natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vorinostat was administered at a starting dose of 400 mg orally, once daily beginning on day 1 for 28day cycles.
Vorinostaati manustati algannuses 400 mg suu kaudu üks kord ööpäevas alates 28-päevaste tsüklite 1. päevast.
Response Rate (n, %)
Ravivastuse esinemissagedus (n, %)
The trial excluded patients with active autoimmune diseases, central nervous system metastasis, and medical conditions that required systemic corticosteroids or other immunosuppressive medicinal products, or an active infection requiring therapy, including HIV, or hepatitis B or C. Patients with ECOG performance status ≥2 were also excluded.
Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid aktiivsed autoimmuunhaigused või kesknärvisüsteemi metastaasid ning ravi süsteemsete kortikosteroididega või muude immunosupressiivsete ravimitega vajavad haigused või ravi vajav aktiivne infektsioon, sealhulgas HIV või B- või C-hepatiit.
Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (2sided, stratified log rank test).
Mediaanne progresseerumisvaba elulemus oli mogamulizumabi rühmas 7,70 kuud (95% usaldusvahemik: 5,67; 10,33) ja vorinostaadi rühmas 3,10 kuud (95% usaldusvahemik: 2,87; 4,07) ning sellest tulenev riskisuhe 0,53 (95% usaldusvahemik: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (2-poolne, stratifitseeritud logaritmiline astaktest).
TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Tuumori lüüsi sündroomi täheldati kõige sagedamini esimesel ravikuul.
Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles.
Mogamulizumabi infusioon manustati esimese 28-päevase tsükli jooksul annuses 1 mg/kg üks kord nädalas (1., 8., 15. ja 22. päeval) ja edasiste 28-päevaste tsüklite jooksul 1. ja 15. päeval.
All patients had a histologically confirmed diagnosis of mycosis fungoides (MF), 56.5%, 53.2%, or Sézary Syndrome (SS), 43.5%, 46.8%, in the mogamulizumab and vorinostat groups, respectively, and had received at least one prior systemic therapy.
Kõigil patsientidel oli mogamulizumabi ja vorinostaadi rühmas vastavalt histoloogiliselt kinnitust leidnud seenja mükoosi diagnoos, 56,5%, 53,2% või Sézary sündroom, 43,5%, 46,8% ja nad olid saanud vähemalt ühel korral süsteemset ravi.
Mogamulizumab is a defucosylated, humanised IgG1 kappa immunoglobulin that selectively binds to CCR4, a G protein-coupled receptor for CC chemokines that is involved in the trafficking of lymphocytes to various organs including the skin, resulting in depletion of the target cells.
Mogamulizumab on defukosüülitud, humaniseeritud IgG1/kapa-tüüpi immunoglobuliin, mis seondub selektiivselt G-valguga seotud CC-kemokiiniretseptoriga CCR4 (osaleb lümfotsüütide liikumises eri elunditesse, sealhulgas nahka), põhjustades sihtmärkrakkude vähenemise.
How POTELIGEO is given
Kuidas POTELIGEO-t manustatakse
If an infusion reaction occurs, administer pre-medication for subsequent POTELIGEO infusions.
Infusioonireaktsiooni tekkimisel tuleb manustada eelravi ka edasistel POTELIGEO infusioonidel.
The study demonstrated statistically significant improvements in ORR and response by compartment in the blood, skin, and lymph nodes as compared to vorinostat.
Uuring näitas üldise ravivastuse ja vere, naha ja lümfisõlmede piirkonnas saavutatud ravivastuse statistiliselt olulist paranemist vorinostaadiga võrreldes.
The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Pärast esimest annust aeg nähu tekkimiseni suuresti varieerus.
Patients with stage IB/II disease treated with mogamulizumab had confirmed ORR of 17.6% compared to 8.3% for vorinostat, and compartment level (blood, skin, lymph node) response rates that were higher than those for vorinostat treated patients (Table 3).
Mogamulizumabiga ravitud IB/II astme patsientidest saavutati kinnitatud üldised objektiivsed ravivastused 17,6%-l võrreldes 8,3%-ga vorinostaadi rühmas ning neil olid ravivastused piirkonna tasandil (veri, nahk, lümfisõlmed) suuremad kui vorinostaadiga ravitud patsientidel (tabel 3).
POTELIGEO is a clear, colourless solution.
POTELIGEO on selge, värvitu lahus.
No mogamulizumab-related toxic effects in the male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicology studies in sexually mature monkeys up to 26 weeks.
Mogamulizumabiga seotud toksilisi toimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele suguküpsete ahvide korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 26 nädalat ei täheldatud.
The effect of renal impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (creatinine clearance [CrCL] between 60 and 89; n= 157), moderate (CrCL between 59 and 30; n= 80), or severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min; n= 2).
Neerufunktsiooni kahjustuse mõju mogamulizumabi kliirensile hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsiga kerge (kreatiniini kliirens [CrCL] 60 kuni 89; n = 157), mõõduka (CrCL 59 kuni 30; n = 80) või raske (CrCL alla 30 ml/min; n = 2) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Overall, the median period of progression free survival for stage IB/II subjects treated with mogamulizumab was 4.7 months compared to 3.9 months for vorinostat-treated patients (Table 4).
Mogamulizumabiga ravitud IB/II astmega uuringus osalejatel oli üldine progresseerumisvaba elulemuse mediaanne kestus 4,7 kuud võrreldes 3,9 kuuga vorinostaadiga ravitud patsientidel (tabel 4).
Risk Diff (M vs. V)
Mogamulizumab Vorinostaat Riskide vahe (M vs V)
When mogamulizumab has been administered to patients with T-cell lymphomas other than MF or SS, serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), have been reported in less than 1% of patients during clinical trials, and also reported during the post-marketing period; some of these cases were reported with fatal outcomes.
Mogamulizumabi manustamisel kliinilistes uuringutes patsientidele, kellel olid teised T-rakulised lümfoomid peale seenja mükoosi või Sézary sündroomi, tekkis vähem kui 1%-l patsientidest tõsiseid nahareaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, ning neist teatati ka turuletulekujärgsel perioodil; mõned teatatud juhud lõppesid surmaga.
You will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Teil on vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne POTELIGEO kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Ravimit tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Compartmental responses were seen in 3 of 10 evaluable subjects treated with mogamulizumab in the randomised or cross over phase.
Ravivastust eri kambrites täheldati kolmel 10 hinnatavast uuringus osalejast, keda raviti randomiseeritud või ristuvfaasis mogamulizumabiga.
CCR4 is expressed on the surface of some cancer cells including T cell malignancies, such as MF and SS in which CCR4 expression is inherent.
CCR4 ekspresseeritakse mõningate vähirakkude pinnal, sealhulgas T-rakuliste pahaloomuliste kasvajate korral nagu seenjas mükoos või Sézary sündroom, millele on omane CCR4 ekspressioon.
Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents.
Ravi ajal mogamulizumabiga võib kasutada paikseid steroide või väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide; kuid süsteemsete immunosupressiivsete ainete samaaegsel manustamisel võib tõsise infektsiooni tekkimise ja/või viiruste reaktiveerumise risk suureneda.
- Lack of energy (fatigue) - Constipation - Swollen legs or ankles - Headache
- jõuetus (kurnatus) - kõhukinnisus - säärte või pahkluupiirkonna turse - peavalu
Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
Efektiivsust mõõdetuna progresseerumisvaba elulemuse paranemisega uurija hinnangul ei seostatud mogamulizumabi kontsentratsiooni suurenemisega.
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 1.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of TLS.
Kiire proliferatsiooniga kasvajaga ja suure kasvajakoormusega patsientidel on tuumori lüüsi sündroomi tekkimise risk.
POTELIGEO is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy.
POTELIGEO on näidustatud seenja mükoosi või Sézary sündroomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud varem vähemalt ühel korral süsteemset ravi.
The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion.
Pakendis on üks klaasviaal, milles on 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Pharmacological activity of mogamulizumab was noted in foetuses as was evident from a decrease in CCR4 expressing lymphocytes.
Loodetel täheldatud mogamulizumabi farmakoloogiline aktiivsus avaldus CCR4 ekspresseerivate lümfotsüütide vähenemises.
Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study.
Efektiivsuse-ravivastuse analüüsi kohaselt ei olnud efektiivsus keskses uuringus korrelatsioonis mogamulizumabi kontsentratsiooniga.
The infusion rate should be reduced by at least 50% when re-starting the infusion after symptoms resolve.
Infusiooni uuesti alustamisel pärast sümptomite kadumist tuleb infusioonikiirust vähemalt 50% vähendada.
Mogamulizumab should not be administered subcutaneously or intramuscularly, by rapid intravenous administration, or as an intravenous bolus.
Mogamulizumabi ei tohi manustada subkutaanselt ega intramuskulaarselt, kiire intravenoosse manustamise teel ega intravenoosse boolusena.
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab
POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat mogamulizumab
See section 4.2 for premedication and dose modification information.
Teavet eelravi kasutamise ja annuse muutmise kohta vt lõik 4.2.
If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less.
Nende tekkimisel tuleb ravi POTELIGEO-ga katkestada ning ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs on välistatud ja nahareaktsioon vähenenud 1. astmeni või vähemaks.
Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab.
Enne ravi alustamist mogamulizumabiga tuleb patsientidele teha B-hepatiidi test.
Fatigue may occur following administration of mogamulizumab (see section 4.8).
Pärast mogamulizumabi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab.
Üks 5 ml viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi.
Patients receiving POTELIGEO have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
POTELIGEO-t saanud patsientidel on tekkinud ravimist põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Vorinostat N=186
Vorinosta at N = 186
Overall response rate (ORR), n (%) Compartment:
Ravivastuse üldine esinemissagedus, n (%) Kamber:
The pharmacokinetics (PK) of mogamulizumab was evaluated in adult patients with T-cell leukaemialymphoma (ATL) and CTCL over a dose range of 0.01 to 1 mg/kg administered as multiple doses of mogamulizumab every week or every 2 weeks, and included the recommended 1.0 mg/kg dose and regimen (days 1, 8, 15 and 22 for the first 28-day cycle and on Days 1 and 15 for subsequent 28-day cycles).
Mogamulizumabi farmakokineetikat hinnati T-rakulise leukeemia-lümfoomiga ja kutaanse T-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel annusevahemikus 0,01 kuni 1 mg/kg, mis manustati mogamulizumabi korduvate annustena üks kord nädalas või iga 2 nädala järel ja mille puhul kasutati soovitatavat 1,0 mg/kg annust ja raviskeemi (esimese 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval ja edasiste 28-päevaste tsüklite 1. ja 15. päeval).
Crossover patients received up to 46 months of mogamulizumab therapy, as of December 2016 data cut.
Üleviidud patsiendid olid saanud andmete ajalõpu seisuga detsembris 2016 kuni 46 kuud ravi mogamulizumabiga.
What POTELIGEO is and what it is used for
Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse
The incidence of infusion related reactions was highest after the first infusion (28.8% of subjects),
Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli kõige suurem pärast esimest infusiooni (28,8%-l uuringus osalejatest) ja vähenes pärast kaht või rohkemat infusiooni ≤ 3,8%-ni uuringus osalejatest.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
The exposure to mogamulizumab increased proportionally with dose over the dose range of 0.1 to 1.0 mg/kg.
Mogamulizumabi kontsentratsioon suurenes annusevahemikus 0,1 kuni 1,0 mg/kg annusega proportsionaalselt.
• The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated.
• Kergete kuni raskete (1. kuni 3. aste) infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel tuleb POTELIGEO infusioon ajutiselt katkestada ja sümptomeid ravida.
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) was generally consistent with that of adult patients,
Ohutusprofiil eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) oli üldjuhul kooskõlas täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga, välja arvatud dermatoloogiliste reaktsioonide ja infusiooniga seotud reaktsioonide osas, mida esines eakatel uuringus osalejatel sagedamini.
Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg.
Mogamulizumabi annuse farmakokineetika on lineaarne annusevahemikus 0,01 mg/kg kuni 1 mg/kg.
There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
Vähese (< 10%) CCR4 nahal ekspressiooniga patsientide kohta on vähe efektiivsusega seotud andmeid.
The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Arst arvutab teile manustatava POTELIGEO annuse teie kehakaalu alusel.
Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Clear to slightly opalescent, colourless solution.
Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
- Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL.
- Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml kontsentraadis, millele vastab 4 mg/ml.
Concentrate for solution for infusion 20 mg/5 mL
Infusioonilahuse kontsentraat 20 mg/5 ml
No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of mogamulizumab on fertility.
Mogamulizumabi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole spetsiaalseid loomkatseid läbi viidud.
There are no data from the use of mogamulizumab in pregnant women.
Mogamulizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Large cell transformation (LCT) There are limited data available on patients with LCT.
Suurrakkude transformatsioon Suurrakkude transformatsiooniga patsientide kohta on vähe andmeid.
Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL.
Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml-s, millele vastab 4 mg/ml.
- have heart problems.
Südame häired
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Efektiivsus
Overall response rate (confirmed CR + PR, %)
Ravivastuse üldine esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %)
In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Arvestades ravivastusega patsientide vähesust ja andmete ebaküpsust, ei saanud ravivastuse kestuse kohta IB/II astme haigusega patsientidel järeldusi teha.
The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses.
Mitmesuguste ühismuutujate mõju mogamulizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsides.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25
ATC-kood: L01XC25
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Jaava makaakide korduvtoksilisuse uuringutes kõrvaltoimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
Maksafunktsiooni kahjustuse mõju mogamulizumabi kliirensile hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsiga kerge (üldbilirubiin normi ülempiiril või madalam ja ASAT üle normi ülempiiri või üldbilirubiin vähem kui 1 kuni 1,5 korda normi ülempiirist ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT; n = 80) või mõõduka (üldbilirubiin rohkem kui 1,5 kuni 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT; n = 3) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus
Ravimilööve (sealhulgas nahalööve) a Follikuliit, tselluliit, kandidiaas, kopsupõletik, sepsis, nahainfektsioon, väliskõrvapõletik, vöötohatis, stafülokokk-nahainfektsioon, kuseteede infektsioon, lihtherpes ja tsütomegaloviirus
Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation.
Mogamulizumabiga ravitavatel seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsientidel on suurenenud tõsiste infektsioonide tekkimise ja/või viiruste reaktiveerumise risk.
- The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
- Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
POTELIGEO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
POTELIGEO kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Very common Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis
Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit
95% CIa
95% usaldusvahemik P-väärtusa
Mogamulizumab has minor influence on the ability to drive and use machines.
Mogamulizumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility.
Mogamulizumabi toime kohta inimese fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab.
Üks ml kontsentraati sisaldab 4 mg mogalizumabi.
- chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction.
- külmavärinad, iiveldus või oksendamine, peavalu, vilistav hingamine, sügelus, õhetus, lööve, pearinglus või minestustunne, hingamisraskus ja palavik, mis võivad olla infusioonireaktsiooni nähud.
There is no information on overdose with mogamulizumab.
Mogamulizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Treatment should be continued unless you get serious side effects or the cutaneous T-cell lymphoma starts to get worse.
Ravi tuleb jätkata kuni tõsiste kõrvaltoimete tekkimiseni või T-rakulise nahalümfoomi süvenemiseni.
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Mogamulizumabiga ravitud patsientidel on tekkinud ravimist põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata.
See section 4.2 for dose modification information.
Teavet annuse muutmise kohta vt lõik 4.2.
Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population
Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uurija hinnangul ravikavatsuslikus populatsioonis
The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Pärast sümptomi kadumist võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada.
This medicine is used to treat adults with mycosis fungoides and Sézary syndrome, which are types of cancers called cutaneous T-cell lymphomas.
Seda ravimit kasutatakse T-rakulise nahalümfoomi vormide seenja mükoosi ja Sézary sündroomi raviks täiskasvanutel.
Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion.
Kui teil tekib POTELIGEO infusiooni ajal või järel reaktsioon, öelge seda infusiooni manustajale või otsige kiiresti meditsiiniabi
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4).
• Eluohtliku (4. astme) infusiooniga seotud reaktsiooni korral tuleb ravi POTELIGEO-ga lõplikult lõpetada (vt lõik 4.4).
Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling.
Sümptomiteks võivad olla nahalööbed või villide tekkimine, iiveldus või püsiv kõhulahtisus, kõhuvalu või oksendamine, liigesevalu või liigeste jäikus, silmade kuivus või silmaärritus või nägemise hägustumine, suuhaavandid, suu ärritus või valu, püsiv köha või hingamisraskused, suguelundite tundlikkus, kollatõbi, tume uriin ja ükskõik milline turse.
Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion.
Enne POTELIGEO esimest infusiooni on soovitatav manustada eelraviks palavikuvastaseid ja antihistamiinseid aineid.
ANNEX II
IB/II
Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab.
Mogamulizumabi saanud patsientidel on täheldatud tuumori lüüsi sündroomi.
Citric acid monohydrate Glycine
Sidrunhappe monohüdraat Glütsiin