natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
Täiendavates uuringutes rottidega täheldati selliste nahaaluste annuste manustamisel, mis tekitasid plasmakontsentratsiooni 100 mikrogrammi/ml (>10korda kõrgem kui valatsikloviiri 2000 mg ühekordne annus normaalse neerufunktsiooniga inimesel) emasloomal toksilisuse ning loote anomaaliaid
Indication 1 Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster The following indication was agreed: “Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults.
1. näidustus.Viiruse varicella zoster infektsioonid: vöötohatis Kiideti heaks järgmine näidustus: „Valtrex on näidustatud vöötohatise ja silmanärvi (n. ophthalmicus) vöötohatise raviks immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel.
For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
Valatsikloviiri väljapakutud annustamise puhul on ennustatav üldine atsikloviiri AUC tõsise neerupuudulikkuse korral suurem kui kergema neerupuudulikkuse korral.
This applies to concomitant administration with aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, and tacrolimus.
See puudutab koosmanustamist järgmiste preparaatidega: aminoglükosiidid, orgaanilised plaatina ühendid, iodeeritud kontrastained, metotreksaat, pentamidiin, foskarnet, tsüklosporiin ja takroliimus.
The CHMP noted that the suggested dose reductions for renal impairment at treatment of herpes labialis are somewhat different from that for other indications, since the dose is halved already at CLcrea 30-49 ml/min, despite the relatively low dose.
Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud annuse vähendamine neerupuudulikkusega patsientidel huuleohatise ravis erineb soovitatavast annuse vähendamisest teiste näidustuste korral, sest poole väiksemat annust soovitatakse vaatamata suhteliselt väikesele annusele juba kreatiniini kliirensi korral 30…49 ml/min.
These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Selliseid leide on täheldatud ka valatsikloviiriga mitteravitud patsientidel, kuid kes on sarnases kliinilises seisundis või sarnaste kaasuvate haigustega.
How to take Valtrex
KUIDAS VALTREX'IT VÕTTA
Valaciclovir achieves high bioavailability of aciclovir allowing less frequent dosing.
Valatsikloviiri manustamisel saavutatakse suur biosaadavus atsikloviirina väiksema annustamiskordade juures.
The dose in immunocompetent patients is 1000 mg three times daily for seven days (3000 mg total daily dose).
Annus immunokompetentsetele täiskasvanutele on 1000 mg kolm korda päevas, seitsme päeva jooksul (päevane koguannus 3000 mg).
500 mg once daily b 250 mg once daily
500 mg 1 kord päevas b 250 mg 1 kord päevas
Aciclovir inhibits herpes virus DNA polymerase.
Atsikloviir inhibeerib herpesviiruse DNA polümeraasi.
Valtrex Tablets 250 mg are supplied to you in cartons containing 60 film-coated tablets.
Valtrex 250 mg tabletid on saadaval 60 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas karbis.
Cytomegalovirus is a leading cause of virus-associated birth defects, including mental retardation and deafness and may cause severe and fatal diseases in immunocompromised individuals, particularly bone marrow transplant (BMT), solid organ transplantation recipients, and immunosuppressed patients as those with HIV.
Tsütomegaloviirus on peamine viirustest tingitud sünnidefektide (nagu vaimne alaareng ja kurtus) põhjustaja ning võib immuunpuudulikkusega patsientidel (näiteks pärast luuüdi või parenhümatoossete organite transplantatsiooni, HIV-infektsioonist tingitud immunosupressiooniga patsiendid) põhjustada raskeid ja fataalseid haigusi.
Czech Republic The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Tšehhi Vabariik The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Increases in plasma AUCs of aciclovir and of the inactive metabolite of mycophenolate motefil, an immunosuppressant agent used in transplant patients, have been shown when the drugs are co-administered.
Atsikloviiri ja mükofenolaatmofetiili, inaktiivse metaboliidi, mida kasutatakse transplantaadiga patsientidel immunosupressandina, AUC plasmas suureneb nende ravimite koosmanustamisel.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Clinical trial data have been used to assign frequency categories to ARs if, in the trials, there was evidence of an association with valaciclovir.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kui uuringutes leidis tõestust seos valatsikloviiriga.
In patients receiving higher aciclovir exposures from valaciclovir (e.g., at doses for zoster treatment or CMV prophylaxis), caution is required during concurrent administration with drugs which inhibit active renal tubular secretion.
Patsientidel, kellel on valatsikloviiri suurte annuste manustamisest tulenevalt kõrge atsikloviiri ekspositsioon (nt vöötohatise või CMV profülaktikaks kasutatavad annused), on aktiivset tubulaarset sekretsiooni pärssivate ravimite samaaegsel manustamisel vajalik ettevaatus.
Valtrex is an oral tablet containing valaciclovir (VACV), the esterified prodrug of the antiherpetic compound Aciclovir (ACV).
Valtrex on suukaudne tablett, mis sisaldab toimeainena valatsikloviiri, herpesevastase ravimi atsikloviiri esterdatud eelravimit.
The following frequency categories are used for classification of adverse effects: Very common ≥ 1/10,
Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist kategoriseerimist: Väga sage:
These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time.
Nimetatud uuringud näitasid, et valatsikloviir oli infektsiooni juhu kestuse, viiruse leviku aja ja nahakahjustuste paranemise aja lühendamisel efektiivsem kui platseebo ja/või sama efektiivne kui atsikloviir.
Film-coated tablets 10 tablets
Õhukese polümeerikattega tabletid 10 tabletti
The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
Uuringus 123-031 täheldati valatsükloviiri kasutamisel tsütomegaloviiruse antigeenide oluliselt hilisemat ilmumist verre (antigeneemia), ägeda äratõukereaktsiooni hilisemat teket ja vähem oportunistlikke või teisi herpese infektsioone.
Varicella-Zoster Virus (VZV) Infections Treatment of herpes zoster (shingles) in immunocompetent and immunocompromised adults
Varicella-zoster viirus (VZV) infektsioon Herpes zoster (vöötohatise) ravi - immunokompetentsed ja immunosupressiivsed täiskasvanud
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, with a partial scorebar on both sides and marked “GX CF2” in blue ink on one side.
Valge, kaksikkumer, piklik tablett, valge kuni valkja sisuga, osaline poolitusjoon mõlemal pool ja sinise tindiga markeering ühel pool “GX CF2”
Use for zoster treatment
Kasutamine vöötohatise raviks
Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ühendkuningriik
The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
Inimravimite komitee palus põhjendada huuleohatise raviks väljapakutud annust, sest annuse vähendamine juba kreatiniini kliirensi korral alla 49 ml/min võib kaasa tuua liiga väikese süsteemse ekspositsiooni.
2000mg twice in one day 1000 mg twice in one day 500 mg twice in one day 500 mg single dose
2000mg 2 korda ühel päeval 1000 mg 2 korda ühel päeval 500 mg 2 korda ühel päeval 500 mg üksikannusena
Use in ocular HSV infections
Kasutamine silma HSV infektsiooni raviks
Based on historical aciclovir experience, valaciclovir appears to be as effective as aciclovir for the treatment of erythema multiforme, eczema herpeticum and herpetic whitlow.
Tuginedes atsikloviiri ajaloolisele kasutuskogemusele on ka valatsikloviir atsikloviiriga sama efektiivne multiformse erüteemi, herpeetilise ekseemi ja küünevalli herpeetilise abstsessi ravis.
Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine.
Teised harvaesinevad kõrvaltoimed neeruprobleemid, millega kaasneb vähene uriinieritus või uriinierituse puudumine
The CHMP agreed that for herpes labialis, valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
Inimravimite komitee nõustus, et valatsikloviir annuses 2000 mg kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul on tõhus meetod täiskasvanute ja noorukite huuleohatise ravis.
Rare (affects up to 1 in 1,000 people)
Harv (esineb kuni 1 inimesel 1000st)
• Don't take Valtrex if this applies to you.
• Kui see teie puhul kehtib, ärge võtke Valtrex'it.
The CHMP requested the MAH to further discuss the proposed dose adjustment for renal impairment at one-day treatment of herpes labialis.
Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgitada väljapakutud annuse vähendamist neerupuudulikkusega patsientidel huuleohatise ühepäevases ravis.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
78163 Marly-le-Roi cedex, Prantsusmaa
These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Nimetatud dokumentide hulka kuulus ka valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust kesksetes registreerimisuuringutes kirjeldav kliiniline ülevaade.
The CDC advocates that prompt antiviral therapy should be instituted in all immune-suppressed herpes zoster patients within 1 week of rash onset or any time before full crusting of lesions.
Ameerika Ühendriikide haiguskontrolli- ja ennetuskeskus (CDC) soovitab kõigil immuunpuudulikkusega patsientidel alustada viirusevastast ravi vöötohatise korral ühe nädala vältel pärast lööbe teket ja või mis tahes ajal enne koorikute teket nahakahjustustele.
The CHMP asked the MAH to give an estimate of the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised across clinical trials to be put in perspective to post marketing data.
Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal analüüsida immuunpuudulikkuseta ja immuunpuudulikkusega patsientidel läbi viidud uuringutes täheldatud viiruse resistentsuse esinemissagedust, et selle alusel hinnata turuletuleku järgseid andmeid.
Valaciclovir for ocular HSV infections should be given according to applicable treatment guidelines.
Herpes simplex viirusinfektsioon Valatsikloviiri tuleb silma HSV infektsioonide korral manustada vastavalt kehtivatele ravijuhistele.
The results of the Weller study showed that valaciclovir is comparable to aciclovir in the prevention of herpes keratitis during long term follow-up after surgery.
Welleri uuringu tulemused näitasid, et valatsikloviiri efektiivsus herpesest tingitud keratiidi pikaaegses profülaktikas pärast kirurgilist ravi on sarnane atsikloviiri efektiivsusega.
• treat HSV infections of the skin and genital herpes (in adults and adolescents over 12 years old).
• naha HSV infektsioonide ja genitaalherpese raviks (täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel).
Middlesex , UB6 0NN, United Kingdom
Middlesex , UB6 0NN, Ühendkuningriik
25 to <50
50 kuni <75 25 kuni <50 10 kuni <25 <10 või dialüüsil
In patients on intermittent haemodialysis, the Valtrex dose should be administered after the haemodialysis has been performed.
Vahelduvat hemodialüüsi saavatele patsientidele manustatakse Valtrex´it pärast dialüüsi lõppu.
The CHMP endorsed the following: “For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise sõnastuse: “Valatsikloviiri annus 2000 mg kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul on efektiivne raviviis huuleohatise (külmavillide) ravis täiskasvanutel ja noorukitel.
The rate and extent of absorption decreases with increasing dose, resulting in a less than proportional increase in Cmax over the therapeutic dose range and a reduced bioavailability at doses above 500 mg. Aciclovir pharmacokinetic (PK) parameter estimates following single doses of 250 to 2000 mg valaciclovir to healthy subjects with normal renal function are shown below.
Imendumise kiirus ja ulatus väheneb annuse suurenedes, mille tulemusel tekib vähem proportsionaalne Cmax tõus kogu terapeutilise annusevahemiku piires ja väheneb üle 500 mg annuste biosaadavus.
The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
Võttes arvesse ülaltoodud uuringute tulemusi, kiitis inimravimite komitee heaks valatsikloviiri kasutamise tsütomegaloviiruse infektsiooni profülaktikas.
Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
Leukopeeniast on teatatud peamiselt immuunpuudulikkusega patsientidel.
Suppression of recurrences of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
Korduva herpes simplex viiruse (HSV) infektsiooni supressioon täiskasvanutel ja noorukitel (≥12aastased)
Valaciclovir did not affect fertility in rats dosed by the oral route.
Valatsikloviir ei mõjutanud suukaudsel manustamisel rottide fertiilsust.
A significant proportion of the congenital anomalies described in the articles were consistent with the known foetal adverse effects of intra-uterine infection with CMV.
Suur osa artiklites kirjeldatud kaasasündinud arenguhäiretest on suure tõenäosusega tingitud intrauteriinsest tsütomegaloviiruse infektsioonist.
Herpes Simplex Virus Infection
Viiruse herpes simplex infektsioonid
Section 4.1 Therapeutic Indications
Lõik 4.1 Näidustused
The elimination half-life of aciclovir from breast milk was similar to that for serum.
Atsikloviiri eliminatsiooni poolväärtusaeg rinnapiimas on sarnane poolväärtusajale vereseerumis.
1000 mg tablets
1000 mg tablett
Dosage selection for treatment of cold sores was based on administration of high-dose valaciclovir during prodrome, targeting plasma concentrations to exceed the in vitro IC99, based on the hypothesis that optimal antiviral effect would be obtained from high systemic exposure during the time that viral replication dominates temporarily over the host immune response.
Valatsikloviiri annuse valik külmavillide raviks põhines valatsikloviiri suure annuse manustamisel haiguse prodromaalperioodis, et saavutada plasmakontsentratsioon, mis ületaks in vitro IC99 kontsentratsiooni.
The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
Müügiloa hoidja märkis veel, et valatsikloviiri kesksetes uuringutes HSV- ja VZV-infektsioonide ravis ning HSV korduvate episoodide supressioonis oli üheks patsientide uuringusse mittekaasamise kriteeriumiks tõsine neerupuudulikkus.
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, Rare
≥ 1/1000 kuni < 1/100
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster and ophthalmic zoster
Varicella zoster viiruse (VZV) infektsioonid - herpes zoster
Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Saksamaa
For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
Herpes labialis'e (külmavillid) korral võtavad täiskasvanud ja noorukid efektiivse ravi tagamiseks 2000 mg valatsikloviiri kaks korda päevas ühel päeval.
How to store Valtrex
KUIDAS VALTREX'IT SÄILITADA
HSV Treatment
HSV ravi
The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et valatsikloviiri efektiivsus tsütomegaloviiruse infektsiooni ja sellest tingitud haiguse profülaktikas on tõestatud ning valatsikloviiril on positiivne mõju ka teistele tulemusnäitajatele, nagu transplantaadi äratõukereaktsiooni ja oportunistlike infektsioonide esinemissageduse vähendamine.
The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Samuti paluti müügiloa hoidjal ära tuua kõrvaltoimed sõltumata sellest, kas täheldatud erinevus platseebogrupist oli statistiliselt oluline või mitte.
Treatment of HSV infections of the skin and genital herpes
Naha HSV infektsioonide ja genitaalherpese ravi
Treatment of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
Herpes simplex viiruse (HSV) infektsioonide ravi täiskasvanutel ja noorukitel (≥12-aastased)
The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.
Teine annus võetakse umbes 12 tunni möödumist (kuid mitte alla 6 tunni) pärast esimesest annust.
A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
Vajalik on kahjustuste tekke väga hoolikas jälgimine.
If you are not sure if the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
Kui te pole milleski ülaltoodud kindel, rääkige enne Valtrex'i võtmist oma arsti või apteekriga.
Check with your doctor or pharmacist before taking Valtrex if:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Valtrex Konsulteerige enne Valtrex'i võtmist oma arsti või apteekriga:
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, marked “GX CE7” in blue ink on one side.
Valge, kaksikkumer, piklik tablett, valge kuni valkja sisuga, ühel pool sinise tindiga markeering “GX CE7”
• The usual dose is 500 mg (one 500 mg tablet or two 250 mg tablets) twice a day.
• Tavaline annus on 500 mg (üks 500 mg tablett või kaks 250 mg tabletti) kaks korda ööpäevas.
Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression (see section 4.4).
Valtrex on näidustatud herpes zoster-viiruse raviks kerge ja mõõduka immuunsupressiooniga patsientidele (vt lõik 4.4).
EXP {MM YYYY}
EXP
2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Nimetatud kahe uuringu tulemuste põhjal soovitab rahvusvaheline herpese ravi foorum (International Herpes Management Forum, IHMF) [Gilbert, 2007] huuleohatise lühiajalist ravi valatsikloviiri suure annusega alternatiivina teistele ametlikult heakskiidetud raviviisidele.
Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Magneesiumstearaat, Kolloidne veevaba ränidioksiid.
Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Middlesex UB6 0NN, Ühendkuningriik
The MAH clarified that the clinical trial database, composed of pooled clinical trials data for four indications, as described above, was used to re-calculate the frequencies of ARs identified in the post marketing setting.
Müügiloa hoidja selgitas, et turuletuleku järel täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduste ümberarvutamisel kasutati eespool kirjeldatud neljal erineval näidustusel läbi viidud kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel põhinevat kliiniliste uuringute andmebaasi.
Aciclovir is a potent and selective inhibitor of a number of herpes viruses, including the human pathogens herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), and cytomegalovirus (CMV).
Atsikloviir on terve rea herpesviiruste, näiteks inimpatogeensete viiruse herpes simplex (lihtohatise, HSV), viiruse varicella zoster (vöötohatise,VZV) ja tsütomegaloviiruse tugevatoimeline ning selektiivne inhibiitor.
• treat shingles (in adults)
• vöötohatise raviks (täiskasvanutel)
• rash, sometimes itchy, hive-like rash (urticaria)
• nahalööve, mõnikord sügelev, kublaline lööve (urtikaaria)
As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
Inimravimite komitee nõudel vaatas müügiloa hoidja olemasolevatele ravijuhistele tuginedes uuesti üle valatsikloviiri kasutamise vöötohatise ravis immuunpuudulikkusega patsientidel.
Aciclovir PK Parameter
Atsikloviiri farmakokineetilised parameetrid
500 mg twice daily 500 mg once daily
500 mg 2 korda päevas 500 mg 1 kord päevas
The possibility of renal impairment in the elderly must be considered and the dose should be adjusted accordingly (see Renal impairment below).
Eakate puhul tuleb arvestada võimaliku neerufunktsiooni langusega ja selle vastavalt annust korrigeerida.
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a.
Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
1000 mg twice daily 1000 mg once daily
1000 mg 2 korda päevas 1000 mg 1 kord päevas
• fits (convulsions)
• tõmblused (krambihood)
Polysorbate 80 (500 and 1000 mg tablets only) Blue printing ink FT203 containing brilliant blue (E133) (250 mg and 1000 mg tablets only) Carnauba wax
Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool, polüsorbaat 80 (ainult 500 mg ja 1000 mg tablettides), sinine trükitint FT203, mis sisaldab briljantsinist (E 133) (ainult 250 mg ja 1000 mg tablettides), karnaubavaha.
250 mg tablets
250 mg tablett
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see sections 4.4).
Valtrex on näidustatud herpes zoster-viiruse (vöötohatise) ja oftalmilise vöötohatise raviks immunokompetentsetel täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Müügiloa hoidja on läbi viinud kaks uuringut, milles valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust tsütomegaloviiruse infektsiooni ning tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikas parenhümatoossete organite transplantatsiooniga patsientidel on võrreldud atsikloviiri või platseeboga.
• Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections.
• korduvate silma HSV-infektsioonide ravi ja supressioon.“
The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
Intravenoosselt manustatud gantsikloviiri ja suukaudselt manustatud valatsikloviiri ohutusprofiilid profülaktilise ravi korral olid sarnased ega erinenud platseebost.
• unsteadiness when walking and lack of coordination (ataxia)
• koordinatsiooni- ja kõnnakuhäired (ataksia)
Netherlands GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holland
1000 mg three times daily 1000 mg twice daily 1000 mg once daily 500 mg once daily
1000 mg 3 korda päevas 1000 mg 2 korda päevas 1000 mg 1 kord päevas 500 mg 1 kord päevas
• altered brain function (encephalopathy)
• ajufunktsioonihäire (entsefalopaatia)
Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Lisaks sellele oli mõnedes liikmesriikides vastunäidustuseks veel viiruse resistentsus atsikloviirile.
Subcutaneous administration of aciclovir in internationally accepted tests did not produce teratogenic effects in rats or rabbits.
Atsikloviiri nahaaluse manustamisega läbi viidud uuringud rottidel ja küülikutel teratogeenset toimet ei tekitanud.
For ARs identified as associated with valaciclovir from post-marketing experience, and observed in clinical trials, study incidence has been used to assign the AR frequency category.
Turustamisjärgsel kasutamisel ilmnenud ja kliinilistes uuringutes täheldatud valatsikloviiriga seostatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriate määramisel lähtuti uuringutes määratud esinemissagedustest.