natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other” *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2
*Toksilisuse erinevate astmete kohta vt NCI CTC 2. versiooni, v.a. terminit “kreatiniini kliirensi vähenemine” ** mis on tuletatud terminist “neerude ja kuseteede häired” ***Vastavalt NCI CTC-le (v2,0; NCI 1998) tuleb maitsetundlikkuse häiret ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
50% eelmisest annusest a NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm³ and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm³.
Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm³ ja trombotsüütide arv
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001)
a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Log Rank p-value* Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Mediaanne aeg tuumori progressioonini (kuud) (95% CI)
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed medac.
Pärast Pemetrexed medac'i viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
Ühes mitmekeskuselises, randomiseeritud, avatud 3. faasi uuringus, milles võrreldi pemetrekseedi ja tsisplatiini gemtsitabiini ja tsisplatiiniga eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel, kel esines lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud (IIIb või IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähk (MVRKV), näidati, et pemetrekseed koos tsisplatiiniga (ravikavatsusega [ITT] populatsioonil n = 862) vastas oma esmasele eesmärgile ning omas samasugust kliinilist efektiivsust üldsuremuse (korrigeeritud riski suhtarvuga 0,94; 95% CI = 0,84...1,05) osas nagu gemtsitabiin koos tsisplatiiniga (ITT n = 863).
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94 - 1.15), and overall response rate was 30.6 % (95 % CI = 27.3 - 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2 % (95 % CI = 25.0 - 31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riski suhtarv 1,04; 95% CI = 0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6% (95% CI = 27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2% (95% CI = 25,0...31,4).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Kliinilise tähtsusega CTC toksilisuseks, mida registreeriti < 1%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, oli supraventrikulaarne arütmia.
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm³ and nadir platelets ≥ 50,000/mm³
Tabel 1 - Annuse muutmise tabel pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta -hematoloogiline toksilisus Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm³ ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000/mm³
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95 % CI = 0.61 - 1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08 - 2.26, p = 0.018).
MVRKV histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n = 399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR = 0,78; 95% CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (n = 172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR = 1,56; 95% CI = 1,08...2,26; p = 0,018).
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Pemetrekseedi dotsetakseeliga võrdlev mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud, 3. faasi uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud MVRKV-ga patsientidega, kes olid saanud keemiaravi, näitas elulemuse mediaaniks - pemetrekseedi kasutanud patsientidel 8,3 kuud [ravikavatsusega (ITT) populatsioon n = 283] ja dotsetakseeli kasutanud patsientidel 7,9 kuud (ITT n = 288).
Package leaflet: Information for the user Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Pemetrexed medac 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed medac 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed medac 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64 - 0.96, p = 0.0195).
Pärast pemetrekseedi/tsisplatiini induktsioonravi (4 tsüklit), oli ravi pemetrekseediga üldise elulemuse suhtes statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe = 0,78, 95% CI = 0,64…0,96, p = 0,0195).
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Andmete puudumise tõttu võimaliku koostoime suhtes pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVAde nagu piroksikaami või rofekoksiibiga tuleb kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel nende võtmine katkestada vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 226)
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape (> 1,3 g ööpäevas) kasutamisest 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Pemetrexed medac is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Pemetrexed medac'i kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Raviharud eristusid seeläbi, et pemetrekseedi/tsisplatiini harus kopsufunktsioon paranes, kuid kontrollharus kopsufunktsioon aja jooksul halvenes.
Gemcitabine + cisplatin
Pemetrekseed + tsisplatiin
The following side effects can occur during treatment with pemetrexed:
Ravi ajal pemetrekseediga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
The recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed medac'i soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m² (KP), mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
** Pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
− fever
Palavik
− If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Mitmekeskuseline, randomiseeritud, üksikpime 3. faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati pemetrekseedi ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmise elulemuse osas võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.
The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Pemetrekseedi üleannustamise ravis tuleb kaaluda kaltsiumfolinaadi/foliinhappe kasutamist.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N = 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N = 539) studies.
Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5%-l 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N=663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N=539) uuringus.
Pemetrexed medac is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Pemetrexed medac on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
*Toksilisuse iga astme kohta vt NCI CTC 2. versiooni.
Table 3 - Dose modification table for premetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Tabel 3 - Pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95 % CI = 0.49 - 0.73, p < 0.00001).
Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseeborühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95% CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pemetrexed medac 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseed hemipentahüdraadina).
You will also receive an injection of Vitamin B12 (1,000 µg) in the week before administration of Pemetrexed medac and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed medac treatment).
Pemetrexed medac'i manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed medac'i 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47 - 0.74).
Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe = 0,59 95% CI = 0,47…0,74).
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peab vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVA (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga täheldati harva potentsiaalselt tõsist hepatiiti.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (PARAMOUNT) võrreldi pemetrekseedi + BSC jätkuva säilitusravi (n = 359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo + BSC'ga (n = 180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kellel haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikraviga pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga.
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95 % CI = 0.65 - 0.95, p = 0.01192).
Uldise elulemuse mediaan kõikidel uuringus osalenutel (n = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95% CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5%-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830st MVRKV-d põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-ide kasutamise vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti < 1%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid arütmia ja motoorne neuropaatia.
Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Üldine ravivastus** (95% CI)
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1% ja 5%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, erythema multiforme ja kõhuvalu.
− if you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon)
− kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt);
Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Fertiilses eas naised peavad pemetrekseedravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1038/003
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
JMEN: Kaplani-Meieri graafikud progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse kohta pemetrekseedi rühmas võrreldes platseeboga muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel
− if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
− kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate ravi ajaks Pemetrexed medac'iga imetamise katkestama
What Pemetrexed medac is and what is it used for Pemetrexed medac is a medicine used in the treatment of cancer.
Pemetrexed medac on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Oksendamine Anoreksia Kõhukinnisus Stomatiit/farüngiit
Pemetrexed/ Cisplatin (N = 168)
Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 168)
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati < 1% patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, multiformne erüteem, neerupuudulikkus, supraventrikulaarne arütmia ja kopsu trombemboolia.
Median overall survival (months) (95 % CI)
Üldise elulemuse (kuud) (95% CI)
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseediga.
Neuropathy-sensory 10.1 Common Taste disturbance
Sensoorne neuropaatia Maitseaistingu häired
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1038/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1038/001
Pemetrexed medac in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Pemetrexed medac kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Common Neuropathy-sensory 7.4
Sensoorne neuropaatia
How to use Pemetrexed medac
Kuidas Pemetrexed medac'i kasutada
Pemetrexed medac contains sodium
Pemetrexed medac sisaldab naatriumi
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95 % CI = 0.37 - 0.60, p = 0.00001).
Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (n = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli PFS mediaan4,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,47, 95% CI = 0,37…0,60, p = 0,00001.
Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicitiesa,b
Tabel 2 - Annuse muutmise tabel pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - mittehematoloogiline toksilisusa, b Pemetrekseedi annus Tsisplatiini annus (mg/m²)
Pemetrexed medac in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed medac kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrexed medac is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Pemetrexed medac'i kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.