natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean Percent Change from Baseline to 12 Weeks Full Analysis Subject Sample
Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest kuni 12. nädalani Kõigi andmete analüüs (FAS)
Skeletal muscle toxicity, including rare cases of rhabdomyolysis with or without renal failure, has been reported with administration of lipid-lowering substances like fibrates and statins.
Lipiidide taset alandavate ainete, nagu fibraadid ja statiinid, manustamisel on teatatud skeletilihaste toksilisusest, k.a harvadest rabdomüolüüsi juhtudest koos neerupuudulikkusega või ilma selleta.
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4895); p=0.074.
FIELD uuringus teatati kopsuemboolia esinemise statistiliselt olulisest suurenemisest (0,7% platseeborühmas ja 1,1% fenofibraati saanute rühmas; p = 0,022) ning süvaveeni tromboosi statistiliselt ebaolulisest suurenemisest (platseebo rühmas 1,0% (48-l patsiendil 4900-st) ja fenofibraadi rühmas 1,4% (67-l patsiendil 4895-st); p = 0,074).
While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Kui põete diabeeti või teil on diabeedi tekkimise oht, jälgib arst teid selle ravimi võtmise ajal hoolikalt.
Simvastatin is an inactive lactone which is readily hydrolyzed in vivo to the corresponding beta-hydroxyacid, a potent inhibitor of HMG-CoA reductase.
Simvastatiin on inaktiivne laktoon, mis hüdrolüüsub vabalt in vivo vastavaks beeta-hüdroksühappeks, HMG-CoA reduktaasi tugevaks inhibiitoriks.
Thromboembolism * In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% [32/4900 patients] in the placebo group versus 1.1% [53/4895 patients] in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0% [48/4900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4895 patients]; p=0.074).
Trombemboolia * Uuringus FIELD teatati kopsuemboolia esinemise statistiliselt olulisest suurenemisest (0,7% [32 patsiendil 4900-st] platseeborühmas ja 1,1% [53 patsiendil 4895-st] fenofibraati manustanud rühmas; p=0,022) ning süvaveeni tromboosi statistiliselt ebaolulisest suurenemisest (platseebo korral 1,0% [48 patsiendil 4900-st] ja fenofibraadi korral 1,4% [67 patsiendil 4895-st]; p=0,074).
• rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis).
• rifampitsiin (tuberkuloosiravim).
Feno 145+Simva 40 (N=221)
Fenofibraat 145 + simvastatiin 40 (N=221)
0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
0502 simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg
• Known gallbladder disease
• Teadaolev sapipõiehaigus.
Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day
Ärge võtke rohkem kui üks Cholib'i 145 mg / 20 mg tablett ööpäevas.
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Müopaatia, sealhulgas rabdomüolüüsi tekkerisk võib suureneda süsteemse fusidiinhappe ja statiinide samaaegsel manustamisel.
EU/1/13/866/001 10 film-coated tablets EU/1/13/866/002 30 film-coated tablets EU/1/13/866/005 90 film coated tablets
EU/1/13/866/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti
You must continue a low fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) during treatment with Cholib.
Te peate jätkama Cholib'i ravi ajal madala kalorsusega dieeti või rakendama muid meetmeid (nt treening, kehakaalu alandamine).
Blood creatinine increased: 10% of patient had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
Vere kreatiniinitaseme suurenemine: 10% patsientidest, kes manustasid nii fenofibraati kui ka simvastatiini, suurenes kreatiniinitase algväärtuse suhtes rohkem kui 30 µmol/l; statiini monoteraapia korral oli see 4,4%.
Danazol Ciclosporin
Danasool Tsüklosporiin
EU/1/13/866/003 10 film-coated tablets EU/1/13/866/004 30 film-coated tablets EU/1/13/866/006 90 film coated tablets
EU/1/13/866/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/006 90 õhukese polümeerikattega tabletti
The geomean maximum plasma level (Cmax) of the inactive parent simvastatin was 2.7 ng/mL for the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and 3.9 ng/mL for the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program.
Inaktiivse toimeaine simvastatiini geomeetriline keskmine maksimaalne plasmatase (Cmax) oli 2,7 ng/ml fikseeritud annusega kombineeritud Cholib 145 mg/20 mg tableti puhul ja 3,9 ng/ml 145 mg fenofibraadi ja 20 mg simvastatiini eraldi tablettide samaaegsel manustamisel nagu neid kliinilises programmis kasutati.
Grapefruit juice inhibits CYP 3A4.
Greibimahl inhibeerib ensüümi CYP3A4.
Complications of cholelithiasis (e.g. cholecystitis, cholangitis, biliary colic etc)
Sapikivide põhjustatud komplikatsioonid (nt koletsüstiit, kolangiit, sapipõiekoolikud jne)
• you have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
• teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos);
Tabulated list of adverse reactions
Kõrvaltoimete tabuleeritud loetelu
Combination with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Itrakonasooli, ketokonasooli, posakonasooli, HIV proteaasi inhibiitorite (nt nelfinaviiri), erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini ja nefasodooniga kombineerimine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Prescribing recommendations
Soovitused ravimi määramiseks
Alanine- aminotransferase increased
Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaasi suurenemine sage
Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), letsitiin (pärit sojaubadest (E322)), ksantaankummi (E415), punane raudoksiid (E172).
During clinical trials, 10% of patients had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
Kliinilistes uuringutes suurenes 10% patsientidest, kes said nii fenofibraati kui simvastatiini, kreatiniinitase algväärtuse suhtes rohkem kui 30 µmol/l; statiini monoteraapia korral oli see 4,4%.
Some patients have experienced the following side effects whilst taking Cholib, fenofibrate or simvastatin:
Mõned patsiendid on Cholib'i, fenofibraadi või simvastatiini võtmisel kogenud järgmisi kõrvaltoimeid.
Such inhibitors include itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), and nefazodone.
Inhibiitorite hulka kuuluvad itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, HIV proteaasi inhibiitorid (nt nelfinaviir) ja nefasodoon.
However reversible hypospermia and testicular vacuolation and immaturity of the ovaries were observed in a repeat-dose toxicity study with fenofibric acid in young dogs.
Mittekliinilistes fenofibraadi uuringutes, mis vaatlesid kahjulikku toimet reproduktiivsusele, ei tuvastatud mitte mingit mõju fertiilsusele, kuid noortel koertel tehtud fenofibraathappe korduvtoksilisuse uuringutes täheldati pöörduvat hüpospermiat, testikulaarset vakuolisatsiooni ja munasarjade ebaküpsust.
Avoid when taking Cholib
Vältige Cholib'i võtmise ajal.
• pain, redness or swelling in the legs - these may be signs of a blood clot in the leg (deep vein thrombosis)
• valu jalgades, jalgade punetus või turse - need võivad viidata jalas olevale trombile (süvaveeni tromboos);
If you are worried about this, talk to your doctor or pharmacist.
Kui olete ravimi võtmise pärast mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Fibrinogen (g/L) *Treatment Comparison: difference between the LS Means for Feno 145 + Simva 20 and Simva 40, as well as the associated 95% confidence interval
Fibrinogeen (g/l) *Ravivõrdlus sisaldab erinevusi vähimruutude keskmiste kohta Feno 145 + Simva 20 ja Simva 40 vahel, ja neile vastavaid 95% CI.
• complications of gall stones such as colic because of stones in bile duct, infection of the bile ducts or gall bladder
• sapikivide põhjustatud komplikatsioonid, nagu sapijuhas olevate kivide, infektsiooni või sapipõie tõttu tekkinud koolikud
Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate.
Mõnedel simvastatiini või fenofibraadiga ravitud patsientidel on teatatud transaminaasi taseme suurenemisest.
0504 pravastatin 40 mg pravastatin 40 mg simvastatin 20 mg pravastatin 40 mg simvastatin 40 mg
0504 pravastatiin 40 mg pravastatiin 40 mg simvastatiin 20 mg pravastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg
Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Fenofibraadi uuringud ei ole mutageensust näidanud.
Concomitant administration of diltiazem and simvastatin caused a 2.7-fold increase in exposure of simvastatin acid, presumable due to inhibition of CYP 3A4.
Diltiaseemi ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas tõenäoliselt CYP3A4 pärssimise tõttu simvastatiinhappe hulka 2,7 korda.
After the first 12 weeks of treatment, the combination of fenofibrate 145 mg and simvastatin 20 mg showed superiority over simvastatin 40 mg for TG reduction and HDL-C increase but did not meet the criteria for non-inferiority on LDL-C.
Pärast 12 ravinädalat osutus fenofibraadi 145 mg ja simvastatiini 20 mg kombinatsioon paremaks võrreldes simvastatiin 40 mg monoteraapiaga TG alanemisel ja HDL-C suurenemisel, kuid LDL-C osas jäi mittehalvemuse kriteerium täitmata.
• increase in “gamma-glutamyltransferase” - produced by the liver - shown in tests
• testides ilmnev gammaglutamüültransferaasi - maksa toodetav aine - taseme suurenemine
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Suurte annuste korral täheldati tiinuse pikenemist ja raskemat poegimist.
Concomitant administration of verapamil and simvastatin resulted in a 2.3-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid, presumably due, in part, to inhibition of CYP 3A4.
Verapamiili ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas tõenäoliselt osaliselt CYP3A4 pärssimise tõttu simvastatiinhappe hulka plasmas 2,3 korda.
Therefore please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Seega, kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe arstiga ühendust.
The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 40 mg versus simvastatin 40 mg on TG and LDL-C decrease and HDL-C increase at 12 weeks.
Peamine efektiivsuse kriteerium oli fenofibraadi 145 ja simvastatiini 40 mg kombinatsiooni paremus võrreldes simvastatiini 40 mg monoteraapiaga TG ja LDL-C alanemisele ja HDL-C tõusule 12-ndal nädalal.
Anaemia rare
Anafülaksia väga harv
Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), letsitiin (pärit sojaubadest (E322)), ksantaankummi (E415), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF (E110).
These may be signs of a blood clot in the lung
Need nähud võivad viidata kopsus olevale vereklombile (kopsuemboolia);
• rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis)
• rifampitsiin (tuberkuloosiravim);
Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40
TC (mmol/l) Feno 145 + Simva 40
If treatment with fusidic acid is necessary, Cholib treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Kui ravi fusidiinhappega on vajalik, tuleks ravi Cholib'iga katkestada kogu fusidiinhapperavi ajaks (vt ka lõik 4.4).
Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is < 60 mL/min/1.73 m
Cholib on vastunäidustatud mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni hinnanguline kiirus on väiksem kui 60 ml/min/1,73 m
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Rabdomüolüüsi eelsoodumusega patsientide puhul tuleb ettevaatlik olla.
Overall, 7,583 subjects with mixed dyslipidemia entered a 6 week statin run-in period.
Statiinravi 6-nädalasel sissejuhataval perioodil kaasati uuringusse kokku 7583 segatüüpi düslipideemiaga katsealust.
Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines.
Cholib ei avalda tõenäoliselt mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid Siiski tuleks arvesse võtta, et mõnedel inimestel tekib pärast Cholib'i manustamist pearinglus.
Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Ravi võrdlus sisaldab erinevusi vähimruutude keskmiste kohta Feno 145 + Simva 40 ja Simva 40 vahel, ja neile vastavaid 95% CI.
Concomitant administration of amiodarone, verapamil, amlodipine or diltiazem (see section 4.5) 4.4 Special warnings and precautions for use
• Amiodarooni, verapamiili, amlodipiini või diltiaseemi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
*Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Simva 40 *Ravi võrdlus sisaldab erinevusi vähimruutude keskmiste kohta Feno 145 + Simva 40 ja Simva 40 vahel, ja neile vastavaid 95% CI.
Rhabdomyolysis with or without renal failure (see section 4.4),
Rabdomüolüüs neerupuudulikkusega või ilma selleta (vt lõik 4.4)
• increase in “creatine phosphokinase” - produced by the muscle - shown in tests
• testides ilmnev kreatiini fosfokinaasi - lihase toodetav aine - taseme suurenemine
• dyspepsia
• diabeet
Danazol
Danasool
Diabetes mellitus
Naatriumlaurüülsulfaat
Muscle
Lihased
Muscle disorders (e.g. myalgia, myositis, muscular spasms and weakness)
Lihashaigused (nt müalgia, müosiit, lihaskrambid ja -nõrkus)
• If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions) o hepatitis C antiviral agents such as elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
• Kui võtate juba järgmisi ravimeid:  danasool (tehishormoon, mida kasutatakse endometrioosi raviks);  tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse sageli siirdatud organiga patsientidel);  itrakonasool, ketokonasool, flukonasool või posakonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid);  HIV proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIV infektsioonide ja AIDS-i korral kasutatavad ravimid);  erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid);  nefasodoon (depressiooniravim);  amiodaroon (ebaregulaarse südamerütmi korral kasutatav ravim) või verapamiil (kõrge vererõhu, südamehaigusega seotud rinnus esineva valu või muu südamehaiguse korral kasutatav ravim)`  C-hepatiidi viirusvastaseid aineid, nagu elbasviir, grasopreviir, glekapreviir või pibrentasviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkuse raviks).
The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of gemfibrozil with simvastatin.
Gemfibrosiili ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendab oluliselt müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski.
• chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism)
• valu rinnus ja õhupuuduse tunne - need võivad viidata kopsus olevale trombile (kopsuemboolia);
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):
Diabetes Mellitus**** not known
Diabeet****
• If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression)
• Kui võtate juba järgmisi ravimeid:  danasool (tehishormoon, mida kasutatakse endometrioosi raviks);  tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse sageli siirdatud organiga patsientidel);  itrakonasool, ketokonasool, flukonasool või posakonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid);  HIV proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIV infektsioonide ja AIDS-i korral kasutatavad ravimid);  glekapreviir või pibrentasviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkuse raviks)  erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid);  nefasodoon (depressiooniravim).
Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
Fenofibraadi ja simvastatiini (Cholib'i) koosmanustamisel täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Paediatric population Cholib is contraindicated in children and adolescents up to 18 years old.
Lapsed Cholib on vastunäidustatud lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat (vt lõik 4.3).
The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax for fenofibric acid, simvastatin and simvastatin acid of the fixed dose combination Cholib 145 mg/40 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 40 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Geomeetriliste keskmiste väärtused ja 90% CI-d fenofibraathappe AUC, AUC(0-t) ja (Cmax) võrdluseks, simvastatiini ja simvastatiinhappe fikseeritud annusega kombineeritud Cholib'i 145 mg/40 mg tabletid ja 145 mg fenofibraadi ja 40 mg simvastatiini eraldi tablettide samaaegse manustamine nagu neid kliinilises programmis kasutati, olid kõik 82-125% bioekvivalentsuse vahemikus.
Rash, pruritus, urticaria)
Kõhukinnisus, düspepsia harv
The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of simvastatin with potent inhibitors of (CYP) 3A4 (see section 4.5).
Simvastatiini ja tugevate (CYP)3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine suurendab oluliselt müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski (vt lõik 4.5).
The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
Eritumine maksas sõltub maksa verevoolust.
Reversible ulcers and erosions in the gastro-intestinal tract occurred in dogs treated during 3 months at exposures approximately 7-fold the clinical AUC.
Koertel, keda raviti 3 kuu jooksul kliinilisest AUC-st umbes 7 korda suurema ravimikogusega, võis seedetraktis tähendada haavandeid ja kulumist, mis paranesid pärast ravi lõppu.
Non-HDL-C (mmol/L)
Mitte-HDL-C (mmol/l)
No preclinical studies have been performed with the fixed dose combination Cholib.
Fikseeritud annusega kombineeritud Cholib'i pole prekliinilistes uuringutes vaadeldud.
The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of plasma exposure (AUC and AUC(0-t)) to simvastatin after administration of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and after co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were within the 80-125% bioequivalence interval.
Geomeetriliste keskmiste väärtused ja 90% CI-d simvastatiini plasmasisalduse (AUC ja AUC(0-t)) võrdluseks pärast fikseeritud annusega kombineeritud Cholib'i 145 mg/20 mg tableti manustamist ja 145 mg fenofibraadi ja 20 mg simvastatiini eraldi tablettide samaaegset manustamist nagu neid kliinilises programmis kasutati, olid 80-125% bioekvivalentsuse vahemikus.
No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma.
Plasmas ei ole fenofibraat muutumatul kujul määratav.
• you have kidney disease
• teil on neeruhaigus;
Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m
Kerge neerupuudulikkusega patsientide puhul, kelle glomerulaarfiltratsiooni hinnanguline kiirus on 60 kuni 89 ml/min/1,73 m
Reversible elevations in serum creatinine have been reported in patients receiving fenofibrate monotherapy or co-administered with statins.
Fenofibraadi monoteraapiat või fenofibraati koos statiinidega saanud patsientidel on teatatud seerumi kreatiniinitaseme pöörduvast suurenemisest.
Dermatitis and eczema
Dermatiit ja ekseem aeg-ajalt
If any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib.
Pidage enne Cholib'i manustamist nõu oma arsti või apteekriga, kui mõni ülalloetletust kehtib teie kohta.
The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 20 mg versus simvastatin 40 mg on TG decrease and HDL-C increase and non-inferiority for LDL-C decrease at 12 weeks.
Esmane tulemusnäitaja oli fenofibraadi 145 ja simvastatiini 20 mg kombinatsiooni paremus võrreldes simvastatiin 40 mg TG ja HDL-C suurenemisele ja LDL-C alanemisele 12-ndal nädalal.
Ireland Mylan IRE Healthcare Ltd
Mylan Healthcare B.V.
Glitazones
Glitasoonid
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas Cholib'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Cholib 145 mg/40 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Cholib 145 mg/40 mg tabletid fenofibraat/simvastatiin
Cholib 145 mg/20 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Cholib 145 mg/20 mg tabletid fenofibraat/simvastatiin
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
• hair loss
• juustekadu
• gallstones
• pearinglus
The risk of rhabdomyolysis is also increased in patients concomitantly receiving other fibrates or statins.
Patsientidel, kes saavad samal ajal muid fibraate või statiine, suureneb samuti rabdomüolüüsi tekkerisk.
The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax of the active metabolites, fenofibric acid and simvastatin acid, of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Aktiivsete metaboliitide, fenofibraathappe ja simvastatiinhappe AUC, AUC(0-t) ja (Cmax) geomeetriliste keskmiste väärtused ja võrdluseks 90% CI-d pärast fikseeritud annusega kombineeritud Cholib'i 145 mg/20 mg tableti manustamist ja 145 mg fenofibraadi ja 20 mg simvastatiini eraldi tablettide samaaegset manustamist nagu neid kliinilises programmis kasutati, olid 80-125% bioekvivalentsuse vahemikus.
There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Teatud statiinidega toimuva ravi ajal või selle järgselt on väga harva teatatud immuunvahendatud nekrotiseeriva müopaatia esinemisest.