natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Ravivastuse esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %) 95% usaldusvahemik P-väärtusa
Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
Allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistused pärast mogamulizumabi kasutamist Teiste T-rakuliste lümfoomide korral peale seenja mükoosi või Sézary sündroomi on patsientidel tekkinud pärast mogamulizumabi kasutamist allogeensete tüvirakkude siirdamisel tüsistusi, sealhulgas rasket siirik-peremehe-vastu reaktsiooni.
POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution.
POTELIGEO on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
• Eluohtliku (4. astme) lööbe korral tuleb ravi POTELIGEO-ga lõplikult lõpetada (vt lõik 4.4).
Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
Üldise ravivastuse ja ravivastuse piirkonna järgi esinemissagedus haiguse varastel astmetel
Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida siirikuga seotud tüsistuste varaste nähtude suhtes.
Very common Infusion related reaction
Infusiooniga seotud reaktsioon
Efficacy
KÕLBLIKKUSAEG
A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
Mogamulizumabi manustamisel vahetult (ligikaudu 50 päeva jooksul) enne allogeensete tüvirakkude siirdamist on esinenud siirikute tüsistuste riski suurenemist.
It is unknown whether mogamulizumab is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas mogamulizumab eritub rinnapiima.
One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab.
Ühel juhul tekkis kliinilises uuringus ühel mogamulizumabi kasutanud seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsiendil äge müokardiinfarkt.
Mogamulizumab Vorinostat
Vorinostaat
In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
Uuringus 0761-010 oli 10/290 hinnatavat patsienti, kellel oli CCR4 ekspressioon < 10%,
No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega kliiniliselt olulisi erinevusi mogamulizumabi kliirensis ei täheldatud.
- ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4).
- kui teil on esinenud selle ravimi kasutamisel rasket nahareaktsiooni; - kui teil on tekkinud selle ravimi kasutamisel infusiooniga seotud reaktsioon (infusiooniga seotud reaktsiooni võimalikud sümptomid on esitatud lõigus 4); - kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), herpes, tsütomegaloviirus (CMV) või
Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab.
Mogamulizumabiga ravitud patsientidel on täheldatud ägedaid infusiooniga seotud reaktsioone.
Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Tabelis 2 on esitatud üldise ravivastuse ja ravivastuse kestuse kokkuvõte ja ravivastus piirkonna järgi.
Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile viitavate sümptomite või tunnuste suhtes.
The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Vähirakkude hävimine ja keha reageerimine sellele võib väga harva põhjustada häiret, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks; - kui teile tehakse pärast ravi tüvirakkude siirdamine, võivad teil tekkida selle tüsistused (siirikperemehe-vastu reaktsioon), mida on raske ravida.
PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama mogamulizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kutaanse T-rakulise lümfoomi näidustuse korral (seenjas mükoos ja Sézary sündroom on kutaanse T-rakulise lümfoomi alatüübid).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Mix diluted solution by gentle inversion.
Lahjendatud lahuse segamiseks tuleb pöörata seda ettevaatlikult alaspidi.
V= vorinostat
usaldusvahemika M = mogamulizumab, V = vorinostaat
See above recommendations in case of infusion-related reaction.
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel vt eeltoodud soovitusi.
P-valuea Skin n=186
Nahk n = 186
Tell your doctor or nurse or get medical help immediately if you have any of the following symptoms after starting POTELIGEO:
Kui teil tekib pärast ravi alustamist POTELIGEO-ga ükskõik milline järgmistest sümptomitest, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele või otsige kohe meditsiiniabi:
- signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
Raske reaktsiooni korral võib teie arst ravi POTELIGEO-ga lõpetada; - infektsiooni nähud, mis võivad olla muu hulgas palavik, higistamine või külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, kurguvalu või neelamisraskus, köha, õhupuudus, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus ja väga halb enesetunne;
Reporting suspected adverse reactions
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
Mogamulizumabi kasutamist raske maksakahjustusega (üldbilirubiin rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT) patsientidel ei ole uuritud.
Response Rate (n, %) 95% CIa
Mediaan (95% usaldusvahemik)
Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124
Ravivastus piirkonna järgi Veri n = 124
- fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
Need võivad olla südamehäire tunnused, kuigi on ebatõenäoline, et see ravim seda põhjustaks; - palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, õhupuudus, krambihood, südame rütmihäired, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimustunne ja/või lihase- või liigesevalu.
Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
Hägususe, värvimuutuse või tahkete osakeste märkamisel tuleb viaal ära visata.
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6
Ravivastuse üldine esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %) 95% usaldusvahemik Märkus: ravivastuse üldine esinemissagedus põhineb ravivastuse üldisel liitskooril.
POTELIGEO contains sodium
POTELIGEO sisaldab naatriumi
Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia
Väsimus, perifeerne turse, palavik
If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkimisel tuleb manustada sobivat ravi.
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Telefon +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Further information about the EU-wide safety review:
Lisateave üleeuroopalise ohutuse hindamise kohta
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Patsiendi sümptomaatilise leevenduse vajadust ja reageerimist ravile tuleb regulaarselt taashinnata.
New safety advice for diclofenac
Uus ohutusteave diklofenaki kohta
New measures aim to minimise cardiovascular risks
Uute meetmete eesmärk on kardiovaskulaarsete riskide vähendamine
Speak to your prescriber at your next scheduled appointment.
Arutage seda oma arstiga järgmisel korralisel visiidil.
The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Nimetatud metaanalüüsis leiti, et platseeboga võrreldes oli oluliste vaskulaarsete juhtude risk COX-2 inhibiitoritel (esinemuse suhe (RR) 1,37, 95%-line usaldusvahemik (CI) 1,14-1,66; p = 0,0009) või diklofenakil (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036) ligikaudu kolmandiku võrra suurem, sest suurenes oluliste koronaarsete juhtude risk (koksiibid: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
Euroopa Liidu pädevad asutused on NSAID-ravimite ohutust hoolikalt jälginud.
Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Andmete vähesuse tõttu oli riski suuruse määratlemine alguses keeruline, aga 2012. aasta läbivaatuse ajaks oli saadud riskist üsna selgepiiriline ettekujutus.
The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Süsteemse diklofenaki hindamine vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 algatati 31. oktoobril 2012 Ühendkuningriigi ravimiameti nõudel.
This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
See kehtib eriti juhul, kui diklofenakki kasutatakse suures annuses ja pikaajaliseks raviks.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Eelkirjeldatud andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
Diklofenakki sisaldavad ravimid on Euroopa Liidu liikmesriikides saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja need on olnud erinevate kaubanduslike nimetuste all kasutusel juba palju aastaid.
The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
Koordineerimisrühma seiskoht saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 25. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
• The effectiveness of diclofenac is well established.
• Diklofenaki efektiivsus on hästituntud.
The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
Ravimiteavet muudetakse ja arstid, kes määravad või kasutavad süsteemset diklofenakki, saavad kõigis riikides täiendava asjakohase teavituskirja.
• If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
• Kui saate pikaajalist diklofenaki ravi, peab arst teie ravi läbi vaatama, et otsustada, kas see on teie jaoks õige.
As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
Et koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
• If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
• Kui teil esinevad veel muud riskitegurid, näiteks kõrge vererõhk, vere suur kolesteroolisisaldus, diabeet, või kui te suitsetate, siis peab teie arst hindama, kas te võite diklofenakki võtta ja kuidas oleks seda kõige parem teha.
The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
Riskihindamiskomitee viimane läbivaatus algatati seetõttu erieesmärgiga hinnata süsteemselt manustatud diklofenaki kasulikkuse ja riski suhet.
In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.
Peale diklofenaki on laialdaselt kasutatavad NSAID-ravimid ka ibuprofeen ja naprokseen.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Et mõned prostaglandiinid osalevad valu ja põletiku tekkes organismi vigastuse või kahjustuse kohas, siis alandab prostaglandiinide tekkimise vähenemine ka valu ja põletikku.
On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
28. juunil 2013 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMDh) enamushäältega heaks uued ohutusmeetmed diklofenakki sisaldavate ravimite kohta, mida manustatakse kapslite, tablettide, ravimküünalde või süstidena ja mis peavad toimet avaldama kogu organismis (süsteemne toime).
The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
Riskihindamiskomitee algatas diklofenaki hindamise Ühendkuningriigi ravimiameti (MHRA) nõudmisel 2012. aasta oktoobris vastusena NSAID-ravimite 2012. aasta läbivaatuse tulemustele.
• As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
• Et diklofenaki kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja ekspositsiooniaja kestuse pikenemisega, tuleb ravimit kasutada lühima võimaliku aja vältel ja vähimas efektiivses ööpäevases annuses.
• The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
• Riskihindamiskomitee vaatas uuesti läbi olemasolevad andmed, sealhulgas mitmed uued juhtkontrolluuringud ja kohortuuringud, programmi1 MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) andmete post hoc-analüüsi ning koksiibide ja traditsiooniliste NSAID-ravimite uuringute koostöörühma metaanalüüsi2, mis hõlmas enam kui 600 kliinilist uuringut.
• In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
• Ülaltoodut arvesse võttes tuleb kõigi diklofenakki saavate patsientide ravi järgmisel korralisel visiidil üle vaadata.
• The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs.
• Diklofenakiga seotud risk on suurem, kui te olete suurema riski rühmas, seetõttu ei ole diklofenaki kasutamine soovitatav, kui südameinfarkt või ajuinsult on juba olnud või kui teil on südamepuudulikkus, südame- või ajuarterite ummistus või operatsioon verevoolu taastamiseks või ummistunud kohtadest möödajuhtimiseks või vereringeprobleemid, mis vähendavad vere voolu jäsemetesse.
• Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease.
• Diklofenaki kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on väljakujunenud kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA klass II-IV), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus või ajuveresoonkonna haigus.
If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac.
Kui 1000 mõõduka riskiga patsienti võtab diklofenakki ühe aasta vältel, tekib sellises patsiendirühmas ligikaudu 3 täiendavat südameinfarkti juhtu võrreldes patsientidega, kes diklofenakki ei kasuta.
As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Et kõik diklofenakki sisaldavad ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu, saadeti riskihindamiskomitee soovitus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu lõplikku seisukoha.
A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
Nimetatud riski hoiatus kehtib kõigi selle klassi ravimite kohta ja kõigi NSAID-ravimite teabes on soovitus kasutada vähimat toimivat annust lühima võimaliku aja jooksul, et haigussümptomeid reguleerida.
However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors.
Samas näitavad varasemad aastatel 2005, 2006 ja 2012 tehtud läbivaatused, et arteriaalse trombemboolia juhtude suhteline risk on suurenenud, olles vahel isegi suurem kui teistel sagedamini kasutatavatel NSAID-ravimitel ning mõnel juhul sama suur või suurem, kui on täheldatud teatud COX-2 inhibiitorite kasutamisel.
Most formulations are for systemic use (given as treatment throughout the body, such as oral and injectable medicines), which are covered by the current review.
Enamik ravimvormidest on ette nähtud süsteemseks kasutamiseks (ehk kogu organismi raviks, näiteks suukaudsed või süstitavad ravimid), mis olid ka selle hindamise objektiks.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Kõiki Euroopa Liidu liikmesriike esindav koordineerimisrühm vastutab ühtlustatud ohutusstandardite järgimise eest kõigi ravimite korral, mis on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
• You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
• Ärge lõpetage diklofenaki võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
• Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods.
• Üldkokkuvõttes on diklofenaki kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid ravimi kasutamisel on südameinfarkti või ajuinsuldi tekke väike risk patsientidel, kes kasutavad regulaarselt diklofenaki süsteemseid ravimvorme, eriti suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikka aega.
Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods.
Aastatel 2005, 2006 ja 2012 tehtud hindamised kinnitasid, et NSAIDravimid on seotud arteriaalse trombemboolia (verehüübed arterites) juhtude vähese suurenenud riskiga, eriti patsientidel, kellel esinevad südame või veresoonkonna haigused või teatud kardiovaskulaarse riski tegurid, mis mõnel juhul on viinud südameinfarkti või ajuinsuldi tekkele, eriti kui neid ravimeid on kasutatud suures annuses ja pika aja vältel.
• Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
• Oluliste kardiovaskulaarsete riskiteguritega (näiteks hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet ja suitsetamine) patsiente võib diklofenakiga ravida üksnes pärast põhjalikku kaalumist.
The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions.
Mis tahes NSAID-ravimi kardiovaskulaarne risk sõltub üksikpatsiendi kaasuvatest riskiteguritest, näiteks kõrge vererõhk või vere suur kolesteroolisisaldus, samuti kaasuvatest südame või veresoonkonna haigustest.
About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
Südameinfarkt esineb aastas ligikaudu 8 isikul 1000-st, kellel on mõõdukas südamehaiguse risk.
Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins.
Traditsioonilised NSAID-ravimid blokeerivad kahe tsüklooksügenaasi ensüümi, COX-1 ja COX-2 toime, mistõttu väheneb prostaglandiinide tekkimine organismis.
Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Kuigi kõnealune risk sõltub tõenäoliselt annusest, otsustas riskihindamiskomitee, et kardiovaskulaarse tromboosi riski ei saa välistada ka teiste diklofenaki annuste korral, eelkõige kaasnevate kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel.
As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information.
Et see risk on teadaolevalt veidi suurem NSAID-ravimite COX-2 selektiivsete inhibiitorite alamrühmas, on nende ravimiteabes riskide vähendamiseks soovitatud rohkem meetmeid.
This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers.
Soovitus põhineb Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee (PRAC) hinnangul, milles leiti, et süsteemselt manustatud diklofenaki toimed südamele ja veresoonkonnale on sarnased selektiivsete COX-2 inhibiitorite (teine valuvaigistite klass) toimega.
The overall number of heart attacks in people at moderate risk would be expected to increase by around 3 cases per year for every 1,000 people treated with diclofenac (to 11 per 1,000 people per year).
Diklofenaki kasutamisel suureneb südameinfarktide üldarv mõõduka riskiga isikutel umbes 3 juhu võrra aastas 1000 isiku kohta (11 juhtu 1000 isiku kohta aastas).
Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.