natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
30 minutit pärast manustamist olid kõik plasmakontsentratsioonid alla mõõdetavate piirväärtuste.
Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
Nõela õiget asukohta kontrollitakse ja kinnitatakse tähelepanelikult fikseerides süstlakolvi minimaalse surve kolvi alla surumisel.
If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Rohkem kui ühe naastu olemasolu korral tuleb süstida ainult selle naastu sisse, mis põhjustab kurvatuuri deformatsiooni.
PDQ bother**
PTK häiritus**
Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
Clostridium histolyticum'i kollagenaasil ei olnud mutageenset toimet Salmonella typhimurium'ile (AMES test) ja see ei olnud klastogeenne ei in vivo hiire mikrotuuma katses ega in vitro inimeste lümfotsüütide kromosoomide aberratsioonide uuringus.
• painful erection, painful sex and erectile dysfunction.
• valulik erektsioon, valulik suguühe ja erektsioonihäire.
Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
Viieaastase järelkontrolliperioodi jooksul (tabel 13) ilmnes osalejatel peenise kurvatuuri vähenemine ja PTK häirituse skoori paranemine võrreldes eelmistes III faasi uuringutes viimatiste täheldatud näitajatega.
Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Nii I kui ka II klassi kollagenaasid hüdrolüüsivad hõlpsalt želatiini (denatureeritud kollageeni) ja väikseid kollageeni peptiide, kuid II klassil on kõrgem afiinsus väikeste kollageenifragmentide suhtes.
A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Plopsuvast helist või plopsuvast tundest peenises, mida mõnikord kirjeldati naksumise või murdumisena ning millega kaasnes mõnikord peenise äkiline erektsiooni kadumine, hematoom ja/või valu, teatati 73-l Xiapexiga ravitud patsiendil 551st (13,2%) ning 1-l platseeboga ravitud patsiendil 281st (0,3%) kokkuvõtvalt uuringutes 1 ja 2.
Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
Kuigi olemasolevates ohutusandmetes ei ole kliinilisi tõendeid, et Xiapexi manustamise järel tekiks muskuloskeletaalne sündroom, ei saa sellist võimalust siiski välistada.
1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
1 Ei kasutata, et arvutada keskmist arsti hinnangut haiguse raskusele uuringu alguseskasutatakse tegelikku nimetajat n=247.
g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
g) Kui nõelaots on naastus, alustage süstimist, säilitades ühtlast survet ravimit aeglaselt naastu süstides.
Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing.
Siduge patsiendi ravitud käsi pehme paksu marlisideme sisse.
Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Ravitava ala kindlaks tegemine a) Enne iga ravitsüklit tehke ravitav ala kindlaks järgmisel viisil.
Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Iga tsükkel koosneb kahest Xiapexi süstest ja ühest peenise vormimise protseduurist.
In this condition, a cord forms in the tissue in the palm of the hand and causes one or more fingers to bend toward the palm so that they cannot be straightened.
Selles seisundis moodustub peopesa koes väät ja põhjustab ühe või mitme sõrme paindumist peopesa suunas nii, et sõrmi ei saa sirutada.
**Note: 22 subjects were excluded from this analysis.
Sellest analüüsist jäeti välja 22 osalejat.
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Body temperature increased
Lümfisõlmede palpeeritavus Alaniini aminotransferaasi taseme tõus Aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus Kehatemperatuuri tõus
Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Teie arst valib hoolikalt kollageeniväädile kõige paremini ligipääsetava koha ja teeb seejärel vääti süste.
Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Väär süste kõõlustesse, närvidesse või veresoontesse võib tuua kaasa verejooksu või nende struktuuride vigastuse koos võimaliku püsiva kahjustusega.
The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
Lahust sisaldavat viaali ei tohi pöörata tagurpidi ega raputada.
Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Demograafilised ja algtaseme näitajad 3. faasi topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud (CORD I, CORD II)
In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Kordusravi uuringus AUX-CC-862 analüüsiti 150 AUX-I-vastaste antikehadega positiivset proovi ja 149 AUX-II-vastaste antikehadega positiivset proovi võimaliku ristreaktiivsuse suhtes inimese MMPdega 1, 2, 3, 8 ja 13.
• For Peyronie's disease if the treatment of your plaque involves the tube (called the urethra) that your urine passes through.
• Peyronie tõve korral, kui teie naastu ravi hõlmab juha, mida mööda uriin voolab (nimetatakse kusitiks).
No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Ühelgi patsientidest ei olnud 15 minutit pärast naastu vormimist 3. päeval (st 24 tundi pärast 2. süsti 2. päeval) mõõdetavaid plasmakontsentratsioone.
In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Lisaks sellele, võttes aluseks Peyronie tõvega patsientidel turuletulekujärgselt teatatud peenisemurru juhtumiaruannete ülevaate, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Xiapexi ravimteavet tuleb ajakohastada, lisades ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja patsiendi infolehe lõiku 2 uue sõnastuse, mille alusel pikendatakse minimaalset ajavahemikku süste ja seksuaaltegevuse taasalustamise vahel vähemalt 4 nädalale ja lisatakse hoiatus ettevaatusele seksuaaltegevuse taasalustamisel.
j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
j) Iga ravitsükli teine süst tuleb teha esimesest süstekohast ligikaudu 2…3 mm eemale.
The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
Pulbri lahustamiseks kasutatav lahusti on läbipaistev värvitu vedelik.
The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
Pikaajalise järelkontrolli perioodi jooksul esinenud enamus kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerge või keskmise intensiivsusega ning need ei olnud seotud Xiapexi paikse manustamisega.
Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
Kliinilistes uuringutes mitte uuritud peenisega seotud seisundid/haigused Xiapex-ravi ei ole uuritud patsientidel, kellel on kaltsifitseerunud naast, mis oleks võinud segada õiget süstimise tehnikat; sugutipea kaardumine üles- või allapoole koos hüpospaadiaga või ilma selleta; Peenise dorsaalse arteri ja/või veeni tromboos; hea- või pahaloomulisest massist tingitud infiltratsioon, mis põhjustab peenise kõverdumist; nakkusliku tekitaja nt lymphogranuloma venereum'i infiltreerumine; mis tahes põhjusest tulenev ventraalne kõverdumine ja peenise isoleeritud liivakellakujuline deformatsioon, ning nende patsientide ravimist tuleb vältida.
For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
Liigeste puhul, mida peeti eelnevas uuringus süvenenuks, oli taastekke päev esimene visiit, kus fikseerunud painutuskontraktuuri mõõde oli pärast taastekkest teatamist 20° või suurem.
Preparation - Reconstitution procedure
Ettevalmistus - lahuse ettevalmistamine
Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Kompleksne regionaalne valusündroom Monopleegia Vasovagaalne sünkoop Treemor Hüperesteesia
Xiapex was not associated with shortening of penile length in clinical trials in the treatment of Peyronie's disease.
Xiapex ei seostunud peenise pikkuse vähenemisega Peyronie tõve ravi uurivates kliinilistes uuringutes.
Different Fingers, Both MPs (n=244)
Erinevad sõrmed, mõlemad MP-d (n = 244)
If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
Kui sellel järgneval visiidil jääb kontrakteerunud väät püsima, võib teha täiendava süsti ja sõrmevenitusprotseduuri.
The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Ravi sihtkoht Peyronie naastus tehakse kindlaks peenise erekteerunud olekus maksimaalse nõgususe punktis (või keskpunktis) ja märgistatakse kirurgilise markeriga.
Penile modelling procedure
Peenise vormimise protseduur
The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Peyronie tõve märke ja sümptomeid põhjustab kollageenist naast.
The most frequently reported adverse drug reactions (≥25%) during the Xiapex controlled clinical studies were penile haematoma, penile swelling and penile pain.
Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimed (≥ 25%) Xiapexi kontrollrühmaga kliiniliste uuringute ajal olid peenise hematoom, peenise tursumine ja valu peenises.
Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
Teie arst on ettevaatlik, et vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse ja veresoontesse.
Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Anafülaktilisest reaktsioonist teatati ühel varem Xiapexiga ravitud patsiendil (1 juht).
Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Igal sõrmel alustage sõrme kõige proksimaalsemast liigesest ja liikuge distaalses suunas (nt MP-st PIP-i suunas).
The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Häiritust käsitseva osa skoor moodustub patsiendi teatatud järgmistest näitajatest: mure valuliku erektsiooni pärast, erektsiooni väljanägemise pärast ja Peyronie tõve mõju suguühtele ja suguühtes olemise sagedusele.
• collection of blood outside the blood vessels
• vere kogunemine veresoontest väljapoole,
Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
Peyronie naastude ravi, mis hõlmab peenise ureetrat, sest sellega kaasneb potentsiaalne risk sellele struktuurile.
e) The penis should be in a flaccid state before Xiapex is injected.
e) Peenis peab enne Xiapexi süstimist olema lõtvunud olekus.
A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
Naharebendite suurem esinemissagedus võib olla tingitud jõulisematest sõrmevenitusprotseduuridest, mida teostati pärast patsiendi käe tuimestamist.
If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
Kui ühel ravivisiidil ravitakse sama käe kahjustatud liigeste kahte vääti, tuleb igaks manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks kasutada eraldi viaale ja süstlaid.
On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Clostridium histolyticum'i kollagenaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et Clostridium histolyticum'i kollagenaasi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Ravi kliiniline õnnestumine (kontraktuuri vähenemine ≤ 5-ni 30 päeva jooksul) pärast samasse kätte tehtud kahte samaaegset Xiapexi süstet (üks liigese kohta) saavutati enamiku MP-liigeste (64,6%) puhul, võrreldes 28,6%-ga PIP-liigeste puhul pärast ühte süstet kahjustatud liigese kohta.
For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Täpsemat teavet vt patsiendi infolehe lõpust lõikudest “Juhised teie peenise õrnaks venitamiseks” ja „Juhised teie peenise õrnaks sirgestamiseks.“
A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
Peenise vormimise protseduur viidi patsientidel uuringukeskuses läbi 1…3 päeva jooksul pärast tsükli teist süsti.
Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Xiapexil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele olla tugev toime, sest turse ja valu võivad Dupuytreni tõve korral ravitava käe kasutamist raskendada.
There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Puudub kogemus Xiapexi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel; seetõttu ei ole Xiapexi kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.
This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
Seda kõverdumist nimetatakse kontraktuuriks ja seda põhjustab ebanormaalse kollageeni sisaldava väädi moodustumine naha alla.
The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
mITT populatsioonina määratleti kõik randomiseeritud uuritavad, kellel olid nii peenise kurvatuuri deformatsiooni mõõtmistulemused kui ka PTK hinnang uuringueelselt ja ühes või mitmes järgnevas ajapunktis saadaval.
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the penis should be promptly evaluated in order to assess for corporal rupture or severe penile haematoma, which may require surgical intervention.
Märke või sümptomeid, mis võivad peegeldada peenise tõsist vigastust, tuleb hinnata viivitamatult, et teha kindlaks sugutikeha ruptuur või peenise raskekujuline hematoom, mis võib nõuda kirurgilist sekkumist.
If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
Kui selline sündroom kujuneks, ilmneks see süvenevalt ja seda iseloomustaksid üks või enam järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: artralgia, müalgia, liigeste jäikus, õlgade jäikus, käte ödeem, peopesade fibroos ja kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustes.
• blood sugar increased
• vere suurenenud suhkrusisaldus,
Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Sellise naastu katkestamise järgselt vähenevad peenise kurvatuur ja patsienti häiriv seisund, mida Peyronie tõbi põhjustab.
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Peyronie tõbi
The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Lahjendusvedelik sisaldab kaltsiumit, mis on vajalik Xiapexi toimimiseks.
There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
Rottidel ei ilmnenud varase emrüonaalse arengu juures mingeid kõrvalmõjusid (teratogeensusele viitavad tõendid puudusid).
Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Xiapexi kasutatakse kahe erineva seisundi ravimiseks: Dupuytreni kontraktuuri ravimiseks palpeeritava väädiga täiskasvanud patsientidel ja Peyronie tõve raviks täiskasvanud meestel.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Clostridium histolyticum'i kollagenaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
Ei ole teada, kuidas Xiapexi kasutamine mõjutab hilisemaid vajaduse korral tehtavaid kirurgilisi operatsioone.
Placebo (N=125)
Platseebo (n=125)
Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Süstimine a) Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahus peab olema selge.
• shortness of breath, hyperventilation
• hingeldamine, hüperventilatsioon
Recurrence was assessed in successfully treated joints (i.e., subjects had a reduction in contracture to 5° or less at the Day 30 evaluation after the last injection of Xiapex in a previous study) and was defined as an increase in joint contracture by at least 20° in the presence of a palpable cord, or the joint underwent medical or surgical intervention primarily to correct a new or worsening Dupuytren's contracture in that joint.
Taasteket hinnati edukalt ravitud liigestes (s.t osalejatel oli 30 päeva pärast eelnevas uuringus tehtud viimast Xiapexi süstet tehtud hinnangul kontraktuur vähenenud 5°-ni või alla selle) ning seda määratleti kui liigese kontraktuuri suurenemist vähemalt 20° võrra palpeeritava väädi olemasolul, või liigeses, kus teostati meditsiiniline või kirurgiline interventsioon, mille põhieesmärk oli uue või süveneva Dupuytreni kontraktuuri korrigeerimine selles liigeses.
At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
Kliinilisse uuringusse kaasamisel oli neil patsientidel: (1) vähemalt ühel sõrmel (mitte pöidlal) palpeeritava väädiga sõrme painutav kontraktuur 20°...100° MP liigesel või 20°...80° PIP-liigesel ning (2) „lauapealse katse” positiivne tulemus, mis on määratletud kui võimetus panna haige(d) sõrm(ed) ja peopesa samal ajal vastu laua pinda.
The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Sõrmevenitusprotseduurid teostati ligikaudu 24…72 tundi pärast süstet.
Each injection contains a 0.58 mg dose.
Iga süste sisaldab 0,58 mg annust.
If your cord to be treated is attached to the skin, you are at higher risk of the skin splitting or tearing during the finger extension procedure following the injection of Xiapex.
Kui teil ravitav väät kinnitub naha külge, on teil suurenenud oht naha lõhenemiseks või rebenemiseks Xiapexi süstele järgneva sõrme venitamisprotseduuri ajal.
Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
Hoiduge nõelaotsa lükkamisest täielikult läbi väädi, et aidata minimiseerida võimalust Xiapexi süstimiseks teistesse kudedesse peale väädi.
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, kasutage teiseks süsteks uut süstalt ja manustamiskõlblikuks muudetud lahuse eraldi viaali (mis sisaldab 0,58 mg Xiapexi).
Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Xiapexi säilitamise, käsitsemise ja hävitamise eest hoolitseb teie arst.
• Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
• Teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.
The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Kõrvaltoimete profiil oli pärast iga süsti sarnane sõltumata manustatud süstide arvust.
Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Neutraliseerivaid antikehasid määrati alarühmas, mis sisaldas 70 proovi, mis esindasid kõrgete ja madalate tiitritega seonduvaid antikehi 12. ravinädalal.
If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord.
Kui väädi kontraktuur on alles, tehakse passiivne sõrmevenitusprotseduur püüdega väät katkestada.
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease.
Peyronie tõbi esineb eranditult ainult täiskasvanud meestel ja seega puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Peyronie tõve raviks.
(degrees)
(kraadi)
Only the supplied solvent must be used for reconstitution; it contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Lahuse valmistamiseks tuleb kasutada ainult kaasasolevat lahustit; see sisaldab Xiapexi toimimiseks vajalikku kaltsiumit.