natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These additional clinical needs can include a broader spectrum of antimicrobial coverage in the body to either extend antimicrobial coverage to the rest of the body as well as the gastrointestinal tract (e.g. gastrointestinal infection plus septicaemia), or extra antimicrobial coverage within the gastrointestinal tract due to extenuating circumstances (e.g. antimicrobial resistance or polymicrobial infections).
Nende täiendavate kliiniliste vajaduste hulka võivad kuuluda laiema antimikroobse katte saavutamine organismis, et seedetraktile lisaks laiendada antimikroobset katet ka ülejäänud organismis (nt gastrointestinaalne infektsioon pluss sepsis) või raskendavate asjaolude (nt resistentsus antimikroobsete ainete suhtes või polümikroobsed infektsioonid) esinemisel täiendava antimikroobse katte saavutamine seedetraktis.
Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Varem on arvatud, et nimetatud polümüksiinivastase resistentsuse ebastabiilsus ja nende mutatsioonide horisontaalse geeniülekande puudumine vähendab kolistiinivastase resistentsuse kiire leviku riski
Pigs, chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Sead, kanad (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks)
Until recently it was felt the public health concerns were small due to the known characteristics of colistin resistance identified in veterinary medicine, including that these colistinresistant bacteria are rare, possess only non-transferable genetic elements to other bacteria and are unstable, meaning colistin-resistant bacteria do not persist.
Kuni viimase ajani tunti, et rahvatervise risk oli väike, arvestades veterinaarmeditsiinis tuvastatud teadaolevaid kolistiiniresistentsuse omadusi, sealhulgas seda, et kolistiini suhtes resistentseid baktereid esineb harva ja resistentsus on seotud üksnes geneetiliste elementidega, mida teistele bakteritele üle ei kanta, ning resistentsed bakterid on ebastabiilsed, mis tähendab, et kolistiini suhtes resistentsed bakterid ei jää püsima.
There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
Kättesaadavad on ka ravimid parenteraalseks, intramammaarseks ja intrauteriinseks manustamiseks, mis ole käesoleva esildisega hõlmatud.
No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
Puudusid kliinilised uuringud või põhjendus väiksema annuse kasutamiseks, mis võib kolistiini suhtes resistentsete bakterite tekke soodustamise kaudu olla rahvatervise risk.
Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses and no data were provided to support the use of colistin in foals, therefore this target species should be removed.
E. coli põhjustatud gastrointestinaalne infektsioon (kolibatsilloos) ei ole varssadel ega täiskasvanud hobustel kliinilise haiguse põhjusena tuvastatud ning andmeid kolistiini kasutamise toetuseks varssadel ei esitatud, mistõttu tuleb see sihtloomaliik eemaldada.
This combined with the lack of quality clinical studies and of other credible evidence to confirm the added value of colistin combination products over monotherapy, combined with lack of compliance with prudent use principles and the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005), leads to the conclusion that there is no valid justification for the use of colistin combination products in veterinary medicine.
See asjaolu, samuti kvaliteetsete kliiniliste uuringute ja usaldusväärsete tõendusmaterjalide puudumine kolistiini kombinatsioonravimite täiendava väärtuse kohta võrreldes monoteraapiaga ning mõistliku kasutamise põhimõtete ja farmatseutiliste fikseeritud kombinatsioonide kohta kehtestatud veterinaarravimite suunise (EMEA/CVMP/83804/2005) puudulik järgimine viib järeldusele, et kolistiini kombinatsioonravimite kasutamine veterinaarmeditsiinis ei ole põhjendatud.
Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications.
Polümikroobsete infektsioonide esinemise põhjendused olid valdavalt teoreetilised ja müügilubade hoidjad käsitlesid seda aspekti ainult seoses respiratoorsete ja naha näidustustega.
In feed use
Kasutamiseks söödas
Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
Käesolevas artikli nr 35 esildusmenetluses esitati mõnede menetletavate toodete mõnede näidustuste toetuseks konfidentsiaalseid andmeid, teadusviiteid ja ekspertaruandeid.
Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Seega ei ole teada, kas kombinatsioonravim pakub sellel näidustusel kasutamisel monoteraapiaga võrreldes täiendavat väärtust.
• the CVMP considered that even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance;
• veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et ka kolistiini kombinatsioonravimite piiratud kasutamine suurendab kolistiini tarbetut kasutust ja võib potentsiaalselt soodustada antibiootikumiresistentsuse teket;
E. coli septicaemia is a recognised disease in neonatal foals that can be sometimes be expressed as diarrhoea, among other symptoms.
E. coli põhjustatud sepsis on tuntud haigus vastsündinud varssadel, mis teiste sümptomite hulgas mõnikord väljendub ka kõhulahtisusena.
Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
Seega on loomadel kolistiini suhtes resistentsed bakterid ja rahvatervis seotud ning Hiinas tehtud avastus tõendab, et toiduloomadel ja lihatoodetel võib esineda ülekantav kolistiinivastase resistentsuse geen mcr-1, mis on potentsiaalne rahvatervise risk.
It belongs to the polymyxin therapeutic class and is identical to polymyxin E. Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Kolistiin kuulub polümüksiinide ravimiklassi ja on identne polümüksiin E-ga. Kolistiini kasutatakse tundlike bakterite (nt Escherichia coli) põhjustatud haiguste raviks ja ennetamiseks sigadel, kodulindudel, küülikutel, veistel, lammastel ja kitsedel.
In the above mentioned Article 35 referral procedure (EMEA/V/A/106) for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species, the CVMP reached certain conclusions (described below) on some indications, dosages and target species, which would also apply to colistin combination products.
Eespool nimetatud artikli nr 35 kohases esildismenetluses (EMEA/V/A/106) kõigi ainsa toimeainena kolistiini sisaldavate ja toiduloomadele suu kaudu manustatavate veterinaarravimite kohta jõudis veterinaarravimite komitee teatud järeldusteni (kirjeldatud allpool) mõne näidustuse, annuse ja sihtloomaliigi osas, mis kehtivad ka kolistiini kombinatsioonravimite kohta.
Justification of colistin combination products
Kolistiini kombinatsioonravimite kasutamise põhjendus
Given the recent critical importance of colistin in human medicine, then veterinary use can only be justified under prudent use principles, which is not the case for colistin combinations products for non-gastrointestinal indications.
Arvestades kolistiini hiljutist muutumist kriitilise tähtsusega ravimiks inimtervishoius, on veterinaarne kasutus põhjendatud üksnes juhul, kui järgitakse mõistliku kasutamise põhimõtteid ning kolistiini kombinatsioonravimite kasutamine mitte-gastrointestinaalsetel näidustustel ei ole mõistlik.
However, these in vitro studies are unreliable because the major problem with using in vitro susceptibility methods for establishing efficacy of colistin combinations against bacteria is that the accuracy of the different techniques available such as broth microdilution, agar dilution, and Etest is questionable because of the cationic properties of colistin
Siiski on need in vitro uuringud ebausaldusväärsed, sest kui kolistiini kombinatsioonravimite bakteritevastast tõhusust määratakse in vitro tundlikkuse meetoditega, on erinevate olemasolevate tehnikate, nagu mikrolahjendus puljongsöötmel, agarlahjendus ja E-test, täpsus kolistiini katioonsete omaduste tõttu küsitav
Grounds for withdrawal of the marketing authorisations
Müügilubade tühistamise alused
In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
Kooskõlas etapiviisilise lähenemisega tuleneb eespool nimetatud komisjoni otsusest, et „kolistiini kombinatsioone teiste antimikroobsete ainetega ja kolistiini sisaldavaid mitte-suukaudselt manustatavaid ravimeid võib käsitleda järgmises etapis pärast kõnealuse esildismenetluse lõppu.“
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration.
Veterinaarmeditsiinis kasutatakse seda suukaudsetes preparaatides tavaliselt sulfaatsoolana ja parenteraalsetes preparaatides metaansulfonaadina.
However, no benefit could be demonstrated of using colistin combination products over monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even a limited use of colistin combination products was considered an unnecessary use of colistin.
Siiski ei suudetud tõendada kolistiini kombinatsioonravimite paremust võrreldes monoteraapiaga ega tuvastatud meetmeid, mille abil vähendada kindlakstehtud potentsiaalset rahvatervise riski, sest ka kolistiini kombinatsioonravimite piiratud kasutamist peeti kolistiini tarbetuks kasutamiseks.
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States.
Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis on kättesaadavad kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioonid gastrointestinaalsete ja respiratoorsete infektsioonide rühmaraviks toiduloomadel.
The same considerations taken for the colistin monotherapy products also apply to products containing colistin in combination with other antimicrobial substances.
Kolistiini monoteraapia ravimitele rakendatud kaalutlused kehtivad ka ravimitele, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega.
Marketing authorisation holder
Müügiloa hoidja Nimi
Bioweterynaryjnego S.A ul.
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
Chicken, turkeys
Kanad, kalkunid
Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin.
Arvestades ELis heaks kiidetud kolistiini sisaldavate ravimite märkimisväärset arvu, peeti asjakohaseks vaadata kolistiini sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtted läbi etapiviisiliselt, tuginedes ravimi riskile.
Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of alatüübi tundlikkus kolistiini suhtes vähenenud.
Veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species represent commonly used antimicrobials in veterinary medicine.
Veterinaarravimid, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega ja mis on ette nähtud suukaudseks manustamiseks toiduloomadele, on veterinaarmeditsiinis sageli kasutatavad antimikroobsed ravimid.
In conclusion, colistin combination products are intended to address different clinical needs to monotherapy products.
Kokkuvõttes on kolistiini kombinatsioonid ette nähtud monoteraapia ravimitest erinevate kliiniliste vajaduste täitmiseks.
In production animals, stresses in neonates and such related to weaning lead to dysbacteriosis and E. coli diarrhoea, which appear clinically similar.
Tootmisloomadel põhjustab stress vastsündinutel ja võõrutusperioodis loomadel düsbakterioosi ja E. coli'st tingitud kõhulahtisust, mis näivad kliiniliselt sarnased.
More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections.
Raskemat haigust põhjustavad virulentsemad tüved võivad lisaks tekitada sepsist ja/või immunosupressiooni koos hulgiorganhaigestumise või polümikroobsete infektsioonidega.
ENTEROGEL 30 Colistin sulphate
ENTEROGEL 30 Kolistiinsulfaat
Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products.
Seega peetakse kolistiini kasutamist varssadel oluliseks riskiks seoses ohutusega sihtloomaliigil ning toetada ei saa kolistiini kombinatsioonravimite kasutamist varssadel.
As stated previously, this has no clinical relevance for colistin combination products, since colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract and thus will never participate in combating polymicrobial infections in other target tissues.
Nagu varem öeldud, ei ole see kolistiini kombinatsioonravimite korral kliiniliselt oluline, sest kolistiin seedetraktist ei imendu ning seega ei osale kunagi polümikroobsete infektsioonide ravimisel teistes kudedes.
Following the Article 35 referral procedure for veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance (EMEA/V/A/106), colistin is no longer recommended for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Lähtuvalt artikli nr 35 kohasest esildismenetlusest ainsa toimeainena kolistiini sisaldavate veterinaarravimite kohta (EMEA/V/A/106) ei soovitata kolistiini Salmonella spp.
For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy.
Gastrointestinaalsetel näidustustel kasutamisel on probleem ka selles, kas kolistiini kombinatsioonravimid on vajalikumad kui monoteraapia.
Also, no proprietary data or valid justifications could be provided in support of Salmonella spp.
Konfidentsiaalseid andmeid ega kehtivaid põhjendusi ei esitatud ka Salmonella spp.
In vitro antimicrobial synergy was identified by several MAHs and backed up by scientific publications, based on both a reduction of the MIC for target pathogens in the presence of the colistin combination and a reduction in the fractional inhibitory concentration index.
Mitu müügiloa hoidjat, toetatuna teaduskirjandusega, tuvastasid in vitro antimikroobse sünergia, tuginedes kolistiini kombinatsiooni olemasolul MIC väärtuse vähenemisele sihtpatogeenide suhtes ning ka fraktsionaalse inhibeeriva kontsentratsiooni indeksi vähenemisele.
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Prantsusmaa VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products.
Enamik kõnealuse artikli nr 35 kohase esildismenetluse raames esitatud kliinilisi uuringuid näitasid, et monoteraapia ravimid olid sama tõhusad kui kolistiini kombinatsioonravimid.
Lithuania COOPHAVET S.A.S.
Bulgaaria COOPHAVET S.A.S.
In the present Article 35 referral, several colistin combinations veterinary medicinal products were identified with colistin doses of below 50,000 IU per kg body weight.
Käesolevas artikli nr 35 kohases esildismenetluses tuvastati mitmed kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioone sisaldavad veterinaarravimid, milles kolistiini annus oli alla 50 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta.
The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
Rahvatervise riskina tuvastati asjaolu, et kliiniliselt väljendunud või subkliiniliste Salmonella-infektsioonide ravi bakterite arvu vähendamise eesmärgil võib takistada ELi ohjeprogramme ja seega halvendada rahvatervist ja toiduohutust.
Based on the information provided by MAHs, including proprietary data, scientific references and expert reports, a possible risk mitigation measure considered in this Article 35 referral was to further limit the use of colistin combination products to treatment of individual animals only and remove presentations of products intended for group treatment.
Tuginedes müügilubade hoidjate esitatud infole, sh konfidentsiaalsetele andmetele, teadusviidetele ja ekspertaruannetele, kaaluti selles artikli nr 35 kohases esildismenetluses võimaliku riskivähendusmeetmena kolistiini kombinatsioonravimite kasutamise täiendavat piiramist ainult üksikloomade raviks ja rühmaraviks mõeldud ravimvormide eemaldamist.
indications.
näidustusel.
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf as described in the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf kolistiini tarbetu kasutamine.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile, kasutajaohutust, keskkonnariske ega ravimijääke.
Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
Veterinaarravimite komitee varasemad järeldused kolistiini kombinatsioonide kohta
Animal species
liikide vastu.
Sulfaguanidine
Sulfaguanidiin
Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants.
Kolibatsilloos ei ole hobuste tervishoius kasutatav mõiste, vaid seda kasutatakse sigade, kodulindude ja mäletsejate korral.
On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
Nendes punktides ei esitanud müügilubade hoidjad veenvaid andmeid kliiniliste uuringute või muude teaduslikult aktsepteeritavate uuringutena, mis kirjeldaksid kliinilisi situatsioone, milles kolistiini kombinatsioonravimid on monoteraapia ravimitega võrreldes ELis toiduloomadel hädavajalikud.
Colibacillosis is defined as an infection of the colon by Enterobacteriaceae, especially E. coli, resulting in a disease manifestation, typically diarrhoea and other manifestations in poultry.
Kolibatsilloos on defineeritud kui enterobakterite, eriti E. coli põhjustatud käärsooleinfektsioon, mis põhjustab haigusilmingutena tüüpiliselt kõhulahtisust ja kodulindudel ka teisi haigustunnuseid.
Colistin is a cationic, multicomponent lipopeptide antibacterial agent produced by cultures of Bacillus polymyxa var. colistinus.
Kolistiin on katioonne multikomponentne lipopeptiidne antibakteriaalne aine, mida toodab Bacillus polymyxa var. colistinus'e kultuur.
Concurrent E. coli related gastrointestinal diseases (e.g. septicaemia) were identified by MAHs as occurring as complications from the original gastrointestinal disease through either direct systemic spread or immunosuppression.
Müügilubade hoidjad tuvastasid, et E. coli-ga seotud gastrointestinaalsete haigustega kaasnevad haigused (nt sepsis) tekivad algse gastrointestinaalse haiguse tüsistusena kas otsese süsteemse leviku või immunosupressiooni tõttu.
With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance.
Arvestades kolistiini uuenenud kasutusviise inimtervishoius, eriti kasutamist viimase ravivõimalusena selliste infektsioonide raviks, mille põhjuseks on multiresistentsed (MDR), laialdase ravimiresistentsusega (XDR) ja kõigi ravimite suhtes resistentsed (PDR) laktoosifermenteerivad ja mittefermenteerivad gramnegatiivsed pulkbakterid, sealhulgas Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter baumannii, on tekkinud aine veterinaarse kasutamise jätkumisega seotud potentsiaalne rahvatervise risk.
The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions).
Valdava osa polümüksiinide tarbimisest toiduloomadel moodustab suukaudselt manustatav kolistiin eri ravimvormidena (nt eelsegu, pulber, suukaudsed lahused).
Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Varasemas artikli nr 35 kohases esildismenetluses kinnitati, et vasikatel, lammastel ja sigadel on kolistiini annus 100 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ning kodulindudel 75 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3...5 järjestikuse päeva jooksul.
Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Olles arvesse võtnud kõiki kirjalikult esitatud andmeid, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et kõigi nende veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega ja on ette nähtud suukaudseks manustamiseks toiduloomadele, on kliinilise tähtsuse puudumise tõttu negatiivne ja kolistiini üleekspositsiooni arvestades võivad kolistiinivastase resistentsuse tekke kiirenemise tõttu tekitada potentsiaalse risk looma- ja inimtervisele.