natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take Sandimmun Neoral with grapefruit or grapefruit juice.
Ärge võtke Sandimmun Neoral-i koos greibi või greibimahlaga, sest see võib mõjutada Sandimmun Neoral-i toimet.
Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat / polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli
Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun Neoral.
Kasutamine lastel siirdamisega mitteseotud näidustustel Puudub piisav Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 202.5 mg/capsule.
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat/Polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli: 202,5 mg/kapsel.
Propylene glycol: 100 mg/capsule.
Propüleenglükool: 100 mg/kapsel.
Capsule shell Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Must raudoksiid (E172) Titaaniumdioksiid (E 171) Glütserool 85% Propüleenglükool Želatiin
Capsule shell Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Must raudoksiid (E172) Titaaniumdioksiid (E171) Glütserool 85% Propüleenglükool Želatiin
Imprint
Trükivärv
Discontinuation of Sandimmun Neoral therapy is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Täiendavad ettevaatusabinõud atoopilise dermatiidi korral Ravi Sandimmun Neoral-iga on soovitatav lõpetada juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
Blue-grey, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 100mg” in red.
Sinakashallid, piklikud pehmed želatiinkapslid, millel punase kirjaga märgistus “NVR 100mg”.
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 405.0 mg/capsule.
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat/Polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli: 405,0 mg/kapsel.
Propylene glycol: 50 mg/capsule.
Propüleenglükool: 50 mg/kapsel.
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 40.5 mg/capsule.
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat/Polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli: 40,5 mg/kapsel.
Higher doses of Sandimmun Neoral, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Seedetrakti häirete esinemise korral, mis võivad vähendada imendumist, võib olla vaja kasutada Sandimmun Neoral-i suuremaid annuseid või intravenoosset ravi Sandimmun-iga.
Capsule shell Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Titaaniumdioksiid (E171) Glütserool 85% Propüleenglükool Želatiin
Propylene glycol: 10 mg/capsule.
Propüleenglükool: 10 mg/kapsel.
Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin
Atorvastatiin 10-80 mg Simvastatiin 10-80 mg Fluvastatiin 20-80 mg Lovastatiin 20-40 mg Pravastatiin 20-80 mg Rosuvastatiin 5-40 mg Pitavastatiin 1-4 mg
Propylene glycol: 25 mg/capsule.
Propüleenglükool: 25 mg/kapsel.
• Weight gain.
• Kõrge veresuhkru tase.
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Titaaniumdioksiid (E 171) Glütserool 85% Propüleenglükool Želatiin
There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun Neoral.
Sandimmun Neoral-i kasutamisega seoses on saadud vastavaid teateid kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt.
Yellow-white, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 50mg” in red.
Kahvatukollased, piklikud pehmed želatiinkapslid, millel punase kirjaga märgistus “NVR 50mg”.
The solution should be stirred well immediately before it is taken.
Vahetult enne manustamist tuleb lahust korralikult segada.
This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
Mitte hoida temperatuuril alla 20°C üle 1 kuu, sest see ravim sisaldab õlisid, mis võivad madalal temperatuuril tahkuda.
Monitoring during your treatment with Sandimmun Neoral Your doctor will check:
Enne Sandimmun Neoral-i võtmist pidage nõu oma arstiga:
Endogenous uveitis
Propüleenglükool
Each capsule contains 100 mg of the active substance ciclosporin.
• Toimeaine on tsüklosporiin.Iga kapsel sisaldab 100 mg toimeainet tsüklosporiini.
Paediatric use in non-transplantation indications
KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Siirdamisega seotud näidustused Soliidorgani transplantatsioon
• The other ingredients are: DL-alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil mono-di-triglyceride, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur.
• Teised koostisosad on: DL-alfatokoferool, veevaba etanool, propüleenglükool, maisiõli mono-,
Carminic acid (E120) Capsule content Alpha-tocopherol Ethanol anhydrous
Karmiinhape (E120) Kapsli sisu
Do not take Sandimmun Neoral and tell your doctor if the above applies to you.
Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, siis ärge võtke Sandimmun Neoral-i ja öelge seda oma arstile.
Yellow-white, oval soft gelatin capsules, imprinted “NVR 10” in red.
Kahvatukollased, ovaalsed pehmed želatiinkapslid, millel punase kirjaga märgistus “NVR 10mg”.
Fluvastatin
Tsüklosporiin
25 mg/ml powder for suspension for injection subcutaneous use vial (glass)
25 mg/ml Süstesuspensiooni pulber
Packaging
Subkutaanne
The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nexgard Spectra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Further information on Nexgard Spectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Lisateave Nexgard Spectra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Nexgard Spectra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Nexgard Spectra müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 15. jaanuaril 2015.
In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Väliuuringus, mis korraldati Euroopa piirkondades, kus teadaolevalt esinevad silmaussijuhtumid, ei olnud koerad uuringu alguses silmaussidega nakatunud.
Other information about Nexgard Spectra
Muu teave Nexgard Spectra kohta
The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
Nexgard Spectra toimeaine häirib närvirakkude signaalivahetust (neurotransmissiooni) parasiitide närvisüsteemis, põhjustades parasiitorganismide paralüüsi ja surma.
The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Nexgard Spectra efektiivsust uuriti labori- ja väliuuringutega.
Flea and tick infestations
Kirbu- ja puugiinfestatsioonid
Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Nexgard Spectra vähendas kirpude ja puukide arvu vähemalt 95% võrra ja oli vähemalt sama efektiivne kui püriprool.
Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycin oxime)
Nexgard Spectra (afoksolaneer/milbemütsiinoksiim)
After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
Seejärel tuleks jätkata kirbu- ja puugiinfestatsiooni ravi üht toimeainet sisaldava tootega.
In order to be exposed to afoxolaner, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Afoksolaneeriga kokku puutumiseks peavad kirbud ja puugid kinnituma nahale ning imema koera verd.
For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Kui vajate Nexgard Spectraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Mis on Nexgard Spectra ja milleks seda kasutatakse?
Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
10 koerale manustati Nexgard Spectrat ja ülejäänud 10 koera ei ravitud.
A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
Laboriuuring hõlmas 20 kopsuussivastsetega tehislikult nakatunud koera.
Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Nexgard Spectrat turustatakse viie tugevusega närimistablettidena kasutamiseks eri kehamassiga koertel.
Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Kirbu- ja puugiinfestatsiooni ravi tuleb kirbu- või puugihooajal iga kuu tagant korrata; Nexgard Spectrat võib kasutada sooleussidega nakatunud koerte hooajalise kirbu- ja puugitõrje osana.
Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
37 koera raviti Nexgard Spectraga ja 42 koera raviti üksnes afoksolaneeriga, mis ei toimi silmausside vastu.
In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Ravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ja näidata talle ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Nexgard Spectra vähendas usside arvu 95% võrra 90-92 päeva jooksul pärast ravi.
Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Nexgard Spectra on veterinaarravim, mida kasutatakse kirbu- ja puugiinfestatsioonide ning demodektoosi ja sarkoptoosi (kahe lestatüübi põhjustatud nahainfestatsioonid) raviks koertel, kui samal ajal on näidustatud südameusstõve (mida põhjustavad sääskede levitatavad ümarussid, kes nakatavad südant ja veresooni), kopsuusstõve, silmausstõve profülaktika ning sooleusside (kidaussid, ümarussid ja piugussid) profülaktika ja/või ravi.
The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Uuring tõendas, et Nexgard Spectra oli koertel kirbu- ja puugiinfestatsioonide ravis efektiivne kuni 30 päeva pärast ravi.
The appropriate strength of tablets should be used according to the dog's weight.
Kasutada tuleb koera kehamassile vastava tugevusega tabletti.
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Nexgard Spectra vähendas eluslestade arvu 96% võrra 56 päeva pärast ravi algust ja 98% võrra 84 päeva pärast ravi algust.
The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
Nexgard Spectra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1-10 loomal 1000st) on oksendamine, kõhulahtisus, loidus, isutus ja sügelus, mis olid üldiselt lühiajalised ja mööduvad.
Treatments were given monthly for 6 months.
Ravimeid manustati kord kuus
The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Uuring tõendas, et Nexgard Spectra oli efektiivne sooleusside arvu vähendamisel ning oli vähemalt sama efektiivne kui milbemütsiinoksiimi ja prasikvanteeli kombinatsioon.
Heartworm
Südameussid
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Nexgard Spectra vähendas eluslestade arvu 99% võrra 28 päeva pärast ravi algust ja 100% võrra 56 päeva pärast ravi algust.
An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Nexgard Spectra ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Nexgard Spectra sisaldab toimeainetena afoksolaneeri ja milbemütsiinoksiimi.
For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
Kopsuusstõve profülaktikaks (kui piirkonnas esineb seda infektsiooni regulaarselt) ja silmausside profülaktikaks manustatakse ravimit üks kord kuus.
Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Väliuuringud südameusstõveta 84 koeral Jaapanis ja 320 koeral USAs tõendasid, et kuue kuu jooksul kord kuus manustatud Nexgard Spectra ennetas südameusstõvega nakatumist.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Et ravimi toime avaldumiseks peavad kirbud ja puugid imema koera verd, ei saa välistada haiguste levimise riski nakatunud parasiitide kaudu.
How does Nexgard Spectra work?
Kuidas Nexgard Spectra toimib?
In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Väliuuringus manustati 27 sarkoptoosiga koerale Nexgard Spectrat kord kuus kahe kuu jooksul.
In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Väliuuringus manustati 19 demodektoosiga koerale Nexgard Spectrat kord kuus kolme kuu jooksul.
Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the carton.
Kuni manustamiseni tuleb tablette hoida blisteris ja blisterit originaalpakendis.
In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Väliuuringus osales 408 sooleussidega nakatunud koera, kellele manustati üks annus Nexgard Spectrat või milbemütsiinoksiimi ja prasikvanteeli (samuti ussirohi) sisaldavat ravimit.
What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Mis riskid Nexgard Spectraga kaasnevad?
In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Väliuuringus manustati 324 kirbu- ja/või puugiinfestatsiooniga koerale üks annus Nexgard Spectrat või teist toimeainet püriprooli sisaldavat täpilahust, mis tõrjub kirpe ja puuke.
Demodectic mange
Demodektoos
How is Nexgard Spectra used?
Kuidas Nexgard Spectrat kasutatakse?
All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
180. päeval olid silmaussinakkuseta kõik Nexgard Spectraga ravitud koerad ja 43% afoksolaneeriga ravitud koertest.
For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Demodektoosi ravi tuleb korrata iga kuu, kuni koer on tervenenud ravitud (mida kinnitavad kaks negatiivset nahakaabet, mis on võetud kuuajalise vahega).
For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Südameusstõve profülaktikaks manustatakse ravimit sääsehooajal üks kord kuus.
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Afoksolaneer toimib ektoparasititsiidina ehk ainena, mis hävitab välisparasiite (loomade nahal või karvastikus elavaid parasiite), näiteks kirpe, puuke ja lesti.
What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Nexgard Spectra kasulikkus?
This means that it kills parasites like worms that live inside the body of animals.
Milbemütsiinoksiim toimib endoparasititsiidina ehk ainena, mis hävitab siseparasiite (loomade organismis elavaid parasiite), näiteks usse.
Sarcoptic mange
Sarkoptoos
A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Sooleusside raviks manustatakse Nexgard Spectra üks annus.
Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Nexgard Spectra Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Siiski on dokumendis sellele teatavat tähelepanu pööratud, mille võib kokku võtta järgmiselt:
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Vaadeldi VICH GL6 järgmise küsimuse kohaldatavust:
A white homogenous paste
Valge homogeenne pasta
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Suulised selgitused kuulati ära 10. oktoobril 2007.
3 Conclusions and recommendations
Järeldused ja soovitused
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Neid punkte hõlmas ka küsimuste loetelu, mille veterinaarravimite komitee kiitis heaks 11. juulil 2007.
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Esildis on seotud Saksamaa poolt tõstatatud murega, et see veterinaarravim võib tõsiselt ohustada rahva tervist järgmistel põhjustel:
Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Liikmesriik Müügiloa hoidja/Taotleja
No risk mitigation measures are considered appropriate.
Meetmeid riskide leevendamiseks vajalikuks ei peeta.
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Peale selle leiab ta, et kuna on tegemist geneerilise ravimiga, ei tekita see täiendavaid keskkonnariske.
The referral procedure started on 11 July 2007.
Läbivaatamismenetlust alustati 11. juulil 2007.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud vastused küsimustele 12. septembril 2007.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi teabeleht on koordineerimisrühma menetluse 90. päevaks kokku lepitud lõplikud versioonid.
The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Müügiloa hoidja esitas järgmise teabe:
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Küsimuste loetelu saadeti müügiloa hoidjale.
The product under referral is intended for horses only.
Esildise objektiks olev ravim on ette nähtud ainult hobustele.
ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden
Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Neil loomaliikidel kasutatakse ivermektiini sisaldavaid ravimeid laialdaselt.
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Taotleja ei esita II faasist vabastamiseks ametlikku põhjendust.
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Üks süstlajaotis pastat 100 kg kehamassi kohta (lähtudes soovituslikust annusest 200 mikrogrammi ivermektiini kehamassi kg kohta).
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele on ette nähtud kasutamiseks hobustel nematoodi- või artropoodiinfektsioonide raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askariidid: Parascaris equorum, naaskelsabad: Oxyuris equim, kaela niitussid: Onchocerca spp, maos olevad kiinivastsed: Gasterophilus spp.
For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Kahe pinnasesse sattumise stsenaariumi puhul ei ületanud PECSOIL väärtused 100 µg/kg piirmäära, mis on kehtestatud VICH-suunises veterinaarravimite I faasi hindamisteks.
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Kuigi suukaudset pastat olulisematel liikidel (veistel, lammastel, sigadel) ei kasutata, on suukaudsed ravimvormid olemas.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Hoolimata sellest näitab I faasi otsustamispuu 16. samm, et seda tüüpi ravimi, s.t olulise loomaliigi ekto/endoparasititsiidi puhul on II faasi hindamine nõutav.
2 Information in respect to environmental risk assessment
Teave keskkonnariskide hindamise kohta
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Taotleja ei esitanud B-astme kohta piisavalt andmeid ravimi kasutamisega sõnniku fauna organismidele avalduvate pikaajaliste mõjude hindamiseks.
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
PECSOIL- intensiivloomakasvatuse puhul = 1,036 µg/kg-1
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA(D)
• An updated Environmental Risk Assessment
• keskkonnariskide täiendav hindamine;
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
4. küsimus - Kas veterinaarravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel liigil, keda kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulistele liikidele, kelle kohta on keskkonnamõju analüüs juba olemas?
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Eraldi toimikut põhjendusega II faasist vabastamise kohta ei esitatud.