natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aordi- ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia Sellel haigetegrupil on ravimi määramisel vajalik täiendav ettevaatus, analoogselt teiste vasodilataatorite ordineerimisega.
Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Angioödeem, (ka letaalse lõppega), ekseem, erüteem, urtikaaria, ravimlööve, naha toksiline lööve
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70% vs. 0.49% [RR 1.43 (95% confidence interval 1.00- 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33%) vs. patients taking placebo (0.16%) [RR 2.07 (95% confidence interval 1.14 3.76)].
Uuringus Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes (Profülaktika režiim teise ajuinfarkti efektiivseks vältimiseks) (PRoFESS), milles osalesid vähemalt 50-aastased patsiendid, kel oli hiljuti esinenud ajuinfarkt, täheldati telmisartaanravi puhul suuremat sepsise esinemissagedust kui platseebo puhul - 0,70% vs 0,49% [RR (suhteline risk) 1,43 (95% usaldusintervall 1,00...2,06)].
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for blister
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Blistri väliskarp
- Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors (angiotensinconverting enzyme inhibitors, to treat high blood pressure), angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure), NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin (a medicine for thinning the blood), immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
- Ravimid, mis võivad tõsta vere kaaliumi kontsentratsiooni, nagu näiteks kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatavad vett väljutavad tabletid), AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, MSPVR-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen), hepariin, immuunvastuse alandajad (nt tsüklosporiin või takroliim) ja antibiootikum trimetopriim.
Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Actavis .
Enne Telmisartan Actavis'e-ravi alustamist tuleb nimetatud seisundid korrigeerida.
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 40 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Telmisartan Actavis 40 mg
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Actavis .
Enne Telmisartan Actavis'e manustamist tuleb hüpovoleemia/hüponatreemia korrigeerida.
White, oval, biconvex tablets with a break line and logo T on one side.
Valge, ovaalne, kaksikkumer tablett, poolitusjoonega ning logoga „T“ ühel küljel.
*The event may have happened by chance or could be related to a way that telmisartan works that is currently not known.
* See leid võis esineda juhuslikult või võib olla seotud mõne seni teadmata mehhanismiga.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash,
Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistuseks”, mis on kogu organismi põletikulise reaktsiooniga kulgev raske infektsioon ja mis võib lõppeda surmaga), teatavate vere valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), vereliistakute arvu vähesus (trombotsütopeenia), raske allergiline reaktsioon
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 80 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Telmisartan Actavis 80 mg
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 20 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Telmisartan Actavis 20 mg
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Aeg-ajalt: Kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, meteorism, oksendamine Harv:
In patients with liver problems the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Kui teie maks ei tööta piisavalt hästi, ei tohi teie tavaline annus ületada 40 mg üks kord ööpäevas.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Island
Nervous system disorders Uncommon:
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: Sünkoop Harv:
Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan
Telmisartan Actavis 20 mg tabletid Telmisartaan
Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan
Telmisartan Actavis 40 mg tabletid Telmisartaan
Telmisartan Actavis 80 mg tablets Telmisartan
Telmisartan Actavis 80 mg tabletid Telmisartaan
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95% CI 0.76-1.00, p = 0.048)], There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
Esines tõendusmaterjal telmisartaani kasuks, võrreldes platseeboga, eelnevalt täpsustatud sekundaarse ühendtulemusnäitaja osas, milleks olid kardiovaskulaarne surm, mitteletaalne müokardiinfarkt ja mitteletaalne ajuinfarkt [0,87 (95% CI 0,76...1,00, p = 0,048)].
Anaphylactic reaction , hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: Hüperkaleemia Harv:
In patients with kidney problems a lower starting dose of 20 mg is recommended.
Neeruprobleemidega patsientidel peaks algannus olema vähemalt 20 mg ööpäevas.
Do not take Telmisartan Actavis - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you are more than 3 months pregnant.
Ärge kasutage Telmisartan Actavis't - kui te olete allergiline telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes: kui olete üle 3 kuu rase (samuti on õigem Telmisartan Actavis'e kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis - vt lõiku Rasedus): - kui teil esineb raskeid maksahäireid, nagu sapipais või sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Uriiniga eritub alla 1% annusest.
Insomnia, depression
Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: Unetus, depressioon Harv: Ärevus
Symptoms: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Sümptomid: Telmisartaani üleannustamise kõige silmapaistvamateks sümptomiteks olid hüpotensioon ja tahhükardia.
Hypotension2, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: Hüpotensioon2, ortostaatiline hüpotensioon
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER AND IMMEDIATE PACKAGING Carton for tablet container
VÄLISPAKENDIL VÕI VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Telmisartan Actavis 40 mg tabletid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg telmisartan.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 20 mg telmisartaani.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Telmisartan Actavis 20 mg tabletid
Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnafjordur ICELAND
Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnafjörður ISLAND
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani.
Potassium Hydroxide Pellets
Kaaliumhüdroksiidi pelletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 80 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Telmisartan Actavis 80 mg tabletid
Immune system disorders Rare:
Eosinofiilia, trombotsütopeenia Immuunsüsteemi häired Harv:
Blood creatinine increased
Aeg-ajalt: Kreatiniini sisalduse tõus veres.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/639/029 (30 tabletti tabletipurgis) EU/1/10/639/030 (250 tabletti tabletipurgis)
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome1
Aeg-ajalt: Kuseteede infektsioonid sh tsüstiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, sh farüngiit ja sinusiit
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/639/019 (30 tabletti tabletipurgis) EU/1/10/639/020 (250 tabletti tabletipurgis)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/639/009 (30 tabletti tabletipurgis) EU/1/10/639/010 (250 tabletti tabletipurgis)
itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
ärevus, unisus, nägemishäire, südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), suukuivus, seedehäired, maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), maksafunktsiooni häire (Jaapani patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda see kõrvaltoime), naha ja limaskestade järsk turse, mis võib lõppeda surmaga (angioödeem võib samuti lõppeda surmaga), ekseem (naha häire), naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria), raskekujuline ravimlööve, liigesvalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusvalu, gripitaoline haigus, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, kusihappe taseme tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus või kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres.
Telmisartan Actavis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kerge või keskmise raskusega maksapuudulikkust põdevatel patsientidel tuleb Telmisartan Actavis't kasutada ettevaatusega.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Actavis, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Tugeva diureetilise raviga, keedusoola tarvitamise märgatava piiranguga või kõhulahtisuse või oksendamisega haiged, kellel on selle tagajärjel välja kujunenud hüpovoleemia/hüponatreemia, on Telmisartan Actavis'e kasutamisel ohustatud sümptomaatilisest hüpotensioonist, eriti pärast esimest Telmisartan Actavis'e annust.
EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/021 (14 tabletti) EU/1/10/639/022 (28 tabletti) EU/1/10/639/023 (30 tabletti) EU/1/10/639/024 (56 tabletti) EU/1/10/639/025 (84 tabletti) EU/1/10/639/026 (90 tabletti) EU/1/10/639/027 (98 tabletti) EU/1/10/639/028 (100 tabletti)
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
(anafülaktiline reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näo turse või madal vererõhk), madal veresuhkru kontsentratsioon (suhkruhaigetel), ärevus, unisus, nägemishäire, südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), suukuivus, seedehäired, maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), maksafunktsiooni häire (Jaapani patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda see kõrvaltoime), naha ja limaskestade järsk turse, mis võib lõppeda surmaga (angioödeem võib samuti lõppeda surmaga), ekseem (naha häire), naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria), raskekujuline ravimlööve, liigesvalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusvalu, gripitaoline haigus, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, kusihappe taseme tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus või kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets telmisartan
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Telmisartan Actavis 40 mg tabletid Telmisartanum
EU/1/10/639/011 (14 tablets blister) EU/1/10/639/012 (28 tablets blister) EU/1/10/639/013 (30 tablets blister) EU/1/10/639/014 (56 tablets blister) EU/1/10/639/015 (84 tablets blister) EU/1/10/639/016 (90 tablets blister) EU/1/10/639/017 (98 tablets blister) EU/1/10/639/018 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/011 (14 tabletti) EU/1/10/639/012 (28 tabletti) EU/1/10/639/013 (30 tabletti) EU/1/10/639/014 (56 tabletti) EU/1/10/639/015 (84 tabletti) EU/1/10/639/016 (90 tabletti) EU/1/10/639/017 (98 tabletti) EU/1/10/639/018 (100 tabletti)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets telmisartan
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Telmisartan Actavis 20 mg tabletid Telmisartanum
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
Tuleb arvesse võtta hüperkaleemia järgmisi peamisi riskitegureid: - suhkurtõbi, neerupuudulikkus, kõrge vanus (>70 aasta) - kombinatsioon ühe või enama ravimiga, mis mõjutavad reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi, ja/või kaaliumi sisaldavate toidulisanditega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 80 mg tablets telmisartan
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Telmisartan Actavis 80 mg tabletid Telmisartanum
EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/001 (14 tabletiga blisterpakend) EU/1/10/639/002 (28 tabletiga blisterpakend) EU/1/10/639/003 (30 tabletiga blisterüakend) EU/1/10/639/004 (56 tabletiga blisterpakend) EU/1/10/639/005 (84 tabletiga blisterpakend) EU/1/10/639/006 (90 tabletiga blisterpakend)
EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
EU/1/10/639/025 (84 tabletiga blisterpakend) EU/1/10/639/026 (90 tabletiga blisterpakend) EU/1/10/639/027 (98 tabletiga blisterpakend) EU/1/10/639/028 (100 tabletiga blisterpakend) EU/1/10/639/029 (30 tabletiga tabletipurk) EU/1/10/639/030 (250 tabletiga tabletipurk)
Hepatic function abnormal/liver disorder3 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Maksafunktsiooni häire/maksa häire3 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Pruuritus, liighigistamine, lööve Harv:
EU/1/10/639/011 (14 tablets blister) EU/1/10/639/012 (28 tablets blister) EU/1/10/639/013 (30 tablets blister) EU/1/10/639/014 (56 tablets blister) EU/1/10/639/015 (84 tablets blister) EU/1/10/639/016 (90 tablets blister) EU/1/10/639/017 (98 tablets blister) EU/1/10/639/018 (100 tablets blister) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
EU/1/10/639/015 (84 tabletiga blisterpakend) EU/1/10/639/016 (90 tabletiga blisterpakend) EU/1/10/639/017 (98 tabletiga blisterpakend) EU/1/10/639/018 (100 tabletiga blisterpakend) EU/1/10/639/019 (30 tabletiga tabletipurk) EU/1/10/639/020 (250 tabletiga tabletipurk)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan For the full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani.
Elderly
Tahhükardia
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga.
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
EU Number
Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Inventedname Strength Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimvorm
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Adartreli vastastikuse tunnustamise taotlus esitati Austriale, Belgiale, Küprosele, Tšehhi Vabariigile, Taanile, Eestile, Soomele, Saksamaale, Kreekale, Ungarile, Iirimaale, Itaaliale, Lätile, Leedule, Luksemburgile, Maltale, Madalmaadele, Norrale, Poolale, Portugalile, Slovakkiale, Sloveeniale, Hispaaniale, Rootsile ja Ühendkuningriigile.
London, 3 April 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
London, 3. aprillil 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Seepärast võeti 15. septembril 2005. aastal vastu positiivne arvamus.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
Lõplik otsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. aprillil 2006.
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 2004. aasta septembris.
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Adartrel on selektiivne dopamiini agonist, mis toimib D2- ja D3-dopamiini retseptori alatüüpidele ja mis on nii tsentraalse kui perifeerse toimega.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Esildise menetluse algatasid Hispaania ja Madalmaad, kes olid arvamusel, et see ravim võib kätkeda endas ohtu rahvatervisele, kuna rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus polnud tõestatud.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN): Ropinirole
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 2 JÄRGSE ESILDISE OSAS Adartrel Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ropinirool
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Prantsusmaa andis GlaxoSmithKline'ile Adartreli kohta müügiloa 30. juunil 2004.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Vahekohtumenetlus algas 15. detsembril 2004.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis oma 12.-15. septembri 2005. aasta koosolekul kõigi esitatud andmete põhjal ning pärast komiteesisest teaduslikku arutelu arvamusele, et müügiloa võib väljastada teatud tingimustega, mida peeti selle ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse vaatevinklist oluliseks.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
Müügiloa hoidja esitas lisateavet 18. märtsil 2005.
Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Kass tuleb revaktsineerida kõikide komponentide vastu üks aasta pärast esmast vaktsineerimist ja seejärel iga kolme aasta tagant.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RC on 23 February 2005.
Euroopa Komisjon andis vaktsiini Purevax RC müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril 2005.
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
• inaktiveeritud (hävitatud) kalitsiviroosi antigeenid (FCV 431 ja G1 tüvi).
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Vaktsiin aitab vähendada nende haiguste sümptomeid ja kalitsiviirusnakkuse korral ka viiruse eritumist ühe aasta vältel pärast vaktsineerimist.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Nende viirustega hiljem elu jooksul kokku puutudes kass ei nakatu või on nakkus märksa kergem.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on vaktsiini Purevax RC kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini Purevax RC müügiloa.
The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus and calicivirus.
Vaktsiini Purevax RC efektiivsust uuriti mitmes laborikatses, milles kasse vaktsineeriti ning nakatati herpesviiruse ja kalitsiviirusega.
Purevax RC contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis and calicivirosis.
Purevax RC sisaldab väikeses koguses nõrgestatud või hävitatud viirusi, mis põhjustavad kasside rinotrahheiiti ja kalitsiviroosi.