natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
26. nädala lõpuks ägenemise märkidega patsientide hinnangulise osakaalu erinevuse 95 % CI (−5,26, 3,99) välistas eelnevalt määratletud samaväärsuse piiri 11,5 %.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Kuid 39 nädalat väldanud uuringus suurima soovitatava annuse (30 mg ööpäevas) manustamisel inimestele oli hüdroksüaripiprasooli sulfaatkonjugaadi kontsentratsioon inimese sapis mitte rohkem kui 6 % ahvidel esinenud kontsentratsioonist ja tunduvalt alla (6 %) in vitro lahustuvuse piirnormi.
d) Determine the recommended volume for injection.
d) Mõõtke süstimiseks soovitatud kogus suspensiooni.
300 mg vial:
300 mg viaal:
• involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
• tahtele allumatud ebakorrapärased lihastõmblused, eriti näol;
Patients treated with aripiprazole should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Aripiprasooliga ravi saavaid patsiente peab jälgima hüperglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes (nagu polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning diabeedi või diabeedi tekkeriskiga patsiente peab regulaarselt jälgima veresuhkru kontrolli halvenemise suhtes (vt lõik 4.8).
• abnormal hair loss
• ebanormaalne juuste väljalangemine;
There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
10. nädalal olid Abilify Maintena 400 mg / 300 mg ravi tulemused statistiliselt olulisel määral paremad võrreldes platseeboga (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 kasutades ANCOVA mudelit (LOCF)).
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Multipack: Three single packages, each containing:
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Multipakend: kolm üksikpakendit, igaüks sisaldab:
What Abilify Maintena is and what it is used for What you need to know before you are given Abilify Maintena How Abilify Maintena is given
Mis ravim on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Abilify Maintena manustamist Kuidas Abilify Maintena't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes ei ole aripiprasool põhjustanud kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu (vt lõik 4.8).
400 mg vial:
400 mg viaal:
Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Aripiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on perekonnaanamneesis QT-aja pikenemine (vt lõik 4.8).
• irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat
• ebaühtlane südametegevus või kellelgi teisel teie perekonnas on ebaühtlane südametegevus
Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
Vähem kui annusega proportsionaalset aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli kontsentratsioonide ning AUC väärtuste suurenemist täheldatakse pärast kuuajalist 300 kuni 400 mg Abilify Maintena süstimist.
Abilify Maintena is intended for adult patients with schizophrenia who are sufficiently stabilised during treatment with oral aripiprazole.
Abilify Maintena on mõeldud täiskasvanud skisofreeniaga patsientidele, kes on suukaudse aripiprasooliga ravimisel piisavalt stabiilsed.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Aripiprasooli kasutamine nõuab ettevaatust teadaoleva kardiovaskulaarhaigusega patsientidel (anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või juhtehäired), tserebrovaskulaarse haigusega, võimaliku hüpotensiooni teket soodustava seisundiga (dehüdratsioon, hüpovoleemia ja ravi antihüpertensiivsete ravimitega) või hüpertensiooniga, sealhulgas aktselereerunud või maliigse hüpertensiooniga patsientidel.
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Tervetel inimestel teostatud kliinilises uuringus suukaudse aripiprasooliga suurendas tugev CYP2D6 inhibiitor (kinidiin) aripiprasooli AUC väärtusi 107 %, kuid Cmax ei muutunud.
faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate)
kiirenenud hingamine, higistamine, vähenenud teadvuse tase ning järsud vererõhu ja südame rütmi muutused);
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
MNS-i kliinilisteks ilminguteks on hüpertermia, lihasrigiidsus, teadvushäired ja autonoomse regulatsiooni ebastabiilsus (ebakorrapärane pulss või vererõhu kõikumine, tahhükardia, higistamine ja südame rütmihäired).
After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Seejärel jätkatakse ravi Abilify Maintena süstimisega, kui teie arst ei määra teisiti.
Concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided for more than 14 days because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels (see section 4.5).
Vältima peaks CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist koos Abilify Maintena'ga rohkem kui 14 päeva, sest aripiprasooli tase veres on langenud ja võib olla allpool efektiivset taset (vt lõik 4.5).
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Venoosne trombemboolia (kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos)
In case of adverse reactions despite dose adjustments of Abilify Maintena, the necessity of concomitant use of CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
Kui hoolimata Abilify Maintena annuse kohandamisest tekivad kõrvaltoimed, peab uuesti hindama CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitori samaaegse kasutamise vajalikkust.
Electrocardiogram T wave amplitude decreased Electrocardiogram abnormal Electrocardiogram T wave inversion
Elektrokardiogrammil Tsaki amplituudi vähenemine Ebanormaalne elektrokardiogramm Elektrokardiogrammil Tsaki inversioon
Abilify Maintena comes as a white to off-white powder in a clear glass vial.
Abilify Maintena on valge kuni valkjas pulber läbipaistvas klaasviaalis.
By the 7th day, the median aripiprazole concentrations further decline to concentrations following an IM depot dose with no dose dumping.
7. päevaks langeb aripiprasooli kontsentratsiooni mediaan edasi kontsentratsioonideni, mis saavutatakse intramuskulaarsete depoo-annustega ilma löökannuseta.
Maintenance treatment of schizophrenia in adults The efficacy of Abilify Maintena in the maintenance treatment of patients with schizophrenia was established in two randomised, double-blind, long-term trials.
Täiskasvanute skisofreenia säilitusravi Abilify Maintena efektiivsus skisofreeniaga patsientide säilitusravis tõestati kahes randomiseeritud topeltpimedas, pikaajalises uuringus.
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
• teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (infabutiin, rifampitsiin);
20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration.
20 sekundit c) Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et süstlis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutust.
Thus, superiority of Abilify Maintena over the aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg was established and the validity of the trial design was confirmed.
Seega oli Abilify Maintena paremus aripiprasooli pika toimega süsti 50 mg/25 mg ees tõestatud ja uuringu usaldusväärsus kinnituse saanud.
After multiple dose administration of Abilify Maintena, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 29.1-32.5 % of aripiprazole AUC in plasma.
Pärast Abilify Maintena korduvate annuste manustamist moodustab aktiivne metaboliit dehüdroaripiprasool plasmas ligikaudu 29,1...32,5 % aripiprasooli AUC-st.
In a single-dose study with oral administration of aripiprazole, the pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to that in young healthy subjects.
Suukaudse aripiprasooli ühekordse annuse manustamise uuringus olid aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetilised omadused raske neeruhaigusega patsientidel sarnased noorte tervete inimestega.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
Kui aripiprasooli saaval patsiendil ilmnevad hilisdüskineesia tunnused või sümptomid, tuleks kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist (vt lõik 4.8).
The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Teine oli 52-nädalane randomiseeritud väljajätmisega topeltpime uuring, mis viidi läbi olemasoleva skisofreenia diagnoosiga täiskasvanud patsientide seas.
No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Koostoimeid Abilify Maintena'ga ei ole uuritud.
When compared to studies where Abilify Maintena was injected in the gluteal muscle, repeated occurrence of injection site pain was more frequent in the deltoid muscle.
Võrreldes uuringutega, kus Abilify Maintena't süstiti tuharalihasesse, oli süstekoha valu korduv esinemine sagedasem deltalihasesse süstimise puhul.
• thirstiness more than usual, need to urinate more than usual, feel very hungry, feel weak or tired, feel sick, feel confused or your breath smells fruity, since this may be a sign of diabetes.
• suurem janu kui tavaliselt, vajadus tavalisest sagedamini urineerida, tugev näljatunne, nõrkus või väsimus, haiglane tunne, segasustunne või hingeõhul puuvilja lõhn, sest see võib olla diabeedi tunnus.
In this PSUR, there are 15 spontaneous reports of oculogyric crisis (8 serious) in the interval and 223 cumulatively (78 serious) for the oral formulations, comparing to 5 spontaneous reports of oculogyric crisis (3 serious) in the interval and 21 cumulatively (14 serious) for the prolonged-release suspension for injection.
Kõnealuses perioodilises ohutusaruandes sisalduvatest juhtudest 15 intervalli ajal teatatud (8 tõsist) ja kumulatiivselt teatatud 223 juhtu (78 tõsist) olid esinenud suukaudsete ravimvormide kasutamise puhul ning 5 intervalli ajal teatatud (3 tõsist) ja kumulatiivselt teatatud 21 juhtu (14 tõsist) olid esinenud prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni kasutamise puhul.
Weight gain is commonly seen in schizophrenic patients due to use of antipsychotics known to cause weight gain, co-morbidities, poorly managed life-style and might lead to severe complications.
Skisofreeniaga patsientidel on sagedamini täheldatud kehakaalu tõusu, mis on tingitud kehakaalu tõusu põhjustavate antipsühhootikumide kasutamisest, kaasnevatest haigustest, halvasti korraldatud elustiilist ja mis võib põhjustada tõsiseid tüsistusi.
Treatment with aripiprazole by mouth is continued for 14 days after the first injection.
Suukaudne ravi aripiprasooliga kestab 14 päeva pärast esimest süstimist.
Dosage adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP2D6 inhibitors for more than 14 days.
Annust peab kohandama patsientidel, kes võtavad samaaegselt CYP3A4 inhibiitoreid või tugevaid CYP2D6 inhibiitoreid rohkem kui 14 päeva.
• difficulty controlling core body temperature or overheating
• raskused kehatemperatuuri hoidmisega või „ülekuumenemine“;
• kidney stones, sugar (glucose) in urine
• neerukivid, suhkur (glükoos) uriinis;
Oral aripiprazole
Suukaudne aripiprasool
In an open label study comparing bioavailability of Abilify Maintena administered in the deltoid or gluteal muscle, injection site related reactions were slightly more frequent in the deltoid muscle.
Avatud uuringus, mis võrdles Abilify Maintena biosaadavust delta- või tuharalihasesse manustamisel, olid süstekohaga seotud reaktsioonid pisut sagedasemad deltalihasesse süstimisel.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
On olnud teateid rahutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamispuudulikkusest ja toitmisprobleemidest.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy-metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day or approximately16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2.
Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksümetaboliidi sulfaatkonjugaadi pretsipitatsioonist ahvide sapis korduva suukaudse annuse 25 kuni 125 mg/kg päevas manustamisel, mis on 16 kuni 81 korda suurem inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest mg/m2 alusel.
Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days.
Süstekoha valu (esinemissagedus 5,1 %) alguse mediaan oli 2 päeva pärast süstimist ja kestuse mediaan oli 4 päeva.
If the injection is not performed immediately after reconstitution shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Kui süstimine ei toimu kohe pärast suspensiooni valmistamist, loksutage seda intensiivselt vähemalt 60 sekundit, et segu enne süstimist uuesti suspendeerida.
The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
Turuliidri, Abilify ja Abilify Maintena, perioodiline ohutusaruanne sisaldab andmeid koheselt vabastavate ravimvormide ja prolongeeritult vabastavate süstesuspensioonide kohta.
• altered mood
• muutlik meeleolu;
This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
Uuring koosnes sõelumisfaasist ja 3 ravifaasist: üleminekufaas, suukaudne stabiliseerimisfaas ja topeltpime aktiivse kontrolliga faas.
- lower amounts of cholesterol in your blood
- kolesterooli väiksemaid koguseid teie veres;
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Kõigi nõutavate standardsete genotoksilisuse uuringute alusel võib aripiprasooli pidada mittegenotoksiliseks.
Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
Agiteeritus Ärevus Rahutus Unetus
In a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial with Abilify Maintena 400 mg/300 mg treated subjects the symptoms which had at least twice the incidence of placebo were increased weight and akathisia.
Lühiajalises (12 nädalat) randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 400 mg/300 mg Abilify Maintena'ga olid uuritavate sümptomid, mille esinemissagedus oli platseeboga võrreldes vähemalt kahekordne, kehakaalu suurenemine ja akatiisia.
It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism at serotonin 5-HT2A receptors.
On välja pakutud, et aripiprasooli toime skisofreenia korral on tingitud dopamiini D2- ja serotoniini 5-HT1A-retseptorite osalise agonismi kombineerumisest serotoniin HT2A-retseptorite antagonismiga.
Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
Pange peale nõelakaitse, kasutades näidatud tehnikat.
The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect.
Abilify Maintena prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni ravimi omaduste kokkuvõttes on lõigus 4.8 toodud okulogüüriline kriis ja pakendi infolehes on nimetatud kõrvaltoimena silmamunade fiksatsioon ühes asendis esinemissagedusega aegajalt.
When used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors the dose should be reduced to 200 mg (see section 4.5).
Kui samaaegselt kasutatakse tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, peab annust vähendama 200 mg-ni (vt lõik 4.5).
i) Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
i) Ärge hoidke valmistatud suspensiooni süstlas.
Shelf-life after reconstitution: 4 hours below 25 °C Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 4 tundi temperatuuril alla 25 °C Ärge hoidke valmistatud suspensiooni süstlas.
• drug withdrawal symptoms in new-born infant
• ravimi ärajätusümptomid vastsündinutel;
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Powder: white to off-white
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Pulber: valge kuni valkjas
Anorexia Hyponatraemia
Anoreksia Hüponatreemia
During double-blind treatment, mean change in body weight from baseline to last visit was -0.2 kg for Abilify Maintena and -0.4 kg for placebo (p = 0.812).
Topeltpimeda ravi ajal oli keskmine kehakaalu muutus algmomendist kuni viimase visiidini −0,2 kg Abilify Maintena ja −0,4 kg platseebo puhul (p = 0,812).
Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl.
Akatiisiaga patsiendid said tavaliselt raviks antikoliinergilisi ravimeid, peamiselt bensatropiinmesülaati ja triheksüfenidüüli.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
Aripiprasoolil on ka mõõdukas afiinsus serotoniini tagasihaarderetseptorite suhtes, kuid puudub märkimisväärne afiinsus koliinergiliste muskariini retseptorite suhtes.
With intramuscular injection, however an inflammatory response was seen at the injection site, and consisted of granulomatous inflammation, foci (deposited drug), cellular infiltrates, oedema (swelling) and, in monkeys, fibrosis.
Siiski täheldati intramuskulaarse süstimise korral süstekohal põletikulist reaktsiooni, mis sisaldas granulomatoosset põletikukollet (deponeeritud ravim), rakulist infiltraati, ödeemi (turse) ja ahvidel fibroosi.
Abilify Maintena 400 mg Vial
Abilify Maintena 400 mg viaal
The powder and solvent vials are for single-use only.
Pulbri- ja lahustiviaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
• uncontrollable twitching, jerking or writhing movements
• kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused;
Remember to rotate sites of injections between the two gluteal or deltoid muscles.
Pidage meeles süstimiseks kasutada vaheldumisi kahte tuhara- või deltalihast.
Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Kasutamine patsientidel, kes on tõsiselt erutatud või raskes psühhootilises seisundis Abilify Maintena't ei tohi kasutada tõsise erutuse ega raske psühhootilise seisundi ohjeldamiseks, mille puhul on õigustatud kohene sümptomite kontroll.
Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Abilify Maintena sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses.
Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Nende andmete põhjal tuleks okulogüüriline kriis lisada kõikide aripiprasooli sisaldavate ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
Numbers of Subjects at Risk
Riskirühma kuuluvate patsientide arv
• spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
• piima tahtmatu eritumine rindadest (galaktorröa);
Abilify Maintena 300 mg Vial
Abilify Maintena 300 mg viaal
Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Joonis 1 Kaplan-Meieri psühhootiliste sümptomite / eelseisva ägenemise aja graafik
For all other aripiprazole products, oculogyric crisis is not listed.
Muude aripiprasooli sisaldavate ravimite puhul ei ole okulogüürilist kriisi kõrvaltoimena nimetatud.
Parkinsonism events followed in frequency of 6.9 % for Abilify Maintena, 4.15 % for oral aripiprazole 10-30 mg tablets and 3.0 % for placebo, respectively.
Sageduselt järgnesid parkinsonismi juhtumid sagedustega 6,9 % Abilify Maintena, 4,15 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide rühma ja 3,0 % platseeborühma puhul.
A dose reduction or stopping of the medicinal product should be considered if a patient develops such urges (see section 4.8).
Kaaluda tuleb annuse vähendamist või ravimi võtmise lõpetamist, kui patsiendil tekivad sarnased tungid (vt lõik 4.8).
Overall, 1.3 % of oral aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Kokku teatas neis uuringutes tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest 1,3 % suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientidest võrreldes 0,6 %-ga platseebot saanud patsientide seas.
a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
a Andmeid analüüsiti keskmise muutuse metaanalüüsi (MMRM) abil.
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), rash
• allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelus, nõgestõbi), lööve;
For deep intramuscular gluteal or deltoid injection only.
Ainult sügavale tuhara- või deltalihasesse süstimiseks.
* 200 mg and 160 mg can be achieved via adjustment of the injection volume only by using Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
* 200 mg ja 160 mg annust kohandatakse ainult kasutades Abilify Maintena toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulbrit ja lahustit.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolisers (see section 4.2).
Tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegne manustamine aeglastele CYP2D6 metaboliseerijatele võib põhjustada aripiprasooli plasmakontsentratsiooni suurenemist võrreldes kiirete CYP2D6 metaboliseerijatega (vt lõik 4.2).
Patients eligible for the Double-blind, Placebo-controlled Phase were randomly assigned in a 2:1 ratio to double-blind treatment with Abilify Maintena or placebo, respectively.
Topeltpimeda platseebokontrolliga faasi jaoks sobilikud patsiendid randomiseeriti vahekorras 2 : 1 saama topeltpimedat ravi vastavalt Abilify Maintena või platseeboga.
Solvent: clear solution
Lahusti: selge lahus
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection EU/1/13/882/002
Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti EU/1/13/882/002
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
rahutust, purjusoleku tunnet, palavikku, higistamist või kangeid lihaseid);
The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 6.7 % for placebo.
Kaalukaotuse ≥ 7 % esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini oli 6,4 % Abilify Maintena ja 6,7 % platseebo puhul.