natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 01/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5 HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5, 1adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
Olazax 5 mg tablets Olazax 7.5 mg tablets Olazax 10 mg tablets Olazax 15 mg tablets Olazax 20 mg tablets Olanzapine
Olazax 5 mg tabletid Olazax 7,5 mg tabletid Olazax 10 mg tabletid Olazax 15 mg tabletid Olazax 20 mg tabletid
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Maliigne neuroleptikumisünd -room (vt lõik 4.4)12
Olazax contains the active substance olanzapine.
Olazax sisaldab toimeainet olansapiini.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax.
Olazax kasutamise ajal võite end uimasena tunda.
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l
(≥ 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) muutumist kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l).
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetall development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Olansapiini saanud rottide järglaskonnas on täheldatud loote arengu peetust ning järglaste aktiivsusetaseme ajutist langust.
How to store Olazax
KUIDAS OLAZAX'I SÄILITADA
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax.
• Olazax't kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax and regularly during treatment.
Regulaarselt ravi ajal ning enne Olazax võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
QTc prolongation (see section
Bradükardia QTc intervalli pikenemine (vt lõik
If this happens after you have been given Olazax, tell your doctor.
Kui teil seesugused nähud pärast Olazax manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Olazax sisaldab Aspartaam Olazax sisaldab fenüülalaniini allikat.
What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
Üks tablett sisaldab 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg olansapiini - Abiained on mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos, aspartaam (E951), krospovidoon,
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
Alumiinium/alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28 & 56 tabletti.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olansapiini korral esines suurem in vitro afiinsus serotoniini 5HT2 kui dopamiini D2-retseptorite suhtes ja suurem 5HT2- kui D2-aktiivsus in vivo.
• Weight gain has been seen in patients taking Olazax.
• Olazax't kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (1/10), sage ( 1/100 kuni< 1/10).
Store below 30°C
Hoida temperatuuril kuni 30C
Thromboembo lism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section
Trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja süvaveenide tromboos) (vt lõik
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud
Elevated triglyceride levels2,5
Triglütseriidide sisalduse tõus2,5 Glükosuuria Söögiisu suurenemine
Olazax 7.5 mg tablets
Olazax 7,5 mg tabletid
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne.
dyskinesia11
Ülitundlikkus11
Talk to your doctor or pharmacist before you take OLAZAX.
Enne Olazax võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Kui olete manustanud Olazax't koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.
Olazax 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Olazax 7,5 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „C”.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor sideeffects.
Psühhoosivastast aktiivsust näitavas testis vähendas olansapiin tingitud vältimisreaktsiooni katalepsiat tekitavatest annustest väiksemates annustes, mis osutab motoorsetele kõrvaltoimetele.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemiaa developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/kehakaalu kg/ööpäevas (tsirkuleeriva olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax unless your doctor tells you to.
Olazax ööpäevane annus on 5 mg ja 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga, kuid ärge katkestage Olazax kasutamist ilma arsti korralduseta.
Olazax 20 mg tablets
Olazax 20 mg tabletid
High Gamma Glutamyltransferase10
Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus11 Suurenenud gamma glutamüültransferaas i hulk10
Discontinuation of treatment
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Olazax 5mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge tablet with ‘B' debossed on one side.
Olazax 5 mg on saadaval kollast värvi ringikujuliste lamedate kaldservaga tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „B”.
High creatine phosphokinase11
Kõhuseina pingsus9 Pankreatiit11
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 7.5 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax 7,5 mg tabletid
ss legs syndrome
Rahutute jalgade sündroom
Postural hypotension
Ortostaatiline hüpotensioon1
You should swallow the Olazax X tablets whole, with water.
Olazax tablett tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett.
Olazax 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Olazax 20 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „F”.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Teadmata nismi haaravate sümptomitega (DRESSsündroom)
Olazax 15 mg tablets
Olazax 15 mg tabletid
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „C”.
Olazax 5 mg tablets
Olazax 5 mg tabletid
Olazax 10 mg tablets
Olazax 10 mg tabletid
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
MÜÜGILOA HOIDJA Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Olazax 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Olazax 15 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „E”.
Keep this medicine out of sight and reach of children.
Hoidke sedamravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/004
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/09/597/004
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini.
crospovidone, magnesium stearate
Kusepidamatus, kusepeetus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 20 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax 20 mg tabletid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/005
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/09/597/005
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga tablett sisaldab 0,23 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Olazax 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Olazax 10 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „D”.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 5 mg olansapiini.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga tablett sisaldab 0,46 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 5 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax 5 mg tabletid
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga tablett sisaldab 0,35 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 10 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax 10 mg tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 15 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax 15 mg tabletid
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga tablett sisaldab 0,69 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dysarthria Stuttering11Restle
Tardiivdüskineesia1
Tardive Dyskinesia
Seedetrakti häired
13Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
(kg) väga sage (40,6 %), ≥ 15 % esialgsest kehakaalust oli sage (7,1 %) ja ≥ 25 % oli aeg-ajalt (2,5 %).
categories.
D.
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Ravimilööve koos eosinofiilia ja kogu orga
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga tablett sisaldab 0,92 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
EU/1/09/597/008
EU/1/09/597/003 EU/1/09/597/008
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
(≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 5,17...< 6,2 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 6,2 mmol/l) oli väga sage.
EU/1/09/597/006
EU/1/09/597/001 EU/1/09/597/006
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Your doctor will urgently review your treatment.
Teie arst vaatab teie ravi viivitamatult üle.
• For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
• migreeni ennetamine (riikides, kus see kasutus on heaks kiidetud):
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Valproaati sisaldavad ravimid on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Neid turustatakse mitme kaubamärgi all, sh: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil ja Valhel.
* The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
* Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm
The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Hoiatuste eesmärk on tagada, et patsiendid tunneksid riske ja manustaksid valproaati ainult ilmse vajaduse korral.
The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
Valproaati sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 2013. aasta oktoobris Ühendkuningriigi ravimiameti taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel pärast uute andmete avaldamist väärarengute ja arenguprobleemide riskide kohta üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud imikutel.
• If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
• Kui olete fertiilses eas, peaksite kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Lisaks on üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel ligikaudu 11% kaasasündinud väärarengute risk (näiteks neuraaltoru defektid ja suulaelõhed)9 võrreldes 2-3% riskiga lastel üldpopulatsioonis.
• If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
• Kui teil on ravi või rasestumisvastase meetodi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Need soovitused põhinevad viimaste uuringute läbivaatamisel, mis näitab, et 30-40%-l üsas valproaadiga kokkupuutunud koolieelikutest esineb arenguprobleeme, sh nad hakkavad hiljem kõnelema ja kõndima, neil on mälu-, kõne- ja keeleprobleeme ning nõrgemad intellektuaalsed võimed.1,
Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.
Arch Dis Child, juuli 2011;96(7):643-7.
Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Varasemad andmed on näidanud, et üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel on suurem autismispektri häire risk (ligikaudu kolm korda suurem kui üldpopulatsioonis) ja lapsepõlve autismi risk (viis korda
• Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
• Ärge lõpetage valproaati sisaldava ravimi võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada teid või teie sündimata last.
Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Tervishoiutöötajate teave Valproaadi rasedusaegse kasutamise riske käsitlevate andmete hindamise järel uuendati soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel:
− Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
− lõpetage valproaadiravi raseduse või raseduse kavandamise korral;
In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
Riikides, kus valproaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka migreeni ennetamiseks, ei tohi valproaati sel eesmärgil kasutada rasedad naised ning enne migreeni ennetusravi alustamist peavad arstid välistama raseduse.
Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Naisi tuleb paremini teavitada valproaadi rasedusaegse kasutamise riskidest ja rasestumisvastase meetodi vajalikkusest
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
− Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
− ärge määrake valproaati fertiilses eas naispatsientidele, kui nad ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit või kui nad juba on rasedad - selline kasutus on nüüd vastunäidustatud;
− Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
− tagage, et epilepsia või bipolaarse häire ravi järelevalvet teostab nende haiguste ravis kogenud arst;
JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
JAMA, 24. aprill 2013;309(16):1696-1703.
Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Neil, kelle jaoks valproaat on ainus epilepsia või bipolaarse häire ravivõimalus, tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit ning ravi tuleb alustada ja seda peab järgima nende haiguste ravis kogenud arst.
There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
Piiratud andmed viitavad sellele, et üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel võivad suurema tõenäosusega tekkida tähelepanupuudulikkuse/hüperaktiivsuse häire (ADHD) sümptomid.6, 7, 8
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Naised ja tüdrukud, kellele on määratud valproaadiravi, ei tohi lõpetada ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada neid või nende sündimata last.
Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Arstid ei tohi määrata valproaati migreeni ennetamiseks naistele, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit.
As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Et kõik valproaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
− Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
− määrake valproaati sisaldavaid ravimeid epilepsia ja bipolaarse häire raviks ainult siis, kui muu ravi on ebaefektiivne või patsient seda ei talu;
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Kõigepealt teostas läbivaatamise Euroopa Ravimiameti inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, kes koostas soovituste paketi.
Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Arstid peavad tagama, et nende patsiente teavitatakse piisavalt valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest, ning nad peavad fertiilses eas naispatsientide ravivajaduse regulaarselt läbi vaatama.
The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Euroopa Liidu liikmesriigid rakendavad soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel kokkulepitud ajakava alusel.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/709243/2014
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suurem kui üldpopulatsioonis).
− Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
− välistage rasedus enne naispatsiendi valproaadiravi alustamist migreeni korral;
Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Praegu soovitatakse Euroopa Liidu arstidel mitte määrata valproaati epilepsia ega bipolaarse häire raviks rasedatel naistel, fertiilses eas naistel ja tüdrukutel, v.a juhul, kui muu ravi on ebaefektiivne või patsient seda ei talu.
• Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
• Valproaati sisaldavad ravimid võivad põhjustada väärarenguid ja varajase arengu probleeme lastel,
Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
− teavitage patsiente valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest; Euroopa Liidu tervishoiuspetsialistidele saadetakse tervishoiutöötajate kiri ja täiendav õppematerjal nende soovituste kohta.
Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.
Epilepsy Behav, juuli 2008;13(1):229-36.
The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Pakendil on toimeainetena loetletud valproehape, naatriumvalproaat, seminaatriumvalproaat või valpromiid.
− Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
− teavitage patsiente valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest;
• Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
• Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest kohe oma arstile.