natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil kujutab endast kollageenist koeliimi maatriksit, mille kollast värvi pool on kaetud inimese fibrinogeeni ja inimese trombiiniga.
In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
TachoSil biodegradeerus loomkatsetes pärast haavale asetamist ning 13 nädala pärast oli sellest alles vaid vähe jääke.
In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
TachoSil lahustub organismis ja kaob mõne aja jookusul täielikult.
Find out which size of TachoSil is needed.
Määrake kindlaks vajatava TachoSili suurus.
• to use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
- kasutage TachoSil kohe pärast sisemise steriilse pakendi avamist.
The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Maatriksi toimiv pind, mis on kaetud fibrinogeeni ja trombiiniga, on tähistatud kollase värviga.
After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Pärast tavapärase, sileda TachoSili väljavõtmist steriilsest pakendist tuleb see soolalahusega niisutada ning seejärel koheselt haavale asetada.
It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
TachoSili kasutamise järgselt võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
See tagab TachoSili kleepumise haava pinnale.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Eelpoolnimetatud nähtude ilmnemisel tuleb TachoSili kasutamine koheselt katkestada.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
Tingituna kollageeni suurest afiinsusest vere suhtes võib TachoSil kleepuda ka veriste kirurgiliste instrumentide, kinnaste või lähedalasuvate veriste kudede külge.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda kasutatakse patsiendil, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisosade suhtes.
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Väiksemate haavade korral, näiteks minimaalselt invasiivsed operatsioonid, on soovitatav kasutada väiksemaid suurusi (4,8 cm x 4,8 cm või 3,0 cm x 2,5 cm) või valmisrullitud TachoSili (4,8 cm x 4,8 cm).
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Hobuse kollageen, inimese albumiin, riboflaviin (E101), naatriumkloriid, naatriumtsitraat (E331), L-arginiin-hüdrokloriid
TachoSil must not be applied intravascularly.
TachoSili ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Seetõttu nimetatakse TachoSili kollast poolt toimivaks pooleks.
Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues, if necessary.
Puhastage vajaduse korral enne TachoSili kasutamist kirurgilisi instrumente, kindaid ja lähedalasuvaid kudesid.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TOTHE SAFE AND EFFECTIVE USE OFTHE MEDICINAL PRODUCT
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes.
Plaastrit lahti rullides asetatakse kollane, toimiv pind veritsevale/lekkivale pinnale, kasutades näiteks puhastatud haaratseid ja hoitakse seda niisutatud tampooniga õrna surve all 3…5 minuti vältel vastu pinda.
Summary of the safety profile
TachoSili ohutusprofiili kokkuvõte
The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Koeliimi maatriksi suurus sõltub eelkõige haava suurusest.
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.
Hobuse kollageen Inimese albumiin Riboflaviin (E101) Naatriumkloriid Naatriumtsitraat (E331) L-arginiin-hüdrokloriid
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Ülitundlikkusreaktsioonide väljenduseks võivad olla nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, survetunne rinnus, õhupuudustunne, hüpotensioon ja anafülaksia.
Immunogenicity:
Immunogeensus
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported.
Kliinilistes uuringutes on tavaliseks annuseks olnud 1...3 maatriksit (9,5 cm x 4,8 cm), aga on teatatud ka kuni 10 maatriksi kasutamisest.
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 maatriks 9,5 cm x 4,8 cm 2 maatriksit 4,8 cm x 4,8 cm 1 maatriks 3,0 cm x 2,5 cm 5 maatriksit 3,0 cm x 2,5 cm 1 valmisrullitud maatriks 4,8 cm x 4,8 cm
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Väiksemate haavade korral (nt minimaalselt invasiivsed operatsioonid) on soovitatav kasutada väiksemate mõõtmetega maatrikseid (4,8 cm x 4,8 cm või 3,0 cm x 2,5 cm) või valmisrullitud maatrikseid (põhinevad 4,8 cm x 4,8 cm mõõtmetega maatriksil).
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Pärast fooliumkotikese avamist tuleb TachoSil koheselt kasutada.
The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Maatriksi kollane, toimiv pind asetatakse veritsevale/lekkivale pinnale ja hoitakse 3…5 minuti vältel vastu pinda, sellele kergelt surudes.
Method and route of administration
Kasutamismeetod ja -viis
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Suruge 3…5 minuti vältel kergelt TachoSilile.
The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
Lahti rullitud TachoSil tuleks siis kasutamise kohas niisutada niiske tampooniga ja hoida paigal kerge survega 3…5 minutit.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada infektsioonide ülekandumise võimalust.
In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Neurokirurgias tuleb TachoSil asetada aju kõvakesta esmase sulgemiskoha peale.
TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Vajadusel võib plaastrit kääride abil parajasse suurusesse ja sobivasse kujusse lõigata.
There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies.
Inimese fibrinogeeni või hobuse kollageeni vastaste antikehade tekkimisega kõrvaltoimeid ei seostatud.
Intravascular administration is contraindicated.
Intravaskulaarne kasutamine on vastunäidustatud.
ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
ALUMIINIUMFOOLIUMIST KOTIKE
This means that the TachoSil sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Seetõttu kleepub TachoSil koe pinnale, veri hüübib (lokaalne hemostaas) ja kude on ümbritsevast keskkonnast isoleeritud.
The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 units: Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Toode on saadaval erinevas suuruses ja erineva tükiarvuga (kuni 5) pakendites: 1 maatriks 9,5 cm x 4,8 cm2 maatriksit 4,8 cm x 4,8 cm
Place the yellow, active side of TachoSil against the wound.
Asetage TachoSili kollane, toimiv pind haavale.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Välise alumiiniumfooliumist kotikese võib avada operatsioonitoa mittesteriilses alas.
A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Kontrollitud uuringus 119 kardiovaskulaarsete operatsioonidega patsiendil (62 TachoSili grupis ja 57 hemostaatilise käsna grupis) tõestati TachoSili kudesid kleepiv, hemostaatiline ja veresoonteõmblusi toetav toime.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly.
TachoSili intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolilised tüsistused.
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
- kasutage ainult avamata või kahjustamata pakendeid (uuesti steriliseerimine ei ole võimalik); - välise alumiiniumfooliumist pakendi võib avada mittesteriilsetes tingimustes; - sisemise steriilse pakendi võib avada ainult steriilsetes tingimustes.
To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps.
Vältimaks TachoSili lahtitõmbamist haava küljest kinda või tampooni eemaldamisel võib TachoSili pintsettide abil ühest servast oma kohal hoida.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Harvadel juhtudel võivad tekkida fibriini sisaldava koeliimi komponentide vastased antikehad.
Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
TachoSili kasutamise kohta seedetrakti anastomoosidel puuduvad teaduslikud andmed.
TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound.
TachoSili võib haavale sobitamisel kääride abil parajasse suurusesse ja sobivasse kujusse lõigata.
Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Inimese fibrinogeen 5,5 mg Inimese trombiin
TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
TachoSil koeliimi maatriks inimese fibrinogeen/inimese trombiin
You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Taoliste sümptomite tekkel võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
TachoSil koeliimi maatriks inimese fibrinogeen/inimese trombiin Epilesionaalseks kasutamiseks
1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm
1 maatriks 3,0 cm x 2,5 cm
Adhesions
Liited
The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
TachoSili kasutamisel turuletuleku järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
How to store TachoSil
Kuidas TachoSili säilitada
TachoSil contains per cm Human Fibrinogen 5.5 mg Human Thrombin 2.0 IU For a full list of excipients, see section 6.1.
- Toimeained on inimese fibrinogeen (5,5 mg cm 2 kohta) ja inimese trombiin (2,0 RÜ cm 2 kohta).
1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 maatriks 4,8 cm x 4,8 cm
What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
Mis ravim on TachoSil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist Kuidas TachoSili kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas TachoSili säilitada Pakendi sisu ja muu teave
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 valmisrullitud maatriks 4,8 cm x 4,8 cm
The quantity of TachoSil to be applied is governed by the size of the wound area.
TachoSili kasutatav kogus sõltub esmajoones haavapinna suurusest.
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm
1 maatriks 9,5 cm x 4,8 cm
The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton.
Blisterpakend on pakendatud alumiiniumfooliumist kotikesse, milles on lisaks veel niiskuseimaja ning see omakorda väliskarpi.
TachoSil is an off-white sealant matrix.
TachoSil on kollakasvalge koeliimi maatriks.
Blood clots may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
TachoSili eksikombel kasutamisel veresoonesiseselt võivad tekkida verehüübed.
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride.
- Teised koostisosad on hobuse kollageen, inimese albumiin, riboflaviin (E101), naatriumkloriid, naatriumtsitraat (E331) ja L-arginiin-hüdrokloriid.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Retseptiravim
Once the foil sachet is opened, use immediately.
Pärast fooliumkotikese avamist koheselt ära kasutada.
Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Hoidke TachoSil vajalikus kohas niisutatud kinnaste või niiske tampooni abil.
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix.
TachoSil sisaldab kollageenmaatriksi kuivatatud kattena fibrinogeeni ja trombiini.
TachoSil sealant matrix.
TachoSil koeliimi maatriks
18 October 2013
18. oktoober 2013
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 18. oktoobril 2013. aastal.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud seletused 10. detsembril 2012 ja 21. mail 2013.
The referral started on 12 September 2012.
Esildismenetlus algas 12. septembril 2012.
International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): deksametasoon
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr C. Ibrahimi ja kaashindajaks dr D. Murphy.
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, antiallergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Deksametasoon on pika toimeajaga sünteetiline glükokortikoid, mida kasutatakse põletikuvastase, antiallergilise ja glükoneogeneetilise ainena manustamiseks põllumajandus- ja koduloomadele.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil jääb positiivseks, kui ravimiteabesse viiakse sisse muudatused seoses keeluaegade ühtlustamisega.
The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata veiste ja hobuste liha keeluaegade ning veiste piima keeluaegade piisavust ja tarbijaohutust asjaomaste ravimite puhul.
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Veterinaarravimid Dexadreson 2 mg/ml ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on süstelahused, mis sisaldavad 2 mg deksametasooni milliliitri kohta.
On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
22. augustil 2012 esitas Saksamaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2011/82/EÜ artikli 35 kohase esildisteatise seoses Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimitega.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 18. juulil 2013 vastu positiivse arvamuse ja soovitas muuta Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite müügilubade tingimusi.
Opinion following an Article 350F referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
United Kingdom Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Ühendkuningriik Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati küsimus, et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib tõsiselt ohustada keskkonda.
Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele on näidustatud üksnes raviks (st see on näidustatud kasutamiseks üksnes kliiniliselt haigetel loomadel, mitte ennetavaks kasutamiseks), otsustati, et kõnealusel juhul oli asjakohane võrdsustada haiguse esinemissagedus karjas ravi saavate loomade arvuga.
Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Shotaflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Esildismenetluse käigus esitatud toimik vastab keskkonnaohu hindamise suhtes kohaldatavatele nõuetele (mis on sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ) artikli 12 lõike 3 punktis j) tingimusel, et ravimpreparaati kasutatakse üksnes bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutiliseks raviks.
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
= laudategur: 1 loomade puhul, kes on aasta läbi laudas, või 0,5 loomade puhul, kes on laudas ainult 6 kuud (vt suunise tabelit 3) = muundamistegur [1000 μg.mg-1]
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
• tööstuslikud farmid (eri tõugu ja eri vanuses veised): Prantsusmaa - 15,7%, Saksamaa - 20,3%, Itaalia - 15,2%, Hispaania - 17,1% (Godinho jt, 20055);
The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
Müügiloa hoidja esitas andmed eesmärgiga näidata, et veiste hingamisteede haiguse ravi saavate loomade osakaal karjas on väiksem kui veterinaarravimite komitee ülalnimetatud suunises (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) esitatud vaikeväärtus 50%.
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, tuleb kasutada vaikeväärtusi, mis on esitatud veterinaarravimite komitee VICHsuuniseid toetava suunise (suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH-suuniseid GL6 ja GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1; tuntud ka tehnilise juhenddokumendina) tabelis 2.
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
= EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
(vt suunise tabelit 3) = ELi lämmastiku sisalduse piirnorm [kg N.ha-1]
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Eelkõige tekitas kahtlusi, kas müügiloa hoidja esitatud andmed veiste hingamisteede haiguse esinemissageduse kohta nakatunud karjas on asjakohased ja sellest tulenevalt oldi vastu ettepanekule mitte kasutada näitaja PECsoil (prognoositav sisaldus pinnases) arvutamisel nakatunud loomade arvuna vaikeväärtust 50%, mis on kindlaks määratud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
= loomade käive ühe koha kohta ühes aastas [koht-1.aasta-1]
10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
= ravi saav osa karjast [näitaja jääb 0 ja 1 vahele] (vt suunise tabelit 2) = kuiva pinnase mahumass [kg.m-3] 10000 = 1-hektariline maa-ala [m2 .ha-1]
This summary was last updated in 11-2008.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2008
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Kui ravi mingil põhjusel katkestatakse, tuleb annust vähendada järk-järgult.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Suurim päevane annus on 1,1 mg kolm korda päevas.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Patsientidel kaob selle tagajärjel võime liigutusi usaldusväärselt juhtida.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Ravimit turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (0,088; 0,18; 0,35 ja 0,7 mg).
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Annust suurendatakse iga viie kuni seitsme päeva järel, kuni sümptomid alluvad ravile ning ravim ei põhjusta talumatuid kõrvalnähte.