natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area.
OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata maksaprobleemide süvenemisele: - märkate oma naha või silmade muutumist kollaseks; - teie uriin on tavalisest tumedam; - märkate paistetust oma kõhupiirkonnas.
Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted.
Simepreviiriga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid.
In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic effects.
In vitro kombinatsioon simepreviirist koos interferooni, ribaviriini, NS5A või NS5B inhibiitoritega andis tulemuseks aditiivseid või sünergilisi toimeid.
METAVIR fibrosis score
METAVIR fibroosiskoor
Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Alumiinium- või magneesium-hüdroksiid Kaltsiumkarbonaat
Baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml
Ravieelse HCV RNA tase > 800 000 RÜ/ml)
Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2).
Enamus lööbe ja kiheluse juhtudest simepreviiriga ravitud patsientidel olid kerge või mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
HCV genotype 1b
HCV genotüüp 1b
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Need juhtumid on potentsiaalselt eluohtlikud, mistõttu amiodarooni kasutamine patsientidel, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi koos sofosbuviiriga, on mõeldav üksnes juhul kui ravi alternatiivsete antiarütmikumidega ei ole talutav või on vastunäidustatud.
Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC
Annuste kohandamine või koos OLYSIO'ga CHC raviks kasutatavate ravimite kasutamise katkestamine
Study HPC3007
Uuring HPC3007
Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro.
Simepreviir ei inhibeeri OCT2 in vitro.
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Tabel 4: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamissoovitused Ravimid vastavalt terapeutilisele jaotusele
Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Teised NNRTId (delavirdiin, etraviriin, nevirapiin)
Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Asian Hispanic
Vanus (aastates) mediaan (vahemik) üle 65-aastaste % Meessugu Rass valge must/afroameerika aasia hispaania
Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Metaboliidid, mis tuvastati väljaheites, olid moodustunud oksüdeerumise teel kas makrotsüklilises fragmendis või aromaatses fragmendis või mõlemas ja O-demetüleerimisel koos järgneva oksüdeerimisega.
Ketoconazole*
Ketokonasool*
Hyperbilirubinemia Grade 1
Hüperbilirubineemia 1. aste
Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Dekslansoprasool Esomeprasool Lansoprasool Pantoprasool Rabeprasool
1 HCV/HIV-1 co-infected patients.
1 HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid.
Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1).
Simepreviir-ravi katkestamine bilirubiinitaseme tõusu tõttu oli harv (0,1%; n = 1).
In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12).
Uuringusse HPC3017 kaasati ilma maksatsirroosita patsiendid; uuringusse HPC3018 kaasati maksatsirroosiga patsiendid (tabel 12).
R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
Võrreldes ravimi manustamisega ilma toiduta, suurenesid AUC väärtused simepreviiri manustamisel koos toiduga tervetele uuritavatele pärast rasva- ja kaloririkast (928 kcal) einet 61% võrra ning pärast normaalse kalorsusega hommikueinet (533 kcal) 69% võrra ning imendumine pikenes vastavalt 1 tunni ja 1,5 tunni võrra.
White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Valge želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 22 mm, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150“.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Janssen-Cilag International NV
1 May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
1 Siia võib kuuluda ka paar patsienti, kelle HCV genotüüp ei ole 1a/1b.
All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Kõiki patsiente, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga kombinatsioonis amiodarooniga, kas koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma, tuleb samuti teavitada bradükardia ja südameblokaadi sümptomitest ning hoiatada, et selliste sümptomite tekkimisel peavad nad abi saamiseks kiiresti arsti poole pöörduma.
Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Uuring HPC2014 N = 43 % (n/N)
If you forget to take OLYSIO - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Kui te unustate OLYSIO't võtta - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud rohkem kui 12 tundi, võtke vahele jäänud annus koos toiduga nii ruttu kui võimalik.
24 weeks3
24 nädalat3
1 Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which was partly randomised.
Avatud randomiseeritud uuringud - välja arvatud uuringud HPC3018 ja HPC3021, mis olid üheharulised ning uuring HPC2014, mis oli osaliselt randomiseeritud.
C206 (ASPIRE; Phase 2)
C206 (ASPIRE; II faas)
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of CHC.
Ravi OLYSIO'ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud CHC ravile.
2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
2 Raviaegse ebaõnnestumisega 3 patsiendist 2-l esines viirusläbimurre ja üks patsient lõpetas ravi varem tekkinud kõrvaltoime tõttu.
How to take - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Kuidas OLYSIO't võtta - OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
4 Arsti äranägemise järgi konkreetsele patsiendile määratud individuaalne annus, mis on kooskõlas kohaliku kliinilise praktikaga.
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st: - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas)*; - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus); - kõhukinnisus.
HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
TAIMSED RAVIMID Piimohakas (Silybum marianum)
Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic
Vanus (aastates) mediaan (vahemik) üle 65-aastaste % Meessugu Rass valge must/afroameerika hispaania
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin
HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORIDS Rosuvastatiin
OLYSIO contains lactose
OLYSIO sisaldab laktoosi
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
Simepreviiri loomkatsetes ei esinenud kõrvaltoimeid elutähtsatele funktsioonidele (südame, hingamisja närvisüsteemile).
Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Lapsed Simepreviiri farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
(studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
(uuringud HPC3007 ja C206)
Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Fertiilses eas naispatsiendid ja fertiilses eas naispartneriga meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ribaviriin-ravi ajal ja pärast ribaviriinravi lõpetamist sellise aja jooksul, mis on täpsustatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes.
INFORMATION IN BRAILLE olysio 150 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) olysio 150 mg
Cardiac arrhythmias
Südamearütmiad
7 The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
7 Koostoimeid simepreviiri ja selle ravimi vahel hinnati farmakokineetilistes uuringutes opioidsõltuvatel täiskasvanutel, kes olid stabiilsel metadoonsäilitusravil.
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience: - shortness of breath - light-headedness - palpitations - fainting.
Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO't koos sofosbuviiri ja mis tahes südameravimitega ning teil tekib ravi ajal: - hingeldus - joobnud tunne - südamepekslemine (palpitatsioonid) - minestamine.
Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
HCV RNA keskmine (SE) muutus päeval 7/8 (log10 RÜ/ml)
HPC2014 (OSIRIS; Phase 2)
HPC2014 (OSIRIS; II faas)
Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
1. genotüüp (N = 9) 2. genotüüp (N = 6) 3. genotüüp (N = 8) 4. genotüüp (N = 8) 5. genotüüp (N = 7) 6. genotüüp (N = 8)
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
STIMULANTS Methylphenidate
STIMULANDID Metüülfenidaat
If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the reaction has resolved.
Kui tekib valgustundlikkusreaktsioon, tuleb kaaluda OLYSIO-ravi lõpetamist ja patsienti jälgida, kuni reaktsioon on taandunud.
All grades Grade 3
Kõik astmed 3. aste
HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
HCV/inimese immuunpuudulikkuse viirus tüüp 1 (HIV-1) koinfektsioon HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel ei ole vajalik kohandada OLYSIO annuseid (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown.
Viiruse läbilöögi määrade erinevuste kliiniline tähendus on teadmata.
Genotype 1b N = 81 % (n)
1b genotüüp N = 81 % (n)
Patients with cirrhosis1
Maksatsirroosiga1 patsiendid
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of simeprevir (see section 5.2).
Simepreviiri seonduvus valkudega on ülitugev, mistõttu ei ole tõenäoline, et dialüüsi abil saaks simepreviiri olulisel määral organismist eemaldada (vt lõik 5.2).
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir
Ravi peatamine patsientidel, kellel esineb ebapiisav raviaegne viroloogiline ravivastus OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga
Effect on drug levels Least Squares Mean Ratio (90%CI)
Mõju ravimite sisaldusele organismis Vähimruutude keskmised väärtused (90%CI)
Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Pärast 14C-simepreviiri ühekordse annuse 200 mg suukaudset manustamist tervetele uuritavatele tuvastati keskmiselt 91% kogu radioaktiivsusest väljaheites.
Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur.
Võib esineda siroliimuse kontsentratsiooni vähest suurenemist või vähenemist.
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) Darunavir/ritonavir3
Retroviirusevastased ained - proteaasi inhibiitorid (PI) Darunaviir/ ritonaviir3
2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
2 Ribaviriini ööpäevane annus põhineb patsiendi kehakaalul (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja manustatakse suukaudselt koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks; vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
teatati bilirubiini taseme tõusust veres rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) Subgroup simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner.
HCV ravi puhul kasutati ravi peatamise reegleid, mis tagasid, et ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsiendid lahkusid ravilt aegsasti.
No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily.
Olulisi muutusi QTc-intervallis ei täheldatud nii soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel kui ka supraterapeutilise annuse 350 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
ANTIHISTAMINES Astemizole Terfenadine
ANTIHISTAMIINIKUMID Astemisool
Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design
Tabel 11: Simepreviiri + sofosbuviiriga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
Siia kuulub ka üks eelnevalt puuduva ravivastusega patsient, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12; tema puhul oli arvatavalt tegemist HCV reinfektsiooniga (fülogeneetiliste analüüside alusel).
HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
HPC2002 (COSMOS; II faas)
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine
Disopüramiid Flekainiid Meksiletiin Propafenoon Kinidiin
2 Comparison based on historic controls.
2 Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.
Short term monotherapy data of simeprevir from studies C201 (genotype 1) and C202 (genotype 2, 3, 4, 5 and 6) in patients receiving 200 mg once daily simeprevir for 7 days is presented in table 9.
Lühiajalise simepreviiri monoteraapia andmed uuringutest C201 (1 genotüüp) ja C202 (2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp) patsientidel, kes said 7 päeva jooksul simepreviiri annuseid 200 mg üks kord ööpäevas, on kokku võetud tabelis 9.
1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
1 Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud - välja arvatud C212 ja HPC3011, mis olid avatud üheharulised uuringud.
Data from an ongoing, long-term follow-up study (study HPC3002) in patients who did not achieve SVR with a simeprevir-based regimen in a previous phase 2 study showed that in 70% (16/23) of these patients emerging mutations were no longer detected after a median follow-up of 88 weeks (range 47-147 weeks).
Andmed käimasolevast pikaajalisest jätku-uuringust (uuring HPC3002) patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust simepreviiri-põhise raviskeemiga varasemas II faasi uuringus, näitasid, et 70% (16/23) neist patsientidest ei olnud tekkinud mutatsioonid enam määratavad pärast jälgimisperioodi, mille keskmine pikkus oli 88 nädalat (vahemikus 47...147 nädalat).
(CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
(CYP3A4 ensüümi indutseerimine [etraviriin või nevirapiin] või inhibeerimine [delavirdiin])
Other NRTIs (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Teised NRTId (abakaviir, didanosiin, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin, zidovudiin)
Mild increases in concentrations of triazolam may be expected.
Võib oodata triasolaami kontsentratsiooni vähest suurenemist.
Clinical study examining QT interval
QT-intervalli kliinilised uuringud
1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
1 See koostoimeuuring viidi läbi annustega, mis olid simepreviiri soovitatavast annusest suuremad, et hinnata samaaegselt manustatava ravimi maksimaalset toimet.
How to take OLYSIO
Kuidas OLYSIO't võtta
The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml).
Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv üliaktiivset retroviirusevastast ravi (HAART, highly active antiretroviral therapy) saavate patsientide seas oli 561 x 106 rakku/ml (vahemikus 275…1407 x 106 rakku/ml).
12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
SMV 12, 24 või 48 nädalat kombinatsioonis peg-IFN-alfa + RBV-ga 48 nädalat; kontrollrühm: platseebo + peg-IFN-alfa + RBV 48 nädalat
Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics and baseline characteristics Pooled C208 and C216 N = 785
Tabel 18: Simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin kombinatsiooniga läbi viidud uuringud: demograafilised ja ravieelsed omadused C208 ja C216 koond N = 785
4 Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
4 Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
100 mg patient individualised dose4
100 mg patsiendile individuaalselt määratud annus4
2 Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
2 Pärast eelnenud interferoonravi (pegüleeritud või pegüleerimata), koos ribaviriiniga või ilma (vt lõik 5.1).
Amylase and lipase elevations were not associated with pancreatitis.
Amülaasi ja lipaasi elevatsioonidega ei kaasnenud pankreatiiti.
If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Kui kõrvaltoimete tõttu, mille tekkimisel võib olla seos CHC raviks kombinatsioonis OLYSIO'ga kasutatavate ravimitega, on vajalik kasutatava(te) ravimi(te) annus(t)e kohandamine või ravimi ärajätmine, siis tuleb järgida juhiseid, mis on antud vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher exposure of simeprevir, respectively.
OLYSIO manustamisel koos toimeainetega, mis mõõdukalt või tugevalt indutseerivad või inhibeerivad tsütokroom P450 3A-d (CYP3A4), ei ole soovitatav, sest see võib viia vastavalt simepreviiri väiksema või suurema ekspositsioonini.
1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
1 p < 0,001 võrreldes varasema alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini kontrollrühmaga.
During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction (see section 4.4).
Esimese 12 ravinädala jooksul olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedusega ≥ 5%) iiveldus, lööve, kihelus, düspnoe, vere bilirubiinitaseme tõus ja valgustundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.4).
HPC3007 (PROMISE; Phase 3)
HPC3007 (PROMISE; III faas)
HPC3021 (PLUTO; Phase 3)
HPC3021 (PLUTO; III faas)
ANTITUSSIVE Dextromethorphan (DXM)
KÖHAPÄRSSIJA Dekstrometorfaan (DXM)
Variants carrying amino-acid substitutions conferring reduced susceptibility to NS5A inhibitors (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymerase inhibitors (S282T) and non-nucleoside polymerase inhibitors (C316N, M414I/L, P495A) remained susceptible to simeprevir in vitro.
Kõik variatsioonid, mis kandsid aminohappeasendusi, mille puhul on näidatud tundlikkuse vähenemist NS5A inhibiitorite (L31F/V, Y93C/H), nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (S282T) ja mitte-nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (C316N, M414I/L, P495A) suhtes, säilitasid in vitro tundlikkuse simepreviiri suhtes.
What OLYSIO is used for OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults.
OLYSIO't kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Genotype 1a1 N = 116 % (n)
1a genotüüp 1 N = 116 % (n)
When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from your body.
Kasutades seda ravimit koos teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega, aitab OLYSIO teie organismist HCV välja tõrjuda.
Study1
Uuring1
5 Comparison based on historic controls.
5 Võrdluse aluseks on varasemad kontrollrühmad.
R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
R(-) metadoon Cmax 1,03 (0,97...1,09) ↔ R(-) metadoon Cmin 1,02 (0,93...1,12) ↔
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
Simepreviiri ohutus ja efektiivsus HCV infektsiooniga ning mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei ole tõestatud.
Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310
Tabel 12: Demograafilised ja ravieelsed iseloomulikud tunnused (uuringud HPC3017 ja HPC3018)
treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
HCV ravi plaanitud kogukestus oli 24 nädalat, kui patsient vastas järgmistele raviaegsetele protokollilistele ravivastusest oleneva ravi kriteeriumitele: HCV RNA tase < 25 RÜ/ml määratav või määramatu 4. nädalal JA määramatu HCV RNA tase 12. nädalal.
1 The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
1 Üks raviaegse ebaõnnestumisega patsient lõpetas ravi enneaegselt tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by diltiazem and verapamil.
Simepreviiri kontsentratsioon võib suureneda tänu CYP3A4 kergele inhibeerimisele amlodipiini poolt ja CYP3A4 mõõdukale inhibeerimisele diltiaseemi ja verapamiili poolt.
Any substitution at NS3 position 43, 80, 122, 155, 156, or 1682
positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 või 1682
Fluconazole Voriconazole
Flukonasool Vorikonasool
Patients co-infected with HIV-1
HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid
simeprevir + sofosbuvir
simepreviir + sofosbuviir