natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Pakendis on 1 viaal pulbriga, 1 süstel lahustiga, 1 Easy MIX adapter süstelahuse valmistamiseks ja 1 Pakendis on 4 viaali pulbriga, 4 süstelit lahustiga, 4 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks ja Pakendis on 12 viaali pulbriga, 12 süstelit lahustiga, 12 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks ja 12 nõela süstimiseks.
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Neid kõrvaltoimeid on Raptiva kasutamise ajal täheldatud, kuid seos nende tekke ja Raptiva kasutamise vahel ei ole selge.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Platseebo-kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul oli psoriaasiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduseks Raptiva-ravi saanud patsientidel 3,2% ning platseebo-rühma patsientidel 1,4%.
These symptoms are uncommon.
Selliseid sümptomeid esineb aeg-ajalt.
• Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution
• Üks süstel lahustiga sisaldab süstevett koguses, mis on küllaldane süstelahuse valmistamiseks.
Breast-feeding
Histidiin
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
4 süstelit 1,3 ml lahustiga.
Take special care with Raptiva: - If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva: - Kui teil tekivad ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioonid, nagu näiteks kogu keha sügelemine, nõgestõbi, nahapunetus või -lööve.
Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Ravi efektiivsus [95% CI]
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus Raptiva-ravi saanud patsientidel ligikaudu 27,3% võrreldes 24,0%-ga platseeborühma patsientidel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
KARBIS ON 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL KARBIS ON 4 VIAALI JA 4 SÜSTELIT KARBIS ON 12 VIAALI JA 12 SÜSTELIT
These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Edaspidi vähenes gripilaadsete sümptomitega patsientide osakaal samaväärseks platseeborühma vastava näitajaga.
If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Kui te kasutate Raptiva't rohkem kui ette nähtud Kui te manustate Raptiva't rohkem kui arst on teile määranud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
(See also under Take Special Care with Raptiva)
(Vt ka Eriline ettevaatus
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
12 süstelit 1,3 ml lahustiga.
Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Raptiva't saavatel patsientidel on turustamisjärgsel järelevalvel täheldatud põletikulise polüradikuloneuropaatia juhtusid (vt lõik 4.8).
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Pahaloomulise kasvaja tekkimisel tuleb Raptiva kasutamine katkestada (vt lõik 4.3 ja 4.8).
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli püsiv alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus kogu Raptiva-ravi kestel täheldatav ligikaudu 4,5% patsientidest.
It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Ravimi toimeainet toodetakse geneetiliselt muundatud imetajarakkudel.
The volume to be injected
Süstitav kogus arvestatakse
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Patsiente, kellel tekib Raptiva kasutamise ajal mõni infektsioon, tuleb monitoorida ja sõltuvalt infektsiooni raskusest Raptiva kasutamine katkestada.
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Isesüstimise puhul on sobivad piirkonnad näiteks tuharad, reied, kõht ja käsivarre ülaosa.
• Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
• Koputage süstalt õrnalt, et õhumullid tõuseksid süstla tippu.
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
• Lükake õrnalt kolbi üles, kuni süstlasse jääb manustatav annus.
Time to relapse (≥50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Uuringus ACD2058g ja IMP24011 hinnati patsientidel, kellel 12-nädalane ravi andis ≥75% paranemise PASI skaalal, haiguse taastumiseni kuluvat aega (defineerituna ≥50% paranemise kaona).
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Abiained: polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lahusti Raptiva lahustamiseks
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
Kontrollige, kas süstlas, mis on endiselt viaali küljes, on õhumulle.
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and myalgia.
Kõige sagedamini on seoses Raptiva kasutamisega sümptomaatiliste kõrvaltoimetena esinenud kerge kuni mõõduka raskusega annusest sõltuvad gripilaadsed sümptomid, sh peavalu, palavik, külmavärinad, iiveldus ja müalgia.
• Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
• Väga sage: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui ühel patsiendil 10-st.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
5...8 nädalat pärast 12. ja ühtlasi viimast efalizumabi annust (1,0 mg/kg nädalas), saavutas CD11a tase väärtused, mis varieerusid võrreldes algväärtustega +/- 25%.
Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Primaarne hindamiskriteerium: patsientide osakaal, kellel esines 12-nädalase ravi järgselt PASI skoori paranemine 75% (PASI 75)
This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Selle tulemusena liiguvad ka mullid süstlast viaali.
Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Kogus, mis süstitakse 10 kg kehakaalu kohta
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Ravimi subkutaansel manustamisel annuses 1 mg/kg kehakaalu kohta nädalas oli eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 5,5...10,5 päeva.
At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Efalizumabi subkutaansel manustamisel annuses 1,0 mg/kg nädalas taastusid ravieelsed lümfotsüütide väärtused (kõikudes vahemikus +/-10%) 8 nädala jooksul pärast viimast
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Neovaktsineerimised Raptiva-ravi ajal võivad indutseerida antikehade madalamat taset, kui on täheldatud mitteravitud isikutel.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
Raptiva süstelahusele ei tohi lisada ühtegi teist ravimit.
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Ägedate gripilaadsete sümptomite tõttu katkestas ravi vähem kui 1% patsientidest.
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
JC-viiruse poolt põhjustatud PML'i teket on kirjeldatud müügiloa saamise järgsel perioodil Raptiva't saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4.4).
One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Üks viaal pulbriga sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Pulber on valge kuni koltunudvalge pätsike ning lahusti on värvitu vedelik.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
Valmis süstelahus sisaldab efalizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Inflammatory polyradiculoneuropathy*
Põletikuline polüradikuloneuropaatia
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Kui patsient on korralikult omandanud süstelahuse valmistamise ja süstimistehnika, võib ta raviarsti nõusolekul süstida Raptiva't endale ise.
Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion
Täheldati ka neutrofiilide absoluutarvu ja eosinofiilide arvu mõningast suurenemist, kuid selline muutus esines väiksemal hulgal patsientidel.
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Kõik väärtused jäid vahemikku 1,5...3 korda üle normi ülemise piiri ning ravi lõpetamisel need normaliseerusid.
Limited data are available on the effects of vaccination.
Andmed Raptiva toime kohta vaktsineerimisele on piiratud.
A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES
• Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
• Võtke süstenõel ning keerake see, nõelakaitset eemaldamata, ettevaatlikult süstla otsa.
Remove the shield from the injection needle.
Eemaldage nõelakaitse.
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous.
Intravenoossel manustamisel saadud andmetega võrreldes on soovitatud annuste (1,0 mg/kg kehakaalu kohta nädalas) subkutaansel manustamisel suhteline biosaadavus 50%.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Süstige lahus õrnalt süstlakolvile vajutades.
Any unused solution must be
Ära tuleb visata ka kasutamata
No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
Teisest küljest võivad mittekliinilistes uuringutes täheldatud muutused olla seotud efalizumabi
• Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
• Kinnitage eeltäidetud süstel lahustiga Easy MIX adapteri külge, kasutades „suru-ja-keera“
Erythema multiforme*
Multiformne erüteem*
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
• Eemaldage Raptiva viaalilt ja lahustit sisaldavalt süstel kaitsekork.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
RELEASE
Eliminatsioon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Raptiva'le spetsiifiline antidoot puudub, samuti ei ole olemas spetsiifilisi ravivõtteid Raptiva üleannustamise juhuks.
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
Kui teil on plaanis teostada mõni vaktsineerimine, konsulteerige eelnevalt oma arstiga (vt “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva”).
• The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
• Abiained on polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
Your doctor may wish to monitor you and
Teie arst võib sel juhul pidada vajalikuks teid jälgida ning rakendada vajalikke ravimeetmeid.
• Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
• Lahustamaks ravimit lahustis, keerutage viaali ettevaatlikult, ilma süstalt eemaldamata.
The powder is a white to off white cake.
Pulber on valge kuni koltunudvalge värvusega pätsike.
In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
Lisaks sellele oli spetsiifiliste kasvajate tekkesagedus Raptiva-patsientidel samaväärne tekkesagedusega psoriaasipatsientidest võrdlusrühmas.
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Efalizumab kõrvaldatakse organismist annusest sõltuva, küllastatava, mitte-lineaarse eliminatsiooni käigus.
There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Võrdlusandmed teiste süsteemsete psoriaasi ravimeetoditega Raptiva'l puuduvad.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MÜÜGILOA HOIDJA
EXP Use immediately after reconstitution.
Kõlblik kuni: {KK/AAAA} Süstelahus kasutada ära koheselt pärast valmistamist.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Lahusti on selge värvitu vedelik.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-ravi suhtes.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Raptiva on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina.
• Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
• Hoides Easy MIX'i väliskattest, eemaldage ettevaatlikult kaitsekiht, tõmmates lahtisest äärest.
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Üks viaal sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi.
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Ulatuslikes platseebo-kontrollitud ja pika-ajalistes kliinilistes uuringutes tekkis Raptiva-ravi käigus püsiv, asümptomaatiline lümfotsütoos 40...50% patsientidest.
He/she will calculate the correct dosage based on your new weight.
Tema arvestab teie uuele
The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients' histories of psoriasis treatment.
Suurimasse uuringusse IMP24011 (n=793) kaasati patsiendid (n=526), kellel ei olnud patsientide psoriaasiravi anamneesi põhjal kaks või rohkem süsteemset ravimeetodit olnud efektiivsed, kellel esines neile vastunäidustusi või kellel osutusid need mitte-talutavateks Kõigis uuringutes oli primaarseks hindamiskriteeriumiks nende patsientide osakaal, kellel oli üks nädal pärast 12-nädalase ravikuuri lõpetamist ravieelsete väärtustega võrreldes täheldatav PASI (Psoriasis Area and Severity Index: Psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeks) skoori paranemine ≥75% (PASI 75 vastus).
Mechanism of action
KASUTUSJUHEND
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Saadud lahus peab olema selge, kuni õrnkollase värvusega ning selles ei tohi sisalduda võõrosiseid.
12 vials of powder for solution for injection.
12 viaali süstelahuse pulbriga.
(n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
P-väärtused efalizumabi võrdlemisel platseeboga logistilises regressioonanalüüsis võrreldes ravieelse PASI skooriga, rakendades kovariantsete teguritena geograafilist
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Kõigis viies uuringus olid primaarse hindamiskriteeriumi (PASI paranemine vähemalt 75%) ja kõigi sekundaarsete efektiivsuse hindamiskriteeriumide alusel kõigi uuringute Raptiva-rühma randomiseeritud patsientidel tulemused statistiliselt olulisel määral paremad kui platseebo-rühma tulemused (vt allpool tabel 2).
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Subkutaansel manustamise järgselt kujuneb efalizumabi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas välja 1...2 päevaga.
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
Kliinilistes uuringutes nendel patsientidel, kes said Raptiva't annuses 1,0 mg/kg nädalas, lümfotsüütide keskmine arv võrreldes algväärtusega kahekordistus.
Some foam or bubbles may remain in the vial.
Viaali võib jääda natuke vahtu või mulle.
• Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
• Sage: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1...10 patsiendil 100-st.
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Müügiloa saamise järgsel perioodil on ühte JC-viiruse poolt põhjustatud PML'i juhtu kirjeldatud Raptiva't saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4.8).
Raptiva is for subcutaneous injection.
Raptiva't manustatakse nahaaluste süstetena.
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeetodeid on seostatud pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemisega.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Ravimil on täheldatud nii humoraalset kui ka T-lümfotsüütide poolt vahendatud immuunvastust inhibeerivat toimet.
Powder:
Süstelahuse pulber:
Patients with history of malignancies.
Pahaloomuliste kasvajate anamneesiga patsiendid.
Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
1 viaal süstelahuse pulbriga.
In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes esines gripilaadseid sümptomeid, sh peavalu, külmavärinaid, palavikku, iiveldust ja müalgiat, ligikaudu 20% Raptiva-ravi saanud patsientidel rohkem kui platseeborühma patsientidel.
• Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
• Keelake viaal koos kinnitatud süstlaga tagurpidi.
4 vials of powder for solution for injection.
4 viaali süstelahuse pulbriga.
(n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
(n=369) b
b p<0.001.
0,07 ml
• Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
• Aeg-ajalt: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1...10 patsiendil 1000-st.
It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Ravi ajal artriidi tekkimisel on soovitatav Raptiva kasutamine katkestada.
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Seetõttu konsulteerige viivitamatult arstiga, kui te arvate, et olete rase.
(n=529) b contraindicated to, or intolerant to two or
(n=529) b
• Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
• Harv: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1...10 patsiendil 10 000-st.
Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
(Loksutamise tagajärjel tekib Raptiva süstelahuses vaht).
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Teised kovarieeruvad tegurid, näiteks PASI algväärtus, lümfotsüütide ravieelne arv ja patsiendi vanus mõjutasid kliirensit mõõdukalt.
* Events identified during postmarketing surveillance
Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, ALT aktiivsuse tõus * Turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatud juhud
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAPTIVA KASUTAMIST Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
General disorders and administration site conditions nausea and myalgia
Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid külmavärinad, iiveldus ja müalgia
• Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
• Enne väliskatte eemaldamist veenduge, et EASY MIX adapter on viaali külge korralikult
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Kui teil on või on esinenud mõni ülalmainitud seisunditest, rääkige sellest kindlasti oma arstile.
• Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip.
• Eemaldage eeltäidetud süsteli otsast kork.
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Loomkatsed näitavad immuunfunktsiooni kahjustumist
(See section
Jaotumine
What is Myderison?
Mis on Myderison?
The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 9. augustil 2010.
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas ja Slovakkias (asjaomastes liikmesriikides).
Prof János Borvendég (Hungary)
Prof. János Borvendég (Ungari)
In this instance, the concerns were that:
Käesoleval juhul olid probleemid järgmised:
Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
London, 9. august 2010 Viide: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
Ka Ungaris antud müügiluba tuleb tagasi võtta.
Why was Myderison reviewed?
Miks Myderisoni taotlus uuesti läbi vaadati?
• efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
• ravimi efektiivsus ja ohutus ei olnud küllaldaselt tõendatud;
The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et ravim ei vasta hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse kriteeriumidele.
• interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
• koostoimeid teiste ravimitega ei olnud eelkliinilistes ja kliinilistes uuringutes asjakohaselt ega piisavalt hinnatud.
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist