natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc interval (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% confidence interval [CI] upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (Day 3) using the within-day baseline correction method,
Uuringu tulemused näitasid, et sunitiniib mõjutas nii terapeutilise kontsentratsiooni juures (3. manustamispäeval) päevase lähtetaseme suhtes korrigeerimise meetodi alusel kui ka terapeutilisest kontsentratsioonist suurema kontsentratsiooni juures (9. manustamispäeval) mõlema ravieelse näitaja suhtes korrigeerimise meetodi alusel QTc intervalli (defineeritud kui keskmine platseebo suhtes kohandatud muutus > 10 millisekundit 90% usaldusintervalli (confidence interval, CI) ülempiiriga > 15 millisekundit).
A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy.
Kinnitav avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring sunitiniibi ohutuse ja tõhususe hindamiseks viidi läbi MRCCga patsientidel, kes ei allunud varasemale tsütokiinravile.
Bleeding events were reported in 18% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 GIST study vs 17% of patients receiving placebo.
Verejooksudest teatati III faasi GISTi uuringus 18%-l sunitiniibi saavatest patsientidest, võrreldes 17%-ga platseebot saavatest patsientidest.
Limited information is available on the continued use of sunitinib in patients with fistulae (see section 4.8).
Sunitiniibi jätkuvast kasutamisest fistuliga patsientidel on vähe teavet (vt lõik 4.8).
T4 increase was reported in 2 (0.8%) patients on sunitinib and 1 (0.4%) patient on capecitabine.
T4 sisalduse suurenemisest teatati kahel patsiendil (0,8%), kes kasutasid sunitiniibi, ja ühel patsiendil (0,4%), kes kasutas kapetsitabiini.
Dehydration Hypoglycaemia
Dehüdratsioon Hüpoglükeemia
- You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Sutent.
- Enne ravi algust Sutentiga võidakse teil soovitada lasta oma hambaid kontrollida.
Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population)
Varem mitteravitud MRCC uuringu tõhususe tulemusnäitajate kokkuvõte (ravikavatsusega populatsioon)
• Pain in the stomach (abdomen) caused by inflammation of the pancreas.
• Pankreasepõletikust põhjustatud valu kõhus.
Core radiology assessment was discontinued after the primary endpoint had been met. At the final analysis, the ORR as determined by the investigator's assessment was 46% (95% CI: 41%, 51%) for the sunitinib arm and 12.0% (95% CI: 9%, 16%) for the IFN-α arm (p<0.001).
Lõplikus analüüsis oli ORR uurijate hinnangul sunitiniibrühmas 46% (95% CI: 41%, 51%) ja IFN-alfa-ravi saanute rühmas 12,0% (95% CI: 9%, 16%) (p<0,001).
A Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study of sunitinib was conducted in patients with GIST who were intolerant to, or had experienced disease progression during or following treatment with imatinib (median maximum daily dose 800 mg).
Sunitiniibi III faasi randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi GISTiga patsientidel, kes ei talunud imatiniibi (mediaanne maksimaalne ööpäevane annus 800 mg) või kelle haigus imatiniibravi ajal või pärast seda progresseerus.
Tell your doctor if you experience altered frequency or absence of urination which may be symptoms of kidney failure.
Rääkige oma arstile, kui teie urineerimissagedus muutub või urineerimine lakkab.
Tumour lysis syndrome*
Tuumori lüüsi sündroom*
Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and < 1% of patients on IFN-.
Raskest hüpertensioonist teatati 12%-l varem mitteravitud sunitiniibi saanud patsientidest ja < 1%-l IFN-alfa-t saanud patsientidest.
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor.
Kui teil tekivad lööve või mainitud nahasümptomid, pöörduge kohe arsti poole;
In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions, increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant females at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
Rottidel esines embrüo/loote suremust elusloodete arvu märkimisväärse vähenemisena, resorptsioonide arvu suurenemisena implantatsioonijärgse loote suremuse suurenemisena ja järglaste üldise suremisena kaheksal tiinel emasel 28-st plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 5,5 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
k Acute coronary syndrome, angina pectoris, angina unstable, coronary artery occlusion, and myocardial ischaemia.
Äge koronaarsündroom, stenokardia, ebastabiilne stenokardia, koronaararteri oklusioon ja südamelihase isheemia.
x Fatigue and asthenia.
Väsimus ja asteenia.
Leukopoenia
Aneemia Leukopeenia
Hypertension was reported in 26.5% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 pNET study, compared to 4.9% of patients receiving placebo.
Hüpertensioonist teatati pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus 26,5%-l sunitiniibi saanud patsientidest võrreldes 4,9%-ga platseeborühmas.
The most serious adverse reactions associated with sunitinib, some fatal, are renal failure, heart failure, pulmonary embolism, gastrointestinal perforation, and haemorrhages (e.g., respiratory tract, gastrointestinal, tumour, urinary tract, and brain haemorrhages).
Kõige tõsisemad, mõnikord surmaga lõppenud sunitiniibiga seotud kõrvaltoimed on neerupuudulikkus, südamepuudulikkus, kopsuemboolia, seedetrakti perforatsioon ja verejooksud (nt hingamisteede, seedetrakti, tuumori, kuseteede ja aju hemorraagiad).
a 2-sided unstratified log-rank test b
kahepoolne stratifisteerimata logaritmiline astaktest
A Phase 1 dose-escalation study of oral sunitinib was conducted in 35 patients comprised of 30 paediatric patients (aged 3 years to 17 years) and 5 young adult patients (aged: 18 years to 21 years), with refractory solid tumours, the majority of whom were enrolled with a primary diagnosis of brain tumour.
Suukaudse sunitiniibi annusesuurendamise I faasi uuring viidi läbi 35 refraktoorse soliidtuumoriga patsiendil, kellest 30 olid lapsed (vanuses 3...17 aastat) ja 5 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...21 aastat) ning kellest enamik kaasati uuringusse ajukasvaja esmase diagnoosiga.
- If you have or have had skin and subcutaneous tissue disorders.
- Kui teil on praegu või on varem esinenud naha ja nahaaluskoe kahjustusi.
Among age and bodysize related covariates tested, age was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib (the younger the age of the paediatric patient, the lower the apparent clearance).
Analüüsitud ühismuutujatest, mis hõlmasid vanust ja kehasuurust, oli sunitiniibi kliirensi olulisemaid ühismuutujaid vanus (mida noorem laps, seda aeglasem kliirens).
Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from sunitinib clinical studies.
Sunitiniibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli viimase 12 kuu vältel kopsuemboolia.
Reduced offspring body weights were observed during the preweaning and postweaning periods at 3 mg/kg/day.
Annustega 3 mg/kg päevas täheldati järglaste kehakaalu vähenemist võõrutamisele eelneva ja järgneva perioodi jooksul.
Other endpoints included OS, ORR, PROs, and safety.
Muud tulemusnäitajad olid OS, ORR, patsiendi teatatud ravitulemused (Patient-Reported Outcomes, PRO) ja ohutus.
Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent.
Sutentiga ravitud patsientidel on teatatud ONJi juhtudest.
• Loss of protein in the urine sometime resulting in swelling.
• Valgu kaotus uriiniga, mis võib põhjustada turseid.
An initial open-label, dose-escalation study was conducted in patients with GIST after failure of imatinib (median maximum daily dose 800 mg) due to resistance or intolerance.
GISTiga patsientidel viidi pärast imatiniibravi (mediaanne maksimaalne ööpäevane annus 800 mg) ebaõnnestumist kas resistentsuse või talumatuse tõttu läbi esialgne avatud suureneva annusega uuring.
Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Patsientidel, kellel tekib nekrotiseeriv fastsiit, tuleb sunitiniibravi katkestada ning viivitamatult alustada asjakohase raviga.
• Dizziness.
• Hingeldus.
Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Sunitiniib ja tema esmane metaboliit läbivad metabolismi peamiselt maksas.Süsteemne ekspositsioon pärast ühekordset sunitiniibi annust oli kerge või mõõduka (Child-Pugh' klassid A ja B) maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega sarnane.
Increases in the QTc interval to over 500 msec were reported in 0.5%, and changes from baseline in excess of 60 msec were reported in 1.1% of the 450 solid tumour patients; both of these parameters are recognised as potentially significant changes.
QTc intervalli pikenemist üle 500 millisekundi täheldati 450-st soliidtuumoriga patsiendist 0,5%-l ja ravieelse näitajaga võrreldes enam kui 60-millisekundilist QT intervalli muutust 1,1%-l.
Of patients receiving sunitinib for cytokine-refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
26%-l tsütokiin-refraktoorse MRCC tõttu sunitiniibi saanud patsientidest esines verejooks.
• Inflammation of the colon (colitis, colitis ischaemic).
• Käärsoole põletik (koliit, isheemiline koliit).
Cases of renal impairment, renal failure and/or acute renal failure, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Mõnikord on täheldatud neerukahjustust ja/või -puudulikkust, mis mõnel juhul lõppes surmaga (vt lõik 4.8).
Furthermore, according to the published literatures in paediatric patients with GIST, the calculated starting dose ranged from 16.6 mg/m to 36 mg/m increased to doses as high as 40.4 mg/m
GISTiga laste kohta publitseeritud andmete kohaselt varieerus arvutatud algannus vahemikus 16,6…36 mg/m suurendatuna kuni annuseni 40,4 mg/m2 (ületamata koguannust 50 mg/ööpäevas).
• Chest pain.
• Valu rinnus.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with sunitinib (see section 4.8).
Igal sunitiniibravi saaval patsiendil tuleb iga ravitsükli algul määrata täielik verepilt (vt lõik 4.8).
Hypertension was reported in approximately 33.9% of patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC compared to 3.6% of patients receiving IFN-.
Varem mitteravitud MRCC tõttu sunitiniibi saanud patsientidest teatati hüpertensioonist ligikaudu 33,9%-l võrreldes 3,6%-ga IFN-alfa-t saanud patsientidest.
Risk factors associated with renal impairment/failure in patients receiving sunitinib included, in addition to underlying RCC, older age, diabetes mellitus, underlying renal impairment, cardiac failure, hypertension, sepsis, dehydration/hypovolaemia, and rhabdomyolysis.
Riskitegurite hulka, mida seostatakse neerukahjustuse/-puudulikkusega, võivad lisakspõhihaigusele neerurakulisele kartsinoomile (renal cell carcinoma, RCC) kuuluda ka kõrge iga, suhkurtõbi, juba olemasolev neerukahjustus, südamepuudulikkus, hüpertensioon, sepsis, dehüdratsioon/hüpovoleemia ja rabdomüolüüs.
Adverse reactions that were reported in GIST, MRCC, and pNET patients in a pooled dataset of 7,115 patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Allpool on loetletud organsüsteemi klasside, esinemissageduste ja raskusastmete (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) kaupa kõrvaltoimed, millest teatati GIST, MRCC ja pNET patsientidel 7115 patsienti koondava andmekogu alusel.
• Excessive reaction to an allergen including hay fever, skin rash, itchy skin, hives, swelling of body parts, and trouble breathing.
• Ülemäärane reaktsioon allergeenile, muu hulgas heinapalavik, nahalööve, naha sügelus,
A Phase 1/2 single-arm, study was conducted in 6 paediatric patients (aged 13 years to 16 years) with advanced unresectable GIST.
I/II faasi ühe rühmaga uuring viidi läbi kuuel kaugelearenenud mitteresekteeritava GISTiga lapsel (vanuses 13...16 aastat).
A Phase 2 open-label study was conducted in 29 patients comprised of 27 paediatric patients (aged 3 years to 16 years) and 2 young adult patients (aged 18 years to 19 years) with HGG or ependymoma.
II faasi avatud uuring viidi läbi 29 HGGga või ependümoomiga patsiendil, kellest 27 olid lapsed (vanuses 3...16 aastat) ja 2 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...19 aastat).
Patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving sunitinib especially patients with cardiac risk factors and/or history of coronary artery disease.
Arstid peavad kaaluma sunitiniibi kasutamisest saadava kasu ja võimaliku riski suhet, patsiente tuleb sunitiniibravi ajal hoolikalt jälgida CHFi kliiniliste nähtude ja sümptomite tekkimise suhtes, seda eriti juhul, kui on tegemist kaasuvate kardiaalsete riskiteguritega ja/või südame isheemiatõve anamneesiga.
• Nasal dryness, congested nose.
• Nina kuivus, ninakinnisus.
o Stomatitis and aphtous stomatitis.
Koletsüstiit ja akalkuloosne koletsüstiit.
Hyperthyroidism was reported in no sunitinib-treated patients and 1 (1.0%) patient receiving standard of care.
Hüpertüreoidismist sunitiniibiga ravitud patsientidel ei teatatud, kuid see tekkis ühel patsiendil (1,0%), kes sai tavapärast ravi.
BLISTER - 12.5 MG CAPSULES
BLISTER - 12,5 MG KAPSLID
A 6-month, oral gavage carcinogenicity study (0, 8, 25, 75 [reduced to 50] mg/kg/day), with daily dosing was conducted in rasH2 transgenic mice.
rasH2 transgeensetel hiirtel viidi läbi 6-kuuline suukaudse kunstliku toitmisega kartsinogeensuse uuring [0, 8, 25, 75 (vähendati 50-le) mg/kg päevas] igapäevase annustamisega.
Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Hüpertüreoidismist teatati neljal sunitiniibi saanud patsiendil (1,7%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
• Chills.
• Pearinglus.
These may be symptoms of a condition called pulmonary embolism that occurs when blood clots travel to your lungs.
Kopsuemboolia tekib, kui verehüübed liiguvad teie kopsudesse.
BLISTER - 37.5 MG CAPSULES
BLISTER - 37,5 MG KAPSLID
A clinically significant advantage in investigator-assessed PFS for sunitinib over placebo was observed.
Uurija poolt hinnatud PFSi korral täheldati, et sunitiniibil on kliiniliselt oluline eelis võrreldes platseeboga.
Uncommon cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see section 4.8).
Aeg-ajalt on teatatud nekrotiseeriva fastsiidi, sh perineumil, juhtudest, mis vahel on surmaga lõppenud (vt lõik 4.8).
Progression-free survival [median, months (95% CI)] by derived tumour response assessment based upon application of RECIST to investigator tumour assessments
Uurija hinnatud progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] Kasvaja ravivastuse hinnangu järgi, mis põhineb RECISTi kriteeriumide kasutamisel uurija poolt tehtud hinnangule kasvaja kohta, tuletatud progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] sõltumatu tsentraliseeritud pimemeetodil kasvaja ülevaatamise järgi tehtud hinnangu alusel
• Abnormal sensation of the skin, itching, flaking and inflammation of the skin, blisters, acne, nail discolouration, hair loss.
• Ebatavalised tunded nahal, sügelus, naha ketendus ja põletik, villid, akne, küünte värvimuutus, juustekaotus.
If you are being treated for:
Abiained on:
(based on the MTD identified in the Phase 1 dose-escalation study, see section 5.1), which in paediatric patients with GIST increased to 22.5 mg/m and subsequently to 30 mg/m
Pediaatrilistes uuringutes oli sunitiniibi algannus 15 mg/m (lähtudes annusesuurendamise I faasi uuringus identifitseeritud MTD-st; vt lõik 5.1), mida GISTiga lastel suurendati patsiendi individuaalsest ohutusest/talutavusest lähtuvalt annuseni 22,5 mg/m2 ja seejärel annuseni 30 mg/m2 (ületamata koguannust 50 mg/ööpäevas).
b Efficacy results for the 99 subjects who crossed over from placebo to Sutent after unblinding.
Tõhususe tulemused uuringus osalejate (99 isikut) puhul, kes hakkasid Sutenti saama pärast seda, kui uuring viidi üle avatud menetlusele.
There were no serious adverse events (SAEs) or Grade 5 adverse drug reactions reported in this study.
Uuringus ei teatatud tõsistest kõrvaltoimetest ega 5. astme kõrvaltoimetest.
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks sunitiniibi annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC või 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
A population pharmacokinetic (PK) and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis was conducted with the scope to extrapolate the PK and key safety and efficacy endpoints of sunitinib in paediatric patients with GIST (aged: 6 years to 17 years).
Sunitiniibi farmakokineetika ning peamiste ohutuse ja efektiivsuse tulemusnäitajate ekstrapoleerimiseks teostati GISTiga lastel (vanus: 6...17 aastat) populatsiooni farmakokineetika ja farmakodünaamika/farmakokineetika analüüs.
Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Vere TSH sisalduse tõusust teatati 12-l sunitiniibi saanud patsiendil (5,0%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Tell your doctor if you have severe abdominal pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Rääkige oma arstile, kui teil esineb tugev kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused roojamise sageduses.
The most common adverse drug reactions were gastrointestinal (GI) toxicity, neutropenia, fatigue, and ALT elevation.
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seedetrakti toksilisus, neutropeenia, väsimus ja ALAT-i väärtuste suurenemine.
For GIST and MRCC, the recommended dose of Sutent is 50 mg taken orally once daily, for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (Schedule 4/2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
GIST ja MRCC raviks on täieliku kuuenädalase ravitsükli korral soovitatav Sutenti annus 50 mg suukaudselt üks kord päevas nelja järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus ravimi võtmises (skeem 4/2).
Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Sutent 37,5 mg kõvakapslid sunitiniib
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks Sutenti annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC ning kuni 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust (vt lõik 4.2).
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Sunitiniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu ketokonasool tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
- Kapsli sisu: mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.
• Abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis).
• Lihaste ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs).
reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in postimplantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3 times the systemic exposure in humans.
Küülikutel oli tiinuse ajal emaka massi ja elusloodete arvu vähenemine tingitud resorptsioonide arvu suurenemisest, implantatsioonijärgsest loote suremuse suurenemisest ja järglaste üldisest suremisest neljal tiinel küülikul kuuest plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 3 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a
GISTi uuringu tõhususe tulemusnäitajate kokkuvõte (ravikavatsusega populatsioonis)
e Cellulitis and skin infection.
Tselluliit ja nahainfektsioon.
Cases of myopathy and/or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
On teatatud müopaatia ja/või rabdomüolüüsi tekkest, mõnikord koos ägeda neerupuudulikkusega.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Bacterial infectionsg
Nekrotiseeriv fastsiit* Bakteriaalsed infektsioonid
T3 increase was reported in 1 (0.8%) patient on sunitinib and no patients on capecitabine.
T3 sisalduse suurenemisest teatati ühel sunitiniibi saanud patsiendil (0,8%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
Vere TSH sisalduse tõusust teatati ühel sunitiniibi saanud patsiendil (0,9%) ja mitte ühelgi tavapärast ravi saanud patsiendil.
BLISTER - 50 MG CAPSULES
BLISTER - 50 MG KAPSLID
Pericardial effusion Electrocardiogram QT prolonged
Südamepuudulikkus Kardiomüopaatia Perikardi efusioon QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
BLISTER - 25 MG CAPSULES
BLISTER - 25 MG KAPSLID
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.
Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks sunitiniibi annust vähendada minimaalse annuseni 37,5 mg ööpäevas GISTi ja MRCC või 25 mg päevas pNETi korral, jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
If fistula formation occurs, sunitinib treatment should be interrupted.
Fistuli tekkimisel on vajalik katkestada ravi sunitiniibiga.
Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Sutent 12,5 mg kõvakapslid sunitiniib
− GIST or MRCC: the usual dose is 50 mg once daily taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine), in 6-week cycles.
Kui teil ravitakse: GISTi või MRCCd: tavaline raviannus on 50 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul (4 nädalat), millele järgneb 14 päeva (2 nädalat) puhkust (ilma ravimita), seega kokku 6-nädalane tsükkel; pNETi: tavaline annus on 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma puhkuseta.
Torsade de pointes
Kõrvaltoimete koondtabel
nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain/swelling, loss/decrease of appetite.
oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu/-turse, isukaotus või -langus.
Reversal of the effects of TMA has been observed after treatment discontinuation (see section 4.8).
Pärast ravi lõpetamist on täheldatud TMA nähtude taandumist (vt lõik 4.8).
Decreased absolute neutrophil counts and decreased platelet counts were reported in association with sunitinib (see section 4.8).
Sunitiniibi kasutamisega seoses on teatatud neutrofiilide absoluutarvu vähenemisest ning trombotsüütide arvu vähenemisest (vt lõik 4.8).
HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
HDPE PUDEL - 12,5 MG KAPSLID
37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
37,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina).
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood creatinine increased Blood pressure increased Blood uric acid increased
Kehakaalu vähenemine Valgete vereliblede arvu vähenemine Lipaasisisalduse suurenemine Trombotsüütide arvu vähenemine Hemoglobiinisisald use vähenemine Amülaasisisalduse suurenemine Aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine Alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine Suurenenud kreatiniinisisaldus veres
Tell your doctor if you develop cough, chest pain, sudden onset of shortness of breath, or coughing up blood.
Rääkige oma arstile, kui teil tekib köha, valu rinnus, järsult algav hingeldus või veriköha.