natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The observed efficacy results in study BO21990 were overall consistent with the results reported from another trial investigating the effect of bevacizumab in glioblastoma (RTOG0825), i.e., no effect on OS, no benefit in terms of HRQoL, and possibly even a detriment in neurocognitive functioning (as suggested in study RTOG0825).
Uuringus BO21990 täheldatud efektiivsustulemused olid üldiselt kooskõlas uuringu RTOG0825 tulemustega, kus uuriti bevatsisumaabi toimet glioblastoomi korral, st toime üldisele elulemusele puudus, kasulikkus tervisega seotud elukvaliteedile puudus ja on võimalik, et neurokognitiivsele funktsioonile avaldus isegi kahjulik toime (nagu oletatakse uuringus RTOG0825).
The applicant did not convincingly show that the sensitivity analyses performed were able to mitigate the risk of systematic biases in the evaluation of PFS and were adequate to provide sufficient reassurance that bevacizumab produces a PFS increase of clinically important magnitude.
Taotleja ei ole veenvalt tõestanud, et tehtud tundlikkusanalüüsid vähendasid süstemaatilise vea riski progresseerumiseta elulemuse hindamisel ja olid piisavad kinnitamaks, et bevatsisumaab suurendab progresseerumiseta elulemust kliiniliselt olulisel määral.
The results of the post hoc analysis according to the RANO criteria were not considered sufficiently robust to resolve the uncertainties around the PFS results.
RANO kriteeriumide kohase järelanalüüsi tulemusi ei peetud piisavalt põhjalikeks, et lahendada määramatusi seoses progresseerumiseta elulemuse tulemustega.
Following the CHMP scientific conclusions adopted in 22 May 2014 that Avastin was not approvable in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma on the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Järgides inimravimite komitee 22. mail 2014 vastu võetud teaduslikke järeldusi, et Avastin ei ole kombinatsioonis kiiritusravi ja temosolomiidiga äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide raviks vastuvõetav, esitati alljärgnevad müügiloa andmisest keeldumise alused:
According to the applicant, the KPS results showed a delay in time to definitive deterioration in KPS in favour of bevacizumab irrespective of whether PD was included (pre-specified) or excluded (exploratory) as an event.
Taotleja sõnul näitasid Karnofsky suutlikkustesti tulemused testitulemuste lõpliku halvenemise edasilükkumist bevatsisumaabi kasuks, sõltumata sellest, kas haiguse progresseerumine oli sündmusena kaasatud (eelnevalt määratletud) või välja jäetud (uurimuslik).
No new safety signals with bevacizumab were observed in study BO21990, but there was a higher incidence of Grade 3 and 4 AEs, SAEs, non-progression deaths, and discontinuations of treatment in the bevacizumab group.
Uuringus BO21990 ei täheldatud bevatsisumaabiga seotud uusi ohuohutussignaale, kuid 3. ja 4. astme kõrvalnähte, raskeid kõrvalnähte, progresseerumiseta haigusega surmajuhtumeid ja ravi katkestamist esines bevatsisumaabi rühmas rohkem.
Overall the conclusion on the efficacy of bevacizumab in this setting was that the clinical relevance of the observed effect on PFS cannot be determined and that a relevant effect has not been established on the basis of any other clinical relevant endpoint.
Selles kontekstis oli bevatsisumaabi efektiivsuse üldjäreldus, et progresseerumiseta elulemuse suhtes täheldatud toime kliinilist olulisust ei saa määrata ja ühegi teise kliiniliselt olulise tulemusnäitaja alusel ei ole olulist toimet tõestatud.
Study methodology including imaging and disease assessment criteria: The applicant considered that the pivotal study (Avaglio) was designed using standard methodology in GBM for the assessment of tumour growth and followed the current clinical practice.
Taotleja taasläbivaatamise aluste vastuste kokkuvõte Uuringu metoodika, sealhulgas piltdiagnostika ja haiguse hindamise kriteeriumid on järgmised: taotleja leidis, et keskse registreerimisuuringu („AVAglio”) ülesehituses kasutati kasvaja suuruse hindamiseks glioblastoomi standardmetoodikat ja see järgis praegust kliinilist tava.
Overall conclusion on grounds for re-examination
Taasläbivaatamise aluste üldkokkuvõte
Therefore, the CHMP concluded on 22 May 2014 that the benefit/risk ratio of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma was negative.
Seetõttu järeldas inimravimite komitee 22. mail 2014, et kiiritusravi ja temosolomiidiga kombineeritud bevatsisumaabi kasulikkuse ja riski suhe äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientidel on negatiivne.
The analyses of the secondary endpoint health-related quality of life (HRQoL) did not show an advantage of addition of bevacizumab to standard treatment.
Teisese tulemusnäitaja, tervisega seotud elukvaliteedi analüüsis ei selgunud, et bevatsisumaabi lisamine standardravile annaks eelise.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the variation of the marketing authorisation for Avastin in the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy and temozolomide.
Seetõttu soovitas inimravimite komitee keelduda Avastini müügiloa muutmisest äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide raviks kombinatsioonis kiiritusravi ja temosolomiidiga.
Thus, the CHMP maintained the view that it was not possible to estimate with sufficient confidence the magnitude of the gain in tumour control provided by bevacizumab when added to standard of care.
Seega jäi inimravimite komitee seisukohale, et ei olnud võimalik piisava usaldusväärsusega hinnata kasvaja reguleeritavuse suurenemise ulatust, mida annab standardravile lisatud bevatsisumaab.
The number of PD events may have been overestimated in the placebo arm and underestimated in the bevacizumab arm.
Haiguse progresseerumise juhtude arvu võidi hinnata platseeborühmas liiga suureks ja bevatsisumaabi rühmas liiga väikeseks.
The MAH for Avastin applied for an extension of indication to include Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma.
Avastini müügiloa hoidja taotles näidustuse laiendamist, et kaasata Avastini kasutamine kombinatsioonis kiiritusravi ja temosolomiidiga äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientidel.
Absence of OS benefit: According to the applicant, the use of subsequent lines of therapy, that often included bevacizumab, may have confounded the result.
Kasulikkuse puudumine üldise elulemuse suhtes: taotleja sõnul võis tulemust häirida muu kui esmavaliku ravi (kus sageli kasutati bevatsisumaabi).
An effect was claimed based on analysis of the secondary endpoint time to definitive deterioration in HRQoL.
Väidetav toime põhines teisese tulemusnäitaja, tervisega seotud elukvaliteedi lõpliku halvenemiseni möödunud aja analüüsil.
The main efficacy issue was about the clinical relevance of the radiological endpoint PFS in the absence of a clinically relevant effect on OS. Antiangiogenic agents, especially those targeting vascular endothelial growth factor (VEGF), such as bevacizumab, can produce marked decrease in contrast enhancement and commonly result in high radiologic response rates.
Antiangiogeensed ained, eriti need, mille sihtmärk on vaskulaarse endoteeli kasvufaktor (VEGF), näiteks bevatsisumaab, vähendavad kontrastsust oluliselt ja annavad üldiselt tulemuseks suure radioloogilise ravivastuse.
The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm. Arguably, one-way cross-over after progression may hamper the detection of a difference in OS.
Üldise elulemuse analüüsis ei selgunud bevatsisumaabi rühma ja platseeborühma elulemuse statistiliselt olulist erinevust.
Date of first authorisation: 15 June 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26 mai 2016
This can include allergic-type reactions.
Need võivad hõlmata allergilist tüüpi reaktsioone.
()) every 3 or 4 days for 12 weeks.
) iga 3 või 4 päeva järel 12 nädala vältel.
n= number of subjects evaluated.
n = hinnatud uuringus osalejate arv.
You will be carefully monitored if this is the case.
Sel juhul jälgitakse teid hoolikalt.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Teie arst arutab teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasulikkust.
1077 XX Amsterdam The Netherlands
1077 XX Amsterdam Holland
Adults and adolescents (12 years and above)
Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
Kui süstite Cinryze't endale ise, kasutage seda alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Make sure all the powder is completely dissolved.
Veenduge, et kogu pulber on täielikult lahustunud.
• hands and feet
• käte ja jalgade turse
Other medicines and Cinryze
Muud ravimid ja Cinryze
Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Alla 6-aastaste laste annustamissoovitusi kinnitavad andmed on väga piiratud.
B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
B - 1000 Brussels Belgia medinfoeuceemea@shire.com
* Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
*Ajalooliselt määratud tugevuse väärtused on väljendatud ettevõttesisestes ühikutes (Ü).
Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Cinryze põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Prevention:
Ennetus:
The main function of serpins is to regulate the activity of serine proteases.
Serpiinide põhifunktsioon on reguleerida seriini proteaaside aktiivsust.
If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
Kui teie arst otsustab, et teile võib selline kodune ravi sobida, annab ta teile üksikasjalikud juhised.
Although they are rare, the symptoms can be severe.
Kuigi neid sümptomeid esineb harva, võivad need olla raskekujulised.
Single Dose (1000 Units*)
Ühekordne annus (1000 ühikut*)
2 to 11 years, >25 kg:
2- kuni 11-aastased, > 25 kg:
dental, or surgical procedure.
hambaravi- või kirurgilist protseduuri.
Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Töötage kaasas oleval matil ja peske käed enne järgmiste toimingute sooritamist.
6 to 11 years:
6 kuni 11 aasta vanused:
The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Turustamisjärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel on soovitatav patsiendid registreerida
None of these adverse reactions were severe, and none led to discontinuation of medicinal product.
Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei olnud raske ega põhjustanud ravi katkestamist.
For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
95% hoogude puhul täheldati kliinilist leevenemist ja/või uuringus osalejad lubati koju 4 tunni jooksul.
It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
Öelge kindlasti oma arstile, kui arvate, et teil on kunagi tekkinud mõne Cinryze koostisaine suhtes allergiline reaktsioon.
• face, eyelids, lips or tongue
• näo, laugude, huulte või keele turse
Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine.
Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast selle ravimi kasutamist mõni järgmine sümptom.
Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Sümptomiteks võivad olla kõhuvalud ja turse:
Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Kogutav lisateave hõlmab andmeid ravimi ekspositsiooni, kõrvaltoimete, haigushoogude sageduse, pikaajaliste ohutusandmete, kasutamise kohta rasedatel patsientidel koos raseduse tulemustega, samuti kasutamise kohta lastel.
Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Cinryze ohutus ja talutavus on lastel, noorukitel ja täiskasvanutel üldiselt sarnane.
• If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
• kui olete C1-inhibiitori või Cinryze mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Spetsiaalseid uuringuid fertiilsuse, varase embrüonaalse ja postnataalse arengu ega kantserogeensuse kohta ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Very common headache Common
Väga sage peavalu
In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral tuleb anda erakorralist ravi.
Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata raskete ja kõritursehoogude juhtumite jälgimisele, samuti juhtumitele, mille puhul ravi algas hiljem kui 4 tunni möödumisel haigushoo algusest; tuleb registreerida teave manustatud annuse, annustamise aja, ohutuse ja efektiivsuse kohta.
No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Genotoksilisuse uuringuid ei ole tehtud, sest toimeaine vahetu vastasmõju DNA või muu kromosoomse materjaliga on ebatõenäoline.
Cinryze is a white powder contained in a vial.
Cinryze on viaalis sisalduv valge pulber.
Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
Ärge kasutage Cinryze't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või viaalidel pärast „Kõlblik kuni/EXP“.
If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Kui teie vere C1-inhibiitori tase on madal või teie C1-inhibiitor õigesti ei toimi, võib see kutsuda esile tursehooge (mida nimetatakse angioödeemiks).
The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ja seerumikontsentratsiooni-aja kõvera (AUC) alune pindala näisid suurenevat topeltannuse korral ühekordse annusega võrreldes, kuigi suurenemine ei olnud annusega proportsionaalne.
• voice-box (larynx), which may make breathing difficult
• kõriturse, mis võib raskendada hingamist
The continued need for regular prophylaxis with Cinryze should be reviewed on a regular basis.
Cinryze regulaarse ennetava kasutamise jätkamise vajalikkus tuleb regulaarselt uuesti läbi vaadata.
The primary substrate of the activated C1 enzyme is C4; uninhibited C1 results in diminished C4 levels.
Aktiveeritud C1 ensüümi esmane substraat on C4; inhibeerimata C1 vähendab C4 taset.
You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training.
Ka teie ise või teie hooldaja võite Cinryze't süstimise teel manustada, kuid alles pärast piisava väljaõppe saamist.
Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Ülitundlikkusreaktsioonid võivad sarnaneda sümptomitelt angioödeemi hoogudega.
As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Nagu iga bioloogilise toote kasutamisel, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioone.
• Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
• Enne ravi alustamist Cinryze'ga on tuleb kindlasti öelda arstile, kui teil on või on olnud verehüübimishäireid (tromboosinähte).
Marketing Authorisation Holder Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Müügiloa hoidja Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Preparation and handling
Ettevalmistamine ja käsitsemine
Treatment with Cinryze resulted in elevation of C4 levels at 12 hours.
Cinryze-ravi tulemusena tõusid C4 tasemed 12 tunniga.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): peavalu, iiveldus.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on siiski tõestatud toatemperatuuril (15 C...25 C) 3 tunni jooksul.
Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Teie arst kontrollib regulaarselt selle ettevalmistamist ja manustamist teie või pereliikme või hooldaja poolt.
Cleanse stoppers with a disinfection swab and allow them to dry prior to use.
Puhastage korke desinfitseerimislapiga ja laske neil enne kasutamist kuivada.
Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
Teadaolevate tromboosiriskifaktoritega (sealhulgas püsikateetritega) patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
(), 1000 Units
1000 ühikut
The safety and efficacy of Cinryze in children less than 2 years old has not been established.
Cinryze'i ohutust ja efektiivsust alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Cinryze ei ole mõeldud kasutamiseks alla 6 aasta vanustel lastel angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks.
Overall administration of Cinryze was well tolerated.
Cinryze manustamist taluti üldiselt hästi.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või Cinryze-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Cinryze vial is for single use only.
Cinryze viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
A post-marketing registry should be set-up with the objective to gain additional information on the safety and the use of Cinryze in the EU.
Tuleb luua turustamisjärgne register lisateabe saamiseks ELis Cinryze ohutuse ja kasutamise kohta.
Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on eeldatavalt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite välistamine, ning iga annetatud plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes.
The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Glükovalgu metabolismi eeldatav tulemus on lagunemine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Elimination half-life (hr)
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (h)
Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Your doctor may recommend that you consider having vaccinations against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive C1 inhibitor products that have been taken from human plasma.
Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1-inhibiitorite tooteid.
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
• Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse teatavaid meetmeid nakkuse patsientidele edasikandumise vältimiseks.
Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
Loomkatse andmete põhjal on trombogeense potentsiaali alampiiriks annused, mis ületavad 200 ühikut
Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Lastel mõõdeti funktsionaalset C1-inhibiitori aktiivsust kahes avatud uuringus (vt lõik 5.1).
Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Kahes lisauuringus hinnati lastel (6…11-aastased) taset plasmas.
CINRYZE VIAL LABEL
CINRYZE VIAALI ETIKETT
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Farmakoterapeutiline rühm: päriliku angioödeemi ravimid, C1-inhibiitor, valmistatud vereplasmast, ATC-kood: B06AC01.
No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Fertiilsuse, varase embrüonaalse ja postnataalse arengu ega kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud, sest korduvate annuste manustamine loomadele kutsub eeldatavalt esile neutraliseerivate antikehade tekkimise inimese valkude suhtes.
What Cinryze contains
Mida Cinryze sisaldab
Cinryze is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Cinryze't süstib teile veeni (intravenoosselt) tavaliselt teie arst või õde.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Ohutuse kohta nakkusekandjate suhtes vt lõik 4.4.
What Cinryze is and what it is used for
Mis ravim on Cinryze ja milleks seda kasutatakse
Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Mõlemad annused põhjustasid hoogude sageduse sarnast vähenemist ja osutusid kliiniliselt kasulikuks ägedate hoogude ravi raskuse, kestuse ja vajaduse osas.
In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
Kliinilistes uuringutes esines paikseid reaktsioone (mida kirjeldati valuna, verevalumite või lööbena süstekohal / kateetri paigaldamiskohal, veeni põletustunde või flebiidina) ligikaudu 0,2% puhul infusioonide puhul.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Cinryze kasutamist nõu oma arstiga.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.