natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Naatriumfenüülbutüraat on eelravim ja metaboliseerub kiiresti fenüülatsetaadiks.
Clinical efficacy and safety Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Fenüülatsetüülglutamiini eritumise uuringud uureatsükli häiretega patsientidel näitavad, et iga manustatud grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta toodetakse 0,12 kuni 0,15 g fenüülatsetüülglutamiinlämmastikku.
Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
Probenetsiidi samaaegne manustamine võib mõjutada naatriumfenüülbutüraadi konjugatsiooniprodukti eritumist neerude kaudu.
This medicine contains 768 mg of sucrose per 1 g of sodium phenylbutyrate.
See ravim sisaldab 768 mg sahharoosi 1 grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta.
Uncommon aplastic anaemia, ecchymosis
Aeg-ajalt aplastiline aneemia, ekhümoos
Package leaflet: Information for the patient PHEBURANE 483 mg/g granules
Pakendi infoleht: teave kasutajale PHEBURANE 483 mg/g graanulid
Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation.
Vastsündinueas avalduva haiguse puhul esines sageli vaimne mahajäämus.
Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): deficiency in red blood cells due to failure of the bone marrow, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, inflammation of the stomach, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 1000-st): vere punaliblede arvu vähenemine luuüdi talitlushäire tõttu, verevalumid, südame rütmihäired, pärasoole verejooks, maopõletik, maohaavandid, kõhunäärmepõletik.
Carton: One bottle with 174 g granules.
Pappkarp: üks pudel 174 g graanulitega Pudel: 174 g graanuleid
PHEBURANE must be taken with a special diet reduced in protein.
PHEBURANE't peab kasutama koos vähendatud valgusisaldusega eridieediga.
PHEBURANE treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
PHEBURANE't tuleb kasutada uureatsükli häirete raviga tegeleva spetsialisti järelevalve all.
172 rue de Charonne
172 rue de Charonne 75011 Pariis
As a consequence, sodium phenylbutyrate reduces elevated plasma ammonia and glutamine levels in patients with urea cycle disorders.
Seega vähendab naatriumfenüülbutüraat ammoniaagi ja glutamiini kõrgenenud plasmakontsentratsiooni uureatsükli häiretega patsientidel.
Patients who have taken very high doses of sodium phenylbutyrate experienced:
Väga suuri naatriumfenüülbutüraadi annuseid manustanud patsientidel on täheldatud:
The daily dose of PHEBURANE will be based on your body weight or body surface and adjusted according to your protein tolerance and diet. You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
PHEBURANE ööpäevane annus määratakse sõltuvalt teie kehakaalust ja kehapindalast ning kohandatakse teie valgutaluvuse ja dieediga.
Each gram of sodium phenylbutyrate contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium and 768 mg of sucrose.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): iga gramm naatriumfenüülbutüraati sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi ja 768 mg sahharoosi.
Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, PHEBURANE should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Et naatriumfenüülbutüraadi biotransformatsioonis ja eritumises osalevad maks ja neerud, peavad maksa- või neerukahjustusega patsiendid kasutama PHEBURANE't ettevaatlikult.
How to take PHEBURANE
Kuidas PHEBURANE't võtta
PHEBURANE is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
PHEBURANE on näidustatud täiendava ravimina uureatsükli häirete püsiravis, sealhulgas karbamüülfosfaadi süntetaasi, ornitiintranskarbamülaasi või arginiinsuktsinaadi süntetaasi vaeguse korral.
• PHEBURANE is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
PHEBURANE't ei ole soovitatav kasutada ägeda hüperammoneemia leevendamiseks, sest see nõuab erakorralist meditsiiniabi.
Talk to your doctor for the details.
Lisateabe saamiseks pidage nõu arstiga.
There are no or limited amount of data from the use of sodium phenylbutyrate in pregnant women.
Naatriumfenüülbutüraadi rasedatel naistel kasutamise kohta andmed puuduvad või on neid piiratud hulgal.
• decrease in hearing,
• mälu halvenemist;
If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Kui te ei ole kindel, kas teie poolt võetavad ravimid sisaldavad mainitud toimeaineid, küsige nõu arstilt või apteekrilt.
Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Naatriumfenüülbutüraadiga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse ega fertiilsuse uuringuid.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate.
On andmeid juhtudest, mil haloperidool ja valproaat on tekitanud hüperammoneemia.
• Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Ravi ajal tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust, sest fenüülatsetüülglutamiini eritumine neerude kaudu võib põhjustada kaaliumi ülemäärast eritumist uriiniga.
Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate.
Iga gramm graanuleid sisaldab 483 mg naatriumfenüülbutüraati.
Common renal tubular acidosis
Sage renaalne tubulaarne atsidoos
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
Tsitrulliini või arginiini lisamine annuses 0,17 g/kg ööpäevas või 3,8 g/m2 ööpäevas on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud karbamüülfosfaadi süntetaasi või ornitiintranskarbamülaasi vaeguse vastsündinueas avalduv vorm.
Talk to your doctor or pharmacist before taking PHEBURANE if you:
Enne PHEBURANE võtmist pidage nõu oma arstiga:
It is unknown whether sodium phenylbutyrate/metabolites are excreted in human milk.
Ei ole kindlaks tehtud, kas naatriumfenüülbutüraat / metaboliidid erituvad emapiima.
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
Sage vere kaaliumi-, albumiini-, üldvalgu- ja fosfaadisisalduse vähenemine; aluselise fosfataasi, transaminaaside, bilirubiini-, kusihappe-, kloriidi-, fosfaadi- ja naatriumisisalduse suurenemine veres; kaalutõus.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate were detected 15 minutes after dosing.
Pärast ühekordset suukaudset naatriumfenüülbutüraadi 5 g graanulitena manustamist on plasmas juba 15 minuti pärast võimalik leida määratavas koguses fenüülbutüraati.
As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Kui keha lagundab söömise järel valke, kuhjuvad lämmastikujäägid ammoniaagina, sest keha ei ole võimeline neid elimineerima.
Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
Fenüülbutüraat oksüdeerub fenüülatsetaadiks, mis ensümaatiliselt konjugeeritakse glutamiiniga fenüülatsetüülglutamiiniks maksas ja neerudes.
Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Peetus ajusünapside küpsemine ja funktsioneerivate närvilõpmete arv ajus vähenes, mis häiris ajukasvu (vt lõik 4.6).
A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
Ravimiga on kaasas mõõtelusikas, mis mahutab kuni 3 g naatriumfenüülbutüraati.
PHEBURANE 483 mg/g granules
PHEBURANE 483 mg/g graanulid.
• are breast-feeding.
• toidate rinnaga.
PHEBURANE should be administered orally.
PHEBURANE't tuleb manustada suu kaudu.
Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4 - 0.7 g/kg/day or 8.8 - 15.4 g/m2/day.
Arginiini lisamine annuses 0,4...0,7 g/kg ööpäevas või 8,8...15,4 g/m2 ööpäevas on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud argininosuktsinaadi süntetaasi vaegus.
How to store PHEBURANE
Kuidas PHEBURANE't säilitada
Phenylacetate is also hydrolysed by esterases in liver and blood.
Maksas ja veres hüdrolüüsitakse fenüülatsetaati ka esteraaside abil.
PHEBURANE 483 mg/g granules sodium phenylbutyrate
PHEBURANE 483 mg/g graanulid naatriumfenüülbutüraat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA PUDEL
Contains sodium and sucrose.
Sisaldab naatriumi ja sahharoosi.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Trapgans 5
Povidoon K25
The active substance is sodium phenylbutyrate.
Toimeaine on naatriumfenüülbutüraat.
The granules are packaged in a plastic bottle with child-resistant closure and a dessicant.
Graanulid on lapsekindla korgiga plastpudelites.
Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Aeg-ajalt pankreatiit, peptiline haavand, päraku verejooks, gastriit
You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Dieedi järgimine ja ravi on eluaegsed.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lucane Pharma
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
In case of any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
What you need to know before you take PHEBURANE 3.
Mis ravim on PHEBURANE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne PHEBURANE võtmist Kuidas PHEBURANE't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Absorption
Toitumine
Common oedema
Lucane Pharma
Common rash, abnormal skin odor
Sage lööve, ebanormaalne nahalõhn
• Breast-feeding.
• Rasedus.
Uncommon arrhythmia
Aeg-ajalt arütmia
Paediatric population
Naatriumfenüülbutüraat
Contents of the pack and other information
Kuidas PHEBURANE't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Teie arst vaatab teid läbi ja teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt.
It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Seda ei tohi purustada, närida ega avada (vt lõik 6.6).
Age, gender, race
Vanus, sugu, rass
No animal data are available.
Loomade kohta andmed puuduvad.
Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Ravivastust hinnati iga 4 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
Arst võib kohandada ka teiste ravimite annuseid.
However, the relevance to humans is unknown.
Samas ei ole selle leiu olulisus inimesele teada.
These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Neid ravimeid tuleb vältida, sest need võivad vähendada NINLARO efektiivsust.
Other medicines and NINLARO
Muud ravimid ja NINLARO
Each blister contains one capsule).
Iga blister sisaldab ühte kapslit).
Median (months) p-value*
Mediaan (kuud) p-väärtus*
The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 58%.
The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
Mediaanne vanus oli 66 aastat, jäädes vahemikku 38…91 aastat; 58% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat.
*Represents a pooling of preferred terms
* Esindab eelistatud terminite koondterminit.
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, mistõttu imetamine tuleb lõpetada.
Note: ADRs included as preferred terms are based on MedDRA version 16.0.
Märkus: eelistatud terminiga esitatud kõrvaltoimed põhinevad MedDRA versioonil 16.0.
Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
85% populatsioonist olid europiidsest rassist, 9% asiaadid ja 2% mustanahalised.
Reproductive and embryo-foetal development
Reproduktiivne ja embrüofetaalne areng
You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Võite tunda NINLARO võtmise ajal väsimust ja pearinglust.
Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Lapsed ja noorukid NINLAROt ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. november 2016
Date of Last Renewal: 16 September 2019
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. september 2019
The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Iksasomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
Esmane refraktaarsus, mis oli määratletud kui stabiilne haigus parima ravivastusena või haiguse progresseerumine kõikide varasemate raviskeemide korral, oli dokumenteeritud 6% patsientidest.
NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
NINLARO võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Kõik patsiendid peavad järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, välja arvatud kui on usaldusväärseid tõendeid, et patsient ei ole viljastumisvõimeline.
The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Patsienti tuleb jälgida perifeerse neuropaatia sümptomite suhtes.
The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Patsienti tuleb hinnata selle algpõhjuste suhtes ja kasutada vajaduse korral toetavat ravi.
This is because other medicines can affect the way NINLARO works.
Põhjus on selles, et teised ravimid võivad mõjutada NINLARO toimet.
This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, näiteks vitamiine või taimseid ravimeid.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsetes on näidatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Fifty seven percent of patients were male.
57% patsientidest olid mehed.
Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Enne ravi alustamist NINLAROga ja ravi ajal tehakse teile vereanalüüse, veendumaks, et teil on piisavalt vererakke.
Adverse reactions (all grades)
Kõrvaltoimed (kõik raskusastmed)
Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
25% patsientidest oli kreatiniini kliirens < 60 ml/min.
Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
Võtke iga NINLARO kapsel tervelt, veega, iga nädal samal ajal, vähemalt üks tund enne või mitte varem kui kaks tundi pärast mis tahes toidu söömist.
Median overall survival was not reached in either regimen.
Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud kummaski raviskeemis.
NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
NINLAROt võetakse selle tsükli esimesel 3 nädalal üks kord nädalas (samal nädalapäeval).
As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Kuna nende patsientide kohta on andmed piiratud, on soovitatav teha neil enne iksasomiibi raviskeemiga alustamist põhjalik riski-kasu hindamine.
The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Ravieelsed demograafilised andmed ja haiguse iseloomulikud tunnused olid tasakaalus ja uuringu raviskeemide vahel võrreldavad.
NINLARO  Lenalidomide
NINLARO  Lenalidomiid
If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Kui oksendate pärast annuse võtmist, ärge võtke lisaannust.
If you forget to take NINLARO
Kui te unustate NINLAROt võtta
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
Selles uuringus määratleti haiguse refraktaarsust haiguse progressserumisena ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast lenalidomiidi või proteasoomi inhibiitori viimast annust.
The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Iksasomiibi lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli 9,5 päeva.
PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule.
Ravimitaskus PVC-alumiinium / alumiiniumblister, milles on üks kapsel.
Transporter-based interactions
Transporteril põhinevad koostoimed
Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Vältida tuleb otsest kokkupuudet kapsli sisuga.
As NINLARO is given in combination with lenalidomide, you should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide because lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Kuna NINLAROt manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, peate järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, sest lenalidomiid võib kahjustada sündimata last.
If a patient vomits after taking a dose, the patient should not repeat the dose but should resume dosing at the time of the next scheduled dose.
Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist, ei tohi patsient annust korrata, vaid peab jätkama annustamisega järgmise kavandatud annuse ajal.
Posterior reversible encephalopathy syndrome
Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom
Recommended actions
Soovitatavad tegevused
The capsule should not be removed until just prior to dosing.
Kapsel tuleb välja võtta alles vahetult enne annustamist.
What you need to know before you take NINLARO
Mida on vaja teada enne NINLARO võtmist
These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Need on rakusisesed struktuurid, mis seedivad valke ja on tähtsad rakkude ellujäämiseks.
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (lõik 4.8) ja rakendada vajadusel toetavat ravi.
NINLARO is not recommended during pregnancy as it may harm your unborn baby.
NINLAROt ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
Iksasomiibi Cmax vähenes 4% ja AUC suurenes 11%.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Viljastumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Nende toksilisuste tekkimisel on esimene samm annuse muutmiseks lükata edasi lenalidomiidi annus või seda vähendada.
CYP inhibitors
CYP inhibiitorid
Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
NINLAROt ei tohi võtta kui olete iksasomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of these following very common serious side effects which may affect more than 1 in 10 people:
Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist väga sagedat tõsist kõrvaltoimet, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
The steady-state volume of distribution is 543 L.
Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala on 543 liitrit.
Additionally, tell a doctor immediately if you notice any of these following rare side effects which may affect up to 1 in 1,000 people:
Peale selle öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist harva kõrvaltoimet, mis võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Kokkupuute korral pesta hoolikalt seebi ja veega.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus 2011. aasta rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) ühtselt kokkulepitud ravivastuste kriteeriumite kohaselt, mida hindas pimendatud sõltumatu kontrollkomitee keskse laboratooriumi tulemuste põhjal.
The capsule should be swallowed whole with water.
Kapsel tuleb veega tervelt alla neelata.
December
Detsember
Treatment with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for longer than 24 cycles should be based on an individual benefit risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity beyond 24 cycles are limited (see section 5.1).
Ravi iksasomiibiga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kauem kui 24 tsükli jooksul peab põhinema individuaalse kasu-riski suhte hindamisel, sest andmed ravimi talutavuse ja toksilisuse kohta rohkem kui 24 tsükli jooksul on piiratud (vt lõik 5.1).
Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Kliinilised andmed on piiratud, kuid randomiseeritud kontrolliga uuringust on teatatud kuni 12 mg annuste kasutamisest.
A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
Plasmarakk on vererakk, mis tavaliselt toodab valke infektsioonidega võitlemiseks.
The recommended dose is one 4 mg capsule taken by mouth.
Soovitatav annus on üks 4 mg kapsel suu kaudu.
Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
23% patsientidest oli kergete ahelatega haigus ja 12% patsientidest oli haigus mõõdetav ainult vabade kergete ahelate analüüsiga.
Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
Viiest iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsiendist ühel oli kinnitust leidnud osaline ravivastus ja kolmel kinnitust leidnud stabiilne haigus (kuid kahel oli kinnitamata andmeil osaline ravivastus ja ühel kinnitamata andmeil väga hea osaline ravivastus).
Studies of fertility and early embryonic development and pre- and post-natal toxicology were not conducted with ixazomib, but evaluation of reproductive tissues was conducted in the general toxicity studies.
Iksasomiibiga ei ole tehtud fertiilsuse, varase embrüonaalse arengu ega pre- ja postnataalseid toksikoloogilisi uuringuid, kuid reproduktiivkudesid hinnati üldistes toksikoloogilistes uuringutes.
Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities.
Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.