natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder.
I tüüpi bipolaarse häirega seostatud maniakaalsete või segatüüpi episoodidega lastel (vanuses 10…17 aastat) tehti farmakokineetiline uuring ja lühiajaline efektiivsuse ning ohutuse uuring.
In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found.
Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud asenapiini farmakokineetikas rasside vahel kliiniliselt olulisi erinevusi.
- Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
- Iga Sycresti 5 mg keelealune tablett sisaldab 5 mg asenapiini.
if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
kui teil on kunagi diagnoositud haigusseisund, mille sümptomite hulgas on kõrge palavik ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom); kui teil on kunagi esinenud keele või näo ebanormaalseid liigutusi (tardiivne düskineesia).
The pharmacokinetics of asenapine following a single dose of 5 mg asenapine were similar among subjects with varying degrees of renal impairment and subjects with normal renal function.
Asenapiini farmakokineetika pärast 5 mg üksikannuse manustamist oli erineva raskusega neerukahjustusega patsientidel sarnane normaalse neerutalitlusega patsientide farmakokineetikaga.
Asenapine has no appreciable affinity for muscarinic cholinergic receptors.
Asenapiin ei seondu märkimisväärselt muskariini koliinergiliste retseptoritega.
Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183).
Kõiki ravi saanud patsiente hõlmava LOCF-analüüsi põhjal oli YMRS-i üldnäitaja vähimruutude keskmise ravieelsest kuni 21. ravipäevani ilmnenud muutuse erinevus asenapiini 5 mg kaks korda ööpäevas ja platseebo vahel -3,1 punkti (95% usaldusintervall (-5,7; -0,5); p-väärtus = 0,0183).
The efficacy of asenapine in the treatment of a DSM-IV manic or mixed episode of bipolar I disorder with or without psychotic features was evaluated in two similarly designed 3-week, randomized, double-blind, flexible-dose, placebo- and active controlled (olanzapine) monotherapy trials involving 488 and 489 patients, respectively.
Kliiniline efektiivsus I tüüpi bipolaarse häire korral Asenapiini efektiivsust DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) kriteeriumitele vastava I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete või segatüüpi episoodide (koos psühhootiliste sümptomitega ja ilma) ravis hinnati kahes ühesuguse ülesehitusega 3-nädalases randomiseeritud topeltpimedas paindlike annustega platseebo ja aktiivse võrdlusravimiga (olansapiin) kontrollitud monoteraapia uuringus, milles osales vastavalt 488 ja 499 patsienti.
There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
Võrreldes platseeboga (3,1%) oli statistiliselt olulisel määral rohkem patsiente ≥ 7% kehakaalu tõusuga (uuringu algusest lõpuni) 2,5 mg Sycresti kaks korda ööpäevas võtnute seas (9,5%) ja 5 mg Sycresti kaks korda ööpäevas võtnute seas (13,1%).
- Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet.
- Ärge võtke keelealust tabletti blistrist välja enne, kui olete manustamiseks valmis.
Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
Mõlemad asenapiini annused (5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas) olid platseebost tõhusamad ning nende puhul esines 21. ravipäeval YMRS-i üldnäitaja ravieelsega võrreldud muutuse statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest.
Mõnedel Sycrestiga ravitud patsientidel on esinenud prolaktiinisisalduse suurenemist.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed.
Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) täheldati asenapiini kontsentratsiooni 7-kordset kasvu.
The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
Sycresti soovituslik algannus monoteraapiana on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Sycresti kasutatakse täiskasvanutel I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks.
Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate).
Iga keelealune tablett sisaldab 10 mg asenapiini (maleaadina).
The recommended dose is a sublingual tablet of 5 mg or 10 mg two times a day.
Soovitatav annus on 5 mg või 10 mg keelealune tablett kaks korda ööpäevas.
confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
segasuse ja vererõhu kõikumisega, mis võib lõppeda koomaga; - krambid, epileptilised hood; - minestus; - kukkumised, mis on tingitud ühest või mitmest järgmisest kõrvaltoimest: unisus, järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, pearinglus ja tasakaalu- ning liikumisvõime muutused.
Blood and lymphatic disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia
Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Sycrest on näidustatud I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks täiskasvanutel.
A population pharmacokinetic analysis indicated that there is no evidence of gender-related differences in the pharmacokinetics of asenapine.
Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei ilmnenud asenapiini farmakokineetikas sooga seotud erinevusi.
Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate).
Iga keelealune tablett sisaldab 5 mg asenapiini (maleaadina).
In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine.
Vastavas uuringus ei mõjutanud 5 mg keelealuse üksikannuse puhul manustamisega samaaegne suitsetamine asenapiini farmakokineetikat.
Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Asenapiin oli maniakaalsete sümptomite leevendamisel 3-nädalase uuringuperioodi vältel tõhusam kui platseebo.
Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43.
Ravi 5 mg asenapiiniga kaks korda ööpäevas põhjustas DX/DM-i suhte väikese languse 0,43-ni, mis viitab CYP2D6 pärssimisele.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine.
On teateid juhtudest, kus antipsühhootikumide, teiste seas asenapiini kasutamisel tekib maliigne neuroleptiline sündroom (MNS), mida iseloomustab hüpertermia, lihaste jäikus, autonoomne ebastabiilsus, teadvuse häirumine ja seerumi kreatiini fosfokinaasi sisalduse suurenemine.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - kaalutõus; - suurenenud söögiisu; - aeglased või püsivad lihaste kokkutõmbed; - rahutus; - tahtmatud lihaste kokkutõmbed; - aeglased liigutused, värin; - sedatsioon; - pearinglus; - iiveldus; - maitsemuutused; - keele või suu tuimus; - suurenenud süljeeritus (ilavool); - lihasjäikus; - väsimus; - maksas sünteesitavate valkude taseme tõus.
The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
Asenapiinraviga seostuvad kõrvaltoimed on ära toodud alljärgnevas tabelis.
Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Seega ei soovitata Sycresti kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.
Do not cut or tear the blister.
Blistrit ei tohi lõigata ega rebida.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired kopsuemboolia
Asenapine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Asenapiin on CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Sycrest is for sublingual use.
Sycrest asetatakse keele alla.
Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
Rottide ja küülikutega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on leitud embrüotoksilisust.
In adolescents, the 10 mg twice daily dose did not result in increased exposure compared to 5 mg twice daily.
Kaks korda ööpäevas 10 mg annustamisega ei kaasnenud noorukitel suuremaid kontsentratsioone kui kaks korda ööpäevas 5 mg annustamisega.
When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
Asenapiini intravenoossel manustamisel tiinetele küülikutele ei täheldatud embrüotoksilisuse ilminguid.
Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine.
Asenapiini peamised metaboolsed rajad on otsene glükuroniseerimine (UGT1A4 vahendusel) ning tsütokroom P450 (peamiselt CYP1A2, kuid ka 2D6 ja 3A4) vahendusel toimuv oksüdeerimine ja demetüülimine.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
Konventsionaalsete ohutusfarmakoloogia uuringute põhjal ei näidanud mittekliinilised andmed erilist ohtu inimesele.
Store this medicine in the original package in order to protect from light and moisture.
Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks säilitage seda ravimit originaalpakendis.
In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6.
In vivo on asenapiin äärmisel juhul nõrk CYP2D6 inhibiitor.
The pharmacokinetics of asenapine were similar among subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Kerge (Child-Pugh A) ja mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel oli asenapiini farmakokineetika sarnane normaalse maksatalitlusega patsientide farmakokineetikaga.
Allergic reactions
Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid
Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
10 minuti jooksul pärast tableti võtmist ärge sööge ega jooge.
EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
EU/1/10/640/001 20 tabletti EU/1/10/640/002 60 tabletti EU/1/10/640/003 100 tabletti
Orthostatic hypotension Hypotension
Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon
For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended.
Kombinatsioonravis on soovituslik algannus 5 mg kaks korda ööpäevas.
Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 5 mg keelealused tabletid Sycrest 10 mg keelealused tabletid asenapiin
In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
Kliinilistes uuringutes on mõnikord teatatud tardiivse düskineesia juhtudest asenapiiniga ravimise ajal.
EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
EU/1/10/640/004 20 tabletti EU/1/10/640/005 60 tabletti EU/1/10/640/006 100 tabletti
Eye disorders
Silma kahjustused akommodatsioonihäire
In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported.
Kliinilistes uuringutes on teatatud üksikutest ebanormaalse prolaktiinisisaldusega seotud kõrvalnähtudest.
The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
10 mg keelealused tabletid on ümmargused, valkjad kuni valged, ühel küljel on pimetrükk “10”.
Sycrest 10 mg sublingual tablets
Sycrest 10 mg keelealused tabletid
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Antipsühhootilised ravimid võivad arvatavasti häirida võimet langetada kehatüve temperatuuri.
In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
Kliinilistes uuringutes on mõnikord ravi ajal asenapiiniga teatatud krambijuhtudest.
Hepatic impairment
Psühhiaatrilised häired ärevus
Sexual dysfunction Amenorrhoea
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired seksuaalfunktsiooni häired, amenorröa günekomastia, galaktorröa
Sycrest 5 mg sublingual tablets
Sycrest 5 mg keelealused tabletid
NL- 5349 AB Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 NL - 5349 AB Oss Holland
In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively.
3-nädalases platseebokontrolliga randomiseeritud fikseeritud annusega efektiivsuse ja ohutuse uuringus I tüüpi bipolaarse häirega lastel vanuses 10…17 aastat oli keskmine kehakaalu muutus uuringu lõpuks võrreldes esialgsega platseebot või kaks korda ööpäevas 2,5 mg, 5 mg või 10 mg asenapiini võtnutel vastavalt 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg ja 1,44 kg. Kliiniliselt olulise kehakaalu suurenemisega (≥ 7% kehakaalu suurenemine 21. ravipäevaks võrreldes esialgsega) uuritavaid oli 14,1% 2,5 mg asenapiini kaks korda ööpäevas võtnutel, 8,9% 5 mg asenapiini kaks korda ööpäevas võtnutel ja 9,2% 10 mg asenapiini kaks korda ööpäevas võtnutel võrreldes 1,1%-ga platseebot võtnutel.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid ravimi ärajätusündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Keelealune tablett Ümmargused, valged kuni valkjad keelealused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „5“.
OUTER CARTON (5 mg)
KARP (5 mg)
In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
Kliinilistes uuringutes on ravi ajal Sycrestiga mõnikord teatatud minestamisjuhtudest.
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Keelealune tablett Ümmargused, valged kuni valkjad keelealused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „10“.
OUTER CARTON (10 mg)
KARP (10 mg)
Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Ekstrapüramidaalsümptomid
Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
Antipsühhootilise raviga on seostatud söögitoru motoorikahäireid ja aspiratsiooni.
Hyperglycaemia or exacerbation of pre-existing diabetes has occasionally been reported during treatment with asenapine.
Ravi ajal asenapiiniga on mõnikord teatatud hüperglükeemia juhtudest või olemasoleva suhkurtõve süvenemisest.
Dystonia Akathisia Dyskinesia Parkinsonism Sedation Dizziness Dysgeusia
Parkinsoni tõbi ja dementsus Lewy kehadega
Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) kasvab asenapiini kontsentratsioon 7-kordseks.
In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met.
Uuringus osales 367 patsienti, kellest 126 said platseebot, 122 asenapiini 5 mg kaks korda ööpäevas ja 119 asenapiini 10 mg kaks korda ööpäevas.
Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 10 mg keelealused tabletid asenapiin
Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 5 mg keelealused tabletid asenapiin
What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side.
5 mg keelealused tabletid on ümmargused, valkjad kuni valged, ühel küljel on pimetrükk “5”.
Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily.
Asenapiini suurte annuste (15 mg/kg kaks korda ööpäevas) suukaudne manustamine tiinetele küülikutele organogeneesi faasis mõjus halvasti kehakaalule.
Do not breast-feed when taking Sycrest.
Sycresti kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.
The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Ärge võtke tabletti blistrist välja enne, kui olete manustamiseks valmis.
- sudden increase in body temperature, with sweating, fast heartbeat, severe muscle stiffness,
Ainevahetusja toitumishäired kehakaalu suurenemine, suurenenud söögiisu hüperglükeemia
Reproductive system and breast disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasrigiidsus rabdomüolüüs
Posology
Keelealune
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Kui teil mistahes ajal tekivad sellised mõtted, võtke otsekohe oma arstiga ühendust.
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
{Väljamõeldud nimetus} võib kasutada siis kui liitiumi ei ole võimalik kasutada.
- Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
- Maania on seisund, kus te võite end tunda väga erutatud, ülevas meeleolus, agiteeritud, entusiastliku või üliaktiivsena.
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Patsiente, kes saavad päevaannuseid, mis ületavad 45 mg/kg/päevas, tuleb hoolikalt jälgida.
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Seda ravimit ei tohi rasedad ja viljastumisealised naised kasutada, väljaarvatud juhul kui see on meditsiiniliselt hädavajalik (st situatsioonides, kus muud ravid ei ole efektiivsed või ei ole talutavad).
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Toimeaine prolongeeritud vabanemisega ravimvormi võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Te ei tohi seda ravimit võtta, kui te olete rase või rasestumisealine naine välja arvatud juhul, kui teie arst ei ole teisiti otsustanud.
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Maania esineb haiguse korral, mida nimetatakse „bipolaarseks häireks”.
In adults:
Täiskasvanud
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel maania raviks kasutada.
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal.
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Annust tuleb suurendada madalaima terapeutilise annuse, millega tagatakse soovitud kliiniline ravitoime, saavutamiseks nii kiiresti kui võimalik.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Pärast maania episoodi võib ravi jätkamist kaaluda nendel patsientidel, kes reageerisid ägeda maania ravis <valproaadile>.
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Iiveldus, sedatsioon, ekstrapüramidaalsed häired.
Manic episodes in bipolar disorder:
Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodid:
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Keskmised päevaannused varieeruvad vahemikus 1000…2000 mg <valproaati>.
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} VÕTTA
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Kui te olete rasestumisealine naine, peate te ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism ei ole teada, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka <toimeaine> korral välistada.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või ei ole talutav.
Take special care with {INVENTED NAME}
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {Väljamõeldud nimetus}
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
{Väljamõeldud nimetus} on ravim, mis on mõeldud (…) ja maania raviks.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Rasestumisealised naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid kontratseptsiooni meetodeid.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Väikesel arvul inimestel, keda on krambivastaste ravimite, nagu <toimeaine> ravitud, on esinenud enesevigastamise ja enesetapu mõtteid.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodide ravi peab olema individuaalselt kohandatud kasutades väikseimat efektiivset annust.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise nähtude osas ja vajadusel rakendada sobivat ravi.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest pöörduda enesetapumõtete või suitsidaalse käitumise ilmnemisel arsti poole.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Lapsed ja noorukid: {Ravimpreparaadi väljamõeldud nimetus} ohutust ja efektiivsust ei ole bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodide ravis alla 18 aastastel patsientidel hinnatud.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Päevaannus tuleb kohandada kliinilise ravivastusega, et iga patsiendi korral kohandataks väikseimat efektiivset annust.
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} VÕTMIST
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Keskmine ööpäevane annus Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg ja 2000 mg.
{Invented name} is used in the treatment of
{Väljamõeldud nimetus} kasutatakse järgmise seisundi raviks