natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norra) Vabandused Islandilt
The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Haldusnõukogu rõhutas, et võrgustikus on vaja ühist lähenemist otsustusprotsessi läbipaistvusele.
The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Kõnealused muudatused käsitlevad müügiloa pikendamist, II tüübi muudatusi, aastalõivusid ning muudatusi plasma ja vaktsiini antigeeni põhitoimikus.
Access to documents
Juurdepääs dokumentidele
The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
Euroopa Ravimiameti osalus kõnealuses protsessis on seotud sellega, et mõningaid inimkudesid kasutatakse uudsetes ravimites, mida reguleeritakse hiljem eriõigusaktidega.
The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Aruandest selgus, et ravimiamet oli tööprogrammis ettenähtud eesmärkide saavutamisel edukas.
The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Haldusnõukogu kiitis heaks ravimiameti ning USA Toidu- ja Ravimiameti koostöö kõnealuses küsimuses ja vastavasisulise kooskõlastatud avalduse esitamise.
The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Ühtlasi arutati koosolekul kahe rühma koostööd tulevikus ja haldusnõukogu liikmete suhtes kohaldatavate tulemuslikkuse näitajate süsteemi.
Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Muudatused Euroopa Ravimiametile makstavates lõivudes ja muudes meetmetes
The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Võttes arvesse kogemusi täiustatud poliitika rakendamisel, vaatab haldusnõukogu kuue kuu möödudes üle vahearuande ja 18-24 kuu möödudes kogu aruande.
However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Läbipaistvuse suurendamiseks kiitis haldusnõukogu heaks ettepaneku edasiste täienduste sisseviimise asjaomastesse menetlustesse ja soovitas üldsusega konsulteerimise tõhustamiseks lisada lingid asjaomaste organisatsioonide veebisaitidele.
2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
EudraVigilance'i 2009. aasta aruanne seoses inimravimitega
Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Haldusnõukogu Hispaania liikme soovil võtsid liikmed teatavaks eesistujariigi koostatud nõukogu järelduste eelnõu innovatsiooni ja solidaarsuse kohta farmaatsiatoodete valdkonnas.
A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Pärast läbirääkimisi koostatakse raport, milles pakutakse välja operatiivtasandi lahendus, mis esitatakse Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse ning Euroopa Ravimiameti haldusnõukogudele vastavalt 2010. aasta novembris ja detsembris.
• Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
• Ametisse nimetamise vorm ja CV veterinaarravimite komiteesse määramiseks.
The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Haldusnõukogu arutas võimalusi komitee ja haldusnõukogu vahelise koostöö suurendamiseks.
The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Haldusnõukogu võttis vastu tegevdirektori valimise korra.
• [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMA/MB/528844/2010] Kokkuvõte assigneeringute ümberpaigutamisest 2010. aasta eelarves.
The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Haldusnõukogu arvates tuleb otsustusprotsessiga kaasnevate arutelude läbipaistvust suurendada ja anda avalikkusele otsustusprotsessi erinevates etappides rohkem teavet.
The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
7. septembril 2010 korraldas ravimiamet üldsusega konsulteerimise raames rahvusvahelise seminari seoses aruteludokumendi kavandiga, mis käsitleb kolmandates riikides läbi viidavate kliiniliste uuringute hea kliinilise tava aspekte ja eetilisi nõudeid ning mille kohta on Euroopa Ravimiametile esitatud müügiloa taotlus.
The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Haldusnõukogu selgitas mitmete inimravimite taotluste tagasilükkamist, pedriaatiliste uuringuplaanide taotluste kasvu ja haldusnõukogu varasemaid arutelusid seoses riiklike pädevate asutuste tasustamisega.
Revised policy on the handing of conflicts of interests
Täiustatud poliitika seoses huvide konfliktide lahendamisega
[EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
[EMA/MB/575364/2010] Haldusnõukogu võttis teadmiseks ettepaneku kirjalikuks menetluseks seoses eespool nimetatud poliitika vastuvõtmisega, mis avaldatakse pärast seda, kui on saadud Euroopa andmekaitseinspektori arvamus.
The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Töö kõnealuses küsimuses on juba alanud: ravimiamet on Euroopa Komisjonile selgitanud kogemusi seoses praeguse lõivude süsteemiga ja 2010. aasta juunis toimunud konverentsil on seda teemat arutatud sidusrühmadega.
The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Eksperdirühma eesmärk on edendada alternatiivsete loomkatsete arengut ja nende seaduslikku heakskiitmist, tugevdada ravimiameti rolli loomade heaolu tagamisel ja hõlbustada teabevahetust sidusrühmadega.
The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Haldusnõukogule tutvustati olemasolevaid võimalusi seoses ravimiameti tulevaste ruumidega ja nende võimaluste hindamiseks kasutatavaid kriteeriume.
• [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
• [EMA/496888/2010] Ajakohastatud aruanne Euroopa Liidu telemaatikastrateegia rakendamise kohta ravimiametis.
Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Aruannet muudetakse vastavalt esitatud ettepanekutele ja see avaldatakse ameti veebisaidil.
The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Samuti kiitis haldusnõukogu heaks ettepaneku, mille järgi kutsutakse haldusnõukogu eesistujat kord aastas osalema auditi nõuandekomitee koosolekul ja komitee eesistujat haldusnõukogu koosolekul.
A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Vaatamata sellele, et vastavalt määruse (EÜ) nr 762/2004 artiklile 61 kuulub lõplik otsus liikme komiteesse määramisel liikmesriigile, on mitmed haldusnõukogu liikmed seisukohal, et vastu tuleks võtta üksnes piisava teadusliku kvalifikatsiooniga liikmeid.
[EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
[EMA/MB/531926/2010] Haldusnõukogu arutas organisatsiooni Health Action International (HAI) aruandes tõstatatud küsimust, mille järgi ei vasta mõned patsiendi- ja tarbijaühingud ravimiameti finantsläbipaistvuse kriteeriumile.
The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Seda küsimust käsitletakse ravimiameti läbipaistvuspoliitikas, mille väljatöötamine viiakse lõpule järgmisel aastal.
• [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
• [EMA/MB/535239/2010] Kirjalike menetluste tulemused ajavahemikus 7. juuni 2010 - 4. oktoober
In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
Teaduskomiteedesse määramisega seotud konsulatsioonimenetluse raames hindas haldusnõukogu kandidaatide teaduslikku kompetentsi ning liikmete soovituslikke ja seadusega ettenähtud nõudeid teaduslikule kvalifikatsioonile ja kogemusele.
16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
16. detsember 2010 EMA/440460/2011
In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Lisaks aastaaruandele esitatab auditi nõuandekomitee haldusnõukogule ka kõik muud komitee aruanded.
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Euroopa Komisjoni algatus seoses inimkudede järelevalvega ELi liikmesriikide ja komisjoni kohustused kõnealuses valdkonnas on sätestatud inimkudesid käsitlevates ELi õigusaktides.
• The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
• ravimiametite juhtide heakskiit vastastikuse mõistmise memorandumi eelnõule, milles käsitletakse liikmesriikide pädevates asutustes ravimiameti jaoks läbi viidud hindamise teadusliku taseme ja sõltumatuse järelevalvet;
[EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
[EMA/MB/575243/2010] Tegevdirektori moodustatud auditi nõuandekomitee ülesandeks on jälgida ja nõustada tegevdirektorit sisekontrolli, finants- ja riskijuhtimise ning auditite koostamise valdkonnas, eesmärgiga tagada hea juhtimistava, tõhus aruandlus ja läbipaistvus.
An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Rahvusvaheline seminar seoses hea kliinilise tava ja kliiniliste uuringute eetiliste nõuetega
[EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
[EMA/MB/603657/2010] Haldusnõukogu kinnitas esialgsete assigneeringute ümberpaigutamise 4,4 miljoni euro ulatuses (koguväärtuses 5,4 miljonit eurot), mis oli kõrvale pandud võimalikeks kõrvalekalleteks lõivudelt saadavatelt sissetulekutelt.
• Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
• Eesistujariigi koostatud nõukogu järelduste eelnõu innovatsiooni ja solidaarsuse kohta farmaatsiatoodete sektoris.
Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Valikukriteeriumite piisava põhjalikkuse tagamiseks valmistab Kent Woods, haldusnõukogu vaatleja komisjonis valikuprotsessi juures, koos mõne liikmega ette intervjuu küsimused.
The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Ajakohastatud teave ELi asutuste eesistujatelt Eesistujate viimasel kohtumisel arutati ELi tegevdirektorite rühma eesistuja osalemisel käimasoleva ELi asutuste tegevuse institutsioonidevahelise läbivaatamise käiku.
The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Koosolekul otsustati, et põhjalikuma ülevaate saamiseks nõukogu ja Euroopa Parlamendi tasandil tehtud tööst tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas tuleb haldusnõukogus korraldada eriistung.
The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
Jätkatakse ja vajadusel vaadatakse uuesti läbi nii tegevuskava finantsmõju kui ka mõju töökoormusele, samuti ravimiameti ja võrgustiku võime muutustele reageerida.
Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Euroopa Ravimiameti finantsmääruse ja selle rakenduseeskirjade täiustamine
Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Muu hulgas plaanib ravimiamet tulevikus täiustada Euroopa Ravimiameti ning patsientide ja tarbijate ühingute suhtluse raamistikku ning leida võimalusi patsientide ja tarbijate kaasamiseks ravimite kasulikkuse ja riski suhte hindamisse.
The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Veterinaarravimite komitee ja inimravimite komitee ühise eksperdirühma moodustamine loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise strateegia rakendamiseks ravimite arendamises
Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Auditi nõuandekomitee ja haldusnõukogu vaheline koostöö
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
• [EMA/MB/539466/2010] Haldusnõukogu telemaatikakomitee rakendusrühm: eesistuja ametisse määramise menetlus ja roll.
The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Ettepanek on saanud Euroopa Komisjoni toetuse.
The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Auditi nõuandekomitee sai haldusnõukogu heakskiidu ja tegutsemisvolitused 2005. aasta märtsis.
Appointment of the Executive Director
Tegevdirektori ametisse nimetamine
• The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
• Tegevdirektori valikumenetluse teate lõplik inglisekeelne versioon.
It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Edaspidi soovitati farmaatsiatööstusega sõlmida selliseid müügiloa taotluse kokkuleppeid, mis hõlbustaks juurdepääsu dokumentidele, kuid kaitseks konfidentsiaalset kaubandusteavet ja isikuandmeid.
The current Executive Director will make the appointment.
Kohusetäitja nimetab ametisse praegune tegevdirektor.
Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Uute kohustuste tekkimisel tuleb hinnata ravimi kasutamise tulemusi.
The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Aruandest selgus, et uus eesmärk on toetada uute veterinaarravimite arendamist ja lubamist väikeses mahus kasutatavate ja vähelevinud liigi ravimite puhul.
Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Dokumendis kirjeldatakse edusamme seoses Euroopa Ravimiameti ning patsientide ja tarbijate ühingute suhtlusega 2009. aastal ning sisaldab teavet eelmistes aruannetes kirjeldatud meetmete ja soovituste rakendamise seisust.
Minutes of the 68th meeting of the Management Board
Haldusnõukogu 68. koosoleku protokoll
[EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
[EMA/MB/599720/2010] Haldusnõukogu kiitis heaks EudraVigilance'i 2009. aasta aruande inimravimite kohta.
[EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Tegevdirektori kohusetäitja ametisse nimetamine [EMA/MB/578243/2010] Võttes arvesse, et uut tegevdirektorit ei jõuta valida töökohale asumiseks ettenähtud ajaks 1. juuliks 2011, tegi haldusnõukogu ettepaneku nimetada tegevdirektori kohusetäitjaks haldusjuht Andreas Pott.
[EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
7. oktoobri 2010. aasta koosoleku päevakorra kavand [EMA/MB/398075/2010] Päevakord võeti vastu ja päevakorda lisati järgmine punkt: nõukogu järelduste eelnõu innovatsiooni ja solidaarsuse kohta farmaatsiatoodete valdkonnas.
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Haldusnõukogu võttis vastu Euroopa Ravimiameti täiustatud finantsmääruse ja selle rakenduseeskirjad.
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Haldusnõukogu kiitis heaks ravimiameti ajakohastatud poliitika teaduskomitee liikmete ja ekspertide huvide konfliktide lahendamiseks ning võttis teadmiseks dokumendi, milles esitatakse ülevaade Euroopa Ravimiameti teadusliku tegevuse lubatavatest huvidest.
The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Ravimiameti ja võrgustiku piisavaks finantseerimiseks tuleks lõivude süsteem uuesti üle vaadata.
[EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
[EMA/MB/400828/2009] Haldusnõukogu teatas, et teade Euroopa Ravimiameti tegevjuhi vaba ametikoha kohta avaldatakse 27. oktoobril 2010 ning avalduste esitamise lõpptähtaeg on 24. november 2010.
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
[EMA/MB/818152/2009] Haldusnõukogu võttis vastu ravimiameti lõivude rakenduseeskirjade muudatused.
Financing of the Agency
Ravimiameti finantseerimine
Apology reveived
Vabandused
• Presentation on the EMA accommodation strategy
• Euroopa Ravimiameti majutusstrateegia tutvustus.
[EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
[EMA/MB/511582/2010] Haldusnõukogu võttis teadmiseks 2010. aasta poolaasta aruande.
[EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
[EMA/MB/568706/2010] Haldusnõukogu võttis vastu ravimiameti sisekontrolli standardite täiendused seoses tundlike funktsioonidega.
[EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
10. juunil 2010 toimunud 67. koosoleku protokoll [EMA/MB/404038/2010] Haldusnõukogu võttis teadmiseks 4. augustil 2010 kirjaliku menetlusega vastuvõetud lõpliku protokolli.
[EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
[EMA/MB/579729/2010] Haldusnõukogu võttis aruande teadmiseks.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Haldusnõukogu kiitis heaks aastaaruande seoses väikeses mahus kasutatava ja vähelevinud liigi ravimipoliitikaga ning ettepaneku jätkata tegevuskavaga veel üks aasta.
As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Kogemuste suurenedes võib veterinaarravimite komitee selgemini piiritleda väikeses mahus kasutatavaid ja vähelevinud liigi ravimeid ning muid ravimeid.
Product suspension
Ravimi müügiloa peatamine
Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee Members and Experts
• Euroopa Ravimiameti poliitika seoses teaduskomiteede liikmete ja ekspertide huvide konfliktide lahendamisega.
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] Haldusnõukogu kiitis heaks Euroopa Ravimiameti dokumentidele juurdepääsu poliitika (inim- ja veterinaarravimitega seotud dokumendid) ja võttis teadmiseks dokumendi, milles tutvustatakse selle poliitika tulemusi.
The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Haldusnõukogu arvates peab tulevikus tõhustama esmateabe juhtimist.
List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
7. oktoobril 2010 Londonis toimunud haldusnõukogu 68. koosolekul osalejad
Management Board procedure for the selection of the Executive Director
Haldusnõukogu tegevdirektori valimise kord
The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Otsus selles küsimuses tehakse tõenäoliselt 2010. aasta lõpuks või 2011. aasta alguseks.
Future accommodation of the Agency
Ravimiameti tulevased ruumid
The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Samuti teavitati haldusnõukogu, et kõnealuses küsimuses on loodud kontaktid Euroopa Komisjoniga ning lahenduse leidmiseks teevad koostööd valdkonna koordinaatorid ja ravimiamet.
EMA Mid-year report 2010
Euroopa Ravimiameti 2010. aasta poolaasta aruanne
[EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
[EMA/MB/578660/2010] Haldusnõukogu võttis teadmiseks veterinaarravimite komitee liikmeks nimetamise korra.
Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Euroopa Parlamendi istung seoses H1N1 pandeemiaga Tegevjuht andis haldusnõukogule ülevaate Euroopa Parlamendis toimunud istungist.