natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 68% of those given Imraldi responded (183 of 269 patients), compared with 67% of those given Humira (184 of 273 patients).
Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20% paranemist pärast 24 ravinädalat: ravivastusega patsiente oli Imraldi uuringurühmas 68% (183 patsienti 269st) ja Humira uuringurühmas 67% (184 patsienti 273st).
Benefit continued to be seen with longer term treatment for 1 year.
Pikemaajalise ravi korral püsis ravivastus 1 aasta.
What is Imraldi and what is it used for?
Mis on Imraldi ja milleks seda kasutatakse?
In addition, a main study involving 544 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate showed that Imraldi and Humira had similar effectiveness.
Lisaks tõendati põhiuuringus, milles osales 544 patsienti, kellel oli mõõdukas või raske reumatoidartriit hoolimata metotreksaadi ravist, et Imraldi ja Humira efektiivsus oli sarnane.
This means that Imraldi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
See tähendab, et Imraldi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
After training, patients or their carers may inject Imraldi if their doctor considers it appropriate.
Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Imraldit ise, kui arst peab seda kohaseks.
Imraldi is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Imraldit kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid raviviise kasutada.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imraldi.
See on ravimi Imraldi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Imraldi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Imraldi struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Humiraga ning jaotub organismis samamoodi.
Patients may be given other medicines during treatment with Imraldi, such as methotrexate or corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Imraldi ravi ajal võib patsientidele manustada ka muid ravimeid, näiteks metotreksaati või kortikosteroide (samuti põletikuvastased ravimid).
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Imraldi be given marketing authorisation.
Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka Humira korral, ületab Imraldi kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Why is Imraldi approved?
Miks Imraldi heaks kiideti?
The reference medicine for Imraldi is Humira.
Imraldi võrdlusravim on Humira.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imraldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Imraldi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Imraldi must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Imraldit ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat and sinuses, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
• hidradenitis suppurativa (acne inversa) - krooniline haigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
Imraldi is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Imraldi on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Because Imraldi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Imraldi.
Et Imraldi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Imraldiga kordama.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imraldi.
Hindamisaruandes ei anta Imraldi kasutamise praktilisi nõuandeid.
What are the risks associated with Imraldi?
Mis riskid Imraldiga kaasnevad?
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Imraldi, see the package leaflet.
Iga ravitava seisundi korral kasutatavate annuste teave ja muu teave Imraldi kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Imraldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Imraldi on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima näidustatud seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Imraldi is used to treat.
See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Imraldiga.
The company that markets Imraldi must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Imraldi turustaja annab Imraldit määravatele arstidele teabematerjali.
For practical information about using Imraldi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Imraldi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Studies have also shown that giving Imraldi produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Uuringud on samuti tõendanud, et Imraldi tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Humira.
How is Imraldi used?
Kuidas Imraldit kasutatakse?
How does Imraldi work?
Kuidas Imraldi toimib?
For the full list of side effects and restrictions with Imraldi, see the package leaflet.
Imraldi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
For more information about treatment with Imraldi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Imraldiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Imraldi and other medicines of its class may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Imraldi ja teised sama klassi ravimid võivad vähendada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
For detailed information on the use of Imraldi in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Üksikasjalik teave Imraldi kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
What benefits of Imraldi have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Imraldi kasulikkus?
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
• aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgenuuring ei näita kahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Laboratory studies comparing Imraldi with Humira have shown that the active substance in Imraldi is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Imraldit võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Imraldi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humira toimeainega.
The active substance in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Imraldi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva virgatsaine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
All these data were considered sufficient to conclude that Imraldi will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Imraldi efektiivsus ja ohutus heakskiidetud näidustustel on võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Eye specialists treating uveitis with Imraldi should also take advice from doctors who have experience of using the medicine.
Uveiiti raviv silmaarst peab ühtlasi konsulteerima Imraldi kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Imraldi contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Imraldi sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Peale selle on reumatoidartriidi ja psoriaasi uuringutes tõendatud, et Imraldi toime on mõlema seisundi korral võrreldav Humira toimega.
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe.
Imraldit turustatakse subkutaanse (naha alla) süstitava lahusena eeltäidetud süstlas.
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
• mittenakkuslik uveiit (silmamuna soonkesta põletik).
Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel Accordi manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Euroopa Komisjon andis Docetaxel Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2012.
The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• non-small-cell lung cancer.
• Mitteväikeserakk-kopsuvähk.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Docetaxel Accordi kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Docetaxel Accord docetaxel
Docetaxel Accord dotsetakseel
Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Docetaxel Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatav lahus).
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Accord võrreldavus ravimiga Taxotere.
Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Docetaxel Accordi kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Docetaxel Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Accord on infusioonina manustatav geneeriline ravim ja sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
See on Docetaxel Accordi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Accordi infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Docetaxel Accordi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Docetaxel Accordi kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
See tähendab, et Docetaxel Accord on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Docetaxel Accordi tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Other information about Docetaxel Accord
Muu teave Docetaxel Accordi kohta
Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
Docetaxel Accord on geneeriline ravim.
Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Docetaxel Accordi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Ravi Docetaxel Accordiga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
What is Docetaxel Accord?
Mis on Docetaxel Accord?
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Alates Docetaxel Accordi infusioonile eelnevast päevast tuleb anda patsiendile ka põletikuravimit deksametasooni.
The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Docetaxel Accordi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Why has Docetaxel Accord been approved?
Miks Docetaxel Accord heaks kiideti?
What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Milles seisnevad Docetaxel Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
How has Docetaxel Accord been studied?
Kuidas Docetaxel Accordi uuriti?
How does Docetaxel Accord work?
Kuidas Docetaxel Accord toimib?
How is Docetaxel Accord used?
Kuidas Docetaxel Accordi kasutatakse?
What is Docetaxel Accord used for?
Milleks Docetaxel Accordi kasutatakse?
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil on mõni järgmistest varajastest sümptomitest:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2015
ATC code: B02BD14
ATC-kood: B02BD14
500 U
500 Ü
The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Koolitusprogrammi eesmärk on minimeerida annustamisvigade riski.
Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Ulatuslik purpura nahal ei pruugi vajada tingimata ravi.
Annually within the annual reassessment
Iga aasta uuestihindamise käigus
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: ETTEVALMISTAMISE JA MANUSTAMISE JUHEND Ettevalmistamine
It is a glycoprotein.
See on glükoproteiin.
OBIZUR is indicated in adults.
OBIZUR on näidustatud täiskasvanutel.
The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Maksimaalne vere VIII faktori aktiivsus ei tohi ületada 200%.
Other medicines and OBIZUR
Muud ravimid ja OBIZUR
Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Neist 11 patsiendist kaheksa ravi oli edukas (73%).
One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
OBIZUR'I üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti:
Healing phase
Paranemise faas
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Raskekujulised sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad erakorralist ravi.
The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Seega tuleb OBIZUR'I manustada ainult siis, kui seda peetakse kliiniliselt vajalikuks.
The frequency and duration of administration will depend on how well OBIZUR is working for you.
Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi OBIZUR teie jaoks toimib.
It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
See nõuab patsiendi verejooksude kliinilist järelevalvet.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Arst kontrollib ka seda, kas verejooks allub piisavalt ravile.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Name and batch number
Nimi ja partii number
A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
Positiivne ravivastus saavutati 95% (19/20) patsientidest, kelle seisundit hinnati 8 tunni möödudes, ja 100% (18/18) patsientidest 16 tunni möödudes.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Ravimivastaste antikehade teke
Store in a refrigerator.
Hoida külmkapis
The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Tootmisprotsessis ei kasutata inimese seerumit ega inimese valke ning toode ei sisalda teisi loomset päritolu materjale.
• Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
• tervishoiutöötaja voldik, mis hõlmab üksikasjalikku arvutust vajalike viaalide arvu kohta näiteks 70 kg kaaluvale patsiendile
Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
<This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
Kokku 24 patsiendil 28-st (86%) allus esialgne verejooksuepisood edukalt ravile.
If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud, teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kaasfaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks, mis konverteerib lõppkokkuvõttes protrombiini trombiiniks.
There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
On harvaesinev võimalus, et teil tekib OBIZUR'I suhtes allergiline reaktsioon.
All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Kõik esmased verejooksuepisoodid andsid 24 tundi pärast esimese annuse manustamist positiivse ravivastuse, mida hindas peamine uurija.
Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Järgnev annus Järgneva annuse manustamise sagedus ja kestus
• The healthcare professionals training material
• tervishoiutöötajate koolitusmaterjal
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Talk to your doctor if you have had a cardiovascular disease in the past or if you have a known risk of thrombosis (diseases from blood clots in normal vasculature), because the possiblity of developing thromboembolic diseases at high and sustained blood Factor VIII levels cannot be excluded.
Rääkige oma arstiga, kui teil on varem esinenud südameveresoonkonna haigusi või kui teil on teadaolev tromboosirisk (normaalses veresoonkonnas tekkivate verehüüvete põhjustatud haigused), kuna trombemboolsete haiguste tekkevõimalust vere kõrge ja püsiva VIII faktori taseme korral ei saa välistada.
Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
Efektiivsuse ja ohutuse andmed omandatud hemofiiliaga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
The product is for in-patient administration only.
Toode on mõeldud ainult patsiendi kehasse manustamiseks.