natgillin/translations-raw huggingface dataset:
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
d Mõiste Herpes Zosteri alla kuuluvad vöötohatis, huuleherpes ja herpesviirusnakkused.
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Hulgimüeloomiga patsiente hõlmanud kliinilises uuringus (CA204004) esines süvaveenitromboosi 7,2%-l patsientidest Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga saavas rühmas -(N = 318) ning 3,8%-l lenalidomiidi ja deksametasooni saavas rühmas -(N = 317) patsientidest.
Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Tabel 4: Empliciti 20 mg/kg infusioonikiirus
On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects > 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects > 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone.
Empliciti infusiooni nädalatel manustati deksametasooni enne Emplicitit jagatud annustena: ≤ 75-aastastele patsientidele 28 mg suukaudne ja 8 mg intravenoosne annus ning > 75-aastastele 8 mg suukaudne ja 8 mg intravenoosne annus.
Day of Cycle 1 Premedication
1. ravikuur, 1. annus
Each vial contains 300 mg elotuzumab.
Üks viaal sisaldab 300 mg elotuzumabi.
Median OS in months [95% CI]
OS-i mediaan kuudes [95% CI]
Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Mõõduka (BIL > 1,5...3 × ULN ja mis tahes ASAT) või raske (BIL > 3 × ULN ja mis tahes ASAT) maksakahjustusega patsientidel ei ole Emplicitit uuritud (vt lõik 4.2).
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 1 58 83 84
Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Tabel 2: Empliciti 10 mg/kg infusioonikiirus
The rates of deep vein thromboses observed between treatment arms were similar for patients given prophylaxis with low molecular weight heparin (2.2% in both treatment arms), and for patients given vitamin K antagonists the rates were 0% for patients treated with E-Ld and 6.7% for patients treated with Ld.
Patsientidel, kellele manustati K vitamiini antagonisti olid esinemissagedused vastavalt 0% E-Ld ravirühmas ning 6,7% Ld ravirühmas.
Psychiatric disorders
Psühhiaatrilised häired Meeleolu muutused
Gently mix the infusion by manual rotation.
Segamiseks pöörake infusioonikotti käes.
Cycle 1, Dose 2
1. ravikuur, 2. annus
Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Tabel 3: Empliciti 10 mg/kg infusioonikiirus
Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
Kui teil esineb raske infusioonireaktsioon, siis võib teie arst otsustada ravi Emplicitiga katkestada.
b The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
b Mõiste lümfopeenia alla kuuluvad lümfopeenia ja lümfotsüütide madal arv.
Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Tabel 3: Empliciti 20 mg/kg infusioonikiirus
After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag immediately.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus kohe viaalist infusioonikotti üle kanda.
a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Mõiste köha alla kuuluvad köha, rögaeritusega köha ja ülemiste hingamisteede köha sündroom.
Overall Response (ORR)c n (%)
c n (%)
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Empliciti 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Empliciti 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Empliciti 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber elotuzumab
d The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
d Mõiste köha alla kuuluvad köha, rögaeritusega köha ja ülemiste hingamisteede köha sündroom.
Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda.
If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Kui infusiooni talutakse hästi, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelis 3.
Uncommon a The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Mõiste Herpes Zosteri alla kuuluvad vöötohatis, huuleherpes ja herpesviirusnakkused.
c The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
c Mõiste lümfopeenia alla kuuluvad lümfopeenia ja lümfotsüütide madal arv.
If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
Kui infusiooni talutakse hästi, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelis 4.
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Empliciti 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Empliciti 300 mg kontsentraadi pulber elotuzumab
Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Empliciti 400 mg kontsentraadi pulber elotuzumab
Pneumoniac
Pneumoon iac
If well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Kui see on hästi talutav, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelis 3.
Hepatic impairment
Rindkere valu
Elotuzumab is not expected to be excreted into human milk.
Eeldatavalt ei eritu elotuzumab rinnapiima.
If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
Kui infusiooni talutakse hästi, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelis 2.
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial
Süstevee kogus, mis on vajalik valmistamiseks manustamiskõlblikuks muudetud Empliciti lõplik maht viaalis manustamiskõlblikuks muutmise järgne kontsentratsioon
There is no relevant use of Empliciti in the paediatric population for the indication of multiple myeloma.
Lapsed Empliciti asjakohane kasutus lastel hulgimüeloomi näidustusel puudub.
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Naatriumtsitraat Sidrunhappe monohüdraat
See leaflet for further information.
Lisateabe saamiseks tutvuge pakendi infolehega.
Dexamethasone (mg) intravenously Dexamethasone (mg) orally  75 years old 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) orally > 75 years old 8 8 8 8 8 20 20 20 Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Deksametasoon (mg), suukaudselt Ravikuuri päev 1 8 15 22 1 8 15 22
Hypoaesthesia 1
Eelnevaid ravikuure=1
Cougha
Kurguvalu
How Empliciti is given
Kuidas Emplicitit manustatakse
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Table 1: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone
Empliciti, lenalidomiidi ja deksametasooni koosmanustamise soovitatav annustamisskeem
ANNEX II
1. annus
Very severe infusion reactions (≥ Grade 3) may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment.
Väga raskete infusioonireaktsioonide (≥ 3 .
Fatigue
Kiirus
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Empliciti 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber elotuzumab
For men taking Empliciti
Mehed, kes saavad Empliciti ravi
Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures.
Rasketest juhtumitest on teatatud ka pärast asjaomaste riskivähendusmeetmete võtmist.
Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism.
Flupirtiin avab selektiivselt närvrakumembraani kaaliumikanaleid (SNEPCO), avades valgu Kv7 kaaliumikanalid, tekitades N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonismi.
This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors.
Need on näiteks täiendavad teabematerjalid varasemate meetmete kohta, väiksem pakendisuurus ja uue hoiatuse lisamine geneetiliste riskitegurite kohta.
It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified.
Samuti märgiti, et ei leitud ravisuuniseid, kus oleks soovitatud flupirtiini kasutamist mis tahes valu vaigistamise näidustusel.
On 19 October 2017, the BfArM therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
BfArM algatas 19. oktoobril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
These measures were communicated to the relevant healthcare professional (HCP) in a letter and educational materials was implemented to inform prescribers and patients of the risk and associated measures to minimise it.
Nendest meetmetest teatati kirja teel asjaomastele tervishoiutöötajatele ja kasutusele võeti teabematerjalid, et teatada sellest riskist ja seotud riskivähendusmeetmetest ravimi määrajaid ja patsiente.
In view of the recent study results and as cases of liver injury continue to be reported, the German national competent authority (BfArM) considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of these medicinal products and the adequacy of the related risk minimisation measures, should be reviewed.
Arvestades hiljutisi uuringuandmeid ning asjaolu, et maksakahjustuse juhtumitest teatatakse jätkuvalt, leidis Saksamaa riiklik pädev asutus (BfArM), et maksakahjustuse riski mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning seotud riskivähendusmeetmete adekvaatsus tuleb läbi vaadata.
These included the restriction of the maximum treatment duration to two weeks, a contraindication in patients with pre-existing liver disease or taking concomitantly other medication known to cause drug liver injury and weekly monitoring of liver functions.
Need olid näiteks ravi kestuse piiramine kuni kahe nädalani, vastunäidustus maksahaigusega patsientidele või kasutamisele samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustust, ning iganädalane maksafunktsiooni kontrollimine.
Additionally a facilitatory effect on gamma-aminobutyric acid A receptors has been described.
Lisaks on kirjeldatud gamma-aminovõihappe A-retseptoreid stimuleerivat toimet.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products is no longer favourable.
Komitee on seega arvamusel, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for flupirtine-containing medicinal products (see Annex I).
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
The MAHs were required to conduct a drug utilisation study (DUS) to characterise prescribing practices and a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks teha ravimikasutusuuring, et kirjeldada ravimi määramise tava, ja müügiloa saamise järgne ohutusuuring (PASS), et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
In 2017, results of observational studies imposed as an outcome of this urgent union procedure indicated a low degree of compliance with the authorised terms of use of flupirtinecontaining medicinal products and more specifically, with the above-mentioned restrictions and risk minimisations measures.
2017. aastal selgus liidu kiirmenetluse tulemuste alusel tehtud vaatlusuuringutest, et flupirtiini sisaldavate ravimite jaoks heaks kiidetud kasutustingimusi, eelkõige eespool nimetatud piiranguid ja riskivähendusmeetmeid rakendatakse vähe.
The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
At the time, the PRAC considered that the benefit-risk balance would remain favourable in the management of acute pain when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated provided that a number of risk minimisation measures were implemented.
Sel ajal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ägeda valu ravis, kui ravi muude analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud ja kui võetakse teatud riskivähendusmeetmeid.
However, considering the failure of the previous measures, the absence of risk factors sensitive enough to predict the risk of hepatotoxicity, the clinical setting where these medicinal products are used, the PRAC could not identify further measures that would ensure effective minimisation of the risk of hepatotoxicity associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Samas arvestades varasemate meetmete ebatõhusust, maksatoksilisuse riski prognoosimiseks piisavalt tundlike riskitegurite puudumist ja kliinilisi tingimusi, milles neid ravimeid kasutatakse, ei õnnestunud ravimiohutuse riskihindamise komiteel tuvastada täiendavaid meetmeid, mis aitaks efektiivselt vähendada flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatavat maksatoksilisuse riski.
• The PRAC considered that there is no new significant information on the demonstrated efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe).
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et puudub uus oluline teave, mis tõendaks flupirtiini efektiivsust akuutse (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis.
• Considering the new reports of liver injury, together with the results of observational studies, indicating a very low compliance to the measures recommended in 2013 to minimise the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that these measures have not been effective in adequately minimising the risk of hepatotoxicity.
• Arvestades uusi teateid maksakahjustuse juhtumitest ning vaatlusuuringute tulemusi, mille kohaselt järgitakse 2013. aastal maksatoksilisuse riski vähendamiseks soovitatud meetmeid väga vähe, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need meetmed ei ole maksatoksilisuse riski adekvaatselt vähendanud.
In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury.
2013. aastal muudeti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse (EMEA/H/A107i/1363) tulemusena flupirtiini sisaldavate ravimite müügilube, et kehtestada piirangud ja tagada riskivähendusmeetmete võtmine maksakahjustuse riski vähendamiseks.
• The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid ning järeldas, et puuduvad teostatavad meetmed, mis aitaksid maksatoksilisuse riski piisavalt vähendada, ning et seetõttu on see risk suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Based on the review of all data available at the time, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamise alusel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et flupirtiin on seotud suurenenud maksatoksilisuse riskiga.
Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.
Peale selle selgus maksa ja sapiteede toksilisuse juhtumite individuaalsetest teadetest, et sageli ohutuspiiranguid eirati.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
In addition, cases of drug induced liver injury (DILI), including serious cases, continued to be received in EudraVigilance (EV) with flupirtine-containing medicinal products reported as suspected or interacting products.
Peale selle teatati andmebaasis EudraVigilance (EV) endiselt maksa ravimkahjustuse juhtumitest (sh rasketest), mille korral kahtlustati seost flupirtiiniga või viidati koostoimele flupirtiiniga.
Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
Vaatamata andmete piiratusele nähtus kõigist kuuest vaatlusuuringust, et maksatoksilisuse riski vähendamiseks nõutavaid meetmeid rakendatakse väga vähe.
• The PRAC concluded that the safety data confirm that the use of flupirtine-containing medicinal products is associated with a risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ohutusandmete põhjal on flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine seotud ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riskiga.
Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Kuivõrd maksatoksilisuse riski ei ole võimalik piisavalt vähendada, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et see risk on suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Data from spontaneous reports and the literature confirm the risk of unpredictable and potentially fatal liver injury associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Spontaansete kõrvaltoimeteadete andmed ja kirjandusandmed kinnitavad, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamisega kaasneb ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse risk.
• Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud samuti tuvastada tingimusi, mille täitmine tõendaks flupirtiini sisaldavate ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas artikli 107i kohase eelmise menetluse raames läbi vaadatud andmete taustal kõiki kättesaadavaid uusi ohutus- ja efektiivsusandmeid, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teavet maksakahjustuse juhtumite kohta, eespool nimetatud vaatlusuuringute (ravimikasutusuuring ja PASS) tulemusi, EudraVigilance'i andmeid ja teaduskirjanduse andmeid.
PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et uued ohutusandmed kinnitasid teadaolevat ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riski.
• The PRAC reviewed all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of observational studies, data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous procedure EMEA/H/A-107i/1363 and in relation to the risk of hepatotoxicity associated to flupirtine-containing medicinal products.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas eelmise menetluse (EMEA/H/A-107i/1363) raames kontrollitud andmete taustal ja flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatava maksatoksilisuse riski küsimuses läbi kõik uued ohutus- ja efektiivsusandmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teabe maksakahjustuse juhtumite kohta, vaatlusuuringute tulemused, EudraVigilance'i andmed ja teaduskirjanduse andmed.
The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uued uuringuandmed tõendavad flupirtiini efektiivsust ägeda (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis, kinnitades varasemate kliiniliste uuringute tulemusi.
The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas, kas maksatoksilisuse riski aitaksid piisavalt vähendada täiendavad riskivähendusmeetmed.
Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review.
Alates eelmisest läbivaatamismenetlusest on teatatud maksa ravimkahjustuse juhtumitest, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, maksasiirdamist nõudnud ja surmaga lõppenud juhtumitest.
Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud tuvastada ka tingimusi, mille täitmine tõendaks nende ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
The PRAC concluded that while the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have been ineffective to minimise the hepatotoxicity risk to an acceptable level.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ehkki flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine on vähenenud, ei ole võetud meetmetega suudetud piisavalt vähendada maksatoksilisuse riski.