natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
Teavet säilitamistingimuste kohta ambulatoorsel kasutamisel lugege pakendi infolehest.
Cyanokit may interfere with the assessment as it causes red coloration of the skin.
Cyanokit võib seda hindamist segada, sest põhjustab naha punakat värvust; - hemodialüüsi.
Detailed instructions for your doctor or other health care professional on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Teie arstile või teisele tervishoiutöötajale mõeldud täpsema teabe Cyanokiti infusiooni valmistamise ja annuse määramise kohta leiate käesoleva pakendi infolehe lõpust (vt “Käsitsemisjuhised”).
Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Cyanokiti infusioonilahuse pulber on tumepunane kristalliline pulber, mida turustatakse klaasviaalis, suletud bromobutüülkummist korgiga ja plastkaanega alumiiniumkorgiga.
Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
Koerte mürgitamiseks manustati neile intravenoosselt kaaliumtsüaniidi surmav annus.
Chemical incompatibility was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Hüdroksükobalamiini seguga täheldati keemilist sobimatust manustamiskõlblikuks muudetud lahuses järgmiste ravimitega: epinefriin, lidokaiinvesinikkloriid, adenosiin, atropiin, midasolaam, ketamiin, suktsinüülkoliinkloriid, amiodaroonvesinikkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumtiosulfaat, naatriumnitrit ja teada on antud ka askorbiinhappest.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Naatriumkloriidiga 9 mg/mL (0,9%) manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib 6 tundi temperatuuril 2°C…40°C.
However, hydroxocobalamin because of its deep red colour may interfere with the performance of haemodialysis machines (see section 4.4).
Siiski võib hüdroksükobalamiin oma tumepunase värvuse tõttu häirida hemodialüüsiseadmete talitlust (vt lõik 4.4).
Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Cyanokiti ei tohi segada teiste lahjendusvedelikega, v.a naatriumkloriidi 9 mg/mL (0,9%) süstelahusega või laktaadiga Ringeri lahusega või glükoosi 50 mg/mL (5%) süstelahusega.
• usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C)
• tavatransportimisel (15 päeva temperatuurivahemikus 5°C…40°C),
The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Viaal sisaldab 5 g hüdroksükobalamiini.
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Kui te olite ravi ajal Cyanokitiga rase või arvate, et olite sel ajal rase, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Viaal tuleb 200 mL lahjendusvedelikuga manustamiskõlblikuks muuta, kasutades komplekti kuuluvat steriilset ülekandeseadet.
• Chromaturia: all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
• Uriini muutunud värvus: kõigil patsientidel värvub uriin tumepunaseks, eriti märkimisväärselt manustamisele järgneva esimese kolme päeva vältel.
Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
maksimaalne soovitatav annus kokku on 10 g.
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Cyanokiti järgnev annus on 5 g (2 x 100 mL).
• The active substance is hydroxocobalamin.
• Toimeaine on hüdroksükobalamiin.
After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 mL lahjendusvedelikuga sisaldab üks milliliiter valmissegatud lahust 25 mg hüdroksükobalamiini.
Monocytes
Monotsüüdid
Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Iga viaal tuleb 100 mL lahjendusvedelikuga manustamiskõlblikuks muuta, kasutades komplekti kuuluvat steriilset ülekandeseadet.
Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Tüüpi II värvitu 250 mL klaasviaal, suletud bromobutüülkummist korgiga ja plastkaanega alumiiniumkorgiga.
After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 200 mL lahjendusvedelikuga sisaldab üks milliliiter valmissegatud lahust 25 mg hüdroksükobalamiini.
Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Tüüpi I värvitu 250 mL klaasviaal, suletud bromobutüülkummist korgiga ja plastkaanega alumiiniumkorgiga.
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
kahjustades peamiselt nägu ja kaela.
Gamma glutamyl transferase (GGT)
Gammaglutamüültransferaas (GGT)
Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Abiaine: vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks).
Effects on blood cyanide assay
Mõju tsüaniidi sisaldusele vereanalüüsis
Powder for solution for infusion One vial
Infusioonilahuse pulber Üks viaal
• blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
• Villitaolised kahjustused nahal (pustuloosne lööve).
• indigestion
• Rahutus
A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Hüdroksükobalamiini kui antidoodi tõhususe kliinilistes uuringutes osales kokku 245 patsienti oletatava või teadaoleva tsüaniidimürgistusega.
• fluid in the chest (pleural effusion)
• Vedelik rindkeres (pleuraefusioon)
One transfer device.
Üks ülekandeseade
Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Tsüaniidimürgistust võib põhjustada suletud ruumis oleva tule suits, sissehingamine, suu kaudu manustamine või kokkupuude nahaga.
Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Keemilist sobimatust täheldati naatriumtiosulfaadiga ja naatriumnitritiga.
A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Tsüaniidimürgistusega patsientidel on täheldatud ka vererõhu tõusu ja südame kiirenenud löögisagedust.
• Paediatric population
• Eakad patsiendid
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Imikuealistest kuni noorukiealisteni (0-18-aastased) on Cyanokiti järgnev annus 70 mg/kg kehakaalu kohta, mitte ületades annust 5 g.
No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Ühekordse ja korduvtoksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Ühekordse annuse Cyanokiti (2,5…10 g) manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele täheldati annusega võrdelist farmakokineetikat.
How Cyanokit is stored
Kuidas Cyanokiti säilitada
• dry throat
• Kurgukuivus
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Üks viaal sisaldab 2,5 g hüdroksükobalamiini.
• swelling, irritation, redness.
• Paistetus, ärritus, punetus Nahareaktsioonid
• chest pressure.
• Surve rindkeres
Alanine aminotransferase (ALT)
Alaniinaminotransferaas (ALAT) Amülaas
• problems with memory
• Mäluhäired
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes manustati hüdroksükobalamiini ligikaudu 50-le teadaoleva või oletatava tsüaniidimürgistusega 65-aastasele või vanemale kannatanule.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Imikuealistest kuni noorukiealisteni (0-18-aastased) on maksimaalne soovitatav annus kokku 140 mg/kg kehakaalu kohta, mitte ületades annust 10 g.
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Infusioonilahuse pulber, sisaldab 2,5 g hüdroksükobalamiini.
• skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
• nahapunetus, nõgestõbi (urtikaaria) või sügelus.
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Cyanokiti 5 g annuse (soovitatav algannus) manustamise järgselt määrati vabade ja üldkobalamiinide-(III) keskmiseks Cmax-i väärtuseks vastavalt 113 µg eq/mL ja 579 µg eq/mL.
Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
Pärast teadaolevat tsüaniidimürgistust või selle kahtlustamisel hüdroksükobalamiinravi saanud patsientidel on teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest koos ägeda tubulaarse nekroosiga, neerufunktsiooni kahjustuse juhtudest ja kaltsiumoksalaadi kristallide esinemisest uriinis.
Haematology Erythrocytes Haematocrit
Hematoloogia Erütrotsüüdid Hematokrit
• redness of the face (flush).
• Näopunetus (punastamine).
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Hüdroksükobalamiini saavatel patsientidel võib tekkida mööduv, tavaliselt asümptomaatiline vererõhu tõus.
Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
Hüdroksükobalamiini saanud tervete vabatahtlike uriinis on täheldatud oksalaadi kristalle.
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Cyanokiti algannus on 5 g (2 x 100 mL).
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Cyanokiti järgnev annus on 5 g (200 mL, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse valmismaht).
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Imikuealistest kuni noorukiealisteni (0-18-aastased) on Cyanokiti algannus 70 mg/kg kehakaalu kohta, mitte ületades annust 5 g.
Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Infusioonilahuse pulber, sisaldab 5 g hüdroksükobalamiini.
Body weight in kg
Kehakaal kg
Renal and urinary problems
Neerude ja kuseteedega seotud probleemid
A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Tsüaniidimürgistusega patsiendil täheldati vererõhu alanemist.
Eosinophils
Eosinofiilid
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Cyanokit 2,5 g infusioonilahuse pulber
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Cyanokit 5 g infusioonilahuse pulber
Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Erütrotsüüdi keskmine maht (MCV)
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Soovitatav lahjendusvedelik on naatriumkloriidi 9 mg/mL süstelahus (0,9%).
Potassium Chloride
Naatrium Kaalium
• swelling of ankles
• Pahkluude paistetus
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Cyanokit 2,5 g infusioonilahuse pulber Hüdroksükobalamiin
Powder for solution for infusion Two vials
Infusioonilahuse pulber Kaks viaali.
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Cyanokit 5 g infusioonilahuse pulber Hüdroksükobalamiin
Interference with haemodialysis
Toime koos hemodialüüsiga
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Cyanokiti algannus on 5 g (200 mL, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse valmismaht).
Restlessness.
Rahutus.
• breathing difficulties
• Pitsitustunne kurgus
Urea
Uurea
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Tsüaniidimürgistusega patsientidel täheldati südame löögisageduse kiirenemist.
• dizziness
• Seedehäire
Memory impairment; dizziness.
Mäluhäired; pearinglus.
This kit does not contain diluent.
Lahjendusvedelik komplekti ei kuulu.
• feeling sick (nausea)
• Halb enesetunne (iiveldus)
• Elderly
• Pearinglus
Lymphocytes
Leukotsüüdid
Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Ka teistes liikmesriikides on teatatud juhtumitest, mis on viinud regulatiivmeetmeteni.
Coopération Pharmaceutique Française
Prantsusmaa Coopération Pharmaceutique Française
The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Ülitundlikkuse tekke riski on uuritud mitmesugustes viimaste aastate jooksul publitseeritud uuringutes.
Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Prantsusmaa Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
BUFEKSAMAKKI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt I lisa)
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) tõendavad allergilise kontaktdermatiidi riski suurenemist bufeksamakki kasutavate patsientide üldpopulatsioonis.
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Komitee leidis ka, et soovitatud riskiminimeerimismeetmed ei ole asjakohased, et vähendada riski vastuvõetava tasemeni.
In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Hiljutised publikatsioonid kontaktallergia kohta (nt Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) kinnitasid ka, et bufeksamaki efektiivsus nahahaiguste ravimisel on küsitav.
Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Kontrollitud uuringud näitasid bufeksamaki väiksemat efektiivsust kui võrdlusravimitel või erinevuse puudumist platseeboga võrreldes.
• to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
• 1. ja 2. astme hemorroidide sümptomite leevendamine.
In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Lisaks seostatakse enamikku ligikaudu 450 bufeksamakiga seotud juhtumist riikliku pädeva asutuse (BfArM, DE) kõrvalnähtude andmebaasis naha või immuunsüsteemi kõrvalnähtudega, sh 189 kontaktdermatiidi juhtumiga.
Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Mitu teadet kirjeldasid massiivseid generaliseerunud reaktsioone, millest mõni vajas süsteemset kortikosteroidravi või haiglaravi.
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Inimravimite komitee käsitles küsimust vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2 oma 2010. aasta aprilli plenaaristungil.
On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
12. jaanuaril 2010 andis Föderaalne Ravimite ja Meditsiiniseadmete Instituut (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma kavatsusest tühistada kõigi bufeksamakki sisaldavate lokaalselt kasutatavate ravimite müügiluba Saksamaal põhjustel, et on olemas raske allergilise kontaktdermatiidi tekke suurenenud risk ja bufeksamaki vastu kontaktallergia tekkimise riskitegurid.
• The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
• Komitee kaalus bufeksamaki kasulikkuse ja riski suhet tavapärastel kasutustingimustel ning järeldas, et eespool nimetatud tõenduspõhine kontaktallergiareaktsioonide risk ei ole vastuvõetav, kui arvestada, et bufeksamaki efektiivsus on dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste ravis piiratud.
Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Bufeksamakki sisaldavad ravimid on müügiloa saanud 12 Euroopa Liidu liikmesriigis salvina, kreemina ja/või suposiidina (Euroopa Liidus müügiloa saanud bufeksamakki sisaldavate ravimite loetelu on I lisas).
The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Bufeksamaki vastu ülitundlikkuse tekkimiseks oluliselt suurenenud riskiga seostati järgmisi tegureid: ekseemi anogenitaalne asukoht, muud ülitundlikkusreaktsioonid, atoopiline dermatiit, jalgade ekseem, naissugu ja geograafilised tegurid.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Inimravimite komitee on siiski endiselt arvamusel, et soovitatud riskiminimeerimismeetmed ei ole piisavad, et vähendada oluliselt või vältida kontaktallergia tekkeriski bufeksamakki sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendipopulatsioonil.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES (EMP)
Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Seetõttu leiab inimravimite komitee, et kokkupuude bufeksamakiga suurendab kontaktallergiareaktsioonide tekkeriski ning mõnel juhul isegi pikendab haiguse kestust.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
• Komitee järeldas pärast olemasolevate andmete ülevaatamist, et lokaalselt kasutatav bufeksamak on tavapärastes kasutustingimustes kahjulik nahakõrvalnähtude tõttu ning eelkõige kontaktallergiareaktsioonide tõttu, millest mõni on raske, generaliseerunud või vajab haiglaravi.
Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Uuendatud müügiloajärgsed kõrvalnähtude andmed bufeksamaki kasutamisel tekkinud raske allergilise kontaktdermatiidi kohta ja andmed samal teemal avaldatud hiljutisest publikatsioonist (nt Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Saksamaa pädeva asutuse otsus põhines arvukatel publikatsioonidel ning spontaansetel teadetel kontaktallergiareaktsioonide kohta pärast bufeksamakki sisaldavate ravimite manustamist, samuti hiljutistel publikatsioonidel, mis kirjeldasid andmeid ja bufeksamaki vastu kontaktallergia tekke riskitegureid.
Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Lisaks näitas bufeksamaki kontaktallergiaid põhjustavat toimet u 40 000 plaastertestitud patsiendil tehtud uuring, kus 1,4%-l patsientidest tekkis ülitundlikkus bufeksamaki suhtes.
The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Inimravimite komitee on pärast nende kontrollitud uuringute tulemuste ülevaatamist arvamusel, et bufeksamaki efektiivsuse kohta on eespool nimetatud näidustuste korral väga piiratud hulk tõendeid.
Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Alates müügiloa andmisest on nende ravimite kohta tehtud riikide tasandil mitmeid ülevaateuuringuid, mis viisid ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi teabelehe muutmiseni ning mille tõttu muudeti ravim käsimüügiravimist retseptiravimiks.
Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Prantsusmaa Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et bufeksamak on tugev ülitundlikkusreaktsioone tekitav aine suurel osal patsientidest, kes toimeainega isegi lühikest aega kokku puutuvad ja kellel tekivad kõrvalnähud (kontaktallergiad, mõnel juhul rasked või generaliseerunud), mida ei ole kliiniliselt võimalik eristada ravitavatest haigustest ning mistõttu pannakse valediagnoos või allergia hiline õige diagnoos ning mistõttu ravitav haigus süveneb.