natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastimi püsivam vorm.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p<0.001; and 2% versus 10%, p<0.001)
Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p<0,001 ja 2% versus 10%, p<0,001).
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
Neupopeg'i kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Kogu uuringu jooksul esines palavikuga neutropeeniat 13%-l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 20%-l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Ravi Neupopeg'iga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Eeltäidetud süstla süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat) (vt lõik 4.4).
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Pärast pegfilgrastimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Süstida on mugavam, kui lasete eeltäidetud pensüstelil eelnevalt 30 minutit soojeneda toatemperatuurini, või hoiate eeltäidetud süstalt mõne minuti ettevaatlikult käes.
INFORMATION IN BRAILLE Neupopeg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Neupopeg
2 release
2 eemaldage vajutage
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Neupopeg tuleb hävitada.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Ravimi karbis on pakendi infoleht, mis sisaldab täielikku informatsiooni kasutamise ja käsitsemise kohta.
Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Manustage Neupopeg'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastimi kasutamisega sirprakulise aneemiaga haigetel.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Teatatud on harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) esinenud pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Kui te kasutate Neupopeg'i rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Neupopeg'i rohkem, kui ette nähtud, konsulteerige arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Neupopeg'i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kasvavaid rakke kiiresti hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Mida pean ma tegema enne Neupopeg'i nahaalust süstimist?
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Juhised süstimiseks Neupopeg eeltäidetud pensüsteliga (SureClick) Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas kasutada eeltäidetud pensüstelit Neupopeg.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000-st) on teatatud hingamishäirete tekkest G-CSF manustamise järgselt.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p<0.001).
Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Subkutaanselt pegfilgrastimi saanud tiinetel rottidel kõrvaltoimeid järglastele ei täheldatud, kuid küülikute puhul on tõestatud, et pegfilgrastim põhjustab väikestes nahaalustes annustes lootetoksilisust (loote kaotamist).
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Allergilist tüüpi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat, nahalöövet, utrikaariat, angioödeemi, düspnoed, hüpotensiooni, reaktsiooni süstekohal, erüteemi ja õhetust on täheldatud Neupopeg'iga ravi alustamisel või ravi käigus.
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Vajalikud vahendid Nahaaluse süsti iseendale tegemiseks vajate:
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Sagedased kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10-st) on järgmised: valu ja punetus süstekohal, peavalud, üldised liigeste-, lihaste-, rindkere-, jäsemete- või seljavalud.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Neupopeg'i efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (ÄML), mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Väikeses (n=83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Ärge eemaldage halli süstlanõelakatet eeltäidetud pensüstelilt enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neupopeg'i ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse suurendamiseks üle kehtestatud annuserežiimi.
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Igas pakendis on 1 eeltäidetud süstal.
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Juhised süstimiseks Neupopeg eeltäidetud süstlaga Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Neupopeg'i endale ise süstida.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast kemoteraapiat (2. päeval).
HOW TO USE NEUPOPEG
KUIDAS NEUPOPEG'I KASUTADA
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
* Pegfilgrastimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga E. coli-s, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10000-st) on patsientidel, kes kasutasid Neupopeg'i, tekkinud vaskuliit nahal (veresoonte põletik nahal).
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
Igat eeltäidetud pensüstelit Neupopeg võib kasutada ainult ühe süsti tegemiseks.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus II-IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist, vähenes pegfilgrastimi kasutamisel ühekordses annuses keemiaravi tsüklis neutropeenia kestus ja palavikuga neutropeenia esinemine samamoodi kui filgrastimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Sirprakulise haigusega patsientidel on täheldatud sirprakulise kriisi isoleeritud juhtumeid (vt lõik 4.4)
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Neupopeg'i saanud patsientidel esines sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning väga sageli (≥ 1/10) laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Kasvuteguri toetuseta on täheldatud sama skeemiga IV astme neutropeenia keskmist kestust 5...7 päeva ja palavikuga neutrofiilia 30...40%-st esinemist.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Teadaoleva toimega abiained: sorbitool E420, naatriumatsetaat (vt lõik 4.4).
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Harvaesinev kõrvaltoime (esinenud vähem kui 1 patsiendil 100-st) on iiveldus.
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Enne manustamist tuleb kontrollida, et Neupopeg'i lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 0,6 ml süstelahusega kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Peate süstima ennast vahetult nahaalusesse koesse.
C. After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
C. Kui kuulete teist klõpsu (või olete lugenud 15-ni), tõstke eeltäidetud pensüstel süstimiskohalt.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Platseebo-kotrollitud topelt-pime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Do not lift the prefilled pen.
Ärge tõstke eeltäidetud pensüstelit.
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Neupopeg on süstelahus eeltäidetud süstlas (6 mg/0,6 ml).
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Ühes uuringus (n=157), milles kasutati 6 mg pidevat pegfilgrastimi annust, oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
How do I prepare my Neupopeg injection?
Kuidas ma valmistun Neupopeg'i süstimiseks?
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Pensüsteli sees olev süstal on I tüüpi klaasist, sisaldab 0,6 ml süstelahust, varustatud kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Neerukahjustus: neerukahjustusega, kaasa arvatud teriminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Trombotsüütide (vereliistakute) arv võib langeda liiga madalale, mis võib põhjustada verevalumite teket.
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Neupopeg'i toimeaine on pegfilgrastim.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) on teatatud trombotsütopeenia ja leukotsütoosi tekkest.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime samaväärsusele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Ärge kasutage Neupopeg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstla sildil pärast „Kõlblik kuni”.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus ühekordselt kasutatavas eeltäidetud süstlas (0,6 ml).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Dompé Biotec S.p.A.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Luuvalu oli üldiselt kerge kuni mõõdukalt tugev, mööduv ja allus enamikul haigetest standardsetele valuvaigistitele.
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Vähem kui 1% Neupopeg'i saanud patsientidest on täheldatud valgete vererakkude arvu 100 x 109/l või rohkem.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Pack size of one, for single use only.
Pakendis 1 pensüstel ühekordseks kasutamiseks.
You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Neupopeg'i kasutamisel peate rinnaga toitmise katkestama.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Patsiendil, kellel tekib tõsine allergiline reaktsioon, tuleb ravi pegfilgrastimiga püsivalt lõpetada.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Väga sagedane kõrvaltoime (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on luuvalu.
Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.4).
Do not rub the injection site.
Ärge hõõruge süstimiskohta.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Hoidke kasutatud pensüstelid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Ärge kasutage Neupopeg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla sildil pärast „Kõlblik kuni”.
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
** Kontsentratsioon on 20 mg/ml kui PEG osa on kaasa arvatud.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Tavaline annus on üks 6 mg subkutaanne (nahaalune) süst eeltäidetud pensüsteliga, mis tuleb teha ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Check the appearance of Neupopeg.
Kontrollige Neupopeg'i väliselt.
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Teises uuringus (n=310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 mikrogrammi/kg), oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Neupopeg'i ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Kui märkate verepiiska süste kohal, pühkige see ära vatiga või puhastuslapiga.
Injecting Neupopeg yourself
Neupopeg'i süstimine endale
Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Neupopegiga ravitud patsientidel on väga harva (< 1/10 000) on teatatud vaskuliidist nahal.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Neupopeg'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Hoidke kasutatud süstlad laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud pensüsteli sildil (Kõlblik kuni).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neupopeg 6 mg süstelahus Pegfilgrastim
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Enne süstimist tuleb lasta eeltäidetud süstlal toatemperatuurini soojeneda.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Neupopeg 6 mg
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Tootmisloa hoidja, kes vastutab ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest
Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva (< 1/10 000) põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL BLISTERÜMBRISETA SÜSTLA MÄRGISTUS
Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Tsütotoksilise kemoteraapia järgselt pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on väga harva (< 1/10000) täheldatud ALAT'i (alaniinaminotransferaas) või ASAT'i (aspartaataminotransferaas) tõusu maksafunktsiooni uuringute näitajates (MFU).
HOW TO STORE NEUPOPEG
KUIDAS NEUPOPEG'I SÄILITADA