natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Inimravimite komitee lubas seetõttu fenofibraadi kasutamist koos statiiniga riskipatsientidel olukorras, kus statiinist üksi ei piisa, et täielikult reguleerida vere lipiidisisaldust.
In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
2005. aastal märkis inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm, et fibraatide pikaajalise kasulikkuse kohta kardivaskulaarriski vähendamisel on vähem andmeid kui satiinide kohta (samuti vere lipiidisisalduse vähendamise ravimid).
This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
See tähendab, et verelipiidide häire esmase diagnoosiga patsiendid ei tohi neid ravimeid kasutada esmavaliku ravimitena, v.a kui neil on triglütseriidide (teatud rasvad) sisaldus väga suur.
The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
Komitee vaatas läbi ka uusimad andmed, mis on saadud kliinilistest uuringutest, sealhulgas uuringust, kus kontrolliti fenofibraadi toimet kasutamisel statiinide lisaravimina.
The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified.
Komitee kiitis heaks ravimiohutuse järelevalve töörühma järelduse, et fibraadid on endiselt ohutu võimalus lipiidisisalduse vähendamiseks, kuid nende kasutamine esmavaliku ravimitena ei ole põhjendatud.
• They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment.
• Arstidel soovitatakse lipiidisisalduse reguleerimiseks fibraate kasutavate patsientide ravi üle vaadata, et veenduda, et patsient saab sobivaimat ravi.
However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
Samas märkis komitee, et triglütseriidisisalduse vähendamisel on fibraadid statiinidest efektiivsemad, mille tõttu võib endiselt soovitada nende kasutamist esmavaliku ravimitena patsientidel, kellel on raske hüpertriglütserideemia (vere väga suur triglütseriidisisaldus).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases.
EMA inimravimite komitee järeldas, et fibraatide kasulikkus on endiselt suurem kui nendega kaasnevad riskid, kuid fibraate ei tohi kasutada esmavaliku ravimitena veres sisalduvate lipiididega (rasvad) seotud häirete (nt suur kolesteroolisisaldus) ravimiseks, välja arvatud harvadel juhtudel.
• Ciprofibrate.
• Tsiprofibraat.
• Fenofibrate.
• Fenofibraat.
Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
Andmete põhjal järeldas ravimiohutuse järelevalve töörühm, et fibraatide korral ei ole esinenud uusi ohutusprobleeme ja fibraate sisaldavad ravimid on lipiidisisalduse vähendamisel endiselt vajalikud, kuid neid ei tohi kasutada esmavaliku ravimitena.
This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Fibraadid on PPAR-agonistid ehk ained, mis aktiveerivad peroksisoomi proliferaatori aktiveeritava retseptori (PPAR).
The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Samuti märkis inimravimite komitee, et fenofibraadi kohta on lisauuringu tulemusel olemas uusi andmeid, mille alusel saab muuta ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitusi.
Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
Austrias, Belgias, Küprosel, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Itaalias,
It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
Bezalip, Cedur, Eulitop ja Befizal all, samuti geneeriliste ravimitena.
It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Ravimil on müügiluba Austrias, Küprosel, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Portugalis, Sloveenias, Slovakkias, Hispaanias, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Spain, Sweden and the United Kingdom;
Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Portugalis, Rumeenias, Hispaanias, Rootsis ja
This medicine has been available since 1977.
Ravimit turustatakse alates 1977. aastast, peamiselt kaubanduslike nimetuste
It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
Ravimit turustatakse alates 1981. aastast, peamiselt kaubandusliku nimetuse Lopid all, samuti geneeriliste ravimitena.
It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
Ravimit turustatakse alates 1975. aastast, peamiselt kaubandusliku nimetuse Lipanthyl all, samuti geneeriliste ravimitena.
Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
Ravimil on müügiluba Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Eestis, Prantsusmaal, Kreekas, Ungaris, Lätis, Leedus, Luksemburgis, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias ja Ühendkuningriigis.
Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
Verelipiidide häired on südamehaiguste (näiteks infarkti ja insuldi) riskitegur.
It is sold in
Ravimil on müügiluba
It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
Ravimit turustatakse alates 1995. aastast, peamiselt kaubanduslike nimetuste Lipanor ja Modalim all, samuti geneeriliste ravimitena.
Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. jaanuar 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05. oktoober 2015
Vials 4 years.
Viaalid 4 aastat.
Each pack contains one vial.
Iga pakend sisaldab üht viaali.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit.
The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Your dose of Potactasol may need to be adjusted.
Teie Potactasol'i annust võib olla tarvis kohandada.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, öelge seda kohe oma arstile.
Other medicines and Potactasol
Muud ravimid ja Potactasol
Always wash hands after removing gloves.
Pärast kinnaste äravõtmist pesta alati käsi.
Potactasol should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Potactasol'i ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Potactasol can make you feel tired or weak.
Potactasol võib põhjustada väsimust ja nõrkust.
Potactasol is available in cartons containing 1 vial.
Potactasol on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 viaali.
In some cases you may need a blood transfusion.
Mõnel juhtul võite te vajada vereülekannet.
This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.
Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud PS 3 astmeni.
The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
Arst hindab ravi ajal teie üldist tervislikku seisundit ja te peate talle ütlema, kui teil on palavik, põletik või te tunnete end muul moel halvasti.
- Itching (pruritus).
- Kihelus (pruritus).
extravasation3
ekstravasatsioon3
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, ligikaudu 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Response rate (%)
Ravivastuse määr (%)
For more information about cisplatin, please refer to the corresponding package leaflet.
Rohkema informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
What you need to know before you use Potactasol Do not use Potactasol
Mida on vaja teada enne Potactasol'i kasutamist Ärge kasutage Potactasol'i
If you are given too much Potactasol
Kui teile manustatakse liiga palju Potactasol'i
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Peale selle arenes 5%l kõigist ravitud patsientidest (1% ravikuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil paräst „EXP“.
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Rasedad töötajad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise aja mediaan 7,6...11,6 nädalat.
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni oli kahes grupis sarnane (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Ettevalmistused tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes ja ainult selleks ettenähtud alal.
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Potactasol solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Arst või õde manustab teile lahustatud ja lahjendatud Potactasol'i lahust tavaliselt infusioonina (tilgana) käe veeni, umbes 30 minuti jooksul.
This condition can be fatal.
See seisund võib lõppeda surmaga.
What Potactasol is and what it is used for What you need to know before you use Potactasol How to use Potactasol
Mis ravim on Potactasol ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Potactasol'i kasutamist Kuidas Potactasol'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% ravikuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% ravikuuride lõikes) infektsioon.
Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Teie Potactasol'i annus sõltub: - ravitavast haigusest, - teie kehapindalast (m2), - enne ravi ja ravi ajal tehtud vereanalüüside vastustest, - kui hästi te ravi talute.
- The active substance is topotecan.
- Toimeaine on topotekaan.
- if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
- kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate rinnaga; - kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Potactasol.
Kui te saate emakakaelavähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Potactasol'iga.
Other side effects with Potactasol include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Teised Potactasol'i kõrvaltoimed on: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st):
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Topotekaani tohib manustada ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
What Potactasol is and what it is used for
Mis ravim on Potactasol ja milleks seda kasutatakse
In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10%.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes..
- Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
- Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (s.h lööve).
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus ( 9%) ja mukosiit (14%).
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2 ööpäevas ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4...9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
This should be taken into account, when prescribing topotecan, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Seda tuleb arvesse võtta, kui topotekaani määratakse näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Halvas üldseisundis (performance status, PS > 1) patsientide ravivastus on oodatult väiksem ning komplikatsioonide nagu palavik, infektsioon ja sepsis - oht on suurenenud (vt lõik 4.8).
Potactasol is for intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Potactasol on intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Tsütotoksiline, erikäitlemisjuhis (vt pakendi infolehte).
The mean metabolite:parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Metaboliidi:topotekaani AUC keskmine suhe oli < 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mistahes järgmistest kõrvaltoimetest.
Then seek medical evaluation by a physician.
Seejärel tuleb pöörduda kontrolliks arsti poole.
Potactasol contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
Potactasol sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
- Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
- Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) - nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka kätel, jalgadel ja kõris.
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Ühes teises randomiseeritud III faasi uuringus, mis võrdles topotekaani (i.v) tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravile reageerimise sagedus 24,3% topotekaani ja 18,3% CAV grupi puhul.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
Raske trombotsütopeenia tekkimise mediaan oli 15. päev ja kestuse mediaan viis päeva.
What Potactasol looks like and contents of the pack
Kuidas Potactasol välja näeb ja pakendi sisu
In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %), respectively.
Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) ravikuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 ravikuuri (30,5% ja 34,9%).
alopecia
alopeetsia
Talk to your doctor before using Potactasol: - if you have any kidney problems.
Enne Potactasol'i kasutamist, pidage nõu oma arstiga: - kui teil on probleeme neerudega.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/001
Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/10/660/001
Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Viaal võivad olla turvaümbrisega kaetud või katmata.
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/002
Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/10/660/002
Median survival (weeks)
Elulemuse mediaan (nädalad)
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) ainult BSC-ga (n = 70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni [time to progressioon, TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani pluss BSC, 90 päeva ainult BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
− Personnel handling this medicinal product during reconstitution and dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Töötajad, kes puutuvad manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise ajal vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Topotekaanraviga seotud või võimalikult seotud patsientidel registreeritud teised rasked kõrvaltoimed olid isutus (1 2%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
1 ml of 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 39 ml, et saada 40 ml lisa 19 ml, et saada 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 156 ml, et saada 160 ml lisa 76 ml, et saada 80 ml
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Siiski tuleb väsimuse ja asteenia püsimisel autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
hüperbilirubineemia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
In this case Potactasol treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Sellisel juhul kombineeritakse Potactasol'i ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas topotekaani teadaolevate kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vt lõik 4.5).
- Serious blood infection, which can be fatal.
- Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda surmaga.
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 %, CI 0.78 -1.40).
Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI: 0,78 - 1,40).
- Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
- Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), nt ravimi lekkimisel.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMISED JA PIIRANGUD