natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No human data on the effect of Truvada are available.
Truvada toime kohta inimestele andmed puuduvad.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Keskmine muutus 48. nädalal (topeltpimeda faasi lõpp) tenofoviirdisoproksiili- ja platseeborühmas oli vastavalt -0,215 ja -0,165 lülisamba nimmeosa LMT Z-skooris ning -0,254 ja -0,179 organismi üldises LMT Z-skooris.
• You must be HIV negative before you start to take Truvada to reduce the risk of getting
• HIV-i haigestumise riski vähendamiseks peate olema HIV-negatiivne enne Truvada-ravi alustamist.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga ravitud 28 patsiendil vähenesid lülisamba nimmeosa LMT Z0352 randomiseeriti 97 varem ravi saanud, stavudiini või zidovudiini sisaldava raviskeemiga stabiilses viroloogilises supressioonis patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat saama 48 nädala vältel stavudiini või zidovudiini asemel tenofoviirdisoproksiili (n = 48) või jätkama endise raviskeemiga (n = 49).
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Truvada.
• Enne Truvada võtmise alustamist tehke kindlaks, ega teil ei ole B-hepatiidi viirust (HBV).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 60 ml/min ükskõik millisel Truvada't kokkupuute-eelseks profülaktikaks saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
While taking Truvada to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Truvada võtmise ajal HIV-i raviks või HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks:
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 kuni ↓ 11)
The recommended dose of Truvada to reduce the risk of getting HIV is:
Truvada soovitatav annus HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks on:
Before taking Truvada to reduce the risk of getting HIV:
Enne Truvada võtmist HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks:
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Tenofoviirdisoproksiili rühmas ja stavudiini või zidovudiini rühmas olid 48. nädalal (randomiseeritud faasi lõpp) keskmised muutused vastavalt 0,032 ja 0,087 lülisamba nimmeosa LMT Z-skooris ning -0.184 ja -0.027 organismi üldise LMT Z-skooris.
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) Keskmine muutus CD4 rakkude arvus võrreldes algväärtusega (rakud/mm3) p-väärtus
Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to Truvada were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received Truvada once daily for pre-exposure prophylaxis.
Partners PrEP), kus 2830 ilma HIV-1 infektsioonita täiskasvanut sai Truvada't üks kord päevas kokkupuute-eelseks profülaktikaks, ei tuvastatud uusi Truvada kõrvaltoimeid.
Hepatic impairment: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine Co-administration is not recommended because it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
The use of Truvada is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Truvada kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18-aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
No dose adjustment of famciclovir is required.
Famtsükloviiri annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui Truvada't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni ühe nädala jooksul uuesti kontrollida, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
(may affect up to 1 in 1,000 people)
(võivad tekkida kuni 1-l 1000-st inimesest):
The potential renal and bone effects with long-term use of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Truvada pikaajalisel kasutamisel noorukitel kokkupuute-eelses profülaktikas ei ole võimalik toime neerudele ja luudele teada (vt lõik 4.4).
EXP
FTC
• Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Truvada contains lactose later in this section).
• Kui teil on laktoositalumatus, pidage nõu oma arstiga (vt allpool selle lõigu alljaotist
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Kliinilises uuringus GS-US-104-0352 on HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat kirjeldatud proksimaalsele renaalsele tubulopaatiale vastavaid kõrvaltoimeid neerudele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Emtritsitabiin+ tenofoviirdisoproksiil+efavirens
Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini samaaegne manustamine Samaaegne manustamine ei ole soovitatav, kuna selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 4.5).
Years living with study partner Years aware of discordant status
Uuringupartneriga kooselatud aastad Mitu aastat on diskordantsusest oldud teadlik 0,4 (0,1; 2)
Patients with HIV-1 harbouring mutations
HIV-1 viiruse mutatsioonidega patsiendid
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 kuni ↑ 61) Ritonaviir:
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Neerufunktsiooni käsitlus HIV-1 infektsiooniga patsientidel Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel Truvada't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Puuduvaid andmeid välja jättes oli 48. nädalal HIV-1 RNA kontsentratsioon < 400 koopiat/ml 91% patsientidest tenofoviirdisoproksiili ravirühmas ja 94% patsientidest stavudiini või zidovudiini ravirühmas.
Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atazanaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol/Tenofovir disoproxil
SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat/etünüülöstradiool/ tenofoviirdisoproksiil
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14)
AUC: ↑ 5% (↓ 2 kuni ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 kuni ↑ 14) Cmin: NC
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
64 osalejal, keda raviti 96 nädala vältel tenofoviirdisoproksiiliga, vähenes lülisamba nimmeosa LMT Zskoor -0,012 ja organismi üldine LMT Z-skoor -0,338 võrra.
Adefovir dipivoxil and Truvada should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Adefoviirdipivoksiili ja Truvada't ei tohi koos manustada (vt lõik
• Do not breast-feed during treatment with Truvada.
• Ärge toitke last rinnaga Truvada-ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Age (Yrs), Mean (SD)
Vanus (aastat), keskmine (SD) Rass, N (%)
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45)
 If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
 Kui märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest või kui mõni kõrvaltoime ägeneb,
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Truvada therapy
• Enne Truvada-ravi alustamist tuleb lastel kontrollida neerufunktsiooni ravieelseid näitajaid
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
informeerige oma arsti või apteekrit.
HIV.
Suukaudne.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Alljärgnevalt on tabelis 3 organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgselt täheldatud HIV-1 infektsiooniga patsientide kõrvaltoimed, mille puhul esineb kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele Truvada koostisosade raviga.
• That Truvada is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
• Truvada kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega lastel ei ole soovitatav
disorders.
Osteonekroos.
PrEP educational brochure for prescribers:
Infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta ravimit väljakirjutavatele arstidele:
Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12)
AUC: ↓ 3% (↓ 8% kuni ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 kuni ↓ 12) Cmin: NC
Antimycobacterials Rifampicin/Tenofovir disoproxil
Mükobakterivastased ained Rifampitsiin/ tenofoviirdisoproksiil
Drug Not Detected
Tuvastamata ravim
Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Neerufunktsiooni kahjustusega lapsed: Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18-aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84) Ritonaviir:
Famciclovir:
Famtsükloviir:
• PrEP reminder card
• Kokkupuute-eelse profülaktika meeldetuletuskaart.
o Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
tupeeritise või verega kokkupuute vähendamiseks kasutage kondoome.
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
Tenofoviir: AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50)
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 kuni ↑ 57)
AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Voksilapreviir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300% Darunaviir:
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Truvada farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustusega isikutel ei ole uuritud.
AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16) Efavirens:
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48)
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 kuni ↑ 48) Emtritsitabiin:
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49) Atasanaviir:
Truvada to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection'
• Infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta HIV-i riskiga isikule pealkirjaga „Oluline teave Truvada kohta, mis aitab vähendada ohtu nakatuda inimese immuunpuudulikkuse viirusse (HIV)“
About Truvada for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Indication'
„Oluline ohutusalane teave ravimit väljakirjutavatele arstidele Truvada kohta kokkupuute-eelse profülaktika näidustusel“
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Neerufunktsiooni kahjustusega lastel ei ole emtritsitabiini ja tenofoviiri (manustatud tenofoviirdisoproksiilina) farmakokineetikat uuritud.
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
Tenofoviir: AUC: ↑ 32% (↑ 25...↑ 38)
• PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
• Infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta ravimit väljakirjutavatele arstidele pealkirjaga
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63)
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63) Emtritsitabiin:
• dizziness, headache
• pearinglus, peavalu
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64) Emtritsitabiin:
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Seetõttu on soovitav regulaarne resistentsuse määramine.
Do not refrigerate or freeze.
Ärge pange külmkappi ega külmutage.
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Ülalnimetatud aineid muundatakse spetsiifilise ensüümi kaudu (CYP1A2).
• Do not refrigerate or freeze.
• Ärge pange külmkappi ega külmutage.
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Väga harv (< 1/10 000), ei ole teada (olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata)
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Lisaks peate te jooma piisavalt vedelikku (umbes 1,5 kuni 2 liitrit ööpäevas).
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Mitut ravimit ei ole kunagi soovitav üheaegselt kasutada, kui te ei ole seda eelnevalt oma arstiga arutanud.
Anaerobes are generally less sensitive.
Aeroobid on üldiselt vähemtundlikud.
To be used immediately after the vial is opened.
Kasutage koheselt pärast viaali avamist.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Ravi peab kestma vähemalt kolm päeva pärast infektsiooni nähtude kadumist.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Väga harvadel juhtudel võivad need allergilised reaktsioonid põhjustada eluohtlikku šokki.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Kui see ei ole võimalik, soovitatakse patsiendil kasutada päikesekaitsekreemi.
Other xanthine derivatives
Teised ksantiini derivaadid
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Kui on vajalik pikem ravi, tuleb ravi uuesti üle vaadata vähemalt 2 kuu pärast.
• If you are pregnant or wish to become pregnant
• kui te olete rase või soovite rasestuda;
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
See võib suurendada metotreksaadiga seotud toksiliste reaktsioonide riski.
Pack sizes: 1.5 10 or 20 vials.
Pakendi suurused: 1, 5, 10 või 20 viaali.
Your doctor will check your renal function carefully.
Teie arst kontrollib hoolikalt teie neerufunktsiooni.
Use only clear solutions and undamaged containers.
Kasutage ainult läbipaistvaid lahuseid ja kahjustamata mahuteid.
Adequate hydration must be ensured.
Tagama peab küllaldase hüdratatsiooni.
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the breakpoints relevant to the indications are acceptable.
- taotletavad muudatused, mis tahetakse sisse viia ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1, sealhulgas näidustuste suhtes kehtivate läbimurdepunktide suhtes, on vastuvõetavad;
• liver impairment in the past.
• Maksatalitluse häire minevikus.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Toimeaine kontsentratsiooni jälgimine veres on kõige usaldusväärsem alus annuse kohandamiseks.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Reaktsioonid tekivad sagedamini, kui infusioon kestab 30 minutit või vähem.
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Enne ravi algust - kui teil on praegu või on olnud varem mõni alljärgnev haigus.
Use during pregnancy is contraindicated.
Ravimi kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Infot teiste lahustega segamise kohta vt lõigud 6.2 ja 6.6.
Batch nr.{xxxxxx}
PARTII NUMBER Partii nr {xxxxxx}
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
See haigus on eluohtlik ja võib lõppeda surmaga.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Kõik metaboliidid on aktiivsed, kuid vähem kui tsiprofloksatsiin.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Arvestada tuleb ka antibakteriaalsete ainete õiget kasutamist reguleerivate ametlike suunistega.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Kui teie kohta kehtib mõni ülalmainitud olukord, võib teie arst otsustada teile määrata mõnda teist ravimit või kohandada Ciprofloxacin Hikma või teise ravimi annust.
• allergic reactions after the first administration of this medicine.
• Allergilised reaktsioonid pärast selle ravimi esmakordset manustamist.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Depressioon või psühhoosid võivad mõnel juhul põhjustada ennastohustavat käitumist.
Therefore the bleeding time should be monitored.
Seetõttu peab jälgima veritsusaja pikkust.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Kui teil esineb uimasus, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega, sest see nõuab teie täielikku tähelepanu.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Kui need reaktsioonid tekivad uuesti või raskemal kujul ka järgmise infusiooni ajal, ei tohiks rohkem infusioone teha.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Edasine veenisisene manustamine ei ole vastunäidustatud, kui reaktsioone ei teki või need ei lähe raskemaks.
Lactic acid (E 270)
Piimhape (E 270)
In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Sellisel juhul peab sageli kontrollima neerutalitlust (kaks korda nädalas).
In this case you should immediately consult your doctor.
Sellisel juhul peate koheselt oma arstiga nõu pidama.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
See ravim võib neid kõrvaltoimeid põhjustada, eriti kui te olete eakas või võtate steroidide rühma kuuluvaid ravimeid, näiteks hüdrokortisooni.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Te peaksite vältima pikaajalist kokkupuudet tugeva päikesevalguse, solaariumilampide või teiste UV-kiirguse allikatega.
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Teie arst jälgib teid metotreksaadi üleannustamise tunnuste suhtes.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
Kogu kasutamata lahus ja viaal tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Teisi prekliinilisi toimeid täheldati vaid ekspositsioonil, mis oli märkimisväärselt suurem kui maksimaalne ekspositsioon inimesel, mistõttu ravimi ohutuse küsimused inimesel on väga väikesed.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Kasutamisaegse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud koheselt pärast lahjendamist, üle 24 h jooksul temperatuuril 2...8 °C ja 24 h jooksul toatemperatuuril.
Amp-C producing Escherichia coli
Amp-C tootev Escherichia coli
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Patsienti peab hoolikalt jälgima ja sümptomaatiliselt ravima toetavate meetmetega.
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Seetõttu ei ole tsiprofloksatsiini kasutamine lastel üldiselt soovitav, välja arvatud tsüstilise fibroosiga patsientidel (vt lõik 4.1).
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Nende ainete samaaegsel manustamisel tuleb jälgida protrombiini aega (PT) või teisi sobivaid koagulatsiooniteste.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Enne ravi alustamist peab tegema bakterioloogilised tundlikkuse testid.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide jaoks olla piirkonniti ja aja lõikes erinev, mille tõttu on soovitav omada kohalikku infot resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
• certain lower respiratory tract infections including pneumonia
• teatud alumiste hingamisteede infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik;
• increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
• Naha suurenenud tundlikkus valgusele või UV-kiirgusele.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Need probleemid esinesid peamiselt patsientidel, kellel olid ka teised QTc-aja pikenemise riskitegurid.
Photosensibility:
Fotosensitiivsus
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Vajadusel võib pidada nõu spetsialistiga, kui resistentsuse kohaliku levimuse tõttu võib aine kasutamine vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral olla küsitav.
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Need kõrvaltoimed tekivad enamjaolt patsientidel, kellel esineb teatud südamehaiguste tekke risk.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Tekkida võib ulatuslik punaste vereliblede lagunemine (hemolüütiline reaktsioon), mis põhjustab aneemiat.