natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Stribild.
Alustage atorvastatiini väikseima annusega ja Stribild'iga koosmanustamisel tuleb hoolikalt jälgida patsiendi ohutust.
In Study GS-US-236-0102, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 239 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 206 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxiltreated patients.
Uuringus GS-US-236-0102 oli CD4+ rakkude arvu keskmine tõus 48. nädalaks võrreldes ravieelsete näitajatega Stribild'i ravi saanud patsientidel 239 rakku/mm3 ja EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili ravi saanud patsientidel 206 rakku/mm3.
Caution should be exercised when co-administering Stribild with pitavastatin.
Stribild'i koosmanustamisel pitavastatiiniga tuleb olla ettevaatlik.
Renally eliminated medicinal products
Neerudega erituvad ravimid
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei täheldatud tenofoviiri farmakokineetika kliiniliselt olulisi muutusi.
Voxilaprevir: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily) + Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg once daily)
Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg/400 mg üks kord ööpäevas) + elvitegraviir/kobitsistaat (150 mg/150 mg üks kord ööpäevas)
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg once daily)
Sofosbuviir/velpatasviir (400 mg/100 mg üks kord ööpäevas) + elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitab iin/tenofoviirdisoproksiil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg üks kord ööpäevas)
As of Week 144, the development of one or more primary elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir resistance-associated substitutions was observed in 18 of the 42 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and Stribild treatment-failure isolates (2.6%, 18/701 patients).
Alates 144. nädalast täheldati 18-l patsiendil 42-st [hinnatavate genotüüpiliste andmetega ravieelsetelt ja Stribild'i ravile mitteallunud isolaatidelt (2,6%, 18 patsienti 701-st)] üht või enamat primaarset, elvitegraviiri, emtritsitabiini või tenofoviiri resistentsusega seotud substitutsiooni.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofoviir eritub peamiselt neerude kaudu nii filtratsiooni teel kui ka aktiivse tubulaartransportsüsteemi (inimese orgaaniline anioon-transportsüsteem [hOAT1]) vahendusel.
Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir have not been evaluated in the elderly (over 65 years).
Eakatel (vanemad kui 65 aastat) ei ole elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiri farmakokineetikat uuritud.
A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment.
Teostati uuring kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiri farmakokineetika uurimiseks mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega HIV-1 infektsioonita patsientidel.
Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
Klaritromütsiini ja/või kobitsistaadi kontsentratsioon võib Stribild'iga koosmanustamisel muutuda.
Co-administration of rifabutin, potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Rifabutiini, tugeva CYP3A indutseerija koosmanustamine võib viia kobististaadi ja elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mille tulemusel võib väheneda ravitoime ja välja kujuneda resistentsus.
• any other medicines containing: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide lamivudine adefovir dipivoxil
• mis tahes teised ravimid, mis sisaldavad: tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini, adefoviirdipivoksiili.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and ledipasvir/sofosbuvir may increase
Stribild'i ja ledipasviiri/sofosbuviiri koosmanustamisest põhjustatud tenofoviiri suurenenud plasmakontsentratsioon võib süvendada
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Stribild'i ja sofosbuviiri/velpatasviiri koosmanustamisest põhjustatud tenofoviiri suurenenud plasmakontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Seetõttu ei tohi ravi Stribild'iga raseduse ajal alustada ning naiste puhul, kes rasestuvad Stribild'iga ravimise ajal, tuleb kasutada alternatiivset raviskeemi (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
In Study GS-US-236-0103, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 207 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 211 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Uuringus GS-US-236-0103 oli CD4+ rakkude arvu keskmine tõus 48. nädalaks võrreldes ravieelsete näitajatega Stribild'i ravi saanud patsientidel 207 rakku/mm3 ja ATV/r + FTC/tenofoviirdisoproksiili ravi saanud patsientidel 211 rakku/mm3.
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Seetõttu ei tohi ravi Stribild'iga raseduse ajal alustada ning naiste puhul, kes rasestuvad Stribild'iga ravimise ajal, tuleb kasutada alternatiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Seetõttu ei tohi ravi Stribild'iga raseduse ajal alustada ning naiste puhul, kes rasestuvad Stribild'iga ravimise ajal, tuleb kasutada alternatiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.6).
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ravimi omaduste kokkuvõte
3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
3 See kõrvaltoime võib tekkida neerude proksimaalse tubulopaatia tagajärjel.
While you are taking Stribild
Kui te võtate Stribild'i
In Study GS-US-236-0102 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult patients received oncedaily treatment of Stribild or once-daily treatment of fixed-dose combination of EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Ravi varem mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid Uuringus GS-US-236-0102 manustati HIV-1 infektsiooniga retroviiruste vastast ravi varem mittesaanud patsientidele üks kord päevas annus Stribild'i või üks kord päevas fikseeritud annus EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni.
Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir when tested in the presence of cobicistat.
Elvitegraviiri, emtritsitabiini ning tenofoviiri viirusevastane sünergia säilus ka kobitsistaadi lisamisel.
See section 4.4 regarding patients with creatinine clearance that falls below 70 mL/min while on treatment with Stribild.
Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens langeb Stribild'i ravi ajal alla 70 ml/min, vt lõik 4.4.
• increased levels of creatinine in your blood
• kreatiniinisisalduse tõusu veres
Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/
Norgestimaat (0,180/0,215 mg üks kord ööpäevas)/etinüülöstradiool (0,025 mg üks kord ööpäevas)/ elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)4
Recommendation concerning co-administration with Stribild
Soovitus Stribild'iga koosmanustamise kohta
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud emtritsitabiini farmakokineetikat.
Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Karbamasepiini, tugeva CYP3A indutseerija koosmanustamine võib viia kobitistaadi ja elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mille tulemusel võib väheneda ravitoime ja välja kujuneda resistentsus.
rhabdomyolysis1,3, muscular weakness1,3
rabdomüolüüs1,3, lihasnõrkus1,3
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27% Cmin: N/A
Sofosbuviir: AUC: ↑ 36% Cmin: N/A Cmax: ↑ 33%
Stribild met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and when compared to atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Võrrelduna efaviirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga ning võrrelduna atasanaviiri/ritonaviiri + emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga, vastas Stribild HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamisel samaväärsuse kriteeriumile.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Stribild'i ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapr eviiri koosmanustamisest põhjustatud tenofoviiri suurenenud plasmakontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
Therefore, no tenofovir disoproxil dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Seega ei ole maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tenofoviirdisoproksiili annuse kohandamine vajalik.
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 321 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 300 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
CD4+ rakkude arvu keskmine tõus 144. nädalaks oli võrreldes ravieelsete näitajatega Stribild'i ravi saanud patsientidel 321 rakku/mm3 ja EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili ravi saanud patsientidel 300 rakku/mm3.
Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir disoproxil have not been fully evaluated in hepatitis B and/or C virus co-infected patients.
Kaasuva B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel ei ole emtritsitabiini ega tenofoviirdisoproksiili farmakokineetikat põhjalikult uuritud.
See section 4.4 regarding initiation of Stribild in patients with creatinine clearance below 90 mL/min.
Stribild'i ravi alustamine patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 90 ml/min, vt lõik 4.4.
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in a clinical study of tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (see sections 4.8 and 5.1).
Ühes tenofoviirdisoproksiili (GS-US-104-0352) kliinilises uuringus, milles osalesid HIV-1 infektsiooniga 2 kuni < 12-aastased lapsed, täheldati neerudega seotud kõrvaltoimeid, mis viitasid proksimaalsele tubulopaatiale (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Stribild'i kasutamine ei ole soovitatav neerukahjustusega lastel (vt lõik 4.2 ja 4.4).
The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Stribild-ravi ei soovitata neerukahjustusega lastel (vt lõik 4.2).
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (also called aldesleukin).
Sellised ravimid on näiteks aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsikloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir või interleukiin-2 (nimetatakse ka aldesleukiiniks) (vt lõik 4.4).
Interaction not studied with Stribild.
Koostoimeid Stribild'iga ei ole uuritud.
(may affect up to 1 in every 1,000 patients treated)
(võivad tekkida kuni 1-l igast 1000-st ravitud patsiendist)
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 56 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 58 cells/mm3 in the NNRTI+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
CD4+ rakkude arvu keskmine tõus 48. nädalaks oli võrreldes ravieelsete näitajatega Stribild-ravi saanud patsientidel 56 rakku/mm3 ja NNRTI+FTC/tenofoviirdisoproksiili ravi saanud patsientidel 58 rakku/mm3.
Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
Telitromütsiini ja/või kobitsistaadi kontsentratsioon võib Stribild'iga koosmanustamisel muutuda.
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Keskmine LMT suurenemise määr oli tenofoviirdisoproksiili saanud rühmas väiksem kui platseebot saanud rühmas.
That patients should have creatinine clearance calculated and urine glucose and urine protein determined prior to initiating Stribild therapy.
Enne ravi alustamist Stribild'iga tuleb patsientidel arvutada kreatiniini kliirens ning määrata glükoosi- ja valgusisaldus uriinis.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Stribild.
Nende ainete ja Stribild'i koosmanustamisel on soovitatav ravi- ja kõrvaltoimete kliiniline jälgimine.
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 280 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 293 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
CD4+ rakkude arvu keskmine tõus 144. nädalaks oli võrreldes ravieelsete näitajatega Stribild'i ravi saanud patsientidel 280 rakku/mm3 ja ATV/r + FTC/tenofoviirdisoproksiili ravi saanud patsientidel 293 rakku/mm3.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 40 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 32 cells/mm3 in the PI+RTV+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
CD4+ rakkude arvu keskmine tõus 48. nädalaks oli võrreldes ravieelsete näitajatega Stribild-ravi saanud patsientidel 40 rakku/mm3 ja PI+RTV+FTC/tenofoviirdisoproksiili ravi saanud patsientidel 32 rakku/mm3.
Co-administration with Stribild may lead to decreased elvitegravir and/or cobicistat exposures and loss of therapeutic effect and development of resistance.
Stribild'iga koosmanustamine võib viia elvitegraviiri ja/või kobististaadi plasmakonsentratsiooni vähenemiseni, mille tulemusel võib väheneda ravitoime ja välja kujuneda resistentsus.
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Stribild.
Stribild'iga koosmanustamine võib mõjutada varfariini sisaldust.
Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Mükobakterite vastased ained Rifabutiin (150 mg ülepäeviti)/elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Clinical monitoring should be made upon co-administration with Stribild.
Stribild'iga koosmanustamisel on nõutav kliiniline jälgimine.
When administering with Stribild, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Stribild'iga manustamisel ei tohi ketokonasooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 200 mg. Koosmanustamise ajal tuleb olla ettevaatlik, soovitatav on kliiniline jälgimine.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Tenofoviirdisoproksiili ohutust koos manustamisel ledipasviiri/sofosbuviiri ja farmakokineetilise toime tugevdajaga (nt kobitsistaadiga) ei ole kindlaks tehtud.
Mean changes from baseline BMD Z-scores (height-age adjusted) were −0.09 for lumbar spine and
Keskmine muudatus LMT Z-skooris (kaalu-vanuse järgi kohandatud) oli 48. nädalaks -0,09 nimmepiirkonnas ja -0,12 kogu kehas välja arvatud pea.
asthenia1
asteenia1
• headache, dizziness
• peavalu, pearinglus
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Tenofoviirdisoproksiili ohutust koos manustamisel sofosbuviiri/velpatasviiri ja farmakokineetilise toime tugevdajaga (nt kobitsistaadiga) ei ole kindlaks tehtud.
Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Stribild.
Nende ainete ja Stribild'i koosmanustamisel on soovitatav patsiendi kliiniline jälgimine ning vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67%
Elvitegraviir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67%
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Concentrations of trazodone may increase upon co-administration with cobicistat.
Trasodooni sisaldus võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
No dose adjustment of elvitegravir or cobicistat is necessary for patients with renal impairment.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole elvitegraviiri ja kobitsistaadi annuste kohandamine vajalik.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
EPILEPSIAVASTASED AINED Karbamasepiin (200 mg kaks korda ööpäevas)/ elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/ kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
The pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat in paediatric subjects <12 years of age have not been fully established.
Lastel vanuses < 12 aastat ei ole eltegraviiri ja kobitsistaadi farmakokineetikat põhjalikult uuritud.
AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Elvitegraviir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Tenofoviirdisoproksiili farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Stribild with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Stribild'i ja tadalafiili koosmanustamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis tuleb olla ettevaatlik ning kaaluda annuse vähendamist.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiri, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili farmakokineetikas ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi etnilisest kuuluvusest tingitud erinevusi.
metformin
metformiin;
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiri, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili farmakokineetikas ei ole täheldatud soost tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg once daily)6 +
Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg üks kord ööpäevas)6 + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (200 mg/245 mg üks kord ööpäevas)7
Table 3: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103
Uuringutes GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 osalenud retroviirusvastast ravi varem mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud uuringus osalejate demograafilised ja ravieelsed andmed
headache, dizziness Gastrointestinal disorders: Very common:
Seedetrakti häired: Väga sage:
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Stribild.
Stribild'i koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik, soovitatav on patsiendi kliiniline jälgimine.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Tenofoviirdisoproksiili ohutust koos manustamisel sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapr eviiri ja farmakokineetilise toime tugevdajaga (nt kobitsistaadiga) ei ole kindlaks tehtud.
Expected
KÕLBLIKKUSAEG
Ledipasvir:
Voksilapreviir:
No dose adjustment of elvitegravir or cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole elvitegraviiri ja kobitsistaadi annuste kohandamine vajalik.
Talk to your doctor before taking Stribild:
Enne Stribild'i võtmist pidage nõu oma arstiga
• If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil,
• Kui olete elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud selle infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Dose modifications are not necessary when administered in combination with Stribild.
Stribild'iga koosmanustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hepatic impairment
Ravi viroloogiline ebaõnnestuminec
ANTI-INFECTIVES Antifungals
PODAGRAVASTASED RAVIMID Kolkitsiin
Tablet core
Tableti õhuke polümeerikate
Atorvastatin:
Atorvastatiin:
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas) emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Suspension and emulsion for emulsion for injection
suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
2.5 ml (emulsion)
2.5 ml (suspensioon) 2.5 ml (emulsioon)
London, 1 October 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
London, 1. oktoobril 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt Eric Abadie ja Barbara van Zwieten-Boot.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. oktoobril 2007.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pärast velapriidi kõrvaldamist Hispaania turult 7. septembril 2006, sest oli saadud teateid närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude kohta, tegi Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametile esildise.
Veralipride was authorised in 6 European Member States: Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Müügiluba oli velapriidile antud kuues Euroopa Liidu liikmesriigis: Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal, 2005. aasta juunini oli müügiluba ka Hispaanias.
Oral explanations were given on 20 June
Suulised selgitused anti 20. juunil 2007.
Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
Veralipriid oli heaks kiidetud 1979. aastal, menopausiga kaasnevate vasomotoorsete sümptomite (kuumahood) näidustuse raviks.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 4. jaanuaril 2007.