natgillin/translations-raw huggingface dataset:
UpCard is available as tablets (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg and 18 mg) and can only be obtained with a prescription.
UpCard on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg ja 18 mg).
UpCard is given once daily, with or without food, with the dose adjusted to produce the required effect.
UpCardi manustatakse üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma ning annust kohandatakse soovitud tulemuse saavutamiseks.
Once signs of congestive heart failure have been controlled, if long-term treatment is required the lowest effective dose should be given.
Kui kongestiivse südamepuudulikkuse nähud on kontrolli all, tuleb pikaajalise ravi vajaduse korral manustada väikseim efektiivne annus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that UpCard's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et UpCardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
People with known hypersensitivity (allergy) to torasemide or other sulphonamides should give the medicine with caution.
Inimesed, kes on torasemiidi või teiste sulfoonamiidide suhtes teadaolevalt ülitundlikud (allergilised), peavad käsitsema seda ravimit ettevaatlikult.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
See omakorda vähendab üldist vere ruumala, mistõttu südame koormus vere pumpamisel väheneb ja südametalitlus paraneb.
Other information about UpCard
Muu teave UpCardi kohta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for UpCard.
See on ravimi UpCard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
What is UpCard and what is it used for?
Mis on UpCard ja milleks seda kasutatakse?
UpCard contains the active substance torasemide.
UpCard sisaldab toimeainena torasemiidi.
This summary was last updated in June 2015.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2015.
For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
UpCardi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
UpCard is a veterinary medicine used to treat signs of congestive heart failure in dogs.
UpCard on veterinaarravim, mida kasutatakse kongestiivse südamepuudulikkuse nähtude raviks koertel.
It is not intended to provide practical advice on how to use UpCard.
Hindamisaruandes ei anta UpCardi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the outer carton.
Kuni manustamiseni tuleb tablette hoida blisterpakendis ja blisterpakendit välispakendis.
What are the risks associated with UpCard?
Mis riskid UpCardiga kaasnevad?
The main measure of effectiveness was response to treatment after about 3 months of treatment, scoring the difficulty breathing, cough frequency, exercise intolerance and fluid retention in the abdomen.
Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastuse teke pärast ligikaudu 3 kuud kestnud ravi, jälgides hingamisraskuste, köhimissageduse, füüsilise koormuse talumatuse ja kõhuturse tugevust.
Why is UpCard approved?
Miks UpCard heaks kiideti?
In a field study involving 251 dogs with congestive heart failure, treatment with UpCard was compared to a standard treatment with the diuretic furosemide.
251 kongestiivse südamepuudulikkusega koeral toimunud väliuuringus võrreldi UpCardi ravi standardraviga, milles kasutati diureetikumi furosemiidi.
Congestive heart failure is a condition, usually of older dogs, where the heart fails to pump blood efficiently around the body leading to clinical signs such as exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Kongestiivne südamepuudulikkus on tavaliselt eakate koerte haigus, mille korral südamepuudulikkus tekitab kliinilisi nähte, näiteks füüsilise koormuse talumatust, hingamisraskusi ja vedelikupeetust.
The study showed UpCard to be at least as effective as furosemide for treatment of signs related to congestive heart failure.
Uuringus tõendati, et UpCard oli kongestiivse südamepuudulikkuse nähtude ravis vähemalt sama efektiivne kui furosemiid.
In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Juhusliku allaneelamise korral (eriti kui ravimit on neelanud laps) tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
It works by increasing the elimination of salt and water in the urine.
Torasemiid on diureetikum, mis suurendab soola ja vee eritumist uriiniga.
This product may increase urination and gastrointestinal disturbances if ingested.
Ravim võib allaneelamisel põhjustada sagenenud urineerimist ja seedetrakti häireid.
The most common side effects with UpCard are kidney problems and increased thirst, water consumption and urine output, which may affect more than 1 in 10 dogs.
UpCardi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 koeral 10st) on neeruprobleemid ning janu, joodava vee ja uriini koguse suurenemine.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati UpCardi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
How does UpCard work?
Kuidas UpCard toimib?
For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad UpCardi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
UpCard
UpCard torasemiid
What benefits of UpCard have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal UpCardi kasulikkus?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
Euroopa Komisjon andis UpCardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31/07/2015.
How is UpCard used?
Kuidas UpCardi kasutatakse?
Temozolomide Sun should be taken without food.
Temozolomide Suni tuleb võtta ilma toiduta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sun on 13 July 2011.
Euroopa Komisjon andis Temozolomide Suni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juulil 2011.
The full EPAR for Temozolomide Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Suni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
• täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või süvenenud.
The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Temozolomide Suni annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sun is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Suni kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
For more information about treatment with Temozolomide Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Temozolomide Suniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Other information about Temozolomide Sun
Muu teave ravimi Temozolomide Sun kohta
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Suni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sun.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Temozolomide Sun is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Suni kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ja seejärel iseseisva raviviisina;
Because Temozolomide Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
See tähendab, et Temozolomide Sun on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millele juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Sun võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
The Committee recommended that Temozolomide Sun be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Sun.
Käesolev dokument on ravimi Temozolomide Sun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Because Temozolomide Sun is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Suni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Why has Temozolomide Sun been approved?
Miks Temozolomide Sun heaks kiideti?
What is Temozolomide Sun?
Mis on Temozolomide Sun?
Treatment with Temozolomide Sun should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Ravi Temozolomide Suniga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Temozolomide Sun is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Sun on geneeriline ravim.
Temozolomide Sun is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
The active substance in Temozolomide Sun, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Temozolomide Sun toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Temozolomide Suni kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
How does Temozolomide Sun work?
Kuidas Temozolomide Sun toimib?
Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Suni ainsa raviviisina.
How has Temozolomide Sun been studied?
Kuidas ravimit Temozolomide Sun uuriti?
What is Temozolomide Sun used for?
Milleks ravimit Temozolomide Sun kasutatakse?
Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
Temozolomide Sun on vähiravim.
How is Temozolomide Sun used?
Kuidas ravimit Temozolomide Sun kasutatakse?
What are the benefits and risks of Temozolomide Sun?
Milles seisneb ravimi Temozolomide Sun kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Organismis muundub temosolomiid aineks 5-(3-metüül-1-triaseno-)-imidasool-4karboksamiidiks (MTIC).
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
* Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Liikmesriigid tagavad, et asjakohane materjal sisaldab järgmisi olulisi elemente
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Liikmesriigid peavad kokku leppima patsiendikaardi süsteemi rakendamise osas.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote ekspositsiooni.”
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
• Turustamisjärgne ja nõuetega vastavuse hindamine (selles ulatuses kui liikmesriigi puhul asjakohane)
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidja rakendab raseduse ennetamise programmi (PPP) oma territooriumil.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Kasutajatesti tulemused tuleb kindlasti anda pädevale riiklikule asutusele ja lõplikus vormis materjalid tuleb kinnitada riiklikul tasandil.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Liikmesriigid peavad tagama, et oleks rakendatud kõik tingimused või piirangud allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise osas:
• The need for effective contraception
• Tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed
Patsiendikaardi kirjeldus ja selle kasutus igas liikmesriigis Riiklikud või muud asjakohased korraldused talidomiidi retsepti väljastamise puhul
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
PPP rakendamise üksikasjad tuleb kokku leppida müügiloa hoidjaga ja paika panna enne ravimi turuletoomist.
• Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
• Raseduse ärahoidmise nõude määratlus ja adekvaatsete rasestumisvastaste meetodite vajadus
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja annab üleriiklikule patsientide tugiorganisatsioonile läbivaatamiseks need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või organisatsioon ei saa ennast asjaga siduda, siis antakse need asjakohasele patsientide rühmale.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Kaasatud patsiendid ei peaks eelistatavalt teadma midagi talidomiidi taustast.
• Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Neuropaatiast ja kõrvaltoimetest teavitamise vormid
• That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
• Kui naine on rase või kavatseb rasestuda, siis ta ei tohiks kasutada ravimit Thalidomide Celgene
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Liikmesriik rakendab meetmed, mis tagavad, et: o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat fertiilses eas naistele 12 nädalat meestele ja mittefertiilsetele naistele o Retseptiga määratud ravimit võib välja anda ainult 7 päeva jooksul retsepti välja kirjutamisest.
• Core text as agreed by the CHMP
• Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud põhitekst.
Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Vere annetamise keeld ravi ajal ja ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu o Raseduse ennetusprogrammi (PPP) praktikasse rakendamise algoritm Aitab patsiente liigitada ning kindlaks määrata raseduse ennetamise ja testimise meetmeid.
Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Piirkondlikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Liikmesriigid edastavad iga 6 kuu tagant EMEAle pärast komitee otsust järgmise informatsiooni o PPP rakendamise staatus liikmesriigis o arvestuslik kasutamine liikmesriigis
The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Kiri “Lp tervishoiutöötaja” Kiri “Lp tervishoiutöötaja” koosneb kahest osast:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Liikmesriigid lepivad kokku müügiloa hoidjaga kokku kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus vastavalt riiklikele eeskirjadele ja tervishoiusüsteemile ning peavad rakendama vastavat programmi üleriiklikult, tagamaks et o enne turuletoomist saavad kõik arstid ja apteekrid, kes kavatsevad välja kirjutada või välja anda Thalidomide Celgenet, allpool kirjeldatud kirja “Lp tervishoiutöötaja”.
• That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
• Kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama - kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta tarvitab talidomiidi - talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Liikmesriik peab enne toote turuletoomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama: o sobivaimad strateegiad kasutamise jälgimiseks muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o kõige vähemalt patsientide demograafia ja näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumist, et täpselt jälgida kasutamist muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o riiklike meetmete käivitamise PPP järgimise ja tõhususe hindamiseks
• Pregnancy initial and outcome reporting forms
• Rasedustesti ja raseduse tagajärgedest teavitamise vormid
o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
o enne ravimi väljakirjutamist antakse kõikidele tervishoiutöötajatele, kes kavatsevad välja kirjutada (ja kokkuleppel pädeva riikliku asutusega välja anda) Thalidomide Celgenet, Tervishoiuspetsialisti infopaketi, mis sisaldab tervishoiutöötaja brošüür patsiendi brošüürid patsiendikaardid ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopaketis on järgmine teave:
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
• Kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama vahekorra ajal kondoomi
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
• Riigi pädevate võimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o enne talidomiidi väljaandmist kõik vastavate meetmete rakendamist tagavad protseduurid
• The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
• Tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni olulisust 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
• Tervishoiutöötaja brošüür o Talidomiidi ajalugu, taustteave Thalidomide Celgene ja näidustuste kohta, mille jaoks ravim on litsentseeritud o Annustamine o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus Fertiilses eas naistel 4 nädalat Meestel ja mittefertiilsetel naistel 12 nädalat o Teratogeensus ja loote ekspositsiooni vältimise vajadus o Thalidomide Celgenet välja kirjutada ja väljastada kavatseva tervishoiutöötaja kohustused, sh vajadus pakkuda patsientidele põhjalikku nõustamist patsiendid peavad olema võimelised järgima talidomiidi ohutu kasutamise eeskirju patsientidele peab andma asjakohaseid hariduslikke materjale teatada Celgenele ja kohalikule tervishoiuametile igast raseduse, neuropaatia või muu kõrvaltoime juhtumist, kasutades selleks “Tervishoiuspetsialisti infopaketis” leiduvaid vorme (kui antud liikmesriigi puhul asjakohane)