natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Teie arst võib Xiliarx'i doosi muuta kui tarvitate teisi ravimeid: tiasiidid või teised diureetikumid (mida kutsutakse ka vee väljaajamise ravimiteks) kortikosteroidid (tavaliselt kasutatakse põletike raviks) türeoidravimid mõned närvisüsteemi mõjutavad ravimid.
Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Xiliarx ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Kui te arvate, et võite olla allergiline vildagliptiini või Xiliarx'i mõne koostisosa suhtes, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.
Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Seetõttu tuleb Xiliarx'i nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt ka lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
What Xiliarx is and what it is used for What you need to know before you take Xiliarx How to take Xiliarx
Mis ravim on Xiliarx ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xiliarx'i võtmist Kuidas Xiliarx'i võtta
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Kuna puuduvad inimestelt saadud andmed, ei tohi Xiliarx'i kasutada raseduse ajal.
The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Xiliarx'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aasta) ei ole tõestatud.
If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Kui Xiliarx'i annus jääb vahele, tuleb see võtta kohe kui see patsiendile meenub.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Andmed üleannustamise tõenäoliste sümptomite kohta saadi suureneva annuse talutavuse uuringust 10 päeva vältel Xiliarx'i saanud tervetel isikutel.
Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Xiliarx sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
• Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Ärge kasutage Xiliarx'i, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.
The active substance of Xiliarx, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Xiliarx'i toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
Enne Xiliarx-raviga alustamist peavad tehtud olema maksafunktsiooni testid, et oleks teada patsiendi testide lähteväärtused.
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Xiliarx).
• kui teil on keskmine kuni raske neeruhaigus (te peate võtma Xiliarx'i väiksemas annuses).
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Xiliarxravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 3 tundi.
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
• 100 mg ööpäevas, 50 mg hommikul ja 50 mg õhtul kui võtate Xiliarx'i üksinda, samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse metformiiniks või glitasooniks, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või koos insuliiniga.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Xiliarx'i ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Xiliarx (see section 5.3).
Uuringuid Xiliarx'i toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Xiliarx'i võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Ärge lõpetage Xiliarx'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
What Xiliarx is and what it is used for
Mis ravim on Xiliarx ja milleks seda kasutatakse
Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under (< 18 years).
Xiliarx'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (< 18 aasta).
Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Lapsed ja noorukid Xiliarx'i ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
What Xiliarx contains
Mida Xiliarx sisaldab
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Vildagliptiini kliinilises uuringus NYHA (New York Heart Association) I-III funktsionaalse klassi patsientidel ei ilmnenud vildagliptiini ravi seost vasaku vatsakse funktsiooni muutusega ega eelneva südame paispuudulikkuse halvenemisega võrreldes platseeboga.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN-i, on soovitatav Xiliarx-ravi lõpetada.
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on Xiliarx'i soovitatav annus 50 mg üks kord ööpäevas (vt ka lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Xiliarx'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
The usual dose of Xiliarx is either:
Xiliarx'i tavaline annus on:
What you need to know before you take Xiliarx
Mida on vaja teada enne Xiliarx'i võtmist
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Te peaksite lõpetama Xiliarx'i võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid:
• if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Xiliarx'i: - kui olete vildagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Ei ole teada kas Xiliarx satub rinnapiima.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Maksafunktsiooni test tehakse enne Xiliarx-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Xiliarx 50 mg on ümmargused, valged kuni helekollased lamedad tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „FB”.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Xiliarx 50 mg tablette on pakendis 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 või 336 tk ja mitmikpakendis, mis koosneb 3-st karbist, millest igaüks sisaldab 112 tabletti.
When used as monotherapy, in combination with metformin, in combination with thiazolidinedione, in combination with metformin and a sulphonylurea, or in combination with insulin (with or without metformin), the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Kui Xiliarx'i kasutatakse üksikravina, kombinatsioonis metformiiniga, kombinatsioonis tiasolidiindiooniga, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) on vildagliptiini soovitatav ööpäevane annus 100 mg, mida manustatakse ühe doosina 50 mg hommikul ja ühe doosina 50 mg õhtul.
How long to take Xiliarx
Kui kaua Xiliarx'i võtta
If you forget to take Xiliarx
Kui te unustate Xiliarx'i võtta
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Xiliarx'i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Xiliarx should not be used during breast-feeding.
Xiliarx'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
If you take more Xiliarx than you should
Kui te võtate Xiliarx'i rohkem kui ette nähtud
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Xiliarx-ravi.
Linearity / non-linearity
Lineaarsus / mittelineaarsus
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
See ravim vähendab veresuhkru taset, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusiIsegi kui te alustate diabeediravimi võtmist, on tähtis jätkata teile antud dieedi- ja/või liikumissoovituste järgimist.
If you stop taking Xiliarx
Kui te lõpetate Xiliarx'i võtmise
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Pärast Xiliarx-ravi lõpetamist ja maksa funktsionaalsete testide normaliseerumist ei tohiks Xiliarx-ravi jätkata.
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Xiliarx'i ei tohi võtta last rinnaga toitmise ajal või rinnaga toitmise planeerimisel.
Xiliarx 50 mg tablets
Xiliarx 50 mg tabletid
When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Kui Xiliarx'i kasutatakse kaksikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, on soovitatav vildagliptiini annus 50 mg üks kord ööpäevas hommikul.
Xiliarx contains lactose
Xiliarx sisaldab laktoosi
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Pioglitasooni täiendava ravi uuringus oli kehakaalu absoluutne tõus platseeboga ja Xiliarx'iga 100 mg ööpäevas vastavalt 1,4 ja 2,7 kg.
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea.
• 50 mg ööpäevas ühe annusena hommikul, kui võtate Xiliarx'i samaaegselt koos teise ravimiga,
How Xiliarx works
Kuidas Xiliarx toimib
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Xiliarx'i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN-i (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Xiliarx is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Xiliarx'i kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel.
The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Xiliarx'i annus sõltub haiguse raskusest.
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
Mõnedel patsientidel on Xiliarx'i ja insuliini võtmise ajal (metformiiniga või ilma) tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Xiliarx suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes.
• Uncommon: Constipation
• Aeg-ajalt: kõhukinnisus
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Xiliarx 50 mg tabletid Vildagliptinum
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Xiliarx'iga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset [hüpoglükeemia]).
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Tabel 5 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said Xiliarx'i 50 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurega (N=157)
How to take Xiliarx
Kuidas Xiliarx'i võtta
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
Mõnedel patsientidel on Xiliarx'i, metformiini ja sulfonüüluurea võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata Xiliarx'i kasutamise ajal tekkivatele villidele või haavanditele.
• Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
• Sage: peapööritus, värisemine, nõrkus, madal veresuhkru tase, liigne higistamine
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Tabel 6 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said topeltpimedates uuringutes Xiliarx'i 100 mg ööpäevas kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) (N=371)
How to store Xiliarx
Kuidas Xiliarx'i säilitada
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
Enne Xiliarx'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
Raske neerukahjustusega patsientidel alandas vildagliptiin märkimisväärselt HbA1c väärtust võrreldes platseeboga (erinevus -0,56%) keskmisest algväärtusest 7,7%.
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
Mõnedel patsientidel on Xiliarx'i ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Tabel 3 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati topeltpimeuuringutes patsientidel, kes said Xiliarx'i 100 mg ööpäevas kombinatsioonis tiasolidinediooniga (N=158)
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Tabel 1 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati topeltpimeuuringutes Xiliarx'i 100 mg üks kord päevas kombineeritult metformiiniga saanud patsientidel (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Järgnevalt on loetletud iga manustamisviisi kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi, mida kirjeldati patsientidel, kes said topeltpimeuuringutes Xiliarx'i monoteraapiana ja täiendava ravina.
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Tabel 4 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati topeltpimeuuringutes patsientidel, kes said Xiliarx'i 100 mg ööpäevas monoteraapiana (N=1855)
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness
Mõnedel patsientidel on ainult Xiliarx'i võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
• Uncommon: Diarrhoea, flatulence
• Väga harv: kurguvalu, ninavesisus, palavik
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:
• Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kurguvalu, ninavesisus
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Tabel 2 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati topeltpimeuuringutes patsientidel, kes said Xiliarx'i 50 mg kombinatsioonis sulfonüüluureaga (N=208)
23 June 2014 EMA/427574/2014
23. juuni 2014 EMA/427574/2014
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Võtke ühendust meie pressiesindajaga Monika Benstetter või Martin Harvey
A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
Neurotransmitter on kemikaal, mis vahendab närvirakkude vahel signaale.
Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
Zolpideemi müügiluba on antud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetlustega.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Andmed vaatas esimesena läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
Retseptorit stimuleerides suurendab zolpideem seda mõju ja aitab patsientidel magada.
The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Zolpideemi sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane läbivaatus algatati 4. juulil 2013 Itaalia ravimiameti (AIFA) taotlusel.
• Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
• Kui patsiendil on ravi kohta küsimusi, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.
In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night.
Riski vähendamiseks ei tohi zolpideemi samal ööl uuesti võtta.
Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
Zolpideemi sisaldavate ravimite ravimiteabe muudatused hõlmavad tõsisemaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.
This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
See retseptor on osa aju süsteemist, mis tavaliselt reageerib neurotransmitterile gamma-aminovõihape (GABA), mis vähendab aju aktiivsust, põhjustades lõdvestumist ja unisust.
Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.
Zolpideem on ravim, mida kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks.
Some studies showed an association between intake of zolpidem in the middle of the night and impaired driving ability the next day.
Mõned uuringud on näidanud seost zolpideemi öösel võetud annuse ja nõrgenenud autojuhtimisvõime vahel järgmisel päeval.
Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet.
Zolpideem võib ravijärgsel päeval põhjustada unisust ja aeglasemat reaktsiooni, mille tagajärjeks võib olla autojuhtimisvõime nõrgenemine ja liiklusõnnetuste riski suurenemine; nende riskide hoiatus on lisatud pakendi infolehele.
It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
See kinnitub närvirakkude teatud retseptori, alfa-1 GABA-A retseptori (oomega-1 retseptor) külge ja stimuleerib seda.
• Patients taking zolpidem should make sure there is a period of at least 8 hours between taking the medicine and driving or operating other machinery.
• Zolpideemi võtvad patsiendid peavad kontrollima, et ravimi võtmise ja masinate juhtimise või käsitsemise vahele jääks vähemalt 8 tundi.
On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
24. aprillil 2014 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega uued soovitused zolpideemi sisaldavate ravimite kohta, mida kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks.
• Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime.
• Patsiendid peavad võtma väikseima efektiivse annuse vahetult enne magamaminekut.
The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
Läbivaatuse käigus analüüsitud andmete põhjal oli enamik nõrgenenud autojuhtimisvõime juhtumeid seotud zolpideemi 10 mg ööpäevase annusega; väiksemad annused ei vähendanud nõrgenenud autojuhtimisvõime riski märkimisväärselt ega näidanud patsiendipopulatsiooni tasemel järjepidevalt efektiivset mõju.
Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks.
Nende riskide esiletõstmiseks on ravimiteabesse lisatud hoiatused.
The normal recommended daily dose in adults, which must not be exceeded, remains at 10 mg, and for older patients and patients with reduced liver function it remains at 5 mg.
Täiskasvanute tavaline soovitatav ööpäevane annus, mida ei tohi ületada, on jätkuvalt 10 mg ning eakate ja vähenenud maksafunktsiooniga patsientide soovitatav annus on jätkuvalt 5 mg.
These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Need soovitused põhinevad kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest aruannetest ja avaldatud kirjandusest kogutud zolpideemi olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete põhjalikul hindamisel.
These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses.
Need soovitused anti pärast seda, kui Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli läbi vaadanud teabe zolpideemi madalamate annuste efektiivsuse kohta ja saadaolevad ohutusandmed seoses nõrgenenud autojuhtimisvõime, somnambulismi ja vähenenud tähelepanuvõime (nagu unisus ja aeglasemad reaktsioonid) riskiga pärast ravimi võtmist.
As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
Et zolpideemi sisaldavate ravimite müügiload on antud riiklikul tasandil, saadeti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühmale, kes võttis 24. aprillil 2014 vastu lõpliku seisukoha.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühm, kes esindab Euroopa Liidu liikmesriike, vastutab selle eest, et riiklike menetlustega müügiloa saanud ravimite ohutusstandardid on Euroopa Liidus ühtlustatud.