natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of bevacizumab in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Uuring BO17704 oli randomiseeritud topeltpime III faasi uuring, kus tsisplatiinile ja gemtsitabiinile lisatud bevatsizumabi võrreldi platseebo, tsisplatiini ja gemtsitabiiniga lokaalselt kaugelearenenud (IIIb staadium metastaasidega supraklavikulaarsetes lümfisõlmedes või maliigse pleura- või perikardiefusiooniga), metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud keemiaravi.
This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
See oli II faasi randomiseeritud topeltpime, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliiniline uuring, kus hinnati bevatsizumabi ja 5-FU/FA kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust metastaatilise kolorektaalse vähi esmavaliku ravina patsientidel, kellele esmavaliku irinotekaanravi ei olnud kõige sobivam.
Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Erinevate näidustuste korral on aeg-ajalt (≥ 0,1...< 1%) teatatud fistulitest, mis asuvad organismis väljaspool seedetrakti (nt bronhopleuraalsed ja sapiteede fistulid).
Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Venoossed trombemboolsed seisundid on muu hulgas süvaveeni tromboos, kopsuemboolia ja tromboflebiit.
Hypersensitivity, Infusion reactions a,b,c
Ülitundlikkus, infusiooniga seotud reaktsioonid a, b, c
a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Alfa-2a-interferoon 9 MRÜ 3 korda nädalas Bevatsizumab 10 mg/kg iga 2 nädala järel
intravenous over 30 minutes on Days 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 1 (q3w)
30 minuti jooksul 1.-3. päeval pluss bevatsizumabi 15 mg/kg i.v.
It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas bevatsizumab eritub rinnapiima.
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the bevacizumab containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
Kliinilistes uuringutes oli arteriaalsete trombemboolsete seisundite üldine esinemissagedus bevatsizumabi rühmades kuni 3,8% ja keemiaravi kontrollrühmades kuni 2,1%.
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, with a fatal outcome have been reported.
Teatatud on tõsistest haavaparanemise tüsistustest (sh anastomoosiga seotud tüsistused), mis lõppesid surmaga.
Hypersensitivity, Infusion reactions a,b,d
Ülitundlikkus, infusiooniga seotud reaktsioonid a, b, d
Stopping your treatment with Zirabev may stop the effect on tumour growth.
Zirabev-ravi lõpetamisel võib lõppeda toime kasvaja kasvule.
The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumour-associated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
Kliinilistes uuringutes täheldatud verejooksud olid valdavalt kasvajaga seotud verejooksud (vt allpool) ja kergemad limaskesta-naha verejooksud (nt ninaverejooks).
Hazard ratio (97.5% CI)
Riskitiheduste suhe (97,5% usaldusintervall)
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
105 patsienti randomiseeriti 5-FU/FA + platseebo rühma ja 104 patsienti 5-FU/FA + bevatsizumabi (5 mg/kg iga 2 nädala järel) rühma.
a 5 mg/kg every 2 weeks.
15 mg/kg iga 3 nädala järel
The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the Chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the Chemo+bevacizumab group; with 9.3% of patients in the Chemo alone group and 7.5% of patients in the Chemo+bevacizumab group over the age of 65 years.
Mediaanvanus oli monokeemiaravi rühmas 46,0 aastat (vahemik 20...83 aastat) ja keemiaravi + bevatsizumabi rühmas 48,0 aastat (vahemik 22...85 aastat); üle 65-aastaseid patsiente oli monokeemiaravi rühmas 9,3% ja keemiaravi + bevatsizumabi rühmas 7,5%.
Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
≤ 3. astme (NCI-CTCAE v.3) trombemboolsete seisunditega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
3...5. astme kõrvaltoimeid on täheldatud kuni 2,3% bevatsizumabi pluss keemiaraviga ravitud patsientidest võrreldes < 1%-ga patsientidel, kes said ainult keemiaravi (NCI-CTCAE v.3).
● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
● valgu leid uriinis, millega kaasnevad keha tursed;
Zirabev should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions, including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
Zirabev'iga ravi tuleb alatiseks lõpetada patsientidel, kellel tekivad eluohtlikud (4. astme) trombemboolsed seisundid, sh kopsuemboolia (NCI-CTCAE v.3).
• Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
• Üldises võrdluses leidis sobivas protokollikohases populatsioonis kinnitust XELOX'it hõlmavate raviskeemide mittehalvemus võrreldes FOLFOX-4 hõlmavate raviskeemidega progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas.
Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with bevacizumab, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Tavapäraselt jäeti bevatsizumabi kliinilistest uuringutest välja piltdiagnostika meetoditega või nähtude ja sümptomite alusel diagnoositud ravimata kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasidega patsiendid.
• problems with wound healing after surgery,
• operatsioonijärgsed haavaparanemise probleemid;
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) teatati seedetrakti perforatsioonidest (kõik raskusastmed) 3,2% patsientidest, kellel kõigil oli anamneesis vaagnapiirkonna kiiritusravi.
• E3200: Bevacizumab 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
• E3200: bevatsizumabi annus 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiiniga (FOLFOX-4) varem bevatsizumabi mittesaanud patsientidel.
You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Zirabev.
Teile võidakse soovitada enne Zirabev-ravi alustamist lasta oma hambaid kontrollida.
a 10 mg/kg every 2 weeks b Relative to control arm
10 mg/kg iga 2 nädala järel Võrreldes kontrollrühmaga
Observed in pediatric population only
Täheldati ainult lastel.
Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast,
Bevatsizumabi või selle inimesele omaseks muutmata hiire antikeha manustamine vähi ksenotransplantaadiga karvututele laborihiirtele põhjustas ulatusliku kasvajavastase aktiivsuse inimese vähkides, sh käärsoole, rinnanäärme, pankrease ja eesnäärme vähkides.
intravenous over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
30 minuti jooksul 1.-3. päeval (iga 3 nädala järel)
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Zirabev'i kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks täiskasvanud patsientidel.
In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
Küülikutel ilmnes bevatsizumabi haavaparanemist inhibeeriv toime soovitatavast kliinilisest annusest väiksemate annuste korral.
Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel tehtud randomiseeritud III faasi uuringute PACCE ja CAIRO-2 tulemused viitavad sellele, et EGFR-i monoklonaalsete antikehade panitumumabi ja tsetuksimabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumab + keemiaravi on seotud progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) ja/või üldise elulemuse (overall survival, OS) vähenemisega ning suurenenud toksilisusega võrreldes ainult bevatsizumabi + keemiaravi kasutamisega.
Bevacizumab
bevatsizumabiga
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent.
Kliinilised ohutusandmed viitavad sellele, et kerge limaskesta-naha verejooksu (nt ninaverejooks) esinemissagedus võib olla annusest sõltuv.
The primary efficacy variable of the trial was overall survival.
Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Alamrühma analüüsi põhjal ei täheldatud alfa-2a-INF-i annuse vähendamise negatiivset mõju bevatsizumabi ja alfa-2a-INF-i kombinatsiooni efektiivsusele, mis põhines haigusjuhtudeta PFS-i määradel kogu aja jooksul.
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio p-value
Progressioonivaba elulemus Mediaanaeg (kuud) Riskitiheduste suhe p-väärtus
Table 10 Trial E2100 efficacy results Progression-free survival
Uuringu E2100 efektiivsuse tulemused
Difference in response rates
Ravivastuse määrade erinevus
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab.
Eakatel (> 65 aasta) ei täheldatud muude kõrvaltoimete (sh seedetrakti perforatsioon, haavaparanemise tüsistused, südame paispuudulikkus ja verejooks) esinemissageduse suurenemist võrreldes ≤ 65-aastaste bevatsizumabiga ravitud patsientidega.
• NO16966: Bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
• NO16966: bevatsizumabi annus 7,5 mg kehakaalu kg kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX) või bevatsizumabi annus 5 mg/kg iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini pluss 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiiniga (FOLFOX-4).
Arm 1
1. rühm
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise rinnanäärmevähi uuringutes täheldati haavaparanemise 3...5. astme tüsistusi kuni 1,1% bevatsizumabi saanud patsientidest võrreldes kuni 0,9%-ga kontrollrühmade patsientidest (NCI-CTCAE v.3).
● your doctor will decide when you should be given your next dose of Zirabev.
Kui Zirabev'i annus jääb manustamata ● otsustab teie arst, millal manustada Zirabev'i järgmine annus.
• Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
• Üldises võrdluses leidis kinnitust bevatsizumabi hõlmavate raviskeemidega rühmade paremus võrreldes ainult keemiaravi saavate rühmadega ravikavatsusliku (intention-to-treat, ITT) populatsiooni progressioonivaba elulemuse osas (tabel 7).
Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage.
Bevatsizumabiga ravi saavatel patsientidel on suurem risk verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu tekkeks.
Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI
Patsientide arv Üldine elulemus Mediaanaeg (kuud) 95% usaldusintervall
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
See III faasi randomiseeritud topeltpime uuring tehti bevatsizumabi ja alfa-2a-interferooni (INF) kombinatsiooni efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks võrreldes ainult alfa-2a-INF-iga kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku ravis.
How to store Zirabev
Kuidas Zirabev'i säilitada
The clinical benefit of bevacizumab as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Bevatsizumabi kliinilist kasu, mille hindamisel lähtuti progressioonivabast elulemusest, täheldati kõigis analüüsitud, eelnevalt määratletud alamrühmades (sh haigusvaba intervall, metastaaside arv, eelneva adjuvantse keemiaravi saamine ja östrogeeniretseptorite staatus).
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia b, Thrombo-cytopenia
Febriilne neutropeenia, leukopeenia, neutropeenia b, trombotsütopeenia
Zirabev will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Zirabev'i manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.
These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Nendeks kahjustusteks olid muuhulgas infektsioosne endoftalmiit, silmasisene põletik (nt steriilne endoftalmiit, uveiit ja vitriit), võrkkesta irdumine, võrkkesta pigmentepiteeli rebend, intraokulaarse rõhu tõus, silmasisene verejooks (nt klaaskeha verejooks või võrkkesta verejooks ja konjunktiivi verejooks).
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in bevacizumab treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
Kliinilistes uuringutes oli kõigi näidustuste korral NCI-CTCAE v.3 3...5. astme verejooksu üldine esinemissagedus bevatsizumabiga ravitud patsientidel 0,4...6,9% ja keemiaravi kontrollrühma patsientidel kuni 4,5%.
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by intravenous infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or
Patsiendid randomiseeriti saama plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (paklitakseel 200 mg/m 2 ja karboplatiin AUC = 6,0, mõlemad i.v.
Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Mõned kõrvaltoimeid on sellised, mida täheldatakse keemiaravi korral sageli, kuid koos kemoterapeutikumidega manustamisel võib bevatsizumab neid kõrvaltoimeid raskendada.
Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
Uuringu AVF2107g efektiivsuse tulemused
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Haavaparanemise tüsistused b, d eksfoliatiivne dermatiit, kuiv nahk, naha värvuse muutus
Thromboemboli sm (venous)
Hüpertensioon b, d trombemboolia (venoosne)
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to <18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG)
Randomiseeritud II faasi uuringus (BO25041) raviti kokku 121 patsienti vanuses ≥ 3...< 18 aastat, kellel oli esmaselt diagnoositud supratentoriaalne või infratentoriaalne tserebellaarne või pedunkulaarne kõrge maliigsusega glioom, postoperatiivse kiiritusravi (KR) ja adjuvantse temosolomiidiga (T) koos bevatsizumabiga või ilma: 10 mg/kg i.v.
4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
4 ml lahust (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
• Infection or inflammation of the eye globe,
• silmamuna nakkus või põletik;
Gallbladder perforation a,b
Sapipõie perforatsioon a, b
Severe reactions are defined as adverse reactions with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions.
Tõsisteks kõrvaltoimeteks määratletakse need kõrvaltoimed, mille puhul NCI-CTCAE 3...5. raskusastme esinemissagedus kliinilistes uuringutes erineb vähemalt 2% kontrollrühma omast.
bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Bevatsizumabi kombineeriti kahe keemiaravi skeemiga.
Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving bevacizumab compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
Surmaga lõppenud juhtudest teatati 0,8% bevatsizumabi saanud patsientidest võrreldes 0,5%-ga ainult keemiaravi saanud patsientidest.
16 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
16 ml lahust (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Zirabev therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Nekrotiseeriva fastsiidi tekkimisel tuleb Zirabev'iga ravi lõpetada ning alustada kohe nõuetekohast ravi.
• diarrhoea,
• kõhulahtisus;
Paclitaxel/ bevacizumab (n=368)
Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 368)
Number of patients Progression-free survival
Progressioonivaba elulemus
assessment)**
PFS-i mediaan**
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Järgnevatest III faasi uuringutest jäeti välja teadaolevalt lamerakulise histoloogiaga või segatüüpi, valdavalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendid, samas kui teadmata histoloogiaga kasvajaga patsiendid kaasati uuringutesse.
Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Sepsis, tselluliit, abstsess a, b infektsioon, kuseteede infektsioon
The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature.
Teisese tulemusnäitaja OS-i andmed ei olnud lõplikud.
• bleeding from the lower part of the large bowel,
• verejooks jämesoole alumisest osast;
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
Hüpertensiooni anamneesiga patsientidel võib bevatsizumabravi ajal olla suurenenud risk proteinuuria tekkeks.
• change in the sense of taste,
• maitsetundlikkuse muutus;
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab.
Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi.
In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
Munasarjavähi kliinilistes uuringutes täheldati haavaparanemise 3...5. astme tüsistusi kuni 1,8% bevatsizumabi rühma patsientidest võrreldes 0,1%-ga kontrollrühma patsientidest (NCI-CTCAE v.3).
Hepatic impairment
Südame paispuudulikkus
Overall survival - Follow-up analysis Median (months)
Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs
Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks).
Seitsekümmend üks patsienti randomiseeriti saama 5-FU/FA boolust või 5-FU/FA-d + bevatsizumabi (5 mg/kg iga 2 nädala järel).
Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Kehakaalu arvesse võtmisel vanust bevatsizumabi farmakokineetikaga ei seostatud.
Intestinal perforation, Ileus , Intes tinal obstruction, Recto-vaginal fistulae c,d
Soole perforatsioon, iileus, soole obstruktsioon, rektovaginaalsed fistulid c, d seedetrakti häire, stomatiit, proktalgia
Arm 2 IFL + bevacizumaba
2. rühm IFL + bevatsizumab
An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with bevacizumab across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions.
Erinevatel näidustustel bevatsizumabi ravi saanud patsientidel täheldati arteriaalsete trombemboolsete kõrvaltoimete (sh tserebrovaskulaarsed sündmused, müokardiinfarkt, transitoorsed isheemilised atakid ja teised arteriaalsed trombemboolsed kõrvaltoimed) esinemissageduse suurenemist.
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
See oli II faasi randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud avatud kliiniline uuring, kus uuriti bevatsizumabi ja 5-FU/FA kombinatsiooni kasutamist metastaatilise kolorektaalse vähi esmavaliku ravina.
Paclitaxel (n=354)
Paklitakseel (n = 354)
Overall response rate Rate (percent) 95% CI
Üldine ravivastuse määr Määr (protsent) 95% usaldusintervall p-väärtus
Addition of bevacizumab to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high- grade glioma (HGG) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Uuringus BO25041, milles hinnati 60 esmaselt diagnoositud supratentoriaalse või infratentoriaalse tserebellaarse või pedunkulaarse kõrge maliigsusega glioomiga, hindamiskriteeriumitele vastavat last, ei täheldatud kliinilist kasu bevatsizumabi lisamisel KR-ile/T-le (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes ei ole prospektiivselt hinnatud KNS-i verejooksu esinemissagedust bevatsizumabi saavatel, ravimata KNS-i metastaasidega patsientidel.
Zirabev is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Zirabev on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel.
7.5 mg/kg intravenous 30-90 min
7,5 mg/kg i.v.
Bevacizumab may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
Bevatsizumab võib kahjustada naiste fertiilsust (vt lõigud 4.6 ja 4.8).
Overall survival - follow-up analysis2 Hazard ratio (95% CI)
Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall)
• inflammation of the moist lining of mouth and gut, lungs and air passages, reproductive,
• suuõõne ja soolte, kopsude ja hingamisteede, suguelundite ja kuseteede limaskesta põletik;