natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel luustikuga seotud tüsistuste ennetamiseks, tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
See kõrvaltoime koosneb sümptomite kombinatsioonist, mis hõlmab palavikku, müalgiat, peavalu, valu jäsemetes, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, artralgiat ja artriiti, millele järgneb liigeste turse.
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
- 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic Acid Teva outweighs the possible risk.
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel ja neerufunktsiooni halvenemise nähtudega patsientidel tuleb hinnata, kas Zoledronic acid Teva'st saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given a single infusion of Zoledronic Acid Teva.
- Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Zoledroonhappe renaalne kliirens oli sõltuvuses kreatiniini kliirensist, olles viimasest 75±33% ja oli 64 vähihaigega uuringus keskmiselt 84±29 ml/min (vahemikus 22…143 ml/min).
Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Zoledronic acid Teva manustamisel koos antiangiogeensete preparaatidega on soovitatav ettevaatus, kuna patsientidel, kes on saanud neid ravimeid samaaegselt on täheldatud LON esinemissageduse suurenemist.
Do not mix Zoledronic Acid Teva concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Ärge lahjendage Zoledronic acid Teva kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Ühes kolmeaastases randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga uuringus, kus uuriti üks kord aastas manustatud 5 mg zoledroonhappe efektiivsust ja ohutust postmenopausaalse osteoporoosi (PMO) ravis võrreldes platseeboga, oli kodade virvendusarütmia üldine esinemissagedus 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 2,5% (96 patsiendil 3862-st) ja 1,9% (75 patsiendil 3852st).
You should not be given Zoledronic Acid Teva: - if you are breast-feeding.
Teile ei tohi manustada Zoledronic acid Teva't: - kui toidate last rinnaga.
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, külmavärinad, halb enesetunne ja õhetus)
When initiating treatment with Zoledronic Acid Teva in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide ravi alustamisel Zoledronic acid Teva'ga tuleb määrata seerumi kreatiniini sisaldus ja kreatiniini kliirens (CLcr).
The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotil pärast „Kõlblik kuni:“.
Patients being treated with Zoledronic acid Teva should not be treated with such medicinal products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Zoledronic acid Teva'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
- Sleepiness.
- Unisus.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Teva and will check your response to treatment at regular intervals.
Enne Zoledronic acid Teva ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
- Low blood pressure.
- Madal vererõhk - Valu rinnus.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - Ülitundlikkusreaktsioonid.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,
Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Zoledronic acid Teva't ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on <30 ml/min.
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Patients treated with Zoledronic Acid Teva should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Zoledronic acid Teva'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
• To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
• Luutüsistuste, nt luumurdude ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
- Since no data are available on the compatibility of zoledronic acid with other intravenously administered substances, zoledronic acid must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
- Andmeid zoledroonhappe sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi zoledroonhappe lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
After dilution, it is preferable to use the diluted medicine immediately.
Pärast aseptilist lahjendamist tuleb ravim ära kasutada kohe.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Teva.
Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic acid Teva'ga ravi alustamist käia hambakontrollis.
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3…4 nädala järel hulgimüeloomi või rinnavähiga, vähemalt ühe luukoldega patsientidel.
45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Zoledroonhape 4 mg (n=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledroonhape 8 mg (n=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (n=99) 33,3% * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
- Urticaria.
- Kehakaalutõus.
Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Üldine Enne Zoledronic acid Teva manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Unopened Vial - Keep Zoledronic Acid Teva out of the reach and sight of children.
Avamata viaal - Zoledronic acid Teva't tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhapet, kuigi seda väiksema sagedusega.
- Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu zoledroonhape ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
- Zoledronic acid must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
- Zoledronic acid Teva't võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Kerge kuni keskmise neerukahjustusega luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemad zoledroonhappe annused.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aja mediaani esimese LST-ni >2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic Acid Teva dose is recommended (see also section 4.4):
Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniini kliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised Zoledronic acid Teva annused (vt lõik 4.4):
Very common:
väga harv:
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub)
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic Acid Teva is used in combination with thalidomide.
Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos Zoledronic acid Teva'ga suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Zoledroonhappe erinevate annustega ravitud gruppide vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Median time to SRE (days)
LSTni (päevad)
Zoledronic Acid Teva concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic acid Teva kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria artriit ja liigesete turse ägeda faasi reaktsiooni sümptomina
For instructions of the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
One vial contains 4 mg zoledronic acid, (as monohydrate).
Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Placebo Δ Zoledronic acid 
Platseebo Δ Zoledroonhape 
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses ≥0,2 mg/kg.
1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
(>1,4 mg/dl või >124 mikromol/l).
- Low level of calcium in the blood.
- Vere madal kaltsiumisisaldus.
− As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
− Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 August 2012
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
(<1,4 mg/dl või <124 mikromol/l); - kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 mikromol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires
Zoledronic Acid Teva is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Rinnaga toitmise ajal on Zoledronic acid Teva vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
What Zoledronic Acid Teva contains
Zoledronic acid Teva sisaldab naatriumi
How to store Zoledronic Acid Teva
Kuidas Zoledronic acid Teva't kasutada
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
BPI skoori keskmised muutused algväärtusest.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalikku osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% w/v glükoosilahusega).
Zoledronic Acid Teva treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Ravi Zoledronic acid Teva'ga tuleb jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Teva concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Võimaliku sobimatuse vältimiseks tuleb Zoledronic acid Teva lahus lahjendada 0,9% naatriumkloriidi- või 5% w/v glükoosilahusega.
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe manustamist on sageli teatatud ägeda faasi reaktsiooni, mille sümptomitena võivad esineda luuvalu, palavik, väsimus, artralgia, müalgia, külmavärinad ja artriit, millele järgneb liigeste turse.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt: - kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 mikromol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ravi alustamist Zoledronic acid Teva'ga teha hammaste ülevaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
BPI mean change from baseline
BPI keskmine muutus algväärtusest
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria harv:
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli >400 mikromol/l või >4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega <400 mikromol/l või <4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Pärast Zoledronic acid Teva ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
- Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
- Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia).
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus krambid, hüpoesteesia ja tetaania (sekundaarne hüpokaltseemiale)
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Abiained: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired aeg-ajalt: harv:
Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Osteoporoosi näidustusel ja Pageti luutõve raviks on saadaval teisi toimeainena zoledroonhapet sisaldavaid ravimeid.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Zoledronic acid Teva'ga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet.
Zoledronic Acid Teva treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Raske neerukahjustusega TIH patsientidel võib ravi Zoledronic acid Teva'ga alustada vaid pärast võimaliku riski/eeldatava kasu suhte hindamist.
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
- Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat Acidum zoledronicum
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja platseebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction
Düspnoe, köha, bronhokonstriktsioon interstitsiaalne kopsuhaigus
What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva How Zoledronic Acid Teva is given Possible side effects
1. Mis ravim on Zoledronic acid Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva kasutamist 3.
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
- Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
4.1 Näidustused - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
10 000 Zagreb Horvaatia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Zoledronic acid Teva'ga ravitud patsientidel on teatatud hüpokaltseemia juhtudest.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Vajaliku annuse valmistamiseks võetud lahus tuleb lahjendada 100 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega.
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zoledronic Acid Teva in the approved indications.
Zoledronic acid Teva kasutamisel vastavalt kinnitatud näidustustele on täheldatud olulise riskina hüpokaltseemia teket.
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
4 mg zoledroonhapet uuriti topeltpimedas, randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus, mis hõlmas 228 patsienti, kelle rinnanäärmevähi metastaaside esinemine luukoes oli dokumenteeritud.
Hypophosphataemia
Luustiku radioteraapia
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
The active substance is zoledronic acid.
Mida Zoledronic acid Teva sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Teva.
Zoledronic acid Teva'ga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist.