natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Eesnäärme healoomuline suurenemine on meessuguhormooni testosterooni põhjustatud eesnäärme mahu kasv.
Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common.
Sageli täheldatakse käitumisalaseid muutusi, nagu nt kasvanud või langenud aktiivsus või muutused sotsiaalses käitumises.
30 to 60 kg
30…60 kg
7.5 to 15 kg
7,5…15 kg
15 to 30 kg
15...30 kg
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Prantsusmaa
Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Aeg-ajalt ilmnevad muud kõrvaltoimed nagu mööduv oksendamine ja/või kõhulahtisus, polüuuria/polüdipsia või letargia.
Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Samuti on anti-androgeenne toime ka osateroonatsetaadi peamisel metaboliidil (15β-hüdroksüleeritud-osateroonatsetaat).
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
3 to 7.5 kg*
3…7,5 kg*
RELEASE
Kõlblikkusaeg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 15 mg osateroonatsetaati
*No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
15 mg tablett *alla 3 kg kehamassiga koerte kohta andmed puuduvad
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
VETERINAARRAVIMI NIMETUS YPOZANE 15 mg tabletid koertele Osateroonatsetaat
Dog's weight
Koera kehamass
REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Virbac S.A.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Virbac S.A.
3 to 7.5 kg
3…7,5 kg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 7.5 mg osateroonatsetaati
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
BLISTER - 3.75 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
BLISTER - 7.5 mg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
VETERINAARRAVIMI NIMETUS YPOZANE 1,875 mg tabletid koertele Osateroonatsetaat
MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
MÜÜGILOAHOIDJA VIRBAC S.A.
Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 3,75 mg osateroonatsetaati
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
VETERINAARRAVIMI NIMETUS YPOZANE 7.5 mg tabletid koertele Osateroonatsetaat
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP
VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
VIRBAC S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Prantsusmaa
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
VETERINAARRAVIMI NIMETUS YPOZANE 3.75 mg tabletid koertele Osateroonatsetaat
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST Virbac S.A.
Osaterone acetate
PAKENDI INFOLEHT Ypozane
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/068/001
Lactose monohydrate
Laktoosmonohüdraat Preželatiniseeritud tärklis Karmellooskaltsium Maisitärklis
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/068/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/068/003
Treatment duration
Retseptiravim
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/068/002
Marketing authorisation holder and manufacturer:
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Divergent positions are presented in Appendix III.
Lahknevad seisukohad on esitatud III lisas.
Systemic fungal infections.
Süsteemsed seeninfektsioonid.
Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Lisaks pärinesid need juhtumid vanadest publikatsioonidest (1980-1986), kuid enam kui 25 aasta jooksul võib eeldada patsientide raviviiside muutumist.
In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Paralleelselt tegi Prantsusmaa 1. juulil 2011 muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
Inimravimite komitee taotluse alusel toimus 3. septembril 2012 infektsioonivastaste ravimite teadusnõuanderühma koosolek.
infections were limited.
põhjustatud infektsioonide korral oli vähe.
It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Lisaks leiti, et mis tahes piirangutega kasutus ei ole piisavalt põhjendatud.
Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980.
Ketokonasool registreeriti esimest korda tablettide ja suukaudse suspensioonina 1980. aasta detsembris.
This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo.
Seejärel registreeriti toopilised ravimvormid, näiteks kreem/salv/šampoon.
Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
Ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Euroopas on ketokonasooli suukaudsetel ravimvormidel praegu müügiluba Euroopa Liidu 20 liikmesriigis ning Islandil ja Norras.
This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
Seda probleemi ei saa lahendada, sest ketokonasooli ei ole alates 2001. aastast kasutatud uuemate ravimite võrdlustoimeainena.
The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Riskitase näib olevat kõrgem kui teistel seenevastastel ainetel.
The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Müügiloa hoidja analüüsis põhjalikult maksatoksilisuse mehhanismi, mida on rohkesti käsitletud aastate 1986-2007 publikatsioonides.
Within the EU, the indications approved for ketoconazole-containing products vary amongst Members States.
Ketokonasooli sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinevad.
Marketing authorisations have been withdrawn by the MAH in several Member States for commercial reasons and only the 200mg tablet formulation is still available in the EEA.
Müügiloa hoidja on mitmes liikmesriigis müügiloa tagasi võtnud kaubanduslikel põhjustel ning Euroopa Majanduspiirkonnas on turustatakse praegu üksnes 200 mg tablette.
In view of the above, the French Agency considered in June 2011 that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative, suspended the existing marketing authorisations in France and informed the healthcare professionals and the public of its conclusions.
Nendel põhjustel leidis Prantsusmaa pädev asutus 2011. aasta juunis, et suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, peatas Prantsusmaal kehtinud müügiload ning teatas järeldused tervishoiutöötajatele ja avalikkusele.
• Histoplasmosis
• Histoplasmoos
In general, the clinical studies submitted to support the efficacy of oral ketoconazole were limited and not conducted in line with the current guidelines.
Üldiselt oli suukaudse ketokonasooli efektiivsuse toetamiseks esitatud kliinilisi uuringuid vähe ja need ei olnud korraldatud praeguste suuniste kohaselt.
Treatment duration ranges from 5 consecutive days (vaginal candidosis) to up to 6 months for systemic fungal infections such as paracoccidioidomycosis and histoplasmosis.
Ravi kestus varieerub 5 järjestikusest päevast (vaginaalne kandidiaas) kuni 6 kuuni (süsteemsed seeninfektsioonid, nt parakoktsidioidmükoos ja histoplasmoos).
Seven fatal/life-threatening cases were reported with event dates after 2006 i.e., after the CCDS update that contained substantial hepatotoxicity-related revisions.
Teatati 7 fataalsest/eluohtlikust juhtumist, mis olid esinenud pärast 2006. aastat, st pärast ettevõtte põhiandmete lehe uuendamist ja maksatoksilisusega seotud oluliste täienduste lisamist.
The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidja esitatud andmed läbi ja jõudis arvamusele, et pakutud riskiminimeerimismeetmed ei ole riskide aktsepteeritavale tasemele vähendamiseks piisavad, kui arvestada juba kehtestatud piiranguid ja hoiatusi.
The experts unanimously agreed that there was no scientific evidence to support the MAH's revised indication proposal.
Eksperdid leidsid üksmeelselt, et teaduslikud andmed ei toeta müügiloa hoidja muudetud näidustusettepanekut.
The demonstrate the effectiveness of ketoconazole in these indications, the MAH provided a total of 40 cases, 19 cases based on clinical visits of two clinicians who kept a registry of such patients and 21 cases based on a review of the literature.
Tõendamaks ketokonasooli efektiivsust nendel näidustustel, esitas müügiloa hoidja kokku 40 juhtumit, millest 19 aluseks olid selliste patsientide registrit pidava kahe arsti juurde tehtud kliinikuvisiidid ja 21 juhtumit põhinesid kirjandusülevaatel.
In 2011, a review performed by the French National Competent Authority concluded that spontaneous reports and literature data indicate that oral ketoconazole is associated with a high level of liver toxicity.
Prantsusmaa riiklik pädev asutus tegi 2011. aastal ülevaate, milles järeldas, et spontaansed teated ja kirjandusandmed viitavad suukaudse ketokonasooli seosele suure maksatoksilisusega.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing ketoconazole for oral use, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Inimravimite komiteel paluti anda arvamus, kas ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
In children, dosing recommendations are also broadly consistent with 100 mg daily for children weighing 15-30 kg and the same dose as for adults in children weighing more than 30 kg.
Ka laste soovitatavad ööpäevased annused on enamasti ühetaolised - 15-30 kg kehamassiga lastele 100 mg/d ja üle 30 kg kehamassiga lastele täiskasvanute annus.
In order to assess the general safety of ketoconazole, relevant information from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, pharmaco-epidemiological studies and published literature was assessed.
Ketokonasooli üldise ohutuse hindamiseks vaadati üle eelkliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest kogutud asjakohane teave.
Based on those conclusions, the Committee recommended the suspension of the marketing authorisations for all ketoconazole-containing products for oral use.
Nende järelduste alusel soovitas komitee peatada kõigi ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload.
From 1985 to 2010, around a hundred cases of hepatic disorders with oral ketoconazole were reported to the French Pharmacovigilance Regional Centres network, including hepatitis NOS, toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, cholestatic hepatitis, hepatic failure.
Aastatel 1985-2010 teatati Prantsusmaa ravimiohutuse järelevalve piirkondlike keskuste võrgustikule ligikaudu sada juhtumit, kus suukaudse ketokonasooli kasutamisel ilmnesid maksahäired, sealhulgas teisiti täpsustamata hepatiit, toksiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit, kolestaatiline hepatiit ja maksapuudulikkus.
All but 5 tinea capitis (no case of Malassezia folliculitis) corresponded to Chronic Mucocutaneous Candidiasis (n=16).
Kõik peale 5 peanaha seenhaiguse juhtumi (Malassezia põhjustatud follikuliidi juhtumid puudusid) vastasid kroonilisele mukokutaansele kandidiaasile (n = 16).
The experts were asked to discuss any restricted indication where the benefit/risk could be regarded as positive in the current armamentarium, and particularly the restricted indication proposed by the MAH.
Ekspertidel paluti käsitleda mis tahes piiranguga näidustusi, kus kasulikkuse ja riski suhet saaks pidada olemasoleva teabe kontekstis positiivseks, ning anda hinnang eelkõige müügiloa hoidja tehtud piiranguga näidustuse ettepaneku kohta.
Characteristics of acute injuries mainly included cytolysis and may lead to serious outcomes including liver transplantation.
Akuutseid kahjustusi iseloomustasid peamiselt tsütolüüs, mille tagajärjed võisid olla rasked, sh maksa siirdamise vajadus.
The clinical safety of oral ketoconazole was evaluated in 4735 subjects in 92 company-sponsored clinical trials of ketoconazole tablets (or suspension), administered either to treat a variety of fungal infections in patients or to healthy-volunteer subjects.
Suukaudse ketokonasooli kliinilist ohutust hinnati ettevõtte sponsoreeritud 92 uuringus, kus osales 4735 isikut ja kasutati ketokonasooli tablette (või suspensiooni), mida manustati kas mitmesuguste seeninfektsioonide ravi näidustusel patsientidele või tervetele vabatahtlikele.
Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Erilist tähelepanu pöörati maksatoksilisusele.
Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Tuvastatud on mitu võimalikku maksatoksilisuse mehhanismi, kuid täpne mehhanism ei ole veel selge.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
• inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kohta;
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the suspension of the Marketing Authorisations for all medicinal product(s) referred to in Annex I. The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation(s) are set out in Annex III.
Inimravimite komitee soovitab seepärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Overall, although hepatotoxicity is a class effect of azoles, the quantitative and qualitative aspects of the hepatotoxicity of ketoconazole are of particular concern.
Kuigi maksatoksilisus on asoolide rühmale omane, on eriti probleemsed ketokonasooli maksatoksilisuse kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed aspektid.
Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
Täiskasvanute soovitatavad ööpäevased annused on eri liikmesriikides enamasti ühetaolised200 mg/d, mida tohib piisava ravivastuse puudumisel suurendada annuseni 400 mg/d.
Ketoconazole 20mg/ml oral suspension and ketoconazole 100mg tablet formulations are no longer authorised in any EEA Member State.
Ketokonasooli 20 mg/ml suukaudsel suspensioonil ja 100 mg tablettidel puudub praegu müügiluba kõigis Euroopa Majanduspiirkonna riikides.
Infections of the skin, hair, and mucosa, induced by dermatophytes and/or yeasts that cannot be treated topically because of the site or the extent of the lesion or deepinfection of the skin.
Dermatofüütide ja/või pärmseente põhjustatud naha-, juuste- ja limaskestainfektsioonid, mida ei saa infektsiooni asukoha, ulatuse või naha süvainfektsiooni tõttu ravida toopiliselt.
Given its level of efficacy and its poor distribution in the central nervous system, the use of ketoconazole in systemic mycoses might expose patients to sub-optimal management, as translated in the therapeutic guidelines.
Arvestades ketokonasooli efektiivsustaset ja ebapiisavat jaotumist kesknärvisüsteemis, võib ketokonasooli kasutamine süsteemsete mükooside korral ravisuuniste kontekstis tähendada, et patsiendid saavad suboptimaalset ravi.
The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
Originaalravimi turustaja ettevõtte põhiandmete lehe praeguses versioonis on järgmised terapeutilised näidustused:
In the literature, incidence of acute injuries is variable and ranged from 1/2000 patients exposed to 12%.
Kirjanduses on akuutsete kahjustuste esinemissagedus erinev, alates sagedusest 1/2000 kuni 12%.
The review of the literature and post-marketing data provided by the MAHs showed that
Kirjandusülevaade ja müügiloa hoidjate esitatud turustamisjärgsed andmed tõendavad järgmist:
• Chronic, recurrent vaginal candidosis
• Krooniline ja korduv vaginaalne kandidiaas
There was also insufficient evidence to claim or refute a benefit for any antifungal agent in treating candidiasis and the studies presented by the MAHs on the efficacy of ketoconazole on other Candida spp.
Ebapiisavad on ka andmed, mille alusel kinnitada või kummutada mis tahes seenevastase aine kasulikkust kandidiaasi ravis, ning esitatud uuringuid ketokonasooli efektiivsuse kohta muude Candida spp.
The analysis also showed that the use of oral ketoconazole was associated with the highest crude incidence rate per 10 000 patients for acute liver injury among other oral antifungals as well as with the development of chronic hepatitis and cirrhosis.
Analüüs näitas ka, et suukaudse ketokonasooli kasutamisega seostusid muute suukaudsete seenevastaste ainetega võrreldes nii suurim ägeda maksakahjustuse hinnanguline esinemissagedus 10 000 patsiendi kohta kui ka kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkimine.
The SAG was of the opinion that there are no data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments (including other azoles) have failed or resistance has been detected.
Teadusnõuanderühm oli seisukohal, et puuduvad andmed, mis toetaksid ketokonasooli efektiivsust olukorras, kui muude ravimite korral (sealhulgas muud asoolid) ravivastus puudub või kui on avastatud ravimiresistentsus.
The SAG was also of the opinion that the pharmacokinetics / pharmacodynamics profile of ketoconazole presents similar limitations as the other systemic antifungal treatments (i.e. limited absorption, distribution) and the drug-drug interaction profile could be even worse.
Teadusnõuanderühm oli ka arvamusel, et ketokonasooli farmakokineetika ja farmakodünaamika profiili tõttu on piirangud samasugused kui muude süsteemsete seenevastaste ainete korral (st piiratud imendumine, jaotumine) ning teiste ravimitega koostoimete profiil oleks veelgi probleemsem.
Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
Ketokonasooli on turustatud alates 1982. aastast ning flukonasooli ja itrakonasooli alates 1990. aastatest.
The MAH provided a detailed report examining efficacy of oral ketoconazole by approved indication.
Müügiloa hoidja esitas üksikasjaliku aruande suukaudse ketokonasooli efektiivsuse kohta heakskiidetud näidustustel.
In addition, the claimed indications concern superficial fungal infections which are mainly confined to skin involvement (also mucous membranes for CMC), and while the social burden/inconvenience of this type of infections is not denied, the fact that they are mostly benign is also per se to be balanced with the level of hepatotoxicity of the drug.
Lisaks on väidetavad näidustused seotud pindmiste seeninfektsioonidega, mis peamiselt piirnevad nahaga (kroonilise mukokutaanse kandidiaasi korral ka limaskestadega), ning kuigi seda tüüpi infektsioonidega seotud sotsiaalseid tegureid / ebamugavust ei saa eitada, tuleb ravimi maksatoksilisuse ja kasulikkuse suhte hindamisel arvestada asjaolu, et enamasti on need seeninfektsioonid healoomulised.
Based on this analysis, the point-estimate risk, in terms of the commonly-used Frequency Categories in the Summary of Product Characteristics (SmPCs), was “Common” (≥ 1/100 to < 1/10) for any Hepatic Function Test result being abnormal, and “Rare” (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) for Hepatitis and/or Jaundice.
Analüüsi põhjal ja ravimi omaduste kokkuvõttes tavaliste esinemissageduse kategooriate alusel väljendatuna oli punkthinnanguline risk maksatalitluse mis tahes ebanormaalse analüüsivastuse korral sage (≥1/100 kuni <1/10) ning hepatiidi ja/või ikteruse korral harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
• The Committee reviewed all the available data on the efficacy and safety of ketoconazolecontaining medicines for oral use, in particular data in relation to the risk of hepatotoxicity provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
• komitee arutas ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite efektiivsuse ja ohutuse kõiki olemasolevad andmed, eelkõige müügiloa hoidjate kirjalikult ja suulistes selgitustes esitatud andmed maksatoksilisuse riski kohta;
• The Committee considered that available data from pre-clinical studies, clinical trials, postmarketing spontaneous case reports, pharmaco-epidemiological studies and published literature have shown that the use of oral ketoconazole-containing products is associated with a high risk of serious hepatotoxicity, best demonstrated by the causality assessments of fatal/life-threatening hepatotoxicity cases;
• komitee leidis, et eelkliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest pärit olemasolevad andmed tõendavad, et ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamine on seotud raske maksatoksilisuse suure riskiga, mida kõige paremini tõestas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine;
In addition, based on the literature review, ketoconazole seemed to be the only antifungal agent associated with development of chronic hepatitis and cirrhosis.
Lisaks näib ketokonasool kirjanduse ülevaate põhjal olevat ainus seenevastane aine, mis seostub kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkega.
Efficacy studies of ketoconazole on Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis and Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, and Tinea Manuum were scarce.
Uuringuid, mis käsitlevad ketokonasooli efektiivsust Malassezia põhjustatud follikuliidi, värvilise kliiketendustõve, peanaha seenhaiguse (tinea capitis) ja habeme nahaseenhaiguse (tinea barbae), kehanaha seenhaiguse (tinea corporis), kubemepiirkonna naha seenhaiguse (tinea cruris), jalgade seenhaiguse (tinea pedis) ning käte naha seenhaiguse (tinea manuum) näidustusel, on vähe.
Although the efforts of the company to substantiate the use of ketoconazole in rescue therapy of other azoles in superficial fungal infections was acknowledged, the cases series were limited and could not adequately ascertain the benefit of the drug in rescue therapy as claimed by the company.
Kuigi tunnistati ettevõtte püüdlusi põhjendada ketokonasooli kasutamist teiste asoolide asemel kiiretoimelise nn päästeravimina pindmiste seeninfektsioonide korral, on selliseid juhtumeid vähe ning need ei toeta piisavalt ettevõtte väidetavat ravimi kasulikkust kiiretoimelise päästeravimina.