natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Gilberti sündroomiga patsientidel võib esineda kerge, kaudne (mittekonjugeeritud) hüperbilirubineemia.
Placebo plus BSC§ (N=255)
Platseebo koos BSC-ga§ (N=255)
No QTc prolonging effects were observed after administration of 160 mg regorafenib at steady state in a dedicated QT study in male and female cancer patients.
Vähihaigete mees- ja naissoost patsientidega läbi viidud spetsiaalses QT uuringus ei täheldatud 160 mg regorafeniibi manustamise järgselt tasakaalukontsentratsiooni tingimustes QTc pikenemist.
The main circulating metabolites of regorafenib in human plasma are M-2 (N-oxide) and M-5 (N-oxide and N-desmethyl), which are pharmacologically active and have similar concentrations as regorafenib at steady state.
Peamised inimese vereplasmas tsirkuleerivad regoranefiibi metaboliidid on M-2 (N-oksiid) ja M-5 (N-oksiid ja N-desmetüül).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
The tablets should be swallowed whole with water after a light meal that contains less than 30% fat.
Tabletid tuleb pärast kerget einet (rasvasisaldus < 30%) koos veega tervelt alla neelata.
Stivarga plus BSC (n= 500)
Stivarga koos BSC-ga (N=500)
Table 2: Recommended measures and dose modifications in case of drug-related liver function test abnormalities
Soovitatavad meetmed ja annuse kohandamine ravimiga seotud normist kõrvale kalduvate maksafunktsiooni näitajate korral ALATi ja/või ASATi täheldatud suurenemine
Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Teavitage oma arsti, kui te imetate last või kavatsete seda teha.
Figure 5: Kaplan-Meier curve of PFS (mRECIST)
Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver (mRECIST)
Stivarga has been associated with an increased incidence of myocardial ischaemia and infarction (see section 4.8).
Stivarga-ravi on seostatud müokardi isheemia ja infarkti esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Subgroup analysis results by historical KRAS mutational status showed a treatment effect for OS in favour of regorafenib over placebo for patients with KRAS wild-type tumours whereas a numerically lower effect was reported in patients with KRAS mutant tumours; the treatment effect for PFS favouring regorafenib was observed regardless of KRAS mutational status.
Eelneva KRAS-i mutatsiooni alusel jaotatud alamrühmade analüüsi tulemustes oli regorafeniibi üldise elulemuse raviefekt võrreldes platseeboga metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel kõrgem kui KRAS-i mutatsiooniga kasvajaga patsientidel (neil täheldati arvuliselt madalamat toimet).
In total, 199 patients with GIST were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib plus Best Supportive Care (BSC) (N=133) orally once daily or matching placebo plus BSC (N=66) for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
Kokku randomiseeriti 199 GIST-iga patsienti suhtega 2:1 saama 3 ravinädala vältel suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi, manustatuna üks kord ööpäevas koos parima toetava raviga (BSC; N=133) või vastavat platseebot koos BSC-ga (N=66).
Stivarga plus BSC§ (N=136)
Stivarga koos BSC-ga§ (N=136)
There was no indication for a genotoxic potential of regorafenib tested in standard assays in vitro and in vivo in mice.
Hiirtega läbi viidud standardsed analüüsid in vitro ja in vivo ei näidanud regorafeniibi genotoksilist potentsiaali.
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
DCR **#
Haiguse kontrollimäär**#
The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
Stivarga lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC kooskasutamisega; riskitiheduste suhe oli 0,550 (p = 0,000159 stratifitseeritud log-rank analüüsist) ja üldise elulemuse mediaan 8,8 kuud vs. 6,3 kuud (95% CI 0,395; 0,765).
Any occurrence
Ükskõik mitmes
This medicine contains 55.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each daily dose (4 tablets).
Ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 55,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Stivarga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käär-ja pärasoole adenokartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
Stivarga lisamine BSC-le andis statistiliselt oluliselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe oli 0,624 [95% CI 0,498; 0,782], p = 0,000017 stratifitseeritud log-rank analüüsist ja üldise elulemuse mediaan 10,6 kuud vs. 7,8 kuud (vt tabel 7 ja joonis 4).
In clinical trials, a higher incidence of severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
Kliinilistes uuringutes esines Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) europiididega võrreldes sagedamini tõsiseid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ning maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).
The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1).
Stivarga lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC-ga; p-väärtuseks oli 0,005178 stratifitseeritud log-rank analüüsist, riskitiheduste suhe 0,774 [95% CI 0,636; 0,942] ja üldise elulemuse mediaanväärtus 6,4 kuud vs. 5,0 kuud (vt tabel 5 ja joonis 1).
Thrombocytopenia Neutropenia Lymphopenia Metabolism and nutrition disorders Hypocalcaemia Hypokalemia Hypophosphatemia
Vere ja lümfisüsteemi häired Hemoglobiini langus Trombotsütopeenia Neutropeenia Lümfopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Hüpofosfateemia
The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS.
Haiguse progresseerumise või surma suhteline risk vähenes regorafeniib-ravi saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega ligikaudu 73,2% võrra (vt tabel 6, joonis 2).
Haemorrhage* Hypertension
Vaskulaarsed verejooks*
Ask your doctor for advice before taking Stivarga.
Enne Stivarga kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Placebo plus BSC (n=253)
Platseebo koos BSC-ga (N=253)
Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p < 0.000001).
Regorafeniibi lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema PFS-i võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe 0,268 [95% CI 0,185; 0,388]; keskmine PFS 4,8 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001).
Table 4: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in placebo-controlled phase III trials in patients with metastatic CRC (CORRECT), GIST (GRID) and HCC (RESORCE)
Metastaatilise KRV-ga (uuring CORRECT), GIST-iga (uuring GRID) ja HTK-ga (uuring RESORCE) patsientidel platseebokontrolliga III faasi uuringustes ravi ajal teada antud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides mKRV (CORRECT)
Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of severe liver problems.
Stivarga-ravi võib suurendada raskete maksafunktsiooni häirete tekkeriski.
Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of Stivarga should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see section 4.2).
Püsivate või korduvate märkimisväärsete kõrvalekallete korral tuleb kaaluda Stivarga manustamise katkestamist või annuse vähendamist või ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Stivarga has been associated with an increased incidence of haemorrhagic events, some of which were fatal (see section 4.8).
Stivarga-ravi on seostatud hemorraagiate esinemissageduse suurenemisega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Stivarga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hepatotsellulaarse kartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Table 5: Efficacy results from the CORRECT study Efficacy parameter
CORRECT-uuringu efektiivsusandmed Efektiivsuse näitaja
Placebo plus BSC§ (N=194)
Platseebo koos BSC-ga§ (N=194)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES has been reported in association with Stivarga treatment (see section 4.8).
Seoses Stivarga-raviga on teatatud PRESi esinemisest (vt lõik 4.8).
Bile saltsequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with regorafenib by forming insoluble complexes which may impact absorption (or reabsorption), thus resulting in potentially decreased exposure.
Sapisoolade sekvestrandid (nt kolestüramiin ja kolestageel) võivad seonduda regorafeniibiga ning moodustuda lahustumatuid komplekse.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasspasmid
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole: veri väljaheites või must roe, veri uriinis, kõhuvalu, veriköha/veriokse.
Investigations Weight loss
Maksafunktsiooni kahjustus
Available clinical data indicate similar exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 in patients with mild, moderate or severe renal impairment compared to patients with normal renal function.
Olemasolevate kliiniliste andmete alusel on kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjutuse korral regorafeniibi ja selle metaboliitide M-2 ja M-5 plasmakontsentratsioonid sarnased normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 2.5 mg/l at about 3 to 4 hours after a single oral dose of 160 mg given as 4 tablets each containing 40 mg.
Ligikaudu 3 kuni 4 tundi pärast ühekordse annuse 160 mg (4 tabletti, igaühes 40 mg) suukaudset manustamist saavutab regorafeniib keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni, ligikaudu 2,5 mg/l.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st)
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Table 4a: Treatment emergent liver enzyme test abnormalities reported in placebo-controlled phase III trial in Asian patients with metastatic CRC (CONCUR)
Metastaatilise KRV-ga Aasia patsientidel läbi viidud platseebokontrolliga III faasi uuringus (CONCUR) ravi ajal teada antud kõrvalekalded maksaensüümide analüüsides
Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with Stivarga.
Standardravi kohaselt tuleb maksatsirroosiga patsientidel enne Stivarga-ravi alustamist kontrollida (ja vajadusel ravida) söögitoru veenikomusid.
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - veri roojas või must roe; - veri uriinis; - kõhuvalu; - veriköha/veriokse.
Placebo plus BSC (n=193)
Platseebo koos BSC-ga (N=193)
Placebo plus BSC§ (N=66)
Platseebo koos BSC-ga§ (N=66)
- if you had or have any bleeding problems and if you are taking warfarin, phenprocoumon or another medicine that thins the blood to prevent blood clots.
- Kui teil on esinenud või esinevad veritsemisega seotud probleemid ja kui te võtate varfariini,
Stivarga plus BSC (n= 132)
Stivarga koos BSC-ga (N=132)
Inhibitors of CYP3A4 and UGT1A9/inducers of CYP3A4
CYP3A4 ja UGT1A9 inhibiitorid / CYP3A4 indutseerijad In vitro andmed näitavad, et regorafeniibi metaboliseerivad tsütokroom CYP3A4 ja uridiindifosfaatglükuronosüültransferaas UGT1A9.
(thrombocytopenia) - reduction in the number of red blood cells (anaemia) - decreased appetite and food intake - high blood pressure (hypertension) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - painful or dry mouth, painful tongue, mouth sores (stomatitis and/or mucosal inflammation) - feeling sick (nausea) - vomiting - high blood levels of bilirubin, a substance produced by the liver (hyperbilirubinaemia) - changes in enzymes produced by the liver, which may indicate that something is wrong with the liver (increase in transaminases) - redness, pain, blisters and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot skin reaction) - rash - weakness, lack of strength and energy, excessive tiredness and unusual sleepiness
- trombotsüütide arvu vähenemine, mida iseloomustab verevalumite või verejooksude kerge tekkimine (trombotsütopeenia); - vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia); - söögiisu ja söödava toidukoguse vähenemine; - kõrge vererõhk (hüpertensioon); - hääle muutumine või häälekähedus (düsfoonia); - sage roojamine või kõhulahtisus (diarröa); - suu valulikkus või kuivus, keele valulikkus, suuhaavandid (stomatiit ja/või limaskestapõletik); - halb enesetunne (iiveldus); - oksendamine;
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Stivarga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- if you experience skin problems Stivarga can cause redness, pain, swelling, or blisters on the palms of your hands or soles of your feet.
Stivarga võib põhjustada käelabadel või jalataldadel punetust, valu, turset või ville.
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: severe stomach pain or stomach pain that does not go away, vomiting blood, red or black stools.
Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole: tugev või püsiv kõhuvalu, veriokse, veri väljaheites või must roe.
Wound healing complications
Haava paranemisega seotud tüsistused
No dosage adjustment is necessary if you have a mildly impaired liver function.
Maksafunktsiooni kerge kahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Severe liver injury*#
Objektiivne ravivastus**#
Regorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Neil patsientidel võib regorafeniibi plasmakontsentratsioon olla suurenenud, kuna regorafeniib eritub peamiselt maksa kaudu.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st)
Placebo plus BSC (n= 66)
Platseebo koos BSC-ga (N=66)
Paediatric population
Sapisoolade sekvestrandid
Stivarga is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with
Stivarga monoteraapia on näidustatud:
There is no relevant use of Stivarga in the paediatric population in the indication of hepatocellular carcinoma.
Lastel ei ole Stivarga kasutamine hepatotsellulaarse kartsinoomi (HTK) näidustusel asjakohane.
Administration of rifampicin (600 mg for 9 days), a strong CYP3A4 inducer, with a single dose of regorafenib (160 mg on day 7) resulted in a reduction in AUC of regorafenib of approximately 50%, a 3- to 4-fold increase in mean exposure of the active metabolite M-5, and no change in exposure of active metabolite M-2.
Tugeva CYP3A4 indutseerija - rifampitsiini - manustamine (600 mg 9 päeva vältel) koos regorafeniibi üksikannusega (160 mg 7ndal päeval) põhjustas regorafeniibi AUC vähenemist ligikaudu
Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver
PFS**
Progressioonivaba elulemus**
Table 7: Efficacy results from the RESORCE study
RESORCE-uuringu efektiivsusandmed
Discontinuation of Stivarga is recommended in patients developing gastrointestinal perforation or fistula.
Kui patsientidel tekib seedetrakti perforatsioon või fistul, on soovitatav Stivarga-ravi lõpetada.
Pain
Sugu
Diarrhoea Stomatitis Vomiting Nausea
Trombotsütopeenia, aneemia leukopeenia
Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with Stivarga
Kliinilistes uuringutes Stivarga'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass (MedDRA)
- signs/symptoms of an allergic reaction which may include widespread severe rash, feeling sick, fever, breathlessness, jaundice, changes in chemicals produced by the liver
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia/ väsimus, valu, palavik, limaskesta põletik
Liver problems
Üldine elulemus
The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (RESORCE) in patients with hepatocellular carcinoma who have been previously treated with sorafenib.
Stivarga kliinilist efektiivsust ja ohutust hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud sorafeniibiga, on hinnatud rahvusvahelises mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus RESORCE.
All Grades*
Ükskõik mitmes ilmnemine
Hepatic impairment
Südameisheemia ja infarkt
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Hypokalaemia Hypophosphatemia Hypocalcaemia Hyponatraemia Hypomagnesaemia Hyperuricaemia Dehydration
Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu ja söödava toidukoguse vähenemine hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpokaltseemia, hüponatreemia, hüpomagneseemia, hüperurikeemia, dehüdratsioon
Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Mis meetmed võetakse, et tagada Rydapti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Rydapt midostaurin
Rydapt midostauriin
Other information about Rydapt
Muu teave Rydapti kohta
The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Rydapti turustav ettevõte viib lõpule kolm täiendavat uuringut, et esitada ametile tõendusmaterjal, mis toetaks ravimi efektiivsust eakatel AML-iga patsientidel.
The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Rydapt approved?
Miks Rydapt heaks kiideti?
Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Kõige rangemate kaasaegsete kriteeriumide järgi reageeris ravile kokkuvõttes ligikaudu 28% patsientidest (32 patsienti 113st).
The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Rydapti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
Rydapti turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 25 mg midostauriini.
Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Rydapti ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad teatud muid ravimeid, mis mõjutavad Rydapti töötlemist organismis.
Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Kuigi Rydapti ei võrreldud muude ravimeetoditega, siis arvestades seisundite väikest esinemissagedust ja patsientidel esinevat täitmata ravivajadust, oli kliiniline kasu selge ja kõrvaltoimed vastuvõetavad.
In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Ka nuumraku häirete korral oli olulist tõendusmaterjali ravimi efektiivsuse kohta.
The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Ravimi ohutus oli selle raske seisundi puhul vastuvõetav ja kõrvalnähte peeti käsitletavateks.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rydapti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
What is Rydapt and what is it used for?
Mis on Rydapt ja milleks seda kasutatakse?
It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Hindamisaruandes ei anta Rydapti kasutamise praktilisi nõuandeid.
For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
Nuumraku häirete korral on algannus 100 mg (neli kapslit) kaks korda ööpäevas ning ravi jätkatakse seni, kuni patsient saab sellest kasu.
When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Eraldi vaadeldes oli ravile reageerimise määr suurim (60%) agressiivse süsteemse mastotsütoosiga patsientide hulgas.
What are the risks associated with Rydapt?
Mis riskid Rydaptiga kaasnevad?
One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
Ühes põhiuuringus, milles osales 717 sellist patsienti, võrreldi Rydapti platseeboga (näiv ravim)esialgu kasutati seda lisaks muudele vähiravimitele ja seejärel kasutati neil patsientidel, kellel haigus ravile reageeris, kas ainult Rydapti või ainult platseebot.
Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
Rydapti kasutatakse ainult siis, kui AML-i korral esineb spetsiifiline geneetiline muutus, mida nimetatakse FLT3-mutatsiooniks.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
See on ravimi Rydapt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
What benefits of Rydapt have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Rydapti kasulikkus?
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Et nende haigustega patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Rydapt erinevatel kuupäevadel (vt allpool) harvikravimiks (harvaesinevate haiguste raviks kasutatavaks ravimiks).
About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
5 aasta pärast oli elus ligikaudu 51% Rydapti kasutanud patsientidest ja 43% platseebot kasutanud patsientidest.