natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Make sure you finish the complete course of four injections.
Veenduge, et te saate kokku neljast süstist koosneva täieliku kuuri.
• You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
• Te peate pidama Fendrix'i ja teiste vaktsiinide manustamise vahel vähemalt 2...3 nädalat vahet.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
Hepatiit B pika inkubatsiooniperioodi tõttu on võimalik, et vaktsineerimise eelselt on isik juba nakatunud.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Fendrixit ei tohi mingil juhul manustada naha- või veenisiseselt.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix on intramuskulaarseks süstimiseks deltalihase piirkonda.
Their frequency is defined using the conventions listed below:
Nende esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Need võivad olla paiksed või laialilevinud lööbed, mis võivad sügeleda või olla villilised, silmade ja näo turse, hingamisvõi neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu.
• feeling nervous
• närvilisus,
What Fendrix looks like and contents of the pack
Kuidas Fendrix välja näeb ja pakendi sisu
• severe headache with a stiff neck
• tugev peavalu koos kaelakangestusega,
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes, loetletud lõigus 6.1.
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
B-hepatiidi vaktsiinide laialdase kasutamise järgselt on väga harvadel juhtudel kirjeldatud minestuse, paralüüsi, neuropaatia, neuriidi (sealhulgas Guillain-Barré sündroomi, nägemisnärvi neuriidi ja sclerosis multiplex'i), entsefaliidi, entsefalopaatia, meningiidi ja krampide esinemist.
• Fendrix contains two things called “MPL” (a non-toxic purified fat derivative from bacteria) and
• Fendrix sisaldab kahte koostisainet, mida nimetatakse “MPL” (bakteritest saadud mitte-toksiline puhastatud rasv) ja “alumiiniumfosfaat”.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Enne manustamist tuleb vaktsiini hästi loksutada, et saada kergelt hägune valge suspensioon.
• problems with the nerves of your eye (optic neuritis)
• silmanärvide kahjustus (optiline neuriit),
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Fendrix põhjustas rohkem mööduvaid lokaalseid sümptomeid kui võrdlusvaktsiin, kusjuures valu süstekohas oli kõige sagedamini kirjeldatud lokaalne sümptom.
• Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).
• Kui te olete esimese süsti saanud Fendrix'it, peavad ka järgmised süstid olema tehtud Fendrix'iga (mitte B-hepatiidi mõne teise vaktsiiniga).
You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
Pärast Fendrix'i saamist võite tunda end väsinuna või saada peavalu.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadavad harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
- on a date agreed with your doctor.
- Esimene süst - arstiga kokkulepitud kuupäeval.
• stomach and digestion problems.
• mao ja seedetrakti probleemid.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Vaktsineerimise tohib läbi viia vaid juhul, kui riski-kasu suhe emal ületab võimalikud ohud lapsele.
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Ent olukorras, kus on hiljuti aset leidnud kokkupuude hepatiit B viirusega (nt pärast süstlanõela torget) ning kui on vajalik Fendrixi ja HBIg standardannuse samaaegne manustamine, tuleb need manustada erinevatesse süstekohtadesse.
• loss of feeling or problems moving some parts of your body
• tundlikkuse kaotus teatud kehaosades või võimetus neid kehaosi liigutada,
• The hepatitis B virus stays in the body of some people all through their lives.
• Mõnedel inimestel võib hepatiit B viirus jääda organismi kogu eluks.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Kuna hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on eriti oht nakatumiseks ja suurem risk kroonilise infektsiooni tekkeks, peab korduva vaktsineerimise eesmärk olema rahvuslikele soovitustele ja juhistele vastava antikehade kaitsva tiitri tagamine.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
See ei saa kaitsta teid teiste maksa kahjustavate viiruste eest - isegi kui nendel infektsioonidel on sarnased nähud nendega,
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Fendrix kutsub esile spetsiifiliste humoraalsete antikehade tootmise HBsAg vastu (anti-HBs antikehad).
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Kuna intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks seda manustamisviisi vältima.
• numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of nerves (neuritis), weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalitis, encephalopathy).
• käte ja jalgade tuimus või nõrkus (neuropaatia), närvipõletik (neuriit), jäsemete nõrkus ja halvatus ja sageli laieneb see rinnakule ja näole (Guillain-Barré sündroom), aju turse või põletik (entsefaliit, entsefalopaatia).
• Fendrix can only help to protect you against infection with the hepatitis B virus.
• Fendrix saab aidata kaitsta teid ainult nakatumast hepatiit B viirusega.
How Fendrix works
Kuidas Fendrix toimib
• Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus.
• Fendrix ei kaitse teid, kui te juba olete haigestunud, kui teil on juba hepatiit B viirus.
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Fendrix on vaktsiin, mis hoiab ära hepatiit B infektsiooni.
Infections and infestations: Rare: viral infection
Infektsioonid ja infestatsioonid: Harv: viirusinfektsioon
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Vaktsineerimise tohib raseduse ajal läbi viia vaid juhul, kui riski-kasu suhe emal ületab võimalikud ohud lootele.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Suures topeltpimedas randomiseeritud võrdlevas uuringus said terved isikud kolmest annusest koosneva esmase kuuri Fendrixi (n=713) või müügiloleva hepatiit B vaktsiiniga (n=238) kuudel 0, 1 ja 2.
• As with all vaccines, a course of Fendrix cannot fully protect all people that are vaccinated.
• Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Fendrix kõiki vaktsineeritud inimesi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
• The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
• Viirust leidub kehavedelikes, nt tupeeritises, veres, spermas või süljes.
No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Korduva vaktsineerimise järgselt ei täheldatud reaktogeensuse suurenemist esmase vaktsineerimisega võrreldes.
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
1seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab - 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiidi A (MPL)2
• Suspension for injection in a prefilled syringe.
• Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
• multiple sclerosis
• sclerosis multiplex,
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Kui vajalik on spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliini ja Fendrix'i samaaegne manustamine, tuleb selleks kasutada erinevaid süstekohti.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3
Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3
Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients).
Fenrix on näidustatud noorukitele ja täiskasvanutele alates 15. eluaastast hepatiit B vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks neerupuudulikkusega patsientidel (sealhulgas hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid).
PREFILLED SYRINGE
EELTÄIDETUD SÜSTAL
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Kui midagi eeltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage arsti või apteekriga enne Fendrix'i saamist nõu.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Vaktsiin ei hoia ära teistest hepatiidiviirustest (hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E) või teistest maksahaigusi põhjustavatest patogeenidest tingitud infektsiooni.
Carriers of hepatitis B
Hepatiit B viiruse kandjad
How much is given
Kui palju süste tehakse
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Soovimatuid sümptomeid, mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks, kirjeldati aegajalt ning nendeks olid külmavärinad, muu süstekoha reaktsioon ja makulopapuloosne lööve.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
0,5 ml suspensiooni eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud butüülkummist kolviga1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma või 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelata Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
• The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
• Toimeaine sisaldus Fendrixi 1 annuses (0,5 ml): Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al3+) 3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Immune system disorders: Rare: allergy
Immuunsüsteemi häired: Harv: allergia
- Third injection
- Kolmas süst
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Ravimpreparaati tuleb nii enne kui pärast resuspendeerimist visuaalselt kontrollida võõrosiste olemasolu ja/või teiste füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL KOOS ERALDI NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Vastav meditsiiniline ravi peab olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
• The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice).
• Haiguse peamised tunnused on kerged gripitaolised sümptomid, nt peavalu ja palavik, tugev väsimus, tume uriin, hele roe (väljaheide), naha ja silmade kollasus (ikterus).
Antibody persistence
Antikehade persisteerimine
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in prehaemodialysis and haemodialysis patients.
Fendrixi reaktogeensus tervetel isikutel oli üldiselt võrreldav hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavate patsientidega.
• redness or swelling where the injection was given
• punetus või turse kohas, kuhu süste tehti,
There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Fendrix'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of the body.
Teie arst teab seda ja teeb süstid erinevatesse kohtadesse.
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Võrdlevas kliinilises uuringus 165 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil (15-aastased ja vanemad) täheldati spetsiifiliste humoraalsete antikehade kaitsvat tiitrit (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 74,4% Fendrixit saanutest (n=82) 1 kuu pärast kolmandat annust (st 3. kuul), võrreldes 52,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügiloleva hepatiit B vaktsiini kahekordse annuse (n=83).
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Fendrixi reaktogeensus kokku 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil oli üldiselt võrreldav tervete isikutega.
Justification for not including Braille accepted.
Põhjendus Braille mittelisamiseks heakskiidetud
Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
Täiendavalt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide manustamist:
What Fendrix is and what it is used for What you need to know before you receive Fendrix How Fendrix is given
Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist Kuidas Fendrixit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fendrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Fendrix'i saamist arsti või apteekriga nõu.
After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Pärast neljast annusest koosneva esmase kuuri saamist (st 7. kuul) oli hepatiit B eest kaitstud (≥ 10 mIU/ml) 90,9% Fendrixit saanutest, võrreldes 84,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen.
Hepatiit B infektsiooni põhjustab viirus, mis põhjustab maksa turset.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel kujuneda kaitsvat immuunvastust.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.
• The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
• Abiained on Fendrix'is: naatriumkloriid ja süstevesi.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Fendrixit võib korduvaks vaktsineerimiseks kasutada pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixi või mistahes muu müügiloleva rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
If you miss a dose
Kui teil jääb annus vahele
The administration of Fendrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Fendrix'i manustamine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
36. kuul püsis kaitsev antikehade tiiter (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 80,4% nendest patsientidest, võrreldes 51,3%-ga patsientidest, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
“aluminium phosphate”.
„immuunglobuliinidega“.
(≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to <1/100)
(≥1/1000 kuni <1/100)
Psychiatric disorders: Rare: nervousness
Psühhiaatrilised häired: Harv: närvilisus
Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Lisaannuste manustamist tuleks kaaluda isikutel, kes ei saavuta või saavutavad vaktsinatsioonikuuri järgselt ebapiisava immuunvastuse.
• If you miss an injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Kui teil jääb annus vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos teiste vaktsiinide või spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid:
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel on tekkinud ülitundlikkus pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide varasemat manustamist.
• if you have any known allergies • if you have had any health problems after having a vaccine in the past.
kui teil on esinenud terviseprobleeme pärast vaktsiini varasemat manustamist.
Nervous system disorders: Very common: headache
Närvisüsteemi häired: Väga sage: peavalu
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga (HBIg).
Healthy subjects
Terved isikud
How to store Fendrix
Kuidas Fendrix´i säilitada
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
3. kuul olid geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 223,0 mIU/ml ja 50,1 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kus anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 41,0% ja 15,9% isikutest.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Ägeda ja kroonilise toksilisuse, kardiovaskulaarse ja respiratoorse ohutusfarmakoloogia ja reproduktsioonitoksilisuse (sh tiinus ning poegade peri- ja postnataalne areng kuni võõrutamiseni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele (vt lõik 4.6).
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Ülitundlikkus pärast teiste hepatiit B vaktsiinide varasemat manustamist.
• pain or discomfort where the injection was given.
• valu või ebamugavus süstekohas
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
7. kuul olid GMTd 3559,2 mIU/ml ja 933,0 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini, ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 83,1% ja 67,5% isikutest.
• Fendrix is available in packs of 1 (with or without a separate needle) and in a pack size of 10 without needles.
• Fendrixi pakendis on 1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma, ning 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
There are no data from use of Fendrix during lactation.
Fendrix'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal andmed puuduvad.
Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Vaktsiini reaktogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 2476 Fendrixi annust 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavale patsiendile ning 713 tervele isikule vanuses ≥ 15 eluaastat.
How Fendrix is given How the vaccine is given
Kuidas vaktsiini manustatakse
- Fourth injection - 6 months after the first injection.
- 6 kuud pärast esimest süsti.
At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
36. kuul olid GMTd 154,1 mIU/ml ja 111,9 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 58,7% ja 38,5% isikutest.
• red, raised skin rash
• ümbritsevast nahapinnast kõrgem punetav nahalööve,
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on anti-HBs antikehade püsimist demonstreeritud vähemalt 36 kuu jooksul pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixiga kuudel 0, 1, 2 ja 6.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvaid värvituid hõljumeid.