natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Veistel: Subkutaanne või intravenoosne Sigadel: Intramuskulaarne Hobustel: Intravenoosne
Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
Kergesti mööduvat süstekoha paistetust täheldati kliinilistes uuringutes osalenud sigadel lihasesisese subkutaanse manustamise järel.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial
NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL Klaasviaal
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Ei ole lubatud kasutamiseks lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) each ml contains:
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Iga ml sisaldab:
Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V.
Partii väljastamise eest vastutav tootja: Dopharma B.V.
For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Pehmete kudede väiksemate operatsioonidega, näiteks kastreerimisega kaasneva operatsioonijärgse valu leevendamine.
Pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Sigadel: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Meloxicam 30 mg
Meloksikaam 30 mg
Pigs: IM
Sigadel: i.m.
20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
50 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Veistel: lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva; piimale: 5 päeva Sigadel: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva
Cattle: subcutaneous use Pigs: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Sigadel: Intramuskulaarne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
MANUSTAMISVIIS(ID) Veistel: s.c. või i.v.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Pärast ühekordset intramuskulaarset annust 0,4 mg meloksikaami/kg saavutati sigadel Cmax väärtus 1,1 kuni 1,5 µg/ml 1 tunni jooksul.
In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Subkutaanset ja intramuskulaarset manustamist taluvad veised ja sead hästi; vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes ravitud loomadest täheldati pärast subkutaanset manustamist kerget mööduvat turset süstekohal.
Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Pappkarp ühe värvitu 100 ml I tüüpi klaasviaaliga, mis on suletud bromobutüülist kummikorgiga ja tihendatud alumiiniumkaanega.
Horses: IV
Hobustel: i.v.
Cattle and pigs
LOOMALIIGID Veis ja siga
Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Pappkarp ühe 50 ml, 100 ml ja 250 ml I tüüpi värvitust klaasist süsteviaaliga, mis on suletud bromobutüülist kummikorgiga ja tihendatud alumiiniumkaanega.
Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Kliinilistes uuringutes osalenud veistel enamasti teatati subkutaanse manustamise järel esinenud kergesti mööduvast süstekoha paistetusest.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Pärast ühekordset subkutaanset annust 0,5 mg meloksikaami/kg saavutati noorveistel Cmaxväärtus 2,1 µg/ml 7,7 tunni pärast.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva Piimale: 5 päeva
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: Subcutaneous use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veistel: Subkutaanne
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Müügiloa hoidja Dopharma Research B.V.
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
4941 VX Raamsdonksveer Madalmaad
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days
Veistel: lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva; piimale: 5 päeva Sigadel, hobustel: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva Ei ole lubatud kasutamiseks lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Dopharma Research B.V.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml
TOIMEAINE(TE) KOGUS Meloksikaam 30 mg/ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/006 (100 ml)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/098/006 (100 ml)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes kõrvaltoime rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veistel: s.c.
INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
NÄIDUSTUS(ED) Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/003 (100 ml)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/098/003 (100 ml)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Melovem 20 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele Meloksikaam
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Müügipakendis veterinaarpreparaadi kõlblikkusaeg: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Melovem 20 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Pappkarp ühe 50 ml, 100 ml ja 250 ml I tüüpi värvitust klaasist süsteviaaliga.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Melovem 30 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/098/001
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
MANUSTAMISVIIS(ID) Veistel: s.c.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS Melovem 5 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Enne operatsiooni ühekordne intramuskulaarne süst annuses 0,4 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 0,4 ml/5 kg kehamassi kohta).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/098/005
Manufacturer responsible for the batch release Dopharma B.V.
Partii vabastamise eest vastutav tootja Dopharma B.V.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Meloxicam 5 mg/ml
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Meloksikaam 5 mg/ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Melovem 30 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele Meloksikaam
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
PAKENDI INFOLEHT Melovem 20 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Põletikuvastased ravimid / mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
Pigs: Meat and offal: 5 days
Sigadel: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/098/002
Meat and offal: 5 days
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS Melovem 5mg/ml süstelahus veistele ja sigadele Meloksikaam
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V.
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Dopharma Research B.V.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Manustada üks kord intramuskulaarselt annuses 0,4 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 2,0 ml 150 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombineeritult antibiootikumiraviga.
EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
KÕLBLIKKUSAEG EXP: {kuu/aasta}
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 30 mg/ml
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Meloksikaam 30 mg/ml
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Manustada subkutaanselt üks kord annuses 0,5 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 10,0 ml 100 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombineeritult antibiootikumiraviga või suukaudse rehüdratsioonraviga.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Manustada subkutaanselt üks kord annuses 0,5 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 2,5 ml 150 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombineeritult antibiootikumiraviga või suukaudse rehüdratsioonraviga.
EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached, use by…
Pärast korgi läbistamist, kasutada kuni...
Meat and offal: 15 days Milk:
KEELUAEG Veistel: lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva piimale:
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
PAKENDI INFOLEHT Melovem 30 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Meloksikaam 20 mg/ml
PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
PAKENDI INFOLEHT Melovem 5 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele
Date of first authorisation: 3 March 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. märts 2017
The response criteria were the same as for CAILS.
Vastuse kriteeriumid olid samad mis CAILSi puhul.
Ratio 95% CI
Määr 95% CI
Do not apply Ledaga more than once per day.
Ärge kasutage Ledagat rohkem kui üks kord ööpäevas.
The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Ledaga ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest selle vanuserühma jaoks ei ole ohutust ja efektiivsust kindlaks määratud.
Other medicines and Ledaga
Muud ravimid ja Ledaga
- Contact with your eyes must be avoided.
- Kokkupuutumist silmadega tuleb vältida.
Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Naha ülitundlikkusreaktsioonidest teatati 2,3% ravitud patsientidest.
Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Ärge lõpetage oma ravimi kasutamist enne, kui teie arst seda teile soovitab.
- Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
- Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon kloormetiinile.
Assessment was undertaken by a blinded observer.
Hindamise viis läbi pimendatud vaatleja.
Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Teie arst võib ravi uuesti alustada pärast sümptomite paranemist.
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Response rates (%)
Ravivastuste määrad (%)
Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära nitriilkindad, kilekott ning ravim, mida te enam ei kasuta.
Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Teie arst määrab, kui kaua te peate Ledagat kasutama ja millal ravi võib peatada.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Contents of the pack and other information What Ledaga contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Ledaga sisaldab
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Kontrollitud kliinilises uuringus olid 31% (79/255) uuringus osalejatest vanuses 65 aastat või vanemad.
The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Tuleb järgida soovitatud manustamisjuhiseid (vt lõik 4.2).
If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Kui te kasutate rohkem kui soovitatud, rääkige oma arstiga.
Other side effects may include
Muud kõrvaltoimed võivad hõlmata
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Uuritud ohutusprofiil eakatel patsientidel oli ühilduv patsientide üldpopulatsiooni ohutusprofiiliga.
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Tähtsa väljaselgitatud riski „toksilisus limaskestadele/silmadele“ ja tähtsa potentsiaalse riski „kellegi teise peale patsiendi sekundaarne kokkupuude“ vähendamiseks ja ennetamiseks tagab müügiloa hoidja järgmiste täiendavate riski minimeerimise lisameetmete järgimise igas liikmesriigis, kus Ledagat turustatakse:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt Euroopa Liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Comparator N=95
Võrdlusravim N = 95
It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Samuti võib see põhjustada pimesust ja raskekujulist püsivat silmade vigastust.
The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Annustamise soovitus eakatele patsientidele (≥ 65 aasta vanused) on sama mis noortele täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.8).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Patsiente tuleb teavitada, et kui limaskestaga mis tahes kokkupuude toimub, siis:
Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Ärge kandke ravimit silmade lähedale, ninasõõrmetesse, kõrva sisse ega huultele.
A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Väike arv Ledagaga ravi saanud patsiente (6,3%, 8/128) kasutas lokaalseid kortikosteroide.
Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatusega Süttiv: vältida tuld, leeke ja suitsetamist
Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Ledaga sisaldab alkoholi ja seda peetakse seetõttu süttivaks.
Remove and wash contaminated clothing.
Eemaldage ja peske saastunud riided.
Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Uuritavat ravimit tuli lokaalselt peale kanda üks kord ööpäevas 12 kuu vältel.
Remove and wash any contaminated clothing.
Eemaldage ja peske kõik saastunud riided.
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Ärge kasutage avatud ega avamata Ledaga tuubi 60 päeva pärast külmkapis hoidmist.
If you stop using Ledaga
Kui te lõpetate Ledaga kasutamise
Gel 60 g
Geel 60 g
As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Sekundaarse peamise tulemusnäitajana hinnati patsiente, kasutades SWATi (Severity Weighted Assessment Tool), mis põhines kõigi kahjustuste hindamisel.
EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
EXP Visata minema 60 päeva pärast ülessulatamist: ../../....
What Ledaga is and what it is used for
Mis ravim on Ledaga ja milleks seda kasutatakse
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Kui ravi jätkamist talutakse vähemalt 1 nädala jooksul, võib pealekandmise sagedust suurendada, kasutades üle päeva vähemalt 1 nädala jooksul ja seejärel talumise korral kasutada kord ööpäevas.
The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja uuringus 201 oli CAILS-skoori (Composite Assessment of Index Lesion Severity) ravivastuse määr.
Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Mittehingavaid (õhu- või veekindlaid) haavasidemeid ei tohi kasutada naha piirkondadel, kuhu Ledagat peale kanti.
STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
LÕPETAGE Ledaga kasutamine ja rääkige kohe oma arstiga, kui kogete allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust).
Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Efektiivsust hinnati efektiivsuse hindamise rühmas, mis hõlmas kõiki 185 patsienti, keda raviti vähemalt 6 kuud ilma suuremate kõrvalekalleteta uuringuplaanist [tabel 1], ja kogu ravikavatsuslikus populatsioonis, mis hõlmas kõiki 260 randomiseeritud patsienti.
For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Säilitamistingimusi pärast Ledaga sulatamist vt lõik 6.3.
- if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete kloormetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
Efektiivsuse hindamise rühmas oli CAILSi kinnitatud ravivastuse saavutanud patsientide protsent sarnane haiguse staadiumite IA (79,6%) ja IB-IIA (73,2%) vahel.
- Remove the cap from the tube just before use.
- Eemaldage tuubilt kork vahetult enne kasutamist.
Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Keskmiste CAILSi skooride vähenemist täheldati juba 4. nädalal, täiendavaid vähenemisi märgati ravi jätkudes.
The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Annus on eakatele patsientidele (65 aasta vanustele) sama mis noorematele täiskasvanud patsientidele vanuses 18 aastat ja vanemad.
Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
Kloormetiin on bifunktsionaalne alküüliv aine, mis inhibeerib kiiresti prolifereeruvaid rakke.
• medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
• tuleb kohe arsti poole pöörduda (sh silmadega kokkupuute korral oftalmoloogi konsultatsioonile).
No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Ühestki Ledaga nahal kasutamise üleannustamise juhtumist ei teatatud kliinilise arendusprogrammi ega turuletulekujärgse perioodi ajal.
Apply your next dose when it is due.
Kandke oma järgmine annus nahale, kui selleks on aeg.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
Teavitage kohe oma arsti või apteekrit, kui te märkate mõnda allpool välja toodud järgmistest sümptomitest.
Ledaga is for use in adults only.
Ledagat kasutatakse ainult täiskasvanutel.
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Ravimilt ei eeldata mingit mõju teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.