natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Suurenes CD4 T-lümfotsüütide, CD8 T-lümfotsüütide, B-lümfotsüütide ja naturaalsete killerite (NK) rakkude arv; NK-rakkude ja CD4-rakkude arv suurenes teiste rakutüüpidega võrreldes vähesemal määral.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Kuna eakate patsientide hulgas esineb üldiselt sagedamini infektsioone, tuleb eakaid patsiente ravida ettevaatusega.
Hypersensitivity and allergic reactions
Ülitundlikkus- ja allergilised reaktsioonid
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Aseptiline meningiit*, rasked infektsioonid*, JC-viiruse poolt põhjustatud progressiivne multifokaalne leukoentsefalopa atia
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Üleannustamise korral on soovitatav patsiendi jälgimine hoolika arstliku järelvalve all ning vajadusel rakendatakse viivitamatult sümptomaatilist ravi.
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Kahtluse korral tuleb kaaluda täiendavaid uuringuid, sh magnetresonantstomograafia (MRT, eelistatult kontrastainega), JC-viiruse DNA määramine tserebrospinaalvedelikus ja korduvad neuroloogilised hindamised.
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
Samas uuringurühmas esines kiiresti kujuneva tõsise trombotsütopeenia kaks juhtu (0,6%) (Vt lõik 4.4).
Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Raptiva kasutamine teie võimekust juhtida autot või töötada masinatega.
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Raptiva ohutust ja efektiivsust keskmise ja raske naastulise psoriaasi ravis soovitatavates annustes on näidatud viies randomiseeritud, topelt-pimedas, platseebo-kontrollitud uuringus (n=1742).
Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Subkutaanselt on ravimit manustatud annuses kuni 4 mg/kg nädalas 10 nädala jooksul, ilma et oleks esinenud toksilisi toimeid.
The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Kasutamine eakatel (≥ 65-aastased) Annused ja manustamisskeem eakatel on sama, mis täiskasvanutel (vt ka lõik 4.4).
As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Nagu iga teinegi rekombinantne preparaat, on ka Raptiva potentsiaalselt immunogeenne.
• Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
• Süstige lahus koheselt, nagu järgnevalt kirjeldatud: pigistage nahk tugevasti volti ja viige nõel sisse 45...90° nurga all, kasutades nooleviskelaadset liigutust.
Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Raptiva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
HOW TO USE RAPTIVA
KUIDAS RAPTIVA'T KASUTADA
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Pärast Raptiva-ravi katkestamist patsiendid tervenesid, seetõttu tuleks pärast põletikulise polüradikuloneuropaatia diagnoosimist Raptiva kasutamine peatada.
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Kui te täheldate, et nimetatud reaktsioonid ei taandu pärast teist süstet, rääkige
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your doctor.
- Kui te täheldate psoriaasinähtude süvenemist või kui teil tekib artriit (liigesepõletik), informeerige sellest oma arsti.
Store in the original package in order to protect from light.
Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis.
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ärge kasutage Raptiva't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Kui te väljutate liiga palju Raptiva't viaali, siis lihtsalt korrake täitmist ja
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Efalizumabi farmakokineetikat pediaatrilistel patsientidel ei ole uuritud.
Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/kg/week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
Järgneva pika-ajalise kasutamise analüüs 339 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsiendil, kellele manustati Raptiva't annuses 1 mg/kg nädalas ja kellest 166 patsienti raviti 2 kuni 3 aastat, ei näidanud kõrvaltoimete sageduse osas märkimisväärseid erinevusi võrreldes andmetega, mis pärinesid 12 nädalat Raptiva't saanutelt.
In this small number of patients no differences were observed in pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinically noteworthy adverse events or clinical efficacy.
Sellel väikesel patsiendirühmal ei täheldatud farmakokineetika, farmakodünaamika, kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete ega kliinilise efektiivsuse osas teistest erinevusi.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
Tuginedes efalizumabi farmakoloogilisele toimemehhanismile, ei peaks Raptiva omama toimet patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Pregnant women should not be treated with Raptiva.
Rasedad naised ei tohiks Raptiva't kasutada.
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Teisi T-lümfotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeetodeid on seostatud tõsiste infektsioonide kujunemise suurema riskiga.
Symptoms that might indicate that you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
Infektsioonile viitavad sümptomid võivad olla palavik, haavad, väsimustunne, probleemid hammastega, köha, mis kestab üle 2 nädala, rinnakutagune valu või kui te köhite verd või röga.
You are now ready to attach the injection needle.
Nüüd olete te valmis kinnitama süstimiseks mõeldud nõela.
In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
Ühel patsiendil tekkis trombotsütopeenia 3 nädalat pärast ravi katkestamist.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Efalizumab on inimese rekombinantne monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) geneetiliselt muundatud rakkudel.
In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Turustamisjärgse järelevalve käigus on teatatud raske hemolüütilise aneemia üksikjuhtudest Raptivaravi ajal.
In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
66 mõõduka naastulise psoriaasiga patsiendi uuringus uuriti immuunvastuseid Raptiva-ravi ajal ja pärast seda.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Kui te olete viljastumisvõimelises eas naine, ei ole teil Raptiva kasutamise ajal soovitatav rasestuda ning te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Mõningat tüüpi vaktsiine ei tohi teile Raptiva kasutamise ajal manustada.
- If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
- Kui teie kehakaal muutub ootamatult, konsulteerige oma arstiga.
• Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
• Te täheldate rasket peavalu, millega kaasneb kuklakangestus.
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Raptiva-ravi tohib alustada ainult dermatoloogi eriala omandanud arst.
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
Kordusravi korral Raptiva'ga on vajalik, et te järgite arsti antud juhiseid.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
On ilmnenud, et selle retseptori vahendusel toimuv kliirens on küllastatud, kui efalizumabi plasmakontsentratsioon on saavutanud väärtuse üle 1 μg/ml.
Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Kuni 3 aastat kestnud pika-ajalise ravi ajal täheldati vähest ja järkjärgulist keskmise trombotsüütide arvu langust, mis jäi normaalvahemikku.
In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
Nendes uuringutes oli teiste artriidiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus samaväärne nii Raptiva- kui ka platseeborühma
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
Ravi algstaadiumis on soovitatav trombotsüütide arvu hinnata sagedamini (näiteks üks kord kuus); hiljem võib seda teha harvem (näiteks iga kolme kuu järel).
Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Ülitundlikkus efalizumabi või ükskõik millise abiaine suhtes.
Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Raptiva kasutamist ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel; seetõttu tuleb ravimit nimetatud patsientidel kasutada ettevaatusega.
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Maksimaalne manustamiseks kättesaadav annus on 125 mg Raptiva't 1,25 ml kohta.
Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
Pika-ajalise ravi ajal ei suurenenud ülitundlikkusega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus.
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using
- Kui teil tekivad käimasoleva ravi ajal aneemiaga seotud nähud ja sümptomid (vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingematmist), võtke ühendust oma arstiga ning tema otsustab, kas teil on vajalik Raptiva kasutamine lõpetada.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Selle mehhanismi kaudu inhibeerib efalizumab LFA-1 seondumist ICAM-1'ga, mis mõjutab Tlümfotsüütide adhesiooni teistele rakutüüpidele.
There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
Ei leitud tõendeid mõne pahaloomulise kasvaja riski suurenemisest, v.a mitte-melanoomse nahavähi korral (0,3 juhtu lühiajalise ja 0,9 juhtu pika-ajalise ravi korral 100 patsiendi-aasta kohta) (Vt lõik 4.4).
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Kõik juhud olid asümptomaatilised ning ALT väärtuse kõrgenemist rohkem kui 2,5 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud Raptiva-rühmas sagedamini kui platseebo-rühmas.
Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Ühel teisel patsiendil, kellele manustati efalizumabi intravenoosselt annuses 10 mg/kg, tekkis efalizumabi manustamise järgselt raske oksendamine, mille tõttu osutus samuti vajalikuks hospitaliseerimine.
Elevation of ALT:
ALT aktiivsuse tõus:
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Te peate jätkama Raptiva süstimist nii kaua, kui teie arst on teile määranud.
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to treatment) your psoriasis may significantly worsen.
- Kui te katkestate Raptiva kasutamise (eriti patsiendid, kes ravile ei reageeri), võib teie psoriaas märkimisväärselt halveneda.
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Kõik väärtused olid 2,5...3,5 korda suuremad kui normi ülemine piirväärtus.
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Ohutuse koondandmebaasi 3291 patsiendi hulgas tekkis 39 patsiendil erütrodermiline või pustuloosne psoriaas (1,2%).
In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
Haiguse taastumisel või ägenemisel, samuti patsientidel, kes katkestavad Raptiva kasutamise ja kelle haigus ei allu ravile, peab raviarst alustama konkreetsel juhul kõige sobivama psoriaasiraviga.
In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Nendel patsientidel, kellel on anamneesis kliiniliselt märkimisväärseid taastuvaid infektsioone, tuleb Raptiva't kasutada ettevaatusega.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
Efalizumabi vastaseid antikehi täheldati ainult 6% patsientidel.
* As judged from the patients' histories of psoriasis treatments
* Patsientide psoriaasiravi anamneesi põhjal
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Raptiva toimib immuunsüsteemile, mistõttu on võimalik, et teie organismi vastuvõtlikkus nakkustele suureneb või aktiveeruvad uuesti vanad infektsioonid.
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Ühes kliinilises uuringus, kus patsientidele manustati efalizumabi suurtes annustes (kuni 10 mg/kg intravenoosselt), tekkisid ühel patsiendil, kellele manustati efalizumabi intravenoosselt annuses 3 mg/kg, uuringuravimi manustamise päeval hüpertensioon, külmavärinad ja palavik, mille tõttu osutus vajalikuks hospitaliseerimine.
Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
Ravi katkestamine võib põhjustada naastulise psoriaasi, sh erütrodermilise ja pustuloosse psoriaasi taastumist ja ägenemist, eriti patsientidel, kellel ravi ei toimi.
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Süsteemne ravi tähendab, et ravim võetakse sisse suukaudselt või manustatakse süstena ja seega avaldab mõju kogu kehale.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS RAPTIVA 100 mg/ml VIAL LABEL
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL RAPTIVA 100 MG/ML VIAALI ETIKETT
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Viaal pulbriga on mõeldud koos lahustiga lahuse valmistamiseks (segamiseks).
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Rääkige oma arstile, kui teil on neeru- või maksakahjustus.
An initial single dose of 0.7 mg/kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Algannusena manustatakse 0,7 mg/kg kehakaalu kohta ning seejärel iga nädal 1,0 mg/kg kehakaalu kohta (maksimaalne ühekordne annus ei tohi olla suurem kui 200 mg).
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
Esmase süsteemse ravi võib ebaõnnestunuks lugeda, kui ravivastus oli ebapiisav (PASI < 50 või PGA vähem kui hea), või kui patsientide (kellele manustati ravimit adekvaatselt küllaldaselt pika ajaperioodi jooksul ning kellel oli võimalik hinnata ravivastust vähemalt kolme peamise süsteemse raviskeemi suhtes) seisund halvenes ravi käigus.
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
8 nädalat enne vaktsineerimist tuleb ravi Raptiva'ga katkestada ning seda võib jätkata alles 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest (vt lõik 4.5).
It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
c) Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused Ei ole veel teada, kas Raptiva suurendab või mitte lümfoproliferatiivsete haiguste riski või teiste pahaloomuliste kasvajate riski psoriaasipatsientidel.
Nervous system disorders
Immuunsüstee mi häired Närvisüsteemi häired
• Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
• Hoides Easy MIX'i väliskattest, asetage see viaali peale ning seejärel suruge alla nii, et plastikust teravik läbistaks viaali kummikorgi
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Näolihaste halvatusega patsiendid paranevad üldjuhul spontaanselt mõne nädala jooksul.
Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Efalizumabi eritumist inimese rinnapiima ei ole uuritud, kuid eeldatakse, et immuunglobuliinid erituvad rinnapiima.
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Seetõttu tuleks ükskõik millise raske ülitundlikkusreaktsiooni või allergilise reaktsiooni tekkimisel Raptiva kasutamine otskohe katkestada ja rakendada sobivat ravi (vt lõik 4.3 ja 4.8).
E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/kg at dose 0.03 mg/kg and 58 ml/kg at dose 10 mg/kg.
Jaotusruumala määramisel saadi keskse jaotusruumi suuruseks ühekordse annuse manustamise järgselt 110 ml/kg, kui manustatud annus oli 0,03 mg/kg ja 58 ml/kg, kui annus oli 10 mg/kg.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
Uuringus IMP24011 ligikaudu pooled (46,8%) patsientidest, kes reageerisid ravile osaliselt (50%…74% paranemine PASI skaalal, sarnane PGA-hinnangule „hea”), saavutasid pärast 12-nädalast Raptiva-ravi PASI 75 vastusemäära 24.
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb efalizumabi kasutamine viivitamatult katkestada, määrata trombotsüütide arv ning rakendada otsekohe sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.8).
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Kasutamine täiskasvanutel (18...64-aastastel) ja eakatel patsientidel (≥ 65-aastastel) Tavaline algannus on 0,7 mg/kg, mis manustatakse ühekordse süstena.
One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Üks viaal Raptiva't tuleb enne kasutamist lahustada vastava lahustiga.
HOW TO STORE RAPTIVA
KUIDAS RAPTIVA'T SÄILITADA
Immune mediated haemolytic anaemia*
Immuunvahendatud hemolüütiline aneemia*
Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
Teiseks efalizumabi toimemehhanismi kajastavaks farmakodünaamiliseks markeriks on tsirkuleerivate leukotsüütide absoluutarvu suurenemine efalizumab-ravi käigus.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Neeru- või maksakahjustuse mõju efalizumabi farmakokineetikale ei ole uuritud.
The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Olemasolevad Raptiva versus platseebo tulemused 12-nädalase ravi jooksul erinevates patsiendirühmades näitavad Raptiva toimet 22...39% patsientidest (PASI 75 vastus) (vt tabel 2).
Please check with your doctor if you receive other medicines to treat
Palun kontrollige oma arstiga, kas te kasutate psoriaasi raviks teisi ravimeid.
In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
Uuringutes, milles algannusena manustati 0,7 mg/kg ning sellele järgnevalt 11 iganädalast annust suurusega 1,0 mg/kg, vähendas efalizumab CD11a ekspressiooni tsirkuleerivates T-lümfotsüütides maksimaalselt, ligikaudse tasemeni 15...30% võrreldes annustamiseelsete väärtustega ning küllastas CD11a väärtuseni < 5% võrreldes algselt vaba olnud CD11a seondumiskohtadega.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Üldine tõsiste infektsioonide esinemissagedus kontrollitud ja kontrollimata uuringutes kuni 12 nädala jooksul Raptiva-rühmas oli 2,8 juhtu 100 patsiendi-aasta kohta, platseeborühmas aga 1,4 juhtu 100 patsiendi-aasta kohta.
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Värvitust I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud butüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumist korgikatte ning plastikust flip-off tüüpi korgikattega.
In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli nende patsientide osakaal, kellel esines ülitundlikkusele viitavaid kõrvaltoimeid nagu urtikaaria, lööve ja allergilised reaktsioonid, Raptivarühmas mõnevõrra kõrgem (8%) kui platseebo-rühmas (7%).
For discontinuation guidance see section 4.4.
Juhised ravi katkestamiseks on esitatud lõigus 4.4.