natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single intravenous doses of guselkumab up to 987 mg (10 mg/kg) have been administered in healthy volunteers and single subcutaneous doses of guselkumab up to 300 mg have been administered in patients with plaque psoriasis in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Tervetele vabatahtlikele on manustatud ühekordseid intravenoosseid guselkumabi annuseid kuni 987 mg (10 mg/kg) ning kliinilistes uuringutes on naastulise psoriaasiga patsientidele manustatud guselkumabi ühekordseid subkutaanseid annuseid kuni 300 mg, ilma et oleks esinenud annust piiravaid toksilisi toimeid.
Guselkumab is a human IgG1λ monoclonal antibody (mAb) that binds selectively to the interleukin 23 (IL-23) protein with high specificity and affinity.
Guselkumab on inimese IgG1λ monoklonaalne antikeha (mAb), mis seondub selektiivselt interleukiin 23 (IL-23) valgule kõrge spetsiifilisuse ja afiinsusega.
As a human IgG mAb, guselkumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Kuna guselkumab on inimese IgG mAb, degradeeritakse see eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolseid radu pidi samal viisil nagu endogeenne IgG.
Guselkumab could not be detected in breast milk from cynomolgus monkeys as measured at post-natal day 28.
Guselkumabi ei leitud makaakide rinnapiimas mõõdetuna 28. sünnijärgsel päeval.
Very common Upper respiratory infections Common
Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Patients treated with Tremfya should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Tremfya'ga ravi saavaid patsiente tuleb teavitada, et nad peavad pöörduma abi saamiseks arsti poole, kui neil tekivad kliiniliselt olulise kroonilise või ägeda infektsiooni nähud või sümptomid.
Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Tremfya on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes on süsteemse ravi kandidaadid.
Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on pärast korgi eemaldamist maha kukkunud.
Patients receiving Tremfya should be monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Patsiente, kes saavad ravi Tremfya'ga, tuleb jälgida aktiivse Tb nähtude ja sümptomite suhtes nii ravi ajal kui ka pärast ravi.
Through Week 156, 0.5% of Tremfya injections were associated with injection site reactions.
156. nädalaks seostati 0,5% Tremfya süstetest süstekoha reaktsioonidega.
Push handle straight down
Suruge käepide otse alla
Tremfya should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Tremfya't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on suuri nähtavaid osakesi.
The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis.
Guselkumabi süsteemne ekspositsioon (Cmax ja AUC) suurenes ligikaudu annusega proportsionaalselt pärast ühekordsete annuste 10 mg kuni 300 mg subkutaanset süstimist tervetele vabatahtlikele või naastulise psoriaasiga patsientidele.
Of the 1384 plaque psoriasis patients exposed to guselkumab and included in the population pharmacokinetic analysis, 70 patients were 65 years of age or older, including 4 patients who were 75 years of age or older.
Kokku sai guselkumabi ja kaasati populatsiooni farmakokineetika analüüsi 1384 naastulise psoriaasiga patsienti, neist 70 patsienti olid 65-aastased või vanemad, sh 4 patsienti, kes olid 75-aastased või vanemad.
Inject within 5 minutes of removing the cap.
Süstige ravim 5 minuti jooksul pärast korgi eemaldamist.
These results are consistent with the clinical benefit observed with guselkumab treatment in plaque psoriasis.
Need tulemused on kooskõlas kliinilise kasuga, mida täheldati naastulise psoriaasi ravimisel guselkumabiga.
Signs of improvement on patient-reported outcomes were maintained through Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1).
Patsiendi hinnang tulemustele oli jätkuvalt paranenud 24. nädalal (VOYAGE 1 ja 2) ning 48. nädalal (VOYAGE 1).
Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone, mille sümptomiteks võivad olla nõgestõbi ja hingeldus (vt „Tõsised kõrvaltoimed“ lõigus 4).
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - joint pain (arthralgia) - diarrhoea - stomach flu (gastroenteritis) - redness at the injection site - hives - fungal infection of the skin, for instance between the toes (e.g., athlete's foot) - herpes simplex infections
Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - peavalu - liigesevalu (artralgia) - kõhulahtisus - kõhugripp (gastroenteriit) - punetus süstekohal - nõgestõbi - naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg“ ehk jalaseen) - herpes simplex infektsioonid
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
• if you recently had or are due to have a vaccination.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine.
In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline.
Ühes I faasi uuringus andis guselkumab-ravi tulemuseks IL-23/Th17 raja geenide ekspressiooni ja psoriaasiga seotud geeni ekspressiooni profiilide vähenemise, nagu on tõestatud naastulise psoriaasiga patsientidelt 12. nädalal saadud kahjustatud naha biopsiate mRNA analüüsil võrreldes ravieelsega.
Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
Kokkuvõte patsiendi hinnangust tulemustele avatud faasis uuringus VOYAGE 1 Guselkumab
Do not use the Tremfya pre-filled syringe if it is dropped.
Ärge kasutage Tremfya süstlit, kui see on maha kukkunud.
Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Ravieelne tuberkuloosiuuring
In VOYAGE 2, guselkumab patients had significantly greater improvement from baseline compared to placebo in health-related quality of life, anxiety and depression, and work limitation measures at Week 16, as measured by the 36-item Short Form (SF-36) health survey questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Work Limitations Questionnaire (WLQ), respectively.
Uuringus VOYAGE 2 esines guselkumabi rühma patsientidel 16. nädalal platseeborühmast märkimisväärselt ulatuslikum paranemine ravieelsega võrreldes tervisega seotud elukvaliteedis, ärevuse ja depressiooni ja töötamise piirangute osas, mõõdetuna 36-osalise terviseuuringu lühiankeediga (36-item Short Form [SF-36] health survey questionnaire), haigla ärevuse ja depressiooni skaalaga (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]) ning töötamise piirangute ankeediga (Work Limitations Questionnaire [WLQ]).
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et ravim on hägune või selle värvus on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi.
In in vitro models, guselkumab was shown to inhibit the bioactivity of IL-23 by blocking its interaction with cell surface IL-23 receptor, disrupting IL-23-mediated signaling, activation and cytokine cascades.
In vitro mudelites on näidatud, et guselkumab inhibeerib IL-23 bioaktiivsust, blokeerides selle kontakti raku pinnal asuva IL-23 retseptoriga, peatades IL-23 poolt vahendatud signaliseerimist, aktiveerimist ja tsütokiini kaskaade.
If you have received more Tremfya than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Kui te kasutate Tremfya't rohkem kui ette nähtud Kui teile on manustatud Tremfya't rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.
Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Guselkumabi puhul tõestati paremus võrreldes adalimumabiga peanaha ja labakäte/-jalgade psoriaasi paranemises 24. nädalal (VOYAGE 1 ja 2) ning 48. nädalal (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, välja arvatud labakäte/-jalgade psoriaas 24. nädalal [VOYAGE 2] ja 48. nädalal [VOYAGE 1], p < 0,05).
The solution is clear and colourless to light yellow.
Lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Süstida ei tohi naba ümbrusesse lähemale kui 5 sentimeetrit nabast.
Loss of PASI 90 response was noted as early as 4 weeks after withdrawal of guselkumab treatment with a median time to loss of PASI 90 response of approximately 15 weeks.
PASI 90 ravivastuse kadumist täheldati juba 4 nädalat pärast guselkumab-ravi ärajätmist, kusjuures aja mediaan PASI 90 ravivastuse kadumiseni oli ligikaudu 15 nädalat.
Through Week 156, 4.9% of all Tremfya-treated patients reported gastroenteritis.
156. nädalaks teatati gastroenteriidist 4,9%-l kõigist Tremfya'ga ravi saanud patsientidest.
Check the expiration date (‘EXP') on the carton.
Kontrollige karbilt kõlblikkusaega („EXP“).
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Lisateabe saamiseks või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kontaktandmed on pakendi infolehel).
Week 76
76. nädal
The exact pathway through which guselkumab is metabolized has not been characterized.
Guselkumabi täpset metaboolset rada ei ole kirjeldatud.
Includes only subjects with ss-IGA, f-PGA, hf-PGA score ≥ 2 at baseline or baseline NAPSI score > 0.
Hõlmab ainult isikuid, kellel oli ravieelne ss-IGA, f-PGA, hf-PGA skoor ≥ 2 või ravieelne NAPSI skoor > 0.
Mean half-life (T1/2) of guselkumab was approximately 17 days in healthy subjects and approximately 15 to 18 days in patients with plaque psoriasis across studies.
(T1/2) oli kõigi uuringute lõikes ligikaudu 17 ööpäeva tervetel isikutel ja ligikaudu 15 kuni 18 ööpäeva naastulise psoriaasiga patsientidel.
Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
Mõned juhud tekkisid mitu päeva pärast guselkumabiga ravi saamist, sh urtikaaria ja düspnoe juhud.
Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Ärge süstige ravimit, kui karbil olevad perforatsioonijooned on lahti rebenenud.
b, n (%) Week 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Week 16 14 (15.9) NAPSI (N) Percent Improvement, mean (SD) Week 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
16. nädal f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. nädal NAPSI (N) Protsentuaalne paranemine, keskmine (SD) 16. nädal e 38,0 (53,9)
Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Avaldage nahale vati- või marlipadjakesega survet, kuni veritsus on lõppenud.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP“ või „Kõlblik kuni“.
The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin.
Turvaseade tõmbab nõela nahast välja ning katab nõela ja lukustab selle süstli korpusesse.
Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Ärge süstige kohtadesse, kus on haava- või venitusarmid.
No mutagenicity or carcinogenicity studies were conducted with guselkumab.
Guselkumabi mutageensust või kartsinogeensust ei ole uuritud.
Additionally, there were no adverse immunotoxicity or cardiovascular safety pharmacology effects noted during the conduct of the repeat-dose toxicity studies or in a targeted cardiovascular safety pharmacology study in cynomolgus monkeys.
Lisaks sellele ei märgatud korduvtoksilisuse uuringute ning kardiovaskulaarse ohutuse sihtuuringute jooksul makaakidel mingeid immunotoksilisi ega kardiovaskulaarset ohutust mõjutavaid farmakoloogilisi toimeid.
In two phase III clinical studies through Week 48, 0.7% of Tremfya injections and 0.3% of placebo injections were associated with injection site reactions.
Kahes III faasi kliinilises uuringus seostati 48 nädala jooksul 0,7% Tremfya süstetest ja 0,3% platseebo süstetest süstekoha reaktsioonidega.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Võimalusel tuleb vältida süstimist kohtadesse, kus nahal on psoriaatiline lööve.
Baseline disease characteristics were consistent for the study populations in VOYAGE 1 and 2 with a median body surface area (BSA) of 22% and 24%, a median baseline PASI score of 19 for both studies, a median baseline dermatology quality of life index (DLQI) score of 14 and 14.5, a baseline investigator global assessment (IGA) score of severe for 25% and 23% of patients, and a history of psoriatic arthritis for 19% and 18% of patients, respectively.
Ravieelsed haiguse tunnused olid ühtlased nii VOYAGE 1 kui ka 2 uuringupopulatsioonides: vastavalt haaratud kehapindala (body surface area, BSA) mediaanid 22% ja 24%, ravieelse PASI skoori mediaanid 19 mõlemas uuringus, ravieelse dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (dermatology quality of life index, DLQI) skoori mediaanid 14 ja 14,5, ravieelne uurija üldhinnangu (investigator global assessment, IGA) skoor „raske“ 25% ja 23% patsientidest ja anamneesis psoriaatiline artriit vastavalt 19% ja 18% patsientidest.
Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
If you stop using Tremfya
Kui te lõpetate Tremfya kasutamise
Do not shake
Mitte loksutada
Summary of Patient Reported Outcomes at Week 16 in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Kokkuvõte patsiendi hinnangust tulemustele 16. nädalal uuringutes VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Guselkumab is a fully human immunoglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoclonal antibody (mAb) to the interleukin (IL)-23 protein, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Guselkumab on hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud interleukiin (IL)-23 valgu vastane täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G1 lambda (IgG1λ) monoklonaalne antikeha (mAb).
In pooled phase II and phase III analyses, fewer than 6% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 52 weeks of treatment.
II ja III faasi analüüsides arenesid ravimivastased antikehad kuni 52-nädalase ravi jooksul vähem kui 6%-l Tremfya'ga ravitud patsientidest.
The co-primary endpoints in VOYAGE 1 and 2 were the proportion of patients who achieved an IGA score of cleared or minimal (IGA 0/1) and a PASI 90 response at Week 16 versus placebo (see Table 2).
Kaastulemusnäitajad uuringutes VOYAGE 1 ja 2 olid patsientide osakaal, kes saavutasid 16. nädalaks IGA skoori „puhas“ või „minimaalne“ (IGA 0/1) ja PASI 90 ravivastuse võrreldes platseeboga (vt tabel 2).
Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Visake kasutatud süstel minema Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• 1 Cotton ball or gauze pad
• 1 vati- või marlitampoon
At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter.
16. nädalal randomiseeriti 268 patsienti, kellel oli IGA skoor ≥ 2, kas jätkama ravi ustekinumabiga (N=133) iga 12 nädala järel või alustama ravi guselkumabiga (N=135), manustades ravimit 16. ja 20. nädalal ja seejärel iga 8 nädala järel.
No specific study has been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of guselkumab.
Spetsiifilisi uuringuid neeru- või maksakahjustuse mõju hindamiseks guselkumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Baseline disease characteristics were consistent with a population of moderate to severe plaque psoriasis with a median BSA of 20%, a median PASI score of 18, and an IGA score of severe for 24% of patients.
Ravieelsed haigustunnused vastasid mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi populatsioonile: BSA mediaan oli 20%, PASI skoori mediaan oli 18 ja 24%-l patsientidest oli raske IGA skoor.
For patients randomised to adalimumab at Week 0 who crossed over to guselkumab at Week 52, the PASI 90 response rate increased from Week 52 through Week 76 and was then maintained through Week 156 (see Figure 2).
Patsientidel, kes randomiseeriti 0-nädalal adalimumabi rühma ja läksid 52. nädalal üle guselkumabile, suurenes PASI 90 ravivastuse määr alates 52. nädalast kuni 76. nädalani ja jäi seejärel püsima kuni 156. nädalani (vt joonis 2).
Tremfya can potentially cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid ja infektsioonid.
Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
Hõlmab ainult isikuid, kes saavutasid ss-IGA ja/või hf-PGA skoori ≥ 2-astmelise paranemise ravieelsega võrreldes.
Position the pre-filled pen straight onto the skin (about 90 degrees relative to injection site).
Seadke pen-süstel nahapinna suhtes risti (süstekoha suhtes ligikaudu 90kraadise nurga all).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and on the outer carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP“ või „Kõlblik kuni“.
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash
Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - valu süstekohal - allergiline reaktsioon - nahalööve
The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Mõlemas ravirühmas manustati viimane annus 44. nädalal.
In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p < 0.001, Table 3).
Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 täheldati märkimisväärset paranemist peanaha, labakäte ja -jalgade ning küünte psoriaasi nähtudes (mõõdikuna kasutati vastavalt uurija üldhinnangut peanaha seisundile (Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]), arsti üldhinnangut labakäte/-jalgade seisundile (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]), arsti üldhinnangut sõrmeküünte seisundile (Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]) ja küünte psoriaasi raskusindeksit (Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega 16. nädalal (p < 0,001, tabel 3).
The pre-filled syringe or pre-filled pen should not be shaken.
Süstlit või pen-süstlit ei tohi loksutada.
The recommended dose of Tremfya is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0 and 4, followed by a maintenance dose every 8 weeks.
Tremfya soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstena 0-nädalal ja 4. nädalal, seejärel säilitusannustena iga 8 nädala järel.
Safety guard
Turvaseade
Between 12 and 24 weeks after randomisation, guselkumab patients achieved an IGA score 0/1 with ≥ 2 grade improvement twice as often as ustekinumab patients (mean 1.5 vs 0.7 visits, respectively, p < 0.001).
Ajavahemikul 12…24 nädalat pärast randomiseerimist saavutasid guselkumabi rühma patsiendid IGA skoori 0/1 koos ≥ 2-astmelise paranemisega kaks korda sagedamini, võrreldes ustekinumabiga ravitud patsientidega (vastavalt keskmiselt 1,5 vs. 0,7 visiiti, p < 0,001).
What Tremfya contains - The active substance is guselkumab.
Mida Tremfya sisaldab - Toimeaine on guselkumab.
Figure 2: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response by Visit in the Open-Label Phase in VOYAGE 1
Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse, visiitide järgi uuringu VOYAGE 1 avatud faasis
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled syringe before attempting to inject.
Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama, siis te peate saama väljaõppe, kuidas Tremfya süstet õigesti ette valmistada ja seda süstida, enne kui proovite seda ise teha.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly or hard.
• Käsivarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja) Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva.
In the same phase I study, treatment with guselkumab resulted in improvement of histological measures of psoriasis at Week 12, including reductions in epidermal thickness and T-cell density.
Samas I faasi uuringus paranesid 12. nädalaks guselkumab-ravi tulemusel psoriaasi histoloogilised mõõdikud, mis hõlmasid epidermise paksuse vähenemist ja T-rakkude esinemistihedust.
Needle retracts into the body
Nõel tõmbub süstli korpusesse
Guselkumab was superior to secukinumab as measured by the primary endpoint of PASI 90 response at Week 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Guselkumab osutus paremaks võrreldes sekukinumabiga, mõõdetuna esmase tulemusnäitaja PASI 90 ravivastusega 48. nädalal (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
No new safety findings were observed in patients who switched from ustekinumab to guselkumab.
Uusi ohutusalaseid leide adalimumabilt guselkumabile üleviidud patsientidel ei täheldatud.
Secukinumab (N=514)
Sekukinumab (n = 514)
The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Kahes III faasi uuringus olid keskmised (± SD) guselkumabi tasakaaluseisundi minimaalsed kontsentratsioonid seerumis 1,15 ± 0,73 mikrogrammi/ml ja 1,23 ± 0,84 mikrogrammi/ml.
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue pen-süstli, sest selles võib olla uut teavet.
In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
III faasi koondanalüüsis tekkisid ravimivastased antikehad ligikaudu 9% patsientidest, kes said ravi Tremfya'ga kuni 156 ravinädala jooksul.
CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARP 1 SÜSTLILE (100 mg), VAHEPAKEND / MITMIKPAKENDI OSA (ILMA SINISE RAAMITA)
Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement.
Ravi ärajätnud patsientidel alustati taas ravi guselkumabiga (annustati ravi taasalustamisel, 4 nädala pärast ja edasi iga 8 nädala järel), kui neil esines 28. nädalal PASI ravivastuse vähenemine vähemalt 50% võrra.