natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC is states that “ the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa II osa punkti 1 alapunktis d on sätestatud: „Kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks mõeldud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib asjakohasteks pidada.
As discussed previously a pharmacokinetic study was provided to bridge Loraxin to the published literature and the AUCt and Cmax of Loraxin to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.8-1.25 for the parent compound, loratadine.
Nagu mainitud, esitati farmakokineetiline uuring Loraxini seostamiseks avaldatud kirjandusega, kuid võrreldes Clarityniga ei vastanud Loraxini AUCt ja Cmax vastuvõetavale vahemikule 0,8-1,25 lähteaine loratadiini puhul.
On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical documentation, the MAH failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Esitatud bibliograafiliste andmete ning farmatseutilise, farmakokineetilise ja kliinilise dokumentatsiooniga alusel ei suutnud müügiloa hoidja näidata nende andmete asjakohasust Loraxini ohutuse ja efektiivsuse tõestamise seisukohast.
Therefore the CHMP considered the provided clinical data to be very limited and not strong enough to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Seetõttu pidas inimravimite komitee esitatud kliinilisi andmeid väga piiratuks ja mitte piisavalt kindlaks, et selgitada, kuidas võib ekspositsiooni erinevus - võrreldes ekspositsiooniga, mis saadi ravimi manustamisel bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes - mõjutada efektiivsust ja ohutust igal näidustusel.
Overall, the CHMP was still of the view that due to its limitations, the study could not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Üldiselt oli inimravimite komitee arvamusel, et piirangute tõttu ei saanud uuring kinnitada Loraxini ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks esitatud bibliograafiliste uuringute andmeid.
why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
miks taotletav 10 mg loratadiini sisaldav ravim ohustaks tõsiselt rahvatervist?
• The data referred to by the MAH is not considered sufficient to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
• müügiloa hoidja esitatud andmeid ei peeta piisavaks, et selgitada, kuidas võib ekspositsiooni erinevus - võrreldes ekspositsiooniga, mis saadi ravimi manustamisel bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes - mõjutada efektiivsust ja ohutust igal näidustusel;
In view of the above, the CHMP considered that the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data/documentation referred to by the MAH was not considered sufficient to establish the relevance of the bibliographic data to Loraxin.
Ülaltoodut arvestades leidis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja viidatud farmatseutilised, farmakokineetilised ja kliinilised andmed/dokumentatsioon ei ole piisavad bibliograafiliste andmete asjakohasuse väljaselgitamiseks Loraxini puhul.
It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
Samuti märgitakse, et müügiloa hoidja ei ole piisavalt käsitlenud potentsiaalselt suuremast ekspositsioonist tulenevaid efektiivsusprobleeme.
The experts reports submitted during the referral procedure suggest that that there could be a slightly lower exposure to loratadine, based on the results of the supportive pharmacokinetic study provided by the MAH.
Esildismenetluse käigus esitatud ekspertaruanded viitavad sellele, et müügiloa hoidja esitatud toetava farmakoloogilise uuringu põhjal võib loratadiini ekspositsioon olla veelgi väiksem.
Based on the published literature and the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, the relevance of the literature data submitted which concern a product different from the product intended for marketing was not addressed satisfactorily.
Avaldatud kirjanduse ja farmakokineetilise uuringu tulemuste alusel, mida kasutati Loraxini avaldatud kirjandusega seostamiseks, ei ole kirjanduse andmete asjakohasus müügiks ettenähtud ravimist erineva ravimi puhul rahuldavalt tõendatud.
Strength Pharmaceutical form
Tugevus Ravimvorm Manustamisvii s
Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted in relation to the product under application.
Nagu eespool mainitud, on direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud, et kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks ettenähtud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib pidada asjakohaseks.
The Marketing Authorisation Holder is requested to present adequate data, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin.
Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama liikmesriikide pädevatele asutustele järgmised andmed: müügiloa hoidja peab esitama piisavad andmed, mis võimaldavad järeldada, et hoolimata olemasolevast koostise erinevusest peetakse Loraxini ja kirjandusviidetes osutatud ravimeid sarnaseks, nii et nende ravimite andmeid võib seoses Loraxiniga pidada asjakohaseks.
Based on the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, there is a potential for difference in exposure after Loraxin administration as compared to the product Clarityn, and the MAH has not adequately justified why this potential difference in exposure is unlikely to have a clinically significant difference in efficacy or safety.
Farmakokineetilise uuringu tulemuste alusel, mida kasutati Loraxini seostamiseks avaldatud kirjandusega, esineb Loraxini manustamise järel võimalik ekspositsiooni erinevus võrreldes ravimiga Clarityn.
The MAH's argument that the literature on the originator product is relevant for their product on the basis of the submitted pharmaceutical data is not considered scientifically valid by CHMP.
Inimravimite komitee ei pidanud teaduslikult põhjendatuks müügiloa hoidja väidet, et farmatseutiliste andmete põhjal võib pidada originaalravimi kohta esitatud kirjandust ravimi suhtes asjakohaseks.
With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports.
Müügiloa hoidja esitas Loraxini efektiivsuse ja ohutuse tõestamise kliiniliste lisaandmetena kaks ekspertaruannet.
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I).
Arvestades tõendite puudumist, leidis komitee, et liikmesriikide tõstatatud probleemid seoses võimaliku tõsise riskiga rahvatervisele on põhjendatud, soovitab inimravimite komitee keelduda Loraxini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa andmisest.
The median age was 64 years.
Mediaanvanus oli 64 aastat.
● if you are pregnant.
● kui te olete rase.
These results have been confirmed through an independent radiological review.
Neid tulemusi kinnitati sõltumatul radioloogilisel hindamisel.
• changes in speech,
• muutused kõnes;
• or through an evaluation of individual case reports.
• või üksikute haigusjuhtude hindamistel.
Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Pidage nõu oma arstiga isegi siis, kui ülaltoodud väited kehtisid teie kohta ainult minevikus.
It has not been developed or made for injection into the eye.
See ei ole välja töötatud ega valmistatud süstimiseks silma.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Kui see on näidustatud, tuleb ravi kas alatiseks lõpetada või ajutiselt peatada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
• epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
• epidemioloogilistel uuringutel / mittesekkuvatel või vaatlusuuringutel
• spontaneous reporting,
• spontaansel teavitamisel,
* primary analysis
* Esmane analüüs
Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Objektiivse ravivastuse määr oli väike mõlemas ravirühmas ja erinevus ei olnud oluline.
A total of 452 patients were randomised to receive either:
Kokku randomiseeriti 452 patsienti saama kas:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 2019
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 2019
There were no grade 4 or 5 hypertension events.
4. või 5. astme hüpertensiooni juhte ei esinenud.
Systemic effects following intravitreal use
Süsteemsed toimed pärast intravitreaalset kasutamist
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Pidage nõu oma arstiga ja veenduge, et te ei kasutaks nimetatud ravimeid koos.
You will be treated with Zirabev once every 2 or 3 weeks.
Te saate Zirabev-ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel.
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Adjuvantravi taksaaniga oli lubatud vaid juhul, kui see oli lõppenud vähemalt 12 kuud enne uuringuga liitumist.
● Your doctor should record the brand name and batch number of your medication.
● Teie arst peab märkima üles ravimi nime ja partii numbri.
● any severe bleeding.
● mis tahes tõsine verejooks.
There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Puudusid objektiivsed (osalised või täielikud) radioloogilise uuringuga kinnitatud ravivastused (MacDonaldi kriteeriumid).
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne Zirabev-ravi alustamist veenduda, et teie vererõhk oleks ravile allutatud.
Both co-primary objectives were met:
Mõlemad esmased eesmärgid saavutati.
Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Patsiendid stratifitseeriti riigi ja Motzeri skoori järgi ning ravirühmad olid prognostiliste tegurite osas hästi tasakaalustatud.
If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi teile seda ravimit manustada.
* if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
* Kui esinemissagedus on välja toodud, on see saadud kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Efektiivsuse tulemused uuringus ML18147 (ITTpopulatsioon)
In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad intravenoosseid bisfosfonaate, tuleb võimaluse korral hoiduda invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.
These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Need kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on seetõttu lisatud tabelis 2 veergu pealkirjaga „Esinemissagedus teadmata“.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed põhjustas just bevatsizumab.
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on jagatud järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Mõned neist kahjustusest on põhjustanud erineva raskusega nägemiskahjustusi, kaasa arvatud püsivat pimedaksjäämist.
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
• problems with the eyes (including increased production of tears),
• probleemid silmadega (sh suurenenud pisaraeritus);
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon lõpetada ja kasutusele võtta nõuetekohased ravimeetmed.
878 patients were randomised to the two arms.
878 patsienti randomiseeriti kahte rühma.
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Suur või massiivne kopsuverejooks/veriköha võib tekkida järsku ja kuni kaks kolmandikku tõsistest kopsuverejooksudest lõppesid surmaga.
25-75 percentile (months)
25.-75. protsentiil (kuud)
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Tootja Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Iirimaa
Zirabev use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Zirabev'i ei ole soovitatav kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja kasu nendes patsiendi erirühmades ei ole tõestatud.
The patient characteristics were similar across the trial arms.
Patsientide karakteristikud olid uuringu kõigis rühmades sarnased.
● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
● kui teil tekib väga kõrge vererõhk, mis vajab ravi vererõhku alandavate ravimitega;
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Keemiaravi rühmades kasutati FOLFOX-4 raviskeemi puhul samu annuseid ja ajakava, nagu on esitatud tabelis 6 uuringu NO16966 puhul.
In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal haavaparanemise tüsistused, tuleb ravi katkestada kuni haava täieliku paranemiseni.
● if you undergo surgery.
● kui teile tehakse operatsioon.
Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te mis tahes põhjusel võtate verd vedeldavaid ravimeid.
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Sagedased (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on: • hääle muutused ja häälekähedus.
Other medicines and Zirabev
Muud ravimid ja Zirabev
*Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
* Üldise elulemuse analüüs riskirühma piiril 31. jaanuari 2007 seisuga ** Esmane analüüs riskirühma piiril 31. jaanuari 2006 seisuga Võrreldes kontrollrühmaga
Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Metastaatilise haiguse progresseerumine inhibeerus ja vähenes mikrovaskulaarne permeaablus.
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
649 randomiseeritud patsiendil (ravi sai 641 patsienti) oli funktsionaalne seisund Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 70%, puudusid KNS-i metastaasid ja organite funktsioon oli piisav.
These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Need tulemused langesid kokku erinevatest sensitiivsusanalüüsidest ja kliiniliselt olulistest alamrühmadest saadud tulemustega.
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Terminid tähistavad kõrvaltoimete rühma ja kirjeldavad pigem meditsiinilist üldterminit kui ühte haigusseisundit või ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) eelisterminit.
• lack of energy,
• energiapuudus;
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Teatage kohe oma arstile, kui te olete rase, rasestute ravi ajal selle ravimiga või kavatsete lähiajal rasestuda.
Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Andmeid ei ole kohandatud ravi kestuse erinevuste järgi.
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Samas ei olnud esmase tulemusnäitaja (üldine elulemus) pikenemine 2 kuu võrra oluline (HR = 0,91).
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Pärast bevatsizumabravi lõpetamist taastus munasarjade funktsioon 86,2% hindamiskriteeriumitele vastanud naistest.
Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Väike albumiinisisaldus ja suur kasvajakoormus viitavad tavaliselt haiguse raskusele.
Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Tabelis 2 on esitatud tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus.
Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Sümptomid taanduvad või paranevad tavaliselt päevade jooksul pärast ravi lõpetamist, kuigi mõnel patsiendil on tekkinud mõningaid neuroloogilisi jääknähte.
Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Fistulitest on teatatud ka turuletulekujärgselt.
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Ainsad muutujad, mille puhul ilmnes statistiliselt oluline korrelatsioon verejooksuga, olid bevatsizumabiga ravi ja lamerakuline histoloogia.
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Lisateave inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Enamikul juhtudel allus hüpertensioon piisaval määral standardsele hüpertensioonivastasele ravile, mis valiti iga patsiendi individuaalse seisundi järgi.
According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Kahekambrilise mudeli järgi on eritumise poolväärtusaeg tüüpilisel naispatsiendil 18 päeva ja tüüpilisel meespatsiendil 20 päeva.
● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zirabev, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
● kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teatage oma hambaarstile, et teid ravitakse Zirabev'iga, eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.
● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
● See ravim võib suurendada valgu uriini sattumise riski, eriti kui teil on juba kõrge vererõhk.
Pulmonary hypertension c,
Pulmonaalne hüpertensioon c,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni: / EXP“.
No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Kummaski ravirühmas ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid; kõigi surmajuhtude põhjuseks peeti haiguse progresseerumist.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
Esmase analüüsi tegemiseks kasutati vaheandmeid seisuga 12. detsember 2012 ja seda peetakse lõppanalüüsiks Järelkontrolli analüüsi tegemiseks kasutati vaheandmeid seisuga 7. märts 2014; kõik p-väärtused on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil
The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
PRES-i kliiniline avaldumine on sageli mittespetsiifiline ja seetõttu peab PRES-i diagnoosi kinnitama aju piltuuring, eelistatavalt MRT.
Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südamelihaseinfarkti ja insulti.
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus > 65-aastastel patsientidel kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas (< 65-aastased).
● It is possible that Zirabev can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
● Zirabev võib põhjustada ülitundlikkust ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid).
Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
VEGF-i bioloogilise aktiivsuse neutraliseerimine põhjustab tuumorite vaskularisatsiooni regressiooni, normaliseerib tuumori allesjäänud vaskulatuuri ja inhibeerib tuumoris uue vaskulatuuri tekkimist, inhibeerides nii tuumori kasvu.
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Randomiseeriti kaheksasada kakskümmend üheksa patsienti (292 FOLFOX-4, 293 bevatsizumabi + FOLFOX-4 ja 244 bevatsizumabi monoteraapia rühma).
• increase in heart rate (pulse),
• südame löögisageduse (pulss) suurenemine;