natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- That the product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in neonates with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Täiendab kofeiini sisalduse jälgimine ja annuste kohandamine võib olla vajalik riskiolukordades, nagu näiteks vastsündinud järgmiste seisunditega: o kolestaatiline hepatiit, o Mmärkimisväärne neerupuudulikkus, o krampidega kulgev haigus, o südamehaigus, o gestatsioonivanus alla 28 nädala ja/või kehakaal <1000g , eelkõige parenteraalse toitumise korral, o samaaegselt manustatakse ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad kofeiini ainevahetust - Olemasoleva südamehaigusega vastsündinutel võivad ilmneda südamehaigused (sh rütmihäired).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Liikmeriigid peavad kaardi lõppteksti kooskõlastama müügiloahoidjaga, et see sobiks vastsündinute intensiivosakonnas kasutamiseks.
The Member States shall ensure that the card contains the following key elements and is provided by the Marketing Authorisation Holder to all neonatal intensive care units where the product is likely to be used at launch of the product: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature neonates because of its long half-life.
- Järgmiste juhtudega kaasneb toksilisuse oht ning võib olla vajalik mõõta algset plasmasisaldust: o vastsündinu on eelnevalt saanud ravi teofülliiniga, o ema on enne sünnitust või rinnaga toitmist tarbinud suures koguses kofeiini, - Kofeiini ja teofülliini ei ole soovitatav koos kasutada.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Credelio (lotilaner)
Credelio (lotilaneer)
Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lisateave Credelio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In all studies below animals had natural infestations.
Kõigis alljärgnevalt kirjeldatud uuringutes oli loomadel looduslik infestatsioon.
Credelio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Credelio müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 25. aprillil 2017.
Other information about Credelio
Muu teave Credelio kohta
The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Credelio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Credelio is effective for one month and treatment can be repeated every month.
Credelio toime kestab ühe kuu ja ravi tohib korrata igal kuul.
What is Credelio and what is it used for?
Mis on Credelio ja milleks seda kasutatakse?
Credelio is available as chewable tablets in seven different strengths (the lowest two strengths for cats, the rest for dogs) which are given to the animals with food or within 30 minutes after feeding.
Credeliot turustatakse seitsme eri tugevusega (kaks väiksemat tugevust kassidele, ülejäänud koertele) närimistablettidena, mis antakse loomadele toiduga või 30 minuti jooksul pärast toitmist.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
See tähendab, et ravim hävitab loomade nahal või karvades elavaid parasiite, näiteks kirpe ja puuke.
An overview of Credelio and why it is authorised in the EU
Credelio ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
What are the risks associated with Credelio?
Mis riskid Credelioga kaasnevad?
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
Toimeainega kokkupuutumiseks peavad kirbud ja puugid olema kinnitunud nahale ning imenud looma verd.
This overview was last updated in April 2018.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2018.
How does Credelio work?
Kuidas Credelio toimib?
Credelio is a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs and cats.
Credelio on veterinaarravim, mida kasutatakse kirbu- ja puugiinfestatsioonide raviks koertel ja kassidel.
Credelio can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Ravimit tohib kasutada kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (allergiline reaktsioon kirbuhammustustele) ravi osana.
It contains the active substance lotilaner.
Ravim sisaldab toimeainena lotilaneeri.
It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
See takistab eelkõige neurotransmitterite gammaaminovõihappe (GABA) ja glutamaadiga seondunud ioonide normaalset liikumist närvirakkudesse ja neist välja.
For more information about using Credelio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Kui vajate Credelioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
The dose depends on the animal's weight.
Annus sõltub looma kehamassist.
Credelio reduced flea counts by 97% over one month and was as effective as the other medicine.
Credelio vähendas ühe kuu vältel kirpude arvu 97% võrra ja oli sama efektiivne kui teine ravim.
Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
Lotilaneer hävitab kirbud, enne kui nad jõuavad muneda, mis aitab vähendada parasiitide levimist looma ümbruskonnas.
After being given to dogs, Credelio kills fleas within 4 hours and ticks within 48 hours of attachment.
Credelio hävitab koertel kirbud 4 tunni jooksul ja puugid 48 tunni jooksul kinnitumisest.
Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
Lotilaneer hävitab looma verd imenud kirbud ja puugid, toimides nende närvisüsteemile.
Because ticks must start feeding on the animal in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Et ravimi toime avaldumiseks peavad puugid imema looma verd, ei saa välistada haiguste ülekandumist nakatunud puukidelt.
The active substance in Credelio, lotilaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Credelio toimeaine lotilaneer toimib ektoparasititsiidina.
What benefits of Credelio have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Credelio kasulikkus?
After being given to cats, Credelio kills fleas within 12 hours and ticks within 24 hours of attachment.
Kassidel hävitab Credelio kirbud 12 tunni jooksul ja puugid 24 tunni jooksul kinnitumisest.
In a small field study involving dogs with ticks, 47 dogs were treated once with Credelio and 35 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and another active substance, (s)-methoprene.
Väikeses väliuuringus puukidega koertel manustati 47 koerale ühe korra Credeliot ning 35 koerale täpilahust, mis sisaldas fiproniili ja teise toimeainena (S)-metopreeni.
How is Credelio used?
Kuidas Credeliot kasutatakse?
In a further three month study involving cats with ticks, 112 cats were treated with Credelio every month and 57 cats with a spot-on medicine containing fipronil.
Kolmekuulises uuringus puukidega kassidel manustati 112 kassile igal kuul Credeliot ja 57 kassile fiproniili sisaldavat täpilahust.
The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing tick counts over four weeks and tick counts were reduced by 100% for Credelio treated dogs.
Uuring tõendas, et nelja nädala järel oli Credelio puukide arvu vähendamisel sama efektiivne kui teine ravim ning Credelioga ravitud koertel vähenes puukide arv 100% võrra.
In a one month study involving cats with fleas, 121 cats were treated with Credelio and 61 cats with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
Ühekuulises uuringus kirpudega kassidel manustati 121 kassile Credeliot ning 61 kassile fiproniili ja (S)-metopreeni sisaldavat täpilahust.
In a 12-week field study involving dogs with fleas, 128 dogs were treated with Credelio every four weeks and 64 dogs with a spot-on medicine containing fipronil, another medicine to treat flea infestation.
12-nädalases väliuuringus kirpudega koertel manustati 128 koerale iga nelja nädala järel Credeliot ning 64 koerale fiproniili sisaldavat täpilahust (samuti kirbuinfestatsioonivastane ravim).
The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing the flea counts over the 12 weeks and dogs treated with Credelio had flea counts reduced by 99%.
Väliuuring tõendas, et 12 nädala järel oli Credelio kirpude arvu vähendamisel sama efektiivne kui teine ravim ning Credelioga ravitud koertel vähenes kirpude arv 99% võrra.
A second larger field study of dogs with ticks involved 127 dogs treated with Credelio monthly for 3 months whilst 68 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
Teises suuremas väliuuringus puukidega koertel manustati 127 koerale kolme kuu vältel kord kuus Credeliot ning 68 koerale fiproniili ja (S)-metopreeni sisaldavat täpilahust.
Credelio was as effective as the other medicine in reducing tick counts and reduced tick counts by 99% during the study.
Uuringus oli Credelio puukide arvu vähendamisel sama efektiivne kui teine ravim ja puukide arv vähenes uuringu kestel 99% võrra.
Pack size blister (alu/alu) 30 tablets blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 x 30) tabletti (mitmikpakend)
MA (EU) Numbers
Müügiloa nr Euroopa Liidus
You should take your medicine regularly at the same time each day.
Te peate võtma oma ravimit regulaarselt iga päev samal ajal.
This is linked to the way that your medicine works.
See on seotud viisiga, kuidas teie ravimi toimib.
Some of the side effects may be serious.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Palun võtke see infoleht, kõik allesjäänud tabletid ja konteiner endaga haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad teaksid, milliseid tablette on võetud.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/649/001-016
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/649/001-016
Posology: • Adults and older people
Annustamine • Täiskasvanud ja eakad
For the HDPE bottle presentation chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
HDPE pudeli keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamisel on tõestatud:
• Your doctor may order blood tests
• Teie arst võib määrata vereanalüüse.
* Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
* Klopidogreeliga seotud teave, esinemissagedus „teadmata“.
Changes in levels of certain substances in your blood or urine.
• teatud ainete taseme muutused veres või uriinis.
Push the tablet out
Lükake tablett välja.
Talk to your doctor if you are using or have recently used any of the following medicines:
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
• You have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
• kui teil on varasemalt esinenud allergia või reaktsioon teie haiguse raviks kasutatud mis tahes ravimi suhtes.
• 30 tablets bottle: 30 days
• 30 tabletiga pudel: 30 päeva
BN22 9AG East Sussex United Kingdom
BN22 9AG East Sussex Ühendkuningriik
You can take it with or without food.
Te võite seda võtta koos toiduga või ilma.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida mistahes verejooksu nähtude suhtes, kaasa arvatud varjatud verejooksud, eriti ravi esimeste nädalate jooksul ja/või pärast invasiivset kardiaalset protseduuri või kirurgiat.
The other side of the tablet is plain.
Tableti teine külg on sile.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Kuna CAPRIE uuringul ei jätkunud võimsust hindamaks individuaalset efektiivsust alarühmades, ei ole selge, kas suhtelise riski vähenemise erinevused patsiendirühmade vahel on tõelised või tekkinud juhuse tõttu.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Verejooks on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks nii kliinilistes uuringutes kui ka turustamisjärgse kogemuse käigus, kus sellest teatati enamasti esimese ravikuu jooksul.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Klopidogreeli ohutust on hinnatud enam kui 44 000 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes, sh üle 12000 patsiendil, keda raviti 1 aasta jooksul või kauem.
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Järelikult ei saa välistada otsest (kerge toksilisus) ega kaudset (piima maitseomadused) toimet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsetes ei avaldunud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid rasedusele, embrüonaalsele/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
TTP on potentsiaalselt surmaga lõppev seisund, mis vajab kohest ravi, sh plasmafereesi.
If you suffer from any of the following symptoms you should contact your doctor immediately:
Kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge otsekohe oma arsti poole:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
These may be due to a decrease of some blood cells
Need võivad olla tingitud mõnede vererakkude taseme vähenemisest;
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Lisaks kogemusele kliinilistest uuringutest, on teatatud spontaansetest kõrvaltoimetest.
However, if you are in any doubt, bleeding becomes serious or you experience unexpected bleeding from unusual parts of your body you should contact your doctor straight away (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Kui teil on siiski mingeid kahtlusi, verejooks muutub tõsiseks või teil esineb ootamatu verejooks ebatavalisest kehaosast, pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
This may be detectable via blood or urine tests.
See võib olla määratav vere- või uriinianalüüsides.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
Nende esinemissagedus on defineeritud järgmise konventsiooni alusel: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Confusion or hallucinations
• segasus või hallutsinatsioonid
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Prantsusmaa
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Kõrvaltoimed, mis avaldusid kliinilistes uuringutes või millest teatati spontaanselt, on loetletud alljärgnevas tabelis.
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, France
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Prantsusmaa
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Kombineeritud esmased tulemusnäitajad olid surm mistahes põhjusel ja esimene kordusinfarkt, insult või surm.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this medicine during pregnancy.
Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
• You have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
• kui teil on olnud verehüüve aju arteris (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Patsiendid peavad informeerima arste ja hambaarste enne iga kirurgilise protseduuri planeerimist ja enne iga uue ravimi võtmist, et nad võtavad klopidogreeli.
Each tablet contains 62.16 mg lactose monohydrate and 10 mg hydrogenated castor oil.
Üks tablett sisaldab 62,16 mg laktoosmonohüdraati ja 10 mg hüdrogeenitud riitsinusõli.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible Side Effects')
Kui te siiski muretsete verejooksu pärast, peate te otsekohe võtma ühendust oma arstiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
For example: o If you have recently suffered from a serious injury o If you have recently undergone surgery or are due to have surgery (including dental surgery) o If you have any blood disorder which makes internal bleeding (bleeding inside your body) more likely o If you suffer from any other illness which makes internal bleeding more likely (e.g. stomach ulcers or wounds inside the eye)
Näiteks: o kui teil on hiljuti olnud tõsine vigastus o kui teil on hiljuti tehtud operatsioon või teil on tulemas operatsioon (sh hambakirurgia) o kui teil on mistahes verehaigus, mis muudab tõenäolisemaks sisemised (kehasisesed) verejooksud o kui teil on mistahes muu haigus, mis muudab tõenäolisemaks sisemised verejooksud (nt maohaavandid või silmasisesed haavad)
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Patsientidele tuleb rääkida, et klopidogreeli võtmise ajal (kombinatsioonis ASH-ga või ilma) võib verejooksu peatumine võtta kauem aega kui tavaliselt ning et nad peavad kõigist ebatavalistest (lokalisatsioon või kestus) verejooksudest teatama oma arstile.
• You have hardening of the arteries and have recently suffered from a heart attack, a stroke or have a condition known as “peripheral arterial disease” (diseases of the blood vessels except those in the brain and heart).
• teil on arterite kõvastumine ja teil on hiljuti olnud südameinfarkt, insult või teil on seisund, mida tuntakse perifeersete arterite haiguse nime all (veresoonte haigus, välja arvatud aju ja südame veresooned).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril pärast ”Kõlblik kuni:”.
• If you have severe liver disease.
• kui teil on raske maksahaigus;
E.g. ibuprofen, diclofenac and meloxicam.
Nt ibuprofeen, diklofenak ja meloksikaam.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT ja ACTIVE-A-nimelistes uuringutes täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid käsitletakse alljärgnevalt.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
CURE-uuringus sai 823 patsienti (6,6%) samaaegselt raviks ka GPIIb/IIIa retseptorite antagoniste.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Patsiendipopulatsioonis oli naisi 19,7% ja ≥65-aastaseid 29,2%.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Kui patsiendile kavatsetakse teha plaaniline operatsioon ja trombotsüütide agregatsiooni vastane toime ei ole ajutiselt soovitud, tuleb klopidogreeli manustamine katkestada 7 päeva enne operatsiooni.
If you take more Clopidogrel Teva Pharma B.V. than you should If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
'd rohkem kui ette nähtud Kui teie (või keegi teine) neelate korraga palju tablette või kui te oletate, et laps on neelanud mõne tableti, võtke otsekohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või oma arstiga.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Lisaks viitas alarühmade analüüs vanuse järgi sellele, et klopidogreelist saadav kasu oli üle 75-aastastel patsientidel väiksem kui patsientidel vanuses ≤75 aastat.
• You should tell your doctor if surgery (including dental) is planned
• Te peate rääkima oma arstile, kui teile plaanitakse teha operatsiooni (sh hambaravis).
• Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1)
• Lapsed Klopidogreeli ei soovitata kasutada lastel seoses efektiivsusega (vt lõik 5.1).
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Kui vajalik on kohene pikenenud veritsusaja korrigeerimine, võib trombotsüütide transfusioon avaldada klopidogreelile vastupidist toimet.
The most common side effect (affects 1 to 10 users in 100) reported for medicines containing clopidogrel is bleeding.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks (esineb 1...10 patsiendil 100-st) klopidogreeli sisaldavate ravimite kasutamisel on verejooks.
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Raskete juhtude esinemissagedus oli klopidogreeli ja ASH-ga sarnane.