natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o The “Readiness for a patient to leave the healthcare setting” checklist for HCPs (attached to the HCP guide): the objective of this EM is to aid HCPs in evaluating when, following SPRAVATO administration, a patient is deemed stable and safely allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered.
o Kontroll-loend tervishoiutöötajatele „Patsiendi valmisolek lahkuda tervishoiuasutusest“ (lisatud tervishoiutöötaja juhendile): selle teabematerjali eesmärgiks on aidata tervishoiutöötajal hinnata, millal saab patsiendi seisundit pärast SPRAVATO manustamist pidada stabiilseks, nii et tal on turvaline lahkuda kliinikust/asutusest, kus talle SPRAVATOt manustati.
Response and remission rates
Ravivastuse ja remissiooni määrad
● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
● Kui on vaja kasutada rohkem kui 1 spreipakendit, korrake punkte 2...5.
Tell the medical staff right away if you get chest pain, shortness of breath, sudden severe headache, change in vision, or seizures (fits) after using this medicine.
Öelge meditsiinitöötajatele kohe, kui teil tekib pärast selle ravimi manustamist valu rinnus, hingeldus, järsku tekkinud tugev peavalu, nägemise muutus või krambihoog.
You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
Kui te kasutate Spravatot rohkem, kui ette nähtud Te kasutate seda ravimit arsti järelevalve all arsti kabinetis või kliinikus.
There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
Puudub esketamiini ninasprei abil manustamise kliiniline kogemus Child-Pugh klass C (raske) maksakahjustusega isikutel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Pack sizes of 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Pakendi suurused: 1, 2, 3 või 6 ninasprei konteiner.
Use of the same nostril for 2 consecutive sprays If administration in the same nostril occurs, a replacement device should not be used.
Kaks järjestikust pihustust samasse ninasõõrmesse Kui ravim manustatakse ühte ja samasse ninasõõrmesse, ei ole uut spreipakendit vaja kasutada.
In the flexible dose studies, TRD3002 and TRD3005, up titration of Spravato dose was based on clinical judgement and dose could be down titrated based on tolerability.
Paindliku annuse uuringutes TRD3002 ja TRD3005 põhines Spravato annuse suurendamine kliinilisel hinnangul ning annust sai vähendada ravimi talutavuse alusel.
Patient sprays once into each nostril
Patsient pihustab ravimit üks kord mõlemasse ninasõõrmesse
The mean terminal half-life following administration as a nasal spray generally ranged from 7 to 12 hours.
Keskmine lõplik poolväärtusaeg pärast ninaspreina manustamist oli üldiselt vahemikus 7...12 tundi.
This medicine is a clear, colourless solution, provided in a single-use nasal spray device.
Ravim on selge, värvitu lahus, mis on ühekordseks kasutamiseks mõeldud ninaspreikonteineris.
Psychiatric disorders dissociation euphoric mood, agitation, anxiety, illusion, irritability, panic attack, time perception altered, hallucination including visual hallucination, derealisation
Psühhiaatrilised häired dissotsiatsioon eufooriline meeleolu, agiteeritus, ärevus, illusioonid, ärrituvus, paanikahoog, muutunud ajataju, hallutsinatsioonid, kaasa arvatud nägemishallutsinatsioonid, derealisatsioon
After dosing with Spravato, blood pressure should be reassessed at approximately 40 minutes and subsequently as clinically warranted (see section 4.4).
Spravato annustamise järel tuleb uuesti mõõta vererõhku ligikaudu 40 minuti pärast ja edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.4).
Spravato can cause transient increases in systolic and/or diastolic blood pressure which peak at approximately 40 minutes after administration of the medicinal product and last approximately 1-2 hours (see section 4.8).
Spravato võib põhjustada mööduvat süstoolse ja/või diastoolse vererõhu tõusu, mis saavutab maksimaalse taseme ligikaudu 40 minutit pärast ravimpreparaadi manustamist ja püsib ligikaudu 1...2 tundi (vt lõik 4.8).
If you need steroid or decongestant medicines as a nasal spray, avoid using them during the hour before your Spravato treatment.
Kui te vajate ninasprei ravimvormis steroide või dekongestante (limaskesta turse alandajaid), ärge kasutage neid ühe tunni jooksul enne Spravato manustamist.
Effect of esketamine on other medicinal products
Esketamiini mõju teistele ravimpreparaatidele
The pharmacokinetics of esketamine nasal spray was compared between healthy Asian subjects and Caucasian subjects.
Esketamiini ninasprei farmakokineetikat võrreldi tervetel aasia päritolu isikutel ja kaukaasia rassi esindajatel.
The filled and stoppered vial is assembled into a manually-activated nasal spray device.
Eeltäidetud ja korgiga suletud viaal on paigaldatud manuaalselt aktiveeritavasse ninasprei konteinerisse.
Patients who require a nasal corticosteroid or nasal decongestant on a dosing day should be advised not to administer these medicinal products within 1 hour before Spravato administration.
Nasaalsed kortikosteroidid või nasaalsed dekongestandid Patsientidele, kes vajavad annustamise päeval nasaalseid kortikosteroide või nasaalseid dekongestante, tuleb soovitada, et nad ei manustaks neid ravimeid 1 tunni jooksul enne Spravato manustamist.
One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
Üks spreipakend sisaldab 2 pihustust (1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse)
This medicine may cause a temporary increase in your blood pressure after taking a dose.
See ravim võib põhjustada ajutist vererõhu tõusu pärast annuse manustamist.
Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline of the induction phase.
Ravivastusena defineeriti ≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine võrreldes ravieelsega sissejuhatava faasi jooksul.
One spray delivered
Manustatud on üks pihustus
Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
Eelnev suukaudne antidepressantravi ilma ravivastuseta (st ebaõnnestunud antidepressantravi) Spetsiifiliste antidepressantravide arv, n (%)
● severe liver problems.
● raske maksahaigus.
Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Spravatot ei tohi manustada, kui vererõhu tõus või intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.3).
• Requirements for HCP supervision and post-dose observation, until the HCP confirms the patient is clinically stable and is allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered;
• Nõue tervishoiutöötajale teostada järelevalve ja jälgimine pärast annuse manustamist, kuni tervishoiutöötaja kinnitab, et patsiendi seisund on kliiniliselt stabiilne ja tal on lubatud lahkuda kliinikust/asutusest, kus SPRAVATO manustati;
● pain when passing urine
● valu urineerimisel
The efficacy and safety of Spravato nasal spray was investigated in five Phase 3 clinical studies in adult patients (18 to 86 years) with treatment-resistant depression (TRD) who met DSM-5 criteria for major depressive disorder and were non-responders to at least two oral antidepressants (ADs) treatments, of adequate dosage and duration, in the current major depressive episode.
Spravato ninasprei efektiivsust ja ohutust uuriti viies III faasi kliinilises uuringus raviresistentse depressiooniga täiskasvanud patsientidel (18...86-aastased), kes vastasid depressiooni DSM-5 kriteeriumitele ning kelle käesolev depressiooni episood ei olnud allunud vähemalt kahele piisava annustamise ja kestusega suukaudsele antidepressantravile.
Spravato is available in pack sizes containing 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Spravato on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 1, 2, 3 või 6 ninasprei konteinerit.
Study SUSTAIN-1 (TRD3003) was a long-term randomised, double-blind, parallel-group, active-controlled, multicenter, relapse prevention study.
Uuring SUSTAIN-1 (TRD3003) oli pikaajaline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga mitmekeskuseline retsidiivide ennetamise uuring.
However, intravenously-administered esketamine was devoid of genotoxic properties in an in vivo bone marrow micronucleus test in rats and an in vivo Comet assay in rat liver cells.
Intravenoosselt manustatud esketamiinil ei olnud aga genotoksilisi omadusi in vivo luuüdi mikronukleuse testis rottidel ja in vivo Comet' uuringus rottide maksarakkudel.
Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Pärast radioaktiivselt märgistatud esketamiini intravenoosset manustamist leiti ligikaudu 78% ja 2% manustatud radioaktiivsusest vastavalt uriinis ja roojas.
There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
Esketamiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei täheldatud esketamiini ninasprei farmakokineetikas olulisi erinevusi seoses soo või kehakaaluga (> 39 kuni 170 kg).
In study TRD3005, at day 28, 64% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg, 25% on 56 mg, and 10% on 28 mg.
Uuringus TRD3005 sai 28. päeval 64% Spravato rühma randomiseeritud patsientidest annust 84 mg, 25% annust 56 mg ja 10% annust 28 mg.
If baseline blood pressure is elevated the risks of short-term increases in blood pressure and benefit of Spravato treatment should be considered (see section 4.4).
Kui ravieelselt on vererõhk tõusnud, tuleb kaaluda vererõhu lühiajalise tõusuga seotud riske ja ravist Spravatoga saadavat kasu (vt lõik 4.4).
Vascular disorders hypertension
Vaskulaarsed häired hüpertensioon
Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
Spravato sisaldab esketamiini ja võib potentsiaalselt olla ravimi kuritarvitamise ja illegaalse levitamise sihtmärgiks.
The mean clearance of esketamine administered by the intravenous route was approximately 89 L/hour.
Intravenoossel teel manustatud esketamiini keskmine kliirens oli ligikaudu 89 l/h.
● Hold device as shown with the thumb gently supporting the plunger.
● Hoidke seadet käes, nagu joonisel näidatud, pöial ettevaatlikult vastu kolbi.
Relative to the subjects with normal renal function (creatinine clearance [CLCR], 88 to 140 mL/min), the Cmax of esketamine was on average 20 to 26% higher in subjects with mild (CLCR, 58 to 77 mL/min), moderate (CLCR, 30 to 47 mL/min), or severe (CLCR, 5 to 28 mL/min, not on dialysis) renal impairment following administration of a 28-mg dose of esketamine nasal spray.
Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens [CLCR] 88...140 ml/min) isikutega, oli esketamiini Cmax pärast esketamiini ninaspreist 28 mg annuse manustamist keskmiselt 20...26% suurem kerge (CLCR 58...77 ml/min), mõõduka (CLCR 30...47 ml/min) või raske (CLCR 5...28 ml/min, dialüüsi mitte saavad) neerukahjustusega isikutel.
Sex, n (%)
Sugu, n (%)
In the flexible dose study TRD3002, at day 28, 67% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg.
Paindliku annuse uuringus TRD3002 sai 28. päeval 67% Spravato rühma randomiseeritud patsientidest annust 84 mg.
● Medicines for depression or Parkinson's disease known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (for example, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
● Parkinsoni tõve ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAO inhibiitorid) (näiteks tranüültsüpromiin, selegiliin, fenelsiin).
Stable remission
Stabiilne remissioon
Esketamine is rapidly absorbed by the nasal mucosa following nasal administration and can be measured in plasma within 7 minutes following a 28 mg dose.
Esketamiin imendub pärast nasaalset manustamist nina limaskestalt kiiresti ning on plasmas määratav juba 7 minuti jooksul pärast 28 mg annuse manustamist.
In a study of abuse potential conducted in recreational polydrug users (n=41), single doses of esketamine nasal spray (84 mg and 112 mg) and the positive control drug intravenous ketamine (0.5 mg/kg infused over 40 minutes) produced significantly greater scores than placebo on subjective ratings of “drug liking” and on other measures of subjective drug effects.
Ühes võimaliku kuritarvitamise uuringus paljude mõnuainete kasutajatel (n=41) andsid esketamiini ninasprei (84 mg ja 112 mg) ja positiivse kontrollravimina kasutatud intravenoosse ketamiini (0,5 mg/kg infundeeritud 40 minuti jooksul) üksikannused märkimisväärselt kõrgemad skoorid võrreldes platseeboga „aine meeldivuse“ skaalal ja teistes ravimi toimete subjektiivsete mõõdikute tulemustes.
In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rats, the offspring was not adversely affected in the presence of maternal toxicity at doses resulting in exposure up to 6-fold higher than human exposure, based on AUC values.
Rottidel nasaalselt manustatava ketamiiniga läbi viidud embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringus ei esinenud kahjulikke toimeid järglastele emaslooma toksilisuse olemasolul annustega, mis põhjustasid kuni 6-kordseid kontsentratsioone võrreldes inimestega AUC väärtuste alusel.
Confirm required number of devices.
Veenduge, et teil on vajalik arv spreipakendeid.
In Study TRD3001, the treatment effect for the Spravato 84 mg plus oral AD group compared with oral AD plus placebo was not statistically significant.
Uuringus TRD3001 ei olnud ravitoime Spravato 84 mg pluss suukaudse AD rühmas võrreldes suukaudse AD pluss platseebo rühmaga statistiliselt oluline.
● excessive sweating
● liigne higistamine
Subsequent doses should be increased in increments of 28 mg up to 56 mg or 84 mg, based on efficacy and tolerability.
Järgnevaid annuseid tuleb 28 mg kaupa suurendada kuni 56 mg-ni või 84 mg-ni, põhinedes ravimi efektiivsusel ja talutavusel.
NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
NINASPREI/KONTEINERI ETIKETT
Spravato is contraindicated in patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Spravato on vastunäidustatud patsientidele, kellel vererõhu tõus või intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.3).
● ever had lung problems causing breathing difficulty (pulmonary insufficiency), including
● kunagi olnud kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisraskust (pulmonaalne puudulikkus), kaasa arvatud krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
Tabel 4 Ravieelsed demograafilised omadused uuringutes TRD3002, TRD3001 ja TRD3005 (täielik analüüsikogum)
Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Allpool on tabelis loetletud esketamiiniga teatatud kõrvaltoimed.
However, compared to the recommended dose range, the 112-mg esketamine nasal spray dose was associated with higher rates of adverse reactions, including dizziness, hyperhidrosis, somnolence, hypoaesthesia, feeling abnormal, nausea and vomiting.
Võrreldes soovitatava annusevahemikuga esines 112 mg esketamiini kasutamisel siiski sagedamini kõrvaltoimeid, sh pearinglus, hüperhidroos, somnolentsus, hüpoesteesia, ebatavaline tunne, iiveldus ja oksendamine.
o The guide for patients, aiming at addressing the risks of transient dissociative states and perception disorders, drug abuse, disturbances in consciousness and blood pressure increased.
o Patsiendi juhend, milles kirjeldatakse riske seoses mööduvate dissotsiatiivsete seisundite ja tajuhäirete, ravimi kuritarvitamise, teadvusehäirete ja vererõhu tõusuga.
● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
● stimulante, nagu narkolepsia sarnaste seisundite või ADH puhul kasutatavad ravimid (näiteks amfetamiinid, metüülfenidaat, modafiniil, armodafiniil)
The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse.
Uuringu esmast tulemusnäitajat depressiooni retsidiivide ennetamise hindamiseks mõõdeti retsidiivini kulunud ajaga.
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused hüperhidroos
Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist punnkorgiga.
84 mg = 3 devices
84 mg = 3 konteinerit
It is unknown whether esketamine is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas esketamiin eritub inimese rinnapiima.
Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused plasmas pärast ühekordset 56 mg esketamiini annust olid Hiina päritolu isikutel ligikaudu 14% ja 33% suuremad kui kaukaasia rassi esindajatel.
No case of respiratory depression was observed in clinical trials with esketamine nasal spray (Spravato); rare cases of deep sedation have been reported.
Esketamiini ninasprei (Spravato) kliinilistes uuringutes respiratoorse depressiooni juhtusid ei esinenud; harvadel juhtudel teatati sügavast sedatsioonist.
Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Aevastamine pärast manustamist Kui patsient aevastab kohe pärast ravimi manustamist, ei ole uut spreipakendit vaja kasutada.
56 mg = 2 devices
56 mg = 2 konteinerit
The pharmacokinetics of esketamine administered as a nasal spray was compared between elderly but otherwise healthy subjects and younger healthy adults.
Esketamiini farmakokineetikat ninaspreina manustamisel võrreldi eakatel, kuid muidu tervetel isikutel ja noortel tervetel täiskasvanutel.
Investigations blood pressure increased
Uuringud vererõhu tõus
• The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
• SPRAVATO endale manustamise punktid tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all;
The Cmax and AUC∞ of esketamine were 8% higher and 103% higher, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment, relative to healthy subjects.
Esketamiini Cmax ja AUC∞ olid vastavalt 8% ja 103% suuremad Child-Pugh klass B (mõõduka) maksakahjustusega isikutel võrreldes tervete isikutega.
Within each pack, each device is individually packaged in a sealed blister.
Iga pakendis olev konteiner on pakendatud eraldi pitseeritud blistrisse.
This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional.
See spreipakend on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all.
At each treatment session, patients should be monitored under the supervision of a healthcare professional to assess when the patient is considered stable based on clinical judgement (see section 4.7).
Iga raviseansi ajal tuleb patsienti jälgida tervishoiutöötaja järelevalve all, et anda arstipoolne hinnang selle kohta, millal on patsiendi seisund stabiilne (vt lõik 4.7).
Study TRD3002 (N=223)
Uuring TRD3002 (N=223)
The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
Uue suukaudse antidepressantravi alustamiseks valis ravimi uuringuarst, tuginedes patsiendi varasemale raviajaloole.
● panic attacks
● paanikahood
In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available (see section 4.4).
Neile patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad (vt lõik 4.4).
28 mg = 1 device
28 mg = 1 konteiner
56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
56 mg või 84 mg iga 2 nädala järel või üks kord nädalas
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia, somnolence, hypoaesthesia mental impairment, tremor, lethargy, dysarthria, paraesthesia, sedation
Närvisüsteemi häired pearinglus, peavalu, düsgeusia, somnolentsus, hüpoesteesia vaimne häire, treemor, letargia, düsartria, paresteesia, sedatsioon
Cases of interstitial cystitis have been reported with daily and long-term ketamine use at high doses.
Ketamiini suurte annuste igapäevasel ja pikaajalisel kasutamisel on teatatud interstitsiaalse tsüstiidi juhtudest.
Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Pärast radioaktiivselt märgistatud esketamiini suukaudset manustamist leiti ligikaudu 86% ja 2% manustatud radioaktiivsusest vastavalt uriinis ja roojas.
56 mg pack = 2 nasal spray devices 84 mg pack = 3 nasal spray devices
56 mg pakend = 2 ninasprei konteinerit 84 mg pakend = 3 ninasprei konteinerit
or see, feel, or hear things that are not there (hallucinations)
(pettekujutlused) või näete, tunnete või kuulete asju, mida tegelikult ei ole olemas
Study TRD3005 (N=137)
Uuring TRD3005 (N=137)
In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rabbits, skeletal malformations were observed and foetal body weight was reduced at maternally toxic doses.
Embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringus nasaalselt manustatava ketamiiniga täheldati küülikutel skeleti deformatsioone ja loote kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste juures.
No green dots Two sprays (28 mg) delivered
Rohelisi täppe ei ole näha Manustatud on kaks pihustust (28 mg)
In elderly patients the initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 2 above).
Eakatel patsientidel on Spravato algannus 28 mg esketamiini (1. päev, algannus, vt eespool tabel 2).
For the intravenous and oral routes of administration, < 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus < 1% annusest uriiniga muutumatul kujul.
Weeks 5-8: 56 mg or 84 mg once weekly
5. kuni 8. nädal: 56 mg või 84 mg üks kord nädalas
Of the patients randomised to Spravato, 60% received 84 mg and 40% received 56 mg dose.
Spravato rühma randomiseeritud patsientidest said 84 mg annust 60% ja 56 mg annust 40% patsientidest.
Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele ja reproduktiivsusele.
Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Spravatot ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel.
For patients of Japanese ancestry, initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 3).
Jaapani päritoluga patsientidel on Spravato algannus 28 mg esketamiini (1. päev, algannus, vt tabel 3).
Do not use Spravato
Spravatot ei tohi kasutada
What Spravato is used for
Milleks Spravatot kasutatakse
Instructions for Use SPRAVATO (esketamine) Nasal Spray Device
Kasutusjuhend SPRAVATO (esketamiin) Ninasprei konteiner
In clinical trials, increases in systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) over time were about 7 to 9 mmHg in SBP and 4 to 6 mmHg in DBP at 40 minutes post-dose and 2 to 5 mmHg in SBP and 1 to 3 mmHg in DBP at 1.5 hours post-dose in patients receiving Spravato plus oral antidepressants (see section 4.4).
Kliinilistes uuringutes olid süstoolse ja diastoolse vererõhu (SRR ja DRR) suurenemised aja jooksul ligikaudu 7...9 mmHg SRR puhul ja 4...6 mmHg DRR puhul 40 minutit pärast annustamist ning 2...5 mmHg SRR puhul ja 1...3 mmHg DRR puhul 1,5 tundi pärast annustamist patsientidel, kes said ravi Spravato ja suukaudsete antidepressantidega (vt lõik 4.4).
Maintenance phase
Säilitusravi faas
Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
Iga ninasprei konteiner on pakendatud eraldi pitseeritud blistrisse.
During and after each use of this medicine, your doctor will check your condition and decide how long to monitor you.
Arst kontrollib teie seisundit iga kord selle ravimi kasutamise ajal ja pärast manustamist ning otsustab, kui kaua teid on vaja jälgida.