natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p<0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
Ustekinumabiga ravitud patsientidel kasutati 45 mg või 90 mg annust nädalatel 0 ja 4, seejärel iga 12 nädala järel kuni nädalani 52 (kinnitatud annustamisjuhiste kohaselt kasutati kehakaalu järgi kohandatud annust) ** p-väärtused versus ustekinumab: p<0,0001 esmasele tulemusnäitajale PASI 90 16. nädalal ning teisesele tulemusnäitajale PASI 75 4. nädalal *** p-väärtused versus ustekinumab: p<0,0001 teisesele tulemusnäitajale PASI 90 52. nädalal
Psoriasis study 4 (JUNCTURE) evaluated 182 patients using a pre-filled pen compared with placebo after 12 weeks of treatment to assess the safety, tolerability, and usability of secukinumab self-administration via the pre-filled pen.
Psoriaasi uuringus 4 (JUNCTURE) hinnati 182 pen-süstlit kasutavat patsienti võrreldes platseeboga pärast 12 nädalat kestnud ravi, et hinnata sekukinumabi pen-süstli abil isemanustamise ohutust, talutavust ja kasutatavust.
The CL was not impacted by gender.
Sugu ei mõjutanud kliirensit.
The mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following single intravenous administration ranged from 7.10 to 8.60 litres in plaque psoriasis patients, suggesting that secukinumab undergoes limited distribution to peripheral compartments.
Pärast ühekordset intravenoosset manustamist naastulise psoriaasiga patsientidele jäi keskmine jaotusruumala terminaalfaasis (Vz) vahemikku 7,10...8,60 liitrit, mis näitab, et sekukinumabi perifeerne jaotumine on piiratud.
IL-17A plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and is up-regulated in lesional skin in contrast to non-lesional skin of plaque psoriasis patients and in synovial tissue of psoriatic arthritis patients.
IL-17A-l on tähtis roll naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi patogeneesis ning erinevalt haiguskolleteta nahast esineb naastulise psoriaasi nahakolletes ning psoriaatilise artriidi korral sünoviaalkoes selle ülesregulatsioon.
PsA study 1 (FUTURE 1) evaluated 606 patients, of whom 60.7% had concomitant MTX.
PsA uuringus 1 (FUTURE 1) hinnati 606 patsienti, kellest 60,7% said samaaegselt metotreksaati.
ASAS 20 response, %
ASAS 20 ravivastus, %
methionine, polysorbate 80 and water for injections.
metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
PsA study 1
PsA uuring 1
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cosentyx in plaque psoriasis in paediatric patients aged from 6 years to less than 18 years and in chronic idiopathic arthritis for paediatric patients aged from 2 years to less than 18 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cosentyxiga läbi viidud uuringute tulemusi naastulise psoriaasiga lastel vanuses 6 kuni 18 eluaastat ja kroonilise idiopaatilise artriidiga lastel vanuses 2 kuni 18 eluaastat (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas sekukinumab eritub rinnapiima.
Percentage of responders
Ravivastuse saavutanute protsent
In PsA study 2 and PsA study 3, patients treated with secukinumab 150 mg (p=0.0555 and p<0.0001) and 300 mg (p=0.0040 and p<0.0001) showed improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at week 24 and week 16, respectively.
Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet PsA uuringus 2 ja PsA uuringus 3 täheldati sekukinumabi annustega 150 mg (p=0,0555 ja p<0,0001) ja 300 mg (p=0,0040 ja p<0,0001) ravitud patsientidel füüsilise funktsiooni paranemist võrreldes platseebot saanud patsientidega, hinnatuna tervise hindamise küsimustiku-puude indeksi (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) järgi vastavalt 24. ja 16. nädalal.
The box contains Cosentyx pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Karbis on Cosentyx süstel(süstlid) eraldi pakendatuna plastikust blistrisse.
Secukinumab 300 mg was superior to placebo at week 12 as assessed by significant improvement from baseline in both the PSSI 90 response (52.9% versus 2.0%) and IGA mod 2011 0 or 1 scalp only response (56.9% versus 5.9%).
12. nädalal näitas sekukinumab 300 mg paremust võrreldes platseeboga, mis oli määratletud kui PSSI 90 oluline paranemine (52,9% versus 2,0%) võrreldes ravieelsega ning IGA mod 2011 peanaha skoor 0 või 1 (56,9% versus 5,9%).
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
In clinical studies, rare cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving secukinumab.
Kliinilistes uuringutes on sekukinumabi kasutanud patsientidel esinenud harva anafülaktilise reaktsiooni juhte.
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection must be prepared by a healthcare professional.
Cosentyx 150 mg süstelahuse pulbri peab tervishoiutöötaja ette valmistama.
Population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is reached after 20 weeks with monthly dosing regimens.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viitab sellele, et ravimi üks kord kuus manustamisel saavutatakse tasakaaluseisund pärast 20 nädalat.
The single and multiple dose pharmacokinetics of secukinumab in plaque psoriasis patients were determined in several studies with intravenous doses ranging from 1x 0.3 mg/kg to 3x 10 mg/kg and with subcutaneous doses ranging from 1x 25 mg to multiple doses of 300 mg.
Sekukinumabi ühekordsete ja korduvate annuste farmakokineetikat naastulise psoriaasiga patsientidel hinnati mitmes uuringus, kus manustati intravenoosseid annuseid vahemikus 1x 0,3 mg/kg kuni 3x 10 mg/kg ning subkutaanseid annuseid vahemikus 1x 25 mg kuni korduvate 300 mg annusteni.
AS study 1 (MEASURE 1) evaluated 371 patients, of whom 14.8% and 33.4% used concomitant MTX or sulfasalazine, respectively.
AS uuringus 1 (MEASURE 1) hinnati 371 patsienti, kellest 14,8% ja 33,4% kasutasid samaaegselt vastavalt metotreksaati või sulfasalasiini.
Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -10.4 to -11.6 with secukinumab 300 mg, from -7.7 to -10.1 with secukinumab 150 mg, versus -1.1 to -1.9 for placebo at week 12.
DLQI keskmine vähenemine (paranemine) võrreldes ravieelsega jäi vahemikku -10,4...-11,6 sekukinumabi 300 mg annuse, -7,7...-10,1 sekukinumabi 150 mg annuse versus -1,1...-1,9 platseebo puhul 12. nädalal.
Secukinumab 150 mg and 300 mg treatment significantly inhibited the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS at week 24 (Table 6).
Võrreldes platseeboga pidurdas ravi 150 mg ja 300 mg sekukinumabiga oluliselt perifeerse liigesekahjustuse progresseerumist, mõõdetuna mTSS muutusena ravieelsest 24. nädalal (tabel 6).
Secukinumab 300 mg met the primary and secondary endpoints by showing superiority to ustekinumab based on PASI 90 response at week 16 (primary endpoint), speed of onset of PASI 75 response at week 4, and long-term PASI 90 response at week 52.
Sekukinumab 300 mg saavutas esmased ja teisesed tulemusnäitajad, näidates ustekinumabist paremaid tulemusi 16. nädalal PASI 90 ravivastuses (esmane tulemusnäitaja), 4. nädalal PASI 75 ravivastuse saavutamise kiiruses ning 52. nädalal PASI 90 pika-ajalises ravivastuses.
Cosentyx is used to treat a condition called “psoriatic arthritis”.
Cosentyxiga ravitakse haigust, mida kutsutakse „psoriaatiliseks artriidiks“.
• upper respiratory tract infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
• ülemiste hingamisteede infektsioonid, sümptomitena kurguvalu ja ninakinnisus
Statistically significant improvements at week 12 (studies 1-4) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
12. nädalal (uuringud 1...4) demonstreeriti dermatoloogia elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) statistiliselt olulist paranemist ravieelsest võrreldes platseeboga.
In AS study 1 and study 2, patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in healthrelated quality of life as measured by AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0.001) and SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0.001).
Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet AS uuringus 1 ja uuringus 2 täheldati 150 mg sekukinumabiga ravitud patsientidel tervisega seotud elukvaliteedi paranemist, mida hinnati AS elukvaliteedi küsimustiku (AS Quality of Life Questionnaire, ASQoL) (p=0,001) alusel ning füüsilise komponendi kokkuvõte (SF-36 Physical Component Summary, SF-36PCS) alusel (p<0,001).
Using Cosentyx in psoriatic arthritis will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, slowing down the damage to the cartilage and bone of the joints and improving your ability to do normal daily activities.
Cosentyxi kasutamine psoriaatilise artriidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist, aeglustades kõhre- ja luukahjustuste teket ning parandades võimet tegeleda igapäevaste toimingutega.
- The other ingredients are trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
- Teised koostisosad on: trehaloosdihüdraat, histiidin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat,
For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of the Cosentyx SensoReady pen” at the end of this leaflet.
Täpseid juhiseid Cosentyxi süstimise kohta vt „Cosentyx SensoReady pen-süstli kasutusjuhendist“ selle infolehe lõpus.
ASAS 20 responses were improved at week 16 in both anti-TNFα-naïve patients (68.2% versus 31.1%; p<0.05) and anti-TNFα-IR patients (50.0% versus 24.1%; p<0.05) for secukinumab 150 mg compared with placebo, respectively.
ASAS 20 ravivastused olid paranenud 16. nädalal nii varem TNFα-vastast ravi mittesaanud (68,2% vs. 31,1%; p<0,05) kui anti-TNFα-IR patsientidel (50,0% vs. 24,1%; p<0,05) 150 mg sekukinumabi kasutamisel võrreldes platseeboga.
The condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
See on põletikuline liigesehaigus, millega kaasneb sageli psoriaas.
2 pre-filled pens.
2 pen-süstlit.
Insert the syringe needle into the vial containing the powder through the centre of the rubber stopper and reconstitute the powder by slowly injecting 1.0 ml of sterile water for injections into the vial.
Torgake süstla nõel läbi kummikorgi keskosa viaali, mis sisaldab pulbrit, ja lahustage pulber süstides aeglaselt viaali 1,0 ml steriilset süstevett.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box or vial after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või viaalil pärast „EXP“.
Number of patients PASI 75 response n (%) PASI 90 response n (%) PASI 100 response n (%) IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
Patsientide arv 334 PASI 75 ravivastus n (%) PASI 90 ravivastus n (%) PASI 100 ravivastus n (%) IGA mod 2011 “puhas” või “peaaegu puhas” ravivastus n (%)
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Tehke arstiga rääkides kindlaks, millal peate oma süsteid saama ja kordusvisiidile tulema.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of the disease, reduce inflammation and improve your physical function.
Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, põletiku vähendamiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks.
Before reconstitution: Store the vial in the refrigerator between 2°C and 8°C.
Enne lahustamist: Viaali hoida külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C.
How to use Cosentyx
Kuidas Cosentyxi kasutada
Viewing window, label & expiry date
Süstli akna etikett & kõlblikkusaeg
Most pharmacokinetics properties observed in patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis were similar.
Enamik naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidel täheldatud farmakokineetilisi omadusi olid sarnased.
Important safety checks before you inject:
Oluline ohutuse kontroll enne süstimist: Vedelik peab olema selge.
Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab.
Elusvaktsiine ei tohi kasutada samaaegselt sekukinumabiga.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cosentyx in plaque psoriasis in paediatric patients aged from birth to less than 6 years and in chronic idiopathic arthritis for paediatric patients aged from birth to less than 2 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cosentyxiga läbi viidud uuringute tulemusi naastulise psoriaasiga lastel sünnist kuni 6. eluaastani ja kroonilise idiopaatilise artriidiga lastel sünnist kuni 2. eluaastani (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Tilt the vial to an angle of approx. 45° and gently rotate between the fingertips for approx. 1 minute.
Kallutage viaali ligikaudu 45° ja liigutage seda umbes 1 minuti jooksul ettevaatlikult sõrmeotste vahel.
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Süstekoht on piirkond kehal, kuhu süstitakse.
With the needle pointing upward, gently tap the syringe to move any air bubbles to the top.
Hoides nõela suunaga ülespoole, koputage ettevaatlikult vastu süstalt, et õhumullid üles liiguksid.
In AS study 2, treatment with secukinumab 150 mg resulted in greater improvement in measures of disease activity compared with placebo at week 16 (see Table 7).
AS uuringus 2 viis ravi 150 mg sekukinumabiga haiguse aktiivsuse näitajate suurema paranemiseni 16. nädalal võrreldes platseeboga (vt tabel 7).
Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Pen-süstli hoidmine: • Hoidke pen-süstlit süstekohas 90-kraadise nurga all.
Finger grips
Sõrme äärik
• Psoriatic arthritis
• Psoriaatiline artriit
Cosentyx is supplied in a pre-filled 1 ml glass syringe with a silicone-coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of styrene butadiene rubber assembled in a passive safety device of polycarbonate.
Cosentyx on saadaval 1-milliliitrises klaasist süstlis, millel on silikoonkattega bromobutüülkummist kolvi punnkork, 27G x ½″ kinnitatud nõel ja jäik stüreenbutadieenkummist nõelakate, mis on asetatud polükarbonaadist passiivsesse ohutuseseadmesse.
SYRINGE LABEL
SÜSTLI ETIKETT
The ASAS 20 and ASAS 40 responses were maintained up to week 156 (69.5% and 47.6% for 150 mg versus 74.8% and 55.6% for 300 mg).
ASAS 20 ja ASAS 40 ravivastused jäid püsima kuni 156. nädalani (69,5% ja 47,6% 150 mg rühmas versus 74,8% ja 55,6% 300 mg rühmas).
Keep the vial standing at room temperature for a minimum of 10 minutes to allow for dissolution.
Hoidke viaali toatemperatuuril vähemalt 10 minutit, et pulber lahustuks.
Replace the attached needle with a 27G x ½″ needle.
Vahetage süstla külge kinnitatud nõel 27G x ½″ nõela vastu.
No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Neeru- või maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
PASI 100 response n (%) 2 (0.8%) 31
PASI 100 ravivastus n (%) 2 (0,8%)
• discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis)
• eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit)
Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate.
Cosentyxi kasutatakse täiskasvanutel psoriaatilise artriidi korral ainsa ravimina või kombinatioonis ravimiga metotreksaat.
Using Cosentyx in plaque psoriasis will benefit you by leading to improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
Cosentyxi kasutamine naastulise psoriaasi korral soodustab naha seisundi paranemist, vähendades sümptome, nagu ketendus, sügelus ja valu.
The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
Subkutaanne süstelahus tuleb valmistada kasutades aseptilist metoodikat ja ilma katkestuseta.
Secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month †In patients with dactylitis at baseline (n=27, 32, 46, respectively for PsA study 2 and n=124, 80, 82, respectively for PsA study 3) ‡In patients with enthesitis at baseline (n=65, 64, 56, respectively for PsA study 2 and n=192, 141, 140, respectively for PsA study 3)
†Ravieelse daktüliidiga patsiendid (vastavalt n=27, 32, 46 PsA uuringus 2 ja n=124, 80, 82 PsA uuringus 3) ‡Ravieelse entesiidiga patsiendid (vastavalt n=65, 64, 56 PsA uuringus 2 ja n=192, 141, 140 PsA uuringus 3)
The safety and efficacy of secukinumab were assessed in 816 patients in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active ankylosing spondylitis (AS) with a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Sekukinumabi ohutust ja efektiivsust hinnati 816 patsiendil kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus aktiivse anküloseeriva spondüliidiga (AS) patsientidel, kellel oli Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥4 hoolimata ravist mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA), kortikosteroidi või haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD).
Store your boxed pen in a refrigerator between 2°C and 8°C and out of the reach of children.
Pen-süstel hoida karbis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2°C ja 8°C ning lastele kättesaamatus kohas.
In the GESTURE study, secukinumab was superior to placebo at week 16 (33.3% for 300 mg, 22.1% for 150 mg, and 1.5% for placebo) as assessed by significant improvement of ppIGA 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) for patients with moderate to severe palmoplantar plaque psoriasis.
GESTURE uuringus näitas sekukinumab 16. nädalal paremust võrreldes platseeboga (33,3% 300 mg korral, 22,1% 150 mg korral ja 1,5% platseebo korral), kui hinnati olulist paranemist ppIGA 0 või 1 ravivastuses (“puhas” või “peaaegu puhas”) mõõduka kuni raske palmoplantaarse naastulise psoriaasiga patsientidel.
Related to the mechanism of action of secukinumab, non-serious mucocutaneous candida infections were more frequently reported for secukinumab than placebo in the psoriasis clinical studies (3.55 per 100 patient years for secukinumab 300 mg versus 1.00 per 100 patient years for placebo) (see section 4.8).
Sekukinumabi toimemehhanismiga seonduvalt teatati psoriaasi kliinilistes uuringutes mittetõsistest mukokutaansetest infektsioonidest sekukinumabi korral sagedamini võrreldes platseeboga (3,55 100 patsiendiaasta kohta sekukinumabiga versus 1,00 100 patsiendiaasta kohta platseeboga) (vt lõik 4.8).
For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Täpseid juhiseid Cosentyxi süstimise kohta vt „Cosentyx süstli kasutusjuhendist“ selle infolehe lõpus.
SensoReady pen
SensoReady pen-süstel
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of active psoriatic arthritis, improve physical function and slow down the damage to the cartilage and bone of the joints involved in the disease.
Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, füüsilise funktsiooni parandamiseks ja haigusest haaratud liigestes kõhre- ja luukahjustuste tekke aeglustamiseks.
Cosentyx is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Cosentyx on näidustatud aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust tavaravile.
Based on population pharmacokinetic analysis, following a single subcutaneous dose of either 150 mg or 300 mg in plaque psoriasis patients, secukinumab reached peak serum concentrations of 13.7±4.8 µg/ml or 27.3±9.5 µg/ml, respectively, between 5 and 6 days post dose.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal saabus pärast 150 mg või 300 mg ühekordse subkutaanse annuse manustamist naastulise psoriaasiga patsientidele sekukinumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (vastavalt 13,7±4,8 µg/ml või 27,3±9,5 µg/ml) 5...6 päeva pärast annuse manustamist.
Concomitant immunosuppressive therapy
Samaaegne immunosupressiivne ravi
In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p<0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
Anti-TNFα-IR patsientide alarühmas täheldati ainult 300 mg annuse puhul olulisemalt kõrgemat ACR 20 ravivastuse määra võrreldes platseeboga (p<0,05) ja kliiniliselt märkimisväärset paremust võrreldes 150 mg-ga mitme teisese tulemusnäitaja osas.
In AS study 3, patients treated with secukinumab (150 mg and 300 mg) demonstrated improved signs and symptoms, and had comparable efficacy responses regardless of dose that were superior to placebo at week 16 for the primary endpoint (ASAS 20).
AS uuringus 3 täheldati sekukinumabiga ravitud patsientidel (150 mg ja 300 mg) haiguse tunnuste ja sümptomite paranemist ning sõltumata annusest võrreldavaid efektiivsustulemusi, mis olid platseebost paremad 16. nädalal esmases tulemusnäitajas (ASAS 20).
PsA study 3
PsA uuring 3
PsA study 2
PsA uuring 2
In clinical studies, urticaria and rare cases of anaphylactic reaction to secukinumab were observed (see also section 4.4).
Sekukinumabiga täheldati kliinilistes uuringutes urtikaariat ning harva anafülaktilise reaktsiooni juhte (vt lõik 4.4).
• if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
• kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas
All patients received secukinumab 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3, 4, 8 and 12 and then were randomised to receive either a maintenance regimen of the same dose every month starting at week 12 or a “retreatment as needed” regimen of the same dose.
Kõik patsiendid said sekukinumabi annuses 150 mg või 300 mg nädalatel 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12, seejärel randomiseeriti patsiendid saama kas säilitusravi sama annusega kord kuus alates 12. nädalast või „vastavalt vajadusele kasutatavat kordusravi“ skeemi sama annusega.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Selle värvus varieerub värvitust kuni kergelt kollakani.
What Cosentyx is and what it is used for What you need to know before you use Cosentyx How to use Cosentyx
1. Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist 3.
For patients with concomitant moderate to severe plaque psoriasis or who are anti-TNFα inadequate responders (IR), the recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Patsientidele, kellel on kaasuvalt mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas või kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust TNFα inhibiitoritele, on soovitatav annus 300 mg sekukinumabi subkutaanse süstena esialgu nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuise säilitusannusega.
The pre-filled syringe inside the pen is a 1 ml glass syringe with a silicone-coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of styrene butadiene rubber.
Pen-süstlis on 1-milliliitrine klaasist süstel, millel on silikoonkattega bromobutüülkummist kolvi punnkork, 27G x ½″ kinnitatud nõel ja jäik stüreenbutadieenkummist nõelakate.