natgillin/translations-raw huggingface dataset:
39 paediatric asthma patients from 12 to 17 years were randomised to reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg or placebo as part of two 52-week exacerbation studies (Studies I and II) and one 16-week lung function study (Study III).
39 astmat põdevat 12…17-aastast last randomiseeriti saama reslizumabi annuses 0,3 mg/kg, reslizumabi annuses 3 mg/kg või platseebot kahes 52-nädalases ägenemiste uuringus (I ja II uuring) ning ühes 16-nädalases kopsufunktsiooni uuringus (III uuring).
Each vial of 2.5 mL contains 0.05 mmol (1.15 mg) of sodium.
Üks 2,5 ml viaal sisaldab 0,05 mmol (1,15 mg) naatriumi.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
Saadolevad mittekliinilised andmed ei näita toimet fertiilsusele.
Peak serum concentrations of approximately 80 µg/mL are typically observed at the end of the infusion.
Infusiooni lõpus on täheldatud maksimaalsed seerumikontsentratsioonid tüüpiliselt ligikaudu 80 µg/ml.
You will be given CINQAERO by a doctor or nurse as an infusion (drip) into a vein.
Arst või meditsiinõde manustab teile CINQAERO't infusioonina (tilgutiga) veeni.
Study II (n=464)
II uuring (n = 464)
(p<0.0001) a The values represent the treatment difference between placebo and reslizumab 3 mg/kg based on adjusted means over the specified time period for each treatment group, except for the change to week 16 for AQLQ, which was the first timepoint where AQLQ was assessed.
Väärtused viitavad platseebo ja reslizumabi 3 mg/kg ravierinevusele; hindamise aluseks on võetud kohandatud keskmised väärtused iga ravirühma kohta määratud ajaperioodi jooksul, v.a AQLQ skoori muutus 16. nädalaks, mis oli AQLQ hindamise esimene ajapunkt.
During controlled clinical studies, the proportion of patients who discontinued due to any adverse event was 5% for both the 3 mg/kg reslizumab and placebo groups.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli patsientide osakaal, kes katkestasid ravi mis tahes kõrvaltoime tõttu, 5% nii 3 mg/kg reslizumabi rühmas kui platseeborühmas.
In clinical Studies I and II with reslizumab 3 mg/kg, decreases in blood eosinophil counts were seen following the first dose and maintained through 52 weeks of treatment with no signs of tachyphylaxis.
I ja II kliinilises uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega täheldati vere eosinofiilide sisalduse vähenemist pärast esimest annust ja see püsis 52 ravinädala jooksul ilma tahhüfülaksia nähtudeta.
Table 2: Adverse reactions System organ class
Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Pre-bronchodilator FEV1a, mean % predicted
FEV1a enne bronhilõõgasti kasutamist, eeldatav keskmine %
In both studies, an asthma exacerbation was defined as a worsening of asthma that required the following medical intervention: 1) use of systemic corticosteroids or an increase in the use of ICS treatment for 3 or more days, and/or 2) asthma-related emergency treatment including at least one of the following: an unscheduled visit to their healthcare professional for nebuliser treatment or other urgent treatment to prevent worsening of asthma symptoms; a visit to the emergency room for asthma-related treatment; or asthma-related hospitalisation.
2) astmaga seotud erakorraline ravi, sh vähemalt üks järgnevalt nimetatutest: erakorraline visiit tervishoiutöötaja juurde nebulisaatorravi saamiseks või muu erakorralise ravi saamine astmasümptomite süvenemise vältimiseks, erakorralise meditsiini osakonna külastus astmaga seotud ravi saamiseks või astmaga seotud hospitaliseerimine.
[ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop definition for refractory asthma) from Studies I and II was analysed post hoc.
Respiratory Society (ERS) 2000. aasta seminari refraktaarse astma definitsiooni järgi] patsientide osakaalu analüüsiti post hoc.
Following multiple doses, serum concentrations of reslizumab accumulate approximately 1.5- to 1.9-fold.
Pärast mitut annust kumuleerub reslizumabi seerumikontsentratsioon ligikaudu 1,5...1,9-kordseks.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at 2 °C-8 °C and at 25 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion protected from light for up to 16 hours.
Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 16 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C ja kuni 25 °C, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses, kaitstult valguse eest.
The patients received either 13 doses of placebo or reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
Patsiendid said kas 13 annust platseebot või reslizumabi 3 mg/kg manustatuna üks kord iga 4 nädala järel.
Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner.
Reslizumabi plasmakontsentratsioon langeb maksimaalselt tasemelt üldiselt kahefaasiliselt.
Pulmonary function tests
Kopsufunktsiooni analüüsid
1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL
Pakendi suurused: üks 2,5 ml viaal kaks 2,5 ml viaali üks 10 ml viaal kaks 10 ml viaali
Age, mean in years Asthma duration, mean in years
Astma kestus, keskmine aastates
CINQAERO 10 mg/mL sterile concentrate reslizumab
CINQAERO 10 mg/ml steriilne kontsentraat reslizumabum
CINQAERO is compatible with polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) low protein binding in-line infusion filters.
CINQAERO't võib kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüülideenfluoriidist (PVDF), nailonist, tselluloosatsetaadist (CA), madala valgusiduvusega voolikusiseste infusioonifiltritega.
2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap.
2,5 ml kontsentraati läbipaistvas I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud polü(etüleen-ko-tetrafluoroetüleen)-kattega butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega ja eemaldatava valge plastkattega.
In the subset of patients requiring courses of OCS treatment for management of their asthma exacerbation, reslizumab was shown to reduce the frequency of asthma exacerbations by 56% (p<0.0001) and 60% (p<0.0001) in Study I and Study II, respectively.
Patsientide alarühmas, kus vajati astma ägenemise kontrollimiseks ravikuure suukaudse kortikosteroidiga, ilmnes I ja II uuringus astma ägenemiste vähenemine reslizumabi kasutamisel vastavalt 56% (p < 0,0001) ja 60% (p < 0,0001) võrra.
The patient has to be observed over the duration of the infusion and for an appropriate period afterwards.
Patsienti tuleb jälgida kogu infusiooni vältel ja nõuetekohase aja jooksul pärast infundeerimist.
Study II
II uuring
Table 4: Frequency of asthma exacerbations during the 52-week treatment period - Studies I and II, integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5 Treatment arms (n)
Astma ägenemiste sagedus 52-nädalase raviperioodi vältel - I ja II uuring, koondandmed kõigis patsiendirühmades (I ja II uuring) ja alarühmas GINA 4 ja 5 Ravirühmad (n)
10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap.
10 ml kontsentraati läbipaistvas I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud polü(etüleen-ko-tetrafluoroetüleen)-kattega butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega ja eemaldatava sinise plastkattega.
The primary endpoint was the change from baseline over 16 weeks in FEV1.
Esmane tulemusnäitaja oli FEV1-väärtuse muutus 16. nädala vältel võrreldes ravi algusega.
A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Vahelejäänud annust ei tohi kompenseerida kahekordse annuse manustamisega.
Reslizumab has not been studied in patients receiving live vaccines.
Reslizumabi ei ole uuritud elusvaktsiine saavatel patsientidel.
ACQ Mean diff (95% CI) (p-value) AQLQ Mean diff (95% CI) (p-value)
Keskmine erinevus (95% CI) (p-väärtus) AQLQ
Maintenance OCS was not allowed.
Säilitusravi suukaudsete kortikosteroididega ei olnud lubatud.
Study I (n=489)
I uuring (n = 489)
It may take more than one dose before your asthma symptoms improve.
Astmasümptomite paranemiseks võib vaja minna rohkem kui ühte annust.
What CINQAERO is used for
Milleks CINQAERO't kasutatakse
Placebo (n=476)
Platseebo (n = 476)
It is unknown whether reslizumab is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas reslizumab eritub rinnapiima.
Patients should be monitored during and for an appropriate time after administration of reslizumab.
Patsiente tuleb jälgida reslizumabi manustamise ajal ja nõuetekohase aja jooksul pärast manustamist.
Myalgia was reported in 0.97% of patients (10 out of 1,028) in the 3 mg/kg reslizumab group of the placebo-controlled asthma studies compared with 0.55% of patients (4 out of 730) in the placebo group.
Müalgiast teatati 0,97% patsientidest (10 patsienti 1028-st) platseebo kontrolliga astmauuringute reslizumabi 3 mg/kg annuse rühmas võrreldes 0,55%-ga patsientidest (4 patsienti 730-st) platseebo rühmas.
CINQAERO is indicated as add-on therapy in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment (see section 5.1).
CINQAERO on näidustatud täiendava ravina raske eosinofiilse astmaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus ei allu piisavalt ravile vaatamata suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja sellega koosmanustatava säilitusravimi kasutamisele (vt lõik 5.1).
In an open-label phase 3 extension study, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 49 out of 1,014 asthma patients (5%) who received 3 mg/kg reslizumab for up to 36 months.
Avatud III faasi jätku-uuringus tuvastati madala tiitriga, sageli lühiajalisi reslizumabivastaseid antikehi 49 astmapatsiendil 1014-st (5%), kes said reslizumabi annuses 3 mg/kg kuni 36 kuu vältel.
A reduction in asthma exacerbations resulting in hospitalisation or an emergency room visit was observed with reslizumab 3 mg/kg that was not statistically significant (34% [p=0.2572] and 31% [p=0.4020] in Study I and Study II, respectively).
Reslizumabi 3 mg/kg annuse puhul täheldati hospitaliseerimist või erakorralise meditsiini osakonna külastust nõudvate astma ägenemiste statistiliselt mitteolulist vähenemist (I ja II uuringus vastavalt 34% [p = 0,2572] ja 31% [p = 0,4020]).
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a hypersensitivity reaction to reslizumab or to any of the excipients (see section 4.4).
Infundeerimine tuleb kohe lõpetada, kui patsiendil tekib ülitundlikkusreaktsioon reslizumabi või mis tahes abiaine vastu (vt lõik 4.4).
The diluted medicinal product should then be administered as a 20 - 50-minute intravenous infusion through a sterile, non-pyrogenic infusion, single-use, low protein binding filter (0.2 µm).
Lahjendatud ravim tuleb seejärel manustada 20...50-minutilise intravenoosse infusioonina läbi steriilse mittepürogeense ühekordselt kasutatava madala valgusiduvusega filtri (0,2 µm).
CINQAERO is used to treat severe eosinophilic asthma in adult patients (18 years of age and over) when the condition is not well controlled despite treatment with high-dose inhaled corticosteroids together with another asthma medicine.
CINQAERO't kasutatakse raske eosinofiilse astma ravimiseks täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad), kelle haigus ei allu hästi ravile vaatamata suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide ja muude astmaravimite manustamisele.
No significant difference in the pharmacokinetics of reslizumab was observed across these groups.
Olulist erinevust reslizumabi farmakokineetikas nende rühmade lõikes ei täheldatud.
The effect of reslizumab in patients with asthma and elevated sputum eosinophil counts (at least 3%) was evaluated in a 15-week, phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study with reslizumab 3 mg/kg.
Reslizumabi toimet astmaga patsientidel, kellel on suurenenud eosinofiilide sisaldus rögas (vähemalt 3%), hinnati 15-nädalases II faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega.
In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Imikud võivad esimeste sünnijärgsete päevade jooksul saada koos rinnapiimaga ka antikehi.
Reslizumab has a long half-life (see section 5.2).
Reslizumabil on pikk poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).
95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
95% CI a Määra on kohandatud, võttes arvesse stratifitseerimistegureid (suukaudsete kortikosteroidide kasutamine enne ravi alustamist ja geograafiline piirkond).
How CINQAERO works
Kuidas CINQAERO toimib
GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
GINA 5. raviastme patsiendid said lisaks täiendava säilitusravimina suukaudset kortikosteroidi.
Ethnicity
Etniline päritolu
CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
CINQAERO on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
In placebo-controlled clinical studies, 6 out of 1,028 patients (0.6%) receiving 3 mg/kg reslizumab had at least one malignant neoplasm reported compared to 2 out of 730 patients (0.3%) in the placebo group.
Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes teatati kuuel patsiendil 1028-st (0,6%), kes said 3 mg/kg reslizumabi, vähemalt ühest pahaloomulisest kasvajast; platseeborühmas esines neid kahel patsiendil 730-st (0,3%).
Based on population pharmacokinetic analysis, systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by circulating anti-reslizumab antibodies.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei näi tsirkuleerivad reslizumabivastased antikehad mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
Baseline mean blood eosinophil count, µL-1
Keskmine vere eosinofiilide sisalduse algnäitaja, µl-1
The effect of reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks on secondary endpoints, including FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) and Asthma Symptom Utility Index (ASUI), further supports the efficacy of reslizumab 3 mg/kg compared to placebo.
AQLQ), astmakontrolli küsimustik (Asthma Control Questionnaire, ACQ) ja astmasümptomite väärtusindeks (Asthma Symptom Utility Index, ASUI), toetab veelgi reslizumabi 3 mg/kg annuse efektiivsust võrreldes platseeboga.
No noteworthy differences in the pharmacokinetics of reslizumab were observed across these renal function groups.
Märkimisväärseid erinevusi reslizumabi farmakokineetikas nende neerufunktsiooni rühmade lõikes ei täheldatud.
Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
Ülitundlikkus- ja manustamisega seotud reaktsioonid Reslizumabiga seoses on teatatud ägedatest süsteemsetest reaktsioonidest, sh anafülaktilised reaktsioonid (vt lõik 4.8).
The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow.
Kontsentraat on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas.
An updated RMP should be submitted: ● At the request of the European Medicines Agency;
● Euroopa Ravimiameti nõudel;
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi ja üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Placebo (n=244)
Platseebo (n = 244)
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of concentrate from the vial(s) (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 4).
I ja II uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega ravitud patsientidel vähenesid astma ägenemised oluliselt (vastavalt 50% ja 59%) võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Manifestations included skin or mucosal involvement, dyspnoea, wheezing, gastrointestinal symptoms and chills.
Ilmingud hõlmasid naha või limaskestade haaratust, düspnoed, vilistavat hingamist, seedetrakti sümptomeid ja külmavärinaid.
Gender The pharmacokinetics of reslizumab was not significantly different between males and females.
Sugu Reslizumabi farmakokineetika ei erinenud oluliselt meessoost ja naissoost patsientidel.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
Reslizumabi ja muude ravimpreparaatide koosmanustamise kohta ei ole läbi viidud ühtegi füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringut.
Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab (10 mg/mL).
Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi (Reslizumabum) (10 mg/ml).
NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition:
NAb a FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht (forced expiratory volume in 1 second) b NA = ei ole saadaval c
Patients with severe refractory eosinophilic asthma Reslizumab produced significant reductions in asthma exacerbations relative to placebo in the refractory population (59%) and non-refractory population (49%).
Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsiendid Reslizumab andis astma ägenemiste esinemissageduse vähendamisel platseeboga võrreldes olulisi tulemusi nii refraktaarset astmat põdevate patsientide ravirühmas (59%) kui mitterefraktaarse astma ravirühmas (49%).
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4 of Summary of Product Characteristics).
CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 4.4).
Excipients: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, water for injections.
Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Nõuetekohane kogus CINQAERO't tuleb dispenseerida infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is
Mis ravim on CINQAERO ja milleks seda kasutatakse Mis on CINQAERO
Numbers of each vial** Vials with 10 mL concentrate (100 mg reslizumab)
Kummagi viaali arv** 10 ml kontsentraadi viaalid (100 mg reslizumabi)
Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab)
2,5 ml kontsentraadi viaalid (25 mg reslizumabi)
It is unlikely that CINQAERO will affect your ability to drive and use machines.
CINQAERO ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED ● Perioodilised ohutusaruanded
Over 52 weeks
16 nädala vältel 52 nädala vältel 16 nädala vältel 52 nädala vältel
Reslizumab has not been studied in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Reslizumabi ei ole uuritud raske neerufunktsiooni kahjustusega ega lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel.
Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Dispenseerige süstla (süstalde) sisu aeglaselt infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Table 5: Treatment difference in mean change from baseline for selected secondary efficacy variables - Integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5
Ravierinevus teiseste efektiivsusmuutujate keskmises muutuses võrreldes ravi algusega - koondandmed kõigis patsiendirühmades (I ja II uuring) ja alarühmas GINA 4 ja 5
One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab.
Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi.
In phase 3 placebo-controlled studies with a duration of 16 to 52 weeks, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 53 out of 983 asthma patients (5%) receiving reslizumab at 3 mg/kg.
16...52 nädalat kestnud III faasi platseebo kontrolliga uuringutes täheldati madala tiitriga, sageli lühiaegseid reslizumabivastaseid antikehi 53 astmapatsiendil 983-st (5%), kes said reslizumabi annuses 3 mg/kg.
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2).
Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt lõik 4.2).
In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo.
I ja II uuringu integreeritud tulemuste kohaselt vähenesid reslizumabi 3 mg/kg annuse saanud patsientidel astma ägenemised oluliselt (56% GINA 4. ja 5. astme alarühmas) võrreldes platseeboga.
Placebo (n=232)
Platseebo (n = 232)
An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion.
Infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonikomplekti, millel on voolikusisene, steriilne, mittepürogeenne, madala valgusiduvusega filter (poori suurus 0,2 µm).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada muude ravimpreparaatidega, v.a naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
For dosing instructions see section 4.2 of Summary of Product Characteristics.
Annustamisjuhised vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
CINQAERO is provided as a concentrate for solution for infusion in a single-use vial.
CINQAERO't tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina ühekordselt kasutatavas viaalis.
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt lõik 4.4).
The proportion of patients who did not experience an asthma exacerbation during the 52-week treatment period was higher in the reslizumab 3 mg/kg group (62% and 75%) compared with the placebo group (46% and 55%), in Studies I and II, respectively.
I ja II uuringus oli patsientide osakaal, kellel ei esinenud astma ägenemisi 52-nädalase raviperioodi ajal, suurem reslizumabi 3 mg/kg annuse rühmas (vastavalt 62% ja 75%) võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 46% ja 55%).
One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab.
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by anti-reslizumab antibodies.
Reslizumabivastased antikehad ei näi mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
CINQAERO is supplied in glass vials containing 2.5 mL or 10 mL.
CINQAERO't tarnitakse 2,5 ml või 10 ml klaasviaalis.
FEV1 (mL) Mean diff (95% CIb) (p-value)
FEV1 (ml) Keskmine erinevus (95% CI
Preparation of solution for infusion
Infusioonilahuse valmistamine
In Studies I and II, severe eosinophilic asthma is defined as any patients falling into GINA steps 4 and 5 (medium- to high-dose ICS [≥ 440 µg fluticasone propionate] plus another controller, with or without maintenance OCS) with a blood eosinophil count of ≥400 µL-1 at start of treatment.
GINA 4. ja 5. astmesse (keskmine kuni suur annus suukaudset kortikosteroidi [≥ 440 µg flutikasoonpropionaati] koos mõne muu baasravimiga, kas koos säilitusravimina kasutatava suukaudse kortikosteroidiga või ilma selleta) ja kellel on ravi alguses vere eosinofiilide sisaldus ≥ 400 µl-1.