natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Nivolumab+ipilimumab (juhud: 77/155), mediaan ja 95% CI: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 86/171), mediaan ja 95% CI: 14,00 (7,03; N.A.) Ipilimumab (juhud: 129/164), mediaan ja 95% CI: 3,91 (2,83; 4,17)
Each vial contains 200 mg ipilimumab.
Iga viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli kilpnäärmehäirete esinemissagedus 25,2% (113/448).
mg/kg group experienced a Grade 1 and Grade 3 on-study endocrine irAR of hyperglycemia.
Kahel patsiendil 10 mg/kg rühmas esines 1. astme ja 3. astme immuunsüsteemiga seotud endokriinsüsteemi kõrvaltoime hüperglükeemia näol.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Nivolumab+ipilimumab (juhud: 59/123), mediaan ja 95% CI: N.A. (26,45; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 71/117), mediaan ja 95% CI: 23,46 kuud (13,01; 36,53) Ipilimumab (juhud: 77/113), mediaan ja 95% CI: 18,56 kuud (13,67; 23,20)
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Muud kõrvaltoimed (sagedus teadmata), millest on teatatud ipilimumabi kasutamisel koos nivolumabiga, on: soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon; vähiravi järgselt tekkivad ainevahetuse tüsistused, mida iseloomustavad kõrge kaaliumi ja fosfaadi ning madal kaltsiumi sisaldus veres (kasvaja lahustussündroom); põletikuline haigus (suure tõenäosusega autoimmuunset päritolu), mis haarab silmad, naha ja kõrvad ning pea- ja seljaajukelmed (Vogt-Koyanagi-Harada sündroom); südamepauna põletik ja vedeliku kogunemine ümber südame (perikardi häired).
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Esineda võivad järgmised muutused: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi, alaniini aminotransferaasi või alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres, jääkaine bilirubiini sisalduse suurenemine veres); kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (vere kreatiniinisisalduse suurenemine); kõrge (hüperglükeemia) või madal (hüpoglükeemia) suhkrusisaldus veres; punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised nakkustega võitlemisel) või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine; rasvu lõhustava ensüümi ja tärklist lõhustava ensüümi aktiivsuse tõus; kaltsiumi- või kaaliumisisalduse suurenemine või vähenemine; magneesiumi- või naatriumisisalduse suurenemine või vähenemine veres; kehakaalu langus.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli kilpnäärmehäirete esinemissagedus 27,2% (149/547).
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,42 (0,33; 0,54) Nivolumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,57 (0,45; 0,72) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - riskitiheduste suhe: 0,74 (0,58; 0,96)
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli nefriidi või neerufunktsiooni häirete esinemissagedus 8,8% (48/547).
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Nivolumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-väärtus: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (kirjeldav analüüs) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Each 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Iga 40 ml viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi.
Median duration of responseg
Ravivastuse kestuse mediaang
If the patient has developed SJS or TEN with the use of ipilimumab in combination with nivolumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Kui patsiendil on seoses raviga tekkinud SJS või TEN (vt lõik 4.2), on soovitatav ravi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooniga alaliselt lõpetada.
Of patients evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Patsientide seas, keda raviti ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooniga ning kellel oli võimalik hinnata ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu, esines ipilimumabi vastaseid antikehi 6,3...8,4%-l. Neutraliseerivaid ipilimumabi vastaseid antikehi esines 0...0,3%-l. Patsientide seas, kellel oli võimalik hinnata nivolumabi vastaste antikehade olemasolu, esines nivolumabi vastaseid antikehi 26,0%-l 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel ning 37,8%-l 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli lööbe esinemissagedus 48,8% (267/547).
Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology).
Kortikosteroidravile allumatu immuungeneesiga koliidi korral peab pärast muude võimalike tekkepõhjuste välistamist (sh tsütomegaloviirusinfektsiooni /tsütomegaloviiruse reaktivatsiooni hindamine biopsiamaterjalist tehtud PCR-analüüsiga viiruse määramiseks ning muude viiruslike, bakteriaalsete ja parasitaarsete tekitajate määramine) kaaluma täiendava immunosupressiivse ravimi lisamist kortikosteroidravile.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
Patsientidel, kes said MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana, tekkisid mõõdukad kuni rasked või fataalsed (2.-5. astme) naha kõrvaltoimed keskmiselt 3 ( 0,9-16) nädala jooksul alates ravi algusest.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli nefriidi või neerufunktsiooni häirete esinemissagedus 5,1% (23/448).
Liver function tests (LFTs) and thyroid function tests should be evaluated at baseline and before each dose of YERVOY.
Enne ravi alustamist YERVOYga ja enne iga annuse manustamist tuleb hinnata maksa ja kilpnäärme funktsiooni näitajaid.
Fatal hepatic failure has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Maksapuudulikkusest tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kes said 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana.
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) has been rarely reported with Ipilimumab in clinical studies and during postmarketing use.
Kliinilistes uuringutes ning turustamisjärgselt on harva teatatud ipilimumabiga seotud eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega reaktsioonist ravimile (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest) kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu tõusu), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada südame löögisageduse kiirenemist, higistamist ja kaalulangust); söögiisu kadumine; peavalu; õhupuudus (düspnoe); soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine või süda paha (iiveldus), kõhuvalu; nahalööve, mõnikord koos villidega, sügelus; valu lihastes ja luudes (lihas-skeleti valu), valulikud liigesed (artralgia); väsimus- või nõrkustunne, palavik.
The following adverse reactions suspected to be immune-related have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20: uveitis, eosinophilia, lipase elevation, and glomerulonephritis.
Patsientidel, kes said MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana, registreeriti järgmisi kõrvaltoimeid, mille korral esines kahtlus, et need olid seotud immuunsüsteemiga: uveiit, eosinofiilia, lipaasi taseme tõus ja glomerulonefriit.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Teise raskusastme (sümptomaatilise) pneumoniidi korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga ajutiselt katkestada ning alustada kortikosteroidide manustamist annusega 1 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket hepatiiti (vt lõik 4.8).
Guillain-Barré syndrome, polyneuropathy, neuritis, peroneal nerve palsy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), encephalitisc polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenia gravisc
Guillain-Barré sündroom, polüneuropaatia, neuriit, pindluunärvi halvatus, autoimmuunne neuropaatia
Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
Kõhulahtisuse või koliidi tekkimisel peab peab patsienti uurima sooleinfektsioonide suhtes, et välistada muud võimalikud infektsioonid ja teised tekkepõhjused.
Elevations in LFTs during taper may be managed with an increase in the dose of corticosteroid and a slower taper.
Maksafunktsiooni näitajate suurenemise korral annuse järkjärgulise vähendamise ajal tuleb kortikosteroidi annust suurendada ja annust aeglasemalt vähendada.
For symptomatic diabetes, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Sümptomaatilise diabeedi korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga katkestada ning alustada vastavalt vajadusele insuliinasendusravi.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete esinemissagedus 18,5% (101/547).
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket nefriiti ja neerufunktsiooni häiret (vt lõik 4.8).
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Kreatiniinisisalduse tõusu 2. või 3. raskusastme korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga ajutiselt katkestada ning alustada kortikosteroidide manustamist annusega 0,5 kuni 1 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab, or ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Vastavalt kõrvaltoime raskusele tuleb katkestada ipilimumabi või ipilimumabi ja nivolumabi kasutamine ning manustada kortikosteroide.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (juhud: 111/210), mediaan ja 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 125/208), mediaan ja 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06)
Rare proctitisd
Väga sage düspnoe
Physicians should consider the delayed onset of ipilimumab in combination with nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1).
Ravi alustamisel kiirelt progresseruva haigusega patsiendil peab arst arvesse võtma ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni toime ilmnemise viivitust (vt lõik 5.1).
In a Phase 1 trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST > 5 × ULN) and bilirubin (total bilirubin > 3 × ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Ipilimumabi (3 mg/kg) ja vemurafenibi (960 mg kaks korda päevas või 720 mg kaks korda päevas) samaaegsel manustamisel täheldati I faasi uuringus transaminaaside (ALT/AST > 5 × ULN) ja bilirubiini (üldbilirubiin > 3 × ULN) asümptomaatilist suurenemist.
Immune-related hepatotoxicity
Immuunsüsteemiga seotud hepatotoksilisus
Discontinue YERVOY if resolution to Grade 1 or Grade 0 or return to baseline does not occur.
Kui kõrvalnähud ei taandu 1. või 0 astmeni või ravieelse seisundini, lõpetada ravi YERVOYga.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete esinemissagedus 29,5% (132/448).
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection.
Vajaduse korral lahjendage kontsentraati vajaliku mahuni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.
For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Sümptomaatilise hüpotüreoosi korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga katkestada ja alustada kilpnäärmehormoonide asendusravi vastavalt vajadusele.
The recommended dose is 1 mg/kg ipilimumab in combination with 3 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Esimese 4 annuse puhul on soovitatav annus 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis 3 mg/kg nivolumabiga manustatuna intravenoosselt iga 3 nädala järel.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completeb
Katkestada annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Systemic high-dose corticosteroid with or without additional immunosuppressive therapy may be required for management of severe immune-related adverse reactions.
Raskete immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral võib vajalikuks osutuda suureannuseline süsteemne kortikosteroidravi koos täiendava immunosupressiivse raviga või ilma selleta.
The following side effects have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab:
Nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Other studies with ipilimumab monotherapy
Ipilimumabi monoteraapia muud uuringud
Ipilimumab is associated with serious immune-related gastrointestinal reactions.
Ipilimumabi seostatakse tõsiste immuunsüsteemiga seotud seedetrakti kõrvaltoimetega.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb kortikosteroidi annust suurendada 2 kuni 4 mg/kg-ni metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas ja lõpetada alaliselt ipilimumabi ja nivolumabi manustamine.
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, diarrhoea and colitis of any severity were reported in 27% and 8%, respectively.
3 mg/kg ipilimumabi monoteraapia rühmas registreeriti mis tahes raskusastmega diarröad 27% ja koliiti 8% patsientidest.
Sensory neuropathy may also occur.
Patsientidel võib tekkida lihasnõrkus, samuti võib esineda sensoorset neuropaatiat.
Median OS (months) (95% CI)
Mediaan OS (kuud) (95% CI)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,42 (0,31; 0,55) Nivolumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,44 (0,34; 0,58) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - riskitiheduste suhe: 0,94 (0,69; 1,28)
Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Vastavalt kõrvaltoime raskusele tuleb katkestada ipilimumabi ja nivolumabi kasutamine ning manustada kortikosteroide.
Uncommon hepatic failureb,c, hepatitis, hepatomegaly, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashc, pruritusc
Aeg-ajalt maksapuudulikkusb,c, hepatiit, hepatomegaalia, ikterus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage löövec, pruuritusc
Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest) kasvaja valu; kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu tõusu, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi alatalitlus (hüpopituitarism) või põletik (hüpofüsiit); vedelikupuudus; segasus; närvikahjustused (mis põhjustavad valu, nõrkust ja krampe), pearinglus, peavalu; nägemise hägustumine, valu silmades; madal vererõhk, näo ja kaela ajutine punetus, tugev kuumahoog koos higistamise ja südame pekslemisega; õhupuudus (düspnoe), köha; verejooks kõhus või soolestikus, soolepõletik (koliit), kõhukinnisus, kõrvetised, kõhuvalu; maksatalitluse häired; teatud organi sisepinnal oleva limakesta põletik; naha põletik ja punetus, laikude teke nahal (vitiliigo), nõgestõbi (sügelev kublaline lööve), juuste väljalangemine või hõrenemine, ülemäärane higistamine öösel, naha kuivus; lihaste ja liigeste valu (artralgia), lihaskrambid; külmavärinad, energiapuudus, tursed (paistetus), valu; gripilaadne haigus; kehakaalu langus.
YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion ipilimumab
YERVOY 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat ipilimumab
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb kortikosteroidi annust suurendada 1 kuni 2 mg/kg-ni metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas ja lõpetada alaliselt ipilimumabi ja nivolumabi manustamine.
To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
YERVOY kontsentraadi lahjendamiseks võib kasutada kas: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
In addition, iritis, haemolytic anaemia, amylase elevations, multi-organ failure, and pneumonitis have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptide vaccine in MDX010-20.
Lisaks on patsientidel, kellele manustati MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi ja gp100 peptiidvaktsiini, teatatud iriidi, hemolüütilise aneemia, amülaaside taseme tõusust, mitme organi puudulikkuse ja pneumoniidi esinemisest.
Common dehydration dehydration
Sage dehüdratsioon, hüpokaleemia
Figure 1: Overall Survival with ipilimumab 3 mg/kg in pooled analysis
Joonis 1: Üldine elulemus ipilimumab 3 mg/kg kasutamise koondanalüüsis
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Eluohtliku (4. raskusastme) hüpofüsiidi korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga alaliselt lõpetada.
Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab.
Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kasutamisel on teatatud müotoksilisuse juhtudest (müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs), millest mõned on olnud letaalsed.
Each vial contains 50 mg ipilimumab.
Iga viaal sisaldab 50 mg ipilimumabi.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,35 (0,22; 0,55) Nivolumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,41 (0,27; 0,62) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - riskitiheduste suhe: 0,87 (0,54; 1,41)
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kasutamine tuleb alaiselt lõpetada immuunsüsteemiga seotud raske kõrvaltoime taastekkimisel või eluohtliku kõrvaltoime tekkimisel.
Clinical trials with ipilimumab monotherapy
Ipilimumabi monoteraapia kliinilised uuringud