natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
Esmane vaktsineerimine koosneb kahest annusest (intervalliga vähemalt 8 nädalat) või kolmest annusest (intervalliga vähemalt 4 nädalat), mis manustatakse vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
Hexyon can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Hexyon't võib manustada samal ajal teiste vaktsiinidega, näiteks pneumokokkvaktsiinidega, leetritemumpsi-punetiste vaktsiinidega, rotaviiruse vaktsiinidega või meningokoki vaktsiinidega.
• has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexyon.
• on olnud hingamishäire või näoturse (anafülaktiline reaktsioon) pärast Hexyon manustamist.
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes with or without needle.
Pakendi suurus 1 või 10 süstlit koos või ilma nõelata.
The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexyon) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
DTaP ja Hib kombineeritud vaktsiinide (pentavalentne ja heksavalentne, kaasa arvatud Hexyon Hib antigeeni sisaldavad vaktsiinid) efektiivsus Hib invasiivse haiguse vastu on näidatud Saksamaal läbi viidud pikaajalises (üle 5 aastase jälgimisega) turuletulekujärgses jälgimisuuringus.
There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexyon and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Kliiniliselt oluline immuunvastuse muutus võib esineda Hexyon ja tuulerõugete vaktsiini korral ja neid vaktsiine ei tohiks üheaegselt manustada.
Hexyon is a whitish, cloudy suspension.
Hexyon on valkjashägune suspensioon.
Pack of 10 for multipack (without blue box)
Pakendis 10 tk mitmikpakendile (ilma sinise kastita).
How to store Hexyon
Kuidas Hexyon't säilitada
1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 50 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata 50 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata 1 süstel (0,5 ml) koos ühe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 10 eraldi nõelaga 1 süstel (0,5 ml) koos kahe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 20 eraldi nõelaga
Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after a primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexyon
Tabel 1: Seroprotektsiooni/serokonversiooni määrad* üks kuu pärast esmast vaktsineerimist Hexyon 2 või 3 annusega
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexyon.
Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Hexyon kasutamisele vastunäidustuseks.
Hexyon will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Hexyon ei hoia ära haigusi, mille tekitajad on muud patogeenid kui Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B-hepatiidi viirus, polioviirus või Haemophilus influenzae B. Võib siiski eeldada, et immuniseerimine hoiab ära D-hepatiidi tekke, sest D-hepatiit (mida põhjustab delta viirus) ei esine B-hepatiidi infektsiooni puudumisel.
Hexyon is available in pack containing 10 vials.
Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 10 viaali.
Data on concomitant administration of Hexyon with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Hexyon ja konjugeeritud meningokokk C vaktsiini või meningokokk A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiini samaaegsel manustamisel saadud andmed ei näidanud kliiniliselt olulist muutust antikehavastuses nende antigeenide suhtes.
Hexyon is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Hexyon't manustatakse süstega teie lapse jala või käe ülaosa lihasesse (intramuskulaarne manustamisviis).
Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Hexyon's sisalduva atsellulaarse läkaköha (aP) antigeeni vaktsiini efektiivsus WHO määratletud kõige ägedama tüüpilise läkaköha vastu (≥ 21 päeva paroksüsmaalne köha) on dokumenteeritud randomiseeritud topeltpimedas uuringus vastsündinutega, kes said 3 annust esmasel vaktsineerimisel, kasutades DTaP vaktsiini endeemiliselt väga kõrge levimusega riigis (Senegal).
Hexyon is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Hexyon tarnitakse suspensioonina viaalis (0,5 ml).
The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Hexyon's sisalduvat pikaajalist atsellulaarse läkaköha (aP) antigeenide suutlikkust vähendamaks läkaköha esinemissagedust ja läkaköha ohjeldamist lapseeas on näidatud 10 aasta pikkuses riiklikkus läkaköha uuringus Rootsis viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga kasutades 3, 5, 12 kuu immuniseerimiskava.
Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Süstekoha kühm Palavik (kehatemperatuur ≥ 39,6 °C)
After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexyon (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Pärast vaktsineerimist Hexyon 3 annusega vastavalt WHO EPI immuniseerimiskavale (6, 10, 14 nädal) ja kui sündimisel ei ole saadud B-hepatiidi vaktsiini, on kohustuslik teha B-hepatiidi revaktsinatsioon.
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level.
Muul juhul peab vaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon olema ≥ vaktsineerimiseelsest tasemest
The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexyon (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Immuunvastust Hib (PRP) ja läkaköha antigeenile (PT ja FHA) uuriti pärast Hexyon 2 annuse manustamist 2, 4, 6 kuu vanustel alagrupi uuritavatel (N=148).
- collapse or shock-like state with hypotonic-hyporesponsive episode (drop in energy) within 48 hours of vaccination.
- kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Vaccination with Hexyon is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Hexyon'ga vaktsineerimine on vastunäidustatud juhul, kui isikul on tekkinud ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini (täisrakulised või atsellulaarsed läkaköha vaktsiinid) manustamist.
When given at the same time with other vaccines, Hexyon will be given at different injection sites.
Kui Hexyon't manustatakse samal ajal teiste vaktsiinidega, kasutatakse erinevaid süstekohti.
• Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
• Hexyon ei taga kaitset teiste tekitajate poolt põhjustatud nakkusliku hepatiidi eest nagu Ahepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit.
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud vastsündinutele ja väikelastele alates 6 nädala vanusest esmaseks ning revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Hexyon may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Hexyon't võib kasutada isikute revaktsineerimiseks, keda on eelnevalt vaktsineeritud mõne teise kuuevalentse või viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga, mis sisaldab monovalentset B-hepatiidi vaktsiini.
OTHER Sanofi Pasteur Europe
MUU Sanofi Pasteur Europe
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexyon can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib Hexyon't kasutada täiendavaks Bhepatiidi vaktsiini annuseks alates kuuendast nädalast.
Pack size of 50 pre-filled syringes without needle.
Pakendi suurus 50 süstlit ilma nõelata.
• Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
• Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - lööve - ulatuslik manustamiskohareaktsioon (üle 5 cm), kaasa arvatud jäseme ulatuslik turse süstekohast ühe või mõlema liigeseni.
Hexyon does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Hexyon ei kaitse Haemophilus influenzae teiste tüüpide poolt põhjustatud nakkushaiguste või teise geneesiga meningiitide eest.
• has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process - after previous administration of Hexyon or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
• on esinenud allergiline reaktsioon - toimeaine suhtes, - mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes, - glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B suhtes, sest neid aineid kasutatakse vaktsiini tootmisprotsessi käigus, - pärast eelmist Hexyon või mõne teise difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, Bhepatiidi või Hib vaktsiini manustamist.
Hexyon in vials EU/1/13/829/001
Hexyon viaalis EU/1/13/829/001
Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexyon:
Muudest siin mitte loetletud kõrvaltoimetest on vahetevahel teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente, mitte Hexyon korral:
Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Mitmikpakend: 50 (5 pakendit, igas 10 tk) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata.
Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Tabel 2: Seroprotektsiooni/serokonversiooni määrad* üks kuu pärast Hexyon'ga revaktsineerimist
Hexyon is available in multipack comprising 5 cartons, each containing 10 pre-filled syringes without attached needle.
Hexyon on saadaval mitmikpakendis, mis sisaldab 5 karpi, igas 10 süstlit ilma nõelata.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexyon suspension for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Hexyon, süstesuspensioon
Hexyon is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Hexyon tarnitakse suspensioonina süstlis (0,5 ml).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for vial.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Hexyon - viaali karp.
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Anti-difteeria (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-PT (Serokonversioon ‡‡) (Vastus vaktsiinile§) Anti-FHA (Serokonversioon ‡‡) (Vastus vaktsiinile§)
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Anti-difteeria (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-PT (Serokonversioon ‡‡) (Vastus vaktsiinile§) Anti-FHA (Serokonversioon ‡‡) (Vastus vaktsiinile§)
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - a lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
• Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - allergiline reaktsioon - süstekoha kühm (sõlmeke) - kõrge palavik (39,6°C või üle selle)
After a 2-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose must be given.
Pärast esmast vaktsineerimist Hexyon 2 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexyon or a vaccine containing the same components or constituents.
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, jääkide (glutaaraldehüüd, formaldehüüd, neomütsiin, streptomütsiin ja polümüksiin B) suhtes, mis tahes läkaköha vaktsiini suhtes või pärast Hexyon eelnevat manustamist või samasuguseid komponente või koostisosasid sisaldava vaktsiini manustamist.
Hexyon - Carton for pre-filled syringe with one separate needle.
Hexyon - karp, ühe eraldi nõelaga.
Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Hexyon ei kaitse maksainfektsioonide eest nagu A-hepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit, mis on põhjustatud teiste tekitajate või muude maksapatogeenide poolt.
10 pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata.
Hexyon can be considered for the booster.
Revaktsinatsiooniks võib kasutada Hexyon't.
Pack of 1 or 10.
Pakendis 1 või 10 tk.
When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexyon and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib järjestikuseks vastsündinu esmaseks vaktsineerimiseks kasutada kuuevalentset/viievalentset/kuuevalentset kava Hexyon'iga ja viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
• has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
• pärast läkaköha vaktsiini kasutamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamamist: - palavik ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; - kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexyon or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, siis pärast 3 annusega esmast vaktsineerimist võib revaktsineerimiseks kasutada Hexyon't või viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for pre-filled syringe without needle.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Hexyon - karp, süstel ilma nõelata.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/829/009
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/829/009
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al
Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al
Multipack of 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes without needle.
Mitmikpakend 50 (5 pakendit, igas 10 tk) süstlit ilma nõelata.
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥ 8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 0,15 RÜ/ml) * Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) ** 3, 5 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome, Rootsi) † 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Lõuna-Aafrika Vabariik) †† 2, 3, 4 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome) ‡ 2, 4, 6 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Argentiina, Mehhiko, Peruu) ja koos sünnil B-hepatiidi immuniseerimisega (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversioon: vähemalt 4-kordne suurenemine võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega (enne 1. süsti) § Vastus vaktsiinile: Kui vaktsineerimiseelne antikehade kontsentratsioon on <8 EU (ELISA units)/ml, siis vaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon peab olema ≥8 EU (ELISA units)/ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/829/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/829/001
Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos kahe eraldi nõelaga.
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml) * Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) ** 3, 5 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome, Rootsi) † 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Lõuna-Aafrika Vabariik) †† 2, 3, 4 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome) ‡ 2, 4, 6 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Mehhiko) ja koos sünnil B-hepatiidi immuniseerimisega (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversioon: vähemalt 4-kordne suurenemine võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega (enne 1. süsti) § Vastus vaktsiinile: Kui vaktsineerimiseelne antikehade kontsentratsioon (enne 1. süsti) on <8 EU (ELISA
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Farmakoterapeutiline rühm: Vaktsiinid, kombineeritud bakteriaalsed ja viraalsed vaktsiinid, ATCkood: J07CA09
Hexyon - Carton for pre-filled syringe with two separate needles.
Hexyon - karp, süstel kahe eraldi nõelaga.
Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos ühe eraldi nõelaga.
Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection
Hexyon, süstesuspensioon süstlis Hexyon, süstesuspensioon
After a 3-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose should be given.
Pärast esmast vaktsineerimist Hexyon 3 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
0,5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi klaas), mis on varustatud korgiga (halobutüül).
b- Tabulated list of adverse reactions
b- Tabelis esitatud kõrvaltoimete loend
Hexyon helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexyon is given to children from six weeks of age.
Hexyon aitab ära hoida difteeriat, teetanust, läkaköha, B-hepatiiti, poliomüeliiti ja Haemophilus influenzae B poolt põhjustatud tõsiseid haigusi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon süstlis.
Data on concomitant administration of Hexyon with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Hexyon ja pneumokokkide polüsahhariididega konjugeeritud vaktsiinide samaaegsel manustamisel saadud andmed ei ole näidanud kliiniliselt olulist immuunvastuse muutust kõigi nende antigeenide suhtes.
Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Tabel 3: Seroprotektsiooni määrada 4,5 aasta vanuselt pärast Hexyon'iga vaktsineerimist Antikeha läviväärtused Esmane vaktsineerimine 6…10…14 nädala vanuselt ja revaktsineerimine 15…18 kuu vanuselt
Hexyon is available in pack containing 1,10 or 50 pre-filled syringes without attached needle.
Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1, 10 või 50 süstlit ilma nõelata.
EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
(0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ2
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Süstesuspensioon süstlis.
- persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
- püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; - krambid palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Hexyon in pre-filled syringes
Hexyon, süstesuspensioon süstlis
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexyon with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Revaktsineerimisel ei ole Hexyon koosmanustamine leetrid-mumps-punetised vaktsiinidega näidanud kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses vaktsiinides sisalduvatele antigeenidele.