natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopic sub score ≥ 2) was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52 (GEMINI I).
Vedolizumabi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12 ja endoskoopiline alamskoor ≥ 2) täiskasvanud patsientide ravis tõestati randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga uuringus, milles hinnati efektiivsuse tulemusnäitajaid 6. ja 52. nädalal (GEMINI I).
Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn's disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates.
Vedolizumabi kasutamist on uuritud haavandilise koliidi või Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt kortikosteroide, immunomoduleerivaid aineid (asatiopriin, 6-merkaptopuriin ja metotreksaat) ja aminosalitsülaate.
Furthermore, no effects were found of vedolizumab on the proliferative rate or cytotoxicity of a human tumour cell line expressing the α4β7 integrin in vitro.
Peale selle ei leitud vedolizumabil toimet α4β7 integriini in vitro ekspresseeriva inimese kasvaja rakuliini proliferatsiooni kiirusele ega tsütotoksilisusele.
In patients administered 300 mg vedolizumab as a 30 minute intravenous infusion on weeks 0 and 2, mean serum trough concentrations at week 6 were 27.9 mcg/mL (SD ± 15.51) in ulcerative colitis and 26.8 mcg/mL (SD ± 17.45) in Crohn's disease.
Patsientidel, kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi 30-minutilise intravenoosse infusioonina, olid keskmised madalaimad kontsentratsioonid seerumis 6. nädalal haavandilise koliidi korral 27,9 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 15,51) ja Crohni tõve korral 26,8 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 17,45).
In GEMINI I and II controlled studies, the rate of infections was 0.85 per patient-year in the vedolizumab-treated patients and 0.70 per patient-year in the placebo-treated patients.
Platseebokontrolliga uuringutes GEMINI I ja II oli infektsioonide esinemissagedus vedolizumabiga ravitud patsientidel 0,85 patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 0,70 patsiendiaasta kohta.
Instructions for reconstitution and infusion
Lahustamise ja infundeerimise juhised
Once the mild or moderate IRR subsides, continue the infusion.
Infusiooniga seotud kerge või mõõduka raskusega reaktsiooni leevenemisel võib infusiooni jätkata.
No dose adjustment is required in elderly patients.
Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
There are no data on the effects of vedolizumab on human fertility.
Andmed vedolizumabi toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks (see section 4.8).
Patsientide puhul, kellel on varem tekkinud infusiooniga seotud kerge kuni mõõduka raskusega reaktsioon vedolizumabile, tuleb arstil enne järgmist infusiooni kaaluda eelravi kasutamist (nt antihistamiinide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga), et nende riske võimalikult vähendada (vt lõik 4.8).
Entyvio passes into breast milk.
Entyvio eritub rinnapiima.
Bronchitis, Gastroenteritis, Upper respiratory tract infection, Influenza, Sinusitis, Pharyngitis
Sage bronhiit, gastroenteriit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, sinusiit, farüngiit
Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Öelge oma arstile, kui te imetate või kavatsete oma last imetada.
*The placebo group includes those subjects who received vedolizumab at week 0 and week 2, and were randomised to receive placebo from week 6 through week 52.
*Platseeborühma kuulusid uuringus osalejad, kellele manustati vedolizumabi 0- nädalal ja 2. nädalal, ja kes randomiseeriti 6. nädalast kuni 52. nädalani platseeborühma.
Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Vedolizumab 450 mg administered intravenously was not detected in the cerebrospinal fluid of healthy subjects.
Vedolizumabi 450 mg annuse manustamisel intravenoosselt ei leitud seda tervete vabatahtlike seljaajuvedelikus.
Crohn's disease is an inflammatory disease of the gastrointestinal tract.
Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.
†p < 0.001 ‡p < 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
†p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon: patsiendid, kes uuringut alustades kasutasid suukaudseid kortikosteroide, lõpetasid nende kasutamise alates 6. nädalast ning olid 52. nädalal kliinilises remissioonis.
Clinical remission rate in GEMINI II at week 6 was 10% (difference from placebo 2%, 95% CI: -6, 10) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 14%, 95% CI: -1, 29) when administered with concomitant corticosteroids.
Kliinilise remissiooni saavutamise määr GEMINI II uuringus oli 6. nädalal 10% (erinevus platseebost 2%, 95% usaldusintervall: -6, 10) manustamisel ilma kortikosteroidideta, võrrelduna 20%-ga (erinevus platseebost 14%, 95% usaldusintervall: -1, 29) manustamisel samaaegselt koos kortikosteroididega.
†p < 0.0001 ‡p < 0.001 §p < 0.05 ¶Durable clinical response: Clinical response at weeks 6 and 52 #Durable clinical remission: Clinical remission at weeks 6 and 52 ♠Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
†p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Püsiv kliiniline ravivastus: kliiniline ravivastus 6. ja 52. nädalal #Püsiv kliiniline remissioon: kliiniline remissioon 6. ja 52. nädalal ♠Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon: patsiendid, kes uuringut alustades kasutasid suukaudseid kortikosteroide, lõpetasid nende kasutamise alates 6. nädalast ning olid 52. nädalal kliinilises remissioonis.
Clinical remission, week 10 Overall
Kliiniline remissioon, 10. nädal Kokku
Sustained clinical remission#,¶ Overall
Püsiv kliiniline remissioon#,¶ Kokku
Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8).
Ravi uuesti alustamisel vedolizumabiga taassaavutati efektiivsus ilma märgatava kõrvaltoimete või infusiooniga seotud reaktsioonide sagenemiseta (vt lõik 4.8).
• acne (pimples)
• akne (vistrikud)
In GEMINI III at week 6 and 10 the respective clinical remission rates were 18% (difference from placebo 3%, 95% CI: -7, 13) and 22% (difference from placebo 8%, 95% CI: -3, 19) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 11%, 95% CI: 2, 20) and 35% (difference from placebo 23%, 95% CI: 12, 33) respectively when administered with concomitant corticosteroids.
GEMINI III uuringu 6. ja 10. nädalal olid vastavad kliinilise remissiooni saavutamise määrad 18% (erinevus platseebost 3%, 95% usaldusintervall: -7, 13) ja 22% (erinevus platseebost 8%, 95% usaldusintervall: -3, 19) manustamisel ilma kortikosteroidideta, võrrelduna 20%-ga (erinevus platseebost 11%, 95% usaldusintervall: 2, 20) ja 35%-ga (erinevus platseebost 23%, 95% usaldusintervall: 12, 33) manustamisel samaaegselt koos kortikosteroididega.
Patients who achieved a clinical response after receiving vedolizumab at week 0 and 2 and were then randomised to placebo (for 6 to 52 weeks) and lost response were allowed to enter the open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Patsientidel, kellel saavutati kliiniline ravivastus pärast vedolizumabi manustamist 0-nädalal ja 2. nädalal, ja kes randomiseeriti seejärel platseeborühma (6. kuni 52. nädalani) ning kellel siis ravivastus kadus, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
• Patient alert card,
• patsiendi hoiatuskaarti
Vedolizumab did not affect immune responses to antigenic challenge in the dermis and muscle (see section 4.4).
Vedolizumab ei mõjutanud immuunvastust antigeenide viimisel dermisesse ja lihastesse (vt lõik 4.4).
• throat and mouth yeast infection
• neelu ja suu seeninfektsioon
• Physician's Educational Material
• arsti teabematerjali
Patients (n = 416), which included approximately 75% TNFα antagonist failures patients, were randomised in a double-blind fashion (1:1) to receive either vedolizumab 300 mg or placebo at weeks 0, 2, and 6.
Patsiendid (n = 416), kellest ligikaudu 75%-l oli ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud, randomiseeriti topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal, 2. ja 6. nädalal kas 300 mg vedolizumabi või platseebot.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, and polysorbate 80.
Teised koostisosad on L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, sahharoos ja polüsorbaat 80.
Immediately withdraw 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Kohe pärast seda tõmmake 21-25 G nõelaga süstlaga välja 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot.
Reconstitute vedolizumab with 4.8 mL of sterile water for injections at room temperature (20 °C-25 °C), using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Lahustage vedolizumabi 4,8 ml steriilse süsteveega toatemperatuuril (20 °C...25 °C), kasutades 21-25 G nõela.
Vedolizumab Every 8 weeks n = 122
Vedolizumab iga 8 nädala järel n = 122
After reconstitution each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 60 mg vedolizumabi.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
In patients who received vedolizumab at weeks 0 and 2 followed by placebo, no increase in the rate of IRR was seen upon retreatment with vedolizumab after loss of response.
Patsientidel, kellele manustati vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal ning edaspidi platseebot, ei täheldatud infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse suurenemist pärast ravivastuse kadumist ravi uuesti alustamisel vedolizumabiga.
The effect of vedolizumab on the pharmacokinetics of commonly co-administered medicinal compounds has not been studied.
Vedolizumabi toimet sageli koos manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole uuritud.
Live and oral vaccines
Elusvaktsiinid ja suukaudsed vaktsiinid
Такеда България Тел.
България Такеда България
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, and urinary tract infections.
Infektsioonideks olid põhiliselt nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit ja kuseteede infektsioonid.
In patients diagnosed with TB whilst receiving vedolizumab therapy, then vedolizumab therapy should be discontinued until the TB infection has been resolved.
Kui patsiendil diagnoositakse tuberkuloos ravi ajal vedolizumabiga, tuleb ravi vedolizumabiga katkestada kuni tuberkuloos on lõplikult ravitud.
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia.
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on infektsioonid (nt nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, gripp ja sinusiit), peavalu, iiveldus, palavik, väsimus, köha, artralgia.
What Entyvio looks like and contents of the pack Entyvio is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial with a rubber stopper and a plastic cap.
Entyvio on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse kummikorgi ja plastkattega klaasviaalis.
This should be taken into consideration, particularly in patients with severe active disease at baseline not previously treated with TNFα antagonists.
Seda tuleb arvestada eelkõige patsientide puhul, kellel on ravi eelselt raske äge haigus, mida ei ole varem TNFα antagonistidega ravitud (vt ka lõik 5.1).
Fre que ncy
• kinnine nina
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Abiained: sahharoos, L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80.
In-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 8 hours at 2°C-8°C.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kasutusaegne stabiilsus viaalis on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Let the vial sit for up to 20 minutes at room temperature (20 °C-25 °C), to allow for reconstitution and for any foam to settle; the vial can be swirled and inspected for dissolution during this time.
Lahustamiseks ja vahu eemaldamiseks laske viaalil kuni 20 minutit seista toatemperatuuril (20 °C...25 °C); selle aja jooksul võib viaali keerutada ja kontrollida lahustuvust.
Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52.
Esmane tulemusnäitaja oli kliinilise remissiooniga patsientide osakaal 52. nädalal.
In patients with Crohn's disease mean steady-state serum trough concentrations were 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) and 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), respectively.
Crohni tõvega patsientidel olid keskmised madalaimad püsikontsentratsioonid seerumis vastavalt 13,0 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 9,08) ja 34,8 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 22,55).
• high fever or rash
• kõrge palavik või lööve
Patients who failed to demonstrate response at week 6 remained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Patsiendid, kellel ei tekkinud ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
No formal studies have been conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of vedolizumab.
Neeru- või maksakahjustuse mõju hindamiseks vedolizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud ühtegi ametlikku uuringut.
The murine precursor of vedolizumab alleviated gastrointestinal inflammation in colitic cotton-top tamarins, a model of ulcerative colitis.
Hiirtelt pärinev vedolizumabi prekursor leevendas seedetrakti põletikku tutt-tamariinidel, kes on haavandilise koliidi loommudeliks.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Vedolizumab-exposed subjects had lower seroconversion rates after receiving a killed, oral cholera vaccine.
Vedolizumabiga ravitud uuringus osalejatel olid pärast inaktiveeritud suukaudse kooleravaktsiini saamist serokonversiooni määrad väiksemad.
Enhanced clinical response was observed at week 10 and week 14 for greater proportions of vedolizumab patients 16% and 22%, respectively, compared with placebo patients 7% and 12%, respectively.
Püsiv kliiniline ravivastus saavutati 10. ja 14. nädalaks, kus suurem osakaal oli vedolizumabiga ravitud patsientidel (vastavalt 16% ja 22%) kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 7% ja 12%).
Vedolizumab blocks a protein on the surface of white blood cells that cause the inflammation in ulcerative colitis and Crohn's disease, and so the amount of inflammation is reduced.
Vedolizumab blokeerib haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral vere valgeliblede pinnal ühte põletikku põhjustavat valku ning vähendab sellega põletikku.
Observed IRRs generally resolved with no or minimal intervention following the infusion.
Täheldatud infusiooniga seotud reaktsioonid taandusid üldjuhul pärast infusiooni, vajamata mingit sekkumist või vähese sekkumise tulemusena.
In contrast, vedolizumab inhibited an immune response to a gastrointestinal antigenic challenge in healthy human volunteers (see section 4.4).
Samas inhibeeris vedolizumab seedetrakti kaudu antigeenide sisseviimisel immuunvastust tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Infusion related reactions after vedolizumab infusion are reported in subjects with anti-vedolizumab antibodies.
Vedolizumabivastaste antikehadega uuringus osalejatel on teatatud pärast vedolizumabi infusiooni infusiooniga seotud reaktsioonide tekkest.
12 hours2
12 tundi²
Adverse Reaction(s)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Do not store any unused portion of the reconstituted solution or infusion solution for reuse.
Mitte säilitada kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahust või infusioonilahust edasiseks kasutamiseks.
• wheezing or difficulty breathing
• vilistav hingamine või hingamisraskused
• redness and tenderness of hair follicle
• karvanääpsude punetus ja valulikkus
Any time that the reconstituted solution was held in the vial should be subtracted from the time the solution may be held in the infusion bag.
Viaalis hoitud aeg tuleb lahutada ajast, mille jooksul lahust võib hoida infusioonikotis.
No definitive conclusion can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study.
Cynomolgus ahvide korduvtoksilisuse uuringu põhjal ei saa isasloomade reproduktiivorganite kohta kindlaid järeldusi teha.
Storage Condition Refrigerator (2°C-8°C)
Külmkapp (2 °C…8 °C)
• prickling or tingling
• torkimis- või kipitustunne
Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Patsiendid, kellel ei tekkinud uuringus GEMINI II ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Therapy for patients with Crohn's disease should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 14 (see section 5.1).
Kui 14. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb Crohni tõvega patsientide ravi lõpetada (vt lõik 5.1).
Clinical remission
Kliiniline remissioon§
In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, > 95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients.
Vedolizumabi kliinilistes uuringutes täheldati patsientidel annustega 2 kuni 10 mg/kg soolestiku immunoloogilise järelevalvega hõlmatud ringlevate lümfotsüütide alamrühmades α4β7 retseptorite > 95% küllastatust.
Improvements in durable clinical response (47%, 43%, 16%), mucosal healing (42%, 48%, 8%), durable clinical remission (21%, 13%, 3%) and corticosteroid-free clinical remission (23%, 32%, 4%) were seen in the prior TNFα antagonist failure population treated with vedolizumab every eight weeks, vedolizumab every four weeks and placebo, respectively.
Patsientidel, kellel oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud ja kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebot, täheldati püsiva ravivastuse paranemist (vastavalt 47%, 43%, 16%), limaskesta seisundi paranemist (vastavalt 42%, 48%, 8%), püsivat kliinilist remissiooni (vastavalt 21%, 13%, 3%) ja kortikosteroidivaba kliinilist remissiooni (vastavalt 23%, 32%, 4%).
• haemorrhoids
• nõgestõbi
For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
6. nädala tulemusnäitajate hindamiseks randomiseeriti 374 patsienti topeltpimeda menetlusega (suhtes 3 : 2) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi või platseebot.
2 This time assumes the reconstituted solution is immediately diluted in the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and held in the infusion bag only.
¹ Manustamine on lubatud 30 minuti jooksul ² See aeg on lubatud, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus on kohe lahjendatud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega ja hoitud vaid infusioonikotis.
Patients (n = 368) were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive two doses of vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Patsiendid (n = 368) randomiseeriti topeltpimeda menetlusega rühmadesse (suhtes 3 : 2), kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi kaks annust või platseebot.
Vedolizumab Every 4 weeks n = 125
Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 125
Treatment 1
1. ravi
In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively.
Haavandilise koliidiga patsientidel olid keskmised madalaimad püsikontsentratsioonid seerumis vastavalt 11,2 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 7,24) ja 38,3 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 24,43).
Clinical remission Durable clinical response¶
Kliiniline remissioon Püsiv kliiniline ravivastus¶
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Vedolizumab iga 8 nädala järel n = 154
In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
46%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 41%-l 52. nädalaks.
In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
23%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalal ja 32%-l 52. nädalal.
Exploratory analysis showed clinically meaningful improvements were observed for the vedolizumab every four weeks and every eight weeks groups in GEMINI II and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group from baseline to week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, total IBDQ score, and IBDQ subscales of bowel symptoms and systemic function.
Uurimuslik analüüs näitas EQ 5D ja EQ 5D VAS skoori, IBDQ üldskoori ja IBDQ soole sümptomite ja süsteemse funktsiooni alamskaalade osas kliiniliselt olulist paranemist saavutamist uuringus GEMINI II vedolizumabi iga 4 nädala järel ja iga 8 nädala järel saanud rühmades ning see paranemine oli 52. nädalal ravieelsega võrreldes statistiliselt oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Anaphylactic reaction, Anaphylactic shock
Immuunsüsteemi häired Väga harv anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
• bloated stomach
• kõhu paisumine
Anal Abscess, Anal fissure, Nausea, Dyspepsia, Constipation, Abdominal distension, Flatulence, Haemorrhoids
Sage pärakuabstsess, pärakulõhe, iiveldus, düspepsia, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhugaasid, hemorroidid
Pneumonia
• kopsupõletik
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Patsientidel, kellel kadus uuringus GEMINI II ravivastus saades vedolizumabiga ravi iga 8 nädala järel, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 154
• tiredness
• nahapunetus
• chest infection
• päraku infektsioon
Rash, Pruritus, Eczema, Erythema, Night sweats, Acne
Sage lööve, kihelus, ekseem, erüteem, öine higistamine, akne Aeg-ajalt follikuliit
• sudden, severe allergic reaction which can cause breathing difficulty, swelling, fast heartbeat, sweating, drop in blood pressure, light-headedness, loss of consciousness and collapse (anaphylactic reaction and anaphylactic shock)
südame löögisageduse kiirenemist, higistamist, vererõhu langust, pearinglust, teadvuse kaotust ja minestust (anafülaktiline reaktsioon ja anafülaktiline šokk).
Week 52 Efficacy Results of GEMINI I
GEMINI I tulemused efektiivsuse osas 52. nädalal