natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
(Mis tahes ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 toodud viited inhibiitori tekke uuringutele varem ravimata patsientidega (PUP, previously untreated patients) ja varem ravitud patsientidega (PTP, previously treated patients) peavad olema kustutatud.)
B-1800 Vilvoorde
B-1800 Vilvoorde Belgium
D-90429 Nürnberg Germany
D-90429 Nürnberg
ANNEX I
Raapopseweg 1
Concentrate for solution for intravenous infusion
Intravenoosse infusioonilahuse kontsentraat
Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Novartis Pharma B.V.
250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
250 mg/5 ml Infusioonilahuse kontsentraat
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
ÜLDINE OTSUS KASU/RISKI KOHTA
None required re-start of the medication.
Ükski ei vajanud ravi uuesti alustamist.
In the older age groups no such increase was observed.
Vanemates vanuserühmades sellist tõusu ei esinenud.
Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Noori täiskasvanuid tuleb seetõttu ravi ajal hoolega jälgida.
No long-term data were submitted.
Pikaajaliste uuringute andmeid ei esitatud.
Elderly patients may be at an increased risk.
Eakatel patsientidel võib see oht suureneda.
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
• Perioodilised ohutusettekanded tuleb esitada 6 kuu tagant referentliikmesriigile ja/või vastavatele riiklikele ametiasutustele järgneva 2 aasta jooksul.
Long-term safety in children
Pikaajaline ohutus lastel
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Paroksetiini manustatakse üks kord ööpäevas hommikuti koos toiduga.
Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Olulised ja asjakohased tulemused saadi mõnedes nendest uuringutest.
Long-term efficacy
Pikaajaline efektiivsus
Very rare: priapism.
Väga harv: priapism.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Seda toetas 36-nädalane säilitusravi uuring.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
PAROKSETIINI SISALDAVATE MEDITSIINILISTE TOODETE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt Lisa I)
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Siiski võivad nad olulisel isikute hulgal olla suure intensiivsusega ja prolongeeritud kestusega (2-3 kuud või rohkem).
Laboratoires G GAM Europarc
Prantsusmaa Laboratoires G GAM Europarc
These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults.
Need uuringud ei näidanud enesetappude ja enese kahjustamisega seotud sündmuste statistiliselt olulist sagenemist noorte täiskasvanute seas.
These symptoms may also be due to the underlying disease
Need sümptomid võivad olla ka põhihaigusest tingitud.
Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiivkompulsiivse häirega lastel ja alla 12-aastastel lastel.
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Kuigi kõigis kolmes analüüsis tuletati andmed samast andmebaasist, erinesid need teatud mõttes üksteisest uuringu kavandamise, määratluste, konkreetsete võrreldavate ravimpreparaatite ja patsientide andmete uurimise ajalise ulatuse poolest.
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Patentravimite Komitee (CHMP) arvamuse lisas IV välja toodud tingimused, kaasa arvatud perioodiliste ohutusaruennete esitamine 6 kuu tagant järgmise kahe aasta jooksul.
These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Need inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt läbi vaadatud uued andmed hõlmasid kolme (üht avaldatud ja kaht avaldamata) uuringut, mis põhinesid Ühendkuningriigi üldarstide uuringute andmebaasil (GPRD).
ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISA 1 RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES
During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
Paroksetiini kohta otsuse tegemisel artiklil 31 põhineva suunamismenetluse käigus pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 22. aprilli 2004. aasta arvamust teatas Ühendkuningriik Euroopa Komisjonile, et on saanud kättesaadavaks kolme uue uuringu andmed, mis puudutavad otseselt seda küsimust.
Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Peale selle uuriti ühes uuringus enesetapuriski seost näidustusega.
The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Peamised arutuse all olnud ohutusküsimused olid suitsiidi risk ja võõrutusreaktsioonide risk.
Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Vaenulikkuse juhud esinesid selgemalt OCD uuringutes kui depressiooni uuringutes.
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Kuigi enamik sümptomeid, millest kliinilistes uuringutes teatati, ei olnud tõsiseid ja neid ei kirjeldatud kui raskeid, esinesid spontaansete teadete alusel tõendid, et mõnedel patsientidel ilmnesid tõsised ja rasked sümptomid paroksetiinravi lõpetamisel.
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Pärast alalise komitee koosolekut palus komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel uued kättesaadavad andmed läbi vaadata.
In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, esinevad esimesel nädalal pärast ravi lõppu ja lahenevad kahe nädala jooksul.
• Children aged below 7 years
• Alla 7-aastased lapsed
The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Patentravimite Komitee (CHMP) leidis, et hoolimata mõnedest probleemidest uuringutes, mis olid peamiselt seotud sellega, et patsientidel esines kaasnev depressioon, on olemas tõendid, mis toetavad efektiivsust selle näidustuse korral, kuigi pikaajaline efektiivsus pole piisavalt tõestatud.
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
Suitsidaalse käitumise teemat paroksetiiniga ravitud patsientide hulgas on käsitletud varem kirjanduses ja riiklikul tasemel mõnes liikmesriigis.
Efficacy in adults
Efektiivsus täiskasvanutel
The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
Patentravimite Komitee (CHMP) arutas konkreetselt, kas suuremaid annuseid võib olla vaja mõnede patsientide jaoks ja kas need on olemasolevate andmete alusel õigustatud.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
See esineb kõige sagedamini ravi esimeste nädalate jooksul.
Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Naised, kes planeerivad rasedust või rasestuvad ravi ajal, peavad nõu pidama arstiga.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Lisaks ei suudetud selles populatsioonis näidata ravimi efektiivsust.
Apotex Europe Limited; Rowan House;
Ühendkuningriik Apotex Europe Limited; Rowan House;
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml).
Avaldatud uuringutes oli ravimi kontsentratsioon rinnapiimatoidul imikute seerumis mittemääratav (<2 ng/ml) või väga väike (<4 ng/ml).
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni.
Patients have generally recovered without serious sequelae even when doses of up to 2000 mg have been taken alone.
Patsiendid on üldjuhul paranenud ilma tõsiste tagajärgedeta, isegi kuni 2000 mg annuste manustamise järgselt.
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Erinevate analüüside alusel oli selliste tulemuste risk 1,5 kuni 3,2 korda suurem paroksetiini puhul platseeboga võrreldes.
Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
Olulised ja asjakohased tulemused saadi mõnedes lühiajalistes uuringutes.
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products.
- komitee otsustas, et esinevad probleemid seoses paroksetiini sisaldavate ravimtoodete ohutusega.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Enamikel juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust.
The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
Poolväärtusaeg võib erineda, kuid on üldjuhul kuni üks ööpäev.
33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Treatment with paroxetine can be initiated:
Paroksetiinravi võib alustada:
Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/day for OCD and panic disorder and 20mg/day for the other indications.
Paroksetiini soovitatav päevane annus on 40 mg/päevas OCD ja paanikahäire korral ning 20 mg/päevas teiste näidustuste puhul.
The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldas pärast 22. aprilli 2004. aasta arvamust kättesaadavaks saanud täiendavate andmete läbivaatamise tulemusena, et need andmed ei muuda komitee varasemaid järeldusi ega soovitusi.
Conditions of the Marketing Authorisations
Müügilubade tingimused
11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Prantsusmaa Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Paroxetine is associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
Paroksetiin on seotud võõrutusreaktsioonidega, mis võivad olla suure intensiivsusega ja prolongeeritud kestusega.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PÕHJUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISEKS
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise või enesevigastamise mõtete teket ja pöörduda kohe arsti poole, kui need sümptomid püsivad.
There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
Hinnatud andmed ei viidanud sõltuvuse tekkimisele paroksetiiniga, kuid pikaajalised andmed pole kättesaadaval.
Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Genotoksilisus: genotoksilisust ei ole esinenud in vitro ja in vivo testide korral.
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Järgnevalt on paroksetiin kõigis EL liikmesriikides heaks kiidetud erinevate psühhiaatriliste häirete raviks.
Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B05
Farmakoterapeutiline grupp: Antidepressandid - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06AB05
Rare: hyperprolactinaemia/galactorrhoea.
Harv: hüperprolaktineemia/galaktorröa.
The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Patentravimite Komitee (CHMP) märkis, et puuduvad pikaajalised andmed lastel ja noortel, mis puudutavad kasvu, küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.
Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
Sõnastuse ülevaatamine seoses võimalusega suurendada soovitatavat annust, kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega esineb ebapiisav ravivastus.
Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/neonate.
Viimased toimed on tõenäoliselt seotud ema mürgistusega ning neid ei loeta otseseks toimeks lootele/vastsündinule.
Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita kaasasündinud väärarengute ohu suurenemist vastsündinutel.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
LISA II EMEA ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISEKS
• Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
• Liikmesriigid tagavad, et sobivad ravimvormid / nende tugevused on kättesaadavad, et soodustada annuse vähendamist vastavalt käesoleva arvamuse lisas III sisalduva ravimi omaduste kokkuvõtte annustamissoovitustele.
Denmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <Each <tablet><coated tablet><film-coated tablet> contains <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Each ml of <oral solution><oral suspension> contains <2 mg> paroxetine [To be completed nationally]
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS <Iga <tablett><kaetud tablett><õhukese polümeerkilega tablett> sisaldab <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetiini
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV (Lisada rahvuslik informatsioon)
This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Efficacy in children
Efektiivsus lastel
Suicidal behaviour, self-harm and hostility
Suitsidaalne käitumine, enesevigastamine ja vaenulikkus Täiskasvanud
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid neid sümptomeid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kellel on kogemata jäänud annus manustamata.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid väiksemate osade kaupa.
Special Patient Populations
Patsientide erigrupid
New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 22. aprilli 2004. aasta arvamuse järel kättesaadavad uued andmed: üldarstide uuringute andmebaasil (GPRD) põhinevad uuringud
Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Sellele vaatamata tohib paroksetiini rinnaga toitmise ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lapsele.
However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery.
Nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite korral, tuleb patsienti hoiatada ravimi võimalikust toimest autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
• Children and adolescents (7-17 years)
• Lapsed ja noorukid (7...17-aastased)
Common: decreased appetite.
Sage: söögiisu langus.
Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Kui pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda eelnevalt kasutatud annuse uuesti kasutuselevõtmist.
KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Prantsusmaa KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
Hoiatuste tugevdamine, mis puudutavad võõrutussümptomeid paroksetiinravi katkestamisel ja vajadust annuse vähendamiseks.
Denmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Sarnaselt teistele antidepressantidele (kaasa arvatud teistele SSRI'dele) inhibeerib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6.
Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
Informatsiooni lisamine sümptomite kohta, mis võivad esineda vastsündinul pärast emapoolset paroksetiini kasutamist raseduse hilistes staadiumides.
Major Depressive Episode
Suur depressiivne episood
Qualimed 34 rue saint romain
Prantsusmaa Qualimed 34 rue saint romain
Merck Generiques 34 rue saint romain
Prantsusmaa Merck Generiques 34 rue saint romain
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Need sümptomid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 2 nädala jooksul, kuigi võivad mõnel inimesel püsida kauem (2...3 kuud või enam).
Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
Tasemed muude häiretega patsientidel, kellel paroksetiin on näidustatud, on samamoodi madalad.
<Parabens> <Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm.> [To be completed nationally].
<Parabeenid> <Paroksetiini peroraalne suspensioon sisaldab metüül- ja propüülhüdroksübensoaati (parabeenid), mis teadaolevalt põhjustavad urtikaariat; üldjuhul hilist tüüpi reaktsioone nagu kontaktdermatiit, kuid harva kiiret tüüpi reaktsiooni koos bronhospasmiga.> (Lisada rahvuslik informatsioon)
Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Denmark Copyfarm A/S Energivej 15
Copyfarm A/S Energivej 15
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Võttes aluseks ülaltoodud andmeid, mis puudutavad võõrutusnähte ja suitsidaalset käitumist, leidis Suurbritannia, et on olemas üldine huvi paroksetiini riskide ja kasude tasakaalu ümberhindamiseks ning palus Patentravimite Komiteel (CHMP) anda arvamus selle kohta, kas paroksetiini sisaldavate ravimtoodete müügiload tuleks alles jätta, varieerida või tühistada.
As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Nagu kõigi antidepressantide kasutamisel, tuleb annus täpsustada ja vajadusel kohandada vastavalt kliinilisele vajadusele 3...4 nädala möödumisel pärast ravi algust.
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Loomkatsetes ilmnes reproduktsioonitoksilisus, kuid puudusid otsesed kahjulikud toimed rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed)
Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Vastsündinuid tuleb jälgida, kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, eriti kolmandal trimestril.
In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Selle tulemuste kohaselt näib enesetapuriski seos paroksetiiniga olevat oluline ainult patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni, kuid mitte patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni ja ärevust või ainult ärevust.
Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Toksikoloogilised uuringud on läbi viidud reesusahvide ja albiinorottidega; mõlemal juhul sarnaneb metabolism inimese metabolismiga.
The incidence of possible suicide-related events and selfharm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Võimalike suitsiidiga seotud juhtumite ja enesekahjustuste esinemissagedus oli paroksetiini rühmas 2-3 korda platseebo rühmast suurem, vaenulikkuse juhud paroksetiini rühmas esinesid 6 korda sagedamini kui platseebo rühmas.
Carcinogenesis: In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
Kartsinogenees: hiirte ja rottidega kahe aasta kestel läbiviidud uuringutes ei täheldatud paroksetiini kasutamisega seoses kartsinogeenset toimet.
Events such as coma or ECG changes have occasionally been reported and, very rarely with a fatal outcome, but generally when paroxetine was taken in conjunction with other psychotropic drugs, with or without alcohol.
Mõnikord on tekkinud kooma või muutused EKG-s ja väga harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.