natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Jetrea looks like and contents of the pack
Kuidas Jetrea välja näeb ja pakendi sisu
A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
Erinevus püsis kogu uuringu vältel (6. kuu).
Other medicines and Jetrea
Muud ravimid ja Jetrea
Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Teave valitud juhtude, nagu kromatopsia ja ERG muutused, lahenemise kohta on toodud lõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
Teatatud on ka nägemissümptomitest, mida tajuti vastassilmas või bilateraalselt.
At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
24ndal kuul olid osakaalud vastavalt 48/145 (33,3%) ja 32/73 (43%).
There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Puuduvad kliinilised andmed okriplasmiini samaaegse kasutamise kohta VEGF-inhibiitoritega (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) ega ole seetõttu soovitatav.
Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Teiste ravimitega ajaliselt lähestikku manustamine samasse silma võib mõjutada mõlema ravimi toimet ega ole seetõttu soovitatav.
The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe, sest see ei sisalda säilitusaineid.
EXP Use immediately after dilution.
EXP: Kasutada kohe pärast lahjendamist.
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
The medicinal product should be diluted and used immediately.
Ravim tuleb lahjendada ja kasutada otsekohe.
The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Suurem osa neist kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerged kuni mõõdukad ja möödusid 2 kuni 3 nädala jooksul.
After opening/dilution
Pärast avamist/lahjendamist
Retinogram abnormal
Atüüpiline retinogramm
The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Alljärgnev tabel sisaldab ülevaadet kõrvaltoimetest ravitud silmas, millest on teatatud kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgse kogemuse käigus.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti/silmaarstiga.
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Korraga mõlemasse silma manustatava JETREA ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Teile ei manustata Jetrea't samasse silma üle ühe korra.
The median time to resolution was 22 days.
Paranemiseni aja mediaan oli 22 päeva.
Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Silmasisest põletikku/infektsiooni võiks hinnata biomikroskoopia abil 2. kuni 7. päeval pärast süstimist.
Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Okriplasmiin on proteolüütiline ensüüm, millel on seriini proteaasi aktiivsus, mis võib pärast intravitreaalset süsti püsida silmas mitmeid päevi (vt lõik 5.2).
The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks.
Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Ülessulanud lahust tohib kasutada kuni: ----- / ----- / ----
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP”.
The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Inaktiivse okriplasmiini/α2antiplasmiini kompleks kaob vereringest mitme tunni pikkuse poolestusajaga (t1/2).
• Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
• Ravimi omaduste kokkuvõte • Patsiendi infopakett
All had done so by Month 3.
Kõigil esines see 3ndal kuul.
Some effects (such as flashes, floaters) can also be perceived from the untreated eye in some cases.
Mõnedel juhtudel võib tajuda ka mõningaid mõjusid (nagu sähvatused, hõljumid) ravimata silmast.
Optical coherence tomography abnormal
Optilise koherents-tomograafia kõrvalekalded
The diluted solution should be used immediately.
Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe.
Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Korduv manustamine JETREA korduvat manustamist samasse silma ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav.
After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Pärast ülessulamist võib avamata viaali säilitada külmkapis kuni 1 nädala jooksul.
Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Enamik kõrvalnähtudest esines mõlemas uuritavate rühmas kas vitrektoomia ajal või pärast seda.
• When to seek urgent attention from the health care provider
• Millal pöörduda kiiresti arsti poole
Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Ühte viaali tohib kasutada ainult üks kord ja ühe silma ravimiseks.
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõik 4.8).
The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
Kliinilised andmed JETREA üleannustamise kohta on piiratud.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et vastavalt kokkuleppele riikliku pädeva asutusega igas Euroopa Liidu liikmesriigis, kus JETREA't turustatakse, varustab ta turule tulekul ja turuletuleku järgselt kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad JETREA't järgnevaga:
The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
JETREA intravitreaalne süst võib ajutiste nägemishäirete tõttu omada mõõdukat mõju sõidukite juhtimisele ja masinate kasutamisele (vt lõik 4.8).
• What are the steps following treatment with Jetrea
• Millised on sammud pärast Jetrea ravi
Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Maakula ümaraugu igasugust püsimist või progresseerumist tuleb ravida vastavalt tavapraktikale.
No reproductive toxicology studies have been performed.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Treatment is not recommended in such patients.
Selliste patsientide ravi ei ole soovitatav.
When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse maakula ümarauguks).
Intravitreal use after dilution.
Intravitreaalseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
3 aastat, kui on hoitud sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).
Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Teie arst või silmaarst otsustab, kas ravi Jetrea'ga on teie jaoks õige ravimeetod.
What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given
Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea't manustatakse Kuidas Jetrea't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
See toime oli ilmselt annusest sõltuv ja seda täheldati kõigil loomadel, kellele manustati okriplasmiini intravitreaalselt rohkem kui ühel korral.
Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Enamik kõrvaltoimetest esines esimese süstimisjärgse nädala jooksul.
Combined JETREA
Liitandmed JETREA
In study TG-MV-014, a sub-set of 40 patients receiving JETREA systematically underwent ERG testing; the ERG changes which had developed in 16 out of 40 patients resolved in the majority of patients (13 out of 16).
Uuringus TG-MV-014 tehti 40 JETREAd saanud patsientide alagrupile süstemaatiselt ERG uuringut; ERG muutused, mis tekkisid 16 patsiendil 40st, lahenesid enamusel patsientidest (13 patsiendil 16st).
The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
Okriplasmiini süsteemset toksilisust on hinnatud nii rottidel kui ka koertel.
All adverse reactions were ocular.
Kõik kõrvaltoimed on olnud okulaarsed.
A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
Suuremal osal JETREA grupi patsientidest esines kõigil visiitidel ≥5-punktiline paranemine VFQ-25
Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Toetudes okriplasmiini proteolüütilise aktiivsusele, prekliinilistele ja kliinilistele uuringutele, ei saa välistada läätse subluksatsiooni või fakodoneesi võimalust.
Visual acuity reduced
Nägemisteravuse vähenemine
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist/lahjendamist.
The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Erinevus oli mõlemas uuringus 6 kuu vältel statistiliselt oluline (p ≤ 0,024).
JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
JETREA't võib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui ravistsaadav kasu ületab võimalikud riskid.
The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Üldise nägemise alaskaala skoori paranemise erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (6,1 JETREA ja 2,1 platseebo, p = 0,024).
At the end of this period the product must be used or discarded.
Selle aja möödudes peab ravim olema ära kasutatud või tuleb minema visata.
The unopened vial in the original carton protected from light may be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 1 week.
Avamata originaalpakendis valguse eest kaitstud viaali võib hoida kuni 1 nädala jooksul külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist.
Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Okriplasmiin kutsus küülikutel ja ahvidel esile põletikulise reaktsiooni ja mööduvad elektroretinograafilised muutused, samas kui minisigadel ei täheldatud põletikku ega elektroretinograafilisi muudatusi.
No systemic interactions are anticipated.
Süsteemsete koostoimete teke ei ole tõenäoline.
When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Intravenoossel manustamisel inaktiveeritakse okriplasmiin kiiresti tingituna selle koostoimetest proteaasi inhibiitori α2antiplasmiiniga või α2makroglobuliiniga.
The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Lahusti tuleb süstlasse tõmmata avamata konteinerist, mida tohib kasutada ainult ühe korra.
Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Teie arst/silmaarst jälgib teid ning võtab vajaduse korral kasutusele vajalikud ravimeetmed.
The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Uuringust TG-MV-009 saadud ohutusalane teave on kooskõlas JETREA teadaoleva ohutusprofiiliga.
Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
Rotid ja koerad talusid annuse 10 mg/kg intravenoosset manustamist üldjuhul hästi, sõltumata sellest, kas ravim manustati üksikannusena või korduva annusena.
The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Patsiendil tekkis ka kergekujuline konjunktiivi hüpereemia, silmapõletik ja mioos, mis möödusid kortikosteroide sisaldavate silmatilkade kasutamisel.
On the day of the injection, your doctor/ophthalmologist will use antimicrobial eye drops and clean your eye and eyelid carefully to prevent infection.
Süstimise päeval kasutab teie arst/silmaarst infektsiooni vältimiseks antimikroobseid silmatilkasid ja puhastab hoolikalt teie silma ning silmalau.
Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Silmasisese rõhu tõusu jälgimine võiks hõlmata nägemisnärvi pea perfusiooni kontrollimist vahetult pärast süsti ja tonomeetriat süstimisjärgse 30 minuti jooksul.
However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Avamata originaalpakendis valguse eest kaitstud preparaadi kasutamisaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Pärast süstimist jälgib teie arst/silmaarst teie nägemist.
Tell your doctor/ophthalmologist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile/silmaarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea
Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea't manustatakse Teile ei tohi Jetrea't manustada:
Lens subluxation was observed in 3 animal species at ocriplasmin concentrations above the intended clinical concentration (see section 5.3).
Läätse subluksatsiooni täheldati kolmel loomaliigil okriplasmiini ettenähtud kliinilisest kontsentratsioonist suurematel kontsentratsioonidel (vt lõik 5.3).
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Enne ravimi turule toomist igas Euroopa Liidu liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi riikliku pädeva asutusega.
Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe silmasisesele põletikule/infektsioonile viitavatest sümptomitest või mis tahes muudest nägemis- või silmasümptomitest.
The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) diagnoos peab hõlmama kogu kliinilist leidu, sh patsiendi anamnees, kliiniline läbivaatus ja uuringud tänapäevaste tunnustatud diagnostiliste vahenditega nagu optiline koherentstomograaf (OKT).
This effect was maintained over time and VMA resolution was consistently greater in the JETREA group at each post-injection study visit compared with the sham group.
See toime säilis ajas ning JETREA grupis täheldati järjekindlat VMA paranemist igal süstijärgsel uuringuvisiidil võrreldes petteprotseduuri grupiga.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Kõrvaltoimed on igas esinemissageduse rühmas esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA22.
The intravitreal toxicity of ocriplasmin has been evaluated in rabbits, monkeys and minipigs.
Okriplasmiini intravitreaalset toksilisust on hinnatud küülikutel, ahvidel ja minisigadel.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Fertility There are no data on the effect of JETREA on fertility.
Fertiilsus Andmed JETREA toimest fertiilsusele puuduvad.
Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Selle uuringu tulemuste alusel ei ole JETREA kasutamine lisaks vitrektoomiale, eesmärgiga aidata kaasa klaaskeha separeerimisele ja eemaldamisele, laste ravis soovitatav.
ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
ERG muutused ei prognoosinud nägemisteravusega seonduvaid negatiivseid tagajärgi; nägemisteravus paranes või säilis 15 patsiendil 16st võrreldes algtasemega.
The recommended dose is 0.125 mg.
Soovitatav annus on 0,125 mg.
The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity.
Vitrektoomia peamisteks põhjusteks olid võrkkesta irdumine ja enneaegsusega kaasnev retinopaatia.
After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Pärast ravi Jetrea'ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda.
Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Tsentraalsest piirkonnast kaugemal täheldati JETREAga seostatavaid IS/OS sideme kõrvalekaldeid kuni 10% patsientidest.
Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
Okriplasmiini kontsentratsioonid klaaskehas vähenevad intravitreaalse manustamise järel kiiresti.
You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Teile ei manustata Jetrea't mõlemasse silma korraga.
The remaining sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be discarded.
Järelejäänud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus tuleb hävitada.
- The active substance is ocriplasmin.
- Toimeaine on okriplasmiin.
At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001
Kõigil süstimisjärgsetel päevadel, p ≤ 0,024 uuringus TG-MV-006, p ≤ 0,009 uuringus TGMV-007, p < 0,001 koondandmete korral
- A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
- Nägemise tugevast halvenemisest ühe nädala jooksul pärast Jetrea manustamist on teatatud kuni 1 patsiendil 10-st.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, other than sterile, preservative-free, non-buffered diluent sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud steriilne, säilitusaineteta ja puhverdamata lahusti naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
Intravitreal injections have been associated with intraocular inflammation/infection, intraocular haemorrhage and increased intraocular pressure (IOP).
Intravitreaalseid süsteid on seostatud silmasisese põletiku/infektsiooni, silmasisese hemorraagia ja silmasisese rõhu (intraocular pressure, IOP) tõusuga.
The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Okriplasmiini ohutuse ja efektiivsuse kohta plaanilisele vitrektoomiale suunatud lapspatsientidel on läbi viidud uuring TG-MV-009.
In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
Kliinilises uuringus, mis viidi läbi patsientidega, kellele oli planeeritud vitrektoomia ja kes said 0,125 mg JETREA't (vastab teoreetilisele vitreaalsele algkontsentratsioonile 29 mikrogrammi/ml), oli keskmine okriplasmiini aktiivsus süstimisest 2 kuni 4 tunni möödumisel 9% teoreetilisest algkontsentratsioonist ning jäi 7 päeva möödumisel alumisest määramispiirist madalamale.
If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Üleannustamise korral on soovituslik patsiendi hoolikas jälgimine.
In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Petteprotseduuri grupis ei ilmnenud ühtki juhtu vitrektoomia eelselt.
What Jetrea is and what it is used for
Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse
Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.
The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
JETREA kliinilist efektiivsust ja ohutust vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) ravis hinnati 3 topeltpimedas uuringus.
Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Seetõttu ei ole samaaegne manustamine mõlemasse silma soovitatav.
4) including subretinal fluid
4) sh subretinaalne vedelik
Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitool (mannitolum)
Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia*
Väga sage Klaaskeha hõljumid, silmavalu, konjunktiivi hemorraagia, kromatopsia*
In a paediatric study evaluating JETREA as an adjunct to vitrectomy, one case of subluxation was reported in a premature infant who received a single intravitreal injection of JETREA 0.175 mg.
JETREA uuringus lastel, milles hinnati JETREA kasutamist lisaks vitrektoomiale, teatati ühest subluksatsiooni juhtumist enneaegsel imikul, kes sai ühe JETREA 0,175 mg intravitreaalse süsti.
Store in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Hoida sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).
During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Uuringutes oli vitrektoomia lubatud uurija äranägemisel.
Repeated administration in the same eye is not recommended.
Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse limbusest 3,5...4,0 mm tagapool suunaga silmamuna keskosa poole, vältides horisontaalset meridiaani.