natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks.
75 uuritaval, kellele manustati vähemalt üks standradravi annus, oli standardravi mediaanne kestus 51 nädalat, vahemikus 0,4 kuni 52 nädalat.
• Make sure the top of the plunger head lines up with the syringe marking that matches your prescribed dose.
• Veenduge, et kolvi tipp on kohakuti märgisega süstla skaalal, mis vastab teile määratud annusele.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Trombotsüütide ravivastuse kadumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid, sh immunogeensust (vt lõik 4.8) ja luuüdi retikuliinisisalduse tõusu (vt eespool).
Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) in paediatric subjects.
Mõned täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimed ilmnesid lastel sagedamini, nt köha, diarröa, lööve, püreksia, ja põrutus, millest teatati väga sageli (≥ 1/10), ning purpura ja urtikaaria, millest teatati sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
This medicine may be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Seda ravimit võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st
Photosensitivity reaction
Fotosensitiivsusreaktsioon Akne
• Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
Pärast vee süstimist viaali on tavaline, et kolb liigub tagasi üles.
A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to < 18 years 57.1% versus 0%.
Kokku 17 uuritaval (53,1%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas võrreldes 1 uuritavaga (6,3%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 28,6% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 63,6% versus 0%; ≥ 12…< 18-aastased 57,1% vs 0%.
Platelet counts should be assessed monthly thereafter and appropriate dose adjustments made as per the dose adjustment table (table 2) in order to maintain platelet counts within the recommended range.
Seejärel kontrollitakse trombotsüütide arvu korra kuus ja sobiv annuse kohandamine tehakse vastavalt annuse kohandamise tabelile 2, et hoida trombotsüütide arv soovitatud vahemikus.
Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Nplate'iga ravitavatel patsientidel on teatatud ravivigadest, sealhulgas üle- ja alaannustamisest; annuse arvutamise ja kohandamise juhiseid peab järgima (vt lõik 4.2).
It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas romiplostiim ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
• Do not touch vial stopper after cleaning it.
• Ärge puudutage viaali korki pärast puhastamist.
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Pärast 4-nädalast ravist taastumise perioodi müelofibroosi katseloomadel ei leitud, mis viitab muutuste pöörduvusele.
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, oli samuti püsiva ravivastuse esinemissagedus oluliselt suurem romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0022).
Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP > 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
62 uuritavast oli 48 puhul ITP kestus > 12 kuu (32 uuritavale manustati romiplostiimi ja 16 uuritavale platseebot).
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicine.
Ravimi lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahuseid ega bakteriostaatilist süstevett.
= Amount to inject in mL
= süstitav hulk ml
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 mL/kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 mcg/kg, respectively in healthy subjects.
Romiplostiimi jaotusruumala tervetel inimestel vähenes mittelineaarselt 122; 78,8 kuni 48,2 ml/kg pärast romiplostiimi veenisisest manustamist annuses vastavalt 0,3; 1,0 ja 10 μg/kg.
Holding the pre-filled syringe of water for injections with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Hoides ühe käega süsteveega eeltäidetud süstalt, painutage teise käega valge plastikkatte otsa allapoole.
Plunger rod for pre-filled sterile water syringe x1 Pre-filled sterile water syringe x1
Steriilse süsteveega eeltäidetud süstla kolvivars x1 Steriilse süsteveega eeltäidetud süstal x1
Attach safety needle to the filled administration syringe by twisting needle clockwise into syringe Luer lock tip.
Kinnitage ohutusnõel täidetud manustamissüstlale, keerates nõela kellaosuti liikumise suunas süstla Luer-otsiku külge.
Vial Content:
Viaalide sisu:
If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Kui teil on küsimusi säilitamise kohta, küsige lisateavet oma tervishoiutöötajalt.
The resulting concentration is 125 mcg/mL.
Tulemuseks on kontsentratsioon 125 μg/ml.
RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
PAKEND SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS, SISEPAKEND ILMA SINISES RAAMIS TEKSTITA
It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
On väga tähtis, et valmistate Nplate'i süstimiseks ette õigesti ja manustate õige annuse (vt käesoleva infolehe lõpust lõik 7, Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks“).
A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to < 18 years 56% versus 0.
Kokku 22 uuritaval (52%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas, võrreldes 2 uuritavaga (10%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 38% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 56% versus 11%; ≥ 12…< 18-aastased 56% vs 0%.
In clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Kliinilistes uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Romiplostim was administered to 157 subjects by subcutaneous (SC) injection once weekly starting at a dose of 3 mcg/kg, and adjusted throughout the study within a range of 1-10 mcg/kg in order to maintain platelet counts between 50 and 200 x 10
Romiplostiimi manustati 157 uuritavale subkutaanse süstina üks kord nädalas, alustades annusega 3 µg/kg, mida edaspidi kohandati uuringu vältel vahemikus 1…10 µg/kg, et hoida trombotsüütide arv vahemikus 50…200 x 10
The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 mcg/kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 10
Enamusel ITP-ga patsientidest, kellele manustati romiplostiimi 6 nädala vältel iganädalase annusena 1 või 3 μg/kg, oli trombotsüütide arv vahemikus 50...450 x 10
• Do not touch vial stopper or spike of vial adapter.
• Ärge puudutage viaali korki ega viaali adapteri teravikku.
4 vials.
4 viaali.
• or cancer of white blood cells (multiple myeloma);
• või valgete vereliblede kasvaja (hulgimüeloom);
• Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
• Eemaldage läbipaistev nõelakate, hoides süstalt ühes käes ja tõmmates katte teise käega ettevaatlikult otse ära.
• Do not inject into areas with scars or stretch marks.
• Ärge süstige kohta, kus on armid või sünnimärgid.
* see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema
* vt lõik 4.4 ** Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhte.
Results from pivotal placebo-controlled studies
Platseebokontrolliga olulise tähtsusega uuringute tulemused
Of the 22 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising romiplostim antibodies at baseline.
Neist 22 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad romiplostiimile.
Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0147).
Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus võrreldes platseeboga (p = 0,0147).
• Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial.
• Hoides viaali laual ja viaali adapterit plastikust pakendis, asetage viaali adapteri teravik viaali korgi keskkoha kohale.
• Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
• Kõrvaldage Nplate'i kasutatud viaal otsekohe asjakohasesse jäätmemahutisse.
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
In adult clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Kliinilistes täiskasvanute uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Kui teiste ITP ravimite kasutamist vähendatakse või jäetakse need ära, peab jälgima trombotsüütide arvu, vältimaks selle langust allapoole soovitatud vahemikku (vt lõik 4.2).
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Patsiente tuleb perioodiliselt kliiniliselt hinnata ja ravi jätkamise otsustab raviarst individuaalsel alusel.
While 5.8% and 3.9% of the subjects were positive for developing binding antibodies to romiplostim and TPO respectively, only 2 subjects (0.4%) were positive for neutralising antibodies to romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
Antikehi romiplostiimile leiti 5,8% uuritavatest ja TPO-le 3,9% uuritavatest; ainult 2 uuritaval (0,4%) oli tegemist neutraliseerivate antikehadega romiplostiimile, kuid need ei ristreageerinud endogeense TPO-ga. 4 kuud pärast romiplostiimi manustamise lõppu oli neutraliseerivate antikehade leid mõlemal uuritaval negatiivne.
It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
Ei ole teada, kas see võib progresseeruda tõsisemaks vormiks, mida nimetatakse „fibroosiks“.
Prepare new syringe for injection Step 6.
Uue süstla ettevalmistamine süstimiseks Samm 6.
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
Kõige sagedasem kõrvaltoime vähemalt 1-aastastel ITP-ga lastel oli ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit, köha, orofarüngeaalne valu, ülakõhu valu, diarröa, lööve, püreksia, põrutus (teatati väga sageli (≥ 1/10)) ning farüngiit, konjunktiviit, kõrvapõletik, gastroenteriit, sinusiit, purpura, urtikaaria ja perifeerne turse, (teatati sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 35.0 months (23.0 months, 47.0 months).
Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 35,0 kuud (23,0 kuud; 47,0 kuud).
This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Selles lõigus on teave Nplate'i ise endale süstimise kohta.
Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Vanus, kehakaal ja sugu ei mõjuta romiplostiimi farmakokineetikat ilmselt kliiniliselt olulisel määral.
9/L during weeks 18 through 25 of treatment.
9/l vähemalt 6 nädalat 18…25 ravinädala jooksul.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Nplate'i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhtudel, kui arst on nii määranud.
The risk of blood clotting may also be increased if you: have liver problems; are elderly (≥ 65 years); are bedridden; have cancer; are taking the contraceptive pill or hormone replacement therapy; have recently had surgery or suffered an injury; are obese (overweight); are a smoker.
Verehüüvete tekke oht on samuti suurem, kui: teil on probleeme maksaga, te olete eakas (65-aastane või vanem), te olete voodirežiimil, te põete vähki, te võtate rasestumisvastaseid ravimeid või saate hormoonasendusravi, te olete hiljuti läbi teinud kirurgilise operatsiooni või trauma, te olete rasvunud (ülekaaluline), te olete suitsetaja.
• Remove 1 mL syringe from package.
• Võtke 1 ml süstal pakendist välja.
Prepare vial for use, attach vial adapter
Viaali kasutamiseks ettevalmistamine, viaali adapteri kinnitamine
• Wipe the site where Nplate is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Puhastage kohta, kuhu hakkate Nplate'i süstima, alkoholiga immutatud puhastuslapiga ringikujuliste liigutustega.
• weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
• kehakaalu langus, kehakaalu tõus; alkoholitalumatus; isutus (anoreksia või söögiisu langus); veetustumine (dehüdratsioon);
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Soolhape (pH korrigeerimiseks) Polüsorbaat 20
Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
Vaja läheb: täidetud süstal Nplate'i määratud annusega ja ohutu nõel.
Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML compared to lower risk MDS.
MDS-i AML-iks progresseerumise täheldatud juhtude hulgas oli haiguse AML-iks progresseerumise tõenäosus suurem patsientidel, kelle haigus lähteseisundis vastas RAEB-1 klassifikatsioonile, võrreldes madalama riskiga MDS-iga patsientidega.
have liver problems; are elderly (≥ 65 years); are bedridden; have cancer; are taking the contraceptive pill or hormone replacement therapy; have recently had surgery or suffered an injury; are obese (overweight); are a smoker.
teil on probleeme maksaga, te olete eakas (65-aastane või vanem), te olete voodirežiimil, te põete vähki, te võtate rasestumisvastaseid ravimeid või saate hormoonasendusravi, te olete hiljuti läbi teinud kirurgilise operatsiooni või trauma, te olete rasvunud (ülekaaluline), te olete suitsetaja.
Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
Loomkatsetes ilmnes ka implantatsioonijärgne tiinuse katkemine ning järglasisendite suremus sünnijärgselt (vt lõik 5.3).
• constipation;
• külmavärinad;
In the paediatric studies, 282 paediatric ITP subjects were treated with romiplostim in 2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials.
Laste uuringutes raviti romiplostiimiga 282 immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuraga (ITP) last 2 kontrolliga ja 3 kontrollrühmata kliinilises uuringus.
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Rottide luuüdis täheldati müelofibroosi kõigi testitud annuste korral.
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 mL single-dose glass vial.
Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud 5 ml üheannuselisse klaasist viaali.
Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
Veenduge, et manustamissüstlas on õige kogus süstelahust patsiendi annuse jaoks, süstides ülemäärase lahuse tagasi viaali.
Clinical trials in adult ITP patients examined antibodies to romiplostim.
Kliinilistes uuringutes täiskasvanud, ITP-ga patsientidega uuriti romiplostiimivastaseid antikehi.
In both adult placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
Mõlemas täiskasvanute platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus lubati patsientidel, kes juba said ITP ravi (kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin) püsiva annustamisskeemi alusel, jätkata seda ravi kogu uuringu kestel.
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, kasutasid uuringu ajal kaasuvat ITP ravi 29 uuritavat (46,0%), sh 21 uuritavat (33,3%) manustasid päästvat ravimit ja 5 uuritavat (7,9%) manustasid kaasuvat ITP ravi uuringut alustades.
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia);
• surin või tuimus kätes või jalgades (paresteesia);
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Patsiendid olid enne uuringut saanud 3 ITP ravi (mediaan, vahemik 1...7).
Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Eemaldage läbipaistev nõelakaitse ettevalmistatud nõelalt, hoides süstalt ühes käes ja tõmmates teise käega kaitse ettevaatlikult otse ära.
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
• kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, võib teie vereliistakute arv tõenäoliselt uuesti langeda (trombotsütopeenia).
The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
125 µg viaali kaas on beež, 250 µg viaali kaas on punane ja 500 µg viaali kaas on sinine.
Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
Trombotsütopeenia taasteke ja veritsus pärast ravi katkestamist
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 mcg/kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 10
Romiplostiimi iganädalane annus peab suurenema 1 µg/kg kaupa, kuni patsiendi trombotsüütide arvuks saavutatakse ≥ 50 x 10
Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased
Vererõhu tõus Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres
The median (Q1, Q3) of most frequent dose received by subjects during the treatment period was 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.0 mcg/kg).
Mediaanne (Q1, Q3) kõige sagedamini saadud annus uuritavatel oli 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
• problems with the eyes including: bleeding in the eye (conjunctival haemorrhage); difficulty focussing or blurred vision (accommodation disorder, papilloedema or eye disorder); blindness; itchy eye (eye pruritus); increased tears (lacrimation increased); or visual disturbances;
• probleemid silmadega, k.a verejooks silmas (konjunktivaalne hemorraagia); fokuseerimisraskus või hägune nägemine (akommodatsioonihäire, papilliödeem või silmakahjustus); pimedus; silmade sügelus (silma pruritus); suurenenud pisaravoolus (lakrimatsioon); nägemishäired;
See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Annuse kohandamiseks ja jälgimiseks vt allpool tabelit 2.
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Platseeborühmas saavutas 6-kuulise ravi jooksul trombotsüütide arvu ravivastuse 0%...7% patsientidest.
Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
Nplate'i iseseisvaks manustamiseks kõlbulikud patsiendid peavad saama manustamiskoolituse.
Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection.
Nplate'i ettevalmistamisel peab olema ettevaatlik annuse arvutamisel ja lahustamisel õige süstevee kogusega.
romiplostim (n = 41)
Romiplostiim (n = 41)
10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Patsiendil kehakaaluga 10 kg alustatakse romiplostiimi manustamist 1 µg/kg.
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Nplate'i manustatakse üks kord nädalas subkutaanse süstena.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Trombotsüütide ravivastuse puudumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid (vt lõik 4.4, ravivastuse puudumine romiplostiimile).
• In paediatric patients, future dose adjustments are based on changes in platelet counts and changes in body weight.
• Lastel toimuvad edasised annuse kohandamised trombotsüütide arvu ja kehakaalu muutuste alusel.
Injecting Nplate yourself
Nplate'i süstimine endale
Prepare sterile water syringe Step 4.
Steriilse süsteveega süstla ettevalmistamine Samm 4.
Remove 1 mL administration syringe from package.
Võtke 1 ml manustamissüstal pakendist välja.
• upper respiratory tract infection;
• ülemiste hingamisteede infektsioon;
Overdose may result in an excessive increase in platelet counts associated with thrombotic/thromboembolic complications.
Üleannustamise tulemuseks võib olla trombotsüütide arvu ülemäärane tõus koos trombootiliste ja trombemboolsete tüsistustega.
Romiplostim should be used with caution in these populations.
Nende populatsioonide ravimisel romiplostiimiga peab olema ettevaatlik.
Nplate is indicated for chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
1-kuulistes toksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega täheldati erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini vähest langust.
Individual patient dose (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Patsiendi individuaalne annus = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
• Using a new alcohol swab clean vial stopper.
• Kasutage viaali korgi puhastamiseks uut alkoholiga immutataud puhastuslappi.