natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
Bavencio kasulikkust tõendati ühes põhiuuringus, kus merkelirakk-kartsinoomiga patsientide vähkkasvaja vähenes, ja teises põhiuuringus, kus neerurakk-kartsinoomiga patsientide progresseerumiseta elumus oli pikem.
The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Bavencio kasutamisel ainuravimina on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, isutus, kõhukinnisus, infusioonireaktsioonid, kaalukaotus ja oksendamine.
Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
Bavenciot kasutatakse ka koos aksitiniibiga (samuti vähiravim) täiskasvanud patsientide kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähk) esmavaliku raviks.
Merkel cell carcinoma
Neerurakk-kartsinoom
Renal cell carcinoma
Merkelirakk-kartsinoom
30 April 2015
30. aprill 2015
It also slows down the worsening of the disease.
Samuti aeglustab see haiguse süvenemist.
Drink plenty of water
Jooge palju vett
Each cycle was 28 days.
Iga tsükli pikkus oli 28 päeva.
NE=not evaluable.
NE=ei ole hinnatav.
For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
Esimese 4 nädala jooksul saate igal nädalal uue ravimipakendi.
Some infections can be serious and may lead to death.
Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
The prophylaxis measures listed below should be followed.
Järgida tuleb allpool loetletud profülaktilisi meetmeid.
• you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
• kui arvate, et teil võib esineda infektsioon või teil on olnud pikaajalisi või korduvaid infektsioone;
Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Selle leiu pöörduvust ei ole tõestatud.
This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Selle eesmärk on hinnata, kas saate ohutult jätkata selle ravimi võtmist.
12-month estimate
12 kuu näitaja
Number of events (%) Disease progression Death events
Juhtude arv (%) Haiguse progressioon Surmajuhud
Efficacy results are shown in Table 6.
Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6.
Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient enam ravi ei talu.
Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Ravivastuse hindamised viidi läbi 8 nädala, 24 nädala ja seejärel iga 12 nädala järel.
All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Kõikidel patsientidel oli CrCl ≥50 ml/min.
IRC assessed
IRC hinnangul
Copovidone (K 28)
Kopovidoon (K 28)
More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Blood tests may also show
Vereanalüüsides võivad ilmneda ka
Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Elektrolüütide kõrvalekalded tuleb koheselt korrigeerida.
In vitro interaction studies
In vitro koostoimete uuringud
The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours.
Venetoklaksi terminaalfaasi eliminatsiooni poolväärtusaja populatsiooni keskmine oli ligikaudu 26 tundi.
In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
KLL-i korral paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mistõttu neid on veres liiga palju.
Venclyxto with food and drink
Venclyxto koos toidu ja joogiga
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle <punktkirjas>, <suures kirjas> või <audio> koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Alternative treatments should be considered.
Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi.
Number of events (%)
Juhtude arv (%)
Table 1: Dose increase schedule
Tabel 1: Annuse suurendamise skeem
24-month PFS estimate (95% CI) CI = confidence interval; NR = not reached aStratified P-value.
24 kuu hinnanguline PFS (95% CI) CI = usaldusintervall; NR = ei saabunud aStratifitseeritud P-väärtus.
• low number of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
• madal valgevereliblede arv koos palavikuga (febriilne neutropeenia).
Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
Patsiente tuleb juhendada, et nad neelaksid tabletid tervelt koos veega iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Madala valgevereliblede arvu korral võib suureneda risk infektsioonide tekkeks.
28 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
28 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
• Swallow the tablets whole with a glass of water
• Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
Keskmine vere/plasma suhe oli 0,57.
Take your dose in the morning with a meal and water.
Võtke ravimit hommikuti koos toidu ja veega.
Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Elusvaktsiine ei tohi manustada ravi ajal ja pärast seda kuni B-rakkude arvu taastumiseni.
At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Andmete sulgemise ajal (26. juuli 2017) oli uuringusse kaasatud ja sai ravi venetoklaksiga 127 patsienti.
• you are due to have a vaccine.
• kui teil on kavas vaktsineerimine.
Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused on esitatud 158 patsiendi kohta hilisema sulgemiskuupäevaga 10. juuni 2016.
17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
17p deletsiooni staatus tehti kindlaks kesklabori analüüsitulemuste põhjal.
Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
Neist 130 patsiendist 92 käisid 6 kuud pärast ravi toimunud järeljälgimisvisiidil.
The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
Tablette tuleb võtta koos söögiga, et vältida toime puudumise ohtu (vt lõik 5.2).
It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „BCL-2 inhibiitoriteks“.
A larger dose reduction may occur at the discretion of the physician.
Suurem annuse vähendamine võib aset leida arsti äranägemisel.
Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5.12.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6.09.2018
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Investigator assessment (N=158)b
Uurija hinnang (N=158)b
The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Lapsed Venetoklaksi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
This may affect your ability to father a child.
See võib mõjutada lapse eostamise võimet.
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Praegu ei ole teada, kas venetoklaks võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust ja seetõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.
For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered.
Patsientidel, kes vajavad annuse vähendamist alla 100 mg enam kui 2 nädala vältel, tuleks kaaluda venetoklaks-ravi lõpetamist.
There are no adequate and well-controlled data from the use of venetoclax in pregnant women.
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud andmed venetoklaksi kasutamise kohta rasedatel.
It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Tähtis on järgida kõiki pakendi infolehe lõigus „Kuidas ravimit võtta“ toodud juhiseid.
Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Selle valgu blokeerimine aitab tappa vähirakke ja vähendada nende arvu.
Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Enne ravi alustamist võib mõnede meespatsientide puhul kaaluda nõustamist sperma säilitamise kohta.
It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde teavitada kõikidest ravimitest, mida te võtate, kaasa arvatud retsepti- ja käsimüügiravimitest, vitamiinidest ja taimsetest preparaatidest.
- Venclyxto should not be used during pregnancy.
- Venclyxto't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX52
EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletti) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletti) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletti) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletti) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletti)
The efficacy data were further evaluated by an IRC demonstrating a combined ORR of 70% (Arm A: 70%;
Efektiivsusandmeid hindas täiendavalt IRC, demonstreerides kombineeritud ORR-i 70% (rühm A: 70%; rühm B: 69%).
Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Mõnedel inimestel võib tekkida teatud soolade (näiteks kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline tase veres, mis on põhjustatud vähirakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
Patients should be monitored more closely for signs of toxicities and the dose may need to be further adjusted.
Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes ning annust võib olla vaja täiendavalt kohandada.
The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
Sama jälgimisskeemi tuleb kasutada 50 mg annuse manustamise alguses ja seejärel patsientidel, kes on jätkuvalt ohustatud järgnevate annuse suurendamiste puhul.
Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Täiendavad efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmasest analüüsist on esitatud tabelis 5, joonisel 2 ja joonisel 3.
The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
Venetoklaksi järgmist annust ei tohi manustada enne, kui on hinnatud 24 tunni vere biokeemilisi näitajaid.
• dark or cloudy urine
• tume või hägune uriin;
Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk.
Hospitaliseerimist tuleks järgnevate annuse suurendamiste puhul kaaluda korduva riski hindamise põhjal.
The following serious side effects may happen with this medicine:
Selle ravimi võtmisel võivad tekkida järgmised tõsised kõrvaltoimed:
eOverall survival data are not yet mature.
eÜldise elulemuse andmed ei ole veel täielikud.
Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
PFS efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmase analüüsi ajal (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) on esitatud tabelis 4.
- you are allergic to the active substance venetoclax or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete toimeaine venetoklaksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Kõik TLS juhud esinesid venetoklaksi annuse tiitrimise faasis ning lahenesid kahe päeva jooksul.
Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MURANO Uurija hinnangul
Drink 1.5-2 litres of water a day.
Jooge 1,5...2 liitrit vett ööpäevas.
Supportive measures including antimicrobials for any signs of infection should be considered.
Kaaluda tuleb toetavaid meetmeid, kaasa arvatud antibiootikumide manustamist infektsiooninähtude puhul.
Tell your doctor if you take any of the following medicines as Venclyxto may affect how they work:
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest Venclyxto võib mõjutada nende toimet:
Patients should be monitored more closely for signs and symptoms of TLS.
Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida TLS-i tunnuste ja sümptomite suhtes.
There is no specific antidote for venetoclax.
Venetoklaksil spetsiifilist antidooti ei ole.
Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015.
Efektiivsusandmed on esitatud 107 patsiendi kohta sulgemiskuupäevaga 30. aprill 2015.
When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
Kui Venclyxto annust on suurendatud tavalise täisannuseni, küsige oma arstilt, kas võite nende ravimite kasutamist uuesti alustada.
Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Ravi venetoklaksiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
IRC assessment (N=107)a
IRC hinnang (N=107)a
• During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
• Esimese 5 ravinädala jooksul peate tablette võtma hommikul, et lihtsustada vajadusel vereanalüüside laboratoorset jälgimist.
During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Annuse tiitrimise faasis tuleb venetoklaksi manustada hommikul, et lihtsustada laboratoorset jälgimist.
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest nende toimel võib suureneda või väheneda venetoklaksi sisaldus veres:
This protein helps cancer cells survive.
See valk aitab vähirakkudel ellu jääda.
If you vomit after taking Venclyxto, do not take an extra dose that day.
Kui oksendate pärast Venclyxto võtmist, ärge sellel päeval lisaannust võtke.
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Arst, apteeker või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et jälgida teid TLS-i suhtes.
MRD negativity was defined as a result below 0.0001 (<1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
MRD negatiivsust defineeriti kui tulemust alla 0,0001 (< 1 KLL rakk 104 leukotsüüdi kohta proovis).
After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair.
Pärast ligikaudu 3 kuud kestnud igapäevast manustamist koertele põhjustas venetoklaks karvkatte progresseeruvat värvuse muutumist valgeks melaniinipigmendi kaotuse tõttu.
Your doctor may need to stop certain medicines when you first start taking Venclyxto and during the first five weeks when your dose is gradually increased to the full standard dose.
Arst võib lõpetada ravi teatud ravimitega, kui alustate Venclyxto võtmist ja esimese viie nädala jooksul, mil teie annust suurendatakse järk-järgult tavalise täisannuseni.
Arm B (idelalisib failures) (N=36)
Rühm B (ebaõnnestunud idelalisiibravi) (N=36)
Venclyxto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Venclyxto ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Co administration with CYP and UGT substrates
Manustamine koos CYP ja UGT substraatidega
The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Nõrgestatud elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ja efektiivsust venetoklaks-ravi ajal või pärast seda ei ole uuritud.
Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
Venetoklaksil puudus mõju QTc-intervallile, samuti puudus seos venetoklaksi ekspositsiooni ja QTc-intervalli muutuse vahel.
Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
Uurija poolt hinnatud PFS Kaplan-Meieri kõverad uuendatud efektiivsusanalüüsist on esitatud joonisel 1.
After completion of titration phase
Pärast annuse tiitrimise faasi lõppu
The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Annust tuleb 5 nädala jooksul järk-järgult suurendada kuni ööpäevase annuseni 400 mg, nagu on näidatud tabelis 1.
Venetoclax should be taken for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab (see section 5.1).
Venetoklaksi tuleb võtta 24 kuud alates rituksimabi 1. tsükli 1. päevast (vt lõik 5.1).
• ritonavir for HIV infection.
• ritonaviir HIV-nakkuse raviks.
The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Venetoklaksi farmakokineetika aja jooksul ei muutu.
One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery.
Üks patsient (kellel ebaõnnestus ravi ibrutiniibiga) saavutas täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega.
TTR, months, median (range)
TTR, kuud, mediaan (vahemik)
Patients who experience overdose should be closely monitored and appropriate supportive treatment provided.
Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja tagada vajalik toetav ravi.
If a narrow therapeutic index P-gp or BCRP substrate must be used, it should be used with caution.
Kui kitsa terapeutilise indeksiga P-gp või BCRP substraati peab kasutama, tuleb seda teha ettevaatusega.
The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.
TLS-i tekkerisk vähenes pärast seda, kui muudeti annustamisskeemi ning profülaktilisi ja jälgimismeetmeid.
Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
Stratifitseerimata riskitiheduste suhe on näidatud X-teljel logaritmilisel skaalal.
If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto.
Kui kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid tablette või vahendeid, peate lisaks kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi), sest ei ole teada, kuidas Venclyxto mõjutab hormonaalsete rasestumisvastaste tablettide või vahendite toimet.
- Do not get pregnant while you are taking this medicine.
- Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rasedaks jääda.
Contents of the pack and other information What Venclyxto contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Venclyxto sisaldab
Table 2: Dose modification for TLS and other toxicities
Tabel 2: Annuse muutmine TLS-i ja muude kõrvaltoimete tõttu
Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Järgmise 4 nädala jooksul suurendab arst annust järk-järgult kuni tavalise täisannuse saavutamiseni.
P-gp and BCRP inhibitors
P-gp ja BCRP inhibiitorid
Other medicines and Venclyxto
Muud ravimid ja Venclyxto
Frequency (all grades)a
Esinemissagedus (kõik raskusastmed)a
Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Venetoklaksi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta väga efektiivset kontratseptsiooni.
• Take the tablets with a meal at around the same time each day
• Võtke tabletid koos toiduga iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
DOR-i mediaan ei saabunud ligikaudu 23,8 kuud kestnud mediaanse jälgimisperioodi kestel.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
After 77/389 patients were enrolled in the study, the protocol was amended to incorporate the current TLS prophylaxis and monitoring measures described in Posology (see section 4.2).
Pärast 77/389 patsiendi kaasamist uuringusse muudeti protokolli, lisades sinna kehtiva TLS profülaktika ja jälgimismeetmed, mida on kirjeldatud lõigus „Annustamine“ (vt lõik 4.2).
bIncludes 51 additional patients from the safety expansion cohort.
bSisaldab 51 ohutuse lisakohordi patsienti.
• you have liver problems as this may increase your risk for side effects.
• kui teil on probleeme maksaga, sest sellisel juhul võib suureneda oht kõrvaltoimete tekkeks.
Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
Ravi mõjutas nii B- kui T-rakkude hulka, kuid kõige märkimisväärsem oli B-rakkude hulga langus.
Total (N=127)
Kokku (N=127)
Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
OS-i ja DOR-i mediaani ei saavutatud järelkontrolli mediaankestuse jooksul, mis rühmas A oli ligikaudu 14,3 kuud ja rühmas B 14,7 kuud.
Take your dose at the same time each day with a meal and water.
Võtke ravimit iga päev samal kellaajal koos toidu ja veega.
The next prescribed dose should be taken at the usual time the following day.
Järgmine ettenähtud annus tuleb võtta tavalisel ajal järgmisel päeval.
The primary efficacy endpoint was ORR according to IWCLL updated NCI-WG guidelines.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ORR vastavalt IWCLL täiendatud NCI-WG juhistele.
• severe infection in the blood (sepsis)
• raske vereinfektsioon (sepsis);
Hospitalisation
Hospitaliseerimine
Venetoclax also caused single cell necrosis in various tissues, including the gallbladder and exocrine pancreas, with no evidence of disruption of tissue integrity or organ dysfunction; these findings were minimal to mild in magnitude.
Venetoklaks põhjustas ka üksikute rakkude nekroosi erinevates kudedes, kaasa arvatud sapipõies ja pankrease eksokriinses osas, kuid sellega ei kaasnenud kudede terviklikkuse katkemist ega organfunktsiooni häireid; need leiud olid minimaalsed kuni kerged.
17p deletion and/or TP53 mutation status ORR, % (95% CI)
17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsiooni staatus ORR, % (95% CI)
The cut-off for a negative status was one CLL cell per 104 leukocytes.
Negatiivse staatuse piirmääraks oli üks KLL rakk 104 leukotsüüdi kohta.