natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Neutrofiilid Tofatsitiniibraviga seostati neutropeenia (alla 2000 raku mm
For recommended modifications based on haemoglobin level, see section 4.2.
Soovituslikke annustamise kohandusi vastavalt hemoglobiinitasemele vt lõik 4.2.
ORAL Strategy: MTX inadequate responders
ORAL Strategy: ebapiisav ravivastus MTX-ile
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone than in combination with methotrexate in rheumatoid arthritis.
Kui reumatoidartriidi ravimisel kasutati ainuüksi XELJANZi, esines kõrvaltoimeid üldjuhul harvem kui kombinatsioonis metotreksaadiga.
Tofacitinib 10 mg twice daily N=476
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 476
Dose adjustment in renal impairment for different strength tablets
Klassifikatsioon Erineva tugevusega tablettide annuste kohandamine maksakahjustuse korral
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
• Tofatsitiniibi annust tuleb vähendada 5 mg-ni üks kord ööpäevas patsientidel, kes saavad 5 mg kaks korda ööpäevas.
There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Üheski ravirühmas ei leidnud kinnitust ANC näidu vähenemist alla 500 raku mm3
DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
DAS284(ESR) < 2,
CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
5 MG BLISTERPAKENDI KARP
Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with tofacitinib.
Enne tofatsitiniibravi alustamist tuleb patsiente viirushepatiidi suhtes testida kooskõlas ravijuhistega.
Remissiona With prior TNF inhibitor failure
Remissioon Kellel varasem ravi TNF-inhibiitoriga ebaõnnestus
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 mgvõi 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid kõigis 5 uuringus oluliselt suuremat kurnatusest vabanemist algtasemest platseeboga võrreldes.
In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Turuletulekujärgselt on tofatsitiniibi kasutajatel teatatud ülitundlikkuse juhtudest ravimi suhtes.
Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas Platseebo
Confirmed increases in liver enzymes greater than 3 times the upper limit of normal (3x ULN) were uncommonly observed in RA patients.
Aeg-ajalt leidis RA patsientidel kinnitust maksaensüümide aktiivuse tõus üle 3 korra normi ülempiirist (3 × ULN).
Do not crush, split, or chew.
Ärge purustage, poolitage ega närige.
Steady-state AUC and Cmax of tofacitinib for tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet administered once daily are equivalent to those of tofacitinib 5 mg film-coated tablets administered twice daily.
Püsikontsentratsiooni tingimustes on tofatsitiniibi AUC ja Cmax võrdsed 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastava tableti manustamisel üks kord ööpäevas ja 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettide manustamisel kaks korda ööpäevas.
EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
EU/1/17/1178/010 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/17/1178/011 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
EU/1/17/1178/012 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/17/1178/013 91 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N=384
For recommended modifications based on lymphocyte counts, see section 4.2.
Soovituslikke annustamise kohandusi vastavalt lümfotsüütide arvule vt lõik 4.2.
- The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
- Toimeainet prolongeeritult vabastavad tableid on saadaval ka pudelites, milles on silikageelist desikant ja 30 või 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
ORAL Scan: MTX inadequate responders
NA ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tofatsitiniib
Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 198
Table 1: Low absolute lymphocyte count Low absolute lymphocyte count (ALC) (see section 4.4)
Väike lümfotsüütide absoluutarv Väike lümfotsüütide absoluutarv (ALC) (vt lõik 4.4) Laboratoorne väärtus (rakku mm
For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily.
Patsientidel, kes saavad tofatsitiniibi annuses 10 mg kaks korda ööpäevas, tuleb annust vähendada 5 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 197
CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
10 MG BLISTERPAKENDI KARP
You should not switch between the XELJANZ 5 mg film-coated tablet and the XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet unless instructed by your doctor.
Ilma arsti korralduseta ei tohi üle minna XELJANZi 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide võtmiselt XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide võtmisele ega vastupidi.
In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Kontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes koos täiendavate HMR-idega olid infektsioonimäärad 0...3 kuu jooksul 5 mg kaks korda ööpäevas (kokku 973 patsienti) ja 10 mg kaks korda ööpäevas (kokku 969 patsienti) tofatsitiniib pluss HMR-i rühmas vastavalt 21,3% (207 patsienti) ja 21,8% (211 patsienti), võrrelduna 18,4% (103 patsienti) platseebo pluss HMR-i rühmas (kokku 559 patsienti).
- Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Iga 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Each prolonged-release tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib.
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 11 mg tofatsitiniibile.
Table 7: Phase 3 clinical trials of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with RA
III faasi kliinilised uuringud RA patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas
CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
11 MG BLISTERPAKENDI KARP
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily
Kohustuslik aeg üleminekul platseebolt tofatsitiniibi annusele 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas
Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas annust saanud patsiendid näitasid uuringutes ORAL Solo ja ORAL Sync oluliselt suuremat füüsilise funktsiooni paranemist võrreldes platseeboga juba 2. nädalal.
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid uuringutes ORAL Sync, ORAL Standard ja ORAL Scan oluliselt suuremat paranemist algtasemest mõlemal skaalal platseeboga võrreldes.
In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in the total and all 4 domain scores of the IBDQ at week 24 and week 52.
Võrreldes platseeboga näitas tofatsitiniibi annus 5 mg kaks korda ööpäevas või tofatsitiniibi annus 10 mg kaks korda ööpäevas säilitusravi uuringus (OCTAVE Sustain) 24. nädalal ja 52. nädalal suuremat paranemise säilitamist nii IBDQ koondskooris kui ka kõigi nelja valdkonna skoorides.
Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 429
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Annust tuleb vähendada kuni annuseni 5 mg kaks korda ööpäevas, kui näidustatud annus normaalse maksafunktsiooni korral on 10 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2).
Lymphocytes should be monitored at baseline and every 3 months thereafter.
Lümfotsüütide arvu tuleb mõõta ravi alustamisel ning seejärel iga 3 kuu järel.
XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
RA III faasi monoteraapia uuringus (0...24 kuud) (VI uuring, vt lõik 5.1) täheldati 7,1%, 3,0% ja 3,0% patsientidest, kes said vastavalt kas MTX-i, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
There was a higher incidence of adverse events for the combination of tofacitinib with MTX versus tofacitinib as monotherapy in RA clinical studies.
RA kliinilistes uuringutes esines tofatsitiniibi kooskasutamisel MTX-iga kõrvaltoimeid sagedamini kui tofatsitiniibi monoteraapia korral.
The most common serious infections reported with tofacitinib were pneumonia, cellulitis, herpes zoster, urinary tract infection, diverticulitis, and appendicitis.
Kõige tõsisemad tofatsitiniibi kõrvaltoimed olid pneumoonia, tselluliit, herpes zoster, kuseteede infektsioon, divertikuliit ja apenditsiit.
Tofacitinib was secreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Lakteerivatel rottidel eritus tofatsitiniib rinnapiima (vt lõik 5.3).
- Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Iga 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 11 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Annust tuleb vähendada ühe 5 mg õhukese polümeerikattega tabletini üks kord ööpäevas, kui näidustatud annus normaalse neerufunktsiooni korral on üks 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
RA pikaajalistes jätku-uuringutes täheldati monoteraapia puhul ALAT taseme tõusu üle 3× ULN 1,1% ja 1,4% patsientidest, kes said tofatsitiniibi vastavalt annustes 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas.
Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas keskmine erinevus MTX-ist d (CI)
Significant reductions in DAS28-4(ESR) from baseline (mean improvement) of 1.8-2.0 and 1.9-2.2 were observed in patients treated with 5 mg and 10 mg twice daily doses, respectively, compared to placebo-treated patients (0.7-1.1) at month 3.
Kaks korda ööpäevas manustatavate 5 mg või 10 mg annustega ravitud patsientidel täheldati 3.kuul olulist vähenemist DAS28-4(ESR) näitajas algtasemega võrreldes (keskmine paranemine) vastavalt 1,8...2,0 ja 1,9...2,2, võrreldes platseeboravil olnud patsientidega (0,7...1,1).
Month 3 Month 6
3. kuu 6. kuu
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Kontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes olid infektsioonimäärad 0...3 kuu jooksul 5 mg (õhukese polümeerikattega tablettidena) kaks korda ööpäevas (kokku 616 patsienti) ja 10 mg kaks korda ööpäevas (kokku 642 patsienti) tofatsitiniibi monoteraapia rühmades vastavalt 16,2% (100 patsienti) ja 17,9% (115 patsienti), võrrelduna 18,9% (23 patsienti) platseeborühmas (kokku 122 patsienti).
In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
Herpes zoster'i risk näib olevat suurem järgmistel tofatsitiniibiga ravitud patsientidel:
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Kontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes olid infektsioonimäärad 0...3 kuu jooksul 5 mg kaks korda ööpäevas (kokku 616 patsienti) ja 10 mg kaks korda ööpäevas (kokku 642 patsienti) tofatsitiniibi monoteraapia rühmades vastavalt 16,2% (100 patsienti) ja 17,9% (115 patsienti), võrrelduna 18,9% (23 patsienti) platseeborühmas (kokku 122 patsienti).
Patients should be evaluated and tested for latent or active infection prior to and per applicable guidelines during administration of tofacitinib.
Tofatsitiniibi manustamise eelselt ning vastavalt suunistele ka manustamise ajal tuleb patsiente hinnata ja testida latentse või aktiivse infektsiooni suhtes.
Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Induktsioonravi uuringutes (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) näitas tofatsitiniibi annus 10 mg kaks korda ööpäevas võrreldes platseeboga suuremat paranemist võrreldes ravieelsega nii füüsilise tervise komponentide koondskooris (physical component summary, PCS) kui ka vaimse tervise komponentide koondkooris (mental component summary, MCS) ja mõõdiku SF-36 kõigis kaheksas valdkonnas.
Haemoglobin
Kopsuemboolia
Evidence of humoral and cell-mediated responses to VZV was observed in both tofacitinib and placebo-treated patients at 6 weeks.
Nii tofatsitiniibi kui ka platseeborühmas täheldati 6. nädalal tõendeid humoraalsest ja rakulisest vastusest VZV-le.
Benign thymomas were observed in female rats at 187 or 94 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Emastel rottidel täheldati kliinilise ekspositsiooni taset (5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas) 187 või 94 korda ületavates kogustes healoomulisi tümoome.
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=241
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Nendes uuringutes täheldati 0,72%, 0,5% ja 0,31% patsientidest, kes said vastavalt kas platseebot, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ASAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNFi-le.
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily (see section 4.2).
Patsientidel, kes saavad tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, tuleb annust vähendada 5 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=376
Table 12: Proportion (%) of PsA patients who achieved clinical response and mean change from baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND studies Conventional synthetic DMARD inadequate responders a
Uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND kliinilise ravivastuse saavutanud ning ravieelsete näitajatega võrreldes olulise muutusega PsA patsientide osakaal (%) Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendid a (varem
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 5 mg tofatsitiniibile.
Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
XELJANZiga ravitavatel patsientidel on teatatud lümfoomidest ja teistest vähkkasvajatest (nt kopsu-, rinnavähk, melanoom, eesnäärme- ja pankreasevähk).
EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
EU/1/17/1178/007 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/008 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/009 - 182 õhukese polümeerikattega tabletti
• rheumatoid arthritis
• reumatoidartriit,
Both TNF inhibitor naïve and TNF inhibitor inadequate responder tofacitinib 5 mg BID -treated patients had significantly higher ACR20 response rates compared to placebo at month 3.
Kolmandal ravikuul olid nii varem TNF-i inhibiitoritega mitteravitud kui ka TNFi-ravile ebapiisava ravivastusega patsientidel, kes said tofatsitiniibravi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, ACR20 saavutamise määr märkimisväärselt kõrgem kui platseeborühmas.
Inadequate response to at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele tavapärasele sünteetilisele HMR-ile.
In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
RA III faasi monoteraapia uuringu kontrolliga osas (0...3 kuud) (I uuring, vt lõik 5.1), täheldati 1,65%, 0,41% ja 0% patsientidest, kes said vastavalt kas platseebot, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=370
The HAQ-DI responder rate (response defined as having decrease from baseline of ≥ 0.35) at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
Kolmandal ravikuul oli HAQ-DI-vastusega (vastus määratletud kui indeksi vähenemine ≥ 0,35 võrreldes ravieelsete näitajatega) osalejate osakaal uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas saanute rühmas vastavalt 53% ja 50%;
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id)
In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
RA III faasi täiendava HMR-iga uuringu kontrolliga osas (0...3 kuud) (II-V uuring, vt lõik 5.1) täheldati 0,9%, 1,24% ja 1,14% patsientidest, kes said vastavalt kas platseebot, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
Tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes täheldati viiruse reaktivatsiooni ja herpesviiruse (nt herpes zoster) reaktivatsiooni.
NA ORAL Standard: MTX inadequate responders
NA ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile
EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
EU/1/17/1178/003 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/004 - 182 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/014 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti
ORAL Standard: MTX inadequate responders
ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile
o Contact details of the prescriber
o Ravi määranud arsti kontaktandmed
Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas keskmine erinevus MTX-ist d (CI)
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 277 Keskmine (SD)
ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12
ΔDSS 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 290 Keskmine (SD)
Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 344 Keskmine (SD)
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 10 mg tofatsitiniibile.
Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) N=315
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) N=315
Pulmonary embolism
Mittemelanoomne nahavähk
Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas Platseebo
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=309
AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
ASAT taseme tõusu üle 3 x ULN täheldati nii tofatsitiniibi 5 mg kui 10 mg kaks korda ööpäevas saanud rühmades vähem kui 1,0%.
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=394
XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid tofatsitiniib
BLISTER FOR 5 MG TABLETS
BLISTER 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDELE
XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid tofatsitiniib
EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
EU/1/17/1178/005 - 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/006 - 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Platseebo Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas
XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett Toimeaine on tofatsitiniib.
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
5 või 10 mg tofatsitiniibi kaks korda ööpäevas saavatel patsientidel esines uuringutes ORAL Solo, ORAL Scan ja ORAL Step 3. kuul oluliselt suurem paranemine algtasemest võrreldes platseeboga kõigis 8 valdkonnas, samuti füüsilise komponendi kokkuvõtte ning vaimse komponendi kokkuvõtte skoorides.
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=243
Switching between tofacitinib 5 mg film-coated tablets and tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets
Üleminek 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidelt 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=134