natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pergoveris (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml süstelahus pen-süstlis
There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
Kombineeritud raviskeemidel põhinevat viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarjade ning teiste suguorganite hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.
Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen
Pergoveris'e pen-süstli osadega tutvumine
VIAL LABEL
Annuse süstimine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pergoveris (300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml süstelahus pen-süstlis
Prescribed Dose
Määratud annus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/396/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/005
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/396/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/006
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/396/006
Powder: 3 mL vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap. 1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
1 viaal sisaldab 11 mikrogrammi r-hFSH ja 3 mikrogrammi r-hLH.
• Inject the solution by pushing gently on the plunger.
• Süstige lahust ettevaatlikult süstlakolvile vajutades.
3 Tap the reservoir holder gently (Fig. 6).
Koputage ettevaatlikult mahuti hoidikule (joonis 6).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pergoveris (900 RÜ + 450 RÜ)/1,44 ml süstelahus pen-süstlis
Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
Lisateavet soovitatud annustamisskeemi kohta leiate pakendi infolehest.
• Hold the dose knob down for a minimum of 5
• Hoidke annuse seadmise nuppu vähemalt 5 sekundit all tagamaks, et annus on täielikult süstitud (joonis 10).
12/06 19:00 450IU + 225 IU 225IU/ 112.5IU 225
225RÜ/ 112,5RÜ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/396/001
• abdominal cramp or bloating.
• kõhuvalu või vaagnavalu
• Check that the Dose Feedback Window shows
Annuse tagasiside aken*
12/06 19:00 450IU + 225 IU
450RÜ + 225RÜ
Investigation continuing
Uurimine jätkub
You can also contact your national medicines authority.
Teil on ka võimalus võtta ühendust oma riikliku ravimiametiga.
17 April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
17. aprill 2019 EMA/248364/2019 Rev1
• If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
• Kui on vaja täiendavaid tagasivõtmisi või muid meetmeid, teavitavad liikmesriikide ametiasutused teid vajalikest meetmetest.
2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
2 Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) juhised: M7(R1)
• If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
• Kui teil on küsimusi oma ravimi või muude ravimite kohta, mida olete varem manustanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
Pärast testimist on mõned ravimid apteekidest tagasi võetud ja neid ELis enam ei kasutata.
• Manufacturers must now review their manufacturing processes to avoid the presence of nitrosamines.
• Tootjad peavad nüüd läbi vaatama oma tootmisprotsessid, et vältida nitrosamiinide esinemist.
The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Valsartaani sisaldavate ravimite läbivaatamise algatas Euroopa Komisjon 5. juulil 2018. aastal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
Hinnangud on ekstrapoleeritud loomkatsetest ja need on väga madalad võrreldes eluaja vähiriskiga ELis (üks kahest).
Information for healthcare professionals
Tervishoiutöötajatele mõeldud teave
• Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
• Alates sellest, mil kõnealused lisandid esmakordselt mõnedes sartaani sisaldavates ravimites tuvastati, on ELi reguleerivad asutused töötanud patsientide tervise kaitsmise nimel.
Information for patients
Patsientidele mõeldud teave
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes väljastas ajavahemikul 2. aprillist kuni 17. aprillini 2019 asjaomaste ravimite kohta lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mida kohaldatakse kõikides ELi liikmesriikides.
EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
Euroopa Ravimiameti soovitused NDMA ja NDEA kohta saadeti Euroopa Komisjonile, mis väljastas õiguslikult siduva otsuse.
Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Kandesartaan (32 mg) Irbesartaan (300 mg) Losartaan (150 mg) Olmesartaan (40 mg) Valsartaan (320 mg)
The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
Ülevaates anti hinnang suurimale võimalikule vähiriskile seoses kõnealuste lisanditega.
Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
ELi ametiasutused kaaluvad ka selle ülevaate käigus saadud uut teavet, et tõhustada ravimites esinevate lisandite tuvastamist ja käsitlemist.
These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with certain heart or kidney diseases.
Neid ravimeid kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja teatud südame- või neeruhaigustega patsientide ravimiseks.
The transition period, which will last for 2 years, will allow companies to make the necessary changes to their manufacturing processes and to put in place testing regimes able to detect the smallest amounts of these impurities.
Üleminekuperiood, mis kestab 2 aastat, võimaldab ettevõtetel teha vajalikke muudatusi oma tootmisprotsessides ja kehtestada testimisrežiimid, et suuta tuvastada kõnealuste lisandite väikseimad kogused.
NDEA in these medicines could lead to 8 extra cases in 100,000 patients taking the medicine at the highest dose every day for 4 years.1
Kõnealustes ravimites sisalduv NDEA võib kaasa tuua 8 lisajuhtu 100 000 patsiendi seas, kes võtavad ravimit 4 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena.1
Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
Ettevõtted peavad nüüd võtma meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist ja testida oma tooteid rangete põhimõtete alusel.
• Nitrosamines are potent carcinogens in animals and probable carcinogens in humans.
• Nitrosamiinid on tugevad kantserogeenid loomade jaoks ja tõenäolised kantserogeenid inimeste jaoks.
After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
Pärast üleminekuperioodi peavad ettevõtted oma toodetes välistama isegi NDEA või NDMA väikese sisalduse (< 0,03 miljondikku).
For the vast majority of sartan medicines, impurities were either not found or were present at very low levels.
Enamiku sartaani sisaldavate ravimite puhul lisandeid ei leitud või leiti väga väikeses koguses.
Other medicines of the class which do not have this ring, such as azilsartan, eprosartan and telmisartan, were not included in the review.
Muud samasse klassi kuuluvad ravimid, millel puudub selline rõngasstruktuur, nagu asilsartaan, eprosartaan ja telmisartaan, ei olnud läbivaatamisse kaasatud.
Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply.
Ettevõtetele on vajalike muudatuste tegemiseks ette nähtud üleminekuperiood, mille jooksul kohaldatakse asjaomaste lisandite taseme rangeid ajutisi piirmäärasid.
It concluded that if 100,000 patients took valsartan from Zhejiang Huahai (where the highest levels of impurities were found) every day for 6 years at the highest dose, there could be 22 extra cases of cancer due to NDMA over the lifetimes of those 100,000 patients.
Selles järeldati, et kui 100 000 patsienti manustab Zhejiang Huahai toodetud valsartaani (milles tuvastati suurim lisandite hulk) 6 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena, võib NDMA tõttu esineda nende 100 000 patsiendi eluea jooksul 22 vähi lisajuhtu.
Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
Nende jagamisel iga toimeaine suurima ööpäevase annusega saadakse piirmäär miljondikes (vt tabel 1).
• You should not stop taking any sartan medicines without speaking to your doctor.
• Ärge lõpetage sartaani sisaldavate ravimite manustamist arstiga nõu pidamata.
• There is a very low risk that nitrosamine impurities at the levels previously found in some sartan medicines could cause cancer in humans.
• On väga väike risk, et nitrosamiini lisandite sisaldus mõnes sartaani sisaldavas ravimis varem leitud tasemel võib põhjustada inimestel vähki.
The limits are based on the maximum daily intake for each impurity derived from animal studies: 96.0 nanograms for NDMA and 26.5 nanograms for NDEA.
Piirmäärad põhinevad loomkatsete tulemusena saadud mõlema lisandi suurimal ööpäevasel annusel: 96,0 nanogrammi NDMA ja 26,5 nanogrammi NDEA korral.
A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
Sarnane etapp, mis hõlmab dietüülamiini (DEA), on seotud NDEA esinemisega.
On 20 September 2018, the review was extended to include medicines containing candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
Läbivaatamist laiendati 20. septembril 2018, et hõlmata kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani sisaldavad ravimid.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Läbivaatamise korraldas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP), mis vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimuste eest.
The review concerns candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan and valsartan, which belong to a class of medicines called sartans (also known as angiotensin-II-receptor antagonists).
Ülevaade puudutab kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani, mis kuuluvad sartaanideks nimetatavate ravimite klassi (tuntud ka kui angiotensiin II retseptori antagonistid).
• EMA is now taking further action to prevent these impurities from being present in future batches of sartan medicines.
• Euroopa Ravimiamet võtab nüüd täiendavad meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist sartaani sisaldavate ravimite tulevastes partiides.
On 31 January 2019, EMA recommended that companies making sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities.
31. jaanuaril 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet, et sartaani sisaldavaid vererõhuravimeid (tuntud ka kui angiotensiin II retseptorite blokaatorid) valmistavad ettevõtted vaataksid läbi oma tootmisprotsessid, veendumaks, et nad ei tooda nitrosamiini lisandeid.
After this period, companies will have to demonstrate that their sartan products have no quantifiable levels of these impurities before they can be used in the EU.
Pärast kõnealust ajavahemikku peavad ettevõtted tõendama, et nende toodetud sartaani sisaldavates toodetes ei ületa asjaomaste lisandite hulk lubatud taset, enne nende kasutamist ELis.
They work by blocking the action of angiotensin II, a hormone that constricts blood vessels and causes blood pressure to rise.
Need blokeerivad angiotensiin II ehk hormooni, mis kitsendab veresooni ja põhjustab vererõhu tõusu.
Before June 2018, NDMA and NDEA were not among the impurities identified in sartan medicines and were therefore not detected by routine tests.
Enne 2018. aasta juunit ei olnud NDMAd ega NDEAd sartaani sisaldavates ravimites tuvastatud lisandite hulgas ja järelikult neid ei leitud tavapäraste testide käigus.
• For NDMA, the key step involves dimethylamine (DMA) which forms the impurity in the presence of nitrites, usually under acidic conditions.
• NDMA puhul hõlmab põhietapp dimetüülamiini (DMA), mis moodustab tavaliselt happelistes tingimustes nitritite esinemisel lisandi.
It is now known that these impurities can form during the production of sartans that contain a specific ring structure known as a tetrazole ring under certain conditions and when certain solvents, reagents, and other raw materials are used.
Nüüdseks on teada, et kõnealused lisandid võivad moodustuda nende sartaanide tootmisel, mis sisaldavad teatavat rõngasstruktuuri, mida nimetatakse tetrasoolringiks, ja teatud tingimustel ning teatud lahustite, reaktiivide ja muude toorainete kasutamisel.
These sartan medicines have a specific ring structure (tetrazole) whose synthesis could potentially lead to the formation of nitrosamine impurities.
Sellistel sartaani sisaldavatel ravimitel on spetsiifiline rõngasstruktuur (tetrasool), mille süntees võib viia nitrosamiini lisandite moodustumiseni.
Active substance (max daily dose)
Toimeaine (suurim ööpäevane annus)
An assessment report with further details about the review has been published on EMA's website.
Euroopa Ravimiameti veebisaidil on avaldatud hindamisaruanne koos täiendavate üksikasjadega ülevaate kohta.
EMA and national authorities will continue investigating the presence of nitrosamine impurities in medicines, including other impurities such as N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamine (DIPNA) and N-nitroso-N-methylamino butyric acid (NMBA).
Euroopa Ravimiamet ja riiklikud ametiasutused jätkavad nitrosamiini lisandite esinemise uurimist ravimites, sealhulgas muude lisandite nagu N-nitrosoetüülisopropüülamiini (EIPNA), Nnitrosodiisopropüülamiini (DIPNA) ja N-nitroso-N-metüülamino-butaanhappe (NMBA) uurimist.
Temporary limits for NDMA and NDEA impurities
NDMA ja NDEA lisandite ajutised piirmäärad
In addition, it is possible that impurities were present in some
Lisaks on võimalik, et mõnes sartaanis
These recommendations follow EMA's review of N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA), which are classified as probable human carcinogens (substances that could cause cancer) and have been detected in some sartan medicines.
Kõnealused soovitused järgivad Euroopa Ravimiameti ülevaadet N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) ja Nnitrosodietüülamiini (NDEA) kohta, misjuures on need ained liigitatud inimeste jaoks tõenäoliselt kantserogeenseteks aineteks (ained, mis võivad tekitada vähki) ja neid on leitud mõnedes sartaani sisaldavates ravimites.
• These impurities can form during the production of sartans that contain a tetrazole ring when certain reaction conditions are met or when contaminated materials are used.
• Kõnealused lisandid võivad moodustuda tetrasoolringi sisaldavate sartaanide tootmisel teatud tingimustel või siis, kui kasutatakse saastunud materjale.
1 The 6 and 4 years refer to the duration of time NDMA and NDEA are believed to have been present in valsartan from Zhejiang Huahai sartans because manufacturers had inadvertently used contaminated equipment or reagents in the manufacturing process.
1 6 ja 4 aastat viitavad arvatavale ajale, mille jooksul Zhejiang Huahais toodetud valsartaan on sisaldanud NDMAd ja NDEAd.
How impurities came to be present in sartans
Kuidas sattusid lisandid sartaani sisaldavatesse ravimitesse?
While the goal is to have no quantifiable nitrosamine impurities in sartans, interim limits have been set for NDMA and NDEA in line with current international guidelines.2
Testimine üleminekuperioodi ajal ja pärast seda Kuigi eesmärk on see, et sartaanid ei sisaldaks kvantifitseeritavaid nitrosamiini lisandeid, on NDMA ja NDEA jaoks kehtestatud ajutised piirmäärad kooskõlas kehtivate rahvusvaheliste suunistega.2 ELis ei ole lubatud tooted, mis sisaldavad kõnealuseid piirmäärasid ületavaid lisandeid, ega tooted, mis sisaldavad mõlemat nitrosamiini mis tahes koguses.
1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
1 1 ml lahust sisaldab 1,125 mg ibandronaadi mononaatriumsoola monohüdraadina (vastab 1 mg ibandronaadile).
The procedure started on 21 June 2007.
Menetlus algas 21. juunil 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 20. detsembril 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 23. septembril 2008.
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Gemzar 200 mg, 1000 mg infusioonilahuse pulber on pürimidiini antagonist ja seda manustatakse soliidtuumorite raviks.
Ref. EMEA/CHMP/512295/2008
London, 24. september 2008 Viide: EMEA/CHMP/511867/2008
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Ravim on näidustatud põievähi, kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi, kaugelearenenud kõhunäärmevähi, rinnanäärmevähi ja munasarjavähi raviks.
This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
See ravim kuulub ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Esildise aluseks olid Gemzari Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, sealhulgas kvaliteediaspektide erinevused, eelkõige seoses heakskiidetud näidustuste, annustamise, vastunäidustuste ja hoiatustega.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
INIMRAVIMIKOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Gemzar
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
2008. aasta juuni koosolekul oli inimravimite komitee kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu arvesse võttes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning nimetatud dokumente tuleb muuta.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
8. juunil 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise ravimi Gemzar riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamiseks.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 26. juunil 2008, soovitades ühtlustada Gemzari ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteediaspektide osas.
Oral use bottle (HDPE) 1 x 60 g granules
Suukaudne pudel (HDPE) 1 x 60 g graanulid
33 mg/g Granules
33 mg/g Graanulid
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide on 16 October 1998.
Euroopa Komisjon andis Karvezide müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. oktoobril 1998.
The full EPAR for Karvezide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Karvezide kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Karvezide
Muu teave Karvezide kohta
Karvezide irbesartan / hydrochlorothiazide
Karvezide irbesartaan / hüdroklorotiasiid
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvezide.
See on ravimi Karvezide Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The CHMP decided that Karvezide's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Karvezide kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Karvezide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, iiveldus või oksendamine, urineerimishäired, väsimus, vere uurealämmastiku (BUN, valgu lagunemissaadus), kreatiniini (lihasest vabanev aine) ja kreatiinkinaasi (lihastes leiduv ensüüm) sisalduse suurenemine.
For more information about treatment with Karvezide, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Karvezidega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvezide.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
What is the risk associated with Karvezide?
Mis riskid Karvezidega kaasnevad?
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Ettevaatlik tuleb olla Karvezide kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere kaaliumisisaldust.
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the package leaflet.
Karvezide kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab irbesartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Karvezide must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Karvezidet ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske maksa-, neeru- või sapihaigus või vere kaaliumisisaldus on liiga väike või kaltsiumisisaldus liiga suur.