natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The descriptive study final report submitted by the MAH complies with their obligation to conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated in routine clinical practice as imposed during the Article 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil containing products.
Müügiloa hoidja esitatud kirjeldava uuringu lõpparuanne on kooskõlas nende kohustusega teostada prospektiivne müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring, nagu on määratud artikli 107i kohase menetlusega EMEA/H/A-107i/1373, ravimitele, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid: alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli.
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
II lisa Muudatused liikmesriikides müügiluba omava(te) ravimi(te) ravimiteabes
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Toimeaineid alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli sisaldava(te) ravimi(te) uuringu tulemuste ning kõnealuse müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuande kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et ülalnimetatud ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Võttes arvesse ravimite, mille toimeained on alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli, müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kohta tehtud ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ning kõnealust müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuannet, on teaduslikud järeldused järgmised.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Vastavalt müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuandele tuleb toimeaineid alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli sisaldava(te) ravimi(te) müügiloa (müügilubade) tingimustesse teha muudatusi.
Ref.: EMA/751799/2009 EMA/H/C/572
Viide: EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
Euroopa Komisjon andis Cymbalta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland BV 17. detsembril 2004.
Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
Cymbaltat kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Cymbalta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Cymbalta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus ja peapööritus.
Cymbalta is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Cymbalta on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
Cymbalta duloksetiin Kokkuvõte üldsusele
Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Cymbaltat ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Kui Cymbaltat kasutaval patsiendil tekivad mis tahes ajal rõhuvad mõtted või tunded, peab ta sellest teatama kohe arstile.
For major depression, the recommended dose of Cymbalta is 60 mg once a day.
Raske depressiooni raviks on Cymbalta soovituslik annus 60 mg üks kord päevas.
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Ülejäänud kahes uuringus vaadeldi, mis aja jooksul sümptomid taastusid patsientidel, kellel oli esialgu tekkinud Cymbaltale ravivastus, sealhulgas 288 patsiendil, kellel oli esinenud kuni viie aasta jooksul korduvaid depressiooniepisoode.
The active substance in Cymbalta, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Cymbalta toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
For neuropathic pain, Cymbalta has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Neuropaatilise valu uuringus võrreldi Cymbaltat platseeboga kahes 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 809 diabeediga täiskasvanud patsienti.
Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Cymbaltat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on teatud liiki maksahaigus või raske neeruhaigus.
Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Cymbaltat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla duloksetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
In the two studies where the approved dose of Cymbalta was compared with placebo, Cymbalta was more effective.
Mõlemas uuringus, kus heakskiidetud annuses Cymbaltat võrreldi platseeboga, oli Cymbalta efektiivsem.
Other information about Cymbalta:
Muu teave Cymbalta kohta
The full EPAR for Cymbalta can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Cymbalta kohta leiate siit.
Although the results of the depression studies varied, Cymbalta was more effective than placebo in four of the studies.
Kuigi depressiooniuuringute tulemused varieerusid, oli Cymbalta efektiivsem kui platseebo neljas uuringus.
What is the risk associated with Cymbalta?
Mis riskid Cymbaltaga kaasnevad?
For generalised anxiety disorder, Cymbalta has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Generaliseerunud ärevushäire ravis võrreldi Cymbaltat platseeboga viies uuringus, milles osales kokku 2337 patsienti.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Cymbalta was more effective at reducing pain than placebo.
Diabeetilise neuropaatilise valu ravis vähendas Cymbalta valu efektiivsemini kui platseebo.
The dose of Cymbalta should be reduced gradually when stopping treatment.
Ravi katkestamisel tuleb Cymbalta annust vähendada järk-järgult.
In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Patsiendid, kellel tekib Cymbaltale ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist.
As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Cymbalta, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Nagu muudegi antidepressantide korral, on Cymbaltat kasutanud patsientidel täheldatud üksikjuhtudel suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist, eelkõige depressiooniravi algusnädalatel.
In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Patsiendid, kellel tekib Cymbaltale ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
For major depression, Cymbalta has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Raske depressiooni uuringutes võrreldi Cymbaltat platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti.
Why has Cymbalta been approved?
Miks Cymbalta heaks kiideti?
For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
Cymbalta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
For generalised anxiety disorder, Cymbalta was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Generaliseerunud ärevushäire ravis oli Cymbalta häire ravis ja haiguse taastumise ennetamisel samuti efektiivsem kui platseebo.
What is Cymbalta?
Mis on Cymbalta?
What benefit has Cymbalta shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Cymbalta kasulikkus?
The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Cymbalta.
Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Cymbaltale ravivastus.
What is Cymbalta used for?
Milleks Cymbaltat kasutatakse?
How is Cymbalta used?
Kuidas Cymbaltat kasutatakse?
It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
Cymbaltat saanud patsientidel kulus sümptomite taastumiseni rohkem aega kui platseebot saanud patsientidel.
How does Cymbalta work?
Kuidas Cymbalta toimib?
How has Cymbalta been studied?
Kuidas Cymbaltat uuriti?
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletti (üksikannus)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapslit (üksikannus)
(unit dose)
(Väljamõeldud) nimetus
Make sure you do the following:
Veenduge, et toimite järgmiselt:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 september 2018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1310/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1310/001
COMMON (≥1/100 to <1/10)
SAGE (≥1/100 KUNI <1/10)
If you are HIV positive or if your liver function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Kui te olete HIV-positiivne või kui teie maksafunktsioon on tõsiselt kahjustatud, võib arst soovitada täiendavaid analüüse.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Eritumise poolväärtusaeg on enamikul patsientidest 2 kuni 3 tundi.
Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Kuigi agranulotsütoos esineb ainult 1…2 kasutajal 100st, on tähtis teie verd korrapäraselt jälgida.
Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Vähem tõsiseid neutropeeniajuhte täheldati ligikaudu 5% patsientidest.
Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete sagedused: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• History of recurrent episodes of neutropenia.
• Anamneesis korduvad neutropeenia episoodid.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.
The patient's neutrophil count should be monitored every week.
Patsiendi neutrofiilide arvu tuleb kontrollida iganädalaselt.
In the event of neutropenia:
Neutropeenia tekkimisel:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“.
Plasma Zn2+ concentration Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Zn2+ kontsentratsioon plasmas Soovitatakse jälgida ka plasma Zn2+-sisaldust ning selle vaeguse puhul määrata asendusravi.
A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Ööpäevast koguannust üle 100 mg/kg kehakaalu kohta ei soovitata kõrvaltoimete riski võimaliku suurenemise tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 4.9).
The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages (full text is included in Annex IIIA of the marketing authorisation):
Patsiendi/hooldaja meelespea sisaldab järgmisi põhisõnumeid (täistekst on müügiloa III lisa A osas):
Deferiprone was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Leiti, et deferiproon ei pikenda oluliselt QTintervalli.
Deferiprone Lipomed is packaged in blisters.
Deferiprone Lipomed on pakendatud blisterpakenditesse.
Deferiprone Lipomed will be most effective if you do not miss any doses.
Deferiprone Lipomed toimib kõige efektiivsemalt siis, kui te ei unusta ühtegi annust võtmata.
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Gastrointestinaalsed kõrvalnähud esinevad sagedamini deferiprooniga ravi alguses ja taanduvad enamusel patsientidest mõne nädala jooksul ravi katkestamata.
The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging.
Müügiloa hoidja tagab, et igas Deferiprone Lipomedi turustavas liikmesriigis varustatakse kõik eeldatavalt Deferiprone Lipomedi kasutavad patsiendid/hooldajad patsiendi/hooldaja meelespeaga, mis on välispakendi osa.
• Pregnancy (see section 4.6).
• Rasedus (vt lõik 4.6)
Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Uuringud LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701 võrdlesid deferiprooni ja deferoksamiini tõhusust vereülekannete vajadusega talasseemiaga patsientide vereseerumi ferritiinisisalduse kontrollimisel.
Mild arthropathies are generally transient.
Kerged artropaatiad on üldjuhul mööduvad.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking deferiprone.
Enamikel juhtudel kadus patsientidel valu deferiprooni tarvitamise jätkamisel.
If taken during pregnancy, Deferiprone Lipomed may seriously harm the unborn baby.
Raseduse ajal kasutades võib Deferiprone Lipomed põhjustada raskeid kahjustusi teie sündimata lapsele.
Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
Inaktiivse 3-O-glükuroniidi süsteemne ekspositsioon suurenes eGFR vähenemisega.
Deferiprone Lipomed can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Deferiprone Lipomed if you take it with your meals.
Deferiprone Lipomedi võib võtta koos toiduga või ilma; Deferiprone Lipomedi võtmine võib teil paremini meeles püsida, kui võtate ravimit söögiaegadel.
However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Kuid raudkelaatide moodustumine ei pruugi vältida rauast tingitud organkahjustusi.
((Inside 2))
((Sisekülg 2))
Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Annustamist tuleb kohandada vastavalt konkreetse patsiendi reaktsioonile ja ravieesmärkidele (organismi rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Have your blood monitored on a weekly basis.
Laske iga nädal teha vereanalüüs.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANY
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Saksamaa
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Pre- ja postnataalseid reproduktsiooniuuringuid loomadel tehtud ei ole.
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
The tablets are scored and breakable in half.
Tablettidel on poolitusjoon ja neid saab poolitada.
HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or other immunocompromised patients.
HIV-positiivsed või muul põhjusel immunosupresseeritud patsiendid Deferiprooni kasutamise kohta HIV-positiivsetel või muul põhjusel immunosupresseeritud patsientidel andmed puuduvad.
Other medicines and Deferiprone Lipomed
Muud ravimid ja Deferiprone Lipomed
• To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed
• suurendada patsientide teadlikkust neutrofiilide arvu regulaarse jälgimise tähtsusest ravi ajal Deferiprone Lipomediga
Limited data are available on the combined use of deferiprone and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Deferiprooni ja deferasiroksi kombineeritud kasutamise kohta on piiratud andmed ning nimetatud kombinatsiooni kaalumise puhul tuleb seda teha ettevaatusega.
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Ravi deferiprooniga peab alustama ja läbi viima arst, kellel on kogemusi talasseemiat põdevate patsientide ravimisega.
((Inside 1))
((Sisekülg 1))
If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Kui rasestute Deferiprone Lipomedi kasutamise ajal, lõpetage ravimi kasutamine koheselt ja rääkige sellest oma arstile.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Deferiprone Lipomed.
Neutropeenia jälgimiseks palub arst teil korrapäraselt anda vereproovi (vere valgeliblede arvu kontrollimiseks), võib-olla isegi iga nädal, kuni teid ravitakse Deferiprone Lipomediga.
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”.
Andmed kliiniliste uuringute ohutusalastest andmebaasidest (1343 patsiendiaastat ekspositsiooniga deferiprooni monoteraapiale ja 244 patsiendiaastat ekspositsiooniga deferiproonile ja deferoksamiinile) näitasid statistiliselt olulisi (p<0,05) erinevusi kõrvalnähtude esinemise osas tuginedes organsüsteemi klassile jaotistes „Südame häired“, „Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused“ ning „Neerude ja kuseteede häired“.
((Back Cover))
((Tagakülg))
Subjects were categorized into 4 groups based on estimated glomerular filtration rate (eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), and severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Uuringus osalejad jagati nelja rühma, mis põhinesid hinnangulisel glomerulaarfiltratsiooni kiirusel (eGFR): terved vabatahtlikud (eGFR ≥ 90ml/min/1,73 m2), kerge neerukahjustus (eGFR 60…89 ml/min/1,73 m2), mõõdukas neerukahjustus (eGFR 30…59 ml/min/1,73 m2) ja raske neerukahjustus (eGFR 15…29 ml/min/1,73 m2).
No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
Neerukahjustuse olulist toimet deferiprooni süsteemsele ekspositsioonile ei täheldatud.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Deferiproon ei osutunud otseselt mutageenseks, kuid ilmnesid selle klastogeensed omadused in vitro katsetes ja in vivo loomadel.
The maximum difference between the LS means of the therapeutic dose and placebo was 3.01 ms (95% one-sided UCL: 5.01 ms), and between the LS means of the supratherapeutic dose and placebo was 5.23 ms (95% one-sided UCL: 7.19 ms).
Raviannuse ja platseebo LS keskmiste maksimaalne erinevus oli 3,01 ms (95% ühepoolne UCL: 5,01 ms) ning supraterapeutilise annuse ja platseebo LS keskmiste maksimaalne erinevus oli 5,23 ms (95% ühepoolne UCL: 7,19 ms).