natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0,5 ml süstelis (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines.
Erinevate preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1) läbi viidud kliinilistes uuringutes rakendati ligikaudu 3400 subjektile mudelvaktsiine.
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection:
Kasutusvalmis süstal, mis sisaldab üht 0,5 ml süsteannust:
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
Üle 60 aastastel jälgitud sümptomite esinevus oli 18....60 aastase isikutega võrreldes üldiselt madalam.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTELI ETIKETT
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse eest enne lõplikku filtrimist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
• Kõrvaltoimetest teatamise konkreetne kord, kui see on kehtestatud.
In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported:
Lisaks sellele, kõikides vanusegruppides kasutatavate hooajaliste trivalentsete vaktsiinide ja Focetria'ga sarnase koostisega (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga) hooajaliste trivalentsete adjuveeritud MF59 vaktsiinide kasutamisel, mis on litsentseeritud kasutamiseks eakatel, üle 65 aasta vanustel patsientidel, on turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Väga sagedad vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid ärrituvus, ebatavaline nutt, unisus, kõhulahtisus ning söömisharjumuste muutused.
Total N=120
Kokku N=120
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 10-ANNUSELISE SÜSTELI ETIKETT
Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse alamühiku ja Focetria H1N1v vaktsiinide samaaegsel manustamisel tervetele täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat ei esinenud olemasolevate andmete põhjal takistusi immuunvastuse tekkimisel Focetria suhtes.
Respiratory disorders Cough.
Respiratoorsed häired Köha.
Take special care with Focetria:
Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Focetria:
Total N=117
Kokku N=117
Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleks lükata immuniseerimine edasi.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastastel isikutel.
This is a multidose container.
See on hulgipakend.
There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines.
Vaktsiini Focetria manustamise kohta koos mõne muu vaktsiiniga andmed puuduvad.
Total N=70
Kokku N=70
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5,0 ml 10-annuselises süstelis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
Praegusel hetkel pakuvad Focetriaga H1N1v teostatud kliinilised uuringud:
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse lõpliku filtrimise eest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
Soovitatav on Focetria esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga (ja mitte mõne muu H1N1v vastase vaktsiiniga) lõpule viia.
Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Saadaolevatelt kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Blood and lymphatic system disorders
Vere- ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia.
Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
Kõvastumist esines sageli väikelastel, imikutel harvemini.
Children and adolescents aged 3-17 years:
Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat:
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Peavalu, peapööritus, unisus, sünkoop.
The vaccine may be used during breast-feeding.
Imetamise ajal võib vaktsiini manustada.
Side effects from clinical studies in children
Lastega tehtud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills.
Noorukitel olid väga sagedad kõrvaltoimed järgmised: higistamine, iiveldus ja külmavärinad.
Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.
Common: injection site ecchymosis and fever
Sage: süstekoha ekhümoos ja palavik
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
Võrreldes Focetria eraldi manustamisega, paiksete ega süsteemsete reaktsioonide esinemissagedus koos manustamisel ei suurenenud.
Common (affects 1 to 10 users in 100): Bruising of the skin at the injection site, fever and nausea
Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st): Verevalum süstekohal, palavik, ja iiveldus
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Toddlers (12 to 35 months of age)
Muud kõrvaltoimed Väikelapsed (12 kuni 35 kuud)
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use.
MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist loksutada.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Naha ja nahaaluste kudede häired Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): Convulsion, eye swelling and anaphylaxis
Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st): Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia
Children and Adolescents (9-17 years)
Lapsed ja noorukid (9…17 aastased)
Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Peavalu, peapööritus, uimasus, minestamine.
Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Focetriat võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga, tingimusel, et vaktsiinid injekteeritakse erinevatesse jäsemetesse.
1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
1 üheannuseline 0,5 ml süstel 10 üheannuselist 0,5 ml süstelit
Total N=57
Kokku N=57
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): Flu like symptoms
Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): Gripisarnane haigestumine
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: müalgia Sage: artralgia
Total N=88
Kokku N=88
Excipients: thiomersal
Abiained: tiomersaal
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Iga kord enne vaktsiiniannuse (0,5 ml) süstlasse tõmbamist loksutage mitmeannuselist viaali ettevaatlikult.
Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
Väga sage: valu, induratsioon ja erüteem, müalgia, peavalu, higistamine, haiglane enesetunne ja väsimus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Focetria süstevedelik
21 days after 2nd dose (day 43)
21 päeva pärast 1. annust (22. päev) 21 päeva pärast 2. annust (43. päev) Kokku
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Imikutelt ja väikelastelt, vanuses 6 kuni 35 kuud, kogutud andmete põhjal võis täheldada teise annuse järgset kerget reaktogeensuse langust, millega ei kaasnenud palaviku taseme tõusu.
Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Valu, naha kõvenemine süstekohas, süstekoha punetus, süstekoha paistetus, süstekoha valulikkus, valutavad lihased, peavalu, higistamine, väsimus, üldine halb enesetunne ja värisemine
Palpitation, tachycardia.
Südamehäired Palpitatsioon, tahhükardia.
Children 6 months to 35 months:
Lapsed vanuses 6...35 kuud:
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Lastel ja noorukitel, vanuses 3...17 aastat, väga sageli esinevad reaktsioonid: Valu, kõvastumine ja punetus, haiglane olek, lihasvalu, peavalu ja väsimus.
Adults (18-60 years)
Täiskasvanud (18…60 aastat)
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
• kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Focetria mõne koostisaine suhtes (need on loetletud selle pakendi infolehe lõpus) või mõne järgmise mikrokogustes sisalduda võiva aine suhtes kana- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine Aeg-ajalt: nõgestõbi Harv: silmade paistetus
How to store Focetria
Kuidas FOCETRIAT säilitada
Rare: Transient thrombocytopenia.
Harv: Mööduv trombotsütopeenia.
Clinical trials with Focetria H1N1v
Kliinilised uuringud Focetriaga H1N1v
Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Väga sagedad kõrvaltoimed nii lastel kui noorukitel olid valu, naha kõvenemine süstekohal, süstekoha punetus, üldine halb enesetunne, valutavad lihased, peavalu ja väsimus.
Seronegative at baseline N=51
Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=51
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Annuste arvu süstelis vt lõik 6.5.
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Febriilseid krampe esines valdavalt lastel, mõnedel juhtudel isikutel, kellel on anamneesis epilepsia.
Please consult the Product Information of: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Palun tutvuge Pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) tooteinformatsiooniga.
Multidose vial:
Mitmeannuseline viaal.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10-ANNUSELISE SÜSTELI PAPPKARP
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Kui see on aga vältimatu, siis peab süstima teist vaktsiini teise jäsemesse.
- The active substance is:
- Toimeaine on
Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection:
Kümmet süsteannust (igaüks 0,5 ml) sisaldav viaal:
There are no data with Focetria using the subcutaneous route.
Focetria subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
Kolme nädala pikkuse intervalli järgselt manustatud teine 0,5 ml annus edendab immuunvastust veelgi.
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Lastelt ja noorukitelt, vanuses 3...17 aastat, kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181
Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Kaheksakümnelt 7, 5 µg formulatsiooni saanud imikult vanuses 6...11 kuud ja kaheksakümne kahelt väikelapselt vanuses 12...35 kuud kogutud andmete põhjal esines esimesele vaktsineerimisele järgneval nädalal järgmisi kõrvaltoimeid:
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Väga harv: vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Enne Focetria saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik) GMR (95% usaldusvahemik) Serokonversioon või märkimisvääne suurenemine (95% usaldusvahemik)
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Kaheksakümne seitsmelt 7, 5 µg formulatsiooni saanud 3...8 aasta vanuselt lapselt ja üheksakümne viielt 7, 5 µg formulatsiooni saanud lapselt ja noorukilt, vanuses 9...17 aastat, kogutud andmete põhjal esines esimesele vaktsineerimisele järgneval nädalal järgmisi kõrvaltoimeid:
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Lihasnõrkus, valu jäsemetes.
Seronegative at baseline N=37
Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=37
Children 12-35 months
Lapsed vanuses 12…35 kuud
Infants 6-11 months
Lapsed vanuses 6…11 kuud
Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Lapsed 6-kuused kuni 17-aastased lapsed ja noorukid
Seronegative at baseline N=48
Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=48
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Vaktsiini manustatakse üks annus (0,5 ml).
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
Efektiivsuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud mudelvaktsiiniga (MF59C.1 adjuvant H5N1) ning adjuvanti MF59C.1 sisaldava hooajalise vaktsiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Seronegative at baseline N=46
Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=46
Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi, naha ja limaskestade lööve või paistetus.
Seronegative at baseline N=45
Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=45
The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Abiained on: tiomersaal (ainult mitmeannuselistes süstelites), naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age:
Kahesaja kolmekümne kolmel imikul ja väikelapsel, vanuses 6...35 kuud, väga sageli esinenud reaktsioonid:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTELI PAPPKARP
Immune response to Focetria H1N1v
Immuunvastus Focetriale H1N1v
Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Serokonversioon või märkimisväärne tõus (95% usaldusvahemik) * määratud HI analüüsiga ** HI geomeetriliste keskmiste suhe
Seronegative at baseline N=25
Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=25
Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
Focetriaga immuniseeritud isikutel on teatatud krampide esinemisest, koos palavikuga või ilma.
Warning: Do not inject intravascularly.
Mitte süstida intravaskulaarselt.
Posology
Süstelid
Uncommon: influenza like illness
Aeg-ajalt: gripisarnane haiglane olek
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Seedeelundite häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem.
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Enne manustamist tuleb süstlasse tõmmatud vaktsiinil lasta soojeneda toatemperatuurini.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Focetria süstesuspensioon mitmeannuselises pakendis Gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes A/H1N1v-le täiskasvanutel ja eakatel, määratuna HI põhjal, pärast 7,5 μg Focetria manustamist, olid järgmised:
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine või jääkide suhtes (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB)).
GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Serokonversioon või märkimisvääne suurenemine (95% usaldusvahemik) * määratud HI analüüsiga ** HI geomeetriliste keskmiste suhe
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
MÜÜGILOA HOIDJA Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
(N=88) ning GMT tõusule 522. kuni 870. lastel, kelle alusmäär oli seronegatiivne (N=51).
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C
Palavik ≥38°C kuni 38,9°C Palavik 39°C kuni 39,9°C Palavik ≥ 40° C
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Varem esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisaine või jääkide jälgede suhtes (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB)).
Uncommon (1/1,000 to <1/100),
Kõrvaltoimed loetletakse järgmiste esinemissageduste põhjal: väga sage ( 1/10) sage (1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (1/1 000 kuni <1/100) harv (1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Võrdlusjaotuse seronegatiiv
Common (1/100 to <1/10)
Kõrvaltoimed loetletakse järgmiste esinemissageduste põhjal: väga sage (1/10) sage (1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (1/1 000 kuni <1/100) harv (1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
• kui teil on olnud vaktsiini mõne komponendi, tiomersaali (ainult mitmeannuselise süsteli kasutamisel), muna- ja kanavalkude, ovalbumiini, formaldehüüdi, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikum) või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes muu allergiline reaktsioon, välja arvatud ootamatult tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 6 „Lisainfo“);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Focetria süstesuspensioon hulgipakendis Gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadavEuroopa Ravimiameti(EMA) kodulehel.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape, süstevesi.