natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Seetõttu võttis komitee 15. jaanuaril 2014 vastu üksmeelse positiivse arvamuse ja soovitas anda Norbonexi (liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse) müügiloa, kui viiteliikmesriigis muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013.
210. päeval olid need probleemid veel lahendamata ja sellepärast esitati 18. veebruaril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle.
See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Eprinex (liha- ja piimaveiste kriipsulahus).
The applicant, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for a decentralised procedure for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Taotleja Norbrook Laboratories Ltd esitas liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse Norbonex detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 18. aprill 2013 ja et asjaomased liikmesriigid ei olnud jõudnud selleks ajaks ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive.
Olemasolevaid andmeid hinnates otsustas veterinaarravimite komitee, et Norbonexi (liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse) kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist Liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahus Norbonex
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahus Norbonex EMA/128538/2014
On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
26. aprillil 2013 teatas viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei jõudnud ravimi
1.3 - Not Reached
1,3 - Ei ole saavutatud
For the attention of dog owner
Tähelepanuks koera omanikule
Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes.
Antagonism peaks toimuma kiiresti, 1-2 minuti jooksul.
3.0 to 4.2 4.3 to 6.1 6.2 to 8.0 8.1 to 9.9 10.0 to 11.7 11.8 to 13.6 13.7 to 15.5 15.6 to 17.4 17.5 to 19.3 19.4 to 21.2 21.3 to 23.1 23.2 to 25.0 25.1 to 26.9 27.0 to 28.8 28.9 to 30.6 30.7 to 32.5 32.6 to 34.4 34.5 to 36.3 36.4 to 38.2 38.3 to 40.1 40.2 to 42.0 42.1 to 43.9 44.0 to 45.8 45.9 to 47.7 47.8 to 49.6 49.7 to 51.4 51.5 to 53.3 53.4 to 55.2 55.3 to 57.0
4,3 kuni 6,1 6,2 kuni 8,0 8,1 kuni 9,9 10,0 kuni 11,7 11,8 kuni 13,6 13,7 kuni 15,5 15,6 kuni 17,4 17,5 kuni 19,3 19,4 kuni 21,2 21,3 kuni 23,1 23,2 kuni 25,0 25,1 kuni 26,9 27,0 kuni 28,8 28,9 kuni 30,6 30,7 kuni 32,5 32,6 kuni 34,4 34,5 kuni 36,3 36,4 kuni 38,2 38,3 kuni 40,1 40,2 kuni 42,0 42,1 kuni 43,9 44,0 kuni 45,8 45,9 kuni 47,7 47,8 kuni 49,6 49,7 kuni 51,4 51,5 kuni 53,3 53,4 kuni 55,2 55,3 kuni 57,0
This dog was treated on: Date
Seda koera raviti: Kuupäev
Your veterinarian can best describe these for you.
Teie veterinaararst saab neid teie jaoks kõige paremini selgitada.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/127/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/127/001
The application site should be clean and free of any surface matter.
Manustamispiirkond peaks olema puhas ja vaba mistahes pinnaainest.
It can cause:
Recuvyra võib põhjustada:
The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%.
Veterinaarravimi süsteemne biosaadavus on umbes 40%.
Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
Veterinaararst tagab, et preparaat säilitatakse korrektselt ja ohutult kuni 3 aastat, kuid pudeli sisu tuleks kasutada 30 päeva jooksul pärast esimese annuse väljatõmbamist.
Keep this package leaflet in a safe place.
Hoidke seda pakendi infolehte turvalises kohas.
As a precaution, RECUVYRA should not be administered by pregnant women.
Ettevaatusabinõuna ei tohiks Recuvyra't manustada rasedad naised.
Repeat until the entire calculated volume has been applied to the dog.
Korrata, kuni kogu arvutatud kogus on koerale manustatud.
Bodyweight (kilograms)
Kehamass (kilogrammides)
• Loss of appetite or drinking less water.
• Söögiisu kadu või vee vähenenud joomist.
Your dog should not be given Recuvyra if it:
Teie koerale ei tohiks manustada Recuvyra't, kui:
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa}
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal (Portugal) Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
• Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
• Teie koeral külmatunnet puudutusel (nt kõrvadel).
Your dog will only be allowed to go home once it has recovered from its surgery, and is drinking and eating normally.
Teie koeral lubatakse minna koju ainult siis, kui ta on operatsioonist taastunud ja sööb ning joob normaalselt.
Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.
Analüüs tuleb koos perioodiliselt kogutud ohutusandmetega esitada hindamiseks Ametile.
Shelf life after first broaching the vial: 30 days.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 30 päeva.
1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
1 viaal (10 ml) 1 viaali adapter 15 süstalt
Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
Harva (s.t. 0,01 kuni 0,1 % ravitud koertel) • Düsfooria ja uriinipeetus.
It is important that both tips make direct contact with the skin.
On oluline, et mõlemad otsad oleksid nahaga kontaktis.
The tissues should be discarded immediately following use.
Paber tuleb kohe pärast kasutamist ära visata.
• A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
• Polükarbonaadist Robertsite viaali adapter (võimaldab viaaliga nõelavaba luer ühendust).
Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin.
Vältida kontakti nahaga, sest Recuvyra võib imenduda läbi inimese naha.
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom.
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ühendkuningriik
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental administration is dangerous - see Summary of Product Characteristics before use
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik manustamine on ohtlik - enne kasutamist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established.
Veterinaarravimi ohutus alla 6 kuu vanustel loomadel ei ole tõestatud.
Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
Recuvyra't ei tohi kasutada, kui teie koer on tiine, lakteerib, kasutatakse suguloomana või kui teie koer on noorem kui 6 kuud.
Children should not touch the dog before: Date
Lapsed võivad koera puutuda alates: Kuupäev
Before using the product it is recommended to consider the availability of an opiate antagonist, e.g. naloxone, in case reversal is required (see sections 4.6 and 4.10).
Enne ravimi kasutamist on soovitatav kaaluda opiaadi antagonisti, nt naloksooni, kättesaadavuse vajalikkust juhuks kui vajatakse ravimi efektide blokeerimist (vt punkte 4.6 ja 4.10).
The effects of the concomitant use of the veterinary medicinal product and α-adrenergic agonists have not been studied.
Veterinaarravimi ja α-adrenergiliste agonistide samaaegse kasutamise toimeid ei ole uuritud.
Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month.
Öelge oma veterinaararstile, kui teie koer on või on hiljuti olnud haige, kui tal on kunagi olnud probleeme hingamise, südame, vererõhu, soolestiku, neerude või silmadega, kui on esinenud epilepsiat, samuti öelge, milliseid ravimeid on teie koerale manustatud, eriti viimase kuu jooksul.
Mild reductions in body temperature and heart and respiratory rates for up to 3 days following use are common.
Kerged kehatemperatuuri langus ning südame löögisageduse ja hingamissageduse vähenemine kuni 3 päeva jooksul pärast kasutamist on sagedased.
Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function.
Seetõttu peab silmi enne ja pärast operatsiooni piisavalt niisutama ning jätkama seda, kuni koeral taastub normaalne pilgutusfunktsioon.
After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults.
Pärast manustamispiirkonna kuivamist ei tohiks otsene kontakt piirkonnaga kujutada täiskasvanule ohtu.
See section 4.10.
Vt punkti 4.10.
Gastrointestinal stasis can result in serious complications and consideration should be given to opiate reversal in case of excessive narcosis (see section 4.10).
Gastrointestinaalne seiskus võib põhjustada tõsiseid tüsistusi ja ülemäärase narkoosi puhul tuleb kaaluda opiaadi blokeerimist (vt punkti 4.10).
Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian).
Igas pakendis on kaasas üks viaali adapter, 15 süstalt, 15 aplikaatorotsikut, 15 pakendi infolehte loomaomnikele ja 1 ravimi omaduste kokkuvõte veterinaararstile.
If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes).
Vajadusel võib veterinaararst rakendada teie koerale täiendavat ravi (nt blokeerivat ravimit naloksooni, millel on väga kiire mõju 1 - 2 minuti jooksul).
As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions.
Kuna Recuvyra sisaldab fentanüüli (toimeaine), säilitatakse seda ainult veterinaararsti vastavas ruumis turvalistes tingimustes.
• Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian.
• Kerget sedatsiooni (unisust) kuni 24 tundi pärast Recuvyra manustamist veterinaararsti poolt.
The veterinary medicinal product should be administered with caution.
Veterinaarravimit tuleb manustada ettevaatusega.
If needed, your veterinarian might administer more than one dose of naloxone to your dog.
Vajadusel võib veterinaararst manustada teie koerale rohkem kui ühe doosi naloksooni.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/ema/.
Fentanyl plasma protein binding is estimated at approximately 60% in dogs.
Fentanüüli plasmavalkudega seondumist hinnatakse koertel umbes 60%-le.
The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below:
Farmakokineetiliste parameetrite usaldusvahemikud (90% intervall) on antud allpool:
Recuvyra should only be used for dogs.
Recuvyra't tohib kasutada ainult koertel.
Accumulation of fentanyl following repeated administration could result in severe adverse reactions, including death.
Korduva manustamise järgne fentanüüli akumuleerumine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud surma.
The use of the veterinary medicinal product is intended as a single application administered 2 to 4 hours prior to surgery to provide analgesia for at least 4 days.
Veterinaarravimi kasutamine on ette nähtud ühekordse manustamisena 2 kuni 4 tundi enne operatsiooni, et tagada analgeesia vähemalt 4 päevaks.
Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility.
Tõsine üleannustamine võib põhjustada neerupuudulikkust, mis sekundaarselt järgneb gastrointestinaalsest hüpomobiilsusest tingitud hüpotensioonile.
For transdermal use.
Transdermaalseks kasutamiseks.
However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
Siiski on tiheda karvastikuga koertel soovitatav enne manustamist karv pügada, et tagada veterinaarravimi otsene kontakt nahaga.
It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin.
On äärmiselt oluline, et veterinaarravimit ei manustataks muudele keha piirkondadele peale dorsaalse abaluu piirkonna, sest on tõestatud, et imendumine varieerub erinevates nahapiirkondades.
Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
Väga sageli (s.o enam kui 10% ravitud koertest)
Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Fentanüül imbub läbi teie koera naha järk-järgult vereringesse ning seejärel leevendab valu.
However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Küll aga võib selline kontakt väikestele (15 kg) lastele kaasa tuua arvestatava kokkupuute fentanüüliga.
Fentanyl very commonly causes dose-dependent sedation in dogs which is associated with potential decreased food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Fentanüül põhjustab koertel väga sageli annusest sõltuvat sedatsiooni, mis on seotud potentsiaalse vähenenud söögi ja vee tarbimise, vähenenud väljaheite produktsiooni ning mööduva kaalulangusega.
The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog.
Naloksooni toime kestab koeral 45 minutit kuni 3 tundi.
Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals (see section 4.7).
Mitte kasutada veterinaarravimit imetavatel või tiinetel koertel või suguloomadel (vt punkti 4.7).
It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
On oluline, et te ei lubaks teistel koertel või koduloomadel lakkuda või kokku puutuda Recuvyra'ga töödeldud piirkonnaga teie koera abaluude vahel vähemalt 3 päeva jooksul (72 tundi) pärast ravi, kuna see võib põhjustada neil loomadel kõrvaltoimeid.
Do not give a second dose of the veterinary medicinal product within 7 days.
Mitte manustada teist annust veterinaarravimit 7 päeva jooksul.
Fentanyl exerts its analgesic action by binding to and activating µ (mu) opioid receptors that are predominantly found in the pain regulating areas of the brain and spinal cord.
Fentanüül avaldab oma analgeetilist toimet seondudes ja aktiveerides µ (mu) opioidretseptoreid, mis esinevad peamiselt valuregulatsiooniga seotud aju ja seljaaju piirkondades.
Plasma fentanyl concentrations reach 1.0 ng/ml, (which is generally considered analgesic) in more than 60% of dogs within 4 hours of administration.
Plasma fentanüüli kontsentratsioon saavutab 1,0 ng/ml (mida loetakse üldjuhul analgeetiliseks) enam kui 60% koertel 4 tunni jooksul pärast manustamist.
Do not use in dogs with cardiac failure, hypotension, hypovolaemia, respiratory depression, hypertension, a history of epilepsy, non age related corneal pathology or those who have or are suspected of having a paralytic ileus.
Mitte kasutada koertel, kellel esineb südamepuudulikkus, hüpotensioon, hüpovoleemia, respiratoorne depressioon, hüpertensioon, epilepsia anamneesis, eaga mitte seotud korneaalpatoloogia või neil, kel on või kahtlustatakse olevat paralüütiline iileus.
(ng/ml)
Cmax (ng/ml)
Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
Hoia koera umbes 2 minutit kinni ja väldi kontakti manustamispiirkonnaga 5 minutit, et võimaldada
Vomiting and diarrhoea are also common adverse reactions.
Oksendamine ja kõhulahtisus on samuti sagedased kõrvaltoimed.
Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region.
Aseta aplikaatorotsik umbes 45º nurga all dorsaalses abaluu piirkonnas nahale.
If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Kui väike laps puutub manustamispiirkonda 72 tunni jooksul pärast manustamist, tuleb takistada koeraga kokkupuutes olnud lapse nahaosa (nt sõrmede) kokkupuudet lapse suuga ja nahk tuleb pesta seebi ja veega.
Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
Mitte lubada teisi loomi kontakti manustamispiirkonnaga vähemalt 72 tundi pärast manustamist.
Sedation may persist beyond 24 hours after application.
Sedatsioon võib püsida üle 24 tunni pärast manustamist.
Dogs must not be discharged to owners until post-operative sedation is mild or absent and dogs are drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery.
Koeri ei või omanikele tagastada enne, kui operatsioonijärgne sedatsioon on kerge või puudub ja koerad joovad vett ning söövad vabatahtlikult hulgas, mis on vastav operatsioonieelsele seisundile.
Only use the syringes provided.
Kasutage ainult kaasas olevaid süstlaid.
Do not re-use syringes or applicator tips.
Mitte korduvkasutada süstlaid või aplikaatorotsikuid.
Recuvyra is a strong and long-lasting painkiller, and should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Recuvyra on tugev ja pikaajalise toimega valuvaigisti ning seda tuleks kasutada ainult suuremahuliste operatsioonide puhul, mis vajavad opiaatanalgeesiat vähemalt 4 päeva vältel.
The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption.
Veterinaarravimi farmakokineetiline profiil on peamiselt kujundatud pikaajalise süsteemse imendumisega.
Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
Nagu kõik ravimid, võib ka Recuvyra põhjustada kõrvaltoimeid.
• Decreased stool production and some temporary weight loss.
• Vähenenud väljaheiteproduktsiooni ja mööduvat kaalulangust.
Fentanyl is extensively metabolised and excreted into the urine.
Fentanüül metaboliseeritakse ulatuslikult ja eritatakse uriiniga.
If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn.
Kui esineb risk manustamispiirkonnaga kokkupuuteks, tuleb kanda kaitsekindaid.
The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
Veterinaarravimiga mitte kaasapandud süstalde kasutamine või veterinaarravimi säilitamine süstlas võib viia annustamise ebatäpsuseni.
Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease.
Mitte manustada nahale, millel puudub vigastuse või haiguse tõttu intaktne stratum corneum.
Time to 1.0 ng/ml (hrs)
Aeg kontsentratsioonin i 1,0 ng/ml (h)
• Vomiting and diarrhoea.
• Oksendamist ja kõhulahtisust.
• To anywhere except between your dogs shoulder blades.
• Ainult teie koera abaluude vahelisele piirkonnale.
As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
Farmakoloogilise rühmana võivad opiodid, kaasa arvatud käesolev veterinaarravim, põhjustada kehatemperatuuri alanemist, hingamissageduse vähenemist, madalat vererõhku või südame löögisageduse vähenemist.
Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
Sageli (s.o 1 kuni 10% ravitud koertest)
PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
RAVIMVORM Transdermaalne lahus.
Attaching adaptor (see Figure 1):
Adapteri paigaldamine (vt Joonis 1):
Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
Recuvyra't tarnitakse teie veterinaararstile merevaikkollases klaaspudelis, mis sisaldab 10 ml ravimit.
The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs.
Fentanüüli kliirens varieerub koertel 1,7 kuni 4,7 l/h/kg.
If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
Kui manustatav kogus on suurem kui 0,5 ml, liigutada aplikaatoriotsik vähemalt 2,5 cm kaugusele esialgsest piirkonnast ning manustada kuni 0,5 ml.
Also, the veterinary medicinal product might cause skin irritation.
Samuti võib veterinaarravim põhjustada nahaärritust.
The analgesic effects of the veterinary medicinal product are related to the resulting fentanyl blood concentration achieved following application.
Veterinaarravimi analgeetiline efekt on seotud manustamisjärgselt saavutatud fentanüüli kontsentratsiooniga veres.
To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
Arvestades uut tüüpi ravimist tulenevat võimalikku ohutusprobleemi ja puuduvaid andmeid operatsiooni ajal ja operatsioonijärgsel perioodil teiste ravimitega kooskasutamise kohta, peab müügiloa hoidja korraldama ravitud näidiskoerterühma kliinilise ohutuse kohta üksikasjalike andmete võrdlemise ja analüüsimise.
• Lowering of heart and breathing rates.
• Südame löögisageduse ja hingamissageduse vähenemist.
The veterinary medicinal product is strictly limited for use in dogs.
Veterinaarravim on kasutamiseks rangelt vaid koertel.
SMALL CHILDREN SHOULD NOT TOUCH THE DOG FOR 72 HOURS (3 days) AFTER RECUVYRA IS APPLIED TO THE DOG.
VÄIKESED LAPSED EI TOHI PUUTUDA KOERA 72 TUNNI (3 PÄEVA) JOOKSUL PÄRAST RECUVYRA MANUSTAMIST KOERALE.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Application of Recuvyra will not cause your dog any pain and your veterinarian will use a dosing table and a specially designed applicator to carefully apply the product onto the skin surface without using any needles.
Recuvyra manustamine ei tekita teie koerale mingit valu ja veterinaararst kasutab annustamistabelit ning spetsiaalselt disainitud aplikaatorit, et ettevaatlikult kanda ravim nahapinnale nõela kasutamata.
However, for children such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Küll aga võib selline kontakt lastele kaasa tuua arvestatava kokkupuute fentanüüliga.