natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition the MAH proposed to delete the wording about comparative studies that demonstrated a statistically significant lower incidence of pain, redness and swelling at the injection site with Priorix compared to the reference product (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Lisaks sellele soovis müügiloa hoidja kustutada teabe võrdlevate uuringute kohta, mis näitasid Priorixi kasutamisel statistiliselt olulisel määral väiksemat süstekoha valu, punetuse ja turse esinemissagedust võrreldes võrdlustootega (Ipp et al. 2004; Ipp et al. 2006; Knutsson et al. 2006; Taddio et al. 2009; Wellington and Goa, 2003).
The main divergences between the proposed harmonized SmPC and national product information relates to the description of post marketing reports.
Peamised erinevused soovitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja riikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel on seotud turustamisjärgsete aruannete kirjeldustega.
In order to get more insight in possible harm of MMR vaccination during pregnancy or pre-conception the CHMP asked from the MAH to provide evidence from enhanced surveillance and controlled studies that focus on risk of spontaneous abortion in women susceptible to measles, mumps and/or rubella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, follow-up data up to 1 year age of children born from rubella susceptible women.
Et saada rohkem teavet leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini võimaliku kahjulikkuse kohta selle manustamisel raseduse ajal või enne viljastumist, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal esitada tõhustatud jälgimisel või kontrollitud uuringutest saadud tõendid spontaanse abordi riski kohta naistel, kes on ohustatud leetritest, mumpsist ja/või punetistest, samuti andmed väärarendite ja kaasasündinud punetiste sündroomi kohta selliste naiste järglastel ning 1-aastased jälgimisandmed laste kohta, kes on sündinud punetistest ohustatud naistel.
Accordingly to the SmPC guideline, the SmPC provides information on a particular medicinal product; therefore it should not include reference to other medicinal products.
Ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi järgi peab see sisaldama üksnes teavet konkreetse ravimi kohta ega tohi sisaldada viiteid teistele ravimitele.
In general, the MAH proposed a harmonised text drafted mainly using as basis the one approved in the MRP procedure with some amendments.
Üldjoontes esitas müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud teksti, mis põhines vastastikuse tunnustamise menetluses heakskiidetud tekstil, millesse tehti mõned muudatused.
reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
lühendada adrenaliini kasutamist käsitlevat lõiku ning asendada see üldise teabega, et vaktsiini manustamise järel peavad olema käepärast vastavad ravi- ja jälgimise võimalused;
The theoretical maximum risk for CRS after administration of the vaccine at 1.6%, is much lower than the risk of major non-CRS induced congenital defects during pregnancy (Bozzo et al., 2011).
Maksimaalne teoreetiline risk kaasasündinud punetiste sündroomi tekkeks vaktsineerimise järel (1,6%) on oluliselt väiksem kui kaasasündinud punetiste sündroomiga mitteseotud oluliste kaasasündinud väärarendite tekkerisk raseduse ajal (Bozzo et al.
The MAH implemented all comments made by the CHMP and the final agreed wording was: “There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Müügiloa hoidja võttis arvesse kõiki inimravimite komitee soovitusi ja lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „PRIORIXi kasutamise kogemus imetamise ajal on piiratud.
In HIV infected children with no evidence of immunosuppression measles vaccine has been safe and the risk of vaccine induced virus disease is very low.
Nendel HIV-nakkusega lastel, kellel ei esine immuunpuudulikkuse tunnuseid, on leetrite vaktsiin olnud ohutu ning risk vaktsiinist põhjustatud viirushaiguse tekkeks on väga väike.
In addition experiences with other MMR or MMRV (measles, mumps, rubella, varicella) vaccines do not indicate any negative impact on the immune response or safety profile following intramuscular injection.
Ka teiste leetrite, mumpsi ja punetiste (MMR) ning leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (MMRV) vaktsiinide kasutamisel ei ole intramuskulaarsel manustamisel täheldatud negatiivset mõju immuunvastusele ega ohutusprofiilile.
In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
Lisaks sellele leidis inimravimite komitee, et soovitus rinnaga toitmise kohta peab olema selgem, eristades seda, kas lapsel on immuunpuudulikkus või ei ole.
Published data from women of childbearing age that were vaccinated in the region of Central and South America demonstrate no or a negligible risk (0-0.2%) for CRS following vaccination of unknowingly pregnant women with a rubella containing vaccine.
Kirjanduses avaldatud andmed viljakas eas naiste kohta, keda vaktsineeriti Kesk- ja LõunaAmeerika regioonis, näitavad kaasasündinud punetiste sündroomi riski puudumist või väga väikest riski (0-0,2%), kui teadmata rasedusega naistele manustati punetiste viirust sisaldavat vaktsiini.
In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
Patsientidel, kellel esineb trombotsütopeenia või kellel on esinenud trombotsütopeenia leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimise järel, tuleb hoolikalt kaaluda PRIORIXi manustamise kasulikkuse ja sellega seotud riski suhet.
The MAH performed all the above changes but in order to be consistent with the SmPCs of all GSK vaccines the MAH asked to continue presenting adverse reactions as a list keeping a separation between the adverse reactions reported in clinical trials and the adverse reaction reported in postmarketing.
Müügiloa hoidja lisas kõik ülalnimetatud muutused, ent kõigi GSK vaktsiinide ravimite omaduste kokkuvõtete ühetaolisuse tagamiseks palus müügiloa hoidja võimalust jätkata kõrvaltoimete esitamist eraldi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete ning turustamisjärgselt registreeritud kõrvaltoimete kaupa.
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SmPC across EU member states for Priorix and associated names.
Käesoleva artikkel 30 esildismenetluse eesmärk on Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ühtlustada.
The vaccine is a lyophilised vaccine preparation, which is reconstituted with separately supplied sterile diluent (water for injection) prior to use.
Vaktsiin on lüofiliseeritud, enne kasutamist vaktsiin lahustatakse eraldi tarnitavas steriilses lahustis (süstevees).
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• esildismenetluse eesmärk oli ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht;
The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available.
Inimravimite komitee märkis, et kuivõrd vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste vaktsiinidega on raseduse ajal üldiselt vastunäidustatud, on andmed spontaansete abortide ning kaasasündinud väärarendite ja kaasasündinud punetiste sündroomi esinemise kohta järglastel pärast vaktsineerimist Priorixiga piiratud.
The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects.
Peamine erinevus liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel seisneb Priorixi manustamises HIV-nakkusega isikutele.
An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
Avaldatud uuringutes on teatatud ka seosest vaktsineerimisjärgsete leetritevastaste antikehade mittetekkimise ja väikese CD+ Tlümfotsüütide sisalduse (< 600 rakku/mm3) vahel (Moss et al. 2003).
The final agreed wording is: “Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
„Immuunpuudulikkusega patsiendid, kelle vaktsineerimine ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.3), ei pruugi vaktsineerimisele reageerida nii hästi kui normaalse immuunfunktsiooniga patsiendid, seetõttu võivad mõnedel sellistel patsientidel vaatamata nõuetekohasele vaktsineerimisele tekkida pärast kokkupuudet haige isikuga leetrid, mumps või punetised.
Mumps and rubella vaccine viruses have not been recognized to cause serious complications in HIV-infected persons, but as they are unlikely to benefit and complications could occur severely immunocompromised persons should not be vaccinated.
Mumpsi ja punetiste vastase vaktsiini viiruste puhul ei ole leitud, et need põhjustaksid HIVnakkusega isikutel raskeid tüsistusi, aga arvestades, et vaktsineerimise kasulikkus on raske immuunpuudulikkusega HIV-nakkusega patsientidel ebatõenäoline ja võivad tekkida tüsistused, ei tohi neid vaktsineerida.
Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
Ka antikehade teke vastusena vaktsiini manustamisele on seda väiksem, mida kõrgem on isiku immuunpuudulikkuse aste.
In conclusion, based on the clinical data the lower age limit of the indication is endorsed, however since the immune response following a single dose of Priorix is lower in children under 12 months of age a reference to sections 4.2, 4.4 and 5.1 has been included.
Kokkuvõttes nõustus inimravimite komitee kliiniliste andmete alusel välja pakutud alumise vanusepiiriga, aga võttes arvesse asjaolu, et immuunvastus pärast Priorixi esimese annuse manustamist on alla 12-kuulistel lastel nõrgem, tuleb näidustusele lisada järgmine viide ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.2, 4.4 ja 5.1: „Kasutamise kohta lastel vanuses 9…12 kuud vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1.”
Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3)”.
Vaktsineerimise riske ja kasulikkust emale tuleb kaaluda üksnes juhul, kui lapsel on või võib olla immuunpuudulikkus (vt lõik 4.3).”
The data set provided by the MAH was generated by post-marketing data from the MAH's safety database and data from recent published literature about MMR vaccination in pregnant women.
Müügiloa hoidja esitatud andmed põhinesid müügiloa hoidja ohutusandmebaasi turustamisjärgsetel andmetel ning viimasel ajal kirjanduses avaldatud andmetel leetrite, mumpsi ja punetiste vastase vaktsineerimise kohta rasedatel.
According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused Ravimi omaduste kokkuvõtte juhise kohaselt ei tohi tekst sisaldada viiteid teistele ravimitele, seetõttu soovis müügiloa hoidja kustutada viited võrdlevatele uuringute tulemustele, mis olid esitatud mõnede liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
In order to comply with the SmPC guideline the MAH proposed a list of the adverse reactions in line with the MedDRA system organ classification.
Ravimi omaduste kokkuvõtte juhendiga kooskõlla viimiseks esitas müügiloa hoidja kõrvalnähtude MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni kohase loetelu.
Priorix is a combined freeze-dried measles (M), mumps (M), and rubella (R) vaccine (live) preparation.
Priorix on leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiini külmkuivatatud kombineeritud preparaat.
Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Selle teoreetilise riski tõttu soovitas ka Maailma Terviseorganisatsioon 2011. aastal, et rasedate vaktsineerimisest punetiste vaktsiiniga tuleb põhimõtteliselt hoiduda ning rasestuda soovivatel naistel tuleb see pärast punetiste vastast vaktsineerimist ühe kuu võrra edasi lükata.
The MAH amended the corresponding part accordingly and also added another sentence to reflect the documented transplacental transmission.
Müügiloa hoidja muutis vastavat teavet ning lisas veel ühe lause dokumenteeritud transplatsentaarse ülekandumise kohta, millega inimravimite komitee nõustus.
The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different.
Siseriiklikult heakskiidetud ja vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted on mõnevõrra erinevad.
There is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines however the theoretical concern remains.
Praegu puuduvad andmed, mis lubaksid järeldada, et vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste vaktsiinidega on seotud teratogeensuse riskiga, ehkki teoreetiline võimalus selleks on olemas.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use To be in line with the SmPC guideline the company proposed to:
Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ravimi omaduste kokkuvõtte kooskõlla viimiseks vastava juhendiga esitas ettevõte järgmised muutused:
The CHMP also noted that there are some published data at present that could justify the lifting of the absolute contraindication for pregnant women from MMR vaccines as it is believed that although the vaccination of pregnant women is not recommended, in some individual cases the benefit of vaccination of a pregnant woman might outweigh the risk.
Inimravimite komitee märkis veel, et kuigi mõned avaldatud andmed annavad alust raseduse kui leetrite, mumpsi ja punetiste vastase vaktsineerimise absoluutse vastunäidustatuse tühistamiseks, sest võib arvata, et ehkki rasedate naiste üldine vaktsineerimine ei ole ilmselt soovitatav, võib üksikutel juhtudel vaktsineerimisest oodatav kasulikkus kaaluda üles võimalikud riskid.
The MAH stated that there is insufficient experience in the use of Priorix in breastfeeding women and that vaccination of breastfeeding women can be considered if the benefit of vaccination outweighs the risk.
Müügiloa hoidja väitis, et Priorixi kasutamise kohta imetavatel naistel on vähe andmeid ja et imetavate naiste vaktsineerimist võib kaaluda juhul, kui vaktsineerimise kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid.
The MAH proposed to use a general sentence and not to list the different vaccines.
Müügiloa hoidja soovitas vastavate vaktsiinide loetlemise asemel kasutada üldist lauset.
The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Inimravimite komitee märkis, et arvestades teoreetilist teratogeensuse riski, soovitas Maailma Terviseorganisatsioon 2011. aastal põhimõtteliselt vältida rasedate vaktsineerimist punetiste vastu, ning rasestuda soovivatel naistel tuleb soovitada rasestumisega oodata üks kuu pärast punetiste vastast vaktsineerimist.
With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg).
Andmed PRIORIXi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega puuduvad.” Vaktsineerimise edasilükkamise kohta isikutel, kellele on manustatud inimese gammaglobuliine või kellele on tehtud vereülekanne, arvas inimravimite komitee, et immunoglobuliini või teiste verepreparaatide manustamise ja vaktsineerimise vahel on soovitatav pikem ajavahemik, kui kasutatakse suuri annuseid, näiteks Kawasaki tõvega patsientidel (2 g/kg).
The attenuated virus strain in the current rubella vaccine can rarely infect the foetus and there is no evidence that foetal infection with the vaccine virus is harmful.
Selles vaktsiinis olev nõrgestatud punetiste viiruse tüvi põhjustab loote nakatumise üksnes väga harvadel juhtudel ning puuduvad tõendid selle kohta, et loote infektsioon vaktsiini viirusega oleks lootele kahjulik.
Though available data in the literature highlight a valuable perspective with regard to the overall risk of vaccine exposure at various stages of pregnancy, the theoretical risk, and because it is impossible to prove that the risk is zero, the MAH proposed that known pregnancy remains a contraindication to administration of rubella-containing vaccine.
Kuivõrd olemasolevad kirjanduse andmed näitavad erinevates rasedusjärkudes vaktsiiniga kokkupuutest tulenevat teoreetilist riski ja arvestades asjaolu, et riski puudumist ei ole võimalik tõestada, tegi müügiloa hoidja ettepaneku, et teadaolev rasedus võiks siiski jääda punetiste viirust sisaldavate vaktsiinide korral vastunäidustuseks.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Uuringud on näidanud, et pärast sünnitust oma last imetavad emad, keda on vaktsineeritud punetiste nõrgestatud elusvaktsiinidega, võivad eritada viirust rinnapiimaga, mistõttu viirus võib üle kanduda ka imikule, ilma et see põhjustaks sümptomitega kulgevat haigust.
The CHMP was of the opinion that the statement on subjects with humoral and cellular deficiency was appropriate and in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
Inimravimite komitee leidis, et teave humoraalse ja rakulise immuunpuudlikkusega isikute kohta oli asjakohane ning kooskõlas teiste müügiloaga leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinide vastunäidustusega.
Review of pharmacovigiliance and published data does not indicate a risk of CRS in inadvertently vaccinated women, who are pregnant or conceived shortly after vaccination with Priorix.
Ravimiohutuse ja kirjanduses avaldatud andmed ei näita kaasasündinud punetiste sündroomi riski tahtmatult vaktsineeritud naistel, kes olid Priorixi manustamise ajal rasedad või rasestusid lühikese ajavahemiku vältel pärast vaktsineerimist.
Women of Childbearing Potential
Fertiilses eas naised
The CHMP also noted that the contraindication for immune-depressed humans might need a general rewording in all MMR vaccines following the progress of science and the important knowledge of the immunology.
Inimravimite komitee märkis veel, et vastunäidustus immuunpuudulikkusega isikutel vajab tulevikus teaduse arengu ja immunoloogia teadmiste suurenemise järel tõenäoliselt ümbersõnastamist kõigi leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste vaktsiinide korral.
In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage <25%”.
Kokkuvõttes toetas inimravimite komitee müügiloa hoidja pakutud järgmist sõnastust: „Humoraalne või rakuline immuunpuudulikkus (primaarne või omandatud), sealhulgas hüpogammaglobulineemia, düsgammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-nakkus või vanusespetsiifiline CD4+ T-lümfotsüütide osakaal < 25%.” Siiski pidas inimravimite komitee vajalikuks lisada vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhendile CD4+ osakaalu konkreetne vanusespetsiifiline väärtus, sest laste vaktsineerimine on näidustatud juba alates 9. elukuust.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the statement of “pregnancy” as a contraindication was in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et rasedus vastunäidustusena on kooskõlas teiste leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste vaktsiinide vastunäidustustega.
delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Samuti soovis ettevõte ümber sõnastada idiopaatilist trombotsütopeenilist purpurit (ITP) käsitleva lõigu.
Of the notified cases in 2010, almost 30% were hospitalized and a higher severity of the disease was observed in infants under one year of age and adults above 20 years, with respective proportions of hospitalised cases of 38% and 46%.Vaccination of children from 9 months onwards is therefore one tool to contain such outbreaks.
Kõigist teavitatud juhtudest vajas 2010. aastal haiglaravi peaaegu 30% haigestunutest ja haiguse rasket kulgu täheldati eelkõige alla 1-aastastel lastel ning üle 20-aastastel täiskasvanutel.
More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2.
Müügiloa hoidja oli antud lõiku lisanud ka lause „PRIORIXi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel”, aga inimravimite komitee otsustas viia selle teksti lõigu 4.2 „Annustamine ja manustamisviis” algusesse, sest 2009. aasta septembrist kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi kohaselt peab viide ametlikele juhistele olema toodud lõigus 4.2.
The data from spontaneous reports and the pregnancy registry have not indicated a safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations related to the inadvertent administration of Priorix in pregnant women.
Kõrvaltoimete spontaanse teavitamise andmed ega raseduste patsiendiregister ei näidanud iseenesliku abordi või kaasasündinud väärarendite suuremat riski naistel, kellele oli Priorixi manustatud rasedusest teadmata.
However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label.
Siiski nõustus müügiloa hoidja, et andmed raseduse kui praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes toodud vastunäidustuse kohta on väga piiratud.
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited.
Leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga seotud trombotsütopeenia on harvaesinev ja möödub tavaliselt ilma ravita.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee muuta Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud tekst on esitatud III lisas.
In addition there are reports of measles inclusion-body encephalitis following MMR vaccination in children with primary immunodeficiency and dysgammaglobulinemia (see Bitnun et al. 1999 Clin.
Primaarse immuunpuudulikkuse ja düsgammaglobulineemiaga lastel on leetrite, mumpsi ja punetiste vastase vaktsineerimise järel teatatud ka leetrite inklusioonkehadega entsefaliidist (vt Bitnun et al. 1999 Clin.