natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Pemetrexed Hospira UK Limited be approved for use in the EU.
Komitee soovitas ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed Hospira UK Limited on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited sarnane toime ravimiga Alimta.
For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimiga Pemetrexed Hospira UK Limited toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Samas ei uuritud ravimi bioekvivalentsust, st kas ravim Pemetrexed Hospira UK Limited imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
See on ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Mis on Pemetrexed Hospira UK Limited ja milleks seda kasutatakse?
Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrekseed
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Hindamisaruandes ei anta ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited kasutamise praktilisi nõuandeid.
Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Miks Pemetrexed Hospira UK Limited heaks kiideti?
Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Muu teave ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited kohta
Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Hospira UK Limited sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Seda ei olnud vaja, sest ravimit Pemetrexed Hospira UK Limited manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Kuidas ravimit Pemetrexed Hospira UK Limited uuriti?
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Pemetrexed Hospira UK Limited on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ravimit Pemetrexed Hospira UK Limited turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Alimta korral, ületab ka ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Kuidas ravimit Pemetrexed Hospira UK Limited kasutatakse?
How does Pemetrexed Hospira UK Limited work?
Kuidas Pemetrexed Hospira UK Limited toimib?
Invented name
Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Zerbaxa on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril 2015.
Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Lisateave Zerbaxa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
It is given over 1 hour, every 8 hours.
Zerbaxat manustatakse 1 tunni jooksul, iga 8 tunni järel.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
Mis meetmed võetakse, et tagada Zerbaxa ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zerbaxa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Other information about Zerbaxa
Muu teave Zerbaxa kohta
As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Zerbaxa kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Annus ja ravi kestus sõltuvad ravitavast infektsioonist ja sellest, kuidas infektsioon ravile allub.
The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
Zerbaxa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peavalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus ja palavik.
Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Ohutusega seoses peeti kõrvalnähte seda liiki antibiootikumi korral tüüpiliseks ja ootuspäraseks.
Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zerbaxa kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
• hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
• haiglatekkene pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon, mis tekkis haiglas), sealhulgas hingamisaparaadi kasutamisest tingitud pneumoonia (pneumoonia patsientidel, kes kasutavad kopsude kunstliku ventileerimise seadet, mis aitab patsiendil hingata).
The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Kolmandas uuringus osales 726 patsienti, kes kasutasid hingamisaparaati ja kellel oli kas haiglatekkene pneumoonia või hingamisaparaadi kasutamisest tekkinud pneumoonia.
Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Zerbaxat ei tohi kasutada patsiendid, kes on Zerbaxa või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega inimesed, kes on ülitundlikud muude tsefalosporiinantibiootikumide suhtes või kellel on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon mõne muu beetalaktaamantibiootikumi suhtes.
For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Zerbaxa kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zerbaxa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
What is Zerbaxa and what is it used for?
Mis on Zerbaxa ja milleks seda kasutatakse?
One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Ühes uuringus osales 1083 patsienti, kellest enamikul oli neeruinfektsioon või mõnel juhul kuseteede tüsistunud infektsioon.
Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Miks Zerbaxa ELis heaks kiideti?
The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Amet leidis, et Zerbaxa osutus uuringutes osalenud patsientide infektsioonide ravimisel efektiivseks, kuid märkis, et uuringutes osales vähe kuseteede tüsistunud infektsioonidega patsiente.
The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Teises uuringus osales 993 kõhuõõne tüsistunud infektsiooniga patsienti.
The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Samuti märkis amet, et tasobaktaam ei toimi teatud beetalaktamaasirühmadele, mis võib põhjustada resistentsusprobleeme.
Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
Zerbaxa (tseftolosaan/tasobaktaam)
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Need ensüümid võimaldavad bakteritel lagundada beetalaktaamantibiootikume, näiteks tseftolosaani, muutes bakterid antibiootikumi toimele resistentseks.
Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Mõlema ravimiga paranes ligikaudu 94% patsientidest (Zerbaxaga 353 patsienti 375st ja meropeneemiga 375 patsienti 399st).
Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Zerbaxa on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haigusseisundite raviks:
• serious kidney infection (acute pyelonephritis);
• rasked neeruinfektsioonid (äge püelonefriit);
It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Uuring tõendas, et Zerbaxa oli vähemalt sama efektiivne kui meropeneem: infektsioon paranes 54%-l patsientidest (197 patsienti 362st) pärast 7-14 päevast ravi Zerbaxaga ning 53%-l (194 patsienti 362st) meropeneemi saanud patsientidest.
What are the risks associated with Zerbaxa?
Mis riskid Zerbaxaga kaasnevad?
By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Neid ensüüme blokeerides võimaldab tasobaktaam tseftolosaanil toimida bakterite vastu, mis muidu oleksid tseftolosaanile resistentsed.
How is Zerbaxa used?
Kuidas Zerbaxat kasutatakse?
Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Zerbaxa ravis edukalt 85% infektsioonijuhtudest (288 juhtu 340st) ning levofloksatsiin (samuti antibiootikum) 75% infektsioonijuhtudest (266 juhtu 353st).
How does Zerbaxa work?
Kuidas Zerbaxa toimib?
It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Tseftolosaan häirib nende molekulide teket, mida bakterid vajavad neid kaitsva rakuseina moodustamiseks.
Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Kolmes põhiuuringus osutus Zerbaxa infektsioonide ravis vähemalt sama efektiivseks kui muud antibiootikumid.
Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Zerbaxat võrreldi meropeneemiga (samuti antibiootikum).
Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
Zerbaxa sisaldab toimeainetena tseftolosaani ja tasobaktaami.
Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
Tseftolosaan on tsefalosporiinantibiootikum, mis kuulub suuremasse betalaktaamantibiootikumide rühma.
For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
Zerbaxa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
• complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
• tüsistunud (raskelt ravitavad) kõhuõõne kudede ja elundite infektsioonid (kõhuõõneinfektsioonid);
An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Zerbaxa ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
See nõrgendab bakterite rakuseina, mistõttu rakk langeb kokku ja hävib.
What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Zerbaxa kasulikkus?
The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Zerbaxa toimeainetel tseftolosaanil ja tasobaktaamil on eri toimemehhanismid.
• complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
• kuseteede infektsioonid (nt kusepõieinfektsioon);
The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 10. jaanuaril 2010.
What is Extraneal?
Mis on Extraneal?
Dr Ian Hudson (United Kingdom)
Dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
Muudatuse pidid heaks kiitma Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome ja Taani (asjaomased liikmesriigid).
Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands)
Dr Barbara van Zwieten Boot (Madalmaad)
23 July 2009
23. juuli 2009
Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
Kuna need liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, andis Madalmaade ravimiamet 9. juulil 2009 asja üle inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12, esildise tegemine müügiloa muutmiseks.
The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
Läbivaatamine toimus artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse1 korras.
Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
Extranealile anti Euroopa Liidus vastastikuse tunnustamise menetluse korras müügiluba Ühendkuningriigis 1997. aastal antud algse müügiloa alusel.
Why was Extraneal reviewed?
Mis oli Extraneali läbivaatamise põhjus?
Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Extraneal on lahus, mis sisaldab toimeainena ikodekstriini, samuti naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Extraneali müügiloa muudatuse võib kõigis asjaomastes liikmesriikides heaks kiita.
Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
Extraneali kasutatakse eeskätt patsientidel, keda ei saa ravida glükoosi sisaldavate lahustega.
This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
See on pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel kasutatav vere puhastamise meetod, mille käigus pumbatakse lahus kõhuõõnde, kus kehasisene membraan filtreerib verd.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse seoses Extraneali 7,5% peritoneaaldialüüsilahusega.
The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
Esildise aluseks oli väide, et peptiidoglükaanide määramiseks ravimis saab kasutada tundlikumaid teste kui ettevõtte väljapakutud variant ja et üks praegu heakskiidetud toimeaine tootjatest peaks muutma ikodekstriini tootmise protsessi, et tagada peptiidoglükaanide kõrvaldamine.
Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
Peptiidoglükaane on seostatud kõhukelme (peritoneumi) põletiku juhtudega mõnel Extraneali saaval patsiendil.
Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
Ikodekstriin on vere glükoosisisalduse õige sisalduse säilitamiseks kasutatav suhkur.
Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis.
Extraneal on peritoneaaldialüüsiks kasutatav lahus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
Ravimiameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Extraneali müügiluba võib peptiidoglükaani testi lisamiseks muuta ja et ühelt praegu heakskiidetud tootjalt tarnitava toimeaine ikodekstriini kasutamine tuleks lõpetada.
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
Ettevõte taotles müügiloa muutmist, et lisada test, millega määrata peptiidoglükaani (lisand) sisaldust ravimi tootmise protsessi käigus.
Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
Teave järgmise ravimi esildise kohta: Extraneal ikodekstriini 7,5% peritoneaaldialüüsilahus
Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date:
Arvamuse esitamise kuupäev:
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
ML (EU) number Ravimpreparaadi nimetus
Steatosis
Steatoos
However, the consequences of these findings are unclear.
Siiski ei ole nende leidude tagajärjed selged.
The following issues were addressed by the applicant;
Taotleja käsitles järgmisi küsimusi.
Additional data will be collected in on-going and proposed studies.
Käimasolevates ja kavandatud uuringutes kogutakse lisaandmeid.
The quality of this product is considered to be acceptable.
Ravimi kvaliteet on vastuvõetav.
The CHMP is of the opinion that the safety and efficacy of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
on inimravimite komitee seisukohal, et eelnimetatud ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõestatud.
This view was also supported by the experts who considered the extrapolation as only hypothetical.
Seda arvamust toetasid ka eksperdid, kes leidsid, et ekstrapoleerimine on ainult hüpoteetiline.
Such conditional Marketing Authorisation could therefore not be recommended.
Seetõttu ei saa soovitada tingimusliku müügiloa andmist.
With respect to the Kynamro Patient Support programme, the CHMP considered that its usefulness, suitability and applicability in different EU countries are difficult to foresee.
Kynamro patsientide tugiprogrammi osas leidis inimravimite komitee, et selle kasulikkust, sobivust ja rakendatavust erinevates EL riikides on raske ennustada.
In addition, complement activation was more pronounced in patients with antibody formation.
Lisaks oli komplemendi aktiveerimine selgemalt väljendunud patsientidel, kellel olid tekkinud antikehad.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
This is regarded by the CHMP as a major deficiency, and was also criticized by the expert advisory group.
Inimravimite komitee peab seda oluliseks puudujäägiks ja seda kritiseeris ka ekspertide rühm.
Nevertheless, the relevance of the direct comparison to mipomersen within the two trials must not be disregarded.
Sellest hoolimata ei tohi eirata otsest võrdlust mipomerseeniga nende kahe uuringu raames.
Furthermore, the guideline also states that “a new lipid-modifying agent is only acceptable for authorisation if there is no suggestion of a detrimental effect on morbidity and mortality.
Peale selle sätestab juhend, et „uue, lipiide modifitseeriva ravimi müügiloa võib anda ainult juhul, kui ei ilmne negatiivset mõju haigestumusele ja suremusele.
Although most of the relevant risks are identified within the risk management plan, the risk management system is considered inadequate and the proposed risk minimization measures are deficient in a number of important areas.
Ehkki enamik asjassepuutuvaid riske on riskijuhtimiskavas tuvastatud, peetakse riskijuhtimissüsteemi ebapiisavaks ja väljapakutud riskivähendusmeetmed ei ole mitmes olulises valdkonnas piisavad.
on 31 January 2013, the applicant submitted its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
31. jaanuaril 2013 esitas taotleja üksikasjalikud põhjendused inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamiseks, milles soovitati müügiloa andmisest keelduda.
The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant and considered the views of the PRAC (PRAC meeting 4-7 February 2013) and the advisory expert group held on 12 March 2013.
Inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja väiteid taasläbivaatamiseks ning võttis arvesse ravimiohutuse järelevalve riski hindamise komitee (PRAC istung 4.-7. veebruaril 2013) ja ekspertide rühma 12. märtsil 2013 peetud istungi arvamusi.
This is based on the consideration that in a high risk population a larger proportion of events could be expected also in the placebo group.
See põhineb kaalutlusel, et suure riskiga populatsioonis on oodatavate juhtude osakaal suurem ka platseeborühmas.
Therefore, the CHMP concluded on 13 December 2012 that the benefit/risk ratio of mipomersen is negative.
Seetõttu järeldas inimravimite komitee 13. detsembril 2012, et mipomerseeni kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.