natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Farmakokineetika uuring viidi läbi lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsi vajavatel patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga tervete täiskasvanute kontrollrühmas, kellel oli sarnane vanus, kehamassiindeks ja sugu.
Withhold or permanently discontinue VITRAKVI based on the severity.
Olenevalt raskusastmest tuleb VITRAKVI manustamine katkestada või jäädavalt lõpetada.
Each carton contains one bottle of 100 mL oral solution.
Ühes karbis on üks pudel 100 ml suukaudse lahusega.
No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) (see section 5.2).
Kerge (Child-Pugh klass A) maksakahjustusega patsientidel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2).
Tube diameter for standard feeds
Sondi läbimõõt standardsete toitesegude manustamiseks
Women of reproductive potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
- A suitable syringe should be used to administer VITRAKVI to the nasogastric feeding tube.
- VITRAKVI nasogastraalsondi viimiseks tuleb kasutada sobivat süstalt.
glioblastoma and astrocytoma) with investigator tumour response assessment a GIST: gastrointestinal stromal tumour b brain metastases observed in one thyroid, one NSCLC, and one SCLC patient c NSCLC: non-small cell lung cancer d SCLC: small cell lung cancer
a GIST: gastrointestinaalne stromaaltuumor b Ühel kilpnäärmevähiga, ühel NSCLC-ga ja ühel SCLC-ga patsiendil täheldati aju metastaase.
The mean volume of distribution of larotrectinib in healthy adult subjects was 48 L following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose, indicating moderate distribution into tissues from the plasma.
Pärast intravenoosse mikromarkeri manustamist koos 100 mg suukaudse annusega oli larotrektiniibi keskmine jaotusruumala tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel 48 l, mis näitab mõõdukat jaotumist plasmast kudedesse.
Very common Dizziness Paraesthesia
Väga sage peapööritus, paresteesia
- The maximum recommended dose is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), two times a day.
- Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg (üks 100 mg kapsel või neli 25 mg kapslit) kaks korda ööpäevas.
High density polyethylene (HDPE)-bottles with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) heat seal layer.
Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja induktsioonkuumutatud polüetüleenkattega (PE) suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid.
Grade 2 ALT and AST increases were observed in 9 (7%) and 6 (5%) of patients, respectively, and Grade 1 ALT and AST increases were observed in 26 (21%) and 28 (22%) of patients, respectively.
1. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist täheldati vastavalt 26 patsiendil (21%) ja 28 patsiendil (22%).
Blood alkaline phosphatase increased
Sage aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
Üks VITRAKVI 25 mg kapsel sisaldab 25 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
Üks VITRAKVI 100 mg kapsel sisaldab 100 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
Resume at the next dose modification if resolution occurs within 4 weeks.
Kui taandumine toimub 4 nädala jooksul, jätkake järgmise taseme muudetud annusega; - VITRAKVI manustamine tuleb jäädavalt lõpetada, kui kõrvaltoime ei taandu 4 nädala jooksul.
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kõrvaltoimed on igas esinemissageduse rühmas esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
Enne VITRAKVI'ga ravi alustamist tuleb valideeritud analüüsi abil tuumoriproovis kindlaks teha NTRK geenifusiooni olemasolu.
Following oral administration of a single 100 mg dose of radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, unchanged larotrectinib (19%) and an O-glucuronide that is formed following loss of the hydroxypyrrolidine-urea moiety (26%) were the major circulating radioactive drug components.
Pärast larotrektiniibi radiomärgistatud ühekordse 100 mg annuse manustamist tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele olid põhilisteks ringluses olevateks radioaktiivseteks ravimikomponentideks muutumatu larotrektiniib (19%) ja O-glükuroniid, mis moodustus pärast hüdroksüpürrolidiinuurea komponendi eraldumist
One reported Grade 3 case each of Neutrophil count decreased (Neutropenia), Paraesthesia, Myalgia, Weight increased (Abnormal weight gain).
neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), paresteesia, müalgia, kehakaalu suurenemine (ebanormaalne kaalutõus).
VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
VITRAKVI 25 mg kõvakapslid VITRAKVI 100 mg kõvakapslid
All patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Kõik patsiendid olid varem saanud vähiravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi või süsteemne ravi).
Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
GIST (n = 2)a Sapiteede (n = 2) SCLC (n = 1)b,d Pimesoole (n = 1) Rinnanäärme (n = 1) Luusarkoom (n = 1) Pankrease (n = 1)
The majority of ALT and AST increases occurred in the first 3 months of treatment.
Enamik ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise juhtudest ilmnesid esimese kolme ravikuu jooksul.
VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
VITRAKVI 100 mg kõvakapslid larotrektiniib
- The maximum recommended dose is 100 mg (5 mL), two times a day.
- Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg (5 ml) kaks korda ööpäevas.
An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
Patsientidele, kes ei saa kapsleid neelata, on saadaval VITRAKVI suukaudne lahus.
VITRAKVI can increase the amount of the liver enzymes ALT and AST in your blood.
VITRAKVI võib suurendada teie veres maksaensüümide ALAT-i ja ASAT-i aktiivsust.
If you have any questions on how VITRAKVI works or why it has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on küsimusi VITRAKVI toime kohta või ravimi määramise põhjuste kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Phase 1/2 multinational, open-label, dose escalation and expansion study; Phase 2 expansion cohort required advanced solid tumours with an NTRK gene fusion, including locally advanced infantile fibrosarcoma
II faasi laienduskohorti kaasamiseks oli nõutav NTRK geenifusiooniga kaugelearenenud soliidtuumor, sh lokaalselt kaugelearenenud infantiilne fibrosarkoom
VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
VITRAKVI 25 mg kõvakapslid larotrektiniib
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Fertiilses eas meestele, kelle fertiilses eas partner ei ole rase, tuleb soovitada väga efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Very common Nausea Constipation Vomiting
Seedetrakti häired Väga sage iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine
Table 7: Recommended tube dimensions per age group Patient
Sondi soovitatavad mõõtmed erinevatele vanuserühmadele Patsient
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
Fertiilses eas meestele, kelle fertiilses eas partner ei ole rase, tuleb soovitada väga efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõik 4.6).
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine itrakonasooli (tugev CYP3A inhibiitor ning P-gp ja BCRP inhibiitor) 200 mg annusega (üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) suurendas larotrektiniibi Cmax-i 2,8 korda ja AUC-d 4,3 korda.
100 mL oral solution
100 ml suukaudne lahus
Transaminase elevations
Seedetrakti häired
If your doctor has told you that you or your child have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you or your child take or receive this medicine.
Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga; - vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“; - 1,6 mg propüleenglükooli ühes milliliitris.
No effects on female reproductive organs were seen in the 3-months toxicity studies in rats and monkeys at doses corresponding to approximately 3-times (female rats) and 17-times (female monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
Kolm kuud kestnud toksilisuse loomkatses ei täheldatud rottidel ja ahvidel toimet emasloomade suguelunditele annustes, mis vastasid 3-kordsele (emasrottidel) ja 17-kordsele (emasahvidel) inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Suurte annuste juures teatati ka normaalsest paaritumisest sõltumatut tiinuste arvu vähenemist.
How VITRAKVI works
Kuidas VITRAKVI toimib
No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to > 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Ahvidel ei täheldatud olulist süsteemset toksilisust annuste korral, mis vastasid enam kui 10-kordsele inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
No clinical studies have been performed to investigate interactions with OATP1B1 substrates.
Koostoimeid OATP1B1 substraatidega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
- For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used.
- Alla 1 ml annuste manustamiseks tuleb kasutada 1 ml suusüstalt.
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (tugev CYP3A4 ja P-gp indutseerija) 600 mg annusega (kaks korda ööpäevas 11 päeva jooksul) vähendas larotrektiniibi Cmax-i 71% ja AUC-d 81%.
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (5 mL), two times a day.
- VITRAKVI soovitatav annus on 100 mg (5 ml) kaks korda ööpäevas.
Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Annused kuni 200 mg üks või kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Dizziness and fatigue have been reported in patients receiving larotrectinib, mostly Grade 1 and 2 during the first 3 months of treatment.
Larotrektiniibi saavatel patsientidel on esimese kolme ravikuu jooksul teatatud peapööritusest ja väsimusest (enamasti 1. ja 2. aste), mis võib sellel ajaperioodil mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
In the overall safety database (n=125), the maximum grade neurologic reaction observed was Grade 3 which was observed in three (2%) patients and included dizziness (one patient, <1%) and paraesthesia (two patients, 1.6%).
Ohutuse üldandmebaasi kohaselt (n = 125) olid neuroloogilised reaktsioonid maksimaalselt 3. raskusastmega ning neid täheldati kolmel (2%) patsiendil.
Larotrectinib had minimal activity in cell lines with point mutations in the TRKA kinase domain, including the clinically identified acquired resistance mutation, G595R.
TRKA kinaasidomeeni punktmutatsioonidega rakuliinides, sh kliiniliselt tuvastatud omandatud resistentsusmutatsiooni G595R korral, oli larotrektiniibi toime minimaalne.
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain) Blood alkaline phosphatase increased
ALAT-i aktiivsuse suurenemine, ASAT-i aktiivsuse suurenemine, kehakaalu suurenemine (ebanormaalne kaalutõus), aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
100 mg kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Contents of the pack and other information
Kuidas VITRAKVI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
These resultant novel chimeric oncogenic proteins are aberrantly expressed, driving constitutive kinase activity subsequently activating downstream cell signalling pathways involved in cell proliferation and survival leading to TRK fusion-positive cancer.
Seetõttu aktiveeruvad allavoolu asuvad raku signaalirajad, mis on seotud rakkude proliferatsiooni ja ellujäämisega, põhjustades TRK fusiooniga seotud vähi.
If you miss a dose of VITRAKVI
Kui te unustate VITRAKVI võtta
For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
Ühemilliliitriste ja suuremate annuste manustamiseks kasutage 5 ml mahuga süstalt, mille skaala intervall on 0,2 ml.
- Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
- Pöörake pudel tagasi püstiasendisse ja eemaldage suusüstal pudeliadapterist.
Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja polüetüleenkattega (PE) merevaigukollasest klaasist (III tüüpi) pudel.
Very common Fatigue Common
Väga sage väsimus
Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
52% patsientidest olid saanud VITRAKVI't 12 kuud või kauem ja 30% olid saanud VITRAKVI't 18 kuud või kauem, järelkontrollid jätkusid analüüsi tegemise ajal.
Turn the bottle the right way up and take the syringe out of the adapter.
Pöörake pudel tagasi püstiasendisse ja eemaldage süstal pudeliadapterist.
VITRAKVI 25 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 25 mg of larotrectinib.
VITRAKVI 25 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis on ekvivalentne 25 mg larotrektiniibiga.
Each carton contains 1 child-resistant glass bottle containing 100 mL oral solution.
Ühes karbis on üks lastekindel klaaspudel 100 ml suukaudse lahusega.
White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 0 (pikkus 22 mm ja läbimõõt 7 mm), kapslile on sinisega trükitud BAYER'i logo ja tekst „LARO 100 mg“.
VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib.
VITRAKVI 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis on ekvivalentne 100 mg larotrektiniibiga.
Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Annused kuni 100 mg/m2 kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (P-gp ja BCRP inhibiitor) ühekordse 600 mg annusega suurendas larotrektiniibi Cmax-i 1,8 korda ja AUC-d 1,7 korda.
There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
VITRAKVI üleannustamise kogemused on piiratud ja vastavad sümptomid ei ole kindlaks tehtud.
For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
Alla 1 ml annuste manustamiseks kasutage 1 ml suusüstalt, mille skaala intervall on 0,1 ml.
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Üks kapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis vastab 100 mg larotrektiniibile.
In vitro studies show that in liquid volumes relevant to the gastrointestinal (GI) tract larotrectinib is fully soluble over entire pH range of the GI tract.
Mao pH-d suurendavate ainete toime larotrektiniibile Larotrektiniibi lahustumine sõltub pH-st. In vitro uuringud näitavad, et seedetraktile omase vedelikumahu korral lahustub larotrektiniib täielikult kogu seedetrakti pH-vahemikus.
Partial response (PR)
Osaline ravivastus (partial response, PR) 55% (51)
White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 2 (pikkus 18 mm ja läbimõõt 6 mm), kapslil on sinisega trükitud BAYER'i logo ja tekst „LARO 25 mg“.
Patients with and without documented NTRK gene fusion were allowed to participate in Study 1 and Study 3 (“SCOUT”).
Uuringus 1 ja uuringus 3 (SCOUT) lubati osaleda dokumenteeritud ja dokumenteerimata NTRK geenifusiooniga patsientidel.
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Üks kapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis vastab 25 mg larotrektiniibile.
The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state.
200 mg annuse tippkontsentratsioon (Cmax) sarnaneb larotrektiniibi annuse 100 mg kaks korda ööpäevas püsikontsentratsiooni korral täheldatule.
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Koondanalüüsi hõlmatud 93 soliidtuumoriga (NTRK geenifusiooniga) patsientide uuringueelsed üldandmed olid järgmised: mediaanvanus 41 aastat (vahemik 0,1...78 aastat); 30% < 18-aastased ja 70% ≥ 18-aastased; 70% valgenahalised; 53% meesoost; ECOG sooritusvõime skoor 0...1 (89%) või 2 (11%).
Propylene glycol (E 1520) Potassium sorbate (E 202) Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Citrus fruit flavour
Propüleenglükool (E 1520) Kaaliumsorbaat (E 202) Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Tsitruse lõhna- ja maitseaine Looduslik lõhna- ja maitseaine
Very common Myalgia Muscular weakness
Väga sage müalgia, lihasnõrkus
There are no clinical data on the effect of larotrectinib on fertility.
Larotrektiniibi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
- VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
- VITRAKVI 25 mg kapslid on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid (pikkusega 18 mm ja läbimõõduga 6 mm), kapslile on sinisega trükitud BAYER'i logo ja tekst „LARO 25 mg“.
Pancreasa
Pankreasea
Gait disturbance
Sage väsimus
Grades 3 and 4
Uuring 3 SCOUT
Press the bottle cap and turn it anti-clockwise to open the bottle.
Pudeli avamiseks vajutage pudeli korgile ja pöörake seda vastupäeva.
Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
1 ml suukaudset lahust sisaldab 20 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
Table 1: Recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions Dose modification
VITRAKVI annuse kohandamine kõrvaltoimete esinemise korral Annuse muutmine
Neonate
ABIAINED
NR: not reached + denotes ongoing a Independent review committee analysis by RECIST v1.1 for solid tumours except primary CNS tumours (93 patients).
+ tähistab uuringu jätkumist a Sõltumatu hindamiskomitee analüüs RECIST v1.1 kriteeriumite järgi soliidtuumorite, v.a primaarsed KNS-i tuumorid
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Blood alkaline phosphatase increased
ALAT-i aktiivsuse suurenemine, ASAT-i aktiivsuse suurenemine, aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat fungal or bacterial infections called itraconazole, voriconazole,
Kindlasti teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mis tahes järgmistest ravimitest: - itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete- või seennakkuste raviks; - ketokonasool, mida kasutatakse Cushingi sündroomi raviks; - atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, rifabutiin, efavirens, mida kasutatakse
50 mg/m2 twice daily
50 mg/m2 kaks korda ööpäevas
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg),
- VITRAKVI soovitatav annus on 100 mg (üks 100 mg kapsel või neli 25 mg kapslit) kaks korda ööpäevas.
75 mg/m2 twice daily
75 mg/m2 kaks korda ööpäevas
Very common Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Väga sage aneemia, neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), leukotsüütide arvu vähenemine (leukopeenia)
25 mg/m2 twice daily
25 mg/m2 kaks korda ööpäevas
Table 5: Pooled efficacy results in solid tumours including and excluding primary CNS tumours Efficacy parameter
Efektiivsuse koondtulemusnäitajad soliidtuumorite korral (primaarsete KNS-i tuumoritega ja ilma)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga; - 22 mg sorbitooli ühes milliliitris.
Dizziness Paraesthesia Gait disturbance
Väga sage väsimus väsimus väsimus
• Adult and paediatric patients ≥ 12 years with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
• Kaugelearenenud soliidtuumoriga, NTRK geenifusiooniga täiskasvanud ja lapsed (≥ 12-aastased)
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A.
Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI (100 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva jooksul) koosmanustamine suurendas suukaudselt manustatava midasolaami Cmax-i ja AUC-d 1,7 korda, võrrelduna midasolaami monoteraapiaga.
Dizziness Paraesthesia
Sage müalgia
[range]
kuud) [vahemik]
Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1
Tel: +39 02 397 8 1
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain)
ALAT-i aktiivsuse suurenemine, ASAT-i aktiivsuse suurenemine, kehakaalu suurenemine (ebanormaalne kaalutõus)
Clinical signs of gastrointestinal toxicity were dose limiting in monkeys.
Ahvidel olid annusest sõltuvateks kõrvaltoimeteks seedetrakti toksilisuse kliinilised nähud.
The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Veendumaks, et kogu VITRAKVI annus on manustatud ja sond tühi, tuleb sondi uuesti uhta vähemalt 10 ml veega.