natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin: In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
Lumirakoksiibi mõju teiste ravimite farmakokineetikale Varfariin: ravimite koostoimete suhtes tundlikuks CYP2C9 substraadiks peetava varfariiniga tehtud uuringutes ei mõjutanud samaaegselt annuses 400 mg võetud lumirakoksiib R-varfariini või Svarfariini plasma AUC, Cmax ega Tmax näitajaid.
In vivo studies suggest that lumiracoxib has low potential for interactions with CYP2C9 substrates.
In vivo uuringutest on saadud viiteid, et lumirakoksiib ja CYP2C9 substraatide vaheliste koostoimete võimalus on väike.
There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
Tervetel vabatahtlikel ei pärsitud kuni annuse 800 mg võtmisel COX-1 (hinnatud tromboksaan B2 ex vivo pärssimisena).
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon, magneesiumstearaat Kate:
Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Seetõttu tuleb lumirakoksiibi kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle anamneesis on südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese funktsioonihäire või hüpertensioon või kui patsiendil on tekkinud tursed ükskõik millisel muul põhjusel.
To conduct a Prescription Event Monitoring study.
Kliiniline meede 4 Viia läbi uuring ravimi ordineerimise jälgimiseks.
Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional.
Annusevahemikus 25 kuni 800 mg suureneb kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) annusega korrelatsioonis.
As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Sarnaselt teistele prostaglandiini sünteesi inhibiitoritele on ka lumirakoksiibi kliinilistes uuringutes täheldatud vedelikupeetuse ja tursete teket.
Pharmacokinetic Interactions
Farmakokineetilised koostoimed
Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
Sarnaselt teistele COX-2 inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele (vt lõik 4.6).
Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes inhibeeris lumirakoksiib annusest sõltuvalt COX-2, mõjutamata oluliselt COX-1 aktiivsust.
Renal insufficiency: No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥50 ml/min.
Neerukahjustus: kui patsiendi kreatiniini kliirens on ≥50 ml/min, ei ole vaja annust muuta.
Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Aeg-ajalt: venoosne puudulikkus, hüpotensioon, tserebrovaskulaarsed häired*.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
- kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, millest ilmnes trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk; - uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski suurenemist; - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Primaarsest düsmenorröast tingitud valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 3 päeva.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Pikaajalised uuringud ei ole kinnitanud, et selektiivsete COX-2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe ja MSPVAde + atsetüülsalitsüülhappe ohutus seedetrakti oleks oluliselt erinev (vt lõik 5.1).
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: aneemia.
In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year).
Kõrvaltoimeid hinnati OA ja RA patsientidel, kes said 200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas kuni ühe aasta vältel (ligikaudu 920 patsienti sai ravi kolm kuud ja ligikaudu 250 patsienti üks aasta).
Patients with inflammatory bowel disease.
Põletikuline soolehaigus.
Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei olnud lumirakoksiib teratogeenne annustes, mille puhul süsteemne plasmakontsnetratsioon oli 10,4 (rotid) ja 38 (küülikud) korda suurem kui inimesel pärast 200 mg manustamist.
The number of discontinuations due to hypertension-related events was also not significantly different between lumiracoxib (37) and NSAIDs (52).
Hüpertensiooniga seotud juhtude tõttu TARGET uuringu katkestamine ei olnud lumirakoksiibi (37) ja MSPVAde (52) vahel statistiliselt oluliselt erinev.
It may also play a role in ulcer healing.
Ensüüm võib osaleda ka haavandi parenemisprotsessis.
TARGET, a 12-month, double-blind, phase III study included 18,325 OA patients randomized to lumiracoxib 400 mg once daily (two to four times the recommended OA dose), naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Osalejad randomiseeriti kolme gruppi, kus võeti 400 mg lumirakoksiibi üks kord päevas (OA puhul soovitatud annusest kaks kuni neli korda suurem annus), 500 mg naprokseeni kaks korda päevas või 800 mg ibuprofeeni kolm korda päevas.
Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Kirurgilisest hambaravist tingitud ägeda valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 24 tundi.
In preclinical studies, lumiracoxib has been demonstrated to be neither mutagenic nor carcinogenic.
Prekliinilistes uuringutes ei leitud lumirakoksiibil mutageenseid ega kartsinogeenseid omadusi.
The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
Tursete tõttu TARGET uuringu katkestamine ei olnud lumirakoksiibi (43) ja MSPVAde (55) vahel statistiliselt oluliselt erinev.
{Invented Name} filmcoated tablets can be administered without regard to timing of meals.
{Väljamõeldud nimetus} õhukese polümeerikilega kaetud tablettide võtmist ei pea sobitama toiduaegadega.
Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Lumirakoksiib on kliinilise annuse vahemikus selektiivne tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitor, mida manustatakse suukaudselt.
Selective inhibition of COX-2 by lumiracoxib provides anti-inflammatory and analgesic effects.
COX-2 selektiivne pärssimine lumirakoksiibi poolt annab põletiku- ja valuvastase toime.
6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
TARGET included patients taking low-dose ASA (75-100 mg daily) for primary or secondary prevention of coronary heart disease.
TARGET uuringus osalesid muuhulgas patsiendid, kes võtsid südame isheemiatõve ennetamiseks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet (75…100 mg päevas).
Pharmacodynamic Interactions
Farmakodünaamilised koostoimed
There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
Annuse suurendamine kuni 400 mg-ni päevas lisaefekti ei andnud.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Kui neerude verevoolutus on häiritud, võib lumirakoksiib vähendada prostaglandiinide teket ja sekundaarselt halvendada neerude verevarustust ja talitlust.
For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Diastoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest oli -0,1 mmHg lumirakoksiibi ja +0,5 mmHg MSPVAde puhul (p<0,0001).
Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Ortopeedilisest operatsioonist tingitud ägeda valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 5 päeva.
Based on in vitro studies, interactions involving plasma protein binding are not expected to have any clinically relevant effects on lumiracoxib or co-administered drugs.
In vitro uuringute andmetel ei mõjuta seondumine plasmavalkudega lumirakoksiibi ja teiste samaaegselt võetud ravimite kliinilist toimet.
Rare: blood bilirubin increased, blood glucose increased
Harv: seerumi bilirubiini tõus, veresuhkru tõus.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Lumirakoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik 5.1).
Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
Lumirakoksiib eritatakse organimist peamiselt hepaatilise metabolismi kaudu.
Lumiracoxib did not affect blood pressure control in hypertensive patients, nor did it differ from placebo regarding newly occurring hypertension in clinical trials.
Lumirakoksiib ei mõjutanud vererõhu kontrolli hüpertensiooniga patsientidel ega andnud kliinilistes uuringutes esmakordselt avastatud hüpertensiooniga patsientidel erinevusi võrrelduna platseeboga.
Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs).
Toime seedetrakti TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Esmane tulemusväljund oli aeg kindla või arvatava ülemise seedetrakti ülaosa haavandi tüsistuse tekkeni.
Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
Kliiniline meede 6 Edastada kindlaksmääratud tõsiste kõrvaltoimete (SAE) kiirteatiste nimekiri.
Of the total drug related material in plasma, unchanged lumiracoxib is the major component.
Kõikidest plasmas olevatest ravimiga seotud ainetest on põhikomponendiks lumirakoksiib muutumatul kujul.
Oral contraceptives: Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Suukaudsed kontratseptiivid: samaaegselt võetud lumirakoksiib ei mõjutanud etinüülöstradiooli või levonorgestreeli püsikontsentratsiooni farmakokineetikat ega tõhusust.
Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Sage: gripilaadsed sümptomid, hingamisteede infektsioonid (nt bronhiit), kuseteede infektsioon.
Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Teiste ravimite mõju lumirakoksiibi farmakokineetikale Flukonasool: kui lumirakoksiibi võeti tugeva CYP2C9 inhibiitori flukonasooliga, ei mõjutanud see kliiniliselt oluliselt lumirakoksiibi farmakokineetikat ega COX-2 selektiivsust.
Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Nendele uuringutele tuginedes on väike võimalus lumirakoksiibi koostoimeteks ühenditega, mis metaboliseeruvad P450 vahendusel, va CYP2C9.
In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
Kliinilistes uuringutes oli 400 mg lumirakoksiibil hambakirurgia- ja ortopeedilise operatsiooni järgse ning primaarse düsmenorröaga seotud ägeda valu mudelites valuvaigistav toime.
Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Harv: pantsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia.
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Iga 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 200 mg lumirakoksiibi.
Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Jälgida tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad kaebused ja/või sümptomid ja kelle maksafunktsiooni näitajad on normist erinevad.
Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Dehüdratatsioonis patsientidel tuleb lumirakoksiib-ravi alustada ettevaalikult.
Oral anticoagulants: In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Ravimitevaheliste koostoimete uuringus tervete vabatahtlikega, kes said püsivalt varfariin-ravi, tõusis protrombiiniaeg ligikaudu 15%, kui lumirakoksiibi võeti viis päeva annuses 400 mg üks kord päevas.
400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR“ ja teisele „OD“.
200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR“ ja teisele „OC“.
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
Iga 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 100 mg lumirakoksiibi.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Lumirakoksiibiga ravitud patsientidel on tekkinud tüsistusi seedetrakti ülaosas [perforatsioonid, haavandid või verejooksud], millest osad on lõppenud surmaga.
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Iga 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 400 mg lumirakoksiibi.
Methotrexate: Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Metotreksaat: kui samaaegselt võeti 400 mg lumirakoksiibi, ei mõjutanud see kliiniliselt olulisel määral metotreksaadi ja selle 7-hüdroksü-metaboliidi farmakokineetikat, plasmavalkudega seondumist ega uriiniga eritumist.
Cardiovascular effects
Mõju südameveresoonkonda
Coating:
Imetamine:
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
Lumirakoksiibi saavatel patsientidel on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest (nt anafülaksia ja angioödeem).
100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR“ ja teisele „OB“.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
Soovitatav on enne ravi algust patsiendid rehüdreerida.
The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Sarnaselt teistele COX-2 ensüümi inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele.
Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
Aktiivse 4'-hüdroksü-lumirakoksiibi sisaldus plasmas ei muutunud.
The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh >9).
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh >9) patsientidel ei ole lumirakoksiibi farmakokineetikat uuritud.
No special precautions for storage.
Erinõuded puuduvad.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PL 00101/0677
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Aeg-ajalt: konjunktiviit, silmade kuivus, nägemishäired (nt hägustunud nägemine).
Hepatobiliary disorders Rare: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Maksa ja sapiteede häired Harv: koletsüstiit, kolelitiaas, hepatiit.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Tsüklooksügenaas osaleb prostaglandiinide sünteesis.
In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
- Kogu uuritavas populatsioonis oli APTC juhtude sagedus 59/9117 patsienti (0,65%) lumirakoksiibi võtjate ning 50/9127 patsienti (0,55%) MSPVA võtjate seas, HR oli 1,14 [95% CI 0,78…1,66] p=0,5074.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat; - lisada hoiatus, mis tõstaks esile, et Cox-2 inhibiitoritega on nüüdseks esinenud fataalseid raskeid nahareaktsioone; - lisada üksikasjalik kirjeldus nahareaktsioonide esimeste tundemärkide kohta, mis annavad aluse ravi katkestamiseks.
Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Aeg-ajalt: minestus, hüpesteesia, migreen, paresteesia, maitsetundlikkuse häired, vertiigo, tinnitus.
For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Kardiorenaalne toime TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest oli +0,4 mmHg lumirakoksiibi ja +2,1 mmHg MSPVAde puhul (p<0,0001).
Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
Ülitundlikkus lumirakoksiibi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Sugu: Meestel ja naistel lumirakoksiibi plasmakontsentratsioonid ei erine.
Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Lapsed: Lastel ei ole lumirakoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders
Harv: südamepuudulikkus, esimese astme AV blokaad.
In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
- Kogu uuritavas populatsioonis oli MI sagedus 23/9117 patsienti (0,25%) lumirakoksiibi võtjate ning 17/9127 patsienti (0,19%) MSPVA võtjate seas, HR oli 1,31 [95% CI 0,70…2,45] p=0,4012.
In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet võtnute grupis oli POB sagedus 15/2167 patsienti (0,69%) lumirakoksiibi võtjate ning 19/2159 patsienti (0,88%) MSPVA võtjate seas, riskisuhe HR oli 0,79 [95% CI 0,40…1,55] (statistiliselt mitteoluline).
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Kogu uuritavas populatsioonis oli POB sagedus 29/9117 patsienti (0,32%) lumirakoksiibi võtjate ning 83/9127 patsienti (0,91%) MSPVA võtjate seas, HR oli 0,34 [95% CI 0,22…0,52] p<0,0001.
Film-coated tablets 200 mg:
200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid:
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Kui võrrelda ibuprofeeni ja naprokseeni eraldi, oli HR vastavalt 0,75 [95% CI 0,20…2,79] p=0,6669 ja 2,37 [95% CI 0,74…7,55] p=0,1454.
In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
- Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet võtnute grupis oli APTC juhtude sagedus 24/2167 patsienti (1,11%) lumirakoksiibi võtjate ning 23/2159 patsienti (1,07%) MSPVA võtjate seas, riskisuhe HR oli 1,04 [95% CI 0,59…1,84] p=0,8918.
Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Lumirakoksiibi võtvaid eakaid ning kerge neeru-, maksa- või südamefunktsioonihäirega patsiente tuleb meditsiiniliselt jälgida.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
- Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet mittekasutanute seas oli APTC juhtude sagedus 35/6950 patsienti (0,50%) lumirakoksiibi võtjate ning 27/6968 patsienti (0,39%) MSPVA võtjate seas, HR oli 1,22 [95% CI 0,74…2,02] p=0,4343.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Siia alla kuuluvad eakad, samaaegselt MSPVA ja ASA preparaate saavad patsiendid ning seedetrakti haigust (nt seedetrakti haavand või verejooks) põdenud patsiendid.