natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage (>1/100, <1/10): artralgia ja müalgia
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Südame häired Palpitatsioonid, tahhükardia.
• Data in paediatric populations
• Andmed lastelt
Any adverse reaction Local
Mis tahes kõrvaltoime Lokaalne Süsteemne
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (>1/100, <1/10): sweating
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage (>1/100, <1/10): higistamine
A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
II faasi kliiniline uuring (Uuring V87P1) viidi läbi H5N1 vaktsiiniga, mis oli kombineeritud adjuvandiga MF59C.1, 312-l tervel täiskasvanul.
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
Uuringus V87P13 näitasid MN-testi tulemused, et A/turkey/Turkey/05 serokonversiooni faktor 2,77 (2,4…3,2).
Breast-feeding The vaccine may be used during lactation.
Imetamine Imetamise ajal võib vaktsiini manustada.
MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Mikroneutralisatsiooni (MN) tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 67% (60…74) kuni 85% (78…90) ja serokonversiooni määrale vahemikus 65% (58…72) kuni 83% (77…89).
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Uuringus V87P13 näitasid MN-testi tulemused, et A/turkey/Turkey/05 serokonversiooni faktor oli 2,01 (1,78…2,26).
injection into the deltoid muscle
Manustada intramuskulaarselt deltalihasesse.
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „anafülaktiline reaktsioon“ ja kitsas SMQ „angiödeem“;
Seroconversion factor (95%CI)°°
Serokonversiooni faktor (95% UI)°°
Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Lihas-skeleti ja sidekoe ning luu kahjustused Lihasvalu, valu jäsemetes.
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43
Seroprotektsiooni määr (95% UI) 43. päev Serokonversiooni faktor (95% UI) 43. päevast 1. päevani Serokonversiooni määr (95% UI) 43.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0,5 ml süstlis (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le isikutel vanuses üle 60 aasta (piiratud arv osalejaid oli vanuses üle 70 aasta), määratuna kahes kliinilises uuringus läbi viidud SRH-testide põhjal, olid järgmised:
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for study V87P13.
Ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 27% (17…39) (V87P1) kuni 39% (32…46) (V87P13) ja serokonversiooni määrale 36% (29…43) uuringus V87P13.
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 57% (50…64) kuni 79% (68…87) ja serokonversiooni määrale vahemikus 55% (48…62) kuni 58% (47…69).
- Adjuvant:
- Abiained:
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Kasutusvalmis süstlis on ühekordne 0,5 ml süsteannus.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Neljanädalaste vahedega manustati kaks annust vaktsiini, mis sisaldas H9N2 (A/kana/Hong Kong/G9/97) tüve 4-s erinevas annuses (3,75; 7,5; 15 ja 30 μg HA annuse kohta).
10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
10 kümneannuselist 1 annus (0,5 ml)
In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Teises kliinilises uuringus (III faas) (Uuring V87P13) osales 2693 täiskasvanud isikut, kellele manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Üldised nahareaktsioonid, sh sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine, tiomersaali ning munade, kanamunavalkude, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine ning munade, kanamunavalkude, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust vaktsiini, mis sisaldas H5N3 (A/part/Singapur/97) tüve kolmes erinevas annuses (7,5; 15 ja 30 µg HA annuse kohta).
Adolescents(9-<18 years)
Noorukid (9-<18 aastat)
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
See on saadaval viaalis, mis sisaldab ühte süsteannust (0,5 ml).
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Seroprotektsiooni määr (95% UI)* Serokonversiooni määr (95% UI)* Serokonversiooni faktor (95% UI)* * määratud SRH-testiga ≥ 25 mm2 ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe
Injection 2
Süst 2
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5,0 ml 10-annuselises viaalis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutiniini (HA)/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
- Vasculitis:
- krambid:
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Ülevaade kõigist spontaansetest kõrvaltoimetest organsüsteemi klasside (SOC), kõrge taseme termini (High Level Term, HLT) ja eelistermini (Preferred Term, PT) kaupa, jaotatuna vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud), sealhulgas surmaga lõppenud juhtumite arv, aruandeperioodi jooksul ning kumulatiivselt.
Study V87P1 Elderly Booster (6 months after 2nd dos e)
Uuring V87P1 Eakad võimendusannus (6 kuud pärast 2. annust)
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Varem esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisaine või kanamuna jääkide jälgede, kanamunavalkude, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
See on saadaval viaalis, mis sisaldab kümmet süsteannust (igas 0,5 ml).
7.5 micrograms**
7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Seedetrakti häired Seedetrakti häired nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
When using a pre-filled syringe without needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
Luer-Lock süsteemiga nõelata süstli kasutamisel eemaldage otsakork, pöörates seda vastupäeva.
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported:
Adjuveeritud, pandeemia vahepeal kasutatavate Focliviaga sarnase koostisega trivalentsete vaktsiinide (MF59C.1 adjuveeritud H1N1 pandeemia vaktsiinid) turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Some side effects listed in Section 4.
Mõned lõigus 4.
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Enne manustamist tuleks vaktsiinil lasta saavutada toatemperatuur.
- Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „vaskuliit“; - Guillain-Barré sündroom: kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „Guillain-Barré sündroom“;
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „mittenakkav entsefaliit“;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 10-ANNUSELISE VIAALI JAOKS
LIST OF EXCIPIENTS
Naatriumtsitraati
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Tõsised loetlemata kõrvaltoimed (SOC, HLT, PT-d), jaotatuna vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud) ja tõsidusele aruandeperioodi jooksul ning kumulatiivselt.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le, määratuna SRH-testide põhjal, olid järgmised:
Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeenid, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Aeg-ajalt: (võivad tekkida kuni 1-l inimesel 100-st).
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le täiskasvanutel, määratuna ühekordse radiaalse hemolüüsi (Single Radial Haemolysis SRH) testide põhjal, olid järgmised:
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
0,5 ml üheannuselises viaalis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
Seroprotektsiooni määr (95% UI)° Serokonversiooni määr (95% UI)°
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
43. päev * Lastele määratud Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumite puudumisel rakendati pärast laste vaktsineerimist saadud seroloogiliste andmete hindamisel Inimravimite komitee kriteeriume, mis on ette nähtud sesoonsete gripivaktsiinide hindamiseks täiskasvanutel.
Injection 3
Kolmas süst
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Sage (võivad tekkida kuni 1-l inimesel 10-st).
7.5 micrograms haemagglutinin
7,5 mikrogrammi hemaglutiniini
Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Mitte süstida intravaskulaarselt või subkutaanselt.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
- Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse - Siiski, pandeemilises situatsioonis võib teile manustada vaktsiini.
Any
Päev
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)*
Seroprotektsiooni määr (95% UI)* Serokonversiooni määr (95% UI)*
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP ÜHEANNUSELISE VIAALI JAOKS
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Kõik rasedatel naistel esinevad spontaansed kõrvaltoimed (SOC, HLT, PT), jaotatuna vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud) aruandeperioodi jooksul ning kumulatiivselt.
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)*
Seroprotektsiooni määr (95% UI)* Serokonversiooni määr (95% UI)* Serokonversiooni faktor (95% UI)*
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Kõik spontaansed kõrvaltoimed vanusegruppide kaupa (SOC, HLT ja PT), jaotatuna vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud) ja tõsidusele aruandeperioodi jooksul ning kumulatiivselt.
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/turkey/Turkey/05-le pärast teist annust täiskasvanutel vanuses 18…60 aastat, määratuna SRH- ja HI-testide põhjal, olid järgmised:
Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia süstesuspensioon mitmeannuselises viaalis Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/turkey/Turkey/05-le pärast teist annust eakatel vanuses >60 aastat, määratuna SRH- ja HI-testide põhjal, olid järgmised:
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=84
Uuring V87P1 21 päeva pärast 2. annust N=84
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Uuring V87P13 21 päeva pärast 2. annust N=66
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=70
Uuring V87P1 21 päeva pärast 2. annust N=70
Local
KÕLBLIKKUSAEG
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=69
Uuring V87P13 21 päeva pärast 2. annust N=69
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=128
Uuring V87P13 21 päeva pärast 2. annust N=128
The following information is intended for healthcare professionals only: Multidose vial: Vial containing 10 doses (0.5 ml each) for injection.
Mitmeannuseline viaal: viaalis on 10 süsteannust (igas 0,5 ml).
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=149
Uuring V87P1 21 päeva pärast 2. annust N=149
Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia süstesuspensioon mitmeannuselises viaalis Pandeemilise gripi vaktsiin (pinnaantigeenid, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Uuring V87P1 21 päeva pärast 2. annust N=37
Foclivia suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (pinnaantigeenid, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Uuring V87P13 21 päeva pärast 2. annust N=197
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Uuring V87P13 21 päeva pärast 2. annust N=210
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Uuring V87P13 21 päeva pärast 2. annust N=143
Foclivia suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP SÜSTELI JAOKS
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Abiained on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat ja süstevesi.
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=207
Uuring V87P13 21 päeva pärast 2. annust N=207
Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia süstesuspensioon süstelis Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
- Anaphylaxis:
- müeliinikaotus:
Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia süstesuspensioon süstelis Pandeemilise gripi vaktsiin (pinnaantigeenid, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
Pandeemilise gripi vaktsiin (pinnaantigeenid, inaktiveeritud, adjuveeritud) Süstimine intramuskulaarselt deltalihasesse.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, tiomersaal, süstevesi.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Harv (võivad tekkida kuni 1-l inimesel 1000-st).
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate,
Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, süstevesi.
Common (>1/100, <1/10): headache
Harv (>1/10 000, <1/1 000):
Redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Punetus, turse, valu süstekohal, verevalum, süstekoha tihkestumus.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
28033 Madrid, Spain
28033 Madrid, Hispaania
2719 EE Zoetermeer The Netherlands
2719 EE Zoetermeer Holland
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungari
Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Holland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norra
Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Hispaania Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London,
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Prantsusmaa
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Kreeka
DK-2620 Albertslund, Denmark
DK-2620 Albertslund, Taani
Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH United Kingdom.
Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma Italy
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)Italy
Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Itaalia
Czech Republic AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Ühendkuningriik
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Saksamaa AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK2620 Albertslund, Denmark
AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Taani
15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
London W1K 1LN
Atacand Plus
Atacand Plus Mite
WC2B 4AE, United Kingdom
London,WC2B 4AE, Ühendkuningriik
United Kingdom.
Ühendkuningriik
Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ühendkuningriik
Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton,
Prantsusmaa Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Prantsusmaa
Parque Norte.Edificio Roble.
Hispaania AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Germany
52066 Aachen,
LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugal
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sweden
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Rootsi
LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugal
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
AstraZeneca UK Limited
Sloveenia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Takeda Pharma GmbH,
Saksamaa Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Rootsi
B-1180 Brussels
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia