natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, blood pressure should be regularly monitored during treatment with Gilenya.
Ravi ajal Gilenyaga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
A decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Pika-ajalise samaaegse kortikosteroidravi alustamist tuleb hoolikalt kaaluda.
Tell your doctor straight away if you think your MS is getting worse after you have stopped treatment with Gilenya.
Teavitage oma arsti kohe, kui arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Gilenyaga ägenenud.
Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Alemtuzumabi toime immuunsusele on tugev ja pika-ajaline.
Annualised relapse rate (primary endpoint)
Aasta keskmine ägenemiste määr (esmane tulemusnäitaja)
However, dizziness or drowsiness may occasionally occur when initiating therapy with Gilenya.
Siiski võib aeg-ajalt ravi alustamisel Gilenyaga esineda pearinglust või uimasust.
The following major malformations were most frequently reported: - Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects, tetralogy of Fallot - Renal abnormalities - Musculoskeletal abnormalities
Järgnevatest rasketest väärarengutest teatati kõige sagedamini: - kaasasündinud südamehaigus, nagu kodade ja vatsakeste vaheseina defektid, Fallot' tetraad; - neerude väärarengud; - lihaste ja luustiku väärarengud.
No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose.
Mingeid tõendeid kartsinogeensuse kohta ei avastatud 2-aastases bioanalüüsis rottidel fingolimoodi suukaudsete annustega kuni maksimaalse talutava annuseni 2,5 mg/kg, mis kujutab endast umbes 50kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg annuse korral.
Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5).
Potentsiaalse aditiivse toime tõttu südame löögisagedust mõjutavate ravimitega ei tohi Gilenyat määrata patsientidele, kellel samal ajal neid ravimeid kasutatakse (vt ka lõik 4.5).
A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted.
Kui fingolimoodravi taasalustamine on vajalik, tuleb eelnevalt multidistsiplinaarselt (s.o. nakkushaiguste spetsialistiga) konsulteerida.
7 hard capsules 28 hard capsules
7 kõvakapslit 28 kõvakapslit
Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
Vähi sõeluuringut, sealhulgas PAP-testi tegemist, ja patsientide vaktsineerimist HPV-seoselise vähi vastu soovitatakse vastavalt standardravi juhistele.
There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8).
Lümfoomi juhtudest on teatatud kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgses praktikas (vt lõik 4.8).
If necessary, the decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Vajadusel saab fingolimoodist põhjustatud südamerütmi aeglustumist peatada atropiini või isoprenaliini parenteraalse manustamisega.
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.
Teatatud on naha T-rakulise lümfoomi (mycosis fungoides) juhtudest.
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with GILENYA treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Kahjulike toimete ohu tõttu lootele tuleb pakkuda GILENYA raviga seotud meditsiinialast nõu ja teostada ultraheliuuringud.
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and/or vision disturbances - Lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system) - Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scar
Sümptomid võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasus, krambid ja/või nägemishäired; - lümfoom (vähitüüp, mis mõjutab lümfisüsteemi); - lamerakk-kartsinoom: nahavähi tüüp, mis võib esineda tiheda punase sõlme, koorikuga haavandi või uue haavandina olemasoleval armil.
How to take Gilenya
Kuidas Gilenyat võtta
In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation.
SM-i kliinilistes uuringutes seostati 0,5 mg Gilenyat keskmiselt umbes 3 mmHg süstoolse vererõhu ja umbes 1 mmHg diastoolse vererõhu tõusuga, mis avaldus umbes 1 kuu pärast ravi alustamist.
If negative, a full course of vaccination with varicella vaccine is recommended and treatment initiation should be delayed for 1 month to allow full effect of vaccination to occur.
Täielik vaktsineerimine varicella vastu on soovitatav antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel ja ravi algust GILENYAga tuleb lükata edasi 1 kuu võrra, et saabuks vaktsiini täielik toime.
Lymphomas
Lümfoomid
• Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
• ravi katkestamisel tuleb kohe helistada arstile, kuna sõltuvalt GILENYA-ravi kestusest ja ravikatkestuse pikkusest võib olla vajalik korrata esimese annuse manustamisega seotud jälgimist;
Fingolimod 0.5 mg
Fingolimood 0,5 mg
anti-arrhythmic medicinal products; o Second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV block, or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker; o Patients with a baseline QTc interval ≥500 msec; o Pregnant women and women of childbearing potential not using effective contraception; o Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
blokaad või siinussõlme nõrkuse sündroom, juhul kui ei kasutata südamerütmurit; o esialgne QTc intervall ≥500 msek; o rasedad naised ja rasestuda võivad naised, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni; o ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiainete suhtes.
Median values for baseline characteristics were: age 16 years, median disease duration 1.5 years and EDSS score 1.5.
Esialgsete tunnuste mediaanväärtused olid: vanus 16 aastat, haiguse mediaankestus 1,5 aastat ja EDSS väärtus 1,5.
If any of these affects you severely, tell your doctor
Kui mõni neist on raske, rääkige sellest oma arstile.
Based on the noteworthy cases identified in post-marketing, AIHA should be added to the section of the adverse drug reactions in the SmPC and in the package leaflet.
Nimetatud müügiloa saamise järgsetele juhtudele põhinedes tuleb AIHA lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kõrvaltoimete lõiku.
Discontinuation of Gilenya should be considered by the physician on a case-by-case basis taking into account individual benefits and risks.
Arst peab juhupõhiselt kaaluma ravi katkestamist Gilenyaga, arvestades individuaalset kasu-riski suhet.
In the controlled paediatric trial D2311 (see section 5.1), the safety profile in paediatric patients (10 to below 18 years of age) receiving fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg daily was overall similar to that seen in adult patients.
Kontrollrühmaga laste uuringus D2311 (vt lõik 5.1), kus manustati 0,25 mg või 0,5 mg fingolimoodi ööpäevas, sarnanes laste (vanuses 10...18 aastat) ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientidega.
Fingolimod had no effect on sperm count/motility or on fertility in male and female rats up to the highest dose tested (10 mg/kg), representing an approximate 150-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Fingolimoodil puudus toime spermatosoidide arvule/liikuvusele või isaste ja emaste rottide fertiilsusele kuni suurimates testitud annustes (10 mg/kg), mis kujutab endast umbes 150-kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg annuse korral.
However, in a 2-year mouse study, an increased incidence of malignant lymphoma was seen at doses of 0.25 mg/kg and higher, representing an approximate 6-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Siiski täheldati 2-aastases uuringus hiirtel pahaloomulise lümfoomi suurenenud esinemissagedust annustega 0,25 mg/kg ja enam, mis kujutab endast 6-kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg igapäevase annuse korral.
It is recommended that patients without a health care professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of vaccination with varicella vaccine undergo antibody testing to varicella zoster virus (VZV) before initiating Gilenya therapy.
Kui tervishoiutöötaja ei ole kinnitanud anamneesis tuulerõugeid või ei ole dokumenteeritud täielikku varicella-vastast vaktsineerimist, on patsienti soovitatav enne Gilenya-ravi alustamist kontrollida varicella zoster'i viiruse (VZV) antikehade suhtes.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - pneumoonia selliste sümptomitega nagu palavik, köha, hingamisraskused; - maakula turse (turse silmapõhjas tsentraalses võrkkesta nägemispiirkonnas) selliste sümptomitega nagu varjud või pime koht nägemisvälja keskel, ähmane nägemine, värvide või detailide nägemise probleemid; - vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekke riski; - pahaloomuline melanoom (nahavähi tüüp, mis tavaliselt areneb ebaharilikust sünnimärgist).
If this applies to you, tell your doctor without taking Gilenya.
Kui see kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile enne Gilenya võtmist.
Treatment with Gilenya should not be initiated in patients receiving beta blockers, or other substances which may decrease heart rate, such as class Ia and III antiarrhythmics, calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine because of the potential additive effects on heart rate (see sections 4.4 and 4.8).
Beetablokaatoreid või teisi südame löögisagedust vähendada võivaid ravimeid, näiteks Ia ja III klassi antiarütmikume, kaltsiumkanali blokaatoreid (näiteks verapamiil või diltiaseem), ivabradiini, digoksiini, antikoliinesteraase või pilokarpiini saavatel patsientidel ei tohi alustada ravi Gilenyaga potentsiaalse aditiivse toime tõttu südame löögisagedusele (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Pharmacokinetic interactions of other substances on fingolimod
Teiste ravimite farmakokineetilised koostoimed fingolimoodiga
Gilenya helps to protect against attacks on the CNS by the immune system by reducing the ability of some white blood cells (lymphocytes) to move freely within the body and by stopping them from reaching the brain and spinal cord.
Ravim vähendab teatud valgevererakkude (lümfotsüüdid) võimet liikuda organismis vabalt ega lase neil ajju ega seljaajju jõuda.
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure; o Severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III
insult/mööduv isheemiline atakk, (statsionaarset ravi vajav) dekompenseeritud südamepuudulikkus või New York Heart Association (NYHA) III/IV klassi südamepuudulikkus; o raske südamearütmia, mis vajab antiarütmilist ravi Ia või III klassi antiarütmikumidega; o teise astme Mobitzi II tüüpi atrioventrikulaarne (AV) blokaad või kolmanda astme AV
Fingolimod-phosphate concentration at steady state is approximately 25% lower in paediatric patients (10 years of age and above) following daily administration of 0.25 mg or 0.5 mg fingolimod compared to the concentration in adult patients treated with fingolimod 0.5 mg once daily.
Fingolimoodfosfaadi tasakaalukontsentratsioon on lastel (vanuses 10 aastat ja vanemad), kes said ööpäevas 0,25 mg või 0,5 mg fingolimoodi, ligikaudu 25% madalam kui kontsentratsioon täiskasvanutel patsientidel, kes said 0,5 mg fingolimoodi.
If PRES is suspected, Gilenya should be discontinued.
PRES'i kahtluse korral tuleb Gilenya-ravi katkestada.
Exposure to the sun and protection against the sun Fingolimod weakens your immune system.
Fingolimood nõrgendab teie immuunsüsteemi.
Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides).
Turuletulekujärgselt teatati mõnest T-rakulise lümfoomi juhust, sealhulgas naha T-rakulise lümfoomi juhtudest (mycosis fungoides).
In multiple sclerosis clinical studies the concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Sclerosis multiplex'i kliinilistes uuringutes ei olnud ägenemiste kaasuv ravi lühiajaliste kortikosteroidide ravikuuridega seotud infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Do not take Gilenya - if you have a lowered immune response (due to an immunodeficiency syndrome, a disease or to medicines that suppress the immune system).
Ärge võtke Gilenyat - kui teie immuunvastus on alanenud (tingituna mõnest immuundefitsiidi sündroomist,
Capsule fill
Kapsli kest
With continued administration, the average heart rate returns towards baseline within one month.
Jätkuval manustamisel liigub keskmine südame löögisagedus algtaseme suunas ühe kuu jooksul.
In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
Kaheaastases platseebokontrollitud uuringus kirjeldati hüpertensiooni kõrvaltoimena 6,5% 0,5 mg fingolimoodiga ja 3,3% platseeboga ravi saanud patsientidest.
Median values for baseline characteristics were: age 37 years, disease duration 6.7 years, and EDSS score 2.0.
Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 37 aastat, haiguse kestus 6,7 aastat ja EDSS skoor 2,0.
The ARR for patients who switched from placebo to fingolimod 0.5 mg was 0.22 (0.42 in the core study).
Patsientidel, kellel vahetati platseebo fingolimoodi 0,5 mg vastu, oli ARR 0,22 (põhiuuringus 0,42).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - pügaraig, naha seenhaigus (tinea versicolor), - pearinglus, - tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus (migreen), - vere valgeliblede (lümfotsüüdid, leukotsüüdid) väike arv, - nõrkus, - sügelev, punetav, põletav lööve (ekseem), - sügelus, - rasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemine veres, - juuste kaotus, - hingeldus, - depressioon, - nägemise hägustumine (vt ka maakula turset puudutav punkt „Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks“), - hüpertensioon (Gilenya võib põhjustada kerget vererõhu tõusu), - lihasevalu, - liigesevalu.
Therefore, if you are a woman of childbearing potential: - before you start treatment with Gilenya your doctor will inform you about the risk to an unborn baby and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant,
Seetõttu, juhul kui olete rasestumisvõimeline naine: - teavitab teie arst enne ravi alustamist Gilenyaga teid ohust sündimata lapsele ja palub teil teha rasedustest, et välistada raseduse võimalus ja - te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Gilenyaga ja 2 kuud pärast ravimi võtmise lõpetamist, et vältida rasestumist.
Pharmacokinetic interactions of fingolimod on other substances
Fingolimoodi farmakokineetilised koostoimed teiste ravimitega
Merkel cell carcinoma can also present as a firm painless nodule or mass.
Merkelirakkkartsinoom võib esineda ka tiheda valutu sõlme või moodustisena.
Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo).
Uuring D2301 (FREEDOMS) oli 2-aastane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud III faasi uuring 1272-l patsiendil (n=425 annusega 0,5 mg, 429 annusega 1,25 mg, 418 platseeboga).
The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Fingolimoodi poolt esile kutsutud südame löögisageduse vähenemine on parenteraalsete atropiini või isoprenaliini annustega taaspöörduv.
The efficacy and safety of once-daily doses of fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg (dose selected based on body weight and exposure measurements) have been established in paediatric patients aged 10 to <18 years with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Fingolimoodi 0,25 mg või 0,5 mg (annus valiti vastavalt kehakaalule ja ekspositsioonile) üks kord ööpäevas annuste efektiivsus ja ohutus on tõestatud lastel vanuses 10 kuni <18 aastat ägenemiste ja remissioonidega SM-i ravis.
In multiple sclerosis clinical studies the maximal decline in heart rate was seen within 6 hours after treatment initiation, with declines in mean heart rate of 12-13 beats per minute for Gilenya 0.5 mg. Heart rate below 40 beats per minute in adults, and below 50 beats per minute in paediatric patients, was rarely observed in patients on Gilenya 0.5 mg.
SM-i kliinilistes uuringutes täheldati suurimat südame löögisageduse langust 6 tunni jooksul pärast ravi algust, keskmine südame löögisagedus vähenes 12...13 löögi võrra minutis Gilenya 0,5 mg annuse puhul.
Co-administration of fingolimod with ciclosporin did not elicit any change in the ciclosporin or fingolimod exposure.
Fingolimoodi koosmanustamine tsüklosporiiniga ei kutsunud esile muutusi tsüklosporiini ega fingolimoodi plasmakontsentratsioonis.
There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
Fingolimoodraviga seoses puudub QTcI väärtuste kõrvalekaldumise - kas absoluutse või esialgsega võrreldava muutuse - suurenenud esinemissageduse järjepidev esinemine.
A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8).
Enne ravi alustamist Gilenyaga on soovitatav antikehade suhtes negatiivsete patsientide vaktsineerimine varicella vastu (vt lõik 4.8).
Gilenya has not been studied in patients with severe pre-existing hepatic injury (Child-Pugh class C) and should not be used in these patients (see section 4.3).
Gilenyat ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ja seda ei tohi neil patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8).
Müügiloa saamise järgselt on fingolimoodravi ajal teatatud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) esinemisest (vt lõik 4.8).
Bradycardia-inducing substances
Bradükardiat indutseerivad ravimid
Caution is required in these subgroups due to very limited knowledge available from the clinical study.
Ettevaatus on vajalik nendes alarühmades väga piiratud hulga andmete kättesaadavuse tõttu kliinilisest uuringust; - laste pikaajalised ohutusandmed pole kättesaadavad.
Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
Gilenyat ei ole uuritud SM-iga patsientidel, kellel esineb samaaegne suhkurtõbi.
The doctor should be informed about a pre-existing history or family history of epilepsy;
Andke oma arstile teada, kui teie või teie pere anamneesis on epilepsia;
A CBC is recommended prior to initiating Gilenya to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Enne Gilenya-ravi alustamist on soovitatav kliiniline vereanalüüs, et kinnitada eelneva ravi toime immuunsusele (st tsütopeenia) on taandunud.
• One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive
• üks juht väga kõneka ajalise seose ja asjaoludega sobiva tulemusega ravi katkestamisel ja ravi uuesti alustamisel;
• Where at the 6-hour time point: a. Heart rate <45 bpm, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or <60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.
• kui 6. tunnil on: a. südame löögisagedus < 45 lööki minutis, 12-aastastel ja vanematel lastel vähem kui 55 lööki minutis või lastel vanuses 10...12 aastat vähem kui 60 lööki minutis; b. esmaselt tekkinud teise või kõrgema astme AV blokaad; c. QTc intervall  500 msek.
Patients with history of uveitis and patients with diabetes mellitus are at increased risk of macular oedema (see section 4.8).
Uveiidi anamneesi ja suhkurtõvega patsientidel esineb suurem maakula turse risk (vt lõik 4.8).
In a thorough QT interval study of doses of 1.25 or 2.5 mg fingolimod at steady-state, when a negative chronotropic effect of fingolimod was still present, fingolimod treatment resulted in a prolongation of QTcI, with the upper limit of the 90% CI ≤13.0 ms.
Põhjalikus 1,25 ja 2,5 mg fingolimoodi annuste QT intervalli uuringus tasakaalukontsentratsiooni korral andis ravi fingolimoodiga siis, kui selle negatiivne kronotroopne toime oli veel alles, tulemuseks QTcI pikenemise, 90% ülemise usaldusintervalliga ≤ 13,0 ms. Fingolimoodi ja QTcI pikenemise vahel puudub annuse või plasmakontsentratsiooni ning vastuse vaheline seos.
Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod.
Fingolimoodiga ravitud patsientidel on teatatud MRI leiu ja seljaajuvedelikus positiivse JCV DNA leiu põhjal diagnoositud asümptomaatilise PML-i juhtudest.
If you have never had chickenpox
Kui teile ei ole kunagi olnud tuulerõugeid
Butyl alcohol
Butüülalkohol
How to store Gilenya
Kuidas Gilenyat säilitada
Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG peab teostama 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö;
Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4).
Manustamine koos naistepunaga ei ole siiski soovitatav (vt lõik 4.4).
For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
Dimetüülfumaraadi korral peab olema piisav väljauhtumisperiood verenäitajate taastumiseks enne Gilenya-ravi alustamist.
Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Uuring D2302 (TRANSFORMS) oli 1-aastane randomiseeritud, topeltpime, topeltimitatsiooniga, aktiivse (interferoon beeta-1a) kontrolliga III faasi uuring 1280-l patsiendil (n=429 annusega 0,5 mg, 420 annusega 1,25 mg, 431 beeta-1a-interferooniga annuses 30 μg lihasesisese süstena üks kord nädalas).
- The other ingredients are: Capsule fill: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesium stearate.
Kapsli sisu: mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüülbetadeks, magneesiumstearaat.