natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
Piiratud andmed Alunbrigi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel näitavad, et eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.8).
Age, body weight, and albumin concentrations
Vanus, kehamass ja albumiini kontsentratsioon
Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
Uuringus ALTA ja uuringus 101 soovitatava annustamisskeemi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3 ja loetletud organsüsteemi klassi, eelistatava termini ja esinemissageduse järgi.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Nende leidude kliiniline asjakohasus inimese fertiilsuse suhtes ei ole teada.
Alunbrig should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Alunbrigi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund vajab ravi.
Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne Alunbrigi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
IRC assessment
IRC hinnang
It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
Ei ole teada, kas brigatiniib eritub rinnapiima ja võib potentsiaalselt imikut kahjustada.
• If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
• Kui oksendate pärast Alunbrigi võtmist, ärge võtke rohkem tablette enne, kui on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Ravi ajal tuleb vältida kõigi greipi sisaldavate toodete tarbimist, sest need võivad muuta brigatiniibi sisaldust teie kehas.
Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb regulaarselt jälgida.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Mikrotuumade indutseerimise mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
Kui Alunbrigi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
Alunbrig võib indutseerida ka teisi ensüüme ja transportereid (nt CYP2C, P-gp) samade mehhanismide kaudu, millega toimub CYP3A indutseerimine (nt pregnaani X-retseptori aktiveerimine).
The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Peamine tulemusnäitaja mõõt oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) uurija hinnangul.
In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
Uuringus ALTA tekkis 13,5%-l patsientidest vanuses ≥ 65 aastat varakult pulmonaalne kõrvaltoime võrreldes 4,2%-ga patsientidest vanuses < 65 aastat.
Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness.
Alunbrig võib põhjustada nägemishäireid, pearinglust ja väsimust.
• increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
• vere hüübimisaja pikenemine, mida näitab aktiveeritud osalist tromboplastiini aega mõõtev analüüs;
A patient alert card
Patsiendi hoiatuskaart
Modest accumulation was observed upon repeated dosing (geometric mean accumulation ratio: 1.9 to 2.4).
Korduval annustamisel täheldati tagasihoidlikku ravimi kumuleerumist (kumulatsiooni suhte geomeetriline keskmine: 1,9 kuni 2,4).
Outer Carton: PC:
Väliskarp: PC:
Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Alunbrig mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga raseduse ajal Alunbrigi võtmisega seotud riskide üle.
• inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
• suu ja huulte põletik (stomatiit);
if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage Alunbrigi: kui olete brigatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE43
Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Kättesaadavate andmete põhjal ei saa võimalikku eritumist rinnapiima välistada.
What Alunbrig looks like and contents of the pack
Kuidas Alunbrig välja näeb ja pakendi sisu
Adverse reactions† all grades
Kõrvaltoimed† kõik astmed
Visual Disturbance Grade 2 or 3
Nägemishäired 2. või 3. aste
At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
Ravi alustades Alunbrigiga võib teie arst määrata teile ravi alustamise pakendi.
Alunbrig may be taken with or without food.
Alunbrigi võib võtta koos toiduga või ilma.
Clinical drug-drug interaction studies with CYP3A sensitive substrates have not been conducted.
Ravimitevaheliste koostoimete uuringuid CYP3A tundlike substraatidega ei ole läbi viidud.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (see section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8) ja anda toetavat ravi.
Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Maksafunktsiooni, sealhulgas ASAT-i, ALAT-i ja üldbilirubiini taset tuleb hinnata enne ravi alustamist Alunbrigiga ja seejärel ravi esimesel 3 kuul iga 2 nädala järel.
Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
Alunbrigi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega seotud riski lapsele.
Of these, three Grade 3 adverse reactions (2.7%) including macular oedema and cataract were reported.
Neist kolm olid 3. astme kõrvaltoimed (2,7%), sealhulgas maakuli turse ja kae.
Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
Kõrgemat vanust ning krisotiniibi viimase annuse ja Alunbrigi esimese annuse vahelist lühemat intervalli (alla 7 päeva) seostati sõltumatult nende pulmonaalsete kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
The safety and efficacy of Alunbrig in patients less than 18 years of age have not been established.
Lapsed Alunbrigi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole tõestatud.
Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
Brigatiniib muutumatul kujul oli põhiline radioaktiivne komponent (92%) vereringes koos AP26123-ga (3,5%), mida täheldati esmase metaboliidina ka in vitro.
Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Eluohtlike tagajärgedega bradükardia, näidustatud kiireloomuline sekkumine
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Alunbrig o That Alunbrig treatment may increase the risk of early onset pulmonary events (including interstitial lung disease and pneumonitis) o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP o Contact details of the Alunbrig prescriber
• Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet: o hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Alunbrigi o ravi Alunbrigiga võib suurendada riski pulmonaalsete nähtude (sh interstitsiaalse kopsuhaiguse ja pneumoniidi) varasemaks tekkeks o ohutusprobleemi nähud ja sümptomid ja millal võtta ühendust raviarstiga o Alunbrigi määranud arsti kontaktandmed
Some patients experienced pneumonitis later in treatment with Alunbrig.
Mõnel patsiendil tekkis Alunbrigiga ravi ajal pneumoniit hiljem.
There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
Spetsiaalne antidoot Alunbrigi üleannustamise puhuks puudub.
Evidence of pneumonitis in any patient with worsening respiratory symptoms should be promptly investigated.
Pneumoniidi tunnuseid süvenevate respiratoorsete sümptomitega patsiendil tuleb kohe uurida.
Alunbrig dose modification levels are summarised in Table 1.
Kokkuvõte Alunbrigi annuse muutmise tasemetest on esitatud tabelis 1.
If you stop taking Alunbrig
Kui te lõpetate Alunbrigi võtmise
Brigatinib can be administered with or without food.
Brigatiniibi võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma.
Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
Täiendavateks tulemusnäitaja mõõtudeks olid kinnitatud ORR sõltumatu kooskõlastuskomitee (Independent Review Committee, IRC) hinnangul, aeg ravivastuse tekkimiseni, progresseerumisvaba elulemus (Progression Free Survival, PFS), ravivastuse kestus, üldine elulemus ja intrakraniaalne ORR ja intrakraniaalse ravivastuse kestus IRC hinnangul.
Based on repeat-dose toxicity studies in male animals, Alunbrig may cause reduced fertility in males (see section 5.3).
Isasloomade korduvtoksilisuse uuringu põhjal võib Alunbrig põhjustada isasloomadel fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
The median time to onset for amylase elevations and lipase elevations was 17 days and 29 days, respectively.
Mediaanne aeg amülaasi ja lipaasi aktiivsuse tõusuni oli vastavalt 17 päeva ja 29 päeva.
Creatine phosphokinase (CPK) elevation
Kreatiini fosfokinaasi (Creatine Phosphokinase, CPK) aktiivsuse tõus
These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Need toimed olid annustamiseta taastumisperioodil üldjuhul pöörduvad; kuid toimed silmadele ja munanditele olid selles suhtes erandid, kuna ei paranenud.
The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown.
Gemfibrosiili toime brigatiniibi farmakokineetikale ei ole kliiniliselt oluline ning brigatiniibi kontsentratsiooni vähenemise aluseks olev mehhanism on teadmata.
The concomitant use of Alunbrig with strong and moderate CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Alunbrigi samaaegset kasutamist tugevate ja mõõdukate CYP3A-d indutseerivate ainetega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1264/001 60 tabletti pudelis EU/1/18/1264/002 120 tabletti pudelis EU/1/18/1264/011 28 tabletti karbis EU/1/18/1264/003 56 tabletti karbis EU/1/18/1264/004 112 tabletti karbis Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1264/005 7 tabletti pudelis EU/1/18/1264/006 30 tabletti pudelis EU/1/18/1264/007 7 tabletti karbis EU/1/18/1264/008 28 tabletti karbis Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1264/009 30 tabletti pudelis EU/1/18/1264/010 28 tabletti karbis Alunbrig ravi alustamise pakend EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletti karbis
Treatment with Alunbrig should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Ravi Alunbrigiga peab alustama ja juhendama kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
The most common sites of extra-thoracic metastasis included 69% brain (of whom 62% had received prior radiation to the brain), 39% bone, and 26% liver.
Kõige sagedamad rindkerevälise metastaasi paikmed olid 69%-l aju (neist 62% oli saanud varem aju kiiritusravi), 39%-l luud ja 26%-l maks.
Brigatinib is a tyrosine kinase inhibitor that targets ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1), and insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R).
Brigatiniib on türosiini kinaasi inhibiitor, mis on suunatud ALK-ile, c-ros onkogeen 1-le (ROS1) ja insuliinisarnase kasvufaktor 1 retseptorile (IGF-1R).
Thirty percent of patients had resolution of all peripheral neuropathy adverse reactions.
30%-l patsientidest kadusid kõik perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimed.
If you forget to take Alunbrig
Kui te unustate Alunbrigi võtta
Baseline demographics and disease characteristics in ALTA were median age 54 years old (range 18 to 82; 23% 65 and over), 67% White and 31% Asian, 57% female, 36% ECOG PS 0 and 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% never smoker, 35% former smoker, 5% current smoker, 98% Stage IV, 97% adenocarcinoma, and 74% prior chemotherapy.
Uuringus ALTA olid ravieelsed demograafilised ja haiguse iseärasused järgmised: vanuse mediaan 54 aastat (vahemikus 18 kuni 82; 23% 65-aastased ja vanemad), 67% europiidsest rassist ja 31% asiaadid, 57% naised, 36%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 0 ja 57%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 1 ja 7%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 2, 60% ei ole kunagi suitsetanud, 35% endiseid suitsetajaid, 5% suitsetab praegu, 98%-l IV staadium, 97%-l adenokartsinoom ja 74% on saanud varem keemiaravi.
In ALTA, 6.4% of patients experienced pulmonary adverse reactions of any grade, including ILD/pneumonitis, pneumonia and dyspnoea, early in treatment (within 9 days, median onset: 2 days); 2.7% of patients had Grade 3-4 pulmonary adverse reactions and 1 patient (0.5%) had fatal pneumonia.
Uuringus ALTA tekkis 6,4%-l patsientidest ükskõik millise astmega pulmonaalseid kõrvaltoimeid, sealhulgas interstitsiaalset kopsuhaigust / pneumoniiti, kopsupõletikku ja düspnoed, ravi alustamisel varakult (9 päeva jooksul, mediaanne aeg tekkimiseni: 2 päeva); 2,7%-l patsientidest tekkis 3. kuni 4. astme pulmonaalseid kõrvaltoimeid ja ühel patsiendil (0,5%) tekkis surmaga lõppenud kopsupõletik.
Unchanged brigatinib represented 41% and 86% of the total radioactivity in faeces and urine, respectively, the remainder being metabolites.
Brigatiniib muutumatul kujul moodustas vastavalt 41% ja 86% kogu väljaheites ja uriinis sisaldunud radioaktiivsusest ning ülejäänud osa moodustasid metaboliidid.
The tablets should be swallowed whole and with water.
Tabletid tuleb veega tervelt alla neelata.
• carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive episodes and certain pain conditions
• karbamasepiin - epilepsia, eufooria/depressiooniepisoodide ja teatavate valuseisundite ravim;
Your doctor may stop Alunbrig treatment and refer you to an ophthalmologist.
Teie arst võib ravi Alunbrigiga lõpetada ja suunata teid silmaarsti juurde.
• abnormal electrical activity of the heart (prolonged electrocardiogram QT interval)
• ebanormaalne erutusejuhtimine südames (QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil);
What Alunbrig is and what it is used for
Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse
Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
Uuringu ALTA analüüsi efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ning uurija hinnatud PFS-i Kaplani-Meieri kõver on esitatud joonisel 1.
However, caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience visual disturbance, dizziness, or fatigue while taking Alunbrig.
Auto juhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski olla ettevaatlik, sest Alunbrigi võtmisel võib patsientidel esineda nägemishäireid, pearinglust või väsimust.
If Alunbrig is interrupted for 14 days or longer for reasons other than adverse reactions, treatment should be resumed at 90 mg once daily for 7 days before increasing to the previously tolerated dose.
Kui Alunbrigi kasutamine katkestatakse 14 päevaks või kauemaks muul põhjusel kui kõrvaltoimed, siis tuleb ravi alustada uuesti annusega 90 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul enne annuse suurendamist varem talutud annuseni.
No human data on the effect of Alunbrig on fertility are available.
Andmed Alunbrigi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
In repeated dose toxicity studies, lung changes (foamy alveolar macrophages) were noted in monkeys at ≥ 0.2 times the human AUC; however, these were minimal and similar to those reported as background findings in naive monkeys, and there was no clinical evidence of respiratory distress in these monkeys.
Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati ahvidel muutusi kopsudes (vahtjad alveolaarsed makrofaagid) ≥ 0,2-kordse inimese AUC-i korral; kuid need olid minimaalsed ja sarnased ravimata ahvidel täheldatud taustleidudele ning neil ahvidel respiratoorse distressi kohta kliinilised tõendid puudusid.
IRC assessments of intracranial ORR and duration of intracranial response in patients from ALTA with measurable brain metastases (≥ 10 mm in longest diameter) at baseline are summarised in Table 5.
Intrakraniaalsed objektiivsed ravivastuse määrad ja intrakraniaalse ravivastuse kestused IRC hinnangul uuringus ALTA ravieelsete mõõdetavate aju metastaasidega (pikim diameeter ≥ 10 mm) patsientidel on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Coadministration of brigatinib with substrates of P-gp, (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), organic cation transporter 1 (OCT1), multidrug and toxin extrusion protein 1 (MATE1), and 2K (MATE2K) may increase their plasma concentrations.
Brigatiniibi samaaegne manustamine P-gp (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin), BCRP (nt metotreksaat, rosuvastatiin, sulfasalasiin), orgaanilise katioontransporter 1 (Organic Cation Transporter 1, OCT1), ravimeid ja toksiine väljutava valk 1 (multidrug and toxin extrusion protein 1, MATE1) ja 2K (MATE2K) substraatidega võib suurendada nende plasmakontsentratsioone.
Keep the desiccant canister in the bottle.
Hoidke desikandi mahutit pudelis.
Alunbrig contains lactose
Alunbrig sisaldab laktoosi
Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Randomiseerimisel stratifitseeriti patsiendid aju metastaaside järgi (olemas, puudusid) ja parima ravivastuse järgi krisotiniibravile (täielik või osaline ravivastus või muu ravivastus / teadmata).
Fasting serum glucose should be assessed prior to initiation of Alunbrig and monitored periodically thereafter.
Seerumi glükoositaset tühja kõhuga tuleb hinnata enne ravi alustamist Alunbrigiga ja seejärel perioodiliselt jälgida.
Alunbrig contains the active substance brigatinib, a type of cancer medicine called a kinase inhibitor.
Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi, mis on teatud vähivastane ravim, mis kuulub kinaasi inhibiitorite hulka.
The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen other than events related to neoplasm progression were pneumonitis, pneumonia, and dyspnoea.
Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) Alunbrigiga soovitatava annustamisskeemiga ravitud patsientidel peale kasvaja progresseerumisega seotud nähtude olid pneumoniit, kopsupõletik ja düspnoe.
• rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections
• rifabutiin, rifampitsiin - tuberkuloosi või teatavate muude infektsioonide ravimid;
There are no clinical data on the use of Alunbrig in pregnant women.
Alunbrigi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Brigatinib may reduce plasma levels of coadministered medicinal products that are predominantly metabolised by CYP3A.
Brigatiniib võib vähendada plasmakontsentratsioone samaaegselt manustatavatel ravimitel, mida metaboliseerib valdavalt CYP3A.
Alunbrig is available as a treatment initiation pack.
Alunbrig on saadaval ravi alustamise pakendina.
Grade 3 hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg, medical intervention indicated, more than one anti-hypertensive medicinal product, or more intensive therapy than previously used indicated)
Hüpertensioon 3. astme hüpertensioon (süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg, näidustatud meditsiiniline sekkumine, mitme hüpertensiooniravimi kasutamine või näidustatud varasemast intensiivsem ravi)
Tell your doctor of any new or worsening symptoms including breathing discomfort, shortness of breath, chest pain, cough and fever.
Teatage oma arstile kõigist uutest või süvenevatest sümptomitest, sealhulgas ebamugavustundest hingamisel, õhupuudusest, valust rindkeres, köhast ja palavikust.
Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Patsientidel tuleb soovitada teatada igast seletamatust lihasevalu, valulikkuse või nõrkuse tekkimisest.
A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
ALK-positiivsete NSCLC patsientide valimiseks tuleb kasutada valideeritud ALK analüüsi (vt lõik 5.1).
If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced by approximately 50% (i.e. from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg).
Kui tugevate CYP3A inhibiitorite samaaegset kasutamist ei saa vältida, tuleb Alunbrigi annust ligikaudu 50% vähendada (st 180 mg-lt 90 mg-le või 90 mg-lt 60 mg-le).
For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for ALT and AST were 5.5% and 3.6%, respectively.
ALAT-i ja ASAT-i 3. ja 4. astme tõuse esines vastavalt 5,5% ja 3,6%.
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels with possible relevance to clinical use were as follows: gastrointestinal system, bone marrow, eyes, testes, liver, kidney, bone, and heart.
Loomadel kliiniliste kontsentratsioonitasemetega sarnastel kontsentratsioonitasemetel täheldatud kõrvaltoimed, mis võivad olla olulised ka kliinilisel kasutamisel, olid seotud järgmiste organitega: seedetrakt, luuüdi, silmad, munandid, maks, neerud, luud ja süda.