natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
[Suukaudsed ravimvormid ja ravimküünlad] Ärge <võtke> <kasutage> X-i: kui teil on mõni maksahaigus; kui te kannatate alkoholismi all; kui te kasutate samaaegselt mõnda teist ravimit, mis teadaolevalt võib põhjustada maksa ravimkahjustuse.
Also aiming minimisation of the hepatotoxicity risk associated with flupirtine, close monitoring of the liver function during treatment should be performed and its use contraindicated in patients with preexisting liver disease.
Et vähendada flupirtiiniga seotud maksatoksilisuse riski, tuleb ravi ajal maksafunktsiooni hoolikalt jälgida ning ravimi kasutamine on vastunäidustatud maksahaigusega patsientidel.
Finally educational materials are necessary in order to clearly inform prescribers and patients on the hepatotoxicity risk associated with flupirtine and on the measures necessary to minimise the risk.
Vaja on koostada ka koolitusmaterjalid, et teavitada arste ja patsiente flupirtiiniga seotud maksatoksilisuse riskist ja selle riski vähendamise meetmetest.
The PRAC considers that there is sufficient evidence on efficacy in the acute (nociceptive) pain indication (mild, moderate and severe).
Komitee otsustas seetõttu, et flupirtiini efektiivsusandmed ägeda (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) näidustusel on piisavad.
Direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution and that a postauthorisation safety study as well as a drug utilisation study should be conducted.
Komitee kiitis heaks tervishoiutöötajate teatise koos selle levitamise ajakavaga ning nõudis, et tuleb teha müügiloajärgne ohutusuuring ja ravimikasutusuuring.
In order to ensure a favourable benefit/risk in this indication, PRAC concluded that treatment should be restricted to a maximum of 2 weeks.
Selleks et säilitada soodne kasulikkuse ja riski suhe kõnealusel näidustusel, tuleb komitee otsuse alusel piirata ravi kestus maksimaalselt kahe nädalaga.
The PRAC considered that a Direct healthcare professional communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
Komitee otsustas, et arstidele tuleb saata tervishoiutöötajate teatis, et teavitada neid käesoleva hindamise tulemustest.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused vastavalt sätestatud tingimustele ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest kõrvalekallete üksikasjalik selgitus
Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Moreover, liver function should be kept under closely monitoring i.e. weekly during the treatment with flupirtine which should be discontinued upon symptoms and signals of liver disorders.
Flupirtiinravi ajal tuleb hoolikalt (st iganädalaselt) jälgida maksafunktsiooni ning maksahäiretele viitavate sümptomite või signaalide tekkel ravi katkestada.
Based on the current available data as described above, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Eespool kirjeldatud praegu kättesaadavate andmete alusel otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee , et flupirtiin on seotud suurenenud maksatoksilisuse riskiga.
• The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk in the management of acute pain, flupirtine containing medicinal products should have treatment duration restricted to 2 weeks, contraindicated in patients with pre-existing liver disease.
• komitee järeldas praegu kättesaadavate ohutusandmete alusel, et säilitamaks soodsat kasulikkuse ja riski suhet ägeda valu ravis, tuleb piirata flupirtiini sisaldavate ravimitega tehtava ravi kestus maksimaalselt kahe nädalaga.
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
Kui teil tekivad ravi ajal <X-iga> mis tahes sümptomid, mis võivad viidata maksakahjustusele (näiteks isutus, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, jõuetus, tumeda värvusega uriin, kollatõbi, nahasügelus), siis lõpetage <X-i> võtmine/kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.
In addition, treatment with flupirtine is not recommended in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Lisaks sellele ei ole ravi flupirtiiniga soovitatav patsientidel, kellel on maksahaigus, ega samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad maksa kahjustada.
Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Ravi ajal <X-iga> kontrollib arst iganädalaselt teie maksafunktsiooni, sest ravi korral flupirtiiniga on teatatud maksaensüümide sisalduse suurenemisest, hepatiidist ja maksapuudulikkusest.
The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within a certain timeframe.
Samuti soovitas komitee, et müügiloa hoidjad esitaksid kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul täieliku riskijuhtimisplaani.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance for flupirtine containing medicinal products remains favourable in the treatment of acute pain subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Komitee järeldas, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ägeda valu ravis on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse piirangud, vastunäidustused, hoiatused ja muud muudatused ning võetakse riskivähendamise lisameetmeid.
• The PRAC is of the opinion that data from safety provide evidence for an increased risk of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or resulted in liver transplantation when duration of treatment is longer than 2 weeks.
• komitee on arvamusel, et esitatud ohutusandmete alusel on tõendatud suurenenud maksatoksilisuse risk ravimi kasutamisel pikema aja vältel kui 2 nädalat, sealhulgas surmajuhtude ja maksasiirdamist vajavate juhtude risk;
In addition, treatment with flupirtine is contraindicated in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Lisaks sellele on ravi flupirtiiniga vastunäidustatud patsientidel, kellel on maksahaigus, või samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustuse.
The PRAC endorsed a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review to the healthcare professionals, in particular, the restricted indication and maximum duration of use and to highlight the risk of hepatotoxicity and the necessary measures needed to minimise this risk.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kiitis heaks ka tervishoiutöötajate teatise, et teavitada neid käesoleva hindamise tulemustest, eriti flupirtiini kasutusnäidustuste piiramisest, maksimaalse kasutusaja lühendamisest ning suuremast maksatoksilisuse riskist ja selle riski vähendamiseks vajalikest meetmetest.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusega, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Based on the above safety concerns and further to consideration of the current evidence of efficacy of flupirtine in the treatment of chronic and acute pain, the BfArM considered the benefit-risk not to be favourable in the treatment of chronic pain and potential favourable in acute pain subject to effective implementation of risk minimisation measures (e.g. limited duration of treatment, closely liver monitoring) and therefore on 28 February 2013 initiated an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Eespool kirjeldatud ohutusprobleemide tõttu ning võttes arvesse olemasolevaid tõendeid flupirtiini efektiivsuse kohta kroonilise ja ägeda valu ravis, otsustas BfArM, et flupirtiini kasulikkuse ja riski suhe ei ole kroonilise valu ravis soodne ning on ägeda valu ravis soodne üksnes juhul, kui võetakse tõhusaid riskivähendusmeetmeid (nt ravi piiratud kestus, hoolikas maksafunktsiooni jälgimine).
Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks.
Et seni ei ole esimese kahe ravinädala jooksul teatatud maksatoksilisuse juhtudest, sh surmaga lõppenud juhtudest või maksasiirdamist vajanud juhtudest, siis otsustas komitee, et flupirtiinravi kestus tuleb piirata maksimaalselt kahe nädalaga.
The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to the flupirtine containing medicinal products.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm (CMDh) arutas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitust flupirtiini sisaldavate ravimite kohta.
The PRAC concluded that the risk-benefit balance of flupirtine containing medicinal product(s) in the treatment of acute pain remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Komitee otsustas, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ägeda valu ravi korral on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning kui rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutuse järelevalve tegevusi ja riskivähendamise lisameetmeid.
Data from the literature as well as data from randomised clinical trials,,, showed an increment of markers for hepato-biliary impairment associated with the treatment of flupirtine.
Kirjanduse andmed ja randomiseeritud kliiniliste uuringute1,2,3,4 andmed näitasid flupirtiinraviga seotud maksa ja sapiteede kahjustusele viitavate markerite halvenemist.
In addition, the frequency of the observed increase in hepato-biliary markers in clinical studies lead to a higher frequency of occurrence of these adverse drug reactions and consequently amendments to the products information in this regard.
suurenemist, mis viib ravimi kõrvaltoimete suurema esinemissageduseni, mistõttu on vaja muuta ravimiteavet ka sellega seoses.
The protocol of drug utilisation study in order to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription should be also be submitted as part of the RMP.
Koos riskijuhtimisplaaniga tuleb esitada ravimikasutusuuringu protokoll, mille eesmärk on neid ravimeid väljakirjutavate arstide representatiivsetes gruppides paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ja hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjuseid.
The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of flupirtine containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitusega , jõudis kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt otsusele, et flupirtiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi tuleb muuta.
Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
[Süstelahused (intramuskulaarne)] Ärge <võtke> <kasutage> X-i: kui teil on mõni maksahaigus; kui te kannatate alkoholismi all; kui te kasutate samaaegselt mõnda teist ravimit, mis teadaolevalt võib põhjustada maksa ravimkahjustuse.
• The PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
• komitee leidis, et flupirtiini sisaldavate ravimite efektiivsus kroonilise valu ravis on väga väike.
In view of the hepatotoxicity and very limited efficacy PRAC concluded that the benefit/risk for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is no longer favourable.
Võttes arvesse maksatoksilisust ja väga vähest efektiivsust, otsustas komitee, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe kroonilise valu ravis ei ole enam soodne.
Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest kõrvalekallete üksikasjalik selgitus
In view of this and of the very limited efficacy of flupirtine in the management of chronic pain, PRAC concluded that the benefit-risk balance of flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain was no longer favourable.
Võttes arvesse maksatoksilisust ja väga vähest efektiivsust kroonilise valu ravis, otsustas komitee, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe kroonilise valu ravi korral ei ole enam soodne.
Therefore, the PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
Seetõttu otsustas komitee, et flupirtiini sisaldavate ravimite efektiivsus kroonilise valu ravis on väga väike.
Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Võttes arvesse kõiki müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi selgitusi, otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et:
In addition, patients should have their liver function monitored after each full week of treatment and treatment should be stopped if there are signs of liver problems.
Flupirtiinravi ajal tuleb iganädalaselt jälgida maksafunktsiooni ning maksaprobleemidele viitavate sümptomite või signaalide tekkel ravi katkestada.
There are no data in pregnant women.
Puuduvad andmed rasedate naiste kohta.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; nt vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv),
Ísland ratiopharm Oy Finnland
Ísland ratiopharm Oy Finland
CTC Grade 4b a:
CTC aste 4b a:
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamgrupile mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Date of first authorisation: 28 January 2010 Date of latest renewal:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2014
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PCP) teket.
Opportunistic infections, including PCP
Oportunistlikud infektsioonid, sh PCP
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
• kui olete üle 70-aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
- as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
• kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
• kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
The colour and marking of the capsule is different for each strength (see table below).
Kapsli kaane värvus ja märgistus on igal tugevusel erinevad (vt alltoodud tabelit).
Temozolomide Teva may make you feel tired or sleepy.
Temozolomide Teva võib muuta teid väsinuks või uniseks.
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Saksamaa
Always take Temozolomide Teva exactly as your doctor has told you.
Võtke Temozolomide Teva't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
TMZ dose levels are listed in Table 2.
TMZ annuse tasemed on kirjas Tabel 2.
TMZ monotherapy n=224
TMZ monoteraapia n = 224
- if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Teie raviarst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta.
Temozolomide Teva should not be administered to pregnant women.
Temozolomide Teva ei tohi rasedatele naistele manustada.
*A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
*Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT gruppi, sai TMZ + RT.
This is bedcause you must not be treated with Temozolomide Teva during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide Teva'ga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Annused 2...6 tsükli ajal, juhul kui toksilisus puudub
Other medicines and Temozolomide Teva
Muud ravimid ja Temozolomide Teva
TMZ Dose (mg/m²/day)
Annuse tase TMZ annus (mg/m²/ööpäevas)
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Teva should be administered without food.
Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide Teva't manustada ilma toiduta.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Mis puutub TMZ AUCsse, siis MTIC ja AIC toime on vastavalt ~ 2,4% ja 23%.
Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
TMZ ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sh luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli tõsine ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, st tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Take your prescribed dose of Temozolomide Teva once a day, preferably at the same time each day.
Võtke teile määratud Temozolomide Teva annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide Teva (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
• kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide Teva väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
TMZ manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49 päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Ei ole teada, kas TMZ eritub inimese rinnapiima; seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem radioteraapia + TMZ grupis.
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
• kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Teva to prevent or control nausea and vomiting.
Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temozolomide Teva võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see sections 4.8).
TMZ-il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele väsimuse ja unisuse tõttu (vt lõik 4.8).
Warnings and precations
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
What Temozolomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Teva How to take Temozolomide Teva Possible side effects
Mis ravim on Temozolomide Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Temozolomide Teva võtmist Kuidas Temozolomide Teva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Kokku randomiseeriti 573 patsienti saamaks kas TMZ + radioteraapiat (n = 287) või ainult radioteraapiat (n = 286).
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed, mille puhul on vajalik arstlik järelvalve:
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
• kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PCP).
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mitte-hematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Then you will have 23 days without Temozolomide Teva.
Seejärel olete te 23 päeva ilma Temozolomide Teva'ta.
Contents of the pack and other information What Temozolomide Teva contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Temozolomide Teva sisaldab
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Mõlemas uuringus oli esmaseks lõpppunktiks progressioonivaba elulemus MRT-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.