natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12 % vs 5 % ning 9 % vs 3 %.
Each hard capsule contains 72 mg of anhydrous lactose and sunset yellow FCF (E110).
Iga kõvakapsel sisaldab 72 mg veevaba laktoosi ja toiduvärvi päikseloojangukollane FCF (E 110).
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3 - 18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Suukaudset TMZ-i on uuritud ajutüve taastuva glioomiga või taastuva kõrgema astme astrotsütoomiga (3...18-aastastel) lapspatsientidel annustamisrežiimiga, kus ravimit manustati viiel järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): gripilaadsed sümptomid, nahaalused punased täpid, madal kaaliumi sisalduse tase veres, kehakaalu suurenemine, meeleolu kõikumine, hallutsinatsioonid ja mäluhäired, osaline halvatus, koordinatsioonihäired, aistinguhäired, osaline nägemiskadu, kuivad või valulikud silmad, kurtus, keskkõrva infektsioon, helin kõrvus, kõrvavalu, palpitatsioonid (olukord, kus te tunnete tugevalt oma südame lööke), soonesisesed verehüübed kopsus, kõrge vererõhk, kopsupõletik, kõrvalurgete põletik, bronhiit, külmetus või gripp, mao puhitus, raskused soolemotoorika kontrollimisel, hemorroidid, naha ketendus, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, nahavärvuse muutused, suurenenud higistamine, lihaskahjustus, seljavalu, raskused urineerimisel, tupekaudne veritsus, impotentsus, rasked menstruatsioonitsüklid või menstruatsioonitsüklite puudumine, tupeärritus, rindade valu, kuumahood, värinad, keelevärvuse muutus, haistmise muutused, janu, hambakahjustused.
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga täiskasvanud patsiendid Antiemeetilist profülaktikat soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose.
Iga kõvakapsel sisaldab 117 mg veevaba laktoosi.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temomedac will be 150 mg/m² once daily for the first 5 days.
Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temomedaci esimeseks annuseks 150 mg/m² üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temomedac will be 200 mg/m² once daily for the first 5 days.
Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temomedaci esimeseks annuseks 200 mg/m² üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
CTC Grade 3 or 4
CTC 3. või 4. aste a:
Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): suuinfektsioonid, haavainfektsioon, vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia), vere suhkrusisalduse tõus, kehakaalu langus, vaimse seisundi või tähelepanuvõime häirumine, ängistus/depressioon, unisus, raskused kõnelemisel, tasakaaluhäired, pearinglus, segasus, unustamine, kontsentreerumishäired, raskused uinumisel või magamisel, kihelus, verevalumid, värinad, ebanormaalne või ähmane nägemine, kahekordne nägemine, kuulmiskahjustus, hingeldus, köha, soonesisesed verehüübed jalgades, vedeliku peetus, jalgade turse, kõhulahtisus, mao- või kõhuvalu, kõrvetised, maoärritus, neelamisraskus, suukuivus, nahaärritus või punetus, nahakuivus, sügelus, lihasnõrkus, valulikud liigesed, lihasvalulikkus ja valud, sage urineerimine, raskused uriini kinnipidamisel, allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, näo turse, valu, maitsetundlikkuse häired, maksafunktsiooni näitajate häired.
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose.
Iga kõvakapsel sisaldab 209 mg veevaba laktoosi.
The Temomedac dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Arst võib Temomedaci annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.
What you need to know before you take Temomedac
Mida on vaja teada enne Temomedaci võtmist Ärge võtke Temomedaci:
Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Hüpokaleemia, aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu tõus
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Krambid, teadvuse hägunemine, unisus, afaasia, tasakaaluhäired, pearinglus, segasus, mäluhäired, keskendumishäired, neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Pikaajaline pantsütopeenia, aplastiline aneemia† Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad Väga harv
This adds up to a 28 day treatment cycle.
See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): kehakaalu langus, unisus, pearinglus, kihelus, hingeldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, maoärritus, lööve, sügelus, juuste väljalangemine, palavik, nõrkus, värinad, halb enesetunne, valu, maitsetundlikkuse muutus.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temomedac,
Enne Temomedaci võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
Temomedac 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Temomedac 250 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
Nägemisteravuse langus, silmavalu, kuiv silm
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Hemiparees, afaasia, tasakaaluhäired, unisus, segasus, pearinglus, mäluhäired, keskendumishäired, düsfaasia, (mitte elundispetsiifiline) neuroloogiline häire, neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19 % ja 17 % juhtudest.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171)
Kapsli ümbris želatiin titaandioksiid (E 171)
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule (capsule).
Kõvakapsel (kapsel).
Temomedac 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Temomedac 5 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose.
Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg veevaba laktoosi.
Temomedac 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Temomedac 20 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Neutropenia or lymphopenia (Grade 3 - 4), thrombocytopenia (Grade 3 - 4)
Neutropeenia või lümfopeenia (3…4.
Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Temomedac 5 mg kaanel rohelise tindiga kaks triipu ning põhiosal rohelise tindiga „T 5 mg”
Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Temomedac 20 mg kaanel oranži tindiga kaks triipu ning põhiosal oranži tindiga „T 20 mg”
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n = 162.
Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35 % (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Temomedac 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temomedac 180 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Temomedac 5 mg
Temomedac is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temomedac'i manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Temomedac 250 mg kaanel musta tindiga kaks triipu ning põhiosal musta tindiga „T 250 mg”
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle,
Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv < 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose.
Iga kõvakapsel sisaldab 87 mg veevaba laktoosi.
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Temomedac 180 mg
Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose.
Iga kõvakapsel sisaldab 84 mg veevaba laktoosi.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria),
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
Sisaldab laktoosi ja toiduvärvi päikseloojangukollane FCF (E 110).
Temomedac 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Temomedac 5 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel rohelise tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal rohelise tindiga märgistus „T 5 mg”.
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Temomedac 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Temomedac 140 mg
Temomedac 5 mg hard capsules
Temomedac 5 mg kõvakapslid
Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
• täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks samaaegselt radioteraapiaga (RT) ning järgnevaks monoteraapiaks
Temomedac 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Temomedac 1400 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Temomedac 250 mg
Temomedac 250 mg hard capsules
Temomedac 250 mg kõvakapslid
Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Temomedac 250 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel musta tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal musta tindiga märgistus „T 250 mg”.
Temomedac 140 mg hard capsules shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132) aluminium lake
Temomedac 140 mg kõvakapslid šellak propüleenglükool indigokarmiin Aluminium Lake (E 132)
Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Temomedac 140 mg kaanel sinise tindiga kaks triipu ning põhiosal sinise tindiga „T 140 mg”
Temomedac 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Temomedac 100 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi.
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 100 mg
Temomedac 100 mg
Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Samaaegse ravi ja monoteraapia ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel
Temomedac 20 mg hard capsules
Temomedac 20 mg kõvakapslid
Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Temomedac 20 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel oranži tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal oranži tindiga märgistus „T 20 mg”.
Temomedac 20 mg hard capsules shellac propylene glycol, titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) aluminium lake
Temomedac 20 mg kõvakapslid šellak propüleenglükool titaandioksiid (E 171) päikeseloojangukollane FCF Aluminium Lake (E 110)
Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Temomedac 100 mg kaanel roosa tindiga kaks triipu ning põhiosal roosa tindiga „T 100 mg”
Temomedac 140 mg hard capsules
Temomedac 140 mg kõvakapslid
Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
Temomedac 100 mg kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172), šellak, propüleenglükool ja kollane raudoksiid (E 172).
Temomedac 180 mg hard capsules
Temomedac 180 mg kõvakapslid
Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake.
Temomedac 140 mg kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E 171), šellak, propüleenglükool, indigokarmiin Aluminium Lake (E 132).
Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid
A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat kolloidne veevaba ränidioksiid viinhape steariinhape
Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Temomedac 180 mg kaanel punase tindiga kaks triipu ning põhiosal punase tindiga „T 180 mg”
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv
The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Kõvakapslitel (pikkus ligikaudu 16 mm) on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel rohelise tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal rohelise tindiga märgistus „T 5 mg”.
Temomedac 100 mg hard capsules
Temomedac 100 mg kõvakapslid
The hard capsules (length approx. 18 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Kõvakapslitel (pikkus ligikaudu 18 mm) on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel oranži tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal oranži tindiga märgistus „T 20 mg”.
Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Temomedac 180 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel punase tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal punase tindiga märgistus „T 180 mg”.
Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Temomedac 140 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel sinise tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal sinise tindiga märgistus „T 140 mg”.
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomiga patisentidel esinenud kõrvaltoimed Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Temomedac 100 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel roosa tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal roosa tindiga märgistus „T 100 mg”.
EU/1/09/605/012
EU/1/09/605/011 EU/1/09/605/012
Your doctor will work out your dose of Temomedac.
Teie rst määrab kindlaks Temomedaci õige annuse.
Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
Temomedac 250 mg kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E 171), šellak, propüleenglükool, must raudoksiid (E 172).
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Kõvakapslitel (pikkus ligikaudu 22 mm) on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel musta tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal musta tindiga märgistus „T 250 mg”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 20 mg kõvakapslid temosolomiid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 180 mg kõvakapslid temosolomiid
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 250 mg kõvakapslid temosolomiid
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv
How to store Temomedac
Kuidas Temomedaci säilitada
20 hard capsules
5 kõvakapslit 20 kõvakapslit
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Kõvakapslitel (pikkus ligikaudu 22 mm) on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel punase tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal punase tindiga märgistus „T 180 mg”.
Temomedac 250 mg hard capsules shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol
Temomedac 250 mg kõvakapslid šellak must raudoksiid (E 172) propüleenglükool
The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Kõvakapslitel (pikkus ligikaudu 20 mm) on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel rohelise tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal roosa tindiga märgistus „T 100 mg”.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): isukaotus, peavalu, kõhukinnisus
Pancytopenia, anaemia (Grade 3 - 4), leukopenia
Pantsütopeenia, aneemia (3…4.
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Esimest korda diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendid:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 5 mg kõvakapslid temosolomiid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 140 mg kõvakapslid temosolomiid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 100 mg kõvakapslid temosolomiid
Hyperglycaemia, weight decreased Weight decreased
Hüperglükeemia, kehakaalu langus Kehakaalu langus
What Temomedac contains
Temomedac on näidustatud:
Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Temomedac 5 mg kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E 171), šellak, propüleenglükool, indigokarmiin Aluminium Lake (E 132), kollane raudoksiid (E 172).
Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temomedaci kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:
Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Temomedac 180 mg kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172), šellak, propüleenglükool.
EU/1/09/605/008
EU/1/09/605/007 EU/1/09/605/008
GT increased, AST increased
ALAT-i aktiivsuse suurenemine
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temomedac.
Temomedaci kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
EU/1/09/605/002
EU/1/09/605/001 EU/1/09/605/002
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Kõvakapslitel (pikkus ligikaudu 22 mm) on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel rohelise tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal sinise tindiga märgistus „T 140 mg”.
EU/1/09/605/004
EU/1/09/605/003 EU/1/09/605/004
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
(neutropeenia või lümfopeenia, trombotsütopeenia), isu kaotus, peavalu, oksendamine, iiveldus (seedekulglaga seotud halb enesetunne), kõhukinnisus (raskendatud roojamine), väsimus.
EU/1/09/605/006
EU/1/09/605/005 EU/1/09/605/006
Temomedac 180 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172)
Temomedac 180 mg kõvakapslid šellak propüleenglükool punane raudoksiid (E 172)
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Hüperbilirubineemia, sapipais, maksapõletik, maksakahjustus, maksapuudulikkus†
Temomedac 100 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171)
Temomedac 100 mg kõvakapslid šellak propüleenglükool punane raudoksiid (E 172) kollane raudoksiid (E 172) titaandioksiid (E 171)
EU/1/09/605/010
EU/1/09/605/009 EU/1/09/605/010
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting Uncommon:
Kokkuvõte TMZ-i turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud juhtudest Endokriinsüsteemi häired*
Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lisateave Binocriti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.