natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tracleer 32 mg dispersible tablets are pale yellow to off-white, clover-shape dispersible tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Tracleer 32 mg dispergeeruvad tabletid on kahvatukollase kuni valkja värvusega ristikukujulised tabletid, mille ühele küljele on markeeritud neli murdejoont ja teisele küljele on reljeefselt kirjutatud tekst „32”.
Fluconazole and other inhibitors of both CYP2C9 and CYP3A4: Co-administration with fluconazole, which inhibits mainly CYP2C9, but to some extent also CYP3A4, could lead to large increases in plasma concentrations of bosentan.
Tracleer'i manustamine koos flukonasooliga, mis pärsib peamiselt isoensüümi CYP2C9, aga mingil määral ka isoensüümi CYP3A4, võib põhjustada bosentaani plasmakontsentratsiooni suurt tõusu.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
AC-052-355 was a multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group study of bosentan versus placebo in 33 patients with severe PAH who were receiving concomitant epoprostenol therapy.
AC-052-355 oli multitsentriline randomiseeritud topeltpime paralleelsete gruppidega uuring, kus hinnati bosentaani või platseebo mõju 33-le raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendile, kes said samal ajal ka epoprostenoolravi.
• nausea (urge to vomit)
• iiveldus (oksendamisvajadus)
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Ravi Tracleer'iga alustatakse annusega 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, mida suurendatakse seejärel säilitusannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
This was a double-blind, placebo-controlled, randomised study in pre-term or term neonates (gestational age 36-42 weeks) with PPHN.
See oli topeltpime, platseebokontrolliga, randomiseeritud uuring enneaegsetel või ajalistel vastsündinute püsiva pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinutel (raseduse kestus 36-42 nädalat).
No specific studies have been conducted to assess the direct effect of Tracleer on the ability to drive and use machines.
Tracleer'i otsese toime hindamiseks autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
In this study there was an increased incidence of hospitalisation due to CHF during the first 4-8 weeks of treatment with bosentan, which could have been the result of fluid retention.
Uuringus ilmnes bosentaanravi grupis esimese 4...8 nädala jooksul kõrgenenud hospitaliseerimisvajadus kroonilise südamepuudulikkuse tõttu, mis võis olla tingitud vedelikupeetusest.
PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterid sisaldavad 14 polümeerkattega tabletti.
Abnormal liver function test (see section 4.4)
Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis (vt lõik 4.4)
Therefore, concomitant use of Tracleer and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
Seetõttu ei ole soovitav Tracleer'i ning takroliimust ja siroliimust koos kasutada.
• Hormonal contraceptives cannot be the sole method of contraception during treatment with Tracleer
• ei tohi ravi ajal Tracleer'iga kasutada hormonaalseid kontratseptiive ainsa rasestumisvastase vahendina;
The Kaplan-Meier event-free estimate for worsening of PAH (death, lung transplantation, or hospitalisation for PAH worsening) at 24 weeks was 96.9% and 96.7% in the twice daily and three times daily groups, respectively.
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõenäosuse Kaplan-Meieri järgi tehtud analüüsi kohaselt (surm, kopsu siirdamine või haiglaravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõttu) oli nähtudeta püsimise tõenäosus 24 nädala möödumisel kaks korda ööpäevas annusega rühmas 96,9% ja kolm korda ööpäevas annusega rühmas 96,7%.
Cartons contain 56 dispersible tablets.
Karbis sisaldub 56 dispergeeruvat tabletti.
Package leaflet: Information for the user Tracleer 32 mg dispersible tablets
Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 32 mg dispergeeruvad tabletid
The benefit/risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of PAH.
Bosentaani kasu/ riski suhe pole tõestatud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni alusel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni I funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel.
The PAH for which Tracleer is indicated can be:
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mille puhul Tracleer on näidustatud, võib olla:
The mean pulmonary vascular resistance was significantly reduced in the bosentan group (with a predominant effect observed in the subgroup of patients with bidirectional intracardiac shunt).
Tracleer-ravi tulemusel vähenes oluliselt kopsude vaskulaarne resistentsus (parimat toimet kirjeldati patsientide grupis, kellel esines kahesuunaline südamesisene šunt).
Tracleer 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when Tracleer is co-administered.
Seega väheneb Tracleer'i manustamisel nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete plasmakontsentratsioon.
In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
20 integreeritud platseebokontrolliga uuringus täheldati aminotransferaaside aktiivsuse taset ≥ 3 × ULN 11,2%-l bosentaanravi saanud patsientidest.
> 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
Kinnituse saamisel tuleb teha konkreetsel juhul otsus, kas jätkata Tracleer'i kasutamist, võimalik, et vähendatud annusega, või katkestada Tracleer'i manustamine (vt lõik 4.2).
May ______
Mai ______
Cyclosporine A: Co-administration of Tracleer and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Tsüklosporiin A. Tracleer'i ja tsüklosporiini (kaltsineuriini inhibiitor) koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõiku 4.3).
The efficacy of Tracleer has not been established in patients with severe PAH.
Tracleer'i efektiivsust pole tõestatud raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
A little more water should be added to the spoon and swallowed by the patient, to make sure all of the medicine has been administered.
Seejärel tuleks veel pisut vett lisada ja ravim alla neelata veendumaks, et kogu ravim on manustatud.
Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Tracleer'i kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et parandada nende koormustaluvust ja sümptomeid.
Tracleer has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Tracleer'i kasulikku toimet olemasolevate sõrmehaavandite paranemisele ei ole tõendatud.
Cartons contain 14, 56 or 112 film-coated tablets.
Karbis sisaldub 14, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
- Keep this leaflet.
Eemaldage pindmine kiht.
PHARMACEUTICAL FORM
Ravimvormide võrdlus
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycolate (Type A), povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
- Abiained tableti sisus on maisitärklis, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon, glütserooldibehenaat ja magneesiumstearaat.
Jul ______
Juuli ______
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Tracleer is administered in patients with PAH, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Seetõttu tuleb pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendil Tracleer'i manustamise ajal tekkivate kopsuturse sümptomite korral kaaluda veno-oklusiivse haiguse võimalust.
There was no evidence of any clinical benefit with 2 mg/kg three times daily as compared to 2 mg/kg twice daily dosing.
Annus 2 mg/kg kolm korda ööpäevas ei olnud kliiniliselt kasulikum võrreldes annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas .
Package leaflet: Information for the user Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Treatment with Tracleer should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Ravi Tracleer'iga võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst.
How to take Tracleer
Kuidas Tracleer'i võtta
It cannot be excluded that this may affect your ability to father a child. Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada .
If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks.
Dispergeeruvat tabletti saab vajadusel piki murdekohti poolitada.
There are no studies to demonstrate beneficial effects of Tracleer treatment on survival.
Tracleer-ravi elulemust parandavaid toimeid tõestavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Tracleer 32 mg dispersible tablets
Tracleer, 32 mg dispergeeruvad tabletid
Tracleer 32 mg dispersible tablets bosentan
Tracleer 32 mg dispergeeruvad tabletid bosentaan
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Siiski soovitatakse annuseid vähendada järkjärgult (alandades annust kolmeks kuni seitsmeks päevaks poole annuseni), et vältida tagasilöögi efektina tekkida võivat ohtlikku kliinilist halvenemist.
Oct _____
Okt _____
Tracleer 125 mg tablets bosentan
Tracleer 125 mg tabletid bosentaan
- The active substance is bosentan as monohydrate.
- Toimeaine on bosentaanmonohüdraat.
Baseline (BL); mean (SD) Change from BL; mean (SD) Treatment effects 95% CL
Ravi algul; keskmine (standardhälve) Muutus ravi algusega võrreldes; keskmine (standardhälve) Raviefektid 95% usaldusvahemik P-väärtus
Pale yellow to off-white, clover-shape tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Kahvatukollase kuni valkja värvusega ristikukujulised tabletid, mille ühele küljele on markeeritud neli murdejoont ja teisele küljele on reljeefselt kirjutatud tekst “32”.
In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
Prospektiivses mitme-keskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus (AC-052-405 [BREATHE-5]) manustati kaasasündinud südamerikkega seotud WHO III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga ja Eisenmengeri sündroomiga patsientidele bosentaani 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel 125 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul (n = 37, kellest 31-l oli valdavalt paremalt vasakule kulgev kahesuunaline šunt).
Package leaflet: Information for the user Tracleer 125 mg film-coated tablets
Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tracleer 62.5 mg tablets bosentan
Tracleer 62,5 mg tabletid bosentaan
Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Tracleer contains sodium
Tracleer sisaldab naatriumi
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Laste kontrollrühmata uuringutes FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuring täheldati 100 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lapse andmete koondanalüüsis 2% patsientidest maksa aminotransferaaside taseme tõusu ≥ 3 × ULN.
The remaining parts of a divided dispersible tablet can be stored at room temperature and should be used within 7 days.
Tükkideks jagatud dispergeeruva tableti allesjäänud osi võib säilitada toatemperatuuril.
Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking Tracleer, or plan to become pregnant in the near future.
ÄRGE võtke Tracleer'i, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina).
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets
Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Cirrhosis (scarring) of the liver, liver failure (serious disturbance of liver function) Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on teatatud ka hägusest nägemisest.
Tracleer 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžikas-valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on „125”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 14, 56 AND 112 TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 14, 56 JA 112 TABLETTI SISALDAV KARP
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžikas-valged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on „62,5”.
Tracleer 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (monohüdraadina).
In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
oksendamine, palavik, kõhuvalu, kollatõbi, ebatavaline letargia või väsimus, gripile sarnanev sündroom
112 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
14, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
How to store Tracleer
Kuidas Tracleer'i säilitada
Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Osal Tracleer-ravi saavatest patsientidest on ilmnenud kõrvalekaldeid maksatalitluse analüüside tulemustes.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and are of childbearing age.
Tracleer-ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, kui olete rasestumiseas.
Tracleer is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Tracleer'i ei soovitata kasutada süsteemse skleroosi ja sõrme- ja varbahaavanditega lastel.
Jan ______
Jaan ______
How to take Tracleer.
Kuidas Tracleer'i kasutada
• The median time to complete weaning from iNO was 3.7 days (95% confidence limits [CLs] 1.17, 6.95) on bosentan and 2.9 days (95% CLs 1.26, 4.23) on placebo (p = 0.34).
bosentaani rühmas ja 2,9 päeva (95% usaldusintervall 1,26, 4,23) platseebo rühmas (p = 0,34).
Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate).
Iga dispergeeruv tablett sisaldab 32 mg bosentaani (bosentaanmonohüdraadina).
If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Tracleer.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, kasutage Tracleer-ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranžikasvalged ümmargused kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühele küljele on reljeefselt kirjutatud tekst „62,5”.
• if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis) If any of these apply to you, tell your doctor.
• kui teile on määratud ka tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim).
In adult patients, Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Täiskasvanud patsientidel peaks Tracleer'i algannuseks olema 62,5 mg kaks korda ööpäevas nelja nädala jooksul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 56 TABLETTI SISALDAV KARP
Tracleer 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühele küljele on reljeefselt kirjutatud tekst „125”.
Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (bosentaanmonohüdraadina)
- Tracleer 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Mida Tracleer sisaldab - Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: toimeaine on bosentaan monohüdraadina.
Each dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine, by adding the tablet to a little water on a spoon, using enough water to cover the whole tablet.
Selleks asetage tablett lusikale, lisage piisavalt vett, et tablett oleks kaetud.
This may be harmful for people with phenylketonuria.
See võib olla kahjulik fenüülketonuuria põdejatele.
Cartons contain 56 or 112
Pappkarp sisaldab 56
Pulmonary arterial hypertension patients with concomitant left ventricular failure
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendid, kaasuva vasaku vatsakese puudulikkusega
film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
või 112 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Sep _____
Sept _____
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (bosentaanmonohüdraadina).
Breast-feeding is not recommended during treatment with Tracleer.
Imetamine Tracleer-ravi ajal ei ole soovitatav.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Ravi katkestamise ajal soovitatakse patsienti eriti hoolikalt jälgida.
- Tracleer 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Mida Tracleer sisaldab - Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid: toimeaine on bosentaanmonohüdraat.
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer in patients with PAH.
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel Tracleer-ravi järsu katkestamise kogemusi on vähe.
Tracleer”
Tracleer'iga kasutada;
Jun ______
Juuni ______
Dec _____
Dets _____
Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
EU/2/19/239/001 Baycox Iron
EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Piglets
Põrsad
Intramuscular use
Intramuskulaarn e süstimine
Meat and offal: 53 days
53 päeva
Vial (glass) 100 ml
100 ml
Target species
Süstesuspen sioon
EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml
EU/1/11/741/001
Intravenous use vial (glass) 5 ml
100 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Concentrate for solution for infusion
Intravenoosseks kasutamiseks klaasviaali
Date of first authorisation: 09/12/2015
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/12/2015
Velactis reduces milk production.
Velactis vähendab piimatoodangut.
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Prolactin inhibitor
Prolaktiini inhibiitor
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Küsige palun oma veterinaararstilt või -apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
More than 74% of cabergoline is bound to plasma protein.
Üle 74% kabergoliinist seondub plasmavalguga.
If you notice any serious effects or any other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Active substance: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
Toimeaine: Kabergoliin ........................................................................ 1,12 mg
Subsequently udder pain and discomfort are reduced at one and two days after drying off, respectively.
Seejärel vähenevad udaravalu ja ebamugavus vastavalt üks ja kaks päeva pärast kinnijätmist.
The active substance in Velactis is cabergoline, an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Velactise toimeaine on kabergoliin on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Velactis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Velactis ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/192/001-004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/192/001-004
Only use a dry sterile needle and avoid the introduction of humidity/water during use.
Kasutage ainult steriilset nõela ja vältige niiskuse/vee sisenemist kasutamisel.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast); - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st); - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st); - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st); - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
Studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.
Laboriloomadega tehtud uuringud on näidanud embrüonaalse surma riski pärast korduvat suukaudset kokkupuudet kabergoliiniga.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
The veterinary medicinal product may cause skin sensitization.
See veterinaarravim võib põhjustada naha sensibiliseerimist.