natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cytopenias, including rare severe neutropenia and thrombocytopenia, have been observed in patients treated with Plegridy.
Plegridy'ga ravitud patsientidel on täheldatud tsütopeeniaid, sh harvaesinevat raskekujulist neutropeeniat ja trombotsütopeeniat.
Neopterin concentrations return to baseline after the two week dosing interval.
Pärast kahenädalast annustamist langes neopteriini kontsentratsioon tagasi algtasemele.
Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled syringe of 63 micrograms and one blue pre-filled syringe of 94 micrograms.
Pakendi suurused: - Plegridy'ga ravi alustamise pakend sisaldab üht oranži 63-mikrogrammist süstlit ja üht sinist 94-mikrogrammist süstlit.
b. Firmly press and hold down the pen on your injection site.
b. Vajutage kindlalt pen-süstel süstekohale ja hoidke seda seal.
Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Pakendi infoleht: teave kasutajale Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis beeta-1a peginterferoon (peginterferonum beta-1a)
Which pack
Mis pakend?
Treatment with Plegridy should not be restarted (see section
Ravi Plegridy'ga ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
No information is available on the effects of peginterferon beta-1a on male fertility in animals.
Puudub teave beeta-1a peginterferooni toime kohta isaste loomade viljakusele.
Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Juhtumitest teatati ravi käigus erineval ajal ning need võivad esineda mitu aastat pärast beeta-interferooniravi alustamist.
Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis peginterferonum beta-1a
Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Pakendi infoleht: teave kasutajale Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus süstlis Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus süstlis Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus süstlis beeta-1a peginterferoon (peginterferonum beta-1a)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label Initiation pack
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Pen-süstlit sisaldava ravi alustamise pakendi etikett
b. Check the expiry date.
b. Kontrollige kõlblikkusaega.
Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe BEFORE YOU START How to inject Plegridy
Plegridy süstliga süstimise juhised Kuidas Plegridy't süstida
Do not use more than one pre-filled syringe per 14-day period (every 2 weeks).
Ärge kasutage 14 päeva kohta rohkem kui üht süstlit (süstige iga 2 nädala järel).
Plegridy 63 mcg injection Plegridy 94 mcg injection peginterferon beta-1a SC
Plegridy 63 mikrogrammi süstevedelik Plegridy 94 mikrogrammi süstevedelik peginterferonum beta-1a s.c.
Step 3: Check the Plegridy pre-filled syringe
Kontrollige Plegridy süstlit
Pruritus
Krambid
How to Inject Plegridy
Kuidas Plegridy't süstida
Do not reuse the Plegridy pre-filled syringe.
Ärge pange Plegridy süstlile nõelakatet tagasi.
Do not re-cap the pen.
Ärge pange pen-süstlile korki tagasi.
Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus süstlis peginterferonum beta-1a
Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
Kahel patsiendil, kellel oli kõrvalekaldeid varasemates maksaanalüüsides enne Plegridy manustamist kliiniliste uuringute käigus, täheldati maksa transaminaaside aktiivsuse ja bilirubiini sisalduse suurenemist vereseerumis.
Step 5: Firmly remove the needle cover
Eemaldage kindla liigutusega nõelakate
Step 9: Dispose of used Plegridy pen
Kasutatud Plegridy pen-süstli äraviskamine
Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
Tervete katsealustega tehtud ühe ja mitme annusega uuringus täheldati, et beeta-1a peginterferooni kontsentratsioon seerumis on vahemikus 63…188 mikrogrammi annusega proportsionaalne.
Study design
Uuringu kavand
Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Lugege enne Plegridy kasutamist infolehe lõpus olevas lõigus 7 „Plegridy süstliga süstimise juhised” toodud juhiseid.
Do not use more than one pen per 14-day period (every 2 weeks).
Ärge kasutage 14 päeva kohta rohkem kui üht pen-süstlit (süstige iga 2 nädala järel).
Injection site reactions, including injection site necrosis, have been reported with the use of subcutaneous interferon beta.
Beeta-interferooni subkutaansel kasutamisel on teatatud süstekoha reaktsioonide, sh süstekoha nekroosi esinemisest.
Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Lugege enne Plegridy kasutamist infolehe lõpus olevas lõigus 7 „Plegridy pen-süstliga süstimise juhised” toodud juhiseid.
HR 95% CI P-value p=0.0383
Nende patsientide osakaal, kelle puhul kinnitati puude progresseerumist 12 nädala jooksul* HR 95% CI P-väärtus p = 0,0383
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis peginterferonum beta-1a
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus süstlis Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus süstlis peginterferonum beta-1a
• Plegridy pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
• Plegridy süstel on ette nähtud subkutaanseks (naha sisse) süstimiseks.
Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Iga 94-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 94 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.
1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
$ Interferooni sisaldavate ravimite ravimiklassile iseloomulik 1 Ainult turuletulekujärgsete kogemuste põhjal esinenud kõrvaltoimed
It is not known whether peginferferon beta-1a is secreted in human milk.
Ei ole teada, kas beeta-1a peginterferoon eritub rinnapiima.
- Seizures
Püreksia
Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Iga 63-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 63 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.
There are no data on the effects of peginferferon beta-1a on human fertility.
Beeta-1a peginterferooni toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
- Read and follow the advice given in the instructions in section 7 “Instructions for injecting
- Enne alustamist lugege ja järgige lõigus 7 „Plegridy süstliga süstimise juhised” toodud juhiseid.
(uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you get any of these:
(sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
1 pre-filled syringe of 63 micrograms 1 pre-filled syringe of 94 micrograms
Ravi alustamise pakend 1 63-mikrogrammine süstel 1 94-mikrogrammine süstel
Caution should be used when administering Plegridy to patients with severe renal impairment.
Plegridy manustamisel raske maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik ja neid peab ravi ajal hoolikalt jälgima.
Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Iga 125-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 125 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.
Do not use the Plegridy pre-filled syringe if the liquid is coloured, cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Plegridy medicine.
Ärge kasutage Plegridy süstlit, kui vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Plegridy 125 micrograms every 2 weeks
Platseebo 125 mikrogrammi Plegridy't iga
The pharmacokinetics of peginterferon beta-1a has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole beeta-1a peginterferooni farmakokineetilisi omadusi hinnatud.
1 pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Üks pen-süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 94 mikrogrammi beeta-1a* peginterferooni (peginterferonum beta-1a).
Elevations in hepatic enzymes have been observed with the use of Plegridy.
Plegridy kasutamisel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
White blood cell count decreased
Vere valgeliblede arvu vähenemine
What Plegridy is
Mis ravim on Plegridy
1 pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Üks pen-süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 63 mikrogrammi beeta-1a* peginterferooni (peginterferonum beta-1a).
1 pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
1 süstel sisaldab 0,5 ml lahuses 94 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.
Dosage schedule
MRT tulemused
Supplies needed for your plegridy injection
Plegridy süstimiseks vajalikud vahendid
1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 63 mikrogrammi beeta-1a* peginterferooni (peginterferonum beta-1a).
Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Üks pen-süstel sisaldab 0,5 ml lahuses 125 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Gripilaadsete sümptomite mõju vähendamiseks on kolm lihtsat võimalust: Valige oma Plegridy süstele sobiv aeg.
Supplies needed for your Plegridy Pen injection:
Plegridy pen-süstliga süstimiseks vajalikud vahendid
Skin and subcutaneous tissue disorders
Oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Alopeetsia$
HR 95% CI P-value p=0.0069
Nende patsientide osakaal, kelle puhul kinnitati puude progresseerumist 24 nädala jooksul* HR 95% CI P-väärtus p = 0,0069
Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Üks süstel sisaldab 0,5 ml lahuses 125 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.
Nausea
Süstige
Subcutaneous use
Sügelus Urtikaaria
Do not use the same injection site for consecutive injections.
Ärge süstige mitu korda järjest samasse kohta.
the annual relapse rate at 1 year was 0.39 for placebo, 0.29 for Plegridy every 4 weeks and 0.25 for Plegridy every 2 weeks.
- patsientide puhul, kellel oli eelmisel aastal ≥ 1 ägenemine ja ≥ 9 T2-kollet või ≥ 1 Gd+ kolle (n = 1401), oli haiguse ägenemise määr 1 aasta lõikes platseebo manustamisel 0,39, Plegridy manustamisel iga 4 nädala järel 0,29 ning Plegridy manustamisel iga 2 nädala järel 0,25.
Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen
Plegridy pen-süstliga süstimise juhised
Everyone has their own set of MS symptoms.
SM-i sümptomid on igal patsiendil erinevad.
Pre-Filled Syringe 125 mcg
125-mikrogrammine pen-süstel
Slight decreases in mean red blood cell (RBC) counts were observed in Plegridy treated patients.
Plegridy'ga ravitud patsientidel täheldati punaste vereliblede keskmise hulga mõningast vähenemist.
As a result of these new measures:
Nimetatud uute meetmete tulemusena
This means it must not be used in this patient group.
See tähendab, et seda ei tohi sellel patsiendirühmal kasutada.
The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Kodeiini läbivaatamine seoses selle kasutamisega köha ja külmetuse raviks lastel algas 2014. aasta aprillis Saksamaa ravimiameti (BfArM) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Kodeiini turustatakse kas ühe toimeainega ravimina või kombinatsioonis teiste toimeainetega.
As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
Kuna mõisteti, et sarnased kaalutlused võivad kehtida kodeiini kasutamisel köha ja külmetuse ravis lastel, algatati sellise kasutamise teine ELi hõlmav läbivaatamine.
High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
Suur morfiinisisaldus võib põhjustada raskeid toimeid, näiteks hingamisraskusi.
These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Need uued meetmed on kooskõlas kättesaadavate ohutus- ja efektiivsuse andmete läbivaatamisega, mis käsitles kodeiini kasutamist köha ja külmetuse raviks, sealhulgas kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest ja metaanalüüsidest pärit andmed, turustamisjärgsed andmed Euroopa kohta ja teised kirjanduses avaldatud andmed, milles käsitletakse kodeiini kasutamist lastel.
In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
Lisaks võivad lapsed, kellel juba on hingamisprobleeme, olla vastuvõtlikumad kodeiinist põhjustatud hingamisteede probleemidele.
This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
Kõnealune läbivaatamine järgneb eelmisele läbivaatamisele, mis käsitles kodeiini lastel valuvaigistina kasutamist, mille tulemusena kehtestati mitmed piirangud, et tagada ravimi võimalikult ohutu kasutamine.
The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Uued meetmed vastavad Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamisele.
It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
Seda kasutatakse laialdaselt valu vaigistamiseks ning köha ja külmetuse sümptomite raviks.
• Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
• Kodeiini kasutamist köha ja külmetuse raviks käsitlenud ELi hõlmava läbivaatamise järel on tehtud muudatusi ravimi kasutusviisis, tagamaks, et selle kasulikkus oleks laste ja noorukite puhul jätkuvalt suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovituste paketi.
• Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
• Igas vanuses patsiendid, kes on teadaolevalt nn ülikiired metaboliseerijad, mis tähendab, et nende organismis muutub kodeiin morfiiniks väga kiiresti, ei tohi kodeiini kasutada köha ja külmetuse raviks, sest nendel on suurem oht kodeiiniga seotud raskete kõrvaltoimete tekkeks.
In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
Kokku tehti avaldatud kirjanduses kindlaks 14 kodeiinimürgistuse juhtu, mis olid seotud köha ja hingamisteede infektsiooni raviga lastel (vanuses alates 17 päevast kuni 6. eluaastani), neli neist juhtudest lõppesid surmaga.
In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Euroopa Liidus on kodeiini sisaldavad ravimid heaks kiidetud riiklike menetlustega ja neid turustatakse eri liikmesriikides retseptiravimite või käsimüügiravimitena.
In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Lisaks lapsi puudutavatele uutele meetmetele ei tohi kodeiini kasutada mis tahes vanuses inimestel, kelle organismis muutub kodeiin morfiiniks tavapärasest kiiremini (nn ülikiired metaboliseerijad), ega rinnaga toitvatel emadel, sest kodeiin võib kahjustada imikut, kuna see jõuab rinnapiima.
In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
Peale selle on vähe tõendeid, et kodeiin on efektiivne köha ravis lastel, ning rahvusvahelistes ravijuhistes rõhutatakse, et viirusinfektsioonidega seotud köha võib rahuldavalt ohjata vedelike ja ruumide suurema õhuniiskuse abil; kroonilise köha korral tuleb ravida põhihaigust.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
24. aprill 2015 EMA/249413/2015
• Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
• Kodeiin on vastunäidustatud ka rinnaga toitvatel naistel ja patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.
Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Mõne inimese organismis muutub kodeiin morfiiniks tavapärasest kiiremini, mis tekitab veres suure morfiinisisalduse.
• Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
• Rinnaga toitvad emad ei tohi kodeiini võtta, sest kodeiin võib imikut kahjustada, kuna kodeiin jõuab rinnapiima.
On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis oma seisukoha häälteenamusega vastu 22. aprillil 2015 ning ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud meetmeid rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, otse kokkulepitud ajakava kohaselt.
• Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
• Kodeiini sisaldavaid köha- ja külmetusevastaseid ravimeid ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel raskete kõrvaltoimete, sealhulgas hingamisprobleemide riski tõttu.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
• Lapsevanemad ja hooldajad, kes märkavad kodeiini saanud patsiendil mõnda järgmist sümptomit, peavad katkestama ravimi andmise ja pöörduma viivitamata arsti poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus ja isutus.
The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Olemasolevad andmed osutavad, et kodeiini morfiiniks muutmise viis võib olla alla 12-aastaste laste puhul muutlikum ja ettearvamatu, mistõttu on sellel patsiendirühmal eriline risk morfiinist tingitud kõrvaltoimete tekkeks.
The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kuigi morfiinist tulenevad kõrvaltoimed võivad ilmneda igas vanuses patsientidel, on kodeiini morfiiniks muutumise viis alla 12-aastaste laste organismis muutlikum ja ettearvamatu, mistõttu on sellel patsiendirühmal eriline risk nimetatud kõrvaltoimete tekkeks.
The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Kodeiini toime alus on selle muutumine organismis morfiiniks.
Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
Kodeiin on opioidravim, mis muudetakse organismis morfiiniks.
The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 kiitis ühehäälselt heaks raskete kõrvaltoimete, sealhulgas hingamisprobleemide riski vähendamise uued meetmed kodeiini sisaldavate ravimite kasutamisel köha ja külmetuse raviks lastel.
As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on nüüd jõudnud ravimiohutuse riskihindamise komitee meetmete suhtes konsensuslikule kokkuleppele, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, meetmed otse kokku lepitud ajakava kohaselt.
The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et köha ja külmetus on üldiselt iseenesest mööduvad haigusseisundid ja et leidub vähe tõendeid, et kodeiin on efektiivne köha ravis lastel.
• Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
• Kodeiini kasutamine köha ja külmetuse korral ei ole soovitatav nendel 12-18-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on hingamisprobleeme.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Et kõik kodeiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklikul tasandil, edastati ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused arvamuse saamiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
• Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
• on kodeiini kasutamine nüüd vastunäidustatud köha ja külmetuse raviks alla 12-aastastel lastel.
Codeine not to be used in children below 12 years for cough and cold
Kodeiini ei kasutata köha ja külmetuse raviks alla 12aastastel lastel