natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
Aruanne sellesse registrisse kogutud andmete kohta tuleb esitada inimravimite komiteele koos perioodiliste ohutusaruannetega.
A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
Kodus peab olema lisateabe saamiseks infoleht, mis sisaldab üksikasjalikku teavet väljaõppe põhielementide kohta.
Among these children, the only adverse reactions with Cinryze included headache, nausea, pyrexia, and infusion site erythema.
Nende laste seas olid ainsad Cinryze kasutamisel esinenud kõrvaltoimed peavalu, iiveldus, palavik ja punetus infusioonikohal.
Cinryze therapy should be initiated under supervision of a physician experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Cinryze-ravi tuleb alustada päriliku angioödeemiga patsientide ravimises kogenud arsti järelevalve all.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryze't määrama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabematerjaliga.
Each kit contains material for either one 1000 IU dose or two 500 IU doses.
Iga komplekt sisaldab materjale kas ühele 1000 RÜ annusele või kahele 500 RÜ annusele.
The percentage of subjects with beginning of unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after dosing was 60% for Cinryze and 42% for placebo (p=0.062).
Uuringus osalejate osakaal, kellel algas määratleva sümptomi selge leevendumine 4 tunni jooksul pärast annustamist, oli Cinryze rühmas 60% ja platseeborühmas 42% (p = 0,062).
• A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical,
• Annus 1000 RÜ (kaks viaali) Cinryze't tuleb süstida kuni 24 tundi enne meditsiinilist,
Angioedema attacks were also less severe during prophylactic Cinryze therapy compared to placebo (mean severity score 1.3 vs. 1.9 or a 32% reduction, p=0.0008) and of shorter duration (mean 2.1 days vs. 3.4 days or a 38% reduction, p=0.0004).
Profülaktilise Cinryze-ravi ajal olid ka angioödeemi hood platseeboga võrreldes vähem rasked (keskmine raskuse skoor 1,3 vs. 1,9 ehk 32% vähenemine, p = 0,0008) ja lühemad (keskmiselt 2,1 päeva vs. 3,4 päeva ehk 38% vähenemine, p = 0,0004).
Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks.
C4 madal tase seerumis on sageli päriliku angioödeemi hoogudega korrelatsioonis.
Mean Pharmacokinetic Parameters for Functional C1 Inhibitor Following Administration of Cinryze
Funktsionaalse C1-inhibiitori keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast Cinryze manustamist
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): high blood sugar, blood clot, painful veins, hot flush, cough, stomach pain, diarrhoea, skin flaking, joint swelling and pain, muscle pain, and chest discomfort.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): veresuhkru taseme tõus, tromb, veenide valulikkus, kuumahood, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, naha koorumine, liigeste turse ja liigesevalu, lihasvalu ja valu rindkeres.
subjects (>25 kg) 1500 Units
1000 ühikut ja 3 uuringus osalejat (> 25 kg) 1500 ühikut
Only use a silicone-free syringe (provided in the pack) for administration of the product.
Ravimi manustamiseks võib kasutada ainult (pakendis sisalduvat) silikoonivaba süstalt.
The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Arst võib teie annustamisintervalli kohandada olenevalt teie ravivastusest Cinryze'le.
It is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Cinryze
Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryze't kodus või endale ise manustada.
In open-label study LEVP 2006-1, 101 subjects were treated for a total of 609 acute HAE attacks (median 3 attacks per subject; range: 1-57).
Avatud uuringus LEVP 2006-1 raviti 101 uuringus osalejal kokku 609 ägedat päriliku angioödeemi hoogu (mediaan 3 hoogu igal uuringus osalejal; vahemik: 1-57).
Note: the transfer device must be attached to the solvent vial before being attached to the powder vial, so that the vacuum in the powder vial is not lost.
Märkus: enne ülekandeseadme kinnitamist pulbriviaalile tuleb see kinnitada lahustiviaalile, et pulbriviaalist ei kaoks vaakum.
AUC(0-t) (U*hr/ml)
AUC(0-t) (Ü*h/ml)
Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE).
Angioödeemi hoogude ravi ja protseduurieelne ennetamine päriliku angioödeemiga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (2-aastased ja vanemad).
5 ml of water for injections in a colourless glass vial (Type I), closed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
5 ml süstevett värvitus (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (I tüüpi) kummikorgiga ja äratõmmatava plastkaanega alumiiniumtihendiga.
Preparation of one dose of Cinryze (500 IU) by reconstituting one vial Preparation of one dose of Cinryze (1000 IU) by reconstituting two vials Method of reconstitution of each vial
Cinryze ühe annuse (500 RÜ) valmistamine ühe viaali lahustamise teel Cinryze ühe annuse (1000 RÜ) valmistamine kahe viaali lahustamise teel Iga viaali lahustamisviis
Place the solvent vial on a flat surface and insert the blue end of the transfer device into the solvent vial, pushing down until the spike penetrates through the centre of the solvent vial stopper and the device snaps in place.
Asetage lahustiviaal tasasele pinnale ja sisestage ülekandeviaali sinine ots lahustiviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib lahustiviaali korgi ja seade klõpsuga kinnitub.
Cinryze based on body weight (see section 5.1).
Cinryze annuse intravenoosset manustamist (vt lõik 5.1).
It is strongly recommended that every time Cinryze is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Cinryze manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et ravimi partiid oleks võimalik patsiendiga seostada.
Study LEVP 2005-1/A used a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group design; 71 subjects with acute HAE attacks were randomised (36 Cinryze, 35 placebo).
Uuringus LEVP 2005-1/A kasutati randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrolliga paralleelrühmaga uuringu ülesehitust; randomiseeriti 71 uuringus osalejat, kellel esines ägeda päriliku angioödeemi hooge (36 Cinryze, 35 platseebo).
Study 0624-301: Six pediatric subjects (6 to 11 years of age ) were enrolled and randomized to twice weekly dosing for 12 weeks in 2 treatment sequences (500/1000 Units or 1000/500 Units
Uuring 0624-301: kaasati kuus uuringus osalevat last (6 kuni 11 aasta vanused) ja randomiseeriti annuse manustamiseks kaks korda nädalas 12 nädala vältel 2 ravijärjestusega (500/1000 ühikut või ühikut Cinryze't).
The total number of days of swelling during prophylactic Cinryze therapy was reduced compared to placebo (mean 10.1 days vs. 29.6 days or a 66% reduction, p<0.0001).
Tursega päevade üldarv vähenes profülaktilise Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes (keskmiselt 10,1 päeva vs. 29,6 päeva ehk 66% vähenemine, p < 0,0001).
Remove protective covering from the top of the transfer device package.
Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosalt kaitsekate.
(), or 1500 Units
, 1000 ühiku või 1500 ühiku
The reconstituted product should be administered by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute.
Lahustatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt kiirusega 1 ml minutis.
Reconstitution and administration of Cinryze
Cinryze lahustamine ja manustamine
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Cinryze the name and batch number of the product are recorded by your nurse or doctor in order to maintain a record for the batches used.
Väga soovitatav on, et teie õde või arst märgiks iga Cinryze annuse saamisel üles toote nime ja partii numbri, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
Do not take Cinryze
Ärge kasutage Cinryze't:
Study LEVP 2006-4: Prior to enrollment, 23 children (age range: 3 to 17 years) reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.5-28.0).
Uuring LEVP 2006-4: enne uuringusse kaasamist oli 23 lapsel (vanusevahemik: 3...17 aastat) päriliku angioödeemi hoogude mediaanarv kuus 3,0 (vahemik: 0,5...28,0).
The proportion of HAE attacks achieving unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after Cinryze treatment was comparable between the 22 children enrolled (age range: 2-17) and adults, with 89% and 86% of attacks achieving relief, respectively.
Päriliku angioödeemi hoogude osakaal, mille puhul määratlev sümptom selgelt leevendus 4 tunni jooksul pärast Cinryze-ravi, oli 22 kaasatud lapsel (vanusevahemik: 2...17) ja täiskasvanutel võrreldav, kuna leevenes vastavalt 89% ja 86% hoogudest.
How to take Cinryze
Kuidas Cinryze't kasutada
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Therefore repeat instructions 1 to 12 above using an additional package containing a transfer device to reconstitute the second of two powder vials.
Seetõttu korrake teise pulbriviaali sisu lahustamiseks eeltoodud juhiseid 1 kuni 12, kasutades uut ülekandeseadmega pakendit.
The educational pack should contain the following:
Teabematerjal peab sisaldama järgmist:
In study 624-203, plasma C1 INH antigen and functional activity from 9 patients were obtained following a single IV dose of 500 Units
Uuringus 0624-203 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 9 patsiendil pärast vastavalt kehakaalule 500 ühiku
Increases in C1 INH antigen levels and functional activity above the baseline values at 1 hour and 24 hours post-dose were demonstrated.
Näidati C1 INH antigeeni taseme ja funktsionaalse aktiivsuse suurenemist üle algväärtuse 1 tund ja 24 tundi pärast annustamist.
In addition, fewer open-label Cinryze infusions were required for treatment of HAE attacks during therapy with Cinryze compared to placebo (mean 4.7 infusions vs. 15.4 infusions or 70% reduction, p<0.0001).
Peale selle vajati päriliku angioödeemi hoogude Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes vähem avatult tehtud Cinryze infusioone (keskmiselt 4,7 infusiooni vs. 15,4 infusiooni ehk 70% vähenemine, p < 0,0001).
Cmax (U/ml)
Cmax (Ü/ml)
Prior to enrollment, subjects reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.08-28.0); during therapy with prophylactic Cinryze, this rate was 0.21 (range: 0-4.56), and 86% of subjects experienced an average of ≤1 attack per month.
Enne uuringusse kaasamist oli uuringus osalejatel päriliku angioödeemi hoogude mediaanne arv kuus 3,0 (vahemik: 0,08-28,0); profülaktilise Cinryze-ravi ajal oli see arv 0,21 (vahemik: 0-4,56) ja 86%-l uuringus osalejatest oli keskmiselt ≤ 1 hoog kuus.
No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Rottide reproduktiivsuse uuringutes inimese soovituslikku annust (1000 RÜ) kuni 28-kordselt ületavate annusetasemetega, lähtudes keskmise täiskasvanu kehakaalust 70 kg, ravimi kahjulikku toimet emasloomale ega embrüole või lootele ei täheldatud.
Place the powder vial on a flat surface.
Asetage pulbriviaal tasasele pinnale.
• If you are experiencing a severe attack, particularly a swelling of the voice-box (larynx), or if initiation of treatment is delayed, the second 1000 IU dose may be given earlier than 60 minutes after the first dose, depending on your clinical response.
• Kui raske tursehoo, eriti kõriturse korral ravi alustamine viibib, võib olenevalt teie ravivastusest teise annuse 1000 RÜ manustada varem kui 60 minuti möödumisel esimesest annusest.
500 IU of C1 inhibitor in a colourless glass vial (Type I), sealed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
500 RÜ C1-inhibiitorit värvitus (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (I tüüpi) kummikorgiga ja äratõmmatava plastkaanega alumiiniumtihendiga.
The study demonstrated that treatment with Cinryze within 4 hours after the onset of an HAE attack resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to beginning of unequivocal relief of the defining symptom of the HAE attack compared to placebo (median 2 hours for Cinryze vs. >4 hours for placebo, p=0.048).
Uuring näitas, et Cinryze-ravi manustamine 4 tunni jooksul alates päriliku angioödeemi hoo algusest lühendas võrreldes platseeboga rohkem kui poole võrra päriliku angioödeemi hoogu määratleva sümptomi selge leevendumise alguseni kuluvat aega (mediaan Cinryze puhul 2 tundi vs. platseebo puhul > 4 tundi, p = 0,048).
Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Strawinskylaan 481
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
The active substance is C1 inhibitor produced from the plasma of human donors.
Toimeaine on inimdoonorite vereplasmast valmistatud C1-inhibiitor.
Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
Uuring LEVP 2006-1: päriliku angioödeemi 121 ägedat hoogu raviti kahekümne kahel uuringus osaleval lapsel.
If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
Ärge kasutage toodet, kui pulbriviaalis ei ole vaakumit.
Venous thrombosis, phlebitis, venous burning, hot flush
Aeg-ajalt veenitromboos, flebiit, veenide põletustunne, kuumahood
Invert the vial gently and inject air into the solution and then slowly withdraw the reconstituted Cinryze solution into the syringe.
Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi ja süstige lahusesse õhku ning tõmmake seejärel lahustatud Cinryze lahus aeglaselt süstlasse.
Study LEVP 2005-1/B used a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover design; 22 subjects were evaluable for efficacy (randomised and treated in both crossover periods).
Cinryze päriliku angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks Uuringul LEVP 2005-1/B kasutati randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrollitud ristuvuuringu ülesehitust; 22 uuringus osalejat hinnati efektiivsuse suhtes (randomiseeritud ja ravitud mõlemal ristuvuuringu perioodil).
An international reference standard (IU) has now been implemented where IU is also defined as the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Nüüd võeti kasutusele rahvusvaheline võrdlusstandard (RÜ), mille puhul RÜ on samuti määratletud 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduva C1-inhibiitori kogusena.
Detach the syringe from the vial by turning it anti-clockwise and releasing it from the clear end of the transfer device.
Eraldage süstal viaalist, keerates seda vastupäeva ja vabastades selle ülekandeseadme läbipaistvast otsast.
• 1000 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks; the dosing interval may need to be adjusted according to individual response.
• Soovitatav algannus angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks on 1000 RÜ Cinryze't iga 3 või 4 päeva järel; olenevalt individuaalsest ravivastusest võib osutuda vajalikuks seda annustamisintervalli kohandada.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): hypersensitivity, dizziness, vomiting, rash, itching or redness, injection site rash or pain, fever.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ülitundlikkus, pearinglus, oksendamine, lööve, sügelus või punetus, lööve või valu süstekohal, palavik.
Routine prevention of angioedema attacks
Angioödeemi hoogude rutiinne ennetamine
Each pack contains:
Pakendi sisu:
Two vials of reconstituted Cinryze are combined for a single dose.
Kaks viaali lahustatud Cinryze't ühendatakse üheks annuseks.
Among 15 subjects treated with open-label Cinryze for laryngeal HAE attacks, none required intubation.
15 uuringus osalejast, kellel raviti päriliku angioödeemi kõritursehooge avatud uuringus Cinryze'ga, ei vajanud ükski intubatsiooni.
Instruction in handling possible adverse reactions Information on the need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit.
Juhis vajaduse kohta pidada päevikut iga koduse ravikorra registreerimiseks ja võtta päevik igale visiidile kaasa.
The subjects received either a single intravenous dose of 1000 Units or a 1000 Units dose followed by a second dose of 1000 Units
Uuringus osalejad said kas ühekordse intravenoosse annuse 1000 ühikut või kaks 1000-ühikulist annust 60-minutilise vahega.
Aseptic technique should be used during the administration procedure.
Manustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid.
CL (ml/min)
Kliirens (ml/min)
Cinryze contains the human protein called “C1 inhibitor” as the active substance.
Cinryze sisaldab toimeainena inimpäritolu valku, mida nimetatakse C1-inhibiitoriks.
A randomised, parallel group, open-label pharmacokinetic study of Cinryze was performed in subjects with non-symptomatic HAE.
Cinryze randomiseeritud, paralleelrühmadega avatud farmakokineetilises uuringus osalejatel oli mittesümptomaatiline pärilik angioödeem.
Two powder vials.
kaks pulbriviaali;
Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Võtke pulbri- ja lahustiviaalilt plastkaaned.
Cinryze.
Cinryze't.
Once reconstituted, Cinryze solution should be used immediately.
Pärast lahustamist tuleb Cinryze lahus kohe ära kasutada.
In Study 0624-301, plasma C1 INH antigen and functional activity were measured from 6 patients predose and 1h following IV administration of two dose levels of Cinryze (500 Units and 1000
Uuringus 0624-301 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 6 patsiendil enne manustamist ja 1 tund pärast Cinryze kahe annuse intravenoosset manustamist (500 ühikut ja
Therefore only reconstitute one vial of Cinryze for one dose of 500 IU.
Seetõttu lahustage ainult üks Cinryze viaal üheks 500 RÜ annuseks.
The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
Valmislahuse üldvalgusisaldus on ≤ 15  5 mg/ml.
Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Solvent vial: water for injections
Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin, L-treoniin Lahustiviaal: süstevesi
Baseline-corrected AUC(0-t) (U*hr/ml)
Ravieelsete andmetega korrigeeritud AUC(0-t) (Ü*h/ml)
Study 0624-203: Nine subjects (age range: 6 - 11) were enrolled and received a single dose of Cinryze: 3 subjects (10 - 25 kg) received 500 Units(); 3 subjects (>25 kg) 1000 Units(), and 3
Uuring 0624-203: kaasati üheksa uuringus osalejat (vanusevahemik: 6-11 aastat) ja manustati üks annus Cinryze't: 3 uuringus osalejat (10-25 kg) said 500 ühikut
The solvent is a clear, colourless solution.
Lahusti on selge värvitu lahus.
Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine and L-threonine.
Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin ja L-treoniin (vt lõik 2).
Treatment with Cinryze also resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to complete resolution of the HAE attack compared to placebo (median 12.3 hours vs. 31.6 hours, p=0.001).
Cinryze-ravi vähendas ka platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra päriliku angioödeemi hoo täieliku leevendumiseni kuluvat aega (mediaan 12,3 tundi vs. 31,6 tundi, p = 0,001).
Age-group <6years: For the 3 subjects less than 6 years, administration of Cinryze (500 Units or 1000 Units
Alla 6 aasta vanustel uuringus osalejatel (keda oli kokku 3) täheldati Cinryze (500 ühikut(*) või 1000 ühikut
Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously (into the vein) into the patient.
Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt (veeni) patsiendile.
Invert the transfer device and the solvent vial containing water for injections and insert the clear end of the transfer device into the powder vial, pushing down until the spike penetrates the rubber stopper and the transfer device snaps into place.
Keerake ülekandeseade ja süsteveega lahustiviaal alaspidi ning sisestage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib kummikorgi ja ülekandeseade klõpsuga kinnitub.
• 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
• 1000 RÜ Cinryze't 24 tunni jooksul enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri.
• 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an angioedema attack.
• 1000 RÜ Cinryze't angioödeemi hoo alguse esimese nähu märkamisel.
Your treatment will be initiated and managed under supervision of a doctor experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Teie ravi alustab päriliku angioödeemiga patsientide ravis kogenud arst ning see toimub tema järelevalve all.
Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously into the patient.
Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt patsiendile.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Ravim tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.
Cbaseline (U/ml)
Cravieelne (Ü/ml)
In clinical studies, the intravenous administration of Cinryze resulted in a significant increase in systemic levels of antigenic and functional C1 inhibitor within 1 hour after administration.
Kliinilistes uuringutes suurenesid antigeense ja funktsionaalse C1-inhibiitori süsteemsed tasemed oluliselt 1 tunni jooksul pärast Cinryze intravenoosset manustamist.
For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
Profülaktilist Cinryze-ravi vähemalt 1 aasta jooksul saanud uuringus osalejatel jäi hoogude arv kuus uuringueelse arvuga võrreldes osaleja kohta püsivalt väikeseks (0,34 hoogu kuus).
Cinryze is intended for intravenous administration (into the vein) after reconstitution with water for injections.
Cinryze on ette nähtud intravenoosseks (veeni) manustamiseks pärast lahustamist süstevees.
Aseptic technique should be used during the reconstitution procedure.
Lahustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid.
Two vials of Cinryze powder must be reconstituted to make one dose (1000 IU/10 ml).
Ühe annuse valmistamiseks tuleb lahustada kaks Cinryze pulbriviaali (1000 RÜ/10 ml).
The study demonstrated that prophylaxis with Cinryze resulted in a greater than 2-fold reduction in the number of HAE attacks compared to placebo (mean 6.3 attacks for Cinryze vs. 12.8 attacks for placebo, p<0.0001).
Uuring näitas, et ennetuse tulemusena Cinryze'ga vähenes päriliku angioödeemi hoogude arv platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra (keskmiselt 6,3 hoogu Cinryze rühmas vs. 12,8 hoogu platseebo rühmas, p < 0,0001).
Hypersensitivity
Sage ülitundlikkus
2 to 11 years, 10-25 kg: 500 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
2- kuni 11-aastased, 10-25 kg: 500 RÜ Cinryze't 24 tunni jooksul enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri.
2 filter transfer devices, 2 disposable 10 ml syringes, 2 venipuncture sets, and 2 protective mats.
2 filtriga ülekandeseadet, 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 2 veenipunktsiooni komplekti ja 2 kaitsematti.
Excipient with known effect: Each vial of Cinryze contains approximately 11.5 mg of sodium.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga Cinryze viaal sisaldab ligikaudu 11,5 mg naatriumi.
Using the same syringe, repeat steps 3 to 6 with a second vial of reconstituted Cinryze to make one complete 10 ml dose.
Ühe täieliku 10 ml annuse saamiseks korrake sama süstalt kasutades samme 3 kuni 6 teise lahustatud Cinryze viaaliga.
Pre-procedure prevention of angioedema attacks
Angioödeemi hoogude protseduurieelne ennetamine