natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP
• Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs)
Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Zoledroonhappe renaalne kliirens oli sõltuvuses kreatiniini kliirensist, olles viimasest 75  33% ja oli 64 vähihaigega uuringus keskmiselt 84  29 ml/min (vahemikus 22…143 ml/min).
For instructions on the dilution of zoledronic acid before administration, see section 6.6.
Zoledroonhappe lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
• Low level of magnesium and potassium in the blood.
Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Accord concentrate (5ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Zoledroonhappe 4 mg sisaldusega infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zoledronic acid Accordi kontsentraati (5 ml) edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
• High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea constipation,
Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus..
• Slow heart beat.
Aeglane südametegevus.
What Zoledronic Acid Accord looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Accord is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Kuidas Zoledronic acid Accord välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic acid Accordi turustatakse viaalides, milles on pulber.
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Seda ravimit ei või segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR-Not Reached
* sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarv kui ka aeg tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Nende uuringute ohutusandmete kokkuvõtvas analüüsis oli tõenäoliselt zoledroonhappest tingitud neerukahjustusega seotud kõrvalnähtude (kõrvaltoimete) sagedus järgmine: hulgimüeloom (3,2%), eesnäärmevähk (3,1%), rinnavähk (4,3%), kopsu- ja teised soliidtuumorid (3,2%).
• The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu.
• Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Enne zoledroonhappe manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
• If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Accord.
- Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Zoledronic acid Accordi võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad.
Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
Zoledroonhappe manustamise korral on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 5 ml kontsentraadiga viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
N Proportion of patients with SREs p-value Median time to SRE (days)
Patsientide arv Patsiente LSTdega (%) p-väärtus Keskmine aeg LSTni (päevad)
NR NR
Partii nr:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
• Urticaria.
Kehakaalutõus.
Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel.
Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic acid Accordi kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu zoledroonhape, ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne zoledroonhappe-ravi alustamist teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired sage:
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Tabel 2: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hormoonravi saavad prostatavähi patsiendid)
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Teatatud on ka südame arütmiatest ja neuroloogilistest kõrvaltoimetest (sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania), mis tekkisid sekundaarselt ägedate hüpokaltseemia juhtude tagajärjel.
What Zoledronic Acid Accord contains
Mida Zoledronic acid Accord sisaldab
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni > 2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
How Zoledronic Acid Accord is used 4.
Kuidas Zoledronic acid Accordi kasutada 4.
• Since no data are available on the compatibility of Zoledronic Acid Accord with other intravenously administered substances, Zoledronic Acid Accord must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Andmeid Zoledronic acid Accordi sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Accordi segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniinikliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised zoledroonhappe annused (vt lõik 4.4):
• The active substance is zoledronic acid.
Toimeaine on zoledroonhape.
Renal impairment TIH:
Südame häired aeg-ajalt:
• Chest pain.
Valu rinnus.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
Sobimatuse vältimiseks Zoledronic acid Accordi kontsentraat tuleb lahjendada 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosilahusega.
How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Accordi?
Mean changes from baseline in BPI scores.
BPI skoori keskmised muutused algväärtusest.
5-ml plastic vial made of clear, cycloolefine copolymer with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap with flip-off component.
Läbipaistvast tsükloolefiinkopolümeerist valmistatud 5 ml viaal klorobutüülkummist punnkorgi ja pealt äratõmmatava alumiiniumkorgiga.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: In-vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
In vivo: osteoklastilise luuresorptsiooni inhibeerimine, mille tulemusena muutub luuüdi mikrokeskkond tuumori rakkude kasvuks ebasoodsamaks; antiangiogeenne toime; valuvaigistav toime.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852st).
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Zoledroonhapet ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on < 30 ml/min.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Vajaliku annuse valmistamiseks võetud kontsentraati tuleb edasi lahjendada 100 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega.
(listed in section 6).
• Imetamine (vt lõik 4.6).
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for
1. Mis ravim on Zoledronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse
• Conjunctivitis.
Konjunktiviit.
• Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
Zoledronic Acid Accord contains sodium
Zoledronic acid Accord sisaldab naatriumi
• Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu).
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord
2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Accordi manustamist
• As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16.01.2014
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Pärast zoledroonhapperavi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml steriilne kontsentraat Zoledroonhape i.v.
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Tabel 4: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hulgimüeloomi ja rinnavähiga patsiendid)
you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
Kui tihti Zoledronic acid Accordi manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Accordi infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Accord Healthcare Limited
EU/1/13/834/002
EU/1/13/834/002-4 viaal
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli > 400 µmol/l või > 4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega < 400 µmol/l või < 4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhapet.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Accord to ensure that they are adequately hydrated.
Enne ja pärast Zoledronic acid Accordi manustamist tuleb veenduda, et patsient on piisavalt hüdreeritud.
• As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).
EU/1/13/834/003
EU/1/13/834/003-10 viaal
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Accord.
Zoledronic acid Accordiga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord põhjustada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud hüpokaltseemia juhtudest.
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Tabel 3: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (soliidtuumoritega patsiendid, v.a. prostata- ja rinnavähk)
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
• Euroopa Ravimiameti nõudel.
Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja plasteebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel ja neil, kelle neerufunktsioon on kahjustunud, tuleb hinnata zoledroonhapperavi võimaliku kasu ja riski vahekorda.
p-value Skeletal morbidity rate p-value
Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus Tüsistuste riski vähenemine**
How Zoledronic Acid Accord is used
Kuidas Zoledronic acid Accordi kasutada
• Low level of calcium in the blood.
Vere madal kaltsiumisisaldus.
You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
Raseduse ajal ei tohiks Zoledronic acid Accordi kasutada.
Zoledronic Acid Accord treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Raske neerupuudulikkusega TIH patsientidel võib ravi Zoledronic acid Accordiga alustada vaid pärast võimaliku riski/eeldatava kasu suhte hindamist.
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1
Tabel 6: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed (uuringud H2202/H2202E1)1
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat Zoledroonhape
How to store Zoledronic Acid Accord 6.
Kuidas Zoledronic acid Accordi säilitada 6.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Enne iga zoledroonhappe annuse manustamist tuleb määrata patsiendil seerumi kreatiniinisisaldus.
Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Zoledroonhappe kasutamisel vastavalt tema kinnitatud näidustustele on täheldatud olulise riskina hüpokaltseemia teket.
• Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia).
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt:
Uncommon:
aneemia aeg-ajalt:
• Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
somnolence
Unisus.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Accordi valmistamiseks: Võtke vajalik kogus vedelat kontsentraati järgmiselt:
Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100)
Väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic Acid Accord
Enne Zoledronic acid Accordi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: teil on olnud või on neeruhaigus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/834/001- 1vial pack EU/1/13/834/002- 4 vial pack EU/1/13/834/003- 10 vial pack
EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
• Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children.
Zoledronic acid Accordi tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
5 ml
1 viaal
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Zoledronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Accordi manustamist 3.
• The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Tavaline zoledroonhappe ühekordne annus on 4 mg.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Kui zoledroonhapperavi jooksul neerupuudulikkus süveneb, tuleb ravi katkestada.
Uveitis
KÕLBLIKKUSAEG
Median time to SRE (days)
Uuringu kestvus (nädalad)
How to store Zoledronic Acid Accord
Kuidas Zoledronic acid Accordi säilitada
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
• Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.
Zoledronic Acid Accord contains sodium.
Zoledronic acid Accordi infusioon.
Renal impairment
Oksendamine, iiveldus
Hypophosphataemia
Hüpofosfateemia sage:
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord
Lõualuu osteonekroos zoledroonhappega ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist .
• Hypersensitivity reactions.
Ülitundlikkusreaktsioonid.
• Other contraindications
• Muud vastunäidustused
The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
AIIRA-de kasutamine 2. ja 3. trimestril on vastunäidustatud.
• Pregnancy and lactation
• Rasedus ja imetamine
The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
Inimravimite komitee kaalus Atacand Plusi suukaudsete tablettide järgmisi tugevusi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg.
Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
Enamik hüpertooniavastasest toimest saavutatakse ravi esimese nelja nädala jooksul.”
Package leaflet and labelling
Pakendi infoleht ja märgistus
Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Annustega kuni 16/12,5 mg kliinilistest uuringutest saadud üldine lühike ohutusteave koos ravimi tarvitamise katkestanute arvuga oli enamikus riikides samasugune.