natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Enne manustamist tuleb pulber ja suspensioon omavahel segada.
Median fold increase of concentrations vs. prevaccination (Q1; Q3)
Kontsentratsioonide kordse suurenemise mediaan võrreldes vaktsineerimiseelsega (Q1; Q3)
Immunogenicity of Shingrix
Shingrix'i immunogeensus
3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas (68,1% kokku/annuse kohta; 3,8% tugev valu/annuse kohta), lihasvalu (32,9% kokku/annuse kohta; 2,9% tugev valu/annuse kohta), väsimus (32,2% kokku/annuse kohta; 3,0% tugev väsimus/annuse kohta) ja peavalu (26,3% kokku/annuse kohta; 1,9% tugev valu/annuse kohta).
If either is observed, do not administer the vaccine.
Muutuste korral vaktsiini mitte manustada.
Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud**
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Sage (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms
2lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab: taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
You should not receive Shingrix if
Shingrix'i ei tohi kasutada
cell activity was not assessed in ZOE-70
ZOE-70 ei hinnatud CD4+ T-rakkude aktiivsust
You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix.
Kui teile manustatakse Shingrix'iga samal ajal 23-valentset pneumokoki polüsahhariidvaktsiini, võib teil suurema tõenäosusega tekkida palavik ja/või värisemine.
The immune response to Shingrix was unaffected by prior vaccination with live attenuated HZ vaccine.
Varasem vaktsineeritus vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga ei mõjutanud Shingrix'i immunogeensust.
The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.
How to store Shingrix
Kuidas Shingrix'i säilitada
vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70).
Shingrix'i toimel vähenes oluliselt vöötohatise esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (6 vs. 210 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (25 vs. 284 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
Common injection site pruritus, malaise
Sage süstekoha sügelus, üldine halb enesetunne
Number of HZ cases
Vöötohatise juhtude arv
Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70.
Uuringutesse ZOE-50 ja ZOE-70 ei kaasatud vöötohatise anamneesiga isikuid.
• swollen glands in the neck, armpit or groin
• kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
** 38. kuu = 3 aastat pärast teist annust N Hinnatud uuritavate arv kindlaksmääratud ajahetkel (GMC puhul) CI
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Harv (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 1000st):
How Shingrix is given
Kuidas Shingrix'i manustatakse
Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
Efektiivsus vöötohatise (herpes zoster, HZ) ja post-herpeetilise neuralgia (PHN) vastu
If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
Muutuste esinemisel vaktsiini mitte segada.
Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
Uuringutesse ZOE-50 ja ZOE-70 kaasati ligikaudu 13 000 erinevate haigustega (sh suurema vöötohatise riskiga seotud haigustega) isikut.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100st):
What Shingrix is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Shingrix'i saamist 3.
OTHER
CI
Incidence rate per person years
Esinemis sageduse määr inimaasta kohta
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
CI Confidence interval
Aeg-ajalt liigesvalu
Subjects with a history of HZ prior to vaccination
Uuritavad, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist
ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
CI usaldusvahemik * Järelkontrolli 3,1-aastase mediaankestuse jooksul ** Järelkontrolli 4,0-aastase mediaankestuse jooksul 70-aastastelt ja vanematelt isikutelt saadud andmete allikateks on ZOE-50 ja ZOE-70 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüsid (mTVC), sest need analüüsid annavad kõige stabiilsemad vaktsiini efektiivsuse näitajad antud vanuserühmas.
Complications related to shingles
Vöötohatisega seotud komplikatsioonid
What shingles is
Mida Shingrix sisaldab
Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3
1varicella zoster viirus = VZV
• pain, redness and swelling where the injection is given
• süstekoha valu, punetus ja turse
You should not receive Shingrix if any of the above apply to you.
Kui see kehtib teie kohta, ei tohi teile Shingrix'i manustada.
Traceability
Imetamine
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
1 süstekomplekt = süstal + 2 süstlanõela + puhastustampoon
Strength Pharmaceutical form
1 viaal + 1 ampull
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
100 x 1 kapslit (üksikannus)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
50 x 1 tabletti (üksikannus)
Route of administration
Pakendi suurus
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Feraccru on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2016.
Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Feraccru kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga.
Other information about Feraccru
Muu teave Feraccru kohta
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Mis meetmed võetakse, et tagada Feraccru ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Feraccru kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Feraccru kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Feraccru (raud(III)maltool) EMA/162888/2018
Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad kõhuvalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
What is Feraccru and what is it used for?
Mis on Feraccru ja milleks seda kasutatakse?
Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Feraccru kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Feraccru ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Feraccru kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Suukaudsel manustamisel imendub see soolerakkudesse; seejärel ühendist vabanenud raud transporditakse ja talletatakse organismis, aidates rauavaegusega patsientidel taastada normaalse rauasisalduse.
Feraccru is available as capsules (30 mg).
Feraccrud turustatakse kapslitena (30 mg).
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
Uuringus, milles osales 128 patsienti, suurenes Feraccrud 12 nädala vältel kasutanud patsientide hemoglobiinisisaldus keskmiselt 11,0 grammilt 13,2 grammile detsiliitri kohta, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel jäi see samaks - ligikaudu 11,1 g/dl.
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Feraccru ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks, kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja sarnanevad teiste rauapreparaatide kõrvalnähtudega.
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Feraccrud ei tohi kasutada raua ülekoormushäirega (hemokromatoosiga) või korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Andmetest ravimi imendumise kohta organismis nähtub, et Feraccrul võib olla toime ka nendele rauavaegusega patsientidele, kellel ei ole veel aneemiat tekkinud.
Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaeguse ja aneemiaga (hemoglobiinisisaldus alla 12 g/dl naistel ja 13 g/dl meestel) patsientidel.
This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
See aitab korrigeerida hemoglobiini (hapnikku transportiv pigment vere punalibledes) vähenenud tootmist ja aneemiat (vere punaliblede vähesus) ning leevendada haigusseisundi sümptomeid.
What are the risks associated with Feraccru?
Mis riskid Feraccruga kaasnevad?
Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Raud on hemoglobiini vajalik koostisosa, mistõttu suudab organism pärast rauavarude täiendamist toota rohkem hemoglobiini ja korrigeerida aneemiat.
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
hemoglobiinisisalduse ligikaudu 65% Feraccrud võtnud patsientidest ja 10% platseebot võtnud patsientidest.
The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
Feraccru kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on soolesümptomid, nagu kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus ja kõhu paisumine ning kõhulahtisus.
How is Feraccru used?
Kuidas Feraccrud kasutatakse?
Feraccru (ferric maltol)
Feraccru (raud(III)maltool)
Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
On tõendatud, et Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaegusaneemiaga patsientidel.
For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Feraccru kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Feraccru on rauda sisaldav ravim, mida kasutatakse rauavaeguse raviks täiskasvanutel.
How does Feraccru work?
Kuidas Feraccru toimib?
An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Feraccru ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Feraccru kasulikkus?
The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Feraccru toimeaine raud(III)maltool on rauaühend.
Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Feraccru sisaldab toimeainena raud(III)maltooli.
Patient card text
Patsiendikaardi tekst
For [indication*]
Näidustusel [märgitakse näidustus*]
If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Kui arvate et olete võtnud ravimit rohkem kui ette nähtud, siis pöörduge otsekohe arsti poole.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Edaspidi uuendavad liikmesriikide pädevad asutused vajaduse korral ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korrale.
Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla kurguvalu, palavik, suuhaavandid, kõhulahtisus, oksendamine, nahalööbed, veritsus või ebatavaline nõrkus.
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Ravimi määramisel peab arst veenduma, et patsiendid või nende hooldajad on suutelised kinni pidama üks kord nädalas annustamisskeemist.
The warning should read as follows:
Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Lugege väga tähelepanelikult seda ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku.
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Näidake alati seda kaarti tervishoiutöötajatele, kes ei tea teie ravist metotreksaadiga, et teavitada neid ravimi üks kord nädalas manustamisest (nt haiglasse minemisel, raviteenuste muutumisel).
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Käesolevad muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusena.
The warning should read as follows:}
Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:}
(include weekday of intake in full)
(märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus)
Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Üleannustamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid ja võib lõppeda surmaga.
Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb kustutada mistahes annuse jagamise soovitus.
Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
<Ravimi nimetus> (metotreksaat) vale annustamine võib põhjustada tõsiseid, sealhulgas surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid.
For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Täiendavat teavet vaadake ravimiga kaasas olevast pakendi infolehest.
[Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Kui [võtate] <ravimi nimetus> (metotreksaat) liiga palju, võib see lõppeda surmaga.
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
LISA III MUUDATUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ASJAKOHASTES LÕIKUDES
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Välispakendi esiküljele tuleb hõlpsalt nähtavasse kohta panna (nt pärast ravimi nimetust ja toimeainet;kirjatähed peavad olema asjakohase suurusega; asjakohane tekst ning kast peavad olema punast värvi valgel taustal, pöörates tähelepanu et see oleks ülejäänud pakendi suhtes piisavalt kontrastne) kasti sees hoiatus.
On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Sõltuvalt loetavusest tuleb blistritele trükitav tekst paigutada korduvalt ühele või mitmele reale (nt mitmekeelsed pakendid).
Amendments to relevant sections of the product information
Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes
• Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
• Parenteraalsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel (nt reumatoloogilised/dermatoloogilised haigused või Crohni tõbi).
On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Teistel sisepakenditel tuleb see märkida ainult üks kord hõlpsalt nähtavasse kohta.}
Take/Use [depending on formulation] only once a week
Näidustusel [märgitakse näidustus*] kasutada ainult üks kord nädalas
{For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
{I lisas loetletud ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb muuta (vastavalt vajadusele lisada uus tekst või asendada/kustutada vana tekst) vastavalt järgnevale kooskõlastatud sõnastusele} Ravimi omaduste kokkuvõte manustamist nõudval näidustusel:
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
• Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel (nt reumatoloogilised/dermatoloogilised haigused või Crohni tõbi): {Üks kord nädalas manustamist nõudva näidustuse korral tuleb pakendi infolehest kustutada mistahes annuse jagamise soovitus.}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 7.
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 7.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 7.
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
KUI TE KASUTATE METOTREKSAATI MÕNEL EESPOOL MÄRGITUD NÄIDUSTUSEL, SIIS PEATE METOTREKSAATI VÕTMA AINULT 1 KORD NÄDALAS.
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
• Parenteraalsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel ja onkoloogilisel näidustusel:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7.
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 7.
{For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
{Parenteraalsetel ravimitel (süstelahus eeltäidetud süstelis või pensüstelis) tuleb hoiatus märkida sisepakendil ruumi olemasolul üks kord hõlpsalt nähtavas kohas.}
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) {Parenteraalsete ravimite vahetu sisepakendi hõlpsalt nähtavasse kohta tuleb panna hoiatus (nt punases kirjas).
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>.
SEE PATSIENDIKAART ON MÕELDUD AINULT NEILE PATSIENTIDELE, KES KASUTAVAD METOTREKSAATI SISALDAVAT RAVIMIT JÄRGNEVATEL NÄIDUSTUSTEL <NÄIDUSTUSED MÄRGITAKSE KOOSKÕLAS PAKENDI INFOLEHEL KASUTATUD TERMINITEGA, MIS VASTAVAD MÜÜGILOA HOIDJA GRUPEERITUD TERMINITELE (NT KOLIIT, ARTRIIT, PSORIAAS)>.
For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Näidustusel [näidustus*] võtta/kasutada [sõltuvalt ravimist] ainult üks kord nädalas *[Näitustus] tuleb märkida kasutades müügiloa hoidja grupeeritud terminit (nt koliit, psoriaatiline artriit), kui see on asjakohane.
• All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
• Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse ainult üks kord nädalas manustamist nõudvatel näidustustel: {Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:}
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week: {The following wording should be included on the outer packaging}
• Suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse ainult üks kord nädalas manustamist nõudvatel näidustustel: {Välispakendil peab olema järgmine sõnastus}
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
• Parenteraalsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse ainult ühel üks kord nädalas manustamist nõudvatel näidustustel:
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
4.2 Annustamine ja manustamisviis manustamist nõudval näidustusel: {Seda lõiku tuleb muuta järgmiselt (uus tekst alla joonitud, kustutatud tekst läbi kriipsutatud):} Metotreksaati võib määrata ainult ravimi iseärasusi ja toimemehhanismi tundev arst Metotreksaati võib määrata ainult metotreksaadi kasutamises kogenud ja metotreksaadiga ravimise riske täielikult mõistev arst.