natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Mittelülimurd (1) * p-väärtus <0,001, **p-väärtus <0,0001 (1) Välja arvatud sõrme, varba ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) lowtrauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment.
Kliiniliste luumurdude, sh lülimurdude, mitte-lülimurdude ja reieluu proksimaalse osa murdude esinemissagedust hinnati hiljutise (90 päeva) seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga 2127-l 50…95-aastasel (keskmine vanus 74,5 aastat) mehel ja naisel, keda jälgiti uuringuravi foonil keskmiselt 2 aastat.
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liigese- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne, turse ja/või valu infusioonikohas.
The physician educational material should contain the following key messages:
Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Patsiendid peavad olema enne Zoledronic acid Teva Pharma manustamist piisavalt hüdreeritud.
Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Gripp, ülemiste hingamisteede infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus, isutus, unetus, unisus, mis võib hõlmata tähelepanuvõime ja teadvustaseme langust, surisemistunne või tuimus, väga tugev väsimus, värisemine, mööduv teadvuskadu, silmainfektsioon või ärritus või põletik koos valu ja punetusega, pöörlemistunne, vererõhu tõus, õhetus, köha, õhupuudus, maoärritus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, nahalööve, liighigistamine, sügelus, naha punetus, kaelavalu, jäikus lihastes, luudes ja/või liigestes, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, valu rindkerelihastes ja rinnakorvis, liigesepõletik, lihasnõrkus, kõrvalekalded neerufunktsiooni testides, ebanormaalselt sage urineerimine, käte, pahkluude või labajalgade turse, janu, hambavalu, maitsetundlikkuse häired.
What Zoledronic acid Teva Pharma contains - The active substance is zoledronic acid.
Mida Zoledronic acid Teva Pharma sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
Patients treated with Zoledronic acid Teva Pharma should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
In patients with Paget's disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Pageti tõvega patsientidel: on teatatud madalast vere kaltsiumisisaldusest tingitud sümptomitest nagu lihasspasmid, tuimus või torkimistunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.
Zoledronic acid (N=3,875) event rate
Zoledroonhape (N=3875) esinemissagedus (%)
The main molecular target of zoledronic acid in the osteoclast is the enzyme farnesyl pyrophosphate synthase.
Zoledroonhappe põhiliseks molekulaarseks sihtmärgiks osteoklastides on ensüüm farnesüülpürofosfaadi süntaas.
P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months.
P1NP vähenes oluliselt - 61% algväärtusest 12 kuu möödudes ja püsis 52% madalam algväärtusest 36 kuu möödudes.
Osteonecrosis of the external auditory canal† (bisphosphonate class adverse reaction)
Väliskuulmekanali osteonekroos† (bifosfonaatide klassi kõrvaltoime).
In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Pharma is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Kui te olete hiljuti murdnud oma reieluu proksimaalse osa, on soovitatav manustada Zoledronic acid Teva Pharma't kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa operatsiooni.
In both women and men, Zoledronic acid Teva Pharma strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Zoledronic acid Teva Pharma muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust nii naistel kui meestel.
Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Zoledroonhappe-ravi tulemusena suurenes 24 kuu jooksul LMT kogu reieluu proksimaalses osas 5,4% ja reieluukaelas 4,3% võrreldes platseeboga.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
Pärast 24 kuu möödumist täheldati zoledroonhappe ravi saanutel kogu reieluu proksimaalses osas LMT samasugust olulist tõusu 3,6% võrra nagu postmenopausis naistel HORIZON-RFT uuringus.
EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Kõlblik kuni: Pärast avamist: 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muud ravimid ja Zoledronic acid Teva Pharma Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
In patients with a recent low trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on enne esimest zoledroonhappe-infusiooni soovitatav suukaudselt või intramuskulaarselt manustada löökannusena 50 000 kuni 125 000 RÜ D-vitamiini.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in
Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi koos kommunikatsiooniplaaniga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHETU KARP (ILMA "BLUE BOX"'ITA)
In patients with Paget's disease symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Pageti tõvega patsientidel on teatatud madalast vere kaltsiumisisaldusest tingitud sümptomitest nagu lihasspasmid, tuimus või torkimistunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Mittelülimurd (1) *p-väärtus <0,001, **p-väärtus <0,0001 (1) Välja arvatud sõrme-, varba- ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Zoledroonhappe manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul, nagu näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega (vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast zoledroonhappe manustamist.
What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Pharma
Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist
For the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Pharma should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Pageti luutõve raviks võib Zoledronic acid Teva Pharma't välja kirjutada vaid arst, kellel on Pageti luutõve ravi kogemused.
Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Zoledronic acid Teva Pharma on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Südame rütmihäireid (kodade virvendust) on täheldatud patsientidel, kes saavad Zoledronic acid Teva Pharma't postmenopausaalse osteoporoosi raviks.
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.4).
Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma-ravi algust (vt lõik 4.4).
Days of disability
Töövõimetuspäevad
What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for
Mis ravim on Zoledronic acid Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
- Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion is ready for use.
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusioonilahus on kasutamiseks valmis.
The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Kahes 6-kuulises võrdlevas uuringus demonstreeriti 5 mg zoledroonhappe ühekordse infusiooni efektiivsust võrrelduna 30 mg risedronaadi ööpäevase annusega 2 kuu jooksul.
oesophagitis, toothache, gastritis#
hambavalu, gastriit
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
HORIZON'is - Olulise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine zoledroonhapet ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Pharma, see section 6.6.
Zoledronic acid Teva Pharma infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6.6.
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
- kui teil on kirurgiliselt eemaldatud kogu kõrvalkilpnääre või osa sellest (paikneb kaelas).
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Pharma.
Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic acid Teva Pharma annuste manustamisel.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.2).
Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas), vähemalt 10 päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma manustamist (vt. lõik 4.2).
• Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
• Vajadus arvutada Cockcroft-Gault'i valemi järgi vereseerumi kreatiniinisisaldus vastavalt patsiendi tegelikult kehakaalule enne igat Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist
Nausea, vomiting, diarrhoea
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
- Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Luukoe ringluse progresseeruvat vähenemist korduval üks kord aastas manustamisel ei täheldatud.
Solution for infusion.
RAVIMVORM Infusioonilahus.
In the HORIZON-RFT study zoledronic acid treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
HORIZON-RFT uuringus suurendas Zoledroonhappe-ravi oluliselt kogu reieluu proksimaalse osa ja reieluukaela LMT-d võrreldes platseeboga kõikidel ajahetkedel.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic acid Teva Pharma in patients with concomitant risk factors.
Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne Zoledronic acid Teva Pharma-ravi alustamist teha hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
It comes in a clear plastic bottle.
Ravim on saadaval 100 ml läbipaistvast plastist pudelis.
- Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Ülitundlikkus toimeaine, mõne bisfosfonaadi või või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te)
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT zoledroonhappe toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p<0,001).
• Patient educational material
• Patsiendi infopakett
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
Oluliselt vähenes ka keskmine piiratud aktiivsusega päevade ja luumurdude tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 2,9 päeva ja 0,5 päeva võrra platseeboga võrreldes (kõik p<0,01).
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Teva Pharma.
Teie arst võib paluda teil enne Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist käia hambakontrollis.
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Gripisarnane haigus, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon Perifeerne ödeem, janu, akuutse faasi reaktsioon, mittekardiaalne rindkerevalu Dehüdratsiooni teke sekundaarselt annustamisjärgsetele sümptomitele nagu palavik, oksendamine ja kõhulahtisus
Measurement of serum calcium before infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is recommended for patients with Paget´s disease.
Pageti tõvega haigetel on soovitav enne Zoledronic acid Teva Pharma infusiooni mõõta seerumi kaltsiumisisaldust.
Cyclic olefin polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Pudelil on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumist kaas, millel on lilla äratõmmatav plastkate.
Zoledronic acid Teva Pharma is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Zoledronic acid Teva Pharma't manustatakse aeglaselt antud püsiva infusioonikiirusega ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
• Zoledronic acid Teva Pharma should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
- Zoledronic acid Teva Pharma samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerufunktsiooni, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
C-reaktiivse valgu tõus Hüpokaltseemia
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Pharma annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi.
Solution for infusion 100 ml
100 ml
Zoledronic acid Teva Pharma contains the active substance zoledronic acid.
Zoledronic acid Teva Pharma toimeaine on zoledroonhape.
EU/1/12/772/004 multipack with 10 bags
EU/1/12/772/004 hulgipakend 10 kotiga
After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Pärast avamist: kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C ja kuni 25°C.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma.
Soovitatav annus on üks 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma intravenoosne infusioon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kott sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
• Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
• Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
Kodade fibrillatsioon Palpitatsioon
It is supplied in packs sizes of 1, 5 and 10.
Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad kas 1, 5 või 10 pudelit.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Ocular hyperaemia Uncommon Conjunctivitis, eye pain Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
Okulaarne hüpereemia Konjunktiviit, silma valu Uveiit, episkleriit, iriit Skleriit ja paroftalmia
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3,0 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth,
Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne refluksihaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit,
At least one new vertebral fracture (0-3 year)
Vähemalt üks uus lülimurd (0...1 aasta) Vähemalt üks uus lülimurd (0...2 aastat) Vähemalt üks uus lülimurd (0...3 aastat) ** p <0,0001
Pharmacodynamic effects
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Onkoloogilisteks näidustusteks on saadaval teisi toimeainena zoledroonhapet sisaldavaid ravimeid.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Pharma annuse manustamist tegema neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi.
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis (see section 4.8).
Osteoporoosi näidustusel Zoledronic acid Teva Pharma'ga (zoledroonhape) ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Solution for infusion Multipack: 5 bottles of 100 ml Multipack: 10 bottles of 100 ml
Hulgipakend: 5 pudelit, igas 100 ml
One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Üks pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
How to store Zoledronic acid Teva Pharma
Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma't säilitada
Each bag contains 100 ml solution.
Iga kott sisaldab 100 ml lahust.
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Kaelavalu, lihas-skeleti jäikus, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, lihas-skeleti rindkerevalu, lihas-skeletivalu, liigeste jäikus, artriit, lihasnõrkus
Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Abiained: Mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles EU/1/12/772/005 1 bottle
EU/1/12/772/001 hulgipakend 5 pudeliga EU/1/12/772/002 hulgipakend 10 pudeliga EU/1/12/772/005 1 pudel
It comes in a polyolefin/styreneethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Ravim on saadaval mitmekihilises polüolefiin/stüreen-etüleen-butüleen (SEB) kilekotis, mis on omakorda välises kiletaskus.
Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“.
Women of childbearing potential Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended in women of childbearing potential.
Fertiilses eas naised Zoledronic acid Teva Pharma't ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel.
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
Neerufunktsiooni häire ja teiste riskitegurite olemasolul, nagu näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega või dehüdratsioon pärast manustamist (vt lõi 4.4 ja lõik 4.8 „Ravimiklassi kõrvaltoimed“), on harvadel juhtudel teatatud ka dialüüsravi nõudnud või surmaga lõppenud neerupuudulikkusest.
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
- Vastava riskiga patsientidel tuleb kaaluda veres kreatiniinisisalduse jälgimise vajadust.
Batch
KOTT
proteinuria
Süstevesi
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemihäired Aeg-ajalt