natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, n = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Korduvannustamise uuringus darunaviiri manustamisel koos ritonaviiriga annuses 600/100 mg kaks korda ööpäevas kerge (ChildPugh' klass A; n = 8) ja mõõduka (Child-Pugh' klass B, n = 8) maksakahjustusega osalejatel ilmnes, et darunaviiri plasmakontsentratsioonid olid sarnased tervete osalejate vastavate näitajatega.
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
Kobitsistaat Eakatel (65 aastat ja vanemad) ei ole kobitsistaadi farmakokineetikat täielikult hinnatud.
REZOLSTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Teadaoleva sulfoonamiidiallergiaga patsientidel tuleb REZOLSTA-t kasutada ettevaatusega.
The combination of avanafil and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Avanafiili ja REZOLSTA kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
REZOLSTA should not be used concurrently with products containing ritonavir or regimens containing ritonavir or cobicistat.
REZOLSTA-t ei tohi kasutada samaaegselt ritonaviiri sisaldavate ravimitega või ritonaviiri või kobitsistaati sisaldavate raviskeemidega.
There are no pharmacokinetic data regarding the use of REZOLSTA in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustus Puuduvad farmakokineetilised andmed REZOLSTA kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with REZOLSTA or darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other ART, and in ART-experienced patients with no darunavir RAMs receiving REZOLSTA or darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other ART.
Resistentse HIV-1 viiruse tekkimise madalat taset täheldati RVR-i varem mittesaanud patsientidel, keda raviti esmakordselt REZOLSTA-ga või darunaviiri/ritonaviiriga annuses 800/100 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis muu RVR-iga ja RVR-i varem saanud patsientidel, kellel ei esinenud ühtki darunaviiri RAM-i ja kes said REZOLSTA-t või darunaviiri/ritonaviiri annuses 800/100 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis muu RVR-iga.
Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Dabigatraan, tikagreloor aitab vältida vereliistakute kokkukleepumist (vedeldab verd) südameinfarkti põdenud patsientide ravis
In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatment-naïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatment-experienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
96. uuringunädalal tehtud analüüsis oli ohutusprofiil darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas manustamisel varem ravimata osalejatel sarnane darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg ohutusprofiilile kaks korda ööpäevas manustamisel varem ravi saanud osalejatele, välja arvatud iivelduse osas, mida esines sagedamini varem ravimata osalejatel.
lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N = 346
lopinaviir/ ritonaviir 800/200 mg ööpäevas N = 346
The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
REZOLSTA võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet.
REZOLSTA can be used with these NRTIs without dose adjustment.
REZOLSTA-t võib kasutada koos nende NRTI-dega ilma annuseid kohandamata.
Efficacy of darunavir/cobicistat fixed-dose combination 800/150 mg once daily in ART-naïve patients TMC114FD2HTX3001 is a randomized, active-controlled, double blind, Phase III trial to evalate the efficacy and safety of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus darunavir/cobicistat fixed-dose combination + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
TMC114FD2HTX3001 on randomiseeritud aktiivse kontrolliga topeltpime III faasi uuring darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiidi versus darunaviir/kobitsistaadi fikseeritud annusekombinatsiooni + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks.
Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Totaalse darunaviiri farmakokineetilised tulemused pärast 800/150 mg darunaviir/kobitsistaadi manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastases raviskeemis raseduse teise trimestri, raseduse kolmanda trimestri ja sünnitusjärgsel ajal
The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer, therefore there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicine.
Darunaviiri koostoimete profiil sõltub sellest, kas farmakokineetilise võimendajana on kasutatud ritonaviiri või kobitsistaati.
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 mL/min, n = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
Kuigi neerukahjustusega patsientidel ei ole darunaviiri kasutamist uuritud, on populatsiooni farmakokineetika analüüs näidanud, et mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min, n = 20) HIV-infektsiooniga patsientidel ei muutunud oluliselt darunaviiri farmakokineetika (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Neerukahjustusega patsientide puhul tuleb soovitatav annus vaadata klaritromütsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Caution should be used with co-administration of REZOLSTA and parenteral midazolam.
REZOLSTA ja parenteraalse midasolaami koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
REZOLSTA and didanosine can be used without dose adjustments.
REZOLSTA-t ja didanosiini võib kasutada ilma annuseid kohandamata.
Thyroid follicular cell adenomas were noted in male rats.
Isastel rottidel täheldati kilpnäärme follikulaarseid adenoome.
REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age (see sections 4.2 and 5.3).
REZOLSTA-t ei tohi kasutada alla 3-aastastel lastel (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Cobicistat No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat.
Kobitsistaat Kobitsistaadi farmakokineetikas ei ole täheldatud soost tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Lurasidoon Pimosiid Sertindool Kvetiapiin
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions such as itching - decreased appetite - abnormal dreams - vomiting, pain or swelling of the belly, indigestion, flatulence - muscle pain - tiredness - abnormal blood test results such as some tests for your liver or kidney.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - allergilised reaktsioonid, nagu sügelus; - vähenenud söögiisu; - ebanormaalsed unenäod; - oksendamine, kõhu valu või paisumine, seedehäired, kõhupuhitus; - lihaste valu; - väsimus; - kõrvalekalded vereanalüüside, nt mõnede analüüside, mis näitavad teie maksa või neerude tööd,
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St John's wort, (Hypericum perforatum).
Koosmanustamine järgmiste ravimitega ravitoime võimaliku kadumise tõttu (vt lõik 4.5): - karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin; - rifampitsiin; - lopinaviir/ritonaviir; - naistepuna, Hypericum perforatum.
Concomitant use of REZOLSTA with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
REZOLSTA samaaegne kasutamine koos lovastatiini ja simvastatiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve (sealhulgas makuloosne, makulopapuloosne, papuloosne, erütematoosne, sügelev lööve, generaliseerunud lööve ja allergiline dermatiit)
reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Lisaks on kliinilistes uuringutes täheldatud herpes simplexi ja herpes zosteri aktiveerumist darunaviiri ja väikese annuse ritonaviiri koosmanustamise korral.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Teoreetiliste kaalutluste põhjal võib REZOLSTA suurendada glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsiooni.
REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min when co-administered with one or more agent requiring dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipivoxil) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Ravi REZOLSTA-ga ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min, kui üks või enam koosmanustatavaid ravimeid (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil (fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina) või adefoviirdipivoksiil) vajab annuse kohandamist kreatiniini kliirensi alusel (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Concomitant use of REZOLSTA with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
REZOLSTA ja elbasviiri/grasopreviiri samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Medicinal products that affect darunavir/cobicistat exposure
Ravimid, mis mõjutavad darunaviiri/kobitsistaadi ekspositsiooni
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Koosmanustamise korral tuleb jälgida immunosupressandi terapeutilist sisaldust.
The evidence of efficacy of REZOLSTA once daily is based on the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in ART-naïve and ART-experienced patients, trial TMC114FD2HTX3001 in ART-naïve patients, and two Phase III trials ARTEMIS and ODIN conducted with darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
Üks kord ööpäevas manustatava REZOLSTA efektiivsuse tõendid põhinevad RVR-i mittesaanud patsientidel ja RVR-i saanud patsientidel läbiviidud uuringu GS-US-216-130 48. nädala andmetel, RVR-i mittesaanud patsientidel läbiviidud uuringul TMC114FD2HTX3001 ja kahel III faasi uuringul ARTEMIS ja ODIN 800/100 mg darunaviiri/ritonaviiriga üks kord ööpäevas vastavalt RVR-i mittesaanud patsientidel ja RVR-i saanud patsientidel.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these PDE-5 inhibitor plasma concentrations.
Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA suurendab nende PDE-5 inhibiitorite plasmakontsentratsioone.
It is not known whether darunavir or cobicistat are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas darunaviir või kobitsistaat erituvad rinnapiima.
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Based on theoretical considerations nevirapine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations, (CYP3A induction).
Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et nevirapiin vähendab darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone (CYP3A indutseerimine).
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergometriin ja metüülergonoviin migreenipeavalu raviks
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase buprenorphine and/or norbuprenorphine plasma concentrations.
Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA võib muuta buprenorfiini ja/või norbuprenorfiini plasmakontsentratsioone.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Kolloidne ränidioksiid Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga Krospovidoon
Co-administration of REZOLSTA and nevirapine is not recommended.
REZOLSTA ja nevirapiini koosmanustamist ei soovitata.
The combination of rifampicin and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Rifampitsiini ja REZOLSTA kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking REZOLSTA.
Soovitatav on REZOLSTA-t võtvate patsientide hoolikas jälgimine ja metformiini annuse kohandamine.
REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets
REZOLSTA 800 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
REZOLSTA and tenofovir disoproxil can be used without dose adjustments.
REZOLSTA-t ja tenofoviirdisoproksiili saab kasutada ilma annuseid kohandamata.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these analgesics.
Kliiniline jälgimine on soovitatav REZOLSTA manustamisel koos nende valuvaigistitega.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
REZOLSTA koosmanustamisel nende rahustite/uinutitega on soovitatav kliiniline jälgimine ja tuleb kaaluda rahustite/uinutite väiksemaid annuseid.
Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Kobitsistaat inhibeerib transportvalke p-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalku (BCRP), ravimite ja toksiinide transportvalku MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1), orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3).
With baseline HIV-RNA
Ravieelse HIV-RNA-ga
REZOLSTA and raltegravir can be used without dose adjustments.
REZOLSTA-t ja raltegraviiri võib kasutada ilma annuseid kohandamata.
The safety and efficacy of REZOLSTA in paediatric patients aged 3 to 17 years have not been established (see sections 4.4 and 5.3).
REZOLSTA ohutus ja efektiivsus 3...17-aastastel lastel ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
REZOLSTA-t ei tohi kasutada alla 3-aastastel lastel seoses ohutusega (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Co-administration of REZOLSTA and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3).
REZOLSTA ja nende antikonvulsantide koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Renal impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with renal impairment.
Maksakahjustus REZOLSTA-t ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
HIV Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
HIV mittenukleo(s/t)iid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI-d) Efavirens
Other mean CD4+ cell count change from baseline (x 10
Muu keskmine CD4+ rakkude arvu muutus võrreldes ravieelsega (x 10
HIV-1 RNA < 50 copies/mL mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/mL) CD4+ cell count mean change from baseline
HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml keskmine HIV-1 RNA log muutus võrreldes algsega (log10 koopiat/ml) CD4+ rakkude arvu keskmine muutus võrreldes algsega
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
Eelnevalt ravi mittesaanud darunaviir/kobitsistaat 800/150 mg üks kord ööpäevas + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat N = 363
Each tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
Üks tablett sisaldab 800 mg darunaviiri (etanolaadina) ja 150 mg kobitsistaati.
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
Uuringutingimustele vastasid HIV-1 infektsiooniga patsiendid, kelle plasmas oli HIV-1 RNA tase ≥ 1000 koopiat/ml.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Samaaegsel manustamisel koos REZOLSTA'ga võib nende ravimite plasmakontsentratsioon suureneda, põhjustades seerumi kortisoolisisalduse vähenemist.
darunvir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N = 296
darunaviir/ritonav iir 600/100 mg kaks korda ööpäevas + OBR N = 296
Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Mittelõpetanu on võrdsustatud ravi ebaefektiivsusega: ravi enneaegselt lõpetanud patsientide puhul muutus = 0
Immune reconstitution inflammatory syndrome
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
- alfusosiin; - amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin; - astemisool, terfenadiin; - kolhitsiin kasutamisel neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.5); - rifampitsiin; - tungaltera derivaadid (nt dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin, metüülergonoviin); - tsisapriid; - dapoksetiin; - domperidoon; - naloksegool; - lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin, sertindool (vt lõik 4.5); - elbasviir/grasopreviir; - triasolaam, suukaudselt manustatud midasolaam (parenteraalselt manustatava midasolaami ettevaatusabinõusid vt lõik 4.5); - sildenafiil kasutamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis, avanafiil; - simvastatiin, lovastatiin ja lomitapiid (vt lõik 4.5); - dabigatraan, tikagreloor.
(CYP3A inhibition and/or P-gp inhibition)
(CYP3A inhibeerimine ja/või P-gp inhibeerimine)
Uncommon pancreatitis acute, pancreatic enzymes increased
Aeg-ajalt äge pankreatiit, kõhunäärme ensüümide aktiivsuse suurenemine
REZOLSTA 800 mg/150 mg tablets darunavir/cobicistat
REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletid darunavirum/cobicistatum
REZOLSTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsiendid peavad REZOLSTA-t kasutama ettevaatusega sidumata darunaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemise tõttu (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
REZOLSTA should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
REZOLSTA-t ei tohi kasutada varem ravitud patsientidel, kellel esineb üks või mitu DRV-RAM-i või kelle plasma HIV-1 RNA tase on ≥ 100 000 koopiat/ml või CD4+ rakkude hulk < 100 rakku x 10
Number of subjects with virologic failure and phenotype data that show a loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline d, n/N
Viroloogilise ebaõnnestumisega osalejate arv ja genotüübi andmed mutatsioonide c tekkimise kohta tulemusnäitaja saavutamisel, n/N Primaarsed (peamised) PI mutatsioonid PI RAM-id Viroloogilise ebaõnnestumisega osalejate arv ja genotüübi andmed, mis näitavad tundlikkuse kaotust PI-dele tulemusnäitaja saavutamisel võrreldes uuringu algusega d, n/N
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome) - osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone) - enlargement of breasts - abnormal blood test results such as some tests for your pancreas, high level of sugar, abnormal levels of ‘lipids' (fats).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - infektsiooni või autoimmuunhaiguse sümptomid (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom); - osteonekroos (luu verevarustuse katkemise tõttu tekkiv luukoe hävimine); - rinnanäärmete suurenemine; - kõrvalekalded vereanalüüside, nt mõnede analüüside, mis näitavad teie kõhunäärme tööd,
REZOLSTA should not be used concurrently with products or regimens containing ritonavir or cobicistat.
REZOLSTA-t ei tohi kasutada samaaegselt ritonaviiri või kobitsistaati sisaldavate ravimite või raviskeemidega.
REZOLSTA should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
REZOLSTA-t ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb üks või mitu darunaviiri resistentsusega seotud mutatsiooni (DRV-RAM-i) või kelle plasma HIV-1 RNA tase on ≥ 100 000 koopiat/ml või CD4+ rakkude arv < 100 rakku x 10
Therefore, therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi REZOLSTA-ga ning naised, kes REZOLSTA-ga ravi ajal rasestuvad, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Therefore, therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi REZOLSTA-ga ning naised, kes REZOLSTA-ga ravi ajal rasestuvad, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.2 ja 4.6).
Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid saab ravida REZOLSTA-ga. - Öelge oma arstile, kui teil on suhkurtõbi.
REZOLSTA and dolutegravir can be used without dose adjustments.
REZOLSTA-t ja dolutegraviiri võib kasutada ilma annuseid kohandamata.
- Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,
Arst võib teha mõned lisaanalüüsid; - Kortikosteroidid, sealhulgas betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon.
Adverse reactions with darunavir/cobicistat in adult patients
Darunaviiri/kobitsistaadi kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel
Co-administration of REZOLSTA and etravirine is not recommended.
REZOLSTA ja etraviriini koosmanustamist ei soovitata.
Uncommon diabetes mellitus, dyslipidaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia
Aeg-ajalt suhkurtõbi, düslipideemia, hüperglükeemia, hüperlipideemia
Last Observation Carried Forward imputation
Viimaste vaatlusandmete ülekandmine
In these pharmacokinetic trials, the exposure of darunavir 800 mg boosted with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. Darunavir as a component of REZOLSTA is bioequivalent to darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily co-administered as single medicinal products (see section 5.2).
Darunaviir REZOLSTA komponendina on bioekvivalentne 800 mg darunaviiriga üks kord ööpäevas kombinatsioonis 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas eraldi ravimpreparaatidena manustatutena (vt lõik 5.2).
ANTIANGINA/ANTIARRHYTHMIC Disopyramide
STENOKARDIAVASTASED/ANTIARÜTMIKUMID Disopüramiid
Uncommon osteonecrosis*
Aeg-ajalt osteonekroos*