natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Kliinilistes uuringutes täheldati aneemiat (hemoglobiini tase < 10 g/dl) 15%-l kroonilise C-hepatiidiga patsientidest, kes said kombineeritud ravi Pegasys`e ja ribaviriiniga.
- genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
valitud patsientidel, kes muutuvad 4. nädalaks HCV RNA negatiivseteks ja püsivad HCV negatiivsed 16. nädalani.
From the YV25718 study, 31 paediatric patients 3 to 17 years of age with CHB participated in the PK sub-study and received Pegasys according to a BSA category dosing regimen.
Uuringust YV25718 osales kokku 31 kroonilise B-hepatiidiga 3...17-aastast last farmakokineetika lisauuringus ja sai Pegasys't vastavalt BSA kategoorial põhinevale annustamisskeemile.
Influenza-like illness, injection site reaction, irritability, fatigue
Gripitaoline haigus, süstekoha reaktsioon, ärrituvus, väsimus
A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3).
Alfa-2a-peginterferooni kasutamisel emastel ahvidel on täheldatud menstruaaltsükli pikenemist (vt lõik 5.3).
A reduced dose of 135 mcg once weekly is recommended in adult patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav kasutada väiksemat annust 135 mikrogrammi üks kord nädalas (vt lõik 5.2).
Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA.
Pegasys kombinatsioonis ribaviriiniga on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks varem ravi mittesaanud lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest, kellel on HCV-RNA leid seerumis positiivne.
Pegasys 180 micrograms solution for injection 4 years.
Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus 4 aastat.
It should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes.
Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats
Psoriaas, urtikaaria, ekseem, lööve, suurenenud higistamine, nahakahjustus, valgustundlikkusreaktsioon, öine higistamine
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Koputage kergelt vastu süstalt, et õhumullid liiguksid süstla ülaossa.
Table 7: Ribavirin dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis C aged 5 to 17 years
Tabel 7: Ribaviriini annustamissoovitused kroonilise C-hepatiidiga 5...17-aastastele lastele Kehakaal kg
Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
Uuringutes oli Pegasys`e imendunud hulk pärast ravimi manustamist käsivarde kõhu- ja reiepiirkonnaga võrreldes väiksem.
4) Choose and prepare an injection site 5) Remove cap
Valige ja valmistage ette süstekoht Eemaldage kork
• Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
• Maksafunktsiooni raske häire või dekompenseeritud maksatsirroos.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
0,5 ml süstelahust kolvi ja korgiga (ravimiga kokkupuutev pind on kaetud fluororesiinkihiga) ning nõelaga süstlis (silikoonitud I tüüpi klaas).
Suicide, psychotic disorder
Suitsiid, psühhootiline häire
Discontinue combination
Kombineeritud ravi katkestamine
Available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens.
Pakend sisaldab 1, 4 või 12 pen-süstlit.
Sarcoidosis, thyroiditis
Sarkoidoos, türeoidiit
Immune system disorders: Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders: Loss of vision
Immuunsüsteemi häired: idiopaatiline (või trombootiline) trombotsütopeeniline purpur (suurenenud verevalumite, verejooksude teke, vereliistakute arvu vähenemine, kehvveresus ja väga tugev nõrkus) Silma kahjustused: nägemise kaotus
Infections: Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: Severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelets Immune system disorders: Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Hormone system disorders: Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric and nervous system disorders: Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders: Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea
Infektsioonid: südamelihase põletik, väliskõrva põletik Vere häired: punavereliblede, valgevereliblede ja vereliistakute arvu tõsine vähenemine Immuunsüsteemi häired: tõsine allergiline reaktsioon, süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mille puhul organism ründab oma enda rakke), reumatoidartriit (autoimmuunhaigus) Hormoonsüsteemi häired: diabeetiline ketoatsidoos (halvasti ravile alluva suhkurtõve tüsistus) Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: suitsiid, psühhootilised häired (tõsised isiksusehäired ja normaalse sotsiaalse toimetuleku häirumine), kooma (pikaajaline sügav teadvusetus), krambid, näonärvi halvatus (näolihaste nõrkus)
● Remove the rubber cap from the syringe (3).
● Eemaldage kummikork süstlalt (3).
Neoplasms benign and malignant
Hea- ja pahaloomulised kasvajad
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Sobiva anuma saate arstilt, haiglast või apteekrilt.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000 cells/mm3 were treated for 48 weeks.
Ühes teises kliinilises uuringus raviti 48 nädala vältel ravile mittereageerinud patsiente, kellel oli kaugelearenenud fibroos või tsirroos (Ishaki skoor 3...6) ja trombotsüütide algarv 50 000 rakku/mm3.
Each syringe should be used by one person only and is for single use.
Igat süstlit tohib kasutada ainult üks inimene ja see on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fertiilses eas naispatsiendid peavad kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 4 kuud pärast ravi lõppu.
Blindness transient, retinal exudates, visual impairment eye irritation, eye pain, eye pruritis
Mööduv pimedus, võrkkesta eksudaadid, nägemishäired, silmaärritus, silmavalu, silma sügelus
In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
Kroonilise C-hepatiidi kliinilistes uuringutes täiskasvanud patsientidel täheldati 8 patsiendil 451-st, kes said kombineeritud ravi, ALAT isoleeritud tõusu (≥ 10 x normivahemiku ülempiirist [upper limit of normal, ULN] või ≥ 2 x algväärtusest patsientidel, kellel nimetatud näitaja oli ≥ 10 x ULN), mis taandus ilma annust muutmata.
Collect the necessary items before beginning: Included in the pack:
Pange valmis vajalikud esemed:
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with CHC treated with interferon.
Interferoonravi saanud kroonilise C-hepatiidiga patsientidel täheldati Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sündroomi juhtude ilmnemist.
• Pegasys 180 mcg/week for 48 weeks
• Pegasys 180 µg nädalas 48 nädala vältel
Chronic hepatitis B - adult patients
Krooniline B-hepatiit - täiskasvanud patsiendid
In 13 patients with ESRD requiring chronic HD, administration of Pegasys 135 mcg once weekly resulted in 34% lower peginterferon alfa-2a exposure than in patients with normal renal function.
13-l pidevat hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendil oli Pegasys 135 µg manustamisel üks kord nädalas alfa-2a-peginterferooni ekspositsioon 34% väiksem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Table 2: Predictive value of week 12 virological response at the recommended dosing regimen while on Pegasys combination therapy in adult patients with chronic hepatitis C Genotype
Tabel 2: 12. nädalaks saavutatud viroloogilise vastuse prognostiline väärtus soovitatatud annustamisskeemi kasutamisel Pegasys'e kombineeritud ravi korral kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsientidel
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ribavirin because of haematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Sellesse uuringusse ei kaasatud patsiente, kes katkestasid eelneva ravi pegüleeritud alfa-2b-interferoon/ribaviriiniga hematoloogilise toksilisuse tõttu.
● The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and water for injections.
● Abiained on naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape ja süstevesi.
If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Kui ravimi manustamine hilineb 3...5 päeva, manustage ettenähtud annus niipea kui võimalik.
Heart and blood vessel disorders: Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities, flushing
Südame ja veresoonte häired: kiire südametegevus, südamekloppimine, jäsemete turse, õhetus
Interferon alfa-2b 3 MIU Ribavirin mg (N=444) 48 weeks
Alfa-2binterferoon 3 MIU ja ribaviriin mg 48 nädalat
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre-treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
HCV genotüübiga 1 nakatunud ja 4. nädalal määratava HCV RNA tasemega patsientide ravi peab ravieelsest vireemia tasemest olenemata kestma 48 nädalat.
Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy - treatmentnaïve patients
Ravile mittereageerimise ja reageerimise prognoositavus Pegasys'e ja ribaviriini kaksikravi korralvarem ravi mittesaanud patsiendid
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Pegasys.
Tutvuge ka koos Pegasys'ega kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Dyspnoea, epistaxis
Hingeldus, köha
Pegasys 180 mcg
Pegasys 180 µg
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS Pegasys 180 micrograms solution for injection EU/1/02/221/003
MÜÜGILOA NUMBRID Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus EU/1/02/221/003
The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV coinfected patients are summarised below in Table 21.
Viroloogilised ravivastused Pegasys-monoteraapiat ning Pegasys'e ja ribaviriini kombineeritud ravi saanud HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi on toodud tabelis 21.
Hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Pegasys'e kasutamisel on täheldatud hüpoglükeemia, hüperglükeemia ja suhkurtõve teket (vt lõik 4.8).
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
Oksendamine, düspepsia, düsfaagia, suuhaavandid, igemete veritsemine, glossiit, stomatiit, kõhupuhitus, suukuivus
Table 17: Sustained virological response overall and based on rapid viral response by week 4 for genotype 2 or 3 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Tabel 17: Püsiv viroloogiline ravivastus üldiselt ja 4. nädalaks saavutatud kiire viroloogilise ravivastuse põhjal genotüübi 2 või 3 puhul pärast Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi kroonilise C-hepatiidiga patsientidel
Table 22: Serological, virological and biochemical responses in paediatric patients with chronic hepatitis B
Tabel 22: Seroloogiline, viroloogiline ja biokeemiline ravivastus kroonilise B-hepatiidiga lastel
Chronic hepatitis C
Krooniline C-hepatiit
(N=444) 48 weeks
(N = 444) 48 nädalat
(N=88) 48 weeks
(N = 88) 48 nädalat
There are no or limited amount of data from the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Alfa-2a-peginterferooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Table 10: Adverse reactions reported among paediatric patients infected with HCV and assigned to Pegasys plus ribavirin in study NV17424
Tabel 10: Uuringus NV17424 Pegasys't ja ribaviriini saanud HCV-infektsiooniga lastel täheldatud kõrvaltoimed
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
● Eemaldage süstlanõelalt nõelakate (5).
● attempt to open or dismantle the pre-filled pen.
püüdke pen-süstlit avada või osadeks lahti võtta.
High viral load = > 800,000 IU/ml, low viral load = ≤ 800,000 IU/ml.
LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml
Metabolic disorders: Loss of appetite
Neerude häired: neerupuudulikkus
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mcg/1 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 180 µg1 ml
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration.
Pegasys'e soovitatav annus kombinatsioonis ribaviriiniga on 180 µg üks kord nädalas subkutaanselt.
You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself.
Kõlblikkusaeg on märgitud karbile ja pen-süstli etiketile.
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for re-treating non-responding and relapsing patients.
Arvestades vajadust ravida uuesti ravile mittealluvaid ja retsidiveerunud haigusega patsiente on ravi kestuse 24 nädalalt 16 nädalani lühendamise lõplik kliiniline mõju teadmata.
● use if pre-filled pen appears to be damaged.
kasutage pen-süstlit, kui see on kahjustatud.
Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis
Hüpertensioon Ajuverejooks, vaskuliit
Pancytopenia Aplastic anaemia
Pantsütopeenia Aplastiline aneemia
Syncope, migraine, memory impairment, weakness, hypoaesthesia hyperaesthesi a, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Minestus, migreen, mäluhäired, nõrkus, hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, treemor, maitsetundlikkuse muutused, hirmuunenäod, somnolentsus
● Remove the needle guard.
● Eemaldage nõelakate.
Cut-off (IU/mL)
Piirväärtus (RÜ/ml)
1000 mg/day
1000 mg ööpäevas
No sustained response
Püsiv ravivastus puudub
Tachycardia, oedema peripheral, palpitations
Tahhükardia, perifeersed tursed, südamepekslemine
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Ravim võib imikutel ja kuni 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone.
• In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
• Lastel raske psühhiaatrilise haiguse, eriti raske depressiooni, suitsiidimõtete või -katsete esinemine praegu või kunagi varem.
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 90 micrograms (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
Süstlile on märgitud skaalajaotised, mis vastavad annustele 90 mikrogrammi (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg ja 10 µg.
Table 15: Sustained virological response based on rapid viral response at week 4 for genotype 1 and 4 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Tabel 15: Püsiv viroloogiline ravivastus 4. nädalaks saavutatud kiire viroloogilise ravivastuse järgi genotüüpide 1 ja 4 puhul pärast kombineeritud ravi Pegasys'e ja ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidiga patsientidel
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = > 800 000 IU/ml RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA mittemääratav) 4. nädalal ja HCV RNA mittemääratav 24. nädalal
There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
Pärast 8 nädalat kestnud ravi edasist kuhjumist ei esine.
8) Dispose of pre-filled pen
8) Visake pen-süstel minema
The duration of treatment with Pegasys in combination with ribavirin in paediatric patients with CHC depends on viral genotype.
Ribaviriiniga kombineeritud ravi kestus kroonilise C-hepatiidi korral sõltub viiruse genotüübist.
Myocardial infarction, congestive heart failure, cardiomyopat hy, angina, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, supraventricu lar tachycardia
Müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiomüopaatia, stenokardia, arütmia, kodade virvendus, perikardiit, supraventrikulaarn e tahhükardia,
In a clinical trial (YV25718) with 111 paediatric patients (3 to 17 years of age) treated with Pegasys for 48 weeks, the safety profile was consistent with that seen in adults with CHB and in paediatric patients with CHC.
48 nädala vältel Pegasys'ega ravi saanud 111 lapse (vanuses 3...17 aastat) osalusega kliinilises uuringus (YV25718) oli ohutusprofiil kooskõlas kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanutel ja kroonilise C-hepatiidiga lastel täheldatuga.
It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for paediatric patients.
Lastel on soovitatav kasutada Pegasys süstleid.
Table 13: Virological response in CHC patients Pegasys monotherapy
Tabel 13: Viroloogiline ravivastus kroonilise C-hepatiidiga patsientidel Pegasys-monoteraapia
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alfa interferons.
Alfainterferoon-ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud autoantikehade ja autoimmuunhaiguste teket.
Interferon alfa-2b 3 MIU
Alfa-2ainterferoon 3 MIU
Headache, dizziness*, concentration impaired
Peavalu, pearinglus*, keskendumis raskused
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = > 800 000 IU/ml RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA mittemääratav) 4. nädalal
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Enne ravimi manustamist peske käed korralikult puhtaks.
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
Süstlile on märgitud skaala jaotistega, mis vastavad annustele 90 µg, 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg ja 10 µg.
Do not use this medicine if you notice the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et viaal või pakend on kahjustatud, lahus on hägune või selles esineb hõljuvaid osakesi või ravim ei ole värvitu või helekollane.
Preparing the syringe and needle for injection
Süstla ja nõela ettevalmistamine
Paediatric patients 5 years of age and older
Lapsed alates 5 aasta vanusest
Dose adjustement in paediatric patients - dual therapy with Pegasys and ribavirin
Annuse kohandamine lastel -Pegasys'e ja ribaviriini kaksikravi
Genotype 2 or 3 without RVR**
Genotüüp 2 või 3 ilma RVR**-ita
values return to > 1000 cells/mm3.
tuleb ravi katkestada kuni ANC väärtused on taas > 1000 rakku/mm3.
For HIV-HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/lactic acidosis, influenza, pneumonia,
Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel on muid kõrvaltoimeid kirjeldatud esinemissagedusega ≥ 1% kuni ≤ 2%: hüperlaktatsideemia/laktatsidoos, gripp, kopsupõletik, meeleolu kõikumine, apaatia, kohin kõrvus, neelu-kõri valu, huulepõletik, omandatud lipodüstroofia ja kromatuuria.
(N=478) 48 weeks
(N = 478) 48 nädalat
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 135 mcg/0.5 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 135 µg /0,5 ml
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Pegasys 90 mikrogrammi süstelahus süstlis 3 aastat.
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
Genotüüp 2 või 3 HVL + RVR**
Alcohol pad
Alkoholiga immutatud padjake
Pegasys dosing
Pegasys`e ärajätmine
Chronic hepatitis C in adult patients
Krooniline C-hepatiit täiskasvanud patsientidel
Genotype 1 HVL with RVR*
Genotüüp 1 HVL + RVR*
Low viral load High viral load
Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase
800 mg/day
800 mg ööpäevas
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with CHC patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 9).
Peale palaviku oli enamiku kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus märgatavalt väiksem Pegasys'ega monoteraapiat saanud kroonilise B-hepatiidi kui kroonilise C-hepatiidiga patsientidel (vt tabel 9).
Table 9 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC adult patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
Tabelis 9 on toodud kokkuvõte kõrvaltoimetest, mida on kirjeldatud Pegasys-monoteraapia kasutamisel kroonilise B- ja C-hepatiidiga täiskasvanud patsientidel ning Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi puhul kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
Genotype 1 LVL with RVR*
Genotüüp 1 LVL + RVR*
The mean changes from baseline in height and weight for age Z-scores at Week 48 of treatment in study YV25718 were -0.07 and -0.21 (n=108 and n= 106 respectively) for Pegasys-treated patients as compared to -0.01 and -0.08 (n=47 each) in untreated patients.
Uuringus YV25718 olid Pegasys-ravi saanud patsientidel pikkuse ja kehakaalu ealiste Z-skooride keskmised muutused võrreldes ravieelsega ravi 48. nädalal -0,07 ja -0,21 (vastavalt n=108 ja n=106) võrreldes -0,01 ja -0,08-ga (n=47 igas) ravi mittesaanud patsientidel.
Treatment with Pegasys should be discontinued immediately in patients with hepatic decompensation.
Pegasys tuleb ära jätta patsientidel, kellel tekivad ravi ajal maksafunktsiooni dekompensatsiooni tunnused.
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Pegasys`e kasutamisel on harvadel juhtudel kirjeldatud retinopaatiat, sh reetina hemorraagiat, „puuvillalaike“, papilliödeemi, nägemisnärvi kahjustust ja silma võrkkesta arteri või veeni obstruktsiooni, mis võivad põhjustada nägemise kadu.
Myositis
Isutus
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 90 mikrogrammi süstelahus süstlis Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfa-2a-peginterferoon
Do not use this medicine if you notice the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel või nõela pakend on kahjustatud, lahus on hägune või selles esineb hõljuvaid osakesi või ravim ei ole värvitu või helekollane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pegasys 90 mikrogrammi süstelahus süstlis Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus süstlis