natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivatele standardeeskirjadele.
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Keskmine elulemus mõlema paklitakseelisisaldava skeemi puhul oli märkimisväärselt kõrgem kui etoposiid/tsisplatiin-grupis (p väärtused vastavalt 0,097 ja 0,090 paklitakseeli suurt ning väikest annust saanud gruppide kohta).
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Tavaline Paxene annus on 100 mg/m2 kehapindala kohta.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg temperatuuril 2°C - 8°C olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Metastatic breast or ovarian cancer
Metastaseerunud rinnanäärme- või munasarjavähk
Preparation and administration precautions
Ettevaatusabinõud lahuse ettevalmistamise ja manustamise käigus
• Dehydration, weight loss or weight gain
• Dehüdratsioon, kehakaalu langus või kehakaalu tõus
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
Kaugelearenenud rinnanäärmevähk ja munasarjavähk (teise rea ravina)
• Itching, red skin rash
• Sügelus, punane nahalööve
Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 26 % of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Kogu raviperioodi kestel ilmnes raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) 26%-l kõigist Paxene-ravi saanud patsientidest.
The active substance is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Toimeaine on paklitakseel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml või 300 mg/50 ml).
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Valmistamise järgselt võib lahuses esineda hägusust - see on tingitud kasutatud lahustist.
Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Ülitundlikkus paklitakseeli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/m2) and etoposide (100 mg/m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/m2) with G-CSF (n= 201).
Teises uuringus randomiseeriti 599 haiguse IIIB või IV staadiumiga patsienti osadesse, kus üks grupp sai tsisplatiini (75 mg/m2) ja etoposiidi (100 mg/m2; n=200), teine grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja paklitakseeli väikses annuses (135 mg/m2; n=198) ning kolmas grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja suures annuses paklitakseeli (250 mg/m2) koos G-CSF-ga (n=201).
In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/m2) in combination with teniposide (100 mg/m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/m2) and paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Esimeses uuringus randomiseeriti 332 kaugelearenenud lokaalse või metastaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti kas tsisplatiini (80 mg/m2) ja teniposiidi (100 mg/m2; n=166) või tsisplatiini (80 mg/m2) ja paklitakseeli (175 mg/m2; n=166) saavasse gruppi.
Rare: pleural effusion, lung fibrosis Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Harv: pleura efusioon, kopsufibroos Väga harv*: köha, pulmonaalhüpertensioon
Take special care with Paxene
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paxene
Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Adekvaatsed andmed annusemuudatuste soovitamiseks kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ei ole kättesaadavad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
• Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis)
• Infektsioonid - see võib olla seotud kuuma- (palavik) või külmatundega (külmavärinad),
Patients with severe hepatic dysfunction should not be treated with paclitaxel.
Raske maksafunktsiooni häirega patsiente ei tohiks paklitakseeliga ravida.
Patients with impaired hepatic function:
Neerufunktsiooni häiretega patsiendid:
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Korduvatest nahareaktsioonidest eelneva ekstravasatsiooni kohal järgmise paklitakseeli manustamisel teise süstekohta on teateid harva.
Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Paxene ja teiste paklitakseeli preparaatide uuringutes erines, on kirjeldatud nende suurema esinemissageduse kategoorias.
Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e.g. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
Iileuse teke, muutused kreatiniini kliirensis, häired elektrolüütide tasakaalus (nt hüponatreemia, hüpomagneseemia), hüperglükeemia, köha ja kopsupõletik esinesid väga harva.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Paxene'ga ravitavatel meespatsientidel pole ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu soovitatav naist viljastada.
• Advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments.
• Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks, kui teatud teised ravimid (standardne ravi antratsükliinidega) pole andnud loodetud tulemust või selline ravi ei sobi teile.
Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion,
Sage: raske neuropaatia (peamiselt perifeerne), pearinglus, närvilisus, unetus, depressioon, mõttehälbed, hüpokineesia, kõnnakuhäired, hüpesteesia, maitsetundlikkuse väärastumine, peavalu
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/mm3 (≥ 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/mm3 (≥ 75,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients).
Uut paklitakseelravi kuuri ei tohi alustada enne, kui patsiendi neutrofiilide arv tõuseb väärtuseni ≥ 1500 rakku/mm3 (≥ 1000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul) ning trombotsüütide arv suureneb väärtuseni ≥ 100 000 rakku/mm3 (≥ 75 000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul).
Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/m2 3 hour infusion (85 % neurotoxicity, 15 % severe) than with a 135 mg/m2 24 hour infusion
Neurotoksilisi reaktsioone, valdavalt perifeerset neuropaatiat, esines sagedamini ja raskemate vormidena selles grupis, kus paklitakseeli manustati koos hilisema tsisplatiiniga 175 mg/m2 3 tunni jooksul (85%-l esines närvikahjustus, 15% oli see raske) võrreldes grupiga, kus kasutati annust 135 mg/m2 manustatuna
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Ettevaatusabinõud intravenoosse infusioonilahuse valmistamisel Enne infundeerimist tuleb Paxene infusioonilahuse kontsentraati lahjendada.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 100 mg/16.7 ml
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/16,7 ml
According to the duration of infusion, two dose regimes of Paxene are recommended: Paxene 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks or Paxene 135 mg/m2 as a 24-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks.
Sõltuvalt infusioonravi kestusest, soovitatakse kahte Paxene't sisaldavat annustamisskeemi: 175 mg/m2 Paxene't, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini; või 135 mg/m2 Paxene't 24-tunnise infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini.
• Injection site reactions leading to pain, swelling and hardness of the skin around the injection site.
• Süstekohareaktsioonid, mis viivad valu, turse ja naha paksenemiseni süstekoha ümber.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Kuuel patsiendil eritus 39 - 87% intravenoosselt manustatud annusest (175 mg/m2) roojaga ning keskmiselt ainult 10% annusest eritus paklitakseelina muutumatul kujul.
One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
Üks viaal sisaldab kastoorõli polüoksüüli: 527 mg/ml ja veevaba etanooli, 49,7% (mahu%).
HOW TO STORE PAXENE
KUIDAS PAXENE'T SÄILITADA
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Viaali jäänud kasutamata ja lahjendamata ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud kuni 28 päeva jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C.
Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Saadaval on neli pakendi suurust: 30 mg/5 ml viaal, 100 mg/16,7 ml viaal, 150 mg/25 ml viaal ja 300 mg/50 ml viaal, mis on pakendatud pappkarpi.
However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Ravi jätkamisel tuleb paklitakseeli annust vähendada Paxene korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).
• Advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
• AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi raviks, kui teatud teised ravimid (liposomaalsed antratsükliinid) ei ole loodetud toimet avaldanud.
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas paklitakseel eritub rinnapiima.
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Lahjendamata kontsentraadi ja infusioonilahuse valmistamisel kasutatavate PVC-plastikust esemete omavaheline kontakt ei ole soovitatav.
Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Vahetult peavad olema kättesaadavad raskete ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Uriiniga eritub manustatud annusest vähem kui 10 % muutumatul kujul.
• If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
• Kui ravi käigus tekivad südame rütmihäired, pearinglus või kalduvus minestamisele.
There is limited information to support treatment of this condition.
Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Paxene kasutamisel ajal tuleb kasutada sobivaid rasestumisvastaseid abinõusid.
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Raske maksapuudulikkusega patsiente ei tohi paklitakseeliga ravida.
• Increase in heart beat
• Südame löögisageduse tõus
Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Paklitakseel põhjustab luuüdi supressiooni, eriti neutropeeniat.
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) Common: flu syndrome
Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioon (sh herpes simplex, suu limaskesta kandidoos, farüngiit, riniit)
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information.
Lisateavet tsisplatiini kasutamise kohta kaugelearenenenud munasarjavähi ning mitteväikerakulise kopsuvähi korral leiate tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
Siiski peeti kõrgemaid ravile allumise näitajaid (37 % vs. 26 %), vähem kõrvaltoimeid ja paranenud lühiajalist elukvaliteeti tsisplatiini/paklitakseeli vs.
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Väga harv*: soolesulgus, soole perforatsioon, pseudomembranoosne koliit, isheemiline koliit, mesenteeriline tromboos, nekrotiseeriv enterokoliit, ösofagiit, astsiit, äge pankreatiit
Patients with severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see section 4.2).
Patsientidel, kellel paksitakseeli kuuri ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3, mis kestab 7 päeva või kauem) või neutropeeniline sepsis, tuleb järgmiste Paxene ravikuuride ajaks paklitakseeli annust vähendada (vt lõik 4.2).
• Pain and swelling might occur around the injection site
• Võib esineda valu ja turset süstekoha ümbruses
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Mitteväikerakulise kopsuvähi ja munasarjavähi esmavaliku ravi korral on näidatud, et 3-tunnine paklitakseeli infusioon kombinatsioonis tsisplatiiniga, põhjustas rohkem tõsiseid neurotoksilisuse ilminguid võrreldes nii paklitakseeli monoteraapia kui ka tsüklofosfamiidi ja tsisplatiini kombinatsiooniga.
• Feeling agitated
• Erutuse tunne
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Patsientidel, kellel Paxene-ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3, mis kestab ühe nädala või kauem) või raske perifeerne neuropaatia, tuleb järgmiste Paxene-kuuride ajaks annust vähendada: 20 % juhul, kui tegemist on mitteväikerakulise kopsuvähi raviga või esmavalikuna teostatava munasarjavähi raviga, ning 25 % juhul, kui tegemist on metastaseerunud rinnanäärmevähi või metastaseerunud munasarjavähi raviga.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Seetõttu ei ole paklitakseeli kasutamine lastel soovitatav.
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % for subsequent courses of Paxene.
Patsientidel, kellel tekib Paxene-ravi ajal mukosiit (aste 2 või halvem), tuleb järgmiste Paxene-kuuride ajaks annust langetada 25 % võrra.
Baseline neutrophil count < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Neutrofiilide arv väiksem kui < 1500 rakku/mm3 (< 1000 rakku/mm3 AIDS-KS korral).
• High blood pressure, blood clots and inflammation in the veins
• Kõrgvererõhutõbi, verehüübed ja põletik veenides
In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Paklitakseeli saavatel patsientidel esineb raskeid ülejuhtehäireid harva.
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Kui siiski peaks tekkima tõsine südame erutusjuhte häire või raske arütmia, tuleb rakendada sobilikku ravi ja ravikuuri ülejäänud tsüklite ajal pidevalt jälgida patsiendi südametegevust.
Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Tel: + 386 1 589 6900
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Tavaline Paxene annus on 175 mg/m2 kahepinna kohta, millele lisandub tsisplatiini manustamine iga kolme nädala järel.
The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/m2 every three weeks.
Paxene soovitatav annus on 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala tagant 80 mg/m2 tsisplatiini.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Patsientidel, kellel Paxene-ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiile < 500 rakku/mm3, kestus üks nädal või kauem), raske perifeerne neuropaatia või mukosiit (aste 3 või halvem), tuleb järgmiste kuuride ajaks Paxene annust alandada 25 % (kuni 75 mg/m2-ni).
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskesta põletik, kõhukinnisus, stomatiit, kõhuvalu
Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see section 4.2).
Adekvaatsed andmed annusemuudatuse soovitamiseks kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ei ole kättesaadavad (vt lõik 4.2).
Advanced ovarian cancer (first-line treatment)
Kaugelearenenud munasarjavähk (esmavaliku ravi)
Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
Aeg-ajalt: küüne pigmentatsiooni ja küünevalli värvuse muutus
België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/myalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Munasarjavähi esmavaliku kemoterapeutilise ravi korral esines 3-tunnise infusioonina paklitakseeli ja seejärel tsisplatiini saanud patsientidel sagedamini ja raskemaid neurotoksilisi reaktsioone, artralgiat/ müalgiat ja ülitundlikkusreaktsioone kui patsientidel, keda raviti tsüklofosfamiidi ja tsisplatiiniga.
• Loss of hearing
• Kuulmise kadu
• Disease in the oesophagus (the tube that carries food into your stomach)
• Söögitoru (toru, mille kaudu läheb toitu makku) haigus
Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia
Aeg-ajalt: rasked infektsioonid, septiline šokk
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment)
Metastaseerunud munasarjavähk (teise valiku ravi)
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel
Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Paklitakseel
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
6-alfa-hüdroksüpaklitakseel on peamine roojaga erituv metaboliit.
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment) The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every three weeks.
Metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähi ravi (teise rea ravimina) Paxene soovitatav annus on 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
• Fits (convulsions, seizures)
• Hood (krambid, krambihood)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 150 mg/25 ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab paklitakseeli 6 mg/ml (30 mg paklitakseeli 5 ml-s, 100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s, 150 mg paklitakseeli 25 ml-s või 300 mg paklitakseeli 50 ml-s).
No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
Andmed kaasuva raske kolestaasiga patsientide kohta puuduvad.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
13 rinnanäärmevähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 3890 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 14 090 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 13,3 l/h/m2.
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Lühiajaline elukvaliteet paranes paklitakseel-ravi saanutel suuremal määral.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Paxene 100 mg/16,7 ml viaali tekst
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 30 mg/5 ml
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
5 rinnanäärmevähiga patsiendile ja 3 munasarjavähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 4213 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 12 603 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 20,4 l/h/m2.
Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail
Sage: ajutised nahamuutused, kuiv nahk, eksfoliatiivne dermatiit, kihelus, lööve, akne, kerged ja mööduvad küüne muutused
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedus oli mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientide hulgas suurem võrreldes rinnanäärme- või munasarjavähiga patsientidega.
Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Sage: raske transaminaaside aktiivsuse tõus, raske alkaalse
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 6 mg/ml paklitakseeli (100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 300 mg/50 ml
Paxene should be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer's solution for injection to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Paxene't võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) infusioonilahusega, glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega Ringeri lahuses.
Following an intravenous dose of 100 mg/m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with
100 mg/m2 intravenoosse annuse manustamise järgselt 3-tunnise infusioonina 19 Kaposi sarkoomiga