natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Selleks, et loode ei oleks eksponeeritud A771726 toksilistele kontsentratsioonidele (eesmärgiks on plasmakontsentratsioon alla 0,02 mg/l), soovitatakse naistele, keda ravitakse leflunomiidiga ning soovivad rasestuda, ühte järgmistest protseduuridest:
Silica, colloidal anhydrous Lactose anhydrous Magnesium stearate
Kolloidne ränidioksiid, veevaba Laktoos, veevaba Magneesiumstearaat
INFORMATION IN BRAILLE Repso 20 mg film-coated tablets
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repso 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Repso passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Repso.
Kuna ei saa välistada Repso eritumist seemnevedelikku, tuleb ravi ajal Repso'ga kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
A771726 korduval manustamisel täheldati repagliniidi keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), mille põhjal võib oletada, et in vivo on A771726 CYP2C8 inhibiitor.
Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Tél: +34 91 387 32 80
What Repso looks like and contents of the pack Repso 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Repso 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „10“ ja teisele küljele „L“.
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Elusvaktsiinidega vaktsineerimise planeerimisel pärast ravi lõpetamist Repso'ga, tuleb arvestada leflunomiidi pika poolväärtusajaga.
Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - Alosetron for the management of severe diarrhoea
lihasesse süstitavad või suukaudsed kullapreparaadid, D-penitsillamiin, asatiopriin ja muud immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), kuna need kombinatsioonid ei ole soovitatavad; - varfariini ja teisi suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks, sest selle ravimi kõrvaltoimete tekkeohu vähendamiseks on vajalik jälgimine; - teriflunomiidi hulgiskleroosi korral; - repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral; - daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral; - duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või diabeetilise neeruhaiguse korral; - alosetrooni raske kõhulahtisuse korral; - teofülliini astma korral;
There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
A771726 korduval manustamisel täheldati tsefakloori keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), mille põhjal võib oletada, et in vivo on A771726 OAT3 inhibiitor.
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus toimeaine, peamise aktiivse metaboliidi, teriflunomiidi, või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (eriti varasem Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs,
- Dizziness.
- Ärevus.
Do not take Repso if you are, or think you may be pregnant.
Ärge võtke Repso't, kui olete või arvate ennast olevat rase.
HDPE tablet containers: 2 years
Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid HDPE tabletikonteinerid: 2 aastat.
• The Summary of Product Characteristics
• ravimi omaduste kokkuvõte, • infoleht arstile
diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain; colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustus (nt aftoosne stomatiit, haavandid suus), kõhuvalu; koliit, sh mikroskoopiline koliit, nt lümfotsütaarne koliit ja kollageenkoliit
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Varasema interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel võib nende haiguste tekkerisk olla suurem.
The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Mõlema ravirühma ohutusandmed olid vastavuses leflunomiidi ohutusprofiiliga, kuid patsientidel,
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Liver reactions
Maksa reaktsioonid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of leflunomide.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repso 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726.
A771726 korduval manustamisel täheldati rosuvastatiini keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 2,65 ja 2,51 korda).
Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
MÜÜGILOA HOIDJA Teva B.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg tablets leflunomide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repso, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid leflunomiid
Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Repso, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid leflunomiid
- Itching.
- Ekseem.
- Slight reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
- Valgevereliblede arvu vähenemine, mille tõttu tekivad kergemini infektsioonid (leukopeenia).
Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid leflunomiid
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR); - aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
The following pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction studies were conducted with A771726 (principal active metabolite of leflunomide).
A771726-ga (leflunomiidi peamine aktiivne metaboliit) on tehtud järgnevad farmakokineetilised ja farmakodünaamilised koostoimeuuringud.
- Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
- tisanidiini lihasrelaksandina; - suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli); - tsefakloori, bensüülpenitsilliini (G-penitsilliin), tsiprofloksatsiini infektsiooni korral; - indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku korral; - furosemiidi südamehaiguse korral (diureetikum, vee väljutamise ravim); - zidovudiini HIV infektsiooni korral; - rosuvastatiini, simvastatiini, atorvatstatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia korral
- Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
- Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus), mis võib lõppeda surmaga.
EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/008 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/674/009 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/674/010 100 õhukese polümeerikattega tabletti 13.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg tablets leflunomide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid leflunomiid
Repso 20 mg film-coated tablets
Repso, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/674/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/674/005 100 õhukese polümeerikattega tabletti 13.
Repso 10 mg film-coated tablets
Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Tumebeežid kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „20“ ja teisel küljel „L“.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 30 tablets 100 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
In responders, this response was maintained during 48 weeks.
Ravile allunud isikutel püsis ravivastus 48 nädalat (vt lõik 4.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets Repso 20 mg film-coated tablets
Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Repso, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
OUTER CARTON/BLISTER PACK
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND/BLISTRITE KARP
- Nettle rash (urticaria).
- Nõgeslööve (urtikaaria).
This includes medicines obtained without a prescription.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADII VÕI SELLEST
EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/674/007 100 õhukese polümeerikattega tabletti 13.
- Hedache.
- Kõõluserebend.
EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/674/002 100 õhukese polümeerikattega tabletti 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/674/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/674/007 100 õhukese polümeerikattega tabletti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/674/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/674/002 100 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
EU/2/18/230/0
Cutaneous spray, solution
Cortacare mg/ml
1 bottle Not applicable
Ei rakendata.
Target species
Nahale manustamiseks.
A risk to the child cannot be excluded.
Riski lapsele ei saa välistada.
The plunger may rise up by itself again - this is normal.
Kolb võib iseenesest üles tõusta - see on normaalne.
Unopened vial 4 years.
Avamata viaal 4 aastat.
Do not warm them up in any other way.
Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.
Date removed from refrigerator: ________________________
Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____________
Never expose to temperatures above 30 °C.
Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
Differences in the different subpopulations were investigated.
Uuriti erinevate alampopulatsioonide erinevusi.
Do not use if the expiry date has passed.
Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödunud.
The recommended treatment is
Soovituslik ravi on
Study ALX0681-C301
Uuring ALX0681-C301
Do not touch the adapter itself.
Ärge puudutage adapterit ennast.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni vältel temperatuuril 25 °C.
Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Patsiente jälgiti 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral kaaluge meetmeid, mida on kirjeldatud lõikudes 4.4 ja 4.9.
Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Patsientide vanus jäi vahemikku 18...79 aastat, keskmine vanus oli 46 aastat.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
*Bleeding events: see below
* Veritsusjuhtumid: vt altpoolt
Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Ehkki teatud juhtudel olid need tõsised ja nõudsid ravi, oli enamik isepiirduvad ja kõik lahenesid.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
• Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
All powder must be dissolved and the solution must be clear.
Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
• Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
• Pärast 5 minuti möödumist asuge kohe 8. sammu juurde.
Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Ärge kasutage viaali, kui roheline plastkate puudub.
Tell your doctor if you think you have had an overdose.
Öelge oma arstile, kui arvate, et olete manustanud üledoosi.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.
Very common, may affect more than 1 in 10 people
Väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Tell your doctor if you:
Öelge oma arstile, kui
Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
Palun rääkige oma arstiga enne ravi katkestamisest, sest liiga varane katkestamine võib põhjustada haiguse taastumise.
The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Süsteemi võib loputada 0,9% naatriumkloriidiga.
• Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged.
• Ärge kasutage süstalt, kui see valge kork on puudu, lahti või kahjustatud.
Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Pooltel patsientidel oli nende esimene aTTP episood.
Injury, Poisoning And Procedural Complications
Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Cablivi't teiste ravimitega segada.
In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
aTTP'ga patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala hinnanguliselt 6,33 l.
Cablivi is for single use only.
Cablivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Body weight was allometrically included in the model.
Kehakaal lisati mudelisse allomeetriliselt.
• Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
• Ärge kasutage komplekti, kui esemete pakend on mingil moel kahjustatud.
Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Cablivi kasutamine selles populatsioonis nõuab kasu/riski hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained; ATC-kood: B01AX07.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid.
Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Patsiendid või hooldajad võivad ravimit süstida pärast subkutaanse süstimistehnika nõuetekohast väljaõpet.
Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Cablivi't ei soovitata lastele vanuses kuni 18 aastat.
• Make sure you have a disposal container at hand.
• Veenduge, et teil on käepärast jäätmemahuti.
Take care that the adapter does not come away from the vial.
Hoolitsege, et adapter ei tuleks viaali küljest lahti.
Common, may affect up to 1 in 10 people
Sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed.
Long or excessive bleeding.
• Pikaajaline või suuremahuline veritsus.
Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega:
In patients with coagulopathies
Koagulopaatiatega patsiendid
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
• if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
• kui olete kaplatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
Seejärel vajutage aeglaselt kolbi, kuni nõela otsast väljub väike kogus vedelikku.
In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Kliinilistes uuringutes tekkisid veritsusjuhud erinevates organsüsteemides ega sõltunud ravi kestusest.
Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Veenduge, et nõel ei puutu enne süstimist mitte millegagi kokku.
No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Kaplatsizumabi mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud, sest sellised analüüsid ei ole bioloogilise toime osas asjakohased.
In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral tuleb ravi Cablivi'ga katkestada.
The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Kaplatsizumabi efektiivsus ja ohutus aTTP episoodiga täiskasvanutel tehti kindlaks 2 juhuslikustatud kontrolliga uuringus: III faasi uuring ALX0681-C301 HERCULES ja II faasi uuring ALX-06812.1/10 TITAN.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "EXP".
Do not shake it.
Ärge raputage seda.
Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Ärge püüdke Cablivi't süstida, kui tervishoiutöötaja ei ole seda teile õpetanud.
In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.
If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
Plaanilist kirurgilist või hambaravi protseduuri vajavat patsienti tuleb nõustada, et ta teavitaks arsti või hambaarsti ravist Cablivi'ga, ja ravi tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne plaanitud sekkumist.
Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Kandke kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus tagasi klaassüstlasse ning manustage koheselt kogu süstla maht (vt lõik 6.3).
Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
Cablivi't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
Ettevaatuse mõttes on eelistatav vältida Cablivi kasutamist raseduse ajal.
Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Cablivi tuleb intravenoosseks manustamiseks ette valmistada samamoodi nagu subkutaanseks (vt kasutusjuhised, sammud 1…9; lõik 3).
Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
Vältida tuleb naba ümbrust ja järjestikuseid süste ei tohi teha samasse kõhupiirkonda.
If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Cablivi annuse vahelejäämisel võib selle manustada 12 tunni jooksul.
The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Lahusti tuleb lisada aeglaselt ning seda tuleb segada õrnalt, et vältida lahuse vahutamist.
• Make sure the kit package is complete.
• Veenduge, et komplekt on täielik.
Active clinically significant bleeding
Kliiniliselt oluline aktiivne veritsus
The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cablivi't turustatakse, varustatakse kõik Cablivi't kasutada võivad patsiendid/ hooldajad patsiendi hoiatuskaardiga, mis sisaldab järgmist peamist sõnumit:
Your doctor may decide that you or your caregiver may inject Cablivi.
Teie arst võib otsustada, et teie või teie hooldaja võite ise Cablivi't süstida.
Length of hospitalization (days)
Haiglaravi kestus (päevad)
Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Kartsinogeensusriski hindamise alusel ei loetud spetsiaalseid uuringuid vajalikeks.
All clinical studies with caplacizumab demonstrated rapid decreases in RIPA and/or RICO levels after the start of the treatment, with recovery to baseline levels within 7 days of discontinuation.
Kõik kliinilised uuringud kaplatsizumabiga näitasid RIPA ja/või RICO tasemete kiiret vähenemist pärast ravi alustamist koos taastumisega algtasemele 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamisest.