natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
• ravimid, mida kasutatakse seedetrakti häirete raviks, näiteks tsisapriid;
The pharmacokinetics of ribociclib in breast cancer patients with severe renal impairment have not been studied.
Raske neerukahjustusega rinnavähiga patsientidel ei ole ribotsikliibi farmakokineetikat uuritud.
Resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Alustada uuesti ravi Kisqaliga ja vähendada annust 1 annusetaseme võrra.
Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Sõltuvalt neutropeenia raskusest võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 1. raskusastmeni, seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga samal annusetasemel.
Other side effects include the following listed below.
Järgnevalt on loetletud muud võimalikud kõrvaltoimed.
Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Platseebo pluss NSAI pluss gosereliin (%, 95% CI)
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Kaplan-Meieri mediaan Ribotsikliib: NE Platseebo: 40,7 kuud
• Some medicines used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
• teatud ravimid, mida kasutatakse rahustava toime saavutamiseks või anesteesiaks, näiteks midasolaam;
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (N=334) Platseebo (N=334)
In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Patsientide alarühmas, kes olid saanud metastaatilise/kaugelearenenud rinnavähi vastu kuni ühte raviliini, oli riskitiheduste suhe 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), sealjuures oli progressioonivaba elulemuse mediaan Kisqali ja platseebo rühmas vastavalt 14,6 kuud (95% CI: 12,5; 18,5) ja 9,1 kuud (95% CI: 6,1; 11,1).
Progression-free survival Median PFS [months] (95% CI) 25.3 (23.0-30.3) Hazard ratio (95% CI) p-value a
Progressioonivaba elulemus Progressioonivaba elulemuse mediaan [kuud] (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus a
Kisqali 200 mg film-coated tablets
Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
In the phase III clinical studies, hepatobiliary toxicity events occurred in a higher proportion of patients in the Kisqali plus any combination arms compared with the placebo plus any combination arms (23.2% versus 16.5%, respectively), with more grade 3/4 adverse events reported in the patients treated with Kisqali plus any combination (11.4% versus 5.4%, respectively).
III faasi kliinilistes uuringutes tekkisid maksa ja sapiteede kõrvaltoimed suuremal hulgal patsientidel Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi rühmades kui platseebot sisaldava kombinatsioonravi rühmades (vastavalt 23,2% vs 16,5%), samuti teatati Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga ravitud patsientidel sagedamini 3./4.
• Some medicines used to treat seizures or fits (anti-epileptics) such as carbamazepine and phenytoin.
• teatud krambiravimid (epilepsiaravimid), näiteks karbamasepiin ja fenütoiin;
The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Täielikus analüüsikogumis näitasid põhilised efektiivsuse tulemused progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist patsientidel, kes said Kisqalit pluss fulvestranti võrreldes patsientidega, kes said platseebot pluss fulvestranti (riskitiheduste suhe 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, ühepoolse stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 4,1x10
Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment
Joonis 6 MONALEESA-3 - Uurija hinnangul põhineva progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm
Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Ravimite koostoimed ribotsikliibi ja letrosooli vahel
Time (months) Ribociclib Placebo
Aeg (kuud) Ribotsikliib Platseebo
Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Platseebo pluss fulvestrant (%, 95% CI)
In the phase III clinical studies 8.4% of patients in the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and 3.2% in the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms had at least one event of QT interval prolongation (including ECG QT prolonged and syncope).
III faasi kliinilistes uuringutes tekkis vähemalt üks QT-intervalli pikenemise episood (sh EKG-l QT-intervalli pikenemine ja sünkoop) 8,4%-l Kisqali pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühmades ja 3,2%-l platseebo pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühma patsientidest.
Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Kisqali + letrosool (%, 95% CI)
Distribution of PFS is summarised in the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 2.
Progressioonivaba elulemuse jaotus on kokku võetud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõveral joonisel 2.
Drug-drug interactions between ribociclib and oral contraceptives
Ravimite koostoimed ribotsikliibi ja suukaudsete kontratseptiivide vahel
Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
Progressioonivaba elulemuse mediaan oli Kisqali pluss fulvestrandiga ravitud patsientidel 20,5 kuud (95% CI: 18,5; 23,5) ja platseebot pluss fulvestranti saanud patsientidel 12,8 kuud (95% CI: 10,9; 16,3).
In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Patsientide alarühmas, kes ei olnud enne metastaatilise/kaugelearenenud rinnavähi tõttu ravi saanud, oli riskitiheduste suhe 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), sealjuures Kisqali rühmas ei saavutatud progressioonivaba elulemuse mediaani ja platseebo rühmas oli see 18,3 kuud (95% CI: 14,8; 23,1).
Dry mouth, oropharyngeal pain
Suukuivus, orofarüngeaalne valu
Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
Sõltuvalt maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise raskusastmest võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 3 (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
3. raskusaste* (> 5...20 x ULN)
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Kisqalit hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus hormoonretseptor-positiivse, HER2-negatiivse kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel, kes ei olnud saanud kaugelearenenud haiguse tõttu eelnevat ravi, kombinatsioonis letrosooliga võrreldes ainult letrosooliga.
If grade 3 recurs, discontinue Kisqali.
3. raskusastme kordumisel lõpetada ravi Kisqaliga.
Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Kisqalit hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus hormoonretseptor-positiivse, HER2-negatiivse kaugelearenenud rinnavähiga meestel ja postmenopausis naistel, kes eelnevalt ei olnud saanud ühtegi või olid saanud ainult ühte hormoonravi kas kombinatsioonis fulvestrandiga või ainult fulvestrandiga.
Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Platseebo + letrosool (%, 95% CI)
No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors.
Nõrkade või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite puhul ei ole ravi alguses ribotsikliibi annuse kohandamine vajalik.
Table 13 MONALEESA-3 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment
Tabel 13 MONALEESA-3 - Uurija hinnangul põhineva efektiivsuse tulemused (üldine ravivastuse määr, kliinilise kasu määr)
Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (n=335) Platseebo (n=337)
Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Selles alarühmas oli kaugelearenenud rinnavähi vastu eelnevalt hormoonravi saanud teise raviliini patsientide riskitiheduste suhe 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873), sealjuures oli progressioonivaba elulemuse mediaan Kisqali ja platseebo rühmas vastavalt 18,8 kuud (95% CI: 12,5; mittehinnatav) ja 11,4 kuud (95% CI: 3,7; 16,3).
42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
42 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC blistrites)
Grade 1* (> ULN3 x ULN)
1. raskusaste* (> ULN...3 x ULN)
63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
63 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC blistrites)
Women of childbearing potential/Contraception
Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon
Grade 2* (>3 to 5 x ULN)
2. raskusaste* (> 3...5 x ULN)
Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Joonis 2 MONALEESA-7 - Uurija hinnangul põhineva progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm
A QTcF interval increase of >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI.
QTcF-intervalli pikenemist >60 ms ravieelsega võrreldes täheldati 14 patsiendil 87st (16,1%), kes said Kisqalit koos tamoksifeeniga ja 18 patsiendil 245-st (7,3%), kes said Kisqalit koos NSAI-ga. Kisqalit pole soovitatav kasutada koos tamoksifeeniga (vt lõik 5.1).
• Tiredness (fatigue)
• väsimus (kurnatus);
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of ribociclib.
Seetõttu võivad ribotsikliibi farmakokineetikat muuta ravimid, mis mõjutavad CYP3A4 ensümaatilist aktiivsust.
Cardiac disorders Syncope
Südame häired Sünkoop
No of events
Juhtude arv
• Loss of skin colour in patches (vitiligo)
• laigutine naha värvuse muutus (vitiliigo);
• Medicines used to treat symptoms of benign prostatic hyperplasia such as alfuzosin.
• ravimid, mida kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomite raviks, näiteks alfusosiin;
• Fever (pyrexia)
• palavik (püreksia);
The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors including, but not limited to, the following must be avoided: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil and voriconazole (see section 4.4).
Siia kuuluvad järgmised ravimid (kuid mitte ainult need): klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lopinaviir, ritonaviir, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, verapamiil ja vorikonasool (vt lõik 4.4).
21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
21 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC blistrites)
• Skin reddening (erythema)
• nahapunetus (erüteem);
Among the patients who had grade 3 or 4 ALT/AST elevation, the median time to onset was 85 days for the Kisqali plus any combination arms.
Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi rühmas oli mediaanaeg 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemise tekkeni 85 päeva.
Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (n=248) Platseebo (n=247)
Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
Südametegevuse jälgimiseks tehakse elektrokardiogramm (EKG) enne Kisqali-ravi alustamist ja ravi ajal.
42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
42 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Al/PVC blistrites)
• Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
• vererasvade sisaldust vähendavad ravimid, näiteks simvastatiin või lovastatiin, pitavastatiin,
ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
Enne Kisqali-ravi alustamist tuleb teha EKG.
63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
63 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Al/PVC blistrites)
21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
21 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Al/PVC blistrites)
• Medicines used to prevent the rejection of an organ transplant such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin (also used to treat inflammation in rheumatoid arthritis and psoriasis).
siroliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse ka reumatoidartriidi ja psoriaasi korral esineva põletiku raviks);
What Kisqali is
Mis ravim on Kisqali
Median PFS was 23.8 months (95% CI: 19.2, NE) for Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin treated patients and 13.0 months (95% CI: 11.0, 16.4) for patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Kisqalit koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga saanud patsientide progressioonivaba elulemuse mediaan oli 23,8 kuud (95% CI: 19,2; mittehinnatav) ja platseebot koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga saanud patsientidel 13,0 kuud (95% CI: 11,0; 16,4).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Seljavalu
• Medicines used to treat sleep disorders such as triazolam.
• unehäirete ravimid, näiteks triasolaam;
• Nausea (feeling sick)
• peapöörituse tunne (vertiigo);
Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level.
Katkestada ravi Kisqaliga, kuni kõrvaltoime on taandunud ravieelse raskusastmeni või alla selle, seejärel alustada ravi uuesti ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
• Medicines used to treat angina such as bepridil.
• stenokardia ravimid, näiteks bepridiil;
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range of 50 mg to 1200 mg following both single dose and repeated doses.
Annusevahemikus 50...1200 mg suurenes nii üksikannuse kui korduvate annuste manustamise järgselt ribotsikliibi ekspositsioon (Cmax ja AUC) veidi rohkem kui proportsionaalselt annusega.
The concomitant use of strong CYP3A4 inducers should be avoided, including, but not limited to, phenytoin, rifampicin, carbamazepine and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Siia kuuluvad järgmised ravimid (kuid mitte ainult need): fenütoiin, rifampitsiin, karbamasepiin ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Film coating
Kuidas Kisqalit võtta
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range tested (50 to 1200 mg).
Uuritud annusevahemikus (50...1200 mg) suurenes ribotsikliibi ekspositsioon (Cmax ja AUC) veidi rohkem kui proportsionaalselt annusega.
• Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
• teatud seennakkuste ravimid, näiteks ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või posakonasool;
• Medicines like intravenous ondansetron, used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (treatment with cancer medicines).
• ravimid nagu veenisiseselt manustatav ondansetroon, mida kasutatakse keemiaravist
Table 3 Dose modification and management - Hepatobiliary toxicity
Tabel 3 Annuse muutmine ja tegevuskava - maksa ja sapiteede kõrvaltoimed
Dysgeusia, dyspepsia
Maitsehäire, düspepsia
• Cough
• lööve;
How much Kisqali to take
Kui palju Kisqalit võtta
• Shortness of breath, difficulty breathing
• hingeldus, hingamisraskus;
• Sore throat (oropharyngeal pain)
• valulik kurk (orofarüngeaalne valu).
Drug-drug interaction between ribociclib and tamoxifen
Ravimite koostoimed ribotsikliibi ja tamoksifeeni vahel
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Kui kordub QTcF-intervalli pikenemine ≥ 481 ms, tuleb ravi katkestada, kuni QTcF taandub < 481 ms ja seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity
Maksa ja sapiteede häired Hepatotoksilisus
• Dry eyes
• kuivsilmsus;
congestive heart failure, unstable angina and bradyarrhythmias;
• ravile halvasti alluv või väljendunud südamehaigus, sh hiljuti põetud müokardiinfarkt, südame paispuudulikkus, ebastabiilne stenokardia ja bradüarütmiad;
Effect of transporters on ribociclib
Transporterite toime ribotsikliibile
It is not known if ribociclib is present in human milk.
Ei ole teada, kas ribotsikliib eritub rinnapiima.
2/ End of 2016
2) 2016. aasta lõpuks
Within 24 months after protocol agreement
24 kuu jooksul pärast uuringukava heakskiitmist
The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Müügiloa hoidjad peavad mitmes liikmesriigis läbi viima ravimikasutusuuringu, et hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Liikmesriikide või vajaduse korral viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Uuringute esmane tulemusnäitaja peab olema suremus ja neerupuudulikkus 90 päeva vältel pärast ravi.
The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Müügiloa hoidjad peavad korraldama kaks sobiva kontrollrühma ja kliiniliselt oluliste tulemusnäitajatega IV faasi randomiseeritud kliinilist uuringut, et koguda efektiivsuse ja ohutuse lisatõendeid operatsioonijärgsetes ja traumadega patsiendipopulatsioonides.
The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
- olulised tüsistused vahetult pärast operatsiooni (nt infektsioonid, verejooksud, anastomootiline puudulikkus, kordusoperatsioonide määr, kopsuturse diagnoosimine);
Study protocol by:
Uuringuplaan tuleb esitada:
- Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
- hemodünaamika stabiliseerumine kasutatud annuse põhjal (selliste näitajate alusel nagu südame löögisagedus, keskmine arteriaalne vererõhk, tsentraalne venoosne rõhk, tsentraalne venoosne hapnikuga küllastatus, seerumi laktaadisisaldus, aluse liig ja uriinieritus);
The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu formaadis riskjuhtimiskava olulisemad osad (sh ravimikasutusuuringu ja randomiseeritud kliiniliste uuringute kavad).
Final study report by:
Teisesed tulemusnäitajad peavad olema:
Within 1 week from CMDh adopted position
1 nädala jooksul pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma otsust
DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee heakskiidetud teavituskavale vastav tervishoiutöötajate teatis
Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
Zinnati ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Pyelonephritis.
• Püelonefriit.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Seepärast tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel esildis eesmärgiga lahendada ülalmainitud lahknevused ja ühtlustada seega vastav ravimiteave kogu ELis.
Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
Zinnat sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse suukaudsete ravimvormidena.
“Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
„Zinnat on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja vähemalt 3-kuustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Cystitis.
• Tsüstiit.
Lyme disease
Lyme'i tõbi
The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Inimravimite komitee vaatas läbi viie randomiseeritud kontrollitud uuringu andmed, millest kahes oli uuritud üle 12-aastaseid patsiente (Nadelman 1995; Lugar 1995), ühes üle 15-aastaseid patsiente (Cerar 2010), ühes kuni 15-aastaseid lapsi (Arnez 1995) ja ühes lapsi vanuses 6 kuud kuni 12 aastat.
In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee kooskõlastatud soovitused annustamise kohta täiskasvanutel ja lastel.
Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Vaadanud läbi esitatud kliinilise dokumentatsiooni, mis koosnes neljast adekvaatselt kavandatud, võrdlemisi suure patsiendirühmaga (> 300) topeltpimedast võrdlevast uuringust, leidis inimravimite komitee, et väljapakutud näidustus on vastuvõetav.
The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Inimravimite komitee leppis kokku ka vanuseläve, märkides, et kogemused Zinnati kasutamise kohta alla 3-kuustel lastel puuduvad.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable.
Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinnati ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
Inimravimite komitee leidis olemasolevate andmetele, sealhulgas ühele topeltpimedale uuringule ja mitmele toetavale uuringule tuginedes, et näidustuse „tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid“ toetuseks leidub piisavalt andmeid.