natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adults 18 to 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (80.5%), muscle aches (37.2%), fatigue (25.2%), headache (25.1%), joint pain
18...64aastastel täiskasvanutel olid pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed süstekoha valu (80,5%), lihasvalud (37,2%), väsimus (25,2%), peavalu (25,1%), liigesvalu (17,7%) ja külmavärinad (11,1%).
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each
Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastus 18…64aastastel uuritavatel järgmine.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Mudelvaktsiinidega saadud andmed toetavad vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemia vaktsiini korral.
Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
- Võimalusel tuleb esitada iga teatatud eelistatud mõiste kohta signaalide suhtelise teatamissageduse näitaja(nt proportsionaalne teatamissuhe (PRR, proportional reporting ratio), informatsioonikomponent (IC, information component) või empiiriline Bayesi geomeetriline keskmine (EBMG, empirical Bayesian geometric mean)).
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Sõltumata sellest, kas 6 kuud varem oli manustatud üks või kaks ettevalmistava vaktsiini annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia tüve vastu pärast 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >90%.
• Reactions where the injection was given such as bruising, a hard lump, itching, warmth
• Reaktsioonid süstekohas, näiteks verevalum, kõva tükk, sügelemine, kuumatunne
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Pandeemia esimese kolme kuu jooksul tuleb aruandeid esitada iga kahe nädala järel.
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Üks pakk sisaldab: - üks pakk, mis sisaldab 50 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml suspensiooniviaali (I tüüpi klaas) - kaks pakki, mis sisaldavad 25 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml emulsiooniviaali (I tüüpi klaas)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA (ANTIGEEN) PAKK
During the pandemic, the applicant will conduct a surveillance on the safety of the vaccine during
Pandeemia ajal teostab taotleja vaktsiini rasedusaegse kasutamise ohutuse järelevalvet, kasutades eriregistrit.
In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Järjepidevuse uuringus (Q-Pan-H5N1-002) saadi 42. päeval A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 65,5% 18...60aastastest uuritavatest ja 24,1% >
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium
Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutel, kellel on teada ülitundlikkus (muu kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te), tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Kui inimravimikomitee on otsustanud, et perioodiliste ohutusraportite lühivormide esitamine ei ole vajalik, tuleb esitada täielik perioodiline ohutusraport, mis hõlmab ajavahemikku alates eelmisest rutiinsest perioodilisest ohutusaruandest ning mis tuleb esitada raportööri nimetatud ajavahemiku jooksul.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3.
Vaktsiin tuleb manustada vastavalt annustamissoovitustele (vt lõik 3 „Kuidas Pumarixi manustatakse“).
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
• kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne preparaadis väga väikeses koguses oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pumarix
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pumarixi süsteemulsiooni emulsioon
At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged >60 years
42. päeval oli tiiter vähemalt 1:80 100% 18...60aastastest uuritavatest ja 96,4% > 60aastastest uuritavatest.
In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing four different doses of H5N1 antigen (3.75, 1.5, 0.6 and 0.24 µg of HA antigen) adjuvanted with half dose of AS03.
Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni erinevaid annuseid (3,75, 1,5, 0,6 ja 0,24 μg HA antigeeni), mille sisaldas poolt annust AS03 adjuvanti.
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DLα-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate,
• Teised koostisained Abiained on: tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat,
Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
Aeg-ajalt: kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, ebamugavustunne kõhus
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post
Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
• Kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon kui eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või tiomersaali, muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või naatriumdeoksükolaadi suhtes.
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Alused müügiloa tingimuste muutmiseks
In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows:
Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-HA antikehade vastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/5/2005 tüvelt saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist järgmine.
During a pandemic situation (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan), bi-weekly "simplified PSUR" accompanied by a summary of vaccine distribution will be provided according to the cRMP guidance (Doc.
Pandeemiaolukorras (Maailma Terviseorganisatsiooni gripivalmiduse plaani 6. faas) esitatakse vastavalt cRMP suunisele (viitedokument EMEA/32706/2007 pandeemiaolukorraks) üks kord kahe nädala järel lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne, millele lisatakse vaktsiini levitamise kokkuvõte.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist võib suspensiooni segada ainult adjuvandi emulsiooniga.
NA
A.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received another pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose
Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati teistsugust pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistatud Saksamaal Dresdenis), täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Redness
Ärritatavus
Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Sisu: AS03-adjuvant, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity
Aeg-ajalt: seljavalu, lihas-skeleti jäikus, kaelavalu, lihasspasmid, valu jäsemetes
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 25 EMULSIOONIVIAALIGA (ADJUVANT) PAKK
They may also happen with Pumarix.
Need toimed võivad tekkida ka Pumarixi kasutamisel.
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
1 Seroprotektsiooni määr: isikute osakaal, kelle hemaglutinatiooni inhibitsiooni (HI) tiiter oli ≥ 1:40; 2
Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
See sade on suspensiooni normaalne füüsikaline ilme.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 1000st
Excipient with known effect: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal For the full list of excipients see section 6.1.
Teadaolevat toimet omav abiaine: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
2,5 ml ühes viaalis.
In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination.
Kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-010) manustati 15 kuud pärast esmast vaktsineerimist 3,75 µg A/Turkey/Turkey/1/2005 tüvelt saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini kordusannus.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 44,7% uuritavatel 21. päevaks, 53,2% uuritavatel 42. päevaks ja 38,3% uuritavatel 180. päevaks; tiiter 1:80 oli 21. ja 42. päeval 95,7% ja 180. päeval 85,1% uuritavatest.
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus on ekvivalentne: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
PSURs
Punetus
A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
Kliinilises uuringus (D-H5N1-009) hinnati teise pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Vietnam /1194/2004, toodetud Saksamaal, Dresdenis) reaktogeensust 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati (21päevase vahega) kas kaks täiskasvanu (s.t 0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (s.t 0,25 ml).
Half dose
2,5 ml
In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing three different doses of H5N1 antigen (7.5, 3.8 and 1.9 µg of HA antigen) adjuvanted with the standard dose or half dose of AS03.
Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni kolme erinevat annust (7,5, 3,8 ja 1,9 μg HA
Mix with adjuvant emulsion before use
Enne kasutamist segada adjuvandi emulsiooniga.
Full dose N=41
täisannus n=41
See section 6.5 for the
Annuste arvu viaalis vt lõik 6.5.
Adverse Events of Special Interest (PTs)
Eriliselt huvipakkuvad kõrvaltoimed (eelistatavad mõisted).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine Aeg-ajalt: kihelus, lööve
• Being sick, stomach pain, acid indigestion
• Iiveldus, kõhuvalu, kõrvetised
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre
3 Serokonversiooni faktor (s.t vaktsineerimisjärgse geomeetrilise keskmise tiiter (GMT, geometric mean titre) ja vaktsineerimiseelse GMT suhe)
Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)
Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist võib segada ainult antigeeni suspensiooniga.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe
From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported:
Turustusjärgses perioodis on 3,75 µg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavate AS03-adjvandiga vaktsiinide kasutamisel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
How to store Pumarix Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mix into Antigen suspension before use
Enne kasutamist segada antigeeni suspensiooniga.
Paediatric population
• Peapööritus
If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
Kõikide kõrvaltoimete korral rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Ristreaktiivsed immuunvastused, mis tekivad 3,75 µg A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavate AS03-adjuvandiga vaktsiinidega
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different
Teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 tüvest valmistatud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini kahe annuse manustamine pärast teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini ühe või kahe annuse manustamist
Full dose N=42
täisannus n=42
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes)
Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb see enne iga annuse võtmist soojendada toatemperatuurini.
Half dose N=44
pool annust n=44
Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process Paediatric population
Teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamine
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-012) manustati 18...60aastastele uuritavatele 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 või A/Indonesia/5/2005 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini annus kuus kuud pärast seda, kui nad olid vastavalt päeval 0 või päevadel 0 ja 21 saanud ühe või kaks ettevalmistavat annust 3,75 µg A/Vienam/1194/2004 tüvest saadud HA-d sisaldavat AS03adjuvandiga vaktsiiniga.
• Pain in the chest
• Valu süstekohas
Full dose N=43
täisannus n=43
3booster factor: ratio of the post-booster geometric mean titre (GMT) and the pre-booster GMT.
3 Kordusvaktsineerimise faktor: kordusvaktsineerimisjärgse geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) ja kordusvaktsineerimiseelse GMT suhe
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik missuguste koostisosade või jääkkomponentide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) vastu.
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon.
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Abiained: Tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, süstevesi
How Pumarix is given
Kuidas Pumarixi manustatakse
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005
3,75 µg A/Turkey/Turkey/1/2005 tüvest valmistatud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini ühe annuse manustamine pärast 3,75 µg A/Indonesia/5/2004 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03adjuvandiga vaktsiini kahe annuse manustamist
In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Teises kliinilises uuringus manustati 39le 18...60aastasele uuritavale 3,75 µg A/Indonesia/5/2005 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini annus 14 kuud pärast seda, kui nad olid päeval 0 ja päeval 21 saanud kaks annust 3,75 µg A/Vienam/1194/2004 tüvest saadud HA-d sisaldavat AS03-adjuvandiga vaktsiiniga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pumarix
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Pumarixi adjuvandi emulsioon
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75
Kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-009, -023) manustati 3…5aastastele ja 6…9aastastele lastele kaks annust 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavat AS03-adjuvandiga vaktsiini täisannust (0,5 ml) või poolannust (0,25 ml) päevadel 0 ja 21.
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be
Kui see on siiski vajalik, tuleb teine vaktsiin süstida teise õlavarde.
Half dose N=42
pool annust n=42
3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80
AS03-adjuvant, mis sisaldab sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80.
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
• kaks pakki, mis sisaldavad 25 2,5 ml emulsiooniviaali (adjuvant).
This can cause skin rashes, joint pain and
See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme.
Half dose N=43
pool annust n=43
Breast-feeding
Tiomersaal
2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4
kordusvaktsineerimise serokonversiooni määr: isikute arv, kes olid enne kordusvaktsineerimist kas seronegatiivsed või kellel on vaktsineerimisjärgne kaitsev tiiter ≥ 1:40 või kes olid enne kordusvaktsineerimist seropositiivsed ja kellel on tekkinud tiitri neljakordne tõus
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 100st
1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40);
1 Seroprotektsiooni määr: isikute osakaal, kelle HI tiiter oli ≥ 1:40
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml
Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne: 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini ühes annuses * Antigeen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
In the event of other variation being observed, discard the
Muude kõrvalekallete täheldamisel visake vaktsiin ära.
Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
3,75 µg A/Indonesia/5/2005 tüvest saadud HA-d sisaldavat AS03-adjuvandiga vaktsiini on hinnatud kliinilistes uuringutes uuritavatel alates 18. eluaastast, kasutades vaktsineerimist päeval 0 ja päeval 21.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines.
Puuduvad andmed Pumarixi koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Riskijuhtimiskava