natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of Abraxane was studied in patients with advanced solid tumours.
Maksakahjustuse mõju Abraxane'i populatsiooni farmakokineetikale uuriti kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
See tähendab, et arstid peavad Abraxane'ga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgima südamenähtude tekkimise suhtes.
CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin.
CI = usaldusvahemik; HRA/T = Abraxane'i/karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini riskisuhe; pA/pT = Abraxane'i/karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini ravivastuste määrade suhe.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 Abraxane in combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
Järgmised on kõige sagedamad ja tähtsamad kõrvaltoimed metastaatilise pankrease adenokartsinoomiga 421 patsiendil, kes said raviks 125 mg/m2 Abraxane'i kombinatsioonis gemtsitabiiniga annuses 1000 mg/m2, mida manustati III faasi kliinilises uuringus iga 28-päevase tsükli 1, 8. ja 15. päeval.
For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Normaalse ravieelse CA 19-9 tasemega patsientidel oli elulemuse riskisuhe 1,07 (95% usaldusvahemik 0,692; 1,661).
Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531)
Lahustipõhine pallitakseel (200 mg/m2 iga 3 nädala järel) + karboplatiin (N = 531)
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • naha kõvastumine/paksenemine (sklerodermia)
Of the 229 patients in the randomized study who received Abraxane monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
229 patsiendist, kellele manustati Abraxane'i rinnavähi monoravina randomiseeritud uuringus, olid 13% vähemalt 65-aastased ja < 2% olid 75-aastased ja vanemad.
• Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst,
• vere fosforisisalduse langus, vedelikupeetus, vere madal albumiinisisaldus, suurenenud janu,
Very common: Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Väga sage: perifeerne neuropaatia, neuropaatia, hüpesteesia, paresteesia
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Meespatsiendid peavad küsima nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi, sest ravi Abraxane'iga võib põhjustada püsivat viljatust.
Beginning immediately after the end of Abraxane administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Karboplatiini manustamist alustati kohe pärast Abraxane'i manustamise lõpetamist ning seda manustati annuses AUC = 6 mg•min/ml intravenoosselt ainult iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 5 mg paklitakseeli.
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Tabel 12: Ravivastuse üldine esinemissagedus mitteväikerakk-kopsuvähi randomiseeritud uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
In patients aged 75 years and older who received Abraxane and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
75-aastastel ja vanematel patsientidel, kellele manustati Abraxane'i ja gemtsitabiini, esines sagedamini tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi katkestada (vt lõik 4.4).
SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept.
MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik SMQ = standardiseeritud MedDRA päring; SMQ on mitme MedDRA eelistatava termini rühm meditsiinilise mõiste väljendamiseks.
Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000
15. päev: Kui 8. päeva annuseid vähendati: 15. päev ≥ 1000
Abraxane in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Abraxane kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud pankrease metastaatilise adenokartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Abraxane'i manustamisel esineb sageli luuüdi supressiooni (peamiselt neutropeeniat).
Abraxane is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
Abraxane'i ei soovitata patsientidele, kellel üldbilirubiin on > 5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT on > 10 x normvahemiku ülemise piiri.
Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
15. päev: Kui 8. päeva annused jäeti ära: 15. päev ≥ 1000
Pneumonitis occurred in 1% of patients when Abraxane was used as monotherapy and in 4% of patients when Abraxane was used in combination with gemcitabine.
Pneumoniit tekkis Abraxane'i kasutamisel monoravina 1% patsientidest ja Abraxane'i kasutamisel kombinatsioonis gemtsitabiiniga 4% patsientidest.
Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Tabelis 8 on esitatud laboratoorsetes analüüsides esinenud hematoloogiliste kõrvalekallete esinemissagedus ja raskusaste Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsiooniga või gemtsitabiiniga ravitud patsientidel.
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Abraxane should be discontinued.
Tsüstja kollatähni turse diagnoosimisel tuleb ravi Abraxane'iga katkestada.
and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
sealhulgas seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool)
Day 15: If Day 8 doses were given without modification: Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
15. päev: Kui 8. päeva annused manustati annust muutmata: 15. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
* Mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni [95% usaldusvahemik] (nädalates)
Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway.
Paklitakseelil ja gemtsitabiinil on erinev metabolismitee.
There is limited experience of Abraxane/carboplatin use in patients 75 years or older.
Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi kasutamise kohta 75-aastastel või vanematel patsientidel on vähe kogemusi.
However, from a microbiological point of view, unless the method of reconstituting and filling of the infusion bags precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately after reconstitution and filling of the infusion bags.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja infusioonikottide täitmist kohe ära kasutada, välja arvatud, kui manustamiskõlblikuks muutmise ja infusioonikottide täitmise meetod välistab mikroobidega saastumise ohu.
In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Ühes uuringus manustati Abraxane'i 30 minutit kestnud infusioonina annuses 175 mg/m2 43 metastaatilise rinnavähiga patsiendile.
Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Non-haematologic Toxicity
Tabel 5: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel mittehematoloogilise toksilisuse korral
The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Tavaline annus mitteväikerakkkopsuvähi korral on 100 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
• Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting
• juuste väljalangemine (enamikul juhtudest tekkis juuste väljalangemine vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest Abraxane'iga; enamikul patsientidest, kellel juuste väljalangemine tekib, on see märgatav (üle 50%));
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane in combination with carboplatin.
Tabelis 9 on loetletud kõrvaltoimed seoses Abraxane'i manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga.
• if you have poor kidney function;
• kui teie neerud toimivad halvasti;
Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for Abraxane exposure.
Farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et Abraxane'i annuste kohandamisel vastavalt süsteemsele saadavuselele puudub maksatalitluse (hinnatuna ravieelse albumiini või üldbilirubiini põhjal) ja neutropeeniaga.
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Abraxane.
Rasestumisvõimelistele naistele tuleb teha rasedusuuring enne ravi alustamist Abraxane'ga.
For combination use of Abraxane and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane and carboplatin (see section 4.2).
Kui Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi kasutamisel tekib 3. või kõrgema astme perifeerne neuropaatia, tuleb ravi edasi lükata kuni selle paranemiseni astmeni 0 või 1. astmeni koos järgneva annuse vähendamisega kõikides järgnevates ravikuurides Abraxane'i ja karboplatiiniga (vt lõik 4.2).
For treatment of advanced pancreatic cancer, Abraxane is given on days 1, 8 and 15 of each 28-day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Abraxane.
Kaugelearenenud pankreasevähi korral manustatakse Abraxane'i iga 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval ning gemtsitabiini manustatakse vahetult pärast Abraxane'i.
Solventbased paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Lahustipõhist paklitakseeli manustati patsientidele (N = 531) annuses 200 mg/m2 intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul standardse eelraviga, ning seejärel manustati karboplatiini intravenoosselt annuses AUC = 6 mg•min/ml.
The study compared Abraxane in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Uuringus võrreldi Abraxane'i kombinatsioonis karboplatiiniga ja lahustipõhist paklitakseeli kombinatsioonis karboplatiiniga esmavaliku ravina kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Uuringus kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidega võrreldi paklitakseeli farmakokineetilisi omadusi pärast Abraxane'i intravenoosset manustamist 260 mg/m2 30 minuti jooksul lahustipõhise paklitakseeli annusega 175 mg/m2, mida manustati 3 tunni jooksul.
Abraxane should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane'i tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud osakondades.
For patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saavatel patsientidel oli mediaanne aeg 3. astme perifeerse neuropaatia esmakordse tekkimiseni 140 päeva.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Abraxane võib tekitada rinnapiimal olevale imikule raskeid kõrvaltoimeid, mistõttu Abraxane on imetamise ajal vastunäidustatud.
Pancreatic adenocarcinoma (Abraxane administered in combination with gemcitabine)
Pankrease adenokartsinoom (Abraxane'i manustamine kombinatsioonis gemtsitabiiniga)
The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Järgmised on kõige sagedamad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed 229 metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kellele manustati olulise tähtsusega III faasi kliinilises uuringus 260 mg/m2 Abraxane'i iga kolme nädala järel.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Seda ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel.
Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial
Tabel 8: Hematoloogilised kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides pankrease adenokartsinoomi uuringus
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Abraxane'i soovitatav annus on 260 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Surmajuhtumite arv, n (%) Mediaanne üldine elulemus, kuud (95% CI) HRA/T (95,1% CI)
In addition, Abraxane is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN) (see section 5.2).
Lisaks ei soovitata Abraxane'i pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus (üldbilirubiin > 1,5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri) (vt lõik 5.2).
Gastrointestinal Toxicity: Grade 3 mucositis or diarrhoea
Seedetraktis avalduv toksilisus: 3. astme mukosiit või kõhulahtisus
Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received Abraxane in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
514 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendist, kes said randomiseeritud uuringus Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi, olid 31% 65-aastased ja vanemad ja 3,5% 75-aastased ja vanemad.
• medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic),
• infektsiooniravimid (s.t antibiootikumid, nt erütromütsiin, rifampitsiin jms; küsige oma arstilt,
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Abraxane'i turustatakse steriilse lüofiliseeritud pulbrina, mis tuleb manustamiskõlblikuks muuta.
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
8. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid
What Abraxane is and what it is used for What you need to know before you are given Abraxane How to use Abraxane
26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Kui kohe ei kasutata, võib suspensiooni hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi viaalis, originaalpakendis ja valguse eest kaitstult.
First Second
Teisel korral
How to store Abraxane
Kuidas Abraxane'i säilitada
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours protected from light.
Intravenoosses tilgutis olevat manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni võib hoida külmkapis (2°C...8°C) valguse eest kaitstult kuni 24 tundi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
Abraxane 5 mg/ml infusioonisuspensiooni pulber paklitakseel
Reduce doses 1 dose level
Vähendada annust 1 annusetaseme võrra
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
Annustamissoovituste andmiseks patsientide kohta, kellel üldbilirubiini tase on > 5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT > 10 x normvahemiku ülemise piiri, ei ole piisavalt andmeid, olenemata näidustusest (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Reconstituted Abraxane suspension is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Abraxane'i valmis suspensiooni manustatakse intravenoosselt, kasutades 15 m filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
For febrile neutropenia, withhold Abraxane and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
Febriilse neutropeenia korral tuleb lükata Abraxane'i ja gemtsitabiini manustamine edasi kuni palaviku kadumiseni ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni ≥ 1500 rakku/mm3, mil tuleb ravi jätkata vähendatud annuse tasemega (vt lõik 4.2).
Grade 3-4
3.-4. aste
No patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Mitte ühelgi Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsiendil ei tekkinud 4. astme perifeerset neuropaatiat.
There is no relevant use of Abraxane in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Abraxane'i kasutamine lastel metastaatilise rinnavähi, pankrease adenokartsinoomi ega mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel ei ole asjakohane.
For each subsequent weekly dose of Abraxane, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Abraxane iga järgmise iganädalase annuse manustamiseks peab patsiendil olema neurofiilide absoluutarv ≥ 500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv > 50 000 rakku/mm3 või tuleb manustamist edasi lükata kuni rakkude arv vereringes taastub.
Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received Abraxane in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
421 pankrease adenokartsinoomiga patsiendist, kes said randomiseeritud uuringus Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi, olid 41% 65-aastased ja vanemad ja 10% 75-aastased ja vanemad.
• Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
• köhimine lima eritusega, õhupuudus kõndides või trepist tõustes, vesine või kuiv nina, vähenenud hingamiskahin, vesi kopsus, hääle kadu, kopsutromb, kõrikuivus;
Powder for suspension for infusion.
Infusioonisuspensiooni pulber.
No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received Abraxane.
Abraxane'iga ravitud vähemalt 65-aastastel patsientidel ei esinenud toksilisust märkimisväärselt sagedamini.
Abraxane is available in glass vials containing 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Abraxane'i turustatakse klaasist viaalides, mis sisaldavad 100 mg või 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Very common: Alopecia, rash
Väga sage: alopeetsia, lööve
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Patsientidele ei tohi manustada järgnevaid Abraxane'i ravikuure, kuni neutrofiilide arv ei ole taastunud tasemel > 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv taastunud tasemel > 100 000 rakku/mm3
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Müalgia tekkis 24% Abraxane'iga ravitud patsientidest ja 7% juhtudest oli see raskekujuline.
Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome.
Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidel teatatud 17 pneumoniidi juhust lõppesid 2 surmaga.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of Abraxane at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
moodustas uriiniga muutumatult eritunud toimeaine kumulatiivne keskmine väärtus 4% manustatud koguannusest; vähem kui 1% eritus metaboliitidena, 6-hüdroksüpaklitakseeli ja 3'-p-hüdroksüpaklitakseelina, mis viitab ulatuslikule mitterenaalsele puhastumisele.
There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between Abraxane and carboplatin.
Abraxane'i ja karboplatiini vahel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei tekkinud.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Abraxane-ravi ajal tuleb sageli kontrollida vererakkude arvu.
Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
Vähendada astme võrra madalama annuse tasemenia; kõrvaltoime püsimisel ravi katkestada
Withhold doses until improves to ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela a. See Table 1 for dose level reductions
Lükata annused edasi kuni taastumiseni ≤ 1. astmeni; jätkata astme võrra madalama annuse tasemegaa aAnnuse taseme vähendamist vt tabelist 1
For Grade 3 sensory neuropathy, withhold treatment until resolution to Grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
3. astme sensoorse neuropaatia korral katkestage ravi, kuni patsiendil on taastunud 1. või 2. aste, ning pärast seda vähendage annuseid igal järgneval kuuril.
Dose adjustments during treatment of non-small cell lung cancer:
Annuse kohandamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravi käigus
Abraxane was administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Abraxane'i manustati patsientidele (N = 431) intravenoosse infusioonina 30...40 minuti jooksul annuses 125 mg/m2, millele järgnes gemtsitabiini intravenoosne infusioon 30...40 minuti jooksul annuses 1000 mg/m2 ja mida manustati iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja
When reconstituted, each ml of Abraxane concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Lahustatult sisaldab 1 ml Abraxane'i kontsentraati 0,183 mmol naatriumi, millele vastab 4,2 mg naatriumi.
1 Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
1 Perifeerset neuropaatiat hinnati standardiseeritud MedDRA päringu (laiem määratlus) põhjal.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Table 4: Dose reductions for haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Haematologic Toxicity
Tabel 4: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel hematoloogilise toksilisuse korral
Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Üldine elulemus Surmajuhtumite arv (%) Mediaanne üldine elulemus, kuud (95% usaldusvahemik) HRA+G/G (95% usaldusvahemik)a P-väärtusb