natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega, jälgides tihti neerude tööd, kui muud alternatiivid ei ole saadaval (vt lõik 4.4).
h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
h. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1
Maksasiirdamist ootavad ja maksasiirdamise järgsed patsiendid - SOLAR-1
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st)
a. TE: number of treatment-experienced patients.
a. TE: varem ravi saanud patsientide arv.
d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
d. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
10%-l maksasiirdamise retsipientidest muudeti immunosuppressiivseid ravimeid.
HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
HCV RNA < 6 miljonit RÜ/ml HCV RNA ≥ 6 miljonit RÜ/ml
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;
• If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Kui teie või teie partner Harvoni- ja ribaviriinravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Harvoni-ravi määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.
Some medicines should not be taken with Harvoni.
Mõnesid ravimeid ei tohi koos Harvoniga võtta.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni.
Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Harvoni-ravi.
It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Harvoni kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/958/001
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
* Hõlmab samaaegse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Harvoni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
Kui te unustate Harvonit võtta On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
What Harvoni contains
Mida Harvoni sisaldab
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
• Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Harvoni toimeainetest.
These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
Nendes uuringutes ei olnud ühtegi kontrollrühma, kes ei saanud ledipasviiri/sofosbuviiri.
Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Harvonit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Hinnatakse seitset patsientide populatsiooni (dekompenseeritud maksatsirroosiga [CPT B ja C] patsiendid enne siirdamist; siirdamisjärgselt, maksatsirroosita; siirdamisjärgselt CPT A; siirdamisjärgselt CPT B; siirdamisjärgselt CPT C; siirdamisjärgselt fibroseeruv kolestaatiline hepatiit [FKH]).
• Do not take any of these medicines with Harvoni:
• Ärge võtke koos Harvoniga ühtegi nimetatud ravimitest:
- Harvoni for 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1-infected patients (see section 5.1, ION-3 study).
- Harvoni ravi 8 nädalat võib kaaluda varem ravi mittesaanud 1. genotüübiga nakatunud patsientidel (vt lõik 5.1, uuring ION-3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/958/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/958/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Harvonil (manustatuna eraldi või kombinatsioonis ribaviriiniga) ei ole või on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Harvoni + ribaviriinravi 12 nädalat või
INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Harvoni [Ainult välispakendil]
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
f. Ühel patsiendil, kes saavutas ravi lõpus viiruskoormuse < LLOQ, puudusid ravieelsed NS5A andmed ja ta jäeti sellest analüüsist välja.
a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
a. HCV RNA väärtused määrati Roche TaqMani analüüsiga; patsiendi HCV RNA võib erinevatel visiitidel olla erinev.
Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
Ravimeid, millel on kitsas ravivahemik ja mida metaboliseeritakse nende isoensüümide vahendusel, tuleb kasutada ettevaatusega ja patsiente tuleb sel ajal hoolikalt jälgida.
(Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
(Ravimi transporterite OATP ja BCRP inhibeerimine)
If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Kui teil on laktoositalumatus või kui teile on öeldud, et teil on teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
Ärge toitke rinnaga Harvoniga ravi ajal.
Simeprevir h
Simepreviir h
The proportion of such baseline NS5A RAVs seen with deep sequencing varied from very low (cut off for assay = 1%) to high (main part of the plasma population).
Selline süva-sekveneerimisega kaasnev ravieelsete NS5A RAV-ide osakaal varieerus väga madalast (analüüsi piir = 1%) kuni väga kõrgeni (peamine osa plasmapopulatsioonist).
• rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
• rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis).
For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Ledipasvir solubility decreases as pH increases.
Ledipasviiri lahustuvus langeb pH tõustes.
↑ Rosuvastatin
↑ Rosuvastatiin
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Kui te võtate Harvonit rohkem kui ette nähtud Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Seetõttu võivad sellised patsiendid HCV-infektsioonist vabanemise osas sõltuda teistesse klassidesse kuuluvatest ravimitest.
Co-administration of Harvoni with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Harvoni manustamine koos digoksiiniga võib tõsta digoksiini kontsentratsiooni.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ledipasviiri/sofosbuviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
In clinical studies - Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Kliinilised uuringud - 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp
All 5 patients who did not achieve SVR12 relapsed after having end-of-treatment response (see section “Resistance” - “In clinical studies” above).
Kõigil 5 patsiendil, kes ei saavutanud tulemust SVR12, tekkis retsidiiv pärast ravivastuse saamist ravi lõpus (vt eespool lõik „Resistentsus“„Kliinilised uuringud“).
In vitro ledipasvir inhibits intestinal CYP3A4 and UGT1A1.
In vitro inhibeerib ledipasviir soolestiku CYP3A4 ja UGT1A1.
If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Sel juhul ärge võtke Harvonit ja teavitage viivitamatult oma arsti.
Harvoni + ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Harvoni + ribaviriinravi 24 nädalat (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Ledipasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse study at exposures up to 26-fold higher than human exposure.
Ledipasviir ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensete hiirte 6-kuulises uuringus ekspositsioonide juures, mis ületasid inimeste oma kuni 26 korda.
a. Six patients (1 in the 12-week, 5 in the 24-week treatment group) with HCV RNA < LLOQ at last measurement prior to transplant, were transplanted prior to SVR12 and were excluded from SVR12 and relapse analyses.
a. Kuuele patsiendile (üks 12-nädalases, viis 24-nädalases ravirühmas), kelle HCV RNA oli viimasel siirdamiseelsel mõõtmisel < LLOQ, teostati siirdamine enne SVR12 saavutamist ja nad jäeti välja SVR12 ja retsidiivsuse analüüsidest.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Sofosbuviir seondub ligikaudu 61…65% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus on vahemikus 1 μg/ml kuni 20 μg/ml sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
b. Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
b. Mittepuuduvad FibroTesti tulemused määratakse Metaviri skooride alusel vastavalt järgmisele: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
• kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
• neeruprobleemid, sest Harvoni toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud;
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
HCV resistentsusega seotud variantide algväärtuste mõju ravitulemusele 1. genotüüp
In vitro data indicate that ledipasvir may be a weak inducer of metabolising enzymes such as CYP3A4, CYP2C and UGT1A1.
In vitro andmed näitavad, et ledipasviir võib olla metaboliseerivate ensüümide nagu CYP3A4, CYP2C ja UGT1A1 nõrk indutseerija.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid või taimseid preparaate.
NS5A RAVs: No genotype 2 infected patients experienced relapse in the clinical study and therefore there are no data regarding NS5A RAVs at the time of failure.
NS5A RAV-id: ühelgi 2. genotüübiga nakatunud patsiendil ei esinenud kliinilises uuringus retsidiivi ja seetõttu puuduvad andmed NS5A RAV-ide kohta ravi ebaõnnestumise ajal.
Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp
Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Harvoni ravi peab alustama ja jälgima KCH-ga patsientide ravikogemusega arst.
↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
↓ Sofosbuviir ↔ GS-331007
d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
d. Metaviri skoor = 4 või Ishaki skoor ≥ 5 maksabiopsia järgi või FibroTesti skoor > 0,75 ja (APRI) > 2.
Both sofosbuvir and ledipasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors.
Nii sofosbuviiril kui ledipasviiril oli täielik toime teiste otsetoimivate, erinevate toimemehhanismidega viirusevastaste ravimiklasside resistentsusega seonduvatele asendustele, nagu NS5B mittenukleosiidi inhibiitorid ja NS3 proteaasi inhibiitorid.
In patients with ESRD, relative to patients with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis.
Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega oli ESRD-ga patsientide sofosbuviiri AUC0-inf 28% kõrgem, kui sofosbuviiri manustati 1 tund enne hemodialüüsi võrreldes 60% tõusuga, kui sofosbuviiri manustati 1 tund pärast hemodialüüsi.
• Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
• Teatage oma arstile, kui te ei talu laktoosi või teisi suhkruid.
Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir.
Ühenditel, mis on nende ensüümide substraadid, võib plasmakontsentratsioon olla vähenenud, kui neid koosmanustatakse ledipasviiri/sofosbuviiriga.
• statins used to treat high cholesterol.
• statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis.
If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Kui patsient ei talu algannust hästi, tuleb annust vastavalt kliinilisele näidustusele vähendada hemoglobiinisisalduse alusel.
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin g
Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Kuigi selles uuringus esines kõrvaltoimeid, sh raskeid kõrvaltoimeid, sagedamini võrreldes uuringutega, kuhu ei kaasatud dekompenseeritud ja/või maksasiirdamise järgseid patsiente, olid täheldatud kõrvaltoimed kaugelearenenud maksahaiguse ja/või siirdamise ootuspärased kliinilised tagajärjed või kooskõlas ribaviriini teadaoleva ohutusprofiiliga (selle uuringu andmed vt lõik 5.1).
Of the remaining 154 patients, a total of 149 achieved SVR12 across both treatment groups; 96% (74/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin 12-week group and 97% (75/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir 24-week group.
Ülejäänud 154-st kokku 149 patsienti mõlemast ravirühmast saavutasid SVR12; 96% (74/77) patsientidest 12-nädalase ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi rühmast ja 97% (75/77) patsientidest 24-nädalase ledipasviir-/sofosbuviirravi rühmast.
Harvoni + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1).
Harvoni + ribaviriinravi 12 nädalat (vt lõik 5.1).
NS5B transient replicons Median (range)
NS5A lühiaegsed replikonid Mediaan (vahemik)
Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks.
Harvoni ravi (ribaviriinita) 24 nädalat.
The 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin was non-inferior to the 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin (treatment difference 0.9%; 95% confidence interval: -3.9% to 5.7%) and the 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir (treatment difference -2.3%; 97.5% confidence interval: -7.2% to 3.6%).
8-nädalane ledipasviir/sofosbuviir-ravi ribaviriinita oli samaväärne 8-nädalase ledipasviir/sofosbuviirraviga koos ribaviriiniga (ravi erinevus 0,9%; 95% usaldusvahemik: -3,9...5,7%) ning 12-nädalase ledipasviir/sofosbuviirraviga (ravi erinevus -2,3%; 97,5% usaldusvahemik: -7,2...3,6%).
Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Ribaviriini annuse kohandamine patsientidel, kes võtavad 1000…1200 mg ravimit ööpäevas Kui patsiendil tekib Harvoni kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud ribaviriiniga, tuleb ribaviriini annust vastavalt vajadusele kohandada või manustamine katkestada kuni reaktsiooni taandumiseni või raskusastme vähenemiseni.
Table 14: Response rates in study ION-4
Tabel 14: Ravivastuse määrad uuringus ION-4.
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Lapsed Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Not interpretable a. One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Mittetõlgendatav a. Ühel patsiendil LDV/SOF-i 8-nädalases ravirühmas ei olnud kinnitatud 1b genotüübi alatüüpi.
c. Administered as Harvoni.
c. Manustatud Harvonina.
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine
• kui olete ledipasviiri, sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
For genotype 2, 4, 5 and 6 infection, therapy consisted of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin, given for 12 weeks (Table 16).
2., 4., 5. ja 6. genotüübi infektsiooni korral koosnes ravi ledipasviirist/sofosbuviirist ilma ribaviriinita, mida manustati 12 nädala jooksul (tabel 16).
- Harvoni (without ribavirin) for 12 weeks may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see section 4.4).
- Harvoni ravi (ribaviriinita) 12 nädalat võib kaaluda patsientidel, kelle haiguse kliinilise progresseerumise oht on eeldatavalt väike ja kellel on järgneva kordusravi võimalused (vt lõik 4.4).
All patients were treatment-naïve to HCV therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
Kõik patsiendid olid maksatsirroosita, ei olnud saanud varem HCV-vastast ravi, 26% (13/50) patsientidest ei olnud varem saanud HIV-i retroviirusevastast ravi ja 74% (37/50) patsientidest said samaaegselt HIV-i retroviirusevastast ravi.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of ledipasvir/sofosbuvir with a moderate fat or high fat meal increased the sofosbuvir AUC0-inf by approximately 2-fold, but did not significantly affect the sofosbuvir Cmax.
Võrreldes tühja kõhuga suurendas ledipasviiri/sofosbuviiri ühekordse annuse manustamine koos mõõduka rasvasisalduse või suure rasvasisaldusega einega sofosbuviiri AUC0-inf-i ligikaudu 2kordselt, kuid ei mõjutanud oluliselt sofosbuviiri Cmax-i.
Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
Edasised andmed hõlmavad ledipasviiri/sofosbuviiri (12 nädalat) ja platseebo topeltpimedat võrdlust 155-l maksatsirroosiga patsiendil (vt lõik 5.1).
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and
Harvoni on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (KCH) raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-inf kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 61%, 107% ja 171% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-inf oli vastavalt 55%, 88% ja 451% kõrgem.
Table 17: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
Ravivastuse määrad (SVR12) 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 nädalat
Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Teavet soovitatavate raviskeemide kohta erinevate HCV genotüüpide korral vt lõik 4.2.
When used in combination with ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
- Harvoni + ribavirin for 12 weeks or Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks should be considered for previously treated patients with uncertain subsequent retreatment options (see section 4.4).
- Harvoni + ribaviriinravi 12 nädalat või Harvoni ravi (ribaviriinita) 24 nädalat tuleb kaaluda eelnevalt ravitud patsientidel, kelle järgneva kordusravi võimalused ei ole kindlad (vt lõik 4.4).
If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Kui patsient talub algannust hästi, saab annust suurendada maksimaalse annuseni 1000…1200 mg ööpäevas (1000 mg patsientidele kehakaaluga < 75 kg ja 1200 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 75 kg).
The AUC0-inf of GS-331007 in patients with ESRD administered with sofosbuvir 1 hour before or 1 hour after haemodialysis was at least 10-fold and 20-fold higher, respectively.
GS-331007 AUC0-inf oli ESRD-ga patsientidel vähemalt 10 ja 20 korda kõrgem, kui sofosbuviiri manustati vastavalt 1 tund enne või 1 tund pärast hemodialüüsi.
Table 15: Response rates (SVR12) in study SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 weeks (n = 168)
Tabel 15: Ravivastuse määrad (SVR12) uuringus SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 nädalat (n = 168)
Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Harvoni ja teiste ravimite koostoimed Ravimid terapeutilise kategooria järgi
Treatment of patients with prior exposure to HCV direct-acting antivirals In patients who fail treatment with ledipasvir/sofosbuvir, selection of NS5A resistance mutations that substantially reduce the susceptibility to ledipasvir is seen in the majority of cases (see section 5.1).
Varem HCV-le otsetoimivaid viirusevastaseid ravimeid saanud patsientide ravi Patsientidel, kellel ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga ebaõnnestus, on enamikul juhtudel täheldatud valitud resistentsust NS5A mutatsioonidele, mis vähendavad oluliselt vastuvõtlikkust ledipasviirile (vt lõik 5.1).
c. Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
c. Muu hulka kuuluvad patsiendid, kes ei saavutanud SVR-i ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele (nt järelkontrollilt puudumine).