natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A significant improvement in OS was observed in the subgroup of RET M918T mutation positive patients (n=81/219 cabozantinib arm): 44.3 months in the cabozantinib arm vs. 18.9 months in the placebo arm (HR = 0.60, p = 0.0255).
Täheldati olulist ÜE paranemist RET M918T mutatsiooni suhtes positiivsete patsientide alagrupis (n=81/219 kabosantiniibi saanud patsientide hulgas): 44,3 kuud kabosantiniibi ja 18,9 kuud platseebot saanute hulgas (HR = 0,60, p = 0,0255).
Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, and metastatic progression of cancer.
Kabosantiniib on väike molekul, mis inhibeerib tuumori kasvu ja angiogeneesi, patoloogilise luu remodelleerimise ja kasvaja metastaatilise progresseerumisega seotud mitmeid retseptortürosiinkinaase (RTK-d).
• Seizures, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
• Krambihood, peavalud, segasus või keskendumisraskused.
Therefore chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
Seetõttu tuleb ainete, mis on tugevad CYP3A4 indutseerijad, kestvat manustamist koos kabosantiniibiga vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
COMETRIQ is indicated for the treatment of adult patients with progressive, unresectable locally advanced or metastatic medullary thyroid carcinoma.
COMETRIQ on näidustatud progressiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise medullaarse kilpnäärmevähi raviks täiskasvanutel.
• Generalised pain, chest or muscle pain, ear pain, ringing in ears
• Üldine valu, rinna- või lihasvalu, kõrvavalu, helid kõrvus
Efficacy with cabozantinib was observed in medullary thyroid cancer patients with wild-type or mutant RET.
Kabosantiniibi tõhusust jälgiti medullaarse kilpnäärmevähiga metsikut tüüpi või RET-mutatsiooniga patsientidel.
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Rottidel ja küülikutel teostati embrüofetaalse arengu uuringud.
The PFS results were consistent across all baseline and demographic subgroups evaluated, including prior therapy with tyrosine kinase inhibitors (which may have consisted of agents targeting pathways associated with anti-angiogenesis), RET mutational status (including subjects documented not to have RET mutations), prior anticancer or radiotherapy status, or the existence of bone metastases.
PVE tulemused olid püsivad läbi kõigi hinnatud nulljoone ja demograafiliste alagruppide, sealhulgas eelnev ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega (mis võisid koosneda antiangiogeneesiga seotud radasid mõjustavatest ainetest), RETmutatsiooni staatus (sealhulgas uuritavad, kellel oli dokumenteeritud RET-mutatsioonide puudumine), eelnev kasvajavastane või kiiritusravi staatus või luumetastaaside olemasolu.
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
Kabosantiniib on in vitro CYP3A4 metabolismi substraat: CYP3A4 neutraliseeriv antikeha inhibeeris metaboliidi, XL184-N-oksiidi, moodustumist >80% võrra NADPH-katalüüsitud inimese maksa mikrosüümide (IMM) inkubeerimisel; samas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 neutraliseerivatel antikehadel ei olnud kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele toimet.
Blister cards containing either:
Blisterpakendid sisaldavad kas:
CEA Responsea
CEA ravivastusa
All three subgroups showed increased PFS in the cabozantinib arm compared to the placebo arm (HRs of 0.23, 0.53, and 0.30 for RET mutation positive, negative, and unknown subgroups, respectively).
Kõigis kolmes alagrupis esines kabosantiniibi saanute hulgas võrreldes platseebot saanute hulgaga suurenem PVE (HR-id: 0,23; 0,53 ja 0,30 vastavalt RET-mutatsiooni suhtes positiivse, negatiivse ning teadmata staatusega alagruppides).
Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
Kabosantiniibiga on seostatud kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus ja nõrkus.
Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15.
Korduv igapäevane 140 mg kabosantiniibi manustamine 19 päeva jooksul tingis ligikaudu 4- kuni 5-kordse kabosantiniibi keskmise akumuleerumise (tuginedes AUC-le) võrreldes ühekordse annuse manustamisega; tasakaaluseisund saavutatakse ligikaudu 15. päevaks.
In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced.
Kui hüpertensioon on raske ning jääb vaatamata antihüpertensiivsele ravile püsima, tuleb kabosantiniibi annust vähendada.
Patients with severe renal impairment have not been studied.
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
• Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation) in the abdomen or pelvis area or in your teeth/gums
• Abstsess (mäda kogunemine koos turse ja põletikuga) kõhus või vaagnapiirkonnas või hammastes/igemetes.
CYP3A4 inhibitors and inducers
CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, vaginal haemorrhage
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired amenorröa, vaginaalne hemorraagia
aspergilloma
aspergilloom
RET mutation negative patients with no evidence of RAS mutation (n=33) showed a decreased PFS benefit on cabozantinib (HR of 0.87) and a lower response rate of 18% compared to other mutational subgroups.
RET-mutatsiooni suhtes negatiivsetel patsientidel, kellel puudusid viited RAS-mutatsioonile (n=33), esines kabosantiniivi kasutamisel väiksem kasu PVE-le (HR 0,87) ning teiste mutatsiooni suhtes määratud alagruppidega võrreldes madalam ravivastuse määr 18%.
• A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) or reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), which has symptoms such as seizures, headaches,
• Seisund, mida nimetatakse posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatia sündroomiks (PPES) või pöörduvaks posterioorseks leukoentsefalopaatia sündroomiks (PPLS) ja mille sümptomite hulka kuuluvad näiteks krambihood, peavalud, segasus ja keskendumisraskused
• Fatigue, weakness, headache, dizziness
• Väsimus, nõrkus, peavalu, pearinglus
When using cabozantinib, periodic monitoring with on-treatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
Kabosantiniibi kasutamisel tuleb kaaluda perioodilist EKG tegemist ja elektrolüütide (seerumi kaltsium, kaalium ja magneesium) jälgimist ravi ajal.
The final analysis of OS was conducted after 218 events (deaths) occurred and shows a trend for an increase in median survival of 5.5 months in the cabozantinib arm: median (months) 26.6 cabozantinib vs. 21.1 placebo (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
ÜE lõplik analüüs teostati pärast 218 (surma) juhu esinemist ja see näitab kabosantiniibi saanute hulgas tendentsi elulemuse mediaani suurenemisele 5,5 kuu võrra: mediaan (kuudes) 26,6 kabosantiniibi ja 21,1 platseebot saanute hulgas (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
RET mutation status
RET-mutatsiooni staatus
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, which may increase cabozantinib plasma concentrations, should be used with caution.
Kaasuvat ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, mis võivad tõsta kabosantiniibi plasmakontsentratsioone, tuleb rakendada ettevaatusega.
You should not take COMETRIQ with food.
Te ei tohi COMETRIQ'i koos toiduga võtta.
Four metabolites were present in plasma at exposures (AUC) greater than 10% of parent: XL184-N-oxide, XL184 amide cleavage product, XL184 monohydroxy sulfate, and 6-desmethyl amide cleavage product sulfate.
Suuremas koguses kui 10% algainest esines plasmas neli metaboliiti: XL184-N-oksiid, XL184-amiidi lõhustumisprodukt, XL184-monohüdroksüsulfaat ja 6-desmetüülamiidi lõhustumisprodukti sulfaat.
Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Enne kabosantiniibi kasutamist, tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Sellegipoolest võib 75aastaste ja vanemate hulgas täheldada raskete kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu.
The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 20% of patients) included diarrhoea, PPES, weight decreased, decreased appetite, nausea, fatigue, dysgeusia, hair colour changes, hypertension, stomatitis, constipation, vomiting, mucosal inflammation, asthenia, and dysphonia.
Kõige sagedasemad mis tahes raskusastme kõrvaltoimed (kogetud vähemalt 20% patsientide poolt) sisaldasid kõhulahtisust, PPES-i, kaalulangust, söögiisu vähenemist, iiveldust, väsimust, düsgeuusiat, juuksevärvi muutust, hüpertensiooni, stomatiiti, kõhukinnisust, oksendamist, limaskestapõletikku, asteeniat ja düsfooniat.
Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial.
Olulise tähtsusega kliinilises uuringus esines annuse vähendamist ja annustamise katkestamist vastavalt 79% ja 72% kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Need võivad olla lõuas esineva luukahjustuse (osteonekroos) tunnused.
• Hypotension (decrease in blood pressure)
• Hüpotensioon (vererõhu langemine)
There is limited data in patients with cardiac impairment.
Südamefunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on piiratud hulk andmeid.
Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC).
Prootonpumba inhibiitori (PPI) esomeprasooli (40 mg päevas 6 päeva jooksul) samaaegne manustamine kabosantiniibi ühekordse annusega 100 mg tervetele vabatahtlikele ei toonud kaasa kliiniliselt olulist mõju kabosantiniibi plasmatasemele (AUC).
INFORMATION IN BRAILLE COMETRIQ 20 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) COMETRIQ 20 mg
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Võimaluse korral tuleb ravi kabosantiniibiga lõpetada vähemalt 28 päeva enne plaanilist operatsiooni.
What COMETRIQ looks like and contents of the pack COMETRIQ 20 mg capsules are grey and have “XL184 20mg” printed on one side.
Kuidas COMETRIQ välja näeb ja pakendi sisu COMETRIQ 20 mg kapslid on hallid ning nende ühel küljel on märgistus „XL184 20mg”.
one orange 80 mg + one grey 20 mg
üks oranž 80 mg + üks hall 20 mg
How to take COMETRIQ 4.
Kuidas COMETRIQ'i võtta 4.
• Symptoms including pain in the abdomen, nausea, vomiting, constipation, or fever.
• Sümptomid, mille hulka kuuluvad valu kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või palavik.
Avoid becoming pregnant while being treated with COMETRIQ.
Vältige COMETRIQ'i ravi ajal rasestumist.
When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered.
Kui PPES on raske, tuleb kaaluda kabosantiniibravi katkestamist.
Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Kabosantiniibi ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole selles grupis tõestatud.
Table 2: Summary of key efficacy findings
Võtmetähtsusega tõhusust puudutavate leidude kokkuvõte
Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 2 to 5 hours post-dose.
Kabosantiniibi suukaudsel manustamisel saavutatakse kabosantiniibi plasmakontsentratsiooni piik 2 kuni 5 tundi pärast manustamist.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama kabosantiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
Kuna kabosantiniibi seondub plasmavalkudega suurel määral (lõik 5.2), on võimalik koostoime varfariiniga plasmavalkudega seondumise kaudu.
Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
Patsientidele tuleks jagada soovitusi suuhügieeni osas.
When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 100 mg daily, taken as one 80 mg orange capsule and one 20 mg grey capsule, and then to 60 mg daily, taken as three 20 mg grey capsules.
Kui on vajalik annuse vähendamine, on soovitatav alandada annuseni 100 mg ööpäevas, võttes ühe 80 mg oranži kapsli ja ühe 20 mg halli kapsli, ning seejärel annuseni 60 mg ööpäevas, võttes kolm 20 mg halli kapslit.
You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking COMETRIQ and for at least 4 months after treatment has finished.
Te peaksite COMETRIQ'i võtmise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama ka barjäärkontratseptiivi (nt kondoom või diafragma).
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with COMETRIQ.
On võimalus, et COMETRIQ'i ravi mõjutab teie viljakust.
The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p<0.0001; Table 2).
ÜRM oli kabosantiniibi ja platseebot saavatetel uuritavatel vastavalt 27,9 % ja 0 % (p<0,0001; Tabel 2).
Results from a study in patients with renal impairment indicate that the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Andmed, mis pärinevad uuringust neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, viitavad, et plasma kabosantiniibi geomeetrilise vähimruutude keskmise, Cmax ja AUC0-inf suhted olid kerge neerufunktsiooni kahjustusega uuritavatel 19% ja 30% kõrgemad (90% CI Cmax jaoks 91,60% kuni 155,51%; AUC0-inf jaoks 98,79% kuni 171,26%) ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega uuritavatel 2% ja 6...7% kõrgemad (90% CI Cmax jaoks on 78,64% kuni 133,52%; AUC0-inf jaoks 79.61% kuni 140.11%) võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega.
• 140 mg (1 orange 80 mg capsule and 3 grey 20 mg capsules)
• 140 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 3 halli 20 mg kapslit)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutusjuhendi lugemiseks vaadake blisterpakendit.
Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment.
Valgusisaldust uriinis tuleb kabosantiniibravi ajal regulaarselt jälgida.
Administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
MRP2 inhibiitorite manustamine võib põhjustada kabosantiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu.
Administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg daily for 27 days) to healthy volunteers decreased cabozantinib clearance (by 29%) and increased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 38%.
Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (400 mg ööpäevas 27 päeva jooksul) manustamine tervetele vabatahtlikele vähendas kabosantiniibi kliirensit (29% võrra) ning suurendas ühekordse annuse järgset kabosantiniibi plasmataset (AUC) 38% võrra.
• Blood clots in the veins and the lungs
• Veretrombid veenides ja kopsudes
Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Rasestumist peavad vältima ka kabosantiniibi võtvate meespatsientide naispartnerid.
Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Seega võib MRP2 inhibiitorite manustamine põhjustada kabosantiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu.
Results from a study in patients with hepatic impairment indicate that exposure (AUC0-inf) increased by 81% and 63% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively (90% CI for AUC0-inf: 121.44% to 270.34% for mild and 107.37% to 246.67% for moderate).
Andmed, mis pärinevad uuringust maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, viitavad, et plasmakontsentratsioon (AUC0-inf) suurenes kerge ja mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel vastavalt 81% ja 63% (90% CI AUC0-inf jaoks 121,44% kuni 270,34% kergetel ja 107,37% kuni 246,67% mõõdukatel).
The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Nende leidude NOAEL (no observed adverse effect level) oli alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
Perforatsioonid, fistulid ja intraabdominaalsed abstsessid Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud raskeid, vahel surmavaid, GI perforatsioone ja fistuleid ning intraabdominaalseid abstsesse.
The most common laboratory abnormalities were increased aspartate aminotransferase (AST), increased alanine aminotransferase (ALT), increased alkaline phosphatase (ALP), lymphopenia, hypocalcaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypomagnesaemia, and hypokalaemia.
Kõige sagedasemateks laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid kõrgenenud aspartaadi aminotransferaas (ASAT), kõrgenenud alaniini aminotransferaas (ALAT), kõrgenenud aluseline fosfataas (ALP), lümfopeenia, hüpokaltseemia, neutropeenia, trombotsütopeenia, hüpofosfateemia, hüperbilirubineemia, hüpomagneseemia ja hüpokaleemia.
• Skin ulcers, cysts, red spots on the face or thighs
• Nahahaavandid, tsüstid, punased laigud näol või reitel
Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas.
Patsiente, kes on hiljuti saanud kiiritusravi, kellel on põletikuline soolehaigus (nt Crohni tõbi, haavandiline koliit, peritoniit või divertikuliit), kellel on trahheas või bronhides või söögitorus kasvaja infiltratsioonid, kellel esineb tüsistusi eelnevast GI operatsioonist (eriti seoses hilinenud või mittetäieliku paranemisega) või kellel esineb tüsistusi eelnevast rinnaõõne (sealhulgas mediastiinum) kiiritusravist, tuleb enne ravi alustamist kabosantiniibiga hoolikalt hinnata ning järgnevalt tuleb neid teraselt jälgida perforatsioonide ja fistulite sümptomite osas.
Therefore co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
Seega tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ritonaviir, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, greipfruudi mahl) manustamisele koos kabosantiniibiga läheneda ettevaatusega.
• Pain in the arms, hands, legs or feet
• Valu kätes ja käelabades ning jalgades ning jalalabades
COMETRIQ 80 mg capsules are orange and have “XL184 80mg” printed on one side.
COMETRIQ 80 mg kapslid on oranžid ning nende ühel küljel on märgistus „XL184 80mg”.
A replacement sample will be requested if an original sample fails during the PCR quality or the Sanger sequencing tests.
Kui algse prooviga ei õnnestu kvalitatiivset PCR-uuringut või Sangeri sekveneerimistesti läbi viia, küsitakse asendusproovi.
Therefore, concomitant use of MRP2 inhibitors (e.g. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) should be approached with caution.
Seega peab olema ettevaatlik kasutamisel koos MRP2 inhibiitoritega (nt tsüklosporiin, efavirens, emtritsitabiin).
Investigations weight decreased, serum ALT, AST, and ALP increased, blood LDH increased, blood TSH increased, lymphopenia, neutropenia, thrombocytopenia blood creatinine phosphokinase increased activated partial thromboplastin time shortened, eosinophil count increased, platelet count increased
Uuringud kaalulangus; tõusnud seerumi ALAT, ASAT ja ALP; tõusnud vere LDH; tõusnud vere TSH, lümfopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia tõusnud vere kreatiniinfosfokina as lühenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg, suurenenud eosinofiilide hulk, suurenenud trombotsüütide hulk
Titanium dioxide (E171)
Must raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
21.1 months HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
Populatsiooni FK uuringus hinnati kasvajaga patsientide keskmiseks tasakaaluseisundi kliirensiks (CL/F) 4,4 l/h.
The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p<0.0001; Figure 1).
Tsentraalse analüüsi RECIST hinnangul põhinevast PVE analüüsist nähtus statistiliselt oluline erinevus PVE kestuses kabosantiniibi ja platseebo vahel: kestuse mediaan oli kabosantiniibi saanud uuritavate hulgas 11,2 kuud ja platseebot saanud uuritavate hulgas 4,0 kuud (kihistatud riski suhe [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Joonis 1).
dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to treat viral infections such as efavirenz - Medicines used to prevent transplant rejection (cyclosporine) and cyclosporine-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
ambrisentaan, dabigatraan, eteksilaat, digoksiin, talinolool ja tolvaptaan - Diabeediravimid, nagu näiteks saksagliptiin ja sitagliptiin - Ravimid, mida kasutatakse podagra ravimiseks, nagu näiteks kolhitsiin - Ravimid, mida kasutatakse HIV-i või AIDS-i raviks, nagu näiteks ritonaviir, maravirok ja emtritsitabiin - Ravimid, mida kasutatakse viirusinfektsioonide raviks, nagu näiteks efavirens - Ravimid, mida kasutatakse, et vältida siiriku äratõuget (tsüklosporiin), ja tsüklosporiinil põhinevad raviskeemid reumatoidartriidi ja psoriaasi korral
• 100 mg (1 orange 80 mg capsule and 1 grey 20 mg capsule)
• 100 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 1 hall 20 mg kapsel)
• Heart attack
• Südameinfarkt
Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Ravi kabosantiniibiga tuleb katkestada patsientidel, kellel on PPLS.
• Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath.
• Turse, valu kätes või jalgades või õhupuudustunne.
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
• Valu suus, hammastes ja/või lõuas, tursed või haavandid suus, tuimus või raskuse tunne lõuas või logisema hakkav hammas.