natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Odefsey ohutus ja efektiivsus samaaegse HIV-1 või C-hepatiidi (HCV) nakkusega patsientidel ei ole tõestatud.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Ei leitud ühtki uut kõrvaltoimet, mida täiskasvanutel ei oleks esinenud.
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Odefsey toimeainetega on esinenud väsimust, pearinglust ja unisust (vt lõik 4.8).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja oportunistlike infektsioonide (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) anamneesiga patsientidel võivad eelmistest infektsioonidest pärinevad põletikumärgid ja -sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV ravi alustamist.
Odefsey should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Odefsey has not been established in these populations.
Odefsey kasutamist tuleb vältida patsientidel, kelle hinnanguline CrCl on ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min, või < 15 ml/min nendel, kes ei saa kroonilist hemodialüüsi, kuna Odefsey ohutus nendel patsiendirühmadel ei ole kindlaks tehtud.
Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C] -radioactivity showed a time-dependent profile, with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Pärast tenofoviiralafenamiidi manustamist ilmnes plasma [14C]-radioaktiivsuse ajast sõltuv profiil tenofoviiralafenamiidi kui kõige arvukama liigiga esimese mõne tunni jooksul ja kusihappega kogu ülejäänud ajal.
The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e., active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Rilpiviriini seondumata vaba (s.t aktiivse) fraktsiooni kontsentratsiooni vähenemine raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse ajaga oli vähem märgatav kui rilpiviriini kogukontsentratsiooni vähenemine.
Odefsey is used in adults and adolescents aged 12 years and older, who weigh at least 35 kg.
Odefsey'd kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg
e e.g., lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
e nt, järelkontrollile mitteilmumine, raviskeemi mittejärgimine, nõusoleku tagasivõtmine.
Induction of P-gp
P-gp indutseerimine
Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
Odefsey või selle individuaalse(te) koostisosa(de) koostoimed teiste ravimitega
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
 Kui te märkate neid või mis tahes teisi põletiku- või infektsioonisümptomeid, teatage sellest otsekohe oma arstile.
Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Odefsey'ga ravi ajal tuleb kasutada ka efektiivset kontratseptsiooni.
In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
In vitro katsed näitavad, et rilpiviriinvesinikkloriid allub eelkõige CYP3A süsteemi vahendatud oksüdatiivsele metabolismile.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Emtritsitabiini biotransformatsioon hõlmab tioolrühma oksüdatsiooni, mille käigus moodustuvad 3'-sulfoksiid-diastereomeerid (ligikaudu 9% annusest), ja konjugatsiooni glükuroonhappega, mille käigus moodustub 2'-O-glükuroniid (ligikaudu 4% annusest).
depression1, abnormal dreams1, 3, sleep disorders1, depressed mood1
depressioon1, ebaharilikud unenäod1,3, unehäired1, rusutud meeleolu1
Possible side effects: tell a doctor immediately
Võimalikud kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti
The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
K65R ja samuti K70E substitutsioonide tulemusel väheneb tundlikkus abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes, kuid säilub tundlikkus zidovudiini suhtes.
• Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
• Maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu ravimid, nagu:
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients < 12 years of age is under investigation.
Rilpiviriini farmakokineetikat < 12-aastastel lastel alles uuritakse.
The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Viroloogilise ravivastuse puudumise määra suurenemise erinevus 48. nädala analüüsist kuni 96. nädala analüüsini ei olnud rilpiviriini ja efavirensi rühmade vahel statistiliselt märkimisväärne.
CYP enzyme inhibitors
CYP ensüümide inhibiitorid
The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Keskmine vanus oli 58 aastat (vahemikus 24-82), kusjuures 63 patsienti (26%) olid ≥ 65-aastased.
Studies conducted with other medicinal products Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone and norbuprenorphine.
Odefsey toimeainetega läbi viidud ravimite koostoime uuringute põhjal ei eeldata kliiniliselt olulisi koostoimeid Odefsey kombineerimisel järgmiste ravimitega: buprenorfiin, naloksoon ja norbuprenorfiin.
Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet to be taken once daily with food (see section 5.2).
Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg Võtta üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Among these 12 HIV-1 isolates, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
Nende 12 HIV-1 isolaadi mutatsioonide hulka kuulusid M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) pöördtranskriptaasis ning T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasis.
In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
Selle uuringu andmetel sarnanes noorukite ohutusprofiil täiskasvanute omaga (vt lõik 5.1).
After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Pärast [14C]-rilpiviriini ühekordse suukaudse annuse manustamist võib väljaheitest ja uriinist leida vastavalt ligikaudu 85% ja 6,1% radioaktiivsust.
The use of Odefsey in children aged 11 years or under or weighing less than 35 kg has not yet been studied.
Odefsey kasutamist 11-aastastel ja noorematel või alla 35 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.
Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A
Paratsetamool: AUC: ↔ Cmin: N/A
Induction of CYP3A Expected:
CYP3A indutseerimine Eeldatavalt:
Virologically suppressed adults in Study GS-US-292-0109
Viroloogilise supressiooniga täiskasvanud uuringus GS-US-292-0109
If Odefsey is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Odefsey tablets.
Kui Odefsey võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate uuesti Odefsey'd võtma.
At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Ravi alustamisel E/C/F/TAF-iga oli 72-l patsiendil olnud HIV supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuu jooksul koos HBV DNA supressiooniga või ilma ja kompenseeritud maksafunktsioon.
In the Phase 3 studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
III faasi uuringutes (C209 ja C215) seostati rilpiviriini vähenenud kontsentratsiooni, nagu seda täheldati raseduse ajal, viroloogilise ravivastuse puudumise ohu suurenemisega, seetõttu tuleb viiruskoormust hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
1 Adverse reactions identified from rilpivirine clinical studies.
1 Rilpiviriini kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Uuringus, kus võrreldi 8 kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsienti 8 sobitatud kontrolliga ning 8 mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsienti 8 sobitatud kontrolliga, oli rilpiviriini korduvannustamise korral kerge maksakahjustusega patsientidel plasmakontsentratsioon 47% kõrgem ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel 5% kõrgem.
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
Suukaudsel manustamisel saavutab rilpiviriin maksimaalse plasmakontsentratsiooni tavaliselt 4 kuni 5 tunni jooksul.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel tuleb Odefsey'ga ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt mõned kuud pärast ravi katkestamist.
Do not stop taking Odefsey Do not stop taking Odefsey without talking to your doctor.
Ärge lõpetage Odefsey võtmist Ärge lõpetage Odefsey võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.
c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis).
c n = 539 (TAF) või 841 (TFV) täiskasvanut (GS-US-292-0111 ja GS-US-292-0104, rühma farmakokineetiline analüüs).
Inhibition of P-gp
P-gp inhibitsioon
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded (inhibition of intestinal P-gp).
Dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemise ohtu ei saa välistada (soolestiku P-gp inhibeerimine).
It is not known whether emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
Ei ole teada, kas emtritsitabiin või tenofoviiralafenamiid inhibeerivad muid UGT ensüüme.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel võib ravimi plasmakontsentratsioon neerufunktsiooni häirest tuleneva muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu suureneda.
Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
Koostoimeid ühegi Odefsey toimeainega ei ole uuritud.
Ctau (ng/mL)
(ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
FOSFODIESTERAASI TÜÜP 5 (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil (50 mg üksikannus)/ rilpiviriin1
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Õhuke polümeerikate makrogool polüvinüülalkohol talk titaandioksiid (E171) raudoksiid, must (E172)
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Samas ei saa välistada, et farmakoloogiliselt aktiivse seondumata rilpiviriini plasmakontsentratsioon on mõõduka maksakahjustusega patsientidel märkimisväärselt suurenenud.
immune reactivation syndrome1 Metabolism and nutrition disorders Very common:
immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom1 Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Rilpiviriin on in vitro transporteri MATE-2K inhibiitor, mille IC50 on < 2,7 nM.
a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294.-377. päev (kaasaarvatud), 144. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 966.-1049. päev (kaasaarvatud).
As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
See võib mõjutada Odefsey või teiste ravimite sisaldust teie veres.
In patients who entered the studies with mild or moderate renal impairment, the serum creatinine increase observed was similar to that seen in patients with normal renal function.
Uuringusse kaasatud kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes seerumi kreatiniinisisaldus sarnaselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Interactions between Odefsey or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Allolevas tabelis 1 on toodud Odefsey või selle individuaalse(te) koostisosa(de) koostoimed samaaegselt manustatavate ravimitega (tõus on näidatud kui ↑, langus kui ↓, muutusteta kui ↔).
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Odefsey, you must take the tablet as soon as possible.
• Kui te märkate seda kuni 12 tunni jooksul Odefsey tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Thirty-six patients had a median age of 14.5 years and were 55.6% female, 88.9% Black, and 11.1% Asian.
Kolmekümne kuue patsiendi vanuste mediaanväärtus oli 14,5 aastat ning 55,6% olid naissoost, 88,9% mustanahalised ja 11,1% asiaadid.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Ei ole teada, kas sellised närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
ANTIARRHYTHMICS Digoxin/ Rilpivirine
ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin/rilpiviriin
You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey.
Te peate Odefsey võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.
Rilpivirine (one of the components of Odefsey) in combination with a background regimen was evaluated in Study TMC114HIV3015 in 19 pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Rilpiviriini (Odefsey ühe komponendi) kasutamist kombinatsioonis taustraviskeemiga hinnati uuringus TMC114HIV3015 19 rasedal raseduse 2. ja 3. trimestril ja pärast sünnitust.
Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Rilpiviriinravi peaks määrama ainult noorukitele, kelle puhul saab eeldada retroviirusvastase raviplaani korralikku järgimist, kuna suboptimaalne raviplaani järgmine võib viia resistentsuse tekke ja edasiste ravivõimaluste välistamiseni.
The proportion of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 (TLOVR) was 72.2% (26/36).
Patsientide osakaal, kelle HIV-1 RNA oli 48. nädalal (TLOVR) < 50 koopiat/ml, oli 72,2% (26/36).
• Any signs of inflammation or infection.
• Mis tahes põletiku- või infektsioonimärgid.
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Lisaks ülalnimetatutele (st, mutatsioonid K103N või L100I üksikmutatsioonid), ei saa välistada teiste NNRTI mutatsioonide negatiivset mõju, sest seda ei uuritud in vivo piisaval arvul patsientidel.
2 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat or in the Phase 3 studies with Odefsey but identified from clinical studies or post-marketing experience of emtricitabine when used with other antiretrovirals.
2 Seda kõrvaltoimet ei täheldatud III faasi uuringutes emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi võtmisel kombineeritult elvitegraviiri + kobitsistaadiga ega Odefsey III faasi uuringutes, kuid see esines kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsetes kogemustes emtritsitabiiniga, kasutatuna koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Kuna rilpiviriin seondub ulatuslikult valkudega, ei ole märkimisväärse koguse toimeaine eemaldamine dialüüsi abil tõenäoliselt võimalik.
In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, the only single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were K101P and Y181V/I.
HIV-1 67 rekombinantse laboratoorse tüvega paneelis, millel oli NNRTI-resistentsusega seotud pöördtranskriptsiooni positsioonides üks resistentsusega seotud mutatsioon, olid ainsateks resistentsusega seotud üksikmutatsioonideks, mis olid seotud vastuvõtlikkuse kadumisega rilpiviriini suhtes, K101P ja Y181V/I.
Odefsey has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C); therefore, Odefsey is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Odefsey'd ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel, seetõttu ei soovitata Odefsey'd kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Co-administration should be used with caution.
Koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
• Ciclosporin, a medicine used to reduce the strength of the body's immune system: This medicine can increase the amount of rilpivirine and tenofovir alafenamide (components of Odefsey) in your blood.
• Tsüklosporiin, mis on organismi immuunsüsteemi nõrgestamiseks kasutatav ravim: See ravim võib suurendada rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi (Odefsey koostisosade) sisaldust teie veres.
In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
In vitro ei metaboliseeru tenofoviiralafenamiid CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 vahendusel.
Additionally, in a clinical drug-drug interaction study with tenofovir alafenamide, which is more sensitive to intestinal P-gp inhibition, rilpivirine did not affect tenofovir alafenamide exposures when administered concurrently, indicating that rilpivirine is not a P-gp inhibitor in vivo.
Kliinilises koostoimete uuringus tenofoviiralafenamiidiga, mis on soole P-gp inhibitsioonile tundlikum, ei mõjutanud koosmanustamine rilpiviriiniga tenofoviiralafenamiidi ekspositsiooni, mis näitab samuti, et rilpiviriin ei ole in vivo P-gp inhibiitor.
Film-coating: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Õhuke polümeerikate: makrogool; polüvinüülalkohol; talk; titaandioksiid (E171); raudoksiid, must (E172).
The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Odefsey ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat või kehakaaluga < 35 kg ei ole veel tõestatud.
antacids (aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate)
antatsiidid (alumiinium/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat),
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
In vitro on tenofoviiri seondumine inimese plasmavalkudega < 0,7% ja ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01-25 µg/ml.
In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
Teises uuringus põhjustas Y188L-i asendus kliiniliste isolaatide korral 9-kordselt ja koht-spetsiifiliste mutantide korral 6-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust rilpiviriini suhtes.
• severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
• rasked nahareaktsioonid, sh lööve, millega kaasneb palavik, tursed ja maksaprobleemid
• omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole
• omeprasool, esomeprasool, dekslansoprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool;
• increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or lipase in the blood
• suurenenud rasvhapete (triglütseriidide), bilirubiini ja lipaaside sisaldust veres.
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Tenofoviiralafenamiidi transporterid on P-gp ja rinnavähi resistentne valk (BCRP).
Fifty-two percent of HIV-1 isolates with emergent resistance in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations, most frequently E138K and M184V.
Rilpiviriini rühmas kujunesid viiskümmend kaks protsenti ravist tingitud resistentsusega HIV-1 isolaatidest samaaegselt välja NNRTI ja NRTI mutatsioonid, enamasti E138K ja M184V.
Pooled treatment outcomes at 48 weeks are shown in Table 3.
Ravitulemuste koondandmed 48. nädalal on toodud tabelis 3.
The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Toimeained on emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviiralafenamiid.
If you forget to take Odefsey
Kui te unustate Odefsey'd võtta
d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
d Sisaldab patsiente, kellel oli 48. või 96. nädala aknas ≥ 50 koopiat/ml; patsiente, kes katkestasid efektiivsuse puudumise või kadumise tõttu; patsiente, kes katkestasid muudel põhjustel peale efektiivsuse puudumise või kadumise ja kelle viiruste väärtus oli katkestamise ajal ≥ 50 koopiat/ml.
On days of haemodialysis, Odefsey should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Hemodialüüsi päevadel tuleb Odefsey't manustada pärast hemodialüüsi lõpetamist.
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
144 ravinädala jooksul ei katkestanud ükski uuringus osaleja E/C/F/TAF-ravi ravist tingitud neerufunktsiooni kõrvalnähu tõttu võrreldes 12 uuringus osalejaga, kes katkestasid E/C/F/TDF-ravi (p < 0,001).
No Grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or Grade 3-4 adverse reactions of transaminase increased were reported (see section 5.1).
Ei teatatud ühestgi 3.-4. raskusastme ASAT/ALAT laboratoorsete näitajate kõrvalekaldest ega transaminaaside tõusu 3.-4. raskusastme kõrvaltoimest (vt lõik 5.1).
Odefsey is a grey, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and “255” on the other side.
Odefsey on hall kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja tableti teisel küljel „255”.
As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Kuna rilpiviriin on ulatuslikult seondunud plasmavalkudega, ei ole selle oluline eritumine hemo- või peritoneaaldialüüsi käigus tõenäoline (vt lõik 4.9).