natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmetia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Velmetiat kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
How does Velmetia work?
Kuidas Velmetia toimib?
How has Velmetia been studied?
Kuidas Velmetiat uuriti?
What is Velmetia used for?
Milleks Velmetiat kasutatakse?
How is Velmetia used?
Kuidas Velmetiat kasutatakse?
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Sitagliptiini suurim ööpäevane annus on 100 mg. Velmetiat peab võtma koos söögiga, et ennetada metformiini tõttu tekkivaid maokahjustusi.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Velmetia on retseptiravim.
• in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
• koos sulfonüüluurearavimiga, PPARγ agonistiga, nt tiasolidiindioonravimiga, või insuliiniga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult selle ravimi ja metformiiniga rahuldavalt reguleerida.
Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Viide: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Ravimi suurima mõju saavutamiseks tuleb seda kasutada korrapäraselt ja iga päev samal ajal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avamys to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Euroopa Komisjon andis Avamysi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 11. jaanuaril 2008.
However, it was not possible to determine if Avamys worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Uuringutes ei olnud siiski võimalik määrata, kas Avamys toimib ka alla kuueaastastel lastel, sest selles vanuses lapsi osales uuringutes liiga vähe.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Avamys for more than six weeks.
See on üldiselt kerge kuni mõõdukas ja näib peamiselt esinevat täiskasvanutel, kes on kasutanud Avamysi üle kuue nädala.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Tavaliselt hakkab ravim mõjuma vähemalt kaheksa tunni järel pärast esimest pihustuskorda, kuid suurima mõju saavutamiseks võib kuluda mitu päeva.
Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Avamys flutikasoonfuroaat Kokkuvõte üldsusele
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ninaga seotud nelja allergiasümptomi muutus.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis vähendab allergiasümptomeid.
Avamys should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Avamysi tuleb kasutada ainult seni, kuni patsient puutub kokku allergeeniga, nt õietolmu, tolmulestade või muude loomadega.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Sarnased tulemused olid ka vähemalt kuueaastaste laste uuringutes.
Other information about Avamys:
Muu teave Avamysi kohta
The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Kaks muud uuringut korraldati 2-11aastastel lastel: esimeses osales 558 aastaringse allergilise riniidiga last ja teises 554 hooajalise allergilise riniidiga last.
Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Avamysi kasutatakse allergilise riniidi sümptomite raviks.
Avamys was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Avamysi võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2500 patsienti.
The lowest effective dose that keeps symptoms controlled should be used.
Tuleb kasutada vähimat efektiivset annust, mis sümptomeid leevendab.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of
Iga sümptomit hinnati skaalal 0-3, suurim punktisumma oli 12.
Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Avamys on ninapihus, mis sisaldab toimeainena flutikasoonfuroaati.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Soovitatav annus 6-12-aastastel lastel on üks pihustuskord kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas, kuid seda võib suurendada kahe pihustuskorrani, kui ravi toimel sümptomid ei vähene.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Allergiline riniit on allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik, mille tulemusena tekib ninavoolus, ninakinnisus, ninasügelus ja aevastamine.
The most common side effect with Avamys (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Avamysi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ninaverejooks.
Why has Avamys been approved?
Miks Avamys heaks kiideti?
For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
Avamysi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Hooajalise allergilise riniidiga vähemalt 12-aastaste patsientide uuringutes vähendas Avamys sümptomite punktisummat ravialgselt 9 punktilt kahe ravinädala järel 3,6-5,4 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,3-3,7 punkti võrra.
The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Avamysi soovitatav annus vähemalt 12-aastastele patsientidele on kaks pihustuskorda kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas.
Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Avamysi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla flutikasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Allergilise riniidiga kaasnevad sageli silmasümptomid, näiteks ärritus, punetus või pisaravoolus.
Avamys is for use in patients aged six years and over.
Avamysi kasutatakse vähemalt 6-aastastel patsientidel.
The effects of Avamys were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Avamysi toimet muude katsetega.
The active substance in Avamys, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Avamysi toimeaine flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
What is the risk associated with Avamys?
Mis riskid kaasnevad Avamysiga?
In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Aastaringse allergilise riniidi korral vähendas Avamys sümptomite punktisummat nelja ravinädala järel 3,6 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,8 punkti võrra.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Avamysi kasulikkus allergilise riniidi sümptomaatilises ravis vähemalt kuueaastastel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The first four studies looked at Avamys used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis
Neist esimeses neljas uuringus vaadeldi Avamysi kasutamist vähemalt 12-aastastel patsientidel: kolm olid lühiajalised kahenädalased uuringud, milles osales kokku 886 hooajalise allergilise riniidiga (heinanohuga) patsienti; neljas uuring kestis neli nädalat ja selles osales 302 patsienti, kellel oli aastaringne allergia, näiteks loomade vastu.
What is Avamys?
Mis on Avamys?
How is Avamys used?
Kuidas Avamysi kasutatakse?
The full EPAR for Avamys can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Avamysi kohta leiate siit.
What is Avamys used for?
Milleks Avamysi kasutatakse?
What benefit has Avamys shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Avamysi kasulikkus?
Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Avamys vähendas allergilise riniidi sümptomeid vähemalt 6-aastastel patsientidel efektiivsemalt kui platseebo.
How has Avamys been studied?
Kuidas Avamysi uuriti?
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Kui sümptomid on ravi toimel vähenenud, võib annust vähendada ühe pihustuskorrani kummassegi sõõrmesse.
How does Avamys work?
Kuidas Avamys toimib?
Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Euroopa Ravimiameti 2010. aasta tööprogramm
This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
See üleminek viiakse läbi hoolikalt, et muudatustega tagada liikmesriikide pädevate asutuste suur osalemine ameti tegevuses.
Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Pärast uudseid ravimeid käsitlevaid hiljutisi õigusakte on juba jõustunud või on peagi jõustumas mitu täiendavat õiguslikku muudatust.
• cooperating with international partners and contributing to international activities;
• koostöö rahvusvaheliste partneritega ja osalemine rahvusvahelises tegevuses;
• successfully implementing tasks vested by new legislation;
• uuest õigusloomest tulenevate ülesannete edukas täitmine;
• conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
• ameti põhitegevuse läbiviimine vastavalt kõrgeimatele kvaliteedistandarditele, võttes arvesse tegevuse mahu ja keerukuse suurenemist;
This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Sel aastal lõpeb 2004. aasta detsembris haldusnõukogus vastu võetud ameti pikaajalise strateegia (tegevuskava aastani 2010) rakendamine ja hakatakse ette valmistama uut strateegiadokumenti, mis hõlmaks ajavahemikku aastani 2015.
Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Võttes arvesse siiani tehtud edusamme, suundumusi ja muutusi ameti tegevuses, määratletakse selle aasta tööprogrammis järgmised valdkonnad:
The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Amet asub rakendama 2009. aastal välja töötatud läbipaistvuspoliitikat ja jätkab läbirääkimisi Euroopa Liidu regulatiivses võrgustikus, et saavutada võimalikult ühtne läbipaistvuse kontseptsioon.
The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
2010. aasta tööprogramm on koostatud ameti õigus- ja tegevuskeskkonna muudatuste valguses.
As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Sarnaselt eelmiste aastatega pööratakse suurt tähelepanu ravimiohutuse järelevalve tõhustamisele.
For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Veterinaarravimite osas panustab amet ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvormi ja ühenduse loomatervise strateegia tegevuskavasse.
• fostering communication, provision of information and increasing transparency;
• suhtluse ja teabe andmise edendamine ning läbipaistvuse suurendamine;
• continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
• jätkuv ravimiohutuse järelevalve parandamine;
The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Ametil ja võrgustikul on samad probleemid, sealhulgas riiklike pädevate asutuste teadusressurssidele avaldatav kasvav surve.
The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Amet asub samuti ette valmistama võimalikke tulevasi õigusloomemuudatusi ravimiohutuse järelevalve ja võltsravimite valdkonnas.
• contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
• uuendust stimuleeriva keskkonna arendamine ja ravimite parema kättesaadavuse edendamine.
The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
2010. aastal keskendutakse Euroopa riskijuhtimisstrateegia edasisele rakendamisele, andmete kvaliteedi parandamisele EudraVigilance'is ning farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustiku toetamisele.
This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Selle tulemusel antakse huvitatud pooltele, sealhulgas tervishoiutehnoloogia hindajatele, paremat ja kasulikumat teavet.
As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Selle tegevus raames juhib amet viieaastase koostöö Euroopa projekti, mille eesmärk on arendada farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve uuenduslikke meetodeid.
This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
See arengusuund tugevneb enamuse ameti tegevuste taotluste suureneva arvu ja keerukuse tõttu, sealhulgas uudsete ravimite ja pediaatriaravimite alaste hiljutiste õigusaktidega seotud taotlused.
The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Ameti avalik veebileht saab uue kujunduse, mille abil lihtsustatakse juurdepääsu patsientidele, tervishoiu spetsialistidele ja ettevõtetele antavale teabele.
Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Valdkonnad, mis mõjutavad ameti 2010. aasta ressursside jaotamist, on muu hulgas ameti kuue teaduskomitee vaheline keerukas suhtlus, müügiloa väljastamise järgse tegevuse, esildiste arvu ja ravimiohutusega seotud tegevuse suurenemine ning teabe andmine.
Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Pärast 2009. aastal lõppenud katseprojekti saab 2010. aastal alustada tasustamise uut süsteemi.
The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Amet jätkab uuendust stimuleeriva keskkonna ja ravimite parema kättesaadavuse edendamist oma põhitegevuses, näiteks teadusnõustamise pakkumine uusi ravimeid välja töötavatele ettevõtetele ning ravimite väljatöötamist toetava poliitika rakendamine.
Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Tehakse täiendavaid algatusi kasulikkuse ja riski suhte hindamise täiendava teabe ning otsusetegemise põhjenduste andmiseks.
At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Ameti eksperdid aitavad samal ajal edendada üleeuroopalist uuendustegevust toetavat uuenduslike ravimite algatust.
Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Tegevusvaldkonnad on järgmised: Hiinas ja Indias toimeainete kliinilistes uuringutes ja tootmises tehtud algatuste ning rahvusvahelises tööjaotuse hea tootmistava ja hea kliinilise tava kontrollimise valdkonna algatuste rakendamine; konfidentsiaalsuslepete ja vastastikuse tunnustamise lepingute alane tõhustatud koostöö Euroopa Liidu väliste reguleerimisasutustega; ning rahvusvahelises standardimises osalemine.
The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Märkimisväärselt arendatakse ameti suhtlustegevust ja tegevuse läbipaistvust.
The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Ravimite väljatöötamise ja uurimise ülemaailmne olemus ja ameti rahvusvaheliselt tunnustatud maine tähendavad, et tööprogrammis olevate ameti rahvusvaheliste kohustuste tähtsus ja maht kasvavad tulevikus veelgi.
These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Need hõlmavad järgmist: muudatuste tegemist ja ameti rahastamist käsitleva muudatuse määruse läbivaatamine; jääkide piirnormide uuendatud määrus, milles edendatakse jääkide piirnormide ekstrapoleerimist ja laiendatakse määruse ulatust biotsiididele ning kasutatakse arvukate ravimite määramise korral.
Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
Tulenevalt ameti tegevuse laadist kasvab uute ravimite müügiloa väljastamise järel töömaht seoses nende toodete ning ravimiohutuse järelevalve ja muude müügiloa väljastamise järgsete ülesannetega.
Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Amet ja ameti partnerite võrgustik peab toime tulema aasta-aastalt kasvava tegevuse mahu ning keerukusega.
The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 22-09-2016.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi Vabariik, Prantsusmaa ja Slovakkia) ravimi müügiluba.
Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Teave diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kohta EMA/490203/2016 Rev. 1
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Et mõned prostaglandiinid osalevad valu ja põletiku tekkes organismi vigastuse või kahjustuse kohas, siis leevendab prostaglandiinide tekkimise vähenemine ka valu ja põletikku.
The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Ravimit plaaniti turustada kui diklofenakki.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 5. veebruaril 2016 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Prantsusmaa ja Slovakkia ravimiametid olid arvamusel, et tuleb teha bioekvivalentsusuuring ka ravimi manustamise kohta koos toiduga, sest ravimit soovitatakse eelistatavalt võtta koos toiduga.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et antud ravimi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, mistõttu müügiluba ei saa anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Tšehhi Vabariik, Prantsusmaa ja Slovakkia.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 21. juulil 2016 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele diklofenakepolamiini (50 mg tabletid) heakskiitmises.
Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga juhul, kui seda võetakse koos toiduga, ei ole tõendatud.
The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Selle ravimi toimeainet diklofenakki kasutatakse valu ja põletiku leevendamiseks.
The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas Ühendkuningriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiluba mitte anda.