natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you need a central venous access device (CVAD for injection of AFSTYLA), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
• Kui teile on vaja paigaldada tsentraalveeni kateeter AFSTYLA süstimiseks), peab teie arst arvestama tüsistuste tekke riskiga, sealhulgas kohalikud infektsioonid, bakterite sattumine verre (baktereemia) ja veresoontes trombide teke (tromboos) kohas, kuhu kateeter sisestatakse.
It is strongly recommended that every time AFSTYLA is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Tungivalt soovitatakse igal AFSTYLA manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud kogus.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e., it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with the use of factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
VIII faktori toodete kasutamisel on harva täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, torkimistunne, oksendamine, vilistav hingamine) ning mõnel juhul võivad need progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokiks).
The regimen may be adjusted based on patient response.
Raviskeemi võib kohandada olenevalt patsiendi ravivastusest.
How to use AFSTYLA
Kuidas AFSTYLA't kasutada
• you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped) For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Lastel, keda pole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), kuid patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
One pack with 1500, 2000, 2500 or 3000 IU containing: 1 vial with powder
Üks 1500, 2000, 2500 või 3000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Annustamissoovitused 12-aastastele ja vanematele noorukitele on samad mis täiskasvanute puhul.
AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 IU (5 ml solvent) Each vial contains 35 mg (1.52 mmol) of sodium.
AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ja 3000 RÜ (5 ml lahustit) Üks viaal sisaldab 35 mg (1,52 mmol) naatriumi.
Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 30 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,283 IU/kg year.
2 ja 3 korda nädalas profülaktilist ravi saavatele patsientidele määrati vastavalt mediaansed annused 35 ja 30 RÜ/kg ühe süsti kohta ning mediaanne aastane tarbimine kõikide profülaktiliste raviskeemidega oli 4283 RÜ/kg aastas.
Individualised prophylaxis: Of the 81 patients on prophylaxis (median ABR 3.69 (interquartile range: 0.00, 7.20)), 43 (53%) were assigned to a 2-times weekly regimen and 25 (31%) to a 3-times per week regimen.
Individuaalne profülaktika: 81 patsiendist, kes said profülaktilist ravi (mediaanne verejooksude esinemissagedus aastas 3,69 (kvartiilidevaheline vahemik: 0,00, 7,20)), määrati 43-le (53%) kaks korda nädalas manustamisega raviskeem ja 25-le (31%) kolm korda nädalas manustamisega raviskeem.
How to store AFSTYLA
Kuidas AFSTYLA't säilitada
White or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Valge või kollakas süstelahuse pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Asendusravi peab kindlasti täpselt jälgima suuremate kirurgiliste operatsioonide korral, kasutades hüübimisanalüüsi (plasma VIII faktori aktiivsus).
After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pärast filtrimist/väljavõtmist (vt allpool) tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoolikalt enne manustamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
The active substance in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
AFSTYLA's sisalduv toimeaine on alfalonoktokog.
AFSTYLA may be stored at room temperature, not to exceed 25 °C, for a single period of up to 3 months, within the expiration date printed on the carton and vial labels.
AFSTYLA't võib hoida toatemperatuuril mitte üle 25 °C kuni 3-kuulise perioodi ravimi kõlblikkusaja jooksul, mis on trükitud karbile ja viaali etiketile.
The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
VIII faktori raske ja kerge ahela vahelise uue moodustunud sideme tõttu sisaldab AFSTYLA uut N-glükosüülimise kohta.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Hoides süstla kolbi allasurutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi õrnalt alla tõmmates.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
The median dose used to treat a bleeding event was 27.6 IU/kg
Mediaanne annus ühe verejooksu peatamiseks oli 27,6 RÜ/kg.
• your body weight
• teie kehakaalust.
AFSTYLA is a single-chain recombinant human factor VIII produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
AFSTYLA on rekombinantne üheahelaline inimese VIII faktor, mis on valmistatud hiina hamstri munarakkudes.
PK Parameters rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Üheahelaline rVIII 50 RÜ/kg (N = 81) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Please record the date from when you start to store AFSTYLA at room temperature on the product carton.
Märkige AFSTYLA karbile kuupäev, millal alustate selle hoidmist toatemperatuuril.
Potency assignment is determined using a chromogenic substrate assay.
Tugevus määratakse kindlaks kromogeense substraadi analüüsiga.
AFSTYLA is a single polypeptide chain with a truncated B-domain that allows for a covalent bridge to link the factor VIII heavy and light chains.
AFSTYLA on üheahelaline lühendatud Bdomeeniga polüpeptiid, mis võimaldab kovalentselt siduda VIII faktori rasket ja kerget ahelat.
AFSTYLA 2000 IU
AFSTYLA 2000 RÜ
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti preparaadipoolsest otsast ja teise käega lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva kaheks osaks lahti.
AFSTYLA works by replacing the missing factor VIII in haemophilia A patients to enable their blood to clot normally.
AFSTYLA asendab VIII faktorit A-hemofiiliaga patsientidel, mis võimaldab nende verel hüübida.
AFSTYLA contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
AFSTYLA sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 7 mg (0,3 mmol) naatriumi 1 ml kohta.
IR (IU/dl)/(IU/kg)
IR (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level (see section 4.2).
Üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel korrutage tulemust patsiendi VIII faktori aktiivsuse taseme kindlaksmääramiseks teisendamisteguriga 2 (vt lõik 4.2).
Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 32 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,109 IU/kg year.
2 ja 3 korda nädalas profülaktilist ravi saavatele patsientidele määrati vastavalt mediaansed annused 35 ja 32 RÜ/kg ühe süsti kohta ning mediaanne aastane tarbimine kõikide profülaktiliste raviskeemidega oli 4109 RÜ/kg aastas.
Comparison of Pharmacokinetic Parameters by Age Category following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLA - Chromogenic Assay:
Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus vanuserühmade vahel pärast AFSTYLA ühekordse annuse 50 RÜ/kg süsti - kromogeenne analüüs:
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Visake lahusti viaal koos küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
Without opening the vials, warm the AFSTYLA powder and the liquid to room or body temperature.
Soojendage ilma viaale avamata AFSTYLA pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurini.
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Võtke Mix2Vial koos blisterpakendiga ja lükake sinise adapteri teravik otse alla läbi lahusti viaali punnkorgi.
AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
AFSTYLA on süstelahuse valge või kollakas pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see Section 4.2).
Farmakokineetilised parameetrid põhinesid plasma VIII faktori aktiivsusel, mida mõõdeti kromogeense substraadi analüüsiga (VIII faktori aktiivsuse määramisel üheastmelise hüübimisanalüüsiga tekkivate lahknevuste kohta vt lõik 4.2).
For injection of AFSTYLA the provided administration sets are recommended to be used because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surface of some injection equipment.
AFSTYLA süstimiseks võib kasutada ainult kaasasolevaid manustamiskomplekte, sest VIII faktori adsorptsiooni tõttu mõnede süstevahendite sisepinnale võib ravi ebaõnnestuda.
AFSTYLA 3000 IU
AFSTYLA 3000 RÜ
Pharmacokinetic Parameters following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLAChromogenic Substrate Assay:
Farmakokineetilised parameetrid pärast AFSTYLA annuse 50 RÜ/kg ühekordset süstikromogeenne substraadi analüüs:
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
AFSTYLA farmakokineetikat pärast annuse 50 RÜ/kg intravenoosset süsti hinnati 81 varem ravitud täiskasvanud uuringus osalejal vanuses 18...60 aastat, kellel oli diagnoositud raske Ahemofiilia < 1% VIII faktoriga.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics: Blood coagulation factor VIII.
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor.
As the furin cleavage site present in wild type factor VIII between the Bdomain and the a3 domain was removed, AFSTYLA is expressed as a single-chain factor VIII molecule.
AFSTYLAst on eemaldatud metsiktüüpi VIII faktoris esinev B-domeeni ja a3-domeeni vaheline furiini lõhustumiskoht, mistõttu on AFSTYLA üheahelaline VIII faktori molekul.
The recommended starting regimen in children (0 to <12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks lastel (vanuses 0 kuni < 12 aastat) on 30...50 RÜ/kg AFSTYLA't manustamisega 2 kuni 3 korda nädalas.
This medicine contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravim kuni 7 mg (0,3 mmol) naatriumi 1 ml kohta.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Risk on suurim kokkupuute esimese 50 päeva jooksul, kuid aeg-ajalt tekkimise risk säilib läbi elu.
AFSTYLA 250 IU
AFSTYLA 250 RÜ
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Ravikuuri ajal soovitatakse mõõta VIII faktori sisaldust, et määrata manustatavad annused ja kordussüstide sagedus.
Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a onestage clotting assay.
Plasma VIII faktori sisalduse jälgimiseks võib kasutada kas kromogeenset substraadi analüüsi või üheastmelist hüübimisanalüüsi.
Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Pulber Histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, sodium chloride (see last paragraph of section 2), sucrose.
Teised abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid (vt lõigu 2 viimast lõiku), sahharoos.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Analüüsi tulemustes võib tekkida olulisi erinevusi ka aPTT-põhise üheetapilise hüübimisanalüüsi kasutamisel võrreldes Euroopa farmakopöa kohase kromogeense analüüsiga.
1 disposable 5 ml syringe
1 viaal 5 ml süsteveega
AFSTYLA 1500 IU
AFSTYLA 1500 RÜ
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Toatemperatuuril hoidmisealgusaeg tuleb märkida preparaadi karbile.
The reconstituted solution should be administered by a separate injection/infusion line by slow intravenous injection, at a rate comfortable to the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada eraldi süsti/infusiooniliinina, aeglase intravenoosse süstina patsiendile mugava kiirusega.
• you notice symptoms of allergic reactions Allergic reactions may include the following symptoms: hives, generalised urticaria (itchy rash), tightness of the chest, difficulty in breathing, wheezing, low blood pressure, dizziness, and anaphylaxis.
Allergilised reaktsioonid võivad hõlmata järgmisi sümptomeid: nahalööve, generaliseerunud nõgestõbi (sügelev lööve), pigistustunne rinnas, hingamisraskused, vilistav hingamine, madal vererõhk, pearinglus ja anafülaksia.
No age-specific differences in adverse reactions were observed between children, adolescents and adult subjects.
Laste, noorukite ja täiskasvanud uuringus osalejate kõrvaltoimetes vanusest sõltuvaid erinevusi ei olnud.
AFSTYLA 2500 IU
AFSTYLA 2500 RÜ
If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level.
Üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel korrutage tulemust patsiendi VIII faktori aktiivsuse taseme kindlaksmääramiseks teisendamisteguriga 2.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper.
Pöörake lahusti viaal koos külgekinnitatud Mix2Viali komplektiga alaspidi ja lükake läbipaistva adapteri teravik otse alla läbi pulbri viaali punnkorgi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, paikse talutavuse ja trombogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
AFSTYLA't kasutavatel patsientidel tuleb jälgida plasma VIII faktori aktiivsust kas kromogeense analüüsiga või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, et määrata manustatavad annused ja kordussüstete sagedus.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Nüüd, kui lahus on süstlasse viidud, hoidke süstla korpusest kõvasti kinni (süstla kolb suunaga alla) ja ühendage läbipaistev Mix2Viali adapter süstla küljest lahti, keerates vastupäeva.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada loetletud riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Lonoctocog alfa 2000 IU
Alfalonoktokog 2000 RÜ
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Varajane hemartroos, väiksem lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
The recommended starting regimen is 20 to 50 IU/kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks on 20...50 RÜ/kg AFSTYLA't 2 kuni 3 korda nädalas.
Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
AFSTYLA 1000 IU
AFSTYLA 1000 RÜ
6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
6 kuni < 12 aastat (N = 19) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Feeling hot uncommon *Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
*Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Lonoctocog alfa 250 IU
Alfalonoktokog 250 RÜ
No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Lastel ja täiskasvanud uuringus osalejatel vanusest sõltuvaid erinevusi kõrvaltoimetes ei täheldatud.
12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
12 kuni < 18 aastat (N = 10) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
0 kuni < 6 aastat (N = 20) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Lonoctocog alfa 1500 IU
Alfalonoktokog 1500 RÜ
Lonoctocog alfa 3000 IU
Alfalonoktokog 3000 RÜ
Lonoctocog alfa 2500 IU
Alfalonoktokog 2500 RÜ
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Ravi peab toimuma A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress CSL Behring GmbH
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Hoides preparaadi viaali püstiasendis, ühendage süstal Mix2Viali Luer-süsteemiga päripäeva keerates.
Inject air into the product vial.
Süstige preparaadi viaali õhku.
AFSTYLA 500 IU
AFSTYLA 500 RÜ
Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA.
A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas AFSTYLA võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
- Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
- Nähtavalt häguseid või helbeid või osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
• pain at the injection site
• valu süstekohal
Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
Üheahelalise rVIII faktori hemostaatiline efektiivsus kirurgilises profülaktikas oli kõigi operatsioonide puhul hinnanguliselt väga hea või hea. Operatsioonipopulatsiooni ei kaasatud lapsi vanuses < 18 eluaasta.
AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog
Lonoctocog alfa 1000 IU
Alfalonoktokog 1000 RÜ
AFSTYLA contains sodium
AFSTYLA sisaldab naatriumi
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Pulber (250 RÜ) 6 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, oranž (plast) kate ja roheliste triipudega (alumiinium)kork.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
Papp-pakendis manustamiskomplekt (sisekarp)
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 3000 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog).
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
3000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 600 IU/ml of lonoctocog alfa.
3000 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 600 RÜ/ml alfalonoktokogi.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Pulber (1500 RÜ) 10 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, türkiissinine (plast)kate ja roheliste triipudega (alumiinium)kork.
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog).
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti