natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (see section 4.5).
Patsiendid, kes saavad ravi monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
SIMBRINZA may also cause dizziness, drowsiness or tiredness in some patients.
SIMBRINZA võib mõnel patsiendil põhjustada ka pearinglust, uimasust või väsimust.
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or a disorder of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus.
In a topical ocular clinical study comparing the systemic pharmacokinetics of SIMBRINZA administered two or three times daily to brinzolamide and brimonidine administered individually using the same two posologies, the steady-state whole blood brinzolamide and N-desethylbrinzolamide pharmacokinetics were similar between the combination product and brinzolamide administered alone.
Kliinilises uuringus, kus võrreldi kaks või kolm korda ööpäevas lokaalselt manustatava SIMBRINZA süsteemset farmakokineetikat eraldi manustatava brinsolamiidi ja brimonidiiniga, kasutades kahte sama annustamisskeemi, oli kombinatsioonravimi ja eraldi manustatava brinsolamiidi puhul brinsolamiidi ja N-desetüülbrinsolamiidi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetika täisveres sarnane.
The systemic pharmacokinetics of brinzolamide and brimonidine, alone or in combination, in paediatric patients have not been studied.
Brinsolamiidi ja brimonidiini (eraldi või koos manustatuna) süsteemset farmakokineetikat ei ole lastel uuritud.
SIMBRINZA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
SIMBRINZAt ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Brinzolamide is primarily eliminated in urine unchanged.
Brinsolamiid eritub peamiselt uriiniga muutmatul kujul.
The subjects experienced symptoms of CNS depression, typically temporary coma or low level of consciousness, lethargy, somnolence, hypotonia, bradycardia, hypothermia, pallor, respiratory depression and apnoea, and required admission to intensive care with intubation if indicated.
Nendel juhtudel tekkisid kesknärvisüsteemi pärssumise nähud, tüüpiliselt ajutine kooma või madal teadvuse tase, letargia, somnolentsus, hüpotoonia, bradükardia, hüpotermia, kahvatus, respiratoorne depressioon ja apnoe, ning nad vajasid intensiivravi ja vajadusel intubeerimist.
Brimonidine is extensively metabolised by hepatic aldehyde oxidase, with formation of 2oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine and 2,3-dioxobrimonidine being the major metabolites.
Brimonidiin metaboliseerub ulatuslikult maksa aldehüüdoksüdaasi vahendusel, kusjuures põhimetaboliitidena moodustuvad 2-oksobrimonidiin, 3-oksobrimonidiin ja 2,3-dioksobrimonidiin.
Brinzolamide is metabolised by hepatic cytochrome P450 isozymes, specifically CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Brinsolamiid metaboliseerub maksa tsütokroom P450 isoensüümide abil (eelkõige CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9).
Additionally, administration of brimonidine results in an increase in uveoscleral outflow.
Lisaks sellele suurendab brimonidiin uveoskleraalset äravoolu.
Brimonidine, an alpha-2 adrenergic agonist, inhibits the enzyme adenylate cyclase and suppresses the cAMP-dependent formation of aqueous humour.
Brimonidiin on alfa-2 adrenergiliste retseptorite agonist, mis inhibeerib ensüümi adenülaattsüklaasi ja pärsib cAMP-st sõltuva vesivedeliku moodustumist.
They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Kaks korda ööpäevas manustatava SIMBRINZA kliinilistes uuringutes ning üksikkomponentide brinsolamiidi ja brimonidiini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus teatati järgnevatest kõrvaltoimetest, mis on klassifitseeritud järgmiste põhimõtete alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
2, hypoaesthesia
2, hüpoesteesia
At the +2 h time point (the time corresponding to the morning efficacy peak) for the primary efficacy visit at Month 3, the percentage of patients with an IOP less than 18 mmHg was 61.7% in the SIMBRINZA group, 40.1% in the Brinzolamide group, and 40.0% in the Brimonidine group.
Ajapunktis +2 h (aeg, mis vastab hommikusele efektiivsuse tippväärtusele) 3. kuu efektiivsusvisiidil olid patsientide, kelle silmasisene rõhk oli väiksem kui 18 mmHg, vastavad protsendid 61,7% SIMBRINZA rühmas, 40,1% brinsolamiidi rühmas ja 40,0% brimonidiini rühmas.
Statistically superior reductions in the mean diurnal IOP were observed with SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/ml or brimonidine 2 mg/ml dosed twice daily at all visits throughout the study (Figure 1).
Kaks korda ööpäevas manustatava SIMBRINZA puhul täheldati statistiliselt suuremat keskmise ööpäevase silmasisese rõhu langust võrreldes 10 mg/ml brinsolamiidi või 2 mg/ml brimonidiiniga kõikide uuringuvisiitide ajal (joonis 1).
There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
SIMBRINZA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni üht inimest 100st)
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.
In a 6-month, controlled, contribution of elements clinical study enrolling 560 patients with openangle glaucoma (including pseudoexfoliation or pigment dispersion component) and/or ocular hypertension who, in the investigator's opinion, were insufficiently controlled on monotherapy or already on multiple IOP-lowering medicinal products, and who had mean baseline diurnal IOP of 26 mmHg, the mean diurnal IOP-lowering effect of SIMBRINZA dosed twice daily was approximately 8 mmHg.
6-kuulises kontrollitud, toimeainete ühise toime kliinilises uuringus, kus osales 560 avatudnurga glaukoomi (sh pseudoeksfoliatsiooni või pigmentdispersiooni komponent) ja/või okulaarse hüpertensiooniga patsienti, kes olid uurija arvates monoteraapia või mitmete silmasisest rõhku langetavate ravimitega ebapiisavalt ravitud, ning kelle keskmine ööpäevane silmasisese rõhu algväärtus oli 26 mmHg, langetas SIMBRINZA kaks korda ööpäevas manustatuna silmasisest rõhku ligikaudu 8 mmHg võrra.
Brinzolamide acts by inhibiting the enzyme carbonic anhydrase (CA-II) in the ciliary epithelium that reduces the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport across the ciliary epithelium, resulting in decreased aqueous humour formation.
Brinsolamiid toimib inhibeerides ensüümi karboanhüdraas (CA-II) tsiliaarepiteelis, mis aeglustab bikarbonaatioonide moodustumist ning naatriumi ja vedelike transporti läbi tsiliaarepiteeli.
The percentages of patients with an IOP measurement less than 18 mmHg were greater in the SIMBRINZA group than in the Brinzolamide group at 9 of 12 assessments through Month 6 and were greater in the SIMBRINZA group than in the Brimonidine group at all 12 assessments through Month 6.
Patsientide protsent, kelle silmasisene rõhk oli vähem kui 18 mmHg, oli SIMBRINZA rühmas suurem kui brinsolamiidi rühmas (9 hindamiskorral 12st 6. kuul) ja brimonidiini rühmas (kõigil 12 hindamiskorral 6. kuul).
What SIMBRINZA contains - The active substances are brinzolamide and brimonidine tartrate.
Mida SIMBRINZA sisaldab - Toimeained on brinsolamiid ja brimonidiintartraat.
Oral overdoses of other alpha-2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Teiste alfa-2-agonistide suukaudse üleannustamise korral on teatatud sümptomitest nagu hüpotensioon, asteenia, oksendamine, letargia, sedatsioon, bradükardia, südame rütmihäired, mioos, apnoe, hüpotoonia, hüpotermia, respiratoorne depressioon ja krambihood.
Benzalkonium chloride, propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Bensalkooniumkloriid, propüleenglükool, karbomeer 974P, boorhape, mannitool, naatriumkloriid, tüloksapool, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja puhastatud vesi.
SIMBRINZA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
SIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ärritust silmas ja muuta pehmete kontaktläätsede värvi.
Retention in ocular tissues is prolonged due to binding to carbonic anhydrase.
Retensioon silmakudedes on pikem tulenevalt seondumisest karboanhüdraasiga.
These two components lower intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma (OAG) and ocular hypertension (OHT) by suppressing the formation of aqueous humour from the ciliary process in the eye.
Need kaks komponenti langetavad silmasisest rõhku avatudnurga glaukoomi ja okulaarse hüpertensiooniga patsientidel, vähendades vesivedeliku moodustumist silma tsiliaarprotsessides.
SIMBRINZA is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
SIMBRINZA on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin) (see section 4.5).
Patsiendid, kes kasutavad noradrenergilist ülekannet mõjutavaid antidepressante (nt tritsüklilised antidepressandid ja mianseriin) (vt lõik 4.5).
At the +2 h time point (the time corresponding to the morning efficacy peak) for the primary efficacy visit at Month 3, the percentage of patients with an IOP less than 18 mmHg was 65.6% in the SIMBRINZA group and 63.7% in the Brinzolamide + Brimonidine groups.
Ajapunktis +2 h (aeg, mis vastab hommikusele efektiivsuse tippväärtusele) 3. kuu efektiivsusvisiidil olid patsientidel, kelle silmasisene rõhk oli vähem kui 18 mmHg, vastavad protsendid 65,6% SIMBRINZA rühmas ja 63,7% brinsolamiid + brimonidiini rühmas.
Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
Poolväärtusajaga, mis on ligikaudu 2...3 tundi, plasmakontsentratsioonid langevad.
The use of SIMBRINZA is not recommended during pregnancy.
Raseduse ajal ei ole SIMBRINZA kasutamine soovitatav.
No data on the level of circulating catecholamines after SIMBRINZA administration are available.
Puuduvad andmed katehhoolamiinide hulga kohta veres pärast SIMBRINZA manustamist.
SIMBRINZA contains brinzolamide, which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
SIMBRINZA sisaldab brinsolamiidi, mis on karboanhüdraasi sulfoonamiidi inhibiitor ja imendub süsteemselt.
These findings were associated with metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Neid leide seostati metaboolse atsidoosiga, millega kaasnes emaslooma negatiivne kaaluiive ja loote kaalulangus.
clomipramine, mianserin, venlafaxine and duloxetine - anaesthetics - sedatives, opiates, or barbiturates
nortriptüliin, klomipramiin, mianseriin, venlafaksiin ja duloksetiin; - anesteetikumid; - rahustid, opiaadid või barbituraadid.
2, skin tightness
2, pingul nahk
Signs included sleepiness, floppiness, low body temperature, paleness and breathing difficulties.
Sümptomite hulka kuuluvad unisus, uimasus, madal kehatemperatuur, kahvatus ja hingamisraskused.
You must inform your doctor if you are taking any antidepressant medicines - if you have severe kidney problems - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis) - in babies and infants aged less than 2 years.
Parkinsoni tõve ravimid) või teatud muid depressiooniravimeid; - kui teil on rasked neerutalitluse häired; - kui teie veri on liiga happeline (seisund, mida nimetatakse hüperkloreemiliseks atsidoosiks); - imikutel ja alla 2-aastastel väikelastel.
In a 6-month, controlled, non-inferiority clinical study enrolling 890 patients with open-angle glaucoma (including pseudoexfoliation or pigment dispersion component) and/or ocular hypertension who, in the investigator's opinion, were insufficiently controlled on monotherapy or already on multiple IOP-lowering medicinal products, and who had mean baseline diurnal IOP of 26 to 27 mmHg, non-inferiority of SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/mL + brimonidine 2 mg/mL dosed concomitantly was demonstrated at all visits throughout the study with respect to mean diurnal IOP reduction from baseline (Table 1).
6-kuulises kontrollitud samaväärsuse kliinilises uuringus, kus osales 890 avatudnurga glaukoomi (sh pseudoeksfoliatsiooni või pigmentdispersiooni komponent) ja/või okulaarse hüpertensiooniga patsienti, kes uurija arvates olid monoteraapia või mitmete silmasisest rõhku langetavate ravimitega ebapiisavalt ravitud, ning kelle keskmine ööpäevane silmasisese rõhu algväärtus oli 26 kuni 27 mmHg, tõestati igas ajapunktis ja igal uuringuvisiidil SIMBRINZA samaväärsust keskmise ööpäevase silmasisese rõhu langetamisel võrreldes samaaegselt manustatava 10 mg/ml brinsolamiidi + 2 mg/ml brimonidiiniga (tabel 1).
The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
Brimonidiini silmasisest rõhku alandav toime võib püsida kauem.
SIMBRINZA is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase inhibitors and in patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin), (see section 4.3).
SIMBRINZA on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või noradrenergilist ülekannet mõjutavate antidepressantidega (nt tritsüklilised antidepressandid ja mianseriin) (vt lõik 4.3).
, depressed mood
, meeleolu langus
Dose related decreases in foetal weights were observed in pups of dams given 2 to 18 mg/kg/day.
Annusest sõltuvat loote kaalulangust täheldati ka poegadel, kui emasloom oli saanud brinsolamiidi annuses 2...18 mg/kg/päevas.
Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing <20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Võimalike kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete tõttu ei ole SIMBRINZA kasutamine soovitatav 2-aastastel ja vanematel lastel (eelkõige neil, kes on 2...7-aastased ja/või kehakaaluga ≤ 20 kg) (vt lõik 4.9).
The use of SIMBRINZA is not recommended during breast-feeding.
SIMBRINZAt ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
If you are breast-feeding, SIMBRINZA may pass into your milk.
Imetamise ajal võib SIMBRINZA imenduda teie rinnapiima.
2, memory impairment
2, mälu kahjustus
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni üht inimest 10st)
2, feeling abnormal
2, ebanormaalne enesetunne
There are no data on the effect of topical ocular administration of SIMBRINZA on human fertility.
Andmed SIMBRINZA lokaalse silmasisese manustamise toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
If you regularly consume alcohol, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui tarbite regulaarselt alkoholi, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.
In study CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-timolol maleate eye drops demonstrated superior IOPlowering efficacy from baseline compared to Vehicle + travoprost-timolol maleate eye drops after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; p-value <0.001).
Uuringus CQVJ499A2402 esines pärast 6. ravinädalat SIMBRINZA + travoprosttimolool maleaadi silmatilkade rühmas suurem silmasisese rõhu langus algväärtusega võrreldes kui vehiikul + travoprost-timolool maleaadi silmatilkade rühmas, kusjuures ravivaheline erinevus ööpäevase silmasisese rõhu mudel-kohandatud keskmises muutuses algväärtusega võrreldes oli -2,15 mmHg (95% usaldusvahemik -2,8; -1,5; p-väärtus <0,001).
2, nightmares
2, luupainajad
Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Happelisuse (pH-väärtuse) stabiliseerimiseks on lisatud üliväikesed kogused vesinikkloriidhapet ja/või naatriumhüdroksiidi.
photophobia
fotofoobia
Brimonidine administered orally is excreted in breast milk.
Suukaudselt manustatav brimonidiin eritub rinnapiima.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship in humans for IOP-lowering has not been established.
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed silmasisese rõhu langetamisel ei ole kindlaks tehtud.
Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Pudelit avades või sulgedes ärge puudutage tilguti otsikut sõrmedega.
• Effects in the eye: eye surface damage with loss of cells, inflammation of the eyelid, deposits on the eye surface, sensitivity to light, swelling of the eye (affecting the cornea or eyelid), dry eye, eye discharge, watery eye, eyelid redness, abnormal or decreased sensation in eye, tired eye, reduced vision, double vision, product particles in eyes.
• Toimed silmas: silmapinna kahjustus koos rakkude hävimisega, silmalau põletik, ladestised silma pinnal, tundlikkus valgusele, silma turse ( sarvkesta või silmalau kahjustusest) , silmade kuivus, eritis silmast, vesised silmad, silmalau punetus, silmade ebatavaline või vähenenud tundlikkus, silmade väsimus, nägemise halvenemine, kahekordne nägemine, tunne, et midagi on silmas
Delayed ocular hypersensitivity reactions have been reported with brimonidine tartrate, with some reported to be associated with an increase in IOP.
Brimonidiintartraadi kasutamisel on täheldatud silmade hilist tüüpi ülitundlikkust, millest mõned on teadete kohaselt seostatavad silmasisese rõhu tõusuga.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite kasutamine võib olla takistuseks vaimset erksust ja/või koordinatsiooni nõudvate tegevuste puhul eakatel inimestel.
1, corneal deposits (keratic precipitates)
1, sarvkesta ladestused (deposiitsilm)
Wash your hands before you start.
Enne pudeli avamist peske käed.
Mean percent IOP reductions from baseline with SIMBRINZA ranged from 23 to 34%.
Keskmine protsentuaalne silmasisese rõhu langus võrreldes algväärtusega oli SIMBRINZAt kasutades 23% kuni 34%.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Selle kõrvaltoime esinemist vähendab nina-pisarakanali tõkestamine või silmalau kerge sulgemine pärast ravimi manustamist (vt lõik 4.2).
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 2 mg brimonidine tartrate.
1 ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 2 mg brimonidiintartraati.
Uncommon: erectile dysfunction
Aeg-ajalt: erektsioonihäired
2, lacrimation increased
2, pisaravoolu suurenemine
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Kahjustatud sarvkestaga, nt diabeeti põdevaid või sarvkesta düstroofiaga patsiente, on soovitatav hoolikalt jälgida.
Mean IOP reductions from baseline at each time point at each visit with SIMBRINZA or the individual components administered concomitantly were similar (7 to 10 mmHg).
Keskmise silmasisese rõhu langus SIMBRINZAga või samaaegselt manustatavate üksikkomponentidega oli igas ajapunktis ja igal visiidil sarnane (7...10 mmHg).
Sodium chloride
Bensalkooniumkloriid
• General side effects: tremor, decreased sensation, loss of taste, abnormal liver function values as seen in a blood test, swelling of the face, joint pain, frequent urination, chest pain, swelling of the extremities.
• Üldised kõrvaltoimed: värisemine, tundlikkushäired, maitsetundlikkuse kadu, kõrvalekalded maksafunktsioonide testides, näo turse, liigesevalu, sage urineerimine, valu rinnus, jäsemete turse.
The same types of adverse reactions that are attributable to oral carbonic inhibitors (i.e. acid-base disturbances) may occur with topical administration (see section 4.5).
Lokaalse manustamise korral võivad tekkida sama tüüpi kõrvaltoimed (s.o happe-aluse häired), mis suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite puhul (vt lõik 4.5).
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/brimonidine tartrate
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmatilgad, suspensioon brinzolamidum/brimonidini tartras
In study CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (i.e. travoprost, latanoprost, or bimatoprost) demonstrated superior IOP-lowering efficacy from baseline compared to Vehicle + PGA after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; p-value <0.001).
Uuringus CQVJ499A2401 esines pärast 6. ravinädalat SIMBRINZA + PGA rühmas (st travoprost, latanoprost või bimatoprost) suurem silmasisese rõhu langus algväärtusega võrreldes kui vehiikul + PGA rühmas, kusjuures ravivaheline erinevus ööpäevase silmasisese rõhu mudel-kohandatud keskmises muutuses algväärtusega võrreldes oli -3,44 mmHg (95% usaldusvahemik -4,2; -2,7; p-väärtus <0,001).
Due to the brinzolamide component of SIMBRINZA, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Brinsolamiid kui SIMBRINZA koostisosa võib põhjustada elektrolüütide tasakaalu häireid, atsidoosi ja on võimalus närvisüsteemiga seotud toimete tekkeks.
SIMBRINZA is contraindicated in neonates and infants aged less than 2 years in the decrease of elevated intraocular pressure (IOP) with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction because of safety concerns (see section 4.3).
SIMBRINZA on ohutuse tõttu vastunäidustatud silmasisese rõhu alandamiseks avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga vastsündinutel ja alla 2-aastastel väikelastel, kellel monoteraapiaga ei saavutata piisavat silmasisese rõhu langust (vt lõik 4.3).
Acid/base disturbances
Happe-aluse tasakaalu häired
The following side effects have been observed with SIMBRINZA and other medicines containing brinzolamide or brimonidine alone.
SIMBRINZA't ja teisi ainult brinsolamiidi või ainult brimonidiini sisaldavaid ravimeid kasutades on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
In humans, urinary brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide accounted for about 60 and 6% of the dose, respectively.
Inimestel moodustas manustatud annusest uriini brinsolamiid 60% ja N-desetüülbrinsolamiid 6% .
Hepatobiliary disorders Not known: liver function test abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
Maksa- ja sapiteede häired Teadmata: kõrvalekalded maksafunktsioonide testides Naha ja nahaaluskoe kahjustused
To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Pärast ravimi tilgutamist suruge sõrmega kergelt nina kõrvale silmanurka vähemalt 2 minuti jooksul, takistamaks ravimi jõudmist mujale organismi.
1, urticaria
1, köha
Month 3
Kuu 3
2, vomiting 2, nausea
2, oksendamine 2, iiveldus
Decrease of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction(see section 5.1).
Silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapiaga ei saavutata piisavat silmasisese rõhu langust (vt lõik 5.1).
2, throat irritation
2, kurgu ärritus