natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
Manustamisel tagasivoolutuse ajal peab pärast süstimist manustama vähemalt 150 ml loputuslahust.
Patients with lower screening PTH levels were more likely to reach PTH ≤ 300 pg/mL during EAP.
Patsiendid, kelle PTH tase sõelumisfaasis oli madalam, saavutasid efektiivsuse hindamise perioodil suurema tõenäosusega PTH väärtuse ≤ 300 pg/ml.
If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
Kui te tunnete tuimust või torkivat tunnet suu ümber või kätes-jalgades, lihasvalu või krampe ja tõmblusi, peate sellest koheselt teavitama oma arsti.
The plasma exposure of biotransformation products was approximately 5-fold higher than that of etelcalcetide and their concentration-time course parallels that of etelcalcetide.
Biotransformatsiooniproduktide süsteemne saadavus vereplasmas on etelkaltsetiidist ligikaudu 5 korda suurem ning nende ajaline kontsentratsioonikõver on etelkaltsetiidi omaga paralleelne.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 vials EU/1/16/1142/003 - 12 vials EU/1/16/1142/004 - 42 vials Parsabiv 5 mg solution for injection EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 vials EU/1/16/1142/007 - 12 vials EU/1/16/1142/008 - 42 vials Parsabiv 10 mg solution for injection EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 vials EU/1/16/1142/011 - 12 vials EU/1/16/1142/012 - 42 vials
Parsabiv 2,5 mg süstelahus EU/1/16/1142/001 - 1 viaal EU/1/16/1142/002 - 6 viaali EU/1/16/1142/003 - 12 viaali EU/1/16/1142/004 - 42 viaali Parsabiv 5 mg süstelahus EU/1/16/1142/005 - 1 viaal EU/1/16/1142/006 - 6 viaali EU/1/16/1142/007 - 12 viaali EU/1/16/1142/008 - 42 viaali Parsabiv 10 mg süstelahus EU/1/16/1142/009 - 1 viaal EU/1/16/1142/010 - 6 viaali EU/1/16/1142/011 - 12 viaali EU/1/16/1142/012 - 42 viaali
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Ravi ajal Parsabiv'iga öelge oma arstile, kui tunnete, et teie süda lööb liiga kiiresti või liiga tugevasti, kui teil on südame rütmihäired või südamepuudulikkus või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada häireid südame töös.
Worsening heart failure1 QT prolongation1
Süvenev südamepuudulikkus1 QT-intervalli pikenemine1
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada (mitte alustada) ravi Parsabiv'iga, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ning ravist saadavat kasu emale.
Patients were maintained on dialysate calcium concentration ≥ 2.25 meq/L.
Uuritavate dialüüsilahuse kaltsiumikontsentratsiooni säilitati tasemel ≥ 2,25 meq/l.
All effects were reversible upon cessation of treatment.
Kõik toimed olid mööduvad pärast manustamise katkestamist.
• Low calcium levels in blood with symptoms such as tingling around the mouth or in the extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits)
• Vere madal kaltsiumisisaldus koos sümptomitega, nt torkimistunne suu ümbruses või kätes-jalgades, lihasvalu või krambid ja tõmblused
No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Spetsiaalset uuringut maksakahjustusega patsientidega ei ole tehtud.
Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Teavitage arsti sellest, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud tsinakaltseeti.
Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Parsabiv eelmaldub dialüüsil, kuid hemodialüüsi ei ole üleannustamise ravina uuritud.
Please tell your doctor if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Parsabiv.
Palun öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Parsabiv'iga on lihaste spasme, tõmblusi või krampe, tundetust või torkimistunnet sõrmedes, varvastes või suu ümbruses, krambihooge, segasust või teadvuskadu.
* Total calcium was measured using Roche modular analyser.
* Kaltsiumi üldsisaldust mõõdeti Roche modulaaranalüsaatoriga.
3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
3 Paresteesia hõlmab eelisterminit paresteesia ja hüpesteesiat.
For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Lisateavet hüpokaltseemia avaldumise ja seerumi kaltsiumisisalduse monitoorimise kohta vt vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Ventricular arrhythmia and QT prolongation secondary to hypocalcaemia
Ventrikulaarne arütmia ja QT-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet.
Parsabiv'iga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada tsinakaltseeti.
If PTH does not return to > 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Kui pärast annuse vähendamist PTH ei taastu tasemele > 100 pg/ml, tuleb manustamine katkestada.
Patients with > 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Patsiendid, kelle PTH langes > 30% efektiivsuse hindamise perioodil, n (%)
If doses are missed for more than 2 weeks, then Parsabiv should be administered at 5 mg, (or 2.5 mg if that was the patient's last administered dose), and titrated to achieve the desired PTH.
Kui manustamine on vahele jäänud vähemalt 2 nädalat, tuleb Parsabiv'i manustada annuses 5 mg (või 2,5 mg, kui see oli patsiendile viimati manustatud annus) ning tiitrida kuni soovitud PTH sihtväärtuseni.
Each mL contains 5 mg etelcalcetide.
Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi.
Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
On teatatud krambihoogude esinemisest Parsabiv'i kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
In addition, Parsabiv decreased pre-dialysis PTH to ≤ 300 pg/mL in more than 50% of patients and decreased mean PTH, cCa, cCa x P, and phosphate from baseline.
Lisaks langetas Parsabiv dialüüsieelset PTH kontsentratstiooni tasemele ≤ 300 pg/ml rohkem kui 50% patsientidest ning langetas PTH, cCa, cCa x P ja fosfaadi keskmisi lähteväärtusi.
Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved > 50% and > 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
Olulisemad teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati PTH lähteväärtuse keskmine langus > 50% ja > 30% efektiivsuse hindamise perioodil ning iivelduse ja oksendamisega päevade keskmine arv nädalas esimese 8 nädala jooksul, mida järgnevalt hinnati paremuse (superiority) suhtes.
Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
Kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 6-kuulises kliinilises uuringus osalesid kroonilise neerupuudulikkusega, 3 korda nädalas hemodialüüsravi saavad, SHPT-ga patsiendid (n = 1023).
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with congenital long QT syndrome, previous history of QT prolongation, family history of long QT syndrome or sudden cardiac death and other conditions that predispose to QT prolongation and ventricular arrhythmia while being treated with Parsabiv.
Parsabiv'iga ravitavatel patsientidel, kellel on kaasasündinud pika QT sündroom või anamneesis varasem QT-intervalli pikenemine, pika QT sündroomi või südameseiskuse perekondlik anamnees ning QT-intervalli pikenemist ja ventrikulaarset arütmiat soodustavad kaasuvad seisundid, peab hoolikalt jälgima seerumi kaltsiumisisaldust.
Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Ülitundlikkusreaktsioonid1 (sh anafülaksia)
• Numbness or tingling sensation
• Tuimus või torkimistunne
Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Etelkaltsetiidi mittekovalentne seondumine vereplasmavalkudega on vähene, suhtarvuga seondumata fraktsiooni suhtes 0,53.
There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide.
Teadaolevat farmakokineetilise koostoime riski etelkaltsetiidiga ei ole.
Parsabiv should not be initiated if corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see sections 4.2 and 4.4).
Parsabiv'i ei tohi manustada, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiirist madalam (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
• Worsening heart failure
• Südamepuudulikkuse süvenemine
There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Etelkaltsetiidi kasutmise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Seerumi kaltsiumisisaldust peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Parsabiv'i kasutamist nõu oma arstiga.
Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
PTH, seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse, fosfaadisisalduse ja Ca x P muutus Parsabiv'i toimel 6-kuulistes platseebokontrolliga uuringutes.
A 52-week, single arm extension study to the placebo-controlled and “switch” studies described above was conducted to characterise the long term safety and efficacy of Parsabiv in 891 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Eelnevalt kirjeldatud platseebokontrolliga ja ravimivahetusuuringute 52-nädalases võrdlusrühmata jätku-uuringus hinnati Parsabiv'i pikaajalist ohutust ja efektiivsust 891 patsiendil, kellel oli SHPT ning said hemodialüüsravi kroonilise neerupuudulikkuse tõttu.
• Reinitiate Parsabiv at a dose 5 mg lower than the last administered dose.
• Taasalusta Parsabiv'i manustamist viimasest manustatud annusest 5 mg võrra madalamas annuses.
The starting dose of cinacalcet was 30 mg daily, titrated every 4 weeks in 30 mg increments or 60 mg for the last uptitration to a maximum dose of 180 mg daily following the cinacalcet prescribing information.
Tsinakaltseedi alustusannus oli 30 mg üks kord ööpäevas, mida tiitriti iga 4 nädala järel 30 mg kaupa või 60 mg annuse viimasel suurendamisel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas vastavalt tsinakaltseedi ametlikule ravimi omaduste kokkuvõttele.
By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Langetades PTH taset, aitab Parsabiv hoida kontrolli all kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust teie organismis.
Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet (see section 4.4).
Parsabiv'iga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada tsinakaltseeti (vt lõik 4.4).
Hyperkalaemia2
Hüpokaltseemia1,5 Hüperkaleemia2
Results from a study which evaluated changes in corrected serum calcium levels when switching patients from cinacalcet to Parsabiv showed that treatment with Parsabiv, at a starting dose of 5 mg, could be safely initiated after a 7-day discontinuation of cinacalcet, provided that the corrected serum calcium was ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Tulemused uuringust, milles hinnati seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse muutusi üleminekul ravilt tsinakaltseediga ravile Parsabiv'iga, näitasid, et ravi Parsabiv'iga alustusannuses 5 mg võib ohutult alustada 7 päeva pärast tsinakaltseedi manustamise lõppu, eeldusel, et seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
How to store Parsabiv
Kuidas Parsabiv'i säilitada
Etelcalcetide is a synthetic peptide calcimimetic agent which reduces PTH secretion through binding and activation of the calcium-sensing receptor.
Etelkaltsetiid on sünteetiline kaltsimimeetilise toimega peptiid, mis vähendab PTH sekretsiooni, seondudes kaltsiumtundlike retseptoritega ja neid aktiveerides.
The dosing regimen for Parsabiv was similar to that in the placebo-controlled studies (starting dose of 5 mg titrated every 4 weeks with 2.5 mg to 5 mg increments to a maximum of 15 mg 3 times a week).
Parsabiv'i annustamisskeem oli sarnane platseebokontrolliga uuringute omaga (alustusannust 5 mg tiitriti iga 4 nädala järel 2,5 mg kuni 5 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas).
Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Parsabiv langetas PTH taset, sõltumata PTH lähteväärtusest, dialüüsravi kestusest ning kaasuvast ravist D-vitamiini steroolidega või selle puudumisest.
PTH should be measured after 4 weeks from initiation or dose adjustment of Parsabiv, and approximately every 1-3 months during maintenance.
PTH-d tuleb mõõta 4 nädalat pärast ravi alustamist Parsabiv'iga või annuse kohandamist ning säilitusravi ajal ligikaudu iga 1…3 kuu järel.
The recommended starting dose for Parsabiv is 5 mg.
Parsabiv'i soovituslik alustusannus on 5 milligrammi (mg).
4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and < 8.3 mg/dL (1.88 and < 2.08 mmol/L) (that required medical management).
4 Asümptomaatiline kaltsiumisisalduse langus allapoole 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) või kliiniliselt oluline seerumi cCa langus vahemikus 7,5 mg/dl ja < 8,3 mg/dl (1,88 ja < 2,08 mmol/l) (mis vajas arstlikku sekkumist).
Patients were administered Parsabiv or placebo at a starting dose of 5 mg 3 times per week at the end of haemodialysis and titrated every 4 weeks through week 17 to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve target PTH level ≤ 300 pg/mL.
Patsientidele manustati platseebot või Parsabiv'i alustusannusena 5 mg 3 korda nädalas hemodialüüsi lõpus, tiitrides annust 17. nädalani iga 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada PTH sihtväärtus ≤ 300 pg/ml.
Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Parsabiv may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Parsabiv'i ja teiste teadaolevalt vere kaltsiumisisaldust langetavate ravimite samaaegne manustamine võib suurendada hüpokaltseemia riski (vt lõik 4.4).
In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
Etelkaltsetiid ei olnud väljavoolu ja sissehaarde transportvalkude substraadiks in vitro ning etelkaltsetiid ei pärssinud enimtuntud transportvalke.
What Parsabiv is and what it is used for
Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse
Patients with ≤ 300 pg/mL in PTH during the EAP, n (%)
Patsiendid, kelle PTH ≤ 300 pg/ml efektiivsuse hindamise perioodil, n (%)
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies.
Tõendeid olemasolevate või tekkinud etelkaltsetiidi vastaste antikehade mõjust farmakokineetilisele profiilile, kliinilisele ravivastusele või ohutusprofiilile ei leitud.
Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
Loomkatse rottidega näitas, et [14C]-etelkaltsetiid eritus emapiima sarnases kontsentratsioonis vereplasmaga.
Open-label extension study
Avatud jätku-uuring
Serum calcium levels should be measured prior to initiating treatment, within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv and every 4 weeks during treatment.
Seerumi kaltsiumisisaldust peab mõõtma enne ravi alustamist, 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist Parsabiv'iga ja selle annuse muutmist ning ravi vältel iga 4 nädala järel.
-7.71 (2.16)b -1.31 (1.42) -9.63 (1.61)a -1.60 (1.42)
-1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Parsabiv 2.5 mg solution for injection
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Parsabiv 2,5 mg süstelahus
There was no effect on male or female fertility when etelcalcetide was administered to rats at exposure levels up to 1.8-fold higher than clinical exposures levels achieved in patients receiving etelcalcetide at 15 mg three times per week.
Etelkaltsetiidi manustamisel rottidele ei täheldatud mõju isas- ja emasloomade fertiilsusele süsteemse saadavuse korral, mis oli 1,8 korda kõrgem kui kliiniline saadavus patsientidel, kellele manustati etelkaltsetiidi 15 mg 3 korda nädalas.
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes langes cCa väärtus seerumis vähemalt ühel korral suuremal määral patsientidest Parsabiv'i rühmas kui platseeborühmas: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% platseebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% platseebo) ja < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% platseebo).
Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low.
Ravi ajal Parsabiv'iga kontrollitakse PTH sisaldust teie veres ning kui PTH sisaldus on liiga madal, võidakse vähendada Parsabiv'i annust.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme talitlust pärssivad ained.
1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
1 viaal (1 ml) 6 viaali (1 ml) 12 viaali (1 ml) 42 viaali (1 ml)
Following 3 times a week intravenous dosing at the end of each 3 to 4 hour haemodialysis session in CKD patients, etelcalcetide plasma levels reached near steady-state 4 weeks after dosing with an observed accumulation ratio of 2- to 3-fold.
Pärast intravenoosset manustamist 3 korda nädalas iga 3…4-tunnise hemodialüüsiseansi lõpus kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele saavutas etelkaltsetiid vereplasmas tasakaaluseisundi 4 nädala pärast täeheldatud kuhjumissuhtega 2…3 korda.
It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Ei ole teada, kas Parsabiv eritub rinnapiima.
Convulsions6
Krambid6
The median average weekly dose of Parsabiv during the EAP was 15.0 mg (5.0 mg per administration) and of cinacalcet was 360.0 mg (51.4 mg per administration).
Parsabiv'i annuse mediaan efektiivsuse hindamise perioodil oli 15,0 mg nädalas (5,0 mg manustamiskorra kohta) ja tsinakaltseedil 360,0 mg (51,4 mg manustamiskorra kohta).
Dose adjustments based on serum calcium levels
Annuse kohandamine vastavalt seerumi kaltsiumisisaldusele
Switch from cinacalcet to Parsabiv
Üleminek tsinakaltseedilt Parsabiv'ile
1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL)
1 viaal (0,5 ml) 6 viaali (0,5 ml) 12 viaali (0,5 ml) 42 viaali (0,5 ml)
Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving > 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Parsabiv oli tsinakaltseediga samaväärne esmase tulemusnäitaja osas ning tsinakaltseedist parem teiseste tulemusnäitajate osas, mis kajastasid patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli > 30% (68,2% Parsabiv'i rühmas versus 57,7% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,004), ja patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli > 50% (52,4% Parsabiv'i rühmas versus 40,2% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,001).
A 6-month, double-blind, active-controlled study compared the efficacy and safety of Parsabiv with cinacalcet in 683 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
6-kuulises toimiva ravimiga topeltpimemeetodil kontrollitud uuringus võrreldi Parsabiv'i efektiivsust ja ohutust tsinakaltseediga 683 patsiendil, kellel oli SHPT ning said hemodialüüsravi kroonilise neerupuudulikkuse tõttu.
Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH > 1,000 pg/mL.
PTH keskmine (standardhälve) lähteväärtus mõlema uuringu põhjal oli Parsabiv'i rühmas 846,9 (21,8) pg/ml ja platseeborühmas 835,9 (21,0) pg/ml ning 21% kaasatud patsientidest mõlema uuringu põhjal oli PTH lähteväärtus > 1000 pg/ml.
You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Ravi ajal Parsabiv'iga võib olla vajalik, et võtate täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
• Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
• Peata Parsabiv'i manustamine kuni seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja (võimalikud) hüpokaltseemiasümptomid on taandunud.
No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility.
Etelkaltsetiidi mõju kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Parsabiv should not be initiated in patients until 7 days after the last dose of cinacalcet and the corrected serum calcium is at or above the lower limit of the normal range (see section 5.1).
Ravi Parsabiv'iga ei tohi alustada enne, kui tsinakaltseedi viimase annuse manustamisest on möödunud 7 päeva ja seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiiril või sellest kõrgem (vt lõik 5.1).
All subjects received Parsabiv at a starting dose of 5 mg 3 times a week.
Kõikidele uuritavatele manustati Parsabiv'i alustusannusena 5 mg 3 korda nädalas.
Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Teiste analüüsimeetodite puhul võib normvahemiku alampiir olla erinev.
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Esmane samaväärsuse (non-inferiority) tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saavutati PTH lähteväärtuse keskmine langus > 30% efektiivsuse hindamise perioodil (nädalad 20 kuni 27).
Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH.
Parsabiv sisaldab toimeainena etelkaltsetiidi, mis langetab parathormooni (kõrvalkilpnäärmes toodetava hormooni, PTH) sisaldust.
1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
1 viaal (2 ml) 6 viaali (2 ml) 12 viaali (2 ml) 42 viaali (2 ml)
• Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
• Parsabiv on stabiilne kokku maksimaalselt 7-päevase perioodi jooksul; kui seda hoitakse originaalpakendis, ei vaja ravimpreparaat säilitamisel temperatuuri eritingimusi;
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium and phosphate levels.
PTH taseme langusega kaasneb kaltsiumi ja fosfaadi kontsentratsiooni langus seerumis.
5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
5 Sümptoomaatiline seerumi cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes oli patsientide protsentuaalne osakaal, kelle QTcF-intervall pikenes lähteväärtusega võrreldes maksimaalselt > 60 msek, Parsabiv'i rühmas suurem kui platseeborühmas (1,2% Parsabiv; 0% platseebo).
Serum calcium should be measured within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv.
Seerumi kaltsiumisisaldust peab mõõtma 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist Parsabiv'iga ja annuse kohandamist.