natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
Patentravimite Komitees (CHMP) leidis aset arutelu paroksetiini sisaldavate ravimtoodete ohutuse üle, mis põhines ettekandja ja kaasettekandja hindamisraportitel ning müügiloa hoidjate poolt esitatud andmetel.
In the fixed dose studies there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Fikseeritud annuse uuringutes on täheldatud lauget annuse-ravivastuse kõverat, mis näitab, et soovitatust suuremate annuste kasutamisel ravi toimivus ei suurene.
Denmark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
The long-term efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust OCD ravis uuriti kolmes 24-nädalases ägenemiste vältimise ülesehitusega säilitusuuringus.
Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
Paroksetiin imendub suu kaudu manustamisel hästi ja metaboliseerub esmasel maksapassaažil.
The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain.
Kõige sagedasemateks võõrutussümptomiteks lastel ja noorukitel olid peavalud, peapööritus, iiveldus, närvilisus ja kõhuvalu.
Common: constipation, diarrhoea, dry mouth.
Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus.
The long-term efficacy of paroxetine in treating obsessive compulsive disorder has been examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust obsessiiv-kompulsiivse häire ravimisel on uuritud kolmes 24nädalases haiguse ägenemise vältimise uuringus.
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired.
As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St. John's Wort - Hypericum perforatumpreparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Nagu ka teiste SSRI'de puhul, võib samaaegsel serotoniinergiliste ravimite (sh MAO inhibiitorid, Ltrüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, SSRI'd, liitium ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid) kasutamisel suureneda 5-HT-ga seotud toimete esinemissagedus (serotoniini sündroom: vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
<The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.>
<Raputage pudelit hoolikalt enne kasutamist.> (Lisada rahvuslik informatsioon)
Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Prantsusmaa Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Sarnaselt teistele antidepressantidele tuleb paroksetiini manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on anamneesis mania.
The recommended dose is 40 mg daily.
Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg.
Based on data from clinical trials and from post marketing there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years).
Kliiniliste uuringute ja turule toomise järgsete andmete alusel esineb suurenenud paroksetiiniga seotud suitsidaalse käitumise riski võimalus noortel täiskasvanutel (18-29 aastat).
Additional events that were more often seen in the paroxetine compared to placebo group were: decreased appetite, tremor, sweating, hyperkinesia, agitation, emotional lability (including crying and mood fluctuations).
Muud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini paroksetiini kui platseebo puhul, olid söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agitatsioon, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine).
As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
Sarnaselt teistele selektiivsetele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele põhjustab paroksetiin loomadel, kellele on eelnevalt manustatud MAO inhibiitoreid või trüptofaani, serotoniini retseptorite tugevat stimulatsiooni.
The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
Patentravimite Komitee (CHMP) vaatas üle paroksetiini sisaldavate ravimite üldise ohutusprofiili.
Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Prantsusmaa Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Paroksetiin eritub väikestes kogustes rinnapiima.
From the data provided the CHMP noted that in the fixed dose studies there was a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Esitatud andmete alusel märkis Patentravimite Komitee (CHMP), et fikseeritud annusega uuringutes esines lame annuse-vastuse kõver, mis ei viita sellele, et soovitatavatest annustest suuremate annuste kasutamine oleks efektiivsem.
If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Kolinoblokeeriva toime ilmnemisel tuleb protsüklidiini annust vähendada.
Potters Bar
Station Close Potters Bar
When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
Kui samaaegselt paroksetiiniga manustatakse ravimit, millel on ensüüme inhibeerivad omadused, tuleb kasutada paroksetiini võimalikult väikest toimivat annust.
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Seepärast järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) lisatud varem kokkulepitud soovitus mitte kasutada paroksetiini lastel ja noorukitel ning hoiatus noorte täiskasvanute kohta tuleb jätta muutmata.
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient's response.
Patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust 20 mg-ga, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni annuseni 50 mg ööpäevas, vastavalt patsiendi ravivastusele.
Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
Ülitundlikkus paroksetiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed.
Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
Püsikontsentratsioon saabub 7...14 ööpäeva jooksul, tõenäoliselt ei muutu ravimi farmakokineetika pikaajalisel kasutamisel.
Patients should be started on 10 mg/day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient's response up to the recommended dose.
Alustada tuleb 10 mg annusega ja annust võib järk-järgult suurendada 10 mg kaupa vastavalt patsiendi ravivastusele kuni soovitatava annuse saavutamiseni.
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
Eakal patsiendil võib paroksetiini plasmakontsentratsioon suureneda, kuid kontsentratsioonivahemik kattub osaliselt nooremate patsientide omaga.
Denmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
For adults, all three studies showed no significant difference in risk for suicidal behaviours among patients receiving different antidepressants or antidepressants of different classes (i.e. Tricyclic antidepressants - TCA - vs. SSRI vs. other antidepressants).
Täiskasvanute puhul erinevaid antidepressante või erinevatesse klassidesse (s.t tritsüklilised antidepressandid (TCA) või SSRI või muud antidepressandid) kuuluvaid antidepressante tarvitanud patsientidel neis kolmes uuringus olulisi erinevusi enesetapjaliku käitumise riskis ei ilmnenud.
Post-traumatic Stress Disorder
POSTTRAUMAATILINE STRESSIHÄIRE
Withdrawal reactions
Võõrutusreaktsioonid
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Näidustuste hulka, mille jaoks on paroksetiin käesoleval ajal EL-is heaks kiidetud, kuuluvad suur depressiivne häire (major depressive episode-MDD), paanikahäire, obsessiiv-kompulsiivne häire (obsessive-compulsive disorder-OCD), sotsiaalne foobia/sotsiaalne ärevushäire (social anxiety disorder-SAD), generaliseerunud ärevushäire (generalised anxiety disorder-GAD) ja post-traumaatiline stressihäire (post-traumatic stress disorder-PTSD).
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Olemasolevate andmete alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.6 (Rasedus ja imetamine) tuleb lisada ülaltoodud informatsioon sümptomite kohta, mis võivad esineda vastsündinul pärast emapoolset paroksetiini kasutamist raseduse hilistes staadiumides.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Ei ole pole piisavalt tõendeid paroksetiini efektiivsuse kohta selles populatsioonis obsessiiv-kompulsiivse häire ja sotsiaalse ärevuse/sotsiaalse foobia ravis.
two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e.g. moclobemide).
kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid).
From the data provided by the MAHs the CHMP concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder as included in the trials.
Müügiloa hoidjate poolt edastatud andmete alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et uuringutes osalenud suure depressiivse häirega lastel ja noorukitel pole efektiivsust näidatud.
Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
Paroksetiini toime terve inimese vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG-le on kliiniliselt ebaoluline.
Procyclidine: Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Paroksetiini igapäevasel manustamisel suureneb märkimisväärselt protsüklidiini sisaldus plasmas.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.
In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
Kliinilistes uuringutes esinesid võõrutussümptomid 28% paroksetiiniga ravitud patsientidel võrreldes 19% patsientidega, keda raviti platseeboga.
Alpharma Ltd;
Pharmascope Ltd.
As expected with lipophilic amines, including tricyclic antidepressants, phospholipidosis was detected in rats.
Lipofiilsete amiinide (sh tritsüklilised antidepressandid) manustamisel tekkis rottidel fosfolipidoos.
- The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
- komitee otsustas, et suure depressiivse häirega lastel ja noorukitel pole efektiivsust näidatud.
Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations.
Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on umbes 95% paroksetiinist seotud plasmavalkudega.
Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
Paroksetiini üleannustamisel on lisaks kõrvaltoimete lõigus (lõik 4.8 Kõrvaltoimed) kirjeldatud toimetele tekkinud oksendamine, pupillide laienemine, palavik, vererõhu muutused, peavalu, tahtmatud lihaskokkutõmbed, agitatsioon, ärevus ja tahhükardia.
In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
Kliinilistes uuringutes täheldati paroksetiiniga ravitud lastel ja noorukitel sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatsed jamõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) kui platseebot saanud patsientidel.
In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Nende leidude valguses otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) tuleb lisada, et paroksetiini ei tohi kasutada lastel ja noorukitel ning ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.8 (Kõrvaltoimed) tuleb lisada informatsioon kõrvaltoimete kohta pediaatrilistes kliinilistes uuringutes.
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Patients should start on 20 mg/day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
Ravi algul manustatakse 20 mg ööpäevas, seejärel võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatava annuseni.
Caution is advised in patients taking SSRI's concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, acetylsalicylic acid, NSAID's, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSRI'sid koos suukaudsete antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite või muude verejooksuohtu suurendavate ravimitega (nt atüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, COX-2 inhibiitorid) ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega kaasneb eelsoodumus verejooksu tekkeks.
Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Suuremate üksikannuste ja korduva annustamise korral suureneb organismile langev koormus, mis põhjustab esmase maksapassaaži toime osalist küllastumist ja plasma kliirensi vähenemist.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Ei ole piisavalt tõendeid paroksetiini efektiivsuse kohta obsessiiv-kompulsiivse häire ja sotsiaalse ärevuse/sotsiaalse foobia ravis.
NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS (Toote nimi) (Tugevus) (Ravimvorm) (Lisada rahvuslik informatsioon)
Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Võivad esineda sellised sümptomid nagu respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuuri ebastabiilsus, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, somnolentsus ja magamisraskused.
The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peapööritus, sensoorsed häired, unehäired, ärevus ja peavalu.
Paroxetine does not impair psychomotor function and does not potentiate the depressant effects of ethanol.
Paroksetiin ei halvenda patsiendi psühhomotoorikat ning ei potentseeri alkoholi pärssivat toimet.
The recommended dose is 20 mg daily.
Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg.
The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Paroksetiini efektiivsus depressiooni ravis täiskasvanutel on kindlaks tehtud ja seda toetavad arvukad lühi- ja pikaajalised uuringud.
Denmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Rare: hyponatraemia.
Harv: hüponatreemia.
Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the skin and mucous membranes (mostly ecchymosis).
Aeg-ajalt: naha ja limaskestade veritsus (enamasti verevalum).
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia ja elektrilöögi tunne), unehäireid (sh hirmuunenäod), agitatsiooni või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist, peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid.
5.1 Pharmacodynamic Properties
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Olemasolevate liikumisaparaadi haigustega või neuroleptikume kasutatavatel patsientidel on mõnikord täheldatud ekstrapüramidaalhäirete, sh orofatsiaalse düstoonia teket.
Syrup
Szirup
Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Ülaltoodut arvesse võttes otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud) tuleb lisada hoiatus, mis puudutab akatiisia tekkimise riski paroksetiiniga ravitavatel patsientidel.
Vascular disorders
Vaskulaarsed häired.
Skøyen, 0212 Oslo Norge
Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
20 mg/10 ml Oral suspension
20 mg/10 ml Peroraalne suspensioon
OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
Obsessiiv-kompulsiivne häire
Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
Teisteks kõrvaltoimeteks, millest on teatatud paroksetiinravi katkestamisel, on erutus, iiveldus, treemor, segadusseisund, higistamine, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired.
Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Raseduse ajal tuleb hoiduda ravi järsust lõpetamisest (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis, „Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad sümptomid“).
Member State Marketing Authorisation Holder Invented name
Liikmesriik Müügiloa hoidja
Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Seepärast soovitas Patentravimite Komitee (CHMP) vastavad parandused sisse viia ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 (Annustamine ja manustamisviis).
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Kliinilistes uuringutes esinesid ravi katkestamisel kõrvaltoimed 30% paroksetiiniga ravitud patsientidel võrreldes 20% patsientidega, keda raviti platseeboga.
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or in those with hepatic impairment.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) ja maksakahjustusega patsientidel suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas.
Diabetes
Epilepsia
Psychiatric disorders
Psühhiaatrilised häired.
Denmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Ühendkuningriik A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Ühendkuningriik Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Denmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Diabeedihaigetel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI) muuta veresuhkru kontrolli.
Uncommon: agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, emotional instability, visual disturbances, palpitations, diarrhoea, irritability.
Aeg-ajalt: agitatsioon, iiveldus, treemor, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
Eakal patsiendil ning raske neerukahjustuse ja maksakahjustuse korral suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas, kuid kontsentratsioonivahemik kattub osaliselt tervete täiskasvanud patsientide omaga.
Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Loomuuringud on näidanud, et paroksetiin ei mõjuta kardiovaskulaarset süsteemi.
Very rare: thrombocytopenia.
Väga harv: trombotsütopeenia.
The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
Paroksetiini metabolismi (oksüdatsioon, metüleerumine) käigus tekivad polaarsed ja konjugeeritud metaboliidid, millel puudub farmakoloogiline toime.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany polümeerkilega kaetud tablett