natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Kõrgeim mõõdetud daptomütsiini kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 µg/ml, mis on madal kontsentratsioon.
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
- Ebaharilik käte või jalgade kirvendus või tuimus, tundlikkuse kadumine või liigutamise raskused.
Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
(2) The same dose adjustments, which are based on pharmacokinetic data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
(2) Samasugust annuse kohandamist, mis põhineb vabatahtlike farmakokineetilistel andmetel, sh farmakokineetilise modelleerimise tulemustel, soovitatakse täiskasvanud patsientidele, kes saavad hemodialüüsi (HD) või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (CAPD).
In the event of overdose, supportive care is advised.
Üleannustamise puhul on soovitatav toetav ravi.
The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Viaali tuleb õrnalt keerata, et tagada kogu toote kastmine vedelikku ja lasta seejärel seista 10 minutit.
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see also section 4.5).
Lisaks on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine soovitatav samaaegsel potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite manustamisel sõltumata patsiendi eelnevast neerufunktsioonist (vt ka lõik 4.5).
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Arst teeb teile vereanalüüse, et jälgida teie lihaste seisundit enne ravi alustamist ning sageli ka ravi ajal Cubicin'iga.
People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Üle 65-aastased inimesed võivad kasutada teiste täiskasvanutega võrdseid annuseid, eeldusel et nende neerud töötavad hästi.
• Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
• patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt üle vaadata sümptomite osas, mis võivad viidata müopaatiale;
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile manustatakse seda ravimit, nõu oma arsti või apteekriga.
The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with Cubicin and improved when Cubicin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Suurem osa juhtudest tekkis rohkem kui 2 nädalat pärast Cubicin-ravi alustamist ning paranes pärast Cubicin'i ärajätmist ja hormoonravi alustamist.
• CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
• KFK-d tuleb mõõta sagedamini (nt iga 2…3 päeva tagant, vähemalt kahel esimesel ravinädalal) patsientidel, kellel esineb suurem müopaatia tekkimise risk.
Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Kõrvaltoimetest (st mida uuringu läbiviija pidas võib-olla, arvatavasti või kindlasti seotuks ravimiga) teatati Cubicin'i ning võrdlusravimi puhul sarnase sagedusega.
The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Eakatel patsientidel tuleb kasutada soovitatavaid annuseid, välja arvatud neil, kellel esineb raske neerukahjustus (vt ülal ja lõik 4.4).
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Puuduvad piisavad tõendid, et teha järeldusi Cubicin'i võimaliku kliinilise efektiivsuse kohta enterokokkide, sealhulgas Enterococcus faecalis'e ja Enterococcus faecium'i poolt põhjustatud infektsioonide korral.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).
How to store Cubicin
Kuidas Cubicin'i säilitada
In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Eraldiseisvas uuringus ei leitud plasmas ühtegi ravimi metaboliiti ning uriinis leiti vähestes kogustes kolm oksüdatiivset metaboliiti ja üks määramata koostisaine.
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Sügaval asetseva infektsiooniga patsiendid peavad saama mis tahes vajalikku kirurgilist sekkumist (haava puhastamine, proteeside eemaldamine, klappide asendamine) ilma viivitusteta.
It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Eriti oluline on, et mainiksite järgnevat: - ravimid, mida nimetatakse statiinideks või fibraatideks (kolesterooli langetamiseks) või tsüklosporiin (ravimpreparaat, mida kasutatakse organite transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste seisundite korral, nt reumatroidartriit või atoopiline dermatiit).
There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Puudusid olulised erinevused paikse taluvuse või kõrvaltoimete olemuse ja esinemissageduse osas.
In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Kahes täiskasvanute kliinilises naha ja pehme koe tüsistunud infektsioonide uuringus vastasid 36% Cubicin'iga ravitud patsientidest süsteemse põletikulise vastuse sündroomi (SIRS) kriteeriumitele.
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Daptomütsiin on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu (vt lõik 5.1).
• It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
• ei saa välistada, et patsientidel, kellel KFK ületab esialgselt rohkem kui viis korda normi ülemist piiri, esineb selle edasise tõusu suurenenud risk daptomütsiinravi ajal.
These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Need võivad olla harvaesineva, kuid tõsise, eosinofiilseks pneumooniaks nimetatud kopsuhaiguse nähud.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 1000-st) - naha ja silmade kollasus; - pikenenud protrombiini aeg.
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Sõltuvalt uuringu kestusest taandusid kõik lihasmuutused (sh mikroskoopilised) 1…3 ravi katkestamise järgse kuu jooksul täielikult.
Patients who develop these signs and symptoms while receiving Cubicin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Patsiendid, kellel tekivad Cubicin-ravi ajal nimetatud nähud ja sümptomid, peavad koheselt läbima meditsiinilise läbivaatuse, sealhulgas tehakse vajadusel bronhoalveolaarne lavaaž, et välistada muud põhjused (nt bakteriaalne infektsioon, seennakkus, parasiidid, muud ravimpreparaadid).
These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Selline transaminaaside aktiivsuse suurenemine oli tõenäoliselt seotud toimega skeletilihastele.
You should not be given Cubicin
Teile ei tohi manustada Cubicin'i
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Erinevalt täiskasvanud koertest tundusid noored koerad olevat tundlikumad perifeersete närvikahjustuste suhtes võrreldes skeletilihaste müopaatiaga.
Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Annuse kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel olenevalt näidustusest ja kreatiniini kliirensist
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see also sections 4.8 and 5.2).
Kuid võrreldes samade annuste manustamisega 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel, ei täheldatud daptomütsiini farmakokineetikas ja ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi (vt ka lõigud 4.8 ja 5.2).
- The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Cubicin dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
- Annustamiskaart peab sisaldama sobivaid algoritme Cubicin'i lahustamiseks vajaliku annuse arvutamiseks, mis aitab vähendada ravimi valmistamisvigade riski (kõrge osmolaarsus, üleannustamine).
Patients were randomized in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 järgmistesse vanuserühmadesse ja neile manustati vanusest sõltuvaid annuseid üks kord ööpäevas kuni 42 päeva jooksul, nagu kirjeldatud järgnevalt:
• Cubicin should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk.
• Cubicin'i ei tohi manustada patsientidele, kes võtavad muid ravimpreparaate, mida seostatakse müopaatiaga, kui ei leita, et kasu patsiendile kaalub üles riski;
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Nende uuringute käigus said 1221 uuritavat ravimit ööpäevases annuses 4 mg/kg, kellest omakorda 1108 olid patsiendid ja 113 terved vabatahtlikud; 460 uuritavat said ravimit annuses 6 mg/kg, neist 304 olid patsiendid ja 156 terved vabatahtlikud.
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Võimalusel tuleb Cubicin'i manustada dialüüsi päevadel pärast dialüüsi lõpetamist (vt lõik 5.2).
After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Pärast 14C-daptomütsiini infusiooni tervetel täiskasvanutel oli plasma radioaktiivsus sarnane mikrobioloogilise testi abil määratud kontsentratsiooniga.
It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Daptomütsiini kasutamise otsus peaks võtma arvesse bakteri tundlikkust daptomütsiini suhtes ja põhinema spetsialisti soovitusel.
The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
In vitro ja mõned in vivo läbiviidud uuringud, eesmärgiga uurida daptomütsiini müotoksilise toime mehhanismi, näitasid, et diferentseerunud spontaanselt kontraheeruvate skeletilihaste rakkude plasmamembraan on toksilisuse peamine sihtmärk.
• Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
• plasma KFK-d tuleb mõõta ravi alguses ja regulaarsete ajavahemike tagant (vähemalt kord nädalas) ravi ajal kõigil patsientidel;
Drug/laboratory test interactions
Ravimi/laborianalüüside koostoimed
Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Valmistatud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida, et ravim oleks lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda osakesi.
The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Täielikult lahustunud preparaat on selge ja võib sisaldada üksikuid väikeseid õhumulle või vahtu ümber viaali serva.
The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Ravi edukus RIE patsientidel on näidatud allpoololevas tabelis.
See sections 4.4 and 5.1.
Vaata lõigud 4.4 ja 5.1.
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cubicin'il pole teadaolevaid toimeid auto juhtimise või masinate kasutamise võimele.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) before commencing therapy with Cubicin.
Tuleb olla ettevaatlik Cubicin'i manustamisel patsientidele, kellel juba esineb teatud neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) enne ravi alustamist Cubicin'iga.
Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Daptomütsiin on tsükliline lipoproteiidne looduslik produkt, mis on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu.
If unexplained abnormalities of PT/INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Kui daptomütsiini saavate patsientide PT/INR-i väärtustes esinevad seletamatud kõrvalekalded, tuleb kaaluda võimalikku in vitro koostoimet laboratoorse testiga.
To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Cubicin trough plasma concentration.
Selle riski vähendamiseks tuleb arste teavitada sellest, et hüübimistestideks on soovitatav vereproovid võtta Cubicin'i minimaalse plasmakontsentratsiooni faasis.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Palun vaadake enne väljakirjutamist ravimi omaduste kokkuvõtet.
Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Daptomütsiin eemaldatakse organismist aeglaselt hemodialüüsiga (ligikaudu 15% manustatud annusest eemaldatakse 4 tunni jooksul) või peritoneaaldialüüsiga (ligikaudu 11% manustatud annusest eemaldatakse 48 tunni jooksul).
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Väga harvadel juhtudel (teatatud vähem kui ühel patsiendil 10 000 kohta) võivad lihaseprobleemid olla tõsised, sealhulgas lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada neerukahjustust.
About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Ligikaudu 5% manustatud radioaktiivsest ravimist eritati roojaga.
Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or nonevaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
Teisesed eesmärgid olid: kliiniline tulemus, mis põhines pimehindaja hinnangul kliinilisele ravivastusele (tulemuslik [ravitud, paranenud], ebaõnnestumine või mittehinnatav) TOC visiidi ajal; mikrobioloogiline ravivastus (tulemuslik, ebaõnnestumine, mittehinnatav), mis põhines ravieelse infitseeriva patogeeni leiule TOC analüüsis.
In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
Loommudelites korreleeruvad AUC/MIC ja Cmax/MIC efektiivsusega ja ennustatava bakterite surmamisega in vivo üksikannuste juures, mis vastavad inimese puhul täiskasvanute annusele 4 mg/kg ja 6 mg/kg üks kord päevas.
No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Selles ravimis ei ole säilitus- ega bakteriostaatilisi aineid.
In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e. at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
Avatud raviprotokolliga randomiseeritud kontrolluuringus, millest võttis osa 235 Staphylococcus aureus'est tingitud baktereemiaga täiskasvanud patsienti (st vähemalt üks positiivne Staphylococcus aureus'e vastus verekülvist enne esimese raviannuse manustamist), vastas 19 Cubicin'iga ravitud patsienti 120-st RIE kriteeriumidele.
It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Müopaatiaga seotud teiste ravimpreparaatide kasutamine soovitatakse võimalusel ajutiselt katkestada ravi ajal Cubicin'iga, kui ei leita, et samaaegse manustamise kasu kaalub üles riski.
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
AUC0…24h (g*h/ml) Cmax (g/ml) Näiv t1/2 (h) Cl/kehakaal (ml/h/kg)
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Enamikul patsientidest, kellel ravi persisteeruva või korduva Staphylococcus aureus'e infektsiooni tõttu ebaõnnestus, oli nakkuskolle sügaval ning neil ei rakendatud vajalikku kirurgilist ravi.
Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
Farmakokineetilised väärtused on leitud mitte-kompartmentanalüüsi abil Esitatud on üksikisiku väärtused, sest selles vanuserühmas saadi farmakokineetika hindamiseks analüüsimaterjalid vaid kahelt patsiendilt; AUC, näiv t1/2 ja Cl/kehakaal on määratud vaid ühel neist kahest patsiendist Farmakokineetika analüüs viidi läbi farmakokineetiliste koondandmete alusel, kasutades uuritavate keskmisi kontsentratsioone igal ajahetkel
Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Daptomütsiinil on kiire, kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne aktiivsus grampositiivsete organismide vastu in vitro ning in vivo katseloomadel.
The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
Daptomütsiinresistentsuse mehhanism(id) ei ole täielikult teada.
- That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
- Et Cubicin võib mõjutada vere hüübimistestide (PT/INR) läbiviimist ja põhjustada valetulemuste saamist.
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
Segainfektsioonide puhul, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või teatud tüüpi anaeroobseid baktereid, tuleb Cubicin'i manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant > 1 mg/l.
Euroopa antimikroobse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni tundlikkuse piir stafülokokkide ja streptokokkide (välja arvatud S. pneumoniae) jaoks on tundlikkuse puhul ≤ 1 mg/l ja resistentsuse puhul > 1 mg/l.
- Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
- suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), mis on verehüübimist vähendavad ravimid.
In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja daptomütsiiniga ravitud täiskasvanud patsientidel oli seondumine valkudega ligikaudu 90%, sealhulgas neerukahjustusega patsientidel.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl < 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Piiratud kliinilise kogemuse tõttu (vt tabel ja märkused allpool) võib mis tahes raskusastme neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel Cubicin'i kasutada ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with Cubicin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Ravi ebaõnnestumist persisteeruva või korduva Staphylococcus aureus'e infektsiooni tõttu täheldati 19/120 (15,8%) Cubicin'iga, 9/53 (16,7%) vankomütsiiniga ja 2/62 (3,2%) stafülokokivastase poolsünteetilise penitsilliiniga ravitud patsiendil.
Therefore, caution is advised when daptomycin is coadministered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik daptomütsiini manustamisel koos muude ravimitega, mis teadaolevalt vähendavad renaalset filtratsiooni.
There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Daptomütsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta äärmiselt ülekaalulistel isikutel on teated piiratud, seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik.
It has been demonstrated in clinical studies that Cubicin is not effective in the treatment of pneumonia.
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Cubicin ei ole efektiivne pneumoonia ravis.
For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
Näiteks patsientidel, kellel esineb mis tahes astme neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 80 ml/min; vt ka lõik 4.2), sinna kuuluvad ka hemodialüüsi ja CAPD patsiendid ning patsiendid, kes tarvitavad muid ravimpreparaate, mida seostatakse müopaatiaga (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid ja tsüklosporiin);