natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
või patsientidel, kes ei talu neid preparaate; - fusarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B-ga, või patsientidel, kes ei talu amfoteritsiin B-d; - kromoblastomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu ravile itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu itrakonasooli; - koktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B, itrakonasooli või flukonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate.
• nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea,
• iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus;
If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Kui te kasutate Noxafili rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et võite olla võtnud ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust arsti või tervishoiutöötajaga.
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Sugu Posakonasooli farmakokineetika meestel ja naistel on sarnane.
Caspofungin
Kaspofungiin
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion single dose increased in a greater than dose proportional manner over the range of 50-200 mg; by comparison, dose-dependent increases were observed over a range of 200-300 mg.
Pärast 50…200 mg posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi üksikannuse manustamist suurenesid posakonasooli kontsentratsioonid plasmas rohkem kui proportsionaalselt annusega.
Epidemiological Cut-off (ECOFF) values for Aspergillus spp.
Aspergillus spp.
Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
Stevensi-Johnsoni sündroom, villiline lööve Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt
Hepatic impairment
Manustamisviis Suukaudne
haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
Hemolüütilis-ureemiline sündroom, trombootiline trombotsütopeeniline purpur, pantsütopeenia, koagulopaatia, verejooksud Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Endocrine disorders Rare:
Ülitundlikkusreaktsioon Endokriinsüsteemi häired Harv
• mouth ulcers
• suu turse;
§, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
§, palpitatsioonid, bradükardia, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia, tahhükardia
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion posaconazole
Noxafil 300 mg infusioonilahuse kontsentraat posakonasool
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion
Noxafil 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
• Candida parapsilosis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Murdepunktid EUCAST-i minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid posakonasoolile (tundlik (T), resistentne (R)): Candida albicans: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida tropicalis: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida parapsilosis: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
General disorders and administration site conditions Common:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
See package leaflet for information.
Infoks loe pakendi infolehte.
Rare:
d:
• cisapride (used to treat stomach problems)
• tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks),
Among
Pärast
Amikacin sulfate Caspofungin
Amikatsiinsulfaat Kaspofungiin
Metabolism and nutrition disorders Common:
Pseudoaldosteronism Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
• chest discomfort
Amikatsiinsulfaat
There is no paediatric experience with posaconazole tablets.
Lapsed Posakonasooli tablettide kasutamise kogemus lastel puudub.
cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Pulmonaarhüpertensioon, interstitsiaalne pneumoonia, pneumoniit Seedetrakti häired
Noxafil contains sodium
Noxafil sisaldab naatriumi
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Tasakaaluseisund saabub korduval manustamisel 7…10 päeva pärast.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Invasiivsete seeninfektsioonide uuringus (uuring 0041) said kuusteist patsienti vanuses 8…17 aastat posakonasooli suukaudset suspensiooni 800 mg ööpäevas.
Hypersensitivity
Morfiinsulfaat
• have heart rhythm disturbance
• on südamerütmi häire;
such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
Neerutuubulite atsidoos, interstitsiaalne nefriit
Gentamicin sulfate
Gentamütsiinsulfaat
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
Maksapuudulikkus, kolestaatiline hepatiit, hepatosplenomegaalia, maksa hellus, motoorika häire Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Weight
Mõõtelusikas
Do not breast-feed while using Noxafil.
Ärge toitke Noxafili kasutamise ajal last rinnaga, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
• fainting
• minestamine;
st line therapy
Väga sage Iiveldus
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Võrdlusena täheldati annusest sõltuvat suurenemist vahemikus 200…300 mg.
Persistent grade 2 (longer than 7 days)
Püsiv 2. aste (kauem kui 7 päeva)
Grade 3 or higher
3. või kõrgem aste
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
93055 Regensburg Germany
93055 Regensburg Saksamaa
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuli 2013
4879 AC Etten-Leur Netherlands
4879 AC Etten-Leur Holland
1105 BP Amsterdam Netherlands
1105 BP Amsterdam Holland
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ponatiniibravi käigus mõni nendest sümptomitest, kuna see võib olla tõsine.
* Spontaneous reports from post-marketing experience
*Spontaansed teatised turuletulekujärgselt
• an appropriate response to the treatment is reached
• saavutatakse piisav ravivastus
All patients (N=449)
Kõik patsiendid (N = 449)
changes in skin colour, hair loss
nahavärvi muutused, juuste väljalangemine
See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 7, 8 ja 9.
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Iclusig'il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
What you need to know before you take Iclusig Do not take Iclusig
Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Ärge võtke Iclusig'i
• if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• kui olete ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes allergiline.
See section 2 “Iclusig contains lactose”.
Vt lõik 2 „Iclusig sisaldab laktoosi“.
Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Ravieelsed demograafilised andmed on esitatud allpool tabelis 6.
When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of follow-up and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction).
Ekspositsiooniga korrigeerituna oli esimese arteri sulguse juhtumi esinemissagedus suurim järelkontrolli kahel esimesel aastal ja vähenes ööpäevase annuse tugevuse vähenedes (järgides annuse perspektiivse vähendamise soovitusi).
• ever had or might now have a hepatitis B infection.
• kui teil on esinenud veritsemishäireid • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Table 6 Demographics and disease characteristics
Tabel 6 Demograafilised andmed ja haiguse iseloomustus Patsientide andmed uuringusse kaasamisel
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE24
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE24
in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
transkript) perifeerses veres, mõõdetuna kvantitatiivse pöördtranskriptaasi ja polümeraasahela reaktsioonina (qRT PCR).
• headache, confusion, seizures, and loss of vision, which may be symptoms of a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
• peavalu, segasusseisund, krambihood, nägemise kaotus, mis võivad olla sellise seisundi sümptomiteks, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES).
Most of the patients with grade 3 or 4 platelet count decreased, anaemia or neutropenia, developed it within the first 3 months of treatment.
Enamikul patsientidest, kellel esines 3. või 4. astme trombotsüütide vähenemine, aneemia või neutropeenia, tekkis see ravi esimese 3 kuu jooksul.
Defined as a ≤ 0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript),
Määratletud BCR-ABL ≤ 0,1% osakaaluna ABL-transkriptidest rahvusvahelisel skaalal (IS) (s.t ≤ 0,1% BCR-ABLIS; patsientidel peab olema b2a2/b3a2 (p210)
*Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version
* Esitatud USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide versiooni 4.0 järgi.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container in order to protect from light.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
Enamikul patsientidest, kellel tekkis hepatotoksilisus, tekkis see esmakordselt ravi esimesel aastal.
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Iclusig is for oral use.
Iclusig on suukaudseks kasutamiseks.
Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triple-bond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
Ponatiniib on tugev pan-BCR-ABL inhibiitor, mille struktuurielemendid, sealhulgas süsinik-süsinik kolmikside, võimaldavad suure afiinsusega seondumist natiivse BCR-ABL-iga ja ABL-kinaasi muteerunud vormidega.
Ponatinib is highly bound (> 99%) to plasma proteins in vitro.
Ponatiniib seondub in vitro aktiivselt (> 99%) plasmavalkudega.
Patients should be warned to immediately report suspected skin reactions, especially if associated with blistering, peeling, mucosal involvement or systemic symptoms.
Patsiente tuleb hoiatada kohe teavitama kahtlustatavatest nahareaktsioonidest, eriti kui need on seotud villide esinemisega, naha mahakoorumisega, hõlmavad limaskesta või süsteemseid sümptomeid.
• recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
• B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit
PRES is a neurological disorder that can present with signs and symptoms such as seizure, headache, decreased alertness, altered mental functioning, vision loss, and other visual and neurological disturbances.
PRES on neuroloogiline häire, mille käigus võivad esineda sellised nähud ja sümptomid nagu krambid, peavalu, vähenenud tähelepanuvõime, muutused vaimses võimekuses, nägemise kaotus ja muud nägemis- ja neuroloogilised häired.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
In the event of significant worsening, labile or treatment-resistant hypertension, treatment should be interrupted and evaluation for renal artery stenosis should be considered.
Olulise süveneva, labiilse või ravile allumatu hüpertensiooni korral tuleb ravi katkestada ja kaaluda hindamist neeruarteri stenoosi suhtes.
Carriers of HBV who require treatment with Iclusig should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Iclusig-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity studies.
Iclusig'i kasutamist on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, valgustoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes.
If diagnosed, interrupt Iclusig treatment and resume treatment only once the event is resolved and if the benefit of continued treatment outweighs the risk of PRES.
Kui see diagnoositakse, katkestage Iclusig-ravi ja jätkake uuesti raviga vaid juhul, kui see on taandunud ning jätkuvast ravist saadav kasu kaalub üles PRES-i riski.
*ULN = Upper Limit of Normal for the lab
*ULN = laboratoorne normi ülempiir
• Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
• Meeste ja naiste nõustamine rasestumisvastaste vahendite kasutamise suhtes Iclusig'iga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumisest hoiduma.
Figure 1- Kaplan-Meier estimates for overall survival in the CP-CML population (Treated Population)
Joonis 1- Kaplan-Meier üldise elulemuse hinnangud kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga populatsioonis (ravitud populatsioon)
Database cutoff date 06 February 2017.
Andmebaasi andmete lõppkuupäev: 06. veebruar 2017.
Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
Hepatotoksilisus Võib osutuda vajalikuks annust muuta või kohandada, nagu tabelis 3 kirjeldatud.
At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
Teatamise ajal oli kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus 64 kuud.
• The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
• Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool 4000, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171).
Table 5 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N=449): minimum follow-up of 64 month for all ongoing patients Laboratory test
* astme laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus ≥ 2% patsientidest II faasi uuringu (N = 449) igas haigusrühmas: minimaalne järelkontroll kõikidel olemasolevatel patsientidel 64 kuud Laboratoorsed analüüsid
At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥ 50% reduction of CRK-like (CRKL) phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
15 mg või suurematel annustel vähenes 32 patsiendil 34-st (94%) ≥ 50% perifeerse vere mononukleaarrakkudes CRK-sarnane (CRKL) fosforülatsioon, mis on BCR-ABL-i inhibeerimise biomarker.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
For the overall CP-CML disease group, the probability of survival at 2, 3, 4, and 5 years is estimated as 86.0%, 81.2%, 76.9%, and 73.3%, respectively, as shown in Figure 1.
Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia üldises grupis on elulemuse tõenäosus 2., 3., 4. ja 5. aastal eeldatavalt vastavalt 86,0%, 81,2%, 76,9%, ja 73,3% nagu on näidatud joonisel 1.
Additionally, after approximately 2 years of follow-up, all patients who were still taking a 45 mg daily dose were recommended to undergo a dose reduction, even in the absence of adverse events, in response to the continued occurrence of vascular occlusive events in the clinical trial.
Peale selle soovitati pärast ligi 2-aastast järelkontrolli kõikidel patsientidel, kes võtsid veel annust 45 mg ööpäevas, annust vähendada, ka kõrvaltoimete puudumisel, kuna kliinilises uuringus esines jätkuvalt veresoonte sulguse juhtumeid.
Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
On esinenud maksapuudulikkust (sealhulgas surmaga lõppevat).
In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by > 50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones.
Prekliinilistes mutageensuse uuringutes määrati kindlaks, et ponatiniibi kontsentratsioonist 40 nM piisab kõiki testitud BCR-ABL mutatsioone (sealhulgas T315I) ekspresseerivate rakkude elujõulisuse inhibeerimiseks > 50% ja muteerunud kloonide tekkimise supresseerimiseks.
The median time to onset of the first cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular arterial occlusive events was 351, 611, and 605 days, respectively.
Mediaanaeg esimese südame-veresoonkonna, ajuveresoonkonna ja perifeersete veresoonte arteri sulguse juhtumini oli vastavalt 351, 611 ja 605 päeva.
Patients should be monitored for signs or symptoms consistent with heart failure and they should be treated as clinically indicated, including interruption of Iclusig.
Patsiente tuleb jälgida südamepuudulikkusele viitavate tunnuste või sümptomite suhtes ja ravida vastavalt kliinilisele vajadusele, sealhulgas Iclusig-ravi katkestada.
• heart problems, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
• südame probleemid, valu rindkeres vasakul pool, südame vasaku kambri funktsioonihäire
The most common serious adverse reactions >2% (treatment-emergent frequencies) were pneumonia (7.3%), pancreatitis (5.8%), abdominal pain (4.7%), atrial fibrillation (4.5%), pyrexia (4.5%), myocardial infarction (4.0%), peripheral arterial occlusive disease (3.8%), anaemia (3.8%), angina pectoris (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), hypertension (2.9%), coronary artery disease (2.7%), cardiac failure congestive (2.4%), cerebrovascular accident (2.4%), sepsis (2.4%), cellulitis (2.2%), acute kidney injury (2.0%), urinary tract infection (2.0%) and lipase increased (2.0%).
Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed esinemissagedusega > 2% (ravi ajal tekkinud kõrvaltoimete sagedus) olid kopsupõletik (7,3%), pankreatiit (5,8%), kõhuvalu (4,7%), kodade virvendus (4,5%), palavik (4,5%), müokardiinfarkt (4,0%), perifeersete arterite oklusiivne haigus (3,8%), aneemia (3,8%), stenokardia (3,3%), trombotsüütide arvu vähenemine (3,1%), palavikuga neutropeenia (2,9%), hüpertensioon (2,9%), südame pärgarteri haigus (2,7%), südame paispuudulikkus (2,4%), insult (2,4%), sepsis (2,4%), tselluliit (2,2%), äge neerukahjustus (2,0%), kuseteede infektsioon (2,0%) ja lipaaside taseme tõus (2,0%).
Reducing the dose of Iclusig to 15 mg should be considered for CP-CML patients who have achieved a major cytogenetic response taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud kroonilises faasis KML-iga patsientidel tuleb kaaluda Iclusig'i annuse vähendamist 15 mg-ni, võttes patsiendi individuaalsel hindamisel arvesse järgmisi tegureid: südameveresoonkonnaga seotud risk, ponatiniibravi kõrvaltoimed, tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni kulunud aeg ning BCR-ABL transkriptide tasemed (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures, and vision changes.
Sümptomiteks võivad olla äkki tekkiv tugev peavalu, segasusseisund, krambihood ja nägemise muutused.
No venous occlusive events were fatal.
Ükski veenide sulguse juhtum ei lõppenud surmaga.
In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3).
Rottidel avaldas ravi ponatiniibiga mõju emasloomade fertiilsusele, kuid isasloomade fertiilsust ei mõjutanud (vt lõik 5.3).
Table 4 Adverse reactions observed in CML and Ph+ ALL patients - frequency reported by incidence of treatment emergent events System organ class
Tabel 4 KML ja Ph+ALL patsientidel esinenud kõrvaltoimed - esinemissagedus esitatud ravi ajal tekkinud nähtude esinemissageduse järgi Organsüsteemi klass
Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Patsiente tuleb jälgida ravivastuse suhtes vastavalt ravijuhenditele.
Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events, including renal artery stenosis.
Hüpertensioon võib suurendada arteriaalse tromboosi nähtude, sealhulgas neeruarteri stenoosi riski.
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia < 1% each).
Ravi lõpetamist müelosupressiooni tõttu esines harva (trombotsütopeenia tõttu 4%, neutropeenia ja aneemia tõttu kummalgi < 1%).
• uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris) and chest pain not in connection with the heart
• ebamugav surve, täistunne, pigistus või valu rindkere keskel (stenokardia) ja südamega mitteseotud valu rindkeres
Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B & C).
Iclusig'i kasutamist annustes üle 30 mg ei ole maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh A-, B- ja C-klass) uuritud.
• Iclusig should be interrupted and hepatic function should be monitored
• Iclusig'i kasutamine tuleb katkestada ja jälgida maksafunktsiooni
• a 15 mg film-coated tablet and a 30 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
• 15 mg õhukese polümeerikattega tabletina ja 30 mg õhukese polümeerikattega tabletina, mis võimaldab annust kohandada.
With a minimum follow-up of 48 months, and approximately 2 years after the recommendation for prospective dose reduction, there were 110 CP-CML patients ongoing.
Vähemalt 48-kuulise järelkontrolli korral ja 2 aastat pärast annuse perspektiivse vähendamise soovitamist oli olemasolevaid kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiente 110.