natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study.
Pravafenix oli bioekvivalentne ühekordse annusega uuringus koosmanustatud fenofibraadi ja pravastatiiniga.
Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Kliiniliselt olulist kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist (≥ 5 ja < 10 korda üle referentsvahemiku ülapiiri, ilma lihassümptomite esinemiseta) täheldati 0,38% Pravafenixiga ravitud patsientidest.
Colestyramine/Colestipol
Kolestüramiin/kolestipool
The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established.
Täheldati ka 40 mg / 160 mg Pravafenixi suuremat kasu peamistele lipiidsetele näitajatele võrreldes 40 mg pravastatiini ja 160 mg fenofibraadi monoteraapiaga.
• Diabetes.
• mälukaotus;
In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Euroopa mitme keskusega 64 nädala pikkuses kliinilises põhiuuringus, mis hõlmas 12 nädala pikkust randomiseeritud topeltpimedat topeltplatseeboga 2 rühmaga paralleeluuringu perioodi, randomiseeriti 248 suure vaskulaarse riskiga patsienti, kellel oli segatüüpi düslipideemia, ühte kahest ravirühmast: 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini.
There are no data from the combined use of pravastatin and fenofibrate in pregnant women.
Pravastatiini ja fenofibraadi kooskasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired Väsimus ja vertiigo
Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure
Vere kreatiniinisisalduse tõus, kreatiniini neerukliirensi vähenemine, kreatiniini neerukliirensi suurenemine, neerupuudulikkus
Pravafenix contains a sugar called lactose.
Oluline teave mõningate Pravafenixi koostisainete suhtes Pravafenix sisaldab laktoosiks nimetatavat suhkrut.
- Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
- Rääkige arstile, kui te tarbite rohkesti alkoholi (vt allpool lõik „Pravafenixi võtmine koos toidu ja joogiga”) või teil on olnud maksahaigus.
Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
Urineerimishäired (sh düsuuria, sage urineerimine, öine urineerimine)
The decreased in AUCt, AUC∞ and Cmax
Fenofibriinhappe AUCt, AUC∞ ja
You should tell your doctor immediately if it happens.
Kui teil see tekib, peate pöörduma otsekohe arsti poole.
The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Kontsentratsioon plasmas oleneb manustatud annuse kogusest.
Fenofibric acid is not eliminated by haemodialysis.
Fenofibriinhapet ei saa organismist eemaldada hemodialüüsi abil.
PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
PRAVASTATIIN, 40 mg
• Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture.
• lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mõnel juhul kõõlusekahjustused, millega võib kaasneda kõõluserebend;
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Ravi esimese 12 kuu jooksul on soovitatav transaminaaside sisaldust mõõta iga 3 kuu tagant ja pärast ravi algperioodi vastavalt arsti äranägemisele.
Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased, lowdensity lipoprotein increased, weight increased.
Vere kolesteroolisisalduse tõus, vere triglütseriidisisalduse tõus, LDL-sisalduse tõus, kehakaalu tõus
Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
Selle ravimi tarvitamise ajal jälgib arst pidevalt teie seisundit.
Interactions relevant to pravastatin
Pravastatiini koostoimed
Hard capsule.
kõrge vererõhu anamnees).
It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period.
Kombinatsioonravi esimese 12 kuu jooksul on soovitatav kreatiniini kliirensit hinnata süstemaatiliselt iga 3 kuu tagant ja pärast ravi algperioodi vastavalt arsti äranägemisele.
The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
Pravastatiini biosaadavus on fenofibraat/pravastatiin 160/40 mg katseravimi ühekordse annuse tühja kõhuga manustamisel suurem kui ühekordse annuse täis kõhuga manustamisel.
(anticoagulants) - An antibiotic such as erythromycin, clarithromycin to treat infections caused by bacteria.
fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool; - antibiootikumid, näiteks erütromütsiin või klaritromütsiin, mida kasutatakse bakternakkuste ravimiseks.
• Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
• südame löögisageduse häired (südamepekslemine), trombide teke veenides (süvaveeni tromboos) ja kopsuarterite ummistumine trombidega (kopsuemboolia);
This metabolite has one-tenth to one-fortieth the HMG-CoA reductase inhibitor activity of the parent compound.
Pravastatiini peamine lagunemissaadus on 3-α-hüdroksü-isomeerne metaboliit, mille HMG-CoA reduktaasi inhibeeriv aktiivsus on 1/10…1/40 esialgse ravimi vastavast väärtusest.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL PUDELI KARP
Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
Kliiniliselt olulist kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist (≥ 10 korda üle referentsvahemiku ülapiiri, ilma lihassümptomite esinemiseta) täheldati 0,06% Pravafenixiga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Interactions relevant to fenofibrate
Fenofibraadi koostoimed
- You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
- kui teil on maksahaigus; - kui te olete alla 18-aastane; - kui teil on neeruhaigus; - kui teil on varem esinenud fotoallergiat (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud allergiline reaktsioon) või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud nahakahjustus) ravi ajal fibraatide (lipiidide sisaldust vähendavad ravimid) või ketoprofeeniga (põletikuvastane ravim, mida võetakse kas suu kaudu või määritakse nahale lihase- ja luuhaiguste raviks või võetakse suu kaudu podagra- või menstruatsioonivalu leevendamiseks); - kui teil on sapipõiehaigus; - kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu); - kui te olete rase või imetate; - kui teil on varem statiinideks või fibraatideks nimetatavate kolesterooliravimite kasutamise ajal esinenud lihasehaigusi; statiinid on näiteks simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin ning fibraadid on näiteks fenofibraat ja besafibraat.
No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment.
Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annustamise kohandamine vajalik.
• Inflammation of the liver (hepatitis), symptoms of which may be mild yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), abdominal pain and itching.
• maksapõletiku (hepatiidi) sümptomid, näiteks naha ja silmavalgete kollakaks muutumine (ikterus),
and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
ja/või ASAT ≥ 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) täheldati 0,38% Pravafenixiga ravitud patsientidest
Fenofibrate
Fenofibraat
Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness)
Lihasekahjustused (nt müosiit, lihasnõrkus)
Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Pravafenix 40 mg / 160 mg kõvakapslid Pravastatiin/fenofibraat
- Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
(veresuhkrusisaldus tühja kõhuga ≥ 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, triglütseriidisisalduse suurenemine,
LDL-C (mg/dl)
LDL-kolesterool (mg/dl)
There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Teatud statiinidega toimuva ravi ajal või selle järgselt on väga harva teatatud immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriva müopaatia esinemisest.
EU/1/11/679/004 30 hard capsules
EU/1/11/679/004 30 kõvakapslit
HDL-C (mg/dl)
HDL-kolesterool (mg/dl)
• Hypersensitivity.
• ülitundlikkus;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/005 60 kõvakapslit
Pravastatin sodium
Naatriumpravastatiin
- Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
- Enne kui hakkate Pravafenixit kasutama, peab arst tegema teie vereanalüüsi.
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoime: • püsiv lihasnõrkus.
A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
Vähene kogus pravastatiini eraldub rinnapiima.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pravafenix 40 mg / 160 mg kõvakapslid
Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance < 60 ml/min) (see section 4.3.)
Keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele (määratletud kui kreatiniini kliirens < 60 ml/min, vt lõik 4.3) on Pravafenix vastunäidustatud.
Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Kliinilistes uuringutes oli seerumi transaminaaside sisalduse olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥ 3 ja < 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 0,83%.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/001 30 kõvakapslit
Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
Tsüklosporiini manustamine samaaegselt pravastatiiniga põhjustab pravastatiini ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 4 korda, kuid mõnel patsiendil võib pravastatiini ekspositsiooni tõus olla suurem.
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Laboratoires SMB S.A.
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate
Ikterus, fulminantne maksanekroos
No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
Fenofibraadi ja pravastatiini koosmanustamisel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population (< 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
Lapsed (< 18 a) Puudub Pravafenixi asjakohane näidustus kasutamiseks lastel segatüüpi düslipideemia näidustusel (vt lõik
A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition.
Pravafenixi ühekordse annuse farmakokineetika uuring käsitles ravimi pärast nii täis kui ka tühja kõhuga manustamist.
The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination.
Fenofibraadi-pravastatiini 160/40 mg kombinatsiooni ühekordse annuse tühja kõhuga manustamisel on fenofibriinhappe biosaadavus väiksem.
Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Tel: +39 050 3154 101
CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
Enne ravi alustamist tuleb mõõta kreatiinkinaasi sisaldust.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/007 14 hard capsules
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/007 14 kõvakapslit
EU/1/11/679/006 90 hard capsules
EU/1/11/679/006 90 kõvakapslit
Caution should be exercised when Pravafenix is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Maksahaiguse või alkoholi liigtarvitamise anamneesiga patsientidel tuleb Pravafenixit kasutada ettevaatlikult.
EU/1/11/679/002 60 hard capsules
EU/1/11/679/002 60 kõvakapslit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pravafenix 40 mg / 160 mg, kõvakapslid Pravastatiin/fenofibraat
EU/1/11/679/003 90 hard capsules
EU/1/11/679/003 90 kõvakapslit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 40 mg of naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
• Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances
• närvisüsteemi häired: peapööritus (tasakaalutus), peavalu, unehäired, sealhulgas unetus ja painajalike unenägude esinemine, käte ja jalgade suremine (paresteesia);
Haemoglobin decreased, White blood cell count decreased
Hemoglobiinisisalduse vähenemine, leukotsüütide sisalduse vähenemine
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinenud 1-10 patsiendil 100st)
Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
) saabub 4…5 tundi pärast suukaudset manustamist.
Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
Fenofibraadi ja tsüklosporiini koosmanustamisel on teatatud mõnest neerufunktsiooni pöörduva häire raskest juhust.
Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Üldiselt on väljendunud toimeid sellistele kudedele täheldatud ainult annuste korral, mis ületavad vähemalt 50 korda inimese maksimaalse mg/kg annuse.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
• hemoglobiini (hapnikku kandev pigment veres) ja leukotsüütide (vere valgelibled) sisaldsue vähenemine.
Each hard capsule contains 19 mg of lactose.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga kõvakapsel sisaldab 19 mg laktoosi.
TG (mg/dl)
Üldkolesterool (mg/dl)
Hypersensitivity reactions
Vere uureasisalduse suurenemine
- Ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients).
sest see mõjutab Pravafenixi toimet; - tsüklosporiin (ravim, mida sageli kasutatakse pärast elundisiirdamist); - trombide (soonesiseste verehüüvete) teket ennetavad ravimid (antikoagulandid), näiteks varfariin,
It does this by lowering the level of total cholesterol, and fatty substances called triglycerides in the blood.
Ravim vähendab üldkolesterooli ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisaldust veres; - nn „hea” kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisalduse suurendamiseks.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinenud 1-10 patsiendil 1000st)
Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4).
Immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik
Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3).
Keskmise kuni raske neerukahjustuse korral on Pravafenix vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dizziness, headache, paraesthesia
Närvisüsteemi häired Peapööritus, peavalu, paresteesia
Posology
Esinemis
Meditrina Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +30 210 67 26 260
Τηλ: +30 210 62 69 200
Hepatobiliary disorders Transaminases increased.
Transaminaaside sisalduse tõus
Mean percent changes from baseline to week 12 for patients treated with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg once daily
40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiiniga üks kord ööpäevas ravitud patsientide näitajate keskmised muutused (%) 12. nädalal võrreldes algsisaldusega
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
2734-503 Barcarena Portugal
Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Belgium Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Antwerpseweg 15-17
Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Durogesic 12 microgrammes/heur e, dispositif transdermique
Durogesic 12 mcg/h
Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h
Durogesic 100 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Durogesic 100 microgrammes/heur e, dispositif transdermique
Luxembourg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Luksemburg Janssen-Cilag N.V.
Durogesic 75 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Durogesic 75 microgrammes/heur e, dispositif transdermique
Durogesic 75 mcg/h
Durogesic 75 mcg/h 75 µg/h
Durogesic SMAT
Buckinghamshire
Durogesic 25 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Durogesic 25 microgrammes/heur e, dispositif transdermique
Durogesic 50 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Durogesic 50 microgrammes/heur e, dispositif transdermique
Durogesic 50 mcg/h
Durogesic 50 mcg/h 50 µg/h
Durogesic 25 mcg/h
Durogesic 25 mcg/h 25 µg/h
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupi protseduuri järgsed lõplikud versioonid.
The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
Hispaanias ja Itaalias peatasid pädevad asutused müügiload vastavalt 11. ja 20. aprillil 2011.
Discussion of data available
Olemasolevate andmete hindamine
Benefit-risk evaluation
Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Hinnatud andmete põhjal ei olnud võimalik teha nende hüpoteeside kohta lõplikke järeldusi.
Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Müügiloa andmise järgsete ohutusandmete põhjal ei ole andmeid vaktsiini riskist kasutajale, tarbijale ega keskkonnale.
The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Müügiloa hoidja on võtnud ettevaatusmeetmed, et peatada vaktsiini müük Euroopa Liidus.
The greatest number of adverse events was reported in France.
Enim teatati kõrvalnähtudest Prantsusmaal.
To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Ülejäänud 12 asjaomases liikmesriigis ei ole seni kõrvalnähtudest teatatud.
The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
Müügiloa hoidja peatas vabatahtlikult vaktsiini müügi 2011. aasta märtsis, esialgu Prantsusmaal ning seejärel kõigis ülejäänud asjaomastes Euroopa Liidu asjaomastes liikmesriikides.
The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Komitee kaalus kaasa aitavate lisategurite võimalikku seost teatatud kõrvalnähtudega, näiteks (partii) kvaliteediga seotud mõju, loomaspetsiifiline mõju (nt tõug, ealine tundlikkus), koostoimed ja/või geograafilised tegurid.
A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
Teine uuring, kus vaadeldakse samuti veiste respiratoorse süntsütiaalviiruse vaktsiinide võimalikku rolli soodustava tegurina, veel kestis ning selle tulemused saadakse eeldatavasti 2011. aasta juuli lõpuks.
Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
Anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtudest on kõige enam teatatud 3 liikmesriigis nendest 16 riigist, kus vaktsiinil on müügiluba, nimelt Belgias, Itaalias ja Prantsusmaal.
• the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
• veterinaarravimite komitee järeldas, et veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS kasulikkuse ja riski suhe on müügiloa näidustustel ebasoodne; soovitab veterinaarravimite komitee vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 83 lõike 1 punktile a peatada komitee arvamuse I lisas osutatud veterinaarravimite müügiload.
Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Alates 2010. aasta oktoobrist on suurenenud anafülaktilise reaktsiooniga sarnanevate ja mõnikord surmavate kõrvalnähtude arv (12-lt 24-le) eelkõige 16 Euroopa Liidu liikmesriigis, kus vaktsiinil on müügiluba, neljas.
Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
Pärast Prantsusmaal turustamise algust 2009. aastal, oli kõrvalnähtude hinnanguline esinemissagedus müüdud vaktsiinikoguse kohta ligikaudu 1 kõrvalnähuga loom 860 vaktsineeritud looma kohta (9 kõrvalnähtude teadet, mis kirjeldasid 69 looma, kellest 18 surid).