natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, water for injections.
Abiained: sidrunhappe monohüdraat, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
28 mg, 56 mg või 84 mg üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
Ravirühma paremus oli statistiliselt oluline võrreldes suukaudse antidepressandi + platseebo ninasprei rühmaga Mediaanne erapooletu hinnang (st kaalutud kombinatsioon LS keskmistest erinevustest võrreldes suukaudse antidepressandi + platseebo ninasprei rühmaga) ja 95% paindlik usaldusintervall
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ebamugavustunne ninas, nina kuivus, kaasa arvatud koorikud ninas, nina kihelus
The mean absolute bioavailability of 84 mg esketamine administered as a nasal spray is approximately
Ninaspreina manustatud 84 mg esketamiini keskmine absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 48%.
● feeling anxious
● ärevuse tunne
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Müügiloa hoidja Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
The terminal half-life of esketamine was not affected by clarithromycin pre-treatment.
Eelravi klaritromütsiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidel tohib ravi Spravatoga alustada üksnes juhul kui kasu kaalub üles riski.
Spravato + Oral AD (N=62)
Spravato + suukaudne antidepressant (N=62)
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you.
Teie arst võtab arvesse imetamise kasulikkust teile ja teie lapsele ning kasu, mida teie ravist saate.
In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Ketamiinisõltuvusega isikutel on ketamiini ärajätmisel teatatud tungivast vajadusest ravimi järele, ärevusest, värisemisest, higistamisest ja südamepekslemisest.
28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
28 mg, 56 mg või 84 mg iga 2 nädala järel või üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
Tell your doctor if you get any of the above while you are taking Spravato.
Rääkige oma arstile, kui midagi eelnevast tekib teil Spravato kasutamise ajal.
Changes in blood pressure
Vererõhu muutused
In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
Uuringus TRD3002 näidati esketamiini pluss uue alustatud suukaudse antidepressandi puhul kliiniliselt olulist statistilist paremust võrreldes uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreiga (tabel 5); sümptomite vähenemist täheldati juba 24 tundi pärast annustamist.
Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Seejärel hoiti Spravato annust 56 mg või tiitriti 84 mg-ni või manustati sobitatud platseebo ninaspreid, mida manustati kaks korda nädalas 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi jooksul.
Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
Tervete isikute eelravi suukaudse tiklopidiiniga, mis on maksa CYP2B6 aktiivsuse inhibeerija (250 mg kaks korda ööpäevas 9 päeva jooksul esketamiini manustamise päeval ja enne seda) ei mõjutanud ninaspreina manustatud esketamiini Cmax-i. Esketamiini AUC∞ suurenes ligikaudu 29%.
Citric acid monohydrate Disodium edetate
Sidrunhappe monohüdraat Dinaatriumedetaat
ANNEX II
2. punkt
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Spravato 28 mg ninasprei, lahus esketaminum
● increased blood pressure
● vererõhu suurenemine.
● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
millega kaasneb tihti valu rinnus (nt stenokardia), kõrge vererõhk, südameklapi haigus või südamepuudulikkus
1 nasal spray device 6 nasal spray devices
1 ninasprei konteiner 6 ninasprei konteinerit
● difficulty speaking
● kõneraskused
Device full
Konteiner on täis
Hepatic enzyme inhibitors
Maksaensüümi inhibiitorid
Spravato 84 mg + oral AD
Spravato 84 mg + suukaudne antidepressant
Remission rate
Annustamissagedus
Prepare device
Seadke spreipakend töökorda
Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Spravato annuseid tiitriti 56 mg-ni või 84 mg-ni või manustati sobitatud platseebo ninaspreid kaks korda nädalas 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi jooksul.
● ever had problems with the blood supply to your brain (such as a stroke)
● kunagi olnud peaaju verevarustuse häireid (nt insult)
The terminal half-life of esketamine was not affected by ticlopidine pre-treatment.
Eelravi tiklopidiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
The pharmacokinetic profile of esketamine is similar after a single dose and repeat dose administration with no accumulation in plasma when esketamine is administered twice a week.
Esketamiini farmakokineetiline profiil on sarnane pärast ühekordset ja korduvaid annustamisi.
Other nasal spray products
Teised ninasprei vormis ravimpreparaadid
Life-threatening symptoms are expected based on experience with ketamine given at 25-fold the usual anaesthetic dose.
Põhinedes kasutamiskogemusel ketamiiniga, mida manustati 25 korda tavalisest anesteesia annusest suurema annusena, võib oodata eluohtlikke sümptomeid.
Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Stabiilses remissioonis patsientidel, kes jätkasid ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant, oli aeg depressiooni sümptomite retsidiivini statistiliselt oluliselt pikem kui patsientidel, kes alustasid ravi uue suukaudse antidepressandiga (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreiga (joonis 1).
Eye disorders vision blurred
Silma kahjustused hägune nägemine
ANNEX III
3. punkt
In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Uuringus TRD3005 täheldati kliiniliselt olulist, kuid statistiliselt mitteolulist ravitoimet MADRS koguskoori muutusena 4-nädalase sissejuhatava faasi lõpus võrreldes ravieelsega Spravatot pluss uut alustatud antidepressanti saanud rühmas võrreldes uue alustatud antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninasprei rühmaga (tabel 5).
Oral AD + placebo nasal spray
Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei
No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid maksimaalse annuse 84 mg kasutamisel mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, neurotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session.
Iga raviseansi järel võib esineda oluline vererõhu tõus.
Severe hepatic impairment
Südame häired tahhükardia
Ear and labyrinth disorders vertigo hyperacusis, tinnitus
Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo hüperakuusia, tinnitus
Device empty
Konteiner on tühi
In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
Kõigis kolmes uuringus saavutas remissiooni 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi lõpuks suurem osa Spravatot pluss suukaudset antidepressantravi saanud patsientidest võrreldes suukaudse antidepressandi pluss platseebo ninasprei rühmaga (tabel 6).
In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Uuringus TRD3001 täheldati kliiniliselt olulist ravitoimet MADRS koguskoori muutusena 4-nädalase sissejuhatava faasi lõpus võrreldes ravieelsega Spravatot pluss uut alustatud antidepressanti saanud rühmas võrreldes uut alustatud antidepressanti (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreid saanud rühmaga (tabel 5).
● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
● Piire peab puutuma vastu nina.
Stable response
Stabiilne ravivastus
● nausea
● suukuivus
Spravato 56 mg + oral AD
Spravato 56 mg + suukaudne antidepressant
Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Esketamiini ninasprei annuste 28 mg, 56 mg ja 84 mg puhul olid maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja plasma kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC∞) suurenemised annusest sõltuvad.
● feeling agitated
● agiteerituse tunne
Gender and body weight
Sugu ja kehakaal
Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
Seetõttu ei saa välistada võimalust sellise toime tekkeks Spravato pikaajalisel kasutamisel.
Spravato (28 mg, 56 mg or
Spravato (28 mg, 56 mg või 84 mg) + suukaudne antidepressant
Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency
Neerude ja kuseteede häired pollakisuuria, düsuuria, urineerimistung
The AUC∞ was 13 to 36% higher in the subjects with mild to severe renal impairment.
Kerge kuni raske neerukahjustusega isikutel oli AUC∞ 13...36% suurem.
A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Kõigis uuringutes alustati 1. päeval uut avatud ravi suukaudse antidepressandiga (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin).
Get ready
Ettevalmistus
● feeling drunk
● joobnud tunne
Nasal sprays
Neerukahjustus
Management
Dissotsiatsioon
What Spravato is
Mis ravim on Spravato
Effect on blood pressure
Mõju vererõhule
feeling light-headed or fainting
südamepekslemist või ebamugavustunnet rinnus, joobnud tunnet või minestamist
Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest arstile enne Spravato kasutamist.
Spravato 28 mg nasal spray, solution
Spravato 28 mg ninasprei, lahus
● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
● Ühest ninasprei konteinerist saab manustada kaks pihustust (üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse).
Nasal spray, solution.
Ninasprei, lahus.
● muscle tremors
● lihasvärinad
Missed treatment session(s)
Raviseansi (-seansside) vahelejäämine
Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
Spravato (56 mg või 84 mg) + suukaudne antidepressant
Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Spravato 56 mg või 84 mg + suukaudne antidepressant Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni, seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Step 4
4. punkt
● feeling irritable
● ärritunud olek
What Spravato looks like and contents of the pack Spravato is a nasal spray solution.
Kuidas Spravato välja näeb ja pakendi sisu
28 mg per device
28 mg seadmes
SD = standard deviation; SE = standard error; LS Mean = least-squares mean; CI = confidence interval; AD = antidepressant
SD=standardhälve; SE=standardviga; LS keskmine=vähimruutude keskmine; CI=usaldusintervall Nasaalselt manustatud esketamiin või platseebo; suukaudne antidepressant=uus alustatud antidepressantravi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) Erinevus (Spravato + suukaudne antidepressant miinus suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei) vähimruutude keskmises muutuses võrreldes ravieelsega
Every other week Weekly or every other week 7 (7.8%)
Põhiline annustamissagedus Üks kord nädalas Igal teisel nädalal Üks kord nädalas või igal teisel nädalal
● spinning sensation (“vertigo”)
● pöörlemistunne (vertiigo)
84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Spravato 56 mg + suukaudne antidepressant Spravato 84 mg + suukaudne antidepressant Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei
● feeling sleepy
● unisuse tunne
”Inhibitors
„Inhibiitorid
Uncommon (PTPs) *
Aeg-ajalt (PTP)*
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Jaotis 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
22-st 10 oli kõrge tiitriga (≥ 5 Bethesda ühikut) ja 12 madala tiitriga (< 5 Bethesda ühikut).
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Liikmesriikide pädevad asutused võivad ravimiteabes vajaduse korral muudatusi teha konsulteerides, viidatava liikmesriigiga, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Section 4 - Possible side effects:
Jaotis 4 - Võimalikud kõrvaltoimed:
If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.”
Amendments to the product information
Ravimiteabe muudatused
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Kui <ravimpreparaadi nimetus> raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.“
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Ravimi {(Väljamõeldud) nimi} ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Annex III Amendments to the product information
III lisa Ravimiteabe muudatused
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Need muudatused ravimiteabes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Section 4.8 - Undesirable effects
Jaotis 4.8 - Kõrvaltoimed
Inhibitor Development
Inhibiitori teke
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.”
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
PTP (PTP = eelnevalt ravitud patsiendid) kliinilise uuringu käigus, ei tekkinud ühelgi 71 osalejal de novo faktor VIII vastaseid antikehi, kuid 72-st 22-l RECOMBINATE'ga ravitud uuritud PUPil (PUP = eelnevalt ravimata patsiendid) tekkisid faktor VIII vastased antikehad ja ülaltoodud sagedus põhineb PUP andmetel.
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
>”), kogu olemasolev teave inhibiitori tekke kohta peab olema asendatud järgnevaga.
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Inhibeerivate antikehade esinemissagedus raske Ahemofiilia patsientidel, kellel on suur risk inhibiitorite tekkeks (nt varem mitte-ravitud patsiendid) on uuringute põhjal Recombinate kasutamisel 31%, mis jääb samadesse piiridesse plasmast saadud AHF'iga.
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
B. Pakendi infoleht [[Kõikide I lisas loetletud ravimite puhul] peab järgmised tekstid lisama olemasolevatele või viimased nendega asendama vajaduse kohaselt.]
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Väga sage (PUP)*
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Kõikide I lisas loetletud ravimite ravimiteavet muudetakse (vajadusel lisatakse, asendatakse või kustutatakse tekst), et alltoodud sõnastus peegelduks ka neis tekstides.
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
• Ravimi puhul, kus on vajalik uuring varem ravimata patsientidega, kuid tulemusi ei ole veel saada (st ravimid, mis ei ole registreeritud kasutamiseks varem ravimata patsientidel ja mille kohta lõik 4.2 sisaldab järgmist lauset („<Varem ravimata patsiendid.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Inhibiitorite tekke risk korreleerub antihemofiilse VIII koagulatsioonifaktori manustamisega, olles kõrgem esimese 20 manustamise päeva jooksul.
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
([Kõikide I lisas loetletud ravimite] sõnastus peab olema redigeeritud järgmiselt: kogu olemasolev teave inhibiitori tekke kohta peab olema asendatud järgnevaga)
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
• [[Lisas I loetletud toodete puhul, mille PUP-de sagedus on rakendatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.8] peab sõnastust redigeerima järgmiselt:] „Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
• [[Lisas I loetletud toodete puhul, mille PUP-de sagedus pole rakendatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.8] peab sõnastust redigeerima järgmiselt:] „Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
(PRAC-i soovituse kohaselt peab olemasoleva asjakohase inhibiitori sageduse teksti Recombinate'i ravimi omaduste kokkuvõttes lõik 5.1 kustutama.)
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
„A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas <ravimpreparaadi nimetus> võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) <vt lõik 5.1>.
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid“
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
• Teiste ravimite puhul (st ravimid, mis on registreeritud kasutamiseks varem ravimata patsientidel) peab kogu teabe inhibiitori tekkest asendama järgnevaga.
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Jaotis 2 - Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist>: [[Kõikide I lisas loetletud ravimite] sõnastus peab olema redigeeritud järgmiselt: „Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
([Kõikide I lisas loetletud ravimid] kohta käiv inhibiitori tekke teave peab olema asendatud järgnevaga)