natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Tavaline ravi erines patsientide lõikes ja hõlmas mõnda või kõiki järgmisi raviviise: antikoagulandid sisuliselt kõigile patsientidele; suukaudsed vasodilataatorid, diureetikumid ja digoksiin pooltele või 2/3 patsientidele ning lisahapnik umbes pooltele patsientidele.
Except for five NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Kõik patsiendid kuulusid kas III või IV funktsionaalsesse klassi, välja arvatud viis NYHA II funktsionaalsesse klassi kuulunud patsienti.
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Statistiliselt oluline paranemine ilmnesid koormustaluvuses (p=0,001), mida mõõdeti 6-minutilise kõndimistestiga patsientidel, kes said 8 ja 12 nädala jooksul veenisiseseid epoprostenooli pidevinfusioone koos tavalise raviga (N=52), võrreldes patsientidega, kes said ainult tavalist ravi (N=54) (kombineeritud 8 ja 12 nädala muutus algtasemelt - mediaan: 49 vs. -4 meetrit; keskmine: 55 vs. -4 meetrit).
The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section.
Lõigus toodi välja ka hemodialüüsi ajal kasutatavast atsetaatpuhvrist tingitud epoprostenooli suurenenud hüpotensiivne toime.
For renal dialysis the CHMP recommended the addition to the PI that Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Hemodialüüsi korral soovitas inimravimite komitee lisada pakendi infolehtedesse märke Flolani sobivuse kohta ainult pidevinfusiooniks kas veenisiseselt või dialüüsiseadmest.
The following data from clinical studies have been presented by the MAH and discuss during the assessment of these procedure.
Müügiloa hoidja esitas järgmised kliiniliste uuringute andmed, mida menetluse ajal hinnati.
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Epoprostenooli kroonilisi pidevinfusioone idiopaatilise või päriliku pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidele uuriti kahes prospektiivses avatud randomiseeritud uuringus, mis kestsid 8 ja 12 nädalat (vastavalt N=25 ja N=81) ning milles võrreldi epoprostenooli koos tavalise raviga ainult tavalise ravi suhtes.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Flolan and associated names (see Annex I).
inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanekuga; soovitas inimravimite komitee muuta Flolani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertention/scleroderma spectrum of diseases (PAH/SSD) were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Epoprostenooli kroonilisi pidevinfusioone pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga / sklerodermialaadsete haigustega (PAH/SSD) patsientidele uuriti prospektiivses avatud randomiseeritud uuringus, mis kestis 12 nädalat ja milles võrreldi epoprostenooli koos tavalise raviga (N=56) ainult tavalise ravi suhtes (N=55).
Eight patients received 21 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Erakorralistes uuringutes said 8 patsienti 21 dialüüsi epoprostenooliga.
Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Pärast infolehe muutmist tehti loetavuskatsed, mida esitati ja hinnati esildismenetluse ajal.
Differences identified include, events occurring during infusion, ischemia in patients with severe angina.
Tuvastatud erinevustena võib välja tuua infusiooniaegsed kõrvalnähud ja isheemia tõsise stenokardiaga patsientidel.
The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
Märgistust uuendati uusima vormi (8) järgi.
1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Algtasemelt paranenud kardiaalse indeksi (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), löögimahu (6,01 vs. -1,32 ml löögi kohta), arteriaalse hapnikusaturatsiooni (1,62 vs. -0,85%), keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu (-5,39 vs. 1,45 mmHg), keskmise parema koja rõhu (-2,26 vs. 0,59 mmHg), pulmonaalse kogutakistuse (-4,52 vs. 1,41 Woodi ühikut), pulmonaalse vaskulaartakistuse (-3,60 vs. 1,27 Woodi ühikut) ja süsteemse vaskulaartakistuse (-4,31 vs. 0,18 Woodi ühikut) näitajad erinesid statistiliselt oluliselt epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ning neid mittesaanud rühmas.
More patients stopped bleeding with epoprostenol and of those that continued to bleed, bleeding severity improved more often than in patients dialysed with heparin.
Neil, kellel verejooksud jätkusid, vähenes verejooksu raskus sagedamini kui hepariiniga dialüüsitud patsientidel.
Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Statistiliselt oluline muutus (p<0,001) võrreldes algtasemega ilmnes 12 ravinädala järel 6-minutilises kõndimistestis patsientidel, kes said epoprostenooli koos tavalise raviga, võrreldes patsientidega, kes said ainult tavalist ravi (mediaan: 63,5 vs. -36,0 meetrit; keskmine: 42,9 vs. -40,7 meetrit).
• The committee considered the identified divergences for Flolan and associated names regarding the therapeutic indications, posology, the contraindications and warnings.
inimravimite komitee võttis arvesse tuvastatud lahknevusi Flolani ja sarnaste nimetuste ravinäidustustes, annustamises, vastunäidustustes ja hoiatustes;
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute andmed, ravimiohutuse järelevalve andmed ja teaduskirjanduse andmed, mis põhjendavad ravimteabe ühtlustamise ettepanekut;
Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 esinesid liikmesriigiti samuti erinevused.
Patients at high risk of haemorrhage just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified at high risk of haemorrhage.
Suure verejooksuriskiga patsientideks loeti enne esimest uuringudialüüsi patsiendid, kellel oli rühmitamisele eelneva kolme päeva jooksul esinenud verejooks.
Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis.
Flolan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ja hemodialüüsi korral.
Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Suurtes kontrollitud uuringutes said 19 patsienti 51 dialüüsi hepariiniga ja 19 patsienti 44 dialüüsi epoprostenooliga.
Of the patients who continued to bleed, severity generally improved more often and worsened less often in patients receiving heparin in major controlled studies.
Suurtes kontrollitud uuringutes vähenes jätkuvate verejooksudega patsientidel verejooksude raskus üldiselt sagedamini ja suurenes harvem nendel, kes said hepariini.
There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight.
Seda näitas dialüüsiaegne BUNi, kreatiniini ja kaaliumi eemaldamine ning kehakaalu muutus.
Flolan contains epoprostenol sodium which is the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the blood vessels.
Flolan sisaldab epoprostenoolnaatriumi, mis on epoprostenooli mononaatriumsool.
Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in study 19 and up to 3 dialyses per entry in study 27.
Patsientidele tehti uuringus nr 19 kuni kuus dialüüsi osaleja kohta ja uuringus nr 27 kuni kolm dialüüsi osaleja kohta.
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Kõik patsiendid kuulusid III või IV funktsionaalsesse klassi, välja arvatud kaks NYHA (New York Heart Association) II funktsionaalsesse klassi kuulunud patsienti.
A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
12 nädalat epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ilmnes (neid mittesaanud rühmaga võrreldes) statistiliselt oluline kardiaalse indeksi (CI) paranemine ning statistiliselt oluliselt vähenesid keskmine pulmonaalne arteriaalne rõhk (PAPm), keskmine parema koja rõhk (RAPm), pulmonaalne vaskulaartakistus (PVR) ja keskmine süsteemne arteriaalne rõhk (SAPm).
Other Sections of the SmPC
Muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud
In major controlled studies, when all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the pre-dialysis, dialysis and post-dialysis days compared to heparin patients during the same periods.
Pärast kõigi dialüüsiandmete koondamist suurtes kontrollitud uuringutes ilmnes, et enne ja pärast dialüüsi ning selle ajal esines verejooksu epoprostenooli saanud patsientidel veidi rohkem kui hepariiniga ravitud patsientidel.
Renal Dialysis
Hemodialüüs
It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator.
See on veresoontes tekkiv looduslik prostaglandiin, mis on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) tugev inhibiitor ja samuti tugev veresoonte laiendaja.
This was reiterated in the SmPC section.
Seda korrati ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus.
Following the discussion on the efficacy and safety data the CHMP agreed in the final indications for Flolan for pulmonary arterial hypertension and renal dialysis as per the wording below:
Lähtudes efektiivsus- ja ohutusandmete arutelust, kinnitas inimravimite komitee Flolani pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ning hemodialüüsi lõplikud näidustused järgmises sõnastuses: Flolan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks Flolan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) (idiopaatilise või päriliku PAHi ja sidekoehaigustega seotud PAHi) raviks WHO III ja IV funktsionaalse klassi haigusnähtudega patsientidel, et suurendada nende koormustaluvust (vt lõik 5.1).
It is available as:
Seda turustatakse järgmistes vormides:
NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
NovoMix on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. augustil 2000.
Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Lisateave NovoMixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix?
Mis meetmed võetakse, et tagada NovoMixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary.
Ravimit manustatakse tavaliselt vahetult enne sööki või vajaduse korral vahetult pärast sööki.
The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et NovoMixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Other information about NovoMix
Muu teave NovoMixi kohta
What is NovoMix and what is it used for?
Mis on NovoMix ja milleks seda kasutatakse?
As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse NovoMixi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
NovoMix 50 ja NovoMix 70 tohib kasutada ainult täiskasvanutel (vähemalt 18-aastased).
NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age.
NovoMix 30 tohib kasutada vähemalt 10-aastastel patsientidel.
Why is NovoMix authorised in the EU?
Miks NovoMix ELis heaks kiideti?
Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
NovoMixi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet NovoMixi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
NovoMix (insulin aspart)
NovoMix (aspartinsuliin)
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki piisavalt insuliini või ei suuda organism seda efektiivselt kasutada, mistõttu suureneb vere glükoosisisaldus.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
NovoMixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Taastades insuliini toime, reguleerib see vere glükoosisisaldust paremini ning vähendab diabeedi sümptomeid ja tüsistusi.
In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
2. tüüpi diabeedi korral tohib NovoMixi manustada ainuravimina või koos muude diabeediravimitega.
Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
Mitmes uuringus leiti, et NovoMix vähendab efektiivselt glükohemoglobiini sisaldust (HbA1c, aine, mille põhjal hinnatakse, kui hästi on vere glükoosisisaldus reguleeritud 12-28 nädala jooksul) või vere glükoosisisaldust pärast sööki.
NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
NovoMixi ravimid sisaldavad toimeainena aspartinsuliini (100 ühikut/ml) kombinatsioonis protamiiniga, et pikendada insuliini toimeaega.
NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
Ravimvormiga NovoMix 30 saadi peaaegu samad tulemused kui kahefaasilise iniminsuliin 30-ga (kiire toimeajaga (30%) ja keskmise toimeajaga (70%) iniminsuliini kombinatsioon) 294 täiskasvanul, kellel oli 1. tüüpi diabeet (kõhunäärmes ei teki insuliini) või 2. tüüpi diabeet (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada), ning 167 patsiendil vanuses 10-17 aastat, kellel oli 1. tüüpi diabeet.
For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
NovoMixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
Samuti saavutati 5 uuringus, milles osales kokku ligikaudu 1350 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, NovoMixi lisamisel muudele diabeediravimitele (metformiin, sulfonüüluurea derivaadid, pioglitasoon ja liraglutiid) parem vere glükoosisisalduse reguleeritus kui muude ravimitega või NovoMixi kasutamisel ainuravimina.
The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
NovoMixi annus sõltub patsiendi vere glükoosisisaldusest, mida tuleb regulaarselt kontrollida, et leida efektiivne annus.
How does NovoMix work?
Kuidas NovoMix toimib?
The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
NovoMixi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
NovoMix is a replacement insulin.
NovoMix on asendusinsuliin.
The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
NovoMixi toimeaine aspartinsuliin imendub organismis kiiremini kui looduslik insuliin ja ravimi toime algab peagi pärast süstimist.
What are the risks associated with NovoMix?
Mis riskid NovoMixiga kaasnevad?
NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
Novomix toimib samamoodi kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
How is NovoMix used?
Kuidas NovoMixi kasutatakse?
NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
NovoMix hõlmab mitmesuguseid insuliinravimeid, mida kasutatakse nende patsientide raviks, kellel on diabeet ja kes vajavad insuliini vere glükoosisisalduse reguleerimiseks.
NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
NovoMix sisaldab aspartinsuliini ja selle pikema toimeajaga vormi aspartinsuliinprotamiini, mis imendub aeglasemalt ja toimib kauem.
Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad endale NovoMixi ise süstida.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Ravimvormidega NovoMix 50 ja NovoMix 70 saavutati 664 patsiendil, kellel oli 1. või 2. tüüpi diabeet, glükoosisisalduse parem üldreguleeritus kui kahefaasilise iniminsuliin 30-ga.
The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
Ravimit manustatakse nahaaluse süstena kõhupiirkonda, reide, õlavarde või tuharasse.
What benefits of NovoMix have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal NovoMixi kasulikkus?
An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist NovoMix ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
Seda turustatakse kolbampullides ja eeltäidetud pensüstaldes.
18 May 2011
18. mai 2011
The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 18. mail 2011.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 alusel toimunud menetluse tulemus
What is Isotretinoin?
Mis on isotretinoiin?
The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Ühendkuningriigis antud müügiluba tuleb peatada.
Why was Isotretinoin reviewed?
Miks isotretinoiini taotlus uuesti üle vaadati?
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Hispaanias (asjaomastes liikmesriikides).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Ühendkuningriik tegi 29. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Isotretinoiin on retinoid (A-vitamiini derivaat), mida kasutatakse raske akne raviks, mis ei ole allunud standardsele ravile.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba ei saa tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaal ja Hispaanias.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et geneeriliste isotretinoiini kapslite bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud kehtivate nõuete kohaselt.
The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
Rasu koguneb naha alla ja põhjustab põletikku.
Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Roaccutane, mida on Euroopa Liidus turustatud 1984. aastast.
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas jätta müügiloa asjaomastes liikmesriikides andmata.
Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Isotretinoiin vähendab naha rasunäärmete suurust ja aktiivsust, vähendades nii rasu tootmist ja leevendades naha põletikku.
However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Ettevõte aga ei suutnud tõendada bioekvivalentsust täis kõhuga manustamise tingimustes.