natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median time to onset was 5.4 months (range: 0.7 to 11.0 months).
Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,4 kuud (vahemik 0,7...11,0 kuud).
y Includes reports of myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muscle abscess, myoglobin urine present.
y Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: müosiit, rabdomüolüüs, reumaatiline polümüalgia, dermatomüosiit, lihase abstsess, müoglobiini esinemine uriinis.
No developmental and reproductive studies were conducted with atezolizumab.
Atesolizumabiga ei ole arengu- ega reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Figure 4: Kaplan-Meier Curve for Progression Free Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Joonis 4: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meier kõverad patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% (IMpassion130)
Most patients were male (81%), and the majority of patients were White (91%).
Enamik patsiente olid mehed (81%) ja valge rassi esindajad (91%).
Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Patsientidel PD-L1 ekspressiooniga < 1% ei ilmnenud atesolizumabi lisamisel nab-paklitakseelile OS-i pikenemist (HR 0,97; 95% CI 0,78; 1,20).
• 1,680 mg administered intravenously every four weeks.
• 1680 mg intravenoosselt iga nelja nädala järel.
• low number of red blood cells, which can cause tiredness and shortness of breath
• punavereliblede madal arv, mis võib põhjustada väsimust ja õhupuudust;
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic, grey flip-off cap containing 14 mL of concentrate for solution for infusion.
Alumiiniumrõngaga kinnitatud ja plastmassist halli äratõmmatava kaanega butüülkummist punnkorgiga I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 14 ml infusioonilahuse kontsentraati.
IMvigor130 (WO30070): Phase III multi-center, randomized, placebo-controlled study of atezolizumab as monotherapy and in combination with platinum-based chemotherapy in patients with untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
IMvigor130 (WO30070): III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring, milles kasutati atesolizumabi monoteraapiana ja kombinatsioonis plaatinapõhise kemoteraapiaga patsientidel, kellel ei olnud eelnevalt ravitud lokaalselt arenenud või metastaatilist uroteliaalset kartsinoomi.
Figure 5: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Joonis 5: Progressioonivaba elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi ITT populatsioonis, rühm B vs. C (IMpower150)
• a cancer that affects the lungs, called non-small cell lung cancer.
• kopsuvähk, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
No clinically important difference was observed in the pharmacokinetics of atezolizumab among patients < 65 years (n=274), patients between 65−75 years (n=152) and patients > 75 years (n=46) (see section 4.2).
Alla 65-aastaste (n=274), 65...75-aastaste (n=152) ja üle 75-aastaste patsientide (n=46) vahel atesolizumabi farmakokineetika kliiniliselt olulist erinevust ei täheldatud (vt lõik 4.2).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist
• hoarse voice (dysphonia)
• häälekähedus (düsfoonia);
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic aqua flip-off cap containing 20 mL of concentrate solution for infusion.
Alumiiniumrõngaga kinnitatud ja plastmassist rohekassinise äratõmmatava kaanega butüülkummist punnkorgiga I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 20 ml infusioonilahuse kontsentraati.
• nerve damage resulting in possible numbness, pain, and/or loss of motor function (peripheral neuropathy)
• närvikahjustus, mis võib põhjustada tuimust, valu ja/või liigutusfunktsiooni kadumist
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Joonis 3: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi esmase analüüsi populatsioonis (OAK)
IMpassion130 (WO29522): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic TNBC patients previously untreated for metastatic disease
IMpassion130 (WO29522): randomiseeritud III faasi uuring lokaalselt levinud või metastaatilise TNBC-ga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt metastaatilise haiguse ravi saanud
Colitis led to discontinuation of atezolizumab in 8 (0.3%) patients.
Koliidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 8 patsienti (0,3%).
• low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed (thrombocytopenia)
• vereliistakute madal arv, mille tagajärjel võivad suurema tõenäosusega tekkida verevalumid või verejooks (trombotsütopeenia);
The median time to onset was 15 days (range: 0 day to 12.5 months).
Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 15 päeva (vahemik 0 päeva kuni 12,5 kuud).
Patients receiving treatment regimen B were able to crossover and receive atezolizumab monotherapy following disease progression.
Raviskeemi B saanud patsiendid said haiguse progresseerumise järgselt vahetada ravi atesolizumabi monoteraapia vastu.
Use of atezolizumab in urothelial carcinoma for previously untreated patients who are considered cisplatin ineligible
Atesolizumabi kasutamine eelnevalt ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu
The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 5.
Tabelis 5on esitatud kokkuvõte selle uuringu põhilistest tulemustest 21-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaani puhul.
For the description of studies with Tecentriq administered every 3 weeks at 1,200 mg, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion SmPC.
Iga 3 nädala järel annuses 1200 mg manustatud Tecentriq'u uuringute kirjeldus on leitav Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
q Includes reports of pneumonitis, lung infiltration, bronchiolitis, interstitial lung disease, radiation pneumonitis.
q Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: pneumoniit, kopsu infiltratsioon, bronhioliit, interstitsiaalne kopsuhaigus, kiirituspneumoniit.
22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
Ajakohastatud analüüs kokku 200 täheldatud surma ja 22-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaaniga näitas OS-i mediaani 12,6 kuud atesolizumabiga ravitud patsientidel vs. 9,7 kuud dotsetakseeliga ravitud patsientidel (HR 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92).
and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
Eelnevat (neo)adjuvantravi saanud patsientidel (n=242) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,79 ja OS-i puhul 0,82, samal ajal kui eelnevat (neo)adjuvantravi mittesaanud patsientidel (n=127) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,44 ja OS-i puhul 0,53.
Common pneumonitisq, hypoxia, nasal congestion, nasopharyngitis dysphonia
Sage pneumoniitq, hüpoksia, ninakinnisus, nasofarüngiit düsfoonia
Induction (Four or Six 21-day cycles)
Induktsioonravi (neli või kuus 21-päevast tsüklit)
One patient required the use of corticosteroids and treatment with atezolizumab was discontinued.
Üks patsient vajas ravi kortikosteroididega ja ravi atesolizumabiga lõpetati..
• inflammation of the lung (pneumonitis): symptoms may include new or worsening cough,
• kopsupõletik (pneumoniit): sümptomiteks võivad olla esmakordselt tekkinud või süvenev köha,
The median duration was 8.0 months (range 18 days to 8.3+ months; + denotes a censored value).
Kestuse mediaan oli 8,0 kuud (vahemik 18 päeva kuni 8,3+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Grade 3 or 4
3. või 4. raskusaste
Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Joonis 7: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi (IMpower130)
The recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered intravenously every three weeks.
Tecentriq'u soovitatav annus on 1200 mg intravenoosselt iga kolme nädala järel.
Common hypothyroidismg
Sage hüpotüreoosg
For each 21-day cycle, Tecentriq, nab-paclitaxel, and carboplatin are administered on day 1.
Tecentriq'ut, nab-paklitakseeli ja karboplatiini manustatakse iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Physicians should carefully consider the combined risks of the four-drug regimen of atezolizumab bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin before initiating treatment (see section 4.8).
Enne ravi alustamist peavad arstid hoolega hindama nelja ravimit - atesolizumabi, bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiini - sisaldava raviskeemi kombineeritud riske (vt lõik 4.8).
NSCLC patients (hazard ratio [HR] of 0.73, 95% CI: 0.60, 0.89; median OS of 15.6 vs. 11.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively) and squamous NSCLC patients (HR of 0.73, 95% CI: 0.54, 0.98; median OS of 8.9 vs. 7.7 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Atesolizumabi puhul täheldati dotsetakseeliga võrreldes OS-i pikenemist nii mittelamerakulise NSCLC (riskitiheduste suhe [HR] 0,73; 95% CI: 0,60; 0,89; OS-i mediaan 15,6 vs. 11,2 kuud vastavalt atesolizumabi ja dotsetakseeli puhul) kui lamerakulise NSCLC-ga patsientidel (HR 0,73; 95% CI: 0,54; 0,98; OS-i mediaan 8,9 vs. 7,7 kuud vastavalt atesolizumabi ja dotsetakseeli puhul).
Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy occurred in 0.2% (5/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Guillain-Barré sündroom ja demüeliniseeriv polüneuropaatia tekkisid 0,2%-l (5/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
The median time to onset was 5.2 months (range: 5.1 to 5.3 months).
Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,2 kuud (vahemik 5,1...5,3 kuud).
(25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 10%) olid väsimus (35,9%), söögiisu vähenemine (25,5%), iiveldus (23,5%), köha (20,8%), hingeldus (20,5%), palavik (20,1%), kõhulahtisus (19,7%), lööve (19,5%), seljavalu (15,3%), oksendamine (15,0%), asteenia (14,5%), liigesevalu (13,9%), lihas-skeleti valu (13,0%), sügelus (12,6%) ja kuseteede infektsioon (11,6%).
IMvigor211 (GO29294): Randomised trial in locally advanced or metastatic UC patients previously treated with chemotherapy
IMvigor211 (GO29294): randomiseeritud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud keemiaravi
14.1 (9.2, NE) 15.9 (10.4, NE)
15,9 (10,4; NE)
Baseline ECOG performance status was 0 (45.6%) or 1 (54.4%).
Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (45,6%) või 1 (54,4%).
Cardiac disorders Rare myocarditisp Vascular disorders Common hypotension
Harv müasteeniline sündroomo Südame häired Harv müokardiitp Vaskulaarsed häired Sage hüpotensioon
Figure 9: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Joonis 9: Progressioonivaba elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi (IMpower130)
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 myocarditis.
Ravi atesolizumabiga peab alaliselt lõpetama 3. või 4. astme müokardiidi puhul.
Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism, Hyperthyroidism, Adrenal Insufficiency and Hypophysitis) Immune-Related Neuropathies (Guillain-Barre Syndrome, Myasthenic Syndrome / Myasthenia Gravis) Immune-Related Meningoencephalitis Immune-Related Myocarditis Immune-Related Nephritis Immune-Related Myositis Infusion-Related Reactions
Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad (Tüüp I melliitdiabeet, hüpotüreoos, hüpertüreoos, neerupealiste puudulikkus ja hüpofüsiit) Immuunsüsteemiga seotud neuropaatiad (Guillain-Barre sündroom, müasteeniline sündroom / myasthenia gravis)
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Joonis 3: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi ITT populatsioonis, rühm B vs. C (IMpower150)
1-year OS rate (%)
1 aasta OS-i määr (%)
Pneumonitis led to discontinuation of atezolizumab in 12 (0.4%) patients.
Pneumoniidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 12 patsienti (0,4%).
How much Tecentriq is given
Kui palju Tecentriq'ut manustatakse
Co-primary endpoints OS analysis*
Esmased liittulemusnäitajad OS-i analüüs*
Atezolizumab was administered until loss of clinical benefit as assessed by investigator b
Atesolizumabi manustati seni, kuni patsient ei saanud enam uurija hinnangul ravist kliinilist kasu b
OTHER
Alla
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic).
Ravi atesolizumabiga tuleb katkestada 2. või 3. raskusastme kõhulahtisuse (iste sageduse suurenemine ≥ 4 iste võrra ööpäevas võrreldes ravieelsega) või koliidi (sümptomaatiline) tekkimisel.
Hypophysitis occurred in 0.8% (3/393) of patients who received atezolizumab with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin.
Hüpofüsiit tekkis 0,8%-l (3/393) patsientidest, kes said atesolizumabi koos bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga.
Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Tecentriq kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga on näidustatud metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC) esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele.
Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
Joonis 4: PFS-i Kaplan-Meieri kõver ITT populatsioonis (IMpower150)
• have been given medicines to suppress your immune system
• teile on manustatud immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.
ATC code: L01XC32
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC32
The median time to onset 7.2 months (range: 24 days to 13.7 months).
Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 7,2 kuud (vahemik: 24 päeva kuni 13,7 kuud).
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Muud tulemusnäitajad Uurija hinnatud ORR (RECIST v1.1)^
If you stop receiving Tecentriq
Kui te lõpetate ravi Tecentriq'uga
Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of atezolizumab.
Atesolizumabi kartsinogeense potentsiaali tuvastamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
In study IMpower150, age ≥ 65 was associated with a diminished effect of atezolizumab in patients receiving atezolizumab in combination with carboplatin and paclitaxel.
Uuringus IMpower150 oli vanus ≥ 65 eluaastat seotud atesolizumabi vähenenud toimega patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.
Includes reports of acne, acne pustular, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, eczema, eczema infected, erythema, erythema multiforme, erythema of eyelid, exfoliative rash, eyelid rash, fixed eruption, folliculitis, furuncle, generalised erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash , rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash papulosquamous, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, seborrhoeic dermatitis, skin exfoliation, skin toxicity, skin ulcer, toxic epidermal necrolysis, toxic skin eruption.
allergiline dermatiit, bulloosne dermatiit, generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit, ravimlööve, ekseem, infitseerunud ekseem, erüteem, multiformne erüteem, silmalau erüteem, eksfoliatiivne lööve, silmalau lööve, fikseerunud lööve, follikuliit, furunkul, generaliseerunud erüteem, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, makuloosne lööve, makulopapuloosne lööve, papuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, sügelev lööve, pustuloosne lööve, vesikulaarne lööve, seborroiline dermatiit, naha eksfoliatsioon, nahakahjustus, nahahaavand, toksiline epidermaalne nekrolüüs, toksiline nahalööve.
For the recommended dose of 840 mg: fourteen mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Soovitatava annuse 840 mg saamiseks tuleb viaalist välja tõmmata 14 ml Tecentriq'u kontsentraati ja lahjendada see 250 ml polüvinüülkloriidist (PVC), polüolefiinist (PO), polüetüleenist (PE) või polüpropüleenist (PP) infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
IMvigor210 (GO29293): Single-arm trial in previously untreated urothelial carcinoma patients who are ineligible for cisplatin therapy and in urothelial carcinoma patients previously treated with chemotherapy
IMvigor210 (GO29293): ühe uuringuharuga uuring eelnevalt ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu, ja eelnevalt keemiaravi saanud uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel
• inflammation of the kidneys (nephritis); symptoms may include changes in urine output and color, pain in pelvis, and swelling of the body and may lead to failure of the kidneys
• neerupõletik (nefriit): sümptomite hulka võivad kuuluda uriini hulga ja värvuse muutused, vaagnavalu ja turse üle kogu keha ning see võib viia neerupuudulikkuse tekkeni;
Pancreatitis, including amylase increased and lipase increased, occurred in 0.6% (18/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Pankreatiit, sealhulgas amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine tekkis 0,6%-l (18/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
• inflammation of the pancreas (pancreatitis): symptoms may include abdominal pain, nausea and vomiting
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit): sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;
• inflammation of the liver (hepatitis): symptoms may include yellowing of skin or eyes, nausea, vomiting, bleeding or bruising, dark urine, and stomach pain
• maksapõletik (hepatiit): sümptomiteks võivad olla naha või silmavalgete kollasus, iiveldus, oksendamine, veritsuse või verevalumi teke, tume uriin ja kõhuvalu;
Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
PD-L1 testimine uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel Uroteliaalse kartsinoomiga patsiente, kes ei ole eelnevalt ravi saanud, tuleb raviks valida tuginedes PD-L1 ekspresseeritusele, mis on kinnitatud valideeritud testiga (vt lõik 5.1).
Grade 3 and 4
3. ja 4. raskusaste
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) **
Uurija hinnatud PFS (RECIST v1.1)**
The median time to onset was 2.1 months (range 21 days to 15.7 months).
Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 2,1 kuud (vahemik 21 päeva kuni 15,7 kuud).
A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
II faasi mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud avatud kontrollitud uuring POPLAR viidi läbi lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus progresseerus plaatinapreparaati sisaldava raviskeemi saamise ajal või pärast seda hoolimata PD-L1 ekspressiooni staatusest.
The median duration was 2.8 months (range 15 days to 9.5+ months; + denotes a censored value).
Kestuse mediaan oli 2,8 päeva (vahemik 15 päeva kuni 9,5+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Includes reports of oropharyngeal pain, oropharyngeal discomfort, throat irritation.
Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: orofarüngeaalne valu, orofarüngeaalne ebamugavustunne, kurguärritus.
AST increased, ALT increased
ASAT-i aktiivsuse suurenemine, ALAT-i aktiivsuse suurenemine
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C olla säilitusaeg pikem kui 24 tundi või ümbritseva keskkonna temperatuuril (≤ 25 ° C) enam kui 8 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 36 weeks, and every 9 weeks thereafter.
Kasvaja hindamised tehti iga 6 nädala järel esimese 36 nädala jooksul ja seejärel iga 9 nädala tagant.
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
Uurija hinnatud PFS (RECIST v1.1)
Per second interim analysis for OS and exploratory PFS analysis at clinical cut off January 2
Vastavalt OS-i teisele vaheanalüüsile ja uurivale PFS-i analüüsile (kliinilised andmed seisuga 2. jaanuar 2019).
A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, (IMvigor211), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with chemotherapy (investigator's choice of vinflunine, docetaxel, or paclitaxel) in patients with locally advanced or metastatic UC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
III faasi avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud uuring (IMvigor211) viidi läbi selleks, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust võrreldes keemiaraviga (uurija valikul vinfluniin, dotsetakseel või paklitakseel) lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsientidel, kelle haigus progresseerus plaatinapreparaati sisaldava raviskeemi saamise ajal või pärast seda.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C) unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla säilitusaeg pikem kui 24 tundi või ümbritseva keskkonna temperatuuril (≤ 25 °C) enam kui 8 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Table 8: Intravenous treatment regimens (IMpower130) Treatment
Tabel 8: Intravenoossed raviskeemid (IMpower130)
One patient required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
Üks patsient vajas kortikosteroide ja lõpetas ravi atesolizumabiga.
Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver esmase analüüsi populatsioonis (kõik osalejad) (OAK)
Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 (< 0.2%) patients.
Hepatiidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 6 patsienti (< 0,2%).
u Includes reports of autoimmune pancreatitis, pancreatitis, pancreatitis acute, lipase increased, amylase increased.
Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: autoimmuunne pankreatiit, pankreatiit, äge pankreatiit, lipaasisisalduse suurenemine, amülaasisisalduse suurenemine.
There is no information on overdose with atezolizumab.
Atesolizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy were treated with atezolizumab until disease progression.
Lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsiente, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu, raviti atesolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Infusion-related reactions have been observed with atezolizumab (see section 4.8).
Atesolizumabi kasutamisel on täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Rash
Roche
(creatinine level > 1.5 to 3.0 x baseline or > 1.5 to 3.0 x ULN)
2. raskusaste: (kreatiniinisisaldus > 1,5...3,0 x algväärtus või > 1,5...3,0 x ULN)