natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Gram-positive anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Grampositiivsed anaeroobsed bakterid: T ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Generalized seizures have been reported in patients who received ganciclovir and TIENAM.
TIENAMi ja gantsükloviiri saanud patsientidel on kirjeldatud generaliseerunud krambihooge.
Finland: TIENAM
Soome: TIENAM
Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Igas viaalis on 500 mg veevabale imipeneemile vastav kogus imipeneemmonohüdraati ja 500 mg tsilastatiinile vastav kogus tsilastatiinnaatriumi.
Rare agranulocytosis
Harv agranulotsütoos
Interaction with valproic acid
Koostoime valproehappega
Little absorption of either compound occurs following oral administration.
Suukaudse manustamise järel imendub kumbagi komponenti vähesel määral.
• Swelling and redness along a vein which is extremely tender when touched
• Veeni äärmine hellus puudutamisel ja piki seda leviv turse ja punetus
• Gram-negative anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l • Non-species related breakpoints 5: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Liikidega mitteseotud läviväärtused 5: T ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
• Dizziness, sleepiness
Aeg-ajalt urtikaaria, kihelus
Uncommon fever, local pain and induration at the injection site, erythema at the injection site
Aeg-ajalt palavik, paikne valu ja tihkestus süstekohas, erüteem süstekohas
• Abnormal kidney, liver and blood function detected by blood tests
• Vereanalüüsides avalduvad neeru-, maksa- ja veretalitluse kõrvalekalded
Hepatic insufficiency
Puuduliku neerutalitlusega lapsed
Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage lööve (nt eksantematoosne)
What TIENAM contains - The active substances are imipenem and cilastatin.
Toimeained on imipeneem ja tsilastatiin.
Cilastatin
Sage
However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
Imipeneem-tsilastatiinnaatrium on küll hemodialüüsitav, aga ei ole teada, kui palju sellest protseduurist üleannustamise korral kasu on.
Call a doctor immediately.
Helistage otsekohe arstile.
This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines.
See on väga tähtis, sest rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib tugevneda või nõrgeneda ravimite toime.
A total of 146 patients were enrolled.
Kokku kaasati 146 patsienti.
Both doses should not be taken at the same time.
Mõlemat annust ei tohi manustada üheaegselt.
No studies were performed regarding pre- and postnatal development.
Pre- ja postnataalse arengu kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
The study included two simultaneously enrolling cohorts:
Uuringus osales kaks samaaegselt kaasatud kohorti:
LDH normal
LDH normaalne
0 (not applicable)
0 (pole asjakohane)
● Take 4 tablets in the morning.
· Võtke 4 tabletti hommikul.
Date of latest renewal: 22 September 2016
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.september 2016
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Other medicines and Zelboraf
Muud ravimid ja Zelboraf
Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Zelboraf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
They should not be chewed or crushed.
Neid ei tohi närida ega purustada.
The following convention has been used for the classification of frequency:
Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Ärge kasutage rohkem Zelboraf'i enne, kui olete arstiga rääkinud.
Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
Sapiga eritumine on teine tähtis eliminatsiooni tee.
Then take the next dose at the usual time.
Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/751/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/751/001
The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
Keskmine vanus oli 52 aastat ning 19% patsientidest olid vanuses üle 65 aasta.
Then take 4 tablets in the evening.
Seejärel võtke 4 tabletti õhtul.
It is unclear whether this is a gender or a body size effect.
Ei ole selge, kas see on seotud soo või kehapindala suurusega.
Stage IIIc/M1A/M1B
Staadium IIIc/M1A/M1B 234
Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Post-hoc elulemuse analüüsid tehti pärast seda, nagu on kirjeldatud tabelis 7.
This change may have led to the development of melanoma.
See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
Interrupt treatment until grade 0 - 1.
Katkestada ravi, kuni raskusaste on 0 - 1.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2012
During treatment, avoid exposing your skin to direct sunlight.
Ravi ajal kaitske oma nahka otsese päikesekiirguse eest.
Total n = 146
Kokku n = 146
● Swallow the tablets whole with a glass of water.
· Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.
The study was terminated due to low enrollment.
Uuring lõpetati väikese osalejate arvu tõttu.
The tablets are to be swallowed whole with water.
Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
Vajadusel võib arst otsustada ravi ajutiselt katkestada või üldse lõpetada.
Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
Vastavalt andmeohutuse järelevalvekomisjoni (Data Safety Monitoring Board) soovitusele avaldati need tulemused 2011. aasta jaanuaris ning uuringut muudeti, et lubada dakarbasiini patsientidel üle minna vemurafeniib-ravile.
The maximum tolerated dose could not be determined.
Maksimaalset talutavat annust ei õnnestunud kindlaks määrata.
● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
· Regulaarselt ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi peab arst kontrollima teie nahka teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks”.
Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas ravimeid, mida saab osta apteegist ilma retseptita).
● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
· Kui arst avastab teil sellist tüüpi nahavähi, siis ta ravib seda või saadab mõne teie arsti juurde ravile.
Discontinue permanently.
Lõpetada ravi püsivalt.
Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Vemurafeniib (%) Dakarbasiin (%)
Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
Tabelis 8 on näidatud ravi toime kõikide eelnevalt kindlaksmääratud stratifikatsiooni muutujate järgi, mis on kindlaks tehtud prognostiliste teguritena.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue vemurafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi vemurafeniibiga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
It is used to treat adult patients with melanoma that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Kui te võtate mõnda nendest ravimitest (või kui te ei ole kindel), palun pidage enne Zelboraf'i võtmist nõu oma arstiga.
It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF“-geenis.
Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine eriti pärast esimesi ravinädalaid, sest kuhjumine võib tekkida pikema aja (mitmete nädalate) jooksul.
Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
Ravi vemurafeniibiga peab jätkuma kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabelid 1 ja 2 allpool).
It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Praegu on teadmata, kas vemurafenib on ka teiste transportvalkude substraat.
Dermatologic reactions (f)
Dermatoloogilised reaktsioonid (f)
Important information about some of the ingredients of Zelboraf This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Oluline teave mõningate Zelboraf'i koostisosade suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
Need kolded eemaldatakse tavaliselt kirurgilisel teel ja patsiendid jätkavad ravi.
Patients should be instructed to inform their physicians upon the occurrence of any skin changes.
Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid igasugustest nahamuutustest oma arsti.
● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
· Oksendamise korral jätkake Zelboraf'i võtmist nagu tavaliselt ning ärge võtke lisaannust.
● This will help to protect you against sunburn.
· See aitab kaitsta päikesepõletuse eest.
In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
Lisaks soovitatakse esimesel kolmel kuul teha kord kuus EKG.
Grenzach-Wyhlen Germany
Grenzach-Wyhlen Saksamaa
BORR extracranial n (%)a
ekstrakraniaalne n (%)a
Grade (CTC-AE) (a)
Raskusaste (CTC-AE) (a)
Cohort 2 Previously treated n = 56
Kohort 2 Eelnevalt ravi saanud n = 56
● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
· Zelboraf'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul ületab ravist saadav kasu emale raviga seotud riskid lapsele.
LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
LDH: laktaatdehüdrogenaas, ECOG (Eastern Oncology Group) PS: sooritusvõime
This may affect the activity of Zelboraf.
Need võivad mõjutada Zelboraf'i toimet.
Vemurafenib may be taken with or without food, but consistent intake of both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section 5.2).
Vemurafeniibi võib võtta koos toiduga või ilma, kuid vältima peaks mõlema päevase annuse pidevalt tühja kõhuga võtmist (vt lõik 5.2).
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Treatment not recommended.
Ravi ei ole soovitatav.
Pancreatitis(2)
Pankreatiit(2)
PFS - overall Median (months)e
PFS - üldine Mediaan (kuud)e
Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
Kuigi massitasakaalu uuringus ei leitud plasmas olulises koguses metaboliite, ei saa välistada metabolismi tähtsust eritumises.
All patients should be advised to avoid sun exposure while taking vemurafenib.
Kõikidele patsientidele tuleb soovitada vemurafeniibi kasutamise ajal vältida päikese käes viibimist.
The preclinical safety profile of vemurafenib was assessed in rats, dogs, and rabbits.
Vemurafeniibi prekliinilist ohutust uuriti rottidel, koertel ja küülikutel.
In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Oksendamise korral pärast vemurafeniibi manustamist ei tohi patsient võtta ravimi lisaannust, vaid ravi tuleb jätkata nagu tavaliselt.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE15
Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE15
Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
Kesksetes uuringutes koguti ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed patsientidelt, kes võtsid vemurafeniibi koos toiduga või ilma.
Stage MIC
Staadium MIC
What you need to know before you take Zelboraf
Mida on vaja teada enne Zelboraf'i võtmist
● Additionally, your doctor needs to inspect your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will undergo CT scans regularly.
· Lisaks peab arst uurima teie pead, kaela, suuõõnt ja lümfisõlmi ning teile tehakse regulaarselt kompuutertomograafia uuring.
Side effects are listed below by frequency:
Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi:
The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
Zelboraf'i toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
Non-censored results at time of cross-over: March 31 2011: HR (95% CI) = 0.47 (0.35, 0.62); October 3 2011: HR (95% CI) = 0.67 (0.54, 0.84); February 1 2012: HR (95% CI) = 0.76 (0.63, 0.93); December 20 2012: HR (95% CI) = 0.79 (0.66, 0.95)
Tsenseerimata tulemused ravi vahetamise ajal: 31. märts 2011 : HR (95% CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. oktoober 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ; 1. veebruar 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20. detsember 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Vemurafeniib on IV klassi aine (madal lahustuvus ja madal permeaablus) vastavalt biofarmatseutikumide klassifikatsiooni süsteemi (BCS) kriteeriumidele.
● If you experience side effects, your doctor may decide to carry on your treatment but lower your dose.
· Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab teie ravi, kuid vähendab annust.
The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Selle leiu in vivo tähtsus ei ole teada, kuid kliiniliselt olulise toime riski samaaegselt manustatud CYP2C8-le substraatidele ei saa välistada.
INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) zelboraf
The safety and efficacy of vemurafenib in children less than 18 years old have not been established.
Vemurafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
Ravi tohib uuesti alustada siis, kui QTc on alla 500 ms, ning väiksema annusega nagu on kirjeldatud tabelis 2.
Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Zelboraf on suunatud muutunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 4 tundi enne järgmist annust, et säilitada kaks korda päevas annustamisskeem.
7th nerve paralysis, neuropathy peripheral
VII kraniaalnärvi paralüüs, perifeerne neuropaatia
Patients should be made aware of the potential fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Patsiendid peavad olema teadlikud tekkida võivast väsimusest või silmaprobleemidest, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.
Always take Zelboraf exactly as your doctor has told you.
Võtke Zelboraf'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
The combination of this medicine with Zelboraf is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Selle ravimi kasutamine koos Zelboraf'iga ei ole soovitatav suurenenud toksilise toime tõttu maksale.
The co-primary efficacy endpoints of the study were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
Uuringu esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Median overall survival was 15.9 months (95% CI: 11.6, 18.3).
Keskmine üldine elulemus oli 15,9 kuud (95% CI: 11,6, 18,3).
ALT increased (c),
aktiivsuse suurenemine (c),
Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Paljud vähivastased ravimid on BCRP substraadid, mistõttu on teoreetiline oht koostoimeks vemurafeniibiga.
Inhibitory Concentration 50 (nM)
50% Inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] (nM)
If you stop taking Zelboraf
Kui te lõpetate Zelboraf'i võtmise
Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
1. või 2. raskusaste (talutav)
Cohort 1 No previous treatment n = 90
Kohort 1 Eelnevalt ravimata n = 90
The population pharmacokinetic analysis indicated a 17% greater apparent clearance (CL/F) and a 48% greater apparent volume of distribution (V/F) in males than in females.
Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ilmnes meestel 17% suurem kliirens (CL/F) ja 48% suurem jaotusruumala (V/F) kui naistel.
Vemurafenib might decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Vemurafeniibi toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus (vt lõik 4.5).
There is no information about the safety of Zelboraf in pregnant women.
Puuduvad andmed Zelboraf'i ohutuse kohta rasedatel.
Initiation of treatment with vemurafenib is not recommended in patients with QTc>500 milliseconds (ms).
Vemurafeniibiga ravi alustamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on QTc >500 millisekundit (ms).
What Zelboraf is and what it is used for
Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse
Among these patients, 457 were Caucasians.
Nende patsientide seas oli 457 valge rassi esindajat.
Zelboraf has side effects that can affect your ability to drive or to operate machines.
Zelboraf'il on kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
● Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Südame häire · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on südame häire, näiteks südame elektrilise aktiivsuse muutus, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks“.
Do not use Zelboraf after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Ärge kasutage Zelboraf'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“ (EXP).
BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Vemurafenib moderately inhibited CYP2C8 in vitro.
Vemurafeniib inhibeeris mõõdukalt CYP2C8 in vitro.
vemurafenib 43 (13)
vemurafeniib 43 (13)
Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
QTc pikenemise suhtes võib olla vaja rakendada spetsiaalset monitooringut (vt lõik 4.4).
- Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
- kohort 2 eelnevalt ravi saanud patsientidega (N = 56): patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside ravi ja kelle haigus oli selle ravi järgselt progresseerunud.
Very common ≥ 1/10
Väga sage ≥ 1/10
Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 6 months after treatment.
Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon naistel Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
It is currently unknown whether vemurafenib at a plasma level of 100 µM observed in patients at steady state (approximately 50 µg/ml) may decrease plasma concentrations of concomitantly administered CYP2B6 substrates, such as bupropion.
Praegu ei ole teada, kas plasmakontsentratsiooni 100 µM puhul, mida on täheldatud patsientidel püsikontsentratsiooni seisundis (ligikaudu 50 µg/ml), võib vemurafeniibi toimel väheneda samaaegselt manustatud CYP2B6 substraatide, näiteks bupropiooni plasmakontsentratsioon.
Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
Neljakümne üheksal protsendil patsientidest ei olnud kaks või enam eelnevat ravi andnud tõhusat tulemust.
Dermatologic reactions
Dermatoloogilised reaktsioonid
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival - previously untreated patients (December 20, 2012 cut-off)
Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid (seisuga 20. detsember 2012)
However, exposures in the embryofoetal development studies were below the clinical exposure based on AUC comparison, it is therefore difficult to define to what extent these results can be extrapolated to humans.
Kuid embrüo-loote arengu uuringutes olid saavutatud ravimi plasma kontsentratsioonid väiksemad kliinilisest inimesel raviga saavutatavast AUC võrdluse põhjal, mistõttu on raske kindlaks teha, mil määral saab neid tulemusi üle kanda inimestele.
PFS - brain only Median (months)e
PFS - ainult aju Mediaan (kuud)e
All patients treated were at least 15 years of age and weighed at least 45 kg. Three patients were treated with vemurafenib 720 mg twice daily, and three patients were treated with vemurafenib 960 mg twice daily.
Kõik ravi saanud patsiendid olid vähemalt 15 aasta vanused ja kaalusid vähemalt 45 kg. Kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 720 mg kaks korda ööpäevas ja kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 960 mg kaks korda ööpäevas.
Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
Maksametastaasidest tingitud kerge maksakahjustusega patsiente, kellel ei esine hüperbilirubineemiat, võib jälgida vastavalt üldistele soovitustele.
It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
In vitro seondub ravim ulatuslikult plasmavalkudega (>99%).
The overall survival rate at 6 months was 77% (95% CI: 70%, 85%) and at 12 months was 58% (95% CI: 49%,
Üldise elulemuse määr 6 kuu möödudes oli 77% (95% CI: 70%, 85%) ja 12 kuu möödudes 58% (95% CI: 49%, 67%).
Results from the phase II study (NP22657) in patients who failed at least one prior therapy
Tulemused II faasi uuringust (NP22657) patsientidel, kellel vähemalt üks eelnev ravi ei andnud tõhusat tulemust
Further monitoring is recommended in particular in patients with moderate to severe hepatic impairment monthly during the first 3 months of treatment followed by every 3 months thereafter or more often as clinically indicated.
Edasist monitooringut soovitatakse eriti keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientidele kord kuus esimese kolme ravikuu jooksul ning pärast seda iga 3 kuu järel või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Pack-size: 56 x 1 film-coated tablets (7 blisters of 8 x 1 tablet)
Pakendi suurus: 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (7 blistrit 8 x 1 tabletiga)
Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Pöörake tähelepanu väsimusele või silmaprobleemidele, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.
Table 2: Dose modification schedule based on prolongation of the QT interval QTc value
Tabel 2: Annuse muutmise skeem QT-inervalli pikenemise alusel QTc väärtus