natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In VOYAGE 2, patients randomised to guselkumab at Week 0 who were Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 responders at Week 28 were re-randomised to either continue treatment with guselkumab q8w (maintenance treatment) or receive placebo (withdrawal treatment).
Uuringus VOYAGE 2 osalenud patsiendid, kes randomiseeriti 0-nädalal guselkumabi rühma ja kes saavutasid psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) PASI 90 ravivastuse 28. nädalaks, randomiseeriti uuesti jätkama ravi kas guselkumabiga iga 8 nädala järel (säilitusravi) või saama platseebot (ravi ärajätmine).
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Tremfya.
Tremfya kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
In both studies, patients randomised to placebo (N=422) received guselkumab 100 mg at Weeks 16, 20 and q8w thereafter.
Mõlemas uuringus said platseeborühma randomiseeritud patsiendid (N=422) 100 mg guselkumabi 16. ja 20. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel.
CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARP 1 PEN-SÜSTLILE (100 mg), VAHEPAKEND/MITMIKPAKENDI OSA (ILMA SINISE RAAMITA)
In VOYAGE 2, among 112 patients randomised to adalimumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 66% and 76% achieved a PASI 90 response after 20 and 44 weeks of treatment with guselkumab, respectively.
Uuringus VOYAGE 2 saavutas 112-st adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 66% ja 76% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt 20-nädalast ja 44-nädalast ravi guselkumabiga.
Guselkumab exerts clinical effects in plaque psoriasis through blockade of the IL-23 cytokine pathway.
Guselkumab avaldab kliinilist toimet naastulisele psoriaasile tänu IL-23 tsütokiini radade blokeerimisele.
Patients were randomised to receive guselkumab (N=534; 100 mg at Week 0, 4 and q8w thereafter), or secukinumab (N=514; 300 mg at Week 0, 1, 2, 3, 4, and q4w thereafter).
Patsiendid randomiseeriti saama guselkumabi (N = 534; 100 mg 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 8 nädala järel) või sekukinumabi (N = 514; 300 mg 0-nädalal, 1., 2., 3., 4. nädalal ja edasi iga 4 nädala järel).
Health-related quality of life / Patient reported outcomes Across VOYAGE 1 and 2 significantly greater improvements in health-related quality of life as measured by Dermatology Life Quality Index (DLQI) and in patient-reported psoriasis symptoms (itching, pain, burning, stinging and skin tightness) and signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) as measured by the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) were observed in guselkumab patients compared to placebo patients at Week 16 (Table 4).
Tervisega seotud elukvaliteet/patsiendi hinnang tulemustele Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 esines guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeborühma patsientidega 16. nädalal märkimisväärselt ulatuslikum paranemine tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna dermatoloogilise elukvaliteedi indeksiga (Dermatology Life Quality Index [DLQI]) ja patsiendi hinnangus psoriaasi sümptomitele (sügelus, valu, põletustunne, torkimistunne ja naha pingsus) ja nähtudele (naha kuivus, lõhenemine, ketendus, kõõm või helbed, punetus ja veritsused) mõõdetuna psoriaasi sümptomite ja nähtude päevikus (Psoriasis Symptoms and Signs Diary [PSSD]) (tabel 4).
Tremfya is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Tremfya on näidustatud kasutamiseks naastulise psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.
Instructions for use Tremfya
Kasutusjuhend Tremfya
Excipients: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Abiained: sahharoos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Remove carton with the pre-filled pen from the refrigerator.
Võtke pen-süstli karp külmkapist välja.
Steady-state serum guselkumab concentrations were achieved by Week 20 following subcutaneous administrations of 100 mg guselkumab at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks thereafter.
Guselkumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis saabus 20. nädalaks pärast 100 mg guselkumabi subkutaanset manustamist 0-nädalal ja 4. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel.
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, the PASI 90 response rate was maintained from Week 52 through Week 156.
Uuringus VOYAGE 1 püsis guselkumabiga pidevat ravi saavatel patsientidel PASI 90 ravivastuse määr alates 52. nädalast kuni 156. nädalani.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
• Käsivarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja) Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva või kus on haava- või venitusarmid.
Medication injects as you push.
Vajutamisel algab ravimi süstimine.
DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
Ravieelne DLQI skoor > 1, n Isikud DLQI skooriga 0/1
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled pen.
Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama, siis te peate saama väljaõppe, kuidas Tremfya süstet õigesti ette valmistada ja seda pen-süstliga süstida, enne kui proovite seda ise teha.
In VOYAGE 1, all patients, including those randomised to adalimumab at Week 0, started to receive open-label guselkumab q8w at Week 52.
Kõik uuringus VOYAGE 1 osalenud patsiendid, kaasa arvatud need, kes randomiseeriti 0-nädalal adalimumabi rühma, hakkasid 52. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Kokkuvõte paiksete nähtude paranemisest uuringutes VOYAGE 1 ja VOYAGE 2 VOYAGE 1
Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2).
Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi (N=582), said 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 1. nädalal ning seejärel 40 mg iga kahe nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 23. nädalani (VOYAGE 2).
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Visake kasutatud pen-süstel minema Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Remove needle cover
Eemaldage nõelakate
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Placebo (N=174)
Platseebo (N=174)
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled syringe and each time you get a refill.
Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue süstli, sest selles võib olla uut teavet.
EU/1/17/1234/004 (2 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
EU/1/17/1234/004 (2 pakendit, kummaski 1 süstel)
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
Lisaks sellele oli 12 nädalat pärast randomiseerimist suurem osakaal guselkumabi rühma patsiente, võrreldes ustekinumabi rühma patsientidega, saavutanud IGA skoori 0/1 koos ≥ 2-astmelise paranemisega (vastavalt 31,1% vs. 14,3%, p = 0,001) ja PASI 90 ravivastuse (vastavalt 48% vs. 23%, p < 0,001).
EU/1/17/1234/003 (2 packs, each containing 1 pre-filled pen)
EU/1/17/1234/003 (2 pakendit, kummaski 1 pen-süstel)
The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Tõstke pen-süstel otse üles Kollane triip näitab, et nõelakate on lukustunud.
The percentage of patients achieving a PASI 90 response was numerically higher for guselkumab than adalimumab starting at Week 8 with the difference reaching a maximum around Week 20 (VOYAGE 1 and 2) and maintained through Week 48 (VOYAGE 1) (see Figure 1).
PASI 90 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oli arvuliselt suurem guselkumabi rühmas võrreldes adalimumabi rühmaga alates 8. nädalast ning erinevus saavutas maksimumi 20. nädala paiku (VOYAGE 1 ja 2) ning püsis 48. nädalani (VOYAGE 1) (vt joonis 1).
How to use Tremfya
Kuidas Tremfya't kasutada
SINGLE-USE DEVICE
ÜHEKORDNE SEADE
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given by injection under the skin
• Annus on 100 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively.
Lisaks saavutas uuringus VOYAGE 2 95-st guselkumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 36% ja 41% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt täiendavat 20-nädalast ja 44-nädalast pidevat ravi guselkumabiga.
After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Kui olete süstli või pen-süstli külmkapist välja võtnud, jätke süstel või pen-süstel karpi ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini, oodates 30 minutit enne Tremfya süstimist.
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes
Mitmikpakend: 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1)
In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
Lisaks täheldati II ja III faasi uuringutes guselkumabiga ravitud patsientidel seerumis IL-17A, IL-17F ja IL-22 tasemete langust võrreldes platseeboga.
Week 16
16. nädal
d 1.8 (53.8) 39.6 (45.6)
16. nädal d 22 (10,9) 329 (80,6)
Call your doctor or pharmacist for a refill.
Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.
Before injection
Enne süstimist
Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48 nädala jooksul visiitide järgi (isikud randomiseeriti 0-nädalal) uuringus VOYAGE 1
Placebo (N=248)
Platseebo (N=248)
Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator.
Võtke süstli karp külmkapist välja.
Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Patsiendid, kes randomiseeriti saama guselkumabi (N=825), said 100 mg 0-nädalal ja 4. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 20. nädalani (VOYAGE 2).
Tremfya is used to treat adults with moderate to severe “plaque psoriasis”, an inflammatory condition affecting the skin and nails.
Tremfya't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus) raviks täiskasvanutel.
The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
Patsientidel, kes randomiseeriti 28. nädalal säilitusravi rühma, püsis nii SF-36, HADS kui ka WLQ tulemuste paranemine 48. nädalani ja avatud faasis kuni 156. nädalani.
Subcutaneous use.
Manustamisviis Subkutaanne.
Figure 4: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in ECLIPSE
Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48. nädalani visiitide järgi (0-nädalal randomiseeritud patsiendid) uuringus ECLIPSE
In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, guselkumab was well tolerated via intravenous and subcutaneous routes of administration.
Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega oli guselkumab hästi talutav intravenoosse ja subkutaanse manustamistee kasutamisel.
Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või selle värv on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi.
Check the liquid in the viewing window.
Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku.
CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
KARP SÜSTLITE MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB KAHEST PAKENDIST (SINISE RAAMIGA)
Insert needle with a quick, dart-like motion.
Sisestage nõel kiire viskesarnase liigutusega.
Levels of IL-23 are elevated in the skin of patients with plaque psoriasis.
Naastulise psoriaasiga patsientide nahas on IL-23 tase tõusnud.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
p < 0,001 guselkumabi ja adalimumabi võrdluses.
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled pens
Mitmikpakend: 2 pen-süstlit (2 pakendit, kummaski 1)
Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
Patsientidele, keda ravitakse Tremfya'ga, ei tohi samaaegselt manustada elusvaktsiine.
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
- Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Use your free hand to grasp the body of the syringe.
Vabastage nahavolt ja võtke kinni süstli korpusest Vaba käega haarake süstli korpusest.
CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
KARP PEN-SÜSTLITE MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB KAHEST PAKENDIST (SINISE RAAMIGA)
PSSD Symptom score, subjects with baseline score > 0
PSSD sümptomite skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.
b, n (%) Week 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud juhistest.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks pen-süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 pen-süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
PSSD sümptomite skoor, isikud ravieelse skooriga > 0 Sümptomite skoor = 0, n (%) PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
c -9.7 (6.8)
e 46,9 (48,1)
In VOYAGE 2, all patients started to receive open-label guselkumab q8w at Week 76.
Uuringus VOYAGE 2 hakkasid kõik patsiendid 76. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Twist and pull off bottom cap
Keerake ja tõmmake ära põhjakork
Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
0-nädalal adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kellel puudus PASI 90 ravivastus, said guselkumabi 28. ja 32. nädalal ning edasi iga 8 nädala järel.
Pre-filled syringe
Paiksed nähud
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Janssen Biologics B.V.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Hoida süstel või pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
How to store Tremfya
Kuidas Tremfya't säilitada
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke pen-süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Platseebo Guselkumab Adalimumab
Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Jätke süstel karpi ja enne kasutamist laske sellel seista toatemperatuuril lamedal aluspinnal vähemalt 30 minutit.
Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients.
Guselkumab oli efektiivne patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud konventsionaalset süsteemset ravi ning patsientidel, kes ei olnud varem saanud bioloogilist ravi või olid varem saanud bioloogilist ravi.
Use your other hand to pinch skin at the injection site.
Teise käega pigistage süstekohas nahk volti.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
p < 0,001 guselkumabi ja platseebo võrdluses.
See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
Teave guselkumabi eritumise kohta loomade (makaagid) rinnapiima: vt lõik 5.3.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya:
Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
See on saadaval pappkarbis, milles on üks üheannuseline pen-süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 üheannuselist pen-süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Jätke pen-süstel karpi ja enne kasutamist laske sellel seista toatemperatuuril lamedal aluspinnal vähemalt 30 minutit.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
See on saadaval pappkarbis, milles on üks üheannuseline klaasist süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 üheannuselist süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele viitavaid nähtusid.
• 1 Alcohol swab
• 1 alkoholiga immutatud lapike
At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
Alguses süstib Tremfya't teile arst või meditsiiniõde, kuid te võite koos arstiga otsustada, et süstite Tremfya't endale ise.
What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
Inject Tremfya using the pre-filled pen
Süstige Tremfya pen-süstli abil
SINGLE-USE
ÜHEKORDNE
Position fingers and insert needle
Võtke süstel sõrmede vahele ja lükake nõel naha sisse
Among patients who were withdrawn from treatment and subsequently re-initiated guselkumab, 80% regained a PASI 90 response when assessed 20 weeks after initiation of retreatment.
20 nädalat pärast ravi taasalustamist toimunud hindamisel leiti, et PASI 90 ravivastuse oli uuesti saavutanud 80% ravi ärajätnud ja hiljem ravi guselkumabiga taasalustanud patsientidest.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
1 ml lahust klaasist süstlis, millel on küljes nõel.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, toxicity to reproduction and pre- and post-natal development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja pre-/postnataalse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Take the pre-filled syringe out of the carton.
Võtke süstel karbist välja.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
p < 0,001 guselkumabi ja adalimumabi võrdluses peamiste sekundaarsete tulemusnäitajate puhul.
Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Pärast korgi eemaldamist hoiduge kätega nõelakatte puutumisest.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Patsientidel, kellel on eelnevas anamneesis latentne või aktiivne Tb ning ei ole võimalik kinnitada adekvaatse ravikuuri läbimist, tuleb enne ravi alustamist Tremfya'ga kaaluda Tb-vastast ravi.
Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
Tremfya, 100 mg süstelahus pen-süstlis guselkumab (guselkumabum)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
TEKST SÜSTLI SILDIL (100 mg)
It is unknown whether guselkumab is excreted in human milk.
On teadmata, kas guselkumab eritub inimese rinnapiima.
DLQI, subjects with baseline score
DLQI, isikud ravieelse skooriga
Do not shake your pre-filled pen at any time.
Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil.
PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
1 ml lahust klaasist süstlis, mis on pen-süstli koosseisus.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Tremfya 100 mg süstelahus süstlis.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
p < 0,001 guselkumabi ja platseebo võrdluses peamise sekundaarse tulemusnäitaja puhul.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Tremfya, 100 mg süstelahus süstlis guselkumab (guselkumabum)
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (100 mg)
TEKST PEN-SÜSTLI KARBIL (100 mg)
Overall skin disease
Naha üldseisund
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Tremfya 100 mg süstelahus pen-süstlis.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
p < 0.001 guselkumabi ja platseebo võrdluses peamiste sekundaarsete tulemusnäitajate puhul.
Solution for injection (injection)
Tinea infektsioonid (jalaseen)
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Tremfya 100 mg süstelahus süstlis
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Üks pen-süstel sisaldab 100 mg guselkumabi (guselkumabum) 1 ml lahuses.
Check the expiration date (‘EXP') on the back panel of the carton.
Kontrollige karbi tagaküljelt kõlblikkusaega („Kõlblik kuni“).
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Sel juhul saate te korraliku väljaõppe, kuidas Tremfya't süstida.
Pre-filled pen
Pen-süstli ülevaatlik joonis
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Üks süstel sisaldab 100 mg guselkumabi (guselkumabum) 1 ml lahuses.
Arthralgia
Urtikaaria
Do not lift the pre-filled pen during the injection.
Ärge tõstke pen-süstlit süstimise ajal nahalt ära: nõelakate lukustub ja te ei saa kogu annust.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Üks süstel sisaldab 100 mg guselkumabi 1 ml lahuses.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Tremfya 100 mg süstelahus pen-süstlis
Inspect liquid in window
Kontrollige vaateavas vedelikku
Handle
klõps
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.