natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH agreed that platinum-based combination therapies are the standard of care but defended the use of gemcitabine monotherapy in the treatment of elderly patients and patients with a Performance Status of 2, as these groups are at higher risk for chemotherapy-related morbidities or in cases where platinum-based combinations cannot be tolerated.
Müügiloa hoidja nõustus, et plaatinapõhine kombineeritud ravi on standardravi, kuid kaitses gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamist eakatel ja üldseisundiga 2 patsientidel, kelle puhul esineb suurem keemiaravist tingitud haiguste tekkimise oht või siis juhtudel, kui esineb plaatinapõhiste ravimkombinatsioonide talumatus.
• breast cancer, together with paclitaxel.
• rinnanäärmevähk, kombinatsioonis koos paklitakseeliga
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Arvutage Gemzar'i annus ja vajatavate viaalide arv 3.
In a randomised phase III study of 126 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer, gemcitabine showed a statistically significant higher clinical benefit response rate than 5-fluorouracil (23.8% and 4.8% respectively, p=0.0022).
Randomiseeritud, 126 patsiendiga, III faasi, lokaalselt levinud või metastaseerunud pankreasevähi uuringus näitas gemtsitabiin statistiliselt oluliselt kõrgemat kliinilist ravivastust, võrreldes 5- fluorouratsiili rühmaga (vastavalt 23,8% ja 4,8%, p=0,0022).
Concomitant radiotherapy
Kaasnev radioloogiline ravi
For intravenous use after reconstitution
Veenisiseseks kasutamiseks pärast lahustamist.
In animal tumour models, antitumoural activity of gemcitabine is schedule-dependent.
Loommudelites on gemtsitabiini kasvajavastane aktiivsus sõltuv manustamise sagedusest.
In fertility studies, gemcitabine caused reversible hypospermatogenesis in male mice.
Fertiilsusuuringutes kutsus gemtsitabiin isastel hiirtel esile hüpospermatogeneesi.
The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
Inimravimite komitee nõudis, et müügiloa hoidja kannaks ühtlustatud näidustusse sihtrühma (kaugelearenenud/metastaatilise kusepõievähiga patsiendid) ja kombineeritud ravi tsisplatiiniga.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Lõpetada riigisiseselt]
In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel.
Randomiseeritud, 529 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud rinnanäärmevähi uuringus, retsidiiviga pärast adjuvant/neoadjuvant kemoteraapiat näitas gemtsitabiin kombineerituna paklitakseeliga statistiliselt olulist haiguse süvenemise aja pikenemist 3,98 kuult 6,14 kuule (p=0,0002) gemtsitabiin/paklitakseeli patsientidel, võrreldes paklitakseeli rühmaga.
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Gemzar mõjub eelkõige S-faasis rakkudele ja teda manustatakse soliidtuumoritega patsientide ravis.
Instructions for use, handling and disposal.
Kasutamise ja käsitsemise juhend
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Kõrgemate kontsentratsioonidega võib kaasneda mittetäielik lahustumine, mida tuleb vältida.
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Teile antavate Gemzar'i infusioonide sagedus sõltub teil olevast vähitüübist.
Gemcitabine should be discontinued at the first signs of any evidence of microangiopathic haemolytic anaemia, such as rapidly falling haemoglobin with concomitant thrombocytopaenia, elevation of serum bilirubin, serum creatinine, blood urea nitrogen, or LDH.
Mikro-angiopaatilise hemolüütilise aneemia sümptomite - nt kiiresti langeva hemoglobiini taseme ja samaaegse trombotsütopeenia, seerumi bilirubiini, kreatiniini, uurea või LDH taseme tõusu - esinemisel tuleb gemtsitabiini ravi lõpetada.
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb kinni pidada tavalistest vähivastaste ravimite käsitsemise ohutusnõuetest.
Peak plasma concentrations (obtained within 5 minutes of the end of the infusion) were 3.2 to 45.5 µg/ml.
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabus 5 minuti jooksul pärast infusiooni lõpetamist ning see jäi vahemikku 3,2...45,5 µg/ml.
The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
Jaotusruumala (perifeerne): 47,4 l/m nii meestel kui naistel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
MÜÜGILOA NUMBRID [Lõpetada riigisiseselt]
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
„Gemtsitabiin kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalse korduva või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kel on tekkinud relaps pärast adjuvant/neoadjuvantkeemiaravi.
Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel Absolute granulocyte count (x 106/l)
Gemtsitabiini annuse kohandamine rinnanäärmevähi puhul kombineeritud ravina koos paklitakseeliga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
Ravi võib taasalustada järgmise tsükli 1. päevast, kui granulotsüütide arv on vähemalt 1500 (x 10 6/ l) ja trombotsüütide arv on vähemalt 100 000 (x 10 6/ l).
Gemcitabine and carboplatin combination therapy When given in combination with carboplatin the pharmacokinetics of gemcitabine were not altered
Gemtsitabiin ja karboplatiini kombineeritud ravi Gemtsitabiini farmakokineetika ei muutunud kombineerituna karboplatiiniga.
• Elevation of liver transaminases (AST and ALT) and alkaline phosphatase
• Maksatransaminaaside (ASAT ja ALAT) ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus.
Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin Absolute granulocyte count (x 106/l)
Gemtsitabiini annuse kohandamine munasarjavähi puhul kombineeritud ravina koos karboplatiiniga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Raviarst arvutab teie keha pindala põhjal välja teile sobiva annuse.
• very common: affects more than 1 user in 10
• väga sage (mõjutab rohkem, kui 1 inimest 10-st),
Subsequent cycles should consist of injections once weekly for 3 consecutive weeks out of every 4 weeks.
Seejärel, alates järgmisest tsüklist, tuleb manustada üks kord nädalas kolme nädala jooksul, millele järgneb ühe nädala pikkune vaheaeg.
Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Annust võib vähendada kas poolelioleva tsükli kestel või alates järgnevast tsüklist, olenevalt patsiendil tuvastatud individuaalsetest toksilisuse nähtudest.
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 1000 mg gemtsitabiinile.
Common • Increased bilirubin
Sage • Bilirubiini taseme tõus.
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
• Valu, punetus, tursed või villid suus (sage)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Lõpetada riigisiseselt]
• common: affects 1 to 10 users in 100
• sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st),
In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p<0.0001).
Randomiseeritud, 522 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrreldes ainult tsisplatiiniga (vastavalt 31,0% ja 12,0 %, p< 0,0001).
The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
Inimravimite komitee vaatas läbi gemtsitabiini munasarjavähi ravis kasutamisega seonduva teabe ning leidis, et gemtsitabiini ja karboplatiini kombinatsioon on teise tsükli ravi võimalus plaatinale tundliku vähivormiga patsientidel ja alternatiivne ravivõimalus eelneva paklitakseeli/karboplatiini toksilisusega patsientidel.
Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Gemtsitabiini raviga on leitud pulmonaalseid kõrvaltoimeid, vahel raskeid (nagu kopsuturse, interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ÄRDS)).
The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication.
Inimravimite komitee märkis, et pöördelise tähtsusega JHQJ uuring oli mõeldud haiguse edasiarenguta aja erinevuse kindlaksmääramiseks üldise elulemuse puhul ja et munasarjavähi ravi puudutava pöördelise tähtsusega uuringu spetsiifiliseks kontingendiks olid väga halva prognoosiga plaatinale tundlikud patsiendid.
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
• Allergilised reaktsioonid: nahalööve (väga sage), sügelus (sage) või palavik (väga sage)
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p<0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p<0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
Samuti oli näha oluline süvenemise aja pikenemine 3,7 kuult 5,6 kuule (p< 0,0012) ja oluline elulemuse pikenemine 7,6 kuult 9,1 kuule (p< 0,004) gemtsitabiin + tsisplatiini ravirühmas võrreldes tsisplatiini rühmaga.
Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium.
Iga 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Naha ketendus, haavandite või villide teke Süstekoha reaktsioonid
Runny nose
• Nohu
In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025).
Teises randomiseeritud, 135 patsiendiga, III faasi, IIIB või IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrrelduna tsisplatiin/etoposiidiga (vastavalt 40,6% ja 21,2%, p=0,025).
Also, the use of Gemcitabine as a single agent in NSCLC was justified in specific situations.
Samuti on õigustatud gemtsitabiini kasutamine ainsa ravimina mitteväikerakk-kopsuvähi ravis konkreetsetes olukordades.
ELI LILLY ITALIA S.P.A..
ELI LILLY Benelux s.a.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Te võite enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas.
Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells
Väga sageli esinevad kõrvalnähud Madal hemoglobiin (aneemia) Madal valgeliblede arv
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Meestel on soovitatav Gemzar'i ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist.
Manufacturer:
Toimemehhanism:
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tšehhi
Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Järgnevad uuringud - näiteks mitte-väikeserakulise kopsuvähi II faasi uuring, kus samaaegselt gemtsitabiini (600 mg/m2, neli korda) ja tsisplatiiniga (80 mg/m2, kaks korda) manustati 6 nädala jooksul radiatsiooni annuseid 66 Gy - on näidanud, et gemtsitabiini on võimalik manustada samaaegselt kiiritusraviga madalamatel annustel ennustatava toksilisusega.
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Müügiloa hoidja otsustas seetõttu, et gemtsitabiini/tsisplatiini mitteväikerakk-kopsuvähi ravis kasutamise riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Uriiniga erituva esialgse gemtsitabiini proportsioon on alla 10 %.
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Doses should be withheld until toxicity has resolved in the opinion of the physician.
Vähendatud annust peab kasutama niikaua, kuni arsti hinnangul hakkavad toksilisuse nähud kaduma.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pulmonary oedema
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Kopsuturse
White to off-white plug or powder.
Infusioonilahuse pulber Valge või määrdunudvalge pulber.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial, powder for solution for infusion
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal, infusioonilahuse pulber
Belgium
Belga
Rare • Myocardial infarct
Harv • Müokardiinfarkt
consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
Ühes üksikus uuringus, milles gemtsitabiini manustati kuni 6 järjestikuse nädala jooksul annusena 1000 mg/kehapinna m² kohta samaaegselt raviotstarbelise rindkere kiiritusega mitte-väikeserakulise kopsuvähiga patsientidele, täheldati märkimisväärset toksilisust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike mukosiitide, eriti ösofagiidi ja pneumoonia kujul - eriti neil, kes said radioteraapiat suurtes mahtudes (keskmised ravi mahud 4 795 cm³).
• Haematuria
• Hematuuria
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Kui silmaärritus jääb püsima, tuleb silmaarstiga konsulteerida.
1000 mg gemcitabine
1000 mg Infusioonilahuse pulber
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Gemzar on tsütotoksiline ravim.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Neeru- ja maksafunktsiooni hindamiseks võetakse teilt perioodiliselt vereproove.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
Iga 1000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Kui teil esineb mõni kõrvaltoime, rääkige sellest koheselt arstile.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Üks viaal sisaldab 200 mg või 1000 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriid).
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Üks viaal sisaldab kas 200 milligrammi või 1000 milligrammi gemtsitabiini.
• Vesicle and sore formation
• Vesikulatsioon ja villikesed
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Preparaadi valmistamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust (ilma säilitusaineta) 200 mg-lisse viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 1000 mg-lisse viaali.
Hepatobiliary disorders Serious hepatotoxicity, including liver failure and death
Maksa ja sapiteede häired Tõsine maksatoksilisus, sh maksapuudulikkus ja surm
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine
Iga viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 1000 mg gemtsitabiinile.
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10
Gemtsitabiini annuse kohandamine tsükli käigus kusepõievähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja pankreasevähi puhul monoteraapiana või kombineeritud ravina koos tsisplatiiniga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lähtuvalt loomkatsetest ja gemtsitabiini toimemehhanismist, tohib gemtsitabiini manustada ainult rangetel näidustustel.
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
• aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1 000-st),
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinumsensitive recurrent ovarian cancer.
Müügiloa hoidja järeldas, et uuringud näitasid, et gemtsitabiini kasutamisel kombinatsioonis karboplatiiniga on plaatinale tundliku korduva munasarjavähiga patsientide puhul haiguse edasiareng aeglasem ja paranemine tulemuslikum kui ainult karboplatiiniga ravides.
Combination use
Kombineeritud ravi
Intracellular concentrations increase in proportion to gemcitabine doses of 35-350 mg/ m2/30-minutes, which give steady state concentrations of 0.4-5 µg/ml.
Rakusisese FdCTP kontsentratsioonid tõusevad propotsionaalselt gemtsitabiini annusega: annused vahemikus 35 kuni 350 mg/m2/30 min annavad tasakaalukontsentratsioonid vahemikus
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.
Vanematel patsientidel või patsientidel, kelle sooritusstaatus on 2, võib kaaluda gemtsitabiini monoteraapiat.
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Slovakkia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tšehhi
and or and or
{OLEMUS/TÜÜP}
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 1 000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
Fatigue and febrile neutropaenia occur more frequently when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
Koostoimes paklitakseeliga esineb sagedamini väsimust ja febriilset neutropeeniat.
CLINICAL PARTICULARS
Kliinilised andmed
The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Kusepõievähk Kombineeritud ravi Gemtsitabiini soovituslik annus on 1 000 mg/m 2, manustatuna 30-minutilise infusioonina.
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
• harv (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st),
Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi retsidiivi ravi kombineeritud ravina karboplatiiniga patsientidel, kel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline retsidiivivaba periood.
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
„Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise kusepõievähi raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga”.
Powder for Injection
Infusioonilahuse pulber
The following pharmacokinetic parameters were obtained for doses ranging from 500 to 2,592 mg/m2 that were infused from 0.4 to 1.2 hours.
Uuritav annuseskaala oli vahemikus 500...2 592 mg/m ning infusiooni kestus 0,4...1,2
“Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
„Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise kõhunäärme adenokartsionoomiga patsientide raviks”.
• Constipation
• Külmavärinad
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France This leaflet was last approved in
Tootja on: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France (Prantsusmaa).
The CHMP assessed the SPC wording proposed by the MAH and the submitted rationales for the proposal.
Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuse ja ettepaneku kohta esitatud argumendid.
Mean apparent clearance: 2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
Koe jaotuvus: laiaulatuslik Keskmine kliirens: 2.5 l/h/m
There is no known antidote for overdose of gemcitabine.
4.9 Üleannustamine Gemtsitabiinil puudub teadaolev antidoot.
Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Näidustust toetas kliiniline eksperthinnang ja efektiivsuse andmed II ja III faasi uuringutest Gemzar'i kasutamise kohta rinnanäärmevähi ravis, sealhulgas müügiloa hoidja poolt teostatud uuringud ja avaldatud kirjandusel põhinevad tulemused.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata lisa I - Lõpetada riigisiseselt] 8.
The volume of distribution of the central compartment was 12.4 l/m2 for women and 17.5 l/m2 for men (inter-individual variability was 91.9%).
Jaotus Jaotusruumala (tsentraalne): naistel 12,4 l/m ja meestel 17,5 l/m
Live vaccinations
Vaktsineerimine
In repeat-dose studies of up to 6 months in duration in mice and dogs, the principal finding was schedule and dose-dependent haematopoietic suppression which was reversible.
Multiannuse uuringud kestsid kuni 6 kuud ja need viidi läbi hiirte ja koertega.
Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Gemtsitabiini soovitatakse kombinatsioonis paklitakseeliga kasutada nii, et iga 21-päevase tsükli 1. päeval manustatakse paklitakseeli 175 mg/m ligikaudu 3-tunnise i.v.
Gemzar 200 mg contains:
Gemzar 200 mg sisaldab:
Take special care with Gemzar:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gemzar
Increased platelet count
Suurenenud trombotsüütide arv