natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
• 92 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja trastutsumabiga.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m², as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m² per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Mao adenokartsinoom Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m2, manustatuna 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiin 75 mg/m2, manustatuna 1¬3-tunnise infusioonina (mõlemad 1. päeval), millele järgneb 5fluorouratsiil 750 mg/m2 päevas, manustatuna 5 päeva 24-tunnise püsiinfusioonina, mis algab pärast tsisplatiini infusiooni lõppu.
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Manustatud ravitsüklite arvu mediaan patsiendi kohta oli TCF ravihaaras 6 (vahemik 1¬16) ja CF ravihaaras 4 (vahemik 1¬12).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² per day for 5 days.
Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas 5 päeva (PF).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m² over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m² per day for five days.
• Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Pea ja kaelapiirkonna inoperaabelse lokaalselt levinud sarvrakulise kartsinoomi (SCCHN) induktsioonraviks on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiin 75 mg/m2 1 tunni jooksul 1. päeval ja seejärel 5-fluorouratsiil püsiinfusioonina 750 mg/m2 päevas viis päeva.
One vial contains 80 mg of docetaxel.
Üks viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
(G3/4: 1.2%)
aste: 1,2%);
If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m².
Kombinatsioonravi tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga Kui vaatamata G-CSF manustamisele tekib febriilne neutropeenia, prolongeeritud neutropeenia või neutropeeniline infektsioon, peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/m2-lt 60 mg/m2-le.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G-CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6.¬ 15. päeval) kõigis järgnevates tsüklites.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
• Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna sarvrakulise kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX323).
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml is and what it is used for
Mis ravim on Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml ja milleks seda kasutatakse
See the leaflet for further information.
Täiendav info vt infolehest.
In Docetaxel Mylan, the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Docetaxel Mylani viaali dotsetakseeli kontsetratsioon on 20 mg/ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/005 - 1 vial
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/11/748/001 - 1 viaal EU/1/11/748/002 - 5 viaali
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml is and what it is used for
Mis ravim on Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ja milleks seda kasutatakse
PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Patsientide arv PSA** ravivastus (%) 95% CI p-väärtus*
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml contains
Mida Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sisaldab
One vial contains 20 mg of docetaxel.
Üks viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data.
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Dotsetakseel- ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm- siireteta patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Oesophagitis (severe: 0.4%)
Ösofagiit (tõsine: 0,4%)
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml contains
Mida Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sisaldab
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Olulise tähtsusega kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi kombinatsioonraviks tsisplatiini ja 5fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT või ASAT laboratoorne väärtus oli > 1,5 x ULN, koos alkaalse fosfataasi väärtusega > 2,5 x ULN ja bilirubiini väärtusega > 1 x ULN; nimetatud patsientide kohta ei saa anda soovitusi annuse kohandamiseks ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, väljaarvatud range näidustuse olemasolul.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (veevaba).
How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Contents of the pack and other information
5 Kuidas Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml säilitada Pakendi sisu ja muu teave
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/003 - 1 vial
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/11/748/003 - 1 viaal EU/1/11/748/004 - 5 viaali
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m² every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Kombinatsioonravis trastutsumabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m2 iga kolme nädala järel.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud pea ja kaelapiirkonna sarvrakulise kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX324).
• Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
• Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Rinnanäärmevähi kõrvaltoimete valikuline kirjeldus Dotsetakseel-ga annuses 100 mg/m² ja trastuzumabiga
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Neutropeenia (4. raskusaste) Febriilne neutropeenia Neutropeeniline infektsioon 14 (12,6)
How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Kuidas Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml säilitada
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sterile concentrate docetaxel
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml steriilne kontsentraat dotsetakseel
Docetaxel Mylan in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Mylan kombineerituna doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi ravis patsientidele, kes ei ole varem saanud selle haiguse raviks tsütotoksilist teraapiat.
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml looks like and contents of the pack
Kuidas Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml välja näeb ja pakendi sisu
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.58 g per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine per vial.
Ravim sisaldab 50 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), s.t kuni 1,58 g viaalis, mis vastab 40 ml õllele või 17 ml veinile viaalis.
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Ravi erinevus: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
- For the treatment of metastatic gastric cancer, docetaxel is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis tsisplatiini ja 5fluorouratsiiliga.
Stomatitis/mucositis grade 3
Kumbagi raviskeemi manustati 3
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml looks like and contents of the pack
Kuidas Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml välja näeb ja pakendi sisu
How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Contents of the pack and other information
5 Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml säilitada Pakendi sisu ja muu teave
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Trastutsumabi annuse kohandamise kohta informatsiooni saamiseks lugege trastutsumabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
aste: 0,7%); Artralgia (3./4.
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Parim üldine ravivastus (CR + PR) uuringuravile kemoteraapia +/- kemoradioteraapia (%) (95% CI) ***p-väärtus
General disorders and administration site conditions Investigations
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Parim üldine ravivastus kemoteraapiale (%) (95% CI) ***p-väärtus
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m dotsetakseeli (T) intravenoosse infusioonina ravi esimesel päeval, millele järgnes tsisplatiin (P) 100 mg/m2, manustatuna 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 1000 mg/m päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 4. päevani.
Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Prednisooni toime dotsetakseeli farmakokineetikale puudus.
How to use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Kuidas Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml kasutada
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi kombinatsioonravi korral Dotsetakseel-ga annuses 100 mg/m2 ja trastuzumabiga
Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Alopeetsia (püsiv: <3%); Nahakahjustus (3./4.
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions
MedDRA organsüsteemi klass Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed Seedetrakti häired
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml infusioonilahuse kontsentraat
How to use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml kasutada
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
• Müügiloajärgsed kohustused
Dizziness;
Kõhukinnisus;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml steriilne kontsentraat dotsetakseel
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Asteenia; perifeerne turse; püreksia; väsimus; limaskestade letargia
The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
Abiained on polüsorbaat 80 ja sidrunhape.
Nausea (G3/4: 9.6%);
aste: 9,4%);
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Parim üldine ravivastus uuringuravile [kemoteraapia ± kiiritusravi] (%) (95% CI) ***p-väärtus
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml looks like and contents of the pack
Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml välja näeb ja pakendi sisu
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Rinnanäärme-ja mitte-väikerakk kopsuvähi korral vedeliku retentsiooni esinemist ja raskust ning ülitundlikkusreaktsioonide raskust võib vähendada premedikatsioon suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni päevas (8 mg 2 korda ööpäevas) kolme päeva jooksul, alustades üks päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud.
The severity of adverse events of Docetaxel Mylan may be increased when Docetaxel Mylan is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Docetaxel Mylani manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad Docetaxel Mylani kõrvaltoimed olla tõsisemad.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml steriilne kontsentraat dotsetakseel
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² followed by cisplatin (P) 75 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² per day as a continuous infusion for 5 days.
Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m2 dotsetakseeli (T), millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat
• 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
406 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja tsisplatiiniga.
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Trastutsumabi annustamise ja manustamise kohta informatsiooni saamiseks lugege trastutsumabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Kõrvaltoimete tabel mitteväikerakk-kopsuvähi monoteraapia korral Dotsetakseel-ga annuses 75 mg/m2
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m päevas 30-minutilise kuni 3 tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Patsientidel, kes said esmast profülaktikat G¬CSF-iga, langes 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide esinemissagedus (vt lõik 4.8).
EU/1/11/748/006 - 5 vials
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/11/748/005 - 1 viaal EU/1/11/748/006 - 5 viaali
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Doksorubitsiini (50 mg/m2) kombinatsioon (AT raviharu) versus doksorubitsiini (60 mg/m2) ja tsüklofosfamiidi (600 mg/m2) kombinatsiooniga (AC raviharu) on läbi viidud üks suur randomiseeritud III faasi uuring, kus osales 429 eelnevalt mitteravitud metastaatilise haigusega patsienti.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m² to 75 mg/m² and/or from 75 to
Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga < 500 mm rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m2-lt annusele 75 mg/m2,
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Patsientidel, kes saavad rinnanäärmevähi adjuvantravi dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (TAC), peab kaaluma esmast profülaktikat G¬CSF-iga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Parim üldine ravivastus (CR +PR) kemoteraapiale (%) (95% CI) ***p-väärtus
There are limited available data in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
If Docetaxel Mylan concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Kui Docetaxel Mylani kontsentraat või infusioonilahus peaks sattuma nahale, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt maha pesta seebi ja veega.
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Mylan.
Ravi ajal Docetaxel Mylan'ga ei tohi te last rinnaga toita.
How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Kuidas Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml säilitada
How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml säilitada
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. aste: 4,1%);
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Iga ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (veevaba).
There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Kombinatsioonravi trastutsumabiga põhjustas dotsetakseeli monoteraapiaga võrreldes enam tõsiste kõrvalnähtude teket (esinemissagedus vastavalt 40% vs 31%) ja 4. raskusastme kõrvalnähtude teket (vastavalt 34% vs 23%).
Median duration of response (months) (95% CI)
Keskmine elulemus (kuud) (95% CI)
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
aste: < 1%); Seljavalu (3./4.
• indigestion
• suukuivus
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL MYLAN CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
DOCETAXEL MYLAN INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTAMISE ETTEVALMISTAMINE
The concentrate is pale yellow to brownish-yellow.
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Kontsentraat on kahvatukollane või pruunikas-kollane lahus.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
64% dotsetakseeli ja trastutsumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest ja 55% dotsetakseeli monoteraapiat saanud patsientidest oli eelneva adjuvantravina manustatud antratsükliine.
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Astme bilirubiinisisalduse tõus veres (< 2,5%); 3./4.
Docetaxel Mylan in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Mylan kombinatsioonis trastutsumabiga on näidustatud metastaseerunud rinnanäärmevähiga patsientide raviks HER2¬üleekspressiooniga kasvajate korral, kui patsient ei ole varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Special populations
Spetsiaalsed patsientide rühmad
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Enne kombinatsioonravi alustamist dotsetakseeli ja trastutsumabiga peab patsiendi südame seisundit uurima.
Infections (G3/4: 5%)
Infektsioonid ja infestatsioonid aste: 5,7%)
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m² and cyclophosphamide 500 mg/m² every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Opereeritava lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähi adjuvantses ravis on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini manustamist annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Kõrvaltoimete valikuline kirjeldus mao adenokartsinoomi kombinatsioonravi korral Dotsetakseel-ga annuses 75 mg/ m² ning tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Kõrvaltoimete tabel pea- ja kaelapiirkonna vähi kombinatsioonravi korral Dotsetakseel-ga annuses 75 mg/m ning tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Hazard
Rasedus
Recommended dose
Toimeaine dotsetakseel.
This medicine contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
Ravim sisaldab 50 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), s.t kuni 0,395 g viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile viaalis.
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Kõrvaltoimete tabel mao adenokartsinoomi kombinatsioonravi korral Dotsetakseel-ga annuses 75 mg/m ning tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Docetaxel Mylan monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Mylan monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.