natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4).
Elusvaktsiinide, eelkõige suukaudsete elusvaktsiinide kasutamisel samaaegselt Entyvioga tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Administration of vedolizumab to pregnant cynomolgus monkeys during most of gestation resulted in no evidence of effects on teratogenicity, prenatal or postnatal development in infants up to 6 months of age.
Vedolizumabi manustamisel tiinetele cynomolgus ahvidele suurema osa tiinuseperioodi vältel ei täheldatud teratogeenset toimet ega toimet pre- või postnataalsele arengule kuni poegade 6 kuuseks saamiseni.
Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Entyvio lahuse intravenoosseks infusiooniks ettevalmistamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
White to off-white lyophilised cake or powder.
Valge või valkjas lüofiliseeritud kämp või pulber.
Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus enne manustamist osakesi või värvimuutust.
Vedolizumab belongs to a group of biological medicines called monoclonal antibodies (MAbs).
Vedolizumab kuulub bioloogiliste ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Each pack of Entyvio consists of one vial.
Igas Entyvio pakendis on üks viaal.
Entyvio is for single-use only.
Entyvio on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Efficacy Results for GEMINI II and III Studies at week 6 and week 10
Uuringute GEMINI II ja III tulemused efektiivsuse osas 6. ja 10. nädalal Uuring
Patients with Crohn's disease, who have not shown a response may benefit from a dose of Entyvio at week 10 (see section 4.4).
Crohni tõvega patsientidel, kellel ei ole ravivastust tekkinud, võib olla kasu 10. nädalal manustatud Entyvio annusest (vt lõik 4.4).
For all subsequent infusions (after the first two), you will be monitored during the infusion and for approximately 1 hour after you have completed the infusion.
Kõikidel edasistel infusioonidel (pärast kaht esimest) jälgitakse teid infusiooni ajal ja ligikaudu 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Ravi ajal ja vähemalt 4,5 kuud pärast viimast ravi peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Patients should be given the package leaflet and the Patient Alert Card. Posology
Patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi teabekaart.
Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Hoida viaal originaalkarbis valguse eest kaitstult.
Timing of treatment (infusion)
Ravi (infusiooni) aeg
The effect of vedolizumab on infants is unknown.
Vedolizumabi toime imikutele on teadmata.
Exploratory analyses examined the effects of concomitant corticosteroids and immunomodulators on induction of remission with vedolizumab.
Uurimuslike analüüsidega hinnati samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide ja immunomoduleerivate ainete mõju remissiooni saavutamisele vedolizumabiga.
No specific fertility studies in animals have been performed with vedolizumab.
Vedolizumabiga ei ole spetsiaalseid loomade fertiilsuse uuringuid tehtud.
Entyvio treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with Entyvio.
Ägedate, raskete infektsioonidega patsientidel ei tohi ravi Entyvioga alustada enne, kui infektsioonid on kontrolli alla saadud, ning patsientidel, kel tekib Entyvio pikaajalise ravi ajal raske infektsioon, peab arst kaaluma ravi edasilükkamist.
The plasma protein binding of vedolizumab has not been evaluated.
Vedolizumabi seondumist plasmavalkudega ei ole hinnatud.
Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.
Enamik patsientidest jätkas pärast infektsioonist paranemist ravi vedolizumabiga.
The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Toime teistele suukaudsetele ja nasaalsetele vaktsiinidele ei ole teada.
Insert the needle into the vial through the centre of the stopper and direct the stream of liquid to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Sisestage nõel läbi korgi keskosa viaali ja suunake vedelikujuga liigse vahu tekkimise vältimiseks vastu viaali seina.
In healthy subjects, ulcerative colitis patients, or Crohn's disease patients, vedolizumab does not elevate neutrophils, basophils, eosinophils, B-helper and cytotoxic T lymphocytes, total memory T helper lymphocytes, monocytes or natural killer cells, in the peripheral blood with no leukocytosis observed.
Tervetel vabatahtlikel, haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel ei suurendanud vedolizumab neutrofiilide, basofiilide, eosinofiilide, B-helper- ja tsütotoksiliste T-lümfotsüütide, T-helper lümfotsüütide üldiste mälurakkude, monotsüütide ega naturaalsete tapjarakkude taset perifeerses veres ega põhjustanud leukotsütoosi.
Enhanced clinical response was achieved in 29%, 38%, 21%, respectively, and corticosteriod-free clinical remission was achieved in 24%, 16%, 0%, respectively.
Kliinilise ravivastuse paranemine saavutati vastavalt 29%-l, 38%-l ja 21%-l patsientidest ja kortikosteroidvaba kliiniline remissioon saavutati vastavalt 24%-l, 16%-l ja 0%-l.
Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Vedolizumab on ravitoimega monoklonaalne antikeha, mis eeldatavalt ei seondu plasmavalkudega.
Entyvio contains the active substance vedolizumab.
Entyvio sisaldab toimeainena vedolizumabi.
Concomitant stable doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and antibiotics were permitted.
Lubatud oli kasutada samaaegselt stabiilses annuses suukaudseid kortikosteroide, immunomoduleerivaid aineid ja antibiootikume.
The single and multiple dose pharmacokinetics of vedolizumab have been studied in healthy subjects and in patients with moderate to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease.
Vedolizumabi ühe- ja mitmekordse annuse farmakokineetikat uuriti tervetel uuritavatel ja mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel.
Very common Headache Common
Väga sage peavalu
Vedolizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to the human α4β7 integrin and is produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Vedolizumab on humaniseeritud immunoglobuliin IgG1 tüüpi monoklonaalne antikeha, mis seondub inimese α4β7 integriiniga ja mida toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes.
No dose-limiting toxicity was seen in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes annust piiravat toksilisust ei täheldatud.
By binding to α4β7 on certain lymphocytes, vedolizumab inhibits adhesion of these cells to mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), but not to vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1).
Seondudes teatavate lümfotsüütide α4β7-ga inhibeerib vedolizumab nende rakkude adhesiooni limaskesta adressiini raku adhesioonimolekul-1-le (MAdCAM-1), kuid mitte veresooneraku adhesioonimolekul-1-le (VCAM-1).
The α4β7 integrin is expressed on a discrete subset of memory T helper lymphocytes which preferentially migrate into the gastrointestinal (GI) tract and cause inflammation that is characteristic of ulcerative colitis and Crohn's disease, both of which are chronic inflammatory immunologically mediated conditions of the GI tract.
α4β7 integriin ekspresseerub T-helper lümfotsüütide eraldi alamrühma mälurakkudel, mis liiguvad eelistatavalt seedetrakti ja põhjustavad haavandilisele koliidile ja Crohni tõvele iseloomulikku põletikku; need mõlemad on immunoloogiliselt vahendatud seedetrakti kroonilised põletikulised seisundid.
Vedolizumab is a gut-selective immunosuppressive biologic.
Toimemehhanism Vedolizumab on soolespetsiifiline immunosupressiivne bioloogiline aine.
Of those patients who had infusion related reactions, those dosed with vedolizumab had more infusion related reactions with in the first 2 hours as compared to placebo patients with infusion related reactions.
Patsientidest, kellel täheldati infusiooniga seotud reaktsioone, esines vedolizumabiga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes infusiooniga seotud reaktsioone rohkem esimese 2 tunni jooksul.
No clinical trial data for concomitant use of vedolizumab with biologic immunosuppressants are available.
Vedolizumabi samaaegse kasutamise kohta bioloogiliste immunosupressantidega kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
In GEMINI II,
Uuring GEMINI II
In clinical studies, infusion-related reactions (IRR) and hypersensitivity reactions have been reported, with the majority being mild to moderate in severity (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes on esinenud infusiooniga seotud reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone, millest enamik oli kerge või mõõduka raskusega (vt lõik 4.8).
Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab.
Eemaldage viaalilt eemaldatav kate ja pühkige alkoholilapiga.
• if you experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
• kui teil tekib nägemise ähmastumine, nägemine kaob või tekib kahelinägemine, kõnehäired, nõrkustunne jalas või käes, muutused kõnnakus või tasakaaluhäired, püsiv tuimustunne, aistingute vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasus.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids and/or immunomodulators were permitted.
Lubatud oli kasutada samaaegselt stabiilses annuses suukaudseid aminosalitsülaate, kortikosteroide ja/või immunomoduleerivaid aineid.
This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Exploratory analysis show clinically meaningful improvements were observed for vedolizumab groups, and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group at week 6 and week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, all subscales of IBDQ (bowel symptoms, systemic function, emotional function and social function), and all subscales of SF-36 including the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Uurimuslik analüüs näitas kliiniliselt olulise paranemise saavutamist vedolizumabi rühmades ning see paranemine oli 6. ja 52. nädalal EQ-5D ja EQ-5D VAS skoori, kõikide IBDQ alamskaalade (soole sümptomid, süsteemne funktsioon, emotsionaalne funktsioon ja sotsiaalne funktsioon) ja kõikide SF-36 alamskaalade sh füüsiliste komponentide kokkuvõte (PCS - Physical Component Summary) ja vaimsete komponentide kokkuvõte (MCS - Mental Component Summary) osas statistiliselt oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Approximately one-third of patients had failed prior TNFα antagonist therapy.
Ligikaudu kolmandikul patsientidest oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
• Any patients with new onset or worsening signs and symptoms suggestive of PML should be considered for neurological referral at a center equipped to diagnose PML.
• PML-ile viitavate uute nähtude ja sümptomite tekkimise ja olemasolevate süvenemise korral tuleb kaaluda patsiendi suunamist neuroloogi konsultatsioonile raviasutusse, mis on varustatud PML-i diagnoosimist võimaldavate vahenditega.
Population pharmacokinetic analyses indicate that vedolizumab has a total body clearance of approximately 0.157 L/day and a serum half-life of 25 days.
Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt on vedolizumabi kogu keha kliirens ligikaudu 0,157 liitrit päevas ja seerumi poolväärtusaeg 25 päeva.
Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave Mida Entyvio sisaldab
Healthcare professionals should monitor patients on vedolizumab for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms as outlined in physician education materials, and consider neurological referral if they occur.
Tervishoiutöötajad peavad jälgima vedolizumabiga ravitavaid patsiente neuroloogiliste nähtude ja sümptomite tekkimise või halvenemise suhtes, nagu on kirjeldatud arstidele mõeldud teabematerjalides, ja kaaluma nende esinemisel patsiendi suunamist neuroloogilisele konsultatsioonile.
Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Üks viaal sisaldab 300 mg vedolizumabi.
Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Vedolizumabi manustamisel peavad olema käepärast sobivad jälgimise ja meditsiinilise abi osutamise vahendid.
Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections.
Vedolizumabi kasutamisest kontrolli all oleva kroonilise raske infektsiooniga või varem kordunud raskete infektsioonidega patsientidel tuleb hoolega kaaluda.
MAdCAM-1 is mainly expressed on gut endothelial cells and plays a critical role in the homing of T lymphocytes to tissues within the gastrointestinal tract.
MadCAM-1 ekspresseerub põhiliselt ainult sooleendoteeli rakkudel ja sellel on kriitiline roll T-lümfotsüütide viimisel seedetrakti kudedesse.
Inhibiting the interaction of α4β7 with MAdCAM-1 with vedolizumab prevents transmigration of gut-homing memory T helper lymphocytes across the vascular endothelium into parenchymal tissue in nonhuman primates and induced a reversible 3-fold elevation of these cells in peripheral blood.
α4β7 ja MAdCAM-1 koostoime inhibeerimine vedolizumabiga takistab soolestikku suunduvate T-helper mälulümfotsüütide liikumist läbi veresoonte endoteeli mitteinimlastest primaatide parenhümatoosesse koesse ja kutsus esile nende rakkude pöörduva 3-kordse tõusu perifeerses veres.
Doses up to 10 mg/kg (approximately 2.5 times the recommended dose) have been administered in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid kuni 10 mg/kg (ligikaudu 2,5-kordne soovitatud annus).
Powder for concentrate for solution for infusion in Type 1 glass vial (20 mL) fitted with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1. tüüpi klaasviaalis (20 ml), mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumkatte ning eemaldatava plastkattega.
Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
Alates 6. nädalast manustati patsientidele iga 8 või 4 nädala järel 300 mg vedolizumabi.
The two primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (defined as CDAI score ≤ 150 points) at week 6 and the proportion of patients with enhanced clinical response (defined as a ≥ 100-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6 (see Table 4).
Kaks esmast tulemusnäitajat olid kliinilise remissiooniga patsientide osakaal (määratletud kui CDAI skoor ≤ 150 punkti) 6. nädalal ja paranenud kliinilise ravivastusega patsientide osakaal (määratletud kui CDAI skoori vähenemine ravieelselt tasemelt ≥ 100 punkti)
One serious adverse reaction of IRR was reported in a Crohn's disease patient during the second infusion (symptoms reported were dyspnoea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) and was successfully managed with discontinuation of infusion and treatment with antihistamine and intravenous hydrocortisone.
Ühest tõsisest infusiooniga seotud reaktsiooni juhust teatati ühel Crohni tõvega patsiendil teise infusiooni ajal (teatatud sümptomid olid düspnoe, bronhospasm, nõgestõbi, õhetus, lööve ja vererõhu tõus ja pulsi kiirenemine), mida raviti edukalt infusiooni katkestamise ning antihistamiini ja intravenoosse hüdrokortisooniga.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for vedolizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vedolizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Vedolizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et vedolizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
The beneficial effect of vedolizumab on clinical response, remission and mucosal healing was observed both in patients with no prior TNFα antagonist exposure as well as in those who had failed prior TNFα antagonist therapy.
Vedolizumabi kasulikku mõju kliinilisele ravivastusele, remissioonidele ja limaskesta paranemisele täheldati nii patsientidel, kes ei olnud varem kasutanud TNFα antagonisti, kui ka neil, kellel oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Caution should be exercised when considering the use of Entyvio in these patients.
Entyvio kasutamise kaalumisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
For the first two infusions, they should also be observed for approximately 2 hours following completion of the infusion for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions.
Kahe esimese infusiooni korral tuleb patsiente jälgida pärast infusiooni lõppu ligikaudu 2 tundi ägeda ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Reconstituted solution with uncharacteristic colour or containing particulates must not be administered.
Mitteiseloomuliku värvusega või osakesi sisaldavat manustamiskõlblikku lahust ei tohi manustada.
If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Haavandilise koliidi raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid.
Very common Arthralgia Common
Väga sage artralgia
The primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 6 in the TNFα antagonist failure subpopulation.
Esmane tulemusnäitaja oli kliinilise remissiooniga patsientide osakaal 6. nädalal alampopulatsioonis, kellel oli ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Austria
Österreich
Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52 (see Table 5).
Esmane tulemusnäitaja oli kliinilise remissiooniga patsientide osakaal 52. nädalal (vt tabel 5).
Clinical response using partial Mayo scores was achieved at week 10 and week 14 by greater proportions of vedolizumab patients (32% and 39%, respectively) compared with placebo patients (15% and 21%, respectively).
Kliiniline ravivastus osaliste Mayo skooride põhjal saavutati 10. ja 14. nädalaks, kus suurem osakaal oli vedolizumabiga ravitud patsientidel (vastavalt 32% ja 39%) võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt 15% ja 21%).
Infusion site reaction (including: Infusion site pain and Infusion site irritation), Infusion related reaction, Chills, Feeling cold
Aeg-ajalt reaktsioon infusioonikohal (sh valu infusioonikohal ja ärritus infusioonikohal), infusiooniga seotud reaktsioon, külmavärinad, külmatunne
De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster
Aeg-ajalt hingamisteede infektsioon, vulvovaginaalne kandidiaas, suu kandidiaas, herpes zoster
Vedolizumab should be administered in a healthcare setting equipped to allow management of acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis, if they occur.
Vedolizumabi tuleb manustada tervishoiuasutuses, mis on varustatud vajalike seadmetega ägeda ülitundlikkusreaktsiooni, sealhulgas anafülaksia raviks, juhul kui see peaks ilmnema.
• if you experience signs of an allergic reaction or other reaction to the infusion such as wheezing, difficulty breathing, hives, itching, swelling or dizziness.
• kui teil tekivad allergilise reaktsiooni või muu infusiooniga seotud reaktsiooni nähud, näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, nõgestõbi, kihelus, turse või pearinglus.
In GEMINI I and II controlled studies, the rate of serious infections was 0.07 per patient year in vedolizumab-treated patients and 0.06 per patient year in placebo-treated patients.
Platseebokontrolliga uuringutes GEMINI I ja II oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus vedolizumabiga ravitud patsientidel 0,07 patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 0,06 patsiendiaasta kohta.
What you need to know before you are given Entyvio
Mida on vaja teada enne Entyvio ravi saamist Teile ei tohi Entyviot manustada:
Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad Entyvio kasutamisel tekkida.
Inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Kontrollige manustamiskõlblikku lahust enne lahjendamist visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Ühtki infusiooniga seotud reaktsioonina teatatud kõrvaltoimet (väljendatud eelistatava terminiga) ei esinenud rohkem kui 1%.
Patient numbers were n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab every eight weeks, and n = 73 for vedolizumab every four weeks
Patsientide arv rühmades: n = 72 platseebo, n = 70 vedolizumab iga 8 nädala järel ja n = 73 vedolizumab iga 4 nädala järel
The active substance is vedolizumab.
Toimeaine on vedolizumab.
Add the 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio to 250 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, and gently mix the infusion bag (5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection does not have to be withdrawn from the infusion bag prior to adding Entyvio).
Lisage 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot 250 ml steriilsele 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele ja segage infusioonikotti ettevaatlikult (enne Entyvio lisamist ei ole vaja 5 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust infusioonikotist välja võtta).
If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
Enne Entyvio kasutamise lõpetamist pidage kindlasti nõu oma arstiga.
By binding to the α4β7 integrin expressed on gut-homing lymphocytes, vedolizumab exerts an immunosuppressive effect specific to the gut.
Soolestiku lümfotsüütidel ekspresseeritud α4β7 integriiniga seondudes avaldab vedolizumab spetsiifilist immunosupressiivset toimet soolestikule.
Vedolizumab exhibited linear pharmacokinetics at serum concentrations greater than 1 mcg/mL.
Vedolizumabi farmakokineetika seerumi kontsentratsioonidel üle 1 mikrogrammi/ml oli lineaarne.
L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
L-histidiinvesinikkloriid L-arginiinvesinikkloriid sahharoos polüsorbaat 80
Entyvio treatment should be initiated and supervised by specialist healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease (see section 4.4).
Ravi Entyvioga peab alustama ja läbi viima ainult haavandilise koliidi või Crohni tõve diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst (vt lõik 4.4).
Vedolizumab did not affect immune surveillance and inflammation of the central nervous system in Experimental Autoimmune Encephalomyelitis in non-human primates, a model of multiple sclerosis.
Vedolizumab ei mõjutanud mitteinimlastest primaatidel eksperimentaalse autoimmuunse entsefalomüeliidi korral (hulgiskleroosi mudel) kesknärvisüsteemi immunoloogilist järelevalvet ja põletikku.
Enrolled patients had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or the TNFα antagonist infliximab (including primary non-responders).
Kaasatud patsientidel oli ebaõnnestunud vähemalt üks tavaravi, sealhulgas ravi kortikosteroidide, immunomoduleerivate ainete ja/või TNFα antagonisti infliksimabiga (sealhulgas esmased ravivastuseta patsiendid).
In controlled and open-label studies in adults with vedolizumab, serious infections have been reported, which include tuberculosis, sepsis (some fatal), salmonella sepsis, listeria meningitis, and cytomegaloviral colitis.
Täiskasvanute platseebokontrolliga ja avatud uuringutes vedolizumabiga on esinenud tõsiseid infektsioone, sealhulgas tuberkuloosi, sepsist (mõnel juhul surmaga lõppenud), Salmonella'st põhjustatud sepsist, Listeria'st põhjustatud meningiiti ja tsütomegaloviirusest põhjustatud koliiti.