natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upadacitinib had no effect on fertility in male or female rats at doses up to 50 mg/kg/day in males and 75 mg/kg/day in females in a fertility and early embryonic development study.
Upadatsitiniib ei avaldanud fertiilsuse ja embrüonaalse varase arengu uuringus mõju fertiilsusele isastel ja emastel rottidel annuse juures kuni 50 mg/kg/ööpäevas isastel ja 75 mg/kg/ööpäevas emastel.
The recommended dose of upadacitinib is 15 mg once daily.
Upadatsitiniibi soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas.
Patients who were positive for hepatitis B surface antigen or hepatitis B virus DNA were excluded from clinical studies.
B-hepatiidi pinnaantigeeni või B-hepatiidi viiruse DNA suhtes positiivsed patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Therefore, upadacitinib plasma exposures can be affected by medicinal products that strongly inhibit or induce CYP3A4.
Seetõttu võivad CYP3A4 tugevalt inhibeerivad või indutseerivad ravimid upadatsitiniibi plasmakontsentratsiooni mõjutada.
The overall long-term rate of infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies (2,630 patients) was 93.7 events per 100 patient-years.
Üldine pikaajaline infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus (2630 patsienti) oli 93,7 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
• you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
• kui teil on olnud verehüübed jalaveenides (süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuemboolia).
Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Patsiente tuleb ravida hüperlipideemia rahvusvaheliste kliiniliste ravijuhiste järgi.
• Risk of MACE o Language on the increased risk of MACE in RA patients and the need to consider typical CV risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) when treating RA patients o Language on the risk of MACE during treatment with upadacitinib o Language on the risk of hyperlipidaemia during upadacitinib therapy o Details on monitoring of lipid levels and management of elevated lipid levels per clinical guidelines
• MACE risk o selgitatakse MACE suurenenud riski reumatoidartriidiga patsientidel ja vajadust kaaluda tüüpilisi kardiovaskulaarseid riskitegureid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) reumatoidartriidiga patsientide ravimisel; o selgitatakse MACE riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o selgitatakse hüperlipideemia riski ravi ajal upadatsitiniibiga;
In a clinical study, coadministration of upadacitinib with ketoconazole resulted in 70% and 75% increases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively.
Ühes kliinilises uuringus suurenes upadatsitiniibi ja ketokonasooli koosmanustamisel upadatsitiniibi Cmax ja AUC vastavalt 70% ja 75%.
RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets
RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
ACR20 (% of patients)
ACR20 (patsientide protsent)
Multipack: 84 (3 packs of 28) prolonged-release tablets
Mitmikpakend: 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (3 pakki 28 tabletiga)
Upadacitinib should not be used in patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see section 4.3).
Upadatsitiniibi ei tohi kasutada raske (Child-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Blister Carton (Individual carton)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Blistri karp (üksikpakend)
• increased levels of liver enzymes, shown by blood tests (sign of liver problems)
• maksaensüümide kõrgem tase, mida näitavad vereanalüüsid (maksaprobleemide sümptom)
Upadacitinib Cmax was unchanged in subjects with mild hepatic impairment and 43% higher in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal liver function.
Upadatsitiniibi Cmax oli muutumatu kerge maksakahjustusega uuritavatel ja 43% kõrgem mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
Treatment with upadacitinib 15 mg resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural joint damage compared to placebo in combination with MTX in SELECT-COMPARE and as monotherapy compared to MTX in SELECT-EARLY (Table 5).
Ravi 15 mg upadatsitiniibiga pärssis märkimisväärselt rohkem struktuurse liigesekahjustuse progressiooni, võrreldes platseebo ja MTX-i kombinatsiooniga uuringus SELECT-COMPARE, ja monoravina, võrreldes MTX-iga uuringus SELECT-EARLY (tabel 5).
You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
RINVOQ'i ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna teadaolevalt see imendub rinnapiima.
RINVOQ contains the active substance upadacitinib.
RINVOQ sisaldab toimeainet upadatsitiniib.
• The active substance is upadacitinib.
• Toimeaine on upadatsitiniib.
If you stop taking RINVOQ
Kui te lõpetate RINVOQ'i võtmise
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
There are limited data on the use of upadacitinib in subjects with severe renal impairment (see section 5.2).
Upadatsitiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
• Risk of herpes zoster o Language on the risk of herpes zoster during treatment with upadacitinib o Details to advise patients on signs/symptoms of infection to be aware of, so that patients can seek medical attention quickly.
• Vöötohatise risk o selgitatakse vöötohatise riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas teavitada patsiente infektsiooni nähtudest/sümptomitest, mille suhtes tähelepanelik olla, et patsiendid oskaksid kiiresti arstiabi otsida.
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with RINVOQ if:
Enne RINVOQ-ravi ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:
• Instructions on where to report AEs
• Juhised kõrvaltoimetest teavitamiseks
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of 84 tablet multipack (without Blue Box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 84 tableti mitmikpakendi karp (ilma sinise raamita)
Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
Pärast upadatsitiniibi manustamist imetavatele rottidele muutus upadatsitiniibi kontsentratsioon piimas aja jooksul üldiselt sarnaseks kontsentratsiooniga plasmas, piimas oli ema plasmaga võrreldes 30
Consider alternatives to strong CYP3A4 inhibitor medications when used in the long-term.
Pikaajalisel kasutamisel kaaluge alternatiive tugevate CYP3A4 inhibiitorite asemel.
ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
I LISA 0BRAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib
RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid upadacitinibum
Among opportunistic infections, tuberculosis, multidermatomal herpes zoster, oral/oesophageal candidiasis, and cryptococcosis were reported with upadacitinib.
Upadatsitiniibiga seoses on teatatud niisugustest oportunistlikest infektsioonidest nagu tuberkuloos, mitme dermatoomiga vöötohatis, oraalne/ösofageaalne kandidiaas ja krüptokokoos.
Upadacitinib exposure is decreased when co-administered with strong CYP3A4 inducers (such as rifampin and phenytoin), which may lead to reduced therapeutic effect of upadacitinib.
Tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin ja fenütoiin) koosmanustamisel upadatsitiniibi kontsentratsioon väheneb, mistõttu võib väheneda upadatsitiniibi ravitoime.
ACR70 (% of patients)
ACR70 (patsientide protsent)
• low white blood cell counts shown in blood tests
• leukotsüütide madal tase, mida näitavad vereanalüüsid
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Platseebokontrolliga uuringutes, kus kasutati taustaravimina DMARD-e, ilmnesid kuni 12/14 nädala jooksul neutrofiilide arvu langused alla 1000 raku/mm3 vähemalt ühel mõõtmisel 1,1%-l ja < 0,1%-l patsientidel vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas.
Following oral administration of upadacitinib prolonged-release formulation, upadacitinib is absorbed with a median Tmax of 2 to 4 hours.
Pärast upadatsitiniibi prolongeeritult vabastava ravimvormi suukaudset manustamist imendub upadatsitiniib mediaanväärtusega Tmax 2 kuni 4 tunni jooksul.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o Contact details of the upadacitinib prescriber o Language that the PAC should be carried by the patient at any time and to share it with HCPs involved in their care (i.e., non-upadacitinib prescribers, emergency room HCPs, etc.) o Description of signs/symptoms of infections the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from their HCP:
• Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhielemente: o upadatsitiniibi väljakirjutaja kontaktandmed; o teave, et patsiendi hoiatuskaarti tuleb alati kaasas kanda ja näidata igale tervishoiutöötajale, kes patsiendi ravis osaleb (nt arstid, kes määravad teisi ravimeid peale upadatsitiniibi, erakorralise meditsiini osakonna tervishoiutöötajad jne); o kirjeldatakse infektsioonide nähtusid/sümptomeid, millest patsient peab teadlik olema, et ta oskaks tervishoiutöötajalt abi küsida:
The overall long-term rate of serious infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 3.8 events per 100 patient-years.
Üldine pikaajaline tõsiste infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 3,8 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets are purple, oblong, biconvex tablets imprinted on one side with ‘a15'.
RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on lillad piklikud kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15”.
And
või
Upadacitinib was not studied in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Upadatsitiniibi ei uuritud raske (Childi-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel.
improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p<0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p<0.05 upadacitinib vs MTX comparison
kliinilise haiguse aktiivsuse indeks; CR = kliiniline remissioon; CRP = C-reaktiivne valk; DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigest; IR = ebaadekvaatne vastus; LDA = haiguse madal aktiivsus; MTX = metotreksaat; PBO = platseebo; UPA= upadatsitiniib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus f Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus g Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus h Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus i Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus j Nominaalne p < 0,05 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus k Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus l Nominaalne p<0.05 upadatisiniib vs MTX-võrdlus
Table 5: Radiographic changes
Radiograafilised muutused
Treatment with upadacitinib was associated with an increased incidence of liver enzyme elevation compared to placebo.
Ravi upadatsitiniibiga seostati maksaensüümi aktiivsuse sagedasema tõusuga võrreldes platseeboga.
ACR50 (% of patients)
ACR50 (patsientide protsent)
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of upadacitinib
Teiste ravimite potentsiaalne mõju upadatsitiniibi farmakokineetikale
Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Struktuurse liigesekahjustuse progressiooni pärssimist hinnati modifitseeritud Sharpi koguskoori (mTSS) ja selle komponentidega ning erosiooniskoori ja liigespilu ahenemise skooriga 24./26.
• Primary endpoint: clinical remission (DAS28-CRP) at week 12
• Esmane tulemusnäitaja: kliiniline remissioon (DAS28-CRP) 12. nädalal
In MTX-controlled studies, for up to 12/14 weeks, ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 0.8% and 0.4% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.9% and 0.9%, respectively, of patients treated with MTX.
nädalani ALAT ja ASAT taseme tõuse ≥ 3 korra üle ULN-i vähemalt ühel mõõtmisel vastavalt 0,8%-l ja 0,4%-l 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsientidest, võrreldes 1,9% ja 0,9%-ga MTX-iga ravitud patsientidel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of 49 tablets (for the 98 pack)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 49 tableti karp (98 tableti pakendis)
Upadacitinib plasma exposures are proportional to dose over the therapeutic dose range.
Terapeutilise annustamise vahemikus on upadatsitiniibi plasmakontsentratsioon proportsionaalne ravimi annusega.
Cases of bacterial meningitis have been reported in patients receiving upadacitinib.
Upadatsitiniibi saavatel patsientidel on esinenud baktermeningiiti.
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) in at least one measurement were observed in 2.1% and 1.5% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.5% and 0.7%, respectively, of patients treated with placebo.
nädalani alaniini transaminaasi (ALAT) ja aspartaadi transaminaasi (ASAT) taseme tõuse ≥ 3 korra üle normi ülemise piiri (ULN) vähemalt ühel mõõtmisel vastavalt 2,1%-l ja 1,5%-l 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsientidest, võrreldes 1,5% ja 0,7%-ga platseeboga ravitud patsientidel.
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga kaaluge raviga kaasnevaid riske ja kasutegureid järgmistel patsientidel:
How to store RINVOQ
Kuidas RINVOQ'i säilitada
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Suurenenud nahavähiriskiga patsientidele on soovitatav teha naha perioodiline läbivaatus.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of upadacitinib in patients with previously untreated latent TB or in patients with risk factors for TB infection.
Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga patsientidel, kelle haigusloos esineb eelnevalt ravimata latentne TB või kellel on TB infektsiooni riskitegurid, tuleb kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
The risks and benefits of upadacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing upadacitinib therapy in patients who develop a malignancy.
Enne upadatsitiniibiga ravi alustamist kaaluge riski/kasu suhet patsientidel, kellel on varem diagnoositud pahaloomuline kasvaja (v.a edukalt ravitud mittemelanoomne nahavähk) samuti upadatsitiniibiga ravi jätkamist patsientidel, kellel ravi ajal diagnoositakse pahaloomuline kasvaja.
QR code to be included For more information and support on taking RINVOQ go to www.rinvoq.eu
Lisateavet ja abi RINVOQ võtmise kohta leiate aadressil www.rinvoq.eu.
The overall longterm rate of opportunistic infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 0.6 events per 100 patient-years.
Üldine pikaajaline oportunistlike infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 0,6 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for 84 tablet multipack (with Blue Box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 84 tableti mitmikpakendi karp (sinise raamiga)
15 38g 15 45g,h
15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting upadacitinib therapy.
Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga tuleb patsientidele teha tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
• cold sores (herpes simplex)
• ohatised (herpesviirusnakkus)
This is because some medicines may reduce how well RINVOQ works or may increase the risk of getting side effects.
Mõni ravim võib vähendada RINVOQ'i toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
No dose adjustment is recommended for CYP3A substrates or for rosuvastatin or atorvastatin when coadministered with upadacitinib.
Koosmanustamisel upadatsitiniibiga ei ole CYP3A substraatide ega rosuvastatiini või atorvastatiini annuse kohaldamine vajalik.
• medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole or voriconazole)
• ravimeid seeninfektsioonide raviks (nt itrakonasool, posakonasool või vorikonasool)
Screening for viral hepatitis and monitoring for reactivation should be performed before starting and during therapy with upadacitinib.
Enne ravi alustamist ja ravi ajal upadatsitiniibiga tuleb teha viirushepatiidi sõeluuring ning jälgida viiruse reaktiveerumise suhtes.
• HDL cholesterol ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
• HDL-i kolesterool ≥ 1,03 mmol/L (40 mg/dl): 89% ja 61%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Upadacitinib exposure is increased when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, and clarithromycin).
Tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja klaritromütsiin) koosmanustamisel upadatsitiniibi kontsentratsioon suureneb.
• Triglycerides ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
• Triglütseriidid ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% ja 15%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
The use of upadacitinib has not been studied in subjects with end stage renal disease.
Upadatsitiniibi kasutamist lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
• Language for HCPs to inform patients of the importance of the PAC
• Selgitatakse tervishoiutöötajatele, kuidas rääkida patsiendile patsiendi teabekaardi tähtsusest.
In clinical trials, upadacitinib was administered without regard to meals (see section 4.2).
Kliinilistes uuringutes manustati upadatsitiniibi söögiaegadest sõltumatult (vt lõik 4.2).
Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg of upadacitinib.
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibi hemihüdraati, mis vastab 15 mg upadatsitiniibile.
49 prolonged-release tablets.
49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
• Language to advise patients and their HCPs about the risk of live vaccinations when given during upadacitinib therapy o Description of targeted risks for awareness by the patient and for HCPs involved in their care including:
• selgitatakse patsientidele ja tervishoiutöötajatele riske, mis kaasnevad elusvaktsiinide manustamisega ravi ajal upadatsitiniibiga; o sihtriskide kirjeldus, et parandada patsiendi ja tema ravis osalevate tervishoiutöötajate teadlikkust, sh järgmine teave:
Across the Phase 3 studies, the efficacy seen with upadacitinib 15 mg QD was generally similar to that observed with upadacitinib 30 mg QD.
III faasi uuringutes oli upadatsitiniibi annuse 15 mg üks kord ööpäevas efektiivsus üldiselt sarnane upadatsitiniibi annusega 30 mg üks kord ööpäevas.
• increased levels of cholesterol (a type of fat in the blood) as shown in tests
• kolesterooli (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
Table 4: Response and remission
Ravivastus ja remissioon
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, increases in CPK values were observed.
Platseebokontrolliga uuringutes, kus kasutati taustaravimina DMARD-e, täheldati kuni 12./14.
• A patient alert card
• patsiendi teabekaart.
Treatment group MTX
Ravirühm MTX
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 27.4% compared to 20.9% in the placebo group.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus kasutati taustaravimina DMARD-e, oli infektsioonide esinemissagedus 12/14 nädala jooksul upadatsitiniibi annusega 15 mg ravitud rühmas 27,4%, võrreldes 20,9%-ga platseeborühmas.
98 prolonged-release tablets.
98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
• increased levels of triglycerides (a type of fat in the blood) as shown in tests
• triglütseriidide (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of 98 tablets
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 98 tableti karp
• infection of the lung (pneumonia), which may cause shortness of breath, fever, and a cough with mucus
• kopsuinfektsioon (pneumoonia), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku ja limaga köha Ülaltoodud kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.
Hinnake maksaensüüme ravi alguses ja seejärel rutiinse raviplaani järgi.
ACR Response
ACR-i ravivastus
Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving JAK inhibitors including upadacitinib.
JAK-inhibiitoreid, sh upadatsitiniibi, saavatel patsientidel on teatatud süvaveenitromboosi (Deep venous thrombosis, DVT) ja kopsuemboolia (Pulmonary embolism, PE) juhtumitest.
Malignancies were observed in clinical studies of upadacitinib.
Kliinilistes uuringutes upadatsinitiibiga täheldati pahaloomuliste kasvajate esinemist.
• LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
• LDL-i kolesterool ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): 42% ja 19%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
Metotreksaadi (MTX) kontrolliga uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus 12/14 nädala jooksul 15 mg upadatsitiniibi monoravi rühmas 19,5%, võrreldes 24,0%-ga MTX-i rühmas.
Intrinsic factors
Püsitegurid
28 prolonged-release tablets.
28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
• Total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs. 31%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
• Üldkolesterool ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% ja 31%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
In MTX-controlled studies, there were no cases of opportunistic infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group and 0.2% in the MTX group.
MTX-i kontrolliga uuringutes ei esinenud oportunistlikke infektsioone 12/14 nädala jooksul 15 mg upadatsitiniibi monoravi rühmas, MTX-i rühmas oli esinemissagedus 0,2%.
Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. PC
E T K N R L P PC
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of opportunistic infections over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 0.5% compared to 0.3% in the placebo group.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus kasutati taustaravimina DMARD-e, oli oportunistlike infektsioonide esinemissagedus 12/14 nädala jooksul 15 mg upadatsitiniibiga ravitud rühmas 0,5%, võrreldes 0,3%-ga platseeborühmas.
Oral use
Oraalne kandidiaas