natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe hepatic impairment and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Ettevaatlik peab olema kaaludes midostauriini manustamist raske maksakahjustusega patsientidele ning neid tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 5.2).
Population pharmacokinetic analyses were conducted using data from clinical studies in patients with AML (n=180) and ASM, SM-AHN and MCL (n=141).
Teostati populatsiooni farmakokineetilised analüüsid, milles kasutati ägeda müeloidleukeemia (n=180) ja agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia (n=141) patsientidega läbiviidud kliiniliste uuringute andmeid.
Two major metabolites have been identified in murine models and humans, i.e. CGP62221 and CGP52421.
Kaks peamist metaboliiti on kindlaks tehtud hiiremudelitel ja inimestel, need on CGP62221 ja CGP52421.
A reduction in body weight, haemorrhage and mixed cell infiltration in the lungs, and erythrocytosis/erythrophagocytosis in the mesenteric lymph nodes were seen.
Täheldati kehakaalu vähenemist, veritsust ja segarakulist infiltratsiooni kopsudes ning erütrotsütoosi/erütrofagotsütoosi mesenteriaalsetes lümfisõlmedes.
For EFS, considering complete remissions within 60 days of study treatment start, the HR was 0.602 (95% CI: 0.372, 0.974) for patients with SCT and 0.827 (95% CI: 0.689, 0.993) for patients without SCT, favouring midostaurin.
Arvestades täielikke remissioone 60 päeva jooksul ravi algusest, oli tüvirakkude siirdamise korral juhtumiteta elulemuse HR 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) ja ilma tüvirakkude siirdamiseta vastavalt HR 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993), mis näitab midostauriini soodsat toimet.
Table 8 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL per IWG-MRT-ECNM consensus criteria using an algorithmic approach
IWG-MRT-ECNM konsensuskriteeriumide alusel, kasutades algoritmilist lähenemist
In vitro experiments demonstrated that midostaurin, CGP52421 and CPG62221 can potentially inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1 and BSEP.
Transportvalguga seotud ravimite koostoimed In vitro andmed on näidanud, et midostauriin, CGP52421 ja CGP62221 võivad tõenäoliselt inhibeerida P-gp-d, BCRP-d, OATP1B1 ja BSEP-i.
The most frequent Grade 3/4 haematological abnormalities reported in patients during the maintenance phase with Rydapt were ANC decrease (20.8% versus 18.8%) and leukopenia (7.5% versus 5.9%).
raskusastme hematoloogilisteks kõrvalekalleteks, mida säilitusravi faasi ajal patsientidel seoses Rydapt'iga teatati, olid neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (20,8% versus 18,8%) ja leukopeenia (7,5% versus 5,9%).
Animal studies with midostaurin have shown impaired fertility (see section 5.3).
Midostauriini loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet viljakusele (vt lõik 5.3).
Rydapt should be discontinued in patients who develop recurrent or prolonged severe neutropenia that is suspected to be related to Rydapt (see section 4.2).
Rydapt tuleb ära jätta patsientidel, kel tekib retsidiveeruv või pikaajaline neutropeenia, mida seostatakse Rydapt'iga (vt lõik 4.2).
Based on population pharmacokinetic analyses no significant impact of age on the pharmacokinetics of midostaurin and its two active metabolites was identified for patients aged between 65 and 85 years.
Põhinedes populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsidele, ei täheldatud 65- kuni 85-aastaste patsientidel olulist vanuse mõju midostauriini ega tema kahe metaboliidi farmakokineetikale.
The pharmacokinetics of midostaurin in paediatric patients were explored in a phase I dose escalation monotherapy study with 22 patients (12 aged 0-2 years and 10 aged 10-17 years) with AML or MLL-rearranged ALL using a population pharmacokinetic approach.
Midostauriini farmakokineetikat lastel uuriti 1. faasi annuse suurendamise monoteraapia uuringus, milles osales 22 ägeda müeloidleukeemia või segatüüpi päritoluga leukeemiast lähtunud ägeda lümfoidleukeemiaga patsienti (12 patsienti vanuses 0…2 aastat ja 10 patsienti vanuses 10…17 aastat), kasutades populatsiooni farmakokineetilist lähenemist.
What Rydapt is used for
Milleks Rydapt'i kasutatakse
Adverse reactions observed were diarrhoea, abdominal pain and vomiting.
Kõrvaltoimetena täheldati kõhulahtisust, kõhuvalu ja oksendamist.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Imetamine tuleb Rydapt-ravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast ravi lõpetamist katkestada.
Females 95% CI
Naised 95% CI
Based on an interim analysis, the EFS rate at 2 years (primary endpoint) was 27.1% (95% CI: 16.6, 44.1) and the median OS was 15.5 months in patients older than 60 years of age (46 out of 145 patients).
Vaheanalüüsi põhjal oli üle 60-aastastel patsientidel (46 patsienti 145-st) juhtumiteta elulemuse määr 2 aasta pärast (esmane tulemusnäitaja) 27,1% (95% CI: 16,6; 44,1) ja üldise elulemuse mediaan 15,5 kuud.
The effect on the bone marrow and lymphoid organs was accompanied by haematological changes of decreased white blood cells, lymphocytes and erythrocytic parameters.
Toimega luuüdile ja lümfoidorganitele kaasnesid hematoloogilised muutused - leukopeenia, lümfopeenia ja erütrotsütaarsete parameetrite vähenemine.
Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud sümptomaatilise südame paispuudulikkusega patsiente.
Hypercalcaemia*
Hüperkaltseemia*
Platelet count less than 50 x 10
Rydapt'iga seotud trombotsüütide arv alla 50 x 10
In a pre- and post-natal developmental study, maternal dystocia and reduced litter size, lower pup body weights, accelerated complete eye opening and delayed auricular startle ontogeny were noted.
Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati emasloomadel raske sünnitustegevuse sümptome ja pesakonna suuruse vähenemist, järglaste madalamaid kehakaale, enneaegset täielikku silmade avanemist ja hilist kõrvavõpatusrefleksi arengut.
9/l, then resume at 50 mg twice daily.
9/l, seejärel taasalustada ravi 50 mg kaks korda ööpäevas.
3.5 Common
3,5 Aeg-ajalt
Primary endpoint Overall response, n (%) (95% CI)
Esmane tulemusnäitaja Üldine ravivastus, n (%) (95% CI)
112 (4 packs of 28) capsules
112 (4 pakendit, igas 28) kapslit
You should not breast-feed during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping the treatment.
Te ei tohi last rinnaga toita Rydapt-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõppu.
The most frequent ADRs were nausea (82%), vomiting (68%), diarrhoea (51%), peripheral oedema (35%) and fatigue (31%).
Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid iiveldus (82%), oksendamine (68%), kõhulahtisus (51%), perifeerne turse (35%) ja väsimus (31%).
However, CGP52421 concentrations increased up to 2.5-fold for ASM, SM-AHN and MCL and up to 9-fold for AML, compared to midostaurin after one month of treatment.
Ometi CGP52421 kontsentratsioonid tõusid agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia korral kuni 2,5-kordseteks ja ägeda müeloidleukeemia korral kuni 9-kordseteks, võrreldes midostauriiniga pärast ühekuulist ravi.
Forty-eight per cent were male in the midostaurin arm and 41% in the placebo arm.
Midostauriini rühmas olid nelikümmend kaheksa protsenti patsientidest mehed, platseeborühmas 41%.
33.9 months (95% CI: 20.7, 42), than for KIT D816V wild type or unknown patients, i.e. 10 months (95% CI: 6.9, 17.4).
KIT D816V mutatsiooniga patsientide elulemuse mediaan oli 33,9 kuud (95% CI: 20,7; 42) ja KIT D816V metsikut tüüpi või teadmata staatusega patsientide elulemuse mediaan oli 10 kuud (95% CI: 6,9; 17,4).
The most frequent Grade 3/4 ADRs were fatigue (8.5%), sepsis (7.7%), pneumonia (7%), febrile neutropenia (7%), and diarrhoea (6.3%).
raskusastme kõrvaltoimeteks olid väsimus (8,5%), sepsis (7,7%), pneumoonia (7%), febriilne neutropeenia (7%) ja kõhulahtisus (6,3%).
Anorectal discomfort
Ebamugavustunne anorektaalpiirkonnas
At steady state of midostaurin (50 mg twice daily for 21 days), with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole at steady state in a subset of patients (N=7), midostaurin steady-state exposure (Cmin) was increased by 2.09-fold.
Manustades midostauriini tasakaalukontsentratsiooni seisundis (manustades 50 mg kaks korda ööpäevas 21 päeva) samaaegselt tugevat CYP3A4 inhibiitorit itrakonasooli, suurenes tasakaalukontsentratsiooni patsientide alamrühmas (N=7) midostauriini tasakaalukontsentratsioon (Cmin) 2,09-kordselt.
The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Midostauriini täielik biosaadavus suukaudse manustamise korral ei ole teada.
confusion and extreme tiredness (signs of acute respiratory distress syndrome) - infections, fever, low blood pressure, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing (signs of sepsis or neutropenic sepsis)
segasus ja äärmine väsimus (ägeda respiratoorse distressi sündroomi sümptomid) - infektsioonid, palavik, madal vererõhk, vähenenud urineerimine, kiire pulss, kiire hingamine
Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Ettevaatlik peab olema kaaludes midostauriini manustamist raske neerukahjustuse või lõppjärgus neeruhaigusega patsientidele ning neid tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 5.2).
The most frequent non-haematological laboratory abnormalities were hyperglycaemia (93.7%), total bilirubin increased (40.1%), lipase increased (39.4%), aspartate aminotransferase (AST) increased (33.8%), and alanine aminotransferase (ALT) increased (33.1%), while the most frequent haematological laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (73.2%) and ANC decreased (58.5%).
Kõige sagedamateks mittehematoloogilisteks laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid hüperglükeemia (93,7%), üldbilirubiini sisalduse suurenemine (39,4%), lipaasi sisalduse suurenemine (39,4%), aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine (33,8%) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine veres (33,1%), samas kui kõige sagedamateks hematoloogilisteks laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid lümfotsüütide absoluutarvu vähenemine (73,2%) ja neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (58,5%).
In patients receiving a haematopoietic stem cell transplant (SCT), Rydapt should be discontinued 48 hours prior to the conditioning regimen for SCT.
Patsientidel, kellele tehakse vereloome tüvirakkude siirdamist, tuleb ravi Rydapt'iga katkestada 48 tundi enne siirdamiseks ettevalmistava ravikuuri alustamist.
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following: - weakness, spontaneous bleeding or bruising, frequent infections with signs such as fever, chills,
Kui te märkate endal mõnda järgmist sümptomit, rääkige sellest otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele: - nõrkus, spontaanne veritsus või verevalumite teke, sagedased infektsioonid selliste sümptomitega nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suu limaskesta haavandid
The supportive study was a single-arm, multicentre, open-label phase II study of 26 patients with ASM, SM-AHN and MCL (CPKC412A2213).
Toetav uuring oli ühe uuringuharuga, mitmekeskuseline, avatud 2. faasi uuring, millesse kaasati 26 agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsienti (CPKC412A2213).
For CGP52421, AUC0-12h and Cmax were 2770 ng*h/ml and 299 ng/ml, respectively.
CGP52421 AUC0-12h ja Cmax olid vastavalt 2770 ng*h/ml ja 299 ng/ml.
- if you are already taking any of the following medicines: medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
- kui te juba võtate mõnda järgmistest ravimitest: tuberkuloosiravimid, näiteks rifampitsiin; epilepsiaravimid, näiteks karbamasepiin või fenütoiin; ensalutamiid, mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks; - liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum), taimne preparaat depressiooni raviks.
Catheter-related thrombosis
Kateetrist tingitud tromboos
ALT increased*
ALAT suurenemine*
Absolute lymphocyte decreased*
Lümfotsüütide absoluutarvu vähenemine*
Months Midostaurin Placebo
Midostauriin Platseebo
Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had >1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST).
Uuringu alguses esines 65%-l esmase efektiivsuse populatsiooni patsientidest  1 mõõdetav C leid (trombotsütopeenia, hüpoalbumineemia, aneemia, üldbilirubiini sisalduse suurenemine, vereülekandest sõltuv aneemia, kehakaalu vähenemine, neutropeenia, ALAT või ASAT sisalduse suurenemine).
Interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada ülejäänud tsükli ajaks.
The primary endpoint was overall response rate (ORR).
Esmane tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr.
Similarly, for CGP52421 and CGP62221 AUC increased to 19000 and 29200 ng*h/ml and Cmax decreased to 172 and 455 ng/ml, respectively.
Ka CGP52421 ja CGP62221 puhul suurenes AUC vastavalt 19 000 ja 29200 ng*h/ml-ni ning Cmax vähenes vastavalt 172 ja 455 ng/ml-ni. Manustamisel koos rasvarikka einega pikenes ka maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg.
AUC0-12 was decreased by 39% and 36% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel vähenes AUC0-12 vastavalt 39% ja 36% võrra.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD or pneumonitis and Rydapt discontinued in patients who experience pulmonary symptoms indicative of ILD or pneumonitis that are ≥Grade 3 (NCI CTCAE).
Patsiente tuleb jälgida kopsusümptomite osas, mis osutavad interstitsiaalsele kopsuhaigusele või pneumooniale, ning Rydapt tuleb ära jätta patsientidel, kel esinevad ≥3.
The pharmacokinetics of midazolam (sensitive CYP3A4 probe) were not affected following three days' dosing of midostaurin in healthy subjects.
Tervetel inimestel ei mõjutanud midostauriini manustamine kolme päeva jooksul midasolaami (tundlik CYP3A4 analüüs) farmakokineetikat.
In a study in healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily) to steady state with a 50 mg single dose of midostaurin decreased midostaurin Cmax by 73% and AUCinf by 96% on average, respectively.
Tervete inimestega läbiviidud uuringus kaasnes tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg ööpäevas) manustamisega tasakaalukontsentratsioonini koos midostauriini 50 mg ühekordse annusega midostauriini Cmax langus 73% võrra ja AUCinf vähenemine 96% võrra.
Table 1 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with AML
Tabel 1 Rydapt'i manustamise katkestamise, annuse vähendamise ja ravi lõpetamise soovitused ägeda müeloidleukeemia korral
If QTc improves to ≤470 msecs just prior to the next cycle, resume Rydapt at the initial dose.
Kui uue tsükli alguseks saavutatakse QTc-intervalli väärtus ≤470 ms, taasalustada ravi Rydapti algannusega.
Packs containing 56 (2 packs of 28) or 112 (4 packs of 28) soft capsules.
Pakendis on 56 (2 pakendit, kummaski 28) või 112 (4 pakendit, igas 28) pehmekapslit.
Efficacy Parameter
Efektiivsuse tulemusnäitaja
- For patients with AML, Rydapt is taken with chemotherapy medicines.
- Ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid manustatavad Rydapt'i koos keemiaravimitega.
Concomitant use of Rydapt with strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine, rifampicin, enzalutamide, phenytoin, St. John's Wort [Hypericum perforatum]) is contraindicated (see section 4.3).
Rydapt´i samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, ensalutamiid, fenütoiin, liht-naistepuna [Hypericum perforatum]) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Each soft capsule contains 25 mg midostaurin.
Üks pehmekapsel sisaldab 25 mg midostauriini (Midostaurinum).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rydapt in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant mastocytosis and mast cell leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rydapt'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta maliigse mastotsütoosi ja nuumrakkleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
The safety of Rydapt (100 mg twice daily) as a single agent in patients with ASM, SM-AHN and MCL was evaluated in 142 patients in two single-arm, open-label, multicentre studies.
Rydapt'i (100 mg kaks korda ööpäevas) kui ainsa ravimi ohutust agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel hinnati kahes ühe raviharuga, avatud, mitmekeskuselises uuringus 142 patsiendil.
Figure 2 Kaplan Meier curve for overall survival by SCT status in AML
Joonis 2 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver vastavalt tüvirakkude siirdamisele (SCT) ägeda müeloidleukeemia korral
The efficacy of midostaurin in patients with ASM, SM-AHN and MCL, collectively referred to as advanced systemic mastocytosis (SM), was evaluated in two open-label, single-arm, multicentre studies (142 patients in total).
Midostauriini efektiivsust agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel, millele osutatakse ühiselt kui kaugelearenenud süsteemsele mastotsütoosile, hinnati kahes avatud, ühe uuringuharuga mitmekeskuselises uuringus (kokku 142 patsienti).
Twenty (76.9%) patients had ASM (17 [85%] with AHN) and 6 patients (23.1%) had MCL (2 [33.3%] with AHN).
Kahekümnel (76,9%) patsiendil esines agressiivne süsteemne mastotsütoos (17-l [85%] kaasneva hematoloogilise kasvajaga) ja 6 patsiendil (23,1%) nuumrakkleukeemia (2-l [33,3%] kaasneva hematoloogilise kasvajaga).
Rydapt contains the active substance midostaurin.
Rydapt sisaldab toimeainena midostauriini.
The usual daily dose is 50 mg (2 capsules) twice daily.
- Ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid Tavaline annus on 50 mg (2 kapslit) kaks korda ööpäevas.
Concomitant administration of potent CYP3A4 inducers, e.g. rifampicin, St. John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (see section 4.5).
Tugevate CYP3A4 indutseerijate, nt rifampitsiini, liht-naistepuna (Hypericum perforatum), karbamasepiini, ensalutamiidi, fenütoiini samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
9/l attributed to Rydapt in patients with baseline platelet count of 25-75 x 10
9/l patsientidel ravieelse trombotsüütide arvuga 25...75 x 10
Rydapt is dosed on days 8-21 of induction and consolidation chemotherapy cycles, and then for patients in complete response every day as single agent maintenance therapy until relapse for up to 12 cycles of 28 days each (see section 4.1).
päeval ning seejärel täieliku ravivastuse korral ühe toimeainega säilitusravina kuni retsidiivi tekkeni iga päev kuni 12 28-päevast tsüklit (vt lõik 4.1).
On day 1, the AUC0-12 and Cmax were 8130 ng*h/ml and 1206 ng/ml, respectively, for healthy subjects.
1. päeval oli AUC0-12 ja Cmax tervetel osalejatel vastavalt 8130 ng*h/ml ja 1206 ng/ml.
CGP62221 exhibited a similar pattern.
CGP62221 puhul ilmnes samasugune toime.
Cytochrome P450 induction
Tsütokroom P450 indutseerimine
HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - no SCT
HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ilma SCT 0,798 (0,580; 1,098)
The overall rate of SCT was 59.4% (214/360) of patients in the midostaurin plus standard chemotherapy arm versus 55.2% (197/357) in the placebo plus standard chemotherapy arm. All patients were followed for survival.
Midostauriin + standardse keemiaravi ravirühmas oli üldine tüvirakkude transplantatsiooni määr 59,4% (214/360) patsientidest ja platseebo + standardse keemiaravi rühmas 55,2% (197/357).
Median overall survival, months (95% CI)
Üldise elulemuse mediaan, kuud (95% CI)
Patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML as determined by a clinical study assay were randomised (1:1) to receive midostaurin 50 mg twice daily (n=360) or placebo (n=357) sequentially in combination with standard daunorubicin (60 mg/m daily on days 1-3) / cytarabine (200 mg/m daily on days 1-7) induction and high-dose cytarabine (3 g/m every 12 hours on days 1, 3, 5) consolidation, followed by continuous midostaurin or placebo treatment according to initial assignment for up to 12 additional cycles (28 days/cycle).
Äsja diagnoositud ja kliinilise uuringuanalüüsiga kindlaks tehtud FLT3 mutatsiooniga ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid randomiseeriti (1:1) saama järjestikuselt midostauriini 50 mg kaks korda ööpäevas (n=360) või platseebot (n=357) kombinatsioonis standardravimi daunorubitsiini (60 mg/m ööpäevas 1. kuni
Induction, consolidation and maintenance
Induktsioonravi, konsolideeriv ravi ja säilitusravi
No dedicated renal impairment study was conducted for midostaurin.
Midostauriiniga ei ole sihtotstarbelisi neerukahjustuse uuringuid läbi viidud.
Figure 1 Kaplan-Meier curve for overall survival, non-censored for SCT
Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, tüvirakkude siirdamise suhtes kontrollimata
Midostaurin (n=360) Median: 74.7 months Placebo (n=357) Median: 25.6 months HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P = 0.0078
Midostauriin (n=360) Mediaan: 74,7 kuud Platseebo (n=357) Mediaan: 25,6 kuud
Table 3 Adverse drug reactions observed in the AML clinical study
Tabel 3 Kõrvaltoimed ägeda müeloidleukeemia kliinilisest uuringust
Cardiac disorders Hypotension
Südame häired Hüpotensioon
AUC0-12h and Cmax for CGP62221 were 8700 ng*h/ml and 931 ng/ml, respectively.
CGP62221 AUC0-12h ja Cmax olid vastavalt 8700 ng*h/ml ja 931 ng/ml.
Serious ADRs occurred at similar rates in patients in the Rydapt versus the placebo arm.
Tõsiseid kõrvaltoimeid esines sarnase esinemissagedusega nii Rydapt'i kui platseeborühma patsientidel.
The following medicines must be avoided during treatment with Rydapt: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; - enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; - St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Ravi ajal Rydapt'iga tuleb vältida järgmisi ravimeid: - tuberkuloosi ravimid nagu rifampitsiin; - langetõve ravimid nagu karbamasepiin või fenütoiin; - ensalutamiid, mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks; - taimne depressiooni ravim liht-naistepuna (samuti tuntud kui Hypericum perforatum).
median (95% CI)
mediaan (95% CI)
The most frequent Grade 3/4 adverse reaction leading to discontinuation in the Rydapt arm was exfoliative dermatitis (1.2%).
raskusastme kõrvaltoimeks oli eksfoliatiivne dermatiit (1,2%).
Overall 95% CI
Üldine 95% CI
Rydapt 25 mg capsules midostaurin
Rydapt 25 mg kapslid Midostaurinum
Of these, 73 patients had ASM (57 with an AHN) and 16 patients had MCL (6 with an AHN).
Neist 73 patsiendil esines agressiivne süsteemne mastotsütoos (57-l kaasneva hematoloogilise kasvajaga) ja 16 patsiendil nuumrakkleukeemia (6-l kaasneva hematoloogilise kasvajaga).
The most frequent laboratory abnormalities were haemoglobin decreased (97.3%), ANC decreased (86.7%), ALT increased (84.2%), AST increased (73.9%) and hypokalaemia (61.7%).
Kõige sagedasemateks laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid hemoglobiini sisalduse vähenemine (97,3%), neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (86,7%), ALAT sisalduse suurenemine (84,2%), ASAT sisalduse suurenemine (73,9%) ja hüpokaleemia (61,7%).