natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infections and infestations Urinary tract infection
Infektsioonid ja infestatsioonid
Increased Alanine Transaminase (ALT)
Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Pärast lahustamist sisaldab üks 8 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini.
Patients should receive treatment until disease progression or unmanageable toxicity.
Metastaatiline rinnanäärmevähk (Metastatic Breast Cancer, MBC) Patsiente tuleb ravida kuni haiguse progresseerumise või ravimatu toksilisuse tekkimiseni.
Uncommon: · Another abnormality that can be caused by Kadcyla is a condition known as nodular regenerative hyperplasia of the liver.
• Kadcyla võib põhjustada ka maksahaigust, mida nimetatakse nodulaarseks regeneratiivseks hüperplaasiaks.
Breast tumor samples were required to show HER2 overexpression defined as 3+ IHC or ISH amplification ratio ≥ 2.0 determined at a central laboratory.
Kesklaboris analüüsitud rinnanäärmevähi proovides pidi olema HER2 üleekspressioon, mida määratleti kui IHC skoori 3+ või ISH meetodil amplifikatsiooni suhet ≥ 2,0.
No formal pharmacokinetic study has been conducted and no population PK data was collected in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) ei ole spetsiaalset farmakokineetilist uuringut läbi viidud ja populatsiooni farmakokineetilisi andmeid kogutud.
Increase in serum transaminases (Grade 1-4) has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.4).
Transaminaaside (ASAT/ALAT) aktiivsuse suurenemine Kliinilistes uuringutes on trastuzumabemtansiini kasutamisel täheldatud seerumi transaminaaside aktiivsuse (1.-4. raskusastme) suurenemist (vt lõik 4.4).
You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Kui see kehtib teie kohta, ei tohi teile Kadcyla't manustada.
Musculoskeletal pain, Arthralgia, Myalgia
Lihas-skeleti valu, liigesvalu, lihasvalu
If LVEF <40% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine
Kui leiab kinnitust LVEF < 40%, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga
A Phase II, single-arm, open-label study evaluated the effects of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive incurable, LABC or MBC.
Ühe uuringugrupiga avatud II faasi uuringus hinnati trastuzumabemtansiini toimeid HER2-positiivse ravimatu lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel.
(flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Patsientidel, kellel esinevad infusiooniga seotud reaktsioonid (õhetus, külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm ja tahhükardia), ei ole soovitav juhtida autot ega töötada masinatega kuni sümptomite taandumiseni.
Dizziness, Dysgeusia, Memory impairment
Pearinglus, maitsehäire, mäluhäired
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): · Inflammation of your lungs can cause breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity), coughing or coughing spells with a dry coughthese are signs of inflammation of your lung tissue.
• Kopsupõletik võib põhjustada hingamisprobleeme, näiteks hingeldust (kas puhkeolekus või ükskõik millist tegevust sooritades), köha või kuiva köha hoogusid - need on kopsukoe põletiku nähud.
If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required.
Kui kasutatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust, tuleb kasutada 0,20- või 0,22-mikronilist süsteemisisest polüeetersulfoon(PES)filtrit.
Table 5 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study BO27938/KATHERINE
Tabel 5 Uuringus BO27938/KATHERINE trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel täheldatud laboratoorsed kõrvalekalded
Trastuzumab was given intravenously at 6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Trastuzumabi manustati intravenoosselt annuses 6 mg/kg 21-päevase tsükli 1. päeval.
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Arst teeb teile vereanalüüsid maksatalitluse kontrollimiseks enne ravi ja regulaarselt ravi ajal.
For dose modifications in the event of infusion-related reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Annuse muutmise juhised infusiooniga seotud reaktsioonide korral vt lõigud 4.2 ja 4.4.
· Kadcyla (trastuzumab emtansine) SPC · Health care professional information The HCP information shall contain the following key messages:
• Kadcyla (trastuzumabemtansiin) ravimi omaduste kokkuvõte • Teave tervishoiutöötajale
Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate containing humanized anti-HER2 IgG1 antibody trastuzumab and DM1, a microtubule-inhibitory maytansinoid.
Trastuzumabemtansiin on antikeha ja ravimi konjugaat, mis sisaldab inimesele omaseks muudetud HER2-vastast IgG1 antikeha trastuzumabi ja mikrotuubuleid inhibeerivat maitansinoidi DM1.
For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.
Annuse muutmise juhised transaminaaside aktiivsuse tõusu korral vt lõigud 4.2 ja 4.4.
LVEF 45% to < 50% and decrease is < 10% points from baseline*
LVEF 45%...< 50% ja langus on < 10% punkti algväärtusest*
Primary endpoints IRC-assessed progression-free survival (PFS) Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test, stratified*) Overall Survival (OS)** Number (%) of patients who died Median duration of survival (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test*) Key secondary endpoints Investigator-assessed PFS Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-rank test*) Objective response rate (ORR) Patients with measurable disease Number of patients with OR (%) Difference (95% CI) p-value (Mantel-Haenszel chi-squared test*) Duration of objective response (months) Number of patients with OR Median 95% CI OS: overall survival; PFS: progression-free survival; ORR: objective response rate; OR: objective response; IRC: independent review committee; HR: hazard ratios; CI: confidence interval * Stratified by: world region (United States, Western Europe, other), number of prior chemotherapeutic regimens for locally advanced or metastatic disease (0-1 vs. > 1), and visceral vs. non-visceral disease.
OS: üldine elulemus; PFS: progressioonivaba elulemus; ORR: objektiivse ravivastuse määr; OR: objektiivne ravivastus; IRC: sõltumatu hindamiskomisjon; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemik * Stratifitseeritud maailma piirkonna (Ameerika Ühendriigid, Lääne-Euroopa, muu), lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt saadud keemiaravi skeemide arvu (0...1 vs > 1) ning vistseraalse vs mittevistseraalse haiguse järgi.
AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level
Mitte manustada trastuzumabemtansiini, kuni ALAT/ASAT tõus taandub raskusastmeni ≤ 2, seejärel vähendada annust ühe taseme võrra
The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in 2,611 breast cancer patients in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on trastuzumabemtansiini ohutust hinnatud 2611-l rinnanäärmevähiga patsiendil.
Grade 3 (> 5 to ≤ 20´ the ULN)
3. raskusaste (> 5...≤ 20 × ULN)
Do not administer trastuzumab emtansine in combination with chemotherapy 5.
Trastuzumabemtansiini ei tohi manustada kombinatsioonis kemoteraapiaga.
The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion.
Algannus tuleb manustada 90 minutit kestva veeniinfusiooni teel.
It is recommended that treatment with trastuzumab emtansine be permanently discontinued in patients who are diagnosed with ILD or pneumonitis, except for radiation pneumonitis in the adjuvant setting, where trastuzumab emtansine should be permanently discontinued for ³ Grade 3 or for Grade 2 not responding to standard treatment.
Patsientidel, kellele pannakse interstitsiaalse kopsuhaiguse või pneumoniidi diagnoos (välja arvatud kiirituspneumoniit adjuvantravi korral, mille puhul tuleb ravi trastuzumabemtansiiniga alaliselt lõpetada juhul, kui esinevad ≥ 3. raskusastme või standardravile mittealluvad 2. raskusastme juhud, vt lõik 4.2), on soovitatav ravi trastuzumabemtansiiniga püsivalt lõpetada.
Peripheral neuropathy, mainly Grade 1 and predominantly sensory, has been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on kirjeldatud (peamiselt 1. raskusastme ja valdavalt sensoorset) perifeerset neuropaatiat.
Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
Naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahust võib kasutada ilma polüeetersulfoon(PES) 0,20- või 0,22-μm süsteemisisese filtrita.
Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Saadud lahust tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
The majority of the patients had Grade 1 or 2 events (≥ 50,000/mm3), with the nadir occurring by day 8 and generally improving to Grade 0 or 1 (≥ 75,000/mm3) by the next scheduled dose.
3), kus madalaim tase esines 8. päeval ja mis üldjuhul taandus järgmise plaanipärase annuse ajaks raskusastmeni 0 või 1 (≥ 75 000/mm3).
Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on täheldatud ekstravasatsiooni tagajärjel tekkinud reaktsioone.
In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
Hormoonretseptor-negatiivse haigusega patsientide alagrupis (n=426) oli PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,56 (95% CI: 0,44, 0,72) ja 0,75 (95% CI: 0,54, 1,03).
In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n=545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively.
Hormoonretseptor-positiivse haigusega patsientide alagrupis (n=545) oli PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,72 (95% CI: 0,58, 0,91) ja 0,62 (95% CI: 0,46, 0,85).
In order to prevent medicinal product errors it is important to review the Summary of Product Characteristics and to check the outer carton and vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not trastuzumab.
Ravimpreparaadi kasutusvigade vältimiseks on tähtis tutvuda ravimi omaduste kokkuvõttega ning kontrollida karbilt ja viaali etiketilt, kas valmistatav ja manustatav ravimpreparaat on Kadcyla (trastuzumabemtansiin), mitte trastuzumab.
Haemorrhage
• nahalööbed
· Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
• Kadcyla 100 mg: üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg trastuzumabemtansiini.
Overall Survival (OS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 5 year survival rate2,% [95% CI] IDFS including second primary non-breast cancer
5 aasta elulemusmäär2, % [95% CI] IDFS, sh teine primaarne mitterinnanäärme vähk
In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
Mittemõõdetava haigusega patsientide alagrupis (n=205) oli IRC hinnangu põhjal PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,91 (95% CI: 0,59, 1,42) and 0,96 (95% CI: 0,54, 1,68).
Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA
Tabel 4 Uuringus TDM4370g/BO21977/EMILIA trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel täheldatud laboratoorsed kõrvalekalded
· Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
• Kadcyla 160 mg: üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 160 mg trastuzumabemtansiini.
For dose modifications for thrombocytopenia, see sections 4.2 and 4.4.
Annuse muutmise juhised trombotsütopeenia korral vt lõigud 4.2 ja 4.4.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
(> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
2.-3. raskusaste (> 3,0...≤ 20 × ULN ettenähtud ravipäeval)
Trastuzumab emtansine was given intravenously at 3.6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Trastuzumabemtansiini manustati intravenoosselt annuses 3,6 mg/kg 21-päevase tsükli 1. päeval.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the serious side effects above.
Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui te märkate mõnda ülalloetletud tõsistest kõrvaltoimetest.
Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
Trastuzumabemtansiini kasutamisel kliinilistes uuringutes on täheldatud hepatotoksilisust, valdavalt seerumi transaminaaside aktiivsuse asümptomaatilise suurenemisena (1.-4. raskusastme transaminaaside tõus) (vt lõik 4.8).
Epistaxis, Cough, Dyspnoea
Ninaverejooks, köha, hingeldus
Hepatic impairment
Lahjendatud infusioonilahus
The population PK analysis showed that race did not appear to influence the PK of trastuzumab emtansine.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et rassil ei tundu olevat mõju trastuzumabemtansiini farmakokineetikale.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks 100 mg viaal
Pneumonitis (ILD)
Pneumoniit (interstitsiaalne kopsuhaigus)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 160 mg
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks 160 mg viaal
In patients ≥ 65 years old (n=138 across both treatment arms) the hazard ratios for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) were 1.06 (95% CI: 0.68, 1.66) and 1.05 (95% CI: 0.58, 1.91), respectively.
65-aastaste või vanemate (n=138 üle mõlema uuringurühma) oli PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) ja 1,05 (95% CI: 0,58, 1,91).
The population PK analysis showed that creatinine clearance does not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et kreatiniini kliirens ei mõjuta trastuzumabemtansiini farmakokineetikat.
This HCP educational pack shall consist of the following:
Tervishoiutöötajale mõeldud teave sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
· Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the
• Kadcyla 160 mg: steriilse süstlaga süstida aeglaselt 160 mg trastuzumabemtansiini viaali 8 ml steriilset süstevett.
One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 160 mg trastuzumabemtansiini.
2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
3 aasta juhtumivaba määr2,% [95% CI] Kaugmetastaaside vaba periood (DRFI) Haiguse progressiooniga patsientide arv (%) HR [95% CI] p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseerimata)
Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution due to known hepatotoxicity observed with trastuzumab emtansine (see section 4.4 and 5.2).
Trastuzumabemtansiini kasutamisel täheldatud teadaoleva hepatotoksilisuse tõttu peab maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Stomatiit, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, suukuivus, kõhuvalu
Both the invented name Kadcyla and its full non-proprietary name (trastuzumab emtansine) should be used and confirmed when prescribing, preparing the infusion solution and administering Kadcyla (trastuzumab emtansine) to patients.
Kadcyla (trastuzumabemtansiin) väljakirjutamisel, infusioonilahuse valmistamisel ja ravimi manustamisel patsientidele tuleb kasutada nii väljamõeldud nimetust (Kadcyla) kui ka täispikka mittekaubanduslikku nimetust (trastuzumabemtansiin) ning need kinnitada.
(> 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
2. raskusaste (> 3,0...≤ 5 × ULN ettenähtud ravipäeval)
There have been no studies performed with other routes of administration.
Muid manustamisteid ei ole uuritud.
Serious hepatobiliary disorders, including nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver and some with a fatal outcome due to drug-induced liver injury have been observed in patients treated with trastuzumab emtansine.
Trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel on täheldatud tõsiseid maksa ja sapiteede häireid, kaasa arvatud maksa nodulaarset regeneratiivset hüperplaasiat (NRH) ning mõningaid surmaga lõppenud juhtusid ravimist tingitud maksakahjustuse tõttu.
It is not known whether trastuzumab emtansine is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas trastuzumabemtansiin eritub rinnapiima.
Cases of haemorrhagic events, including central nervous system, respiratory and gastrointestinal haemorrhage, have been reported with trastuzumab emtansine treatment.
Trastuzumabemtansiini kasutamisel on teatatud verejooksudest, sealhulgas kesknärvisüsteemi, hingamisteede ja seedetrakti hemorraagiast.
No reproductive and developmental toxicology studies have been conducted with trastuzumab emtansine.
Trastuzumabemtansiiniga ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Haiguse progressiooniga patsientide arv (%) HR [95% CI] p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseerimata)
The median duration of overall survival was 29.9 months in the trastuzumab emtansine arm compared with 25.9 months in the lapatinib plus capecitabine arm. At the time of the descriptive follow-up overall survival analysis, a total of 27.4% of the patients had crossed over from the lapatinib plus capecitabine arm to the trastuzumab emtansine arm.
Üldise elulemuse kirjeldava jätkuanalüüsi ajal oli kokku 27,4% lapatiniibi pluss kapetsitabiini rühma patsientidest üle läinud trastuzumabemtansiini rühma.
Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to <
Trombotsütopeenia 2.-3. raskusaste ettenähtud ravipäeval (25 000...< 75 000/mm3)
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Kadcyla 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg trastuzumabemtansiini.
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Kadcyla 160 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 160 mg trastuzumabemtansiini.
Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Kadcyla 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Kadcyla 160 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumabemtansiin
Kadcyla contains the active substance trastuzumab emtansine, which is made up of two parts that are linked together: · trastuzumab - a monoclonal antibody that binds selectively to an antigen (a target protein) called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
• trastuzumab - monoklonaalne antikeha, mis valikuliselt seondub antigeeniga (märklaudvalk), mille nimetus on inimese epidermaalne kasvufaktori retseptor 2 (HER2).
Grade 4 (> 10´ the ULN)
4. raskusaste (> 10 × ULN)
In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Ravimpreparaadi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt, et valmistatav ravimpreparaat on Kadcyla (trastuzumabemtansiin), mitte Herceptin (trastuzumab).
Grade 4 (> 20´ the ULN)
4. raskusaste (> 20 × ULN)
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is < 10% points from baseline
LVEF 40%...≤ 45% ja langus on < 10% punkti algväärtusest
AST recovers to Grade ≤ 1, and then reduce one dose level
ASAT tõus taandub raskusastmeni ≤ 1,
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Kadcyla 160 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
peripheral neuropathy until resolution to ≤ Grade 2.
Mitte manustada trastuzumabemtansiini, kuni on taandunud raskusastmeni ≤ 2
Continue treatment with trastuzumab emtansine
Jätkata ravi trastuzumabemtansiiniga
Trastuzumab emtansine must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion.
Tervishoiutöötaja peab trastuzumabemtansiini lahustama ja lahjendama ning manustama veeniinfusiooni teel.
What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials.
• Kadcyla on klaasviaalidesse pakendatud valge või valkjas lüofiliseeritud pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Ravimpreparaadi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt, et valmistatav ja manustatav ravimpreparaat on Kadcyla (trastuzumabemtansiin), mitte Herceptin (trastuzumab).
Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on täheldatud raskekujulisi anafülaktilisi reaktsioone.
The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei mõjutanud trastuzumabemtansiini farmakokineetikat.
Events of LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting.
Vaatlusuuringus (BO39807) täheldati LVEF languse juhtusid > 10% algväärtusest ja/või südame paispuudulikkuse teket metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel, kellel oli tavapraktika tingimustes ravieelne LVEF 40...49%.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Secondary Endpoints
Esmane tulemusnäitaja Invasiivse haiguse vaba elulemus (IDFS)3 Haiguse progressiooniga patsientide arv (%) HR [95% CI] p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseerimata)
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Kadcyla 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
(> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
3. raskusaste (> 5...≤ 20 × ULN ettenähtud ravipäeval)
Patients with dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy, co-morbidities, and receiving concurrent pulmonary radiation therapy may be at increased risk of pulmonary events.
Pulmonaalsete kõrvaltoimete tekkerisk võib olla suurem patsientidel, kellel esineb kaugelearenenud pahaloomulise kasvaja tüsistustest, kaasuvatest haigustest ja samaaegsest kopsu kiiritusravist tingitud rahuoleku hingeldus.
Hyperbilirubinemia TBILI
Hüperbilirubineemia Üldbilirubiin (TBILI) > 1,0...≤ 2,0 × ULN ettenähtud ravipäeval