natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CVMP concluded that it is not clear, if the recorded reduction in systolic blood pressure and clinical signs in hypertensive cats following treatment with Vasotop P was a true treatmentrelated effect,
veterinaarravimite komitee järeldas, et ei ole selge, kas täheldatud süstoolse vererõhu alanemine ja kliiniliste sümptomite paranemine hüpertensiivsetel kassidel pärast ravi Vasotop P-ga oli ka tegelikult ravist tulenev toime;
the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable,
veterinaarravimite komitee leidis, et negatiivse kontrollrühma (platseeborühma) puudumist olulise tähtsusega kliinilises väliuuringus ei saa pidada vastuvõetavaks;
The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
Müügiloa hoidja esitas andmed uuringu eri ajapunktides tehtud viie individuaalse mõõtmise variatsioonikoefitsiendi kohta.
22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
22%-l (17-l 76-st) uuringusse kaasatud kassidest oli kreatiniinisisaldus üle normväärtuse.
Depending on the response to therapy, it is possible to double the dose to 0.25 mg ramipril/kg body weight per day.
Ravivastuse põhjal võib annust kahekordistada kuni annuseni 0,25 mg ramipriili kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect.
Samas oli kõne all küsimus, kas uuringus täheldatud soodne toime oli ikka tingitud täielikult raviefektist, mitte platseeboefektist (nn valge kitli efektiga kohanemine).
Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Belew, A. M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a >20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
Seega rõhutatakse uuringu tulemust, mille kohaselt oli 63%-l raske hüpertensiooniga kassidest pärast ravi Vasotop P-ga normaalne vererõhk või süstoolne vererõhk oli alanenud > 20 mmHg võrra; samas kui 26 kassist 12 ei saavutanud normaalset vererõhku, võetakse teadmiseks ka raske hüpertensiooniga kassidel täheldatud keskmine süstoolse vererõhu alanemine 37 mmHg võrra.
The MAH presented data from their own study and the literature to refute the possibility that the improvement in systolic blood pressure measurements was related to habituation to the “white coat effect”.
Müügiloa hoidja esitas oma uuringust ja kirjandusest pärit andmed eesmärgiga välistada võimalus, et süstoolse vererõhu väärtuste paranemine oli tingitud valge kitli efektiga kohanemisest.
The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found.
Müügiloa hoidja andmed näitasid tõepoolest, et esimese mõõtmise (mida ei võetud arvesse) keskmine tulemus oli 6-10 mmHg võrra kõrgem kui järgmise viie mõõtmise keskmine tulemus, mida kasutati registreeritud vererõhu väärtuse arvutamiseks (see vastab ACVMi konsensusdokumendi lähenemisviisile).
J Vet Intern Med, 2003, 17.
J Vet Intern Med, 2003, 17, lk 89-95.
Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Seetõttu võivad ka osutatud kliinilised sümptomid (välja arvatud reetina täielik irdumine) uuringu vältel iseenesest kaduda.
The CVMP is of the opinion that hypertension-related ocular lesions (once present) are harder to resolve/reverse even if the hypertension is subsequently controlled.
Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et hüpertensioonist tingitud silmakahjustused (kui need on juba tekkinud) ei parane ega taandarene nii kergesti, isegi juhul, kui hüpertensioon on edaspidi piisava kontrolli all.
The MAH submitted data where ramipril (active substance of Vasotop P) produced a marked decrease of systolic blood pressure in mildly to severely hypertensive cats.
Müügiloa hoidja esitas andmed, mille kohaselt ramipriil (Vasotop P toimeaine) alandas kerge kuni raske hüpertensiooniga kassidel oluliselt süstoolset vererõhku.
The other 12 cats had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
Ülejäänud 12 kassil oli süstoolne vererõhk 63. uuringupäevaks alanenud > 20 mmHg võrra (keskmine süstoolse vererõhu alanemine 36,6 mmHg, vahemikus 20-57,8 mmHg), aga oli endiselt üle normaalse vererõhu piiri, st 160 mmHg.
From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
Neist 26 kassist 14-l oli 63. uuringupäevaks normaalne vererõhk.
the CVMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg, tablets for dogs and associated names (see Annex I), all the overall submitted data in writing and in the oral explanations,
veterinaarravimite komitee arutas komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohast esildist koertele mõeldud tablettide Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg ning sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta ning kõiki kirjalikke andmeid ja suulisi selgitusi;
The MAH also considered if the mean decrease in systolic blood pressure measurements could have been attributable to other non-treatment related factors in the study.
Müügiloa hoidja kaalus samuti, kas mõõtmistel täheldatud keskmist süstoolse vererõhu alanemist oleks saanud seostada muude teguritega, mis ei ole seotud raviga.
However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
Teadmiseks võeti siiski asjaolu, et tehtud uuring näitas ravimi kauakestvat toimet kuuekuulise uuringuperioodi ja kogu annustamisintervalli vältel.
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products those contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Tabletid Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena vastavalt 0,625 mg, 1,25 mg ja 2,5 mg ramipriili.
• The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld.
• Müügiloa hoidjal oli varasem kogemus eraldi kroonilise neerupuudulikkuse uuringust, kus ei olnud võimalik kasutada platseeborühma, sest loomaomanikud ei andnud selliseks raviks nõusolekut.
As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
Kuna paljud kliinilised sümptomid on mittespetsiifilised ja seotud südameveresoonkonnaga, on nende sümptomite korral võimalik edukalt kasutada päästeravi.
The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements.
Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja tehtud uuringu ja Belew' (1999) andmed ei viita vererõhu mõõtmise korral situatsiooniga kohanemise võimalusele kassidel.
It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
Nõustutakse, et valge kitli efekt ei ületa ka parimal juhul kuni 20% ning et müügiloa hoidja lisaselgitustes (vt lõik 2.3) mainitud toime ületab seda näitajat.
When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more.
Neist 32%-l oli üks ja ülejäänud 21%-l kaks või enam kliinilist sümptomit.
The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure > 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
Müügiloa hoidja selgitas, et keskmine vererõhu alanemine raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kasside rühmas oli 25,5 mmHg, samas kui mõõduka hüpertensiooniga kasside rühmas (süstoolne vererõhk vahemikus 160-180 mmHg) oli see näitaja 18,3 mmHg.
Around 33 % of the cases were between 160 and 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category III) and 67 % ≥ 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category IV) at inclusion.
Ligikaudu 33%-l kassidest oli süstoolne vererõhk uuringusse kaasamise ajal vahemikus 160180 mmHg (III riskikategooria) ja 67%-l ≥ 180 mmHg (IV riskikategooria).
The MAH provided information on the two Doppler machines employed to measure systolic blood pressure in the pivotal field study.
Müügiloa hoidja esitas teabe kahe Doppleri seadme kohta, mida kasutati määrava tähtsusega väliuuringus kasside süstoolse vererõhu mõõtmiseks.
From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
Kokku 43 kassist, kes uuringu alguses (0. päev) kuulusid raske hüpertensiooni rühma, oli 26 kassil (60,5%) 63. uuringupäeval normaalne vererõhk või oli neil süstoolne vererõhk alanenud > 20 mmHg võrra.
In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure > 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
Lisaks paluti müügiloa hoidjal esitada andmed selle kohta, kui suurel osal raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kassidest oli pärast ravi normaalne vererõhk või kelle süstoolne vererõhk oli alanenud > 20 mmHg võrra.
The MAH submitted data where 53 % (40 out of 76) of included cats had urea concentrations above the upper limit of the reference range.
Müügiloa hoidja esitas andmed, mille kohaselt oli 53%-l (40-l 76-st) uuringusse kaasatud kassidest uureasisaldus üle normvahemiku ülempiiri.
The National Competent Authority of Belgium was concerned that it was not possible to conclude on the clinical efficacy of the product in reducing systemic hypertension in cats in the absence of a placebo control group in the pivotal field trials.
Belgia ravimiamet leidis, et kuna välitingimustes tehtud määrava tähtsusega uuringutes puudus platseeborühm, ei olnud võimalik otsustada ravimi kliinilise efektiivsuse üle kasside süsteemse hüpertensiooni leevendamisel.
The CVMP considers that a notable decrease in blood pressure measurements was evident between pre-treatment and post-treatment values.
Veterinaarravimite komitee leiab, et ravieelsete ja ravijärgsete vererõhuväärtuste võrdlemisel täheldati olulist vererõhu alanemist.
There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
Kasside vanuse, kehakaalu, südamelöögisageduse, türoksiini, uurea ega kreatiniini kogusisalduse korral ei täheldatud III ja IV riskikategooriasse kuuluvate kasside vahel olulist erinevust.
However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
Platseeborühma puudumise tõttu ei ole uuringus võimalik juhuslikkuse tegurit aga kvantitatiivselt hinnata.
A multicentre field trial with Vasotop P for the treatment of hypertension in cats
Vasotop P kasside hüpertensiooni ravi mitmekeskuseline väliuuring
Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
Seega leitakse, et ravimi kasulikkus kõnealusel näidustusel kassidel kasutamiseks ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
P. 542-558.
Journal of Veterinary Internal Medcine, 2007, 21, lk 542-558.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASOTOP P 0.625 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS, VASOTOP P 1.25 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS AND VASOTOP P 2.5 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS
TABLETTIDE VASOTOP P 0,625 MG (KOERTELE JA KASSIDELE), VASOTOP P 1,25 MG (KOERTELE JA KASSIDELE) NING VASOTOP P 2,5 MG (KOERTELE JA KASSIDELE) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used.
Otsese vererõhumõõtmise tulemuste ja Doppleri seadmetega saadud tulemuste vahelise korrelatsiooni toetuseks esitas müügiloa hoidja andmeid kirjandusest.
Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet.
Taotlus hõlmab kolme ravimitugevust: tabletid Vasotop P 0,625 mg , Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) Intervet International B.V. submitted applications for Type II variation subject to Mutual Recognition Procedures (MRP) for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows:
esitas koertele ettenähtud tablettide Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg korral taotlused II tüüpi muudatuse tegemiseks vastastikuse tunnustamise menetluste kaudu, et lisada järgmine uus näidustus kassidel:
Belgium Intervet International B.V. P.O.
Madalmaad Intervet International B.V.
J Vet Intern Med, 1999, 13.
Journal of Veterinary Internal Medcine, 1999, 13, lk 134-142.
The Netherlands
liikmesriik
Animal species
II LISA
J Vet Intern Med, 1998, 12.
Journal of Veterinary Internal Medcine, 1998, 12, lk 157-162.
the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
veterinaarravimite komiteeotsustas, et ravimi VasotopP kasulikkus ei olekäesoleva muutmistaotluse korral suurem kui kaasnevad riskid.
Strength
EMP
(1999), who investigated the possibility of habituation in laboratory cats subjected to “sham” clinic visits to measure their blood pressure.
Belew uuris kohanemist laborikassidel, kellel simuleeriti vererõhumõõtmisega kliinikuvisiite.
Marketing Authorisation Holder
Müügiloa hoidja Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
20 October 2009
20. oktoober 2009
The patients were treated for at least 24 weeks.
Patsiendid said ravi vähemalt 24 nädalat.
What is Luveniq?
Mis on Luveniq?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Luveniqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Luveniq (voklosporiin) EMA/CHMP/835463/2011
Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
Luveniq on immuunsupressiivse toimega, mis tähendab, et see vähendab immuunsüsteemi aktiivsust.
Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure).
Lisaks põhjustas Luveniq kõrvalnähte, mis teadaolevalt ilmnevad seda tüüpi immuunsupressiivse ravimi kasutamisel, sealhulgas hüpertensiooni (kõrge vererõhk).
It belongs to the class of calcineurin inhibitors.
Ravim kuulub kaltsineuriiniinhibiitorite klassi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Luveniq (voklosporiin)
It is called ‘non-infectious' when it is caused by the body's own immune system (the body's natural defences) attacking the uvea.
Haigus on mittenakkuslik, kui seda põhjustab organismi enda immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis ründab uuveat.
The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo.
Taotlust toetas üks põhiuuring, kus osales 218 mittenakkusliku uveiidiga patsienti ja kus Luveniqi võrreldi platseeboga.
Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo.
Taotlust toetas ainult üks põhiuuring ja selle tulemused ei näidanud kindlalt, et Luveniq vähendab silmapõletikku efektiivsemalt kui platseebo, sest platseeboraviga võrreldes ei olnud patsientide silmanägemises mingit erinevust.
The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball).
Efektiivsuse põhinäitaja oli silmapõletiku paranemine 16 ja 24 ravinädala pärast, mida hinnati klaaskeha (läbipaistev sültjas ollus silmaläätse ja võrkkesta vahel) hägususe muutuste põhjal.
It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation.
See toimib T-rakkude suhtes (teatud valgelibled immuunsüsteemis), mis osalevad eriti aktiivselt põletikuprotsessis.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi Luveniq kasulikkus ei ole tõendatult suurem kui sellega kaasnevad riskid, ega soovitanud anda ravimile müügiluba.
Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin.
Luveniq on ravim, mille toimeaine on voklosporiin.
Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Luveniq nimetati 14. septembril 2007 korduva mittenakkusliku uveiidi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud enne taotluse tagasivõtmist negatiivse arvamuse 2011. aasta juunis ega soovitanud anda ravimile Luveniq silma korduva ägeda mittenakkusliku intermediaalse või posterioorse uveiidi raviks müügiluba.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Luveniqi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Luveniqi toimet muude katsetega.
It was expected to decrease the inflammation seen in uveitis by blocking an enzyme called calcineurin which is involved in activating Tcells.
Luveniq pidi vähendama põletikku uveiidi korral, blokeerides T-rakkude aktiveerimises osaleva ensüümi kaltsineuriini.
How is Luveniq expected to work?
Milline on Luveniqi eeldatav toime?
On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Ettevõte Lux Biosciences GmbH teatas 13. oktoobril 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Luveniq müügiloa taotlus.
What was Luveniq expected to be used for?
Milleks kavatseti Luveniqi kasutada?
At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis.
Negatiivse arvamuse andmise ajal ei olnud inimravimite komitee veendunud, et Luveniqi kasulikkus korduva mittenakkusliku uveiidi ravis on tõendatult suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision.
Luveniqi kavatseti kasutada silma korduva ägeda mittenakkusliku intermediaalse või posterioorse uveiidi raviks.
EU/1/11/742/001
(PVC/PVDC/alu)
Efavirenz Teva
Õhukese blister
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Euroopa Komisjon andis Rasilamlo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. aprillil 2011.
The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rasilamlo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Rasilamlo on ette nähtud ainult täiskasvanutele; seda ei tohi kasutada alla 2-aastased lapsed ja seda ei soovitata vanematele lastele.
A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rasilamlo võimalikult ohutu kasutamine.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Mis meetmed võetakse, et tagada Rasilamlo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Rasilamlo
Muu teave Rasilamlo kohta
Rasilamlo aliskiren / amlodipine
Rasilamlo aliskireen / amlodipiin
In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
Kolmes põhiuuringus, kus osales 2212 patsienti, võrreldi Rasilamlot aliskireeni või amlodipiiniga, mida võeti eraldi kaheksa või kuus nädalat.
The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Rasilamlo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi istudes mõõdetud keskmise diastoolse vererõhu (vererõhk südamelöökide vahelisel ajal) muutus.
The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Rasilamlo kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja labajalgade turse).
What is the risk associated with Rasilamlo?
Mis riskid Rasilamloga kaasnevad?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Rasilamlo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Why has Rasilamlo been approved?
Miks Rasilamlo heaks kiideti?