natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Uuring vastas oma esmasele eesmärgile, näidates kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist uurija hinnatud olapariibi PFS-is platseeboga võrreldes HR 0,30 (95% CI 0,22…0,41; p<0,0001; mediaan 19,1 kuud olapariibi puhul vs. 5,5 kuud platseebo puhul).
Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as assessed by the change from baseline in the TOI of the FACT-O.
Olapariibi ja platseebo ravirühmade vahel ei esinenud PRO (patient-reported outcome, PRO) osas erinevusi hinnatuna TOI või FACT-O muutuste alusel võrreldes uuringu algusega.
51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Eelnevalt plaanitud alarühmade analüüs tuvastas BRCA1/2 mutatsiooniga munasarjavähiga patsiendid (n = 136; 51,3%; sealhulgas 20 patsienti, kellel tuvastati somaatiline BRCA1/2 mutatsioon) alarühmana, kes said suurimat kliinilist kasu säilitusravist olapariibi monoteraapiaga.
The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnangul põhinev PFS RECIST 1.0 kriteeriume kasutades.
For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 300 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 600 mg) (see section 5.2).
Mõõduka neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens 31…50 ml/min) soovitatav Lynparza annus on 300 mg kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 600 mg) (vt lõik 5.2).
• Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow
• Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) (ainult 150 mg tabletid).
Lynparza 100 mg tablets olaparib
Lynparza 100 mg tabletid olaparibum
Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment)
SOLO1 uuring: PFS-i Kaplani-Meieri kõver esmaselt diagnoositud BRCA1/2 mutatsiooniga levinud munasarjavähiga patsientidel (51% andmete küpsus - uurija hinnang)
Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
Olulisemate efektiivsuse tulemuste kokkuvõte BRCA mutatsiooniga PSR munasarjavähiga patsientidel uuringust 19.
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gellan gum (E418) Potassium acetate
Kapsli kest Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
b 0.73 (0.55-0.95)
HR (95% CI) b 0,73 (0,55…0,95)
Lynparza 150 mg tablets olaparib
Lynparza 150 mg tabletid olaparibum
• changes in taste of foods (dysgeusia)
• maitsehäired (düsgeusia)
Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Kolloidne veevaba ränidioksiid Mannitool
Median time (months) (95% CI)
Aja mediaan (kuud) (95% CI)
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Rasestuda võivad naised peavad enne Lynparzaga ravi alustamist, ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist kasutama kahte usaldusväärset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Uuring vastas oma esmasele eesmärgile, milleks oli näidata statistiliselt olulist PFS-i paranemist olapariibiga ravi puhul võrreldes platseeboga uuringu üldpopulatsioonis riskitiheduste suhtega (hazard ratio, HR) 0,35 (95% CI 0,25...0,49; p < 0,00001; olapariibi mediaan 8,4 kuud versus platseebo 4,8 kuud).
TFST (49% maturity)
TFST (58% küpsus)
b 0.39 (0.30-0.52)
HR (95% CI) b 0,39 (0,30…0,52)
Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Kokkuvõte olulistest efektiivsuse tulemustest kõigil patsientidel ning BRCA1/2 mutatsiooniga ja BRCA1/2 wt / VUS PSR-i munasarjavähiga patsientidel Uuringus 19
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Mõõduka CYP3A inhibiitori samaaegsel manustamisel on soovitatav Lynparza annust vähendada 150 mg-ni (üks 150 mg tablett) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 300 mg) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Tugeva CYP3A inhibiitoriga soovitatakse vähendada Lynparza annust 100 mg-ni kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 200 mg) ja mõõduka CYP3A4 inhibiitoriga 150 mg-ni kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 300 mg) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Secondary endpoints included PFS2, OS, objective response rate (ORR) and HRQoL.
Sekundaarsed tulemusnäitajad olid PSF2, üldine elulemus (overall survival, OS), objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja tervisega seotud elukvaliteet (health-related quality of life, HRQoL).
Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as measured by improvement and worsening rates in the TOI and FACT-O total.
Olulisi erinevusi ei täheldatud ravirühmade vahel patsientide endi teatatud tulemuste (patient-reported outcome, PRO) osas mõõdetuna TOI või FACT-O andmetel paranemise või halvenemise määraga.
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of PSR ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a large Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (Study 19).
Olapariibi ohutust ja efektiivsust plaatinatundliku retsidiveerunud (PSR) munasarja-, munajuha- või primaarse peritoneaalvähiga patsientide säilitusravis pärast kaht või enamat plaatinat sisaldavat raviskeemi uuriti ulatuslikus II faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (Uuring 19).
CYP3A4/5 are the isozymes predominantly responsible for the metabolic clearance of olaparib.
Olapariibi metaboolse kliirensi eest vastutavad peamiselt CYP3A4/5 isoensüümid.
Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Enamiku patsientide ECOG sooritusvõime staatus oli 0 (78%), andmed puuduvad patsientide kohta, kelle sooritusvõime oli 2...4.
If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended.
Kui vajatakse veel ühte annuse vähendamist, siis on soovitatav annus 100 mg kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 200 mg).
Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Lynparza 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg olapariibi.
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Koos mõõduka CYP3A inhibiitoriga manustamise puhul soovitatakse annust vähendada 200 mg-ni kaks korda ööpäevas (400 mg ööpäevase koguannuse ekvivalent) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
The majority of patients remained on the 300 mg bd starting dose of olaparib.
Enamik patsientidest jäi olapariibi 300 mg kaks korda ööpäevas algannuse juurde.
Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg olapariibi.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakendi osa, mitte müüa eraldi.
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
Uuring vastas oma esmasele eesmärgile, näidates statistiliselt ja kliiniliselt olulist olapariibi PFS-i paranemist üldpopulatsioonis võrreldes platseeboga riskitiheduste suhtega (HR) 0,35 (95% CI 0,25…0,49; p<0,00001; mediaan 8,4 kuud olapariibi puhul vs. 4,8 kuud platseebo puhul).
First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer: SOLO1 Study
BRCA mutatsiooniga levinud munasarjavähi esimese rea säilitusravi Uuring SOLO1
The primary endpoint was PFS (progression-free survival) based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Esmaseks tulemusnäitajaks oli uurija poolt RECIST 1.0 alusel hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
Previous taxane treatment in (neo)adjuvant setting metastatic setting
Eelnev ravi antratsükliiniga (neo)adjuvantravis metastaatilise haiguse korral Eelnev ravi taksaaniga (neo)adjuvantravis metastaatilise haiguse korral
A total of 18 (13.2%) patients received treatment for ≥5 years in the olaparib group compared with 1 (0.8%) patient in the placebo group.
Kokku 18 (13,2%) olapariibi rühma patsienti ja 1 (0,8%) platseebo rühma patsient sai ravi kestusega ≥5 aastat.
• You must not donate sperm while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
• Lynparza võtmise ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist ei tohi te annetada spermat.
The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Tugeva CYP3A inhibiitori puhul on soovitatav vähendada Lynparza annust 150 mg-ni kaks korda ööpäevas (300 mg ööpäevase koguannuse ekvivalent) või mõõduka CYP3A inhibiitori puhul 200 mg-ni kaks korda ööpäevas (400 mg ööpäevase koguannuse ekvivalent) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Common Rash
• enne ravi
No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja Lynparza annust kohandada (vt lõik 4.2).
TFST (58% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
TFST (andmete küpsus 49%) Sündmuste arv: patsientide koguarv (%) Aja mediaan (kuud)
Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
SOLO2 uuringu oluliste efektiivsuse tulemuste kokkuvõte gBRCA1/2m PSR-i munasarjavähiga patsientidel
Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Kokkuvõte olulistest efektiivsuse tulemustest kõikidel patsientidel ning BRCA1/2 mutatsiooniga ja BRCA1/2wt / VUS PSR-i munasarjavähiga patsientidel Uuringus 19
Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
SOLO1 uuring: OS-i Kaplani-Meieri kõver esmaselt diagnoositud BRCA1/2 mutatsiooniga levinud munasarjavähiga patsientidel (21% küpsus)
How to store Lynparza
Kuidas Lynparzat säilitada
Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
Stomatiidiga seotud eelisterminid: aftoosne haavand, suuhaavand ja stomatiit.
Olaparib 400 mg bd Placebo
Olapariib 400 mg bd Platseebo
Common Fatigue (including asthenia)
Sage Kurnatus (sealhulgas asteenia)
Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
Patsientidest 47% esines täielik ja 53% osaline vastus viimasele plaatina põhisele keemiaravile.
Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of olaparib in paediatric patients.
Lapsed Lastel ei ole olapariibi farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
Arvestades Lynparza farmakoloogiliste omadustega, on imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist (vt lõik 4.3).
Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg olapariibi.
Race (%) White Asian Other
Rass (%)
Lynparza 50 mg hard capsules olaparib
Lynparza 50 mg kõvakapslid olaparibum
Common Lymphopenia
leukopeenia Sage
Table 2 Efficacy results for newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer in SOLO1
SOLO1 uuringu tõhususe tulemused esmaselt diagnoositud BRCA1/2 mutatsiooniga levinud munasarjavähiga patsientidel
There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy.
Enne Lynparza kasutamist retsidiveerunud munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähi säilitusravis patsientidel, kellel on täielik või osaline ravivastus plaatinapõhisele ravile, ei ole BRCA1/2 suhtes analüüsimine nõutud.
Lynparza 50 mg hard capsules
Lynparza 50 mg kõvakapslid
Increase in blood creatinine Uncommon
Vere kreatiniinisisalduse suurenemine Aeg-ajalt
• feeling dizzy
• halb enesetunne (iiveldus)
• shortness of breath
• väsimus- või nõrkustunne
Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lynparza 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid olapariib, (olaparibum)
• feeling sick (nausea)
Sage Väsimus (sh jõuetus)
Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side.
Roheline kuni rohekashall ovaalne kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pimetrükk „OP150“ ja teine külg on sile.
Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased;
Aneemiaga seotud eelisterminid: aneemia, makrotsütaarne aneemia, erütropeenia, vähenenud hematokrit, vähenenud hemoglobiin, normokroomne aneemia, normokroomne normotsütaarne aneemia, normotsütaarne aneemia ja vere punaliblede vähenenud arv.
Common Stomatitis
Sage Stomatiit
Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
Enne ravi alustamist Lynparzaga peab patsientidel olema kinnitust leidnud haigusseoselise või tõenäoliselt haigusseoselise mutatsiooni (iduliini või somaatilise) esinemine rinnavähi vastuvõtlikkuse geenis (breast cancer susceptibility gene, BRCA).
A test is used to determine whether you have BRCA-mutated cancer.
Selleks, et kindlaks teha, kas teil esineb BRCA mutatsiooniga vähk, tehakse vastav uuring.
bd Twice daily; NR not reached; CI confidence interval; PFS2 time from randomisation to second progression or death;
bd kaks korda ööpäevas; NR: ei saavutatud; CI: usaldusintervall; PFS2: aeg randomiseerimisest kuni teise progresseerumiseni või surmani; TFST: aeg randomiseerimisest kuni esimese järgneva ravi alguse või surmani.
PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the results of study D0816C00002, a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
munasarjavähiga patsientidel peab müügiloa hoidja esitama III faasi randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga mitme keskusega uuringu D0816C00002 tulemused.
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Olapariibi ohutust ja efektiivsustPSR munasarja-, munajuha- või primaarse peritoneaalvähi säilitusravis uuriti III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus iduliini BRCA1/2 mutatsiooniga patsientidel.
A clinical study to evaluate the impact of itraconazole, a known CYP3A inhibitor, has shown that co-administration with olaparib increased mean olaparib Cmax by 42% (90% CI: 33-52%) and mean
Kliiniline uuring teadaoleva CYP3A inhibiitori itrakonasooli mõju hindamiseks on näidanud, et samaaegne manustamine koos olapariibiga suurendas keskmist olapariibi Cmax-i42% võrra (90% CI: 33…52%) ja keskmist AUC-d 170% võrra (90% CI: 144…197%).
Leukopenia Uncommon Lymphopenia
leukopeenia Aeg-ajalt Lümfopeenia
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
II faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (uuring 19) hinnati Lynparza ohutust ja efektiivsust plaatinatundliku retsidiveerunud (platinum-sensitive relapsed, PSR) munasarja-, munajuhavõi primaarse peritoneaalvähiga patsientide säilitusravis pärast ravi kahe või enama plaatinat sisaldava raviskeemiga.
Table 1 Tabulated list of adverse reactions
Kõrvaltoimete loetelu tabelina
• cisapride - used to treat stomach problems
• kolhitsiin - kasutatakse podagra raviks
It is not known whether olaparib or its metabolites are found in seminal fluid.
Olapariibi ja selle metaboliitide leidumise kohta seemnevedelikus ei ole andmeid.
The safety and efficacy of olaparib in patients with gBRCA1/2-mutations who had HER2-negative metastatic breast cancer were studied in a Phase III randomised, open-label, controlled trial (OlympiAD).
III faasi randomiseeritud avatud kontrollrühmaga uuringus (OlympiAD) hinnati olapariibi ohutust ja efektiivsust gBRCA1/2 mutatsiooniga HER-2 suhtes negatiivse metastaatilise rinnavähiga patsientidel.
Number of events: Total number of patients (%) 69:260 (27) Median time (months)
Aja mediaan (kuud) (95% CI) 27,9 (22,6-NR) HR (95% CI) a
Mean corpuscular volume elevation
CTCAE ≥ 3. ja kõrgema raskusastme esinemissagedus
14 Capsules
14 kapslit
Blister(Alu/Alu)
Blister (Al/Al)
Content (concentration)
Pakendi sisu(kontsentrat sioon)
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
200 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
100 mg Capsule, hard Oral use
100 mg Kõvakapsel
Spedra avanafil
Spedra avanafiil
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Mis meetmed võetakse, et tagada Spedra ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spedra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Spedra
Muu teave Spedra kohta
If it is taken with food, it may take longer to work.
Kui seda võetakse koos toiduga, võib toime avalduda viivitusega.
A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Spedra võimalikult ohutu kasutamine.
Spedra may be taken with or without food.
Spedrat tohib võtta koos toiduga või ilma.
Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Ohutuse osas olid kõrvalnähud sarnased teiste sama klassi ravimite omadega.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Euroopa Komisjon andis Spedra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. juunil
What is Spedra and what is it used for?
Mis on Spedra ja milleks seda kasutatakse?
Why is Spedra approved?
Miks Spedra heaks kiideti?
The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Vajaduse korral võib annust kohandada; väiksemat annust võib olla vaja maksaprobleemidega patsientidel või nendel, kes võtavad teatud muid ravimeid.
Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Spedrat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales üle 3400 erektsioonihäirega mehe.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
See on ravimi Spedra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Kõigis kolmes uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad eduka suguühte jaoks piisavalt kaua kestvate erektsioonide protsent, edukate vaginaalsete suguühete protsent ja muutus erektsioonitalitluse hindamise punktiarvus.
The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Spedra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Spedra toimeaine avanafiil kuulub fosfodiesteraasi-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Spedra was more effective than placebo in all studies.
Spedra oli platseebost efektiivsem kõigis uuringutes.
The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Esimeses uuringus osalesid üldpopulatsiooni mehed, kuid et mõni erektsioonihäirega seotud seisund võib mõjutada ravivastust, uuriti teises uuringus peamiselt mehi, kellel olid erektsioonihäire ja diabeet, ning kolmandas uuringus osalesid mehed, kellel oli erektsioonihäire tekkinud pärast eesnäärme operatsiooni.
However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Asjaolu, et seda ei võrreldud otseselt teiste sama klassi ravimitega, raskendas siiski Spedra kui erektsioonihäire ravimi hindamist.
By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
cGMP lagunemist blokeerides suurendab Spedra selle mõju erektsioonitalitlusele.
For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Et Spedra oleks efektiivne, on vaja seksuaalset stimulatsiooni.