natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargune valge kuni valkjas ligikaudu 7 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „U3“ ja teine külg on sile.
• increased blood level of insulin
• veresuhkru taseme tõus;
EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1264/001 60 tabletti EU/1/18/1264/002 120 tabletti
• If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• CPK aktiivsuse 3. astme tõusu kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni aktiivsuse taastumiseni ≤ 1. astmeni (≤ 2,5 × üle normi ülempiiri) või ravieelse tasemeni ning jätkata siis tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega.
In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Uuringus ALTA tekkis amülaasi ja lipaasi aktiivsuse tõusu vastavalt 43%-l ja 50%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid 60 õhukese polümeerikattega tabletid 120 õhukese polümeerikattega tabletid
Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Üks 180 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Üks 90 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
No dose adjustment is required for Alunbrig in combination with moderate CYP3A inhibitors.
Alunbrigi kasutamisel kombinatsioonis mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Musculoskeletal chest pain
Lihas-skeleti valu rindkeres
Eye disorders Very common Visual disturbancee Common
Väga sage Nägemishäiree Sage
EU/1/18/1264/009 30 tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1264/009 30 tabletti
In ALTA, peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 27.3% of patients treated at the 180 mg regimen.
Uuringus ALTA tekkis kõrvaltoimena nägemishäireid 27,3%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Alunbrigi manustamisel koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
• liver problems
• lihaste häired
• chest pain and discomfort
Maksa ja sapiteede häired
7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Alunbrig 90 mg 7 õhukese polümeerikattega tabletti Alunbrig 180 mg 21 õhukese polümeerikattega tabletti
Neutrophil count decreased Decreased platelet count
Neutrofiilide arvu vähenemine Trombotsüütide arvu vähenemine
CYP3A inducers
CYP3A-d indutseerivad ained
• If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
• 3. astme hüpertensiooni kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni ja jätkata siis tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1264/007 7 tabletti EU/1/18/1264/008 28 tabletti
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne valge kuni valkjas ligikaudu 19 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „U13“ ja teine külg on sile.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets
• Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Film-coated tablets 7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid 7 õhukese polümeerikattega tabletid 30 õhukese polümeerikattega tabletid
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
• Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni taastumiseni ravieelse tasemeni ning jätkata siis tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega.
• rapid heartbeat (tachycardia)
• unehäired (unetus);
EU/1/18/1264/010 28 tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1264/010 28 tabletti
EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1264/005 7 tabletti EU/1/18/1264/006 30 tabletti
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni taastumiseni ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni ning jätkata siis tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega.
In six healthy male subjects given a single 180 mg oral dose of [14C]brigatinib, 65% of the administered dose was recovered in faeces and 25% of the administered dose was recovered in urine.
Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kellele manustati [14C]brigatiniibi 180 mg suukaudne annus, eritus 65% manustatud annusest väljaheitega ja
Intracranial objective response rate
Intrakraniaalse objektiivse ravivastuse määr 95% usaldusvahemik
Outer Carton: Alunbrig 90 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Väliskarp: alunbrig 90 mg
Alunbrig 180 mg film-coated tablets
• Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
• Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 19 mm pikkused ja nende ühel küljel on tähis
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 7 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hypercalcaemia
Hüperglükeemia
• flatulence
• iiveldus;
Film-coated tablets 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid 7 õhukese polümeerikattega tabletid 28 õhukese polümeerikattega tabletid
Alkaline phosphatase increased
Kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse tõus
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni aktiivsuse taastumiseni ≤ 1. astmeni (≤ 1,5 × üle normi ülempiiri) ning jätkata siis tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega.
The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Tugevate CYP3A-d indutseerivate ainete, nagu nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, rifabutiin, fenobarbitaal ja naistepuna, samaaegset kasutamist Alunbrigiga tuleb vältida.
Lipase and amylase should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Ravi ajal Alunbrigiga tuleb amülaasi ja lipaasi aktiivsust regulaarselt jälgida.
Due date
2. aste
No dose adjustment is required for Alunbrig during coadministration with P-gp and BCRP inhibitors.
Alunbrigi kasutamisel koos mõõdukate P-gp ja BCRP inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Non-cardiac chest pain Pyrexia
APTT pikenemine Aneemia
• indigestion
• maksahäired
Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
Tahhükardiaf Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine Bradükardiag Südamepekslemine
Stomatitisl
Kõhulahtisusj
Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased
Väga sage Aneemia Lümfotsüütide arvu vähenemine
Outer Carton: Alunbrig 180 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Väliskarp: alunbrig 180 mg
Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud CPK aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni aktiivsuse taastumiseni ≤ 1. astmeni (≤ 2,5 × üle normi ülempiiri) või ravieelse tasemeni ning jätkata siis tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega.
• The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
• Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 15 mm pikkused ja nende ühel küljel on tähis
Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud maksaensüümide (ASAT, ALAT) ja bilirubiin aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargused laia suuga suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis on induktsiooni abil suletud fooliumkattega ja polüpropüleenist kaheosalise lastekindla keeratava korgiga.
Very common Hyperglycaemia Hyperinsulinaemiab Hypophosphataemia Decreased appetite Hypokalaemia
Väga sage Hüperglükeemia Hüperinsulineemiab
Cardiac disorders
Sümptomaatiline bradükardia
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
• Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni aktiivsuse taastumiseni ≤ 1. astmeni (≤ 1,5 × üle normi ülempiiri) või ravieelse tasemeni ning jätkata siis sama annusega.
If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg. After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Kui samaaegset kasutamist tugevate CYP3A inhibiitoritega ei saa vältida, tuleb Alunbrigi annus vähendada 180 mg-lt 90 mg-le või 90 mg-lt 60 mg-le.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid brigatiniib
• dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
• dabigatraan - vere hüübimist pärssiv ravim;
Bradycardiag
Bradükardia
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
• Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni aktiivsuse taastumiseni ≤ 1. astmeni (≤ 2,5 × üle normi ülempiiri) või ravieelse tasemeni ning jätkata siis sama annusega.
Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Kui patsient ei talu annust 60 mg üks kord ööpäevas, tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid brigatiniib
• If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
• 4. astme nähu kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni taastumiseni ravieelse tasemeni ja jätkata siis tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
21 tablets of Alunbrig 180 mg
8. kuni 28. päev 21 tableti Alunbrig 180 mg
Contents of the pack and other information What Alunbrig contains
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Alunbrigi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Palpitations
Pankreatiit
• pain in arms and legs
• käsivarre- ja säärevalu;
Film-coated tablets 30 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid 30 õhukese polümeerikattega tabletid
• reduced blood level of sodium
• vere kaaliumisisalduse vähenemine;
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargused laia suuga suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis on induktsiooni abil suletud fooliumkattega ja polüpropüleenist kaheosalise lastekindla keeratava korgiga.
Neutrophil count decreased
Neutrofiilide arvu vähenemine
• If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
• 3. astme nähu kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni taastumiseni ravieelse tasemeni ja jätkata siis tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Diarrhoeaj
Kehakaalu vähenemine
• joint or muscle pain
• liigese- või lihasevalu;
Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud kõrvaltoimetena nägemishäireid (vt lõik 4.8).
Day 1 to Day 7
1. aste
Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity*
Soovitused Alunbrigi annuse muutmiseks kõrvaltoimete korral Kõrvaltoime
Bradycardia In ALTA, bradycardia was reported in 4.5% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Uuringus ALTA tekkis bradükardia 4,5%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
• Alunbrig should be permanently discontinued in case of recurrence.
• Kordumise korral tuleb Alunbrigi kasutamine lõplikult lõpetada.
Film-coated tablets 28 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid 28 õhukese polümeerikattega tabletid
Inform your doctor of any visual disturbance that occurs during treatment, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting your eyes.
Ükskõik millise nägemishäire (nagu nt valgussähvatuste nägemine, nägemise hägustumine või silmade valgustundlikkus) tekkimisel ravi ajal teatage sellest oma arstile.
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Pudelid sisaldavad 7 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja ühte HDPE mahutit, milles on molekulaarsõelana toimiv desikant.
Common Memory impairment Dysgeusia
Mälu halvenemine Düsgeusia
Very common Insomnia
Väga sage Hüpertensioon
90 mg regimen* (N = 26)
Ravieelsete mõõdetavate aju metastaasidega patsiendid 90 mg raviskeem* (N = 26)
Dose reduction for hypertension occurred in 0.9% at the 180 mg regimen.
0,9%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Fatigueo
Väsimuso
• musculoskeletal chest pain
• lihas-skeleti valu rindkeres;
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets
3 plastfooliumriba (blister), milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti
Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid brigatiniib
• Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
• Alunbrig 90 mg: 7 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti • Alunbrig 180 mg: 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid brigatiniib
However, the study had weaknesses.
Uuringul oli siiski puudusi.
It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
Esimest korda toodi see turule Saksamaal 1950. aastatel ning seejärel Austrias ja Ungaris.
• If you have any questions or concerns, speak with a pharmacist or your doctor.
• Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
• An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
• Noorukite ja üle 4-aastaste laste vaatlusuuringu ei tõendanud piisavalt efektiivsust ja ohutust lastel ja noorukitel.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 28/08/2017.
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 28. augustil 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
Sealhulgas vaadati läbi kliinilistest uuringutest, teadusväljaannetest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmed, samuti ettevõtte esitatud teave ja ravimi Symbioflor 2 hindamise eksperdirühma arvamused.
Medicines containing Escherichia coli are available as oral drops in Austria, Germany and Hungary under the following invented names: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli and Symbioflor Escherichia.
Escherichia coli baktereid sisaldavaid ravimeid turustatakse Austrias, Saksamaal ja Ungaris suukaudsete tilkadena järgmiste nimetuste all: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli ja Symbioflor Escherichia.
Submission of the study report to national authorities will be a condition for maintaining Symbioflor 2's marketing authorisation.
Uuringu aruande esitamine riiklikule pädevale asutusele on ravimi Symbioflor 2 müügiloa säilitamise tingimus.
• The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
• Ravimi Symbioflor 2 ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
On 22 June 2017 a review by European Medicines Agency (EMA) concluded that Symbioflor 2 and associated names can continue to be used for treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults.
22. juunil 2017 järeldas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimiteabe läbivaatamise tulemusena, et ravimit Symbioflor 2 ja sarnaseid nimetusi tohib ka edaspidi kasutada soole ärritussündroomi raviks täiskasvanutel.
In reaching its conclusions, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed all available evidence on the effectiveness and safety of Symbioflor 2.
Järelduste tegemisel vaatas EMA inimravimite komitee läbi kõik kättesaadavad tõendid ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse ja ohutuse kohta.
• Speak with a pharmacist or your doctor if your symptoms of irritable bowel syndrome do not improve with Symbioflor 2 or if they get worse.
• Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui soole ärritussündroomi sümptomid ravimiga Symbioflor 2 ei parane või kui sümptomid süvenevad.
It is marketed in some European Union countries for treating irritable bowel syndrome, functional gastrointestinal diseases and some other gastrointestinal disorders and for regulating the immune system.
Ravimit turustatakse mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis soole ärritussündroomi, seedetrakti funktsionaalhäirete ja seedetrakti mõne muu häire raviks ning immuunsüsteemi reguleerimiseks.
Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living.
Symbioflor 2 ja sarnased nimetused sisaldavad Escherichia coli baktereid, millest osa on lagundatud (autolüüsitud) ja osa elusbakterid.
Available evidence suggests that the risk of harm from Symbioflor 2 is low.
Kättesaadavate tõendite kohaselt on ravimi Symbioflor 2 risk väike.
Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature).
Et kättesaadavad andmed ei olnud piisavalt usaldusväärsed, et inimravimite komitee saanuks teha järeldusi ravimi Symbioflor 2 üldise efektiivsuse ja efektiivsuse kohta soole ärritussündroomi eri alavormide korral, palus komitee ettevõttel korraldada hästi kavandatud ülesehitusega uuringu ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta soole ärritussündroomi eri alavormidega patsientidel (nt kõhulahtisusega või kõhukinnisusega vorm).
Escherichia coli bacteria form part of the normal gut flora.
Escherichia coli bakterid esinevad normaalses sooleflooras.
The way it works in irritable bowel syndrome is not fully understood.
Ravimi toimemehhanism soole ärritussündroomi korral ei ole täielikult teada.
The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation.
Ravimi Symbioflor 2 turustaja ei esitanud andmeid, mis oleksid toetanud ravimi kasutamist seedetrakti funktsionaalhäirete näidustusel, ning nõustus, et see näidustus eemaldatakse ravimi müügiloast.
The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
30. märtsil 2016 algatati Saksamaa taotlusel ravimi Symbioflor 2 (ja sarnaste nimetuste) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS.
Uuringus oli siiski puudusi ja see ei tõendanud ravimi Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi eri alavormide korral.
Benefit has not yet been established in children with IBS.
Ravimi kasulikkust soole ärritussündroomiga lastel ei ole veel tõendatud.
The review did not find any new evidence on the effectiveness of Symbioflor 2 since the product was last approved.
Läbivaatamisel leiti, et ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse kohta ei ole alates ravimi viimasest heakskiitmisest lisandunud uusi tõendeid.
• Speak with a pharmacist or your doctor if you have any problems affecting your stomach or gut.
• Rääkige arstile või apteekrile, kui teil on mao- või sooleprobleeme.
• The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2.
• Ravimiteavet ajakohastatakse ravimi Symbioflor 2 ravimiteabe käesoleva läbivaatamise tulemuste kohaselt.
The medicine has been described as probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Ravim on probiootikum ehk ravim, mis toetab kasulike soolebakterite (soolefloora) kasvu.
• You can continue to take Symbioflor 2 for treating symptoms of irritable bowel syndrome by following the information in the medicine's revised package leaflet.
• Tohite jätkata ravimi Symbioflor 2 kasutamist soole ärritussündroomi sümptomite raviks, järgides uuel pakendi infolehel olevaid juhiseid.
• A study comparing Symbioflor 2 with placebo suggested that it was effective at treating IBS in adults.
• Uuringus, milles ravimit Symbioflor 2 võrreldi platseeboga, osutus ravim efektiivseks soole ärritussündroomi ravis täiskasvanutel.