natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
− Innovatsiooni ja teadustööd lihtsustavate meetmete kasutamise jätkamine ja täiustamine, parandades sellega ravimite kättesaadavust, kasutades eelkõige järgmisi meetmeid: harva kasutatavate ravimite poliitika toetamise jätkamine, teadusnõustamine, mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtete toetamine, ameti otsuste tegemise protsessi mõju ja järjekindluse uurimine.
An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Heakskiidetud pediaatriliste uuringute plaan võib anda teavet nende ravimite kasutamise kohta lastel, millele on teiste uute ravimite hulgas antud tsentraliseeritud või riiklik müügiluba, ning patendiväliste ravimite pediaatrias kasutamise lubade kohta.
Similar biological products
Biloogiliselt sarnased ravimid
The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Amet keskendub vahekohtumenetluste ja esildiste menetluste tulemusena esitatavate arvamuste kvaliteedi tagamisele ning töötab selle nimel, et pidada kinni kindlaks määratud tähtaegadest.
1.2 Transparency, communication and provision of information
1.2 Läbipaistvus, teavitamine ja info edastamine
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
PIM (tooteinfo haldamise rakendus) (katsetootmise järgus)
The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Amet osutab sekretariaadiabi inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmadele ning nende alarühmadele/töörühmadele kooskõlas heakskiidetud töökorraga.
In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Vastavalt seadusele keskendub andmebaasi arendamine ravimitele, mille müügiloa andmise esimeses etapis on kasutatud tsentraliseeritud menetlust.
Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Ette on nähtud regulaarsed väljalasked aastaringselt, millega võetakse kasutusele aruandmine ravimiohutuse järelevalvega (nii inimtervishoius kasutatavate ravimite kui ka veterinaarravimite) seotud eeldefineeritud päringute kohta.
In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Lisaks jätkatakse äritegevuse järjepidevuse infotehnoloogialahenduse rakendamist, et toetada katastroofijärgse taastamistöö stsenaariume.
Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Väljalasked on ette nähtud kord kvartalis, rakendamine muudab funktsionaalsemaks otsingusüsteemi, kasutamise erisihtrühmade jaoks, andmete sisestamise, muude süsteemidega koostöö ja kontrollitud sõnavara kasutamise.
This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Lisaks sellele tehakse täiendusi dokumendihalduses, arhiivipidamise (sealhulgas säilituspoliitika) ja kirjade registreerimise korras.
Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Lisajõupingutused suunatakse analüüsimisele, kuidas mõjuvad õiguslikud ja menetluslikud nõuded eri kontrollivaldkondadele, teatavate ICH põhimõtete (kvaliteedi riskijuhtimine, kavandamisruum jm) integreerimisele hindamisse ja kontrollimisse ning hea tootmistava ja plasma põhitoimikute kontrollimiste ja eelnevatel aastatel tuvastatud kvaliteedipuudujääkide analüüsile.
The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Toiduloomadele mõeldud uute veterinaarravimite arv peaks jääma üldjoontes samaks ning ravimijääkide piirnormide uute taotluste arv ei tohiks muutuda − prognoosi järgi esitatakse kolm taotlust.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Ameti taimsete ravimite komitee esitab teaduslikke arvamusi taimsete ravimitega seotud küsimustes, koostab ühenduse taimemonograafiaid traditsiooniliste ja tuntud taimsete ravimite kohta ning valmistab ette traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutamiseks mõeldud taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse nimekirja.
The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Amet korraldab koolitusi hea kliinilise tava ja kvaliteedi / hea tootmistava teemadel ning arendab edasi koostööd kontrollimis- ja hindamistegevuste vahel, eelkõige protsessi analüüsi tehnoloogia rühma töö ja hea tootmistava inspektorite/kvaliteedihindajate ja hea kliinilise tava inspektorite / kliiniliste hindajate ühiste koosolekute kaudu.
Provision of additional EudraNet back-up systems.
Lisavarusüsteemide loomine.
The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Amet vaatab käimasoleva menetluste parandamise protsessi käigus läbi oma müügiloa väljastamise järgsed tegevused, et muuta need veelgi tõhusamaks.
If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Kui see ennast õigustab, töötatakse 2007. aastal välja videokonverentsis osalemise vahendid ja veebi kaudu edastatakse esimesed teaduslikud koosolekud.
Operational expenditure 300 Meetings
300 Koosolekud
Parallel-distribution notifications
Paralleelse turustamise teated
To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Selleks, et edendada muudetud õigusaktide rakendamist, võetakse kasutusele menetlus müügiloaga ravimite tegeliku turuleviimise kontrollimiseks.
This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Seetõttu on vaja parandada ameti tegevuste tasuvust ja jätkata kvaliteedi tagamise süsteemide täiustamist.
Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Kolmandaks tahab amet võimaldada sidusrühmadele juurdepääsu ravimite kõrvaltoimeid puudutavale teabele.
Inspection activities
Kontrollimistegevused
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE MÜÜGILOA JÄRGSE HINDAMISE ÜKSUS Juhataja: Noėl Wathion
These systems are evolving in line with communicated requirements.
Süsteeme täiustatakse nõudmisel.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
2007. aastal jätkub tsentraliseeritud müügiloaga ravimite proovivõtmis- ja testimisprogramm, milles kasutatakse Euroopa Majanduspiirkonna ametlike ravimikontrollilaborite võrgustiku kompetentsi ja mis võimaldab kontrollida majanduspiirkonnas turustatavate ravimite kvaliteeti.
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
I tüüpi muutuste taotlused II tüüpi muutuste taotlused Tooterühma laiendamistaotlused
The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Amet jätkab hea kliinilise tava direktiivide rakendamise toetamist ja uute õigusaktide hea tootmistavaga seotud aspektide rakendamiseks mõeldud ühenduse menetluste ja suuniste ettevalmistamist.
Scientific opinions for non-EU markets
Teaduslikud arvamused ELi välistele turgudele mõeldud ravimite kohta Erilubadega ravimid
The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
ELi uut laienemisringi silmas pidades seisab amet dokumendihalduse valdkonnas silmitsi mitme takistusega, mis puudutavad mitmekeelset suhtlust ja tõlketegevust ning dokumentidele juurdepääsu seaduse rakendamist.
Applications for initial evaluation (Human medicines)
Algse hindamise taotlused (inimtervishoius kasutatavad ravimid)
To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Nimetatud suundumuste käsitlemiseks tugevdab EMEA riiklike pädevate asutuste kaasabil ekspertteadmiste võrgustikku ja koos tehakse tööd selle nimel, et täiustada ressursside planeerimise ja tööülesannete jaotamise tava.
European Review System (Pre-installation)
Euroopa analüüsisüsteem (European Review System)
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Ameti tähtsaimateks tegevusvaldkondadeks on teadusnõustamine ja protseduuriline abi, mis on mõeldud eelkõige uute innovaatiliste tehnoloogiate ja raviviiside toetamiseks ning ravimite kiire kättesaadavuse lihtsustamiseks ja parandamiseks.
Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Muutmise ja laiendamise taotlused (veterinaarravimid)
EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
EudraCT pediaatriliste ravimite andmebaas (algjärgus)
Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Samuti alustatakse tööd pediaatrias kasutatavate ravimite ohutusjärelevalvega.
The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Amet jätkab edukat ja viljakat koostööd USA Toidu- ja Ravimiametiga ning võtab meetmeid ametitevahelise koostöö süvendamiseks, luues ühtse menetluse paralleelseks teadusnõustamiseks.
(In pre-production)
(paigaldamiseelses järgus)
Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Hoolimata veterinaarravimite komitee loodud algatustest väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimitele loa väljastamise lihtsustamiseks, on piirnormide laiendamiste ja muutmiste arv püsinud viimastel aastatel stabiilsena.
2.2 Scientific advice and protocol assistance
2.2 Teadusnõustamine ja protseduuriline abi
The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Amet keskendub vahekohtumenetluste ja esildiste esitamise tõhusale haldamisele ning jätkab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuste ja hindamisaruannete kvaliteedi ning regulatiivse ja teadusliku järjekindluse parandamist.
It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Amet töötab koostöös komisjoni ja liikmesriikidega välja suunised lastel tehtavate kliiniliste uuringute andmebaasi jaoks.
This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Pediaatrilised ravimid on EMEA uus tähtis tegevusvaldkond, mis annab ametile tähtsa rolli lastele mõeldud tõhusate ja ohutute ravimite kättesaadavuse parandamises.
These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Menetluste hulka kuuluvad kiirhindamine, tinglike müügilubade ja erilubade väljastamine.
2.9 Herbal medicinal products
2.9 Taimsed ravimid
The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Ameti üheks tegutsemisvaldkonnaks on kõrgtehnoloogiliste raviviisidega seotud ravimid, mille hulka kuuluvad näiteks geeniteraapiaravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid ja inimkoepreparaatidest ravimid.
SME Office
VKE kontor
The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Amet tegutseb inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite müügilubade väljastamises ja nende järelevalves kõrgeimate kvaliteedistandardite järgi.
Senior medical officer
Vanemmeditsiiniametnik
− Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
− Veterinaarravimite müügiloajärgse järelevalve koordineerimisega seotud ülesannete täitmine, rakendades tõhusalt ravimiohutuse järelevalvet ja edastades teavet ravimite kõrvaltoimete kohta.
As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Müügiloa väljastamise järgsete tegevuste ühe osana koostab EMEA seoses tooterühma laiendamistega Euroopa avalike hindamisaruannete kokkuvõtlikke uuendamisi, kui laiendamise tulemusena muutuvad olulisel määral näidustused või kasutustingimused.
Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Koosolekute haldamise tõhustamiseks lisatakse ameti koosolekute haldussüsteemi majutuse ja transpordi üksikasjade jälgimise võimalus ja võimalus teha EMEA veebilehe kaudu online-broneeringuid.
2.4 Establishment of maximum residue limits
2.4 Ravimijääkide piirnormide kehtestamine
21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
22 Vallasvara ja sellega seotud kulud 23 Muud halduskulud
Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Kavandatud on kolm väljalaset, rakendamine muudab funktsionaalsemaks ravimisõnaraamatu, signaalide kontrollimise esimese etapi ja erisihtrühmade juurdepääsu.
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Internetis aadressil www.emea.europa.eu saates e-kirja aadressile info@emea.europa.eu faksi teel, kui saata päring numbrile (44-20) 74 18 86 70 kui saata kirjalik päring aadressile:
To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Nimetatud takistustega toime tulemiseks parandab amet oma elektroonilist dokumendihaldussüsteemi, mida on vaja tähtsama tegevust puudutava teabe tõhusaks avaldamiseks veebiliidese kaudu.
2.5 Post-authorisation activities
2.5 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Tööd jätkatakse seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiloa väljastamise järgsel perioodil esitatud arvamuste ja aruannete kvaliteedi ja teadusliku järjekindluse parandamisega, tuginedes 2006. aastal tehtud parandustele.
Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Koos liikmesriikidega jätkab amet tööd ohutusjärelevalve küsimustega seotud aruannete esitamise tava toetamiseks.
The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Sellealase tegevuse alla kuuluvad koolitused ja simulatsioonitoimingud ning meetmed, millega edendatakse lubade väljastamist tsentraliseeritud menetluse kaudu ohututele ja tõhusatele vaktsiinidele, millega piiratakse linnugripi levikut lindude seas.
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Veterinaarravimite müügilubade korra sektor Veterinaarravimite ohutuse sektor Kontrollisektor
The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
EMEA pediaatriakomitee viib läbi pediaatriliste uuringute plaanide ja uuringutest loobumise hindamisi, sõlmib sellealaseid kokkuleppeid ja tõendab uuringute vastavust eeskirjadele.
In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
2007. aastal üritab amet nimetatud tegevused ühendada, tuginedes inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmade esimesest tegevusaastast saadud kogemuste läbivaatamisele.
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Otsetelefon: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@emea.europa.eu
This database is in the first stages of the design process.
Andmebaasi väljatöötamine on algusjärgus.
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Euroopa Ravimiameti 2007. aasta tööplaani kokkuvõte
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Ravimiohutuse järelevalve ja ravimite müügiloa järgse ohutuse ja efektiivsuse sektor
New applications for veterinary medicines
Veterinaarravimite uued taotlused
The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Amet avaldab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuste vastuvõtmise ajal küsimuste ja vastuste dokumente, tagades nii vahekohtumenetluste ja esildiste esitamise läbipaistvuse.
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Ameti tegevused rahvusvahelisel tasandil on järgmised: ELi ekspertide osalemise koordineerimine rahvusvahelistel kooskõlastamise konverentsidel (International Conferences on Harmonisation, ICH) ja veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelises koostöös (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH ) ja ICH 7. konverentsil, samuti koostöö Maailma Terviseorganisatsiooniga (näiteks arengumaades kasutatavate ravimite küsimuses), Codex Alimentariuse, USA Toidu- ja Ravimiameti ja USA põllumajandusministeeriumiga.
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
2.6 Ravimiohutuse järelevalve ja haldustegevused
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
CHMP Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee
It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Komitee esitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvel arvamusi ka taimsete ainete kohta ja viib läbi traditsioonilisi taimseid ravimeid puudutavaid esildiste ja vahekohtumenetlusi.
E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
E-post: peter.richardson@emea.europa.eu
Head: David Mackay
VETERINAARRAVIMITE JA KONTROLLI ÜKSUS Juhataja: David Mackay
Press officer
Pressiesindaja
Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Samuti on 2007. aasta tähtis prioriteet koostöövaimu tugevdamine ja praktiliste lahenduste otsimine praegustele ja tulevastele väljakutsetele, mida toovad kaasa ameti tegevusvaldkonnas toimuvad arengud.
One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Ette on nähtud analüüsi- ja lihtsustatud loomesüsteemide kaks uut väljalaset.
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Vahekohtu, ühenduse esildiste ja teaduslike arvamuste taotlused (inimtervishoius kasutatavad ravimid)
3.2 Certificates of medicinal products
3.2 Ravimisertifikaadid
The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Sellele aitab kaasa ka plaanis ettenähtud EudraVigilance'i andmelao analüüsimise ja aruannete esitamise funktsioonide väljatöötamine.
I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Sooviksin rõhutada, et nimetatud uus vastutusala mõjutab ka ameti praeguseid põhitegevusi, näiteks teadusnõustamist.
In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Lisaks teadete läbivaatamisele on ametil kavas läbi vaadata ja ajakohastada paralleelse turustamise suunised, et tõhustada paralleelse turustamise teadete esitamise menetlust.