natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levitra tablets were compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including a total of 2,431 men with erectile dysfunction aged 20 to 83 years.
Levitra tablette uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 2431 erektsioonihäiretega 20-83aastast meest ja kus Levitrat võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
Levitra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
How does Levitra work?
Kuidas Levitra toimib?
In addition, Levitra must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Levitrat ei tohi kasutada ka guanülaattsüklaasi stimulaatorite rühma kuuluvate ravimitega, näiteks riotsiguaadiga (pulmonaalse hüpertensiooni (kopsude kõrge vererõhu) ravim).
• patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
• ebastabiilse stenokardia ja teatud pärilike silmahaigustega (degeneratiivsete võrkkestahaigustega) patsiendid.
How is Levitra used?
Kuidas Levitrat kasutatakse?
What is Levitra used for?
Milleks Levitrat kasutatakse?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Levitra on retseptiravim.
A starting dose of 5 mg should be considered for patients with mild and moderate liver problems or severe kidney problems.
Kergete või mõõdukate maksaprobleemidega või raskete neeruprobleemidega patsientidel tuleb võimaluse korral kasutada lähteannust 5 mg. Patsientidel, kes võtavad muid ravimeid, mis blokeerivaid
How has Levitra been studied?
Kuidas Levitrat uuriti?
Levitra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Levitrat ei tohi võtta koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid).
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Levitra.
Levitrat lagundavaid ensüüme, võib olla vaja annust kohandada.
Rasilez with food and drink
Rasilez koos toidu ja joogiga
Crospovidone, type A
Krospovidoon, tüüp A
BLISTER (CALENDAR)
BLISTER (KALENDERPAKEND)
Other medicines and Rasilez
Muud ravimid ja Rasilez
Date of latest renewal: 22 May 2017
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
- kui teil on tõsine kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, mille korral süda ei jõua kehasse piisavalt verd pumbata).
The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Uuring katkestati enneaegselt, kuna osalejad ei saanud tõenäoliselt aliskireenist kasu.
See also section “Do not take Rasilez”.
Vt ka lõiku „Ärge võtke Rasilez'i”.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2007
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2007
Do not store above 25°C.
Hoida temperatuuril kuni 25°C .
Use of Rasilez is not recommended in this population.
Rasilez'i ei soovitata kasutada sellel rühmal.
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
- kui teil on halvenenud neerufunktsioon, kaalub teie arst hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv ja võib soovida teid põhjalikumalt jälgida.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section “Pregnancy and breastfeeding”.
- raseduse viimase 6 kuu jooksul või kui te toidate last rinnaga, vt lõik „Rasedus ja imetamine“.
Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või imetate (vt lõik „Ärge võtke Rasilez'i“).
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itaalia
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Seda ei tohi kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat ning ei soovitata kasutada lastel ja 6- kuni 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Rasilez'i - kui te olete aliskireeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Aliskiren should not be used during breast-feeding.
Aliskireeni ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, consult a doctor immediately.
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju selle ravimi tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Keskmine erinevus aliskireeni ja platseeborühma vahel väikese ja keskmise annusega rühmades oli <0,2 mmHg.
What Rasilez is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez How to take Rasilez
Mis ravim on Rasilez ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rasilez'i võtmist Kuidas Rasilez'i võtta
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
Autojuhtimisel või masinate kasutamisel tuleb meeles pidada, et Rasilez'i võtmine võib mõnikord põhjustada pearinglust või uimasust.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada selle ravimi kasutamine enne rasestumist ja soovitab teil kasutada selle ravimi asemel mõnda muud ravimit.
What Rasilez is and what it is used for
Mis ravim on Rasilez ja milleks seda kasutatakse
This helps to lower high blood pressure in adult patients.
See ravim aitab langetada kõrgenenud vererõhku täiskasvanud patsientidel.
Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Aliskireeni ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
If you forget to take Rasilez
Kui te unustate Rasilez'i võtta
It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Seda ravimit ei soovitata kasutada varase raseduse ajal ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.
You may need to stop Rasilez.
Te peate võibolla Rasilez'i võtmise lõpetama.
If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Kui teil on raskekujuline ja püsiv kõhulahtisus, tuleb teil lõpetada Rasilez'i võtmine.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
Eakatel inimestel (> 65-aastased) on AUC 50% kõrgem kui noortel.
Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Mikrokristalliline tselluloos Povidoon, K-30
What you need to know before you take Rasilez
Mida on vaja teada enne Rasilez'i võtmist
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Farmakoterapeutiline rühm: Reniini-angiotensiinsüsteemi toimivad ained; reniini inhibiitorid, ATC-kood: C09XA02
Colloidal anhydrous silica Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Kolloidne veevaba ränidioksiid Hüpromelloos asenduse tüüp 2910 (3 mPa·s) Makrogool 4000
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C .
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Vedeliku- või naatriumivaegus tuleb korrigeerida enne Rasilez'i manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Palpitations, oedema peripheral
Südamepekslemine, perifeerne turse
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Aliskireeni taluvus oli selles uuringus hea.
The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Rasilez'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4.
Black iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
Must raudoksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172) Titaandioksiid (E 171)
As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Nagu ka teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi aliskireeni kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Kuigi aliskireeni kohta ei ole seda uuritud, on teada, et Pgp kontrollib ka substraatide valikut koe omastamisel ja P-gp inhibiitorid võivad suurendada kontsentratsiooni suhet koest plasmasse.
Table 1 Immune system disorders Rare:
Tabel 1 Immuunsüsteemi häired Harv:
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Seega vastastikust mõju CYP450 isoensüümide inhibitsioonist või induktsioonist ei ole oodata.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada aliskireeniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day.
Väiksemaid muutusi furosemiidi farmakokineetikas ja efektiivsuses kirjeldati aliskireeni annusega 150 mg/ööpäevas.
- Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
- Lapsed sünnist kuni 2 aasta vanuseni (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
This medicine contains an active substance called aliskiren.
See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks.
Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
Rasilez mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years)
Kaheksanädalases uuringus, mis teostati 754 hüpertensiivsel eakal (≥ 65-aastased) ja väga eakal (30%
Caution required with concomitant use
Samaaegsel manustamisel on vajalik ettevaatus
If you take more Rasilez than you should
Kui te võtate Rasilez'i rohkem kui ette nähtud
Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Rasilez on vastunäidustatud lastele alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni.
The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Samaaegselt nii furosemiidi ja 300 mg aliskireeniga ravitud patsientide keskmine kehakaal (84,6 kg) oli kõrgem kui ainult furosemiidiga ravitud patsientide kehakaal (83,4 kg).
Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Keskmine kehakaal oli 68,0 kg ning 57,7%-l patsientidest oli kehamassiindeks suurem või võrdne vastava vanuse ja soo 95-protsentiiliga.
If pregnancy is detected during therapy, treatment should be discontinued accordingly.
Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb ravimi kasutamine järelikult lõpetada.
Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Seetõttu ei tohiks aliskireen mõjutada ravimite plasmakontsentratsiooni, mis inhibeerivad või indutseerivad neid ensüüme või metaboliseeruvad nende kaudu.
Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
Arst võib määrata seda ravimit koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Aliskireeni farmakoloogilise ohutuse uuringutes ei ilmnenud ebasoodsaid toimeid kesknärvisüsteemile, respiratoorsele või kardiovaskulaarsele funktsioonile.
The adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common
Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10);
Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata:
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)
Seetõttu ei tohi taimeekstrakte sisaldavaid jooke, kaasa arvatud taimeteesid, koos aliskireeniga tarvitada (vt lõik 4.2).
The other ingredients are crospovidone type A, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Teised koostisosad on krospovidoon tüüp A, hüpromelloos asenduse tüüp 2910 (3 mPa·s), magneesiumstearaat, makrogool 4000, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K-30, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, titaandioksiid (E 171), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Therefore, Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see sections 4.2 and 4.3).
Seega on Rasilez vastunäidustatud lastele alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni ning seda ei tohi kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Anafülaktilise reaktsiooni või angioödeemi tekkimisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ning alustada asjakohast ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Rasilez should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Rasilez'i ei tohi kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat seoses ohutusega, mis tulenevad võimalikust aliskireeni üleekspositsioonist (vt lõigud 4.3, 4.4, 5.2 ja 5.3).
Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Keskmine vanus uuringus oli 11,8 aastat, 48,6% patsientidest oli vanuserühmas 6…11 aastat ning 51,4% vanuserühmas 12…17 aastat.
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine.
Peate vältima selle ravimi võtmist koos puuviljamahla ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed), sest see võib põhjustada ravimi efektiivsuse vähenemist.
How to take Rasilez
Kuidas Rasilez'i võtta
Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Aliskireeni ja furosemiidi suukaudne samaaegne manustamine ei mõjutanud aliskireeni farmakokineetikat, kuid vähendas furosemiidi plasmakontsentratsiooni 20...30% võrra (aliskireeni mõju intramuskulaarselt või intravenoosselt manustatavale furosemiidile ei ole uuritud).
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section “Organic anion transporting polypeptide (OATP” below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Siiski on näidatud, et aliskireen on orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidi 1A2 (OATP1A2) substraat (vt allpool lõiku „Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitoritega“), seega võib aliskireen potentsiaalselt vähendada torasemiidi plasmakontsentratsiooni mõjutades imendumisprotsessi.
The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Enalapriili algannus oli 2,5/5/10 mg vastavalt väikese, keskmise ja suure kehakaaluga rühmas.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Rasilez'iga katkestada (vt lõik 4.8).
It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas aliskireen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine
Aliskireeni manustamisel koos metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%)
Rasilez should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Rasilez'i tuleb võtta üks kord ööpäevas alati koos toiduga või alati ilma, soovitatavalt iga päev samal ajal.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Rasilez'i soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Tõsise kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (New York Heart Association [NYHA] klass III...IV) (vt lõik 5.1).
This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Rinnaga toitvatele emadele ei ole see ravim soovitatav ning kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.
Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Kui teised RAAS'i inhibeerivad ained (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB)) põhjustavad plasma reniini aktiivsuse (PRA) kompensatoorset suurenemist, väheneb hüpertensiivsetel patsientidel aliskireenravi tulemusena PRA ligikaudu 50...80%.
Hyponatraemia *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Hüponatreemia *Maksahäirete üksikud juhud kliiniliste sümptomite ja laboratoorse tõendusega rohkem väljendunud maksatalitluse düsfunktiooni kohta.
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg.
Aliskireeni tavaline soovitatav algannus eakatele patsientidele on 150 mg.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0-tau by 67% in hypertensive patients.
Püsikontsentratsioonil vähendavad madala rasvasisaldusega toidud hüpertensiivsetel patsientidel Cmax 76% ja AUC0-tau 67% võrra.
The final results of the study did not demonstrate statistically that aliskiren was non-inferior to enalapril on the primary endpoint, however there was essentially no difference in the observed incidence rates between aliskiren and enalapril (hazard ratio of 0.99 with 95% Confidence Interval: 0.90-1.10).
Uuringu lõpptulemused ei tõestanud statistiliselt, et aliskireen oleks enalapriilist esmase tulemusnäitaja suhtes parem, samas polnud vaadeldud esinemismäärades aliskireeni ja enalapriili vahel sisuliselt mingit erinevust (riskisuhe 0,99 95% usaldusintervalliga 0,90...1,10).
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Rasilez'i biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
On teatatud hüpotensioonist, sünkoobist, insuldist, hüperkaleemiast ja neerutalitluse langusest (k.a äge neerupuudulikkus) eelsoodumusega isikutel, eriti kombinatsioonravi korral ravimitega, mis mõjutavad seda süsteemi (vt lõik 5.1).
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased
Hemoglobiini sisalduse vähenemine, hematokriti vähenemine, kreatiniini sisalduse suurenemine veres
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Tõsised nahakõrvaltoimed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja suulimaskesta reaktsioonid, lööve, kihelus, nõgestõbi
What Rasilez contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate).
Mida Rasilez sisaldab - Toimeaine on aliskireen (hemifumaraadina).
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Hüpertensiivsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei olnud Rasilez'il kliiniliselt olulist mõju üldkolesterooli, kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli, tühja kõhuga triglütseriidide, tühja kõhuga glükoosi- või kusihappe sisaldusele.
How to store Rasilez
Kuidas Rasilez'i säilitada
No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed aliskireeni kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema In controlled clinical studies, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem Kontrolliga kliinilistes uuringutes esines angioödeemi ja ülitundlikkusreaktsioone ravi ajal aliskireeniga harva ning esinemissagedused olid võrreldavad platseebo või võrdlusravimite vastavate näitajatega.
No overall clinically relevant adverse impact on paediatric patients aged 6 to 17 years was observed after treatment with aliskiren for up to one year based on physical development, assessed in patients with primary or secondary hypertension, and neurocognitive development assessed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril) (see section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Kuni ühe aasta jooksul pärast aliskireenravi lõppu ei täheldatud 6- kuni 17-aastastel patsientidel üldisi kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid, lähtudes füüsilise arengu hindamisest esmase või teisese hüpertensiooniga patsientidel ja neurokognitiivse arengu hindamisest ainult teisese hüpertensiooniga patsientidel (19 patsienti: 9 varem ravitud aliskireeniga ja 10 varem ravitud enalapriiliga) (vt lõik 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).