natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odefsey should not be co-administered with other medicinal products containing tenofovir alafenamide, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir dipivoxil (see section 4.5).
Odefsey'd ei tohi koosmanustada teiste ravimitega, mis sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini, tenofoviirdisoproksiili või adefoviirdipivoksiili (vt lõik 4.5).
b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
b 96. nädala aken oli 631.
Co-administration of Odefsey with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP activity (e.g., ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporin) is expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Eeldatakse, et Odefsey koosmanustamine teiste ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja BCRP aktiivsust (nt, ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, tsüklosporiin) suurendab tenofoviiralafenamiidi imendumist ja plasmakontsentratsiooni.
• If you are currently taking any of the following medicines: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy and prevent seizures) - rifabutin, rifampicin and rifapentine (used to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
• Kui te võtate hetkel mis tahes järgmist ravimit: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude ennetamiseks); - rifabutiin, rifampitsiin ja rifapentiin (kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi, raviks);
c P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) test stratified by the prior treatment regimen (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus boosted atazanavir, or E/C/F/TDF).
c P-väärtus paremusanalüüsis, kus võrreldi viroloogilise õnnestumise protsente, pärines eelneva raviskeemi alusel klassifitseeritud CMH (Cochran-Mantel-Haenszeli) analüüsist (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF pluss võimendatud atasanaviir või E/C/F/TDF).
Croscarmellose sodium, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
Tableti tuum: naatriumkroskarmelloos, laktoos (monohüdraadina), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat 20, povidoon.
abdominal pain1, 3, vomiting1, 3, increased lipase1, abdominal discomfort1, dry mouth1, flatulence3, diarrhoea3
kõhuvalu1,3, oksendamine1,3, lipaasitaseme tõus1, ebamugavustunne kõhus1, suukuivus1, kõhupuhitus3, kõhulahtisus3
In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected.
Kaasuva B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel, kes said rilpiviriini, esines maksaensüümide aktiivsuse suurenemist rohkem kui rilpiviriinravi saavatel patsientidel, kellel kaasuv infektsioon puudus.
ANTIDIABETICS Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
DIABEEDIRAVIMID Metformiin (850 mg üksikannus)/ rilpiviriin
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received emtricitabine + tenofovir alafenamide given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet, pooled data from 686 patients who received rilpivirine 25 mg once daily in combination with other antiretroviral medicinal products in the controlled studies TMC278-C209 and TMC278-C215, 754 patients who received Odefsey in Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160, and post-marketing experience.
Kõrvaltoimete hindamisel võeti aluseks kogutud ohutusandmed kõigist II ja III faasi uuringutest, kus 2396 patsiendile manustati emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri + kobitsistaati sisaldava kombineeritud tabletiga; 686 patsiendi koondandmed kontrollitud uuringutest TMC278-C209 ja TMC278-C215, kus neile manustati rilpiviriini 25 mg üks kord ööpäevas kombineeritult teiste retroviirusvastaste ravimitega, ja 754 patsiendi kohta, kellele manustati Odefsey'd uuringutes GS-US-366-1216 ja GS-US-366-1160, ning turuletulekujärgne teave.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Emtritsitabiin eritub peamiselt neerude kaudu, kusjuures ligikaudu 86% annusest eritub uriini ja ligikaudu 14% roojaga.
Emtricitabine triphosphate competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT), resulting in deoxyribonucleic acid (DNA) chain termination.
Emtritsitabiintrifosfaat inhibeerib konkureerivalt HIV-1 pöördtranskriptaasi, mille tulemuseks on desoksüribonukleiinhappe (DNA) ahela katkemine.
Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimend EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Patsientide osakaal (%), kelle HIV-1 RNA oli eelneva raviskeemi tulemusel < 50 koopiat/mld EFV/FTC/TDF FTC/TDF pluss võimendatud atasanaviir E/C/F/TDF
Ketoconazole:
Ketokonasool
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had CD4+ cell counts < 200 cells/mm3.
Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 427 rakku/mm3(vahemik 0-1360) ja 13% oli CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3.
• Antifungal medicines used to treat fungal infections:
• Seenevastased ravimeid seeninfektsioonide raviks:
Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV-1 infected subjects, the (mean ± SD) area-under the plasma concentration-time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) was 10.0 ± 3.1 h•µg/mL.
Pärast emtritsitabiini mitme annuse suukaudset manustamist 20 HIV-1-infektsiooniga patsiendile oli (keskmine ± standardhälve) kontsentratsiooni(aja) kõvera alune pindala (AUC) 24-tunnise manustamisintervalli jooksul 10,0 ± 3,1 h•µg/ml.
Table 3: Virologic outcomes of Studies GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 at Week 48 and Week 144a, and GS-US-292-0109 at Week 48a
Uuringute GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 viroloogilised tulemused 48. nädalal ja 144. nädalala ja uuringu GS-US-292-0109 viroloogilised tulemused 48. nädalala
No dose adjustment of Odefsey is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) tuleb Odefsey kasutamist üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõik 4.2).
Clinical efficacy of Odefsey was established from studies conducted with emtricitabine + tenofovir alafenamide when given with elvitegravir + cobicistat as an E/C/F/TAF FDC tablet, from studies conducted with rilpivirine when given with FTC/TDF as individual components or as a FTC/RPV/TDF FDC tablet, and from studies conducted with Odefsey.
Odefsey kliiniline efektiivsus tehti kindlaks uuringutes emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidiga, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri + kobitsistaadi (E/C/F/TAF) kombineeritud tabletiga, uuringutes rilpiviriiniga, mida anti koos FTC/TDF-ga eraldi toimeainetena või fikseeritud annustes FTC/RPV/TDF kombineeritud tabletina, ja Odefsey uuringutes.
3 Adverse reactions identified from clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products.
3 Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir.
Inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli pärast 10 mg tenofoviiralafenamiidi suukaudset manustamist koos emtritsitabiini, kobitsistaadi ja elvitegraviiriga tenofoviirdifosfaadi kontsentratsioon PBMC-des > 4 korda kõrgem ja tenofoviiri plasmakontsentratsioon > 90% madalam kui 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) suukaudsel manustamisel koos emtritsitabiini, kobitsistaadi ja elvitegraviiriga.
Medicines that must never be taken with Odefsey: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy and prevent seizures) rifabutin, rifampicin and rifapentine (used to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Odefsey'ga võtta: - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude ennetamiseks); - rifabutiin, rifampitsiin ja rifapentiin (kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi, raviks);
Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food Do not chew, crush or split the tablet.
12-aastased ja vanemad noorukid, kes kaaluvad vähemalt 35 kg: üks tablett ööpäevas koos toiduga.
FTC/TDF + rilpivirine hydrochloride was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to FTC/TDF + efavirenz.
FTC/TDF + rilpiviriinvesinikkloriid ei jäänud näitaja HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamisel alla võrdlemiseks kasutatud FTC/TDF + efavirensile.
Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Odefsey.
Luutoksilisust täheldati luu mineraalse tiheduse (LMT) vähenemisena rottidel ja koertel tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vähemalt neli korda suuremad kui eeldatavad Odefsey manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
No human data on the effect of Odefsey on fertility are available.
Odefsey toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Over 96 weeks of treatment with rilpivirine mean changes of 0.1 mg/dL (range: -0.3 mg/dL to 0.6 mg/dL) for creatinine and -13.3 mL/min/1.73 m2 (range: -63.7 mL/min/1.73 m2 to 40.1 mL/min/1.73 m2) for eGFR were observed.
96-nädalase rilpiviriinravi vältel täheldati keskmist muutust 0,1 mg/dl (vahemik: -0,3 mg/dl kuni 0,6 mg/dl) kreatiniinisisalduses ja -13,3 ml/min/1,73 m2 (vahemik: -63,7 ml/min/1,73 m2 kuni 40,1 ml/min/1,73 m2) glomerulaarfiltratsiooni kiiruses.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud enne üleminekut.
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 subtype A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Emtritsitabiin näitas rakukultuuris viirusevastast toimet HIV-1 alatüüpidele A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007-0,075 µM) ning toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007-1,5 µM).
Midazolam (1 mg, intravenously, single dose)/ Tenofovir alafenamide
Midasolaam (üksikannus 1 mg, intravenoosselt)/ tenofoviiralafenamiid
25-desacetyl-rifampicin:
25-desatsetüül-rifampitsiin:
The mean steady-state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
24 tundi pärast manustamist võrdus keskmine minimaalne püsikontsentratsioon plasmas HIV-1-vastase aktiivsuse keskmise IC90 väärtusega in vitro või oli sellest suurem.
Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Rilpiviriinvesinikkloriidi metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksa kaudu.
How to take Odefsey
Kuidas Odefsey'd võtta
Elderly No dose adjustment of Odefsey is required in elderly patients (see section 5.2).
Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole vaja Odefsey annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
When your supply of Odefsey starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Kui teie Odefsey varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest.
There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine and tenofovir alafenamide in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed) (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
Koosmanustamine mõõduka tugevusega CYP3A proovindutseerija efavirensiga ei mõjutanud oluliselt tenofoviiralafenamiidi kontsentratsiooni.
Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Tenofoviiralafenamiid on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI) ja tenofoviiri eelravim (2'- deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
Table 6: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika retroviirusvastast ravi varem mittesaanud noorukitel ja täiskasvanutel
The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3.
CD4+ rakkude arvu keskmine muutus ravieelsega võrreldes 48. nädalaks oli -2 rakku/mm3.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Seda ravimit ei tohiks kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Cortisol
Kortisool
HYPNOTICS/SEDATIVES Midazolam (2.5 mg, orally, single dose)/ Tenofovir alafenamide
UINUTID/RAHUSTID Midasolaam (üksikannus 2,5 mg, suukaudselt)/ tenofoviiralafenamiid
At Week 96, switching to Odefsey was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on FTC/RPV/TDF or on EFV/FTC/TDF in respective studies.
96. nädalal ei olnud Odefsey kasutamisele üleminek halvem HIV-1 RNA < 50 koopia/ml säilitamisel võrreldes patsientidega, kes jätkasid vastavates uuringutes FTC/RPV/TDF-i või EFV/FTC/TDF-i kasutamist.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19
Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks.
If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine, take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Kui te võtate H2-antagonisti, nagu famotidiini, tsimetidiini, nisatidiini või ranitidiini, võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Odefsey manustamist.
In a clinical study of HIV virologically suppressed patients co-infected with chronic hepatitis B, who received E/C/F/TAF for 48 weeks (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients qualified for resistance analysis.
Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Kliinilises uuringus HIV viroloogiliselt supresseeritud patsientidega, kellel oli samaaegne krooniline B-hepatiidi infektsioon ja kellele manustati E/C/F/TAF-i 48 nädala jooksul (GS-US-292-1249, n = 72), vastasid kaks patsienti resistentsusanalüüsi tingimustele.
Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Viroloogilise ravivastuseta patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses > 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml, esines sagedamini ravist tingitud resistentsust NNRTI-de klassi kuuluvate ainete suhtes.
The NNRTI resistance-associated mutations that developed most commonly were: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y and F227C.
Kõige sagedasemad NNRTI-resistentsusega seotud mutatsioonid olid: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Recommendation concerning co-administration with Odefsey
Soovitus Odefsey'ga koosmanustamise kohta
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
PROOTONPUMBA INHIBIITORID Omeprasool (20 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin1
The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 211 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.024) at Week 48 and 326 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144.
48. nädalal oli E/C/F/TAF-ravi saanud patsientidel keskmine tõus CD4+ rakkude arvus võrreldes ravieelsete näitajatega 230 rakku/mm3 ja E/C/F/TDF-ravi saanud patsientidel 211 rakku/mm3 (p = 0,024) ning 144. nädalal 326 rakku/mm3 E/C/F/TAF-ravi saanud patsientidel ja 305 rakku/mm3 E/C/F/TDF-ravi saanud patsientidel (p = 0,06).
In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with lower impact on renal safety parameters (as measured after 144 weeks treatment by eGFRCG and urine protein to creatinine ratio [UPCR] and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio [UACR]) compared to E/C/F/TDF.
Uuringutes ravi varem mittesaanud patsientidega seostati E/C/F/TAF-i väiksema toimega neerufunktsiooni ohutusnäitajatele (pärast 144 ravinädalat mõõdetud eGFRCG ja uriini valgusisalduse ja ning kreatiniini suhe [urine protein to creatinine ratio, UPCR] ja pärast 96 ravinädalat mõõdetud uriini albumiinisisalduse ja kreatiniini suhe [urine albumin to creatinine ratio, UACR]) võrreldes E/C/F/TDF-iga.
In studies in treatment-naïve patients receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) or emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate (FTC + TDF), both given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet, increases from baseline were observed in both treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144.
Ravi varem mittesaanud patsientidel läbi viidud uuringutes, kus neile manustati emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi (FTC + TAF) või emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiilfumaraati (FTC + TDF), mõlemat koos fikseeritud annustes elvitegraviiri + kobitsistaadi kombineeritud tabletiga, täheldati 144. nädalal mõlemas ravirühmas ravieelsete näitajatega võrreldes järgmiste paastutingimuste lipiidinäitajate tõusu: üldkolesterool, otsene madala tihedusega lipoproteiinide (low density lipoprotein, LDL) ja kõrge tihedusega lipoproteiinide (high-density lipoprotein, HDL) kolesterool ja triglütseriidid.
Antacids (e.g., aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
ANTATSIIDID Antatsiidid (nt, alumiinium- või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
• Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused, kui immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and analogue of 2'-deoxycytidine.
Emtritsitabiin on nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja 2'-deoksütsütidiini analoog.
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
H2-antagoniste võib Odefsey ravi ajal võtta ainult üks kord ööpäevas.
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (reduced absorption, increase in gastric pH).
Eeldatakse rilpiviriini plasmakontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist (vähenenud imendumine, mao pH suurenemine).
Median (Q1, Q3) change from baseline at Week 144 in total cholesterol to HDL-cholesterol ratio was 0.2 (-0.3, 0.7) in patients receiving FTC + TAF and 0.1 (-0.4, 0.6) in patients receiving FTC + TDF (p = 0.006 for the difference between treatment groups).
Üldkolesterooli ja HDL-kolesterooli suhte mediaanväärtuse (Q1; Q3) muutus 144. nädalal võrrelduna ravieelsete näitajatega oli patsientidel, kellele manustati FTC + TAF-i, 0,2 (-0,3; 0,7) ja patsientidel, kes said FTC + TDF-i, 0,1 (-0,4; 0,6); (p = 0,006 erinevus ravirühmade vahel).
Co-administration of Odefsey and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine which could potentially lead to loss of virologic response to Odefsey (see section 4.3) and possible resistance to rilpivirine and to the NNRTI class.
Odefsey ja CYP3A-d indutseerivate ravimite koosmanustamisel on täheldatud rilpiviriini plasmakontsentratsiooni vähenemist, mis võib põhjustada Odefsey ravitoime kadumist (vt lõik 4.3) ning võimalikku resistentsust rilpiviriinile ja NNRTI klassile.
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0-14,7 nM. Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusevastast toimet kõigile HIV-1 rühmadele (M, N, O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10-12,0 nM) ning toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91-2,63 nM).
Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 5.1).
Odefsey kasutamisel tuleb juhinduda resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõik 5.1).
No dose adjustment of Odefsey is required in adults or in adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Täiskasvanutel ega noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 30 ml/min, ei ole vaja Odefsey annust korrigeerida.
Odefsey should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Ettevaatlik tuleb olla Odefsey samaaegsel manustamisel koos ravimitega, millel on teadaolev torsade de pointes-tüüpi ventrikulaarse tahhükardia esilekutsumise oht.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (60-100 mg once daily, individualised dose)/ Rilpivirine
NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon (60-100 mg üks kord ööpäevas, isikule kohandatud annuses)/rilpiviriin
Relative to fasting conditions, the administration of Odefsey to healthy adult subjects with food resulted in increased tenofovir alafenamide exposure (AUC) by 45-53%.
Võrreldes tühja kõhuga manustamisele, suurenes tervetele katsealustele pärast sööki Odefsey manustamisel tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioon (AUC) 45-53% võrra.
Patients had a mean age of 15 years (range 12-17), were 56% female, 12% Asian, and 88% Black.
Patsientide keskmine vanus oli 15 aastat (vahemikus 12-17), 56% olid naissoost, 12% asiaadid ja 88% mustanahalised.
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
48. nädalal säilis 81,8%-l (45/55 patsienti) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml pärast üleminekut E/C/F/TAF'le.
The pharmacokinetics of rilpivirine in antiretroviral-naïve HIV-1 infected paediatric patients 12 to < 18 years of age receiving rilpivirine 25 mg once daily was comparable to that in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving rilpivirine 25 mg once daily.
Rilpiviriini farmakokineetika retroviirusvastast ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga lastel vanuses 12 kuni < 18, kellele manustati rilpiviriini 25 mg üks kord ööpäevas, oli võrreldav näitajatega ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga täiskasvanutel, kellele manustati rilpiviriini 25 mg üks kord ööpäevas.
A strict dosing schedule with intake of the H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey should be used.
Kasutada tuleb ranget manustamisskeemi - H2-retseptori antagoniste tuleb võtta vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Odefsey võtmist.