natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
Uuringus osales kokku 17 isikut, kes said Dacogeni annuses 20 mg/m2; neist 9 isikut said tsütarabiini 1 g/m2 ja 8 isikut said tsütarabiini maksimaalses talutavas annuses 2 g/m2.
Management of myelosuppression and associated complications Myelosuppression and adverse events related to myelosuppression (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia, and febrile neutropaenia) are common in both treated and untreated patients with AML.
Luuüdi supressiooni ja sellega seotud tüsistuste käsitlus Luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooniga seotud kõrvaltoimed (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia ja palavikuga kulgev neutropeenia) on sagedased nii ravitud kui ka ravimata AMLiga patsientidel.
Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape.
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with hepatic impairment and in patients who develop signs or symptoms of hepatic impairment.
Dacogeni manustamisel maksakahjustusega patsientidele ja patsientidele, kellel tekivad maksakahjustuse nähud või sümptomid, tuleb olla ettevaatlik.
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
How to store Dacogen
Kuidas Dacogeni säilitada
Progression-free survival was significantly longer for subjects in the Dacogen arm, 3.7 months (95% CI: 2.7, 4.6) compared with subjects in the TC arm, 2.1 months (95% CI: 1.9, 3.1); hazard ratio 0.75 (95% CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031.
Progressioonivaba elulemus oli Dacogeni rühma isikutel oluliselt pikem - 3,7 kuud (95% CI: 2,7, 4,6) võrreldes tsütarabiinirühma 2,1 kuuga (95% CI: 1,9, 3,1), riskisuhe 0,75 (95% CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
What Dacogen looks like and contents of the pack Dacogen is a white to almost white powder for concentrate for solution for infusion.
Dacogen on valge või peaaegu valge pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
• high level of sugar in the blood
• veresuhkru kõrge tase;
It contains the active substance ‘decitabine'.
See sisaldab toimeainena detsitabiini.
Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine.
Infektsioonide ja infestatsioonidega seotud kõrvaltoimed Detsitabiini saavatel patsientidel teatati tõsistest infektsiooniga seotud kõrvaltoimetest, mis võisid olla potentsiaalselt surmaga lõppevad, nagu septiline šokk, sepsis, pneumoonia ja muud infektsioonid (viraalsed, bakteriaalsed ja seennakkused).
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
See hõlmab ka käsimüügiravimeid või taimseid preparaate.
(thrombocytopaenia)
(trombotsütopeenia) sümptomid;
Dacogen contains potassium and sodium
Dacogen sisaldab kaaliumi ja naatriumi
The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia.
Kõige sagedamad Dacogeniga seotud hematoloogilised kõrvaltoimed on palavikuga kulgev neutropeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, aneemia ja leukopeenia.
This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
See ravim sisaldab viaali kohta 0,5 mmol kaaliumi.
In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2).
Lõplike elulemuse andmete analüüsis ühe lisa-aastaga näitas Dacogen kliinilise paranemise efekti üldisele elulemusele võrreldes TC rühmaga (vastavalt 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga, HR = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominaalne p-väärtus = 0,0373; joonis 2).
For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3.
Kõlblikkusaega ja lahuse valmistamisjärgse säilitamise eritingimusi vt lõik 6.3.
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function.
Seega ei ole tõenäoline, et kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel oleks detsitabiini toime teistsugune.
Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Isikud, keda peeti standardse induktsioonkemoteraapia kandidaatideks, jäeti uuringust välja (vt alltoodud patsientide lähteandmed).
Each vial contains 50 mg decitabine.
Iga viaal sisaldab 50 mg detsitabiini.
The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Keskmine üldine elulemus Dacogeniga ravitud ITT populatsioonis oli 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga isikutel tsütarabiinirühmas (riski suhtarv, hazard ratio, HR 0,85%; 95% CI: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
What you need to know before you are given Dacogen
Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist
• Do not breast-feed if you are using Dacogen.
• Ärge imetage Dacogeni kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
These may be signs of bleeding inside your head (common).
Need võivad olla peasisese verejooksu sümptomid (sage);
Within 15 minutes of reconstitution, the concentrate (in 10 ml of sterile water for injections) must be further diluted with cold (2°C - 8°C) infusion fluids.
Kontsentraati (valmistatud 10 ml steriilse süsteveega) tuleb 15 minuti jooksul pärast valmistamist edasi lahjendada külma (2…8°C) infusioonilahusega.
After reconstitution, 1 ml concentrate contains 5 mg decitabine.
Pärast lahustamist sisaldab kontsentraadi 1 ml 5 mg detsitabiini.
Other side effects of Dacogen include
Dacogeni teised kõrvaltoimed on muu hulgas järgmised.
The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 35%) on püreksia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Use in patients with severe renal impairment has not been studied.
Kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Naatriumhüdroksiid (E524) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
• inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea.
• soolte põletik (enterokoliit, koliit ja tüfliit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, kõhupuhitus või kõhulahtisus.
Very common hyperglycaemia
Väga sage hüperglükeemia
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with renal insufficiency.
Detsitabiini farmakokineetikat ei ole neerupuudulikkusega patsientidel nõuetekohaselt uuritud.
Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine
Dacogen 50 mg infusioonipulber decitabinum i.v.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Juhiseid ravimi manustamiseelseks valmistamiseks ja lahjendamiseks vt lõigust 6.6.
Complete blood and platelet counts should be performed regularly, as clinically indicated and prior to each treatment cycle.
Kliinilise näidustuse alusel ja enne iga ravitsüklit tuleb regulaarselt määrata täisvere analüüs ning trombotsüütide arv.
Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression.
Luuüdi supressiooni esilekutsuvate annuste manustamine vastsündinud/noortele rottidele ei mõjutanud neuroloogilis-käitumuslikku arengut ja paljunemisvõimet.
Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Very common headache
Väga sage püreksia
Table 3: Summary of population PK analysis for a typical patient receiving daily 1-hour infusions of Dacogen 20 mg/m2 over 5 days every 4 weeks
Iga päev 20 mg/m2 Dacogeni 1-tunnise infusioonina iga 4 nädala tagant 5 päeva jooksul raviks saava keskmise patsiendi populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kokkuvõte
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Enne Dacogeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
After preparing the medicine, it contains between 13.8 mg-138 mg sodium per dose , equivalent to 0.7-7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Pärast ravimi ettevalmistamist sisaldab see 13,8 mg...138 mg naatriumi ühes annuses.
After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine.
Pärast 10 ml süsteveega lahustamist sisaldab infusioonilahuse kontsentraadi üks milliliiter 5 mg detsitabiini.
• Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
• verejooks (seedetraktis, kuse-suguteedes, kopsuverejooks trombotsüütide arvuga < 25 000/l või mis tahes verejooks kesknärvisüsteemis).
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Kui teil on küsimusi Dacogeni toime kohta või miks seda ravimit teile määrati, pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine
Dacogen 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber decitabinum
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• heart muscle disease
• südamelihase haigus;
• abnormal liver function
• maksafunktsiooni kõrvalekalded.
Uncommon Cardiomyopathy
Aeg-ajalt kardiomüopaatia
Frequency (all Grades) Adverse Drug Reaction
Esinemissagedus (kõik astmed)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
• a heart disorder.
• südamehäire.
Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Myelosuppression
Luuüdi supressioon
Hepatic impairment
Teadmata interstitsiaalne kopsuhaigus
• feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
• väsimustunne või kahvatus võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia)
• sore or runny nose, sore sinuses
• valulik või nohune nina, valulikud ninakõrvalurked;
Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Teadmata enterokoliit, sealhulgas neutropeeniline koliit, tüfliit*
Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Dacogeni kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimed
Uncommon pancytopaenia*
Aeg-ajalt pantsütopeenia*
Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Detsitabiini saavatel patsientidel on teatatud põletikulise etioloogiata interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) (sh kopsu infiltraadid, organiseeruv pneumoonia ja kopsufibroos) juhtudest.
Very common hepatic function abnormal Common hyperbilirubinaemia
Sage hüperbilirubineemia
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
Ravi ajal detsitabiiniga on teatatud enterokoliidi, sealhulgas neutropeenilise koliidi ja tüfliidi esinemisest.
DISPOSAL
Hävitamine
Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldab 50 mg detsitabiini (decitabinum).
Renal impairment
Sage stomatiit
ADMINISTRATION
MANUSTAMINE
• Bleeding: including blood in the stools.
• veritsus; sealhulgas veri väljaheites, võib olla mao- või sooleverejooksu sümptom (sage);
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Dacogen 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Very common pyrexia
Väga sage ninaverejooks
The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Tavapärane annus on 160 mg üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Xtandi (enzalutamide)
Xtandi (ensalutamiid)
Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Xtandi ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Mis meetmed võetakse, et tagada Xtandi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Lisateave Xtandi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Xtandi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. juunil 2013.
Other information about Xtandi
Muu teave Xtandi kohta
As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xtandi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
• treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
• ravi dotsetakseeliga (vähiravim) ei ole toiminud või ei toimi enam;
Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Xtandit turustatakse kapslitena (40 mg) ja tablettidena (40 ja 80 mg).
What is Xtandi and what is it used for?
Mis on Xtandi ja milleks seda kasutatakse?
Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
Ohutusega seoses peeti Xtandi kõrvalnähtusid üldiselt kergeteks ja asjakohaselt hallatavateks.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Xtandi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
Muud olulised kõrvalnähud on kukkumised, kognitiivne häire (mõtlemis-, õpi- ja mäluhäired) ja neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede, neutrofiilide vähesus veres).
• hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
• hormoonravi ei ole toiminud ja haiguse sümptomid on kerged või puuduvad ja patsient ei vaja veel keemiaravi (teist tüüpi vähiravi).
The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xtandi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Xtandi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
Xtandi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, luumurrud, kuumahood ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
Seda kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis ka mujale), kastratsiooni suhtes resistentne (süveneb hoolimata testosterooni teket vähendavast ravist või pärast munandite eemaldamist) ja kui:
Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xtandi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
Ensalutamiid blokeerib retseptorid, millega need hormoonid seonduvad.
The medicine contains the active substance enzalutamide.
Ravim sisaldab toimeainena ensalutamiidi.
Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so.
Xtandit tohib kasutada ka kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi korral, mis ei ole metastaatiline (ei ole veel levinud), kuid mille levimise risk on väga suur.
The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
Xtandi turustaja esitab käimasoleva uuringu tulemused Xtandi pikaajalise mõju kohta metastaasideta eesnäärmevähiga meestele.
The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Euroopa Ravimiamet leidis, et Xtandi vähivastane toime on selgelt tõendatud ja Xtandist on metastaasidega patsientide elumuse pikendamisel olulist kasu.
Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer.
Et eesnäärmevähk vajab organismis püsimiseks ja kasvuks testosterooni ja muid meessuguhormoone, aeglustab ensalutamiid eesnäärmevähi kasvu, blokeerides nende hormoonide toimet.
The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
Xtandi toimeaine ensalutamiid toimib, blokeerides meessuguhormooni testosterooni ja muude meessuguhormoonide ehk androgeenide toimet.
Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
Xtandi on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärmevähiga meeste raviks.
In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
Lisaks võib umbes 4 patsiendil 1000st esineda krambihooge.
Metastatic prostate cancer
Metastaatiline eesnäärmevähk
What are the risks associated with Xtandi?
Mis riskid Xtandiga kaasnevad?
Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
On tõendatud ka Xtandi efektiivsus metastaatilise haiguse tekke aeglustamisel.
How is Xtandi used?
Kuidas Xtandit kasutatakse?
In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
Lisaks elasid Xtandiga ravitud patsiendid kauem ilma, et radioloogilisel uuringul oleks ilmnenud haiguse süvenemise nähte: 20 kuud võrreldes 5 kuuga platseeboga ravitud patsientide korral.
Non-metastatic prostate cancer
Metastaasideta eesnäärmevähk
Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
Xtandit võrreldi platseeboga ka teises põhiuuringus, milles osales 1717 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, kellel hormoonravi ei olnud toiminud, kuid kellel haiguse sümptomid olid kerged või puudusid ja kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
How does Xtandi work?
Kuidas Xtandi toimib?
For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
Xtandi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
Ravi Xtandiga peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravis kogenud arst.
In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
Selles uuringus oli Xtandi patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui platseebo: Xtandiga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 18 kuud ja platseebot saanud patsiendid keskmiselt 14 kuud.
The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects.
Kui patsiendil ilmnevad teatud kõrvalnähud, tuleb arstil annust vähendada või ravi katkestada.
Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
Xtandit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 1199 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, keda oli varem ravitud dotsetakseeliga.
What benefits of Xtandi have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Xtandi kasulikkus?
An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Xtandi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
Xtandit võrreldi platseeboga uuringus, milles osales 1401 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, kellel oli suur metastaaside tekke risk.
Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
Xtandiga ravitud patsiendid elasid metastaasideta keskmiselt 37 kuud, platseeborühma sama näitaja oli 15 kuud.
The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
Xtandiga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 32 kuud ja platseebot saanud patsiendid keskmiselt 30 kuud.
Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
MA (EU) number Invented name
Müügiloa nr Euroopa Liidus
These member states were not able to reach an agreement.
Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Dr. Antonio Addis (Italy)
Dr. Antonio Addis (Itaalia)
The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
London, 09 March 2009 Doc.
London, 9. märts 2009 Dok.
Ref. EMEA/CHMP/173455/2009
viide EMEA/CHMP/173440/2009
What is Uman Big?
Mis on Uman Big?
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Taanis, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Poolas, Portugalis ja Rootsis (asjaomased liikmesriigid).
Why was Uman Big reviewed?
Miks Uman Bigi taotlus uuesti läbi vaadati?
In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
Lisaks märgiti, et puuduvad ravimi spetsiifilised ohutusandmed või turustamisjärgsed ohutusandmed.
The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Esildise aluseks olid probleemid seoses ravimi efektiivsuse määramiseks esitatud kliiniliste andmete ebapiisavusega.