natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the 5 mg twice daily dose in the fed state, the geometric mean peak plasma concentration and 24-hour AUC were 27.8 ng/mL and 265 ng.h/mL, respectively, in patients with advanced RCC.
Täiskõhuga manustamisel 5 mg 2 korda ööpäevas olid geomeetriline keskmine Cmax ja 24 tunni AUC kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel vastavalt 27,8 ng/ml ja 265 ng/h/ml.
Table 1 presents adverse reactions reported in a pooled dataset of 672 patients who received axitinib in clinical studies for the treatment of patients with RCC (see section 5.1).
Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed 672 patsiendi koondandmete kogumi järgi neerurakk-kartsinoomiga patsientide kohta, keda raviti aksitiniibiga (vt lõik 5.1).
Therefore, the product information should be updated to include cholecystitis as an ADR in section 4.8 of the SmPC and section 4 of the PL, with frequency ‘common'.
Aksitiniibi sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb muuta, uuendades ravimi omaduste kokkuvõtet lõigus 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4 lisades info koletsüstiidi kui kõrvaltoime kohta esinemissagedusega “sage”.
The following risks, including appropriate action to be taken, are discussed in greater detail in section 4.4: cardiac failure events, hypertension, thyroid dysfunction, arterial thromboembolic events, venous thromboembolic events, elevation of haemoglobin or haematocrit, haemorrhage, gastrointestinal perforation and fistula formation, wound healing complications, PRES, proteinuria, and elevation of liver enzymes.
Lõigus 4.4 on käsitletud üksikasjalikumalt järgmisi riske, sealhulgas sobivaid rakendatavaid meetmeid: südamepuudulikkuse juhud, hüpertensioon, kilpnäärme talitluse häired, arteriaalse trombemboolia juhud, venoosse trombemboolia juhud, hemoglobiini või hematokriti väärtuste tõus, hemorraagia, seedetrakti perforatsioon ja fistuli moodustumine, haavade paranemisega seotud tüsistused, PRES, proteinuuria ja maksaensüümide aktiivuse suurenemine.
• Heart failure events.
• Südamepuudulikkuse juhud.
• clarithromycin, erythromycin or telithromycin, antibiotics used to treat bacterial infections;
• klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin - antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
• Diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach ache, indigestion, soreness of the mouth, tongue or throat, constipation
• kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, suu, keele või kõri valulikkus,
Very common Palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome) Rash
Palmoplantaarne erütrodüsesteesia (käejala sündroom) Nahalööve
Adverse reactions reported in RCC studies in patients who received axitinib (N = 672)
Neerurakk-kartsinoomi uuringutes teatatud kõrvaltoimed aksitiniibiga ravitud patsientidel (N = 672)
Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inducers, if a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a gradual dose increase of axitinib is recommended.
Kuigi ei ole uuritud aksitiniibi annuse kohandamist tugevaid CYP3A4/5 indutseerijaid saavatel patsientidel, on soovitatav tugevate CYP3A4/5 indutseerijatega koosmanustamisel järk-järgult suurendada aksitiniibi annust.
Following oral administration of a 5 mg radioactive dose of axitinib, 30-60% of the radioactivity was recovered in faeces and 23% of the radioactivity was recovered in urine.
5 mg suukaudse aksitiniibi radioaktiivse annuse manustamise järel tuvastati 30...60% radioaktiivsusest roojas ja 23% uriinis.
Reduced fertility and embryonic viability were observed in female mice at all doses tested, with exposure levels at the lowest dose approximately 10-fold the expected human exposure.
Vähenenud fertiilsust ja loote elulemust täheldati emastel hiirtel kõikide annuste juures, ka väikseima 10-kordse inimestel kasutatava annuse juures.
A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily).
Aksitiniibi annuse vähendamine on soovitatav mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) (nt algannus 5 mg kaks korda ööpäevas vähendada 2 mg kaks korda ööpäevas).
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, 34% of patients treated with axitinib were ≥ 65 years of age.
Aksitiniibi kontrolliga kliinilises uuringus oli 34% aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest vanuses ≥65 aastat.
A risk ratio > 1 indicated a higher likelihood of responding in the axitinib arm; a risk ratio < 1 indicated a higher likelihood of responding in the sorafenib arm. g One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Suhteline risk > 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust aksitiniibi rühmas; suhteline risk < 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust sorafeniibi rühmas.
CI = Confidence interval, HR = Hazard ratio (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: not estimable; NS:
CI = usaldusintervall, HR = riski suhtarv, hazard ratio (aksitiniib/sorafeniib); ITT: ravikavatsuslik populatsioon; NE: ei ole võimalik hinnata; NS: ei ole statistiliselt oluline; ORR: objektiivne ravivastuse määr; OS: üldine elulemus; PFS: progressioonivaba elulemus.
Your thyroid function should be checked before you take Inlyta and regularly while you are taking it.
On oluline, et teie kilpnäärmefunktsioone kontrollitakse enne Inlyta võtmist ja korrapäraselt ravi ajal.
In a clinical dose finding study with axitinib, subjects who received starting doses of 10 mg twice daily or 20 mg twice daily experienced adverse reactions which included hypertension, seizures associated with hypertension, and fatal haemoptysis.
Aksitiniibi annuse kohandamise kliinilises uuringus leiti, et ravimit algannuses 10 mg või 20 mg kaks korda ööpäevas saanud ravialustest esines kõrvaltoimetena hüpertensiooni, hüpertensiooniga seotud krampe ja surmaga lõppevat veriköha.
One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status.
Ühepoolne p-väärtus Cochran-Mantel-Haenszeli testist, stratifitseerituna ECOG staatuse alusel.
Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Aksitiniibi ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) ja seetõttu ei tohi nendel patsientidel seda kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Axitinib is for oral use.
Aksitiniib on suukaudseks manustamiseks.
Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, and telithromycin) may increase axitinib plasma concentrations.
Aksitiniibi koosmanustamine CYP3A4/5 tugevate inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, atasanaviir, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin) võib suurendada aksitiniibi plasmakontsentratsiooni.
HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 180 film-coated tablets.
HDPE pudel silikageelist kuivatusaine ja polüpropüleenist korgiga, sisaldab 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
• Fistula (abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin)
• fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahale);
Axitinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Aksitiniibi tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esineb nende seisundite tekkeoht või on juba neid seisundeid esinenud.
• Blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
• Verehüübed veenides ja arterites (veresoonte liigid), sealhulgas insult, südamelihaseinfarkt, emboolia või tromboos.
The haemorrhagic adverse reactions in patients treated with axitinib included epistaxis (7.8%), haematuria (3.6%), haemoptysis (2.5%), rectal haemorrhage (2.2%), gingival bleeding (1.1%), gastric haemorrhage (0.6%), cerebral haemorrhage (0.3%) and lower gastrointestinal haemorrhage (0.3%).
Aksitiniibiga ravitud patsientidel esinesid hemorraagiliste kõrvaltoimetena muu hulgas ninaverejooks (7,8%), hematuuria (3,6%), veriköha (2,5%), rektaalne verejooks (2,2%), igemete veritsemine (1,1%), maoverejooks (0,6%), ajuverejooks (0,3%) ja seedetrakti alaosa verejooks (0,3%).
Administration of axitinib with a moderate fat meal resulted in 10% lower exposure compared to overnight fasting.
Aksitiniibi manustamine koos keskmiselt rasvase toiduga tõi kaasa 10% madalama plasmataseme kui tühja kõhuga manustamisel.
Inlyta is not recommended for people aged under 18.
Kasutamine lastel ja noorukitel Inlytat ei soovitata alla 18-aastastele.
Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation and/or dose reduction of axitinib therapy (see section 4.4).
Mõne kõrvaltoime kontrollimine võib vajada aksitiniibravi ajutist või püsivat lõpetamist ja/või annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
k Gastrointestinal perforation and fistula includes the following preferred terms: abdominal abscess, anal abscess, anal fistula, fistula, gastrointestinal anastomotic leak, gastrointestinal perforation, large intestine perforation, oesophagobronchial fistula and peritonitis.
Seedetrakti perforatsioon ja fistul hõlmavad järgmisi eelistatavaid termineid: kõhuõõne abstsess, anaalne abstsess, anaalne fistul, fistul, seedetrakti anastomoosi leke, seedetrakti perforatsioon, jämesoole perforatsioon, söögitoru-bronhide fistul ja peritoniit.
In vitro data indicate that axitinib is metabolised primarily by CYP3A4/5 and, to a lesser extent, CYP1A2, CYP2C19, and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
In vitro andmed viitavad, et aksitiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4/5 ning vähemal määral CYP1A2, CYP2C19 ja uridiindifosfaat-glükuronosüül-transferaas (UGT) 1A1 kaudu.
Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, segasus, krambihood või muutused nägemises, millega võib kaasneda kõrge vererõhk.
Ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at a dose of 400 mg once daily for 7 days, increased the mean area under the curve (AUC) 2-fold and Cmax 1.5-fold of a single 5-mg oral dose of axitinib in healthy volunteers.
CYP3A4/5 tugev inhibiitor ketokonasool, mida manustati 400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul, suurendas tervetel vabatahtlikel 5 mg suukaudse aksitiniibi keskmist kõveraalust pindala (AUC) 2 korda ja Cmax suurenes 1,5 korda.
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Inlyta on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel eelnev ravi sunitiniibi või tsütokiinidega ei ole andnud tulemusi.
ORR b,e % (95% CI)
a,b kuudes (95% CI)
• Flatulence (wind), haemorrhoids, bleeding from gums, bleeding from the rectum, a burning or stinging sensation in the mouth
• kõhupuhitus (gaasid kõhus), hemorroidid, igemete veritsus, päraku veritsus, põletus- või kõrvetustunne suus;
Symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored for throughout treatment with axitinib.
Seedetrakti perforatsiooni või fistuli sümptomeid tuleb ravi ajal aksitiniibiga perioodiliselt jälgida.
If you forget to take Inlyta
Kui te unustate Inlytat võtta
Inlyta is a medicine containing the active substance axitinib.
Inlyta sisaldab toimeainena aksitiniibi.
The recommended dose of axitinib is 5 mg twice daily.
Annustamine Soovitatav aksitiniibi annus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
Teie arst peab südamepuudulikkuse nähtusid või sümptomeid aksitiniibravi kestel perioodiliselt jälgima.
Cardiac failure eventsc,d,f
Südamepuudulikkuse juhud c, d, f
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) In clinical studies with axitinib, events of PRES were reported (see section 4.8).
Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on teatatud PRES-ist (vt lõik 4.8).
f Including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, ejection fraction decreased, left ventricular dysfunction and right ventricular failure.
Sealhulgas südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, kardiopulmonaalne puudulikkus, väljutusfraktsiooni langus, vasaku vatsakese funktsioonihäire ja parema vatsakese funktsioonihäire.
• If you have thyroid gland problems.
• Kui teil on kilpnäärme probleemid.
In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is > 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
Keskmine Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt aksitiniibi annusega vahemikus 5…10 mg. In vitro aksitiniibi seondumine inimese plasmavalkudega on >99% eelistusega albumiiniga ja mõõdukas α1-happelise glükoproteiiniga.
HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 60 film-coated tablets.
HDPE pudel silikageelist kuivatusaine ja polüpropüleenist korgiga, sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
j Including acute myocardial infarction, embolism, myocardial infarction, retinal artery occlusion and transient ischaemic attack.
Sealhulgas äge müokardiinfarkt, emboolia, müokardiinfarkt, reetina arteri sulgus ja mööduv isheemiline atakk.
Prior cytokine treatment
Varasem ravi tsütokiiniga
If co-administration of the strong inhibitor is discontinued, a return to the axitinib dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor should be considered (see section 4.5).
Kui tugeva inhibiitori koosmanustamine lõpetatakse, tuleb kaaluda aksitiniibi sellise annuse taaskasutamist, mis eelnes tugeva CYP3A4/5 inhibiitori kasutamisele (vt lõik 4.5).
A fatal acute myocardial infarction and cerebrovascular accident was reported in one patient each (0.3%).
Surmaga lõppenud ägedast müokardiinfarktist ja ajuinsuldist teatati kummastki ühel patsiendil (0,3%).
It is unknown whether axitinib is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas aksitiniib eritub rinnapiima.
Some medicines may affect Inlyta, or be affected by it.
Mõned ravimid võivad Inlytat mõjutada või vastupidi.
A high fat, high-calorie meal resulted in 19% higher exposure compared to overnight fasting.
Manustamine koos suure rasvasisalduse ja kaloririkka toiduga tõi kaasa 19% madalama plasmataseme.
Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces.
12% manustatud annusest (muutumatul kujul) oli peamine tuvastatud komponent roojas.
In clinical studies with axitinib, the systemic exposure to axitinib was approximately two-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) compared to subjects with normal hepatic function.
Aksitiniibi kliinilistes uuringutes leiti, et aksitiniibi sisaldus plasmas mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) oli kaks korda suurem, kui normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Tell your doctor if you experience excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs, or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
Teatage oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu ülemäärane väsimus, kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, õhupuudus või täitunud kaelaveenid.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
These findings were observed in mice at exposure levels approximately 12-fold the expected human exposure, and in dogs at exposure levels below the expected human exposure.
Need tulemused olid täheldatavad hiirtel 12-kordse inimesele sobiva annuse juures ja koertel väiksema annuse juures kui inimesele manustatav annus.
Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population.
Aksitiniibi ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) ja seetõttu ei tohi seda sellel patsientiderühmal kasutada.
Maximal induction with high-dose strong CYP3A4/5 inducers has been reported to occur within one week of treatment with the inducer.
On teatatud, et suure annuse CYP3A4/5 indutseerijate manustamisel on saavutatud maksimaalne induktsioon ühe nädala jooksul.
In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib.
Monoteraapia uuringutes aksitiniibiga (N = 672) ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel teatati südamepuudulikkuse juhtudest (sealhulgas südamepuudulikkus, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiopulmonaalne puudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon ja parema vatsakese puudulikkus) 1,8%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
In a randomised, 2-way crossover study, 35 healthy subjects were administered a single oral dose of axitinib (5 mg) in the absence and presence of 400 mg ketoconazole for 7 days.
Randomiseeritud 2-suunalises ristuvas uuringus manustati 35 tervele vabatahtlikule suukaudselt ühekordne annus aksitiniibi (5 mg) koos ketokonasooliga (7 päeva 400 mg) või ilma.
• Hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
• Auk maos või sooles või fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahas).
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade > 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
Aksitiniibi monoteraapia uuringutes (N = 850) täheldati 3,9%-l aksitiniibiga ravitud patsientidest veriköha, >3 astme veriköha esines 0,5% patsientidest.
Grade 3/4 cardiac failure events were reported in 1.0% patients and fatal cardiac failure events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
3/4 astme südamepuudulikkuse juhtudest teatati 1,0%-l aksitiniibi saanud patsientidest ja surmaga lõppenud südamepuudulikkuse juhtudest teatati 0,3%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
If you are taking any of them, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Kui te võtate neist mõnda, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, and Hypericum perforatum [St.
Aksitiniibi koosmanustamine CYP3A4/5 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin, deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifabutiin, rifapentiin, fenobarbitaal ja Hypericum perforatum (naistepuna) võib vähendada aksitiniibi plasmakontsentratsiooni.
Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib.
Astmega 3/4 venoosset embooliat ja tromboosi teatati 3,1%-l aksitiniibravi saavatest patsientidest.
Caution should be exercised due to the risk of increased axitinib plasma concentrations in patients taking strong inhibitors of these isozymes.
Nende isoensüümide tugevaid inhibiitoreid kasutavad patsiendid peavad olema ettevaatlikud, sest esineb oht aksitiniibi plasmakontsentratsiooni suurenemiseks.
No dose adjustment is required (see sections 4.4 and 5.2).
Eakad (≥65 eluaastat) Annust ei ole vaja kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Therefore, coadministration of axitinib with CYP1A2 substrates may result in increased plasma concentrations of CYP1A2 substrates (e.g. theophylline).
Seetõttu võib aksitiniibi koosmanustamisel CYP1A2 substraatidega suureneda CYP1A2 substraatide (nt teofülliin) plasmakontsentratsioon.
Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid aksitiniib
INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 1 mg
inlyta 1 mg
• Shortness of breath, cough, hoarseness
• õhupuudus, köha, hääle kähedus;
Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes: or dizziness.
Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus, valu kätes, seljas, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused rääkimisel, peavalu, nägemise muutused või pearinglus.
c One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Ühepoolne p-väärtus ravi logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG staatuse ja varasema ravi alusel.
Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes; or dizziness while on treatment with this medicine.
Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus, valu kätes, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused rääkimisel, peavalu, nägemise muutused või peapööritus.
Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets
Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hyperthyroidism was reported in 1.6% of patients receiving axitinib.
Hüpertüreoidismi esines 1,6%-l patsientidest, kes kasutasid aksitiniibi.
Increases in haemoglobin or haematocrit, reflective of increases in red blood cell mass, may occur during treatment with axitinib (see section 4.8, polycythaemia).
Ravi ajal aksitiniibiga võib tekkida hemoglobiini või hematokriti väärtuste tõus (vt lõik 4.8, polütsüteemia).
Grade > 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
Astmega >3 hemorraagiat täheldati 3,1%-l aksitiniibiga ravitud patsientidest (sealhulgas ajuverejooks, maoverejooks, verejooks seedetrakti alumises osas ja veriköha).
Findings in females included signs of delayed sexual maturity, reduced or absent corpora lutea, decreased uterine weights and uterine atrophy at exposures approximately equivalent to the expected human exposure.
Tulemused emastel loomadel näitasid hilinenud seksuaalset küpsust, vähenenud või puuduvat kollakeha, emaka kaalu vähenemist ja emaka atroofiat inimestele sobivatele annustele lähedaste annuste juures.
• Swelling of the abdomen, legs, or ankles, protruding neck veins, excessive tiredness,
• kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, täitunud kaelaveenid, ülemäärane väsimus, õhupuudus
• Presence of red blood cells in the urine (may show in your urine tests)
• vere punaliblede esinemine uriinis (võib kajastuda teie uriiniproovis);