natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sections 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with the recommendation for multi-use of the 800 ug ampoule.
Ühtlustamiseks mitmekordse kasutamisega 800 ug ampulli soovitusega on uuendatud lõiku 6.3 (kõlblikkusaeg), lõiku 6.4 (säilitamise eritingimused), lõiku 6.5 (pakendi iseloomustus ja sisu) ja lõiku 6.6 (erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks).
Other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition)
Hingamisteede ahenemisega (bronhiobstruktsiooniga) kulgevate muude respiratoorsete seisundite ravi
Allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhinopharyngeal tract
Allergiline ja idiopaatiline riniit, ninaõõne ja ninaneelu põletikulised ja allergilised seisundid
nBDP is also indicated in allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract.
nBDP on näidustatud ka allergilise ja idiopaatilise riniidi ning ninaõõne ja ninaneelu põletikuliste ja allergiliste seisundite raviks.
In GINA guideline, low dose ICS (controller treatment) is recommended as the preferred initial treatment to control asthma in children 5 years and younger.
GINA suunistes soovitatakse 5aastastel ja noorematel lastel astma esmase ravina eelistada väikeses annuses inhaleeritavaid kortikosteroide (ohjamisravi).
The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis.
Astma ravi põhineb sümptomite raskusastme ja esinemissageduse kliinilisel hindamisel ja patsiendi seisundi individuaalsel hindamisel.
As such reference is not made to a brand rather to a “jet nebuliser” in the product information.
Seetõttu viidatakse ravimiteabes mitte tootemargile, kuid kompressornebulisaatorile.
Pre-schoolers with recurrent wheezing are at high risk of developing asthma during school age; in this population asthma and wheezing do not always overlap and deciding when recurrent wheezing is the initial presentation of asthma is difficult.
Selles patsiendipopulatsioonis astma ja vilistav hingamine alati ei kattu ning otsustamine, millal korduv vilistav hingamine on astma esmane väljendus, on keerukas.
In fact, pharmaceutical formulations for nebulization are intended for asthma treatment as they deliver particles with particle size distribution less than 5 microns that can reach lower airways using facial masks; the fact that a nebuliser suspension administered through the facial mask is not suitable for administration to the nasal cavity is also proven by the cited article by Profita and colleagues where no differences were observed between the nBDP provided by facial mask and the placebo group for symptom score of rhinitis.
Asjaolu, et näomaski abil manustatav nebuliseeritav suspensioon ei sobi ravimi manustamiseks ninaõõnde, on samuti tõestatud viidatud Profita et al. artiklis, kus riniidi sümptomite skoori osas ei täheldatud erinevusi näomaski abil manustatava nBDP ja platseeborühma vahel.
As regards the indication in wheezing, the term “preschool” as proposed by the MAH was not considered as informative by the CHMP and not in line with the SmPC guideline.
Vilistava hingamise episoodide näidustuse sõnastuses pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja pakutud terminit „eelkooliealine“ väheinformatiivseks ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele mittevastavaks.
Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma.
Beklometasoondipropionaat avaldab paikset põletikuvastast toimet bronhiaalastma ohjamiseks.
The Netherlands ratiopharm Nederland bv
Holland ratiopharm Nederland bv
(Invented) Name
(Ravimi väljamõeldud nimetus) Nimi
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Fentanyl-ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Kui peaks ilmnema mõni järgmistest tõsistest väga harvadest kõrvaltoimetest, katkestage ravi ja võtke koheselt ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse: raske hingamise pärssumine (tugev õhupuudus, korisev hingamine) või seedetrakti täielik sulgus (hoovalu, oksendamine, kõhupuhitus).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
FENTANYL-RATIOPHARMi JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda müügiloa või müügiload ja muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte, mis on esitatud Fentanyl-ratiopharmi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta III lisas.
- asthma, respiratory depression or any lung disease - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
- madal vererõhk - maksafunktsiooni puudulikkus - neerufunktsiooni puudulikkus - kui teil on olnud peatrauma, ajukasvaja, suurenenud koljusisese rõhu sümptomid (nt peavalu,
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
1140, Viin, Austria
Ronde Tocht 11, 1507
Ronde Tocht 11 1507 CC Zaadam Holland
Arzneimittel VertriebsGmbH
Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3,
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
II jagu: farmakokineetiline ja kliiniline hindamine (CPMP/EWP/280/96)”.
Eye disorders Very rare:
Muud kõrvaltoimed Väga sage:
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Ühendkuningriik Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
8.25 mg/15 cm², mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Ühendkuningriik Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster ja sarnased nimetused (vaata Lisa I)
Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Ühendkuningriik Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster ja sarnased nimetused (vaata Lisa I)
Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Ühendkuningriik Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kuidas Fentanyl-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster ja sarnased nimetused (vaata Lisa I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster ja sarnased nimetused (vaata Lisa I)
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/h parches transdérmicos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] fentanüül
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Codeine
Fentanüül
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] fentanüül
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] fentanüül
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] fentanüül
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Primary prevention
Esmane ennetus
For example the fats known as triglycerides.
Näiteks selliste rasvade nagu triglütseriidid.
[Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
[Ravimi nimetus] kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fibraatideks.
These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
Neid ravimeid kasutatakse rasvade (lipiidide) sisalduse langetamiseks veres.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisaks praegusele tekstile)
- Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
- Segahüperlipideemia suure südame-veresoonkonna riskiga patsientidel lisaks statiinile, kui triglütseriidide ja HDL-kolesterooli tase ei allu piisavalt kontrollile.
Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Kardiovaskulaarse suremuse vähendamine meestel, kellel on tõusnud mitte-HDL-kolesterooli tase ja esineb suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus (vt lõik 5.1).
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Seda eespool mainitud düslipideemiaga patsientide alamrühmas ei täheldatud, kuid puudusid ka tõendid fenofibraadi ja simvastatiini kombineeritud ravi selge kasulikkuse kohta düslipideemiaga naistel ning võimalikku kahjulikku toimet sellele alamrühmale ei saa välistada.
After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group.
Pärast ühe aasta möödumist oli gemfibrosiilirühmas keskmine HDL-kolesterooli tase 6% kõrgem ja keskmine triglütseriidide tase 31% madalam kui platseeborühmas.
[Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
[Ravimi nimetus] võib kasutada, kui muid ravimeid [statiine] ei saa kasutada selleks, et vähendada südameprobleemide teket meestel, kellel on suur risk ja suurenenud „halva kolesterooli“ sisaldus.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Lipiidiuuring ACCORD (meetmed südame-veresoonkonnaga seotud riskide vähendamiseks suhkruhaigetel) oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuring, milles kasutati 5518 patsiendil, kellel oli 2. tüüpi suhkurtõbi, fenofibraati lisaks simvastatiiniravile.
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Teine eelnevalt määratletud alamrühma analüüs tõi välja ravi statistiliselt olulise seose sooga (p = 0,01), näidates kombineeritud ravi võimalikku suuremat kasulikkust meestele (p = 0,037), kuid potentsiaalselt suuremat riski esmasele tulemusnäitajale naistel, kes said kombineeritud ravi, võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069).
The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
Uuring VA-HIT oli topeltpime kliiniline ravimiuuring, milles võrreldi gemfibrosiili (1200 mg ööpäevas) ja platseebo toimet 2531 mehel, kellel oli südame koronaartõve anamnees, HDL-kolesterooli sisaldus <40 mg/dl (1,0 mmol/l) ja normaalne LDL-kolesterooli sisaldus.
Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
Lisa III Täiendused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisatakse praegusele tekstile) On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
[Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels.
[Ravimi nimetus] võib samuti määrata patsientidele, kellele ei saa määrata muid lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid selleks, et vähendada kolesteroolisisaldust veres.
Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
Lõik 4.1 - Näidustused (olemasoleva teksti asendamiseks)
[Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
[Ravimi nimetus] on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine): - Raske hüpertriglütserideemia ravi ilma või koos madala HDL kolesterooliga.
There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
[Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
[Ravimi nimetus] võib kasutada lisaks teistele ravimitele [statiinidele], juhul kui ainult statiiniga ei õnnestu vere rasvasisaldust kontrolli all hoida.
- Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
- Primaarse hüperkolesteroleemia raviks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus.
The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
Mittefataalne müokardiinfarkt või kardiaalne surm esines esmase sündmusena 17,3%-l gemfibrosiiliga ravitud ja 21,7%-l platseebot saanud patsientidest (suhtelise riski vähenemine 22%; 95% usaldusvahemik 7…35%, p=0,006).
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Gemfibrosiili sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatesse lõikudesse tehakse järgmised muudatused
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Gemfibrosiili sisaldavate ravimite pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse tehakse järgmised muudatused
- Mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
- Segatüüpi hüperlipideemia, kui statiinid on vastunäidustatud või neid ei taluta.
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Eelnevalt määratletud düslipideemiaga patsientide alamrühmas, kellel ravi algul HDL-C kuulus alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja TG ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), vähendas fenofibraadi lisaks simvastatiiniravile kasutamine esmast koondtulemusnäitajat 31% võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (riskisuhe [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; riski absoluutne vähenemine: 4,95%).
[Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
[Ravimi nimetus] kasutatakse muuhulgas ka koos madala rasvasisaldusega dieedi ja muude mittemedikamentoossete ravimeetoditega nagu füüsiline koormus ja kehakaalu langetamine, rasvade sisalduse langetamiseks veres.
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
Teiseste ravitulemuste seas vähenesid gemfibrosiiliga ravitud patsientidel insuldi suhteline risk 25% (95% usaldusvahemik 6…47%, p=0,10); summeeritud ravitulemuste korral südame isheemiatõvest, mittefataalsest müokardiinfarktist või kinnitust leidnud insuldist tingitud surmade suhteline risk 24% (95% usaldusvahemik 11…36%, p<0,001); transitoorse isheemilise ataki suhteline risk 59% (95% usaldusvahemik 33…75%, p<0,001) ja unearterite endarterektoomia suhteline risk 65% (95% usaldusvahemik 37…80%, p<0,001).
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Fenofibraadi lisamine simvastatiiniravile ei mõjutanud oluliselt simvastatiiniravi monoteraapiaga võrreldes surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi ja südame-veresoonkonna haiguse tagajärjel esinenud surmajuhtumite esmast koondtulemusnäitajat (riskisuhe [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; riski absoluutne vähenemine: 0,74%).
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Täiendused tuleb sisse viia fenofibraati (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslid ja 160 ning 145 mg õhukese polümeerikattega tabletid) sisaldavate ravimite pakendi infolehte
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Täiendused tuleb sisse viia fenofibraati (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslid ja 160 ning 145 mg õhukese polümeerikatte tabletid) sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Täiendused tuleb sisse viia bezafibraati, tsiprofibraati ja fenofibraati (267 mg kapslid ja 215 mg õhukese polümeerikatte tabletid) sisaldavate ravimite pakendi infolehte
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Täiendused tuleb sisse viia bezafibraati, tsiprofibraati ja fenofibraati (267 mg kapslid ja 215 mg õhukese polümeerikatte tabletid) sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ühendkuningriik NW10 3JE
Member State EU/EEA
Liikmesriik EL/EMP Taotleja
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Pantoprazole Olinka taotluse detsentraliseeritud menetluses oli viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Poola ja Slovakkia.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
PANTOPRAZOLE OLINKA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT LISA I) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Koos vastusega esitas taotleja ka bioekvivalentsust kinnitava uuringu (2009-2106) tulemused, milles proovivõtmise ajavahemik oli kuni 30 tundi.
Gastro-resistant tablet
Gastroresistentne tablett