natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results of this study indicated that axitinib plasma exposures up to two-fold greater than therapeutic levels expected following a 5 mg dose, did not produce clinically-significant QT interval prolongation.
Selle uuringu tulemused näitasid, et aksitiniibi plasmasisaldus oli kuni 2 korda suurem kui terapeutiliselt eeldatav 5 mg annuse manustamise järel, kuid see ei kutsunud esile olulist QT-intervalli pikenemist.
In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib.
Kontrolliga kliinilises uuringus oli keskmine hüpertensiooni (süstoolne rõhk >150 mmHg või diastoolne rõhk >100 mmHg) algusaeg esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist aksitiniibiga ja vererõhu tõus oli jälgitav juba 4. päeval pärast ravi algust aksitiniibiga.
The sulfoxide and N-glucuronide metabolites show approximately 400-fold and 8000-fold less in vitro potency, respectively, against VEGFR-2 compared to axitinib.
Sulfoksiidi ja N-glükuroniidi metaboliidid omavad in vitro ligikaudu 400 ja 8000 korda väiksemat toimet VEGFR-2 suhtes kui aksitiniib.
After oral administration of axitinib tablets, the mean absolute bioavailability is 58% compared to intravenous administration.
Aksitiniibi suukaudse manustamise järel on keskmine absoluutne biosaadavus 58% võrreldes veenisisese manustamisega.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
• rifampicin, rifabutin or rifapentin, used to treat tuberculosis (TB);
• rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin, kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Patients (N = 723) with advanced RCC whose disease had progressed on or after treatment with one prior systemic therapy, including sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, or cytokinecontaining regimens were randomised (1:1) to receive axitinib (N = 361) or sorafenib (N = 362).
Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendid (N = 723), kelle haigus oli progresseerunud ravi ajal või pärast ravi lõppu ühe süsteemse ravimiga (sealhulgas sunitiniibi, bevatsizumabi, temsiroliimust või tsütokiini sisaldav raviskeem), randomiseeriti (1:1) aksitiniibi (N = 361) või sorafeniibi (N = 362) rühma.
If you are breast-feeding, your doctor should discuss with you whether to discontinue breast-feeding or discontinue Inlyta treatment.
Kui te toidate last rinnaga, võib teie arst keelata imetamise või soovitab lõpetada ravi Inlytaga.
Mild to severe hypertension may be present.
Esineda võib kerge kuni raske hüpertensioon.
In vitro and in vivo data indicate that axitinib is primarily metabolised by the liver.
Maksakahjustus In vitro ja in vivo andmed viitavad, et aksitiniibi metaboliseeritakse peamiselt maksas.
• Changes in the levels of different chemicals/enzymes in the blood (may show in your blood tests)
• muutused erinevate vere kemikaalide/ensüümide tasemetes (võivad kajastuda teie vereanalüüsides);
There were no statistically significant differences between the arms in OS in the overall population or in the subgroups by prior therapy.
Statistiliselt olulist erinevust elulemuses ravirühmade vahel üldpopulatsioonis ega alarühmades ei esinenud.
Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced cancer (including advanced RCC) and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race, renal function, UGT1A1 genotype, or CYP2C19 genotype.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kaugelearenenud kasvajaga (sealhulgas kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) patsientidel ja tervetel vabatahtlikel näitas, et vanusel, sool, kehakaalul, rassil, neerufunktsioonil, UGT1A1 ega CYP2C19 genotüübil ei ole kliiniliselt olulist mõju.
The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa, esinemissageduse ja raskusastmete alusel.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with axitinib in all subsets of the paediatric population for treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada aksitiniibiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta neeru- või neeruvaagna kartsinoomi (välja arvatud nefroblastoom, nefroblastomatoos, selgerakuline sarkoom, mesoblastiline nefroom ja neeru rabdoidtuumor) puhul (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Aksitiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Inlyta may increase the risk of developing a hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Inlyta võib suurendada maos või sooles augu või fistuli (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahas) tekkimise ohtu.
Wound healing complications No formal studies of the effect of axitinib on wound healing have been conducted.
Haavade paranemisega seotud tüsistused Ametlikke uuringuid aksitiniibi toimest haavade paranemisele ei ole tehtud.
56 tablets
60 tabletti
d Cutoff date: 01 November 2011.
Piirkuupäev: 1. november 2011.
You should not take these medicines during your treatment with Inlyta.
Inlyta ravi ajal ei tohi neid ravimeid võtta.
Tell your doctor if you have severe abdominal pain.
Rääkige oma arstile, kui teil on tõsine kõhuvalu.
Of the patients enrolled in this study, 389 patients (53.8%) had received one prior sunitinib-based therapy, 251 patients (34.7%) had received one prior cytokine-based therapy (interleukin-2 or interferon-alpha), 59 patients (8.2%) had received one prior bevacizumab-based therapy, and 24 patients (3.3%) had received one prior temsirolimus-based therapy.
Selles uuringus osalenud patsientidest olid 389 (53,8%) varem saanud ühe sunitiniibipõhise ravikuuri, 251 (34,7%) ühe tsütokiinipõhise ravikuuri (interleukiin-2 või interferoon alfa), 59 (8,2%) ühe bevatsizumabipõhise ravikuuri ja 24 (3,3%) ühe temsiroliimusepõhise ravikuuri.
In vitro studies indicated that axitinib inhibits P-glycoprotein.
In vitro uuringud näitasid, et aksitiniib inhibeerib P-glükoproteiini.
Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro.
Aksitiniib ei olnud tavapärastes in vitro uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
Efficacy results Endpoint / study population axitinib sorafenib HR (95% CI) p-value
Aksitiniib Sorafeniib HR (95% CI) p-väärtus
Inlyta may increase side effects associated with theophylline, used to treat asthma or other lung diseases.
Inlyta võib suurendada astma või teiste kopsuhaiguste raviks kasutatava teofülliini kõrvaltoimete esinemist.
During routine laboratory assessments, in patients who had TSH < 5 μU/mL before treatment, elevations of TSH to ≥ 10 μU/mL occurred in 32.2% of patients receiving axitinib.
Rutiinsete laboratoorsete hindamiste käigus täheldati, et patsientidel, kellel enne ravi oli TSH <5 µRÜ/ml, tõusis TSH ravi korral aksitiniibiga 32,2%-l patsientidest kuni ≥10 µRÜ/ml.
Based on the pharmacological properties of axitinib, it may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Arvestades aksitiniibi farmakoloogilisi omadusi, võib selle manustamine rasedatele põhjustada kahju lootele.
• Do not breast-feed during treatment with Inlyta.
• Ärge imetage Inlyta ravi ajal last.
For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Patsientidel, kellel tekib mõõdukas kuni raske proteinuuria, tuleb vähendada annust või ajutiselt katkestada ravi aksitiniibiga (vt lõik 4.2).
In vitro studies of CYP and UGT inhibition and induction In vitro studies indicated that axitinib does not inhibit CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, or UGT1A1 at therapeutic plasma concentrations.
CYP ja UGT inhibeerimise ning indutseerimise in vitro uuringud In vitro uuringud näitasid, et aksitiniib ei inhibeeri CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ega UGT1A1 terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures.
Inlyta can cause thyroid gland problems.
Inlyta võib põhjustada kilpnäärme probleeme.
The most commonly reported liver-related adverse reactions included increases in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and blood bilirubin (see section 4.8).
Sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine (vt lõik 4.8).
Patients should be advised that they may experience events such as dizziness and/or fatigue during treatment with axitinib.
Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal võivad nad kogeda selliseid toimeid nagu pearinglus ja/või väsimus.
There is no specific treatment for axitinib overdose.
Aksitiniibi üleannustamisele puudub spetsiifiline ravi.
h Including activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, arterial haemorrhage, blood urine present, central nervous system haemorrhage, cerebral haemorrhage, coagulation time prolonged, conjunctival haemorrhage, contusion, diarrhea haemorrhagic, dysfunctional uterine bleeding, epistaxis, gastric haemorrhage, gastrointestinal haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haematochezia, haematocrit decreased, haematoma, haematuria, haemoglobin decreased, haemoptysis, haemorrhage, haemorrhage coronary artery, haemorrhage urinary tract, haemorrhoidal haemorrhage, haemostasis, increased tendency to bruise, international normalized ratio increased, lower gastrointestinal haemorrhage, melaena, petechiae, pharyngeal haemorrhage, prothrombin time prolonged, pulmonary haemorrhage, purpura, rectal haemorrhage, red blood cell count decreased, renal haemorrhage, scleral haemorrhage, scrotal haematocoele, splenic haemotoma, splinter haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, tongue haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage and vaginal haemorrhage.
Sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, anaalne verejooks, arteriaalne verejooks, vere sisaldumine uriinis, kesknärvisüsteemi verejooks, ajuverejooks, hüübimisaja pikenemine, konjunktiivi verejooks, põrutus, verine kõhulahtisus, düsfunktsionaalne emakaverejooks, epistaksis, maoverejooks, seedetrakti verejooks, igemete veritsus, veriokse, veriroe, hematokriti taseme langus, hematoom, hematuuria, hemoglobiinitaseme langus, veriröga, verejooks, pärgarteri verejooks, kuseteede verejooks, hemorroidide verejooks, hemostaas, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks, rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu tõus, seedetrakti alaosa verejooks, mustroe, petehhiad, neelu verejooks, protrombiiniaja pikenemine, kopsuverejooks, purpur, rektaalne verejooks, vere punaliblede arvu vähenemine, neerude verejooks, skleera verejooks, munandikoti hematotseele, põrna hematoom, leegikujuline verejooks küüne all, subarahnoidaalne verejooks, keele verejooks, seedetrakti ülaosa verejooks ja tupeverejooks.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Reduction in the number of white blood cells (may show in your blood tests)
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) • vere valgeliblede arvu vähenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides).
Axitinib should not be used during breast-feeding.
Aksitiniibi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Hypersensitivity to axitinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus aksitiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Virtually no data are available regarding axitinib treatment in patients with a creatinine clearance of < 15 mL/min.
Andmed aksitiniibravi kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <15 ml/min, puuduvad.
However, axitinib is not expected to inhibit P-glycoprotein at therapeutic plasma concentrations.
Kuid aksitiniib ei tohiks P-glükoproteiini terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures inhibeerida.
If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Kui teil tekib küsimusi selle ravimi toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.
g Including accelerated hypertension, blood pressure increased, hypertension and hypertensive crisis.
Sealhulgas maliigne hüpertensioon, vererõhu tõus, hüpertensioon ja hüpertensiivne kriis.
• Sore throat or nose and throat irritation
• kurgu- või ninavalu ja kurgu ärritus;
If axitinib is interrupted, patients receiving antihypertensive medicinal products should be monitored for hypotension (see section 4.2).
Kui ravi aksitiniibiga katkestatakse, tuleb antihüpertensiivset ravi saavaid patsiente jälgida hüpotensiooni tekke suhtes (vt lõik 4.2).
Prior sunitinib treatment
Varasem ravi sunitiniibiga
Subsequently, using the same criteria, patients who tolerate an axitinib dose of 7 mg twice daily may have their dose increased to a maximum of 10 mg twice daily.
Seejärel võib samade kriteeriumite alusel suurendada annust maksimaalselt 10 mg kaks korda ööpäevas nendel patsientidel, kes taluvad aksitiniibi annust 7 mg kaks korda ööpäevas.
Based on non-clinical findings, axitinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Mittekliiniliste tulemuste alusel on aksitiniibil inimese reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust kahjustav toime (vt lõik 5.3).
Routine laboratory assessments detected elevated haemoglobin above ULN in 9.7% of patients receiving axitinib.
Rutiinsete laboratoorsete hindamiste käigus tuvastati hemoglobiini tõus üle ULN 9,7%-l aksitiniibravi saanud patsientidel.
• Lack of energy, feeling weak or tired
• energiapuudus, nõrkus- või väsimustunne;
Axitinib-related findings in the testes and epididymis included decreased organ weight, atrophy or degeneration, decreased numbers of germinal cells, hypospermia or abnormal sperm forms, and reduced sperm density and count.
Aksitiniibiga seotud leiud munandites ja munandimanustes hõlmasid muuhulgas organite vähenenud kaalu, atroofiat või degeneratsiooni, suguvõimeliste rakkude vähenemist, hüpospermiat või ebanormaalset seemnerakkude kuju ning vähenenud spermatosoidide tihedust ja arvu.
i
e
Dosing of axitinib at 5 mg twice daily resulted in less than two-fold accumulation compared to administration of a single dose.
Aksitiniibi 5 mg annuse manustamine kaks korda ööpäevas tõi kaasa kahekordse akumuleerumise võrreldes ühekordse annusega.
Axitinib inhibited the phosphorylation of VEGFR-2 in xenograft tumour vasculature that expressed the target in vivo and produced tumour growth delay, regression, and inhibition of metastases in many experimental models of cancer.
Aksitiniib pärssis VEGFR-2 fosforüülimist siirdatud kasvaja veresoontes, mis ekspresseeris in vivo sihtmärki ning põhjustas tuumori arengu pidurdumise, regressiooni ja metastaaside pidurdumise mitmetes kasvajamudelites.
• Headache, taste disturbance or loss of taste
• peavalu, maitsetundlikkuse muutus või kadumine.
Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of axitinib therapy.
Südamepuudulikkuse ravimiseks võib olla vajalik aksitiniibravi ajutine katkestamine või alaline lõpetamine ja/või annuse vähendamine.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed with axitinib.
Kartsinogeensus Aksitiniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inhibitors, if a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose decrease of axitinib to approximately half the dose (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily) is recommended.
Kuigi ei ole uuritud aksitiniibi annuse kohandamist tugevaid CYP3A4/5 inhibiitoreid saavatel patsientidel, on soovitatav tugevate CYP3A4/5 inhibiitorite koosmanustamisel vähendada aksitiniibi annust ligikaudu poole võrra (nt algannuse 5 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada 2 mg kaks korda ööpäevas).
Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the overall population
Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver üldise populatsiooni sõltumatu hindamise järgi
Each blister pack contains 28 tablets or 56 tablets.
Igas blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
Venous embolic and thrombotic events
Venoosse emboolia ja tromboosi juhud
Arterial embolic and thrombotic eventsc,d,j
Arteriaalse emboolia ja tromboosi juhud c, d, j
The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy.
Mõju tugevus keskmisele progressioonivabale elulemusele oli erinev eelneva raviga alarühmades.
• phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, anti-epileptics used to stop seizures or fits;
• fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - antiepileptikumid, mida kasutatakse krampide ja krambihoogude peatamiseks;
Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer.
Aksitiniib vähendab kasvaja verevarustust ja aeglustab tuumori arengut.
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir or saquinavir, used to treat HIV infections/AIDS;
• atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir, kasutatakse HIV nakkuse/AIDSi ravis;
The most common (≥ 20%) adverse reactions observed following treatment with axitinib were diarrhoea, hypertension, fatigue, decreased appetite, nausea, weight decreased, dysphonia, palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot) syndrome, haemorrhage, hypothyroidism, vomiting, proteinuria, cough, and constipation.
Enamlevinud (≥20%) kõrvaltoimed pärast ravi aksitiniibiga olid kõhulahtisus, hüpertensioon, väsimus, vähenenud söögiisu, iiveldus, kehakaalu vähenemine, düsfoonia, palmoplantaarne erütrodüsesteesia (käe-jala) sündroom, hemorraagia, hüpotüreoidism, oksendamine, proteinuuria, köha ja kõhukinnisus.
• If you have had a recent problem with blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
• Kui teil on hiljuti esinenud probleeme verehüüvetega veenides ja arterites (veresoonte liigid), sealhulgas insult, südamelihaseinfarkt, emboolia või tromboos.
In vitro studies in human hepatocytes also indicated that axitinib does not induce CYP1A1, CYP1A2, or CYP3A4/5.
Inimese maksarakkude in vitro uuringud näitasid samuti, et aksitiniib ei indutseeri CYP1A1, CYP1A2 ega CYP3A4/5.
Therefore, co-administration of axitinib is not expected to increase the plasma concentration of digoxin, or other P-glycoprotein substrates,
Seega ei peaks aksitiniibi koosmanustamine suurendama digoksiini või teiste P-glükoproteiini substraatide plasmakontsentratsioone in vivo.
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
• naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne ravim depressiooni raviks.
Inlyta may increase the risk of developing heart failure events.
Inlyta võib suurendada südamepuudulikkuse juhtude tekkeriski.
Rifampicin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at a dose of 600 mg once daily for 9 days, reduced the mean AUC by 79% and Cmax by 71% of a single 5 mg dose of axitinib in healthy volunteers.
CYP3A4/5 tugev indutseerija rifampitsiin, mida manustati 600 mg üks kord ööpäevas 9 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 5 mg ühekordse suukaudse annuse aksitiniibi keskmist AUCd 79% ja Cmax vähenes 71%.
Axitinib has not been studied in patients who had an arterial embolic or thrombotic event within the previous 12 months.
Aksitiniibi ei ole uuritud patsientidel, kellel on eelneva 12 kuu jooksul esinenud embooliat ja tromboosi.
Median OS d in months (95% CI)
Mediaan OS d kuudes (95% CI)
Axitinib has been shown to potently inhibit VEGF-mediated endothelial cell proliferation and survival.
On näidatud, et aksitiniib pärsib tugevalt VEGF-seotud endoteelirakkude paljunemist ja elulemust.
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Inlyta.
Teie arst peab tegema maksafunktsioonide kontrollimiseks vereanalüüse enne ravi ja ravi ajal Inlytaga.
In cases of suspected overdose, axitinib should be withheld and supportive care instituted.
Üleannustamise kahtluse korral tuleb ravi aksitiniibiga katkestada ja rakendada toetavat ravi.
Based on the short half-life of axitinib, steady state is expected within 2 to 3 days of the initial dose.
Arvestades aksitiniibi lühikest poolestusaega saavutatakse püsikontsentratsioon 2…3 päevaga algannuse manustamisest.
Axitinib is metabolised primarily in the liver by CYP3A4/5 and to a lesser extent by CYP1A2, CYP2C19, and UGT1A1.
Aksitiniibi metaboliseeritakse peamiselt maksas CYP3A4/5 ning vähemal määral CYP1A2, CYP2C19 ja UGT1A1 poolt.
The following medicines may increase the risk of side effects with Inlyta:
Järgnevad ravimid võivad suurendada Inlyta kõrvaltoimete esinemist:
Pruritus Erythema Alopecia
Sügelus Erüteem Alopeetsia
Venous embolic and thrombotic eventsc,d,i
Venoosse emboolia ja tromboosi juhud c, d, i
In patients with signs or symptoms of PRES, temporarily interrupt or permanently discontinue axitinib treatment.
PRES-i sümptomitega patsientidel tuleb kas ajutiselt või püsivalt lõpetada ravi aksitiniibiga.
Axitinib has not been studied in patients who had a venous embolic or thrombotic event within the previous 6 months.
Aksitiniibi ei ole uuritud patsientidel, kellel on eelneva 6 kuu jooksul esinenud venoosset embooliat ja tromboosi.
Partially reversible dental caries were observed in mice treated for more than 1 month at exposure levels similar to the expected human exposure.
Osaliselt pöörduvat hambakaariest täheldati nendel hiirtel, kellele manustati rohkem kui 1 kuu jooksul inimestele eeldatavalt sobiva annusega sarnast annust.
Arterial embolic and thrombotic events
Arteriaalse emboolia ja tromboosi juhud
Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation of axitinib therapy (see section 4.4).
Mõne kõrvaltoime kontrollimine võib vajada aksitiniibravi ajutist või püsivat lõpetamist (vt lõik 4.4).
• ketoconazole or itraconazole, used to treat fungal infections;
• ketokonasool või itrakonasool, kasutatakse seennakkuste raviks;
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine > 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance < 60 mL/min were excluded.
Neerurakk-kartsinoomiga patsientide aksitiniibravi kliinilistes uuringutes jäid uuringust välja need patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus oli 1,5 korda suurem kui ULN või arvutuslik kreatiniini kliirens <60 ml/min.
Blood pressure should be well-controlled prior to initiating axitinib.
Vererõhk peab enne ravi alustamist aksitiniibiga olema kontrolli all.
• If during treatment with this medicine, you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
• Kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid nagu peavalu, segasus, krambihood või muutused nägemises koos vererõhu tõusuga või ilma.
Elevation of haemoglobin or haematocrit
Hemoglobiini või hematokriti väärtuste tõus
• If during treatment with this medicine, you get symptoms such as excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
• Kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid nagu ülemäärane väsimus, kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, õhupuudus või täitunud kaelaveenid.
Haemorrhage (see section 4.4)
Hemorraagia (vt lõik 4.4)
Hyperbilirubinaemia Cholecystitisn
Hüperbilirubineemia Koletsüstiit
Peak axitinib concentrations in plasma are generally reached within 4 hours following oral administration of axitinib with median Tmax ranging from 2.5 to 4.1 hours.
Aksitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 4 tunniga aksitiniibi suukaudse manustamise järel, keskmine Tmax vahemikus 2,5...4,1 tundi.