natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median progression free survival (months) (95%CI)
Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients.
GEICAM uuringu 10-aastase jälgimisperioodi lõpuks tekkis äge leukeemia 1 patsiendil 532-st (0,2%) TAC ravihaaras.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m2, manustatuna 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiini annus 75 mg/m2, manustatuna 1 kuni 3-tunnise infusioonina (mõlemad ainult 1. päeval), millele järgneb 5-fluorouratsiili annus 750 mg/m2 ööpäevas, manustatuna 5 päeva jooksul 24-tunnise püsiinfusioonina, mis algab pärast tsisplatiini infusiooni lõppu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/2.88 ml
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 80 mg/2,88 ml
in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Jälgimisperioodi lõpus (mediaanne jälgimisaeg 10 aastat ja 5 kuud) täheldati kestvat amenorröad 7 patsiendil (1,3%) TAC ravihaaras ja 4 patsiendil (0,8%) FAC ravihaaras.
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
GEICAM 9805 uuringu järelkontrolliperioodil tekkis südame paispuudulikkus 3 patsiendil (0,6%) TAC rühmas ja 3 patsiendil (0,6%) FAC rühmas.
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (723 mg of anhydrous ethanol).
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli (723 mg veevaba etanooli).
• oesophagitis
● unetus
At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p=0.29).
Kui jälgimisperioodi mediaanne kestus oli 77 kuud, leiti, et TAC ravihaara patsientide üldine elulemus (OS) oli oluliselt pikem; TAC-ravi saanud patsientide surma risk langes 24%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,76; 95% CI: 0,46...1,26; p=0,29).
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (181 mg of anhydrous ethanol).
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli (181 mg veevaba etanooli).
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Kogu lahusti koguse lisamine Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaali sisule tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooni 10 mg/ml.
Nail disorders (severe: 0.8%)
Küünte kahjustused (raske: 0,8%)
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Kogu lahusti koguse lisamine Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaali sisule tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooni 10 mg/ml.
Solvent vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
6 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga ja eemaldatava flip-off kaanega.
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other diseaserelated medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
75 mg/m2 dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiin-analgeetikume (p<0,01), mitte-morfiin-analgeetikume (p<0,01), teiste haigustega seotud ravimeid (p=0,06) kasutavaid ja kiiritusravi (p<0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2.88 ml per vial.
Lisamaht tagab, et dotsetakseeli viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 8 ml, milles sisaldub 10 mg/ml dotsetakseeli, mis vastab sildil olevale kogusele 80 mg/2,88 ml viaali kohta.
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Eelnevalt keemiaravi saanud patsiendid, kombinatsioonis kiiritusraviga või ilma Eelnevalt ravitud patsientidel olid ühes III faasi kliinilises uuringus aeg haiguse progressioonini (12,3 nädalat vs. 7 nädalat) ja kogu elulemus märgatavalt pikemad dotsetakseeli annuse 75 mg/m2
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud juhuslikustatud uuringus (TAX323).
Fluid retention (severe/life threatening: 1%)
aste: 2,3%); Vedelikupeetus (raske/eluohtlik: 1%)
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks,
Kombinatsioonravis trastuzumabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m2 iga kolme nädala järel, koos trastuzumabiga, mida manustatakse iga nädal.
Solvent vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
15 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga ja eemaldatava flip-off kaanega.
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
* riski suhe alla 1 näitab, et haigusvaba ja üldine elulemus TAC ravirühmas on pikemad kui FAC ravirühmas.
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
● Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml viaal sisaldab dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml.
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4%) in TAC arm and 5 patients (1.0%)
Uuringus GEICAM 9805 täheldati kestvat amenorröad, mis algas raviperioodil ja püsis jälgimisperioodil, 18 patsiendil (3,4%) TAC ravihaaras ja 5 patsiendil (1,0%) FAC ravihaaras.
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
aste: 0%) Neurotoksilisus (3./4.
• heart failure
● südamepuudulikkus
Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Mitmekeskuselise avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava, lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
In combination with capecitabine
Kombinatsioonis tsisplatiiniga
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Opereeritava lümfisõlm-positiivse ja lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähi adjuvantses ravis on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini manustamist annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 6 ravitsükli jooksul 3-nädalaste vahedega (TAC
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
● Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml viaal sisaldab dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in 19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Jälgimisperioodi lõpus (tegelik mediaanne jälgimisaeg 8 aastat), püsis perifeerne turse 19 patsiendil (2,6%) TAC ravihaaras ja 4 patsiendil (0,5%) FAC ravihaaras.
Very common adverse reactions Common adverse reactions
Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
● üks kontsentraadi (80 mg dotsetakseeli) viaal (2,88 ml),
Docetaxel Teva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Teva on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi raviks eelneva keemiaravi ebaõnnestumisel.
Docetaxel Teva in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Teva kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem selle haiguse raviks keemiaravi saanud.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Dotsetakseeli ravirühma patsiendid said 75 mg/m2 dotsetakseeli (T) intravenoosse infusioonina ravi esimesel päeval, millele järgnes tsisplatiin (P) 100 mg/m2, manustatuna 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 1000 mg/m2 ööpäevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 4. päevani.
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Oksendamine; Kõhukinnisus; Stomatiit; Düspepsia; Kõhuvalu
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.72 ml per vial.
Lisamaht tagab, et dotsetakseeli viaali sisu lahjendamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 2 ml, milles sisaldub 10 mg/ml dotsetakseeli, mis vastab sildil olevale kogusele 20 mg/0,72 ml viaali kohta.
If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga Kui vaatamata G-CSF kasutamisele tekib febriilne neutropeenia, kauakestev neutropeenia või neutropeeniline infektsioon, peab dotsetakseeli annust vähendama annuselt 75 mg/m2 annuseni
Patient subset Number of patients
Patsientide arv Tuumori ravivastuse määr
Myalgia (severe: 0.5%)
Müalgia (raske: 0,5%)
2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
2 aasta prognoos (%) Riski suhe (95% CI) *p-väärtus
Hepatic impairment In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Maksakahjustus Väikesel arvul patsientidel (n=23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN
Positive
Negatiivne Positiivne
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
● Eellahus: Kasutamiseelset keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 8 tunni jooksul nii temperatuuril 2°C…8°C kui ka toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C).
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1,491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Pärast patsientide jaotust lümfisõlmede haaratuse alusel (1…3, 4+), juhuslikustati 1491 patsienti saama kas dotsetakseeli annust 75 mg/m2 1 tund pärast doksorubitsiini annust 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annust 500 mg/m2 (TAC ravirühm), või doksorubitsiini annust 50 mg/m2 ning järgnevalt fluorouratsiili annust 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annust 500 mg/m2 (FAC ravirühm).
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Teva't kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Võrdlusgrupi patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 ööpäevas 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 ööpäevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat, severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
● ventrikulaarne arütmia või ventrikulaarne tahhükardia (avaldub ebaregulaarse ja/või kiire südamerütmina, raske hingelduse, pööritustunde ja/või minestamisena); mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised; kui need tekivad, peate kohe teavitama oma arsti.
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Ravivastuse saavutamise kestuse mediaan keemiaravi +/- kiiritusravi korral (kuud) (95% CI)
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Varem keemiaravi mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatav raviskeem on dotsetakseel annuses 75 mg/m2, millele järgneb otsekohe tsisplatiini infusioon annuses 75 mg/m2
• muscle aches and pains; back pain or bone pain
● lihasvalud või -valulikkus; seljavalu või luuvalu
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Trastuzumabi annuse ja manustamise kohta informatsiooni saamiseks vt trastuzumabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Iga Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
• one vial (5.12 ml) of solvent (water for injections).
● üks lahusti (süstevesi) viaal (5,12 ml).
Stomatitis (G3/4: 20.7%);
aste: 20,7%);
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg/0.72 ml
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT - KONTSENTRAAT 20 mg/0,72 ml
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
aste: 3,9%); Vedelikupeetus (raske: 0,6%)
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Raviperioodil alanud ja jälgimisperioodil kestva asteenia jätkumist täheldati 12 patsiendil (2,3%) TAC ravihaaras ja 4 patsiendil (0,8%) FAC ravihaaras.
• swelling caused by faulty lymphatic drainage
● lümfiringe häirumisest tingitud turse
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Uuringus TAX316 teatati asteeniast, mis algas raviperioodil ja püsis jälgimisperioodil, pärast raviperioodi lõppu 236 patsiendil 744-st (31,7%) TAC ravihaaras ja 180 patsiendil 736-st (24,5%)
Combination therapy
Kombinatsioonis kapetsitabiiniga
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT).
7 nädalat pärast keemiaravi said patsiendid, kelle haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul kiiritusravi vastavalt ravikeskuse juhistele (PF/RT).
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Uuringus TAX316 algas perifeerne sensoorne neuropaatia raviperioodil ja püsis jälgimisperioodil 84 patsiendil (11,3%) TAC ravihaaras ja 15 patsiendil (2%) FAC ravihaaras.
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Parim üldine ravivastus uuringuravile [keemiaravi +/- kiiritusravi] (%) (95% CI) ***p-väärtus
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg/2.88 ml
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT - KONTSENTRAAT 80 mg/2,88 ml
Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Iga Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4:
aste: 0,7%); Artralgia (3./4.
Blood and lymphatic Neutropenia (G3/4:
Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia (3./4.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX324) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud juhuslikustatud uuringus (TAX324).
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Parim üldine ravivastus (CR + PR) keemiaravile (%) (95% CI) ***p-väärtus
Neutropenia (G3/4: 32%);
aste: 32%);
Docetaxel Teva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Teva kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi raviks patsientidele, kes ei ole varem saanud selle haiguse raviks tsütotoksilist ravi.
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 27,73 mg/ml dotsetakseeli polüsorbaat 80-s. Docetaxel Teva lahusti on süstevesi.
Docetaxel Teva in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Teva kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud metastaseerunud HER2üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi metastaatilise haiguse raviks.
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 27,73 mg/ml dotsetakseeli polüsorbaat 80-s. Docetaxel Teva lahusti on süstevesi.
Hazard ratio
Riski suhe
• Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
● Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal 15 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga ja eemaldatava flip-off kaanega.
Infection (G3/4: 7.8%)
aste: 7,8%)
Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-toTreat Analysis)
Alarühmade analüüs - lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähiga patsientide adjuvantravi (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
astme bilirubiinisisalduse tõus veres (<5%); 3./4.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi kombinatsioonravi korral dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2 ja trastuzumabiga
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
aste: 13,9%); Stomatiit (3./4.
• indigestion
● hingeldus
Median TTP (months) (95% CI)
TTP mediaan (kuud) (95%CI)
Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe:
Asteenia (raske: 9,9%); Vedelikupeetus (raske: 0,7%);
Infection (G3/4: 5.7%)
aste: 5,7%)
Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321 740
Τel: +353 51 321 740
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi samaaegne manustamine ei mõjutanud nende farmakokineetikat.
Diarrhoea (G3/4: 6.8%);
aste: 6,8%);
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
● Iga viaal sisaldab 80 mg/2,88 ml dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml (täitemaht: 94,4 mg/3,40 ml).
• chest tightness; difficulty in breathing
● pigistustunne rinnus; hingamisraskus,
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
aste: 4,0%) Febriilne neutropeenia
• at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
● nahareaktsioonid, flebiit (veenipõletik) või turse süstekohas
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
aste: <1%); Paresteesia (3./4.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Dotsetakseelravi võib patsientidel jätkata neutrofiilide taseme taastumisel tasemeni ≥1500 rakku/mm3