natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before each treatment with Docetaxel Teva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva.
Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Teva manustamiseks piisavad.
• One vial of concentrate and,
● üks kontsentraadi viaal ja
The name of this medicine is Docetaxel Teva.
Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva.
• inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
● silmapõletik või suurenenud pisaravool silmadest
• change in the colour of your nails, which may detach
● värvuse muutus küüntel, mis võivad irduda
Progressive disease as best overall Response (%) *Unstratified log rank test
Progresseeruv haigus kui parim üldine ravivastus (%) * Stratifitseerimata logaritmiline astaktest
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Elulemuse jätkuanalüüs pärast 41,6-kuulist jälgimise mediaankestust ei näidanud enam statistiliselt olulist erinevust, ehkki TCF paremus jäi alati püsima ning näitas selgesti, et TCF oli jälgimisperioodi 18…30.
Median survival was 442 days (docetaxel + capecitabine) vs. 352 days (docetaxel alone).
Elulemuse mediaan oli 442 päeva (dotsetakseel + kapetsitabiin) vs. 352 päeva (dotsetakseel üksi).
The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
11,1 h. Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF ravirühmas, võrreldes PF-ga.
You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Te võite kogeda ravimi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Docetaxel1 n=94
Dotsetakseel1 n=94
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Toksilist surma esines AT ravirühmas (südame paispuudulikkus) 1 patsiendil ning AC ravirühmas 4 patsiendil (1 septilise šoki ja 3 südame paispuudulikkuse tulemusel).
• difficulty or painful swallowing
● raskendatud või valulik neelamine
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
● vererõhu langus; ebaregulaarne või kiirenenud südame löögisagedus
What Docetaxel Teva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva How to use Docetaxel Teva Possible side effects
Mis ravim on Docetaxel Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva kasutamist Kuidas Docetaxel Teva't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
5 mg prednisooni või prednisolooni manustatakse suukaudselt kaks korda ööpäevas pidevalt (vt lõik 5.1).
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Mõlemat kombinatsiooni manustati 1. päeval iga kolme nädala järel.
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Ravitsükli kestus TCF ravirühmas oli 3 nädalat ja CF ravirühmas 4 nädalat.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja mediaanaeg vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Between infusions of Docetaxel Teva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Docetaxel Teva infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316)
Opereeritava lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähiga patsiendid (TAX 316)
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel which may be more severe.
Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes allergiline reaktsioon, mis võib olla raskem.
≥50 years
<50 aastat ≥50 aastat
Docetaxel Teva should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Docetaxel Teva't ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
● kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Teva mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
Selles uuringus juhuslikustati 501 patsienti, kellel oli lokaalselt levinud SCCHN ja sooritusvõime WHO järgi 0 või 1, saama ühte kahest ravirühmast.
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
● 332 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
What Docetaxel Teva looks like and contents of the pack:
Kuidas Docetaxel Teva välja näeb ja pakendi sisu:
The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs. 128 days (docetaxel alone).
Mediaanaeg haiguse progressioonini oli 186 päeva (dotsetakseel + kapetsitabiin) vs. 128 päeva (dotsetakseel üksi).
Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
aste: 32%); Febriilne neutropeenia (sh palavikuga ja antibiootikumide kasutamisega seotud neutropeenia) või neutropeeniline sepsis
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
- The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (see section 2).
- Abiained on polüsorbaat 80 ja 25,1% (w/w) veevaba etanool (vt lõik 2).
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Premedikatsiooni saanud patsientidel (kumulatiivse annuse mediaan: 818,9 mg/m2) hilines mõõduka ja raske vedelikupeetuse algus, võrreldes patsientidega, kes premedikatsiooni ei saanud (kumulatiivse annuse mediaan: 489,7 mg/m2); siiski teatati sellest mõnedel patsientidel esimeste ravikuuride ajal.
What Docetaxel Teva is and what it is used for
Mis ravim on Docetaxel Teva ja milleks seda kasutatakse
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas kolmeosalise farmakokineetilise mudeliga α, β, ja γ faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja
Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol (see leaflet for further information).
Dotsetakseeli kontsentraadi viaal: polüsorbaat 80, veevaba etanool (lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte).
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
87% selles uuringus osalenud patsientidest oli HER2 positiivsuse analüüsi tulemus IHK 3+ ning 95% patsientidest oli IHK 3+ ja/või FISH positiivne.
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas progresseerumise või surma riski vähenemist 29% võrra ja PFS-i mediaani paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
• pneumonia (infection of the lungs)
● pneumoonia (kopsupõletik),
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
TPF ravirühma patsiendid kogesid märkimisväärselt väiksemat üldise terviseskoori halvenemist, võrreldes PF ravirühma patsientidega (p=0,01, kasutades EORTC QLQ-C30 skaalat).
Hazard ratio*
Riski suhe*
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Selles pöördelises uuringus määrati HER2 positiivsust peamiselt immunohistokeemilisel meetodil (IHK).
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Kõrvaltoimed, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt dotsetakseeli manustamisega seotuks, on saadud:
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Dotsetakseeli monoteraapia kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on neutropeenia (mis oli pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja raske neutropeenia (<500 rakku/mm3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, kõhulahtisus ja asteenia.
If you are a man being treated with Docetaxel Teva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Teva'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Kombinatsioonis kapetsitabiiniga on 60-aastastel ja vanematel patsientidel soovitatav kapetsitabiini algannust vähendada 75%-ni (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
● hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),
Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Müalgia (raske: 1,4%) Artralgia
What the solvent vial contains:
Mida lahusti viaal sisaldab:
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Un-adjusted log-rank test ** Un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons *** Chi-square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Riski suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * Kohandamata logaritmiline astaktest ** Kohandamata logaritmiline astaktest, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks *** Chi-ruut test, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA- ei ole kohaldatav
Efficacy results are summarized in the following table:
Efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud alljärgnevas tabelis:
• swelling of the hands, feet, legs
● käte, jalgade, jalalabade turse
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/611/002
EU/1/09/611/002
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Teatatud on dissemineeritud intravaskulaarsest koagulatsioonist (DIK), sageli seoses sepsise või hulgiorganpuudulikkusega.
Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhust, mis mõnikord osutus fataalseks.
Docetaxel Teva vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Docetaxel Teva viaale tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Juhul kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (<500 rakku/mm3 seitse päeva või kauem), on soovitatav järgnevate ravikuuride puhul annust vähendada või võtta kasutusele sobivad sümptomaatilised meetmed (vt lõik 4.2).
Efficacy results are presented in the table below:
Efektiivsuse tulemused on esitatud järgnevas tabelis:
How to use Docetaxel Teva
Kuidas Docetaxel Teva't kasutada
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p=0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p=0.0088) compared to patients treated with CF.
TCF ravirühma patsientidel kulus kauem aega üldise tervisliku seisundi määratletava halvenemiseni 5% võrra QLQ-C30 küsimustiku põhjal (p=0,0121) ja Karnofski sooritusvõime määratletava halvenemiseni (p=0,0088), võrrelduna CF ravirühma patsientidega.
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Ükssada kaheksakümmend kuus patsienti jagati juhuvaliku alusel saama dotsetakseeli (100 mg/m2) koos trastuzumabiga või ilma; 60% patsientidest said eelnevalt antratsükliinipõhist adjuvantset keemiaravi.
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
100 mg/m2 annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saavutati keskmine plasma maksimaalne tase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.μg/ml.
Docetaxel Teva will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Teva't manustab teile tervishoiutöötaja.
Following chemotherapy, patients should receive radiotherapy.
Pärast keemiaravi peavad patsiendid saama radioteraapiat.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Teva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Kõige sagedamini Docetaxel Teva eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Patients should be closely monitored for early manifestations of serious gastrointestinal toxicity (see sections 4.2, 4.4 Haematology, and 4.8).
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varaste ilmingute osas (vt lõigud 4.2, 4.4 Hematoloogia ja 4.8).
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
MedDRA organsüsteemi klass Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Üldine objektiivne ravivastuse määr kogu juhuslikustatud patsientide populatsioonis (uuringuarstide hinnangul) oli 41,6% (dotsetakseel + kapetsitabiin) vs. 29,7% (dotsetakseel üksi); p=0,0058.
NN: {number]
NN:
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Uuringu kahe ravirühma elulemuse, mediaanaja haiguse progressioonini ja ravivastuse määrad on esitatud alljärgnevas tabelis:
The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up before).
Lõppanalüüs tehti, kui kõik patsiendid olid jõudnud 10. aasta järelkontrollivisiidini (välja arvatud DFS juhud või kui patsienddid langesid järelkontrollist varem välja).
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Üks päev enne Docetaxel Teva manustamist palutakse teil ettevalmistava ravimina võtta suukaudseid kortikosteroide, nagu deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Teva manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (käte, jalalabade ja jalgade turse või kehakaalu tõus), mis võivad ilmneda pärast Docetaxel Teva infusiooni.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
TTP oli AT ravirühmas keskmiselt 37,3 nädalat (95% CI: 33,4…42,1) ja AC ravirühmas 31,9 nädalat (95% CI: 27,4…36,0).
Do not store above 25°C.
Hoida temperatuuril kuni 25°C
In some cases (frequency not known) permanent hair loss has been observed
(sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist
See also section ”Docetaxel Teva contains ethanol (alcohol)” below.
Vt ka lõik „Docetaxel Teva sisaldab etanooli (alkoholi)“ allpool.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva vial.
4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva viaali.
Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Üldine elulemus oli oluliselt (p=0,0201) pikem TCF ravirühmas, millega seoses vähenes suremuse risk 22,7%.
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Nimetatud toksilisuse nähtude püsimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
What you need to know before you use Docetaxel Teva
Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva kasutamist Ärge kasutage Docetaxel Teva't
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing docetaxel in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada dotsetakseeli sisaldavate ravimitega läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom (informatsiooni laste kohta vt lõik 4.2).
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama annuseni 60 mg/m2.
The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
Tsüklit korrati iga kolme nädala järel 3 tsükli jooksul.
Docetaxel Teva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel solutions.
Docetaxel Teva on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb rakendada ettevaatust selle käsitsemisel ja Docetaxel Teva lahuste valmistamisel.
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
● 174 ja 251 pea ja kaela piirkonna vähiga patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
Selles uuringus juhuslikustati 358 patsienti, kellel oli mitte-opereeritav lokaalselt levinud SCCHN ja sooritusvõime WHO järgi 0 või 1, ühte kahest ravirühmast.
• operable node-positive breast cancer • operable node-negative breast cancer
• opereeritav lümfisõlm-positiivne rinnanäärmevähk, • opereeritav lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk.
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/CRT).
Kõik patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, pidid vastavalt protokollile (PF/KRT) saama KRT-d.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele >1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv on taastunud tasemele >100000 rakku/mm3.
• Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
● Mitoksantroon 12 mg/m2 iga 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Teatatud on teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest (sagedus teadmata), k.a mitte-Hodgkini lümfoom, kui dotsetakseeli kasutatakse kombinatsioonis vähivastaste ravimitega, millel on teadaolevalt seos teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajatega.
Data from a multi-centre open-label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Mitmekeskuselises avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähi adjuvantseks raviks patsientidel, kelle KPS ≥ 80% ja vanus on vahemikus 18…70 aastat.
Neuropathy peripheral
Perifeerne motoorne neuropaatia
Histological grade
Histoloogiline Diferentseerumisaste
to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Docetaxel Teva contains ethanol (alcohol)
Docetaxel Teva sisaldab etanooli (alkoholi)
Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Väga harvadel juhtudel on dotsetakseeli manustamisel teatatud naha erütematoossest luupusest ja bulloossetest löövetest nagu multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
This volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Selline maht on kindlaks määratud dotsetakseeli väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4) vahu tekke ja kleepumise tõttu viaali seintele ning “surnud mahtu”.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Süstekoha reaktsioonid olid üldiselt kerged ning väljendusid hüperpigmentatsiooni, põletiku, nahapunetuse või -kuivuse, flebiidi või ekstravasatsiooni ja veenitursena.