natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the FLAURA and AURA studies, diarrhoea was reported in 49% of patients of which 39% were Grade 1 events, 8.0% Grade 2 and 1.2% were Grade 3; no Grade 4 or 5 events were reported.
FLAURA ja AURA uuringutes teatati kõhulahtisusest 49%-l patsientidest, millest 39% oli 1. raskusastme, 8,0% 2. raskusastme ja 1,2% 3. raskusastme kõrvaltoimed; 4. või 5. raskusastme juhtudest ei teatatud.
At least 12 components were observed in the pooled urine and faecal samples in humans with 5 components accounting for >1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.
Inimeste ühendatud uriini- ja väljaheiteproovides leiti vähemalt 12 komponenti, kusjuures 5 komponenti moodustasid > 1% annusest, millest muutumatu osimertiniib, AZ5104 ja AZ7550 moodustasid ligikaudu 1,9, 6,6 ning 2,7% annusest, samas kui tsüsteinüüladukt (M21) ja tundmatu metaboliit (M25) moodustasid vastavalt 1,5% ning 1,9% annusest.
Clinical studies have not been conducted in patients with de novo EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud patsientidel, kel on de novo EGFR T790M-mutatsioon positiivne NSCLC.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
• Kui TAGRISSO on esimene proteiini kinaasi inhibiitor, mida te saate, siis tähendab see seda, et teie kasvajal on EGFR-geenis teatud defektid, mida nimetatakse „19.
Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Niisutavate vahendite regulaarne kasutamine nahal ja küüntel võib sümptomeid leevendada.
This medicine contains < 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Ravim sisaldab < 1 mmol (23 mg) naatriumi 40 mg või 80 mg tabletis, mis tähendab, et see on sisuliselt „naatriumivaba”.
CNS PFS determined by RECIST v1.1by CNS BICR (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=61 for TAGRISSO and n=67 for EGFR TKI comparator; responses are unconfirmed Nominally statistically significant
KNSi PFS on määratud RECISTi v1.1 alusel KNSi BICRi poolt (KNSi mõõdetavad ja mittemõõdetavad kahjustused algtasemel BICRi alusel); TAGRISSO n = 61 ja EGFRi TKI võrdlusravim n = 67; ravivastused on kinnitamata Nominaalselt statistiliselt oluline
• St. John's Wort (Hypericum perforatum) - an herbal medicine used for depression.
• naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral.
• Dabigatran - used to prevent blood clots.
• dabigatraan-kasutatakse verehüüvete vältimiseks.
However, osimertinib and its metabolites were detected in the suckling pups and there were adverse effects on pup growth and survival (see section 5.3).
Sellegipoolest avastati osimertiniibi ja selle metaboliite rinnapiima saavatel poegadel ning esines kõrvaltoimeid poegade kasvule ja elulemusele (vt lõik 5.3).
Grade 3 or higher adverse reaction that does not improve to Grade 0-2 after withholding for up to 3 weeks
3. või kõrgema raskusastme kõrvaltoime ei parane 0. kuni 2. astmeni pärast ravi katkestamist kuni 3 nädalaks.
• Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
• rosuvastatiin - kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) N=67
EGFRi TKI võrdlusravim (gefitiniib või erlotiniib) N = 67
• Modafinil -used for sleep disorders.
• modafiniil - kasutatakse unehäirete raviks.
This medicine contains 0.3 mg sodium per 40 mg tablet and 0.6 mg sodium per 80 mg tablet.
Ravim sisaldab 0,3 mg naatriumit 40 mg tabletis ja 0,6 mg naatriumit 80 mg tabletis.
TAGRISSO improved patient-reported lung cancer symptoms compared to chemotherapy by demonstrating a statistically significant difference in mean change from baseline versus chemotherapy during the overall time period from randomisation until 6 months for 5 pre-specified primary PRO symptoms (appetite loss, cough, chest pain, dyspnoea, and fatigue) as shown in Table 7.
TAGRISSO parandas patsientide teatatud kopsuvähi sümptomeid võrreldes keemiaraviga, näidates statistiliselt olulist erinevust keskmises muutuses võrreldes algsega võrreldes keemiaraviga kogu ajaperioodi jooksul randomiseerimisest kuni 6. kuuni viie eelnevalt kindlaksmääratud esmase PRO sümptomi (isukaotus, köha, rinnavalu, düspnoe ja kurnatus) osas, nagu on näidatud tabelis 7.
In vivo oral administration of osimertinib lead to tumour shrinkage in both EGFRm and T790M NSCLC xenograft and transgenic mouse lung tumour models.
In vivo suukaudne osimertiniibi manustamine viis kasvaja vähenemiseni nii EGFRm-i kui ka T790M NSCLC ksenograftiga ja transgeensetes hiire kopsukasvaja mudelites.
Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Annuse vähendamine oli vajalik 0,2%-l patsientidest ja annuste vahelejätmine 1,4%-l. Üks juht (0,1%) viis ravi katkestamiseni.
CNS efficacy by RECIST v1.1 in FLAURA demonstrated a nominal statistically significant improvement in CNS PFS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
KNSi efektiivsuse hindamine RECISTi v1.1 alusel FLAURA uuringus näitas nominaalset statistiliselt olulist paranemist KNSi PFSi osas (HR = 0,48, 95% CI 0,26, 0,86; P = 0,014).
In vitro, osimertinib does not inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
In vitro ei inhibeeri osimertiniib OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ega MATE2K kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
• you have severe peeling of your skin.
• teil tekib naha raskekujuline koorumine.
It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Tablett tuleb panna vette tervena, segada, kuni see on lahustunud, ja kohe alla neelata.
A BICR assessment of these scans resulted in a subgroup of 128/556 (23%) patients with CNS metastases and these data are summarised in Table 4.
Nimetatud ajuskaneeringute hindamise alusel BICRi poolt saadi KNSi metastaasidega patsientide alarühm, mis koosnes 128/556 (23%) patsiendist ning kelle andmed on kokku võetud tabelis 4.
Common (3.9%)
Sage (3,9%)
In case of suspected overdose, TAGRISSO should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi TAGRISSOga peatada ja alustada sümptomaatilist ravi.
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT >2.5x upper limit of normal (ULN), or if due to underlying malignancy, >5.0x ULN or with total bilirubin >1.5x ULN.
Läbiviidud kliinilistest uuringutest välistati patsiendid, kellel ASAT või ALAT olid > 2,5 x normi ülemise piiri (ULN) või taustaks oleva pahaloomulise haiguse tõttu oli see > 5,0 x ULN või kui üldbilirubiin oli > 1,5 x ULN.
The T790M mutation status was also assessed retrospectively using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
T790M-mutatsiooni staatust hinnati samuti retrospektiivselt, kasutades sõelumisel võetud plasmaproovist ekstraheeritud ctDNAd.
There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Osimertiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
Kaaludes TAGRISSO kasutamist tuleb valideeritud analüüsimeetodil määrata kasvajast-või plasma EGFR mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
The ORR by BICR in AURAex was 62% (95% CI: 55, 68) and 70% (95% CI: 63, 77) in AURA2.
BICRi määratud ORR uuringus AURAex oli 62% (95% CI: 55, 68) ja uuringus AURA2 70% (95% CI: 63, 77).
These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
Need toimed esinesid emasloomale talutavas annuses 20 mg/kg, mille korral plasmakontsentratsioon oli võrdne inimese plasmakontsentratsiooniga soovitatava annuse 80 mg ööpäevas korral (kogu AUC alusel).
Patients receiving TAGRISSO 80 mg with low body weight (<50 kg) reported higher frequencies of Grade ≥3 adverse events (52% versus 35%) and QTc prolongation (14% versus 4%) than patients with higher body weight (≥50 kg).
Väikese kehakaaluga patsientidel (< 50 kg), kellele annustati 80 mg TAGRISSO´t, esines suurema esinemissagedusega ≥3 astme kõrvaltoimeid (52% versus 35%) ja QTc intervallide pikenemist (14% versus 4%) võrreldes suurema kehakaaluga patsientidega (≥50 kg).
Data collected from baseline up to month 9 showed similar improvements in TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups for the five pre-specified primary PRO symptoms (cough, dyspnoea, chest pain, fatigue, and appetite loss) with improvement in cough reaching the established clinically relevant cutoff.
Andmed, mida koguti algtasemest kuni 9. kuuni, näitasid sarnast paranemist TAGRISSO ja EGFRi TKI võrdlusravi rühmades 5 varem kindlaksmääratud esmase PRO sümptomi (köha, düspnoe, rinnavalu, kurnatus ja isukaotus) osas, kusjuures köha paranemine saavutas üldtunnustatud kliiniliselt olulise paranemise läviväärtuse.
In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including an assessment of LVEF at baseline and during treatment, should be considered.
Kardiaalsete riskiteguritega patsientidel ja neil, kellel esinevad seisundid, mis mõjutavad LVEFi, tuleb kaaluda kardiaalset jälgimist, sealhulgas LVEFi hindamist enne ravi ja ravi ajal.
QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
QTc intervalli pikenemine koos raske arütmia nähtude/sümptomitega..
Withhold TAGRISSO until QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if baseline QTc is greater than or equal to 481 msec, then restart at a reduced dose (40 mg)
Katkestage ravi TAGRISSOga, kuni QTc intervall on lühem kui 481 msek või see taastub algseni, kui algne QTc on pikem kui 481 msek või sellega võrdne; seejärel taasalustage ravi vähendatud annusega (40 mg).
Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kelle CLcr oli alla 15 ml/min.
There are no data available on patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Andmed raske maksapuudulikkusega patsientide kohta ei ole saadaval (vt lõik 4.2).
• you have suffered from inflammation of your lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
• kui teil on esinenud põletikku kopsudes (seisund, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks);
Similarly, based on population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) >ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5x ULN and any AST) or moderate hepatic impairment (total bilirubin between 1.5 to 3 times ULN and any AST).
Samamoodi ei ole populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal soovitatav annuse kohandamine kerge maksapuudulikkusega patsientidel (üldbilirubiin ≤normi ülemist piiri (ULN) ja aspartaataminotransferaas (ASAT) >ULN või üldbilirubiin >1,0…1,5 × ULN ja ükskõik milline
Limited data are available in patients with severe renal impairment.
Raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on andmed piiratud.
It is not known whether osimertinib or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas osimertiniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Treatment should be withheld in patients who develop a QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs until the QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if the QTc interval is greater than or equal to 481 msec, then resume TAGRISSO at a reduced dose as described in Table 1.
Ravi tuleks katkestada patsientidel, kellel tekib QTc intervall üle 500 msek-i vähemalt kahel eraldi EKG-l, kuni QTc intervall on lühem kui 481 msek või see taastub algseni, kui algne QTc oli pikem kui 481 msek või sellega võrdne.
In a clinical pharmacokinetic study in patients, co-administration with 200 mg itraconazole twice daily (a strong CYP3A4 inhibitor) had no clinically significant effect on the exposure of osimertinib (area under the curve (AUC) increased by 24% and Cmax decreased by 20%).
Patsientidel läbi viidud kliinilises farmakokineetika uuringus puudus 200 mg itrakonasooliga kaks korda päevas (tugev CYP3A4 inhibiitor) koosmanustamisel oluline mõju osimertiniibi ekspositsioonile (kõvera alune pindala (AUC) suurenes 24% ja Cmax vähenes 20%).
The main findings observed in repeat dose toxicity studies in rats and dogs comprised atrophic, inflammatory and/or degenerative changes affecting the epithelia of the cornea (accompanied by corneal translucencies and opacities in dogs at ophthalmology examination), GI tract (including tongue), skin, and male and female reproductive tracts with secondary changes in spleen.
Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel täheldatud peamiste leidude hulka kuulusid sarvkesta (millega kaasnes oftalmoloogilisel läbivaatusel sarvkesta poolläbipaistmatus ja tuhmumine koertel), seedetrakti (sealhulgas keele), naha ning isas- ja emasloomade reproduktiivorganite atroofilised, põletikulised ja/või degeneratiivsed muutused koos teiseste muutustega põrnas.
• the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.
• lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) aktiveerivad mutatsioonid.
The geometric mean exposure of both AZ5104 and AZ7550, based on AUC, was approximately 10% each of the exposure of osimertinib at steady-state.
AZ5104 ja AZ7550 ekspositsiooni geomeetriline keskmine AUC alusel oli tasakaaluseisundis mõlemal ligikaudu 10% osimertiniibi ekspositsioonist.
Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib.
Osimertiniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Early reductions in the median laboratory counts of leukocytes, lymphocytes, neutrophils and platelets have been observed in patients treated with TAGRISSO, which stabilised over time and then remained above the lower limit of normal.
TAGROSSOga ravitud patsientidel on laboratoorselt täheldatud leukotsüütide, lümfotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide mediaanset varajast vähenemist, mis aja jooksul stabiliseerus ja püsis üle normaal taseme alumise piiri.
Following oral administration of TAGRISSO, peak plasma concentrations of osimertinib were achieved with a median (min-max) tmax of 6 (3-24) hours, with several peaks observed over the first 24 hours in some patients.
Pärast suukaudset TAGRISSO manustamist saavutati osimertiniibi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid tmax mediaaniga (minimaalne-maksimaalne) 6 (3…24) tundi, mõnedel patsientidel täheldati esimese 24 tunni jooksul mitut maksimaalset väärtust.
Mixed Model Repeated Measures - Key lung cancer symptoms - mean change from baseline in TAGRISSO patients compared with chemotherapy
Korduvmõõtmiste segamudel - olulised kopsuvähi sümptomid - keskmine muutus võrreldes algsega TAGRISSOt saavatel patsientidel võrreldes keemiaraviga
HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO
HR = riskitihenduste suhe; CI = usaldusintervall; NC = mittearvutatav HR < 1 ja šansside suhe > 1 näitab TAGRISSO paremust.
Note: The intensity of clinical adverse events graded by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Kliiniliste kõrvaltoimete intensiivsuse aste riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versiooni 4.0 kohaselt.
Patients were randomised 1:1 to receive either TAGRISSO (n=279, 80 mg orally once daily) or EGFR TKI comparator (n=277; gefitinib 250 mg orally once daily or erlotinib 150 mg orally once daily).
Patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama ravi kas TAGRISSOga (n = 279, 80 mg üks kord ööpäevas suu kaudu) või EGFRi TKI võrdlusravimiga (n = 277; gefitiniib 250 mg üks kord ööpäevas suu kaudu või erlotiniib 150 mg üks kord ööpäevas suu kaudu).
Includes cases reported within the clustered terms: Interstitial lung disease, pneumonitis.
Rühmitatud termin sisaldab juhtusid, millest on teatatud kui: interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit.
In a modified embryofoetal development study in the rat, osimertinib caused embryolethality when administered to pregnant rats prior to embryonic implantation.
Modifitseeritud embrüofetaalse arengu uuringus rottidel põhjustas enne embrüo implanteerumist tiinetele rottidele manustatud osimertiniib embrüote suremust.
A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis predicted a drug-related QTc interval prolongation at 80 mg of 14 msec with an upper bound of 16 msec (90% CI).
Farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs prognoosis ravimiga seotud QTc intervalli pikenemist 80 mg puhul 14 msek ülemise piiriga 16 msek (90% CI).
TAGRISSO is supplied in blisters containing 30 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 3 blisters of 10 tablets each.
TAGRISSO tarnitakse 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavate blistritena, mis on pakitud karpidesse ja sisaldavad 3 blistrit, igas 10 tabletti.
Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection.
Pärast 20 mg üksikannuse suukaudset manustamist leiti 84 proovi võtmise päeva jooksul väljaheitest 67,8% annusest (1,2% lähteühendina), samas kui uriinist leiti 14,2% manustatud annusest (0,8% lähteühendina).
Across clinical trials, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) decreases greater than or equal to 10% and a drop to less than 50% occurred in 3.9% (35/908) of patients treated with TAGRISSO who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) vähenemist 10% või rohkem ja langust vähem kui 50% esines kliinilistes uuringutes 3,9%-l (35/908) TAGRISSOga ravitud patsientidest, kellel LVEFi hinnati uuringu alguses ning vähemalt üks kord hiljem.
Based on a clinical pharmacokinetic study in patients at 80 mg, food does not alter osimertinib bioavailability to a clinically meaningful extent.
Kliinilise farmakokineetilise uuringu alusel ei mõjuta 80 mg saanud patsientidel toit osimertiniibi biosaadavust kliiniliselt olulisel määral.
What TAGRISSO looks like and contents of the pack TAGRISSO 40 mg is supplied as beige, film-coated, round and biconvex tablets, marked with “AZ” and “40” on one side, and plain on the other.
Kuidas TAGRISSO välja näeb ja pakendi sisu TAGRISSO 40 mg tabletid tarnitakse beežide õhukese polümeerikattega ümmarguste ja kaksikkumerate tablettidena, mille ühel küljel on pimetrükk “AZ” ja “40” ning teine pool on sile.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
See hõlmab ka taimseid ravimeid ja käsimüügiravimeid.
Patients with asymptomatic, stable brain metastases not requiring steroids for at least 4 weeks prior to the start of study treatment were eligible to be randomised in the study.
Uuringusse randomiseerimiseks sobisid patsiendid asümptomaatiliste, stabiilsete ajumetastaasidega, mis ei vajanud ravi steroididega vähemalt 4 nädala jooksul enne uuringuravi algust.
Efficacy results from FLAURA by investigator assessment
FLAURA uuringu efektiivsustulemused uurija hinnangul
Clinically meaningful improvements in PFS with HRs less than 0.50 in favour of patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history and EGFR mutation (Exon 19 deletion and L858R).
Kliiniliselt asjakohaseid PFSi paranemisi HRidega alla 0,50 TAGRISSOt saavatel patsientidel võrreldes keemiaravi saavate patsientidega täheldati järjepidevalt kõigis analüüsitud eelnevalt määratletud alarühmades, sealhulgas etnilisuse, vanuse, soo, suitsetamisanamneesi ja EGFRi mutatsiooni (ekson 19 deletsioon ja L858R) alusel.
In the FLAURA and AURA studies, the incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of non-Japanese Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients.
FLAURA ja AURA uuringutes oli ILD-i esinemissagedus 10,4% jaapani rahvusest patsientidel, 1,8% mitte-jaapanlastest asiaatidel ja 2,8% mitte-asiaatidel.
The hepatic impairment marker serum albumin showed an effect on the PK of osimertinib.
Maksakahjustuse marker seerumi albumiin näitas mõju osimertiniibi farmakokineetikale.
• you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
• kui olete osimertiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Active substances that may decrease osimertinib plasma concentrations In a clinical pharmacokinetic study in patients, the steady-state AUC of osimertinib was reduced by 78% when co-administered with rifampicin (600 mg daily for 21 days).
Toimeained, mis võivad vähendada osimertiniibi plasmakontsentratsiooni Patsientidel läbi viidud kliinilises farmakokineetika uuringus vähenes osimertiniibi tasakaaluseisundi AUC 78% manustamisel koos rifampitsiiniga (600 mg ööpäevas 21 päeva jooksul).
AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy irrespective of CNS metastases status at study entry.
AURA3 näitas PFSi statistiliselt olulist paranemist TAGRISSOt saanud patsientidel võrreldes keemiaraviga sõltumata KNSi metastaaside staatusest uuringu alguses.
TAGRISSO demonstrated a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS compared to EGFR TKI comparator (median 18.9 months and 10.2 months, respectively, HR=0.46, 95% CI: 0.37, 0.57; P<0.0001).
Ravi korral TAGRISSOga täheldati kliiniliselt olulist ja statistiliselt väga olulist PFSi paranemist, võrreldes EGFRi TKI võrdlusravimiga (mediaan vastavalt 18,9 kuud ja 10,2 kuud, HR = 0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; P < 0,0001).
Degenerative changes were present in the testes in rats and dogs exposed to osimertinib for ≥1 month and there was a reduction in male fertility in rats following exposure to osimertinib for 3 months.
Reproduktsioonitoksilisus ≥ 1 kuu jooksul osimertiniibile eksponeeritud rottide ja koerte munandites esinesid degeneratiivsed muutused ning rottidel esines pärast 3-kuulist osimertiniibi ekspositsiooni isasloomade fertiilsuse vähenemine.
TAGRISSO is supplied in blisters containing 28 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 4 blisters of 7 tablets each.
TAGRISSO tarnitakse 28x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavate blistritena, mis on pakitud karpidesse ja sisaldavad 4 blistrit, igas 7 tabletti.
Changes in cardiac contractility
Südame kontraktiilsuse muutused
CNS Duration of Response
KNSi ravivastuse kestus
This side effect is common: it may affect up to 1 in 10 people.
See kõrvaltoime on sage: see võib esineda kuni 1 inimesel 10-st;
EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) (N=277)
EGFRi TKI võrdlusravim (gefitiniib või erlotiniib) (N = 277)
Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Sarnaselt vähenes AUC 82% ja Cmax 78% metaboliit AZ5104 ekspositsiooni korral.