natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elevations of serum glucose have occurred in patients treated with Alunbrig.
Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud seerumi glükoositaseme tõusu.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat
Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
Väga sage Peavaluc Perifeerne neuropaatiad Pearinglus
• increased blood level of the enzyme alkaline phosphatase - may indicate organ malfunction or injury
• ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus veres - võib näidata elundite talitlushäireid või kahjustusi;
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily continuously (90 mg regimen) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen).
Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas pidevalt 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem).
Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with substrates of these transporters with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin, dabigatran, methotrexate).
Alunbrigi manustamisel koos nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega (nt digoksiin, dabigatraan, metotreksaat) tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Tell your doctor if you are feeling very thirsty, need to urinate more than usual, feeling very hungry, sick to your stomach, weak or tired, or confused.
• veresuhkru kõrgenenud tase Öelge oma arstile, kui tekib suur janu, tavalisest suurem pissimisvajadus, suur näljatunne, iiveldus, nõrkus või väsimus või segasustunne.
How to store Alunbrig
Kuidas Alunbrigi säilitada
• Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets
• Alunbrig 180 mg: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
The concomitant use of moderate CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, and nafcillin should be avoided.
Mõõdukate CYP3A-d indutseerivate ainete, nagu nt efavirensi, modafiniili, bosentaani, etraviriini ja naftsilliini samaaegset kasutamist Alunbrigiga tuleb vältida.
• Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib.
• Üks 180 mg tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
• phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy
• fenobarbitaal, fenütoiin - epilepsiaravimid;
• The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
• Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 7 mm läbimõõduga ja nende ühel küljel on tähis „U3“ ja teine külg on sile.
• dry skin
• naha kuivus;
Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
Õhukese polümeerikattega tabletid 28 õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletid 112 õhukese polümeerikattega tabletid
• If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
• Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel.
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections
• ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool - seeninfektsioonide ravimid;
Brigatinib may impair male fertility.
Brigatiniib võib kahjustada isasloomadel fertiilsust.
Other possible side effects are:
Soovitatav annus on:
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
• klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks;
In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP3A4/5.
In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP3A4/5 substraat.
Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia.
Alunbrigi manustamisel kombinatsioonis teiste teadaolevalt bradükardiat põhjustavate ainetega tuleb olla ettevaatlik.
Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati.
Dose reduction for visual disturbance occurred in two patients (1.8%) at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Annust vähendati nägemishäirete tõttu kahel patsiendil (1,8%), kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
• reduced blood level of phosphorus
• vere fosforisisalduse vähenemine;
Dose reduction for CPK elevation occurred in 6.4% patients at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Annust vähendati CPK aktiivsuse tõusu tõttu 6,4%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Agents that may increase brigatinib plasma concentrations
Brigatiniibi plasmakontsentratsioone suurendada võivad ained
7 tablets of Alunbrig 90 mg
1. kuni 7. päev 7 tableti Alunbrig 90 mg
Alunbrig 30 mg film-coated tablets 3 years
Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
• reduced blood level of magnesium
• vere magneesiumisisalduse vähenemine;
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud algannust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 90 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
One 90 mg tablet once daily for the first 7 treatment days; thereafter, one 180 mg tablet once daily.
Esimesel 7 ravipäeval üks 90 mg tablett üks kord ööpäevas; seejärel üks 180 mg tablett üks kord ööpäevas.
• quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm
• kinidiin - südame rütmihäirete ravim;
• Alunbrig 30 mg: 60 or 120 film-coated tablets
• Alunbrig 30 mg: 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti
• low platelet counts in blood tests, which may increase the risk of bleeding and bruising
• vereliistakute vähesus, mis võib suurendada verejooksude ja verevalumite tekkimise riski;
The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily.
Alunbrigi soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
• If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
• Kui bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ei selgu või seda soodustavate samaaegsete ravimite kasutamist ei lõpetata või annust ei kohandata, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Alunbrig 180 mg film-coated tablets 2 years
Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Ravi ajal Alunbrigiga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Olenevalt laborianalüüside kõrvalekallete raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at same dose.
• Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata sama annusega.
• digoxin: a medicine to treat heart problems
• digoksiin - südamehäirete ravim;
Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite
Hüpofosfateemia Hüperglükeemia Hüponatreemia Hüpokaleemia Söögiisu vähenemine
• vision disturbance
• nägemishäire
Moderate CYP3A inhibitors (e.g., diltiazem and verapamil) may increase the AUC of brigatinib by approximately 40% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli simulatsioonide põhjal võivad mõõdukad CYP3A inhibiitorid (nt diltiaseem ja verapamiil) brigatiniibi AUC-i ligikaudu 40% suurendada.
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
• Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
CI‡
Ελλάδα
Men receiving treatment with Alunbrig are advised not to father a child during treatment and to use effective contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ning kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Grade 4 elevation of lipase or amylase (> 5.0 x ULN)
Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 4. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
• Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni taastumiseni ravieelse tasemeni ning jätkata siis sama annusega.
• decreased appetite
• isu vähenemine;
Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
• Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
• Alunbrig 90 mg: 7 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti
• increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
• laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres - võib näidata kudede lagunemist;
• Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
• Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
• Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib.
• Üks 90 mg tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Agents that may decrease brigatinib plasma concentrations
Brigatiniibi plasmakontsentratsioone vähendada võivad ained
• increased blood level of calcium
• vere kaltsiumisisalduse suurenemine;
How to take Alunbrig
Kuidas Alunbrigi võtta
• high blood sugar
• veresuhkru kõrge tase
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
No patients had dose reductions due to hyperglycaemia.
Ühelgi patsiendil hüperglükeemia tõttu annust ei vähendatud.
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
• Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
• Alunbrig should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
• Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada, kuni bradükardia muutub asümptomaatiliseks või südame löögisagedus puhkeolekus on 60 lööki minutis või kõrgem.
Table 5: Intracranial efficacy in patients with measurable brain metastases at baseline in ALTA IRC-assessed efficacy parameter
Intrakraniaalne efektiivsus ravieelsete mõõdetavate aju metastaasidega patsientidel uuringus ALTA
Very common Blood creatinine increased
Väga sage Kreatiniini sisalduse tõus veres
Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Patsientidele tuleb soovitada hoida desikandiga mahutit pudelis ja seda mitte alla neelata.
Visual disturbance
Nägemishäiree
In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili korduvate annustega (600 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 41%, AUC0-INF 12% ja AUC0-120 15% võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Very common Lipase increased Nausea
Väga sage Lipaasi aktiivsuse tõus Iiveldus
• If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
• Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist ning patsienti sageli jälgida olenevalt kliinilisest näidustusest.
• increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function
• vere kreatiniinisisalduse tõus - võib näidata neerutalitluse vähenemist;
In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Tervetel uuringus osalejatel suurenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli korduvate annustega (200 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 21%, AUC0-INF 101% (2 korda) ja AUC0-120 82% (< 2 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate annustega (600 mg üks kord ööpäevas) brigatiniibi Cmax 60%, AUC0-INF 80% (5 korda) ja AUC0-120 80% (5 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 180 mg annuse manustamisega.
31 Dec 2020
31. detsember
• If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
• Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata sama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Alunbrig 90 mg once daily for the first 7 days, then Alunbrig 180 mg once daily.
Alunbrigi 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
Hüpertensiooni tuleb ravida vastavalt tavapärastele ravijuhistele.
• modafinil: a medicine to treat narcolepsy
• modafiniil - narkolepsia ravim;
Each pack contains 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg
Iga pakend sisaldab Alunbrig 90 mg 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Report any unexplained muscle pain, tenderness or weakness to your doctor.
Teatage oma arstile ükskõik millisest seletamatust lihaste valust, valulikkusest või nõrkusest.
Moderate CYP3A inducers may decrease the AUC of brigatinib by approximately 50% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli simulatsioonide põhjal võivad mõõdukad CYP3A-d indutseerivad ained brigatiniibi AUC-i ligikaudu 50% vähendada.
No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass B) patsientidel ei ole Alunbrigi annuse kohandamine vajalik.
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 7 film-coated tablets.
• Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 1 läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 7 õhukese polümeerikattega tabletti.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
Läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
No dose adjustment is required during coadministration with strong CYP2C8 inhibitors.
Manustamisel koos tugevate CYP2C8 inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud annust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 120 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
• nefazodone: a medicine to treat depression
• nefasodoon - depressiooniravim;
Very common Blood CPK increased Myalgian
Väga sage CPK aktiivsuse tõus veres Müalgian
In ALTA, visual disturbance adverse reactions were reported in 18% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Uuringus ALTA tekkis kõrvaltoimena nägemishäireid 18%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
Women of childbearing potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada ravi ajal Alunbrigiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting.
• südame löögisageduse aeglustumine Öelge oma arstile, kui teil tekivad valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses, pearinglus, uimasus või minestamine.
• increased blood levels of amylase or lipase in tests - may indicate inflammation of the pancreas
• amülaasi või lipaasi aktiivsuse tõus vereanalüüsides - võib näidata pankrease põletikku.
Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud bradükardiat (vt lõik 4.8).
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of brigatinib.
Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1264/011 28 tabletti EU/1/18/1264/003 56 tabletti EU/1/18/1264/004 112 tabletti
Common Blood lactate dehydrogenase increased
Laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres Hüperbilirubineemia
The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
Uuring 201 (ALTA): randomiseeritud avatud mitmekeskuseline uuring Alunbrigi (N = 219) kasutamise kohta ALK + NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt krisotiniibi kasutamisel progresseerunud.
Men with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig.
Fertiilses eas naispartneritega meestel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Alunbrigi viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Uuringus ALTA tekkis ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse tõusu vastavalt 46%-l ja 65%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
• muscle and joint stiffness
• lihaste ja liigeste jäikus;
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Table 1: Recommended Alunbrig dose reduction levels Dose
Alunbrigi annuse vähendamise soovitatavad tasemed Annus
Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Hüpertensioon Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
• If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 3. astme tõusu kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni aktiivsuse taastumiseni ≤ 1. astmeni (≤ 1,5 × üle normi ülempiiri) või ravieelse tasemeni ning jätkata siis tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega.
Effective non-hormonal contraception must be used during treatment and for 4 months after stopping Alunbrig.
Ravi ajal Alunbrigiga ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist tuleb kasutada efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Common Dry skin Photosensitivity reaction
Nahakuivus Valgustundlikkusreaktsioon
In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Uuringus ALTA tekkis CPK aktiivsuse tõusu 50%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
• kõrge vererõhk Öelge oma arstile, kui teil tekivad peavalud, pearinglus, nägemise hägustumine, valu rindkeres või õhupuudus.
Outer Carton: Alunbrig 30 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Väliskarp: alunbrig 30 mg
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne valge kuni valkjas ligikaudu 15 mm pikkune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „U7“ ja teine külg on sile.
Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Iga pakend sisaldab Alunbrig 180 mg 21 õhukese polümeerikattega tabletti