natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Pärast subkutaanset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele saabus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta maksimaalne kontsentratsioon seerumis 72 tundi (keskmine väärtus) pärast manustamist.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below.
Kui teil soovitatakse süstida MIRCERA't naha alla, palun manustage annus järgnevalt kirjeldatud viisil.
Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Järgige tervishoiutöötajalt MIRCERA süstimise kohta saadud soovitusi.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus kuus ületab 2 g/dl (1,24 mmol/l) või kui hemoglobiinitase suureneb ja läheneb väärtusele 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust vähendada umbes 25% võrra.
· Do not throw away used syringes or the puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
• Ärge visake kasutatud süstleid või torkekindlat konteinerit olmejäätmete hulka ega korduvkasutage neid.
Patients currently treated with an ESA:
Patsiendid, kes saavad ravi ESAga:
· Do not throw away used syringes or the sharps/ puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
• Ärge visake kasutatud süstleid või teravate esemete/torkekindlat konteinerit olmejäätmete hulka ega korduvkasutage neid.
Remove the pre-filled syringe from the venous port WITHOUT releasing the plunger.
Eemaldage eeltäidetud süstal veenijuurdepääsust ILMA kolbi vabastamata.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Hemoglobiinisisalduse varieeruvuse korral tuleb annust kohandada, et saavutada hemoglobiini sihtväärtus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Prefilled syringes 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 and 250 micrograms contain 0.3 ml solution.
Eeltäidetud süstlad 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ja 250 mikrogrammi sisaldavad 0,3 ml lahust.
MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Loomadel ei ole MIRCERA põhjustanud viljakuse langust.
Prefilled syringes 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 and 360 micrograms are available in pack size of 1 pre-filled syringe.
Eeltäidetud süstlad 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ja 360 mikrogrammi on pakendis saadaval ühe eeltäidetud süstla kujul.
· Do not push the plunger.
• Ärge tõmmake kolbi.
• vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
• veenitee tromboos (verehüübed dialüüsiks kasutatavas veenitees)
Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatement.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilisest reaktsioonist ja tõsistest nahalöövetest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkest.
• if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• kui olete metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta või selle ravimi mis tahes koostisosa
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Pärast subkutaanset manustamist dialüüsi mittesaavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele saabus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta maksimaalne kontsentratsioon seerumis 95 tundi (keskmine väärtus) pärast manustamist.
Wipe off the venous port of the hemodialysis as instructed by your healthcare provider
Pühkige alkoholitampooniga üle hemodialüüsi süsteemi veenijuurdepääs vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa reported an incidence of stroke as common.
Alfaepoetiiniga või alfadarbepoetiiniga läbi viidud kontrollitud kliinilise uuringu andmed näitasid, et insulti esines sageli.
How to store MIRCERA
Kuidas MIRCERA't säilitada
Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Teise võimalusena võib arst määrata MIRCERA algannusena 0,6 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta.
Rash, maculopapular
Lööve, makulopapuloosne
Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Ravi MIRCERA'ga tuleb alustada neerukahjustusega patsientide ravikogemusega arsti järelevalve all.
No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja kohandada algannust ega annuse muutmise juhiseid (vt lõik 5.2).
In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
Vastusena hüpoksiale on organismiomasel erütropoetiinil koostoime vereloome eellasrakkudega, et suurendada erütrotsüütide produktsiooni.
Table 2: Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in CKD patients .
Tabel 2: MIRCERA-ravist tingitud kõrvaltoimed kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatud terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 142 tundi.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Ravivastuse puudumisel MIRCERA-ravile tuleb otsida põhjuslikke tegureid.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
Epoetinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (SCAR-id), sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermise nekrolüüsist (TEN), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga(vt lõik 4.8).
Grasp the syringe and the rubber tip cap firmly and remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull).
Võtke kindlalt kinni süstlist ja kummist otsakattest ning eemaldage see süstli küljest (painutage ja tõmmake).
In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti MIRCERA toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
• If you are currently being treated with another ESA Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Arst võib vahetada teie praeguse ravimi MIRCERA vastu.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti epoetiinide toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult
· Do not inject through clothing.
• Ärge süstige läbi riiete.
Store the syringe in its original box until ready to use.
Hoidke süstlit kuni kasutamiseni originaalpakendis.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Ravi MIRCERA'ga peab alustama arsti järelevalve all.
STORAGE Keep the syringe and the puncture-resistant/ sharps container out of the reach of children.
Hoidke süstlit ja torkekindlat/teravate esemete konteinerit lastele kättesaamatus kohas.
IMPORTANT INFORMATION · Only use MIRCERA pre-filled syringeif you have been prescribed with this · medication.
• Kasutage ainult MIRCERA eeltäidetud süstalt, kui see ravim on teile välja kirjutatud.
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
Cases of thrombocytopenia have been reported from post-marketing setting.
Turuletulekujärgselt on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
• Kui te saate dialüüsi, on soovitatav algannus 0,6 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta.
Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
Võtke MIRCERA eeltäidetud süstla plastmassalus karbist välja, kuid ärge veel kaitsekilet eemaldage.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult.
There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
MIRCERA süstimiseks on kaks erinevat viisi (teed).
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Enne süstimist peab eeltäidetud süstal saavutama toatemperatuuri.
The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Esimene süst tehakse eelnevalt manustatud darbepoetiin alfa või epoetiini järgmisel ettenähtud manustamiskorral.
It can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Ravimit võib süstida naha alla kõhu-, käsivarre- või reiepiirkonnas.
· The contents are cloudy, hazy or contain particles.
• kui selle sisu on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events including thrombosis or cerebrovascular events including stroke was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes täheldati ESAde manustamisel hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 12 g/dl (7,5 mmol/l) suurenenud riski surma, raskete kardiovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas tromboosi või tserebrovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas insuldi tekkeks (vt lõik 4.8).
Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Süstida tohib ainult lahuseid, mis on selged, värvitud või kergelt kollakad ning ei sisalda nähtavaid osakesi.
Table 1: MIRCERA starting doses Previous weekly darbepoetin alfa intravenous or subcutaneous dose (microgram/week)
Darbepoetiin alfa eelnev intravenoosne või subkutaanne nädalaannus (mikrogrammi/nädalas)
See leaflet for further details.
Lisateave vt infoleht.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Ravi ajal tuleb patsiente jälgida ja õpetada sümptomeid ära tundma ning jälgida hoolikalt nahareaktsioonide suhtes.
Only one dose should be administered per syringe.
Süstlast tohib manustada ainult ühe annuse.
• pulmonary embolism.
• kopsuarteri emboolia
Hypertensive encephalopathy
Hüpertensiivne entsefalopaatia
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoidke süstlit alati külmkapis temperatuuril 2...8°C.
thrombocytopenia thrombosis
• trombotsütopeenia
If you have developed PRCA, your MIRCERA treatment will be discontinued.
Kui teil on MIRCERA-ravi ajal tekkinud IEA, siis ravi MIRCERA'ga katkestatakse.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
MIRCERA stimuleerib erütropoeesi, seondudes erütropoetiini retseptoritega vereloome eellasrakkudel luuüdis.
During treatment with MIRCERA
MIRCERA-ravi ajal
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Lisaks täheldati inimese kudede uuringus MIRCERA seondumist ainult sihtrakkudega (vereloome eellasrakud) in vitro.
Subcutaneous route:
Nahaalune süstimine:
There have been reports of platelet counts below the normal range (thrombocytopenia) in the post-marketing setting.
Turuletulekujärgselt on saadud teateid normivahemikust madalamast vereliistakute arvust (trombotsütopeenia).
Immediately throw away the needle cap in the sharps/ puncture-resistant container or sharps container.
Visake nõela kork otsekohe teravate esemete/ torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Ühekordse annuse uuringus oli veenisisese manustamise järgselt MIRCERA farmakokineetika sarnane raske maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel (vt lõik 4.2).
(b) Tabulated list of adverse reactions
(b) Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Each pack contains 3 pre-filled syringes of 0.3 ml and 3 needles
Igas pakendis on 3 ühekordselt kasutatavat 0,3 ml eeltäidetud süstalt ja 3 nõela
• Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
• Enne MIRCERA-ravi ja selle ajal kontrollib arst teie vererõhku.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Ühes loomkatses leidis kinnitust metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta eritumine rinnapiima.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast MIRCERA intravenoosset manustamist on 134 tundi.
• The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
• Toimeaine on metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta.
Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Kardiovaskulaarse farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes täheldati ravi ajal MIRCERA'ga trombotsüütide arvu vähest langust, mis jäi normivahemiku piiridesse.
As primary growth factor for erythroid development, the natural hormone erythropoietin is produced in the kidney and released into the bloodstream in response to hypoxia.
Vastusena hüpoksiale toodetakse neerudes ja vabaneb vereringesse organismiomane hormoon erütropoetiin, mis on erütrotsüütide põhiline kasvufaktor.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Arst arvutab MIRCERA algannuse praegu kasutatava ravimi viimase annuse alusel.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 120 mcg
Place a sterile cotton ball or gauze over the injection site and press for several seconds.
• Asetage süstekohale steriilne vatt või side ning suruge see mõneks sekundiks vastu süstekohta.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Muudel näidustustel, kaasa arvatud aneemia puhul vähihaigetel ei ole MIRCERA-ravi ohutus ja efektiivsus tõestatud.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 75 mcg
· Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband.
• Ärge süstige ravimit kohtadesse, mille vastu on hõõrunud püksirihm või vöö.
• A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with erythropoiesis stimulating agents (ESAs), including MIRCERA.
• Mõnedel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESAd) (sealhulgas MIRCERA'ga) ravitud patsientidel on täheldatud haigusseisundit nimetusega isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (IEA, punavereliblede tootmise lakkamine või vähenemine), mis on tingitud erütropoetiinivastastest antikehadest.
Before treatment with MIRCERA
Enne MIRCERA-ravi
Attach the needle to the syringe by pushing it firmly onto the syringe.
Kinnitage nõel kindlalt surudes süstli külge.
To remove air bubbles from the prefilled syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Õhumullide eemaldamiseks eeltäidetud süstlast hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Selge ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 360 mcg
Intravenous route:
Veenisisene süstimine:
Missed dose
Rebitav silt
Do NOT use the syringe if: · You have accidentally dropped the syringe.
• kui olete selle kogemata maha pillanud.
Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Sünnituse ja imetamise ajal MIRCERA't saanud emasloomade järglaste füüsiline, kognitiivne või seksuaalne areng ei muutunud.
Insert the needle of the pre-filled syringe into the cleaned venous port.
Sisestage eeltäidetud süstla nõel puhastatud veenijuurdepääsu.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 200 mcg
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ml.
MIRCERA 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 250 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 833 mikrogrammi/ml.
Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container.
• Visake kasutatud süstlid teravate esemete/torkekindlasse konteinerisse.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt, V lisa) kaudu.
Fully insert the needle into the skin in a quick, “dart-like” motion.
Torgake nõel kiire liigutusega tervenisti naha sisse.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 250 mcg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 360 mcg/0.6 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 360 µg/0,6 ml
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Kroonilise neerupuudulikkusega (dialüüsi saavate, dialüüsi mittesaavate, diabeediga või ilma) patsientide kohta ESAde kliinilistest uuringutest saadud andmetega on läbi viidud kombineeritud post-hoc analüüsid.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/0.3 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 250 µg/0,3 ml
· Do not try to replace the shield on the needle.
• Ärge proovige nõelakaitset nõelale tagasi asetada.
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ml
MIRCERA 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 200 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 667 mikrogrammi/ml.
• hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
• ülitundlikkus (tõsine allergiline reaktsioon, millega võib kaasneda ebatavaline vilisev hingamine või hingamisraskus; keele-, näo- või kõriturse või süstekoha turse või peapööritus, nõrkus või minestus).
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ml.
MIRCERA 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 150 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 500 mikrogrammi/ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mcg/0.3 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 120 µg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 75 mcg/0.3 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 75 µg/0,3 ml