natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DARZALEX infusion should be interrupted for IRRs of any severity and medical management/supportive treatment for IRRs should be instituted as needed.
Mis tahes raskusastme IR tekkimisel tuleb DARZALEX'i infusioon otsekohe katkestada ning vastavalt vajadusele tuleb rakendada medikamentoosset/toetavat IR ravi.
Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
Esines raskeid reaktsioone, sealhulgas bronhospasm, hüpoksia, düspnoe, hüpertensioon, kõriturse ja kopsuturse.
Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Kombinatsioonravi bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (VTd) patsientidel, kellele sobib autoloogne tüvirakkude siirdamine (ASCT):
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with DARZALEX.
Enne ravi alustamist DARZALEX'iga peab kõigil patsientidel olema tehtud HBV sõeluuring.
DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
DVd=daratumumab-bortesomiib-deksametasoon; Vd=bortesomiib-deksametasoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall; NE=ei ole hinnatav.
Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Analüüs 1 (n=223) viidi läbi DARZALEX'i monoteraapiat saavatel patsientidel, aga Analüüs 2 (n=694), Analüüs 3 (n=352) ja Analüüs 4 (n=355) viidi läbi hulgimüeloomiga patsientidel, kes said daratumumabi kombinatsioonravisid.
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5).
Lenalidomiidi (25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste (4 nädalat) tsüklite päevadel 1...21) manustati koos väikeses annuses suukaudse või intravenoosse deksametasooniga 40 mg nädalas (või vähendatud annus 20 mg nädalas patsientidele, kes oli >75-aastased või kelle kehamassiindeks [KMI] oli <18,5).
DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Tabel 2: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga ([VMP]; 6-nädalase tsükliga annustamisskeem)
5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab.
5 ml kontsentraati I tüüpi klaasist viaalis, millel on elastomeerist kork ja eemaldatava kattega alumiiniumist ümbris.
Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen):
Annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibiga (3-nädalase tsükliga raviskeem):
One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab.
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg daratumumabi.
20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab.
20 ml kontsentraati I tüüpi klaasist viaalis, millel on elastomeerist kork ja eemaldatava kattega alumiiniumist ümbris.
Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy
Tabel 1: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis lenalidomiidiga (4-nädalase tsükliga annustamisskeem) ja monoteraapia korral
Bortezomib is given twice weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle, followed by once weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles.
Bortesomiibi manustatakse esimese 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal kaks korda nädalas.
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Et vähendada riski infusioonireaktsioonide (IR) tekkeks, tuleb enne DARZALEX'i infusiooni manustada infusioonieelseid ravimeid.
Maximum rate
Maksimaaln e kiirus
Hypocalcemia
Hüpokaltseemia
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
DARZALEX, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
An odds ratio >1 indicates an advantage for DRd.
Šansside suhe > 1 näitab DRd paremust.
• constipation
• külmavärinad
No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole ametlikke uuringuid daratumumabiga läbi viidud.
Pre-infusion medication
Infusioonieelsed ravimid
• in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
• kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Üks 5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg daratumumabi (20 mg/ml).
Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
Esimeses osas võrreldi induktsioon- ja konsolidatsioonravi DARZALEX'i annusega 16 mg/kg kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (D-VTd) ja ravi bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (VTd) esmakordselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele sobis ASCT.
How DARZALEX is given
Kuidas DARZALEX'i manustatakse
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 400 mg daratumumabi (20 mg/ml).
every three weeks (total of 5 doses)
10. kuni 24. nädal iga kolme nädala järel (kokku 5 annust)
Missed dose (s)
Vahelejäänud annus(ed)
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Iga kolme nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 7. nädalal Iga nelja nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 55. nädalal
Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Tabel 4: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibiga (3-nädalase tsükliga raviskeem)
Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MMY3004 on esitatud alljärgnevas tabelis 12.
• in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
• kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele sobib autoloogne tüvirakkude siirdamine.
Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Uuringus MMY3004 tõestati progressioonivaba elulemuse (PFS) paranemine DVd rühmas võrreldes Vd rühmaga; PFS mediaani ei saavutatud DVd rühmas ning see oli 7,2 kuud Vd rühmas (HR [95% CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-väärtus <0,0001), mis näitab haiguse progressiooni või surma riski 61% vähenemist DVd ravi saanud patsientidel võrreldes Vd ravi saanutega (vt joonis 4).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Vaskulaarsed häired Hüpertensioon
Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Et vähendada riski IR tekkeks, peavad patsiendid enne DARZALEX'i infusiooni saama premedikatsiooni antihistamiinide, antipüreetikumide ja kortikosteroididega.
• low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
• verehüübimises osalevate teatud tüüpi vererakkude - trombotsüütide - väike arv
Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Üldine ravivastus (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne DARZALEX'i manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Weeks 1 to 9
1. kuni 9. nädal üks kord nädalas (kokku 9 annust)
Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
CI=usaldusintervall; NE=ei ole hinnatav; MR=minimaalne ravivastus
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Üks 5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg daratumumabi.
Odds ratio with 95% CI P-value
Šansside suhe ja 95% CI p-väärtus
Odds ratio with 95% CI p-value
Šansside suhe ja 95% CI P-väärtus
Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
DARZALEX'i infusiooni päevadel manustati 20 mg deksametasooni annus infusioonieelse ravimina.
Urinary tract infection Common Influenza
Kuseteede infektsioon Sage Gripp
DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
DARZALEX mõjutab selle vereanalüüsi tulemusi.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Üldine ravivastuse määr
Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Uuringus MMY3003 tõestati PFS paranemine DRd rühmas võrreldes Rd rühmaga; PFS mediaani ei saavutatud DRd rühmas ning see oli 18,4 kuud Rd rühmas (HR=0,37; 95% CI: 0,27; 0,52; p<0,0001), mis näitab haiguse progressiooni või surma riski 63% vähenemist DRd ravi saanud patsientidel (vt joonis 3).
Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Uuringus MMY3008 näidati progressioonivaba elulemuse (PFS) paranemist DRd harus võrreldes Rd haruga; PFS mediaani ei saavutatud DRd harus ja see oli 31,9 kuud Rd harus (riskitiheduste suhe, hazard ratio [HR]=0,56; 95% CI: 0,43; 0,73; p<0,0001), mis näitab haiguse progressiooni või surma riski 44%-list vähenemist DRd ravi saanud patsientidel.
Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion).
Pärast igakordset infusiooni tuleb kahel esimesel infusioonijärgsel päeval (alates infusioonile järgnevast päevast) manustada suukaudset kortikosteroidi (20 mg metüülprednisolooni või ekvivalentne annus keskmise või pika toimeajaga kortikosteroidi vastavalt kohalikele normidele).
Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Bortesomiibi manustati subkutaanse (s.c.) süstena annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas esimese 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal (1. tsükkel; 8 annust) ning seejärel üks kord nädalas veel kaheksa 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal (2. kuni 9. tsükkel; 4 annust tsükli kohta).
Rate Increment
Maksakahjustus
Infusion-related reaction
Infusioonireaktsioon
Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Hematoloogilise toksilisuse korral (vt lõik 4.4) võib olla vajalik ravi edasi lükkamine, et anda aega vererakkude arvu taastumiseks.
Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Uuringus MMY3007, mis oli avatud randomiseeritud aktiivkontrolliga III faasi uuring, võrreldi ravi DARZALEX'iga annuses 16 mg/kg kombinatsioonis bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga (DVMP) ja VMP-ravi esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel.
Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MMY3003 on esitatud alljärgnevas tabelis 11.
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Iga kahe nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 9. nädalal Iga nelja nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 25. nädalal
Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab.
Enne ja pärast infusiooni peab patsiendile manustama ravimeid, mis aitavad vähendada riski daratumumabi infusioonireaktsioonide (IR) tekkeks.
every two weeks (total of 8 doses)
1. kuni 8. nädal iga kahe nädala järel (kokku 4 annust)
• Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride (see section 4.2).
Lahjendamiseks lisage see 0,9% naatriumkloriidi lahust sisaldavasse infusioonikotti/konteinerisse (vt lõik 4.2).
Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Täiendavad efektiivsustulemused uuringust MMY3008 on esitatud alljärgnevas tabelis 7.
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Iga kolme nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 10. nädalal Iga nelja nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 25. nädalal
Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Täiendavad efektiivsustulemused uuringust MMY3007 on esitatud alljärgnevas tabelis 8.
Combination therapy:
Kombinatsioonravi:
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 400 mg daratumumabi.
On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
DARZALEX'i infusiooni päevadel manustati deksametasooni annus infusiooni premedikatsiooni ravimina.
IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
ASCT järgselt DARZALEX'iga ravi taasalustamisel esinevad infusioonireaktsioonid olid sümptomite ja raskuse (3/4.
Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX.
DARZALEX'iga ravi saanud patsientidel on teatatud B-hepatiidi viiruse reaktivatsioonist, mis mõnel juhul lõppes surmaga.
Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Uuringus MMY3008, mis oli avatud randomiseeritud aktiivse kontrolliga III faasi uuring, võrreldi ravi DARZALEX'iga annuses 16 mg/kg kombinatsioonis lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooniga (DRd) ja ravi lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooniga (Rd) esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel.
Dilution volume
Vererakkude arvu vähenemine
Oedema peripheral Pyrexia
Perifeersed tursed Püreksia
In the Phase III study MMY3007, which compared treatment with D-VMP to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was consistent with the overall population (see section 5.1).
Ohutusanalüüs alarühma patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime skoor oli 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), oli kooskõlas üldise populatsiooniga (vt lõik 5.1).
nd
Vd
Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Joonis 1: Progressioonivaba elulemuse (PFS) Kaplan-Meieri kõver uuringus MMY3008
Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Üks 20 ml viaal sisaldab 400 mg daratumumabi (daratumumabum) (20 mg daratumumabi ühes milliliitris lahuses).
• The active substance is daratumumab.
• Toimeaine on daratumumab.
Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
Daratumumabi tõttu võib kaudse Coombsi testi vastus püsida positiivsena kuni 6 kuud pärast daratumumabi viimast infusiooni.
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
DARZALEX'i soovitatav annus on 16 mg ühe kg kehakaalu kohta, mis manustatakse intravenoosse infusioonina järgmise annustamisskeemi alusel, nagu näidatud tabelis 3.
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
DARZALEX'i soovitatav annus on 16 mg ühe kg kehakaalu kohta, mis manustatakse intravenoosse infusioonina järgmise annustamisskeemi alusel, nagu näidatud tabelis 4.
NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Loomulikud tapjarakud (natural killer, NK) ja T-rakkude hulk On teada, et NK rakud ekspresseerivad suurtes kogustes CD38 ning on vastuvõtlikud daratumumabi poolt vahendatud rakkude lüüsimisele.
Weeks 1 to 6
1. kuni 6. nädal üks kord nädalas (kokku 6 annust)
Haemolysis
Lümfopeenia
Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication.
DARZALEX'i infusiooni päevadel, kui patsient saab premedikatsiooni deksametasooniga, ei tohi võtta täiendavat baasravi spetsiifiliste kortikosteroididega (nt prednisoon).
Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg daratumumabi (daratumumabum) (20 mg daratumumabi ühes milliliitris lahuses).
Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Bortesomiibi manustati subkutaanse süstena või intravenoosse infusioonina annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala jooksul korduvate 21-päevaste (3-nädalaste) ravitsüklite 1., 4., 8. ja 11. päeval, kokku 8 tsükli jooksul.
DARZALEX contains sodium
DARZALEX sisaldab naatriumi
On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
DARZALEX'i infusiooni päevadel manustati deksametasooni intravenoosselt infusioonieelse ravimina.
D.
Rd
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Populatsiooni FK analüüsi järgi oli mittespetsiifilise lineaarse eliminatsiooniga poolväärtusaja keskmine (SD) ligikaudu 18 (9) päeva; see on lõplik poolväärtusaeg, mida võib eeldada täielikult satureeritud sihtmärgi poolt vahendatud kliirensi korral ja daratumumabi korduval annustamisel.
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Joonis 4: Progressioonivaba elulemuse (PFS) Kaplan-Meieri kõver uuringus MMY3004
Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Uuringus MMY3004, mis oli avatud randomiseeritud aktiivse kontrolliga III faasi uuring, võrreldi kahte kombinatsioonravi [DARZALEX 16 mg/kg kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga (DVd) ning ravi bortesomiibi ja deksametasooniga (Vd)] retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid saanud vähemalt ühte eelnevat ravi.
Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Uuringus MMY3003, mis oli avatud randomiseeritud aktiivse kontrolliga III faasi uuring, võrreldi kahte kombinatsioonravi [DARZALEX 16 mg/kg kombinatsioonis lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooniga (DRd) ning ravi lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooniga (Rd)] retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid saanud vähemalt ühte eelnevat ravi.
If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Kui teil tekib infusioonireaktsioon, võite vajada teisi ravimeid.
Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Joonis 3: Progressioonivaba elulemuse (PFS) Kaplan-Meieri kõver uuringus MMY3003
Management of infusion-related reactions
Infusioonireaktsioonide ravi
Daratumumab is an IgG1κ human monoclonal antibody (mAb) that binds to the CD38 protein expressed at a high level on the surface of multiple myeloma tumour cells, as well as other cell types and tissues at various levels.
Daratumumab on inimese IgG1κ monoklonaalne antikeha (mAb), mis seondub CD38 proteiiniga.
Post-infusion medications should be administered to reduce the risk of delayed infusion-related reactions as follows:
Et vähendada riski hilist tüüpi infusioonireaktsioonide tekkeks, tuleb manustada infusioonijärgseid ravimeid.
Discard any unused portion left in the vial.
Kogu viaali alles jäänud ravim tuleb ära visata.
Hepatic impairment
Düspnoe Kopsuturse
Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Pärast 2. nädala või järgmisi infusioone esines 3./4.
The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
PFS esmane analüüs uuringus MMY3007 näitas paranemist D-VMP harus võrreldes VMP haruga; PFS mediaan ei olnud saabunud D-VMP harus ja oli 18,1 kuud VMP harus (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001).
Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
raskusaste: < 1%) poolest sarnased varasemates uuringutes 2. nädala või järgnevate infusioonide puhul teatatutega.
MRD negative rate (95% CI)
Riskitiheduste suhe DVd vs. Vd (95% CI)
Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) P-value
Üldine ravivastus (sCR+CR+VGPR+PR) [n p-väärtus
• sore throat, cough
• kurguvalu, köha
Posology
DVd
Weeks 1 to 8
1. kuni 8. nädal üks kord nädalas (kokku 8 annust)