürt EMA/147173/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom production of urine in order to achieve flushing of the urinary tract.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Horsetail herb medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Põldosja ürti sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja vähemalt 12 aasta vanused noorukid.
If symptoms last longer than one week a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Kui sümptomid kestavad ravi ajal kauem kui üks nädal, tuleb pöörduda arsti või pädeva
What is horsetail herb?
Mis on põldosja ürt?
Further information on the risks associated with horsetail herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave põldosja ürti sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of horsetail herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave põldosja ürti sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detailed instructions on how to take horsetail herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Üksikasjalik teave, kuidas võtta põldosja ürti sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Horsetail herb medicines must not be used for minor urinary complaints if a reduced fluid intake is recommended for existing conditions (e.g. severe heart or kidney disease).
Põldosja ürti sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada kergete kuseteede kaebuste korral, kui olemasolevate seisundite tõttu (nt raske südame- või neeruhaigus) soovitatakse vähendada vedelikutarbimist.
Any applications for the licensing of medicines containing horsetail herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Põldosja ürti sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in healthy male volunteers comparing a horsetail herb preparation with a dummy treatment and a medicine that increases the volume of urine produced (a diuretic).
Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel tervetel meessoost vabatahtlikel korraldatud kliinilist uuringut, milles võrreldi põldosja ürdi valmistist näiva ravimiga ja uriinikogust suurendava ravimiga (diureetikumiga).
Information on the use and licensing of horsetail herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
ELi liikmesriikides saab põldosja ürti sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing horsetail herb.
ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad põldosja ürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of horsetail herb.
See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb põldosja ürdi meditsiinilisi kasutusviise.
The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Taimsete ravimite komitee järeldused põldosja ürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta väiksemate kuseteede kaebuste leevendamiseks ja pindmiste haavade raviks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
Other information about horsetail herb medicines
Muu teave põldosja ürti sisaldavate ravimite kohta
Horsetail herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Mõnes taimses ravimis võib esineda põldosja ürdi valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing horsetail herb.
Kokkuvõttes ei anta põldosja ürti sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Mis tõendid toetavad põldosja ürti sisaldavate ravimite kasutamist?
The HMPC also noted the lack of clinical studies with horsetail herb for treating superficial wounds.
Taimsete ravimite komitee märkis samuti, et ei ole tehtud põldosja ürdi kliinilisi uuringuid pindmiste haavade ravis.
For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate põldosja ürti sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Horsetail herb preparations can also be used for treating superficial wounds.
Põldosja ürdi valmistisi võib samuti kasutada pindmiste haavade raviks.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib neid põldosja ürdi valmistisi kasutada kuseteede väiksemate probleemide korral, et suurenenud uriinikoguse abil kuseteed läbi uhtuda.
The HMPC conclusions only cover horsetail herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant, by expressing the juice of the fresh aerial parts and as dry or liquid extracts from the dried aerial parts.
Taimsete ravimite komitee järeldused käsitlevad üksnes põldosja ürdi valmistisi, mis saadakse taime maapealsete osade kuivatamisel ja peenestamisel, värsketest maapealsetest osadest mahla välja pressimisel ning kuiv- või vedelekstraktina.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Ekstraktid saadakse taimeosade asetamisel lahustisse (nt etanooli, metanooli või vette), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt.
Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
Peenestatud põldosja ürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena või infusiooni või tõmmisena nahale kandmiseks.
How are horsetail herb medicines approved in the EU?
Kuidas antakse Euroopa Liidus põldosja ürti sisaldavate ravimite müügiluba?
Therefore, the HMPC conclusions on the uses of horsetail herb medicines are based on their long-standing use.
Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus põldosja ürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate põldosja ürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Horsetail herb is the common name for the aerial parts of the plant Equisetum arvense L.
Põldosja ürt on taime Equisetum arvense L. maapealsete osade üldnimetus.
What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Mis riskid põldosja ürti sisaldavate ravimitega kaasnevad?
These include allergic reactions and, when used for minor urinary conditions, mild stomach and gut complaints.
Nende hulka kuuluvad allergilised reaktsioonid ja kergete kuseteede seisundite korral kasutamisel kerged mao- ja soolekaebused.
Horsetail herb
Osjaürt
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Mis on taimsete ravimite komitee järeldused põldosja ürdi meditsiiniliste kasutusalade kohta?
The other herbal preparations of horsetail herb are available in solid or liquid forms to be taken by mouth and in liquid forms to be applied to the skin.
Teisi põldosja ürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse suukaudsete tahkete või vedelate valmististena ja vedelate valmististena nahale kandmiseks.
Side effects have been reported with horsetail herb medicines.
Põldosja ürti sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud kõrvalnähtudest.
For dry extracts the solvent is then evaporated.
Seejärel lahusti aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
2.1 Critical Evaluation
2.1 Kriitiline hindamine
The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
Suurimaks probleemiks on tohutud piirkondlikud ja isegi kohalikud erinevused Euroopas ja riikides endis.
Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Jaotised 1, 2 ja 3 tuleb täita riigi tasandil.
Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
Ka jaotised 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 ja 6.5 tuleb täita riigi tasandil.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid.”
Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Enne ühtlustamist olid menetluse alguses sisalduse mitmesuguse suhtega ravimvormide näidustused rühmitatud nii:
Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Ravi pikendamisele rohkem kui 14 päevaks peab eelnema ülevaatamine.
This is a particularly important section for antibacterials.
See jaotis on antibakteriaalsete ravimite korral eriti oluline.
In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
Peale selle on vaja ainult väga väikeses kontsentratsioonis klavulaanhapet (0,12 mg/l), et taastada kõnealuste isolaatide tundlikkus amoksitsilliini suhtes.
Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Seega peaks ravimvorm 16:1 olema efektiivne kõigi näidustuste korral, kus on tõendatud teiste ravimvormide efektiivsus.
In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Et esitada kõigi riikide jaoks ühtlustatud annustamissoovitused, esitatakse iga ravimvormi kohta standardne annus ja suurem annus nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
Enamik märkusi oli juba ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud või siis puudusid neid toetavad tõendavad andmed.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Need näidustused on heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ja Augmentini aktsepteeritakse efektiivse ravimina mitmes riiklikus suunises.
For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Jaotises 6.6 märgitakse, et jäätmematerjali käitlemise erinõuded puuduvad.
epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
epiglotiit ja sinusiit, millega kaasnevad rasked süsteemsed sümptomid)
“The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
„Ravi kestus määratakse kindlaks patsiendi ravivastuse alusel.
Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Augmentin ESi suspensiooni soovitatakse annustada 90/6,4 mg/kg ööpäevas kahte annusesse jagatuna 12 tunni tagant 10 ööpäeva vältel.
• Female genital infections.
• Naissuguelundite infektsioonid.
The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Müügiloa hoidja tegi ettepaneku, et manustamissagedus üle kolme korra ööpäevas (iga 8 tunni järel) on mõnes liikmesriigis asjakohane, olenevalt infektsiooni või kirurgilise operatsiooni liigist.
The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Inimravimite komitee tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangus ei käsitletud kõnealuste ravimite kasutamist muudel turgudel, kus võivad esineda teistsugused resistentsuse liigid.
“Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
„Kõik võimalikud Augmentini ravimvormid ei ole ette nähtud kasutamiseks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Penitsilliinile mittetundlike tüvede väljakujunemine ja praegune resistentsuse esinemus varieerub Euroopas suuresti ning resistentsuse esinemus on ka aja jooksul muutunud.
The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Inimravimite komitee tunnustas esitatud argumente ja nõustus, et Augmentin on kõnealuse näidustuse korral asjakohane.
The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Sisalduse suhtega 2:1 ravimvorm on muutunud hästi kinnistunud annustamisrežiimiks mitmes riigis ning seda on uuritud paljudes kliinilistes uuringutes, millest paljud on korraldanud sõltumatud uurimisrühmad ja üksikisikud.
“Symptoms and signs of overdose
„Üleannustamise sümptomid
Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Sel põhjusel tuleks valida muu Augmentini ravimvorm.”
In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Vähemalt 1 kuu vanuste laste korral on suurem annus soovitatav raskemate infektsioonide korral.
The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Arutelu käsitles ka ravi kestust ja inimravimite komitee nõustus ravimi omaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 muutmisega.
“Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
„Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või mis tahes abiaine suhtes.
Treatment of intoxication
Intoksikatsiooni ravi
Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Bakteri S. pneumoniae resistentsus amoksitsilliini suhtes on praegu mitmes liikmesriigis väike, enamik MIC väärtusi on ≤ 1 μg/ml.
The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Inimravimite komitee nõudis septitseemia üldise näidustuse eemaldamist, sest septitseemia vajab asjakohast fokusseeritud ravi ja seetõttu ei ole olemasolev näidustus aktsepteeritav.
The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
Inimravimite komitee leidis, et enamik ägedaid bronhiite on viiruslikku päritolu ja süstemaatiline vajadus antibiootikumiravi järele on küsitav.
It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Peale selle leiti, et Augmentini kasutamist tuleks piirata näidustustega, mille korral on vaja mõlemat komponenti.
This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
See lubab arvata, et amoksitsilliini väiksemad annused, nagu mõnes praegu heaks kiidetud ravirežiimis kasutatakse, on asjakohased.
This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Seda ööpäevast standardannust ei tohi ületada ja see on suurim ööpäevane annus, mis tagab Augmentini ohutu kasutamise.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
AUGMENTINi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Käesolev jaotis sisaldab üksikasjalikku teavet seisundite ja patsiendirühmade kohta, kelle korral tuleb Augmentini kasutamisel olla ettevaatlik.
There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Asjakohase ravi kestuse osas puudub konsensus, sest oluline on kaaluda ka muid tegureid nagu infektsiooni ulatus, patogeeni liik, kliiniline ravivastus ja riskitegurite olemasolu, kuid olemasolevates ravimi omaduste kokkuvõtetes sätestatakse, et üle 14 päeva kestva pikema ravikuuriga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Ravimvormi ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.
The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Laste annustamissoovitused on ühtlustatud pigem kehakaalu kui vanuserühma järgi, välja arvatud väga noorte patsientide alumine vanusepiir.
The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
Müügiloa hoidja nõustus eemaldama ägeda bronhiidi näidustuse, sest sõnastus „kroonilise bronhiidi (asjakohaselt diagnoositud) ägenemine” väljendab näidustust täpsemini.
A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Tehti täieulatuslik ja põhjalik pakendi infolehe kasutamise katsetamine ning inimravimite komitee leidis, et kaks esitatud loetavuskatse aruannet koos kokkuvõtlike aruannetega on aktsepteeritavad.
Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Sel põhjusel on suhte 2:1 asjakohane valdkondades, kus praegu ei ole probleeme penitsilliinile mittetundlike pneumokokkidega.
The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Inimravimite komitee eristas ka 2:1 tabletid (ja lahustuvad tabletid) ning suukaudse suspensiooni pulbri.
The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et see üldine näidustus ei ole aktsepteeritav, sest ei amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni ega amoksitsilliini ei näidustata praegu N. gonorrhoeae tekitatud haiguste raviks.
The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad tõendid on selleks näidustuseks ebapiisavad, kui neid ei toeta kliinilised andmed, ning kustutas näidustuse kõigi ravimite osas.