natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Koos toiduga manustamisel vähenes metformiini imendumise kiirus ja ulatus preparaadist Icandra 50 mg/1000 mg, mida näitas Cmax vähenemine 26%, AUC vähenemine 7% ja Tmax pikenemine (2,0...4,0 t).
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Arst ütleb teile täpse Icandra annuse.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Icandra-ravi.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Maksafunktsiooni test tehakse enne Icandra-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Enne Icandra võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Jodeeritud kontrastaine intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine indutseeritud nefropaatia tekkeni, mille tulemusel metformiin kuhjub ja seega suureneb laktatsidoosi risk.
The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day.
Soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett kas 50 mg/850 mg või 50 mg/1000 mg kaks korda ööpäevas.
Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Bioekvivalentsust on demonstreeritud Icandra kolme annusetugevuse (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) ning vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi tablettide vaba kombinatsiooni vahel samades annustes.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Ravimiga Icandra ei ole kliinilisi ravimuuringuid läbi viidud.
- Icandra is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
- Icandra on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (nt kolmikkombinatsioonravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud piisavat kontrolli.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you have or have had a disease of the pancreas.
Enne Icandra võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus.
Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Katkestage Icandra võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
There have been no formal interaction studies for Icandra.
Icandra'ga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Icandra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Icandra't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel.
No data are available with regard to overdose of Icandra.
Icandra üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Laktatsidoosi sümptomid on: - oksendamine - kõhuvalu - lihaskrambid - üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega - hingamisraskused - kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
- Icandra is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
- Icandra on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks kolmikkombinatsioonravis koos insuliiniga lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel stabiilses annuses insuliin ja metformiin üksinda ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Caution should be exercised in patients with a history of acute pancreatitis.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on varem olnud äge pankreatiit.
This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks.
How to store Icandra
Kuidas Icandra't säilitada
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „FLO”.
When Icandra is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Icandra ja sulfonüüluurea kooskasutamisel tuleks kaaluda sulfonüüluurea väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Icandra't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN-i (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Kui te võtate seda koos Icandra'ga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemia).
The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Kuidas Icandra't võtta Icandra annus sõltub haiguse raskusest.
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist Icandra annust korrigeerida.
The dose of Icandra should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Icandra annus peaks vastama vildagliptiini annusele 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba võetavaga.
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „SEH”.
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Vildagliptiin Andmed vildagliptiini üleannustamise kohta on vähesed.
- For patients inadequately controlled on dual combination with metformin and a sulphonylurea: The doses of Icandra should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Patsiendid, kellel kaksikkombinatsioon insuliini ja maksimaalse talutava metformiini annusega ei taga adekvaatset kontrolli: Icandra annus peaks vastama vildagliptiini annusele 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba võetavaga.
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Icandra õhukese polümeerikattega tablette on pakendis 10, 30, 60, 120, 180 või 360 tk ja mitmikpakendis 120 (2x60), 180 (3x60) või 360 (6x60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Samuti soovitatakse Icandra võtmise ajal pöörata erilist tähelepanu villide või haavandite esmakordsele tekkimisele.
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Icandra should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min) Icandra annus hüperglükeemiavastases ravis tuleb määrata individuaalselt sõltuvalt patsiendi praegusest raviskeemist, efektiivsusest ja talutavusest ning see ei tohi ületada soovitatavat ööpäevast vildagliptiini annust 100 mg. Icandra-ravi võib alustada kas 50 mg/850 mg või 50 mg/1000 mg tabletitugevusega kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja teine õhtul.
- For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin:
- Patsiendid, kellel kaksikkombinatsioon metformiini ja sulfonüüluureaga ei taga adekvaatset kontrolli:
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 2,5 t jooksul.
EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Talc
KG
EU/1/08/484/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/484/007 10 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/008 30 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/009 60 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/010 120 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/011 180 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/012 360 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/025 10 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/026 30 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/027 60 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/028 120 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/029 180 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/030 360 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu)
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Pakendi infoleht: teave kasutajale Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid (Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum)
EU/1/08/484/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/484/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/003 60 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/004 120 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/005 180 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/006 360 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/019 10 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/020 30 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/021 60 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/022 120 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/023 180 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/024 360 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu)
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Icandra sisaldab kahte antihüperglükeemilise toimega ravimit, millel on teineteist täiendav toimemehhanism veresuhkru taseme langetamisel II tüüpi diabeediga patsientidel.
EU/1/08/484/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/484/016 120 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/017 180 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/018 360 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/034 120 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/484/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/484/013 120 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/031 120 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/032 180 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/033 360 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu)
Icandra 50 mg/1000 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Icandra 50 mg/1000 mg
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intanza?
Mis meetmed võetakse, et tagada Intanza ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Intanza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intanza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Intanza contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Intanza sisaldab kolme gripiviiruse tüve, igaüht 15 µg (mikrogrammi): H1N1-tüüpi alatüübi A/California/7/2009 tüve NYMC X-179A, H3N2-tüüpi alatüübi A/Hong Kong/4801/2014 tüve NYMC X263B ja B-tüüpi tüve B/Brisbane/60/2008 (metsik tüüp).
Other information about Intanza
Muu teave Intanza kohta
Intanza is a vaccine.
Intanza on vaktsiin.
Two other studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Ülejäänud kahes uuringus uuriti väiksema tugevusega annuse kasutamist alla 60-aastastel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intanza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Intanza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The CHMP decided that Intanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Intanza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Intanza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (naha punetus, turse, paksenemine, valu ja sügelus).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intanza.
See on vaktsiini Intanza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
For more information about treatment with Intanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Intanzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Intanza is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Intanzat kasutatakse vähemalt 60-aastaste täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk.
Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Intanza sisaldab kolme eri gripiviirusetüve osi.
The ability of Intanza to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Intanza toimet antikehade tekkele (immunogeensust) uuriti kõigepealt viies põhiuuringus, milles osales ligi 9000 patsienti.
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Uuringutes võrreldi vaktsiinide toimet antikehade tekkele (immunogeensust), võrreldes antikehade sisaldust veres enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.
Influenza vaccine (split virion, inactivated)
gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Intanza is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Intanzat manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi.
Intanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Intanzat ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeaine, mis tahes muude koostisainete või vaktsiini mis tahes muude, väga väikeses koguses esinevate koostisainete (nt muna - ovalbumiin, kanavalgud -, neomütsiin, formaldehüüd või oktoksinool 9) suhtes ülitundlikud (allergilised).
What is the risk associated with Intanza?
Mis riskid Intanzaga kaasnevad?
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Palaviku või ägeda (lühiajalise) nakkuse korral ei tohi vaktsiini manustada enne, kui patsient on paranenud.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza on
Euroopa Komisjon andis Intanza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril 2009.
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the package leaflet.
Intanza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
In all studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Kõikides uuringutes võrreldi Intanzat teise gripivaktsiiniga, mida süstiti lihasesse.
Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Intanza on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
In the five original studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Algses viies põhiuuringus tekitasid nii Intanza kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu.
In one study in people aged 60 years and over, Intanza was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Uuringus, milles osalesid vähemalt 60-aastased patsiendid, võrreldi Intanzat adjuvanti (segu, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava gripivaktsiiniga.
What benefit has Intanza shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Intanza kasulikkus?
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Intanza before the
Enne Intanza kasutamist lisatakse sellesse vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele põhjapoolkera jaoks ja Euroopa Liidu soovitustele nende viirusetüvede fragmente, mis võivad saabuval hooajal grippi põhjustada.
How does Intanza work?
Kuidas Intanzat uuriti?
Later seasonal formulations of Intanza have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Hilisemate gripihooaegade Intanza koostised tekitasid uuringutes vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu antikehi põhiuuringutega sarnases sisalduses.
EU/1/99/101/001 Regranex
EU/1/99/101/001
Content
Kutaanne
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
15 g l t o r
1 tuub l n a
0.01 % Gel
REGRANEX 0,01 % Geel
Tube (polythylene)
Mitmeannuseline tuub
Ameluz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 December 2011.
Ameluz on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. detsembril 2011.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ameluz?
Mis meetmed võetakse, et tagada Ameluzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Ameluz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lisateave Ameluzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Ameluz
Muu teave Ameluzi kohta
What is Ameluz and what is it used for?
Mis on Ameluz ja milleks seda kasutatakse?
As for all medicines, data on the use of Ameluz are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ameluzi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.