natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
Patente, mis mõjutavad enamikku Euroopa riike, on võimalik saada riigi tasandil riigi patendiametist või tsentraliseeritud protsessi kaudu Euroopa Patendiametist.
They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
Neid määravad liikmesriigid või amet ja neid annavad ameti kasutusse riiklikud pädevad asutused.
EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
EMA-l on seitse teaduskomiteed, mis hindavad ravimeid nende olelusringi jooksul alates väljatöötamise algusest kuni müügiloa andmiseni ja teevad nende ravimiohutuse järelevalvet, kui ravimeid turustatakse.
• veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
• veterinaarravimid, mida kasutatakse kasvu või toodangu suurendamiseks.
EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
EMA jälgib pidevalt Euroopa Liidus müügiloa saanud ravimite ohutust eesmärgiga tagada, et nende kasulikkus oleks riskidest suurem.
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
• Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm Ravimite müügilubade jaoks vajalikud andmenõuded ja muud nõuded on Euroopa Liidus samad, olenemata müügiloa menetlusest.
EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
EMA Euroopa avalikes hindamisaruannetes kirjeldatakse EMA soovituste teaduslikku alust kõigi tsentraalse menetlusega heakskiidetud ravimite puhul.
The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Selline kontseptsioon võimaldab EMA teaduskomitee hindajatel ja kaashindajatel kaasata oma hindamismeeskondadesse eksperte teistest liikmesriikidest.
EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
EMA koondab kogu Euroopast teaduseksperte, tehes Euroopa Liidu liikmesriikide järelevalveasutustega tihedat koostööd partnerluse raames, mida nimetatakse Euroopa ravimiametite võrgustikuks (lisateave: vt 5. peatükk).
The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Haldusnõukogu on Euroopa Ravimiameti sisene juhtorgan.
EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
EMA on alates 2013. aastast julgustanud esmase müügiloa taotluse hindamiseks rahvusvaheliste meeskondade moodustamist.
Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Tsentraliseeritud menetluse korral esitavad farmaatsiaettevõtted EMA-le ühtse müügiloa taotluse.
− auto-immune and other immune dysfunctions;
− autoimmuunhaigused ja muud immuunsushäired;
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
• Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm
EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
EMA on kehtestanud usalduse kuritarvitamise menetluse, milles kirjeldatakse, kuidas amet käsitleb ekspertide ja komiteeliikmete ebaõigeid või mittetäielikke huvide deklaratsioone.
Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Teaduskomitee liikmena tegutsevatele ekspertidele kohaldatakse rangemaid nõudeid kui nõuandvates organites ja ajutistes eksperdirühmades osalevatele ekspertidele.
Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
Samuti on komiteede juhtivisikutele, nt hindajatele kehtestatud nõuded rangemad kui teiste komiteeliikmete nõuded.
• inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
• ravimite kliinilise arendamise, tootmise ja levitamise ning ravimiohutuse järelevalve hea tava kontrollimine.
In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
Euroopa Liidus antakse ravimitele müügiluba kahel viisil: tsentraliseeritud ja riikliku menetlusega.
Executive Director
Tegevdirektor
• paediatric procedures;
• pediaatriliste ravimite menetlused;
• human medicines containing a new active substance to treat:
• inimravimid, mis sisaldavad uut toimeainet järgmiste haiguste raviks:
The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Haldusnõukogu tegevusülesanded on näiteks õiguslikult siduvate rakenduseeskirjade vastuvõtmine, strateegiliste juhiste andmine teadusvõrgustikele ja aruandlus Euroopa Liidu vahendite kasutamise kohta ameti tegevuses.
The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Ameti komitee liikmete ja teadusekspertide konkureerivaid huve käsitlev poliitika võimaldab ametil tuvastada juhtumeid, kus eksperdi potentsiaalset osalemist komitees, töörühmas või ameti mõnes muus rühmas või tegevuses tuleb farmaatsiatööstuses esinevate huvide tõttu piirata või see välistada.
• National competent authorities (veterinary)
• Riikide pädevad asutused (veterinaarravimid)
For more information see European Commission: Medicinal products for human use;
Lisateave: Euroopa Komisjon: inimravimid.
The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Tsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud müügiloa taotluste hindamine ametis on alus ravimitele müügilubadele Euroopas.
They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
Eeskirjades loetletakse töötajate jaoks lubatud ja lubamatud huvid ning kehtestatakse tõhusamad kontrollimehhanismid nende isikute määramisel, kes vastutavad ravimite hindamise juhtimise eest.
It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
Haldusnõukogul on järelevalvekohustus ning ta vastutab üldiselt eelarve- ja kavandamisküsimuste, tegevdirektori nimetamise ja ameti tegevuse järelevalve eest.
They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
Hindamise põhjal tehakse ka olulisi otsuseid Euroopas turustatavate ravimite kohta, mille käsitlemine suunatakse EMA-le esildismenetluse kaudu.
The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Haldusnõukogu liikmete konkureerivate huvide poliitika ja usalduse kuritarvitamise menetlus on kooskõlas teaduskomitee liikmetele ning ekspertidele suunatud konkureerivate huvide käsitlemise poliitikaga ja usalduse kuritarvitamise menetlusega.
After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
Huvitaseme määramise järel otsustab amet esitatud teabe alusel, kas eksperdi osalemist ameti konkreetsetes tegevusülesannetes, näiteks teatava ravimi hindamisel, tuleb piirata või see välistada.
The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
Enamik Euroopa Liidus turustatavaid ravimeid on saanud riikliku müügiloa, sest müügiluba anti enne EMA asutamist või nende jaoks ei pidanud kasutama tsentraliseeritud menetlust.
EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
EMA inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee hindab taotlust teaduslikult ja soovitab, kas ravimit turustada või mitte.
• orphan medicines (medicines for rare diseases);
• harvikravimid (harva esinevate haiguste ravimid);
Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
EMA jaoks on väga tähtis tagada oma teadushinnangute sõltumatus.
The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Võrgustik toob kokku Euroopa Liidu ressursid ja eriteadmised ning annab EMA-le juurdepääsu tuhandetele Euroopa teadusekspertidele, kes osalevad ravimite järelevalves.
For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Lisateave IT-süsteemide kohta, mida EMA haldab koos Euroopa Liidu liikmesriikidega, on Euroopa Liidu telemaatika jaotises.
European medicines regulatory network
Euroopa ravimiametite võrgustik
It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Tal on tihedad sidemed ameti peaarvepidajaga, kelle nimetab ametisse haldusnõukogu, ja siseaudiitoriga, kes esitab auditi tähelepanekud haldusnõukogule ja tegevdirektorile.
It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
Ta võtab vastu ameti finantsmääruse ja selle rakenduseeskirjad, mis on ametile, haldusnõukogule ja tegevdirektorile siduvad.
• to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
• 2016. aasta oktoobris, et täpsustada piiranguid, kui ekspert asub tööstusharus tööle, ja ühtlustada komitee ja töörühma liikmete lähisugulastele suunatud eeskirju haldusnõukogu liikmete suhtes kehtivate eeskirjadega.
Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
Praegu kasutatakse enamiku uute innovaatiliste ravimite korral tsentraliseeritud müügiloa menetlust, et neid saaks turustada Euroopa Liidus.
EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
EMA koordineerib kontrolle, mis toimuvad seoses müügiloa taotluste või EMA komiteedele tehtud esildiste hindamisega.
The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Amet hoolitseb selle eest, et tema teadusekspertidel, töötajatel ja haldusnõukogul ei ole finants- ega muid huve, mis kahjustaksid nende erapooletust.
It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Haldusnõukoguga peetakse nõu töökorra küsimustes ja seoses liikmesusega ameti komiteedes.
− diabetes;
− diabeet;
It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
See põhineb tõhusalt koordineeritaval järelevalvevõrgustikul, kuhu kuuluvad EMA ja Euroopa Komisjoniga koostööd tegevad EMP liikmesriikide pädevad asutused.
• Product information available in all EU languages at the same time.
• Ravimiteave avaldatakse korraga kõigis Euroopa Liidu keeltes.
• advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
• uudsed ravimid, näiteks geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia või koetehnoloogilised ravimid;
• one representative of veterinarians' organisations.
• üks veterinaariühingute esindaja.
• two representatives of the European Parliament;
• kaks Euroopa Parlamendi esindajat;
• National competent authorities (human)
• Riikide pädevad asutused (inimravimid)
Multinational assessment teams
Rahvusvahelised hindamismeeskonnad
• an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
• juhtroll ravimi väljatöötamisel eelmisel töökohal farmaatsiaettevõttes tähendab piirangut kogu ametiaja jooksul seoses sama ettevõtte või ravimiga;
The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Liikmesriigid, Euroopa Komisjon ja Euroopa Parlament määravad oma esindajad otse haldusnõukogusse.
Scientific experts
Teaduseksperdid
Pooling information
Teabe koondamine
• Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
• Ravimid saavad müügiloa korraga kõigi liidu kodanike jaoks.
The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Euroopa Ravimiamet hoolitseb selle eest, et tema teadusekspertidel, töötajatel ja haldusnõukogul ei ole finants- ega muid huve, mis kahjustaksid nende erapooletust.
• the time since the interest occurred;
• huvi esinemisest möödunud aeg;
• two representatives of the European Commission;
• kaks Euroopa Komisjoni esindajat;
EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
EMA avaldab oma tegevuse ja ravimite kohta palju teavet ka üldarusaadavas keeles.
• contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
• osaleb ravimiohutuse rahvusvahelises järelevalves koostöös kolmandate riikide ametiasutustega;
EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
EMA-l ja selle reguleeriva võrgustiku partnerite juhitav kava võimaldab inim- ja veterinaarravimite taotlusi hinnata rahvusvahelistel meeskondadel.
Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Igapäevased ülesandeid täidavad EMA töötajad, asukohaga Amsterdamis, ja nende tegevust juhib EMA tegevdirektor.
• control the advertising of medicines.
• Ravimite reklaami kontrollimine.
These are available on the EMA website under Management Board members.
Need on avaldatud ameti veebilehel haldusnõukogu liikmete jaotises.
Organisation chart of the European Medicines Agency
Euroopa Ravimiameti organisatsiooniskeem
• Search veterinary medicines
• Veterinaarravimite otsing
The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Juhtivtöötajate täidetud huvide deklaratsioonid on kättesaadavad EMA veebilehel ameti struktuuri jaotises.
The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet (EMA) on Euroopa Liidu detsentraliseeritud asutus, mis vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
2016. aasta oktoobris muutis haldusnõukogu töötajate võimalike konkureerivate huvide käsitlemise eeskirju.
• two representatives of patients' organisations;
• kaks patsiendiühingute esindajat;
Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Tervishoiutöötajad saavad anda patsientidele nõu haigusseisundite, ravi ja ravimi kõrvaltoimete kohta.
These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Need komiteed ja rühmad koosnevad Euroopa ekspertidest, kelle on lähetanud EMAga Euroopa ravimiametite võrgustikus tihedalt koostööd tegevate Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused.
For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
Euroopa Liidus ravimite müügiloa andmise lisateave on dokumendi 2. peatükis „Ravimite müügiload“.
The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Euroopa ravimiametite võrgustik annab EMA-le juurdepääsu ekspertidele kogu Euroopa Liidus, võimaldades koguda ravimite järelevalveks Euroopa Liidu parimad võimalikud teaduslikud eriteadmised.
• the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
• vastastikuse tunnustamise menetlus - ühes liikmesriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides;
Scientific Committees
Teaduskomiteed
Authorisation of medicines
Ravimite müügiload
For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Lisateave: tervisetehnoloogia hindamise asutused
The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
Müügiloa andmise, peatamise või tühistamise õigusliku otsuse pädevus on tsentraliseeritud menetluse korral Euroopa Komisjonil ja riikliku menetluse korral Euroopa Liidu liikmesriigi riiklikul pädeval asutusel.
The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
EMA missioon on edendada teaduslikku eriteadmust ravimite hindamisel ja järelevalves inim- ja loomatervise kaitsmiseks Euroopa Liidus.
Agency staff
Ameti töötajad
The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Amet vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
• the oversight of clinical trials;
• kliiniliste uuringute järelevalve;
• develop laws concerning medicines.
• Ravimiõigusaktide väljatöötamine.
It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Haldusnõukogu vastutab rakendussätete vastuvõtmise eest, millega rakendatakse praktikas Euroopa Liidu ametnike personalieeskirjad ja muude teenistujate teenistustingimused.
Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
Teadusuuringute ja ravimite väljatöötamisega tegelevad farmaatsiaettevõtted ning teised ravimite väljatöötajad, kes esitavad hiljem järeldused ja uuringutulemused ametile hindamiseks.
Evaluate applications for marketing authorisation
Müügiloa taotluste hindamine
National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Iga Euroopa Liidu liikmesriigi valitsus- või tervishoiuasutused koostavad ravi- ja kliinilised suunised, mille alusel toimub konkreetsetes tervishoiuvaldkondades diagnostika, ravi ja ravikorraldus.
• one representative of doctors' organisations;
• üks arstiühingute esindaja;
• scientific support for advanced-therapy medicines;
• uudsete ravimite väljatöötamise teaduslik toetus;
Staff members
Töötajad
Scope of the centralised authorisation procedure
Tsentraliseeritud müügiloa menetluse ulatus
This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
Muu hulgas avaldab ta teadusliku hindamise aruandeid ja erialateadmisteta mõistetavaid kokkuvõtteid.
Management Board members
Haldusnõukogu liikmed
Breach-of-trust procedure
Usalduse kuritarvitamise menetlus
• Single evaluation by European experts.
• Euroopa eksperdid hindavad ravimit ühe korra.
• the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
• detsentraliseeritud menetlus - ravim, millel veel ei ole Euroopa Liidu müügiluba, võib saada müügiloa korraga mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis.
• Search human medicines
• Inimravimite otsing
National authorisation procedures
Riikliku müügiloa menetlus
Centralised authorisation procedure
Tsentraliseeritud müügiloa menetlus
To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
EMA teeb oma missiooni täitmiseks tihedat koostööd riiklike pädevate asutustega, kes kuuluvad järelevalveasutuste võrgustikku.
The Agency works by:
Amet teeb selleks järgmist:
• evaluate medical devices.
• Meditsiiniseadmete hindamine.
• evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
• Kliiniliste uuringute taotluste hindamine.
• control or have information on pharmaceutical patents.
• Farmaatsiatoodete patentide kontroll ja teave.
Management Board
Haldusnõukogu
The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
Enamik Euroopa Liidus turustatavaid ravimeid on saanud riikliku müügiloa.
For more information see:
Lisateave:
• suspected side effects reported with medicines;
• ravimitel täheldatud võimalikud kõrvaltoimed;
• scientific advice and protocol assistance;
• teadusnõustamine ja menetlusabi;
It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Haldusnõukogul on võtmeroll ameti raamatupidamisarvestuse edastamisel Euroopa Liidu eelarvepädevale institutsioonile.
Pooling expertise
Eriteadmiste koondamine
For more information see Pharmacovigilance.
Lisateave: ravimiohutuse järelevalve.
− viral diseases.
− viirushaigused;
EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
Haldusnõukogu võttis praegu kehtiva konkureerivate huvide käsitlemise poliitika vastu 2015. aasta detsembris.
It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
See põhineb EMA veebilehe ametit tutvustaval jaotisel.
Medical devices are regulated by national competent authorities in Europe.
Meditsiiniseadmeid hinnatakse riigi tasandil.
• develop treatment guidelines.
• Ravisuuniste koostamine.