natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When rifabutin co-administration is stopped, the rilpivirine dose should be decreased to 25 mg once daily.
Kui rifabutiini koosmanustamine lõpetatakse, tuleb rilpiviriini annuseid vähendada 25 mg-ni üks kord päevas.
Each film-coated tablet contains rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.
The observed hepatocellular findings in mice may be rodent-specific.
Hiirtel täheldatud hepatotsellulaarsete leidude esinemine võib olla omane ainult närilistele.
Famotidine* 40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 76% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↓ 85%
Famotidiin* 40 mg ühekordse annusena võetuna 2 tundi enne rilpiviriin rilpiviriini AUC ↓ 76% rilpiviriini Cmin NA rilpiviriini Cmax ↓ 85%
20 mg once daily omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
20 mg üks kord päevas omeprasooli AUC ↓ 14% omeprasooli Cmin NA omeprasooli Cmax ↓ 14% rilpiviriini AUC ↓ 40% rilpiviriini Cmin ↓ 33% rilpiviriini Cmax ↓ 40%
Concomitant use of EDURANT with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
EDURANT'i samaaegne kasutamine koos asoolide gruppi kuuluvate seentevastaste ravimitega võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
At 96 weeks, the proportion of patients with < 50 HIV-1 RNA copies/ml receiving rilpivirine 25 mg (N=93) compared to patients receiving efavirenz (N=89) was 76% and 71%, respectively.
96. nädalal oli patsientide osakaal, kellel oli < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml rühmas, kus manustati rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas 76% (N = 93), ning efavirensi rühmas vastavalt 71% (N = 89).
General disorders and administration site conditions common fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage väsimus
More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Lamivudiiniga/emtritsitabiiniga seotud resistentsus tekkis suuremal arvul patsientidel, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine rilpiviriiniga võrreldes nendega, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine efavirensiga (vt lõik 5.1).
Medicinal products by therapeutic areas
Ravimid ravivaldkonna alusel
nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3
Naistel, kes said rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas raseduse 2. trimestril, olid kogu rilpiviriini keskmised intraindividuaalsed Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 21%, 29% ja 35% väiksemad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse 3. trimestril olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% väiksemad kui sünnitusjärgsel perioodil.
EDURANT should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes.
EDURANTi tuleb kasutada ettevaatusega, kui samal ajal kasutatakse ravimit, mis võib teadaolevalt torsade de pointes'i riski suurendada.
In the week 48 pooled resistance analysis from the Phase III trials, 62 (of a total of 72) virologic failures in the rilpivirine arm had resistance data at baseline and time of failure.
48. nädalal olid III faasi uuringute koondatud resistentsuse analüüsis rilpiviriini rühmas 62 (kokku 72-st) viroloogilise ravi ebaõnnestumise juhu kohta resistentsuse andmed kättesaadavad nii algtasemel kui ka ravi ebaõnnestumise hetkel.
Table 2: ADRs reported in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients treated with Rilpivirine (pooled data from the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials) N=686 System Organ Class (SOC) Frequency Category ADRs (Rilpivirine + BR)
Kõrvaltoimed, mida täheldati HIV-1 nakkusega täiskasvanud patsientidel, kes ei olnud varem saanud retroviirusevastast ravi ja keda raviti rilpiviriiniga (koondatud andmed III faasi uuringute ECHO ja THRIVE 96 nädala analüüsist) N = 686 Organsüsteemi klass
If you take more EDURANT than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Kui te võtate EDURANTi rohkem kui ette nähtud Pöörduge kohe arsti või apteekri poole.
40 mg once daily atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
40 mg üks kord päevas atorvastatiini AUC ↔ atorvastatiini Cmin ↓ 15% atorvastatiini Cmax ↑ 35% rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↓ 9%
Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines.
Ärge lõpetage EDURANTi ega teiste HIV vastaste ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud.
400 mg once daily didanosine AUC ↑ 12% didanosine Cmin NA didanosine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
400 mg üks kord päevas didanosiini AUC ↑ 12% didanosiini Cmin NA didanosiini Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↔
The evidence of efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase III trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE).
HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud Tõendid rilpiviriini tõhususe kohta põhinevad analüüsil, mis tehti kahest randomiseeritud, topeltpimedast, aktiivse kontrolliga III faasi uuringust [TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)] 96 nädala jooksul kogutud andmetest.
common decreased appetite increased triglycerides (fasted)
sage söögiisu vähenemine triglütseriidide taseme tõus (tühja kõhu tingimustes)
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Muutumatul kujul oli rilpiviriini osakaal manustatud annusest roojas keskmiselt 25%.
The BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: zidovudine plus lamivudine or tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Taustravi skeem koosnes kahest uurija poolt valitud N(t)RTI-st: zidovudiin ja lamivudiin või tenofoviirdisoproksiilfumaraat ja emtritsitabiin.
simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
simepreviiri AUC ↔ simepreviiri Cmin ↔ simepreviiri Cmax ↑ 10% rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↑ 25% rilpiviriini Cmax ↔
Co-administration of rilpivirine with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT.
Rilpiviriini kasutamine koos ravimitega, mis suurendavad mao pH-d, võib rilpiviriini plasmakontsentratsiooni vähendada ning seega EDURANT'i toimet potentsiaalselt nõrgendada.
Famotidine* 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21%
Famotidiin* 40 mg ühekordse annusena võetuna 4 tundi pärast rilpiviriin rilpiviriini AUC ↑ 13% rilpiviriini Cmin NA rilpiviriini Cmax ↑ 21%
The combination of rilpivirine and antacids should be used with particular caution.
Rilpiviriini kasutamisel kombinatsioonis antatsiididega tuleb olla eriti ettevaatlik.
In THRIVE, randomisation was stratified by screening viral load and by N(t)RTI BR.
Uuringus THRIVE toimus kihitatud randomiseerimine sõeluuringul registreeritud viiruskoormuse ja N(t)RTI taustravi skeemi alusel.
Antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients were enrolled who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/ml and were screened for susceptibility to N(t)RTIs and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
Uuringusse kaasati retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsiendid, kelle plasmas oli HIV-1 RNA-d ≥ 5000 koopiat/ml, ja neil teostati sõeluuring N(t)RTI tundlikkuse ja teatud NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonide puudumise suhtes.
The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Rilpiviriini farmakokineetilisi parameetreid neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.
In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
Uuringutes ei mõjutanud algtasemel esinevad mutatsioonid V90I ja V189 patsiendi reageerimist ravile.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Janssen-Cilag SpA
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud (KK/AAAA).
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in trial TMC278-C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Uuringus TMC278-C213 ei mõjutanud laste kehakaal (33…93 kg) rilpiviriini farmakokineetikat, mis oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Co-administration of rilpivirine and medicinal products that inhibit CYP3A has been observed to increase the plasma concentrations of rilpivirine.
On täheldatud, et rilpiviriini kasutamine koos ravimitega, mis pärsivad CYP3A-d, suurendab rilpiviriini plasmakontsentratsiooni.
800/100 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
800/100 mg üks kord päevas darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↓ 11% darunaviiri Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↑ 130% rilpiviriini Cmin ↑ 178% rilpiviriini Cmax ↑ 79%
What EDURANT looks like and contents of the pack White to off-white, film-coated, round, biconvex tablet, with “TMC” on one side and “25” on the other side.
Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri “TMC” ja teisele küljele “25”.
Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Eeldatakse rilpiviriini plasmakontsentratsiooni annusest sõltuvat vähenemist.
By baseline viral load (copies/ml)
Algtaseme viiruskoormuse kaupa (koopiat/ml)
raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
raltegraviiri AUC ↑ 9% raltegraviiri Cmin ↑ 27% raltegraviiri Cmax ↑ 10% rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↔
The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Annustamissoovitus on kehtiv ka rilpiviriini soovitatava annuse korral (25 mg üks kord ööpäevas).
Co-administration of rilpivirine and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of rilpivirine.
On täheldatud, et rilpiviriini kasutamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A-d, vähendab rilpiviriini plasmakontsentratsiooni ning võib seega rilpiviriini toimet nõrgendada.
There were no new safety concerns identified in the Week 240 analysis of the TMC278-C213 trial in adolescents.
Uuringu TMC278-C213 240. nädala analüüsil ei tuvastatud noorukitel uusi ohutusalaseid probleeme.
The exposure to total rilpivirine after intake of rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was lower during pregnancy (similar for the 2
Üldekspositsioon rilpiviriinile pärast rilpiviriini võtmist annuses 25 mg üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi koosseisus oli raseduse ajal (sarnaselt nii 2. kui ka 3. trimestril) madalam kui sünnitusjärgsel perioodil (vt tabel 7).
Rifampicin* 600 mg once daily rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
Rifampitsiin* 600 mg üks kord päevas rifampitsiini AUC ↔ rifampitsiini Cmin NA rifampitsiini Cmax ↔ 25-desatsetüül-rifampitsiini AUC ↓ 9% 25-desatsetüül-rifampitsiini Cmin ↔ NA 25-desatsetüül-rifampitsiini Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↓ 80% rilpiviriini Cmin ↓ 89% rilpiviriini Cmax ↓ 69%
If you take these medicines, please carefully read how to take them in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
Kui te kasutate neid ravimeid, lugege nende võtmise kohta hoolikalt lõiku 3 „Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased)“; - metadoon (kasutatakse narkosõltuvuse ja võõrutusnähtude raviks); - dabigatraaneteksilaat (antikoagulant).
Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Flukonasool Itrakonasool Posakonasool Vorikonasool
Hepatobiliary disorders very common increased transaminases common increased bilirubin
Maksa ja sapiteede häired väga sage transaminaaside taseme tõus sage bilirubiinitaseme tõus
The pharmacokinetic exposure of rilpivirine in co-infected patients was comparable to that in patients without co-infection.
Kaasuva infektsiooniga patsientidel oli rilpiviriini farmakokineetiline ekspositsioon võrreldav patsientidega, kellel ei olnud kaasuvat infektsiooni.
6 cells/l in patients receiving efavirenz.
6 rakku/l patsientidel, kes said
In ECHO, the BR was fixed to the N(t)RTIs, tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Uuringus ECHO oli taustravi skeemiks määratud N(t)RTI-d, tenofoviirdisoproksiilfumaraat ja emtritsitabiin.
EDURANT 25 mg film-coated tablets rilpivirine
EDURANT 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rilpivirinum
Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Rilpiviriini võtmisel annuses 25 mg üks kord ööpäevas raseduse ajal täheldati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile.
- low white blood cell and/or platelet count, decrease in haemoglobin in your blood, increase in triglycerides, lipase and/or bilirubin in your blood
suurenenud triglütseriidide, lipaasi, ja/või bilirubiinisisaldus veres.
ADRs reported in adult patients treated with rilpivirine are summarised in Table 2.
Tabelis 2 on kokku võetud kõrvaltoimed, mida täheldati täiskasvanud patsientidel, kes said ravi rilpiviriiniga.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
EDURANT has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C).
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole EDURANTi uuritud.
EDURANT 25 mg film-coated tablets
EDURANT 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
In treatment-naïve adolescent subjects
Ravi mittesaanud noorukieas patsientidel
In THRIVE, the BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine or zidovudine plus lamivudine or abacavir plus lamivudine.
Uuringus THRIVE koosnes taustravi skeem kahest uurija poolt valitud N(t)RTI-st: tenofoviirdisoproksiilfumaraat ja emtritsitabiin või zidovudiin ja lamivudiin või abakaviir ja lamivudiin.
Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Seetõttu ei soovitata raske maksakahjustusega patsientidel EDURANTi kasutada (vt lõik 4.2).
Non-response Virologic failure
Ravivastus puudub Viroloogiline ebaõnnestumine Üldine
HIV PIs - without co-administration of low dose ritonavir Unboosted PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
HIV PI-d - ilma väikese annuse ritonaviiri samaaegse manustamiseta Võimendamata PI-d (atasanaviir, fosamprenaviir, indinaviir, nelfinaviir)
Baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled analysis)
ECHO ja THRIVE uuringutes osalenud retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsientide algtaseme näitajad (koondatud analüüs)
EDURANT must be taken with a meal to obtain optimal absorption.
Optimaalse imendumise saavutamiseks tuleb preparaati EDURANT võtta söögi ajal.
HIV PIs - with co-administration of low dose ritonavir Darunavir/ritonavir*
HIV proteaasi inhibiitorid (PI-d) - koos väikese annuse ritonaviiri samaaegse manustamisega Darunaviir/ritonaviir*
Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Seetõttu ei soovitata raske maksakahjustusega patsientidel EDURANTi kasutada (vt lõik 5.2).
Lopinavir/ritonavir (soft gel capsule)* 400/100 mg twice daily lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Lopinaviir/ritonaviir (pehmekapslid)* 400/100 mg kaks korda ööpäevas lopinaviiri AUC ↔ lopinaviiri Cmin ↓ 11% lopinaviiri Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↑ 52% rilpiviriini Cmin ↑ 74% rilpiviriini Cmax ↑ 29%
Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
Närvisüsteemi häired väga sage peavalu pearinglus sage unisus
In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. Table 3 displays selected baseline disease characteristics of the patients in the rilpivirine and efavirenz arms.
Uuringute ECHO ja THRIVE koondatud analüüsis tasakaalustati demograafilised ning algtaseme näitajad rilpiviriini ja efavirensi rühmade vahel.
Pharmacokinetic Results of Total Rilpivirine After Administration of Rilpivirine 25 mg Once Daily as Part of an Antiretroviral Regimen, During the 2
Rilpiviriini üldised farmakokineetilised tulemused pärast 25 mg rilpiviriini manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi koosseisus raseduse 2. trimestril, raseduse 3. trimestril ja sünnitusjärgsel perioodil
If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
Kui unustamisest on möödunud enam kui 12 tundi, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Efavirenz-treated
Ravitud efavirensiga
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Kui rilpiviriini manustati tervetele täiskasvanutele terapeutilisest annusest suuremas annuses (75 mg üks kord ööpäevas või 300 mg üks kord ööpäevas), olid maksimaalsed keskmised aja alusel kõrvutatud (95% ülemine usalduspiir) erinevused QTcF-i intervallis võrreldes platseeboga pärast korrigeerimist algtaseme suhtes vastavalt 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms. Tasakaalutingimustes manustatud rilpiviriin andis annuses 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas keskmiseks Cmax väärtuseks vastavalt ligikaudu 2,6 korda ja 6,7 korda suurema väärtuse kui keskmine Cmax rilpiviriini manustamisel tasakaalutingimustes annuses 25 mg üks kord ööpäevas.
Removing the child resistant cap
Lapsekindla korgi eemaldamine
The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, was evaluated in trial TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase II trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects weighing at least 32 kg.
Ühe rühmaga avatud II faasi uuringus TMC278-C231 hinnati 25 mg üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriini ja uurijate valitud kahte teist nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitori kui taustraviskeemi kombinatsiooni farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust retroviirusevastast ravi varem mittesaanud HIV-1 nakkusega noorukitel, kes kaalusid vähemalt 32 kg.
In the week 96 pooled resistance analysis of the Phase III trials (ECHO and THRIVE), 42 out of 86 subjects with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis).
HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud III faasi uuringute (ECHO ja THRIVE) 96. nädala koondatud resistentsuse analüüsis esines 42 viroloogilise ebaõnnestumisega rilpiviriini saaval patsiendil 86-st ravist sõltuv resistentsus rilpiviriini suhtes (genotüübi analüüs).
Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10,
Patsientide hulk, kelle viroloogiline ravi ebaõnnestus ja kellel olid kõrvutatavad genotüübid (algtasemel ja ravi ebaõnnestumisel), oli rilpiviriini grupis 71, 11 ja 4 ning efavirensi grupis 30, 10 ja 2 vastavalt tenofoviiri/emtritsitabiini, zidovudiini/lamivudiini ja abakaviiri/lamivudiini ravirežiimide puhul.
N=number of subjects per treatment group; ND=not determined.
ND = ei ole määratud.
Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/ml
Haiguse algtaseme näitajad Algtaseme HIV-1 RNA plasmataseme mediaan (vahemik), log10 koopiat/ml Algtaseme CD4+ rakkude mediaanarv (vahemik), x 10
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol* 0.035 mg once daily Norethindrone* 1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
1 mg üks kord päevas etünüülöstradiooli AUC ↔ etünüülöstradiooli Cmin ↔ etünüülöstradiooli Cmax ↑ 17% noretindrooni AUC ↔ noretindrooni Cmin ↔ noretindrooni Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * põhineb ajaloolistel kontrollidel
There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Rottidel ja küülikutel ei avaldanud rilpiviriin teratogeenset toimet.
In treatment-naïve adult subjects
Ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel
No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, kuid soovitatakse olla ettevaatlik.
50 mg single dose sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
50 mg ühekordse annusena sildenafiili AUC ↔ sildenafiili Cmin NA sildenafiili Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↔
Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpiviriini ei tohi kasutada kombinatsioonis nende antikonvulsantidega, sest samaaegne manustamine võib põhjustada rilpiviriini ravitoime vähenemist (vt lõik 4.3).
Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpiviriini ei tohi kasutada kombinatsioonis prootonpumba inhibiitoritega, sest samaaegne manustamine põhjustab tõenäoliselt rilpiviriini ravitoime vähenemist (vt lõik 4.3).
The most commonly observed resistance-associated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Rilpiviriini suhtes resistentsed tüved selekteeriti rakukultuuris alates erineva päritolu ja alatüüpidega metsikut tüüpi HIV-1-st kuni NNRTI-resistentse HIV-1-ni. Kõige sagedamini täheldatud resistentsusega seotud mutatsioonide hulka kuulusid L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
digoksiini AUC ↔ digoksiini Cmin NA digoksiini Cmax ↔
No dose adjustment of rilpivirine is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vaja rilpiviriini annust kohandada.
There is limited information regarding the use of EDURANT in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
Ravi rilpiviriiniga põhjustas seerumi keskmise kreatiniinisisalduse varajase ja vähese suurenemise, mis oli aja jooksul stabiilne ja mida ei peetud kliiniliselt oluliseks (vt lõik 4.8).Maksakahjustus Andmed EDURANTi kasutamise kohta kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A või B) on piiratud.
300 mg once daily rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔
rifabutiini AUC ↔ rifabutiini Cmin ↔ rifabutiini Cmax ↔
Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase common abdominal pain vomiting increased lipase abdominal discomfort dry mouth
Seedetrakti häired väga sage iiveldus pankrease amülaasitaseme tõus sage