natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
Uuringu SCOUT andmed tõendavad võrreldes eelmiste uuringutega ja Ruckeri jt tehtud metaanalüüsiga vähest kasulikkust.
In the Lead-in Phase (during which all subjects were treated with sibutramine), the intent to treat (ITT) population achieved an initial mean weight loss of 2.6 kg with sibutramine treatment.
Uuringu algstaadiumis (mille kestel said kõik patsiendid sibutramiini) saavutas ravikavatsusega populatsioon sibutramiiniravi abil esialgse keskmise kaaluvähenemise 2,6 kg võrra.
Although most of the patients included in the SCOUT study would not normally be prescribed sibutramine, as this drug is contra-indicated in patients with known CV disease, an increased CV risk is also relevant to clinical use of sibutramine because overweight or obese patients are likely to be at risk of CV disease.
Kuigi enamikule uuringus SCOUT osalenud patsientidele ei määrataks sibutramiini, sest see ravim on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kardiovaskulaarhaigus, on ka kardiovaskulaarhaiguse suurenenud risk sibutramiini kasutamisel oluline, sest ülekaalulistel või rasvunud patsientidel tõenäoliselt on kardiovaskulaarhaiguse risk.
The Kaplan-Meier curve shows an early increased risk of POE and an even earlier increase for non-fatal POE.
Kaplani-Meieri kõver tõendab esmaste tulemusnäitajate varajast suurenenud riski ja mittesurmavate esmaste tulemusnäitajate korral veelgi varajasemat suurenenud riski.
• The Committee concluded that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events in subjects with cardiovascular disease using sibutramine and because obese subjects are likely to be at risk of cardiovascular disease, the risks identified in the SCOUT study are considered relevant to the clinical use of sibutramine,
• inimravimite komitee järeldas, et uuring SCOUT tõendas raskete kardiovaskulaarsete haigusjuhtude suurenenud riski kardiovaskulaarhaigusega patsientidel, kes kasutavad sibutramiini, ja et rasvunud patsientidel on kardiovaskulaarhaiguse risk tõenäoline, peeti uuringus SCOUT tuvastatud riske sibutramiini kliinilise kasutamise suhtes olulisteks;
Sibutramine treatment of all patients during the Lead-in Phase may have contributed to the smaller difference in weight loss between sibutramine and placebo-treated patients observed in the SCOUT trial compared to previous studies.
Uuringu algstaadiumis toimunud kõigi patsientide sibutramiini ravi võis olla põhjuseks, miks uuringus SCOUT tuvastati väiksem kehakaalu vähenemise erinevus sibutramiini ja platseeborühma patsientide vahel kui varasemates uuringutes.
However, although there was no evidence of increased risk of POE or mortality within the DM Only group, the evidence of benefit was considered to be weak.
Kuigi üksnes II tüüpi diabeeti põdevate patsientide rühma kohta ei olnud tõendeid esmaste tulemusnäitajate suurenenud riski või suremuse kohta, peeti ravimi kasulikkuse tõendust nõrgaks.
Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates.
Platseeboga võrreldes suurendas sibutramiin märkimisväärselt vererõhku ja südame löögisagedust (kuigi kaalus alla võtvatel patsientidel vähendas ravim nii diastoolset vererõhku kui ka südame löögisagedust), mis võis põhjustada märgitud erinevuse kardiovaskulaarsete juhtude arvus.
Moreover, although sophisticated CV screening tests are available such tests are neither reliable to predict future CV events nor practical for detection of CV disease prior to sibutramine treatment.
Kuigi keerulised kardiovaskulaarhaiguste sõeluuringud on olemas, ei ole need võimalike kardiovaskulaarhaiguste juhtumite ennustamiseks usaldusväärsed ega sibutramiini ravi eelseks kardiovaskulaarhaiguse avastamiseks praktilised.
The CHMP acknowledged that identification and exclusion of patients at risk of CV disease is difficult, as obesity itself is a risk factor for CV disease.
Inimravimite komitee nõustus, et kardiovaskulaarhaiguse riskiga patsientide tuvastamine ja ravist väljajätmine on raske, sest rasvumus on samuti kardiovaskulaarhaiguse riskitegur.
Given its modest efficacy and the known risks of sibutramine, the statistically robust evidence of an increased risk of non-fatal MI and stroke in patients with CV disease or Type 2 diabetes with sibutramine treatment compared with placebo is therefore of considerable concern.
Arvestades sibutramiini vähest efektiivsust ja teadaolevaid riske, tekitavad sibutramiiniravi statistilised põhiandmed mittesurmava südameinfarkti ja insuldi suurenenud riski kohta kardiovaskulaarhaiguse või II tüüpi diabeedi korral võrrelduna platseeboga suurt ettevaatlikkust.
Luxembourg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Luksemburg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
By the end of the Randomization Phase, patients on sibutramine achieved a further mean reduction in weight of 0.91 kg while the placebo group experienced a mean increase of 1.02 kg compared with baseline Randomization Phase measurements.
Võrreldes randomiseeritud faasi lähteandmetega, saavutasid faasi lõpuks sibutramiini võtvad patsiendid kaalu täiendava keskmise vähenemise 0,91 kg võrra ning platseeborühmas vähenes patsientide kaal keskmiselt 1,02 kg võrra.
In patients treated according to the approved SPC, i.e. conformers, which accounted for less than 10% of enrolled patients, a numerically slightly increased risk of cardiovascular events was observed when compared to placebo, although the numbers are small and the confidence intervals are wide in this subgroup.
Patsiendirühmas, kelle ravi toimus vastavalt heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttele, st ravimi märgistusega sobivad patsiendid (nn conformers), kes moodustasid alla 10% uuringus osalenuist, tuvastati võrreldes platseeborühmaga pisut suurem kardiovaskulaarsete juhtude arv, kuigi see oli väike ja rühma usaldusvahemik suur.
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
However, the MAHs were required to conduct a large cardiovascular outcome study designed to compare sibutramine to placebo under standard care for weight management in overweight or obese subjects aged 55 years or older, who were at risk of cardiovascular (CV) events on the basis of a history of documented disease or the presence of additional CV risk factors such as diabetes.
Siiski nõuti müügiloa hoidjatelt laiaulatusliku kardiovaskulaarse ravi tulemuste uuringu läbiviimist, milles võrreldaks sibutramiini platseeboga kaalujälgimise tavapärase ravi korral ülekaalulistel või rasvunud patsientidel, kes on vähemalt 55-aastased ja kellel on varasema dokumenteeritud haigusloo või diabeedi tõttu kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud risk.
The mean change in weight from lead-in period baseline to treatment period final visit thus shows that patients receiving sibutramine lost 1.9 kg more weight than those taking placebo (3.5 kg vs. 1.6 kg).
Kui võrrelda patsiendi kehakaalu muutust ravi alguses ja lõpus, vähenes sibutramiini saanud patsientide kehakaal keskmiselt 1,9 kg võrra rohkem kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 3,5 kg ja 1,6 kg).
Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
Kuigi nii sibutramiini kui ka platseeborühma patsientide kaalu vähenemisel jäi ka kardiovaskulaarsete juhtude arv väiksemaks kui ravi mittesaanud patsientidel, oli kardiovaskulaarseid juhte sibutramiini võtmise korral rohkem kui platseebo korral, mis tekitas arvamuse, et sibutramiiniga saavutatud kehakaalu vähenemine ei ole kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude riski tasakaalustamiseks piisav.
SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
SCOUTi peeti suure tähtsusega uuringuks eesmärgiga tõendada kardiovaskulaarsete esmaste juhtude tulemusnäitajate (sh surma mitte põhjustanud südameinfarkt, südameseiskumist tekitanud surma mitte põhjustanud insult ja kardiovaskulaarne surm südameinfarkti või insuldi tõttu) arvu vähenemist sibutramiini ravi korral võrrelduna platseeboraviga.
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
Inimravimite komitee arvestas, et suur kardiovaskulaarhaiguste risk võib kehtida ka patsientide suhtes, kellele määratakse sibutramiiniravi, sest ülekaalulistel või rasvunud patsientidel on suurem kardiovaskulaarhaiguste risk.
Convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutramine-containing products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks.
Veenvad tõendid, mille põhjal tuvastada patsiendipopulatsioon, kelle kohta on tõendatud tulemused sibutramiini sisaldavate ravimite toime säilimisest ja kliiniliselt tähtsast efektiivsusest ning kelle korral on ravimi kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutraminecontaining products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks (see Annex III)
Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama veenvad andmed patsiendipopulatsioonidest, kelle kohta on tõendatud tulemused sibutramiini sisaldavate ravimite toime säilimisest ja kliiniliselt tähtsast efektiivsusest ja kellel on ravimi kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne (vt III lisa).
On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
Teisest küljest näitab sibutramiiniga ravitud ravivastusega patsientide ja platseeboga ravitud ravivastusega patsientide tulemuste võrdlus (selline võrdlus jätab kõrvale tõiga, et sibutramiini saanute hulgas oli 5% kehakaalu vähenemise saavutanud patsientide arv suurem kui platseeborühmas), et 347 sibutramiini saanud patsiendi kohta esineb 1 kardiovaskulaarhaiguse lisajuhtum.
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
European Headquarters Computerweg 10
This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Seda asjaolu tunnustati, ent inimravimite komitee arvas, et andmete põhjal on patsientidel sibutramiiniravi jätkates kardiovaskulaarhaiguste juhtude risk suurem kui platseeboravi korral.
• The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data,
• inimravimite komitee arvas, et praeguste andmete põhjal ei ole võimalik tuvastada patsiendipopulatsiooni, kelle korral oleks sibutramiini sisaldavate ravimite korral kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne;
Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Pärast müügiloa hoidjate vastuste hindamist otsustas inimravimite komitee, et uuringu SCOUT tulemused pakuvad piisavaid tõendeid suurenenud kardiovaskulaarsete ja ajuveresoonkonna riskide kohta seoses sibutramiini kasutamisega suurema riskiga patsientidel.
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of sibutramine-containing medicinal products is affected adversely by the results from the SCOUT study and is considered to be negative.
Inimravimite komitee otsustas, et uuringu SCOUT tulemused mõjutavad sibutramiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet negatiivselt ja see suhe ei ole soodne.
The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Uuringut SCOUT peeti põhiuuringuks, mille alusel tõendada ravitulemuste esmajuhtude arvu vähenemist sibutramiini ravi korral võrrelduna platseeboraviga.
A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
Uuringu SCOUT esialgsete tulemuste põhjal, mis viitasid sibutramiini ravi korral suuremale kardiovaskulaarsele riskile võrreldes platseeboga, alustati 2009. aasta novembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast menetlust.
Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
Võrreldes platseeboraviga oli sibutramiiniravi tulemuseks ravitulemuste esmaste tulemusnäitajate (eelkõige surma mitte põhjustanud südameinfarkt ja insult) sagedus suurem patsientidel, kellel oli esinenud kardiovaskulaarne haigus (ravimi omaduste kokkuvõttes nimetati neid patsiente väljapoole ravimi märgistust jäävateks (nn non-conformers)).
The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
Inimravimite komitee märkis, et uuringu SCOUT andmed näitavad selgelt, et teadaoleva kardiovaskulaarhaigusega rasvunud patsientidel tekib sibutramiini võttes suurem kardiovaskulaarse juhu risk kui platseebo korral.
Similarly, the proposed yearly PSUR reporting cycle was considered unlikely to promote SPC compliance regarding prescription.
Ei peetud ka tõenäoseks, et soovitatud perioodilise ohutusaruande üheaastane tsükkel soodustab ravimi väljakirjutamise vastavust ravimi ohutuse kokkuvõttele.
In addition, it is impossible to exclude patients with covert cardiovascular disease from receiving sibutramine even with risk minimisation measures in place.
Samuti on isegi riski vähendamismeetmete korral võimatu välistada sibutramiini ravist patsiendid, kellel on diagnoosimata kardiovaskulaarhaigus.
In addition, an increase in duration of use tended to increase the risk of non-fatal POE in this subgroup and the point estimate for non-fatal POE tended towards harm at the three year time point.
Lisaks kaldus ravimi kasutuse mis tahes pikendamine suurendama selles patsiendirühmas mittesurmavate esmaste tulemusnäitajate juhtude riski ja nende juhtude kriitiline periood, mil võisid tekkida kahjustused, oli kolm aastat.
Sibutramine should be used in conjunction with a reduced calorie diet and increased physical activity in - Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or higher.
Sibutramiini kasutatakse koos kalorivaese dieedi ning suurendatud kehalise aktiivsusega järgmistel patsientidel: toitumuslikult rasvunud patsiendid, kelle kehamassi indeks on vähemalt 30 kg/m2; toitumusliku ülekaaluga patsiendid, kelle kehamassi indeks on vähemalt 27 kg/m2 ja kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi diabeet või düslipideemia.
Data stratified by CV risk group shows that the “CV + DM” (cardiovascular disease plus Type 2 diabetes) group carried the highest risk of POE, followed by the “CV Only” (cardiovascular disease) group and the “DM Only” (Type 2 diabetes) group.
Andmed, mis on liigitatud kardiovaskulaarhaiguste rühma põhjal, tõendavad, et patsiendirühmas, kus patsientidel esineb lisaks kardiovaskulaarhaigusele II tüüpi diabeet, on suurim esmaste tulemusnäitajate juhtude risk, neile järgneb patsiendirühm, kellel esineb üksnes kardiovaskulaarhaigus ja seejärel üksnes II tüüpi diabeediga patsientide rühm.
Consequently the CHMP expressed concern that the increase in rates of POEs in the sibutramine arm compared with placebo was in fact sufficient to be statistically significant.
Inimravimikomitee väljendas seejärel ettevaatlikkust, sest võrreldes platseeborühmaga oli sibutramiini rühma ravitulemuste esmaste tulemusnäitajate arvu suurenemine statistiliselt märkimisväärne.
United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road
Teva UK Limited
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsel
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tšehhi
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Tšehhi
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Kõvakapsel
16929 Solna Sweden
16929 Solna Rootsi
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsel
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Kõvakapsel
SE-169 29, Solna Sweden
SE-169 29, Solna Rootsi
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksamaa
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksamaa
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Kõvakapsel
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Kõvakapsel
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi
SE-169 29 Solna Sweden
SE-169 29 Solna Rootsi
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Tšehhi
1348 Ottignies/LLN Belgium
Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
169 29 Solna Sweden
169 29 Solna Rootsi
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Kõvakapsel
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Kõvakapsel
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Kõvakapsel
15 mg capsule oral use
15 mg Kapsel
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Kõvakapsel
10 mg capsule oral use
10 mg Kapsel
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Kõvakapsel
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Kõvakapsel
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Kõvakapsel
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Kõvakapsel
Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina West Pharma 10 mg Kõvakapsel
Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina West Pharma 15 mg Kõvakapsel
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Kõvakapsel
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Kõvakapsel
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Kõvakapsel
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Kõvakapsel
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Kõvakapsel
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Kõvakapsel
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Kõvakapsel
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kõvakapsel
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Kõvakapsel
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Kõvakapsel
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Kõvakapsel
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Kõvakapsel
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Kõvakapsel
10 mg Film-coated tablet oral use
10 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Kõvakapsel
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Kõvakapsel
15 mg Film-coated tablet oral use
15 mg Õhukese polümeerikattega tablett
SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Kõvakapsel
Best Response
Parim vastus
EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
EU/1/06/334/001 3 viaali EU/1/06/334/002 4 viaali EU/1/06/334/003 10 viaali EU/1/06/334/004 20 viaali EU/1/06/334/005 1 viaal
Other medicines and Evoltra
Muud ravimid ja Evoltra
5.2 hours
5,2 tundi
This is usually reversible and appears to be dosedependent.
See on tavaliselt pöörduv ja näib olevat annusest sõltuv.
Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Arst manustab teile Evoltra't üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
See on selge, peaaegu värvitu lahus, mis enne kasutamist valmistatakse ja lahjendatakse.
ITT* patients (n = 61)
ITT* patsientide arv (n = 61)
Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Lahterdamata (non compartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega ei ole.
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Evoltra võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Seepärast ei tohi Evoltrat kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb see kohe ära kasutada.
1 vial 3 vials 4 vials 10 vials 20 vials
1 viaal 3 viaali 4 viaali 10 viaali 20 viaali
Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Enamikust südame kõrvaltoimetest teatati esimese 2 tsükli jooksul.
• This medicine has been prescribed for you only.
− Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Evoltra contains salt
Evoltra sisaldab soola
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP”.
Evoltra is for single use only.
Evoltra on ainult ühekordseks kasutamiseks.