natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with wet AMD and myopic CNV, these factors, in excess are involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye.
Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need faktorid (liigse koguse korral) silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises.
- allergic reactions (hypersensitivity)** - serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis) - inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare) - abnormal sensation in the eye - eyelid irritation
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)**; tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit); põletik iirises või teistes silma osades (iriit, uveiit, iridotsükliit, eeskambri põletik);
Injection with Eylea has a minor influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances associated either with the injection or the eye examination.
Eylea süstimine mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna võib esineda mööduvaid nägemishäireid, mis on seotud süstimise või silmauuringutega.
Push the filter needle into the centre of the vial stopper until the needle is completely inserted into the vial and the tip touches the bottom or bottom edge of the vial.
Suruge filternõel viaali korgi keskkohast läbi, kuni nõel on kogu pikkuses viaalis ja selle ots puutub vastu viaali alumist pinda või alumist serva.
In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended.
Pöördumatu isheemilise nägemisfunktsiooni kaotuse kliiniliste nähtudega patsientidel ei ole ravi soovitatav.
Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Kui VEGF-A aktiveerib neid retseptoreid liiga suurel määral, põhjustab see patoloogilist neovaskularisatsiooni ja veresoonte liigset läbilaskvust.
Remove the plastic cap and disinfect the outer part of the rubber stopper of the vial.
Eemaldage plastikust kork ja desinfitseerige viaali kummist korgi välimine pind.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eylea in all subsets of the paediatric population in wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV populations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Eylea'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV korral (teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2).
The mean maximum plasma concentration of free aflibercept is approximately 50 to 500 times below the aflibercept concentration required to inhibit the biologic activity of systemic VEGF by 50% in animal models, in which blood pressure changes were observed after circulating levels of free aflibercept attained approximately 10 microgram/ml and returned to baseline when levels fell below approximately 1 microgram/ml.
Vaba aflibertsepti keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 50...500 korda väiksem aflibertsepti sisaldusest, mis on vajalik süsteemse VEGF-i bioloogilise toime 50%-liseks pärssimiseks loommudelites, kus täheldati vererõhu muutusi ligikaudu 10 mikrogrammi/ml vaba aflibertsepti sisalduse juures; algnäitajad taastusid, kui sisaldus langes ligikaudu alla 1 mikrogrammi/ml.
What you need to know before you are given Eylea
Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist Teile ei manustata Eylea'd:
As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:
Nagu teistegi AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV intravitreaalsete anti-VEGF ravide kohta, kehtib järgmine:
Weighted differenceA,B,E) (95% CI)
Kohandatud erinevus D,C,E (97,5% CI)
Efficacy outcomes at week 24 (primary analysis) and week 48 in MYRROR study (Full Analysis Set with LOCFA))
Tulemusnäitajad 24. nädalal (esmane analüüs) ja 48. nädalal uuringus MYRROR (täisanalüüsi rühm koos LOCF-igaA)
At week 24, the reduction in CRT was statistically superior versus control in all three studies (COPERNICUS in CRVO: -457 vs. -145 microns; GALILEO in CRVO: -449 vs. -169 microns; VIBRANT in BRVO:280 vs. -128 microns).
Kõigis kolmes uuringus näitas 24. nädalal mõõdetud CRT vähenemine Eylea-ravi statistilist paremust kontroll-rühmade üle (-457 mikronit vs -145 mikronit CRVO uuringus COPERNICUS; -449 mikronit vs -169 mikronit CRVO uuringus GALILEO; -280 mikronit vs -128 mikronit BRVO uuringus VIBRANT).
Furthermore, in the 4-week adjustment group 40.7% of patients were extended to 16 week intervals.
40,7% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühma kuulunud patsientidest pikenes raviintervall 16 nädalani.
At week 16, patients were randomised 1:1 into two treatment groups: 1) Eylea treat-and-extend with 2-week adjustments and 2) Eylea treat-and-extend with 4-week adjustments.
16. nädalal randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1 kahte ravirühma: 1) Eylea ravi ja pikenda manustamisrežiim, mida kohandatakse 2-nädalaste sammudena; 2) Eylea ravi ja pikenda manustamisrežiim, mida kohandatakse 4-nädalaste sammudena.
Stopping treatment with Eylea
Eylea-ravi lõpetamine
Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Uuringuid neljast kuust pikemate süstimisintervallidega ei ole läbi viidud (vt lõik 5.1).
In patients treated with Eylea in the MYRROR study (one injection given at start of therapy, with additional injections given in case of disease persistence or recurrence), CRT decreased soon after treatment initiation favouring Eylea at week 24 (-79 microns and -4 microns for the Eylea 2 mg treatment group and the control group, respectively), which was maintained through week 48.
Uuringus MYRROR vähenes CRT Eylea'ga ravitud (üks süst ravi alguses, lisasüstid haiguse püsimise või taastekke korral) patsientidel peatselt pärast ravi alustamist, 24. nädalal olid Eylea-rühmas paremad tulemused (-79 mikronit Eylea 2 mg ravirühmas ja -4 mikronit kontrollrühmas), mis püsisid kuni 48. nädalani.
After opening the vial, proceed under aseptic conditions.
Pärast viaali avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.
Similar results were seen in patients with CRVO in the GALILEO study, in patients with DME in the VIVIDDME study, and in patients with myopic CNV in the MYRROR study.
Uuringus GALILEO täheldati CRVO-ga patsientidel, uuringus VIVIDDME DME-ga patsientidel ja uuringus MYRROR müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel sarnaseid tulemusi.
It develops as a wound healing mechanism consequent to Bruch's membrane ruptures and represents the most vision-threatening event in pathologic myopia.
See kujuneb välja Bruch'i membraani rebenditele järgneva haavaparanemismehhanismi tagajärjel, olles patoloogilise müoopia korral nägemist kõige enam ohustavaks teguriks.
- deterioration of eyesight - bloodshot eye caused by bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye - eye pain
- nägemise halvenemine; - punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest; - silmavalu.
Since the pre-filled syringe contains more volume (90 microlitres) than the recommended dose (50 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Kuna süstel sisaldab soovitatud annusest (50 mikroliitrit) rohkem lahust (90 mikroliitrit), tuleb osa süstlis sisalduvast lahusest enne manustamist väljutada.
Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels.
Kõikide annuste korral täheldati menstruatsiooni puudumist või korrapäratust, mis oli seotud emasloomade suguhormoonide tasemete muutustega, ning muutusi sperma morfoloogias ja liikuvuses.
• There is limited experience with treatment of patients with ischaemic CRVO and BRVO.
• Isheemilise CRVO ja BRVO-ga patsientide ravikogemus on piiratud.
Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
Mittekliinilistes korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimeid vaid selliste süsteemsete plasmatasemete juures, mis olid oluliselt suuremad kui maksimaalne kontsentratsioon inimesel pärast soovitatud kliinilise annuse intravitreaalset manustamist.
Effects on male and female fertility were assessed as part of a 6-month study in monkeys with intravenous administration of aflibercept at doses ranging from 3 to 30 mg/kg.
Toimeid isas- ja emasloomade fertiilsusele hinnati ühe osana ahvidega läbi viidud 6-kuulises uuringus, kus loomadele manustati aflibertsepti intravenoosselt annusevahemikus 3...30 mg/kg.
In patients with CRVO, a blockage occurs in the main blood vessel that transports blood away from the retina.
CRVO-ga patsientidel on sulgunud peamine veresoon, mis transpordib verd võrkkestast eemale.
After 6 consecutive monthly injections, patients received treatment only if they met pre-specified retreatment criteria, except for patients in the control group in the GALILEO study who continued to receive sham (control to control) until week 52.
Pärast kuuendat järjestikust süstet (tehtud intervalliga üks kord kuus) raviti patsiente edasi vaid juhul, kui nad vastasid eelnevalt kindlaksmääratud jätkuravi kriteeriumitele, välja arvatud uuringus GALILEO osalenud kontrollrühma patsiendid, kellel jätkati platseebosüstete tegemist kuni 52. nädalani.
Hepatic and/or renal impairment
Maksa- ja/või neerukahjustus
In the Eylea group the proportion of perfused patients was maintained through week 52.
Eylea ravirühmas oli 24. nädalaks saavutatud perfusioonitase säilinud ka 52. nädalal.
The extractable volume of the vial (100 microlitres) is not to be used in total.
Viaali väljatõmmatavast mahust (100 mikroliitrit) ei kasutata kõike ära.
In patients treated with 6 consecutive monthly injections of Eylea 2mg, there was a consistent, rapid and robust morphologic response (as measured by improvements in mean CRT) observed.
Patsientidel, keda raviti 2 mg Eylea'ga (kuue järjestikuse igakuise süstega), täheldati järjepidevat kiiret ja tugevat morfoloogilist vastust (hinnati CRT väärtuse keskmist paranemist).
51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
The schedule for monitoring should therefore be determined by the treating physician and may be more frequent than the schedule of injections.
Seetõttu peab raviarst koostama kontrollvisiitide ajakava, mis võib olla tihedam kui süstimiste ajakava.
Based on the physician's judgement the schedule of monitoring visits may be more frequent than the injection visits.
Arsti hinnangu alusel võib kontrollvisiitide ajakava olla tihedam kui süstimiste ajakava.
In pharmacokinetic sub-studies in patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV mean Cmax of free aflibercept in plasma were similar with values in the range of 0.03 to 0.05 microgram/ml and individual values not exceeding 0.14 microgram/ml.
Farmakokineetika alauuringutes CRVO, BRVO, DME või müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel oli vaba aflibertsepti keskmine Cmax sarnane (vahemik 0,03…0,05 mikrogrammi/ml), individuaalsed näitajad ei ületanud 0,14 mikrogrammi/ml.
Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.
Kui aflibertsepti manustatakse intravitreaalselt iga 4 nädala järel, siis see ei kumuleeru plasmas.
At the last visit prior to week 96, 64.9% and 61.2% of patients in the 2week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond.
Viimasel visiidil enne 96. nädalat määrati 64,9% 2-nädalaste ja 61,2% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas olevatele patsientidele järgmiseks süstimisintervalliks 12 nädalat või enam.
- injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
Sellisel juhul võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk; - mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu.
Additionally, region (Europe/Australia vs. Japan) had been included as factor for VIVIDDME, and history of MI and/or CVA as a factor for VISTADME.
Lisaks sellele kaasati VIVIDDME uuringusse faktorina piirkond (Euroopa/Austraalia vs Jaapan) ja VISTADME uuringusse faktorina müokardi infarkt ja/või kardiovaskulaarne tüsistus anamneesis.
Serious ocular adverse reactions in the study eye related to the injection procedure have occurred in less than 1 in 1,900 intravitreal injections with Eylea and included blindness, endophthalmitis, retinal detachment, cataract traumatic, cataract, vitreous haemorrhage, vitreous detachment, and intraocular pressure increased (see section 4.4).
Süstimisprotseduuriga seotud tõsiseid okulaarseid kõrvaltoimeid esines uuritavas silmas vähem kui ühel Eylea intravitreaalsel süstimisel 1900-st ja nende hulka kuulusid pimesus, endoftalmiit, võrkkesta irdumine, traumaatiline katarakt, katarakt, klaaskeha hemorraagia, klaaskeha irdumine ning silmasisese rõhu tõus (vt lõik 4.4).
Eylea is a solution which is injected into the eye to treat eye conditions in adults called
Eylea on silma süstitav lahus, ravimaks täiskasvanutel järgmisi silmahaiguseid:
24 Weeks
24. nädal
This increased incidence was comparable between patients treated with ranibizumab and Eylea.
Esinemissageduse tõus oli sarnane nii ranibizumabi kui Eylea'ga ravitud patsientidel.
In a pharmacokinetic sub-study in 6 neovascular wet AMD patients with frequent sampling, maximum plasma concentrations of free aflibercept (systemic Cmax) were low, with a mean of approximately 0.02 microgram/ml (range 0 to 0.054) within 1 to 3 days after a 2 mg intravitreal injection, and were undetectable two weeks following dosage in almost all patients.
Farmakokineetilises alamuuringus kuue neovaskulaarse märja AMD patsiendiga, kellelt võeti mitmeid vereproove, oli vaba aflibertsepti maksimaalne plasmakontsentratsioon (süsteemne Cmax) madal, keskmiselt ligikaudu 0,02 mikrogrammi/ml (vahemik 0...0,054) 1...3 päeva vältel pärast 2 mg intravitreaalset süstimist ja ei olnud peaaegu kõikidel patsientidel tuvastatav kaks nädalat pärast annustamist.
The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
Maakula on nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa.
If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
Kui teil on esinenud mõni eelpool nimetatud seisunditest, siis ollakse teie ravimisel Eylea'ga ettevaatlik.
Your doctor will then decide whether the treatment interval between injections may be kept at every two months or be gradually extended in 2- or 4-weekly intervals if your condition has been stable.
Seejärel otsutab teie arst, kas jätkata süstetega iga kahe kuu järel, või kui teie seisund on püsinud stabiilsena, pikendada raviintervalli järkjärguliselt 2- või 4-nädalaste sammudena.
The solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration or any variation in physical appearance prior to administration.
Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses.
In myopic CNV there is no experience with Eylea in the treatment of non-Asian patients, patients who have previously undergone treatment for myopic CNV, and patients with extrafoveal lesions.
Puuduvad kogemused Eylea-ravi kohta müoopiast tingitud CNV-ga mitteasiaatidest patsientidel, varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsientidel ja võrkkesta tsentraallohuväliste haiguskolletega patsientidel.
If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly.
Nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste halvenemise korral tuleb raviintervalli lühendada.
Ask your doctor for advice before starting Eylea treatment.
Pidage enne Eylea-ravi alustamist nõu oma arstiga.
Always discuss any suspected side effects with your doctor.
Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu oma arstiga.
The systemic use of VEGF inhibitors, substances similar to those contained in Eylea, is potentially related to the risk of blood clots blocking blood vessels (arterial thromboembolic events) which may lead to heart attack or stroke.
VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea's) süsteemne kasutamine võib olla seotud veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada südameinfarkti või insulti.
• Patient monitoring after intravitreal injection including monitoring for visual acuity and increase of intraocular pressure post-injection
• patsiendi jälgimine pärast intravitreaalset süsti (sh nägemise ja silmasisese rõhu suurenemise suhtes);
A After treatment initiation with 5 monthly injections
A Pärast ravi alustamist viie igakuise süstiga.
Up-regulation of VEGF is associated with the breakdown of the blood retina barrier, increased vascular permeability, retinal oedema, and neovascularisation complications.
VEGF-i aktiveerumist seostatakse vere-võrkkesta barjääri lagunemisega, vaskulaarse läbilaskvuse suurenemisega, võrkkesta ödeemi ja neovaskularisatsiooni tüsistustega.
LOCF: Last Observation Carried Forward
LOCF: Last Observation Carried Forward, viimased vaatlustulemused, edasikantud vastavale nädalale.
Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the line that marks 0.05 ml on the syringe.
Eemaldage mullid ja liigne ravim, surudes kolbi aeglaselt nii, et kolvi ots jääb kohakuti joonega, mis märgistab süstlal näitu 0,05 ml.
p-value p < 0.0001
p-väärtus p < 0,0001
In both studies, patients were randomly assigned in a 3:2 ratio to either 2 mg Eylea administered every 4 weeks (2Q4), or the control group receiving sham injections every 4 weeks for a total of 6 injections.
Mõlemas uuringus randomiseeriti patsiendid suhtes 3:2 kas rühma, kus iga 4 nädala järel (2Q4) manustati 2 mg Eylea'd või kontrollrühma, kus tehti iga 4 nädala järel platseebosüste (kokku 6 süstet).
In combined data analysis of GALILEO and COPERNICUS, Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Uuringute GALILEO ja COPERNICUS koondandmete analüüsis ilmnesid Eylea kliiniliselt olulised muutused algnäitajatest eelmääratletud teisese tulemusnäitaja osas vastavalt Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustikule (NEI VFQ-25).
Patient ages ranged from 42 to 94 years with a mean of 65 years.
Patsientide vanus oli vahemikus 42…94 aastat, keskmine vanus 65 aastat.
Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Arteriaalne trombemboolia on kõrvaltoime, mis võib olla seotud süsteemse VEGF-i inhibitsiooniga.
No specific studies in patients with hepatic and/or renal impairment have been conducted with Eylea.
Konkreetseid uuringuid Eylea kasutamise kohta maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
Kui teie seisund halveneb, võib süstimistevahelist aega lühendada minimaalselt 2 kuuni esimesel raviaastal.
Patient ages ranged from 49 to 99 years with a mean of 76 years.
Patsientide vanus oli vahemikus 49...99 aastat, keskmine vanus 76 aastat.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Eylea.
Nagu kõik terapeutilised valgud, võib Eylea põhjustada immunogeensust.
3) Eylea administered at 0.5 mg every 4 weeks (Eylea 0.5Q4); and 4) ranibizumab administered at 0.5 mg every 4 weeks (ranibizumab 0.5Q4).
2) Eylea manustamine annuses 2 mg iga nelja nädala järel (Eylea 2Q4); 3) Eylea manustamine annuses 0,5 mg iga nelja nädala järel (Eylea 0,5Q4) ja 4) ranibizumabi manustamine annuses 0,5 mg iga nelja nädala järel (ranibizumab 0,5Q4).
Control E,F) (N=73)
Kontroll E,F) (N = 73)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/002
EU/1/12/797/002
Diabetic macular oedema (DME)
Diabeetiline maakula ödeem (diabetic macular oedema, DME)
Elimination As Eylea is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted.
Eritumine Kuna Eylea on valgupõhine ravim, ei ole ainevahetusuuringuid läbi viidud.
Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
Laseri kontrollrühma patsientidele võimaldati alates 12. nädalast lisa laserfotokoagulatsiooni protseduuri (nn päästemeetod) minimaalse protseduuride vahelise ajaga 12 nädalat.
Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
Märgatavaid erinevusi aflibertsept-ravi saanud patsientide ja võrdlusrühmade vahel (kõik näidustused) ei täheldatud.
Patients were randomly assigned in a 3:1 ratio to receive either 2 mg Eylea intravitreally or sham injections administered once at study start with additional injections given monthly in case of disease persistence or recurrence until week 24, when the primary endpoint was assessed.
Patsiendid randomiseeriti suhtes 3:1 saama ravi alguses kas ühe 2 mg Eylea intravitreaalse süsti või ühe platseebosüsti, millele järgnesid lisasüstid kord kuus (haiguse püsimisel või taastekke korral) kuni 24. nädalani, mil hinnati esmaseid tulemusnäitajaid.
- if you develop an infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis) or other complications, you may have eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, and increased sensitivity to light.
Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist; - kui teil tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib teil esineda silmavalu või suurenenud ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, ähmast või halvenenud nägemist ja suurenenud valgustundlikkust.
At the last visit up to week 52, 56.8% and 57.8% of patients in the 2week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond.
Viimasel visiidil enne 52. nädalat määrati 56,8% 2-nädalaste ja 57,8% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas olevatele patientidele järgmiseks süstimisintervalliks 12 nädalat või enam.
At week 100 the decrease was maintained with -195.8 and -191.1 microns for the 2Q8 Eylea groups and -85.7 and -83.9 microns for the control groups, in the VIVIDDME and VISTADME studies, respectively.
100. nädalal oli VIVIDDME ja VISTADME uuringutes võrkkesta paksuse vähenemine säilinud (vastavalt -195,8 ja -191,1 mikronit Eylea 2Q8 rühmades ning -85,7 ja -83,9 mikronit kontrollrühmades).
The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product.
Alltoodud ohutusandmed hõlmavad kaheksas III faasi uuringus märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV näidustuste korral ilmnenud kõrvaltoimeid, mille tekkepõhjus võis olla seotud süstimisprotseduuriga või ravimiga.
After opening the blister, proceed under aseptic conditions.
Pärast blistri avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.
Efficacy outcomes at week 52 and week 100 (Full Analysis Set with LOCF) in VIVIDDME and VISTADME studies
Tulemusnäitajad 52. nädalal ja 100. nädalal (täisanalüüsi rühm koos LOCF-iga) uuringutes VIVIDDME ja VISTADME
A total of 181 patients were treated and evaluable for efficacy (91 with Eylea).
Uuringus raviti kokku 181 patsienti (91 patsienti Eylea'ga), kes kõik vastasid efektiivsuse hindamise tingimustele.
• Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.6).
• Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast intravitreaalset aflibertsepti süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).