natgillin/translations-raw huggingface dataset:
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
150 ml merevaik-kollane klaaspudel (tüüp III) valge lastekindla korgiga (polüpropüleen) pappkarbis koos 1 ml gradueeritud suusüstla (polüpropüleen, polüetüleen) ja süstla adaptoriga (polüetüleen).
A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(2) Soovitatav on ravi esimesel päeval kasutada algannust 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) levetiratsetaami.
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
150 ml merevaik-kollane klaaspudel (tüüp III) valge lastekindla korgiga (polüpropüleen) pappkarbis koos 3 ml gradueeritud suusüstla (polüpropüleen, polüetüleen) ja süstla adaptoriga (polüetüleen).
60 mg (0.6 ml) twice daily 180 mg (1.8 ml) twice daily
180 mg (1,8 ml) kaks korda ööpäevas
EU/1/00/146/022 30 tablets
EU/1/00/146/022 30 tabletti
EU/1/00/146/025 100 tablets
EU/1/00/146/025 100 tabletti
(see table below for dose examples).
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Annuse kohandamine neerukahjustusega imikutel, lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg: Rühm
For children above 4 years, measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package.
4-aastastele ja vanematele lastele tuleb vajaliku annuse väljamõõtmiseks kasutada pakendis olevat 10 ml suusüstalt.
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Monoteraapia partsiaalsete krampide puhul sekundaarse generaliseerumisega või ilma, esmaselt diagnoositud epilepsiaga patsientidel alates 16. eluaastast.
Very common
Lahusti maht
A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(1) Soovitatav on ravi esimesel päeval kasutada algannust 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetiratsetaami.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Õhukese polümeerikattega tabletid
EU/1/00/146/017 60 tablets
EU/1/00/146/017 60 tabletti
Keppra 250 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Keppra 250 mg
• Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Annus imikutele (1...23 kuud), lastele (2…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg:
EU/1/00/146/024 60 tablets
EU/1/00/146/024 60 tabletti
EU/1/00/146/016 50 tablets
EU/1/00/146/016 50 tabletti
EU/1/00/146/023 50 tablets
EU/1/00/146/023 50 tabletti
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Täiendav ravi partsiaalsete krampide puhul sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4. eluaastast.
Box of 200 (2 x 100) with blue box
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp N200 (2 x 100), blue box'iga
• Lactated Ringer's solution for injection
• Ringer laktaadi süstelahus
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
• partsiaalsete krambihoogude korral, sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutele, lastele ja imikutele alates 1 kuu vanusest.
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Kui on vajadus levetiratsetaam-ravi katkestamiseks, on soovitatav see ära jätta järk-järgult (nt täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 50 kg 500 mg kaupa kaks korda ööpäevas iga 2...4 nädala järel; üle 6-kuu vanustel imikutel, lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg ei tohi annuse vähendamine ületada 10 mg/kg kaks korda ööpäevas iga kahe nädala järel ületada; alla 6-kuu vanustel imikutel ei tohi annuse vähendamine ületada 7 mg/kg kaks korda ööpäevas iga kahe nädala järel).
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
• partsiaalsete krambihoogude korral, sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutele ja lastele alates 4 aasta vanusest.
Add-on therapy for infants aged from 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Täiendav ravi imikutele (6...23-kuused), lastele (2...11-aastased) ja noorukitele (12…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
105 mg (1,05 ml) kaks korda ööpäevas
EU/1/00/146/020 10 tablets
EU/1/00/146/020 10 tabletti
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 250 mg film-coated tablets are blue, 13 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “250” on one side.
Keppra 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, 13 mm, piklikud, poolitusjoonega ja märgistusega “ucb” ja ”250” ühel küljel.
Keppra 500 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Keppra 500 mg
− If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Algannus: 7 mg/kg kaks korda ööpäevas
EU/1/00/146/021 20 tablets
EU/1/00/146/021 20 tabletti
Do not use this medicine after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja pudelil ”Kõlblik kuni”.
How to take Keppra
Kuidas ravimit Keppra kasutada
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ”Kõlblik kuni” ja viaalil ”EXP”.
150 mg (1.5 ml) twice daily 450 mg (4.5 ml) twice daily
450 mg (4,5 ml) kaks korda ööpäevas
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Täiendav ravi partsiaalsete krampide puhul sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel alates 1. elukuust.
EU/1/00/146/014 20 tablets
EU/1/00/146/014 20 tabletti
EU/1/00/146/001 20 tablets EU/1/00/146/002 30 tablets EU/1/00/146/003 50 tablets EU/1/00/146/004 60 tablets EU/1/00/146/005 100 tablets EU/1/00/146/029 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tablets
EU/1/00/146/011 100 tabletti EU/1/00/146/012 120 tabletti EU/1/00/146/013 200 tabletti (kaks 100-tabletilist pakki) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletti
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp N10, N20, N30, N50, N60, N100, N100 (100 x 1), N120
500 mg/5 ml
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 500 mg/5 ml
One vial contains 500 mg/5 ml levetiracetam.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 500 mg/5 ml levetiratsetaami.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 õhukese polümeerikattega tabletti ning hulgipakend sisaldab 200 (kaks 100-tabletilist pakki) õhukese polümeerikattega tabletti
UCB logo.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI UCB logo
Keppra 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Keppra, 100 mg/ml suukaudne lahus Levetiratsetaam
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 õhukese polümeerikattega tabletti ning hulgipakend sisaldab 200 (kaks 100-tabletilist pakki) õhukese polümeerikattega tabletti
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Keppra 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiratsetaam
Dose Withdrawal Volume
Kõrvaltoimete loetelu
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Keppra 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiratsetaam
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 õhukese polümeerikattega tabletti ning hulgipakend sisaldab 200 (kaks 100-tabletilist pakki) õhukese polümeerikattega tabletti
Keppra 250 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Keppra, 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 õhukese polümeerikattega tabletti ning hulgipakend sisaldab 200 (kaks 100-tabletilist pakki) õhukese polümeerikattega tabletti.
F-78520 Limay
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Prantsusmaa
Dose recommendations for infants aged from 1 month to less than 6 months:
Annusesoovitused imikutele (1 kuu vanused kuni alla 6 kuu vanused): Kehakaal
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Keppra 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiratsetaam
Keppra 750 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Keppra, 750 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in in adults, adolescents and children from 4 years of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
• täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Purified water
Jää-äädikhape
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
7...14 mg/kg (0,07...0,14 ml/kg) üks kord ööpäevas (1) (3)
Film-coating:
Värvained on:
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
10...20 mg/kg (0,10...0,20 ml/kg) üks kord ööpäevas (1) (2)
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmcoated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Alumiinium/PVC blistrid ja pappkarbid, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 õhukese polümeerikattega tabletti ning hulgipakend, mis sisaldab 200 (kaks 100-tabletilist pakki) õhukese polümeerikattega tabletti.
Keppra 1000 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Keppra, 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Talk to your doctor before taking Keppra
Mida on vaja teada enne Keppra kasutamist Ärge võtke ravimit Keppra
What you need to know before you are given Keppra
Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse ravimit Keppra Ärge kasutage ravimit Keppra
1,500 mg twice daily
500…1500 mg kaks korda ööpäevas
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 film-coated tablets
10 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6- 17 the MRHD on a mg/m2 basis)
Neonataalsete ja juveniilsete katseloomadega (rotid, koerad) läbiviidud uuringud annuste puhul kuni 1800 mg/kg ööpäevas (mis on 6…17-kordne soovituslik maksimaalne ööpäevane annus inimesel mg/m2 kohta) näitasid, et kōrvalekaldeid katseloomade arengu ja küpsuse tulemusnäitajates ei tekkinud.
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma România S.R.L Tel: + 40 21 300 29 04
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Keppra 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiratsetaam
Keppra 500 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Keppra, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Keppra 100 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Levetiratsetaam
Keppra 100 mg/ml only for the outer carton
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Keppra 100 mg/ml (ainult välispakendil)
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp N10, N20, N30, N50, N60, N100, N100 (100 x 1)
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Alumiinium/PVC blistrid ja pappkarbid, mis sisaldavad 20, 30, 50, 60, 80, 100 õhukese polümeerikattega tabletti ning hulgipakend, mis sisaldab 200 (kaks 100-tabletilist pakki) õhukese polümeerikattega tabletti.
Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Keppra, 100 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Keppra oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Selles vanuserühmas eelistada Keppra suukaudset lahust.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Alumiinium/PVC blistrid ja pappkarbid, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 100 õhukese polümeerikattega tabletti ning hulgipakend, mis sisaldab 200 (kaks 100-tabletilist pakki) õhukese polümeerikattega tabletti.
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Naatriumatsetaat, jää-äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
20 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 80 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Keppra contains sodium
Keppra sisaldab naatriumi
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Alumiinium/PVC blistrid ja pappkarbid, mis sisaldavad 20, 30, 50, 60, 100 õhukese polümeerikattega tabletti ning hulgipakend, mis sisaldab 200 (kaks 100-tabletilist pakki) õhukese polümeerikattega tabletti.
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp N20, N30, N50, N60, N80, N100, N100 (100 x 1)
Box of 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp N20, N30, N50, N60, N100, N100 (100 x 1)
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
20 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam.
Epilepsiavastaste ainetega (k.a levetiratsetaam) ravitud patsientidel on täheldatud suitsiide, suitsiidikatseid ning suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.
EU/1/17/1238/001 Nyxoid
EU/1/17/1238/001
2 spray containers
2 Sprei pakendit
1.8 mg Nasal spray, solution Nasal use vial (glass)
1,8 mg Ninasprei, lahus
Pack size
Nyxoid
EMEA/532160/2007-Rev.1
EMEA/532160/2007-Rev.1-ET
London, June 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
London, juuni 2008 EMEA/532160/2007 - Toim.1
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Veterinaarravimite komitee arvamus kinnitati 2006. aasta 9. novembril ja seejärel 2007. aasta 17. aprillil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta 14.-16. märtsi koosolekul ravimi suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
2005. aasta 22. septembril algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Soome oli viitliikmesriik ja kaksteist liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Küsimus suunati veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale (CMD(v)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Geneeriliseks kasutamiseks tuleb tõestada bioekvivalentsust.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT DOLOVET
A dose confirmation study was submitted with the response.
Koos vastusega esitati annust kinnitav uuring.
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
Püreksia ehk palaviku alandamine ja põletiku leevendamine on käsitatavad tähtsate kliiniliste väidetena, mida tuleb kinnitada, sest neid on piisavalt selgelt näidatud.
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Dolovet vet 2,4 g on suukaudne pulber, mis on saadaval 15 g kotikestes, üks kotike sisaldab 2,4 g ketoprofeeni ning see on heaks kiidetud veiste palaviku ja põletiku ravis.
The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
Uuringu eksperimentaalne ülesehitus matkib ägedat toksilist mastiiti.
However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Et aga farmakokineetilika andmed võimaldasid annust optimeerida (hoides kahe ravimiga üldise kokkupuute võrreldavana), võib järeldada, et on olemas seos, mis võimaldab väljakujunenud kasutusviisi kohaldada Doloveti puhul.
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Seega, võttes arvesse esitatud andmeid ja ketoprofeeni väljakujunenud kasutusviisi, on veterinaarravimite komitee arvamusel, et järgmine näidustus “põletiku leevendamine ja palaviku alandamine üksikloomadel” on põhjendatud.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Müügiloa hoidjal paluti tõendada ravimi tõhusust.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Statistiline aruanne näitas, et kasutatud loomade arv ei võimalda määrata kindlaks, et ketoprofeeni sisaldav suukaudne Dolovet annuses 4 mg kehamassi kohta on samaväärne (või mitte halvem) ketoprofeeni sisaldava intramuskulaarse Ketofeni annusega 3 mg/kg.
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Kui tunnistada seose olemasolu, siis peaksid kirjanduse põhjal Ketofeni kliinilised näidustused olema suures osas kohaldatavad ka Doloveti suhtes.
Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
Belgia ja Norra leidsid, et kuna ravimi tõhusust ei ole piisavalt tõendatud, võib ravimi kasutamine ohustada tõsiselt loomade tervist.
Belgium and Norway could not agree with granting a marketing authorisation.
Belgia ja Norra ei nõustunud müügiloa andmisega, kuna ravim võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
For wellestablished use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
Väljakujunenud kasutamise toimikute puhul peab olema seose loomisega geneerilisest kasutusest mõnevõrra ettevaatlikum.
61700 Brno Czech Republic
61700 Brno Tšehhi
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Taotlus põhineb referentsravimil, millel ei ole tuvastatud riski minimeerimise lisameetmeid nõudvaid ohutusprobleeme.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/loote arengule, poegimisele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Your doctor may order blood tests.
• teie arst võib teostada teile vereanalüüse.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Klopidogreeli ohutust on uuritud enam kui 44 000 kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil, kaasa arvatud enam kui 9 000 patsienti, keda raviti 1 aasta või kauem.
If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete klopidogreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast „EXP“.
Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E 171)
Etüültselluloos (E462) Titaandioksiid (E171)