natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Dosage: 20 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 44.4 mg of product)/kg body weight administered daily for 5 consecutive days.
- Annustamine: 20 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 44,4 mg ravimile) kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas manustatuna 5 järjestikusel päeval.
- Dosage: 8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 19.6 mg of product)/kg body weight administered daily in the drinking water of pigs for 3 to 5 consecutive days depending on the severity of the infection and/or the duration of the disease.
- Annustamine: 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 19,6 mg ravimile) kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas lisatuna sigade joogivette 3-5 järjestikusel päeval, olenevalt infektsiooni raskusastmest ja/või haiguse kestusest.
From these data the CVMP concluded that Denagard 45% at a dose of 8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 19.6 mg of product)/kg body weight for three to five consecutive days would be efficacious in the treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by B. pilosicoli.
Nende andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et Denagard 45% annuses 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 19,6 mg ravimile) kehamassi kilogrammi kohta kolmel kuni viiel järjestikusel päeval on efektiivne B. pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) ravis.
The dosage is 40 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 88.9 mg of product)/kg body weight administered daily for the period of 3 to 5 consecutive days.
Annus on 40 mg tiamuliinvesinikfumaraati (võrdväärne annusega 88,9 mg ravimit)/kg kehamassi kohta manustatuna igapäevaselt 3 kuni 5 päeva.
- Dosage: 40 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 88.9 mg of product)/kg body weight administered daily for 3 to 5 consecutive days.
- Annustamine: 40 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 88,9 mg ravimile) kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas manustatuna 3-5 järjestikusel päeval.
Pigs i) Treatment of Swine Dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae susceptible to tiamulin.
Sead i) Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi.
Treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by Brachyspira pilosicoli susceptible to tiamulin.
Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) ravi.
450 mg/g Water soluble granules
450 mg/g Vees lahustuvad graanulid
450 mg/g Granules for use in drinking water
450 mg/g Graanulid manustamiseks joogivees
iv) Treatment and metaphylaxis of Enzootic Pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae, including infections complicated by Pasteurella multocida susceptible to tiamulin.
iv) tiamuliinile tundlike Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise pneumoonia, kaasa arvatud Pasteurella multocida poolt komplitseeritud infektsioonide raviks ja metafülaktikaks.
- Dosage: 8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 19.6 mg of product)/kg body weight administered daily in the drinking water of pigs for 5 consecutive days.
- Annustamine: 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 19,6 mg ravimile) kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas lisatuna sigade joogivette 5 järjestikusel päeval.
Treatment and metaphylaxis of Chronic Respiratory Disease caused by Mycoplasma gallisepticum and Airsacculitis and Infectious Synovitis caused by Mycoplasma synoviae susceptible to tiamulin.
Mycoplasma gallisepticum põhjustatud kroonilise kopsuhaiguse ja Mycoplasma synoviae põhjustatud õhukoti põletiku ja nakkusliku sünoviidi raviks ja metafülaktikaks.
ii) Treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by Brachyspira pilosicoli susceptible to tiamulin.
ii) Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliit) ravi.
Treatment of Swine Dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae susceptible to tiamulin.
Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi.
In drinking water use
Joogivees manustamine
Treatment of Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to tiamulin.
Tiamuliini suhtes tundliku Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi.
Strength Pharmaceutical form
INN Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Pigs, chickens (broiler, replacement pullet, layer / breeder), turkeys (grower and breeder)
Sead, kanad (broilerid, asendusnoorkana , munakana / sugukana), kalkunid (noor- ja sugukalkunid)
Turkeys - Treatment and metaphylaxis of Infectious Sinusitis and Airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Mycoplasma meleagridis susceptible to tiamulin.
Kalkunid - Tiamuliini suhtes tundlike Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae ja Mycoplasma meleagridis põhjustatud nakkusliku sinusiidi ja õhukoti põletiku ravi ja metafülaktika.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis susceptible to tiamulin.
Lawsonia intracellularis'e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi.
DENAGARD 45% Tiamulin hydrogen fumarate
DENAGARD 45% Tiamuliinvesinikfumaraat
For the treatment and metaphylaxis of Infectious Sinusitis and Airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Mycoplasma meleagridis.
Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae ja Mycoplasma.
INN
Sobimatus
Treatment and metaphylaxis of Enzootic Pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae, including infections complicated by Pasteurella multocida susceptible to tiamulin.
Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise pneumoonia, sealhulgas tiamuliini suhtes tundliku Pasteurella multocida tõttu tüsistunud infektsioonide ravi ja metafülaktika.
Meat and offal: 2 days (8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 19.6 mg of product)/kg body weight)
2 päeva (8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 19,6 mg ravimile)/kg kehamassi kohta) Lihale ja söödavatele kudedele:
Pigs - Treatment of Swine Dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae susceptible to tiamulin.
Sead - Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi - Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi
• Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis: 8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 19.6 mg of product)/kg body weight administered daily in the drinking water of pigs for 5 consecutive days.
L. intracellularis'e põhjustatud sigade proliferatiivne enteropaatia (ileiit): 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 19,6 mg ravimile) kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas lisatuna sigade joogivette 5 järjestikusel päeval.
- Treatment of Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to tiamulin.
- Tiamuliini suhtes tundliku Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi
Treatment and metaphylaxis of Infectious Sinusitis and Airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Mycoplasma meleagridis susceptible to tiamulin.
Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma gallisepticum'i, Mycoplasma synoviae ja Mycoplasma meleagridis'e põhjustatud nakkusliku sinusiidi ja õhukotipõletiku ravi ja metafülaktika.
Pigs, chickens (broilers, laying and breeding hens), turkeys
Sead, kanad (broilerid, munaja sugukanad), kalkunid
Tiamulin MICs are high against A. pleuropneumoniae.
A. pleuropneumoniae inihibeerimiseks on vaja suurt tiamuliini minimaalset kontsentratsiooni.
Further information on Leucogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lisateave Leucogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Other information about Leucogen
Muu teave Leucogeni kohta
The European Medicines Agency decided that Leucogen's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Leucogeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib Euroopa Liidus heaks kiita.
Leucogen (feline leukaemia inactivated vaccine) EMA/121375/2009
Leucogen (kasside leukeemia inaktiveeritud vaktsiin) EMA/121375/2009
Leucogen received a marketing authorisation valid throughout the EU for Leucogen on 17 June 2009.
Leucogeni müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 17. juunil 2009.
What is Leucogen and what is it used for?
Mis on Leucogen ja milleks seda kasutatakse?
Leucogen must not be used in pregnant cats.
Leucogeni ei tohi kasutada tiinetel kassidel.
Leucogen is a vaccine.
Leucogen on vaktsiin.
The most common side effects with Leucogen (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (<2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Leucogeni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 kassil 10st) on pärast esimest süsti tekkiv mõõdukas ja lühiajaline paikne reaktsioon (< 2 cm), mis taandub ilma ravita 3-4 nädala jooksul, kehatemperatuuri tõus (kestusega 1-4 päeva), apaatia (loidus) ja seedehäired.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Leucogen, see the package leaflet.
Leucogeni kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
Leucogen (feline leukaemia inactivated vaccine)
Leucogen (kasside leukeemia inaktiveeritud vaktsiin)
An overview of Leucogen and why it is authorised in the EU
Leucogeni ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
What are the risks associated with Leucogen?
Mis riskid Leucogeniga kaasnevad?
How is Leucogen used?
Kuidas Leucogeni kasutatakse?
Leucogen is a veterinary vaccine used in cats from eight weeks of age to protect them against feline leukaemia.
Leucogen on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 8-nädalaste kasside kaitseks kasside leukeemia eest.
When a cat is given the vaccine the cat's immune system recognises the protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Kui kassile manustatakse vaktsiini, peab kassi immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Following the first booster vaccination protection lasts 3 years.
Pärast esimest revaktsineerimist kestab kaitse 3 aastat.
The initial vaccination course is two injections 3 or 4 weeks apart from 8 weeks of age.
Esmane vaktsineerimiskuur koosneb kahest 3- või 4-nädalase vahega vähemalt 8-nädalastele kassidele tehtavast süstist.
In a second study, kittens aged 8-9 weeks were given an initial vaccination course of a combination vaccine consisting of one dose of Feligen RCP (against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline panleucopenia virus) with one dose of Leucogen.
Teises uuringus tehti 8-9-nädalastele kassipoegadele esmane vaktsineerimiskuur kombinatsioonvaktsiiniga, mis sisaldas üht annust vaktsiini Feligen RCP (kasside viirusliku rinotrahheiidi viiruse, kasside kalitsiviiruse ja kasside panleukopeenia viiruse vastane vaktsiin) ja üht annust Leucogeni.
What benefits of Leucogen have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Leucogeni kasulikkus?
How does Leucogen work?
Kuidas Leucogen toimib?
A laboratory study in which cats were exposed to feline leukaemia virus confirmed that following the first annual booster vaccination cats were protected for a three year period against leukaemia.
FeLViga nakatatud kassidel laboriuuringus tõendati, et pärast esimest iga-aastast revaktsineerimist püsis leukeemiavastane kaitse kolm aastat.
In one field study kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of Leucogen with 2 injections 3 weeks apart and an annual booster injection 1 year later.
8-9-nädalastele kassipoegadele tehti väliuuringus esmane vaktsineerimiskuur (2 süsti 3-nädalase vahega) vaktsiiniga Leucogen ja iga-aastane revaktsineerimissüst aasta hiljem.
Leucogen contains small amounts of a protein from the outer layer of the virus called ‘envelope p45 protein'.
Leucogen sisaldab väikses koguses viirusümbrise p45-valku, mida leidub viiruse väliskestas.
Leucogen is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Leucogeni turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin.
Leucogen also contains aluminium hydroxide gel and extract of Quillaja saponaria as adjuvants
Samuti sisaldab Leucogen immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (alumiiniumhüdroksiidi geeli ja tšiili seebikoorepuu ekstrakti).
After the second injection, 100% of kittens had antibodies to FeLV.
Kassipoegi, kel pärast teist süsti olid olemas FeLV-vastased antikehad, oli 100%.
If you notice any side effects even those not already listed in this leaflet, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Et glükokortikosteroidid aeglustavad kasvu, peab kasutamine noortel (alla 7 kuu vanustel) koertel toimuma vastavalt kasu-riski hinnangule ja regulaarse kliinilise kontrolli all.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Müügiloa hoidja on kohustatud Euroopa Komisjoni informeerima selle müügiloa alusel registreeritud ravimi turustamiplaanidest.
Date of first authorisation: 09/01/2007 Date of latest renewal: 13/09/2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13/09/2011
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Andmete puudumise tõttu ei soovitata samaaegselt samadele nahakahjustustele manustada teisi lokaalselt manustatavaid ravimeid.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Box containing a polyethylene terephtalate (PET) or high density polyethylene (HDPE) bottle filled with 31 ml or 76 ml of solution, closed with an aluminium screw cap or a white plastic screw cap and a pump spray.
Karp polüetüleentereftalaadist (PET) või kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab 31 ml või 76 ml lahust ja on suletud keeratava alumiiniumkorgi või valge plastikust korgi ja pumppihustiga.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale on soovitatav põhjalikult veega pesta.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Not applicable.
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: hüdrokortisoonatseponaat
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).>
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated ) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use by 6 months.
EXP Pärast esmast avamist, kasutada kuni 6 kuud.
Pharmacotherapeutic group: Glucorticosteroids, dermatological preparations.
Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikosteroidid, dermatoloogilised preparaadid ATCvet kood: QD07AC.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Ei ole.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS VIRBAC
CONTRAINDICATIONS Do not use on cutaneous ulcers.
VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada nahahaavandite korral.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release VIRBAC
Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) VIRBAC
PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution.
RAVIMVORM Nahasprei, lahus.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Naha pinnale manustamiseks.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ei kohaldata.
Hydrocortisone aceponate 0.584 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1
0,584 mg/ml Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
HDPE bottle of 76ml: EU/2/06/069/004
76 ml HDPE pudel EU/2/06/069/004
INDICATIONS For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
NÄIDUSTUS(ED) Põletiku ja sügelusega kulgeva dermatoosi sümptomaatiliseks raviks koertel.
ATCvet code: QD07AC.
FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box with a bottle of 31 ml
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 31 ml pudeliga
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PET bottle of 76ml: EU/2/06/069/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 76 ml PET pudel EU/2/06/069/001
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box with a bottle of 76 ml
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 76 ml pudeliga
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” Ad. us. vet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 31 ml
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT CORTAVANCE 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs Hydrocortisone aceponate
VETERINAARRAVIMI NIMETUS CORTAVANCE 0,584 mg/ml nahasprei lahus koertele Hydrocortisoni aceponas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 76 ml
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel - 76 ml
Carton box with a PET bottle of 31ml Carton box with a PET bottle of 76ml Carton box with a HDPE bottle of 31ml Carton box with a HDPE bottle of 76ml
Kartongkarp, milles on üks 76 ml HDPE pudel.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT CORTAVANCE 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
VETERINAARRAVIMI NIMETUS CORTAVANCE 0,584 mg/ml nahasprei lahus koertele Hüdrokortisoonatseponaat
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2007
PACKAGE LEAFLET CORTAVANCE 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
CORTAVANCE 0,584 mg/ml nahasprei lahus koertele
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Carton box with a PET bottle of 76ml: EU/2/06/069/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Kartongkarp 76 ml PET pudeliga EU/2/06/069/001 Kartongkarp 76 ml HDPE pudeliga EU/2/06/069/004
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Hydrocortisone aceponate 0.584 mg/ml
0,584 mg/ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Carton with a PET bottle of 31ml: EU/2/06/069/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Kartongkarp 31 ml PET pudeliga EU/2/06/069/002 Kartongkarp 31 ml HDPE pudeliga EU/2/06/069/003
VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCE
VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Prantsusmaa
6.1 List of excipients
KÕLBLIKKUSAEG EXP
MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
ES - Hispaania MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
(Invented) Name
(Väljamõeldud) Nimetus
BG - Bulgaria Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
BG - Bulgaaria Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
DE - Germany KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
DE - Saksamaa KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
FR - Prantsusmaa ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Pol. Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas
Industrial Alcobendas 28108
103, blvd Al. Stamboliyski Office Building Sofia Tower Level 8, 1303 Sofia Bulgaria
103, blvd Al. Stamboliyski Office Building Sofia Tower Level 8, 1303 Sofia
DE - Germany C.H.R.
DE - Saksamaa C.H.R.
DE - Germany Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
DE - Saksamaa Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
92000 Nanterre FRANCE
92000 Nanterre
PHARMEMMA Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park Ashbourne County Meath IRLANDE
FR - Prantsusmaa PHARMEMMA Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park Ashbourne County Meath IRLANDE
DE - Germany HEXAL AG Industriestr.
DE - Saksamaa HEXAL AG Industriestr.
DE - Germany axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
DE - Saksamaa axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Lisa I Nimetuste, ravimvormide, ravimpreparaadi tugevuste, manustamisteede, liikmesriikides müügiloa hoidjate nimekiri
Verge de Montserrat, 6 08820 El Prat de Llobregat
Montserrat, 6 08820 El Prat de Llobregat
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
FR - Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
LU - Luxembourg Bayer s.a. 14, J.E.
LU - Luksenburg Bayer s.a. 14, J.E.
RO - Romania DR. REDDY'S LABORATORIES
RO - Rumeenia DR. REDDY'S LABORATORIES
LU - Luxembourg EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22
LU - Luksenburg EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22
Kemofarmacija d.d., cesta na Brdo 100, SI-1000
SI - Sloveenia Kemofarmacija d.d., cesta na Brdo 100, SI-1000
RO - Romania BAYER SCHERING PHARMA OY,
RO - Rumeenia BAYER SCHERING PHARMA OY,
GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. , România
RO - Rumeenia GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. , România