natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA are shown below.
BESPONSA säilitusajad ning manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise tingimused on toodud allpool.
BESPONSA is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
BESPONSAt kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel.
• venoocclusive liver disease (see section 2); signs and symptoms include rapid weight gain, pain in the upper right side of your abdomen, increase in the size of the liver, accumulation of fluid causing abdominal swelling, and increases in bilirubin and/or liver enzymes (that may result in yellowing of the skin or eyes).
• venooklusiivne maksahaigus (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, maksa mõõtmete suurenemine, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine, ning bilirubiini ja/või maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides (võib tekitada naha ja silmade kollasust).
include a prior HSCT, age ≥ 55 years, a history of liver disease and/or hepatitis before treatment, later salvage lines, and a greater number of treatment cycles.
Muude patsiente puudutavate tegurite hulka, mis näivad olevat seotud HSCT-järgse VOD/SOS tekkeriski suurenemisega, kuuluvad muu hulgas eelnev HSCT, vanus ≥ 55 aastat, ravieelne maksahaiguse ja/või hepatiidi anamnees, hiljem manustatud reservravimid ning rohkem ravitsükleid.
In the Phase 1 portion of the study, 37 patients received BESPONSA at a total dose of 1.2 mg/m2 (n=3), 1.6 mg/m2 (n=12), or 1.8 mg/m2 (n=22).
Uuringu I faasis manustati 37 patsiendile BESPONSAt koguannuses 1,2 mg/m 2 (n = 3), 1,6 mg/m
For clinical management of infusion related reactions, see section 4.4.
Infusiooniga seotud reaktsioonide kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
Therefore, the concomitant use of inotuzumab ozogamicin with medicinal products known to prolong QT interval or to induce Torsades de Pointes should be carefully considered.
Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda teadaolevalt QT intervalli pikendavate või torsades de pointes arütmiat indutseerivate ravimite manustamist koos inotuzumabosogamitsiiniga.
ECG QT prolonged (1%) Increased amylase (5%)
EKG QT pikenemine (1%) Amülaasi sisalduse suurenemine (5%) Lipaasi sisalduse suurenemine (9%)
MRD negativityc for patients achieving CR/CRi; rated (%) [95% CI]
MRD puudumine c CR/CRi saavutanud patsientidel; määr d (%) [95% CI]
Day 8a
8. päev
Increases in Grade ≥ 3 amylase and lipase were reported in 3 (2%) and 7 (4%) patients, respectively.
≥ III astme amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemisest teatati vastavalt 3 (2%) ja 7 (4%) patsiendil.
Inotuzumab ozogamicin was clastogenic in vivo in the bone marrow of male mice.
Inotuzumabosogamitsiin oli isaste hiirte luuüdis in vivo klastogeenne.
• have previously had severe venoocclusive disease (a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots) which was confirmed or have ongoing venoocclusive disease.
• kui teil on varem diagnoositud raske venooklusiivne haigus (seisund, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ning ummistuvad verehüüvetega) või põete kroonilist venooklusiivset haigust;
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
Enne BESPONSA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
For clinical management of infections, see section 4.4.
Infektsioonide kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
Patient-reported outcomes measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), were significantly better for BESPONSA by estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively) for role functioning (64.7 versus 53.4, improvement grade small), physical functioning (75.0 versus 68.1, improvement grade small), social functioning (68.1 versus 59.8, improvement grade medium), and appetite loss (17.6 versus 26.3, improvement grade small) compared to Investigator's choice of chemotherapy.
olid BESPONSA hinnangulised keskmised ravi algusjärgsed skoorid võrreldes uuringuarsti valitud keemiaravi skooridega oluliselt paremad järgmistes kategooriates (vastavalt BESPONSA vs. uuringuarsti valitud keemiaravi): eluline toimetulek (64,7 vs. 53,4; paranemisaste: madal), füüsiline funktsioneerimine (75,0 vs. 68,1; paranemisaste: madal), sotsiaalne toimetulek (68,1 vs. 59,8; paranemisaste: keskmine) ja söögiisu langus (17,6 vs. 26,3; paranemisaste: madal).
Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Nailonist või tselluloosestrite (MCE) segust valmistatud filtrite kasutamine on keelatud.
In the Phase 2 portion of the study, patients had to have received at least 2 prior treatment regimens for ALL and patients with Ph+ B-cell ALL had to have failed treatment with at least 1 TKI.
Jägnevas II faasis pidid patsiendid saama ravi vähemalt kahe eelneva ALL-i raviskeemi järgi ning Beellasrakulise Ph
The no observed adverse effect level (NOAEL) for the effects on female reproductive organs in rats and monkeys was approximately 2.2 and 3.1 times the human clinical exposure based on AUC, respectively.
Rottide ja ahvide emasloomade suguorganitele avaldunud kõrvaltoimete korral olid täheldatavat toimet mitteavaldavad kontsentratsioonid (no observed adverse effect level, NOAEL) AUC alusel vastavalt ligikaudu 2,2 ja 3,1 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon.
Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment.
Arst teeb teile enne BESPONSA esimese annuse manustamist ja regulaarselt ravi jooksul elektrokardiogramme (EKG) ja võtab vereproove elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduse hindamiseks.
BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion inotuzumab ozogamicin
BESPONSA 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber inotuzumabosogamitsiin
Storage times and conditions for reconstituted and diluted BESPONSA solution
Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud BESPONSA lahuse säilitusajad jatingimused
For instructions on reconstitution and dilution of BESPONSA before administration, see section 6.6.
BESPONSA manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
The safety and efficacy of BESPONSA in patients with relapsed or refractory CD22-positive ALL were evaluated in an open-label, international, multicentre, Phase 3 study (Study 1) in which patients were randomised to receive BESPONSA (N=164 [164 received treatment) or Investigator's choice of chemotherapy (N=162 [143 received treatment]), specifically fludarabine plus cytarabine plus granulocyte colony-stimulating factor (FLAG) (N=102 [93 received treatment]), mitoxantrone/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 received treatment]), or high dose cytarabine (HIDAC) (N=22 [17 received treatment]).
Patsiendid randomiseeriti BESPONSA ravirühma (N = 164 [164 said ravi]) või uuringuarsti valitud keemiaravi (N = 162 [143 said ravi]) spetsiifiliselt fludarabiin / tsütarabiin / granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (FLAG) (N = 102 [93 said ravi]), mitoksantroon/tsütarabiin (MXN/Ara-C) (N = 38 [33 said ravi]) või suures annuses tsütarabiin (HIDAC) (N = 22 [17 said ravi]) rühma.
If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
Kui ANC ja/või trombotsüütide arv väheneb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata seni, kuni leiab aset vähemalt üks järgmistest: - ANC ja trombotsüütide arv taastub vähemalt eelmise tsükli eelsele väärtusele või - ANC taastub väärtusele ≥ 1 × 10
For clinical management of TLS, see section 4.4.
TLS-i kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
No adjustment to the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (see section 5.2).
Algannuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle maksafunktsiooni kahjustuse määratlemisel lähtutakse järgmistest näitajatest: üldbilirubiin ≤ 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN (vt lõik 5.2).
What BESPONSA is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist 3.
In a randomised clinical study in patients with relapsed or refractory ALL (Study 1), maximum increases in QTcF interval of ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patients in the inotuzumab ozogamicin arm, respectively, versus18/124 (15%) and 3/124 (2%) in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliinilises uuringus (Uuring 1) teatati QTcF intervalli maksimaalsest pikenemisest  30 ms ja ≥ 60 ms võrreldes ravieelsete näitajatega inotuzumabosogamitsiini ravirühmas vastavalt 30/162 (19%) patsiendil ja 4/162 (3%) patsiendil ning uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas vastavalt 18/124 (15%) ja 3/124 (2%) patsiendil.
In 1 monkey, a focus of hepatocellular alteration was detected at approximately 3.1 times the human clinical exposure based on AUC at the end of the 26-week dosing period.
Ühel ahvil täheldati 26-nädalase manustamisperioodi lõpus hepatotsellulaarsete muutuste kogumeid annuste juures, mis on AUC alusel ligikaudu 3,1 korda suurem kui inimese kliiniline ekspositsioon.
Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ANC=absolute neutrophil counts; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery; DoR=duration of remission; HSCT=haematopoietic stem cell transplant; MRD=minimal residual disease; N/n=number of patients; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Lühendid: ALL = äge lümfoblastleukeemia; ANC = neutrofiilide absoluutarv; CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega; DoR = remissiooni kestus; HSCT = hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine; MRD = minimaalsed haigusnähud;
Table 2 and Table 3 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Annuste kohandamise juhised hematoloogilise toksilisuse korral on toodud tabelis 2 ja mittehematoloogilise toksilisuse korral tabelis 3.
Hepatotoxicity, including severe, life-threatening, and sometimes fatal hepatic VOD/SOS, was reported in patients with relapsed or refractory ALL receiving BESPONSA (see section 4.8).
Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel, kes said BESPONSAt, teatati hepatotoksilisuse juhtudest, sh rasketest eluohtlikest ja mõnikord fataalsetest VOD/SOS juhtudest (vt lõik 4.8).
A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
276 (85%) patsiendil oli Philadelphia kromosoom negatiivne ALL.
If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe kasutada, võib seda hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi.
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, complications associated with neutropenia and thrombocytopenia (including infections and bleeding/haemorrhagic events, respectively) were reported in some patients (see section 4.8).
Mõnedel patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, teatati neutropeenia ja trombotsütopeeniaga seotud tüsistustest (sh vastavalt infektsioonid ja veritsused/hemorraagia) (vt lõik 4.8).
There is limited safety information available in patients with total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN prior to dosing.
Patsientidel, kelle üldbilirubiin on enne annuse saamist > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN, on ohutusandmed piiratud.
See also section 4.
Vt lisaks lõik 4.
Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
Enne manustamist on soovitatav eelravi kortikosteroidide, antipüreetikumide ja antihistamiinidega (vt lõik 4.2).
• If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), it must be allowed to equilibrate at room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
• Kui lahjendatud lahust hoitakse külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb sel lasta ligikaudu 1 tund enne manustamist toatemperatuuril (20 °C...25 °C) seista.
Inotuzumab ozogamicin has not been studied in patients with end-stage renal disease (see section 4.2).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole inotuzumabosogamitsiini uuritud (vt lõik 4.2).
Table 8 shows the storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA.
BESPONSA säilitusajad ning manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise tingimused on toodud tabelis 8.
Tumour lysis syndrome is associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Tuumori lüüsi sündroomi seostatakse erinevate sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihastõmblused, -nõrkus,krambid).
There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
Teiste prognoosielementidega (Ph-, eelneva HSCT-ta,  90% leukeemilistest blastidest ravieelselt CD22-positiivsed, perifeersete blastide puudumine enne ravi alustamist ja ravieelne hemoglobiin ≥ 10 g/dl) patsientidel oli eksperimentaalsete analüüside andmeil BESPONSA-rühmas tendents parematele OS-i tulemustele.
Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Enne manustamist on soovitatav eelravi kortikosteroidide, antipüreetikumide ja antihistamiinidega (vt lõik 4.4).
The table below shows the recommended dosing regimens.
Allolevas tabelis on toodud soovitatavad manustamisskeemid.
The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤
Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks
BESPONSA is indicated as monotherapy for the treatment of adults with relapsed or refractory CD22positive B cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
BESPONSA on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveeruv või refraktaarne CD22-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) või retsidiveeruv või refraktaarne B-eellasrakuline Philadelphia kromosoom positiivne (Ph
Interrupt the infusion and institute appropriate medical management.
Infusiooniga seotud reaktsioonid Infundeerimine tuleb katkestada ja võtta kasutusele sobivad ravimeetmed.
BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
BESPONSA 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), bring it to room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Kui lahjendatud lahust on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb sel lasta ligikaudu 1 tund enne manustamist toatemperatuuril (20 °C...25 °C) seista.
The NOAEL was not identified for the effects on male reproductive organs, which were observed at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
Isasloomade suguorganitele avaldunud kõrvaltoimete korral, mida uuriti annustes, mis olid AUC alusel ligikaudu 0,3 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon, NOAEL-i ei tuvastatud.
Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving BESPONSA.
Fertiilses eas naised peavad BESPONSA-ravi ajal rasestumisest hoiduma.
d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
Määra defineeriti järgmiselt: patsientide arv, kellel puudus MRD, jagatud kõigi CR/CRi saavutanud (EAC hinnangul) patsientide arvuga.
• The active substance is inotuzumab ozogamicin.
• Toimeaine on inotuzumabosogamitsiin.
Adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received BESPONSA
BESPONSAga ravitud, retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel teatatud kõrvaltoimed
In all patients, liver tests should be monitored, including, ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, prior to and following each dose of BESPONSA.
Kõikidel patsientidel tuleb enne BESPONSA iga annuse manustamist ja selle järgselt jälgida maksafunktsiooni analüüse, sh ALAT, ASAT, üldbilirubiin ja aluseline fosfataas.
After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 0,25 mg/ml inotuzumabosogamitsiini.
• low number of blood cells known as neutrophils, (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or low number of blood components known as platelets (see section 2); signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
• neutrofiilideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemine (millega võib kaasneda palavik), vere punaliblede, vere valgeliblede, lümfotsüütide või vere koostisse kuuluvate vereliistakute arvu vähenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: infektsiooni teke, või palaviku tõus või kergesti tekkivad verevalumid või sagedased ninaverejooksud.
Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
Mittekliiniliste leidude põhjal arvatakse, et inotuzumabosogamitsiin võib kahjustada meeste ja naiste reproduktiivsust ja fertiilsust (vt lõik 4.6).
Dose (mg/m2)
(0,5 mg/m2).
In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Kliinilistes uuringutes retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel olid inotuzumabosogamitsiini maksimaalsed üksik- ja mitmikannused vastavalt 0,8 mg/m2 ja 1,8 mg/m tsükli kohta, mis manustati kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m 2), 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja
Alternatively, CD22 expression was assessed using immunohistochemistry in patients with an inadequate bone marrow aspirate and insufficient circulating blasts.
Teise võimalusena kasutati patsientidel, kelle luuüdi aspiraat ning tsirkuleerivate blastide hulk oli analüüsimiseks ebapiisav, CD22 ekspressiooni hindamiseks immunohistokeemiat.
- Patients with serious ongoing hepatic disease (e.g., cirrhosis, nodular regenerative hyperplasia,
sinusoidse obstruktsiooni sündroom (VOD/SOS); - patsiendid, kellel on anamneesis raske krooniline maksahaigus (nt tsirroos, nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia, aktiivne hepatiit).
• Hypersensitivity
• ülitundlikkus.
Inotuzumab ozogamicin is an ADC composed of a CD22-directed monoclonal antibody that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Inotuzumabosogamitsiin on ADC, mis koosneb CD22 antigeeni vastu suunatud monoklonaalsest antikehast ja sellega kovalentselt seotud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidist.
Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
Annuse kohandamine ravi ajal tekkinud mittehematoloogilise toksilisuse korral
Of the 49 (15%) patients with Ph+ ALL, 4 patients did not receive a prior TKI, 28 patients received 1 prior TKI, and 17 patients received 2 prior TKIs.
TKI-ga ravitud, 28 said eelnevalt TKI ravi ning 17 said eelnevalt 2 TKI ravi.
The small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin, is a cytotoxic product.
N-atsetüülgammakalihheamütsiin on väikesemolekuline tsütotoksiline aine.
For severe or life-threatening infusion reactions, permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Raskete või eluohtlike infusioonireaktsioonide korral tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4).
Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see Table 3 and section 4.4).
Kui üldbilirubiin ei taastu väärtusele ≤ 1,5 × ULN või ASAT/ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN, tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt tabel 3 ja lõik 4.4).
For clinical management of myelosuppression/cytopenias, see section 4.4.
Müelosupressiooni/tsütopeeniate kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
CRa; n (%) [95% CI]
CR a; n (%) [95% CI]
For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
Veritsuse/hemorraagia juhtude kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini.
Dose modification(s)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
For clinical management of hepatotoxicity, including VOD/SOS, see section 4.4.
Hepatotoksilisuse, sh VOD/SOS kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
28 dayse
28 päeva
Infusion related reaction (10%)
Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus (13%)
For the first cycle, the recommended total dose of BESPONSA for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
Esimese tsükli ajal on soovitatav annus kõigile patsientidele 1,8 mg/m 2 tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m2), 8. päeval (0,5 mg/m2) ja 15. päeval (0,5 mg/m
- Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Avamata viaal - Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
BESPONSA is a powder for concentrate for solution for infusion.
BESPONSA on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb kasutada kohe või pärast lahuse hoidmist külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi.
CRa/CRib; n (%) [95% CI]
CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
BESPONSA toimeaine on inotuzumabosogamitsiin.
Adult patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) relapsed or refractory B cell precursor ALL should have failed treatment with at least 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
+) ALL ning kelle eelnev ravi vähemalt ühe türosiini kinaasi inhibiitoriga (tyrosine kinase inhibitor, TKI) on ebaõnnestunud.
• tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
• tuumori lüüsi sündroom (vt lõik 2); haigusseisundi nähud ja sümptomid võivad olla seotud erinevate sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihastõmblused, -nõrkus, -krambid).