natgillin/translations-raw huggingface dataset:
bd Twice daily; DCO Data cut off; FAS Full analysis set; OS Overall survival
bd: kaks korda ööpäevas; DCO: andmete lõppkuupäev; FAS: täielik analüüsikomplekt; OS: üldine elulemus
In the olaparib and placebo arms, 17% and 20% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Olapariibi ja platseebo rühma patsientidest vastavalt 17% ja 20% raviti eelnevalt bevatsizumabiga.
Patients with CR defined by the investigator had HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); median PFS not reached on olaparib vs 15.3 months on placebo.
Uurija poolt määratletud täieliku ravivastusega (CR) patsientidel oli riskitiheduste suhe (HR) 0,34 (95% CI 0,24…0,47); PFS-i mediaan ei olnud olapariibi ravirühmas saavutatud vs. 15,3 kuud platseebo ravirühmas.
bd Twice daily; PFS progression-free survival; DCO data cut off; CI confidence interval; NR not reached.
bd: kaks korda ööpäevas; PFS progressioonivaba elulemus; DCO andmete lõppkuupäev; CI: usaldusintervall; NR: ei saavutanud
Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy.
Hormoonretseptor (HR)-positiivse rinnavähiga patsiendid peavad olema eelnevalt saanud hormoonravi, mille ajal või järgselt on haigus progresseerunud, välja arvatud juhul, kui hormoonravi on nendele patsientidele sobimatu.
TFST - DCO 09 May 2016
TFST - DCO 09. mai 2016
What Lynparza contains The active substance is olaparib.
Mida Lynparza sisaldab Toimeaine on olapariib.
The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in > 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%).
Rohkem kui 2%-l patsientidest esines ≥ 3 raskusastmega kõrvaltoimeid, milleks olid aneemia (16%), neutropeenia (6%), väsimus/asteenia (6%), leukopeenia (3%), trombotsütopeenia (2%) ja oksendamine (2%).
Uncommon Increase in blood creatinine
Vere kreatiinisisalduse suurenemine
In replicating cells this leads to DNA double strand breaks (DSBs) when replication forks meet the PARP-DNA adduct.
Replitseeruvates rakkudes on replikatsioonikahvli PARP-DNA liitumiskohta sattumise tagajärjeks DNA kaheahelalised katked (double strand breaks, DSBs).
Although patient numbers were limited, 13.2% (n=18/136) of the patients in the olaparib-treated group remained on treatment for ≥5 years as compared with 0.8% (n=1/128) in the placebo group.
Kuigi patsientide arv oli piiratud, jäi olapariibiga ravitud rühma patsientidest 13,2% (18/136) ravile ≥ 5 aasta võrreldes 0,8%-ga (n=1/128) patsientidest platseebo rühmast.
Please note Lynparza is also available as a 100 mg and 150 mg tablet.
Palun pidage silmas, et Lynparza on saadaval ka 100 mg ja 150 mg tablettide kujul.
There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1.
SOLO1 uuringu 389 patsienti olid iduliini BRCA1/2 mutatsiooniga ja 2 somaatilise BRCA1/2 mutatsiooniga.
There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses or for the all patients TFST.
Alarühmade analüüside või kõigi patsientide TFST ja TSST jaoks puudus strateegia mitmekordseks testimiseks.
Olaparib 400 mg bd 26/74 (35)
Olapariib 400 mg bd 26/74 (35) Platseebo
If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Kui tugevat või mõõdukat CYP3A inhibiitorit peab samaaegselt manustama, tuleb Lynparza annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
What Lynparza is and what it is used for
Mis ravim on Lynparza ja milleks seda kasutatakse
Following oral administration of olaparib via the capsule formulation, absorption is rapid with peak plasma concentrations typically achieved between 1 to 3 hours after dosing.
Pärast olapariibi suukaudset manustamist kapslina imendub ravim kiiresti ning maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad tüüpiliselt 1...3 tundi pärast annustamist.
In population based PK analyses, patient age, gender, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Populatsioonipõhistes farmakokineetika analüüsides ei olnud patsiendi vanus, sugu, kehamass või rass (sealhulgas europiidsed ja jaapani patsiendid) olulised ühismuutujad.
bd Twice daily; PFS Progression free survival
bd: kaks korda ööpäevas; PFS: progressioonivaba elulemus
If you are having sex, you should use two effective methods of contraception while taking this medicine and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Kui te olete seksuaalvahekorras, peate te selle ravimi võtmise ajal ja 1 kuu jooksul pärast Lynparza viimase annuse võtmist kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast meetodit.
You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets)
Teil palutakse võtta 200 mg (2 × 100 mg tablett) kaks korda ööpäevas - kokku
Olaparib 400 mg bd 49/74 (66) Placebo
Olapariib 400 mg bd 49/74 (66)
Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Ärge imetage Lynparza võtmise ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse võtmist.
How to take Lynparza
Kuidas Lynparzat võtta
• herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum) - used mainly for depression
• naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid - kasutatakse peamiselt depressiooni raviks;
Patients can continue treatment until radiological disease progression, unacceptable toxicity or for up to 2 years if there is no radiological evidence of disease after 2 years of treatment.
Esmavaliku säilitusravi BRCA mutatsiooniga levinud munasarjavähi korral Patsiendid võivad saada ravi kuni haiguse radioloogilise progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni või kuni kaks aastat, kui pärast 2-aastast ravi puuduvad haiguse radioloogilised tunnused.
Lynparza capsules (50 mg) should not be substituted for Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Lynparza kapslite ja tablettide annustamise olulised erinevused Lynparza kapsleid (50 mg) ja tablette (100 mg ja 150 mg) ei tohi asendada milligrammipõhiselt, sest nende ravimvormide annustamine ja biosaadavus on erinevad.
Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 5.5% (21/383) of the randomised patients.
Randomiseeritud patsientidest 5,5%-l (21/383) tuvastati suuri ümberkorraldusi BRCA1/2 geenides.
In BRCA-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone.
BRCA-defitsiidiga in vivo mudelites põhjustas olapariib, manustatuna pärast plaatinaravi, kasvaja progresseerumise edasilükkumist ja üldise elulemuse pikenemist võrreldes ainult plaatinaraviga.
Figure 3 SOLO2: Kaplan-Meier plot of PFS in patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer (63% maturity - investigator assessment)
SOLO2: PFS-i Kaplan-Meieri kõver patsientidel gBRCA1/2m PSR-i munasarjavähiga (63% küpsus - uurija hinnang)
The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Olapariibiga ravitud patsientidel oli PFS mediaan 6,9 kuud pikem kui platseebo puhul (HR 0,18; 95% CI 0,10...0,31; p < 0,00001; mediaan 11,2 kuud versus 4,3 kuud).
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological review of PFS (HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p<0.0001; median 30.2 months for olaparib and 5.5 months placebo).
Uurija hinnatud PFS-i toetas PFS-i pimendatud sõltumatu tsentraalne radioloogiline hindamine (HR 0,25; 95% CI 0,18…0,35; p < 0,0001; mediaan 30,2 kuud olapariibi puhul ja 5,5 kuud platseebo puhul).
• maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.
• säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel on levinud (FIGO III ja IV staadium) BRCA1/2 mutatsiooniga (iduliini ja/või somaatiline) madalalt diferentseerunud epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel on saavutatud ravivastus (täielik või osaline vastus) pärast esimese rea plaatinapõhise keemiaravi lõpetamist.
Median time (months) (95% CI) HR (95% CI)
Aja mediaan (kuud) (95% CI) HR (95% CI)
In clinical studies with the tablet formulation, the incidence of anaemia adverse reactions was 38.8% (CTCAE grade ≥3 17.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 15.7%, 10.8% and 1.9%, respectively; 20.9% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions.
Kliinilistes uuringutes, kus kasutati tableti ravimvormi, oli aneemia kui kõrvaltoime esinemissagedus 38,8% (17,4% CTCAE≥ 3 raskusastmega) ja aneemia puhul olid raviannuse katkestamise, vähendamise või lõpetamise juhud vastavalt 15,7%, 10,8% ja 1,9%.
Lynparza 150 mg tablets are green to green/grey, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP150” on one side and plain on the other.
Lynparza 150 mg tabletid on rohelised kuni rohekashallid ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud „OP150“ ja teine külg on sile.
Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should not become pregnant while on Lynparza and not be pregnant at the beginning of treatment.
Rasestumisvõimelised naised ei tohi ravi jooksul Lynparzaga jääda rasedaks ega olla rasedad raviga alustades.
A summary of the primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 is presented in Table 3 and Figure 3.
Kokkuvõte SOLO2 uuringu olulistest efektiivsuse tulemustest gBRCA1/2m PSR-i munasarjavähiga patsientidel on esitatud tabelis 3 ja joonisel 3.
Hard capsule 448 capsules (4 bottles of 112 capsules)
Kõvakapsel 448 kapslit (4 purki 112 kapsliga)
• ergot alkaloids - used to treat migraines and headaches
• tungaltera alkaloidid - kasutatakse migreenide ja peavalude raviks
Therefore, known strong (e.g. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir) or moderate (e.g. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) inhibitors of this isozyme are not recommended with Lynparza (see section 4.4).
Seetõttu ei soovitata selle isoensüümi teadaolevaid tugevaid (nt itrakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud proteaasi inhibiitorid, botsepreviir, telapreviir) või mõõdukaid (nt erütromütsiin, diltiaseem, flukonasool, verapamiil) inhibiitoreid manustada koos Lynparzaga (vt lõik 4.4).
Male patients and their female partners of childbearing potential should use reliable contraception during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Meespatsiendid ja nende naissoost rasestumisvõimelised partnerid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist (vt lõik 4.6).
There is limited experience of overdose with olaparib.
Olapariibi üleannustamise kohta on kliiniline kogemus piiratud.
N Number of events/number of randomised patients; bd Twice daily; OS Overall survival; PFS Progression-free survival; CI Confidence interval; DCO Data cut off; TSST Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death.
Juhtude arv/randomiseeritud patsientide arv; bd kaks korda ööpäevas; OS üldelulemus; PFS progressioonivaba elulemus; CI usaldusintervall; DCO andmete kogumise lõppkuupäev; TSST aeg randomiseerimisest teise järgneva ravi alguse või surmani.
Figure 5 Study 19: Kaplan Meier plot of OS in the FAS (79% maturity) DCO 09 May 2016
Uuring 19: OS-i Kaplan-Meieri kõver FAS-is (79% küpsus), DCO 9. mai 2016
Effect of other medicinal products on olaparib
Teiste ravimite toime olapariibile
bd Twice daily; NR Not reached; CI Confidence interval; PFS Progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death; OS Overall survival; TFST Time from randomisation to first subsequent anti-cancer therapy or death.
bd kaks korda ööpäevas; NR ei ole saavutatud; CI usaldusvahemik; PFS progressioonivaba elulemus; PFS2 aeg teise progresseerumise või surmani; OS üldine elulemus; TFST aeg randomiseerimisest kuni esimese järgmise vähivastase ravi või surmani.
Lynparza is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance ≤ 30 ml/min), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Lynparzat ei soovitata kasutada raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) patsientidel, kuna sellistel patsientidel ei ole ravimi ohutust ega tõhusust uuritud.
Secondary efficacy endpoints included OS (overall survival), DCR (disease control rate) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL (health related quality of life), and disease related symptoms.
haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR), mida määratleti kinnitatud CR/PR + SD (stabiilne haigus, stable disease) järgi, tervisega seotud elukvaliteet (health related quality of life, HRQoL) ja haigusega seotud sümptomid.
Vomiting was reported early, with first onset within the first two months of Lynparza treatment in the majority of patients.
Oksendamisest teatati varakult, enamikul patsientidel esines see esmakordse algusega Lynparzaga ravimise esimesel kahel kuul.
Film-coated tablets 56 film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletti
In first-line ovarian cancer maintenance treatment, patients experienced nausea events (77% on olaparib, 38% on placebo), vomiting (40% on olaparib, 15% on placebo), diarrhoea (34% on olaparib, 25% on placebo) and dyspepsia (17% on olaparib, 12% on placebo).
Munasarjavähi esmavaliku säilitusravis esines iiveldust (77% olapariibiga ja 38% platseeboga), oksendamist (40% olapariibiga ja 15% platseeboga), kõhulahtisust (34% olapariibiga ja 25% platseeboga) ja düspepsiat (17% olapariibiga ja 12% platseeboga).
Before Lynparza treatment is initiated for first-line maintenance treatment of high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC) or primary peritoneal cancer (PPC), patients must have confirmation of deleterious or suspected deleterious germline and/or somatic mutations in the breast cancer susceptibility genes (BRCA) 1 or 2 using a validated test.
Enne ravi alustamist Lynparzaga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaal vähi esmavaliku säilitusravis peab patsientidel olema valideeritud analüüsimeetodi abil kinnitust leidnud haigusseoseline või tõenäoliselt haigusseoseline iduliini ja/või somaatiline mutatsioon rinnavähi vastuvõtlikkuse geenis (BRCA) 1 või 2.
Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients.
Iiveldusest teatati üldjuhul väga vara, enamiku patsientide puhul avaldus see Lynparzaga ravimise esimese kuu jooksul.
If you think any of these may apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza.
Kui te arvate, et miski eeltoodust kehtib teie kohta, pidage enne ravi Lynparzaga või ravi ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of >12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Uuringusse kaasati ainult need PSR-iga patsiendid, kellel oli osaliselt (plaatinavaba intervall 6…12 kuud) või täielikult plaatinatundlik haigus (plaatinavaba intervall >12 kuu) ning kellel esines ravivastus pärast viimase plaatinapõhise keemiaravi lõpetamist.
If strong or moderate CYP3A inhibitors must be coadministered, the dose of Lynparza should be reduced.
Kui tugevaid või mõõdukaid CYP3A inhibiitoreid peab samaaegselt manustama, tuleb Lynparza annust vähendada.
All patients had received first-line platinum-based therapy.
Kõik patsiendid olid saanud esimese rea plaatinapõhist keemiaravi.
Local or central testing of blood and/or tumour samples for BRCA1/2 mutations have been used in different studies.
Erinevates uuringutes on kasutatud kohalikku või tsentraalset vere- ja/või kasvajaproovide testimist BRCA1/2 mutatsioonide suhtes.
In the olaparib and placebo arms, 6% and 5% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Olapariibi ja platseebo rühma patsientidest vastavalt 6% ja 5% raviti eelnevalt bevatsizumabiga.
For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
Patsiendid, kellel pärast 2aastast ravi esinesid stabiilse haiguse tunnused (st puudusid haiguse progresseerumise tunnused), võisid ravi jätkata ka pärast kahte aastat.
A total of 32 (23.5%) patients received treatment for ≥2 years in the olaparib group compared with 5 (3.9%) patients in the placebo group.
Olapariibi rühmas sai ≥ 2 aastat kestnud ravi kokku 32 (23,5%) patsienti, platseebo rühmas vastavalt 5 (3,9%) patsienti.
The study compared the efficacy of Lynparza maintenance treatment (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 295 patients with high-grade serous or endometrioid PSR ovarian cancer (2:1 randomisation: 196 olaparib and 99 placebo) who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
Uuring hindas Lynparza säilitusravi [300 mg (2 × 150 mg tablett) kaks korda ööpäevas] efektiivsust manustamisel kuni progresseerumiseni võrreldes platseeboraviga 295 patsiendil, kellel esines madalalt diferentseerunud seroosne või endometrioidne PSR munasarjavähk (2 : 1 randomiseerimine: 196 olapariib ja 99 platseebo) ja kellel esines ravivastus (CR või PR) pärast plaatinat sisaldava keemiaravi lõpetamist.
• indigestion or heartburn (dyspepsia)
• seedehäired või kõrvetised (düspepsia)
Patients with BRCA1/2 mutations were identified from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad.
BRCA1/2 mutatsioonidega patsiendid tuvastati iduliini rakkude testimisega verest, kasutades kohalikku testi või Myriad tsentraalset testimist.
A clinical study to evaluate the impact of rifampicin, a known CYP3A inducer, has shown that co-administration with olaparib decreased olaparib mean Cmax by 71% (90% CI: 76-67%) and mean AUC by 87% (90% CI: 89-84%).
Kliiniline uuring teadaoleva CYP3A indutseerija rifampitsiini mõju hindamiseks on näidanud, et samaaegne manustamine koos olapariibiga vähendas olapariibi keskmist Cmax-i 71% võrra (90% CI: 76...67%) ja keskmist AUC-d 87% võrra (90% CI: 89...84%).
In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (elevations) from baseline in blood creatinine was approximately 10%.
Kliinilistes uuringutes Lynparzaga esines vere kreatiniinisisalduse CTCAE ≥ 2 raskusastmelisi muutusi (suurenemisi) ravieelsest väärtusest ligikaudu 10%-l juhtudest.
Platinum free interval was > 12 months in 60% and 6-12 months in 40% of the patients.
Patsientidest 60%-l oli plaatinavaba intervall > 12 kuud ja 40%-l 6…12 kuud.
PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib as maintenance treatment after the first-line platinum-containing chemotherapy in patients with BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the updated PFS2, updated OS and final OS results of the study D0818C00001 (SOLO1), a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
PAES: Olapariibi säilitusravi efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks pärast esimese rea plaatina sisaldavat keemiaravi BRCA mutatsiooniga madalalt diferentseerinud seroosse munasarjavähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama III faasi randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu D0818C00001 (SOLO1) ajakohase PFS2, ajakohase OS ja OS lõplikud tulemused.
Female patients:
Meessoost patsiendid
In the placebo arm 61% of patients had received only 2 prior lines with 39% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Platseebo rühmas said 61% patsientidest ainult 2 ja 39% patsientidest 3 või enam eelnevat ravirida.
The study compared the efficacy of Lynparza capsule maintenance treatment (400 mg [8 x 50 mg capsules] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR high grade serous ovarian cancer patients who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
Uuring hindas Lynparza kapslitega säilitusravi [400 mg (8 × 50 mg kapslid) kaks korda ööpäevas] efektiivsust manustamisel kuni progresseerumiseni võrreldes platseeboraviga 265 patsiendil (136 olapariib ja 129 platseebo), kellel esines madalalt diferentseerunud seroosne PSR-i munasarjavähk ja kellel esines ravivastus (CR või PR) pärast plaatinat sisaldava keemiaravi lõpetamist.
• fentanyl - used to treat cancer pain
• fentanüül - kasutatakse vähivalu raviks
• rash or itchy rash on swollen, reddened skin (dermatitis)
• lööve või sügelev lööve tursunud punetaval nahal (dermatiit)
Olaparib 400 mg bd Placebo bd Twice daily; DCO Data cut-off; FAS Full analysis set; PFS progression-free survival
Platseebo bd: kaks korda ööpäevas; DCO: andmete lõppkuupäev; FAS: täielik analüüsikomplekt; PFS: progressioonivaba elulemus
o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated ovarian cancer.
o testi abil tuvastatakse, kas teil esineb BRCA mutatsiooniga munasarjavähk.
Platinum free interval was > 12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Patsientidest 60%-l oli plaatinavaba intervall > 12 kuud ja 40%-l >6…12 kuud.
Dose adjustments for adverse reactions
Annuse kohandamine kõrvaltoimete esinemisel
Previous platinum-based therapy in (neo)adjuvant setting metastatic setting in (neo)adjuvant and metastatic setting 3 (1) Previous anthracycline treatment in (neo) adjuvant setting metastatic setting
Eelnev plaatinal põhinev ravi (%) (neo)adjuvantravis metastaatilise haiguse korral (neo)adjuvant-ja metastaatilise haiguse korral
There are no data in patients with severe impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance <30 ml/min).
Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigustega patsientide (kreatiniini kliirens <30 ml/min) kohta andmed puuduvad.
Each hard capsule contains 50 mg of olaparib.
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg olapariibi.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza.
Kui te ei ole milleski kindel, siis enne Lynparza võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Lynparza samaaegne manustamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
If a further dose reduction is required, then reduction to 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) is recommended.
Kui edasine annuse vähendamine on vajalik, soovitatakse annust vähendada 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 400 mg).
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in patients with newly diagnosed advanced (FIGO Stage III-IV) high-grade serous or endometrioid BRCA1/2 mutated (BRCA1/2m) ovarian cancer following completion of first-line platinum-based chemotherapy in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Olapariibi ohutust ja efektiivsust säilitusravis uuriti III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus esmaselt diagnoositud levinud (FIGO III…IV staadium) BRCA1/2 mutatsiooniga (BRCA1/2m) madalalt diferentseerunud seroosse või endometroidse munasarjavähiga patsientidel pärast esimese rea plaatinapõhist keemiaravi.