natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Box containing 1 multi-dose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Karp sisaldab 1 multiannuselist konteinerit ( 10 ml vastab 10-le annusele).
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Kasutamata veterinaarpreparaat või ülejääk tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Katseloomadel elimineeriti hüdrokortisoonatseponaat samal viisil kui hüdrokortisoon (teise nimega endogeenne kortisool) uriini ja väljaheitega.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.
Toimib koera kõrvast isoleeritud järgnevatesse gram-positiivsetesse ja gram-negatiivsetesse bakteritesse: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, jne.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Kui ilmneb ülitundlikkus ükskõik millisele komponendi suhtes, peab ravi katkestama ja rakendama vastavat teraapiat.
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Gentamütsiinsulfaat on aminoglükosiidide hulka kuuluv bakteritsiidne antibiootikum, mis toimib valkude sünteesi inhibeerivalt.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Siiski, seerumi kortisooli tase pärast AKTH stimulatsiooni jäi prolongeeritud raviperioodil normi piiridesse, näidates säilunud adrenaalset funktsiooni.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Parasitaarse otiidi korral on vajalik parasiitide vastane ravi.
Gentamicin resistant bacteria isolated from the field between 2008 and 2010 in canine otitis before treatment (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 8 for all isolates except for Staphylococci ≥ 16 μg/ml) were low: 4.7%, 2.9% and 12.5% for Staphylococcus spp., Pseudomonas and Proteus spp.
Gentamütsiini suhtes resistentseid baktereid (määratud CLSI suunise kohaselt, tundlikkuspiir ≥ 8 kõikidele isolaatidele, v.a stafülokokid ≥ 16 μg/ml) isoleeriti 2008-2010 tavatingimustes enne koerte kõrvapõletiku ravi vähe: Staphylococcus spp.
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Enne ravimi manustamist tuleb kõrvakanal puhastada ja kuivatada ning kõrva ümbert eemaldada liigsed karvad.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Veterinaarravim on kolme toimeaine fikseeritud kombinatsioon (kortikosteroid, antifungaalne ravim ja antibiootikum):
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate).
Üks ml sisaldab 1,11 mg hüdrokortisoonatseponaati, 15,1 mg mikonasooli (nitraadina) ja 1505 TÜ gentamütsiini (sulfaadina).
Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
Mikonasoolnitraat on sünteetiline imidasooli derivaat, avaldab seentevastast toimet.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 10 ml (10 annust).
In case of eye irritation, seek medical advice.
Silmaärrituse korral pöörduda arsti poole.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglycosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Gentamütsiini bakteriaalse resistentsuse fenotüübid baseeruvad kolmel mehhanismil: aminoglükosiidide ensümaatiline modifikatsioon, toimeaine rakupenetratsiooni võime häirumine ja aminoglükosiidi sihtmärgi häirumine.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
Farmakoterapeutiline rühm: kõrvatilgad, kombinatsioonis kortikosteroidid ja infektsioonivastane preparaat
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ravimi kogemata nahale sattumisel soovitatakse loputada nahka rohke veega.
6000 Kolding
6000 Kolding Tlf.
Single-dose container: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Üheannuseline pakend Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Allaneelamise korral otsida viivitamatult arstiabi ja näidata arstile pakendi infolehte või ravimipudeli silti.
Pipette composed of high density polyethylene (body and cannula) containing a steel ball.
Kõrgtihedast polüetüleenist (pipeti korpus ja kanüül) pipett, mis sisaldab teraskuulikest.
EU/2/08/085/001-006
MÜÜGILOA NUMBER EU/2/08/085/001-006
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Asoolide resistentsuse mehhanismid tekivad kas seentevastase toime häirumisest või sihtensüümi muutumisest.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Mitte kasutada koos ototoksiliste ainetega.
06516 Carros FRANCE
06516 Carros PRANTSUSMAA
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Hüdrokortisoonatseponaat kuulub glükokortikosteroidide diestrite klassi, omab tugevat toimet, leevendades nii sügelust kui põletikku, mis parandab väliskõrvapõletiku kliinilisi sümptomeid.
If this occurs, treatment should be stopped.
Selle kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi peatada.
See section 4.5 of the SPC.
Vt ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4.5.
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Ületades soovitatavat annust 3- ja 5-kordselt, ei täheldatud lokaalseid ega üldisi kõrvaltoimeid, kuid mõnedel koertel esines kuulmekäigus erüteemi ja paapuleid.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, Retseptiravim.
Liquid paraffin.
Vedel parafiin.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Küsige oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 1 MULTI-DOSE CONTAINER OF 10 DOSES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 ANNUST SISALDAVA MITMEANNUSELISE PAKENDI KARP
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Manustada üks annus (1 ml) ravimit mõlemasse kahjustunud kõrva.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele Hydrocortisoni aceponas/ Miconazolum/ Gentamicinum
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/085/001
MÜÜGILOA NUMBER EU/2/08/085/001
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Hüdrokortisoonatseponaadi, gentamütsiinsulfaadi ja mikonasoolnitraadi süsteemne imendumine on vähene ja teratogeenseid, lootetoksilisi või toksilisi toimeid emale ei ole koertel soovitatud annuses täheldatud.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
Soovitatav annus on 1 ml preparaati ühte kõrva üks kord päevas viiel järjestikusel päeval.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Pärast veterinaarravimi manustamist kuulmekäiku on mikonasooli ja gentamütsiini imendumine naha kaudu vähene.
1 dose x 5
1 annus x 5
1 dose x 50
1 annus x 50
To administer one dose (1 ml) of the product in the affected ear:
Selleks, et manustada haigesse kõrva üks annus (1 ml):
PACKAGE LEAFLET : Easotic ear drops, suspension for dogs
PAKENDI INFOLEHT Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Mitte kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes, kortikosteroidide, teiste asooli sisaldavate seentevastaste ainete suhtes või teiste aminoglükosiidide suhtes.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Veterinaarravim on kolme toimeaine fikseeritud kombinatsioon (kortikosteroid, antifungaalne ravim ja antibiootikum).
1 dose x 10
1 annus x 10
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Enne ravimi kasutamist tuleb määrata haigustekitaja tundlikkus toimeaine suhtes ning võtta arvesse kohalikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.
1 dose / ear / day for 5 days
Ükskõik kui suur koer ins 1 annus / kõrv / päevas 5 päeva jooksul
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Kasutades veterinaarravimit SPC-s etteantust kõrvale kaldudes, võib suurendada bakterite ja seente resistentsust gentamütsiini ja mikonasooli suhtes ning vähendada aminoglükosiidide ja asooli preparaatide raviefektiivsust võimaliku ristuva resistentsuse tõttu.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Mikonasool inhibeerib selektiivselt ergosterooli sünteesi, mis on seente ja pärmseente, k.a.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
RAVIMVORM Kõrvatilgad, suspensioon.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Kasutades veterinaarravimit ravimi omaduste kokkuvõttes etteantust kõrvale kaldudes, võib suurendada bakterite ja seente resistentsust gentamütsiini ja mikonasooli suhtes ning vähendada aminoglükosiidide ja asooli preparaatide raviefektiivsust võimaliku ristuva resistentsuse tõttu.
[Multi-dose container:] Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it.
Enne esimest tarvitamist loksutada hoolikalt pudelit ja seejärel vajutada pumpa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Ägeda väliskõrva põletiku ning gentamütsiinile tundlike bakterite ja mikonasoolile tundlike seente, eriti Malassezia pachydermatis'e põhjustatud krooniliste põletike ägenemise ravi.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress: VIRBAC
Hydrocortisone aceponate
Hüdrokortisoonatseponaat
Multi-dose container:
Mitmeannuseline pakend:
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY ANDUSE
MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS,
Squeeze gently but firmly in the middle of the body of the pipette.
• vajutage ühtlaselt ja tugevalt pipeti keskosale.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Ravimi kogemata nahale sattumisel soovitatakse loputada rohke veega.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the label.
Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu seda veterinaarravimit mitte kasutada.
Do not use if the eardrum is perforated.
Mitte kasutada, kui kuulmekile on rebenenud.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Pärast kõrva manustamist masseerida kergelt ja õrnalt, et tagada ravimi imendumine kuulmekäigu alumistesse osadesse.
WITHDRAWAL PERIOD(S)
RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID (MLR)
Single-dose container:
Üheannuseline pakend
Miconazole as nitrate
Mikonasool nitraadina
Tel: + 372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee
E-mail: zoovet@zoovet.ee
France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 06517 Carros Hrvatska VIRBAC
France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 06517 Carros HrvatskaVIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros FRANCE
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 days.
Pärast pakendi avamist kasutada kuni 10 päeva.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it. Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Enne esimest tarvitamist loksutada hoolikalt pudelit ja vajutage pumba eeltäitmiseks nii kaua pumbale, kuni sellest väljub ravim.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Hüdrokortisoonatseponaat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Easotic
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
76505 Saue/Harjumaa,ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension.
RAVIMVORM Kõrvatilkade suspensioon
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Süsteemsel manustamisel ja terapeutilisest annusest suuremates doosides kasutamisel seostatakse gentamütsiini ototoksilisusega.
Magyarország VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Magyarország VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros FRANCE
2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
2 pen-süstlit + 2 alkoholiga immutatud lappi
Pre-filled syringe (glass) with needle guard
Subkutaanne Süstel (klaas) nõelakaitsega
2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
2 annuseid doseerivat kolbampulli + 2 alkoholiga immutatud lappi
The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
Müügiluba taotles Wyeth Europa Ltd.
What is Mylotarg?
Mis on Mylotarg?
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 24. jaanuaril 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gemtusumabosogamitsiin
Ref. EMEA/37537/2008
London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/186672/2008
These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
Nende hulka kuulusid raske pikaajaline luuüdi supressioon, mis põhjustab valgeliblede ja trombotsüütide sisalduse vähenemist, maksahäired ja infusiooniga seotud kõrvalnähud, näiteks külmavärinad, palavik ja madal vererõhk.
On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
20. septembril 2007 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ägeda müeloidleukeemia raviks kasutatava ravimi Mylotarg 5 mg infusioonilahuse pulbri müügiloa andmisest keelduda.
The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
Mylotargi toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalenud kokku 277 patsiendil oli CD33positiivne äge müeloidleukeemia ja kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud.
A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.
Täielik remissioon esines väikesel osal patsientidest, kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud.
Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
Mylotargi kavatseti kasutada patsientide ravimiseks, kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud ja kellel ei saanud kasutada muud tüüpi intensiivset keemiaravi, näiteks suurtes annustes tsütarabiini (samuti vähiravim).
At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Mylotargi efektiivsuse kindlaksmääramiseks ägeda müeloidleukeemia ravis ei ole piisavalt tõendeid, mistõttu ravimi kasulikkus ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
Kuidas mõjutab keeldumine praegu Mylotargi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
Ettevõtte märkis ka, et ta jätkab käimasolevate kliiniliste uuringute varustamist Mylotargiga.
Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies.
Mylotargi neis uuringuis teiste ravimitega ei võrreldud.
Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Mylotarg on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
kasutatud ravimite efektiivsust remissiooni püsimise, haiguse süvenemiseni kulunud aja ning elulemusele avaldatava mõju osas oli siiski raske võrrelda.
The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Mylotargi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevad patsiendid jätkavad ravimi kasutamist kuni ravikuuri lõpuni.
Hence, the CHMP recommended that Mylotarg be refused marketing authorisation.
Inimravimikomitee soovitas seepärast Mylotargile müügiloa andmisest keelduda.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA ANDMAST MÜÜGILUBA ravimile MYLOTARG
The Committee noted that there were side effects associated with Mylotarg.
Komitee märkis, et Mylotargi kasutamisega kaasnesid kõrvalnähud.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud valk), mille eesmärgiks on ära tunda organismi teatavates rakkudes leiduv spetsiifiline struktuur (antigeen) ja sellega seonduda.
Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
18. oktoobril 2000 nimetati Mylotarg harvikravimiks, millega ravitakse ägedat müeloidleukeemiat.
The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients.
Toimeaine monoklonaalse antikeha osa (gemtusumab) eesmärk on seonduda CD33-ga ehk antigeeniga, mida leidub ligikaudu 80% patsientidel ägeda müeloidleukeemia rakkude pinnal.
How is Mylotarg expected to work?
Milline on Mylotargi eeldatav toime?
When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Kui antikeha on seondunud CD33-ga, imendub antikeha rakkudesse koos antikehale kinnitunud tsütotoksilise ainega.