natgillin/translations-raw huggingface dataset:
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „müeliinikaotus“ (kuna ka GBS (Guillain-Barré sündroom) kuulub sellesse SMQ-sse, siis esineb nende kahe kategooria osas juhtumite arvu kattumine);
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Palavik ≥38°C (≥40°C)
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle vaktsiini saamist rääkige oma arsti või meditsiiniõega:
Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Induratsioon ja ekhümoos olid väga sagedased kõrvaltoimed väikelastel, kuid harvem imikutel.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Seetõttu peavad tervishoiuteenuste pakkujad hindama vaktsineerimise võimaliku riski ja kasu suhet vaktsiini manustamisel isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või mõni vere hüübimise häire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul kui võimalik kasu kaalub üles riski veritsuse tekkeks.
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Palavik ≥38°C kuni 38,9°C Palavik 39°C kuni 39,9°C Palavik ≥ 40 °C Muud kõrvaltoimed
Fever ≥ 38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Palavik ≥ 38°C kuni 38,9°C Palavik 39°C kuni 39,9°C Palavik ≥ 40 °C Muud kõrvaltoimed
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Kui pandeemia korral on vaja siiski manustada vaktsiini, peavad elustamisvahendid vajadusel olema kohe käepärast.
Two doses of 7.5 micrograms were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust 7,5 mikrogrammi ning 12 kuud pärast esimest annust manustati kolmas annus.
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
Pärast 3 nädala möödumist 2. vaktsineerimisest (43. päev) saavutasid kõik vanusegrupid (st lapsed vanuses 6...35 kuud, 3...8 aastat ja 9...17 aastat) kõrge antikehade taseme A/Vietnam/1194/2004-le, nagu on ära toodud SRH- ja HI-testide põhjal allolevas tabelis*.
Of these subjects, 3618 subjects received the pandemic preparedness vaccine Foclivia (A/H5N1) (see section 5.1).
Sellest 3618 osalejale manustati pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini Foclivia (A/H5N1) (vt lõik 5.1).
From the clinical trials conducted with the pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine in adult and elderly (see section 5.1 for more information), most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Kliinilistes uuringutes pandeemiaks ettevalmistumise adjuveeritud H5N1 vaktsiiniga olid täiskasvanutel ja eakatel (vt lõik 5.1 lisainformatsiooni saamiseks) enamus reaktsioone kerged, lühiajalised ning sarnanesid tavapärase sesoonse gripivaktsiini kõrvaltoimetega.
The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed.
Kõrvaltoimete esinemist hinnati neljas kliinilises uuringus erinevate gripitüvede ja preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1), kus osales 3696 täiskasvanut ja eakat.
The vaccine should not be administered intravascularly or subcutaneously.
Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt ega subkutaanselt.
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Väga sagedased kõrvaltoimed, millest teatati lastel ja noorukitel vanuses 3 kuni 17 eluaastat: valu, induratsioon ja erüteem, halb enesetunne, lihasvalu, peavalu ja väsimus.
tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
väsimus, peavalu, higistamine, valu lihastes ja liigestes.
** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
* määratud SRH-testiga ≥25 mm2 ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe ° määratud HI-testiga ≥40 °° HI geomeetriliste keskmiste suhe *** Uuringus V87P1 algväärtust ei testitud
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
„Võimalikud kõrvaltoimed“ loetletud kõrvaltoimed võivad omada mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Seda tuleb kasutada täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat) ja eakatel (üle 60-aastastel) H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripi profülaktikaks.
NA***
Pole kohaldatav***
1 dose (0.5 ml)
Üks annus (0,5 ml)
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Vaktsiini abiaine sisaldab ka polüsorbaat 80-t ja sorbitaantrioleaadi tsitraatpuhvris (naatriumtsitraat, sidrunhape).
Third dose (12 months after second dose)
Kolmas annus (12 kuud pärast teist annust)
For the adjuvant, see section 2.
Vaktsiini abiaine kohta vt lõik 2.
Second dose (21 days after first dose)
Teine annus (21 päeva pärast esimest annust)
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Vaktsiini toimeaineteks on puhastatud viirusvalgud (nimetatakse hemaglutiniiniks ja neuraminidaasiks).
Children (3 to 8 years of age)
Lapsed (vanuses 3 kuni 8 eluaastat)
While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia.
Kuigi puuduvad andmed Foclivia kasutamise kohta, on teatatud krampidest koos palavikuga ja ilma uuritavatel, keda vaktsineeriti Focliviaga sarnase MF59.1 adjuveeritud H1N1 pandeemilise vaktsiini, Focetriaga.
Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Foclivia on vaktsiin, mis on ette nähtud manustamiseks gripi ennetamise eesmärgil ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted pandemic preparedness vaccine (H5N3 or H9N2).
Kahes annuse leidmise uuringus said 78 täiskasvanut adjuveeritud pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini (H5N3 või H9N2).
0.66 milligrams
0,66 milligrammi
Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine.
Kui nõel on lukustunud, eemaldage nõelakaitse ja manustage vaktsiin.
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Tervishoiutöötajad peavad ametlikke soovitusi arvestades enne rasedatele naistele Foclivia manustamist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given
Mis ravim on Foclivia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Foclivia manustamist Kuidas Focliviat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Focliviat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 µg injections.
SRH-testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7,5 µg annuse süstimist saavutas 100% isikutest seroprotektsiooni ja serokonversioon tekkis 100%-l isikutest.
There is limited experience of the booster dose in the elderly population.
Võimendusannuse osas on kogemused eakatega piiratud.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Vaktsiiniannus (0,5 ml) süstitakse õlavarde (deltalihasesse).
Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
Vaktsiini manustab vastavalt ametlikele soovitustele teie arst või meditsiiniõde.
Serologic responses obtained with the HI assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 µg injections.
HI-testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7,5 µg annuse süstimist saavutas 92% isikutest seroprotektsiooni ja 75%-l isikutest tekkis serokonversioon.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Väikelastel oli kõige sagedamini teatatud paikseteks reaktsioonideks erüteem ja tundlikkus; kõige sagedamini teatatud süsteemseteks reaktsioonideks oli ärritatus ja ebatavaline nutmine.
Adolescents (9 to 17 years of age)
Noorukid (vanuses 9 kuni 17 eluaastat)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia.
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Abiaine vaktsiinile: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaat 80-ga ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris (naatriumtsitraat, sidrunhape) stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
Kliinilistes uuringutes täheldati mõningaid ristkaitse juhte sarnaste H5N1 viiruse variantide vastu (vt lõik 5.1).
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Seetõttu tuleks arsti või meditsiiniõde teavitada, kui teil on varasemalt tekkinud minestamist süstimise ajal.
0.04 milligrams
0,04 milligrammi
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Nädala jooksul pärast Focetria H1N1v-ga vaktsineerimist 73 imikul vanuses 6 kuni 11 elukuud ja 73 väikelapsel vanuses 12 kuni 35 elukuud, kes said 7,5 µg annuse, teatati kõrvaltoimetest järgnevalt:
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Esmasele vaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust selles populatsioonis hinnati HI-, SRH- ja MN-testidega, mille kohaselt langes antikehade tase 202. päeval ½ kuni 1/5-ni vaktsineerimisjärgsest tasemest, võrreldes HI-, SRH- ja MN-testidega hinnatud esmase vaktsineerimise järgse 43. päeva tasemega.
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Ohutusandmed on saadaval, siiski, rasedatel naistel kokkupuutest Focetriaga (H1N1 pandeemia vaktsiin, mis on sarnane Focliviale), mis sisaldab Focliviaga samas koguses MF59C.1.
- Encephalitis:
- entsefaliit:
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering,
Mõnikord võib kõrvaltoimete hulka kuuluda ka suurenenud palavik, halb enesetunne (üldine halb enesetunne), külmavärinad,
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain-Barré sündroom.
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelus, uritkaaria või mittespetsiifiline lööve, angioödeem.
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Lisaks kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimetele on Focetria H1N1v turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks.
Pärast korgi eemaldamist kinnitage nõel süstlile, pöörates seda päripäeva kuni lukustumiseni.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena deltalihasesse või anterolateraalsesse reielihasesse (olenevalt lihasmassist).
There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
Pärast teistkordset annustamist esines esimese korraga võrreldes kõrvaltoimeid harvem.
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed, mis on jaotatud vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
- Müügiloa hoidja ja kaasraportöör vaatavad iga 6 kuu tagant esitamissageduse üle.
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Märkige esimese annuse süstlasse tõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali sildile.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SILT SÜSTLI JA ÜHEANNUSELISE VIAALI KOHTA
First dose
Esimene süst
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Enamus palavikuga krampide juhtudest ilmnes lastel.
CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumid täiskasvanud (18…60 aastastel) patsientidel täideti mõlemal juhul, pärast 1. ja 2. annust, kõikide eelnimetatud vanuserühmade puhul (nii kogu populatsioonis kui ka alarühmas seronegatiivne algväärtus).
Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
Kuni 50% eakatest H5N1 vaktsiin kombineerituna MF59C-ga vaktsineeritud uuringus osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
Infants (6 to 11 months of age)
Imikud (vanuses 6 kuni 11 elukuud)
Nervous system disorders Common (>1/100, <1/10): headache
Närvisüsteemi häired Sage (>1/100, <1/10): peavalu
Children (3-<9 years)
Lapsed (3-<9 aastat)
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle
1 üheannuseline (0,5 ml) nõelaga süstel 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelata süstel 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelaga süstlit 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelata süstlit
Toddlers (12 to 35 months of age)
Väikelapsed (vanuses 12 kuni 35 elukuud)
How Foclivia is given
Kuidas FOCLIVIAT manustatakse
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja Guillain-Barré sündroomi all tuntud paralüüsi vorm.
Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women.
Rasedus Foclivia kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Närvisüsteemi häired nagu neuralgia, paresteesia, krambid ja neuriit.
Foclivia contains sodium and potassium
Foclivia sisaldab naatriumi ja kaaliumi
It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
Enne nende toimingute tegemist oleks parim hinnata, kuidas Foclivia teile mõjub.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Hoidke see vaktsiin laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
A third (booster) dose of H5N1 vaccine combined with MF59C was administered 6 months onwards after the primary vaccination series.
Kolmas annus (võimendusannus) H5N1 vaktsiin kombineerituna MF59C-ga manustati kuus kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Nädala jooksul pärast Focetria H1N1v-ga vaktsineerimist 77 lapsel vanuses 3...8 eluaastat ja 80 lapsel ning noorukil vanuses 9...17 eluaastat, kes said 7,5 µg annuse, teatati kõrvaltoimetest järgnevalt:
- have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
- teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (nt eluohtlik) Foclivia ükskõik millise koostisosa suhtes, - te olete allergiline (ülitundlik) gripivaktsiini või Foclivia mõne koostisosa suhtes, - te olete allergiline kanamunade, kanamunavalgu suhtes, - te olete allergiline ükskõik millise antibiootikumi, formaldehüüdi,
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Esmavaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust hinnati hemaglutiniini inhibeerimise (HI-), SRH- ja MN-testidega.
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Minestamine võib tekkida enne või pärast süstimist.
General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage (>1/100, <1/10): süstekoha punetus, süstekoha turse, süstekoha kõvastumine, verevalum süstekohas ja valu süstekohas, palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
Foclivia was evaluated in adults (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
Focliviat hinnati täiskasvanutel (18…60-aastastel) ja eakatel (üle 60-aastastel) isikutel vastavalt esmasele vaktsineerimisskeemile, 1. ja 22. päeval.
A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Kliiniline uuring (uuring V87P6) viidi läbi H5N1 vaktsiiniga, mis oli kombineeritud adjuvandiga MF59C.1, 471 lapsel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
II faasi kliinilises uuringus (uuring V87P6) hinnati lastel ja täiskasvanutel pandeemiaks ettevalmistumise adjuveeritud vaktsiini H5N1 ohutust (vt lõik 5.1 lisainformatsiooni saamiseks).
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Samaaegselt immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla nõrgenenud.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SILT 10-ANNUSELISE VIAALI KOHTA
Cross reactivity
Ristreaktiivsus
- Active Substance:
- Toimeaine:
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 osas viitavad seroprotektsiooni määrale 99% (95% UI: 94…100), serokonversiooni määrale vahemikus 97% (95% UI: 91…99) kuni 99% (95% UI: 96…100), ja serokonversiooni faktorile vahemikus 29 (95% UI: 25…35) kuni 50 (95% UI: 44…58).
Rare (>1/10,000, <1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
Trombotsütopeenia (mõned väga harvad juhud olid tõsised, kus trombotsüütide arv oli väiksem kui 5000 mm3 kohta).
Seroconversion factor(95%CI)**
Serokonversiooni faktor (95% UI)**
A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Kliinilises uuringus (Uuring V87P6) võrreldi MF59C.1 adjuvandiga kombineeritud H5N1 vaktsiini (n=334) hooajalise gripi vaktsiiniga (N=137).
• Frequency of submission:
• Aruande esitamise sagedus
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st).
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Kaebuste jätkumisel PÖÖRDUGE OMA ARSTI POOLE.
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Pakendi infoleht: teave kasutajale Foclivia süstesuspensioon mitmeannuselises viaalis
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratio of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Seroprotektsiooni määra ja serokonversiooni määra mõõdetuna HI-testiga ja serokonversiooni faktorit väljendatud HI geomeetriliste keskmiste suhtarvuna anti-HA antikeha H1N1 suhtes hinnati pärast ühe ja kahe 7,5 µg annuse Focetria manustamist 70 lapsel ja täiskasvanul (9...17 eluaastat), 60 lapsel (3...8 eluaastat), 58 lapsel (12...35 elukuud) ja 49 imikul (6...11 elukuud).
Foclivia injection
Foclivia süstevedelik
Toddlers (6-<36 months)
Väikelapsed (6-<36 kuud)
Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
Uuring V87P1 Täiskasvanud võimendusannus (6 kuud pärast 2. annust)
This is a multidose container.
Mitmeannuseline viaal.
Injection 1
Süst 1
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Ülevaade kõigist spontaansetest juhtumitest riigis, jaotatuna vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud) ja tõsidusele aruandeperioodi jooksul ning kumulatiivselt.
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
Ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 11% (3…25) (uuring V87P1) kuni 30% (24…37) (uuring V87P13) ja serokonversiooni määrale 25% (19…31) uuringus V87P13.
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Pakendi infoleht: teave kasutajale Foclivia süstesuspensioon