natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the Xeomin patients with a negative mouse hemidiaphragm assay (HDA) result at baseline, indicating that no neutralising antibodies are present, 2 individuals had a positive result (<5 mU/mL) at the final visit.
Xeominiga ravitud patsientidest, kellel andis hiire hemidiafragma katse (HDA) ravi algul negatiivse tulemuse, näidates neutraliseerivate antikehade puudumist, saadi 2 patsiendil viimasel visiidil positiivne tulemus (< 5 mÜ/ml).
• if an infection is present at the injection site.
• kui eeldatavas süstekohas on infektsioon.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendust Braille (punktikirja) mitte kasutamise kohta on aktsepteeritud
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Toime alguse latentsi tõttu võivad mõned Xeomini ravi- ja/või kõrvaltoimed samuti mõjuda autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e.g. tubocurarine-type muscle relaxants.
Teoreetiliselt võivad C. botulinum neurotoksiini toimet tugevdada aminoglükosiidid või teised ravimid, mis mõjutavad neuromuskulaarset ülekannet, (nt tubokurariini tüüpi lihasrelaksandid).
- The influence of Xeomin and Botox on motility (static and active movements) was assessed within an acute intravenous toxicity study in mice up to 68 LDU/kg.
- Xeomini ja Botoxi mõju liikuvusele (staatilised ja aktiivsed liigutused) hinnati hiirtega tehtud ägeda intravenoosse toksilisuse uuringus kuni 68 surmava annuse ühikut/kg;
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Üleannustamise sümptomid ei ilmne koheselt süstimise järgselt ja võivad hõlmata üldist nõrkust, ptoosi, diploopiat, neelamis- ja kõne raskust või hingamislihaste halvatust viies aspiratsioonipneumoonani.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e.g. floccular or particulate matter.
Teie arst ei tohi Xeomini kasutada, kui ettekirjutuste järgi valmistatud lahus on hägune või sisaldab nt helbelist või osakestest koosnevat materjali.
One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Üks LD50 ühik vastab keskmisele letaalsele annusele (LD50), mille valmislahust on kontrollitud tingimustes süstitud hiirtele intraperioneaalselt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA /KOMPONENT KLIINILISEST PAKENDIST 6 VIAALIGA
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and nonhaemagglutinins.
Looduslik C. botulinum toksiin on kõrge molekulaarkaaluga kompleks, mis lisaks neurotoksiinile (150 kD) sisaldab ka teisi mittetoksilisi valke, nagu hemaglutiniinid ja mittehemaglutiniinid.
In this trial, 40 out of 148 patients (27.0%) treated with Xeomin reported a total of 57 adverse events.
Selles uuringus tekkis Xeominiga ravitud 148 patsiendist 40 patsiendil (27,0%) kokku 57 kõrvalnähtu.
They may be restricted to the area around the injection site (e.g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Need võivad piirduda alaga süstekoha ümbruses (nt paikne valu, süstekoha hellus ja veritsus süstekohal).
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Süstlasse tõmmatakse õige kogus lahjendusvedelikku (vt lahjendustabelist).
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Kõik kasutatud viaalid, süstlad, tilgutid jne tuleb autoklaavida ja kogu Xeomini kasutamata osa inaktiveerida, kasutades lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahust (0,1 N NaOH).
- The paralytic efficacy of Xeomin and Botox was analysed by electromyography (EMG) in vivo in male monkeys after a single intramuscular injection of 16 LDU/kg in the left gluteus medius muscle.
- Xeomini ja Botoxi efektiivsust paralüüsi korral analüüsiti elektromüograafiaga (EMG) in vivo isaste ahvidega tehtud katses pärast ühekordset intramuskulaarset süsti 16 surmava annuse ühikut/kg vasakusse kesksesse tuharalihasesse.
Powder for solution for injection 2 vials
Pulber süstelahuse valmistamiseks 2 viaali
In addition, two adverse events have been assessed as related to study medication, versus none in the Botox group.
Peale selle loeti kaht kõrvalnähtu uuringuravimiga seotud nähtudeks, kuid Botoxit kasutanud rühmas selliseid nähte ei olnud.
Dysphagia appears to be dose-dependent.
Düsfaagia näib olevat annusest sõltuv.
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
eriline silma sarvkesta põletiku vorm (pindmine punktkeratiit), võimetus silma sulgeda (lagoftalm), silma ärritus, valguskartus (fotofoobia), pisarate vool (lakrimatsioon)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiaine(d): Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
Konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi süstimise järgselt esines EMG-s suurenenud “jitter” teatud eemal asetsevates lihastes, millega ei kaasnenud lihasnõrkust ega teist tüüpi elektrofüsioloogilisi kõrvalekaldeid.
Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin on näidustatud blefarospasmi ja peamiselt rotatoorset tüüpi tservikaalse düstoonia (spastiline kõõrkaelsus) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid väikese hulga veega lahjendada ja steriliseerida kõrge rõhu juures (autoklaavida).
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Pärast lahjendamist võib toodet säilitada maksimaalselt 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Eyelid spasm (blepharospasm)
Silmalau spasm (blefarospasm)
Overall, the safety data shows that the prevalence of adverse events (AEs) was nearly identical in the Xeomin and in the Botox group (26.6% vs. 26%, respectively).
Ohutusandmed näitavad kokkuvõttes, et kõrvalnähte esines Xeomini ja Botoxi ravirühmades peaaegu ühepalju (vastavalt 26,6% ja 26%).
In Phase II dose finding trial, the efficacy in patients with rotational cervical dystonia at three doses (10, 20 and 30 U) of Xeomin was compared to the optimal dose of Botox (30 U).
Annuse kindlaksmääramiseks tehtud II faasi uuringus võrreldi Xeomini kolme annuse (10, 20 ja 30 Ü) efektiivsust rotatsiooniga kõõrkaelsusega patsientidel Botoxi optimaalse annusega (30 Ü).
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and the less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Mida väiksem on süstemaht, seda vähem on tunda survet ja seda väiksem on C. botulinum A tüüpi neurotoksiini levik süstitavas lihases.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Nagu paljud teised sarnase suurusega valgud, allub ka C. botulinum A tüüpi neurotoksiin pärast intramuskulaarset süstmist retrograadsele aksonaalsele transpordile.
dizziness, numbness, drowsiness
ptoos, kuivsilmsus
Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Üleannustamise sümptomid ei avaldu kohe pärast süstimist ja võivad avalduda üldise nõrkuse, silmalau allavaje, kahelinägemise, neelamis- ja kõnehäirete ning kopsupõletiku kujul.
• if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles
• Kui te kannatate haiguse all, mis härib närvide ja skeletilihase vahelist ülekannet (perifeerne neuromuskulaarne häire)
In the blepharospasmus study (MRZ 0433) 6 patients received the 2nd injection.
Laukrambi uuringus (MRZ 0433) said 6 patsienti 2. süsti.
The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions) .
Taotleja kohustus tegema turustusjärgse järelevalve uuringu, milles uuritakse Xeomini immunogeensust täiendavalt pärast korduvat manustamist (kuni 6 süstimistsüklit).
• eyelid spasm (blepharospasm)
• silmalau spasm (blefarospasm)
Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
Eelnevate silmaoperatsioonidega patsientidel tuleks läbi viia sarvkesta tundlikkuse hoolikas hindamine.
Xeomin has a protein content of only 0,6 ng/100U as it only consists of the 150 kDa neurotoxin, free from complexing proteins.
Xeomini valgusisaldus on ainult 0,6 ng/100 Ü, sest see sisaldab ainult 150 kDa neurotoksiini ega sisalda komplekse moodustavaid valke.
The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
Taotleja esitas III faasi uuringu tulemusena saadud andmed ravimi efektiivsuse kohta spastilise kõõrkaelsuse korral.
The applicant has committed to perform a post-marketing study, in which immunogenicity of Xeomin is further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Taotleja kohustus tegema turustamisjärgse uuringu, milles uuritakse Xeomini immunogeensust täiendavalt pärast korduvat manustamist (kuni 6 süstimistsüklit).
For Botox, 57 out of 232 patients (24.6%) reported a total of 90 adverse events.
Botoxiga ravitud 232 patsiendist 57 patsiendil (24,6%) tekkis kokku 90 kõrvalnähtu.
• the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
lähtudes müügiloa hoidja esitatud dokumentidest ja komitees toimunud teaduslikust arutelust,
Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Erinevaid nahakahjustuse vorme (multiformne erüteem, urtikaaria, psoriaasi sarnane lööve), sügelust ja allergilisi reaktsioone on kirjeldatud konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kasutamisel, kuid nende põhjuslik seos häiretega jääb ebaselgeks.
The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
Taotleja on esitanud kõrvalnähtude üldarvu, eristamata ravimiga seotud ja mitteseotud kõrvalnähte.
HOW TO USE XEOMIN
KUIDAS XEOMINI KASUTADA
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Tulenevalt teil ravitava haiguse loomusest, võib autojuhtimise ja masinatega töötamise võime olla langenud.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA /KOMPONENT MULTIPAKENDIST 2, 3, 6 VIAALIGA
The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs. 1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs. 4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
Sageduselt teine kõrvalnäht, mille seos raviga oli vähemalt võimalik, oli ptoos, mille esinemissagedus oli võrreldav (vastavalt ühendatud valimis Xeomini rühmas 1,9% ja Botoxi rühmas 1,8% ning III faasi laukrambi uuringus Xeomini puhul 6,1% ja Botoxi puhul 4,6%) ja mida esines ainult laukrambiga patsientidel.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
Ravimuuringutes Botulinum A tüüpi toksiini kompleksiga teatati, et düsfaagia esineb harvemini koguannustega alla 200 Ü sütekorra kohta.
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Soovitatav süstemaht on umbes 0,1 kuni 0,5 ml.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Ei ole teada, kas Xeomini toimeaine eritub rinnapiima.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Siiski suurendas prenataalse tosilisuse uuringutes küülikutel Xeomini selgelt maternotoksiliste annuste manustamie ühe- kuni kahenädalaste intervallide järel abortide arvu.
The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Taotlejal palutakse esitada kõikide ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) ja kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408) kavandatud HDA-katsete tulemused pärast nimetatud uuringute pimekoodide avamist.
Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Seega ei saa Xeomini kasutamist imetavatele naistele soovitada.
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
nägemisnärvi haigus, mis on enamasti seotud suurenenud silmasisese rõhuga (suletud nurgaga glaukoom), sarvkesta haavandumine Kõõrkaelsus (spastiline kõõrkaelsus)
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
On kirjeldatud perifeerse neuropaatia juhtu mehel, kellele süstiti neljal korral konventsionaalset C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kompleksi sisaldavat ravimit (kaela ja selja spasmide ning tugeva valu tõttu) 11-nädalase perioodi vältel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 6 vials
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber süstelahuse valmistamiseks 6 viaali
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
Jääb selgusetuks, kas nende surmajuhtumite põhjuseks olid konventsionaalsed C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavad ravimid või olemasolev kardiovaskulaarne haigus.
Due to the nature of the diseases being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Tulenevalt ravitava haiguse loomusest võib autojuhtimine ja masinate käsitsemise võime olla langenud.
dysphagia Uncommon: diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
düsfaagia Uncommon: kõhulahtisus, suukuivus, oksendamine, koliit
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Mida väiksem on süstemaht, seda vähem survetunnet tekib ja seda väiksem on C.botulinum A tüüpi neurotoksiini levik süstitavas lihases.
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Teie kehas võivad tekkida pärast C. Botulinumi toksiin tüüp A preparaatide manustamist antikehad.
The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
C. botulinum A tüüpi neurotoksiin sesotub eranditult kõrge selektiivuse ja afiinsusega üksnes koliinergilistes lõpmetes paiknevatele retseptoritele.
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksamaa
Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
On kirjeldatud multiformse erüteemi, urtikaaria, psoriaasi sarnase lööbe, prurituse ja allergilisete reaktsioonide esinemist konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kasutamisel, kuid nende põhjuslik seos jääb ebaselgeks.
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Harvadel juhtudel on kirjeldatud kardiovaskulaarse süsteemiga seotud kõrvaltoimeid, nagu arütmia ja müokardiinfarkt, mis osadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Suured annused võivad põhjustada halvatust süstekohast kaugemal asuvates lihastes.
LIST OF EXCIPIENTS Human albumin, sucrose
ABIAINED Inimalbumiin, sahharoos
The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Järgnev lisateave põhineb konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kohta avaldatud artiklitel.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
Tulenevalt erisustest LD50 hindamises on need ühikud Xeominile spetsiifilised ega ole asendatavadteiste C. botulinum´i toksiini preparaatidega.
The most frequent at least possibly related AE was dysphagia (5.2% for Xeomin vs. 3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs. 8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
Kõige sagedam kõrvalnäht, mille seos raviga oli vähemalt võimalik, oli düsfaagia (vastavalt ühendatud valimis Xeomini rühmas 5,2% ja Botoxi rühmas 3,4% ning III faasi kõõrkaelsuse uuringus Xeomini korral 10% ja 8,2%).
Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Silmalau pehmetes kudedes tekib kergesti ekhümoos.
• Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013)
• III faasi kõõrkaelsuse uuring (MRZ 0013)
There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Harva on kirjeldatud südameveresoonkonnaga seotud kõrvaltoimeid, nagu ebaregulaarne südamerütm (arütmia) ja südameinfarkt.
In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
Kui ravitoimet ei ilmne, tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin.
Soovitatud ühikute annused Xeomini kohta ei ole vahetatavad teiste C. botulinum toksiini preparaatide kohta antud annustega.
Two non-clinical studies, LPT10929 and LPT12444 with repeated high dose administration of Xeomin (25 LDU/animal in LPT10929 and 16-40LDU/animal in LPT12444) at very short injection intervals were performed in rabbits: - In LPT10929, in study week 12, two weeks after the last administration, Botulinum neurotoxin type A neutralising antibodies were found in 4 of 8 surviving rabbits treated with Botox, but in none of the 10 surviving rabbits treated with Xeomin.
Küülikutega tehti kaks mittekliinilist uuringut, LPT10929 ja LPT12444, Xeomini suurte annuste korduva manustamisega (25 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT10929 ja 16-40 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT12444), väga lühikeste süstimisvahedega:
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
silmalau allavaje (ptoos), kuivsilmsus
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Kui vaakum ei tõmba lahjendusvedelikku viaali, tuleb viaal ära visata.
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
C. botulinum A tüüpi neurotoksiin blokeerib koliinergilise ülekande neuromuskulaarsel üleminekul, pärssides atsetüülkoliini vabanemist.
Patients with related adverse effects
Raviga seotud kõrvaltoimetega patsientide arv
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber süstelahuse valmistamiseks 1 viaal
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Mittekliinilised andmed konventsionaalsete kardiovaskulaarsete farmakoloogiliste ohutusuuringute alusel ei viita mingitele erilistele inimestele suunatud ohtudele.
However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
Raviga seotud kõrvalnähud olid kliiniliste uuringute Xeomini rühmas siiski Botoxi rühmaga võrreldes arvuliselt sagedamad.
• In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle.
• laukrambi uuringus (MRZ 0433) alustati ühe patsiendiga teist süstide tsüklit.
Botox has a protein content of 5 ng/100U, i.e. the 150 kDa neurotoxin and non-effective complexing proteins, and quickly dissociates into the neurotoxin and the complexing proteins after administration.
Botoxi valgusisaldus on 5 ng/100 Ü, st 150 kDa neurotoksiin koos komplekse moodustava toimeta valguga, ning see laguneb pärast manustamist kiiresti neurotoksiiniks ja komplekse moodustavateks valkudeks.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
Jääb selgusetuks, kas need surmajuhtumid põhjustas konventsionaalne C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldav ravim või juba olemas olev südameveresoonkonna haigus.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP KLIINILISELE PAKENDILE 6 VIAALIGA
HOW TO STORE XEOMIN
KUIDAS XEOMINI SÄILITADA
Uncommon: breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
hingamisraskused (düspnoe), kahelinägemine (diploopia), silmalau allavaje (ptoos), hääle muutused, palavik
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Vastupidiselt konventsionaalsetele C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavatele ravimitele, sisaldab Xeomin puhast (150 kD) kompleksi moodustavatest valkudest vaba neurotoksiini.
In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the 2nd injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
Ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) alustati 144 patsiendiga teist süstide tsüklit, milles manustatakse Xeomini annustes kuni 400 Ü.
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon: inflicted injury
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Aeg-ajalt: