natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Individuals with a CYP2D6 poor metaboliser predicted phenotype (approximately 5 to 10% of the population) exhibit higher eliglustat concentrations than intermediate or extensive CYP2D6 metabolisers.
CYP2D6 madala aktiivsuse eeldatava fenotüübiga isikutel (ligikaudu 5%...10% elanikkonnast) on eliglustaadi kontsentratsioonid suuremad kui CYP2D6 keskmise või kõrge aktiivsusega isikutel.
Additionally, in a clinical trial in GD1 patients stabilised on enzyme replacement therapy (ERT) (i.e. having already achieved therapeutic goals on ERT prior to initiating Cerdelga treatment), plasma GL-1 levels were normal in most patients and decreased upon Cerdelga treatment.
Lisaks sellele olid kliinilises uuringus 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidega, kelle seisund oli ensüümasendusraviga stabiliseerunud (st kes olid enne ravi alustamist Cerdelga'ga juba ensüümasendusraviga ravieesmärgid saavutanud), enamikul patsientidest GL-1 tasemed vereplasmas normaalsed ning vähenesid ravi käigus Cerdelga'ga.
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase) the percentage of patients with complete data meeting the composite stability endpoint was maintained at 84.6% (n=136) after 2 years, 84.4% (n=109) after 3 years and 91.1% (n=45) after 4 years.
Avatud pikaajalisel raviperioodil Cerdelga'ga (jätkufaas) püsis stabiilsuse liittulemusnäitajale vastanud, täielike andmetega patsientide osakaal pärast 2 aastat 84,6% (n=136), pärast 3 aastat 84,4% (n=109) ja pärast 4 aastat 91,1% (n=45).
Eliglustat is a potent and specific inhibitor of glucosylceramide synthase, and acts as a substrate reduction therapy (SRT) for GD1.
Eliglustaat on glükosüültseramiidi sünteesi tugevatoimeline ja spetsiifiline inhibiitor ning toimib 1. tüüpi Gaucher' tõve korral substraati vähendava ravina.
o Eliglustat should not be used concomitantly with medicines that may have an impact on liver enzymes that play a role in the metabolism of eliglustat.
• Eliglustaati ei tohi kasutada koos ravimitega, mis võivad mõjutada eliglustaadi biotransformatsioonis osalevate maksaensüümide aktiivsust.
Swallow one 84 mg capsule whole twice a day with water.
Neelake üks 84 mg kapsel veega tervelt alla kaks korda ööpäevas.
After 9 months of treatment, in Study 02507, bone marrow infiltration by Gaucher cells, as determined by the total Bone Marrow Burden (BMB) score (assessed by MRI in lumbar spine and femur) decreased by a mean of 1.1 points in Cerdelga treated patients (n=19) compared to no change in patients receiving placebo (n=20).
Pärast 9-kuulist ravi uuringus 02507 vähenes luuüdi infiltratsioon Gaucher' rakkudega, mis oli määratletud kui luuüdi koormuse üldskoor (BMB, bone marrow burden), mõõdetuna magnetresonantstomograafia abil selgroo nimmeosas ja reieluus, Cerdelga'ga ravitud patsientidel (n=19) keskmiselt 1,1 punkti, võrreldes muutuse puudumisega platseebot saanud patsientidel (n=20).
Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Kõikide selles uuringus hinnatud annuste koondandmete põhjal oli Cerdelga haiguse stabiilsena hoidmisel Cerezyme'iga (imiglütseraas) samaväärne.
The highest eliglustat plasma concentration observed to date occurred in a Phase 1 single-dose dose escalation study in healthy subjects, in a subject taking a dose equivalent to approximately 21 times the recommended dose for GD1 patients.
Eliglustaadi tänini kõrgeimat kontsentratsiooni vereplasmas täheldati I faasi üheannuselises, annuse suurendamise uuringus tervete vabatahtlikega, milles uuritav võttis 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele soovitatud annusest ligikaudu 21 korda suurema annuse.
5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], and 86.8% (54.20%) [n=12]; mean reduction in spleen volume (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], and 65.6% (7.43%) [n=13]; and mean reduction in liver volume (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], and 23.4% (10.59%) [n=13].
Tulemused (muutus lähteväärtusega võrreldes) olid järgnevate tulemusnäitajate puhul pärast 18-kuulist, 30-kuulist ja 4,5aastast ravi järgmised: hemoglobiinitaseme absoluutne muutus (g/dl) 1,1 (1,03), [n=39], 1,4 (0,93), [n=35] ja 1,4 (1,31), [n=12]; trombotsüütide arvu keskmine suurenemine (mm3) 58,5% (40,57%), [n=39], 74,6% (49,57%), [n=35] ja 86,8% (54,20%), [n=12]; põrna mahu keskmine vähenemine (MN) 46,5% (9,75%), [n=38], 54,2% (9,51%), [n=32] ja 65,6% (7,43%), [n=13] ning maksa mahu keskmine vähenemine 13,7% (10,65%), [n=38], 18,5% (11,22%), [n=32] ja 23,4% (10,59%), [n=13].
• rifampicin, rifabutin - antibiotics (used to treat infections)
• rifampitsiin, rifabutiin - antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);
The effect of severe hepatic impairment was not studied in subjects with any CYP2D6 phenotype (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Raske maksakahjustuse mõju ei ole uuritud ühegi CYP2D6 fenotüübiga isikutel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
• Acid reflux disease (gastrooesophageal reflux disease)
• maohappe tagasivool ehk refluks (gastroösofageaalne reflukshaigus)
Strong CYP3A inducers
CYP3A tugevad indutseerijad
Exposures in the carcinogenicity studies were approximately 4-fold and 3-fold greater in mice and rats, respectively, than the mean predicted human eliglustat total plasma exposure, or less than 1-fold using unbound plasma exposure.
Kantserogeensuse uuringutes kasutatud kontsentratsioonid olid hiirtel ja rottidel vastavalt ligikaudu 4 ja 3 korda suuremad inimese keskmistest eeldatavatest eliglustaadi üldistest kontsentratsioonidest vereplasmas või vähem kui 1 kord, lähtudes seondumata kontsentratsioonidest plasmas.
Hard capsule
Kapsli kest
Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
Ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel ei pruugi kontsentratsioon tõusta terapeutilisele tasemele.
How to take Cerdelga
Kuidas Cerdelga't võtta
Lower doses of substances which are P-gp substrates (e.g. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin) may be required.
Võib osutuda vajalikuks vähendada P-gp substraatideks olevate ainete (nt digoksiin, kolhitsiin, dabigatraan, fenütoiin, pravastatiin) annuseid.
Use of eliglustat with strong CYP3A inducers substantially decreases the exposure to eliglustat, which may reduce the therapeutic effectiveness of eliglustat; therefore concomitant administration is not recommended (see section 4.5).
Eliglustaadi kasutamisel CYP3A tugevate indutseerijatega väheneb oluliselt eliglustaadi süsteemne saadavus, mis võib vähendada eliglustaadi terapeutilist efektiivsust; seetõttu ei ole nende samaaegne manustamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Use of eliglustat under these conditions results in substantially elevated plasma concentrations of eliglustat.
Eliglustaadi kasutamine neis tingimustes põhjustab eliglustaadi kontsentratsiooni olulist tõusu vereplasmas.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in the subsets of the paediatric population from 24 months to less than 18 years in Gaucher disease Type 1 and Type 3 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cerdelga'ga läbi viidud uuringute tulemused laste alarühmade kohta vanuses 24 kuust kuni 18 aastat 1. ja 3. tüüpi Gaucher' tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Initiation of therapy: CYP2D6 genotyping
Ravi alustamine; CYP2D6 genotüübi määramine
• goldenseal - (also known as Hydrastis canadensis) a herbal preparation obtained without a prescription, used as a digestive aid.
• kanada koldjuur - (tuntud kui Hydrastis canadensis) - apteegist ilma retseptita saadaval olev ravimtaim, mida kasutatakse seedimise parandamiseks.
o Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status.
• Enne ravi alustamist Cerdelga'ga tuleb patsientidel määrata CYP2D6 genotüüp, et hinnata CYP2D6 ensümaatilist aktiivsust.
Effects on testes and reversible inhibition of spermatogenesis were observed in rats (see section 5.3).
Rottidel täheldati toimeid munanditele ja spermatogeneesi pöörduvat pärssimist (vt lõik 5.3).
If you take more Cerdelga than you should
Kui te võtate Cerdelga't rohkem kui ette nähtud
Heart-rate corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) was evaluated in a randomized, placebo and active (moxifloxacin 400 mg) controlled cross-over, single-dose study in 47 healthy subjects.
Fridericia korrektsiooni abil südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT-intervalli (QTcF) hinnati juhuslikustatud, platseebo ja toimiva ravimiga (moksifloksatsiin 400 mg) kontrollitud üheannuselises ravimi ristvahetusega uuringus 47 tervel uuritaval.
Based on PK/PD modelling, eliglustat plasma concentrations 11-fold the predicted human Cmax are expected to cause mean (upper bound of the 95% confidence interval) increases in the PR, QRS, and QTcF intervals of 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), and 12.3 (14.2) msec, respectively.
Farmakokineetilis-farmakodünaamilise mudeli põhjal põhjustab eliglustaadi kontsentratsioon vereplasmas, mis ületab inimese eeldatavat Cmax 11 korda, PR-, QRS- ja QTcF-intervallide keskmist pikenemist (95% usaldusvahemiku ülempiir) vastavalt 18,8 (20,4); 6,2 (7,1) ja 12,3 (14,2) millisekundit.
The majority of URMs (80%) received a dose escalation to 127 mg eliglustat twice daily, all of which had adequate clinical responses.
Enamikule (80%) ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidest manustati eliglustaati suurenevas annuses kuni 127 mg kaks korda ööpäevas ja kõigil oli adekvaatne kliiniline ravivastus.
Eliglustat is metabolised primarily by CYP2D6 and to a lesser extent by CYP3A4.
Eliglustaat metaboliseerub eelkõige CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4 vahendusel.
Because eliglustat is predicted to cause mild increases in ECG intervals at substantially elevated plasma concentrations, use of eliglustat should be avoided in patients with cardiac disease (congestive heart failure, recent acute myocardial infarction, bradycardia, heart block, ventricular arrhythmia), long QT syndrome, and in combination with Class IA (e.g. quinidine) and Class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Eliglustaadi oluliselt kõrgenenud kontsentratsioon vereplasmas põhjustab eeldatavalt EKG intervallide vähest pikenemist, mistõttu tuleb vältida eliglustaadi kasutamist südamehaigusega (südame paispuudulikkus, hiljutine äge müokardiinfarkt, bradükardia, kardiaalne blokaad, ventrikulaarne arütmia) ja pikenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel ning kombinatsioonis IA klassi (nt kinidiin) ja III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumidega.
All PMs received 42 mg eliglustat twice daily, and four of these (80%) had an adequate clinical response.
Kõikidele madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele manustati eliglustaati 42 mg kaks korda ööpäevas ja neist neljal (80%) oli adekvaatne kliiniline ravivastus.
• boceprevir, telaprevir - antiviral (used to treat Hepatitis C)
• botsepreviir, telapreviir - viirusevastane ravim (kasutatakse C-hepatiidi raviks);
Medicines that may increase the level of Cerdelga in the blood such as:
Ravimid, mis võivad tõsta Cerdelga taset veres, näiteks
a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
MN = erinevus normaalsest kordades, CI = usaldusvahemik * v.a täielikult eemaldatud põrnaga patsiendid a Cerezyme/Cerdelga - algselt juhuslikustatud Cerezyme'i rühma b Cerdelga - algselt juhuslikustatud Cerdelga rühma
While there was no apparent effect on heart rate, concentration-related increases were observed for the placebo corrected change from baseline in the PR, QRS, and QTc intervals.
Kuigi ilmne mõju südame löögisagedusele puudus, täheldati platseebo suhtes korrigeeritud PR-, QRSja QTc-intervallide kontsentratsioon-sõltuvat pikenemist ravieelse tasemega võrreldes.
The prescriber guide shall contain the following key elements:
Juhend ravimi väljakirjutajale peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Fifteen (79%) of these patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily; 4 (21%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Neist 15 patsiendil (79%) suurendati annust tasemeni 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas; 4 patsienti (21%) jätkas annusega 42 mg kaks korda ööpäevas.
It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas eliglustaat/metaboliidid erituvad rinnapiima.
After 18 months of Cerdelga treatment in the open-label extension phase, the mean (SD) lumbar spine Bone Mineral Density T-score increased from -1.14 (1.0118) at Baseline (n=34) to -0.918 (1.1601) (n=33) in the normal range.
Pärast 18-kuulist ravi Cerdelga'ga avatud jätkufaasis suurenes lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse T-skoor keskmiselt (standardhälve) lähteväärtuselt -1,14 (1,0118; n=34), tasemele -0,918 (1,1601; n=33) normvahemikus.
After 18 and 30 months of treatment, BMB score had decreased by a mean 2.2 points (n=18) and 2.7 (n=15), respectively for the patients originally randomised to Cerdelga, compared to a mean decrease of 1 point (n=20) and 0.8 (n=16) in those originally randomised to placebo.
Pärast 18-kuulist ja 30-kuulist ravi vähenes BMB skoor algselt Cerdelga rühma juhuslikustatud patsientidel keskmiselt vastavalt 2,2 punkti (n=18) ja 2,7 punkti (n=15) võrreldes keskmise langusega vastavalt 1 punkti võrra (n=20) ja 0,8 punkti võrra algselt platseeborühma juhuslikustatud patsientidel.
Reversible inhibition of spermatogenesis was observed in the rat at 10-fold of predicted human exposure based on AUC, a systemically toxic dose.
Rottidel täheldati pöörduvat spermatogeneesi pärssimist AUC põhjal inimese eeldatavat kontsentratsiooni 10-kordselt ületavate kontsentratsioonide korral, mis on süsteemne toksiline annus.
Cerdelga capsules have a pearl blue-green opaque cap and a pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the capsule.
Cerdelga kapslid on pärlmutrihelgiga sinakasrohelise läbipaistmatu kaane ja pärlmutrihelgiga läbipaistmatu kehaga, millel on musta tindiga märgistus „GZ02“.
• phenothiazines - antipsychotics (used to treat schizophrenia and psychosis)
• fenotiasiinid - antipsühhootikumid (kasutatakse skisofreenia ja psühhoosi raviks);
• have a slow heart rate.
• kui teie südame löögisagedus on aeglane;
• diltiazem - antihypertensive (used to increase blood flow and decrease heart rate)
• diltiaseem - hüpertensioonivastane ravim (kasutatakse verevoolu suurendamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks);
In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
Cerdelga kolme kliinilise uuringu esmase analüüsi periood hõlmas 5 madala ja 5 ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsienti.
Cerdelga is to be taken orally.
Cerdelga't võetakse suu kaudu.
Each capsule contains 84 mg eliglustat.
Üks kapsel sisaldab 84 mg eliglustaati.
Mean [95% CI]
Keskmine [95% CI]
Cerdelga 84 mg hard capsules
Cerdelga 84 mg kõvakapslid
Year 4
4. aasta
Composite Stability Endpoint Patients who are Stable on Cerdelga (%)
Stabiilsuse liittulemusnäitaja Cerdelga'ga ravitavad stabiilsed patsiendid (%)
The one URM who received 84 mg twice daily did not have an adequate response.
Ühel ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendil, kellele manustati eliglustaati 84 mg kaks korda ööpäevas, ei olnud adekvaatset ravivastust.
Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status (see section 4.2, Special populations).
Enne ravi alustamist Cerdelga'ga tuleb määrata patsiendi CYP2D6 genotüüp, et kindlaks teha CYP2D6 ensüümi aktiivsus (vt lõik 4.2 „Erirühmad“).
Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body.
1. tüüpi Gaucher' tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mille korral glükosüültseramiidi täielik lõhustamine organismis on häiritud.
- If you are an extensive metaboliser and you have severely reduced liver function.
- Kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on tõsiselt vähenenud.
Percentage of Patients with stable spleen volume*a
Põrna maht Stabiilse põrna mahuga patsientide osakaal*a
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in all subsets of the paediatric population in Gaucher disease Type 2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cerdelga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi Gaucher' tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
• nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressants (used to treat depression)
• nortriptüliin, amitriptüliin, imipramiin, desipramiin - antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
Concomitant use of eliglustat with CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment can result in further elevation of eliglustat plasma concentrations, with the magnitude of the effect depending on the enzyme inhibited and the potency of the inhibitor.
Eliglustaadi koosmanustamine CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitoritega CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on kerge maksakahjustus, võib põhjustada eliglustaadi kontsentratsiooni tõusu vereplasmas, mille mõju suurus sõltub ensüümi inhibeerimisest ja inhibiitori võimsusest.
No clinically significant QTc prolonging effect of eliglustat was observed for single doses up to 675 mg.
Eliglustaadi ühekordsel manustamisel annuses kuni 675 mg kliiniliselt olulist mõju QTc-intervalli pikenemisele ei täheldatud.
In study 02607, lumbar spine and femur BMD T- and Z-scores were maintained within the normal range in patients treated with Cerdelga for up to 4 years.
Uuringus 02607 Cerdelga'ga ravitud patsientide selgroo nimmeosa ja reieluu luu mineraalse tiheduse T- ja Z-skoorid püsisid normaalses vahemikus 4 aasta vältel.
Medicines of this type will interfere with your body's abilty to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines).
Seda tüüpi ravimid mõjutavad teie organismi võimet Cerdelga't lõhustada, mille tulemusena võib toimeaine sisaldus teie veres suureneda (vt lõik „Muud ravimid ja Cerdelga“ loetelu ravimitest).
• cobicistat - used to improve the effects of antiretrovirals (used to treat HIV)
• kobitsistaat - kasutatakse retroviirusvastaste ravimite toime tugevdamiseks (kasutatakse HIV
Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures.
Rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes olid ohutusvarud 8- kuni 15-kordsed, lähtudes üldisest kontsentratsioonist vereplasmas, ja 1- kuni 2-kordsed, kasutades seondumata (vaba fraktsiooni) kontsentratsioone vereplasmas.
Use of a moderate CYP3A inhibitor with eliglustat is not recommended in PMs.
Mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine koos eliglustaadiga ei ole ensüümi madala aktiivsusega isikutel soovitatav.
In clinical trials in treatment-naïve GD1 patients, plasma GL-1 levels were elevated in the majority of these patients and decreased upon Cerdelga treatment.
Kliinilistes uuringutes varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidega olid enamikul neist patsientidest GL-1 tasemed vereplasmas tõusnud ning langesid pärast ravi Cerdelga'ga.
Eliglustat is extensively metabolized with high clearance, mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP3A4.
Eliglustaat metaboliseerub ulatuslikult ja suure kliirensiga, põhiliselt CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4 vahendusel.
Capsule with pearl blue-green opaque cap and pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the body of the capsule.
Pärlmutrihelgiga sinakasrohelise läbipaistmatu kaane ja pärlmutrihelgiga valge läbipaistmatu korpusega kapsel, mille korpusel on musta tindiga märgistus „GZ02“.
In the Cerdelga group 34 (32%) patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily and 51 (48%) to 127 mg twice daily during the 12month primary analysis period , and 21 (20%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Cerdelga rühmas suurendati 12-kuulisel esmase analüüsi perioodil 34 patsiendil (32%) annust tasemeni 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas ja 51 patsiendil (48%) tasemeni 127 mg kaks korda ööpäevas ning 21 patsienti (20%) jätkasid annusega 42 mg kaks korda ööpäevas.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution, concentrated
Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Kontsentreeritud ammoniaagilahus
Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)*
Stabiilse põrna mahuga patsiendid (%)*
In the Cerdelga group 3 (15%) patients received a starting dose of 42 mg eliglustat twice daily during the 9-month primary analysis period and 17 (85%) patients received a dose escalation to 84 mg twice daily based on plasma trough concentration.
Cerdelga rühmas manustati 9-kuulisel esmase analüüsi perioodil 3 patsiendile (15%) algannusena 42 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas ja 17 patsiendil (85%) suurendati annust tasemeni 84 mg kaks korda ööpäevas, võttes aluseks madalaimad kontsentratsioonid vereplasmas.
• imatinib - anticancer (used to treat cancer)
• imatiniib - vähivastane ravim (kasutakse vähi raviks);
- If you are an extensive metaboliser and you have mildly or moderately reduced liver function while taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor.
- Kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on kergelt või mõõdukalt vähenenud sel ajal, kui kasutate CYP2D6 tugevaid või mõõdukaid inhibiitoreid.
In rat repeated dose toxicity studies, seminiferous epithelial degeneration and segmental hypoplasia of the testes was seen at 10-fold of predicted human exposure based on AUC.
Rottide korduvtoksilisuse uuringutes täheldati seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni ja munandisegmentide hüpoplaasiat süsteemse saadavuse korral, mis AUC põhjal ületas eeldatavat süsteemset saadavust inimesel 10 korda.
o In the printing ink: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonia solution, concentrated.
- Trükitindis: šellak-glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.
These medicines are known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors.
Neid ravimeid nimetatakse CYP2D6 tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks ja CYP3A tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks.
At maternal toxic doses in rats, foetuses showed a higher incidence of dilated cerebral ventricles, abnormal number of ribs or lumbar vertebrae, and many bones showed poor ossification.
Rottide loodetel täheldati emasloomale toksiliste annuste korral ajuvatsakeste dilatatsiooni ja ribide, nimmelülide ebanormaalse arvu ja paljude luude halva luustumise esinemissageduse suurenemist.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE PACKAGING FOR SINGLE BLISTER SLEEVE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELISE BLISTERPAKENDI VAHEPAKEND: VUTLAR
Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat
Cerdelga 84 mg kõvakapslid Eliglustatum
Effect of severe renal impairment was evaluated in a single dose phase 1 study.
Ühes 1. faasi üksikannuse kliinilises uuringus hinnati raske neerukahjustuse mõju.
Use of Cerdelga under these conditions results in substantially elevated eliglustat plasma concentrations.
Cerdelga kasutamisel neis tingimustes tõuseb eliglustaadi kontsentratsioon vereplasmas oluliselt.
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Ravi ajal ei ole soovitatav imetada.
The combination of these medicines will interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines).
Nende ravimite samaaegne kasutamine mõjutab teie organismi võimet Cerdelga't lõhustada ja selle tulemusena võib toimeaine sisaldus teie veres suureneda (vt lõik „Muud ravimid ja Cerdelga“).