natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grazoprevir is an inhibitor of the HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Grasopreviir inhibeerib NS3/4A proteaasi, mis on vajalik HCV kodeeritud polüproteiini proteolüütiliseks lõhustamiseks (mille tulemusena tekivad NS3, NS4A, NS4B, NS5A ja NS5B valkude küpsed vormid) ning viiruse replikatsiooniks.
The tablets are packaged into a carton containing two (2) cardboard cards, each cardboard card containing (2) 7-count aluminium blisters sealed in a cardboard card for a total of 28 tablets.
Tabletid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab kahte (2) papist ümbrikut, millest kumbki sisaldab kahte (2) 7 tabletiga alumiiniumblistrit; kokku on karbis 28 tabletti.
Table 4: Selected treatment emergent laboratory abnormalities Laboratory Parameters
Tabel 4: Valitud ravitekkesed laboratoorsed kõrvalekalded Laboratoorne näitaja
Co-administration of ZEPATIER with P-gp inhibitors is expected to have a minimal effect on the plasma concentrations of ZEPATIER.
ZEPATIERi manustamine koos P-gp inhibiitoritega avaldab ZEPATIERi plasmakontsentratsioonidele eeldatavasti minimaalset mõju.
• If it has been less than 16 hours since you should have taken your dose, take the missed dose as soon as possible.
• Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 16 tundi, võtke unustatud annus sisse niipea kui võimalik.
In population pharmacokinetic analyses, there was no effect of weight on elbasvir pharmacokinetics.
Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal puudus kehakaalu mõju elbasviiri farmakokineetikale.
Elbasvir is an inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Elbasviir inhibeerib NS5A-d, mis on vajalik viiruse RNA replikatsiooniks ja virioni moodustumiseks.
The safety of ZEPATIER was assessed based on 3 placebo-controlled studies and 7 uncontrolled Phase 2 and 3 clinical studies in approximately 2,000 subjects with chronic hepatitis C infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis).
ZEPATIERi ohutust hinnati 3 platseebokontrolliga ja 7 kontrollita II ja III faasi kliinilise uuringu põhjal, kus osales ligikaudu 2000 kroonilise C-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega (maksatsirroosiga või -tsirroosita) isikut.
What ZEPATIER is ZEPATIER is an antiviral medicine that contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Mis ravim on ZEPATIER ZEPATIER on viirusvastane ravim, mis sisaldab kahte toimeainet - elbasviiri ja grasopreviiri.
Grazoprevir is a substrate of OATP1B drug transporters.
Grasopreviir on OATP1B ravimitransporterite substraat.
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax
Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Karnaubavaha
In addition, 11 subjects received open-label EBR + GZR for 12 weeks (intensive PK arm).
Lisaks said 11 isikut avatud EBR + GZR ravi 12 nädala jooksul (intensiivse farmakokineetika rühm).
Beige, oval tablet of dimensions 21 mm x 10 mm debossed with “770” on one side and plain on the other.
Beež ovaalne tablett mõõtmetega 21 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „770” ja mille teine külg on sile.
The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all (> 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to < 1 % in urine.
Elbasviiri ja grasopreviiri põhiline eliminatsioonitee on roojaga; peaaegu kogu (> 90%) radioloogiliselt märgistatud annus eritus roojaga ja < 1% annusest uriiniga.
↑ Elbasvir
↑ Elbasviir
Expected: ↑ sunitinib
Oodatav: ↑ sunitiniib
Elbasvir and grazoprevir are not OATP1B inhibitors in humans.
Elbasviir ja grasopreviir ei ole inimese OATP1B inhibiitorid.
Grazoprevir pharmacokinetics increased in a greater than dose-proportional manner over the range of 10-800 mg once daily in HCV-infected subjects.
Grasopreviiri farmakokineetika suurenes enam kui proportsionaalselt annusega vahemiku 10...800 mg manustamisel üks kord ööpäevas HCV-infektsiooniga isikutele.
Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Oodatav: ↔ Elbasviir ↔ Grasopreviir ↔ Lamivudiin ↔ Abakaviir ↔ Entekaviir
In the clinical studies, the dose of ribavirin was weight-based (< 66 kg = 800 mg/day, 66 to 80 kg = 1,000 mg/day, 81 to 105 kg = 1,200 mg/day, > 105 kg = 1,400 mg/day) administered in two divided doses with food.
Kliinilistes uuringutes kasutati ribaviriini annustes, mis sõltusid patsiendi kehakaalust (< 66 kg = 800 mg ööpäevas, 66 kuni 80 kg = 1000 mg ööpäevas, 81 kuni 105 kg = 1200 mg ööpäevas, > 105 kg = 1400 mg ööpäevas), mis manustati koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks.
Concentrations of dabigatran may increase when co-administered with elbasvir, with possible increased bleeding risk.
Manustamisel koos elbasviiriga võib suureneda dabigatraani kontsentratsioon, mis võib suurendada veritsuste riski.
Lamivudine Abacavir Entecavir
Lamivudiin Abakaviir Entekaviir
• check for side effects
• kontrollida teid kõrvaltoimete suhtes
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response
Ravieelsete HCV polümorfismide mõju ravivastusele
In general, other NS5A substitutions conferring resistance to NS5A inhibitors may also confer resistance to elbasvir.
Üldiselt võivad teised NS5A asendused, mis põhjustavad resistentsust NS5A inhibiitorite suhtes, põhjustada resistentsust ka elbasviiri suhtes.
For grazoprevir, the absolute bioavailability after a 200 mg single dose ranged from 15 - 27% and after multiple 200 mg doses ranged from 20 - 40%.
Pärast 200 mg üksikannuse manustamist oli grasopreviiri absoluutne biosaadavus vahemikus 15...27% ja pärast 200 mg annuse korduvat manustamist vahemikus 20…40%.
Viral populations with treatment-emergent NS5A resistance-associated substitutions were generally more persistent than NS3 resistance associated substitutions.
Ravist tingitud NS5A resistentsusega seotud asendustega viirusepopulatsioonid olid üldiselt palju püsivamad kui NS3 resistentsusega seotud asendused.
(CYP3A or P-gp induction)
(CYP3A või P-gp indutseerimine)
• check how your liver is working - tell your doctor straight away if you have any of the following signs of liver problems: loss of appetite; feeling or being sick; feeling tired or weak;
• kontrollida teie maksatalitlust - teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil esineb mõni järgmistest nähtudest: isutus, iiveldus või oksendamine, väsimuse või nõrkuse tunne, naha või silmavalgete kollasus, rooja värvuse muutus.
Co-administration of ZEPATIER with sunitinib may increase sunitinib concentrations leading to an increased risk of sunitinib-associated adverse events.
ZEPATIERi manustamine koos sunitiniibiga võib suurendada sunitiniibi kontsentratsioone, mis viib sunitiniibi kõrvaltoimete tekkeriski suurenemiseni.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ: 15 HCV RNA IU/mL except in C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV RNA IU/mL]) at 12 weeks after the cessation of treatment (SVR12).
Kõikides uuringutes oli esmane tulemusnäitaja püsiv viirusvastus (SVR), mida defineeriti kui HCV RNA taset allpool kvantitatiivse määramise alampiiri (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNA RÜ/ml, välja arvatud uuringutes C-WORTHY ja C-SCAPE [25 HCV RNA RÜ/ml]) 12. ravijärgsel nädalal (SVR12).
Recommendation concerning coadministration with ZEPATIER
Soovitused ZEPATIERi samaaegse manustamise kohta
ZEPATIER contains 3.04 mmol (or 69.85 mg) sodium per dose.
ZEPATIER sisaldab 3,04 mmol (ehk 69,85 mg) naatriumi ühes annuses.
Animal studies do not indicate harmful effects of elbasvir or grazoprevir on fertility at elbasvir and grazoprevir exposures higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita elbasviiri või grasopreviiri kahjulikku toimet fertiilsusele elbasviiri või grasopreviiri ekspositsiooni väärtuste puhul, mis on suuremad inimestele soovitatava kliinilise annuse manustamisel saavutatavatest väärtustest (vt lõik 5.3).
Table 1: Recommended ZEPATIER therapy for treatment of chronic hepatitis C infection in patients with or without compensated cirrhosis (Child-Pugh A only) HCV genotype
Tabel 1: ZEPATIERi soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused kroonilise C-hepatiidi ravis maksatsirroosiga või -tsirroosita patsientidel (ainult Child-Pugh A) HCV genotüüp
Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session.
4 tundi kestnud dialüüsi jooksul leiti dialüsaadis vähem kui 0,5% grasopreviirist.
The observed treatment response differences by treatment regimen in specific patient populations in the presence or absence of baseline NS5A or NS3 polymorphisms are summarised in Table 7.
Täheldatud erinevused ravivastustes vastavalt raviskeemidele spetsiifilistes patsiendirühmades ravieelsete NS5A või NS3 polümorfismide olemasolul ja puudumisel on kokku võetud tabelis 7.
Genotype 4 N = 5 % (n)
Genotüüp 4 N = 5 % (n)
For patients receiving 16 weeks of therapy, additional hepatic laboratory testing should be performed at treatment week 12.
Patsientidel, kes saavad 16-nädalast ravi, tuleb maksafunktsiooni analüüsid teha lisaks 12. ravinädalal.
C-EDGE COSTAR (double-blind)
C-EDGE COSTAR (topeltpimendatud)
Elbasvir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
On tõestatud, et elbasviir läbib rottide ja küülikute platsentaarbarjääri.
Elbasvir pharmacokinetics were approximately dose-proportional over the range of 5-100 mg once daily.
Elbasviiri farmakokineetika oli ligikaudu proportsionaalne annusega vahemikus 5...100 mg üks kord ööpäevas.
ZEPATIER treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Ravi ZEPATIERiga peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi patsientide ravikogemusega arst.
The frequency of late ALT elevations was higher in subjects with higher grazoprevir plasma concentration (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Hilise ALATi aktiivsuse suurenemise esinemine oli sagedasem grasopreviiri suurema plasmakontsentratsiooniga isikutel (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
C-WORTHY (open-label)
C-WORTHY (avatud)
Each film-coated tablet contains 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri.
If you are lactose intolerant, or if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Kui teil esineb laktoositalumatus või kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Some NS3 substitutions at A156 and at D168 confer reduced antiviral activity to grazoprevir as well as to other NS3/4A protease inhibitors.
Mõned NS3 asendused positsioonides A156 ja D168 põhjustavad grasopreviiri ja ka teiste NS3/4A proteaasi inhibiitorite viirusvastase toime vähenemist.
Co-administration with inducers of cytochrome P450 3A (CYP3A) or P-glycoprotein (P-gp), such as efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil or St. John's wort (Hypericum perforatum) (see sections 4.4 and 4.5).
Manustamine koos tsütokroom P450 3A (CYP3A) või P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega nagu efavirens, fenütoiin, karbamasepiin, bosentaan, etraviriin, modafiniil või naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
C-hepatiit on C-viiruse poolt põhjustatud maksapõletik.
Treatment-emergent substitutions observed in the viral populations of these subjects based on genotypes are shown in Table 6.
Tabelis 6 on toodud nende isikute viiruspopulatsioonides täheldatud ravist tingitud asendused genotüüpide põhjal.
Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
*Põhineb 12 nädalat ZEPATIERiga, ilma ribaviriinita ravitud patsientide koondandmetel ULN: Analüüsi teostava labori normi ülempiir.
Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
Tabel 3: ZEPATIERi puhul tuvastatud kõrvaltoimed* Esinemissagedus
Both relapsers had baseline HCV RNA >800,000 IU/mL Both subjects who failed to achieve SVR for reasons other than virologic failure had baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL.
Mõlemal relapsiga isikul oli ravieelne HCV RNA tase >800 000 IU/ml Mõlemal isikul, kes ei saavutanud SVR muul põhjusel kui viroloogiline ebaõnnestumine, oli ravieelne HCV RNA tase <=800 000 IU/ml.
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, < 1 % of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the upper limit of normal (ULN), (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes, kus ZEPATIERi kasutati koos ribaviriiniga või ilma, tekkis < 1%-l isikutest ALATi aktiivsuse suurenemine normiväärtustest kuni normivahemiku ülempiirist rohkem kui 5 korda suuremate väärtusteni (vt lõik 4.8).
Genotype 1a N = 37 % (n)
Genotüüp 1a N = 37 % (n)
The safety and efficacy of ZEPATIER have not been established in liver transplant recipients.
ZEPATIERi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kellel on maksasiirik.
Following administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 3 hours (range of 3 to 6 hours); grazoprevir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 2 hours (range of 30 minutes to 3 hours).
Pärast elbasviiri/grasopreviiri manustamist HCV-infektsiooniga isikutele on elbasviiri maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan 3 tundi (vahemik 3...6 tundi); grasopreviiri maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan 2 tundi (vahemik 30 minutit kuni 3 tundi).
The persistence of elbasvir and grazoprevir treatment-emergent amino acid substitutions in NS5A, and NS3, respectively, was assessed in genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 studies whose virus had treatment-emergent resistance-associated substitution in the drug target, and with available data through at least 24 weeks post-treatment using population (or Sanger) sequencing.
Elbasviir- ja grasopreviirravist tingitud NS5A ja NS3 aminohappeasenduste püsimist hinnati II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübiga isikutel, kelle viiruses oli ravist tingitud resistentsusega seotud asendus ravimisihtmärgis ja kelle kohta olid olemas vähemalt 24. ravijärgse nädala andmed, kasutades populatsiooni (või Sanger'i) sekveneerimist.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like
Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu ZEPATIER tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine)
Each film-coated tablet contains 87.02 mg of lactose (as monohydrate) and 3.04 mmol (or 69.85 mg) of sodium.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 87,02 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 3,04 mmol (ehk 69,85 mg) naatriumi.
Elderly No dose adjustment of ZEPATIER is required for elderly patients (see sections 4.4 and 5.2).
Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja ZEPATIERi annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Carcinogenicity studies for grazoprevir and elbasvir have not been conducted.
Grasopreviiri ja elbasviiriga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid.
Therefore, no dose adjustment is required for CYP3A substrates when co-administered with ZEPATIER.
Seetõttu ei ole ZEPATIERiga koosmanustamisel vaja muuta CYP3A substraatide annust.
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage väsimus
Interaction studied with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination)
Koostoime uuringud elvitegraviiri/kobitsistaadi/ emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (fikseeritud annuse kombinatsioon)
• oral ketoconazole for fungal infections
• suukaudne ketokonasool seeninfektsioonide raviks
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, regardless of treatment duration, < 1 % (13/1,690) of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the ULN, generally at or after treatment week 8 (mean onset time 10 weeks, range 6-12 weeks).
Kliinilistes uuringutes, kus ZEPATIERi kasutati koos ribaviriiniga või ilma, ilmnes ravi kestusest sõltumata < 1%-l (13/1690) isikutest ALATi aktiivsuse suurenemine normiväärtustest kuni normivahemiku ülempiirist üle 5 korra suuremate väärtusteni, üldjuhul 8. ravinädalal või pärast seda (keskmine avaldumise aeg 10 nädalat, vahemik 6...12 nädalat).
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER.
Arst teeb teile vereanalüüse enne ZEPATIERiga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
↓ Elbasvir
↓ Elbasviir
How ZEPATIER works
Kuidas ZEPATIER toimib
C-SCAPE (open-label)
C-SCAPE (avatud)
Subjects were randomised in a 1:1:1:1 ratio to the study arms.
Isikud randomiseeriti ravirühmadesse vahekorras 1:1:1:1.
Co-administration of ZEPATIER and OATP1B inhibitors is contraindicated because it may significantly increase grazoprevir plasma concentrations.
ZEPATIERi manustamine koos OATP1B inhibiitoritega on vastunäidustatud, sest võib märkimisväärselt suurendada grasopreviiri plasmakontsentratsioone.
Grazoprevir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to highest doses tested (approximately 79- and 39-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively).
Grasopreviiri manustati rottidele ja küülikutele, ilma et see oleks kahjustanud embrüofetaalset või postnataalset arengut, kuni suurimate testitud annusteni (mis rottidel ja küülikutel ületasid inimese ekspositsiooni vastavalt ligikaudu 79- ja 39-kordselt).
In non-HCV-infected subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) who were not on dialysis, elbasvir and grazoprevir AUC values were increased by 86 % and 65 %, respectively, compared to non-HCV-infected subjects with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Neerukahjustus Ilma HCV-infektsioonita raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) isikutel, kes ei saanud dialüüsi, suurenesid elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused vastavalt 86% ja 65% võrra võrreldes ilma HCV-infektsioonita ja normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) isikutega.
Population PK analyses of HCV-infected patients in Phase 2 and 3 studies demonstrated that grazoprevir steady-state AUC0-24 increased by approximately 65 % in HCV-infected patients with compensated cirrhosis (all with CP-A) compared to HCV-infected non-cirrhotic patients, while elbasvir steady-state AUC was similar (see section 4.2).
II ja III faasi uuringutes osalenud HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid grasopreviiri tasakaaluseisundi AUC0-24 väärtuste suurenemist ligikaudu 65% kompenseeritud maksatsirroosiga HCV-infektsiooniga patsientidel (kõik CP-A), võrreldes ilma maksatsirroosita HCV-infektsiooniga patsientidega, samas kui elbasviiri tasakaaluseisundi AUC väärtused olid sarnased (vt lõik 4.2).
Less than 1% of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin experienced ALT elevations >2.5 - 5 times the ULN during treatment; there were no treatment discontinuations due to these ALT elevations.
Vähem kui 1% isikutest, kes said ravi ZEPATIERiga koos ribaviriiniga või ilma, esines ravi ajal ALATi aktiivsuse suurenemist >2,5…5 korda üle normi ülemise piiri; mainitud ALATi aktiivsuse suurenemiste tõttu ravi katkestamisi ei esinenud.
C-EDGE TE (open-label)
C-EDGE TE (avatud)
Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax
Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha.
Elbasvir and grazoprevir are not expected to be removed by peritoneal dialysis.
Eeldatavasti ei saa elbasviiri ja grasopreviiri organismist eemaldada ka peritoneaaldialüüsi abil.
Subjects who had failed prior treatment with boceprevir, simeprevir, or telaprevir in combination with peg-IFN + RBV received EBR + GZR with RBV for 12 weeks.
Isikud, kellel oli ebaõnnestunud eelnev ravi botsepreviiri, simepreviiri või telapreviiriga kombinatsioonis peg-IFN + RBV-ga, said EBR + GZR ja RBV-ga ravi 12 nädala jooksul.
Elbasvir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to the highest doses tested (approximately 9- and 17-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively).
Elbasviiri manustati rottidele ja küülikutele, ilma et see oleks kahjustanud embrüofetaalset või postnataalset arengut, kuni suurimate testitud annusteni (mis rottidel ja küülikutel ületasid inimese ekspositsiooni vastavalt ligikaudu 9- ja 17-kordselt).
ZEPATIER contains lactose and sodium
ZEPATIER sisaldab laktoosi ja naatriumi
Sodium laurilsulfate, vitamin E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Film-coating:
Tableti tuum: naatriumlaurüülsulfaat, vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat, kopovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, mannitool, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, naatriumkloriid, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
In population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, elbasvir and grazoprevir AUCs were 25 % and 10 % higher, respectively, in dialysis-dependent patients and 46 % and 40 % higher, respectively, in non-dialysis-dependent patients with severe renal impairment compared to elbasvir and grazoprevir AUC in patients without severe renal impairment.
HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis olid elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused vastavalt 25% ja 10% suuremad dialüüsist sõltuvatel ning vastavalt 46% ja 40% suuremad dialüüsist mittesõltuvatel raske neerukahjustusega isikutel võrreldes elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtustega, mida täheldati ilma raske neerukahjustuseta isikutel.
In a pooled analysis of subjects treated with regimens containing elbasvir/grazoprevir or elbasvir + grazoprevir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 clinical studies, resistance analyses were conducted for 50 subjects who experienced virologic failure and had sequence data available (6 with on-treatment virologic failure, 44 with post-treatment relapse).
II ja III faasi kliinilistes uuringutes elbasviiri/grasopreviiri või elbasviiri + grasopreviiri koos ribaviriiniga või ilma sisaldanud raviskeeme saanud isikute koondanalüüsi puhul tehti resistentsusanalüüsid 50-le isikule, kellel tekkis viirusvastase ravi ebaõnnestumine ja kelle kohta olid olemas järjestusandmed (6 raviaegse viirusvastase ravi ebaõnnestumise ja 44 ravijärgse relapsiga isikut).
Grazoprevir
Grasopreviir
Based on in vitro data, a potential for GZR to inhibit BSEP cannot be excluded.
In vitro andmete alusel ei saa välistada grasopreviiri võimalikku inhibeerivat toimet BSEP suhtes.
If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
Kui annus siiski ununeb võtmata, arvestage välja, kui palju aega on möödunud ZEPATIERi võtmiseks ettenähtud ajast:
Co-administration with inhibitors of organic anion transporting polypeptide 1B (OATP1B), such as rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat or ciclosporin (see sections 4.4 and 4.5).
Manustamine koos orgaanilise anioontransporter polüpeptiidi 1B (OATP1B) inhibiitoritega nagu rifampitsiin, atasanaviir, darunaviir, lopinaviir, sakvinaviir, tipranaviir, kobitsistaat või tsüklosporiin (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
C-EDGE TN (double-blind)
C-EDGE TN (topeltpimendatud)