natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unit dose blisters containing 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
Blisterpakendid (ühekordse annusega): 56 x 1, 84 x 1, või 100 x 1 kõvakapslit.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 75 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pregabalin Sandoz 75 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kõvakapsel sisaldab 300 mg pregabaliini.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg pregabaliini.
Pregabalin Sandoz is available in the following presentations: PVC/PVDC//Alu blisters packed in carton.
Karpi pakitud PVC/PVDC/alumiiniumblisterpakend.
Red opaque cap and white opaque body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Punane läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, kapsli suurus 4 (14,3 mm x 5,3 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/034-041
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/15/1011/034-041
Unit dose blisters containing 84 or 100 hard capsules.
Ühekordse annusega blisterpakendid 84 või 100 kõvakapsliga.
100 mg capsules Red opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
100 mg kapslid Punane läbipaistmatu kaas ja keha, kapsli suurus 3 (15,9 mm x 5,8 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 150 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pregabalin Sandoz 150 mg
C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Edificio Roble C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 200 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pregabalin Sandoz 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 300 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pregabalin Sandoz 300 mg
OUTER CARTON FOR CONTAINER AND LABEL FOR CONTAINER
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PURGI VÄLISKARP JA ETIKETT
50 mg capsules Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
50 mg kapslid Helekollane läbipaistmatu kaas ja keha, kapsli suurus 3 (15,9 mm x 5,8 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
[For outer carton only] PC:
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Unit dose blisters containing 56, 84, 100 or 210 (3 x 70) hard capsules.
Ühekordse annusega blisterpakendid 56, 84, 100 või 210 (3 x 70) kõvakapsliga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/053
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/15/1011/053
21 hard capsules 28 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 84 x 1 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Iga kõvakapsel sisaldab 225 mg pregabaliini.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 100 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pregabalin Sandoz 100 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Iga kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/030
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/15/1011/030
Red opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Punane läbipaistmatu kaas ja keha, kapsli suurus 3 (15,9 mm x 5,8 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules pregabalin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pregabalin Sandoz 225 mg kõvakapslid pregabaliin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg pregabaliini.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 50 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pregabalin Sandoz 50 mg
• Hepatitis (inflammation of the liver).
Maksapuudulikkus Hepatiit (maksapõletik)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules pregabalin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pregabalin Sandoz 100 mg kõvakapslid pregabaliin
Blisters containing 21, 28, 84 or 100 hard capsules.
Blisterpakendid: 21, 28, 84 või 100 kõvakapslit.
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 56 x 1 hard capsules
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 70 kõvakapslit 56 x 1 kõvakapslit
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 25 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pregabalin Sandoz 25 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules pregabalin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pregabalin Sandoz 75 mg kõvakapslid pregabaliin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules pregabalin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pregabalin Sandoz 300 mg kõvakapslid pregabaliin
Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Kahvatu oranzi värvi läbipaistmatu kaas ja keha, kapsli suurus 1 (19,4 mm x 6,9 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 75 mg 17.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Väliskarp: Pregabalin Sandoz 75 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules pregabalin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pregabalin Sandoz 200 mg kõvakapslid pregabaliin
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 300 mg 17.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Väliskarp: Pregabalin Sandoz 300 mg
Pharmacotherapeutic group: Anti epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16 The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA, gamma-aminobutyric acid) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5-metüülheksanoehape].
Blister packs: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules Blister packs (unit dose): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 or 210 x 1 (3 x 70) hard capsules.
Blisterpakendid (ühekordse annusega): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 või 210 x 1 (3 x 70) kõvakapslit.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg pregabaliini.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules pregabalin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pregabalin Sandoz 150 mg kõvakapslid pregabaliin
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16 The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)3(aminomethyl)5methylhexanoic acid].
Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA, gamma-aminobutyric acid ) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5-metüülheksanoehape].
Adverse drug reactions Metabolism and nutrition disorders Common
Maksapuudulikkus, hepatiit Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Iga kõvakapsel sisaldab 300 mg pregabaliini.
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Blisterpakendid: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 või 120 kõvakapslit.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules pregabalin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pregabalin Sandoz 50 mg kõvakapslid pregabaliin
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 25 mg 17.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Väliskarp: Pregabalin Sandoz 25 mg
14 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules
14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 70 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 120 kõvakapslit
Pale orange opaque cap and white opaque body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Kahvatu oranzi värvi läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, kapsli suurus 1 (19,4 mm x 6,9 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Helekollane läbipaistmatu kaas ja keha, kapsli suurus 3 (15,9 mm x 5,8 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Kahvatu kollakaspruun läbipaistmatu kaas ja keha, kapsli suurus 4 (14,3 mm x 5,3 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules pregabalin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pregabalin Sandoz 25 mg kõvakapslid pregabaliin
Blisters containing 14, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Blisterpakendid 14, 28, 56, 70, 84, 100 või 120 kõvakapsliga.
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 14 x 1 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 70 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 120 kõvakapslit 14 x 1 kõvakapslit 56 x 1 kõvakapslit 84 x 1 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 84 or 100 hard capsules.
Blisterpakendid: 14, 21, 28, 56, 84 või 100 kõvakapslit.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 225 mg kõvakapslid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg pregabaliini.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg pregabaliini.
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 70 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 120 kõvakapslit 56 x 1 kõvakapslit 84 x 1 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit
Container packs: 200 hard capsules
HDPE pudel: 200 kõrvakapslit
Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness
Liigeste turse, müalgia, lihastõmblused, kaelavalu, lihaste jäikus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 200 mg kõvakapslid
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 70 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 120 kõvakapslit 56 x 1 kõvakapslit 84 x 1 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 75 mg kõvakapslid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/085
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1011/085
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 50 mg 17.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Väliskarp: Pregabalin Sandoz 50 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 25 mg kõvakapslid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 150 mg kõvakapslid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 300 mg kõvakapslid
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 84 x 1 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit
Rhabdomyolysis
• Lihaskahjustus.
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 84 x 1 kõvakapslit
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
• Allergilised reaktsioonid, näiteks hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja ja tõsine nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, kestendav nahk ja valu.
Blister packs: 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 120 (2 x 60) hard capsules Blister packs (unit dose): 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1 (2 x 50) or 210 x 1 (3 x 70) hard capsules Container packs: 100, 200 or 250 hard capsules
Blisterpakendid (ühekordse annusega): 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1 (2 x 50) või 210 x 1 (3 x 70) kõvakapslit.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 50 mg kõvakapslid
In small children this can be 4 to 6 times per day.
Väikestel lastel võib see olla 4 kuni 6 korda päevas.
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sweden
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Rootsi
Date of first authorisation: 08/12/1999 Date of latest renewal: 08/12/2009
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/12/1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/12/2009
You must follow this diet carefully.
Järgige määratud dieeti hoolikalt.
Other medicines and AMMONAPS
Muud ravimid ja AMMONAPS
Your doctor will tell you how many tablets you should take.
Teie arst ütleb teile, mitu tabletti te sisse võtma peate.
These medicines may change the effect of AMMONAPS and you will need more frequent blood controls.
Need ravimid võivad muuta AMMONAPS'i toimet ja te vajate sagedasemaid vereanalüüse.
[Justification for not including Braille accepted]
<Põhjendus Braille mitte lisamiseks>
Three measuring spoons of different measures are provided.
Lisatud on kolm erineva suurusega mõõtelusikat.
Frequency cannot be estimated from the available data
olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik sagedust määrata
You should take AMMONAPS with each meal or feeding.
Te peate AMMONAPS'i võtma iga söögi- või toitmiskorra ajal.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Kui olete seksuaalselt aktiivne ning teil jääb menstruatsioon ära, ärge oletage, et see on tingitud AMMONAPS'ist.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus
You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Te vajate regulaarseid vereanalüüse, et määrata õige ööpäevane annus.
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Nende andmete tähtsus rasedate naiste puhul ei ole teada; seetõttu on AMMONAPS'i kasutamine raseduse vältel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”.
Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
Kõrvaltoimed seondusid enamasti reproduktiivse ja gastrointestinaalsüsteemiga.
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 µmol/l.
Plasma glutamiini tase peab jääma alla 1000 µmol/l.
Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
Kui AMMONAPS'i graanuleid tuleb lisada toidule, vedelikule või veele, on oluline, et seda manustataks vahetult pärast segamist.
Common: Depression, irritability
Sage: depressioon, ärrituvus
If you forget to take AMMONAPS
Kui te unustate AMMONAPS'i võtta
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with AMMONAPS.
Kui olete naine, kes võib rasestuda, peate AMMONAPS'i ravi ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
In the event of an overdose, discontinue the treatment and institute supportive measures.
Üleannustamise korral lõpetada ravi ning rakendada toetavaid meetmeid.
Take the solution immediately after mixing.
Võtke lahus sisse kohe pärast segamist.
When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
Kui graanulid on vees lahustunud, saate piimjasvalge vedeliku.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established.
Ravimpreparaadi turvalisust kasutamisel raseduse kestel ei ole kindlaks tehtud.
In clinical trials with AMMONAPS, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
Kliinilistes uuringutes AMMONAPS'iga koges 56% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet ning 78% nendest nähtudest loeti mitteseotuks AMMONAPS'iga.
250 tablets 500 tablets
250 tabletti 500 tabletti
• Shake the bottle lightly before opening
• raputage pudelit õrnalt enne avamist;
Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
Tähelepanu - lahustatud graanulid tekitavad normaaljuhul piimjasvalge suspensiooni.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity, i.e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Loomkatsete hindamisel on tuvastatud reproduktiivtoksilisust, st mõjusid embrüo või loote arengule.
Common: Syncope, headache
Sage: sünkoop, peavalu
Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Teie arst ütleb teile graanulite koguse, mille te sisse võtma peate.
If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Kui see juhtub, arutage oma arstiga, sest menstruatsioonide lakkamine või olla tingitud rasedusest (vt ülalpool olevat lõiku Rasedus ja imetamine).
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X03.
Farmakoterapeutiline rühm: mitmed ainevahetust ja seedetrakti mõjutavad ained, ATC kood: A16A X03.
Very common side effects: irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: ebaregulaarsed menstruatsioonid ja menstruatsioonide lakkamine.
If you take more AMMONAPS than you should
Kui te võtate AMMONAPS'i rohkem kui ette nähtud
The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi ja sageduse põhjal.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Uuringuid AMMONAPS'i mõjust autojuhtimisele ja võimele masinatega töötada pole tehtud.
Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid.
What you need to know before you take AMMONAPS Do not take AMMONAPS
Mida on vaja teada enne AMMONAPS'i võtmist Ärge võtke AMMONAPS'i
How to store AMMONAPS Contents of the pack and other information
Kuidas AMMONAPS'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels.
Kortikosteroidid võivad põhjustada kehavalkude lagunemist ning sellest tulenevalt tõsta plasma ammoniaagi taset.
• The granules left in the spoon are one spoonful
• graanulid, mis jäävad lusikasse, moodustavad ühe lusikatäie;
Do not use AMMONAPS if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Ärge kasutage AMMONAPS'i raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Contents of the pack and other information What AMMONAPS contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida AMMONAPS sisaldab
What AMMONAPS is and what it is used for
Mis ravim on AMMONAPS ja milleks seda kasutatakse
Their cognitive performance remained relatively stable during phenylbutyrate therapy.
Nende kognitiivne tegevus püsis fenüülbutüraadiga ravimise ajal suhteliselt stabiilsena.
The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/borderline mentally retarded range.
Enamusel testitud patsientidest oli IQ keskmine või alla keskmise kuni piiripealse vaimse arengupeetuseni.
532 g granules
532 g graanuleid
Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Ligikaudu 80...100 % ravimist eritatakse neerude kaudu 24 tunni jooksul konjugeeritud produktina, fenüülatsetüülglutamiinina.
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
Mikronukleuse testi tulemused näitasid, et naatriumfenüülbutüraadil ei ole klastogeenset toimet rottidel, keda raviti nii toksilistes kui ka mittetoksilistes annustes (hinnatud 24 ja 48 tunni möödudes pärast 878 kuni 2800 mg/kg ühekordset suukaudset manustamist).
How to take AMMONAPS
Kuidas AMMONAPS'i võtta
It has not been determined if phenylacetate is secreted in human milk and therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during lactation (see section 4.3).
Ei ole tuvastatud, kas fenüülatsetaati sekreteeritakse inimese rinnapiima ja seetõttu on AMMONAPS'i kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Very common: Amenorrhoea, irregular menstruation
Väga sage: amenorröa, ebaregulaarsed menstruatsioonid
Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Juba olemasolev neuroloogiline häire raviga ei parane ning võib mõnedel patsientidel süveneda.
Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you have difficulty swallowing.
Enne AMMONAPS´i võtmist pidage nõu oma arstiga - kui teil on neelamisega raskusi.
What AMMONAPS is and what it is used for What you need to know before you take AMMONAPS How to take AMMONAPS
Mis ravim on AMMONAPS ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne AMMONAPS'i võtmist Kuidas AMMONAPS'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
The patient developed diarrhoea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Patsiendil tekkis diarröa, ärritatavus ja metaboolne atsidoos hüpokaleemiaga.
• 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
• 9,9...13 g/m2/ööp lastel kaaluga üle 20 kg, noorukitel ja täiskasvanutel.
Package leaflet: Information for the user AMMONAPS 500 mg tablets
Pakendi infoleht: teave kasutajale AMMONAPS 500 mg tabletid
Each bottle contains 266 g or 532 g of granules.
Igas pudelis on 266 g või 532 g graanuleid.
To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Each bottle contains 250 or 500 tablets.
Igas pudelis on 250 või 500 tableti kaupa.
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Kui teile määratakse laboratoorsed uuringud, on oluline informeerida arsti AMMONAPS'i kasutamisest, sest naatriumfenüülbutüraat võib mõjutada teatud analüüside tulemusi.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste, reducing the amount of ammonia in your body.
AMMONAPS aitab organismil lämmastikujääke kõrvaldada, vähendades kehas olevat ammooniumkogust.
AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
AMMONAPS ei hoia täielikult ära ägedate episoodide kordumist, mille puhul teie veres on liiga palju ammooniumi, ega sobi sellise seisundi ravimiseks, sest see nõuab erakorralist meditsiiniabi.
Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Lämmastiku jäägid, mis esinevad ammoniaagina, on eriti mürgised ajule ning seetõttu võivad rasketel juhtudel tekkida teadvuse hägunemine ja kooma.