natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kes võtsid antiarütmikume arütmia ohjamiseks ja krambivastaseid ravimeid krambihoogude vastu.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Sevelameeri annuste puhul, mis ületasid 8...20 korda maksimaalse inimannuse (200 mg/kg), täheldati emasroti loodetel skeleti osalist ebapiisavat luustumist.
Special note for patients on peritoneal dialysis:
Eriteade peritoneaaldialüüsi patsientidele
What Tasermity is and what it is used for 2.
Mis ravim on Tasermity ja milleks seda kasutatakse.
Starting dose of Sevelamer hydrochloride 800 mg tablets
Sevelameervesinikkloriidi alustusannus 800 mg tablettidena
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Hüpokaltseemia puhul tuleb patsientidele manustada täiendavalt kaltsiumit.
The following side effects have been reported in patients taking Tasermity: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 kohta): iiveldus, oksendamine.
Caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with difficulty swallowing.
Sevelameervesinikkloriidi kasutamisel neelamisraskustega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Teil võib tekkida peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletik (kõhuõõnes oleva vedeliku nakkus), kuid selle haiguse tekkeriski võib vähendada, kui dialüüsikottide vahetamisel hoolikalt järgida steriilset tehnikat.
2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Loomkatsed on näidanud, et sevelameer ei kahjusta isaste ega emaste rottide fertiilsust süsteemse saadavuse korral, mis inimesel vastab 2 korda suuremale annusele kui maksimaalne annus kliinilistes uuringutes - 13 g/päevas, kehapindala suhtelise võrdluse alusel.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Contents of the pack and other information
Kuidas Tasermity't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Patsientidel, kellel tekivad rasked gastrointestinaalsümptomid, tuleb ravi sevelameervesinikkloriidiga (-karbonaadiga) uuesti hinnata.
Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
• teil kujuneb madal või kõrge kaltsiumitase veres; Tasermity ei sisalda kaltsiumi, mistõttu võib arst teile lisaks välja kirjutada kaltsiumitablette;
Serum phosphate level in patients not on
Seerumi fosfaaditase patsientidel, kes ei saa fosfaati siduvaid aineid
Inflammatory Gastrointestinal Disorders
Põletikulised seedetrakti häired
Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Raske kõhukinnisuse või muude raskete gastrointestinaalsete sümptomite tekkel tuleb uuesti hinnata vajadust raviks sevelameervesinikkloriidiga.
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Tableti sisu: Veevaba kolloidne ränidioksiid
Uncommon Very Rare
Väga sage Sage
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755
Κύπρος sanofi-aventisˇCyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
49 x 1 tablets (unit dose)
196 (2X 98) tabletti
Tradename Strength Pharmaceutical Form
EL number Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Package size
Pakendi suurus Keeluajad
What is Cerepro?
Mis on Cerepro?
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Kui osalete kliinilises uuringus ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile selle määras.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Peamine tõhususe näitaja oli patsientide elulemus pärast esimest operatsiooni.
The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Komitee arvas ka, et kõnealuse uuringu tegemise viis muudab tulemuste tõlgendamise raskeks.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ettevõtte kiri, milles teatatakse EMEAle taotluse tagasivõtmisest, on kättesaadav siin.
Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Cerepro oleks toiminud ainult koos gantsükloviiriga.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Cereprole oli antud harva kasutatava ravimi nimetus 6. veebruaril 2002.
After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Pärast ajukasvaja eemaldamist nii suures osas kui võimalik oleks kirurg teinud kasvaja eemaldamiskohta kuni 70 väikest Cerepro süsti.
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Glioom on ajukasvaja liik, mis saab alguse gliiarakkudest (närvirakke ümbritsevad ja toetavad rakud).
Cerepro was intended for use during an operation.
Cereprod kavatseti kasutada operatsiooni ajal.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Hindamine oli lõppenud ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
See ensüüm aitab muundada gantsükloviiri ühendiks, mis suudab hävitada jagunevaid rakke, sealhulgas ka neid kasvajarakke, mida operatsiooni ajal ei eemaldatud.
Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Cerepro süstidele oleks järgnenud kahenädalane ravikuur naatriumgantsükloviiriga, mis oleks alanud viis päeva pärast operatsiooni.
The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Geeni kannab vektor - teatud liiki viirus, mida on geneetiliselt muudetud nii, et see saaks viia geeni (DNA) keharakkudesse.
Ref. EMA/318692/2007
London, 19. juuli 2007 Viitedokument: EMA/382253/2007
It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Komitee arvas, et Cerepro peamisesse uuringusse oli kaasatud liiga vähe patsiente ja see ei võimaldanud näidata ravimi kasulikkust.
The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Cerepros olev viirus on adenoviirus, mida on muudetud selliselt, et see ei suuda iseseisvalt paljuneda ega põhjusta seetõttu inimestel nakkust.
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
13. juulil 2007. aastal teatas Ark Therapeutics ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Cerepro müügiloa taotlus.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Cerepro kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Cereprot on uuritud ka 36-l raskekujulise glioomiga patsiendil.
In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Lisaks sellele otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Cerepro ohutuse kohta ei ole piisavalt andmeid, ning arvestades seda, et ravimi kasulikkust ei ole veel tõendatud, võivad ravimi ja gantsükloviiri kooskasutamise ohud tekitada probleeme.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagajärjed Cerepro kliinilistesse uuringutesse hetkel kaasatud patsientidele puuduvad.
The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Uuringus võrreldi Cerepro ja naatriumgantsükloviiri tavapärasele ravile lisamise toimet ainult tavapärase ravi toimega.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Cerepro kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud ohte.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA CEREPRO
The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Seejärel hakkavad need rakud tootma ensüümi nimega tümidiinkinaas.
The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Cerepro kasulikkus ei ole veel tõendatud.
How is Cerepro expected to work?
Milline on Cerepro eeldatav toime?
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Ravimist valmistatakse lahus, mis süstitakse operatsiooni ajal otse ajju.
When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Cerepro süstimisel ajju haaravad süstekoha läheduses olevad rakud muudetud viiruse endasse.
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Toimeaine: adenoviirusega vahendatav Herpex simplex viiruse tümidiinkinaasi geen
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Tuginedes andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele, mille ta oli saatnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustikule, oli komitee andnud Cereprole taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse
The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti Cerepro toimet muude katsetega.
What was Cerepro expected to be used for?
Milleks kavatseti Cereprod kasutada?
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Cerepro on ravim, mis sisaldab adenoviiruse poolt kantavat geeni (Herpes simplex viiruse tümidiinkinaasi geeni).
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Cereprod kavatseti kasutada koos naatriumgantsükloviiriga, et ravida patsiente, kelle raskekujulist glioomi on võimalik opereerida.
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
Cerepro sisaldab herpesviiruse ensüümi tümidiinkinaasi geeni.
Nivestim (filgrastim)
Nivestim (filgrastiim)
Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
Nivestim on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. juunil 2010.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
Mis meetmed võetakse, et tagada Nivestimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Lisateave Nivestimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
What is Nivestim and what is it used for?
Mis on Nivestim ja milleks seda kasutatakse?
This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
See tähendab, et Nivestim on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Why is Nivestim approved?
Miks Nivestim heaks kiideti?
As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nivestimi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
What are the risks associated with Nivestim?
Mis riskid Nivestimiga kaasnevad?
Other information about Nivestim
Muu teave Nivestimi kohta
Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Nivestimi kasutatakse.
For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Nivestimi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Nivestim struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neupogeniga ning Nivestim jaotub organismis samamoodi.
Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nivestimi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Lisaks näitas uuring 279 rinnavähiga täiskasvanud naispatsiendil, keda raviti vähiravimitega, et Nivestim on võrreldav võrdlusravimiga Neupogen.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
Seetõttu oli amet arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab Nivestimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib ELis kasutada.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Nivestimi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
Nivestimi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neupogeni kõrvalnähtudega.
Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Lisaks võib Nivestimi kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata neil rakkudel luuüdist vabaneda.
The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Nivestimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
How is Nivestim used?
Kuidas Nivestimi kasutatakse?
The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Nivestimi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik, luuja lihasevalu, aneemia (vere punaliblede vähesus), oksendamine ja iiveldus.
The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Nivestimi manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad näidustusest ning patsiendi kehamassist ja ravivastusest.
Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
Et Nivestim on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neupogeniga tehtud filgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Nivestimiga kordama.
Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Filgrastiim toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, soodustades leukotsüütide teket luuüdis.
For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
Nivestimi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
• Neutropeenia kestuse vähendamine patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdirakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõnel leukeemiaga patsiendil), kui on pikaajalise raske neutropeenia risk.
The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
Nivestimi saanud patsientide raske neutropeenia kestus oli sarnane Neupogeni saanud patsientidega.
The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes ja seda manustatakse nahaaluse süstina või veeniinfusioonina.
Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
Uuringud on samuti näidanud, et Nivestim tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Neupogen.
Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Neutropeenia on vähiravi sage kõrvalnäht ning võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Nivestim on retseptiravim ja seda tohib kasutada üksnes vähiravikeskuse juhiste kohaselt.
How does Nivestim work?
Kuidas Nivestim toimib?
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
• Neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) kestuse vähendamine ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) ennetamine vähipatsientidel (v.a kroonilise müeloidleukeemia või müelodüsplastiliste sündroomidega patsiendid).
An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Nivestim ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
Nivestimi võrreldi Neupogeniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Nivestimi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neupogeni toimeainega.
The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
Nivestimi võrdlusravim on Neupogen.
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
• Neutrofiilide sisalduse suurendamine ja infektsiooniriski vähendamine neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid infektsioone (nakkusi).
All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Nivestimi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Neupogeni efektiivsuse ja ohutusega.
What benefits of Nivestim have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Nivestimi kasulikkus?
Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Nivestim on ravim, mis stimuleerib leukotsüütide (vere valgeliblede) teket ja mida kasutatakse järgmistel näidustustel.
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• Püsiva neutropeenia ravi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Nivestim is a ‘biosimilar' medicine.
Nivestim on bioloogiliselt sarnane ravim.
Nivestim contains the active substance filgrastim.
Ravimi toimeaine on filgrastiim.
The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[9].
Raseduse jaotis toimetati vastavalt kehtivatele suunistele[9].
The first European approval was in NL on 29 May 1981.
Euroopas kiideti toimeaine esimest korda heaks Madalmaades, 29. mail 1981.
The product was subsequently approved in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI and UK.
Hiljem on ravim heaks kiidetud järgmistes riikides: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI, UK.
Based on data on bioavailability[1][2], the recommended oral dose is 100 to 200 mg/m2/day on day 1-5 in a cycle of 21 or 28 days; or 200 mg/m2/day on three days (most often days 1-3 or day 1, 3, and 5) in a cycle of 21 or 28 days.
Biosaadavuse andmete alusel[1][2] on soovitatav suukaudne annus 100…200 mg/m2 ööpäevas 21või 28-päevase tsükli 1.-5. päeval või 200 mg/m2 ööpäevas 21- või 28-päevase tsükli kolmel päeval (enamasti 1.-3. päeval või 1., 3. ja 5. päeval).
The safety and efficacy of Vepesid and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Vepesidi ja sarnaste nimetuste ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Lactation has been included as a contraindication, since breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child.
Imetamine on lisatud vastunäidustusena, sest imetavad naised saavad asendada lapse toitmisel rinnapiima piimatoodetega.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Vepesid and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele 14. oktoobril 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildisest Vepesidi ja sarnaste nimetuste kohta, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kõikjal Euroopa Liidus.
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7].
Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on >50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[3][4][5][6][7].