natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical Trial in liver transplant recipients
Kliiniline uuring opioidasendusravi saavatel patsientidel
The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and
suurendab bilirubiini sisaldust, seda eriti juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin, vt lõigud 4.4 ja
PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
PEARL-IV oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline topeltpime kontrollitud uuring, mis viidi läbi 305-l ravinaiivsel 1a genotüübiga maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil.
No dose adjustment of Exviera is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) ei ole vaja Exviera annust kohandada.
croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
− Tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), laktoosmonohüdraat, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
ANTICONVULSANTS carbamazepine
ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve
PEARL-III - 1b genotüüp, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) patsiendid
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
Rühm A: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV (12 nädalat)
SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
RAHUSTID / UINUTID Zolpideem Exviera +
Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
Kliiniline uuring kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel
Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
Exviera 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid dasabuviir
No dose adjustment needed for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/
Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/
carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
karbamasepiin-10,11epoksiid
PEARL-III was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 419 treatment-naïve adults with genotype 1b chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
PEARL-III oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline topeltpime kontrollitud uuring, mis viidi läbi 419-l ravinaiivsel 1b genotüübiga maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil.
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Emtritsitabiin/ tenofoviiri ja Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 16.5% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 79.0% had IL28B non-CC genotype; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Ravitud patsientide (N = 419) mediaanvanus oli 50 eluaastat (vahemik 19…70 eluaastat), 45,8% olid mehed; 4,8% olid mustanahalised; 16,5%-l oli kehamassiindeks vähemalt 30 kg/m2; 9,3%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 79,0%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 73,3%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 20,3%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 10,0%-l oli fibroosiaste 3 (F3).
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 19.7% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 69.2% had IL28B non-CC genotype; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Ravitud patsientide (N = 305) mediaanvanus oli 54 eluaastat (vahemik 19…70 eluaastat); 65,2% olid mehed; 11,8% olid mustanahalised; 19,7%-l oli kehamassiindeks vähemalt 30 kg/m2; 20,7%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 69,2%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 86,6%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 18,4%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 17,7%-l fibroosiaste 3 (F3).
Exviera and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Exviera ja ombitasviir /paritapreviir/ritonaviir + ribaviriin
Pitavastatin and fluvastatin
Lopinaviir/ ritonaviir
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 16.2% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 69.3% had IL28B non-CC genotype; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Ravitud patsientide (N = 631) mediaanvanus oli 52 eluaastat (vahemik: 18…70 eluaastat); 54,5% olid mehed; 5,4% olid mustanahalised; 16,2%-l oli kehamassiindeks vähemalt 30 kg/m2; 15,2%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 69,3%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 79,1%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 15,4%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 8,7%-l fibroosiaste 3 (F3); 67,7%-l oli HCV 1a genotüüp ja 32,3%-l oli HCV 1b genotüüp.
Darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily (administere d in the evening)
800/100 mg üks kord ööpäevas (manustatakse õhtul)
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve
SAPPHIRE-I - 1. genotüüp, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) patsiendid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Exviera, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Noretindrooni või Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol
NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Paratsetamool (hüdrokodoon/ paratsetamool fikseeritud annuses)
Phase 3 global multicentre trials conducted with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Table 10 shows the SVR12 rates for treatment-experienced subjects with genotype 1-infection receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-II.
Tabelis 10 on toodud SVR12 1. genotüübiga ravikogenud patsientidel, kes said SAPPHIRE-II uuringus 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga.
Table 8 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL III.
Tabelis 8 on toodud SVR12 1b genotüübiga ravinaiivsetel patsientidel, kes said PEARL III uuringus 12 nädala jooksul ravi kas Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga või ilma.
patients is recommended.
NA Soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 28.4% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 81.8% had IL28B non-CC genotype; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Ravitud patsientide (N = 380) mediaanvanus oli 58 eluaastat (vahemik 21…71 eluaastat); 42,1% patsientidest ei olnud varem ravi saanud; 36,1% patsientidest ei olnud reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga, 8,2% olid reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt ja 13,7%-l oli tekkinud varasema pegIFN/RBV ravi järel ravijärgne ägenemine; 70,3% olid mehed; 3,2% olid mustanahalised; 28,4%-l oli kehamassiindeks vähemalt 30 kg/m2; 14,7%-l oli trombotsüütide arv alla 90 × 109/l; 49,7%-l oli albumiinisisaldus alla 40 g/l; 86,1%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 81,8%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 24,7%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 68,7%-l oli 1a genotüüp ja 31,3%-l 1b genotüüp.
Table 11 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-experienced subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL II.
Tabelis 11 on toodud SVR12 1b genotüübiga ravikogenud patsientidel, kes said PEARL II uuringus 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma.
The pharmacokinetic properties of the combination of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 17 shows mean Cmax and AUC of Exviera 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Tabelis 17 on toodud tervetele vabatahtlikele korduvalt koos toiduga manustatud Exviera (250 mg kaks korda ööpäevas) keskmine Cmax ja AUC, mida manusti koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas.
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 21.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 90.5% had IL28B non-CC genotype; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Ravitud patsientide (N = 179) mediaanvanus oli 57 eluaastat (vahemik 26…70 eluaastat); 35,2% patsientidest ei olnud reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga, 28,5% olid reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt ja 36,3% oli tekkinud varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine; 54,2% olid mehed; 3,9% olid mustanahalised; 21,8%-l kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; 12,8%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 90,5%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 87,7% oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 17,9%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 14,0%-l fibroosiaste 3 (F3).
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 19.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 89.6% had IL28B non-CC genotype; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Ravitud patsientide (N = 394) mediaanvanus oli 54 eluaastat (vahemik 19…71 eluaastat); 49,0% patsientidest ei olnud reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga, 21,8% olid reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt ja 29,2%-l oli tekkinud varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine; 57,6% olid mehed; 8,1% olid mustanahalised; 19,8%-l oli kehamassiindeks vähemalt 30 kg/m2; 20,6%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 89,6%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 87,1%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 17,8%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 14,5%-l fibroosiaste 3 (F3); 58,4%-l oli 1a genotüüp ja 41,4%-l oli 1b genotüüp.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Exviera 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid dasabuvirum
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Dolutegraviiri annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiriga.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV 24-nädalane raviharu
↔ ethinyl estradiol
KG Knollstrasse
SAPPHIRE-I was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 631 treatment-naïve adults with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
SAPPHIRE-I oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline topeltpime platseebo kontrolliga uuring, mis viidi läbi 631-l ravinaiivsel1.
Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details.
Ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakoloogilised omadused: vt vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõte.
Table 7 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected, treatment-naïve subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-I.
Tabelis 7 on esitatud SVR12 1. genotüübiga ravinaiivsetel patsientidel, kes said SAPPHIRE-I uuringus 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga kombinatsioonis ribaviriiniga.
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
NA Abakaviiri ja lamivudiini annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiriga.
• Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
- järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 6 tundi - ärge võtke võtmata jäänud annust.
HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Ravi kestus oli kõigis uuringutes ette määratud ja selles osas ei lähtutud HCV RNA sisaldusest (ravile reageerimisel mittepõhinev algoritm).
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV 12-nädalane raviharu
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Mehhanism: tõenäoliselt UGT1A1 inhibeerimine paritapreviiri, dasabuviiri ja ombitasviiri poolt ja
Ethinylestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed kontratseptiivid on vastunäidustatud (vt lõik
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
CYP3A4/P-gp inhibeerimine ketokonasooli ja paritapreviir/ ritonaviir/ ombitasviiri poolt.
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Raltegraviiri või Exviera ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 12 nädala jooksul
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir hydrocodone
Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir hüdrokodoo n
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir atazanavir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri annuse dasabuviir ombitasviir paritapreviir
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were given for 12 weeks of treatment in combination with ribavirin.
Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustati 12 nädala jooksul kombinatsioonis ribaviriiniga.
Age, median (range) years Male gender, n (%) IL28B Non-CC genotype, n (%) Prior HCV Treatment:
Vanus, mediaan (vahemik), aastad Meessugu, n (%) IL28B mitte-CC genotüüp, n (%) Eelnev HCV ravi: varem ravi mittesaanud, n (%) peg-IFN + RBV, n (%) Ravieelne albumiinisisaldus, mediaan, g/l < 35, n (%) ≥ 35, n (%) Ravieelne trombotsüütide arv, mediaan (× 109/l) 132,0 < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 12 nädala jooksul Koos RBV-ga
Dabigatran etexilate
Dabigatraaneteksilaat
Ombita svir/par itaprevi r /ritonav ir
ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r amlodipine
Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir amlodipiin
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin was given for 12 weeks of treatment.
Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kombinatsioonis ribaviriiniga manustati 12 nädala jooksul.
r paritaprevir
ombitasviir paritapreviir
↑ dabigatran etexilate
desmetüültsitalopraam
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Takroliimuse annus 2 mg manustati eraldi ja takroliimuse annus 2 mg manustati koos Exviera +
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir dolutegravir
Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir dolutegraviir
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
NA Sofosbuviiri annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos Exviera ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Kõrvaltoimed Exviera kasutamisel kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga või ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriiniga
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r omeprazole
Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir omeprasool
Table 9 shows the SVR12 rates for genotype 1a-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL IV. Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin was not non-inferior to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin.
Tabelis 9 on toodud SVR12 määrad 1a genotüübiga ravinaiivsetel patsientidel, kes said PEARL IV uuringus 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma.
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of
Kliinilised kommentaarid paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud
ANTIMYCOBACTERIALS
trimetoprim
CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir.
Mehhanism: paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud CYP3A/ väljavoolu transporterite inhibeerimisest lopinaviiri poolt ja ritonaviiri suurema annuse poolt.
Paracetamol
Esomeprasool
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Sulfasalasiini koosmanustamisel Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga tuleb rakendada ettevaatust.
The recommended dose is one tablet taken once a day.
Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern?
Mis meetmed võetakse, et tagada Qterni ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Qtern can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Qterni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Qtern contains two different active substances, which work in different ways:
Qtern sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
What is Qtern and what is it used for?
Mis on Qtern ja milleks seda kasutatakse?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Qterni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Why is Qtern approved?
Miks Qtern heaks kiideti?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern.
See on ravimi Qtern Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Qterni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Other information about Qtern
Muu teave Qterni kohta
What are the risks associated with Qtern?
Mis riskid Qterniga kaasnevad?
It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern.
Hindamisaruandes ei anta Qterni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Qtern saksagliptiin/dapagliflosiin
Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes.
Dapagliflosiini ja saksagliptiini kombinatsiooni (sama kombinatsioon mis Qternis) hinnati kolmes põhiuuringus, kus osales 1169 täiskasvanut, kellel oli II tüüpi diabeet.
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Dapagliflosiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Forxiga alates 2012. aastast;
The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
Inimravimite komitee leidis, et Qterni tohib kasutada üksnes patsientidel, kes on varem kasutanud vähemalt üht nendest toimeainetest, et vältida üleravimist ja võimaldada hinnata kummagi toimeaine väärtust eraldi.
The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Qterni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nt nina- või kurguinfektsioonid) ja sulfonüüluurearavimiga kasutamisel hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription.
Qterni turustatakse tablettidena (mis sisaldavad 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini) ja see on retseptiravim.
How does Qtern work?
Kuidas Qtern toimib?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively.
II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
On the basis of previous studies with the individual components of Qtern used together with a sulphonylurea, the CHMP also approved the combination of Qtern with a sulphonylurea.
Toetudes varasematele uuringutele, kus Qterni kumbagi toimeainet kasutati koos sulfonüüluurearavimiga, kiitis inimravimite komitee heaks ka Qterni kombinatsiooni sulfonüüluurearavimiga.
Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Qterni ei tohi kasutada patsiendid, kes on saksagliptiini, dapagliflosiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone DPP-4 või SGLT2 inhibiitorite suhtes.
Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients.
Kuigi mõlemad Qterni toimeained vähendavad vere glükoosisisaldust, võib kummagi toime olla eri patsientidel erinev.
Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Ohutuse seisukohast oli Qtern hästi talutav ning kõrvalnähud olid sarnased SGLT2 ja DDP-4 inhibiitorite kõrvalnähtudega.