natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
Rottidel ja küülikutel täheldati embrüotoksilisust annuste korral, mis põhjustasid toksilisust emasloomadele, kuid teratogeenset toimet ei täheldatud.
Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
Oluline teave mõningate Signifor'i koostisainete suhtes Signifor sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Normaalsetes füsioloogilistes tingimustes ekspresseeritakse neid retseptori alatüüpe erinevates kudedes.
Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
Vähenemist näitas ka mUFC keskmise taseme ja mediaani muutuse üldine protsent algväärtusest 7. ja 12. kuul.
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide intramuscular use and after the first two to three weeks, then monthly for three months on treatment.
Maksafunktsiooni jälgimine on soovitatav enne intramuskulaarse pasireotiidiga ravi alustamist ja ravi ajal pärast esimest kahte kuni kolme nädalat, seejärel igakuiselt kolme kuu jooksul.
If you stop using Signifor
Kui te lõpetate Signifor'i kasutamise
Always keeping your skin pinched, slowly press the plunger down as far as it will go until all the solution is injected.
Kogu aeg nahka sõrmede vahel hoides suruge kolb aeglaselt alla nii kaugele, kui see läheb, kuni kogu lahus on süstitud.
Holding the vial adapter packaging, position the vial adapter on top of the vial and push it fully down so that it snaps in place, confirmed by a “click”.
Hoides kinni viaaliadapteri pakendist, asetage viaaliadapter viaali kohale ja suruge see täiesti alla, et see kinnituks kohale, mille käigus kostub „klõps“.
In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Patsientidel, kellel tekkis hüperglükeemia, allus seisund üldiselt antidiabeetilisele ravile.
Dispose of the used syringe and needle immediately in a sharps container or other rigid closed disposal container.
Visake kasutatud süstal ja nõel kohe nõelakonteinerisse või mõnda teise jäigast materjalist konteinerisse.
If you are using medicine to treat a heart condition, your doctor may also need to adjust its dosage.
Kui te kasutate südamehaiguse ravimit, võib arst vajadusel selle annust kohandada.
You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
Teil võib esineda äärmine nõrkus, väsimus, kaalulangus, iiveldus,
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients.
Keskmine HbA1c tõus oli vähem väljendunud uuringuga liitumise ajal normaalse glükeemiaga patsientidel kui prediabeedi või diabeediga patsientidel.
The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Uuringus saavutati esmane efektiivsuse eesmärk 0,9 mg rühmas, kuna 95% usaldusvahemiku alumine piir oli suurem kui enne uuringu alustamist kindlaks määratud 15% piir.
Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Erineva tugevusega (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg) Signifor'i ampullid on saadaval, et sobida teie arsti poolt välja kirjutatud annusega.
Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Süstekoha reaktsioone registreeriti ka teistel populatsioonidel teostatud kliinilistes uuringutes.
Slowly release the skin fold and gently pull the needle out.
Aeglaselt vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja.
Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
Eelistatud süstekohad subkutaanseks süstimiseks on reie ülemine osa ja kõht (välja arvatud naba või vöökoht).
Population PK analyses of pasireotide intramuscular use suggest that race does not influence PK parameters.
Intramuskulaarse pasireotiidi populatsiooni FK analüüsid näitasid, et rass ei mõjuta FK näitajaid.
Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Vältida tuleb põletiku- või ärritusnähtudega kohti.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
- Signifor may cause your blood sugar to increase.
- Signifor võib tõsta teie veresuhkrutaset.
The dose should not exceed 60 mg.
Annus ei tohi olla suurem kui 60 mg.
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
AcroQol abil mõõdetud tervisega seotud elukvaliteedi puhul täheldati 12. kuul mõlemas ravirühmas statistiliselt olulist paranemist füüsilise, psühholoogilise/välimuse ja üldise skoori osas.
Most patients (82.0%) had undergone prior pituitary surgery, and the mean baseline mUFC was 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Enamikele patsientidele (82,0%) oli eelnevalt tehtud hüpofüüsi operatsioon ja keskmine mUFC algväärtus oli 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
- Slow heart beat.
- Madal südame löögisagedus.
At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
12. kuul oli kasvaja suuruse vähenemine võrreldav ravirühmade vahel ning eelnevalt kirurgiliselt ravitud ja ravimata patsientidel.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to one of two treatment groups in each of the following two strata: 1) patients who had undergone one or more pituitary surgeries but had not been treated medically or 2) de novo patients presenting a visible pituitary adenoma on MRI who had refused pituitary surgery or for whom pituitary surgery was contraindicated.
Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 kahte ravirühma mõlemas järgmises kihis: 1) patsiendid, kellele oli tehtud üks või enam hüpofüüsi operatsiooni, kuid kes ei olnud medikamentoosset ravi saanud või 2) de novo patsiendid MRI uuringul nähtava hüpofüüsi adenoomiga, kes olid kirurgilisest ravist keeldunud või kellele kirurgiline ravi oli vastunäidustatud.
In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
Üleannustamise korral on soovitatav alustada patsiendi kliinilisele seisundile vastavat nõuetekohast toetavat ravi ja jätkata seda kuni sümptomite taandumiseni.
Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
Mõlemas ravirühmas täheldati 12. kuul pärast ravivahetust kasvaja suuruse edasist vähenemist ning see oli suurem pasireotiidi intramuskulaarsele manustamisele (-24,7%) kui oktreotiidi intramuskulaarsele manustamisele (-17,9%) üle läinud patsientidel.
The primary efficacy endpoint was met; the percentage of patients achieving biochemical control was 31.3% and 19.2% for pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively, demonstrating a statistically significant superior result favouring pasireotide intramuscular use (p-value = 0.007) (Table 4).
Saavutati esmane tulemusnäitaja; biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent oli 31,3% ja 19,2% vastavalt pasireotiidi ja oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul, mis näitab statistiliselt olulist paremat tulemust pasireotiidi intramuskulaarsel manustamisel (p-väärtus = 0,007) (tabel 4).
Pasireotide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraception (see section 4.4).
Pasireotiidi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels.
Pasireotiidi ja tsüklosporiini samaaegsel manustamisel võib terapeutilise taseme säilitamiseks vajalikuks osutuda tsüklosporiini annuse kohandamine.
• The injection kit must reach room temperature.
• Süstekomplekt peab soojenema toatemperatuurini.
Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Ampullid tuleb avada vahetult enne ravimi manustamist ning kasutamata jäänud ravim hävitada.
Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et Cushingi tõvega patsientidel saavutatakse 90% püsiseisundi Cmax ja AUC vastavalt 1,5 ja 15 päevaga.
Mean FPG levels commonly increased within the first month of treatment with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Keskmine FPG tase tõusis tavaliselt esimese ravikuu jooksul ning järgnevate kuude jooksul täheldati vähenemist ja stabiliseerumist.
Dose reductions or discontinuation of treatment with pasireotide due to hyperglycaemia were infrequent in clinical studies with pasireotide.
Pasireotiidi annuse vähendamist või ravi katkestamist hüperglükeemia tõttu esines pasireotiidi kliinilistes uuringutes harva.
Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Säilitage Signifor'i ampulle vastavalt pakendil märgitud säilitamistingimustele.
Doses up to 2.1 mg twice a day have been used in healthy volunteers, with the adverse reaction diarrhoea being observed at a high frequency.
Tervetele vabatahtlikele on manustatud kuni 2,1 mg kaks korda ööpäevas, mille korral täheldati kõrvaltoimena väga sageli diarröa esinemist.
The proportion of patients with a reduction of tumour volume greater than 20% at month 12 was 80.8% for pasireotide intramuscular use and 77.4% for octreotide intramuscular use.
Patsientide protsent, kellel oli 12. kuul kasvaja suurus vähenenud rohkem kui 20%, oli 80,8% pasireotiidi intramuskulaarse manustamise ja 77,4% oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul.
Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
Annuse suurendamine tõhusama toime saavutamiseks oli lubatud uuringuarsti äranägemisel pärast kolm ja kuus kuud kestnud ravi, kui biokeemilised parameetrid näitasid keskmist KH taset ≥2,5 mikrogrammi/l ja/või IGF-1 >ULN (vanusele ja soole vastav).
Lanreotide
Lanreotiid
Pasireotide intramuscular use n (%) N=176
Pasireotiidi intramuskulaarne manustamine n (%) N=176
The primary efficacy end point was the proportion of patients in each arm who achieved mean 24-hour UFC levels ≤ULN after 7 months of treatment, regardless of prior dose increase.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide protsent igas rühmas, kes saavutasid keskmise 24 tunni UFC taseme ≤ ULN pärast 7 kuud kestnud ravi vaatamata eelnevale annuse suurendamisele.
If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Kui leid on kinnitatud, tuleks patsiendil jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
The safety profile of Signifor was consistent with the somatostatin analogue class, except for the occurrence of hypocortisolism and degree of hyperglycaemia.
Signifor'i ohutusprofiil vastas somatostatiini analoogide klassi omale, välja arvatud hüpokortisolismi esinemise ja hüperglükeemia ulatuse osas.
Pasireotide demonstrates low clearance (CL/F ~7.6 litres/h for healthy volunteers and ~3.8 litres/h for Cushing's disease patients).
Pasireotiidil on madal kliirens (CL/F on tervetel vabatahtlikel ~7,6 liitrit/h ja Cushingi tõvega patsientidel ~3,8 liitrit/h).
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Populatsiooni farmakokineetiliste (FK) analüüside põhjal oli hinnanguline CL/F tüüpilistel Cushingi tõvega patsientidel ligikaudu 4,8…6,5 liitrit/h ning tüüpilistel akromegaaliaga patsientidel ligikaudu 5,6…8,2 liitrit/h.
Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
Biokeemilise kontrolli saavutas uuringus varakult (st 3. kuul) suurem protsent patsiente pasireotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas kui oktreotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas (30,1% ja 21,4%) ning see püsis kõikide järgnevate hindamiste puhul uuringu põhifaasi jooksul.
Alopecia, pruritus
Alopeetsia, sügelus
Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Võtke õrnalt nahavolt süstekohas sõrmede vahele ja hoides nõela umbes 45 kraadise nurga all (nagu on näidatud joonisel), torgake see süstekohta.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after “EXP”.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil või süstlil pärast “EXP”/“Kõlblik kuni”.
How long to use Signifor
Kui kaua Signifor'i kasutada
Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5).
Vajalikuks võib osutuda selliste ravimite nagu näiteks beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid või elektrolüütide tasakaalu reguleerivate ravimite annuse kohandamine (vt ka lõik 4.5).
Signifor should only be administered by a trained healthcare professional.
Signifor'i tohib manustada ainult vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Amylase increased, prothrombin time prolonged
Amülaasi tõus, protrombiini aja pikenemine
Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
In vitro andmetele tuginedes on pasireotiid tõenäoliselt ravimeid rakust välja transportiva P-gp (P-glükoproteiin) substraat.
Episodes of torsade de pointes were not observed in any clinical study with pasireotide.
Torsade de pointes episoode ei täheldatud üheski pasireotiidi kliinilises uuringus.
It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Seetõttu peab patsiente teavitama hüpokortisolismi nähtudest ja sümptomitest (nt nõrkus, väsimus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, hüperkaleemia, hüponatreemia, hüpoglükeemia) ja neid nende esinemise osas jälgima.
The dose should not exceed 40 mg.
Annus ei tohi olla suurem kui 40 mg.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Patsiente, kellel esineb transaminaaside tõus, tuleks leiu kinnitamiseks jälgida teise maksafunktsiooni hindamiskriteeriumi järgi.
These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Enamasti oli tegemist kergemate reaktsioonidega, mis ei vajanud sekkumist ja taandusid ravi jätkamisel.
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data from the phase III studies C2305 and C2402 were (in decreasing order): diarrhoea (most common in study C2305), cholelithiasis, hyperglycaemia (most common in study C2402) and diabetes mellitus.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥1/10) III faasi uuringute C2305 ja C2402 ohutuse koondandmetes olid (kahanevas järjekorras): kõhulahtisus (kõige sagedam uuringus C2305), kolelitiaas, hüperglükeemia (kõige sagedam uuringus C2402) ja suhkurtõbi.
Dispose of syringe immediately in a sharps container.
Pange süstel otsekohe teravate esemete konteinerisse.
FPG and HbA1c increases were dose-dependent, and values generally decreased following pasireotide intramuscular use discontinuation but remained above baseline values.
FPG ja HbA1c tõusud olid annusest sõltuvad ning väärtused vähenesid üldjuhul pärast pasireotiidi intramuskulaarse manustamise lõpetamist, kuid püsisid algväärtustest kõrgemad.
18 ampoules (3x6)
18 ampulli (3x6)
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Arvatavate kõrvaltoimete või liiga tugeva ravivastuse (IGF-1 < normi alumise piiri) tõttu võib osutuda vajalikuks Signifor'i annuse ajutine vähendamine.
The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Hüperglükeemia tase oli kõrgem diabeedieelses seisundis või kindlakstehtud diabeediga patsientidel.
Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Toksilisuse üldiste kriteeriumite aste 3 ja 4 olid enamasti seotud hüperglükeemiaga.
If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
Kui üleviimine on vajalik, on soovitav, et viimase lihasesisese ja esimese nahaaluse süste vahe on vähemalt 28 päeva ning nahaaluse süste algannuseks on 0,6 mg pasireotiidi kaks korda ööpäevas.
The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
Pasireotiidi intramuskulaarse manustamise efektiivsust on demonstreeritud kahes akromegaaliaga patsientide III faasi mitmekeskuselises uuringus ning ühes Cushingi tõvega patsientide III faasi mitmekeskuselises uuringus.
All cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment with Signifor.
Kõik need juhud tekkisid kümne päeva jooksul Signifor'iga ravi alustamisest.
Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8).
Seoses pasireotiidi kasutamisega on registreeritud bradükardia esinemist (vt lõik 4.8).
It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Ei ole teada, kas Signifor eritub rinnapiima.
Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Pasireotiid elimineeritakse peamiselt maksa (sapierituse) kaudu ja vähesel määral neerude kaudu.
Acromegaly is caused by a type of tumour called a pituitary adenoma which develops in the pituitary gland at the base of the brain.
Akromegaaliat põhjustab kasvaja tüüp, mida kutsutakse ajuripatsi adenoomiks ja mis areneb aju alumises osas ajuripatsis.
In medically naïve patients (study C2305), the mean absolute increase in FPG and HbA1c was similar at most of the time points for all patients treated with pasireotide intramuscular use irrespective of baseline values.
Ravi mittesaanud patsientidel (uuring C2305) oli keskmine absoluutne FGP ja HbA1c taseme tõus kõikidel intramuskulaarset pasireotiidravi saanud patsientidel sarnane enamikel ajahetkedel, sõltumata ravieelsetest väärtustest.
* Grouped terms: Adrenal insufficiency includes adrenal insufficiency and blood cortisol decreased.
* Koondterminid: Neerupealiste puudulikkuse hulka kuuluvad neerupealiste puudulikkus ja kortisooli tase veres langenud.
Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Pasireotiidi uuringutest jäid välja patsiendid, kellel oli oluliselt tõusnud protrombiiniaeg (PT) ja osalise tromboplastiiniaeg (PTT) või patsiendid, kes saavad antikoagulantravi kumariini derivaadiga või hepariini derivaadiga, sest nende ravimite kooskasutamise ohutus pasireotiidiga ei ole tõestatud.
60 ampoules (10x6)
60 ampulli (10x6)
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function (see section 5.2).
Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Pärast unustatud annuse manustamist, tuleb järgmine annus manustada 4 nädala pärast ning taastada tavapärane manustamisskeem, mille kohaselt manustatakse ravimit iga 4 nädala järel.
Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Arst või muu tervishoiutöötaja peab patsienti juhendama, kuidas Signifor'i subkutaanselt süstida.
Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
0,6 mg pasireotiidi kaks korda ööpäevas muutus, % (n)
Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Eemaldage viaaliadapteri pakendilt kattekile, kuid ÄRGE viaaliadapterit pakendist välja võtke.
ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
TÄHELEPANU: Tähtis on pulbri lahustamist alustada alles pärast seda, kui süstekomplekt on soojenenud toatemperatuurini.
The degree and frequency of hyperglycaemia observed in the two pivotal studies in acromegaly patients were higher with Signifor intramuscular use than with active control (octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection).
Akromegaaliaga patsientidel läbi viidud kahes olulises uuringus täheldatud hüperglükeemia raskusaste ja esinemissagedus olid suuremad Signifor'i intramuskulaarse manustamise kui aktiivse kontrollravimi (oktreotiidi intramuskulaarse manustamise või lanreotiidi sügava subkutaanse süstimise) puhul.
Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
0,9 mg pasireotiidi kaks korda ööpäevas muutus, % (n)
Put the needle into the ampoule and pull the plunger to draw up the entire contents of the ampoule into the syringe.
Asetage nõel ampulli sisse ja tõmmake kolbi, et tõmmata kogu ampulli sisu süstlasse.
A supportive efficacy analysis was conducted in which patients were further classified into 3 response categories regardless of up-titration at month 3: Fully controlled (UFC ≤1.0 x ULN), partially controlled (UFC >1.0 x ULN but with a reduction in UFC ≥50% compared to baseline) or uncontrolled (reduction in UFC <50%).
Teostati täiendav efektiivsusanalüüs, milles patsiendid jaotati kolme ravivastuse kategooriasse, sõltumata annuse suurendamisest 3. kuul: Täielikult kontrollitud (vaba kortisooli tase uriinis ≤1,0 x ULN), osaliselt kontrollitud (vaba kortisooli tase uriinis >1,0 x ULN, kuid vaba kortisooli tase uriinis vähenes uuringu algusega võrreldes ≥50%) või kontrollimatu (vaba kortisooli tase uriinis vähenenud <50%).
In the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
Olulises uuringus eelnevalt medikamentoosset ravi mittesaanud patsientidel oli uuringu ajal antidiabeetilise ravi alustamist vajanud patsientide osakaal 36% Signifor'i rühmas võrreldes 4,4%-ga aktiivse kontrollravimi rühmas.