natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Dotsetakseeli farmakokineetilisi omadusi on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel 20…115 mg/m2
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed ( 5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
OTHER CYTOTOXIC
MUU TSÜTOTOKSILINE
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
• kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat EI vaja eelnevalt lahustiga lahjendamist ja on juba valmis infusioonilahusele lisamiseks).
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m2 every 6 weeks and 6 mg/m2 every 3 weeks).
Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini (12 mg/m2 iga 6 nädala järel 6 mg/m2 iga 3 nädala järel) kombinatsioonraviga.
The infusion solution must not be coupled to the infusion set for more than 6 h at 25°C.
Infusioonilahust ei tohi hoida infusioonisüsteemis rohkem kui 6 tundi temperatuuril 25°C.
The updated analysis was performed when all patients had reached their 10-year (median follow up time of 10 years and 5 months) follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up previously).
Kaasajastatud analüüs tehti, kui kõik patsiendid olid jõudnud 10 aasta kontrollvisiidini (järelkontrolli kestuse mediaan oli 10 aastat ja 5 kuud) , v.a DFS juhtudel ja järelkontrolli varasemal katkemisel.
• From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
- Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Aseptically withdraw the required amount of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus Docetaxel Accord'i infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis sobib 21G nõelaga.
Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb kohe ära kasutada.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Sagedasemateks sümptomiteks olid õhetus, lööve koos sügelusega või ilma, pitsistustunne rindkeres, seljavalu, düspnoe, palavik või külmavärinad.
- For the treatment of lung cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with cisplatin.
- Kopsuvähi raviks võib dotsetakseeli manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
What you need to know before you use Docetaxel Accord
Mida on vaja teada enne Docetaxel Accord'i kasutamist Ärge kasutage Docetaxel Accord'i
Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/ pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harva on teatatud ägedast respiratoorsest distress-sündroomist, mõnedel juhtudel interstitsiaarsest pneumooniast/pneumoniidist, interstitsiaalsest kopsuhaigusest, pulmonaarsest fibroosist ja hingamispuudulikkusest, mõnikord fataalne.
Diarrhoea grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Annuse kohandamine 3. raskusastme diarröa Esimene episood: vähendage 5-FU annust 20% võrra.
Docetaxel Accord will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Docetaxel Accord'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt).
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Ösofagiit/düsfaagia/ odünofaagia (3./4.
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
• Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime, või tekib esimest korda 3. raskusastme kõrvaltoime ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul, tuleb ravi edasi lükata kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ning jätkata dotsetakseeliga annuses 55 mg/m2.
Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)
Docetaxel Accord sisaldab etanooli (alkohol).
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses dotsetakseeli ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu vähenemine, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
with trastuzumab administered weekly.
Trastuzumabi manustatakse iga nädal.
(33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Dotsetakseelil oli suurem ravile allumise protsent (33% versus 12%, p < 0,0001), pikem ravile allumise kestus (19 nädalat versus 11 nädalat, p = 0,0004) ja pikem üldine elulemus (11 kuud versus 9 kuud, p = 0,01).
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%); Gastrointestinal haemorrhage (severe: 0.3%)
Kõhukinnisus (tõsine: Kõhuvalu (tõsine: 1%); Gastrointestinaalne hemorraagia (tõsine:
Docetaxel Accord in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel Accord kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Docetaxel Accord'i infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.
(ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m2 saavatel patsientidel, kelle seerumi transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) on 1,5 korda kõrgem kui ULN ja kelle seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsus on 2,5 korda kõrgem kui ULN, on suurem risk selliste raskete kõrvaltoimete tekkeks nagu toksiline šokk, sh sepsis, mao-seedetrakti verejooks, mis võib viia surmani, febriilne neutropeenia, infektsioonid, trombotsütopeenia, stomatiit, asteenia.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Kombinatsioonravi kohta trastuzumabiga on esitatud kõrvalnähud (kõik raskusastmed), mis ilmnesid  10% patsientidest.
Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid anhydrous.
ABIAINED Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (täiendav info vt infolehest) ja veevaba sidrunhape.
A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m2 as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m2 as a 3 hour infusion.
449 patsienti said juhuvaliku alusel monoteraapiana dotsetakseeli annuses 100 mg/m2 1-tunnise infusioonina või paklitakseeli annuses 175 mg/m2 3-tunnise infusioonina.
There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Dotsetakseeli kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam raskekujulist aneemiat (15,8% vs 8,5%) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: südame paispuudulikkust (3,8% vs 2,8% ), absoluutset LVEF langust  20% (13,1% vs 6,1%), absoluutset LVEF langust  30% (6,2% vs 1,1%).
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m2 every 3 weeks).
Patsientidel, kelle ravi alküüliva ainega ebaõnnestus, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m2 iga 3 nädala järel).
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Uuringusse randomiseeritud 255 patsienti said ravi dotsetakseeli (75 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiiniga (1250 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1 nädalane paus).
Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316) Data from a multicentre open-label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi Opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähiga patsiendid (TAX 316) Paljukeskuselise avatud randomiseeritud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi adjuvantseks raviks patsientidel, kelle KPS  80%
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg twice daily) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Rinnanäärme-, mitteväikerakk-kopsuvähi, mao- ning pea ja kaelapiirkonna vähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
- For the treatment of prostate cancer, docetaxel is administered in combination with prednisone or prednisolone.
- Eesnäärmevähi ravis manustatakse dotsetakseeli kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli < 25 000 rakku/mm3 või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomised study (TAX323).
• Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX323).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m2 compared to those with BSC.
(p < 0,01), analgeetikume (p < 0,01), teiste haigustega seotud medikamente (p = 0,06) kasutavaid ja radioteraapiaga ravitavaid (p < 0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multicentre open-label, phase III study (TAX324).
• Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX 324).
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) -containing chemotherapy.
Dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkuse teket, eriti kui patsient on eelnevalt saanud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldavat keemiaravi.
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.64-1.08), p=0.1646).
Järelkontrolliperioodil kestuse mediaaniga 10 aastat ja 5 kuud vähenes relapsi risk TAC -ravi saanud patsientidel 16,5%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,84; 95% CI (0,65...1,08), p =0,1646).
• Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
- Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb kohe ära kasutada.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive oestrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Mõlema ravihaara östrogeen- ja/või progesteroonretseptorpositiivsetele patsientidele manustati pärast viimast keemiaravi ravitsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas aasta jooksul.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
At the median follow-up time of 77 months significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Kui jälgimisperioodi kestuse mediaan oli 77 kuud, leiti, et TAC ravihaara patsientidel haigusvaba elulemus oli oluliselt pikem kui FAC ravihaara patsientidel.
*a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Post-menopausis *riskide suhe (TAC/FAC) väärtusega alla 1 näitab, et TAC-raviga seotud haigusvaba elulemus on pikem kui FAC-ravi korral.
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud III faasi kliinilisest uuringust toetavad dotsetakseeli kombinatsioonis kapetsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kellel eelnev antratsükliine sisaldav tsütotoksiline ravi oli ebaõnnestunud.
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-treat analysis)
Dotsetakseeli efektiivsus lokaalselt levinud SCCHN-ga patsientide induktsioonravis (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, docetaxel could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
- Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib dotsetakseeli manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
• Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Pea ja kaelapiirkonna inoperaabelse lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) induktsioonraviks on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiin 75 mg/m2 1 tunni jooksul 1. päeval ja seejärel 5-fluorouratsiil püsiinfusioonina 750 mg/m2 päevas viis päeva.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m2, manustatuna 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiin 75 mg/m2, manustatuna 1…3-tunnise infusioonina (mõlemad 1. päeval), millele järgneb 5fluorouratsiil 750 mg/m2 päevas, manustatuna 5 päeva 24-tunnise püsiinfusioonina, mis algab pärast tsisplatiini infusiooni lõppu.
Menopausal status Pre-Menopausal Post-Menopausal
Pre-menopausis
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Järelkontrolliperioodil kestuse mediaaniga 10 aastat ja 5 kuud vähenes surma risk TAC-ravi saanud patsientidel 9%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,91; 95% CI: 0,63...1,32).
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m2 every 3 weeks.
Dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2 iga 3 nädala järel on lõpetatud kaks randomiseeritud III faasi võrdlevat uuringut, kus osales kokku 326 ebaõnnestunud alküüliva või 392 ebaõnnestunud antraktsükliinraviga metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsienti.
If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Each box contains one vial of 8 ml concentrate.
Pakendis on üks viaal 8 ml kontsentraadiga.
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-treat analysis)
Dotsetakseeli efektiivsus inoperaabelse lokaalselt levinud SCCHN-ga patsientide induktsioonravis (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
More than one vial of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte Docetaxel Accord'i infusioonilahuse kontsentraadi viaali.
Docetaxel Accord in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Accord kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
If Docetaxel Accord concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Kui Docetaxel Accord'i kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikalt seebi ja veega.
Neutropenia (G3/4: Anaemia (G3/4:
Neutropeenia (4. aste: Aneemia (3./4.
An open-label, multicentre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Avatud mitmekeskuselises randomiseeritud III faasi uuringus võrreldi dotsetakseeli monoteraapiat ja paklitakseeli kaugelearenenud rinnavähi ravis patsientidel, keda oli varem ravitud antratsükliiniga.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal 8 ml kontsentraadiga sisaldab 160 mg dotsetakseeli.
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
aste: 3,9%); Vedelikupeetus (tõsine 0,6%)
- For the treatment of head and neck cancer, docetaxel is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5fluorouratsiiliga.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product which contains only 1 vial of concentrate.
ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga, mis koosneb ainult 1 kontsentraati sisaldavast viaalist.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat Üks kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with prednisone or prednisolone
Kõrvaltoimete tabel eesnäärmevähi kombinatsioonravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m2 ja prednisooni või prednisolooniga
Median progression free survival (months) (95% CI)
Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Overall survival (Primary end-point): Median survival (months) 1-year Survival (%) 2-year Survival (%)
Üldine elulemus: (esmane tulemusnäitaja) Elulemuse mediaan (kuudes)
If Docetaxel Accord concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Kui Docetaxel Accord'i kontsentraat või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.
The required volume of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Docetaxel Accord viaali dotsetakseeli kontsetratsioon on 20 mg/ml - Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegnet keemilis-füüsikaline stabiilsus mitte-PVC kotis on tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.