natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Arteriaalne trombemboolia on kõrvaltoime, mis on arvatavasti seotud VEGF süsteemse inhibeerimisega.
Elderly No special considerations are needed.
Erinõuded puuduvad.
Less frequently reported serious ocular adverse reactions included endophthalmitis, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage and retinal detachment.
Harvem teatati tõsistest silmaga seotud kõrvaltoimetest, nagu endoftalmiit, võrkkesta hemorraagia, klaaskeha hemorraagia ja võrkkesta irdumine.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Sage (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 100-st)
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Iga pakend sisaldab ühte kotti pappkarbis, milles on tüüp I klaasist 1 ml süstel, mis on suletud elastomeerist (bromobutüülkummi) kolvikorgi ja eelnevalt kinnitatud kolvivardaga, mida hoiab plastikklemm.
In the clinical trial, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in intravitreal VEGF inhibitor-treated patients.
Süsteemse VEGF (veresoonte endoteeli kasvufaktor) inhibeerimisega seotud võimaliku kõrvaltoime mitteokulaarse hemorraagia esinemissagedus oli kliinilises uuringus intravitreaalset VEGF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel veidi suurenenud.
Nervous system disorders Common
Närvisüsteemi häired Sage peavalu
The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Alla 18-aastastel lastel ei ole Macugen'i ohutust ja tõhusust kindlaks tehtud.
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
- Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Fig 2, below).
Suruge õhumullide ja liigse lahuse väljutamiseks AEGLASELT kolvile, nii et kolvi sulguril oleva kolmanda kaare ülemine serv ja süstlile trükitud must annustamisjoon oleksid ühel joonel (vt joonist 2 allpool).
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Enne süstimist tuleb teha piisav anesteesia ja manustada paikset laia spektriga mikrobitsiidi.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the medicinal product (see Figure 1, below).
Ravimi manustamiseks tuleb Luer-tüüpi lukkadapteriga ühendada nõel suurusega 27 G või 30 G x ½ (vt joonist 1 allpool).
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Süstlil on polükarbonaatplastikust eelmonteeritud Luer-tüüpi lukkadapter ja selle ots on suletud elastomeerist korgiga.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Aeg-ajalt (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 1000st)
• small marks on the eye surface (punctate keratitis)
• väikesed tähnid silma pinnal (punktjas keratiit)
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
Pärast pegaptaniibi süstimist võib tekkida kohe (süstimispäeval) või ka hiljem klaaskehas hemorraagia (vt lõik 4.2).
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Nagu klaaskehasse süstimise puhul oodata, võib täheldada silmasisese rõhu mööduvat tõusu.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
Seetõttu tuleb kontrollida nägemisnärvipea perfusiooni ja tõusnud silmasisest rõhku tuleb süstimise järel sobival viisil langetada.
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Loomadel on pegaptaniibi jaotumise kiiruse limiteerijaks ravimi imendumise kiirus silmast ning ilmselt on see nii ka inimestel.
In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
AMD märja vormi puhul kasvavad võrkkesta ja kollastähni alla ebanormaalsed veresooned.
Uncommon hypertension, aortic aneurysm
Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt hüpertensioon, aordi aneurüsm
The majority of adverse reactions reported following administration of Macugen are related to the intravitreal injection procedure.
Ohutusprofiili kokkuvõte Enamus teatatud kõrvaltoimetest oli seotud Macugen'i klaaskehasse süstimise protseduuriga.
(Actual air bubble formation may vary)
(Õhumullide teke lahuses võib olla erinev.)
- The active substance is pegaptanib.
Mida Macugen sisaldab - Toimeaine on pegaptaniibnaatrium.
In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
Kliinilistes uuringutes Macugen'i süste järgselt kõige sagedamini teatatud silmaga seotud kõrvaltoimed on: eeskambri põletik, silmavalu, silma siserõhu suurenemine, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus.
• small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion)
• väike muhk silmalaul põletiku tõttu (kalasioon)
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric (bromobutyl/synthetic isoprene) tip cap.
Süstel on eelnevalt kinnitatud polükarbonaatplastikust Luer-tüüpi lukkadapteriga ja süstli ots on suletud elastomeerist (bromobutüül/sünteetiline isopreen) korgiga.
Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Patsientidel, kellel esinesid peamiselt klassikalised kahjustused, lubati kasutada fotodünaamilist ravi verteporfiiniga.
One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades pegaptaniibnaatriumi koguses, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Seetõttu tuleb jälgida nägemisnärvipea perfusiooni ja silmasisest rõhku.
Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Macugeni'i tohib manustada ainult silmaarst, kellel on klaaskehasse süstimise kogemused.
• irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching,
• seedehäire, nahaärritus ja põletik, juuksevärvi muutused, nahalööve, sügelemine
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Imetamine Ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima.
Increased intraocular pressure
Silmasisese rõhu suurenemine
Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack.
Macugen'i süstelahus on saadaval üheannuselistes pakendites.
• decreased pressure inside the eye
• silmasisese rõhu vähenemine
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Põhinedes konventsionaalsetele ohutusfarmakoloogia, kordutoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutele ei näidanud mittekliinilised andmed erilist ohtu inimesele.
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Macugen'iga ei ole ravimite koostoime uuringuid läbi viidud.
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Turule toomise järgselt on mõne tunni jooksul pärast pegaptaniibi intravitreaalset manustamist esinenud anafülaksiat/anafülaktoidseid reaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
Iga üheannuseline süstel sisaldab pegaptaniibi 0,3 mg annust 90 mikroliitris.
• increased pressure inside the eye
• silmasisese rõhu suurenemine
For additional information regarding sodium content of Macugen, see section
Täiendav info Macugen'i naatriumisisalduse kohta vt lõik 2.
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole pegaptaniibi farmakokineetikat uuritud.
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
• swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
• silmalau turse või põletik, silmalau sisepiirkonna või silma välispinna (sidekesta) turse
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib
Macugen 0,3 mg süstelahus Pegaptaniib
• small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
• väikesed kogumid silmal või silma pinnal (sarvkestal), kogumid silmapõhjas
• inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion
• ülemiste hingamisteede põletik, oksendamine
• bloodshot eye (conjunctival haemorrhage)
• verd täisvalgunud silmad (konjunktivaalne verejooks)
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Enne Macugen'i manustamist tuleb veenduda, et ei esine sadet ega värvimuutusi (vt lõik 6.6).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
RAVIMVORM Süstelahus, (süstevedelik).
Special populations
Eripopulatsioonid Eakad
• disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
• pupilli, silma värvilise osa (vikerkesta) kahjustus
• eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil
• silmapõletik, rebendid, sidekesta põletik (konjunktiviit), silmade kuivus, mädavool silmast,
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
• Physician safety brochure
• Ravimi ohutu kasutamise juhend arstidele
• small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea)
• väike erosioon silma pinna (sarvkesta) keskosas
No human data on the effect of Macugen on fertility are available.
Macugen'i toimest inimese fertiilsusele ei ole andmeid.
Breast-feeding
Pegaptaniib
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Rasedatel naistel ei ole pegaptaniibi kasutamist uuritud.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt seljavalu
• inflammation of your eye or of the outer surface of the eye
• silma või silma välispinna põletik
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Pärast Macugen'i süsti võib teil esineda ajutine nägemise ähmastumine.
discontinued
Annustamine
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 80 ng/ml saabub inimestel 1 4 päeva jooksul pärast monokulaarset annust 3 mg. Keskmine plasmakontsentratsiooni - aja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on selle annuse puhul umbes 25 g tunnis/ml.
Method of administration For intravitreal injection use only.
Manustamisviis Ainult klaaskehasse süstimiseks.
Sham sham/sham+ discontinued
Matkiminematkimine/ matkimine+ katkestatud
• inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis)
• silma pinna keskosa põletik (keratiit)
Uncommon contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
Naha ja nahaaluskoe häired Aeg-ajalt kontaktdermatiit, ekseem, juuksevärvi muutus, nahalööve, kihelus, öine higistamine
What Macugen contains
Kuidas Macugen'i manustatakse
• injection site reaction, injection site vesicles
• süstimiskoha reaktsioon, vesivillid süstimiskohal
• Intravitreal injection procedure video
• Klaaskehasse süstimise video
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
AMD-ga patsientidel, keda raviti Macugen'iga, on täheldatud nii keskmise üldise kahjustuse suuruse, soonkesta neovaskularisatsiooni (CNV) ulatuse kui ka fluorestseiini lekke vähenemist.
• bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous)
• verejooks silmas või silma sisemises osas (klaaskehas)
Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and
Silma kahjustused Väga sage eeskambri põletik, silmavalu, tõusnud silmasisene rõhk, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Macugen 0,3 mg süstelahus
• eye discomfort
• silma deformeerumine
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
• retinal artery occlusion
• rippuv silmalaug
Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
Viia kolvi sulguri kolmas kaar ja süstlile trükitud must annustamisjoon ühele joonele.
• eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation
• silmaliigutuste häire, silmalau ärritus, veri silmas
Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole Macugen'i piisavalt uuritud.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Macugen 0,3 mg süstelahus Pegaptaniib
General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
Aeg-ajalt väsimus, kangus, hellus, valu rinnus, gripilaadne haigus
Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment.
Enne Macugen'i kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles.
Hoides süstlit nõel ülespoole, tuleb kontrollida õhumullide esinemist.
vitreous floaters and vitreous opacities.
ülitundlikkus ja üleliigse koguse süstimine.
See section 6.6 for instructions to expel the excess volume before injection.
Juhiseid üleliigse lahuse süstlist väljutamiseks enne süstimist vt lõik 6.6.
Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
Turuletulekujärgses vaatlusuuringus on teatatud silmasisese rõhu vähesest püsivast tõusust pärast korduvaid klaaskehasiseseid annustamisi.
Other common eye side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Teised sagedased silma kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Teised sagedased, nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:
Hepatic impairment
Klaaskeha hemorraagia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Süstlit sisaldav kott, kolbkork ja eelmonteeritud kolvivarras
Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
Annustamisejoon ja 3. kaare ülemine serv on ühel joonel
• displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina)
• silmapõhja kihi (võrkkesta) nihkumine või rebenemine
Paediatric population
• Patsiendi infoleht
Ear and labyrinth disorders Uncommon deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt kurtus, Ménière' tõve ägenemine, peapööritus
Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Aeg-ajalt esinevad nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:
• deformation of the pupil
• nägemisnärvi depressioon, pupilli deformatsioon
Intravitreous haemorrhages
Aeg-ajalt nasofarüngiit
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common rhinorrhea
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage tugev nohu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Macugen 0.3 mg injection pegaptanib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Macugen 0,3 mg süstelahus
• blood in your eye, discoloured eye, deposit eye
• värvi kaotanud silm, kuhjumine silmas
• occlusion of the vein at the back of the eye
• võrkkestaarterite oklusioon, silmalau väljapööre
Product-class-related adverse reactions
Ravimirühmaga seotud kõrvaltoimed
Dosing line 3rd Rib (top edge)
Annustamisjoon 3. kaar (ülemine serv)
Gastrointestinal disorders Uncommon vomiting, dyspepsia
Seedetrakti häired Aeg-ajalt oksendamine, düspepsia
• disorder of the surface of the eye (cornea)
• silma pinna (sarvkesta) häire
No efficacy has been demonstrated in these animals.
Efektiivsust neil loomadel ei ole tõestatud.
Spontaneous resolution of such reaction was observed within 4 hours.
See reaktsioon kadus spontaanselt 4 tunni jooksul.
Re-vaccination of infected dogs did not worsen the course of the disease (during the 2-month observation period).
Nakatunud koerte revaktsineerimine haiguse kulgu ei süvendanud (2-kuulisel vaatlusperioodil).
ATCvet code: QI07AO01
ATCvet kood: QI07AO01
Lyophilisate (white lyophilisate)
Lüofilisaat (valge lüofilisaat)
Date of first authorisation: 20/04/2016
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.04.2016
Primary vaccination scheme:
Esmase vaktsineerimise skeem:
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Vaktsiini mõju rahvatervisele ja inimeste infektsioonide tõrjele ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Duration of immunity: 1 year after vaccination.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKSˮ NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
TOIMEAINE(TE) KOGUS PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPAIN
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISPAANIA
1 vial of lyophylisate and 1 vial of solvent (1 dose) 4 vials of lyophylisate and 4 vials of solvent (4 doses) 5 vials of lyophylisate and 5 vials of solvent (5 doses) 10 vials of lyophylisate and 10 vials of solvent (10 doses) 20 vials of lyophylisate and 20 vials of solvent (20 doses) 25 vials of lyophylisate and 25 vials of solvent (25doses) 50 vials of lyophylisate and 50 vials of solvent (50 doses) 100 vials of lyophylisate and 100 vials of solvent (100 doses)
1 lüofilisaadi viaal ja 1 lahustiviaal (1 annus) 4 lüofilisaadi viaali ja 4 lahustiviaali (4 annust) 5 lüofilisaadi viaali ja 5 lahustiviaali (5 annust) 10 lüofilisaadi viaali ja 10 lahustiviaali (10 annust) 20 lüofilisaadi viaali ja 20 lahustiviaali (20 annust) 25 lüofilisaadi viaali ja 25 lahustiviaali (25 annust) 50 lüofilisaadi viaali ja 50 lahustiviaali (50 annust) 100 lüofilisaadi viaali ja 100 lahustiviaali (100 annust)
Plastic box
Plastkarp
The data has shown that a vaccinated dog has 9.8 times less risk to develop clinical signs, 3.5 times less risk of having detectable parasites and 5 times less risk to develop clinical disease than a non-vaccinated dog.
Andmed näitasid, et vaktsineeritud koeral on kliiniliste nähtude tekkimise risk 9,8 korda väiksem, avastatavate parasiitide olemasolu risk 3,5 korda väiksem ja kliinilise haiguse tekkimise risk 5 korda väiksem kui vaktsineerimata koeral.
Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Seetõttu ei ole kasutamine soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist muud veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use LETIFEND must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada LETIFEND'i, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
The vaccine is safe in infected dogs.
Vaktsiin on nakatunud koertele ohutu.
Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of LETIFEND may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
LETIFEND'i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
EXP {mm/yyyy} Once reconstituted use immediately.
EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Vials are both closed with a bromobutyl stopper and an aluminium cap.
Viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Diagnostic tools designed to detect Leishmania antibodies (SLA or IFAT or rk-39 rapid diagnostic tests) should be suitable to enable discrimination between dogs vaccinated with this vaccine and dogs infected with Leishmania infantum.
Leishmania antikehade avastamiseks kasutatavad diagnostikavahendid (kiirdiagnostika analüüsid SLA või IFAT või rk-39) peavad sobima selle vaktsiiniga vaktsineeritud ja Leishmania infantum'iga nakatatud koerte eristamiseks.
White lyophilisate.
Valge lüofilisaat.
Shake gently to give a clear solution, and administer immediately the entire content (0.5 ml) of the reconstituted product.
Loksutada ettevaatlikult selge lahuse saamiseks ja manustada kohe kogu lahustatud ravimi kogus (0,5 ml).
Type I glass vials containing 1 dose of vaccine;
I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 1 annust vaktsiini;