natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
SPRYCEL on näidustatud laste raviks: esmaselt diagnoositud Ph+ KML kroonilises faasis või kroonilises faasis Ph+ KML- raviks kui eelnev ravi (kaasa arvatud imatiniib) ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav.
SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või määrdunudvalged, kaksikkumerad, kolmnurksed tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “BMS 80” ja teisele küljele “855”.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/06/363/011
l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
l Genitaalide paistetus, lõikekoha ödeem, genitaalide turse, peenise turse, peenise paistetus, skrootumi turse, nahaturse, testise paistetus, vulvovaginaalne paistetus.
101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
Kättesaadavad on 150 patsiendi tulemused: 101 randomiseeriti dasatiniibi rühma ja 49 imatiniibi rühma (kõik resistentsed imatiniibi suhtes).
Rates of MMR were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Dasatiniibi saanud patsientidel olid MMR määrad püsivalt suuremad kui imatiniibi saanud patsientidel.
SPRYCEL film-coated tablets
SPRYCEL õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või määrdunudvalged, kaksikkumerad, ümmargused tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “BMS” ja teisele küljele “524”.
CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
CHR (progresseeruv KML/ Ph+ ALL): leukotsüüdid ≤ kehtestatud ULN, neutrofiile ≥ 1000/mm3, trombotsüüdid ≥ 100000/mm3, blastid ja promüelotsüüdid puuduvad perifeerses veres, luuüdis blaste ≤ 5%, < 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile perifeerses veres< 20% ning puudub ekstramedullaarne haaratus.
By 3 years 67%, p<.0055
3 aastat p<0,0055
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SPRYCEL 100 mg tabletid Dasatiniib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg tablets dasatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SPRYCEL 80 mg tabletid Dasatiniib
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension dasatinib
SPRYCEL 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber dasatiniib
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Dasatiniibravi keskmine kestus oli 3 kuud, kusjuures 7% patsientidest raviti > 24 kuu kuni tänaseni.
A reaction with fever, blisters on the skin, and ulceration of the mucous membranes Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
Muud teatatud kõrvaltoimed, mille sagedus pole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata) kopsupõletik verejooks maos või sooltes, mis võib lõppeda surmaga B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus) reaktsioon palaviku, villidega nahal ja limaskestade haavandumisega Neeruhaigus, millega kaasnevad sümptomid, sealhulgas turse ja normist erinevad laborianalüüside vastused nagu valk uriinis ja madal valgusisaldus veres Veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA), sealhulgas punaste vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide taseme langus ja trombide (verehüüvete) teke.
Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
Inimesele soovitatava terapeutilise annuse manustamisel saavutatavat ekspositsiooni (AUC põhjal) kolm korda ületava ühekordse suukaudse annuse manustamisel emastele karvadeta hiirtele osutus dasatiniib in vivo mitte fototoksiliseks.
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
But if they do, persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Selle juhtumisel on soovitatav peale patsiendi teistel SPRYCEL'iga kokkupuutuvatel isikutel kanda ravimi käsitsemisel kaitsekindaid.
Cardiac adverse reactions
Südame kõrvaltoimed
Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/004 - 56 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (blisterpakendid) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (üksikannuse blisterpakendid) EU/1/06/363/001 - 60 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (pudel)
See section 4.2 for the recommended starting dose.
Soovitatavate algannuste kohta vt lõik 4.2. a Rasvases kirjas on esmase tulemusnäitaja väärtused.
By 3 years 24%, p<.0013
3 aastat p<0,0013
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või määrdunudvalged, kaksikkumerad, ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “BMS” ja teisele küljele “528”.
After a minimum of 60 months follow-up the cumulative rate of permanent discontinuation due to grade 3 or 4 myelosuppression was 2.3%.
Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel oli 3. või 4. astme müelosupressiooni tõttu ravi lõpetanuid kumulatiivselt
e Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, miliaria, pustular psoriaisis, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, toxic skin eruption, urticaria vesiculosa, and vasculitic rash.
e Hõlmab: ravimilööve, erüteem, multiformne erüteem, erütroos, eksfoliatiivne lööve, generaliseerunud erüteem, lööve genitaalidel, kuumalööve, miilium, miliaarne lööve, pustulaarne psoriaas, lööve, erütematoosne lööve, follikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, makulo-papuloosne lööve, papuloosne lööve, sügelev lööve, mädavilliline lööve, villiline lööve, eksfoliatsioon, nahaärritus, toksiline nahalööve, villiline urtikaaria ja vaskuliitne lööve.
Rare diabetes mellitus
Oluline molekulaarne ravivastusc
There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Dasatiniibi eritumise kohta inimese või looma emapiima on andmed puudulikud ja ebapiisavad.
EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/006 - 56 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (blisterpakendid) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (üksikannuse blisterpakendid) EU/1/06/363/003 - 60 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (pudel)
EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/005 - 56 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (blisterpakendid) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (üksikannuse blisterpakendid) EU/1/06/363/002 - 60 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (pudel)
Common arthralgia, myalgia, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, muscle spasm Uncommon rhabdomyolysis, osteonecrosis, muscle inflammation, tendonitis, arthritis
Aeg-ajalt rabdomüolüüs, osteonekroos, lihaste põletik, tendiniit, artriit
(95% CI) CCyR (95% CI)
MaHRb (95% CI) CHRb (95% CI) NELb (95% CI) MCyRc (95% CI) CCyR (95% CI)
In the Phase II paediatric study, 1 newly diagnosed patient and 2 imatinib-resistant or intolerant patients progressed to blast phase CML.
II faaasi lasteuuringus progresseerus KML blastsesse faasi 1 esmaselt diagnoositud ning 2 imatiniibi suhtes resistentset või talumatut patsienti.
Guidelines for dose modifications in paediatric patients with CML-CP are summarised in Table 3.Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the table.
Juhised Ph+ ALL laste puhul, kes saavad ravi kombinatsioonis kemoteraapiaga, on toodud tabelile järgnevas eraldi lõigus.
Haematologic response rateb (%) (95% CI)
Hematoloogilise ravivastuse määrb (%) (95% CI)
By 4 years 73%, p<.0021
4 aastat p<0,0021
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
tuleb see jagada kaheks annuseks nagu allpool näidatud: Kuidas jagada annust, mis on suurem kui 11 ml
CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
CHR (krooniline KML): leukotsüüdid ≤ kehtestatud ULN, trombotsüüdid < 450000/mm3, blastid või promüelotsüüdid puuduvad perifeerses veres, < 5% müelotsüüte + metamüelotsüüte perifeerses veres, < 20% basofiile perifeerses veres ja puudub ekstramedullaarne haaratus.
Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Ph+ ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) ja lümfoblastse KML raviks, kui eelnev ravi ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav.
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
CHR: leukotsüüdid ≤ kehtestatud ULN, neutrofiile ≥ 1000/mm3, trombotsüüdid ≥ 100000/mm3, blastid ja promüelotsüüdid puuduvad perifeerses veres, luuüdis blaste ≤ 5%, < 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile perifeerses veres< 20% ning puudub ekstramedullaarne haaratus.
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side.
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või määrdunudvalged, kaksikkumerad, ümmargused tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “BMS” ja teisele küljele “527”.
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (üksikannuse blisterpakendid) EU/1/06/363/010 - 30 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (pudel)
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (üksikannuse blisterpakendid) EU/1/06/363/014 - 30 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (pudel)
If PAH is confirmed, dasatinib should be permanently discontinued.
Kui PAH leiab kinnitust, tuleb ravi dasatiniibiga lõpetada.
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge või määrdunudvalge, kaksikkumer ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "BMS 100" ja teisele küljele "852".
Very common haemorrhage*d Common hypertension, flushing Uncommon hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
Aeg-ajalt hüpotensioon, tromboflebiit, tromboos
chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
kroonilises, aktseleratsiooni või blastses faasis KML raviks, kui eelnev ravi (kaasa arvatud imatiniibiga) ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav.
Sucrose
CCyR
Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in patients with PAH following discontinuation of dasatinib.
Dasatiniib-ravi lõpetamisel on PAH patsientidel täheldatud hemodünaamika ja kliiniliste näitajate paranemist.
Survival (%; Kaplan-Meier estimates) Progression-Free 1 year 2 year Overall 1 year 2 year
2 aastat n/a Tsütogeneetiline ravivastusc (%) MCyR (95% CI) CCyR (95% CI) Elulemus (%; Kaplan-Meier'i hinnangufunktsioon) Progressioonivaba 1 aasta 2 aastat Üldine 1 aasta 2 aastat
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (üksikannuse blisterpakendid) EU/1/06/363/012 - 30 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (pudel)
Hepatic impairment
Kõhulahtisus Palavik
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for > 24 months to date.
Dasatiniibravi keskmine kestvus oli 3 kuud, kusjuures 2% patsientidest raviti > 24 kuu kuni tänaseni.
Uncommon pancreatitis (including acute pancreatitis), upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites*, anal fissure, dysphagia, gastroesophageal reflux disease
Aeg-ajalt pankreatiit (sealhulgas äge pankreatiit), mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, ösofagiit, astsiit*, pärakulõhe, düsfaagia, gastroösofageaalne reflukshaigus
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge või määrdunudvalge, kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "BMS 140" ja teisele küljele "857".
Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Very common headache Common neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon CNS bleeding*b, syncope, tremor, amnesia, balance disorder
KNS hemorraagia*b, minestus, treemor, amneesia, tasakaaluhäired
The active substance is dasatinib.
Toimeaine on dasatiniib.
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients intolerant or resistant to imatinib.
Patsientidel, kes olid intolerantsed või resistentsed imatiniibi suhtes, viidi läbi avatud, ühe rühma mitmekeskuseline uuring.
# RESPONDERS / # RANDOMIZED HAZARD RATIO (95% CI)
Tsenseeritud RÜHM # RAVIVASTUSE SAAVUTANUD / # RANDOMISEERITUD
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või määrdunudvalged, kaksikkumerad, ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “BMS 100” ja teisele küljele
The powder for oral suspension should be used for patients weighing less than 10 kg and patients who cannot swallow tablets.
Alla 10 kg kaaluvatel patsientidel ja patsientidel, kes ei saa neelata tablette, tuleb kasutada suukaudse suspensiooni pulbrit.
By 2 years 64%, p<.0001
2 aastat p<0,0001
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Grade
Dasatiniib
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
III faasi kliinilised uuringud KML kroonilises, aktseleratsiooni või müeloblastses faasis ja Ph+ ALL patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes.
SPRYCEL powder for oral suspension is also available for paediatric Ph+ CML-CP and Ph+ ALL patients, and adult CML-CP patients, who cannot swallow tablets.
Ph+ KML-CP ja Ph+ ALL laste ning täiskasvanud KML-CP patsientide jaoks, kes ei saa tablette neelata, on saadaval ka SPRYCEL'i suukaudse suspensiooni pulber.
Fluid retention
Annuse suurendamine
Use the oral syringe included in the package.
Kasutage pakendis kaasasolevat suusüstalt.
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatiniib
Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
Veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA), sealhulgas punaste vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide taseme langus ja trombide (verehüüvete) teke.
Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Pyrexia
MCyR
a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Imatiniibile-intolerantsed patsiendid a Tulemused on teatatud soovitatava algannuse 100 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge või määrdunudvalge, kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "BMS" ja teisele küljele "527".
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge või määrdunudvalge, kaksikkumer ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "BMS" ja teisele küljele "528".
p=0.1983
cCCyR kestus p=0,1983
Paediatric patients with CML
Ph+ KML-CP
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weak heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis
Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel kasutajal kümnest) Infektsioonid: kopsupõletik, herpesviiruse infektsioon (sh tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon), ülemiste hingamisteede infektsioon, vere või kudede raske infektsioon (kaasa arvatud aeg-ajalt letaalse lõppega esinenud juhud) Süda ja kopsud: südamepekslemine, südame ebaregulaarne löögisagedus, südame paispuudulikkus, südamelihase nõrkus, kõrge vererõhk, vererõhu kõrgenemine kopsus, köha Seedetrakti häired: söögiisu muutumine, maitsmisaistingu muutused, kõhupuhitus, jämesoolepõletik, kõhukinnisus, kõrvetised, suu limaskesta haavandid, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, mao limaskesta põletik
Escalation
Suurendamine
Twenty-one of these patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec.
QTcF > 500 ms esines 21 patsiendil (1%).
Hepatic and renal impairment
Väga sage luu- ja lihasvalug
Common appetite disturbancesa, hyperuricaemia Uncommon tumour lysis syndrome, dehydration, hypoalbuminemia, hypercholesterolemia
Aeg-ajalt tuumori lüüsi sündroom, hüpoalbumineemia, hüperkolesteroleemia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
- The other ingredients are:
- Muud koostisained on järgmised:
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma farmatseudilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Need andmed näitavad, et selle kombinatsiooni tõhusus oleks neil patsientidel väiksem.
• spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
• see on levinud teistesse kehapiirkondadesse või seda pole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Then continue taking your tablets at regular times as usual.
Seejärel jätkake oma tablettide võtmist tavapärastel aegadel.
Frequency (All grades)
Sagedus (kõik astmed)
PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
PVC/PVDC/Alu blister, mis sisaldab 12 tabletti.
Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
Nende ensüümide spetsiifilisi indutseerijaid ei ole uuritud ning need võivad põhjustada efektiivsuse kadu.
If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
Vajaduse korral võib teie arst ravi katkestada või selle täielikult lõpetada.
Gilbert's syndrome
Gilberti sündroom
Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Kaasamine 2. osasse algas pärast seda, kui kõik 1. osa patsiendid olid randomiseeritud.
Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Mektovit ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta.
• red or black stools that look like tar
• punane või must väljaheide, mis näeb välja nagu tõrv
• bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
• probleemid veritsemisega või kui te võtate ravimeid, mis võivad veritsemist põhjustada
Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Iga pakk sisaldab kas 84 või 168tabletti.
EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
EU/1/18/1315/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1315/002 168 õhukese polümeerikattega tabletti
It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
See võib põhjustada püsivaid kahjustusi sündimata lapsele või tekitada sünnidefekte.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Patsiente tuleb kontrollida igal visiidil uute või halvenevate nägemishäirete sümptomite suhtes.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Kui esineb üleannustamine, peab patsient vajadusel saama toetavat ravi koos asjakohase jälgimisega.
Visual impairment was generally reversible.
Nägemishäired olid üldiselt pöörduvad.
Other medicines and Mektovi
Muud ravimid ja Mektovi
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Ohutuse või tõhususe erinevusi eakate (≥ 65) ja nooremate patsientide vahel üldplaanis ei täheldatud.
Contents of the pack and other information What Mektovi contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Mektovi sisaldab