natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TURQUOISE-III is a Phase 3b, open-label, single-arm, multicentre study evaluating the efficacy and safety of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (without ribavirin) administered for 12 weeks in HCV GT1b-infected, treatment-naïve and pegIFN/RBV treatment-experienced adults with compensated cirrhosis.
TURQUOISE-III on IIIb faasi avatud ühe uuringurühmaga mitmekeskuseline uuring, mis hindas Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (ilma ribaviriinita) efektiivsust ja ohutust, kui neid ravimeid manustati 12 nädala jooksul HCV 1b genotüübi infektsiooniga varem ravi mittesaanud ja varem pegIFN/RBV-ravi saanud kompenseeritud maksatsirroosiga täiskasvanutele.
The safety profile of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was similar in patients without cirrhosis, and with compensated cirrhosis, with exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ohutusprofiil oli sarnane maksatsirroosita ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, välja arvatud mööduva hüperbilirubineemia esinemissageduse suurenemine juhul, kui raviskeemi kuulus ribaviriin.
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
Mehhanism: dasabuviiri ekspositsiooni suurenemine, mille põhjus on tõenäoliselt CYP2C8
In the CORAL-1 study, the safety and efficacy of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 24 weeks was studied in 34 HCV genotype 1-infected liver transplant recipients who were at least 12 months post-transplant at study enrolment.
Uuringus CORAL-I hinnati Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ja ribaviriini raviskeemi ohutust ja efektiivsust 34-l HCV 1. genotüübiga maksasiirikuga patsiendil, kel uuringusse kaasamise hetkeks oli siirdamisest möödas vähemalt 12 kuud.
NS3 V55I
V55I
They are always taken with another antiviral medicine containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Neid võetakse alati koos teise viirusevastase ravimiga, mis sisaldab ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri.
You should not breastfeed during treatment with Exviera.
Imetamine Ärge imetage Exviera võtmise ajal.
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily or 800/200 mg once daily is contraindicated dasabuvir
Lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg kaks korda ööpäevas või 800/200 mg
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 68.4% had IL28B non-CC genotype; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Enamikul (86,8%) olid ravieelsed HCV RNA tasemed vähemalt 800 000 RÜ/ml ja enamikul (84,2%) oli 1a genotüüp; 68,4% oli IL28B mitte-CC genotüüp; 15,8% oli fibroosiaste 2 (F2) ja 5,3% oli fibroosiaste 3 (F3); 94,7% olid ravinaiivsed.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Enamik neist ALAT sisalduse suurenemise juhtudest olid mööduvad ja neid peeti Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga seotuks.
dasabuvir ombitasvir
dasabuviir ombitasviir
They are always taken with other antiviral medicines such as ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Neid võetakse alati koos teiste viirusevastaste ravimitega, nt koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Atasanaviiri soovitatav annus on 300 mg ilma ritonaviirita, kombinatsioonis Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
TURQUOISE-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted exclusively in 380 genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) who were either treatmentnaïve or did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
TURQUOISE-II oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline avatud uuring, mis viidi läbi 380-l ainult 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga (Child-Pugh A) patsiendil, kes ei olnud varem ravi saanud või kellel ei saavutatud varasema pegIFN/RBV raviga püsivat viirusvastust (SVR).
One subject with HCV genotype 1a infection relapsed post-treatment.
Ühel HCV 1a genotüübiga patsiendil tekkis ravijärgne ägenemine.
Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh C) (see section 5.2).
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) ei tohi Exviera't kasutada (vt lõik 5.2).
In a pooled analysis of clinical trials with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati pärast ravi alustamist mööduva iseloomuga seerumi ALAT sisalduse suurenemist enam kui viis korda üle normväärtuse ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1%-l patsientidest.
A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin in Phase 2b and 3 clinical trials, was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in these recommended regimens.
Viidi läbi summaarne analüüs IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübiga HCV infektsiooniga patsientidel, keda raviti dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), et uurida seost algtaseme NS3/4A, NS5A või NS5B asenduste/polümorfismide ja ravitulemuse vahel kasutatud raviskeemide korral.
See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Teave potentsiaalsete koostoimete kohta teiste ravimitega ja annustamissoovitused Exviera manustamiseks koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga: vt Tabel 2.
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
Ühes uuringus manustati rilpiviriini ka õhtuti koos toiduga ja öösiti 4 tundi pärast õhtusööki koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Patsientidel, kellele manustati Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga, on täheldatud (peamiselt mittekonjugeeritud) bilirubiini sisalduse mööduva iseloomuga suurenemist seerumis, mis on tingitud bilirubiini transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerimisest paritapreviiri poolt ja ribaviriinist põhjustatud hemolüüsi poolt.
In an open-label clinical trial (TURQUOISE-I) the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin was evaluated in 63 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Avatud kliinilises uuringus (TURQUOISE-I) hinnati Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos ribaviriiniga 12- ja 24-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust 63 isikul, kellel oli 1. genotüübi kroonilise Chepatiidi ja HIV-1 koinfektsioon.
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
↑ norgestreel ↑ nor elgestromiin
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Tsüklosporiini eraldi annus 100 mg ja 30 mg manustatud koos Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; Exviera should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than
Dasabuviiri efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kellel on muud HCV genotüübid kui 1. genotüüp.
In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had a similar SVR12 rate (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (97.7%).
Antud uuringus täheldati raviskeemi korral Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ilma ribaviriinita sarnast SVR12 määra (100%) kui raviskeemi korral Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos ribaviriiniga (97,7%).
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 3350 Talk (E553b)
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately
Pärast 14C-dasabuviiri 400 mg annuse manustamist inimestele oli peamiseks ravimiga seotud radioaktiivsuse komponendiks vereplasmas muutumatul kujul dasabuviir (ligikaudu 60%).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin (see section 4.4).
Maksa ja sapiteede häired: ravi ajal Exviera'ga koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga ning koos ribaviriiniga või ilma on täheldatud maksa dekompensatsiooni ja maksapuudulikkuse teket (vt lõik 4.4).
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera combination therapy are provided in table 1.
Tabelis 1 on toodud soovitatavad samaaegselt manustatavad ravimid ja ravi kestus Exviera kombineeritud ravi korral.
Characteristics
Tunnused
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 81% of subjects had IL28B non-CC genotype; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
Ravitud isikute (N=63) mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemikus 31…69); 24% uuritavatest olid mustanahalised, 81%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 19% uuritavatest oli kompenseeritud tsirroos; 67% uuritavatest ei olnud varem HCV ravi saanud; 33% isikutest oli varasem pegIFN/RBV ravi ebaõnnestunud; 89% isikutest oli HCV 1a genotüüp.
Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products.
Tabelis 2 on esitatud mõju Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja samal ajal kasutatavate ravimite kontsentratsioonile vähimruutude keskmiste suhtena (koos 90%-lise usaldusvahemikuga).
Mechanism: CYP3A4 induction by enzalutamide or mitotane.
Mehhanism: CYP3A4 indutseerimine ensalutamiidi või mitotaani poolt.
HCV Genotype 1a Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
HCV 1a genotüüp Exviera ja ombitasviir /paritapreviir /ritonaviir koos RBV-ga
metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Dasabuviiri ja selle metaboliidi M1 seonduvus plasmavalkudele ei erinenud märkimisväärselt maksakahjustusega patsientidel ja kontrollrühmas (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
TURQUOISE-III: Clinical Trial of GT1b-Infected Subjects with Cirrhosis without RBV
TURQUOISE-III: Kliiniline uuring 1b genotüübi infektsiooni ja maksatsirroosiga uuritavatel, kes ribaviriini ei saanud
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Annuse järgi normaliseeritud tsüklosporiini suhted on näidatud koostoimena Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
↑ sofosbuvir
Sofosbuviir
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine
HIV VASTASED RAVIMID: MITTENUKLEOSIIDSED PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Rilpiviriin2
Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (see sections 4.4 and 4.8).
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) ei ole Exviera kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir /ritonaviir + ribaviriin* N = 2044
CONTRACEPTIVES ethinylestradi ol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
0,035/0,25 mg üks kord ööpäevas
Table 12 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV.
Tabelis 12 on toodud SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga.
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV
SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga Ravitulemus
No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja Exviera annust kohandada (vt lõik 5.2).
When starting coadministration with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Kui ravi tsüklosporiiniga alustatakse samal ajal koos Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga, manustage üks kord ööpäevas 1/5 tsüklosporiini ööpäevasest koguannusest koos ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
NA No dose adjustment is necessary for zolpidem.
NA Zolpideemi annuse kohandamine ei ole
Interactions between Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koostoimed teiste ravimitega
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Rühm A: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV Rühm B: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
See leaflet for further information.
Lisainformatsiooni lugege pakendi infolehest.
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud (ravinaiivsel) või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
PEARL-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted in 179 adults with chronic genotype 1b hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
PEARL-II oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline avatud uuring, mis viidi läbi 179-l 1.genotüübiga ravikogenud maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil, kellel ei saavutatud varasema pegIFN/RBV raviga püsivat viirusvastust (SVR).
CYP2C8 inhibitor:
CYP2C8 inhibiitor: - gemfibrosiil
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is used with ribavirin.
Rasestumisvõimelised naised / raseduse vältimine meestel ja naistel Exviera kasutamisel koos ribaviriiniga tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et vältida naispatsientide ja meespatsientide naispartnerite rasestumist ravi ajal.
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir are taken with these medicines.
- Kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit, kuna tekkida võivad tõsised või eluohtlikud toimed, kui Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri võetakse koos nende ravimitega.
Mitotane
metadoon
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + ribaviriin*
In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had similar SVR12 rates (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (99.5%).
Nimetatud uuringus olid SVR12 määrad sarnased nii patsientidel, kes said Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ilma ribaviriinita (100%), kui ka patsientidel kes said Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga (99,5%).
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos RBV-ga 12 nädala jooksul n/N % 95% CI
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Exviera 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
Exviera 250 mg kaks korda ööpäevas Cmax-i ja AUC geomeetriline keskmine tervetel vabatahtlikel korduvalt manustatuna koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas ja koos toiduga
No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja Exviera annust kohandada (vt lõik 4.2).
PEARL-IV- genotype 1a, treatment-naïve
PEARL-IV - 1a genotüüp, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) patsiendid
Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ethinylestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
HIV infektsiooni raviks ensalutamiid eesnäärme vähi raviks etünüülöstradiooli sisaldavad preparaadid, nt enamus rasestumisvastastest tablettidest ja tuperõngad, mida kasutatakse rasestumisest hoidumiseks raseduse vältimine gemfibrosiil vere kolesterooli ja muude rasvade taseme langetamiseks mitotaan teatud neerupealiste kasvajate raviks rifampitsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Varasemale ravile pegIFN/RBV-ga mittereageerinud (null responder) Varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt reageerinud (partial responder) Varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine (relapser)
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Relaps Muu b a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA < 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV RNA sisalduse suurenemine võrreldes nadiiriga või püsiv HCV RNA sisaldus ≥ 25 RÜ/ml vähemalt 6-nädalase ravi korral.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg tablets dasabuvir
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Exviera 250 mg tabletid dasabuvirum
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Rühm A: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV
PEARL-II - genotype 1b, peginterferon+ribavirin-experienced
PEARL-II - 1b genotüüp, peginterferoon + ribaviriiniga varem ravitud (ravikogenud) patsiendid
TURQUOISE-II- genotype 1, treatment-naïve or peginterferon+ribavirin-experienced subjects with compensated cirrhosis
TURQUOISE-II 1. genotüübiga, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) või peginterferoon + ribaviriiniga ravitud (ravikogenud) kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
SAPPHIRE-II - genotype 1, peginterferon+ribavirin-experienced
SAPPHIRE-II - 1. genotüüp, varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud (ravikogenud) patsiendid
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received open-label Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Platseeborühma randomiseeritud patsiendid said 12 nädala jooksul platseebot ning seejärel avatud uuringus 12 nädala jooksul Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kombinatsioonis ribaviriiniga.
SAPPHIRE-II was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 394 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
SAPPHIRE-II oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline topeltpime kontrollitud uuring, mis viidi läbi 394-l 1. genotüübiga ravikogenud maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil, kellel ei saavutatud varasema pegIFN/RBV raviga püsivat viirusvastust (SVR).
Tacrolimus 2 mg single dose4
2 mg ühekordne annus4
↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily
↓ dasabuviir ombitasviir paritapreviir noretindroon (ainult progestiini sisaldav pill)
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily
Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat 600/300/200 mg üks kord ööpäevas
Pitavastatin
zolpideem
Clinical Comments ritonavir.
Kliinilised kommentaarid inhibeerimine trimetoprimi poolt.
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Platseeborühma randomiseeritud patsiendid said 12 nädala jooksul platseebot ning seejärel said nad 12 nädala jooksul Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kombinatsioonis ribaviriiniga.
This is due to liver function
Neerufunktsiooni kahjustus
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin were administered for either 12 or 24 weeks of treatment.
Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga manustati kas 12 või 24 nädalat.
Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Rühm B: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV (24 nädalat)
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma.
Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 2 saama 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma.
Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir.
OATP1B/BCRP inhibeerimine paritapreviiri poolt
Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Rühm B: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
Exviera't koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga ning koos ribaviriiniga ja ilma saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud maksa dekompensatsioonist ja maksapuudulikkusest, kaasa arvatud maksasiirdamisest või surmaga lõppenud juhtudest.
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Rühm A: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV Rühm B: Platseebo
Contraceptive medicines that contains ethinylestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Koos Exviera'ga ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid ravimeid.