natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation.
Simulatsiooni põhjal viib tugevate CYP3A4 inhibiitorite/indutseerijate samaaegse kasutamise pikem kestus (nt kauem kui 14 päeva) sonidegiibi plasmakontsentratsiooni suurema muutuseni.
The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr mRECIST (modifitseeritud ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) alusel laBCC patsientidel ja RECIST 1.1 alusel mBCC patsientidel, mida hinnati tsentraalselt.
Due to the risk of embryofoetal death or severe birth defects caused by sonidegib, women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment (see section 4.4).
Sonidegiibiga seotud embrüo/loote surma või raskete väärarengute riski tõttu ei tohi Odomzo't võtta raseduse ajal ega Odomzo-ravi ajal rasestuda ja seda ka 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.4).
Event-free probability (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progression-free survival No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
6 kuud 9 kuud 12 kuud Progressioonivaba elulemus Juhtumite arv* Tsenseeritud juhtumite arv Mediaan (kuud) 95% CI
Patients with neuromuscular disorders (e.g. inflammatory myopathies, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, spinal muscular atrophy) must be closely monitored due to an increased risk of muscle toxicity.
Hoolega tuleb jälgida neuromuskulaarsete häiretega (nt põletikuliste müopaatiate, lihasdüstroofia, amüotroofilise lateraalskleroosi, spinaalse lihasatroofiaga) patsiente lihaskahjustuse suurenenud tekkeohu tõttu.
Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone.
Tugevate CYP3A inhibiitorite hulka kuuluvad, kuid mitte ainult, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja nefasodoon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi (Sonidegibum) (fosfaadina).
Prescribing and dispensing restrictions for women of childbearing potential
Rasestuda võivale naisele ravimi väljakirjutamise ja väljastamise piirangud
• absence of menstrual periods
• menstruatsiooni lakkamine
When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1.
Kui ravi on vaja ajutiselt katkestada, võib kaaluda Odomzo-raviga alustamist samas annuses, kui kõrvaltoime on vähenenud 1. raskusastmeni.
Muscle-related adverse events
Lihastega seotud kõrvaltoimed
• Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
• Trükitint: must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
• medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
• ravimid, näiteks statiinid ja fibriinhappe derivaadid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks
• upset stomach or indigestion
• kõhulahtisus või kõrvetised
Do not crush, open or chew the capsule.
Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida.
• a medicine called penicillamine used to treat rheumatoid arthritis
• ravim, mida nimetatakse penitsillamiiniks ja kasutatakse reumatoidartriidi raviks
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001 10 hard capsules
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001 10 kõvakapslit
Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
Pikemaajaline kooskasutamine indutseerijaga ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon ning toime võib oluliselt väheneda.
If you vomit after you swallow the capsule, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Kui te oksendate pärast ravimi allaneelamist, ärge võtke uut annust enne järgmist ettenähtud ravimi võtmise aega.
These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Odomzo-ravi ajal võib teil esineda kõrvalekaldeid vereanalüüsi tulemustes, mis võib teie arstile teavet anda muutuste kohta keha teatud osade talitluses, näiteks:
Clinically relevant laboratory abnormalities
Kliinliselt olulised kõrvalekalded laborianalüüsides
• abnormal hair growth
• ebanormaalne juuksekasv
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Tervishoiutöötajatele mõeldud meeldetuletuskaardis peavad olema järgmised põhiosad:
• If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
• Sümptomite taastekkimisel katkestada ravi kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Enamikul Odomzo't 200 mg ööpäevas saanud patsientidest, kellel tekkis 2. või suurema raskusastme CK väärtuse tõus, tekkisid lihassümptomid enne CK väärtuse tõusu.
It is not known whether SCC can be related to treatment with Odomzo.
Ei ole teada, kas lamerakuline kartsinoom võib olla seotud Odomzo-raviga.
These effects observed at clinically relevant exposures include closure of bone growth plates, effects on growing teeth, effects on the male and female reproductive tract, atrophy of the hair follicles with alopecia, gastrointestinal toxicity with body weight loss and effects on lymph nodes.
Kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures täheldatud toimeteks olid luu kasvuplaatide sulgumine, toimed kasvavatele hammastele, toimed isaste ja emaste loomade reproduktiivsüsteemile, karvafolliikulite atroofia koos alopeetsiaga, toksiline toime seedetraktile koos kaalulangusega ja toimed lümfisõlmedele.
In the phase II pivotal study, 2 (14.3%) out of 14 women of either child-bearing potential or of child-bearing age sterilised by tubal ligation developed amenorrhoea while on treatment with Odomzo 200 mg or 800 mg once daily.
II faasi keskses uuringus tekkis kahel (14,3%) munajuhade ligeerimise teel steriliseeritud viljastumisvõimelisel või fertiilses eas naisel 14-st amenorröa ravi ajal Odomzo 200 mg või 800 mg-ga üks kord ööpäevas.
Odomzo is for oral use.
Odomzo on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
Rasestuda võivad naised peavad Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
If you stop taking Odomzo
Kui te unustate Odomzo't võtta
• She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
• ravi ajal peab üks kord kuus tehtav rasedustest andma negatiivse vastuse, isegi kui on tekkinud amenorröa.
It has not been determined whether cuSCC is related to Odomzo treatment.
Ei ole kindlaks tehtud, kas naha lamerakuline kartsinoom on seotud Odomzo-raviga.
The patient reminder card should contain the following key elements:
Patsiendile mõeldud meeldetuletuskaardis peavad olema järgmised põhiosad:
• Healthcare professional educational material
• Tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjal
• Patient educational material
• Patsiendile mõeldud õppematerjal
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
Kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta või te kahtlete milleski, rääkige enne Odomzo võtmist sellest oma arsti või apteekriga.
Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Ärge toitke last rinnaga ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Rasestuda võivale naisele Odomzo on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, kes ei järgi Odomzo raseduse vältimise programmi.
Among adverse drug reactions reported (Table 2), the frequency was greater in patients taking Odomzo 800 mg than in patients taking Odomzo 200 mg except for musculoskeletal pain, diarrhoea, abdominal pain, headache and pruritus.
Kirjeldatud kõrvaltoimete (tabel 2) esinemissagedus oli suurem 800 mg kui 200 mg Odomzo't saanud patsientidel, välja arvatud lihas-skeleti valu, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu ja sügelus.
• medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
• ravimid, näiteks ketokonasool (kuid mitte šampoonides ja kreemides), itrakonasool, posakonasool või vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravimiseks
Persistent lack of menses during treatment with Odomzo should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Odomozo-ravi ajal tuleb püsiva menstruatsiooni ärajäämise korral eeldada rasedust, kuni on tehtud meditsiiniline läbivaatus ning saadud kinnitus.
• medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
• ravimid, näiteks telitromütsiin, rifampitsiin või rifabutiin, mida kasutatakse bakterinfektsioonide ravimiseks
Criteria defining a woman of childbearing potential
Rasestuda võiva naise kriteeriumid
Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
Kuna rinnapiima saavatel vastsündinutel/imikutel võivad tekkida sonidegiibist tingitud tõsised kõrvaltoimed, nagu tõsised arenguhäired, ei tohi naised imetada Odomzo-ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 5.3).
Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Titaandioksiid (E171)
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Annuse muutmine kreatiinkinaasi (CK) väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tõttu CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja Odomzo-ravi ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada.
What Odomzo is used for
Milleks Odomzo't kasutatakse
Odomzo capsules contain lactose monohydrate.
Odomzo kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
They must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, during Odomzo therapy and for 20 months after the final dose.
Ta peab Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit.
If more than six hours have passed since the dose was due to be taken, skip the missed dose, then take the next dose at the scheduled time.
Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödas rohkem kui kuus tundi, jätke ärajäänud annus võtmata ning järgmine annus võtke järgmisel ettenähtud ravimi võtmise ajal.
Most effects occurred close to the intended human exposures.
Enamik toimeid ilmnes sarnastel väärtustel inimestel saavutatavate plasmakontsentratsiooniga.
Muscle toxicity is the most clinically relevant side effect reported in patients receiving sonidegib therapy and is believed to be a class effect of inhibitors of the Hedgehog (Hh) signalling pathway.
Lihastega seotud kõrvaltoimed, kaasa arvatud CK tõus Lihaskahjustus on sonidegiibravi saanud patsientidel kirjeldatud kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime ning arvatakse, et tegemist on Hedgehogi (Hh) signaaliülekande raja inhibiitorite klassiefektiga.
Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Vältida tuleb tugevate CYP3A indutseerijate, sealhulgas (kuid mitte ainult) karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, rifabutiini, rifampitsiini ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegsel kasutamisel.
• Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
• Jätkata ravi sama annusega ja kontrollida CK taset üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni ning seejärel üks kord kuus.
• weight loss.
• kehakaalu langus.
Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Odomzo, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Seetõttu tuleb kõiki Odomzo't saavaid patsiente rutiinselt jälgida ning vajadusel rakendada naha lamerakulise kartsinoomi standardravi.
Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration.
Sonidegiibi ja tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon.
Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Joonis 1 Sihthaiguskollete parim muutus võrreldes ravieelsega laBCC patsientidel tsentraalse hinnangu alusel (FAS)
• severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
• tõsine lihaskramp, -valu või -nõrkus.
The average steady state Ctrough for 200 mg was 830 ng/ml (range 200 to 2400 ng/ml) in cancer patients.
Vähipatsientidel oli keskmine tasakaaluseisundi Cmin 200 mg annuse puhul 830 ng/ml (vahemik 200...2400 ng/ml).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects.
Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal muutus sonidegiibi plasmakontsentratsioon (AUC ja Cmax 32% ja 38%-line vähenemine), kui 6 järjestikusel päeval manustati tervetele vabatahtlikele 200 mg Odomozo't koos 40 mg esomeprasooliga (prootonpumba inhibiitor) ööpäevas.
Grade 3/4 increase in blood CK was reported in 8% of patients taking Odomzo 200 mg.
raskusastme CK väärtuste tõusu veres kirjeldati 8%-l patsientidest Odomzo 200 mg rühmas.
Investigations Weight decreased
Uuringud Kehakaalu langus
Patients should be closely monitored and dose adjustments should be considered if muscle symptoms develop.
Lihassümptomite tekkimisel tuleb patsiente hoolega jälgida ja kaaluda annuse kohandamist.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 800 mg Cmax ja AUC vastavalt 7,8 ja 7,4 korda, kui annus manustati koos suure rasvasisaldusega einega.
The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3).
raskusastme kõrvalekalle laborianalüüsides oli ≥5%-l 200 mg Odomzo-ravi saanud patsiendil esinenud lipaasisisalduse suurenemine ja vere CK taseme tõus (tabel 3).
• Vasectomy
• vasektoomia
Aspartate amino transaminase (AST) increased
Aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Ravimid, mille toimel võib väheneda sonidegiibi plasmakontsentratsioon
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi (fosfaadina).
Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Tabel 2 II faasi keskses uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Mehed ei tohi eostada last ega loovutada doonorina spermat Odomzo kasutamise ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
• Nõue teavitada patsiente teratogeensuse riskide kohta seoses Odomzo kasutamisega ning kohustus vältida loote kokkupuudet Odomzo'ga
The pregnancy status of women of child-bearing potential must be established within 7 days prior to the initiation of Odomzo treatment and monthly during treatment by means of a test performed by a healthcare professional.
Rasestuda võivale naisele tuleb tervishoiutöötaja poolt tehtav rasedustest teha 7 päeva jooksul enne Odomzo-ravi alustamist ja ravi ajal üks kord kuus.
Agents that may increase sonidegib plasma concentration
Ravimid, mille toimel võib suureneda sonidegiibi plasmakontsentratsioon
Musculoskeletal pain
Lihas-skeletivalu
• Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
• Jälgida lihassümptomeid muutuste suhtes kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Odomzo contains lactose
Odomzo sisaldab laktoosi
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
How Odomzo works
Kuidas Odomzo toimib
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo
• Odomzo välja kirjutamisega seotud kohustused tervishoiutöötajale
At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
Kliinilist plasmakontsentratsiooni oluliselt ületanud väärtuste juures oli täiendavalt sihtorganiks neer.
Table 4 Efficacy overview per central review and local investigator assessment by FASa
Tabel 4 Efektiivsuse ülevaade tsentraalse hinnangu ja kohaliku uurija hinnangu põhjal (FAS)a Odomzo 200 mg
Since sonidegib is not renally excreted, no change in systemic exposure is anticipated in patients with renal impairment.
Kuna sonidegiib ei eritu neerude kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel oodata ravimi plasmakontsentratsiooni muutust.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihasspasmid
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after the final dose.
Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet sonidegiibiga, peavad meessoost patsiendid, isegi kui on tehtud vasektoomia, Odomzo-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist kasutama alati kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga.
How to take Odomzo
Kuidas Odomzo't võtta
• She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
• ta ei tohi rasestuda Odomzo kasutamise ajal ja 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Odomzo't tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult kinnitatud näidustuse ravikogemusega erialaarsti järelevalve all.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 200 mg Cmax ja AUC vastavalt 1,8 ja 1,6 korda, kui 2 tundi enne annuse manustamist söödi mõõdukas eine.
Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel on suurem risk naha lamerakulise kartsinoomi tekkeks.
It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Ei ole teada, kas seemnevedelik sisaldab sondegiibi.
In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Tervetel uuringualustel viis sonidegiibi ühekordne 800 mg annuse manustamine koos tugeva CYP3A inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) sonidegiibi AUC ja Cmax väärtuste vastavalt 2,25- ja 1,49-kordse suurenemiseni võrreldes sonidegiibiga üksi.
Agents that may increase muscle-related events
Ravimid, mille toimel võib suureneda lihastega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus
One death occurred while on treatment or within 30 days of the last dose taken in either metastatic BCC or locally advanced BCC patients taking Odomzo 200 mg.
Ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist leidis aset üks surmajuhtum metastaatilise või lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientide seas, kes said Odomzo't annuses 200 mg.
Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Patsiente tuleb teavitada, et nad ei tohi doonorina verd anda Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Haematological parameters Haemoglobin decreased
Hematoloogilised näitajad Hemoglobiinisisalduse vähenemine
You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Te ei tohi doonorina spermat loovutada ravi ajal ning 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Tervetel uuringualustel viis sonidegiibi 800 mg ühekordse annuse manustamine koos tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiiniga (600 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) sonidegiibi AUC ja Cmax väärtuste vastavalt 72% ja 54% vähenemiseni võrreldes sonidegiibi üksinda manustamisega.
• Swallow the capsule whole.
• Kapsel neelake tervelt.
• A core text as agreed by the CHMP
• Inimravimite komitee kinnitatud algteksti
No patient taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced grade 3/4 CK elevations, as opposed to 6 (9.0%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors.
raskusastme CK taseme tõusu, mis tekkis aga kuuel (9,0%) patsiendil, kes HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid ei kasutanud.
Odomzo contains the active substance sonidegib.
Mis ravim on Odomzo Odomzo sisaldab toimeainena sonidegiibi.
You should return unused capsules at the end of your treatment.
Kõik ravi lõpuks kasutamata jäänud kapslid tuleb teil tagastada.
Cmax of sonidegib after a single oral 800 mg dose was 20%, 21% and 60% lower in mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to normal hepatic function.
Kerge, mõõduka ja raske maksakahjustuse korral oli sonidegiibi Cmax pärast ühekordse suukaudse 800 mg annuse manustamist vastavalt 20%, 21% ja 60% madalam kui normaalse maksafunktsiooni korral.
The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
raskusastme kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥2%-l 200 mg Odomzo't saanud patsientidest, olid väsimus, kehakaalu langus ja lihasspasmid.
Capsule content
Infolehe sisukord
• Patient reminder card
• Patsiendile mõeldud meeldetuletuskaart
• high level of sugar in the blood (known as hyperglycaemia)
• veresuhrusisalduse suurenemine (nimetatakse ka hüperglükeemiaks)
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Odomzo võtmist nõu oma arsti või apteekriga.