natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
What are the risks associated with Vimpat?
Mis riskid Vimpatiga kaasnevad?
The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Ettevõte esitas ka andmed Vimpati annustamise kohta vähemalt 4-aastastel lastel ja toetavad uuringutulemused ohutuse kohta selles patsiendirühmas.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Lakosamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid see näib vähendavat närvirakkude vahelisi elektriimpulsse edastavate naatriumikanalite (närvirakkude pinna teatud pooride) aktiivsust.
This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
Vimpatit võtnute seas oli neid 90% ja karbamasepiini võtnute seas 91%.
Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Teadaolevaid kõrvalnähte arvestades järeldas amet, et Vimpati kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
See toime võib ennetada ebanormaalse elektrilise talitluse levimist ajus, vähendades epilepsiaepisoodi tekke võimalust.
Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Vimpatit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud teise või kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad (südame teatud rütmihäire).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vimpati ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Kui arst otsustab, et vaja on kiiremat toimet, tohib Vimpatiga toimuvat ravi mõnel patsiendil alustada suurema esmaannusega (küllastusannusega).
Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Närvisüsteemi kõrvalnähud (nt peapööritus) võivad olla tugevamad pärast küllastusannust; peapööritus oli ravi lõpetamise kõige sagedam põhjus.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
600 mg annus oli sama efektiivne kui 400 mg annus, kuid sellega esines rohkem kõrvalnähte.
How does Vimpat work?
Kuidas Vimpat toimib?
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Vimpati kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu, diploopia (kahelinägemine) ja iiveldus.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
Hindamisaruandes ei anta Vimpati kasutamise praktilisi nõuandeid.
Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
Vimpat vähendas epilepsiaepisoode efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, kus osales kokku 1308 vähemalt 16-aastast patsienti, kes võtsid ka muid epilepsiaravimeid.
The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Täiskasvanutel ja suurematel lastel (kehamassiga vähemalt 50 kg) on tavaline algannus 50 mg kaks korda ööpäevas, mida tohib suurendada kord nädalas suurima annuseni 300 mg kaks korda ööpäevas (kasutamisel ainsa ravimina) või 200 mg kaks korda ööpäevas (kasutamisel koos teiste epilepsiaravimitega).
Vimpat lacosamide
Vimpat lakosamiid
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel ei esinenud epilepsiaepisoode vähemalt 6 kuu jooksul pärast kindla annuse saavutamist.
For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Vimpati kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Vimpati kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
See on ravimi Vimpat Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
Alla 50 kg kehamassiga noorte patsientide annus oleneb kehamassist ja ravi võib alustada siirupiga.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel epilepsiaepisoodid vähenesid vähemalt poole võrra pärast 12-nädalast kindla annusega ravi.
For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Vimpatiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Neljandas uuringus (888 hiljuti diagnoositud patsienti) selgus, et suukaudne Vimpat annuses 200600 mg ööpäevas ainsa ravimina oli vähemalt sama efektiivne kui karbamasepiin (samuti epilepsiaravim).
Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Seda turustatakse tablettidena (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), siirupina (10 mg/ml) ja infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Korraldati ka lisauuring (118 patsienti), milles kontrolliti, kas selline Vimpatiga toimuv ravi, mis algab 200 mg küllastusannuse infusiooniga ja jätkub suukaudsete säilitusannustega, on ohutu ja organismis saavutatakse piisav toimeaine sisaldus.
What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Vimpati kasulikkus?
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Kahes lisauuringus (kokku 199 patsienti) uuriti Vimpati lahuse infusiooni sobivat kestust ja võrreldi selle ohutust platseebo infusiooni ohutusega.
Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Vimpat on epilepsiaravim, mida kasutatakse partsiaalsete epilepsiaepisoodide (teatud ajuosast algav epilepsiaepisood) ravis vähemalt 4-aastastel epilepsiaga patsientidel.
For more details see the package leaflet.
Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Vimpatit kasutatakse ainsa ravimina või koos teiste epilepsiaravimitega.
The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et on tõendatud Vimpati efektiivsus partiaalsete epilepsiaepisoodide ravis kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste ravimitega.
How is Vimpat used?
Kuidas Vimpatit kasutatakse?
Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Ravi tohib alustada Vimpati infusiooniga.
It contains the active substance lacosamide.
Ravim sisaldab toimeainena lakosamiidi.
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Vimpati toimeaine lakosamiid on epilepsiaravim.
Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Patsiente, kellel ei esinenud epilepsiaepisoode vähemalt 12 kuu jooksul, oli Vimpatit võtnute seas 78% ja karbamasepiini võtnute seas 83%.
Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
Neeru raske talitlushäirega patsientidel peab kasutama väiksemaid annuseid.
Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Kolmes uuringus kokku oli patsiente, kellel epilepsiaepisoodid vähenesid vähemalt poole võrra, koos senise raviga Vimpatit 200 mg ööpäevas võtnute seas 34%, 400 mg ööpäevas võtnute seas 40% ning platseeborühmas 23%.
Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Patsientide olemasolevale ravile kuni kolme muu epilepsiaravimiga lisati suukaudne Vimpat annuses 200 mg, 400 mg või 600 mg ööpäevas või platseebo.
The relevance of this finding for humans is unknown.
Selle leiu olulisus inimestele on teadmata.
Your doctor will check this.
Teie arst kontrollib seda.
These medicinal products should be used with caution.
Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega.
Date of latest renewal: 18 January 2019
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. jaanuar 2019
• inoperable CTEPH,
• mitteopereeritav CTEPH,
In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele standardseid toetavaid meetmeid.
Change in WHO Functional Class
Muutus WHO funktsionaalses klassis
The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Riotsiguaadi absoluutne biosaadavus on kõrge (94%).
Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Kuni nende leidude tähenduse kohta ei ole rohkem teavet, tuleb riotsiguaadi kasutamist lastel ja kasvavatel noorukitel vältida.
No such effects were observed in adult rats.
Täiskasvanud rottidel selliseid toimeid ei täheldatud.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 March 2014
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. märts 2014
Improved Stable Deteriorated p-value
Paranenud Stabiilne Halvenenud p-väärtus
Deteriorated p-value
Halvenenud p-väärtus
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Riski rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada.
Alternative treatments should be considered.
Kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
ATC code: C02KX05
ATC-kood: C02KX05.
PDE5 inhibitors
PDE 5 inhibiitorid
PP/Aluminium foil blister.
PP/alumiiniumfooliumist blister.
Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Teie arst kontrollib, kas Adempas-ravi sobib teile.
Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Arst võib pidada vajalikuks teie vererõhku jälgida.
Stable
Stabiilne
Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Kuuel patsiendil (10%) esines vähemalt üks kliinilise seisundi halvenemise episood, sh 2 surmajuhtu, mis ei olnud seotud uuringuravimi kasutamisega.
95% CI, [p-value]
95% CI, [p-väärtus]
- Pregnancy (see sections 4.4; 4.5 and 4.6).
- Rasedus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.6).
Concomitant use with CYP3A4 inducers
Kasutamine koos CYP3A4 indutseerijatega
Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Annuse individuaalne tiitrimine ravi alustamisel võimaldab kohandada annust vastavalt patsiendi vajadustele.
Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest ravim hoiab ära haiguse süvenemise.
Do not take Adempas during pregnancy.
Ärge võtke Adempas't raseduse ajal.
Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Riotsiguaadi plasmakontsentratsioon on suitsetajatel vähenenud, võrrelduna mitte-suitsetajatega.
The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 eluaasta) tuleb Adempas'e kasutamist vältida, sest ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Riotsiguaadi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
What Adempas is and what it is used for
Mis ravim on Adempas ja milleks seda kasutatakse
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Eritumise poolväärtusaeg on tervetel uuritavatel ligikaudu 7 tundi ja patsientidel ligikaudu 12 tundi.
Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Seetõttu peavad naispatsiendid, kes võivad rasestuda, kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Patients with ALT > 3 x ULN and bilirubin > 2 x ULN were not studied (see section 4.4).
Patsiente, kelle ALAT oli > 3x ULN ja bilirubiin > 2x ULN, ei uuritud (vt lõik 4.4).
Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
Riotsiguaadi 1 mg-st suuremaid annuseid selles uuringus ei uuritud.
During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals.
Ravi esimestel nädalatel peab arst korrapäraste ajavahemike järel mõõtma teie vererõhku.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Bayer (logo)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget „EXP“.
Concomitant treatment of riociguat and warfarin did not alter prothrombin time induced by the anticoagulant.
Samaaegne ravi riotsiguaadi ja varfariiniga ei muutnud antikoagulandi poolt indutseeritavat protrombiiniaega.
Please tell your doctor if you smoke or if you stop smoking during treatment.
Rääkige oma arstile, kui te suitsetate või lõpetate suitsetamise ravi ajal.
iron oxide red (E 172)
punane raudoksiid (E 172)
15 to 56
15 kuni 56
In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
Kui ravi tuleb katkestada kolmeks või enamaks päevaks, tuleb ravi alustada uuesti annusega 1 mg kolm korda ööpäevas kahe nädala vältel, seejärel jätkata ravi ülalkirjeldatud annuse suurendamise skeemi alusel.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Tugeva hüpotensiooni korral võivad osutuda vajalikuks aktiivsed kardiovaskulaarsüsteemi toetavad meetmed.
Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Lõplik poolväärtusaeg pikenes 7,3 tunnilt 9,2 tunnini ja organismi kogukliirens vähenes 6,1 l/h-lt 2,4 l/h-ni.
Adempas has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Adempas'el on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Intake with food reduced riociguat AUC slightly, Cmax was reduced by 35%.
Võtmine koos toiduga vähendas riotsiguaadi AUC-d vähesel määral, Cmax vähenes 35% võrra.
Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Adempas't võib võtta eraldi või koos teiste PAH-i raviks kasutatavate ravimitega.
An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Avatud jätku-uuringusse (PATENT-2) kaasati 396 patsienti, kes olid lõpetanud uuringu PATENT-1 protokollijärgsel lõpetamise kuupäeval.
If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Kui teie vererõhk langeb (võib tekkida pearinglus), siis võite vajada kohest arstiabi.
Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Kuna süda peab töötama tavapärasest tugevamini, siis tekib pulmonaalse hüpertensiooniga inimestel väsimus, pearinglus ja hingeldamine.
A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Antikoagulante võtvaid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida vastavalt meditsiini tavapraktikale.
If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
Ravi talumatuse korral tuleb mis tahes ajal kaaluda annuse vähendamist.
Blood pressure should be monitored and dose reduction of riociguat be considered.
Jälgida tuleb vererõhku ja kaaluda riotsiguaadi annuse vähendamise vajadust.
What Adempas looks like and contents of the pack
Kuidas Adempas välja näeb ja pakendi sisu
Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
Tuginedes selle uuringu tulemustele ja võttes arvesse, et riotsiguaat ei indutseeri vastavaid metaboolseid ensüüme, ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid ka teiste hormonaalsete kontratseptiividega.
Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Adempas't saab kasutada CTEPH-iga patsientidel, keda ei saa opereerida või operatsioonijärgselt patsientidel, kelle vererõhk kopsudes on endiselt kõrge või muutub uuesti kõrgeks.
Therefore, patients are advised to stop smoking (see section 4.2).
Seetõttu soovitatakse patsientidel suitsetamine lõpetada (vt lõik 4.2).
(in 2 mg and 2.5 mg tablets only)
(ainult 2 mg ja 2,5 mg tablettides).
Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
Intratsellulaarsel cGMP-l on oluline osa reguleerivates protsessides, mis mõjutavad veresoonte toonust, proliferatsiooni, fibroosi ja põletikku.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity of riociguat.
Rottide ja küülikute arengutoksilisuse uuringud on näidanud riotsiguaadi reproduktsioonitoksilisust.
If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Kui te suitsetate, on soovitatav see lõpetada, sest suitsetamine võib vähendada Adempas'e efektiivsust.
If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Kui ravi tuleb peatada kolmeks või enamaks päevaks, siis enne ravimiga taasalustamist pidage nõu oma arstiga.
Dizziness has been reported and may affect the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Teatatud on pearinglusest, mis võib mõjutada autojuhtimse ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
35 to 81
35 kuni 81
Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad) ilmnesid võrreldes nooremate patsientidega kõrgemad plasmakontsentratsioonid - AUC keskmised väärtused olid eakatel ligikaudu 40% suuremad, peamiselt vähenenud kogukliirensi ja neerukliirensi tõttu.
All patients were WHO Functional Class III and 82% received background therapy with an endothelin receptor antagonist (ERA).
Kõik patsiendid kuulusid WHO III funktsionaalsesse klassi, neist 82% said kaasuvat ravi endoteliiniretseptori antagonistiga (ERA).
An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Avatud jätku-uuringusse (CHEST-2) kaasati 237 patsienti, kes olid läbinud uuringu CHEST-1.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Adempas'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pulmonaalse hüpertensiooni ravi korral.
If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Nende kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge viivitamatult oma arsti poole, sest te võite vajada kohest ravi.
Strong CYP1A1 inhibitors should be used with caution (see section 4.4).
Tugevaid CYP1A1 inhibiitoreid tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
The tablets should be taken 3 times a day, approximately 6 to 8 hours apart.
Tablette tuleb võtta kolm korda ööpäevas, ligikaudu 6…8-tunniste vahedega.
Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Riotsiguaat imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) saavutatakse 1…1,5 tunni jooksul pärast tableti sissevõtmist.
With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Annuste suurendamisel täheldati mõnedel juhtudel täiendavalt lisanduvaid toimeid süsteemsele vererõhule.
Tablets should be taken three times daily approximately 6 to 8 hours apart (see section 5.2).
Tablette tuleb võtta kolm korda ööpäevas ligikaudu 6…8-tunniste vahedega (vt lõik 5.2).
Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Selles uuringus täheldatud ohutusprofiil oli sarnane kesksete uuringutega, ravi üleminekuperioodil ei teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Kindlaks tehtud individuaalset annust tuleb säilitada, v.a juhul, kui ilmnevad hüpotensiooni nähud ja sümptomid.