natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
Tsüstilise fibroosi ja kroonilise P. aeruginosa infektsiooniga patsientidel viidi läbi kaks randomiseeritud topeltpimedat ühetsüklilist platseebokontrolliga kliinilist uuringut (uuringud 204 ja 207).
Quinsair contains an antibiotic medicine called levofloxacin.
Quinsair sisaldab levofloksatsiin nimelist antibiootikumi .
In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
Kliinilistes uuringutes sai 51 tsüstilise fibroosiga noorukit (vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat) Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas ja 6 tsüstilise fibroosiga noorukit said Quinsair'i annuses 120 mg (n = 3) või 240 mg (n = 3) üks kord ööpäevas.
If you are treated with Quinsair, you may have a severe skin reaction such as blistering or lesions.
Teil võib Quinsair-ravi saamisel tekkida raske nahareaktsioon nagu villid või nahakahjustus.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Hallucinations and/or feeling paranoid - Feeling agitated - Unusual dreams or nightmares - Convulsions (fits) - Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness - Palpitations - Low blood pressure - Muscle weakness
Harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st - hallutsinatsioonid ja/või paranoia; - erutusseisund; - ebaharilikud uned või luupainajad; - krambihood; - surin ja/või tuimus; - palpitatsioonid; - madal vererõhk; - lihasnõrkus.
Vulvovaginal mycotic infection
Vulvovaginaalne seeninfektsioon
A total of 189 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily (≥ 18 years, n = 170; ≥ 12 to < 18 years old, n = 19) and 93 were randomised to TIS (≥ 18 years, n = 84; ≥ 12 to < 18 years old, n = 9).
Kokku 189 patsienti randomiseeriti saama Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 170; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 19) ning 93 patsienti randomiseeriti TIS (vanus ≥ 18 aastat, n = 84; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 9).
• Breast-feeding women.
• Imetavad naised.
However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Quinsair'i ei ole sellegipoolest soovitatav kasutada patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 20 ml/min, vt lõik 4.2).
- Do not try to inhale Quinsair using any other type of nebuliser handset.
- Ärge kasutage Quinsair'i inhaleerimiseks teist tüüpi nebulisaatoreid.
Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.154 e
Riskisuhe [95% CI] d: P = 0,154 e
Levofloxacin is systemically absorbed following inhalation of Quinsair and eliminated similarly to levofloxacin following systemic administration.
Pärast Quinsair'i inhalatsiooni imendub levofloksatsiin süsteemselt ning eritub sarnaselt süsteemselt manustatud levofloksatsiinile.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mis avaldusid paresteesia, hüperesteesia, düsesteesia või nõrkusena.
It reduced tumour development in a photocarcinogenicity study.
Fotokartsinogeensuse uuringus piiras see kasvaja arengut.
Replace any unused, unopened ampoules from the strip back into the sachet to protect them from light.
Asetage kõik ribapakendist väljavõetud kasutamata ja avamata ampullid kotikesse tagasi, et neid valguse eest kaitsta.
Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Pantsütopeenia* Agranulotsütoos* Hemolüütiline aneemia*
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 3
FEV1 suhteline muutus algväärtusest 3. tsükli 28. päevani
Symptoms include: - General itching and feeling of heat - especially affecting the scalp, mouth, throat, palms or soles of your feet - Severe wheezing, or noisy or difficult breathing - Severe hives/nettle rash - Swelling of the lips, face, throat or tongue - Pale or greyish skin colour - A fast heart beat - Faintness or passing out
Sümptomid on järgmised: - üldine sügelus ja kuumatunne - mõjutab eriti peanahka, suud, kurku, peopesi või jalataldu; - raskelt vilistav hingamine või häälekas või raskendatud hingamine; - raske lööve/nõgestõbi; - näo, huulte, keele, kurgu paistetus; - kahvatu või hallikas nahatoon; - südame kõrge löögisagedus; - minestustunne või minestamine.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser solution
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Nebuliseeritav lahus
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Clostridium difficile'ga seotud haigusele (CDAD) võib viidata levofloksatsiinravi ajal või pärast seda (sh mitu nädalat pärast ravi) tekkiv kõhulahtisus, eriti kui see on äge, püsiv ja/või verine.
Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206.
Efektiivsust ei hinnatud uuringus 206 osalenud 14 tsüstilise fibroosiga lapsel (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat) ja 13 tsüstilise fibroosiga noorukil (vanuses ≥ 12 kuni < 17 aastat).
Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose.
Äge inhaleerige rohkem kui ühe ampulli sisu, et vahelejäänud annust korvata.
- Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
- Vere või verejälgedega lima köhimine hingamisteedest.
Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
Kliinilise farmakoloogia uuringud on näidanud, et levofloksatsiini koosmanustamine toimeainetega nagu kaltsiumkarbonaat, digoksiin, glibenklamiid ja ranitidiin ei mõjutanud levofloksatsiini farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
- Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Quinsair, on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with systemically administered levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases (e.g. sepsis, see section 4.8).
Levofloksatsiini süstemaatilisel manustamisel on teatatud maksanekroosi ning halvimal juhul surmaga lõppevatest maksapuudulikkuse juhtudest, seda eelkõige patsientidel, kellel on rasked põhihaigused (nt sepsis, vt lõik 4.8).
- Kidney problems.
- Neeruprobleemid.
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with systemic administration of levofloxacin (see section 4.8).
Levofloksatsiini süsteemsel manustamisel on teatatud rasketest bulloossetest nahareaktsioonidest nagu Stevens-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPIST SISEPAKEND 56 (14 KOTIKEST, IGAS 4) AMPULLIGA
* Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
Üks Quinsair 240 mg kaks korda ööpäevas rühma randomiseeritud nooruk ei saanud uuringuravimit.
500 mg IV QD*
500 mg i.v.
The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Tsimetidiin ja probenetsiid vähendasid levofloksatsiini renaalset kliirensit vastavalt 24% ja 34%.
Vomiting, Abdominal pain*, Diarrhoea* Constipation*
Iiveldus Oksendamine Kõhuvalu* Kõhulahtisus* Kõhukinnisus*
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Üksikannuse toksilisuse, korduvannuse toksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100)
A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to < 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to < 18 years old, n = 20).
Kokku 259 patsienti randomiseeriti saama 28 päeva jooksul Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 226; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 33) ja 147 patsienti randomiseeriti platseeborühma (vanus ≥ 18 aastat, n = 127; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 20).
If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
Juhul kui kogete Quinsair'i kasutamise ajal südamepekslemist või südamelöökide korrapäratust, peate viivitamatult oma arsti poole pöörduma.
Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset.
Pigistage kogu ampulli sisu Zirela käsinebulisaatori ravimimahutisse.
Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.040 e
Riskisuhe [95% CI] d: P = 0,040 e
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase- ja liigesevalu üla- ja alajäsemetes; kõndimisraskused; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, nt nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired.
LS mean [95% CI]: P = 0.046 e
Vähimruutude keskmine [95% CI]: P = 0,046 e
High levofloxacin concentrations were observed in sputum following Quinsair 240 mg twice daily dosing in patients with CF.
Tsüstilise fibroosiga patsientide rögas täheldati pärast Quinsair'i manustamist annuses 240 mg kaks korda ööpäevas suurt levofloksatsiinisisaldust.
(platelets) - Low or high numbers of white cells in the blood - Feeling anxious, restless or agitated and/or depressed - Reduced sense of smell - Feeling sleepy - Changes in eyesight - Loss of hearing - Increased heart beat - Difficulty in breathing - Retching - Indigestion - Passing wind - Hives/nettle rash and itching - Chest wall pain - Kidney failure - Changes in heart rhythm
(trombotsüüdid) arv; - madal või kõrge vere valgeliblede arv; - ärevus, rahutustunne või ärritatus; - nõrgenenud lõhnatunnetus; - unisus; - muutused silmanägemises; - kuulmise kaotus; - kiirenenud südamerütm; - hingamisraskused; - öökimine; - seedehäired; - kõhugaasid; - lööve/nõgestõbi ja sügelus;
Hyposmia*, Somnolence*
Hüposmia* Unisus*
If acute, symptomatic bronchospasm occurs after receiving treatment, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see section 4.2).
Kui pärast ravi tekib äge sümptomaatiline bronhospasm, võib patsientidel olla abi kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada enne järgmist annust (vt lõigud 4.2).
Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 20 ml/min Cockcroft-Gault'i valemi järgi) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay.
Fotomutageensuse analüüsis levofloksatsiin genotoksilist potentsiaali ei näidanud.
What Quinsair looks like and contents of the pack Quinsair is a clear, pale yellow nebuliser solution.
Quinsair on selge kahvatukollane nebuliseeritav lahus.
Fatigue/asthenia, Exercise tolerance decreased
Väsimus/asteenia Kehalise koormuse tolerantsuse häired
You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair.
Teil võib Quinsair-ravi ajal või pärast seda tekkida kõhulahtisus.
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Patsientidel, kes kasutavad erinevaid inhaleeritavaid ravimeid, on soovitatav kasutada alljärgnevat manustamisjärjekorda.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BOX CONTAINING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES PLUS ONE “ZIRELA” NEBULISER HANDSET
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPIST VÄLISPAKEND, MILLES ON PAPIST SISEPAKEND 56 (14 KOTIKEST, IGAS 4) AMPULLIGA JA ÜKS ZIRELA KÄSINEBULISAATOR
Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Quinsair'i kasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to < 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to < 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
Lisaks sellele uuriti uuringus 206 kaalupõhiste, 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas inhaleerides manustatud levofloksatsiini annuste farmakokineetikat tsüstilise fibroosiga lastel (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat, n = 14 ja ≥ 12 kuni < 17 aastat, n = 13).
c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
c Mittehalvemuse testimisel kasutati eelnevalt kindlaksmääratud fikseeritud mittehalvemuse marginaali: 4%
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Harva võivad tekkida liigeste turse ja valu ning kõõluste põletik või rebend.
The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Neerufunktsiooni kahjustuse toimet inhaleeritud levofloksatsiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
If acute, symptomatic bronchoconstriction occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see sections 4.2 and 4.4).
Kui pärast Quinsair-ravi tekib äge sümptomaatiline bronhokonstriktsioon, võib patsientidel olla kasu kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada enne järgmist annust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
vanus ≥ 12 kuni < 18 aastat, n (%) ≥ 18-aastased, n (%)
- Do not mix Quinsair with any other medicines in the Zirela Nebuliser Handset.
- Ärge segage Quinsair'i Zirela käsinebulisaatoris mitte ühegi teise ravimiga.
3 ml, Low density polyethylene ampoule.
3 ml, väikese tihedusega polüetüleenist ampull.
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use sunbeds or any other UV lamps whilst using Quinsair and for 48 hours after stopping treatment.
Seetõttu tuleb Quinsair'i kasutamise ajal ja 48 tundi pärast ravi lõppu vältida pikaajalist tugeva päikese käes viibimist ja solaariumi ning mis tahes muude UV-lampide kasutamist.
(Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).)
Uuringus 204 randomiseeriti veel 38 patsienti saama Quinsair'i annuses 120 mg üks kord ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 35; ≥ 16 kuni < 18 aastat, n = 3) ning 37 patsienti randomiseeriti saama Quinsair'i annuses 240 mg üks kord ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 34; ≥ 16 kuni < 18 aastat, n = 3).
3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).
In vitro uuringutes, kus Quinsair'i kasutati Zirela nebulisaatorsüsteemiga, olid ravimiedastusnäitajad järgmised: massmediaanne aerodünaamiline diameeter (piisa suurusjaotus): 3,56 mikromeetrit (geomeetriline standardhälve 1,51); ravimi manustamiskiirus: 24,86 mg/min (standardhälve 4,05) ja manustatud ravimikogus kokku: 236,1 mg (standardhälve 7,1).
Eye disorders1
Silma kahjustused1
ciprofloxacin or ofloxacin, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have ever had a problem with your tendons (inflammation of a tendon or a ruptured tendon) during treatment with a quinolone or fluoroquinolone antibiotic - if you suffer from epilepsy - if you are pregnant or breast-feeding
suhtes allergiline; - kui teil on kinoloon- või fluorokinoloonantibiootikumiga ravimise ajal olnud probleeme kõõlustega (kõõlusepõletik või kõõluserebend); - kui teil on langetõbi; - kui te olete rase või imetate.
Fluoroquinolones have been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Ebaküpsete loomade keharaskust kandvates liigestes on fluorokinoloonid põhjustanud artropaatiat.
- Liver problems.
- Maksaprobleemid.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Feeling confused or nervous - Shaking - Sensation of dizziness, spinning or falling over (vertigo) - Excessive sweating
Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st - segasustunne või närvilisus; - vappumine; - pearinglus, pööritus- või kukkumistunne (vertiigo); - liigne higistamine.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FOIL LAMINATE SACHET CONTAINING 4 AMPOULES
ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL FOOLIUMLAMINAADIST KOTIKE 4 AMPULLIGA
Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Turuletulekujärgselt on Myasthenia gravis'ega patsientidel teatatud fluorokinolooni kasutamisega seonduvatest rasketest kõrvaltoimetest, nt surm ja hingamist toetava ravi vajadus.
However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
Sellegipoolest võib kinoloonide samaaegsel manustamisel teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või muude krambiläve langetavate ainetega tekkida tserebraalse krambiläve märkimisväärne langus.
Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause seizures or convulsions (fits).
Kinoloonantibiootikumid, k.a Quinsair, võivad põhjustada krambihoogusid.
Sealed foil laminate sachet containing 4 ampoules.
Suletud fooliumlaminaadist kotike 4 ampulliga.
Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity.
Inhaleeritava levofloksatsiiniga läbiviidud farmakoloogilise ohutuse (respiratoorne), üksikannuse toksilisuse ja korduvannuse toksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
- Do not put any medicines other than Quinsair in the Zirela Nebuliser Handset.
- Ärge pange Zirela käsinebulisaatorisse peale Quinsair'i mitte ühtegi teist ravimit.
Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures (see section 4.8).
Kinoloonid võivad langetada krambiläve ning esile kutsuda krambihooge (vt lõik 4.8).
Pharmacokinetic studies with Quinsair in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Raske maksapuudulikkusega patsientidega ei ole Quinsair'i farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
The effects of race on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Rassi toimet inhaleerides manustatud levofloksatsiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
- Seizures and convulsions
Maksa ja sapiteede häired
Ear and labyrinth disorders1
Kõrva ja labürindi kahjustused1
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Väga harvadel juhtudel on kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate antibiootikumide manustamisega seostatud pikaajaliste (kuni kuid või aastaid kestvad) või püsivate ravimi kõrvaltoimete teket, nt kõõlusepõletikud; kõõluserebend; liigesevalu; valu jäsemetes; kõndimisraskused; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia); depressioon; väsimus; unehäired; mäluhäired ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired, mõnedel juhtudel ei sõltu need olemasolevate riskifaktorite esinemisest.
The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
Quinsair'i kasutamisega võib kaasneda fluorokinolooniresistentse P. aeruginosa ja fluorokinoloonile mittevastuvõtlike mikroorganismide superinfektsiooni teke.
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 2
Teisesed tulemusnäitajad: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 2. tsükli 28. päevani
The pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied in the elderly.
Inhaleerides manustatud levofloksatsiini farmakokineetikat eakatel ei ole uuritud.
Get urgent medical treatment immediately if you notice a severe allergic reaction after inhaling Quinsair.
Juhul kui täheldate Quinsair'i inhaleerimise järgselt rasket allergilist reaktsiooni, pöörduge esimesel võimalusel kiirabisse.
• History of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
• Anamneesis fluorokinolooni manustamisega seonduvad kõõlusevigastused.
General disorders and administration site conditions1
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid1
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Vitamin K antagonists such as warfarin (used to prevent blood clots).
- K-vitamiini antagonistid nagu varfariin (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks).
Tendinitis, Costochondritis, Joint stiffness
Köha/eritisega köha Düspnoe
- Diarrhoea
- Kõhulahtisus
Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infection around vagina - Insomnia or difficulty sleeping - Headache - Dizziness - Ringing or noise in the ears (tinnitus) - Change to the voice - Feeling and being sick - Abdominal pain - Diarrhoea - Constipation - Rash - Joint or muscle pain - Fever - Abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes or bilirubin in the blood,
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - seeninfektsioon tupe piirkonnas; - unetus või unehäired; - peavalu; - pearinglus; - helin või kumin kõrvus (tinnitus); - muutused hääletämbris; - iiveldus ja oksendamine; - kõhuvalu; - kõhulahtisus; - kõhukinnisus; - lööve; - liigese- või lihasvalu; - palavik; - kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes (teatud maksaensüümide aktiivsuse või bilirubiini sisalduse tõus veres ning neerufunktsiooni testi tulemuste halvenemine); - kopsufunktsiooni testi tulemuste halvenemine; - suhkru (glükoosi) sisalduse tõus või langus veres; - ebanormaalsed kahinad hingamisel.