natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the APPROACH study, the numerical incidence of pancreatitis in patients treated with volanesorsen was lower compared with placebo (3 patients 4 events in 33 placebo patients vs 1 patient 1 event in 33 volanesorsen patients).
Uuringus APPROACH oli volanesorseeniga ravitud patsientidel pankreatiidi esinemissagedus arvuliselt väiksem (33-st patsiendist koosnevas platseeborühmas 3 patsiendil 4 juhtu vs. 33-st patsiendist koosnevas volanesorseenirühmas 1 patsiendil 1 juht).
However, treatment should be discontinued in patients with a reduction in serum triglycerides <25% or who fail to achieve serum triglycerides below 22.6 mmol/L after 3 months on volanesorsen 285 mg weekly.
Kuid patsientidel, kellel on pärast kolm kuud 285 mg volanesorseeni üks kord nädalas manustamist seerumi triglütseriidide sisaldus vähenenud vähem kui 25% või kellel ei õnnestu saavutada seerumi triglütseriidide väiksemat sisaldust kui 22,6 mmol/l, tuleb ravi lõpetada.
Platelet monitoring and dose adjustments
Trombotsüütide arvu jälgimine ja annuse kohandamine
During this 6 week period, this medicine can be stored at either room temperature or put back in the refrigerator.
Selle aja jooksul võib ravimit vajaduse järgi hoida kas toatemperatuuril või panna tagasi külmkappi.
Effects of Waylivra on lipid parameters
Waylivra toime lipiidide näitajatele
Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Waylivra tarnitakse pappkarbis üheannuselises süstlis, millel on küljes nõelakattega nõelja mis on eeltäidetud selge, värvitu kuni kahvatukollase lahusega.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Do not try to remove the air bubble before injecting.
Ärge püüdke õhumulli enne süstimist väljutada.
The APPROACH study is a randomised, double-blind placebo-controlled 52-week multicentre clinical study in 66 patients with FCS, evaluating volanesorsen 285 mg administered as a subcutaneous injection (33 treated with volanesorsen, 33 with placebo).
Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud uuring APPROACH Uuring APPROACH on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga 52-nädalane mitmekeskuseline kliiniline uuring 66 perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsiendiga subkutaanse süstena manustatud 285 mg volanesorseeni hindamiseks (33 patsienti volanesorseenirühmas, 33 platseeborühmas).
The active substance is volanesorsen.
Toimeaine on volanesorseen.
Waylivra monitoring and treatment recommendations
Jälgimis- ja ravisoovitused Waylivra kasutamisel
Renal toxicity has been observed after administration of volanesorsen and other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Pärast volanesorseeni ja muude subkutaanselt ja intravenoosselt manustatavate antisenssoligonukleotiidide manustamist on täheldatud renaalset toksilisust.
Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Uue ravimi saamiseks võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Injecting 6.
Süstimine 6.
Do not dispose of your used sharps disposal container in your household waste.
Ärge visake kasutatud torkekindlat konteinerit ära koos olmejäätmetega.
If platelet count remains below 140 x 109/L upon a second measurement, Waylivra should not be initiated (see section
Kui trombotsüütide arv on ka teisel analüüsil alla 140 x 109/l, ei tohi ravi Waylivraga alustada (vt lõik 4.3).
Urine tests
Uriinianalüüsid
It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Et otsustada, kas te võite ravi Waylivraga jätkata või mitte, võib olla vaja konsulteerida hematoloogiga (verehaiguste arst).
• Leak-resistant,
• lekkekindel;
Store in the original carton to protect from light.
Hoida originaalpakendis, valguse ees kaitstult.
Both volanesorsen and shorter oligonucleotide metabolites (predominantly 7-mer metabolites (generated either from 3′-deletions or 5′-deletions))
Inimese uriinis tuvastati nii volanesorseeni kui ka lühemaid oligonukletoiidmetaboliite [eelkõige 7 aminohappejääki sisaldavad metaboliidid (moodustunud 3′
Immunisation reaction (3, 3%) Hypersensitivity (1, 1%) Serum sickness-like reaction (1,
Immunisatsioonireaktsioon (3, Ülitundlikkus (1, 1%) Seerumtõvetaoline reaktsioon (1,
Haemoglobin decreased (1, 1%) Hepatic enzyme increased (1, 1%) International normalised ratio increased (1, 1%)
Hemoglobiinisisalduse vähenemine (1, 1%) Maksaensüümide sisalduse suurenemine (1, 1%) Rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemine (1, 1%)
It should be removed from refrigerated storage (2 ° to 8 °C) at least 30 minutes before use.
See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist (2 °C...8 °C) välja võtta.
Percent of patientsc with ≥ 40% reduction in fasting triglycerides** a The Month 3 endpoint was defined as the average of Week 12 (Day 78) and Week 13 (Day 85) fasting assessments.
a 3. kuu tulemusnäitaja määratleti kui 12. nädalal (78. päev) ja 13. nädalal (85. päev) määratud paastujärgse sisalduse keskmine.
% change from Baseline in CS16
Muutuse % võrreldes uuringu-eelsete näitajatega uuringus CS16
Before initiation of treatment, platelet count should be measured.
Enne ravi alustamist tuleb määrata trombotsüütide arv.
Remove the needle cap by holding the barrel of the syringe with the needle pointing away from you and pulling the needle cap straight off (Figure H).
Hoidke süstlikorpusest kinni nii, et nõel oleks suunatud teist eemale, tõmmake nõelakate otse suunae ära (joonis H).
No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies.
Ei leitud tõendeid, et ravimivastaste antikehade olemasolu muudaks ravimi ohutusprofiili või kliinilist ravivastust.
Table 2: Summary of adverse reactions in clinical studies in patients with FCS (N=86) System Organ Class
Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel tehtud kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed (N = 86)
It is filled to deliver 1.5 ml of solution upon full depression of the syringe's plunger.
See on täidetud nii, et süstli kolvi lõpuni vajutamisel manustatakse 1,5 ml lahust.
Volanesorsen was rapidly and widely distributed to tissues following subcutaneous or intravenous administration in all species evaluated.
Pärast subkutaanset või intravenoosset manustamist jaotus volanesorseen kõigil uuritud liikidel kiiresti ja ulatuslikult kudedesse.
Pack sizes of one pre-filled syringe or multipacks containing 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes.
Pakendi suurus on 1 süstel pakendis või hulgipakend, milles on 4 süstlit (4 pakendit, igas 1 süstel).
Monitoring for evidence of nephrotoxicity by routine urine dipstick is recommended on a quarterly basis.
Nefrotoksilisuse avastamiseks on soovitatav iga kolme kuu tagant teha tavaline uriini ribaanalüüs.
Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immune thrombocytopenic purpura (1, 1%)
Leukopeenia (2, 2%) Eosinofiilia (1, 1%) Immunoloogiline trombotsütopeeniline purpur (1, Spontaanne hematoom (1, 1%)
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels <75 x 109/L and treatment with these medicinal products should be stopped at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.4).
Kui trombotsüütide arv on < 75 x 109/l, tuleb kaaluda trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise katkestamist, ja kui trombotsüütide arv on < 50 x 109/l, tuleb ravi nende ravimpreparaatidega lõpetada (vt lõik 4.4).
Study Day 1) showed a significant reduction in pancreatitis attacks in volanesorsen-treated patients compared to placebo treated patients (p=0.0242).
Retsidiveeruva pankreatiidi anamneesiga (≥ 2 juhtu 1. uuringupäevale eelnenud 5 aasta jooksul) patsientide analüüs näitas, et võrreldes platseebot saanud patsientidega oli volanesorseeniga ravitud patsientidel pankreatiidiepisoode oluliselt vähem (p = 0,0242).
Monitoring for hepatotoxicity through serum liver enzymes and bilirubin should be assessed on a quarterly basis.
Hepatotoksilisuse avastamiseks tuleb iga kolme kuu tagant määrata seerumis maksaensüümide ja bilirubiini sisaldus.
Asthenia (8, 9%) Fatigue (8, 9%)
Müalgia (8, 9%)
Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Hematuuria (1, 1%) Proteinuuria (1, 1%)
- you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
- kui olete volanesorseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on trombotsütopeenia, mis tähendab, et trombotsüütide (vereliistakute) arv veres on väga väike (alla 140 x 109/l).
- Injection site reactions (pain, redness, heat, dryness, swelling, itching, tingling, hardening, pimpling, bruising, bleeding, numbness, change in colour or a burning feeling at the injection site).
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, kuumus, kuivus, turse, sügelus, kirvendus, kõvenemine, vinnid, verevalum, verejooks, tuimus, värvuse muutus või põletustunne süstekohas).
Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide.
Süstevesi, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
You should see your doctor immediately if you have any signs of low platelet levels, such as unusual or prolonged bleeding, patches of red appearing on the skin (called petechiae), unexplained bruising, bleeding which will not stop, or nosebleeds, or if you get neck stiffness or a severe headache.
Kui teil tekib ükskõik milline trombotsüütide vähesusele viitav näht, näiteks ebaharilik või pikaajaline veritsus, nahale tekkivad punased täpid (nimetatakse petehhiateks), seletamatud verevalumid, peatumatu verejooks või ninaverejooksud, või kui teil tekib kaela jäikus või tugev peavalu, tuleb teil kohe arsti poole pöörduda.
Do not recycle your used sharps disposal container.
Ärge andke kasutatud torkekindlat konteinerit ringlusse.
Each single-use, prefilled syringe of this medicine gives you a dose of 285 mg in 1.5 ml.
Igas ühekordselt kasutatavas süstlis on 285 mg ravimit 1,5 ml lahuses.
Erythema (4, 5%) Pruritus (4,5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Rash (3, 3%) Petechiae (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Night sweats (1, 1%) Papule (1, 1%) Skin hypertrophy (1, 1%) Swelling face (1, 1%)
Erüteem (4, 5%) Kihelus (4, 5%) Urtikaaria (3, 3%) Hüperhidroos (2, 2%) Lööve (3, 3%) Petehhiad (1, 1%) Ekhümoos (1, 1%) Öine higistamine (1, 1%) Paapul (1, 1%) Naha hüpertroofia (1, 1%) Näo turse (1, 1%)
Do not use the pre-filled syringe if it is dropped with the needle cap removed.
Ärge kasutage süstlit, kui see kukub pärast nõelakatte eemaldamist maha.
It is important to tell your doctor if you are already being treated with any of the following: - Medicines to prevent blood clots, e.g., acetylsalicylic acid, dipyridamol or warfarin.
On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teid juba ravitakse mõne ravimiga järgmistest: - ravimid trombide ennetamiseks, nt atsetüülsalitsüülhape, dipüramidool või varfariin; - muud ravimid, mis võivad muuta vere hüübivust, sealhulgas mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks ibuprofeen; südameinfarkti ja insuldi enneatamiseks kasutatavad ravimid,
Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide
Süstevesi, soolhape ja naatriumhüdroksiid
Feeling hot (2, 2%) Influenza-like illness (2, 2%) Injection site discomfort (2, 2%) Injection site inflammation (2,
Halb enesetunne (2, 2%) Kuumatunne (2, 2%) Gripitaoline haigus (2, 2%) Ebamugavus süstekohas (2, 2%) Põletik süstekohas (2, 2%) Kudede tihenemine süstekohas (2,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE PAPPKARP - ÜKSIKPAKEND
There were no significant differences in treatment effect across the stratification factors of presence or absence of concurrent omega-3 fatty acids or fibrates.
Stratifikatsioonitegurid nagu samaaegne oomega-3-rasvhapete või fibraatide kasutamine/mittekasutamine ravitoimes olulisi erinevusi ei põhjustanud.
Dose (285 mg prefilled syringe)
Annus (285 mg süstel)
Do not rub the site after you've injected.
Ärge hõõruge süstekohta pärast süstimist.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Waylivra if you have or have had any of the following medical problems: - Very high triglyceride levels which are not due to FCS.
Enne Waylivra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud mõni järgmistest meditsiinilistest probleemidest.
Table 3: Mean Baseline and Percent Change in Lipid Parameters from Baseline to Month 3
Keskmised lipiidide parameetrite algväärtused ja protsentuaalne muutus 3. kuuks võrreldes algväärtustega
Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Waylivra 285 mg süstelahus süstlis volanesorseen
Haematoma (3, 3%) Hypertension (1, 1%) Haemorrhage (1, 1%) Hot flush (1, 1%)
Hematoom (3, 3%) Hüpertensioon (1, 1%) Hemorraagia (1, 1%) Kuumahood (1, 1%)
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
Kuna volanesorseen jaotub kiiresti rakkudesse, ei ole hemodialüüsist tõenäoliselt kasu.
After 6 months of treatment with volanesorsen, increase of dose frequency to 285 mg weekly should be considered if response has been inadequate in terms of serum triglyceride reduction as evaluated by the supervising experienced specialist and in the condition that platelet counts are in the normal range.
Kui pärast kuuekuulist ravi volanesorseeniga ei ole seerumi triglütseriidide sisaldus kogenud raviarsti hinnangul piisavalt vähenenud, võib tingimusel, et trombotsüütide arv on normivahemikus, kaaluda 285 mg annuse manustamissageduse suurendamist ühe korrani nädalas.
Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of bleeding, which can include petechiae, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, or other unusual bleeding (including nosebleeds, bleeding from gums, stools, or unusually heavy menstrual bleeding), neck stiffness, atypical severe headache, or any prolonged bleeding.
Need võivad olla petehhiad, spontaansed verevalumid, subkonjunktivaalne veritsus või muu ebaharilik veritsus (sealhulgas ninaverejooksud, igemete veritsus, veri väljaheites või ebatavaliselt tugev menstruaalveritsus), kaela jäikus, ebatüüpiline tugev peavalu või mis tahes pikaajaline veritsus.
Prepare injection site
Valmistage ette süstekoht
Storage Storage information
Kõrvaltoimetest teavitamine
What Waylivra is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Waylivra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist 3.
Treatment with these medicinal products must be discontinued at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.5).
Kui trombotsüütide arv on < 50 x 109/l, tuleb ravi nimetatud ravimpreparaatidega katkestada (vt lõik 4.5).
Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
24 tunni jooksul pärast manustamist leiti inimese uriinist lähteravimit < 3% subkutaanselt manustatud annusest.
You should see your doctor immediately if you have any signs of liver damage, such as yellowing of your skin and eyeballs, pain or swelling in your abdomen, feeling or being sick, confusion or a general feeling of being unwell.
Kui teil tekivad maksakahjustuse nähud, näiteks naha ja silmavalgete kollasus, kõhuvalu või kõhu paisumine, iiveldus või oksendamine, segasus või üldine halb enesetunne, peate kohe arsti poole pöörduma.
Waylivra can be stored at room temperature (8 °C-30 °C), in the outer carton to protect from light, for up to 6 weeks.
Waylivra võib külmkapist välja võtta ja hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis toatemperatuuril (8 °C...30 °C) kuni 6 nädalat.
Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes
Süstelahus süstlis Hulgipakend: 4 süstlit (4 pakendit, igas 1 süstel)
Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Uuringus APPROACH ei tekkinud süstekoha reaktsioonid kõigi süstide korral.
Waylivra can be kept at room temperature (up to 30 °C) in the original carton for up to 6 weeks after removing from the refrigerator.
Waylivra võib külmkapist välja võtta ja hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING INNER CARTON - MULTIPACK WITHOUT BLUE BOX
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE PAPPKARP - HULGIPAKEND ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer guide
o pakendi infoleht, o patsiendi/hooldaja juhend.
Headache (8, 9%) Hypoaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinal migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Dizziness (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Peavalu (8, 9%) Hüpoesteesia (1, 1%) Presünkoop (1, 1%) Retinaalmigreen (1, 1%) Sünkoop (2, 2%) Pearinglus (1, 1%) Treemor (1, 1%)
o That patients should be made aware of the possibility of thrombocytopaenia and to seek medical attention immediately in case of signs of bleeding.
Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid kohe oma arstile, kui tekivad mis tahes veritsusnähud.
Blood urea increased (1, 1%) Creatinine renal clearance decreased (1, 1%) Transaminases increased (1, 1%) White blood cell count decreased
Renaalse kreatiniini kliirensi vähenemine (1, 1%) Transaminaaside sisalduse suurenemine (1, 1%) Leukotsüütide arvu vähenemine
Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
Enne selle ravimiga ravi alustamist teeb arst teile vereanalüüsi.
Some accumulation in AUC and Cmax was observed for the 50 to 100 mg dose.
50...100 mg annuse korral täheldati AUC ja Cmax juures mõningast kumuleerumist.
Table 4: Mean Change from Baseline in Fasting Triglycerides in the Phase 3 PlaceboControlled Study in Patients with FCS at Month 3 (APPROACH)
Paastujärgse triglütseriidide sisalduse keskmine muutus 3. kuul võrreldes uuringueelsete näitajatega III faasi platseebokontrolliga uuringus perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel (APPROACH)
It is important to rotate sites for injection.
Tähtis on süstekohti vahetada.
Monitoring of inflammation should be assessed through quarterly assessment of erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Põletiku hindamiseks tuleb iga kolme kuu tagant määrata erütrotsüütide settekiirus (ingl ESR).
Decreased platelet counts were also observed in rodent repeated dose studies.
Ka närilistega korraldatud korduvannuste uuringutes täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
APPROACH-volanesorsen and CS16-volanesorsen groups were taken from the respective index study.
a Varem ravi mittesaanud patsientide uuringueelsed väärtused saadi avatud uuringust CS7 ning APPROACH-volanesorseeni ja CS16-volanesorseeni rühmade uuringueelsed väärtused saadi vastavatest indeksuuringutest.
No starting dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
Using your free hand, pinch the skin around the injection site (Figure I).
Suruge vaba käe sõrmedega süstekoha ümber olevat nahka nii, et moodustub volt (joonis I).
No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Eakatel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
LS Mean % Change from Baseline
Algväärtused Muutuse % Algväärtused Muutuse %
mg/dL (26.5 μmol/L) that is >ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
Kui tuvastatakse proteinuuria ≥ 500 mg/d või kui tuvastatakse seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ≥ 0,3 mg/dl (26,5 mcmol/l), s.t üle normivahemiku ülempiiri (ULN), või kui hinnanguline kreatiniini kliirens on CKD-EPI valemi järgi ≤ 30 ml/min/1,73 m2, tuleb ravi lõpetada.
If a dose is missed and noticed within 48 hours, the patient should be directed to give the missed dose as soon as possible.
Patsiendile tuleb öelda, et kui annus jääb manustamata ja ta märkab seda 48 tunni jooksul, tuleb manustamata jäänud annus süstida niipea kui võimalik.
Inject Waylivra
Süstige Waylivra
They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Olenevalt teie vere- ja uriinianalüüside tulemustest või tekkivatest kõrvaltoimetest võib arst vajaduse korral muuta ravimi kasutamise sagedust või ravi mõneks ajaks või päriselt katkestada.
Insert the needle into the injection site with a quick, firm motion without touching the plunger head.
Suruge nõel süstekohal nahka kiire ja kindla liigutusega.
Injection site erythema (67, 78%) Injection site pain (38, 44%) Injection site pallor (37, 43%) Injection site swelling (25, 29%) Injection site pruritus (22, 26%) Injection site discolouration (19,
Erüteem süstekohas (67, 78%) Valu süstekohas (38, 44%) Kahvatus süstekohas (37, 43%) Turse süstekohas (25, 29%) Kihelus süstekohas (22, 26%) Värvimuutus süstekohas (19, 22%) Induratsioon süstekohas (17, 20%) Verevalum süstekohas (10, 12%) Ödeem süstekohas (10, 12%)
Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Enne manustamist tuleb Waylivrat visuaalselt kontrollida.
The expiry date on the package refers to the life of the product when refrigerated.
„Kõlblik kuni“-kuupäev pakendil tähistab ravimi kõlblikkusaega külmkapis hoidmisel.
Do not hold the plunger rod or the plunger head while removing the needle cap.
Ärge hoidke nõelakatet eemaldades kinni süstli kolvivarrest ega kolvivarre otsast.
Accumulation in Ctrough was observed (7- to 14-fold) and little or no increase in Cmax or AUC was observed following weekly SC administration over a dose of 200 to 400 mg.
Pärast 200...400 mg annuse subkutaanset manustamist üks kord nädalas täheldati Ctrough kumuleerumist (7...14-kordset) ja Cmax või AUC suurenes vähe või üldse mitte.
Sodium content
Torkekindel konteiner
Read the package leaflet before use.
Ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Injection site haematoma (7, 8%) Injection site reaction (6, 7%) Injection site urticaria (5, 6%) Injection site warmth (5, 6%) Chills (5, 6%)
Asteenia (8, 9%) Väsimus (8, 9%) Hematoom süstekohas (7, 8%) Reaktsioon süstekohas (6, 7%) Urtikaaria süstekohas (5, 6%) Süstekoha soojenemine (5, 6%) Külmavärinad (5, 6%) Püreksia (4, 5%) Kuivus süstekohas (4, 5%) Verejooks süstekohas (4, 5%) Hüpoesteesia süstekohas (4, 5%) Villid süstekohas (3, 3%)
Figure 1: LS Mean Percent Change in Fasting Triglycerides in Phase 3 Study in Patients with FCS (APPROACH)
Paastujärgse triglütseriidide sisalduse vähimruutude keskmine muutus III faasi uuringus perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel (APPROACH)
Package leaflet: Information for the user Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave kasutajale Waylivra 285 mg süstelahus süstlis volanesorseen
You should see your doctor immediately if you have any signs of kidney damage, such as swelling in your ankles, legs and feet, passing smaller amounts of urine than usual, shortness of breath, feeling sick, confusion or feeling very tired or drowsy.
Kui teil tekivad neerukahjustuse nähud, näiteks tursed pahkluudel, jalalabadel ja säärtel, tavalisest väiksemad uriinikogused, õhupuudus, iiveldus, segasus või tugev väsimus või uimasus, peate kohe arsti poole pöörduma.
Diabetes mellitus (1, 1%)
Suhkurtõbi (1, 1%)