natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
Nendel patsientidel, kellel on anamneesis märkimisväärne maksahaigus, esineb käesoleval hetkel maksahaiguse kliiniline sümptomaatika, kes kuritarvitavad alkoholi või kellel esineb seerumi ALAT aktiivsuse suurenemine (rohkem kui 2,5 korda üle normi ülemise piiri), tuleb Rebif-ravi alustada ettevaatusega.
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Hoida kolbampull originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Breast-feeding
PEN-SÜSTEL
Each syringe contains 22 micrograms, corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Üks süstel sisaldab 22 mikrogrammi ehk 6 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
• Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
• Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.
• Dilatation of the blood vessels and palpitation
• Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
Class effects
Klassi toimed
The thyroid gland may function either excessively, or insufficiently.
Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või talitluse puudulikkus.
RebiDose is a ready to use pre-filled pen for subcutaneous injection.
RebiDose on kasutamiseks valmis pen-süstel subkutaanseks süstimiseks.
Not all injection devices may be available.
Kõik süsteseadmed ei pruugi olla müügil.
Injection site cellulitis*
tselluliit süstekohal*
• Hives
• neeruhaigus
Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
Üks süstel (0,5 ml) sisaldab 22 mikrogrammi (6 MRÜ*) beeta-1a-interferooni**.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg/0.5 mL solution for injection interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rebif 44 μg/0,5 ml süstelahus beeta-1a-interferoon
Composition: Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled pen contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a in 0.2 mL solution.
Koostis: üks Rebif 8,8 mikrogrammi pen-süstel sisaldab 8,8 mikrogrammi (2,4 MRÜ) beeta-1ainterferooni 0,2 ml lahuses.
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Üks kolbampull sisaldab 66 mikrogrammi ehk 18 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 22 mcg/0.5 mL solution for injection interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rebif 22 μg/0,5 ml süstelahus beeta-1a-interferoon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 8.8 micrograms solution for injection interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rebif 8,8 mikrogrammi süstelahus beeta-1a-interferoon
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Koostis: üks süstel (0,5 ml) sisaldab 22 mikrogrammi (6 MRÜ) beeta-1a-interferooni.
Rebif contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 mL and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 mL.
Rebif sisaldab 1,0 mg bensüülalkoholi 0,2 ml annuse kohta ja 2,5 mg bensüülalkoholi 0,5 ml annuse kohta.
Each syringe contains 44 micrograms, corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Üks süstel sisaldab 44 mikrogrammi ehk 12 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
• Remove RebiDose from the blister pack by peeling back the plastic covering.
• Võtke RebiDose blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.
Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
Üks 22-mikrogrammine süstel sisaldab 22 mikrogrammi beeta-1a-interferooni (6 miljonit RÜ).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
• Itching, rash (skin eruptions)
• Sügelus, lööve (nahalööbed)
Each Rebif 22 micrograms pre-filled pen contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a in 0.5 mL solution.
Üks Rebif 22 mikrogrammi pen-süstel sisaldab 22 mikrogrammi (6 MRÜ) beeta-1a-interferooni 0,5 ml lahuses.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 22 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus kolbampullis
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 mL of solution.
Süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,2 ml süstelahust.
How to inject Rebif
Kuidas RebiDose'i süstida
D. Label
D. Silt
Each 22 micrograms pre-filled pen contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
Üks 22 mikrogrammine pen-süstel sisaldab 22 mikrogrammi beeta-1a-interferooni (6 miljonit RÜ).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 8,8 mikrogrammi/0,1 ml süstelahus kolbampullis Rebif 22 mikrogrammi/0,25 ml süstelahus kolbampullis
Rebif contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 mL and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 mL.
Rebif sisaldab 0,5 mg bensüülalkoholi 0,1 ml annuse kohta ja 1,25 mg bensüülalkoholi 0,25 ml annuse kohta.
Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Eeldusel, et nekroosikolle ei ole ulatuslik, võib üksiku kahjustuskolde korral süstimist jätkata.
Relapsing multiple sclerosis
Retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 mL and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 mL.
Ravim sisaldab 0,5 mg bensüülalkoholi 0,1 ml annuse kohta ja 1,25 mg bensüülalkoholi 0,25 ml annuse kohta.
Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.
What Rebif looks like and contents of the pack Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 8,8 mikrogrammi on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud süstlites, millel on fikseeritud nõel.
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 8,8 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis beeta-1a-interferoon
EU/1/98/063/004 1 pre-filled syringe EU/1/98/063/005 3 pre-filled syringes EU/1/98/063/006 12 pre-filled syringes EU/1/98/063/021 36 pre-filled syringes
EU/1/98/063/004 1 süstel EU/1/98/063/005 3 süstlit EU/1/98/063/006 12 süstlit EU/1/98/063/021 36 süstlit
Each pre-filled pen contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.2 mL solution.
Üks pen-süstel sisaldab 8,8 mikrogrammi (2,4 MRÜ*) beeta-1a-interferooni** 0,2 ml lahuses.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta.
• or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.
Rebif 44 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus kolbampullis beeta-1a-interferoon
EU/1/98/063/001 1 pre-filled syringe EU/1/98/063/002 3 pre-filled syringes EU/1/98/063/003 12 pre-filled syringes EU/1/98/063/020 36 pre-filled syringes
EU/1/98/063/001 1 süstel EU/1/98/063/002 3 süstlit EU/1/98/063/003 12 süstlit EU/1/98/063/020 36 süstlit
Each pre-filled pen contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution.
Üks pen-süstl sisaldab 44 mikrogrammi (12 MRÜ*) beeta-1a-interferooni** 0,5 ml lahuses.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 22 micrograms solution for injection interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rebif 22 mikrogrammi süstelahus beeta-1a-interferoon
Hepatic dysfunction
Kilpnäärmefunktsiooni häired
The pre-filled pen is ready for use and contains 0.2 mL of solution.
Pen-süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,2 ml süstelahust.
Other forms of multiple sclerosis
Sclerosis multiplex'i muud vormid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 44 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus kolbampullis beeta-1a-interferoon
12 pre-filled syringes.
12 süstlit.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 mL and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 mL.
Ravim sisaldab 1,0 mg bensüülalkoholi 0,2 ml annuse kohta ja 2,5 mg bensüülalkoholi 0,5 ml annuse kohta.
Rebif 22 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus kolbampullis beeta-1a-interferoon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 44 mikrogrammi süstelahus süstlis
Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
Juhtudest on teatatud ravi erinevatel perioodidel ja trombootiline mikroangiopaatia võib tekkida mõne nädala või mitme aastat pärast beeta-interferoonravi alustamist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 micrograms solution for injection interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rebif 44 mikrogrammi süstelahus beeta-1a-interferoon
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use RebiDose to administer the medicine at home.
Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus RebiDose'i.
Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 mikrogrammi/0,1 ml süstelahus kolbampullis Rebif 22 mikrogrammi/0,25 ml süstelahus kolbampullis beeta-1a-interferoon Alustuspakend
Dyspnoea*
krambid*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 44 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
Seizure disorders
Süstekoha nekroos
During week three and four: 0.25 mL, which corresponds to the dose of 22 micrograms
• Veenduge enne süstimist, et seadme annuseaknas valitud annus on: esimesel ja teisel nädalal: 0,1 ml, mis vastab 8,8-mikrogrammisele annusele; kolmandal ja neljandal nädalal: 0,25 ml, mis vastab 22-mikrogrammisele annusele.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 8,8 mikrogrammi/0,1 ml süstelahus kolbampullis Rebif 22 mikrogrammi/0,25 ml süstelahus kolbampullis beeta-1a-interferoon
Pack size of 2 cartridges.
Pakendis on 2 kolbampulli.
The solution for injection in a pre-filled syringe is ready for use.
Süstelahus väljastatakse kasutamiseks valmis süstlites.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 22 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus kolbampullis beeta-1a-interferoon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 22 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 8.8 mcg solution for injection interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rebif 8,8 μg süstelahus beeta-1a-interferoon
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
Süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml süstelahust.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
• Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.
The pre-filled pen is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
Pen-süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml süstelahust.
Rebif 22 micrograms solution for injection interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogrammi süstelahus süstlis beeta-1a-interferoon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/009
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/063/009
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 44 mikrogrammi süstelahus süstlis beeta-1a-interferoon
Store the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Hoida pen-süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with your device to administer the medicine at home.
Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige või teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif'i kolbampulle koos teie seadmega.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/007
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/063/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 44 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis beeta-1a-interferoon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 8,8 mikrogrammi süstelahus süstlis Rebif 22 mikrogrammi süstelahus süstlis beeta-1a-interferoon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/017
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/063/017
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 22 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis beeta-1a-interferoon
Composition: Each pre-filled pen contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a in 0.5 mL solution.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Koostis: üks pen-süstel sisaldab 44 mikrogrammi (12 MRÜ) beeta-1a-interferooni 0,5 ml lahuses.
1 pre-filled pen.
Süstelahus pen-süstlis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 22 mikrogrammi süstelahus süstlis beeta-1a-interferoon
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogrammi süstelahus süstlis beeta-1a-interferoon
Each pre-filled pen contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution.
Üks pen-süstel sisaldab 22 mikrogrammi (6 MRÜ*) beeta-1a-interferooni** 0,5 ml lahuses.
Rebif 8.8 micrograms solution for injection interferon beta-1a
(ÜLEMINE KIHT) Rebif 8,8 mikrogrammi süstelahus beeta-1a-interferoon Subkutaanne
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/008
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/063/008
Patients with multiple sclerosis
Ägenemistega sclerosis multiplex
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/011
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/063/011
If you have any further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 22 mikrogrammi süstelahus süstlis
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/009 4 cartridges EU/1/98/063/019 12 cartridges
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/063/009 4 kolbampulli.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/014
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/063/014
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Kui uuritud patsiendid jaotati kahte alarühma (need, kellel 2-aastase perioodi kestel enne uuringusse arvamist oli esinenud ägenemisi ning need, kellel uuringueelse 2 aasta jooksul ägenemisi ei olnud), täheldati, et ravimil puudus toime puude süvenemisele nendel patsientidel, kellel enne uuringut haiguse ägenemisi ei olnud.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif'i süstleid.
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Rebif 22 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis beeta-1a-interferoon Alustuspakend
• Remove RebiDose from the injection site.
• Eemaldage RebiDose süstekohalt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg solution for injection interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rebif 44 μg süstelahus beeta-1a-interferoon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 22 mcg solution for injection interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rebif 22 μg süstelahus beeta-1a-interferoon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 8,8 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Rebif 22 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis beeta-1a-interferoon
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis beeta-1a-interferoon
Composition: Each pre-filled pen contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a in 0.5 mL solution.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Koostis: üks pen-süstel sisaldab 22 mikrogrammi (6 MRÜ) beeta-1a-interferooni 0,5 ml lahuses.
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 mikrogrammi süstelahus süstlis Rebif 22 mikrogrammi süstelahus süstlis beeta-1a-interferoon Alustuspakend
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis beeta-1a-interferoon
Thyroid disorders
Kilpnäärme funktsiooni häired
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 8,8 mikrogrammi süstelahus süstlis Rebif 22 mikrogrammi süstelahus süstlis
Uncommon:
Esinemissagedus teadmata:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/010
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/063/010
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Seoses interferoonide kasutamisega on esinenud muutusi laboratoorsetes analüüsides.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/008 4 cartridges EU/1/98/063/018 12 cartridges
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/063/008 4 kolbampulli.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 8,8 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Rebif 22 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
•Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Enne ravi Rebif'iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus “Kuidas Rebif'i kasutada”.
Solution for injection in pre-filled syringe.
ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus*
2 cartridges
2 kolbampulli.
The solution for injection in a pre-filled pen is ready for use.
Süstelahus väljastatakse kasutamiseks valmis pen-süstlites.
Batch
Tootja
Portugal
European Medicines Agency
What TESLASCAN is and what it is used for.
Milleks TESLASCANi kasutatakse?
EXP
©EMEA 2007
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
Infusioonikiirus on maksauuringute korral 2-3 ml/min ja kõhunäärmeuuringute korral 4-6 ml/min.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Kujutise kontrastsuse paranemine algab 15-20 minuti möödumisel infusiooni algusest ja püsib ligikaudu 4 tundi.
This medicine is for diagnostic use only.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TESLASCAN Kokkuvõte üldsusele
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Suomi/Finland
EMEA/H/C/137
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
Müügiluba pikendati 22. mail 2002 ja 22. mail 2007.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/flushing, headache and nausea.
TESLASCANi kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, iiveldus, õhetus ja kuumatunne.
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
TESLASCAN on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks), mille toimeaine on mangafodipiirtrinaatrium.
For a full list of excipients, see section 6.1.
TESLASCANi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
TESLASCANi kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafia (MRI) maksa koekahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud maksavähist või muudest kehaosadest maksa levinud vähist.
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
TESLASCANi manustatakse ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 0,5 ml kehakaalu kilogrammi kohta.
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
Kokku leiti 33%-l patsientidest pärast TESLASCANi manustamist uuringul kahjustusi rohkem ja 20%-l patsientidest vähem.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and
TESLASCANi võib kasutada magnetresonantstomograafias ka kõhunäärme kahjustuste uurimiseks.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Komitee soovitas anda TESLASCANile müügiloa.
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Mangaani kasutatakse kontrastainena, et saada magnetresonantstomograafias paremaid kujutisi.
Satis Lda.
Mis on TESLASCAN?