natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increase dose to: 2.3 mg/kg body weight Increase dose to: 2.4 mg/kg body weight
Suurendada annus tasemeni: 2,3 mg kehamassi 1 kg kohta Suurendada annus tasemeni: 2,4 mg kehamassi 1 kg kohta
After subcutaneous administration of desoxycortone pivalate at a dosage of 11 mg/kg body weight (five times the recommended dosage), the plasma half-life (mean ± standard deviation) is approximately 17 ± 7 days, with a maximum concentration (Cmax) of 13.2 ± 5 ng/ml, and time to maximum concentration (Tmax) of 10 ± 3.5 days.
Pärast desoksükortoonpivalaadi subkutaanset manustamist annuses 11 mg kehamassi 1 kg kohta (soovitatud annusest viis korda suurem) on selle poolväärtusaeg plasmas (keskmine ± standardhälve) ligikaudu 17 ±7 päeva, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 13,2 ±5 ng/ml ja aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) 10 ±3,5 päeva.
As expected from the pharmacodynamic effects, escalating doses of desoxycortone are associated with a dose-related trend for increased serum sodium, and decreased blood urea nitrogen, serum potassium and urine specific gravity.
Nagu võib eeldada farmakodünaamiliste omaduste põhjal, kaasnevad desoksükortooni annuste suurenemisega annusega seotud suundumused seerumi naatriumitaseme vähenemisele ning vere uurea lämmastiku, seerumi kaaliumitaseme ja uriini erikaalu vähenemisele.
Desoxycortone is a corticosteroid with primarily mineralocorticoid activity, similar to aldosterone.
Desoksükortoon on peamiselt mineralokortikoidi aktiivsusega kortikosteroid, mis sarnaneb aldosteroonile.
Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia, panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia, shaking, tiredness and urinary tract infections.
Sagedased kõrvaltoimed olid ebasobiv urineerimine, letargia, alopeetsia, hingeldamine, oksendamine, isu halvenemine, anoreksia, aktiivsuse vähenemine, depressioon, kõhulahtisus, polüfaagia, värisemine, väsimus ja kuseteede infektsioonid.
Table 1: Day 25: Administering the Second Dose of Zycortal If the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio is:
25. päev: Zycortali teise annuse manustamine Kui 10. päeval on Na⁺/K⁺ suhe:
Use with caution in dogs with congestive heart disease, severe renal disease, primary hepatic failure or oedema.
Kasutamisel südame paispuudulikkusega, raske neeruhaigusega, esmase maksapuudulikkusega või tursega koertel tuleb olla ettevaatlik.
In the clinical trial, the mean final dose of Zycortal was 1.9 mg/kg (range 1.2-2.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
Kliinilises uuringus oli Zycortali keskmine lõplik annus 1,9 mg/kg (vahemikus 1,2-2,5 mg/kg) ja keskmine lõplik annustamisintervall oli 38,7 ± 12,7 päeva (vahemikus 20-99 päeva) ning enamikul koertel oli annustamisintervall 20 kuni 46 päeva.
EXP {month/year} Once broached, use by __/__/__
Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni __/__/__
Prolonged-release suspension for injection.
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon.
Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia (hair loss), panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia (excessive eating), shaking, tiredness and urinary tract infections.
Sagedased kõrvaltoimed olid ebasobiv urineerimine, letargia, alopeetsia (karvade väljalangemine), hingeldamine, oksendamine, isu halvenemine, anoreksia, aktiivsuse vähenemine, depressioon, kõhulahtisus, polüfaagia (liigsöömine), värisemine, väsimus ja kuseteede infektsioonid.
• If the dog is either not clinically normal or if the Na⁺/K⁺ ratio is abnormal on Day 25, adjust the dose of glucocorticoid or Zycortal (see Subsequent doses and long term management).
• Kui koera kliiniline seisund ei ole 25. päeval normaalne või on Na⁺/K⁺ suhe ebanormaalne, tuleb kohandada glükokortikoidi või Zycortali annust (vt Edasised annused ja pikaajaline ravi).
Pregnant and breast-feeding women should avoid administration of this product.
Veterinaarravimi manustamist peavad vältima rasedad ja imetavad naised.
Any dog presenting with severe hypovolaemia, dehydration, prerenal azotaemia and inadequate tissue perfusion (also known as “Addisonian crisis”) must be rehydrated with intravenous fluid (saline) therapy before starting treatment with the veterinary medicinal product.
Enne ravi alustamist veterinaarravimiga tuleb raske hüpovoleemia, dehüdratsiooni, neerude asoteemia eelse seisundi ja kudede ebapiisava perfusiooniga (ehk Addisoni kriis) koera rehüdreerida intravenoosse (soola)lahusega.
Use with caution when administering Zycortal concurrently with medicinal products which affect either serum sodium or potassium concentrations, or cellular transportation of sodium or potassium, for example: trimethoprim, amphotericin B, digoxin or insulin.
Zycortali kasutamisel tuleb olla ettevaatlik selle manustamisel samaaegselt seerumi naatriumi- või kaaliumikontsentratsioone või naatriumi või kaaliumi rakutransporti mõjutavate ravimitega, näiteks: trimetoprim, amfoteritsiin B, digoksiin või insuliin.
Hypertension has been observed in dogs receiving 20 mg/kg of desoxycortone pivalate.
20 mg/kg desksükortoonpivalaati saanud koertel on täheldatud hüpertensiooni.
In the clinical trial, the mean final dose of desoxycortone pivalate was 1.9 mg/kg (range 1.22.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
Kliinilises uuringus oli desoksükortoonpivalaadi keskmine lõplik annus 1,9 mg/kg (vahemikus 1,22,5 mg/kg) ja keskmine lõplik annustamisintervall oli 38,7 ±12,7 päeva (vahemikus 20-99 päeva) ning enamikul koertel oli annustamisintervall 20 kuni 46 päeva.
Polyuria, polydipsia may be observed.
Võib täheldada polüuuriat, polüdipsiat.
• If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio > 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
• Kui koera kliiniline seisund on 25. päeval normaalne ja Na⁺/K⁺ suhe on > 32, tuleb kas kohandada annust 10. päeva Na⁺/K⁺ suhte põhjal tabeli 1 alusel või lükata annuse manustamine edasi (vt Annustamisintervalli pikendamine).
In the kidney, desoxycortone causes sodium and chloride ion retention, and hydrogen and potassium ion excretion, creating an osmotic gradient.
Desoksükortoon põhjustab neerudes naatrium- ja kloriidiioonide peetust ning vesinikuja kaaliumiioonide eritumist, tekitades osmootilise gradiendi.
Continue 2.2 mg/kg body weight
Jätkata annusega 2,2 mg kehamassi 1 kg kohta
Initial dose of Zycortal: The initial dose is 2.2 mg/kg body weight, administered by subcutaneous injection.
Zycortali algannus Algannus on 2,2 mg kehamassi 1 kg kohta, manustatuna subkutaanse süstina.
Decrease dose to: 2.1 mg/kg body weight
Vähendada annus tasemeni: 2,1 mg kehamassi 1 kg kohta
Use caution when administering Zycortal concurrently with medicinal products which affect either serum sodium or potassium concentrations, or cellular transportation of sodium or potassium, for example: trimethoprim, amphotericin B, or digoxin or insulin.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Zycortali kasutamisel tuleb olla ettevaatlik selle manustamisel samaaegselt seerumi naatriumi- või kaaliumikontsentratsioone või naatriumi või kaaliumi rakutransporti mõjutavate ravimitega, näiteks: trimetoprim, amfoteritsiin B või digoksiin või insuliin.
ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
27 kuni 32), tuleb kohandada annust 10. päeva Na⁺/K⁺ suhte alusel, järgides allpool tabelis 1esitatud juhiseid.
When given to dogs at three to five times the recommended dose, injection site reactions characterised by erythema and oedema occurred.
Soovitatud annusest kolm kuni viis korda suurema annuse manustamisel tekkisid koertel süstekohal reaktsioonid punetus ja turse.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI SELLE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Prior to use, gently shake the vial to resuspend the product.
Enne kasutamist tuleb ravimit veidi loksutada selle taassuspendeerimiseks.
Prolonged-release suspension for injection
Annustamisintervalli pikendamine
Methylcellulose Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Naatriumkarboksümetüültselluloos Polüsorbaat 60
Sodium chloride Chlorocresol
Klorokresool
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vältida silma ja nahale sattumist.
• If the dog is both clinically normal and has a normal Na
• Kui koera kliiniline seisund on 25. päeval normaalne ja ka Na
This product may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale võib see ravim põhjustada valu ja turset süstekohal.
PACKAGE LEAFLET: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
PAKENDI INFOLEHT Zycortal 25 mg/ml toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon koertele
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Zycortal 25 mg/ml toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon koertele
Active substance: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Toimeaine: desoksükortoonpivalaat 25 mg/ml
desoxycortone pivalate 25 mg/ml
desoksükortoonpivalaat 25 mg/ml
SPECIAL WARNING(S)
suhe normaalne (s.t
Re-evaluate the dog and measure the serum sodium/potassium ratio (Na⁺/K⁺ ratio) approximately 10 days after the first dose (which is the time to maximum concentration (Tmax) of desoxycortone).
Ligikaudu 10 päeva möödumisel esimesest annusest (mis on desoksükortooni maksimaalse plasmakontsentratsioonini tekkimiseks kuluv aeg (Tmax) tuleb hinnata koera uuesti ja mõõta tema naatriumi/kaaliumi suhet (Na⁺/K⁺ suhe) seerumis ).
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate
Zycortal 25 mg/ml toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon desoksükortoonpivalaat
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs Desoxycortone pivalate
Zycortal 25 mg/ml toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon koertele desoksükortoonpivalaat
Invented name Strength Pharmaceutical form
Tugevus Ravimvorm
Route of administration Packaging Content
Pakendi sisu kontsentratsioon)
Fifty of the patients in this study survived.
Viiskümmend patsienti jäid selles uuringus elama.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Euroopa Komisjon andis Cyanokiti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. Novembril 2007.
The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cyanokiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Mis meetmed võetakse, et tagada Cyanokiti ohutu ja efektiivne kasutamine?
The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Maksimaalne koguannus täiskasvanutel on 10 g ja lastel 140 mg/kg, kuni maksimaalselt 10 g-ni.
A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cyanokiti võimalikult ohutu kasutamine.
Cyanokit hydroxocobalamin
Cyanokit hüdroksokobalamiin
It is given as an infusion over 15 minutes.
Seda manustatakse 15 minutit kestva infusioonina.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Nende patsientide teave saadi nende haiguslugudest Prantsusmaa kahe haigla andmebaasides.
Other information about Cyanokit
Muu teave Cyanokiti kohta
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Cyanokiti kasutamine võib häirida põletuste hindamist ja laboratoorsete testide tulemusi.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Ajukahjustuse sümptomid kadusid 38 patsiendil 66-st.
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
See aitab tsüaniidimürgistuse mõju vähendada.
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Cyanokiti manustatakse erakorralise ravimina niipea kui võimalik pärast mürgistust.
Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Cyanokiti manustatakse koos muude sobivate dekontaminatsiooni- ja toetusmeetmetega, sealhulgas varustatakse patsienti hingamiseks hapnikuga.
The response was unknown in the remaining 13 patients.
Ülejäänud 13 patsiendi ravivastus ei ole teada.
This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Selle võib kinnitada patsiendi haigusloole, et haigla personal oleks ravimi neist toimetest teadlik.
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
Suitsu sissehingamise uuringus hinnati ravivastust Cyanokitile 31 patsiendil (45%) positiivseks ja 15-l (22%) osaliseks ning 10-l (15%) ravivastus puudus.
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
See sisaldab toimeainena hüdroksokobalamiini (B12a-vitamiin).
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Cyanokiti muude kõrvalnähtude sagedust ei ole võimalik praegu kättesaadava teabe alusel hinnata.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Seega on see kasulik valik juhtudel, mil on vaid tsüaniidimürgistuse kahtlus.
In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Selles uuringus võrreldi patsientide seisundit õnnetuskohal seisundiga Cyanokiti infusiooni lõpus ja kolmel järgmisel päeval.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Hüdroksokobalamiini (B12avitamiini) kasutatakse vitamiinilisandina alates 1950. aastatest.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
Teine annus manustatakse olenevalt patsiendi seisundist 15 minuti kuni kahe tunni jooksul.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Cyanokiti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Komitee leidis siiski, et Cyanokitil on alternatiivsete antidootidega võrreldes eeliseid, sest sellel on hea ohutusprofiil patsientide puhul, kes ei ole mürgistust saanud.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Tsüaniidimürgistust põhjustab tavaliselt tule suits, tsüaniidi sissehingamine või allaneelamine või tsüaniidi kokkupuude naha või limaskestaga (näiteks suu limaskestaga).
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Täiskasvanutel on algannus 5 g. Lastel on see 70 mg kehakaalu kilogrammi kohta kuni maksimaalse annuseni 5 g. Olenevalt mürgistuse raskusest ja patsiendi ravivastusest tohib manustada ka teise annuse.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Uuriti veel 14 patsienti, kelle tsüaniidimürgistus oli põhjustatud muust kui suitsu sissehingamisest; enamik neist patsientidest olid manustanud tsüaniidi enesetapukatsel.
For more information about treatment with Cyanokit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Cyanokitiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Kaks patsienti jäid ellu, kuigi nende süda oli enne Cyanokiti manustamist seiskunud.
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Hüdroksokobalamiini erksa punase värvuse tõttu värvuvad enamikul patsientidest pärast Cyanokiti manustamist nahk ja limaskestad kuni 15 päevaks ja uriin kuni 35 päevaks tumepunaseks.
Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Ravimi efektiivsuse teavet saadi 83 patsiendi andmetest, kes said tsüaniidimürgistuse kahtluse tõttu haiglaravi ja keda raviti Cyanokitiga.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Ühes 69 patsiendiga uuringus oli tsüaniidimürgistus põhjustatud tule suitsust.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Tsüaniidimürgistuse muude antidootide edukuse kohta andmed puuduvad, seega ei olnud võimalik Cyanokiti edukust alternatiivsete ravimitega võrrelda.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Cyanokiti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Ellujäämise tõenäosus oli suurem patsientidel, kellele manustati Cyanokiti enne nende südame seiskumist, kellel olid ajukahjustuse sümptomid kergemad ja kelle veres oli tsüaniiditase madalam.
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Cyanokiti kasutatakse antidoodina tsüaniidi kui väga mürgise keemilise aine teadaoleva või oletatava mürgistuse raviks.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
See on ravimi Cyanokit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
14 patsiendist, kelle tsüaniidimürgistus oli põhjustatud muust kui suitsu sissehingamisest, jäid ellu 10, sealhulgas seitse patsienti, kelle tsüaniiditase veres oli surmav.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Selle tulemusena väheneb tsüaniidi tase kehas ning tsüaniid ei kinnitu enam rakkudes ensüümi tsütokroomoksüdaasi külge, mis on tähtis rakkude varustamiseks energiaga.
What is Cyanokit?
Mis on Cyanokit?
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Neljal surnud patsiendil oli tsüaniiditase veres kõrge ning enne Cyanokiti manustamist oli nende süda seiskunud või nad olid lakanud hingamast.
Why has Cyanokit been approved?
Miks Cyanokit heaks kiideti?
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Cyanokiti toimeaine hüdroksokobalamiin reageerib kehas tsüaniidiga, misjärel tekib mittetoksiline ühend tsüanokobalamiin, mis väljub kehast uriiniga.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
Cyanokiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Cyanokit on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
What is the risk associated with Cyanokit?
Mis riskid Cyanokitiga kaasnevad?
The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Inimravimite komitee otsustas, et lähtudes Cyanokiti mõjust elulemusele ja ajukahjustuste ennetamisele, näib see olevat hästi talutav ja efektiivne tsüaniidi antidoot.
There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Cyanokiti võrdlemiseks muude ravimitega ei ole inimestel otseselt uuringuid läbi viidud.
How is Cyanokit used?
Kuidas Cyanokiti kasutatakse?
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Cyanokiti kasulikkus?
What is Cyanokit used for?
Milleks Cyanokiti kasutatakse?
How does Cyanokit work?
Kuidas Cyanokit toimib?
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Cyanokiti turustataval pakendil on sellekohase selgitusega kleebis.
How has Cyanokit been studied?
Kuidas Cyanokiti uuriti?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Cyanokit on retseptiravim.
The CHMP took these comments into account.
Inimravimite komitee võttis neid märkusi arvesse.
The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
Detsentraliseeritud menetlused UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC algatati 23. juulil 2015.
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria (AT), Saksamaa (DE), Horvaatia (HR), Iirimaa (IE), Luksemburg (LU), Prantsusmaa (FR), Belgia (BE), Madalmaad (NL), Portugal (PT) ja Hispaania (ES).
Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
Taotleja esitatud kliiniliste andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud uusi ohutusprobleeme.
It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Tasub märkida, et taotletav näidustus on lühiajaliseks kasutamiseks (3 päeva).
All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
Kõik pikaajalise kasutamisega seostatavad riskid on kehtivas riskijuhtimiskavas loetletud ohutusprobleemidena.
Risk management
Riskijuhtimine
The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations.
Kavandatav kombinatsioon pakub seega ravialternatiivi sellistele opioididel põhinevatele kombinatsioonidele.
The applicant presented literature search strategy.
Taotleja esitas andmed kirjandusväljaannete otsingust.