natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious bacterial, fungal, and new or reactivated viral infections can occur during and following the completion of Gazyvaro therapy.
Gazyvaro-ravi ajal ja pärast ravi lõppu võivad tekkida tõsised bakteriaalsed ja seeninfektsioonid ning uued viirusinfektsioonid või nende reaktiveerumine.
IRRs
IRR
In addition, exploratory subgroup analyses of PFS across chemotherapy regimens (bendamustine, CHOP and CVP) were consistent with the results seen in the Gazyvaro plus chemotherapy population.
Lisaks olid PFS-i uurivad alarühma analüüsid erinevate kemoteraapia skeemide (bendamustiin, CHOP ja CVP) puhul kooskõlas Gazyvaro pluss kemoteraapia populatsioonis täheldatud tulemustega.
To ensure differentiation of the two infusion bags for the initial 1,000 mg dose, it is recommended to utilise bags of different sizes to distinguish between the 100 mg dose for Cycle 1 Day 1 and the 900 mg dose for Cycle 1 Day 1 (continued) or Day 2.
Et teha vahet esimese 1000 mg annuse manustamiseks mõeldud kahel infusioonikotil, on soovitatav kasutada erineva suurusega kotte, et eristada 1. tsükli 1. päeva 100 mg annust 1. tsükli 1. päeva (infusiooni jätkamine) või 2. päeva 900 mg annusest.
In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys obinutuzumab had no adverse effects on male and female reproductive organs.
Korduvtoksilisuse uuringutes cynomolgus ahvidega ei olnud obinutuzumabil ebasoodsat toimet isaste või emaste loomade reproduktiivorganitele.
The median comorbidity score was 8 and 76% of the patients enrolled had a comorbidity score above 6.
Keskmine kaasuvate haiguste skoor oli 8 ja 76%-l uuringusse kaasatud patsientidest oli see üle 6.
Upon resolution of symptoms, the infusion can be restarted at no more than half the previous rate (the rate being used at the time that the IRR occurred) and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Pärast sümptomite taandumist võib infusiooni alustada uuesti eelnevalt kasutatud kiirusest (kiirusest, mida kasutati IRR-i tekkimise ajal) vähemalt poole väiksema kiirusega ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 4 ja 5).
Previously untreated follicular lymphoma (study BO21223/GALLIUM)
Eelnevalt ravimata follikulaarne lümfoom (uuring BO21223/GALLIUM)
· Grade 1-2 (mild to moderate): The infusion rate must be reduced and symptoms treated.
• 1.-2. raskusaste (kerge kuni keskmine): infusioonikiirust tuleb vähendada ja ravida sümptomeid.
IRRs may be clinically indistinguishable from immunoglobulin E (IgE) mediated allergic reactions (e.g. anaphylaxis).
IRR-id ei pruugi olla kliiniliselt eristatavad immunoglobuliin E (IgE) vahendatud allergilistest reaktsioonidest (nt anafülaksia).
If you miss a Gazyvaro treatment
Kui teil jääb Gazyvaro-ravi vahele
White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, weight increased
Valgete vereliblede arvu langus, neutrofiilide arvu vähenemine, kehakaalu suurenemine
The observed improvement in OS seen with G+B was supported by a stratified HR for OS of 0.62 (95% CI: 0.39, 0.98) in this post hoc analysis.
G+B rühmas täheldatud üldise elulemuse pikenemist toetas selles post hoc analüüsis OS-i stratifitseeritud HR 0,62 (95% CI: 0,39; 0,98).
Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Gazyvaro infusion and for the first hour after administration (see section 4.4).
Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi peatamist 12 tundi enne igat Gazyvaro infusiooni, kogu infusiooni vältel ja esimese manustamisjärgse tunni jooksul (vt lõik 4.4).
Co-administration with Gazyvaro had no effect on the pharmacokinetics of bendamustine, FC, chlorambucil or the individual components of CHOP.
Gazyvaro samaaegne manustamine ei mõjutanud bendamustiini, FC, kloorambutsiili või CHOP üksikkomponentide farmakokineetikat.
In nonclinical studies, obinutuzumab induces direct cell death and mediates antibody dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and antibody dependent cellular phagocytosis (ADCP) through recruitment of FcɣRIII positive immune effector cells.
Mittekliinilistes uuringutes kutsus obinutuzumab esile otsese rakusurma ning vahendas antikehast sõltuvat tsellulaarset tsütotoksilisust (ADCC) ja antikehast sõltuvat tsellulaarset fagotsütoosi (ADCP) FcɣRIII-positiivsete immuunsüsteemi efektorrakkude värbamise teel.
Gazyvaro is given under the supervision of a doctor experienced in such treatment.
Gazyvaro't manustatakse vastava ravikogemusega arsti järelevalve all.
Table 1 Premedication to be administered before Gazyvaro infusion to reduce the risk of IRRs in patients with CLL and FL (see section 4.4)
Tabel 1 Enne Gazyvaro infusiooni manustatav premedikatsioon, et vähendada IRR riski KLL-iga ja FL-iga patsientidel (vt lõik 4.4)
For management of symptomatic adverse events (including IRRs), see paragraph below (Management of IRRs or section 4.4).
Sümptomaatiliste kõrvaltoimete (sealhulgas IRR-ide) ohjamiseks vt lõik „Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel“ allpool või lõik 4.4.
Follicular lymphoma (FL)
Follikulaarne lümfoom (FL)
Patients with a CrCl < 40 mL/min were excluded from the studies (see section 5.1).
Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 40 ml/min lülitati uuringutest välja (vt lõik 5.1).
The incidence of infection was 81% in the Gazyvaro plus chemotherapy arm (with Grade 3-5 events reported in 22% of patients and fatal events reported in 3% of patients).
Infektsioonide esinemissagedus Gazyvaro pluss kemoteraapia rühmas oli 81% (3.-5. raskusastme juhtumeid kirjeldati 22%-l ja surmaga lõppenud juhtumeid 3%-l patsientidest).
If you miss your appointment, make another one as soon as possible.
Kui teil jääb ravi vahele, leppige niipea kui võimalik kokku uue ravi aeg.
Following Cycles 6-8, in combination with chemotherapy, responding patients received Gazyvaro maintenance therapy every 2 months until disease progression or for up to 2 years.
Pärast 6...8 kemoteraapiaga kombineeritud ravitsüklit jätkasid ravivastuse saavutanud patsiendid säilitusravi Gazyvaro'ga iga 2 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või kuni 2 aastat.
Motor symptoms with corticospinal tract findings (e.g. muscular weakness, paralysis and sensory disturbances), sensory abnormalities, cerebellar symptoms, and visual field defects are common.
Sageli tekivad motoorsed sümptomid koos kortikospinaaltrakti leidudega (nt lihasnõrkus, paralüüs ja sensoorsed häired), tundehäired, tserebellaarsed sümptomid ja nägemisvälja defektid.
No Grade 5 events of thrombocytopenia were reported.
Puudusid 5. astme trombotsütopeenia sündmused.
It should be given as an intravenous infusion through a dedicated line after dilution.
Seda tuleb manustada veeniinfusiooni teel selleks ettenähtud veenitee kaudu pärast lahjendamist.
Forty-two percent of patients enrolled had both a CrCl < 70 mL/min and a comorbidity score of > 6.
Neljakümne kahel protsendil uuringusse kaasatud patsientidest oli nii CrCl < 70 ml/min kui kaasuvate haiguste skoor > 6.
Cases of prolonged neutropenia (2% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 4% in the rituximab plus chlorambucil arm) and late onset neutropenia (16% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 12% in the rituximab plus chlorambucil arm) were also reported (see section 4.4).
Kirjeldatud on ka pikaajalise neutropeenia (2% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ning 4% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas) ja hilist tüüpi neutropeenia juhtumeid (16% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ning 12% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas) (vt lõik 4.4).
Patients with an IRR (Grade 1 or 2) with the previous infusion
Patsiendid, kellel tekkis eelmise infusiooni puhul (1. või 2. raskusastme) IRR
From the population PK model, after the Cycle 6 Day 1 infusion in CLL patients, the estimated median Cmax value was 465.7 μg/mL and AUC(τ) value was 8961 μg•d/mL and in iNHL patients the estimated median Cmax value was
Populatsiooni PK mudeli põhjal oli pärast 6. tsükli 1. päeva KLL-iga patsientidel hinnanguline keskmine Cmax väärtus 465,7 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 8961 μg•p/ml ning iNHL-iga patsientidel oli hinnanguline keskmine Cmax väärtus 539,3 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 10956 μg•p/ml.
These patients experienced more serious adverse events, adverse events leading to death and adverse events leading to treatment withdrawal than patients with a CrCl ≥ 50 mL/min (see section 4.2 and 5.2).
Nendel patsientidel esines rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid, surmaga lõppenud kõrvaltoimeid ja ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeid kui patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 50 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
No renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans.
Inimestel ei ole täheldatud renaalset toksilisust, millel oleks põhjuslik seos obinutuzumabiga.
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) are shown in Figure 5.
Progressioonivaba elulemuse (PFS) Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonisel 4.
Pharmacokinetics of obinutuzumab in patients with mild creatinine clearance (CrCl 50-89 mL/min, n=464) or moderate (CrCl 30 to 49 mL/min, n=106) renal impairment were similar to those in patients with normal renal function (CrCl ³ 90 mL/min, n=383).
Kerge (CrCl 50...89 ml/min, n=464) või keskmise raskusega neerukahjustuse (CrCl 30...49 ml/min, n=106) korral oli obinutuzumabi farmakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383) patsientidel täheldatuga.
Induction (in combination with bendamustine2) Gazyvaro should be administered in six 28-day cycles in combination with bendamustine2.
Induktsioonravi (kombinatsioonis bendamustiiniga2) Gazyvaro't manustatakse kuue 28-päevase tsüklina kombinatsioonis bendamustiiniga2.
Patients with a CrCl < 30 mL/min were excluded from the study (see section 5.1).
Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min lülitati uuringust välja (vt lõik 5.1).
Obinutuzumab, as a glycoengineered antibody, is characterised by enhanced ADCC and ADCP compared to non-glycoengineered antibodies at an equivalent dose.
Glükotehnoloogia abil töödeldud antikeha obinutuzumabi iseloomustab suurem ADCC ja ADCP võrreldes glükotehnoloogia abil mittetöödeldud antikehadega samaväärse annuse kasutamisel.
Insomnia, depression, anxiety
Unetus, depressioon, ärevus
Therapy with Gazyvaro should be withheld during the investigation of potential PML and permanently discontinued in case of confirmed PML.
Võimaliku PML-i uurimise ajaks tuleb ravi Gazyvaro'ga katkestada ja kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Gazyvaro infusion and for the first hour after administration.
Seetõttu tuleb kaaluda antihüpertensiivse ravi peatamist 12 tundi enne igat Gazyvaro infusiooni, infusiooni ajal ja esimese tunni jooksul pärast manustamist.
A Phase III international, multicentre, open label, randomised, two-stage, three-arm clinical study (BO21004/CLL11) investigating the efficacy and safety of Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) compared to rituximab plus chlorambucil (RClb) or chlorambucil (Clb) alone was conducted in patients with previously untreated CLL with comorbidities.
Eelnevalt ravimata KLL-i ja kaasuvate haigustega patsientidel viidi läbi III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, kahe uuringufaasi ja kolme uuringurühmaga kliiniline uuring (BO21004/CLL11), et hinnata Gazyvaro pluss kloorambutsiili (GClb) efektiivsust ja ohutust võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili (RClb) või ainult kloorambutsiiliga (Clb).
These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than patients with a CrCl ≥ 50 mL/min (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
Nendel patsientidel esines rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid ja surmaga lõppenud kõrvaltoimeid kui patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 50 ml/min (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
No studies have been performed to establish the carcinogenic potential of obinutuzumab.
Obinutuzumabi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen (study GAO4753g/GADOLIN).
Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust või kellel tekkis haiguse progresseerumine rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda (uuring GAO4753g/GADOLIN).
An enhanced pre and postnatal development (ePPND) toxicity study in pregnant cynomolgus monkeys showed no evidence of teratogenic effects.
Täiendatud pre- ja postnataalse arengutoksilisuse uuringus tiinete cynomolgus ahvidega ei ilmnenud teratogeenseid toimeid.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Lahjendamise juhised
Oral analgesic/anti-pyretic2 Anti-histaminic medicine3
Suukaudne analgeetikum/antipüreetikum2 Antihistamiin3
· Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
In a phase III, open label, multicentre, randomised clinical study (GAO4753g/GADOLIN), 396 patients with iNHL who had no response during treatment or who progressed within 6 months following the last dose of rituximab or a rituximab-containing regimen (including rituximab monotherapy as part of induction or maintenance treatment) were evaluated.
III faasi avatud mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus (GAO4753g/GADOLIN) hinnati 396 iNHL-iga patsienti, kellel puudus ravivastus või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi (sealhulgas rituksimabi monoteraapia osana induktsioon- või säilitusravist) kasutamise ajal või 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,000 mg/40 mL
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1000 mg/40 ml
Gazyvaro is used together with another medicine for cancer called chlorambucil.
- Gazyvaro't kasutatakse koos ühe teise vähiravimi kloorambutsiiliga.
In the pivotal BO21004/CLL11 study, 46% (156 out of 336) of patients with CLL treated with Gazyvaro plus chlorambucil were 75 years or older (median age was 74 years).
Olulises uuringus BO21004/CLL11 olid 46% (156/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud KLL-iga patsientidest 75-aastased või vanemad (vanuse mediaan oli 74 aastat).
This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
16,3% (40/245) PFS sündmustest.
Patient Reported Outcomes
Patsiendi kirjeldatud tulemused
Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
Joonis 8 IRC hinnatud PFS patsiendi alarühmade kaupa FL korral*# (uuring GAO4753g/GADOLIN)
Gazyvaro in combination with bendamustine followed by Gazyvaro maintenance is indicated for the treatment of patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen.
Gazyvaro kombinatsioonis bendamustiiniga, millele järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud FL-iga patsientide raviks, kes ei saavutanud ravivastust või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda.
In a phase III, open label, multicentre, randomised clinical study (BO21223/GALLIUM), 1202 patients with previously untreated Grade 1-3a advanced (stage II bulky disease, stage III/IV) FL were evaluated.
III faasi avatud mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus (BO21223/GALLIUM) hinnati 1202 eelnevalt ravimata kaugelearenenud 1...3a astme FL-iga patsienti (II staadiumi massiivne haigus, III/IV staadium).Patsientidel, kellel oli FL astmega 3b, jäeti uuringust välja.
Severe and life-threatening neutropenia including febrile neutropenia has been reported during treatment with Gazyvaro.
Gazyvaro-ravi ajal on kirjeldatud rasket ja eluohtlikku neutropeeniat, kaasa arvatud febriilset neutropeeniat.
Administer at 50 mg/hr.
Manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
Management of IRRs may require temporary interruption, reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuations of Gazyvaro as outlined below.
Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel võib olla vaja ravi ajutiselt katkestada, infusioonikiirust vähendada või ravi Gazyvaro'ga lõpetada nagu allpool kirjeldatud.
Patients in the G+B arm who did not have disease progression (i.e. patients with a complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD)) at the end of induction continued receiving Gazyvaro maintenance once every two months for two years or until disease progression (whichever occurred first).
G+B rühma patsiendid, kelle haigus ei olnud induktsioonravi lõppedes progresseerunud (st täieliku ravivastuse (complete response, CR), osalise ravivastuse (partial response, PR) või stabiilse haigusega (stable disease, SD) patsiendid), jätkasid säilitusravi Gazyvaro'ga üks kord iga kahe kuu järel kahe aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabus varem).
In total, six cycles of Gazyvaro (every 28 days) were given in combination with six cycles of bendamustine, and a total of eight cycles of Gazyvaro (every 21 days) were given in combination with six cycles of CHOP or eight cycles of CVP.
Kokku manustati kuus tsüklit Gazyvaro't (iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli bendamustiiniga ning kaheksa tsüklit Gazyvaro't (iga 21 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli CHOP või kaheksa tsükli CVP-ga. Gazyvaro't manustati enne kemoteraapiat.
A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
Patsientidel, kes on kunagi põdenud teatud tüüpi maksahaigust, mida nimetatakse B-hepatiidiks, on kirjeldatud ka selle haiguse kordumist.
The incidence of infection was 38% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 37% in the rituximab plus chlorambucil arm (with Grade 3-5 events reported in 12% and 14%, respectively and fatal events reported in < 1% in both treatment arms).
Infektsioonide esinemissagedus oli 38% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ja 37% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas (3.-5. raskusastme juhtumeid kirjeldati vastavalt 12%-l ja 14%-l ning surmaga lõppenud juhtumeid vähem kui 1%-l kummaski ravirühmas).
The profile of adverse reactions in patients with FL was consistent with the overall iNHL population in both studies.
FL-iga patsientidel oli kõrvaltoimete profiil kooskõlas mõlema uuringu üldises iNHL-iga patsientide populatsioonis täheldatuga.
Gazyvaro in combination with chlorambucil is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated CLL and with comorbidities making them unsuitable for full-dose fludarabine based therapy (see section 5.1).
Gazyvaro kombinatsioonis kloorambutsiiliga on näidustatud täiskasvanutel, kellel on eelnevalt ravimata KLL ja kaasuvad haigused, mille tõttu ei sobi ravi fludarabiini täisannusega (vt lõik 5.1).
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
B-hepatiidi reaktiveerumine Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid (vt lõik 4.4).
The overall incidence of haemorrhagic events was similar in the Gazyvaro treated arm and in the rituximab treated arm.
Hemorraagiliste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli sarnane Gazyvaro ja rituksimabi ravi rühmades.
Table 3 Follicular lymphoma: Dose of Gazyvaro to be administered during induction treatment, followed by maintenance treatment
Tabel 3 Follikulaarne lümfoom: Gazyvaro annus induktsioonravi jooksul, millele järgneb säilitusravi
In the majority of patients, Gazyvaro was given intravenously as a 1,000 mg initial dose administered on Day 1, Day 8 and Day 15 of the first treatment cycle.
Enamikele patsientidele manustati Gazyvaro't intravenoosselt 1000 mg esialgse annusena, mida manustati esimese ravitsükli 1. päeval, 8. päeval ja 15. päeval.
Grades 3-5† Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Raskusastmed 3-5† Gazyvaro + kemoteraapia* (KLL, iNHL), millele järgnes Gazyvaro säilitusravi (iNHL)
Neutropenia§, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
§, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with anti-CD20 antibodies including Gazyvaro (see section 4.8).
CD20-vastaste antikehade, kaasa arvatud Gazyvaro manustamisel võib tekkida B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni (vt lõik 4.8).
Depression, anxiety
• depressioon, ärevus
For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see below.
Gazyvaro manustamiseelse lahjendamise juhised vt allpool.
Gazyvaro +Chemotherapy followed by Gazyvaro maintenance N=601
Gazyvaro + kemoteraapia, millele järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga N=601
The population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that creatinine clearance does not affect pharmacokinetics of obinutuzumab.
Obinutuzumabi farmakokineetiline analüüs näitas, et kreatiniini kliirens ei mõjuta obinutuzumabi farmakokineetikat.
Hypotension may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Gazyvaro veeniinfusiooni ajal võib tekkida hüpotensioon.
Patients with known hypersensitivity to obinutuzumab must not be treated (see section 4.3).
Ravida ei tohi patsiente, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus obinutuzumabi suhtes (vt lõik 4.3).
Transfusion of blood products (i.e. platelet transfusion) according to institutional practice is at the discretion of the treating physician.
Raviarst otsustab verepreparaatide ülekande (st trombotsüütide ülekande) vajaduse üle vastavalt raviasutuses kehtivale korrale.
Day 1 (100 mg)
1. päev (100 mg)
2 Bendamustine is given intravenously on Days 1 and 2 of all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day; CHOP and CVP according to standard regimens
Bendamustiini manustatakse veenisiseselt kõikide ravitsüklite (tsüklid 1...6) 1. ja 2. päeval annuses 90 mg/m ööpäevas; CHOP ja CVP tavaskeemi järgi
Postponing vaccination with live vaccines should be considered for infants born to mothers who have been exposed to Gazyvaro during pregnancy until the infant's B-cell levels are within normal ranges (see section 4.4).
Imikutel, kelle emad on raseduse ajal kokku puutunud Gazyvaro'ga, tuleb kaaluda elusvaktsiinidega vaktsineerimise edasilükkamist kuni lapse B-rakkude arvu normaliseerumiseni (vt lõik 4.4).
Gazyvaro in combination with chemotherapy, followed by Gazyvaro maintenance therapy in patients achieving a response, is indicated for the treatment of patients with previously untreated advanced FL (see section 5.1)
Gazyvaro kombinatsioonis kemoteraapiaga, millele ravivastuse saavutanud patsientide puhul järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud eelnevalt ravimata kaugelearenenud FL-iga patsientide raviks (vt lõik 5.1).
Pruritus, night sweats
Sügelus , öine higis tamine
You may be more likely to get an infection during and after treatment with Gazyvaro.
Gazyvaro-ravi ajal ja järgselt võib teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioon.
Patients with a high tumour burden and/or high circulating lymphocyte count in CLL [> 25 x 109/L] may be at increased risk of severe IRRs.
Suure kasvajakoormuse ja/või KLL-i korral suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvuga [> 25 x 109/l]) patsientidel võib olla suurem risk raskete IRR-ide tekkeks.
Figure 5 Kaplan-Meier curve of INV-assessed progression-free survival in patients with previously untreated FL (Study BO21223/GALLIUM)
Joonis 5 Uurija hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver eelnevalt ravimata FL-iga patsientidel (uuring BO21223/GALLIUM)
No experience with overdose is available from human clinical studies.
Inimeste osalusega kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamise juhtusid esinenud.