natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg)/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Kliinilistes uuringutes vajati neutrofiilide absoluutarvu > 2,0 x 109/l säilitamiseks 30 MÜ (300 µg) ööpäevas manustamist 1...7 päeval nädalas; annustamissageduse mediaan oli kolm korda nädalas.
- fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
• kui teil esineb ükskõik milline alltoodud sümptomi kombinatsioon: - palavik või värisemine või suur külmatunne, kiire südamerütm, segasus või desorientatsioon, õhupuudus, väga tugev valu või ebamugavustunne ja külma higiga kaetud nahk või higine nahk.
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Tervetel doonoritel on G-CSF manustamise järgselt täheldatud mööduvaid tsütogeneetilisi muutusi.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Müelosupressiivsele kemoteraapiale järgneval perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel on filgrastiimi soovitatav annus 0,5 MÜ (5 μg)/kg ööpäevas nahaaluse süstena alates esimesest kemoteraapia järgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu taastumiseni.
Reduce to 0.5 MU (5µg) /kg/day
Vähendada annust kuni 0,5 MÜ (5 µg)
What Accofil is used for
Milleks Accofil'i kasutatakse
Pulmonary haemorrhage Hypoxia
Kopsuverejooks Hüpoksia
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution
Süste- või infusioonilahus Selge värvitu lahus.
The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Selles vanuserühmas, kus enamus patsiente oli kaasasündinud neutropeeniaga oli ravi efektiivsus ilmne.
The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
Teile vajalik Accofil'i annus sõltub teil ravitavast haigusest ning teie kehakaalust.
Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injection.
Äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Respiratory failurea
Hingamispuudulikkusa
Muscle spasms Osteoporosis
Lihasspasmid Osteoporoos
Hypotension Hypertension
Hüpotensioon Hüpertoonia
The first dose of Accofil should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Accofil 'i esimest annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud 24 tundi.
Sweets syndrome (acute febrile neutrophili c dermatosis) Cutaneous
Sweet'i sündroom (äge febriilne neutrofiilne dermatoos)
What you need to know before you use Accofil Do not use Accofil - If you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete filgrstiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
Arsti poolt määratud õige Accofil'i annuse määramiseks kasutage skaalat süstla silindril järgmiselt.
In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
järjestikusel päeval koguda enamikul doonoritest pärast kahte leukafereesi ≥ 4 x 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
• the top of your thighs; and
• reite eespind ja
Individuals receiving filgrastim who report left upper abdominal and/ or shoulder tip pain should be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture.
Filgrastiimi saanud patsientidel, kellel tekib vasakul ülakõhus ja/või õlas valu, tuleb kontrollida põrna suurenemise või põrnarebendi suhtes.
How to store Accofil
Kuidas Accofil'i säilitada
Gammaglutamyl transferase increased Aspartate aminotransfera se increased
Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaataminot ransferaas tõus
Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
Turuletulekujärgselt on kirjeldatud Sweeti sündroomi (äge febriilne dermatoos) teket.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Filgrastiimi ja pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on kirjeldatud glomerulonefriiti.
Paediatric SCN patients
Patsientide erirühmad Eakad
• inflammation of the lung (bronchitis)
• kopsupõletik (bronhiit)
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Üks süstel sisaldab 30 MÜ (vastab 300 mikrogrammile) filgrastiimi 0,5 ml süste- või infusioonilahuses.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Üks süstel sisaldab 48 MÜ (vastab 480 mikrogrammile) filgrastiimi 0,5 ml süste- või infusioonilahuses.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Neist kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 109/l, mille põhjuseks loeti leukaferees.
Injection site reaction
Anafülakti line reaktsioon
(Chondroca lcinosis Pyrophosp hate)
(kondrokal tsinoos pürofosfaa t)
j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
Süstige ainult arsti poolr määratud annus vastavalt alltoodud juhenditele.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Üks ml lahust sisaldab 60 miljonit ühikut (MÜ) (vastab 600 mikrogrammile [µg]) filgrastiimi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard in blister pack
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend - nõelakaitsega süstel
Splenomegaly is a direct effect of treatment with filgrastim.
Filgrastiimravi otsene tagajärg on splenomegaalia.
Cases of splenomegaly have been reported very commonly and cases of splenic rupture have been reported commonly following administration of filgrastim.
Filgrastiimi manustamise järgselt on teatatud väga sageli splenomegaalia juhtudest ja sageli põrnarebendi esinemise juhtudest.
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiv suur veresoon) põletikust.
• Keep this leaflet.
• planeerite rasestuda.
Not know n
Vä ga har v
Tell your doctor immediately during treatment:
Ravi ajal pöörduge viivitamatult oma arsti poole,
Blood lactate dehydrogenase increased
Laktaatdehüdrogenaasi sisalduse tõus veres
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Iga ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420)
The recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Soovitatav algannus on 1,2 MÜ (12 µg/kg ööpäevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annuseks.
Rash maculopapular
Makulopapulaarne Sweeti
• swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
• turse ja/või vedelik kopsus (kopsuturse)
Do not use Accofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it. Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Ärge asetage kaant oma kasutatud nõeltele tagasi, kuna te võite kogemata ennast vigastada.
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day).
Vähem kui 5%-l filgrastiimiga (annus üle 0,3 MÜ/kg (3 mikrogrammi/kg) ööpäevas) ravitud patsientidest on täheldatud valgete vereliblede arvu 100 x 109/l või enam.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 48 MU of filgrastim (0.96 mg/ml).
Iga süstal 0,5 ml sisaldab 48 miljonit ühikut filgrastiimi (0,96 mg/ml).
• Get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of enlarge spleen (splenomegaly) or possibly rupture of spleen).
• teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu vasakul all rinnakorvis või vasaku õla tipus (need võivad olla suurenenud põrna (splenomegaalia) või isegi põrna rebenemise sümptomid);
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 30 MU of filgrastim (0.6 mg/ml).
Iga süstal 0,5 ml sisaldab 30 miljonit ühikut filgrastiimi (0,6 mg/ml).
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel
Pulmonary oedemaa
Pulmonaalsed kõrvaltoimed
These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Need sümptomid võivad viidata aeg-ajalt esinevale (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) seisundile, mida nimetatakse kapillaarläbilaske sündroomiks.
Malaise e
Halb enesetunnee
Prior exposure to cytotoxic agents
Eelnev kokkupuude tsütotoksiliste ainetega
• Get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder( these may be symptoms of enlarge spleen (splenomegaly) or possibly rupture of spleen).
• teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu vasakul rinnakorvis või vasaku õla tipus (need võivad olla suurenenud põrna (splenomegaalia) või isegi põrna rebenemise sümptomid);
Rare side effects (seen in more than 1 in 10,000 people taking Accofil):
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 Accofil'i kasutaval inimesel 10 000-st)
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Alguses soovitatakse manustada ülepäeviti 30 MÜ (300 µg) ööpäevas.
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Patsiendid, kellel mobiliseeritakse perifeerse vere vereloome tüvirakke Ainult filgrastiimi kasutamine perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks Filgrastiimi võib manustada kas 24 tundi kestva nahaaluse püsiinfusioonina või nahaaluse süstena.
• Sickle cell anaemia, accofil may cause sickle cell crisis.
• teil on sirprakuline aneemia, Accofil võib põhjustada sirprakulist kriisi; • teil on osteoporoos (luuhaigus);
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Pärast G-CSF-i manustamist on teatatud harva esinevatest pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalsest pneumooniast.
Anaphylact ic reaction
Anafülaktilin e reaktsioon
• if you get left upper belly (abdonimal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen)..
• kui te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või õlas, kuna see võib viidata põrna probleemidele [põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend];
Elderly
Iiveldusa
How do I prepare my Accofil injection?
Kuidas Accofil'i süstimine ette valmistada?
Take special care with other products that stimulate white blood cells Accofil is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Accofil on üks preparaatide grupist, mis stimuleerivad valgeliblede tootmist.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Tervetel doonoritel ja patsientidel on pärast G-CSF manustamist sageli teatatud asümptomaatilise splenomegaalia ja aeg-ajalt põrnarebendi tekkest.
In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Turuletulekujärgselt on sirprakulise aneemiaga patsientidel teatatud sirprakulise aneemia kriisi üksikjuhtudest (vt lõik 4.4).Kliiniliste uuringute andmete põhjal on sagedus „aeg-ajalt“.
How Accofil is given
Kuidas Accofil'i manustatakse
Hyperuricaemi a
Hepatomegaal ia
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
Tsütotoksiline kemoteraapia kindlaksmääratud annustes Filgrastiimi soovitatav annus on 0,5 MÜ (5 µg)/kg ööpäevas.
musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting with filgrastim in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in Filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
cSh luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu, lihas-skeleti valu rindkeres, kaelapiirkonna valu dSeoses filgrastiimiga teatati neist juhtudest turuletulekujärgsel perioodil patsientidel, kellel teostati luuüdi siirdamist või perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimist eFilgrastiimi saanud patsientidel esines kõrvaltoimeid sagedamini, kui platseebot saanud patsientidel ja kõrvaltoimeid seostati pahaloomulise kasvaja või tsütotoksilise keemiaraviga
Chest paina Astheniaa Paina
Valu rinnasa Asteeniaa Valua
Pre-filled syringe with needle safety guard h.
Nõelakaitsega süstel h.
In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Accofil on näidustatud neutrofiilide arvu suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastel või täiskasvanutel, kellel on neutrofiilide absoluutarv (ANC) ≤ 0,5 x 109/l ning on esinenud raskeid või retsidiveeruvaid infektsioone.
Proteinuria Urine abnormality Glomerulonephr
Kõrvalekal ded uriinianalü üsi näitudes Glomerulo nefriit
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Accofil):
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 Accofil'i kasutaval inimesel 10-st)
Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave Mida Accofil sisaldab
Very common Common
• üldine halb enesetunne
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Intas Pharmaceuticals Ltd.
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
For mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5-7 consecutive days.
Lõpetada filgrastiimi manustamine Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul tasemeni < 1,0 x 109/l, peab filgrastiimi annust uuesti suurendama vastavalt eespool kirjeldatule Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel, kes saavad müelosupressiivset või müeloablatiivset ravi, millele järgneb perifeers vere vereloome tüvirakkude autoloogne siirdamine Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 MÜ (10 μg)/kg ööpäevas 5...7 järjestikusel päeval.
Not know n itis
Tea dma ta
EU/1/14/946/011 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/014 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/013 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/016 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/018 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
EU/1/14/946/011 - 1 süstel nõelakaitsega EU/1/14/946/014 - 5 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/013- 3 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/016 - 10 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/018 - 7 süstlit nõelakaitsega
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Aeg-ajalt: ≥ 1/1,000 kuni < 1/100
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Selle tulemuse kliiniline tähtsus korduvannuste puhul ei ole veel selge.Manustamisviisi valik sõltub konkreetsest kliinilisest situatsioonist.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 0.96 mg/ml.
Üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut (0,96 mg/ml) filgrastiimi 0.5 ml-s.
EU/1/14/946/001 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/002 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/006 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/009 - 10 prefilled syringe
EU/1/14/946/001 - 1 süstel EU/1/14/946/002 - 5 süstlit EU/1/14/946/006 - 3 süstlit EU/1/14/946/009 - 10 süstlit
In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg )/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
säilitamiseks 30 MÜ (300 μg) ööpäevas manustamist 1...7 päeval nädalas; annustamissageduse mediaan oli kolm korda nädalas.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 - 5 consecutive days.
Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 MÜ (10 μg)/kg ööpäevas 5...7 järjestikusel päeval.
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Accofil):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 Accofil'i kasutaval inimesel 1000-st)
Musculoske letal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Accofil 30 MÜ/0,5 ml (0,6 mg/ml) süste- või infusioonilahus süstlis filgrastiim
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Eeltäidetud süstel ilma nõelakaitseta.
Cases of splenomegaly have been reported commonly following administration of filgrastim.
Filgrastiimi manustamise järgselt on teatatud sageli splenomegaalia juhtudest.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
Enne Accofil'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus (mucosal inflammation)
• seedetrakti limaskesta (ulatub suust pärakuni) valulikkus ja paistetus (limaskesta põletik)
Blood uric acid increased
Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus veres
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Esimesel 2-3 filgrastiimi manustamise päeval soovitatakse neutrofiilide absoluutarvu määrata iga päev.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Seetõttu tuleb põrna suurust hoolikalt jälgida (nt arstlikul läbivaatusel, ultraheliuuringul).Põrnarebendit tuleks kahtlustada doonoritel ja/või patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Thrombocytope nia
Trombotsütop eenia
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Neutrofiilide absoluutarvu säilitamiseks tasemel > 2,0 x 109/l võib olla vajalik pikaajaline ravi.
EU/1/14/946/005 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/008 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/007 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/010 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/017 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
EU/1/14/946/005 - 1 süstel nõelakaitsega EU/1/14/946/008 - 5 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/007 - 3 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/010 - 10 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/017 - 7 süstlit nõelakaitsega
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Accofil):
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 Accofil'i kasutaval inimesel 100-st)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Accofil 48 MÜ/0,5 ml (0,96 mg/ml) süste- või infusioonilahus süstlis filgrastiim
TRM
Imendumine
EU/1/14/946/003 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/004 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/012 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/015 - 10 prefilled syringe
EU/1/14/946/003 - 1 süstel EU/1/14/946/004 - 5 süstlit EU/1/14/946/012 - 3 süstlit EU/1/14/946/015 - 10 süstlit
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Uuringute põhjal ei erine filgrastiimi farmakokineetiline ja farmakodünaamiline profiil raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel tervetel indiviididel täheldatust, mistõttu ei ole antud juhtudel annuse kohandamine vajalik.
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with Filgrastim.
Filgrastiimiga ravitud patsientidel on kirjeldatud nahavaskuliiti.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Filgrastiimi manustamise ja leukafereesi järgselt täheldati 35% uuritud isikutest mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 x 109/l).
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks tervetel doonoritel enne perifeerse vere tüvirakkude allogeenset siirdamist
Thrombocytopenia has been reported commonly in patients receiving filgrastim.
Filgrastiimi saavatel patsientidel on sageli teatatud trombotsütopeenia esinemisest.
Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Accofil 48 MÜ/0,5 ml süste- või infusioonilahus filgrastiim s.c./i.v.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions ,occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Filgrastiim-ravi saanud patsientidel on teatatud ülitundlikkusest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist, mis esines ravimi esmakordsel kui korduval manustamisel.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Kui filgrastiimi manustatakse perifeerse verre vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks, tuleb juhtudel, kui leukotsüütide arv suureneb > 70 x
Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Hüperurikeemia Kusihappe sisalduse tõus veres
Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 0.6 mg/ml.
Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (0,6 mg/ml) filgrastiimi 0.5 mls.
Lung infiltrationa
Kopsuinfiltraadida
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Erilised ettevaatusabinõud filgrastiimiga mobiliseeritud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude retsipientidel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Accofil 30 MÜ/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Filgrastiimiga pikaajaliselt ravitavatel raske kroonilise neutropeeniaga lastel on teatatud luutiheduse vähenemise ja osteoporoosi juhtudest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Accofil 48 MÜ/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis