natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 RÜ/0,5 ml süstelahus Fertavid 75 RÜ/0,5 ml süstelahus Fertavid 100 RÜ/0,5 ml süstelahus Fertavid 150 RÜ/0,5 ml süstelahus Fertavid 200 RÜ/0,5 ml süstelahus follitropiin beeta
Treatment of males:
Ravi meestel:
Step 2 - The injection site
6. samm - Lahuse süstimine
3 packs with 3 pen needles
3 pakendit, igaühes 3 pensüstli nõela
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 RÜ/0,18 ml süstelahus Fertavid 300 RÜ/0,36 ml süstelahus Fertavid 600 RÜ/0,72 ml süstelahus Fertavid 900 RÜ/1,08 ml süstelahus follitropiin beeta
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Fertavid'i süstelahus on klaasist viaalis.
The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraat, L-metioniin ja polüsorbaat 20 süstevees.
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL
VIAALI TEKST Fertavid 200 RÜ/0,5 ml
Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Kunstliku viljastamise programmi läbivatel naistel on raseduse katkemise oht suurem kui üldises populatsioonis.
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection EU/1/09/510/017
Fertavid 300 RÜ/0,36 ml süstelahus EU/1/09/510/017
Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Liiga suur Fertavid'i annus võib tekitada OHSS-i. Seda võib tunda kõhuvaluna.
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL
TEKST KOLBAMPULLIL Fertavid 900 RÜ/1,08 ml
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Mitte kasutada kui lahus sisaldab osakesi või on hägune.
1 pack with 3 pen needles
1 kolbampull pakendis 3 pensüstli nõela
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / mL (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Sellele vastab 83,3 mikrogrammi proteiini / ml (spetsiifiline biosaadavus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 RÜ FSH / mg proteiini).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/or hydrochloric acid as pH adjustment.
Abiained: sahharoos, naatriumtsitraat, L-metioniin ja polüsorbaat 20 süstevees; naatriumhüdroksiid ja/või soolhape pH korrigeerimiseks.
In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Muud meditsiinilised seisundid Lisaks teavitage enne selle ravimi kasutamist oma arsti:
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection EU/1/09/510/018
Fertavid 600 RÜ/0,72 ml süstelahus EU/1/09/510/018
Discard used needles immediately after injection.
Hävitage kasutatud nõelad vahetult pärast süstimist.
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL
TEKST KOLBAMPULLIL Fertavid 600 RÜ/0,72 ml
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 mL aqueous solution.
Üks kolbampull sisaldab puhta tervikannuse 900 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH)/1,08 milliliitris vesilahuses.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/0.36 mL 1 cartridge
TEKST VÄLISPAKENDIL Fertavid 300 RÜ/0,36 ml 1 kolbampull
• have past or current cysts in your ovary or ovaries.
• kui teil on olnud või on praegu munasarja(de) tsüste.
• Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
• Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL 1 cartridge
TEKST VÄLISPAKENDIL Fertavid 600 RÜ/0,72 ml 1 kolbampull
 12 mm  15 mm  18 mm
> 15 mm
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/004
Fertavid 75 RÜ/0,5 ml süstelahus EU/1/09/510/004
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL 1 cartridge
TEKST VÄLISPAKENDIL Fertavid 150 RÜ/0,18 ml 1 kolbampull
Abdominal distension Abdominal pain
Pingetunne alakõhus Kõhuvalu
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Sageli (3% ravi saanud patsientidest) on täheldatud, et Fertavid'i kliiniline intramuskulaarne või subkutaanne manustamine võib põhjustada manustamiskoha reaktsioone.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Acne - Injection site reactions (such as hardening and pain) - Headache - Rash - Some breast development - Testicular cyst
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - Akne - Süstekoha reaktsioonid (nagu süstekoha kõvaks tõmbumine ja valu) - Peavalu - Lööve - Rinnanäärmete mõningane suurenemine - Munandimanuse tsüst
You should vary the injection site a little with each injection.
Süstekohta peaks iga kord natuke muutma.
Fertavid 300 IU/0.36 mL injection follitropin beta
Fertavid 300 RÜ/0,36 ml süstelahus follitropiin beeta
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection EU/1/09/510/016
Fertavid 150 RÜ/0,18 ml süstelahus EU/1/09/510/016
Breast complaints Metrorrhagia Ovarian cyst Ovarian enlargement Ovarian torsion Uterine enlargement Vaginal haemorrhage
Munasarjade suurenemine Munasarjade torsioon Emaka suurenemine Vaginaalne hemorraagia
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL 1 cartridge
TEKST VÄLISPAKENDIL Fertavid 900 RÜ/1,08 ml 1 kolbampull
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/0.36 mL
TEKST KOLBAMPULLIL Fertavid 300 RÜ/0,36 ml
Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Fertavidi süstelahus (süstevedelik) on selge, värvusetu vedelik ja on saadaval klaasist kolbampullis.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Süstelahus 1 x 0,5 ml viaal 5 x 0,5 ml viaali 10 x 0,5 ml viaali
Solution for injection (injection).
Intramuskulaarne (i.m.)
OHSS Pelvic pain
OHSS Valud vaagna piirkonnas
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL
VIAALI TEKST Fertavid 50 RÜ/0,5 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL
TEKST KOLBAMPULLIL Fertavid 150 RÜ/0,18 ml
Fertavid 600 IU/0.72 mL injection follitropin beta
Fertavid 600 RÜ/0,72 ml süstelahus follitropiin beeta
This corresponds to a strength of 200 IU/mL.
See vastab tugevusele 200 RÜ/ml.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 75 RÜ/0,5 ml 1, 5 või 10 viaali
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 75 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 75 RÜ/0,5 ml süstelahus: Üks viaal sisaldab toimeainet follitropiin beeta, mis on tuntud kui folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), 75 RÜ/0,5 ml vesilahus viaalis.
Fertavid 75 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 75 RÜ/0,5 ml süstelahus follitropiin beeta
This corresponds to a strength of 400 IU/mL.
See vastab tugevusele 400 RÜ/ml.
Fertavid 900 IU/1.08 mL injection follitropin beta
Fertavid 900 RÜ/1,08 ml süstelahus follitropiin beeta
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL
VIAALI TEKST Fertavid 100 RÜ/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL
VIAALI TEKST Fertavid 150 RÜ/0,5 ml
This corresponds to a strength of 300 IU/mL.
See vastab tugevusele 300 RÜ/ml.
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Üks viaal sisaldab 75 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) 0,5 ml vesilahuses.
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 mL aqueous solution.
Üks kolbampull sisaldab puhta tervikannuse 300 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH)/0,36 milliliitris vesilahuses.
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 mL aqueous solution.
Üks kolbampull sisaldab puhta tervikannuse 600 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH)/0,72 milliliitris vesilahuses.
Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 RÜ/0,18 ml süstelahus follitropiin beeta
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/007
Fertavid 100 RÜ/0,5 ml süstelahus EU/1/09/510/007
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 75 IU (150 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 viaal sisaldab 0,5 ml follitropiin beetat, mis vastab 75 RÜ (150 RÜ/ml) rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) aktiivsusele.
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Üks viaal sisaldab 7,5 mikrogrammi proteiini (spetsiifiline biosaadavus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 RÜ FSH/mg proteiini).
Blood clot (Thrombosis)
Verehüübed (tromboos)
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection EU/1/09/510/019
Fertavid 900 RÜ/1,08 ml süstelahus EU/1/09/510/019
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/010
Fertavid 150 RÜ/0,5 ml süstelahus EU/1/09/510/010
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 150 RÜ/0,5 ml 1, 5 või 10 viaali
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection
Fertavid 600 RÜ/0,72 ml süstelahus
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 150 IU (300 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 viaal sisaldab 0,5 ml follitropiin beetat, mis vastab 150 RÜ (300 RÜ/ml) rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) aktiivsusele.
Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 RÜ/0,5 ml süstelahus follitropiin beeta
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 200 IU (400 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 viaal sisaldab 0,5 ml follitropiin beetat, mis vastab 200 RÜ (400 RÜ/ml) rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) aktiivsusele.
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/001
Fertavid 50 RÜ/0,5 ml süstelahus EU/1/09/510/001
This corresponds to a strength of 100 IU/mL.
See vastab tugevusele 100 RÜ/ml.
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 150 RÜ/0,5 ml süstelahus: Üks viaal sisaldab toimeainet follitropiin beeta, mis on tuntud kui folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), 150 RÜ/0,5 ml vesilahus viaalis.
Multiple Pregnancy
Kaasasündinud väärarengud
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 200RÜ/0,5 ml süstelahus: Üks viaal sisaldab toimeainet follitropiin beeta, mis on tuntud kui folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), 200 RÜ/0,5 ml vesilahus viaalis.
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Üks viaal sisaldab 200 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) 0,5 ml vesilahuses.
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Üks viaal sisaldab 150 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) 0,5 ml vesilahuses.
Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 200 RÜ/0,5 ml süstelahus follitropiin beeta
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 100 RÜ/0,5 ml 1, 5 või 10 viaali
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 mL aqueous solution.
Üks kolbampull sisaldab puhta tervikannuse 150 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH)/0,18 milliliitris vesilahuses.
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection
Fertavid 900 RÜ/1,08 ml süstelahus
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 viaal sisaldab 0,5 ml follitropiin beetat, mis vastab 50 RÜ (100 RÜ/ml) rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) aktiivsusele.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 50 RÜ/0,5 ml 1, 5 või 10 viaali
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Üks viaal sisaldab 5 mikrogrammi proteiini (spetsiifiline biosaadavus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 RÜ FSH/mg proteiini).
IM/SC
PP.KK.AAAA
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 viaal sisaldab 0,5 ml follitropiin beetat, mis vastab 100 RÜ (200 RÜ/ml) rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) aktiivsusele.
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection
Fertavid 300 RÜ/0,36 ml süstelahus
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 50 RÜ/0,5 ml süstelahus: Üks viaal sisaldab toimeainet follitropiin beeta, mis on tuntud kui folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), 50 RÜ/0,5 ml vesilahus viaalis.
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection
Fertavid 150 RÜ/0,18 ml süstelahus
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Üks viaal sisaldab 100 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) 0,5 ml vesilahuses.
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Üks viaal sisaldab 50 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) 0,5 ml vesilahuses.
1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid'i süstelahuse 900 RÜ/1,08 ml karp sisaldab 1 kolbampulli (1,5 ml) follitropiin beetat ja 9 süstenõela kasutamiseks koos Puregon Pen'iga.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Rasvkoe atroofia vältimiseks tuleb nahaaluse süstimise kohta vahetada.
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Üks viaal sisaldab 20 mikrogrammi proteiini (spetsiifiline biosaadavus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 RÜ FSH/mg proteiini).
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 100 RÜ/0,5 ml süstelahus: Üks viaal sisaldab toimeainet follitropiin beeta, mis on tuntud kui folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), 100 RÜ/0,5 ml vesilahus viaalis.
• have ever had stomach (abdominal) surgery
• kui teile on kunagi tehtud kõhupiirkonna operatsioone
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Üks viaal sisaldab 15 mikrogrammi proteiini (spetsiifiline biosaadavus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 RÜ FSH/mg proteiini).
0.72 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid'i süstelahuse 600 RÜ/0,72 ml karp sisaldab 1 kolbampulli (1,5 ml) follitropiin beetat ja 6 süstenõela kasutamiseks koos Puregon Pen'iga.
Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 100 RÜ/0,5 ml süstelahus follitropiin beeta
In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta/hCG therapy as with other gonadotrophins.
Harvadel juhtudel on gonadotropiinidega ravimisel esinenud trombembooliat.
Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 50 RÜ/0,5 ml süstelahus follitropiin beeta
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Üks viaal sisaldab 10 mikrogrammi proteiini (spetsiifiline biosaadavus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 RÜ FSH/mg proteiini).
In males
KÕLBLIKKUSAEG
0.36 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid'i süstelahuse 300 RÜ/0,36 ml karp sisaldab 1 kolbampulli (1,5 ml) follitropiin beetat ja 6 süstenõela kasutamiseks koos Puregon Pen'iga.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ORGANSÜSTEEMI KLASS Esinemissagedus
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 75 RÜ/0,5 ml süstelahus
• have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems
• kui teil on ajuripatsi või hüpotalamuse talitluse häired
0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid'i süstelahuse 150 RÜ/0,18 ml karp sisaldab 1 kolbampulli (1,5 ml) follitropiin beetat ja 3 süstenõela kasutamiseks koos Puregon Pen'iga.
Dosage in men
Annustamine meestel
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
- Munasarjade torsioon (munasarjade keerdumus) - Vaginaalne veritsus
• stroke
Tootja
You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Fertavid.
Fertavid'i manustamisel peate kasutama steriilseid, ühekordse kasutusega süstlaid ja nõelu.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Prantsusmaa, Madalmaad, Hispaania ja Ühendkuningriik.
London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
London, 23. oktoober 2007 EMEA/331678/2007
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 06. juulil 2006.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Eric Abadie.
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüül
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Vahekohtumenetlust alustati 24. jaanuaril 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Müügiloa hoidja esitas 13. aprillil 2007. aastal kirjalikud selgitused.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. oktoobril 2007.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
19. juulil 2007. aastal võeti ühehäälselt vastu positiivne arvamus.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Saksamaa suunas lahkarvamuste põhjused 20. detsembril 2006 Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta juulis toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Need puudutasid näidustuse laiendamist mittevähihaigetele, teisendamistabelite valikut, imetamise vastunäidustuste hulka lisamise ja osalistest agonistidest opioidide koostoimete hulka lisamise vajadust ning uuringute vajadust bioekvivalentsuse tõestamiseks originaalravimiga.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused on opioidne valuvaigisti, mis on näidustatud tugeva kroonilise valu korral, mis on piisavalt leevendatav ainult opioidsete valuvaigistitega.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Ratiopharm GmbH esitas taotlused Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetustega transdermaalse plaastri vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa põhjal, mille Saksamaa oli väljastanud 04. aprillil 2006.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Ravimiteabes ja bioekvivalentsuse tõestamisel leiti seoses kavandatud näidustuse, annustamise ja vastunäidustustega olulisi erinevusi, mida loeti tõsiseks tervishoiuprobleemiks.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 411 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. november 2014
e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
e. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Ribaviriini manustamine katkestati 19% patsientidest.
• if you are awaiting a liver transplant;
• kui te ootate maksasiirdamist;
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• jätkuv HIV-infektsiooni vastane ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Ledipasviir seondub > 99,8% ulatuses inimese plasmavalkudega.
A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Kartsinogeensuse uuring rottidel jätkub.
g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
g. See uuring viidi läbi veel kahe otsetoimiva viirusevastase aine juuresolekul.
Race: Black/ African American
Rass: mustanahaline/afro ameeriklane
What you need to know before you take Harvoni
Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil tekib pärast ravimi võtmist väsimustunne.
Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Välja jäeti patsiendid, kelle CPT skoor oli > 12.
GT n TE
GT n TEa
In clinical studies - Genotype 1
Kliinilised uuringud - 1. genotüüp
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX65
Yes d
Jah d
CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated).
CPT A = CPT skoor 5-6 (kompenseeritud), CPT B = CPT skoor 7-9 (dekompenseeritud), CPT C = CPT skoor 10-12 (dekompenseeritud).