natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool 3350 (E1521) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172)
Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda ravi jooksul sofosbuviiriga.
Genotype 2 (n = 109)
2. genotüüp (n = 109)
Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 20 to Table 23) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Tulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus uuringute lõikes Järgmistes tabelites (tabelid 20…23) on toodud II ja III faasi uuringute annustamist puudutavad andmed eesmärgiga aidata arste igale patsiendile sobivaima raviskeemi määramisel.
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is not an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
GS-461203 (sofosbuviiri aktiivne metaboliit) ei ole inimese DNA ja RNA polümeraaside inhibiitor, samuti ei inhibeeri see mitokondriaalset RNA polümeraasi.
• shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
• hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ravi ajal mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion.
Erinevus üldistes SVR12 määrades sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades oli 0,3% (95% usaldusvahemik -7,5...8%) ja uuring vastas eelmääratletud mittehalvemuse kriteeriumile.
No patient experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Ükski patsient ei kogenud ravi käigus viiruslikku ebaõnnestumist ega retsidiivi.
• hair loss and thinning hair
• juuste väljalangemine ja juuste hõrenemine
The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Optimaalset raviskeemi ja ravi kestust ei ole kindlaks tehtud.
Common alopecia, dry skin, pruritus alopecia, dry skin
Sage alopeetsia, kuiv nahk, sügelus alopeetsia, kuiv nahk
What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Mida on vaja teada enne Sovaldi võtmist Ärge võtke Sovaldit
27/28 patients with genotype 4 HCV achieved SVR12.
27/28 HCV 4. genotüübiga patsiendist saavutas SVR12.
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
At baseline, two patients had cirrhosis and the mean eGFR was 24.9 mL/min (range: 9.0-39.6).
Uuringu alguses oli kahel patsiendil tsirroos ja keskmine eGFR oli 24,9 ml/min (vahemik: 9,0-39,6).
In addition, S282R and L320F substitutions were detected on treatment by deep sequencing in a pre-transplant subject with a partial treatment response.
Lisaks sellele tuvastati S282R ja L320F asendused osalise ravivastusega patsientide siirdamiseelsel süva-sekveneerimisel.
• Rifapentine (a medicine used to treat infections, including tuberculosis);
• rifapentiin (ravim, mida kasutatakse nakkuste, sealhulgas tuberkuloosi, raviks).
The intracellular metabolic activation pathway of sofosbuvir is mediated by generally low affinity and high capacity hydrolase and nucleotide phosphorylation pathways that are unlikely to be affected by concomitant medicinal products (see section 5.2).
Sofosbuviiri rakkudevahelist metaboolset aktiveerimisteed vahendavad üldjuhul madala afiinsuse ja suure võimsusega hüdrolaasi ja nukleotiidi fosforüülimise teed, mida kooskasutatavad ravimid tõenäoliselt ei mõjuta (vt lõik 5.2).
Sovaldi + ribavirin
Sovaldi + ribaviriin
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Sovaldi on näidustatud kombinatsioonravis koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (KCH) raviks täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Cmin (NA) (Induction of P-gp)
Cmin (NA) (P-gp indutseerimine)
If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
Kui ribavariini algannust ei taluta hästi, tuleb annust vähendada kliinilise näidustuse kohaselt hemoglobiinisisalduse põhjal (vt lõik 5.1).
Common pyrexia, asthenia chest pain, asthenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Sage püreksia, asteenia valu rindkeres, asteenia a. SOF = sofosbuviir; b. RBV = ribaviriin; c. PEG = alfapeginterferoon.
• changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
• muutusi maksas (millele viitab maksas sisalduva aine, bilirubiini, sisalduse suurenemine veres)
In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups.
Selles uuringus ei täheldatud nimetatud annuse juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ja sofosbuviir 400 mg ravirühmades esinenutega.
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults and adolescents from the age of 12 years up to the age of 18 years.
Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri, mida kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat.
Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Sofosbuviir seondub ligikaudu 85% ulatuses inimese plasmavalkudega (ex vivo andmed) ja seonduvus on vahemikus 1 μg/ml kuni 20 μg/ml sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Kui te võtate Sovaldit kombinatsioonis amiodarooniga (südameprobleemide korral kasutatav ravim), võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest:
The effects of higher doses are unknown.
Suuremate annuste toimed on teadmata.
Genotype 3 (n = 98)
3. genotüüp (n = 98)
Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Selliseid raviskeeme tohib kasutada ainult patsientidel, kes ei talu interferoonravi või ei vasta selle kasutamise tingimustele, aga vajavad kiires korras ravi.
• feeling tired and irritable
• väsimus- ja ärritustunne
Interferon classification Ineligible
Interferooni klassifikatsioon Tingimustele mittevastavad
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that is extensively metabolised.
Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mida metaboliseeritakse ulatuslikult.
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 patients) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
Uuringus 0126 oli hemoglobiinisisalduse vähenemine ravi ajal väga sage, 32,5%-l (13 patsienti 40-st) vähenes hemoglobiinisisaldus kuni < 10 g/dl, kellest ühel oli vähenemine ka kuni < 8,5 g/dl.
All patients receiving Sovaldi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Kõiki patsiente, kes kasutavad Sovaldit kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Kliinilisi andmeid toetamaks Sovaldi kasutamist patsientidel HCV-infektsiooni 5. või 6. genotüübiga on väga piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
The concordance between SVR12 and SVR24 (SVR 24 weeks after the end of the treatment) following treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or ribavirin and pegylated interferon demonstrates a positive predictive value of 99% and a negative predictive value of 99%.
SVR12 ja SVR24 (SVR 24 nädalat pärast ravi lõppu) vaheline vastavus pärast sofosbuviiri ja ribaviriini või ribaviriini ja pegüleeritud interferooni kombinatsioonravi viitab 99% positiivsele ennustusväärtusele ja 99% negatiivsele ennustusväärtusele.
Hepatobiliary disorders: Very common blood bilirubin increased blood bilirubin increased
Maksa ja sapiteede häired Väga sage vere bilirubiinisisalduse tõus vere bilirubiinisisalduse tõus
Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Sovaldi ravi peab alustama ja jälgima KCH-ga patsientide ravikogemusega arst.
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug.
Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim.
If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Kui te oksendate rohkem kui 2 tundi pärast selle võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne, kui järgmise annuse plaanilisel ajal.
The SVR12 rate was 100% (13/13) in genotype 2 patients and 97% (36/37) in genotype 3 patients.
SVR12 määr oli 2. genotüübiga patsientidel 100% (13/13) ja 3. genotüübiga patsientidel 97% (36/37).
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women.
Sofosbuviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
However, if ribavirin is co-administered with sofosbuvir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Sellegipoolest, kui ribaviriini koosmanustatakse sofosbuviiriga, rakenduvad vastunäidustused, mis kehtivad ribaviriini kasutamisele raseduse ajal (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
S282T asenduse kohtsuunatud mutagenees 8. genotüübi replikonides põhjustas 2...18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust sofosbuviirile ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet võrreldes vastava metsiktüübiga 89...99%.
Package leaflet: Information for the user Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave kasutajale Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Co-administration will significantly decrease sofosbuvir plasma concentration and could result in loss of efficacy of Sovaldi (see section 4.5).
Koosmanustamine vähendab märkimisväärselt sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni, mille tagajärg võib olla Sovaldi efektiivsuse kadumine (vt lõik 4.5).
Patients had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic HCV infection pre-transplantation.
Sõeluuringu ajal oli patsientidel HCV RNA ≥ 104 RÜ/ml ja dokumenteeritud tõendid kroonilise HCV-infektsiooni kohta enne siirdamist.
The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p <0.001).
SVR12 määr oli sofosbuviiri + ribaviriini ravirühmas platseebo rühmaga võrreldes statistiliselt oluline (p < 0,001).
Overall Genotype 1a Genotype 1b No cirrhosis Cirrhosis
Kokku 1a genotüüp 1b genotüüp Tsirroosita Tsirroosiga
If any of the side effects get serious tell your doctor.
Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, pöörduge oma arsti poole.
If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this medicinal product, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Kui sofosbuviiri kasutatakse kombinatsioonis alfapeginterferooniga ning patsiendil tekib raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud selle ravimiga, tuleb alfapeginterferooni annust vähendada või manustamine katkestada.
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.
Analüüsi kvantifitseerimise alampiir (LLOQ) oli 25 RÜ/ml.
Sofosbuvir retained activity against the NS5B substitutions L159F and L320F associated with resistance to other nucleoside inhibitors.
Sofosbuviir jäi toimima NS5B asenduste L159F ja L320F vastu, mida seostatakse resistentsusega teistele nukleosiidsetele inhibiitoritele.
Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Kõrvaltoimete hinnangud tuginevad viiest III faasi kliinilisest (nii kontrollgrupiga kui kontrollgrupita) uuringust kogutud andmetel.
HCV ANITIVIRAL AGENTS: HCV PROTEASE INHIBITORS Boceprevir (BOC)
HCV VIIRUSEVASTASED RAVIMID: HCV PROTEAASI INHIBIITORID Botsepreviir (BOC)
If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Kui patsient oksendab rohkem kui 2 tundi peale annustamist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
No specific antidote is available for overdose with Sovaldi.
Sovaldi üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
Kombinatsioonis kas ledipasviiri või velpatasviiriga manustatava fikseeritud annustes sofosbuviiri ohutust uuriti 154 patsiendi puhul, kellel oli dialüüsi vajav ESRD (uuring 4062 ja uuring 4063).
Co-administration of Sovaldi with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase sofosbuvir plasma concentration without increasing GS-331007 plasma concentration, thus Sovaldi may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
Sovaldi koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRP-d, võib tõsta sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; seega võib Sovaldit manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
Treatment-naïve (QUANTUMb and 11-1-0258b) SOF+RBV 24 weeks
Varem ravi mittesaanud (QUANTUMb ja 11-1-0258b) SOF+RBV 24 nädalat
Sofosbuvir was fully active against substitutions associated with resistance to other direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors, NS3 protease inhibitors and NS5A inhibitors.
Sofosbuviir omas täielikku toimet teiste otsetoimivate, erinevate toimemehhanismidega viirusevastaste ravimite resistentsusega seonduvatele asendustele nagu NS5B mittenukleosiidsed inhibiitorid, NS3 proteaasi inhibiitorid ja NS5A inhibiitorid.
A 4-hour haemodialysis session removed 18% of the administered dose.
4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldus 18% manustatud annusest.
The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively.
SVR määr oli 8, 12 ja 24 nädalat kestnud ledipasviiri/sofosbuviirravi korral ravirühmades vastavalt 93% (42/45), 100% (31/31) ja 79% (15/19).
Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine
The most common adverse drug reactions occurring in patients receiving sofosbuvir and ribavirin or sofosbuvir, ribavirin and peginterferon alfa were fatigue, headache, nausea and insomnia.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed sofosbuviiri ja ribaviriini või sofosbuviiri, ribaviriini ja alfapeginterferooni saavatel patsientidel olid väsimus, peavalu, iiveldus ja unetus.
Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not.
Sofosbuviir on ravimi transporteri P-gp ja rinnavähi resistentse valgu (BCRP) substraat, samas kui GS-331007 seda ei ole.
Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
The study was designed as a direct comparison of sofosbuvir and ribavirin versus placebo for 12 weeks.
Uuring oli ettenähtud sofosbuviiri ja ribaviriini otsevõrdluseks platseeboga 12 nädala jooksul.
SVR12 to SVR24 concordance
SVR12 vastavus SVR24-le
GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
GS-331007 eemaldub tõhusalt hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määr on ligikaudu 53%.
• Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
• karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks).
The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Maksas metaboliseeritavate ravimite (nt immunosupressiivsed ained, nagu kaltsineuriini inhibiitorid) farmakokineetikat võivad mõjutada maksafunktsiooni muutused DAA-ravi ajal, mis on seotud HCV viiruse kliirensiga.
In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS-331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Selles kontekstis suurenes sofosbuviiri metaboliidi GS-331007 ekspositsioon 20 korda, ületades taseme, mille puhul prekliinilistes uuringutes on täheldatud kõrvaltoimeid.
The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these patients by deep sequencing or population sequencing.
Sofosbuviiri resistentsusega seotud asendust S282T ei tuvastatud ühelgi patsiendil ei süva-sekveneerimisel ega populatsiooni sekveneerimisel.
After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of 14C-radioactivity was approximately 0.7.
Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Silikageelist kuivatusaine on eraldi kotikeses või padrunis, mida ei tohi alla neelata.
However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Samas ei saa 400 mg raviannuse juures kasutada kumbagi neist üldise efektiivsuse (SVR12) surrogaatmarkerina.
28 out of 40 (70%) patients achieved SVR12: 22/33 (73%) with HCV genotype 1 infection, 6/6 (100%) with HCV genotype 3 infection, and 0/1 (0%) with HCV genotype 4 infection.
28 patsienti 40-st (70%) saavutasid SVR12: 22/33 (73%) HCV 1. genotüübi infektsiooniga, 6/6 (100%) HCV 3. genotüübi infektsiooniga ja 0/1 (0%) HCV 4. genotüübi infektsiooniga.
In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome.
Analüüsis, millega hinnati ravieelsete polümorfismide mõju ravitulemustele, ei täheldatud statistiliselt olulist seost mitte ühegi HCV NS5B ravieelse variandi olemasolu ja ravitulemuse vahel.
Recommendation concerning co-administration with Sovaldi
Soovitus Sovaldi koosmanustamise kohta
How to take Sovaldi
Kuidas Sovaldit võtta
Monotherapy of Sovaldi is not recommended.
Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav.
The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7977”.
HIV/HCV co-infection
Samaaegne HIV/HCV-infektsioon
Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders:
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage nasofarüngiit Vere ja lümfisüsteemi häired
Sofosbuvir was administered at a dose of 400 mg once daily.
Sofosbuviiri manustati annuses 400 mg kord ööpäevas.
• severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
• ägedad peavalud (migreen), mälukaotus, kontsentratsiooni hajumine
This subject harboured <1% HCV S282T at baseline and developed S282T (>99%) at 4 weeks post-treatment which resulted in a 13.5-fold change in sofosbuvir EC50 and reduced viral replication capacity.
Selle patsiendi HCV S282T algväärtus oli < 1% ja tal kujunes 4 nädalat pärast ravi lõppu S282T (> 99%), mis tingis 13,5-kordse muutuse sofosbuviiri EC50-s ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet.
Sofosbuvir and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to <18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies following administration of sofosbuvir (400 mg).
Sofosbuviiri ja GS-331007 ekspositsioonid noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat olid sarnased täiskasvanute omadele II/III faasi uuringutes peale sofosbuviiri (400 mg) manustamist.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
Võib juhtuda, et teie arst peab jälgima teie teiste ravimite võtmist ja pärast Sovaldi-ravi alustamist nende annuseid korrigeerima.
Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 9 mm, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Kollane kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 20 mm x 9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7977”.
Exposure to GS-331007 in these studies was up to 30 times (mouse) and 15 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Neis uuringutes oli ekspositsioonitase GS-331007-le kuni 30 korda (hiirtel) ja 15 korda (rottidel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
The safety and efficacy of Sovaldi in adolescents aged 12 to <18 years are based on data from 50 patients who were treated with Sovaldi and ribavirin for 12 weeks (genotype 2 patients) and 24 weeks (genotype 3 patients) in a Phase 2, open-label clinical trial.
Sovaldi ohutus ja efektiivsus noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat põhineb 50 patsiendi andmetel, keda raviti Sovaldi ja ribaviriiniga 12 nädalat (2. genotüübiga patsiendid) ja 24 nädalat (3. genotüübiga patsiendid) II faasi avatud kliinilises uuringus.
Patients with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Patsiendid HCV 2. või 3. genotüübiga kaasati suhtes ligikaudu 1:3.
Sovaldi tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Sovaldi tabletid tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti, silikageelist kuivatusainet ja polüesterspiraali.
Treatment-experienced (VALENCE)
Varem ravitud (VALENCE)
Patients were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Patsiendid kas ei saanud retroviirusevastast ravi ning nende CD4+ rakkude arv oli > 500 rakku/mm3 või oli nende HIV-1 viroloogiliselt suppresseeritud ning CD4+ rakkude arv > 200 rakku/mm3.
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 were 0.4 and 27 hours respectively.
Sofosbuviiri ja GS-331007 lõpliku poolväärtusaja mediaanid olid vastavalt 0,4 ja 27 tundi.