natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequent individual adverse reactions were dizziness (12.5% of subjects), somnolence (9.7%), fatigue, convulsion and hyponatraemia (8.3%, each), nasopharyngitis (6.9%) and upper respiratory tract infection (5.6%).
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid pearinglus (12,5% osalejatest), unisus (9,7%), väsimus, krambid ja hüponatreemia (igat nähtu esines 8,3% osalejatest), ninaneelu põletik (6,9%) ja ülemiste hingamisteede nakkus (5,6%).
Long-term safety data in the paediatric population obtained from open label extensions of the phase III study was consistent with the known safety profile of the product with no new findings of concern.
III faasi uuringu avatud disainiga jätku-uuringutest saadud pikaajalised ohutusandmed laste kohta ühtisid ravimi teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi ohusignaale ei identifitseeritud.
How to take Zebinix
Kuidas Zebinixi võtta
Population pharmacokinetics indicate that comparable eslicarbazepine exposure is observed between 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years old and adults with 800 and 1200 mg of eslicarbazepine acetate once-daily, respectively (see section 4.2).
Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et annustega 20 ja 30 mg/kg ööpäevas saavutatakse üle 6 aastastel lastel sarnane süsteemne saadavus, nagu kord ööpäevas vastavalt 800 mg ja 1200 mg saavatel täiskasvanutel (vt lõik 4.2).
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister, bottle and the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
• Urticaria (skin rash with itching).
• urtikaaria (sügelev nahalööve).
Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zebinix, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.6).
Seega peavad fertiilses eas naised ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
There was no effect on the Rwarfarin pharmacokinetics or on coagulation.
R-varfariini farmakokineetikale ega hüübimisele see mõju ei avaldanud.
The efficacy of eslicarbazepine acetate as conversion to monotherapy was evaluated in 2 double-blind, randomized controlled studies in 365 adult patients with partial-onset seizures.
Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust üleminekuravimina monoteraapiale hinnati kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus, kus osales 365 partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanud patsienti.
Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinylestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas uuringus osalenud naistele koos samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamisega vähenes levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli süsteemne kontsentratsioon vastavalt keskmiselt 37% ja 42%, mida tõenäoliselt põhjustas CYP3A4 indutseerimine.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Uuringus tervete uuringus osalejatega vähenes eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg kasutamisel üks kord ööpäevas samaaegselt fenütoiiniga aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini kontsentratsioon keskmiselt 31...33% võrra, mida põhjustas tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimine, ning suurenes fenütoiini kontsentratsioon keskmiselt 31...35% võrra, mida tõenäoliselt põhjustas CYP2C19 inhibeerimine.
Turn the bottle upright and remove the entire oral syringe from the bottle.
Pöörake pudel püsti ja eemaldage süstal.
There is limited data on monotherapy regimen available in the erldely population.
Eakatele saadaolevate ainuravimiskeemide kohta on andmed piiratud.
In addition, there are six post-marketing cases of ‘weight increase' for which the causality was assessed as possibly related to eslicarbazepine acetate by the MAH.
Lisaks pidas müügiloa hoidja turuletulekujärgsel kehakaalu suurenemise kuuel juhul võimalikuks põhjuslikuks seoseks ravi eslikarbasepiinatsetaadiga.
In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
Eslikarbasepiinatsetaati ei soovitata kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat.
Children with a body weight of ≥60 kg Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Lastel kehakaaluga ≥ 60 kg Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.
Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension.
Zebinix 50 mg/ml on valkjas või valge suukaudne suspensioon.
EU/1/09/514/021 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/021 20 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/022 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Drug toxicity, fall, thermal burn
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused ravimi toksilisus, kukkumine, termiline põletus
Coordination abnormal, memory impairment, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, cerebellar syndrome, convulsion, peripheral neuropathy, nystagmus, speech disorder, dysarthria, burning sensation, paraesthesia, migraine
Närvisüsteemi häired pearinglus, unisus peavalu, tähelepanuhäired, treemor, ataksia, tasakaaluhäire koordinatsioonihäired, mäluhäire, amneesia, hüpersomnia, sedatsioon, afaasia, düsesteesia, düstoonia, letargia, parosmia, väikeaju sündroom, epilepsiahoog, perifeerne neuropaatia, nüstagm, kõnehäire, düsartria, põletustunne, paresteesia, migreen
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Uuringus tervete uuringus osalejatega eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas samaaegselt topiramaadiga eslikarbasepiini kontsentratsioon oluliselt ei muutunud, kuid topiramaadi kontsentratsioon vähenes 18% võrra, tõenäoliselt topiramaadi biosaadavuse vähenemise tulemusena.
• Headache;
• peavalu
In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reactions observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%).
Vanuserühmas 6...11 eluaastat olid kõige sagedasemad kõrvalmõjud enam kui kahel eslikarbasepiinatsetaati saanud patsiendil topeltnägemine (9,5%), unisus (7,4%), pearinglus (6,3%), krambid (6,3%) ja iiveldus (3,2%); vanuserühmas 12...18 eluaastat aga unisus (7,4%), oksendamine (4,2%), topeltnägemine (3,2%) ja väsimus (3,2%).
• phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted;
• fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;
20 tablets 60 tablets
20 tabletti 60 tabletti
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
Mitme näidustuse puhul on epilepsiavastaste toimeainetega ravitud patsientidel esinenud enesetapukavatsusi ja enesetapuga seotud käitumist.
A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Hiirte ja rottide peri- ja postnataalsetes uuringutes täheldati F1-põlvkonna sugulise arengu hilinemist.
30 tablets 60 tablets
30 tabletti 60 tabletti
• adjunctive therapy in adults, adolescents and children aged above 6 years, with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
• täiendava ravina täiskasvanutele, noorukitele ja üle 6aastastele lastele, kellel esineb partsiaalseid krambihooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Aluminium /Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Alumiinium/alumiinium- või alumiinium/PVC-blistritesse pappkarpides, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti.
During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients,adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section
Zebinixiga ravimisel on soovitatav kohandada annust täiskasvanutel ja üle 6 aastastel lastel, kelle kreatiniini kliirens on < 60 ml/min (vt lõik 4.2).
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
• kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus
Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
Enne Zebinixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
PHARMACEUTICAL FORM
Ravimvormi vahetamine
The bottle can be closed with the closure with the bottle adapter still in place.
Ka adapteriga pudelit saab korgiga sulgeda.
Do not breast-feed while you are taking Zebinix.
Ärge imetage last ravi ajal Zebinixiga.
• Swelling in your legs and arms;
• säärte ja käsivarte turse
In the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
III faasi uuringus topeltpimedas faasis oli standarditud epilepsiahoo sageduse vähimruutkeskmine vähenemine eslikarbasepiinatsetaadi rühmas (-18,1% võrreldes ravieelsega) erinev platseeborühmast (-8,6% võrreldes ravieelsega), kuid statistiliselt ebaoluline (p = 0,2490).
Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
Kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud andmeil eslikarbasepiinatsetaadiga seotud kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis.
• Irritability;
• ärrituvus
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
• monotherapy in the treatment of partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy;
• monoteraapiana esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele, kellel esineb partsiaalseid krambihooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma;
Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit.
even if their signs of illness are the same as yours.
isegi kui haigusnähud on sarnased.
Depending on the response to Zebinix, the dose may be increased by 10 mg per kg body weight, at intervals of one or two weeks, up to 30 mg per kg body weight.
Sõltuvalt tulemustest Zebinixiga võib annust iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas.
BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Children with a body weight of ≥60 kg
Lastel kehakaaluga ≥ 60 kg
zebinix 50 mg/ml (outer pack only)
zebinix 50 mg/ml (ainult välispakendile)
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 60 või 90 tabletti või hulgipakend milles on 180 (2x90) tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 90 tabletti.
How to store Zebinix
Kuidas Zebinixi säilitada
The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
Suhtelise muutuse mediaan oli suurem varem platseebot kasutanute rühmas (-51,4%) kui varem ESL-i kasutanute rühmas (-40,4%).
Gently pull the plunger of the oral syringe to the desired volume.
Tõmmake süstlakolb ettevaatlikult soovitud ruumalamärgini.
In the 10-month study decreases in bone mineral content, bone area and/or bone mineral density in lumbar vertebrae and/or femur were observed in high-dose female animals at exposure levels lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine in children.
10-kuulises uuringus täheldati emasloomadel kõrgetel annustel, aga laste kliinilistest kontsentratsioonidest madalamatel tasemetel nimmelülide ja/või reieluu mineraalainesisalduse, luupindala ja/või luutiheduse vähenemist.
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Suukaudne suspensioon tarnitakse pappkarbis lastekindla HDPE-korgiga oranžkollastes klaaspudelites, milles on 200 ml suukaudset suspensiooni.
Visual impairment, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia
Silma kahjustused diploopia, nägemise ähmastumine nägemishäire, ostsillopsia, binokulaarne silmade liikumishäire, silmade hüpereemia
Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon Eslikarbasepiinatsetaat
The most common treatment-emergent adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea.
Täiskasvanud, epilepsiaga patsientidel läbiviidud platseebokontrolliga täiendava ravi uuringutes eslikarbasepiinatsetaati koos karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimiga võrdlevas aktiivse kontrollrühmaga ainuravimiuuringus kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid pearinglus, unisus, peavalu ja iiveldus.
During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
Müügiloa hoidja sai aruandeperioodil teateid üleannustamise juhtudest.
Psychotic disorder, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, anxiety
Psühhiaatrilised häired unetus psühhootiline häire, apaatia, depressioon, närvilisus, agitatsioon, ärrituvus, tähelepanematus/hüper -aktiivsus, segasus, meeleolu kõikumised, nutmine, psühhomotoorne arenguhäire , ärevus
• Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating;
• tasakaalukaotus või keerlemis- või hõljumistunne
EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/012 20 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/013 30 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/014 60 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/015 90 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/016 20 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/017 30 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/018 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/019 90 tabletti - PVC/alumiiniumblister
• blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
• villide teke või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte,
Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.
If clinically-relevant hyponatraemia develops, eslicarbazepine acetate should be discontinued.
Kliiniliselt asjakohase hüponatreemia tekkimisel tuleb eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine katkestada.
Hyponatraemia
Hüponatreemiat
It is not known whether it passes into breast milk.
Ei ole teada, kas ravim eritub inimese rinnapiima.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20 või 60 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 60 tabletti.
• Having falls;
• kukkumised
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Uuringus tervete katsealustega vähenes eslikarbasepiinatsetaadi (800 mg kord ööpäevas) ja karbamasepiini (400 mg kaks korda ööpäevas) koos manustamisel aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini efektiivne kontsentratsioon keskmiselt 32%, tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimise tõttu.
• Hair loss;
• juuste väljalangemine
Rash developed as an adverse reaction in 1.2% of total population treated with Zebinix in clinical studies in epileptic patients.
Kliinilistes uuringutes epilepsiahaigetega tekkis 1,2%-l Zebinixiga ravitud üldpopulatsioonist kõrvaltoimena lööve.
400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years) every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years).
- CLCR 30-60 ml/min: algannus 200 mg (või üle 6 aastastel lastel 5 mg/kg) kord ööpäevas või 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üks kord ööpäevas.
Dizziness; somnolence; vertigo; asthenia; gait disturbance; tremor; ataxia; balance disorder; vision blurred; diarrhoea; rash and hyponatraemia were less common in children than in adults.
Pearinglus, unisus, peapööritus, lihasnõrkus, kõnnaku häired, värin, ataksia, tasakaaluhäired, ähmane nägemine, kõhulahtisus, lööve ja hüponatreemia esinesid lastel harvemini kui täiskasvanutel.
Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
Eslikarbasepiinatsetaadi rühmas oli ravile allujaid (standarditud epilepsiahoo sageduse ≥ 50% vähenemine) 42 patsienti (50,6%), platseeborühmas 10 patsienti (25,0%), vahe oli statistiliselt oluline (p = 0,009).
EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/001 7 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/002 14 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/003 28 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/004 7 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/005 14 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/006 28 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Step 5: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Hoidke süstalt paigal ja pöörake pudel tagurpidi.
Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained clinical studies and post-marketing surveillance
Zebinixiga seotud, ravist tingitud kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse järelevalve andmetest
Package leaflet: Information for the user Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Pakendi infoleht: teave kasutajale Zebinix 50 mg suukaudne suspensioon
Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion.
Eslikarbasepiinatsetaadi metaboliidid elimineeruvad süsteemsest ringest eritudes eelkõige neerude kaudu.
Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Pappkarbis lastekindla HDPE-korgiga oranžkollased klaaspudelid, milles on 200 ml suukaudset suspensiooni.
Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 50 mg eslikarbasepiinatsetaati.
Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Zebinix 400 mg tabletid on valged, ümmargused ja kaksikkumerad.
• Medicine toxicity;
• ravimimürgistus
Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
Eslikarbasepiinatsetaadi rühmas oli ravile allujaid (standarditud epilepsiahoo sageduse ≥ 50% vähenemine) 41 patsienti (30,6%), platseeborühmas 40 patsienti (31,0%), vahe oli statistiliselt ebaoluline (p = 0,9017).
- CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children above 6 years) once daily or
- CLCR > 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik; - CLCR 30-60 ml/min: algannus 200 mg (või üle 6 aastastel lastel 5 mg/kg) kord ööpäevas või 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üks kord ööpäevas.
• Disturbances in the sense of smell;
• lõhna häired
• with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age, whoare experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
• täiendava ravimina täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel, kellel tekib krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed krambihood).
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 600' ja teisel küljel on poolitusjoon, tableti pikkus on 17,3 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm.
Tablettide ühel küljel on graveering ‘ESL 400' ja teisel küljel on poolitusjoon, tableti läbimõõt on 11 mm.
Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Eslikarbasepiinatsetaati hinnati üks kord ööpäevas manustatavates 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg annustes.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of multipacks (without blue box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Multipaki väliskarp
A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Uuringus tervete katsealustega vähenes simvastatiini manustamisel koos eslikarbasepiinatsetaadiga (800 mg kord ööpäevas) selle efektiivne süsteemne kontsentratsioon keskmiselt 50%, tõenäoliselt CYP3A4 indutseerimise tõttu.