natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will prescribe Zynquista together with insulin treatment to lower the amount of sugar in your blood.
Teie arst määrab Zynquista teile koos insuliinraviga, et vähendada teie vere suhkrusisaldust.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
• Juhised arstile, kuidas hinnata seda, kas patsient on ettevalmistatud ning nõus ise ketokehade sisaldust määrama enne ravi ja selle ajal.
Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Kaks juhtu (2 tsüstiidijuhtu) olid tõsised, mõlemad tekkisid meessoost uuritavatel 400 mg sotagliflosiini rühmas.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
Patsiente tuleb siiski hoiatada hüpoglükeemia ohu osas, sest sotagliflosiini manustatakse kombinatsioonis insuliiniga.
Main results for insulin dose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale are presented in Table 4.
Insuliini annuse ja diabeedi ravi rahulolu küsimustiku (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ning diabeedi düstressi skriiningu skaala (Diabetes Distress Screening Scale) peamised tulemused on tabelis 4.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Zynquista'ga läbi viidud uuringute tulemused 1. tüüpi diabeediga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
- Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
− patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse või kirurgilise protseduuri tõttu;
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
However, Zynquista is taken with insulin, which can cause your blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia) resulting in symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and this may affect your ability to drive and use machines.
Zynquista't manustatakse koos insuliiniga, mis võib siiski põhjustada teie vere suhkrusisalduse liigset langust (hüpoglükeemia), mille tagajärjel tekivad sümptomid nagu vappumine, higistamine ja nägemise muutus ja see võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Increased urinationd, blood creatinine increased/ glomerular filtration decreased†
Urineerimise suurenemined, vere kreatiniinisisalduse suurenemine/ glomerulaarfiltratsiooni vähenemine†
- Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
− patsiendi insuliini annus ei ole optimaalne või on olnud hiljuti probleeme ravikuulekusega või korduvaid vigu insuliini annustamisel ja kes tõenäoliselt ei suuda jätkata insuliini adekvaatset annustamist;
Urine laboratory assessments
Uriini laboratoorsete uuringute hindamine
Sotagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sotagliflosiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
M19 is an inducer and inhibitor of CYP3A4 and an inhibitor of CYP2D6.
M19 on CYP3A4 indutseerija ja inhibiitor ning CYP2D6 inhibiitor.
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Patsiente tuleb teavitada, mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
See sotagliflosiini süsteemse saadavuse vähenemine võib vähendada efektiivsust.
* Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
* Määratletud juhuna, mis vastab hüpoglükeemiale, kus patsient vajas taastumiseks teise isiku abi, tekkis teadvuse kadu või krambihoog (sõltumata sellest, kas dokumenteeriti biokeemiliselt madal vere glükoosisisaldus).
The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Patsiendi hoiatuskaart on ka toote pakendis.
It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
On oluline, et te jätkate ka oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga kokku lepitud toitumise ja füüsilise aktiivsuse kava ning ravi insuliiniga.
What Zynquista looks like and contents of the pack
Kuidas Zynquista välja näeb ja pakendi sisu
Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
Sotagliflosiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
It cannot be ruled out that sotagliflozin may interact with other sensitive OAT3, OATP- and/or BCRPsubstrates (e.g.: fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexate, furosemide, benzylpenicillin) resulting in potentially larger increases of exposure than seen for rosuvastatin.
Välistada ei saa, et sotagliflosiinil on koostoime teiste tundlike OAT3, OATP- ja/või BCRP-substraatidega (nt feksofenadiin, paklitakseel, bosentaan, metotreksaat, furosemiid, bensüülpenitsilliin), mis võib põhjustada süsteemse saadavuse suuremat tõusu kui rosuvastatiini korral.
• The active substance is sotagliflozin.
• Toimeaine on sotagliflosiin.
There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
Andmed sotagliflosiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
Insuliini tuleb süstida 2 tunni jooksul pärast seletamatult kõrget vere glükoosisisaldust ja ravi sotagliflosiiniga lõpetada.
Common (may affect more than 1 in 100 people)
Sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 100-st):
• passing more urine than usual or needing to pass it more often
• tavalisest suurem uriinikogus või vajadus sagedamini urineerida;
Before initiating sotagliflozin
Enne ravi alustamist sotagliflosiiniga
The predominant metabolite detected in urine was M19, representing a mean of 33% of the administered radioactive dose.
Peamine uriinis kindlakstehtud metaboliit oli M19, mis moodustas 33% manustatud radioaktiivsest annusest.
Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Insuliin võib suurendada hüpoglükeemia riski.
• if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
• kui teil on veetustamise (dehüdratatsiooni) risk, näiteks võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist (diureetikumid) või vererõhku langetavaid ravimeid või olete vanuses üle 65 aasta; küsige, kuidas vältida veetustamist;
Patient Alert Card Patient Alert Card
Patsiendi hoiatuskaart Patsiendi hoiatuskaart
The patient alert card should contain the following key elements:
Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate.
Rosuvastatiin on teadaolevalt OATP, BCRP ja OAT3 substraat.
In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
Kliinilistes uuringutes sai tugev valkudega seondumine kinnitust ja seda ei mõjutanud kahjustunud neeru- või maksatalitlus.
BMI is a measure of your weight in relation to your height.Type 1 diabetes is a disease where your body's immune system destroys the insulin-producing cells in the pancreas and the body produces little to no insulin, the hormone that normally controls the level of your blood sugar.
1. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral teie keha immuunsüsteem hävitab insuliini tootvaid rakke pankreases ja keha toodab insuliini (hormoon, mis tavaliselt kontrollib teie vere suhkrusisaldust) vähe või üldse mitte.
If ketones are high follow instructions given above in Table 1 (see section 4.2).
Kui ketokehade sisaldus on suur, tuleb järgida ülalolevas tabelis 1 toodud juhiseid (vt lõik 4.2).
Other side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Teised kõrvaltoimed Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK06
Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK06.
Because of how Zynquista works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Tulenevalt Zynquista toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs suhkru suhtes positiivne.
This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpilisus (st normaalne või veidi suurenenud vere glükoosisisaldus) võib põhjustada diagnoosimise ja ravi hilinemist.
• phenytoin or phenobarbital (epilepsy medicines used to control fits)
• fenütoiini või fenobarbitaali (epilepsia ravimid, mida kasutatakse krambihoogude kontrolliks);
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata diabeetilise ketoatsidoosi riski suhtes.
Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Palun lugege juhist patsiendile/hooldajale, et saada rohkem teavet selle kohta, mida arutasite oma arstiga Zynquista manustamise ja diabeetilise ketoatsidoosi kohta.
• ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
• ritonaviiri (HIV infektsiooni ravim);
• if you have liver problems
• kui teil on probleeme neerudega;
Sotagliflozin should be taken once daily before the first meal of the day.
Sotagliflosiini manustatakse üks kord ööpäevas enne päeva esimest söögikorda.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Järelikult võib väikese kehakaaluga patsientidel süsteemne saadavus mõnevõrra suureneda ja suure kehakaaluga patsientidel süsteemne saadavus mõnevõrra väheneda.
• raised ketone levels in your blood
• ketokehade sisalduse suurenemine veres,
During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
Esimese ühe kuni kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga tuleb regulaarselt mõõta ketokehade sisaldust.
Zynquista is available in PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
Zynquista on saadaval PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatutes blistrites.
When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Sotagliflosiini inkubeerimisel UGT1A9'ga oli peamiseks konjugaadiks M19.
Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class
Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Diarrhoea, flatulence
Diarröa, kõhupuhitus
• if you are using a low dose of insulin
• kui te kasutate insuliini väikeses annuses;
a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal.
a Kõrvaltoime rühm sisaldab, kuid mitte ainult, vulvovaginaalset seeninfektsiooni, vaginaalset infektsiooni, vulviiti, vulvovaginaalset kandidiaasi, genitaalinfektsiooni, genitaalkandidiaasi, seeninfektsiooni genitaalidel, vulvovaginiiti, urogenitaalset seeninfektsiooni.
Information for the patient:
Teave patsiendile
If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away.
Kui teil tekivad sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Kontrollige sageli vere glükoosisisaldust, et vältida hüper- või hüpoglükeemiat.
If you take more Zynquista tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Kui olete manustanud Zynquista't rohkem kui oleksite pidanud, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge haiglasse.
Placebo (N=526)
Platseebo (N=526)
For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
Kõigil patsientidel on siiski soovitatav mõõta ketokehade sisaldust, kui muutub tavapärane rutiin, k.a süsivesikute tarbimise vähenemine, lisanduv haigus, insuliini ööpäevase koguannuse vähenemine, kehaline aktiivsus ja stress.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Ei ole teada, kas see on ravimiklassile omane toime.
However, the mechanism behind the limited increase in exposure is not completely elucidated as sotagliflozin and M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) are characterized as BCRP inhibitors in vitro and M19 also as an inhibitor OATP1B3 and OAT3.
Süsteemse saadavuse piiratud suurenemise mehhanism ei ole siiski täielikult välja selgitatud, sest sotagliflosiini ja M19 (sotagliflosiin-3-O-glükuroniid) on iseloomustatud kui BCRP inhibiitorit in vitro ja M19 samuti kui OATP1B3 ja OAT3 inhibiitorit.
If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Kui kahtlustatakse perineumi nekrotiseerivat fastsiiti, tuleb lõpetada ravi sotagliflosiiniga ja alustada kiiresti ravi (k.a antibiootikumid ja kirurgiline sekkumine).
Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Teie arst määrab teile õige annuse.
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
• juhend tervishoiutöötajatele, k.a arsti kontroll-leht;
In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
Rottidel peeti TSH'd esmaseks kartsinogeeniks koos sekundaarse kartsinogeenina toimiva sotagliflosiiniga.
Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Kaaluda tuleb sotagliflosiiniga ravi ajutist katkestamist, kuni vedelikukadu on korrigeeritud.
All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group).
Kõik kuseteede infektsioonide juhud olid kerged või mõõdukad, välja arvatud üks raske haigusjuht (meessoost uuritav 400 mg sotagliflosiini rühmas).
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving sotagliflozin.
Olukordades, mis võivad põhjustada vedelikukadu (nt gastrointestinaalsed haigused) on vajalik vedelikumahu hoolikas jälgimine (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed uuringud, k.a hematokrit) ja elektrolüütide määramine patsientidel, kes saavad ravi sotagliflosiiniga.
Elderly may be at an increased risk of volume depletion (see section 4.2).
Eakatel võib olla vedelikumahu vähenemise risk suurenenud (vt lõik 4.2).
Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out.
In vitro andmete alusel ei saa välistada CYP2C9, CYP2B6 ja CYP1A2 induktsiooni.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Diabeetilise ketoatsidoosi riski tuleb kaaluda mittespetsiifiliste sümptomite korral, nagu iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhuvalu, liigne janu, hingamisraskused, segasusseisund, ebatavaline väsimus või unisus.
No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method.
HbA1c vähenemine ei erinenud alagrupiti, k.a vanus, sugu, rass, geograafiline piirkond, kehamassi indeksi lähteväärtus, vanus diagnoosimisel, HbA1c lähteväärtus, eGFR, haiguse kestus ja insuliini manustamise meetod.
In patients 65 years and older, renal function and an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
65-aastastel ja vanematel patsientidel peab arvestama neerutalitluse ja vedelikumahu vähenemise riski suurenemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Both sotagliflozin and its major human metabolite 3-O-glucuronide (M19), exhibited high binding to human plasma proteins in vitro (fraction unbound approx. 2%) which was not dependent on the concentration of sotagliflozin and M19.
Nii sotagliflosiin kui tema peamine metaboliit inimesel 3-O-glükuroniid (M19) seondusid in vitro tugevalt inimese vereplasma valkudega (seondumata fraktsioon ligikaudu 2%), mis ei sõltunud sotagliflosiini ja M19 kontsentratsioonist.
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Õppematerjalide eesmärk on anda juhiseid diabeetilise ketoatsidoosi riski ohjamiseks 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin.
• Sotagliflosiin ei asenda insuliini.
The primary route of metabolism of sotagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'diphospho-glucuronosyltransferases primarly by UGT1A9, and to a much lesser extent by UGT1A1 and UGT2B7 as well as oxidation, by CYP3A4.
Sotagliflosiini metabolismi peamine rada inimestel on glükuronidatsioon uridiin 5'-difosfoglükuronotransferaaside UGT1A9 poolt ja palju vähemal määral UGT1A1 ning UGT2B7 poolt, nagu ka oksüdatsioon CYP3A4 poolt.
• if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush)
• kui teil on olnud kroonilisi või korduvaid suguelundite pärmseente infektsioone (soor);
The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Juhend tervishoiutöötajatele, k.a arsti kontroll-leht peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Pumpa kasutavad patsiendid peavad samuti kontrollima ketokehade hulka, kui tekib insuliini manustamise katkestuse mis tahes kahtlus, sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Järgnevad boolusannused tuleb kohandada individuaalselt vere glükoosisisalduse alusel.
DKA episodes during sotagliflozin use can be atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Diabeetilise ketoatsidoosi episoodid sotagliflosiini manustamise ajal võivad olla ebatüüpilised, patsientide vere glükoosisisaldus ei pruugi olla nii kõrge, kui eeldati.
Sotagliflozin and M19 have no significant potential to inhibit OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3.
Sotagliflosiinil ja M19'l ei ole märkimisväärset potentsiaali OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimiseks.
EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 packs of 100 film coated tablets)
EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakendit 100 õhukese polümeerikattega tabletiga)
Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Süsteemne saadavus oli ligikaudu 5 korda (isastel) ja 11 korda (emastel) suurem kliinilisest süsteemsest saadavusest maksimaalse inimestel soovitatud annuse manustamisel ja põhjustas pöörduva tuubulite laienemise neerudes.
Actions
Tegevused
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele ja rasedusele (vt lõik 5.3).
• Patient's/Carer's Guide
• juhend patsientidele/hooldajatele;
In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was > 0.6 mmol/l.
Sotaglifosiini platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes soovitati patsientidel jälgida ketokehade hulka uriinis või veres, kui kahtlustati diabeetilise ketoatsidoosi sümptomeid ja pöörduda arstile, kui nende endi mõõdetud ketokehade hulk oli > 0,6 mmol/l.
Measurement of blood ketone levels is preferred over urine.
Ketokehade sisalduse mõõtmine verest on eelistatum võrreldes mõõtmisega uriinist.
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment.
• Patsiendi ravi insuliiniga on optimaalne enne ravi alustamist sotagliflosiiniga.
Symptomatic hypotension may occur after initiating sotagliflozin particularly in patients with renal impairment, the elderly, in patients with low systolic blood pressure, and in patients on diuretics.
Pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon, eriti neerukahjustusega patsientidel, eakatel, madala süstoolse vererõhuga patsientidel ja diureetikumidega ravitavatel patsientidel.
LS mean [95%CI]
LS keskmine [95% CI]
The adverse effects on embryo-fetal development at 350 mg/kg/day were associated with maternal toxicity (body weight loss/decreased body weight gain and decreased food consumption during gestation day (GD) 6 to 8).
Kõrvaltoimeid embrüofetaalse arengule annuse 350 mg/kg manustamisel seostati toksilisusega emasele (kehakaalu vähenemine/kehakaalu juurdekasvu vähenemine ja toidutarbimise vähenemine 6…8.
What Zynquista is and what it is used for
Mis ravim on Zynquista ja milleks seda kasutatakse
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of sotagliflozin a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Hüpoglükeemia vältimiseks võib kaaluda esimese sotagliflosiini annuse manustamisel esimese söögiaegse boolusinsuliini annuse vähendamist 20%.
Share it with all of your doctors, nurses or pharmacists when you need any treatment.
Näidake seda arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vajate mis tahes ravi.
No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
Basaalinsuliini annust ei ole ravi alustamisel sotagliflosiiniga soovitatav vähendada.
PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatud blistrid.
Film-coated tablet Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tablett Mitmikpakk: 200 (2 pakendit 100) õhukese polümeerikattega tabletti.
Mean duration of diabetes was 20 years, 39% of patients were using insulin pump and 61 % were using non-pump insulin therapy.
Diabeedi keskmine kestus oli 20 aastat, 39% patsientidest kasutasid insuliinipumpa ja 61% manustasid insuliini ilma pumbata.
It is possible that adverse effects occurring with sotagliflozin may be similar to presenting symptoms of DKA.
Võimalik on, et sotagliflosiini manustamise ajal tekkivad kõrvaltoimed sarnanevad eelneva diabeetilise ketoatsidoosi sümptomitega.
Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
Sotagliflosiin ei olnud mutageenne ega klastrogeenne.
The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin if levels persist and symptoms present.
Patsient peab kohe pöörduma arstile ja lõpetama ravi sotagliflosiiniga, kui sisaldus püsib ja tekivad sümptomid.
Systolic Blood Pressure in those with baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Süstoolne vererõhk nendel, kelle lähteväärtuse süstoolne vererõhk oli ≥ 130 mmHg*
No developmental toxicity was observed at doses up to 200 mg/kg/day in the rabbit, which was up to 9-times the human exposure at the MRHD.
Arengutoksilisust ei täheldatud küülikutel annuste korral kuni 200 mg/kg/ööpäevas, mis oli 9 korda suurem maksimaalsest inimesel soovitatud annusest.