natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the 99 rituximab patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6-month primary endpoint.
Rituksimabi saanud 99 patsiendi seas oli infektsioonide üldine esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 237 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 197...285).
Package leaflet: Information for the patient Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Rituzena 500 mg infusioonilahuse kontsentraat rituksimab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Trombotsütopeenia esinemissagedus oli väike (< 1 %, 3./4.
Rituzena is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Rituzena on läbipaistev, värvitu lahus infusioonilahuse kontsentraadina klaasviaalis.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas suukaudset tsüklofosfamiidi iga päev (2 mg/kg/päevas) 3...6 kuu jooksul või rituksimabi (375 mg/m2) üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
The recommended dosage of Rituzena for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Rituzena soovitatav annus remissiooni induktsiooniks granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul (kokku neli infusiooni).
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
See on vajalik sellepärast, et Rituzena manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
Package leaflet: Information for the patient Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Rituzena 100 mg infusioonilahuse kontsentraat rituksimab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Kõikides patsientide alagruppides (sugu, iga, ea järgi kohandatud IPI (rahvusvaheline prognoosiindeks), staadium Ann Arbori järgi, ECOG, beeta-2-mikroglobuliin, LDH, albumiin, B sümptomid, ulatuslik haigus, ekstranodaalne levik, luuüdi haaratus) riski suhted juhtumivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas (R-CHOP võrreldes CHOPiga) olid vastavalt alla 0,83 ja 0,95.
If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Kui te saate kroonilise lümfoidse leukeemia ravi
Aseptically withdraw the necessary amount of Rituzena, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5 % D-Glucose in water.
Arvutatud kontsentratsioonini (1...4 mg/ml rituksimabi) lahjendamiseks tuleb vajalik kogus Rituzena infusioonikontsentraati aseptiliselt süstida steriilset pürogeenivaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust või 5 % glükoosilahust sisaldavasse infusioonikotti.
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Eakatel ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientidel oli nooremate (< 65-aastaste) patsientidega võrreldes suurem 3./4.
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Rituksimabi ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raske infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% FC.
astme B-hepatiidi (reaktivatsioon ja esmane infektsioon) esinemissagedus 2 % R-FC vs 0 % FC puhul.
Safety and efficacy of Rituzena have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Rituzena ohutust ja efektiivsust difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega pole tõestatud.
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Rituksimabi turuletulekujärgsel kasutamisel mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) ja kroonilise lümfoidleukeemia (KLL) raviks on väga harva kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid (vt lõik 4.8).
Rituzena monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Rituzena monoteraapia on näidustatud III..IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
CLL affects B-lymphocytes, which originate in the bone marrow and develop in the lymph nodes.
KLL kahjustab B-lümfotsüüte, mis saavad alguse luuüdist ja levivad lümfisõlmedesse.
Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Tabel 8 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Kirjeldatud on raskeid nahareaktsioone, näiteks toksilist epidermaalset nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevensi-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with rituximab.
Enne rituksimabiga ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ühendkuningriik
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab, and at a higher frequency than the comparator group, in the
Keskses kliinilises uuringus 6. kuul kirjeldatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus rituksimabi saanud patsientide seas oli ≥ 5 % ja suurem kui võrdlusravimi grupis Organsüsteem
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata Rituzena't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
This is because there is not much information about the use of Rituzena
See on vajalik sellepärast, et Rituzena kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Vastunäidustused mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral Ülitundlikkus toimeaine või hiire valgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
The incidence of ADRs of any grade was similar in
Igasuguse raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli nendes kahes rühmas sarnane.
Table 1 ADRs reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Tabel 1 Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, kes said rituksimabi monoteraapiat/säilitusravi või kombineeritud ravi
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
Vajadus Rituzena-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i
Median FU, months
Järelkontrolli kestuse mediaan, kuud
Progression‐free survival (PFS)
Progressioonivaba elulemus (PFS) Üldine elulemus
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 µg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Anti-TNF ravile mitteallunud patsientidel olid sama annustamisskeemi puhul (2 x 1000 mg, i.v., 2-nädalane manustamisintervall) farmakokineetilised näitajad sarnased: keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis 369 μg/ml ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 19,2 päeva.
In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and
Kliiniliste uuringute platseebokontrolliga perioodide jooksul tekkis raske neutropeenia 0,94 %-l (13/1382) rituksimabiga ravitud patsientidest ning 0,27 %-l (2/731) platseeboravi saanud patsientidest.
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after
Infusiooniga seotud sümptomite esinemissagedus väheneb oluliselt järgnevate infektsioonide puhul ning pärast rituksimabi kaheksa annuse manustamist on see alla 1 %.
System organ class Very common Common
Organsüsteem i klass
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p <
Ravivastuse kestuse mediaan RCVP grupis oli 37,7 kuud ja CVP grupis 13,5 kuud (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1000 mg dose group.
Keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 15...16 päeva 2 x 500 mg annuse grupis ja 17...21 päeva 2 x 1000 mg annuse grupis.
In the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial of rituximab in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Rituksimabi aktiivse võrdlusravimi kontrolliga randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel tekkis CTC 3. või suurema raskusastme neutropeenia 24 %-l patsientidest rituksimabi grupis (üks ravikuur) ja 23 %-l tsüklofosfamiidi grupis.
dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve cranial neuropathy, loss of other
kraniaalne neuropaatia, muude aistingute kaotus5
Cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Südame häirete esinemissagedus 6 kuu möödudes oli ligikaudu 273 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 149...470).
This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and
See hõlmab ravimi kasutamist reumatoidartriidi ja registreeritud näidustuste väliselt teiste autoimmuunhaiguste (sh süsteemse erütematoosse luupuse [SLE] ja vaskuliidi) raviks.
Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Cmax pärast teist infusiooni oli 207 μg/ml 2 x 500 mg annuse puhul ja jäi vahemikku 377...386 μg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Respiratory system
hingamispuudulikkus4
severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)7,
Naha ja nahaaluskoe kahjustused rasked villilised nahareaktsioonid, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom)7
In the relapsed/refractory CLL study grade ¾ thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in
astme trombotsütopeeniat 11 % patsientidest R-FC grupis ja 9 % patsientidest FC grupis.
A corticosteroid medicine will usually be given by injection before the start of Rituzena treatment.
Enne Rituzena-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide.
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
b 95,1% usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
The prepared Rituzena solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Manustamiskõlblikuks muudetud Rituzena lahus manustatakse intravenoosse infusioonina eraldi veenitee kaudu.
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rituzena, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Rituzena kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud remissiooni induktsiooniks täiskasvanud patsientidele, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit.
Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Rituzena'ga.
Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis during and following Rituzena
Vastavalt vajadusele on granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele soovitatav Pneumocystis jiroveci pneumoonia profülaktika Rituzena-ravi ajal ja pärast seda.
Your doctor will check if you should have any vaccines
Arst kontrollib, kas te peaksite enne Rituzena manustamist saama mõnda vaktsiini.
You might get infections more easily during your treatment with Rituzena.
Rituzena-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Väga harva on kirjeldatud toksilist epidermaalset nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevens-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (RCVP).
Avatud randomiseeritud uuringus osales kokku 322 varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsienti, kes randomiseeriti saama CVP-kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/m2, vinkristiin 1,4 mg/m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/m2 ööpäevas 1. kuni 5. päeval), 8 tsüklit iga 3 nädala järel või rituksimabi 375 mg/m2 kombinatsioonis CVPga (R-CVP).
Rituzena contains the active substance “rituximab”.
Rituzena sisaldab toimeainena rituksimabi.
General disorders and administratio nsite conditions fever , chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering,
Üldised häired ja manustamisko ha reaktsioonid palavik, külmavärinad, asteenia, peavalu kasvajavalu, õhetus, halb enesetunne, külmasündroom, +väsimus, +värisemine, +hulgiorganpuudulik kus4
Keep this card with you for 2 years after This is because side effects can develop
Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast Rituzena viimase annuse manustamist.
• swelling of the hands or ankles
unehäired (unetus) käte või pahkluude piirkonna turse
Summary of the safety profile (non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia)
Ohutusandmete kokkuvõte (mitte-Hodgkini lümfoom ja krooniline lümfoidleukeemia)
Median PFS: 28.8 Not reached p < 0.0001
PFS'i mediaan: Saavutamata p < 0,0001
Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
Tabel 7 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
The recommended dosage of Rituzena in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Rituzena soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse haigusega patsientidele on 375 mg/m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 0-päeval ning seejärel 500 mg/m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 µg/mL for the2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Pärast teist infusiooni jäi keskmine Cmax vahemikku 183...198 μg/ml 2 x 500 mg annuse ja vahemikku 355...404 μg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Rituzena't manustada.
Pack of 2
2 viaali
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA • Riskijuhtimiskava
Pack of 1
1 viaal
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
KLL patsiendid), kellel on suurem risk raske tsütokiini vabanemise sündroomi tekkeks, tohib ravida ainult suure ettevaatusega.
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Rituksimabi keskmine Cmax pärast esimest infusiooni oli 170...175 μg/ml 2 x 500 mg annuse ja 317...370 μg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rituzena.
Samuti ei tohi last rinnaga toita 12 kuud pärast viimast Rituzena-ravi, sest Rituzena võib erituda rinnapiima.
Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable
Tsütokiini vabanemise sündroom ei pruugi olla kliiniliselt eristatav ägedatest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of rituximab and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Rituksimabi ei soovitata kasutada koos teiste antireumaatiliste ravimitega peale nende, mis on loetletud reumatoidartriidi näidustuse ja annustamise all.
The consequences of long-term B cell depletion in paediatric
Pikaajalise B-rakkude arvu languse tagajärjed lastel on teadmata.
Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Respiratoorne süsteem Kirjeldatud on interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga.
It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
See on välja töötatud kinnituma B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale.
The incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi kliinilises uuringus oli uuringu lõppemise kuupäeval (mil viimane patsient oli läbinud järelkontrolli perioodi) rituksimabiga ravitud patsientide seas pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 2,00 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
The recommended dose of Rituzena in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Rituzena soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomi induktsioonraviks on 375 mg/m2 kehapinna kohta ühes tsüklis, kokku 8 tsükli jooksul.
Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit
Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which
Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui te saate või olete varem saanud ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi, kaasa arvatud keemiaravi.
Rituzena is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Rituzena kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III..IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks varem ravi mittesaanud patsientidele.
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Rituksimabi keskmine Cmax pärast esimest infusiooni jäi vahemikku 157...171 μg/ml 2 x 500 mg annuse puhul ja vahemikku 298...341 μg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated
Ilmnesid erinevatel aegadel kuni mitme kuu jooksul pärast rituksimabravi lõpetamist 6 neid on täheldatud peamiselt olemasoleva südamehaigusega ja/või kardiotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel ning need olid enamasti seotud infusiooniga seotud reaktsioonidega 7 hõlmab surmaga lõppenud juhtusid
Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic
Vastunäidustused reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi korral
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
Edasine analüüs üldise elulemuse kestuse kohta, mida viidi läbi uuringujärgse kontrollina 60 kuu jooksul, kinnitas R-CHOP paremust CHOP raviga võrreldes (p = 0,0071).
Cardiovascular adverse reactions
Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed
• tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm),
• Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh tsütokiini vabanemise sündroom, tuumori lüüsi sündroom),
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rituzena.
Enne Rituzena igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
• feeling dizzy
+vasaku vatsakese
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing
Efektiivsust täheldati nii esmakordselt diagnoositud kui korduva haigusega patsientidel (tabel 8).