natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increases in AST and ALT of any severity were reported in 1% and 2% of patients, respectively.
ASAT ja ALAT taseme mis tahes raskusastmes tõusu registreeriti vastavalt 1 ja 2% patsientidest.
The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
Viaale tuleb hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.
As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Kuna alagruppide analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
YERVOY in combination with nivolumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
a NE= not estimable
a NE= pole hinnatav
Thus, the effect of ipilimumab on male and female fertility is unknown.
Seega on ipilimumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Progressive signs of motor neuropathy must be considered immune-related and managed accordingly.
Motoorse neuropaatia progressiivseid märke tuleb lugeda immuunsüsteemiga seotuks ja ravida vastavalt.
In some cases, addition of other immunosuppressive therapy may be considered (see section 4.4).
Osadel juhtudel võib olla otstarbekaks muu immunosupressiivse ravimi kasutamine (vt lõik 4.4).
NCI-CTCAE v4 Gradea
NCI-CTCAE v4 astea
Key elements of the Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide:
Tervishoiutöötaja kõrvaltoimete ohjamise juhendi peamised osad:
Table 3B
Tabel 3B
Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Juhtude arv 100 patsient-aasta kohta oli 9,3 vs. 0: südame tõsiseid kõrvaltoimeid teatati 4,9% patsientidest nivolumabi rühmas võrrelduna 0 uuringuarsti valitud rühmas.
When YERVOY is given following prior vemurafenib there may be an increased risk of skin side-effects.
YERVOY kasutamisel pärast eelnevat vemurafeniibravi võib esineda suurem risk naha kõrvaltoimete tekkeks.
CA184332 and CA184338
CA184332 ja CA184338
Any unused medicinal product or waste material should be discarded in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Clinical experience with ipilimumab-associated endocrinopathy is limited.
Kliiniline kogemus ipilimumabiga seotud endokrinopaatiaga on piiratud.
Rare myasthenia gravisd
Harv myasthenia gravisd
Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Lastel teatatud surmajuhud leidsid aset 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist uuringus, välja arvatud "Kõik surmajuhud", mis leidsid aset enam kui 30 päeva pärast viimase annuse manustamist.
YERVOY is for intravenous use.
YERVOY on intravenoosseks kasutamiseks.
Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Ravi peab määrama ja seda jälgima eriarst, kellel on kogemusi vähiravis.
ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 11) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate.
ORR-id olid suuremad nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul võrreldes nivolumabi monoteraapiaga kõikide kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemete puhul (tabel 11) pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, kus täieliku ravivastuse parim üldine ravivastus oli korrelatsioonis elulemuse määra paranemisega.
The maximum tolerated dose of ipilimumab has not been determined.
Ipilimumabi maksimaalset talutavat annust ei ole kindlaks tehtud.
Patients with autoimmune disease
Autoimmuunhaigusega patsiendid
Ipilimumab is a CTLA-4 immune checkpoint inhibitor that blocks T-cell inhibitory signals induced by the CTLA-4 pathway, increasing the number of reactive T-effector cells which mobilize to mount a direct T-cell immune attack against tumour cells.
Ipilimumab on CTLA-4 immunoloogilise kontrollpunkti inhibiitor, mis blokeerib CTLA-4 raja poolt indutseeritud T-rakke inhibeerivad signaalid, suurendades reaktiivsete T-efektorrakkude arvu, mis mobiliseeruvad otseseks T-rakuliseks immuunrünnakuks kasvajarakkude vastu.
Since gastrointestinal haemorrhage is an adverse reaction with ipilimumab (see section 4.8), patients who require concomitant anticoagulant therapy should be monitored closely.
Kuna seedetrakti verejooks on ipilimumabi üks kõrvaltoimetest (vt lõik 4.8), siis tuleb patsiente, kes vajavad samaaegset ravi antikoagulandiga, tähelepanelikult jälgida.
Objective response (95% CI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Duration of response Median (range), months
Objektiivne ravivastus (95% CI) Šansside suhe (vs. ipilimumab) (99,5% CI) Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD) Ravivastuse kestus Mediaan (vahemik), kuud
The YERVOY infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
YERVOY infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt teiste ainetega.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Esinemissagedused on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate turustamisjärgsete andmete alusel).
No specific dose adjustment is necessary in this population (see section 5.1).
Selles vanuserühmas ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
DRESS korral on iseloomulik pikk latentsus ravimi ekspositsiooni ja haigustunnuste tekke vahel (kaks kuni kaheksa nädalat).
Disposal:
Hävitamine:
One female infant had unilateral renal agenesis of the left kidney and ureter, and one male infant had an imperforate urethra with associated urinary obstruction and subcutaneous scrotal edema.
Ühel emasel vastsündinul oli unilateraalne vasaku neeru ja ureetra renaalne agenees ja ühel isasel vastsündinul oli ureetra imperforatsioon koos kuseteede obstruktsiooni ja skrootumi subkutaanse ödeemiga.
The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown.
Ravi võimalik risk arenevale lootele on teadmata.
Grade 3 or 4 motor or sensory neuropathy
3. või 4. astme motoorne või sensoorne neuropaatia
Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Soovitatav on rakendada sümptomaatilist ravi (nt loperamiid, vedeliku asendamine) ja patsienti tähelepanelikult jälgida.
Probability of Progression Free Survival
Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
Elevations in LFTs may develop in the absence of clinical symptoms.
Maksafunktsiooni näitajad võivad suureneda kliiniliste sümptomite puudumisel.
A rare disease in which our immune system makes too many of otherwise normal infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes.
Harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem valmistab liiga palju muidu normaalseid infektsioonide vastu võitlevaid rakke, mida kutsutakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks.
Ipilimumab is a fully human anti-CTLA-4 monoclonal antibody (IgG1κ) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Ipilimumab on täielikult inimese CTLA-4 vastane monoklonaalne antikeha (IgG1κ) mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
In intravenous repeat-dose toxicology studies in monkeys, ipilimumab was generally well tolerated.
Intravenoosse korduvannuse toksikoloogilistes uuringutes talusid ahvid ipilimumabi üldjuhul hästi.
The recommended infusion period is 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Soovitatav infusiooniaeg on 30 või 90 minutit sõltuvalt annusest.
If you have any further questions about your treatment or the use of this medicine, ask your doctor.
Kui teil on lisaküsimusi oma ravi või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
See reaktsioon, mida nimetatakse DRESS, võib tekkida mõned nädalad või kuud pärast viimase annuse manustamist.
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with ipilimumab in combination with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Patsiente tuleb pidevalt (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist) jälgida, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel iplimumabi ravi või nivolumabiga kombinatsioonravi ajal või pärast selle katkestamist.
1-year OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
1-aasta OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
Kliinilise aktiivsuse teke või säilimine pärast ravi ipilimumabiga oli sarnane nii süsteemsete kortikosteroidide kasutamise kui ka mittekasutamise korral.
Cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 (CTLA-4) is a key regulator of T-cell activity.
Tsütotoksiline T-lümfotsüüdi antigeen-4 (CTLA-4) on T-rakkude aktiivsuse määrava tähtsusega regulaator.
Use of ipilimumab in combination with nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease.
Ipilimumabi kasutamine melanoomi patsientidel kiirelt progresseeruva haiguse korral.
Uncommon mental status changes, depression, decreased libido Nervous system disorders
Aeg-ajalt vaimse seisundi muutus, depressioon, libiido vähenemine Närvisüsteemi häired
YERVOY can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to up to 5 times the original volume of concentrate (up to 4 parts of diluent to 1 part of concentrate).
YERVOYd võib intravenoosselt manustada kas: ilma lahjendamata, pärast lahuse ülekandmist infusioonikotti või -pudelisse, kasutades sobivat steriilset süstalt või pärast kontsentraadi lahjendamist kuni 5 korda suurema mahuni võrreldes algse mahuga (kuni 4 osa lahjendusvedelikku 1 osa kontsentraadi kohta).
However, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from YERVOY therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of YERVOY therapy for the woman.
Võimaliku kõrvaltoime ohu tõttu imikule tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi YERVOYga, võttes arvesse nii rinnaga toitmise kasu lapsele kui ka ravi kasu naisele.
Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Kardiaalsete või kardiopulmonaalsete sümptomitega patsiente tuleb hinnata võimaliku müokardiidi suhtes.
Post-marketing event (also see section 4.4).
Turustamisjärgne juhtum (vt ka lõik 4.4).
Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
Kuna analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi ipilimumabi korduva ravi efektiivsuse kohta.
Signs and symptoms that your glands are not working properly may include headaches, blurry or double vision, tiredness, decreased sexual drive, behavioral changes.
Nähud ja sümptomid, mis viitavad sellele, et teie näärmed ei tööta korralikult, on peavalud, nägemise hägustumine või topeltnägemine, väsimus, seksuaaltungi vähenemine, käitumismuutused.
Symptoms may also include visual field defects, behavioural changes, electrolyte disturbances, and hypotension.
Esineda võivad ka sellised sümptomid nagu nägemisvälja defektid, käitumismuutused, elektrolüütide tasakaalu häired ja hüpotensioon.
Life threatening skin rash (including Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) or severe widespread pruritus interfering with activities of daily living or requiring medical intervention
Eluohtlik nahalööve (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs) või raske ulatuslik pruuritus, mis häirib igapäevast elu või vajab meditsiinilist sekkumist
Withdraw the required volume of YERVOY concentrate using an appropriate sterile syringe.
Tõmmake vajalik kogus YERVOY kontsentraati sobivasse steriilsesse süstlasse.
Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Patsiendi teatmiku ja infokaardi peamised osad:
Based on a population PK analysis using available pooled data from 565 patients from 4 phase 2 adult studies (N=521) and 2 paediatric studies (N=44), CL of ipilimumab increased with increasing baseline body weight.
Põhinedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, kus kasutati olemasolevaid koondandmeid 565 patsiendi kohta neljast II faasi uuringust täiskasvanutel (N=521) ja kahest uuringust lastel (N=44), suurenes ipilimumabi kliirens koos kehamassi suurenemisega.
There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Ipilimumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb avatud ravim infundeerida või lahjendada ja infundeerida otsekohe.
Additionally, developmental external or visceral abnormalities were identified in the urogenital system of 2 infants exposed in utero to ipilimumab.
Lisaks sellele täheldati kahel in utero ipilimumabi ekspositsioonile allutatud vastsündinul urogenitaalsüsteemis väliseid või seesmisi väärarenguid.
Rare cases of toxic epidermal necrolysis (TEN) (including Steven Johnson Syndrome) have been observed, some with fatal outcome.
Harva on esinenud toksilist epidermaalnekrolüüsi (TEN) (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi), millest mõned juhud on lõppenud surmaga.
The majority (71-73%) of patients had M1c stage disease and 37-40% of patients had an elevated lactate dehydrogenase (LDH) at baseline.
Enamusel (71-73%) patsientidest oli M1c staadiumi haigus ja 37-40% patsientidest oli enne uuringu algust laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) tase tõusnud.
Immune-related adverse reactions, which can be severe or life-threatening, may involve the gastrointestinal, liver, skin, nervous, endocrine, or other organ systems.
Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mis võivad osutuda raskeks või eluohtlikuks, võivad hõlmata seedetrakti, maksa, nahka, närvi- ja endokriinsüsteemi või teisi organsüsteeme.
Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Alla 12-aastaste laste kohta on andmed väga piiratud.
You may notice the appearance of new lesions or growth of existing lesions on your skin, which can be expected when you are being treated with YERVOY.
Te võite märgata nahal uute haiguskollete ilmumist või olemasolevate laienemist, mis on YERVOY-ravi ajal ootuspärane.
Check with your doctor or nurse before you are given YERVOY if you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); if you have, or have ever had, chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV); if you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Rääkige sellest enne, kui teile YERVOYd manustatakse, oma arsti või õega kui teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma enda rakke); kui teil on või on varem esinenud maksa krooniline viirusnakkus, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV); kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS); kui teil on varasemalt seoses kasvajavastase raviga esinenud tõsine naha kõrvaltoime; kui teil on olnud kopsupõletik.
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7).
Ajakohastatud üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 24 kuud (vt joonis 7).
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Lahuse peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal, järgides head laboratoorset tava ja pöörates erilist tähelepanu aseptilistele nõuetele.
Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Andmed 75-aastaste ja vanemate neerurakk-kartsinoomi esmavaliku ravi saavate patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanuserühma kohta (vt lõik 5.1).
- inflammation of the eyes.
- silmapõletik.
- inflammation of hormone producing glands (especially the pituitary, adrenal and thyroid glands) that may affect how these glands work.
- hormoone tootvate näärmete põletik (eriti hüpofüüsi, neerupealiste ja kilpnäärme põletik), mis võib häirida nende näärmete tööd.
Feeling tired or weak is a very common side effect of YERVOY.
Väsimus ja nõrkustunne on YERVOY tavalised kõrvaltoimed.
The use of systemic corticosteroids after starting ipilimumab treatment does not appear to impair the efficacy of ipilimumab.
Süsteemsete kortikosteroidide kasutamine pärast ravi alustamist ipilimumabiga ei paista ipilimumabi efektiivsust vähendavat.
• Patient Information Brochures including Alert Cards
• Patsiendi teatmik koos infokaardiga
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Kui teil jääb üks visiit vahele, küsige oma arstilt, millal teile järgmine annus manustatakse.
ORR (95% CI) by tumour PD-L1 expression n=210
ORR (95% CI) kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi n=210
How to use YERVOY 4.
Kuidas YERVOYd kasutada 4.
No other endocrine abnormalities were reported.
Teisi endokriinsüsteemi kõrvalekaldeid ei täheldatud.
At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
Soovitatud annuse 3 mg/kg manustamisel oli keskmine üldine elulemus ≥ 50 aastaste naiste alagrupis sarnane üldpopulatsiooniga (11,40 vs 11,53 kuud).
What YERVOY contains The active substance is ipilimumab.
Mida YERVOY sisaldab Toimeaine on ipilimumab.
If there are any signs of adrenal crisis such as severe dehydration, hypotension, or shock, immediate administration of intravenous corticosteroids with mineralocorticoid activity is recommended, and the patient must be evaluated for presence of sepsis or infections.
Kui esineb adrenaalse kriisi märke, nagu raske dehüdratsioon, hüpotensioon või šokk, on soovitatav viivitamatult intravenoosselt manustada mineralokortikoidse aktiivsusega kortikosteroide ja patsienti kontrollida sepsise või infektsioonide esinemise suhtes.
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Harva on esinenud SJS ja TEN, mis mõnel juhul on olnud letaalne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
When YERVOY is given alone for the treatment of skin cancer, YERVOY will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 90 minutes.
Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, siis saate seda infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 90 minuti vältel.
However, patients with brain metastases were included in this study, if they were free of neurologic symptoms related to metastatic brain lesions and if they did not require or receive systemic corticosteroid therapy in the 10 days prior to beginning ipilimumab therapy (see section 5.1).
Uuringusse kaasati aga ajumetastaasidega patsiendid juhul, kui neil ei esinenud metastaatiliste ajukahjustustega seotud neuroloogilisi sümptomeid ja kui nad ei vajanud või ei saanud 10 päeva jooksul enne ravi ipilimumabiga süsteemset kortikosteroidravi (vt lõik 5.1).
However, once you are treated with YERVOY, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with YERVOY.
Kui teid aga juba ravitakse YERVOYga, võib arst teile määrata kortikosteroidravi YERVOY kõrvaltoimete vähendamiseks.
Store in the original package in order to protect from light.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.
The Kaplan-Meier OS curve revealed a plateau beginning around year 3 (OS rate = 21% [95% CI: 17-24]) that extended up to 10 years in some patients (see Figure 1).
Kaplan-Meier´i üldise elulemuse kõveral ilmnes platoo alates ligikaudu 3-ndast aastast (OS, määr = 21% [95% CI: 17 24]) mis pikenes mõnel patsiendil kuni 10 aastani (vt Joonis 1).
Additionally, for patients who experienced an event, Table 6 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents).
Lisaks on tabelis 6 esitatud patsientide protsent, kellel tekkis kõrvaltoime ja kes vajasid suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas).
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immune-related adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
• Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid ning need vajavad varajast sekkumist, nagu on märgitud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitlemisel ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4.
Immune-mediated adverse reactions were observed infrequently (~3%) and included colitis (which resulted in a single fatality), dermatitis, and infusion reaction (possibly due to acute cytokine release resulting from a rapid injection rate).
Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid täheldati harva (~3%) ja need olid: koliit (mis põhjustas ühe surmajuhtumi), dermatiit ja infusioonireaktsioon (tõenäoliselt tingitud akuutsest tsütokiini vabanemisest kiire infusiooni tõttu).
Tell your doctor immediately if you get any of these side effects.
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.
Beginning in the third trimester, both ipilimumab groups experienced higher incidences of abortion, stillbirth, premature delivery (with corresponding lower birth weight), and infant mortality relative to control animals; these findings were dose-dependent.
Alates kolmandast trimestrist täheldati ipilimumabi rühmas abortide, surnult sündinute, enneaegse sünnituse (vastavalt ka madalama sünnikaaluga) ning vastsündinute suremuse suurenemist võrreldes kontrollgrupiga; need leiud olid sõltuvuses annusest.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni.
The use of anticoagulants is known to increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Teadaolevalt suurendab antikoagulantide kasutamine seedetrakti verejooksude riski.
Assessment of tumour response to ipilimumab was conducted at approximately Week 12, after completion of induction therapy.
Kasvaja vastust ravile ipilimumabiga hinnati ligikaudu 12. nädalal, pärast induktsioonravi lõppu.
Exposures in adolescents are comparable with those in adults receiving the same mg/kg dose.
Ravimi ekspositsioon noorukitel on võrreldav samu mg/kg kehakaalu kohta annuseid saavate täiskasvanutega.
Ipilimumab is a T-cell potentiator that enables the immune response (see section 5.1) and may interfere with immunosuppressive therapy, resulting in an exacerbation of the underlying disease or increased risk of graft rejection.
Ipilimumab on T-rakkude toime võimendaja, mis võimaldab immuunvastuse teket (vt lõik 5.1) ja võib häirida immunosupressiivset ravi, põhjustades põhihaiguse ägenemist või äratõukereaktsiooni riski suurenemist.