natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
Polivy annus (mg/kg) x patsiendi kehakaal (kg) Manustamiskõlblikuks muudetud viaali kontsentratsioon (20 mg/ml)
Polivy must be administered using a dedicated infusion line equipped with sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Polivy'd tuleb manustada spetsiaalse infusioonisüsteemi kaudu, millel on steriilne mittepürogeenne madala valgusiduvusega süsteemisisene või lisatud filter (pooride suurus 0,2 või 0,22 mikromeetrit) ja kateeter.
The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6.
Lahjendatud lahus, mille säilitusaeg ületab tabelis 6 toodud piire, tuleb hävitada.
For dose modifications for myelosuppression see Table 2.
Annuse muutmine müelosupressiooni korral vt tabel 2.
Antibody-conjugated MMAE (acMMAE) plasma exposure increased dose-proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
Antikehaga konjugeeritud MMAE (acMMAE) ekspositsioon plasmas suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
• viral infections
• viirusinfektsioonid,
Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 1.
Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud tabelis 1 loetletud ajaperioodide jooksul.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6).
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 9 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Patients should be monitored closely for TLS during treatment with Polivy.
Polivy'ga ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida TLS-i suhtes.
Table 1 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Tabel 1 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatud lahusti
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6).
Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Interrupt POLIVY infusion and give supportive treatment.
1.-3. raskusastme IRR Katkestada Polivy infusioon ja alustada toetavat ravi.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>
How to store Polivy
Kuidas Polivy'd säilitada
Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Aktiivse raske infektsiooni esinemisel ei tohi Polivy'd manustada.
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Arst teeb teile enne ravi ja regulaarselt ravi ajal vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks.
Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 8 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C)
Defined as all adverse reactions reported as related to study treatment within 24 hours after treatment infusion Uncommon, rare and very rare ADRs: none
Määratletakse kui kõiki kõrvaltoimeid, millest on teatatud kui uuringuraviga seotud kõrvaltoimetest 24 tunni jooksul pärast infusiooni
How much Polivy is given
Kui palju Polivy'd manustatakse
Polivy must be reconstituted using sterile water for injection and diluted into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% glucose prior to administration.
Polivy tuleb enne manustamist lahustada steriilse süsteveega ja lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumikloriidi süstelahust, 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Table 6 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Tabel 6 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus
LIST OF EXCIPIENTS succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
ABIAINED merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
See section 4 for more information about side effects.
Lisateave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Selle ravimiga ravi saavatel meestel on soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Tabulated list of ADRs from clinical trials
Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu tabelina
There is no experience with overdose in human clinical trials.
Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes üleannustamise kogemus puudub.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde - te võite vajada kohest arstiabi.
Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
Polivy'd manustati intravenoosselt annuses 1,8 mg/kg esimese tsükli 2. päeval ja tsüklite 2...6 esimesel päeval.
The polatuzumab vedotin molecule consists of MMAE covalently attached to a humanized immunoglobulin G1 monoclonal antibody via a cleavable linker.
Polatuzumabvedotiini molekul koosneb MMAE-st, mis on lõhustatava linkeri abil kovalentselt seotud humaniseeritud immunoglobuliin G1 monoklonaalse antikehaga.
Gently mix the intravenous bag by slowly inverting the bag.
Segage lahust ettevaatlikult infusioonikotti aeglaselt ümber pöörates.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Nende hulka kuuluvad ka käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Polatuzumab vedotin is a CD79b-targeted antibody-drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, which results in the killing of malignant B-cells.
Polatuzumabvedotiin on CD79b vastu suunatud antikeha ja ravimi konjugaat, mis esmajoones toimetab tugeva antimitootilise aine (monometüülauristatiin E ehk MMAE) B-rakkudeni, mille tulemusena pahaloomulised B-rakud hävitatakse.
• unusual bleeding or bruising under the skin
• ebatavaline veritsus või nahaaluste verevalumite teke,
The infusion rate of Polivy should be slowed or interrupted if the patient develops an infusion-related reaction.
Kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb Polivy infusioonikiirust vähendada või infusioon katkestada.
What Polivy is and what it is used for
Mis ravim on Polivy ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Polivy
In both rats and cynomolgus monkeys, the predominant systemic toxicities associated with administration of MMAE and polatuzumab vedotin included reversible bone marrow toxicity and associated peripheral blood cell effects.
Nii rottidel kui makaakidel hõlmasid MMAE ja polatuzumabvedotiiniga seotud peamised süsteemsed toksilised toimed pöörduvat luuüdi toksilist kahjustust ja sellega seotud perifeersete vererakkude arvu muutusi.
Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1.
Lahjendatud Polivy lahus, mille säilitusaeg ületab tabelis 1 toodud piire, tuleb hävitada.
Polivy must only be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer patients.
Polivy'd tohib manustada ainult vähipatsientide diagnoosimis- ja ravikogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Age did not have an effect on the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE based on a population PK analysis with patients aged 20-89 years.
20...89-aastaste patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjutanud vanus acMMAE ja konjugeerimata MMAE farmakokineetikat.
Serious cases of hepatic toxicity that were consistent with hepatocellular injury, including elevations of transaminases and/or bilirubin, have occurred in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Polivy'ga ravi saanud patsientidel on tekkinud raske hepatotoksilisus (maksarakkude kahjustus), sealhulgas maksa aminotransferaaside aktiivsuse ja/või bilirubiinisisalduse suurenemine (vt lõik 4.8).
There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
Raske neerukahjustuse (CrCl 15...29 ml/min, n = 3) mõju hindamiseks farmakokineetikale ei ole andmeid piisaval hulgal.
Impairment of fertility
Fertiilsuse häired
In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge maksakahjustusega patsientidel (ASAT või ALAT aktiivsus > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldus > 1,0...1,5 x ULN, n = 54) acMMAE ekspositsiooni väärtused sarnased, kuid konjugeerimata MMAE AUC 40% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (n = 399).
All except one patient in the pola+BR arm of the randomized Phase II were naïve to bendamustine treatment.
Bendamustiiniga oli ravi saanud ainult üks patsient randomiseeritud II faasi pola+BR-i rühmas.
In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
Enamikel juhtudel teil sümptomeid ei esine, kuid teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil tekib:
The unadjusted estimate for OS HR was 0.42.
OS riskitiheduste suhte (HR) kohandamata väärtus oli 0,42.
There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Puuduvad piisavad andmed, et hinnata mõõduka maksakahjustuse (üldbilirubiini sisaldus > 1,5...3,0 x ULN, n = 2) mõju farmakokineetikale.
Polivy must be diluted to a final concentration of 0.72-2.7 mg/mL in an intravenous infusion bag, with a minimum volume of 50 mL, containing 9 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 4.5 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 5% glucose.
Polivy tuleb lahjendada 9 mg/ml naatriumikloriidi süstelahust või 4,5 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis, mille minimaalne maht on 50 ml lõppkontsentratsioonini 0,72...2,7 mg/ml.
Exposures of unconjugated MMAE, the cytotoxic component of polatuzumab vedotin, increased dose proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
Polatuzumabvedotiini tsütotoksilise komponendi konjugeerimata MMAE ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
More frequent lab monitoring and/or Polivy delays or discontinuation should be considered for patients with Grade 3 or Grade 4 neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.2).
3. või 4. raskusastme neutropeenia ja trombotsütopeenia korral tuleb kaaluda sagedasemat laboratoorset jälgimist ja/või Polivy manustamise edasilükkamist või lõpetamist (vt lõik 4.2).
Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
Ravi ajal ei tohi manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage köha
Serious and severe neutropenia and febrile neutropenia have been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment.
Polivy'ga ravitud patsientidel on juba esimese ravitsükli järgselt teatatud tõsise ja raske neutropeenia ja febriilse neutropeenia tekkest.
• problems with your eyesight.
• nägemishäired.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Polivy 140 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Table 2 Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for myelosuppression Severity of myelosuppression on
Tabel 2 Polivy, bendamustiini ja rituksimabi annuse muutmine müelosupressiooni korral Müelosupressiooni raskus ükskõik millise tsükli
Caution is advised in case of concomitant treatment with CYP3A4 inhibitor.
CYP3A4 inhibiitori samaaegsel kasutamisel on soovitav olla ettevaatlik.
No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN).
Polivy manustamisel kerge maksakahjustusega patsientidele (bilirubiinisisaldus kõrgem kui ULN kuni ≤ 1,5 x ULN või aspartaadi aminotransferaas [ASAT] kõrgem kui ULN) ei ole vaja algannust kohandada.
• loss of weight
• kõndimisraskus,
Very common neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, dizziness Common gait disturbance, paraesthesia, hypoaesthesia
Väga sage perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, pearinglus
Stop Polivy infusion immediately.
4. raskusastme IRR Lõpetada kohe Polivy infusioon.
No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
Inimestel ei ole polatuzumabvedotiiniga spetsiaalseid kliinilisi koostoimete uuringuid läbi viidud.
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Selle ravimpreparaadi käsitsemisel tuleb järgida aseptika nõudeid.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
II LISA A BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
• fever or chills
• palavik või külmavärinad,
Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
Sage sepsis, tsütomegaloviirusinfektsioon Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage febriilne neutropeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, lümfopeenia
After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga milliliiter (ml) 20 mg polatuzumabvedotiini.
Discard any unused portion left in the vial.
Viaali allesjäänud kasutamata lahus tuleb hävitada.
Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Üks viaal sisaldab 140 milligrammi (mg) polatuzumabvedotiini.
Polivy should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a life-threatening reaction.
Eluohtliku reaktsiooni tekkimisel tuleb Polivy manustamine otsekohe ja alaliselt lõpetada.
Inspect the intravenous bag for particulates and discard if present.
Kontrollida, et infusioonikotis ei oleks võõrosakesi ja nende ilmnemisel tuleb lahus hävitada.
Polivy is given in combination with two other cancer medicines called rituximab and bendamustine.
Milliste teiste ravimitega koos Polivy'd manustatakse Polivy'd manustatakse koos kahe teise vähiravimiga, milleks on rituksimab ja bendamustiin.
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad ravi ajal polatuzumabvedotiiniga ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
PN-i tõttu lõpetas ravi Polivy'ga 2,2% patsientidest ja 4,4% patsientidest vajas PN-i tõttu annuse vähendamist.
Patients should be monitored for IRRs/hypersensitivity reactions during the infusion and for at least 90 minutes following completion of the initial dose.
Infusiooni ajal ja vähemalt 90 minuti jooksul pärast algannuse manustamise lõppu tuleb patsiente jälgida IRR-ide/ülitundlikkusreaktsioonide suhtes.
Diluent used to prepare solution for infusion
Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatud lahusti
Hepatic toxicity
Seedetrakti toksilisus
Very common diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, upper abdominal pain
Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, ülakõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Based on the mechanism of action and nonclinical studies, polatuzumab vedotin can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman.
Toimemehhanismi ja mittekliiniliste uuringute põhjal võib polatuzumabvedotiin rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
• trouble speaking
• kõnehäired,
Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Trombotsütopeenia tõttu lõpetas ravi 11,1% patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas ja 5,1% patsientidest BR-i rühmas.
Pre-existing liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medicinal products may increase the risk.
Risk võib olla suurem, kui patsiendil on olemasolev maksahaigus või ravieelselt suurenenud maksaensüümide aktiivsus, samuti võivad riski suurendada samaaegselt kasutatavad ravimid.
Polivy is a cancer medicine that contains the active substance polatuzumab vedotin.
Polivy on vähiravim, mis sisaldab toimeainet polatuzumabvedotiini.
• diarrhoea or constipation
• kõhulahtisus või kõhukinnisus,
Skin and subcutaneous tissue disorders
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage liigesevalu
• a burning sensation
• põletustunne,
Polivy is given under the supervision of a doctor experienced in giving such treatments.
Polivy'd manustatakse vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
• have a fever
• palavik ja külmavärinad,
METHOD OF ADMINISTRATION For IV use after reconstitution and dilution
pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
How Polivy is given
Kuidas Polivy'd manustatakse
• inflammation of the lungs
• kõhuvalu,
Embryo-foetal toxicity
Embrüo-/lootetoksilisus
• memory loss
• mälukaotus,
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Mitte lasta külmuda Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult
Inspect the reconstituted solution for discoloration and particulate matter.
Kontrollige, et manustamiskõlblikuks muudetud lahuses pole ilmnenud värvuse muutuseid ega võõrosakesi.
After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 20 mg polatuzumabvedotiini.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C), välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
White to greyish-white lyophilized cake.
Valge kuni hallikasvalge lüofiliseeritud paakunud pulber.
Polivy and any concomitant chemotherapy should be discontinued in patients who develop serious infections.
Raskete infektsioonide tekkimisel tuleb ravi Polivy'ga ja igasugune samaaegne kemoteraapia lõpetada.
• tingling
• pearinglus,
• chest pain
• rindkere valu,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Polivy 140 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber polatuzumabvedotiin
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population (<18 years old).
Polatuzumabvedotiini farmakokineetika uurimiseks lastel (vanuses alla 18 aasta) ei ole uuringuid läbi viidud.
• itchiness
• surisemine,
Polivy contains sodium
Polivy sisaldab naatriumi
Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Polivy 140 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber polatuzumabvedotiin
This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
Teavitage kohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad sellised infektsiooninähud, nagu:
General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, palavik, asteenia, külmavärinad
Rituximab was administered at 375 mg/m2 on Day 1 of Cycles 1-6.
Rituksimabi manustati annuses 375 mg/m2
No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Polatuzumabvedotiiniga ei ole loomadel spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Day 1 of any cycle
1. päeval
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal polatuzumabvedotiiniga ja vähemalt 9 kuud pärast viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Üks viaal sisaldab 140 mg polatuzumabvedotiini.
Q3 2020
III kvartal
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Polivy 140 mg kontsentraadi pulber polatuzumabvedotiin
Very common pruritis
Väga sage sügelus
Posology
Kuupäev
• fevers and chills
• lööve/nõgestõbi,
The pharmacokinetics (PK) of rituximab and bendamustine are not affected by co-administration with polatuzumab vedotin.
Polatuzumabvedotiini samaaegne manustamine ei mõjuta rituksimabi ega bendamustiini farmakokineetikat (PK).
• The active substance is polatuzumab vedotin.
• naha ja silmavalgete kollasus (ikterus).
Gastrointestinal toxicity
Sage pneumoniit
This was a reduction of 55%.
See on 55% vähenemine.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Esimene annus tuleb võimaluse korral manustada enne nimetatud hooaja algust.
The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Synagise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.