natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
OTHER Cytotoxic
MUU Tsütotoksiline
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS Enne manustamist loe pakendi infolehte.
How to use Topotecan Actavis
Kuidas Topotecan Actavis`t kasutada
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20 % võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Eelnevat tsisplatiini kemoteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned juhus on olnud letaalse lõppega).
Tel: +43 (0)662 435 235 00
Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
Topotecan Actavis is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy, or - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
kaugelearenenud emakakaela vähki, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
How Topotecan Actavis is prepared
Kuidas Topotecan Actavis't valmistatakse
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Topotekaan on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Lahuse, mis on saadud pärast kontsentraadi lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega, keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes.
Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles etc) used to reconstitute and/or dilute cytotoxic medicinal products.
Tsütotoksiliste ravimitega lahustamise ja/või lahjendamisel kokkupuutunud materjalid (süstlad, nõelad jne) tuleb hävitada ettevaatusega.
In the event of contact with the eyes, irrigate with large amounts of water.
Juhuslikul silmasattumisel tuleb loputada suure koguse veega.
Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Actavis, 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Topotecan Actavis, 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber topotekaan
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe)
iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (mis võivad kõik olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu2 ja mukosiit.
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Topotekaani kliirens toimus peamiselt laktoonringi hüdrolüüsi kaudu, nii et moodustus avatud ringiga karboksülaat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/536/002
The physico-chemical stability of the drug product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25
Pärast ravimi lahjendamist sobivas infusioonilahuses (0,9% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus) on füsiko-keemilist stabiilsust näidatud 4 tunni jooksul, säilitatuna toatemperatuuril, normaalsetes valgustustingimustes ja preparaate on eelnevalt lahustatud ning hoitud enne lahjendamist vastavalt 12 tundi ja 24 tundi temperatuuril 25oC ± 2oC.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED väliskarp
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Lahustatud kontsentraadi maht arvutatuna patsiendi annusele, tuleb edasi lahjendada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 mikrogrammi/ml, näiteks:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/536/001
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5…10 mg/dl) kontrollgrupiga võrreldes ligikaudu 67%-ni. Topotekaani poolväärtusaeg oli ligikaudu 30% võrra pikenenud, kuid jaotusruumalas selget muutust ei täheldatud.
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Topotecan Actavis may reduce your ability to fight infections.
paiksed sümptomid, nagu kurguvalu ja põletustunne urineerimisel tugev kõhuvalu, palavik ja ka kõhulahtisus (harva verine) võivad olla märgiks sooltepõletikust (neutropeenne koliit).
Combination therapy (Cervical carcinoma)
Kombinatsioonravi (emakakaela kartsinoom)
Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Sellisel juhul kombineeritakse Topotecan Actavis'e ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.
Topotecan Actavis INSTRUCTIONS ON USE
Topotecan Actavis KASUTUSJUHEND
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
Raskekujuline veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Reconstitution and dilution prior to administration
Manustamiseelne lahustamine ja lahjendamine
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ohtusprofiili kokkuvõte
Österreich Actavis GmbH
България Актавис ЕАД
How to store Topotecan Actavis
Kuidas Topotecan Actavis`t säilitada
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni kõrvaltoimete profiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Oral topotecan
suukaudne topotekaan
extravasation
Imetamine
oC ± 2
Tabel 2.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m of body surface area once daily for 5 days.
Tavaline annus on 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Vastava koguse lahustatud aine edasiseks lahjendamiseks tuleb kasutada kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi- või 5 mg/ml (5%) glükoosilahust kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 μg/ml.
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
hypersensitivity reaction including rash
ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve
18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % C.I.
Topotekaani + BSC patsientidel oli elulemuse mediaan 25,9 nädalat (95% CI 18,3, 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI 11,1, 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele.
Dosage in renally impaired patients
Annustamine neerukahjustusega patsientidele
Small Cell Lung Carcinoma
Väikerakk kopsuvähk
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Topotecan Actavis, 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Topotecan Actavis, 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Eelnevalt tsiplatiini kemoteraapiat saanud patsiendid Topotekaan/Tsisplatiin
Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Antineoplastiliste ainete lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Topotecan Actavis 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber topotecanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Topotecan Actavis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber topotecanum
In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Paediatrics
Viaalid
9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ning hemoglobiini tase ei ole ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Tsisplatiiniga seotud kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Mis meetmed võetakse, et tagada Orkambi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Lisateave Orkambi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Other information about Orkambi
Muu teave Orkambi kohta
Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Orkambi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
All children were treated with Orkambi.
Kõiki lapsi raviti Orkambiga.
The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Tablette või graanuleid võetakse iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga.
The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Orkambi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Uuringu eesmärk on hinnata haiguse süvenemist kummaski lasterühmas.
What is Orkambi and what is it used for?
Mis on Orkambi ja milleks seda kasutatakse?
Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Orkambi kõrvalnähud mõjutasid peamiselt soolestikku ja hingamist neid peeti üldiselt kergeks kuni mõõdukaks ning hallatavaks.
The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Orkambi kasulik toime oli väiksem, kui võib eeldada ravimilt, mis ravib haiguse mehhanismi, mitte sümptomeid.
The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Soovitatav annus sõltub patsiendi vanusest ja kehamassist.
As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Orkambi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Orkambi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Orkambi (lumakaftoor/ivakaftoor)
The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Orkambi toimet 2-5-aastastel lastel peeti sarnaseks selle toimega vanematel lastel ning selle kinnitamiseks tehakse pikaajaline uuring.
In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
Nendes uuringutes võrreldi Orkambit platseeboga (näiv ravim), kumbagi lisati patsientide tavapärasele ravile.
What are the risks associated with Orkambi?
Mis riskid Orkambiga kaasnevad?
Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Viskoosse ja kleepja eritise kogunemine kopsudesse põhjustab põletikku ja pikaajalist infektsiooni.
For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Orkambi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Orkambiga toimuva ravi peatamisel suurenes kloriidisisaldus uuesti.
However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Et aga mutatsiooni F508del põhjustatud tsüstiline fibroos on eriti raske, peeti täheldatud toimet kliiniliselt oluliseks patsientidele, kellel puuduvad muud ravivõimalused.
Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Orkambi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Kokku esinesid rasked kõrvalnähud kliinilistes uuringutes enam kui 1 inimesel 200st.
Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Rasked kõrvalnähud on muu hulgas maksaprobleemid, näiteks maksaensüümide sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit (sapipeetus, mis põhjustab maksapõletikku) ja hepaatiline entsefalopaatia (ajuhaigus, mille põhjustavad maksaprobleemid).
The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Orkambi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on düspnoe (hingeldus), kõhulahtisus ja iiveldus.
Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Võrreldes platseeboga vähenes ägenemiste üldarv 39% võrra.
Orkambi is available as tablets and granules.
Orkambit turustatakse tablettidena ja graanulitena.
In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
6-11-aastaste laste uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja kopsukliirensi indeksi (LCI2,5) vähenemine, mis näitab kopsuventilatsiooni paranemist.
How does Orkambi work?
Kuidas Orkambi toimib?
There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
CFTR-valgu aktiivsus suurenes, mõõdetuna higi kloriidisisalduse vähenemisega pärast 24 ravinädalat.
Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Esimese uuringu tulemused tõendasid, et pärast 24-nädalast ravi paranes Orkambi uuringurühma patsientide FEV1 keskmiselt 2,41% võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel ning teises uuringus 2,65% võrra.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab raskelt kopse ja seedesüsteemi.
In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need eritised viskoosseks ja põhjustavad ummistusi.
Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Orkambit kasutatakse patsientidel, kes on pärinud mutatsiooni mõlemalt vanemalt.
For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Orkambi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Orkambi kasulikkus?
How is Orkambi used?
Kuidas Orkambit kasutatakse?
After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
Pärast 24 ravinädalat vähenes Orkambiga ravitud patsientide LCI2.5 1,01 võrra ja platseeborühmas suurenes 0,08 võrra.
The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Orkambi turustaja peab tegema tsüstilise fibroosiga patsientidel 5-aastase uuringu, milles hinnatakse ravimi pikaajalisi toimeid.
The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Paranes ka laste kasvamine (mõõdetuna kehamassiindeksi, kehamassi ja pikkuse järgi).
A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Vaja on ka täiendavat pikaajalist uuringut 2-5-aastastel tsüstilise fibroosiga lastel, et võrrelda toimet Orkambiga ravitavate ning CFTR-geeni mutatsiooniga F508del lastel ja lastel, keda Orkambiga ei ravita.
Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Orkambiga toimuvat ravi tohib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Orkambi toimeaine lumakaftoor suurendab CFTR-valgu kogust raku pinnal ja ravimi teine toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Tsüstilist fibroosi põhjustavad CFTR-geeni mutatsioonid.
In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
Mõlemas vähemalt 12-aastaste patsientide uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja patsientide prognoositava FEV1-väärtuse paranemisel.
Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Samuti vähendas Orkambi haiglaravi või antibiootikumravi vajavate ägenemiste arvu.
A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Veel ühes uuringus osales tsüstilise fibroosiga 60 last vanuses 2-5 a, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del.
It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Seda tohib määrata ainult patsientidele, kellel on tõendatud mutatsiooni F508del esinemine CFTR-geeni mõlemas koopias.
Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Orkambi on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 2-aastastel patsientidel.
An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Orkambi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel on CFTR-valgu ebanormaalse toime tõttu higi kloriidisisaldus suur.
The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Mutatsioonid vähendavad CFTR-valgu kogust rakupinnal või häirivad valgu toimimist.
It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
See kahjustab rakke, milles tekivad lima või seedemahlad.
Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Orkambi kasutamisel on tõendatud kopsutalitlust ja kopsuventilatsiooni parandav toime vähemalt 6aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Orkambit kasutatakse patsientidel, kel on geneetiline mutatsioon F508del.
In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Soolestikus aeglustab kõhunäärmejuhade ummistus toidu seedimist ja põhjustab seetõttu kasvupeetust.
All patients had the F508del mutation in the CFTR gene.
Kõigil patsientidel oli mutatsioon F508del CFTR-geeni mõlemas koopias.
This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
See mutatsioon mõjutab geeni, mis juhib tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku (CFTR).
These actions make mucus and digestive juices less thick.
Need toimed vähendavad lima ja seedemahlade viskoossust.