natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric population There is no relevant use of Spedra in the paediatric population in the indication of erectile dysfunction.
Lapsed Puudub Spedra asjakohane kasutus lastel erektsioonihäire näidustusel.
Consequently, the maximum recommended dose of avanafil is 100 mg, not to exceed once every 48 hours for patients taking concomitant moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Samal ajal mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid võtvate patsientide maksimaalne soovitatav avanafiili annus ei tohi seetõttu ületada annust 100 mg üks kord 48 tunni jooksul (vt lõik 4.2).
You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
Kui teie arst otsustab, et 100 mg annus on teile liiga nõrk, võib teie annus olla üks 200 mg tablett.
• If you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir
• kui võtate HIV või AIDSi ravimeid, nagu ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, nelfinaviir või atasanaviir;
Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
Mõnikord on Spedra-laadseid ravimeid võtnud meestel esinenud nägemis- ja kuulmisprobleemeüksikasjalik teave on lõigus 4 „Rasked kõrvaltoimed”.
In the fourth study patients were encouraged to attempt sexual intercourse approximately 15 minutes post-dosing, to assess the onset of the erectogenic effect of avanafil, taken on an as needed basis, at 100 and 200 mg dose.
Avanafiili erotogeense toime alguse hindamiseks julgustati neljandas uuringus patsiente üritama suguühet ligikaudu 15 minutit pärast 100 mg või 200 mg ravimiannuse võtmist.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals: Drugs used in erectile dysfunction.
Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained ATC-kood: G04BE10
Avanafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates compared to placebo in healthy subjects.
On tõendatud, et tervetel isikutel tugevdab avanafiil nitraatide hüpotensiivset toimet võrreldes platseeboga.
Spedra works by helping the blood vessels in your penis to relax.
Spedra aitab suguti veresoontel lõõgastuda.
• influenza
• gripp
There are no data available for subjects with severe renal insufficiency or end-stage renal disease on haemodialysis.
Raske neerupuudulikkusega või hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Description of selected adverse reactions observed with other PDE5 inhibitors Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) and sudden loss of hearing have been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Teiste PDE5 inhibiitorite korral täheldatud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Teiste PDE5 inhibiitorite korral on turuletulekujärgsel perioodil ja kliinilistes uuringutes teatatud väikesest arvust mittearteriitilise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) ning äkilisest kuulmiskaotuse juhtudest.
• feeling weak or tired all the time
• pidev nõrkus- või väsimustunne
Effects of other substances on avanafil
Teiste ravimite mõju avanafiilile
Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Ärge võtke Spedrat, kui teil esineb sellest loetelust mis tahes seisund.
One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
Avanafiili III faasi kliinilistes uuringutes esines üks minestamisepisood platseeboga ja üks episood 100 mg avanafiiliga.
Spedra is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on Spedra vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Spedra is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C) (see sections 4.3 and 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientidele (Childi-Pugh' klass C) on Spedra vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100-st):
• muscle aches or pains
• maovalu või kõrvetised
Avanafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Afanafiili metabolism toimub peamiselt maksa mikrosomaalsete isoensüümide CYP3A4 (põhirada) ja CYP2C9 (kõrvalrada) kaudu.
In pregnant rats, no evidence of teratogenicity, embryotoxicity, or fetotoxicity was observed at doses up to 300 mg/kg/day (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis in a 60 kg subject).
Tiinetel rottidel ei täheldatud teratogeensuse, embrüotoksilisuse või fetotoksilisuse leide annustes kuni 300 mg/kg/d (ligikaudu 15 korda suurem kui MRHD mg/m alusel 60 kg isikul).
Ritonavir (600 mg twice daily), a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 13-fold, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Väga tugev CYP3A4 inhibiitor ritonaviir (600 mg kaks korda ööpäevas), mis inhibeerib ka CYP2C9, suurendas avanafiili 50 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 2 ja 13 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 9 tunnini.
In the general population with ED, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 47%, 58%, and 59% for the 50 mg, 100 mg, and 200 mg avanafil groups, respectively, as compared with approximately 28% for placebo.
Erektsioonihäiretega üldpopulatsioonis oli edukate suguühete keskmine protsent 47%, 58% ja 59% vastavalt avanafiili 50 mg, 100 mg ja 200 mg annuse rühmades, võrreldes ligikaudu 28% platseebo korral.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra:
Enne Spedra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
If any of the above apply to you talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Spedra võtmist oma arstile või apteekrile.
Subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) had comparable exposure to subjects with normal hepatic function when a single dose of 200 mg avanafil was administered.
Kerge maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A) isikutel esines avanafiili 200 mg üksikannuse manustamisel võrreldav plasmakontsentratsioon normaalse maksatalitlusega isikutega.
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 50 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Spedra 50 mg
Hypotension has been reported post marketing with other PDE5 inhibitors, and dizziness, a symptom commonly caused by lowered blood pressure, has been reported in clinical trials with avanafil (see section 4.5).
Hüpotensioonist on turuletulekujärgselt teatatud teiste PDE5 inhibiitorite puhul ja avanafiili kliinilistes uuringutes on teatatud pearinglusest, mis on tavaliselt madala vererõhuga kaasnev sümptom (vt lõik
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 200 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Spedra 200 mg
In a rat fertility and early embryonic development trial, a decrease in fertility and sperm motility, altered estrous cycles, and an increased percentage of abnormal sperm occurred at 1000 mg/kg/day, a dose which also caused parental toxicity in the treated males and females.
Ebanormaalsete spermatosoidide suurenenud protsent esines annuses 1000 mg/kg/d, see annus põhjustas toksilisust ka ravitud isas- ja emasloomadel.
• If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
• kui teil esineb priapismi ehk üle 4 tunni või rohkem püsivaid erektsioone (see võib esineda sirprakulise aneemia, hulgimüeloomi või leukeemiaga meestel);
In men with either Type 1 or Type 2 diabetes mellitus, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 34% and 40% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 21% for the placebo group.
1. või 2. tüüpi diabeediga meestel oli edukate suguühete keskmine protsent 34% ja 40% vastavalt avanafiili 100 mg ja 200 mg annuse rühmades ning platseebo korral ligikaudu 21%.
• pain in the lower back or side of lower chest
• valu alaseljas või alaselja küljeosas
No cases were reported during clinical trials of avanafil.
Avanafiili kliinilistes uuringutes ühestki juhust ei teatatud.
Avanafil is a substrate of and predominantly metabolised by CYP3A4.
Avanafiil on CYP3A4 substraat ja metaboliseerub peamiselt selle kaudu.
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 100 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Spedra 100 mg
Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Patsiendid, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (sh ketokonasool, ritonaviir, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Co-administration of avanafil with potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Avanafiili manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool või ritonaviir) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).
What Spedra is and what it is used for What you need to know before you take Spedra How to take Spedra
1. Mis ravim on Spedra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Spedra võtmist 3.
• so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
• nn alfablokaatorid (eesnäärmeprobleemide või vererõhu langetamiseks ettenähtud ravimid);
Dizziness Somnolence Sinus headache
Suguti häired Iseeneslik suguti jäigastumine Sügelus kubemes
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.
Enne Spedra määramist olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidele peavad arstid kaaluma suguühet kui võimalikku riski südamele.
Spedra can be taken with or without food; if taken with food, it may take longer to work.
Spedrat tohib võtta koos toiduga või ilma.
• If you have a physical condition that affects the shape of your penis (such as angulation,
• kui teil on füüsiline seisund, mis muudab suguti kuju (nt angulatsioon, Peyronie' tõbi või korgaskeha fibroos);
Ketoconazole (400 mg daily), a selective and highly potent inhibitor of CYP3A4, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and exposure (AUC) equal to 3-fold and 14-fold respectively and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Selektiivne ja väga tugev CYP3A4 inhibiitor ketokonasool (400 mg ööpäevas) suurendas avanafiili 50 mg üksikannuse Cmax-väärtust ja plasmakontsentratsiooni (AUC) vastavalt 3 ja 14 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 9 tunnini.
Decreased or sudden loss of hearing
Kuulmise halvenemine või äkiline kuulmiskaotus
• Patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating Spedra.
• Enne Spedra-ravi alustamist peab patsientide ravi alfablokaatoritega olema stabiilne.
• trouble sleeping (insomnia)
• unehäired (unetus)
Package leaflet: Information for the patient Spedra 200 mg tablets avanafil
Pakendi infoleht: teave patsiendile Spedra 200 mg tabletid avanafiil
In clinical studies, riociguat has shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors.
Kliinilised uuringud on näidanud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite vererõhku alandavat toimet.
• increased heart beat
• südame löögisageduse kiirenemine
• an abnormal blood test result for a prostate test called ‘PSA'
• PSA uuringul ebanormaalne vereanalüüsi tulemus
Vascular disorders
Vaskulaarsed häired Nahapunetus
The repeated oral administration of avanafil 100 mg over a period of 26 weeks to healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Korduval suukaudsel 100 mg avanafiili manustamisel tervetele vabatahtlikele ja kerge erektsioonihäirega täiskasvanud meestele 26 nädala vältel, ei seostatud seda ühegi ebasoodsa toimega spermatosoidide kontsentratsioonile, arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.
Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Prekliinilised uuringud näitasid PDE5 inhibiitoritel manustatuna kombinatsioonis riotsiguaadiga täiendavat süsteemset vererõhku alandavat toimet.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Spedra võtmist nõu arsti või apteekriga.
Package leaflet: Information for the patient Spedra 100 mg tablets avanafil
Pakendi infoleht: teave patsiendile Spedra 100 mg tabletid avanafiil
In the Time to onset study, avanafil demonstrated statistically significant improvement in the primary efficacy variable (average per subject proportion of successful responses by time after dose administration, to the Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) as compared with placebo, resulting in successful intercourse in 24.71% of the attempts for the 100 mg dose and 28.18% for the 200 mg dose at approximately 15 minutes after dosing compared to 13.78% for placebo.
Toime alguse uuringus näitas avanafiil statistiliselt olulist paranemist esmases tulemusnäitajas (keskmiselt edukaid ravivastuseid isiku kohta pärast ravimannuse manustamist, vastavalt seksuaalkogemuse profiilile - Sexual Encounter Profile 3, SEP) võrreldes platseeboga, mille tulemusel oli edukaid suguühteid ligikaudu15 minutit pärast 100 mg manustamist 24,71% ja ligikaudu 15 minutit pärast 200 mg manustamist 28,18%, platseebo korral oli see 13,78%.
In the Time to onset study, avanafil demonstrated statistically significant improvement in the primary efficacy variable (average per subject proportion of successful responses by time after dose administration, to the Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) as compared with placebo, resulting in successful intercourse in 24.71% of the attempts for the 100 mg dose and 28.18% for the 200 mg dose at approximately 15 minutes after dosing compared to 13.78% for placebo .
Toime alguse uuringus näitas avanafiil statistiliselt olulist paranemist esmases tulemusnäitajas (keskmiselt edukaid ravivastuseid isiku kohta pärast ravimannuse manustamist, vastavalt seksuaalkogemuse profiilile - Sexual Encounter Profile 3, SEP) võrreldes platseeboga, mille tulemusel oli edukaid suguühteid ligikaudu 15 minutit pärast 100 mg manustamist 24,71% ja ligikaudu 15 minutit pärast 200 mg manustamist 28,18%, platseebo korral oli see 13,78%.
Erythromycin (500 mg twice daily), a moderate CYP3A4 inhibitor, increased avanafil 200 mg singledose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 3-fold, respectively, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 8 hours.
Mõõdukas CYP3A4 inhibiitor erütromütsiin (500 mg kaks korda ööpäevas) suurendas avanafiili 200 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 2 ja 3 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 8 tunnini.
• swelling in the feet or ankles
• ninakinnisus või nohu
Hydroxypropylcellulose, low substituted
Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud
Co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Avanafiili kasutamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sh ketokonasool, ritonaviir, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
• riociguat
• seljavalu
In a clinical trial performed in healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction, the daily administration of avanafil 100 mg oral doses over a period of 26 weeks was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Tervetel vabatahtlikel ja kerge erektsioonihäirega täiskasvanud meestel läbiviidud kliinilises uuringus, kus 26 nädala vältel manustati suukaudselt 100 mg avanafiili ööpäevas, ei seostatud seda ühegi ebasoodsa toimega spermatosoidide kontsentratsioonile, arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.
Hepatic impairment
Ninakõrvalurgete valu
PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
PVC/PCTFE/alumiinium perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides 4x1, 8x1 ja 12x1 tabletiga.
• congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
• nina, ninakõrvalurgete või ülemiste hingamisteede kinnisus
PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 2x1, 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
PVC/PCTFE/alumiinium perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides 2x1, 4x1, 8x1 ja 12x1 tabletiga.
• hayfever
• heinapalavik
Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Üks tablett sisaldab 50 mg avanafiili.
Other strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin) would be expected to have similar effects.
Teistel tugevatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, nefasodoon, sakvinaviir, nelfinaviir, indinaviir, atasanaviir ja telitromütsiin) on eeldatavalt sarnased toimed.
In men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 23% and 26% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 9% for placebo.
Edukate suguühete keskmine protsent oli erektsioonihäirega meestel pärast bilateraalset närve säästvat prostatektoomiat 23% ja 26% vastavalt avanafiili 100 mg ja 200 mg annuse rühmades ning platseebo korral ligikaudu 9%.
Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Üks tablett sisaldab 200 mg avanafiili.
At a maternally toxic dose of 1000 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD on a mg/m basis), decreased fetal body weight occurred with no signs of teratogenicity.
Emasloomale manustatava toksilise annuse 1000 mg/kg/d (ligikaudu 49 korda suurem kui MRHD mg/m alusel)
• medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
• südame rütmihäirete (arütmia) ravimid, nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon või sotalool;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/004-007
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/841/004-007
Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Üks tablett sisaldab 100 mg avanafiili.
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “100” on one side.
Spedra on kahvatukollane ovaalne tablett, mille ühele küljele on märgitud „100”.
The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil.
Mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B) isikutel oli kontsentratsioon 4 tundi pärast avanafiili 200 mg annuse manustamist väiksem kui normaalse maksatalitlusega isikutel.
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side.
Spedra on kahvatukollane ovaalne tablett, mille ühele küljele on märgitud „50”.
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “200” on one side.
Spedra on kahvatukollane ovaalne tablett, mille ühele küljele on märgitud „200”.
Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
• fast heart beat
• kiired südamelöögid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 50 mg of avanafil.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 50 mg avanafiili.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 100 mg of avanafil.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 100 mg avanafiili.
It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
Spedra toimib ainult siis, kui olete seksuaalselt erutunud.
respectively and 5/24 subjects experienced blood pressure values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).
Pärast avanafiili manustamist esinesid 5 isikul 24st kliiniliselt potentsiaalselt olulised näitajad või olid näitajad võrreldes algnäitajatega väiksemad (vt lõik 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of avanafil.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 200 mg avanafiili.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg avanafil.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 50 mg avanafiili.
Visual problems
Nägemishäired
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg avanafil.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 200 mg avanafiili.
In total, 7/24 subjects experienced values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).
Pärast avanafiili manustamist esinesid 7 isikul 24st kliiniliselt potentsiaalselt olulised näitajad või olid näitajad võrreldes algnäitajatega väiksemad (vt lõik
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001-003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/841/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/008-011
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/841/008-011
Rhinorrhoea Upper respiratory tract congestion
Rinorröa Ülemiste hingamisteede kinnisus Epistaks
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Spedra 50 mg tabletid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg avanafil.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 100 mg avanafiili.
The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 2x1, 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Tabletid on müügil perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 2x1, 4x1, 8x1 või 12x1 tabletti.
The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Tabletid on müügil perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 4x1, 8x1 või 12x1 tabletti.
Pale yellow oval tablets, debossed with “50” on one side.
Kahvatukollased ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud „50”.
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of other PDE5 inhibitors.
Teiste PDE5 inhibiitorite kasutamisega seoses on teatatud nägemishäiretest ja mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) juhtudest.
There were no treatment-related testicular findings in mice or rats treated with doses up to 600 or 1000 mg/kg/day for 2 years, and no testicular findings in dogs treated with avanafil for 9 months at exposures 110 times human exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD).
Hiirtel või rottidel, kellele manustati annuseid kuni 600 või 1000 mg/kg/d 2 aasta jooksul, ei täheldatud raviga seotud testikulaarseid leide.
Pale yellow oval tablets, debossed with “100” on one side.
Kahvatukollased ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud „100”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Spedra 200 mg tabletid
• indigestion, feeling or being sick to your stomach
• seedehäired, iiveldus või oksendamine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Spedra 100 mg tabletid
Priapism has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Teiste PDE5 inhibiitorite korral on turuletulekujärgsel perioodil ja kliinilistes uuringutes teatatud väikesest arvust priapismi juhtudest.
Gastritis
Kurnatus
Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side.
Kahvatukollased ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud „200”.
This is when you cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Erektsioonihäire on seisund, kui ei suudeta saavutada või säilitada suguühte jaoks piisavat suguti jäikust.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets avanafil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Spedra 50 mg tabletid Avanafilum
• blurred vision.
• nägemise hägustumine;