natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Seoses vastunäidustusega immuunpuudulikkusega isikutele esitas müügiloa hoidja MMRV vaktsiinide ohutushinnangu (senise kogemuse alusel) erinevat tüüpi immuunpuudulikkusega (nt T-rakkude defektid, alaklasside puudulikkused jne) isikutel.
Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Väikese teoreetilise teratogeense riski ja tõsiasja alusel, et ühestki kaasasündinud punetiste sündroomi juhust ei ole teatatud, tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes samuti mainida, et rasedate tahtmatu vaktsineerimine monovalentse või multivalentse mumpsi, leetrite ja punetiste tekitajaid sisaldava vaktsiiniga ei pea olema raseduse katkestamise põhjus.
Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete tekitajaid sisaldavate vaktsiinide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
Inimravimite komitee soovitas samuti terviklikkuse huvides ravimiteavet uuendada kõige värskemate avaldatud andmetega rasedate vaktsineerimise kohta punetiste vastu.
Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
Rasedusepuhuse vastunäidustuse ülevaatamisel kaaluti turustamisjärgsest järelevalvest ja avaldatud kirjandusest pärinevaid tõendeid, mis keskendusid iseenesliku abordi, raseduse katkemise, surnultsünni, enneaegsuse ja väikese sünnikaalu esinemisele leetritele, mumpsile, punetistele ja/või tuulerõugetele vastuvõtlike naiste lastel, samuti väärarendite ning kaasasündinud punetiste sündroomi ja kaasasündinud tuulerõugete sündroomi riskile selliste naiste lastel.
Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Rasedate ja immuunpuudulikkusega isikute vaktsineerimine MMRV vaktsiinidega on vastunäidustatud.
Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta monovalentsete ja multivalentsete leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete tekitajaid sisaldavate vaktsiinide (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille jaoks on III lisas toodud ravimi omaduste kokkuvõtete ning pakendi infolehtede vastavad lõigud.
The CHMP concluded
Inimravimite komitee järeldas, et:
Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Turustamisjärgsest järelevalvest ja avaldatud kirjandusest pärit andmed ei näidanud mingeid ohutusprobleeme seoses iseenesliku abordi või kaasasündinud väärarenditega rasedatel, keda vaktsineeriti tahtmatult MMRV vaktsiinidega; ühestki kaasasündinud punetiste sündroomi juhust ega kaasasündinud tuulerõugete sündroomi juhust ei ole teatatud.
Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable.
Rasestuda soovivatel naistel soovitati rasestumine pärast punetiste vastu vaktsineerimist 1 kuu võrra edasi lükata.1 Praegused andmed viitavad sellele, et punetiste IgM saavutab maksimaalse taseme umbes 30 päeva pärast vaktsineerimist ja IgG on samuti kindlakstehtav.
The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
Samuti otsustas inimravimite komitee, et monovalentsete punetiste vaktsiinide ja multivalentsete MMR vaktsiinide ravimi omaduste kokkuvõttes peavad olema ära toodud kõige uuemad avaldatud andmed rasedate vaktsineerimise kohta punetiste vastu;
However, we want to take this a step forward.
Siiski tahame astuda veel ühe sammu edasi.
These and other documents are available:
Need ja teised dokumendid on kättesaadaval:
The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Artikli 5 lõike 3 ja artikli 107 lõike 2 menetluste rakendamist, mis kujutavad endast uusi õiguslikke sätteid, jälgitakse hoolikalt.
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
RIIKLIKUD PÄDEVAD AMETIASUTUSED 4000 EUROOPA EKSPERTI
2.11 Coordination group
2.11 Koordineerimisrühm
303 Studies and consultants 304 Publications
303 Uuringud ja konsultandid 304 Väljaanded
302 Translation
302 Tõlkimine
The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Enamikku ELi telemaatikasüsteemidest hakatakse kasutama 2007. aasta alguses.
1.6 Preparations for future enlargement
1.6 Ettevalmistused järgmiseks laienemiseks
This new method has been used for the numbers as of 2006.
Uut meetodit on kasutatud alates 2006. aasta arvude kohta.
1.7 International cooperation
1.7 Rahvusvaheline koostöö
Work on the next version will be postponed to 2009.
Järgmise versiooni väljatöötamine lükatakse edasi 2009. aastasse.
Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Toetust antakse seepärast, et muidu selliseid ravimeid majanduslikel kaalutlustel välja ei arendataks.
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Rakendusstrateegias keskendutakse mitmele projektile, millel on Euroopa kontekstis kõrge lisandväärtus.
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
14 Sotsiaalmeditsiini infrastruktuur 15 Riigiteenistujate ja ekspertide vahetus 16 Sotsiaalhoolekanne
The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Ameti tegevuste eesmärk on luua kontakte ja suhteid Horvaatia ja Türgi ning EMEA vahel.
In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Lisaks on teatud hulk horisontaalseid teenuseid, mis on vajalikud nimetatud süsteemide rakendamise toetamiseks.
305 Community programmes
305 Ühenduse programmid
We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Teeme tihedat koostööd liikmesriikide ja nende ekspertidega, et meie jagatav teave oleks kõikides keeltes parima kvaliteediga.
A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Teine põhiülesanne on seotud riskijuhtimisplaanide väljatöötamisega ajaks, mil teaduslikku nõu küsitakse.
The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Tõlgete arv peaks hinnangu järgi tõusma kuni 40 950 leheküljeni, mis on 95% rohkem kui 2006. aastal.
Additional priorities in 2007 will include:
2007. aasta lisaprioriteedid on:
The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
EMEA toetab Lissaboni strateegia eesmärke.
The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Amet suunab oma jõupingutused järgmistele valdkondadele.
As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Seoses Euroopa ravimipoliitika ja -seaduse rakendamisega tehti ametile ülesandeks ELi telemaatikastrateegia rakendamine.
Stimulation of innovation
Innovatsiooni soodustamine
5 Support activities
5 Toetavad tegevused
The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Ameti käesoleva aasta tähtsaimate sündmuste hulka kuulub kaks aastat kestnud menetluste parandamise protsessi lõpuleviimine.
A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
Viies teaduskomitee, pediaatriakomitee, luuakse 2007. aasta teises kvartalis.
Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Ravimiohutuse edendamine on tähtis ameti tegevusvaldkond juba palju aastaid ja jääb prioriteediks ka 2007. aastal.
The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Amet jätkab keskendumist Lissaboni strateegia eesmärkidele.
2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
2.10 Teaduskomiteed, töörühmad ja teadusnõuanderühmad
The external evaluations will continue into late 2007.
Ametivälised hindamised kestavad kuni 2007. aasta lõpuni.
EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
ELi kontrollitud telemaatikaterminid (kontseptsiooni 2. projekt lõpetatud)
The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
EMEA alustab ka Euroopa pediaatriliste uuringute võrgustiku järkjärgulist loomist.
E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
2007. aastal töötatakse välja ja võetakse kasutusele e-hangete vahendid, süsteemid ja menetlused.
The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Alljärgnevalt esitatud tabel annab ülevaate süsteemide arengust 2007. aastal.
This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
See võimaldab ametil tagada usaldusväärsete ja kindlate IT-teenuste kättesaadavus oma töötajatele, delegaatidele ja kõikidele üleeuroopaliste süsteemide kasutajatele.
The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Koosolekute arvu puhul on arvesse võetud ka 2006. aastast üle kantud tegevusi, samuti kandidaatriikide esindajate osalemist koosolekutel, koolituskursustel ja konverentsidel.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Nende Euroopa ekspertide nimekiri on taotluse korral uurimiseks kättesaadaval EMEA kontoris.
Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Inspektsiooniametite töölerakendamine EudraNeti kaudu, kus nad ei kuulu riiklikesse pädevatesse ametitesse.
The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Haldusnõukogus 19. detsembril 2006 vastu võetud 2007. aasta tööplaani terviktekst on esitatud ameti veebilehel aadressil: www.emea.europa.eu.
Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Praegu on olemas vastastikuse tunnustamise lepingud Austraalia, Uus-Meremaa, Šveitsi, Kanada ja Jaapaniga, kuigi nende sätetes ja rakendusulatuses ja kohaldatavuses esineb teatavaid erinevusi.
Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
EMEA kasutab teaduslikul hindamisel üle 4000 eksperdi abi.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
EMEA avaldab palju erinevaid dokumente, sealhulgas pressiteateid, üldteavet sisaldavaid dokumente, aastaaruandeid ja tööplaane.
The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Töö toimub Euroopa riskijuhtimisstrateegia raames ja see sisaldab lisategevuste väljaarendamist ja kokkulepitud algatuste rakendamist.
The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Ameti VKE kontor loodi väiksemate ettevõtete erivajaduste käsitlemiseks.
Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Nimetatud algatuste mõned tulemused aitavad kaasa Euroopa ravimivõrgustiku tasandil toimuvale arutelule tegevuste planeerimise üle.
In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Lisaks prognoosib amet, et dokumentidele juurdepääsu seaduse jõustumise tagajärjel tõuseb sellekohaste taotluste arv 100 taotluseni (2006. aastal esitati 50 taotlust), kusjuures üksainus taotlus võib sisaldada sadu dokumente.
301 Evaluations
301 Hindamised
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 AD üksus kokku AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 AST üksus kokku Töötajaid kokku
Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Veterinaarravimite ohutus müügiloa väljastamise järgses etapis ja vajadus rakendada ja täiustada riskijuhtimise lähenemisviisi kõnealuse tähtsa küsimuse puhul jääb 2007. aastal endiselt ameti oluliseks prioriteediks.
The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Amet teeb koostööd ka asjassepuutuvate USA asutustega, et vahetada asjakohast teavet veterinaarravimite kohta.
To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Sel eesmärgil on amet moodustanud töörühma, kuhu kuuluvad tervishoiutöötajad ja kus valmistatakse ette raamistik koostööks tervishoiutöötajate organisatsioonidega.
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
3. lisa Tulude ja kulude ülevaade ajavahemikul 2005-2007
This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
Programm aitab neil valmistuda EMEA tegevustes osalemiseks ja tugevdada praeguste liikmesriikide usaldust kahes nimetatud kandidaatriigis praegu kehtivate süsteemide suhtes.
The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Amet viib lõpule teabevahetuse ja läbipaistvuse strateegia väljatöötamise ja alustab 2007. aastal selle rakendamist.
EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
ELi aruanded (tsentraliseeritud müügiloaga tooted) ELi välised aruanded (tsentraliseeritud müügiloaga tooted) ELi aruanded (siseriikliku müügiloaga tooted) ELi välised aruanded (siseriikliku müügiloaga tooted)
The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
2007. aasta on EMEA kolmeteistkümnes tegevusaasta, mil aidatakse kaasa inimeste ja loomade tervise edendamisele ja kaitsele.
1.5 European public health activities
1.5 Rahvatervisega seotud tegevused Euroopas
1.3 Support for innovation and access to medicines
1.3 Innovatsiooni ja ravimite kättesaadavuse toetamine
1.8 Integrated management at the Agency
1.8 Ameti integreeritud juhtimine
Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Koostööd jätkatakse ameti partnerite hulka kuuluvate ELi ametitega ja Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadiga.
Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
Esiteks jätkab amet EudraVigilance'i andmebaasi ja üksikjuhtude ohutuse kohta aruannete esitamise täiustamist.
With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Sel eesmärgil koostatakse mitu tegevuskava.
Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Innovatsioon ja teadustöö on peamised tõukejõud uute ravimite väljatöötamisel ja seega inimeste ja loomade tervise parandamise mootorid.
The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Ameti hinnangul on oodata sertifikaaditaotluste arvu 18%-list suurenemist lähtuvalt heakskiidetud müügilubade arvu suurenemisest.
Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Maailma Terviseorganisatsiooniga koostöö raames väljastatavate sertifikaatide ja VKEdele mõeldud sertifikaatide arv peaks samuti 2007. aastal suurenema.
EudraGMP (In final testing)
EudraGMP (lõplikus katsetamisjärgus)
Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Nimetatud võimaluste kättesaadavus või puudumine mõjutab otseselt taimsete ravimite komitee tegevust 2007. aastal ja edaspidi.
The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Nimetatud algatuse eesmärk on tegeleda ravimite väljatöötamisel tekkivate kitsaskohtadega ja sel võib olla tugev ja kaugeleulatuv mõju sellele, kuidas ravimiuuringuid tulevikus läbi viima hakatakse.
The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Nimetatud strateegia eesmärk on parandada tõhusust ja läbipaistvust ning toetada ja lihtsustada õigusaktidega kehtestatud menetluste läbiviimist.
We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Loodame, et koostöö nimetatud riikide teadusekspertidega on viljakas ning aitab muuta tõhusad ja ohutud ravimid kättesaadavaks kõigile Euroopa kodanikele.
17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances
17 Vastuvõtu- ja esinduskulud 18 Töötajate kindlustuskulud
The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Amet tervitab kahe uue liikmesriigi Bulgaaria ja Rumeenia pädevaid asutusi kui väärtuslikke Euroopa ravimivõrgustiku partnereid.
This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
EMEA 2007. aasta tööplaani on mõjutanud mitu tegurit kiiresti arenevas ravimite reguleerimise keskkonnas, nende seas eelkõige pediaatrilisi ravimeid puudutavate õigusaktide jõustumine.
Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Kõik märkused esialgse VKEde kasutusjuhendi kohta tuleks samuti esitada VKE kontorile.
Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Kuigi üksikjuhtude ohutuse kohta elektrooniliste aruannete esitamiste arv on viimase kahe aastaga märkimisväärselt suurenenud, jätkab EMEA algatusi nimetatud aruandmise kiirendamiseks.
Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
Töörühmade jaoks vajaliku ekspertteadmiste taseme küsimust arutatakse koos ravimiametite juhtidega.
The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
2006. aastal laekunud taotluste rohkus mõjutab märkimisväärselt ka 2007. aasta töökoormust, sest menetlused kestavad kuid.
In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Lisaks ravimijääkide piirnormide taotluste hindamisele abistab amet komisjoni määruse (EMÜ) nr 2377/90 (milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes) läbivaatamisel.
Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Teiseks jätkab EMEA koostööd liikmesriikide pädevate asutustega, et kehtestada intensiivne ravimite järelevalvesüsteem.
5.3 Meetings and conferences at the EMEA
5.3 EMEA koosolekud ja konverentsid
The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Amet annab välja ravimisertifikaate, et toetada tervishoiuametite tööd väljaspool Euroopa Liitu, eelkõige arengumaades.
To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Eespool nimetatud ülesannete täitmiseks moodustab EMEA uue teaduskomitee (pediaatriakomitee) ja kehtestab asjakohased menetlused.
Implementation of advanced network-management and performance services.
Kõrgtehnoloogilise võrgustikujuhtimise ja tegevusteenuste rakendamine.
It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Prognooside järgi on 2007. aastaks kättesaadaval üle 70 tsentraliseeritud müügiloaga veterinaarravimi.
This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Selleks kasutatakse erinevaid algatusi, mille hulka kuulub ka teadusalase mälu andmebaasi väljatöötamine ja haldamine.
Earlier and improved availability of medicines
Ravimite kiirem ja parem kättesaadavus
5.2 Information technology
5.2 Infotehnoloogia
3.3 Sampling and testing
3.3 Proovivõtmine ja testimine
This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Taotluste arvu suurenemine on valdavalt tingitud uue seaduse jõustumisest, millega muudeti menetluste rakendusulatust ja võeti kasutusele uued menetlused.