natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Kolistiinsulfaati (2 000 000 IU/ml) sisaldavaid vasikatele, sigadele, lambatalledele ja kodulindudele joogiveega manustamiseks ette nähtud veterinaarravimeid kasutatakse kolistiini suhtes tundlike mikroorganismide Escherichia coli ja Salmonella spp.
Daily for three consecutive days.
Iga päev kolme järjestikuse päeva jooksul.
No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
Jääkide kadumise uuringuid ei esitatud lambatallede ja kodulindude (v.a kanad) kohta.
Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens
Veised (vasikad), lambad (lambatalled), sead ja kanad
Although the quality of the data provided was considered to be poor and in some cases lacking, and so failed to support some of the indications claimed, the Committee considered that there was sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in pigs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Kuigi esitatud andmete kvaliteeti peeti halvaks ja mõnel juhul vajalikud andmed puudusid sootuks, mistõttu mõned taotletud näidustused jäid põhjendamata, järeldas komitee, et kolistiinsulfaadi efektiivsuse toetuseks ravimi manustamisel sigadele kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide raviks annuses 100 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval esitati piisavalt dokumenteeritud tõendeid.
For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Vasikate, lambatallede ja sigade puhul on soovituslik annus 100 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
Samas võib suukaudselt manustatav kolistiin nendel liikidel mitteinvasiivse E. coli põhjustatud infektsioonide ravis kasulik olla ja ravitoime on kliinilises praktikas nähtav.
The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
Praegu on kehtivates ravimi omaduste kokkuvõtetes nende liikide keeluaeg 7 päeva.
The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished.
Kolistiinsulfaadi kasutamist mitteinvasiivse E. coli põhjustatud infektsioonide raviks vasikatel ja lambatalledel peeti hästi põhjendatuks.
Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Mitte kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
• the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
• veterinaarravimite komitee leidis, et müügiloa taotlejad/hoidjad ei esitanud andmeid või põhjendusi näidustuse „…Salmonella spp.
Meat and offal: Pigs and chicken broilers: 2 days.
Liha ja rups: Sead ja kanad (broilerid): 2 päeva
3 days
Kolmel päeval
COLISTINE CEVA 2 MUI/Ml CONCENTRE POUR
MUI/Ml CONCENTRE POUR
Pigs: meat: 1 day
Sead: liha: 1 päev
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Rumeenia CENAVISA, S.A. Camí Pedra
Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Suukaudseks manustamiseks.
Oral administration (drinking water or as milk replacer) treatment: 4-5 days
Suukaudseks manustamiseks (joogivee või piimaasendajaga) Raviks: 4-5 päeval
Pigs: 2 days
Sead: 2 päeva
There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Samuti esitati piisavalt dokumenteeritud tõendeid kolistiinsulfaadi efektiivsuse kohta ravimi kasutamiseks kodulindudel kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide raviks annuses 75 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
Seoses ravi kestusega nõustus komitee vasikate ja lambatallede raviks ette nähtud ravimpreparaatide puhul soovitama kooskõlastatud 3-5-päevast ravikestust, pidades silmas asjaolu, et ravitoimet on võimalik hõlpsasti jälgida ja seetõttu saab ravi kohandada haiguse kulu järgi.
Meat and offal: Calves: 1 day Lambs: 1 day Pigs: 1 day Poultry: 1 day
Vasikad: 1 päev Lambatalled: 1 päev Sead: 1 päev Kodulinnud: 1 päev
In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Peale selle märgiti, et kui ravimit manustatakse loomale otse suhu, tuleb soovituslikud ööpäevased annused vasikate, lambatallede ja sigade puhul jaotada kaheks annuseks.
Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Vajaduse korral jätta välja muude mikroorganismide kui E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.
Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days
Suukaudseks manustamiseks (joogiveega) Raviks: kolmel järjestikusel päeval
In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Kokkuvõtteks leidis veterinaarravimite komitee, et oli piisavalt teavet kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi näidustuse toetamiseks, kui ravimit manustatakse vasikatele, lambatalledele ja sigadele annuses 100 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ning kodulindudele annuses 75 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P.
Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126
100 000 IU colistin / kg body weight daily for 3-5 days.
100 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 päeval
United Kingdom
KINGDOM
Domestic birds
Kodulinnud
The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Kui preparaati manustatakse loomale otse suhu, tuleb soovituslik ööpäevane annus jaotada kaheks.
Meat: 7 days
Liha: 7 päeva
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
Sellest tulenevalt ei peetud kolistiini kasulikkust vasikatel, lambatalledel, sigadel ja kodulindudel Salmonella spp.
Eggs: 1 day
Munad: 1 päev
Oral administration (drinking water or milk replacer) treatment: 3 - 4 days
Suukaudseks manustamiseks (joogivee või piimaasendajaga) Raviks: 3-4 päeval
Calf: 3 days
Vasikad: 3 päeva
Colivet Sol.
Colivet Sol. Kolistiinsulfaat
COLICRID Colistin sulfate
COLICRID Kolistiinsulfaat
Lithuania Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Zone Industrielle La Ballastiere
infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
põhjustatud infektsioonide raviks esitati kliinilisi andmeid praegu heaks kiidetud näidustuse toetamiseks väga vähe või üldse mitte.
Other Poultry: Meat and offals: Zero days.
Muud kodulinnud: Liha ja rups: null päeva
Oltenita ROMANIA
Bucharest ROMANIA
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
Lambatallede ja kodulindude (v.a kanad) kohta jääkide andmed puudusid.
Oral administration treatment: 3 - 4 days
Suukaudseks manustamiseks, raviks: 3-4 päeval
INDICATION(S) Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
NÄIDUSTUS(ED) Kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.
For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Kodulindude puhul on soovituslik annus 75 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
5 Chindiei , sector 4
Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
Sead: 102 500 IU kehakaalu kilogrammi kohta iga 12 tunni järel kolmel päeval (võrdub 0,5 ml Colistopi lahusega kehakaalu 10 kg kohta iga 12 tunni järel kolmel järjestikusel päeval)
Calves, Pigs and Lambs:
Vasikad ja sead:
IU/ML/DIVASA -FARMANIC
COLISTIN 2.000.000 I U/ML/DIVAS A-FARMANIC
Laprovet
Oltenita
Calves and Lambs: 100 000
Vasikad, lambatalled, sead: 100 000 IU
Birds: 7 days
Linnud: 7 päeva
Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days
Suukaudseks manustamiseks (joogiveega) Raviks: 3-5 päeval
Chicken: 1 day
Kanad: 1 päev
Pigs: 1 day
Sead: 1 päev
Oral solution Pigs Poultry
Konzentrat für eine orale Lösung für Schweine und Geflügel
To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Nende toetamiseks esitasid müügiloa taotlejad/hoidjad kaheksa uuringu tulemused jääkide kadumise kohta vasikatel, sigadel ja kanadel.
Pigs: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days
Sead: 0,50 ml ravimit kehakaalu 10 kg kohta ööpäevas kolmel järjestikusel päeval
Meat: calves2 days
Liha: vasikad: 2 päeva
INN Strength Pharmaceutical form
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Meat: 1 day.
Liha: 1 päev
Meat and offals: Calves and lambs: 7 days
Liha ja rups: Vasikad ja lambatalled: 7 päeva
Poultry: meat and eggs: 1 day
Kodulinnud: liha ja munad: 1 päev
Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
Suukaudseks manustamiseks (joogiveega) Raviks: kolmel päeval
With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
Vasikatel ja lambatalledel esineva mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide kohta esitatud näidustust toetavad andmed olid piiratud.
Poultry: 3 days
Kodulinnud: 3 päeva
Birds: 123000 UI /Kg bw /12 hours
Linnud: 123 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta iga 12 tunni järel
Calves, Lambs: meat and offals 7 days.
Vasikad, lambatalled: liha ja rups 7 päeva
Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day
Vasikad, lambatalled, sead: 100 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas Kodulinnud: 75 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas
06516 Carros Cedex FRANCE
06516 Carros
IU/ml concentrate for oral solution for use in drinking water for cattle, sheep, swine and chickens
COLIPLUS 2,000,000 I U/ml concentrate for oral solution for use in drinking water for cattle, sheep, swine and chickens
Other birds: 7 days
Muud linnud: 7 päeva
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
Sellest tulenevalt peeti kolistiini kasulikkust mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravis sigadel ja kodulindudel suuremaks kui kaasnevaid riske, kui ravimit manustatakse osutatud annustamissoovituste kohaselt.
Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days
Vasikad, sead: 0,25 ml ravimit kehakaalu 10 kg kohta kaks korda ööpäevas 3-4 päeval
Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.
Meat and offals: Pigs: 0 day
Liha ja rups: Sead: null päeva
Pigs: 50 000 IU/kg of body weight, i.e. 0.25 ml Colivet Solution per 10 kg of body weight twice daily for 3-5 consecutive days.
Sead: 50 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta, st 0,25 ml Coliveti lahust kehakaalu 10 kg kohta kaks korda ööpäevas 3-5 järjestikusel
Meat and offals: Pigs: 1 day
Liha ja rups: Sead: 1 päev
4.9 Amounts to be administered and administration route To be administered orally.
Annustamine ja manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of poultry and zero days for eggs when administered at a dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five consecutive days;
• veterinaarravimite komitee leidis, et 3-5 järjestikusel päeval annusega 75 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ravitud kodulindude söödavate kudede ja rupsi puhul on piisav keeluaeg üks päev ning munade puhul null päeva;
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
Seetõttu peeti kolistiini kasulikkust mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravis vasikatel ja lambatalledel soovituslikus annuses 100 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas suuremaks kui kaasnevaid riske.
50000 IU/kg bw given twice daily
50 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas
Poultry: 75000 IU/kg of body weight per day, i.e. approximately 0.37 ml of Colivet Solution per 10 kg of body weight per day for 3-5 consecutive days.
Kodulinnud: 75 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, st ligikaudu 0,37 ml Coliveti lahust kehakaalu 10 kg kohta ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval
Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
Sead: 50 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta iga 12 tunni järel (st 0,25 ml ravimit kehakaalu 10 kg kohta manustatuna iga 12 tunni järel 3-5 päeval joogivee või piimaasendajaga)
Chicken and egg-laying hens: 1 day
Kanad ja munakanad: 1 päev
Calves, Lambs: Meat and offals: 7 days.
Vasikad, lambatalled: Liha ja rups: 7 päeva
Pigs: 100.000 I.U.
Sead: 100 000 IU
Calves Lambs Pigs Poultry
Vasikad Lambatalled Kodulinnud
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days.
Sead: 100 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas kolmel järjestikusel päeval suukaudselt, st 0,50 ml ravimit kehakaalu 10 kg kohta ööpäevas kolmel järjestikusel päeval
Chicken and laying hen: 2 days
Kanad ja munakanad: 2 päeva
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
• veterinaarravimite komitee leidis, et 3-5 päeva jooksul annusega 100 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ravitud vasikate, lambatallede ja sigade söödavate kudede ja rupsi puhul on piisav keeluaeg üks päev;
Meat and offal: 1 day
Liha ja rups: 1 päev
Lamb and poultry other than chicken: 7 days
Lambatalled ja kodulinnud, v.a kanad: 7 päeva
Chicken: 75 000 IU colistin per kg per day (0,37 ml of Colivet per 10 kg twice a day) Pig: 50 000 IU of colistin per kg twice a day( 0,25 ml Colivet per 10 kg twice a day).
Kanad: 75 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas (0,37 ml Coliveti kehakaalu 10 kg kohta kaks korda ööpäevas)
Orally: 3 days
Suukaudselt: kolmel päeval
or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
Kodulinnud: 75 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta või 0,25 ml 1 liitri vee kohta
Pigs: meat and offals 1 day.
Sead: liha ja rups 1 päev
Oral solution Pigs Chicken (broilers)
Sead Kanad (broilerid)
Broilers chickens: 7 days
Broilerid, kanad: 7 päeva
Meat and offal: 7 day
Liha ja rups: 7 päev
Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Kodulinnud: 37,5 ml ravimit kehakaalu 1000 kg kohta ööpäevas kolmel järjestikusel päeval
Chickens: 75000 I.U.
Kodulinnud: 75 000 IU
Edible tissues: 1 day
Söödavad koed: 1 päev
Other poultry: 7 days
Muud kodulinnud: 7 päeva
0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
Sead: 100 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, st 0,50 ml ravimit kehakaalu 10 kg kohta ööpäevas Kodulinnud: 75 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, st 37,5 ml ravimit kehakaalu 1000 kg kohta ööpäevas
twice daily for 3 - 5 days.
kehakaalu 10 kg kohta kaks korda ööpäevas 3-5 päeval)
Chicken, Laying hen: 37,5 ml product /ton of living weight dissolved in drinking water for 3 days.
37,5 ml ravimit elusmassi 1000 kg kohta lahustatuna joogivees kolmel päeval
Pigs: Meat and offal: 1 day
Sead: Liha ja rups: 1 päev
Meat and offals: 7 days.
Liha ja rups: 7 päeva
Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
Munad: mitte kasutada munalindudel, kelle mune
Swine: 100 000 UI/kg BW/day Birds: 75 000 UI/kg BW/day
Sead: 100 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas Linnud: 75 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas
Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours
Sead: 102 500 IU kehakaalu kilogrammi kohta iga 12 tunni järel
every 12 hours
Iga päev Suukaudselt
Calves: 2 days.
Nuumsead: 2 päeva
Lithuania Divasa-Farmavic S.A.
Slovakkia Divasa-Farmavic S.A.
UNITED KINGDOM
Ühendkuning riik
Meat and offal: pigs 1 day
Liha ja rups: sead 1 päev
COLISCOUR 2
Colivet 2
Oral solution Pigs Birds (Chicken)
Sead Linnud (kanad)
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e.
Sead: 100 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas
Poultry: 75 000 IU/kg/day
Linnud: 75 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta
Denmark Ceva Animal Health A/S
Ceva Animal Health A/S Andkærvej 19 7100 Vejle DENMARK
Germany Divasa-Farmavic S.A.
Saksamaa Divasa-Farmavic S.A.
Pigs: 100 000 IU/kg/day
Sead: 100 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta
Broilers and laying hens: Meat and offal: 1 day
Broilerid ja munakanad: Liha ja rups: 1 päev
Broilers: 75 000 IU colistin per kg of bodyweight (i.e. 0.37 ml of product per 10 kg of bodyweight per day for 3-5 days via drinking water)
Broilerid: 75 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas (st 0,37 ml ravimit kehakaalu 10 kg kohta ööpäevas
UI/ML
(2 000 000 IU/ML)
Other Poultry: meat and offals: 7 days.
Muud kodulinnud: liha ja rups: 7 päeva
Other Poultry: Meat and offals: 7 days.
Muud kodulinnud: Liha ja rups: 7 päeva
COLISTIN
COLISCOUR
Belgium Divasa-Farmavic S.A.
Bulgaaria Divasa-Farmavic S.A.
Broilers and laying hens: 1 day
Broilerid ja munakanad: 1 päev
Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
Keeluaeg/ keeluajad kohta ööpäevas tarvitatakse inimtoiduks
Pigs: 100 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Sead: 100 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, st 0,50 ml ravimit kehakaalu 10 kg kohta ööpäevas kolmel järjestikusel päeval
By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi” toetuseks, võib see põhjustada ohtu rahvatervisele ja loomade tervisele, sest ilma infektsiooni/kolonisatsiooni täieliku elimineerimiseta võib ravi muuta bakteri raskesti tuvastatavaks.
Calves and Pigs: 100.000
Vasikad, sead: 50
Denmark Divasa-Farmavic S.A.
Madalmaad Divasa-Farmavic S.A.
Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Kodulinnud: 75 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, st 37,5 ml ravimit kehakaalu 1000 kg kohta ööpäevas kolmel järjestikusel päeval
colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
Sead: 50 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 päeval (0,25 ml ravimit kehakaalu 10 kg kohta kaks korda ööpäevas 3-5 päeval)
the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves,
Kuigi seoses esildisega esitatud kliiniline dokumentatsioon on piiratud, viitasid andmed sellele, et mitteinvasiivseid E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioone võib vasikatel, lambatalledel ja sigadel efektiivselt ravida annusega 100 000 IU ning kodulindudel annusega 75 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval;
DENMARK
Taani
in two equally divided doses/day, i.e. 0,5 ml of product per 10 kg of body weight in two equally divided doses/day Poultry: 75.000 I.U.
100 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas jaotatuna kaheks võrdseks annuseks ööpäevas Kodulinnud: 75 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas
Administration is by the oral route via drinking water.
Manustada suukaudselt koos joogiveega.
50.000 I.U./kg b.w.
Mayenne B.P. 2227
Condition to the marketing authorisation
Müügiloa tingimus
Annex IV Condition to the marketing authorisation
IV lisa Müügiloa tingimus
• Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
• Perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükli lühendamine 3 aastalt 6 kuule kuni aastani 2016.
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Riikide või viiteliikmesriikide (kui see on asjakohane) pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidja(d) täidavad järgmised tingimused.
The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Müügiloa hoidjad esitavad ravimite Euroopa Liidu riskijuhtimiskava, mis vastab ELi headele ravimiohutustavadele ja sisaldab järgmisi meetmeid.
First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
Esimene andmete esitamise tähtpäev (DLP): 30. august 2013.
Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Uuringu lõpparuande esitamise tähtaeg: 30. juuni 2014.
Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Uuringu lõpparuannete esitamise tähtaeg: 31. detsember 2016.