natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Zoonootiline Salmonella infektsioon on selles määruses nimetatud.
Medicated water should be the only source of drinking.
Ravimvesi peab olema looma ainus joogivõimalus.
The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
Uuring viidi läbi heade kliiniliste tavade järgi.
According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
Läbiviidud hindamise põhjal võib Salmonella't pidada sobivaks liidu sekkumise nimekirja lisamiseks loomatervise määruse artikli 5 lõike 3 sätete kohaselt.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse liikmesriigis.
Distribution, biotransformation and excretion:
Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine
The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Samuti lühendati kõlblikkusaeg 18 kuule.
National control programmes should be followed where available.
Järgida tuleb olemasolevaid riiklikke kontrolliprogramme.
MIC90 was 8 μg/ml or less.
MIC90 oli 8 μg/ml või alla selle.
These data are consistent with the published literature.
Need andmed on kooskõlas kirjanduses avaldatud andmetega.
• The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
• ravimi Girolan ühtlustatud ravimiteave sisaldab ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
Kõigil vasikatel tehti kõigis uuringutes vähemalt esimesel nädalal iga päev täielik kliiniline läbivaatus.
Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Näo, huulte või silmade paistetus või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja nõuavad kiiret arstiabi.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Kui see ei ole võimalik, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et väljapakutud näidustus oli põhjendatud.
This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Ka seda ei peetud vastuvõetavaks, sest annustamist toote kaalu alusel peeti korduvannustamise aspektist kõige sobivamaks, mistõttu ravimiteabest kustutati kõik viited mõõteseadmele.
Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Aminoglükosiidid võivad tekitada neuromuskulaarse blokaadi.
In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
Peale selle eelistati apramütsiini kasutamist kriitilisemate mikroobivastaste ainete, näiteks fluorokinoloonide võimalikule kasutamisele.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Girolan müügiloa tingimused Euroopa Liidus.
Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Taasläbivaatamises käsitleti ravimi kõlblikkusaega enne pakendi esmakordset avamist, mis lühendati 3 aastalt 18 kuule.
The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Uuringute tulemused näitasid statistiliselt olulist erinevust suremuse osas kõigi apramütsiiniga ravitud rühmade ja ravimata kontrollrühmade vahel.
Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Euroopa Komisjon võtab eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
Pärast veterinaarravimite komitee 5. oktoobri 2017. aasta otsust käesoleva esildise kohta esitasid müügiloa hoidjad taotluse veterinaarravimite komitee otsuse taasläbivaatamiseks.
Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
Lahused piimas ja piimasegulahuses tuleb valmistada vahetult enne kasutamist.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Selle uuringu alusel määrati vasikate liha ja söödavate kudede keeluajaks 28 päeva, mida kinnitavad ka muud esitatud viited.
These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Uuringud viidi läbi Itaalias, Jordaanias ja Kreekas ning need hõlmasid põllumajandusettevõtete kanalate 2729 päeva vanuseid broilereid, kellel oli looduslik E. coli infektsioon.
From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Uuringu tulemuste alusel võib järeldada, et Salmonella Pullorumi infektsioone saab apramütsiiniga kontrolli all hoida.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati 18. detsembril 2017.
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ja ravimiteave sisaldab piisavalt teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Sellega seoses tuleb arvestada, et ravimi efektiivsust kinnitavad erinevad uuringud, kus veterinaarravimit kasutati haiguse raviks, mitte profülaktikaks.
To be completed nationally.
Täidetakse liikmesriigis.
Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Kromosoomselt arenenud resistentsus on enamiku aminoglükosiidide puhul minimaalne.
Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
Kõnekeeles nimetatakse neid viit serovarianti Euroopa linnukasvatuses kehtestatud riiklikes tõrjeprogrammides zoonootilisteks.
The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Kontrollimise tulemused on esitatud protsendina sihtväärtusest 552 000 RÜ/g.
This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Ravimi säilitamise eritingimuste puudumine põhineb ajaloolistel andmetel, mis olid mõnes liikmesriigis heaks kiidetud juba enne esildist.
Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Esitati lõpptoote kolme tootmispartii andmed 36-kuulise säilitamise kohta, mis olid pakendatud müügipakenditesse (pudelid, kotid ja kaks erineva suurusega kotikest).
• No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
• Mikroobivastaste ravimite kasutamiseks lihakanade karjades ei ole leitud erilisi eeliseid.
The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
Peamised nimekirja lisatavad loomaliigid on kõik kodulindude liigid ning metsikutest liikidest peamiselt hanelised ja kanalised.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Et veterinaarravimite komitee soovitatud annustamisskeeme ei ole suurendatud ja näidustusi ei ole laiendatud võrreldes enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustustega, ei tõstatanud sihtliikide ohutuse ja kasutaja ohutuse hindamine uusi küsimusi.
D-61352 Bad
D-61352 Bad Homburg Germany
The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Nende partiide kontrollimise ajapunktid ei vasta küll praegustele juhistele, aga kõigil juhtudel on esitatud andmed vähemalt viie ajapunkti kohta kogu stabiilsusuuringu vältel, mistõttu on võimalik hinnata kõlblikkusnäitajate trende.
Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Olles läbi vaadanud asjakohase teabe, mis esitati algse hindamismenetluse ajal, ja üksikasjalikud põhjendused, mis müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise põhjendustena, otsustas komitee, et varasemat veterinaarravimite komitee arvamust tuleb järgmisel viisil muuta:
In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
Kõigis uuringutes uuriti linde diagnoosi kinnitamiseks enne ravi alustamist.
Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Peale selle oli mõnes liikmesriigis heaks kiidetud mõõteseade Girolani manustamiseks.
However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Hiljutised teaduspublikatsioonid näitavad, et see haigus esineb Euroopas veistel, näiteks Iirimaal (O'Leary, 20145) ja Ühendkuningriigis (Henderson ja Mason, 20176).
Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
If irritation persists, seek medical advice.
Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.
Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
Euroopa Komisjon võtab artikli 264 kohaselt eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
Ägeda või raske kliinilise seisundiga loomadele, kes ei suuda juua, tuleb piisav ravimikogus anda parenteraalselt.
This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Seda ei peetud vastuvõetavaks, sest toimeaine tugevust tuleb väljendada RÜ/g ravimi kohta, sest analüüs põhineb mikrobioloogilisel meetodil.
ADVERSE REACTIONS None known.
Teadaolevad kõrvalmõjud puuduvad.
It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Mõnes liikmesriigis oli Girolan heaks kiidetud kasutamiseks ka sigade Salmonella infektsioonide korral, aga müügiloa hoidja otsustas selle näidustuse eemaldada, sest andmed seda ei toetanud.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus selles küsimuses ning ühtlustada Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (edaspidi „Girolan“) ravimiteave.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
Siinjuures on oluline märkida, et kolibatsilloos on kanadel peamiselt süsteemne infektsioon, mis haarab erinevaid organeid ja siseneb organismi peamiselt hingamisteede kaudu.
This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Seda kinnitab ka müügiloa hoidja esitatud statistiline analüüs, mis näitab, et kontrollitavates partiides ei ole aja vältel muutusi.
Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
2014. aastal esitatud lisaandmed näitavad, et Salmonella Dublin oli enamasti apramütsiini suhtes tundlik (96,5% isolaatidest olid tundlikud kõigi määratavate mikroobivastaste ainete, sealhulgas apramütsiini suhtes).
The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
Raviperioodi alustati kaks nädalat pärast võõrutust, kui kolibatsilloosi sümptomid olid selgelt välja kujunenud.
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Kuigi neid riske ei ole üheselt hinnatud, on gentamütsiini ning teiste aminoglükosiidide rühma ainetega seotud ristresistentsuse kaudu inimtervisele avalduv mõju reaalne.
With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
Mis puudutab keeluaega, siis peeti kõigist esitatud ravimijääkide vähenemise uuringutest ainult ühte statistiliseks analüüsiks sobivaks.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke mikroobitõrjenõudeid.
Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Mõned Salmonella Typhimurium DT104 tüved kannavad lisaks resistentsusele beeta-laktaamide, streptomütsiini, tetratsükliinide ja sulfoonamiidide suhtes konjugatiivset resistentsusplasmiidi apramütsiini vastu.
Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Imendumine Vastsündinud loomal võib imendumine olla kõrge, kuid väheneb kiirelt esimestel elunädalatel.
No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Hiljutised kliiniliste juhtude andmed Euroopas isoleeritud Salmonella Gallinarumi või Salmonella Pullorumi tundlikkuse kohta puuduvad, sest nende serovariantide põhjustatud salmonelloosi ei ole Euroopas pärast 2007. aastat täheldatud.
In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Kokkupuutel nahaga peske põhjalikult seebi ja veega.
Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
Lisaks, võttes arvesse esitatud andmeid ning dokumenti „Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1“ (Juhised lõpptoote kõlblikkusaja alguse määramiseks), lühendati müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaega seniselt 3 aastalt 18 kuule.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name>
VETERINAARRAVIMI NIMETUS <Väljamõeldud nimetus>
However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Samas ei ole stabiilsusuuringutes esitatud säilitustingimusi, mistõttu ei ole selge, kas need on läbi viidud tingimustes 25 °C / 60% suhtelist õhuniiskust, nagu nõuavad „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA CVMP/846/99-Rev.1)“15 (Toimeainete ja neist valmistatud lõpptoodete stabiilsuse kontrollimise juhised).
In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
Õige annuse saavutamiseks tuleb veterinaarravimi kontsentratsiooni vastavalt reguleerida.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigis.
Germany Lilly Deutschland GmbH
Deutschland GmbH
Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Arvestades asjaolu, et ei ole selge, kas stabiilsusandmed saadi kontrollitud tingimustes, ja toimeaine sisalduse oluliste muutuste puudumist, samuti ravimi ajaloolist kolmeaastast kõlblikkusaega, võib esitatud andmeid pidada piisavaks, et toetada müügiloa hoidja taotletud lõpptoote kaheaastast kõlblikkusaega.
With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
Mis puudutab Girolani kasutamist Salmonella infektsioonide ravis, siis otsustati kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 1177/200610, et mikroobivastaseid ravimeid ei tohi kasutada Salmonella infektsioonide kontrolli all hoidmiseks ja raviks, välja arvatud erandlikel asjaoludel.
A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
Esitati hiljuti tehtud keskse kliinilise väliuuringu tulemused.
The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Esildis põhines kahtlustel, mis olid seotud ELi liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsustega, mille tulemuseks on lahknevused ravimiteabes, näiteks sihtliikide, näidustuste, annustamise (annus ja kasutamise kestus) ja keeluaegade osas.
Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Ravimata kontrollrühmas ellujäänud vasikatel ei täheldatud 12-päevase perioodi vältel positiivset kaaluiivet, samas kui ravitud rühmades ellujäänud vasikatel täheldati keskmise ööpäevase kaaluiibe olulist suurenemist.
Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Kuigi hingamisteid võib pidada oluliseks sisenemisteeks, peaksid mikroobivastased ravimid toimima infektsioonikohas.
EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
No data were presented for Salmonella Pullorum.
Salmonella Pullorumi kohta andmeid ei esitatud.
Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Esitati mitmed ravimijääkide vähenemise uuringud erinevatel sihtliikidel, mis olid andmete usaldusväärsuse, uuringu ülesehituse ja tulemustest teavitamise ning sellest tulenevalt ka tulemuste poolest varieeruvad.
These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Uuringud hõlmasid umbes nädala vanuseid isaseid vasikaid, kes olid looduslikul teel nakatunud E. coli ja/või Salmonella spp.
Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Apramütsiin ……………………………552 000 RÜ* (apramütsiinsulfaadina) * RÜ - rahvusvaheline ühik
These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Need ensüümid pakuvad erinevat ristresistentsust teiste aminoglükosiidide suhtes.
Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Võimaliku mürgistuse sümptomid on järgmised: pehme roe, kõhulahtisus, oksendamine (kaalukaotus, isutus jms), neerukahjustus ning kesknärvisüsteemi mõjud (vähenenud aktiivsus, reflekside kadu, krambid jne).
In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Sellega seoses peeti vajalikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 „Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel“ järgmine lause: „Kui farmis diagnoositakse Salmonella Dublini infektsioon, tuleb kaaluda tõrjemeetmete rakendamist, sealhulgas haiguse staatuse pidev jälgimine, vaktsineerimine, bioohutus ja liikumise kontrollimine.
Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Apramütsiiniresistentsust võib mõjutada kaasselektsioon (apramütsiiniresistentsuse determinandi asukohana on kirjeldatud sama mobiilset geneetilist elementi, mis teistel Enterobacteriaceae resistentsusdeterminantidel) ja ristresistentsus (nt gentamütsiiniga).