natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transient vision loss has been reported in patients with ipilimumab-related ocular inflammations.
Iplimumabiga seotud silmapõletikega patsientidel on teatatud mööduvast nägemiskaotusest.
Rare cases of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have also been reported in clinical trials and during post-marketing use (see section 4.8).
Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (vt lõik 4.8).
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab.
Ipilimumabi ja nivolumabi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid või autoimmuunhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega.
Storage conditions and shelf life:
Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg
Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from clinical trials of melanoma.
Melanoomi kliinilistest uuringutest jäeti välja silma/ või soonkesta melanoomiga patsiendid.
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism Metabolism and nutrition disorders
Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoosc, melliitdiabeetc diabeetiline ketoatsidoosc, hüpofüüsi vaegtalitlus
The recommended dose is 3 mg/kg ipilimumab in combination with 1 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Soovitatav annus on 3 mg/kg ipilimumabi ja 1 mg/kg nivolumabi manustatuna intravenoosselt iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul.
The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted infusion solution (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hours at room temperature (20°C to 25°C) or when refrigerated (2°C to 8°C).
Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib toatemperatuuril (20°C...25°C) või külmkapis (2°C...8°C) 24 tundi.
Thereafter, the recommended dose of nivolumab is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Seejärel on nivolumabi soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Fatal hepatic failure has been reported in clinical trials (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes on teatatud maksapuudulikkusest tingitud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with a very severe (Grade 4) rash or severe (Grade 3) pruritus (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Väga raske (4. aste) lööbe või raske (3. aste) pruuritusega patsientidel tuleb ravi ipilimumabiga lõpetada (vt lõik 4.2) ja kohe rakendada suureannuselist intravenoosset süsteemset kortikosteroidravi (nt 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas).
Among the patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Uuringus CA209214 tekkisid 1 mg/kg ipilimumabi ja 3 mg/kg nivolumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest 31%-l (169/547) 3. või 4. raskusastme kõrvaltoimed esmakordselt esmase kombinatsioonravi faasi käigus.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 6,2% (34/547).
** ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
** neerurakk-kartsinoomi korral ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga esimesed 4 annust, millele järgnes nivolumabi monoteraapia.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IV use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE i.v.
Grade 2 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
ASAT, ALAT või üldbilirubiini 2. astme tõus.
Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
Uuringud Sage alaniini aminotransferaasi taseme suureneminec, aspartaadi aminotransferaasi taseme suureneminec, vere aluselise fosfataasi taseme suurenemined, vere bilirubiini taseme suurenemine, kehakaalu alanemine
The safety and efficacy of ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Randomiseeritud III faasi topeltpimedas uuringus (CA209067) hinnati nivolumabi 1 mg/kg ja ipilimumabi 3 mg/kg kombinatsiooni või nivolumabi vs. ipilimumabi monoteraapia ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud (mitteresetseeritav või metastaatiline) melanoomi korral (CA209067).
Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Seisund lahenes 124 patsiendil (93,9%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,1 nädalat (vahemik: 0,1...106,9).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 7,8% (35/448).
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Katkestada annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of YERVOY is 3 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
YERVOY manustamisel koos nivolumabiga nahavähi raviks on YERVOYsoovitatav annus 3 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
Any other adverse reactions that are demonstrated or suspected to be immune-related should be graded according to CTCAE.
Mis tahes teiste kõrvaltoimete, mille seotus immuunsüsteemiga on kindlaks tehtud või eeldatav, aste tuleb määrata vastavalt Sagedasemate Kõrvaltoimete Kriteeriumitele.
Laboratory abnormalities with ipilimumab in combination with nivolumab
Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutamisel
Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed.
Harva on esinenud SJS ja TEN, mis mõnel juhul on olnud letaalne.
One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Üks 10 ml viaal sisaldab 50 mg ipilimumabi.
Skin: Moderate to severe (Grade 3)b skin rash or (Grade 2)
Naha kahjustused: Mõõdukas kuni raske (3. aste)b nahalööve või ulatuslik/intensiivne pruuritus (2. aste), sõltumata etioloogiast.
If not used immediately, the infusion solution (undiluted or diluted) must be used within 24 hours when stored either under refrigeration (2°C to 8°C) or at room temperature (20°C to 25°C).
Kui infusioonilahust (lahjendamata või lahjendatud kujul) ei kasutata otsekohe, võib seda säilitada kuni 24 tundi kas külmkapis (2°C...8°C) või toatemperatuuril (20°C...25°C).
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.25-20.6).
Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,25...20,6).
Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg kombinatsioonis niivolumabiga 1 mg/kg
Common gastrointestinal haemorrhage, colitisb,c, constipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, mucosal inflammationd
Sage seedetrakti hemorraagia, koliitb,c, konstipatsioon, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhuvalu, limaskestapõletikd
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Analüüsi ajal oli riskitiheduste suhe 0,66; (99,8% CI 0,48...0,91) 166/425 juhuga kombinatsioonravi rühmas ja 209/422 juhuga sunitiniibi rühmas.
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Sümptomaatilise 2. või 3. raskusastme hüpofüsiidi korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada hormoonasendusravi.
One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Üks 40 ml viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi.
Once rash or pruritus is controlled, initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Kui lööve või pruuritus on kontrolli alla saadud, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Overall survival Events
Üldine elulemus
Patients were enrolled regardless of their baseline BRAF mutation status.
Patsiendid kaasati uuringusse sõltumata BRAF mutatsiooni staatusest ravi alustamisel.
Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Mõõdukas kuni raske või letaalne (2.-5. astme) immuunsüsteemiga seotud hepatotoksilisus tekkis keskmiselt 3-9 nädala jooksul alates ravi algusest.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1), the median time to onset of severe or fatal (Grade 3-5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
Kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomiga patsientidel, kes said III faasi uuringus 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana (MDX010-20, vt lõik 5.1), tekkisid rasked või letaalsed (3.-5. astme) immuunsüsteemiga seotud seedetrakti kõrvaltoimed keskmiselt 8 (5-13) nädala jooksul ravi alustamisest.
Frequencies are based on pooled data from 9 clinical trials investigating the ipilimumab 3 mg/kg dose in melanoma.
Sagedused tulenevad 3 mg/kg ipilimumabi annusega melanoomiravi üheksa uuringu koondandmetest.
No patients with pre-existing severe hepatic impairment were identified in clinical studies.
Raske maksakahjustusega patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud.
YERVOY must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
YERVOYd ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina.
Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
ASAT aktiivsuse tõus, ALAT aktiivsuse tõus, üldbilirubiini tõus, alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, lipaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse tõus, kreatiniini tõus, hüperglükeemiac, hüpoglükeemia, lümfopeenia, leukopeenia, neutropeeniac, trombotsütopeenia, aneemia, hüperkaltseemia, hüpokaltseemia, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, hüponatreemia
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Püsivat kõhulahtisust või koliiti tuleb ravida kortikosteroididega annusega 0,5 kuni 1 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
Lööve on üldmõiste, mille hulka kuuluvad makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve, follikulaarne lööve, makuloosne lööve, morbilliformne lööve, papuloosne lööve, pustuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, vesikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, eksfoliatiivne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit, bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, psoriasiformne dermatiit, ravimlööve ja pemfigoid.
Summary of Adverse Events after up to Four Doses of 3, 5 and 10 mg/kg, All Treated Patients
Kõrvaltoimete kokkuvõte pärast kuni nelja annuse 3 mg/kg, 5 mg/kg või 10 mg/kg manustamist.
Ipilimumab as monotherapy
YERVOY monoteraapia
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli kõhulahtisuse või koliidi esinemissagedus 46,7% (209/448).
Endocrine:
Endokriinsüsteemi häired:
Median OS in the subgroup with brain metastases at baseline was 5.67 months at the recommended dose of 3 mg/kg.
Patsientidel, kellel enne ravi alustamist esinesid aju metastaasid, oli soovitatud 3 mg/kg annuse manustamisel keskmine elulemus 5,67 kuud.
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg
Ipilimumab 1 mg/kg kombinatsioonis niivolumabiga 3 mg/kg
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Nivolumab+ipilimumab (juhud: 63/123), mediaan ja 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 77/117), mediaan ja 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (juhud: 87/113), mediaan ja 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Overall survival (OS) advantage of ipilimumab at the recommended dose of 3 mg/kg in patients with previously-treated advanced (unresectable or metastatic) melanoma was demonstrated in a Phase 3 study (MDX010-20).
Ipilimumabi soovitusliku annuse 3 mg/kg varem ravitud kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomiga patsientidel ilmnes III faasi uuringus (MDX010-20) paremus üldises elulemuses.
- histiocytosis haematophagic.
- hematofaagiline histiotsütoos.
See section 4.4 for detailed management guidelines.
Üksikasjalikud ravijuhised vt lõik 4.4.
Caution should be used when considering the use of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on a prior cancer immune stimulatory therapy).
Ipilimumabi või ipilimumabi ja nivolumabi kasutamisel patsientidel, kellel varasema ravi korral teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega on esinenud tõsiseid või eluohtlikke naha kõrvaltoimeid, on vajalik ettevaatus.
The median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) skin adverse reactions was 3 weeks from start of treatment (range 0.9 to 16 weeks).
Mõõdukad kuni rasked või fataalsed (2.-5. astme) naha kõrvaltoimed tekkisid keskmiselt 3 ( 0,9-16) nädala jooksul alates ravi algusest.
Grade 3 or 4 myocarditis
3. või 4. raskusastme müokardiit
Very common decreased appetite decreased appetite
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
13,7%-l (75/547) ja 3,7%-l (20/547) patsientidest.
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) sensory neuropathy suspected to be related to ipilimumab (see section 4.2).
Patsientidel, kellel tekib raske (3. või 4. aste) sensoorne neuropaatia, mille korral esineb kahtlus, et see on tingitud ipilimumabi kasutamisest, tuleb ipilimumabi manustamine lõpetada (vt lõik 4.2).
In addition, the following uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects have been reported in patients who received doses other than 3mg/kg of YERVOY in clinical trials:
Lisaks registreeriti patsientidel, kellele kliinilistes uuringutes manustati teisi YERVOY annuseid kui 3 mg/kg kohta, järgmisi aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel patsiendil sajast) esinevaid kõrvaltoimeid:
Immune-related reactions
Immuunsüsteemiga seotud reaktsioonid
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli kõhulahtisuse või koliidi esinemissagedus 28,2% (154/547).
Clinical trials with ipilimumab in combination with nivolumab Melanoma
Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kliinilised uuringud Melanoom
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Soovitatud annuse alusel tuleb arvutada manustatav üldannus.
Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Kliiniliste nähtudena võib esineda diarröad, roojamise sagenemist, kõhuvalu ja gastrointestinaalset verejooksu koos palavikuga või ilma.
However, for women above 50 years of age, the data supporting an OS benefit of ipilimumab treatment were limited.
Piiratud oli andmete hulk, mis kinnitaks üldise elulemuse paranemist ipilimumab-ravi tulemusel naistel vanuses üle 50 aasta.
Recommended doses and infusion times for intravenous administration of ipilimumab in combination with nivolumab
Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga intravenoosseks manustamiseks soovitatavad annused ja infusiooniajad
Hypersensitivity/Infusion Reaction Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu oli vajadus manustada suures annuses kortikosteroidea,b
No new adverse drug reactions were reported in adolescents 12 years of age and older.
12-aastastel ja vanematel noorukitel uusi ravimi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
The following side effects have been reported in patients receiving 3 mg/kg ipilimumab alone:
Patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg kohta ipilimumabi, on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Nivolumab+ipilimumab (juhud: 63/155), mediaan ja 95% CI: N.A. (39,06; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 71/171), mediaan ja 95% CI: N.A. (40,21; N.A.) Ipilimumab (juhud: 103/164), mediaan ja 95% CI: 21,49 kuud (16,85; 29,08)
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Eluohtliku hüpertüreoosi või hüpotüreoosi tekkimisel tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga alaliselt lõpetada.
Each 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Iga 10 ml viaal sisaldab 50 mg ipilimumabi.
Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Katkestada annus(t)e manustamine, kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
triad of symptoms (meningism): neck stiffness, intolerance of bright light and headache, flu-like discomfort inflammation of the heart muscle, weakness of the heart muscle, fluid around the heart inflammation of the liver or the pancreas, nodules of inflammatory cells in various organs of your body infection within the abdomen painful skin lesions of the arms and legs and face (erythema nodosum) overactive pituitary gland decreased function of the parathyroid gland inflammation of the eye, eye muscle inflammation decreased hearing poor blood circulation which makes toes and fingers numb or pale damage to the tissues of the hands and feet resulting in redness, swelling and blisters
sümptomite triaad (meningism): kaela jäikus, ereda valguse talumatus ja peavalu, gripitaoline ebamugavustunne; südamelihase põletik, südamelihase nõrkus, vedeliku kogunemine südamepauna; maksapõletik või kõhunäärmepõletik, põletikuliste rakkude sõlmed erinevates organites; kõhukelmepõletik; valulikud naha kahjustused kätel ja jalgadel ja näol (nodoosne erüteem); hüpofüüsi ületalitlus; kõrvalkilpnäärne alatalitlus; silmapõletik, silmalihasepõletik; kuulmise nõrgenemine; halb verevarustus, mis muudab varbad ja sõrmed tuimaks või kahvatuks; käte ja jalgade kudede kahjustused, mis põhjustavad punetust, paistetust ja ville.
The total ipilimumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Ipilimumabi üldannus milligrammides võrdub patsiendi kehakaalu (kilogrammides) ja soovitatud annuse (mg/kg) korrutisega.
Ipilimumab in combination with nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga võib põhjustada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid.
A total of 1096 patients were randomised in the trial, of which 847 patients had intermediate/poor-risk RCC and received either ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administered intravenously over 30 minutes in combination with nivolumab administered intravenously over 60 minutes every 3 weeks for 4 doses followed by nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks or sunitinib (n = 422) 50 mg daily, administered orally for 4 weeks followed by 2 weeks off, every cycle.
Uuringus randomiseeriti kokku 1096 patsienti, kellest 847 keskmise/halva riskitasemega neerurakkkartsinoomiga patsienti said kas ipilimumabi 1 mg/kg (n = 425), mida manustati intravenoosselt 30 minuti jooksul, kombinatsioonis nivolumabiga, mida manustati intravenoosselt 60 minuti jooksul,
Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
Teadmata soliidorgani siiriku äratõukereaktsioonh Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoos hüpotüreoos, hüpertüreoos
Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
Sõltuvalt teie annusest lahjendatakse enne kasutamist kas osa või kogu YERVOY viaali sisu 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli lööbe esinemissagedus 65,0% (291/448).
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,39 (0,28; 0,54) Nivolumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,65 (0,48; 0,88) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - riskitiheduste suhe: 0,60 (0,43; 0,84)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Katkestada annus(t)e manustamine
When to withhold dose of YERVOY as monotherapy Withhold YERVOY dosea in patients with the following immune-related adverse reactions.
YERVOY annusa tuleb vahele jätta patsientidel, kellel esinevad järgmised immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed.