natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately
Pärast Pradaxa suukaudset manustamist on dabigatraani absoluutne biosaadavus ligikaudu
Table 10 shows the adverse reactions identified studies and post-marketing data in the indications prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Tabelis 10 on esitatud kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud uuringutes ja turuletulekujärgsete andmete põhjal järgmiste näidustuste korral: trombemboolilise insuldi profülaktika ja kodade virvendusarütmiaga patsientide süsteemse emboolia profülaktika, SVT/PE ravi ja SVT/PE profülaktika.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 110 mg BLISTER
Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabelis 4 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Tabelis 5 on esitatud koagulatsioonitesti läviväärtused, mis võivad olla seotud suurenenud veritsusriskiga (vt lõik 5.1).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 110 mg kõvakapslid
150 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 75 mg
150 mg Pradaxa't, kaks 75 mg kapslit üks kord ööpäevas
Other patients at increased risk of bleeding
Teised patsiendid, kellel on kõrgenenud veritsusrisk
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 kõvakapslit.
prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Verekämpude moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni
The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2 %.
Tõsiste verejooksude (sh haavaverejooksud) esinemissagedus on alla 2%.
Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
Suuremad verejooksud ravi ajal nii RE-MODEL kui RE-NOVATE uuringus
Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabelis 3 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
If not otherwise specifically described, close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is required when dabigatran is co-administered with strong P-gp inhibitors.
Dabigatraani koosmanustamisel tugevate P-gp inhibiitoritega on vajalik - kui pole spetsiifiliselt teisiti kirjeldatud - tähelepanelik kliiniline jälgimine (veritsuse või aneemia sümptomite otsimine).
Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Pradaxa-ravi ajal võib veritsus esineda suvalises kohas.
ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Difficulty in swallowing - Fluid exiting a wound - Fluid exiting a wound after an operation
- sügelus - haavandid maos või sooltes (sh söögitoru haavand) - söögitoru- ja maopõletik - maomahla tagasivool söögitorusse - kõhu- või maovalu - seedehäired - neelamisraskus - haavast erituv vedelik - operatsioonijärgne vedeliku eritumine haavast
The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Surma, trombemboolseid tüsistusi (müokardiinfarkt, insult või süsteemne emboolia) või plaanivälist revaskuleerimist hõlmava liittulemusnäitaja esinemissagedus mõlemas dabigatraaneteksilaadi kaksikravi rühmas kokku oli mittehalvem kui varfariini kolmikravi rühmas (vastavalt 13,7% vs 13,4%; riskisuhe 1,04; 95% usaldusvahemik: 0,84; 1,29; P = 0,0047 mittehalvemuse korral).
- Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
- allergilisest reaktsioonist põhjustatud tumepunaste, nahast kõrgemate, sügelevate kühmudega nahalööve - neelamisraskus - vere punaliblede arvu vähenemine
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Samaaegsel P-gp inhibiitorite (vt tabel 6) manustamisel on oodata dabigatraani kontsentratsiooni tõusu plasmas.
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Samaaegsel P-gp inhibiitorite (vt tabel 5) manustamisel on oodata dabigatraani kontsentratsiooni tõusu plasmas.
The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
Dabigatraani geomeetriliselt keskmine minimaalne kontsentratsioon, mõõdetuna langenud kontsentratsiooni ajal hommikul, annustevahelise intervalli lõpus (st 12 tundi pärast dabigatraani õhtust 150 mg annust), oli keskmiselt 91,0 ng/mL, vahemikus 61,0...143 ng/mL (25...75 protsentiili vahemikus).
Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
Pradaxa 110 mg kaks korda ööpäevas vs varfariin
Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas vs varfariin
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Tabelis 4 on esitatud koagulatsioonitesti läviväärtused, mis võivad olla seotud suurenenud veritsusriskiga (vt lõik 5.1).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 150 mg BLISTER
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 150 mg kõvakapslid
This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Tikagreloor-ravi alustamisel soovitatakse sellist löökannuse ajalise nihkega manustamist.
• Mild to moderate P-gp inhibitor co-medication (e.g. amiodarone, verapamil, quinidine and ticagrelor; see section 4.5)
• Kaasuv ravi kerge kuni mõõduka toimega P-gp inhibiitoriga (nt amiodaroon, verapamiil, kinidiin ja tikagreloor, vt lõigud 4.3 ja 4.5)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein
Harva (kuni 1-l kasutajal 1 000-st): - võib esineda veritsus liigesesse, kirurgiliseks protseduuriks tehtud sisselõike kohast,
There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Seni puuduvad andmed Pradaxa kasutamise kohta patsientidel, kellel sooritatakse reieluukaela murru kirurgiline ravi, mistõttu seda ravimit ei soovitata.
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above).
Kogu raviperioodi jooksul soovitatakse patsienti tähelepanelikult jälgida verejooksude või aneemia nähtude osas, eriti kombineeritud riskifaktorite puhul (vt tabel 3 eespool).
Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 2 above).
Kogu raviperioodi jooksul soovitatakse patsienti tähelepanelikult jälgida verejooksude või aneemia nähtude osas, eriti kombineeritud riskifaktorite puhul (vt tabel 2 eespool).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 110 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 75 mg kõvakapslid
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF)
Insuldi ja süsteemse emboolia vältimine täiskasvanud, NVAF patsientidel, kel esineb vähemalt üks järgmistest riskifaktoritest (SPAF)
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds,
• minimaalse kontsentratsiooni (10...16 tundi pärast eelmist annust) ECT tõusis ligikaudu 3kordse normi ülemise piirini, mis vihjab ECT 103-sekundilise pikenemise puhul täheldatud 90. protsentiilile,
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above).
Kogu raviperioodi jooksul soovitatakse patsienti tähelepanelikult jälgida verejooksude või aneemia nähtude osas, eriti kombineeritud riskifaktorite puhul (vt tabel 4 eespool).
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
I faasi uuringutes tsirkuleeriva dabigatraani hulk (AUC) pärast Pradaxa suukaudset manustamist on mõõduka neerupuudulikkusega (CrCl vahemikus 30...50 ml/min) vabatahtlikel ligikaudu 2,7 korda suurem kui terve neerufunktsiooniga inimestel.
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Tabelis 3 on esitatud koagulatsioonitesti läviväärtused, mis võivad olla seotud suurenenud veritsusriskiga (vt lõik 5.1).
In the trial program the rate of heart attacks with Pradaxa was higher than with warfarin.
Uuringutes oli infarkti esinemissagedus Pradaxa'ga arvuliselt suurem kui varfariiniga.
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds,
• oli aPTT 90. protsentiil minimaalsel tasemel (10...16 tundi pärast eelmist manustamist) 62
In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Kui võtate üht allpool loetletud ravimitest, peate sellest enne Pradaxa võtmist kindlasti teatama oma arstile:
220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
220 mg Pradaxa't, kaks 110 mg kapslit üks kord ööpäevas
Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Vajadus teavitada meditsiinitöötajaid kõigist ravimitest, mida patsient parajasti kasutab.
Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
RE-LY uuringu perioodil isheemilise või hemorraagilise insuldi esmakordse esinemise analüüs
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pakendi infoleht: teave patsiendile Pradaxa 75 mg kõvakapslid Dabigatraaneteksilaat (dabigatranum etexilatum)
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pakendi infoleht: teave patsiendile Pradaxa 110 mg kõvakapslid Dabigatraaneteksilaat (dabigatranum etexilatum)
2-3 days before
~15 2...3 päeva varem
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Pradaxa kasutamise kestus SPAF-i, SVT ja PE näidustustel on esitatud tabelis 2.
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Pradaxa kasutamise kestus SPAF-i, SVT ja PE näidustustel on esitatud tabelis 3.
24 hours before
~13 2 päeva varem24 tundi varem
dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
ECT [x-kordne normi ülemine piir]
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP 75 mg BLISTRITELE
Recurrent symptomatic VTE and all-cause deaths
Retsidiveeruv sümptomaatiline VTE ja surm muul põhjusel
As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Kirjeldava analüüsi osana hinnati TIMI (müokardiinfarktiga seotud trombolüüs) suuri verejookse ning nende esinemissagedus mõlemas dabigatraaneteksilaadi kaksikravi rühmas oli väiksem kui varfariini kolmikravi rühmas: 14 juhtu (1,4%) dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühmas võrreldes 37 juhuga (3,8%) varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,37; 95% usaldusvahemik: 0,20; 0,68; P = 0,002), ning 16 juhtu (2,1%) dabigatraaneteksilaadi 150 mg kaksikravi rühmas võrreldes 30 juhuga (3,9%) vastavas varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,51; 95% usaldusvahemik: 0,28; 0,93; P = 0,03).
Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Tabelis 5 on kokkuvõetult esitatud ravi katkestamise reeglid enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
At doses that were toxic to the mothers (5- to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Rottidel ja küülikutel täheldati emale toksiliste annuste (5...10-kordne plasmakontsentratsioon patsientidel) korral loote kehakaalu ja elujõulisuse vähenemist ning arenguhälvete sagenemist.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
Kapslikaanel on märgistus firma Boehringer Ingelheim sümbol ning kapslikehal „R75“.
Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)
Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid (CrCl 30…50 ml/min)
There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF.
Näidustusel “insuldi ja süsteemse emboolia vältimine NVAF patsientidel” ei ole Pradaxa'l laste puhul asjakohast kasutust.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 75 mg kõvakapslid dabigatranum etexilatum
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
Haemorrhagic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Hemorragiline insult Esinemissagedus (%) Riskisuhe vs varfariin (95% CI) p-väärtus % osutab aastasele juhtumite määrale
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mitte-valvulaarse kodade virvendusarütmia (nonvalvular atrial fibrillation, NVAF) ja vähemalt veel ühe riskifaktoriga täiskasvanud patsientidel (SPAF)
The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
RE-MEDY eesmärgiks oli võrrelda suukaudse dabigatraaneteksilaadi (150 mg kaks korda ööpäevas) ohutust ja efektiivsust varfariiniga (siht-INR 2,0...3,0) retsidiveeruva sümptomaatilise SVT ja/või PE pikaajalises ravis ja profülaktikas.
Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Intrakraniaalse hemorraagia esinemissagedus mõlemas dabigatraaneteksilaadi kaksikravi rühmas oli väiksem kui vastavas varfariini kolmikravi rühmas: 3 juhtu (0,3%) dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühmas võrreldes 10 juhuga (1,0%) varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,30; 95% usaldusvahemik: 0,08; 1,07; P = 0,06), ning 1 juhtum (0,1%) dabigatraaneteksilaadi 150 mg kaksikravi rühmas võrreldes 8 juhuga (1,0%) vastavas varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,12; 95% usaldusvahemik: 0,02; 0,98; P = 0,047).
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pakendi infoleht: teave patsiendile Pradaxa 150 mg kõvakapslid Dabigatraaneteksilaat (dabigatranum etexilatum)
Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
Dabigatraani tasakaaluseisundi geomeetriliselt keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas, mõõdetuna umbes 2 tundi pärast 150 mg dabigatraaneteksilaadi manustamist kaks korda ööpäevas, oli 175 ng/mL, vahemikus 117...275 ng/mL (25...75 protsentiili vahemikus).
• Concomitant treatment with the following strong P-gp inhibitors: systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, dronedarone and the fixed-dose combination glecaprevir/pibrentasvir (see section 4.5)
tsüklosporiin, itrakonasool, dronedaroon ja gletsapreviiri/pibrentasviiri fikseeritud annuste kombinatsioon (vt lõik 4.5)
SPAF and DVT/PE
SPAF ja SVT/PE
Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval)
Riskisuhe vs varfariin (95% usaldusintervall)
- if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
- kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski).
• Moderate renal impairment (30-50 mL/min
• Mõõdukas neerukahjustus (CrCL 30...50 ml/min)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP 150 mg BLISTRILE
Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Neelata tervelt, kapslit mitte närida ega poolitada.
Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa.
Kui teil tekivad pärast Pradaxa võtmist seedehäired, võtke ühendust oma arstiga.
Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
Jala- ja kopsuveenide verehüüvete ravi, sh jala- ja/või kopsuveenide verehüüvete taastekke vältimine
Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Tabelis 11 on esitatud veritsusjuhtumid, mis on liigitatud kodade fibrillatsiooniga patsientidel insuldi ja süsteemse emboolia preventsiooni testivas keskses uuringus suuremateks verejooksudeks ja igasugusteks veritsusteks.
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal haemorrhage
Seedetrakti haavand, sh söögitoru haavand Harv Gastroösofagiit
th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Dabigatraani minimaalne kontsentratsioon (geomeetriline keskmine), mõõdetuna annustevahelise intervalli lõpus (s.o. 24 tundi pärast 220 mg dabigatraani annust), oli keskmiselt 22,0 ng/mL, 13,0...35,7 ng/mL piirides (25...75 protsentiili vahemikus).
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Kapslikaanel on märgistus firma Boehringer Ingelheim sümbol ning kapslikehal „R110“.
• Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
® võtmise ajal järgige arstilt saadud juhiseid.
Indication
Üleviimine
A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
Kontrollimatu verejooksu korral on dabigatraani jaoks saadaval spetsiifiline toime tühistaja idarutsizumab (vt lõik 4.9).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 110 mg kõvakapslid dabigatranum etexilatum
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Tabelis 6 on kokkuvõetult esitatud ravi katkestamise reeglid enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni summeeritud uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
EU/1/08/442/009 10 x 1 kapslit EU/1/08/442/010 30 x 1 kapslit EU/1/08/442/011 60 x 1 kapslit EU/1/08/442/019 60 x 1 kapslit
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Kapslikaanel on märgistus firma Boehringer Ingelheim sümbol ning kapslikehal „R150“.
- Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
- nahaalune veritsus - veriköha või verine röga - vereliistakute arvu vähenemine veres - hemoglobiini (vere punalibledes leiduva aine) koguse langus veres - allergiline reaktsioon - naha värvuse ja välimuse järsk muutus - sügelus - haavandid maos või sooltes (sh söögitoru haavand) - söögitoru- ja maopõletik
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Tabelis 4 on kokkuvõetult esitatud ravi katkestamise reeglid enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
Table 18: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Insuldi/süsteemse emboolia riskitiheduste suhe ja 95% CI alamrühmade kaupa
- The active substance is dabigatran.
Mida Pradaxa sisaldab - Toimeaine on dabigatraan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP 110 mg BLISTRITELE
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
EU/1/08/442/005 10 x 1 kapslit EU/1/08/442/006 30 x 1 kapslit EU/1/08/442/007 60 x 1 kapslit EU/1/08/442/018 60 x 1 kapslit
Life-threatening bleed
Eluohtlik verejooks