natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3),
Ühe avatud tsükliga metaboliidi B ja metaboliidi C keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,9...3,9 h (n=5) ja 0,5...0,8 h (n=3).
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Oksendamine Kõhulahtisus Stomatiit Suukuivus
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Samaaegne kasutamine vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin: Surmaga lõppeva generaliseerunud reaktsiooni risk (vt lõik 4.3).
3.1 Reconstitution of Savene powder to prepare a concentrate 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, withdraw aseptically 25 ml from the Savene solvent bottle.
3.1 Savene pulbri lahustamine kontsentraadi valmistamiseks 3.1.1 Tõmmake nõelaga varustatud süstlasse aseptiliselt Savene lahusti pudelist 25 ml.
• Swelling in arms or legs (oedema)
• Käte või jalgade turse (ödeem)
This must be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Sellega tuleb arvestada neerude alatalitlusega patsientide ja kontrollitud kaaliumi dieediga patsientide puhul.
Modelling suggested that equivalent exposure (AUC0-inf) could be achieved if dosing were reduced by 50% in subjects with CLCR less than 40 mL/min compared with control subjects (CLCR >80 mL/min) (see section 4.2).
Mudelanalüüs näitas, et samaväärse ekspositsiooni (AUC0-inf) võib saavutada uuritavatel, kellel CLCR on väiksem kui 40 ml/min võrreldes kontrolluuritavatega (CLCR > 80 ml/min), kui vähendada annust 50% võrra (vt lõik 4.2).
Previous history of allergy to dexrazoxane should be carefully considered prior to administration (see section 4.3).
Enne manustamist tuleb hoolikalt hinnata allergia varasemat esinemist deksrasoksaani suhtes (vt lõik 4.3).
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue or leaks from the vein into the surrounding tissue.
Mõnikord juhtub nii, et ravimit manustatakse kogemata veeni ümbritsevasse koesse või lekib ümbritsevasse koesse veenist.
• Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot
• Nahaaluse veresoone põletik, sageli väikese trom biga
• Phenytoin: cytotoxic agents may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
• Fenütoiin: tsütotoksilised ravimid võivad vähendada fenütoiini imendumist, mille tagajärjel suureneb krampide esinemissagedus.
There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing (see section 5.3).
Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi (vt lõik 5.3).
Savene solvent also contains 1.61 g sodium (main component of cooking/table salt) in each 500 ml bottle.
Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 ml pudeli kohta.
The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
Esimese infusiooni saate te niipea kui võimalik ning esimese kuue tunni jooksul pärast antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni tekkimist.
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely: - Personnel should be trained to reconstitute the medicine - Pregnant staff should be excluded from working with this medicine - Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with copious amounts of water
Savene on vähivastane ravim, mille kasutamisel tuleb järgida vähivastaste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise protseduure, nimelt: - Personalile tuleb õpetada ravimi lahustamist - Rasedad töötajad ei tohi seda ravimit käsitseda - Personal, kes käsitseb seda ravimit lahustamise ajal, peab kandma kaitseriietust, sealhulgas maski, prille ja kindaid - Ravimi juhuslikul kokkupuutel nahaga või silma sattumisel tuleb otsekohe loputada rohke veega
Savene will be given to you under the control of a doctor experienced in the use of anti-cancer treatments.
Savene't antakse teile arsti järelevalve all, kellel on vähivastase ravi kogemus.
Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests be performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders (see section 4.2).
Kuna tekkida võivad maksafunktsiooni häired (maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine) (eriti pärast 1000 mg/m2 ületavate deksrasoksaani annuste manustamist), soovitatakse teadaoleva maksafunktsiooni häirega patsientidele enne iga deksrasoksaani manustamist teha rutiinsed maksafunktsiooni testid (vt lõik 4.2).
• Reactions at the site of injection (pain at the site, red, swollen or painful skin at the site or hardening of the skin at the site)
• Süstekoha reaktsioonid (valu süstekohas, punetav, tursunud, valulik või kõvastunud nahk)
The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines.
Ravil on piiratud toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Dexrazoxane has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Deksrasoksaani ei ole uuritud maksafunktsiooni häirega patsientidel, mistõttu ei soovitata selle kasutamist nendel patsientidel (vt lõik 4.4).
If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water.
Savene'i kokkupuutumisel nahaga tuleb mõjutatud nahapiirkonda kohe rohke veega loputada.
Only one of the 36 patients required surgery.
36 patsienti hinnati efektiivsus suhtes Ainult üks patsient 36-st vajas kirurgilist sekkumist.
• Dexrazoxane may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters (see section 4.4).
• Deksrasoksaan võib suurendada toksilisust, mis on tingitud kemoteraapia tsüklist, mille käigus ekstravasatsioon tekkis, vajades hematoloogiliste näitajate hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Compared with normal subjects (creatinine clearance (CLCR) >80 mL/min), exposure was 2- fold greater in subjects with moderate (CLCR of 30 to 50 mL/min) to severe (CLCR <30 mL/min) renal impairment.
Võrreldes tervete uuritavatega (kreatiniini kliirens (CLCR) > 80 ml/min) oli mõõduka (CLCR 30 kuni 50 ml/min) kuni raske (CLCR < 30 ml/min) neerukahjustusega uuritavatel ekspositsioon kaks korda suurem.
There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing.
Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi.
Clinical efficacy and safety The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single-arm, multicentre studies.
Savene (deksrasoksaani) kliiniline programm sisaldas kahte avatud, ühe grupiga mitmekeskuselist uuringut.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Savene't tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on vähivastaste meditsiinitoodete kasutamise kogemus.
For study purposes, patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Uuringu eesmärkidel ei kaasatud efektiivsuse hindamisse patsiente tsentraalse veeni kanüüliga (CVAD), kellel esines ekstravasatsioon.
Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Üleannustamise nähtudeks ja sümptomiteks on tõenäoliselt leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Valkudega on seondunud umbes 2% deksrasoksaanist.
- If you have liver problems, your doctor will monitor your liver function during treatment.
- Kui teil esinevad maksa häired, jälgib arst ravi ajal teie maksatalitlust.
If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Pulbri või lahuse kokkupuutel naha või limaskestaga tuleb kohe pesta rohke veega.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 4 hours at 2 to 8 °C.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning võib säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Hepatic and renal-function monitoring
Maksa- ja neerufunktsiooni jälgimine
• Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3)
• Dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ei tohi kasutada patsientidel, kellele manustatakse deksrasoksaani antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni raviks (vt lõik 5.3).
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane) has been reported to be associated with the development of malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Deksrasoksaani kartsinogeenset potentsiaali ei ole uuritud, kuid rasoksaani (deksrasoksaani ja levrasoksaani ratseemiline segu) pikaajalisel manustamisel on tõestust leidnud seos pahaloomuliste kasvajate tekkega hiirtel (lümfisüsteemi kasvajad) ja rottidel (emakakartsinoomid).
Dyspnoea Pneumonia
Hingeldus Kopsupõletik
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %.
34-60% deksrasoksaanist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Clinical trial TT04 was conducted on 6 female patients undergoing treatment for anthracycline extravasations.
Ekstravasatsioonidega patsientide farmakokineetika Kliiniline uuring TT04 viidi läbi 6 naispatsiendiga, keda raviti antratsükliini ekstravasatsioonide tõttu.
Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle.
Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta.
Incidence of laboratory abnormalities in TT01 and TT02 (n=80 patients) Lab test
Laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus uuringutes TT01 ja TT02 (n=80 patsienti) Laboratoorne analüüs
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C.
Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
Kudedesse jaotumine on kiire, muutumatul kujul ja hüdrolüüsitud ravimi sisaldus on suurim maksas ja neerudes.
Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Deksrasoksaanil on kaks põhilist toimemehhanismi:
What Savene contains - The active substance is dexrazoxane.
Mida Savene sisaldab - Toimeaine on deksrasoksaan.
Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Neutrofiilid Trombotsüüdid Naatrium (hüpo) Kaalium (hüpo) Kaalium (hüper) Alkaalne fosfataas Bilirubiin
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
Kuna neerufunktsiooni häirete korral võib aeglustuda deksrasoksaani eritumine, tuleb neerufunktsiooni häirega patsiente jälgida hematoloogilise toksilisuse nähtude suhtes (annustamise soovitusi mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) vt lõik 4.2).
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Soovitatav on kasutada kindaid ja kaitseriietust, et vältida kokkupuudet nahaga.
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Deksrasoksaani kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid.
Solvent bottle:
Lahusti pudel:
Plasma potassium level must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Hüperkaleemia riskiga patsientidel hoolega jälgida plasma kaaliumisisaldust.
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e.g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the effects from these compounds.
Kui esineb ekstravasatsiooni kahtlus, mis on tekkinud muude sama veenitee kaudu manustatud ravimite (nt vinkristiini, mitomütsiini ja vinorelbiini), mitte antratsükliinide manustamise tagajärjel, ei ole Savene efektiivne nendest ravimitest tingitud toimete korral.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters.
kalkuleeritud interindividuaalne varieeruvus ligikaudu 30% põhiliste farmakokineetiliste näitajate osas.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously (into a vein).
Enamikke vähiravimeid manustatakse veenisiseselt.
• Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
• Lihasvalu, värisemine (tahtele allumatud liigutused lihastes)
Dexrazoxane is not recommended in combination with phenytoin.
Deksrasoksaani ei soovitata kasutada koos fenütoiiniga.
In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
Uuringusse TT02 lülitati 57 patsienti, kellele manustati Savene esimene annus.
- The other ingredient(s) are: The solvent which contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
- Teine (teised) koostisosa(d) on lahusti, mis sisaldab naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi, magneesiumkloriidheksahüdraati, naatriumatsetaattrihüdraati, naatriumglükonaati, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.
Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap.
Savene pulber: Merevaiguvärvi, 36 ml, I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist korgi ja äralükatava kaitsekorgiga.
Savene should not be administered if you are pregnant.
Savene't ei tohi kasutada raseduse ajal.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 500 ml lahustit
What Savene is and what it is used for What you need to know before you use Savene How to use Savene
Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Savene kasutamist Kuidas Savene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Savene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Systemic clearance is independent of dose.
Süsteemne kliirens ei sõltu annusest.
Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation.
Seega ei tohi dimetüülsulfoksiidi (DMSO) kasutada antratsükliini ekstravasatsiooni vältimiseks patsientidel, kellele on manustatud deksrasoksaani.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants exposed to dexrazoxane, breast-feeding is contraindicated during Savene therapy (see section 4.3).
Tõsiste kõrvaltoimete tekkevõimaluse tõttu deksrasoksaaniga kokku puutunud imetatavatel lastel on Savene-ravi ajal imetamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
- If you have kidney problems, your doctor will monitor for signs of changes to your blood cells.
- Kui teil esinevad neerude häired, jälgib arst teid veremuutuste tekke suhtes.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Solvent bottle
Lahusti pudel
Calcium Total (Hypo)
Üldkaltsium (hüpo)
The concentrate contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately for further dilution.
Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani ja seda tuleb kasutada täiendavaks lahjendamiseks.
Wound complication
Haavakomplikatsioon
Both of these effects are expected for this class of compound.
Mõlemad toimed võivad tekkida selle rühma ravimite kasutamisel.
Day 3: 500 mg/m2
Kolmas päev: 500 mg/m2
Savene powder for concentrate Solvent for Savene
Savene pulber kontsentraadina Savene lahusti
The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Toimed olid enam väljendunud pikaajalise kui lühiajalise manustamise puhul.
In study TT01, 23 patients were entered and received treatment with Savene.
Uuringusse TT01 lülitati 23 patsienti, kes said ravi Savene'ga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Savene
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Savene lahusti
Concentrate and diluted solution may be stored at 2 to 8 °C for 4 hours.
Kontsentraati ja lahjendatud lahust võib hoida 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOMPLEKTIKARP (1 KOMPLEKT SISALDAB 10 PULBRIVIAALI JA 3 LAHUSTIGA PUDELIT)
One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Üks esmaabikomplekt sisaldab 10 viaali Savene pulbrit ja 3 pudelit Savene lahustit 3 riputusvahendiga.
• Feeling tired, feeling sleepy, feeling dizzy, sudden fainting
• Väsimus, unisus, pearinglus, järsk nõrkusehoog
Women of child-bearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Kuna deksrasoksaanil on mutageenne toime ja seda kasutatakse koos antratsükliinidega, millel on teadaolevalt tsütotoksilised, mutageensed ja embrüotoksilised omadused, tuleb seksuaalselt aktiivsetel meestel ja rasestumisvõimelistel naistel soovitada vältida lapse eostamist / rasestumist ja mõlemad peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with dexrazoxane and anthracyclines (see section 4.8).
Deksrasoksaani ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilist reaktsiooni, kaasa arvatud angioödeem, nahareaktsioonid, bronhospasm, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 10 viaali 500 mg deksrasoksaaniga 3 pudelit 500 ml lahustiga ja 3 riputusvahendit
Bibliographical data demonstrate that serum kinetics of dexrazoxane after intravenous administration follow an open two-compartment model independent of schedule and dose.
Kirjanduse andmed näitavad, et pärast veenisisest manustamist on deksrasoksaani kineetikale seerumis iseloomulik avatud kahefaasiline mudel, mis ei sõltu raviskeemist ega annusest.
Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus/oksendamine, luuüdi supressioon (neutropeenia, trombotsütopeenia), punktsioonikoha reaktsioonid, kõhulahtisus, stomatiit ja suurenenud maksatransaminaas (ALAT/ASAT).
Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb
Pindmine tromboflebiit Jäseme veenitromboos
The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml.
Deksrasoksaani kontsentratsioon pärast 25 ml Savene lahustiga lahustamist on 20 mg/ml.
• Inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis)
• Põletik veresoones, millesse manustatakse ravimit (veenipõletik)
Savene powder must be reconstituted in 25 ml Savene solvent to obtain a concentrate that must be further diluted in the remaining Savene solvent prior to administration.
Enne manustamist tuleb kontsentraadi valmistamiseks Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustis, kontsentraati tuleb omakorda lahjendada ülejäänud Savene lahustis.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Intravenoosseks kasutamiseks pärast kasutamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Savene on saadaval esmaabikomplektis, mis sisaldab 10 viaali Savene pulbriga ja 3 pudelit Savene lahustit koos 3 riputusvahendiga.
Dexrazoxane should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Deksrasoksaani ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml.
Enne infusiooni tuleb Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustiga kontsentratsioonini 20 mg deksrasoksaani 1 ml kohta.
Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults.
Savenet kasutatakse täiskasvanutel antratsükliinidest tingitud ekstravasatsiooni raviks.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumglükonaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg deksrasoksaani
Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation.
Savene on näidustatud täiskasvanutele antratsükliini ekstravasatsiooni raviks.
After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
Pärast lahustamist 25 ml Savene lahustiga sisaldab 1 ml kontsentraati 20 mg deksrasoksaani.
Volume of distribution is independent of dose.
Jaotusruumala ei sõltu annusest.
Day 2: 1000 mg/m2
Esimene päev: 1000 mg/m2
Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
Tõmmake aseptiliselt süstlasse patsiendi jaoks vajalikule annusele (mg-des) vastav kogus, mille 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani, vajalikust arvust viaalidest.
Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
Deksrasoksaani eliminatsiooni kineetika on kahefaasiline.
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas deksrasoksaan eritub rinnapiima.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud CTC >1 (sagedasemad kõrvaltoimete kriteeriumid).
Note that in these studies dexrazoxane was administered prior to anthracyline administration.
Nendes uuringutes manustati deksrasoksaani enne antratsükliini.