natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST > 5.0 x ULN or blood bilirubin > 3 x ULN).
3. või 4. raskusastme kõrvalekallete korral (ALAT või ASAT > 5,0 x ULN või vere bilirubiinisisaldus > 3 x ULN) tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Placebo + nab-paclitaxel
Platseebo + nab-paklitakseel
IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
IMpower130 (GO29537): randomiseeritud III faasi uuring varem kemoteraapiat mittesaanud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC-ga patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga
Patients were excluded if they had history of autoimmune disease, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to randomisation, active or untreated CNS metastases, clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging.
Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis autoimmuunhaigus, kellele oli randomiseerimisele eelneva 28 päeva jooksul manustatud nõrgestatud elusvaktsiini, 4 nädala jooksul süsteemseid immunostimulaatoreid või 2 nädala jooksul süsteemseid immunosupressante, kellel olid aktiivsed või ravimata KNS metastaasid, esines selge kasvaja infiltratsioon rindkere suurtesse veresoontesse või kopsukollete selge kavitatsioon, mis tuvastati kuvauuringul.
Patients with previously untreated UC and TNBC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
PD-L1 testimine uroteliaalse kartsinoomi ja TNBC-ga patsientidel Uroteliaalse kartsinoomi ja TNBC-ga patsiente, kes ei ole eelnevalt ravi saanud, tuleb raviks valida tuginedes PD-L1 ekspresseeritusele, mis on kinnitatud valideeritud testiga (vt lõik 5.1).
Atezolizumab in combination therapy
Atesolizumab osana kombinatsioonravist
Treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Alustada tuleb ravi intravenoossete kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas metüülprednisolooni või ekvivalenti).
No. of events (%)
Juhtumite arv (%)
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Aseptiline ettevalmistamine, käsitsemine ja säilitamine Infusioonilahuse ettevalmistamisel peab järgima aseptilise käsitsemise nõudeid.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Patsiente tuleb jälgida koliidi nähtude ja sümptomite suhtes.
The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
Kestuse mediaan oli 24 päeva (vahemik 3 päeva kuni 12,0+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis and type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section
Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust, hüpofüsiiti ja I tüüpi melliitdiabeeti, sealhulgas diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Each 14 mL vial contains 840 mg of atezolizumab.
Üks 14 ml kontsentraadi viaal sisaldab 840 mg atesolizumabi.
Stratified hazard ratio‡ (95% CI) p-value
Stratifitseeritud riskitiheduste suhe‡ (95% CI) p-väärtus1
A phase III, double-blind, two-arm, multi-center, international, randomised, placebo-controlled study, IMpassion130, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel, in patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Viidi läbi III faasi topeltpime kahe uuringurühmaga mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud platseebokontrolliga uuring IMpassion130, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis nab-paklitakseeliga mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise TNBC-ga patsientidel, kes eelnevalt ei olnud saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Pankreatiidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 3 (< 0,1%) patsienti.
Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Rühm B (atesolizumab + bevatsizumab + paklitakseel + karboplatiin)
DOR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
DOR (IRF-i hinnatud; RECIST v1.1)
A phase III, open-label, multicenter, international, randomised study, IMpower150, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
III faasi avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud uuring IMpower150 viidi läbi selleks, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga ning koos bevatsizumabiga või ilma varem kemoteraapiat mittesaanud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC-ga patsientidel.
Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Rühm A Atesolizumab + nab-paklitakseel + karboplatiin
Figure 11 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups, demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Joonisel 11 on kokku võetud OS-i tulemused ITT ja PD-L1 alarühmades, mis näitavad OS-i kasu atesolizumabi puhul kõigis alarühmades, sealhulgas patsientidel PD-L1 ekspressiooniga < 1% kasvajarakkudel ja kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel.
ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
ORR (IRF-i hinnatud; RECIST v1.1)
Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
Ravi atesolizumabiga võib uuesti alustada, kui kõrvaltoime paraneb 12 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1 ja kortikosteroidide annust on vähendatud ≤ 10 mg-ni prednisooni või ekvivalenti ööpäevas ning patsiendi seisund on asendusraviga (kui see on vajalik) stabiilne.
Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Kasvajaproove hinnati PD-L1 ekspressiooni suhtes kasvajarakkudel (TC) ja kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (IC) ning tulemusi kasutati PD-L1 ekspressiooni alamrühmade määratlemiseks allpool kirjeldatud analüüsideks.
• inflammation of the heart muscle
• südamelihase põletik;
Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Joonis 13: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver (IMpower133)
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 4 (life threatening; urgent intervention indicated) diarrhoea or colitis.
4. raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral (eluohtlik; näidustatud on kohene sekkumine) tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Permanently discontinue Tecentriq
Lõpetada Tecentriq-ravi alaliselt.
QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
Atesolizumabi puhul täheldati patsiendi kirjeldatud rindkerevalu süvenemiseni kulunud aja pikenemist, mida mõõdeti EORTC QLQ-LC13 põhjal, võrreldes dotsetakseeliga (HR 0,71; 95% CI: 0,49; 1,05; mediaani ei saavutatud kummaski rühmas).
Treatment with insulin should be initiated for type 1 diabetes mellitus.
I tüüpi melliitdiabeedi korral tuleb alustada ravi insuliiniga.
Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Nefriit tekkis < 0,1%-l (3/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi.
Myasthenia gravis occurred in < 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Myasthenia gravis tekkis < 0,1%-l (1/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Kasvajaproove hinnati PD-L1 ekspressiooni suhtes kasvajarakkudel (tumour cells, TC) ja kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (tumour-infiltrating immune cells, IC) ning tulemusi kasutati PD-L1 ekspressiooni alamrühmade määratlemiseks allpool kirjeldatud analüüsideks.
For Grade 2 or Grade 3 hypophysitis, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started, and hormone replacement should be initiated as needed.
2. või 3. raskusastme hüpofüsiidi korral tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja alustada ravi intravenoossete kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas metüülprednisolooni või ekvivalenti) ning vajadusel hormoonasendusravi.
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Tecentriq kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga Induktsioonravi faasis on Tecentriq'u soovitatav annus 1200 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb bevatsizumabi, paklitakseeli ja seejärel karboplatiini manustamine iga kolme nädala järel nelja või kuue tsükli vältel.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Table 5: Intravenous treatment regimens (IMpower150) Treatment regimen
Tabel 5: Intravenoossed raviskeemid (IMpower150) Raviskeem
v Includes reports of ascites, autoimmune hepatitis, hepatocellular injury, hepatitis, hepatitis acute, hepatotoxicity, liver disorder, drug-induced liver injury, hepatic failure, hepatic steatosis, hepatic lesion, oesophageal varices haemorrhage, varices oesophageal.
Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: astsiit, autoimmuunne hepatiit, hepatotsellulaarne vigastus, hepatiit, äge hepatiit, hepatotoksilisus, maksahaigus, ravimi poolt indutseeritud maksakahjustus, maksapuudulikkus, maksa steatoos, maksalesioonid, söögitoru vaariksite verejooks, söögitoru veenilaiendid.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections
Abiained: histidiin, jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi
The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST
Uuring saavutas kohordis 2 esmased liittulemusnäitajad, demonstreerides statistiliselt olulisi objektiivse ravivastuse määrasid vastavalt IRF-i hinnangule (RECIST v1.1) ja uurija hinnangule (mRECIST) võrreldes varem täheldatud ravivastuse kontrollmääraga 10%.
Treatment with atezolizumab until loss of clinical benefit was permitted as defined by the following criteria:
Ravi atesolizumabiga oli lubatud kuni kliinilise toime kadumiseni.
rearrangements, defined as ITT-WT population (n=679).
Esmane analüüs hõlmas kõiki patsiente peale EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsientide, keda määratleti kui ITT-WT populatsiooni (n=679).
Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hepatiit tekkis 2,0%-l (62/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Tecentriq is used in combination with anticancer medicine (chemotherapy called nab-paclitaxel): if your doctor tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called program death ligand (PD-L1) when the cancer has spread to other parts of the body and has not been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or else when the cancer has come back in the breast after previous treatment.
Tecentriq'ut kasutatakse kombinatsioonis teise vähivastase ravimiga (keemiaravim nimega nab-paklitakseel): kui arst on lasknud teie vähki uurida ja leitud on teatud valgu (programmeeritud rakusurma ligand PD-L1) kõrge tase teie organismis;
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Joonis 12: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (IMpower133)
Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens and by histology.
Randomiseerimine stratifitseeriti järgmiste näitajate järgi: PD-L1 ekspressiooni staatus kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel, eelnevate kemoteraapia skeemide arv ja histoloogiline leid.
For symptomatic adrenal insufficiency, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Sümptomaatilise neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja alustada ravi intravenoossete kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas metüülprednisolooni või ekvivalenti).
• inflammation of the liver (hepatitis): symptoms may include yellowing of skin or eyes, nausea,
• maksapõletik (hepatiit): sümptomiteks võivad olla naha või silmavalgete kollasus, iiveldus,
Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
Nab-paklitakseel (100 mg/m2)b,c + karboplatiin (AUC 6)c
• chills
• pearinglus;
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Primary analysis
Uurija hinnatud PFS (RECIST v1.1) - esmane analüüs Juhtumite arv (%)
Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Dotsetakseeli manustati annuses 75 mg/m2 intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Kui sümptomid paranevad raskusastmeni ≤ 1, tuleb kortikosteroidide annust astmeliselt vähendada ≥ 1 kuu jooksul.
Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
Rühm B (platseebo + karboplatiin + etoposiid)
Induction (Four 21-Day Cycles)
Induktsioonravi (neli 21-päevast tsüklit)
w
v
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
OS-i Kaplan-Meieri kõver ITT populatsioonis on esitatud joonisel 2.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
The median duration was 1.4 months (range 0 day to 21.2+ months; + denotes a censored value).
Kestuse mediaan oli 1,4 kuud (vahemik 0 päeva kuni 21,2+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
* Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 ^ The Arm A is the comparison group for all hazard ratios
* Ajakohastatud PFS-i analüüs ja OS-i vaheanalüüs kliiniliste vaheandmetega 22. jaanuarist 2018.
Tecentriq used alone The following side effects have been reported in clinical trials with Tecentriq used alone:
Ainult Tecentriq'u kasutamisel Kliinilistes uuringutes, milles manustati vaid Tecentriq'ut, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
h Includes reports of hyperthyroidism, Basedow's disease, endocrine ophthalmopathy, exophthalmos.
Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: hüpertüreoos, Basedowi tõbi, endokriinne oftalmopaatia, eksoftalm.
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Uurija hinnatud PFS (RECIST v1.1)*
A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks after multiple doses.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et tasakaalukontsentratsiooni seisund saabub korduvannuste manustamisel 6...9 nädala pärast.
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
Ravi võib uuesti alustada, kui sümptomid paranevad 12 nädala jooksul raskusastmeni 0 või 1 ja kortikosteroidide annust on vähendatud ≤ 10 mg-ni prednisooni või ekvivalenti ööpäevas ning patsiendi seisund on asendusraviga stabiilne.
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome, which may be life threatening, were observed in patients receiving atezolizumab.
Mis tahes raskusastme müasteenilise sündroomi/myasthenia gravis'e või Guillain-Barré sündroomi korral tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
• inflammation of the lung (pneumonitis): symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath, and chest pain
• kopsupõletik (pneumoniit): sümptomiteks võivad olla esmakordselt tekkinud või süvenev köha, hingeldus ja valu rindkeres;
CI = confidence interval; DOR = duration of response; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
CI = usaldusvahemik; DOR = ravivastuse kestus; IC = kasvajat infiltreerivad immuunrakud; ORR = objektiivse ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; RECIST = ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral v1.1.
p-value OS interim analysis*
(95% CI) p-väärtus OS-i vaheanalüüs*
Table 11: Intravenous treatment regimens (IMpower133) Treatment regimen
Tabel 11: Intravenoossed raviskeemid (IMpower133)
In Cohort 1, 119 patients were treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every
Kohordis 1 said 119 patsienti ravi atesolizumabiga annuses 1200 mg intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala jooksul kuni haiguse progresseerumiseni.
The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
Kestuse mediaan oli 2,1 kuud (vahemik 0 päeva kuni 22,0+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Initiation of systemic corticosteroids (at a dose of 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) should be considered.
Kaaluda ravi alustamist süsteemsete kortikosteroididega (annuses 1...2 mg/kg/ööpäevas prednisooni või ekvivalenti).
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Submission of study results: 31 December
31. detsember
• flu-like illness
• gripitaoline haigus;
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of meningitis or encephalitis.
Mis tahes raskusastme meningiidi või entsefaliidi tekkimisel tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with atezolizumab.
Atesolizumabiga ei ole nõuetekohaseid ravimite farmakokineetiliste koostoimete uuringuid läbi viidud.
Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
≥ 3. raskusastme seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemise (> 2 x ULN) või 2. või 3. raskusastme pankreatiidi tekkimisel tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja alustada ravi intravenoossete kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas metüülprednisolooni või ekvivalenti).
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin
Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in elderly patients.
Eakatel patsientidel ei ole atesolizumabiga spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
For ≥ Grade 3 hyperglycaemia
≥ 3. raskusastme hüperglükeemia korral
This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis autoimmuunhaigus, aktiivsed või kortikosteroid-sõltuvad ajumetastaasid, kellele oli 28 päeva jooksul enne uuringusse kaasamist manustatud nõrgestatud elusvaktsiini, 4 nädala jooksul süsteemseid immunostimulaatoreid või 2 nädala jooksul süsteemseid immunosupressante.
Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
Joonis 6: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (IMpower130)
Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Pneumoniidi tõttu oli vaja kortikosteroide kasutada 1,6%-l (51/3178) atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientidest.
How Tecentriq is given
Kuidas Tecentriq'ut manustatakse
Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm B and Arm C as well as between Arm A and Arm C were not formally tested yet as per the pre-specified analysis hierarchy Overall best response for complete response and partial response ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 tumour expression on TC and IC
1Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil Teadmiseks: ITT populatsioonis ei hõlmanud eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi mudel võrdlusi rühma A ja rühma B vahel Stratifitseeritud soo, maksametastaaside olemasolu ja PD-L1 ekspressiooni järgi TC ja IC rakkudel * Ajakohastatud PFS-i analüüs ja OS-i vaheanalüüs kliiniliste vaheandmetega 22. jaanuarist 2018 Rühm A on võrdlusrühm kõigi riskitiheduse suhete puhul
Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)
Stratifitseeritud riskitiheduste suhe‡ (95% CI) Teisesed ja uurivad tulemusnäitajad Uurija hinnatud ORR (RECIST 1.1)3
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tecentriq 840 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Prognostic risk factors included time from prior chemotherapy of < 3 months,
Prognostilisteks riskifaktoriteks olid eelmisest keemiaravist kulunud aeg < 3 kuud, ECOG sooritusvõime skoor > 0 ja hemoglobiinisisaldus < 10 g/dl.
j Includes reports of adrenal insufficiency and primary adrenal insufficiency.
Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: neerupealiste puudulikkus ja primaarne neerupealiste puudulikkus.
Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Koliit tekkis 1,1%-l (34/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Atesolizumaba (1200 mg) + paklitakseel (200 mg/m2)b,c + karboplatiinc (AUC 6)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tecentriq 840 mg infusioonilahuse kontsentraat.
Grade 2
2. raskusaste
The Adverse Drug Reactions (ADRs) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency in Table 2 for atezolizumab given as monotherapy or as combination therapy.
Tabelis 2 on atesolizumabi manustamisel monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist täheldatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
Atesolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitakseel (200 mg/m2)b,c + karboplatiinc (AUC 6)
For Grade 3 diarrhoea or colitis, treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
3. raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb alustada ravi intravenoossete kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas metüülprednisolooni või ekvivalenti).
PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
PFS (IRF-i hinnatud; RECIST v1.1)