natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the CVMP has recommended to suspend the existing marketing authorisations of all longacting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate until data ensuring consumer safety following use of the products are provided.
Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast peatada kõigi baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate veterinaarravimite kehtivad müügiload, kuni esitatakse andmed, mis kinnitavad tarbijate ohutust pärast selliste toodete kasutamist.
While the injection sites may not be visible residues levels are still unsafe for human consumption.
Kuigi süstekohti ei pruugi olla enam näha, on neis endiselt ravimijääke koguses, mis on toiduga tarbimisel inimesele ohtlik.
It should be noted that during the referral procedure the marketing authorisations for a veterinary medicinal product authorised for use in sheep were voluntarily withdrawn by the marketing authorisation holder.
On oluline märkida, et esildismenetluse ajal võttis müügiloa hoidja vabatahtlikult tagasi müügiload veterinaarravimi kasutamiseks lammastel.
The upper tolerable level for selenium intake was established in the EU by the Scientific Committee on Food (in 2000) at a lower level of 0.3 mg selenium/person/day (5 µg/kg bw) and was in 2006 confirmed by the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies of the European Food Safety Authority (EFSA).
Euroopa Liidus määras toidu teaduskomitee 2000. aastal maksimaalseks talutavaks seleeni ööpäevaseks koguseks väiksema väärtuse, 0,3 mg seleeni inimese kohta ööpäevas (5 µg/kg), mida 2006. aastal kinnitas Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) eritoidu, toitumise ja allergia komisjon.
Therefore, removal of injection sites at slaughterhouses is not considered to be a sufficient risk management measure to reliably prevent consumption of injection site tissue.
Süstekoha eemaldamist tapamajas ei saa seega pidada piisavaks riskiohjamismeetmeks, mis välistaks süstekoha kudede tarbimise toiduks.
Suitable risk mitigation measures have to be proposed and supported by appropriate scientific data which demonstrate that selenium residues in edible tissues from treated animals, including the injection site, exceeding the upper tolerable intake value of 0.3 mg/person/day do not enter the food chain.
Müügiloa hoidjad peavad esitama sobivad riskivähendamismeetmed, mis tuginevad asjakohastele teaduslikele andmetele, mis tõendavad, et seleenijäägid ravitud loomade söödavates kudedes (sealhulgas süstekohas), mis ületavad maksimaalse talutava koguse 0,3 mg inimese kohta ööpäevas, ei satu toiduahelasse.
Strength Animal species
Ravimvorm Tugevus Loomaliigi d
Cattle are treated at a dose of 1 mg selenium/kg bw, resulting in doses of 2 ml for calves (i.e. 355 mg barium selenate corresponding to 100 mg selenium) and up to 10 ml for adult cattle (i.e. 1,775 mg barium selenate corresponding to 500 mg selenium).
Veistel kasutatakse seleeni annust 1 mg/kg, mistõttu vasikatele manustatakse veterinaarravimit kuni 2 ml (355 mg baariumselenaati, mis vastab 100 mg seleenile) ja täiskasvanud veistele kuni 10 ml (1775 mg baariumselenaati, mis vastab 500 mg seleenile).
It was noted in the MRL summary report that measures should be in place to avoid consumption of injection sites.
Jääkide piirnormide kokkuvõttearuande kohaselt tuleb võtta meetmeid, et süstekohti ei kasutataks toiduks.
The withdrawal period of 31 days does not guarantee depletion of residues from the injection site to safe levels as barium selenate residues remain at injection sites for long periods and if ingested, would provide orally bioavailable selenium.
31-päevane keeluaeg ei taga süstekoha jääkide vähenemist ohutu tasemeni, sest baariumselenaadi jäägid püsivad süstekohas kaua ja toiduga tarbimise korral tekitavad biosaadavat suukaudset seleeni.
In order to ensure that the level of selenium at a single injection site does not exceed the estimated safe level of 0.3 mg/person/day, then the maximum acceptable volume for adult cattle would be 0.12 ml and more than 80 injections would be needed for a full dose.
Et tagada, et seleenikogus igas süstekohas ei ületaks hinnangulist ohutut kogust 0,3 mg inimese kohta ööpäevas, oleks igas süstekohas maksimaalne lubatav kogus täiskasvanud veise korral 0,12 ml, mis tähendab, et täisannuse manustamiseks tuleks teha üle 80 süste.
Despite this, residue levels at the injection site were highly variable, suggesting that sampling failed to identify the true injection site accurately and consistently.
Sellele vaatamata oli jääkide sisaldus süstekohas väga varieeruv, mille alusel võib oletada, et proove ei võetud täpselt süstekohast ega ühtmoodi.
Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Iirimaa
In addition, the data base for the assessment of the oral bioavailability of selenium from barium selenate and its likely uptake and toxicity pathways following oral ingestion has become more complete and additional data on acute selenium toxicity, especially in humans, have become available.
Peale selle on muutunud täielikumaks andmed, mille alusel hinnata baariumselenaadina manustatud seleeni suukaudset biosaadavust ning seleeni imendumise ja toksilisuse tõenäolisi metabolismiradu, samuti on lisandunud uusi andmeid seleeni ägeda toksilisuse kohta, eelkõige inimestel.
The risk mitigation measures used at present are not suitable to prevent consumer risk for the reasons described above.
Ülalkirjeldatud põhjustel ei ole praegu kasutatavad riskivähendamismeetmed tarbijariskide ennetamiseks sobivad.
This assessment was based on an estimated tolerable upper daily intake in humans corresponding to 0.6 mg selenium/person/day (10 µg/kg bw) and the assumption that oral bioavailability of selenium from barium selenate would be very low (although no quantitative estimate was performed).
Hinnang põhines inimese hinnangulisel talutaval maksimaalsel ööpäevasel tarbimisel 0,6 mg seleeni inimese kohta ööpäevas (10 µg/kg) ning eeldusel, et baariumselenaadina manustatud seleeni suukaudne biosaadavus on väga väike (ehkki kvantitatiivne hinnang puudus).
Following injection of barium selenate, residues of selenium in tissues other than the injection site are low, not detectable or at least far below any level of toxicological concern.
Baariumselenaadi süstimise järel on seleeni jääke kõigis kudedes peale süstekoha vähe, alla määramispiiri või vähemalt oluliselt alla toksikoloogiliselt ohtliku taseme.
5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf considered that this would indeed happen in those cases where the injection sites are still detectable, i.e. at early timepoints.
5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
• the CVMP noted that the guideline on injection site residues applies similarly independent on whether the injection is given subcutaneously or intramuscularly;
• Komitee märkis, et süstekoha veterinaarravimijääkide suunis kehtib ühtmoodi nii subkutaanse kui ka intramuskulaarse süste korral.
Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
Veistel on süstekohas määratud jääkide sisaldus 30…119 päeva pärast süstimist olnud 77%...99% manustatud annusest.
The veterinary medicinal products concerned in the referral are given as single subcutaneous injections and contain 177.48 mg barium selenate/ml suspension for injection, equivalent to 50 mg selenium.
Esildismenetluses käsitletavaid veterinaarravimeid manustatakse ühekordse subkutaanse süstena ja need sisaldavad 177,48 mg baariumselenaati süstesuspensiooni ml kohta, mis vastab 50 mg seleenile.
The findings of the in vitro study are supported by theoretical considerations based on physicochemical properties of barium selenate, indicating that relevant amounts of selenium could be bioavailable from orally ingested barium selenate i.e. the intake of residues from an injection site would, by simple theoretical estimation based on the solubility product constant, lead to a bioavailable exposure of approximately 15 mg selenium (i.e. 3% of the selenium dose at the injection site) in each litre of water in the intestinal tract.
Selle in vitro uuringu tulemusi toetavad ka teoreetilised kaalutlused, mis põhinevad baariumselenaadi füüsikalis-keemilistel omadustel ja näitavad, et suukaudne baariumselenaat võib põhjustada oluliste seleenikoguste biosaadavuse - konstantsel lahustuvuskorrutisel põhineva lihtsa teoreetilise hinnangu alusel võib süstekoha jääkide manustamine tekitada seedetraktis ekspositsiooni biosaadava seleeniga kontsentratsioonis 15 mg/l (3% süstekoha seleenikogusest).
In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
Euroopa Liidus ei ole vastuvõetav, et toidus esineks kahjulikke veterinaarravimijääke ohutut väärtust ületavas kontsentratsioonis.
This product was excluded from the referral procedure accordingly, but the data made available to the CVMP concerning the product were taken into account in this assessment.
Seda veterinaarravimit esildismenetlus seetõttu ei käsitlenud, ent toote andmed teatati veterinaarravimite komiteele ja neid arvestati hindamisel.
• dietary supplementation.
• söödalisandid.
When weighing the benefit for animal health in prevention and treatment of selenium deficiencies against the risk to public health via residues in food, the benefit-risk balance for long-acting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate is considered to be negative.
Kui võrrelda seleenivaeguse ravi ja ennetamise kasulikkust loomatervisele võimaliku riskiga rahvatervisele toidus esinevate veterinaarravimijääkide tõttu, on baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal negatiivne.
It should be noted that if staining of injection sites via use of a colourant is proposed, suitable data have to be provided confirming that the pigment persists visibly at the injection site for a justified period of time.
Kui süstekohtade märgistamiseks kasutatakse värvainet, tuleb esitada sobivad andmed, mis kinnitavad, et värvaine püsib süstekohas vajaliku aja.
CVMP has now been presented with data from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract.
Nüüd on veterinaarravimite komiteele esitatud in vitro uuringu andmed, milles matkiti inimese seedetrakti tingimusi.
Using the upper tolerable level established by EFSA of 0.3 mg selenium/person/day it is concluded that the bioavailable fraction of 5% (25 mg) of one injection site would exceed the reference value more than 80 times.
Lähtudes EFSA määratud maksimaalsest talutavast tasemest 0,3 mg seleeni inimese kohta ööpäevas võib järeldada, et ühe süstekoha biosaadav fraktsioon 5% (25 mg) ületab piirväärtust üle 80 korra.
However, in line with the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)5, for substances for which there is no MRL for muscle, the reference value used in the assessment of injection site residues is normally the ADI.
Samas tuleb veterinaarravimite komitee koostatud süstekoha ravimijääkide suunise (EMEA/CVMP/542/03)5 järgi tavaliselt kasutada selliste ainete korral, millel puudub jääkide piirnorm lihases, kasutada süstekoha ravimijääkide hindamisel suunisväärtusena lubatavat ööpäevase tarbimise kogust (ADI).
• the CVMP concluded that the study by Archer and Judson (1994)3 could not be used for the purpose of determining bioavailability.
• Komitee järeldas, et publikatsiooni Archer ja Judson (1994)3 uuringu alusel ei saa biosaadavust määrata.
• the CVMP considered that the benefit-risk balance for the long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species is negative as the products could pose a significant threat to human health,
• veterinaarravimite komitee järeldas, et toiduloomadel kasutatavate pikatoimeliste baariumselenaati sisaldavate süstitavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest need tooted võivad raskelt ohustada inimtervist,
Also human data give evidence of severe acute effects of selenium at oral dose levels of 5 mg to 22.3 mg selenium/kg (as sodium selenite or sodium selenate), with partly fatal outcomes.
Ka inimeste kohta on andmeid raske akuutse toime kohta seleeni 5…22,3 mg/kg suukaudsete annuste korral (naatriumseleniidi või naatriumselenaadina), mis osadel juhtudel oli fataalne.
Comparisons of estimated bioavailable doses of selenium following ingestion of an injection site show that the amounts of selenium heavily exceed the toxicological thresholds.
Kui võrrelda seleeni hinnangulisi biosaadavaid annuseid pärast süstekoha manustamist toiduga, on näha, et seleeni annused ületavad tunduvalt toksilisuse piirväärtusi.
In principle LD50 is not accepted as an endpoint from which calculations are made to estimate toxicity relevant for consumer risk assessments, acknowledging that the LD50 is a very severe endpoint (where half of the test animals die).
Põhimõtteliselt ei saa suurust LD50 kasutada tarbijaohutuse hindamisel toksilisuse arvutamiseks, sest LD50 iseloom on väga range (annus, mis põhjustab poolte katseloomade surma).
However, the available information indicates that the use of veterinary medicinal products containing barium selenate administered subcutaneously pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Samas näitavad olemasolevad andmed, et baariumselenaati sisaldavate subkutaansete veterinaarravimite kasutamine võib seleenijääkide süstekohas püsimise tõttu raskelt ohustada inimtervist.
Risk mitigation measures currently in place are not suitable to ensure consumer safety of food derived from animals treated with long acting injectable products containing barium selenate.
Praegused riskivähendamismeetmed ei ole sobivad, et tagada baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate veterinaarravimitega ravitud loomadelt pärineva toidu ohutus tarbijatele.
This implies that the colourant has the same distribution behaviour and residence time as barium selenate.
See tähendab, et värvaine peab jaotuma ja püsima organismis samamoodi kui baariumselenaat.
• the validity of the conclusion, based on the in vitro bioavailability study, that bioavailable residues of barium selenate would make up 5-10% of the total residues (the higher figure for lower concentrations);
• Biosaadavuse in vitro uuringul põhineva järgmise järelduse usaldusväärsus: leiti, et baariumselenaadi biosaadavaid jääke on kõigist jääkidest 5-10% (suurem väärtus kehtib väiksema kontsentratsiooni korral).
Barium selenate fulfils a valuable role in the treatment and prevention of nutritional muscular dystrophy (white muscle disease), poor reproductive performance and ill thrift due to selenium deficiency.
Baariumselenaadil on oluline roll seleenivaegusest tingitud toitumusliku lihasdüstroofia (toitumusliku müopaatia), vähese reproduktiivjõudluse ja puuduliku kaaluiibe ravis ja ennetamisel.
• the CVMP considered that based on the new information from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract, at least 5% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix;
• veterinaarravimite komitee järeldas, et inimese seedetrakti tingimusi matkiva uue in vitro uuringu andmetel on biosaadav vähemalt 5% baariumselenaadina manustatud seleenist, kui see sisaldub tavapärases toidus;
Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from use of long-acting barium selenate containing injectable veterinary medicinal products.
Saksamaa esitas küsimuse arutamiseks veterinaarravimite komiteele raske ohu tõttu inimtervisele, mille põhjustab kokkupuude süstekohas pärast pikatoimeliste baariumselenaati sisaldavate süstitavate veterinaarravimite kasutamist esinevate ravimijääkidega.
1 mg Se/kg body weight corresponding to the following: Cattle (adult): 6-10 ml
Süstesuspensioon 50 mg/ml Veised Nahaalune süst 1 mg Se kehamassi kg kohta vastavalt alljärgnevale: veised (täiskasvanud loomad): 6-10 ml veised (noorloomad): 3
In another residue depletion study a product with a colourant specifically aimed at marking the injection site was used.
Ühes jääkide vähenemise uuringus kasutati toodet, millele oli süstekoha tähistamiseks lisatud värvainet.
There is no ADI set for barium selenate but two different upper tolerable levels for selenium intake for chronic toxicity are available.
Baariumselenaadile ei ole kehtestatud lubatava ööpäevase tarbimise kogust (ADI), kuid samas on seleeni kroonilise toksilisuse kohta olemas maksimaalse talutava tarbimise koguse kaks väärtust.
The EFSA subsequently set a tolerable upper level at 0.3 mg selenium/person/day based on a no observed effect level (NOEL) of 850 µg/day for clinical selenosis in a human study.
Hiljem kehtestas EFSA maksimaalse talutava koguse väärtuseks 0,3 mg seleeni inimese kohta ööpäevas, mida põhjendati inimestel toimunud kliinilise selenoosi uuringus saadud täheldatava toimeta annuse (NOEL) väärtusega 850 µg ööpäevas.
• the CVMP acknowledged that pharmacovigilance systems can be expected to detect extremely serious cases of poisoning resulting from use of veterinary medicinal products containing barium selenate.
• Komitee nõustub, et ravimiohutuse järelevalve süsteemid eeldatavasti tuvastavad baariumselenaadijääke sisaldava liha tarbimisest tingitud üliraske mürgistuse juhud.
In 1999 the CVMP assessed barium selenate in the context of an application for the establishment of maximum residue limits under Regulation (EEC) No 2377/90.
1999. aastal hindas veterinaarravimite komitee baariumselenaati, et kehtestada sellele määruse (EMÜ) nr 2377/90 kohane veterinaarravimijäägi piirnorm.
• the CVMP considered that all residue depletion studies consistently show that, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and virtually no depletion of residues from the injection site occurs, resulting in high levels of barium selenate at injection site;
• veterinaarravimite komitee järeldas, et kõik veterinaarravimijääkide vähenemise uuringud näitavad järjepidevalt, et pärast ravi soovitatavate annustega püsib manustatud baariumselenaat süstekohas kaua ja jääkide sisaldus süstekohas aja jooksul praktiliselt ei vähene, mistõttu baariumselenaadi sisaldus süstekohas on suur;
Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Baariumselenaati on aeglaselt vabaneva süstitava veterinaarravimina kasutatud seleenivaeguse ennetamiseks ja raviks veistel ning lammastel.
It is administered as a subcutaneous injection at a dose of 1 mg selenium/kg body weight (bw).
Veterinaarravimit manustatakse subkutaanse süstena annuses 1 mg seleeni kehamassi kg kohta (mg/kg).
• conclusions on bioavailability in sheep drawn from the Archer and Judson (1994)3 study cannot be readily extrapolated to humans;
• Publikatsiooni Archer ja Judson (1994)3 uuringu järeldusi biosaadavuse kohta lammastel ei saa otseselt üle kanda inimestele.
This study showed that orally ingested barium selenate (doses of 100 mg or 250 mg per animal similar to those present at injection sites) was absorbed/bioavailable in the gastrointestinal tract.
Uuringus leiti, et suukaudne baariumselenaat (annuses 100 mg või 250 mg looma kohta ehk süstekohas sisalduvaga sarnane kogus) imendus seedetraktist ja oli biosaadav.
The available residue data indicated that there is practically no depletion of barium selenate from the injection site.
Olemasolevad jääkide andmed näitasid, et baariumselenaadi kogus süstekohas praktiliselt ei vähenenud.
Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Mis tahes tervisepõhine suunisväärtus peab arvestama ka mitteraskeid kõrvaltoimeid.
For the injection site however, all residue depletion studies consistently show that following treatment at recommended doses of barium selenate there is virtually no depletion of residues, which remain at the injection site for a prolonged period of time.
Samas näitavad kõik süstekoha jääkide vähenemise uuringud ühtmoodi, et baariumselenaadi soovitatavate annustega toimuva ravi järel jäägid praktiliselt ei vähene, vaid püsivad süstekohas pikka aega.
• in relation to the possibility of dividing the dose into two injections and administering one into each side of the neck, the CVMP considered that the issues related to safe levels of bioavailable selenium residues are not resolved by dividing into two injections.
• Annuse kaheks teine teisele poole kaela manustatavaks süsteks jagamise võimaluse suhtes järeldas komitee, et see ei lahenda biosaadavate seleenijääkide ohutu koguse küsimust.
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
In the CVMP MRL summary report a figure of 0.6 mg selenium/person/day was at the time considered appropriate.
Veterinaarravimite komitee pidas jääkide piirnormide kokkuvõttearuandes sobivaks väärtuseks 0,6 mg seleeni inimese kohta ööpäevas.
• the CVMP acknowledged that consumption of barium selenate injection sites is likely to be a rare event.
• Komitee nõustus, et baariumselenaadi süstekohtade tarbimist toiduna esineb tõenäoliselt harva.
Data has been provided to estimate the oral bioavailability of selenium following ingestion of residues of barium selenate.
On esitatud andmed, et hinnata seleeni suukaudset biosaadavust pärast baariumselenaadi jääke sisaldava toidu manustamist.
• long acting intraruminal devices containing sodium selenate, authorised for cattle only4;
• naatriumselenaati sisaldavad pikatoimelised intraruminaalsed ravivahendid, mis on heaks kiidetud kasutamiseks üksnes veistel4;
Thus, to the CVMP's knowledge, at present there are no authorised long acting injectable products containing barium selenate for use in target species sheep.
Seega ei ole veterinaarravimite komitee teada praegu müügiluba mitte ühelgi pikatoimelisel baariumselenaati sisaldaval veterinaarravimil, mis on ette nähtud kasutamiseks lammastel.
Proc. Aust.
Aust.
the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I).
soovitab veterinaarravimite komitee keelduda kõigil toiduloomadel kasutatavate pikatoimeliste baariumselenaati sisaldavate süstitavate ravimvormide (vt I lisa) müügiloa andmisest ja peatada nende kehtivad müügiload.
As previous studies indicated, barium selenate remains at the injection site for a long time.
Varasemate uuringute andmetel püsib baariumselenaat süstekohas kaua.
Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
Koostise tõttu on nende alternatiivsete seleenivaegusest tingitud haiguste ravi ja ennetamise toodete kasutamine mõningatel ravi vajavatel juhtudel ebamugavam, mille tõttu tekitaks baariumselenaadi pikatoimeliste süstitavate ravimvormide kadumine turult loomakasvatajatele probleeme.
Lithuania
Läti
In addition residue depletion data generated with a product containing a colourant specifically aimed at marking the injection site (ferric oxide), injection sites were not clearly identifiable in all animals and could not be completely removed.
Samuti ei olnud süstekohad kõigil loomadel selgelt näha ja neid ei saanud täielikult eemaldada ka uuringus, kus kasutati veterinaarravimit, millele süstekoha märkimiseks oli lisatud spetsiaalset värvainet (raud(III)oksiidi).
Germany
Belgia
Co. Kerry
I lisa
Killarney
Tallaght,