natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
Ravi ajal tuleb FPG/HbA1c taset jälgida vastavalt kehtivale juhendile.
Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
3. ja 4. astme kõrvaltoimed olid peamiselt seotud hüperglükeemiaga.
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (cortisol levels < lower limit of normal) may require dose reduction, interruption or discontinuation of Signifor.
Kõrvaltoimete kahtluse või ülemäärase ravivastuse korral (kortisooli tase madalam normivahemiku alampiirist) võib vajalikuks osutuda Signifor'i annuse vähendamine, ravi katkestamine või lõpetamine.
To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
Vähendamaks ebamugavust süstimisel, on soovitatav enne manustamist lasta lahusel soojeneda toatemperatuurini.
No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Absoluutse biosaadavuse hindamiseks inimestel ei ole uuringuid läbi viidud.
Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Mõlemas annuserühmas täheldati igas ajapunktis ka plasma AKTH taseme vähenemist.
In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment, and this was maintained over time.
Mõlemas annuserühmas saavutati Signifor'i toimel keskmise UFC vähenemine pärast 1 ravikuud ja see püsis aja jooksul.
51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
51,6% p=0,536 * Esmane tulemusnäitaja (normivahemiku alampiirist (LLN) madalama IGF-1 väärtusega patsiente ei loetud “ravile reageerinuteks”).
In study C2305, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 9.7% and 0.6% and grade 4 in 0.6% and 0% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively.
Uuringus C2305 teatati 3. astme paastuglükoosi taseme tõusust 9,7%-l ja 0,6%-l ning 4. astme tõusust 0,6%-l ja 0%-l akromegaaliaga patsientidest, keda raviti vastavalt intramuskulaarse pasireotiidi ning intramuskulaarse oktreotiidiga.
In a pooled analysis of the two pivotal studies, the overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 58.6% (all grades) and 9.9% (CTC Grade 3 and 4) for Signifor intramuscular use versus 18.0% (all grades) and 1.1% (CTC Grade 3 and 4) for the active control.
Kahe olulise uuringu koondanalüüsi põhjal oli hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus Signifor'i intramuskulaarse manustamise puhul 58,6% (kõik raskusastmed) ja 9,9% (CTC 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed) ning aktiivse kontrollravimi manustamise puhul 18,0% (kõik raskusastmed) ja 1,1% (CTC 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed).
Maximum allowed dose was 60 mg for pasireotide intramuscular use and 30 mg for octreotide intramuscular use.
Maksimaalne lubatud annus oli 60 mg intramuskulaarselt manustatud pasireotiidi ja 30 mg intramuskulaarselt manustatud oktreotiidi.
Twelve months after crossover, the percentage of patients achieving biochemical control was 17.3% (14/81) for pasireotide intramuscular use and 0% (0/38) for octreotide intramuscular use.
Kaksteist kuud pärast ravivahetust oli biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent pasireotiidi intramuskulaarse manustamise puhul 17,3% ja (14/81) ja oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul 0% (0/38).
6 ampoules
6 ampulli
Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up.
Eraldage pakend viaaliadapterist, tõstes selle otse üles.
Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
3. astme kõrvaltoimeid täheldati 35,8% ja 4. astme kõrvaltoimeid 2,5% patsientidest.
Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi kontrollimaks, kas nõel ei ole sattunud veresoonde (sellisel juhul tuleb nõela asukohta muuta).
The proportion of patients achieving biochemical control was 15.4% (p-value = 0.0006) and 20.0% (p-value <0.0001) for pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg, respectively at 24 weeks compared with zero in the active control arm (Table 3).
Biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent oli 15,4% (p-väärtus = 0,0006) ja 20,0% (p-väärtus <0,0001) vastavalt pasireotiidi 40 mg ja 60 mg intramuskulaarse annuse puhul 24. nädalal võrreldes nulliga aktiivse kontrollravi rühmas (tabel 3).
The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Uuringusse sobivuse kriteeriumide hulka kuulus normivahemiku ülempiirist (ULN) 1,5...5 korda kõrgem keskmine vaba kortisooli tase uriinis (mUFC) skriiningul.
Hyperglycaemia, diabetes mellitus
Hüperglükeemia, diabeet
30 ampoules (5x6)
30 ampulli (5x6)
Your doctor or nurse will inject Signifor.
Teie arst või meditsiiniõde süstib teile Signifor'i.
Multipacks (40 mg and 60 mg strengths only): each multipack contains 3 intermediate cartons, each containing a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety engineered needle for injection).
Mitmikpakendid (ainult 40 mg ja 60 mg): ühes mitmikpakendis on 3 vahekarpi, igas blisteralus koos ühe süstekomplektiga (üks viaal ja üks süstel, mis on eraldi hermeetiliselt suletud pakendiosas, üks viaaliadapter ja üks ohutuskattega süstenõel).
Signifor is available in packs containing 6 ampoules or in multipacks containing 18 (3 packs of 6), 30 (5 packs of 6) or 60 (10 packs of 6) ampoules.
Signifor'i müüakse pakendites, milles on 6 ampulli või mitmikpakendites, milles on 18 ampulli (3 karpi kuue), 30 (5 karpi kuue) või 60 (10 karpi kuue ampulliga).
Switch from subcutaneous to intramuscular formulation in Cushing's disease There are no clinical data available on switching from the subcutaneous to the intramuscular pasireotide formulation.
Üleminek subkutaanselt manustamiselt lihasesisesele manustamisele Cushingi tõve korral Kliinilised andmed puuduvad patsientide üleviimise kohta subkutaanselt manustamiselt lihasesiseselt manustatavale pasireotiidi ravimvormile.
Baseline mean GH was 17.6 µg/l, 12.1 µg/l and 9.5 µg/l, in the 40 mg, 60 mg and active control groups, respectively.
Uuringueelne keskmine KH oli 17,6 mikrogrammi/l, 12,1 mikrogrammi/l ja 9,5 mikrogrammi/l vastavalt 40 mg, 60 mg ja aktiivse kontrollravimi rühmades.
Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Võtke süstekomplekt külmkapist välja ja laske sellel seista toatemperatuuril vähemalt 30 minutit enne pulbri lahustamist, kuid mitte üle 24 tunni.
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable 21 days after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Toimet QT-intervallile on soovitatav jälgida 21 päeva pärast ravi alustamist ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
Pasireotide is metabolically highly stable and in vitro data show that pasireotide is not a substrate, inhibitor or inducer of CYP450.
Pasireotiid on metaboolselt stabiilne ja in vitro andmed näitavad, et pasireotiid ei ole CYP450 ensüümi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
What Signifor is and what it is used for What you need to know before you use Signifor How to use Signifor
Mis ravim on Signifor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Signifor'i kasutamist Kuidas Signifor'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Signifor'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi koostisse kuuluvad mikrosfäärid, millest toimeaine vabaneb pikema aja jooksul.
Packs containing 6 ampoules or multipacks containing 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) or 60 (10 x 6) ampoules.
Pakendis on 6 ampulli või mitmikpakendis on 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) või 60 (10 x 6) ampulli.
If you have liver disease before you start Signifor treatment, your doctor may want to start your treatment with a dose of one ampoule of Signifor 0.3 mg twice a day.
Kui teil on maksahaigus enne, kui te alustate ravi Signifor'iga, võib teie arst soovida teie ravi alustada annusega üks 0,3 mg Signifor'i ampull kaks korda päevas.
Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Pankreatiit on somatostatiini analoogide kasutamisega kaasnev võimalik kõrvaltoime, kuna kolelitiaas ja äge pankreatiit on omavahel seotud.
Let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Laske süstekomplektil seista toatemperatuuril vähemalt 30 minutit enne ravimi manustamiskõlblikuks muutmist, kuid mitte üle 24 tunni.
Gallbladder and related events
Sapipõis ja sellega seotud tüsistused
Most (83.3%) patients had persistent or recurrent Cushing's disease and few (≤5%) in either treatment group had received previous pituitary irradiation.
Enamikul (83,3%) patsientidest oli püsiv või korduv Cushingi tõbi ja mõlemas ravirühmas oli väike osa (≤5%) patsiente eelnevalt saanud hüpofüüsi kiiritusravi.
Pituitary hormones
Hüpofüüsihormoonid
In both studies, mean FPG and HbA1c levels peaked within the first three months of treatment with pasireotide intramuscular use.
Mõlemas uuringus tekkis intramuskulaarse pasireotiidravi korral maksimaalne FGP ja HbA1c tase esimese kolme kuu jooksul.
If you accidentally use more Signifor than your doctor prescribed, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Kui te kasutate Signifor'i rohkem kui ette nähtud Kui te juhuslikult kasutate Signifor'i rohkem, kui arst on määranud, pöörduge kohe arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
Neerukliirensil on väike osa pasireotiidi eliminatsioonis.
The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
Värviline punkt ülemisel osal märgib ampulli kaelal murdekohta.
Cardiovascular related events
Kardiovaskulaarsüsteemiga seotud tüsistused
Pasireotide is metabolically highly stable and in vitro data show that pasireotide is not a substrate, inhibitor or inducer of any major enzymes of CYP450.
Pasireotiid on metaboolselt stabiilne ja in vitro andmed näitavad, et pasireotiid ei ole ühegi peamise CYP450 ensüümi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
The most common adverse reactions (incidence ≥10%) were diarrhoea, nausea, abdominal pain, cholelithiasis, injection site reactions, hyperglycaemia, diabetes mellitus, fatigue and glycosylated haemoglobin increased.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥10%) olid diarröa, iiveldus, kõhuvalu, kolelitiaas, süstekohareaktsioonid, hüperglükeemia, diabeet, väsimus ja glükohemoglobiini taseme tõus.
The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Ravi toimel kasvuhormooni (KH) taseme langus ja insuliinisarnase kasvutegur I (IGF-I) taseme normaliseerumine akromegaaliaga naistel ning seerumi kolesterooli taseme vähenemine või normaliseerumine Cushingi tõvega naistel võib taastada viljakuse.
Turn syringe and vial upside down, slowly pull the plunger back and draw the entire content from the vial into the syringe.
Pöörake süstel ja viaal tagurpidi, tõmmake kolb aeglaselt tagasi ja tõmmake kogu viaali sisu süstlisse.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive starting doses of either 10 mg or 30 mg pasireotide, with a possibility to up-titrate to a maximum dose of 40 mg every 28 days.
Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama algannusena kas 10 mg või 30 mg pasireotiidi võimalusega suurendada annust astmeliselt maksimaalse annuseni 40 mg iga 28 päeva järel.
Octreotide
Oktreotiid
One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
Signifor'i kasutamisel on teatatud ühest ketoosi ja ühest ketoatsidoosi juhtumist.
1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
1 viaal pulbriga + 1 süstel 2 ml lahustiga + 1 ohutuskattega nõel+1 viaaliadapter.
The unbound plasma pasireotide exposure (AUCinf,u) was increased in subjects with renal impairment (mild: 33%; moderate: 25%, severe: 99%, ESRD: 143%) compared to control subjects.
Võrreldes kontrollrühmaga suurenes neerukahjustusega patsientidel pasireotiidi vaba fraktsioon plasmas (AUCinf,u) (kerge: 33%, mõõdukas: 25%, raske: 99%, lõppstaadiumi neeruhaigus: 143%).
Cholecystitis*, cholestasis
Koletsüstiit*, kolestaas
The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
Soovituslik annus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) patsientidele on 0,3 mg kaks korda päevas (vt lõik 5.2).
Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
Pärast mitmeid igakuiseid annuseid on intramuskulaarse pasireotiidi farmakokineetika ligikaudu annusest sõltuv annusevahemikus 10 mg kuni 60 mg iga 4 nädala järel.
Acromegaly study C2402, inadequately controlled patients Study C2402 was a phase III, multicentre, randomised, parallel-group, three-arm study of double-blind pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg versus open-label octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg in patients with inadequately controlled acromegaly.
Akromegaalia uuring C2402, ebapiisava kontrolli saavutanud patsiendid Uuring C2402 oli III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, paralleelsete rühmadega kolme uuringurühmaga uuring, kus manustati topeltpimemenetluse teel pasireotiidi intramuskulaarsetes annustes 40 mg ja 60 mg võrreldes avatud sildiga oktreotiidi intramuskulaarse annusega 30 mg või lanreotiidi sügava subkutaanse süstega annuses 120 mg ebapiisava kontrolli saavutanud akromegaaliaga patsientidel.
After four months of treatment, patients with mUFC ≤1.5xULN continued on the blinded dose to which they were randomised, and patients with mUFC >1.5xULN had their doses increased in a blinded manner from 10 mg to 30 mg, or from 30 mg to 40 mg, provided there were no tolerability concerns.
Pärast nelja ravikuud jätkasid mUFC väärtusega ≤ 1,5 x ULN patsiendid neile randomiseeritud pimeannuse saamist ning mUFC väärtusega > 1,5 x ULN patsientidel suurendati annust pimemenetluse teel 10 mg-lt 30 mg-ni või 30 mg-lt 40 mg-ni eeldusel, et need annused olid talutavad.
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia (n=62 overall) at study entry (i.e. 5.29% and 5.22% at baseline and 6.50% and 6.75% at month 6 for the 0.6 and 0.9 mg twice daily dose groups, respectively) relative to pre-diabetic patients (i.e. n=38 overall; 5.77% and 5.71% at baseline and 7.45% and 7.13% at month 6) or diabetic patients (i.e. n=54 overall; 6.50% and 6.42% at baseline and 7.95% and 8.30% at month 6).
Keskmine HbA1c tõus oli patsientidel, kelle glükeemilised näitajad olid uuringu alguses normaalsed (kokku n=62; st 0,6 ja 0,9 mg kaks korda ööpäevas manustanud rühmades vastavalt 5,29% ja 5,22% uuringu alguses ning 6,50% ja 6,75% 6. kuul) väiksem kui eel-diabeediga patsientidel (st kokku n=38; 5,77% ja 5,71% uuringu alguses ning 7,45% ja 7,13% 6. kuul) või diabeediga patsientidel (st kokku n=54; 6,50% ja 6,42% uuringu alguses ning 7,95% ja 8,30% 6. kuul).
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tõmmake kergelt kolbi, et kontrollida ega veresoon ei ole vigastatud.
In a clinical study in subjects with impaired hepatic function (Child-Pugh A, B and C), statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass A, B ja C) teostatud kliinilises uuringus täheldati mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B ja C) statistiliselt olulisi erinevusi.
Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on pasireotide
Eeldatavad farmakokineetilised koostoimed, mis mõjutavad pasireotiidi toimet
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
AcroQol abil mõõdetud tervisega seotud elukvaliteedi osas täheldati statistiliselt olulist paranemist uuringueelsest kuni 24. nädalani (füüsilise, psühholoogilise/välimuse ja üldise skoori osas 60 mg rühmas ja füüsilise alamskoori osas 40 mg rühmas).
What Signifor contains - The active substance is pasireotide.
Mida Signifor sisaldab - Toimeaine on pasireotiid.
Extension phase
Üleminekufaas
Injection site reaction*
Süstekoha reaktsioon*
Injection site reaction, fatigue
Süstekoha reaktsioonid, väsimus
* Cholecystitis includes cholecystitis acute
* Koletsüstiidi hulka kuulub äge koletsüstiit.
The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
Alljärgnevalt esitatud andmed põhinevad 162 Cushingi tõvega patsiendil, kes manustasid Signifor'i III faasi uuringus.
Based on in vitro data pasireotide is not a substrate of the efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) nor of the influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 or 2B1.
In vitro andmetele tuginedes ei ole pasireotiid ravimeid rakust välja transportiva BCRP (rinnanäärmevähi resistentsusvalk) ega sisse transportivate OCT1 (orgaaniliste katioonide transporter 1), OATP (orgaanilisi anioone transportiv polüpeptiid) 1B1, 1B3 ega 2B1 substraat.
Decreased appetite, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired
Söögiisu vähenemine, 2. tüüpi melliitdiabeet, glükoositaluvuse vähenemine
The proportion of patients with a reduction or no change in pituitary tumour volume at week 24 was 81.0% and 70.3% on pasireotide intramuscular use 40 and 60 mg, and 50.0% on active control.
Patsientide protsent, kellel hüpofüüsi kasvaja suurus vähenes või ei suurenenud, oli 24. nädalal 81,0% ja 70,3% pasireotiidi 40 ja 60 mg intramuskulaarsete annuste ning 50,0% aktiivse kontrollravi puhul.
The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Intramuskulaarse pasireotiidi näiline kliirens (CL/F) tervetel vabatahtlikel on 4,5...8,5 liitrit/h.
Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Torgake nõel naha suhtes 90° nurga all tervenisti vasakusse või paremasse tuharalihasesse.
If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
Kliinilise toime puudumisel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
After three months of treatment, patients with a mean 24-hour UFC ≤2 x ULN and below or equal to their baseline value continued blinded treatment at the randomised dose until month 6.
Pärast 3 kuud kestnud ravi jätkasid patsiendid, kellel keskmine 24-tunni vaba kortisooli tase uriinis oli ≤2 x ULN ja väiksem uuringu alguses mõõdetud väärtusest või sellega võrdne pimeuuringus ravi neile randomiseeritud annusega 6. kuu lõpuni.
In study C2402, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 14.3% and 17.7% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg respectively, and in no patients in the active control group.
Uuringus C2402 teatati 3. astme paastuglükoosi taseme tõusust 14,3%-l ja 17,7%-l akromegaaliaga patsientidest, keda raviti vastavalt 40 mg ja 60 mg intramuskulaarse pasireotiidiga ning mitte ühelgi patsiendil kontrollrühmas.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Patsiente, kellel esineb transaminaaside tõus, tuleb jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
The relative bioavailability of pasireotide intramuscular use over pasireotide subcutaneous use is complete.
Intramuskulaarse pasireotiidi suhteline biosaadavus võrreldes subkutaanse pasireotiidiga oli täielik.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and carton after “EXP”.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil pärast “EXP” / “Kõlblik kuni”.
The patients recovered without clinical sequelae and liver function test results returned to baseline values after discontinuation of treatment.
Patsiendid paranesid ilma kliiniliste tagajärgedeta ja maksafunktsiooni testide tulemused langesid pärast ravi lõpetamist algtasemele.
In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Cushingi tõvega patsientidel teostatud kliinilistes uuringutes täheldati 201 patsiendist kahel QTcF väärtust >500 msek.
Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
Teie arst või õde on teile näidanud, kuidas Signifor'i ampulle kasutada.
In the pivotal study with patients inadequately controlled on another somatostatin analogue, the proportion of patients not previously treated with anti-diabetic agents who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 17.5% and 16.1% in the Signifor 40 mg and 60 mg arms compared to 1.5% in the active control arm.
Olulises uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat kontrolli teise somatostatiini analoogi kasutamisel, oli eelnevalt antidiabeetiliste ravimitega mitteravitud patsientide osakaal, kes vajasid uuringu ajal antidiabeetilise ravi alustamist, 17,5% ja 16,1% Signifor'i 40 mg ja 60 mg rühmas võrreldes 1,5%-ga aktiivse kontrollravimi rühmas.
Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Pasireotiidiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on sagedasti teatatud vere glükoosisisalduse muutustest.
Acromegaly: the recommended initial dose for acromegaly patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 20 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 40 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Akromegaalia: soovituslik algannus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) akromegaaliaga patsientidele on 20 mg iga 4 nädala järel ja maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 40 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.2).
In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Tervetel vabatahtlikel jaotus pasireotiid hästi ja näiv jaotusruumala oli suur (Vz/F >100 liitrit).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests) - Loss of appetite - Vomiting - Headache - Dizziness - Hair loss - Itching (pruritus) - Muscle pain (myalgia) - Joint pain (arthralgia) - Abnormal results of liver function tests - Abnormal results of pancreatic function tests - Abnormal blood coagulation properties
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - QT-intervalli pikenemine (ebanormaalne elektriline signaal teie südames, mida on võimalik testidega näha) - Söögiisu kadumine - Oksendamine - Peavalu - Pearinglus - Juuste väljalangemine - Sügelemine (pruriit) - Lihasvalu (müalgia) - Liigesevalu (artralgia) - Kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes - Kõrvalekalded pankreasefunktsiooni testi tulemustes - Kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates