natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Pöördtranskriptaas on viiruse ensüüm, mis võimaldab HIV1-l nakatunud rakkudes paljuneda.
This summary was last updated in 04-2016.
Descovy EMA/169100/2016
It can only be used in patients who weigh more than 47 kg.
Ravimit saab kasutada ainult patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 47 kg.
This summary was last updated in 02-2010.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2010.
This includes adults (aged 18 years and older) who are also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Sealhulgas ka vähemalt 18-aastased täiskasvanud patsiendid, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
It is available as round,
Seda turustatakse ümmarguste
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ribavirin BioPartners to BioPartners GmbH on 6 April 2010.
Euroopa Komisjon andis ravimi Ribavirin BioPartners müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BioPartners GmbH 6. aprillil 2010.
Ribavirin BioPartners is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Ravimit Ribavirin BioPartners manustatakse iga päev koos toiduga, jagades annuse kahte ossa (hommikul ja õhtul).
Ribavirin BioPartners can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment
Ravimit Ribavirin BioPartners võib kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on pärast eelmist ravi taastunud või kellele varasem ravi ei ole
Ribavirin BioPartners must never be used on its own but only together with peginterferon alfa 2b or interferon alfa 2b (other medicines used in
Ravimit Ribavirin BioPartners ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina, vaid ainult koos alfa-2b-peginterferooniga või alfa2b-interferooniga (samuti hepatiidiravimid).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Sel põhjusel arvas inimravimite komitee, et nagu ka Rebetoli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin BioPartners.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit Ribavirin BioPartners, et toetada ravimi müügiloa andmist ja koostada ravimi kasutamistingimuste soovitused.
Ribavirin BioPartners is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Arvatakse, et Ribavirin BioPartners häirib viiruste püsimiseks ja paljunemiseks vajaliku viiruse-DNA jaRNA teket või toimet.
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Et Ribavirin BioPartners on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
This means that Ribavirin BioPartners is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
See tähendab, et Ribavirin BioPartners on sarnane võrdlusravimiga Rebetol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The Committee recommended that Ribavirin BioPartners be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda ravimi Ribavirin BioPartners müügiloa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin BioPartners has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ribavirin BioPartners võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Rebetol.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Käesolev dokument on ravimi Ribavirin BioPartners Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Ribavirin BioPartners on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Ribavirin BioPartners ainsa ravimina ei mõjuta C-hepatiidi viiruse kõrvaldamist
Ribavirin BioPartners is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Ribavirin BioPartners on ravim, mis sisaldab toimeainena ribaviriini.
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Et Ribavirin BioPartners on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi Ribavirin BioPartners bioekvivalentsust võrdlusravimiga Rebetol.
Ribavirin BioPartners is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Ravimit Ribavirin BioPartners kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt 3-aastastel patsientidel.
Other information about Ribavirin BioPartners:
Muu teave ravimi Ribavirin BioPartners kohta
Ribavirin BioPartners is a ‘generic medicine'.
Ribavirin BioPartners on geneeriline ravim.
Why has Ribavirin BioPartners been approved?
Miks Ribavirin BioPartners heaks kiideti?
For more information about treatment with Ribavirin BioPartners, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Üksikasjalik teave ravimiga Ribavirin BioPartners ravi kohta on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku
The active substance in Ribavirin BioPartners, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Ravimi Ribavirin BioPartners toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Treatment with Ribavirin BioPartners should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin BioPartners is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven tablets a day.
Ravimi Ribavirin BioPartners annus põhineb patsiendi kehakaalul ja on 3-7 tabletti päevas.
How has Ribavirin BioPartners been studied?
Kuidas ravimit Ribavirin BioPartners uuriti?
The full EPAR for Ribavirin BioPartners can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Ribavirin BioPartners kohta on siin.
Ribavirin BioPartners is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Ravimit Ribavirin BioPartners kasutatakse varem ravimata C-hepatiidiga patsientide raviks, kelle maks veel toimib.
How is Ribavirin BioPartners used?
Kuidas ravimit Ribavirin BioPartners kasutatakse?
What is Ribavirin BioPartners used for?
Milleks ravimit Ribavirin BioPartners kasutatakse?
What are the benefit and risk of Ribavirin BioPartners?
Milles seisneb ravimi Ribavirin BioPartners kasulikkus ja mis riskid
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ipreziv on 07 December 2011.
Euroopa Komisjon andis Iprezivi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. detsembril
The full EPAR for Ipreziv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Iprezivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as tablets (20 mg, 40 and 80 mg).
Seda turustatakse tablettidena (20 mg, 40 mg ja 80 mg).
Other information about Ipreziv
Muu teave Iprezivi kohta
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Uuringud kestsid kuus kuni 56 nädalat ja efektiivsuse põhinäitaja oli süstoolse vererõhu (vererõhk südame kokkutõmbumise ajal) muutus.
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Ipreziv.
Ipreziviga tehti kaheksa põhiuuringut, kus osales rohkem kui 6000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.
What is Ipreziv?
Mis on Ipreziv?
Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Iprezivi võetakse suu kaudu ja tavaline soovitatav annus on 40 mg üks kord ööpäevas.
Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Annustes 40 ja 80 mg oli Ipreziv ka ramipriilist (10 mg) efektiivsem.
Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Iprezivi kõrvalnähud on üldiselt kerged või mõõdukad, kõige sagedam kõrvalnäht on peapööritus.
The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
Uuringud näitasid ka, et koos teiste ravimitega võetuna võib Ipreziv suurendada vererõhu langust, võrreldes nende ravimite võtmisega ilma Iprezivita.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ipreziv.
See on ravimi Ipreziv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitee otsustas, et Iprezivi kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooniga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Ipreziv on its own was more effective than placebo.
Ipreziv oli ainuravimina efektiivsem kui platseebo.
In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
Kahes uuringus, kus ainuravimina võetavat Iprezivit võrreldi platseeboga, langes 40 mg Iprezivit võtnud patsientide süstoolne vererõhk kuue nädala pärast keskmiselt 13,5 mm Hg ja 80 mg Iprezivit võtnud patsientidel umbes 14,5 mm Hg.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Kui see ei alanda piisavalt vererõhku, võib annust suurendada 80 mg-ni või täiendada ravi muu kõrgvererõhuravimiga, näiteks kloortalidooni või hüdroklorotiasiidiga.
For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet.
Iprezivi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Ipreziviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Kolmes uuringus uuriti Iprezivi toimet kombineerituna teiste kõrgvererõhuravimitega (kloortalidoon, amlodipiin ja hüdroklorotiasiid).
How is Ipreziv used?
Kuidas Iprezivi kasutatakse?
The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Iprezivi toimeaine asilsartaanmedoksomiil on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
What is the risk associated with Ipreziv?
Mis riskid Ipreziviga kaasnevad?
What benefit has Ipreziv shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Iprezivi kasulikkus?
What is Ipreziv used for?
Milleks Iprezivi kasutatakse?
When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Kui ainuravimina võetavat Iprezivi võrreldi teiste ravimitega, langetas Ipreziv annuses 80 mg vererõhku rohkem kui suurim heakskiidetud annus valsartaani (320 mg) ja olmesartaanmedoksomiili (40 mg).
Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Viies uuringus uuriti Iprezivi toimet ainuravimina, võrreldes platseebo (näiv ravim) või teiste kõrgvererõhuravimitega (ramipriil, valsartaan ja olmesartaanmedoksomiil).
The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Inimravimite komitee otsustas, et Ipreziv kuulub juba registreeritud kõrgvererõhuravimite rühma ja sellega kaasnevad riskid on samad mis teistel selle rühma ravimitel.
Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Iprezivi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel.
Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
Iprezivi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla asilsartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Platseebot võtnud patsientidel oli langus 0,3 kuni 1,4 mm Hg.
Why has Ipreziv been approved?
Miks Ipreziv heaks kiideti?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ipreziv on retseptiravim.
How does Ipreziv work?
Kuidas Ipreziv toimib?
Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Ipreziv on ravim, mis sisaldab toimeainena asilsartaanmedoksomiili.
The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Iprezivi toimet muude katsetega.
How has Ipreziv been studied?
Kuidas Iprezivi uuriti?
In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
Kokkuvõtteks võttis inimravimite komitee vastu järgmised näidustused:
According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity.
Taotleja väitis, et parem efektiivsus saavutati väiksema toksilisusega.
According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Inimravimite komitee kasvajavastase juhise (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
The procedure was subsequently referred to the CHMP.
Menetlus edastati seejärel inimravimite komiteele.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Viiteliikmesriikide koordineeritavad pädevad riiklikud ametiasutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LEVACTI JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience.
Taotleja esitas ka uuringu aruande täiendava kontrollimata uuringu kohta, mis viidi läbi Jaapanis ja mille üldised tulemused olid kooskõlas varasema kogemusega.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Durable responses may be linked to patient benefit by clinically relevant reduction of disease burden (greater than 50% decrease of measurable disease in 78% of patients).
Püsivaid ravivastuseid võib seostada kasuliku toimega patsientidele kliiniliselt olulise haiguskoormuse vähenemise näol (määratava haiguse taseme rohkem kui 50%-line langus 78%-l patsientidest).
A number of concerned member states raised potential serious risks to public health with regards to the efficacy of the medicinal product in these indications, considering that non-inferiority or superior efficacy when compared to the efficacy of well established chemotherapy regimens recommended in international guideline had not been demonstrated.
Mitmed vastavad liikmesriigid tõid välja potentsiaalselt tõsiseid riske rahvatervisele seoses selle ravimi efektiivsusega nende näidustuste puhul, kui arvestada, et ei ole näidatud efektiivsuse halvemust või paremust võrreldes hästi tõestatud kemoteraapia režiimidega, mida soovitatakse rahvusvahelistes juhistes.
This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment.
See piirab selliste patsientide alaravimise riski, kelle puhul ilmneks kasulikkus nende ravirežiimide kasutamise või intensiivsema ravi korral.
Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany.
Bendamustiini on Saksa Demokraatlikus Vabariigis kasvajavastase ainena kasutatud 1971. aastast ja seetõttu on Saksamaal märkimisväärne bendamustiini kliiniline kasutamiskogemus.
The CHMP agreed that the past decades of clinical use have demonstrated the very low neurotoxicity of bendamustine.
Inimravimite komitee oli nõus, et viimaste aastakümnete jooksul on kliiniline kasutus näidanud bendamustiini puhul väga väikest neurotoksilisust.
The primary endpoints were time to treatment failure (TTF) and the secondary endpoints were survival time, survival rate after 2 years, rate and duration of remission, toxicity, quality of life and crossresistance.
Esmane tulemusnäitaja oli aeg ravi ebaõnnestumiseni (ingl time to treatment failure, TTF) ning teisesed tulemusnäitajad olid elulemuse aeg, elulemus pärast 2 aastat, remissiooni kiirus ja kestus, toksilisus, elukvaliteet ja ristuv resistentsus.
In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population.
Lisaks täheldati kasvajast tingitud haiguskoormuse 50%-list vähenemist 78%-l täiendavas uuringus osalenud patsientidest, mis viitab tõenäolisele kliinilisele kasulikkusele selles populatsioonis.
Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma.
Toetavaid tõendeid bendamustiini efektiivsuse kohta võib leida ka väga kõrgest täieliku remissiooni määrast, mis on hulgimüeloomi puhul üha suureneva tähtsusega tulemusnäitaja.
The quality of the presented trials is variable, in particular in indications for which the product is already known to the effective, such as multiple myeloma, where the design of the studies is weak in comparison to the current standards.
Esitatud uuringute kvaliteet on varieeruv, eelkõige näidustuste puhul, kui on juba teada, et ravim on efektiivne, nagu hulgimüeloom, kus uuringu ülesehitus on nõrk võrreldes kehtivate standarditega.
Belgium Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 - 66 80992 München
Ühendkuningriik Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
The trial included 549 patients and the ORR was similar between the two groups (93.8% vs. 93.5%).
Selles uuringus osales 549 patsienti ja üldine ravivastuse määr oli mõlemas rühmas sarnane (93,8% vs. 93,5%).
), TTF as primary endpoint does not allow the assessment of efficacy.
kohaselt ei võimalda TTF esmase tulemusnäitajana efektiivsust hinnata.
Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response.
Mõlema uuringu jagatud esmased tulemusnäitajad olid üldine ravile reageerimise määr ja ravivastuse kestus.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
The CHMP noted the methodological and procedural deficiencies of the submitted trials, and that the primary endpoint and retrospective calculation of PFS rightfully attract criticism, but did not consider the control group to be under-treated.
Inimravimite komitee tõi välja esitatud uuringute metodoloogilised ja protseduurilised puudujäägid ning selle, et esmane tulemusnäitaja ja PFS-i retrospektiivne kalkulatsioon sattusid õigustatult kriitika alla, kuid ei leidnud, et kontrollrühm oleks alaravitud.
Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the 'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'.
Tunnustades taotleja valmisolekut selle loa andmise järgse uuringu tegemiseks, leidis inimravimite komitee seega, et esitatud andmed on piiratud näidustuseks piisavad, isegi kui esitatud andmed ei vasta kriteeriumitele, mis on esitatud dokumendis „Kasvajavastaste ravimite hindamise juhend inimesel“.
Levact contains bendamustine, an alkylating anti-tumour agent which acts by impairing DNA matrix functions and DNA synthesis and repair.
Levact sisaldab bendamustiini, alküülivat kasvajavastast ainet, mis toimib DNA maatriksi funktsioonide ning DNA sünteesi ja parandamise kahjustamise teel.
- the submitted data is sufficient to conclude on a positive benefit-risk ratio for the referred indications, albeit with different degrees of certainty,
- esitatud andmed on piisavad, et järeldada positiivset kasulikkuse/riski suhet viidatud näistustustel, ehkki selle kindluse tasemed olid erinevad;
In conclusion, the Applicant acknowledged that a randomised study may be needed in case of insufficient overall evidence of efficacy or unclear safety profile but that for bendamustine, the safety profile is clear and the efficacy is supported by long clinical experience.
Kokkuvõtteks tunnistas taotleja, et randomiseeritud uuringut võib vaja olla, kui preparaadi puhul on ebapiisavalt üldisi tõendeid efektiivsuse kohta või kui ohutusprofiil on ebaselge, v.a bendamustiini puhul, mille ohutusprofiil on selge ja mille efektiivsust toetab pikaajaline kliiniline kogemus.
The CHMP also agreed with the hurdles as presented by the Applicant, although it considered that the superiority of bendamustine can only be assumed, in the absence of controlled data.
Inimravimite komitee nõustus ka taotleja mainitud takistustega, kuigi leidis, et bendamustiini paremust saab ainult eeldada, sest kontrollandmed puuduvad.
The CR rate was significantly higher for the B-R group (40.1 vs. 30.8%), PFS was higher (54.8 vs. 34.8 months) and the Hazard Ratio (HR) was 0.5765.
Täieliku ravivastuse määr oli märkimisväärselt suurem bendamustiini ja rituksimaabi kombinatsioonrühmas (40,1 vs. 30,8%), PFS oli suurem (54,8 vs. 34,8 kuud) ja riskide suhe oli 0,5765.
The CHMP considered that the long clinical experience, the well established safety profile with manageable toxicities and the promising results presented in the submitted trials support the use of bendamustine in a population in need of further treatment options.
Inimravimite komitee leidis, et pikaajaline kliiniline kogemus, hästi tõestatud ohutusprofiil koos ravitava toksilisusega ja paljulubavad tulemused, mida näidati esitatud uuringutes, toetavad bendamustiini kasutamist populatsioonis, kus on vaja täiendavaid ravivõimalusi.
The Applicant presented a pivotal and a supportive uncontrolled trial to support this indication, together with a protocol and preliminary data for another uncontrolled trial with similar design.
Taotleja esitas selle näidustuse pooldamiseks toetava kontrollimata põhiuuringu andmed koos protokolli ning eelandmetega teisest samasuguse ülesehitusega kontrollimata uuringust.