natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
Ravile alluvatel patsientidel on Glanzmann'i trombasteenia ravi esmaseks valikuks trombotsüütide ülekanne.
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
• Abiained pulbris on naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
• Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
• Verehüübed kopsuveenides, jalgades, maksas, neerudes või süstekohas.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Tõmmake süstlakolbi tagasi lahustiviaalis oleva lahusti mahu võrra nii, et õhk pääseks süstlasse (ml võrdub cm3-ga süstlas).
Other rare side effects
Teised harva esinevad kõrvaltoimed
Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured.
Ärge kasutage valmislahust, kui märkate selles osakesi või värvuse muutust.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
NovoSeven'i algannuse manustamise järel võib süsteid vajadusel jätkata.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakendi tekst
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamistingimusi vaadake lõigus 6.3.
• Store powder and solvent protected from light.
• Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
NovoSeven'i algannuse manustamise järel võib süsteid korrata.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Puhastage viaalide kummikorgid alkoholis immutatud tampoonidega ja laske enne kasutamist kuivada.
If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Kui te süstite liiga palju ravimit, pöörduge otsekohe arsti poole.
Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
Eelnev ravi inimese plasma ja/või VII plasmafaktoriga, tõsine FVII geeni mutatsioon ja NovoSeven'i üleannustamine on riskifaktoriteks, mis võivad kaasa aidata antikehade tekkele.
NovoSeven is supplied as a powder.
NovoSeven on pulbriline aine.
Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
Profülaktikaks vajalikku annust ja manustamise sagedust tuleb vastavalt ravivastusele kohandada individuaalselt.
The NovoSeven powder must be reconstituted with its solvent and injected into a vein.
NovoSeven'i pulber tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga ja süstida veeni.
Safely dispose of the used materials.
Visake kasutatatud vahendid hoolikalt ära.
Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber, kuid ärge võtke seda kaitsepakendist välja.
• Remove the protective paper from the vial adapter.
• Eemaldage kaitsepaber viaalimuhvi küljest.
• If you have a serious blood infection
• kui teil on raske veremürgistus
Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Varane ravi NovoSeven'iga vähendab veritsuse hulka ja kestust.
- Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
- Arteriaalne trombemboolia (müokardiinfarkt, ajuinfarkt, ajuisheemia, ajuarterisulgus, tserebrovaskulaarsed häired, neeruarteri tromboos, perifeerne isheemia, perifeerne arteriaalne tromboos ja sooleisheemia).
Vial with NovoSeven powder
NovoSeven pulbriviaal
Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Ühendage kolvivars kohe süstlaga keerates seda kellaosuti suunas eeltäidetud süstlas oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy) Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Kerged kuni keskmised verejooksud (kaasa arvatud kodune ravi) Kergete kuni keskmiste liigese-, lihase- ja limaskesta-nahaverejooksude ravis on osutunud efektiivseks ravimi varane manustamine.
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, histidiin, süstevesi.
Signs may include difficulty in breathing, red and painful swelling in the leg and abdominal pain.
Nähtudeks võivad olla hingamisraskused, jala punetav ja valulik turse, kõhuvalu.
• in patients with acquired haemophilia
• omandatud hemofiiliaga patsiendid
NovoSeven is now ready for injection.
NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
1 vial of powder
1 pulbriviaal
The NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) package contains either - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution or
NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)/NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) pakendis on kas: - 1 vial (12 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 vial (12 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks või
Plastic cap
Plastkaas
Solvent for NovoSeven
NovoSeven lahusti
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
NovoSeven'i valmislahus on selge ja värvitu.
Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Polüpropüleenkorgiga ja bromobutüülkummist kolviga I tüüpi klaasist silinder.
NovoSeven 8 mg (400 KIU)
NovoSeven 8 mg (400 KRÜ)
• The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
• NovoSeven'i pulbriviaal ja lahusti eeltäidetud süstlas peaksid lahustamiseks olema toatemperatuuril.
Powder in vial and solvent in pre-filled syringe:
Pulber viaalis ja lahusti eeltäidetud süstlas.
• An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
• Enne manustamist veenduge, et kasutatakse 5 mikromeetrise poorisuurusega vahefiltrit.
- Store powder and solvent below 25°C.
- Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
• If you have severe liver disease
• kui teil on raske maksahaigus
- 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (3 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
- 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 eeltäidetud süstal (3 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks - 1 kolvivars - 1 viaalimuhv koos integreeritud osakeste filtriga, poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Each NovoSeven pack contains:
NovoSeven'i pakendis on:
- Pruritus and urticaria
- Sügelus ja nõgestõbi
Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Mõnede intravenoossete kateetrite nõelavabad ühendused ei sobitu sisemise naastu tõttu klaassüstlaga.
1 pre-filled syringe of solvent with separate plunger rod 1 vial adapter for reconstitution
1 lahustiga eeltäidetud süstal koos eraldi kolvivarrega 1 viaalimuhv lahuse valmistamiseks
NovoSeven 5 mg (250 KIU)
NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)
- Store powder and solvent protected from light.
- Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Vahetult enne kirurgilist protseduuri tuleks manustada algannusena 90 µg/kehakaalu kg. Korduv annus tuleks manustada kahe tunni pärast ning seejärel iga 2...3 tunni järel esimese 24...48 tunni jooksul sõltuvalt kirurgilisest protseduurist ja patsiendi seisundist.
• Remove the plastic cap from the vial.
• Eemaldage viaalilt plastkaas.
NovoSeven 1 mg (50 KIU)
NovoSeven 1 mg (50 KRÜ)
If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Kasutusaegne säilitamisaeg ei tohi olla pikem eespool mainitud ajast.
Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Tõmmake süstlakolbi tagasi lahustiviaalis oleva lahusti mahu võrra nii, et õhk pääseks süstlasse (ml võrdub cm3-ga süstlas).
In post-marketing experience, there have been no reports of inhibitory antibodies against NovoSeven or FVII in patients with haemophilia A or B. Development of inhibitory antibodies to NovoSeven has been reported in a post-marketing observational registry of patients with congenital FVII deficiency.
Turuletulekujärgselt ei ole teateid A- või B-hemofiiliaga patsientidel NovoSeven'i või VII hüübimisfaktori vastaste inhibeerivate antikehade tekkest.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
• Kinnitage süstal koos viaalimuhviga või ülekandenõel pulbriviaali külge.
The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
Süstelahuse pulber sisaldab: 1 mg viaalis (vastavalt 50 KRÜ viaalis), 2 mg viaalis (vastavalt 100 KRÜ viaalis), 5 mg viaalis (vastavalt 250 KRÜ viaalis) või 8 mg viaalis (vastavalt 400 KRÜ viaalis).
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter and on the pre-filled syringe.
Kõlblikkusaeg on trükitud pakendile, viaalile, viaalimuhvile ja eeltäidetud süstlale.
NovoSeven 2 mg (100 KIU)
NovoSeven 2 mg (100 KRÜ)
Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
Enamikul verehüüvete tekkimise juhtudest oli patsientidel eelsoodumus trombide tekkeks.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti alfaeptakog (aktiveeritud), eptacogum alfa (activatum)
• 1 plunger rod
• 1 kolvivars
• Fever.
- Palavik
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Dose interval
Süstla otsik
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 ºC kuni 8 ºC, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Overleaf: NovoSeven user instructions
Lehe pöördel: NovoSeven'i kasutusjuhend
No cases of overdose have been reported in patients with acquired haemophilia or Glanzmann's thrombasthenia.
Omandatud hemofiiliaga või Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole kirjeldatud ühtegi üleannustamise juhtu.
In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
Lisaks on ühte VII faktori puudulikkusega patsiendi üleannustamise juhtu seostatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade tekkega.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
- Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
- Alaniinaminotransferaasi, aluselise fosfataasi, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse ja protrombiini taseme tõus.
- For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
- Valmislahuse säilitamistingimused, vt lõik 6.3.
Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Ärge puudutage süstla otsiku all olevat süstla otsa.
The NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) package contains either - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution or
NovoSeven'i 1 mg (50 KRÜ)/NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) pakendis on kas: - 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 viaal (2 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks või
Remove the plastic cap from the vial.
Eemaldage viaalilt plastkaas.
Vial adapter Protective cap
Viaalimuhv Kaitsepakend
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Ärge kasutage neid vahendeid, kui teie arst või õde ei ole teid põhjalikult välja õpetanud.
Do not store the solution without your doctor's advice.
Ärge säilitage lahust ilma arsti nõusolekuta.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Kui te kasutate viaalimuhvi, kallutage süstalt selle eemaldamiseks viaali küljest.
• 1 vial adapter
• 1 viaalimuhv
Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Kinnitage süstal koos viaalimuhviga või ülekandenõel pulbriviaali külge.
Push the plunger rod gently to inject a little air into the vial.
Kolvivart õrnalt vajutadaes süstige väike kogus õhku viaali.
Do not store the solution without advice from your doctor or nurse.
Ärge säilitage lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
• Do not touch the syringe tip.
Ärge puudutage süstlaotsa.
• 1 pre-filled syringe with solvent
• 1 lahustiga eeltäidetud süstal
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
• NovoSeven'i pulbri- ja lahustiviaal peaksid lahustamiseks olema toatemperatuuril.
Plastic cap Rubber stopper
Plastkaas Kummikork
• If you have acquired haemophilia
• kui teil on omandatud hemofiilia
• Store powder and solvent below 25°C.
• Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Abiained lahustis on histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Lahusti süstimiseks pulbriviaali vajutage aeglaselt süstlakolbi.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Hoides süstalt koos viaaliga tagurpidi, tõmmake kogu lahus süstlasse.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Harv (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 1000-st)
The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Kõlblikkusaeg müügipakendis: 3 aastat temperatuuril kuni 25 ºC.
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
• Keerake eeltäidetud süstal kindlalt lahustiviaalil oleva viaalimuhvi külge, kuni tunnete takistust.
Patients with acquired haemophilia
Omandatud hemofiiliaga patsiendid
- Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
koha tromboos, kopsuemboolia, maksa trombemboolia, sealhulgas värativeenitromboos, neeruveeni tromboos, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja sooleisheemia).
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või kahjustunud.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti
- 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (10 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
- - 1 eeltäidetud süstal (10 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks1 kolvivars - 1 viaalimuhv koos integreeritud osakeste filtriga, poorisuurusega 25 mikromeetrit
NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
NOVOSEVEN'i KASUTUSJUHEND
You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
Kui te juba kasutate VIII või IX faktori preparaate, siis peaksite enne NovoSeven'i kasutamist pidama nõu oma arstiga.
Store below 25°C Do not freeze
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
NovoSeven'i valmislahus on värvitu ja seda peab enne manustamist kontrollima sademe või värvuse muutuse suhtes.
Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske enne kasutamist kuivada.
Follow the instructions for use for the needleless connector.
Järgida tuleb nõelavaba ühenduse kasutusjuhendit.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Jaotumine, eritumine ja lineaarsus rFVIIa farmakokineetikat annuse järkjärgulisel suurendamisel uuriti FVII hüübimistesti abil 35-l tervel Euroopa ja Jaapani päritolu vaatlusalustel.
For single dose administration Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Eelistatult tuleks ravim manustada kohe pärast valmistamist.
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
NovoSeven'i pulbri- ja lahustiviaal peaksid lahustamiseks olema toatemperatuuril.
Screw the syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Keerake süstal kindlalt viaalimuhvi külge kuni tunnete takistust.
• in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
• kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tiiter > 5 Bethesda ühikut (BU)
Hold the syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Hoidke süstalt kergelt kaldu nii, et viaal oleks suunatud allapoole.
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Ärge kasutage viaali, kui plastkaas puudub või on purunenud.
The reconstituted solution is colourless.
Valmissegatud süstelahus on värvitu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for pre-filled syringe with solvent
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Lahustiga eeltäidetud süstla etikett
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
Tõmmake kolvivart kergelt, et segatud lahus täidaks süstla.
In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes ning seda peavad tegema piisava väljaõppe saanud töötajad.
Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Keerake süstal tihedalt lahustiviaalil oleva viaalimuhvi külge.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Keerake süstal tihedalt lahustiviaalil oleva viaalimuhvi külge.
Store protected from light
Hoida valguse eest kaitstult.
• Grasp the plunger rod by the wide top-end and take it out of the carton.
• Võtke kolvivars karbist välja haarates selle laiast otsast.
90 µg/kg (range 28 to 450 µg/kg).
333 veritsusepisoodi ravis oli mediaanannus ühe infusiooni kohta 90 μg/kg (vahemikus 28 kuni 450 μg/kg).
Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Painutage süstla katet kuni perforeeritud koht puruneb ning eemaldage kate eeltäidetud süstlalt.
NovoSeven 8 mg (400 KIU) EU/1/96/006/007
NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) EU/1/96/006/007
If you touch the spike on the vial adapter germs from your fingers can be transferred.
Süstla otsa sõrmedega puudutamisel võivad pisikud sellele üle kanduda.
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Visake süstal, viaalid ja kasutamata ravim ettevaatlikult ära.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Manustamiseelse lahustamise ja infusioonilahuse ühendamise juhised vt lõik 6.6.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for powder vial
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Pulbri viaali etikett
Eptacog alfa (activated) 8 mg/vial (400 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Alfaeptakog (aktiveeritud) 8 mg viaalis (400 KRÜ/viaal), pärast lahustamist 1 mg/ml
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
• Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Kui te kasutate ülekandenõela, veenduge, et selle ots oleks lahuses.
- Pyrexia
- Stenokardia
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/vial).
NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 5 mg alfaeptakogi (aktiveeritud) viaalis (vastavalt 250 KRÜ viaalis).
Turn the syringe with the vial upside down and withdraw the contents of the vial into the syringe.
Keerake süstal koos viaaliga tagurpidi ja tõmmake viaali sisu süstlasse.
Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) EU/1/96/006/005
NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) EU/1/96/006/005
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
• Painutage süstlaotsikut, kuni perforeeritud koht puruneb ning eemaldage kate eeltäidetud süstlalt.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Pärast lahustamist sisaldab valmislahus 1 mg/ml alfaeptakogi (aktiveeritud).
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Edasise ravi vajadusel võib kogu ettenähtud raviperioodi ajaks suurendada manustamisintervalli 4, 6, 8 või 12 tunnini.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Kui te kasutate viaalimuhvi, keerake see tühja viaali otsast lahti.
Eptacog alfa (activated) 5 mg/vial (250 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Alfaeptakog (aktiveeritud) 5 mg viaalis (250 KRÜ/viaal), pärast lahustamist 1 mg/ml