natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Zynteglo on ravim, mida kasutatakse verehaiguse beetatalasseemia raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes vajavad pidevalt vereülekandeid.
An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Zynteglo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
How is Zynteglo used?
Kuidas Zynteglot kasutatakse?
Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Uuringud tõendasid, et Zyntegloga ühe ravikorra saanud patsientidest ei vajanud enamik enam vereülekandeid toimivate erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks.
Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Zynteglo sisaldab toimeainena patsientidelt võetud ja geneetiliselt selliselt muundatud tüvirakke, et need sisaldavad beetaglobiini toimivat geeni.
To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Zynteglo valmistamisel eraldatakse patsiendi verest tüvirakud, mida modifitseeritakse viirusega, mis kannab beetaglobiini geeni toimivaid koopiaid.
Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Enne Zynteglo manustamist saab patsient ettevalmistavat keemiaravi, mis hävitab tema luuüdirakud.
Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Seda tohib manustada üksnes tunnustatud keskuses ning üksnes tüvirakkude siirdamises ja beetatalasseemia ravis kogenud arst.
What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Zynteglo kasulikkus?
Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Kahes uuringus, milles osalesid beetatalasseemiaga patsiendid, kes vajasid korrapäraseid vereülekandeid, tõendati, et Zynteglo on efektiivne vereülekannete vajaduse vähendamisel.
Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
< 7 days (within a cycle)
< 7 päeva (tsükli ajal)
Date of first authorisation: 29 June 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuni 2017
Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Seega tuleb kasutada ainult valideeritud kõrge tundlikkusega teste.
B-1930, Zaventem Belgium
B-1930, Zaventem Belgia
BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
BESPONSAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles populatsioonis andmed puuduvad.
In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Kliinilises uuringus oli mõnede kohalike testide tundlikkus väiksem kui kesklabori test.
MedDRA System organ class Very common
MedDRA organsüsteemi klass Väga sage
The infusion must be administered over 1 hour.
Infusioon tuleb manustada 1 tunni jooksul.
a Infection also includes other types of infection (11%).
Infektsioon hõlmab ka muud tüüpi infektsioone (11%).
This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Seda protseduuri võidakse teha juhul, kui teie haigus allub täielikult ravile;
Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Järgnevate tsüklite kestus on 4 nädalat.
Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Wyeth Pharmaceutical Division, of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna (see on BESPONSA väga sage kõrvaltoime), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Do not use BESPONSA if you:
Ärge kasutage BESPONSAt:
The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
BESPONSA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
• Filtration of the diluted solution is not required.
• Lahjendatud lahust ei ole vaja filtreerida.
What BESPONSA is and what it is used for
Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse
Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Eelisterminite valikul lähtuti Ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioonist 19.1.
If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Kui annust vähendatakse BESPONSAga seotud toksilisuse tõttu, ei tohi seda uuesti suurendada.
The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 0,01…0,1 mg/ml.
What you need to know before you are given BESPONSA
Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist
Diluted solution After start of dilution
Lahjendatud lahus Pärast lahjendamise algust
Other medicines and BESPONSA
Muud ravimid ja BESPONSA
The reconstituted solution must be used immediately.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
The infusion line does not need to be protected from light.
Infusioonivoolikut ei pea valguse eest kaitsma.
• If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
• Kui teil ei teki kolme tsükli jooksul ravivastust, ravi lõpetatakse.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING VIAL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Table 6 shows the efficacy results from this study.
Tabelis 6 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
7-päevane ravivaba paus, mis algab 21. päeval.
> 28 days
> 28 päeva
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
≥ 7 days
≥ 7 päeva
What BESPONSA looks like and contents of the pack
Kuidas BESPONSA välja näeb ja pakendi sisu
• Reduction in the number of various types of blood cells
• erinevat tüüpi vererakkude arvu vähenemine;
Cycle length
Tsükli kestus
≥ 14 days
≥ 14 päeva
Table 7 shows the efficacy results from this study.
Tabelis 7 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
BESPONSA is for intravenous use.
BESPONSA on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Note: patients may have had > 1 type of infection.
Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi infektsioon.
Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Enne BESPONSA-ravi antakse teile ravimeid (eelravimid), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid.
Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Tabelis 1 (vt lõik 4.2) on toodud patsientide ravis kasutatud manustamisskeemid.
BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
BESPONSAt tuleb manustada 3...4-nädalaste tsüklitena.
Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
Viis 18-st HSTC-järgsest VOD/SOS juhtumist olid fataalsed (vt lõik 5.1).
BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
BESPONSAt peab manustama vähiravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Tüvirakkude siirdamine on protseduur, mille käigus siirdatakse teie vereringesse teise inimese tüvirakke (rakud, millest moodustuvad uued vererakud).
You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
BESPONSAt ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a juhul, kui arst peab seda teile kõige sobivamaks ravimiks.
The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
Mediaanaeg HSCT protseduurist VOD/SOS ilmnemiseni oli 15 päeva (vahemik: 3...57 päeva).
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant during the period of treatment with BESPONSA and for up to 8 months after finishing treatment.
Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te rasestute BESPONSA-raviperioodil või kuni 8 kuud pärast ravi lõppu.
Each pack of BESPONSA contains:
Üks pakend BESPONSAt sisaldab:
The safety and efficacy of BESPONSA have not been studied in patients with end-stage renal disease.
BESPONSA ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus.
The median time to onset of hyperbilirubinaemia and increased transaminases was 73 days and 29 days, respectively.
Hüperbilirubineemia ja transaminaaside aktiivsuse suurenemise avaldumiseni kulunud mediaanaeg oli vastavalt 73 päeva ja 29 päeva.
Tell your doctor if you have symptoms, such as dizziness, lightheadedness or fainting.
Teavitage oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine.
Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.
For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice.
Patsientidel, kes jätkavad HSCT-ga, tuleb maksafunktsiooni analüüse jälgida esimesel HSCT-järgsel kuul eriti hoolikalt, seejärel harvem, standardse meditsiinipraktika kohaselt.
• are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
BESPONSAt tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant.
See seisund võib tekkida BESPONSA-ravi ajal või pärast sellele järgnevat tüvirakkude siirdamist.
• Changes in heart rhythm (may show on electrocardiogram)
• muutused südame rütmis (võivad olla nähtavad elektrokardiogrammil);
Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Piisava taastumise korral tuleb järgmise tsükli koguannust vähendada 25%.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP”.
Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
Kuigi HSCT järgselt oli varajaste surmade esinemissagedus kõrgem BESPONSA rühmas (100. päeval), oli tõestusmaterjali, et BESPONSA korral on parem hilisem elulemus.
This included 70 and 18 patients in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively, who proceeded directly to HSCT.
See hõlmas 70 ja 18 patsienti vastavalt BESPONSA ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas, kes vahetult jätkasid HSCT-ga.
These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions).
Nende hulka võivad muu hulgas kuuluda kortikosteroidid (nt deksametasoon), antipüreetikumid (palavikualandajad) ja antihistamiinid (allergilisi reaktsioone vähendavad ravimid).
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teie vere valgeliblede arv tõsiselt langeda (neutropeenia), millega võib kaasneda palavik (febriilne neutropeenia).
Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekivad ükskõik millise alltoodud tõsise kõrvaltoime nähud või sümptomid:
BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
BESPONSA mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN
Üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, and tromethamine.
• Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja trometamiin.
The co-primary endpoints were CR/CRi, assessed by a blinded independent endpoint adjudication committee (EAC), and overall survival (OS).
Kaastulemusnäitajad olid CR/CRi, mida hindas pimemenetletud sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjon (endpoint adjudication committee, EAC), ning üldine elulemus (overall survival, OS).
Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Analüüs põhines ravikavatsuslikul populatsioonil, kus remissioonita patsientidele määrati kestuseks null ning seda arvestati juhtumina.
Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Vajalikuks võib osutuda BESPONSA annuse kohandamine, mis puhul tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest (vt lõik 4.4).
If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
Kui koguannuse 25%-line vähendamine ning sellele järgnev annuste arvu vähendamine kahele annusele tsükli kohta ei ole talutav, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
IV infusion after reconstitution and dilution.
IV infusioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109)
HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 109)
HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162)
HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 162)
Fatal infections, including pneumonia, neutropenic sepsis, sepsis, septic shock, and pseudomonal sepsis, were reported in 8 (5%) patients.
Fataalsetest infektsioonidest, sh pneumoonia, neutropeeniline sepsis, sepsis, septiline šokk ja pseudomoonasest tingitud sepsis, teatati 8 (5%) patsiendil.
Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Patsiente tuleb jälgida TLS-i nähtude ja sümptomite osas ning ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt.
• Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
• Arst võib teie annust langetada sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
These medicines are called antineoplastic agents.
Neid ravimeid kutsutakse kasvajavastasteks aineteks.
• Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
• Nädalas manustatakse korraga üks annus ja iga ravitsükli ajal manustatakse kolm annust.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC kood: L01XC26.
In the Phase 2 portion of the study, 8/35 (22.9%) patients had a follow-up HSCT.
Uuringu II faasis said 8/35 (22,9%) patsienti järgneva HSCT.
The secondary endpoints included MRD negativity, duration of remission (DoR), HSCT rate, and progression-free survival (PFS).
Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid MRD puudumine, remissiooni kestus (duration of remission, DoR), HSCT-de arv ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teil esineda maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Febrile neutropenia, which may be life-threatening, was reported in 43 (26%) patients.
Febriilsest neutropeeniast, mis võib olla eluohtlik, teatati 43 (26%) patsiendil.
What BESPONSA contains
Mida BESPONSA sisaldab
Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle.
Vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega ei soovitata vähemalt 2 nädalat enne BESPONSA-ravi algust, ravi ajal ja kuni B lümfotsüütide arvu taastumiseni pärast viimast ravitsüklit.
Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Tõmmake see kogus viaali(de)st süstlaga välja.
No formal clinical drug interaction studies have been performed (see section 5.2).
Ametlikult ei ole kliinilisi ravimkoostoime uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.2).
Headache (28%)
Peavalu (28%)
b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
Patsientidel, kes saavutavad CR või CRi ja/või, et võimaldada toksilisusest taastumist, võib tsükli kestust pikendada kuni 28 päevani (st 21. päevast algab 7-päevane ravivaba paus).
As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
Vajadusel tuleb manustada profülaktilistes annustes infektsioonivastaseid ravimeid ning teha vaatlusanalüüse nii ravi ajal kui pärast seda.
This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
See kuulub ravimite rühma, mis on suunatud kasvajarakkude vastu.
The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune, värvitu ja ilma nähtavate võõrosakesteta.
The safety and efficacy of BESPONSA were evaluated in a single-arm, open-label, multicentre Phase 1/2 study (Study 2).
BESPONSA ohutust ja efektiivsust hinnati ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuselises I/II faasi uuringus (Uuring 2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BESPONSA in 1 or more subsets of the paediatric population for the treatment of relapsed or refractory ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada BESPONSAga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta retsidiividega või refraktoorse ALL-i ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Patients may experience fatigue during treatment with BESPONSA (see section 4.8).
Patsiendid võivad end BESPONSA-ravi ajal väsinuna tunda (vt lõik 4.8).
For full information on dosage and dose modifications please refer to the Summary of Product Characteristics.
Täieliku informatsiooni saamiseks annustamise ja selle muutmise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõte.
• Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues
• bilirubiini sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha, silmade ja muude kudede kollakaks värvumist;
All patients were required to have ≥ 5% bone marrow blasts and to have received 1 or 2 prior induction chemotherapy regimens for ALL.
Kõigil patsientidel pidi olema ≥ 5% luuüdi blaste ning neile pidi eelnevalt olema tehtud ALL-i raviks üks või kaks sissejuhatavat keemiaravi protseduuri.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
Elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust BESPONSA-ravi ajal või ravijärgselt ei ole uuritud.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
BESPONSA is for single use only.
BESPONSA on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Among all 326 randomised patients (ITT population), 215 (66%) patients had received 1 prior treatment regimen and 108 (33%) patients had received 2 prior treatment regimens for ALL.
Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist (ravikavatsuslikul populatsioonil) 215 (66%) patsiendile oli tehtud ALL-i raviks eelnevalt üks raviprotseduur ja 108 (33%) patsiendile oli tehtud ALL-i raviks eelnevalt kaks raviprotseduuri.
Toxicity and dose modification(s)
Toksilisus ja annuse kohandamine (kohandamised)
BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation <55 years.
BESPONSA parandas OS-i uuringuarsti valitud keemiaraviga võrreldes kõigi stratifitseerimistegurite lõikes, sealhulgas esimese remissiooni kestus  12 kuud, reservravimite kasutuskordi 1 ja vanus randomiseerimisel < 55 aastat.
The most common reasons for treatment discontinuation were: disease progression/relapse (30 [41.7%)], resistant disease (4 [5.6%]); HSCT (18 [25.0%]), and adverse events
Ravi katkestamise kõige sagedasemad põhjused olid: haiguse progresseerumine/retsidiiv, (30 [41,7%]), püsiv (resistentne) haigus (4 [5,6%]), HSCT (18 [25,0%]) ning kõrvaltoimed (13 [18,1%]).
The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
BESPONSA toime rasedatele ei ole teada, kuid BESPONSA toimemehhanismi põhjal võib eeldada, et ravim kahjustab teie loodet.
The mean (SD) simulated total area under the concentration-time curve (AUC) per cycle at steady state was 100 mcgh/mL (32.9).
Keskmine (SD) simuleeritud kontsentratsiooni-aja kõveraalune kogupindala (AUC) tsükli kohta püsikontsentratsiooni olekus oli 100 mcgh/ml (32,9).
The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
HSCT-ks ettevalmistavate, kahte alküleerivat ainet hõlmavate raviskeemide kasutamist tuleb vältida.
Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Sahharoos Polüsorbaat 80 Naatriumkloriid Trometamiin
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Baseline characteristics were similar in the initial 218 patients randomised.
Ravieelsed näitajad olid 218 esialgselt randomiseeritud patsientidel samad.
The median (upper bound of the 95% CI) for the change in QTcF at a supratherapeutic Cmax concentration was 3.87 msec (7.54 msec).
QTcF muutuse mediaan (95% CI ülempiir) oli supraterapeutilise Cmax-i juures 3,87 ms (7,54 ms).
Medicines given before treatment with BESPONSA
Ravimid, mida antakse enne BESPONSA-ravi
Do not mix BESPONSA or administer as an infusion with other medicinal products.
BESPONSAt ei tohi segada ega infundeerida koos muude ravimitega.
By central and local laboratory tests, 231/253 (91.3%) patients and 130/253 (51.4%) patients, respectively, had ≥ 70% CD22-positive leukaemic blasts at baseline.
Kohalike ja kesklabori andmete põhjal oli vastavalt 231/253 (91,3%) ja 130/253 (51,4%) patsientidel ravieelne CD22 positiivsete leukeemiliste blastide ekspressioon  70%.