natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada kaplatsizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available.
Nõuetekohaseid uuringuid kaplatsizumabiga ei ole ägeda või kroonilise raske maksakahjustusega patsientidel läbi viidud ning andmeid nende erirühmade ravist kaplatsizumabiga ei ole.
• Prepare a clean flat surface for placing the kit package.
• Valmistage ette puhas sile pind, kuhu asetada komplekt.
If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule.
Kui annuse manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis EI TOHI vahelejäänud annust manustada ja järgmine annus tuleb manustada vastavalt tavalisele annustamisskeemile.
The proportion of patients with a recurrence of aTTP (exacerbation or relapse) in the overall study period (including the 28 day follow-up after discontinuation of study drug treatment) was 67% lower in the caplacizumab group (9/72; relapse : 6/72) compared to the placebo group (28/73; relapse 0/73) (p<0.001).
aTTP taastekkega (ägenemine või relaps) patsientide osakaal kogu uuringuperioodil (k.a 28-päevane järelkontrolli periood pärast uuringuravimi manustamise lõppu) oli kaplatsizumabi rühmas 67% madalam (9/72; taasteke: 6/72) kui platseeborühmas (28/73, taasteke 0/73; p < 0,001).
The pharmacokinetics of caplacizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on pooled pharmacokinetic data.
Kaplatsizumabi farmakokineetika määrati kindlaks, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi farmakokineetiliste koondandmete põhjal.
• Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly.
• Asuge 10. sammu juurde, et süstida kaplatsizumab kõhunaha alla.
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
• Keerake kogu tervik - viaal, adapter ja süstal - tagurpidi.
Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders.
Ravi Cablivi'ga alustab verehaiguste alase kogemusega arst.
In this double-blind, placebo-controlled study, patients with an episode of aTTP were randomised 1:1 to receive either caplacizumab or placebo in addition to daily plasma exchange and immunosuppression.
Selles topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus juhuslikustati omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodiga patsiendid suhtes 1:1 manustama kas kaplatsizumabi või platseebot lisaks igapäevastele vereplasma vahetustele ja immunosupressioonile.
Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment.
Pärast kaplatsizumabi korduvat manustamist täheldati kliinilistes uuringutes von Willebrandi faktori antigeenitaseme 30%…50% vähenemist, mis jõudis maksimumini 1…2 ravipäevaga.
There are no data on the use of caplacizumab in pregnant women.
Kaplatsizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
How to use Cablivi
Kuidas Cablivi't kasutada
• After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any surface.
• Pärast puhastamist ärge puudutage kummikorki ja ärge laske sellel puutuda ühegi pinna vastu.
• Place all components of the kit on the clean flat surface.
• Asetage kõik komplekti osad puhtale siledale pinnale.
Treatment with caplacizumab reduced the mean number of days of plasma exchange, the volume of plasma used, the mean length of Intensive Care Unit stay and the mean length of hospitalization during the study drug treatment period.
Ravi kaplatsizumabiga vähendas vereplasmavahetusega päevade keskmist arvu, kasutatud vereplasma mahtu, intensiivraviosakonnas viibimise keskmist kestust ja haiglaravi keskmist kestust uuringuravi ajal.
Treatment with Cablivi should be initiated and supervised by physicians experienced in the management of patients with thrombotic microangiopathies.
Ravi Cablivi'ga peavad alustama ja jälgima trombootiliste mikroangiopaatiate ravikogemusega arstid.
The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of < 20% throughout the treatment period.
10 mg subkutaanne manustamine omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidele põhjustas von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täieliku pärssumise, mida tõendas RICO < 20% tase läbi kogu raviperioodi.
• Hold the adapter with the attached vial with one hand.
• Hoidke adapterit ja selle küljes olevat viaali ühe käega.
If you stop using Cablivi
Kui te lõpetate Cablivi kasutamise
If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
Kui annuse ettenähtud manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis ärge manustage vahelejäänud annust, vaid süstige järgmine annus ettenähtud ajal.
While no increased risk of bleeding was observed in clinical trials, concomitant treatment with antiplatelet agents and / or LMWH requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud suurenenud veritsusriski; kaasuv ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite ja/või madalmolekulaarse hepariiniga nõuab siiski kasu/riski hindamist ja hoolikat kliinilist jälgimist.
In repeat-dose toxicity tests in cynomolgus monkeys, no impact of caplacizumab on fertility parameters in male (testicular size, sperm function, histopathological analysis of testis and epididymis) and female (histopathological analysis of reproductive organs, periodic vaginal cytology) animals was observed.
Korduvannuse toksilisuse testides jaava makaakidega ei täheldatud kaplatsizumabi toimet isaste viljakusparameetritele (munandi suurus, sperma funktsioon, munandite ja munandimanuste histopatoloogiline analüüs) ega emaste viljakusparameetritele (paljunemisorganite histopatoloogiline analüüs, perioodiline vaginaalne tsütoloogia).
The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime oli ninaverejooks.
The pharmacologic effect of caplacizumab on target inhibition was assessed using two biomarkers for von Willebrand factor activity; ristocetin-induced platelet aggregation (RIPA) and ristocetin cofactor (RICO).
Kaplatsizumabi farmakoloogilist toimet sihtmärgi pärssimisele hinnati von Willebrandi faktori aktiivsuse kahe biomarkeriga: ristotsetiin-indutseeritud trombotsüütide agregatsioon (RIPA) ja ristotsetiini kofaktor (RICO).
Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Valige eelmise päevaga võrreldes erinev süstekoht, et lasta nahal pärast süsti taastuda.
By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
Seda tehes vähendab Cablivi omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri uue episoodi tekkimise ohtu peatselt pärast esimest.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Veritsus
• bleeding hemorrhoids
• veritsevad hemorroidid (pärakuveenide laiendid);
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Spetsiaalseid loomkatseid kaplatsizumabi toime hindamiseks isaste ja emaste viljakusele ei ole läbi viidud.
Cablivi is available in
Cablivi on saadaval:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL water for injections
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 ml süstevesi
• Hold this skin fold during the entire injection.
• Hoidke seda nahavolti kogu süstimise vältel kinni.
The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection.
Cablivi esimene annus tuleb manustada intravenoosse süstina.
Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
Süstel (I tüüpi klaasist kolbampull, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga), mis sisaldab 1 ml süstevett.
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Öelge oma arstile, kui te imetate last.
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
• Keerake kogu tervik - viaal, adapter ja süstal - püstiasendisse (süstal üleval).
Do not use Cablivi
Ärge kasutage Cablivi't:
For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Kasutage igaks süstiks valmistumisel uut komplekti.
• Slowly press the syringe's plunger fully down.
• Vajutage süstla kolb aeglaselt täielikult alla.
Cablivi prevents the formation of these blood clots by stopping platelets in the blood from clumping together.
Cablivi takistab nende verehüüvete teket, peatades trombotsüütide kokkukleepumise.
Consistent with its mode of action, toxicology studies of caplacizumab have shown an increased bleeding tendency in guinea pigs (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites) and cynomolgus monkeys (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites, nose bleed, exaggerated menstrual bleeding, haematoma at sites of animal handling or experimental procedures, prolonged bleeding at injection sites).
Kooskõlas toimemehhanismiga on kaplatsizumabi toksikoloogilised uuringud näidanud suurenenud veritsusriski merisigadel (hemorraagiline nahaaluskude süstekohal) ning jaava makaakidel (hemorraagiline nahaaluskude süstekohal, ninaverejooks, suuremahulisem menstruatsiooniveritsus, hematoomid loomade hooldamise või eksperimentaalprotseduuride läbiviimise asukohtadel, pikemaajalisem veritsus süstekohal).
Increased risk of bleeding
Suurenenud veritsusrisk
• Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
• Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nõel ülespidi.
The reduced von Willebrand factor antigen and FVIII:C levels were transient and returned to baseline upon cessation of treatment.
Von Willebrandi faktori antigeeni ja FVIII:C tasemete vähenemine oli mööduv ja algtasemed taastusid pärast ravi katkestamist.
For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Nii intravenoosse kui ka subkutaanse manustamise puhul tuleb viaalis olev pulber manustamiskõlblikuks muuta, kasutades viaaliadapterit ja süstlis olevat lahustit.
Your doctor will decide how you should be treated.
• teie maksatalitlus oluliselt puudulik; teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
If you miss a dose you should still take it if it is within 12 hours of the scheduled time.
Kui teil jääb annus vahele, siis manustage see, kui ettenähtud ajast ei ole möödunud üle 12 tunni.
See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
Erisusi raske maksakahjustusega patsientide puhul vt lõik 4.4.
The first injection of Cablivi into your vein must be given by a healthcare professional.
Esimese süsti Cablivi'ga teie veeni peab tegema tervishoiutöötaja.
Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
Edasised annused tuleb manustada subkutaanse süstina kõhupiirkonda.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
• With the syringe still connected to the vial adapter, gently swirl the vial with connected syringe until the powder is dissolved.
• Hoidke süstalt endiselt viaaliadapteri küljes ja keerutage viaali õrnalt koos süstlaga, kuni pulber on lahustunud.
In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
Toksikoloogia loomkatsetes ei täheldatud kaplatsizumabi mõju isaste ja emaste fertiilsusnäitajatele (vt lõik 5.3).
It also affects the disposition of von Willebrand factor, leading to transient reductions of total von Willebrand factor antigen levels and to concomitant reduction of factor VIII:C levels during treatment.
Samuti mõjutab see von Willebrandi faktori vastuvõtlikkust, viies von Willebrandi faktori antigeeni üldtaseme mööduva vähenemiseni ning kaasuvalt FVIII:C taseme vähenemiseni ravi ajal.
• Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
• Lukustage süstal õrnalt viaali külge, keerates seda päripäeva, kuni tunnete vastupanu.
Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
10 mg kaplatsizumabi subkutaanselt üks kord ööpäevas pärast igat vereplasmavahetuse lõpetamist kogu igapäevase vereplasma vahetusravi kestel; millele järgnevad subkutaansed süstid 10 mg kaplatsizumabi üks kord ööpäevas 30 päeva vältel pärast igapäevase vereplasma vahetusravi lõppu.
• Multidose pack containing 7 vials with powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 hypodermic needles (30 gauge) and 14 alcohol swabs.
• Mitmikpakk, mis sisaldab 7 viaali pulbriga, 7 süstlit lahustiga, 7 viaaliadapterit, 7 hüpodermilist nõela (30 G) ja 14 alkoholiga immutatud vatipatja.
Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
Veritsus igemetest* Hematemees*, hematokeesia, meleena*, seedetrakti ülaosa verejooks*, hemorroidaalne verejooks*, pärasooleverejooks*, kõhuseina hematoom*
Epistaxis*
Epistaksis*
The pharmacokinetics of caplacizumab depend on the expression of the target von Willebrand factor.
Kaplatsizumabi farmakokineetika sõltub toime sihtkohaks oleva von Willebrandi faktori avaldumisest.
Leave the adapter attached to the vial, still in its outer packaging.
Jätke adapter viaali külge, endiselt koos välispakendiga.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Subsequent doses
Järgmised annused
Cablivi should only be restarted upon the advice of a physician experienced in the management of thrombotic microangiopathies.
Ravi Cablivi'ga võib taasalustada üksnes trombootiliste mikroangiopaatiate ravikogemusega arsti soovitusel.
Haematoma*
Hematoom*
Pharmacokinetics in patients with aTTP were investigated upon single intravenous and repeated subcutaneous injections.
Farmakokineetikat omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel on uuritud pärast üht intravenoosset ja korduvat subkutaanset süsti.
• Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
• Pange viaal ja selle küljes olev adapter käepärast olevasse jäätmemahutisse.
• subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily.
1 viaal üks kord ööpäevas subkutaanse süstina (kõhunaha alla); subkutaanne süst tehakse pärast iga igapäevase vereplasmavahetuse lõpetamist; pärast igapäevaste vereplasmavahetuste lõppu jätkub teie ravi Cablivi'ga vähemalt 30 päeva ning teile süstitakse üks kord ööpäevas 1 viaal ravimit; teie arst võib paluda teil igapäevast ravi jätkata, kuni teie haiguse nähud on kadunud.
• Remove the plastic flip-off cap from the vial.
• Eemaldage viaalilt plastkate.
• Single pack containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1
• üksikpakina, mis sisaldab 1 viaali kaplatsizumabi pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaaliadapterit,
Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
Katsed merisigadega näitasid, et kaplatsizumab ei mõjutanud tiineid emaseid ega looteid (vt lõik 5.3).
Number of days of Plasma Exchange (days)
Aeg intensiivravi osakonnas (päevad)
In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
Üleannustamise korral on kaplatsizumabi farmakoloogilisest toimest lähtuvalt suurenenud veritsusrisk.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
Kliinilises uuringus trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidega ei täheldatud kõrvaltoimete riski suurenemist neerukahjustusega patsientidel.
Target disposition
Sihtmärgi vastuvõtlikkus
• Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
• Kasutage teist kaasasolevat alkoholiga immutatud vatipatja valitud süstekoha puhastamiseks.
• Do not touch the syringe tip or allow it to touch the surface.
• Ärge puudutage süstla otsa ja ärge laske sel kokku puutuda ühegi pinnaga.
First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange.
Esimene annus 10 mg kaplatsizumabi intravenoosse süstina enne vereplasmavahetust.
Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti.
• muscle pain
• Pulbri viaal
Place the syringe on the clean flat surface.
Asetage süstal puhtale siledale pinnale.
The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
Muudeks koostisosadeks on sahharoos, veevaba sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat ja polüsorbaat 80.
How to store Cablivi
Kuidas Cablivi't säilitada
7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
7 süstlit lahustiga 7 steriilset viaaliadapterit 7 steriilset nõela
Step 12 - Administration
12. samm.
No data on re-treatment with caplacizumab are available.
Ravi kordamise kohta kaplatsizumabiga andmed puuduvad.
• Take the vial with the attached adapter.
• Võtke viaal koos selle küljes oleva adapteriga.
• Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
• Ärge eemaldage nõelakatet ja kinnitage nõel süstla külge seda päripäeva keerates, kuni tunnete vastupanu.
A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
Toksikokineetiline jätkukatse tiinete merisigadega hindas kaplatsizumabiga kokkupuudet tiinetel emastel ja loodetel.
• Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
• Hoidke viaali pinnal püstiasendis, süstal suunaga allapoole.
• Do not touch the syringe tip or allow it to come into contact with any surfaces.
• Ärge puudutage süstlaotsa ja ärge laske sel puutuda kokku ühegi pinnaga.
1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
1 süstel lahustiga 1 steriilne viaaliadapter 1 steriilne nõel
The doctor will say when you can start your treatment again.
• teil on ravi ajal rohkesti veritsusi; teie arst võib paluda teil ravi lõpetada; arst ütleb, millal te võite ravi uuesti alustada;
• Immediately after the injection, move the needle safety shield over the needle, until it clicks into place.
• Kohe pärast süstimist pange kaitsekate nõela peale, kuni see kinnitub klõpsatusega.
Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Von Willebrandi faktor toimib VIII faktori kandjana, mistõttu oli von Willebrandi faktori antigeenitaseme languse tulemuseks sarnane FVIII:C taseme langus.
Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
• teil on planeeritud kirurgiline protseduur või hambaravi; teie arst otsustab, kas see tuleb edasi lükata või kas te peate ravi Cablivi'ga enne kirurgilist või hambaprotseduuri katkestama.
The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
Kaplatsizumabi farmakoloogilist toimet sihtmärgi vastuvõtlikkusele mõõdeti, kasutades biomarkeritena von Willebrandi faktori antigeeni ja VIII faktori hüübimisaktiivsust (FVIII:C).
Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring.
Kaasuva hüübimishäirega (nt hemofiilia, teiste hüübimisfaktorite vaegus) patsiente peab Cablivi'ga ravi ajal hoolikalt kliiniliselt jälgima.
Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Toime sihtkohaga seondunud kaplatsizumab kataboliseerub eeldatavalt maksas, seondumata kaplatsizumabi eritumine toimub eeldatavalt neerude kaudu.
An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Kui te kasutate Cablivi't rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, sest viaal sisaldab vaid ühe annuse.
An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
Embrüofetaalse arengu loomkatsetes merisigadega ei tuvastatud toksilisusilminguid.
• If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
(15...25 °C) soojeneda, lastes neil mõned minutid toatemperatuuril seista.
Vistor hf.
Nõela kinnitamine.
Eye Haemorrhage*
Subarahnoidaalne verejooks*
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1305/001
White lyophilised powder.
1 viaal pulbriga
No formal study of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of caplacizumab has been conducted.
Maksa- või neerukahjustuse mõju kaplatsizumabi farmakokineetikale ei ole vormikohaselt uuritud.
Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
Cablivi't võib intravenoosselt manustada, ühendades ettevalmistatud süstla i.v.
Target inhibition
Sihtmärgi pärssimine
• Place the syringe on the clean flat surface.
• Asetage süstal puhtale siledale pinnale.
Caplacizumab
KG Dengelsberg
Step 2 - Before use
Enne kasutamist.
Patients received a single intravenous bolus injection of 10 mg caplacizumab or placebo prior to the first plasma exchange on study.
Enne uuringu esimest vereplasmavahetust said patsiendid ühe intravenoosse boolusinjektsioonina kas 10 mg kaplatsizumabi või platseebot.
There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
Kaplatsizumabi kasutamise kohta imetavatel naistel andmed puuduvad.
• Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
• Puhastage paljastatud kummikork, kasutades üht kaasasolevat alkoholiga immutatud vatipatja,
Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
Kaplatsizumabi farmakokineetika ei ole ilmselt annusest sõltuv, nagu näitab seondumine toime sihtkohaga.
• vomiting blood
• veri väljaheites;
Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Järgmiste raskete kõrvaltoimete tekkimisel võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.