natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Avonex võib mõjutada nende või need Avonex'i toimet.
Keep the pen upright.
Hoidke süstalt valge kork ülespidi.
Immune system disorders not known anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
Immuunsüsteemi häired teadmata anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk, ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem, düspnoe, nõgestõbi, lööve, kihelev lööve)
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
SMiga populatsioonis ja seoses interferooni kasutamisega depressiooni ja suitsiidikalduvuste esinemissagedus teadaolevalt suureneb.
The other ingredients are: Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Teised koostisosad on: naatriumatsetaat trihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Mõned patsiendid tunnevad pärast Avonex'i süstimist, nagu oleks neil gripp.
Injection of Avonex into the buttocks is not recommended.
Avonex'i ei soovitata süstida tuharalihasesse.
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Interferoon beetaga seoses on turuletulekujärgselt teatatud maksakahjustustest, sealhulgas maksaensüümide kõrgendatud tasemest vereseerumis, hepatiidist, autoimmuunsest hepatiidist ja maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
AVONEX-ravi tuleb progresseeruva SMi kujunemisel katkestada.
The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating, asthenia, headache and nausea.
Gripisümptomitena on kõige sagedamini täheldatud müalgiat, palavikku, külmavärinaid, higistamist, asteeniat, peavalu ja iiveldust.
If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use this pen.
Kui lahus on sogane või värviline või sisaldab hõljuvaid osakesi, ärge seda süstlit kasutage.
Check the expiry date on the Avonex Pen label.
Kontrollige Avonex Pen'i etiketilt kõlblikkusaega.
The active substance in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Avonex'i toimeaine on valk beeta-1a interferoon.
Relax your muscle.
Lõdvestage lihas.
Do not touch the connection port. Do not push on the plunger.
Ärge puudutage ühenduskohta.
Musculoskeletal and connective tissue disorders common not known muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness systemic lupus erythematosus, muscle weakness, arthritis
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused sage teadmata lihaskramp, kaelavalu, müalgia2, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasjäikus, skeletilihaste jäikus süsteemne erütematoosluupus, lihasnõrkus, artriit
Package leaflet: Information for the user AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen
Pakendi infoleht: teave kasutajale AVONEX 30 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis
Store the Avonex pen in the original package to protect from light.
Hoidke Avonex Pen'i originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Transient episodes of hypertonia and/or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
Kõigis ravietappides võib esineda mööduvaid hüpertoonia ja/või tahtlikke liigutusi takistavaid raske lihasnõrkuse episoode.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Rääkige arstile, kui mõni neist kõrvaltoimetest teid häirib.
1 What AVONEX is and what it is used for What AVONEX is
Mis ravim on AVONEX ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on AVONEX
Impairment of Fertility: Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Fertiilsuse häired: interferoon beeta-1a seotud vormiga on viidud läbi fertiilsuse ja arengu uuringud reesusahvidel.
Avonex pen, injection needle and pen cover.
Avonex Pen, süstlanõel ja pen-süstli kate.
They are more common when you first start using Avonex.
Sagedamini esineb neid sümptomeid Avonex'i kasutamist alustades.
- The pre-filled syringe is broken.
- Turvasulguriga kork on katki.
There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
Avonex'i süstimist on üksikasjalikumalt kirjeldatud käesoleva infolehe lõpus.
2 Fit the needle
2 Paigaldage nõel.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Loss of appetite - Feeling weak and tired - Difficulty sleeping - Depression - Flushing - Runny nose - Diarrhoea (loose stools) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Numbness or tingling of skin - Rash, bruising of the skin - Increased sweating, night sweats - Pain in your muscles, joints, arms, legs or neck - Muscle cramps, stiffness in the joints and muscles - Pain, bruising and redness at the injection site - Changes to blood tests.
(võivad esineda kuni ühel inimesel 10st) - Isutus - Nõrkus- ja väsimustunne - Unehäired - Depressioon - Õhetus - Nohu - Kõhulahtisus - Iiveldus või oksendamine - Naha tuimus või kipitus - Lööve, verevalumid - Higierituse suurenemine, öine higistamine - Valu lihastes, liigestes, kätes, jalgades või kaelas - Lihaskrambid, jäikus liigestes ja lihastes - Valu, verevalum ja punetus süstekohal - Kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes.
Take one Avonex Pen out of the refrigerator
A. Valmistumine Võtke üks Avonex Pen külmkapist välja.
- Diarrhoea (loose stools) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Numbness or tingling of skin - Rash, bruising of the skin - Increased sweating, night sweats - Pain in your muscles, joints, arms, legs or neck - Muscle cramps, stiffness in the joints and muscles - Pain, bruising and redness at the injection site - Changes to blood tests.
- Kõhulahtisus - Iiveldus või oksendamine - Naha tuimus või kipitus - Lööve, verevalumid - Higierituse suurenemine, öine higistamine - Valu lihastes, liigestes, kätes, jalgades või kaelas - Lihaskrambid, jäikus liigestes ja lihastes - Valu, verevalum ja punetus süstekohal - Kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes.
- Thoughts about committing suicide.
- Enesetapumõtted
Should refrigeration be unavailable, AVONEX PEN can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Kui külmkappi ei ole võimalik kasutada, võib AVONEX PEN'i hoida ka toatemperatuuril (vahemikus 15°C...30°C) kuni üks nädal.
• Peel off the foil from the base of the needle cover.
• Eemaldage fooliumkate nõela katte alumisest osast.
Once removed from the refrigerator, the AVONEX PEN should be allowed to warm to room temperature (15°C to 30°C) for about 30 minutes.
Pärast külmkapist välja võtmist tuleb AVONEX PEN'il lasta toatemperatuurini (15°C kuni 30°C) soojeneda ligikaudu 30 minutit.
muscle spasticity, hypoesthesia neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
Närvisüsteemi häired väga sage sage teadmata peavalu2 lihasspasmid, hüpoesteesia neuroloogilised sümptomid, sünkoop3, hüpertoonia, pearinglus, paresteesia, krambid, migreen
Gastrointestinal disorders common vomiting, diarrhoea, nausea2
Seedetrakti häired sage oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus2
Each individual pack contains one Avonex Pen, one needle and one pen cover.
Iga eraldi pakend sisaldab üht Avonex Pen'i, üht nõela ja üht pen-süstli katet.
See package leaflet.
Vt pakendi infolehte.
Each single pack contains 1 Avonex pen, injection needle and pen cover.
Iga üksikpakk sisaldab 1 Avonex Pen'i, süstlanõela ja pen-süstli katet.
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Pingutage ühe käega nahka ümber süstekoha.
injection site pain, injection site erythema, injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats injection site burning injection site reaction, injection site inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
valu süstekohal, erüteem süstekohal, verevalum süstekohal, asteenia2, valu, väsimus2, haiglus, öine higistamine kipitus süstekohal reaktsioon süstekohal, põletik süstekohal, tselluliit süstekohal1, nekroos süstekohal, veritsemine süstekohal, valu rinnus
Avonex Pen contains a pre-filled syringe of Avonex.
Avonex Pen sisaldab Avonex'i süstlit.
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
Sümptomitest võite täheldada väsimust, korduvaid infektsioone, seletamatuid verevalumeid või veritsemisi.
If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use the pre-filled syringe.
Kui lahus on hägune, värvunud või sisaldab hõljuvaid osakesi, siis ärge seda pen-süstlit kasutage.
Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Juhtumitest teatati ravi erinevatel etappidel ning need võivad ilmneda ka pärast mitu aastat kestnud ravi beeta-interferooniga.
General disorders and administration site conditions very common common uncommon not known flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage sage aeg-ajalt teadmata gripilaadsed sümptomid, püreksia2, külmavärinad2, higistamine2
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15°C - 30°C) for about 30 minutes.
Pärast külmkapist välja võtmist tuleb AVONEX'i süstlil lasta toatemperatuurini (15°C...30°C) soojeneda umbes 30 minutit.
The recommended intramuscular injection site using the AVONEX PEN is the upper, outer thigh muscle.
Soovitatav lihasesisene süstimiskoht, kasutades AVONEX PEN'i, on reie ülaosa väline lihas.
Avonex Pen - prepared for injection
Avonex Pen - süstimiseks valmis
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection.
AVONEX 30 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Naatriumatsetaat trihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20, süstevesi.
Pre-filled pen
Süstelahus pen-süstlis
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a
AVONEX 30 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus Interferonum beta-1a
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled pen must not be used.
Kui süstelahus sisaldab tahkeid osiseid või kui see ei ole läbipaistev ja värvitu, siis ei tohi seda pen-süstlit kasutada.
Lay the tray down on it.
Asetage sellele alus.
Fit the needle
Paigaldage nõel
How to store AVONEX
Kuidas AVONEX'i säilitada
How to use AVONEX PEN
Kuidas AVONEX PEN'i kasutada
The best area is the upper, outer thigh muscle.
Parim koht on reie ülaosa väline lihas.
For further details, speak with your doctor
Täpsemate juhiste saamiseks pidage nõu oma arstiga.
- The solution is coloured or you can see particles floating in it. - The tamper evident cap has been broken.
- Lahus on värvunud või selles hõljub tahkeid osakesi.
Injecting yourself
Iseenda süstimine
If you have trouble handling the syringe, ask your doctor who may be able to help.
Kui teil tekib raskusi süstla käsitsemisega, pidage arstiga nõu.
Thrombotic microangiopathy (TMA): Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Beeta-interferooni sisaldavate ravimitega seoses on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest (sh surmaga lõppenud juhud), mis avaldusid trombootilise trombotsütopeenilise purpuri või hemolüütilis-ureemilise sündroomina.
(Notes information) If there's anything you're not sure about, ask your doctor or pharmacist.
(Märkused) Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
AVONEX'i manustavas grupis vähenes risk saada teist episoodi.
AVONEX is indicated for the treatment of
AVONEX on näidustatud
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
AVONEX'i manustamisel raske neeru- ja maksapuudulikkusega ning tõsise müelosupressiooniga patsientidele tuleb olla ettevaatlik ja neid ravi ajal hoolikalt jälgida.
• Gently, turn the needle clockwise until it is firmly attached, otherwise the needle may leak.
• Keerake nõela õrnalt päripäeva, kuni see kindlalt kinnitub.
It only happens when you inject and the effects soon pass.
Seda juhtub harva ning ainult süstimise järel.
For single-use only: The solution for injection in a pre-filled syringe is contained within the AVONEX PEN.
Ainult ühekordseks kasutamiseks: AVONEX PEN sisaldab süstelahust süstlis.
Each single-use, disposable, pre-filled pen contains a single dose of AVONEX.
Iga ühekordseks kasutuseks mõeldud eeltäidetud pen-süstel sisaldab üht annust AVONEX'i.
Pack contents - Avonex Pen, needle and Avonex Pen cover
Kuidas süstida, kasutades AVONEX PEN'i Avonex Pen (ühekordseks kasutamiseks) Paki sisu - Avonex Pen'i nõel ja Avonex Pen'i kate
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
Kui süstelahus sisaldab tahkeid osiseid või kui see ei ole läbipaistev ja värvitu, siis ei tohi seda lahust kasutada.
AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen Interferon beta-1a
AVONEX 30 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Interferonum beta-1a
Remove the syringe cap
Tõmmake süstlalt kork ära
AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen.
AVONEX 30 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis.
EU/1/97/033/005 4 pack EU/1/97/033/006 12 pack
EU/1/97/033/005 4 tk pakendis EU/1/97/033/006 12 tk pakendis
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Karp nelja süstliga, 0,5 ml.
• Hold the body of the pen at a right angle to the injection site with one hand.
• Hoidke pen-süstlit ühe käega süstekoha suhtes täisnurga all.
EU/1/97/033/003 4 pack EU/1/97/033/004 12 pack
EU/1/97/033/003 4 tk pakendis EU/1/97/033/004 12 tk pakendis
How to store AVONEX PEN
Kuidas AVONEX PEN'i säilitada
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms: 1.
Kolm lihtsat nõuannet, mis aitavad vähendada gripilaadsete sümptomite mõju: Tehke Avonex'i süst vahetult enne magamaminekut.
Some of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
AVONEX'iga ravitud patsientidel on vastavaid vere rakulisi fraktsioone kogutud ja mõningaid nimetatud aineid seerumis mõõdetud.
Each single-use pre-filled pen contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a in 0.5ml of solution.
Iga ühekordseks kasutamiseks ette nähtud pen-süstel sisaldab 30 mikrogrammi (6 miljonit TÜ) beeta-1a interferooni (interferonum beta-1a) 0,5 ml lahuses.
Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Painutage korki täisnurga all, kuni see klõpsuga ära tuleb.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Ärge süstige vahelejäänud süsti arvel kaks korda.
A pre-filled syringe of AVONEX is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called AVONEX PEN.
AVONEX PEN, mis on ühekordseks kasutamiseks ette nähtud vedruga pen-süstal, sisaldab AVONEX'i süstlit.
Avonex Pen can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Avonex Pen'i võib hoida toatemperatuuril (vahemikus 15°C...30°C) kuni üks nädal.
Starting Avonex
Avonex'i manustamise alustamine
Effects of the injection
Süsti mõju
If there's anything you're not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
A. Getting ready 1.
KASUTUSJUHEND 16.
Titration: To help patients reduce the incidence and severity of flu-like symptoms (see section 4.8), titration can be performed at the initiation of treatment.
Tiitrimine: Selleks, et aidata patsientidel vähendada gripilaadsete sümptomite esinemist ja raskusastet
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
Alusel on ka eraldi süstal süstimiseks.
Check the expiry date on the lid of the tray.
Kontrollige selle kaanele märgitud kõlblikkusaega.
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
AVONEX on saadaval valmis süstelahusena süstlis.
(Notes information) Fold out
(Märkused) Voltige lahti
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Karp kaheteistkümne süstliga, 0,5 ml.
Pre-filled syringe
Harvad kõrvaltoimed
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Iga 0,5 ml süstel sisaldab 30 mikrogrammi (6 miljonit TÜ) beeta-1a interferooni.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Beeta-1a interferooni seotud vormiga on viidud läbi fertiilsuse ja arengu uuringud reesusahvidel.
How to inject AVONEX PEN
Kuidas süstida, kasutades AVONEX PEN'i
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Avonex'i pakendis on ka süstlanõel.
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can. Then leave a week before using Avonex Pen again.
Seejärel jätke üks nädal vahele enne, kui taas Avonex Pen'i kasutate.
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Visake kasutamata jäänud ravim ära.
• Bend the cap at a right angle until it snaps off. • Do not touch the exposed glass tip.
• Asetage pen-süstli kate siledale ja kõvale pinnale Nõuanne: Ärge hoidke pen-süstli katet.
What AVONEX is
Mis ravim on Avonex
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Beeta-1a interferooni kontsentratsioon on 30 mikrogrammi/0,5 ml.
Avonex can also be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Avonex Pen'i võib hoida ka toatemperatuuril (vahemikus 15°C...30°C) kuni üks nädal.
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can. Then leave a week before using Avonex again.
Kui jätate tavalise nädalaannuse vahele, süstige annus niipea kui võimalik.
Peel back the paper lid completely.
Tõmmake paberkaas täielikult ära.
Everyone has their own set of MS symptoms.
See põhjustabki SMi sümptomeid.
Avonex can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
AVONEX'i võib toatemperatuuril (15°C…30°C) hoida kuni ühe nädala.
How to inject AVONEX You should have had training in how to inject Avonex
Kuidas AVONEX'i süstida Avonex'i süstimist peaks olema teile õpetatud.
2 Place Avonex Pen on the skin
2 Asetage Avonex Pen nahale.
• Risk Management Plan
• Riskijuhtimise plaan
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata äraravimeid, mida te enam ei kasuta.
• At the request of the European Medicines Agency
• Euroopa Ravimiameti palvel.
• if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
• kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.
The expiry date refers to the last day of that month.
Kõlblikkusaeg viitab sellekuu viimasele päevale.
In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed ( M-II, M-III, M-IV ).
Pioglitazone Accord should be used every day to work properly.
Pioglitazone Accord'i tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel
• if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
• kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle 75-aastane.
Pioglitazone Accord with food and drink You may take your tablets with or without food.
Pioglitazone Accordkoos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD
Pioglitazone Accord has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pioglitazone Accord'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Kui Teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti kui olete üle 65 aastane, võtke viivitamata arstiga ühendust.
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EESTVASTUTAVAD TOOTJAD B. MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Tingimused või piirangud ravimi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud.
Also contains lactose monohydrate.
Sisaldab samuti laktoosmonohüdraati.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25-l/kg.
465), magnesium stearate (E 572).
(E465) ja magneesiumstearaat (E572).
If you take Pioglitazone Accord with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Kui te võtate Pioglitazone Accord'i koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Date of first authorisation: 21-March-2012 Date of latest renewal: 05 December 2016
Müügiloa uuendamise kuupäev: 5. detsember 2016
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Epidemioloogilised uuringud on samuti näidanud pioglitasooniga ravitavatel diabeetikutel vähest põievähi riski suurenemist, kuigi mitte kõik uuringud tuvastasid riski statistiliselt olulist suurenemist.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni<1/100); harv (≥ 1/10000 kuni<1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
Müügiloa hoidja kohustub esitama ühe kuu jooksul peale komitee otsuse vastuvõtmisttäiendatud riskijuhtimise plaani, mis peab sisaldama riski minimeerimise plaanimis hõlmab täiendavaid riski vähendamise meetmeid lahendamaks tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riski, nagu allpool kirjeldatud.
• if you have or have ever had bladder cancer.
• kui teil on või on kunagi olnud põievähk.