natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
VE mis tahes 4 serotüübi sümptomaatiliste VCD juhtude alusel 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti uuritavatel vanuses 9…16 aastat (mistahes seroloogiline staatus enne uuringut)
Asthenia
Haiguspuhangud
Injection site pain Malaise
Valu süstekohas Halb enesetunne Asteenia
• generally feeling unwell (malaise)
• üldine halb enesetunne;
Injection site induration Injection site warmth Chills
Süstekoha induratsioon Süstekoha soojus Külmavärinad Väsimus
Neck pain Arthralgia
Valu kaelas Artralgia
Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Pärast vaktsiini manustamist tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni tõttu peab asjakohane meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati käepärast.
Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
VE mis tahes 4 serotüübi sümptomaatiliste VCD juhtude alusel 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti uuritavatel vanuses 9…16 aastat (dengue seropositiivsed enne uuringut)
Serotype 2
2. serotüüp
NC: Not computed (the absence of cases in vaccine and control group does not permit to calculate VE nor CI) *Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
NC: ei arvutatud (juhtude puudumine vaktsiini ja kontrollrühmas ei võimalda arvutada VE ja CI väärtusi).
Serotype 1
1. serotüüp
What Dengvaxia looks like and contents of the pack Dengvaxia is a powder and solvent for suspension for injection.
Dengvaxia on süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Pakendi infoleht: teave kasutajale Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti mitmeannuselistes konteinerites dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
o That there is an increased risk of severe and/or hospitalized dengue following vaccination in individuals not previously infected by dengue virus;
• isikutel, kes ei ole varem dengue viirusega nakatunud, on raske dengue palaviku ja/või hospitaliseerimise kõrgem risk pärast vaktsineerimist;
• difficulty breathing
• hingamisraskused;
Use a sterile syringe and needle for the transfer of the solvent.
Lahusti viaali viimiseks tuleb kasutada steriilset süstalt ja nõela.
• sore throat (oropharyngeal pain)
• kurguvalu (valu suus ja neelus);
Rash Rash generalised
Lööve Generaliseerunud lööve
Myalgia
Iiveldus
• injection site pain
• peapöörituse tunne;
Nausea
Uurea
LIST OF EXCIPIENTS
Juhud/ isikaasta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Dengvaxia - lahusti süstlis (0,5 ml)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dengvaxia, powder for injection dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Pakendi infoleht: teave kasutajale Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
Very common Injection site pain Malaise
Valu süstekohas Halb enesetunne Asteenia Palavik
Dengvaxia.
• kaelavalu;
Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe.
Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis Pakendis 1 tk või 10 tk.
• medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
• ravimid, mida nimetatakse immunoglobuliinideks või immunoglobuliine sisaldavad veretooted, näiteks veri või vereplasma; sel juhul ei kasuta teie arst Dengvaxia't enne, kui ravi lõpetamisest on möödunud 6 nädalat, eelistatavalt 3 kuud; see on vajalik, sest Dengvaxia võib ka mitte toimida.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial
Dengvaxia - pulber (1 annus) viaalis
Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Mainitakse ka ristviidet lõigule 4.4.
Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Seega ei peetud kavandatud laia näidustust vastuvõetavaks.
Labelling
Märgistamine
Cain and colleagues.5
Cain ja kolleegid5.
This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
See näidustus ei ole praegu heaks kiidetud ülejäänud neljas ELi liikmesriigis (Kreekas, Saksamaal, Prantsusmaal ja Iirimaal).
Available from: http://www.ginasthma.org/ .
Kättesaadav aadressil: http://www.ginasthma.org/.
1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
Uuringus viidati osalenud 5 tervele täiskasvanule, mis ei ole esinduslik valim.
Once daily vs twice daily administration
Üks kord vs kaks korda ööpäevas manustamine
BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
BDP nebuliseeritavatel (nBDP) suspensioonidel on viies ELi liikmesriigis, sealhulgas Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Iirimaal ja Itaalias, müügiload erinevate nimetustega: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
See näidustus on praegu heaks kiidetud ainult Itaalias, ühes viiest ELi liikmesriigist, kus ravimil on müügiluba.
The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal selle näidustuse toetuseks koosnes 4 uuringust, millest ainult üks oli randomiseeritud kliiniline uuring (Profita et al., 2013)3.
4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kättesaadav aadressil: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
Arvestades liikmesriikide tehtud erinevaid riiklikke otsuseid nBDP-d sisaldavatele ravimitele müügilubade andmisel, teavitas Itaalia inimravimite komiteed / Euroopa Ravimiametit 19. juunil 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildismenetlusest Clenili ja sarnaste nimetuste kohta eesmärgiga lahendada erisused liikmesriikides heaks kiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada nende ravimite ravimiteave kõikjal ELis.
Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.
Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et vastuvõetav on nii üks kord kui ka kaks korda ööpäevas manustamine.
Maintenance treatment of asthma
Astma säilitusravi
On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
Kõigi olemasolevate andmete, sealhulgas turustamisjärgsete ohutusandmete läbivaatamise järel järeldas inimravimite komitee, et täiskasvanutel ja noorukitel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 3200 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Saksamaal, Iirimaal ja Kreekas, ja lastel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 1600 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Prantsusmaal.
Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised.
Beklometasoondipropionaat on praegu näidustatud kasutamiseks lastel kõigis nendes ELi liikmesriikides, kus tootel on müügiluba.
For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Väikelaste korduvate vilistava hingamise episoodide näidustuse osas oli inimravimite komitee arvamusel, et kui 2-3 kuu jooksul ei täheldata ravi kasulikkust, tuleb Clenili manustamine lõpetada.
The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
Vilistava hingamise episoodide kumulatiivne levimus on 6. eluaastaks peaaegu 50%.
The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray.
Allergilise riniidi uuringud viidi tegelikult läbi intranasaalse spreiga.
Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Enamik vilistava hingamise episoode eelkooliealistel lastel (<5aastastel) on seotud ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega, mis on selles vanuserühmas sagedased.
Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Maksimaalne ööpäevane annus
The CHMP also agreed that there is a need to give adequate information in the PI on the risk of long-term exposure in children below the age of 5 years.
Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et ravimiteave peab sisaldama piisavalt teavet pikaajalise kokkupuute riski kohta alla 5aastastel lastel.
• The committee considered the divergences identified in the notification for Clenil and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
• komitee arutas Clenili ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
Astma kindel diagnoosimine < 5aastastel lastel on keerukas, sest respiratoorsete sümptomite, nagu vilistav hingamine ja köha, esinemine ilma astmata lastel on samuti sage, eriti 0-2aastastel lastel.
The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
Korduvate vilistava hingamise episoodidega laste ravi enim toetavas tõendusmaterjalis (Papi et al., 2009)2 osalesid uuringus 1-4aastased lapsed.
Paediatric age range
Pediaatriline vanusevahemik
Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
Arvestades olemasolevaid andmeid ja suuniseid, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasutamisel ei tohi olla alumist vanusepiiri, sest beklometasooni kasutamine võib vajalik olla ka alla 6kuustel lastel.
Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age".
Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu lõpliku näidustuse sõnastusega „vilistava hingamise ravi kuni 5aastastel lastel“.
As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC.
Seetõttu lisatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.2 ja 4.4 ravikestuse ja jälgimise vajaduse soovitused.
The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems.
Müügiloa hoidja soovitas läbi vaadata ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2, et lisada üksikasjalikumat teavet nebuliseerimissüsteemide kohta.
Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with <3% sinus penetration.
Hiljutine tõendusmaterjal näitab, et toopilise lahuse jaotumine opereerimata ninakõrvalurgetesse on piiratud, kuid ka nebuliseerimine on ebaefektiivne, saavutades vaid < 3% ulatuses sisenemise ninakõrvalurgetesse.
The CHMP agreed with the indication "in the maintenance treatment of asthma" in line with the available scientific evidence and guideline recommendations where inhaled corticosteroids are considered the firstline treatment when a diagnosis of asthma has been done and nebulizers are recommended when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Inimravimite komitee nõustus näidustusega „astma säilitusravi“, mis on kooskõlas kättesaadavate teaduslike tõendite ja suunavate soovitustega, mille kohaselt inhaleeritavaid kortikosteroide peetakse astma diagnoosimise järel esmavaliku raviks ning mille kohaselt soovitatakse nebulisaatoreid kasutada juhul, kui käeshoitavate teiste inhalaatorite kasutamine ei ole sobiv.
It is acknowledged that the scientific evidence on the benefit of nBDP in the treatment of recurrent wheezing in pre-schooler is limited (the only supportive scientific evidence comes from Papi and colleagues (2009) in which methodological bias is noted); however, high standard studies, as per today criteria, are not expected to be available for nBDP to support indication that has been granted in Italy many years ago.
Tunnistatakse, et teaduslikud tõendid nBDP kasulikkuse kohta korduvate vilistava hingamise episoodidega eelkooliealiste laste raviks on piiratud (ainus toetav teaduslik tõend pärineb Papilt ja kaastöötajatelt (2009), kuid see on metodoloogiliselt kallutatud); samuti ei saa eeldada palju aastaid tagasi Itaalias heaks kiidetud nBDP näidustust toetavate tänapäevastele kriteeriumidele vastavate kõrgetasemeliste uuringute olemasolu.
The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers.
Pediaatriline populatsioon, kelle jaoks ravim on heaks kiidetud, on kavandatud hõlmama kõiki lapsi, sealhulgas imikuid ja väikelapsi.
Following the negative position of the CHMP on the broad indication, the MAH proposed a narrowed one "symptomatic treatment of recurrent wheezing in preschool children" that was agreed with some changes.
Pärast inimravimite komitee negatiivset otsust laia näidustuse kohta pakkus müügiloa hoidja välja kitsama näidustuse „korduvate vilistava hingamise episoodide sümptomaatiline ravi eelkooliealistel lastel“, mis kiideti mõnede muudatustega heaks.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with GINA guidelines.
Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja GINA suunistest.
Beclometasone dipropionate (BDP) is a glucocorticoid and a prodrug of the active metabolite, beclometasone-17-monopropionate.
Beklometasoondipropionaat (BDP) on glükokortikoid ja aktiivse metaboliidi, beklometasoon-17monopropionaadi eelravim.
Asthma and wheezing
Astma ja vilistav hingamine
This indication of the maintenance treatment of asthma when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate is currently approved in all five member states where the product is authorised.
Astma säilitusravi näidustus, kui aerosoolinhalaatorite või pulberinhalaatorite kasutamine ei nna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi, on praegu heaks kiidetud kõigis viies liikmesriigis, kus ravimil on müügiluba.
In the clinical managing of asthma, patient adherence to long-term inhaled therapy is of extreme importance and the possibility of a once daily administration should not be precluded.
Astma kliinilises käsitluses on äärmiselt oluline, et patsient järgiks pikaajalist inhalatsioonravi, ja üks kord ööpäevas manustamise võimalust ei tohi välistada.
• The committee agreed on a harmonised product information for Clenil and associated names.
• leppis komitee kokku Clenili ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamises.
In France nBDP is indicated as anti-inflammatory treatment of severe persistent asthma in children.
Prantsusmaal on nBDP näidustatud raske püsiva astma põletikuvastaseks raviks lastel.
Clenil is currently indicated for the treatment of other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition) in Italy.
Clenil on praegu Itaalias näidustatud hingamisteede ahenemisega (bronhiobstruktsiooniga) kulgevate muude respiratoorsete seisundite raviks.
Sections 4.3 Contraindications to 5.3 Preclinical safety data have been harmonised to include the relevant available information, or amend wording according to the attest QRD template.
Lõigud vahemikus 4.3 „Vastunäidustused“ kuni lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed“ on ühtlustatud, lisades asjakohaseid olemasolevaid andmeid või muutes vastavalt dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormile sõnastust.
In Ireland, Germany and Greece nBDP is indicated in both adults and children for the treatment of bronchial asthma where use of a pressurised or dry powder inhaler is unsatisfactory or inappropriate.
Iirimaal, Saksamaal ja Kreekas on nBDP näidustatud nii täiskasvanute kui ka laste bronhiaalastma raviks, kui aerosoolinhalaatori või pulberinhalaatori kasutamine ei anna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi.
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
• komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Due to the difficulty to set a lower age limit for the treatment of asthma/wheezing condition in the paediatric population, the CHMP considered more appropriate to leave it open.
Arvestades astma / vilistava hingamisega seisundi ravi vanuse alampiiri määramise keerukust lastel, oli inimravimite komitee arvamusel, et sobivam on vanusepiiri jätmine lahtiseks.
Duration of Therapy
Ravi kestus
The evidence and argumentation provided by the MAH on the beneficial effect of nBDP in the treatment of the broad proposed indications (bronchostenotic condition as initial one, inflammatory disorders of the respiratory tract in particular associated with wheezing as second one) was considered by the CHMP unsatisfactory in identifying the medical need and the target population (lack of adequately designed and sized trials).
Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal ja nBDP kasuliku toime põhjendus kavandatud laial näidustusel (algselt bronhiobstruktsiooniga seisund, teiseks eelkõige vilistava hingamisega kulgevad hingamisteede põletikulised haigused) kasutamise kohta ei olnud inimravimite komitee arvates ravivajaduse ja sihtpopulatsiooni tuvastamiseks rahuldav (puudusid piisava ülesehituse ja suurusega uuringud).
The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC
Pakendi infoleht Pakendi infolehte muudeti, et kajastada ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi.
Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children < 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
Inimravimite komitee märkis, et näidustuse piiramine ainult astma raviks võib põhjustada ilma muude ilmsete astma riskifaktoriteta korduva vilistava hingamise episoodidega < 5aastaste laste alaravimise.
The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et nebulisaatori tootemargi lisamine ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 ei ole vastuvõetav, sest seda
In conclusion, the CHMP considered that the available evidence does not support the proposed indications in "allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract" for nBDP.
Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et olemasolev tõendusmaterjal ei toeta nBDP kavandatud näidustust „allergiline ja idiopaatiline riniit, ninaõõne ja ninaneelu põletikulised ja allergilised seisundid“.
More importantly, ICS therapy is always patient-tailored and closely monitored by the physician in terms of symptom controls, thus precluding the occurring of prolonged unsatisfactory symptom control because of once-daily administration.
On tähtis, et inhaleeritavate kortikosteroidide ravi on alati kohandatud patsiendi vajadustele ja arst jälgib hoolega patsiendi sümptomite ohjamist, mis välistab sümptomite pikaajalise ebarahuldava ohjamise põhjusel, et ravimit manustatakse üks kord ööpäevas.
The nBDP indication in wheezing would allow paediatricians to treat young children suffering from recurring wheezing when a clear asthma diagnosis is not achievable, in line with GINA guideline1.
nBDP kasutamine vilistava hingamise näidustusel võimaldab lastearstidel GINA suunistega kooskõlas ravida korduva vilistava hingamise episoodidega väikelapsi juhul, kui astma kindel diagnoosimine ei ole võimalik1.
The MAH stated that nebulisation is able to deliver drugs to paranasal sinuses while nasal sprays are not.
Müügiloa hoidja väitis, et nebuliseerimisega on võimalik ravimit manustada ninakõrvalurgetesse, samas kui ninaspreidega ei ole see võimalik.
According to the most recent guidelines4, the use of corticosteroids is recommended for mild-moderate rhinitis via intranasal route.
soovitatakse kortikosteroide kasutada kerge kuni mõõduka riniidi raviks intranasaalse manustamistee kaudu.
In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is confirmed to avoid an unnecessary long-term exposure.
Pikaajalise tarbetu kokkupuute vältimiseks ei tohi ka kinnitatud astma diagnoosita patsientidel korduvate vilistava hingamise episoodide ravikestus ületada 3 kuud.
In Italy nBDP is currently indicated in both adults and children for the treatment of asthma, and other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (brochostenotic condition), specifically when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Itaalias on nBDP praegu näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel astma ja hingamisteede ahenemisega (bronhiobstruktsiooniga) kulgevate muude respiratoorsete seisundite raviks, eriti kui aerosoolinhalaatorite või pulberinhalaatorite kasutamine ei anna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi.
Section 1, (name of the medicial product) Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 6.1 (list of excipients), and 6.2 (incompatibilities) have been updated with minor changes to be in line with QRD template.
Ühtlustamiseks dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga on veidi uuendatud lõiku 1 (ravimpreparaadi nimetus), lõiku 2 (kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis), lõiku 6.1 (abiainete loetelu) ja lõiku 6.2 (sobimatus).
Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
Seejärel kiideti see riikliku menetlusega heaks Prantsusmaal ning vastastikuse tunnustamise menetlusega Iirimaal, Saksamaal ja Kreekas, viiteliikmesriik oli Iirimaa.