natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose adjustments for lenalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
Lenalidomiidi ja deksametasooni annuste kohandamistel lähtuti tootjapoolsest teabest ravimi määramiseks.
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the DARZALEX and the control arm.
DARZALEX'i ja kontrollrühma ravieelsed demograafilised ja haiguse parameetrid olid sarnased.
The median patient age was 63.5 years (range, 31 to 84 years), 11% of patients were ≥75 years of age, 49% were male and 79% were Caucasian.
Patsientide mediaanne vanus oli 63,5 aastat (vahemik 31 kuni 84 aastat), 11% patsientidest olid ≥75-aastased, 49% olid meessoost ja 79% europiidsest rassist.
No dose reductions of DARZALEX are recommended.
DARZALEX'i annuseid ei ole soovitatav vähendada.
• Severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
• Raske allergiline reaktsioon, mille korral võib esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi).
Figure 2:
Partii nr:
Based on the four population PK analyses (Analyses 1-4) body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
Nelja populatsiooni FK analüüsi (Analüüsid 1…4) alusel tuvastati, et daratumumabi kliirensi puhul oli kehamass statistiliselt oluliseks kaasmuutujaks.
Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Seepärast on hulgimüeloomiga patsientide puhul sobivaks annustamismeetodiks kehakaalupõhine annustamine.
• wheezing.
• hingeldus.
p-value is from a likelihood-ratio chi-squared test.
p-väärtus on saadud tõenäosussuhte hii-ruut testist.
Newly diagnosed multiple myeloma
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom
What DARZALEX is used for
Milleks DARZALEX'i kasutatakse
Response assessment Day 100 posttransplant Stringent Complete Response (sCR) 157 (28.9%) CR or better (sCR+CR) Very Good Partial Response or better (sCR+CR+VGPR) MRD negativity c, d n(%)
Ravivastuse hindamine 100. päeval pärast transplantatsiooni Range täielik ravivastus (sCR) CR või parem (sCR+CR) Väga hea osaline ravivastus või parem (sCR+CR+VGPR) MRD negatiivsete määr c, d n(%)
Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study.
Kliinilistes uuringutes manustati intravenoosselt kuni 24 mg/kg annuseid.
The Guide for HCP and Blood Banks shall contain the following key elements:
Juhised tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele peavad sisaldama järgmisi võtmeelemente:
T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
On teada, et sõltuvalt arenguastmest ja aktiivsustasemest ekspresseerivad CD38-t ka T-rakud (CD3+, CD4+ ja CD8+).
How to store DARZALEX
Kuidas DARZALEX'i säilitada
Due to the high affinity to a unique epitope on CD38, daratumumab is not anticipated to alter drug-metabolising enzymes.
Suure afiinsusega seonduvuse tõttu CD38 unikaalse epitoobiga ei mõjuta daratumumab eeldatavasti ravimite metabolismis osalevate ensüümide tasakaalu.
st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5).
Tasakaaluseisundi Cmax ja esimese annuse järgse Cmax väärtuste suhte keskmine (SD) oli 1,6 (0,5).
Dose adjustments for bortezomib, thalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
Bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooni annuste kohandamised toimusid tootjapoolse ravimiteabe alusel.
On DARZALEX infusion days, 20 mg of the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication and the remainder given the day after the infusion.
DARZALEX'i infusiooni päevadel manustati 20 mg deksametasooni annus infusioonieelse ravimina ning ülejäänu manustati järgmisel päeval pärast infusiooni.
Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL 1 vial, 400 mg/20 mL
Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal, 100 mg/5 ml 1 viaal, 400 mg/20 ml
95% CI (%) Odds ratio with 95% CI
95% CI (%) Šansside suhe ja 95% CI
Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)]
Rangelt täielik ravivastus (sCR) [n (%)] Täielik ravivastus (CR) [n] Väga hea osaline ravivastus (VGPR) [n (%)] Osaline ravivastus (PR) [n (%)] Kliinilise kasu määr (ORR+MR) [n (%)]
Based on four individual population PK analyses in patients receiving either daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), the exposure to daratumumab was similar between white (n=1371) and non-white subjects (n=242).
Nelja eraldi populatsiooni FK analüüsi alusel patsientidel, kes said kas daratumumabi monoteraapiat või mitmesuguseid kombinatsioonravisid (Analüüsid 1…4), oli daratumumabi ekspositsioon sarnane valgenahalistel (n=1371) ja mittevalgenahalistel uuritavatel (n=242).
The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age.
Vanuse mediaan oli 71 (vahemik 40…93) aastat, kusjuures 30% patsientidest olid ≥75-aastased.
Post-infusion medication
Infusioonijärgsed ravimid
Interference with Serum Protein Electrophoresis and Immunofixation Tests Daratumumab may be detected on serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for monitoring disease monoclonal immunoglobulins (M protein).
Mõju seerumi proteiinide elektroforeesi ja immunofiksatsiooni testidele Seerumi proteiinide elektroforeesi (SPE) ja immunofiksatsiooni (IFE) uuringud, mida kasutatakse haigusega seotud monoklonaalsete immunoglobuliinide (M-proteiini) jälgimiseks, võivad reageerida ka daratumumabile.
No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
Puudusid kliiniliselt olulised erinevused daratumumabi ekspositsioonides maksakahjustusega ja normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
Uuringupatsientide eelnevate raviliinide arvu mediaan oli 4.
Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
Nelja eraldi populatsiooni FK analüüsi aluseks olid daratumumabi monoteraapiaga või mitmesuguste kombinatsioonravidega ravitud patsientide neerufunktsiooni eelnevad andmed (analüüsid 1…4) ja need hõlmasid kokku 441 normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens [CRCL] ≥90 ml/min) patsienti, 621-l oli kerge neerukahjustus (CRCL <90 l/min ja ≥60 l/min), 523-l mõõdukas neerukahjustus (CRCL <60 l/min ja ≥30 l/min) ja 27-l raske neerukahjustus või lõppstaadiumis neeruhaigus (CRCL <30 l/min).
In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Selles alarühmas ei saabunud PFS mediaan D-VMP rühmas ja oli 17,9 kuud VMP rühmas (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
The HCPs and Blood Banks educational materials, shall contain the following key elements:
Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele peavad sisaldama järgmisi võtmeelemente:
The median patient age was 64 years (range 30 to 88 years) and 12% were ≥75 years.
Patsientide vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemikus 30 kuni 88 aastat), kusjuures 12% olid ≥75-aastased.
Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Neli eraldi populatsiooni FK analüüsi viidi läbi daratumumabi monoteraapiaga või mitmesuguste kombinatsioonravidega ravitud patsientidel (Analüüsid 1…4) ja need hõlmasid kokku 1404 normaalse maksafunktsiooniga patsienti (üldbilirubiin [TB] ja aspartaataminotransferaas [ASAT] ≤ normi ülemine piir [ULN]), 189 kerge maksakahjustusega patsienti (TB 1,0 x kuni 1,5 x ULN või ASAT >ULN) ja 8 mõõduka (TB >1,5 x kuni 3,0 x ULN; n=7) või raske (TB >3,0 x ULN; n=1) maksakahjustusega patsienti.
An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd.
Šansside suhe > 1 näitab DVd paremust.
The median patient age was 64 years (range, 44 to 76 years), 64% were male and 76% were Caucasian.
Patsientide mediaanne vanus oli 64 aastat (vahemikus 44 kuni 76 aastat), 64% olid meessoost ja 76% europiidsest rassist.
The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg.
Daratumumabi farmakokineetikat (FK) pärast intravenoosselt manustatud daratumumabi monoteraapiat uuriti retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel annustevahemikus 0,1 mg/kg kuni 24 mg/kg.
• Grade 1-2 (mild to moderate): Once reaction symptoms resolve, the infusion should be resumed at no more than half the rate at which the IRR occurred.
aste (kerge kuni mõõdukas): niipea kui reaktsiooni sümptomid on taandunud, tuleb infusiooni jätkata kiirusel, mis ei ole suurem kui pool infusioonikiirusest, mille juures IR avaldus.
Week 2 (16 mg/kg)infusion
2. nädala infusioon (16 mg/kg)
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
D-VMP=daratumumab-bortesomiib-melfalaan-prednisoon; VMP=bortesomiib-melfalaan-prednisoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall
A Chi-Squared estimate of the common odds ratio is used.
Kasutatud on hii-ruut hinnangut ühisele šansside suhtele.
Dexamethasone 20 mg was administered on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16 in Cycles 5 and 6.
5. ja 6. tsükli ajal manustati 20 mg deksametasooni päevadel 1, 2, 8, 9, 15, 16.
Dilute under appropriate aseptic conditions.
Lahjendamisel tuleb kinni pidada aseptika nõuetest.
Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used.
Kasutatud on Mantel-Haenszel hinnangut šansside suhtele stratifitseerimata tabelites.
A Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Kasutatud on Mantel-Haenszel hinnangut ühisele šansside suhtele stratifitseeritud tabelis.
Since the Kell Blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs.
Kell-veregrupisüsteem on samuti tundlik DTT suhtes, seepärast tuleb pärast alloantikehade välistamise või tuvastamise uuringut, milleks kasutati DTT-töödeldud RBC-d, laborist väljastada Kell-negatiivsed vereühikud.
Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below.
Lahjendatud DARZALEX'i infusioonilahus tuleb manustada intravenoosselt algkiirusega, mis on näidatud allpool tabelis 5.
These studies suggest that daratumumab can induce tumour cell lysis through complement-dependent cytotoxicity, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, and antibody-dependent cellular phagocytosis in malignancies expressing CD38.
Need uuringud näitavad, et CD38-t ekspresseerivate pahaloomuliste kasvajate korral indutseerib daratumumab kasvajarakkude lüüsumist komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse, antikehadest sõltuva rakulise tsütotoksilisuse ja antikehadest sõltuva rakulise fagotsütoosi mehhanismide kaudu.
Dose modifications
Annuste modifitseerimine
When given alone, DARZALEX is given as follows:
DARZALEX'i manustamine eraldi on järgmine:
It should be recognised that daratumumab bound to RBCs may mask detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum.
Tuleb meeles pidada, et punaste verelibledega seondunud daratumumab võib takistada patsiendi seerumis väikeste antigeenide vastaste antikehade tuvastamist.
Bortezomib was administered by SC injection or IV injection at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of repeated 28 day (4-week) induction treatment cycles (Cycles 1-4) and two consolidation cycles (Cycles 5 and 6) following ASCT after Cycle 4.
Bortesomiibi manustati subkutaanse süstena või intravenoosse süstena annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala jooksul (päevad 1, 4, 8, ja 11) 28-päevaste (4-nädalaste) korduvate induktsioonravi tsüklite ajal (tsüklid 1...4) ja pärast ASCT-d, mis toimus 4. tsükli järel, veel kahe konsolidatsiooni tsükli ajal (tsüklid 5 ja 6).
Combination treatment with bortezomib:
Kombinatsioonravi bortesomiibiga:
Combination treatment with bortezomib, melphalan and prednisone (VMP) in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Kombinatsioonravi bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga (VMP) patsientidel, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine:
Fertility No animal studies have been performed to determine potential effects on fertility in males or females.
Fertiilsus Ravimi võimalike toimete hindamiseks meeste ja naiste viljakusele ei ole loomkatseid läbi viidud.
Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged <65 years, n=518) and older (aged ≥65 to <75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients.
Daratumumabi monoteraapiat või mitmesuguseid kombinatsioonravisid (Analüüsid 1…4) saanud patsientide nelja eraldi populatsiooni FK analüüsi (Analüüsid 1…4) alusel ei omanud patsiendi vanus (vahemikus 31 kuni 93 aastat) kliiniliselt olulist mõju daratumumabi FK-le ning ekspositsioon daratumumabile oli noorematel (vanus <65 aastat, n=518) ja vanematel (vanus ≥65 kuni <75 aastat, n=761; vanus ≥75 aastat, n=334) patsientidel sarnane.
Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
PFS mediaani ei saavutatud DRd harus ja see oli 33,8 kuud Rd harus (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Teisel randomiseerimisel daratumumabi säilitusravi rühma randomiseeritud patsientide tsenseerimisel saadud PFS analüüsi tulemused teise randomiseerimise kuupäeva seisuga olid järgmised: HR=0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p=0,0005.
Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Jälgimisperioodil üldise mediaanse kestusega 7,4 kuud (95% CI: 0,0; 14,9), oli OS riskitiheduste suhe 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Significant increases in CD4+ and CD8+ T cell absolute counts, and percentages of lymphocytes, were observed with daratumumab treatment in peripheral whole blood and bone marrow.
Daratumumab-ravi ajal täheldati perifeerses täisveres ja luuüdis märkimisväärset suurenemist CD4+ ja CD8+ T-rakkude absoluutarvudes ja protsentuaalses osakaalus lümfotsüütidest.
Dexamethasone (oral or intravenous) was administered at 40 mg on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 and 23 of Cycles 1 and 2, and at 40 mg on Days 1-2 and 20 mg on subsequent dosing days (Days 8, 9, 15, 16) of Cycles 3-4.
1. ja 2. tsükli päevadel 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 manustati 40 mg deksametasooni (suukaudselt või intravenoosselt) ning 3. ja 4. tsükli ajal manustati 40 mg deksametasooni 1. ja 2. tsükli päeval ning edasi 20 mg deksametasooni järgmistel annustamispäevadel (päevad 8, 9, 15, 16).
Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions
Järgmised infusioonid (alates 3. nädalast, 16 mg/kg)
• in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
• kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine.
every three weeks (total of 16 doses)
7. kuni 54. nädal iga kolme nädala järel (kokku 16 annust)
The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age.
Vanuse mediaan oli 73 (vahemik 45…90) aastat, kusjuures 44% patsientidest olid ≥75-aastased.
Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Tabel 12: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MMY3004 Hinnatava ravivastusega patsientide arv
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5).
Lenalidomiidi (25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste [4-nädalaste] tsüklite 1. kuni 21. päeval) manustati koos väikese annuse deksametasooniga - 40 mg nädalas (või vähendatud annusega 20 mg nädalas >75-aastastele patsientidele või patsientidele, kelle KMI <18,5).
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion daratumumab
DARZALEX 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat daratumumabum
The effect of daratumumab on the QTc interval was evaluated in an open-label study for 83 patients (Study GEN501) with relapsed and refractory multiple myeloma following daratumumab infusions (4 to 24 mg/kg).
Avatud uuringus 83-l retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil (uuring GEN501) hinnati daratumumabi mõju QTc-intervallile pärast daratumumabi infusioone (4 kuni 24 mg/kg).
For patients that experience any Grade IRRs, continue monitoring post-infusion until symptoms resolve.
Kui patsiendil esineb mis tahes astme IR, tuleb infusioonijärgselt jätkata patsiendi jälgimist kuni sümptomite taandumiseni.
DARZALEX delay may be required to allow recovery of blood cell counts.
Vajadusel tuleb DARZALEX'i infusiooni edasi lükata, et anda aega vererakkude arvu taastumiseks.
Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
Ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida täisvere analüüse vastavalt baasravide tootjapoolsetele juhistele.
Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Tõsisteks kõrvaltoimeteks olid pneumoonia, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kopsuturse, gripp, püreksia, dehüdratsioon, kõhulahtisus ja kodade virvendus.
The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years.
Patsientide vanuse mediaan oli 65 aastat (vahemikus 34 kuni 89 aastat), kusjuures 11% olid ≥75-aastased.
How much is given
Kui palju ravimit teile manustatakse
Pre-planned interim analysis showed that treatment with daratumumab at 16 mg/kg led to a 36% ORR with 5% CR and 5% VGPR.
Eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi andmed näitasid, et ravi daratumumabiga annuses 16 mg/ml andis tulemuseks 36% ORR koos 5% CR ja 5% VGPR-ga. Mediaanne aeg ravivastuseni oli 1 kuu (vahemikus 0,5 kuni 3,2 kuud).
Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
Sümptomiteks olid peamiselt ninakinnisus, köha, kurguärritus, külmavärinad, oksendamine ja iiveldus.
DARZALEX is given as an infusion (drip) into a vein.
DARZALEX'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon).
No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Daratumumabi ekspositsioonis ei täheldatud olulisi erinevusi neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide vahel.
Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21
Daratumumabi monoteraapia populatsiooni FK analüüsi (Analüüs 1) alusel saabub daratumumabi tasakaaluseisund ligikaudu 5 kuud pärast 4-nädalase intervalliga annustamise perioodi algust
Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Rangelt täielik ravivastus (sCR) [n (%)] Täielik ravivastus (CR) [n (%)] Väga hea osaline ravivastus (VGPR) [n (%)] 100 (28,6) Osaline ravivastus (PR) [n (%)] MRD negatiivsete määr (95% CI)
Post-marketing adverse reaction
Turuletulekujärgne kõrvaltoime
Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (4-nädalase tsükliga skeemid) esmaselt diagnoositud patsientide raviks, kellele sobib autoloogne tüvirakkude siirdamine (autologous stem cell transplant, ASCT):
Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Tabel 3: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga ([VTd]; 4-nädalase tsükliga raviskeem)
In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
T-raku retseptori DNA järjestamisel leidis lisaks kinnitust, et daratumumab-ravi ajal suurenes T-raku klonaalsus.
Patients should be typed and screened prior to starting daratumumab treatment.
Enne daratumumabiga ravi alustamist peavad olema tehtud patsiendi veregrupi määramine ja antikehaskriining.
• low level of calcium in the blood
• vere väike kaltsiumisisaldus
Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Bortesomiibi suhtes raviresistentsed patsiendid arvati uuringust välja.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should be no more than 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) protected from light, followed by 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and room light.
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C valguse eest kaitstult, ning seejärel 15 tundi (sh infusiooniaeg) toatemperatuuril (15°C…25°C) ja tubases valguses.
DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
DRd=daratumumab-lenalidomiid-deksametasoon; Rd=lenalidomiid-deksametasoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall; NE=ei ole hinnatav.
• irregular heart beat (atrial fibrillation)
• ebaregulaarne südame löögisagedus (kodade virvendus)
Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Tabel 11: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MMY3003 Hinnatava ravivastusega patsientide arv
500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
50 ml/h võrra iga tunni järel
Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga patsientidel, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine: