natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i manustamist.
The side effects listed below have occurred with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in clinical studies:
Allpool loetletud kõrvaltoimed ilmnesid Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg'i kasutamisel kliinilistes uuringutes:
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
Perioodiline ohutusaruande esitamine, kui Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i kasutatakse gripi pandeemia ajal:
PSURs
ABIAINED
Do not have Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg if any of the above apply to you.
Ärge kasutage Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i kui midagi eelnenust kehtib teie kohta.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg koosneb kahest konteinerist:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1)
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Teile manustatakse kaks Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i annust.
There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Puuduvad andmed Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i kasutamise kohta imetamise ajal.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
• kui teil on immuunsüsteemi häired.
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
Enne manustamist segada suspensioon emulsiooniga.
There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Puuduvad andmed Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel.
• Tiredness
• Unetus
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks i.m.
A complete vaccination course with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two doses.
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg'i täielik vaktsineerimiskuur koosneb kahest annusest.
These side effects may occur with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Need kõrvaltoimed võivad ilmneda Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg'i puhul:
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Puuduvad andmed Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i või mõne teise AS03 adjuvanti sisaldava vaktsiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Kuidas Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg välja näeb ja pakendi sisu
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg:
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for
Mis ravim on Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg ja milleks seda kasutatakse
• Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site
• Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Mis ravim on Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i kasutamist Kuidas Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Mida Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg sisaldab
• Swollen glands in the neck, armpit or groin
• Kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede suurenemine
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Pärast segamist vastab saadud Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i kogus (5 ml) 10-le vaktsiiniannusele.
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i üks pakend sisaldab:
• Warmth, itching or bruising at the injection site
• Süstekoha kuumustunne, sügelemine või verevalumite teke
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Emulsioon Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i süsteemulsiooni valmistamiseks
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given
Kuidas Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i säilitada
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Kuidas Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i kasutada
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
• Sleeplessness
• Pearinglus
Only do this once.
Tehke seda ainult üks kord.
Wait 5 to 15 minutes;
- Oodake 5-15 minutit.
This happens commonly.
See esineb sageli.
Your doctor will tell you how long to use this medicine for.
Arst ütleb teile, kui kaua te seda ravimit kasutama peate.
Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2017
- Use a new inhaler each week.
- Kasutage iga nädal uut inhalaatorit.
Note: There were some differences in analysis methods across the 3 studies.
Märkus: 3 uuringu analüüsimeetodites olid teatud erinevused.
Elderly patients (≥65 years)
Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
- Breathe out, and then breathe normally again.
- Hingake välja ja siis hingake edasi nagu tavaliselt.
There are no data available for children under 12 years of age.
Andmed alla 12aastaste laste kohta puuduvad.
- Worsening of symptoms.
- Sümptomite süvenemine.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, ent annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
ATC code: R05CB16
ATC-kood: R05CB16
The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe.
Sellisel juhul võib arst anda teile hapnikku ja ravimeid, mis aitavad teil hingata.
Patients should be advised to carefully read them.
Patsientidel tuleb paluda see juhend tähelepanelikult läbi lugeda.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Võimalikku riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
If you stop using Bronchitol your symptoms may get worse.
Kui te lõpetate Bronchitoli kasutamise, siis võivad teie sümptomid süveneda.
This effect was not noted in any other species and did not result in clinical signs.
Seda toimet ei täheldatud ühelgi teisel loomaliigil ja see ei põhjustanud kliinilisi nähte.
Other medicines and Bronchitol
Muud ravimid ja Bronchitol
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough.
Teatage kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Tugev köha.
If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8.
Kui kapsel ei ole tühi, siis korrake samme 6-8.
You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
Laske inhalaatoril täielikult kuivada, see võib kesta kuni 24 tundi.
- Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
- Õhtune annus tuleb manustada vähemalt 2-3 tundi enne magamaminekut.
Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
Ärge lõpetage Bronchitoli kasutamist enne arstiga nõu pidamata, ka juhul, kui te tunnete ennast paremini.
The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
Bronchitoli soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht tervishoiutöötajate teabematerjal
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Bronchitol during pregnancy.
Ettevaatusabinõuna on soovitatav Bronchitoli kasutamist raseduse ajal vältida.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
The first dose is taken in 4 steps:
Esimene annus manustatakse 4 etapis:
Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
Rottidel, hiirtel ja inimestel toimunud uuringud on näidanud, et mannitoolil ei ole toksilisi metaboliite.
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Tervishoiutöötaja teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide.
Väike protsent süsteemselt imendunud mannitoolist metaboliseerub maksas glükogeeniks ja süsihappegaasiks.
Treatment dose (2-week packs) - You must use Bronchitol every day.
Raviannus (2-nädalase raviperioodi pakend) - Kasutage Bronchitoli iga päev.
If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual.
Kui te unustate Bronchitoli kasutada - Kui te unustasite annuse manustada, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub, ja jätkake seejärel tavapärast kasutamist.
It also helps improve the condition of your lungs and your breathing.
Samuti aitab see parandada kopsude seisundit ja hingamistalitlust.
You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
Teil võib - olla tunne, et te ei saa hingata; - esineda vilistav hingamine; - olla tugev köha.
All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Kõik FEV1 ja SpO2 mõõtmised tuleb teha 60 sekundi vältel pärast annuse inhaleerimist.
All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Kõiki patsiente tuleb jälgida kuni nende FEV1 on pöördunud tagasi lähtetasemele.
The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Lümfotsüütide suurem sisaldus oli kontrollväärtuste piires, ei progresseerunud ning möödus täielikult uuringu elusfaasi lõpuks ja pärast ravi lõpetamist.
This helps your lungs to clear mucus more easily.
See aitab kopsudel lima kergemini eritada.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas*, kaudu.
There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.
Hüpertoonilise soolalahuse ja Bronchitoli samaaegse kasutamise kohta puuduvad andmed, kuna see ei kuulunud 3. faasi uuringute hulka.
This happens commonly, which may affect up to 1 in 10 people.
See esineb sageli, st kuni 1 inimesel 10st.
The educational pack should contain the following:
Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist:
• acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
• äge verejooks ≥ 240 ml 24 tunni vältel;
The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Tmax oli pärast manustamist inhalatsioonina 1,5 ±0,5 tundi.
Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
Uuring 303 ei näidanud Bronchitoli paremat raviefekti FEV1-le naissoost patsientidel, kelle puhul tsüstiline fibroos võib avalduda raskemalt kui meestel põhjustel, mida ei ole täielikult mõistetud.
The mean terminal half-life in adults was approximately 4 to 5 hours from serum and approximately 3.66 hours from urine.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli täiskasvanutel seerumis u 4-5 tundi ja uriinis 3,66 tundi.
Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
Läbipaistvad värvitud kõvakapslid, millel on tähis „PXS 40 mg“ ja mis sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit.
- Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
- Hingake sügavalt suu kaudu sisse nii, et kopsud täituksid õhuga - seejärel hoidke umbes 5 sekundit hinge kinni.
The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
12-17-aastaste patsiendipopulatsiooni piiratud andmed näitavad, et inhaleeritava mannitooli farmakokineetilised parameetrid on sarnased täiskasvanute populatsiooni omadega.
The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Annused tuleb manustada hommikul ja õhtul, õhtune annus 2-3 tundi enne magamaminekut.
The active substance is mannitol.
Toimeaine on mannitool.
Adults 18 years of age and over
Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
CARTON - 2-WEEK TREATMENT PACK
KARP - 2-NÄDALASE RAVIPERIOODI PAKEND
If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
Kui te olete mannitooli suhtes liiga tundlik, siis teie hingamisteed ahenevad ja teil on seetõttu raskem hingata.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Rasedus ja imetamine - Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bronchitolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
Korrake iga kapsliga samme 3-10 - Korrake eespool kirjeldatud samme kõigi 10 kapsliga.
Use Bronchitol as part of your normal daily treatment routine.
Kasutage Bronchitoli osana igapäevasest ravist.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100…< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000…< 1/100); harv (≥ 1/10 000…< 1/1000); väga harv (≥ 1/100 000…< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Stop using Bronchitol and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects: - Difficulty breathing, which may be due to narrowing of the airways, worsening of asthma symptoms or wheezing.
Lõpetage Bronchitoli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmised rasked kõrvaltoimed: - Hingamisraskus, mis võib olla tingitud hingamisteede ahenemisest, astmasümptomite halvenemisest või vilisevast hingamisest.
When administered intravenously, mannitol is eliminated largely unchanged by glomerular filtration and 87% of the dose is excreted in the urine within 24 hours.
Intravenoossel manustamisel eritub mannitool peamiselt muutumatul kujul glomerulaarse filtratsiooni teel ja 87% manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul uriiniga.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Iirimaa.
The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Bronchitoli ohutusprofiil põhineb 3. faasi kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmetel (sh lähteannuse hindamisest saadud andmetel).
There are limited data from the use of mannitol in pregnant women.
Mannitooli kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed.
Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Bronchitoli ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kelle FEV1 on alla 30% ennustatavast väärtusest (vt lõik 5.1).
Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour.
Mittekliinilistes toksilisuse uuringutes on selgunud, et kopsudesse inhaleeritud mannitool imendub vereringesse, kusjuures maksimaalne seerumikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 1 tunni pärast.
If you stop using Bronchitol
Kui te lõpetate Bronchitoli kasutamise
<20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
15 minuti vältel < 20%-ni; - FEV1 vähenemine ≥ 50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomuuringud ei näita otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
For patients receiving several respiratory therapies, the recommended order is:
Patsientidel, kes kasutavad mitut inhaleeritavat ravimit, on soovitatav ravimite manustamise järjekord selline:
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Saksamaa
- The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
- Tavaline annus on 10 kapslit (400 mg) inhaleerituna hommikul ja 10 kapslit (400 mg) õhtul.
Step 1 - 1 capsule (40 mg) Step 2 - 2 capsules (80 mg) Step 3 - 3 capsules (120 mg) Step 4 - 4 capsules (160 mg)
1. etapp - 1 kapsel (40 mg) 2. etapp - 2 kapslit (80 mg) 3. etapp - 3 kapslit (120 mg) 4. etapp - 4 kapslit (160 mg)
In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
18 tervel täiskasvanud meessoost vabatahtlikul tehtud uuringus oli mannitooli inhalatsioonipulbri absoluutne biosaadavus võrreldes intravenoosselt manustatud mannitooliga 0,59% ±0,15.
If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary.
Tugeva köha esinemisel või bronhide ahenemise korral võib manustada beeta2-agonisti ja vajaduse korral kasutada ka hapnikravi.
The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
Müügiloa taotleja peab esitama 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja seejärel 2 aasta vältel üks kord aastas tsüstilise fibroosi uuringu perioodilise analüüsi.
What you need to know before you use Bronchitol
Mida on vaja teada enne Bronchitoli kasutamist
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom.
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ühendkuningriik.
Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Uuringute DPMCF-301 ja 302 andmetel ei ole nendes patsiendipopulatsioonides vaja ravimi annust kohandada.