natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Filgrastim HEXAL How to use Filgrastim HEXAL Possible side effects
Mis ravim on Filgrastim HEXAL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Filgrastim HEXAL kasutamist Kuidas Filgrastim HEXAL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Edaspidi soovitatakse neutrofiilide absoluutarvu määramist säilitusravi ajal esimesel kahel nädalal vähemalt kaks korda nädalas ja järgnevalt üks kord nädalas või üle nädala.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Sarnaselt teiste hematopoeetiliste kasvufaktoritega on ka G-CSF-i puhul täheldatud in vitro stimuleerivaid omadusi inimese endoteelirakkudele.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP” ja süstli etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Kui te olete raskekujulist kroonilist neutropeeniat põdev patsient, võib teil olla verevähi (leukeemia, müeloblastiline sündroom [MDS]) tekkimise risk.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Üldiselt taandusid glomerulonefriidi nähud pärast annuse vähendamist või filgrastiimi või pegfilgrastiimi ärajätmist.
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Pärast filgrastiimi manustamist võib esineda pearinglus (vt lõik 4.8).
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Kuna liitium soodustab neutrofiilide vabanemist, võib liitium tugevdada filgrastiimi toimeid.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Filgrastiimiga ravitud patsientidelt kogutud tüvirakkude hulga hindamisel peab olema eriti tähelepanelik koguse määramise metoodika suhtes.
• if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
• kui teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit).
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* rekombinant-metionüül inimese granülotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF) on toodetud r-DNA tehnoloogia abil E. coli bakteri tüves.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Eriti hoolikas peab olema, kui manustatakse eraldi või kombineeritult kemoterapeutikume, mis teadaolevalt põhjustavad raskekujulist trombotsütopeeniat.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Filgrastiimi uuriti kuni 1 aasta kestusega korduvtoksilisuse uuringutes, mis näitasid arvatavate farmakoloogiliste mõjudega seostatavaid muutusi, sh leukotsüütide arvu tõus, müeloidne hüperplaasia luuüdis, ekstramedullaarne granulopoees ja põrna suurenemine.
• trouble sleeping (insomnia)
• unehäired (insomnia)
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Arvestades kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude tundlikkust müelosupressiivse tsütostaatilise ravi suhtes, ei soovitata ravi filgrastiimiga 24 tundi enne ja 24 tundi pärast kemoteraapiat.
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraat või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Raskekujulise kroonilise neutropeenia uuringuprogrammis uuritud patsientidest oli 65% alla 18-aastased.
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Filgrastiim ei avaldanud mõju isaste ja emaste rottide reproduktiivsusele ja fertiilsusele (vt lõik 5.3).
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
Tüvirakud lähevad siis tagasi luuüdisse ja toodavad vererakke;
Do not use this medicine if you notice discolouration, cloudiness or particles, it should be a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate värvimuutust, hägusust või tahkeid osakesi; ravim peab olema selge värvitu või kergelt kollakas vedelik.
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Kui teil jäi Filgrastim HEXAL süstimata või süstisite seda liiga vähe, võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2.
What you need to know before you use Filgrastim HEXAL Do not use Filgrastim HEXAL
Mida on vaja teada enne Filgrastim HEXAL kasutamist Ärge kasutage Filgrastim HEXAL'i
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Kui ravivastus filgrastiimile kaob või ei ole püsiv, uurib arst selle põhjusi, sh seda, kas tekkinud on antikehad, mis neutraliseerivad filgrastiimi toimet.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Filgrastim HEXAL'i turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 3, 5 või 10 süstlit koos süstenõelaga ja nõelakaitsega või ilma.
Only clear solutions without particles should be used.
Manustada tohib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Patsiendil saavutatud ravivastusest lähtuvalt võib esialgset annust pärast ühe- kuni kahenädalast ravi kahekordistada või poole võrra vähendada.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
In vitro võib granulotsüüdi kolooniaid stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude kasvu ja samasuguseid toimeid võib in vitro näha mõnedel mittemüeloidsetel rakkudel.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui täheldate näo või pahkluude paistetust, verd uriinis või pruuni värvusega uriini või märkate, et urineerite vähem kui tavaliselt.
You will need to take Filgrastim HEXAL until your white blood cell count is normal.
Te peate saama Filgrastim HEXAL'i seni, kuni teie vere valgeliblede arv normaliseerub.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel üle 65 aasta vanustel uuritavatel ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses ega efektiivsuses võrreldes nooremate täiskasvanutega (> 18 eluaastat) ja kliiniline kogemus ei näita erinevusi eakate ja nooremate täiskasvanud patsientide ravivastustes.
• increase of certain enzymes in the blood
• vere teatud ensüümide taseme tõus
When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
50 mg/ml (5%) glükoosilahuses lahjendatud filgrastiim sobib klaasi ning mitmesuguste plastikutega, sealhulgas polüvinüülkloriidi, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Filgrastiimi üleannustamise toimeid ei ole kindlaks määratud.
Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Filgrastim HEXAL võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimist tohib kaaluda ainult nende doonorite puhul, kes vastavad normaalsetele kliinilistele ja laboratoorsetele valikukriteeriumidele tüvirakkude kogumiseks, pöörates erilist tähelepanu hematoloogilistele näitajatele ja infektsioonhaigusele.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Intravenoosselt manustatavad sorbitooli/fruktoosi sisaldavad ravimid võivad olla eluohtlikud ja on sellele patsientide rühmale vastunäidustatud, v.a äärmise kliinilise vajaduse ja alternatiivide puudumise korral.
Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Nende muutuste jälgimiseks tuleks regulaarsete ajavahemike järel teha uriinianalüüs.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
Kliinilistes uuringutes saavutati 97% ravile allunud patsientidest täielik ravivastus annusega ≤ 24 mikrogrammi/kg päevas.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Kliinilistes uuringutes saadi nende annuste kasutamisel ravivastus > 90% patsientidest ning mediaanaeg neutropeenia pöördumise saavutamiseks oli 2 päeva.
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim HEXAL'is sisalduv r-metHuG-CSF (filgrastiim) põhjustab 24 tunni jooksul märkimisväärset neutrofiilide ja vähemal määral monotsüütide arvu tõusu perifeerses veres.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomiseeritud, topeltpimedas, ühekordse ning mitme annusega tehtud ristuvas uuringus, kus osales 204 tervet vabatahtlikku, oli Filgrastim HEXAL farmakokineetiline profiil subkutaansel ja intravenoossel manustamisel võrreldav referentspreparaadiga.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Allogeense transplantaadi uuringute metaanalüüsis 9 prospektiivse randomiseeritud uuringu, 8 retrospektiivse uuringu ja 1 juhtumikontrolliga uuringu tulemuste kohta ei täheldatud muutust ägeda või kroonilise transplantaat-peremehe-vastu sündroomi tekkeriski või raviga seotud varajase suremuse osas.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimisest ei saa doonorid otsest kasu ja selle kasutamist tuleks kaaluda ainult tüvirakkude allogeense siirdamise eesmärgil.
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
• vähenenud tundlikkus, eriti nahal (hüpesteesia)
Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Filgrastim HEXAL'i manustatakse tavaliselt iga päev süstena otse nahaalusesse koesse (tuntud subkutaanse süstena).
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Need võivad olla sepsise (ehk veremürgituse) sümptomid; tegu on raskekujulise infektsiooniga koos kogu keha hõlmava põletikulise reaktsiooniga, mis võib olla eluohtlik ja vajab kiiret ravi.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Vaskuliidi mehhanism filgrastiimi saavatel patsientidel pole teada.
Your doctor will tell you how long you will need to take Filgrastim HEXAL.
Teie arst ütleb, kui kaua te peate Filgrastim HEXAL'i saama.
• pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
• valu suus ja kurgus (suu-neelu valu)
Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
Filgrastim HEXAL't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Süstige Filgrastim HEXAL lahus nii, nagu arst on teile näidanud.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Filgrastim HEXAL süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
• kui teil tekib köha, palavik ja raskendatud hingamine (düspnoe), sest see võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi tunnus.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Eelneva väga ulatusliku müelosupressiivse ravi korral võib vereloome tüviraku mobilisatsioon perifeersesse verre osutuda ebapiisavaks, et saavutada soovitatud minimaalset rakuhulka (≥ 2,0 × 106 /CD34+ rakku/kg) või trombotsüütide taastumist samale tasemele.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Leukotsütoosi (WBC > 50 × 109/l) täheldati 41% tervetest doonoritest ja mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 × 109/l) pärast filgrastiimi ja leukafereesi täheldati 35% doonoritest (vt lõik 4.4).
A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Filgrastiimi kasutamisel sageli esinev kõrvaltoime on valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu), mida saab leevendada tavapäraste valuvaigistite (analgeetikumid) võtmisega.
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Vajaduse korral võib Filgrastim HEXAL'i lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses.
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Kliiniliste uuringute ajal ja turuletulekujärgsel perioodil on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sh interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsuödeem ja kopsuinfiltratsioon, mille järgselt tekkis mõnel juhul hingamispuudulikkus või respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
- experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
- täheldate näo või pahkluude paistetust, verd uriinis või pruuni värvusega uriini või märkate, et urineerite vähem kui tavaliselt (glomerulonefriit).
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Filgrastiim ei avaldanud tuvastatavat mõju isaste või emaste rottide viljakusele.
How to store Filgrastim HEXAL Contents of the pack and other information
Kuidas Filgrastim HEXAL'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Siiski, arvestades raske leukotsütoosiga seotud võimalikke ohte, peab ravi käigus filgrastiimiga regulaarselt kontrollima leukotsüütide arvu.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Mõnel raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsiendil võib filgrastiim esile kutsuda tsirkuleerivate eosinofiilide ja basofiilide arvu vähese relatiivse tõusu võrreldes algnäitajaga, mõnel neist patsientidest võib eosinofiilide või basofiilide hulk olla tõusnud juba enne ravi.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Neutropeenia pööramine või normaalse neutrofiilide arvu säilitamine: Filgrastiimi tuleb manustada subkutaanse süstena.
- notice unusual bleeding or bruising [these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot].
- te märkate ebatavalist veritsemist või verevalumite teket [need sümptomid võivad viidata trombotsüütide arvu vähenemisele (trombotsütopeenia), mis vähendab teie vere hüübimisvõimet].
Urinalysis monitoring is recommended.
Soovitatakse jälgida uriinianalüüside näitajaid.
Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Neutropeeniat võivad põhjustada luuüdi infiltreerivad oportunistlikud infektsioonid (nt Mycobacterium avium'i kompleks) või pahaloomulised kasvajad (nt lümfoom).
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe (injection or infusion).
Süste- või infusioonilahus süstlis (süstimiseks või infusiooniks).
Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Filgrastiimi võib manustada intravenoosse infusioonina kas 30 minuti või 24 tunni jooksul või pideva subkutaanse 24-tunnise infusioonina.
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Kaasasündinud, idiopaatiline või tsükliline neutropeenia: Filgrastiimi tuleb manustada subkutaanse süstena.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
Kui teil tekib verevähk või on selle tekkimine tõenäoline, ei tohi te Filgrastim HEXAL'i kasutada, v.a juhul, kui arst nii ütleb.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 μg/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanselt annust 230 mikrogrammi/m2 ööpäevas (4,0...8,4 mikrogrammi/kg ööpäevas).
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Soovitatav on regulaarne verepildi jälgimine (vt eestpoolt).
Filgrastim HEXAL contains sorbitol (E420).
Filgrastim HEXAL sisaldab sorbitooli (E420).
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus Host Disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Patsientidel, kellele siirdatakse tüvirakke või luuüdi, võib tekkida transplantaat-peremehe-vastu sündroom (GvHD) - see on doonori rakkude reaktsioon siirikut saava patsiendi vastu; nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades või jalataldadel ning haavandid ja valusad kohad suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.
Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Kutaanne vaskuliita Sweeti sündroom (äge febriilne neutrofiilne dermatoos)
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja, säilitades surve kolvile, ja laske seejärel nahk lahti.
Filgrastim HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Filgrastim HEXAL on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Teatavad tsütotoksilised ained on vereloome progenitoorrakkudele eriti toksilised ja võivad seetõttu nende mobilisatsiooni raskendada.
The median serum elimination half-life (t1/2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/kg, 10 µg/kg) to 5.7 hours (0.25 MU/kg, 2.5 µg/kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Filgrastiimi keskmine seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) oli pärast ühekordseid subkutaanseid annuseid vahemikus 2,7 tundi (1,0 miljonit ühikut/kg, 10 µg/kg) kuni 5,7 tundi (0,25 miljonit ühikut/kg, 2,5 µg/kg) ning pikenes pärast 7-päevast ravi vastavalt 8,5...14 tunnini.
If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Kui kasutatakse vaid osa süstla sisust, tuleb ebavajalik lahus enne süstimist eemaldada.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution (see section 6.6).
Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele, välja arvatud juhul, kui see on lahjendatud 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega (vt lõik 6.6).
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Selle tulemuse kliiniline asjakohasus mitme annuse manustamise korral ei ole teada.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Filgrastiimi annuse vähendamisel täheldati põrna edasise suurenemise aeglustumist või peatumist raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel; 3% patsientidest vajas splenektoomiat.
The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Filgrastiimi pikaajalise manustamise ohutust raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidele annustes üle 24 mikrogrammi/kg päevas ei ole kindlaks tehtud.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Ligikaudu 12% patsientidest, kelle tsütogeneetilised näitajad olid uuringu alustamisel normaalsed, täheldati rutiinsel korduval hindamisel rakulisi muutusi, sh monosoomiat 7.