natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Each pre--filled syringe contains 30 mg sorbitol
Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli.
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
• kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
• increased spleen size
• põrna suurenemine;
Your doctor may monitor your condition more closely
Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist.
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage) ja lihas-skeleti valust (sage).
Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
Süstleid tuleb säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C algses karbis.
• Sweet's syndrome - plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever has occurred but other factors may play a role.
• Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
If you use more UDENYCA than you should If you use more UDENYCA than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Kui te kasutate UDENYCAt rohkem kui ette nähtud Kui kasutate UDENYCAt rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidleukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
3 Wash your hands and remove syringe from tray.
JOONIS 4 3 Peske käed ja eemaldage süstel aluselt.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Esinenud sümptomid olid muu hulgas palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumakerite suurenemine (nt C-reaktiivne valk ja leukotsüütide sisaldus).
Grasp the body of the syringe like a dart (just under the finger grips) with your thumb and index fingers (see Figure 11).
Hoidke süstlit nagu viskenoolt (sõrmepidemetest veidi madalamalt), pöidla ja nimetissõrme vahel (vt joonis 11).
DO NOT recap the syringe.
Nõelakatet EI TOHI panna tagasi.
8 Position fingers.
8 Süstli õige hoidmine.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid <0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Kui te süstite end ise ja unustasite UDENYCA annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
A: Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site (see Figure 12).
A: suruge vaba käega süstekoha ümbruse nahk ettevaatlikult kokku (vt joonis 12).
Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage UDENYCA kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
- The other ingredients are acetic acid and sodium acetate (for pH adjustment), sorbitol (E420),
- Abiained on äädikhape ja naatriumatsetaat (pH reguleerimiseks), sorbitool (E420),
*The active substance is a covalent conjugate of filgrastim produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology with polyethylene glycol (PEG).
* Toimeaine on pegfilgrastiimi konjugaat, mida valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
The medicinal product is used to reduce the duration of low white blood cell count (neutropenia) and the occurrence of low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Ravimit kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Tähtis on mitte proovida ennast süstida, enne kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud.
How to store UDENYCA
Kuidas UDENYCAt säilitada
UDENYCA may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
UDENYCAt võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe.
Süstlit EI TOHI külmutada ega raputada.
DO NOT use the pre-filled syringe if it has been dropped with the needle cap removed.
Süstlit EI TOHI kasutada, kui see pillatakse maha siis, kui nõelakate on eemaldatud.
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele ei täheldatud nende järglastel kõrvaltoimeid, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt inimese annust.
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Igas pakendis on 1 klaasist süstel (eeltäidetud süstal) koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega.
FIGURE 8
JOONIS 8
Pegfilgrastim is injected subcutaneously.
Pegfilgrastiimi süstitakse subkutaanselt.
• Thighs
• reied
6 Clean the injection site.
6 Puhastage süstekoht.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis teadaolevalt trombotsütopeeniat põhjustada võivaid tsütotoksilisi keemiaravimeid.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
ABIAINED Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Piiratud kliiniliste andmete kohaselt on pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel samaväärne (vt lõik 5.1).
Pre-filled syringe, with a coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Süstel, millel on kaetud bromobutüülkummist sulgur ja automaatse nõelakaitsega roostevabast terasest nõel.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud hilise müelosupressiooniga seostatud keemiaravi (nt nitrosouuread) saavatel patsientidel.
5 Select the injection site.
5 Valige süstekoht.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG) It belongs to a group of proteins called cytokines.
Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav proteiin (valk), mida on seejärel konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi tsükli jooksul ühekordse annusena kasutamisel neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (11 igapäevase manustamise mediaan).
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahuses on tükke, helbeid või osakesi.
What you need to know before you use UDENYCA Do not use UDENYCA - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Ärge kasutage UDENYCAt • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim * in 0.6 ml solution for injection.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi (pegfilgrastim)* 0,6 ml süstelahuses.
The syringes are provided with an automatic needle guard.
Süstlitel on automaatne nõelakaitse.
B: Remove the syringe from the sealed tray as follows: peel the cover off the tray, remove the syringe by grasping the middle of the syringe body (see Figure 6) DO NOT handle the syringe by the plunger, plunger head, or needle cap.
B: eemaldage süstel suletud aluselt nii: tõmmake aluse kate ära, võtke süstli kere keskelt kinni ja tõstke süstel aluselt (vt joonis 6)
When left at room temperature for more than 72 hours it should be discarded.
Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud UDENYCA tuleb ära visata.
This will retract the needle and secure it inside the syringe body.
See tõmbab nõela tagasi ja nõel jääb süstlisse.
Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud aeg-ajalt, kuid üldiselt asümptomaatilise splenomegaalia ja aeg-ajalt põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
FIGURE 5
JOONIS 5
FIGURE 15
JOONIS 15
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 x 109/l või rohkem.
FIGURE 14
JOONIS 14
• spleen rupture.
• kopsuverejooks.
FIGURE 9
JOONIS 9
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (verd südamest kehasse juhtiv suur veresoon) põletikust.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Important: read the package leaflet before use/handling the pre-filled syringe.
Oluline: enne ravimi kasutamist / süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte.
A: Remove the carton from the refrigerator and check the expiry date printed on the carton.
A: võtke karp külmkapist ja kontrollige karbile trükitud kõlblikkusaega (vt joonis 1).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml solution.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml süstelahuses.
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
• kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
The syringe should be disposed of after giving the injection.
Pärast süstet tuleb süstel ära visata.
Splenic rupture2
Kopsuverejooks2
FIGURE 2
JOONIS 2
Then remove the syringe from the injection site (see Figure 16).
Seejärel võtke süstel süstekohast ära (vt joonis 16).
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with G-CSF use.
G-CSFi kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
1 ühekordselt kasutatav süstel, millel on automaatne nõelakaitse.
FIGURE 10
JOONIS 10
Injecting UDENYCA yourself
UDENYCA süstimine endale
Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain,
Luuvalu Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasskeleti valu, kaelavalu)
Solution for injection in pre-filled syringe (0.6 ml).
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus süstlis (0,6 ml).
DO NOT use if the expiry date has passed.
Ravimit EI TOHI kasutada, kui kõlblikkusaeg on läbi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidleukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidleukeemiast.
FIGURE 7
JOONIS 7
FIGURE 3
JOONIS 3
FIGURE 11
JOONIS 11
Check the solution through the inspection window.
Kontrollige lahust kontrollaknast.
C: If you see drops of blood at the injection site, treat by pressing a cotton ball or gauze to the site as needed
JOONIS 16 C: kui näete süstekohal veretilku, suruge sinna vatitups või siduge süstekoht kinni, nagu vaja.
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
• nahaveresoonte põletik (naha vaskuliit);
FIGURE 6
JOONIS 6
Pulmonary haemorrhage2
Pulmonaalsed kõrvalnähud
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Uuringupäev subkutaanselt manustatud pegfilgrastiim reproduktiivsust, fertiilsust, ovulatsioonitsüklit, paaritumisevahelist perioodi ja paaritumist ning emakasisest elulemust.
For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
Täiendav informatsioon vt lõik 5.1.
• experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and itchy skin
• kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse
Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos) Veriröga
(see Figure 8)
• tuharad (vt joonis 8)
• coughing up blood (haemoptysis)
• vere köhimine (veriröga).
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use UDENYCA.
UDENYCA kasutamisel peate rinnapiimaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
• luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
UDENYCA contains sorbitol (E420) and sodium acetate UDENYCA contains sorbitol (a type of sugar).
UDENYCA sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
Lahuses võib olla mõni õhumull.
Non-cardiac chest pain
Süstekoha valu1 Mitte-kardiaalne valu rindkeres
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Haigusnähud on muu hulgas palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikunäitajate suurenenud väärtused vereanalüüsil.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/ metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Andmed pegfilgrastiimi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Kontrollaken Märgistus
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you:
Enne UDENYCA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
• general aches and pains in the joints and muscles
• üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Sirprakuline kriis2;
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon).
Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
RAVIMPREPARAADI NIMETUS UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastim
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
RAVIMPREPARAADI NIMETUS UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis
Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage UDENYCA kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.
DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
JOONIS 13 Nõela sisestamisel nahka EI TOHI puudutada kolvipead.
• have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
• kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: - paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne;
Before administration, pegfilgrastim solution should be inspected visually for particulate matter.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist tuleb kontrollida, et pegfilgrastiimi lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Discard syringe if frozen more than once.
Kui süstel on külmunud mitu korda, visake see ära.
Elevations in uric acid
Teravate jäätmete mahuti
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Neerukahjustusega, k.a terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
DO NOT shake the pre-filled syringe.
Süstlit EI TOHI raputada.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Patsientidel, kellele manustatakse pegfilgrastiimi tsütotoksilise keemiaravi järgselt, on aeg-ajalt täheldatud maksatalitluse laboratoorsete näitajate - alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) - aktiivsuse suurenemist.
Haemoptysis
Kolvipea
DO NOT use if the solution appears discoloured or cloudy.
Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahus on muutnud värvi või on hägune.
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2014
These can become severe and even life threatening.
Need võivad muutuda raskeks ja isegi eluohtlikuks.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Rasedatel naistel ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
If Nevirapine Teva has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Kui Nevirapine Teva on välja kirjutatud teie lapsele, siis pange tähele, et kogu informatsioon selles infolehes on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege “teie” asemel “teie laps“).
Very common rash (12.5 %)
Väga sage lööve (12,5%)