natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HALAVEN should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling of cytotoxic agents.
HALAVEN'i võivad ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks nõuetekohase väljaõppe saanud töötajad.
No significant accumulation of eribulin is observed on weekly administration.
Eribuliini olulist akumulatsiooni kord nädalas manustamise korral ei toimu.
The dose reduction recommendations shown below are also shown as the dose of eribulin to be administered based on the strength of the ready to use solution.
Allpool antud soovitused annuse vähendamiseks on esitatud samuti eribuliini manustatava annusena, lähtudes kasutusvalmis lahuse tugevusest.
Other undesirable effects include fatigue, alopecia, increased liver enzymes, sepsis and musculoskeletal pain syndrome.
Teised kõrvaltoimed on väsimus, alopeetsia, maksaensüümide aktiivsuse tõus, sepsis ja muskuloskeletaalne valu sündroom.
An embryofoetal development study in rat confirmed the developmental toxicity and teratogenic potential of eribulin.
Rottide embrüo ja loote arengu uuring kinnitas eribuliini toksilisust arengule ja potentsiaalset teratogeensust.
Eribulin was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation assay (Ames test).
Eribuliin ei olnud in vitro mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (Amesi test).
Disseminated intravascular coagulation
Dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon
Febrile neutropenia occurred in < 5% of patients treated with eribulin.
Febriilset neutropeeniat esines < 5%-l eribuliiniga ravitud patsientidest.
Out of 1963 breast cancer and soft tissue sarcoma patients who received eribulin at the recommended dose in clinical trials there was one fatal event each of neutropenic sepsis (0.1%) and febrile neutropenia (0.1%).
1963-st rinnavähiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsiendist, kes kasutasid kliinilistes uuringutes soovitatud annuses eribuliini, tekkis ühel surmaga lõppenud neutropeeniline sepsis (0,1%) ja ühel surmaga lõppenud febriilne neutropeenia (0,1%).
Additionally, in vivo, concomitant administration of ketoconazole, a Pgp inhibitor, has no effect on eribulin exposure (AUC and Cmax).
Peale selle in vivo Pgp inhibiitori ketokonasooli manustamine ei mõjuta eribuliini kontsentratsiooni (AUC ja Cmax).
PROPORTION OF PATIENTS ALIVE
ELUSATE PATSIENTIDE OSAKAAL
ECG monitoring is recommended if therapy is initiated in patients with congestive heart failure, bradyarrhythmias or concomittant treatment with medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics, and electrolyte abnormalities.
EKG jälgimine on soovitatav patsientide puhul, kellel on ravi algul südame paispuudulikkus või bradüarütmiad või kes kasutavad samaaegselt QT-intervalli teadaolevalt pikendavaid ravimeid, sealhulgas Ia ja III klassi antiarütmikume, või kellel on elektrolüütide tasakaalu häireid.
At relevant clinical concentrations, eribulin did not inhibit BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3 transporter-mediated activity.
Asjakohastes kliinilistes kontsentratsioonides eribuliin ei inhibeeri BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 transporterite vahendatud aktiivsust.
Common (Frequency %)
Sage (Esinemissageduse %)
The pack sizes are cartons of 1 or 6 vials.
Pakendiks on karp, milles on 1 või 6 viaali.
The 762 patients in the pivotal Phase 3 EMBRACE study (Study 305) had locally recurrent or metastatic breast cancer, and had previously received at least two and a maximum of five chemotherapy regimens, including an anthracycline and a taxane (unless contraindicated).
Otsustavas 3. faasi uuringus EMBRACE (uuring 305) osalenud 762 patsiendil oli paikselt tagasitulnud või metastaatiline rinnavähk ning nad olid varem saanud vähemalt kaks, kuid mitte üle viie keemiaraviskeemi, sealhulgas ühe antratsükliini ja ühe taksaaniga (välja arvatud, kui see oli vastunäidustatud).
- The active substance is eribulin.
- Toimeaine on eribuliin.
The most commonly reported adverse reactions related to HALAVEN, are bone marrow suppression manifested as neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia with associated infections.
HALAVEN'iga seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on luuüdi supressioon, mis avaldub neutropeeniana, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia koos sellega seotud infektsioonidega.
The positive effect on OS was seen in both taxane-refractory and non-refractory groups of patients .
Positiivset mõju üldisele elulemusele täheldati nii taksaanravile mitteallunud kui ka sellele allunud patsiendirühmades.
Talk to your doctor or nurse before using HALAVEN: - if you have liver problems - if you have a fever or an infection - if you experience numbness, tingling, prickling sensations, sensitivity to touch or muscle weakness - if you have heart problems
Enne HALAVEN'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega - kui teil on maksaprobleemid - kui teil on palavik või infektsioon - kui teil tekib tuimus, kipitustunne, torkimistunne, tundlikkus puudutamisel või lihasnõrkus - kui teil on südamehäireid
Eribulin is not a substrate of breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multi-drug resistance-associated protein (MRP2, MRP4) and bile salt export pump (BSEP) transporters.
Eribuliin ei ole rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP), orgaaniliste anioonide (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multiravimresistentsusega seotud valgu (MRP2, MRP4) ja sapisoolade väljavoolu pumba (bile salt export pump, BSEP) transporterite substraat.
To ensure that the whole dose of HALAVEN is given it is recommended that a saline solution is flushed into the vein after HALAVEN is given.
Selleks et tagada kogu HALAVEN'i annuse manustamine, on soovitatav manustada veeni pärast HALAVEN'i manustamist loputamiseks füsioloogilist lahust.
Eribulin does not inhibit the CYP enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 at relevant clinical concentrations.
Eribuliin ei pärsi asjakohaste kliiniliste kontsentratsioonide korral CYP ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ega 2E1.
However, patients with pre-existing neuropathy Grade 1 or 2 were no more likely to develop new or worsening symptoms than those who entered the study without the condition.
Olemasoleva 1. või 2. astme neuropaatiaga patsientidel ei olnud siiski sümptomite tekkimise või süvenemise tõenäosus suurem kui patsientidel, kellel see seisund uuringu algul puudus.
Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 3 months after treatment with HALAVEN.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal HALAVEN'iga ja kuni 3 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
HALAVEN may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common).
HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage).
The second Phase 3 study in earlier line metastatic breast cancer, Study 301, was an open-label, randomized, study in patients (n=1102) with locally advanced or metastatic breast cancer to investigate the efficacy of HALAVEN monotherapy compared to capecitabine monotherapy in terms of OS and PFS as co-primary endpoint.
Teine 3. faasi uuring metastaatilise rinnavähiga patsientide varasema astme raviga, uuring 301, oli avatud, randomiseeritud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidega (n = 1102) HALAVEN'i monoteraapia efektiivsuse uurimiseks võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga kahe esmase tulemusnäitaja üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse aspektist.
New onset or worsening of pre-existing peripheral neuropathy has also been reported.
Teatatud on ka perifeerse neuropaatia tekkest või olemasoleva perifeerse neuropaatia süvenemisest.
The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/l - Platelets < 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities.
HALAVEN'i manustamine 1. või 8. päeval tuleb edasi lükata järgmistel juhtudel: - neutrofiilide absoluutarv < 1 x 109/l - trombotsüütide arv < 75 x 109/l - 3. või 4. astme mittehematoloogiline toksilisus
Severe neutropenia may be managed by the use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or equivalent at the physician's discretion in accordance with relevant guidelines (see section 5.1).
Raskekujulise neutropeenia raviks võib kasutada arsti äranägemisel granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF) või samaväärset ainet kehtestatud juhiste kohaselt (vt lõik 5.1).
- Fever, with a racing heart beat, rapid shallow breathing, cold, pale, clammy or mottled skin and/or confusion.
- Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega.
Clear, colourless aqueous solution.
Selge värvitu vesilahus.
aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status
aCoxi võrdeliste riskide mudel bStratifitseeritud geograafiliste piirkondade, HER2/neu staatuse alusel.
In breast cancer patients with pre-existing Grade 1 or 2 peripheral neuropathy the frequency of treatment-emergent Grade 3 peripheral neuropathy was 14%.
Patsientidel, kellel oli olemasolev 1. või 2. astme perifeerne neuropaatia, oli ravi mõjul tekkiva 3. astme perifeerse neuropaatia esinemissagedus 14%.
In Study 309, a statistically significant improvement in OS was observed in patients randomized to the eribulin arm compared to the control arm.
Uuringus 309 täheldati eribuliini rühma randomiseeritud patsientidel üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes kontrollrühmaga.
HALAVEN is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other toxic compounds, caution should be exercised in its handling.
HALAVEN on tsütotoksiline vähiravim ja selle käsitsemisel peab olema ettevaatlik nagu teistegi toksiliste ühendite puhul.
- Any difficulty breathing, or swelling of your face, mouth, tongue or throat.
- Raskendatud hingamine või näo-, suu-, keele- või kõriturse.
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Treatment of Physician's Choice
Arsti valitud ravi
The combined grouped TEAE and neutrophil laboratory abnormality frequencies were 307/404 (76.0%) and 1314/1559 (84.3%), respectively.
Ravi ajal tekkinud kõrvaltoimet ja neutrofiilide arvu laboratoorseid kõrvalekaldeid esines vastavalt 307/404 patsiendil (76,0%) ja 1314/1559 patsiendil (84,3%).
A study evaluated the pharmacokinetics of eribulin in patients with mild (Child-Pugh A; n=7) and moderate (Child-Pugh B; n=4) hepatic impairment due to liver metastases.
Uuringus hinnati eribuliini farmakokineetikat patsientidel, kellel oli maksa metastaaside tõttu kerge (Child-Pugh A; n = 7) või mõõdukas (Child-Pugh B; n = 4) maksakahjustus.
Dacarbazine (n=72)
Dakarbasiin (n = 72)
In the phase 3 sarcoma study (Study 309), 26% of the eribulin treated patients received G-CSF.
3. faasi sarkoomiuuringus (uuring 309) manustati G-CSF-i 26%-le patsientidest, keda raviti eribuliiniga.
In the 1559 breast cancer patients the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment with eribulin was peripheral neuropathy (3.4%).
1559 rinnavähiga patsiendil oli kõige sagedam kõrvaltoime, mis tingis ravi katkestamise eribuliiniga, perifeerne neuropaatia (3,4%).
In vitro data indicate that eribulin is a mild inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
In vitro andmete kohaselt on eribuliin ravimit metaboliseeriva tähtsa ensüümi CYP3A4 kerge inhibiitor.
How to use HALAVEN
Kuidas HALAVEN'i kasutada
Patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 x upper limit of normal (ULN) experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Patsientidel, kellel alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tase oli > 3 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, esines sagedamini 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
HALAVEN is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have progressed after at least one chemotherapeutic regimen for advanced disease (see section 5.1).
HALAVEN on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks, kelle haigus on progresseerunud pärast vähemalt üht kaugelearenenud haiguse keemiaraviskeemi (vt lõik 5.1).
Treatment effects of eribulin were limited to patients with liposarcoma (45% dedifferentiated, 37% myxoid/round cell and 18% pleomorphic in Study 309) based on pre-planned subgroup analyses of OS and PFS.
Eribuliini ravitoime piirdus liposarkoomiga patsientidega (45% dediferentseeritud, 37% müksoidne/ümarrakk ja 18% pleomorfne uuringus 309) üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse eelnevalt kavandatud alarühmade analüüside põhjal.
Dose delays during therapy
Annuse edasilükkamine ravi ajal
Impaired liver function due to cirrhosis
Tsirroosist põhjustatud maksafunktsiooni kahjustus
Eribulin mesilate is a microtubule dynamics inhibitor belonging to the halichondrin class of antineoplastic agents.
Eribuliinmesilaat on mikrotuubulite dünaamika inhibiitor, mis kuulub antineoplastiliste ainete halihondriinide klassi.
Compared to patients with normal hepatic function (n=6), eribulin exposure increased 1.8-fold and 3-fold in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (n = 6) suurenes eribuliini ekspositsioon kerge ja mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vastavalt 1,8- ja 3-kordselt.
Dose related increased number of resorptions and decreased foetal weight were observed at doses ≥ 0.088 mg/kg and increased incidence of malformations (absence of lower jaw, tongue, stomach and spleen) was recorded at 0.133 mg/kg.
Annuste ≥ 0,088 mg/kg puhul sagenesid seoses annusega resorptsioonid ja loote kaalu vähenemised ning annuste 0,133 mg/kg puhul sagenesid väärarengud (alalõua, keele, mao ja põrna puudumine).
The patients in this study (n=452) had locally recurrent, inoperable and/or metastatic soft tissue sarcoma of one of two subtypes - leiomyosarcoma or liposarcoma.
Selles uuringus osalenud patsientidel (n = 452) oli paikselt korduva, mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pehmete kudede sarkoomi üks alatüüp kahest - leiomüosarkoom või liposarkoom.
The transport protein involved in the excretion is presently unknown.
Eritumises osalev transportvalk ei ole teada.
Neutropenia was reported as a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) in 151/404 (37.4% for all grades) in the sarcoma population, compared with 902/1559 (57.9% for all grades) in the breast cancer population.
Neutropeeniat esines ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena sarkoomiga populatsioonis 151/404 patsiendil (kõikide raskusastmetega 37,4%) võrreldes 902/1559 patsiendiga (kõikide raskusastmetega 57,9%) rinnavähiga populatsioonis.
Treatment with eribulin should only be initiated in patients with ANC values ≥ 1.5 x 109/l and platelets > 100 x 109/l.
Ravi eribuliiniga võib alustada ainult sel juhul, kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups.
Positiivset mõju üldisele elulemusele täheldati nii kapetsitabiiniga varem ravimata kui ka kapetsitabiiniga varem ravitud patsiendirühmades.
*Disseminated intravascular coagulation b
*Dissemineerunu d intravaskulaarne koagulatsioonb
No Grade 4 events Rare
4. astme juhud puudusid * Harv ** Esinemissagedus teadmata
In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy were as likely to develop new or worsening symptoms as those who entered the study without the condition.
Kliinilistes uuringutes oli olemasoleva neuropaatiaga rinnavähiga patsientidel sümptomite tekkimise või süvenemise tõenäosus sama kui patsientidel, kellel see seisund uuringu algul puudus.
Although data are limited, patients with bilirubin > 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2).
Kuigi selle kohta on vähe andmeid, esineb patsientidel, kelle bilirubiinitase on > 1,5 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, sagedamini ka 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Kokkupuutumisel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada.
Fatal cases of febrile neutropenia, neutropenic sepsis, sepsis and septic shock have been reported.
On esinenud surmaga lõppenud febriilse neutropeenia, neutropeenilise sepsise, sepsise ja septilise šoki juhtumeid.
It is used in adults for locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) when at least one other therapy has been tried but has lost its effect.
Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HALAVEN in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HALAVEN'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rabdomüosarkoomi ja mitterabdomüosarkoomina avalduva pehmete kudede sarkoomi näidustuse korral.
Haematological:
Hematoloogiline:
Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
Uuring 301 - üldine elulemus (ravikavatsuslik populatsioon)
Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the ready to use solution that contains 0.44 mg/ml eribulin and the dose recommendation of 1.23 mg/m2.
Patsiendile manustatava individuaalse annuse arvutamisel tuleb lähtuda 0,44 mg/ml eribuliini sisaldava kasutusvalmis lahuse tugevusest ja soovitatavast annusest 1,23 mg/m2.
Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay.
Eribuliin andis positiivse tulemuse hiire lümfoomi mutageneesi testis ning oli klastogeenne in vivo roti mikrotuumade testis.
See section 4.2 for treatment recommendations.
Annustamissoovitusi vt lõik 4.2.
Nominal P value (log rank)
Nominaalne P-väärtus (logaritmiline astaktest)
Despite reduction to 0.62 mg/m2
Hoolimata vähendamisest 0,62 mg/m2-ni
Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
Üleannuse raviks tuleb kasutada tekkivate kliiniliste nähtude toetavat ravi.
Study 309 ITT Population
Uuring 309 Ravikavatsuslik populatsioon
Despite reduction to 0.97 mg/m2
Hoolimata vähendamisest 0,97 mg/m2-ni
The study met its primary endpoint with an overall survival (OS) result that was statistically significantly better in the eribulin group compared to TPC at 55% of events.
Uuringu esmase tulemusnäitaja, üldise elulemuse osas olid tulemused eribuliini rühmas 55%-ga juhtudest statistiliselt oluliselt paremad kui arsti valitud ravi rühmas.
aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status, and prior capecitabine therapy.
aCoxi võrdeliste riskide mudel bStratifitseeritud geograafiliste piirkondade, HER2/neu staatuse ja varasema kapetsitabiinravi alusel.
HALAVEN is a clear, colourless aqueous solution for injection provided in glass vials containing 2 ml or 3ml of solution.
HALAVEN on selge värvitu süstevesilahus, mida turustatakse klaasviaalides, milles on 2 ml või 3 ml lahust.
The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Eribuliini soovitatav annus kasutamisvalmis lahusena on 1,23 mg/m2, mis tuleb manustada intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Objective response rate as assessed by independent review was also similar between eribulin and capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) in the eribulin group and 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) in the capecitabine group.
Sõltumatu hindamise tulemusena oli objektiivne ravivastuse esinemissagedus samuti eribuliinil ja kapetsitabiinil sarnane; 11,0% (95% usaldusvahemik: 8,5, 13,9) eribuliini rühmas ja 11,5% (95% usaldusvahemik: 8,9, 14,5) kapetsitabiini rühmas.
Ear and labyrinth disorders
Kõrva ja labürindi häired vertiigo tinnitus
How to store HALAVEN
Kuidas HALAVEN'i säilitada
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Pärast manustamist on soovitatav loputada intravenoosset manustamissüsteemi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine.
Eribulin should be avoided in patients with congenital long QT syndrome.
Eribuliini kasutamist kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel tuleb vältida.
Progression free survival assessed by independent review was similar between eribulin and capecitabine with medians of 4.1 months vs 4.2 months (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) respectively.
Sõltumatu hindamise tulemusena oli progressioonivaba elulemus eribuliini ja kapetsitabiini rühmades sarnane, mediaanid olid vastavalt 4,1 kuud vs 4,2 kuud (riskisuhe 1,08; [95% usaldusvahemik: 0,932, 1,250]).
The pharmacokinetics of eribulin are characterized by a rapid distribution phase followed by a prolonged elimination phase, with a mean terminal half-life of approximately 40 h. It has a large volume of distribution (range of means 43 to 114 l/m2).
Eribuliini farmakokineetikale on iseloomulik kiire jaotumisfaas, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas, keskmise lõpliku poolväärtusajaga 40 tundi.
There is no study in patients with hepatic impairment due to cirrhosis.
Tsirroosist põhjustatud maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Severe neutropenia may be managed by the use of G-CSF or equivalent at the physician's discretion in accordance with relevant guidelines.
Raskekujulise neutropeenia raviks võib kasutada arsti äranägemisel G-CSF-i või samaväärset ainet kehtestatud juhiste kohaselt.
Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
Uuring 305 - uuendatud üldise elulemuse andmed (ravikavatsuslik populatsioon)
Eribulin is embryotoxic, foetotoxic, and teratogenic in rats.
Eribuliin on rottidel toksiline embrüole ja lootele ning teratogeenne.
Eribulin exposure (AUC and Cmax) was unaffected by ketoconazole, a CYP3A4 and P glycoprotein (Pgp) inhibitor, and rifampicin, a CYP3A4 inducer.
CYP3A4 ja P-glükoproteiini (Pgp) inhibiitor ketokonasool ega CYP3A4 indutseerija rifampitsiin eribuliini ekspositsiooni (AUC ja Cmax) ei mõjutanud.
- Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
- trombid - maksafunktsioonide analüüside kõrvalekalded (hepatotoksilisus) - neerupuudulikkus, uriini vere- või valgusisaldus - ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist - kõhunäärmepõletik - suuhaavandid
The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Annust võib lahjendada kuni 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
In response evaluable patients, the objective response rate by the RECIST criteria was 12.2% (95% CI: 9.4%, 15.5%) by independent review for the eribulin arm compared to 4.7% (95% CI: 2.3%, 8.4%) for the TPC arm.
Patsientidel, kelle ravivastust oli võimalik hinnata, oli objektiivne ravivastuse määr RECIST-kriteeriumite põhjal sõltumatu hinnangu kohaselt eribuliini ravirühmas 12,2% (95% usaldusvahemik: 9,4%, 15,5%) võrreldes 4,7%-ga (95% usaldusvahemik: 2,3%, 8,4%) arsti valitud ravi rühmas.
In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy greater than Grade 2 were excluded.
Raskema kui 2. astme olemasoleva neuropaatiaga patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.