natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials.
Eemaldage süstlaga 100 ml infusioonikotist või -pudelist 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht, mis on võrdne lisatava lahustatud ravimi mahuga.
Patients switching from abatacept intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Üleminekul abatatsepti intravenoosselt ravilt subkutaansele manustamisele tuleb patsiendile manustada esimene subkutaanne annus järgmise plaanilise intravenoosse annuse asemel.
Excipients: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, water for injections.
Abiained: sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.
In study PsA-I, the proportion of patients with ≥ 0.30 decrease from baseline in HAQ-DI score was 45.0% with intravenous abatacept vs 19.0% with placebo (26.1 [6.8, 45.5], estimate of difference [95% CI]) at Week 24.
Uuringus PsA-I oli 24. nädalal patsientide osakaal, kellel esines HAQ-DI skoori vähenemine ≥ 0,30 võrreldes algväärtusega, intravenoosse abatatsepti puhul 45,0% ja platseebo puhul 19,0% (26,1 [6,8; 45,5], erinevuse hinnang [95% CI]).
In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 1.2% (31/2,653) of abatacepttreated patients and in 0.9% (14/1,485) of placebo-treated patients.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes teatati pahaloomulistest kasvajatest 1,2%-l (31/2653) abatatsepti saanud patsientidest ning 0,9%-l (14/1485) platseebot saanud patsientidest.
Let your ClickJect Pen warm up.
Süstli CLICKJECT ETTEVALMISTAMINE Laske süstlil ClickJect soojeneda.
In study PsA-II, the proportion of patients who achieved PASI 50 response was 26.7% with abatacept vs. 19.6% with placebo (7.3 [-2.2, 16.7], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 16.4% with abatacept vs. 10.1% with placebo (6.4 [-1.3, 14.1], estimate of difference [95% CI]).
Uuringus PsAII oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 26,7% ja platseebo puhul 19,6% (7,3 [-2,2; 16,7], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 16,4% ja platseebo puhul 10,1% (6,4 [-1,3; 14,1], erinevuse hinnang [95% CI]).
Children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 6 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were enrolled.
Uuringusse värvati mõõduka kuni raske pJIA-ga lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat kas ebapiisava ravivastusega või talumatusega vähemalt ühe HMARR suhtes, milleks võis olla ka bioloogiline ravim.
Dispose of used ClickJect Pre-filled Pen into sharps disposal container right away after use.
Kasutatud pen-süstel ClickJect visake kohe pärast kasutamist teravate esemete jaoks ette nähtud anumasse.
Injection Reactions in adult patients treated with subcutaneous abatacept
Süstereaktsioonid subkutaanse abatatseptiga ravitud täiskasvanutel
ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
ORENCIA on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
In study III, ACR responses were assessed at 5 years in 91 patients with 74% ACR 20 responses, 51% ACR 50 responses, and 23% ACR 70 responses.
Uuringus III hinnati ACR alusel ravivastust viiendal aastal 91 patsiendil ACR 20 alusel 74%, ACR 50 alusel 51% ja ACR 70 alusel 23%.
One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
Ravi jooksul tekkisid abatatsepti vastased antikehad 187 patsiendil 3877-st (4,8%).
The most frequently reported malignancy in the placebo-controlled clinical trials was non-melanoma skin cancer; 0.6 (0.3, 1.0) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 0.4 (0.1, 0.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients and 0.5 (0.4, 0.6) per 100 patient-years in the cumulative period.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud pahaloomuline kasvaja oli mittemelanoomne nahavähk, mille esinemissageduse määr oli 0,6 juhtu (0,3; 1,0) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 0,4 juhtu (0,1; 0,9) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel ning 0,5 juhtu (0,4; 0,6) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Abatacepta +MTX n = 424
abatatsepta +MTX n = 424
After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/kg to 10 mg/kg.
30 päeval ning seejärel 4 nädalase intervalli järel) täheldati annusest sõltuvat Cmax ja AUC proportsionaalset suurenemist annusevahemikus 2...10 mg/kg.
87.5 mg/0.7 mL light blue plunger
87,5 mg/0,7 ml helesinine kolb
Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs. 5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
Respiratoorsed häired, mille hulka kuulusid KOKH ägenemine ja hingeldus, esinesid sagedamini abatatseptiga ravitud haigetel võrreldes platseebot saanutega (vastavalt 10,8% ja 5,9%).
1 pre-filled syringe
1 süstel nõelakaitsega
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older.
ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on saadaval lastele alates 6 aasta vanusest.
A total of 270 patients 65 years of age and older, including 46 patients 75 years and older, received subcutaneous abatacept in controlled clinical trials.
Kokku on kontrolliga kliinilistes uuringutes subkutaanselt abatatsepti saanud 270 üle 65-aastast patsienti, sealhulgas ka 46 üle 75-aastast patsienti.
Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in studies II, III, IV, V, and VI and the modified HAQ-DI in study I. The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
Uuringutes II, III, IV, V ja VI hinnati füüsilise toimetuleku paranemist tervise hindamise küsimustiku puude indeksiga (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) ja uuringus I modifitseeritud HAQ-DI.
Number of Vialsb
Viaalide arvb
if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kaitsesüstimine on plaanis.
Inadequate response to MTX
MTX raviefekt ebapiisav
DO NOT use the Pen if it is dropped after the cap is removed.
ÄRGE kasutage süstlit, kui see pärast korgi eemaldamist maha kukub.
Adhesive plaster
Plaaster klõps
Check the pre-filled syringe for damage.
Kontrollige sildile trükitud kõlblikkusaega.
After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Lahus peab olema pärast lahustamist selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
- After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
- - Lahus peab olema pärast lahustamist selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
ORENCIA, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients when the response to previous DMARD therapy including MTX has been inadequate, and for whom additional systemic therapy for psoriatic skin lesions is not required.
ORENCIA üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ravivastus eelneva HMARR-ravi, sealhulgas MTX-i, kasutamisel on olnud ebapiisav ning kes ei vaja psoriaatiliste nahakahjustuste tõttu täiendavat süsteemset ravi.
The liquid should be clear to pale yellow.
Vedelik peab olema läbipaistev kuni kahvatukollane.
However, dizziness and reduced visual acuity have been reported as common and uncommon adverse reactions respectively from patients treated with ORENCIA, therefore if a patient experiences such symptoms, driving and use of machinery should be avoided.
Kuna ORENCIA't saanud patsientidel on sagedaseks ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimeks olnud vastavalt pearinglus ja nägemisteravuse langus, tuleks nende nähtude esinemisel autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest hoiduda.
During period A, 74% were taking methotrexate (mean dose at study entry, 13.2 mg/m2/week) thus, 26% of patients received abatacept monotherapy in Period A. Of the 190 patients entering the study, 57 (30%) had previously been treated with TNF-inhibitor therapy.
Periood A jooksul sai 74% patsientidest metotreksaati (keskmine annus uuringu alustamisel 13,2 mg/m2/nädalas), 26% patsientidest sai perioodil A abatatsepti monoteraapiana.
DON'T recap the needle.
ÄRGE pange nõelale katet tagasi.
Don't touch the plunger while you remove the needle cover.
Ärge puudutage nõelakatte eemaldamisel süstla kolbi.
Doses up to 50 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Ilmselget toksilisust ei ole täheldatud kuni annuse 50 mg/kg manustamiseni.
EU/1/07/389/011 4 pre-filled pens
EU/1/07/389/011 4 pen-süstlit
Keep refrigerated until ready to use.
Hoidke süstlit kuni kasutamiseni külmkapis.
ORENCIA, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients when the response to previous DMARD therapy including MTX has been inadequate and for whom additional systemic therapy for psoriatic skin lesions is not required.
ORENCIA üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ravivastus eelneva HMARR-ravi, sealhulgas MTX-i kasutamisel on olnud ebapiisav ning kes ei vaja psoriaatiliste nahakahjustuste tõttu täiendavat süsteemset ravi.
Patients switching from ORENCIA intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Üleminekul ORENCIA intravenoosselt ravilt subkutaansele manustamisele tuleb patsiendile manustada esimene subkutaanne annus järgmise plaanilise intravenoosse annuse asemel.
125 mg, solution for injection subcutaneous use
125 mg, süstelahus subkutaanne
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis Toimeaine on abatatsept.
Some vaccines should not be given while you are receiving ORENCIA.
Kui kasutate ORENCIA't ei tohi mõnda vaktsiini manustada.
Therefore, ORENCIA solution for injection in pre-filled pen is not recommended for use in this patient population.
Seetõttu ei soovitata pen-süstlis ORENCIA süstelahust sellistel patsientidel kasutada.
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
ORENCIA 125 mg süstelahus süstlis Toimeaine on abatatsept.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
SÜSTIMISEKS VALMISTUMINE
EU/1/07/389/012 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/07/389/012 12 pen-süstlit (3 nelja pen-süstliga pakendit)
- Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
- - Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholis immutatud tupsuga.
A significantly higher proportion of patients achieved an ACR 20 response after treatment with abatacept 10 mg/kg intravenous in PsA-I or 125 mg subcutaneous in PsA-II compared to placebo at Week 24 in the overall study populations.
Uuringute kogupopulatsioonides saavutas 24. nädalaks ACR 20 ravivastuse platseeboga võrreldes oluliselt suurem protsent uuringus PsA-I 10 mg/kg intravenoosset abatatsepti või uuringus PsA-II 125 mg subkutaanset abatatsepti saanud patsiente.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1, 3 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1, 3 JA 4 NÕELAKAITSEGA SÜSTLIT SISALDAVATELE PAKENDITELE 1.
Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Ärge süstige, kui vedelik on hägune või värvi muutnud või selles on nähtavaid osakesi.
Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu.
Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholis immutatud tupsuga.
In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
Uuringus I hinnati ACR alusel ravivastust seitsmendal aastal 43 patsiendil ACR 20 alusel 72%, ACR 50 alusel 58% ja ACR 70 alusel 44%.
Your baby may be at risk of severe infection caused by “live vaccines” for 14 weeks since your last ORENCIA administration.
Teie lapsel võib 14 nädalat pärast viimast teile manustatud ORENCIA annust olla suur risk infektsioonide tekkeks elusvaktsiinide manustamisel.
Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACRP responses or inactive disease at end of short-term period (4 months) Ages 2 to 17 years n=219
Polüartikulaarse JIA-ga patsientide protsent (%), kes olid lühiajalise perioodi (4 kuud) lõpuks saavutanud ACRP ravivastuse või inaktiivse haiguse
Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine, bronhospasm, hingeldus, düspnoe, pigistustunne kurgus
0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
0,7 ml süstel (I tüüpi klaasist) automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (helesinine kolb).
What ORENCIA is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist 3.
EU/1/07/389/004 1 pre-filled syringe EU/1/07/389/005 4 pre-filled syringes
EU/1/07/389/004 1 süstel EU/1/07/389/005 4 süstlit
If you miss your dose within three days of when you are supposed to take it, take your dose as soon as you remember and then follow your original dosing schedule on your chosen day.
Kui unustate oma annuse, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, kuni kolmeks päevaks, manustage see koheselt ning edasi jätkake manustamist varasema ajakava järgi.
Twenty-two of 48 evaluable patients showed significant neutralizing activity.
Olulist neutraliseerivat aktiivsust esines 22 patsiendil 48-st. Neutraliseerivate antikehade tekkimise võimalik kliiniline tähendus ei ole teada.
Antibodies directed against the whole abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by an ECL assay in patients with pJIA following repeated treatment with subcutaneous abatacept.
Immunogeensus subkutaanse abatatseptiga ravitud pJIA patsientidel pJIA patsientidel hinnati pärast abatatsepti korduvat subkutaanset manustamist ECL meetodil abatatsepti terve molekuli või selle CTLA-4 osa vastaste antikehade olemasolu.
EU/1/07/389/006 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
EU/1/07/389/009 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas 4)
4 pre-filled syringes
4 nõelakaitsega süstlit
Abatacepta +MTX
abatatsepta +MTX
 Supplies checklist: alcohol swabs, cotton ball or gauze, adhesive plaster, Sharps container.
 Lisavahendite kontroll-loend: alkoholiga immutatud vatitupsud, vatipadjake või marli, kleepplaaster, teravate meditsiinivahendite nõu.
Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Edasised juhised saate oma arsti, meditsiiniõe või apteekri käest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 87.5 mg injection abatacept
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ORENCIA 87,5 mg süstelahus abatatsept s.c.
The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47], estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
ACR 20 ravivastuse määrad 125 mg subkutaanse abatatsepti vs. platseebo puhul mittebioloogilist HMARR-ravi mittesaanud patsientidel olid vastavalt 27,3% vs. 12,1% (15,15 [1,83; 28,47], erinevuse hinnang [95% CI]) ning mittebioloogilist HMARR-ravi saanud patsientidel vastavalt 44,9% vs. 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], erinevuse hinnang [95% CI]).
The active substance is abatacept.
Toimeaine on abatatsept.
Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Ärge süstige kohta, kus nahk on õrn, marraskil, punetav, ketendav või kõva.
Rheumatoid arthritis Adults
Reumatoidartriit Täiskasvanud
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF-inhibitors.
Abatatsepti kombineerimine TNF inhibiitoritega ei ole soovitatav.
Do not use the pre-filled syringe if it is dropped after the needle cover is removed.
Ärge kasutage süstlit, mis on pärast nõelakatte eemaldamist maha kukkunud.
Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, VI, and SC-II.
Uuringutes II, VI ja SC-II hinnati radiograafiliselt liigese struktuuri kahjustusi enam kui kahe aasta vältel.
Sucrose
Gastriit
DO NOT replace the cap on the used Pen.
ÄRGE pange kasutatud süstlile korki peale.
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia, mouth ulceration, aphthous stomatitis, vomiting Uncommon Gastritis
Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia, suuhaavand, aftoosne stomatiit, oksendamine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2.
the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who responded inadequately to previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or a tumour necrosis factor (TNF)-alpha inhibitor.
mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutele, kellel varasem ravivastus ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMARR),
A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Kokku on platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatsepti saanud 404 üle 65-aastast patsienti, sealhulgas ka 67 üle 75-aastast patsienti.
In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
Uuringus VI hinnati ACR alusel ravivastust teisel aastal 232 patsiendil ACR 20 alusel 85%, ACR 50 alusel 74% ja ACR 70 alusel 54%.
At the start, your doctor or nurse may inject ORENCIA.
Ravi alustamisel süstib ORENCIA't kas arst või meditsiiniõde.
In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
Uuringus II hinnati ACR alusel ravivastust viiendal aastal 270 patsiendil ACR 20 alusel 84%, ACR 50 alusel 61% ja ACR 70 alusel 40%.
Paediatric pJIA population
pJIA-ga lapsed
Needle guard click
Pen-süstel ClickJect
In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Uuringus PsA-I oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 28,6% ja platseebo puhul 14,3% (14,3 [-15,3; 43,9], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 14,3% ja platseebo puhul 4,8% (9,5 [-13,0; 32,0], erinevuse hinnang [95% CI]).
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 6 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA) raviks lastele alates 6 aasta vanusest, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust eelneva HMARR-raviga.
125 mg/mL Pre-filled Syringe
125 mg/ml Süstel
- Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
- - Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud 10 ml süstevett.
A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received intravenous abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Kokku on platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes intravenoosselt abatatsepti saanud 404 üle 65aastast patsienti, sealhulgas ka 67 üle 75-aastast patsienti.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Hävitage lahus kui selles esineb tahkeid osakesi või märkate muutunud värvust.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA) raviks lastele alates 2 aasta vanusest, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust eelneva HMARR-raviga.
Care of injection site:
Süstekoha hooldus:
STEP 3: Inject ORENCIA
5. juhis: ORENCIA annuse süstimine
The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud organi vähiks oli kopsuvähk, mille esinemissageduse määr 100 patsiendiaasta kohta oli 0,17 juhtu (0,05; 0,43) abatatseptiga ravitud patsientidel, 0 juhtu platseebot saanud patsientidel ja 0,12 juhtu (0,08; 0,17) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber abatatsept
The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud organi vähiks oli kopsuvähk, mille esinemissageduse määr 100 patsiendiaasta kohta oli 0,17 juhtu (0,05; 0,43) abatatseptiga ravitud patsientidel, 0 juhtu platseebot saanud patsientidel ning 0,12 juhtu (0,08; 0,17) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
See the Package Leaflet for additional disposal information.
Lisateavet hävitamise kohta leiate pakendi infolehest.
The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among intravenous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Abatatsepti intravenoosselt saanud üle 65-aastastel patsientidel esines platseeboga võrreldes sagedamini infektsioone ja maligniteeti kui alla 65-aastastel.
Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Raseduse ajal abatatseptravi saanud naistel võib abatatsept läbida platsentat ning jõuda loote vereseerumisse.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on saadaval lastele alates 6 aasta vanusest pJIA raviks (vt ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõte).