natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including with extended therapy.
Neutrofiilide arvude langused püsisid algtaseme väärtusest väiksema väärtuse juures aja jooksul stabiilsed, sh jätkuravi ajal.
Patients treated with upadacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Upadatsitiniibiga ravitavate patsientide riskitegureid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) tuleb ravida standardravi osana.
RINVOQ is available in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets and in multipacks of 84 comprising 3 cartons, each containing 28 prolonged-release tablets.
RINVOQ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, ja 84 tabletiga mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, igas 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle Carton (30 and 90 pack)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli karp (30 ja 90 tabletiga pakend)
In healthy volunteers, the administration of upadacitinib (immediate release formulation) resulted in a dose- and concentration-dependent inhibition of IL-6 (JAK1/JAK2) - induced STAT3 and IL-7 (JAK1/JAK3)-induced STAT5 phosphorylation in whole blood.
Tervetel vabatahtlikel põhjustas upadatsitiniibi (toimeainet kiiresti vabastav vorm) manustamine annusest ja kontsentratsioonist sõltuva IL-6- (JAK1/JAK2) indutseeritud STAT3 ja IL-7(JAK1/JAK3) indutseeritud STAT5 fosforüülumise pärssimise täisveres.
RINVOQ is used to treat adults with rheumatoid arthritis.
RINVOQ'i kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium calendar blisters in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets, or multipacks containing 84 (3 packs of 28) prolongedrelease tablets.
Kalendaariumiga tähistatud polüvinüülkloriid-/polüetüleen-/polüklorotrifluoroetüleen/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, või mitmikpakendid, mis sisaldavad 84 (3 pakki 28 tabletiga) toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Package leaflet: Information for the patient RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid upadatsitiniib (upadacitinibum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
• Instructions for how to access digital HCP information
• Juhised ligipääsuks tervishoiutöötaja digitaalsele teabele
Upadacitinib AUC was 28% and 24% higher in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal liver function.
Upadatsitiniibi AUC oli 28% ja 24% kõrgem vastavalt kerge ja mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
Upadatsitiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment has no clinically relevant effect on upadacitinib exposure.
Kerge (Childi-Pugh A) ja mõõdukas (Childi-Pugh B) maksakahjustus ei avalda kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy, although evidence is limited.
LDLi kolesterooli tõusud langesid statiinravi abil ravieelsele tasemele, kuigi tõendeid ei ole piisavalt.
It is unknown whether upadacitinib/metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas upadatsitiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking RINVOQ.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne RINVOQ'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Your doctor will test you for tuberculosis before starting RINVOQ and may retest during treatment
Teie arst kontrollib enne RINVOQ-ravi alustamist, et teil poleks tuberkuloosi, ja võib teha kordusanalüüsi ravi ajal;
Upper respiratory tract infections (URTI)*
Ülemiste hingamisteede infektsioonid*
Upadacitinib should be used with caution in patients receiving chronic treatment with strong CYP3A4 inhibitors.
Upadatsitiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes saavad kaua kestvat ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega.
Animal studies do not indicate effects with respect to fertility (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Annuse kohaldamine eakatel patsientidel 65 aastat ja vanemad, ei ole vajalik.
The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
Upadatsitiniibi farmakoloogiline aktiivsus on omistatav emamolekulile.
In the studies, a significantly higher proportion of patients treated with upadacitinib 15 mg achieved low disease activity (DAS28-CRP ≤3.2) and clinical remission (DAS28-CRP <2.6) compared to placebo, MTX or adalimumab (Table 4).
Uuringutes saavutas märkimisväärselt suurem osa upadatsitiniibi annusega 15 mg ravitud patsientidest haiguse vähese aktiivsuse (DAS28-CRP ≤ 3,2) ja kliinilise remissiooni (DAS28-CRP < 2,6), võrreldes platseebo-, MTX-i või adalimumabi rühmaga (tabel 4).
In all studies, more patients treated with upadacitinib 15 mg achieved ACR20, ACR50, and ACR70 responses at 12 weeks compared to placebo, MTX, or adalimumab (Table 4).
Kõikides uuringutes saavutas suurem hulk 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsiente ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse 12. nädalal, võrreldes platseebo-, MTX-i või adalimumabi rühmaga (tabel 4).
The frequencies of infection ADRs for upadacitinib compared to placebo were: URTI (13.5% vs 9.5%), pneumonia (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% v 0.5%), and oral candidiasis (0.4% vs. <0.1%).
Infektsioossete kõrvaltoimete esinemissagedus upadatsitiniibi ja platseebo võrdluses oli järgmine: ülemiste hingamisteede infektsioonid (13,5% vs. 9,5%), pneumoonia (0,5% vs. 0,3%), vöötohatis (0,7% vs. 0,2%), herpesviirusnakkused (0,8% vs. 0,5%) ja oraalne kandidiaas (0,4% vs. < 0,1%).
Viral reactivation
Viiruse reaktiveerumine
The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Programmi eesmärk on suurendada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkust riskidest tõsiste ja oportunistlike infektsioonide (kaasa arvatud tuberkuloos, vöötohatis), loote väärarengute (rasedusrisk), raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (major adverse cardiovascular events, MACE) ja venoosse trombemboolia sündmuste (venous thromboembolism events, VTE) tekkeks ning kuidas neid riske juhtida.
• Risk of foetal malformation o Language on teratogenicity of upadacitinib in animals o Details on how to reduce the risk of exposure during pregnancy for women of childbearing potential based on the following: upadacitinib is contraindicated during pregnancy, women of childbearing potential should be advised to use effective contraception both during treatment and for 4 weeks after the final dose of upadacitinib treatment, and to advise patients to inform their HCP immediately if they think they could be pregnant or if pregnancy is confirmed.
• Loote väärarengute risk o selgitatakse upadatsitiniibi teratogeensust loomadele; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas vähendada ravimiga kokkupuutumise riski raseduse ajal fertiilsetel naistel, mis põhineb järgneval: upadatsitiniib on vastunäidustatud raseduse ajal; fertiilsetele naistele tuleb soovitada, et nad kasutaksid efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka 4 nädalat pärast upadatsitiniibi viimase annuse võtmist; samuti tuleb patsientidele soovitada, et nad teataksid kohe oma tervishoiutöötajale, kui nad arvavad, et võivad olla rasestunud või kui rasedus on kinnitatud.
Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos
Patients should be monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Patsiente tuleb jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite tekke suhtes, sh patsiente, kelle analüüsid enne ravi alustamist on andnud negatiivse tulemuse latentse tuberkuloosi suhtes.
Upadacitinib 15 mg treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol and HDL cholesterol.
Ravi 15 mg upadatsitiniibiga seostati lipiidinäitude annusest sõltuvate tõusudega, sh üldkolesterool, triglütseriidid, LDL-i kolesterool ja HDL-i kolesterool.
The most frequent serious infections reported with upadacitinib included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Kõige sagedasemad upadatsitiniibiga seoses teatatud tõsised infektsioonid on muu hulgas pneumoonia ja tselluliit (vt lõik 4.8).
bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
a. Patsiendid ei olnud varem saanud MTX-i või ei saanud rohkem kui 3 nädalast MTX-i annust b Patsientide reaktsioon MTX-ile oli ebaadekvaatne c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus csDMARD-dele; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga, sobisid uuringusse (kuni 20% patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud (< 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus MTX-ile; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga (v.a adalimumab), sobisid uuringusse (kuni 20% uuritavate patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud (< 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu e Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus või talumatus vähemalt ühe bDMARD suhtes
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed järjestatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Treatment with upadacitinib 15 mg, alone or in combination with csDMARDs, resulted in improvements in individual ACR components, including tender and swollen joint counts, patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and hsCRP.
Ravi 15 mg upadatsitiniibiga (üksi või kombinatsioonis csDMARD-dega) parandas üksikuid ACR-i komponente, sh valulike ja turses liigeste arv, patsiendi ja arsti üldhinnangud, HAQ-DI, valu hinnang ja hsCRP.
Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Maksaensüümide aktiivsuse tõusu põhjust soovitatakse uurida viivitamata, et tuvastada potentsiaalsed ravimist põhjustatud maksakahjustused.
Tell your doctor if you get a painful skin rash with blisters as these can be signs of shingles
Öelge oma arstile, kui teil tekib valulik villiline nahalööve, kuna see võib olla vöötohatise sümptom.
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) that is < 500 cells/mm3, an absolute neutrophil count (ANC) that is < 1,000 cells/mm3 or who have haemoglobin (Hb) levels that are < 8 g/dL (see sections 4.4 and 4.8).
Ravi ei tohi alustada patsientidel, kelle lümfotsüütide üldarv (absolute lymphocyte count, ALC) on < 500 rakku/mm3, neutrofiilide üldarv (absolute neutrophil count, ANC) on < 1000 rakku/mm3 või hemoglobiini (Hb) tase on < 8 g/dl (vt lõik 4.4 ja 4.8).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Bottle Label
VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli etikett
Turn the cap over and place the cutting tool near the edge of the foil seal.
Keerake kork ringi ja pange lõikeserv fooliumtihendi serva lähedale.
• medicines that affect your immune system (such as azathioprine, ciclosporin and tacrolimus)
• ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi (nt asatiopriin, tsüklosporiin ja takroliimus)
• Core tablet: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
• Tabletituum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, viinhape, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
47h Abbreviations: ACR20 (or 50 or 70) = American College of Rheumatology ≥20% (or ≥50% or ≥70%)
Lühendid: ACR20 (või 50 või 70) = Ameerika reumatoloogiakolledži (American College of
Treatment should be interrupted if ALC is < 500 cells/mm3 and may be restarted once ALC returns above this value
Ravi tuleb katkestada, kui ALC on < 500 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ALC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Modified Total Sharps Score, mean change from baseline
Modifitseeritud Sharpi koguskoor, keskmine muutus algtaseme väärtusest
Tablet contents:
Tableti koostisosad
Upadacitinib should not be given to patients with active TB (see section 4.3).
Upadatsitiniibi ei tohi anda aktiivse tuberkuloosiga patsientidele (vt lõik 4.3).
If you take more RINVOQ than you should
Kui te võtate RINVOQ'i rohkem, kui ette nähtud
Treatment should be interrupted if ANC is < 1,000 cells/mm3 and may be restarted once ANC returns above this value
Ravi tuleb katkestada, kui ANC on < 1000 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ANC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
AbbVie (as logo)
AbbVie (logona)
• medicines to treat bacterial infections (such as clarithromycin)
• ravimeid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt klaritromütsiin)
• Risk of serious and opportunistic infections including TB o Language on the risk of infections during treatment with upadacitinib o Details on how to reduce the risk of infection with specific clinical measures (what laboratory parameters should be used to initiate upadacitinib, screening for TB, and getting patients immunised as per local guidelines, and interruption of upadacitinib if an infection develops) o Language on avoidance of live vaccines (i.e., Zostavax) prior to and during upadacitinib treatment o Details to advise patients on signs/symptoms of infection to be aware of, so that patients can seek medical attention quickly.
• Tõsiste ja oportunistlike infektsioonide risk, sh tuberkuloos o selgitatakse infektsioonide riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas vähendada infektsiooni riski spetsiaalsete kliiniliste meetmete abil (millised laboratoorsed näitajad on vajalikud upadatsitiniibiga ravi alustamisel, tuberkuloosi sõeltestimine ja patsiendi immuniseerimine kohaliku juhendi alusel ning upadatsitiniibiga ravi katkestamine, kui tekib infektsioon); o selgitatakse, et tuleb vältida elusvaktsiinide (nt Zostavax) kasutamist enne ravi ja ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas teavitada patsiente infektsiooni nähtudest/sümptomitest, mille suhtes tähelepanelik olla, et patsiendid oskaksid kiiresti arstiabi otsida.
Treatment with upadacitinib was associated with decreases from baseline in mean hsCRP levels as early as Week 1 which were maintained with continued treatment.
Ravi upadatsitiniibiga oli seotud keskmiste hsCRP-tasemete langusega algtaseme väärtusest juba 1. nädalal, efekt püsis ravi jätkudes.
Moreover, upadacitinib treated patients reported significant improvements in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F) compared to placebo.
Lisaks teavitati upadatsitiniibiga ravitud patsientidel väsimuse vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse skooriga (FACIT-F).
Treatment with upadacitinib was associated with a small, transient increase in mean ALC from baseline up to Week 36 which gradually returned to at or near baseline levels with continued treatment.
Ravi upadatsitiniibiga seostati keskmise ALC taseme väikese mööduva tõusuga algtaseme väärtusega võrreldes kuni 36. nädalani, mis ravi jätkudes läks järk-järgult tagasi või peaaegu tagasi algtaseme väärtusele.
There are limited data in patients aged 75 years and older.
75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on andmed piiratud.
Upadacitinib was teratogenic in rats and rabbits with effects in bones in rat foetuses and in the heart in rabbit foetuses when exposed in utero.
Upadatsitiniib oli teratogeenne rottidel ja küülikutel, avaldades emakasisesel kokkupuutel mõju roti loodete luudele ja küüliku loodete südametele.
Physical function response and health-related outcomes Treatment with upadacitinib 15 mg, alone or in combination with csDMARDs, resulted in a significantly greater improvement in physical function compared to all comparators as measured by HAQ-DI (see Table 6).
Ravi upadatsitiniibi annusega 15 mg (üksi või kombinatsioonis csDMARD-dega) andis tulemuseks märkimisväärselt suurema füüsilise funktsiooni paranemise, võrreldes kõikide võrdlusravimitega HAQ-DI-ga mõõtmisel (vt tabel 6).
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
• increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood tests
• ensüümi kreatiini kinaasi taseme tõus, mida näitavad vereanalüüsid
Upadacitinib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Upadatsitiniib on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Hoida originaalpakendis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
52% upadatsitiniibist seondubplasmavalkudega.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Annuse kohaldamine kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Do not chew, crush or break the tablet.
Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Upadacitinib was not mutagenic or genotoxic based on the results of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Upadatsitiniib ei olnud mutageenne ega genotoksiline geenmutatsioonide ja kromosoomihälvete in vitro ja in vivo katsete tulemuste põhjal.
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
Neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) < 1 × 109 rakku/l, lümfotsüütide üldarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC) < 0,5 × 109 rakku/l ja hemoglobiin < 8 g/dl on teatatud ≤ 1%-l kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest (vt lõik 4.8).
Hepatic transaminases
Maksa transaminaasid
• Low disease activity (DAS28-CRP)
• Haiguse madal aktiivsus (DAS28-CRP)
Upadacitinib was administered in clinical studies up to doses equivalent in daily AUC to 60 mg prolonged-release once daily.
Upadatsitiniibi manustati kliinilistes uuringutes annusteni, mis igapäevases AUC-s vastavad 60 mg prolongeeritult vabastavale annusele üks kord ööpäevas.
• Patient information leaflet
• patsiendi teabekaart
c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison
c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,001 upadatsitiniibi vs. platseebo või MTX-i võrdlus h Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniibi vs. platseebo või MTX-i võrdlus i Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniibi vs. adalimumabi võrdlus
The pharmacokinetics of upadacitinib have not yet been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Upadatsitiniibi farmakokineetikat ei ole veel lastel hinnatud (vt lõik 4.2).
• medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin)
• ravimeid tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin)
Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster), was reported in clinical studies (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes on teatatud viiruse reaktiveerumisest, sh herpesviiruse (nt vöötohatise) reaktiveerumisest (vt lõik 4.8).
Blood CPK increased ALT increased AST increased Weight increased * URTI includes: acute sinusitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, viral upper respiratory tract infection ** Herpes simplex includes oral herpes
Suurenenud vere CPK Suurenenud ALAT Suurenenud ASAT Kaalutõus * Ülemiste hingamisteede infektsioonid on muu hulgas järgmised: äge sinusiit, larüngiit, nasofarüngiit, orofarüngeaalne valu, farüngiit, farüngotonsilliit, riniit, sinusiit, tonsilliit, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon.
QR code to be included
Lisada QR-kood.
• medicines to treat Cushing's syndrome (such as ketoconazole)
• ravimeid Cushingi sündroomi raviks (nt ketokonasool)
Remove the cap from the bottle by pushing down and while still pushing, turn the cap anti-clockwise.
Eemaldage pudelilt kork, surudes korki alla ja keerates seda samal ajal vastupäeva.
If hepatitis B virus DNA is detected while receiving upadacitinib, a liver specialist should be consulted.
Kui ravi ajal upadatsitiniibiga tuvastatakse patsiendil B-hepatiidi viiruse DNA, tuleb konsulteerida maksahaigustele spetsialiseerunud arstiga.
No dose adjustment is required in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Annuse kohaldamine kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
• Upadacitinib 30 mg
• Upadatsitiniib 30 mg
• Clinical remission (DAS28-CRP)
• Kliiniline remissioon (DAS28-CRP)
• Upadacitinib 15 mg
• Upadatsitiniib 15 mg
Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Ravi ei tohi alustada või ravi tuleb ajutiselt katkestada patsientidel, kellel täheldatakse rutiinsel kontrollil ANC < 1 × 109 rakku/l, ALC < 0,5 × 109 rakku/l või hemoglobiin < 8 g/dl (vt lõik 4.2).
Purple 14 x 8 mm, oblong biconvex prolonged-release tablets imprinted on one side with ‘a15'.
Lillad 14 × 8 mm piklikud kaksikkumerad toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15”.
CPK elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) were reported in 1.0% and 0.3% of patients over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
CPK taseme tõuse > 5 korda üle normi ülemise piiri (ULN) esines 1,0%-l ja 0,3%-l patsientidest 12/14 nädala jooksul vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas.