natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Teile manustatav Binocriti annus sõltub teie kehakaalust kilogrammides.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, peab Binocriti kasutamise kohe lõpetama ja kaaluma alternatiivse ravimi kasutamist.
For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
Peritoneaalset dialüüsi saavatele patsientidele võib Binocriti manustada kaks korda nädalas.
When treatment starts, Binocrit is usually injected by a medical professional or a nurse.
Ravi alustamisel süstib Binocriti tavaliselt meditsiinitöötaja või meditsiiniõde.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Kui te olete vähihaige, pidage meeles, et punaste vereliblede tootmist stimuleerivad tooted (nagu Binocrit) võivad toimida kasvufaktorina ja seega teoreetiliselt mõjutada teie vähi progressiooni.
These may affect more than 1 in 10 people.
Võivad mõjutada enam kui ühte 10st inimesest.
If you use more Binocrit than you should
Kui te kasutate Binocriti rohkem kui ette nähtud
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Binocrit-ravi peab alustama ülalnimetatud näidustustega patsientide ravimises kogenud arstide järelevalve all.
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Binocrit treatment.
Kui te külastate haiglat, kliinikut või perearsti, rääkige, et te saate Binocrit-ravi.
• Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Teie arst võib alustada Binocrit-ravi, kui teie hemoglobiinisisaldus on 10 g/dl või alla selle.
Because Binocrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Kuna Binocrit stimuleerib punaste vereliblede tootmist, võivad arstid neilt inimestelt rohkem verd võtta.
Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you.
Arst aitab teil otsustada, kas Binocrit sobib teile või mitte.
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Binocrit).
• kui teil on diagnoositud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (luuüdi ei tooda piisavalt vere punaliblesid) pärast eelnevat ravi mis tahes tootega, mis stimuleerib punaste vereliblede tootmist (sh Binocrit).
During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Säilitusfaasi ajal manustatakse Binocriti kas 3 korda nädalas või subkutaanse manustamise korral kord nädalas või üks kord iga 2 nädala järel.
If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Kui Binocriti süstitakse naha alla (subkutaanselt), ei ole süstitav kogus tavaliselt suurem kui üks milliliiter (1 ml) ühe süsti kohta.
What you need to know before you use Binocrit
Mida on vaja teada enne Binocriti kasutamist
4.3 Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
Kui te ei saa kasutada verehüüvet takistavaid ravimeid, siis te ei tohi Binocriti kasutada.
Do not administer Binocrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Ärge manustage Binocriti intravenoosse infusioonina ega koos teiste ravimilahustega (lisateave vt lõik 6.6).
• For adults and children Binocrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
• Täiskasvanutele ja lastele manustatakse Binocriti kas veenisisese süstena (intravenoosselt) või süstena veeni viivasse voolikusse.
Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Binocrit-ravi on kaheastmeline - korrektsioonifaas ja säilitusfaas.
If you forget to use Binocrit
Kui te unustate Binocriti kasutada
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Binocrit, your doctor will check your dose of Binocrit because repeatedly increasing your dose of Binocrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ja, iseäranis, kui teil puudub hea ravivastus Binocritile, kontrollib arst teie Binocriti annust, sest kui teil ravivastus puudub, võib teie Binocriti annuse korduv suurendamine suurendada südame või veresoonte probleemide tekkeriski ja võib suurendada müokardi infarkti, insuldi ning surma ohtu.
Some people, depending on why they need Binocrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Binocrit yourself at the end of the leaflet.
Mõned inimesed (sõltuvalt sellest, miks nad Binocriti ravi vajavad) võivad hiljem õppida, kuidas endale ise nahaaluseid süste teha (vt infolehe lõpus olevat lõiku „Kuidas Binocriti endale ise süstida“).
Binocrit is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Binocriti turustatakse koos nõelakaitsega või ilma ning teie arst või õde näitab teile, kuidas seda kasutada.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time.
Kui patsiendil on Binocriti kasutamise tõttu tekkinud raske nahareaktsioon, nagu SJS või TEN, ei tohi ravi Binocritiga sellel patsiendil mitte kunagi uuesti alustada.
• You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
• Tavaliselt jätkab teie arst ravi Binocritiga kuni ühe kuu möödumiseni kemoteraapia lõpetamisest.
• Always use Binocrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
• Kasutage Binocriti alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Kliinilistes uuringutes, kus dialüüsi mittesaavaid CRF-iga patsiente raviti alfaepoetiiniga, oli ravi keskmine kestus peaaegu viis kuud.
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥ 1.5 g/dL from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Erütroidrakkude vastus oli määratletud vastavalt rahvusvahelise töörühma (International Working Group, IWG) 2006. a kriteeriumitele kui hemoglobiinisisalduse suurenemine ≥ 1,5 g/dl algtasemelt või üle kantud vereühikute absoluutarvu vähenemine vähemalt 4 ühiku võrra iga 8 nädala kohta võrreldes 8 nädalaga enne algtaset ning vastuse kestus vähemalt 8 nädalat.
Binocrit is a biosimilar medicinal product.
Binocrit on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
• If you do not respond adequately to Binocrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Binocrit.
• Kui teil puudub piisav ravivastus Binocritile, kontrollib arst teie Binocriti annust ning annab teile teada, kas teil on vaja Binocriti annuseid muuta.
Binocrit is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Binocrit kirjutatakse teile välja, et stimuleerida teie luuüdi tootma rohkem punaseid vereliblesid.
Binocrit can reduce the need for a blood transfusion.
Binocrit võib vähendada vereülekannete vajadust.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Binocrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
• Kui te saate Binocriti ravi alustades dialüüsi, võib vajalikuks osutuda teie dialüüsi ravirežiimi kohandamine.
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Binocrit under the skin
Hiljem võib arst pakkuda teile või teie hooldajale võimalust õppida Binocriti naha alla (subkutaanselt) süstimist.
If you are a cancer patient, be aware that use of Binocrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Kui te olete vähihaige, pidage meeles, et Binocriti kasutamine võib olla seotud lühema elulemuse ja suurema letaalsusega pea- ja kaelapiirkonna vähiga ning metastaasidega rinnavähiga patsientidel, kes saavad keemiaravi.
• Before use, leave the Binocrit syringe to stand until it reaches room temperature.
• Enne kasutamist jätke Binocriti süstel soojenema, kuni vedelik saavutab toatemperatuuri.
If you are given a product in this group other than Binocrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Kui teile antakse Binocritravi ajal sellesse rühma kuuluvat ravimit (v.a Binocriti), rääkige enne selle kasutamist oma arsti või apteekriga.
Inject the Binocrit solution as you have been shown by your doctor.
Süstige Binocriti lahus, nagu arst on teile ette näidanud.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Kerge aneemiaga patsientidele (hematokrit 33 kuni 39%), kellel on vaja eelnevalt säilitamiseks võtta ≥ 4 ühikut verd, tuleb manustada Binocriti 600 RÜ/kg intravenoosselt 2 korda nädalas 3 nädala vältel enne operatsiooni.
Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Binocrit may be administered as a subcutaneous injection.
Kui intravenoosne manustamistee puudub (patsiendid, kes ei läbi veel dialüüsi, ja peritoneaaldialüüsitavad patsiendid), võib Binocriti manustada subkutaanselt.
1 Common in dialysis 2 Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms 3 Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
1 Sage dialüüsi korral 2 Siia kuuluvad arteriaalsed ja venoossed, surmaga või mitte surmaga lõppenud juhtumid, nt süvaveenitromboos, kopsuembolid, võrkkesta tromboos, arteriaalne tromboos (sh müokardiinfarkt), tserebrovaskulaarsed häired (sh ajuinfarkt ja aju hemorraagia), transitoorsed isheemilised atakid ja šundi tromboos (sh dialüüsiseadmetega seotud) ning arteriovenoossete šundi aneurüsmidega tromboos 3 Nimetatud allolevas alalõigus ja/või lõigus 4.4
Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Binocriti annust ja manustamissagedust võidakse püsiva ravivastuse tagamiseks veelgi kohandada.
“Instructions on how to inject Binocrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
„Kuidas Binocriti endale ise süstida“ on ära toodud pakendi infolehe lõpus.
Binocrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Binocrit ja muud tooted, mis stimuleerivad vere punaliblede tootmist, võivad kõikidel patsientidel verehüüvete tekkeriski suurendada.
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Binocrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Kui veenisisene või vooliku kaudu manustamine pole võimalik, võib teie arst otsustada, et Binocriti tuleb süstida naha alla (subkutaanselt).
• You may be given iron supplements before and during Binocrit treatment to make it more effective.
• Teile võidakse anda enne Binocriti ravi ja selle vältel rauda sisaldavaid toidulisandeid, et ravi veelgi tõhustada.
Before use, leave the Binocrit syringe to stand until it reaches room temperature.
Enne kasutamist jätke Binocriti süstel soojenema, kuni vedelik saavutab toatemperatuuri.
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Binocrit.
Kui te võtate tsüklosporiini (kasutatakse nt pärast neerude siirdamist), võib teie arst teha vereproove, et kontrollida tsüklosporiini taset Binocriti-ravi ajal.
This section contains information on how to give yourself an injection of Binocrit.
Selles lõigus leiate teavet selle kohta, kuidas Binocriti endale ise süstida.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Binocrit.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui täheldate ükskõik millist nendest toimetest või kui märkate Binocrit-ravi saamise ajal mis tahes teisi toimeid.
• The usual starting dose of Binocrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
• Binocriti tavaline algannus täiskasvanutele ja lastele on 50 RÜ kehakaalu kilogrammi (/kg) kohta kolm korda nädalas.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad olla erinevad sõltuvalt vanusest, soost ja haiguse raskusastmest; igal individuaalsel juhul on vajalik arstipoolne hinnang konkreetse patsiendi kliinilisele kulule ja seisundile.
Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Alfaepoetiinil stimuleerib vere punaliblede tootmist autoloogse vere kogumise suurendamiseks ja hemoglobiinisisalduse vähenemise piiramiseks mahukat plaanilist operatsiooni ootavatel täiskasvanud patsientidel, kellelt ei eeldata kogu perioperatiivse verevajaduse eeldeponeerimist.
Caution should be exercised with escalation of Binocrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Ettevaatlik tuleb olla Binocrit´i annuste suurendamisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, sest suuri kumulatiivseid epoetiiniannuseid võib seostada suurema suremuse, tõsiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste tekkeriskiga.
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus 4 (4,7%) ilmnesid subjektidel trombemboolilised tüsistused (TVE) (äkksurm, isheemiline atakk, emboolia ja flebiit).
Binocrit can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Binocrit võib neil patsientidel vähendada vereülekande vajadust.
Binocrit is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Binocriti kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kes kavatsevad enne eesseisvat operatsiooni verd anda, et seda operatsiooni ajal või järel uuesti endale üle kanda.
• in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis
• täiskasvanutel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi,
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Binocrit treatment.
• Teie arst laseb teha vereanalüüse ja võib annust kohandada sõltuvalt aneemia ravivastusest.
Binocrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (< 200 mU/mL).
Binocrit on näidustatud sümptomaatilise aneemia (hemoglobiinisisaldus ≤ 10 g/dl) raviks madala või 1. keskastme riskiga primaarsete müelodüsplastiliste sündroomidega täiskasvanutel, kelle seerumi erütropoetiinisisaldus on madal (< 200 mÜ/ml).
The use of Binocrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Binocriti kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kellel on kavas plaaniline ortopeediline operatsioon ilma autoloogse donatsioonita ning kel esineb raske koronaartõbi, perifeersete, karotiid- või ajuarterite ateroskleroos, sh hiljuti läbipõetud müokardiinfarkt või ajuinsult.
• Binocrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
• Binocriti manustatakse igal nädalal nahaaluse süstena kolme nädala vältel enne operatsiooni ja operatsioonipäeval.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Binocrit and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Kui teil tekib tõsine lööve või mis tahes muu nimetatud nahasümptom, lõpetage Binocriti kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.
Binocrit should not be used:
Binocriti ei tohi kasutada:
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Binocrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Binocrit dose or frequency of administration.
• Kui teie Binocriti manustamisintervall on pikem (manustamine toimub harvem kui kord nädalas), ei pruugi piisav hemoglobiinisisaldus säiluda ning vajalikuks võib osutuda Binocriti annuse või manustamissageduse suurendamine.
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus hinnati alfaepoetiini tõhusust ja ohutust aneemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel oli madala või 1. keskastme riskiga MDS.
In patients with a poor haemoglobin response to Binocrit, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Patsientidel, kelle hemoglobiin reageerib Binocrit´ile vähesel määral, tuleb kaaluda muid selgitusi väikese ravivastuse põhjenduseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Binocrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Binocrit on näidustatud autoloogse verehulga suurendamiseks täiskasvanutel eelneva kogumise programmi käigus.
Do not use Binocrit:
Ärge kasutage Binocriti:
Tell your doctor or nurse immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Teatage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et süstitud on liiga suur annus Binocriti.
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Mahukat plaanilist ortopeedilist operatsiooni ootavatel patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli > 10 kuni ≤ 13 g/dl, vähendas alfaepoetiin allogeensete ülekannete riski ja kiirendas erütroidrakkude taastumist (hemoglobiinisisalduse ja hematokriti tõus ning retikulotsüütide arvu suurenemine).
Your doctor will decide how Binocrit will be injected.
Teie arst otsustab, kuidas Binocriti süstitakse.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad olla erinevad sõltuvalt vanusest, soost ja kaasuvatest haigusseisunditest; igal individuaalsel juhul on vajalik arsti hinnang konkreetse patsiendi kliinilisele kulule ja seisundile.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Binocrit is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida veendumaks, et neil esineva aneemia ja aneemia sümptomite adekvaatseks raviks kasutatakse madalaimat lubatud Binocrit´i efektiivset annust, säilitades seejuures hemoglobiinisisaldust väärtuse 12 g/dl (7,5 mmol/l) juures või alla selle.
The safety and efficacy of epoetin alfa in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
Alfaepoetiini ohutus ja efektiivsus aneemiat põdevatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel enne dialüüsi alustamist või aneemiat põdevatel kroonilise neerupuudulikkusega peritoneaaldialüüsitavatel patsientidel ei ole tõestatud.
Stop using Binocrit if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Binocriti kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.
• in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
• raskekujulise aneemiaga täiskasvanutel, kes ei ole veel dialüüsravil.
Binocrit is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Binocrit ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Binocrit is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Binocriti kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kellel plaanitakse suuremahulist ortopeedilist operatsiooni (nt puusa- või põlveliigese asendusoperatsioon), et vähendada potentsiaalset vereülekande vajadust.
Only take one dose of Binocrit from each syringe discarding unwanted solution before injection.
Võtke igast süstlist ainult üks Binocriti annus ja visake kasutamata jääv lahus ära enne süstimist.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2007
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Samuti ei saa välistada, et hemoglobiini algväärtuste > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) korral võib ravi alfaepoetiiniga olla seotud postoperatiivsete trombootiliste/vaskulaarsete tüsistuste suurenenud tekkeohuga.
While on Binocrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Binocriti ravi ajal peavad mõned inimesed kasutama ravimeid, mis aitavad vältida verehüüvete tekkeohtu.