natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) in the Rydapt arm were febrile neutropenia (83.4%), nausea (83.4%), exfoliative dermatitis (61.6%), vomiting (60.7%), headache (45.9%), petechiae (35.8%) and pyrexia (34.5%).
Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid Rydapt'i rühmas febriilne neutropeenia (83,4%), iiveldus (83,4%), eksfoliatiivne dermatiit (61,6%), oksendamine (60,7%), peavalu (45,9%), petehhiad (35,8%) ja palavik (34,5%).
Efficacy and safety in patients 60-70 years old were evaluated in a phase II, single- arm, investigator- initiated study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single-agent maintenance in patients with FLT3-ITD mutated AML.
60...70-aastastel patsientidel hinnati efektiivsust ja ohutust II faasi ühe uuringuharuga uurija algatatud uuringus, kus midostauriini kasutati kombinatsioonis intensiivse induktsioonraviga, konsolideeriva raviga, sh allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ja ühe toimeainega säilitusraviga FLT3-ITD-mutatsiooniga ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
Kui Rydapt'i kasutatakse koos ravimitega, mis võivad QT-intervalli pikendada, tuleb elektrokardiogrammil QT-intervalli perioodiliselt hinnata.
After oral administration of a single 100 mg dose of midostaurin under fed conditions in ASM, SM-AHN and MCL patients, AUCinf, Cmax and Tmax were 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml and 3 h, respectively, for midostaurin.
Manustades täis kõhuga üksiku 100 mg midostauriini annuse aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidele olid midostauriini AUCinf, Cmax ja Tmax vastavalt 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml ja 3 tundi.
Patients at risk
Riskipatsiendid
OS (HR)
Üldine elulemus (HR)
• in combination with standard daunorubicin and cytarabine induction and high-dose cytarabine consolidation chemotherapy, and for patients in complete response followed by Rydapt single agent maintenance therapy, for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are FLT3 mutation-positive (see section 4.2);
• esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemia ja FLT3 mutatsiooniga täiskasvanud patsientidele koos standardse daunorubitsiini ja tsütarabiini induktsioonkeemiaraviga ning koos suures annuses tsütarabiini konsolideeriva keemiaraviga, millele täieliku ravivastuse korral järgneb säilitusravi ainult Rydapt'iga (vt lõik 4.2);
If vomiting occurs, the patient should not take an additional dose of Rydapt, but should take the next scheduled dose.
Oksendamise korral ei tohi võtta täiendavat Rydapt'i annust, uus annus tuleb võtta järgmisel ettenähtud manustamisajal.
The most frequent Grade 3/4 ADRs were febrile neutropenia (83.5%), lymphopenia (20.0%), device-related infection (15.7%), exfoliative dermatitis (13.6%), hyperglycaemia (7.0%) and nausea (5.8%).
raskusastme kõrvaltoimeteks olid febriilne neutropeenia (83,5%), lümfopeenia (20,0%), meditsiiniseadmest tingitud infektsioon (15,7%), eksfoliatiivne dermatiit (13,6%), hüperglükeemia (7,0%) ja iiveldus (5,8%).
AST increased*
ASAT suurenemine*
Infections and infestations Device-related infection
Infektsioonid ja infestatsioonid Meditsiiniseadmest tingitud infektsioon
The overall median duration of exposure was 42 days (range 2 to 576 days) for patients in the Rydapt plus standard chemotherapy arm versus 34 days (range 1 to 465 days) for patients in the placebo plus standard chemotherapy arm. For the 205 patients (120 in Rydapt arm and 85 in placebo arm) who entered the maintenance phase, the median duration of exposure in maintenance was 11 months for both arms (16 to 520 days for patients in the Rydapt arm and 22 to 381 days in the placebo arm).
Säilitusravi faasi liikunud 205 patsiendil (120 Rydapt'i ja 85 platseeborühmas) oli säilitusravi faasis ekspositsiooni mediaankestus 11 kuud ning seda mõlemas rühmas (16…520 päeva Rydapt'i rühmas ja 22 kuni 381 päeva platseeborühmas).
Effect of other medicinal products on Rydapt
Teiste ravimpreparaatide toime Rydapt'ile
9/l, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
9/l, seejärel taasalustada ravi annusega 50 mg kaks korda ööpäevas ja vastavalt taluvusele suurendada annust 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
56 (2 packs of 28) capsules 112 (4 packs of 28) capsules
56 (2 pakendit, kummaski 28) kapslit 112 (4 pakendit, igas 28) kapslit
AML The recommended dose of Rydapt is 50 mg orally twice daily.
Äge müeloidleukeemia Rydapt'i soovitatav annus on 50 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Rydapt is also used in adults to treat aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
Rydapt'i kasutatakse täiskasvanutel ka agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi ja kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia raviks.
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are also considered inducers and may cause decreases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 (see section 4.5).
In vitro andmete põhjal peetakse midostauriini ning tema aktiivseid metaboliite CGP52421 ja CGP62221 ka indutseerijateks ning need võivad põhjustada samaaegselt manustatavate, eeskätt CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 kaudu elimineeruvate ravimpreparaatide ekspositsiooni vähenemist (vt lõik 4.5).
Interrupt Rydapt until haemoglobin greater than or equal to 8 g/dl, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni hemoglobiinisisaldus on ≥ 8 g/dl, seejärel taasalustada ravi annusega 50 mg kaks korda ööpäevas ja vastavalt taluvusele suurendada annust 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Incidences of ADRs were, however, higher in the Rydapt arm than in the placebo arm during the maintenance phase.
Kõrvaltoimete esinemissagedus säilitusfaasi ajal oli Rydapt'i korral siiski suurem võrreldes platseeboga.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Ravieelse kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 enzymes.
In vitro andmete põhjal võivad midostauriin ja/või selle metaboliidid indutseerida CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 ensüüme.
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to inhibit CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5 enzymes.
In vitro andmete põhjal võivad midostauriin ja/või selle metaboliidid inhibeerida CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4/5 ensüüme.
Investigations Haemoglobin decreased*
Uuringud Hemoglobiini sisalduse vähenemine*
Event
Juhtum
In AML and ASM, SM-AHN and MCL patients, population pharmacokinetic estimates for clearance of midostaurin at steady state were 5.9 l/h and 4.4 l/h, respectively.
Ägeda müeloidleukeemia ning agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel oli populatsiooni farmakokineetilise hinnangu põhjal midostauriini kliirens tasakaalukontsentratsiooni faasis vastavalt 5,9 l/h ja 4,4 l/h.
CR induction (OR)
Täieliku remissiooni indutseerimine (OR)
Overall, there was no clinically relevant increase in exposure (AUC) to plasma midostaurin in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei esinenud üldiselt midostauriini biosaadavuse (AUC) kliiniliselt olulist tõusu, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Enne Rydapt'i monoteraapia alustamist peavad kõik aktiivsed infektsioonid olema kontrolli all.
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of A2408, a study to assess the efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: efektiivsuse uurimiseks vanemaealistel patsientidel peab MLH läbi viima ja esitama tulemused II faasi A2408 uuringu kohta, milles hinnatakse midostauriini efektiivsust ja ohutust kombineerituna standardkemoteraapiaga induktsiooni ja konsolidatsiooni jooksul, millele järgneb 12-kuuline midostauriini monoravi täiskasvanud patsientidel (vanuses ≥18 aastat), kellel on esmakordselt diagnoositud FLT3-mutatsiooniga äge müeloidleukeemia.
In the ASM, SM-AHN and MCL studies cardiac dysfunction such as congestive heart failure (CHF) (including some fatalities) and transient decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) occurred.
Agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia uuringutes esines südame funktsioonihäireid nagu südame paispuudulikkus (sh mõned surmaga lõppenud juhud) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ajutisi vähenemisi.
If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Kui mõni neist muutub raskeks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Epistaksis
In general, midostaurin and its metabolites showed no major deviation from dose-proportionality after a single dose in the range of 25 mg to 100 mg.
Pärast ühekordset annust vahemikus 25…100 mg ei näidanud üldiselt midostauriin ega tema metaboliidid olulist kõrvalekallet proportsionaalsusest annusega.
An increase in liver enzymes (ALT and AST) was seen consistently in rats, and in dogs and monkeys in long-term studies of ≥3 months duration, without histopathological correlates.
Pikaajalistes uuringutes kestusega ≥3 kuud täheldati rottidel, koertel ja ahvidel järjekindlalt maksaensüümide (ALAT ja ASAT) taseme tõusu histopatoloogilise korrelatsioonita.
56 (2 packs of 28) capsules
56 (2 pakendit, kummaski 28) kapslit
Pulmonary toxicity
raskusastme toksilisus
• as monotherapy for the treatment of adult patients with aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
• monoteraapiana agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi ja kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele.
Table 5 Efficacy of midostaurin in AML
Tabel 5 Midostauriini efektiivsus ägeda müeloidleukeemia korral
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should submit the final results of a phase II ADE02T study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single agent maintenance in patients aged 18-70 with FLT3 ITD mutated AML.
Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: efektiivsuse uurimiseks vanemaealistel patsientidel peab MLH esitama II faasi ADE02T uuringu lõplikud tulemused, milles kasutatakse midostauriini kombineerituna intensiivse induktsiooniga, konsolidatsiooniga, sh allogeenne SCT, ja üksikut toimeainet sisaldava ravimi säilitusraviga 18-70-aastastel patsientidel, kellel on diagnoositud FLT3 ITD mutatsiooniga äge müeloideukeemia.
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are considered inhibitors and may potentially cause increases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5.
In vitro andmete põhjal peetakse midostauriini ning tema aktiivseid metaboliite CGP52421 ja CGP62221 inhibiitoriteks ning need võivad põhjustada samaaegselt manustatavate eeskätt CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 kaudu metaboliseeritavate ravimpreparaatide kontsentratsioonide tõuse.
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind E2301 study of midostaurin versus placebo in combination with chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed AML, without FLT3 mutation.
Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: efektiivsuse uurimiseks vanemaealistel patsientidel peab MLH läbi viima ja esitama randomiseeritud topeltpimeda E2301 uuringu, milles võrreldakse midostauriini ja platseebot kombineerituna kemoteraapiaga induktsiooni ja konsolidatsiooni ajal, millele järgneb 12-kuuline midostauriini monoravi täiskasvanud patsientidel (vanuses ≥18 aastat), kellel on esmakordselt diagnoositud FLT3-mutatsioonita äge müeloidleukeemia.
Best overall response, n (%) Complete remission Partial remission Clinical improvement Duration of response* n/N (%) median (95% CI)
Üldine ravivastuse määr, n (%) (95% CI) Parim üldine ravivastus, n (%) Täielik remissioon 1 (0,9) Osaline remissioon 17 (15,0) Kliiniline paranemine Ravivastuse kestus* n/N (%)
The CGP52421, Cmin,ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 8630 ng/ml and 2860 ng/ml, respectively.
CGP52421, Cmin,ss ägeda müeloidleukeemia ning aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel oli vastavalt 8630 ng/ml ning 2860 ng/ml.
No study has been completed in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 4.4).
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidega ei ole kliinilist uuringut läbi viidud (vt lõik 4.4).
Interrupt Rydapt until ANC ≥1.0 x 10
Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni ANC ≥1,0 x 10
Other Grade 3/4 non-haematological toxicities
raskusastme mittehematoloogilised kõrvaltoimed
1.4 Common
1,4 Sage
Resume Rydapt at the same dose when infiltrate resolves to Grade ≤1.
Kui infiltraadid taanduvad ≤ 1. raskusastmeni, taasalustada ravi Rydapt'i sama annusega.
Interrupt Rydapt for 3 days (6 doses), then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, gradually increase to 100 mg twice daily.
Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada 3 ööpäevaks (6 annust), seejärel taasalustada ravi annusega 50 mg kaks korda ööpäevas ja vastavalt taluvusele suurendada annust järk-järgult 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Infections and infestations Urinary tract infection
Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon
Other possible side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL Other side effects include those listed below.
Muud võimalikud kõrvaltoimed agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (45.8%), ANC decreased (26.8%), hyperglycaemia (19%), and lipase increased (17.6%).
raskusastme laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid lümfotsüütide absoluutarvu vähenemine (45,8%), neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (26,8%), hüperglükeemia (19%) ja lipaasi sisalduse suurenemine veres (17,6%).
Rydapt 25 mg
Rydapt 25 mg pehmekapslid
No impact of hepatic impairment could be identified in patients with mild or moderate hepatic impairment in the ASM, SM-AHN, MCL and AML populations.
Maksakahjustuse mõju kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel nii agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia kui ka ägeda müeloidleukeemia populatsioonis ei ole võimalik kindlaks teha.
Table 2 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with ASM, SM-AHN or MCL
Tabel 2 Rydapt'i manustamise katkestamise, annuse vähendamise ja ravi lõpetamise soovitused agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia korral
DFS (CR induction) (HR)
Juhtumiteta elulemus (täieliku remissiooni indutseerimine) (HR)
Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
Rydapt'i monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga saanud patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust ja pneumooniat, mis on vahel lõppenud surmaga.
Table 4 presents the frequency category of ADRs based on pooled data from two studies in patients with ASM, SM-AHN and MCL.
Tabelis 4 on esitatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad, mis põhinevad kahe agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientide kliinilise uuringu koondandmetel.
Missed doses If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Võtmata jäänud annused Kui annus jääb võtmata, tuleb uus annus võtta järgmisel ettenähtud manustamisajal.
known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
- lihasnõrkus, lihasspasmid, ebanormaalne südamerütm (vere madala kaaliumisisalduse ehk hüpokaleemia tunnused) - verevalumid ja verejooksud (verehüübivuse häire) - kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, mis näitavad arstile, kuidas teie organism töötab: kõrged alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisaldused veres (maksatalitluse näitajad)
Median EFS in months, considering CRs within 60 days of treatment start (95% CI)
Täielik remissioon 60 päeva jooksul ravi algusest (%)
How to store Rydapt
Kuidas Rydapt'i säilitada
Interrupt Rydapt until event has resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 2. raskusastmeni, seejärel taasalustada ravi annusega 50 mg kaks korda ööpäevas ja vastavalt taluvusele suurendada annust 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - infektsioon kateetri kohas - punased või lillakad, lamedad, nööpnõelapea-suurused laigud naha all (petehhiad) - uinumisraskused (insomnia) - peavalu - õhupuudus, pingutust nõudev hingamine (düspnoe) - pearinglus, peapööritus (madal vererõhk) - ninaverejooksud - kurguvalu (kõrivalu) - suu limaskesta haavandid (stomatiit) - iiveldus, oksendamine - ülakõhuvalu - hemorroidid (päraku veenilaiendid) - liighigistamine - nahalööve ketenduse ja mahakoordumisega (eksfoliatiivne dermatiit) - seljavalu - liigesevalu (artralgia) - palavik - janu, rohke urineerimine, tume uriin, kuiv, õhetav nahk (kõrge veresuhkru sisalduse ehk hüperglükeemia tunnused) - lihasnõrkus, unisus, segasus, krambid, alanenud teadvus (vere kõrge naatriumisisalduse ehk hüpernatreemia tunnused)
Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Kui madal ANC püsib üle 21 päeva ja kahtlustatakse seost Rydapt'iga, tuleb ravi Rydapt'iga lõpetada.
After 100 mg bid multiple oral doses of midostaurin the Cmin,ss plasma midostaurin in AML and ASM, SMAHN, MCL patients were 919 and 1060 ng/ml, respectively.
Midostauriini 100 mg kaks korda ööpäevas korduval suukaudsel manustamisel oli midostauriini plasma Cmin,ss ägeda müeloidleukeemia ning aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel vastavalt 919 ning 1060 ng/ml.
Lipase increased*
Lipaasi sisalduse suurenemine*
Males 95% CI
Mehed 95% CI
MCL
C.
Rydapt 25 mg soft capsules midostaurin
Rydapt 25 mg pehmekapslid Midostaurinum
In adult patients with ASM, SM-AHN and MCL or AML, no midostaurin dose adjustment is required based on age.
Agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia või ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanud patsientidel ei ole vaja midostauriini annust eapõhiselt kohandada.
Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
9/l ilma nuumrakkleukeemiata patsientidel või Rydapt'iga seotud trombotsüütide arv alla 25 x 10
Therefore, the change from baseline in QTcF with the concentration of midostaurin and both metabolites was further explored in a phase II study in 116 patients with ASM, SM-AHN or MCL.
Seetõttu uuriti 2. faasi uuringus 116-l agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemiaga patsiendil täiendavalt esialgse QTcF muutust midostauriini ja mõlema metaboliidi kontsentratsiooniga.
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - keha mittetahteline vappumine - limaeritusega köha, valu rindkeres, palavik (bronhiit) - viirusinfektsioonist tingitud huuleohatis (herpes) - valulik ja sage urineerimine (põiepõletik) - surve või valu põskedes ja otsmikus (sinusiit) - punane, turses, valulik lööve mistahes nahaosal (roospõletik) - vöötohatis (herpes zoster) - tähelepanuhäire - pearinglus pööritustundega (vertiigo) - verevalumid (hematoom) - maohäire, seedehäire - jõuetus (asteenia) - külmavärinad - üldine turse (ödeem) - kehakaalu suurenemine - põrutus (verevalumid) - kukkumised - pearinglus, peapööritus (madal vererõhk) - kurguvalu
Stable disease, n (%) Progressive disease, n
Stabiilne haigus, n (%) Progresseeruv haigus, n (%) Teisesed tulemusnäitajad Ravivastuse mediaankestus, kuud (95% CI)
Some side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL could be serious.
Mõned kõrvaltoimed agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel võivad olla tõsised.
Weight increased
Kõik raskusastmed raskusaste
sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - severe shortness of breath, laboured and unusually rapid breathing, dizziness, light-headedness,
(vererakkude madala taseme sümptomid) - raske õhupuudus, pingutust nõudev ja ebatavaliselt kiire hingamine, pearinglus, peapööritus,
Excipients
Erüsiipel
Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Rasedatele manustamisel võib midostauriin loodet kahjustada.
Rydapt dosing
Rydapt'i annustamine