natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bioavailability of carbidopa from this medicinal product relative to immediate release levodopa and carbidopa tablets was approximately 50%.
Sellest ravimpreparaadist saadava karbidopa biosaadavus patsientidel oli u 50 %, võrreldes toimeainet vahetult vabastava karbidopa tablettidega.
2 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
2 kõvakapslit 245 mg/61,25 mg TID
3 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID 4 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
3 kõvakapslit 245 mg/61,25 mg TID 4 kõvakapslit 245 mg/61,25 mg TID
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Levodopat seostatakse somnolentsuse ning äkiliste uinumishoogudega (vt lõik 4.7) Väga harvadel juhtudel on teatatud äkilistest uinumishoogudest igapäevategevuste käigus, teatud juhtudel ilma seda märkamata või hoiatusmärkideta.
Converting patients specifically from other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient
Patsientide sihipärane üleviimine teistelt levodopa/DDC inhibiitorite sisaldusega toimeainet modifitseeritult vabastavatelt ravimpreparaatidelt Numient'ile
Modified-release hard capsule
Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
CNS effects and mental disturbances
Mõjud kesknärvisüsteemile ja vaimsed häired
Benzodiazepines such as alprazolam, diazepam, and lorazepam used to treat anxiety Tricyclic antidepressants (TCAs; used to treat depression) Papaverine (used to improve blood flow around the body) Treatment for high blood pressure (hypertension)
Tritsüklilised antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks) Papaveriin (kasutatakse keha vereringe soodustamiseks) Kõrge vererõhu (hüpertensiooni) ravimid
No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa.
Hiirtel, rottidel ja ahvidel üksnes levodopaga või levodopa ja karbidopa kombinatsiooniga läbi viidud korduva annuse toksikoloogilistes uuringutes ei tuvastatud toimet isaste ega emaste reproduktiivorganitele.
For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available.
Teisi levodopa/DDC inhibiitoreid modifitseeritult vabastavaid ravimpreparaate kasutavate patsientide ülemineku kohta Numient'ile on andmeid piiratud koguses.
pruritus (see section 4.3) purpura, urticaria (see section 4.3), hair loss, exanthema, dark sweat
Schönleini purpur, urtikaaria (vt lõik 4.3), juuste väljalangemine, eksanteem, tumenenud higi
Hepatic impairment
Haiglane enesetunne
Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Patsientidel võib levodopa-ravi käigus või ravi alguses ning pärast levodopa annuse suurendamist esineda uusi vaimseid seisundi häireid või olemasoleva seisundi halvenemist ning käitumise muutusi, mis võivad olla raskekujulised, sh psühhoosisarnane ja suitsidaalne käitumine.
Anticholinergics
Antikolinergikumid
3 hard capsules 195 mg/48.75 mg TID
3 kõvakapslit 195 mg/48,75 mg TID
Loss of strength, fatigue
Jõukaotus, kurnatus
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.4).
Raskekujulise maksahaigusega patsientidele on soovitatav seda ravimpreparaati manustada ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation.
Levodopa üleannus võib lisaks dopaminergilisele ülestimulatsioonile põhjustada süsteemseid tüsistusi.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking the following medicines: Other medicines for Parkinson's disease, such as ‘anticholinergics' (e.g. orphenadrine and trihexyphenidyl), ‘selective MAO-B inhibitors' (e.g. selegiline and rasagiline), and a ‘COMT inhibitor' (e.g. entacapone)
Muud Parkinsoni tõve ravimid, nt antikolinergikumid (nt orfenadriin ja triheksüfenidüül), selektiivsed MAO-B inhibiitorid (nt selegiliin ja rasagiliin) ja COMT inhibiitor (nt entakapoon) Raudsulfaat (kasutatakse vere madalast rauasisaldusest tingitud aneemia ravimiseks).
Blurred vision, diplopia, mydriasis,
Hägune nägemine, diploopia, müdriaas
Baseline, mean Endpoint, mean Difference (95% CI) p-value
Algtase, keskmine Tulemusnäitaja, keskmine Vahe (95 % CI) p-väärtus
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
Dopamiini agonistide ja/või teiste dopaminergiliste ravivõtete, sh levodopa ja Numient'i kasutamisel võivad tekkida impulsi häired, sh patoloogiline mängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne kulutamine või ostmine, söömishood ja sundsöömine, samuti dopamiini düsregulatsiooni sündroom (vt lõik 4.4).
There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women.
Levodopa/karbidopa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
Muutus tulemusnäitaja mõõtmise hetkel Vahe (95 % CI) p-väärtus
Swallow the medicine/food mixture completely and immediately without chewing and do not store for future use Take the capsules at regular time intervals according to your doctor's instructions Do not change the times at which you take your capsules or take any other medicines for Parkinson's disease without first consulting your doctor.
- Ärge muutke kapslite võtmise aega ega võtke teisi Parkinsoni tõve ravimeid ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Total daily dose of levodopa in immediate release levodopa/DDC inhibitor (mg)
Levodopa päevane koguannus (mg) levodopas/DDC inhibiitoris/entakapoonis
Decreased haemoglobin and haematocrit have been observed on long-term levodopa/carbidopa treatment.
Pikaajalise levodopa/karbidopa ravi korral on täheldatud hemoglobiini ja hematokriti taseme langust.
Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
Selle konbineeritud ravimpreparaadi toimete pööramisel ei ole abi püridoksiinist.
Cardiac rhythm disordersb) (see section
Südame rütmihäired b)
Women should not breast-feed during treatment with Numient.
Numient-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Raskekujulise neeruhaigusega patsientidele on soovitatav seda ravimpreparaati manustada ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence
Gastrointestinaalne verejooks, peptiline haavandtõbi (vt lõik 4.4), düsfaagia, düspepsia,
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting
Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, oksendamine
carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'.
Dopamiin aitab vähendada Parkinsoni tõve sümptomeid karbidopa kuulub aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi inhibiitorite nimeliste ravimite rühma.
Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe hepatic impairment.
Toimeainet modifitseeritult vabastavat levodopa/karbidopat tuleb manustada ettevaatlikult, juhul kui patsiendil on raskekujuline maksakahjustus.
4 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID
4 kõvakapslit 95 mg/23,75 mg TID
Melanoma (a type of skin cancer)
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) Melanoom (teatud tüüpi nahavähk)
You need to stop using these medicines at least two weeks before you start Numient (see also under ‘Other medicines and Numient');
Nende ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt kaks nädalat enne Numient'i võtmise alustamist (vt ka lõiku „Muud ravimid ja Numient“); kui teil on olnud maliigset neuroleptilist sündroomi (NMS - harvaesinev raskekujuline reaktsioon ravimitele, millega ravitakse raskeid vaimseid häireid); kui teil on esinenud mittetraumaatilist rabdomüolüüsi (harvaesinev lihashäire).
Responder analyses
Analüüsid
Patients were not allowed to receive supplemental levodopa/carbidopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor medicinal products during the trial.
Patsientidel ei olnud uuringu ajal lubatud võtta täiendavat levodopat/karbidopat ega katekool-O-metüüli transferaasi (COMT) inhibeerivaid ravimpreparaate.
Next, patients were randomized to a double-blind, 13-week study treatment period of either optimized immediate release levodopa/carbidopa treatment or Numient.
Järgmisena randomiseeriti patsiendid topeltpimedale levodopa-/karbidoparavile või Numient ravile.
3 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID
3 kõvakapslit 95 mg/23,75 mg TID
“Off” time (hrs)*
Mõjukao aeg (h)*
Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
Karbidopa ei lase perifeersel levodopal dekarboksüleeruda.
Phenytoin and papaverine
Fenütoiin ja papaveriin
Dark saliva, bruxism, hiccups, sialorrhoea
Tumenenud sülg, bruksism, luksumine, sialorröa
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure
Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Suggested initial dose of Numient
Soovituslik algannus, Numient
Abnormal breathing pattern, hoarseness
Ebaharilik hingamisrütm, hääle kähedus
Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
Üks kapsel sisaldab 95 mg levodopat ja 23,75 mg karbidopat (monohüdraadina) Üks kapsel sisaldab 145 mg levodopat ja 36,25 mg karbidopat (monohüdraadina) Üks kapsel sisaldab 195 mg levodopat ja 48,75 mg karbidopat (monohüdraadina) Üks kapsel sisaldab 245 mg levodopat ja 61,25 mg karbidopat (monohüdraadina)
Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during the titration phase of treatment with this modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Selle toimeainet modifitseeritult vabastava levodopa/karbidopa ravimpreparaadi ravirežiimis võib olla vajalik tiitrimisfaasis kohandada antihüpertensiivse(te) ravimpreparaadi/ravimpreparaatide koguseid.
Table 1: Guidelines for initial conversion from immediate release (IR) levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient in Parkinson's disease patients.
Suunised Parkinsoni tõvega patsientide algseks üleviimiseks toimeainet vahetult vabastavatelt levodopa/DDCd inhibeerivatelt ravimpreparaatidelt Numient'ile.
Each 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule contains 245 mg levodopa and 61.25 mg carbidopa (as monohydrate)
245 mg/61,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel Üks kapsel sisaldab 245 mg levodopat ja 61,25 mg karbidopat (monohüdraadina)
145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 145 mg levodopa and 36.25 mg carbidopa (as monohydrate)
145 mg/36,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel Üks kapsel sisaldab 145 mg levodopat ja 36,25 mg karbidopat (monohüdraadina)
Dyskinesias
Neerupuudulikkus
Each 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule contains 195 mg levodopa and 48.75 mg carbidopa (as monohydrate)
195 mg/48,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel Üks kapsel sisaldab 195 mg levodopat ja 48,75 mg karbidopat (monohüdraadina)
Ferrous salts
Rauasoolad
95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 95 mg levodopa and 23.75 mg carbidopa (as monohydrate)
95 mg/23,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel Üks kapsel sisaldab 95 mg levodopat ja 23,75 mg karbidopat (monohüdraadina)
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting Hot flushes, excessive sweating, rash
Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, oksendamine Kuumahood, liighigistamine, lööve
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules levodopa/carbidopa
Numient 95 mg/23,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Numient 145 mg/36,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Numient 195 mg/48,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Numient 245 mg/61,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid levodopa/karbidopa
Elevated urea nitrogen, alkaline phosphatases; positive Coomb's test; leucocytes, and bacteria in the urine a) Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
Uurea lämmastiku, aluselise fosfataasitaseme tõus; positiivne Coombsi test; leukotsüüdid ja bakterid uriinis.
Table 2: Guidelines for initial conversion from immediate release levodopa/DDC inhibitor plus catechol-Omethyl transferase (COMT) inhibitors (such as entacapone) to Numient in Parkinson's disease patients Total daily dose of levodopa (mg) in levodopa/DDC inhibitor/entacapone
Juhised Parkinsoni tõvega patsientide üleviimiseks toimeainet vahetult vabastavatelt levodopa/DDCd inhibeerivatelt toodetelt pluss katekool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitoritelt (nt entakapoon) üleminekuks Numient
Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Olematute asjade nägemine või kuulmine, depressioon, ärevus, liigne unisus, uinumis/magamisraskused, ebatavalised unenäod, segasus, halvenenud mälu ja mõtlemisvõime Tõmblused ja korduvad liigutused või ebatavaline rüht, mille põhjuseks on tahtmatud lihaskokkutõmbed (düstoonia), ebatavalised tahtmatud liigutused (düskineesia), ravimi hootine toime („on“-„off“ fenomen), Parkinsoni tõve ägenemine, ebatavaline kõnnak, pearinglus, liigne unisus, torkiv või kipitav tunne kätes ja/või jalgades, värinad, peavalu Ebakorrapärane südamerütm
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
Numient 95 mg/23,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Numient 145 mg/36,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Numient 195 mg/48,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Numient 245 mg/61,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
N/A
A.
Bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces An allergic reaction, the signs of which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Allergiline reaktsioon, mille märkideks võivad olla nõgestõbi, sügelus, lööve, näo, huulte, keele või kurgu paistetus.
You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa.
Levodopat/karbidopat sisaldavate ravimite pikaajalisel kasutamisel võib vajalikuks osutuda teie südame-, maksa-, neerude- ja vererakkude funktsioonide testimine.
Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Tugev impulss hasartmängudeks, hoolimata tõsistest tagajärgedest isiklikule elule või perekonnale
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other Phenothiazines - such as chlorpromazine, promazine and prochloroperazine (used to treat mental illness)
Fenotiasiinid - nt kloorpromasiin, promasiin ja prokloroperasiin (kasutatakse vaimuhaiguste ravis)
Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
Numient 195 mg/48,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/15/1044/007 (25 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/008 (100 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/009 (240 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit)
Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
Numient 245 mg/61,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/15/1044/010 (25 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/011 (100 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/012 (240 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit)
Falls
Kukkumine
Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
Numient 145 mg/36,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/15/1044/004 (25 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/005 (100 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/006 (240 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit)
95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule White body and a blue cap of 18 x 6 mm imprinted with “IPX066” and “95” in blue ink.
95 mg/23,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel Valge keha ja sinise kaanega 18 × 6 mm kapslid, millele on sinise tindiga trükitud „IPX066“ ja „95“.
Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
Varem levodopaga mitteravitud patsientide algannus ja tiitrimine
Numient 95mg/23.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
Numient 95 mg/23,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/15/1044/001 (25 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/002 (100 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/003 (240 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit)
245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink.
245 mg/61,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel Sinise keha ja sinise kaanega23 × 9 mm kapslid, millele on sinise tindiga trükitud „IPX066“ ja „245“.
Sporadic cases of a symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been associated with dose reductions and withdrawal of levodopa/carbidopa containing medicinal products.
Annuste vähendamise ning levodopa/karbidopa sisaldusega ravimpreparaatide võtmise katkestamisega on seostatud sporaadilisi sümptomikomplekse, mis meenutavad maliigset neuroleptilist sündroomi (NMS).
145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink.
145 mg/36,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel Helesinise keha ja sinise kaanega 19 × 7 mm kapslid, millele on sinise tindiga trükitud „IPX066“ ja
195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
195 mg/48,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel Kollase keha ja sinise kaanega 24 × 8 mm kapslid, millele on sinise tindiga trükitud „IPX066“ ja
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and of allergic oedema (uncommon) were reported in the clinical studies with Numient.
Numient'i kliinilistes uuringutes teatati raskekujulistest seedeelundkonna verejooksudest (aeg-ajalt) ning allergilisest tursest (aeg-ajalt).
Dyspnoea
Düskineesiad
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Komboglyze?
Mis meetmed võetakse, et tagada Komboglyze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Metformiini turustatakse Euroopa Liidus alates 1950. aastatest.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Komboglyze on 24 November 2011.
Euroopa Komisjon andis Komboglyze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. novembril 2011.
The full EPAR for Komboglyze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Komboglyze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Komboglyze
Muu teave Komboglyze kohta
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Komboglyze kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
It is taken as one tablet twice a day with meals.
Komboglyzet võetakse üks tablett kaks korda ööpäevas söögikorra ajal.
Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Saksagliptiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Onglyza alates 2009. aastast.
What is Komboglyze and what is it used for?
Mis on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse?
Komboglyze has been shown to help reduce blood glucose levels and it does not cause any unexpected side effects.
On tõestatud, et Komboglyze aitab vähendada vere glükoosisisaldust ja ei põhjusta mingeid ootamatuid kõrvalnähtusid.
Komboglyze is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Komboglyze on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (2,5 mg / 850 mg ning 2,5 mg / 1000 mg).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Komboglyze have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Komboglyze ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
It is not intended to provide practical advice on how to use Komboglyze.
Hindamisaruandes ei anta Komboglyze kasutamise praktilisi nõuandeid.
Komboglyze must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin and metformin or any of the other ingredients, or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP4 inhibitor.
Komboglyzet ei tohi kasutada patsiendid, kes on saksagliptiini ja metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on varem esinenud raske allergiline reaktsioon mõne DPP-4 inhibiitori suhtes.
Komboglyze contains the active substances saxagliptin and metformin.
Komboglyze sisaldab toimeainetena saksagliptiini ja metformiini.
Why has Komboglyze been approved?
Miks Komboglyze heaks kiideti?