natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment of dalbavancin is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel dalbavantsiini annuse kohandamist ei soovitata.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
The reconstituted concentrate must be a clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
Valmis kontsentraat peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi.
• Change in sense of taste
• maitsetundlikkuse muutus
Dose adjustments are not required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to 79 ml/min).
Annuse kohandamine kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30…79 ml/min) patsientidel ei ole vajalik.
Instructions for reconstitution and dilution
Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised
AUC0-Day14
AUC0-14.
Dose-dependent toxicity included serum chemistry and histological evidence of renal and hepatic injury, reduced red blood cell parameters and injection site irritation.
Annusest sõltuv toksilisus hõlmas seerumi analüüsidel põhinevat ja histoloogiliselt tõendatud neeru- ja maksakahjustust, erütrotsüütide parameetrite langust ja süstekoha ärritust.
Resistance to dalbavancin in Staphylococcus spp.
Resistentsust dalbavantsiinile Staphylococcus spp.
Approximately 20 % of the administered dose was excreted in faeces.
Ligikaudu 20% manustatud annusest eritus roojaga.
Vascular disorders flushing, phlebitis
Vaskulaarsed häired punetus, flebiit
The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid.
Jaotusruumala stabiilses olekus oli sarnane rakuvälise vedeliku ruumalaga.
After dilution the solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin
Pärast lahjendamist peab infusioonilahuses dalbavantsiini lõplik kontsentratsioon olema 1-5 mg/ml dalbavantsiini.
• Abdominal pain and discomfort, indigestion, constipation
• valu ja ebamugavustunne kõhus, seedehäired, kõhukinnisus
In the major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide suuremates kliinilistes uuringutes olid ravitavate infektsioonide tüübid piiratud vaid tselluliidi/erüsiipelase, abstsesside ja haavainfektsioonidega.
For dosing instructions in subjects with hepatic impairment refer to section 4.2.
Neerukahjustusega patsientidele annustamise juhised vt lõik 4.2.
Package leaflet: Information for the patient Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Pakendi infoleht: teave patsiendile Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber dalbavantsiin
Recommended dose and duration of treatment for adults The recommended dose of dalbavancin in adult patients with ABSSSI is 1,500 mg administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg (see sections 5.1 and 5.2).
Dalbavantsiini soovitatav annus naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonidega täiskasvanud patsientidel on 1500 mg, mis manustatakse kas annuse 1500 mg ühekordse infusioonina või annuse 1000 mg infusioonina, millele järgneb nädal aega hiljem 500 mg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Common - may affect up to 1 in 10 people: Headache
Sage - võib esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Discard any portion of the reconstituted solution that remains unused.
Visake ära kogu kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus.
Increase in blood levels of gamma-glutamyl transferase (an enzyme produced by the liver and other body tissues)
• gammaglutamüültransferaasi (maksas ja muudes kudedes toodetava ensüümi) taseme tõus veres
Read the package leaflet before use.
Enne ravimi kasutamist, lugege pakendi infolehte.
What Xydalba is and what it is used for
1. Mis ravim on Xydalba ja milleks seda kasutatakse
Lactose monohydrate,
Laktoosmonohüdraat
Xydalba is used to treat adults with infections of the skin or in the layers of flesh below the skin.
Ravimit Xydalba kasutatakse naha või nahaaluskoe infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
Lactose monohydrate Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Laktoosmonohüdraat Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
If you are given more Xydalba than you should
Kui teile manustatakse Xydalba't rohkem kui ette nähtud
The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin.
Dalbavantsiiniga läbi viidud II/III faasi kliinilistes uuringutes on kindlaks tehtud alljärgnevad kõrvaltoimed.
Hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone show significantly less antibacterial activity compared to dalbavancin.
Hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni antibakteriaalne aktiivsus on dalbavantsiiniga võrreldes oluliselt madalam.
Dalbavancin toxicity has been evaluated after daily intravenous administration for durations of up to
Dalbavantsiini toksilisust rottidel ja koertel hinnati pärast kord päevas intravenoosset manustamist kuni 3 kuu jooksul.
To dilute the reconstituted concentrate, the appropriate volume of the 20 mg / ml concentrate must be transferred from the vial to an intravenous bag or bottle containing 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamiseks, tuleb sobiv kogus 20 mg/ml kontsentraadi teisaldada viaalist intravenoossesse kotti või pudelisse, kus on 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.
The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg /ml dalbavancin.
Viaalis sisalduv valmis kontsentraat sisaldab 20 mg/ml dalbavantsiini.
Xydalba must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion over a 30 - minute period.
Xydalba tuleb enne 30-minutilise intravenoosse infusioonina manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Nervous system disorders headache dysgeusia, dizziness
Närvisüsteemi häired peavalu düsgeusia, pearinglus
Xydalba contains sodium
Xydalba sisaldab naatriumi
• Abdominal pain (stomach ache) and/or watery diarrhoea.
• Kõhuvalu ja/või vesine kõhulahtisus.
Xydalba must be reconstituted with sterile water for injections and subsequently diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Xydalba tuleb manustamiskõlblikuks muuta steriilse süsteveega ja seejärel lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu.
Class adverse reactions
Klassile omased kõrvaltoimed
It is unknown whether dalbavancin is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas dalbavantsiin eritub rinnapiima.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus, urtikaaria, lööve
Each vial contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Üks viaal sisaldab dalbavantsiinhüdrokloriidi, mis vastab 500 mg dalbavantsiinile.
Non-susceptible organisms
Resistentsed organismid
White to off-white to pale yellow powder.
Valge kuni kollakasvalge või kahvatukollane pulber.
The compatibility of reconstituted Xydalba concentrate has only been established with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Xydalba kontsentraadi sobivus on kindlaks tehtud vaid 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
In Phase 2 / 3 clinical studies, 2,473 patients received dalbavancin administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg.
II/III faasi kliinilistes uuringutes said 2473 patsienti dalbavantsiini, mis manustati kas 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg, millele üks nädal hiljem järgnes 500 mg. Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis esinesid ≥1% dalbavantsiiniga ravitud patsientidest, olid iiveldus (2,4%),
Mixed infections
Segainfektsioonid
The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg/ml dalbavancin.
Viaalis sisalduv manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat sisaldab 20 mg/ml dalbavantsiini.
The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Valmmis kontsentraati tuleb täiendavalt lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
constipation, abdominal pain, dyspepsia, abdominal discomfort, vomiting
Seedetrakti häired iiveldus, kõhulahtisus kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, ebamugavustunne kõhus, oksendamine
You should not breastfeed when given Xydalba.
Xydalba kasutamise ajal ei tohi te imetada.
• Inflammation and swelling of surface veins, flushing
• pindmiste veenide põletik ja turse, punetus
Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
After reconstitution each ml contains 20 mg dalbavancin.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter 20 mg dalbavantsiini.
• Group G streptococci
• G-rühma streptokokid;
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba:
Enne kui teile Xydalba't manustatakse, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber dalbavantsiin
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people: Vaginal infections, fungal infections, oral thrush Urinary tract infections Anaemia (low levels of red blood cells), high blood platelet counts (thrombocytosis), increased blood counts of a type of white blood cell called eosinophils (eosinophilia), low levels of other types of white blood cell (leucopenia, neutropenia) Changes in other blood tests Decreased appetite
suurenenud vere valgeliblede eosinofiilide arv (eosinofiilia), langenud muud tüüpi vere valgeliblede arv (leukopeenia, neutropeenia)
Diarrhoea
• kõhulahtisus
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Enne määramist, lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
• Difficulty sleeping
• magamisraskused
• Itching, hives
• sügelus, lööve
This is because it is not known what effect it might have on an unborn baby.
Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, sest ei ole teada, milline võib olla selle mõju sündimata lapsele.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
If you miss a dose of Xydalba
Kui Xydalba annus jääb vahele
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xydalba.
Kui arvate, et teile võib olla manustatud liiga palju Xydalba't, teavitage viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/740/001
Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /
Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
A distance of at least 1 cm is to be maintained.
Vahe peab olema vähemalt 1 cm.
In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
Kokkuvõttes, ehkki alamrühmad on individuaalsete rühmade kohta oluliste järelduste tegemiseks liiga väikesed, on kahe ravimi jaotus vastavates alamrühmades väga sarnane.
* Data from post-marketing period.
* Turuletulekujärgse perioodi andmed.
Before PDT (%) 12 months after PDT (%)
Enne PDT (%) 12 kuud pärast PDT (%)
Lower 97.5% Confidence Limit
Madalam 97,5% usalduspiir
Date of latest renewal: 21 November 2016
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. november 2016
Keep the tube tightly closed after first opening.
Hoida tuub tihedalt suletuna pärast esmast avamist.
Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
Ameluzi fotodünaamiline päevavalgusravi on Lõuna-Euroopas teostatav aastaringselt, Kesk-Euroopas veebruarist oktoobrini ja Põhja-Euroopas märtsist oktoobrini.
Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks
Avamata tuub: 18 kuud Pärast esmast avamist: 12 nädalat
In 12 cases the reactions started before illumination.
12 juhul algasid reaktsioonid enne valgustamist.
Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
Seega näib ebatõenäoline, et see võiks negatiivselt mõjutada uuringu esmase tulemusnäitaja mittehalvemust või kõigi alamrühmade lõikes täheldatud üldiseid tendentse.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 detsember 2011
The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells.
Need kahjustavad rakukomponente ja lõpuks hävitavad sihtrakud.
Use of immunosupressants
Immunosupressantide kasutamine
If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
Ameluzi juhusliku neelamise korral on süsteemne toksilisus ebatõenäoline.
1 This reaction also occurs before illumination.
1 See reaktsioon tekib enne valgustamist.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Risk of allergic reaction
Allergilise reaktsiooni risk
to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- allergic reaction1
- allergiline reaktsioon1
Risk of Transient Global Amnesia (TGA)
Transitoorse globaalse amneesia (TGA) risk
Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as
Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:
Email: ameluz@biofrontera.com
E-post: ameluz@biofrontera.com
Positive allergy tests were reported in the study.
Uuringus teatati positiivsetest allergiatestidest.
Do not use Ameluz:
Ärge kasutage Ameluzi:
In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed.
Hapniku juuresolekul tekivad hapniku reaktiivsed vormid.
However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Mõnel juhul võivad kõrvalnähud kesta 1 kuni 2 nädalat või kauem.
Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
Teie arst otsustab, millisel määral iga teie nahalesioon on ravile reageerinud ning sel ajal võib vajalikuks osutuda raviprotseduuri kordamine.
Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Kiirguskeratoosi lesiooni raskusaste määrati vastavalt skaalale, mida kirjeldasid Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
All these adverse reactions were non serious.
Kõik need kõrvaltoimed olid mittetõsised.
Each lamp should be used according to the user manual.
Kõiki lampe tuleb kasutada vastavalt kasutusjuhendile.
These factors vary with lamp type.
Need tegurid on lambitüübiti erinevad.
Ameluz transiently increases phototoxicity
Ameluz suurendab lühiajaliselt fototoksilisust
• certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
• teatud diabeediravimid, näiteks glibenklamiid, glimepiriid
After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
Pikemaajaline Ameluz-ravi annab sageli tulemuseks naha kvaliteedi parameetrite jätkuva paranemise.
The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Manustamiskoha ettevalmistamine ja inkubatsiooni kestus vastasid lõigus 4.2 kirjeldatule.
Take care to avoid bleeding.
Jälgige, et ei tekiks veritsust.
BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Enamik kõrvalnähte ilmneb valgustamise ajal või veidi hiljem.
Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Patsientide jaotus erinevatesse alamrühmadesse oli mõlema ravimi puhul sarnane ning kajastab üldpopulatsiooni, kus enam kui 70% basaalrakulistest vähkidest asub pea/kere piirkonnas.
Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
Kaitse otsese päikesekiirguse eest 48 tunni jooksul ja jälgimine on siiski soovitatavad.
• if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light
• kui teil on muid nahaseisundeid, mida põhjustab või süvendab kokkupuude valgusega
The table additionally includes serious adverse reactions reported post-marketing.
Tabelis on lisaks toodud ka turuletulekujärgselt teatatud tõsised kõrvaltoimed.
Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
Üldiselt on kõrvalnähud kerged või mõõdukad ja tekivad tüüpiliselt valgustamise ajal või 1 kuni 4 päeva hiljem.
In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
Selles uuringus raviti Ameluziga kokku 138 patsienti.
Ameluz should not be used on skin areas affected by other diseases or tattoos.
Ameluzi ei tohi kasutada teiste haiguste poolt kahjustatud või tätoveeringutega piirkondades.
• In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
• Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi suurendada ajutise mälukaotuse tekkeriski.
Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Kuigi täpne mehhanism ei ole teada, võivad fotodünaamilise raviga seotud stress ja valu suurendada transitoorse amneesia tekkeriski.
Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
Paikse manustamise korral on üleannustamine ebatõenäoline ja sellest ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Valgustamise ajal peavad patsient ja meditsiinitöötajad kandma asjakohaseid kaitseprille.
• Porphyria.
• Porfüüria.
It is used to treat:
Seda kasutatakse:
EXP Discard 12 weeks after first opening.
EXP Visata ära 12 nädalat pärast esmast avamist.
51377 Leverkusen Germany
51377 Leverkusen Saksamaa
- change of colour
- nahavärvi muutused
• reactions at the application site
• manustamiskoha reaktsioonid
• feeling hot, fever, hot flush
• kuumatunne, palavik, kuumahood
The dressing is removed after 3 hours.
Kate eemaldatakse 3 tunni pärast.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥
Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Kõrvaltoimed ja ravi taluvus olid mõlema ravi puhul võrreldavad.
No experience exists with these situations.
Selliste seisundite ravi kogemused puuduvad.
Injury, poisoning and procedural complications
Vigastus, mürgistus ja protseduuri komplikatsioonid aeg-ajalt haavasekreet
The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Nende nähtude intensiivsus oleneb fotodünaamiliseks raviks kasutatava valgustuse tüübist.
Daylight may not be sufficient for Ameluz daylight treatment during winter months in certain parts of Europe.
Euroopa teatud piirkondades ei pruugi talvekuude päevavalgusest Ameluzi päevavalgusravi jaoks piisata.
The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp.
Ameluzi kasutajal peavad olema spetsiifilised fotodünaamilise ravi alased teadmised, kuna vajalikuks võib osutuda punase valgusega lambi kasutamine.
Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Kohe pärast puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega.
Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Valgustamine sobiva valgusega tekitab reaktiivset hapnikku sisaldavaid molekule, mis mõjuvad sihtrakkudele.
• The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
• Ameluzi ei ole soovitatav kasutada, kui saate immunosupressantravi.
Illumination using a red-light lamp
Valgustamine punase valgusega lambiga
Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Kasutada tohib ainult CE-märgisega lampe, millel on olemas vajalikud filtrid ja/või peegeldid kuumuse, sinise valguse ja ultraviolettkiirgusega kokkupuute minimeerimiseks.
• griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
• griseofulviin: seeninfektsioonide ravim
Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Seejärel on soovitatav basaalrakulise vähi pikaajaline kliiniline jälgimine koos histoloogiaga, kui vajalik.
The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Uuringus, kus Ameluzi kasutati koos päevavalgusega, esines sarnast tüüpi kõrvaltoimeid, ehkki nende intensiivsus oli madalam.
• if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
• kui te olete allergiline - 5-aminolevuliinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - fotoaktiivsete ainete porfüriinide - soja või maapähklite vastu
Ameluz should not be used on bleeding lesions
Ameluzi ei tohi kasutada veritsevatel lesioonidel
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Ettevaatusena on parem vältida Ameluzi kasutamist raseduse ajal.
Each tube contains 2 g of gel.
Iga tuub sisaldab 2 g geeli.
The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
Metaboliidi PpIX plasmakontsentratsioonid olid üldiselt madalad kõigil patsientidel ja ühelgi patsiendil ei täheldatud pärast Ameluzi pealekandmist PpIX plasmakontsentratsiooni olulist tõusu.
• temporary memory loss1
• ajutine mälukaotus1
If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
Amneesia täheldamisel tuleb fotodünaamiline ravi kohe lõpetada (vt lõik 4.8).
The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema.
Kõige sagedamad nähud ja sümptomid on manustamiskoha nahaärritus, punetus, valu ja turse.