natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Võttes arvesse müügiloast keeldumise aluseid ja müügiloa hoidjalt saadud vastuseid, jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et ravimi kasulikkuse ja sellega seotud riskide suhe on positiivne kasutamiseks nii sigadel kui ka broileritel, kui ravimi omaduste kokkuvõtetes ja tooteteabes tehakse soovitatud muudatused.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Õige annuse tagamiseks tuleb Methoxasol-T kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Lisada märkus ravimi praeguse kasutamise kohta kodulindudel, eelkõige välitingimustes kasutatava või veterinaararstide poolt määratava annuse kohta.
The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
Lause „Ravimit ei ole lubatud kasutada munevatel lindudel...“ tuleb vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete koostamise juhisele asendada lausega „Müügiluba ei hõlma kasutamist munevatel lindudel...“.
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E.coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
Veterinaarravimite komitee hindas eksperimentaalset uuringut Methoxasol-T kliinilise efektiivsuse kohta kanadel E.coli põhjustatud respiratoorse nakkuse raviks ning müügiloa hoidja esitatud bibliograafilisi ja ravimiohutuse järelevalve andmeid.
The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
Andmed näitavad, et markerkoeks oli nahk ja markerjääkideks sulfametoksasooli jäägid.
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Methoxasol-T lahustuvus ja stabiilsus joogivees ei sõltu pH tasemest.
SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Juhistes ravimi omaduste kokkuvõtte koostamiseks nähakse ette: „Selles lõigus esitatakse olukorrad, mille puhul teatud asjaolude koosesinemisel ei tohi veterinaarravimeid kasutada, pidades silmas ravitava looma ohutust, s.t absoluutsed vastunäidustused.“ Vastunäidustus munevatele lindudele tuleb välja jätta.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eurovet Animal Health B.V.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eurovet Animal Health B.V.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/kg/day for 5 days.
Ravimijääkide kadumise uuring broileritega viidi läbi pärast Methoxasol-T kasutamist annuses 70 mg/kg/päevas 5 päeva jooksul.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Õige annuse tagamiseks tuleb MetoxasolTi kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: <1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
Nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli eliminatsioon plasmast on broileritel kiirem kui sigadel (broileritel trimetoprimi poolväärtusaeg: <1 h ja sigadel 2,5 h; sulfametoksasooli poolväärtusaeg: broileritel <1,7 h ja sigadel 2,3 h).
Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
48 tundi pärast viimase ravimiannuse manustamist on trimetoprim, sulfametoksasool ja nende metaboliidid uriinis ning väljaheidetes mittetuvastatavad.
The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
Veterinaarravimite komitee hindas eeluuringut, eksperimentaalset põhiuuringut, 2 väliuuringute aruannet ja muid müügiloa hoidja esitatud andmeid ravimi efektiivsuse, farmakokineetika ja taluvuse kohta.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Statistilist meetodit ei kasutatud, kuna nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli kontsentratsioonid lihastes, maksas, neerudes ja rasvas + nahas jäid esimesel proovivõtmisajal 2 päeva pärast ravi katkestamist Methoxasol-T-ga alla kvantifitseerimispiiri.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Seepärast tuleb ravimi kasutamisel lähtuda põllumajandusettevõtetes haigestunud loomadelt võetud mikroorganismide kultuurist ja tundlikkusest või põllumajandusettevõtte hiljutistest varasematest kogemustest.
Do not combine with other veterinary medicinal products.
Mitte kasutada koos teiste veterinaarravimitega.
The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
Müügiloa hoidja esitas kõlblikkusaja ja kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja kohta 3 uuringut.
Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
Seega on broileritel kavandatud keeluaeg 6 päeva piisava varuga.
Recommended dose Frequency and route of administration
Soovituslik annus Manustamise sagedus ja viis
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Trimetoprim ja sulfametoksasool.
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/g.
Sigadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 6,2 µg/g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/g.
Kanadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 9,0 µg/g, samal ajal kui trimetoprimi Cmax on 0,12 µg/g.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust sigadel kõigi kavandatud näidustuste korral, välja arvatud trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku A. pleuropneumoniae'ga seonduva sigade respiratoorse haiguse raviks ja ennetamiseks.
Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
2 päeva jooksul pärast ravi langesid trimetoprimi ja sulfametoksasooli jääkide kontsentratsioonid alla jääkide piirnormi kõikides söödavates kudedes, välja arvatud nahas.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Trimetoprimi kasutamisel koos sulfametoksasooliga ilmneb sünergistlik ja bakteriaalne toime, sest trimetoprim ja sulfametoksasool blokeerivad järjestikused astmed tetrahüdrofoolhappe sünteesis, mis on põhiline metaboolne kaastegur puriini bakteriaalses sünteesis ja seega ka DNA-s.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg /kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Ühes ammuses uuringus broileritega, kus kasutati annust 38,5 mg kehamassi kilogrammi kohta, näitas ravimi kadumine nahast ja vereplasmast, et ravimijääkide kontsentratsioon jäi 4 päeva möödumisel alla jääkide piirnormi.
To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Teha ettepanek ravimi omaduste kokkuvõtte ühtse teksti, sealhulgas annustamist ja manustamisviisi ning sigade ja kodulindude keeluaegu käsitleva teksti kohta, ning põhjendada seda.
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
Kõrgtihedast polüetüleenist pudel/kanister: maht 1000 ml / 5000 ml.
Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Koostoimed Mitte kasutada koos teiste veterinaarravimitega.
5.1: Delete MIC data
5.1: Jätta välja andmed minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta
Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Bakterite tõenäoliselt erineva (aeg, geograafiline asukoht) resistentsuse tõttu trimetoprimi/sulfametoksasooli suhtes on soovitatav võtta bakterioloogilised proovid ja testida tundlikkust.
The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Müügiloa hoidja kavandatud keeluaeg oli sigadel 5 päeva ja broileritel 6 päeva.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Ning lõpuks tõendati ravimi Methoxosol-T kontsentreeritud ja ravilahuste 24-tunnilist kõlblikkusaega kasutamise käigus.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Kanadel ei teki ägedat üleannustamissündroomi, sest linnud joovad vastumeelselt suure ravimikontsentratsiooniga joogivett (liiga kibe maitse, kui ravimit Methoxasol-T on 1000 liitri joogivee kohta rohkem kui kaks liitrit).
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Menetlus hõlmab ka Methoxasol-T müügilube, mis on väljastatud Austrias, Poolas, Ungaris ja Leedus.
Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
Suukaudsel manustamisel imenduvad mõlemad toimeained soolestikust kiiresti.
Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Trimetoprimi ja sulfametoksasooli valkudega seondumine ei ole väga suur.
As for Germany
Sama, mis Saksamaa puhul.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust kodulindudel kõigi kavandatud näidustuste korral.
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Aeg-ajalt võib kanadel ilmneda vähenenud veetarbimine.
TARGET SPECIES Pigs and broilers
LOOMALIIGID Sead ja broilerid
Sulfamethoxazole is a broadspectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Sulfametoksasool on laiatoimeline, sulfoonamiidide rühma kuuluv mikroobivastane aine.
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Sigadel:20.8 mg sulfametoksasooli + 4.2 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Kroonilise üleannustamise tagajärjel tarbivad kanad oluliselt vähem toitu ja vett ning nende kasv on pärsitud.
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Sead taluvad hästi 2½-kordset üleannustamist.
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud hingamisteede nakkused.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Üleannustamise tagajärjel tarbivad kanad oluliselt vähem toitu ja vett ning nende kasv on pärsitud.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
1000 ml pudel on suletud võltsimiskindla madaltihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
Ravimi kogemata allaneelamise korral pöörduge arsti poole.
Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
Pasteurella multocida põhjustatud bronhiaalnakkused.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist on 24 tundi.
N-methyl-pyrrolidone For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Pigs: 24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Sigadel: 24 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 200 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Methoxasol-T Solution for oral administration
Methoxasol-T Lahus suukaudseks manustamiseks
Poultry: 33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Kodulindudel: 33 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 275 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Pärast ravimpreparaadi käsitsemist peske viivitamatult puhtaks käed ja saastunud nahapiirkonnad.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/SMX per kg per day was carried out.
Viidi läbi hea laboratoorse tava uuring ravimi farmakokineetika kohta pärast 35 mg trimetoprimi ja sulfametoksasooli veega manustamist kilogrammi kohta päevas.
• the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
• kaudseks kasulikkuseks, mis otseselt käesoleva esildise ulatust ei puuduta (kuna iga ravimi efektiivsust tuleb eraldi tõestada), võib lugeda muid toimeaineid peale fluorokinoloonide sisaldava müügiloaga veterinaarravimi kättesaadavust;
Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Broileritel:27,5 mg sulfametoksasooli + 5,5 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA ESMAPAKEND
For the treatment of pigs and nonegg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e.g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Sulfametoksasooli ja trimetoprimi suhtes tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede nakkushaiguste (nt sigade A. pleuropneumoniae ja kanade E. coli) raviks sigadel ja muudel kui munevatel kanadel, ning profülaktikaks.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Metoxasol-T, suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele.
For the treatment of respiratory tract infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike patogeenide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguelundite, mao ja soolte ning nahanakkuste raviks sigadel ja kodulindudel (broileritel).
Oral, via the drinking water Pigs: 2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens: 5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Suukaudne, joogiveega Sigadel: 2.5-5 mg trimetoprimi ja 12.5-25 mg sulfametoksasooli kehamassi kg kohta 3-5 päeva jooksul.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Teha ettepanek ravimi sobiva kõlblikkusaja, sealhulgas vajaduse korral kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja suhtes, ja põhjendada seda andmetega.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
5000 ml pudel on suletud võltsimiskindla kõrgtihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
Broilers: 33 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg/kehakaalu kg kohta, mis vastab ligikaudu ühele liitrile ravimile 750 l joogivees, 3-4 päeva vältel.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg on 3 aastat.
Strength
ESMAPAKEND
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substances:
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeained
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi,
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Methoxasol-T suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele
Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede nakkused.
Per ml solution Trimethoprim20.0 mg
Ühe ml lahuse kohta: trimetoprim20,0 mg sulfametoksasool
Broilers:
Broilerid:
For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike bakterite põhjustatud nakkuste ravi.
The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
Veterinaarravimite komitee soovitab teha müügiloa hoidja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes järgmised muudatused:
Excipients:
Broileritel:
Urogenital infections caused by Escherichia coli
Escherichia coli põhjustatud kusesuguelundite nakkused.
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Escherichia coli, Salmonella spp põhjustatud seedetrakti nakkused.
Authorisation
KEELUAJAD
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Escherichia coli ja Salmonella spp põhjustatud soolenakkused.
Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
Salmonella spp põhjustatud seedetrakti nakkused.
Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Escherichia coli põhjustatud polüartriit.
Excipients: N-methyl-pyrrolidone
Abiained N-metüül-pürrolidoon.
Pigs: 24 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens: 33 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
Sigadel: 24 mg kehamassi kg kohta, mis on samaväärne 1 liitri ravimiga 500 liitris joogivees, 3-4 päeva jooksul
Hens:
Sead:
Sulfamethoxazole
RAVIMVORM
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
RAVIMVORM Suukaudselt manustatav
Broilers: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Broilerid: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike Escherichia coli bakterite põhjustatud respiratoorsete nakkuste ravi ja ennetamine, kui karjas on see haigus diagnoositud.
Pigs: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Siga: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud respiratoorsete nakkuste ravi ja ennetamine, kui karjas on see haigus diagnoositud.
Pigs:
Sead.
1 pre-filled pen
1 pen-süstel kolbampull (klaas) pensüstlis (SoloStar)
Pharmaceutical form
Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dry powder: 4 years
Kuiv pulber: 4 aastat
The reconstitution time may be up to 5 minutes.
Lahustamise aeg võib olla kuni 5 minutit.
1 Source: DAL-MS-01.
1 Allikas: DAL-MS-01.
If this happens tell your doctor and they will decide what to do.
Kui see juhtub, teavitage oma arsti, kes otsustab, mida teha.
• If you have or have had kidney problems.
• kui teil on või on olnud probleeme neerudega.
Date of first authorisation: 19 February 2015 Date of latest authorisation:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop.
Antibiootikumide kasutamisel võib mõnikord tekkida uus ja teistsugune infektsioon.
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Do not give this medicine to children under 18 years of age.
Seda ravimit ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Luxembourg/Luxemburg
Luxemburg/Luxemburg
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa
The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours.
Kogu kasutusaegne stabiilsus manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 48 tundi.
Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms - you may need urgent medical attention:
Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mõni alljärgnevatest sümptomitest - võite vajada kohest meditsiinilist abi:
These patients must never be treated with medicinal products that suppress the peristalsis.
Neid patsiente ei tohi kunagi ravida peristaltikat supresseerivate ravimitega.
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S.
• Streptococcus anginosus'e grupp (muu hulgas S. anginosus, S. intermedius ja
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Antibiootikumide kasutamine võib soodustada resistentsete mikroorganismide ülemäärast kasvu.
Patients up to 93 years of age have been included in clinical studies.
Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud kuni 93-aastaseid patsiente.
Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma.
Metaboliite pole inimplasmas olulistes kogustes täheldatud.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb rakendada vastavaid meetmeid.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni murdepunktid on järgmised:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Iirimaa
These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Need infusioonireaktsioonid olid mööduvad (taandusid 1 tunni jooksul pärast annustamist) ja nende põhjuseks peeti histamiini vabanemist.
The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
Need sümptomid võivad muutuda tõsiseks või jääda püsima ning väljaheide võib sisaldada verd või lima.
Day 1: 281 (52)
1. päev: 281 (52)