natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brown, circular tablets embossed with PA500 on one side.
Pruunid ümmargused tabletid, mille ühel küljel on surutrükk PA500.
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of Velphoro up or down titrated in increments of 500 mg iron (1 tablet) per day every 2 - 4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring afterwards.
Seerumi fosforisisaldust tuleb jälgida ja Velphoro annust üles või alla tiitrida sammuga 500 mg rauda (1 tablett) päevas iga 2-4 nädala järel, kuni on saavutatud soovitud seerumi fosforisisaldus, koos sellele järgneva regulaarse jälgimisega.
The mean daily dose of Velphoro over 55 weeks of treatment was 1,650 mg iron and the mean daily dose of sevelamer carbonate was 6,960 mg.
Keskmine päevane annus Velphorot 55 ravinädala jooksul oli 1650 mg rauda ja keskmine sevelameerkarbonaadi päevane annus oli 6960 mg.
There was no clear evidence of a carcinogenic effect in mice.
Hiirtel kantserogeensuse selgeid tõendeid ei ilmnenud.
See section 2 for further information on sucrose and starches.
Lisateavet sahharoosi ja tärkliste kohta vt lõik 2.
This reduces the amount of phosphorus that can be absorbed into the bloodstream and thus lowers phosphorus levels in your blood.
See vähendab verre imenduva fosfori hulka ja seega vähendab fosfori sisaldust veres.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): bloating (abdominal distension), inflammation of the stomach, abdominal discomfort, difficulty swallowing, acid coming back up from the stomach (gastrooesophageal reflux disease), tongue discolouration, low or high calcium levels in the blood seen in tests, tiredness, itch, rash, headache, shortness of breath.
Aeg­ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): puhitus (pingetunne kõhus), maopõletik, ebamugavustunne kõhus, neelamisraskused, kõrvetised (gastroösofagaalne reflukshaigus), keele värvuse muutus, vere madal või kõrge kaltsiumitase analüüsides, väsimus, sügelus, nahalööve, peavalu, õhupuudus.
Patients with diabetes should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Diabeediga patsiendid peavad arvestama, et üks Velphoro tablett vastab ligikaudu 1,4 g süsivesikutele (mis vastab 0,116 leivaühikule).
Treatment of patient sub-populations from week 24 to week 27 with maintenance dose of Velphoro (1,000 to 3,000 mg iron/day) or low dose (250 mg iron/day) of Velphoro demonstrated superiority of the maintenance dose.
Patsientide alarühmade ravi alates 24. nädalast kuni 27. nädalani Velphoro säilitusannusega (1000 kuni 3000 mg rauda/ööpäevas) või Velphoro madala annusega (250 mg rauda/ööpäevas) näitas säilitusannuse paremust.
Following completion of Study-05A, 658 patients (597 on hemodialysis and 61 on peritoneal dialysis) were treated in the 28-week extension study (Study-05B) with either Velphoro (N=391) or sevelamer carbonate (N=267) according to their original randomization.
Pärast uuringu 05A läbimist raviti 658 patsienti (597 said hemodialüüsi ja 61 peritoneaaldialüüsi) 28-nädalases jätku-uuringus (uuring 05B) kas Velphoro (N = 391) või sevelameerkarbonaadiga (N = 267) vastavalt esialgsele randomiseerimisele.
If you forget to take Velphoro
Kui te unustate Velphorot võtta
Velphoro contains potato starch and pregelatinised maize starch.
Velphoro sisaldab kartulitärklist ja eelželatiniseeritud maisitärklist.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. HANKE­ JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
Velphoro kõrvaltoimete profiilis annusest sõltuvaid suundumusi ei täheldatud.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister.
Tabletid on pakendatud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on lapsekindel polüpropüleenist sulgur ja fooliumist kaitsekile, või lapsekindlatesse alumiinium-blistrisse.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Velphoro: - if you have had peritonitis, an inflammation of the peritoneum (the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen) within the last 3 months, - if you have significant stomach and/or liver problems, - if you have had major surgery on your stomach and/or intestines.
Enne Velphoro võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel: - kui olete viimase 3 kuu jooksul põdenud peritoniiti e kõhukelmepõletikku (kõhu siseseina katva õhukese koe põletik); - kui teil on olulised mao ja/või maksa häired; - kui teile on tehtud mao ja/või soolte laiaulatuslik operatsioon.
Serum phosphorus levels and calcium-phosphorus product levels were reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Seerumi fosforisisaldus ja kaltsiumifosfori tootetase alanesid toidust saadava fosfaadi imendumise vähenemise tõttu.
High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton.
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lapsekindel polüpropüleenist sulgur ja fooliumist kaitsekile ning mis sisaldab molekulaarsõel-kuivatusainet ja puuvilla.
Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Seerumi fosforisisaldus väheneb toidust saadava fosfaadi vähenenud imendumise tulemusena.
Velphoro works by binding phosphorus from food in your digestive tract (stomach and intestines).
Velphoro seob toidust saadavat fosforit teie seedetraktis (magu ja sooled).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Velphoro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Velphorol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Your doctor may adjust the dose during the treatment course depending on the phosphorus level in your blood.
Arst võib olenevalt teie vere fosforisisaldusest annust ravi ajal kohandada.
Corresponding levels for sevelamer carbonate at baseline were 2.4 mmol/L and 1.7 mmol/L at week 12 (reduction by 0.7 mmol/L), respectively.
Sevelameerkarbonaadi puhul oli antud tase vastavalt alustamisel 2,4 mmol/l ja 12. nädalal 1,7 mmol/l (alanemine 0,7 mmol/l).
When administering any medicinal product that is already known to interact with iron (like alendronate and doxycycline) or has the potential to interact with Velphoro based only on in vitro studies like levothyroxine, the medicinal product should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.
Kui manustatakse mõnda ravimpreparaati, mis teadaolevalt omab koostoimet rauaga (nt alendronaat ja doksütsükliin) või millel võib ainult in vitro uuringute põhjal tekkida potentsiaalne koostoime Velphoroga, nt levotüroksiin, tuleks seda preparaati manustada vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast Velphoro võtmist.
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
24. nädala lõpus randomiseeriti 93 hemodialüüsi saavat patsienti, kelle seerumi fosforisisaldus oli Velphoroga uuringu esimese osa jooksul kontrolli alla saadud (< 1,78 mmol/l), uuesti rühmadeks, kes kas jätkasid ravi kas oma Velphoro 24. nädala säilitusannusega (N = 44) või mitteefektiivse madalas annuses kontrolliga 250 mg rauda/ööpäevas (N = 49) veel 3 nädala jooksul.
Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
Pakend suurusega 30 × 1 või multipakend 90 (3 pakki 30 × 1) närimistabletti.
Velphoro can cause discoloured (black) stool.
Velphoro võib põhjustada väljaheite värvuse muutumist (mustaks).
There is no clinical data available with Velphoro in patients with earlier stages of renal impairment.
Kliinilised andmed Velphoro kasutamise kohta neerukahjustuse varasema staadiumiga patsientidel puuduvad.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER­ VÕI RIBAPAKENDIL 6 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV BLISTERPAKEND
If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Patients with severe hepatic impairment were excluded from participating in clinical studies with Velphoro.
Raske maksakahjustusega patsiendid jäeti Velphoro kliinilistest uuringutest välja.
Adult patients with hyperphosphataemia (serum phosphorus levels ≥1.94 mmol/L) were treated with Velphoro at a starting dose of 1,000 mg iron/day followed by an 8-week dose titration period.
Täiskasvanud hüperfosfateemiaga (seerumi fosforisisaldus ≥ 1,94 mmol/l) patsiente raviti Velphoroga algannuses 1000 mg rauda/päevas, millele järgnes 8-nädalane annuse tiitrimise periood.
Only for the blister packs: - Separate the blister pack at perforations.
Ainult blisterpakendite puhul: - Rebige blisterpakend murdekohtadest katki.
If you have diabetes you should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Diabeediga patsiendid peavad võtma arvesse, et üks Velphoro tablett vastab ligikaudu 1,4 g süsivesikutele (mis vastab 0,116 leivaühikule).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg rauda sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina, mida tuntakse ka kui polünukleaarse raud(III)-oksohüdroksiidi, sahharoosi ja tärkliste segu.
Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Iiveldus Kõhukinnisus Oksendamine Düspepsia Kõhuvalu Kõhupuhitus Hammaste värvuse muutus
If you have accidentally taken too many tablets, do not take any more and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Kui te võtate Velphorot rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
The following side effects have also been reported in patients taking this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea (generally occurring early on in the treatment, and improving over time).
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus (ilmneb üldjuhul ravi alguses ja leeveneb aja jooksul).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Velphoro 500 mg närimistabletid
The maximum recommended dose is 3,000 mg iron (6 tablets) per day.
Maksimaalne soovitatav annus on 3000 mg rauda (6 tabletti) päevas.
Black stools may occur very commonly in patients taking Velphoro.
Velphorot võtvatel patsientidel võib väljaheide väga sageli mustaks värvuda.
Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
Velphoro on ravim, mis sisaldab sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi toimeainet, mis koosneb rauast, suhkrust (sahharoosist) ja tärklistest.
Abdominal distension Gastritis Abdominal discomfort Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) Tongue discolouration
Pingetunne kõhus Gastriit Ebamugavustunne kõhus Düsfaagia Gastroösofageaalne reflukshaigus (GÖR) Keele värvuse muutus
In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
Loomuuringutes ei ilmnenud pärast Velphoro ravi kõrvaltoimeid paaritumisvõimele, fertiilsusele ja pesakonna parameetritele (vt lõik 5.3).
Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract.
Velphoro ei imendu seedetrakti kaudu peaaegu üldse.
Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each).
Blistrite puhul on saadaval 90 närimistabletiga mitmikpakendid (mis sisaldavad 3 eraldi pakendit, igaühes 30 × 1 närimistabletti).
The chewable tablets are brown, circular, and embossed with PA500 on one side.
Närimistabelid on pruunid ümmargused tabletid, mille ühel küljel on surutrükk PA500.
Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
Velphoro sisaldab polünukleaarse raud(III)-oksühüdroksiidi (pn-FeOOH), sahharoosi ja tärklise segu.
Velphoro does not affect guaiac based (Haemoccult) or immunological based (iColo Rectal and Hexagon Obti) faecal occult blood tests.
Velphoro ei mõjuta guajakipõhiseid (Haemoccult) ega immuunmeetoditel põhinevaid (iColo Rectal ja Hexagon Obti) rooja peitvere analüüse.
How to take Velphoro
Kuidas Velphorot võtta
There are no available clinical data from the use of sucroferric oxyhydroxide on exposed human pregnancies.
Kliinilised andmed toimeaine sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex PRANTSUSMAA
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCE
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa
Velphoro can cause black stools.
Velphoro võib põhjustada väljaheite värvumist mustaks.
In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide.
Sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi kõrgeima annuse saanud isastel rottidel tõusis veidi kilpnäärme healoomulise C-rakulise adenoomi esinemisjuhtude arv.
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
Velphoro on näidustatud seerumi fosforisisalduse kontrollimiseks kroonilise neeruhaigusega (KNH) hemodialüüsi (HD) või peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel täiskasvanud patsientidel.
These compounds can be absorbed in the blood.
Need koostisosad võivad verre imenduda.
Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
See must väljaheide võib varjata võimalikku veritsemist seedetraktist (magu ja soolestik).
The recommended starting dose of Velphoro is 1,500 mg iron (3 tablets) per day, divided across the meals of the day.
Soovitatav Velphoro algannus on 1500 mg rauda päevas (3 tabletti), mis on jagatud söögikordade vahel.
Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Pakendi infoleht: teave patsiendile Velphoro 500 mg närimistabletid Raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 90 närimistabletti (3 pakendit 30 tabletiga)
Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 1.
Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud Velphoro kasutamisel nendel patsientidel annustes alates 250 mg rauda päevas kuni 3000 mg rauda päevas (n = 835).
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
3 ABIAINED Sisaldab sahharoosi, kartulitärklist ja eelželatiniseeritud maisitärklist.
(listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
- kui olete sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on anamneesis liigne raua kuhjumine elunditesse (hemokromatoos); - kui teil on mõni muu liigse rauasisaldusega seotud häire.
Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate
Neohesperidiindivesinikkalkoon Magneesiumstearaat
How to store Velphoro
Kuidas Velphorot säilitada
The iron uptake from radiolabelled Velphoro drug substance, 2,000 mg iron in 1 day was investigated in 16 CKD patients (8 pre-dialysis and 8 haemodialysis patients) and 8 healthy volunteers with low iron stores (serum ferritin <100 mcg/L).
16 KNH patsiendil (8 dialüüsieelset ja 8 hemodialüüsi patsienti) ning 8-l madala rauavaruga (seerumi ferritiin < 100 mcg/l) tervel vabatahtlikul uuriti 1 päeva jooksul 2000 mg raua manustamisel raua omastamist radiomärgistatud Velphoro ravimainest.
The usual recommended starting dose is the equivalent of 1,500 mg iron per day (3 tablets).
Tavaline soovitatav algannus vastab 1500 mg rauale ööpäevas (3 tabletti).
Product taste abnormal
Metsamarja maitseaine
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS), PART OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 30 NÄRIMISTABLETTI (5 BLISTERPAKENDIT, IGAÜHES 6 NÄRIMISTABLETTI), OSA MITMIKPAKENDIST
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult CKD patients on HD or PD.
Velphoro on näidustatud seerumi fosforitaseme reguleerimiseks täiskasvanud KNH patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
DO NOT swallow it whole.
ÄRGE neelake tabletti tervena alla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 30 JA 90 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV PUDEL
Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Keskmine seerumi fosforisisaldus oli Velphoro rühmas ravi alustamisel 2,5 mmol/l ja 12. nädalal 1,8 mmol/l (alanemine 0,7 mmol/l võrra).
In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
Uuringus 05A randomiseeriti ja raviti kas Velphoroga algannuses 1000 mg rauda/ööpäevas (N = 707) või aktiivse kontrolliga (sevelameerkarbonaat, N = 348) 24 nädala jooksul 1055 hemodialüüsi (N = 968) või peritoneaaldialüüsi (N = 87) saavat patsienti, kelle seerumi fosforisisaldus oli fosfaadi sideaine 2-4-nädalase väljauhtmisperioodi järel ≥ 1,94 mmol/l.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 × 1 närimistabletti
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/943/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/001 30 chewable tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/943/001 30 närimistabletti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/943/004
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
Siiski ei ilmnenud Velphoro kliinilistes uuringutes maksakahjustuse või maksaensüümide aktiivsuse olulist muutust.
There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
Kliinilised andmed Velphoro kasutamise kohta imetavatel naistel puuduvad.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
VAHETUL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SILT - 30 JA 90 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV PUDEL
The active ingredient sucroferric oxyhydroxide contains 750 mg sucrose and 700 mg starches (potato starch and pregelatinised maize starch) per tablet.
Toimeaine sahharo-raud(III)oksohüdroksiid sisaldab 750 mg sahharoosi ja 700 mg tärklist
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (MITMIKPAKEND) - 90 NÄRIMISTABLETTI (3 PAKENDIT 30 TABLETIGA)
Diarrhoea* Faeces discoloured
Kõhulahtisus* Väljaheite värvuse muutus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Velphoro 500 mg närimistabletid raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 30 NÄRIMISTABLETTI (5 BLISTERPAKENDIT, IGAÜHES 6 NÄRIMISTABLETTI)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks närimistablett sisaldab 500 mg rauda sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina.
- The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Mida Velphoro sisaldab - Toimeaine on raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina, mida tuntakse ka kui polünukleaarse raud(III)-oksohüdroksiidi, sahharoosi ja tärkliste segu.
Hepatic impairment
Sügelus Lööve
Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
Velphorot manustatakse suu kaudu ja seda tuleb võtta koos toiduga.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 × 1 närimistabletti Osa mitmikpakendist.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu.
Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Üks näritav tablett sisaldab 500 mg rauda sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina.
See leaflet for furher information.
Lisateavet vt infolehelt.
- The other ingredients are woodberry flavour, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
- Teised koostisosad on metsamarja maitseaine, neohesperidiindivesinikkalkoon,
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
MA (EU) Number (Invented) name
(Väljamõeldu d) nimetus
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Lõplik arvamus on 27. aprillil 2010 muudetud Euroopa Komisjoni otsuseks.
The referral procedure started on 14 July 2009.
Esildismenetlus algas 14. juulil 2009.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Muutuse taotlus esitati Euroopa Komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 alusel, kusjuures menetluse viiteliikmesriik oli Saksamaa ning kaasatud riigid olid Austria, Belgia, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Norra, Portugal ja Rootsi.
Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor.
Ramipriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitor.
International non-proprietary name (INN): ramipril
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ramipriil
Opinion following an Article 6(12)
Arvamus pärast artikli 6 lõige 12
The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
Vastastikuse tunnustamise menetlused (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ja DE/V/0103/004/II/007) algasid 3. detsembril 2008.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Veterinaarravimite komitee määras raportööriks dr R. Breathnachi ja kaasraportööriks dr M. Holzhauser-Alberti.
EMA/183104/2010 Veterinary Medicines
27. aprillil 2010 EMA/183104/2010 Veterinaarravimite
Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12