natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
AUC (hr*IU/mL)
AUC (h*RÜ/ml)
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Üks VIII hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega ühes milliliitris normaalses inimvereplasmas.
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Kui Nuwiq'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
On tungivalt soovitatav, et igal Nuwiq'i manustamisel märgitakse üles preparaadi nimi ja partiinumber, et oleks võimalik seostada teid ja ravimpreparaadi partiid.
CL (mL/hr/kg)
CL (ml/h/kg)
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection
Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus, pearinglus, ebamäärane kehalise ebamugavuse tunne, hingeldus ja/või õhupuudus, hemorraagiline aneemia (verejooksust tingitud kehvveresus), mitteneutraliseerivate antikehade esinemine (varem ravitud patsientidel).
Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
How to use Nuwiq
Kuidas Nuwiq'it kasutada
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
Pulbrit tohib lahustada ainult kaasasoleva lahusti (2,5 ml süstevesi) ja süstekomplekti abil.
No interaction studies have been performed with Nuwiq.
Nuwiq'iga koostoimeid ei ole uuritud.
Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Iga Nuwiq pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi - 1 süstel 2,5 ml süsteveega - 1 viaaliadapter - 1 libliknõel - 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
Nuwiq'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Manustamisel hemofiiliapatsiendile seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Kui olete süstinud Nuwiq'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.
Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq lahusti
AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h)
How to store Nuwiq
Kuidas Nuwiq'it säilitada
1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Verejooksust tingitud aneemia VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Nuwiq contains sodium
Nuwiq sisaldab naatriumi.
Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Teie või teile lähedane isik võib samuti Nuwiq'it veeni süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
Nuwiq'i mutageenset toimet ei ole uuritud.
Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Nuwiq sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Mida Nuwiq sisaldab Pulber: - Toimeaine on rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfasimoktokog).
However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võite saada mitu viaali.
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 2500
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection
Nuwiq 250 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
Nuwiq on süstelahuse pulber ja lahusti.
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 250
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 2000
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, k.a Nuwiq, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
SÜSTEL 2,5 ML SÜSTEVEEGA
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 4000
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (mL/hr/kg) 3.0 ± 1.2
IVR (%/RÜ/kg) CL (ml/h/kg)
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 500
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 1000
Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Nuwiq'it süstitakse veeni (intravenoosselt), mida tavaliselt teeb A-hemofiilia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 3000
Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Normaalne kehakaal: KMI 18,5...25 kg/m2, Rasvumiseelne ülekaal: KMI 25...30 kg/m2, Rasvumine: KMI > 30 kg/m2; SD=standardhälve
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 250 RÜ alfasimoktokogi (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 2000 RÜ alfasimoktokogi (800 RÜ/ml pärast lahustamist).
Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Nuwiq'i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel (vanuses 18...65) (n = 20) Farmakokineetiline näitaja
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 4000 RÜ alfasimoktokogi (1600 RÜ/ml pärast lahustamist).
Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 2000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 800 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 3000 RÜ alfasimoktokogi (1200 RÜ/ml pärast lahustamist).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 2500 RÜ alfasimoktokogi (1000 RÜ/ml pärast lahustamist).
What Nuwiq is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nuwiq'i kasutamist 3.
Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 2500 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1000 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 3000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1200 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 4000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1600 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Nuwiq'i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel vanuses 6...12 aastat (n = 12) Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 250 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 100 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Nuwiq sisaldab lisaks VIII hüübimisfaktorile valgulisi jääke, mis pärinevad valmistamiseks kasutatud inimrakkudest.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 500 RÜ alfasimoktokogi (200 RÜ/ml pärast lahustamist).
Median (range)
Kromogeenne uuring; mediaan (vahemik)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
MedDRA Standard System
Infolehe sisukord
Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 500 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 200 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 1000 RÜ alfasimoktokogi (400 RÜ/ml pärast lahustamist).
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Nuwiq'i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel vanuses 2...5 aastat (n = 13) Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 1000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 400 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast lahustamist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast lahustamist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/936/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
Lahustiks on süstevesi klaassüstlis.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/936/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 3000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast lahustamist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 4000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast lahustamist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 1000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast lahustamist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast lahustamist.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/936/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/936/006
Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Iga viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/936/004
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Iga viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast lahustamist.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/936/003
Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Iga viaal sisaldab nominaalselt 4000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Keep the reconstituted solution at room temperature.
Hoidke manustamisvalmis lahust toatemperatuuril.
Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Iga viaal sisaldab nominaalselt 2500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Iga viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
What happened during the re-examination?
Mis toimus taasläbivaatamise ajal?
Opdivo has been authorised since June 2015.
Opdivo müügiluba anti 2015. aasta juunis.
Yervoy has been authorised since July 2011.
Yervoy sai müügiloa juulis 2011.
Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Opdivo ja Yervoy kehtivate näidustuste lisateave on ameti veebilehel.
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Mis olid komitee järeldused taasläbivaatamise järel?
The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Müügiloa muutmist taotles ettevõte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Sellega ravitakse ka järgmisi vähivorme: melanoom (nahavähk), mitteväikerakk-kopsuvähk, klassikaline Hodgkini lümfoom (verevähk), pea ja kaela lamerakuline vähk ja uroteeli (kusepõie) vähk.
However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Ettevõte peab aga korraldama uuringu, et täpsustada Yervoy kasulikkust kombinatsioonis ja riskide minimeerimise lisameetmeid.
At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Ettevõtte taotlusel vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi.
During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Taasläbivaatamise ajal vaatas inimravimite komitee kõik andmed uuesti läbi ning konsulteeris vähiekspertidest ja vähipatsientidest koosneva rühmaga.
The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et kombinatsiooni kasulikkus on oluliselt suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas seega müügiluba muuta.
The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Komitee kaalus ka lisaandmete kogumise võimalust kombinatsiooni heakskiitmise järel.
It is used to treat adults with advanced melanoma.
Sellega ravitakse täiskasvanutel kaugelearenenud melanoomi.
Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Taasläbivaatamise järel võttis inimravimite komitee 15. novembril 2018 vastu lõpliku positiivse arvamuse, soovitades muuta Opdivo ja Yervoy müügiluba, kuid nõudis, et ettevõte korraldaks lisaandmete saamiseks uuringu.
Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Opdivo ja Yervoy on vähiravimid.
The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Ettevõte esitas varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga 1096 patsiendi põhiuuringu tulemused.
Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Ehkki Yervoy kasulikkus ei olnud selge, hindas komitee uuesti muudest mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, sealhulgas muude asjakohaste vähivormide uuringutest saadud kõnealuse kombinatsiooniga ravitud patsientide andmeid ning järeldas, et Yervoy kasulikkus kombinatsioonis on piisavalt tõendatud.
On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
15. novembril 2018 soovitas inimravimite komitee muuta ravimite Opdivo (nivolumaab) ja Yervoy (ipilimumaab) müügiluba.
What are Opdivo and Yervoy?
Mis on Opdivo ja Yervoy?
Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
Ehkki Opdivo ja Yervoy kombinatsiooni saanud varem ravimata patsientide elumus paranes võrreldes sunitiniibi saanud patsientidega, puudusid tõendid selle kohta, kas ja kui palju Yervoy neid tulemusi mõjutas.