natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Ehkki dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamisel esinenud ALAT sisalduse suurenemine oli asümptomaatiline, tuleb patsiente teavitada, et nad peavad olema valvel maksapõletikule viitavate varajaste hoiatavate nähtude suhtes nagu väsimus, nõrkus, isutus, iiveldus ja oksendamine ja hiliste nähtude suhtes nagu ikterus ja väljaheite värvuse muutumine ja pöörduksid viivitamatult arsti konsultatsioonile, kui neil tekib mõni neist sümptomitest.
Potential for Exviera to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Exviera võimalik farmakokineetiline mõju teistele ravimitele
20-120 mg once daily5
20…120 mg üks kord ööpäevas5
For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients) and the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Üldine teave HIV koinfektsiooniga patsientide ravi, sh erinevate retroviirusevastaste raviskeemide kohta: vt lõik 4.4 (HIV koinfektsiooniga patsientide ravi) ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ravimi omaduste kokkuvõte.
Genotype 1a, with compensated cirrhosis
1a genotüüp, kompenseeritud tsirroosiga
Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera by patient population
Soovitatavad samaaegselt manustatavad ravimid ja ravi kestus Exviera kasutamisel patsientide populatsioonide kaupa
In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatment emergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
Kokku 67-st 1a genotüübiga patsiendist täheldati NS3 variante 50 patsiendil, NS5A variante 46 patsiendil, NS5B variante 37 patsiendil ja ravi käigus tekkinud variante täheldati kõigi kolme ravimi sihtmärkide puhul 30 patsiendil.
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
Mehhanism: vähenemise põhjus on tõenäoliselt CYP1A2 indutseerimine ritonaviiri poolt.
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Sellist ALAT sisalduse suurenemist esines oluliselt sagedamini uuritavate alarühmas, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid preparaate nagu kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased pillid või rasestumisvastased tuperõngad (6 isikut 25st) (vt lõik 4.3).
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in <10% change in dasabuvir exposures.
III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid 54 eluaastale (mediaanvanus III faasi uuringutes) 10 aasta lisamisel või lahutamisel esinenud dasabuviiri ekspositsioonide muutused < 10%.
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Mõju rilpiviriini ekspositsioonile oli sarnane nagu täheldatud rilpiviriini manustamisel hommikuti koos toiduga ja Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Arm A 12 Weeks N = 31
A haru 12 nädalat N = 31
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir -resistanceassociated substitutions on future treatment is unknown.
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri vastase resistentsusega seotud asendustega viiruse tekkimise ja püsimise pikaajaline kliiniline tähendus edasisele ravile ei ole teada.
Following dosing of dasabuvir with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of dasabuvir was approximately 6 hours.
Pärast dasabuviiri manustamist koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga oli dasabuviiri keskmine poolväärtusaeg vereplasmas ligikaudu 6 tundi.
A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
NA Kaaluda tuleb hüdrokodooni annuse vähendamist 50% võrra ja/või kliinilist jälgimist, kui kasutatakse samaaegselt koos Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Resistance to dasabuvir conferred by variants in NS5B selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Resistentsust dasabuviiri suhtes, mida vahendavad NS5B variandid, mis olid välja selekteeritud rakukultuuridest või kindlaks tehtud IIb ja III faasi uuringutes, iseloomustati fenotüüpiliselt vastavates 1a või 1b genotüübi replikonides.
SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I
SVR12 HIV-1 koinfitseeritud uuritavatel uuringus TURQUOISE-I
The safety of Exviera in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Exviera ohutus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Co-administration of Exviera with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5.
Exviera manustamine koos selliste ravimitega, mis on tugevad või mõõdukad ensüümide indutseerijad, vähendab eeldatavasti dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja nõrgendavad selle ravitoimet (vt lõik 4.5).
In the 7 genotype 1b infected subjects,treatment-emergent variants were observed in NS3 in 4 subjects, in NS5A in 2 subjects, and in both NS3 and NS5A in 1 subject.
Kokku seitsmest 1b genotüübiga patsiendist täheldati ravi käigus tekkinud variante NS3-s neljal patsiendil, NS5A-s kahel patsiendil ning nii NS3-s kui ka NS5A-s ühel patsiendil.
If ribavirin is co-administered with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Kui ribaviriini manustatakse koos Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, kehtivad ribaviriinist tulenevalt vastunäidustused raseduse ajal kasutamiseks (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Rakukultuurides selekteeriti välja järgmised variandid, mille teke ei olnud seotud raviga: NS3 variandid A156T 1a genotüübi korral ning R155Q ja D168H 1b genotüübi korral; NS5A variandid Y93C/H 1a genotüübi korral ning L31F/V või Y93H kombinatsioonis L28M, L31F/V või P58S-ga 1b genotüübi korral; NS5B variandid Y448H 1a genotüübi korral ning M414T ja Y448H 1b genotüübi korral.
− Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
− Tableti kattes: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to sections 4.4 and 4.5.
Annustamissoovitused koos HIV viiruse vastaste ainetega: vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Clinical Trial in subjects with HCV genotype 1 Infection/HIV-1 co-infection
Kliinilised uuringud HCV 1.genotüübi / HIV-1 koinfektsiooniga uuritavatel
In subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Patsientidel, kes said Exviera't ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilma ribaviriinita, esines harvem tüüpiliselt ribaviriiniga seotud kõrvaltoimeid (nt iiveldus, unetus, aneemia) ja ükski patsient (0/588) ei lõpetanud püsivalt ravi kõrvaltoimete tõttu.
Beige, ovaloid, film-coated tablets with dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm and debossed on one side with ‘AV2'.
Beež ovaloidne õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, mille ühele küljele on pimetrükis pressitud „AV2”.
The efficacy and safety of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Exviera't kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) on hinnatud seitsmes III faasi kliinilises uuringus, sealhulgas kahes uuringus, mis on läbi viidud üksnes kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh A), enam kui 2360-l 1. genotüübiga kroonilise C-hepatiidi patsiendil, mis on kokku võetud tabelis 6.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Exviera.
Tutvuge ka koos Exviera'ga kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (see section 4.8).
Patsiente tuleb teavitada, et ravi korral Exviera'ga kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriiniga on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Purpose of the medicine alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms dabigatran to thin the blood deferasirox to help reduce iron levels in the blood digoxin, amlodipine for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain imatinib for the treatment of some cancers of the blood levothyroxine for thyroid problems darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin to lower blood cholesterol s-mephenytoin for epilepsy teriflunomide for multiple sclerosis sulfasalazine to treat and manage inflammatory bowel disease or to treat rheumatoid arthritis warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Ravimi võtmise eesmärk alprasolaam, diasepaam ärevuse, paanikahoogude ja unehäirete raviks tsüklosporiin, takroliimus immuunsüsteemi allasurumiseks tsüklobensapriin, karisoprodool lihasspasmide korral dabigatraan vere vedeldamiseks deferasiroks aitab vähendada vere rauasisaldust digoksiin, amlodipiin südameprobleemide või kõrgenenud vererõhu raviks furosemiid kehasse kogunenud liigse vedeliku korral hüdrokodoon valu korral imatiniib teatud verevähi raviks levotüroksiin kilpnäärme probleemide raviks darunaviir/ritonaviir, atasanaviir/ritonaviir, rilpiviriin
TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis
TURQUOISE-II: ägenemiste määrad pärast 12- või 24-nädalast ravi 1a genotüübi infektsiooniga ning kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel vastavalt ravieelsetele laboratoorsetele näitudele
Co-administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri samaaegset kasutamist koos üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriiniga võib kaaluda üksnes patsientide puhul, kellel teadaolevalt puudub QT intervalli pikenemine ja kes ei kasuta samal ajal teisi QT intervalli pikenemist põhjustavaid ravimpreparaate.
Mechanism: Effect on tacrolimus is due to
Mehhanism: mõju takroliimusele tuleneb
Exviera is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Exviera't soovitatakse kasutada kombinatsioonis paritapreviir/ombitasviir/ritonaviiriga, ent ritonaviir võib põhjustada resistentsust proteaasi inhibiitorite (PI) suhtes HIV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saa samaaegset retroviirusevastast ravi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment response
Algtaseme HCV asenduste/polümorfismide mõju ravitulemusele
Use of ethinylestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.4 and 4.5).
Kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, sellised on näiteks enamik kombineeritud suukaudsetest rasestumisvastastest pillidest ja rasestumisvastased tuperõngad (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Ravimi üldine ohutusprofiil HCV-infitseeritud maksasiirikuga patsientidel, kellele manustati Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriini (lisaks nende immunosupressantidele) oli sarnane uuritavatele, kes said raviks Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga III faasi kliinilistes uuringutes, ent mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem.
The pharmacokinetics of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in paediatric patients has not been investigated (see section 4.2).
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakokineetikat ei ole lastel uuritud (vt lõik 4.2).
Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Exviera (see section 4.3).
Etünüülöstradiooli kasutamine kombinatsioonis Exviera'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between dasabuvir, in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Tabelis 3 on ära toodud kõrvaltoimed, millel on põhjuslik seos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja/või ribaviriini kombinatsiooniga ja kõrvaltoimed, mille esinemine on vähemalt tõenäoline.
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir.
Mehhanism: Paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud OATPde inhibeerimisest atasanaviiri poolt.
To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Imendumise suurendamiseks tuleb Exviera't võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisalduseset või kalorisisaldusest).
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviir võivad suurendada dabigatraaneteksilaadi plasmakontsentratsioone.
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Dasabuviiri manustamisel koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga kombineeritakse kolme otsese toimega viirusvastast ainet, millel on erinevad toimemehhanismid ja mittekattuvad resistentsusprofiilid, mis mõjutavad C-hepatiidi viirust viiruse elutsükli erinevatel etappidel.
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
OPIOIDS Methadone Exviera
OPIOIDID Metadoon
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed.
Kui samal ajal kasutatavate ravimite annuseid kohandatakse ravi tõttu Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb pärast ravi lõpetamist Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga nende ravimite annuseid uuesti kohandada.
Three interrupted Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Kolm patsienti katkestasid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamise üheks kuni seitsmeks päevaks, üks neist kasutas ka etünüülöstradiooli.
Exviera is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see section 4.2 and 5.1).
Exviera't ei ole soovitatav manustada monoteraapiana ja seda peab kasutama kombinatsioonis teiste HCV- infektsiooni vastaste ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Common: may affect up to 1 in 10 people
Exviera koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga võtmisel esinevad kõrvaltoimed: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - Sügelus.
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Ravi käigus tekkinud aminohapete asendused Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri (koos ribaviriiniga või ilma) raviskeemide summaarses analüüsis IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes (N = 2510)
In all seven trials, the Exviera dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily.
Kõigis seitsmes uuringus oli Exviera annus oli 250 mg kaks korda ööpäevas ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri annus 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is taken in combination with ribavirin, see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Exviera kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga peab olema äärmiselt ettevaatlik, vältimaks naispatsientide ja meespatsientide naissoost partnerite rasestumist; lisateabe saamiseks vt lõik 4.6 ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte.
Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) on Exviera vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
What Exviera looks like and contents of the pack Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”.
Exviera tabetid on beežid ovaloidsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, millele on märgitud ‘AV2'.
In subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Patsientidel, kellele manustati Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (rohkem kui 20% patsientidest) väsimus ja iiveldus.
Pharmacokinetic steady state for dasabuvir when coadministered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is achieved after approximately 12 days of dosing.
Farmakokineetiline püsikontsentratsioon saavutatakse dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga manustamisel ligikaudu pärast 12-päevast manustamist.
When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
Kui ravi takroliimusega alustatakse samal ajal koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga, manustage üks kord nädalas 0,5 mg takroliimust.
Note: Doses used for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Märkus: Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutatud annused olid järgmised: ombitasviir 25 mg, paritapreviir 150 mg, ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas ja dasabuviir 400 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kaks korda ööpäevas.
The mean EC50 of dasabuvir against replicons containingNS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
Dasabuviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS5B sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsis vastavalt 0,77 nM (vahemik 0,4…2,1 nM; n = 11) ja 0,46 nM (vahemik 0,2…2 nM; n = 10).
NA Concomitant use is contraindicated (see the Summary of Product Characteristics for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
NA Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte).
No dose adjustment of Exviera is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Eakatel patsientidel ei ole vaja Exviera annust kohandada (vt lõik 5.2).
Prior pegIFN/RBV relapser
Varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine (relapser)
Target Emergent amino acid substitutionsa
Sihtmärk Tekkinud aminohapete asendused a
It contains the active substance dasabuvir.
Ravim sisaldab toimeainena dasabuviiri.
The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Enamik patsiente said algannusena 600 kuni 800 mg ööpäevas ning enamik patsiente sai ka uuringu lõpetamisel ribaviriini annuses 600 kuni 800 mg ööpäevas.
Two patients discontinued Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Kaks patsienti lõpetasid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamise suurenenud ALAT väärtuse tõttu, sh üks neist kasutas ka etünüülöstradiooli.
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets).
Igas karbis on 56 tabletti (hulgipakendi karp 4 sisemise karbiga, igas 14 tabletti).
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Exviera- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
Enamus tabelis 3 toodud kõrvaltoimetest olid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri raviskeemide korral esimese raskusastmega kõrvaltoimed.