natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
SD = standardhälve b Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus platseebo (95% CI = 95% usaldusintervall)
Table 15: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 8 (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2) OCTAVE Induction Study 1 Central Endoscopy Read
Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 8. nädalal (uuringud OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2) OCTAVE Induction 1 Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
MUU E, T, K, N, R, L, P
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 5 MG PUDELI VAHETU PAKENDI ETIKETT
In the randomised 52-week Phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
Randomiseeritud 52-nädalases III faasi säilitusravi uuringus oli infektsioonidega patsientide osakaal tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientide rühmas 35,9% (71 patsienti) ja annuses 10 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientide rühmas 39,8% (78 patsienti) võrreldes 24,2%-ga (48 patsienti) platseeborühmas.
Placebo + MTX N=156
Tulemusnäitaja Aeg Platseebo + MTX N=156
≥1/1,000 to
Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni
Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid kõigis 5 uuringus oluliselt suuremat kurnatusest vabanemist algtasemest platseeboga võrreldes.
Treatment with tofacitinib was associated with increases in lipid parameters such as total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol.
Lipiidide jälgimine Tofatsitiniibraviga seostati lipiidinäitude tõusu, nt üldkolesterool, madala tihedusega lipoproteiin
• Tofacitinib+MTX
• Tofatsitiniib+MT X
Placebo N=122
Platseebo N=122
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
c Limaskesta endoskoopilise pildi paranemist määratleti kui endoskoopia alamskoori 0 (normaalne või mitteaktiivne haigusseisund) või 1 (erüteem, vaskulaarne muster vähenenud).
70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and
Lühendid: BSA = kehapind; ΔLEI = muutus Leedsi entesiidi indeksis võrreldes ravieelsete näitajatega; ΔDSS = muutus daktüliidi raskuse skooris võrreldes ravieelsete näitajatega; ACR20/50/70 = Ameerika Reumatoloogiakolledži skoori paranemine ≥ 20%, 50%, 70% võrra; tsHMR = tavapärane sünteetiline haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim; N = randomiseeritud ja ravitud patsientide arv; NA = pole kohaldatav, kuna platseeboravi andmed ei ole pärast kolmandat ravikuud saadaval ülemineku tõttu platseebolt tofatsitiniibi annusele 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas; s.c. q2w = subkutaanselt üks kord iga kahe nädala järel; TNFi = tuumori nekroosifaktori inhibiitor; PASI = psoriaasist haaratud kehapinna ja haiguse raskuse indeks; PASI75 = ≥ 75% paranemine PASI näitajates.
In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Kontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes koos täiendavate HMR-idega olid infektsioonimäärad 0...3 kuu jooksul 5 mg kaks korda ööpäevas (kokku 973 patsienti) ja 10 mg kaks korda ööpäevas (kokku 969 patsienti) tofatsitiniib pluss HMR-i rühmas vastavalt 21,3% (207 patsienti) ja 21,8% (211 patsienti), võrrelduna 18,4% (103 patsienti) platseebo pluss HMR-i rühmas (kokku 559 patsienti).
b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
b Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNFi-le.
Coadministration of tofacitinib did not have an effect on the PK of oral contraceptives, levonorgestrel and ethinyl estradiol, in healthy female volunteers.
Tofatsitiniibi võime mõjutada muude ravimpreparaatide FK-d Tofatsitiniibi koosmanustamine ei mõjutanud tervetel naissoost vabatahtlikel suukaudsete kontratseptiivide, levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli FK-d.
A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
RA-ga patsientidega, kes said täiendavalt MTX-i, viidi läbi kontrolliga uuring, kus patsiente immuniseeriti nõrgestatud elusvaktsiiniga (Zostavax®) 2...3 nädalat enne 12-nädalase tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas või platseebo ravi algust.
NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
NA ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read)
Patsientide osakaal, kes saavutasid esmased ja olulised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad 52. nädalal TNF-inhibiitoriga ravi alamrühmas (OCTAVE Sustain, tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine) Tulemusnäitaja
Sustained corticosteroidfree remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
Ravieelse remissiooniga patsientide püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal e,f
XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis.
Reumatoidartriidi ravis võib XELJANZi kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või mõnedel juhtudel üksi.
ANC should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter.
ANC-d tuleb mõõta algtasemel ning pärast 4...8 ravinädalat ning seejärel iga
Month 3 ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily
3. kuu ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas
NA ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
Puudubb tsHMR-id MTX MTX MTX Puudubb
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 344 Keskmine (SD)a
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Patsientidel, kes said uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranes artriidist tingitud valu (hinnatuna visuaalsel analoogskaalal vahemikus 0...100) alates teisest ravinädalast (esimesel ravi alustamise järgsel hindamisel) kuni kolmanda ravikuuni võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (nominaalne p ≤ 0,05) kui platseeborühmas.
Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas annust saanud patsiendid näitasid uuringutes ORAL Solo ja ORAL Sync oluliselt suuremat füüsilise funktsiooni paranemist võrreldes platseeboga juba 2. nädalal.
ACR20 Month 3 Month 6
ACR20 3. kuu 6. kuu
4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
f N = 59 platseebo; N = 65 tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas; N = 55 tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas.
ORAL Strategy: MTX Inadequate Responders
ORAL Strategy: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=476
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 476
At baseline, 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Enne ravi algust põdes 80,7% patsientidest entesiiti ja 49,2% daktüliiti.
Co-primary efficacy endpointsc
Tõhususe kaastulemus -näitajadc
TNFi Inadequate Responders b
TNFi-ravi: ebapiisava ravivastusega patsiendid b
In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
RA III faasi monoteraapia uuringus (0...24 kuud) (VI uuring, vt lõik 5.1) täheldati 7,1%, 3,0% ja 3,0% patsientidest, kes said vastavalt kas MTX-i, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
ACR70 Month 3
ACR70 3. kuu 6. kuu
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid uuringutes ORAL Sync, ORAL Standard ja ORAL Scan oluliselt suuremat paranemist algtasemest mõlemal skaalal platseeboga võrreldes.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 277 Keskmine (SD)a
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas Platseebo
Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
d Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt globaalselt statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05. e Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt ACR näitajate (ACR50 ja ACR70) statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05. f Patsientidel, kelle ravieelne skoor oli > 0.
Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4)
Madal lümfotsüütide absoluutarv Madal lümfotsüütide absoluutarv (ALC) (vt lõik 4.4) Laboratoorne väärtus (rakku mm3 kohta)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 10 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 290 Keskmine (SD)a
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=384
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N=384
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG BLISTERPAKENDI KARP
N Month 3
N 3. kuu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 5 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 198
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 197
ACR50 Month 3 Month 6
ACR50 3. kuu 6. kuu
In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
RA III faasi monoteraapia uuringu kontrolliga osas (0...3 kuud) (I uuring, vt lõik 5.1), täheldati 1,65%, 0,41% ja 0% patsientidest, kes said vastavalt kas platseebot, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseeruminec
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 5 MG BLISTERPAKENDI KARP
Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, joint sprain, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
(nasofarüngiit), gripp, sinusiit, põiepõletik (tsüstiit), kurguvalu (farüngiit), lihasensüümide aktiivususe tõus veres (viitab lihase probleemidele), kõhuvalu (mis võib tuleneda maoseina põletikust), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, seedehäired, liigesenihestus, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), palavik, kurnatus (väsimus), labajalgade ja käelabade paistetus, peavalu, kõrge vererõhk (hüpertensioon), köha, nahalööve.
XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett Toimeaine on tofatsitiniib.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=429
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 429
Inadequate response to at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) due to lack of efficacy and/or intolerability.
a Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele tavapärasele sünteetilisele HMR-ile.
Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX
Platseebo Platseebo Platseebo Platseebo Platseebo MTX MTX, ADA
ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders N=118
ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile näitaja Aeg Platseebo + MTX TulemusN=132
Local Endoscopy Read
Kohalik endoskoopilise leiu hindamine
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=241
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id)
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=376
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failure b
Limaskesta endoskoopilise pildi paraneminec Kellel varasem ravi TNF-inhibiitoriga ebaõnnestus Kellel ei olnud varasemat ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitorigab
DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
DAS284(ESR) < 2
• Malignancy
• palavik
Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Vähendada tofatsitiniibi annust a
Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
b Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNF-i inhibiitorile (TNFi).
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=370
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas keskmine erinevus MTX-istd (CI)
Impact of Other Medicinal Products on PK of Tofacitinib
Teistee ravimpreparaatide mõju tofatsitiniibi FK-le
ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile
5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Patsientidel, kes said tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranes füüsiline funktsioon kolmandaks kuuks võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (p ≤ 0,05) kui platseeborühmas (vt tabel 13).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas keskmine erinevus MTX-istd (CI)
NA ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
NA ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) N=315
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/17/1178/007 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/008 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/009 - 182 õhukese polümeerikattega tabletti
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas Platseebo
Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
III faasi kliinilised uuringud RA patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 ja 10 mg kaks korda ööpäevas Uuringud Uuring I (ORAL Solo)
in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
platseeborühmas vastavalt 31% ja 28%, ning subkutaanselt iga kahe nädala järel 40 mg adalimumabi saanute rühmas 53% (ainult uuring OPAL BROADEN).
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=309
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid tofatsitiniib
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=394
d. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
d Püsivat kortikosteroidivaba remissiooni määratleti kui remissiooni ilma kortikosteroide võtmata vähemalt 4 nädalat enne nii 24. nädala kui ka 52. nädala visiiti.
Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a
Uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND kliinilise ravivastuse saavutanud ning ravieelsete näitajatega võrreldes olulise muutusega PsA patsientide osakaal (%) Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendida (varem TNFi-ravi mittesaanud)
Table 17: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 52 (OCTAVE Sustain) Central Endoscopy Read
Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (OCTAVE Sustain)
Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Platseebo Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=243
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Varasem ebaõnnestunud kortikosteroidravi
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=134
Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 10 mg tofatsitiniibile.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=316
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid tofatsitiniib
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=133
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/17/1178/003 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/004 - 182 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/014 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti
EXPIRY DATE
Tulemusnäitaja Aeg
c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission).
c Kaastulemusnäitajad: mTSS-i keskmine muutus algtasemega võrreldes; ACR20 või ACR70 vastusega uuritavate protsent;
Gastritis Dyspepsia
Vaskulaarsed häired
Baseline corticosteroid use
Kortikosteroidide ravieelne kasutamine
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) N=312
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX Keskmine erinevus võrreldes platseebogab
The tablets are provided in blisters containing 14 tablets.
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tabletid on saadaval blistritena, mis sisaldavad 14 tabletti.
Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports.
Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt tofatsitiniibi saanud patsientidel on täheldatud kopsuembooliat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/17/1178/005 - 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/006 - 180 õhukese polümeerikattega tabletti
• Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
• Teie arst võib otsustada pikendada algset ravi annusega 10 mg kaks korda ööpäevas veel 8 nädalaks (kokku 16 nädalat), millele järgneb 5 mg kaks korda ööpäevas.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob (CI)
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX Keskmine erinevus võrreldes platseebogab (CI)
Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Platseebo Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 182 õhukese polümeerikattega tabletti
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Limaskesta endoskoopilise pildi paraneminec Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Ravieelse remissiooniga patsientide püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalald Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi
Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 5 mg tofatsitiniibile.