natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100, <
Sarnane oli ka pikaajalise topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu ohutusprofiil, kui välja arvata järgnevad kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseebot saanud noorukitel: kehakaalu langus, insuliini taseme tõus veres, arütmia ja leukopeenia esinesid sageli (≥ 1/100, < 1/10).
Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tablets are available in HDPE bottle with PPCRC closure containing 30 or 100 tablets.
Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletid on saadaval PPCRC-korgiga HDPE pudelis, mis sisalavad 30 või 100 tabletti.
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb maksimaalse ööpäevase annuse, 30 mg, kasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
EU/1/15/1045/017- 30 tablets EU/1/15/1045/018- 100 tablets
EU/1/15/1045/017 - 30 tabletti EU/1/15/1045/018 - 100 tabletti
Prolactin
Prolaktiini
When concomitant administration of ketoconozole with aripiprazole occurs, aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Kui aripiprasooli manustatakse koos kinidiiniga, tuleb aripiprasooli annust vähendada ligikaudu pooleni määratud annusest.
Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema,
Allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, sealhulgas keele turse, näo turse, sügelemine või urtikaaria)
Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35,for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
Aripiprasooliga saavutati 8. nädalaks algväärtusega võrreldes Yale'i globaalse tikkide raskusastme skaala üldise tikiskoori (TTS-YGTSS) vähenemine 13,35 võrra väikese annuse rühmas (5 mg või 10 mg) ja 16,94 võrra suure annuse rühmas (10 mg või 20 mg), platseeborühmas oli sama skoor vähenenud 7,09 võrra.
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for Aripiprazole Accord is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Skisofreenia noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad: Aripiprazole Accord'i soovitatav annus on 10 mg/ööpäevas manustatuna üks kord päevas sõltumata toidukordadest.
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132)
Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132)
• high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite, and feeling weak) or family history of diabetes fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
• kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, isu suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel;
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
Seetõttu tuleb aripiprasooli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on varem esinenud krampe või krambivalmidusega seotud seisundeid (vt lõik 4.8).
Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine Aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine Gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Neuroleptiline sündroom (MNS) Grand mal krambihood Serotoniini sündroom Kõnehäired
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for Aripiprazole Accord is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad: Aripiprazole Accord'i soovitatav annus on 10 mg ööpäevas manustatuna üks kord ööpäevas sõltumata söögiaegadest.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Aripiprazole Accord 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Aripiprazole Accord 5 mg tabletid Iga tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli.
How to store Aripiprazole Accord
Kuidas Aripiprazole Accord'i säilitada
When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g., diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Aripiprasooli manustamisel koos CYP3A4 (nt diltiatseem) või CYP2D6 (nt estsitalopraam) nõrga inhibiitoriga võib oodata aripiprasooli plasmakontsentratsiooni mõõdukat suurenemist.
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide red (E172)
Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Punane raudoksiid (E 172)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST BLISTRITE KARBIL
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Maisitärklis
Each 30 mg tablet contains 177 mg lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga 30 mg tablett sisaldab 177 mg laktoosi (monohüdraadina).
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19 % for aripiprazole-treated patients and 13.1 % for placebo-treated patients.
26 nädalat väldanud platseebo kontrollrühmaga pikaajalises kliinilises uuringus oli EPS esinemus 19 % aripiprasooliga ravitud patsientidel ja 13,1 % platseebot saanud patsientidel.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
Dementsusega eakatel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1045/005- 30 tablets EU/1/15/1045/006- 100 tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1045/011 - 30 tabletti EU/1/15/1045/012 - 100 tabletti
• Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.
(for 30's count) HDPE bottle pack should be used within 100 days after first opening.
HDPE pudel 100 tabletiga: pärast esmast avamist kasutada 100 päeva jooksul.
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
Noorukite (13...17 aastat) skisofreenia populatsioonil aripiprasooli ekspositsiooniga 5 kuni 30 mg kuni 72 kuud oli madala prolaktiini taseme esinemissagedus naistel (< 3 ng/ml) ja meestel (<2 ng/ml) vastavalt 25,6 % ja 45,0 %.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2 % for aripiprazole-treated patients and 15.7 % for placebo-treated patients.
Platseebokontrolliga pikaaegses 26-nädalase uuringu säilitusfaasis esines EPS 18,2 % aripiprasooli ja 15,7 % platseebot saanud patsientidest.
Aripiprazole Accord 5 mg tablets Aripiprazole Accord 10 mg tablets Aripiprazole Accord 15 mg tablets Aripiprazole Accord 30 mg tablets
Aripiprazole Accord 5 mg tabletid Aripiprazole Accord 10 mg tabletid Aripiprazole Accord 15 mg tabletid Aripiprazole Accord 30 mg tabletid aripiprasool
• blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
• trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide moodustumisega; ülemäärane mängurlus minevikus.
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
• serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust,
In these patients dosing should be managed cautiously.
Sellistel patsientidel on annuse muutmisel vajalik ettevaatus.
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Kahes pikaajalises uuringus skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega noorukitel (13...17 aastat), keda raviti aripiprasooliga, oli madal prolaktiini tase naissoo (< 3 ng/ml) ja meessoo (< 2 ng/ml) korral vastavalt 37,0 % ja 59,4 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
Noorukite (13...17 aastat) skisofreenia populatsioonil ekspositsiooniga kuni 2 aastat koondandmetes oli madal prolaktiini tase naissoo (< 3 ng/ml) ja meessoo (< 2 ng/ml) korral vastavalt 29,5 % ja 48,3 %.
Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg tablets
Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tabletid
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide yellow (E172)
Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Kollane raudoksiid (E 172)
EXPIRY DATE
Avamise kuupäev:
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
Skisofreenia noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad Lühiaegses platseebokontrolliga kliinilises uuringus 302 skisofreeniaga noorukil (vanuses 13...17 aastat) oli kõrvaltoimete sagedus ja tüüp sarnane täiskasvanutel täheldatuga, välja arvatud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed, mida esines aripiprasooli saanud noorukitel sagedamini kui aripiprasooli saanud täiskasvanutel (ning mis esinesid suurema sagedusega kui platseebo kasutamisel): unisus/sedatsioon ja ekstrapüramidaalhäired esinesid väga sageli (≥ 1/10), suu kuivus, isu suurenemine ja ortostaatiline hüpotensioon esinesid sageli (≥ 1/100, < 1/10).
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Patoloogiline mängurlus ja teised impulsi kontrolli häired Aripiprasooli võtmise ajal võib patsientidel tekkida suurenenud tungid, eriti mängurlusele, ja suutmatus kontrollida neid ihasid.
Aripiprazole Accord with food, drink and alcohol
Aripiprazole Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Tablette võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.
Each 15 mg tablet contains 88 mg lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga 15 mg tablett sisaldab 88 mg laktoosi (monohüdraadina).
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 30 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Aripiprazole Accord 30 mg
EU/1/15/1045/011- 30 tablets EU/1/15/1045/012- 100 tablets
EU/1/15/1045/005 - 30 tabletti EU/1/15/1045/006 - 100 tabletti
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Aripiprazole Accord 5 mg
Aripiprazole Accord 15 mg tablets are yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletid on kollast värvi, ligikaudu 7,14 mm läbimõõduga ümmargused, kaldservaga, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A15” ja teine külg on sile.
Each 10 mg tablet contains 59 mg lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga 10 mg tablett sisaldab 59 mg laktoosi (monohüdraadina).
Aripiprazole Accord 30 mg tablets
Aripiprazole Accord 30 mg tabletid
Aripiprazole Accord 30 mg tablets: each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletid: iga tablett sisaldab 30 mg aripiprasooli.
Pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A30” on one side and another side is plain.
Roosat värvi, ligikaudu 9,1 mm läbimõõduga, ümmargused, kaldservaga, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A30” ja teine külg on sile.
Aripiprazole Accord 5 mg tablets are blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Aripiprazole Accord 5 mg tabletid on sinist värvi, ligikaudu 8,1 mm pikkused, 4,6 mm laiused, ristkülikukujulised, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A5” ja teine külg on sile.
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 10 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Aripiprazole Accord 10 mg
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.
Bipolaarse meeleoluhäirega lastel (10...17 aastased) ekspositsiooniga üle 30 nädala oli madala prolaktiinitaseme esinemine seerumis neidudel (< 3 ng/ml) ja noormeestel (< 2 ng/ml) vastavalt 28,0 % ja 53,3 %.
Aripiprazole Accord 10 mg tablets are pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletid on roosat värvi, ligikaudu 8,1 mm pikkused, 4,6 mm laiused, ristkülikukujulised, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A10” ja teine külg on sile.
Aripiprazole Accord 5 mg tablets
Aripiprazole Accord 5 mg tabletid
Stiffness
Lööve
Aripiprazole Accord 10 mg tablets
Aripiprazole Accord 10 mg tabletid
CARTON FOR BOTTLE AND BOTTLE LABEL
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP JA PUDELI ETIKETT
Yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Kollast värvi, ligikaudu 7,14 mm läbimõõduga ümmargused, kaldservaga, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A15” ja teine külg on sile.
Aripiprazole Accord 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletid Iga tablett sisaldab 30 mg aripiprasooli.
Aripiprazole Accord 5 mg tablets: each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 5 mg tabletid: iga tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 30 mg aripiprasooli.
Aripiprazole Accord 10 mg tablets: each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletid: iga tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli.
Aripiprazole Accord 15 mg tablets
Aripiprazole Accord 15 mg tabletid
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegne manustamine aeglastele CYP2D6 metaboliseerijatele põhjustas aripiprasooli plasmakontsentratsiooni suurenemist võrreldes kiirete CYP2D6 metaboliseerijatega.
Aripiprazole Accord 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletid Iga tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli.
Aripiprazole Accord 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletid Iga tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 30 mg tablets aripiprazole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aripiprazole Accord 30 mg tabletid aripiprasool
Aripiprazole Accord 15 mg tablets: each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletid: iga tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli.
Blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Sinist värvi, ligikaudu 8,1 mm pikkused, 4,6 mm laiused, ristkülikukujulised, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A5” ja teine külg on sile.
Each 5 mg tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga 5 mg tablett sisaldab 63 mg laktoosi (monohüdraadina).
Pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Roosat värvi, ligikaudu 8,1 mm pikkused, 4,6 mm laiused, ristkülikukujulised, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A10” ja teine külg on sile .
• decreased number of or difficulty making bowel movements,
• kõht käib harvem läbi või on sellega raskusi,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 5 mg tablets aripiprazole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aripiprazole Accord 5 mg tabletid aripiprasool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 10 mg tablets aripiprazole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aripiprazole Accord 10 mg tabletid aripiprasool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 15 mg tablets aripiprazole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aripiprazole Accord 15 mg tabletid aripiprasool
Reproductive system and breast disorders
Teadmata süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
EU/1/15/1045/001 14x1 tablett EU/1/15/1045/002 28x1 tablett EU/1/15/1045/023 49x1 tablett EU/1/15/1045/003 56x1 tablett EU/1/15/1045/004 98x1 tablett
EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
EU/1/15/1045/019 14x1 tablett EU/1/15/1045/020 28x1 tablett EU/1/15/1045/026 49x1 tablett EU/1/15/1045/021 56x1 tablett EU/1/15/1045/022 98x1 tablett
EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
EU/1/15/1045/013 14x1 tablett EU/1/15/1045/014 28x1 tablett EU/1/15/1045/025 49x1 tablett EU/1/15/1045/015 56x1 tablett EU/1/15/1045/016 98x1 tablett
To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solutionliquid) more suitable than Aripiprazole Accord.The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Selleks, et alustada ravi madalama annusega võib kasutada alternatiivset formulatsiooni (suukaudne lahus, vedelik).
EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
EU/1/15/1045/007 14x1 tablett EU/1/15/1045/008 28x1 tablett EU/1/15/1045/024 49x1 tablett EU/1/15/1045/009 56x1 tablett EU/1/15/1045/010 98x1 tablett
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Aripiprazole Accord 15 mg
EMEA/H/C/000169/WS/132/G
EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prometaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
Exelon ja Prometax on ravimid, mis sisaldavad toimeainena rivastigmiini.
The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exeloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
See on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
Umbes pool uuringus osalejatest kasutas 76 nädala vältel kapsleid ja pool transdermaalseid plaastreid.
es this withdrawal have for patients in clinical trials?
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
What are Exelon and Prometax?
Mis on Exelon ja Prometax?
What was the recommendation of the CHMP at that tim
Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
Sel põhjusel leidis inimravimite komitee, et farmakokineetilised andmed on plaastrite efektiivsuse üle otsustamiseks ebapiisavad ja vaja on täiendavaid andmeid.
uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Ettevõte esitas uuringu tulemused, mille eesmärgiks oli hinnata kapslite ja transdermaalsete plaastrite pikaajalist toimet 583 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev kerge kuni mõõdukalt raske dementsus.
The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
Ettevõtte esitatud farmakokineetilised andmed näitasid, et plaastri kasutamisel oli rivastigmiini sisaldus Parkinsoni tõvega patsientidel sarnane Alzheimeri dementsusega patsientidel täheldatuga, aga inimravimite komitee pidas vajalikuks märkida, et dementsus on nende kahe haiguse korral erinev ning seetõttu võib erineda ka ravivastus.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Exeloni/Prometaxi transdermaalsete plaastrite kasulikkus Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse ravis on ebaselge ega ületa kaasnevad riske.
y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Exeloni/Prometaxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.