natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Enne selle ravimi kasutamist endal või oma lapsel, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Kehakaalu järgi kohandatud kliirens oli ligikaudu 30% suurem kui epilepsiaga täiskasvanutel.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Kui levetiratsetaamravi on vajalik rinnaga toitmise ajal, siis tuleb hinnata ravi kasu/riski suhet.
Other medicines and Levetiracetam SUN
Muud ravimid ja Levetiracetam SUN
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Sellega peavad arvestama kontrollitud soolasisaldusega dieeti vajavad patsiendid.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
In vitro uuringud näitavad , et levetiratsetaam mõjutab intraneuronaalset Ca2+ ioonide sisaldust pärssides osaliselt N-tüüpi Ca-kanaleid ja vähendades Ca2+ vabanemist rakusisestest depoodest.
Each carton contains 10 vials.
Üks karp sisaldab 10 viaali.
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Järeldati, et levetiratsetaam ei erinenud (mitte halvem) platseebost Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite skooris võrreldes protokollijärgse populatsiooni algandmetega.
The daily dose must be individualised according to renal function.
Neerukahjustus Päevane annus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt neerufunktsioonist.
Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Puuduvad andmed levetiratsetaami koostoime kohta alkoholiga.
Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Levetiratsetaamil mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
What Levetiracetam SUN looks like and contents of the pack Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless liquid.
Kuidas Levetiracetam SUN välja näeb ja pakendi sisu Levetiracetam SUN-i infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge, värvusetu vedelik.
What Levetiracetam SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Levetiracetam SUN How Levetiracetam SUN is given Possible side effects
Mis ravim on Levetiracetam SUN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Levetiracetam SUN-i kasutamist Kuidas ravimit Levetiracetam SUN kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Toimeaine levetiratsetaam on pürrolidooni derivaat (α-etüül-2-okso-1-pürrolidiinatsetamiidi S-enantiomeer), mis ei ole keemiliselt sarnane olemasolevate epilepsiavastaste toimeainetega.
What you need to know before you are given Levetiracetam SUN
Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse ravimit Levetiracetam SUN
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age) When you will first start taking Levetiracetam SUN, your doctor will prescribe a lower dose for 2 weeks before adjusting the dose as necessary.
Annustamine täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele Ravi alustamisel Levetiracetam SUN-iga kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta teie annust vastavalt vajadusele korrigeerib.
From 50 kg(2)
Alates 50 kg (2)
Do not use Levetiracetam SUN - if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Levetiracetam SUN ei tohi kasutada - kui te olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või Levetiracetam SUN-i selle ravimi mis tahes koostisosa(de) suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergeline.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Inimesel on ravimi toime nii partsiaalsete kui generaliseerunud epilepsiahoogude korral (epileptiformne hoog/fotoparoksüsmaalne reaktsioon) kinnitanud levetiratsetaami farmakoloogilise profiili laia spektrit.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Probenetsiid (500 mg neli korda ööpäevas), renaalse tubulaarse sekretsiooni blokaator, inhibeerib põhimetaboliidi renaalset kliirensit, kuid mitte levetiratsetaami oma.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Täiskasvanutega läbiviidud turuletulekueelsete kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et levetiratsetaam ei mõjuta kasutatava antiepileptilise ravimi (fenütoiin, karbamasepiin, valproehape, fenobarbitaal, lamotrigiin, gabapentiin ja primidoon) seerumikontsentratsiooni ja et need antiepileptilised ravimid ei mõjuta levetiratsetaami farmakokineetikat.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Kliinilistes uuringutes kirjeldatud ning turuletoomise järgsete kogemuste põhjal on kõrvaltoimed (täiskasvanud, noorukid, lapsed üle 1 kuu vanused) loetletud järgnevas tabelis organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Selle tabeli kasutamiseks tuleb eelnevalt määrata patsiendi kreatiniini kliirens (CLcr) ühikus ml/min.
necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Toksiline epidermaalne nekrolüüs, StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Lähtuvalt mikrobioloogilistest nõuetest tuleb lahus kasutada otsekohe pärast lahjendamist.
How to store Levetiracetam SUN Contents of the pack and other information
Kuidas ravimit Levetiracetam SUN säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Dose recommendations for children and adolescents: Weight
Annusesoovitused lastele ja noorukitele: Kehakaal
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Annuse muutused ülespoole või allapoole iga kahe nädala järel ei tohi 10 mg/kg kaks korda päevas.
Talk to your doctor before you are given Levetiracetam SUN - If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Enne Levetiracetam SUN kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Sarnaselt täiskasvanutega ei ole tõendeid kliiniliselt oluliste ravimi koostoimete kohta lastel, kui ravimit manustatakse ööpäevas kuni 60 mg ühe kg kehakaalu kohta.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Koondanalüüsis leiti, et patsiente, kes stabiilse annuse juures (12/14 nädala jooksul) saavutasid partsiaalsete krambihoogude nädalase sageduse 50%-lise või suurema vähenemise võrreldes esialgsega, oli levetiratsetaami 1000, 2000 ja 3000 mg annuse grupis vastavalt 27,7%, 31,6% ja 41,3% ning platseebogrupis 12,6%.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs näitab suitsidaalsete mõtete ja käitumise riski vähest suurenemist.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Farmakokineetiliste interaktsioonide retrospektiivne hinnang epilepsiaga lastel ja noorukitel (4...17aastased) kinnitas, et täiendav ravi suukaudselt manustatava levetiratsetaamiga ei mõjutanud samaegselt manustatavate karbamasepiini ja valproaadi tasakaalukontsentratsiooni.
Kubickiego 11 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Ravimitest põhjustatud nahalööve koos eosinofiilia ja süsteemsete nähtudega (DRESSsündroom) , ülitundlikkus (sh angioödeem ja anafülaksia)
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nasopharyngitis - somnolence (sleepiness), headache
Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st - ninaneelupõletik; - somnolentsus (unisus), peavalu.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Monoteraapiale levetiracetam'ga in utero eksponeeritud laste neuroloogilise arengu kohta on saadaval vaid piiratud andmed.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Patsientidel, kes said levetiratsetaamravi pikaajalises avatud jätku-uuringus, ei täheldatud käitumuslike ja tundmuslike funktsioonide halvenemist; ülalmainitud kriteeriumide järgi ei olnud agressiivse käitumise näitajad halvenenud võrreldes algandmetega.
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Soovitatav annus ravi alustamisel on 250 mg kaks korda ööpäevas, mida tuleb kahe nädala pärast suurendada esialgse terapeutilise annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Sõltuvalt kliinilisest vastusest ja taluvusest, võib päevaannust suurendada kuni 1500 mg-ni kaks korda ööpäevas.
The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15 minutes.
Soovitatud annus lahustatakse vähemalt 100 ml sobiva lahjendiga ja infundeeritakse 15 minuti jooksul.
Levetiracetam SUN concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Levetiracetam SUN-i kontsentraat on ainult intravenoosseks kasutamiseks, vajalik annus tuleb lahjendada vähemalt 100 milliliitris sobivas lahjendis ning manustada 15-minutilise intravenoosse infusioonina (vt lõik 6.6).
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - infection - decreased number of all blood cell types - severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat])) - decreased blood sodium concentration - suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate) - delirium - encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms) - uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity) - pancreatitis - liver failure, hepatitis - sudden decrease in kidney function - skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis) rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Harv: võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st - infektsioon; - igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine; - tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]); - naatriumivaegus veres; - enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda); - deliirium; - entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga“); - pea, ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus); - pankreatiit; - maksapuudulikkus, hepatiit; - järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs); rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres.
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Kõlblikkusaeg kasutamise ajal: lähtuvalt mikrobioloogilistest nõuetest tuleb lahus ära kasutada otsekohe pärast lahustamist.
You can be switched from one to the other without changing dose.
Üleminek ühelt ravimvormilt teisele võib toimuda otse, ilma annust muutmata.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 mg/5 ml
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 500 mg/5 ml
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg ööpäevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18 nädalat.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Üleminek suukaudselt manustamiselt intravenoossele või vastupidi on võimalik läbi viia koheselt, ilma tiitrimata.
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
1800 mg/kg ööpäevas annus põhjustas märkimisväärset toksilisust emasloomal ja loote kehakaalu langust koos loodete kardiovaskulaarsete/skeletimuutuste esinemise tõusuga.
Levetiracetam SUN concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Levetiracetam SUN kontsentraat on alternatiivne ravivõimalus patsientidele, kellel ajutiselt ei ole võimalik suukaudselt ravimit manustada.
Levetiracetam SUN is packed in colorless tubular glass vial (type I) with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with white flip-top aluminum seal.
Levetiracetam SUN on pakendatud värvitusse torujasse 5 ml klaasviaali (tüüp I), millel on 20 mm hall broombutüülkummist kork, mida hoiab kinni alumiiniumist/polüpropleenist valge flip top sulgur.
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Levetiratsetaam 1000 mg ööpäevas ei mõjutanud suukaudsete kontratseptiivide (etinüülöstradiool ja levonorgestreel) farmakokineetikat; endokriinsed parameetrid (luteiniseeriv hormoon ja progesteroon) ei muutunud.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
Määratud on ka levetiratsetaami ajast sõltumatu farmakokineetiline profiil 1500 mg intravenoosse manustamise järgselt 4 päeva jooksul kaks korda ööpäevas.
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui üle 4 päeva andmed puuduvad.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells - weight decrease, weight increase - suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger,
Aeg-ajalt: võib tekkida kuni ühel inimesel 100st - vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine; - kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine; - enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine,
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Laste patseebo-kontrolliga kliiniliste uuringute ohutusandmed vastasid täiskasvanute andmetele, v.a käitumuslikud ja psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
CLcr ühikus ml/min võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl) kasutades järgmist valemit täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 50 kg:
The intravenous formulation is an alternative to the oral formulation.
Intravenoosne ravimvorm on alternatiiviks teie suukaudsele ravile.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil pärast tähist ”Kõlblik kuni” ja viaalil ”EXP”.
(2) Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Annused lastele ja noorukitele kehakaaluga 50 kg või üle selle on samad, mis täiskasvanutel.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg/5 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg/5 ml
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Levetiratsetaami ühekordne 1500 mg annus lahjendatuna 100 ml sobivas lahjendis ja manustatud 15-minutilise intravenoosse infusioonina on bioekvivalentne suukaudselt manustatud 1500 mg levetiratsetaami annusega, võetud kolme 500 mg tabletina.
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Toetudes levetiratsetaami farmakokineetika parameetritele, mis on saadud intravenoosse manustamise järgselt täiskasvanutel ning suukaudse manustamise järgselt lastel, võib siiski oodata, et ravimi kontsentratsioon (AUC) lastel vanuses 4...12 aastat intravenoosse ja suukaudse manustamise järgselt on sarnane.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Kontsentratsiooni maksimum plasmas tekkis 0,5…1,0 tund pärast annustamist.
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam SUN is provided in section 6.
Arstide ja meditsiiniõdede jaoks on detailsem Levetiracetam SUN-i manustamisjuhis lõigus
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Noorukite, laste ja imikute CLcr ühikus ml/min/1,73 m2 võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl) kasutades järgmist valemit (Schwartzi valem):
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Kliinilist kogemust peegeldavas uuringus võis piiratud arvul patsientidel, kellel saadi ravivastus levetiratsetaamravile (36 täiskasvanut 69-st), ära jätta samaaegselt kasutatud antiepileptikumid.
One vial of Levetiracetam SUN concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Üks viaal Levetiracetam SUN-i kontsentraati sisaldab 500 mg levetiratsetaami (5 ml kontsentraati sisaldusega 100 mg/ml).
CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------- x 1.73
CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = --------------------------------- × 1,73 Keha pindala (m2)
Diluents: - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Lactated Ringer's solution for injection - Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Lahjendid: - Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus - Ringeri laktaadi süstelahus - Dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Selles uuringus oli täiskasvanute ja noorukite annuseks 3000 mg päevas ning laste annuseks 60 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
One maximum single dose of Levetiracetam SUN concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
Maksimaalne ühekordne annus Levetiracetam SUN-i kontsentraati sisaldab 2,5 mmol (või 57 mg) naatriumi (0,8 mmol (või 19 mg) naatriumi viaali kohta).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 10 vials
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 viaali sisaldav karp
In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Võrreldes teiste vanusegruppidega teatati ohutusprofiili kokkuvõttes sagedamini 4...16-aastastel lastel järgmistest kõrvaltoimetest: oksendamine (väga sage, 11,2%), agitatsioon (sage, 3,4%), meeleolu kõikumine (sage, 2,1%), emotsionaalne labiilsus (sage, 1,7%), agressioon (sage, 8,2%), ebatavaline käitumine (sage, 5,6%) ja letargia (sage, 3,9%).
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Määramised on tehtud kuni 4000 mg annusega lahjendatud 100 ml 0,9% naatriumikloriidi lahusega ja annusega kuni 2500 mg lahjendatud 100 ml 0,9% naatriumikloriidi lahusega infundeerituna 5-minutilise infusioonina.
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Neljas embrüo-fetaalse arengu uuringus manustati küülikutele 200, 600, 800, 1200 ja 1800 mg/kg ööpäevas.