natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the adjuvant setting, Glivec was investigated in a multicentre, double-blind, long-term, placebocontrolled phase III study (Z9001) involving 773 patients.
Adjuvantraviks kasutatuna uuriti Glivecit mitmekeskuselises, topeltpimedas, pikaajalises platseebokontrollitud III faasi uuringus (Z9001), kus osales 773 patsienti.
Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Annuses 400 mg kaks korda päevas oli imatiniibil inhibeeriv toime CYP2D6-vahendatud metoprolooli metabolismile, metoprolooli Cmax ja AUC suurenesid ligikaudu 23% (90%CI [1.16...1.30]).
Blast crisis is defined as blasts  30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Blastne kriis diagnoositakse juhul, kui blaste on veres või luuüdis 30% või esineb ekstramedullaarne haiguskolle välja arvatud hepatosplenomegaalia.
Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C.I 106-147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C.I 71-109).
Keskmine aeg ravi ebaõnnestumiseni nendel, kes saavutasid ravivastuse oli 122 nädalat (95% CI 106…147), uuringu üldpopulatsioonis oli see 84 nädalat (95% CI 71…109).
The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem nendel 40 patsiendil, kellel annust suurendati 800 mg-ni päevas võrrelduna patsientide populatsiooniga enne annuse suurendamist (n=551).
The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Analüüs kinnitas, et imatiniibi plasmakontsentratsioon lapspatsientide hulgas, kes said 260 mg/m üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 400 mg üks kord ööpäevas) või 340 mg/m üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 600 mg üks kord ööpäevas), oli sarnane nagu täiskasvanud patsientidel, kes said imatiniibi 400 mg või 600 mg üks kord ööpäevas.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Glivec and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
84 kuu möödudes oli hinnatud üldine elulemus vastavalt 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) randomiseeritud Gliveci ja IFN+Ara-C rühmas (p=0,073, logaritmiline astaktest).
Glivec is a treatment for adults and children for:
Glivecit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel:
The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Pärast 36-kuulist jälgimist oli Kaplan-Meieri hinnangufunktsioon 68%.
The yearly rates of progression of any type for Glivec also decreased over time.
Gliveci kasutamisel vähenes progresseerumise aastane määr ajas ka kõigil teistel juhtudel.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Siiski olid need tursed harva rasked ja neid võib vajadusel ravida diureetikumide, teiste toetavate abinõude või Gliveci annuse vähendamisega.
Glivec 100 mg hard capsules Packs containing 24, 48, 96, 120 and 180 capsules.
Glivec 100 mg kõvakapslid Pakend sisaldab 24, 48, 96, 120 või 180 kapslit.
The effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Gliveci efektiivsus põhineb üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel.
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Prednisoloon 200 mg suukaudselt, 5 päeva kuus 13 kuu jooksul Kõikides raviskeemides on kasutusel steroidid CNS profülaktikaks.
Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Rasedus, imetamine ja viljakus - Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Study 0110 37-month data Chronic phase, IFN failure (n=532)
Uuring 0110 37 kuu andmed Krooniline staadium, IFN ebaõnnestumine (n=532)
Do not stop taking Glivec unless your doctor tells you to.
Ärge lõpetage Gliveci võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Some medicines can interfere with the effect of Glivec when taken together.
Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Gliveci efektiivsust.
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
On olemas piiratud andmed tulemustest, mis saadi annuse suurendamisel 400 mg-lt 600 mg-le või 800 mg-le patsientidel, kellel haigus progresseerus madalama annuse kasutamisel (vt lõik 5.1).
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Eelnev ravi rifampitsiini korduvate annustega 600 mg, millele järgnes ühekordne Gliveci annus 400 mg, andis tulemuseks Cmax ja AUC(0-∞) vähenemise vähemalt 54% ja 74% võrreldes vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud.
Glivec was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of Glivec from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of Glivec (longest duration in days with continuous daily Glivec dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Glivecit manustati kohortides 1...5 vahelduvalt, kusjuures Gliveciga ravi kestus oli kohortides järjest pikem ja ravi algus varajasem; kohort 1 sai kõige väiksema ja kohort 5 kõige suurema intensiivsusega Glivec-ravi (kõige pikem pideva ööpäevase annusega Glivec-ravi kestus päevades esimese kemoteraapiakuuri ajal).
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg-lt 300 mg-le või 600-lt 400 mg-le või 800 mg-lt 600 mg-le ja lastel 340 mg-lt annusele 260 mg/m2/ööpäevas.
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
(1 h), päevadel 28...31, 35...38, 42...45;
Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses  25 x 10
Patsiendid olid eelnevalt saanud keskmiselt 14 kuud (mediaan) IFNi ravi annustega 25x10
Immunohistochemistry was routinely performed with Kit antibody (A-4502, rabbit polyclonal antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) according to analysis by an avidin-biotin-peroxidase complex method after antigen retrieval.
Immunohistokeemia tehti Kit antikehadega (A-4502, küüliku polüklonaalne antiseerum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) vastavalt analüüsile avidiin-biotiinperoksüdaaskompleksi meetodiga pärast antigeeni võtmist.
Study ADE10 Prephase
Uuring ADE10 Eelfaas
At one year the overall RFS was significantly better for Glivec (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
Ühe aasta möödudes oli üldine RVE oluliselt parem Gliveci (97,7%) kui platseebo puhul (82,3%), (p<0,0001).
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many tablets of Glivec to take.
Kasutamine täiskasvanutel Arst ütleb teile täpselt, mitu Gliveci tabletti võtta.
Glivec is indicated for
Glivec on näidustatud
The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) Glivec daily.
Kirjanduses avaldatud andmete kohaselt said täiskasvanud patsiendid kas 400 mg (4 juhul) või 800 mg (1 juhul) Glivecit ööpäevas.
The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 7.
Tabelis 7 on toodud alagrupi analüüside tulemused vastavalt NIH (United States National Institutes of Health, Ühendriikide Riiklik Tervishoiu Instituut) ja AFIP (Armed Forces Institute of Pathology, Kaitsejõudude Patoloogia Instituut) riski klassifikatsioonile.
EU/1/01/198/009 10 tablets EU/1/01/198/010 30 tablets EU/1/01/198/013 90 tablets
EU/1/01/198/009 10 tabletti EU/1/01/198/010 30 tabletti EU/1/01/198/013 90 tabletti
In vitro Glivec inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
In vitro pärsib Glivec tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6 aktiivsust kontsentratsioonides, mis on sarnased CYP3A4 aktiivsust mõjutavatele kontsentratsioonidele.
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Tekkinud suspensioon tuleb manustada koheselt pärast tablettide lagunemist.
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Gliveci määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.
21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Neist 21 patsienti said raviks 400 mg Glivecit ööpäevas, ülejäänud 3 patsienti väiksemaid annuseid.
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Glivec to take.
Kasutamine täiskasvanutel Arst ütleb teile täpselt, mitu Gliveci kapslit võtta.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Bilirubiini taseme tõusul >3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul >5 korda üle IULNi, tuleb Gliveci ravi peatada niikauaks, kuni bilirubiini tase on langenud tasemele <1,5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele <2,5 korda üle IULNi.
They may increase or decrease the effect of Glivec, either leading to increased side effects or making Glivec less effective.
Nende samaaegsel kasutamisel võib Gliveci toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Gliveci kasutamine vähem efektiivseks.
Glivec vs placebo
Glivec vs. platseebo
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Glivec arm and 60.6% in the control arm (p<0.001).
Progressioonivaba elulemus 84 kuu möödudes oli 81,2% Gliveci rühmas ja 60,6% kontrollrühmas (p<0,001).
Hazard ratio 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65)
Riski määr 0,46 (95% Cl, 0,32…0,65)
days 3-5;
päevadel 3...5;
NIH Low
Väga madal
After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: Glivec at 400 mg/day or matching placebo for one year.
Pärast primaarse GIST resektsiooni randomiseeriti patsiendid ühte kahest rühmast: Glivec annuses 400 mg ööpäevas või vastav platseebo ühe aasta jooksul.
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Kuna imatiniibi samaaegsel kasutamisel on teada suurenenud verejooksu risk (nt hemorraagia), tuleb antikoagulantravi vajadusel patsientidele manustada kumariini derivaatide, näiteks varfariini asemel madalmolekulaarset või tavalist hepariini.
For CML and GIST, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
KML'i ja GIST'i korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
Üldbilirubiin: = 1,5 ULN ASAT: >ULN (võib olla normaalne või <ULN kui üldbilirubiin on >ULN)
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 mol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Imatiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon patsientidel on 2...4 mol/l, seega on võimalik samaaegselt manustatavate ravimite CYP2D6 ja/või CYP3A4/5 vahendusel toimuva metabolismi pärssimine.
In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
Lisaks täheldati noortel rottidel suremust (pesast võõrutamise ajal) ligikaudu 2-kordse keskmise laste plasmakontsentratsiooni korral, mis saadi kasutades kõrgeimat soovituslikku annust 340 mg/m
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glivec in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Gliveciga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Philadelphia kromosoomi (bcr-abl-translokatsiooni) suhtes positiivse kroonilise müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul täiskasvanud patsientidel on monoteraapia Gliveciga annuses 600 mg/ööpäevas ohutu ja efektiivne ning kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m i.v.
Hüper-CVAD skeem: CP 300 mg/m i.v.
Glivec may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Glivec võib põhjustada vee peetumist organismis (rasket vedelikupeetust).
ANNEX I
Induktsioonravi I
29.5 0/86 vs. 2/90
29,5 0/86 vs. 2/90 N.E.
Hazard ratio 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
Riski määr 0,45 (95% Cl, 0,22…0,89)
For CML and GIST, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
KML'i ja GIST'i korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
EU/1/01/198/007 20 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/008 60 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/011 120 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/012 180 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/014 60 tablets (PVDC/alu blisters) EU/1/01/198/015 120 tablets (PVDC/alu blisters) EU/1/01/198/016 180 tablets (PVDC/alu blisters)
EU/1/01/198/007 20 tabletti (PVC/alumiinium blister) EU/1/01/198/008 60 tabletti (PVC/alumiinium blister) EU/1/01/198/011 120 tabletti (PVC/alumiinium blister) EU/1/01/198/012 180 tabletti (PVC/alumiinium blister) EU/1/01/198/014 60 tabletti (PVDC/alumiinium blister) EU/1/01/198/015 120 tabletti (PVDC/alumiinium blister) EU/1/01/198/016 180 tabletti (PVDC/alumiinium blister)
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses  30 mg/kg.
Kerge kuni mõõdukas spermatogeneesi vähenemine ilmnes ka koertel suukaudsete annuste 30 mg/kg kasutamisel.
The doctor will tell you how many capsules of Glivec to give to your child.
Arst ütleb teile, mitu Gliveci kapslit lapsele anda.
Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which nonresponses were censored at the date of last examination.
Täieliku hematoloogilise ravivastuse, olulise tsütogeneetilise ravivastuse ja täieliku tsütogeneetilise ravivastuse sagedused esmavaliku ravi puhul leiti Kaplan-Meieri hinnangfunktsiooni kasutades, mille puhul ravivastuse puudumised tsenseeriti viimase läbivaatuse kuupäeval.
The experience with Glivec in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Gliveci kasutamise kogemused PDGFR geneetiliste muutustega MDS/MPD patsientidel on väga vähesed (vt lõik 5.1).
(24 h), days 1, 15;
(24 h), päevadel 1, 15;
Pharmacokinetics in GIST patients
Farmakokineetika GIST patsientidel
EU/1/01/198/002 24 capsules EU/1/01/198/003 48 capsules EU/1/01/198/004 96 capsules EU/1/01/198/005 120 capsules EU/1/01/198/006 180 capsules
EU/1/01/198/002 24 kapslit EU/1/01/198/003 48 kapslit EU/1/01/198/004 96 kapslit EU/1/01/198/005 120 kapslit EU/1/01/198/006 180 kapslit
Caution should therefore be exercised when using high doses of Glivec and paracetamol concomitantly.
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik suurte annustega paratsetamooli ja Gliveci koos kasutamisel.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Selliseid kõrvalekaldeid saab tavaliselt ravida kas annuse vähendamisega või Gliveci ravi ajutise katkestamisega, harva võib olla vajalik ravi lõplik lõpetamine.
• Use about 200 ml for each 400 mg tablet.
• Võtke umbes 200 ml vedelikku iga 400 mg tableti jaoks.
(1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
(1 h), päevadel 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
Overall hazard ratio (95%CI)*
Üldine riskisuhe (95%CI)*
They contain a white to yellow powder.
Nad sisaldavad valkjaskollakat pulbrit.
Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni võib mõjutada Glivec Imatiniib suurendab simvastatiini (CYP3A4 substraat) keskmist Cmax ja AUC vastavalt 2 ja 3,5 korda, mis annab tunnistust CYP3A4 pärssimisest imatiniibi poolt.
• Use about 50 ml for each 100 mg tablet.
• Võtke umbes 50 ml vedelikku iga 100 mg tableti jaoks.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Puudub kogemus Gliveci kasutamisest alla 2-aastastel lastel.
9/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
9/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64% patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63% patsientidel) võrreldes kroonilises faasis äsja diagnoositud KML patsientidega (16,7% patsientidest esines neutropeenia ja 8,9% patsientidest trombotsütopeenia).
This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with Glivec 400 mg daily.
Selles uuringus osales 7 MDS/MPD patsienti, keda raviti Gliveci annusega 400 mg ööpäevas.
(1 h) day 1; Ara-C 60 mg/m i.v., days 22-25, 29-32
(1 h) päev 1; Ara-C 60 mg/m i.v., päevadel 22...25, 29...32
Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN AST: any
Üldbilirubiin: >1,5...3,0 ULN ASAT: kõik väärtused
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of Glivec (see section 4.8).
Võimaliku tuumorilahustussündroomi tõttu on enne Glivec-ravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Continuous daily exposure to Glivec early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without Glivec (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Pidev ööpäevane Gliveci ekspositsioon koos kemoteraapiaga ravi algfaasis parandas kohort 5 patsientidel (n=50) 4-aastast tüsistustevaba elulemust võrreldes varasema kontrollrühmaga (n=120), kes said standardset kemoteraapiat ilma Glivecita (vastavalt 69,9% vs. 31,6%).
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
Glivec inhibeerib in vitro paratsetamooli O-glükuronisatsiooni Ki väärtusega 58,5 mikromooli/l.
Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Annused 400 mg ja 600 mg võib manustada üks kord päevas, annus 800 mg tuleks aga manustada kahe 400 mg annusena ööpäevas, hommikul ja õhtul.
Anaphylactic shock* Blood and lymphatic system disorders Very common:
Anafülaktiline šokk* Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Low
Madal
In addition, thirty-six (36) months of Glivec treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of Glivec treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 8, Figure 2).
Lisaks, kolmkümmend kuus (36) kuud Gliveci ravi pikendas oluliselt üldist elulemust (OS) võrreldes 12-kuulise Gliveci raviga (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabel 8, Joonis 2).
PVDC/alu blisters Packs containing 60, 120 or 180 film-coated tablets
PVDC/alumiinium blister Pakendis on 60, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Tumour haemorrhage/tumour necrosis* Immune system disorders Not known:
Tuumori hemorraagia/tuumori nekroos* Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Glivec improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Seda hinnangfunktsiooni kasutades saadud kumulatiivsed ravivastuse sagedused esmavaliku Glivec-ravi puhul vahemikus 12 kuni 84 kuud paranesid järgmiselt: täielik hematoloogiline ravivastus vastavalt 96,4% ning 98,4% ja täielik tsütoloogiline ravivastus vastavalt 69,5% ning 87,2%.
6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
6-MP 60 mg/m suukaudselt, päevadel 26...46
A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day Glivec 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter > 5 cm and mitotic count > 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter > 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count > 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Teises mitmekeskuselises, avatud III faasi uuringus (SSG XVIII/AIO) võrreldi Gliveci 400 mg/päevas 12 kuulist ravi ja 36 kuulist ravi patsientidel, kellel oli kirurgiliselt teostatud GIST osaline lõikus ja üks järgnevaist: kasvaja diameeter > 5 cm ja mitootiline lugem > 5/50 tugeva suurenduse vaateväljas (HPF); või kasvaja diameeter > 10 cm ja ükskõik, milline mitootiline lugem või ükskõik, millise suurusega kasvaja koos mitootilise lugemiga > 10/50 HPF või kasvaja, mis on levinud peritoneaalõõnde.
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Glivec (see section 4.8).
BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitoreid (TKId) on seostatud trombootilise mikroangiopaatiaga (TMA), sealhulgas on esinenud kõrvaltoime teatisi Gliveci kasutajatelt (vt lõik 4.8).
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
24 kõvakapslit 48 kõvakapslit 96 kõvakapslit 120 kõvakapslit 180 kõvakapslit
Overall, in patients receiving first-line Glivec, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
Esmavaliku Glivec-ravi saavatel patsientidel oli keskmine ööpäevane annus üldjuhul 406±76 mg.
Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
Olulise molekulaarse ravivastuse kriteeriumid: Bcr-Ab1 transkriptide arvu ≥3 logaritmiline vähenemine perifeerses veres pärast 12-kuulist ravi võrrelduna algväärtusega (mõõdetud reaalajas kvantitatiivse pöördtranskriptaasi PCR meetodil).
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
Ravi Gliveciga võib seejärel jätkata madalama ööpäevase annusega.
- Chronic myeloid leukaemia (CML).
- Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis.
Treatment of CML patients with Glivec has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Ravi Gliveciga KML patsientidel on seostatud neutropeenia ja trombotsütopeeniaga.