natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, a total of 347 patients were randomized and received OZURDEX and 350 patients received sham.
Mõlemas uuringus said randomiseerimise alusel OZURDEXi kokku 347 patsienti ja simuleeritud süsteid 350 patsienti.
The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
OZURDEXi kliinilist ohutust diabeetilise maakula tursega patsientidel hinnati kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimemenetlusega ja simuleeritud süstega kontrollitud uuringus.
The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
Nende patsientide osakaal, kelle klaaskeha hägususe tase uuritavas silmas oli 8. nädalal (esmane tulemusnäitaja) 0, oli OZURDEXi rühmas (46,8%) 4-kordselt suurem simuleeritud süstiga (11,8%)
Plasma concentrations were obtained from a subgroup of patients in the two DME pivotal studies prior to dosing and on days 1, 7, and 21, and months 1.5 and 3 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Plasmakontsentratsioone mõõdeti diabeetilise maakula tursega patsientidel kahe keskse uuringu alarühmas enne annustamist ning 350 µg või 700 µg deksametasooni sisaldava ühe klaaskehasisese implantaadi klaaskehasisesest süstet 1, 7 ja 21 päeva ning 1,5 ja 3 kuu möödumisel.
OZURDEX was numerically superior to sham in preventing vision loss as shown by a lower of proportion of patients experiencing deterioration of vision of ≥ 15 letters in the OZURDEX group throughout the 6-month assessment period.
Seda näitas väiksem patsientide suhtarv OZURDEXi rühmas, kes 6-kuulise hindamisperioodi jooksul kogesid nägemise halvenemist ≥ 15 tähe võrra.
The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
OZURDEXi kliinilist ohutust patsientidel, kellel esines maakula turse pärast reetina tsentraal- või haruveeni sulgust, on hinnatud kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas ja simuleeritud süstiga kontrollitud uuringus.
Among patients who used anti-coagulant therapy, the frequency of haemorrhagic adverse events was similar in the OZURDEX and sham groups (29% vs 32%).
Antikoagulantravi saanud patsientide puhul oli hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus OZURDEXi rühmas simuleeritud süste-rühmaga võrreldes sarnane (29% vs. 32%).
OZURDEX works by reducing this inflammation.
See põletik väheneb OZURDEXi toimel.
Very common Intraocular pressure increased**, cataract**, conjunctival haemorrhage*
Silmasisese rõhu tõus**, katarakt**, konjunktiivi verejooks*
Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters
BCVA paranemine uuringu algusest ≥ 15 tähe võrra
Package leaflet: information for the user OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Pakendi infoleht: teave kasutajale OZURDEX 700 mikrogrammi, intravitreaalne implantaat aplikaatoris deksametasoon
Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
Nekrotiseeruv retiniit, endoftalmiit*, glaukoom, reetina irdumine*, reetina rebend*, silma hüpotoonia*, eeskambripõletik*, eeskambri rakud/hägu*, ebanormaalne tunne silmas*, silmalaugude sügelus, skleera hüpereemia*
- The active substance is dexamethasone.
- Toimeaine on deksametasoon.
A total of 351 were randomised to OZURDEX, 347 to dexamethasone 350 µg and 350 patients to sham.
Kokku 351 patsienti randomiseeriti saama OZURDEXi, 347 deksametasooni annuses 350 µg ja 350 patsienti said simuleeritud süste.
OZURDEX should be used with caution in patients taking anti-coagulant or anti-platelet medicinal products.
Antikoagulante või antitrombootilisi ravimeid võtvatele patsientidele tuleb OZURDEXi manustada ettevaatlikult.
• How to prepare for OZURDEX treatment
• ettevalmistumine raviks OZURDEXiga;
The implant can move from the back to the front of the eye in patients with a tear in the back of the lens capsule and/or those who have an opening in the iris.
Patsientidel, kellel on läätsekapsli tagaosas rebend ja/või kellel on iirises avaus, võib implantaat liikuda silma tagaosast silma esiossa.
A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham.
Kokku 427 patsienti randomiseeriti saama OZURDEXi, 414 deksametasooni annuses 350 µg ja 426 patsienti said simuleeritud süsti.
Among patients who did not use anti-coagulant therapy, 27% of OZURDEX treated patients reported haemorrhagic adverse events compared to 20% in the sham group.
Antikoagulantravi mittesaanud patsientide rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 27% OZURDEXiga ravitud patsientidest ja simuleeritud süste-rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 20% patsientidest.
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1)
• maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO) (vt lõik 5.1),
The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
OZURDEXi toimeaine on deksametasoon.
The safety and efficacy of OZURDEX in uveitis in the paediatric population have not been established.
OZURDEXi ohutus ja tõhusus uveiidi raviks pole lastel tõestatud.
Sham N = 261 P-value
Simuleeritud süst N = 261
How to store OZURDEX
Kuidas OZURDEXi säilitada
There continued to be a numerically greater proportion of responders for a ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA in patients treated with OZURDEX compared with sham at day 180.
Arvuliselt oli ravile reageerinute arv esialgse BCVA ≥ 15-tähelise paranemise alusel 180. päeval OZURDEXiga ravitud patsientidel suurem võrreldes simuleeritud süsti saanud patsientidega.
A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st): silmapõhja raske põletik (üldjuhul viirusnakkusest tingitud), silma sisemuse raske infektsioon või põletik*, glaukoom (silmahaigus, mille korral põhjustab kõrgenenud silmarõhk nägemisnärvi kahjustumist), silma valgustundliku kihi eraldumine silma põhja küljest (reetina irdumine)*, silma põhjas asuva valgustundliku kihi rebend (reetina rebend)*, silmarõhu vähenemine, mida seostatakse vedeliku (klaaskeha) lekkega silma sisemusest*, silma esiosa sisemusepõletik*, suurenenud valgu- ja rakusisaldus silma eesosas põletiku tõttu*, ebanormaalne tunne silmas*, silmalaugude sügelus, silmavalge punetus*, OZURDEXi implantaadi nihkumine silma tagaosast silma esiossa, mis põhjustab ähmast nägemist või nägemisteravuse halvenemist ja mis võib, aga ei pruugi põhjustada silma läbipaistva osa (sarvkesta) turset*, OZURDEXi implantaadi juhuslik väärpaigaldamine*, migreen
OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
OZURDEX on ühekordselt kasutatav intravitreaalne implantaat aplikaatoris klaaskehasiseseks kasutamiseks.
In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8).
Diabeetilise maakula turse kolmeaastastes kliinilistes uuringutes tehti uuritava silma katarakti operatsioon 59%-le patsientidest, kelle faakilist silma raviti OZURDEXiga (vt lõik 4.8).
Sham N = 185
N = 185
Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8).
Pärast OZURDEXi saamist klaaskehasisese süstina võib patsientidel tekkida ajutine nägemise halvenemine (vt lõik 4.8).
Sham N = 101 P-value
Simuleeritud süst N = 101
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator
OZURDEX 700 mikrogrammi, intravitreaalne implantaat aplikaatoris
Therefore OZURDEX is not recommended.
Seetõttu ei ole OZURDEXi kasutamine antud patsientidel soovitatav.
Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see SmPC section 5.3).
Loomkatsed on näidanud teratogeenseid toimeid pärast toopilist oftalmilist manustamist (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.3).
In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see SmPC section 4.8).
Diabeetilise maakula turse kolmeaastastes kliinilistes uuringutes tehti uuritava silma katarakti operatsioon 59%-le patsientidest, kelle faakilist silma raviti OZURDEXiga (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
OZURDEX has not been studied in patients with macular oedema secondary to RVO with significant retinal ischemia.
OZURDEXi ei ole uuritud reetina veeni sulguse tõttu tekkinud maakula turse ja olulise reetina isheemiaga patsientidel.
MM/YYYY
Co.Mayo
The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Suhtarv OZURDEXiga oluliselt suurem võrreldes simuleeritud süstiga (p < 0,001) Keskmine muutus võrreldes esialgse BCVA-ga oli oluliselt suurem OZURDEXiga kõigis ajapunktides võrreldes simuleeritud süstiga.
The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
OZURDEXi kliinilist ohutust mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga patsientidel on hinnatud ühekordses, mitmekeskuselises, randomiseeritud pimeuuringus.
Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels.
Toimeid lapsele ei ole oodata manustamistee ja sellest tuleneva süsteemse sisalduse tõttu.
Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters) P-value
Keskmise parima korrigeeritud nägemisteravuse keskmine muutus kolme aasta jooksul, kõveraalusepindala-põhine lähenemine (tähed) P-väärtus
EXP Once pouch opened, use applicator immediately.
Kõlblik kuni: Pärast koti avamist tuleb aplikaatorit kasutada kohe.
Sham
Simul.
One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni.
Sham N = 350
N = 350
Posology
Koostis
BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final visit (%)
15-täheline paranemine kolmandaks aastaks/uuringu lõpuks
RVO and uveitis
Reetina veeni sulgus (RVO) ja uveiit
Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
Patsientide suhtarv ≥ 15-tähelise esialgse parima korrigeeritud nägemisteravuse paranemisega uuritud silmas (summaarsed andmed, ravikavatsuslik (ITT) populatsioon)
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
• maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO).
Sham N = 165
N = 165
A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies.
Kahes III faasi uuringus randomiseeriti kokku 427 patsienti saama OZURDEXi ja 426 patsienti saama simuleeritud süsti.
DME
MUU
Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
Implantaadi nihkumine eeskambrisse võib põhjustada sarvkesta turset.
In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
paranemise saavutamiseni BCVA kumulatiivse vastuse kõverates oluliselt erinev OZURDEXi puhul võrreldes simuleeritud süstiga (p < 0,001), kusjuures OZURDEXiga ravitud patsiendid saavutasid 3-realise BCVA paranemise varem kui simuleeritud süstiga ravitud patsiendid.
Pooled Studies 206207-010 and
Uuringute 206207-010 ja 206207-011 summaarsed andmed
For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
Tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidi ja reetina veeni sulguse korral enam kui kahe implantaadi kordusmanustamist käsitleva praegu teadaoleva ohutusteabega tutvumiseks vt lõik 4.8.
Disposable injection device, containing a rod-shaped implant.
Ühekordselt kasutatav süstimisvahend, mis sisaldab kepikesekujulist implantaati, mida ei ole näha.
Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see SmPC section 4.8).
Pärast OZURDEXi saamist klaaskehasisese süstina võib patsientidel tekkida ajutine nägemise halvenemine (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
One implant contains 700 micrograms of dexamethasone
Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni
With the exception of headache and migraine, no systemic adverse drug reactions were identified with the use of OZURDEX.
OZURDEXi kasutamisel ei ole täheldatud süsteemseid kõrvaltoimeid, v.a. peavalu ja migreen.
Do not use OZURDEX after the expiry date which is stated on the carton and the pouch after EXP:.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotil.
• inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis
• mittenakkusliku uveiidina avalduv silma tagumise segmendi põletik
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm) P-value
Optilise koherentse tomograafiaga hinnatud tsentraalse alamvälja reetina paksuse keskmine muutus kolme aasta jooksul, kõveraalusepindala-põhine lähenemine (µm) P-väärtus
- The other ingredients are: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide and
- Abiained on ester-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid ja happe-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid.
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
OZURDEX 700 µg, intravitreaalne implantaat aplikaatoris deksametasoon
The clinical efficacy of OZURDEX has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study for the treatment of non-infectious ocular inflammation of the posterior segment in patients with uveitis.
OZURDEXi kliinilist tõhusust uveiidiga patsientide tagumise segmendi mittenakkusliku silmapõletiku ravimisel hinnati ühekordses, mitmekeskuselises, randomiseeritud pimeuuringus.
At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s).
Algvisiidil vajas 3% patsientidest silmasisest rõhku langetavaid ravimeid.
Contents of the pack and other information
Kuidas OZURDEXi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Increased pressure in the eye, clouding of the lens (cataract), bleeding on the surface of the eye*
Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st): kõrgenenud silmarõhk, läätse hägustumine (katarakt), verejooks silma pinnalt*
Please refer to the SmPC for full product information.
Palun vaadake kogu ohutusalase ja muu teabega tutvumiseks ka ravimi omaduste kokkuvõtet.
Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Lapsed Puudub OZURDEXi asjakohane kasutus nendel lastel, kellel on:
The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%).
Kõige sagedamini teatatud hemorraagiline kõrvaltoime oli konjunktiivi verejooks (kuni
The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see section 4.4).
Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
- Each implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
- Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni.
No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Antud seisundid ei vaja ravi, sest paranevad iseeneslikult.
Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters)
Keskmise parima korrigeeritud nägemisteravuse keskmine muutus kolme aasta jooksul, kõveraalusepindala-põhine lähenemine (tähed)
Intravitreal use
Manustamisviis
The following side effects may be seen with OZURDEX:
OZURDEXi kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARBI JA KOTI LAIENDATUD ETIKETT
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Optilise koherentse tomograafiaga hinnatud tsentraalse alamvälja reetina paksuse keskmine muutus kolme aasta jooksul, kõveraalusepindalapõhine lähenemine (µm)
Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Optilise koherentse tomograafiaga hinnatud tsentraalse alamvälja reetina paksuse keskmine muutus kolme aasta jooksul, kõveraalusepindala-põhine lähenemine (µm)
If the seal of the foil pouch containing the applicator is damaged, the applicator must not be used.
Aplikaatorit ei tohi kasutada, kui seda sisaldava fooliumkoti kinnitus on kahjustatud.
EXP
P-väärtus
28 February 2011
28. veebruar 2011
However, a number of them questioned the restriction.
Paljud neist kahtlesid siiski piirangu vajalikkuses.
The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. veebruaril 2011.
Currently, four fibrates are available in the European Union:
Praegu turustatakse Euroopa Liidus nelja fibraati:
Fibrates have been in use since the 1960s.
Fibraate on kasutatud alates 1960. aastatest.
There are no new safety concerns with the medicines.
Nende ravimite korral uusi ohutusprobleeme ei ole.
These medicines have all been authorised via national procedures.
Kõik need ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Why were fibrates reviewed?
Miks fibraatide andmed uuesti üle vaadati?
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud fibraatide ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
What are fibrates?
Mis on fibraadid?
It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Ravimil on müügiluba kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani ja Madalmaade ning lisaks Islandil ja Norras.
The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Komitee esitas kõigi nelja fibraadi kohta arstidele ja patsientidele suunatud teabe konkreetsete muudatuste soovitused.
Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
Ühendkuningriigi ravimiamet tegi seetõttu 20. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise korraldada fibraatide kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning anda arvamus, fibraate sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada või muuta.
This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
Seda retseptorit leidub kogu organismis mitmesugustes rakkudes, kus see osaleb rasva, eelkõige triglütseriidide ja kolesterooli lagundamisel.
As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Töörühm vaatas seetõttu läbi kõigi fibraate sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riskide andmed nende riikide ravimiametite nimel, kus neid ravimeid turustatakse.
When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Kui retseptor on aktiveeritud, siis rasvade lagunemine kiireneb, mis aitab eemaldada verest kolesterooli ja triglütseriide.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et nimetatud piiranguid arvestades on fibraatide kasulikkus endiselt suurem kui kaasnevad riskid.
• Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
• Arstidele tuletatakse meelde, et fibraate ei tohi kasutada esmavaliku ravimitena vere suure lipiidisisaldusega patsientide puhul, v.a teatud patsiendirühmade korral: raske hüpertriglütserideemiaga patsiendid; patsiendid, kellele on statiinid vastunäidustatud või kes neid ei talu.
The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used.
Läbivaatamise eesmärk oli leida, kuidas tuleb fibraate praegu kasutada, arvestades nende ohutust, efektiivsust lipiidisisalduse vähendamisel ja muude selliste lipiidisisaldust vähendavate ravimite kättesaadavust, mis fibraatide kasutuselevõtu ajal veel puudusid.
• Gemfibrozil.
• Gemfibrosiil.
• Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
• Patsiendid, kes praegu kasutavad vere lipiidisisalduse vähendamiseks fibraate, peavad ravi jätkama.
The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
Inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma järeldused edastati fibraate turustavatele ettevõtetele, et nad teeksid töörühma soovitatud muudatused.
Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
Fibraate tohib kasutada üksnes siis, kui statiinid on vastunäidustatud või kui patsient neid ei talu.
• However, patients taking a fibrate-containing medicine should arrange to see their doctor to check that the medicine is the most appropriate option to lower their blood lipid levels.
• Fibraati sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid peavad siiski paluma arstil kontrollida, kas kasutatav ravim on nende korral vere lipiidisisalduse vähendamiseks sobivaim valik.
However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Küll aga tohib fibraate kasutada patsientidel, kes ei saa kasutada statiine (samuti vere lipiidisisalduse vähendamise ravimid).
The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
Inimravimite komitee vaatas läbi teabe, mille oli kogunud ravimiohutuse järelevalve töörühm andmete taasläbivaatamise käigus, ja vastused, mida ettevõtted olid andnud konkreetsetele küsimustele.
Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood.
Fibraadid on ravimirühm, mida saab kasutada vere lipiidi-, näiteks kolesterooli- ja triglütseriidisisalduse vähendamiseks.