natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatudtäpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Baits should be distributed immediately after thawing.
Peibutussöötasid tuleb külvata kohe pärast ülessulatamist.
Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
Immuniseeritud loomad on kaitstud metsamarutaudi viirusnakkuse vastu ja nad ei kanna edasi marutaudi.
The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
Toimeaine on vaktsiinitüvest SAD B19 tuletatud neljakordselt nõrgestatud geneetiliselt muundatud marutaudiviiruse konstrukt.
PACKAGE SIZE 1 x 800 units
PAKENDI SUURUS 1 x 800 ühikut
Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
Rabitec'i kasutatakse rebastel ja kährikkoertel kaitsva immuunsuse suukaudseks indutseerimiseks, mis avaldub peamiselt glükoproteiini poolt indutseeritavate marutaudiviirusele spetsiifiliste (neutraliseerivate) antikehade induktsioonina.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years at/below -15 °C.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat temperatuuril kuni -15°C.
The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Peibutussöödad on ristkülikukujulised, pruunikat värvi ja intensiivse lõhnaga.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 annus (1,7 ml) peibutussööta sisaldab:
Aerial distribution of the baits by any suitable flight devices (such as airplane, helicopter, drones or similar) is recommended for open or sparsely populated areas, and manual distribution in areas with a high human population.
Avatud või hõredalt asustatud piirkondades on soovitatav kasutada peibutussööda õhust külvamiseks mis tahes sobivaid lennuvahendeid (nagu lennuk, helikopter, droonid jms) ja tiheda inimasustusega piirkondades on soovitatav levitada käsitsi.
In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
Lisaks kannab genoom muundatud, immuunsüsteemi mõjutavat glükoproteiini geeni, mille tulemuseks on glükoproteiini märkimisväärselt suurem ekspressioon.
1 x 800 units 4 x 200 units 40 x 20 units
1 x 800 ühikut 4 x 200 ühikut 40 x 20 ühikut
WITHDRAWAL PERIOD (S) Not applicable.
Keeluaeg (-ajad) Ei rakendata.
Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Peibutussöödad on pakitud plastfooliumist kestadesse või kottidesse järgmistes suurustes pappkarpides:
40 x 20 units
40 x 20 ühikut
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
TOIMEAINETE SISALDUS
4 x 200 units
4 x 200 ühikut
Plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Plastfooliumist kestad või kotid järgmistes suurustes pappkarpides:
Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
Rabitec on marutaudi modifitseeritud elusvaktsiin, suukaudseks manustamiseks rebastele ja kährikkoertele.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Hoida ja transportida külmutatult.
As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use.
Erandina võib ülessulanud vaktsiini hoida enne kasutamist kuni 7 päeva temperatuuril 2°C - 8°C.
The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region; however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Eelistatult tuleb vaktsineerida kaks korda aastas (nt kevadel ja sügisel) mitmel järjestikusel aastal ja vähemalt kaks aastat pärast viimast kinnitatud marutaudijuhtumit selles piirkonnas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA PEIBUTUSSÖÖTADEL
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec oral suspension for foxes and raccoon dogs
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Rabitec suukaudne suspensioon rebastele ja kährikkoertele
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy.
Tiinus ja laktatsioon Lubatud kasutada tiinuse ajal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/219/001-003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/219/001-003
Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Vaktsiinisuspensioon on pandud polümeer-/alumiiniumblistrisse, mis on peidetud sihtloomaliigile meelepärasesse söödasegusse.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika GmbH
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS IDT Biologika GmbH
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Rebaste ja kährikkoerte aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi vastu, et vältida nakatumist ja suremust.
PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
PAKENDI INFOLEHT Rabitec'i suukaudne suspensioon rebastele ja kährikkoertele
Name and address of the manufacturer responsible for batch release IDT Biologika GmbH
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress IDT Biologika GmbH
Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
Pärast peibutussööda juhuslikku allaneelamist on koertel teatatud seedetrakti nähtudest (tõenäoliselt seedimatu blistrimaterjali tõttu).
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Olge peibutussööda käsitsemisel ettevaatlik.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/17/219/001
MÜÜGILOA NUMBER EU/2/17/219/001
It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits.
Peibutussöötade käsitsemisel ja levitamisel soovitatakse kanda ühekordseid kummikindaid.
For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Rebaste ja kährikkoerte aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi vastu, et vältida nakatumist ja suremust.
Excipients:
Peibutussööt:
Foxes, raccoon dogs
Rebased, kährikkoerad
No adverse reactions have been observed.
VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI IDT Biologika GmbH
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV {PP.KK.AAAA}
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm:
TARGET SPECIES Foxes, raccoon dogs
LOOMALIIGID Rebased, kährikkoerad
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
106.8 FFU* - 108.1 FFU*
The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Katkenud jahutusahelaga peibutussöödad (söödad, mida ei hoitud külmkapis) tuleb aga hävitada.
Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
Blister (PCTFE/PVC/alumiinium) 28 kapslit
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kõvakapsel
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Euroopa Komisjon andis Clopidogrel Sandozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Acino Pharma GmbH 21. septembril 2009.
The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Sandozi tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Clopidogrel Sandozile müügiloa.
Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
Clopidogrel Sandozi manustamist võib alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul
Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Sandoz klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Sandozit võib kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Sandozi manustamist võib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Et Clopidogrel Sandoz on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
See tähendab, et Clopidogrel Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Clopidogrel Sandozi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Sandoz on geneeriline ravim.
Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Sandozit kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Clopidogrel Sandozi kohta leiate siit.
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Et Clopidogrel Sandoz on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Sandozi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab Clopidogrel Sandozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Other information about Clopidogrel Sandoz:
Muu teave Clopidogrel Sandozi kohta
Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Miks Clopidogrel Sandoz heaks kiideti?
What is Clopidogrel Sandoz?
Mis on Clopidogrel Sandoz?
How does Clopidogrel Sandoz work?
Kuidas Clopidogrel Sandoz toimib?
How is Clopidogrel Sandoz used?
Kuidas Clopidogrel Sandozit kasutatakse?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Milles seisneb Clopidogrel Sandozi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
What is Clopidogrel Sandoz used for?
Milleks Clopidogrel Sandozit kasutatakse?
How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Kuidas Clopidogrel Sandozit uuriti?
The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Sandozi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, mis aitab ennetada organismis trombide tekkimist.
5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Viis teadet pärinesid Kanadast ja viis USA-st, samas kui Euroopast teateid ei olnud.
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
II LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
All three facilities became part of Cetero Research.
Kõik kolm keskust on nüüd Cetero Researchi osad.
In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Kõigis neljas uuringus olid 90% usaldusintervallid AUC0-72 ja Cmax puhul 80-125% piirides.
Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Kättesaadavate ohutusandmete alusel oli inimravimite komitee seetõttu arvamusel, et efektiivsuse puudumist ei tuvastatud.
The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Esitatud lahustuvuse kontrollimise andmeid ei peetud täielikuks, sest katse oli läbi viidud surfaktandiga ja ainult vees, mistõttu leiti, et andmete väärtus on piiratud.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on inimravimite komitee arvamuse III lisas.
The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Tegemist oli ristuuringuga, kus uuringuperioodide vahel oli kahenädalane väljauhtmisaeg.
The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
Uuringu kliiniline faas viidi läbi 2006. aasta jaanuaris ja veebruaris St. Charlesis (USA) asuvas ettevõttes Gateway Medical Research Inc., samas kui analüütiline faas viidi läbi BA Research International LP keskuses Houstonis (USA) ning statistiline faas BA Research International LP keskuses Austinis (USA) veebruaris ja märtsis 2006.
The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Uuringud USA ja Kanada ravimitega korraldas Apotex Research Inc. (Toronto, Kanada).
The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Müügiloa hoidja teatas, et plasmaproovid ei ole enam kättesaadavad ja seetõttu ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks ja b. direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohaselt taotlust toetavaid andmeid ei saa pidada korrektseks.
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Leflunomide Apotexi (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
Inimravimite komitee nõustus, et geneeriline ravimvorm on viidatud turgude puhul kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sama ja et ravimid on toodetud samas tootmiskohas sama tootmisprotsessi käigus.
The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
Tõsiasju, et ELi ja mitte-ELi Leflunomide Apotexi ravimite kvalitatiivne koostis on täielikult identne ning et ravimeid toodetakse samas tootmiskohas sama tootmisprotsessi käigus, saab pidada ainult toetavateks tõenditeks.
It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Ravimit kasutatakse aktiivse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga täiskasvanute raviks.
The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Inimravimite komitee märkis, et selliseid lahustuvustulemusi ei esitatud.
Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
Leflunomide Apotexi turustatakse 10 mg ja 20 mg tablettidena.
Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
Ülejäänud neljast potentsiaalselt Leflunomide Apotexiga seostatavast juhust kaks hõlmasid artralgiat ja turses liigeseid, mis ei olnud seotud reumatoidartriidiga (RA), samas kui ühel juhul kasutati samal ajal muid ravimeid ning teisel juhul TNF-alfa inhibiitoreid.
In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
Kõiki Leflunomide Apotexi ravimvorme toodetakse nende turgude jaoks samas tootmiskohas ettevõttes Apotex Inc. Torontos (Kanada) sama tootmisprotsessi käigus.
However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Siiski tuleb uute bioekvivalentsuse juhiste kohaselt sellised uuringud läbi viia kvaliteedikontrolli meetodiga ja surfaktantide lisamiseta keskkonnas, mille pH on 1,2; 4,5; 6,6.
102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex.
Tuvastati 102 juhtumi teadet seoses leflunomiidiga, millest 10 olid toime puudumise / ravimi ebaefektiivsuse teated, kõik seoses Leflunomide Apotexiga.
The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
Inimravimite komitee võttis samuti arvesse müügiloa hoidja tehtud ohutushindamist, kuid korraldas eraldi EudraVigilance'i otsingu, mis tuvastas 14 geneeriliste ravimite efektiivsuse puudumise juhtu.
Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
Kuigi ettevõte ei uurinud muid võimalikke ohutussignaale, võttis inimravimite komitee arvesse, et viimase perioodilise ohutusaruande (aruandeperiood 28.10.2010-27.10.2011) andmete alusel puuduvad viited kõrvaltoimete sagenemisele võrreldes võrdlusravimiga.
It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
Seetõttu on usutav, et kasutatakse sama kvaliteediga toimeainet ja abiaineid, kuigi bioekvivalentsuse uuringud tehti võrdlusravimi erinevate allikatega ega esitatud tõendeid, et võrdlusravim on tõepoolest kõigis uuringutes sama.
The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state.
USAs ja Kanadas paastumise tingimustes korraldatud uuringute AUC, Cmax ja Tmax olid võrreldavad samuti paastumise tingimustes tehtud Euroopa uuringus saadud väärtustega.
The annual PSUR (data lock point 27 October 2011) submitted to the European authorities did not identify any lack of efficacy cases reported globally and the MAH therefore concluded that there was no change to the benefit risk ratio of Leflunomide Apotex.
Euroopa ametiasutustele esitatud igaaastases perioodilises ohutusaruandes (andmete lukustus 27. oktoober 2011) ei tuvastatud kogu maailmas ühtki efektiivsuse puudumise juhtu ja seetõttu leidis müügiloa hoidja, et Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhe ei ole muutunud.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
• inimravimite komitee kaalus Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
Üks juhtumi teade teatas efektiivsuse puudumisest, kui ravimit kasutati luupuse nähtudega segatüüpi sidekoehaiguse korral, mis ei ole lubatud näidustus.
The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations.
Inimravimite komitee võttis arvesse USA ja Kanada võrdlusravimitega korraldatud bioekvivalentsuse uuringute andmeid ja tuvastas mõned väiksemad protokolli rikkumised.
Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Leflunomide Apotex sisaldab leflunomiidi, mis on DMARDide (haigust modifitseerivad reumaravimid) rühma kuuluv pürimidiini sünteesi inhibiitor.
Regarding the safety profile of Leflunomide Apotex, the MAH performed a search for lack of effect / drug ineffectiveness in all case reports for leflunomide in the MAH's global pharmacovigilance database, from the date of first authorization of Leflunomide Apotex (08 September 2004) to 08
Seoses Leflunomide Apotexi ohutusprofiiliga tegi müügiloa hoidja ülemaailmses ravimiohutuse järelevalve andmebaasis otsingu leflunomiidi toime puudumise / ebaefektiivsuse kohta kõigi juhtumi teadete hulgas alates esmasest Leflunomide Apotexi müügiloa andmisest (8. september 2004) kuni 8. augustini 2012.
For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
Leflunomide Apotexi võimalik kaasatus välistati kümnel juhul.
The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
Inimravimite komitee märkis ära ka perioodilise ohutusaruande andmed, mis ei viidanud ohutusprobleemidele, aga sellest ei piisa ravimi bioekvivalentsuse kinnitamiseks.
The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings.
Inimravimite komitee märkis samuti, et proovide puudumise tõttu ei olnud algsete leidude kehtivuse kontrollimiseks võimalik kliinilise uuringu proove uuesti analüüsida.