natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mipomersen is a drug that is intended for life-long administration; therefore further long-term data on hepatic safety in HoFH patients are essential before marketing authorisation could be granted.
Seetõttu tuleb enne ravimi müügiloa andmist saada rohkem pikaajalisi andmeid maksaohutuse kohta HoFH-ga patsientidel.
In addition, it must also be considered that the estimates result from a small HoFH patient set, and though a treatment effect on LDL reduction is shown, the magnitude of this estimate is still prone to some variability.
Kuigi on näidatud ravimi toimet LDL-kolesterooli vähenemisele, varieerub selle hinnangu tähendus teatud määral.
CHMP position on ground 3
Inimravimite komitee arvamus 3. põhjenduse kohta
Farydak panobinostat
Farydak panobinostaat
Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Patsientidele manustatakse ravimit 8 tsükli vältel ja nendele, kellele see on kasulik, soovitatakse veel 8 tsüklit.
A risk management plan has been developed to ensure that Farydak is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Farydaki võimalikult ohutu kasutamine.
It will also provide a final analysis from the main study on how long patients who have been treated with the medicine survive.
Samuti esitab ta põhiuuringu lõpliku analüüsi selle kohta, kui pikk on ravimit saanud patsientide elulemus.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Farydak?
Mis meetmed võetakse, et tagada Farydaki ohutu ja efektiivne kasutamine?
In addition, panobinostat works in a different way to existing treatments.
Lisaks toimib panobinostaat olemasolevast ravist erinevalt.
What is Farydak and what is it used for?
Mis on Farydak ja milleks seda kasutatakse?
The recommended starting dose of Farydak is 20 mg, taken on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the cycle.
Farydaki soovitatav algannus on 20 mg tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. päeval.
The benefits of Farydak have been shown in one main study involving 768 patients with multiple myeloma that had come back after previous treatments.
Farydaki kasulikkus on tõendatud ühes põhiuuringus, milles osales 768 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus tuli pärast varasemat ravi tagasi.
Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Farydakit ei tohi kasutada rinnaga toitvad naised.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the increase in progression free survival to be clinically significant although it noted that a benefit in overall survival had not yet been shown.
Inimravimite komitee oli seisukohal, et progressioonivaba elulemuse suurenemine oli kliiniliselt tähtis, kuigi märkis, et veel ei ole tõendatud kasulikkus üldisele elulemusele.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom delay the dose in patients who experience severe side effects.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Although the side effects were of concern and could not be justified in patients who could be given less toxic treatments, the CHMP considered that they were acceptable in this previously treated subgroup in view of the lack of alternatives, and could be managed.
Kuigi kõrvalnähud andsid põhjust ettevaatlikkuseks ja neid ei saanud põhjendada patsientide puhul, kellele oleks võinud anda vähem toksilist ravi, oli inimravimite komitee seisukohal, et arvestades alternatiivide puudumist olid kõrvalnähud kõnealuse varem ravitud alarühma puhul vastuvõetavad ja kontrollitavad.
Why is Farydak approved?
Miks Farydak heaks kiideti?
What are the risks associated with Farydak?
Mis riskid Farydakiga kaasnevad?
This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
See peaks peatama vähirakkude jagunemise ja aktiveerima rakke hävitavad protsessid, aeglustades nii vähi kasvu.
The CHMP therefore decided that Farydak's benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et selles rühmas on Farydaki kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Other information about Farydak
Muu teave Farydaki kohta
The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Farydak.
See on ravimi Farydak Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Kui analüüsiti ainult selle patsiendirühma tulemusi, kes olid varem saanud vähemalt kaks ravikuuri, sh bortesomiibi ja immunomoduleerivat ravimit (talidomiid, lenalidomiid või pomalidomiid), oli keskmine aeg müeloomi süvenemiseni Farydaki korral 12,5 kuud võrreldes 4,7 kuuga platseebo korral.
In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
Lisaks varustab Farydakit turustav ettevõte patsiendid teabepakmega, sh patsiendikaardiga, et aidata neil ravimit õigesti manustada.
The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Kõige olulisemad kõrvalnähud, mille tõttu tuli patsiendi ravi katkestada (mida juhtus ligi 4 patsiendi puhul 10st), olid kõhulahtisus, nõrkus ja väsimus ning pneumoonia (kopsupõletik).
For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on ravimiteabe osa).
It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Seda manustatakse täiskasvanutele, kelle haigus on tagasi tulnud või süvenenud pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri, sh ravi bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (immuunsüsteemile toimiv ravim).
It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
See blokeerib histooni deatsetülaasiks nimetatavate ensüümide toime, mis osalevad rakkudes geenide toime sisse- ja väljalülitamises.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Farydak 8. novembril 2012 harvikravimiks.
It is not intended to provide practical advice on how to use Farydak.
Hindamisaruandes ei anta Farydaki kasutamise praktilisi nõuandeid.
The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Farydaki toimeaine panobinostaat on teatud liiki ravim, mida nimetatakse histooni deatsetülaasi inhibiitoriks.
The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine aeg enne patsiendi haiguse taassüvenemist (progressioonivaba elulemus), mis oli 12 kuud Farydakit saanud patsientidel võrreldes ligi 8 kuuga platseebot saanud patsientidel.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Farydaki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
See tähendab, et tegemist on uue alternatiiviga patsientidele, kes on varem saanud vähemalt kaks ravikuuri, sh bortesomiibi ja immunomoduleerivat ravimit, ning kelle ravivõimalused on piiratud ja kellel on seetõttu suur rahuldamata meditsiiniline vajadus.
For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Farydaki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Farydakit turustatakse kapslitena (10, 15 ja 20 mg) ning seda manustatakse 21-päevaste ravitsüklitena koos bortesomiibi ja deksametasooniga.
For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Farydakiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Farydaki kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, väsimus, iiveldus ja oksendamine ning verega seotud kõrvalnähud, nagu trombotsütopeenia (vere hüübimiseks vajalike trombotsüütide väike sisaldus), aneemia, neutropeenia ja lümfopeenia (teatud vere valgeliblede väike sisaldus).
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) täiendajana bortesomiibi ja deksametasooniga toimuvale ravile.
Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Südamega seotud kõrvalnähte tekkis 1-2 patsiendil 10st ja nende hulka kuuluvad tahhükardia (kiirenenud südametegevus), südamepekslemine ja südamerütmi muutused (kodade virvendus, siinustahhükardia); harvem esines patsientidel südame elektrilise aktiivsuse muutusi (QT-intervalli pikenemine).
For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Farydaki kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Eeldatavasti hoiab panobinostaat hulgimüeloomi korral toimivana geenid, mis pärsivad vähirakkude jagunemist ja kasvu.
How does Farydak work?
Kuidas Farydak toimib?
What benefits of Farydak have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Farydaki kasulikkus?
Farydak contains the active substance panobinostat.
Farydak sisaldab toimeainena panobinostaati.
Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Farydak on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimiga: bortesomiib ja deksametasoon.
How is Farydak used?
Kuidas Farydakit kasutatakse?
Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
Ravi Farydakiga peab alustama vähiravis kogenud arst.
Packaging Content Package size
Pakendi iseloomustus
Consideration should be given to the following:
Kaaluda tuleb järgmisi asjaolusid:
Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
M4 moodustab seepärast ligikaudu 4% kogu farmakoloogilisest aktiivsusest.
• If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
• kui teil on olnud insult või südameinfarkt viimase 6 kuu jooksul;
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Üleannustamisel tuleb vajaduse korral võtta standardseid toetavaid meetmeid.
Spedra with drink and alcohol
Spedra koos joogi ja alkoholiga
• If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
• kui teil on madal vererõhk või kõrge vererõhk, mida ei kontrollita ravimitega;
Other medicines and Spedra
Muud ravimid ja Spedra
• sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
• äkiline nägemise halvenemine või kaotus ühes või mõlemas silmas;
Spedra does not cure your condition.
Spedra ei ravi teie haigusseisundit.
• pink or red urine, blood in the urine
• roosa või punane uriin, veri uriinis
Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Lapsed ja noorukid Spedrat ei tohi võtta lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
• feeling unable to keep still
• tunne, et ei suuda liikumatult olla
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Maksimaalne annustamissagedus on üks kord ööpäevas.
These exposure changes are not considered clinically significant.
Neid kontsentratsiooni muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Elderly(≥ 65 years old)
Eakad (≥ 65-aastased)
The M16 metabolite was inactive against PDE5.
M16 metaboliit oli inaktiivne PDE5 suhtes.
If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Sellisel juhul ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ja ärge kasutage tööriistu ega masinaid.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Prantsusmaa
Populations not studied
Uurimata populatsioonid
Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
Kõrvaltoime (MedDRA eelistatud terminid) Organsüsteemi klass Sage
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
You should not take Spedra more than once a day.
Spedrat ei tohi võtta üle ühe korra ööpäevas.
Seasonal allergy
Hooajaline allergia
What Spedra contains
Mida Spedra sisaldab
In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Patsientide alarühm osales ka avatud jätku-uuringus, kus 493 patsienti said avanafiili vähemalt 6 kuud ja 153 patsienti vähemalt 12 kuud.
It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Ei ole võimalik määrata, kas need nähud on otseselt seotud PDE5 inhibiitorite kasutamise või muude teguritega.
Use in patients using other medicinal products
Kasutamine patsientidel, kes võtavad teisi ravimeid
It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
Ei ole teada, kas need probleemid on otseselt seotud Spedra, muude teil esineda võivate haiguste või mitme teguri kombinatsiooniga.
Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
Avanafiili tohib nende seisunditega patsientidele seepärast manustada alles pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
Alkoholi tarbimine võib samuti vähendada erektsiooni saavutamise võimet.
Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
Spedra on ravim täiskasvanud meestele, kellel esinevad erektsioonihäired (samuti tuntud kui impotentsus).
Sexual stimulation is required for a response to treatment.
Ravivastuse saavutamiseks on vaja seksuaalset stimuleerimist.
Spedra contains the active substance avanafil.
Spedra sisaldab toimeainet avanafiil.
Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Rasedus Spedra ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Avanafil is extensively metabolised in humans.
Avanafiil metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Avanafiili terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 6…17 tundi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21/06/2013
Concomitant use of alcohol
Kasutamine koos alkoholiga
Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Nende andmete alusel ei eeldata, et avanafiilil oleks oluline mõju teistele nende ensüümide poolt metaboliseeritud ravimitele.
However, data on subjects older than 70 years are limited.
Samas on andmed üle 70-aastaste patsientide kohta piiratud.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Kui priapismi ei ravita kohe, võib see kahjustada peenisekude ja põhjustada potentsi püsivat kaotust.
Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Avanafiilil puudub toime, kui puudub seksuaalse stimuleerimine.
What Spedra looks like and contents of the pack
Kuidas Spedra välja näeb ja pakendi sisu
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini Luxembourg
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Menarini Luxembourg
The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Avanafiili ja CYP-indutseerija samaaegset kasutamist ei soovitata, sest see võib vähendada avanafiili efektiivsust.
Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
In vitro uuringud on tõendanud, et avanafiil on PDE5 suhtes väga selektiivne.
• feeling strange
• kummaline tunne
What Spedra is and what it is used for
Mis ravim on Spedra ja milleks seda kasutatakse
Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
Patsientidele tuleb öelda, et nad ei kasutaks Spedrat sellistes kombinatsioonides.
Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Samuti võib olla vaja annust kohandada, kui Spedrat kasutatakse kombinatsioonis mõne teise ravimiga.
Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Avanafiil seondub plasmavalkudega ligikaudu 99% ulatuses.
Effect on bleeding
Mõju verejooksule
The impact of avanafil on other transporters is unknown.
Avanafiili mõju teistele transporteritele ei ole teada.
The potential of avanafil to interfere with the transport of other medicinal products mediated by P-gp is not known.
Avanafiili võime sekkuda teiste ravimite P-gp vahendatud transporti ei ole teada.
Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Patsientidele tuleb soovitada hoiduda greibimahla tarvitamisest 24 tundi enne avanafiili võtmist.
Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Arst peab rääkima patsientidele, mida teha posturaalse hüpotensiooni nähtude korral.
Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Avanafiilil puudus toime amlodipiini farmakokineetikale, kuid amlodipiin suurendas avanafiili maksimaalset ja koguekspositsiooni vastavalt 28% ning 60% võrra (vt lõik 4.4).
In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
Mõlemas kohordis esines 1 isikul vererõhu langus ilma hüpotensiooni sümptomiteta, mis lahenes 1 tunni jooksul pärast tekkimist.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele (> 100 korda suurem kui PDE6-le; > 1000 korda suurem kui PDE4, PDE8 ja PDE10-le; > 5000 korda suurem kui PDE2-le ja PDE7-le; > 10 000 korda suurem kui PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11-le).
Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Avanafiil ei akumuleerunud plasmas annustamisel 200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul.
• other medicines that may reduce the breakdown of Spedra in the body (‘moderate CYP3A4
• muud ravimid, mis võivad takistada Spedra lagunemist kehas (mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid),
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
See põhjustab silelihaste lõõgastumist ja vere sissevoolu peenisekudedesse, tekitades sellega erektsiooni.
In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
Sellistes tingimustes tohib nitraate manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all koos asjakohase hemodünaamika jälgimisega (vt lõik 4.3).
• spontaneous erection without sexual stimulation
• iseeneslik erektsioon seksuaalse stimulatsioonita
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati väiksemate annuste korral, kuid esinemissagedus ja raskus olid suuremad.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Arvatakse, et selle põhjuseks on nitraatide ja avanafiili kombineeritud toime lämmastikoksiidi/cGMP rajale.
Effects of avanafil on other medicinal products
Avanafiili mõju muudele ravimitele
• sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
• äkiline kuulmise halvenemine või kaotus (mõnikord koos pearingluse või kõrvade kohinaga).
You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Peate partneriga kasutama suguühteks valmistumisel eelmängu nagu siis, kui te ei võta enda abistamiseks ravimit.
Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spedral on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.