natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After starting therapy, the frequency of ketone level testing (either blood or urine) should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
Ketokehade sisalduse mõõtmine (kas veres või uriinis) peab olema pärast ravi alustamist individualiseeritud, vastavalt patsiendi elustiilile ja/või riskiteguritele (vt lõik 4.4).
In a study with subjects with reduced hepatic function, AUC of sotagliflozin was not increased in mild (Child Pugh A) hepatic impaired subjects, but was increased by ~3 fold in moderate (Child Pugh B) and ~ 6 fold in severe (Child Pugh C) hepatic impaired subjects.
Uuringus kahjustunud maksatalitlusega patsientidega ei suurenenud sotagliflosiini AUC kerge (Child Pugh klass A) maksakahjustusega patsientidel, kuid see suurenes ~ 3 korda mõõduka (Child Pugh klass B) ja ~ 6 korda raske (Child Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel.
Patients were then maintained on optimised insulin and randomized to sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg or insulin alone.
Patsientidel jätkati optimeeritud ravi insuliiniga ja nad juhuslikustati manustama 200 mg sotagliflosiini, 400 mg sotagliflosiini või ainult insuliini.
Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid sotagliflosiin (sotagliflozinum) ▼Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Restarting sotagliflozin is not recommended, unless a cause for the ketoacidosis is identified and resolved (e.g., pump malfunction, acute intercurrent illness, excessive reduction of insulin).
Ravi taasalustamine sotagliflosiiniga ei ole soovitatav seni, kuni ketoatsidoosi põhjus ei ole selge ja lahendatud (nt pumba rike, lisandunud äge haigus, insuliini liigne vähendamine).
Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
Loomkatsed on näidanud, et sotagliflosiin läbib platsenta.
In in vitro studies, sotagliflozin did not inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4, nor induced CYP 1A2, 2B6, or 3A4.
Sotagliflosiin ei inhibeerinud in vitro uuringutes CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4.
In embryo-fetal development studies in rats and rabbits, sotagliflozin was orally administered at doses up to 350 mg/kg in rats and 200 mg/kg in rabbits.
Embrüofetaalse arengu uuringus rottide ja küülikutega manustati sotagliflosiini suukaudselt rottidele annuses 350 mg/kg ja küülikutele 200 mg/kg.
During a dedicated session your doctor may schedule, discuss how to manage elevated ketone levels to prevent DKA (see section 2).
Spetsiaalse koolituse ajal, milleks teie arst võib aja määrata, rääkige sellest, kuidas ohjata ketokehade suurenenud sisaldust, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 2).
• dehydration (losing too much water from your body, symptoms include dry mouth, feeling dizzy,
• veetustamine (teie keha kaotab liiga palju vett, mille sümptomid on: suukuivus, peapööritus,
Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
75-aastastel ja vanematel patsientidel ei soovitata piiratud terapeutilise kogemuse tõttu alustada ravi sotagliflosiiniga.
Following administration of multiple doses (400 and 800 mg dose), the median Tmax values ranged from 2.5 to 4 hours.
Pärast annuste (400 mg ja 800 mg) mitmekordset manustamist oli Tmax vahemikus 2,5...4 tundi.
After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors.
Esimese ühe kuni kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga tuleb regulaarselt mõõta ketokehade sisaldust, seejärel peab ketokehade määramise sagedus olema individualiseeritud vastavalt patsiendi elustiilile ja/või riskiteguritele.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
SGLT2 on peamine transporter, mis vastutab glomerulaarfiltraadist glükoosi vereringesse tagasiimendumise eest.
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of sotagliflozin and monitored periodically, at least yearly, thereafter (see section 4.2).
Soovitatav on neerutalitlust jälgida järgnevalt: − enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ja seejärel regulaarselt, vähemalt üks kord aastas (vt lõik
Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Koostoimeuuringud tervel vabatahtlikel näitasid, et metformiinil, metoproloolil, midasolaamil, rosuvastatiinil ja suukaudsetel kontratseptiividel ei ole kliiniliselt olulist toimet sotagliflosiini farmakokineetikale.
o Is adequately informed about managing sick days.
− Patsienti on asjakohaselt teavitatud, kuidas toime tulla haiguspäevadel.
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated with sotagliflozin.
• Ei tohi alustada kalorite või süsivesikute hulga piiramisega ravi ajal sotagliflosiiniga.
In a juvenile toxicology study in rats, renal changes were observed when sotagliflozin was administered during a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy.
Noortetoksilisuse uuringus rottidega täheldati neerude muutusi, kui sotagliflosiini manustati neerude arengu perioodil, mis vastab inimese raseduse teise trimestri lõpuosale ja kolmandale trimestrile.
- Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment.
− Kaaluge ravi lõpetamist sotagliflosiiniga, kui ravi ajal ei saavutata adekvaatset insuliinravi.
Therapy with Zynquista should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of type 1 diabetes mellitus.
Ravi Zynquista'ga peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi ravis kogenud arsti järelevalve all.
• if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
• kui teil areneb kombinatsioon sümptomitest, mis on seotud suguelundite või suguelundite ja päraku vahelise piirkonna vahel tekkiva valu, helluse, punetuse või tursega koos palaviku või üldise halva enesetundega.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP ilma sinises raamis tekstita
• ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
• ZYNQUISTA suurendab diabeetilise ketoatsidoosi riski.
While treated with Zynquista the risk of DKA is increased and may occur with low, normal or high blood glucose level.
Ravi ajal Zynquista'ga suureneb diabeetilise ketoatsidoosi risk ja see võib ilmneda madala, normaalse või kõrge vere glükoosisisalduse korral.
Marketing Authorisation Holder: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Müügiloa hoidja Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times.
Veenduge, et kannate alati kaasas patsiendi hoiatuskaarti, mille andis teile arst ja mis on ka ravimi pakendis.
a p=0.28 b p=0.04 c p<0.01
*p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Gender and race
Sugu ja etniline kuuluvus
The removal of sotagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Sotagliflosiini eemaldamist hemodialüüsi abil ei ole uuritud.
If you take more Zynquista than you should
Kui te kasutate Zynquista't rohkem kui ette nähtud
EU/1/19/1363/008 200 film-coated tablets (2 packs of 100)
EU/1/19/1363/008 200 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit 100)
Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Tervetele vabatahtlikele manustati korduvaid annuseid 800 mg üks kord ööpäevas ja neid annuseid taluti hästi.
This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpilisus võib põhjustada diagnoosimise ja ravi hilinemist.
Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Järgnevad basaalinsuliini annused tuleb kohandada vere glükoosisisalduse alusel.
In vitro sotagliflozin was shown to have inhibitory effects on P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Sotagliflosiin näitas in vitro P-gp'le ja rinnavähi resistentsuse valgule (BCRP) inhibeerivat toimet.
Based on the mode of action of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors, by increasing urinary glucose excretion (UGE), sotagliflozin induces an osmotic diuresis which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see sections 4.8 and 5.1).
Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorite toimemehhanismist tulenevalt kutsub sotagliflosiin esile osmootset diureesi, suurendades glükoosi eritumist uriiniga (urinary glucose excretion, UGE), mis võib vähendada intravaskulaarset mahtu ja langetada vererõhku (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Each tablet contains 200 mg sotagliflozin.
Üks tablett sisaldab 200 mg sotagliflosiini.
In a repeat-dose study evaluating potential mechanisms responsible for the increase incidence of thyroid carcinoma observed in the rat carcinogenicity study, it was concluded that the increase was associated with a sotagliflozin-related increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Kartsinogeensuse uuringus rottidel täheldatud kilpnäärme kartsinoomi esinemissageduse suurenemise võimalikke mehhanisme hindavas korduvannuse uuringus jõuti järeldusele, et sageduse suurenemine oli seoses sotagliflosiiniga seotud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisalduse suurenemisega.
• if you are on caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet
• kui te piirate kalorite või süsivesikute manustamist või olete ketogeensel dieedil;
The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above.
Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tuvastatud ülalkirjeldatud kahe 52-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondandmete alusel.
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking other SGLT2 inhibitors.
Perineumi nekrotiseeriv fastsiit (Fournier' gangreen) Turuletulekujärgselt on teatatud perineumi nekrotiseeriva fastsiidi (Fournier' gangreeni) juhtudest teiste SGLT2 inhibiitoritega ravitavatel nais- ja meespatsientidel.
In healthy volunteers, mean apparent total body clearance (CL/F) of sotagliflozin ranged from 261 to 374 L/hr.
Tervetel vabatahtlikel oli sotagliflosiini keskmine näiv üldkliirens (CL/F) vahemikus 261…374 l/tunnis.
Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
- More frequent, at least 2 to 4 times per year, renal function monitoring is recommended in patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2.
− sagedasem neerutalitluse jälgimine, vähemalt 2 korda aastas, on soovitatav patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2.
• If addition of sotagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of sotagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
• Kui sotagliflosiini lisamine ravile põhjustab insuliinivajaduse märkimisväärset vähenemist, tuleb diabeetilise ketoatsidoosi riski vältimiseks kaaluda ravi lõpetamist sotagliflosiiniga.
Ketonaemia or Ketonuria
Ketoneemia või ketonuuria
Mean duration of diabetes was 18 years, 26% of patients were using insulin pump and 74% were using multiple daily injections.
Diabeedi keskmine kestus oli 18 aastat, 26% patsientidest kasutas insuliinipumpa ja 74% korduvaid igapäevaseid süste.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers the missed dose.
Kui annus on jäänud manustamata, tuleb see manustada kohe, kui see patsiendile meenub.
All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
Kõik tekkinud tõsised hüpoglükeemia juhud loeti seotuks.
* 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
LS = vähimruutude meetod (least squares) N/A = ei ole kohaldatav (not appicable) * 5,35% enam aega vahemikus, vastab 1,3 tunnile † 11,71% enam aega vahemikus, vastab 2,8 tunnile
• Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
• Sotagliflosiini määranud arsti kontaktandmed ja patsiendi nimi.
M19 demonstrated inhibitory effects against OATP1B1/B3 and MRP2 in-vitro.
M19 näitas in vitro inhibeerivat toimet OATP1B1/B3 ja MRP2 vastu.
- Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
− enne teise, neerutalitlust potentsiaalselt halvendava, ravimi kaasuvalt manustamise alustamist ja seejärel regulaarselt;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
b Adverse event grouping, including, but not limited to, balanoposthitis, genital infections fungal, balanitis candida, epididymitis.
b Kõrvaltoime rühm sisaldab, kuid mitte ainult, balanopostiiti, seeninfektsiooni genitaalidel, kandidabalaniiti, epididümiiti.
In a fertility study in rats, sotagliflozin had no effect on reproductive performance, fertility, and embryo/fetal viability.
Fertiilsusuuringus rottidega ei mõjutanud sotagliflosiin reproduktiivsust, viljakust ja embrüofetaalset eluvõimelisust.
Mean terminal T1/2 ranged from 21 to 35 hours for sotagliflozin and from 19 to 26 hours for M19.
Keskmine terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli sotagliflosiinil vahemikus 21…35 tundi ja M19 19…26 tundi.
rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kasutatud on järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Other medicines and Zynquista
Muud ravimid ja Dupixent
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
• Diabeetilise ketoatsidoosi tunnused ja sümptomid - ebaadekvaatselt käsitletud diabeetiline ketoatsidoos võib olla raske ja lõppeda surmaga.
Zynquista 200 mg film-coated tablets (tablets) are oval, blue, with “2456” on one side printed in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ovaalsed, sinised, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „2456“ (tableti pikkus: 14,2 mm, tableti läbimõõt: 8,7 mm).
The patient's/carer's guide should contain the following key elements:
Juhend patsientidele/hooldajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
• if you have no access to ketone testing materials or no immediate access to a doctor if blood or urine ketones are elevated
• kui teil ei ole ligipääsu ketokehade testimiseks vajalikele tarvikutele või viivitamatu arstiabi võimalust juhul, kui veres või uriinis on ketokehade sisaldus suurenenud;
Mean duration of diabetes was 24.4 years, 60% of patients were using insulin pump and 40% were using multiple daily injections.
Diabeedi keskmine kestus oli 24,4 aastat, 60% patsientidest kasutas insuliinipumpa ja 40% süstis insuliini mitu korda ööpäevas.
If an enzyme inducer (e.g., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) must be co-administered with sotagliflozin, consider frequent monitoring of glucose level.
Kui samaaegselt sotagliflosiiniga on vaja manustada ensüümi indutseerijat (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir), peab kaaluma vere glükoosisisalduse sagedasemat jälgimist.
Ketones should be measured repetitively when any signs or symptoms consistent with DKA or euglycaemic DKA are present.
Ketokehade sisaldust tuleb mõõta korduvalt, kui tekib diabeetilise ketoatsidoosiga või euglükeemilise diabeetilise ketoatsidoosiga kokkusobiv mis tahes tunnus või sümptom.
If you forget to take Zynquista
Kui te unustate Zynquista't kasutada
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, by measuring the urine or blood ketones, regardless of blood glucose level.
Nende sümptomite ilmnemisel tuleb kohe hinnata patsiente ketoatsidoosi suhtes, mõõtes ketokehade sisaldust uriinis või veres, sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Insuliinipumpa kasutavatel patsientidel on suurem diabeetilise ketoatsidoosi risk ja nad peavad olema kogenud pumba kasutamisel, pumba kaudu insuliini väljutamisel tekkivate tavapäraste tõrgete (probleemid sisestuskohaga, ummistunud voolikud, tühi reservuaar jne) lahendamisel ja pumba rikke korral täiendavalt insuliini süstimisel pen-süstlist või kolbampullist.
Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Patsiente tuleb nõustada, et nad pöörduksid arstile, kui neil tekib järgmiste sümptomite kombinatsioon: valu, hellus, erüteem või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või halva enesetundega.
Prior to launch of Zynquista (sotagliflozin), as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of educational materials for sotagliflozin, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Müügiloahoidja peab enne ravimi Zynquista (sotagliflosiin) turuletoomist täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m2, kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga, igas liikmesriigis kooskõlastama sotagliflosiini õppematerjalide sisu ja vormi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisid ja koolitusprogrammi mis tahes teised aspektid riikliku pädeva ametkonnaga.
Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
Meessuguelundite seeninfektsioonid*,b, † kuseteede infektsioonid*' †
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
Tuleb olla teadlik, et perineumi nekrotiseerivale fastsiidile võib eelneda urogenitaalne infektsioon või perineumi abstsess.
c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion.
cKõrvaltoime rühm sisaldab dehüdratsiooni, hüpovoleemiat, posturaalset peapööritust, ortostaatilist hüpotensiooni, hüpotensiooni, sünkoopi ja presünkoopi, kui neist on teatatud vedelikumahu vähenemise kontekstis.
Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels.
Zynquista sisaldab toimeainena sotagliflosiini, vere glükoosi (veresuhkru) sisaldust langetavat ravimit.
† Defined as a documented SMBG or laboratory blood glucose value below or equal to threshold of 3.1 or 3.9 mmol/L.
† Määratletud kui dokumenteeritud vere glükoosisisalduse iseseisev jälgimine (self-monitored blood glucose) või laboris määratud vere glükoosisisaldus väiksem või võrdne lävendiga 3,1 mmol/l või 3,9 mmol/l.
From study 1 and study 2, 278 subjects participated in a blinded continuous glucose monitoring (CGM) sub-study (see Table 5).
1. ja 2. uuringust osales pimemeetodil jätkuvas vere glükoosisisalduse jälgimise alamuuringus 2278 uuritavat (vt tabel 5).
EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 film coated tablets) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 film coated tablets) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 film coated tablets) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 film coated tablets) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 film coated tablets) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 film coated tablets) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 film coated tablets)
EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Diabeedi ravi rahulolu küsimustik Lähteväärtus, keskmine
- It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks prior to initiation of sotagliflozin therapy, and, patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
− Patsientidel on soovitatav määrata mitmeid vere või uriini ketokehade lähteväärtusi üks kuni kaks nädalat enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ning patsientidel peab tekkima vilumus äratundmisel, kuidas nende käitumine ja asjaolud mõjutavad nende ketokehade sisaldust.
Sotagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min and should be discontinued at eGFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2 and 4.8).
Ravi sotagliflosiiniga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min ja ravi tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
The incidence of severe hypoglycaemia and rates of documented hypoglycaemia (overall and nocturnal) were lower on sotagliflozin compared to insulin alone in the 52-week studies, as shown in Table 7.
Raske hüpoglükeemia esinemissagedus ja dokumenteeritud (üldise ja öise) hüpoglükeemia määr oli 52-nädalastes uuringutes sotagliflosiiniga madalam kui ainult insuliiniga, nagu on näidatud tabelis 7.
• For patients taking ZYNQUISTA, glucose is not a reliable marker for DKA and must be supplemented with ketone monitoring
• ZYNQUISTA't manustavatel patsientidel ei ole vere suhkrusisaldus usaldusväärne marker diabeetilise ketoatsidoosi kindlakstegemisel ja lisaks tuleb jälgida ketokehade sisaldust.
As sotagliflozin is taken together with insulin, hypoglycaemia may occur during treatment.
Sotagliflosiini manustatakse koos insuliiniga, mistõttu võib ravi ajal tekkida hüpoglükeemia.
- film-coating: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
− polümeerikate: polü(vinüülalkohol), makrogool, titaandioksiid (E171), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132);
Beginning 6 weeks prior to randomization, insulin dose was adjusted (optimised) to achieve the following glycaemic goals fasting/preprandial, self-monitored blood glucose (SMBG) 4.4-7.2 mmol/L and 2-hour/peak postprandial SMBG glucose <10 mmol/L.
6 nädalat enne juhuslikustamist kohandati (optimeeriti) insuliini annust järgmiste glükeemiliste eesmärkide saavutamiseks: tühja kõhu/preprandiaalne vere glükoosisisaldus iseseiseval jälgimisel (self-monitored blood glucose) 4,4…7,2 mmol/l ja 2 tunni/maksimaalne postprandiaalne vere glükoosisisaldus iseseisval jälgimisel < 10 mmol/l.
Sotagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Sotagliflosiini tohib manustada ainult täiendava ravimina insuliinile.