natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Hospira.
Pärast Pemetrexed Hospira viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Pemetrexed Hospira 1,000 mg vials contain approximately 108 mg sodium per vial.
Pemetrexed Hospira 1000 mg sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi ühes viaalis.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Hospira, see section 6.6.
Ettevaatusabinõud Pemetrexed Hospira valmistamisel ja manustamisel vt lõik 6.6.
Pemetrexed Hospira is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Pemetrexed Hospira't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi - tsisplatiiniga - kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (>1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape (> 1,3 g ööpäevas) kasutamisest 2 päeva enne pemetrekseedi manustamist, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Each pack contains one vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed as (pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pakendis on üks viaal, mis sisaldab 100 mg, 500 mg või 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Pärast pemetrekseedi pluss tsisplatiini induktsioonravi (4 tsüklit) oli ravi pemetrekseediga üldise elulemuse osas statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe = 0,78; 95% CI = 0,640,96; p = 0,0195).
After reconstitution as directed, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on pemetrekseedi sisaldus viaalis 25 mg/ml.
EMPHACIS, a multi-centre, randomised, single-blind Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Multitsentriline randomiseeritud üksikpime III faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati pemetrekseedi ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmise elulemuse osas, võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.
Dose for cisplatin (mg/m2)
Tsisplatiini annus (mg/m
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5%-l 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N = 663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N = 539) uuringus.
Neuropathy-sensory 10.1 Common Taste disturbance
Sensoorne neuropaatia 8,5* Maitsetundlikkuse häired 8,1
Neutrophils/Granulocyt es decreased
Väga sage Neutrofiilide/ granulotsüütide vähenemine
JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
JMEN: Kaplani-Meieri graafikud progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse kohta, pemetrekseed võrreldes platseeboga muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Aeg-ajalt: võivad tekkida ühel kuni 10 patsiendil 1000st Äge neerupuudulikkus
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
- kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Pemetrexed Hospira ravi ajaks imetamise katkestama.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5%-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830st MVRKV põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
How to store Pemetrexed Hospira 6.
Kuidas Pemetrexed Hospira't säilitada 6.
How to use Pemetrexed Hospira
Kuidas Pemetrexed Hospira't kasutada
Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
Pemetrekseed on sobimatu kaltsiumi sisaldavate lahustite, sh Ringeri laktaadi süstelahuse ja Ringeri süstelahusega.
Pemetrexed Hospira 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Pemetrexed Hospira 500 mg sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi ühes viaalis.
Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Hospira kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Pemetrexed Hospira kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Pemetrexed Hospira on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Üldise elulemuse mediaan kõikidel uuringus osalenutel (N = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95% CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 100 mg viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Hospira and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Hospira treatment).
Pemetrexed Hospira manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Hospira 3 ravikuurile) tehakse teile B12vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Hospira monoteraapia on näidustatud teise rea ravina patsientidele, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Hospira is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Pemetrexed Hospira't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 1000 mg viaal sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS (progressioonivaba elulemus) 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebogrupis (riskisuhe = 0,59; 95% CI = 0,47...0,74).
Pemetrexed/Cisplatin (N = 839)
Pemetrekseed/tsisplatiin (N = 839)
Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
The resulting solution contains 25 mg/ml pemetrexed.
Nõuetekohaselt manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 25 mg/ml pemetrekseedi.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Hospira before administration, see section 6.6
Ravimpreparaadi lahustamise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Vastav kogus manustamiskõlblikuks muudetud pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
Pemetrexed/Cisplatin (N = 168)
Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 168)
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Hospira, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Hospira, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Hospira, 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
How to store Pemetrexed Hospira
Kuidas Pemetrexed Hospira't säilitada
Hospira and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
50% eelmisest annusest (nii Pemetrexed Hospira kui tsisplatiin) Need kriteeriumid vastavad NCI (National Cancer Institute) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Pemetrexed Hospira (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
4. astme laboratoorsete toksilisusenähtude poolest sarnased, v.a. neutropeenia (vastavalt 12,8% ja 5,3%) ja alaniinaminotransferaasi tõus (vastavalt 15,2% ja 1,9%).
Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
Gemtsitabiin/tsisplatiin (N = 830)
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets
Pantsütopeenia - see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest.
Dose of Pemetrexed Hospira (mg/m2) Dose for cisplatin (mg/m2) 100% of previous dose
Pemetrexed Hospira annus (mg/m2) Tsisplatiini annus (mg/m
Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
Efektiivsuse parameeter Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 226)
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet.
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed Hospira 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Lahustage 1000 mg viaali sisu 40 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet.
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet.
Grade toxicity
Tsütotoksiline ravim
The recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed Hospira kombinatsioonis tsisplatiiniga Pemetrexed Hospira soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna (KP) m2 kohta, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Imetamine Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga.
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Hospira, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
EXP Read the package leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
EXP: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kõlblikkusaega vt pakendi infolehest.
Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Hospira, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Hospira.
Enne Pemetrexed Hospira esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
What Pemetrexed Hospira looks like and contents of the pack Pemetrexed Hospira is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Pemetrexed Hospira on infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis.
Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Hospira, 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: üks viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1,000 mg presentation
Väliskarp 1000 mg viaalile
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Log rank p-value*
Paremuse p-väärtus
You will always receive Pemetrexed Hospira by infusion into one of your veins.
Pemetrexed Hospira't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
NN:
Lot:
Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Sage: võivad tekkida ühel kuni 10 patsiendil 100st Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne Infektsioon, sh sepsis
What Pemetrexed Hospira is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Pemetrexed Hospira ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Hospira kasutamist 3.
Pemetrexed Hospira.
Pemetrexed Hospira monoteraapiana
Stomatitis/Pharyngitis 23.2 Nausea
Düspepsia/kõrvetised 5,2
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Tõenäoline progressioonivaba elulemus pemetrekseedi/tsisplatiini esimese rea induktsioonravist oli OS (üldise elulemuse) mediaan pemetrekseedi grupis 16,9 kuud ja platseebogrupis 14,0 kuud (riskisuhe = 0,78; 95% CI = 0,64...0,96).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 500 mg presentation
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
What Pemetrexed Hospira contains
Mida Pemetrexed Hospira sisaldab - Toimeaine on pemetrekseed.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Alajäsemete turse koos valu ja punetusega Uriinierituse suurenemine
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Harv: võivad tekkida ühel kuni 10 patsiendil 10 000st Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
It is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Pemetrexed Hospira on valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Hospira 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Kidney failure
Neerude häired
For intravenous use
Intravenoosne.
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Octegra was initially approved in June 1999.
Octegrale anti müügiluba esimest korda 1999. aasta juunis.
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Octegra õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini hüdrokloriidina.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Octegra ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin TAUSTTEAVE*
• Data in support of other indications were extremely limited.
• Muid näidustusi toetavad andmed olid väga piiratud.
In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
Üldiselt osutavad ohutuse ülevaated, et umbes 40% sellistest teadetest käsitlevad vanemaid kui 60aastaseid patsiente.
The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
Olemasolevad tõendid efektiivsuse kohta ei olnud piisavad selle kasutamise toetamiseks muudel näidustustel.
Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
Mõned ravimid võetakse turult tagasi, sest nende tugevus ei vasta uutele annustele.
• Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
• Patsiendid või hooldajad, kellel tekib küsimusi, peaksid rääkima tervishoiutöötajaga.
Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
Kuigi läbivaatamine ei hõlmanud kasutamist väljaspool litsentsitud näidustusi (registreerimata näidustustel kasutamist), tuleks kõnealuste soovituste aluseks olevaid põhimõtteid arvestada alati, kui kasutatakse domperidooni.
The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Domperidooni läbivaatamine algas 1. märtsil 2013 Belgia ravimiameti (ravimite ja tervisetoodete föderaalne amet FAGG-AFMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase taotluse alusel.
The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
Soovitused andis algselt Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oma 3.-6. märtsi koosolekul pärast kõnealuste ravimitega seotud kasulikkuse ja riskide kohta olemasolevate tõendite hoolikat hindamist.
This helps to prevent nausea (feeling sick) and vomiting.
See aitab ennetada iiveldust (südamepööritust) ja oksendamist.
The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
Nende näidustustega seotud kasulikkust ei peetud seega suuremaks kui nendega seotud riski.
• Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
• Domperidooni peab kasutama vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul.
The product information has been amended appropriately.
Ravimiteavet muudeti vastavalt.
The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
Domperidooni süstitav vorm võeti selliste kõrvalnähtude tõttu 1985. aastal tagasi.
Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue.
Seepärast lisati ravimiteabesse selle probleemi lahendamiseks asjakohased riski minimeerimise meetmed.
There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
On osutatud probleemile, et see võib suurendada südamega seotud kõrvalnähtude riski, sealhulgas ohtlikult ebaregulaarsed südamelöögid mõnel patsiendil.
These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
Kõnealused soovitused põhinevad domperidooni ohutust ja efektiivsust käsitlevate eri allikatest saadud andmete hoolikal kaalumisel.
There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested.
Andmed olid piiratud, toetamaks pediaatrilist kasutamist sellel näidustusel, ning kuigi toimemehhanism eeldatavasti täiskasvanutel ja lastel ei erine, on taotletud uuringuid, et saada täiendavaid andmeid, mis kinnitaksid efektiivsust laste puhul.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Restrictions on the use of domperidone-containing medicines
Domperidooni sisaldavate ravimite kasutamispiirangud
In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
Lisaks ei tohiks seda kasutada koos teiste ravimitega, millel on sarnane toime südamele või mis vähendavad domperidooni lagunemist organismis (suurendades seega kõrvalnähtude riski).