natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
Harilike tüügaste (verruca vulgaris) vedela lämmastiku krüoteraapia puhul ei olnud EMLA'l mingit paremust platseeboga võrreldes.
The cream is then covered by a dressing [plastic wrap].
- Seejärel kaetakse kreem sidemega [plastikmähisega].
EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
EMLA aplitseeritakse tervele nahale ning kaetakse oklusioonsidemega.
2 g/16 cm2
3...12 kuud 2 g/16 cm2
EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated Castor oil polyoxyl hydrogenated may cause skin reactions.
Polüoksüül-hüdrogeenitud riitsinusõli võib põhjustada nahareaktsioone.
Application site oedema 1, 2, 3
Aplikatsiooni koha punetus1, 2, 3
Feeling light-headed or dizzy.
- Nahalööbel või ekseemil.
Application site erythema1, 2, 3
Aplikatsiooni koha sügelus2, 3
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS EMLA ja seotud nimed (vt I lisa) 25mg/g + 25mg/g kreem [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
EMLA ja seotud nimed (vt I lisa) 25mg/g + 25mg/g kreem [Vaata I lisa - Täidetakse riiklikult]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) EMLA ja seotud nimed (vt I lisa) 25mg/g + 25mg/g kreem [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] lidocainum / prilocainum
A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing.
Nahale, sh genitaalide nahale, tuleb kanda paks kiht EMLA't ning katta oklusioonsidemega.
Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
- Ravitava piirkonna tuimus (torkimistunne) suguorganite limaskesta ravi ajal.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS EMLA ja seotud nimed (vt I lisa) 25mg/g + 25mg/g kreem [Vaata I lisa - Täidetakse riiklikult]
Allergic reactions, which in rare cases may develop into anaphylactic shock (skin rash, swelling, fever, respiratory difficulties and fainting) during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Ravitava piirkonna mööduvad lokaalsed nahareaktsioonid (kahvatus, punetus, turse) naha, suguorganite limaskesta või säärehaavandite ravi ajal.
Remove the covers of the dressing.
Eemaldage sideme katted.
Application site warmth1
Aplikatsiooni koha soojus1
Cutaneous use
MANUSTAMISVIIS
The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
Euroopa Komisjoni tegi otsuse 20. juunil 2017.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 (EMEA/V/A/119) kohase esildismenetluse tulemused
On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
2. mail 2016 algatas Saksamaa direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse eespool nimetatud ravimpreparaatide kohta.
Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
Miks metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
What is methylprednisolone hydrogen succinate?
Mis on metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaat?
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (amet) tarbijaohutuse alase läbivaatamise seoses süstelahusena tarnitavate metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite keeluaegade kohta veistel (liha ja rupskid).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et ravimijääkide kadumise asjakohaste andmete puudumisel ei ole võimalik määrata ravitud veiste liha ja rupskite kohta keeluaega.
Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Saksamaa oli arvamusel, et metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate ravimite korral ei pruugi veiste (liha ja rupskid) keeluaeg 6 päeva olla tarbija ohutuse tagamiseks piisav.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et sihtliigil veised süstelahusena kasutamiseks ette nähtud metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on ebasoodne, sest puuduvad piisavad ravimijääkide kadumise andmed, mis põhjendaksid veiste (liha ja rupskid) 6-päevast keeluaega.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada ravitud veiste liha ja rupskite keeluajad.
In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
veterinaarravimite komitee olemasolevaid ravimijääkide andmeid, mida oli kasutatud metüülprednisolooni maksimaalsete ravimijääkide piirväärtuste kehtestamiseks (EMEA/MRL/798/01)1.
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Veterinaarravimite komitee soovitas keelduda müügiloa andmisest sihtliigi veised korral ja muuta olemasolevaid müügilube, et kustutada metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite korral kõik viited sihtliigile veised.
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Veterinaarravimite komitee soovitas keelduda müügiloa andmisest sihtliigi veised korral ja muuta olemasolevaid müügilube, et kustutada metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate süstelahusena tarnitavate veterinaarravimite korral kõik viited sihtliigile veised.
3 Re-examination
3 Taasläbivaatamine
The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
Põhjendused on seotud pigem rakendusküsimuste kui teaduslike alustega.
The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
Inimravimite komitee 2009. aasta 17. detsembri arvamuse teaduslikud järeldused muudeti vastavalt.
Overall Safety
Üldine ohutus
The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
Taotluse üksikasjalik põhjendus esitati Euroopa Ravimiametile 13.aprillil 2010.
As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
Kokkuvõttes võib öelda, et maania ennetamist ei ole tõendatud.
2 Safety
2 Ohutusküsimused
Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion.
27. veebruaril 2010 esitas mitu müügiloa hoidjat Euroopa Ravimiametile kirjaliku taotluse arvamuse taasläbivaatamiseks.
In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences.
Peale selle ei olnud maaniaepisoodide kordumiseni kuluva aja erinevus statistiliselt oluline.
Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies.
Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta meeleoluepisoodide ennetamisel ei ole seega tehtud kliiniliste uuringute põhjal lõplikult veenvad.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
VALPROEHAPET/VALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations.
Inimravimite komitee otsustas, et soovitused kehtivad kõikidele suukaudsetele ravimvormidele.
Based on the already well known safety profile for valproate, the MAHs are not in agreement with the submission of the Risk Management Plan.
Et valproaadi ohutusprofiil on juba hästi tuntud, ei nõustu müügilubade hoidjad riskihindamiskava esitamisega.
In most of the EU Member States valproate is also approved (as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) for the treatment of patients with bipolar disorder (approved in 25 European countries, in 21 countries with a first-line indication).
Euroopa Liidu enamikus liikmesriikides on valproaat (valproehappe, naatriumvalproaadi, seminaatriumvalproaadina) heaks kiidetud ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientide raviks 25 Euroopa riigis, neist 21 riigis esmavaliku ravimina.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands.
- inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase Madalmaade tehtud esildise valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite kohta;
Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Seetõttu ei tohi rasedatel ja rasestuda kavatsevatel naistel valproaati maaniaepisoodide raviks kasutada, välja arvatud juhul, kui ohutumad ravimid ei ole efektiivsed või patsient neid ei talu.
According to the CHMP recommendation for valproate containing medicinal products the indication should be adapted as follows due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials as the analysis was based in relatively old clinical studies.
Vastavalt inimravimite komitee soovitusele valproaati sisaldavate ravimite kohta tuleb näidustust kohandada järgmiselt, pidades silmas, et kliiniliste uuringute andmed on piiratud ja puudulikud, sest analüüs põhines üsna ammu toimunud kliinilistel uuringutel:
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Võttes arvesse USA toidu- ja ravimiameti (FDA) antiepileptikumide kliiniliste uuringute andmete metaanalüüsi tulemusi ning arstide esitatud kiirteatistes ja kirjanduses avaldatud andmeid, jõudis ravimiohutuse järelevalve töörühm 2008. aastal järeldusele, et kõik antiepileptikumid võivad vähesel määral suurendada suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise riski.
- The Committee considered the grounds for re-examination submitted by various MAHs for valproic acid/valproate containing medicinal products on 13 April 2010 and the discussion within the Committee;
- inimravimite komitee võttis arvesse müügiloa hoidjate valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite 13. aprillil 2010 esitatud arvamuse taasläbivaatamise põhjused ning komitees toimunud arutelu;
It could be criticised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
Asjaolu, et selles uuringus ei kasutatud platseebokontrolli, võib pidada puuduseks; liitiumi kasutamine bipolaarse meeleoluhäire korral, eelkõige ennetamiseks, vastab siiski väljakujunenud standardravile.
The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA.
Kava sisu, eesmärgid ja rakendusala lepitakse kokku asjaomase müügiloa hoidja ja ravimiameti vaheliste läbirääkimiste käigus.
Furthermore, the MAHs refer to the fact that syrups and oral solutions are also approved for bipolar disorder in some Member States.
Lisaks viitavad müügilubade hoidjad asjaolule, et mõnedes liikmesriikides on bipolaarse meeleoluhäire raviks heaks kiidetud ka siirupid ja suukaudsed lahused.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of valproic acid/valproate containing medicinal products in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Madalmaad tõstatasid küsimuse valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite efektiivse ja ohutu kasutamise kohta maaniaepisoodide akuutseks raviks ja meeleoluepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning.
Ravimiohutuse järelevalve töörühmale kättesaadavate andmete alusel otsustati, et kõikide Euroopa Liidus turustatavate antiepileptikumide omaduste kokkuvõtteid tuleb muuta, lisades hoiatuse suitsiidiriski kohta.
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients due to a mood episode, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Kui algses analüüsis ei esinenud kolme ravirühma vahel mis tahes maania- või depressiooniepisoodi kordumiseni kuluvas ajas olulist erinevust, siis post hoc-analüüs näitas, et valproaati manustanud patsiendid katkestasid uuringu maaniaepisoodi tõttu oluliselt harvem kui platseebot saanud patsiendid, samas kui vastav erinevus võrreldes liitiumravi saanud patsientide korral ei olnud statistiliselt oluline.
In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005), patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
Calabrese et al. uuringus (2005), kus oli kaks ravirühma, olid valproaadirühma patsientidel mitu efektiivsusnäitajat paremad kui liitiumirühma patsientidel (statistiliselt ebaolulisel määral), kuid liitiumirühmas esines valporaadirühmaga võrreldes oluliselt enamatel patsientidel mitmesuguseid kõrvalnähte (treemor, polüuuria, polüdipsia).
Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterium (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Kuigi Bowdeni uuringus, milles kasutati liitiumi- ja platseebokontrolli, ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust esmase tulemusnäitaja osas (aeg mis tahes meeleoluepisoodi kordumiseni), olid valproaadiga ravitud patsientidel mitme teisese tulemusnäitaja tulemused paremad kui liitiumi või platseebot saanud patsientidel.
The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events.
Müügiloa hoidjatel tuleb uurida oma ohutusandmebaase ja märkida sealt mainitud kõrvalnähtude esinemissagedused.
For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Teoreetilistel kaalutlustel võib olla vaja raviskeemi järgimise parandamiseks ja samuti suurte plasmakontsentratsioonide vältimiseks, millega võivad kaasneda sagedad kõrvalnähud, eelistada toimeainet aeglaselt vabastavaid ravimvorme.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Pärast maaniaepisoodi võib ravi jätkamist kaaluda patsientidel, kellel tekkis ägeda maania ravis valproaadile ravivastus.”
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that changes related to the indication in bipolar disorders are relevant to those Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication, as applicable.
Olles kaalunud kõiki müügiloa hoidjate kirjalike selgitustena esitatud andmeid, nõustus inimravimite komitee, et bipolaarse meeleoluhäire näidustuse muudatused on olulised neile müügilubade hoidjatele, kes taotlevad uut näidustust või näidustuse muutmist.
The MAHs for valproic acid/valproate authorised products applying to the new indication should submit a Risk Management Plan to the the national competent authorities (NCAs) of the respective member states.
valproehapet/valproaati sisaldava ravimi müügiloa hoidja, kes taotleb uut näidustust, peab vastava liikmesriigi ravimiametile esitama riskijuhtimiskava.
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following:
Võttes arvesse, et kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ei pruugi müügiloaga valproaati sisaldavad ravimid olla bipolaarse meeleoluhäire raviks näidustatud, tegi inimravimite komitee järgmise ettepaneku:
- The Committee concluded that the Product Information of all valproic acid/valproate containing medicinal products should be amended to include information on the treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package
- inimravimite komitee jõudis järeldusele, et kõikide valproehapet/valproaati sisaldavate ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtteid tuleb muuta, lisades teabe bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maaniaepisoodi ravi kohta juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu, ning seetõttu soovitas vastavalt muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavaid lõike.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid.
- The Committee concluded that valproic acid/valproate containing medicinal products have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication “treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
- inimravimite komitee jõudis järeldusele, et valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite kasulikkus on seoses väljapakutud muudetud näidustusega „Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maaniaepisoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
- The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for valproic acid/valproate containing products, in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
- inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis esitati valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravis ja korduvate meeleoluepisoodide ennetamises;
Furthermore, when applying for the new indication the MAHs should submit a Risk Management Plan to the National Competent Authorities for assessment, as relevant.
Kui aga müügiloa hoidjad taotlevad uut näidustust, tuleb neil esitada riikide pädevatele asutustele hindamiseks riskijuhtimiskava.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes punktides tehtavad muudatused on loetletud III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
In addition, the CHMP considered the safety profile of valproic acid/valproate in this indication and recommended some amendments to the Product Information in relation to the risk of suicidal ideation and behaviour, to the use in pregnancy and to the inclusion of nausea, sedation and extrapyramidal effects as undesirable effects.
Inimravimite komitee vaatas läbi ka valproehappe/valproaadi ohutusomadused selle näidustuse korral ning soovitas täiendada ravimiteavet seoses suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise riskiga ning raseduse ajal kasutamisega,
Furthermore, when applying to the new indication the MAHs should submit a Risk Management Plan to the NCAs for assessment, as relevant.
Peale selle tuleb müügiloa hoidjatel taotletava näidustuse heakskiitmisel esitada riikide pädevatele asutustele hindamiseks riskijuhtimiskava.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania”.
Pärast maaniaepisoodi võib ravi jätkamist kaaluda patsientidel, kellel tekkis ägeda maania ravis valproaadile ravivastus” suurem kui nendega kaasnevad riskid;
The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriigile Prantsusmaale ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
The submitted studies are considered to be well conducted.
Leitakse, et esitatud uuringud on hästi läbi viidud.
The warnings in the product information remain appropriate.
Ravimiteabe hoiatused on jätkuvalt asjakohased.