natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p<0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p<0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Samuti oli näha gemtsitabiini rühmas, võrreldes 5- fluorouratsiili rühmaga oluline süvenemise aja pikenemine 0,9 kuult 2,3 kuule (p< 0,0002) ja oluline elulemuse pikenemine 4,4 kuult 5,7 kuule (p< 0,0024).
Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
91-98% gemtsitabiinist muutub dFdU-ks.
• Anaemia
• Aneemia.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pärast lahjendamist tuleb infusioonilahust enne kasutamist vaadelda.
Sleepiness
Neerud
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done.
Lahust võib veel lahjendada steriilse 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
1. päeval pärast gemtsitabiini manustamist või iga 28-päevase tsükli 2. päeval.
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Kombineeritud ravi Gemtsitabiini soovituslik annus on 1 250 mg/kehapinna m2 kohta 30-minutilise i.v.
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Gemtsitabiini intravenoosse infusioonilahuse lahustamisel ja edasisel lahjendamisel kasutage aseptilist tehnikat 2.
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Infusioonilahuse pulber and intravesikaalne instillatsioon
Ovarian carcinoma
dFdU farmakokineetika
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud Interstitsiaalne pneumoonia (kopsu õhuruumide armistumine) Õhuteede spasm
• Rhinitis
• Unisus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• Hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test. Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
Gemtsitabiin on mutageenne in vitro mutatsioonitestis ja in vivo luuüdi mikrotuuma testis.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
Paljutõotavad andmed kaugelearenenud kusepõievähi puhul ja muu ravi vajadus pindmise kusepõievähi puhul viisid gemtsitabiini kusepõiesisese manustamise uuringuteni pindmise kusepõievähi juhtudel.
Omit dose * *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
* Ravi võib taasalustada, kui granulotsüütide arv on vähemalt 500 (x 10 6/ ) ja trombotsüütide arv on vähemalt 50 000 (x 10
Grade 3 and 4 Adverse Events Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Number (%) of Patients Paclitaxel arm (N=259)
Patsientide arv (%) Paklitakseeli ravirühm (N=259)
• Somnolence
• Kõhukinnisus
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Gemtsitabiini intravenoosse infusioonilahuse lahustamisel ja edasisel lahjendamisel kasutage aseptilist tehnikat
Combination use in ovarian cancer
Kombineeritud ravi munasarjavähi korral
Gemcitabine should only be prescribed by a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Gemzar-ravi peab läbi viima või konsulteerima arst, kel on arvestatav kogemus tsütotoksiliste ravimitega ravimisel.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Gemzar'i ravi ajal peate rinnaga toitmise katkestama.
Dose modification due to haematological toxicity
Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral Tsükli alustamine
Recommended posology
FARMATSEUTILISED ANDMED
Marketing Authorisation Holder (Invented) Name
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
• Mild proteinuria
• Higistamine Harv
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
Gemtsitabiin kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud kasutamiseks 1. ja 8.päeval 21-päevalises tsüklis, gemtsitabiin manustatakse veeniinfusiooni teel 30 minuti jooksul annusena 1 000 mg/m Karboplatiin manustatakse 1. päeval gemtsitabiini järel arvestusega AUC 4,0 mg/ml/min.
Mean volume of distribution of central compartment: 18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
(11 kuni 22 l/m Jaotusruumala (tasakaalukontsentratsioonis, Vss) on 150 l/m
• Oedema/peripheral oedemaincluding facial oedema.
• Tursed/perifeersed tursed - sh näotursed.
• Thrombocytosis
• Lihasvalu
Cardiovascular
Kõhukinnisus
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Annuse vähendamist võib kaaluda vastavalt patsiendi individuaalsetele toksilisuse nähtudele.
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
„Gemtsibaiin kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavalikuravina lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis.” „Gemtsitabiini monoteraapiat võib kaaluda eakate või üldseisundiga 2 patsientidel.”
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Veenisiseseks kasutamiseks pärast lahustamist.
Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine.
Nii samaaegse kui järjestikuse gemtsitabiini kasutamise korral on registreeritud sihtkoe kiirituskahjustusi (nt ösofagiiti, koliiti ja pneumooniat).
• Ulceration
• Ketendus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Iga viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile.
Thus, the reduced intracellular concentration of dCTP potentiates the incorporation of dFdCTP into DNA.
Samamoodi võib väike kogus gemtsitabiini sattuda ka RNA-sse. dCTP intratsellulaarse kontsentratsiooni vähenemine tähendab, et dFdCTP inkorporeerimine DNA-sse suureneb.. DNA polümeraas epsilon ei ole võimeline gemtsitabiini DNA ahelast eemaldama ja parandama moodustunud DNA ahelat.
Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoom.
What Gemzar looks like and contents of the pack Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Gemzar on viaalis olev valge või määrdunudvalge infusioonilahuse pulber.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gemzar, 200 mg infusioonilahuse pulber Gemzar, 1000 mg infusioonilahuse pulber
• Asthenia
• Haavandid
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
Enne gemtsitabiin + paklitakseeli kombinatsiooniga ravi alustamist peab granulotsüütide hulk olema vähemalt 1 500 (x 10
Fertility
Unetus
Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) ravi kombineeritud ravina tsisplatiiniga.
CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Lõpetada riigisiseselt]
• Myalgia
• Seljavalu
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEMZAR`i KASUTAMIST
Pulmonary
Naatrium
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Lõpetage Invokana võtmine ja teatage niipea kui võimalik arstile, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet:
Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Vere kreatiniinisisalduse suurenemine**,k, vere uureasisalduse suurenemine **,l, vere kaaliumisisalduse suurenemine**,m, vere fosfaadisisalduse suurenemine n
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained; teised vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 39,2 mg laktoosi.
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Kasutamine patsientidel, kellel esineb vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete risk Oma toimemehhanismi tõttu kanagliflosiin suurendades glükoosi eritumist uriiniga (UGE) indutseerib osmootset diureesi, mis võib vähendada intravaskulaarset mahtu ja langetada vererõhku (vt lõik 5.1).
Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Patsientide keskmine vanus oli 59,6 aastat (vahemik 21…96 aastat), neist 3082 patsienti olid ≥ 65-aastased ja
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“); ketokehade hulga suurenemine teie uriinis või veres; kiire kaalulangus; iiveldus või oksendamine; kõhuvalu; ülemäärane janu; kiirenenud sügav hingamine; segasus; ebatavaline unisus või väsimus; magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalli maitse suus või uriini või higi lõhna muutused.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 117,78 mg laktoosi.
Consideration may also be given to stopping treatment with canagliflozin in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Samuti tuleb kaaluda kanagliflosiinravi lõpetamist patsientidel, kellel arenevad amputatsioonieelsed seisundid nagu alajäseme nahahaavand, infektsioon, osteomüeliit või gangreen.
Vulvovaginal candidiasis**, g common
Vulvovaginaalne kandidoos**,g sage
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC)
Pärast kanagliflosiini manustamist koos rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimeid metaboliseerivate ensüümide indutseerija) täheldati kanagliflosiini plasmakontsentratsiooni (AUC) ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) vähenemist vastavalt 51% ja 28% võrra.
g
c
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
d Kanagliflosiin täiendava ravina insuliinile (koos muude veresuhkrusisaldust vähendavate ravimitega või ilma nendeta).
Dyslipidemiai, Haematocrit increased**, j uncommon
Düslipideemiai, hematokriti suurenemine**,j aeg-ajalt
Invokana 300 mg film-coated tablets EU/1/13/884/005 (10 tablets)
Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/884/005 (10 tabletti)
Invokana 100 mg film-coated tablets EU/1/13/884/001 (10 tablets)
Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/884/001 (10 tabletti)
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least
• Kui teie arst on määranud kanagliflosiini koos mis tahes sapphapete sekvestrandiga (nt kolestüramiin) (ravimitega, mis vähendavad kolesteroolisisaldust), peate te võtma kanagliflosiini vähemalt 1 tund enne või 4…6 tundi pärast sapphapete sekvestrantide võtmist.
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Patsientidel, kes taluvad kanagliflosiini, kuid kelle eGFR langeb püsivalt alla < 60 ml/min/1,73 m või CrCl < 60 ml/min, tuleb kanagliflosiini annust kohandada või säilitada 100 mg üks kord päevas.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Titaandioksiid (E171)
Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Neerukahjustus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min) Patsientidel, kelle esialgne eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,7% kanagliflosiin 100 mg, 8,1% kanagliflosiin 300 mg ja 1,5% platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
The tablet is yellow, capsule-shaped, approximately 11 mm in length, immediate-release and film-coated, with “CFZ” on one side and “100” on the other side.
Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tablett on kollane, kapslikujuline, ligikaudu 11 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ” ja teisel küljel „100”.
Due to its mechanism of action, patients taking canagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Uriini laboratoorne hindamine Oma toimemehhanismi tõttu on kanagliflosiini võtvatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Table 2: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa
Efektiivsuse tulemused platseebokontrolliga kliinilistest uuringutesta
In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg, 1.3% for canagliflozin 300 mg, and 1.1% for placebo.
Vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimed Nelja 26-nädalase platseebokontrolliga uuringu ühendatud analüüsis oli kõigi vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon, dehüdratsioon ja sünkoop) esinemissagedus 1,2% kanagliflosiin 100 mg, 1,3% kanagliflosiin 300 mg ja 1,1% platseebo puhul.
The tablet is white, capsule-shaped, approximately 17 mm in length, immediate-release and film-coated, with “CFZ” on one side and “300” on the other side.
Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tablett on valge, kapslikujuline, ligikaudu 17 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ” ja teisel küljel „300”.
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria
Insuliini või sulfonüüluureaga kombineerimisel olid ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed hüpoglükeemia, vulvovaginaalne kandidiaas, kuseteede infektsioon ja polüuuria või pollakisuuria (st sage urineerimine).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Enne selle ravimi võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Ühendatud analüüsis esines lingudiureetikume saavatel patsientidel, algse eGFR-iga 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 patsientidel ja ≥ 75 aasta vanustel patsientidel üldiselt nende kõrvaltoimete suurem esinemissagedus.
Decreases in eGFR (-3.6% and -5.2%) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-3.0%) (see sections 4.2 and 4.4).
eGFR-i vähenemisest teatati kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg rühmas (vastavalt -3,6% ja-5,2%) võrreldes kontrollrühmaga
In placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg and 300 mg of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
Platseebokontrolliga uuringutes põhjustas ravi kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg-ga keskmist süstoolse vererõhu langust vastavalt-3,9 mmHg ja-5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg).
How to store Invokana Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Invokana 300 mg film-coated tablets Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 300 mg kanagliflosiinile.
Invokana 100 mg film-coated tablets Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 100 mg kanagliflosiinile.
In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile-4,2% kanagliflosiin 100 mg ja-4,7% kanagliflosiin
Renal failure (mainly in the context of volume depletion)
Neerupuudulikkus (peamiselt vedelikumahu vähenemise kontekstis) Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme kahjustused väga sage
CBC III, Karadžičova 12
Löövec, urtikaaria harv
In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
CrCl ≥ 60 ml/min ja kes vajavad tugevamat vere glükoosisisalduse kontrolli, võib annust suurendada 300 mg kanagliflosiinini üks kord ööpäevas suukaudselt (vt allpool ja lõik 4.4).
Invokana 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol
Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (97,5% CI)
EU/1/13/884/007 (90 tablets)
EU/1/13/884/007 (90 tabletti)
Invokana 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17
k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
k Keskmine protsendiline muutus algtasemest kreatiniinis oli vastavalt 2,8% ja 4,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 1,5% platseebol.
EU/1/13/884/002 (30 tablets)
EU/1/13/884/002 (30 tabletti)
EU/1/13/884/008 (100 tablets)
EU/1/13/884/008 (100 tabletti)
EU/1/13/884/006 (30 tablets)
EU/1/13/884/006 (30 tabletti)
EU/1/13/884/003 (90 tablets)
EU/1/13/884/003 (90 tabletti)
EU/1/13/884/004 (100 tablets)
EU/1/13/884/004 (100 tabletti)
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Neerukahjustus Patsientidel, kelle eGFR on 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2 või CrCl 60 kuni < 90 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
n Keskmine protsendiline muutus algtasemes seerumi fosfaadisisalduses oli 100 mg kanagliflosiinil 3,6% ja 300 mg kanagliflosiinil 5,1% võrreldes 1,5% platseebol.
Pregnancy
Luumurde
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Patsientidel, kes taluvad üks kord ööpäevas manustatavat kanagliflosiini annust 100 mg, kelle eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 või
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Algväärtus (keskmine) kg %-line muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (95% CI)
• nausea
Neerukahjustus
No special requirements.
Ärge võtke Invokanat
300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
300 mg puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning−2,5%
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Algväärtus (keskmine) kg %-line muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) • vaginaalne seeninfektsioon.
Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Content Pack size
Pakendi sisu Pakendi suurus
This summary was last updated in November 2014.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
For goats, one injection should be given one year later.
Kitsedele tuleb teha üks süst üks aasta hiljem.
The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats.
Kaitse kestus on uuringu järgi veistel 280 päeva ja kitsedel üks aasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010.
Euroopa Komisjon andis 30. septembril 2010 Coxevaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini efektiivsuse lisateabe.
This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation.
See tähendab, et vaktsiini Coxevac kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.