natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label (15 ml oral suspension)
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Silt pudelil (15 ml suukaudne suspensioon)
PACKAGE SIZE 30 ml bottle
PAKENDI SUURUS(ED) 30 ml
PACKAGE LEAFLET: Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats
PAKENDI INFOLEHT Veraflox 25 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Oral suspension containing 25 mg/ml pradofloxacin Preservative: Sorbic acid (E200) 2 mg/ml
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Suukaudne suspensioon sisaldab 25 mg/ml pradofloksatsiini Säilitusaine: sorbiinhape (E200) 2 mg/ml Kollakas-beeži värvusega suspensioon.
Acute infections of the upper respiratory tract
Ägedad hingamisteede infektsioonid
Do not use in cats with central nervous system (CNS) disorders, such as epilepsy, as fluoroquinolones could potentially cause seizures in predisposed animals.
Mitte kasutada kassidel, kellel on kesknärvisüsteemi häired, nagu epilepsia, sest fluorokinoloonid võivad eelsoodumusega loomadel põhjustada haigushooge.
Further, fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in animals with a history of seizures because of potential pharmacodynamic interactions in the CNS.
Fluorokinoloone ei tohi potentsiaalse farmakodünaamilise interaktsiooni tõttu kesknärvisüsteemile kasutada kombinatsioonis mittesteroidsete põletikevastaste ravimitega (NSAID-ga) nendel loomadel, kellel on esinenud krampe.
Number of strains
Tüvede arv
Hrvatska Bayer d.o.o.
Slovenija Bayer d.o.o.
Mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting have been observed in rare cases in dogs and cats.
Harvadel juhtudel on koertel ja kassidel täheldatud kergeid mööduvaid seedehäireid ning oksendamist.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 120 mg pradofloxacin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 120 mg pradofloksatsiini.
Do not use in dogs with central nervous system (CNS) disorders, such as epilepsy, as fluoroquinolones could possibly cause seizures in predisposed animals.
Mitte kasutada koertel, kellel on kesknärvisüsteemi häired nagu epilepsia, sest fluorokinoloonid võivad eelsoodumusega loomadel põhjustada haigushooge.
The treatment should be re-considered if no improvement of the clinical condition is observed within 3 days after starting the treatment.
Kui kliinilise seisundi paranemist ei ole toimunud 3 päeva jooksul alates ravi algusest, on soovitav ravi üle vaadata.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg pradofloxacin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 15 mg pradofloksatsiini.
Ask your veterinarian for advice if no improvement of the clinical conditions is observed within 3 days after starting the treatment, although for superficial pyoderma this time should be increased to 7 days, and for deep pyoderma to 14 days.
Kui kliinilise seisundi paranemist ei ole toimunud 3 päeva jooksul või pindmise püoderma puhul 7 päeva jooksul ja süva püoderma puhul 14 päeva jooksul alates ravi algusest, on soovitav nõu pidada oma loomaarstiga.
Do not use in dogs with persisting articular cartilage lesions, since lesions may worsen during treatment with fluoroquinolones.
Mitte kasutada püsiva liigesekõhre kahjustusega koertel, sest kahjustused võivad fluorokinoloonidega ravimisel süveneda.
Intermittent vomiting and soft faeces were observed in dogs after repeated oral administration of 2.7 times the maximum recommended dose.
Pärast korduvate suukaudsete 2,7 kordsete maksimumdooside manustamise järgselt täheldati koertel vahelduvat oksendamist ja pehmeid väljaheiteid.
Infrequent vomiting was observed in cats after repeated oral administration of 2.7 times the maximum recommended dose.
Pärast korduvate suukaudsete 2,7 kordsete maksimumdooside manustamise järgselt täheldati kassidel harva oksendamist.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Preparaati kasutades võtta arvesse vastavaid kohalikke nõudeid antibiootikumide kasutamise kohta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg pradofloxacin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 60 mg pradofloksatsiini.
Pradofloxacin concentrations in skin homogenates of dogs exceed those in serum by up to seven times.
Suur jaotusruumala (Vd) >2 l/kg kehakaalu kohta näitab, et pradofloksatsiini kudede läbivus on hea. Pradofloksatsiini kontsentratsioon koerte naha homogenaatides ületab seerumi taseme kuni 7 korda.
• superficial and deep pyoderma caused by susceptible strains of the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius),
• pindmine ja süva püoderma, põhjustajaks Staphylococcus intermedius rühma (kaasa arvatud S. pseudintermedius) tundlikud tüved.
Mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting have been observed in rare cases.
Harvadel juhtudel on täheldatud kergeid mööduvaid seedehäireid ning oksendamist.
The duration of treatment depends on the severity of the infection and how well the medicine works in your pet. For most infections the following durations of treatment are recommended:
Enamiku infektsioonide puhul soovitatakse järgnevat ravikuuri pikkust:
However, the product must not be used in cats with persisting articular cartilage lesions, as these lesions may worsen during treatment with fluoroquinolones.
Siiski ei tohi seda kasutada püsiva liigesekõhre kahjustusega kassidel, sest kahjustused võivad fluorokinoloonidega ravimisel süveneda.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/107/001-012
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/107/001-012
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats pradofloxacin
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Veraflox 25 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele pradofloksatsiin
Pradofloxacin dose (mg/kg bw)
Pradofloksatsiini doos (mg/kg kehakaalu kohta)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats pradofloxacin
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Veraflox 15 mg tabletid koertele ja kassidele pradofloksatsiin
Method of administration
Manustamismeetod:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Veraflox 25 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets pradofloxacin
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Veraflox 15 mg tabletid pradofloxacin
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of:
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Järgmiste haiguste raviks:
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 3 months.
Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 kuud.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/107/013-014
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/107/013-014
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets for dogs Veraflox 120 mg tablets for dogs pradofloxacin
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Veraflox 60 mg tabletid koertele Veraflox 120 mg tabletid koertele pradofloksatsiin
Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius)
Staphylococcus intermedius group (kaasa arvatud S. pseudintermedius)
Bodyweight of Cat (kg)
Koera kehakaal (kg)
The major elimination pathway in cats is glucuronidation.
Peamine väljutustee on glükoronidatsioon.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 120 mg tablets pradofloxacin
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Veraflox 120 mg tabletid pradofloxacin
Marketing authorisation holder : Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
MÜÜGILOA HOIDJA Bayer Animal Health GmbH D- 51368 Leverkusen Saksamaa
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets pradofloxacin
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Veraflox 60 mg tabletid pradofloxacin
Intermittent vomiting was observed after repeated oral administration of 1.6 times the maximum recommended dose.
Pärast korduvate suukaudsete 1.6 kordsete maksimumdooside manustamise järgselt täheldati kassidel harva oksendamist.
• acute infections of the upper respiratory tract caused by susceptible strains of Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
• ägedad kuseteede infektsioonid, põhjustajaks Escherichia coli ja Staphylococcus intermedius rühma (kaasa arvatud S. Pseudintermedius) tundlikud tüved.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use by ________
Pärast pakendi avamist kasutada kuni ________
Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
Escherichia coli ja Staphylococcus intermedius rühma (kaasa arvatud Staphylococcus pseudintermedius) tundlikud tüved.
Treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by susceptible strains of
Järgmiste haiguste raviks: • Ägedad ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille põhjustajateks on Pasteurella multocida,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/014
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/107/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/013
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/107/013
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 120 mg tablets for dogs pradofloxacin
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Veraflox 120 mg tabletid koertele pradofloksatsiin
Brownish single-scored tablets with “P15” on one side The tablet can be divided into equal doses.
Pruunikad ühe poolitusjoonega tabletid märgistusega “P15” ühel küljel.
The medication should be administered for as long as advised by your veterinarian.
Ravi kestuse määrab loomaarst.
Ask your veterinarian for advice if no improvement of the clinical condition is observed within 3 days after starting the treatment.
Kui kliinilise seisundi paranemist ei ole toimunud 3 päeva jooksul alates ravi algusest, on soovitav nõu pidada oma loomaarstiga.
Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius) and
Staphylococcus intermedius grupp (kaasa arvatud S. pseudintermedius)
(including S. pseudintermedius),
S. Pseudintermedius) tundlikud tüved.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets for dogs pradofloxacin
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Veraflox 60 mg tabletid koertele pradofloksatsiin
Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
Staphylococcus intermedius rühma (kaasa arvatud S. pseudintermedius) tundlikud tüved.
Dosages
KÕRVALTOIMED
• wound infections caused by susceptible strains of the Staphylococcus intermedius group
• Staphylococcus intermedius rühma (kaasa arvatud Staphylococcus pseudintermedius) tundlike tüvede põhjustatud haavainfektsioonide raviks,
• acute urinary tract infections caused by susceptible strains of Escherichia coli and the
• Ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide raviks, mille põhjustajaks on Pasteurella spp.,
The variation procedure started on 16 May 2012.
Muutmismenetlus algas 16. mail 2012.
The results showed efficacy above 95% except on day 7 (94.5%) and day 28 (87.5%).
Tulemused näitasid üle 95%-list efektiivsust, välja arvatud 7. päeval (94,5%) ja 28. päeval (87,5%).
The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom as concerned Member States.
Taotlus esitati Prantsusmaale kui viiteliikmesriigile ning Belgiale, Taanile, Saksamaale, Iirimaale, Kreekale, Hispaaniale, Itaaliale, Luksemburgile, Austriale, Portugalile, Sloveeniale ja Ühendkuningriigile kui asjaomastele liikmesriikidele.
The data did not show any strong signal that any interaction between the active substances that might be present would lead to significantly lower efficacy.
Andmetest ei nähtunud ühtegi tugevat signaali, et toimeainete mis tahes tekkida võiv koostoime põhjustaks efektiivsuse olulist vähenemist.
6-8 weeks immatures
6-8-nädalased noorvormid
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 3 April 2013, Belgium initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Kuna viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muutmise asjus kokkuleppele, algatas Belgia 3. aprillil 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse.
In absence of a strong signal, these data can be considered supportive data of the clinical data analysed below.
Tugeva signaali puudumise tõttu võib neid andmeid pidada allpool analüüsitud kliinilisi andmeid toetavateks andmeteks.
Via Isonzo 71 04100 Latina Italy
Via Isonzo 71 04100 Latina Itaalia
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austri
For the time point prior to day 28 and the only immediately after that, efficacy was complete for this animal, indicating no apparent lack of efficacy.
Enne 28. päeva ja vahetult sellele järgnenud mõõtmisajal oli kõnealuse looma puhul efektiivsus täielik, osutades, et efektiivsuse nähtavat puudumist ei esinenud.
Efficacy against lice
Efektiivsus täide vastu
F - 75668 Paris Cedex 14 France
F - 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Efficacy was also observed in respect to Bovicola bovis, however due to the lower infestation inconsistency of findings on some days, the data can only be used as supportive information.
Efektiivsust jälgiti ka liigi Bovicola bovis korral, kuid mõnel päeval esinenud väiksema infestatsiooniga seotud leidude vastuolulisuse tõttu saab andmeid kasutada ainult toetava teabena.
This was not an unusual finding as egg hatch is rapid and can result in a high lice count.
See ei olnud ebatavaline leid, sest munade koorumine on kiire ja selle tulemusena võib täide arv olla suur.
Pharmacokinetic data
Farmakokineetilised andmed
The latter lower efficacy coincided with an apparent egg hatch on one treated animal where 50 lice were detected.
Mainitud väiksem efektiivsus langes kokku ilmse munade koorumisega ühel ravi saanud loomal, kellel tuvastati 50 täid.
ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
EKTOPARASIIDID Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Gastro-intestinal nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Respiratory tract nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Seedetrakti nematoodid Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hingamisteede nematoodid Dictyocaulus viviparus TREMATOODID
Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany
Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksamaa
4.2 Indications for use, specifying the target species In cattle:
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Veised
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Toote omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 started on 14 January 2013.
See küsimus jäi lahendamata ja seepärast algas 14. jaanuaril 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohane veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetlus.
de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Parasite
Parasiit
Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Ühendkuningriik Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ühendkuningriik
The CVMP concluded that a second dose confirmatory study for Linognatus vituli or the other lice species was deemed not to be necessary based on the data from the confirmatory study and moxidectin's efficacy demonstrated on all other lice species as well as in the literature, even if Linognatus vituli is not considered as being the dose-limiting species.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et teine annust kinnitav uuring liigi Linognatus vituli või teise täiliigi kohta ei ole vajalik, lähtudes kinnitavast uuringust saadud andmetest ja moksidetsiini efektiivsusest, mida tõendati kõigil teistel täiliikidel, samuti kirjandusandmete alusel, isegi kui Linognatus vituli't ei peeta annust piiravaks liigiks.
While acknowledging the absence of commingling of the animals which is a worst-case-scenario according to the CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)1, as a limitation in the study, the CVMP considered the study well conducted.
Tunnistades, et uuringut piiras loomade segunemise puudumine, mis on veterinaarravimite komitee veiste ektoparasiitidega seotud efektiivsuse erinõudeid käsitleva suunise EMEA/CVMP/625/03)1 kohaselt halvim stsenaarium, leidis veterinaarravimite komitee, et uuring viidi hästi läbi.
Adult stage
Täiskasvanud
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains.
Kasulikkuse ja riski hindamist peetakse positiivseks, et lubada ravimi Cydectin TriclaMox müügiloa tingimuste muutmist seoses liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus infestatsioonide raviga, mille tekitajateks on moksidetsiini suhtes tundlikud tüved.
In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species.
Belgia tõstatatud küsimuste käsitlemiseks esitas müügiloa hoidja andmed, toetamaks triklabendasooli ja moksidetsiini vahelise interferentsi puudumist, kliinilise uuringu Linognatus vituli ja Bovicola bovise vastase efektiivsuse kohta ning kirjandusandmed moksidetsiini täiliikide vastase efektiivsuse kohta.
Cydectin TriclaMox pour-on solution is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Cydectin TriclaMoxi kriipsulahus on veterinaarravim, mis sisaldab 5 mg moksidetsiini ml kohta ja 200 mg triklabendasooli ml kohta.
Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox.
Võttes aluseks i) moksidetsiini võrreldavad farmakokineetilised profiilid, kui seda manustatakse kombinatsiooniravimina, võrrelduna ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas, ii) Linognatus vituli'ga tehtud kinnitava uuringu järeldusi ja iii) kriipsmanustatava 0,5%-lise moksidetsiini algse toimiku andmeid, mis osutavad, et liigid Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olid tundlikud moksidetsiini suhtes poole soovitatud annuse korral (0,25 mg/kg), leidis veterinaarravimite komitee, et ravim Cydectin TriclaMox võib olla liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus vastu rahuldava efektiivsusega
The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
Veterinaarravimite komitee tugines liigile Linognatus vituli avaldunud ravimi efektiivsuse andmete ekstrapoleerimisel kahele teisele esitatud täiliigile (Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) toimeainena moksidetsiini sisaldava monoravimi annuse määramise uuringu tulemustele, millest nähtus, et kolme taotluses nimetatud täiliiki hoiti eemal (>95 %, v.a Solenopotes capillatus'e täiskasvanud isendid enne 21. päeva) monoravimi poole annusega (0,25 mg kehamassi kg kohta 0,5 mg/kehamassi kg kohta asemel), mida toetasid farmakokineetilised leiud, mis ei andnud Cydectin TriclaMoxis sisalduva kahe toimeaine koostoime kohta tugevat signaali.
A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group.
Esitati kinnitav uuring, milles uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava segu soovitatud annuse Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidetsiini/20 mg triklabendasooli kehamassi kg kohta) efektiivsust veistel imevate ja/või hammustavate täide looduslike infestatsioonide vastu, vaadeldes eelkõige liiki Linognatus vituli ja teisena liiki Bovicola bovis, võrrelduna platseeborühmaga.
The comparable efficacy of the moxidectin/triclabendazole pour-on combination product (Cydectin TriclaMox) compared to moxidectin alone in the same vehicle was studied in a pharmacokinetics trial.
Farmakokineetika uuringus uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava kombineeritud ravimi (Cydectin TriclaMox) efektiivsust võrreldes ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas.
the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
Ravimiinfo asjaomaste lõigete soovitatud muudatused on sätestatud III lisas.
NEMATODES
Maksakaan
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Luksemburg Pfizer Animal Health s.a.
Pfizer Animal Health submitted an application for a type II variation to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) and reference was made to the monoproduct, Cydectin pour-on containing moxidectin alone and for which the claim against lice was already granted.
Pfizer Animal Health esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, et lisada uus näidustus täiliikide (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) vastu.
Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains.
Moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike trematoodide ja nematoodide põhjustatud segainfestatsioonide ning samuti moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike lülijalgsete põhjustatud infestatsioonide ravi.
• the CVMP on the basis of the available data considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field;
• veterinaarravimite komitee leidis kättesaadavate andmete alusel, et ravivaldkonnas võib eeldada rahuldavat efektiivsust liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus suhtes; veterinaarravimite komitee soovitas lubada muuta I lisas osutatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Inhibited stages
Soikefaasid
Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of:
Järgnevate moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike trematoodide ja nematoodide põhjustatud segainfestatsioonide ning samuti moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike lülijalgsete põhjustatud infestatsioonide ravi