natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
EU/1/10/648/015 (14 tabletti) EU/1/10/648/016 (28 tabletti) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tabletti) EU/1/10/648/018 (56 tabletti) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tabletti) EU/1/10/648/020 (98 tabletti) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tabletti)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tabletti)
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
Sinine ja valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille valgele kihile on graveeritud toote kood A4 ning firma logo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tabletti)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/10 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 tableti blister / 40 mg/10 mg
Uncommon abdominal pain, diarrhoea, nausea flatulence
Alopeetsia, purpur, nahavärvi muutused, liighigistamine
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/5 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 tableti blister / 40 mg/5 mg
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
Sinine ja valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille valgele kihile on graveeritud toote kood A3 ning firma logo.
EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
EU/1/10/648/008 (14 tabletti) EU/1/10/648/009 (28 tabletti) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tabletti) EU/1/10/648/011 (56 tabletti) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tabletti) EU/1/10/648/013 (98 tabletti) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tabletti)
EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets)
EU/1/10/648/008 (14 tabletti) EU/1/10/648/009 (28 tabletti) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tabletti) EU/1/10/648/011 (56 tabletti) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tabletti) EU/1/10/648/013 (98 tabletti)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/10 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 360 MULTIPAKI VAHETU KARP (4 PAKKI 90 x 1 TABLETTI) - ILMA BLUE BOX'ITA / 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/10 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 360 MULTIPAKI VÄLISETIKETT (4 PAKKI 90 x 1 TABLETTI) - SISALDAB BLUE BOX'I / 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/5 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 360 MULTIPAKI VAHETU KARP (4 PAKKI 90 x 1 TABLETTI) - ILMA BLUE BOX'ITA / 40 mg/5 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tabletti)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/5 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 360 MULTIPAKI VÄLISETIKETT (4 PAKKI 90 x 1 TABLETTI) - SISALDAB BLUE BOX'I / 40 mg/5 mg
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
Sinine ja valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille valgele kihile on graveeritud toote kood A2 ning firma logo.
feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
(hüpotensioon), pearinglus ülestõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon), õhetus, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, sügelus, liigesevalu, lihaskrambid, lihasvalu, erektsioonivõimetus, nõrkus, valu rinna piirkonnas, väsimus, paistetus (ödeem), maksaensüümide taseme tõus.
LIST OF EXCIPIENTS
Erektsioonihäired
Paediatric population
• Maksahaigus
Very rare leukocytopenia, thrombocytopenia
Leukotsütopeeniat, trombotsütopeenia
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Kolmes põhiuuringus osales kokku ligi 113 000 patsienti.
This subunit is not toxic by itself.
See alamühik ise ei ole toksiline.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
Euroopa Komisjon andis Dukorali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2004.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Valmistatud suspensioon tuleb ära juua kahe tunni jooksul.
The company also presented data from the published literature.
Ettevõte esitas ka teaduskirjanduse andmeid.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Ravikuur tuleb viia lõpule vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet kooleraga.
The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dukorali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The studies took place in areas where cholera is found.
Uuringud toimusid piirkondades, kus esineb koolerat.
Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Et Dukorali on Rootsis kasutatud alates 1991. aastast, esitas ettevõte Dukorali kasutamise toetamiseks kolme varasema põhiuuringu tulemused.
The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Inimravimikomitee märkis, et tavaliste turistide koolerasse haigestumise oht on väike, kuid Dukoral võib olla tähtis teatud rühmadele, näiteks kooleraepideemia korral tervishoiutöötajatele.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Graanulid lahustatakse vees ja segatakse enne sissevõtmist vaktsiiniga.
Other information about Dukoral:
Muu teave Dukorali kohta
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Dukorali kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2-aastastel lastel enne suure riskiga piirkondade külastamist.
Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Dukoral kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Dukorali tuleb manustada ametlike soovituste kohaselt, võttes arvesse koolera levikualasid ja haigusesse nakatumise ohtu.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Viimases uuringus said patsiendid 10-12 kuud hiljem ka revaktsineerimisannuse.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Dukoral ei asenda tavapäraseid kooleravastaseid kaitsemeetmeid, sealhulgas toitumise ja hügieeni nõuannete järgimist.
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukorali kasutatakse vaktsineerimiseks koolera vastu (väga raske haigus, mida põhjustab bakter V. cholerae, millega nakatutakse saastunud toidu või vee kaudu ja mis põhjustab rasket kõhulahtisust).
The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Dukorali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Esimeses uuringus osales üle 89 000 patsiendi Bangladeshist ning selles võrreldi Dukorali sama vaktsiiniga, milles puudus toksiin, ja platseeboga.
What is the risk associated with Dukoral?
Mis riskid Dukoraliga kaasnevad?
Why has Dukoral been approved?
Miks Dukoral heaks kiideti?
It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
Seda turustatakse suspensioonina pudelis koos kihisevate graanulite pakikesega.
For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Dukoraliga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
See on vaktsiini Dukoral Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Dukorali ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla toimeainete, formaaldehüüdi või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body's cells.
Need antikehad aitavad kaitsta koolera eest, takistades bakterite ja toksiinide kinnitumist sooleseinale ning sisenemist organismi rakkudesse.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Täiskasvanutel osutus vaktsiini kahe annuse manustamine sama efektiivseks kui kolme annuse kasutamine.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Kõige sagedamad Dukorali kasutamisel esinenud kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 1000st) on peavalu, kõhulahtisus ja kõhuvalu, krambid, korin (gaasid) või ebamugavustunne.
The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Vaktsiin sisaldab toimeainena bakteri Vibrio cholerae (V. cholerae ) serotüübi O1 nelja inaktiveeritud (hävitatud) tüve (tüüpi) ja ühe sellise tüve toksiini osa.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Esitatud andmetest ei piisanud Dukorali kasutamise toetamiseks reisil esineva kõhulahtisuse korral.
The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Vaktsiini kaitsva toime kestus täiskasvanutel ja lastel oli erinev, püsides lastel kuus kuud ja täiskasvanutel kaks aastat.
Dukoral is a vaccine.
Dukoral on vaktsiin.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Kahe- kuni kuueaastased lapsed peavad saama kolm annust, jättes iga annuse vahele üks kuni kuus nädalat.
What is Dukoral?
Mis on Dukoral?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Täiendavas uuringus uuriti, kas Dukoral tekitab antikehi patsientidel, kes on pärit piirkonnast, kus koolera puudub.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘protective effectiveness' of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja vaktsiini kaitse efektiivsus, mille hindamiseks võrreldi pärast Dukorali ja platseebo manustamist koolerasse haigestunud osalejate arvu.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Kui patsientidele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem baktereid ja toksiini võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the package leaflet.
Dukorali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Teine Peruu uuring näitas, et pärast revaktsineerimisannust oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli teisel aastal 61%.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
Ettevõte esitas ka andmeid Dukorali kasutamise kohta enterotoksigeense bakteri Escherichia coli põhjustatud reisil esineva raskekujulise kõhulahtisuse ennetamisel.
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Ühe tunni jooksul enne ja pärast iga Dukorali annuse manustamist tuleb vältida toidu, jookide ja teiste suukaudsete ravimite manustamist.
What benefit has Dukoral shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Dukorali kasulikkus?
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Bangladeshi uuringus oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli kuue esimese kuu jooksul 85%.
In all three studies, Dukoral, given as either two or three doses, was compared with placebo (a dummy vaccine).
Kõigis kolmes uuringus võrreldi kahe või kolme annusena manustatud Dukorali efektiivsust platseeboga (näiv vaktsiin).
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the bottle.
Vaktsiini valmistamiseks lahustatakse graanulid klaasis vees kihisevaks lahuseks ja lisatakse sellele pudeli sisu.
Side effects with Dukoral are not common.
Dukorali kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Esimeses kahest Peruu uuringust oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli viie esimese kuu jooksul 85%.
Dukoral contains small amounts of inactivated (killed) cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘B subunit'.
Dukoral sisaldab vähesel hulgal hävitatud koolerabaktereid ja kooleratoksiini osa, nn B-alamühikut.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Täiskasvanutele ja vähemalt kuueaastastele lastele manustatakse Dukorali kahe annusena (teine annus üks kuni kuus nädalat pärast esimest).
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
Selles uuringus oli Dukoralis uuema rekombinantse toksiini asemel koolerabakteritest eraldatud kooleratoksiin.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years.
Pidevaks kooleravastaseks kaitseks on soovitatav manustada vähemalt kuueaastastele lastele kahe aasta kestel ning kahe- kuni kuueaastastele lastele kuue kuu kestel ühekordne revaktsineerimisannus.
How is Dukoral used?
Kuidas Dukorali kasutatakse?
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Kahes ülejäänud uuringus võrreldi Dukorali (mis sisaldas rekombinantset kooleratoksiini) platseeboga üle 22 000 patsiendil Peruus.
What is Dukoral used for?
Milleks Dukorali kasutatakse?
Dukoral is a vaccine that is given by mouth.
Dukoral on suukaudne vaktsiin.
How does Dukoral work?
Kuidas Dukoral toimib?
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to cholera bacteria.
Kui immuunsüsteem puutub koolerabakteritega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Lühiajalise mao- või soolehaigusega või palavikuga patsientidel tuleb Dukorali kasutamine edasi lükata.
How has Dukoral been studied?
Kuidas Dukorali uuriti?
The course should be repeated in adults who have not been given a booster within two years and in children not given a booster within six months.
Kui täiskasvanu ei saanud kahe aasta kestel ja laps kuue kuu kestel kordusvaktsiini, tuleb vaktsineerimiskuuri korrata.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Dukoral on retseptivaktsiin.
Further information on Brinavess can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Lisateave Brinavessi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brinavess?
Mis meetmed võetakse, et tagada Brinavessi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency decided that Brinavess's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Brinavessi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
As for all medicines, data on the use of Brinavess are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Brinavessi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
What is Brinavess and what is it used for?
Mis on Brinavess ja milleks seda kasutatakse?
Brinavess received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 01 September
Brinavess on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. septembril 2010.
Patients should not be given more than 5 mg of Brinavess per kg body weight within any 24-hour period, or a maximum of 565 mg in patients weighing more than 113 kg.
24 tunni jooksul ei tohi Brinavessi manustada rohkem kui 5 mg/kg ehk maksimaalselt 565 mg üle 113 kg kaaluvatele patsientidele.
The healthcare professional should monitor the patient's blood pressure and heart rate while the medicine is being given and for at least 15 minutes afterwards.
Tervishoiutöötaja peab jälgima patsiendi vererõhku ja südame löögisagedust ravimi manustamise ajal ja kuni vähemalt 15 minuti jooksul.
Why has Brinavess been authorised in the EU?
Miks Brinavess ELis heaks kiideti?
Side effects reported with Brinavess are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Brinavessi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brinavess have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Brinavessi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
What are the risks associated with Brinavess?
Mis riskid Brinavessiga kaasnevad?
If the blood pressure or heart rate suddenly decreases the infusion should be stopped immediately.
Vererõhu või südame löögisageduse äkilise vähenemise korral tuleb infusioon kohe katkestada.
For more information about using Brinavess, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Brinavessi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
If the heart rhythm has not returned to normal 15 minutes after the end of the first infusion, a second, smaller dose may be given.
Kui normaalne südamerütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esimese infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioon väiksemas annuses.
Other information about Brinavess
Muu teave Brinavessi kohta
Brinavess can only be obtained with a prescription and should be given by a qualified healthcare professional in a setting where the patient's heart can be properly monitored.
Brinavess on retseptiravim ja seda peab manustama pädev tervishoiutöötaja meditsiiniasutuses, kus patsiendi südametegevust saab nõuetekohaselt jälgida.
Brinavess must not be used in patients with severe aortic stenosis (narrowing of the aorta), low systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting), advanced heart failure (when the heart does not pump enough blood around the body), some types of altered electrical activity in the heart or a very slow heart rate.
Brinavessi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aordiklapi raske stenoos (aordi ahenemine), madal süstoolne (nn ülemine) vererõhk, kaugelearenenud südamepuudulikkus (süda ei varusta organismi piisavalt verega), südame elektrilise talitluse teatud muutused või südame väga väike löögisagedus.
Brinavess is to be used for atrial fibrillation that has started within the last seven days, or within the last three days if the patient had recently had heart surgery.
Brinavessi kasutatakse kodade virvenduse korral, mis tekkis viimase 7 ööpäeva jooksul või viimase 3 ööpäeva jooksul, kui patsiendile tehti hiljuti südameoperatsioon.
By blocking these channels, vernakalant can prevent abnormal electrical activity that can lead to atrial fibrillation.
Neid kanaleid blokeerides takistab vernakalant kodade virvendust põhjustada võivat ebanormaalset elektrilist talitlust.
Brinavess contains the active substance vernakalant hydrochloride.
Brinavess sisaldab toimeainena vernakalanthüdrokloriidi.
In the first two studies, among patients who had recently started having atrial fibrillation, heart rhythm returned to normal in 51% of those receiving Brinavess (118 out of 231) compared with 4% (6 out of 159) of those taking placebo.
Kahes esimeses uuringus oli hiljuti tekkinud kodade virvendusega patsientide seas neid, kellel taastus normaalne südamerütm, Brinavessi uuringurühmas 51% (118 patsienti 231st) ja platseeborühmas 4% (6 patsienti 159st).
The most common side effects with Brinavess (which may affect more than 1 person in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and sneezing.
Brinavessi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on düsgeusia (maitsehäired) ja aevastamine.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose heart rhythm returned to normal.
Efektiivsuse põhinäitaja oli taastunud normaalse südamerütmiga patsientide osakaal.
Patients on Brinavess must not be given medicines called ‘class I and III anti-arrhythmics' intravenously during the four hours before or after their Brinavess infusion.
Brinavessi saavatele patsientidele ei tohi 4 tunni jooksul pärast Brinavessi infusiooni veeni kaudu manustada I ja III klassi antiarütmikume.
The company that markets Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
Brinavessi tootja tagab, et kõikides liikmesriikides saavad ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad ravimi kasutamist kirjeldava õppematerjali.