natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored for the development of de novo or exacerbation of pre-existing psychiatric disorders (see below and Section 4.8) at every adjustment of dose and then regularly during treatment.
Patsiente tuleb jälgida psühhiaatriliste häirete de novo tekkimise või ägenemisesuhtes (vt allpool ja lõik 4.8) igal annuse kohandamisel ja seejärel korrapäraselt ravi ajal.
Other things to talk to your doctor or pharmacist about
Muud asjaolud, millest oma arstile või apteekrile rääkida
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
• The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of modafinil-containing products.
• komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid modafiniili sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta;
A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages.
Modafiniili võimaliku kuritarvitamise ja väärtarvitamise hindamiseks korraldati aastatel 1999-2007 järelevalve programm, kus jälgiti modafiniili mainimist internetis.
Further consideration will be given to the use of databases in other EU countries, such as the Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) in the Netherlands and Cegedim in France.
Pikemas perspektiivis tuleb kaaluda, kas kasutada teiste Euroopa Liidu liikmesriikide andmebaase, nagu Madalmaade PHARMO-andmebaasi ja Prantsusmaa Cegedim-andmebaasi.
Modafinil is moderately bound to plasma protein (approximately 60%), primarily to albumin, which indicates that there is a low risk of interaction with strongly bound drugs.
Modafiniil seondub mõõdukalt plasmavalkudega (ligikaudu 60%), peamiselt albumiiniga, mis näitab, et koostoime risk ulatuslikult seonduvate ravimitega on väike.
Further information should also be collected on use in pregnancy and lactation, potential for abuse/misuse and diversion and off-label use.
Samuti tuleb koguda rohkem andmeid ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal, võimaliku kuritarvitamise/väärtarvitamise ja edasimüümise ning registreerimata näidustustel kasutamise kohta.
This difference in clearance is partially offset by the younger patients' smaller size and lower weight which results in comparable exposure following administration of comparable doses.
Kliirensi kõnealust erinevust kompenseerib osaliselt nooremate patsientide väiksem kasv ja kehakaal, mis põhjustab võrreldava ekspositsiooni saavutamise pärast võrreldavate annuste manustamist.
Maintenance of the efficacy in the long term has not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled.
Pikaajalise efektiivsuse säilimist ei ole tõestatud, sest praegused andmed pikaajalise mõju kohta on kontrollimata.
Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products.
Arst peab neid nähte korrapäraselt kontrollima, kui te võtete modafiniili sisaldavaid ravimeid.
Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
Pärast komisjoni otsuse tegemist peab müügiloa hoidja riikide pädevatele asutustele esitama ajakohastatud riskijuhtimise plaani , kus on võetud arvesse inimravimite komitee kõiki menetluse tulemusena esitatud soovitusi ja mis sisaldab kõigi müügiloa tingimustes kirjeldatud uuringute andmeid.
A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
Narkolepsiat tuleb diagnoosida unehäirete rahvusvahelise klassifikatsiooni (ICSD2, ingl k International Classification of Sleep Disorders) suuniste kohaselt.
• Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
• kui teil on neeru- või maksaprobleemid (sest te peate võtma väiksemaid annuseid).
The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours.
Modafiniili efektiivne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast korduvat annustamist on ligikaudu 15 tundi.
• Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.
• vererõhu muutused (kõrge või madal), ebanormaalne südamerütmi jälg (EK) ja ebaregulaarne või tavatult aeglane südamerütm;
The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Selle näidustuse korral peetakse kasulikkuse ja riski suhet seega normaalsete kasutustingimuste korral positiivseks.
Hospitalisation and surveillance of psychomotor status; cardiovascular monitoring or surveillance until the patient's symptoms have resolved are recommended.
Soovitatav on hospitaliseerimine ja psühhomootorse seisundi jälgimine ning kardiovaskulaarne jälgimine või järelevalve, kuni patsiendi sümptomid on taandunud.
Belgium N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
Inimravimite komitee on esitanud põhiteabe soovitused ja iga liikmesriik tagab, et asjakohane teave lisatakse asjakohasel viisil nende riigi keelsesse ravimiteabesse.
The Summary of Product Characteristics should also clearly mention that modafinil is not recommended for use in children and during pregnancy and lactation.
Ravimi omaduste kokkuvõte peab sisaldama selget märget, et modafiniili ei soovitata kasutada lastel ning raseduse ja imetamise ajal.
Tablets should be swallowed whole with water.
Tabletid tuleb veega alla neelata tervelt.
• Disrupted sleep or abnormal dreams,
• häiritud uni või tavatud unenäod;
In addition, following repeat-dose administration of modafinil to children and adolescents, a time-dependent reduction in systemic exposure, which plateaus by approximately week 6 is observed.
Lisaks täheldati lastel ja noorukitel pärast modafiniili -korduvat manustamist süsteemse ekspositsiooni ajast sõltuvat vähenemist, mille platoo saabus ligikaudu 6. nädalal.
Modafinil is not considered to be mutagenic or carcinogenic.
Modafiniili ei peeta mutageenseks ega kartsionogeenseks.
Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
Ehkki juhtumitest on teatud piiratud arvul kordadel, võivad mitme organi ülitundlikkusreaktsioonid põhjustada hospitaliseerimist või olla eluohtlikud.
Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud toimet fertiilsusele, ühtegi teratogeenset toimet, ühtegi toimet järglaste elujõulisusele, kasvule ega arengule.
• Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension).
• kui teil on kontrollimatu, mõõdukas kuni tõsiselt kõrge vererõhk (hüpertensioon).
If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
Kui te võtate modafiniili sisaldavaid ravimeid rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võite ennast tunda haiglaselt, rahutuna, disorienteerituna, segasusseisundis olevana või erutatuna.
However, the clinical relevance of this increase is questionable as, at the end of the study, the patients would still be characterised as severely ill (severe illness according to ICSD-1 is usually associated to MSLT scores below 5).
Parema tulemuse kliiniline olulisus on siiski küsitav, sest uuringu lõpus kirjeldati patsiente kui raskelt haigeid (unehäirete rahvusvahelise klassifikatsiooni ICSD-1 järgi on raske haiguse korral tavaliselt päevase liigunisuse testi tulemus alla 5).
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptic, centrally acting sympathomimetic, ATC code: N06BA
Farmakoterapeutiline grupp: psühhoanaleptikumid, tsentraalselt toimivad sümpatomimeetikumid, ATCkood: N06BA
Once steady-state is reached, the pharmacokinetic properties of modafinil do not appear to change with continued administration for up to 1 year.
Püsikontsentratsioonini jõudes ei paista modafiniili farmakokineetilised omadused muutuvat manustamise jätkamisel kuni ühe aasta vältel.
Potential risk of abuse, misuse and diversion
Võimalik kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise oht
Patients with excessive sleepiness, including those taking modafinil should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Ülemäärase unisusega patsiente, sh neid, kes võtavad modafiniili, tuleb sageli uuesti hinnata unisusastme suhtes ja vajadusel soovitada vältida auto juhtimist ja muid võimalikke ohtlikke tegevusi.
After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes).
Pärast 4 nädalat kestnud ravi olid uuringus 402 osalenud patsientide päevase liigunisuse testi tulemused endiselt normaalväärtusest (st 10 minutist) väiksemad.
The active ingredient in the tablets is modafinil.
Toimeaine tablettides on modafiniil.
However, modafinil binds to the norepinephrine transporter and inhibits norepinephrine uptake, but these interactions are weaker than those observed with the dopamine transporter.
Siiski seondub modafiniil norepinefriini transporteriga ja pärsib norepinefriini tagasihaaret, kuid need koostoimed on nõrgemad kui dopamiini transporteriga seoses täheldatud.
As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
Tulemusena uuendati kogu Euroopas modafiniili ravimiteavet, lisades sinna rangemad hoiatused.
Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
Teada on antud ka üksikutest juhtudest pärast pikemaajalist (nt 3 kuulist) ravi.
While some of the pre-clinical studies have shown reproductive toxicity, the available human data are insufficient to establish whether toxicity occurs in humans during pregnancy and lactation.
Kuigi osades eelkliinilistes uuringutes on täheldatud reproduktiivtoksilisust, ei ole kättesaadavad andmed inimeste kohta piisavad, et selgitada, kas ravim avaldab toksilist toimet rasedusele ja imetamisele.
Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
Lapsed Modafiniili ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta seoses ohutusega ja efektiivsusega (vt lõik
Severe chronic renal failure (creatinine clearance up to 20 mL/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of modafinil administered at 200 mg, but exposure to modafinil acid was increased 9-fold.
Tõsine krooniline neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens kuni 20 ml/min) ei mõjutanud märkimisväärselt modafiniili farmakokineetikat 200 mg annuse korral, kui ekspositsioon modafiniilhappe suhtes suurenes üheksa korda.
Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
Müügiloa hoidja esitatud taasläbivaatamise taotluse üksikasjalikud põhjendused Üks müügiloa hoidja väljendas rahulolematust inimravimite komitee arvamuse suhtes, keskendudes oma taasläbivaatamise põhjendustes järgmistele punktidele:
The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on modafinil via a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to be distributed the Monday after 5 days have passed from the adoption of the European Commission Decision.
Müügiloa hoidja teatab tervishoiutöötajaile modafiniili läbivaatamise tulemused tervishoiutöötajate teatises, mis esitatakse järgmisel esmaspäeval pärast 5 päeva möödumist Euroopa komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
Very common: headache
Väga sage: peavalu.
Unknown: delusions
Teadmata: luulud.
• This medicine has the potential for you to become reliant (dependent) on it after long-term use.
• See ravim võib pikaajalisel kasutamisel tekitada sõltuvust.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Modafinil/metabolites in milk (for details see 5.3).
Olemasolevad farmkaodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et modafiniil/metaboliidid erituvad piima (vt üksikasju lõik 5.3).
There are no factors that are known to predict the risk of occurrence or the severity of multi-organ hypersensitivity reactions associated with modafinil.
Ei ole teada ühtegi tegurit, mis prognoosib modafiniiliga seotud mitme organi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeriski või raskusastet.
Despite the lack of a clear definition of multi-organ hypersensitivity, reports of allergic reactions involving multiple organs (including a well documented case with a fatal outcome) are of particular concern.
Kuigi mitme elundi ülitundlikkust ei ole selgelt määratletud, tekitavad erilist ettevaatlikkust mitme elundi allergilised reaktsioonid (sh hästi dokumenteeritud fataalne juhtum).
You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
Teil võib tekkida ka kõrge palavik või esineda kõrvalekalded vereanalüüsis.
Important information about some of the ingredients of Modafinil containing medicinal products [To be completed nationally].
Oluline teave mõningate modafiniili sisaldavate ravimite koostisainete suhtes [Täidetakse riiklikult].
Such an evaluation usually consists, in addition to the patient's history, sleep measurements testing in a laboratory setting and exclusion of other possible causes of the observed hypersomnia.
Selline hindamine tähendab tavaliselt lisaks patsiendi haigusloo arvestamisele ka une mõõtmistestimist laboritingimustes ja teiste võimalike täheldatud hüpersomnia põhjuste välistamist.
It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited.
Üheski uuringus ei kuulunud unisuse objektiivne näitaja kaasamiskriteeriumite hulka, mis tekitab täiendavaid küsimusi uuringutesse kaasatud populatsiooni sobivuse kohta.
Modafinil should be used only in patients who have had a complete evaluation of their excessive sleepiness, and in whom a diagnosis of narcolepsy, has been made in accordance with ICSD diagnostic criteria.
Modafiniili tohib kasutada ainult nendel patsientidel, kellele on tehtud täielik ülemäärase unisuse hindamine ja kellel on narkolepsia diagnoositud ICSD diagnostikakriteeriumide kohaselt.
Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
Käesoleva läbivaatamismenetluse käigus ilmnenud olulised ohutusprobleemid (naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid, kardiovaskulaarsed tüsistused) vajavad edasist uurimist.
If you forget to take Modafinil containing medicinal products If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Kui te unustate modafiniili sisaldavaid ravimeid võtta Kui te unustate oma ravimit võtta, võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
• Are allergic (hypersensitive) to modafinil, or to any of the other ingredients of these tablets (see section 6 ‘What Modafinil containing medicinal products contains').
• kui te olete allergiline (ülitundlik) modafiniili või nendes tablettides sisalduva mõne koostisosa suhtes (vt lõiku 6 ‘Mida modafiniili sisaldavad ravimid sisaldavad');
• Migraine.
• peavalu.
- Obstructive Sleep Apnoea (OSA), approved in 11 Member States;
- obstruktiivne uneapnoe, heaks kiidetud 11 liikmesriigis;
Modafinil may increase its own metabolism via induction of CYP3A4/5 activity but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Modafiniil võib suurendada oma metabolismi CYP3A4/5 aktiivsuse indutseerimise kaudu, kuid toime on mõõdukas ega põhjusta tõenäoliselt märkimisväärseid kliinilisi tagajärgi.
The percentage of patients experiencing a psychiatric adverse event in clinical trials is also significant, particularly when compared to placebo.
Nende patsientide osakaal, kellel kliinilistes uuringutes esinesid psühhiaatrilised kõrvalnähud, on samuti märkimisväärne, eelkõige platseeboga võrreldes.
Marketing Authorisation Holder and manufacturers [See Annex I - To be completed nationally]
Müügiloa hoidja ja tootjad [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
In patients deficient in CYP2D6 (approximately 10% of a Caucasian population) a normally ancillary metabolic pathway involving CYP2C19 becomes more important.
CYP2D6 defitsiidiga patsientidel (ligikaudu 10% europiidsest populatsioonist) suureneb CYP2C19-ga seotud tavaliselt täiendava metaboolse raja osatähtsus.
Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
Selle näidustuse tõestamiseks esitatud andmed pärinesid 6 patsiendilt, kellest vähemalt 2 patsiendil esines uneapnoest tingitud liigunisus.
Modafinil containing medicinal products can cause blurred vision or dizziness in up to 1 in 10 people.
Modafiniili sisaldavad ravimid võivad põhjustada nägemise hägustumist või peapööritust ühel inimesel kümnest.
Examples include ciclosporin, HIV-protease inhibitors, buspirone, triazolam, midazolam and most of the calcium channel blockers and statins.
Näidete hulka kuuluvad tsiklosporiiin, HIV-proteaasi inhibiitorid, buspiroon, triasolaam, midasolaam ja enamik kaltsiumikanali blokaatoritest ning statiinidest.
In the rat peri-post-natal study, modafinil concentration in milk was about 11.5 times higher than in plasma.
Rottide vahetult sünnijärgse aja uuringutes oli modafiniili sisaldus piimas ligikaudu 11,5 korda suurem kui plasmas.
Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Ka ajaline seos kinnitab põhjusliku seose esinemist.
The data from clinical trials in particular raised concerns about the risk of serious skin disorders requiring hospitalization in association with the use of modafinil in children.
Kliiniliste uuringute andmed tekitasid eelkõige küsimusi haiglaravi nõudvate raskete nahahäirete riski kohta, mis esineb modafiniili kasutamise korral lastel.
Modafinil is well-absorbed with peak plasma concentration reached approximately two to four hours after administration.
Modafiniil imendub hästi ning maksimaalse plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu kaks kuni neli tundi pärast manustamist.
Excessive sleepiness is defined as difficulty maintaining wakefulness and an increased likelihood of falling asleep in inappropriate situations.
Ülemääraseks unisuseks nimetatakse ärkvel püsimise raskust ja suurenenud uinumistõenäosust sobimatutes olukordades.
Severe rashes may cause blistering or peeling of the skin, ulcers in your mouth, eyes, nose or genitals.
Raskekujulised lööbed võivad põhjustada vesivillide tekkimist või naha koorumist, haavandeid suus, silmades, ninas või suguelunditel.
Prothrombin times should be monitored regularly during the first 2 months of modafinil use and after changes in modafinil dosage.
Protrombiiniaega tuleb korrapäraselt kontrollida modafiniili esimesel kahel kasutamiskuul ja pärast modafiniili annuse muutmist.
Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis.
Patsienti tuleb regulaarselt jälgida ja ravi vajadust kliiniliselt hinnata.
It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors.
Märgiti, et mitmel juhul, kui uuring katkestati, esines tugev ajaline seos modafiniili võtmise ja tüsistuse esinemise vahel ning paljudel juhtudel olid patsiendid noored, kellel teadaolevalt ei esinenud riskitegureid.
Modafinil is a racemic compound, and the enantiomers have different pharmacokinetics where the elimination t1/2 of the R-isomer is three times that of the S-isomer in adult humans.
Modafiniil on ratseemiline ühend ja enantiomeeridel on erinevad farmakokineetilised omadused, kusjuures täiskasvanud inimese organismis on R-isomeeri eliminatsiooni t1/2 kolm korda pikem kui Sisomeeril.
A search of the MAH's pharmacovigilance database revealed a total of 485 reports related to abuse, misuse, dependency and tolerance associated to modafinil use.
Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tehtud otsingu tulemusel leiti kokku 485 teadet modafiniili kasutamisega seotud kuritarvitamise, väärtarvitamise, edasimüümise ja taluvuse kohta.
In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements.
Narkolepsia korral on aga modafiniili kasulikkus topeltpimedates kontrollitud kliinilistes uuringutes, nii objektiivsete kui ka subjektiivsete näitajate põhjal selgelt ja oluliselt tõendatud.
The outcomes of this study should be: first occurrence of myocardial infarction, cardiovascular death, cardiovascular hospitalisation and all cause mortality.
Uuringu tulemusnäitajad peavad olema järgmised: esmakordne müokardiinfarkt, kardiovaskulaarne surm, kardiovaskulaarsete tüsistuste haiglaravi ja üldine suremus.
• Diabetes with increased blood sugar.
• veresuhkru sisalduse suurenemisega diabeet;
Existing long term data are not controlled, are based on a subjective parameter and have failed to demonstrate a significant effect of modafinil.
Praegused andmed pikaajalise mõju kohta on kontrollimata, põhinevad vaid subjektiivsel näitajal ja nende põhjal ei ole tõestatud modafiniili olulist toimet.
What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
Kuidas modafiniili sisaldavad ravimid välja näevad ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
There was no effect on fertility and no evidence of teratogenic potential at systemic exposures equivalent to the maximum recommended human dose.
Toimet fertiilsusele ega tõendusi teratogeense potentsiaali kohta süsteemsel manustamisel, mis vastas maksimaalsele soovitatavale annusele inimesel, ei ilmnenud.
The chief metabolite (40 - 50% of the dose), modafinil acid, has no pharmacological activity.
Peamisel metaboliidil (40…50% annusest) - modafiniilhappelpuudub farmakoloogiline toime.
The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown.
Täpne mehhanism/mehhanismid, mille kaudu modafiniil ärkvel olekut soodustab, ei ole teada.
Because this type of event is considered to be rare, to have observed cases in a clinical trial setting is unexpected and considered indicative of an incidence higher than previously thought.
Et seda liiki tüsistust peetakse haruldaseks, on selle täheldamine kliinilises uuringus ootamatu ja näitab, et nende kõrvalnähtude esinemissagedus on varem arvatust suurem.
Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial 200mg modafinil dose.
Üheks või kaheks annuseks jagatud kuni 400 mg annuseid võib kasutada patsientidel, kelle ravivastus algsele 200 mg-le modafiniiliannusele on ebapiisav.
This syndrome may present with ischaemic ECG changes, chest pain or arrhythmia.
Selle sündroomiga võivad kaasuda isheemilised muutused EKG-s, valu rindkeres või arütmia.
The fact that all 3 serious SCARs observed in the modafinil clinical trials have occurred in children is indicative of a higher incidence of these reactions in the paediatric population.
Asjaolu, et kõik 3 modafiniili kliinilistes uuringutes täheldatud raske nahareaktsiooni juhtu esinesid lastel, näitab, et selliste reaktsioonide esinemise tõenäosus on suurem pediaatrilises populatsioonis.
Product name Strength Pharmaceutical form
Ravimi nimetus Tugevus